FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos que previnem a coagulação (aspirina e heparina) devem ser administrados antes e depois da injeção de Rapilysin para impedir uma nova formação de coágulos.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
Portuguese: O que é o Rapilysin?
Polish: Co to jest Rapilysin?
Portuguese: O Rapilysin é utilizado no espaço de 12 horas após suspeita de ocorrência de um ataque cardíaco para ajudar a dissolver os coágulos sanguíneos que obstruem o fluxo sanguíneo para o coração.
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapilysin durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapilysin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
Portuguese: Como funciona o Rapilysin?
Polish: Jak działa produkt Rapilysin?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapilysin, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rapilysin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Para que é utilizado o Rapilysin?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rapilysin?
Portuguese: 136 50 Haninge Suécia
Polish: 136 50 Haninge Szwecja
Portuguese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Portuguese: O Requerente compromete-se em fornecer a seguinte informação à Autoridade Nacional Competente do Estado Membro de Referência:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przedstawić właściwym władzom referencyjnego państwa członkowskiego następujące informacje:
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: (mês/ano)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): (miesiąc/rok)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Portuguese: As doses superiores a 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Portuguese: Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um GRANDE risco para a sua saúde, especialmente no caso das crianças.
Polish: Nie powinien być stosowany przez inne osoby, gdyż może wywołać POWAŻNE zagrożenie zdrowia, szczególnie u dzieci.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: XXXX
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Polish: Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
Portuguese: Fase de Manutenção - Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada
Polish: Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
Polish: Mimo wszystko, wnioskodawca podtrzymuje zobowiązanie wprowadzenia szeroko zakrojonego planu zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Portuguese: - as respostas fornecidas pelo Requerente, em particular os dados clínicos adicionais submetidos durante o procedimento de arbitragem do CHMP, respondem com sucesso às dúvidas do CHMP,
Polish: - odpowiedzi uzyskane od wnioskodawcy, a zwłaszcza dodatkowe wyniki badań klinicznych przedstawione podczas procedury arbitrażowej, skutecznie rozwiały obawy CHMP,
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Manitol (E421)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
Polish: • Leki zawierające w swoim składzie alkohol.
Portuguese: Utilização em idosos:
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Portuguese: • problemas respiratórios ou myasthenia gravis (uma doença caracterizada por fraqueza muscular);
Polish: • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni)
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos
Polish: 6.3 Okres ważności
Portuguese: Caso contrário, este medicamento pode provocar graves dificuldades respiratórias (ver secção 4 - Efeitos secundários possíveis).
Polish: W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
Portuguese: O Rapinyl tem de ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Polish: Rapinyl musi być przechowywany poza zasięgem i wzrokiem dzieci.
Portuguese: Isto permite a extrapolação das conclusões destes estudos para o Rapinyl.
Polish: To umożliwia ekstrapolację wniosków z tych badań na preparat Rapinyl.
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
Polish: Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: A rápida absorção do fentanilo ocorre cerca de 30 minutos depois da administração de Rapinyl.
Polish: Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
Portuguese: Os estudos com animais revelaram fertilidade reduzida e mortalidade acentuada nos fetos de rato.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente respondeu adequadamente às questões.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca właściwie odniósł się do sformułowanych pytań.
Portuguese: A administração repetida de opióides tais como o fentanilo, pode desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się u pacjentów tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Portuguese: O volume de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de cerca de 3-6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3-6 l/kg.
Portuguese: • enquanto espera pelo médico, deve tentar-se manter o doente acordado, falando com ele ou abanando-o(a) de vez em quando;
Polish: • w trakcie oczekiwania na lekarza, należy nie pozwolić pacjentowi zasnąć - należy mówić do niego/niej potrząsając nim/nią od czasu do czasu
Portuguese: - e desde que o Requerente cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado conforme indicadas no Anexo IV
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
Portuguese: O CHMP concordou e considerou a questão esclarecida.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
Portuguese: A mudança de outros medicamentos que contenham fentanilo para o Rapinyl não deverá ocorrer num rácio de 1:1 devido a diferentes perfis de absorção.
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
Portuguese: Tome o Rapinyl sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: Rapinyl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Neste estudo, o critério primário escolhido (SPID) e o tempo escolhido para a avaliação da eficácia (30 minutos), não parecem apropriados para avaliar a eficácia do tratamento em episódios de dor episódica intensa, os quais se sabe apresentarem uma duração média de 30 minutos.
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
Portuguese: • lesão na cabeça, uma vez que o Rapinyl pode esconder a extensão da lesão;
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
Portuguese: Embora não tenha sido realizada a análise dos doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e 15 minutos na análise interina, esta foi solicitada ao promotor no relatório final do estudo clínico.
Polish: Pomimo że nie przeprowadzono analizy odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w analizie tymczasowej, analizy takiej wymagał sponsor badania w końcowym raporcie z badania klinicznego.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Rapinyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Rapinyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Nesse caso, deverão utilizar-se opióides apenas se estritamente necessário.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento deverá ser utilizado APENAS mediante prescrição médica.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Niniejszy produkt powinien być stosowany WYŁĄCZNIE według zaleceń lekarza.
Portuguese: Cerca de 80-85% de fentanilo encontra-se ligado às proteínas do plasma, especialmente α1glicoproteína e, numa extensão mais reduzida, albumina e lipoproteína.
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
Portuguese: Respostas às Questões Pendentes e avaliação do CHMP
Polish: Odpowiedzi na pozostałe zagadnienia i ocena CHMP
Portuguese: Os doentes/prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem:
Polish: Niektóre z objawów przedawkowania to:
Portuguese: Fase Inicial - Estabelecimento da dose mais apropriada
Polish: Wstępna faza - Dobranie odpowiedniej dawki
Portuguese: Demonstrou-se que a farmacocinética do Rapinyl é proporcional à dose de 100 a 800 µg.
Polish: Wykazano, iż farmakokinetyka Rapinylu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 µg.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Portuguese: • sensibilidade acentuada ao som e ao ruído, visão turva ou dupla;
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
Portuguese: Aproximadamente 9% da dose é recuperada nas fezes, essencialmente sob a forma de metabolitos.
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime de dose para o ajuste, embora em todos os casos o médico deva ter em consideração a necessidade clínica, a idade e a doença concomitante do doente.
Polish: Zaleca się miareczkowanie dawek według poniższych przykładów, niemniej jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę kliniczną potrzebę pacjenta, jego wiek oraz współistniejące choroby.
Portuguese: 10 comprimidos
Polish: 10 tabletek
Portuguese: A principal utilização da análise interina referida reside na detecção de quaisquer novos problemas de segurança, e como meio de comparação da eficácia relativamente aos achados iniciais.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
Portuguese: O CHMP analisou as narrativas das mortes e concordou com as conclusões do Requerente.
Polish: CHMP dokonał przeglądu opisów zgonów i zgodził się z opinią wnioskodawcy.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego leku.
Portuguese: O QUE É RAPINYL E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST RAPINYL ORAZ W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: Nestes doentes, poderá haver um risco de exposição sistémica aumentada ao medicamento e, por isso, recomenda-se especial atenção durante a titulação da dose.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić ryzyko zwiększonego narażenia na szkodliwy wpływ leku i dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas miareczkowania dawki.
Portuguese: Não utilize Rapinyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować Rapinylu po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po skrócie EXP.
Portuguese: Dimensões da embalagem: Embalagens de 10 ou 30 comprimidos sublinguais.
Polish: Rozmiar opakowania: Opakowania zawierające od 10 do 30 tabletek podjęzykowych.
Portuguese: • Não deverá beber ou comer nada até que o comprido se tenha dissolvido por completo debaixo da sua língua.
Polish: • Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
Portuguese: O tratamento a longo prazo durante a gravidez poderá causar sintomas de privação no recém-nascido.
Polish: Długotrwałe leczenie podczas ciąży może wywołać u niemowląt objawy odstawienne leku.
Portuguese: • medicamentos que contenham clonidina (utilizado no tratamento da tensão arterial elevada).
Polish: • leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia).
Portuguese: A substância activa é o fentanilo.
Polish: Substancją czynną jest fentanyl.
Portuguese: o Análise das taxas de doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e 15 minutos no estudo EN-3267-005,
Polish: o Analiza wskaźnika odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w badaniu EN-3267-005
Portuguese: Considerando a estreita margem terapêutica do fentanil, o perfil de eficácia/segurança é fortemente dependente da exposição sistémica a este fármaco e, consequentemente, a comparabilidade da exposição sistémica é essencial.
Polish: Biorąc pod uwagę wąski margines terapeutyczny fentanylu, profil skuteczności i bezpieczeństwa ściśle zależy od ekspozycji ogólnoustrojowej na lek i dlatego porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej ma zasadnicze znaczenie.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
Portuguese: No entanto, o CHMP continua a considerar que a segurança do Rapinyl necessita de mais clarificação, em particular no que respeita à administração repetida, à dose de 800 µg e à titulação da dose.
Polish: Jednak CHMP nadal uważa, że bezpieczeństwo preparatu Rapinyl wymaga dalszego wyjaśnienia, zwłaszcza w odniesieniu do wielokrotnie powtarzanej dawki, dawki 800 µg i stopniowego doboru dawki.
Portuguese: • respiração lenta e superficial.
Polish: • powolny, płytki oddech
Portuguese: Nas 72 horas após a administração de fentanilo intravenoso, cerca de 75% da dose é excretada para a urina, principalmente sob a forma de metabolitos, com menos de 10% como fármaco inalterado.
Polish: W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu, około 75% leku wydalanego jest wraz z moczem, głównie w postaci metabolitów, przy czym mniej niż 10% leku wydalanego jest w postaci niezmienionej.
Portuguese: Quando tomar Rapinyl e caso vá fazer uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent zażywa Rapinyl i planuje operacyję, powinien poinformować lekarza lub dentystę, że zażywa ten lek.
