FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: До седмица 144 е наблюдавано развитие на една или повече първични мутации, свързани с резистентност към емтрицитабин, тенофовир алафенамид или елвитегравир в изолати на HIV-1 от 12 от 22 пациенти с подлежащи на анализ генотипни данни от сдвоения анализ на изолати от изходно ниво и изолати при неуспешно лечение с E/C/F/TAF (12 от 866 пациенти [1,4%]), в сравнение с 12 от 20 изолати при неуспешно лечение от пациенти с оценими генотипни данни в групата на
Latvian: Līdz 144. nedēļai vienu vai vairākas ar primāru rezistenci pret emtricitabīnu, tenofovīra alafenamīdu vai elvitegravīru saistītas mutācijas konstatēja HIV-1 izolātos no 12 no 22 pacientiem ar izvērtējamiem genotipa datiem un sapārotiem sākotnējā stāvokļa un E/C/F/TAF terapijas neveiksmes izolātiem (12 no 866 pacientiem [1,4%]) salīdzinājumā ar 12 no 20 terapijas neveiksmes izolātiem no pacientiem ar izvērtējamiem genotipa datiem E/C/F/TDF grupā (12 no 867 pacientiem [1,4%]).
Bulgarian: На седмица 48, 92% от пациентите (66/72) са поддържали HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир и кобисцитат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Latvian: 48. nedēļā 92% pacientu (66/72) saglabāja HIV-1 RNS < 50 kopijas /ml pēc pāriešanas uz emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda lietošanu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā.
Bulgarian: АЗБУКА Descovy 200 mg/10 mg [Само върху вторичната опаковка]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Descovy 200 mg/10 mg [tikai uz ārējā iepakojuma]
Bulgarian: Флуконазол Исавуконазол
Latvian: Flukonazols Izavukonazols
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 664 клетки/mm3 (интервал: 126-1 813).
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākotnēji bija 664 šūnas/mm3 (diapazons: 126-1 813).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитрегравир и кобицистат при 50 пациенти в юношеска възраст, е бил подобен на този при възрастни (вж. точка 5.1).
Latvian: Drošuma profils 50 pacientiem pusaudžu vecumā, kuri saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu, bija līdzīgs kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Средното повишение от изходно ниво на броя на CD4+ клетките през седмица 48 е било 224 клетки/mm3.
Latvian: CD4+ šūnu skaita vidējais pieaugums 48. nedēļā no sākotnējā bija 224 šūnas/mm3.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир алафенамид с човешки плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително
Latvian: Ex vivo ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīnisko pētījumu laikā paņemtajos paraugos saistījās aptuveni 80% tenofovīra alafenamīda.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта, пола или етническата принадлежност, за емтрицитабин или тенофовир алафенамид.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības pēc vecuma, vīriešiem un sievietēm vai atkarībā no etniskās piederības.
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C
Latvian: Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa vienlaicīgu infekciju
Bulgarian: РНК е била 4,7 log10 копия/ml, медианата на броя на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95-1 110), а медианата на CD4+% е била 23% (интервал: 7-45%).
Latvian: Sākotnēji mediānā HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 4,7 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu skaita mediāna bija 456 šūnas/mm3 (diapazons: 95-1 110), un mediānais CD4+ % bija 23% (diapazons: 7-45%).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Descovy:
Latvian: Pirms Descovy lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Bulgarian: Препоръчителната доза на Descovy е 200/10 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Descovy deva ir 200/10 mg reizi dienā.
Bulgarian: TFVб
Latvian: TFVb
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за емтрицитабин или тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min), които не са на хронична хемодиализа.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu par emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuri nesaņem hronisku hemodialīzi.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1 (вж. точка 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošuma raksturlielumi pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, lietojot kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā, bija līdzīgi kā pacientiem ar HIV-1 monoinfekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При едновременно прилагане с умерения тестов индуктор на CYP3A ефавиренц, експозицията на тенофовир алафенамид не се повлиява значително.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A inducētāju efavirenzu būtiski neietekmēja tenofovīra alafenamīda iedarbību.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [E/C/F/TAF]), е оценена при 72 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за HIV в едно открито клинично проучване (GS-US-292-1249), до седмица 48, когато пациентите са преминали от друга антиретровирусна схема (включваща тенофовир дизопроксил фумарат [DTF] при 69 от 72 пациенти) към E/C/F/TAF.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kombinācijas ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tabletes drošums (elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds [E/C/F/TAF]) vērtēts 72 pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, kuriem veica HIV ārstēšanu atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1249) līdz 48. nedēļai, kad pacienti no citas pretretrovīrusu shēmas (kas ietvēra tenofovīra disoproksila fumarātu [TDF] 69 no 72 pacientiem) tika pārcelti uz E/C/F/TAF.
