FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 36) s jedincami s 1. alebo 2. typom, ktorí boli liečení EXUBEROU počas > 36 mesiacov, došlo po prerušení liečby počas nasledujúcich 6 mesiacov k priemernému zvýšeniu FEV1 o 0,036 l.
Hungarian: Egy kisebb (n=36), vegyesen 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből álló EXUBERA-val > 36 hónapig tartó kezelésben részesült csoportban, a kezelés felfüggesztése átlagosan 0,036 l FEV1 emelkedést
Slovak: S používaním EXUBERY u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Hungarian: Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban terhes nők esetében.
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (30, 60, 90, 180 a 270)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (30, 60, 90, 180 és 270)
Slovak: Inzulínová terapia môže spôsobiť retenciu sodíka a edém.
Hungarian: Az inzulin-kezelés nátrium visszatartást és ödémát okozhat.
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, alebo keď už ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját, ha terhességet tervez, vagy ha már teherbe esett.
Slovak: Menej častými vedľajšími účinkami sú zápal hltana (faryngitída), krvácanie z nosa (epistaxa), zúženie dýchacích ciest s ťažkosťami pri dýchaní (bronchospazmus), sipot, zmena hlasu (dysfónia), bolesť v hltane a hrtane (faryngolaryngálna bolesť), porucha mandlí, sucho v ústach a bolesť na hrudi.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások a torokgyulladás (faringitisz) és az orrvérzés (episztaxis), a légutak nehézlégzést okozó összehúzódása (hörgőgörcs), ziháló légzés, a beszédhang megváltozása (diszfónia) torokfájdalom (garat-, gégefájdalom), mandula betegség, szájszárazság és mellkasi fájdalom.
Slovak: Dostupné sú ďalšie balenia inzulínových inhalátorov, jednotiek uvoľňujúcich inzulín a komôr.
Hungarian: Kaphatóak további csomagolások, melyekben inzulin inhalációs készülék, inzulin kibocsátó egység
Slovak: V prípade Cmax je intraindividuálna variabilita inhalačného inzulínu väčšia ako subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Hungarian: A Cmax vonatkozásában az inhalációs inzulin egyéni variabilitása nagyobb, mint a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzuliné.
Slovak: Respiračné príznaky
Hungarian: Légzőrendszeri alapbetegségek
Slovak: Podnos s vysušovadlom je zapečatený vo vrecku z laminátovej fólie.
Hungarian: A tálca egy deszikkánst tartalmazó, fóliával laminált lezárt tasakban
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ dyspnoe produktívny kašeľ podráždenie hrdla sucho v hrdle epistaxa bronchospazmus sipot dysfónia faryngolaryngálna bolesť porucha mandlí sucho v ústach bolesť na hrudi
Hungarian: Nem gyakori pharyngitis dyspnoe produktív köhögés torok irritáció torok szárazság orrvérzés bronchospasmus ziháló légzés dysphonia garat-, gégefájdalom tonsillákat érintő rendellenesség szájszárazság mellkasi fájdalom
Slovak: Z týchto pacientov 5 zaznamenalo signifikantné zlepšenie FEV1 po prerušení liečby a u jedného jedinca sa FEV1 oproti
Hungarian: Közülük 5 beteg mutatott a FEV1 tekintetében szignifikáns javulást a kezelés
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť užívaniu EXUBERY vo vlhkom prostredí, napr. v kúpeľni po parnej sprche, lebo tak môžete dostať nižšiu dávku inzulínu, ako potrebujete (pozri rady v písomnej informácii pre používateľov
Hungarian: fürdőszobában, a zuhanyozást követő párában, mivel így többnyire a szükségesnél alacsonyabb inzulinadagot fog kapni (Tanácsért lásd a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás"-t).
Slovak: VÝMENA VÁŠHO INHALÁTORA A JEDNOTKY
Hungarian: AZ INHALÁCIÓS KÉSZÜLÉK ÉS AZ INZULIN KIBOCSÁTÓ EGYSÉG CSERÉJE
Slovak: U niektorých pacientov sa počas interkurentného ochorenia dýchacích ciest môže vyžadovať dôkladné monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: Egyidejűleg fellépő légúti betegség esetén - egyéni elbírálás alapján - a vércukorszint szoros ellenőrzése és az adag módosítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: Vývoj takýchto protilátok sa oveľa častejšie objavuje u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní so subkutánne podávaným inzulínom.
Hungarian: Az ilyen antitestek képződését gyakrabban figyelték meg EXUBERA-val kezelt betegek esetében, mint bőr alá beadott inzulinnal.
Slovak: Vám môže buď klesnúť alebo sa zvýšiť, keď užívate betablokátory alebo pijete alkohol.
Hungarian: Vércukorszintjét emelheti és csökkentheti is béta-blokkolók szedése vagy alkohol fogyasztása.
Slovak: 1. typu zaznamenali pacienti liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom podobné zníženie HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERAkezelést hosszú- vagy közepes hatású inzulinnal kombinálva a HbA1c-szint hasonló csökkenését érték el, mint a csak subcutan inzulinnal kezelt betegeknél.
Slovak: Mierne epizódy hypoglykémie sa môžu zvyčajne liečiť perorálnym podaním cukrov.
Hungarian: Az enyhe hypoglykaemiás epizódok szájon át adott szénhidrátokkal rendszerint jól kezelhetők.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti
Hungarian: Nem értelmezhető.
Slovak: Balenie obsahujúce 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó csomag
Slovak: Ak si počas užívania EXUBERY všimnete zmeny vo Vašom dýchaní,
Hungarian: Ha az EXUBERA alkalmazása közben azt veszi észre, hogy megváltozott a légzése, értesítse kezelőorvosát.
Slovak: - keď ste alergický na inzulín, liečivo prítomné v EXUBERE, alebo na niektorú z ďalších zložiek EXUBERY.
Hungarian: - ha túlérzékeny (allergiás) az EXUBERA hatóanyagára (inzulin) vagy az EXUBERA bármely segédanyagára.
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) sa tiež oveľa pravdepodobnejšie môže objaviť, ak: - ste práve začali liečbu inzulínom, alebo ste prešli na iný inzulínový prípravok, - Vaša hladina cukru v krvi je takmer v norme alebo je nevyrovnaná, - trpíte závažným obličkovým alebo pečeňovým ochorením alebo nejakým iným ochorením, ako
Hungarian: A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának nagyobb még az esélye: - ha épp most kezdte meg az inzulin-kezelést vagy egy másik inzulin-készítményre állították át,
Slovak: V klinických skúšaniach sa v liečených skupinách pozorovali malé, ale konzistentné rozdiely v poklese pľúcnych funkcií (zvlášť jednosekundového úsilného výdychového objemu (FEV1 =
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a légzésfunkció csökkenésében (főképpen az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatban - (FEV1 - Forced Exspiratory Volume) kicsi, de következetes, az összehasonlító szerrel kezelt betegeknek kedvező különbségeket figyeltek meg a kezelési csoportok között.
Slovak: Podávanie flutikazonu 30 minút pred EXUBEROU neovplyvnilo farmakokinetiku EXUBERY u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou (pozri časť 4.5).
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő nem-diabéteszes alanyoknál az EXUBERA farmakokinetikáját nem befolyásolta az EXUBERA alkalmazása előtt 30 perccel adott flutikazon (lásd 4.5 pont).
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Slovak: 2. typu dostatočne kontrolovaných perorálnymi antidiabetikami sa úprava hladiny glykémie inhalačným inzulínom ďalej nezlepšovala.
Hungarian: Orális antidiabetikumokkal megfelelően beállított 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében az inhalációs humán inzulin nem hozott további glikémiás kontroll javulást.
Slovak: %, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať v 1. roku a potom každoročne.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével kevesebb, mint 15%-os FEV1-csökkenés figyelhető meg, akkor a spirometriát egy évnél majd ezt követően évente meg kell ismételni.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Slovak: V prípade 1 mg lieku má zadná strana blistrovej podložky jednu reliéfnu vyvýšeninu v tvare paličky a každý jednotlivý jednodávkový blister vyrazenú jednu vystupujúcu bodku.
Hungarian: Az 1 mg-os készítmény esetén a buborékfólialevél gerincén egy domború barázda, az egyes buborékfóliákon pedig egy dombornyomású pont található.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po
Hungarian: A felbontástól számított 3 hónapon belül
Slovak: Balenie obsahujúce 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 1 mg
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát
Slovak: Inzulínový blister
Hungarian: Inzulin buborékfólia
Slovak: Prerušenie liečby EXUBEROU po 2 rokoch viedlo k vymiznutiu rozdielov v liečených skupinách do 6 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A 2 évig tartó kezelés felfüggesztése a kezelési csoportok közötti különbségek megszűnését eredményezte 6 héten belül (lásd.
Slovak: IRU sa musí vymeniť po náhodnom vystavení extrémne vlhkému prostrediu, napr. v zaparenej kúpeľni.
Hungarian: Az inzulin kibocsátó egységet ki kell cserélnie, ha véletlenül túlzottan nedves körülményeknek tette ki, pl.
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 180, 270)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (60, 90, 180, 270)
Slovak: Nápis Exubera
Hungarian: Exubera felirat
Slovak: Hypoglykémia sa môže vyskytnúť ako výsledok nadmerného množstva inzulínu v porovnaní s prijatou potravou, energetickým výdajom alebo oboma týmito stavmi.
Hungarian: A táplálékfelvételhez, az energia-felhasználáshoz vagy mindkettőhöz mérten túlzott mennyiségű inzulin alkalmazása hypoglykaemia kialakulásához vezethet.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg humánneho inzulínu.
Hungarian: Minden egyadagos buborékfólia 1 mg humán inzulint tartalmaz.
Slovak: Pred užítím lieku sa spýtajte svojho lekára, či môže ovplyvniť Vašu hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť v prípade potreby.
Hungarian: Mielőtt szedni kezdene egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, befolyásolhatja-e az a vércukorszintjét,
Slovak: Dĺžka trvania účinku je približne
Hungarian: Hatástartama kb.
Slovak: Ak potrebujete titrovanie dávky po menej ako 1 mg, odporúča sa, aby ste EXUBERU nepoužívali (pozri časť 3. "Ako užívať EXUBERU" s ďalšími radami a časť 6. "Ďalšie informácie").
Hungarian: Ha vércukorszintjének beállításához kevesebb, mint 1 mg inzulinra van szüksége, akkor Önnek nem javasolt az EXUBERA alkalmazása (további tanácsért lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az
Slovak: Inzulínový inhalátor uchovávajte na suchom mieste pri izbovej teplote.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék száraz helyen, szobahőmérsékleten tartandó.
Slovak: 1. typu sa nepozorovali zmeny farmakodynamiky glukózy pri používaní
Hungarian: Egy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett prospektív, hat hónapig tartó feltáró vizsgálatban inhalációs humán inzulin alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a glükóz farmakodinámiájában.
Slovak: Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
Hungarian: Különleges figyelmeztetés az inzulin inhalációs készülékkel kapcsolatban e) A titrálási lépések jelentősége, és az ebből következő figyelmeztetések f) A légzésfunkció változása és a légzésfunkció monitorozásának szükségessége g) A dohányzás, a farmakokinetikában kiváltott változásokkal összefüggésben h) A tüdőt érintő ritka események i) Emelkedett inzulinellenes antitestszintek j) Ajánlások speciális populációk részére; tüdőbetegségekben szenvedők, például asztma és
Slovak: Glucose Infusion Rate) vyjadrená ako % z maximálnej GIR (GIRmax) pre každú individuálnu liečbu v závislosti od času u zdravých
Hungarian: 1. ábra: A GIRmax-hoz normalizált glükózinfúzió sebesség (GIR: Glucose Infusion Rate) középértékek alakulása az egyes kezelési módok esetében az idő függvényében, egészséges önkéntesekben.
