FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) es el principal mediador hormonal del crecimiento en estatura.
Croatian: Inzulinu sličan faktor rasta-1 (IGF-1) osnovni je hormonalni medijator staturalnog rasta.
Spanish: Inyecte INCRELEX justo debajo de su piel en algún punto del brazo, el muslo, la zona del estómago (abdomen) o las nalgas.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu na nadlaktici, natkoljenici (bedru), području trbuha ili stražnjici.
Spanish: Tire del émbolo para cargar la dosis correcta en la jeringa (ver la figura 5).
Croatian: Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u štrcaljku (pogledajte Sliku 5).
Spanish: Caída de cabello (alopecia) Con el uso de mecasermina también se ha notificado la caída de cabello.
Croatian: Opadanje kose (alopecija) Također je prijavljeno opadanje kose nakon primjene mekasermina.
Spanish: Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku za savjet prije prestanka liječenja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INCRELEX 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX 3. Kako primjenjivati INCRELEX 4. Moguće nuspojave
Spanish: Cómo usar INCRELEX
Croatian: Kako primjenjivati INCRELEX
Spanish: La dosis mínima con la cual se consigue individualmente un incremento significativo de la altura es de 0,04 mg/kg dos veces al día.
Croatian: Najniža doza povezana sa značajnim povećanjem rasta kod pojedinog bolesnika bila je 0,04 mg/kg dva puta dnevno.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN INCRELEX 10 mg/ml inyectable mecasermina
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekasermin s.c.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA
Spanish: La hipersensibilidad sistémica incluyó síntomas como anafilaxis, urticaria generalizada, angioedema y disnea.
Croatian: Sistemska preosjetljivost uključivala je simptome kao što su anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem i dispneja.
Spanish: Setenta y cinco pacientes disponían de datos de velocidad de crecimiento en estatura antes del tratamiento.
Croatian: Podaci o brzini rasta prije liječenja dostupni su za 75 ispitanika.
Spanish: Frecuentes: Síndrome de apnea del sueño, hipertrofia adenoidea, hipertrofia amigdalar, ronquidos
Croatian: Često: apneja u snu, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, hrkanje
Spanish: Usted debe evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. conducir, etc) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya encontrado una dosis de INCRELEX que no produzca efectos adversos que hagan de estas actividades un riesgo.
Croatian: Trebate izbjegavati upuštanje u bilo kakve visokorizične aktivnosti (npr. upravljanje vozilima itd.) unutar 2-3 sata nakon doziranja, naročito na početku liječenja INCRELEXOM, dok se ne pronađe doza INCRELEXA koja ne uzrokuje nuspojave koje ove aktivnosti čine rizičnima.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de mecasermina debe concentrarse en invertir la hipoglucemia.
Croatian: Liječenje akutnoga predoziranja mekaserminom treba usmjeriti na ublažavanje hipoglikemije.
Spanish: Una sobredosis aguda puede provocar hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre).
Croatian: Akutno predoziranje moglo bi dovesti do hipoglikemije (nizak šećer u krvi).
Spanish: La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 humano (rhIGF-1) producido por tecnología ADN recombinante.
Croatian: Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta-1 (rhIGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Croatian: Ova uputa je bila zadnji put revidirana u
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
Croatian: Vodena, bistra i bezbojna otopina.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Spanish: Existen datos limitados sobre la farmacocinética de mecasermina en niños con insuficiencia hepática, en esta población específica de pacientes con IGFD primario grave.
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem bubrega u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
Spanish: EU/1/07/402/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/402/001
Spanish: Muy frecuentes: Hipertrofia del lugar de inyección, hematoma en el lugar de la inyección
Croatian: Vrlo često: hipertrofija na mjestu injiciranja, modrice na mjestu injiciranja
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de vómitos y dolor en la parte superior de la barriga.
Croatian: Probavni sustav Za vrijeme liječenja mekaserminom javljalo se povraćanje i bol u gornjem dijelu trbuha.
Spanish: Mecasermina puede aumentar el tamaño de las amígdalas/adenoides.
Croatian: Mekasermin može povećati Vaše krajnike.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de feocromocitoma e hiperplasia de la médula suprarrenal en las ratas machos a dosis de 1 mg/kg/día o más ( 1 vez la exposición clínica a la dosis máxima recomendada en seres humanos [MRHD] según el AUC) y en las ratas hembras a todas las dosis ( 0,3 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije srži nadbubrežne žlijezde i feokromocitoma zabilježena je kod mužjaka štakora pri dozama od 1 mg/kg/dan i iznad ( 1 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC) i ženkama štakora pri svim dozama ( 0,3 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Spanish: Cambie el lugar de inyección en cada ocasión.
Croatian: Promijenite mjesto ubrizgavanja za svako davanje.
Spanish: No se han realizado estudios con mecasermina en madres en lactancia.
Croatian: Studije s mekaserminom nisu provedene u dojilja.
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju
Spanish: Poco frecuentes: cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiencia mitral, insuficiencia tricuspídea
Croatian: Često: šum na srcu, tahikardija Manje često: kardiomegalija, hipertrofija klijetki, insuficijencija mitralnog zaliska, insuficijencija trikuspidalnog zaliska
Spanish: Sistema nervioso Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de dolor de cabeza.
Croatian: Živčani sustav Kod liječenja mekaserminom zabilježena je glavobolja.
Spanish: *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Croatian: *Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta 1 (IGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako dobijete bilo kakve nuspojave, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Ensayo clínico
Croatian: Kliničko ispitivanje
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con mecasermina se recomienda realizar un ecocardiograma a todos los pacientes.
Croatian: Kod svih bolesnika preporučuje se učiniti ehokardiogram prije započinjanja liječenja mekaserminom.
Spanish: Esto se puede evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
Croatian: Ovo se može izbjeći promjenom mjesta ubrizgavanja prilikom svakog ubrizgavanja (rotacija mjesta ubrizgavanja).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Conviene hacer una funduscopia al comenzar el tratamiento con mecasermina, así como periódicamente durante el transcurso del mismo y cuando aparezcan síntomas clínicos.
Croatian: Preporučuju se pregledi očne pozadine prije započinjanja i periodički za vrijeme terapije mekaserminom i pri pojavi kliničkih simptoma.
Spanish: Frecuentes: Papiledema
Croatian: Često: papiloedem
Spanish: Si se observan anomalías en el ecocardiograma o el paciente presenta síntomas cardiovasculares, conviene realizar un seguimiento ecocardiográfico.
Croatian: Bolesnike s abnormalnim nalazima ehokardiograma ili kardiovaskularnim simptomima treba redovito kontrolirati ehokardiografijom.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea Frecuentes: Convulsiones, mareo, temblor
Croatian: Manje često: depresija, nervoza Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Često: konvulzije, omaglica, tremor
Spanish: En pacientes que experimentan un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral (con la posibilidad de derivar en necrosis avascular) y/o progresión de la escoliosis.
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura (koje može dovesti do avaskularne nekroze) i napredovanje skolioze mogu se dogoditi kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
Spanish: Con el tratamiento con INCRELEX se han comunicado reacciones que incluyen erupción cutánea, hinchazón y bultos de grasa.
Croatian: Za vrijeme liječenja INCRELEXOM prijavljene su reakcije koje uključuju osip, oticanje i masne kvrge.
Spanish: SDS de la talla
Croatian: SDS visine
Spanish: Para todas las mujeres en edad fértil se recomienda una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento con mecasermina.
Croatian: Negativan test na trudnoću preporučuje se svim ženama u generativnoj dobi prije liječenja mekaserminom.
Spanish: Crecimiento tisular
Croatian: Rast tkiva
Spanish: Si el paciente no está lo suficientemente consciente para tomar bebidas azucaradas, puede ser necesaria una inyección intramuscular de glucagón para invertir la hipoglucemia.
Croatian: Ako bolesnik nije budan ili dovoljno svjestan kako bi pio tekućinu sa šećerom, možda će biti potrebna injekcija glukagona u mišić kako bi podignuo razinu šećera u krvi.
Spanish: En el tratamiento con mecasermina se ha observado aumento del tamaño del timo (un órgano especializado del sistema inmune).
Croatian: Povećani timus Povećani timus (specijalizirani organ imunološkog sustava) uočen je kod liječenja mekaserminom.
Spanish: Los pacientes deben evitar cualquier actividad de alto riesgo en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con mecasermina y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati bilo kakve visokorizične aktivnosti unutar 2-3 sata nakon doziranja, osobito pri započinjanju liječenja mekaserminom, dok se ne utvrdi doza INCRELEXA koja se dobro podnosi.
Spanish: Nunca debe duplicarse la dosis de INCRELEX para compensar una o más dosis omitidas.
Croatian: Doza INCRELEXA se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadile jedna ili dvije propuštene doze.
Spanish: Se puede administrar una dosis inferior si la dosis recomendada no es bien tolerada por el paciente.
Croatian: Ako bolesnik ne tolerira preporučenu dozu, može se razmotriti liječenje manjom dozom.
Spanish: Biotransformación El IGF-1 se metaboliza tanto en el hígado como en los riñones.
Croatian: Biotransformacija Pokazalo se da i jetra i bubrezi metaboliziraju IGF-1.
Spanish: Busque asistencia médica inmediatamente si usted tiene una reacción alérgica generalizada (urticaria, problemas para respirar, desvanecimiento o colapso y sensación general de malestar).
Croatian: Potražite odmah medicinsku pomoć kao imate generaliziranu alergijsku reakciju (koprivnjaču, otežano disanje,
Spanish: • Información del producto
Croatian: • Informacije o lijeku
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad, urticaria, prurito y eritema en pacientes tratados con INCRELEX.
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih INCRELEXOM, prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti, urtikarije, pruritusa i eritema.
Spanish: Mecasermina no debe administrarse a una madre en lactancia.
Croatian: Mekasermin se ne smije primjenjivati kod dojilja.
Spanish: Los síntomas indicativos de anafilaxis incluyeron urticaria, angioedema y disnea.
Croatian: Simptomi u slučajevima koji su upućivali na anafilaksiju uključivali su koprivnjaču, angioedem i dispneju.
Spanish: El IGF-1 inhibe la secreción de insulina.
Croatian: IGF-1 ima inhibitorni učinak na lučenje inzulina.
Spanish: SDS de la velocidad de crecimiento en estatura
Croatian: SDS brzine rasta
Spanish: Las reacciones del lugar de inyección se pueden evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu se izbjeći promjenom mjesta ubrizgavanja kod svakog ubrizgavanja (rotacija mjesta ubrizgavanja).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas INCRELEX puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir o utilizar máquinas en caso de un episodio hipoglucémico.
Croatian: U slučaju epizoda hipoglikemije INCRELEX može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Spanish: Ronquidos
Croatian: Lonzastrasse
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Muy frecuentes: otitis media Frecuentes: Hipoacusia, otalgia, presencia de líquido en el oído medio
Croatian: Vrlo često: otitis media Često: hipoakuzija, bol u uhu, tekućina u srednjem uhu
Spanish: Durante la utilización postautorización de INCRELEX se han identificado otras reacciones adversas.
Croatian: Druge nuspojave identificirane su tijekom uporabe INCRELEXA nakon odobrenja lijeka.
Spanish: El IGF-1 circulante tiene un papel importante en la adquisición y mantenimiento de la masa ósea.
Croatian: Metabolizam kostiju/minerala Cirkulirajući IGF-1 igra važnu ulogu u stjecanju i održavanju koštane mase.
Spanish: La inyección de glucagón aumenta la concentración de glucosa en sangre.
Croatian: Glukagon, kada se ubrizga, podiže razinu šećera u krvi.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) Napadaji
Spanish: No use INCRELEX si no es transparente e incoloro.
Croatian: Primjenjujte samo INCRELEX koji je bistar i bezbojan.
Spanish: Conviene cambiar el lugar de inyección en cada ocasión (rotar el lugar de inyección).
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati za svaku injekciju (rotirati mjesto ubrizgavanja).
Spanish: Mecasermina, como la insulina, puede disminuir los niveles de azúcar en sangre (ver hipoglucemia en la sección 4).
Croatian: Ako primijenite više INCRELEXA nego što ste trebali Mekasermin, kao inzulin, može sniziti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija" u dijelu 4.).
Spanish: Un mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina.
Spanish: Aún no se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la mecasermina administrada por vía subcutánea en pacientes con déficit primario de IGF-1 grave.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog mekasermina kod ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF nije utvrđena.
Spanish: - Si usted presenta síntomas que indiquen un aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal), como cambios visuales, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos; consulte a su médico.
Croatian: - ako imate simptome povećanog tlaka u mozgu (intrakranijalna hipertenzija), kao što su promjene vida,
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/402/001 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de queratoacantoma en la piel de las ratas machos a dosis de 4 y 10 mg/kg/día ( 4 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Croatian: Povećana incidencija keratoakantoma u koži zabilježena je u mužjaka štakora pri dozama od 4 i 10 mg/kg/dan ( 4 puta izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Spanish: En los estudios de carcinogénesis se observó sobremortalidad secundaria a la hipoglucemia inducida por el IGF-1.
Croatian: Pretjerana smrtnost, posljedično IGF-1 induciranoj hipoglikemiji, zabilježena je u ispitivanjima karcinogeneze.
Spanish: Muy frecuentes: Vómitos, dolor abdominal superior Frecuentes: dolor abdominal
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena
Spanish: En el tratamiento con mecasermina también se han observado casos de dolor muscular.
Croatian: Bol u mišićima također je primijećena kod liječenja mekaserminom.
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 40 mg de mecasermina*.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg mekasermina*.
Spanish: Durante el tratamiento con mecasermina el médico o un óptico puede observar una inflamación de la parte posterior del ojo (debida al aumento de presión en el cerebro).
Croatian: Oticanje pozadine oka (zbog povećanog tlaka unutar mozga) može se uočiti od strane liječnika ili optičara tijekom liječenja mekaserminom.
Spanish: SC
Croatian: SN:
Spanish: • En los pacientes que experimenten un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral y/o progresión de la escoliosis.
Croatian: • Iskliznuće epifize glave femura i napredovanje skolioze mogu se javiti kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
Spanish: Tras el uso de mecasermina se ha comunicado urticaria generalizada, dificultad al respirar, somnolencia, inflamación de la cara y/o garganta.
Croatian: Generalizirana koprivnjača, otežano disanje, omaglica, oticanje lica i/ili grla prijavljeni su nakon primjene mekasermina.
Spanish: Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina*.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina*.
Spanish: En el caso de pacientes diabéticos, al usar este medicamento puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova osobama s dijabetesom koje uzimaju ovaj lijek.
Spanish: • Tienen que informar a su médico si experimentan una cefalea intensa y visión borrosa junto con náuseas y vómitos.
Croatian: • Izvijestiti svog liječnika o početku teške glavobolje, zamagljenom vidu i povezanoj mučnini i povraćanju.
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable Mecasermina
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju mekasermin
Spanish: • Deben evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. una actividad física intensa) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
Croatian: • Izbjegavati upuštanje u bilo kakve visokorizične aktivnosti (kao što su naporne tjelesne aktivnosti) unutar 2 - 3 sata nakon doziranja, osobito pri započinjanju liječenja INCRELEXOM, dok se ne ustanovi doza INCRELEXA koja se dobro podnosi.
Spanish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Croatian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han observado casos de engrosamiento de la piel, lunares, y alteración de la textura capilar.
Croatian: Promjene na koži i kosi Zadebljanje kože, madeži i poremećena tekstura kose primijećeni su kod liječenja mekaserminom.
Spanish: Aparato reproductor Con el tratamiento con mecasermina se han observado casos de aumento mamario.
Croatian: Reproduktivni sustav Primijećeno je povećanje dojki kod liječenja mekaserminom.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Spanish: Increlex ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Croatian: Increlex je odobren u „iznimnim okolnostima".
Spanish: Increlex mecasermina
Croatian: Increlex mekasermin
Spanish: El medicamento nunca debe inyectarse en una vena.
Croatian: Nikada se ne smije ubrizgavati u venu.
Spanish: La inyección debe administrarse poco antes o después de una comida o aperitivo.
Croatian: Injekciju treba dati neposredno prije ili nakon obroka ili užine.
Spanish: Al tratarse de una enfermedad rara, muchos de los niños participaron en más de un estudio.
Croatian: Budući da je bolest rijetka, mnoga od te djece bila su uključena u više od jednog ispitivanja.
Spanish: Los estudios duraron entre 15 meses y ocho años, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el ritmo de crecimiento.
Croatian: Ispitivanja su trajala između 15 mjeseci i osam godina, a glavna mjera djelotvornosti bila je brzina rasta.
Spanish: Increlex no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos.
Croatian: Increlex se ne smije koristiti u prerano rođenih beba ili u novorođenčadi.
Spanish: Increlex aceleró el ritmo de crecimiento.
Croatian: Increlex je uzrokovao povećanje brzine rasta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Increlex el 3 de agosto de 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Increlex na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2007.
Spanish: Increlex actúa de la misma forma que la IGF-1 natural, sustituyendo la hormona que falta y ayudando al niño a crecer más.
Croatian: Increlex djeluje na isti način kao prirodni IGHF-, zamjenjujući hormon koji nedostaje i pomažući djetetu da naraste.
Spanish: Increlex se ha examinado en cinco estudios en los que participaron 76 niños de 1 a 15 años de edad con deficiencia primaria grave de IGF-1, nueve de los cuales habían recibido otro tipo de IGF-1 recombinante antes de participar en estos estudios.
Croatian: Increlex je ispitan u pet ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 76 djece u dobi između jedne godine i 15 godina s teškim oblikom primarne deficijencije IGF-1, od kojih je devetoro primilo drugi tip rekombinatne IGF-1 prije nego što su se pridružili ovim ispitivanjima.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pudiera haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi obnavlja.
Spanish: La empresa también facilitará calculadoras de dosis para ayudar a médicos y pacientes (o a sus cuidadores) a determinar la dosis adecuada.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti kalkulator za dozu kako bi se pomoglo liječnicima i bolesnicima (ili njihovim pružateljima skrbi) da izračunaju primjerenu dozu.
Spanish: En algunos de los estudios se incluyó también a niños que presentaban defectos en el gen de la hormona del crecimiento (HC) y que habían desarrollado anticuerpos contra esta hormona (HC).
Croatian: Pojedina ispitivanja uključila su također djecu koja su imala nedostatke u genu hormona rasta (GH) te koji su razvili protutijela protiv GH.
Spanish: La dosis máxima es de 0,12 mg por kilogramo dos veces al día.
Croatian: Početna doza iznosi 0,12 mg po kilogramu dva puta na dan.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,04 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,04 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Increlex (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) vómitos (malestar), hipertrofia en el lugar de la inyección (bultos en el lugar de la inyección) y otitis media (infección en el oído medio).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Increlex (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, hipoglikemija (niske razine šećera u krvi), povraćanje (osjećaj slabosti), hipertrofija u mjestu injekcije (kvržice u mjestu injekcije) i otitis media (upala srednjeg uha).