FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier med glasflaskor, såväl som ett flertal typer av infusionspåsar och infusionsslangar av polyvinylklorid, polyeten och polypropen (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska eller 5% w/v glukoslösning), visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Maltese: Studji fuq fliexken tal-ħġieġ, kif ukoll diversi tipi ta' boroż tal-infużjoni u pajpijiet tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene (mimlijin minn qabel b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride jew 5% w/v ta' glucose), ma wrewx inkompattibilità.
Swedish: - 3,8 ml för 3,0 mg dos
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Swedish: EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
Maltese: EMEA/H/C/002439
Swedish: Den normala dosen Zoledronic acid Teva är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Teva hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jintuża biex issir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina, u bħala soluzzjoni għal infużjoni (4 mg/100 ml).
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressata mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu rradjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fiddemm).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva
Swedish: Zoledronic acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku.
Swedish: Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Teva som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva fis-16 ta' Awwissu 2012.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic acid Teva wera li jista' jitqabbel ma' Zometa.
Swedish: MT (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inner emballage
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Swedish: Tabell 1 Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Maltese: Tabella 1 Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Zoledronsyra (N=1 065) händelser
Maltese: Zoledronic acid (N=1,065) rata tal-każ
Swedish: % (CI)
Maltese: frattura % (CI)
Swedish: Den tillhandahålles i förpackningsstorlekar om 1, 5 och 10.
Maltese: Huwa jiġi f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Swedish: Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Swedish: Efter 6 månader visade zoledronsyra 96 % (169/176) terapeutiskt svar och 89 % (156/176) och alkaliska fosfataser i serum (SAP) normalisering jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
Maltese: (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Swedish: Zoledronsyra visade en jämn effekt under 3 år, vilket resulterade i en 41 % minskning i risken för höftfrakturer (95 % CI, 17 % till 58 %).
Maltese: Zoledronic acid wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Swedish: Varje påse innehåller 100 ml lösning.
Maltese: Kull borża fiha 100 ml ta' soluzzjoni.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin, pollakisuri, proteinuri
Maltese: Mhux komuni Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Swedish: Denna dos
Maltese: Tista'
Swedish: Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Maltese: Mhux komuni Tħeddil, parasteżija, ngħas, tregħid, sinkope, disgewżja
Swedish: Incidensen av frakturer var 8 för zoledronsyra behandlade patienter jämfört med 7 för risedronatbehandlade patienter (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 5 och 10 är endast tillgängliga som multipelförpackningar med 5 eller 10 förpackningar, vardera innehållande en flaska.
Maltese: Id daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 jiġu biss bħala pakketti multipli li fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun wieħed.
Swedish: Benspecifika alkaliska fosfataser (BSAP), S-N-terminal propeptid av typ I collagen (PINP) och Sbeta-C-telopeptider (b-CTx) värderades i en subgrupp från 517 till 1 246 patienter vid jämna intervall under studien.
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
Swedish: Placebo (N=3 861) händelser
Maltese: (N=3,861) rata tal-każ
Swedish: Relativ risk minskning sv frakturincidens % (CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar riskju fl-inċidenza tal-frattura % (CI)
Swedish: I HORIZON - Pivotal Fracture studien [PFT] (se avsnitt 5.1) var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som behandlades med zoledronsyra respektive placebo.
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali tal-Ksur [PFT] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali talfibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil muskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Maltese: − Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Cyklisk Olefin Polymer (COP) plastflaska, försluten med en klorbutyl/butylgummipropp och aluminiumkapsyl försedd med lila plast snäpplock.
Maltese: Flixkun tal-plastik tas-Cyclic Olefin Polymer (COP), b'tapp tal-lastku tal-chlorobutyl/butyl u għatu tal-aluminju b'diska tal-plastik vjola tat-tip flip off.
Swedish: Delförpackning av en multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: I HORIZON-RFT-studien randomiserades 508 män till studien och vid 24 månader uppmättes BMD i 185 patienter.
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD
Swedish: I osteoporosprövningarna (PFT, HORIZON Recurrent Fracure Trial (RFT)) var den poolade incidensen av förmaksflimmer jämförbar mellan zoledronsyra (2,6 %) och placebo (2,1 %).
Maltese: Rikorrenti [RFT]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Swedish: Det finns begränsade data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Maltese: Teżisti informazzjoni limitata dwar trattament mill ġdid tal-marda ta' Paget (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider Effekten och säkerheten av zoledronsyra vid behandling och prevention av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider undersöktes i en randomiserad, dubbel-blind, stratifierad, aktivt-kontrollerad multicenterstudie med 833 män och kvinnor i åldern 18-85 år (medelålder för män 56,4 år, för kvinnor 53,5 år) behandlade med > 7,5 mg/dag oralt prednison (eller motsvarande).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics tillhandahålls i förpackningar om 1, 5 eller 10 flaskor.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 fliexken.
