FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Spanish: Como profilaxis antirretroviral se administró a los recién nacidos la misma medicación que se había administrado a la madre durante las 36 horas posteriores al parto y hasta las 6 semanas de vida.
English: Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Spanish: Insuficiencia hepática: la farmacocinética de la estavudina en pacientes con insuficiencia hepática fue similar a la observada en pacientes con función hepática normal.
English: Co-administration with didanosine due to the potential for serious and/or life-threatening events notably lactic acidosis, liver function abnormalities, pancreatitis and peripheral neuropathy (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Administración de forma conjunta con didanosina debido a la posibilidad de acontecimientos graves y/o potencialmente mortales, especialmente acidosis láctica, anomalías de la función hepática, pancreatitis y neuropatía periférica (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: HDPE bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle).
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de seguridad resistente a niños (60 cápsulas duras por frasco).
English: Do not store above 30°C (HDPE bottles).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC (frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)).
English: Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Spanish: Alteración mitocondrial: una revisión de los datos de seguridad post-comercialización muestran que las reacciones adversas indicativas de alteración mitocondrial han sido notificadas en recién nacidos y en lactantes expuestos a tratamiento con uno o más análogos nucleósidos (ver también sección 4.4).
English: During therapy with Zerit there is often a gradual loss of subcutaneous fat (fat found beneath the skin), which is most notable in the face and on the legs and arms.
Spanish: Durante el tratamiento con Zerit a menudo se produce una pérdida gradual de grasa subcutánea (grasa que se encuentra por debajo de la piel), que es más notable en la cara y en las piernas y brazos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Envase exterior: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
Spanish: Blísteres de aclar/aluminio con 14 cápsulas duras por blíster y 4 blísteres (56 cápsulas duras) por envase.
English: Children from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/kg twice daily.
Spanish: Los niños desde el nacimiento hasta 13 días de edad deben recibir 0,5 mg/kg dos veces al día.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral solution, 200 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución oral, 200 mg
English: There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Spanish: Hubo, sin embargo, un incremento de la mortalidad infantil en el grupo de estavudina + didanosina (10%) en comparación con los grupos tratados con estavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una incidencia más elevada de partos con fetos muertos en el grupo estavudina + didanosina.
English: In HIV-infected patients,total clearance of stavudine is 594±164 ml/min, and renal clearance is 237±98 ml/min.
Spanish: En pacientes infectados por VIH, el aclaramiento total de estavudina es 594±164 ml/min, y el aclaramiento renal es 237±98 ml/min.
English: Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada frasco contiene 31,5 mg de propilhidroxibenzoato (E216) Cada frasco contiene 315 mg de metilhidroxibenzoato (E218) Cada frasco contiene 10,15 g de sacarosa
English: Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Spanish: La estavudina fue carcinogénica en ratón (tumores hepáticos) y en rata (tumores hepáticos: colangiocelular, hepatocelular, hepatocolangiocelular mixto, y/o vascular; y carcinomas de vejiga urinaria) a niveles de exposición muy elevados.
English: common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
Spanish: frecuentes: depresión poco frecuentes: ansiedad, inestabilidad emocional
English: Zerit may cause dizziness and drowsiness.
Spanish: Zerit puede producir mareos y somnolencia.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Spanish: Se han notificado alteraciones mitocondriales en niños VIH negativos expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido (ver también sección 4.8); esto ha afectado predominantemente a tratamientos con regímenes que contienen zidovudina.
English: Two to three hours post-dose, CSF/plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Spanish: De 2 a 3 horas después de la administración, la relación LCR/plasma de estavudina osciló en el rango de 16% hasta el 125% (media de 59±35%).
English: The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (>1.5 fold).
Spanish: La disminución de la susceptibilidad in vitro es imperceptible requiriendo dos o más mutaciones de análogos de timidina (TAMs) (generalmente M41L y T215Y) antes de que disminuya la susceptibilidad a la estavudina (> 1,5 veces).
English: Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Zerit:
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
English: It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH.