Portuguese: Contudo, se estiver preocupado com o alívio da sua dor, fale com o seu médico.
Polish: Niemniej jednak, w razie niepewności związanej z uśmierzaniem bólu, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: O Rapinyl pode provocar sonolência em algumas pessoas.
Polish: Rapinyl może powodować u niektórych ludzi uczucie senności.
Portuguese: Vários Estados Membros Envolvidos consideraram que a estratégia de analogia era inaceitável e insuficiente, e que a rápida dissolução do comprimido de Rapinyl podia ser um indicativo de uma Cmáx mais elevada e de um Tmáx mais curto.
Polish: Wiele z zainteresowanych państw członkowskich uznało, że strategia zbieżności jest niemożliwa do zaakceptowania i niewystarczająca oraz że szybkie rozpuszczanie tabletki preparatu Rapinyl może oznaczać wyższe Cmax i krótszy Tmax.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de Rapinyl;
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rapinyl
Portuguese: Além disso, considerando que os dados de farmacocinética disponíveis em doentes são limitados, estes não podem ser comparados com os dados obtidos em voluntários saudáveis.
Polish: Ponadto, z uwagi na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych pochodzących od pacjentów, nie można ich porównać z danymi uzyskanymi od zdrowych ochotników.
Portuguese: O Requerente forneceu uma extrapolação da PID aos 10 e 15 minutos para as taxas de doentes com resposta.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ekstrapolację PID w 10. i 15. minucie na wskaźnik odpowiedzi.
Portuguese: A dose do comprimido sublingual suplementar deverá ser aumentado de 100 para 200 microgramas, em doses de 400 microgramas ou mais.
Polish: Moc dawki dla uzupełniającej tabletki podjęzykowej powinna być zwiększona ze 100 do 200 mikrogramów aż do dawek wynoszących 400 lub więcej mikrogramów.
Portuguese: A segurança e eficácia do Rapinyl foram avaliadas em doentes que tomavam o medicamento no início do caso de dor episódica.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Rapinylu oceniono u pacjentów stosujących lek na początku epizodu bólu przebijającego.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem ser informados de que o Rapinyl contém uma substância activa numa quantidade que pode ser fatal para uma criança e que, assim sendo, devem manter todos os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że Rapinyl zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dzieci i z tego powodu winien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Portuguese: Em doentes com lesões na cabeça, a evolução clínica pode ser mascarado pela utilização de opióides.
Polish: U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może zostać zamaskowany przez stosowanie opioidów.
Portuguese: É aconselhável guardar o Rapinyl num local fechado.
Polish: Zaleca się przechowywanie Rapinylu w zamkniętych miejscach.
Portuguese: • medicamentos denominados inibidores de monoamine-oxidase (MAO), que são utilizados em casos de depressão grave e doença de Parkinson.
Polish: • Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu głębokiej depresji i choroby Parkinsona.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico.
Polish: Niniejszy produkt należy stosować TYLKO według zaleceń lekarza prowadzącego.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente através do CYP3A4 para um número de metabolitos farmacologicamente inactivos, nomeadamente norfentanilo.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, między innymi norfentanylu.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, REQUERENTES E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Os doentes (n=23) tratados com Rapinyl apenas sentiram tonturas, náuseas e vómitos.
Polish: U pacjentów (n=23) leczonych Rapinylem zaobserwowano tylko zawroty głowy, nudności oraz wymioty.
Portuguese: Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
Polish: Jeśli produkt jest podany osobie nie wymagającej stosowania leku, może spowodować POWAŻNE zagrożenie zdrowia.
Portuguese: Depois da administração de Rapinyl, a principal semi-vida de eliminação do fentanilo é de cerca de 7 horas (variância de 3 a 12,5 horas) e a semi-vida terminal é de cerca de 20 horas (variância de 11,5 a 25 horas).
Polish: Po podaniu Rapinylu, okres półtrwania w fazie eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (waha się między 312,5 godziny) a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (waha się między 11,5-25 godzin).
Portuguese: • tumor cerebral e/ou pressão intracranial elevada (um aumento de pressão no cérebro que provoca dores de cabeça intensas, sensação de enjoo e visão turva;
Polish: • guz mózgu i/ (lub) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu powodujący silne bóle głowy, uczucie nudności oraz niewyraźnewidzenie)
Portuguese: • Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente.
Polish: • Tabletkę należy umieścić pod językiem tak głęboko, jak to tylko możliwe i pozwolić, aby się rozpuściła do końca.
Portuguese: O CHMP considerou limitada a comparação de dados farmacocinéticos obtidos em voluntários saudáveis com os dados obtidos em doentes; contudo, concordou com o facto dos dados disponíveis não indicarem diferenças alarmantes.
Polish: CHMP uznał, że dane umożliwiające porównanie farmakokinetyki leku u zdrowych ochotników i osób chorych są ograniczone; jednak zgodził się, że dostępne dane nie wskazują na alarmujące różnice.