Slovak: N=158, 155, 143, 139, 123.
Hungarian: héten, és a +12. INH és INH kimosódási szakasz N=158, 155, 143, 139, 123. Összehasonlító szer N=145, 143,
Slovak: NA DRŽITEĽA
Hungarian: Adagolás után
Slovak: Protilátky proti inzulínu môžu vzniknúť počas liečby ktorýmkoľvek inzulínom vrátane EXUBERY.
Hungarian: Minden inzulinnal, így az EXUBERA-val folytatott kezelés alatt is kialakulhatnak inzulinellenes antitestek.
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe použitia inzulínového inhalátora pozri v návode na použitie
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék alkalmazásával kapcsolatos további részleteket lásd a használati
Slovak: hodnote na konci štúdie ďalej neznížil.
Hungarian: INH Összehasonlító szer felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
Slovak: U jedincov s 2. typom došlo po 2 rokoch liečby EXUBEROU do 6 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,039 l v prospech komparatívneho lieku) (obrázok 3).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kezelési csoportok közötti kis különbségek (0,039 l az összehasonlító szer javára) 2 éves kezelés után, az EXUBERA-kezelés megszakítását követő 6 héten belül szűntek meg (3. ábra).
Slovak: Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli signifikantne nižšie u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným inzulínom.
Hungarian: Az éhomi glükóz plazmaszint szignifikánsan alacsonyabb volt az EXUBERA-t is tartalmazó kombinációval kezelt betegeknél, mint a csak subcutan adott inzulin-kezelésben részesülteknél.
Slovak: EXUBERU musíte vdychovať len cez ústa a musíte si ju aplikovať iba za pomoci Vášho inzulínového
Hungarian: Az EXUBERA csak szájon át lélegezhető be, és ehhez csak az inzulin inhalációs készülék alkalmazható.
Slovak: EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok humánny inzulín
Hungarian: EXUBERA 1 mg adagolt inhalációs por EXUBERA 3 mg adagolt inhalációs por humán inzulin
Slovak: Je možné, že Vám lekár namiesto EXUBERY dá na Vašu cukrovku injekčne podávaný inzulín.
Hungarian: Kezelőorvosa az EXUBERA-t egy injekcióban adható inzulinkészítménnyel helyettesítheti.
Slovak: Ak náhodou počas používania vystavíte Váš inhalátor vlhkému prostrediu, zvyčajne to zníži dávku inzulínu, ktorú užívate.
Hungarian: Ha inhalációs készülékét véletlenül nedves körülmények között használta, akkor ez többnyire csökkenteni fogja az alkalmazott inzulinadagot.
Slovak: U nediabetických pacientov s miernou až stredne závažnou astmou boli AUC a Cmax v prípade inhalačného humánneho inzulínu bez liečby bronchodilatátorom o niečo nižšie ako u jedincov bez
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő, nem diabéteszes alanyoknál, ha nem alkalmaztak hörgőtágítót, az inhalációs humán inzulin AUC és Cmax alig volt kisebb, mint a nem asztmás betegek
Slovak: Ak užívate EXUBERU a začnete opäť fajčiť, alebo ste v posledných 6 mesiacov pred začatím liečby EXUBEROU fajčili, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha EXUBERA-t használ és visszaszokott a dohányzásra, vagy az EXUBERA alkalmazását megelőző 6 hónapban
Slovak: Inhalačný humánny inzulín má rýchlejší nástup účinku ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatása gyorsabban alakul ki, mint a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzuliné.