Bulgarian: Могат да възникнат автоимунни нарушения (имунната система атакува здрави тъкани на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Latvian: • Uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var veidoties arī autoimūni traucējumi (imūnsistēma uzbrūk ķermeņa veselajiem audiem).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да преминат на терапия с Descovy, като се запазва третото им антиретровирусно средство на изходно ниво (n = 333), или да останат на изходната си схема, съдържаща емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (n = 330).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 vai nu grupā, kurai terapiju nomainīja uz Descovy (n = 333), vai arī grupā, kas turpināja sākotnējo terapijas shēmu, kas saturēja emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu (n = 330).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ) и фосфонамидатно пролекарство на тенофовир (аналог на 2'-дезоксиаденозин монофосфат).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI) un tenofovīra (2'-dezoksiadenozīna monofosfāta analoga) fosfonamidāta priekšzāles.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента са били от мъжки пол, 63% са били бели, 18% са били чернокожи и 14% са били азиатци.
Latvian: Septiņdesmit deviņi procenti bija vīrieši, 63% pacientu bija baltādaini, 18% pacientu bija melnādaini, un 14% pacientu bija aziāti.
Bulgarian: -10,7% (95% ДИ: -26,3% до 4,8%)
Latvian: -10,7% (95% TI: -26,3% līdz 4,8%)
Bulgarian: Преминаването на седмица 48 към схема, съдържаща Descovy, е с не по-малка ефикасност в сравнение с оставането на изходната схема на лечение, съдържаща абакавир/ламивудин, при запазване на HIV-1
Latvian: 48. nedēļā nomaiņa uz Descovy saturošo terapijas shēmu bija līdzvērtīga abakavīru/lamivudīnu saturošās sākotnējās shēmas turpināšanai attiecībā uz HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml saglabāšanu.
Bulgarian: Атазанавир с ритонавир или кобицистат Дарутанавир с ритонавир или кобицистат1
Latvian: Atazanavīrs ar ritonavīru vai kobicistatu Darunavīrs ar ritonavīru vai kobicistatu1 Lopinavīrs ar ritonavīru
Bulgarian: АЗБУКА Descovy 200 mg/25 mg [Само върху вторичната опаковка]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Descovy 200 mg/25 mg [tikai uz ārējā iepakojuma]
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↔
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↔
Bulgarian: Средният брой на CD4+ клетките на изходното ниво е 545 клетки/mm3 (диапазон 205-1 473).
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 545 šūnas/mm3 (diapazons: 205-1473).
Bulgarian: 7 Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир,
Latvian: 7 Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīra 100 mg devu, lai sasniegtu voksilaprevīra koncentrāciju, kāda ir sagaidāma pacientiem ar HCV infekciju.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Descovy е установена от проучвания, проведени с емтрицитабин и тенофовир алафенамид, когато продуктът е даван с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза E/C/F/TAF.
Latvian: Descovy klīniskā efektivitāte iepriekš tika noteikta pētījumos, kas veikti ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas E/C/F/TAF tableti.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy Как да приемате Descovy
Latvian: Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas Kā lietot Descovy
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1099/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1099/001
Bulgarian: 2,0% (95% CI: -0,7% до 4,7%)
Latvian: 2,0% (95% TI: -0,7% līdz 4,7%)
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти с HIV и вирусна супресия, коинфектирани с хроничен хепатит B, които са приемали емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилаган с елвитегравир и кобисцитат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в продължение на 48 седмици (GS-US-292-1249, n = 72), 2 пациенти са подходящи за анализ на резистентността.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar HIV virusoloģiski nomāktiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar hronisku B hepatītu un 48 nedēļas saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu, lietojot kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā [E/C/F/TAF] (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti atbilda rezistences analīzei.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират активността на P-gp (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Descovy и развитие на резистентност.
Latvian: Lietojot zāles, kas inducē P-gp aktivitāti (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), ir sagaidāma tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās samazināšanās, kā rezultātā var samazināties tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā, kas var izraisīt Descovy terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир алафенамид (давани с елвитегравир и кобицистат), постигнати при 24 педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години, които са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат, в проучване GS-US-292-0106, са били подобни на тези, постигнати при нелекувани възрастни пациенти (Таблица 7).
