FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη 6 μηνών (3 κύκλοι θεραπείας) του TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή, στην οποία συμπεριελήφθη μια πλειονότητα ενηλίκων ασθενών με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa με παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη, η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στα πτύελα ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 6 mánuði (3 meðferðarlotur) þar sem gerður var samanburður á TOBI Podhaler og tobramycin lausn fyrir eimgjafa þar sem meirihluti sjúklinga voru fullorðnir sjúklingar með langvinna P. aeruginosa sýkingu í lungum og reynslu af meðferð með tobramycini, var minnkun á þéttni P. aeruginosa í hráka svipuð í öllum aldurshópum í báðum örmum rannsóknarinnar.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη δεν αυξάνουν την επίπτωση οποιουδήποτε είδους όγκου.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tobramycins til innöndunar sýna ekki aukningu á tíðni neinnar tegundar æxla.
Greek: Έπειτα αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων τραβώντας το προς τα πίσω για να αποκαλύψετε ένα καψάκιο κάθε φορά, βλέπε Εικόνες (γ) και (δ).
Icelandic: Flettu síðan álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að eitt hylki komi í ljós í einu, sjá myndir (c) og (d).
Greek: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Greek: • Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή Podhaler με νερό.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið aldrei með vatni.
Greek: Μελέτες σε ζώα με τομπραμυκίνη δεν δείχνουν τερατογόνο δράση (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að tobramycin valdi vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν ενήλικες με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. Aeruginosa, που είχαν λάβει παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru fullorðnir sjúklingar sem höfðu áður fengið tobramycin meðferð og voru með langvinna P. aeruginosa sýkingu.
Greek: Όταν ένα καψάκιο αφαιρεθεί από την κάρτα καψακίων (κυψέλη), πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hylkið úr spjaldinu (þynnunni), skal nota það án tafar.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρείτε μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og takið einungis úr umbúðunum rétt fyrir notkun.
Greek: Η μεταβλητότητα στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής ήταν υψηλότερη στο πτύελο σε σχέση με τον ορό.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfafræðilegra breyta var meiri i hráka en í sermi.
Greek: Στελέχη Pseudomonas μπορεί να καταστούν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικό μέσα στο χρόνο.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης δεν επηρέασε τη συμπεριφορά ζευγαρώματος και δεν προκάλεσε δυσλειτουργία της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð hafði ekki áhrif á hegðun dýra m.t.t. mökunar og olli ekki skerðingu á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Greek: • Πάρτε μερικές κανονικές αναπνοές μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Icelandic: Andaðu nokkrum sinnum eðlilega fjarri innöndunartækinu.
Greek: Ενώ έχει αποδειχθεί ότι ο όγκος διαφέρει με το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και την πνευμονική λειτουργία (ως προβλεπόμενο % FEV1), προσομοιώσεις βασιζόμενες σε μοντέλο έδειξαν ότι η μέγιστη (Cmax) και η κατώτατη (Ctrough) συγκέντρωση δεν επηρεάστηκαν αισθητά από αλλαγές στο ΔΜΣ ή την πνευμονική λειτουργία.
Icelandic: FEV1 %), en eftirhermulíkan sýndi að hámarksþéttni (Cmax) og lágmarksþéttni (Ctrough) breyttist ekki að neinu marki með breytingum á líkamsþyngdarstuðli eða lungnastarfsemi.
Greek: Θεραπεία με TOBI Podhaler για 28 ημέρες οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο (μέση διαφορά με εικονικό φάρμακο περίπου 2,70 log10 σε μονάδες σχηματισμού αποικιών/ CFUs).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (meðalmunur m.t.t. lyfleysu um það bil 2,70 log10 á fjölda þyrpinga (colony forming units, CFU)).
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως, τοποθετήστε το και πάλι στη συσκευή εισπνοών και πάρτε ακόμη δύο εισπνοές από το καψάκιο.
Icelandic: Ef hylkið er gatað en inniheldur ennþá duft skaltu setja það aftur í innöndunartækið og anda aftur að þér tvisvar úr hylkinu.
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με TOBI Podhaler.
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af TOBI Podhaler meðferð.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Icelandic: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Greek: Το TOBI Podhaler βελτίωσε σημαντικά την πνευμονική λειτουργία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τη σχετική αύξηση του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 ίσου με περίπου 13% μετά από 28 ημέρες θεραπείας.
Icelandic: TOBI Podhaler jók lungnastarfsemi marktækt í samanburði við lyfleysu, eins og fram kemur í hlutfallslegri aukningu á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1, sem var u.þ.b. 13% eftir 28 daga meðferð.
Greek: Πολυσυσκευασία: 224 καψάκια (4 συσκευασίες των 56 + 1 συσκευή εισπνοών) + εφεδρική συσκευή εισπνοών
Icelandic: 224 hylki (4 öskjur sem innihalda 56 hylki + 1 innöndunartæki) + viðbótar innöndunartæki.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοών που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Icelandic: • Notaðu eingöngu innöndunartækið sem er í þessari pakkningu.
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως:
Icelandic: Ef hylkið er gatað en inniheldur ennþá duft:
Greek: • Μην φυσάτε ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής.
Icelandic: Blástu aldrei inn í munnstykkið á innöndunartækinu.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við þig, skaltu segja lækninum frá því áður en þú notar TOBI Podhaler.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη,, χλωριούχο ασβέστιο,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin), kalsíumklóríð,
Greek: • Απορρίψτε όλα τα άδεια καψάκια.
Icelandic: Fleygðu öllum tómu hylkjunum.
Greek: • Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Icelandic: Það er ekki hættulegt að kyngja eða anda inn þessum ögnum.
Greek: Εμφάνιση του TOBI Podhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TOBI Podhaler κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια αποτελείται από λευκή έως υπόλευκη κόνι για εισπνοή που γεμίζει διαυγή, άχρωμα, σκληρά καψάκια με την ένδειξη «NVR AVCI» τυπωμένη με γαλάζιο μελάνι στη μία όψη του καψακίου και το λογότυπο της Novartis τυπωμένο με γαλάζιο χρώμα στην άλλη όψη του καψακίου.
Icelandic: TOBI Podhaler innöndunarduft, hörð hylki, samanstendur af hvítu eða nánast hvítu dufti til innöndunar í glærum hylkjum með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu bleki á hinn hluta hylkisins.
Greek: Μετά από εισπνοή 112 mg εφάπαξ δόσης (4 καψάκια x 28 mg) του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η μέγιστη συγκέντρωση της τομπραμυκίνης στον ορό (Cmax) ήταν 1,02 ± 0,53 μg/ml (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) ήταν μία ώρα.
Icelandic: Eftir innöndun 112 mg staks skammts (4 x 28 mg hylki) af TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, var hámarksþéttni tobramycins í sermi (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans að hámarksþéttni (Tmax) var ein klukkustund.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TOBI Podhaler Μην πάρετε το TOBI Podhaler
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TOBI Podhaler Ekki má nota TOBI Podhaler
Greek: Κλινικές μελέτες με εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης (TOBI) έχουν δείξει μια μικρή αύξηση της Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης τομπραμυκίνης, αμικασίνης και γενταμυκίνης των μεμονωμένων στελεχών P. aeruginosa που ελέγχθηκαν.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tobramycin lausn til innöndunar (TOBI) hafa sýnt smávægilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Greek: Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsóknunum varð við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar, hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
Greek: • Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
Icelandic: Einungis til innöndunar.
Greek: Η χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση πρέπει να πραγματοποιείται ή να συνεχισθεί μόνο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων επαγωγής περαιτέρω αιμορραγίας.
Icelandic: Aðeins skal hefja eða halda áfram meðferð með TOBI Podhaler hjá sjúklingum með klínískt marktækan blóðuppgang ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Greek: • Αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος).
Icelandic: Amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
Greek: Για πόσο καιρό να παίρνετε το TOBI Podhaler
Icelandic: Hversu lengi nota á TOBI Podhaler
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλη παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες (ή οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τη νεφρική αποβολή, όπως διουρητικά), πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αθροιστικής τοξικότητας.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með amínóglýkósíðum utan meltingarvegar (parenteral) (eða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á útskilnað um nýru, svo sem þvagræsilyfjum), eftir því sem við á klínískt, m.t.t. hættunnar á samanlögðum eiturverkunum.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και TOBI Podhaler στους δύο μεταγενέστερους κύκλους.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í hópinn sem fékk lyfleysu fengu lyfleysu í fyrstu meðferðarlotunni og TOBI Podhaler í hinum tveimur lotunum.
