FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zalmoxis έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στην αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος ασθενών που έχουν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT για την αντιμετώπιση σοβαρών τύπων καρκίνου του αίματος.
Croatian: Pokazalo se da lijek Zalmoxis pomaže u obnovi imunološkog sustava bolesnika podvrgnutih HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi koji imaju ograničene mogućnosti liječenja i lošu prognozu.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, χορηγείται γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη, η οποία καταστρέφει τα T-κύτταρα που περιέχουν το γονίδιο αυτοχειρίας, αντιμετωπίζοντας με αυτόν τον τρόπο τη νόσο και προλαμβάνοντας την περαιτέρω εξέλιξή της.
Croatian: Ako bolesnik razvije reakciju presatka protiv primatelja, za liječenje bolesti i sprječavanje njezina daljnjeg razvoja upotrebljavaju se ganciklovir ili valganciklovir, koji su namijenjeni uništavanju T-stanica s „genom samoubojicom".
Greek: Ποια στοιχεία για το Zalmoxis αναμένεται να υποβληθούν;
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zalmoxis?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalmoxis;
Croatian: Zašto je lijek Zalmoxis odobren?
Greek: Νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή εμφανίστηκε σε 10 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε στη συνέχεια γκανσικλοβίρη ή
Croatian: Reakcija presatka protiv primatelja pojavila se u 10 bolesnika kojima je tada dan ganciklovir i valganciklovir kao monoterapija ili ti lijekovi u kombinaciji s nekim drugim lijekovima.
Greek: Αυτό θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Croatian: To se smatra jednim ciklusom liječenja.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Croatian: Liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.
Greek: • αλλαγές στο χρώμα του δέρματος.
Croatian: • promjene boje kože.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι συμπλήρωμα των παραγράφων 3 και 5 για το χρήστη.
Croatian: Ove informacije dopuna su dijelovima 3. i 5. za korisnika.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν πλήρως αναστρέψιμα σε διάστημα 8-18 εβδομάδων μετά την τελευταία ένεση.
Croatian: Ti su se učinci u potpunosti povukli unutar 8-18 tjedana nakon posljednje injekcije.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Το κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Greek: • στο μάτι σας γιατί μπορεί να το βλάψει σοβαρά.
Croatian: • u oko, jer ga može teško oštetiti.
Greek: • Συνήθως θα σας χορηγείται μια έγχυση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: • Obično ćete infuziju primati jedanput svaka 2 tjedna.
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν ή να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη:
Croatian: Muškarci i žene koji mogu imati djecu moraju koristiti učinkovitu kontracepciju:
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά, ή να το δώσετε σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο μέλλον.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati ili dati zdravstvenim djelatnicima koji Vas u budućnosti budu liječili.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει και τα φάρμακα που παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή ή τα φυτικά φάρμακα.
Croatian: To uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Ciklus liječenja ponavlja se svaka 2 tjedna.
Greek: • Επιβάρυνσης της επούλωσης τραύματος που απαιτεί ιατρική παρέμβαση
Croatian: • otežanog zacjeljivanja rana koje zahtijeva medicinsku intervenciju
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε να πάτε στο νοσοκομείο για θεραπεία.
Croatian: Možda ćete se morati liječiti u bolnici.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για συμβουλές, αν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate imati dijete.
Greek: • Η στάγδην (έγχυση) διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Croatian: • Kapanje u venu (infuzija) traje približno 1 sat.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Greek: Τα σετ έγχυσης θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ένα από τα ακόλουθα υλικά:
Croatian: Setovi za infuziju moraju biti načinjeni od jednoga od sljedećih materijala:
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και αν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης.
Croatian: • Liječnik će odrediti kako često ćete primati lijek i treba li mijenjati dozu.
Greek: • το επίπεδο των καθημερινών δραστηριοτήτων σας είναι περιορισμένο ή επιδεινώνεται κατά τη θεραπεία.
Croatian: • ako Vam je provođenje svakodnevnih aktivnosti ograničeno ili smanjeno za vrijeme liječenja.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.
Croatian: Važno je da pročitate cijeli sadržaj ovoga postupka prije pripreme otopine za infuziju.
Greek: Ο γιατρός σας θα σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία πριν και μετά την επέμβαση.
Croatian: Liječnik će privremeno prekinuti liječenje prije i nakon operacije.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παρακάτω την παράγραφο «Αντισύλληψη» για λεπτομέρειες σχετικά με την ανδρική και γυναικεία αντισύλληψη).
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio "Kontracepcija" u nastavku za pojedinosti o kontracepciji u muškaraca i žena).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο μωρό σας.
Croatian: ZALTRAP ne smijete koristiti u trudnoći, osim ako liječnik ne odluči da je korist za Vas veća od mogućih rizika za Vas ili Vaše nerođeno dijete.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν είναι για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα από τη χρήση του ZALTRAP σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν αποδειχθεί.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu niti adolescente mlađe od 18 godina jer nisu utvrđene sigurnost i korist primjene lijeka ZALTRAP u djece i adolescenata.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας και στα δύο σκέλη επαναλαμβάνονταν κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Ciklusi liječenja su u obje skupine ponavljani svaka 2 tjedna.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: • Preporučena doza je 4 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Greek: Η δόση ιρινοτεκάνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 15-20 %.
Croatian: Treba smanjiti dozu irinotekana za 15-20%.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, ιδίως όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.
Croatian: Znakovi mogu uključivati omaglicu, osobito pri ustajanju iz sjedećeg položaja.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Croatian: Pakiranje od 1 ili 3 bočice.
Greek: Επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης ένα εντοπισμένος παράγοντας κινδύνου.
Croatian: Invazivni stomatološki zahvati također su identificirani faktor rizika.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti otapalima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Είναι λοιπόν σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα, εφόσον η υψηλή πίεση θα μπορούσε να τα επιδεινώσει.
Croatian: Stoga je važno da obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate nekih drugih srčanih tegoba, jer ih visok krvni tlak može pogoršati.
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP:
Croatian: Nemojte primjenjivati ZALTRAP:
Greek: Μερικές φορές, ανάλογα την περιοχή που έχει σχηματιστεί το συρίγγιο, ίσως υπάρχουν ασυνήθιστες εκκρίσεις σε αυτό το σημείο.
Croatian: Ovisno o tome gdje nastanu, ponekad se na tom mjestu može pojaviti neobičan iscjedak.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας, δεδομένου ότι μπορεί να σταματήσει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Croatian: Ovaj lijek može naškoditi nerođenu djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Greek: • για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Croatian: • najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze u sklopu liječenja.
Greek: Η διάγνωση του PRES επιβεβαιώνεται με μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου (MRI).
Croatian: Dijagnoza PRES-a potvrđuje se magnetskom rezonancijom (MR) mozga.
Greek: Περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα ιδιαίτερα όσον αφορά στην παρακολούθηση και θεραπεία της υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας.
Croatian: Slučajeve predoziranja treba zbrinuti uvođenjem odgovarajućih suportivnih mjera, osobito kad je u pitanju praćenje i liječenje hipertenzije i proteinurije.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
Greek: Φίλτρα κατασκευασμένα από φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF) ή νάιλον δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati filtri načinjeni od polivinilidenfluorida (PVDF) ili najlona.
Greek: Ο όγκος χρειάζεται θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο από το αίμα για να αυξηθεί.
Croatian: Tumoru trebaju hranjive tvari i kisik iz krvi da bi mogao rasti.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αμέσως, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Greek: Αναμένεται διάσπαση της ουσίας aflibercept σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Croatian: Očekuje se razgradnja aflibercepta u male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka za Vas.
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP και
Croatian: • tijekom liječenja lijekom ZALTRAP i
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Croatian: ZALTRAP može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο aflibercept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης aflibercept (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu aflibercepta (vidjeti dio 4.2, 4.8 i 5.2).
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο των ποδιών ή σε ολόκληρο το σώμα και μπορεί να σχετίζεται με νεφρική νόσο.
Croatian: Može uključivati oticanje stopala ili cijelog tijela, a može biti povezano s bubrežnom bolešću.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς και οι γόνιμοι άντρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μέχρι τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i plodni muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze liječenja.
Greek: Οι παράγοντες PlGF και VEGF-B συνδέονται μόνο με τον VEGFR-1, ο οποίος βρίσκεται επίσης στην επιφάνεια των λευκοκυττάρων.
Croatian: PlGF i VEGF-B vežu se samo za VEGFR-1, koji se nalazi i na površini leukocita.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZALTRAP
Croatian: Drugi lijekovi i ZALTRAP
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις κατάλληλες δόσεις για αυτά τα άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuće doze tih kemoterapijskih lijekova.
Greek: Παρακαλούμε επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία), που αποτελούν μέρος της θεραπείας σας, ώστε να διαπιστώσετε αν είναι κατάλληλα για εσάς.
Croatian: Pročitajte i Uputu o lijeku drugih lijekova (‘kemoterapije') koji čine dio Vašega liječenja kako biste vidjeli jesu li prikladni za Vas.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν υπάρχουν λόγοι για τους οποίους δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru postoji li razlog zašto ne možete uzimati te lijekove.
Greek: Τα δεδομένα αυτά είναι διερευνητικά και ο στατιστικός έλεγχος αλληλεπίδρασης ήταν μη σημαντικός (έλλειψη στοιχείων για την ετερογένεια στην επίδραση της θεραπείας μεταξύ των υποομάδων με RAS φυσικού τύπου και RAS μεταλλαγμένου τύπου).
Croatian: Ti su podaci eksplorativni, a test statističke interakcije nije bio značajan (manjak dokaza za heterogenost učinka liječenja između podskupina RAS divljeg tipa i RAS mutiranog tipa).
Greek: Μετά τη διάλυση στο σάκο έγχυσης
Croatian: Nakon razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici
Greek: • επώδυνες πληγές στο στόμα
Croatian: • bolne ranice u ustima
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακά και νεφρικά προβλήματα.
Croatian: Ako se krvni tlak ne kontrolira, može izazvati moždani udar te tegobe sa srcem i bubrezima.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτελέσει μια σειρά από εξετάσεις για να παρακολουθεί τη λειτουργία του σώματός σας και την δράση του φαρμάκου.
Croatian: Liječnik će za vrijeme liječenja provoditi niz pretraga kojima će kontrolirati funkcioniranje Vašeg tijela i pratiti kako lijek djeluje.
Greek: Εικόνα 1 - Η συνολική επιβίωση (μήνες) - Καμπύλη Kaplan-Meier ανά ομάδα θεραπείας - ΙΤΤ πληθυσμός
Croatian: Slika 1 - Ukupno preživljenje (mjeseci) - Kaplan-Meierove krivulje prema ispitivanoj skupini - ITT
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να ενίεται μέσα στο μάτι, διότι μπορεί να το βλάψει σοβαρά.
Croatian: ZALTRAP se ne smije injicirati u oko jer ga može teško oštetiti.
Greek: Ο VEGF-A δρα μέσω δύο υποδοχέων της τυροσινικής κινάσης, το VEGFR-1 και VEGFR-2, που βρίσκονται στην επιφάνεια των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Croatian: VEGF-A djeluje putem dviju receptorskih tirozin kinaza, VEGFR-1 i VEGFR-2, koje se nalaze na površini endotelnih stanica.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπίσει την αλλεργική αντίδραση ή να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Croatian: Liječnik će možda morati liječiti alergijsku reakciju ili prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να περιλαμβάνουν εξετάσεις αίματος και ούρων, ακτινογραφία ή άλλες μαγνητικές τομογραφίες ή/και άλλες εξετάσεις ανάλογα.
Croatian: Pretrage mogu uključivati pretrage krvi i mokraće, rendgensko snimanje ili druge tehnike oslikavanja i/ili druge testove.
Greek: Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) ενδέχεται περισσότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: U starijih osoba (≥ 65 godina) može postojati veća vjerojatnost nuspojava.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του aflibercept σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
Greek: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Croatian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Greek: Η γραμμική απέκκριση που παρατηρήθηκε σε δοσολογικό εύρος από 2 έως 9 mg/kg, είναι πιθανό να οφείλεται σε μη κορέσιμους βιολογικούς μηχανισμούς της απέκκρισης, όπως ο καταβολισμός των πρωτεϊνών.
Croatian: Linearni klirens primijećen u rasponu doza od 2 do 9 mg/kg vjerojatno je posljedica nezasićenih bioloških mehanizama eliminacije, poput proteinskog katabolizma.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την όραση, τη συγκέντρωση ή την ικανότητα να αντιδράσετε.
Croatian: Mogu se javiti nuspojave koje utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja.
Greek: Τοξικολογία και φαρμακολογία των ζώων
Croatian: Toksikologija i farmakologija u životinja
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom ZALTRAP.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται όταν γίνεται επαναχορήγηση σε ασθενείς με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καθώς έχει παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς επανεμφάνιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, παρά την πρόληψη, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών.
Croatian: Potreban je oprez kod ponovnog liječenja bolesnika u kojih su se prethodno javljale reakcije preosjetljivosti jer je u nekih bolesnika opažena ponovna pojava reakcija preosjetljivosti unatoč provedenoj profilaksi, uključujući i primjenu kortikosteroida.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση του aflibercept.
Croatian: Za većinu se nalaza smatralo da su povezani s farmakološkom aktivnošću aflibercepta.
Greek: • είχατε ποτέ οποιεσδήποτε αλλεργίες - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju - tijekom liječenja lijekom ZALTRAP mogu nastupiti teške alergijske reakcije (vidjeti dio 4.).
Greek: Τα σχήματα με βάση την οξαλιπλατίνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με bevacizumab σε 373 ασθενείς (30,4 %).
Croatian: Protokoli na bazi oksaliplatina primijenjeni su u kombinaciji s bevacizumabom u 373 bolesnika (30,4%).
Greek: Αν τα λευκά κύτταρα του αίματος σας είναι χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει την θεραπεία σας.
Croatian: Ako je broj bijelih krvnih stanica nizak, liječnik će možda morati odgoditi liječenje.
Greek: • πόνος στο στόμα ή στο λαιμό
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ΖALTRAP στην παραγωγή γάλακτος, της παρουσίας του στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak lijeka ZALTRAP na stvaranje majčinog mlijeka, njegova prisutnost u majčinu mlijeku ni njegovi učinci na dojenče.
Greek: • Αραιώστε το στον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για έγχυση.
Croatian: • Razrijedite lijek do volumena potrebnog za primjenu otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει ZALTRAP, θα πρέπει να ενημερωθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ZALTRAP, mora biti upoznata s mogućim rizicima za plod.
Greek: Υπερευαισθησία στο aflibercept ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na aflibercept ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZALTRAP στους ηλικιωμένους.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZALTRAP u starijih osoba.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: • Με βάση την απαιτούμενη δόση για τον ασθενή, αναρροφήστε τον απαραίτητο όγκο πυκνού διαλύματος ZALTRAP από το φιαλίδιο.
Croatian: • Na temelju doze koja je potrebna za bolesnika izvucite odgovarajući volumen ZALTRAP koncentrata iz bočice.
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και μπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον φάρμακα για την αύξησή του.
Croatian: ZALTRAP može smanjiti broj bijelih krvnih stanica pa će Vam liječnik kontrolirati broj bijelih krvnih stanica i možda dati dodatne lijekove za povećavanje njihovog broja.
Greek: Τα στοιχεία ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την εκλεκτικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
Croatian: Podaci o imunogenosti uvelike ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Greek: • μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής της αδέσμευτης aflibercept σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 λίτρα.
Croatian: Volumen distribucije slobodnog aflibercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 8 litara.
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για το χειρισμό και τη χορήγηση του ZALTRAP για γιατρούς, νοσοκόμους και φαρμακοποιούς κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρέχονται σ΄ αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Praktične informacije za rukovanje i primjenu lijeka ZALTRAP za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.
Greek: 3,9 (3,02 έως 4,30)
Croatian: 3,9 (3,02 do 4,30)
Greek: Το aflibercept αύξησε την αρτηριακή πίεση σε νορμοτασικά τρωκτικά.
Croatian: Aflibercept je povisio krvni tlak u normotenzivnih glodavaca.
Greek: 19,8 (16,4 έως 23,2)
Croatian: 19,8 (16,4 do 23,2)
Greek: Ενδέχεται να σας συνταγογραφηθεί φάρμακο με την ονομασία "G-CSF", το οποίο βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών, στην περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Croatian: Također će možda propisati lijek koji se naziva ‘G-CSF', a pomaže spriječiti nastanak komplikacija u slučaju premalog broja bijelih krvnih stanica.
Greek: Το ZALTRAP δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: ZALTRAP ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX44
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX44
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της ουσίας aflibercept σε δόσεις άνω των 7 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 9 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti aflibercepta primijenjenog u dozama višima od 7 mg/kg svaka 2 tjedna ili
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ZALTRAP έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αιμορραγικών επεισοδίων.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP postoji povećan rizik od krvarenja, uključujući teške i ponekad smrtonosne događaje krvarenja.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πριν τη χορήγηση του φαρμάκου, αν θηλάζετε.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako dojite.
Greek: Οι περισσότερες επαγώμενες από το aflibercept επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά από 5 μήνες χωρίς φαρμακευτική αγωγή, με την εξαίρεση των ευρημάτων επί του σκελετού και της ρινικής κοιλότητας.
Croatian: Većina učinaka izazvanih afliberceptom povukla se nakon razdoblja od 5 mjeseci bez primjene lijeka, osim nalaza na kostima i u nosnoj šupljini.
Greek: Το ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Croatian: Treba obustaviti primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Greek: Το ZALTRAP θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή ένα νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Croatian: ZALTRAP će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni ‘kemoterapije'.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα από μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, υποδηλώνει ότι υπάρχει η πιθανότητα να προκληθεί διαταραχή στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα με τη χρήση aflibercept.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza ukazuju na to da bi aflibercept mogao poremetiti reproduktivnu funkciju i plodnost.
Greek: Σε αυτά τα ζώα επίσης παρατηρήθηκαν διαταραχές στον εμμηνορρυσιακό κύκλο.
Croatian: U tih je životinja također izostao normalan menstrualni ciklus.