FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imprida 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/160 mg.
Italian: Imprida 10 mg/160 mg può essere sooministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Imprida 5 mg/160 mg.
English: Imprida 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Italian: Imprida 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Imprida, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Italian: Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Imprida (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
English: Hepatic impairment
Italian: Infarto miocardico
English: Not known Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Italian: Non noto Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia, aumento del potassio sierico, innalzamento dei valori della funzionalità epatica compresa bilirubina sierica, insufficienza e alterazione renale, innalzamento della creatinina sierica, angioedema, mialgia, vasculite, ipersensibilità
English: Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, in pazienti non adeguatamente controllati con valsartan 160 mg, è stata dimostrata la normalizzazione della pressione arteriosa (alla fine dello studio pressione diastolica in posizione seduta <90 mmHg) nel 75% dei pazienti trattati con amlodipina/valsartan 10 mg/160 mg e nel 62% dei pazienti trattati con amlodipina/valsartan 5 mg/160 mg, rispetto al 53% dei pazienti rimasti in trattamento con valsartan 160 mg.
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).
English: Very rare Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergic reactions, hyperglycaemia, hypertonia, peripheral neuropathy, myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia, hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased*, angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome,
Italian: Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia, reazioni allergiche, iperglicemia, ipertonia, neuropatia periferica, infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), vasculite, pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale, epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*, angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di
English: If you stop taking Imprida
Italian: Se interrompe il trattamento con Imprida
English: Imprida 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Italian: Imprida 5 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
English: medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole); medicines used to treat bacterial infections (such as rifampicin, erythromycin, clarithromycin, talithromycin); verapamil, diltiazem (heart medicines); simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels); dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities); medicines used to protect against transplant rejection (ciclosporin).
Italian: erba di San Giovanni; nitroglicerina ed altri nitrati o alter sostanze chiamate “vasodilatatori”; medicinali usati per l'HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo); medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina); verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore); simvastatina (un medicinale usato per controllare alti livelli di colesterolo); dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo); medicinali usati per proteggere contro il rigetto dei trapianti (ciclosporina).
English: Common Common Uncommon Common
Italian: Comune Comune Non comune Comune
English: What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imprida e contenuto della confezione Le compresse di Imprida 10 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo chiaro, con “NVR” su un lato e “UIC” sul lato opposto.
English: What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imprida e contenuto della confezione Le compresse di Imprida 5 mg/80 mg sono rotonde e di colore giallo scuro con “NVR” su un lato e “NV” sul lato opposto.
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Very rare Very rare
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Molto raro Molto raro Non comune Comune Molto raro Non comune
English: Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Italian: Imprida 5 mg/80 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan
English: Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets
Italian: Imprida 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
English: Imprida 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Italian: Imprida 10 mg/160 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan
English: Uncommon Very rare Uncommon Uncommon
Italian: Non comune Molto raro Non comune
English: What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imprida e contenuto della confezione Le compresse di Imprida 5 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo scuro, con “NVR” su un lato e “ECE” sul lato opposto.
English: Imprida 10 mg/160 mg film-coated tablets
Italian: Imprida 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
English: Blood potassium increased
Italian: Aumento della creatinina nel sangue
English: Imprida 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Italian: Imprida 5 mg/160 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan
English: EU/1/06/373/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/037 280 film-coated tablets (20x14)
Italian: EU/1/06/373/034 280 compresse rivestite con film (4x70) EU/1/06/373/037 280 compresse rivestite con film (20x14)
English: EU/1/06/373/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/038 280 film-coated tablets (20x14)
Italian: EU/1/06/373/035 280 compresse rivestite con film (4x70) EU/1/06/373/038 280 compresse rivestite con film (20x14)
English: EU/1/06/373/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/039 280 film-coated tablets (20x14)
Italian: EU/1/06/373/036 280 compresse rivestite con film (4x70) EU/1/06/373/039 280 compresse rivestite con film (20x14)
English: Imprida 5 mg/160 mg film-coated tablets
Italian: Imprida 5 mg/160 mg compresse rivestite con film
English: Breast-feeding
Italian: Rinofaringite
English: You should never take Imprida if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have
Italian: un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
English: Hepatitis
Italian: Influenza
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: ImpridaNon è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata.
English: Uncommon Uncommon Not known Uncommon Very rare
Italian: Non comune Non nota Comune Comune Molto raro Non comune Non comune Molto raro
English: Not known Very rare Not known
Italian: Raro Molto raro Non nota
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Italian: Non comune Comune Non comune
English: Alopecia
Italian: Porpora
English: Pancreatitis
Italian: Pollakiuria
English: EU/1/06/373/001 7 film-coated tablets EU/1/06/373/002 14 film-coated tablets EU/1/06/373/003 28 film-coated tablets EU/1/06/373/004 30 film-coated tablets EU/1/06/373/005 56 film-coated tablets EU/1/06/373/006 90 film-coated tablets EU/1/06/373/007 98 film-coated tablets EU/1/06/373/008 280 film-coated tablets EU/1/06/373/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Italian: EU/1/06/373/001 7 compresse rivestite con film EU/1/06/373/002 14 compresse rivestite con film EU/1/06/373/003 28 compresse rivestite con film EU/1/06/373/004 30 compresse rivestite con film EU/1/06/373/005 56 compresse rivestite con film EU/1/06/373/006 90 compresse rivestite con film EU/1/06/373/007 98 compresse rivestite con film EU/1/06/373/008 280 compresse rivestite con film EU/1/06/373/025 56x1 compressa rivestita con film (dose unitaria) EU/1/06/373/026 98x1 compressa rivestita con film (dose unitaria) EU/1/06/373/027 280x1 compressa rivestita con film (dose unitaria)
English: EU/1/06/373/017 7 film-coated tablets EU/1/06/373/018 14 film-coated tablets EU/1/06/373/019 28 film-coated tablets EU/1/06/373/020 30 film-coated tablets EU/1/06/373/021 56 film-coated tablets EU/1/06/373/022 90 film-coated tablets EU/1/06/373/023 98 film-coated tablets EU/1/06/373/024 280 film-coated tablets EU/1/06/373/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Italian: EU/1/06/373/017 7 compresse rivestite con film EU/1/06/373/018 14 compresse rivestite con film EU/1/06/373/019 28 compresse rivestite con film EU/1/06/373/020 30 compresse rivestite con film EU/1/06/373/021 56 compresse rivestite con film EU/1/06/373/022 90 compresse rivestite con film EU/1/06/373/023 98 compresse rivestite con film EU/1/06/373/024 280 compresse rivestite con film EU/1/06/373/031 56x1 compressa rivestita con film (dose unitaria) EU/1/06/373/032 98x1 compressa rivestita con film (dose unitaria) EU/1/06/373/033 280x1 compressa rivestita con film (dose unitaria)
English: EU/1/06/373/009 7 film-coated tablets EU/1/06/373/010 14 film-coated tablets EU/1/06/373/011 28 film-coated tablets EU/1/06/373/012 30 film-coated tablets EU/1/06/373/013 56 film-coated tablets EU/1/06/373/014 90 film-coated tablets EU/1/06/373/015 98 film-coated tablets EU/1/06/373/016 280 film-coated tablets EU/1/06/373/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Italian: EU/1/06/373/009 7 compresse rivestite con film EU/1/06/373/010 14 compresse rivestite con film EU/1/06/373/011 28 compresse rivestite con film EU/1/06/373/012 30 compresse rivestite con film EU/1/06/373/013 56 compresse rivestite con film EU/1/06/373/014 90 compresse rivestite con film EU/1/06/373/015 98 compresse rivestite con film EU/1/06/373/016 280 compresse rivestite con film EU/1/06/373/028 56x1 compressa rivestita con film (dose unitaria) EU/1/06/373/029 98x1 compressa rivestita con film (dose unitaria) EU/1/06/373/030 280x1 compressa rivestita con film (dose unitaria)
English: Weight decrease
Italian: Sensazione di pesantezza
English: Nausea
Italian: Tosse
English: Dermatitis bullous
Italian: Dermatite esfoliativa
English: Hypertonia
Italian: Iperpotassiemia
English: Uncommon Uncommon Not known Uncommon
Italian: Non comune Non comune Non nota
English: Vascular disorders
Italian: Gonfiore articolare
English: Your doctor may also check your kidney function; anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); St. John's wort; nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
Italian: Il medico può anche controllare la funzione renale; agenti anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
English: Pitting oedema
Italian: Edema di Quincke
English: Confusion
Italian: Neutropenia
English: Oedema
Italian: Mialgia
English: Dysgeusia
Italian: Nicturia
English: Exanthema
Italian: Tinnito
English: Your doctor may also check your kidney function; anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); St. John's wort; nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole);
Italian: agenti anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone); erba di San Giovanni; nitroglicerina ed altri nitrati o alter sostanze chiamate “vasodilatatori”; medicinali usati per l'HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo); medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina); verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore); simvastatina (un medicinale usato per controllare alti livelli di colesterolo); dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo); medicinali usati per proteggere contro il rigetto dei trapianti (ciclosporina).