English: Patients should be monitored for symptoms (persistent numbness, tingling or pain in feet/hands) and if present patients should be switched to an alternate treatment regimen (see section 4.2 and Not recommended combinations, below).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes buscando síntomas (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o las manos) y si se presentan deben cambiarse a otro tratamiento alternativo (ver sección 4.2 y Combinaciones no recomendadas a continuación).
English: Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Spanish: Los datos de seguridad preliminares de este estudio (ver también sección 4.8) mostraron un incremento de la mortalidad infantil en el grupo tratado con estavudina + didanosina (10%) en comparación con los grupos tratados con estavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una incidencia más elevada de partos con fetos muertos en el grupo estavudina + didanosina.
English: Stavudine, a thymidine analogue, is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Spanish: Estavudina, un análogo de la timidina, se fosforila por medio de las quinasas celulares a estavudina trifosfato que inhibe la transcriptasa inversa del VIH por competición con el sustrato natural, timidina trifosfato.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis carinii.
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least a possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and along-term follow-up study (follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks) are listed below.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de moderadas a graves con al menos una posible relación con el tratamiento (en base a la atribución de los investigadores) notificadas en 467 pacientes tratados con Zerit en combinación con lamivudina y efavirenz en dos ensayos clínicos randomizados y un estudio de continuación a largo plazo (seguimiento total: mediana de 56 semanas hasta 119 semanas).
English: The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los recién nacidos y en los lactantes ≤ 3 meses de edad mostró incrementos en los niveles de ácido láctico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumento de la transaminasa hepática e incremento de lípidos, incluyendo hipertrigliceridemia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Spanish: Enfermedad hepática: se han notificado casos de hepatitis o fallo hepático, que en ocasiones han sido fatales.
English: The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
Spanish: Las cubiertas de las cápsulas están marcadas utilizando tinta de impresión comestible de color negro que contiene shellac, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de potasio y óxido de hierro (E172).
English: Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Spanish: No tome Zerit si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) (see section 4.4), patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Spanish: Neuropatía periférica: si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica (caracterizada generalmente por entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o las manos) (ver sección 4.4) debe considerarse la posibilidad de cambiar a los pacientes a un tratamiento alternativo, si procede.
English: It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH al niño.
English: Intra- and interindividual variation in pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Spanish: Tras la administración oral, la variación intra- e interindividual en las características farmacocinéticas de la estavudina es baja, aproximadamente un 15% y un 25%, respectivamente.
English: Data on lactic acid in serum were not collected.
Spanish: No se recogieron datos de ácido láctico en suero.
English: Sodium carmellose Sorbic acid
Spanish: Carmelosa sódica Acido sórbico
English: Outer carton PC:
Spanish: Envase exterior PC:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/mayo/1996
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Spanish: Alteración mitocondrial tras la exposición in utero: los análogos de nucleós(t)idos pueden alterar la función mitocondrial en un grado variable, que es más pronunciado con estavudina, didanosina y zidovudina.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Spanish: Se deben considerar estos trastornos en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos, que se presente con alteraciones clínicas graves de etiología desconocida, particularmente alteraciones neurológicas.
English: Laboratory abnormalities: laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Spanish: Alteraciones en pruebas de laboratorio: se notificaron alteraciones en los parámetros de laboratorio en estos dos ensayos clínicos y en otro estudio de seguimiento en marcha, incluyendo elevaciones de ALT (> 5 x LSN) en un 3%, de AST (> 5 x LSN) en un 3%, y de lipasa (≥ 2,1 LSN) en un 3% de los pacientes en el grupo de Zerit.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver side effects and may require blood tests for control of liver function.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para control de la función hepática.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH superaba el riesgo de reacciones adversas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas duras
English: Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patients should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see Lactic acidosis, Lipoatrophy, and Peripheral neuropathy below and section 4.8).
Spanish: Teniendo en cuenta estos posibles riesgos, para cada paciente debe realizarse una evaluación riesgo-beneficio y debe considerarse cuidadosamente un tratamiento antirretroviral alternativo (ver Acidosis láctica, Lipoatrofia y Neuropatía periférica a continuación y la sección 4.8).
English: Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Spanish: En estudios realizados en animales, solamente se ha observado toxicidad embriofetal a niveles elevados de exposición.
