FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg), η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg) άπαξ ημερησίως για ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: La pacienții adulți și copii și adolescenți (cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg), doza recomandată este de 1200 mg (două comprimate de 600 mg) o dată pe zi pentru pacienții netratați anterior sau pentru pacienții suprimați virologic și aflați în tratament inițial cu ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi.
Greek: ΕU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
Romanian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 comprimate filmate (3 flacoane a câte 60)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή του maraviroc.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de maraviroc.
Greek: Μασώμενο δισκίο
Romanian: Comprimat filmat
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής συνδυασμού (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali.
Greek: Δύο δισκία μία φορά την ημέρα.
Romanian: Se administrează două comprimate o dată pe zi
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης τόσο ανάμεσα σε διαφορετικούς ασθενείς όσο και για κάθε έναν συγκεκριμένο ασθενή.
Romanian: În ceea ce priveşte farmacocinetica raltegravirului, a fost observată o variabilitate importantă interindividuală şi intraindividuală.
Greek: • φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία,
Romanian: • balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; greaţă;
Greek: Σε αρουραίους, ταυτοποιήθηκαν όγκοι (καρκίνωμα από πλακώδη κύτταρα) της μύτης/του ρινοφάρυγγα στα 300 και 600 mg/kg/ημέρα σε θηλυκούς και στα 300 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς.
Romanian: La şobolani, au fost identificate tumori (carcinom cu celule scuamoase) nazale/rinofaringiene la doze de 300 şi 600 mg/kg şi zi la femele şi la doze de 300 mg/kg şi zi la masculi.
Greek: 10 ml (100 mg) δύο φορές ημερησίως
Romanian: 10 ml (100 mg) de două ori pe zi
Greek: Αναστολείς CCR5 maraviroc (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Romanian: Inhibitori CCR5 maraviroc (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά τον χρόνο έναρξης της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού (CART), μπορεί να εκδηλωθεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau reziduale cu germeni oportunişti, determinând stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα Η επίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί επαγωγείς του UGT1A1, όπως η ριφαμπικίνη, στη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως είναι άγνωστη, αλλά η συγχορήγηση είναι πιθανό να μειώσει τα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης με βάση τη μείωση των ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρείται με τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Inductori ai enzimelor de metabolizare a medicamentelor Efectul medicamentelor inductori puternici ai UGT1A1 cum este rifampicina asupra raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi nu este cunoscut, dar este posibil ca administrarea concomitentă să determine scăderea concentrațiilor plasmatice minime de raltegravir luându-se în considerare reducerea concentrațiilor plasmatice minime observate la administrarea de raltegravir 400 mg de două ori pe zi; prin urmare, administrarea concomitentă cu raltegravir 1200 mg o dată pe zi nu este recomandată.
Greek: Πιέστε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Romanian: Împingeți pistonul spre interiorul seringii până la capăt.
Greek: Γεωμετρική Μέση (% CV Cελάχιστη (ng/ml)
Romanian: Media geometrică (% CV Cminimă (ng/ml)
Greek: Ενήλικες, παιδιά και έφηβοι που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg λαμβανόμενα ως δύο δισκία των 600 mg από το στόμα μία φορά ημερησίως.
Romanian: Adulți, copii și adolescenți - cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg Doza recomandată de Isentress este de 1200 mg administrată pe cale orală ca două comprimate de 600 mg o dată pe zi.
Greek: Κάθε φακελλίσκος μιας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης, η οποία θα πρέπει να διαλυθεί σε 10 ml νερού ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση 10 mg ανά ml.
Romanian: Fiecare plic pentru utilizare unică conține raltegravir 100 mg care va fi transformat în suspensie cu 10 ml de apă având o concentrație finală de 10 mg pe ml.
Greek: Αυτή η νεοπλασία θα μπορούσε να προκληθεί από τοπική εναπόθεση και/ή εισρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια της χορήγησης από στόματος μέσω σίτισης και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
Romanian: Aceste neoplazii ar putea fi rezultatul depunerilor locale şi/sau aspirării medicamentului prin mucoasa nazală/rinofaringiană în timpul administrării orale prin gavaj şi a iritaţiei şi inflamaţiei cronice consecutive; este probabil ca acestea să aibă o relevanţă limitată pentru utilizarea clinică urmărită.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και μαγνησίου είχε ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea raltegravir concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu a avut ca rezultat scăderea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με άλλους παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH (π.χ., ομεπραζόλη και φαμοτιδίνη) μπορεί να αυξήσουν το ποσοστό απορρόφησης της ραλτεγκραβίρης και να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (δείτε τον Πίνακα 1).
