FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Slovenian: • Ne dotikajte se gumijastega zamaška s prsti, ker lahko tako prenesete klice.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Bivirkningerne observeret hos børn og unge er de samme som dem, der er observeret hos voksne.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so enaki kot pri odraslih.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Slovenian: Potrebno količino zdravila in pogostnost uporabe je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Danish: Intravenøs brug
Slovenian: za intravensko uporabo
Danish: Kirurgi Mindre kirurgi inklusive tandudtræk 30-60
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
Danish: Ældre
Slovenian: Starejši otroci
Danish: Det er produceret ved rekombinant DNA teknologi i kinesisk hamsterovarie celler (CHO), og fremstillet uden tilsætning af nogen human- eller animalderiverede proteiner i cellekultur processen, oprensning eller endelig formulering.
Slovenian: 1.445 aminokislinami in približno molekulsko maso 166 kDa. Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in pripravljen brez dodajanja človeških ali živalskih proteinov v postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Danish: Trinvis genfinding (IE/dl)/(IE/kg)
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg)
Danish: Data om immuntoleranceinduktion (ITI) er blevet indsamlet hos patienter med hæmofili A, der havde udviklet inhibitorer mod faktor VIII.
Slovenian: Podatki o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so bili pridobljeni pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
Danish: CL (ml/time/kg) t½ (time)
Slovenian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Danish: Tag stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Slovenian: • Primite nosilec bata za široki zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Danish: Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Slovenian: • Uporabite čist in aseptičen (brez klic) postopek.
Danish: Påsæt stempelstangen og sprøjten
Slovenian: Pripravite vialo in injekcijsko brizgo
Danish: Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
Slovenian: Pazite, da ne dvignete nastavka za vialo z viale, ko odstranite zaščitni pokrovček.
Danish: a BMI-grupper: Undervægtig: BMI <18,5 kg/m2; Normalvægtig: BMI 18,5-24,9 kg/m2; Overvægtig: BMI 25-29,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse I: BMI 30-34,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Slovenian: a Skupine ITM: premajhna telesna masa: ITM < 18,5 kg/m2; normalna telesna masa: ITM 18,524,9 kg/m2; prekomerna telesna masa: ITM 25-29,9 kg/m2; debelost razreda I: ITM 30-34,9 kg/m2; debelost razreda II/III: ITM ≥ 35 kg/m2
Danish: Når først produktet er blevet taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro-thromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver, kan resultaterne af plasmafaktor VIII-aktivitet påvirkes signifikant af både typen af aPTT-reagens og referencestandarden anvendt i analysen.
Slovenian: aktivirani parcialni tromboplastinski čas) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov, lahko na rezultate aktivnosti plazemskega faktorja VIII občutno vpliva tako tip aPTČ reagenta kot tudi referenčni standard, uporabljen pri preizkušanju.
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Slovenian: (pod plastičnim pokrovčkom)
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Antifaktor VIIIantistofpositiv
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe,
Danish: 30 måneder ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: 30 mesecev, če se zdravilo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Opblandet NovoEight opløsning må ikke opbevares i direkte lys.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila NovoEight naj ne bo izpostavljena neposredni svetlobi.
Danish: Den totale dosis af NovoEight må ikke øges for at kontrollere din blødning, uden at du har talt med din læge først.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila NovoEight, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Danish: • åndedrætsbesvær, åndenød eller hiven efter vejret
Slovenian: • težave pri dihanju, kratka sapa ali piskajoče dihanje,
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Slovenian: Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
Danish: Tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion er udslæt, nældefeber, hævelse, generel kløe, hævelse af læber og tunge, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, trykken over brystet, generel følelse af ubehag og svimmelhed.
Slovenian: Zgodnji znaki alergijske reakcije so izpuščaj, koprivnica, srbenje po celem telesu, oteklost ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, tiščanje v prsih, splošno slabo počutje in omotica.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller lettere gult pulver.
Slovenian: Prašek v viali je bele ali rumenkaste barve.
Danish: Afsprit gummipropperne med alkoholservietter, og lad dem lufttørre et par sekunder inden brug.
Slovenian: • Obrišite gumijasti zamašek s sterilnim alkoholnim lističem in pustite nekaj sekund, da se na zraku posuši, preden vialo uporabite.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme ved dette lægemiddel.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Slovenian: Ne smete jih odvreči med navadne gospodinjske odpadke.
Danish: Calciumchlorid dihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Danish: En forkert metode kan medføre bakterier, som kan forårsage blodinfektion.
Slovenian: Če postopek ni pravilen, lahko vnesete klice, ki lahko okužijo kri.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin,
Danish: Tabel 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb
Slovenian: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih
Danish: d Øgede hepatiske enzymer inkluderer alaninaminotranferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og bilirubin.
Slovenian: d Zvišana raven jetrnih encimov alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, gamaglutamiltransferaze in bilirubina.
Danish: Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem,
Danish: Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Danish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Slovenian: Velika Britanija Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Danish: Når hætteglasadapteren er påsat må den ikke fjernes fra hætteglasset.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, ga ne odstranjujte več z viale.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, brændende fornemmelse
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, pekoč občutek
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.
Danish: Hvis det opbevares, kan det være, at lægemidlet ikke længere er sterilt og det kan forårsage infektion.
Slovenian: Če namreč zdravilo ni uporabljeno takoj, lahko ni več sterilno in bi lahko povzročilo okužbo.
Danish: Overvægtig N=9
Slovenian: Prekomerna telesna masa N=9
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning.
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida.
Danish: Det anbefales at bruge NovoEight straks efter rekonstitution.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoEight uporabite takoj po pripravi.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en dosis, og du ikke ved, hvordan man kompenserer for dette.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NovoEight Če ste pozabili uporabiti odmerek in ne veste, kako ga nadomestiti, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes op med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) ga je treba pripraviti z vehiklom, ki je priložen v brizgi.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in CVAD.
Danish: Rødme, overfladisk tromboflebit
Slovenian: hiperemija pogosti zardevanje, površinski tromboflebitis
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
Danish: Behandlingen skal foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Danish: Antal enheder af indgivet faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende WHO standard for faktor VIII-produkter.
Slovenian: Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), trenutnim standardom
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion), indeholder den klargjorte opløsning til injektion henholdsvis 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa per ml (baseret på styrken af turoctocog alfa f.eks. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Slovenian: pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 375, 500 ali 750 i.e. turoktokoga alfa na ml (glede na jakost turoktokoga alfa, tj. 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e.).
Danish: Hætteglasadapter Beskyttelseshætte
Slovenian: nastavek za vialo zaščitni pokrovček konica
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 34 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet
Slovenian: 3 do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna prizadetost ne mineta.
Danish: Nøjagtig overvågning af substitutionsbehandlingen med koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet), særligt i tilfælde af større kirurgiske indgreb, er ufravigelig.
Slovenian: V primeru velikih kirurških posegov je še posebej nujno potrebno natančno nadziranje nadomestnega zdravljenja v smislu analize koagulacije (aktivnost plazemskega faktorja VIII).
Danish: Parametrene for enkelt dosis farmakokinetik af NovoEight er angivet i Tabel 4 for et-trins koagulationsanalysen og i Tabel 5 for chromogen assay.
Slovenian: Farmakokinetični parametri enkratnega odmerka zdravila NovoEight z enostopenjskim preizkusom strjevanja so prikazani v preglednici 4, s kromogenim preizkusom pa v preglednici 5.
Danish: Dosis anvendt til forebyggelse per patient (IE/kg
Slovenian: Odmerek, uporabljen za preprečevanje krvavitev na bolnika (i.e./kg TM)
Danish: NovoEight leveres som pulver.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je na voljo kot prašek.
Danish: • 24 timer når det opbevares ved 2°C - 8°C
Slovenian: • 24 urah, če je raztopina shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Danish: Dosis anvendt ved blødningsepisoder (IE/kg BW)
Slovenian: Odmerek, uporabljen za zdravljenje krvavitve (i.e./kg TM)
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Slovenian: Če je kadar koli v brizgi preveč zraka,
Danish: calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
Slovenian: kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og for hyppigheden ved gentagne injektioner.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo z ustreznimi testi določati aktivnost faktorja VIII, da se ugotovi potreben odmerek in pogostnost aplikacij.
Danish: Reaktion ved injektionstedetc
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Danish: Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček z viale.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med NovoEight.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom NovoEight ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Danish: Hvis du er i tvivl, kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoEight Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: • Hvis du er overfølsom over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) • Hvis du er overfølsom over for hamsterproteiner.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Slovenian: (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
Danish: Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet.
Slovenian: Obrnite brizgo z vialo na glavo.
Danish: Opbevar ikke opløsningen uden samråd med din læge.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte, brez da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Slovenian: • Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Danish: • 24 timer opbevaret ved 2°C - 8°C
Slovenian: • 24 ur v primeru shranjevanja pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Danish: Efter injektion kasséres alt ikke anvendt NovoEight opløsning, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald, som instrueret af apotekspersonalet.
Slovenian: Odstranjevanje Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila NovoEight, brizgo s kompletom za injiciranje, vialo z nastavkom viale in drug odpadni material, kot vam je naročil farmacevt.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Slovenian: Odstranite zaščitni papir z nastavka za vialo.
Danish: NovoEight 250 IE
Slovenian: NovoEight 250 i.e.
Danish: Unge (12 - <18 år) PTP
Slovenian: Mladostniki < 18 let) PZB
Danish: Din læge kan ændre din medicin, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, vam zdravnik lahko zamenja zdravilo.
Danish: Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede opløsning fyldes i sprøjten.
Slovenian: Prenehajte pritiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Danish: Alt ubrugt rekonstitueret produkt opbevaret ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C i mere end 4 timer skal kasseres.
Slovenian: Neporabljeno pripravljeno zdravilo, ki je več kot 4 ure shranjeno pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi do 40 °C, je treba v celoti zavreči.
Danish: Tidlig hæmarthrose, muskelblødning eller oral blødning
Slovenian: Krvavitev zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico oziroma krvavitev v ustni votlini
Danish: NovoEight 1500 IE
Slovenian: NovoEight 1500 i.e.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig lidelse af blodets koagulation på grund af nedsat niveau af faktor VIII:C, og resulterer i voldsom bløding i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat af et uheld eller kirurgisk traume.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Danish: I studiet med ikke-tidligere behandlede patienter mellem 0 og 6 år blev der rapporteret i alt 46 bivirkninger hos 33 ud af 60 patienter, som fik NovoEight.
Slovenian: 46 neželenih učinkov pri 33 od 60 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
Danish: Middel opholdstid (time)
Slovenian: Povprečen čas zadrževanja (h)
Danish: Muskuloskeletal stivhed, artropati, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletal smerte
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišično-skeletna togost, artropatija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine pogosti hemartroza, krvavitev v mišici
Danish: NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: NovoEight 2000 IE
Slovenian: NovoEight 2000 i.e.
Danish: Træk stempelstangen en smule ned for at trække den opblandede opløsning ind i sprøjten.
Slovenian: Potegnite nosilec bata rahlo navzdol, da boste potegnili pripravljeno raztopino v brizgo.
Danish: Lad stempelstangen ligge urørt i kartonen.
Slovenian: Nosilec bata pustite nedotaknjen v škatli.
Danish: Pulver:
Slovenian: Vehikel:
Danish: Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Slovenian: Držite nosilec bata do konca pritisnjen in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Danish: Kardiovaskulær hændelse
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Danish: Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Slovenian: Odstranite pokrovček brizge z napolnjene injekcijske brizge tako, da ga upognete, dokler se perforacija ne pretrga.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
Danish: Opløsningen må ikke opbevares uden lægens anvisning.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Danish: Vss (ml/kg)
Slovenian: Vss (ml/kg) Cmax (i.e./dl)
Danish: • ledsygdomme
Slovenian: • bolezen sklepov
Danish: Turoctocog alfa er en B-domæne trunkeret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (B-domænet består af 21 aminosyrer fra vildtype B-domænet) uden nogen andre modifikationer i aminosyresekvensen.
Slovenian: 21 aminokislin divjega tipa domene B), brez kakršnih koli drugih sprememb zaporedja aminokislin.
Danish: NovoEight 3000 IE
Slovenian: NovoEight 3000 i.e.
Danish: Undervægtig N=5
Slovenian: Premajhna telesna masa N=5
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas.
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo.
Danish: Produktet må opbevares ved:
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete:
Danish: administration af NovoEight 50 IE/kg hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (FVIII ≤ 1%).
Slovenian: NovoEight v odmerku 50 i.e./kg pri predhodno že zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen og på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller generel kløe
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica ali srbenje po celem telesu,
Danish: Tryk forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Danish: PTP
Slovenian: PZB
Danish: Hver pakning af NovoEight indeholder et hætteglas med hvidt eller lettere gult pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs opløsning, en stempelstang og en hætteglasadapter.
Slovenian: NovoEight vsebuje vialo z belim do rumenkastim praškom, 4-ml napolnjeno injekcijsko brizgo z bistro, brezbarvno raztopino, nosilec bata in nastavek za vialo.
Danish: Ikke almindelig
Slovenian: Normalna telesna masa
Danish: NovoEight administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, priloženim v brizgi.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge.
Danish: • forhøjet blodtryk
Slovenian: • hitro bitje srca • zvišanje krvnega tlaka
Danish: Hvis du rører spidsen på hætteglasadapteren, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Slovenian: Če se dotaknete konice brizge, lahko nanjo prenesete klice s prstov.
Danish: Udløbsdatoen står efter 'EXP' på kartonen, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli in na viali, na nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake »EXP«.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Slovenian: Preobčutljivost
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkeltdosis (50 IE/kg) hos 35 hæmofilipatienter (≥ 18 år) i forskellige Body Mass Index (BMI)-kategorier.
Slovenian: Pri 35 bolnikih s hemofilijo (starih ≥ 18 let), ki so bili razvrščeni v različne kategorije ITM, je bilo izvedeno farmakokinetično preskušanje z enkratnim odmerkom (50 i.e./kg).
Danish: Hypertension, lymfeødem, hyperæmi
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, limfedem,
Danish: Dette glykoprotein har den samme struktur som human faktor VIII når det er aktiveret, og posttranslationelle modifikationer lig med dem fra et plasma-deriveret molekyle.
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNA) s ciljno skrajšano domeno B. Ko je aktiviran, ima ta glikoprotein enako zgradbo kot humani faktor VIII in posttranslacijske spremembe, ki so podobne kot pri molekuli, pridobljeni iz plazme.