FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
Bulgarian: При бъбречноклетъчен карцином препоръчителната доза Torisel е 25 mg веднъж седмично, като при пациенти с тежки чернодробни проблеми, които имат високи нива на тромбоцити в кръвта, се препоръчва доза от 10 mg.
English: In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 626 пациенти с изгледи за неблагоприятно развитие на заболяването, е установено, че при напреднал бъбречноклетъчен карцином Torisel е поефективен от интерферон алфа (друго лекарство, използвано за лечение на рак) за удължаване на преживяемостта на пациентите.
English: Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Torisel се предлага под формата на концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
English: Advanced renal cell carcinoma
Bulgarian: Напреднал бъбречноклетъчен карцином
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Bulgarian: напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците).
English: In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 162 пациенти, при които заболяването се е възобновило след предходно лечение или не се е повлияло от други лечения, е установено, че при мантелноклетъчен лимфом Torisel е по-ефективен от алтернативните противоракови лечения (напр. гемцитабин или флударабин).
English: 4 vials + 4 ampoules
Bulgarian: 4 флакона + 4 ампули
English: 10 (10x1) vials (multi-pack)
Bulgarian: 10 (10х1) флакона (групова опаковка)
English: 10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
Bulgarian: 10 (10х 1+1) флакона + ампули (групова опаковка)
English: 1 vial + 1 ampoule
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
English: 4 vials
Bulgarian: 4 флакона
English: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Bulgarian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: Jud.IIfov, 077025, Romania
Bulgarian: Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
English: MA (EU) number
Bulgarian: Номер на ЕС
English: Route of Administration
Bulgarian: Път на въдеждане
English: It must also not be used in breastfeeding mothers.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при кърмещи майки.
English: The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
Bulgarian: Съдържа активното вещество винфлунин (vinflunine) (25 mg/l).
English: During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Bulgarian: По време на проучването всички пациенти получават най-добрите поддържащи грижи (всякакви лекарства или техники за подпомагане на пациентите, но не и други противоракови лекарства).
English: However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
Bulgarian: Въпреки това има разлика сред пациентите, които отговарят на строгите критерии за участие в проучването.
English: In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
Bulgarian: В тази група пациентите, които са приемали Javlor, са живели 6,9 месеца в сравнение с 4,3 месеца за пациентите, които не са приемали Javlor.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Javlor.
English: The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши че ползите от Javlor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
Bulgarian: Проучването разглежда също отделно резултатите при подбрани пациенти, които отговарят на строги критерии, например да са имали влошаване на заболяването след лечение с лекарство, съдържащо платина.
English: The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Bulgarian: Прилаганата доза Javlor се основава на телесната повърхност на пациента (пресмята се според височината и теглото).
English: It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са имали остра инфекция в рамките на изминалите две седмици, или при пациенти с нива на неутрофилите под 1500 на mm3 при първото прилагане или по-ниски от и1000/mm3 при последващите приложения или нива на тромбоцитите под 100 000 на mm3.
English: For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Javlor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Javlor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), загуба на апетит, запек, абдоминална (стомашна) болка, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, алопеция (косопад), миалгия (мускулни болки), астения (слабост) или отпадналост (умора), реакция на мястото на инжектиране, повишена температура и загуба на тегло.
English: Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
Bulgarian: Преди прилагане на Javlor на пациентите трябва да бъде направен кръвен тест за да се проверят нивата на кръвни клетки и хемоглобин.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Bulgarian: Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като винка алкалоиди.
English: Other information about Javlor
Bulgarian: Допълнителна информация за Javlor:
English: Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
Bulgarian: Сред всички пациенти в проучването няма ясни доказателства за разлика в преживяемостта между пациенти, получавали Javlor и такива, които не са приемали лекарството.
English: Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Bulgarian: Лечението с Javlor трябва да се започва под ръководството на лекар, квалифициран в употребата на противоракови лекарства и се прилага единствено в специализирани болнични отделения.
English: The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира дозата, като вземе предвид възрастта на пациента, чернодробната и бъбречната функция и определени нежелани лекарствени реакции, които пациентът може да има.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Javlor.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Bulgarian: Чрез свързването с тубулин в туморните клетки винфлунин спира образуването на скелета и по този начин предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.
English: For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Javlor, вижте листовката.
English: Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Bulgarian: Javlor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към винфлунин или към други винка алкалоиди.
English: In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Bulgarian: В едно основно проучване при 370 възрастни с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, пациентите, на които е прилаган Javlor, са сравнени с пациенти, на които не е прилагано противораково лекарство.
English: What is the risk associated with Javlor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Javlor?
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Bulgarian: То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин“, който е важен за образуването на вътрешния „скелет“, нужен на клетките при делене.
English: This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Bulgarian: Това се налага, тъй като ниските нива на хемоглобин (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) и на клетките в кръвта (бели кръвни клетки и тромбоцити) са често срещани нежелани реакции към лекарството.
English: 20 minutes once every three weeks.
Bulgarian: Javlor се прилага чрез вливане във вена в продължение на 20 минути веднъж на три седмици.
English: What benefit has Javlor shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Javlor са установени в проучванията?
English: Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Bulgarian: Javlor е по-ефективен от прилагане единствено на найдобрите поддържащи грижи при удължаването на живота на пациенти с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища.
English: Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Bulgarian: Javlor се прилага за лечение на възрастни с авансирал или метастазирал „преходен клетъчен карцином на пикочните пътища“ (вид рак, който засяга лигавицата на пикочния мехур и останалата част от пикочните пътища).
English: Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Javlor е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Bulgarian: Освен това лекарят може да реши да отложи или спре някои дози при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции, включително ниски нива на тромбоцити и неутрофили (вид бели кръвни клетки), како и при някои нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, черния дроб или белите дробове.
English: All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Bulgarian: Всички пациенти преди това са били подложени на неуспешно лечение с лекарство, съдържащо платина.
English: The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Bulgarian: Препоръчителната доза е 320 mg на m2.
English: Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Bulgarian: Javlor се използва, когато предходно лечение с противоракови лекарства, съдържащи платина, е било неуспешно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Javlor, валидно в Европейския съюз.
English: Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Bulgarian: След първата седмица на лечение с Javlor се препоръчва да се предприемат мерки за предотвратяване на запек, например прием на слабителни средства.
English: How has Javlor been studied?
Bulgarian: Как е проучен Javlor?
English: What is Javlor used for?
Bulgarian: За какво се използва Javlor?
English: How is Javlor used?
Bulgarian: Как се използва Javlor?
English: Why has Javlor been approved?
Bulgarian: Защо Javlor е разрешен за употреба?
English: How does Javlor work?
Bulgarian: Как действа Javlor?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
English: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
English: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Bulgarian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout
English: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Bulgarian: side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
English: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
English: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
English: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
English: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
English: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Bulgarian: shown during the studies?
English: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Bulgarian: Only one two-year course of Forsteo
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Bulgarian: In women, osteoporosis is more common after
English: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Bulgarian: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
English: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
English: How is Forsteo used?
Bulgarian: is Forsteo used?
English: The patients were treated for up to 23 months.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
English: Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всякакви отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: • how much Tresiba you will need each day
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
English: ATC code: A10AE06.
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
English: • the local reactions spread to other parts of your body
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици.
English: The signs of a serious allergic reaction are:
Bulgarian: Признаците на сериозна алергична реакция са:
English: It can be very serious.
Bulgarian: Може да бъде много тежка.
English: This is normal and does not affect your dose.
Bulgarian: Това е нормално и не оказва влияние върху дозата Ви.
English: This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
English: For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция” по-горе.
English: 4 Episodes from week 16 in each treatment period
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако получавате повече от един тип инсулин.
English: After first opening or if carried as a spare
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва
English: • turn you on your side
Bulgarian: да Ви обърнат настрани
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.
English: Avoidance of medication errors
Bulgarian: Избягване на лекарствени грешки
English: After first opening: Use within 8 weeks
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
English: These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Bulgarian: Педиатрична популация Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за представяне на резултатите от изпитванията с Tresiba при:
English: Talk to your doctor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.