Greek: Επανατοποθετήστε το επιστόμιο και βιδώστε το σταθερά μέχρι να σταματήσει.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og skrúfaðu það þétt á þar til það stöðvast.
Greek: Αιθουσαία τοξικότητα μπορεί να εκδηλωθεί με ίλιγγο, αταξία ή ζάλη.
Icelandic: Eiturverkanir á jafnvægisskyn geta komið fram sem svimi, samhæfingarleysi eða sundl.
Greek: Το TOBI Podhaler είναι μια κόνις για εισπνοή που περιέχεται σε καψάκια.
Icelandic: TOBI Podhaler er innöndunarduft sem er í áfylltum hylkjum.
Greek: Πρόσθετες Πληροφορίες
Icelandic: Nánari upplýsingar
Greek: Έπειτα, εκπνεύστε κανονικά, μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Icelandic: Andaðu síðan eðlilega frá þér, fjarri innöndunartækinu.
Greek: Έπειτα, ξεκινάτε άλλον κύκλο.
Icelandic: önnur umferð.
Greek: Μην αποθηκεύετε τα καψάκια στη συσκευή εισπνοών.
Icelandic: Ekki geyma hylkin í innöndunartækinu.
Greek: Να αποθηκεύετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοών στη θήκη της.
Icelandic: Geymið innöndunartækið alltaf í hulstrinu.
Greek: TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια τομπραμυκίνη
Icelandic: TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες νευρομυϊκές διαταραχές, όπως μυασθένεια gravis ή νόσο του Parkinson.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta taugavöðvasjúkdóma svo sem vöðvaslensfár og Parkinsons sjúkdóm, eða grun um slíkt.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες εμφάνισης βλαβερών επιδράσεων εάν σας χορηγούνται ενώ κάνετε ταυτόχρονα και ενέσεις τομπραμυκίνης ή άλλου αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið líkur á skaðlegum áhrifum ef þau eru gefin samhliða tobramycini eða öðrum sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða á formi stungulyfja:
Greek: Εάν υπάρχουν στοιχεία συνεχούς επαγόμενου από τη θεραπεία βήχα με το TOBI Podhaler, ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εγκεκριμένο διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιητή ως εναλλακτική θεραπεία.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um áframhaldandi hósta af völdum meðferðar með TOBI Podhaler skal læknirinn íhuga hvort nota ætti viðurkennda tobramycin lausn fyrir eimgjafa í staðinn.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναφέρει εμβοές ή απώλεια ακοής κατά τη θεραπεία με TOBI Podhaler, ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη την παραπομπή του για ακουστική αξιολόγηση.
Icelandic: Ef sjúklingur greinir frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með TOBI Podhaler stendur ætti læknir að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών.
Icelandic: öðrum hætti eða með neinu öðru innöndunartæki.
Greek: Είναι βακτηριδιοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Það er bakteríudrepandi við þéttni sem er jöfn eða örlítið hærri en heftistyrkur.
Greek: Με βάση τα δεδομένα κλινικής δοκιμής, η κόνις για εισπνοή TOBI Podhaler σχετιζόταν με υψηλότερο βαθμό αναφοράς βήχα σε σχέση με το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna var oftar greint frá hósta í tengslum við notkun innöndunarduftsins í TOBI Podhaler en notkun tobramycin lausnar fyrir eimgjafa (TOBI).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό, προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Greek: Για να διατρυπήσετε το καψάκιο, κρατήστε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο προς τα κάτω, πιέστε σταθερά το πλήκτρο με τον αντίχειρα όσο μπορείτε πιο μέσα, έπειτα αφήστε το πλήκτρο.
Icelandic: Til þess að gata hylkið áttu að halda innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi niður á við, þrýsta takkanum með þumalfingri eins langt inn og hægt er og sleppa honum síðan.
Greek: Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων, ώστε να αποκαλυφθεί ένα καψάκιο ΤΟΒΙ Podhaler και βγάλτε το από την κάρτα.
Icelandic: Flettu álþynnunni af hylkjaspjaldinu þar til eitt TOBI Podhaler hylki kemur í ljós og taktu það úr spjaldinu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga.
Greek: Εκπνεύστε πλήρως μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Icelandic: Andaðu alveg frá þér fjarri innöndunartækinu.
Greek: Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Greek: Η πρώτη δόση του TOBI Podhaler πρέπει να χορηγείται υπό εποπτεία, μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος σχήματος για τον ασθενή.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler undir eftirliti, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν συνταγογραφηθεί το TOBI Podhaler, έχοντας υπόψη οτι η κόνις για εισπνοή TOBI Podhaler συσχετίσθηκε με υψηλότερο ποσοστό βήχα (βλέπε πιο πάνω).
Icelandic: Taka skal tillit til þessa áður en TOBI Podhaler er ávísað þar sem TOBI Podhaler innöndunarduft hefur tengst aukinni tíðni hósta (sjá hér að framan).
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Icelandic: Aðeins skal nota hvert Podhaler innöndunartæki í 7 daga.
Greek: Τρόπος εισπνοής φαρμάκου με τη συσκευή Podhaler
Icelandic: Hvernig anda skal inn lyfinu með Podhaler innöndunartækinu
Greek: • Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Greek: Σε ασθενείς με προδιάθεση λόγω παλαιότερης, παρατεταμένης, συστηματικής θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη νεφρική και ακουστική αξιολόγηση πριν από την έναρξη θεραπείας με
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir slíkri hættu vegna langvarandi fyrri altækrar (systemic) meðferðar með amínóglýkósíðum getur verið nauðsynlegt að íhuga mat á nýrnastarfsemi og heyrn áður en meðferð með TOBI Podhaler er hafin.
Greek: Όταν οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο μετέβησαν από εικονικό φάρμακο σε TOBI Podhaler στην αρχή του δεύτερου κύκλου θεραπείας, παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 από την έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Þegar sjúklingar sem voru í hópnum sem fékk lyfleysu voru settir yfir á TOBI Podhaler í stað lyfleysu í upphafi annarrar meðferðarlotu, náðu þeir svipaðri aukningu frá upphafsgildum á áætluðu FEV1 hundraðshlutfalli.
Greek: Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα ωτοτοξικότητας και επομένως, η έναρξη αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.
Icelandic: Suð fyrir eyrum getur verið viðvörunareinkenni um eiturverkanir á heyrnartaug og því þarf að gæta varúðar verði þessa einkennis vart.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 έως 66 ετών εκτίμησε ότι η εμφανής κάθαρση ορού της τομπραμυκίνης είναι 14 λίτρα/ώρα.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 6 til 66 ára er úthreinsun tobramycins úr sermi 14 l/klst.
Greek: 56 κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια και 1 συσκευή εισπνοών (εβδομαδιαία συσκευασία) 224 (4 x 56) κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια και 5 συσκευές εισπνοών (μηνιαία πολυσυσκευασία) 448 (8 x 56) κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια και 10 συσκευές εισπνοών (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία τυλιγμένη σε φύλλο αλουμινίου)
Icelandic: 56 innöndunarduft, hörð hylki og 1 innöndunartæki (vikupakkning) 224 (4 x 56) innöndunarduft, hörð hylki og 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο
Icelandic: Kalsíumklóríð
Greek: Εισπνεύστε βαθιά την κόνι με μια μόνο εισπνοή.
Icelandic: Andaðu duftinu djúpt að þér í einum andardrætti.
Greek: Νεφροτοξικότητα δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με TOBI Podhaler.
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru komu fram í klínískum rannsóknum á TOBI Podhaler.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή Podhaler και τη θήκη της 1 εβδομάδα μετά την πρώτη χρήση.
Icelandic: 3 ár. Fargið Podhaler innöndunartækinu og hulstrinu utan af því 1 viku eftir fyrstu notkun þess.
Greek: Δεδομένα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hjá mismunandi aldurshópum
Greek: • Φυλάσσετε πάντοτε τα καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler και τη συσκευή σε ξηρό μέρος.
