FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 540 pacientov s roztrúsenou sklerózou sa preukázalo, že liek Fampyra je pri zlepšení rýchlosti chôdze účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Slovak: MS je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Hungarian: A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Slovak: Aké prínosy lieku Fampyra boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fampyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov.
Hungarian: A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fampyra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fampyra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V tejto štúdii sa zlepšenie na stupnici MSWS aspoň o 8 bodov pozorovalo u 43 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 43%-ánál legalább 8 pontos javulást tapasztaltak az MSWS pont tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 34%-kal.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou MS.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Slovak: Pri MS je tento prenos elektrických impulzov narušený, ak sa ochranný obal okolo nervových vlákien poškodí, čo môže viesť k svalovej slabosti, svalovej strnulosti a ťažkostiam pri chôdzi.
Hungarian: SM esetén az elektromos impulzusok ilyen továbbítása romlik, amikor az idegek körül található védőhüvely károsodik, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és a járásképesség csökkenéséhez vezethet.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo mali záchvaty, alebo u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Hungarian: Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
Slovak: Fampyra sa používa na zlepšenie schopnosti chôdze u dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ktorí majú problémy s chôdzou.
Hungarian: A Fampyra-t a járásképesség csökkenésével társuló szklerózis multiplexszel (SM) élő felnőtt betegek járásképességének javítására alkalmazzák.
Slovak: To pravdepodobne umožňuje elektrickému impulzu, aby naďalej prechádzal nervami s cieľom stimulovať svaly, čo uľahčuje chôdzu.
Hungarian: Ez az elgondolások szerint azzal a hatással jár, hogy továbbra is lehetővé teszi az izmok stimulálását szolgáló elektromos impulzusok továbbítását az idegek mentén, megkönnyítve ezzel a járást.
Slovak: Na to, aby sa svaly v tele mohli sťahovať, sa do nich nervami prenášajú elektrické impulzy.
Hungarian: A test izmainak összehúzódásához az idegek elektromos impulzusokat továbbítanak az izmokhoz.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fampyra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fampridín.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fampridin.
Slovak: Pôsobí na poškodené nervy, kde bráni nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Hungarian: A károsodott idegekre hat, amelyekben megakadályozza, hogy a töltéssel rendelkező káliumionok kijussanak az idegsejtekből.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 633 pacientov sa meralo zlepšenie schopnosti chôdze počas 24 týždňov pomocou hodnotiacej stupnice známej ako stupnica chôdze pre roztrúsenú sklerózu (MSWS), na ktorej pacienti hodnotili, do akej miery sú schopní vykonávať rôzne činnosti, ako je chôdza, beh alebo chodenie po schodoch.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 633 beteg járásképességének javulását vizsgálták 24 héten keresztül, egy értékelő skála segítségével, mely „a skála a járás vizsgálatához szklerózis multiplexben (MSWS)" néven ismert.
Slovak: V druhej štúdii boli výsledky podobné, pričom 43 % pacientov v skupine užívajúcej liek Fampyra prekročilo svoju predchádzajúcu najvyššiu rýchlosť v troch zo štyroch prípadov v porovnaní s 9 % v skupine užívajúcej placebo.
Hungarian: A Fampyra-val kezelt betegek 43%-a, négyből három alkalommal felülmúlta a korábbi legjobb sebességét, szemben a placebó csoportban tapasztalt 9%-kal.
Slovak: Akým spôsobom liek Fampyra účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fampyra?
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
Hungarian: Alkalmazása naponta kétszer, étkezéstől függetlenül, 12 órás időközönként javasolt.
Slovak: Prečo bol liek Fampyra povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fampyra forgalomba hozatalát?
Slovak: V jednej zo štúdií sa vyššia rýchlosť chôdze než bola najvyššia rýchlosť pred liečbou zaznamenala aspoň v troch zo štyroch prípadov u 35 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 8 % pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fampyra
Hungarian: A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Čo je liek Fampyra a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa pacienti vyhodnotia a tí, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie, majú liečbu zastaviť.
Hungarian: Javasolt a kezelés felfüggesztése azon betegeknél, akik nem tapasztaltak javulást.
Slovak: Ako sa liek Fampyra užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
Slovak: Napriek tomu je prenos stále možný.
Hungarian: A transzmisszió azonban még így is lehetséges.
Slovak: Dĺžka aktívneho liečebného obdobia bola len 8 týždňov.
Hungarian: Az aktív kezelési időszak időtartama csak 8 hét volt.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Slovak: Zaradených a liečených bolo 48 pacientov.
Hungarian: 48 beteget válogattak be és kezeltek.
Slovak: * Nikdy neboli hlásené z klinických skúšaní; kategória je založená na „pravidle troch".
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban sosem jelentették, a kategória a „hármas szabályon" alapul.
Slovak: Bežne sa šíri pohlavným stykom.
Hungarian: Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed.
Slovak: Údaje sa však považovali za podporné.
Hungarian: Ugyanakkor, az adatokat megalapozottnak találták.
Slovak: V rámci EHP je sila tablety 750 mg v súčasnosti povolená len v Írsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku.
Hungarian: Az EEA-n belül a 750mg erősségű tabletta jelenleg csak Írországban, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban engedélyezett.
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Hungarian: Kreatinin-clearance [ml/min]
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná v súlade s informáciami v časti 5.3, najmä čo sa týka plodnosti mužov.
Hungarian: Az 5.3 pontban található információkkal összhangban frissítették a pontot, különös tekintettel a férfiak termékenységére.
Slovak: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Hungarian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Slovak: Metabolizmus a eliminácia
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Slovak: Bolesť hlavy.
Hungarian: Fejfájás.
Slovak: Z nich dokončilo štúdiu len 27 pacientov.
Hungarian: Ezek közül csak 27-en fejezték be a vizsgálatot.
Slovak: 2100 Kopenhagen
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
Slovak: V súlade s tým bola aktualizovaná časť 4.6.
Hungarian: A 4.6 pontot ennek megfelelően frissítették.
Slovak: Ukážte im Vaše balenie tabliet.
Hungarian: Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.
Slovak: Denná dávka a dĺžka liečby budú závisieť od typu vírusovej infekcie, ktorú máte - pozrite nižšie.
Hungarian: - A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától - lásd alább.
Slovak: 6800 LZ Arnhem
Hungarian: 6800 LZ Arnhem Hollandia
Slovak: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Hungarian: GR-144 51 Metamorphosis Görögország
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa zdá, že štúdia 098 je prijateľná, pokiaľ ide o dizajn a tiež výsledky.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a 098. vizsgálat elfogadhatónak tűnik a vizsgálati terv és az eredmények tekintetében is.
Slovak: Minimálne obdobie na vyhodnotenie musí zahŕňať dve recidívy.
Hungarian: Az újbóli értékelés minimális periódusa két recidívát kell tartalmazzon.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s imunitným systémom.
Hungarian: - Ha problémák vannak az immunrendszerével.
Slovak: Poznamenalo sa, že táto dávka je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami v literatúre (Dworkin RH a kol.,
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a dózis összhangban van a jelenlegi irodalmi ajánlásokkal is (Dworkin RH et al, Clin.
Slovak: Pacienti museli mať lézie v genitálnej oblasti.
Hungarian: A betegeknek a genitalis területen voltak lézióik.
Slovak: Halucinácie.
Hungarian: Hallucinációk.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste lekárovi alebo lekárnikovi povedali o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené bolesť hlavy a nauzea.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fejfájást és hányingert jelentettek.
Slovak: Je to dôležité, aby ste zabránili prenosu infekcie na druhých.
Hungarian: Ez azért fontos, mert megelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést.
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el kezelőorvosának.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Famvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Famvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanyolország
Slovak: Famciklovir má byť v tehotenstve užívaný, iba ak potenciálne prínosy liečby prevážia potenciálne riziká.
Hungarian: A famciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Slovak: Famvir zabraňuje vírusu ďalej sa v tele šíriť, takže uzdravenie môže prebehnúť rýchlejšie.
Hungarian: A Famvir megállítja a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.
Slovak: Rovnako neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: És ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Voľba kontroly placebom v obidvoch štúdiách však bola sporná.
Hungarian: Ugyanakkor, kérdéses volt a placebo kontrollok választása mindkét vizsgálatban.
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nucleosidok és nucleotidok, kivéve a reverse transcriptase-gátlókat, ATC kód: J05AB09
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky - Bolesť hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások - Fejfájás
Slovak: Dostupné je iba obmedzené množstvo dát (výsledky u menej ako 300 gravidít) o užívaní famcikloviru tehotnými ženami.
Hungarian: A famcikovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről).
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa neuskutočnila žiadna komparatívna štúdia skúmajúca aciklovir.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy nem készült összehasonlító vizsgálat az aciklovirral.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pociťujete niektorý z týchto príznakov počas užívania Famviru.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetek bármelyikét is észleli.
Slovak: Táto časť sa preskúmala, najmä pokiaľ ide o osobité skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti.
Hungarian: A pontot áttekintették, különösen a speciális populációkat, például az időseket illetően.
Slovak: I-21040
Hungarian: I-21040 Origgio
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Famviru, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut.
Slovak: Časť 4.4: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Táto časť sa aktualizovala tak, že odzrkadľuje použitie v osobitých skupinách pacientov, čo bolo predtým uvedené v časti 4.3.
Hungarian: 4.4: Speciális alkalmazási figyelmeztetések és óvintézkedések A pontot frissítették, magában foglalja a speciális populációkat, amelyet korábban a 4.3 pont tartalmazott.
Slovak: Nedávna publikácia od Moneya B. a kol. podporila uvedenie tohto upozornenia, ktoré schválil výbor CHMP.
Hungarian: Money B et al újabb közleménye alátámasztotta a figyelmeztetés bevonását, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Slovak: Avšak neužite dve dávky s časovým odstupom menším ako 1 hodina, v takom prípade vynechajte dávku, na ktorú ste predtým zabudli.
Hungarian: De ne vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagyja az elfelejtett adagot.
Slovak: V 1. období vysadilo liečbu celkovo 14 pacientov a v 2. období vysadilo liečbu 7 pacientov.
Hungarian: Összesen 14 beteget vontak ki az 1. időszakban és 7 beteget a 2. időszakban.
Slovak: Lekár Vám povie, ako dlho máte užívať tablety.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.
Slovak: Ďalej sa v štúdiách všeobecnej toxicity zaznamenali degeneratívne zmeny testikulárneho epitelu.
Hungarian: Ezen kívül általános toxicitási vizsgálatokban a testicularis epithelium degeneratív elváltozásait észlelték.
Slovak: Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).
Hungarian: • raloxifen (a csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák).
Slovak: Vždy užívajte Famvir presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: A Famvir-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: HIV: vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti.
Hungarian: HIV: humán immunhiány vírus
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zrušiť túto silu v príslušných členských štátoch.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja ennek a hatáserősségnek a visszavonását az érintett TÁ-kban.
Slovak: Dávkovanie závisí od stavu Vášho imunitného systému a od štádia infekcie.
Hungarian: Az adag szervezete immunrendszerének állapotától és a fertőzés stádiumától függ.
Slovak: Výbor CHMP teda schválil obmedzenie na rekurentný genitálny herpes v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, čo odzrkadľuje výsledok príslušnej klinickej štúdie (083).
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a korlátozást a rekurráló herpes genitalisra HIV fertőzött betegeknél, amely a vonatkozó klinikai vizsgálat (083) kimenetelét tükrözi.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky - Halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú) - Zožltnutie kože a/alebo očí - Nízky počet krvných doštičiek
Hungarian: Ritka mellékhatások - Érzékcsalódások (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott) - A bőr és/vagy a szemek besárgulása - Alacsony vérlemezkeszám
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy (7-dňová liečebná fáza a 6-mesačná doba sledovania).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya volt, akiknél szemészeti manifesztáció jelentkezett a vizsgálat során (7 napos kezelési fázis és 6 hónapos utánkövetési időszak).
Slovak: Hoci štúdia 195 neobsahovala kontrolu, poskytla určitý podporný dôkaz supresívnej účinnosti aj pokiaľ ide o iné parametre (virologická/klinická rekurencia).
Hungarian: Bár nem kontrolláltan, a 195. sz. vizsgálat néhány bizonyítékot nyújtott a szuppresszív hatékonyságra vonatkozóan egyéb végpontok tekintetében is (virológiai/klinikai kiújulás).
Slovak: Pomer pacientov so závažnými očnými prejavmi bol v obidvoch liečebných skupinách tiež podobný.
Hungarian: A súlyos szemészeti manifesztációval rendelkező betegek aránya szintén hasonló volt a két kezelési csoportban.
Slovak: Počas supresívnej liečby antivirotikami je frekvencia šírenia vírusu významne znížená.
Hungarian: Az antiviralis szerekkel végzett szuppresszív kezelés alatt a víruskirajzás gyakorisága jelentősen lecsökken.
Slovak: Klinická odpoveď sa má podrobne sledovať, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Hungarian: A klinikai válaszreakciót gondosan monitorozni kell, különösen a csökkent immunitású betegeknél.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Famvirom bývajú zvyčajne slabé až stredne silné.
Hungarian: A Famvir által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepes erősségűek.
Slovak: Všetky ostatné nežiaduce reakcie boli pridané po uvedení na trh.
Hungarian: Minden más mellékhatás a forgalomba hozatalt követően derült ki.
Slovak: Frekvencie a zoznam nežiaducich udalostí v tejto časti sa aktualizovali na základe začleneného hodnotenia bezpečnosti nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách, a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát és a felsorolását a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos események egységes biztonságossági értékelése és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján frissítették ebben a pontban.
Slovak: Precitlivenosť na penciklovir.
Hungarian: A penciklovirrel szembeni túlérzékenység.
Slovak: Nie je dostupný dôkaz o zvýšení rezistencie napriek stále častejšiemu používaniu antivírusových liekov.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a rezisztencia növekedne az antivirális szerek alkalmazásának progresszív emelkedése ellenére.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky Famviru sú:
Hungarian: A Famvir súlyos mellékhatásai:
Slovak: Taliansko Sandoz S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sandoz S.p.A.
Slovak: Pacienti, ktorí zažili určité nežiaduce udalosti, by však nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Hungarian: Ugyanakkor, a bizonyos nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknek tartózkodniuk kell a vezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
Slovak: Dizajn štúdie 007 sa považoval za dizajn s určitými nedostatkami.
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat tervében néhány hiányosságot találtak.
Slovak: Dôvodom je, že by ste mohli preniesť infekciu na svojho partnera.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy átadhatja a herpesz fertőzést a partnerének.
Slovak: Pre nežiaduce reakcie, ktoré vôbec neboli v týchto štúdiách pozorované, sa neočakáva horný limit 95% intervalu spoľahlivosti vyšší ako 3/X (na základe „pravidla troch"), kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky (n=1 587).
Hungarian: Azon mellékhatások esetén, amelyeket sosem észleltek ezekben a vizsgálatokban, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa várhatóan nem magasabb, mint 3/X (a „hármas szabály" alapján), ahol az X a minta teljes méretét jelenti (n = 1587).
Slovak: Ako porovnávací liek sa použil aciklovir a primárnym parametrom bol čas do ústupu šírenia vírusu.
Hungarian: Aciklovirt alkalmaztak komparátorként és az elsődleges végpont a vírus elárasztás megszűnéséig eltelt idő volt.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az azokra vonatkozó adagolási ajánlásokat egyeztették.
Slovak: Spôsob podávania Famvir možno užívať bez ohľadu na príjem jedla (pozri časť 5.2).
Hungarian: Alkalmazás A Famvir az étkezésektől függetlenül bevehető (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nemáte mať pohlavný styk v čase, keď máte rany alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.
Hungarian: Nem szabad nemi életet élnie, amikor sebek vagy hólyagok vannak a nemi szervén.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky posudzoval nasledujúce harmonizované indikácie:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat és a jelenlegi tudományos ismereteket tekintetbe véve, a CHMP a következőket tekintette az harmonizált javallatoknak:
Slovak: Ľudia, ktorí často mávajú epizódy herpes genitalis, môžu užívať Famvir aj na predchádzanie jeho vzplanutia.
Hungarian: Azok az emberek, akiknek gyakran van herpesz genitálisz epizódjuk, a rohamok kitörésének megelőzésére is szedhetik a Famvir-t.
Slovak: Zmätenosť.
Hungarian: Zavartság.
Slovak: Ako pri aciklovire, najčastejšia forma rezistencie vyskytujúca sa medzi kmeňmi HSV je nedostatočná tvorba enzýmu tymidínkináza (TK).
Hungarian: Az aciklovirhez hasonlóan, a HSV törzsek között a rezisztencia leggyakoribb formája a timidin-kináz (TK) enzim elégtelen termelődése.
Slovak: Urtikária, závažné kožné reakcie* (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Hungarian: Urticaria, súlyos bőrreakciók* (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis).
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa dohodnutých nasledujúcich kritérií: - veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) - časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 používateľa z 10 000)
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: - nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) - gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Hungarian: Ha egészséges immunrendszere van, akkor az adagok a következők:
Slovak: Ďalej bolo revidované upozornenie tak, že uvádza, že hoci frekvencia šírenia vírusu sa znížila použitím antivírusového lieku, riziko prenosu je teoreticky stále možné, a preto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku.
Hungarian: Ráadásul egy figyelmeztetést módosítottak, miszerint bár a vírus elárasztás gyakorisága csökkent az antivirális szer alkalmazásával, az átvitel kockázata továbbra is lehetséges elméletileg, ezért a betegeknek javasolják az érintkezés kerülését.
Slovak: Dôkazy z predklinických štúdií neukázali žiaden potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok nem jeleztek a citokróm P450 enzimek indukciójára és a CYP3A4 inhibíciójára utaló potenciált.
Slovak: Bráni množeniu nákazlivého vírusu.
Hungarian: Megállítja a fertőző vírus szaporodását.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním famcikloviru sú obmedzené.
Hungarian: A famciklovir túladagolásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Slovak: Vychádzajúc z týchto obmedzených množstiev informácií, kumulatívna analýza prospektívnych aj retrospektívnych prípadov tehotenstva neposkytla dôkazy naznačujúce, že produkt spôsobuje špecifické poškodenie plodu alebo vrodenú anomáliu.
Hungarian: Ezen, korlátozott mennyiségű információ alapján, a terhességi eseteknek sem a prospektív, sem a retrospektív kumulatív analízise sem szolgáltatott arra utaló bizonyítékot, hogy a készítmény bármilyen specifikus foetalis defektust vagy kongenitális anomáliát idézne elő.
Slovak: Ak pacienti pociťujú silné závraty, somnolenciu, zmätenosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, možno zvážiť zníženie dávky famcikloviru na 250 mg trikrát denne.
Hungarian: Ha a betegek erős szédülést, álmosságot, zavartságot vagy egyéb, központi idegrendszeri zavart észlelnek, akkor a famciklovir adagjának napi háromszor 250 mg-ra történő csökkentését lehet mérlegelni.