FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se očekuje da će pojedinac biti pod posebnim rizikom od izloženosti meningokoku A, a primio je dozu cjepiva Menveo prije otprilike godinu dana, potrebno je razmotriti docjepljivanje.
Bulgarian: Ако се очаква даден индивид да бъде изложен на особен риск от експозиция на Men A и е получил доза Menveo преди приблизително повече от една година, може да се помисли за прилагане на бустер доза.
Croatian: Podaci o dugotrajnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo dostupni su do 5 godina nakon cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Налице са данни за дългосрочно персистиране на антителата до 5 години след ваксинацията с Menveo (вижте точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Bulgarian: Честотите са определени, както следва:
Croatian: hSBA GMTs
Bulgarian: hSBA GMT
Croatian: S obzirom na težinu invazivne meningokokne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis serogrupama A, C, W-135 i Y, trudnoća ne smije isključivati cijepljenje kad je rizik od izloženosti jasno utvrđen.
Bulgarian: Като се има предвид тежестта на инвазивното менингококово заболяване, причинявано от Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, бременността не трябва да изключва ваксинацията, когато рискът от експозиция е ясно дефиниран.
Croatian: hSBA izvorni je korelat zaštite protiv meningokokne bolesti.
Bulgarian: hSBA е достоверният корелат на защита срещу менингококово заболяване.
Croatian: U skupini adolescenata, sigurnost i podnošljivost cjepiva bile su povoljne u odnosu na Tdap i nisu se znatno mijenjale s istodobnom ili naknadnom primjenom drugih cjepiva.
Bulgarian: Във възрастовата група на юношите безопасността и поносимостта на ваксината са благоприятни по отношение на Tdap и не се променят значимо при едновременно или последователно прилагане на други ваксини.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina Sveukupno je 3464 ispitanika u dobi od 2 do 10 godina bilo izloženo cjepivu Menveo u završenim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Общо 3 464 участници на възраст от 2 до 10 години са били с експозиция на Menveo по време на проведените клинични изпитвания.
Croatian: Doziranje Djeca (u dobi od 2 i više godina), adolescenti i odrasli
Bulgarian: Деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни
Croatian: Iako nisu dostupni dostatni klinički podaci o primjeni cjepiva Menveo tijekom dojenja, nije vjerojatno da će protutijela izlučena u mlijeku biti štetna kad ih dojenče proguta.
Bulgarian: Въпреки недостатъчните клинични данни за прилагането на Menveo по време на кърмене, малка е вероятността секретираните антитела в кърмата да са вредни при поглъщане от кърмачето.
Croatian: Cjepivo se obično primjenjuje u (deltoidni) mišić nadlaktice u djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih.
Bulgarian: Ваксината обикновено се прилага в раменния (делтовиден) мускул на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни.
Croatian: Često: mialgija, artralgija
Bulgarian: Чести: миалгия, артралгия
Croatian: Menveo nije ispitan u osoba s trombocitopenijom, poremećajima krvarenja ili u onih koji primaju terapiju antikoagulansima jer postoji rizik od hematoma.
Bulgarian: Menveo не е оценяван при лица с тромбоцитопения, нарушения на кръвосъсирването или прием на антикоагулантна терапия, поради риск от хематом.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na toksoid difterije (CRM197), ili po život opasna reakcija nakon prethodne primjene cjepiva koje sadrži slične sastojke
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или дифтериен токсоид (CRM197), или животозастрашаваща реакция след предишно прилагане на ваксина, съдържаща подобни съставки (вж. точка 4.4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije negoVi ili Vaše dijete primite Menveo ako Vi ili
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете, ако
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i obično nisu bile teške.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено са продължавали само един-два дни и не са били тежки.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.
Bulgarian: Клиничните данни за случаи на експозиция по време на бременност са недостатъчни.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pobrinut će se za zbrinjavanje lijeka.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърли това лекарство.
Croatian: 6 do 10 godina
Bulgarian: 6-10 години
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията
Croatian: Tdap rezultirala je statistički značajno nižim serološkim odgovorima na serogrupu W-135.
Bulgarian: Прилагането на Menveo един месец след Tdap води до статистически значимо по-ниски серумни отговори към серогрупа W-135.
Croatian: Viši hSBA GMTs primijećen je za serogrupe W-135 i Y (Tablica 7).
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи hSBA GMT за серогрупи W-135 и Y (таблица 7).
Croatian: Imunogenost cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca procijenjena je u nekoliko ispitivanja.
Bulgarian: Имуногенността на Menveo при деца на възраст от 2 до 23 месеца е оценена в няколко проучвания.
Croatian: 7,1 do 12,5 mikrograma
Bulgarian: 7,1 до 12,5 микрограма
Croatian: Baktericidna protutijela (hSBA≥1:8) primjećena su u najmanje 64% ispitanika u prvom tjednu nakon cijepljenja (vidjeti dio 5.1 za podatke o imunogenosti pojedinih serogrupa).
Bulgarian: Наблюдавани са бактерицидни антитела (hSBA≥1:8) при поне 64% от лицата 1 седмица след ваксинацията (вижте точка 5.1 относно данните за имуногенност в отделните серогрупи).
Croatian: U otopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije (također pogledajte završetak dijela 2).
Bulgarian: В разтвора: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции (вижте също края на Точка 2).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Menveo će Vama ili Vašem djetetu injicirati liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Menveo ще се прилага на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Popis u nastavku prikazuje nuspojave prijavljene u tri pivotalna ispitivanja i dva suportivna klinička ispitivanja po klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Представеният по-долу списък, представя нежеланите реакции, съобщени в три основни и две поддържащи клинични изпитвания по системно-органни класове.
Croatian: Ako dođe do teške alergijske reakcije, odmah obavijestite liječnika ili odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu liječničku pomoć, jer mu je potrebna hitna medicinska pomoć.
Bulgarian: Вашия лекар или отидете/заведете детето си в най-близкото спешно отделение, защото може да е необходима спешна медицинска помощ.
Croatian: 12 mjeseci
Bulgarian: 21 месеца
Croatian: Klinički značaj viših imunoloških odgovora nakon cijepljenja nije poznat.
Bulgarian: Клиничното значение на посилните постваксинационни имунни отговори не е известно.
Croatian: Prašak je kolačić bijele do bjelkaste boje.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла компактна маса.
Croatian: Menveo se daje kao intramuskularna injekcija, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Bulgarian: Menveo се прилага под формата на интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтовидния мускул.
Croatian: Kako Menveo izgleda i sadržaj pakiranja Menveo je prašak i otopina za injekciju.
Bulgarian: Как изглежда Menveo и какво съдържа опаковката Menveo представлява прах и инжекционен разтвор.
Croatian: Nepoznato: preosjetljivost uključujući anafilaksu Poremećaji živčanog sustava:
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност, включително анафилаксия Нарушения на нервната система
Croatian: Potreba i vrijeme docjepljivanja ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom Menveo određuje se sukladno nacionalnim preporukama.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза и времето за прилагането й при лица, които преди това са ваксинирани с Menveo, трябва да се определят съобразно националните препоръки.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Bulgarian: За информация относно употреба в педиатрията вижте точка 4.2.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi tj. zanemarive količine kalija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа калий.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u randomiziranim, multicentričnim, aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu (u dobi od 2 do 10 godina), adolescente (u dobi od 11 do 18 godina), odrasle (u dobi od 19 do 55 godina) i starije odrasle osobe (u dobi od 56 do 65 godina).
Bulgarian: Имуногенността е оценена в рандомизирани, многоцентрови, активно контролирани клинични изпитвания, включили за участие деца (на възраст 2-10 години), юноши (на възраст 11-18 години), възрастни (на възраст 19-55 години) и хора в напреднала възраст (56-65 години).
Croatian: - ako primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplemenata, primjerice ekulizumab.
Bulgarian: - получавате лечение, което блокира действието на част от имунната ситема, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Croatian: Pet doza (10 bočica) po pakiranju.
Bulgarian: Пет дози (10 флакона) за опаковка.
