FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MicardisPlusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MicardisPlus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: MicardisPlus telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Polish: MicardisPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MicardisPluslääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku MicardisPlus.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MicardisPlusvalmistetta varten 19. huhtikuuta 2002.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MicardisPlus-valmisteelle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa MicardisPlus-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu MicardisPlus?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin MicardisPlusin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: MicardisPlusia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Finnish: MicardisPlus-valmisteen yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu MicardisPlus (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Polish: Lek jest dostępny w postaci owalnych tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Finnish: MicardisPlusia otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kanssa.
Polish: MicardisPlus przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami.
Finnish: Muita tietoja MicardisPlus-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu MicardisPlus:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MicardisPlus-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
Finnish: Sen mukaisesti MicardisPlusin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu MicardisPlus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Mitä hyötyä MicardisPlusissa on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lisää tietoa MicardisPlus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MicardisPlus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: MicardisPlusia käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
Polish: MicardisPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
Finnish: Näistä tutkimuksista neljässä MicardisPlus-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja telmisartaaniin yksinään otettuna yhteensä 2 272 potilaalla.
Polish: W czterech badaniach MicardisPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Finnish: Mikä MicardisPlus on?
Polish: Co to jest MicardisPlus?
Finnish: MicardisPlus-valmistetta ei saa antaa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio, jos potilaat käyttävät aliskireeniä sisältäviä lääkevalmisteita (käytetään myös essentiaalisen hypertension hoitoon).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku MicardisPlus nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Finnish: MicardisPlusin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka ovat saaneet 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Polish: Dawka leku MicardisPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Finnish: MicardisPlusia ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Finnish: MicardisPlus on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Polish: MicardisPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Finnish: MicardisPlus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
Polish: MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Finnish: Käytettäessä MicardisPlusia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuksiin, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku MicardisPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Finnish: 80/25 mg:n tabletteja käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan käyttämällä 80/12,5 mg:n tabletteja tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen MicardisPlusiin vaihtamista.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na MicardisPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Finnish: Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
Polish: MicardisPlus oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Finnish: Mitä riskejä MicardisPlusiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MicardisPlus?
Finnish: MicardisPlus laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin telmisartaani yksinään otettuna ja tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: MicardisPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Finnish: Miksi MicardisPlus on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt MicardisPlus?
Finnish: Jotkin näistä tapauksista vaativat sairaalahoitoa.
Polish: Niektóre z tych przypadków wymagały hospitalizacji.
Finnish: Tilanne elää myös ja saattaa muuttua, kun uusia tapauksia ilmenee.
Polish: Sytuacja również wydaje się być dynamiczna i może zmieniać się wraz z pojawianiem się nowych przypadków.
Finnish: Valmisteen vetäminen pois EU:n markkinoilta
Polish: Wycofanie produktu z rynku w UE
Finnish: He ovat yleensä fyysisesti aktiivisia ja käsittelevät eläimiä joka päivä.
Polish: Są oni raczej sprawni fizycznie i mają do czynienia ze zwierzętami codziennie.
Finnish: • Vältettävä silmien altistusta.
Polish: • Unikać kontaktu z oczami.
Finnish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Finnish: tai E. coli, kahteen bakteeriin, jotka usein ovat ihmisten ruokaperäisten sairauksien syynä.
Polish: lub E. coli, dwa rodzaje bakterii będące często przyczyną chorób u człowieka, związanych z żywnością.
Finnish: • Älä käytä automaattisia injektointilaitteita.
Polish: • Nie używać sprzętu do iniekcji automatycznych.
Finnish: Tätä arviota ei ole todennettu riippumattomasti.
Polish: Ocena ta nie została dotąd zweryfikowana przez żadną instytucję niezależną.
