FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per affrontare ulteriormente i rischi di cancerogenicità e necrosi tissutale, e in risposta alle questioni in sospeso espresse dal CHMP, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio propongono le seguenti misure supplementari di minimizzazione del rischio:
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottavat karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riskin vuoksi sekä lääkevalmistekomitean ilmoittamien ratkaisemattomien huolenaiheiden vuoksi seuraavia riskinminimointitoimia:
Italian: • il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo cui sono stati presentati tutti i dati disponibili e non vi è la possibilità di fornire ulteriori dati a dimostrazione del beneficio clinico di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico nella devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan kannan siitä, että kaikki saatavissa olevat tiedot oli toimitettu ja että ei ollut mahdollista toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen tehon hammasytimen kivuttomassa kuolettamisessa.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, in relazione alla genotossicità e al rischio di cancerogenicità.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea huomioi kaikki paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä saatavissa olevat tiedot genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden riskin kannalta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i prodotti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico siano associati a rischi potenziali di cancerogenicità e necrosi tissutale e che mostrino un'efficacia limitata nell'indicazione approvata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettäviin valmisteisiin Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muihin kauppanimiin liittyy karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riski ja että näiden valmisteiden teho on rajallinen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Italian: • è cancerogeno nell'uomo, come affermato dall'IARC (gruppo 1);
Finnish: • kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (IARC) on luokitellut sen karsinogeeniseksi ihmisille
Italian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico sono indicati nella devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria.
Finnish: Paikallisesti käytettävät valmisteet Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muut kauppanimet on tarkoitettu hammasytimen kivuttomaan paikalliseen kuolettamiseen.
Italian: Motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico
Finnish: Perusteet paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamiselle
Italian: Il CHMP ha concluso, pertanto, che il rapporto rischi/benefici di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, nell'indicazione di "devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria" non è favorevole.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien, joiden käyttöaihe on "hammasytimen kivuton paikallinen kuolettaminen", hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che l'attuale consenso internazionale per il riconoscimento di "prove sufficienti nell'uomo di cancerogenicità" dell'arsenico triossido, unitamente alla severa limitazione dell'arsenico triossido nell'acqua potabile, non corroborano più l'uso di arsenico triossido nell'ambito degli strumenti terapeutici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että arseenitrioksidin käyttöä hoitotarkoituksiin ei enää tueta, koska nykyään vallitsee kansainvälinen yhteisymmärrys siitä, että arseenitrioksidin karsinogeenisuudesta ihmisille on riittävästi näyttöä, ja koska arseenitrioksidin esiintymistä juomavedessä on rajoitettu tiukasti.
Italian: • il CHMP ha ritenuto limitati i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati resisi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico nell'indicazione approvata;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä oli vähän tietoa paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien tehokkuudesta hyväksytyssä käyttöaiheessa, alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot mukaan lukien.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Finnish: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
Italian: 11 luglio 2014 EMA/431170/2014
Finnish: 11. heinäkuuta 2014 EMA/431170/2014
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro sette giorni dall'uso delle paste.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni seitsemän päivän aikana tahnoja käytettäessä.
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Italian: I medicinali erano autorizzati in Estonia, Francia, Lettonia e Lituania.
Finnish: Valmisteilla oli myyntilupa Latviassa, Liettuassa, Ranskassa ja Virossa.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione finale giuridicamente vincolante l'11 luglio 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2014.
Italian: • In caso di necessità di un trattamento di questo genere, il dentista utilizzerà altri metodi disponibili che non prevedono l'uso di arsenico.
Finnish: • Jos tarvitset tällaista hoitoa, hammaslääkäri käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä, jotka eivät sisällä arseenia.
Italian: A distanza di sette giorni il dente viene riaperto e la polpa infetta viene rimossa chirurgicamente.
Finnish: Seitsemän päivän kuluttua hammas avataan uudestaan ja infektoitunut ydin poistetaan kirurgisesti.
Italian: La revisione è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali (ANSM) dopo la pubblicazione di nuovi dati che sollevavano dubbi sulla sicurezza di questi medicinali.
Finnish: Arviointi aloitettiin Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) pyynnöstä sen jälkeen, kun saataville oli tullut uusia tietoja, jotka aiheuttivat huolta näiden valmisteiden turvallisuudesta.
Italian: Le paste dentali sono applicate al dente dopo averlo aperto chirurgicamente.
Finnish: Näitä dentaalitahnoja laitetaan hampaan sisään sen jälkeen, kun hammas on ensin avattu kirurgisesti.