Croatian: 16,7 do 33,3 mikrograma
Bulgarian: 16,7 до 33,3 микрограма
Croatian: 5 godina 76%
Bulgarian: 5 години 76%
Croatian: Informacije o rekonstituciji cjepiva potražite u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima na kraju ove upute.
Bulgarian: За информация относно разтварянето на ваксината вижте раздела за медицински специалисти в края на тази листовка.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje s 1 dozom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 doza
Bulgarian: EU/1/10/614/003 - опаковка с 1 доза EU/1/10/614/002 - опаковка с 5 дози
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:/EXP.
Croatian: Menveo se mora primijeniti kao pojedinačna doza od 0,5 ml.
Bulgarian: Menveo трябва да се прилага под формата на единична доза (0,5 ml).
Croatian: Jedna doza (2 bočice) po pakiranju.
Bulgarian: Една доза (2 флакона) за опаковка.
Croatian: Primijećeno je malo smanjenje postotka u ispitanika s hSBA ≥ 1:8 protiv serogrupe A, iako su postotci i dalje bili visoki (77% do 79%).
Bulgarian: Наблюдавано е слабо понижаване в процентния дял на лицата с hSBA ≥ 1:8 към серогрупа A, въпреки че процентите се запазват високи (от 77% до 79%).
Croatian: Što je Menveo i za što se koristi Što morate znati prije nego
Bulgarian: Какво представлява Menveo и за какво се прилага Какво трябва да знаете, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете
Croatian: Odgovori protutijela na Menveo i sastojke cjepiva protiv difterije, tetanusa ili HPV-a nisu bili negativno promijenjeni istodobnom primjenom cjepiva.
Bulgarian: Антитяловите отговори към Menveo и към ваксините срещу дифтерия, тетанус или HPV не се повлияват отрицателно от съвместното прилагане.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije injiciranja bilo kojeg cjepiva, osoba odgovorna za primjenu treba poduzeti sve poznate mjere opreza kako bi se spriječila alergijska ili bilo koja druga reakcija, što uključuje temeljitu anamnezu i procjenu trenutnog zdravstvenog stanja.
Bulgarian: Преди инжектиране на каквато и да е ваксина лицето, отговорно за прилагането й, трябва да предприеме всички познати предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции, включително подробна анамнеза и актуален здравен статус.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. prosinca 2014.
Bulgarian: 04 декември 2014 г.
Croatian: U adolescenata (u dobi od 11 do 18 godina) Menveo je procijenjen u dva ispitivanja s istodobnom primjenom drugih cjepiva: ili samo s cjepivom protiv tetanusa, difterije (s reduciranom koncentracijom toksoida) i acelularnog pertusisa, adsorbirano (Tdap) ili s Tdap i četverovalentnim cjepivom protiv humanog papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18), rekombinantno (HPV), od kojih oba podržavaju istodobnu primjenu cjepiva.
Bulgarian: При юноши (на възраст от 11 до 18 години) Menveo е оценявана в две проучвания за съвместно прилагане-или само с адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), или с Tdap и рекомбинантна квадривалентна (типове 6, 11, 16 и 18) ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), като и двете проучвания подкрепят едновременното прилагане на ваксините.
Croatian: Primijećeno je znatno povećanje hSBA GMTs protiv sve četiri serogrupe 7 do 28 dana nakon docjepljivanja (Tablica 8).
Bulgarian: Наблюдавано е и значително увеличаване на hSBA GMT към всички серогрупи 7 и 28 дни след бустер дозата (таблица 8).
Croatian: 3,3 do 8,3 mikrograma
Bulgarian: 3,3 до 8,3 микрограма
Croatian: 5,6 do 10,0 mikrograma
Bulgarian: 5,6 до 10,0 микрограма
Croatian: Prašak i otopina za otopinu za injekciju (prašak i otopina za injekciju).
Bulgarian: Прах и разтвор за инжекционен разтвор (прах и инжекционен разтвор)
Croatian: Najčešće nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i nisu bile teške.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са персистирали в продължение на един до два дни и не са били тежки.
Croatian: Profil reaktogenosti i stope nuspojava u ispitanika u dobi od 56 do 65 godina koji su primali Menveo (N=216) bili su slični onima uočenim u ispitanika u dobi od 11 do 55 godina koji su primali Menveo.
Bulgarian: Профилът на реактогенност и честотите на нежеланите събития при участниците на възраст 56-65 години, на които е прилагана Menveo (N=216), са подобни на наблюдаваните при участниците реципиенти на Menveo във възрастовата група 11-55 години.
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Croatian: Za djecu (u dobi od 2 i više godina), adolescente i odrasle: primijenit će se jedna injekcija (0,5 ml).
Bulgarian: За деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни: прилага се еднократна инжекция
Croatian: Imunogenost u osoba u dobi od 11 i više godina
Bulgarian: Имуногенност при лица на и над 11-годишна възраст
Croatian: Među osobama koje su primile Menveo 58,9% je bilo u dobi od 11 do 18 godina, 16,4% u dobi od 19 do 34 godine, 21,3% u dobi od 35 do 55 godina i 3,4% u dobi od 56 do 65 godina.
Bulgarian: От реципиентите на Menveo 58,9%, 16,4%, 21,3% и 3,4% са били във възрастовите групи 11-18 години, 19-34 години, 35-55 години и 56-65 години, съответно.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Uzorci seruma uzeti su i prije cijepljenja i mjesec dana nakon cijepljenja.
Bulgarian: Серуми са получени както преди ваксинацията, така и 1 месец след ваксинацията.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Prilikom ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihove mladunčadi do 29. dana postnatalne faze.
Bulgarian: При лабораторни животни не са наблюдавани нежелани реакции при ваксинирани зайци майки или при тяхното потомство до ден 29 след раждането включително.
Croatian: U prašku: kalijev dihidrogenfosfat i saharoza.
Bulgarian: В праха: калиев дихидрогенфосфат и захароза.
Croatian: Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon primjene cjepiva Menveo sažeti su Tablici 4.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност един месец след прилагане на Menveo са обобщени по-долу в таблица 4.
Croatian: Osobe u dobi od 11 do 65 godina Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u adolescenata i odraslih temelji se na podacima iz pet randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja, uključujući 6401 ispitanika (u dobi od 11 do 65 godina) koji su primili Menveo.
Bulgarian: Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при юноши и възрастни се основават на данни от пет рандомизирани контролирани клинични изпитвания, включващи 6 401 участници (на възраст 11-65 годsини), на които е прилагана Menveo.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, slijepom za ocjenitelja (V59_57), provedenom u SAD-u, uspoređena je imunogenost serije s 2 doze i jednostruke doze lijeka Menveo u djece u dobi od 2 do 5 i od 6 do 10 godina (N=715).
Bulgarian: При рандомизирано, сляпо за наблюдателя проучване (V59_57), проведено в САЩ, е сравнена имуногенността на 2-дозова схема и единична доза Menveo при деца на възраст от 2 до 5 и от 6 до 10 години (N=715).
Croatian: Sadržaj te dvije komponente (bočice i bočice) treba pomiješati prije cijepljenja tako da se dobije 1 doza od 0,5 ml.
Bulgarian: Съдържанията на двете съставки (флакон и флакон) трябва да бъдат смесени преди ваксинацията, което дава 1 доза от 0,5 ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah.
Bulgarian: След разтваряне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Croatian: Nije za intravaskularnu, supkutanu ili intradermalnu injekciju.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Croatian: Ne pruža zaštitu od ostalih vrsta bakterija, osim bakterija meningokokne grupe A, C, W-135 i Y, kao ni od ostalih uzroka meningitisa i sepse (trovanja krvi).
Bulgarian: Тя не осигурява защита срещу други типове менингококови бактерии, различни от групите A, C, W-135, и Y, или срещу други причинители на менингит и сепсис (отравяне на кръвта).
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Menveo s drugim cjepivima, osim onih navedenih iznad, nije ispitana.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане на Menveo и други ваксини, различни от изброените по-горе.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor moraju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Croatian: Nakon cijepljenja vrlo je rijetko bila zabilježena omaglica.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация е съобщавано за замаяност.
Croatian: Menveo se može davati istodobno sa bilo kojim od sljedećih cjepiva: monovalentno i kombinirano cjepivo protiv hepatitisa A i B, cjepiva protiv žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi), japanskog encefalitisa, bjesnoće i meningokoka grupe B (Bexsero).