Romanian: Administrarea raltegravir în asociere cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric (de exemplu omeprazol şi famotidină) poate creşte rata de absorbţie a raltegravirului şi poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului (vezi Tabelul 1).
Greek: Συνιστώμενη Δόση* για τα Κοκκία Για Πόσιμο Εναιώρημα και για τα Μασώμενα Δισκία ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους 3 έως 25 kg
Romanian: * de ISENTRESS granule pentru suspensie orală și comprimate masticabile la copii și adolscenți cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și cu greutate corporală între 3 și 25 kg
Greek: • ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα
Romanian: • anumite tipuri de afecțiuni ale rinichilor
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των 600 mg για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la doze, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru comprimatul de 600 mg.
Greek: Οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 240 για τους ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, από τη STARTMRK, παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 48 şi săptămâna 240 pentru pacienţii trataţi cu doza recomandată de raltegravir 400 mg de două ori pe zi, din studiul STARTMRK, sunt prezentate în Tabelul 3.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Πολυβινυλαλκοόλη - Διοξείδιο του τιτανίου - Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 - Τάλκης - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου - Μαύρο οξείδιο του σιδήρου
Romanian: Film - Alcool polivinilic - Dioxid de titan - Polietilenglicol 3350 - Talc - Oxid roşu de fer - Oxid negru de fer
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Romanian: Reacţii adverse grave - acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Greek: Επιπρόσθετες διαθέσιμες μορφές και περιεκτικότητες To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο ως δισκίο των 400 mg για χρήση δύο φορές ημερησίως σε ενήλικες ή παιδιά και εφήβους τουλάχιστον 25 kg με λοίμωξη HIV.
Romanian: ISENTRESS este disponibil și sub formă de comprimat de 400 mg pentru utilizare de două ori pe zi la adulți sau copii și adolescenții cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg infectați cu HIV.
Greek: Αριθμός CD4 κυττάρων (κύτταρα/mm
Romanian: Număr celule CD4 ≤ 50 celule/mm
Greek: Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2 (Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή,·σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Romanian: Studiile SWITCHMRK 1 & 2 (Protocol 032 & 033) au evaluat pacienţi infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat tratament supresiv (valorile de control ale ARN-HIV < 50 copii/ml; schemă terapeutică stabilă > 3 luni) cu lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimate de două ori pe zi plus cel puţin 2 inhibitori nucleozidici de revers transcriptază şi i-au randomizat 1:1 pentru a continua lopinavir (+) ritonavir 2 comprimate de două ori pe zi (n=174 şi respectiv n=178) sau pentru a înlocui lopinavir (+) ritonavir cu raltegravir 400 mg două ori pe zi (n=174 şi respectiv n=176).
Greek: Έχουν αναφερθεί καρκίνοι σε ασθενείς που ήδη είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Romanian: La pacienții trataţi anterior şi la cei netrataţi anterior, la care s-a iniţiat tratament cu raltegravir împreună cu alte medicamente antiretrovirale, au fost raportate neoplazii.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της ετραβιρίνης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de etravirină.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, greață și dureri abdominale.
Greek: (UGT1A1 αναστολή)
Romanian: (UGT1A1 inhibition)
Greek: Η IMPAACT P1066 είναι μια Φάσης Ι/ΙΙ ανοιχτή, πολυκεντρική δοκιμή για την αξιολόγηση του φαρμακοκινητικού προφίλ, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης σε παιδιά με λοίμωξη HIV. Σε αυτήν τη μελέτη εντάχθηκαν 126 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani IMPAACT P1066 este un studiu de fază I/II deschis multicentric efectuat pentru a evalua profilul farmacocinetic, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea raltegravir la copii infectaţi cu HIV.
Greek: Βήμα 13.
Romanian: Step 13.
Greek: Επιπρόσθετες διαθέσιμες μορφές και περιεκτικότητες To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο σε μορφή μασώμενου δισκίου και σε μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: Sunt disponibile forme farmaceutice și concentrații suplimentare ISENTRESS este disponibil şi sub formă de comprimate masticabile și sub formă de granule pentru suspensie orală.