Finnish: YHTEENVETO MICOTILIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MICOTIL (patrz Załącznik I)
Finnish: D-35396 Gießen Saksa
Polish: D-35396 Gießen Niemcy
Finnish: - komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka olivat vastauksena komitean 16. kesäkuuta 2004 laatimiin kysymyksiin, ja 12. heinäkuuta 2005 toimitettuja lisätietoja;
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań, uzgodnioną przez Komitet w dniu 16 czerwca 2004 r. oraz informacje dodatkowe przedstawione 12 lipca 2005 r.;
Finnish: Tällainen määrän rajoittaminen tekisi välttämättömäksi lisäannostelun samalle eläimelle.
Polish: Takie ograniczenie objętości pociągałoby konieczność dodatkowych podań temu samemu zwierzęciu.
Finnish: He ovat saaneet koulutuksen ja tottuneet säilyttämään mahdollisesti tappavia valmisteita asianmukaisesti.
Polish: Są wyszkoleni i przyzwyczajeni do właściwego przechowywania potencjalnie zabójczych produktów.
Finnish: Toiseksi lääkemuodon muuttaminen edellyttäisi uusia laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia, joita ei ehkä voitaisi toteuttaa.
Polish: Po drugie, zmiana formuły pociągałaby konieczność nowych badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co mogłoby być niewykonalne.
Finnish: 90027 Bernolakova, Slovakian tasavalta
Polish: 90027 Bernolakova, Słowacja
Finnish: Nykyisen tilanteen säilyttäminen
Polish: Utrzymanie stanu obecnego
Finnish: Injektioalueelle käytetään kylmäpakkausta (ei suoraan jäätä).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia należy umieścić zimny pakiet (nie bezpośrednio lód).
Finnish: 3990 GD Houten
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Finnish: Erityisesti tilmikosiini ei tehoa Salmonella spp.
Polish: W szczególności, tylmikozyna nie wykazuje działania na Salmonella spp.
Finnish: Micotilin riski-hyötysuhteen analysointi on melko monitahoinen, ja erilaisia riskin hallintaa koskevia ehdotuksia tulee tarkastella huolellisesti.
Polish: Analiza stosunku ryzyka do korzyści dla preparatu Micotil jest bardzo skomplikowana i należy starannie rozważyć różne propozycje zarządzania ryzykiem.
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Finnish: Karja Lampaat (yli 15 kg)
Polish: Owce (ponad 15kg)
Finnish: • Varmista, että eläimet on kahlittu kunnolla, myös lähellä olevat.
Polish: • Zapewnić właściwe poskromienie zwierząt, w tym pozostających w pobliżu zabiegu.
Finnish: Muut toimenpiteiden yhdistelmät olisivat teoriassa mahdollisia, mutta niillä ei olisi merkittävää lisävaikutusta riskinhallintaan, joten niitä ei käsitellä.
Polish: Inne połączenia działań teoretycznie byłyby możliwe, lecz nie wniosłyby one istotnych dodatkowych korzyści dla zarządzania ryzykiem i z tego powodu nie są rozważane.
Finnish: On ilmeistä, että vahinkoinjektioita saattaa tapahtua, mutta tavallisesti injisoitu tilavuus on pieni.
Polish: Oczywiste jest, że może dojść do przypadkowych wstrzyknięć, lecz zazwyczaj wstrzyknięta objętość jest niewielka.
Finnish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Puola
Polish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warszawa Polska
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyvät seuraavat luonteenomaiset riskit:
Polish: Opcja ta posiada następujące ukryte zagrożenia:
Finnish: TÄMÄN LÄÄKKEEN INJISOINTI IHMISIIN ON JOHTANUT KUOLEMAAN.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TEGO LEKU CZŁOWIEKOWI BYŁO ZWIĄZANE ZE ZGONEM.
Finnish: Alla esitellään yksityiskohtaisesti joitakin CVMP:n tarkastelemia riskinhallinnan vaihtoehtoja.
Polish: Poniżej przedstawiony jest szereg opcji zarządzania ryzykiem, rozważanych przez CVMP.
Finnish: "Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava"
Polish: „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom"
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: • Älä työskentele yksin käyttäessäsi Micotilia.
Polish: • Nie pracować w odosobnieniu przy stosowaniu preparatu Micotil.
Finnish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Pariisi
Polish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paryż
Finnish: Ottaen huomioon, että maatalouden käytäntö USA:ssa, jossa kuolemaan johtaneet onnettomuudet raportoitiin, poikkeaa merkittävästi maatalouden käytännöstä EU:ssa, USA:ssa ja EU:ssa saatetaan tarvita erilaista riskinhallinnan lähestymistapaa.
Polish: Po uwzględnieniu faktu, że praktyki rolnicze w USA, gdzie zanotowano przypadki śmiertelne, różnią się w sposób znaczący od praktyk rolniczych w UE, należy rozważyć zastosowanie odrębnych strategii zarządzania ryzykiem w USA i UE.
Finnish: Koska tilmikosiini pysyy kudoksissa useita päiviä, verenkiertoelimistöä tulisi tarkkailla tiiviisti ja antaa sitä tukevaa hoitoa.
Polish: Ze względu na to, że tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni, należy uważnie monitorować układ krążenia i stosować leczenie wspomagające.
Finnish: CVMP:n käsityksen mukaan tämä ei ratkaise asiaa, kun otetaan huomioon ihmisille aiheutuvien kuolemaan johtavien onnettomuuksien mahdollinen riski.
Polish: W opinii CVMP, nie stanowi to rozwiązania, po uwzględnieniu potencjalnego ryzyka przypadkowych efektów śmiertelnych u człowieka.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Saksa
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Niemcy
Finnish: Kuitenkaan ei ole esitetty todisteisiin perustuvia tietoja, joiden avulla voitaisiin osoittaa Micotilin hyödyt muihin hyväksyttyihin antibiootteihin verrattuna.
Polish: Niemniej jednak, nie przedstawiono dotąd udokumentowanych danych, które wykazałyby korzyści stosowania Micotilu w stosunku do innych zatwierdzonych preparatów antybakteryjnych.
Finnish: Se katsoo, että tämä toimenpide vähentäisi eläintautien tehokkaaseen hoitoon käytettävissä olevien terapeuttisten keinojen määrää.
Polish: Ocenia się, że takie działanie zmniejszyłoby zakres dostępnych środków do skutecznego leczenia chorób u zwierząt.
Finnish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgia
Polish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruksela Belgia
Finnish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Kreikka
Polish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateny Grecja
Finnish: Tähän vaihtoehtoon liittyviä riskejä CVMP pitää pienimpinä.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uważa ryzyko zawarte w tej opcji za najniższe.
Finnish: Nuori karja (nautaeläimet) Ei saa käyttää lypsävillä lehmillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi
Polish: Młode bydło Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Finnish: Tilmikosiinin todettiin annosriippuvaisesti vähentävän ICa-amplitudia IC50-arvolla 26,75 µM.
Polish: Zaobserwowano, że tylmikozyna w sposób zależny od dawki redukuje amplitudę ICa przy wartości IC50 równej 26,75 µM.
Finnish: Kohtaan 5.1 Farmakodynamiikka
Polish: W ustępie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne"
Finnish: Kun otetaan edellä esitetty huomioon, myyntiluvan haltijoiden edustajan Micotilin myynnistä koko maailmassa vuodesta 1999 alkaen toimittamien tietojen ja kahden tähän mennessä USA:ssa raportoidun kuolemaan johtaneen vahinkoinjektion perusteella vahingosta johtuvien ihmisen kuolemantapausten riskiksi voidaan arvioida vähemmän kuin yksi 60 miljoonaa annostelukertaa kohden1.
Polish: Przy uwzględnieniu powyższego, w oparciu o dane przedstawione przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych na podstawie światowej sprzedaży Micotilu od 1999 r. i 2 przypadków przypadkowych wstrzyknięć śmiertelnych u człowieka opisanych do tej pory w USA, można ocenić ryzyko przypadkowej śmiertelności dla człowieka na mniej niż 1 na 60 milionów podań1.
Finnish: Näistä 509 raportista 214 tapausta koski muulla tavalla kuin injisoimalla tapahtunutta altistumista, ja 295 oli injektiolle altistumisia, joista yleisimpiä olivat neulan raapaisut.
Polish: Z tych 509, 214 przypadków było związanych z narażeniem nie-iniekcyjnym, a 295 - z narażeniem iniekcyjnym, przy czym najczęściej występowały drobne zadrapania igłą.
Finnish: Eloonjäämisluvut ovat parantuneet suuresti oikean lääkärinavun ansiosta.
Polish: Wskaźniki przeżywalności poprawia znacznie właściwa interwencja lekarska.
Finnish: Ottaen huomioon maatalouden olosuhteiden vaihtelevuuden niissä EU:n eri jäsenvaltioissa, joita lausuntopyyntö koskee, maanviljelijöiden taitojen vaihtelun kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa sekä viimeaikaisen suuntauksen kasvattaa enemmän emoeläimiä ja työvoiman puutteen eräissä EU:n jäsenvaltioissa, CVMP ei ole myyntiluvan haltijoiden edustajan kanssa samaa mieltä siitä, että kaikkia 'ammattimaanviljelijöitä' voidaan pitää kokeneina ja pätevinä.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność warunków gospodarstw rolnych w różnych Państwach Członkowskich UE, których dotyczy postępowanie wyjaśniające, zróżnicowanie możliwości farmerów w zainteresowanych Państwach Członkowskich UE, jak również ostatnie tendencje do hodowli większej ilości ssaków oraz panujące w niektórych Państwach Członkowskich bezrobocie, CVMP nie zgadza się z opinią przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, że wszyscy „zawodowi" rolnicy mogą być uważani za doświadczonych i kompetentnych.
Finnish: Karja ja vasikat kaksivuotiaiksi asti Ei-lypsävät lampaat
Polish: Bydło i cielęta do 2 roku życia; owce nielaktujące
Finnish: Valmisteella on melko pitkä käyttöhistoria, ja sen tehokkuudesta käytännössä on esitetty vain vähän epäilyksiä.
Polish: Produkt posiada dość długą historię stosowania z rzadkimi przypadkami kwestionowania jego skuteczności.
Finnish: CVMP ei pitänyt tarpeellisena suositella yhdessä ruiskussa pidettävän Micotilin määrän rajoittamista.
Polish: CVMP nie uznał za konieczne zalecenie ograniczenia ilości Micotilu w jednej strzykawce.
Finnish: MERKINTÄ "VAIN ELÄIMILLE" JA TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: SŁOWA „WYŁĄCZNIE DO LECZENIA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Finnish: Tilmikosiini voi aiheuttaa ihmisille kuolemantapauksia aineen suurten annosten injisoinnin seurauksena.
Polish: Tylmikozyna może powodować zgony u ludzi po wstrzyknięciu dużych dawek tej substancji.
Finnish: Vuodesta 1999 lähtien on raportoitu kaikkiaan 520 ihmisen altistumista, joista 509 tapahtui vahingossa.
Polish: Na ogólną liczbę 520 przypadków narażenia człowieka zgłoszonych od 1999 r., 509 stanowiło narażenia przypadkowe.
Finnish: Kohtaan 4.4 "Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain"
Polish: W ustępie 4.4 „Ostrzeżenia specjalne dla gatunków docelowych"
Finnish: Käytettävissä olevan todistusaineiston avulla ei kuitenkaan ole mahdollista arvioida annosta, jolla ei olisi haittavaikutuksia ihmisille.
Polish: Niemniej jednak, na podstawie dostępnych dowodów nie jest możliwe określenie dawki dla człowieka, która nie miałaby działań niepożądanych.
Finnish: Harmonisoituihin, tiukkoihin käyttäjän turvallisuutta koskeviin varoituksiin sisältyisi:
Polish: Zaostrzone, ujednolicone ostrzeżenia dla użytkownika objęłyby:
Finnish: Ihmisillä toksisuuden vakavien merkkien ja kuoleman riski ilmaantuvat plasmapitoisuudessa noin 5 µg/ml, kun taas plasmapitoisuudet 1-2 µg/ml eivät johtaneet kuolemaan.
Polish: Ryzyko poważnych objawów zatrucia i śmierci u człowieka uważa się za związane ze stężeniami plazmy ok. 5 µg/ml, przy czym stężenia plazmy 1-2 µg/ml nie prowadziły do wypadków śmiertelnych.
Finnish: Tilmikosiini on antibioottinen aine, jota ei käytetä ihmisten lääkkeenä, ja ihmisten bakteerien resistenssi tilmikosiinille on hyvin pieni (lähde: DANMAP).
Polish: Tylmikozyna jest substancją antybakteryjną, niestosowaną w medycynie człowieka a odporność bakterii ludzkich na tylmikozynę jest bardzo niska (źródło DANMAP).
Finnish: Eläinlääkäreillä on erityiskoulutus lääketurvallisuudessa, kliinisessä lääketieteessä, karjanhoidossa ja eläinten kahlitsemisessa ja käsittelyssä.
Polish: Lekarze weterynarii posiadają określoną wiedzę z zakresu bezpieczeństwa leków, medycyny klinicznej, zootechniki, poskramiania i postępowania ze zwierzętami.
Finnish: On mainittava, että maailman kaikissa niissä maissa, joissa valmistetta myydään, ei ehkä ole epäiltyjen haittareaktioiden asianmukaista rekisteröintimenettelyä.
Polish: Należy zauważyć, że nie wszystkie kraje na świecie, w których produkt jest dostępny na rynku, posiadają stosowne systemy do właściwego ewidencjonowania przypadków podejrzeń reakcji niepożądanych.
Finnish: Kerta-annos Lampaiden kaikki käyttöaiheet ja karjan keuhkokuume:
Polish: Wszelkie choroby owiec i zapalenie płuc u bydła:
Finnish: - Käyttäjien kouluttaminen on välttämätön edellytys sille, että turvallisuutta koskevia varoituksia noudatetaan oikein.
Polish: - Środki instruktażowe dla użytkownika stanowią warunek zapewnienia właściwego stosowania się do ostrzeżeń dla użytkownika.
Finnish: ÄLÄ ANNA ADRENALIINIA TAI BEETA-ADRENERGISIÄ ANTAGONISTEJA, KUTEN PROPRANOLOLIA.
Polish: NIE NALEŻY PODAWAĆ ADRENALINY ANI BETA-BLOKERÓW, TAKICH JAK PROPRANOLOL.
Finnish: Kun otetaan huomioon komitean suosituksen rajoittaa käyttöoikeus vain eläinlääkäreihin, suurinta pakkauskokoa koskevalla rajoituksella ei ole merkitystä, koska valmiste tulisi jäämään eläinlääkärin huostaan.
Polish: Uwzględniając zalecenie Komitetu ograniczenia stosowania wyłącznie do lekarzy weterynarii, ograniczenia maksymalnej wielkości opakowania nie jest istotne, ponieważ produkt pozostanie pod opieką lekarza weterynarii..
Finnish: Tällaisia sydämeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia on todettu myös ihmisillä (pääasiassa sen jälkeen, kun Micotilia on injisoitu tarkoituksellisesti, mutta kahdessa tunnetussa tapauksessa EU:n ulkopuolella Micotilin vahinkoinjektion jälkeen).
Polish: Takie efekty toksyczne były także obserwowane u człowieka (głównie po wstrzyknięciu celowym, ale w 2 znanych przypadkach poza terytorium UE także po przypadkowym wstrzyknięciu Micotilu).
Finnish: EU:ssa naudan keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 150 kg (90 % myynnistä), lampaiden keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 30 kg.
Polish: W UE średnia waga bydła została określona na 150 kg (90% sprzedaży) a średnia waga owiec wynosiła 30 kg.
Finnish: Älä injisoi enempää kuin 20 ml injisointikohtaa kohden.
Polish: Nie przekraczać dawki 20 ml na jedno miejsce iniekcji.
Finnish: Neulan tulisi olla kiinnitettynä ruiskuun ainoastaan ruiskua täytettäessä tai injektiota annettaessa.
Polish: Igła powinna zostać dołączona do strzykawki wyłącznie podczas napełniania strzykawki lub podawania leku.