Bulgarian: Menveo може да бъде прилаган едновременно с всяка от следните ваксини: моновалентна и комбинирана срещу хепатит A и B, жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс и менингококи група B (Bexsero).
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до < 1/1 000)
Croatian: - Veličina pakiranja: jedna doza (2 bočice) ili pet doza (10 bočica).
Bulgarian: - Опаковка с една доза (2 флакона) или 5 дози (10 флакона).
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI KOJA SADRŽI TEKUĆI MENCWY KONJUGAT
Bulgarian: НА ФЛАКОНА MENCWY ТЕЧЕН КОНЮГАТЕН КОМПОНЕНТ
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina bez vidljivih stranih čestica.
Bulgarian: След разтварянето ваксината представлява бистър, безцветен до светложълт разтвор без видими чужди частици.
Croatian: Dva primarna ispitivanja sigurnosti bila su randomizirana i aktivno kontrolirana, a uključivala su ispitanike u dobi od 11 do 55 godina (N=2663), odnosno od 19 do 55 godina (N=1606).
Bulgarian: Двете първични проучвания на безопасността са рандомизирани, активно контролирани изпитвания, в които са включени участници на възраст 11-55 години (N=2 663) и 19-55 години (N=1 606), съответно.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna doza (2 bočice) ili pet doza (10 bočica).
Bulgarian: Опаковка с една доза (2 флакона) или 5 дози (10 флакона).
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Croatian: (≥1/100 do <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до < 1/10)
Croatian: Kako primjenjivati Menveo
Bulgarian: Как се прилага Menveo
Croatian: Postojanost nakon 5 godina
Bulgarian: 5 години персистиране
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Vaccines S.r.l.
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ МАЛКИТЕ
Croatian: Mjesec dana nakon cijepljenja, postotci ispitanika s hSBA≥1:8 iznosili su 98% - 100% i 84% - 96%.
Bulgarian: Един месец след ваксинацията процентните дялове на лицата с hSBA≥1:8 са съответно 98%-100% и 84%-96%.
Croatian: Osobe s deficitom komplementa i one s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom možda neće postići imunološki odgovor na konjugirana cjepiva protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y.
Bulgarian: Индивиди с дефицити на комплемента и индивиди с функционална или анатомична липса на слезка може да не изградят имунен отговор към конюгатните ваксини срещу менингококи групи A, C, W-135 и Y.
Croatian: Pet godina nakon cijepljenja, postotak primatelja cjepiva Menveo s hSBA ≥ 1:8 ostao je znatno veći u usporedbi s primateljima cjepiva ACWY-PS za serogrupe C i Y.
Bulgarian: Пет години след ваксинацията процентният дял на получилите Menveo с hSBA ≥ 1:8 остава значително по-висок в сравнение с получилите ACWY-PS за серогрупи C и Y.
Croatian: Za serogrupu A, 14% ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 22% ispitanika u dobi od 6 do 10 godina imalo je hSBA ≥1:8 (GMTs 2,95 i 3,73).
Bulgarian: За серогрупа A съответно 14% и 22% от участниците на възраст 2-5 и 6-10 години имат hSBA ≥ 1:8 (GMT стойности 2,95 и 3,73).
Croatian: U ženki kunića nisu uočene posljedice na plodnost nakon primanja doze cjepiva Menveo u fazi prije parenja i u vrijeme trudnoće.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при женски зайци, на които е прилагана Menveo преди чифтосването или по време на бременността.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju (V59P13), adolescenti ili odrasli su primali ili dozu cjepiva Menveo (N=2649), ili usporedno cjepivo ACWY-D (N= 875).
Bulgarian: В основното проучване (V59P13) на юноши или възрастни е прилагана или доза Menveo (N = 2649) или сравнителната ваксина ACWY-D (N = 875).
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplemenata (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y, čak i ako su razvili protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo.
Bulgarian: Индивиди с наследствени дефицити в системата на комплемента (например С3 или С5 дефицити) и индивиди, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да изработят антитела след ваксинация с