FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato dalla somministrazione concomitante di danazol e simvastatina.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő danazol és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor.
Italian: Il medico potrebbe anche sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo che lei avrà iniziato a prendere Cholib.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is előírhatja, hogy a Cholib szedése alatt is végezzenek vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
Italian: In uno studio, l'AUC dell'acido della simvastatina, uno dei principali metaboliti attivi della simvastatina, è risultata ridotta del 42% (IC al 90% 24%-56%) quando una singola dose di simvastatina 40 mg è stata associata alla somministrazione ripetuta di fenofibrato 160 mg. Nell'altro studio [Bergman et al, 2004] la co-somministrazione ripetuta di simvastatina 80 mg e fenofibrato 160 mg ha determinato una riduzione del 36% (IC al 90% 30%-42%) dell'AUC dell'acido della simvastatina.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a szimvasztatin egyik fő aktív metabolitjának, a szimvasztatinsavnak az AUCértéke 42%-kal csökkent (90% CI, 24%-56%), amikor egyszeri 40 mg szimvasztatinadagot kombináltak 160 mg fenofibrát ismételt adagolásával.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Italian: Il fenofibrato ha anche un effetto uricosurico, che determina una riduzione dei livelli di acido urico di circa il 25%.
Hungarian: A fenofibrátnak uricosuriás hatása van, amely a húgysavszint kb.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Come prendere Cholib
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cholibot?
Italian: Gli effetti della somministrazione ripetuta di fenofibrato sulla farmacocinetica di una o di più dosi di simvastatina sono stati valutati in due studi di piccole dimensioni (n=12) seguiti da uno più grande (n=85) in soggetti sani.
Hungarian: Egészséges alanyok körében végzett két kis létszámú vizsgálatban (n = 12) és utána egy nagyobb vizsgálatban (n = 85) vizsgálták fenofibrát ismételt adagolásának hatását a szimvasztatin egy, illetve több adagjának farmakokinetikájára.
Italian: Statina in monoterapia
Hungarian: Sztatinmonoterápia
Italian: • difficoltà di digestione
Hungarian: • emésztési problémák.
Italian: • Se sta già prendendo i seguenti medicinali:  danazol (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi)  ciclosporina (un medicinale usato spesso nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)  itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo (medicinali per le infezioni fungine)  inibitori della proteasi dell'HIV quali indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali usati per le infezioni da HIV e per l'AIDS)  glecaprevir o pibrentasvir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali per le infezioni batteriche)  nefazodone (un medicinale per la depressione)
Hungarian: • ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)  nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Italian: Nello studio FIELD sono stati segnalati un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo del placebo rispetto all'1,1% nel gruppo del fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo delle trombosi venose profonde (placebo 1,0%; 48/4900 pazienti) rispetto al fenofibrato (1,4%; 67/4895); p=0,074.
Hungarian: FIELD vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns emelkedésről számoltak be (0,7% a placebocsoportban, 1,1% a fenofibrátcsoportban; p=0,022), továbbá a mélyvénás thrombosis incidenciájának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését észlelték; placebócsoport: 1,0% (48/4900 beteg) versus fenofibrátcsoport: 1,4% (67/4895 beteg); p=0,074. A vénás thrombosisos események fokozott kockázata a thrombosis kockázati tényezői közé tartozó magasabb homociszteinszinttel és más, azonosítatlan tényezőkkel állhat kapcsolatban.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cholib, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Cholib-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cholib consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cholib-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cholib.
Hungarian: Ez a Cholib-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Cholib fenofibrato / simvastatina
Hungarian: Cholib fenofibrát / szimvasztatin
Italian: Fenofibrato è un "agonista di PPARα".
Hungarian: A fenofibrát egy „PPARα agonista".
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cholib?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Cholib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, che deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: A javasolt dózis napi egy tabletta, amelyet egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Cholib sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Cholib lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Cholib può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (145/20 mg e 145/40 mg).