Icelandic: Geymdu TOBI Podhaler hylkin og innöndunartækið ávallt á þurrum stað.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01GB01
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), Amínóglýkósíða-bakteríulyf, ATC-flokkur:
Greek: • Βιδώστε σταθερά το επιστόμιο μέχρι να σταματήσει.
Icelandic: Skrúfaðu munnstykkið þétt á þar til það stöðvast.
Greek: Η ποσότητα τομπραμυκίνης που αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση με εισπνοή δεν είναι γνωστή, παρά το ότι εκτιμάται ότι είναι πολύ χαμηλή λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
Greek: Δεν συνιστάται παράλληλη χρήση TOBI Podhaler με διουρητικές ενώσεις (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TOBI Podhaler samhliða þvagræsilyfjum (svo sem etakrynsýru, fúrósemíði, úrea eða mannitóli gefnu í bláæð).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας από του στόματος κατάποσης καψακίων TOBI Podhaler, τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από άθικτο γαστρεντερικό σωλήνα.
Icelandic: Ef TOBI Podhaler hylki eru tekin inn í ógáti er ólíklegt að um eiturverkanir verði að ræða þar sem frásog tobramycins frá heilbrigðum meltingarvegi er lítið.
Greek: ΜΕ ΤΟΒΙ Podhaler
Icelandic: UM NOTKUN PODHALER
Greek: • Πάντοτε να κρατάτε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω όταν διατρυπάτε το καψάκιο.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu alltaf þannig að munnstykkið vísi niður á við þegar verið er að gata hylkið.
Greek: 3 χρόνια
Icelandic: 6 klst.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοών
Icelandic: Innöndunarduft, hörð hylki 56 hylki + 1 innöndunartæki
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα στις δύο κλινικές μελέτες ήταν ο βήχας.
Icelandic: Hósti var algengasta skráða aukaverkunin í báðum klínísku rannsóknunum.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το TOBI Podhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TOBI Podhaler Πώς να πάρετε το TOBI Podhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TOBI Podhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης με τη συσκευή Podhaler (πίσω σελίδα)
Icelandic: Upplýsingar um TOBI Podhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOBI Podhaler Hvernig nota á TOBI Podhaler
Greek: Γενικώς, τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
Greek: Αυτή η ανάλυση δεν έδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία.
Icelandic: Þessi greining sýndi ekki mismun á lyfjahvörfum með tilliti til kyns eða aldurs.
Greek: 12. Ξεβιδώστε το επιστόμιο και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο.
Icelandic: Skrúfaðu síðan munnstykkið af og fjarlægðu hylkið úr hólfinu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα στην κύρια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη ασφάλειας με το TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή σε ασθενείς με κυστική ίνωση και λοίμωξη από P. aeruginosa, ήταν βήχας, παραγωγικός βήχας, πυρεξία, δύσπνοια, στοματοφαρυγγικό άλγος, δυσφωνία και αιμόπτυση.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar í helstu klínísku rannsókninni á öryggi þar sem gerður var samanburður á TOBI Podhaler og tobramycin lausn fyrir eimgjafa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og P. aeruginosa sýkingu, voru hósti, hósti með uppgangi, hiti, mæði, særindi í munnkoki, raddbreytingar og blóðugur uppgangur.
Greek: Παρατηρούμενα οφέλη ως προς την πνευμονική λειτουργία και την καταστολή του P. aeruginosa πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο της ανοχής του TOBI Podhaler από τον ασθενή.
Icelandic: Greinilegan árangur af meðferðinni þ.e. betri lungnastarfsemi og bælingu á P. aeruginosa skal meta með tilliti til þess hve vel sjúklingurinn þolir TOBI Podhaler.
Greek: • Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων για να αποκαλύψετε μόνο ένα καψάκιο.
Icelandic: Flettu álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að aðeins eitt hylki komi í ljós.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ BLUE BOX)
Greek: Η κλινική σημασία των μεταβολών των MIC της τομπραμυκίνης για P. aeruginosa δεν έχει τεκμηριωθεί σαφώς στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση.
Icelandic: Klínískt mikilvægi breytinga á lágmarksheftistyrk tobramycins fyrir P. aeruginosa í meðferð sjúklinga með slímseigjusjúkdóm er ekki fullljóst.