FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom blev disse stigninger i serum-ALAT generelt set ikke ledsaget af stigning i serum-bilirubinkoncentrationen eller tegn på dekompenseret leversygdom.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT στον ορό, γενικά δεν συνοδεύτηκαν από αύξηση των συγκεντρώσεων χολερυθρίνης στον ορό ή σημεία ηπατικής αντιρρόπησης.
Danish: Erfaring med patienter med HBeAg-negativ CHB:
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και αρνητικό HbeAg:
Danish: Der foreligger rapporter med senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Greek: Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές καθυστερημένης έναρξης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hos patienter uden mutation, udviste 20/27 (74 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 2/27 (7 %) udviste forværring.
Greek: Από τους ασθενείς που δεν είχαν τη μετάλλαξη, 20/27 (74 %) παρουσίασαν βελτίωση της νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 2/27 (7 %) παρουσίασαν επιδείνωση.
Danish: inklusive blodprøver, mens du tager medicinen.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Danish: Lamivudin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:
Greek: Το Lamivudine Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:
Danish: Data fra patienter i intermitterende hæmodialyse (i op til 4 timers dialyse 2-3 gange ugentligt) indikerer, at der ikke er behov for yderligere dosisjustering under dialysebehandlingen efter den initiale dosisreduktion af lamivudin for at korrigere for patientens kreatininclearance.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ωρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
Danish: Hos patienter, som har YMDD-mutationHBV, bør skift til eller tilføjelse af et alternativt lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μετάλλαξη YMDD του HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης ενός εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη με βάση τις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Patienter, der er i risikogruppe, skal følges tæt.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Undetekterbar HBV dna
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA - Αρχική 3
Danish: Til patienter med samtidig hiv-infektion, som ikke behøver antiretroviral behandling, er der en risiko for hiv-mutation, når lamivudin bruges alene til behandling af kronisk hepatitis B.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παράλληλα μολυνθεί από τον HIV αλλά οι οποίοι προς το παρόν δεν χρειάζονται αντιρετροϊική αγωγή, κατά την διάρκεια της λήψης αποκλειστικά λαμιβουδίνης για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β υπάρχει κίνδυνος μεταλλάξεων του HIV.
Danish: Der findes en oral opløsning til personer, som har behov for en lavere dosis end den sædvanlige, eller som ikke kan sluge tabletter.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας Διατίθεται στοματικό διάλυμα λαμιβουδίνης για άτομα που χρειάζονται χαμηλότερη δόση από τη συνηθισμένη, ή που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Danish: Forværring af hepatitis, hovedsageligt set ved stigninger i serum-ALAT, er rapporteret under behandling og efter seponering af behandling med lamivudin.
Greek: Παροξυσμοί της ηπατίτιδας, που ανιχνεύονται κυρίως με αύξηση της ΑLT στον ορό, έχουν αναφερθεί ‘κατά τη θεραπεία' και μετά από διακοπή της λαμιβουδίνης.
Danish: Alvorlige tilfælde, nogle med døden til følge, var forbundet med pancreatitis, leversvigt/leversteatose, nyresvigt og høje niveauer af lactat i serum.
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις, ορισμένες φορές με θανατηφόρα έκβαση, σχετίσθηκαν με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια/ηπατική στεάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και υψηλότερα επίπεδα γαλακτικού στον ορό.
Danish: Behandling med nukleosidanaloger bør stoppes, hvis der ses hurtigt stigende aminotransferaseniveauer, fremadskridende hepatomegali eller metabolisk acidose/lactacidose af ukendt ætiologi.
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα θα πρέπει να διακόπτεται όταν εμφανισθεί απότομη αύξηση των επιπέδων αμινοτρανσφεράσης, προοδευτική ηπατομεγαλία ή μεταβολική γαλακτική οξέωση αγνώστου αιτιολογίας.
Danish: I kontrollerede undersøgelser viste 1 års behandling med lamivudin signifikant suppression af HBVdna-replikation [34-57 % af patienterne var under assay-detektionsgrænserne, (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normaliseret ALAT-niveau (40-72 % af patienterne), induceret HBeAg-serokonversion (tab af HBeAg og HBeAb-detektion med HBV dna-tab [ved konventionel assay], 16-18 % af patienterne), forbedret histologi (38-52 % af patienterne havde ≥ 2 points fald i Knodell histologisk aktivitetsindex [HAI]), og reduceret fibroseudviklinger (hos 317 % af patienterne) og udvikling til cirrhosis.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HBeAg και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια Σύμφωνα με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αγωγή 1 έτους με λαμιβουδίνη περιόρισε σημαντικά τον ρυθμό αντιγραφής του HBV DNA {34-57 % των ασθενών ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης της δοκιμασίας (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)}, ομαλοποίησε τα επίπεδα της ALT (40-72 % των ασθενών), οδήγησε σε ορομετατροπή ως προς το HBeAg (απώλεια του HBeAg και ανίχνευση HbeAb με απώλεια HBV DNA [με συμβατική δοκιμασία], 16-18 % των ασθενών βελτίωσε την ιστολογική εικόνα (38-52 % των ασθενών είχαν ≥ 2 βαθμούς μείωση του Δείκτη Ιστολογικής Δραστηριότητας [ΔΙΔ] Knodell]) και επιβράδυνε την εξέλιξη σε ίνωση (σε 3-17 % των ασθενών) και την εξέλιξη σε κίρρωση.
Danish: ALAT ≥2 x baselineværdi; og bilirubin >2 x ULN og ≥2 x baselineværdi
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και χολερυθρίνη > 2 x ULN και ≥2 x αρχική τιμή
Danish: Orange, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter - præget med "L 100" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Greek: Πορτοκαλί, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - χαραγμένο με το "L 100" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη.
Danish: Ydre emballage (æske): Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται εξωτερική συσκευασία <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Danish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose bør behandling altid gives i mindst 6-12 måneder efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV dna med HBeAb-detektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald, eller indtil HBsAg-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt.
Greek: • Σε ασθενείς με θετικό HbeAg, η αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β (ΧΗΒ) χωρίς κίρρωση, θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες μετά την επιβεβαίωση της ορομετατροπής του HBeAg (εξαφάνιση του HBeAg και του HBV DNA και ανίχνευση HbeAb), για να περιοριστεί ο κίνδυνος ιολογικής υποτροπής, ή έως την ορομετατροπή του HbsAg αλλιώς υπάρχει απώλεια της αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Dannelsen af yderligere viralt dna blokeres ved inkorporering af lamivudin-TP i kæden og efterfølgende afslutning af kæden.
Greek: Ο σχηματισμός επιπροσθέτου ιικού DNA, αναστέλλεται με ενσωμάτωση του τριφωσφορικού παραγώγου της λαμιβουδίνης, στην άλυσο και επακολουθεί τερματισμός της αλύσου.
Danish: Undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion viser, at eliminationen af lamivudin påvirkes ved dysfunktion af nyrerne.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποδεικνύουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Da Lamivudin Teva er en nukleosidanalog, kan risikoen for lactacidose ikke udelukkes.
Greek: Καθώς η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Danish: 1 Patienter kategoriseret som YMDD-mutation var patienter med ≥ 5 % YMDD-mutation- HBV på ethvert årligt tidspunkt under den 5-årige undersøgelsesperiode.
Greek: 1. Οι ασθενείς που ορίστηκαν στη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 5 % μετάλλαξη YMDD του HBV σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών.
Danish: Sådan skal du tage Lamivudin Teva Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Som forventet på grund af den samtidige immunosuppression er der en højere grad af fremkomst af YMDD- mutation HBV efter 52 ugers behandling (36 % - 64 %) i gruppen af levertransplanterede end blandt immunkompetente CHB-patienter (14 % - 32 %).
Greek: Όπως αναμένεται λόγω της συνύπαρξης ανοσοκαταστολής, η συχνότητα εμφάνισης μεταλλαγμένων στελεχών του ιού τύπου YMDD μετά από θεραπεία 52 εβδομάδων ήταν μεγαλύτερη μεταξύ των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (36 %-64 %), συγκριτικά προς ανοσοεπαρκείς ασθενείς με ΧΗΒ Β (14 %-32 %).
Danish: Lamivudin metaboliseres af både inficerede og ikke-inficerede celler til trifosfat (TP)-derivatet, som er den aktive form af udgangsstoffet.
Greek: Η λαμιβουδίνη μεταβολίζεται και στα μολυνθέντα και στα υγιή κύτταρα προς το τριφωσφορικό (ΤΡ) παράγωγο, το οποίο είναι η δραστική μορφή της μητρικής ένωσης.
Danish: Indgift af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsundersøgelser var ikke forbundet med nogen særlig organtoksicitet.
Greek: Η χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα, δεν είχαν σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Danish: Den sædvanlige dosis Lamivudin Teva er 1 tablet (100 mg lamivudin) 1 gang dagligt.
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Lamivudine Teva είναι ένα δισκίο (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά την ημέρα.
Danish: Ved de højeste doser fandtes mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til reduktioner af levervægt.
Greek: Στα επίπεδα των υψηλότερων δόσεων, παρατηρήθηκαν μικρές επιδράσεις σε δείκτες της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας, με ταυτόχρονες περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
Danish: Dosisreduktion er nødvendig til patienter med kreatininclearance under 50 ml/minut (se pkt.
Greek: Είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Andelen af patienter som havde post-behandling ALAT-stigninger, i forbindelse med en stigning i billirubinniveauer, var lav og ensartet hos patienter der modtog enten lamivudin eller placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν αύξηση της ALT μετά τη θεραπεία σε συνδυασμό με αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης ήταν χαμηλό και παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη ή placebo.
Danish: Derudover må Lamivudin Teva ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Greek: Επιπλέον, το Lamivudine Teva δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hvis behandling med lamivudin blev fortsat efter transplantationen, var der nedsat HBV-reinfektion af transplantatet, øget tab af HBsAg og på 1 år en overlevelsesrate på 76
Greek: Η παράταση της αγωγής με λαμιβουδίνη μετά την μεταμόσχευση οδήγησε σε ελάττωση της συχνότητας επαναμόλυνσης του μοσχεύματος από τον HBV, αυξημένη συχνότητα εξαφάνισης του HBsAg και ετήσια επιβίωση της τάξεως του 76-100 %.
Danish: I tilfælde af, at der ikke anvendes nogen ydre emballage
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία (επισήμανση φιάλης): Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται εξωτερική συσκευασία
Danish: Til behandling af patienter, som samtidig er inficeret med hiv og er i igangværende eller planlagt behandling med lamivudin eller kombinationen lamivudin/zidovudin, bør dosis af lamivudin fastholdes som foreskrevet til hiv-infektion (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig kombineret med andre antiretrovirale midler).
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν ταυτόχρονα μολυνθεί με τον ιό HIV και ήδη λαμβάνουν ή πρόκειται να λάβουν θεραπεία με λαμιβουδίνη ή με το συνδυασμό λαμιβουδίνη-ζιδοβουδίνη, η δόση της λαμιβουδίνης που συνταγογραφείται για τη λοίμωξη HIV (συνήθως 150 mg / δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά) θα πρέπει να διατηρηθεί.
Danish: Hos nogle patienter kan udviklingen af YMDDmutation-HBV medføre en forværring af hepatitis, primært konstateret ved stigninger i serum-ALAT, samt tilbagevendende forekomst af HBV-dna (se pkt.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς η ανάπτυξη μετάλλαξης YMDD του HBV μπορεί να οδηγήσει σε παροξυσμούς ηπατίτιδας, που κυρίως ανιχνεύεται με διακυμάνσεις της ALT στον ορό και επανεμφάνιση του HBV DNA (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Greek: 3. Διάλυμα Abbott Genostics της δοκιμασίας υβριδισμού (LLOD < 1,6 pg/ml 4.
Danish: Emtricitabin
Greek: Εμτρισιταβίνη
Danish: Hos patienter med mutation, udviste 4/26 (15 %) patienter forbedring i nekroinflammatorisk score og 8/26 (31 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præbehandling.
Greek: Από τους ασθενείς με τη μετάλλαξη, 4/26 (15 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 8/26 (31 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset plasmaproteinbinding til albumin.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και παρουσιάζει χαμηλή δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος τη λευκωματίνη.
Danish: Hos patienter uden YMDD-mutation HBV, udviste 14/22 (64 %) forbedring i nekroinflammatorisk score og 1/22 (5 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præbehandling.
Greek: Από τους ασθενείς χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV, 14/22 (64 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 1/22 (5 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Danish: For at nedsætte risikoen for resistens hos patienter i lamivudin-monoterapi kan skift til eller tilføjelse af et lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer, hvis serum-HBV-dna forbliver målbart ved eller efter 24 ugers behandling (se pkt.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία λαμιβουδίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη βάσει των θεραπευτικών κατευθυντήριων οδηγιών εάν το HBV DNA ορού παραμένει ανιχνεύσιμο από τις 24 εβδομάδες θεραπείας και μετά (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Der bruges til behandling af hårcelleleukæmi.
Greek: • κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων
Danish: Indre emballage (etiket på flasken):
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία (επισήμανση φιάλης):
Danish: Ifølge begrænsede data fra patienter, som fik levertransplantation, påvirker nedsat leverfunktion ikke farmakokinetikken af lamivudin nævneværdigt, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που υφίστανται μεταμόσχευση ήπατος, έδειξαν ότι η ανεπάρκεια της ηπατική λειτουργίας δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, εκτός αν συνοδεύεται από νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Hos ældre patienter tyder den farmakokinetiske profil af lamivudin på, at normal ældning med ledsagende nedsættelse af nyrefunktionen ikke har nogen klinisk signifikant virkning på ekspositionen af lamivudin undtagen hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se pkt.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δείχνει ότι η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, εκτός αν οι ασθενείς έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Efter ophør med behandling bør niveauerne for serum-ALAT og for HBV-dna følges regelmæssigt for at opdage et evt. sent virologisk tilbagefald.
Greek: Τα επίπεδα ALT και HBV DNA στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε καθυστερημένης ιολογικής υποτροπής.
Danish: • Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Lamivudin monoterapi resulterer i selektion af YMDD-mutation HBV hos ca. 24 % patienter efter 1 års behandling, og stiger til 69 % efter 5 års behandling.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης της μετάλλαξης YMDD του HBV και επίπτωση στην ανταπόκριση στη θεραπεία: Η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη οδηγεί σε επιλογή μετάλλαξης YMDD του HBV σε περίπου 24 % των ασθενών μετά από ένα έτος θεραπείας, που αυξάνονται σε 69 % μετά από 5 έτη θεραπείας.
Danish: Abnorm værdi
Greek: Μη φυσιολογική τιμή
Danish: Kontakt lægen, hvis dette gælder for dig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.
Danish: Kombination af lamivudin med cladribin anbefales ikke (se pkt.
Greek: Ο συνδυασμός λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Zidovudin har ingen indvirkning på farmakokinetikken af lamivudin (se pkt.
Greek: Η ζιδοβουδίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: • stigning i indholdet af enzymer, som dannes i musklerne (kreatinfosfokinase), som kan være tegn på ødelæggelse af muskelvæv.
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη φλεγμονής ή βλάβης στο ήπαρ.
