FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du transporteur d'efflux P-gp, tels que la digoxine ou le dabigatran, doit être anticipée (voir Tableau 2).
Spanish: Se debe prever un aumento de las concentraciones en plasma de los sustratos del trasportador de salida de la P-gp, tales como digoxina o dabigatran (ver tabla 2).
French: Le bocéprévir est un inhibiteur de la protéase NS3 du VHC.
Spanish: Boceprevir es un inhibidor de la proteasa NS3 del VHC.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : fatigue, anémie (voir rubrique 4.4),
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron fatiga, anemia (ver sección 4.4),
French: Contenu de la gélule :
Spanish: Cubierta de la cápsula:
French: La posologie recommandée de Victrelis est de 800 mg administrés par voie orale trois fois par jour avec de la nourriture (un repas ou un en-cas léger).
Spanish: La dosis recomendada de Victrelis es 800 mg administrados por vía oral tres veces al día (TID) con alimentos (una comida o un tentempié).
French: Des précautions doivent être prises avec les patients atteints d'affections qui les prédisposent à l'hyperkaliémie ou les patients prenant des diurétiques épargneurs de potassium (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con condiciones que les predisponen a la hipercaliemia o en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.4).
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à la date de péremption.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta la fecha de caducidad.
French: La fréquence des infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital tend à être plus élevée dans les bras traités par le bocéprévir que dans le bras contrôle.
Spanish: La frecuencia de infecciones graves o que plantean un riesgo vital tiende a ser más alta en el grupo de boceprevir que en el grupo control.
French: Le délai médian pour que tous les RAV deviennent indétectables était de 1,11 an.
Spanish: La mediana de tiempo para que todas las RAV pasaran a ser indetectables fue de 1,11 años.
French: Victrelis contient du lactose.
Spanish: Victrelis contiene lactosa.
French: • médicaments contraceptifs - drospirénone
Spanish: • medicamentos anticonceptivos - drospirenona
French: • immunosuppresseurs - tacrolimus, sirolimus, ciclosporine
Spanish: • inmunosupresores - tacrolimus, sirolimus, ciclosporina
French: On ne sait pas si le bocéprévir est excrété dans le lait humain.
Spanish: Se desconoce si boceprevir se excreta en la leche materna.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Victrelis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique virale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Victrelis en uno o más grupos de la población pediátrica en hepatitis C crónica vírica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
French: Il est possible que le bocéprévir soit excrété dans le lait maternel.
Spanish: Es posible que boceprevir pase a la leche materna.
French: L'analyse des données de suivi des sujets traités par bocéprévir n'ayant pas atteint une RVP a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la majorité des variants résistants au bocéprévir (RAV) devenait indétectable au cours du temps, après la fin du traitement par bocéprévir.
Spanish: El análisis de seguimiento de los pacientes tratados con boceprevir que no alcanzaron una RVS mostró que la población salvaje del virus aumentó y que la mayoría de las variantes resistentes a boceprevir pasaron a ser indetectables tiempo después de finalizar el tratamiento con boceprevir.
French: Dysurie, nocturie
Spanish: Disuria, nicturia
French: Un nombre limité de sujets (n=12) a reçu une dose de ribavirine ≤ 200 mg/jour pendant au moins 14 jours.
Spanish: Un número limitado de pacientes (n=12) recibió ≤ 200 mg/día de ribavirina durante al menos 14 días.
French: Si d'autres valeurs de l'ARN-VHC étaient disponibles après SS24, la dernière valeur disponible au cours de la période après SS24 était utilisée.
Spanish: Si otras cifras de ARN-VHC estaban disponibles después de la SS 24, se utilizaba la última cifra disponible en el periodo posterior a la SS 24.
French: Des précautions doivent être prises avec les patients prenant des médicaments contenant de la drospirénone atteints d'affections qui les prédisposent à l'hyperkaliémie ou prenant des diurétiques épargneurs de potassium.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos que contienen drospirenona y con procesos que les predisponen a la hipercaliemia o en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio.
French: L'évaluation de différentes associations du bocéprévir et de l'interféron alfa-2b produisant 90 % de suppression de réplicon d'ARN a mis en évidence l'additivité de l'effet ; aucune preuve de synergie ou d'antagonisme n'a été détectée.
Spanish: La evaluación de diversas combinaciones de boceprevir e interferón alfa-2b que produjeron una inhibición del ARN del replicón del 90% reveló un efecto aditivo; no se detectaron indicios de sinergia o antagonismo.
French: Dans une étude comparant la réduction de la dose de ribavirine et l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse dans la prise en charge de l'anémie induite par le traitement, l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques (voir rubrique 5.1).
Spanish: En un estudio en el que se comparó el uso de la reducción de la dosis de ribavirina y el uso de medicamentos estimulantes de la eritropoyesis en el manejo de la anemia surgida durante el tratamiento, el uso de medicamentos estimulantes de la eritropoyesis se asoció a un aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos (ver sección 5.1).
French: Toutefois, étant donné que la pertinence clinique de la diminution de la C8h du bocéprévir n'a pas été établie, une surveillance clinique et biologique renforcée de la suppression virologique du VHC est recommandée.
Spanish: Sin embargo, ya que no se ha establecido la relevancia clínica de la disminución de la C8h de boceprevir, se recomienda aumentar la vigilancia clínica y de los parámetros de laboratorio para ver si hay supresión del VHC.
French: Le bocéprévir et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait du rat (voir rubrique 5.3).
Spanish: Boceprevir o sus metabolitos se excretan en la leche de rata (ver sección 5.3).
French: Il est peu probable que l'administration concomitante du maraviroc affecte les concentrations du bocéprévir (du fait de la voie d'élimination du bocéprévir).
Spanish: Probablemente las concentraciones de boceprevir no se ven afectadas por la administración conjunta de maraviroc (basado en la vía de eliminación de boceprevir).
French: L'activité inhibitrice de l'ovulation des contraceptifs oraux contenant des doses plus faibles de noréthindrone/éthinylœstradiol et d'autres formes de contraceptifs hormonaux lors de la coadministration avec Victrelis n'a pas été établie.
Spanish: No se ha definido la actividad de la supresión de la ovulación en anticonceptivos orales que contienen bajas dosis de noretindrona/etinilestradiol y de otras formas de anticoncepción hormonal durante su administración conjunta con Victrelis.
French: Maraviroc 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec le bocéprévir.
Spanish: La dosis de maraviroc es de 150 mg dos veces al día cuando se administra conjuntamente con boceprevir.
French: Les sujets suivaient un traitement antirétroviral avec une infection VIH stable (charge virale VIH-1 < 50 copies/mL et taux de CD4 ≥ 200 cellules/µL).
Spanish: Los pacientes estaban siendo tratados con un régimen antirretroviral, presentando infección por VIH estable (carga viral de VIH-1 < 50 copias/ml y recuento de CD4 ≥ 200 células/µl).
French: • alfuzosine et silodosine - utilisées pour traiter les symptômes d'une augmentation du volume de la prostate
Spanish: • alfuzosina y silodosina - utilizados para tratar los síntomas de una próstata agrandada
French: Une exposition prolongée a provoqué une diminution de 2-log des taux d'ARN du VHC au Jour 15.
Spanish: La exposición prolongada produjo una disminución de las concentraciones de ARN el día 15 de 2-log.
French: Etude clinique
Spanish: Ensayo clínico
French: In vitro, le bocéprévir s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (PRCS).
Spanish: Se ha observado que boceprevir es un sustrato in vitro de la glicoproteína-p (P-gp) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
French: Victrelis peut être utilisé chez les adultes qui n'ont jamais été traités contre l'infection par le VHC ou qui ont déjà utilisé des médicaments appelés « interférons » et « interférons pégylés ».
Spanish: Pueden usar Victrelis los adultos que no han recibido tratamiento previo para la infección por el VHC o que han usado previamente unos medicamentos llamados "interferones" e "interferones pegilados".
French: • Les autres composants sont : laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine et gomme
Spanish: • Los demás componentes son lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina y goma laca.
French: Parmi les sujets traités par le bocéprévir qui n'ont pas obtenu une réponse virologique prolongée (RVP) dont les échantillons ont été analysés, 53 % présentaient des RAV post-inclusion.
Spanish: En los pacientes tratados con boceprevir que no alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS) cuyas muestras fueron analizadas, en el 53% se detectaron RAV postbasales.
French: A. FABRIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
French: Tableau 10 Taux de Réponse Virologique Prolongée (RVP) selon le génotype IL28B rs12979860
Spanish: Tabla 10 Tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) por genotipo IL28B rs12979860
French: Sang : taux de potassium sanguin bas ; taux de calcium sanguin élevé
Spanish: Sangre: niveles bajos de potasio en la sangre; niveles altos de calcio en la sangre
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels que l'anémie (quand vous manquez de globules rouges sains, qui transportent l'oxygène dans le corps)
Spanish: • si ha tenido alguna vez un problema de la sangre como anemia (falta de un número suficiente de glóbulos rojos sanos que son los que transportan el oxígeno en todo el cuerpo)
French: Chez les sujets sains ayant reçu uniquement 800 mg trois fois par jour, l'exposition au bocéprévir a été caractérisée par une ASC(т) de 6 147 ng.h/mL, Cmax de 1 913 ng/mL, et Cmin de 90 ng/mL.
Spanish: En pacientes sanos que recibieron 800 mg tres veces al día solo, la exposición a boceprevir se caracterizó por un AUC(т) de 6.147 ng.hora/ml, una Cmáx de 1.913 ng/ml, y una Cmin de 90 ng/ml.
French: Dans les essais d'interactions médicamenteuses avec le diflunisal et l'ibuprofène, des inhibiteurs de l'AKR, l'exposition au bocéprévir n'a pas augmenté dans des proportions cliniquement significatives.
Spanish: En los ensayos de interacción farmacológica realizados con inhibidores de la AKR como diflunisal e ibuprofeno, la exposición a boceprevir no aumentó hasta niveles clínicamente significativos.
French: Victrelis inhibe la réplication du virus et contribue ainsi à diminuer la quantité de virus de l'hépatite C
Spanish: Victrelis inhibe la replicación directa del virus y contribuye de este modo a la disminución de la cantidad de virus de hepatitis C del organismo.
French: IL28B rs12979860 a été génotypé chez 653 des 1 048 (62 %) sujets de SPRINT-2 (non préalablement traités) et chez 259 des 394 (66 %) sujets de RESPOND-2 (en échec à un précédent traitement) [voir rubrique 5.1 pour la description des études cliniques].
Spanish: IL28B rs12979860 fue genotipado en 653 de 1.048 (62%) pacientes en SPRINT-2 (no tratados previamente) y 259 de 394 (66%) pacientes en RESPOND-2 (fracaso del tratamiento previo) [ver la sección 5.1 para las descripciones del ensayo clínico].
French: Chez le rat femelle, le bocéprévir a induit des effets réversibles sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce à une exposition 1,2 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose thérapeutique recommandée.
Spanish: En ratas, boceprevir indujo efectos reversibles sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas hembra con unas exposiciones 1,2 veces mayores que la exposición en humanos a la dosis terapéutica recomendada.
French: Un ajustement de la posologie des benzodiazépines doit être envisagé.
Spanish: Se considerará el ajuste de la dosis de la benzodiazepina.
French: Pour le nombre limité de sujets co-infectés n'ayant pas atteint une RVP et pour lesquels le séquençage de population était effectué, la prévalence des RAV post-inclusion était plus élevée que celle des sujets mono-infectés de l'étude SPRINT 2.
Spanish: Dentro del número limitado de pacientes coinfectados que no alcanzaron una RVS y para los cuales se realizó una secuenciación de población, la prevalencia de RAV post-basal fue superior a la de los pacientes monoinfectados del estudio SPRINT-2.
French: Les sujets étaient traités pendant 4 semaines par PR, puis pendant 44 semaines par Victrelis, ou par placebo, associés à PR.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con PR durante 4 semanas seguido de 44 semanas de PR con Victrelis o con placebo.
French: Aucun ajustement de la dose de Victrelis n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, quel qu'en soit le degré (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Victrelis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver sección 5.2).
French: Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée entre les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et les sujets sains.
Spanish: No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) y pacientes sanos.
French: Le taux de RVP était de 62,5 % (40/64) chez les sujets traités par Victrelis, associé à PR et de 29,4 % (10/34) chez les sujets traités par PR seul (voir tableau 6).
Spanish: La tasa de RVS fue del 62,5% (40/64) en pacientes tratados con Victrelis en combinación con PR y del 29,4% (10/34) en pacientes tratados con PR solo (ver Tabla 6).
French: Le bocéprévir n'a pas été étudié chez les patients avec une cirrhose décompensée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Boceprevir no se ha estudiado en pacientes con cirrosis descompensada (ver sección 5.2).
French: Poursuivre avec les trois médicaments (peginterféron alfa et ribavirine [PR] + Victrelis) et arrêter le traitement à la fin de la semaine 28 (S 28).
Spanish: Continuar con los tres medicamentos (peginterferón alfa y ribavirina [PR] + Victrelis) hasta la finalización del tratamiento en la semana de tratamiento 28 (ST 28).
French: Le variant génétique situé à proximité du gène codant pour l'interféron-lambda-3 (IL28B rs12979860, changement de C en T) a été déterminé comme étant un facteur prédictif important de la réponse à peginterféron alfa-2b/ribavirine.
Spanish: Una variante genética cercana al gen que codifica el interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, un cambio de C por T) es un predictor potente de respuesta a peginterferón alfa-2b/ribavirina.
French: Le traitement avec la pravastatine peut être initié à la dose recommandée lorsqu'elle est coadministrée avec Victrelis.
Spanish: El tratamiento con pravastatina puede iniciarse con la dosis recomendada cuando se administra de forma conjunta con Victrelis.
French: Les études in vitro montrent que le bocéprévir est principalement métabolisé par la voie médiée par l'aldo-kéto-réductase (AKR) en métabolites kéto-réduits inactifs contre le VHC.
Spanish: Los estudios in vitro indican que boceprevir se metaboliza fundamentalmente por la vía de la aldo-ceto reductasa (AKR) a metabolitos reductores de cetonas que son inactivos contra el VHC.
French: Sarcoïdose*, porphyrie non-aiguë
Spanish: Sarcoidosis*, porfiria no aguda
French: L'administration concomitante de Victrelis et de la quétiapine peut augmenter les concentrations plasmatiques de la quétiapine et entraîner une toxicité de cette dernière dont un coma.
Spanish: La administración conjunta de Victrelis y quetiapina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de quetiapina llegando a producir toxicidad relacionada con quetiapina, incluyendo coma.
French: Victrelis a été associé à une diminution supplémentaire d'environ 1 g/dL de la concentration en hémoglobine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Victrelis se asoció con una disminución adicional de la concentración de hemoglobina de aproximadamente 1 g/dl (ver sección 4.4).
French: Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié au peginterféron alfa et/ou à la ribavirine, la posologie de peginterféron alfa et/ou de ribavirine doit être réduite.
Spanish: Si un paciente sufre una reacción adversa grave potencialmente relacionada con peginterferón alfa y/o ribavirina, se debe reducir la dosis de peginterferón alfa y/o ribavirina.
French: Victrelis contient la substance active bocéprévir qui aide à lutter contre l'infection par le virus de l'hépatite C en stoppant la multiplication du virus.
Spanish: Victrelis contiene el principio activo boceprevir que ayuda a combatir la infección por el virus de la hepatitis C deteniendo la multiplicación del virus.
French: L'atazanavir était le plus commun des IP du VIH pris, suivis, par le lopinavir et le darunavir.
Spanish: El IP del VIH tomado con más frecuencia fue atazanavir seguido de lopinavir y darunavir.
French: Victrelis est un inhibiteur puissant du CYP3A4/5.
Spanish: Victrelis es un potente inhibidor del CYP3A4/5.
French: Déshydratation*, hyperglycémie*, hypertriglycéridémie,
Spanish: Deshidratación*, hiperglucemia*, hipertrigliceridemia,
French: L'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques, y compris embolie pulmonaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et thrombose veineuse profonde.
Spanish: El uso de medicamentos estimulantes de la eritropoyesis se asoció a un aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos como embolismo pulmonar, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y trombosis venosa profunda.
French: Les diminutions moyennes des valeurs de l'hémoglobine par rapport aux valeurs de référence étaient plus importantes chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par rapport aux patients naïfs de traitement.
Spanish: Los descensos medios de los valores en la hemoglobina con respecto a los valores basales fueron mayores en los pacientes tratados previamente que en los que nunca habían recibido tratamiento.
French: Chaque gélule contient 200 mg de bocéprévir.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 200 mg de boceprevir.
French: Plaquettes thermoformées incolores en polychlorotrifluoroéthylène/PVC/aluminium contenant 4 gélules par alvéole.
Spanish: Blísteres de policlorotrifluoroetileno transparente/PVC/aluminio que contienen 4 cápsulas duras por cavidad del blíster.
French: Le bocéprévir a été absorbé après administration orale avec un Tmax médian de 2 heures.
Spanish: Tras su administración oral, boceprevir se absorbió con un Tmáx medio de 2 horas.
French: Etui extérieur avec Cadre Bleu
Spanish: Caja exterior con blue box
French: Dernière valeur disponible au cours ou après la semaine 24 de suivi.
Spanish: La última cifra disponible en el periodo y después de la SS 24.
French: Une étude avec le peginterféron alfa-2a dans le traitement de patients prétraités a donné des résultats d'efficacité similaires à l'étude P05101 (voir également rubrique 4.4).
Spanish: En un estudio con peginterferón alfa-2a en los pacientes tratados previamente se obtuvieron resultados concordantes con los obtenidos en el estudio P05101 (ver sección 4.4).
French: Dans une étude in vitro sur fibres de Purkinje de chien, le bocéprévir a prolongé la durée du potentiel d'action, effet d'autant plus marqué que la fréquence de stimulation était basse ; la pertinence clinique
Spanish: En un estudio realizado en fibras de Purkinje de perro in vitro, boceprevir prolongó la duración del potencial de acción con dependencia de la frecuencia inversa; la relevancia clínica permanece incierta.
French: • difficultés à respirer ou à avaler, sifflements respiratoires, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge - ce sont les signes d'une réaction
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, sibilancias, urticaria, picor, hinchazón de la cara, ojos, labios lengua o garganta - signos que indican una reacción alérgica.
French: Victrelis est en partie métabolisé par le CYP3A4/5.
Spanish: Victrelis es parcialmente metabolizado por el CYP3A4/5.
French: • sédatifs par voie intraveineuse - benzodiazépines (par ex., alprazolam, midazolam, triazolam)
Spanish: • sedantes intravenosos - benzodiazepinas (por ej., alprazolam, midazolam, triazolam)
French: L'activité antivirale du bocéprévir a été évaluée par un dosage biochimique des inhibiteurs à liaison lente de la protéase NS3 et dans le système réplicon du VHC de génotypes 1a et 1b.
Spanish: La actividad antivírica de boceprevir se evaluó en una prueba bioquímica de inhibidores lentos de la unión de la proteasa NS3 y del sistema del replicón del VHC de genotipo 1a y 1b.
French: Le traitement combiné par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine peut avoir, chez certains patients, une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La combinación terapéutica de Victrelis, peginterferón alfa y ribavirina puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels que la neutropénie (déficit d'un type de globules blancs).
Spanish: • si ha tenido alguna vez un problema de la sangre como neutropenia (falta de un determinado tipo de glóbulos blancos).
French: Poursuivre avec les trois médicaments (PR + Victrelis) jusqu'à la fin de S 36, puis 3.
Spanish: Continuar con los tres medicamentos (PR + Victrelis) hasta la finalización del tratamiento en la ST 36; y a continuación
French: Les patients doivent être surveillés à la recherche de signe de toxicité aux opiacés associés à la buprénorphine.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si aparecen síntomas de toxicidad opiácea asociada con buprenorfina.
French: En comparaison, 79 % (66/84) des sujets de génotype 1b ne présentaient plus aucun RAV aux locus associés à une résistance au bocéprévir, détectées par séquençage de population.
Spanish: En comparación, el 79% (66/84) de los pacientes de genotipo 1b no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante la secuenciación de la población.
French: Des précautions doivent être prises lors de la co-administration de bocéprévir avec le kétoconazole ou des antifongiques azolés (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Spanish: Se debe tener precaución cuando boceprevir se combina con ketoconazol o antifúngicos azólicos (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
French: • inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH - efavirenz, étravirine
Spanish: • un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa del VIH - efavirenz, etravirina
French: • médicaments antiarythmiques - amiodarone, quinidine,
Spanish: • antiarrítmicos - amiodarona, quinidina