Hungarian: A Cholib csak receptre, tabletta (145/20 mg, illetve 145/40 mg) formájában kapható.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Cholib sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Cholib alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Italian: Il comitato ha altresì rilevato che la combinazione di fenofibrato e simvastatina è già utilizzata nella pratica clinica.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a fenofibrát-szimvasztatin kombinációt már alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha considerato che la combinazione di fenofibrato e simvastatina si è dimostrata efficace nel migliorare i livelli di grassi nel sangue.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a fenofibrát és a szimvasztatin kombinációja hatékonynak bizonyult a vérzsírszint javításában.
Italian: Altre informazioni su Cholib
Hungarian: A Cholib-bal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cholib sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Cholib-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Italian: Dallo studio è emerso che Cholib induceva una maggiore riduzione dei livelli di trigliceridi (33% rispetto al 7%) e un aumento della concentrazione di colesterolo "buono" (aumento del 6% rispetto a una diminuzione dell'1%).
Hungarian: Ez kimutatta, hogy a Cholib-kezelés hatására a trigliceridértékek nagyobb mértékben csökkentek (33%, szemben a 7%-kal), és a jó koleszterinszint emelkedett (6%-os növekedés, szemben az 1%-os csökkenéssel).
Italian: Un altro studio metteva a confronto Cholib 145/40 mg con simvastatina 40 mg in 450 pazienti non adeguatamente trattati con 40 mg di simvastatina assunta in monoterapia.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a 145/40 mg Cholib-ot és a 40 mg szimvasztatint hasonlította össze 450 betegnél, akiket önmagában adott 40 mg szimvasztatinnal nem sikerült megfelelő módon kezelni.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cholib.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cholib alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Quali benefici di Cholib sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cholib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Quanto alla sicurezza di Cholib, gli effetti indesiderati riferiti negli studi erano coerenti con le conoscenze disponibili sui due principi attivi e non davano adito a serie preoccupazioni.
Hungarian: A Cholib biztonságosságának vonatkozásában a vizsgálatokban jelzett mellékhatások összhangban vannak azzal, ami a két hatóanyaggal kapcsolatban már eddig is ismert volt, és nem merültek fel jelentős aggályok.
Italian: Ciò significa che esso attiva un tipo di recettore denominato "recettore attivato dal proliferatore del perossisoma alfa", che è implicato nel metabolismo dei grassi assunti con la dieta, soprattutto dei trigliceridi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a „peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor alfa" (PPARα) típusú receptort aktiválja, amely az étrendben található zsírok, elsősorban a trigliceridek lebontásában játszik szerepet.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cholib devono essere adeguatamente trattate le possibili cause dei livelli anomali di grassi presenti nel sangue e i pazienti devono essere sottoposti a una dieta standard per abbassare tali livelli di grassi.
Hungarian: A Cholib-kezelés megkezdése előtt a rendellenes vérzsírszintet kiváltó lehetséges problémákat megfelelő módon kezelni kell, és a betegeknek standard zsírszintcsökkentő étrendet kell követniük.
Italian: Il colesterolo prelevato dal sangue è il colesterolo "cattivo".
Hungarian: A vérből ily módon elvont koleszterin a „rossz" koleszterin.
Italian: Quando questi recettori sono attivati, il metabolismo dei grassi accelera e, in questo modo, il sangue viene ripulito dal colesterolo "cattivo" e dai trigliceridi.
Hungarian: Amikor ezek a receptorok aktiválódnak, a zsírok lebontása felgyorsul, ami elősegíti a „rossz" koleszterin és a trigliceridek vérből történő kiürülését.
Italian: Cholib non deve essere somministrato a persone che sono ipersensibili (allergiche) alle arachidi, alla lecitina di soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Hungarian: A Cholib nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a földimogyoróval, a szójalecitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Cholib è indicato negli adulti a elevato rischio di cardiopatia nei quali i livelli di colesterolo definito "cattivo" (colesterolo LDL) sono già controllati con la dose corrispondente di simvastatina assunta da sola.
Hungarian: A Cholib a szívbetegség magas kockázatával élő felnőtteknél alkalmazandó, akiknél a „rossz" koleszterinszintet (LDL-koleszterin) már sikerült az önállóan alkalmazott szimvasztatin megfelelő dózisával szabályozni.
Italian: Non deve inoltre essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento né nei soggetti che hanno avuto reazioni di sensibilità alla luce durante l'assunzione di fibrati o chetoprofene, con malattia del fegato o della cistifellea, pancreatite o compromissione della funzione renale moderata o grave o che in passato hanno avuto problemi muscolari durante il trattamento con statine o fibrati.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá terhes vagy szoptató nőknél, olyan betegeknél, akiknél fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során fényallergia vagy fototoxikus reakciók jelentkeztek, máj- vagy epehólyag-betegségben, illetve hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, középsúlyos vagy súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelést követően izombántalom fordult elő.
Italian: Cholib è un medicinale usato per migliorare i livelli di grassi nel sangue.
Hungarian: A Cholib a vérzsírszint javítására szolgáló gyógyszer.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cholib sono: aumento dei livelli ematici di creatinina, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddore), aumento della conta delle piastrine, gastroenterite (diarrea e vomito) e aumento dei livelli di alanina amminotransferasi (un enzima epatico).
Hungarian: A Cholib leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik az emelkedett vérkreatininszint, felső légúti fertőzés (megfázás), emelkedett vérlemezkeszám, gasztroenteritisz (hasmenés, hányás), illetve emelkedett alanin-aminotranszferázszint (egy májenzim).
Italian: In uno studio principale che metteva a confronto Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg in 1 050 pazienti non adeguatamente trattati con 20 mg di simvastatina in monoterapia, i livelli di trigliceridi sono diminuiti del 36% circa con Cholib dopo 12 settimane rispetto alla riduzione del 12% osservata con simvastatina.
Hungarian: A 145/20 mg Cholib-ot és a 40 mg szimvasztatint összehasonlító fő vizsgálatban, amelyben 1050 beteg vett részt, akiket önmagában adott 20 mg szimvasztatinnal nem sikerült megfelelő módon kezelni, a 12 hetes Cholib-kezelésben részesülő betegeknél a trigliceridszint kb.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cholib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cholib alkalmazása?
Italian: Dal momento che il fegato ha bisogno di colesterolo per produrre la bile, il ridotto livello di colesterolo nel sangue stimola le cellule epatiche a produrre recettori che prelevano il colesterolo dal sangue, riducendone ulteriormente la concentrazione.
Hungarian: Mivel a májnak koleszterinre van szüksége az epe termeléséhez, a vér csökkent koleszterinszintje miatt a májsejteken a vérből koleszterint elvonó receptorok jelennek meg, tovább csökkentve annak szintjét.
Italian: Contiene due principi attivi, fenofibrato e simvastatina, ed è usato in associazione a una dieta a basso contenuto di grassi e all'esercizio fisico allo scopo di ridurre i livelli di trigliceridi (un tipo di sostanza grassa) e di aumentare i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).
Hungarian: Két hatóanyagot, fenofibrátot és szimvasztatint tartalmaz; zsírszegény étrenddel és testmozgással együtt kell alkalmazni a betegek trigliceridszintjének (egyfajta zsír) csökkentése, illetve a „jó" koleszterinszintjének (HDL-koleszterin) növelése érdekében.
Italian: Evitare di consumare succo di pompelmo durante la terapia con Cholib, perché è noto che il succo di pompelmo altera la concentrazione di simvastatina nel sangue.
Hungarian: A Cholib-kezelés ideje alatt nem szabad grépfrútlevet fogyasztani, mivel a grépfrútról ismert, hogy megváltoztatja a szimvasztatin szintjét a vérben.
Italian: In altri due studi Cholib è stato confrontato con altre statine (atorvastatina e pravastatina) ed è risultato più efficace di tali statine assunte in monoterapia.
Hungarian: Két további vizsgálat a Cholib-ot más sztatinokkal (atorvasztatin és pravasztatin) hasonlította össze, és kimutatta, hogy a Cholib hatékonyabb, mint az önmagukban alkalmazott sztatinok.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cholib i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Cholib alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: I principi attivi di Cholib, fenofibrato e simvastatina, agiscono in modo diverso e le loro azioni hanno un effetto complementare.
Hungarian: A Cholib hatóanyagai, a fenofibrát és a szimvasztatin eltérő, egymást kiegészítő módon fejtik ki hatásukat.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cholib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Cholib-bal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: In tutti gli studi la riduzione dei trigliceridi e l'aumento del colesterolo "buono" sono stati maggiori con Cholib rispetto alla terapia con una statina da sola.
Hungarian: A trigliceridértékek csökkenése és a jó koleszterinszint növekedése minden vizsgálatban nagyobb volt a Cholib-kezelés esetében, mint az önmagában alkalmazott sztatinnál.
Italian: Inoltre, la concentrazione di colesterolo "buono" è aumentata del 7% con Cholib rispetto a un aumento del 2% circa registrato con simvastatina.
Hungarian: 7%-kal nőtt a szimvasztatinnal elért mintegy 2%-os növekedéshez képest.
Italian: Come agisce Cholib?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cholib?
Italian: Come si usa Cholib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cholib-ot?
Italian: Perché Cholib è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cholib forgalomba hozatalát?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cholib, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Cholib alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Cholib ha dimostrato di essere più efficace delle statine assunte in monoterapia nel ridurre i livelli ematici di trigliceridi e nell'aumentare i livelli di colesterolo "buono".
Hungarian: A Cholib hatékonyabban csökkenti a trigliceridértékeket, illetve növelik a jó koleszterinszintet, mint az önmagukban alkalmazott sztatinok.
Italian: 1 tubo falcon con 1, 2 o 3 flaconcini + 1 siringa + catetere intravenoso 18G + 2 Vicryl 6.0
Hungarian: 1 Falcon cső 1, 2 vagy 3 injekciós üveg + 1 injekciós tű + 18G intravénás katéter + 2 Vicryl 6.0
Italian: Contenuto (concentrazione)
Hungarian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Italian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Hungarian: EU/1/09/563/001
Italian: Flaconcino (vetro/alluminio)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg/alumínium)
Italian: e n ù
Hungarian: r i e
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggio
Hungarian: EU törzskönyvi szám A termék törzskönyvezett neve
Italian: 10000 cellule/µl Sospensione cellulare destinata all'impianto
Hungarian: Sejtszuszpenzió beültetéshez
Italian: Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Impianto
Hungarian: Beültetés
Italian: Contenuto della confezione
Hungarian: Csomagolás
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che il medicinale venga distribuito unicamente alle aziende sanitarie che rispondono ai criteri descritti nel piano di gestione del rischio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) gondoskodik arról, hogy a gyógyszerkészítményt kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Italian: • Necessità di effettuare un esame diagnostico dei donatori ricorrendo a un questionario per i pazienti e test di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, HIV e la sifilide.
Hungarian: • A donorok átvilágítása kérdéslista és hepatitisz C, hepatitisz B, HIV és szifilisz labortesztek
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a leírt gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
Hungarian: • A műtéti ellenőrző listát az operáció előtt azonnal ki kell tölteni az első vágást megelőzően, ellenőrizve, hogy a megfelelő betegről és termékről van-e szó, a beültetés a helyes oldal fog-e történni, az eljárás során alkalmazott biológiai membrán és összevarró szál típusa megfelelő-e.
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari contiene i seguenti moduli:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek képzési programja az alábbi részekből áll:
Italian: • Manipolazione di ChondroCelect e la sua preparazione per l'impianto.
Hungarian: • A ChondroCelect és beültetéshez használt preparátum kezelése
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) gondoskodik arról, hogy a termék egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes sebész és más egészségügyi szakember a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön, amennyiben a ChondroCelect-et vagy alkotóit beadja és ezzel betegeket kezel, illetve a ChondroCelect-kezelésben részesült betegek egészségügyi intézményben történő figyelemmel kísérésében részt vesz.
Italian: Il materiale formativo per i chirurghi deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Hungarian: A sebészek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con
Hungarian: • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára • A ChondroCelect kezelés előtt a beteg által aláírandó tájékoztató
Italian: Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Hungarian: A egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Italian: 48 ore.
Hungarian: 48 óra.
Italian: Se nota uno di questi sintomi informi immediatamente il medico.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 agosto 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22
Italian: Smaltire in conformità con le norme locali.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa!
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.