Danish: Brug ikke Lamivudin Teva, hvis du bemærker ændringer i tablettens udseende.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό Να μη χρησιμοποιείτε το Lamivudine Teva εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του δισκίου.
Danish: Stop med at tage Lamivudin Teva.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Lamivudine Teva.
Danish: Det er ligeledes kun en svag hæmmer af mammale dna alfa- og beta-polymeraser.
Greek: Επίσης είναι μόνο ασθενής αναστολέας της άλφα και βήτα πολυμεράσης του DNA των θηλαστικών.
Danish: - Aktivt stof: Lamivudin.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λαμιβουδίνη.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lamivudin Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Lamivudine Teva
Danish: Stop ikke med at tage Lamivudin Teva uden lægens anvisning.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Danish: - hvis du er allergisk over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lamivudin Teva (angivet i punkt 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine Teva Μην πάρετε το Lamivudine Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Nogle personer, som tager medicin mod hepatitis B-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Danish: Forværring under behandling
Greek: Παροξυσμοί κατά τη θεραπεία
Danish: Gul jernoxid Rød jernoxid
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Σιδήρου οξείδιο ερυθρό
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen.
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Danish: Det inkorporeres ikke permanent i mitokondrie-dna, og virker ikke som hæmmer af mitokondrie-dna gamma-polymerase.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει πολύ χαμηλό δυναμικό μείωσης του περιεχομένου του μιτοχονδριακού DNA, επίσης δεν ενσωματώνεται μόνιμα στο μιτοχονδριακό DNA και δεν δρα ως αναστολέας της γάμα πολυμεράσης του μιτοχονδριακού DNA.
Danish: En meget almindelig bivirkning(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), som kan vise sig i blodprøver, er: stigning i indholdet af leverenzymer (aminotransferaser).
Greek: Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος:
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακταιμία, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger rapporteret som almindelige: træthed, luftvejsinfektioner, ondt i halsen, hovedpine, mavepine eller - ubehag, kvalme, opkastning og diarré, stigning i leverenzymer og enzymer produceret i musklerne (se nedenfor).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με λαμιβουδίνη ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
Danish: ALAT ≥ 2 x baselineværdi og absolut ALAT > 500
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και απόλυτη ALT >
Danish: Ydre emballage (æske): PC:
Greek: Εξωτερική συσκευασία (κουτί):
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Pakningsstørrelse a 60 filmovertrukne tabletter
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lactacidose, undertiden fatale, sædvanligvis i forbindelse med svær hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af kombinationsbehandling med nukleosidanaloger til hivpatienter.
Greek: Περιστατικά γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρα συνήθως συνοδευόμενα από σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση θεραπείας συνδυασμού νουκλεοσιδικών αναλόγων σε ασθενείς με HIV. Υπάρχουν σπάνιες αναφορές γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη για ηπατίτιδα.
Danish: Andelen af patienter, der efter behandlingsophør fik stigninger associeret med stigning i bilirubinniveau, var dog lille og ens i de to behandlingsarme (se tabel 3 under pkt.
Greek: Ωστόσο, η αναλογία ασθενών οι οποίοι μετά τη θεραπεία παρουσίασαν αυξήσεις σχετιζόμενες με την χολερυθρίνη ήταν χαμηλή και παρόμοια και στα δύο θεραπευτικά σκέλη.
Danish: Der er identificeret virale HBV-undergrupper med nedsat følsomhed over for lamivudin (YMDD-mutation-HBV) ved langvarig behandling.
Greek: Σε περιπτώσεις μεγάλης διάρκειας αγωγής, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη υποτύπων του ιού της ηπατίτιδας Β με μειωμένη ευαισθησία στην λαμιβουδίνη (μετάλλαξη YMDD του HBV).
Danish: Stop aldrig med at tage Lamivudin Teva, uden først at spørge lægen til råds.
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Lamivudine Teva χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Danish: 2 Øvre normalgrænse.
Greek: Επάνοδος ALT σε φυσιολογικό επίπεδο