FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: tegelijkertijd met of recent na nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Finnish: -valmisteen käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 31 tot ↑ 50) Cmax: ↔
Finnish: AUC: ↑ 40 % (↑ 31-↑ 50) Cmax: ↔
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: - daling van het kaliumgehalte in het bloed - verhoogd creatinine in uw bloed - veranderingen in uw urine
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: - veren kaliumpitoisuuden alenemista - kohonnutta veren kreatiniiniarvoa - virtsamuutoksia.
Dutch: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Finnish: Darunaviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Dutch: → Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze of andere symptomen van een ontsteking of infectie opmerkt.
Finnish: → Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Dutch: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 tot ↑ 61)
Finnish: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20-↑ 61)
Dutch: Blisterverpakking
Finnish: Läpipainopakkaukset
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin samanaikaisen antamisen ledipasviirin/sofosbuviirin, sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin kanssa on osoitettu lisäävän tenofoviirin pitoisuutta plasmassa, etenkin käytettäessä yhdessä tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokineettistä tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia) sisältävän HIV-hoidon kanssa.
Dutch: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 tot ↑ 110)
Finnish: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74-↑ 110)
Dutch: - Dit middel kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
Finnish: -tabletteja voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.
Dutch: AUC: ↓ 12% (↓ 16 tot ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 tot ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 tot ↓ 9)
Finnish: AUC: ↓ 12 % (↓ 16-↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22-↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12-↓ 9)
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 50 ml/min afgenomen is bij een patiënt die met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Finnish: SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli/ tenofoviiridisoproksiili
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz bevattende regimes wordt niet aanbevolen.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä efavirentsia sisältävien hoitojen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Finnish: Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä, mikäli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen optreden) - pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel - bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) - afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta) - haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu - kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen - anemia (alhainen punaverisolumäärä) - lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Dutch: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔
Dutch: Hoewel is aangetoond dat effectieve virale onderdrukking met een antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Dutch: zo snel mogelijk worden ingenomen en moet het normale doseringsschema worden hervat.
Finnish: -tabletti on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Finnish: Lopinaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: Emtricitabine:
Finnish: Efavirentsi:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat of 136 mg tenofovir).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300,7 mg tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia tai 136 mg tenofoviiriä).
Dutch: AUC: ↓ 29% (↓ 36 tot ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 tot ↓ 29)
Finnish: AUC: ↓ 29 % (↓ 36-↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51-↓ 29)
Dutch: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 tot ↑ 63)
Finnish: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34-↑ 63)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden) - melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen) - vervetting van de lever - gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever - nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren - zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken) - rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset) - rasvamaksa - maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu - munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen - luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin) - selkäkipu johtuen munuaisongelmista.
Dutch: - Dit middel kan uw nieren aantasten.
Finnish: -tableteilla saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Dutch: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 tot ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 tot ↑ 48)
Finnish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43-↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31-↑ 48)
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Finnish: Harvoin on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
Dutch: AUC: ↓ 27% (↓ 35 tot ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 tot ↓ 25)
Finnish: AUC: ↓ 27 % (↓ 35-↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48-↓ 25)
Dutch: → Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als u veel last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: → Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: In het klinische onderzoek GS-US-104-0352 zijn bijwerkingen op de nieren overeenkomend met proximale niertubulopathie gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka viittaavat proksimaaliseen tubulopatiaan, on ilmoitettu HIV-1-tartunnan saaneilla 2 - < 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla kliinisessä tutkimuksessa GS-US-104-0352 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis - Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Finnish: -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Finnish: Munuaisten kautta poistuvat lääkevalmisteet: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijassa munuaisten kautta, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 tot ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 tot ↑ 57)
Finnish: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37-↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38-↑ 57)
Dutch: AUC: ↓ 25% (↓ 42 tot ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 tot ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 tot ↑ 10)
Finnish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42-↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50-↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46-↑ 10)
Dutch: is overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt, moet Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Finnish: -annos jää ottamatta eikä sen normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 12 tuntia, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan eventueel tenofovirgerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, doen toenemen.
Finnish: Lisääntynyt altistus tenofoviirille voi voimistaa tenofoviiriin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien munuaishäiriöitä.
Dutch: Andere bijwerkingen bij kinderen - Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder - donkere vlekken op de huid - Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla - Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten - ihon läiskittäistä tummumista.
Dutch: AUC: ↓ 28% (↓ 34 tot ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 tot ↓ 29)
Finnish: AUC: ↓ 28 % (↓ 34-↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46-↓ 29)
Dutch: In vitro werd synergistische antivirale werking waargenomen bij de combinatie van emtricitabine en tenofovir.
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviiriyhdistelmän on todettu omaavan synergististä antiviraalista aktiivisuutta in vitro.
Dutch: kan een afname in BMD veroorzaken en de effecten van met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Finnish: saattaa aiheuttaa luuntiheyden pienenemistä ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
Finnish: Cmax: 38 % (↑ 14-↑ 67)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van tacrolimus noodzakelijk.
Finnish: Takrolimuusin annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van emtricitabine/tenofovir te overwegen.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
Dutch: wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: -valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: - Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten - Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil, zoals Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d., een hoger risico op een nieraandoening - Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Finnish: - pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa - tenofoviiridisoproksiilia sisältävien valmisteiden, kuten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg kerran päivässä)
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarin tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz bij nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd een kleine afname in de botmineraaldichtheid (BMD) van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa, verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
Dutch: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Finnish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16) Efavirentsi:
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat dit resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska se lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 tot ↑ 44)
Finnish: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15-↑ 44)
Dutch: De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset:
Dutch: wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Finnish: -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Dutch: NB = niet berekend Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: 1 Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Dutch: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 tot ↑ 49)
Finnish: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37-↑ 49)
Dutch: ETIKET VOOR FLES
Finnish: PURKIN ETIKETTI
Dutch: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 tot ↑ 57) Cmin: ↔
Finnish: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27-↑ 57) Cmin: ↔
Dutch: AUC: ↑ 65% (↑ 59 tot ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 tot ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 tot ↑ 126)
Finnish: AUC: ↑ 65 % (↑ 59-↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51-↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105-↑ 126)
Dutch: Bij patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Finnish: -hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
Finnish: allerginen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset:
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI) 11% (4% tot 19%)
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) 11 % (4 %-19 %) HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVR)
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 9 tot ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 tot ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 tot ↑ 6)
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 9-↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13-↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9-↑ 6)
Dutch: + Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Finnish: lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg kerran päivässä)
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Finnish: Lisäksi kliinistä hoitovastetta on seurattava tarkoin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimukset GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), joissa tutkittiin 184:ää HIV-1tartunnan saanutta pediatrista potilasta (2 - < 18-vuotiaita).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Finnish: sisältää - Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27) Cmin: NB
Finnish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1-↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1-↑ 27) Cmin: NC
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: - stijfheid in de gewrichten - pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) - moeilijk kunnen bewegen → Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat - niveljäykkyys - nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä) - liikkumisvaikeudet.
Dutch: Patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin kanssa samanaikaisesti ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria ja tehostettua HIVproteaasinestäjää saavia potilaita tulee tarkkailla tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu elimistössä tenofoviiriksi.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren met hiv die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan vanwege bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
Finnish: Lisäksi sitä voidaan antaa nuorille HIV-potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä ensilinjan hoidoille tai joille ne eivät sovi sivuvaikutusten takia.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil heeft op 9 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. joulukuuta 2016.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling of preventie van hiv 1infectie is eenmaal daags één tablet, bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Finnish: Suositusannos HIV-1-infektion hoitamisessa tai ehkäisemisessä on yksi tabletti vuorokaudessa mieluiten ruoan kanssa otettuna.
Dutch: Meer informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Finnish: Lisää tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Dutch: Het middel moet worden gebruikt in combinatie met veiliger vrijmethoden, zoals het gebruik van condooms.
Finnish: Valmistetta käytetään turvaseksiin, esimerkiksi kondomin käyttöön yhdistettynä.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer.
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Aangezien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd tegenhouden.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: Professionele zorgverleners krijgen ook een brochure en een herinneringskaart, die zij moeten overhandigen aan hun patiënten die het middel preventief krijgen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan myös esite ja muistutuskortti, jotka annetaan lääkettä estolääkityksenä saaville henkilöille.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saa tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Myyntiluvan saaneen alkuperäislääke Truvadan vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen osalta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Truvadan tavoin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka overgelegd.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Dutch: Een overzicht van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovirdisoproxil)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)