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda (kopā ar elvitegravīru un kobicistatu) iedarbība 24 pediatriskajiem pacientiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuri lietoja emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu pētījumā GS-US-292-0106, bija līdzīga kā iepriekš neārstētiem pieaugušajiem (7. tabula).
Bulgarian: Деветдесет и два процента (66/72 пациенти) имат HBV ДНК < 29 IU/ml на седмица 48, като е използван анализ на принципа „липса = неуспех".
Latvian: šūnas/mm3. 92% pacientu (66/72 pacientiem) bija HBV DNS < 29 SV/ml, izmantojot „trūkst datu = neveiksme" analīzi 48. nedēļā.
Bulgarian: В проучванията с нелекувани пациенти, емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза в продължение на 144 седмици, са свързвани с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност (измерени след 144 седмици лечение чрез eGFRCG и отношение протеин в урината към креатинин и след 96 седмици лечение чрез отношение албумин в урината към креатинин) в сравнение с E/C/F/TDF.
Latvian: Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti lietošana līdz 144. nedēļai tika saistīta ar zemāku ietekmi uz nieru drošuma rādītājiem (izmantojot aGFĀCG un proteīna un kreatinīna attiecību urīnā pēc 144. ārstēšanas nedēļām un albumīna un kreatinīna attiecību urīnā pēc 96. ārstēšanas nedēļām), salīdzinot ar E/C/F/TDF.
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Деветнадесет процента от пациентите са били определени като латиноамериканци.
Latvian: Deviņpadsmit procenti pacientu tika identificēti kā spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Bulgarian: диария, повръщане, абдоминална болка, флатуленция
Latvian: caureja, vemšana, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās
Bulgarian: Едновременното приложение на Descovy не се препоръчва с определени антиконвулсанти (напр. карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), антимикобактериални средства (напр. рифампицин, рифабутин, рифапентин), жълт кантарион и протеазни инхибитори
Latvian: Descovy vienlaicīga lietošana ar noteiktiem pretkrampju līdzekļiem (piem., karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu), antimikobakteriāliem līdzekļiem (piem., rifampicīnu, rifabutīnu, rifapentīnu), asinszāli un HIV proteāzes inhibitoriem (PI), izņemot atazanavīru, lopinavīru un darunavīru, nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Медианата на повишението от изходно ниво за тези показатели е била по-голяма в групата на лечение с E/C/F/TAF в сравнение с групата на лечение с елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (E/C/F/TDF) през седмица 144 (p < 0,001 за разликата между групите на лечение за общ холестерол, директен LDL- и HDL-холестерол и триглицериди на гладно).
Latvian: Šo raksturlielumu pieauguma mediāna 144. nedēļā no sākotnējā E/C/F/TAF grupā bija lielāka nekā elvitegravīra 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabīna 200 mg/tenofovīra disoproksila (fumarāta) 245 mg (E/C/F/TDF) grupā (p < 0,001, vērtējot starp ārstēšanas grupām konstatētās atšķirības tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna, tiešā ZBL un ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācijā).
Bulgarian: Тенофовир:
Latvian: Tenofovīrs:
Bulgarian: -3,5% (95% ДИ: -19,8% до 12,7%)
Latvian: -3,5% (95% TI: -19,8% līdz 12,7%)
Bulgarian: тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
Latvian: • tenofovīra alafenamīdu - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид може да влезе в клетките и вследствие на повишената плазмена стабилност и интрацелуларното активиране чрез хидролиза от катепсин A, тенофовир алафенамид е по-ефективен от тенофовир дизопроксил фумарат за концентриране на тенофовир в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) или HIV таргетни клетки, включително лимфоцити и макрофаги.
Latvian: hidrolizējoties A katepsīna ietekmē, tas efektīvāk nekā tenofovīra disoproksila fumarāts spēj koncentrēt tenofovīru perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ) vai HIV mērķšūnās, arī limfocītos un makrofāgos.
Bulgarian: Воксилапревир: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или неговия метаболит тенофовир при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas tenofovīra alafenamīda vai tā metabolīta tenofovīra farmakokinētikas pārmaiņas pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: НС или смърт във всеки момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
Latvian: d Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu BP vai nāves dēļ jebkurā laika punktā no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav viroloģisko datu par ārstēšanu.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен тенофовир алафенамид е второстепенен път с < 1% от дозата, която се елиминира в урината.
Latvian: Neizmainīta tenofovīra alafenamīda izvadīšana caur nierēm ir mazāk nozīmīgais ceļš, ar urīnu izvadās < 1% no devas.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи за токсичност.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda neklīniskajos standartpētījumos ar žurkām un suņiem atklāts, ka primārie toksicitātes mērķorgāni ir kauli un nieres.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Bulgarian: 0,4% (95% CI: -3,0% до 3,8%)
Latvian: 0,4% (95% TI: -3,0% līdz 3,8%)
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Bulgarian: -0,5% (95% CI: -5,3% до 4,4%)
Latvian: -0,5% (95% TI: -5,3% līdz 4,4%)
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол или итраконазол, които са мощни P-gp инхибитори, се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu vai itrakonazolu, kas ir spēcīgi P-gp inhibitori, sagaidāma tenofovīra alafenamīda koncentrācijas plazmā palielināšanās.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Descovy, вземете друга таблетка.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Descovy lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа; Descovy обаче трябва по принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Descovy devas pielāgošana nav nepieciešama pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl <15 ml/min), kuriem veic hronisku hemodialīzi; tomēr parasti ir jāizvairās no Descovy lietošanas šiem pacientiem, bet var lietot, ja tiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums ir lielāks par iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 5,4% (95% CI: 1,5% до 9,2%)
Latvian: 5,4% (95% TI: 1,5% līdz 9,2%)
Bulgarian: Разликата в проценти е 4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%).
Latvian: Procentuālā atšķirība bija 4,2% (95% TI: 0,6% līdz 7,8%).
Bulgarian: Едновременното приложение на циклоспорин, мощен P-gp инхибитор, се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu, kas ir spēcīgs P-gp inhibitors, sagaidāma tenofovīra alafenamīda koncentrācijas plazmā palielināšanās.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчната линия MAGI CCR5 и PBMC.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ).
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Descovy
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Descovy
Bulgarian: Ефавиренц (600 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (40 mg веднъж дневно)4
Latvian: Efavirenzs (600 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (40 mg reizi dienā)4
Bulgarian: Тринадесет процента от пациентите са били определени като латиноамериканци.
Latvian: Trīspadsmit procenti pacientu tika identificēti kā spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Bulgarian: Рифапентин
Latvian: Rifampicīns
Bulgarian: HIV-1 РНК < 20 копия/ml Разлика в лечението
Latvian: HIV-1 RNS < 20 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Latvian: Velpatasvīrs: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Bulgarian: замайване
Latvian: izsitumi
Bulgarian: В проучване GS-US-311-1717 пациетни с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) на схема на лечение с абакавир/ламивудин за най-малко 6 месеца са рандомизирани в съотношение 1:1 да преминат на терапия с Descovy (N = 280), като се запазва третото им средство от изходно ниво, или да останат на изходната схема на лечение, съдържаща абакавир/ламивудин (N = 276).
Latvian: Pētījumā GS-US-311-1717 pacienti, kuriem vismaz 6 mēnešus bija vīrusu nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml), lietojot abakavīru/lamivudīnu saturošu shēmu, tika randomizēti attiecībā 1:1 vai nu zāļu nomaiņai uz Descovy (N = 280), turpinot lietot sākotnējo trešā pretretrovīrusu līdzekļa devu, vai arī turpinot savu sākotnējo abakavīru/lamivudīnu saturošo terapijas shēmu (N = 276).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1099/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1099/003
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Descovy и окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
Latvian: Descovy vienlaicīga lietošana ar okskarbazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu nav ieteicama.
Bulgarian: Средният брой на CD4+ клетки на изходното ниво е 636 клетки/mm3 (диапазон от 263 до 1 498).
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4+ šūnu skaits bija 636 šūnas/mm3 (diapazons: 263-1498).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 4.8).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kas saņēma hronisku hemodialīzi un kas lietoja emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа Descovy обаче трябва по принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Descovy devas pielāgošana nav nepieciešama pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kam veic hronisku hemodialīzi, tomēr parasti ir jāizvairās no Descovy lietošanas šiem pacientiem, bet var lietot, ja tiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums ir lielāks par iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм при комбиниране на емтрицитабин или тенофовир алафенамид с други антиретровирусни средства.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, netika novērots antagonisms.
Bulgarian: Карбамазепин (с титриране на дозата от 100 mg до 300 mg два пъти дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200 mg/25 mg веднъж дневно)5,6
Latvian: Karbamazepīns (titrēts no 100 mg līdz 300 mg divas reizes dienā), emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds (200 mg/25 mg reizi dienā)5,6