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Spanish: Los primeros síntomas (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náuseas, vómitos y dolor abdominal), malestar general, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda) o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora).
English: For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Spanish: Para conseguir una absorción óptima, Zerit debe administrarse con el estómago vacío (es decir, al menos una hora antes de las comidas), pero si esto no fuera posible, puede tomarse con una comida ligera.
English: common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
Spanish: frecuentes: diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia poco frecuentes: pancreatitis, vómitos
English: HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
Spanish: ARN VIH < 50 copias/ml, respuesta al tratamiento, % Todos los pacientes
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in < 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de acidosis láctica, en ocasiones mortal, generalmente asociada con hepatomegalia y esteatosis hepática graves, en < 1% de los pacientes que toman estavudina en combinación con otros antirretrovirales (ver sección 4.4).
English: Neutropenia (< 750 cells/mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Spanish: Se notificó neutropenia (< 750 células/mm3) en un 5%, trombocitopenia (plaquetas < 50.000/mm3) en un 2%, y baja hemoglobina (< 8 g/dl) en < 1% de los pacientes que recibieron Zerit.
English: Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (from birth) only when other antiretrovirals can not be used.
Spanish: Zerit está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (desde el nacimiento) infectados por el VIH, sólo cuando no pueden utilizarse otros antirretrovirales.
English: HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
Spanish: ARN VIH < 400 copias/ml, respuesta al tratamiento, % Todos los pacientes
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Powder for oral solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral.
English: common: lipoatrophy**, asymptomatic hyperlactatemia uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia rare: hyperglycaemia* very rare: diabetes mellitis*
Spanish: frecuentes: lipoatrofia**, hiperlactatemia asintomática poco frecuentes: acidosis láctica (incluyendo debilidad motora en algunos casos), anorexia raras: hiperglucemia* muy raras: diabetes mellitus*
English: For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Spanish: Para un máximo efecto, Zerit debe tomarse con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas.
English: Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (over the age of 3 months) only when other antiretrovirals can not be used.
Spanish: Zerit está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (mayores de 3 meses) infectados por el VIH, sólo cuando no pueden utilizarse otros antirretrovirales.
English: Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis o fallo hepático, fatales en algunos casos, con el uso de estavudina (ver sección 4.4).
English: Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see section 4.4 and below).
Spanish: Teniendo en cuenta estos posibles riesgos, para cada paciente debe realizarse una evaluación riesgo-beneficio y debe considerarse cuidadosamente un tratamiento antirretroviral alternativo (ver sección 4.4 y a continuación).
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Spanish: Raramente se han notificado trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
English: To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Spanish: Para obtener una absorción óptima, las cápsulas deben tragarse con un vaso de agua, preferentemente al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) hepatic steatosis (fat in the liver)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) anemia hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) esteatosis hepática (grasa en el hígado)
English: In randomized controlled trials of treatment-naive patients, clinical lipoatrophy developed in a higher proportion of patients treated with stavudine compared to other nucleosides (tenofovir or abacavir).
Spanish: En ensayos aleatorizados controlados en pacientes naive (sin tratamiento previo con antirretrovirales), se desarrolló lipoatrofia clínica en una mayor proporción de pacientes tratados con estavudina comparado con otros nucleósidos (tenofovir o abacavir).
English: Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of stavudine.
Spanish: Acidosis láctica: con el uso de estavudina se ha comunicado acidosis láctica, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática.
English: In clinical trials, switching from stavudine to other nucleosides (tenofovir or abacavir) resulted in increases in limb fat with modest to no improvements in clinical lipoatrophy.
Spanish: En ensayos clínicos, en los que se cambió de estavudina a otros nucleósidos (tenofovir o abacavir) se produjo un aumento de la grasa en alguna extremidad con mejoras moderadas o sin mejoras en la lipoatrofia clínica.
English: Each bottle contains 200 mg of stavudine.
Spanish: Cada frasco contiene 200 mg de estavudina.
English: The powder contains 200 mg stavudine.
Spanish: El polvo contiene 200 mg de estavudina.