FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lacosamide UCB je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), aspartám (E951) a sodík.
Croatian: Sadrži sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) i natrij.
Slovak: • záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep,
Croatian: • napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,
Slovak: Sodík (soľ): o každá ryska (5 ml) na odmerke obsahuje 7,09 mg sodíka.
Croatian: • natrij (sol): o Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše sadrži 7,09 mg natrija.
Slovak: Prevráťte fľašu dnom nahor (obrázok 5).
Croatian: • Okrenite bocu naopako (slika 5).
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac: používajte odmerku.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 50 kg ili više: upotrebljavati mjernu čašu.
Slovak: Každá liekovka lieku Lacosamide UCB infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie).
Croatian: Svaka bočica Lakozamid UCB otopine za infuziju smije se upotrijebiti samo jednom (jednokratna uporaba).
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou lieku Lacosamide UCB, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Croatian: Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom lijeka Lakozamid UCB, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan.
Slovak: Pokiaľ nie je liek použitý okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Lacosamide UCB môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Croatian: Lakozamid UCB može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati rizik od slučajne ozljede ili pada.
Slovak: AUC lakosamidu redukovaná o približne 50 %.
Croatian: lakozamida smanjio se za oko 50 %.
Slovak: Pomalá činnosť srdca, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
Croatian: • usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne aktivnosti srca (poremećaji provođenja);
Slovak: Polárna frakcia považovaná za deriváty serínu zodpovedá asi 20 % množstva v moči, ale u niektorých pacientov bola zistená v plazme iba v malých množstvách (0-2
Croatian: Polarna frakcija za koju se pretpostavlja da pripada derivatima serina bila je zastupljena s oko 20 % u mokraći, ali je u plazmi pojedinih ispitanika nađena samo u vrlo malim količinama (0-2 %).
Slovak: % (13/62) starších pacientov oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospelých pacientov.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava zabilježenih s lakozamidom bila je 21,0 % (13/62) u starijih bolesnika naspram 9,2 % (35/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Slovak: Pokyny na použitie: perorálna striekačka
Croatian: Upute za uporabu: štrcaljka za usta
Slovak: Lacosamide UCB je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u adolescenata i djece od navršenih 4 godine života tjelesne težine 50 kg ili veće i u odraslih s epilepsijom.
Slovak: 5 x 20 ml infúzneho roztoku.
Croatian: 5x20 ml otopina za infuziju
Slovak: Pred použitím sa má fľaša obsahujúca sirup Lacosamide UCB dôkladne pretrepať.
Croatian: Boca koja sadrži Lakozamid UCB sirup mora se dobro protresti prije uporabe.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú závislé na dávke a sú počas celej doby konštantné, s nízkou intra a interindividuálnou variabilitou.
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi i konstantna tijekom vremena s malim varijacijama kod svakog ispitanika i među njima.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby liekom Lacosamide UCB, povie vám, ako postupne znižovať dávku.
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje lijekom Lakozamid UCB, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Slovak: Namiesto toho užite Lacosamide UCB až v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
Croatian: Umjesto toga, uzmite Lakozamid UCB u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.
Slovak: Dávkovacia perorálna striekačka (s objemom 10 ml s dielikmi po 0,25 ml) s adaptérom (pre deti a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) Jedna plná perorálna striekačka (10 ml) zodpovedá 100 mg lakosamidu.
Croatian: Dozirna štrcaljka za usta (10 ml s odmjernim oznakama za svakih 0,25 ml) s nastavkom (za djecu u dobi od navršenih 4 godine života i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg) Jedna puna štrcaljka za usta (10 ml) odgovara 100 mg lakozamida.
Slovak: Incidencia synkopy hlásená zo súhrnných klinických skúšaní prídavnej liečby je menej častá a nelíši sa u epileptických pacientov (n=944) liečených lakosamidom (0,1
Croatian: Stopa incidencije sinkope zabilježena u združenim kliničkim ispitivanjima dodatne terapije manje je česta i nije se razlikovala između bolesnika s epilepsijom (n = 944) koji su liječeni lakozamidom (0,1 %) i bolesnika s epilepsijom (n = 364) koji su dobivali placebo (0,3 %).
Slovak: Pri dôslednom sledovaní aktivity ochorenia a potenciálnych nežiaducich účinkov u pacienta môže byť potrebná úprava dávky.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze uz pažljivo praćenje aktivnosti bolesti i mogućih nuspojava kod bolesnika.
Slovak: Lacosamide UCB je dostupný v 200 ml fľaši.
Croatian: • Lakozamid UCB je dostupan u bocama od 200 ml.
Slovak: Lacosamide UCB sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Croatian: • Lakozamid UCB se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života.
Slovak: Bolesť hlavy,
Croatian: • glavobolja;
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, ak sa zmieša s nasledovnými rozpúšťadlami a je skladovaný v sklenenej liekovke alebo PVC vakoch pri teplotách do 25 °C.
Croatian: Za Lakozamid UCB otopinu za infuziju se pokazalo da je fizikalno kompatibilna i kemijski stabilna kada se miješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje kroz barem 24 sata i kada se čuva u staklu ili PVC vrećama na temperaturama do 25°C.
Slovak: Existujú skúsenosti s infúziami lieku Lacosamide UCB podávanými dvakrát denne počas maximálne 5 dní.
Croatian: Postoji iskustvo s infuzijom lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan do 5 dana.
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac Dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých (pozri vyššie).
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više Doziranje u adolescenata i djece tjelesne težine 50 kg ili više jednako je kao u odraslih (vidjeti gore).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, znova sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, ponovno se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Abnormálne výsledky krvných testov funkcie pečene, poškodenie pečene,
Croatian: • krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;
Slovak: kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Croatian: komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.
Slovak: Čo je Lacosamide UCB a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lacosamide UCB Ako používať Lacosamide UCB Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB Kako uzimati Lakozamid UCB Moguće nuspojave
Slovak: Otočte fľašu správnou stranou nahor (obrázok 9).
Croatian: • Okrenite bocu u uspravan položaj (slika 9).
Slovak: 200 ml fľaša z jantárového skla s bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom, odmerkou a perorálnou striekačkou s adaptérom.
Croatian: Smeđa staklena boca od 200 ml s bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem, mjernom čašom i štrcaljkom za usta s nastavkom.
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, vodu za injekcije.
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 2 mg/kg/deň.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri teplotách do 25 °C pre liek zmiešaný s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 a pri uchovávaní v sklenených nádobách alebo PVC vakoch.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25°C za lijek pomiješan s otopinama za razrjeđivanje navedenim u 6.6 i čuvanim u staklu ili PVC vrećama.
Slovak: Keďže účinky lieku Lacosamide UCB na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide UCB, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Lakozamid UCB ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lijeka Lakozamid UCB na trudnoću i na plod ili novorođenče.
Slovak: Sirup s lakosamidom sa dodáva s odmerkou s odmernými značkami (pre pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac) a s perorálnou striekačkou s adaptérom (pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg).
Croatian: Lakozamid sirup isporučuje se s mjernom čašom s odmjernim oznakama (za bolesnike tjelesne težine 50 kg ili više) i sa štrcaljkom za usta s nastavkom (za bolesnike tjelesne težine manje od 50 kg).
Slovak: Zasuňte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Croatian: • Postavite štrcaljku za usta u otvor nastavka (slika 4).
Slovak: Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.
Croatian: • Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
Slovak: Lacosamide UCB môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: • Lakozamid UCB možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Pri každom užití lieku Lacosamide UCB postupujte takto:
Croatian: Slijedite ove korake pri svakoj uporabi lijeka Lakozamid UCB:
Slovak: U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má liečba podľa možnosti začať liekom Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup.
Croatian: (1) Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg trebali bi započeti liječenje Lakozamid UCB 10 mg/ml sirupom.
Slovak: V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza),
Croatian: Krvnim pretragama može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza);
Slovak: Od odmernej značky pri objeme 1 ml zodpovedá každý dielik 0,25 ml, čo je 2,5 mg lakosamidu.
Croatian: Nakon odmjerne oznake za 1 ml svaka odmjerna oznaka odgovara volumenu od 0,25 ml, što je 2,5 mg lakozamida.
Slovak: U týchto pacientov sa má dávka titrovať opatrne s ohľadom na súčasne sa vyskytujúcu poruchu funkcie obličiek.
Croatian: Titriranje doze kod tih bolesnika mora se obaviti s oprezom uzimajući u obzir moguće istovremeno oštećenje bubrega.
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodík.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži natrij.
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Croatian: Sigurnosni profil lakozamida u placebom kontroliranim (vidjeti pojedinosti o ispitivanju u dijelu 5.1) i otvorenim ispitivanjima (n=408) u dodatnoj terapiji u djece u dobi od navršene 4 godine starosti podudarao se sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih iako je učestalost nekih nuspojava (somnolencija, povraćanje i konvulzije) bila povećana i prijavljene su dodatne nuspojave (nazofaringitis, pireksija, faringitis, smanjenje teka, letargija i abnormalno ponašanje) u pedijatrijskih bolesnika: nazofaringitis (15,7 %), povraćanje (14,7%), somnolencija (14,0 %), omaglica (13,5 %),
Slovak: Ak zabudnete užiť Lacosamide UCB
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lakozamid UCB
Slovak: 425 pacientov vo veku 16 až 70 rokov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali stabilnú dávku 1 alebo 2 registrovaných antiepileptík, bolo v tejto štúdii randomizovaných na prechod na monoterapiu lakosamidom (buď v dávke 400 mg/deň alebo v dávke 300 mg/deň v pomere 3:1.
Croatian: U tom je ispitivanju 425 bolesnika u dobi od 16 do 70 godina s nekontroliranim parcijalnim napadajima, koji su uzimali stabilne doze od 1 ili 2 antiepileptika dostupna na tržištu, randomizirano na prijelaz na monoterapiju lakozamidom (400 mg/dan ili 300 mg/dan u omjeru 3:1).
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide UCB spolu s alkoholom.
Croatian: Lakozamid UCB s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Lakozamid UCB s alkoholom.
Slovak: Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Slovak: (E420), polyetylénglykol 4000, chlorid sodný, kyselina citrónová (bezvodá), acesulfám draselný (E950), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), jahodová aróma (obsahuje propylénglykol, maltol), krycia aróma (obsahuje propylénglykol, aspartám) (E951), acesulfám draselný (E950), maltol, deionizovanú vodu), čistená voda.
Croatian: • Drugi sastojci su: glicerol (E422), karmelozanatrij, sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420), polietilenglikol 4000, natrijev klorid, citratna kiselina, bezvodna, acesulfamkalij (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol), prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu), pročišćena voda.
Slovak: Svrbenie, vyrážka.
Croatian: • svrbež, osip.
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup je blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli
Slovak: • Vytiahnite perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Croatian: • Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).
Slovak: Na čo sa Lacosamide UCB používa
Croatian: Za što se Lakozamid UCB koristi
Slovak: Po použití nemusíte adaptér snímať.
Croatian: Ne trebate ukloniti nastavak nakon uporabe.
Slovak: Ak užijete viac lieku Lacosamide UCB, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo lieku Lacosamide UCB, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Lakozamid UCB nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka: 0,5 ml/kg
Croatian: Maksimalna preporučena doza: 0,5 ml/kg
Slovak: Jedna plná 10 ml perorálna striekačka zodpovedá 100 mg lakosamidu.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za usta od 10 ml odgovara 100 mg lakozamida.
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených liekom Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali Lakozamid UCB i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Ak prestanete užívať Lacosamide UCB
Croatian: Ako prestanete uzimati Lakozamid UCB
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu liekom Lacosamide UCB začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg (20 ml).
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg (20 ml).
Slovak: Tabuľka: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Croatian: Tablica: Početak liječenja (prva 4 tjedna) Tjedan Pakiranje koje se koristi
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) do maksimalne preporučene dnevne doze od 300 mg dvaput na dan (600 mg/dan).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 168 (3 balenia po 56 tabliet) filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja s 56 tableta) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 150 mg (bez „Blue Box")
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 150 mg (bez plavog okvira)
Slovak: Počas druhého týždňa pacient užíva Lacosamide UCB 100 mg tablety dvakrát denne.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid UCB tabletu 100 mg dvaput na dan.
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 200 mg (bez „Blue Box")
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 200 mg (bez plavog okvira)
Slovak: Škatuľky so sirupom Lacosamide UCB obsahujú 30 ml odmerku s ryskami a 10 ml perorálnu striekačku.
Croatian: Kartonske kutije Lakozamid UCB sirupa sadrže mjernu čašu od 30 ml s odmjernim oznakama i štrcaljku za usta od 10 ml.
Slovak: Sklenená bezfarebná liekovka typu
Croatian: Bezbojna bočica od stakla tip
Slovak: Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.
Croatian: Lakozamid UCB se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka: 0,4 ml/kg
Croatian: Maksimalna preporučena doza: 0,4 ml/kg
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt.
Croatian: • ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajivanje srca ili ste imali srčani udar.
Slovak: Sorbitol tekutý (kryštalizujúci)
Croatian: • sorbitol (vrsta šećera).
Slovak: Iné lieky a Lacosamide UCB
Croatian: Drugi lijekovi i Lakozamid UCB
Slovak: Presný objem sirupu sa má vypočítať podľa konkrétnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Croatian: Točan volumen sirupa treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Slovak: Potiahnite piest nadol po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár (obrázok 8).
Croatian: • Povucite klip prema dolje do oznake za dozu u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik
Slovak: Prechod na alebo z perorálneho a intravenózneho podávania sa môže vykonať priamo bez titrácie.
Croatian: S peroralne na intravensku primjenu, i obratno, može se prijeći izravno bez titracije.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEN PRE MULTIBALENIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptici općenito Za sve antiepileptičke lijekove pokazalo se da se u potomstva majki liječenih zbog epilepsije rizik od nastanka malformacija dvostruko ili trostruko povećava u usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3 %.
Slovak: %) a u 1 pacienta bola dávka zvyšená na viac ako 400 mg/deň (1,6
Croatian: %), 400 mg/dan u 6 bolesnika (9,7 %) i doza je u jednog bolesnika (1,6 %) bila povećana na više od 400 mg/dan.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok lieku Lacosamide UCB :
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni mogu pojačati ili smanjiti učinak lijeka Lakozamid UCB na Vaše tijelo:
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti.
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Slovak: Na základe údajov u dospelých sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
Croatian: Na temelju podataka o odraslim bolesnicima, u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg s blagim do umjerenim oštećenjem jetre maksimalnu dozu treba smanjiti za 25 %.
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu liekom Lacosamide UCB.
Croatian: Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete
Slovak: Každá odmerná značka (5 ml) na 30 ml odmerke zodpovedá 50 mg lakosamidu (napríklad 2 odmerné značky zodpovedajú 100 mg).
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše od 30 ml odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Slovak: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS) (1,2)
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte používať Lacosamide UCB.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluketrebate li upotrebljavati Lakozamid UCB ili ne.
Slovak: Pri prvom užití lieku Lacosamide UCB postupujte takto:
Croatian: Slijedite ove korake pri prvoj uporabi lijeka Lakozamid UCB:
Slovak: 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 ml sirup s mjernom čašom i štrcaljkom za usta
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi".
Slovak: Balenie po 168 filmom obalených tabliet obsahuje 3 škatule po 56 filmom obalených tabliet (s „Blue Box")
Croatian: Kutija sa 168 filmom obloženih tableta koja sadrži 3 kutije s 56 filmom obloženih tableta (s plavim okvirom)
Slovak: % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Croatian: Prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je -1,3 % (95% CI:5,5; 2,8).
Slovak: U mláďat potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli podobné očakávanej klinickej expozícii.
Croatian: U mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti zabilježeno je smanjenje tjelesne težine.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 2,99 mg sodíka.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2,99 mg natrija.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza(1)
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok sa môže podávať intravenózne bez ďalšieho riedenia alebo sa môže riediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti intravenski bez dodatnog razrjeđivanja ili se može razrijediti s otopinom natrijevog klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %), otopinom glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.