FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Italian: Non usi sapone, olio, lozioni, alcol o altri detergenti che potrebbero irritare la pelle.
English: It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Italian: È consentito stare all'aria aperta sotto il sole, ma il cerotto deve essere protetto con indumenti durante le calde giornate estive.
English: - Severe impairment of the central nervous system.
Italian: - Grave compromissione del sistema nervoso centrale.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Italian: Trattamenti a lungo termine durante la gravidanza potrebbero provocare sintomi da astinenza nel neonato.
English: Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Italian: La costipazione, d'altra parte non termina se non si sospende il trattamento.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità dei feti di ratti.
English: This may affect serum concentrations.
Italian: Ciò può influire sulle concentrazioni sieriche.
English: The patch should be changed after 72 hours.
Italian: Il cerotto deve essere cambiato dopo 72 ore.
English: This is also the case with used transdermal patches.
Italian: Ciò vale anche nel caso di sistemi transdermici già utilizzati.
English: You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Italian: Il suo cerotto deve essere sostituito ogni tre giorni (ogni 72 ore) alla stessa ora della giornata, salvo diverse istruzioni del suo medico curante.
English: On the outer package you can write the date and time you applied the patch.
Italian: All'esterno della confezione potrà scrivere la data e l'ora in cui ha applicato il cerotto.
English: The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Italian: Il maggiore metabolita, il norfentanil, non è attivo.
English: - if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Italian: - se il suo sistema nervoso centrale è gravemente compromesso, ad esempio a causa di un trauma cerebrale.
English: If you do stop using the patches you may feel unwell.
Italian: Se smette di utilizzare i cerotti potrebbe sentirsi male.
English: In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Italian: Inoltre il CHMP raccomanda l'inserimento, nella sezione 4.4 dell'RCP, delle seguenti informazioni:
English: Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Italian: Il latte prodotto dalla madre durante il trattamento oppure entro 72 ore dalla rimozione dell'ultimo cerotto deve essere eliminato.
English: The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Italian: Il segno più comune di sovradosaggio è una riduzione della capacità di respirare.
English: Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Italian: Pertanto è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati non clinici non mettono in rilievo rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per somministrazione ripetuta e genotossicità.
English: If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Italian: Se desidera interrompere o terminare il trattamento, dovrà sempre consultare il suo medico curante per discutere con lui le ragioni della sospensione e su come continuare il trattamento.
English: Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Italian: Tuttavia, in singoli soggetti sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche.
English: Other undesirable effects
Italian: Altri effetti indesiderati
English: For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Italian: Per lo stesso motivo, deve evitare di esporre il cerotto applicato sulla pelle a fonti di calore diretto quali coperte elettriche, borse dell'acqua calda, sauna, solarium o bagni caldi.
English: CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Italian: Farmaci attivi sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Italian: La dose viene stabilita dal suo medico che la regolerà per lei individualmente in base alla gravità del dolore, le sue condizioni generali ed al tipo di trattamento per il dolore da lei finora ricevuto.
English: If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Italian: In caso di necessità, una dose analoga può essere somministrata ogni 2 o 3 minuti oppure data in infusione continua in misura di 2 mg in 500 ml di sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio soluzione 50 mg/ml (5%).
English: The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che la bioequivalenza tra prodotto medicinale sperimentale e di riferimento sia stata sufficientemente caratterizzata tramite 2 studi (con dose singola e multipla) eseguiti con un cerotto di dimensioni ridotte (7,5 cm²).
English: If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Italian: Se è molto in ritardo a cambiare il cerotto, contatti il suo medico perchè potrebbe aver bisogno di alcuni antidolorifici supplementari.
English: If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Italian: Se sono necessari dosaggi maggiori di 500 mg di equivalenti di morfina, è raccomandata una rivalutazione della terapia oppioide.
English: - The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Italian: - Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo aver aperto la confezione.
English: Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Italian: Qualsiasi prodotto medicinale inutilizzato deve essere smaltito o riportato in farmacia.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
English: While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
Italian: Nell'attesa del medico, tenere sveglia la persona parlandole o scuotendola di tanto in tanto.
English: - Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
Italian: - Ripieghi il cerotto usato a metà in modo che i bordi adesivi aderiscano l'uno all'altro.
English: As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Italian: Dato che il rischio di sintomi da astinenza è maggiore quando il trattamento viene interrotto all'improvviso, non deve mai interrompere il trattamento con Fentanyl-ratiopharm di sua iniziativa, ma prima consultare sempre il medico.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Italian: Fentanil può produrre bradicardia.
English: In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Italian: Nei pazienti che sentono una marcata riduzione nel periodo che va dalle 48 alle 72 ore dopo l'applicazione, si potrebbe rendere necessaria la sostituzione del fentanil dopo 48 ore.
English: The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Italian: I cerotti non devono essere tagliati in più parti dato che la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi non sono state dimostrate.
English: Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Italian: In considerazione dell'importanza di un'adeguata gestione del dolore per la madre, il CHMP conviene che, conformemente alle “linee guida per il riassunto delle caratteristiche del prodotto”, il testo proposto sia mantenuto nella sezione 4.6 e non sia inserito come controindicazione.
English: Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Italian: Informi il Suo medico se compare febbre durante il trattamento, in quanto un aumento della temperatura corporea può determinare il passaggio di una quantità maggiore di farmaco attraverso la pelle.
English: This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Italian: Ci si deve aspettare ciò soprattutto all'inizio del trattamento, ad ogni cambio di dosaggio come pure in caso di assunzione contemporanea di alcol o tranquillanti.
English: Do not shave, as shaving irritates the skin.
Italian: Non li rada, in quanto la rasatura irrita la pelle.
English: If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Italian: Se è un paziente anziano o se le sue condizioni fisiche non sono buone (cachettico) il suo medico la controllerà con maggiore attenzione in quanto si potrebbe rendere necessario prescrivere una dose minore.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non deve essere utilizzato in questa popolazione.
English: If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Italian: Se assume in concomitanza farmaci che agiscono sulle funzioni cerebrali è più probabile che possa avere effetti collaterali, in particolar modo difficoltà di respirazione.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Italian: Per trattare la depressione respiratoria devono essere adottate immediate contromisure che comprendono la rimozione del cerotto e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Italian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spagna
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Italian: Si possono manifestare reazioni (mio)cloniche non epilettiche.
English: Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Italian: Per questa ragione, il fentanil non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi alla interruzione di un trattamento con MAO-Inibitori.
English: The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Italian: L'effetto indesiderato più grave del fentanil è la depressione respiratoria.
English: Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Italian: Saltuariamente, potrebbe essere necessaria un'adesione supplementare del cerotto.
English: Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oppiacei; derivati della fenilpiperidina, Codice ATC: N02AB03
English: respiratory depression, apnoea.
Italian: depressione respiratoria, apnea.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Italian: Il fentanil deve essere usato durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario.
English: If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Italian: Se fosse necessaria l'interruzione della terapia con il cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei deve essere graduale, iniziando con un dosaggio basso da aumentare gradualmente.
English: The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Italian: Le fluttuazioni picco-minimo delle concentrazioni plasmatiche risultano maggiori per il prodotto di riferimento e non sono di rilevante entità.
English: The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Italian: La velocità di infusione deve essere regolata in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta individuale del paziente.
English: Ketobemidone 10
Italian: Chetobemidone 10
English: About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Italian: Approssimativamente il 9% della dose viene rinvenuto nelle feci, soprattutto sotto forma di metaboliti.
English: Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Italian: Prima dell'applicazione la cute deve essere scrupolosamente lavata con acqua pulita (non si usino prodotti detergenti) ed accuratamente asciugata.
English: Increased intracranial pressure
Italian: Aumento pressione endocranica
English: This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Italian: Ciò può causare un aumento o un prolungamento sia degli effetti terapeutici che delle reazioni avverse con conseguente grave depressione respiratoria.
English: The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Italian: La posologia va determinata individualmente sino a raggiungimento dell'efficacia analgesica.
English: Uncommon: diarrhoea.
Italian: Non comune: diarrea.
English: The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000)
English: Other side effects
Italian: Altri effetti collaterali
English: Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Italian: Al di là dei risultati controversi riportati in letteratura sull'efficacia e la sicurezza di fentanyl transdermico nella cura del dolore cronico non oncologico, il CHMP ha riconosciuto che, in particolari circostanze, gli oppioidi a forte azione potrebbero coadiuvare il trattamento di tale condizione.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Italian: Non noti (non possono essere valutati dai dati a disposizione): È possibile che durante il trattamento a lungo termine con fentanil si sviluppino tolleranza, dipendenza fisica e psicologica.
English: These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Italian: Questi farmaci potrebbero incrementare gli effetti e gli effetti collaterali del Fentanyl-ratiopharm.
English: Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Italian: Infine, in merito alla dimostrazione della bioequivalenza, la discussione ha riguardato gli scostamenti rispetto alle “linee guida sulle forme di dosaggio orale e transdermico a rilascio modificato: sezione II: valutazione farmacocinetica e clinica (CPMP/EWP/280/96)”.
English: Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Italian: Infine, dato che Fentanyl ratiopharm è un cerotto a matrice con rilascio proporzionale alla superficie, è da attendersi una proporzionalità delle dosi e pertanto non si ritiene necessario uno studio di bioequivalenza alla concentrazione massima né un ulteriore studio con disegno “replicate”.
English: The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Italian: La sezione di pelle in cui viene applicato il cerotto deve essere priva di microlesioni (dovute ad esempio a radiazioni o rasatura) e di irritazioni.
English: The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Italian: La valutazione biostatistica dello studio esistente con dose singola e disegno “replicate” (che tuttavia dimostra la non bioequivalenza) potrebbe essere considerata idonea per valutare la variabilità intraindividuale e determinare l'effetto del rendimento biofarmacologico in relazione ai diversi meccanismi di rilascio (serbatoio o matrice).
English: - The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
Italian: - La zona di applicazione del cerotto non deve essere esposta a calore emesso da fonti di calore esterne (vedere “Faccia attenzione con Fentanyl-ratiopharm”).
English: Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune più di 1 su 10 pazienti Comune meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti Non comune meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti Raro meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10.000 pazienti Molto raro meno di 1 su 10.000 pazienti, inclusi i casi isolati.
English: The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Italian: Il dosaggio richiesto di fentanil è aggiustato individualmente e deve essere fissato regolarmente dopo ciascuna somministrazione
English: For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Italian: Ai fini pratici, dalla seconda applicazione a 72 ore si raggiunge una concentrazione sierica allo stato stazionario, che viene mantenuta durante le successive applicazioni di un cerotto della stessa dimensione.
English: The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Fentanyl-ratiopharm non deve essere effettuata prima che siano trascorse 24 ore.
English: Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Italian: L'uso prolungato di Fentanyl-ratiopharm può causare dipendenza fisica.
English: Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, per cui i pazienti con malattie epatiche possono avere un ritardo della sua eliminazione.
English: Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Italian: Inoltre uno studio con la dose massima (100 µg/h) sarebbe effettuabile solo all'interno di unità di cura intensiva e in presenza di un trattamento concomitante con antagonisti degli oppioidi (naltrexone), al fine di evitare effetti indesiderati potenzialmente fatali.
English: The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Italian: L'effetto analgesico può persistere per un certo periodo di tempo, dopo la rimozione del cerotto transdermico.
English: - the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
Italian: - che lo scopo del deferimento era valutare i possibili rischi per la salute pubblica in riferimento all'estensione dell'indicazione clinica, - la dimostrata bioequivalenza con il prodotto di riferimento, e - l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
English: - Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Italian: - Dolore acuto o post-operativo, dal momento che la somministrazione non è possibile per brevi periodi.
English: Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Italian: Fentanyl-ratiopharm è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
English: There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati clinici che dimostrino sintomi da astinenza nei pazienti trattati con fentanyl transdermico dopo l'iniezione di buprenorfina.
English: The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Italian: L'effetto si raggiunge entro 24 ore dall'applicazione del primo cerotto e il suo effetto diminuisce gradualmente dopo la rimozione del cerotto stesso.
English: This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Italian: Questo riguarda per esempio: - ritonavir (usato per il trattamento dell'AIDS) - ketoconazolo, itraconazolo (usato per il trattamento di malattie fungine) - diltiazem (usato per il trattamento di malattie cardiache) - cimetidina (usata per il trattamento di malattie gastrointestinali) - antibiotici macrolidi (usati per il trattamento di infezioni)