Swedish: Zoledronsyra är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.3 och
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Övriga kliniska frakturer Kliniska vertebrala frakturer Icke-vertebrala frakturer *p-värde < 0,05, **p-värde < 0,01, (1) exklusive finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröst- och kliniska ländkotsfrakturer
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.05, **valur-p <0.01 (1) Esklużi fratturi fis-swaba' tal-idejn, saqajn u fratturi fil-wiċċ
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics tillhandahålls i multipelförpackningar om 5 eller 10 påsar .
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jiġi f'pakketti multipli li fihom 5 jew 10 boroż.
Swedish: Incidensen av fördröjd höftfrakturläkning var jämförbar mellan zoledronsyra (34 [3,2 %]) och placebo
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Swedish: zoledronsyra
Maltese: Zoledronic acid
Swedish: Zoledronsyra minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av ryggsmärta med 17,9 dagar respektive 11,3 dagar jämfört med placebo och minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av frakturer med 2,9 dagar respektive 0,5 dagar jämfört med placebo (alla p <0,01).
Maltese: Zoledronic acid naqqas b'mod sinifikanti l-medja tal-jiem ta' attività limitata u l-jiem ta' serħan ġossodda minħabba uġigħ tad-dahar b'17.9 jiem u 11.3 jiem rispettivament meta mqabbla mal-plaċebo u naqqas b'mod sinifikanti l-medja ta' ġranet ta' attività limitata u l-ġranet ta' serħan ġos-sodda minħabba fratturi b'2.9 jiem u 0.5 jiem rispettivament meta mqabbla mal-plaċebo (kollha p<0.01).
Swedish: Zoledronsyra är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Maltese: Zoledronic acid hu kontraindikat matul it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450enzymsystemet.
Maltese: Peress li zoledronic acid ma jiġix immetabolizzat mill-bnedmin u s-sustanza nstabet li kellha ftit jew l-ebda ħila bħala impeditur tal-enzimi P450 li jaħdem b'mod dirett u/jew b'mod irriversibbli dipendenti fuq il-metaboliżmu, mhux probabbli li zoledronic acid jnaqqas it-tneħħija ta' sustanzi li jiġu mmetabolizzati permezz tas-sistemi ta' enzimi ta' cytochrome P450.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN PÅSE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Totalclearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat mis-sess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Swedish: Ingen känd frekvens** Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ara l-effetti skont il-klassi f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Swedish: Renalt clearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där renalt clearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Maltese: It-tneħħija renali ta' zoledronic acid kienet relatata mat-tneħħija tal-kreatinina, fejn it-tneħħija mill kliewi kienet tirrappreżenta 75 ± 33% tat-tneħħija tal-kreatinina, li wriet medja ta' 84 ± 29 ml/min (medda minn 22 sa 143 ml/min) fl-64 pazjent li kien studjat.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer som rapporterades som allvarlig biverkan var förhöjd hos patienter som erhöll zoledronsyra (1,3 %) (51 av 3 862) jämfört med patienter som erhöll placebo (0,6 %) (22 av 3 852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Swedish: Incidensen av kliniska frakturer, inklusive vertebrala-, icke-vertebrala - och höftfrakturer, bedömdes hos 2 127 män och kvinnor i åldern 50-95 år (medelålder 74,5 år) som nyligen (inom 90 dagar) fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, vilka följdes upp i medeltal under 2 år med studieläkemedel.
Maltese: L-inċidenza tal-ksur kliniku, inkluż ksur tal-irkiekel, ksur mhux tal-irkiekel u ksur tal-ġenbejn, ġiet evalwata f'2,127 raġel u mara b'etajiet ta' bejn 50 u 95 sena (età medja ta' 74.5 sena) bi ksur riċenti (fi żmien 90 ġurnata) fil-ġenbejn bi trawma żgħira li kienu segwiti għal perjodu medju ta' sentejn fuq il-medikazzjoni tal-istudju.
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med zoledronsyra jämfört med 8,7 % för placebo.
Maltese: L-istudju ma kienx potenzjat biex juri tnaqqis fil-fratturi kliniċi fl-irġiel; l-inċidenza ta' fratturi kliniċi f'irġiel ikkurati b'zoledronic acid kienet 7.5% kontra 8.7% għall-plaċebo.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av zoledronsyra.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħata zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija djuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' zoledronic acid.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics fih is-sustanza attiva zoeldronic acid.
Swedish: Zoledronsyra ökade signifikant BMD i ländryggen, höft och distala radius relativt jämfört med placebo vid all tidpunkter (6, 12, 24 och 36 månader).
Maltese: Zoledronic acid żied b'mod sinifikanti l-BMD fis-sinsla lumbari, fil-ġenbejn u fid-distal radius meta mqabbel mal-kura bil-plaċebo fit-timepoints kollha (6, 12, 24 u 36 xhur).
Swedish: Infusionen tar minst 15 minuter.
Maltese: L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.
Swedish: Uveit, episklerit, irit
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea
Swedish: Frekvensen av höftfrakturer var 1,44 % för zoledronsyrabehandlade patienter jämfört med 2,49 % för placebobehandlade patienter.
Maltese: Ir-rata tal-każijiet tal-frattura tal-ġenbejn kienet 1.44% għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid meta mqabbla ma' 2.49% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod:
Maltese: Mediċini għall-kura tal-mard tal-għadam, bisphosphonates, Kodiċi ATC:
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av post-menopausal osteoporos (PFT) Effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång om året under tre påföljande år visades för post-menopausala kvinnor i, (7 736 kvinnor i åldern 65-89 år) med endera : benmineraldensitet (BMD) i lårbenshals med en T-score ≤-1,5 och åtminstone två milda eller en måttlig nuvarande kotfraktur(er); eller en BMD i lårbenshals med T-score ≤-2,5 med eller utan bevis på nuvarande kotfraktur.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam tal-għonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Swedish: Oralkirurgi bör undvikas eftersom läkningen kan bli fördröjd (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ikun għaqli li kirurġiji dentali jiġu evitati minħabba li l konvalexxenza tista' tittawwal (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Zoledronsyragruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm,
Maltese: Il-grupp fuq zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer† (bisfosfonat klassbiverkning)
Maltese: Ksur subtrokanteriku u diaphyseal atipiku tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi tal-bisphosphonates).
Swedish: Grundat på laboratorieundersökning, förelåg övergående asymptomatiska kalciumnivåer under de normala referensintervallet (mindre än 2,10 mmol/l) hos 2,3 % av zoledronsyra behandlade patienter i en stor klinisk studie jämfört med 21 % av de zoledronsyrabehandlade patienterna i studierna vid Pagets sjukdom.
Maltese: Minn stima tal-laboratorju, livelli ta' kalċju taħt il-livelli tal-medda ta' referenza normali mingħajr sintomi għal mument (anqas minn 2.10 mmol/l) seħħew f'2.3% tal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid fi prova klinika kbira meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid fil-provi bil-marda ta' Paget.
Swedish: Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med zoledronsyra visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
Maltese: Pazjenti kkurati b'zoledronic acid li għandhom 'il fuq minn 75 sena wrew tnaqqis ta' 60% fir-riskju għal fratturi fl-irkiekel meta mqabbla ma' pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Swedish: I en stor klinisk studie, har lokala reaktioner vid infusionsstället, t.ex rodnad, svullnad och/eller smärta, rapporterats (0,7 %) efter administrering av zoledronsyra.
Maltese: Fi prova klinika kbira, reazzjonijiet lokali fis-sit mnejn ingħatat l-infużjoni, bħal ħmura, nefħa u/jew uġigħ, kienu rrappurtati (0.7%) wara l-għotja ta' zoledronic acid.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics ges som en infusion som varar minst 15 minuter.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jingħata bħala infużjoni li ddum tal-inqas 15-il minuta.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Generics, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, hija bisfosfonat.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Teva Generics
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Generics
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (5 mg).
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics hija mediċina li fiha zoledronic acid (5 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva Generics.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Generics.
Swedish: • Behandling är kontraindicerad till patienter med kreatininclearance < 35 ml/min
Maltese: Teva PharmaKontraindikazzjoni f'pazjenti bit-tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min
Swedish: • Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba potenzjal ta' teratoġeniċità
Swedish: • Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Zoledronic acid Teva Pharma
Maltese: • Il-bżonn li titkejjel il-kreatinina fis-serum qabel ma jingħata t-trattament b'Zoledronic acid
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi programm edukattiv immirat għat-tobba kollha li mistennija li jagħtu/jużaw Zoledronic acid Teva Pharma għattrattament tal-osteoporożi qabel ma jitnieda fl-Istati Membri.
Swedish: % (CI)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Swedish: Den tillhandahålles i förpackningsstorlekar om 1, 5 och 10.
Maltese: Jiġi f'daqsijiet ta' 1, 5 u 10 pakketti.
Swedish: 1 påse 100 ml.
Maltese: 100 ml
Swedish: 1000 IE vitamin D tillägg per dag.
Maltese: UI vitamina D kuljum.