FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35F F per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere EMA/434450/2010
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35F F, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода EMA/434430/2010
Italian: Pertanto, l'11 febbraio 2010 il comitato ha adottato un parere per raccomandare variazioni dell'autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo, in modo da inserire adeguate dichiarazioni standard sull'uso prudente in linea con le raccomandazioni della guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto in materia di antimicrobici2 e da includere ulteriori informazioni relative alla corretta somministrazione dei medicinali in questione.
Bulgarian: Комитетът приема становище, което препоръчва измененията на лицензите за употреба за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, с оглед да промени КХП, етикета и листовката за употреба, така че да включват текстове за подходящ стандарт за разумна употреба в съответствие с препоръките на ревизираното ръководство на CVMP за КХП на антимикробните продукти2 и да включват допълнителна информация по отношение на правилното приложение на съответните
Italian: Le polveri idrosolubili e le soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, vengono usate per il trattamento delle infezioni respiratorie e gastrointestinali causate da diversi patogeni batterici sensibili alla doxiciclina.
Bulgarian: Водоразтворимите прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показан за употреба при птици чрез приложение в питейната вода, се използват за лечение на респираторни и стомашно-чревни инфекции, причинени от различни бактериални патогени, чувствителни към доксициклин.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere
Bulgarian: 1, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода
Italian: 19 novembre 2012
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 19 novembre 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2012 г.
Italian: Il 23 marzo 2012, MERIAL ha informato l'Agenzia dell'intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP adottato l'8 marzo 2012.
Bulgarian: На 23 март 2012 г. MERIAL уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 8 март 2012 г.
Italian: Informazioni supplementari sono state fornite da alcuni richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 26 agosto 2011.
Bulgarian: Някои от заявителите/притежателите на лиценз за употреба са предоставили допълнителна информация до 26 август 2011 г.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 9 marzo 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 9 март 2011 г.
Italian: Le spiegazioni orali sono state fornite da MERIAL il 16 maggio 2012.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени от MERIAL на 16 май 2012 г.
Italian: Il comitato ha nominato il Sig. G. J. Schefferlie come relatore e il Dott. B. Urbain come correlatore.
Bulgarian: J. Schefferlie и д-р B. Urbain.
Italian: Le sostanze distomicide sono antielmintici attivi contro parassiti appartenenti alla classe dei trematodi.
Bulgarian: Антитрематодните средства представляват антихелминтни средства, които са активни срещу паразити от класа на трематодите.
Italian: Durante la riunione dell'11-13 aprile 2012, il CVMP ha nominato il Dott. C. Muñoz come relatore e il Dott. E. Peersson come correlatore per la procedura di riesame.
Bulgarian: По време на заседанието си на 11-13 април 2012 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик за процедурата по преразглеждане д-р C. Muñoz и д-р E. Persson.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e le modifiche ai riassunti delle caratteristiche dei prodotti e ai fogli illustrativi nell'allegato III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратки характеристики на продуктите и листовките в приложение III.
Italian: Denominazioni comuni internazionali (dci): cloruslone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo
Bulgarian: Международни непатентовани имена (inn): клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол (clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide и triclabendazole)
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite da un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 gennaio 2012.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от група от притежатели на лиценз за употреба на 11 януари 2012 г.
Italian: Le questioni valutate durante il riesame si riferivano alle modifiche raccomandate al paragrafo 4.11 Tempo di attesa dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari contenenti nitroxinil somministrati ai bovini.
Bulgarian: Обсъжданите въпроси по време на преразглеждането са свързани с препоръчаните изменения на раздел 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от кратките характеристики на продуктите за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи нитроксинил, които са прилагани на говеда.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite da un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'8 febbraio 2012.
Bulgarian: Устни обяснения са предоставени от група от притежатели на лиценз за употреба на 8 февруари 2012 г.
Italian: Le sostanze distomicide per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui nel latte e che sono incluse come principi attivi nei medicinali veterinari autorizzati negli Stati membri (UE/SEE) sono clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo.
Bulgarian: Антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчни количества в млякото и които са включени като активни вещества в разрешени ветеринарномедицински продукти в държавите членки (ЕО/ЕИП), са клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол.
Italian: Il 14 giugno 2012 il CVMP ha adottato un parere definitivo che conferma la raccomandazione, inserita nel parere dell'8 marzo 2012, secondo cui sono necessarie modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come principi attivi singoli e a quelle dei medicinali veterinari contenenti triclabendazolo e moxidectina somministrati per via topica ai bovini, ai fini di modificare i riassunti delle caratteristiche dei prodotti e i fogli illustrativi in linea con le variazioni raccomandate dal CVMP nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: На 14 юни 2012 г. CVMP приема окончателно становище, потвърждаващо препоръката, включена в становището от 8 март 2012 г., за необходимостта от промени в лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол като единствено активно вещество и за ветеринарномедицинските продукти, предписвани за локално приложение на говеда, съдържащи триклабендазол и моксидектин с цел изменение на кратките характеристики на продуктите и листовките в съответствие с препоръчаните от CVMP промени в информацията за продукта.
Italian: per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe degli antiplatelmintici per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano
Bulgarian: за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчните количества в млякото и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека
Italian: Il 14 febbraio 2011 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe degli antiplatelmintici per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano.
Bulgarian: Европейската комисия образува процедура по сезиране по член 35 от изменената Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчни количества в млякото, предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ha adottato, l'8 marzo 2012, un parere che raccomandava di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come principi attivi singoli e quelle dei medicinali veterinari contenenti triclabendazolo e moxidectina somministrati per via topica a bovini.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 8 март 2012 г. CVMP приема становище, препоръчващо промени на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол като единствено активно вещество и за ветеринарномедицинските продукти, прилагани локално на говеда, съдържащи триклабендазол и моксидектин.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati da MERIAL il 2 maggio 2012 e la procedura è iniziata il 3 maggio 2012.
Bulgarian: MERIAL предоставя подробни основания за искането за преразглеждане на 2 май 2012 г.
Italian: Al CVMP è stato pertanto richiesto di esprimere un parere indicando se siano necessarie misure per garantire che l'uso, durante il periodo di non lattazione, di medicinali veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo non porti alla formazione di residui nel latte.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище за необходимостта от мерки, за да се гарантира, че употребата по време на нелактиращия период на ветеринарномедицински продукти, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол, не би довела до остатъчни количества в млякото, които, в комбинация с остатъчни количества от тези антитрематодни средства от други хранителни продукти, биха довели до експозиция на потребителите, превишаваща допустимата дневна доза.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe dei distomicidi per i quali non è stato stabilito alcun limite massimo di residui nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano
Bulgarian: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants EMA/759491/2012
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО
Italian: Il 1 luglio 2010
Bulgarian: 1 юли 2010
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data Il 1 luglio 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 юли 2010.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente: la signora R. Kearsley e il Dr. J.G.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени: съответно г-жа R. Kearsley и д-р J.G. Beechinor.
Italian: I richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 18 agosto 2009.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на 18 август 2009 г.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 13 maggio 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 13 май 2009 г.
Italian: Le conclusioni del CVMP relative ai prodotti specifici oggetto della procedura di riesame sono descritte nell'allegato II (Conclusioni scientifiche) del parere del CVMP.
Bulgarian: Заключенията на CVMP по отношение на конкретните продукти, които са предмет на процедурата по преразглеждане, са отразени в Приложение II (Научни заключения) на становището на CVMP.
Italian: Il 23 novembre 2009, Ascor Chimici s.r.l. e, il 3 dicembre 2009, Ceva Santé Animale hanno informato l'Agenzia della loro intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP adottato l'11 novembre
Bulgarian: На 23 ноември 2009 г. Ascor Srl Chimici s.r.l., а на 3 декември 2009 г. Ceva Santé Animale уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP, прието на 11 ноември 2009 г.
Italian: Le questioni valutate durante il riesame si riferivano alla valutazione delle avvertenze sull'uso prudente per prodotti specifici e non alla raccomandazione generale del CVMP.
Bulgarian: Въпросите, обсъдени по време на преразглеждането, са свързани с оценката на предупрежденията за разумно използване за конкретни продукти, а не за цялостната препоръка на CVMP.
Italian: I motivi dettagliati del riesame sono stati presentati all'Agenzia entro il 18 gennaio 2010 e la procedura è iniziata il 19 gennaio 2010.
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждането са предоставени на Агенцията в срок до 18 януари
Italian: L'obiettivo del deferimento era quello di assicurare che i prodotti identificati siano indicati solo per opportuni disturbi e malattie, che vengano stabilite strategie di dosaggio per minimizzare la probabilità di sviluppare resistenza antimicrobica e che vengano fissati tempi di sospensione adeguati per garantire la tutela dei consumatori.
Bulgarian: Целта на сезирането е да се гарантира, че конкретните продукти са показани само при подходящи условия, че дозовите режими са така избрани, че да се намали до минимум вероятността от развитие на антимикробна резистентност и че са определени подходящи карентни срокове, за да се гарантира защитата на потребителите.
Italian: Durante la riunione del 8-10 dicembre 2009, il CVMP ha nominato il Dr. J. Hederová quale relatore e il Dr. J. Bureš quale correlatore per la procedura di riesame.
Bulgarian: По време на заседанието си от 8-10 декември 2009 г. за процедурата по преразглеждане CVMP назначава д-р J.
Italian: Il 28 aprile 2009, la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una comunicazione di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, relativo a tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare.
Bulgarian: Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, предназначени за употреба при продуктивни животни.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo modificati nell'allegato III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в Приложение II, заедно с изменената КХП и листовката за употреба в Приложение III.
Italian: In base alla valutazione che i relatori hanno fatto dei dati disponibili, il CVMP ha adottato, il giorno 11 novembre 2009, un parere che raccomandava di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti (fluoro)chinoloni per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nei casi in cui non erano conformi alle avvertenze sull'uso prudente raccomandate nel documento di riflessione
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на съществуващата информация, на 11 ноември 2009 г. CVMP приема становище, с препоръка за изменения на лицензите за употреба за лекарствените продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, предназначени за продуктивни животни, с цел да измени КХП и листовките за употреба в случаите, когато те не са в съответствие с предупрежденията за разумното използване, препоръчани в дискусионния документ на CVMP за
Italian: Il 9 marzo 2010 il CVMP ha adottato un parere definitivo che conferma la raccomandazione, inserita nel parere dell'11 novembre 2009, secondo cui sono necessarie modifiche ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti (fluoro)chinoloni per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare laddove si è individuato che il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo non sono stati aggiornati in linea con le frasi precauzionali del "documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentarePrecauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente" del CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Bulgarian: На 9 март 2010 г. CVMP приема окончателно становище, потвърждавайки препоръката, включена в становището от 11 ноември 2009 г., че са необходими изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, предназначени за продуктивни животни, когато е установено, че КХП и листовката за употреба не са били актуализирани в съответствие с предупредителните фрази в документа на CVMP „Дискусионен документ относно употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
Italian: Il 15 maggio 2009, la Commissione europea ha presentato una comunicazione rivista all'Agenzia in cui concordava con la proposta del CVMP di adottare un approccio graduale per raggiungere l'obiettivo summenzionato e di limitare l'ambito dell'attuale procedura di deferimento all'armonizzazione delle avvertenze sull'uso prudente inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di queste classi di medicinali veterinari in linea con quelle raccomandate nel documento del CVMP "Documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare - Precauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Bulgarian: Европейската комисия подава до Агенцията преработено уведомление, в което се съгласява с предложението на CVMP да предприеме поетапен подход за постигане на горепосочените цели и да се ограничи обхватът на настоящата процедура по сезиране до хармонизиране на предупрежденията за разумно използване, включени в кратката характеристика на продукта (КХП) за тези групи ветеринарномедицински продукти, в съответствие с препоръчаните в документа на CVMP „Дискусионен документ за употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
Italian: sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare - Precauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente del CVMP.
Bulgarian: - „Предпазни мерки при употреба в КХП относно ръководството за разумно използване".
Italian: 13 gennaio 2012
Bulgarian: 13 януари 2012 г.
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 13 gennaio 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 януари 2012 г.
Italian: Il Comitato ha adottato parere favorevole in data 13 ottobre 2011.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище на 13 октомври 2011 г.
Italian: Il Comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatrice e la dott.sa Claire Chauvin in qualità di correlatrice.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени др Karolina Törneke и д-р Claire Chauvin.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 6 aprile 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 6 април 2011 г.
Italian: agosto 2011, sono state fornite spiegazioni scritte dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителите/притежателите на лиценза за употреба на 22 август 2011 г.
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): ceftiofur e cefquinome
Bulgarian: Международни непатентовани имена (inn): цефтиофур и цефквином (ceftiofur и cefquinome )
Italian: nonché di affrontare le questioni relative al rischio associato al potenziale uso improprio nelle specie avicole e alla necessità di implementare misure specifiche, in particolare la necessità di introdurre frasi di avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: 2, както и справяне с риска, свързан с потенциалната злоупотреба при домашни птици, и необходимостта от конкретни мерки, поспециално от предупредителни текстове в информацията за продукта.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme alle versioni emendate del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui all'Allegato III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продукта и листовка в приложение III.
Italian: generazione in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale :] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Bulgarian: Преработен документ с коментари относно употреба на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в ЕС: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Italian: In base alla valutazione fornita dai relatori in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici complessivo per questi prodotti rimane favorevole in relazione alle modifiche raccomandate per le informazioni sul prodotto e ha reputato necessario apportare alcune variazioni ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза-риск за тези продукти остава положително, като в информацията за продукта следва да се отбележат препоръчаните промени, и че са необходими изменения в условията на лиценза за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни.