FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci iz 3 klinička terenska ispitivanja obavljena u endemskim područjima pokazala su značajno smanjenje rizika od prijenosaf Leishmania infantum papatačima kod tretiranih pasa u odnosu na netretirane.
Maltese: Dejta minn 3 oqsma kliniċi li twettqu f'żoni endemiċi juru tnaqqis sinifikanti fir-riskju tat-trażmissjoni tal-Leishmania infantum mis-sand fly fi klieb trattati meta mqabbla ma' klieb mhux trattati.
Croatian: U istim je ispitivanjima stopama incidencije kod neliječenih pasa (koje redom iznose 60,7%, 46,2% i 67,0%) dokazano postojanje visokog infekcijskog pritiska u terenskim okruženjima iz ispitivanja.
Maltese: Fl-istess studji, ir-rati ta' densità ta' inċidenza fil-klieb mhux ikkurati (60.7%, 46.2% u 67.0% rispettivament) urew il-pressjoni talinfezzjoni għolja preżenti fis-sitwazzjonijiet fuq il-post li ntużaw.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja, u srpnju 2011., rujnu 2011., studenome 2011., travnju 2012. i listopadu 2012.
Maltese: Lannimali ġew ittestjati għal-lexmanjożi b'kampjuni tad-demm u tat-tessut tal-ġilda li nġabru fil-jum tal-istudju 0, f'Lulju 2011, Settembru 2011, Novembru 2011, April 2012, u Ottubru 2012.
Croatian: Od nultog je dana u ispitivanje bilo uključeno ukupno 279 pasa raznih pasmina, starosti od 2 do 96 mjeseci, a 219 njih uključeno je u izračun djelotvornosti.
Maltese: Total ta' 279 kelb, ta' diversi razez u li kellhom bejn 2 u 96 xahar, ġew irreġistrati f'jum 0, b'219 minn dawn il-klieb li jiġu inklużi fil-kalkolu tal-effikaċja.
Croatian: Podaci iz studija učinkovitosti na papatače (Phlebotomus perniciosus) pokazali su varijabilan repelentni učinak (anti feeding) u rasponu 65 do 89% tijekom 7-8 mjeseci nakon aplikacije ovratnika.
Maltese: Dejta, minn studji tal-effikaċja kontra s-sand fly (Phlebotomus perniciosus) turi ripellant ta' effikaċja varjabbli kontra s-sand fly (anti-feeding) li tvarja minn 65 għal 89% għal 7-8 xhur wara lapplikazzjoni inizjali tal-kullar.
Croatian: Prilikom upotrebe apsolutnog broja pješčanih mušica za izračun djelotvornosti primjenom Abbottove formule u skladu s preporukom iz Smjernica za ispitivanje i ocjenjivanje djelotvornosti antiparazitskih tvari u liječenju i sprječavanju infestacija krpeljima i buhama kod pasa i mačaka (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, rezultati u pogledu sprječavanja hranjenja u prosjeku su iznosili 75,1% tijekom razdoblja ispitivanja (65% - 89%).
Maltese: Ir-riżultati ta' kontra l-għalf, meta ntużaw in-numri assoluti ta' nemus mill-ġenus mutu biex tiġi kkalkulata l-effikaċja permezz tal-formula ta' Abbott skont irrakkomandazzjoni tal-Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (Linja gwida għall-ittestjar u l-valutazzjoni tal-effikaċja ta' sustanzi antiparassitiċi għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjoni bil-qurdien u l-briegħed fil-klieb u l-qtates) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.
Croatian: Ciljne vrste životinja
Maltese: Tiergesundheit
Croatian: Međutim, CVMP se složio da terenska okruženja iz ispitivanja predstavljaju „najgori mogući scenarij" u pogledu izloženosti zaraženim pješčanim mušicama: postojala je visoka razina izloženosti zaraženim pješčanim mušicama (stopa incidencije kod neliječenih pasa varirala je između 46,2% i 67,0%); psi su bili smješteni na otvorenom tijekom dana i noći, što je dovelo do neograničenog kontakta između domaćina i vektora; neliječeni psi koji su bili smješteni na području ispitivanja, ali ne i uključeni u ispitivanje predstavljali su dodatan izvor lišmanioze.
Maltese: Madankollu, sar qbil mis-CVMP li s-stiwazzjonijiet fuq il-post li ntużaw fl-istudji ppreżentati jirrappreżentaw "xenarju tal-agħar każ possibbli" f'termini ta' esponiment għal nemus mill-ġenus mutu infettat: kien hemm livell għoli ta' esponiment għal nemus mill-ġenus mutu infettat (ir-rati ta' densità ta' inċidenza fil-klieb mhux ikkurati varjaw bejn 46.2 għal 67.0%); il-klieb tpoġġew barra matul il-jum u l-lejl li wassal għal kuntatt mhux ristrett bejn l-ospitant u l-vettur; il-klieb mhux ikkurati li tpoġġew fiż-żona tal-istudju iżda li ma ġewx irreġistrati fl-istudju kkostitwixxew popolazzjoni addizzjonali għal-lexmanjożi.
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Maltese: Diviżjoni tal'Mediċini Veterinarji
Croatian: Koje je zaključke donio CVMP?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
Croatian: Društvo je podnijelo zahtjev za promjenu (izmjenu) odobrenja za stavljanje u promet radi dodavanja nove indikacije koju su trebali priznati Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina („dotične države članice").
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
Croatian: Seresto je ogrlica protiv nametnika koja sadrži 10 % imidakloprida i 4,5 % flumetrina.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. svibnja 2018.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
Croatian: Što je Seresto?
Maltese: X'inhu Seresto?
Croatian: Predložena nova indikacija bila je protiv bolesti lišmanioze, koje je uzrokovana parazitom Leishmania infantum i koju psima prenose papatači.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
Croatian: Proizvod stavlja na tržište Bayer Vital GmbH.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, Odbor je zaključio da je djelotvornost VMP-a Seresto u smanjenju rizika od zaraze parazitom Leishmania infantum putem papatača u razdoblju do 8 mjeseci dostatno dokazana te da se stoga izmjene odobrenja za stavljanje u promet mogu odobriti u svim dotičnim državama članicama.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 15. veljače 2018. arbitražni postupak za VMP Seresto i njegovo pridruženo ime Foresto.
Maltese: Fil'15 ta' Frar 2018, l'Aġenzija Ewropea għall'Mediċini (l'Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Seresto u l'isem assoċjat tiegħu Foresto.
Croatian: Indiciran je za liječenje i sprječavanje zaraza buhama, krpeljima i ušima u pasa i mačaka i pruža neizravnu zaštitu od bolesti babesioza i erlihioza, koju psima mogu prenijeti krpelji.
Maltese: Dan huwa indikat għall'kura u l'prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed, qurdien u qamel fil'klieb u l'qtates, u jipprovdi protezzjoni indiretta kontra l'mard babeżjożi u erlikjożi, li jistgħu jiġu trażmessi lill'klieb mill'qurdien.
Croatian: Budući da te države članice nisu uspjele postići dogovor, njemački savezni ured za sigurnost potrošača i sigurnost hrane (BVL) uputio je predmet Odboru na arbitražu 18. kolovoza 2017.
Maltese: Minħabba li dawn l'Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim, l'Uffiċċju Federali Ġermaniż għall'Protezzjoni tal'Konsumatur u s'Sikurezza Alimentari (BVL) irrefera l'kwistjoni lis'CVMP għal arbitraġġ fit'18 ta' Awwissu 2017.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se izmjena odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Seresto radi dodavanja nove indikacije može odobriti.
Maltese: Il'Kumitat għall'Prodotti Mediċinali għall'Użu Veterinarju (CVMP) tal'Aġenzija kkonkluda li tista' tingħata l'bidla għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq għal Seresto sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida.
Croatian: Seresto je odobren u Europskoj uniji (EU) u okviru decentraliziranog postupka s Njemačkom kao referentnom državom članicom.
Maltese: Seresto huwa awtorizzat fl'Unjoni Ewropea (UE) skont il'proċedura deċentralizzata bil'Ġermanja bħala l'Istat Membru ta' referenza.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: (waqgħat) f'pazjenti anzjani.
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: disfagija7
Maltese: Disfaġja7
Croatian: metabolički sindrom29
Maltese: Sindromu metaboliku29
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi:
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali:
Croatian: Metabolički rizik
Maltese: Riskju metaboliku
Croatian: Kombinirano pakiranje
Maltese: Pakkett ikkombinat
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem
Maltese: Epidermali Tossika, Eritema Multiforme
Croatian: i 5.1).
Maltese: Sezzjoni 5.1).
Croatian: Kardiomiopatija i miokarditis
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
Croatian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan ujutro navečer
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4
Croatian: (Za kataraktu/zamućenje leće vidjeti dio 5.1)
Maltese: (Għal katarretti/opaċitajiet tal-lenti ara sezzjoni 5.1).
Croatian: 240 tableta
Maltese: 240 pillola
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza:
Maltese: Newtropenja severa u agranuloċitosi:
Croatian: 31. Vidjeti dio 4.6.
Maltese: 31. Ara Sezzjoni 4.6.
Croatian: Norkvetiapin se uglavnom stvara i eliminira putem CYP3A4.
Maltese: Norquetiapine jiġi primarjament iffurmat u eliminat permezz ta' CYP3A4.
Croatian: Incidencije pomaka u TSH su bile 3,2% za kvetiapin te 2,7% za placebo.
Maltese: Linċidenzi ta' tibdil fit-TSH kienet ta' 3.2 % għal quetiapine kontra 2.7 % għal plaċebo.
Croatian: (vidjeti dio 4.4, Ortostatska hipotenzija).
Maltese: .4, Pressjoni Baxxa Ortostatika).
Croatian: Oko 83% kvetiapina vezano je za proteine plazme.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
Croatian: Jezgra celuloza, mikrokristalična natrijev citrat laktoza hidrat magnezijev stearat hipromeloza 2208
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Croatian: Klinički znaci obuhvaćaju: hipertermiju, promijenjen mentalni status, ukočenost mišića, nestabilnost autonomnog sustava i povišenu kreatin-fosfokinazu.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi jinkludu ipertermja, stat mentali alterat, riġidità muskolari, instabilità awtonomika, u żieda fil-creatine phosphokinase.
Croatian: Kvetiapin i nekoliko njegovih metabolita (uključujući norkvetiapin) pokazali su se kao slabi inhibitori humanog citokroma P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 in vitro.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboliti tiegħu (inkluż norquetiapine) instabu li huma inibituri dgħajfa talattivitajiet taċ-ċitokromju uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem StevensJohnsonov sindrom5
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson5
Croatian: Interakcije Vidjeti i dio 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Croatian: Kvetiapin je aktivan u testovima za antipsihotičku aktivnost, npr. u uvjetovanom izbjegavanju.
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Croatian: pankreatitis1, opstrukcija crijeva/ileus
Maltese: Pankreatite1, Ostruzzjoni intestinali/ileju
Croatian: SEROQUEL 3-dnevno početno pakiranje (kombinirano pakiranje)
Maltese: Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem (Pakkett Ikkkombinat)
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima shizofrenije i bipolarne manije skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma bila je slična placebu (shizofrenija: 7,8% za kvetiapin i 8,0% za placebo; bipolarna manija: 11,2% za kvetiapin i 11,4% za placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, ikkontrollati bi plaċebo fi skizofrenija u manija bipolari l-inċidenza aggregata tas-sintomi ekstrapiramidali kienet simili għall-plaċebo (skizofrenija: 7.8% għal quetiapine u 8.0% għal plaċebo; manija bipolari: 11.2% għal quetiapine u 11.4% għal plaċebo).
Croatian: 1. dan 2. dan 3. dan ujutro navečer
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3
Croatian: Pomaci u ukupnom T4, slobodnom T4, ukupnom T3 i slobodnom T3 su definirani kao <0,8 x LLN (pmol/L), i pomak u TSH je >5 mIU/L u bilo kojem trenutku.
Maltese: Tibdil fit-T4 totali, T4 ħieles, T3 totali u T3 ħieles huwa definit bħala <0.8 x LLN (pmol/L) u tibdil fit-TSH huwa ta' > 5 mIU/L fi kwalunkwe ħin.
Croatian: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Maltese: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg
Croatian: • tioridazin ili litij (također antipsihotici),
Maltese: • Thioridazine jew Lithium (mediċini anti-psikotiċi oħra).
Croatian: Disfagija (vidjeti dio 4.8) je zabilježena tijekom liječenja kvetiapinom.
Maltese: Disfaġja (Ara sezzjoni 4.8) kienet irrapportata bi quetiapine.
Croatian: Drugi lijekovi i Seroquel
Maltese: Mediċini oħra u Seroquel
Croatian: • snižena temperatura tijela (hipotermija)
Maltese: • Tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem (ipotermja).
Croatian: Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Rizik je prisutan sve dok se ne postigne značajna remisija.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm ikun hemm remissjoni sinifikanti.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane pojačan apetit Poremećaji živčanog sustava ekstrapiramidni simptomi3, 4
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sintomi ekstrapiramidali3, 4
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Maltese: (Ara Sezzjoni 4.8)
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom:
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn:
Croatian: • lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin),
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin jew carbamazepine).
Croatian: Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Maltese: Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Croatian: 6 blistera s 10 tableta 12 blistera s 5 tableta
Maltese: 6 folji ta' 10 pilloli 12-il folja ta' 5 pilloli
Croatian: Udio randomiziranih bolesnika starijih od 75 godina bio je 19%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti randomizzati li kellhom aktar minn 75 sena kien ta' 19%.
Croatian: • eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija),
Maltese: • Erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet).
Croatian: hiponatrijemija šećerna bolest1, 5
Maltese: Iponatremja Dijabete Mellitus 1, 5
Croatian: Za tablete od 150 mg i 300 mg registrirane su veličine pakiranja od 120, 180 i 240 tableta.
Maltese: Għal pilloli ta' 150 mg u 300 mg , huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 120, 180 u 240 pillola.
Croatian: Kvetiapin je atipični antipsihotik.
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija4, 16
Maltese: Ipotensjoni ortostatika 4,16
Croatian: Povećanje LDL kolesterola od ≥ 30 mg/dL (≥ 0,769 mmol/L) bilo je vrlo često zabilježeno.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L)
Croatian: Citokrom P450 (CYP) 3A4 je enzim koji je prvenstveno odgovoran za metabolizam kvetiapina posredovan citokromom P450.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huwa l-enzim primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' quetiapine medjat miċ-ċitokromju P450.
Croatian: AUC i Cmax za aktivni metabolit, norkvetiapin, bili su viši, približno 62% i 49% u djece (10-12 godina) te 28% i 14% u adolescenata (13-17 godina) u usporedbi s odraslima.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv, norquetiapine, kienu ogħla, ta' madwar 62% u 49% fit-tfal (10-12-il sena), rispettivament u ta' 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17il sena), rispettivament meta mqabbla mal-adulti .
Croatian: Temeljeno na prijavama štetnog događaja metaboličkog sindroma iz svih kliničkih ispitivanja s kvetiapinom.
Maltese: Abbażi ta' rapporti ta' avvenimenti avversi ta' sindromu metaboliku mill-provi kliniċi kollha bi quetiapine.
Croatian: Seroquel XR i Seroquel tablete, AUC metabolita norkvetiapina je 18% niža.
Maltese: Meta Seroquel XR jiġi mqabbel ma' Seroquel b'rilaxx f'daqqa, l-AUC tal-metabolit norquetiapine huwa ta' 18% aktar baxx .
Croatian: 17. HDL kolesterol u bilo kojem trenutku: < 40 mg/dL (1,025 mmol/L) muškarci; < 50 mg/dL (1,282 mmol/L) žene.
Maltese: Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Croatian: Primjena kvetiapina mora se prekinuti kod bolesnika s brojem neutrofila <1,0 X 109/L.
Maltese: Quetiapine għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'għadd tan-newtrofili <1.0 X 109/L.
Croatian: • promjene u količini određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola)
Maltese: • Tibdiliet fl-ammont ta' ċerti xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol totali)
Croatian: Barem jednom izmjeren pomak sa >132 mmol/L na ≤ 132 mmol/L.
Maltese: Bidla minn >132 mmol/L għal ≤132 mmol/L f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Croatian: Stope događaja povezanih sa samoubojstvom u aktivno liječenim skupinama u odnosu na skupine koje su primale placebo bile su sljedeće: 1,4% naspram 1,3% u ispitivanju u shizofreniji, 1,0% naspram 0% u ispitivanju u bipolarnoj maniji te 1,1% naspram 0% u ispitivanju u bipolarnoj depresiji.
Maltese: avvenimenti relatati mas-suwiċidju fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 1.4% kontra 1.3% fil prova ta' skizofrenija, 1.0% kontra 0% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta'
Croatian: Prosječna terapijska doza lijeka iznosila je 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet ta' 669 mg.
Croatian: 10 tableta
Maltese: 10 pilloli
Croatian: 100 blistera s 1 tabletom
Maltese: 100 folja ta' pillola 1
Croatian: Osim incidencije ekstrapiramidnih simptoma (vidjeti dio 4.8 i "Klinička sigurnost" niže), podnošljivost Seroquela XR primijenjenog jednom dnevno u starijih bolesnika usporediva je s onom uočenom kod odraslih (18 - 65 godina).
Maltese: Minbarra l-inċidenza ta' sintomi ekstrapiramidali (ara sezzjoni 4.8 u ‘Sigurtà Klinika' hawn taħt) it tollerabilità ta' Seroquel XR darba kuljum f'pazjenti anzjani kienet komparabbli għal dik li dehret fl adulti (età minn 18-65 sena).
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati koristi od primjene doze od 600 mg.
Maltese: Pazjenti individwali jistgħu jibbenefikaw minn doża ta' 600 mg.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antipsihotici ATK oznaka: N05A H04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: AntipsikotiċiKodiċi ATC:
Croatian: Srednja vrijednost klirensa kvetiapina u starijih je osoba oko 30 do 50% manja negoli u odraslih osoba u dobi 18 do 65 godina.
Maltese: It-tneħħija medja ta' quetiapine fl-anzjani hija ta' madwar 30 sa 50% aktar baxxa minn dik li dehret f'adulti bejn it-18 u l-65 sena.
Croatian: Hiperglikemija:
Maltese: Ipergliċemija:
Croatian: 11. Barem jednom izmjerena vrijednost kolesterola ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (bolesnici ≥ 18 godina starosti) ili ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (bolesnici < 18 godina starosti).
Maltese: Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Croatian: Katarakta / zamućenje leće
Maltese: Katarretti/opaċitajiet tal-lenti
Croatian: Predoziranje može dovesti do produljenja QT-intervala, napadaja, stanja status epilepticus, rabdomiolize, respiratorne depresije, retencije urina, konfuzije, delirija, i/ili agitacije, kome i smrti.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal titwil tal-QT, aċċessjonijiet, status epilepticus, rabdomajoliżi, dipressjoni respiratorja, żamma tal-awrina, konfużjoni, delirju u/jew aġitazzjoni, koma u mewt.
Croatian: naspram placeba i lijeka Seroquel XR u odraslih bolesnika s akutnom manijom, ukazalo je na to da kombinacija lijeka Seroquel XR i litija uzrokuje više štetnih događaja (63% naspram 48% kod primjene lijeka Seroquel XR u kombinaciji s placebom).
Maltese: f'pazjenti adulti b'manija akuta indika li l-kombinazzjoni ta' SEROQUEL XR ma' lithium twassal għal aktar avvenimenti avversi (63% kontra 48% f'SEROQUEL XR f'kombinazzjoni ma' plaċebo).
Croatian: T424,
Maltese: , tnaqqis fit-T3 totali 24,
Croatian: povećanja razine aspartat aminotransferaze (AST) u serumu žutica5, hepatitis
Maltese: Żidiet fl aspartate aminotransferas e fis-serum (AST) 3
Croatian: U 3-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju ispitivana je djelotvornost i sigurnost primjene Seroquela u liječenju manije (n=284 bolesnika iz SAD-a, 10-17 godina).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienu studjati fi studju ta' 3-ġimgħat ikkontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n= 284 pazjent mill-Istati Uniti, età minn 10-17).
Croatian: Oko 73% radioizotopom obilježenog lijeka izluči se mokraćom, a 21% fecesom, pri čemu je udio nepromijenjenog lijeka u ukupnoj radioaktivnosti biološkog materijala manji od 5%.
Maltese: Madwar 73% ta' mediċina radjutikkettata ġiet eliminata fl-awrina u 21% fl-ippurgar b'anqas minn 5% tar-radjuattività totali tirrapreżenta materjal mhux mibdul relatat mal-mediċina.
Croatian: anafilaktička reakcija5
Maltese: Anġjoedema5,
Croatian: Podaci dostupni iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja su prikazani u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2. Oštećenje funkcije bubrega:
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Croatian: • Bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju: stanje u kojem ste tužni.
Maltese: • Dipressjoni bipolari u episodji depressivi maġġuri f'disturb depressiv maġġuri: fejn tħossok imdejjaq.
Croatian: Spol:
Maltese: Sess:
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom povezan je s uzimanjem antipsihotika, uključujući kvetiapin (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Is-sindromu newrolettiku malinn kien assoċjat ma' kura b'antipsikotiċi, inkluż quetiapine (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Jezgra tablete: povidon, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, laktoza hidrat, magnezijev stearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Tip A, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kvetiapina prijavljena je teška neutropenija (broj neutrofila <0,5 x 109/L).
Maltese: Fi provi kliniċi bi quetiapine newtropenja severa (għadd tan-newtrofili <0.5 X 109/L) kienet irrapportata.
Croatian: Broj bolesnika s epizodom poremećaja raspoloženja iznosio je 91 (22,5%) u kvetiapin skupini, 208 (51,5%) u placebo skupini i 95 (26,1%) u skupini koja je liječena litijem.
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li kellhom avveniment relatat mal burdata kien ta' 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, ta' 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u ta' 95