Slovak: Potiahnite použitú IRU smerom nahor a von z podstavca
Hungarian: Húzza fölfelé és kifelé a használt inzulin kibocsátó egységet az alapegységből, majd dobja el.
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 270)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (60, 90, 270)
Slovak: Váš inzulínový inhalátor si máte vymeniť jedenkrát za rok ododňa, kedy ste inhalátor použili prvýkrát.
Hungarian: Az első használattól számítva évente egyszer kell cserélnie az inzulin inhalációs készüléket.
Slovak: U jedincov s 1. typom došlo po 12 týždňoch liečby EXUBEROU do 2 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,010 l v prospech komparatívneho lieku).
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kezelési csoportok közötti kis különbségek (0,010 l az összehasonlító szer javára) 12 hetes kezelés után, az EXUBERA-kezelés megszakítását követő 2 héten belül szűntek meg.
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri EXUBERE", časť 3. "Ako užívať EXUBERU" a časť 6. "Ďalšie informácie").
Hungarian: pont, „Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" és 3. pont, „Hogyan kell
Slovak: Pocet jedincov na zaciatku sledovania, 12. týžden, 24. týžden, 36. týžden, 48. tyžden, 60. týžden, 72. týžden, 84. týžden, 96. týžden, LOCF.
Hungarian: héten, a 48. héten, a 60.
Slovak: - následkom cukrovky trpíte určitým typom nervového ochorenia (autonómnou neuropatiou), - sa v poslednom čase u vás prejavila hypoglykémia (napríklad predchádzajúci deň) alebo, ak sa
Hungarian: - a diabétesz következtében bizonyos típusú idegkárosodásban (a vegetatív idegrendszer neuropátiája) szenved, - a közelmúltban (pl. az előző nap) volt hipoglikémiája vagy ha az lassan alakul ki, - majdnem normális vagy legalább is sokat javult a vércukorszintje, - bizonyos gyógyszereket szed vagy szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek alkalmazása").
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
Hungarian: Minden egyadagos buborékfólia 3 mg humán inzulint tartalmaz.
Slovak: U jedincov s diabetes mellitus a u jedincov bez diabetes mellitus neboli medzi mužmi a ženami pozorované žiadne zjavné rozdiely v absorpcii inhalačného humánneho inzulínu.
Hungarian: Cukorbeteg és nem cukorbeteg személyek esetében, a férfiak és a nők között nem volt nyilvánvaló
Slovak: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním je málo skúseností s EXUBEROU.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: Podstavec zatlačte späť do komory
Hungarian: A tároláshoz tolja vissza az alapegységet a kamrába.
Slovak: K liekom, ktoré môžu spôsobiť pokles Vašej hladiny cukru v krvi, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca, vysokého tlaku krvi alebo zvýšeného množstva bielkoviny/albumínu v moči), inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Hungarian: A vércukorszint csökkenését okozhatják a következő gyógyszerek: a cukorbetegség-elleni tabletták, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek, magas vérnyomás vagy a vizeletben megemelkedett fehérje/albuminszint kezelésére alkalmazzák), a monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák), bizonyos béta-blokkolók (bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), a szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazzák) és a szulfonamid antibiotikumok.
Slovak: Počas pridruženého respiračného ochorenia (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest) sa môže u daného jedinca vyžadovať prísne monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky
Hungarian: Interkurrens légúti megbetegedés (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) esetén a vércukorszint szoros ellenőrzésére és az adag egyéni módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Slovak: 1. typu ako doplnok k liečbe s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcim subkutánnym inzulínom, u ktorých potenciálny prínos po pridaní inhalačného inzulínu preváži potenciálne obavy z hľadiska bezpečnosti
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, hosszú vagy közepes hatástartamú subcutan inzulin mellett, akiknél az inhalációs inzulin alkalmazásának várható előnyei meghaladják annak lehetséges biztonságossági kockázatait (lásd 4.4
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť inhalačného humánneho inzulínu nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 <
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási FEV1 várhatóan kisebb mint 70%, és az inhalációs humán inzulin alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE EXUBERU
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ EXUBERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Slovak: Inhalačný inzulín Subkutánny inzulín
Hungarian: Inhalált inzulin Subcutan inzulin
Slovak: 2. typu po inhalácii 4 mg humánneho inzulínu alebo po subkutánne podanej injekcii s 12 IU rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Hungarian: 4. ábra: A szérumban mért szabad inzulinkoncentrációk (μE/ml) közepes változása 4 mg humán inzulin inhalációját, illetve 12 NE gyorshatású humán inzulin subcutan injekcióját követően elhízott,
Slovak: EXUBERA sa neodporúča, ak máte dýchacie ťažkosti spolu s kongestívnym srdcovým zlyhávaním.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása nem javasolt, ha légzési nehézsége
Slovak: 15 % oproti začiatku sledovania sa vyskytol u 1,3 % jedincov s diabetom 1. typu liečených EXUBEROU a 1,0 % jedincov s diabetom
Hungarian: A kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 1,3%-ánál és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 5,0%-ánál fordult elő.
Slovak: Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli signifikantne nižšie u pacientov liečených liečebnými režimami zahŕňajúcimi EXUBERU v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom.
Hungarian: Az éhomi plazma glükózszintek szignifikánsan alacsonyabbak voltak az EXUBERA-t is tartalmazó kombinációval kezelt betegeknél, mint a csak subcutan adott gyorshatású humán inzulinnal
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť EXUBERY v porovnaní so subkutánnym rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom je približne 10 %. Na rozdiel od subkutánnych inzulínových prípravkov biologická dostupnosť EXUBERY nie je ovplyvnená indexom telesnej hmotnosti (BMI =
Hungarian: A subcutan inzulinkészítményekkel ellentétben az EXUBERA biohasznosulását nem befolyásolja a testtömeg-index.
Slovak: Keď Vaša pečeň a obličky dobre nepracujú, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý Vám môže poradiť, aby ste používali nižšie dávky.
Hungarian: Ha Önnek máj- vagy veseműködési zavara van, beszéljen kezelőorvosával, aki lehet, hogy kisebb
Slovak: Inhalačný humánny inzulín má, rovnako ako rýchlo účinkujúce analógy inzulínu, rýchlejší nástup hypoglykemického účinku ako subkutánne podávaný rozpustný humánny inzulín.
Hungarian: Az inhalációs inzulinnak - a gyorshatású inzulinanalógokhoz hasonlóan - gyorsabban alakul ki a vércukorszint-csökkentő hatása, mint a subcutan adott oldható humán inzuliné.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {HH/ÉÉÉÉ}
Slovak: 1. typu alebo 2. typu počas prvých hodín po podaní dávky v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom rýchejší nástup účinku v zmysle zníženia hladiny glykémie.
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél - össszehasonlítva a subcutan adott gyorshatású humán inzulinnal - az inhalációs humán inzulin vércukorszint-csökkentő hatása gyorsabban jelentkezik, az adagolást követő első órákat tekintve.
Slovak: Pozri hore
Hungarian: Figyelem!
Slovak: - keď máte ťažkú (stupeň III alebo IV podľa GOLD klasifikácie) chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (COPD =
Hungarian: - Ha súlyos (GOLD - a Krónikus Obstruktív Légúti Betegséggel Kapcsolatos Globális Kezdeményezés (angolul Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, III-as vagy IV-es stádium) krónikus obstruktív (elzáródásos) légúti betegsége van (angolul Chronic
Slovak: Prosím, pozorne si tiež prečítajte skôr, než užijete EXUBERU, "Návod na použitie" inhalátora na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: Kérjük, hogy az inhalációs készülék használati utasítását - amely a betegtájékoztató végén található - is gondosan olvassa el, mielőtt az EXUBERA-t alkalmazza.