FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jakavi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jakavi;
Spanish: En la policitemia vera, Jakavi se analizó en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes que resistían o no toleraban el tratamiento con hidroxiurea.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το Jakavi μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στη θεραπεία υδροξυουρίας.
Spanish: Este estudio, en el que Jakavi se comparó con el mejor tratamiento disponible, se centró en el porcentaje de pacientes cuya salud mejoró, midiendo dicha mejoría por la necesidad de no requerir o requerir tan solo una flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del organismo) y cuyo tamaño del bazo se redujo como mínimo un 35 % tras 8 meses de tratamiento.
Greek: Η μελέτη που συνέκρινε το Jakavi με την καλύτερη δυνατή θεραπεία εξέτασε το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση της κλινικής κατάστασης, η οποία μετρήθηκε με βάση το εάν οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν ή χρειάστηκαν μόνο μία φλεβοπαρακέντηση (διαδικασία αφαίρεσης του περίσσιου αίματος από το σώμα) και εάν ο σπλήνας τους μειώθηκε σε μέγεθος τουλάχιστον κατά 35% μετά από 8 μήνες θεραπείας.
Spanish: La mielofibrosis es una enfermedad en la cual la médula ósea se vuelve muy densa y rígida, y produce células sanguíneas anómalas e inmaduras.
Greek: Η μυελοΐνωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών γίνεται πολύ πυκνός και δύσκαμπτος, και παράγει παθολογικά, άωρα αιμοσφαίρια.
Spanish: En el primero, se comparó Jakavi con un placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo se comparó con el mejor tratamiento disponible, que incluyó diferentes tipos de medicamentos, como agentes anticancerosos, hormonas e inmunosupresores.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Jakavi συγκρίθηκε με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία, η οποία περιελάμβανε διάφορους τύπους φαρμάκων όπως αντικαρκινικούς παράγοντες, ορμόνες και ανοσοκατασταλτικά.
Spanish: En la policitemia vera, el CHMP consideró que Jakavi es beneficioso para pacientes que no responden a un tratamiento con hidroxiurea o no lo toleran, mientras que el perfil de seguridad es aceptable.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, η CHMP έκρινε ότι το Jakavi ωφελεί τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή παρουσιάζουν δυσανεξία στη θεραπεία με υδροξυουρία και ότι το φάρμακο έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Spanish: El Comité señaló que la calidad de vida de los pacientes tratados con Jakavi había mejorado, pero que todavía deben evaluarse los efectos del medicamento en cuanto a su potencial para alargar la vida o retrasar la progresión de la enfermedad o la aparición de leucemia.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπό σημείωση τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi, όμως επεσήμανε ότι η επίδραση του φαρμάκου δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί ως προς την επιμήκυνση της ζωής των ασθενών ή την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου ή την εμφάνιση λευχαιμίας.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Jakavi?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Jakavi;
Spanish: En el segundo estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 29 % de los pacientes tratados con Jakavi (41 de 144), comparado con el 0 % de los que recibieron el mejor tratamiento disponible (0 de 72).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 29% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (41 στους 144), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία ήταν 0% (0 στους 72).
Spanish: El fármaco se investigó en dos estudios principales en los que participaron 528 pacientes con mielofibrosis.
Greek: Στη μυελοΐνωση το Jakavi διερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 528 ασθενείς.
Spanish: En la mielofibrosis, la dosis inicial máxima recomendada es de 20 mg dos veces al día, dependiendo del recuento de plaquetas.
Greek: Στη μυελοΐνωση, συνιστάται δόση έναρξης έως και 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό αιμοπεταλίων.
Spanish: Al bloquear las JAK Jakavi reduce la producción anómala de glóbulos, reduciendo así los síntomas de las enfermedades.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των JAK, το Jakavi μειώνει τη μη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων και, κατ' επέκταση, τα συμπτώματα των νόσων.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si, después de 6 meses, los niveles sanguíneos de plaquetas o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) del paciente caen por debajo de un cierto umbral, o si no se reduce el tamaño del bazo o remiten los síntomas.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων ή των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ασθενούς υπολείπονται συγκεκριμένων ορίων ή σε περίπτωση που δεν παρατηρείται βελτίωση στο μέγεθος του σπληνός ή των συμπτωμάτων μετά από έξι μήνες.
Spanish: Jakavi puede utilizarse en tres variantes de la enfermedad: mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica, cuya causa es desconocida), mielofibrosis secundaria posterior a policitemia vera (en la cual la enfermedad se asocia a una sobreproducción de glóbulos rojos) y mielofibrosis secundaria posterior a trombocitemia esencial (en la cual la enfermedad está asociada a una sobreproducción de plaquetas, los componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
Greek: Το Jakavi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε τρεις τύπους της νόσου: πρωτοπαθή μυελοΐνωση (επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής μυελοΐνωση, άγνωστης αιτιολογίας), στη μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία (όπου η νόσος σχετίζεται με υπερπαραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) και στη μυελοΐνωση μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (όπου η νόσος σχετίζεται με υπερπαραγωγή αιμοπεταλίων, δηλαδή των συστατικών που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Jakavi en dichos estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jakavi σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: En el primer estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 42 % de los pacientes tratados con Jakavi (65 de 155), comparado con menos del 1 % de los tratados con placebo (1 de 153).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (65 στους 155), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν μικρότερο του 1% (1 στους 153).
Spanish: La dosis deberá reducirse en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave, así como en pacientes que tomen ciertos medicamentos.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου περιλαμβάνονται ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, καθώς και ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρουξολιτινίμπη
Spanish: ¿Cómo actúa Jakavi?
Greek: Πώς δρα το Jakavi;
Spanish: Se obtendrá un hemograma completo del paciente antes de iniciar el tratamiento y durante este.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται η διενέργεια πλήρους αιμοδιαγράμματος, το οποίο πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: En la policitemia vera, los efectos adversos más frecuentes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), hemorragias, hematomas, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles de grasa en sangre), mareos, incremento de los niveles de enzimas hepáticas y tensión arterial alta.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), αιμορραγία, μελάνιασμα, υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ζάλη, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και υψηλή αρτηριακή πίεση.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Jakavi, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jakavi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos), infecciones de las vías urinarias (infección de las estructuras que canalizan la orina), hemorragias, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), mareos, dolor de cabeza y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Greek: Στη μυελοΐνωση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των οργάνων που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη), αιμορραγία, μελάνιασμα, αύξηση βάρους, υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Spanish: La policitemia vera es una enfermedad que hace principalmente que el organismo produzca demasiados glóbulos rojos, lo que puede reducir el flujo de sangre a los órganos debido al «espesamiento» de esta y, en algunas ocasiones, hacer que se formen coágulos sanguíneos.
Greek: Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι μια νόσος που προκαλεί κυρίως υπερπαραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση της ροής αίματος στα όργανα.
Spanish: ¿Cómo se usa Jakavi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jakavi;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jakavi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jakavi;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jakavi?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Jakavi;
Spanish: En la mielofibrosis y la policitemia vera hay demasiada actividad de JAK, lo que provoca una producción anómala de glóbulos que migran a los órganos, entre ellos el bazo, haciendo que aumente su tamaño.
Greek: Στη μυελοΐνωση και στην αληθή πολυκυτταραιμία, η δράση των ενζύμων JAK αυξάνεται υπερβολικά, με αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Νοεμβρίου 2013
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jalra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jalra
Spanish: Qué es Jalra y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Jalra και ποιά είναι η χρήση του
Spanish: No deje de tomar Jalra a no ser que su médico se lo indique.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Jalra εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο (θα χρειασθεί να πάρετε χαμηλότερη δόση Jalra).
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Jalra que debe tomar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Jalra να πάρετε.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de "EXP"/"CAD".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις συσκευασίες με κυψέλες και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Spanish: Qué es Jalra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jalra Cómo tomar Jalra
Greek: Τι είναι το Jalra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jalra Πώς να πάρετε το Jalra
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Jalra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Jalra, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: EU/1/08/485/001 7 comprimidos EU/1/08/485/002 14 comprimidos EU/1/08/485/003 28 comprimidos EU/1/08/485/004 30 comprimidos EU/1/08/485/005 56 comprimidos EU/1/08/485/006 60 comprimidos EU/1/08/485/007 90 comprimidos EU/1/08/485/008 112 comprimidos EU/1/08/485/009 180 comprimidos EU/1/08/485/010 336 comprimidos
Greek: EU/1/08/485/001 7 δισκία EU/1/08/485/002 14 δισκία EU/1/08/485/003 28 δισκία EU/1/08/485/004 30 δισκία EU/1/08/485/005 56 δισκία EU/1/08/485/006 60 δισκία EU/1/08/485/007 90 δισκία EU/1/08/485/008 112 δισκία EU/1/08/485/009 180 δισκία EU/1/08/485/010 336 δισκία
Spanish: Si olvidó tomar Jalra
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jalra
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Jalra puede administrarse con o sin comida.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της μεταβολής δεν είναι κλινικά σημαντικό, με αποτέλεσμα να μπορεί να χορηγείται το Jalra με ή χωρίς τροφή.
Spanish: EU/1/08/485/011 336 comprimidos (3 envases de 112)
Greek: EU/1/08/485/011 336 δισκία (3 συσκευασίες των 112)
Spanish: • Tome Jalra cada día mientras su médico se lo indique.
Greek: • Να παίρνετε το Jalra κάθε μέρα για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Jalra, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Jalra, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και μιλήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Jalra no debe utilizarse durante el embarazo.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων στον άνθρωπο, το Jalra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Jalra contiene lactosa (azúcar de la leche).
Greek: Το Jalra περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Si se omite una dosis de Jalra, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση Jalra, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Spanish: Su médico le recetará Jalra solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Jalra είτε μόνο του είτε μαζί με ορισμένα άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία ήδη παίρνετε, αν αυτά δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για τον έλεγχο του διαβήτη.
Spanish: Jalra no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Greek: Το Jalra δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
Spanish: La dosis de Jalra que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Greek: Η ποσότητα του Jalra που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του.
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Jalra y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Jalra και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Los pacientes deberán ser informados acerca del síntoma característico de la pancreatitis aguda.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας:.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Jalra si está tomando otros medicamentos tales como: - tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) - corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) - medicamentos para la tiroides - ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τροποποιήσει τη δόση του Jalra που λαμβάνετε αν παίρνετε άλλα φάρμακα όπως: - θειαζίδες ή άλλα διουρητικά (ονομάζονται επίσης δισκία νερού) - κορτικοστεροειδή (γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών) - φάρμακα για το θυρεοειδή - ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: Vía oral Jalra puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
Greek: Το Jalra μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Jalra en voluntarios sanos durante 10 días.
Greek: Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας ελήφθησαν από μια μελέτη ανοχής με αυξανόμενη δόση σε υγιή άτομα που έλαβαν Jalra επί 10 ημέρες.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jalra
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Jalra:
Spanish: Cómo tomar Jalra • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Greek: Πώς να παίρνετε το Jalra • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με βιλνταγλιπτίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Jalra no debe utilizarse durante la lactancia.
Greek: Το Jalra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Jalra contiene lactosa
Greek: Το Jalra περιέχει λακτόζη
Spanish: No debe tomar Jalra si está dando el pecho o planea darlo.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε Jalra αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Jalra.
Greek: Εάν η αύξηση της AST ή της ALTσε τιμή 3x ULN ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Jalra.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Jalra en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Jalra στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Jalra no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Greek: Το Jalra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jalra en niños y adolescentes (< 18 años).
Greek: Το Jalra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jalra σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.
Greek: Αν είχατε προηγουμένως πάρει βιλνταγλιπτίνη και αναγκασθήκατε να τη διακόψετε λόγω ηπατικής νόσου δεν πρέπει να πάρετε αυτότο φάρμακο.
Spanish: No hay experiencia del uso de vildagliptina en ensayos clínicos en pacientes con clase funcional NYHA IV y, por ello, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με νόσο λειτουργικής κατηγορίας III-IV κατά NYHA και επομένως η χρήση της δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Spanish: Se desconoce si vildagliptina se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: • Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada "angioedema".
Greek: • Αγγειοοίδημα (σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 1.000 ανθρώπους): Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, δυσκολίες στην αναπνοή, απότομη εμφάνιση εξανθήματος ή κνίδωσης, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη μια αντίδρασης που ονομάζετε «αγγειοοίδημα»
Spanish: La dosis recomendada de Jalra es:
Greek: Η συνήθης δόση του Jalra είναι είτε:
Spanish: Por ello Jalra debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Greek: Για το λόγο αυτό το Jalra θα πρέπει να χρησιμοποιέιται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Jalra en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra σε διπλά τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία και πρόσθετες θεραπείες παρατίθενται παρακάτω για κάθε ένδειξη ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Spanish: El principio activo de Jalra, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Greek: Η δραστική ουσία του Jalra, η βιλνταγλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιδιαβητικά από του στόματος».
Spanish: • No utilice Jalra si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Jalra που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.