FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de receber {nome de fantasia}.
German: Es gibt jedoch keine Belege dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} ist erforderlich: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF]
Portuguese: Tome especial cuidado com {Nome de fantasia}: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente a informação sobre FSN]
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de {nome de fantasia} não é recomendada em doentes com problemas renais graves e em doentes que foram recentemente, ou esperam ser em breve, submetidos a um transplante de fígado.
German: Injektionslösung (syringe)
Portuguese: Solução injectável (syringe)
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
German: Falls die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} notwendig ist, sollte die Dosis {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Portuguese: Caso seja necessário utilizar {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.
Portuguese: {Nome de fantasia} não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützte die von dem CHMP vorgeschlagene Risikominimierung, wonach sich alle Patienen ungeachtet des Gd-haltigen Kontrastmittels einem Screening auf Nierenfunktionsstörungen unterziehen sollen.
Portuguese: O titular da AIM apoiou a proposta para a minimização do risco apresentada pelo CHMP, de todos os doentes serem sujeitos a rastreio da disfunção renal, independentemente do MCGd a administrar.
German: Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche [Falls die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen erlaubt ist, ist eine Aussage zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen hinzufügen.]
Portuguese: Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes [Se a utilização está autorizada em recém-nascidos e lactentes, acrescente informação acerca da utilização em recém-nascidos e lactentes]
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden und wird für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade e não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos.
German: Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von {Name Phantasiebezeichnung}für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Portuguese: A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de {nome de fantasia}, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
German: {Name Phantasiebezeichnung} kann durch Hämodialyse eliminiert werden.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser eliminado por hemodiálise.
German: Deshalb und unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnisses stimmte der CHMP zu, dass bei allen Patienten, denen Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko verabreicht werden, obligatorisches Screening durch Labortests durchgeführt werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta o perfil geral de benefício-risco, o CHMP concordou que todos os doentes a quem se preveja administrar MCGd de risco elevado devem ser obrigatoriamente sujeitos a testes laboratoriais.
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático e em recémnascidos (ver secção 4.3).
German: Der CHMP räumt ein, dass aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Studien an Tieren und der Anzahl berichteter NSF-Fälle das NSF-Risiko innerhalb der Hochrisikogruppe unter Gadodiamid und Gadoversetamid höher zu sein scheint als unter Gadopentetsäure.
Portuguese: O CHMP reconhece que, no grupo de risco elevado, o risco de desenvolvimento de FSN parece ser mais alto para a gadodiamida e a gadoversetamida que para o ácido gadopentético, com base nas propriedades físico-químicas, estudos com animais e no número de casos de FSN comunicados.
German: Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den {Durchstechflaschen/ Spritzen/ Flaschen} ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen.
Portuguese: O rótulo destacável de rastreio nos {frascos para injectáveis/seringas/frascos} deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
German: Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen, Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr und Kinder
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças
German: Gd-haltige Kontrastmittel waren mit nephrogener systemischer Fibrose (NSF) verbunden, einem seltenen, schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Syndrom, das mit Fibrose der Haut, Gelenke und inneren Organe bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion einhergeht.
Portuguese: A utilização de MCGd em doentes com insuficiência renal grave foi associada à fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave, rara e que implica risco de vida, que envolve fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos.
German: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionslösung
Portuguese: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solução injectável
German: Es gibt keine Hinweise, die die Anwendung von Hämodialyse als Prävention oder Behandlung einer NSF bei Patienten, die sich nicht bereits einer Hämodialyse unterziehen müssen, stützen, aber bei Patienten, die bereits dialysiert werden, kann dies für die Beseitigung Gd-haltiger Kontrastmittel günstig sein.
Portuguese: Não existem evidências que apoiem a utilização de hemodiálise para a prevenção ou o tratamento de FSN em doentes que não se encontrem já sujeitos a hemodiálise, apesar de este procedimento poder ser útil para a remoção de MCGd em doentes já sujeitos a hemodiálise.
German: {Name Phantasiebezeichnung} kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Portuguese: {nome de fantasia} pode ser removido por hemodiálise.
German: Die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem Risiko sollte bei Neugeborenen nur nach sorgfältiger Abwägung und unter der Bedingung der Einschränkung von Dosis und Verabreichungsintervall in Betracht gezogen werden.
Portuguese: A utilização de MCGd de risco médio a reduzido em recém-nascidos deve apenas ser considerada após cuidadosa avaliação e está sujeita a restrições da dose e do intervalo entre administrações.
German: Da das Risiko für die Hochrisikokategorie Gd-haltiger Kontrastmittel bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion unbekannt ist, wurde vereinbart, dass die Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und unter der Bedingung erfolgen sollte, dass die Dosis auf nicht mehr als eine Injektion der Mindestdosis während eines Scans bei einem Mindestintervall von 7 Tagen zwischen den Verabreichungen eingeschränkt wird.
Portuguese: No que se refere aos doentes com insuficiência renal moderada, dado que o risco é desconhecido em relação à categoria de MCGd com risco elevado de FSN, concordou-se que a utilização apenas deve ser considerada após cuidadosa análise da relação benefício-risco, sendo sujeita a uma restrição da dose para não mais do que uma injecção da dose mínima durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos com animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
German: Infusionslösung
Portuguese: Injektionslösung
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden.
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático.
German: Bei älteren Patienten werden keine Dosisanpassungen empfohlen, aber das Screening der Patienten von 65 Jahren und älter auf Nierenfunktionsstörungen ist vor der Verabreichung Gd-haltiger Kontrastmittel von besonderer Bedeutung.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes específicos da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, mas é particularmente importante realizar o rastreio da insuficiência renal antes da administração de MCGd.
German: WIE IST {Name Phantasiebezeichnung}ANZUWENDEN?
Portuguese: COMO UTILIZAR {nome de fantasia}
German: Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen und Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade e lactentes até 1 ano de idade
German: [Derzeit zugelassenen Text verwenden für Informationen für die Beseitigung]
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado para informações sobre eliminação]
German: Aufgrund der nicht ausgereiften Nierenfunktion von Säuglingen unter 1 Jahr sollte die Anwendung aller Gd-haltigen Kontrastmittel unter der Bedingung sorgfältiger Abwägung und der Einschränkung von Dosis und Verabreichungsintervall auf nicht mehr als eine Injektion der Mindestdosis während eines Scans mit einem Mindestintervall von 7 Tagen zwischen den Dosisverabreichungen erfolgen.
Portuguese: Devido à função renal imatura das crianças com menos de 1 ano de idade, a utilização de qualquer MCGd deve ser sujeita a cuidadosa avaliação e a restrições da dose e do intervalo entre administrações, para não mais do que uma injecção da dose mínima durante o exame e um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
German: Die Anwendung für die Ganzkörper-MRT wird nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Monaten.
Portuguese: A utilização de IRM de corpo inteiro não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 meses.
German: Deshalb wird empfohlen, dass alle Patienten, die Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko erhalten, das Stillen für mindestens 24 Stunden einstellen.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a interrupção da amamentação durante pelo menos 24 horas em todas as doentes que recebam MCGd com risco elevado de FSN.
German: [Aktuell genehmigten Text bezüglich der Informationen für die Beseitigung verwenden]
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado relativo à informação sobre eliminação]
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet.
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos).
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de {Nome de fantasia} e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
German: [Wenn die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht zugelassen ist, ist die folgende Aussage hinzuzufügen]
Portuguese: [Se a utilização não está autorizada em crianças com idade inferior a 2 anos, adicione a seguinte informação]
German: Tierexperimentelle Studien haben bei wiederholten hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em doses elevadas repetidas (ver secção 5.3).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird nicht empfohlen bei Kindern unter 2 Jahren.
Portuguese: A utilização de {nome de fantasia} não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von {Wirkstoff} erforderlich.
Portuguese: {nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija o uso de {substância activa}.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
Portuguese: Antes da administração de {nome de fantasia}, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Gabe hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos com animais mostraram toxicidade reprodutiva com doses elevadas repetidas (ver secção 5.3).
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der unten stehenden Kontraindikation]
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente a seguinte contra-indicação]
German: Säuglinge
Portuguese: Lactentes
German: Wichtige Warnhinweise werden für Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem Risiko im Hinblick auf die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion gegeben, aber unter der Bedingung, dass die Dosis während eines Scans auf ein Minimum beschränkt und zwischen den Verabreichungen ein Mindestintervall von 7 Tagen eingehalten wird.
Portuguese: Em relação aos MCGd com risco médio ou reduzido de FSN, são incluídas fortes advertências quanto à utilização em doentes com insuficiência renal grave, sujeita a restrição da dose para o valor mínimo durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30ml/min/1,73m2), bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73m2), em doentes no período perioperatório de transplante hepático e nos recémnascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.4).
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se está prestes a começar a amamentar.
German: Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
Portuguese: Os recém-nascidos e os lactentes só deverão receber uma dose de {nome de fantasia} durante um exame e não deverão receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden, unter Ergänzung von Empfehlungen für besondere Patientengruppen (Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Neugeborene, Kleinkinder und ältere Patienten)]
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição das orientações para populações especiais (doentes com disfunção renal, recém-nascidos, lactentes e idosos)]
German: Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
Portuguese: Contudo, se a utilização for necessária, deverá receber apenas uma dose de {nome de fantasia} durante um exame e não deverá receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
German: Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.
Portuguese: Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas ser administrada aos lactentes uma dose de {Nome de fantasia} durante o exame, não devendo a segunda dose ser lhes administrada durante pelo menos 7 dias.
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O uso de {nome de fantasia} deve ser evitado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático, excepto se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste (ver secção 4.4).
German: Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/NutzenAbwägung angewendet werden.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG 3059ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício.
German: Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/NutzenAbwägung, in einer Dosierung, die {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício numa dose que não exceda {x} mmol/Kg de peso corporal.
German: Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Portuguese: Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante um exame.
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern]
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente informação sobre a utilização em recémnascidos e lactentes]
German: {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: {Nome de fantasia} só deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício e se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste (ver secção 4.4).
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Portuguese: Não existe evidência que suporte o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a ser submetidos a hemodiálise.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} ist erforderlich, [Derzeit zugelassenen Text unter Ergänzung der Informationen zur eingeschränkten Nierenfunktion, Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen und älteren Menschen verwenden.]
Portuguese: Tome especial cuidado com {nome de fantasia}: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição de informações sobre a função renal comprometida, utilização em recém-nascidos e lactentes e utilização em idosos]
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur eingeschränkten Nierenfunktion]
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente informação sobre função renal diminuída]
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die {x} mmol/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.4) nicht übersteigt, angewendet werden.
Portuguese: {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1,73m2) numa dose que não exceda {x} mmol/Kg de peso corporal (ver secção 4.4).
German: In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2).