Italian: • Per qualsiasi domanda o dubbio, rivolgersi al dentista di fiducia.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet huolissasi, ota yhteyttä hammaslääkäriisi.
Italian: La revisione di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate è iniziata il 24 ottobre 2013, su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien arviointi aloitettiin 24. lokakuuta 2013 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Italian: I dentisti devono utilizzare metodi alternativi per rimuovere la polpa dentale.
Finnish: Hammaslääkäreiden tulee käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä hammasytimen poistamiseen.
Italian: Durante la revisione, il CHMP ha esaminato una serie di misure per ridurre al minimo i rischi individuati in associazione con l'uso di questi prodotti, ma ha concluso che le restrizioni e le indicazioni aggiuntive destinate ai dentisti non sarebbero sufficienti a ridurre i rischi a un livello accettabile.
Finnish: Arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea pohti toimenpiteitä, joilla näistä valmisteista havaittuja riskejä voitaisiin pienentää, mutta komitea totesi, etteivät rajoitukset ja hammaslääkäreille tarkoitetut lisäohjeet pienennä riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Italian: In una revisione condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), le analisi dei dati tratti da studi di laboratorio e sulla popolazione indicano che l'arsenico contenuto in tali medicinali può comportare un rischio di effetti genotossici che potrebbero accrescere il rischio di tumore.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP:n) tekemän arvioinnin mukaan laboratorio- ja väestötutkimuksista saatujen tietojen analyysit viittaavat siihen, että näiden tahnojen sisältämä arseeni saattaa aiheuttaa genotoksisten vaikutusten riskin, joka voi lisätä syöpäriskiä.
Italian: In aggiunta, studi epistemiologici hanno evidenziato un'associazione tra l'arsenico e l'aborto spontaneo e la morte endouterina fetale.
Finnish: Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenin ja spontaanien keskenmenojen ja kuolleena syntyvien lasten välillä on yhteys.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Italian: • Le paste dentali Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical non saranno più usate per rimuovere i nervi danneggiati nei denti, poiché potrebbero comportare un rischio di effetti genotossici (capaci di provocare il cancro) e di morte cellulare nei tessuti attorno ai denti, che possono essere difficili da gestire.
Finnish: • Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnoja ei enää käytetä vaurioituneiden hermojen poistamiseen hampaista, koska ne saattavat aiheuttaa genotoksisten vaikutusten (mistä voi aiheutua syöpää) riskin ja vaikeasti hoidettavasti olevan solukuoleman hampaita ympäröivissä kudoksissa.
Italian: Contengono tre principi attivi: efedrina cloridrato, lidocaina e arsenico triossido (anidride arseniosa).
Finnish: Ne sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta: efedriinihydrokloridi, lidokaiini ja arseenitrioksidi (arseenihapokkeen anhydridi).
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, l'11 luglio 2014, ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante con cui revoca le autorizzazioni per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate in tutta l'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 11. heinäkuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamisesta kaikkialla Euroopan unionissa.
Italian: Pertanto, alla luce dello standard terapeutico attualmente disponibile, il comitato ha concluso che i benefici di Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical non sono superiori ai rischi e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Finnish: Nykyisen saatavilla olevan vakiohoidon valossa komitea päätti, että Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
Italian: Non si può escludere il rischio che dalla pasta dentale l'arsenico penetri nella circolazione sanguigna e nei tessuti attorno al dente.
Finnish: Riskiä siitä, että dentaalitahnan sisältämä arseeni vuotaa verenkiertoon ja hammasta ympäröiviin kudoksiin, ei voida sulkea pois.
Italian: Inoltre, si ritiene che in un piccolo numero di casi l'arsenico sia penetrato nei tessuti circostanti i denti, causando la morte di parti di tessuto, compreso l'osso (osteonecrosi).
Finnish: Lisäksi on ollut joitakin tapauksia, joissa arseenin arvellaan vuotaneen hammasta ympäröiville alueille ja aiheuttaneen kuoliota joissakin kudoksen osissa, esimerkiksi luussa (osteonekroosi eli luukuolio).
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA si basano su una revisione dei dati, che ha indicato un potenziale effetto genotossico di questi medicinali, dovuto alla presenza di arsenico triossido (anidride arseniosa).
Finnish: Euroopan lääkeviraston suositukset perustuvat sellaisten tietojen arviointiin, jotka viittaavat siihen, että valmisteilla on mahdollinen genotoksinen vaikutus, koska niissä on arseenitrioksidia (arseenihapokkeen anhydridiä).
Italian: La vigilanza successiva all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical ha individuato un limitato numero di casi di necrosi periodontale, compresi 12 casi di osteonecrosi.
Finnish: Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu jonkin verran hampaan vieruskudokseen liittyvää kuoliota, mukaan luettuina 12 luukuoliotapausta.
Italian: Le paste dentali, che contengono un composto a base di arsenico, arsenico triossido, sono state usate per rimuovere i nervi danneggiati nella polpa dentale (la parte interna del dente).
Finnish: Näitä dentaalitahnoja, jotka sisältävät arseenipohjaista yhdistettä nimeltä arseenitrioksidi, on käytetty vaurioituneiden hermojen poistamiseen hammasytimestä (hampaan sisältä).
Italian: Studi in vitro condotti con Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical hanno confermato un potenziale clastogenico/aneugenico, mentre dati pubblicati mostrano che i composti di arsenico hanno un effetto tossico sulla riproduzione negli animali.
Finnish: Klastogeeninen/aneugeeninen potentiaali on vahvistettu Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa, ja myös julkaistut tiedot osoittavat, että arseeniyhdisteillä on myrkyllinen vaikutus eläinten lisääntymiseen.
Italian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate sono paste dentali che sono state usate per rimuovere i nervi danneggiati dalla polpa dentale.
Finnish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja niiden muut kauppanimet ovat dentaalitahnoja, joita on käytetty poistamaan vaurioituneita hermoja hammasytimestä.
Italian: Il 25 aprile 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la revoca nell'UE delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le paste dentali Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate a causa delle preoccupazioni sul rischio di effetti genotossici (danni al materiale genetico presente nelle cellule) e di morte cellulare nei tessuti adiacenti ai denti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto antoi 25. huhtikuuta 2014 suosituksen, jonka mukaan Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnojen sekä niiden muiden kauppanimien myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa.
Italian: 84 flaconcini + 88 fiale + 1 nebulizzatore portatile Altera
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia + 1 Alterasumutinlaite
Italian: 84 flaconcini + 88 fiale
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente.
Finnish: Käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Italian: Tutti questi possono essere segnali di una reazione allergica.
Finnish: Kaikki nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Italian: Eviti di respirare attraverso il naso.
Finnish: Vältä hengittämistä nenän kautta.
Italian: Solvente: 3 anni.
Finnish: Liuotin: 3 vuotta.
Italian: Questa confezione non è vendibile singolarmente.
Finnish: Tätä pakkausta ei saa myydä erikseen.
Italian: Complessivamente, in questi studi sono stati trattati 539 pazienti (78% adulti).
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 539 potilasta (78 % aikuista).
Italian: Età e sesso
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Italian: Questo effetto può essere più comune nei bambini che negli adulti.
Finnish: Tämä saattaa olla lapsilla yleisempää kuin aikuisilla.
Italian: Inizio del trattamento.
Finnish: Aloita hoito.
Italian: Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?
Finnish: Entä jos minun on keskeytettävä hoito ennen kuin olen valmis?
Italian: Utilizzi questo medicinale immediatamente dopo la preparazione.
Finnish: Käytä tämä lääke välittömästi valmistamisen jälkeen.
Italian: Microbiologia
Finnish: Mikrobiologia
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: Se prende più Cayston di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi
Italian: Se si sospetta che un episodio di broncospasmo faccia parte di una reazione allergica, è necessario prendere le misure appropriate (vedere sopra il paragrafo "Reazioni allergiche").
Finnish: Jos bronkospasmin epäillään olevan osa allergista reaktiota, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin (ks. kappale "Allergiset reaktiot" yllä).
Italian: Che cos'è Cayston e a cosa serve
Finnish: Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään
Italian: Usi la soluzione preparata entro 8 ore.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 8 tunnin kuluessa.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintyvyydet määritetään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Ogni inalazione dura approssimativamente 2-3 minuti.
Finnish: Jokaisen hoitoannoksen inhalointi kestää noin 2 - 3 minuuttia.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita in pazienti con una percentuale di FEV1 prevista > 75%.
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu potilailla, joiden FEV1:n ennustettiin olevan > 75 %.
Italian: I dati sul recupero indicano che il 10% circa della dose è escreto sotto forma di questo metabolita.
Finnish: Saantotiedot osoittavat, että noin 10 % annoksesta erittyy tänä metaboliittina.
Italian: broncodilatatore mucolitici e infine Cayston.
Finnish: bronkodilataattori mukolyytit ja lopuksi Cayston.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Italian: Altri medicinali e Cayston
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cayston
Italian: Nello studio CP-AI-005 sono stati inclusi 246 pazienti adulti (prevalentemente) e pediatrici.
Finnish: CP-AI-005 -tutkimukseen otettiin 246 aikuista (pääosin) ja lapsipotilasta.
Italian: Respiri normalmente (inspiri ed espiri) attraverso il boccaglio.
Finnish: Hengitä normaalisti (sisään ja ulos) suukappaleen läpi.
Italian: Si sieda in posizione rilassata mantenendo le spalle diritte.
Finnish: Istu rentoutuneessa, pystysuorassa asennossa.
Italian: Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali per il corretto uso degli agenti antibatterici.
Finnish: Virallisia ohjeistuksia koskien bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä tulee harkita.
Italian: Figura 3a
Finnish: Kuva 3a
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 75 mg tre volte nelle 24 ore per 28 giorni.
Finnish: Suositeltu annos aikuisilla on 75 mg kolme kertaa 24 tunnissa 28 päivän ajan.
Italian: Flaconcino di polvere: 4 anni.
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta.
Italian: Non prepari più di una dose per volta.
Finnish: Älä valmista useampaa kuin yhtä annosta kerrallaan.
Italian: - se è allergico all'aztreonam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen atstreonaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Se, però, non può utilizzare subito la dose preparata, richiuda il flaconcino con il tappo e lo conservi in frigorifero.
Finnish: Jos et kuitenkaan voi käyttää valmistettua annosta heti, laita injektiopullon tulppa takaisin paikalleen ja säilytä pullo jääkaapissa.
Italian: Se dimentica una dose, può sempre assumere tutte le 3 dosi giornaliere, a condizione che tra le dosi intercorra un intervallo di almeno 4 ore.
Finnish: Jos unohdat annoksen, voit silti käyttää kaikki 3 päivittäistä annosta, kunhan niiden välillä on vähintään 4 tuntia.
Italian: Tenga premuto il tasto On/Off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
Finnish: Paina ohjausyksikön On/Off-näppäintä muutama sekunti.
Italian: La maggioranza degli isolamenti correlati al trattamento è stata intermittente.
Finnish: Suurin osa hoidon aikana ilmaantuneista eristämisistä oli ajoittaisia.
Italian: Altre precauzioni
Finnish: Muut varotoimet
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contengono Cayston e il solvente
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cayston ja liuotin sisältävät
Italian: I pazienti hanno proseguito la propria terapia basale, inclusi gli antibiotici macrolidi.
Finnish: Potilaat jatkoivat lähtötilanteen lääkityksen ottamista, mukaan lukien makrolidiantibiootteja.
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala di solvente sono fornite esclusivamente in inglese (vedere paragrafo 6).
Finnish: Liuotin ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi (ks. kohta 6).
Italian: Quando tutto il medicinale è stato rilasciato, sentirà un segnale acustico che indica la fine del trattamento (doppio segnale acustico).
Finnish: Kun koko lääke on annosteltu, kuulet äänimerkin, joka tarkoittaa "hoito päättynyt" (2 ääntä).
Italian: I pazienti hanno proseguito la propria terapia basale e, quando indicato, nella maggior parte dei pazienti sono stati utilizzati antibiotici addizionali per il trattamento delle esacerbazioni.
Finnish: Potilaat jatkoivat lähtötilanteen lääkityksen ottamista, ja tarvittaessa lisäantibiootteja käytettiin suurimmalla osalla potilaista pahenemisvaiheiden hoitamiseksi.
Italian: Il broncospasmo è stato segnalato dopo la somministrazione di Cayston (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Bronkospasmia on raportoitu Cayston-valmisteen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Italian: Si assicuri di aver svuotato completamente il flaconcino.
Finnish: Varmista, että tyhjennät injektiopullon kokonaan.
Italian: Non strappi completamente la ghiera in metallo.
Finnish: Älä repäise metallisinettiä kokonaan irti.
Italian: Se non può lasciar trascorrere un intervallo di 4 ore, salti semplicemente la dose dimenticata.
Finnish: Jos et voi pitää 4 tunnin taukoa, jätä unohtamasi annos väliin.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset
Italian: Se compare un'eruzione cutanea, informi immediatamente il medico, perché ciò può essere segno di una reazione allergica a Cayston.
Finnish: Jos saat ihottumaa, kerro välittömästi lääkärille, sillä se saattaa tarkoittaa, että sinulla on allerginen reaktio Caystonille.
Italian: La fiala è stampata esclusivamente in inglese.
Finnish: Ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici beta-lattamici, codice ATC: J01DF01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut beetalaktaamirakenteiset bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01DF01