FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: GENERATION è uno studio di 52 settimane sul controllo della glicemia, condotto in 720 pazienti anziani, l'età media era di 72,6 anni; 433 soggetti (60,1%) avevano <75 anni di età e 287 soggetti (39,9%) avevano ≥ 75 anni di età.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bl-età medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Italian: • Studio CV181038 (n=69)
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Italian: Tabella 4 Endpoint clinici primari e secondari per gruppo di trattamento nello studio SAVOR
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem Kliniċi Primarji u Sekondarji skont il-Grupp ta' Kura fl-Istudju SAVOR*
Italian: Media basale HbA1c
Maltese: Linja bażi medja HbA1c tibdil
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una HbA1c < 7% alla Settimana 24 era più alta nel gruppo saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformina 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) in confronto al gruppo placebo + dapagliflozin + metformina 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% f'Ġimgħa 24 kien ogħla fil-grupp ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.4]) meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Italian: C-saxagliptin, il 24%, 36% e 75% della dose sono stati escreti nelle urine, rispettivamente, come saxagliptin, come il suo principale metabolita, e come radioattività totale.
Maltese: C-saxagliptin, 24%, 36%, U 75% tad-doża kienet eskretata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolu ewlieni tiegħu u radjuattività totali rispettivament.
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR: 1,27 (IC 95% 1,00;1,62); P= 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Italian: Saxagliptin come monoterapia
Maltese: Saxagliptin bħala monoterapija
Italian: Non ci sono differenze statisticamente significative rispetto al placebo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: Saxagliptin con un tiazolidinedione
Maltese: Saxagliptin ma' thiazolidinedione
Italian: Saxagliptin (n=186) ha mostrato un miglioramento significativo di HbA1c, FPG e PPG verso placebo (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) tejjeb b'mod sinifikanti l-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma plaċebo (n=175).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di una grave reazione di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jekk fil-passat kien hemm reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku u anġjoedema, għal kwalunkwe inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: La variazione di HbA1c per il gruppo saxagliptin (n=244) rispetto al gruppo placebo (n=124) è stata di -0,4%, alla Settimana 52.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq sxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Italian: Onglyza non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono l'insulina.
Maltese: Onglyza mhuwiex sostitut għall-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'attività inibitrice plasmatica dei DPP4 oltre l'intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-esponiment tal-metabolu attiv u lattività ta' inibizzjoni ta' DPP4 fil-plasma wara intervall ta' doża, ma ġewx influwenzati b'rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Le compresse da 5 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, 56, o 98 compresse rivestite con film in blister non perforato, 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Maltese: • Il-pilloli ta' 5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, 56, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqbin, 14, 28, 56 jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża
Italian: E' stata osservata eruzione cutanea con Onglyza (vedere paragrafo 4) e con alcuni farmaci nella stessa classe di Onglyza.
Maltese: Raxx intwera b'Onglyza (ara sezzjoni 4) u b'ċerti mediċini kontra d-dijabete ta' l-istess klassi ta' Onglyza.
Italian: La media della clearence renale di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata superiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), suggerendo una qualche escrezione renale attiva.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli medja stmata (~120 mL/min), li tindika xi eskrezzjoni attiva permezz tal-kliewi.
Italian: Saxagliptin (n=183) ha determinato un miglioramento significativo di HbA1c, FPG e PPG rispetto al placebo (n=180).
Maltese: Saxagliptin (n=183) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel mal-plaċebo (n=180).
Italian: E' stato condotto uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto del trattamento di saxagliptin 2,5 mg una volta al giorno rispetto a placebo in 170 pazienti (85 pazienti con saxagliptin e 85 con placebo) con diabete di tipo 2 (HbA1c 7,0-11%) e danno renale (moderato [n=90]; grave [n=41]; o ESRD [n=39]).
Maltese: Sar studju ta' 12-il ġimgħa, f'ħafna ċentri, randomizzati, double-blind u kkontrollat bi plaċebo sabiex jevalwa l-effett tal-kura ta' saxagliptin 2.5 mg darba kuljum imqabbel ma' plaċebo f'170 pazjent (85 pazjent fuq saxagliptin u 85 pazjent fuq plaċebo) b'dijabete tat-tip 2 (HbA1c 7.0-11 %) u indeboliment renali (moderat [n=90]; qawwi [n=41]; jew ESRD [n=39]).
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina comparata con SU in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina È stato condotto uno studio della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (428 pazienti) rispetto a sulfanilurea (glipizide, 5 mg titolata fino a 20 mg secondo necessità, dose media 15 mg) in associazione con metformina (430 pazienti) in 858 pazienti con controllo glicemico inadeguato (HbA1c 6,5%-10%) con la sola metformina.
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' metformin mqabbel ma' SU miżjud ma' metformin Studju ta' 52 ġimgħa kien kondott sabiex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurta ta' saxagliptin 5 mg meta jingħata flimkien ma metformin (428 pazjent) mqabbel ma sulphonylurea (glipizide, 5 mg miżjud skont il-bżonn sa 20 mg, doża medja ta' 15 mg) flimkien ma' metformin (430 pazjent) f' 858 pazjent b' kontroll taz-zokkor mhux xieraq (HbA1c 6.5%-10%) fuq metformin waħdu.
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24 Basale (media)
Maltese: HbA1c (%) fl-24 Ġimgħa
Italian: HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg più metformina (n=31) confrontata a placebo più metformina (n=15) è stata di -0,8% alla Settimana 102.
Maltese: Il-bidla fl- HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbel mal-plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
Italian: Onglyza non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Onglyza ma jistax jintuża f'pazjenti li kellhom kwalunkwe reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja għal inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiri
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Percentuale dei pazienti che hanno ottenuto HbA1c < 7 % Una percentuale corrispondente al 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) dei pazienti nel gruppo trattato con l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin, ha ottenuto livelli di HbA1c inferiori al 7%, in confronto al 18,3 % (IC 95% [13,0-23,5]) dei pazienti nel gruppo trattato con saxagliptin e al 22,2% (IC 95% [16,1-28,3]) dei pazienti nel gruppo trattato con dapagliflozin.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) tal-pazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) talpazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Italian: L'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata più alta in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,3% rispetto a 1,8%).
Maltese: Twaqqif tat-terapija minħabba każijiet avversi kien ogħla f'pazjenti li rċevew saxagliptin 5 mg meta mqabbel mal-plaċebo (3.3% meta mqabbel ma' 1.8%).
Italian: • Le compresse da 2,5 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, o 98 compresse rivestite con film in blister non perforati calendarizzati e da 30x1 e 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Maltese: • Il-pilloli ta' 2.5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi controllati con placebo e riportate nel ≥ 5 % dei pazienti trattati con Onglyza 5 mg e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono le infezioni delle vie respiratorie superiori (7,7%), le infezioni al tratto urinario (6,8%) e cefalea
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni fi provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo rrapportati f'>5% tal-pazjenti kkurati b'Onglyza 5 mg u b'mod iktar komuni milli f'pazjenti kkurati bil-plaċebo huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.7%), infezzjoni tal-apparat talawrina (6.8%) u uġigħ ta' ras (6.5%).
Italian: Le reazioni avverse riportate nel ≥5% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo o che sono state riportate nel ≥2% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e ≥1% più frequentemente rispetto al placebo ottenute dall'analisi combinata di cinque studi sul controllo della glicemia, più un ulteriore studio controllato verso principio attivo dell'associazione iniziale con metformina sono riportate nella Tabella 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f' >5% tal-pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg huwa aktar komuni minn pazjenti kkurati bi plaċebo u li kienu rrapportati f' >2% tal-pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg u >1% aktar frekwenti mqabbla ma' plaċebo mill-analiżi miġbura ta' ħames studji ta' kontroll gliċemiku, kif ukoll studju kkontrollat b'mod attiv ta' kombinazzjoni inizjali ma' metformin qed jidhru f'Tabella 1.
Italian: Saxagliptin (n=250) ha determinato un miglioramento significativo di HbA1c, FPG e PPG rispetto alla titolazione di glibenclamide (n=264) fino alla dose più alta.
Maltese: Saxagliptin (n=250) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma żieda bil-mod għal doża aktar għolja ta' glibenclamide (n=264).
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un HbA1c < 7%
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7 %
Italian: SAVOR è uno studio di esito cardiovascolare condotto in 16.492 pazienti con HbA1c ≥6,5% e <12% (12.959 con patologie cardiovascolari confermate; 3.533 solo con fattori di rischio multipli) che sono stati randomizzati per ricevere saxagliptin (n=8.280) o placebo (n=8.212) aggiunti agli standard locali di cura per i fattori di rischio HbA1c e cardiovascolari.
Maltese: Rreġistrati f'Pazjenti b'Dijabete MellitusTromboliżi fi Studju ta' Infart Mijokardijaku (SAVOR) SAVOR kienet prova ta' riżultat CV f'16,492 pazjent b'HbA1c ≥6.5% u <12% (12959 b'marda CV stabbilita; 3533 b'fatturi ta' riskju multipli biss) li ġew randomizzati għal saxagliptin (n=8280) jew plaċebo (n=8212) miżjud ma' standards reġjonali ta' kura għal HbA1c u fatturi ta' riskju ta' CV.
Italian: Tabella 2 Principali risultati di efficacia di Onglyza 5 mg/die in studi in monoterapia controllati con placebo e in studi in terapia di associazione
Maltese: Tabella 2 Riżultati ta' l-effikaċja ta' Onglyza 5 mg kuljum fi provi ta' monoterapija ikkontrollati bil-plaċebo u fi provi ta' terapija mħallta u miżjuda
Italian: Quando utilizzato in associazione con insulina (con o senza metformina), l'incidenza totale dell'ipoglicemia riportata è stata del 18,4% per Onglyza 5 mg e 19,9% per il placebo.
Maltese: Meta jintuża bħala kura addizzjonali mal-insulina (b'metformin jew mingħajru), il-frekwenza globali tal-każijiet ipogliċemiċi rrapportati kienet 18.4% għal Onglyza 5 mg u 19.9% għal plaċebo.
Italian: Non sono emerse differenze nella percentuale di responder: 37,9% (saxagliptin) e 38,2% (glimepiride) hanno raggiunto l'endpoint primario.
Maltese: Jidher li ma kien hemm ebda differenza f'dawk li wieġbu perċentwali: 37.9% (saxagliptin) u 38.2% (glimepiride) laħqu l-punt ta' tmiem primarju.
Italian: La Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita sono aumentati proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
Maltese: Is- Cmax u l-AUC ta saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu żdiedu proporzjonalment mad-doża ta' saxagliptin.
Italian: La riduzione della conta dei linfociti è stata riportata nello 0,5% dei pazienti trattati con Onglyza e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Ġew irrapportati għadd ta' limfoċiti mnaqqsa f'0.5% tal-pazjenti kkurati b'Onglyza u 0.4% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di saxagliptin come triplice terapia orale, in associazione con metformina e un tiazolidinedione non sono state dimostrate.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' saxagliptin bħala terapija orali trippla, mħallta ma metformin u thiazolidinedione ma ġewx determinati s'issa.
Italian: • Studio CV181039: associazione iniziale con metformina Popolazione totale (n=306) Basale HbA1c ≥10% strato (n=107)
Maltese: • Studju CV181039: taħlita tal-bidu ma metformin Popolazzjoni totali (n=306) Linja bażi
Italian: • Le compresse rivestite con film da 5 mg sono di colore rosa, biconvesse, rotonde.
Maltese: • Il-pilloli ta' 5 mg miksija b'rita huma roża, konvessi miż-żewġ naħat, tondi.
Italian: BLISTER CALENDARIZZATI (NON PERFORATI) per Onglyza 5 mg compresse
Maltese: FOLJI BIL- KALENDARJU (MHUX IMTAQQBIN) għal Onglyza 5 mg tablets
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con danno renale, classificato, sulla base della clearance della creatinina come lieve ( circa GFR da ≥ 45 a < 90 mL/min), moderato (circa GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min ) o grave (circa GFR < 30 mL/min <), inclusi pazienti con ESRD in emodialisi.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti b' indeboliment renali klassifikati fuq bażi ta' tneħħija ta' krejatinina bħala ħafif (GFR ta' madwar ≥ 45 sa < 90 mL/min), moderat (≥GFR ta' madwar ≥ 30 sa < 45 mL/min) jew qawwi (GFR ta' madwar < 30 mL/min) kif ukoll pazjenti b' ESRD fuq emodijalisi.
Italian: Onglyza saxagliptin
Maltese: Onglyza saksagliptina
Italian: Quanto alla sicurezza, Onglyza è generalmente ben tollerato.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Onglyza ġeneralment ġie tollerat sew.
Italian: Onglyza contiene il principio attivo saxagliptin.
Maltese: Onglyza fih is-sustanza attiva saksagliptina.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onglyza consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ' Onglyza jinsab fuq is medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Perché Onglyza è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onglyza?
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg darba kuljum.
Italian: Quali sono i rischi associati a Onglyza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onglyza?
Italian: Onglyza è disponibile in compresse (da 2,5 e 5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Onglyza jiġi bħala pilloli (2.5 u 5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: L'aggiunta di dapagliflozin a metformina aveva ridotto i livelli di HbA1c di 1,2 punti percentuali.
Maltese: Iż-żieda tad-dapagliflozina mal-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.2 punti perċentwali.
Italian: La dose di Onglyza deve essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con problemi renali moderati o gravi.
Maltese: Id-doża ta' Onglyza għandha titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum f'pazjenti li jkollhom problemi moderati jew serji fil-kliewi.
Italian: • in 534 pazienti non controllati in modo soddisfacente con metformina in monoterapia, l'aggiunta di saxagliptin aveva ridotto i livelli di HbA1c di circa 0,9 punti percentuali, mentre l'aggiunta di saxagliptin e dapagliflozin aveva ridotto i livelli di HbA1c di 1,5 punti percentuali.
Maltese: • F'534 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss, iż-żieda ta' saksagliptina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'madwar 0.9 punti perċentwali u ż-żieda tas-saksagliptina u d-dapagliflozina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali.
Italian: Saxagliptin, il principio attivo di Onglyza, ha mostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel controllare il glucosio nel sangue in otto studi principali condotti su oltre 3 900 pazienti.
Maltese: Is-saksagliptina, is-sustanza attiva f'Onglyza, intwera li kienet iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) filkontroll tal-glukożju tad-demm fi 8 studji ewlenin f'iktar minn 3,900 pazjent.
Italian: Onivyde (irinotecan)
Maltese: Onivyde (irinotekan)
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Onivyde sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Italian: Altre informazioni su Onivyde
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onivyde
Italian: Il cancro del pancreas è raro e Onivyde è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011.
Maltese: Il-kanċer tal-frixa huwa rari, u Onivyde ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Italian: Il principio attivo di Onivyde, irinotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori delle topoisomerasi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onivyde, l-irinotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Italian: La dose raccomandata è 70 mg per metro quadro di superficie corporea somministrata ogni 2 settimane insieme a 5-fluorouracile e leucovorin.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onivyde (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, perdita di appetito, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), stanchezza, debolezza, anemia (bassa conta dei globuli rossi), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca) e febbre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onivyde (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, telf ta' aptit, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), għeja, debbulizza, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u deni.
Italian: Lo studio ha evidenziato che l'aggiunta di Onivyde al regime con 5-fluorouracile più leucovorin ha prolungato la vita dei pazienti: quelli che avevano assunto i tre medicinali in associazione erano sopravvissuti circa 6,1 mesi, rispetto ai 4,2 mesi dei pazienti che avevano assunto 5-fluorouracile più leucovorin e ai 4,9 mesi dei pazienti a cui era stato somministrato Onivyde in monoterapia.
Maltese: L-istudju wera li ż-żieda ta' Onivyde mar-reġim ta' 5-fluorouracil flimkien ma' leucovorin tawlet il-ħajja tal-pazjenti: pazjenti li kienu qed jieħdu t-tliet mediċini flimkien għexu għal madwar 6.1 xhur, meta mqabbla mal-4.2 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu 5-fluorouracil u leucovorin, u 4.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Onivyde waħdu.
Italian: Onivyde è usato in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin (altri due medicinali antitumorali) in pazienti adulti con malattia in progressione nonostante un precedente trattamento a base di gemcitabina, un medicinale antitumorale.
Maltese: Onivyde jintuża flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin (żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer) f'adulti li l-kanċer tagħhom iggrava minkejja l-kura li fiha l-mediċina kontra l-kanċer gemcitabine.
Italian: Onivyde ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 ottobre
Maltese: Onivyde rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Ottubru 2016.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che l'aumento della sopravvivenza osservato con l'uso di Onivyde in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin fosse significativo nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas precedentemente trattati, per i quali sono disponibili opzioni di trattamento limitate; il profilo di sicurezza di Onivyde è paragonabile a quello di irinotecan standard e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Maltese: L-Aġenzija ikkunsidrat li ż-żieda fis-sopravivenza li dehret meta Onivyde ntuża flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin kienet sinifikanti f'pazjenti li qabel kienu kkurati b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa, li għalihom huma disponibbli għażliet ta' kura limitati; il-profil tas-sigurtà ta' Onivyde huwa f'konformità ma' dak tal-irinotekan standard, u l-effetti sekondarji maniġġabbli.
Italian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomiale pegilato
Maltese: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipożomali pegilat
Italian: 4.3 mg/ml
Maltese: 4.3 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: SN-38 totale
Maltese: Total SN-38
Italian: Servier Slovensko spol.
Maltese: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Italian: Volume (V)
Maltese: Volum (V)
Italian: t1/2 effettivo h
Maltese: t1/2 effettiv h
Italian: Figura 1 Sopravvivenza globale
Maltese: Figura 1 Sopravivenza globali
Italian: Irinotecan totale
Maltese: Irinotecan totali
Italian: • Il principio attivo è irinotecan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija irinotecan.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA*
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA*
Italian: S.A. Servier Benelux N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: Test log-rank non stratificato
Maltese: Test log-rank mhux stratifikat
Italian: Non comuni: esofagite, proctite
Maltese: Mhux komuni: Esofaġite, Proktite
Italian: In base all'approssimazione normale
Maltese: Ibbażata fuq Approssimazzjoni normali
Italian: DS= deviazione standard
Maltese: SD= devjazzjoni standard
Italian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterolo
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Italian: Tampone HEPES
Maltese: HEPES buffer