English: Vomiting
Italian: Artralgia
English: Discomfort, malaise
Italian: Disturbi della minzione
English: Purpura
Italian: Poliuria
English: Uncommon Not known Common
Italian: Non comune Non comune
English: Tablet core:
Italian: Contenuto di questo foglio:
English: Paraesthesia
Italian: Ipoestesia
English: 20 December 2013 EMA/14811/2014
Italian: 20 dicembre 2013 EMA/14811/2014
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda, si rivolga al medico, al farmacista o a un infermiere.
English: The rate can then be increased but should not exceed 15 mg/h.
Italian: La velocità di infusione può successivamente essere aumentata, tuttavia senza mai superare i 15 mg/h.
English: When the target blood pressure is reached, the dose should be reduced progressively.
Italian: Una volta raggiunta la pressione sanguigna desiderata, la dose deve essere progressivamente ridotta.
English: The review of intravenous nicardipine was initiated in July 2012 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame di nicardipina per uso endovenoso è iniziato nel luglio 2012 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: The MHRA was concerned that the clinical data submitted were inadequate to determine the benefits and risks of the generic medicine in the proposed indications.
Italian: L'MHRA temeva che i dati clinici forniti fossero inadeguati per determinare i benefici e i rischi del medicinale generico nelle indicazioni proposte.
English: These uses are no longer recommended because the available data are insufficient to support use in these conditions.
Italian: Tali usi non sono più raccomandati perché i dati disponibili non sono sufficienti per autorizzare l'impiego di questi medicinali in tali condizioni.
English: Medicines containing nicardipine given into a vein are authorised in the following EU Member States: Belgium, France, Luxemburg, the Netherlands and Spain.
Italian: I medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso sono autorizzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Spagna.
English: The MHRA therefore decided to request an EU-wide review of these medicines.
Italian: Di conseguenza, l'MHRA aveva deciso di richiedere un riesame di questi medicinali a livello di UE.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a final decision on 20 December 2013.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che il 20 dicembre 2013 ha pubblicato una decisione definitiva.
English: − aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective;
Italian: − dissezione aortica, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è idonea, o in associazione con un beta-bloccante quando il beta-blocco da solo non è efficace;
English: − malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy;
Italian: − ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva;
English: − severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated;
Italian: − pre-eclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati;
English: • treatment of post-operative hypertension.
Italian: • trattamento dell'ipertensione post-operatoria.
English: In adults, treatment should start with a continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h.
Italian: Negli adulti, il trattamento deve iniziare con una somministrazione continua di nicardipina a una velocità di infusione di 3-5 mg/h.
English: • treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Italian: • trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale, in particolare in presenza di:
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 20 December 2013.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato per l'approvazione alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea, il 20 dicembre 2013.
English: It should only be administered by specialists in well controlled environments, with continuous monitoring of blood pressure.
Italian: Deve essere somministrata soltanto da personale esperto in contesti ben controllati, sotto stretto monitoraggio della pressione sanguigna.
English: It works as a ‘calcium-channel blocker': this means that it blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Italian: Agisce come un “bloccante dei canali del calcio”, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
English: It also noted that medicines containing nicardipine given intravenously had been authorised in other EU countries but that the authorised uses differed between countries.
Italian: Aveva inoltre osservato che i medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso erano stati autorizzati in altri paesi dell'Unione europea (UE) ma che gli usi autorizzati differivano da paese a paese.
English: The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
Italian: Il CHMP ha altresì raccomandato che tali medicinali siano somministrati soltanto per infusione continua (goccia a goccia) in vena da un operatore esperto in ospedale o presso un'unità di cura intensiva.
English: Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
Italian: Nicardipina deve essere usata con prudenza e a dosi inferiori in determinate popolazioni di pazienti, tra cui i pazienti pediatrici e i soggetti con problemi epatici e renali.
English: Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili relative alla sicurezza e all'efficacia di nicardipina per uso endovenoso tratte da studi pubblicati e dai dati relativi al periodo post-immissione in commercio, il CHMP ha concluso che una formulazione endovenosa di nicardipina rappresenta un trattamento utile dell'ipertensione in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti.
English: Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Italian: Nicardipina è un medicinale “antipertensivo”, che riduce la pressione del sangue, producendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
English: Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Italian: Quanto alla posologia, nicardipina deve essere somministrata per infusione endovenosa continua.
English: Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
Italian: L'impiego di medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso in altre indicazioni non è più raccomandato.
English: • An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines.
Italian: • È stato condotto un riesame a livello di UE dei medicinali contenenti nicardipina somministrata per via endovenosa e sono state fornite raccomandazioni per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali.