FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva est de qualité comparable à celle de Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Teva un Zometa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva, le 16 août 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 16. augustā izsniedza Zoledronic Acid Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Teva ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela kas atsauces zālēm Zometa.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic acid Teva contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Teva palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Teva lietošanu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva ?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic Acid Teva lietošanu?
French: Zoledronic acid Teva peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Latvian: Zoledronic acid Teva var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic Acid Teva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic Acid Teva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Zoledronic acid Teva est un «médicament générique».
Latvian: Zoledronic acid Teva ir "ģenēriskas zāles".
French: Zoledronic acid Teva ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Latvian: Zoledronic acid Teva drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
French: La dose de Zoledronic acid Teva généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Teva deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Teva reģistrācijas apliecību.
French: Zoledronic acid Teva peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Latvian: Zoledronic acid Teva var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent avoir un taux de calcium élevé dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
French: Zoledronic acid Teva acide zolédronique
Latvian: Zoledronic acid Teva zoledronskābe
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva:
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Teva tika apstiprinātas?
French: Zoledronic acid Teva est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique.
Latvian: Zoledronic acid medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Latvian: Zoledronic acid Teva aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu - darbību.
French: Il contribue ainsi à abaisser la probabilité de fractures osseuses et donc à prévenir les fractures chez les patients présentant des métastases osseuses.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva?
French: Comment Zoledronic acid Teva agit-il?
Latvian: Kā Zoledronic acid Teva darbojas?
French: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
French: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Latvian: Teva Ελλάς Α.Ε.
French: Dans les deux cas, l'évolution a été favorable.
Latvian: Abi gadījumi bija pārejoši.
French: Partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Latvian: Multipakas sastāvdaļas nevar tikt pārdotas atsevišķi.
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Acide Zolédronique Teva Generics peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
French: Si la soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
French: - Après ouverture du flacon : il faut utiliser le produit immédiatement afin d'éviter une contamination microbienne.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmanto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados veciem pacientiem.
French: Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmière.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l''acide zolédronique chez la femme enceinte.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir gados veciem cilvēkiem un pacientiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus.
French: 2100 Gödöllö
Latvian: 2100 Gödöllő Ungārija
French: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Latvian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
French: Ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
French: Acide Zolédronique Teva Generics peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 Fièvre.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
French: La réduction du risque a été de 51% chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42% chez les patientes qui avaient pris un traitement antiostéoporotique concomitant.
Latvian: Šis riska samazinājums bija 51% pacientiem, kuri pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus, un 42% pacientiem, kuri vienlaikus saņēma osteoporozes terapiju.
French: Au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, la soumission d'un rapport périodique de pharmacovigilance n'est pas demandée pour ce médicament.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana nav nepieciešama.
French: Placebo (N=3 861) incidence
Latvian: Placebo (N=3 861)
French: Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Latvian: Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm (piemēram, aminoglikozīdus) vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai"), kas var izraisīt dehidratāciju.
French: - Patients ayant une hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Latvian: - Pacientiem ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: CONDITIONS CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
French: D'autres produits contenant de l'acide zolédronique comme substance active sont disponibles pour des indications dans l'oncologie.
Latvian: Citas zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi, ir pieejamas onkoloģisko indikāciju ārstēšanai.
French: • Les patients, et en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique, doivent être correctement hydratés avant l'administration d'acide zolédronique.
Latvian: • Pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus, pirms zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina pietiekama hidratācija.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Acide Zolédronique Teva Generics.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics.
French: Pendant toute cette période, les marqueurs de remodelage osseux se situaient dans la gamme des valeurs pré-ménopausiques à la fin de chaque année.
Latvian: Visa šā perioda laikā kaulu vielmaiņas marķieri katra gada beigās bija pre-menopauzei atbilstošās robežās.
French: L'acide zolédronique a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
Latvian: Zoledronskābi ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Avant de bénéficier d'un soin dentaire ou d'une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Acide Zolédronique Teva Generics.
Latvian: Pirms Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Teva Generics.
French: Un gonflement et/ou une douleur au point d'injection peuvent se produire.
Latvian: Infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé et est éliminé sous forme inchangée par voie rénale.
Latvian: Zoledronskābe netiek metabolizēta un tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
French: Gödöllő 2100
Latvian: Gödöllő 2100 Ungārija
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonines, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Latvian: Vienlaikus osteoporozes terapija ietvēra: kalcitonīnu, raloksifēnu, tamoksifēnu, hormonu aizstājējterapiju, tibolonu, bet nebija atļauts lietot citus bisfosfonātus.
French: Cinq des 6 patients, avaient un taux de phosphatases alcalines sériques compris dans l'intervalle de valeurs normales à 6 mois (dernière observation reportée, LOCF).
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem SAP bija normālā intervālā 6.mēnesī (Last Observation Carried Forward, LOCF).
French: - Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: La variation inter- et intra-sujets de la clairance plasmatique de l'acide zolédronique a été respectivement de 36% et de 34%.
Latvian: Konstatētā zoledronskābes plazmas klīrensa starppersonu un individuālā mainība bija attiecīgi 36% un 34%.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)
Latvian: Žokļa kaulu osteonekroze (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus „Grupai raksturīgā iedarbība")
French: Effets pharmacodynamiques L'action sélective des bisphosphonates sur l'os est basée sur leur forte affinité pour l'os minéralisé.
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme Bisfosfonātu selektīvā iedarbība uz kaulu pamatojas uz to augsto afinitāti pret mineralizētu kaulu.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez les humains.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Teva Generics devas lietošanas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
French: - Avant ouverture, le flacon ne requière pas de précaution particulière de conservation.
Latvian: - Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
French: • La dose unique d'acide zolédronique ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Latvian: • Viena Zoledronic acid Teva Generics deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Effets sur les fractures vertébrales morphométriques L'acide zolédronique réduit significativement l'incidence d'une nouvelle fracture vertébrale ou plus, sur une période de trois ans, et ceci dès la première année (voir Tableau 2).
Latvian: Ietekme uz morfometriskiem skriemeļu lūzumiem Zoledronic acid Teva Generics nozīmīgi mazināja vienu vai vairāku jaunu skriemeļu lūzumu sastopamību trīs gadu laikā un jau pēc pirmā gada (skatīt 2. tabulu).
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par acide zolédronique (voir rubrique 4.3).
Latvian: Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jāārstē ar adekvātu kalcija un D vitamīna lietošanu pirms zoledronskābes terapijas sākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Des études de tératologie ont été réalisées dans deux espèces, à chaque fois par administration sous cutanée.
Latvian: Teratogenitātes pētījumi tika veikti divām sugām, abām ievadot subkutāni.
French: Le délai moyen de sortie de la période d'observation prolongée afin de recevoir un nouveau traitement pour la maladie de Paget a été plus long pour l'acide zolédronique (7,7 ans) que pour le risédronate (5,1 ans).
Latvian: Vidējais pētījuma pagarinājuma novērošanas perioda pārtraukšanas laiks no sākotnējās devas līdz Pedžeta slimības atkārtotas ārstēšanas nepieciešamībai bija garāks zoledronskābei (7,7 gadi) nekā risedronātam (5,1 gads).
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot kalcija vai D vitamīnu pārtikas piedevas (piemēram, tabletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas.
French: Au cours du traitement, ces patients devraient éviter dans la mesure du possible toute intervention dentaire invasive.
Latvian: Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām dentālām ķirurģiskām manipulācijām, ja tas ir iespējams.
French: Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Latvian: Ja pēc Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
French: L'Acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½α de 0,24 et t½β de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ de 146 heures.
Latvian: Intravenozi ievadīta zoledronskābe tiek izvadīta trīsfāzu procesā: strauja divfāziska izzušana no sistēmiskās asinsrites ar t½α 0,24 un t½β 1,87 stundu pusperiodu, pēc tam ir ilgstoša eliminācijas fāze ar t½γ 146 stundu terminālo eliminācijas pusperiodu.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas avéré mutagène dans les tests de mutagénicité et les études de carcinogénèse n'ont mis en évidence aucun élément en faveur d'un potentiel carcinogène.
Latvian: Zoledronskābe nebija mutagēniska mutagenitātes pārbaudēs, arī karcerogenitātes pārbaudes nedeva nekādus kancerogēniskas iedarbības pierādījumus.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5% chez les hommes traités par de l'acide zolédronique versus 8,7% chez les hommes sous placebo.
Latvian: Pētījuma mērķis nebija apstiprināt klīnisko lūzumu samazinājumu vīriešiem; klīnisku lūzumu sastopamība ar zoledronskābi ārstētiem vīriešiem bija 7,5% salīdzinājumā ar 8,7% ar placebo ārstētiem vīriešiem.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva Generics chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
French: Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļu osteonekroze lietojot bisfosfonātus, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var saasināt stāvokli.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget : des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību ziņots par simptomiem, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : fièvre (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%).
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīgi simptomi (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpes (5,1%).
French: Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts 1. tabulā nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma standarta klasifikācijai.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Réactions cutanées telles que rougeur.
Latvian: Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums.