FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et d'extension ou de modification de LMR existantes ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
English: of Regulation (EC) No 726/2004
French: du règlement (CE) No 726/2004
English: European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European Risk-Management Strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés à améliorer les performances en vue de promouvoir la croissance des animaux traités, ou d'augmenter le rendement à partir des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
English: Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
French: Des mises en garde et des contre-indications ont été ajoutées pour les classes de médicaments (étiquetage de classe) suivantes:
English: 4.2 Sampling and testing
French: 4.2 Échantillonnage et essais
English: The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
French: Ce cadre facilite la gestion d'une charge de travail croissante et des nouvelles exigences légales relatives aux médicaments à usage humain.
English: As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
French: Pour cela, un groupe de travail ad hoc a été chargé de redéfinir le rôle et les responsabilités du conseil d'administration.
English: Generics, hybrid products, etc.
French: Produits biologiques similaires Produits génériques, hybrides, etc.
English: The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
French: Cette base de données est une première étape vers l'accès public à des informations détaillées et actualisées sur tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
French: Le délai moyen nécessaire pour finaliser les procédures de fourniture d'un avis scientifique a été de 55 jours en 2006.
English: All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
French: Toutes les évaluations initiales ont été réalisées dans le délai réglementaire de 210 jours.
English: This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
French: Ce fut d'abord la première année complète de fonctionnement sous le régime de la nouvelle législation pharmaceutique adoptée par l'Union européenne en novembre 2005, en vertu de laquelle l'EMEA a été dotée de nouvelles responsabilités et a vu son champ d'action notablement élargi.
English: Special financial support from the EU budget
French: Soutien financier spécial de l'Union européenne
English: To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
French: À ce jour, 53 642 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 26 997 cas particuliers, ont été transmis à l'EVCTM.
English: Professor Hannes Wahlroos
French: Hannes Wahlroos
English: The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
French: Le conseil d'administration de l'EMEA s'est réuni quatre fois en 2006, sous la présidence du finlandais Hannes Wahlroos, assisté du vice-président, le danois Jytte Lyngvig.
English: At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
French: Fin 2006, EudraVigilance contenait 677 976 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 409 138 cas particuliers.
English: The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
French: L'approbation de produits biosimilaires place l'Europe à l'avant-garde de la réglementation sur ces médicaments et constitue une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
English: The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
French: Améliorée, la procédure de conseil scientifique est de plus en plus utilisée par les promoteurs de médicaments.
English: The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
French: Le CHMP a conclu que ces médicaments continuent à offrir une protection efficace contre l'hépatite B, mais a recommandé quelques modifications des informations thérapeutiques;
English: This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
French: Il s'agit d'une augmentation considérable (plus du double par rapport à 2005) qui semble être le résultat des efforts de sensibilisation à la notification rapide menés.
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par matière active)
English: 1.1 Improving the safety of medicines
French: 1.1 Améliorer la sécurité des médicaments
English: 1.7 Tackling antimicrobial resistance
French: 1.7 Lutte contre la résistance antimicrobienne
English: Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
French: Six nouvelles contre-indications ont aussi été adoptées pour des médicaments utilisés dans des domaines tels que la dépression, le diabète et les maladies infectieuses.
English: In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
French: En outre, l'Agence a émis des propositions de thèmes d'intérêt public, comme la pharmacovigilance, à inclure dans le projet.
English: Information and communication on veterinary topics
French: Information et communication sur des sujets vétérinaires
English: The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
French: Le comité a confirmé sa précédente conclusion, indiquant qu'aucune mesure n'était requise au sujet des réactions cutanées et des effets cardiovasculaires potentiels pour cette classe de médicaments.
English: MANAGING THE AGENCY
French: GESTION DE L'AGENCE
English: Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
French: Sur les 681 avis adoptés, 60 % concernaient la sécurité et l'efficacité, et 40 % la qualité.
English: The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
French: Les succès obtenus sont notamment dus à la souplesse de fonctionnement du réseau européen dans son entier et au travail extraordinaire réalisé par nos comités scientifiques, par les parties concernées et par le personnel du secrétariat.
English: Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
French: Des documents de questions-réponses sont maintenant systématiquement publiés au moment des retraits ou des refus de demandes.
English: In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
French: Environ 45 personnes travaillent également sous contrat avec l'Agence, principalement sur des projets informatiques.
English: There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
French: les avis favorables adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain ont été plus nombreux que toutes les années précédentes, contribuant à la mise à disposition de 51 nouveaux médicaments, dont 11 sont destinés au traitement de maladies rares;
English: The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
French: L'EMEA a contribué à la préparation de la nouvelle réglementation pédiatrique2 publiée en décembre
English: At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
French: Fin 2006, une nouvelle législation européenne visant à promouvoir le développement de médicaments à usage pédiatrique a été adoptée.
English: Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
French: Contribution à la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde »
English: The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
French: Le conseil d'administration a suivi avec attention les résultats obtenus par l'Agence en 2006.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
French: Améliorer la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire a été, une fois encore, au cœur de l'action de l'Agence en 2006, qui a obtenu des résultats considérables dans ce domaine d'intervention prioritaire.
English: These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
French: Il s'agissait notamment d'améliorer la sécurité des médicaments, d'augmenter la disponibilité de nouveaux médicaments et d'améliorer la compétence scientifique au sein du réseau.
English: The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
French: L'EMEA a travaillé dur en 2006 pour préparer en douceur l'introduction de cette nouvelle législation.
English: Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
French: Des travaux sont nécessaires pour mettre en œuvre la recherche étendue, structurer techniquement le contenu, incorporer des données provenant des autorités nationales compétentes et développer une approche multilingue.
English: In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
French: Dans le cadre des efforts déployés pour améliorer la disponibilité de médicaments destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, la proposition de l'EMEA de création d'une liste de substances essentielles pour le traitement de certaines maladies chez les équidés sans LMR mais avec une période de retrait d'au moins six mois, a été approuvée par la Commission.
English: One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
French: Un des principaux problèmes politiques auxquels le CVMP a été confronté en 2006 a été de limiter l'impact sur la santé publique et animale du développement de résistances antimicrobiennes dues à l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire.
English: This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
French: Il s'agissait notamment d'étudier les résultats des éléments suivants: audits internes, externes et de gestion des risques; autoévaluations relatives aux normes de contrôle interne; autoévaluations menées dans le cadre de l'évaluation des agences européennes de médicaments (Benchmarking of European medicines agencies - BEMA); analyse environnementale 2006; et enquête 2006 sur la motivation du personnel.
English: There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
French: La représentation géographique du personnel est équilibrée entre les diverses nationalités des États membres, l'accent ayant été mis ces dernières années sur le recrutement d'employés dans les nouveaux pays de l'Union européenne.
English: Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
French: en élaborant des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'accès rapide des utilisateurs à des médicaments innovants sûrs et efficaces et à des médicaments génériques et sans ordonnance via une seule autorisation européenne de mise sur le marché;
English: The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
French: L'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres de l'Union européenne ont lancé un certain nombre de mesures visant à renforcer le réseau européen des médicaments, une des priorités du directeur exécutif pour 2006.
English: In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
French: En février 2006, l'Agence a commencé à publier des résumés de rapports européens publics d'évaluation (European public assessment reports - EPAR), rédigés spécifiquement pour être compris par les patients et par le public en général.
English: PRIORITIES IN 2006
French: PRIORITES EN 2006
English: As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la législation pharmaceutique de l'Union européenne, l'EMEA a lancé, le 6 décembre 2006, une première version de EudraPharm, une nouvelle base de données d'informations sur les médicaments pour l'Union européenne.
English: Staff breakdown by nationality, December 2006
French: Ventilation du personnel par nationalité, décembre 2006
English: More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
French: Plus de 95 % des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée sont maintenant associés au système.
English: Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
French: D'autres travaux sont en cours pour mieux définir les usages mineurs et les marchés limités afin de faciliter l'utilisation des documents d'orientation et d'harmoniser leur mise en œuvre dans l'Union européenne.
English: This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
French: Cela est dû à la mise à jour fréquente des annexes aux autorisations communautaires de mise sur le marché de produits distribués sur le marché parallèle et à d'autres changements proposés par les distributeurs parallèles (par ex., l'ajout de pays d'origine).
English: Started Finalised Started Finalised Started Finalised
French: Lancées Finalisées Lancées Finalisées Lancées Finalisées
English: Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
French: en facilitant l'innovation et en favorisant la recherche, afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie pharmaceutique de l'Union européenne;
English: After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
French: Après avoir consulté ses parties prenantes, l'EMEA a mis en place des procédures de publication d'informations sur les retraits de demandes préalablement aux avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché.
English: €1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
French: 1 million d'euros de redevances pour des inspections et des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reportés.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire de l'Union européenne est en pleine évolution à cause de la nouvelle législation.
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
French: Des améliorations permettant le chargement semi-automatique de lots sont prévues pour 2007.
English: The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
French: Les résultats qui figurent dans le rapport annuel 2006 montrent que le travail de préparation réalisé par l'Agence avant la mise en œuvre des nouvelles dispositions légales a payé: l'Agence a su s'adapter au nouveau cadre réglementaire et appliquer toutes les procédures, nouvelles et anciennes, avec efficacité.
English: These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
French: Ces avis ont conduit à des autorisations en vertu de circonstances exceptionnelles et sont soumis à des obligations spécifiques et à des mesures de suivi, y compris des mesures de pharmacovigilance renforcées, pour garantir la sécurité d'utilisation des médicaments;
English: Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
French: Des procédures d'essai ad hoc ou d'essai d'urgence de produits autorisés par la procédure centralisée et de gestion des résultats hors spécifications ont été finalisées et adoptées.
English: In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
French: Des progrès importants ont notamment été réalisés pour adapter les données exigées pour les produits destinés à des usages mineurs ou à des espèces mineures.
English: In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
French: Pour analyser l'expérience tirée des plans de gestion des risques à ce jour, et pour y apporter de nouvelles améliorations, un projet d'analyse et d'apprentissage a été créé entre l'EMEA, le CHMP, le PhVWP et le CMD(h).
English: More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
French: Plus de la moitié des médicaments désignés comme orphelins concernent les enfants.
English: Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
French: Et enfin, l'EMEA a largement contribué à la mise au point de programmes de recherche stratégiques pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du septième programme-cadre, principal instrument de financement de la recherche scientifique et du développement technologique de l'Union européenne pour la période 2007 à 2013.
English: Commission decisions
French: Décisions de la commission
English: New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
French: nouvelle contre-indication à l'utilisation des inhibiteurs de la PDE-5 chez les patients souffrant d'une perte de la vision d'un œil à cause d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique;
English: Project status at the end of 2006
French: Statut du projet fin 2006
English: EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
French: Contribution de l'UE et redevances (en millions d'euros), 1995-2006
English: In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
French: En 2006, l'EMEA a reçu 64 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 3 rapports concernant des médicaments à usage vétérinaire.
English: Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
French: Malgré les défis opérationnels et la charge de travail supplémentaire qui en ont découlé, l'Agence a réussi à atteindre tous les principaux objectifs qu'elle s'était fixés pour l'année et a enregistré d'excellents résultats dans tous ses domaines d'activité.
English: Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
French: Grâce à la rationalisation de la procédure des avis scientifiques, le groupe de travail Conseil scientifique (SAWP) a pu achever ces procédures de conseil scientifique plus rapidement que par le passé.
English: The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
French: L'Agence fait partie du comité directeur de la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde » et a participé à la finalisation de son programme de recherche stratégique visant à promouvoir l'accès au marché de produits de santé animale novateurs, y compris ceux destinés à des marchés limités.
English: The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
French: la procédure de conseil scientifique a été rationalisée pour pouvoir être menée à bien en 40 jours (70 jours maximum), contre 100 jours précédemment;
English: Scientific opinions for non-EU markets
French: Avis scientifiques concernant les marchés extérieurs à l'UE