FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi cu puțină apă.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με λίγο νερό και μπορούν να λαμβάνονται μαζί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu puțină apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός αυτός, θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική και βιολογική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με το ταυτόχρονα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν .
Romanian: Dacă asocierea nu poate fi evitată, trebuie efectuată monitorizarea clinică și biologică a reacțiilor adverse corelate cu medicamentul administrat concomitent.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Varuby.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Varuby.
Greek: Σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και ενέργειας
Romanian: Relația între concentrație și efect
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της ρολαπιτάντης, έμεση προκαλούμενη από φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Romanian: Având în vedere activitatea antiemetică a rolapitantului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficace.
Greek: Κατοχή των υποδοχέων NK1
Romanian: Gradul de ocupare a receptorilor NK1
Greek: Για οποιεσδήποτε πληροφορίες γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Greek: Σε πέραν των 4.375 ασθενών έχει δοθεί αγωγή με Varuby ή συγκριτικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες Φάσης 1, 2, και 3.
Romanian: Peste 4375 pacienți au fost tratați cu Varuby sau cu un comparator în cadrul studiilor clinice de Fază 1, 2 și 3.
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 460 l σε υγιή άτομα, πράγμα που υποδηλοί εκτεταμένη κατανομή της ρολαπιτάντης στους ιστούς.
Romanian: Volumul aparent de distribuție (Vd/F) a fost de 460 l la subiecții sănătoși, ceea ce indică o distribuție tisulară extinsă a rolapitantului.
Greek: Υποστρώματα OCT1
Romanian: Substraturi ale OCT1
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 (π.χ. ιρινοτεκάνη και μορφίνη, αντιστοίχως) Η ρολαπιτάντη ανέστειλε μετρίως τα υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 in vitro.
Romanian: Substraturi ale UGT1A1 și UGT2B7 (de exemplu, irinotecan și respectiv morfină) Rolapitantul a inhibat modest UGT1A1 și UGT2B7 în condiții in vitro.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 180 mg (δύο δισκία) εντός 2 ωρών πριν την έναρξη του κάθε κύκλου χημειοθεραπείας αλλά ανά διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων.
Romanian: Trebuie administrate 180 mg (două comprimate) în decurs de 2 ore de la începerea fiecărui ciclu de chimioterapie, dar la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρολαπιτάντης είναι περίπου 100 %, πράγμα που υποδηλώνει ελάχιστο φαινόμενο πρώτης διέλευσης.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rolapitantului este de aproximativ 100 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj minim.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (1,9 %) και κεφαλαλγία (1,5 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost oboseală (1,9 %) și cefalee (1,5 %).
Greek: • Παίρνετε τα δισκία μέσα σε 2 ώρες προτού αρχίσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
Romanian: • Luați comprimatele în interval de 2 ore înainte să începeți ciclul de chimioterapie.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Varuby Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă uitați să luați Varuby Dacă ați uitat să luați doza, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Romanian: Indigotină (E 132) Polisorbat 80
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05)
Romanian: N.S.=Nesemnificativ (p> 0,05)
Greek: Με βάση την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, η ρολαπιτάντη θεωρείται ως λίαν ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και μη άμεσα βιοαποικοδομήσιμη.
Romanian: Pe baza evaluării riscului de mediu, rolapitantul este considerat ca fiind foarte persistent, bioacumulativ și ca nefiind ușor biodegradabil.
Greek: Τις Ημέρες 6 έως 8 μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας, ζητήθηκε από τους ασθενείς να θυμηθούν εάν είχαν επεισόδιο εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας εμέτου ή ναυτία που παρέμβη στη συνήθη καθημερινή τους ζωή.
Romanian: până la 8 de la începerea chimioterapiei, pacienților li s-a solicitat să își amintească dacă au avut vreun episod de vărsături sau senzație de vomă sau greață care a interferat cu activitățile zilnice normale.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες ή εμβρυικές επιδράσεις.
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene sau embrio-fetale.
Greek: Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
Romanian: Rolapitantul prezintă o legare puternică de proteinele plasmatice la om (99,8 %).
Greek: Η χημειοθεραπεία μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση από τον οργανισμό της «ουσίας P».
Romanian: Chimioterapia poate provoca eliberarea „substanței P" de către organism.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με βαριά ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία C).
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasificarea Child-Pugh C).
Greek: Το Varuby μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα ενεργούν, συμπεριλαμβανομένων και των παρακάτω:
Romanian: Varuby poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από την χρήση της ρολαπιτάντης στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea rolapitantului la femeile gravide.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα ως προς την παρουσία της ρολαπιτάντης στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu există date privind prezența rolapitantului în laptele uman.
Greek: Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Varuby și pentru ce se utilizează
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας,άλλα αντιεμετικά, κωδικός ATC: A04AD14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice, alte antiemetice, codul ATC: A04AD14 Mecanism de acțiune
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte să luați acest medicament.
Greek: Καμία
Romanian: Nimic
Greek: Στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 1.332 ασθενείς, από τους οποίους 80 % ήταν γυναίκες και 20 % άντρες.
Romanian: În total, 1332 pacienți au fost incluși pentru evaluarea eficacității; dintre aceștia, 80 % erau femei și 20 % erau bărbați.
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος κυανού, με χαραγμένη την ένδειξη T0101 στην μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare albastră, imprimate cu T0101 pe o parte și cu 100 pe cealaltă parte.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Greek: Το Varuby έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Varuby are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης τερατογόνου δράσης και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea, teratogenitatea și carcinogenitatea.
Greek: Η κάθε δόση (δύο δισκία) περιέχει 230 mg λακτόζη.
Romanian: Fiecare doză (două comprimate) conține lactoză 230 mg.
Greek: Ιn vitro, η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του OCT1 στις υποβαλλόμενες σε έλεγχο συγκεντρώσεις έως 20 μΜ.
Romanian: In vitro, rolapitantul nu este inhibitor al OCT1 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Greek: Πρόσφατη οδηγία έχει ενημερώσει τα σχήματα αυτά σε λίαν εμετογόνα.
Romanian: Liniile directoare recente consideră că aceste regimuri sunt înalt emetogene.
Greek: • αίσθημα ζάλης, δυσκολία συγκέντρωσης, έλλειψη ενέργειας, υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο
Romanian: • senzație de amețeală, dificultate de concentrare, lipsă de energie, senzație de somnolență sau tulburări de somn (insomnie)
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: • μυική αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδιαιτέρως, εάν συνάμα αισθάνεστε αδιαθεσία, έχετε υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα.
Romanian: • slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară, îndeosebi dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură mare sau urină închisă la culoare.
Greek: Κάρτα πορτοφολιού, η κάθε μια περιέχει 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία- ΜΕ BLUE
Romanian: CUTIE Cutie tip portofel, fiecare conținând 2 comprimate filmate - CU BLUE BOX
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (NK1) και της ουσίας P στον άνθρωπο.
Romanian: Rolapitantul este un antagonist selectiv al receptorilor neurokininei 1 (NK1) /substanței P umane.
Greek: Ανάμεσα στις επιδράσεις στους απογόνους σε αυτή τη δόση ήταν μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση, μειωμένα βάρη σώματος και μειωμένη αύξηση βάρους σώματος, πράγμα που μπορεί να έχει σχετικότητα με την παρατηρούμενη μητρική τοξικότητα.
Romanian: Efectele asupra puilor la această doză au inclus o supraviețuire post-natală scăzută, scăderea greutății corporale și a creșterii în greutatea corporală și pot fi legate de toxicitatea maternă observată.
Greek: • φάρμακα ονομαζόμενα «στατίνες» όπως οι ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων λίπους (όπως η χοληστερίνη) στο αίμα
Romanian: • medicamentele numite „statine", cum sunt atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina și simvastatina, utilizate pentru tratamentul concentrațiilor crescute de grăsimi (cum este colesterolul) în sânge
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες όσον αφορά τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου εάν αυτό λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
Romanian: Nu există informații privind efectele acestui medicament în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor al proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP).
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Romanian: • dificultate de mișcare
Greek: Σε ανάμεικτα δείγματα που συλλέγησαν κατά τη διάρκεια 2 εβδομάδων, 8,3 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα κυρίως ως μεταβολίτες και 37,8 % της δόσης ανακτήθηκαν στα κόπρανα κυρίως ως αναλλοίωτη ρολαπιτάντη.
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 2 săptămâni, 8,3 % din doză a fost regăsită în urină, în principal sub formă de metaboliți, iar 37,8 % din doză a fost regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de rolapitant nemodificat.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă credeți că este posibil să fi luat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, 28 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 6 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Romanian: Dintre cei 1332 pacienți, 28 % aveau vârsta peste 65 ani și 6 % aveau peste 75 ani.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 230 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δόση (δύο δισκία).
Romanian: Acest medicament conține lactoză 230 mg (sub formă de monohidrat) per doză (două comprimate).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.369 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 684) είτε στη θεραπευτική αγωγή ελέγχου (N = 685).
Romanian: În total, 1369 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie un regim terapeutic cu rolapitant, (N = 684), fie un tratament de control (N = 685).
Greek: Εάν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η χρήση του, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες στο Varuby (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Dacă utilizarea nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse la Varuby (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, ο μεταβολίτης M19 ήταν ο μείζων κυκλοφορών μεταβολίτης.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul maselor, metabolitul M19 a fost metabolitul circulant principal.
Greek: Από τους 1.070 ασθενείς, 26 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 3 % ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Romanian: Dintre cei 1070 pacienți, 26 % aveau vârsta peste 65 ani și 3 % aveau peste 75 ani.
Greek: Σε τρωκτικά, η ρολαπιτάντη υπεβλήθη σε ελέγχους σε μελέτες από στόματος τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, διαρκείας έως και 26 εβδομάδων, και ως όργανα στόχοι ταυτοποιήθηκαν το ήπαρ, ο θυρεοειδής, οι νεφροί, η επιδιδυμίς και η μήτρα.
Romanian: La rozătoare, rolapitantul a fost testat în studii de toxicitate orală, cu doze repetate, cu durata de până la 26 săptămâni, iar ficatul, glanda tiroidă, rinichii, epididimul și uterul au fost identificate drept organe țintă.
Greek: • έχετε σοβαρής μορφής ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Romanian: • aveți probleme grave de ficat sau rinichi
Greek: Δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ της ρολαπιτάντης και δεξαμεθαζόνης, επομένως δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τη δεξαμεθαζόνη.
Romanian: Nu există interacțiuni medicamentoase între rolapitant și dexametazonă, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei de dexametazonă.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συναθροισμένη ανάλυση μελετών λίαν εμετογόνου χημειοθεραπείας (HEC) και μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate într-o analiză cumulată în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt emetogenă (CÎE) și chimioterapia moderat emetogenă (CME).
Greek: Αναλλοίωτη ρολαπιτάντη ή M19 δεν βρέθηκαν σε ανάμεικτα δείγματα ούρων.
Romanian: Rolapitantul nemodificat sau M19 nu a fost regăsit în probele de urină cumulate.
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor moderat al CYP2D6.
Greek: Η ουσία Ρ προσκολλάται στα νευρικά κύτταρα στο κέντρο εμετού στον εγκέφαλο προκαλώντας σας ναυτία ή εμετό.
Romanian: Substanța P se leagă de celulele nervoase din centrul vomei din creier, provocându-vă senzație de rău sau stare de rău.
Greek: Μελέτες in vitro υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν αναμένεται να αναστέλλει το OATP1B1 σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις και η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του OATP1B3 στις υποβαλλόμενες σε έλεγχο συγκεντρώσεις έως 20 μΜ.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nu se anticipează ca rolapitantul să inhibe OATP1B1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic și că rolapitantul nu este inhibitor al OATP1B3 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Greek: Αυξημένη συγκέντρωση υποστρωμάτων του CYP2D6 στο πλάσμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Concentrația plasmatică crescută a substraturilor CYP2D6 poate determina reacții adverse.
Greek: Μια 3πλάσια αύξηση στην έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη, υπόστρωμα του CYP2D6, παρατηρήθηκε 7 ημέρες μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση της ρολαπιτάντης και μπορεί να διαρκέσει περισσότερο.
Romanian: O creștere de 3 ori a expunerii la dextrometorfan, un substrat al CYP2D6, a fost observată după 7 zile de la administrarea pe cale orală a unei doze unice de rolapitant și poate avea o durată mai prelungită.
Greek: Σε μελέτη φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού η εμφανής ολική κάθαρση (CL/F) της ρολαπιτάντης ήταν 0,96 l/ώρα σε καρκινοπαθείς.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (CL/F) al rolapitantului a fost de 0,96 l/oră la pacienții cu cancer.
Greek: • αισθήματα στενοχώριας ή φόβου, ανησυχία
Romanian: • senzație de îngrijorare sau teamă, neliniște
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα ενζύμων, μείωσε σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη ρολαπιτάντη και τον ενεργό μεταβολίτη της.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei, un inductor enzimatic puternic, a scăzut în mod semnificativ expunerea sistemică la rolapitant și la metaboliții activi ai acestuia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Greek: 180 mg από το στόμα.
Romanian: 180 mg pe cale orală;
Greek: Ο μέσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) για τον M19 ήταν καθυστερημένος σε 204 ώρες σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική διαταραχή σε σύγκριση με 168 ώρες σε υγιή άτομα.
Romanian: tmax median pentru M19 a fost întârziat până la 204 ore la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată comparativ cu 168 ore la subiecții sănătoși.
Greek: Καμία Σημαντική Ναυτία (μέγιστο VAS (Οπτική Αναλογική Κλίματα) < 25 σε κλίμακα 0-100)
Romanian: Fără greață semnificativă (scorul maxim pe scala vizuală analogă (SVA) < 25, de la 0 la
Greek: Η ρολαπιτάντη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και σχηματίζει μείζονα ενεργό μεταβολίτη, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Romanian: Rolapitantul este metabolizat de CYP3A4, formând metabolitul activ principal, M19 (rolapitant C4-pirolidin-hidroxilat).
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς επίδραση στην καθημερινή ζωή ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα του Varuby παρά στην ομάδα ελέγχου (MEC: 73,2 % έναντι.
Romanian: Proporția de pacienți fără niciun impact asupra vieții de zi cu zi a fost mai mare în grupul cu Varuby comparativ cu grupul de control (CME: 73,2 % comparativ cu 67,4 %; p = 0,027).
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate și nu există date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează hemodializă.
Greek: Η εικόνα ασφαλείας στις επεκτάσεις πολλαπλών κύκλων λίαν και μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας για έως 6 κύκλους χημειοθεραπείας είναι παρόμοιο με το προφίλ που παρατηρήθηκε στον Κύκλο 1.
Romanian: Profilul de siguranță în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt și moderat emetogenă cu extensii în mai multe cicluri, pentru până la 6 cicluri de chimioterapie, a fost similar celui observat în Ciclul 1.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μία εφάπαξ δόση = 2 δισκία
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Romanian: Datele la pacienții cu vârstă de cel puțin 75 ani sunt limitate.
Greek: Titanium dioxide (Ε171)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας Ημέρα 1
Romanian: Regim chimioterapic înalt emetogen Ziua 1
Greek: Δεν έχουν διευκρινιστεί τα ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων (και μεταφορείς φαρμάκων) εκτός των CYP3A4 που εμπλέκονται στην ηπατοχολική αποβολή.
Romanian: Alte enzime care metabolizează medicamentul (și transportorii medicamentului), în afară de CYP3A4, implicate în eliminarea hepatobiliară a rolapitantului rămân a fi elucidate.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και μεγαλύτερης.
Romanian: Datele disponibile la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste sunt limitate.
Greek: • Υμένιο επικάλυψης: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, ινδικοκαρμίνιο (E 132) και πολυσορβικό 80.
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigotină (E 132) și polisorbat 80.
Greek: Σε μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η μητρική τοξικότητα ήταν εμφανής με βάση την θνησιμότητα/ ετοιμοθάνατη κατάσταση, μείωση στο βάρος σώματος και την κατανάλωση τροφής, ολική απώλεια γέννας, παρατεταμένο τοκετό, μειωμένο χρόνο κύησης και αυξημένο αριθμό ανεξήγητων σημείων εμφύτευσης σε δόση αντίστοιχη με 22,5 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 1,2 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος).
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- și post-natală, efectul toxic la mamă a fost evidențiat pe baza condițiilor de mortalitate/stării muribunde, scăderea greutății corporale și a consumului de alimente, avortul tuturor puilor, naștere prelungită, scăderea duratei gestației și un număr crescut în mod inexplicabil al locurilor de implantare la o doză echivalentă cu 22,5 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,2 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală).
Greek: Επέκταση Πολλαπλών Κύκλων: Στην κάθε μελέτη, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε επέκταση πολλαπλών κύκλων για έως και 5 επιπρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας, λαμβάνοντας την ίδια θεραπευτική αγωγή όπως είχαν ενταχθεί στον κύκλο 1.
Romanian: În cadrul fiecărui studiu, pacienții au avut posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie cu cicluri multiple de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie, în care li s-a administrat un tratament identic celui administrat în Ciclul 1.
Greek: Σε συγκεντρώσεις της ρολαπιτάντης στο πλάσμα > 15 ng/ml και 348 ng/ml, η κατοχή των NK1 υποδοχέων στις περιοχές του φλοιώδους ήταν περίπου > 50 % και 90 % αντιστοίχως.
Romanian: La concentrații plasmatice ale rolapitantului > 15 ng/ml și 348 ng/ml, gradul de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost de aproximativ > 50 % și, respectiv, de 90 %.
Greek: α Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην καθυστερημένη φάση.
Romanian: a Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet în faza tardivă.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Varuby împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Εντός 2 ωρών πριν τη χημειοθεραπεία
Romanian: În decurs de 2 ore înaintea chimioterapiei
Greek: • μερική απώλεια ακοής
Romanian: • pierdere parțială a auzului
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη.
Romanian: Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg.
Greek: Κανονική δόση του ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3.
Romanian: Doza standard de antagonist al receptorului 5-HT3.
Greek: Πίνακας 3: Αναλογία Ασθενών που έλαβαν Χημειοθεραπεία με ή χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC) στους οποίους Επιτεύχθηκε Πλήρης Ανταπόκριση Πλήρης
Romanian: Tabelul 3: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie AC sau non-AC și care au obținut un răspuns complet Răspuns complet
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας Διαταραχή κίνησης Συγκοπή
Romanian: Tulburări ale echilibrului Tulburări de mișcare Sincopă