FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, aumentando o risco de arritmias graves causadas por estes medicamentos (ver secção 4.5).
Greek: Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για σοβαρή αρρυθμία από τους παράγοντες αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização terapêutica das concentrações de digoxina, se disponíveis, quando Kaletra e digoxina são administrados concomitantemente.
Greek: Απαιτείται προσοχή και, εάν υπάρχει δυνατότητα, συστήνεται ο έλεγχος των θεραπευτικών συγκεντρώσεων digoxin σε περίπτωση συγχορηγήσης Kaletra και digoxin.
Portuguese: Kaletra cápsulas moles e líquido, revelaram ser bioequivalentes em presença de alimentos (refeição com teor moderado de gorduras).
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση Τα μαλακά καψάκια και η υγρή μορφή Kaletra έχουν αποδειχθεί βιοϊσοδύναμα σε συνθήκες λήψης τροφής (γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά).
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de cisaprida.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις cisapride στο πλάσμα.
Portuguese: AUC: ↑ 11,86-vezes Cmax: ↑ 6,31-vezes C24: ↑ 20,70-vezes
Greek: Cmax: ↑ 6,31- φορές C24: ↑ 20,70- φορές
Portuguese: Kaletra contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Greek: Το Kaletra περιέχει υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο.
Portuguese: gastrointestinais e aumento dos triglicéridos com o regime de associação, sem aumentos na eficácia virológica, quando comparado com doses padrão de fosamprenavir/ritonavir.
Greek: BID) σε ασθενείς προθεραπευμένους με αναστολείς πρωτεασών είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεις των τριγλυκεριδίων με το συνδυασμένο σχήμα χωρίς αυξήσεις της ιολογικής αποτελεσματικότητας, όταν συγκρίθηκαν με κανονικές δόσεις του fosamprenavir/ ritonavir.
Portuguese: A utilização concomitante de neratinib com Kaletra não é recomendada devido ao potencial para reações graves e/ou que colocam a vida em risco incluindo hepatoxicidade (ver secção 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του neratinib με το Kaletra αντενδείκνυται λόγω σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της ηπατοτοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 pelo lopinavir/ritonavir.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το lopinavir/ritonavir.
Portuguese: RNA VIH < 400 cópias/ml*
Greek: RNA του HIV < 400 αντίγραφα/ml*
Portuguese: Se for necessário tratamento com Kaletra, recomenda-se uma redução na dose de colquicina ou uma interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, εάν απαιτείται θεραπεία με Kaletra, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της colchicine ή διακοπή της θεραπείας με colchicine.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Por conseguinte, aumentando o risco de arritmias graves causadas por este medicamento (ver secção 4.5).
Greek: Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για σοβαρές αρρυθμίες από τον παράγοντα αυτό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Kaletra é indicado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de crianças com mais de 2 anos de idade, adolescentes e adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1).
Greek: Το Kaletra ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών, εφήβων και ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Portuguese: Área da Superfície Corporal (m
Greek: Επιφάνεια Σώματος (m2)
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kaletra.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kaletra.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kaletra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kaletra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kaletra.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Kaletra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: Outras informações sobre o Kaletra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kaletra
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kaletra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kaletra.
Portuguese: Para as crianças, a dose depende do peso e altura.
Greek: Στα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος.
Portuguese: O medicamento é tomado uma ou duas vezes por dia para adultos e a dose depende do tipo de vírus que infeta o doente.
Greek: Οι ενήλικες λαμβάνουν το φάρμακο μία ή δύο φορές ημερησίως και η δόση εξαρτάται από τον τύπο του ιού από τον οποίο έχει προσβληθεί ο ασθενής.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kaletra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Kaletra não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Greek: Το Kaletra δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os benefícios do Kaletra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκρινε ότι τα οφέλη του Kaletra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes.
Greek: Παρόμοιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά.
Portuguese: O VIH é o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Greek: Ο HIV είναι ο ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
Portuguese: O Kaletra contém duas substâncias ativas, lopinavir e ritonavir.
Greek: Το Kaletra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λοπιναβίρη και τη ριτοναβίρη.
Portuguese: O que é o Kaletra e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Kaletra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kaletra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kaletra;
Portuguese: O Kaletra é um medicamento para o VIH usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com mais de 14 dias de idade com infeção pelo VIH-1.
Greek: Το Kaletra είναι ένα φάρμακο κατά του HIV το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 14 ημερών που έχουν προσβληθεί από HIV-1.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a sua replicação no organismo.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τον πολλαπλασιασμό του στον οργανισμό.
Portuguese: Kaletra lopinavir/ritonavir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Portuguese: As cápsulas e o líquido devem ser tomados com alimentos, mas os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: Οι κάψουλες και η υγρή μορφή του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό, ενώ τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kaletra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kaletra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Kaletra são inibidores da protease: bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na replicação do VIH.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες του Kaletra είναι αναστολείς πρωτεάσης: αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV.
Portuguese: O Kaletra é eficaz na redução da carga viral do VIH para níveis inferiores a 400 cópias/ml na maioria dos adultos e crianças com mais de 14 dias de idade.
Greek: Το Kaletra μειώνει αποτελεσματικά τα ιικά φορτία του HIV σε ποσότητα μικρότερη των 400 αντιγράφων ανά ml στην πλειονότητα των ενηλίκων και των παιδιών ηλικίας άνω των 14 ημερών.
Portuguese: Como se utiliza o Kaletra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kaletra;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kaletra durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kaletra σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kaletra em adultos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeção do trato respiratório superior (constipações), náuseas (enjoo) e diarreia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kaletra σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), ναυτία (αδιαθεσία) και διάρροια.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Kaletra é eficaz na redução da carga viral (a quantidade de vírus encontrada no sangue) para níveis muito baixos (inferiores a 400 cópias/ml).
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Kaletra μειώνει αποτελεσματικά το ιικό φορτίο (την ποσότητα του ιού στο αίμα) σε πολύ χαμηλά επίπεδα (κάτω από 400 αντίγραφα ανά ml).
Portuguese: Estudos em crianças com mais de 14 dias de idade mostraram que entre 71% e 85% dos doentes tinham níveis muito baixos de vírus após 48 semanas de tratamento com Kaletra.
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν σε παιδιά ηλικίας άνω των 14 ημερών κατέδειξαν ότι το 71% έως 85% των ασθενών παρουσίασαν πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με Kaletra.
Portuguese: O Kaletra está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou que estejam a tomar erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados da mesma forma que o Kaletra e que sejam perigosos quando presentes em níveis elevados no sangue.
Greek: Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή φάρμακα που διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο με το Kaletra και προκαλούν βλάβη όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα.
Portuguese: Num estudo em adultos que não tinham sido anteriormente tratados para o VIH, 79% dos doentes que receberam o Kaletra (259 de 326) tinham níveis muito baixos de vírus após 24 semanas, comparado com 71% dos doentes que receberam nelfinavir (233 de 327).
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αγωγή για τη θεραπεία του HIV, το 79% των ασθενών που έλαβαν Kaletra (259 από τους 326) παρουσίασε πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 24 εβδομάδες έναντι του 71% των ασθενών που έλαβαν νελφιναβίρη (233 από τους 327).
Portuguese: Num segundo estudo em doentes adultos que tinham anteriormente recebido um inibidor da protease, 73% dos doentes que receberam Kaletra (43 de 59) tinham níveis muito baixos de vírus após 16 semanas, comparado com 54% dos doentes que receberam os medicamentos de comparação (32 de
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως αναστολείς πρωτεάσης, το 73% των ασθενών που έλαβαν Kaletra (43 από τους 59) παρουσίασε πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 16 εβδομάδες έναντι του 54% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης (32 από τους 59).
Portuguese: Como funciona o Kaletra?
Greek: Πώς δρα το Kaletra;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kaletra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kaletra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: No Kaletra, o lopinavir é o responsável pela atividade antivírica, sendo o ritonavir utilizado como um «potenciador» que diminui a velocidade a que o lopinavir é metabolizado pelo fígado.
Greek: Στο Kaletra, η λοπιναβίρη παρέχει τη δραστικότητα εναντίον του ιού, ενώ η ριτοναβίρη λειτουργεί κυρίως ως «ενισχυτική ουσία» για την επιβράδυνση του ρυθμού μεταβολισμού της λοπιναβίρης από το ήπαρ.
Portuguese: O Kaletra está disponível na forma de comprimidos, cápsulas e líquido para administração oral.
Greek: Το Kaletra διατίθεται σε μορφή δισκίων, καψουλών και σε υγρή μορφή για από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: O medicamento é ainda bem tolerado e os seus efeitos secundários podem ser controlados.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kaletra.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kaletra έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: O Kaletra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Greek: Το Kaletra χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kaletra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kaletra;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kaletra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: blister (aclar/al)
Greek: κυψέλη (aclar/αλουμίνιο)
Portuguese: blister (aclar/al), carteira
Greek: κυψέλη (aclar/αλουμίνιο), κάρτα
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (HDPE)
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE)
Portuguese: Outras informações sobre Kalydeco
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kalydeco
Portuguese: Foi também demonstrado que o medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
Greek: Επίσης, έχει αποδειχτεί ότι το φάρμακο έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Portuguese: A 23 de julho de 2012, Kalydeco recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2012 το Kalydeco έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kalydeco são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kalydeco τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente que os dados existentes sobre os efeitos do medicamento a longo prazo são limitados, pelo que a empresa deverá fornecer dados adicionais.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επισήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου και ότι η εταιρεία θα πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kalydeco?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kalydeco;
Portuguese: A função pulmonar foi avaliada após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Greek: Η πνευμονική λειτουργία μετρήθηκε μετά από 4 και μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Kalydeco só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Kalydeco χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kalydeco?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kalydeco;
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Portuguese: Mais informações sobre Kalydeco podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kalydeco διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Portuguese: Como se utiliza Kalydeco?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kalydeco;
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kalydeco, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kalydeco, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kalydeco.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kalydeco.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kalydeco são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kalydeco υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Kalydeco foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 8 de julho de 2008.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» ασθένεια και το Kalydeco χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 8 Ιουλίου 2008.
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Kalydeco και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: A empresa que comercializa Kalydeco está a realizar um estudo em crianças que tinham entre 2 e 5 anos de idade quando iniciaram o tratamento, para avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento precoce.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Kalydeco διενεργεί επί του παρόντος μελέτη σε παιδιά που ήταν 2 έως 5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να αξιολογηθούν οι μακροχρόνιες επιπτώσεις της πρώιμης θεραπείας.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medida da função pulmonar.
Greek: Ο δείκτης FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο και αποτελεί δείκτη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων.
Portuguese: Kalydeco está disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de granulado (25, 50 mg e 75 mg) apresentado numa saqueta.
Greek: Το Kalydeco διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg) και κοκκίων (25 mg, 50 mg και 75 mg) σε φακελίσκους.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kalydeco durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kalydeco σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteínas CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Greek: Οι μεταλλάξεις μειώνουν τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης.
Portuguese: Pode também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
Greek: Προσαρμογή των δόσεων ενδέχεται να απαιτείται επίσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kalydeco (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, garganta inflamada, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), congestão nasal, dor abdominal (de barriga), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), diarreia, tonturas, erupção cutânea, bactérias na expetoração (flegma) e aumento de certas enzimas hepáticas.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kalydeco (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, πονόλαιμος, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), ρινική συμφόρηση, κοιλιακό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), διάρροια, ζάλη, εξάνθημα, βακτήρια στα πτύελα και αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kalydeco são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kalydeco θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado em doentes com mais de 12 anos, e o outro incluiu doentes com idades entre os 6 e os 11 anos.
Greek: Στη μία εκ των μελετών μετείχαν ασθενείς άνω των 12 ετών και στην άλλη ασθενείς ηλικίας από 6 έως
Portuguese: Foram também apresentados resultados positivos com Kalydeco em granulado num estudo que incluiu 19 crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos e 11 crianças entre 6 meses e 1 ano.
Greek: Θετικά ήταν επίσης τα αποτελέσματα για τα κοκκία Kalydeco σύμφωνα με μια μελέτη στην οποία μετείχαν 19 παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών και 11 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 1 έτους.
Portuguese: A fibrose quística é causada por mutações no gene CFTR.
Greek: Η κυστική ίνωση προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística apresentam peso corporal reduzido devido a problemas de digestão dos alimentos e elevados níveis de cloreto no suor devido ao facto de o gene CFTR não funcionar corretamente.
Greek: Οι ασθενείς με κυστική ίνωση έχουν χαμηλό σωματικό βάρος λόγω προβλημάτων στην πέψη της τροφής και υψηλά επίπεδα χλωρίου στον ιδρώτα λόγω της δυσλειτουργίας της CFTR.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o placebo e Kalydeco em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Kalydeco σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Portuguese: Kalydeco é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística, uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Greek: Το Kalydeco είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, μιας κληρονομικής ασθένειας με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
Portuguese: Só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da fibrose quística e a sua prescrição deve ser limitada a doentes nos quais tenha sido confirmada a presença das mutações acima referidas.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και μόνο για ασθενείς με επιβεβαιωμένη την παρουσία των προαναφερόμενων μεταλλάξεων.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos baseou-se na melhoria do FEV1 dos doentes.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν η βελτίωση του δείκτη FEV1 των ασθενών.
Portuguese: O estudo concluiu que Kalydeco em granulado resultou num aumento do peso corporal e na redução da quantidade de cloreto contida no suor.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι τα κοκκία Kalydeco είχαν ως αποτέλεσμα την αύξηση του σωματικού βάρους και τη μείωση της ποσότητας χλωρίου στον ιδρώτα.