Greek: Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό μασώμενο δισκίο, με το εταιρικό λογότυπο MSD στη μία πλευρά και το «473» στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimat masticabil de culoare galben deschis, rotund, marcat cu logo-ul MSD pe o faţă şi cu „473" pe cealaltă faţă.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση του μασώμενου δισκίου με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
Romanian: Doza pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani Medicul va stabili doza corespunzătoare de comprimat masticabil în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a copilului.
Greek: αταζαναβίρη (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ χορήγηση)
Romanian: atazanavir (raltegravir 1200 mg doză unică)
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤ 100.000 αντίγραφα/ml και > 100.000 αντίγραφα/ml) και την κατάσταση αναφορικά με την ηπατίτιδα B ή C (θετική ή αρνητική).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin controlul valorilor ARN HIV (≤ 100000 copii/ml; şi > 100000 copii/ml) şi prin statusul hepatitei B sau C (pozitiv sau negativ).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ISENTRESS περιέχουν λακτόζη.
Romanian: Comprimatele filmate de ISENTRESS conţin lactoză.
Greek: Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και τιπραναβίρης/ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Romanian: Administrarea de raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu tipranavir/ritonavir nu este recomandată.
Greek: • πρόβλημα κατά τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά,
Romanian: • tulburări de somn; vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi inutilitate
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με δαρουναβίρη είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια μείωση στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Romanian: În unele studii, administrarea raltegravir în asociere cu darunavir a avut ca rezultat o scădere modestă a concentraţiilor plasmatice de darunavir; mecanismul acestui efect este necunoscut.
Greek: Γεωμετρική Μέση (%CV AUC (mg*hr/l)
Romanian: Media geometrică (%CV ASC (mg*oră/l)
Greek: To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο σε μορφή μασώμενου δισκίου και σε μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: ISENTRESS este disponibil și sub formă de comprimate masticabile și sub formă de granule pentru suspensie orală.
Greek: • Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: • Păstrați flaconul bine închis, împreună cu un desicant pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: • αλλεργικό εξάνθημα
Romanian: • erupție alergică trecătoare pe piele
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2 (εξαιρουμένων των νεογνών)
Romanian: Parametri farmacocinetici ai raltegravir în studiul IMPAACT P1066 după administrarea dozelor menţionate la pct. 4.2 (excluzând nou-născuții)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir (400 mg de două ori pe zi și 1200 mg o dată pe zi) sau de contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/sau progesteron).
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία, στην ανάλυση των δεδομένων 240 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία και στην ανάλυση των δεδομένων 96 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (ONCEMRK, Πρωτόκολλο 292) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravir a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoalele 018 şi 019), la pacienţi adulţi, infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu orb, cu comparator activ (STARTMRK, Protocol 021) la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior dar și pe baza analizei datelor din săptămâna 96 dintr-un studiu clinic randomizat, de tip dublu orb, cu comparator activ (ONCEMRK, Protocol 292) la pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravirului a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoale 018 şi 019), la pacienţi adulţi trataţi anterior, infectaţi cu HIV-1 şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ (STARTMRK, Protocol 021) la pacienţi adulţi netrataţi anterior infectaţi cu HIV-1.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της μιδαζολάμης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de midazolam.
Greek: Εφιστάται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή έχουν οποιαδήποτε ζητήματα που προδιαθέτουν, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: A se utiliza cu precauție la pacienții care au avut miopatie sau rabdomioliză în antecedente sau care prezintă orice risc predispozant inclusiv utilizarea altor medicamente care produc aceste afecțiuni (vezi pct. 4.8).
Greek: Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τον πίνακα δόσεων για τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 19 *Αριθμός ασθενών με εντατικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) αποτελέσματα στην τελική συνιστώμενη δόση.
Romanian: Doză bazată pe greutatea corporală, a se vedea tabelul de dozaj pentru granulele pentru suspensie orală *Numărul de pacienţi cu rezultate farmacocinetice (FC) intensive la doza finală recomandată.
Greek: Πίνακας 5 Έκβαση Αποτελεσματικότητας κατά τις Εβδομάδες 48 και 240
Romanian: Tabel 5 Rezultatele de eficacitate în săptămânile 48 şi 240
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ραλτεγκραβίρης μετά από γεύμα μέτριο σε λιπαρά δεν επηρέασε την AUC της ραλτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό, με μια αύξηση 13 % σε σχέση με τη νηστεία.
Romanian: Administrarea unor doze repetate de raltegravir după o masă cu conținut moderat de grăsimi, nu a afectat într-un mod semnificativ clinic ASC pentru raltegravir, dar s-a înregistrat o creștere de 13% într-o perioadă de repaus alimentar.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών, μια διαφοροποίηση στην κανονική αναπτυξιακή διαδικασία, σε έμβρυα αρουραίων μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Romanian: O uşoară creştere a incidenţei coastelor supranumerare, o variantă în procesul normal de dezvoltare, a fost observată la fetușii de şobolan din femele expuse la raltegravir, la doze de aproximativ 4,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore.
Greek: Ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, με γεύση πορτοκάλι-μπανάνα, σχήματος οβάλ μασώμενο δισκίο, με εγκοπή και στις δύο πλευρές, με το εταιρικό λογότυπο της MSD και το «477» στη μία πλευρά και χωρίς εγχάραξη στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimat masticabil de culoare portocaliu deschis, cu aromă de portocală şi de banană, cu formă ovală, gravat cu linie mediană pe ambele feţe, marcat cu logo-ul MSD şi cu „477" pe o faţă şi neinscripţionat pe cealaltă faţă.
Greek: Η C12 hr της ραλτεγκραβίρης αυξάνεται αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 έως 800 mg και αυξάνεται ελαφρώς λιγότερο από αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg.
Romanian: ASC şi Cmax pentru raltegravir cresc proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg. C12 ore a raltegravirului creşte proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 800 mg şi crește ceva mai puţin decât proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg.
Greek: Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τον Πίνακα δόσεων 1 *Αριθμός ασθενών με εντατικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) αποτελέσματα στην τελική συνιστώμενη δόση.
Romanian: Doză bazată pe greutatea corporală, a se vedea dozele din Tabelul 1 19 *Numărul de pacienţi cu rezultate farmacocinetice (FC) intensive la doza finală recomandată.
Greek: • φλεγμονή του ήπατος
Romanian: • inflamaţie a ficatului
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤ 50.000 αντίγραφα/ml και > 50.000 αντίγραφα/ml) και την κατάσταση όσον αφορά την ηπατίτιδα B ή C (θετική ή αρνητική).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin controlul valorilor ARN HIV (≤ 50000 copii/ml; şi > 50000 copii/ml) şi pe baza statusului hepatitei B sau C (pozitiv sau negativ).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 60 φακελλίσκους, δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από στόματος (δύο του 1 ml, δύο των 3 ml και δύο των 10 ml) και 2 κύπελλα ανάμιξης.
Romanian: O cutie conține 60 de plicuri, două seringi dozatoare de 1 ml, două seringi dozatoare de 3 ml, două seringi dozatoare de 10 ml pentru administrare orală și 2 măsuri dozatoare pentru amestecare.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της μεθαδόνης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de metadonă.
Greek: Μυοπάθεια και ραβδομυόλυση
Romanian: Miopatie și rabdomioliză
Greek: Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Romanian: La aceşti 96 copii şi adolescenţi, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse legate de medicament până la săptămâna 48 au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Greek: 300 mg δύο φορές ημερησίως
Romanian: 300 mg de două ori pe zi
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Isentress Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Isentress şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isentress Cum să luaţi Isentress Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Isentress Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Όχι συχνές ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, άγχος, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, μείζων κατάθλιψη, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, μεταβολή της διάθεσης, κρίση πανικού, διαταραχές ύπνου, αυτοκτονικός ιδεασμός, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου)
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări mentale, tentativă de suicid, anxietate, stare confuzională, stare depresivă, depresie majoră, insomnie mediană, dispoziţie alterată, atac de panică, tulburări de somn, ideaţie suicidară, comportament suicidar (mai ales la pacienţi cu boală psihică pre-existentă în antecedente)
Greek: Οι εκβάσεις των Εβδομάδων 48 και 240 για τους ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, από τη STARTMRK, παρατίθενται στον Πίνακα 5.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 48 şi săptămâna 240 pentru pacienţii trataţi cu doza recomandată de raltegravir 400 mg de două ori pe zi, din studiul STARTMRK, sunt prezentate în Tabelul 5.
Greek: Συχνές εξάνθημα
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie