FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spedra er bestemt til behandling af voksne mænd, der lider af rejsningsproblemer (også kaldet impotens), dvs. manglende evne til at få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til seksuel aktivitet.
Slovak: Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia).
Danish: 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter 2x1 tabletter
Slovak: 4x1 tabliet 8x1 tabliet 12x1 tabliet 2x1 tabliet
Danish: Ved samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere er den maksimale anbefalede dosis af avanafil derfor 100 mg, og denne dosis bør højst tages én gang for hver 48 timer (se pkt.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 preto maximálna odporúčaná dávka avanafilu nemá prekročiť 100 mg raz za 48 hodín (pozri časť 4.2).
Danish: EU/1/13/841/004 2tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Slovak: EU/1/13/841/004 2 tablety EU/1/13/841/005 4 tablety EU/1/13/841/006 8 tabliet EU/1/13/841/007 12 tabliet
Danish: Avanafil kan fremkalde systemisk blodtryksfald på grund af sine vasodilaterende egenskaber.
Slovak: Avanafil môže ako vazodilatátor znižovať systémový krvný tlak.
Danish: I et trevejs enkeltdosis-overkrydsstudie af raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige maksimale diastoliske blodtryksfald ved administration af avanafil sammen med alkohol signifikant større end med avanafil alene (3,2 mmHg) eller med alkohol alene (5,0 mmHg) (se pkt.
Slovak: V jednodávkovej trojramennej skríženej štúdii, v rámci ktorej sa vyhodnocovali zdraví pacienti bolo priemerné maximálne zníženie diastolického krvného tlaku výrazne vyššie po podaní avanafilu v kombinácii s alkoholom ako po podaní samotného avanafilu (3,2 mmHg) alebo samotného alkoholu (5,0 mmHg) (pozri časť 4.4).
Danish: Hos drægtige rotter iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 300 mg/kg/dag (ca. 15 gange MRHD i mg/m hos en person på 60 kg).
Slovak: U gravidných potkanov sa pri dávkach do 300 mg/kg/deň (približne 15-násobok MRHD v mg/m u pacienta s hmotnosťou 60 kg) nezistili žiadne dôkazy teratogenicity, embryotoxicity ani fetotoxicity.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Calciumcarbonat
Slovak: Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Uhličitan vápenatý
Danish: Sådan skal du tage Spedra
Slovak: Ako užívať Spedru
Danish: Fire timer efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg var eksponeringen lavere hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) end hos personer med normal leverfunktion.
Slovak: Vystavenie 4 hodiny po dávke bolo nižšie u jedincov so stredne závažným poškodením pečene (ChildPugh B) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene po podaní 200 mg avanafilu.
Danish: Avanafil udskilles overvejende ved metabolisering af hepatiske mikrosomale isoenzymer, hovedsagelig CYP3A4 og i mindre grad CYP2C9.
Slovak: Avanafil sa odbúrava predovšetkým pečeňovými mikrozomálnymi izoenzýmami CYP3A4 (hlavná dráha) a CYP2C9 (vedľajšia dráha).
Danish: Ketoconazol (400 mg dagligt), der er en selektiv og højpotent hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 3 og faktor 14 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a vystavenie (AUC) avanafilu 3-násobne, resp. 14-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
Danish: patienter avanafil efter behov i doser på henholdsvis 50 mg (et studie), 100 mg og 200 mg (fire studier).
Slovak: Celkovo 1774 pacientov dostalo avanafil, ktorý sa užíval podľa potreby v dávkach 50 mg (jedna štúdia), 100 mg a 200 mg (štyri štúdie) v uvedenom poradí.
Danish: Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet, hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.
Slovak: Opakované perorálne podávanie 100 mg avanafilu počas 26 týždňov zdravým dobrovoľníkom a dospelým mužom s miernou erektilnou dysfunkciou nebolo spojené so žiadnymi nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo tvar spermií.
Danish: - svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Danish: Avanafils potenserende effekt på den blodtrykssænkende virkning af udvalgte antihypertensiva (amlodipin og enalapril) blev vurderet i et klinisk studie.
Slovak: Uskutočnila sa klinická štúdia na vyhodnotenie účinku avanafilu na zosilnenie účinkov znižovania krvného tlaku vybraných antihypertenzívnych liekov (amlodipín a enalapril).
Danish: Hos mænd med enten type 1- eller type 2-diabetes mellitus var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 34 % og 40 % for grupperne på henholdsvis 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 21 % for placebo.
Slovak: 1. alebo 2. typu bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 34 % a 40 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 21
Danish: Menarini Benelux NV/SA
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV / SA Tél/Tel:
Danish: Ritonavir (600 mg to gange dagligt), der er en højpotent hæmmer af CYP3A4 og desuden hæmmer CYP2C9, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 2 og faktor 13 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Slovak: Ritonavir (600 mg dvakrát denne), mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, ktorý inhibuje aj enzým CYP2C9, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 13-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
Danish: Hos patienter i stabil behandling med tamsulosin var det placebokorrigerede gennemsnitlige maksimale fald i stående og liggende systolisk blodtryk efter dosering med avanafil henholdsvis 3,6
Slovak: U pacientov dostávajúcich stabilnú liečbu tamsulozínom bol po odrátaní placeba priemerný maximálny pokles systolického krvného tlaku v stoji a v ľahu na chrbte po podaní dávky avanafilu 3,6 mmHg, resp. 3,1 mmHg.
Danish: • hævede fødder eller ankler
Slovak: • opuch chodidiel alebo členkov,
Danish: Brug af Spedra sammen med drikkevarer og alkohol Du skal lade være med at drikke grapefrugtjuice 24 timer før, du tager Spedra, da det kan øge koncentrationen af lægemidlet.
Slovak: Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.
Danish: Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.
Slovak: Ak sa užíva s jedlom, môže začať účinkovať neskôr.
Danish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Slovak: 2x1 tabliet 4x1 tabliety 8x1 tabliet 12x1 tabliet
Danish: Amlodipin (5 mg dagligt) øgede Cmax og AUC for avanafil med henholdsvis ca. 28 % og 60 % efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg.
Slovak: Amlodipín (5 mg denne) zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu o približne 28
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: Spedra er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Slovak: Spedra je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením pečene (Child-Pugh trieda C) (pozri časti 4.3 a 5.2).
Danish: EU/1/13/841/001 4 tabletter EU/1/13/841/002 8 tabletter EU/1/13/841/003 12 tabletter
Slovak: EU/1/13/841/001 4 tablety EU/1/13/841/002 8 tabliet EU/1/13/841/003 12 tabliet
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov enzýmu CYP3A4
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose lavsubstitueret Calciumcarbonat
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Danish: Erythromycin (500 mg to gange dagligt), der er en moderat hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og AUC med henholdsvis en faktor 2 og en faktor 3 efter en enkelt dosis på 200 mg af avanafil, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 8 timer.
Slovak: Erytromycín (500 mg dvakrát denne), stredne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 3-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 8 hodín.
Danish: Andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, nefazodón, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telitromycín) budú mať podobné účinky.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg avanafilu.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg avanafilu.
Danish: Spedra 50 mg tabletter Avanafil
Slovak: Spedra 50 mg tablety avanafil
Danish: • tilstoppet næse og tilstoppede bihuler eller øvre luftveje
Slovak: • upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,
Danish: Spedra 200 mg tabletter Avanafil
Slovak: Spedra 200 mg tablety avanafil
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg avanafilu.
Danish: I studiet af tidspunktet for virkningens indtræden viste avanafil statistisk signifikant forbedring i variablen for det primære mål (gennemsnit pr. forsøgsperson for vellykket reaktion i forhold til den tid, der er gået efter indtagelse, for Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) sammenlignet med placebo, hvilket resulterede i vellykket samleje i 24,71 % af forsøgene ved 100 mg dosis og 28,18 % for 200 mg dosis ca. 15 minutter efter indtagelse sammenlignet med 13,78 % for placebo.
Slovak: Čas do nástupu účinku avanafil preukázal v porovnaní s placebom štatisticky významné zlepšenie v primárnom parametri účinnosti (priemer subjektívneho pomeru úspešnej odpovede v čase po podaní dávky lieku k SEP 3 (Sexual Encounter Profile), ktoré vyústilo do úspešného styku v 24,71
Danish: Spedra 100 mg tabletter Avanafil
Slovak: Spedra 100 mg tablety avanafil
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Spedra.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvis det tages med et måltid, kan der gå længere tid, før det virker.
Slovak: Ak sa užíva s jedlom, môže trvať dlhšie, kým začne účinkovať.
Danish: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Slovak: EMEA/H/C/002581
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spedra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo.
Slovak: Zlepšenie v hodnotiacom skóre bolo približne o 5 až 7 bodov vyššie ako v prípade placeba.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spedra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?
Slovak: Spedra a na čo sa používa?
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, jeho vedľajšie účinky boli podobné ako pri iných liekoch z tejto triedy.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spedra.
Danish: Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af rejsningsproblemer.
Slovak: Keďže sa však priamo neporovnával s inými liekmi z tejto triedy, bolo ťažké posúdiť jeho potenciálny význam pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Danish: Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
Slovak: Spedra sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 400 mužov s erektilnou dysfunkciou.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Spedra?
Danish: Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5hæmmere).
Slovak: Účinná zložka lieku Spedra, avanafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy-typ5 (PDE5).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že liek Spedra bol účinnejší ako placebo pri umožňovaní úspešného pohlavného styku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme og tilstoppet næse.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spedra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (začervenenie pokožky) a upchatie nosa.
Danish: Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen.
Slovak: Spedra sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vrátane nitrátov (typu liekov používaných na liečbu angíny pectoris) alebo liekmi, ktoré výrazne znižujú rozkladanie lieku Spedra v tele.
Danish: Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovak: Spedra je dostupný vo forme tabliet (50, 100 a 200 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Desuden er der indberettet rygsmerter, som kan optræde hos op til 1 ud af hver 100 behandlede.
Slovak: Hlásená bola aj bolesť chrbta, ktorá môže postihnúť až 1 osobu zo 100.
Danish: I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti percento erekcií, ktoré trvali dostatočne dlho na úspešný pohlavný styk, percento úspešných prienikov do vagíny a zmena hodnotiaceho skóre pre erektilnú funkciu.
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku avanafil.
Danish: Hvorfor blev Spedra godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Spedra povolený?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Spedra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Spedra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Slovak: Spedra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia), ak nedokážu dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Spedra?
Danish: Der kræves stadig seksuel stimulation for at frembringe en rejsning.
Slovak: Na dosiahnutie erekcie je však naďalej potrebná sexuálna stimulácia.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-karsygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s niektorými závažnými problémami so srdcom alebo obehovou sústavou vrátane pacientov, ktorí prekonali infarkt, mŕtvicu alebo závažnú arytmiu (nepravidelný srdcový rytmus) v priebehu posledných šiestich mesiacov, a pacientov, ktorí trpia nestabilnou angínou pectoris (závažným typom bolesti hrudníka), angínou pectoris počas pohlavného styku, zlyhávaním srdca alebo vysokým alebo nízkym tlakom.
Danish: For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
Slovak: Na to, aby bol liek Spedra účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí majú závažne zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek alebo u ktorých došlo k strate videnia v dôsledku problému s prítokom krvi do nervu v oku (nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION), ktorý môže spôsobovať táto trieda liekov.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen.
Slovak: Liek Spedra tým, že blokuje rozkladanie cGMP zvyšuje účinok tejto látky na erektilnú funkciu.
Danish: I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet, før Spedra ordineres.
Slovak: Lekári majú pred predpísaním lieku Spedra zvážiť potenciálne riziká sexuálnej aktivity pre srdce u mužov, ktorí trpia ochorením srdca.
Danish: I disse undersøgelser, der varede i 12 uger, blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (en virkningsløs tablet).
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 12 týždňov, sa porovnávali rôzne dávky lieku Spedra, ktorý sa užíval približne 30 minút pred sexuálnou aktivitou, s placebom (zdanlivou tabletou).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spedra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Spedra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre lægemidler.
Slovak: Nižšie dávky budú možno potrebné u pacientov s problémami s pečeňou alebo u pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spedra na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spedra.
Danish: Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis.
Slovak: Počas bežnej sexuálnej stimulácie vzniká v penise cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (v kavenóznom telese penisu).
Danish: Hvordan virker Spedra?
Slovak: Spedra účinkuje?
Danish: Derved åbnes der for blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning.
Slovak: To umožňuje prítok krvi do penisu, čím dochádza k erekcii.
Danish: Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen.
Slovak: Do prvej štúdie boli zahrnutí muži z bežnej populácie, avšak vzhľadom na to, že na reakciu na liečbu môžu mať vplyv aj niektoré ochorenia spojené s erektilnou dysfunkciou, predmetom druhej štúdie boli hlavne muži s erektilnou dysfunkciou a cukrovkou, a tretej štúdie muži s erektilnou dysfunkciou po operácii prostaty.
Danish: Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Spedra účinnejší ako placebo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spedra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet.
Slovak: Vykonala sa aj ďalšia štúdia, do ktorej bolo zapojených 440 dospelých s erektilnou dysfunkciou.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %.
Slovak: Výsledkami prvej štúdie sa preukázalo, že liek Spedra užívaný približne 30 minút pred sexuálnou aktivitou v dávke 100 alebo 200 mg zvýšil percento úspešných pokusov o pohlavný styk z približne 13
Danish: Spedra kan tages i forbindelse med et måltid, men kan også tages alene.
Slovak: Liek Spedra sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo.
Slovak: % a pri dávke 100 mg okolo 25 % v porovnaní so 14
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.
Slovak: Spedra je 100 mg a má sa užívať približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Danish: Hvordan anvendes Spedra?
Slovak: Ako sa liek Spedra užíva?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra?
Slovak: Spedra boli preukázané v štúdiách?
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med 1 fyldt sprøjte + 1 fastliggende kanyle eller 1 filterskaft pr. fyldt sprøjte
Slovak: 1 až 10 sterilných túb s 1 naplnenou injekčnou striekačkou pre každú z nich plus 1 zavedená kanyla alebo 1 filtračná stopka na každú naplnenú injekčnú striekačku
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med op til 2 applikatorer + 1 sprøjte pr. applikator
Slovak: 1 až 10 sterilných túb s maximálne 2 aplikátormi pre každú z nich plus 1 injekčná striekačka na každý aplikátor naplnená injekčná striekačka (PP)
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Denne proces varer 6-8 uger.
Slovak: Tento proces trvá asi 6 až 8 týždňov.