FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit moet met geschikte tussenpozen worden herhaald.
Estonian: Seda peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA42
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Estonian: Siponimoodi kasutatakse koos toiduga või ilma.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Estonian: Siponimoodi absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 84%.
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
Estonian: Te ei pruugi midagi tunda, kuid võite tunda peapööritust või väsimust.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Estonian: Te peate piirama kokkupuudet päikese ja UV-kiirgusega,
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Estonian: Eeldatav CL/F (l/h)
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
Estonian: Fertiilsus ja reproduktiivtoksilisus
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Estonian: • kui teil on tõsised hingamisprobleemid une ajal (uneapnoe);
Dutch: Gebruik dit middel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete allergiline maapähklile või sojale.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Estonian: Enne Mayzenti turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MLH) kokku leppima vastava riigi pädeva asutusega teavitusprogrammi sisus ja formaadis, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmile iseloomulikud osad.
Dutch: • vaccins.
Estonian: • vaktsiinid.
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
Estonian: • Reproduktiivne toksilisus:
Dutch: De dalingen na toediening op de daaropvolgende dagen zijn minder uitgesproken.
Estonian: Järgnevatel päevadel on vähenemine tagasihoidlikumalt väljendunud.
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
Estonian: Ootamatud neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud
Dutch: • Wat is Mayzent en hoe werkt het.
Estonian: • Mis on Mayzent ja kuidas see toimib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met siponimod.
Estonian: Puuduvad andmed nende ravimite ja siponimoodi samaaegse kasutamise kohta.
Dutch: Verstoring van hematologische testen
Estonian: Mõju hematoloogilistele testidele
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Siponimoodi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat.
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
Estonian: • Nõustage patsienti tahtmatu rasestumise korral.
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
Estonian: Atrioventrikulaarne juhtivus
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Estonian: Kiirus, millega seda ravimit kehas lagundatakse (metaboliseeritakse), on patsientidel erinev ja seetõttu vajavad erinevad patsiendid erinevaid annuseid.
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Estonian: • Bradüarütmia (kaasa arvatud juhtehäired) ravi alustamisel:
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
Estonian: • Võimalikud pikaajalised mõjud ohutusele CYP2C9 aeglastel metaboliseerijatel:
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
Estonian: Siponimoodi eritumise poolväärtusaeg on umbes 30 tundi.
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Estonian: • Mayzenti ei soovitata kasutada:
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Estonian: Mõlemad on üksiku nukleotiidi polümorfismid.
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
Estonian: Omadused erirühmades ja -populatsioondes
Dutch: Hartslag en -ritme
Estonian: Südame löögisagedus ja rütm
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
Estonian: Ravimi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu (15%) ja hüpertensioon (12,6%).
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Dutch: • Zorg dat u bekend bent met de productinformatie van Mayzent.
Estonian: • Tutvuge Mayzenti väljakirjutamise teabega.
Dutch: De uitslag van het onderzoek kan in zeldzame gevallen erop wijzen dat u Mayzent niet mag gebruiken.
Estonian: Harvadel juhtudel võib proov näidata, et te ei tohiks Mayzenti kasutada.
Dutch: De geleidingsstoornissen waren meestal tijdelijk en asymptomatisch, verdwenen binnen 24 uur en het was niet nodig de behandeling te staken.
Estonian: Tavaliselt olid juhtehäired ajutised, asümptomaatilised, lahenesid 24 tunni jooksul ega vajanud ravi katkestamist.
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Estonian: Teave, et jälgimist tuleb vajadusel pikendada üle öö, kui patsiendil tekivad esimese 6 tunni vältel sümptomid.
Dutch: • Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers om te verstrekken aan alle patiënten;
Estonian: • patsiendi/hooldaja juhend, mis tuleb anda kõikidele patsientidele;
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
Estonian: Mayzent aitab kaitsta kesknärvisüsteemi oma keha immuunsüsteemi rünnakute eest.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise tähtsus.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten een elektrocardiogram (ECG) ondergaan vóór toediening en aan het einde van de observatieperiode.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav teha elektrokardiogrammm (EKG) enne annuse manustamist ja jälgimisperioodi lõpus.
Dutch: • Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
Estonian: • ebaregulaarne südametegevus (atrioventrikulaarne blokaad);
Dutch: • Patiënten met onderstaande aandoeningen.
Estonian: • patsientidel, kellel on allnimetatud seisundid.
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
Estonian: 78% patsientidest olid eelnevalt saanud hulgiskleroosi ravi.
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
Estonian: Aeg (Tmax) maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (Cmax) pärast mitme siponimoodi annuse suukaudset manustamist on ligikaudu 4 tundi (vahemik: 2…12 tundi).
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus vastasid 1% kõikidest katkestamisest nendele kriteeriumidele.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
Estonian: Teie esimesel ravipäeval Mayzentiga ei tohi te seetõttu sõidukit juhtida ega masinaid kasutada.
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Estonian: Uuringu kestus oli patsienditi erinev (mediaankestus 21 kuud, vahemik 1 päev kuni 37 kuud).
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Mayzent verzwakt uw afweer (immuunsysteem).
Estonian: Kokkupuude päikesekiirgusega ja kaitse päikese eest Mayzent nõrgestab teie immuunsüsteemi.
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
Estonian: See toime püsis ravi jätkumisel.
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
Estonian: Antiarütmikumid, QT-intervalli pikendavad ravimid ja ravimid, mis võivad vähendada südame löögisagedust
Dutch: Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
Estonian: Teie arst võib otsustada teile Mayzenti mitte välja kirjutada, sest see võib intensiivistada ebaregulaarset südametegevust;
Dutch: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Estonian: A2304 (EXPAND) Siponimood 2 mg (n=1099)
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat siponimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne siponimoodi välja kirjutamist naispatsientidele ja ravi ajal.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: - Raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass C).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie), soms met klachten als hoofdpijn en duizeligheid
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon), mõnikord koos peavalu ja peapööritusega;
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Dutch: Tabel 1 Dosistitratieschema om de onderhoudsdosis te bereiken
Estonian: Tabel 1 Annuse kohandamine säilitusannuseni jõudmiseks
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Estonian: Laboratoorsed analüüsid, mis hõlmavad tsirkuleerivate mononukleaarsete rakkude kasutamist, vajavad suuremaid veremahte tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu.
Dutch: Uw arts kan u de instructie geven om maar 1 mg eenmaal daags in te nemen (vier tabletten van 0,25 mg) als de bloedtest die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling heeft aangetoond dat uw lichaam Mayzent langzaam afbreekt (zie ‘Testen voor en tijdens de behandeling').
Estonian: Teie arst võib öelda, et peate võtma ainult 1 mg ööpäevas (neli 0,25 mg tabletti) juhul, kui enne ravi alustamist tehtud vereproovist selgus, et teie keha lagundab Mayzenti aeglaselt (vt „Analüüsid enne ravi ja ravi ajal").
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Estonian: Enne ravi algust selgitab teie arst teile riske ja palub teil teha rasedustesti, et veenduda, et te ei ole rase.
Dutch: • Mayzent is gecontra-indiceerd bij:
Estonian: • Mayzent on vastunäidustatud:
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt, is groter als u dit eerder heeft gehad of als u ooit uveïtis (een ontsteking van het oog) heeft gehad.
Estonian: Võimalus maakula turse tekkeks on suurem, kui teil on see varem olnud või on teil kunagi olnud uveiit (silma põletik);
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon naistel
Dutch: Bij een negatief testresultaat wordt vaccinatie aanbevolen en moet de behandeling met siponimod voor 1 maand worden uitgesteld om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
Estonian: Negatiivse tulemuse korral soovitatakse vaktsineerida ja ravi siponimoodiga 1 kuu võrra edasi lükata, et võimaldada vaktsineerimise täielikku mõju.
Dutch: Annualised relapse rate (ARR) Ratioreductie
Estonian: ARR - Annualised relapse rate
Dutch: • als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft.
Estonian: • kui te arvate, et teie hulgiskleroos halveneb või täheldate mingeid uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
Estonian: • paistes käed, jalalabad, hüppeliigesed või jalad (perifeersed tursed);
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumist või nägemisteravuse halvenemist, kuid teised olid asümptomaatilised ja said diagnoosi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Estonian: Teie vererõhku peab regulaarselt mõõtma;
Dutch: Uw arts moet een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en u moet de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
Estonian: Teie arst peab välja kirjutama uue tiitrimispakendi ja te peate ravi uuesti alustama 1. päevast.
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist Mayzentiga peavad patsiendid informeerima oma arsti viivitamata, kui nende haigussümptomid ägenevad (nt nõrkus või nägemishäired) või kui nad täheldavad uusi sümptomeid.
Dutch: Als dit voor u geldt, is het toch veilig voor u om vijf tabletten van 0,25 mg in te nemen op dag 5 van de titratieperiode zoals hierboven aangegeven.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis võite siiski meeles pidada, et teie jaoks on ohutu võtta viis 0,25 mg tabletti 5. päeval vastavalt üleval toodud tabelile.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in het geheel met water worden doorgeslikt.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Dutch: Eén patiënt (met een voorgeschiedenis van depressie) die 84 mg siponimod gebruikte, kreeg een lichte verhoging van de levertransaminasen.
Estonian: Ühel (depressiooni anamneesiga) patsiendil, kes võttis 84 mg siponimoodi, tekkis kerge maksa transaminaaside sisalduse suurenemine.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Dutch: Verlengde observatie (>6 uur na de eerste dosis): o Als na 6 uur de hartslag de laagste waarde heeft sinds de eerste dosis, verlengt u de monitoring van de hartslag nog eens minimaal 2 uur en tot de hartslag weer omhoog gaat.
Estonian: Pikendatud jälgimine (>6 tundi pärast esimest annust): o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Dutch: Klasse Ia- en klasse III-antiaritmica zijn geassocieerd met gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'i juhtudega bradükardiaga patsientidel.
Dutch: Checklist voor artsen:
Estonian: Arsti kontrollnimekiri:
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
Estonian: Uuring A2304 (EXPAND) SPSM-i korral
Dutch: De bijwerkingen die in deze bijsluiter worden beschreven, kunnen tijdens deze periode nog steeds optreden (zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).
Estonian: Selle aja vältel võivad ikkagi tekkida sellel lehel kirjeldatud kõrvaltoimed (vt „Võimalikud kõrvaltoimed" lõigus 4).
Dutch: • regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Estonian: • kasutades regulaarselt tugeva UV-kaitsega päikesekaitse kreemi.
Dutch: Verschil in verandering van T2-laesievolume
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse erinevus
Dutch: De MAH zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Mayzent op de markt is, alle artsen die van plan zijn Mayzent voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
Estonian: MLH peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mayzenti turustatakse, jagatakse kõikidele arstidele, kes oodatavalt hakkavad Mayzenti välja kirjutama, arsti teabematerjalid, mille hulka kuuluvad:
Dutch: Het gebruik van siponimod bij deze patiënten leidt tot aanzienlijk verhoogde plasmawaarden van siponimod.
Estonian: Siponimoodi kasutamine sellistel patsientidel põhjustab märkimisväärse siponimoodi plasmakontsentratsiooni suurenemise.
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Estonian: Bradükardia Atrioventrikulaarne blokaad (I ja II aste)
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van een zwangerschap evalueren.
Estonian: • Arstid nõustavad raseduse korral ja hindavad iga raseduse tulemust.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.
Dutch: De effecten van siponimod op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Siponimoodi toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Dutch: Wat is Mayzent?
Estonian: Mis on Mayzent
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten of gevorderde ziekte/invaliditeit (vanwege mogelijk verhoogde risico's op bijvoorbeeld infecties, bradyaritmische gebeurtenissen tijdens het begin van de behandeling).
Estonian: • Ettevaatusega tuleb suhtuda mitme kaasuva haigusega või kaugelearenenud haiguse/puudega eakatesse patsientidesse (võimalike suurenenud riskide, nagu näiteks infektsioonide, ravi alguses esinevate bradüarütmiliste juhtude tõttu).
Dutch: • Vanwege het potentiële teratogene risico van siponimod moeten vrouwen die zwanger kunnen worden:
Estonian: • Siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski tõttu fertiilses eas naistele peab:
Dutch: • Siponimod wordt niet aanbevolen bij patiënten met hartziekte of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hartslag verlagen.
Estonian: • Siponimoodi ei soovitata kasutada südamehaigusega patsientidel või nendel patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Estonian: Siponimoodi tuleb kasutada ettevaatusega eakatel ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu (vt lõik 5.2).
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling wordt aanbevolen dat u de tabletten 's ochtends inneemt met of zonder voedsel.
Estonian: Esimesel kuuel ravipäeval soovitame võtta ravimit hommikuti koos toiduga või ilma.
Dutch: De bovengrens van het eenzijdige 95%-BI voor de ΔΔQTcF op alle tijdstippen bleef onder 10 ms. Categorische analyse vertoonde geen tijdens de behandeling optredende QTc-waarden hoger dan 480 ms, geen QTc-verhogingen ten opzichte van baseline van meer dan 60 ms en geen gecorrigeerde of ongecorrigeerde QT/QTc-waarde die hoger was dan 500 ms.
Estonian: ΔΔQTcF-i ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir kõikidel ajahetkedel oli alla 10 ms. Kategooriliste muutujate analüüsil ei leitud ravist põhjustatud QTc väärtusi üle 480 ms või üle 60 ms QTc pikenemist võrreldes algtasemega, samuti ei ületanud ükski korrigeeritud ega mittekorrigeeritud QT/QTc väärtus 500 ms.
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan siponimod tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren voor het zwangerschapblootstellingsprogramma (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) waarin de uitkomsten van zwangerschappen gevolgd worden.
Estonian: • Patsiente, kes said siponimoodi raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusaegse kokkupuute programmiga (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM; raseduse intensiivse jälgimise programm), mis jälgib raseduse tulemusi.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Estonian: Siponimood ei avaldanud fototoksilist toimet, ravim ei põhjusta sõltuvust ega ole genotoksiline in vitro ja in vivo.
Dutch: o Passende behandeling dient te worden ingesteld en observatie dient te worden voortgezet tot de symptomen/bevindingen zijn verdwenen als zich de volgende voorvallen voordoen: a.
Estonian: o Alustage asjakohast ravi ja jätkake jälgimist, kuni sümptomite/leidude lahenemiseni, kui te märkate järgmist: a.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 10 dagen nadat u met de behandeling gestopt bent (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuni 10 päeva pärast ravi lõpetamist (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Dutch: • als u problemen heeft gehad, of heeft, met uw gezichtsvermogen (met name een aandoening die macula-oedeem genoemd wordt) of een infectie of ontsteking van het oog (uveïtis) heeft of heeft gehad.
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme nägemisega (eriti seisund, mida nimetatakse maakula turseks) või silma infektsioone või põletikke (uveiit).
Dutch: Regelmatige metingen van de hartslag en bloeddruk zijn vereist en er dienen elektrocardiogrammen uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Nõutav on korrapärane südame löögisageduse ja vererõhu mõõtmine, samuti tuleb teha elektrokardiogramm (vt lõike 4.2 ja 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling 1 week vóór de geplande vaccinatie stop te zetten en tot 4 weken daarna.
Estonian: Soovitame ravi katkestada 1 nädal enne plaanilist vaktsineerimist kuni 4. vaktsineerimisjärgse nädalani.
Dutch: Nieuwe start van derdegraads AV-blok op elk willekeurig moment b.
Estonian: uus kolmanda astme AV-blokaad ükskõik missugusel ajahetkel;
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Estonian: Mayzent vähendab valgeliblede arvu veres.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kuigi enamik juhte on kirjeldatud esimese 3...4 kuu jooksul pärast siponimoodiga alustamist, on teateid ka juhtudest patsientidel, keda on siponimoodiga ravitud rohkem kui 6 kuud (vt lõik 4.4).
Dutch: Eerdere behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Estonian: Eelnev ravi immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ravimitega
Dutch: Mayzent kan een zwelling van een deel van het oog veroorzaken (het gebied van het oog waarmee u vormen, kleuren en details kunt zien).
Estonian: Mayzent võib põhjustada maakula (ala silmas, mis võimaldab teil näha kujundeid, värve ja detaile) turset.
Dutch: Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.
Estonian: 6. päeval hakkate võtma oma tavapärast raviannust.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Estonian: Teie arst annab teile nõu;
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat siponimod en zijn belangrijkste systemische metabolieten, M3 en M17, geen klinisch relevant potentieel voor geneesmiddelinteractie vertoonden in de therapeutische dosis van 2 mg eenmaal daags voor alle onderzochte CYP-enzymen en -transporteiwitten en dat er geen klinisch onderzoek nodig is.
Estonian: In vitro uuringutest on teada, et siponimood ja tema põhilised süsteemsed metaboliidid M3 ja M17 ei põhjusta terapeutilise 2 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse kasutamisel kliiniliselt olulisi ravimite vahelisi koostoimeid kõikidel uuritud CYP ensüümidel ja transporteritel ega vaja vastavaid kliinilisi uuringuid.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan siponimod.
Estonian: Muu ravi alustamisel selle aja jooksul esineb samaaegne siponimoodi ekspositsioon.