FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idősek (≥ 75 év)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 75 metų)
Hungarian: Betegek száma Vinflunin (mg/m²)
Lithuanian: Pacientų skaičius Vinfluninas (mg/m²)
Hungarian: Ezek a toxikus hatások dózisfüggők voltak, és egy 1 hónapos gyógyulási időszakot követően teljesen vagy részben visszafordíthatók voltak.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis buvo priklausomas nuo dozės ir pilnai arba dalinai grįžtamas po 1 mėnesio.
Hungarian: A Javlor okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) -, amelyek kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Javlor gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, pvz., nuovargį (labai dažnai) ir galvos svaigimą (dažnai), kurios gali daryti nedidelį ar vidutinišką poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: • A Javlor oldatos infúziót 20 perc alatt kell infundálni.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikia sulašinti per 20 minučių.
Hungarian: Tárolási feltételek:
Lithuanian: Laikymo sąlygos:
Hungarian: Szervtoxicitás: közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető
Lithuanian: Organų toksiškumas: vidutinis, sunkus arba grėsmė gyvybei
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha szokott grépfrútlevet inni, mert az befolyásolhatja a Javlor hatását.
Lithuanian: Turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu geriate greipfrutų sultis, nes jos gali stiprinti Javlor poveikį.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (vinflunin) vagy más vinkaalkaloidokra (vinblasztin, vinkrisztin, vindezin, vinorelbin).
Lithuanian: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (vinfluninui) arba kitiems vinca alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui).
Hungarian: Összesen 8 beteg (a kezelt populáció 0,6%-a) halt meg a neutropenia szövődményeként kialakuló fertőzésben.
Lithuanian: Iš viso 8 pacientai (0,6 % visų gydytų) mirė nuo infekcinių komplikacijų neutropenijos metu.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei, valamint a gyógyszer farmakológiai hatása alapján fennáll az embrionális és a magzati fejlődési rendellenességek veszélye.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir farmakologiniu vaistinio preparato veikimu, yra galima rizika embriono ir vaisiaus apsigimimų rizika.
Hungarian: A hatásossági elemzésekhez ez tekinthető a legrelevánsabb populációnak, mivel ez tükrözi leginkább a kezelés céljául szánt populációt.
Lithuanian: Tai buvo tinkamiausia populiacija veiksmingumui vertinti, nes ji geriausiai atspindi populiaciją, kurioje vaistinis preparatas bus naudojamas.
Hungarian: 3-4-es fokozat
Lithuanian: 3-4 laipsnis
Hungarian: A vinflunin állatokban nem indukált perifériás neuropathiát.
Lithuanian: Vinfluninas gyvūnams nesukėlė periferinės neuropatijos.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a vinflunin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 enzimeken induktor hatásokat, sem a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 enzimek aktivitását nem gátolta.
Lithuanian: In vitro tyrimai įrodė, kad vinfluninas neindukuoja CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 aktyvumo ir neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Hungarian: A vinflunin adagolást a 3 korosztálynak megfelelően az alábbiak szerint módosították: Életkor (év)
Lithuanian: Vinflunino dozės buvo pakoreguotos pagal 3 amžiaus grupes, kaip nurodyta žemiau: Amžius (metai)
Hungarian: A megoszlási térfogat jelentős, 2422±676 liter (körülbelül 35 l/kg), ami a szövetekben történő kiterjedt megoszlásra utal.
Lithuanian: Didelis galutinis pasiskirstymo tūris (2422±676 litrų (apie 35 l/kg)) liudija apie intensyvų pasiskirstymą audiniuose.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vinflunin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar vinfluninas ir jo metabolitai patenka į moters pieną.
Hungarian: Kevésbé volt gyakori a súlyos anaemia és thrombocytopenia (a betegek 8,8% illetve 3,1%-ánál).
Lithuanian: Sunki anemija ir trombocitopenija buvo retesnės (atitinkamai 8,8 ir 3,1 %).
Hungarian: A vinflunin túladagolásának fő toxikus hatása a súlyos fertőzés kockázatával járó csontvelőszuppresszió.
Lithuanian: Pagrindinis vinflunino perdozavimo sukeltas toksinis poveikis yra kaulų čiulpų slopinimas su sunkios infekcijos rizika.
Hungarian: A Javlor kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Lithuanian: Javlor skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: Bármely más, ≥ 3-as fokozatú toxicitás (súlyos vagy életet veszélyeztető)
Lithuanian: Bet koks kitas ≥ 3 laipsnio toksiškumas (sunkus arba keliantis grėsmę gyvybei)
Hungarian: Az alfa-1 savas glikoproteinhez és a thrombocytákhoz történő kötődés elhanyagolható (< 5%).
Lithuanian: Prisijungimas prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino ir trombocitų yra nežymus (< 5 %).
Hungarian: Ez a hatás megemelheti a ventricularis arrhythmiák kockázatát, jóllehet a vinflunin alkalmazása során nem figyeltek meg ventricularis arrhythmiákat.
Lithuanian: Šis poveikis gali įtakoti padidėjusią skilvelinių aritmijų riziką, nors vartojant vinfluniną nebuvo stebėta skilvelinių aritmijų.
Hungarian: 1. kezelési napon történő kezelés
Lithuanian: 1 dienos vaistų administravimas
Hungarian: 4-es fokozatú neutropenia (ANC< 500/mm3) > 7 nap
Lithuanian: Neutropenijos laipsnis 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Hungarian: Radiológiai jelei a nagyagy posterior területeiben a fehérállomány rendellenességei.
Lithuanian: Radiologiniai požymiai yra baltosios medžiagos nenormalumai užpakalinėje smegenų dalyje.
Hungarian: A Javlor mellékhatásokat okozhat, például fáradtságot vagy szédülést.
Lithuanian: Javlor gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį ir galvos svaigimą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Hungarian: A posterior reverzibilis encephalopathia szindróma ritka eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pranešta apie retus užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások jelentkeznek a
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė bent vienas iš paminėtų rimtas šalutinis poveikis,
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Hungarian: Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján ezek az eltérések a vinflunin liposzómákra történő adszorbeálódásával lehetnek kapcsolatosak, illetve azzal, hogy mindkét anyag megoszlása a vérben megváltozik.
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, tokie pokyčiai gali būti susiję su vinflunino adsorbcija į liposomas ir pakitusį abiejų junginių pasiskirstymą kraujyje..
Hungarian: Ugyanakkor ez a kombináció a haematologiai toxicitás kifejezetten magas kockázatával társult.
Lithuanian: Tačiau šis derinys buvo susijęs su itin didele toksinio poveikio kraujodarai rizika.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Lithuanian: Tolimesnė informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Hungarian: E vizsgálat farmakokinetikai eredményei azt mutatták, hogy csökkent kreatinin-clearance esetén a vinflunin-clearance is csökken.
Lithuanian: Šio tyrimo farmakokinetiniai rezultatai rodo vinflunino klirenso mažėjimą, kai yra sumažėjęs kreatinino klirensas.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 3 év
Lithuanian: Neatidaryto flakono 3 metai
Hungarian: A vinflunin multi-exponenciális koncentrációcsökkenést követően 40 órához közeli terminális felezési idővel (t1/2) eliminálódik.
Lithuanian: Vinfluninas yra šalinamas daugiaeksponentinio koncentracijos mažėjimo būdu, galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) yra beveik 40 valandų.
Hungarian: Egy beteg meghalt a myocardialis infarctus után, egy másik beteg cardiopulmonalis keringésmegállás következtében.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė nuo miokardo infarkto, kitas - dėl širdies-plaučių ūmaus nepakankamumo.
Hungarian: A Javlor nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Lithuanian: Javlor vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams.
Hungarian: A vinflunin és metabolitjai a széklettel (2/3 részben) és a vizelettel (1/3 részben) ürülnek.
Lithuanian: Vinfluninas ir jo metabolitai ekskretuojami su išmatomis (2/3) ir šlapimu (1/3).
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Hungarian: - ha a közelmúltban (az elmúlt 2 hét folyamán) fertőzéses betegségben szenvedett, vagy ha jelenleg súlyos fertőzéses betegsége van.
Lithuanian: - jei persirgote sunkia infekcija (per paskutines 2 savaites) arba sergate šiuo metu.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Javlor
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Javlor sudėtis
Hungarian: A hígított oldat A felhígított oldatot azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Hungarian: A két multicentrikus, nyílt, egykarú fázis II. klinikai vizsgálatban összesen 202 beteget kezeltek vinfluninnal.
Lithuanian: Dviejuose, daugiacentriuose, atviruose, vienos atšakos II fazės klinikiniuose tyrimuose buvo ištirti 202 vinfluninu gydyti pacientai.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája az ilyen betegeknél nem változott meg, mivel azonban vinflunin alkalmazása után megváltozhatnak a máj egyes biológiai paraméterei (gamma-glutamil transzferázok (GGT), transzaminázok, bilirubinszint), a következő adagolás javasolt:
Lithuanian: Šiems pacientams vinflunino farmakokinetika nepakito, tačiau vadovaujantis kepenų rodiklių pakitimais po vinflunino paskyrimo (gama glutamiltransferazės (GGT), transaminazių, bilirubino), teikiamos tokios rekomendacijos dėl dozės:
Hungarian: A perifériás vénán keresztül infundált vinflunin 1-es (a betegek 22%-a, a ciklusok 14,1%-a), 2-es (a betegek 11,0%-a, a ciklusok 6,8%-a) vagy 3-as fokozatú (a betegek 0,8%-a, a ciklusok 0,2%-a) vénás irritációt okozhat.
Lithuanian: Infuzuotas į periferinę veną, vinfluninas gali sukelti 1 laipsnio (22 % pacientų, 141 % ciklų), 2 laipsnio (11,0 % pacientų, 6,8 % ciklų) arba 3 laipsnio (0,8 % pacientų, 0,2 % ciklų) venos dirginimą.
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
Lithuanian: Visiškas gydymo nutraukimas
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Mind a férfi, mind a nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után még három hónapig.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys turi taikyti patikimas kontraceptines priemones dar tris mėnesius po gydymo pabaigos.
Hungarian: A Javlor ajánlott adagja felnőtt betegek esetén 320 mg/testfelület-m² (ezt a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön testsúlyából és testmagasságából).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams yra 320 mg/m² kūno paviršiaus ploto (kurį apskaičiuoja gydytojas pagal jūsų svorį ir ūgį).
Hungarian: Az obstipatio a vinkaalkaloidokra jellemző hatás: a vinflunin-kezelés alatt a betegek 11,8%-a tapasztalt súlyos székrekedést.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas: 11,8 % pacientų patyrė sunkų vidurių užkietėjimą vinflunino gydymo metu.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján az idősebb korosztály számára a dózis csökkentése javasolt: 75 - 80 éves korban és 80 éves vagy annál idősebb korban.
Lithuanian: Remiantis PK ir saugumo duomenimis, sumažinti dozę rekomenduojama vyresnio amžiaus grupėms: 75 ≤ amžius < 80 metų ir 80 metų arba vyresniems pacientams.
Hungarian: Következésképpen a vinflunin együttadása erős CY3A4-inhibitorokkal (mint a ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és a grépfrútlé) vagy erős induktorokkal (mint a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum)) kerülendő, mert ezek növelhetik vagy csökkenthetik a vinflunin és a DVFL koncentrációját (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Todėl stiprių CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo ir greipfrutų sulčių) arba induktorių (rifampicino bei jonažolės (Hypericum perforatum)) kartu su vinfluninu vartoti turi būti vengiama, nes jie gali didinti arba sumažins vinflunino ir DVFL koncentraciją (žr.
Hungarian: - a transzaminázok szintje ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN csak májáttétek esetén)
Lithuanian: - kurių transaminazės ≤ 2,5xVNR (< 5xVNR, tik kai yra metastazės kepenyse).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Hungarian: A Javlor intrathecalis alkalmazása halált okozhat.
Lithuanian: Javlor leidimas į povoratinklinę ertmę gali sukelti mirtį.
Hungarian: Lázas neutropeniát, amelynek meghatározása: ANC < 1000/mm3 és ismeretlen eredetű láz ≥ 38,5°C klinikai mikrobiológiai lelettel dokumentálható fertőzés nélkül (NCI CTC 2.0 verzió) a betegek 5,2%-ánál figyeltek meg.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, apibūdinama kaip ANK < 1000/mm3 ir nežinomos kilmės karščiavimas ≥ 38.5 °C be kliniškai ar mikrobiologiškai įrodytos infekcijos (NCI CTC versija 2.0), pasireiškė 5,2 % pacientų.
Hungarian: Opioidok egyidejű alkalmazása növelheti az obstipatio kockázatát.
Lithuanian: Kartu skiriant opiatus gali padidėti vidurių užkietėjimo rizika.
Hungarian: A gyermekeket esetlegesen igen súlyosan károsító hatásai miatt a szoptatás a vinflunin-kezelés alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Dėl galimo labai kenksmingo poveikio kūdikiams, gydomoms vinfluninu moterims maitinti krūtimi draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament Producion Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Javlor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az ureter- és a húgyhólyagcarcinoma, valamint az emlőcarcinoma kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė įsipareigojimo pateikti Javlor tyrimų, atliktų su visais vaikų populiacijos pogrupiais, rezultatus, gautus gydant šlapimtakių ir šlapimo pūslės karcinomą bei krūties karcinomą (informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget az ilyen esetek kezelésére szakosodott osztályon kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan monitorozni kell.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turi būti laikomas specializuotame skyriuje, kur jo gyvybinės funkcijos būtų atidžiai stebimos.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatja, hogy sem a beteg neme, sem pedig a teljesítménystátusz (ECOG pontszám) nem befolyásolja a vinflunin-clearance-ét, amely egyenesen arányos a testfelülettel.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetikos analizę, nei lytis, nei aktyvumas (ECOG rodikliai) neveikia vinflunino klirenso, kuris yra tiesiogiai proporcingas kūno paviršiaus plotui.
Hungarian: A multicentrikus, nyílt, kontrollált fázis III. klinikai vizsgálatban 253 beteget randomizáltak a vinflunin + BSC (legjobb tüneti kezelés, best supportive care) karba, és 117 beteget a BSC karba.
Lithuanian: III fazės, daugiacentriame, atvirame, kontroliuojamame klinikiniame tyrime atsitiktinių imčių būdu buvo tirti 253 pacientai, kurie buvo gydomi vinfluninu+ GPS (geriausia palaikomoji slauga) ir 117
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a ráksejtek növekedésére a sejtosztódás megállításával hatnak, ami a ráksejtek pusztulásához vezet (citotoxikus hatás).
Lithuanian: Šie vaistai veikia vėžio augimą stabdydami jo ląstelių dalijimąsi ir sukeldami žūtį (citotoksiškumas).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Hungarian: A vinflunin-clearance a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél a 70 év alatti kontrollcsoporthoz képest jelentősen csökkent.
Lithuanian: Vinflunino klirensas ≥ 80 metų amžiaus pacientams buvo smarkiai mažesnis, palyginus su kontroline jaunesnių, < 70 metų amžiaus pacientų grupe.
Hungarian: Ez az egyetlen aktív metabolit és a vérben található fő metabolit, amelyet több különböző észteráz képez.
Lithuanian: deacetylvinfluniną (DVFL), vienintelį veiklų metabolitą ir svarbiausią metabolitą kraujyje, kurį formuoja keletas esterazių.
Hungarian: Ezért a vinflunin kezelés alatt a szérum nátriumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Lithuanian: Todėl vartojant vinfluniną reikia reguliariai tikrinti natrio kiekį serume.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromasa
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 10 db 2 ml-es injekciós üveg 1 db 4 ml-es injekciós üveg 10 db 4 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 10 db 10 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: 1 flakonas po 2 ml 10 flakonų po 2 ml 1 flakonas po 4 ml 10 flakonų po 4 ml 1 flakonas po 10 ml 10 flakonų po 10 ml
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate vėl pastoti, pasitarkite su savo gydytoju ir paprašykite patarimo prieš pradėdami gydymą.
Hungarian: A Javlor-t képesített egészségügyi szakember fogja Önnek beadni 20 percig tartó intravénás infúzió (egy vénájába cseppenként lefolyó oldat) formájában.
Lithuanian: Javlor jums skirs kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, intravenine infuzija (lašinant į veną) per 20 minučių.
Hungarian: A legalább 75 éves betegek esetén a javasolt dózisok a következők: - legalább 75 éves, de 80 év alatti betegek esetén az alkalmazandó vinflunindózis háromhetente egyszer 280 mg/m².
Lithuanian: Bent 75 metų amžiaus sulaukusiems pacientams rekomenduojamos tokios dozės: - bent 75 metų amžiaus sulaukusiems, bet jaunesniems kaip 80 metų amžiaus pacientams skiriama vinflunino dozė yra 280 mg/m² kas 3 savaitės.
Hungarian: Dyspnoe a betegek 3,2%-ánál jelentkezett, de ritkán volt súlyos fokú (3-as vagy 4-es fokozat: 1,2%).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai 3,2 % pacientų patyrė dusulį, tačiau jis retai buvo sunkus (3/4 laipsnio: 1,2 %).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb vinkaalkaloidokkal szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems vinca alkaloidams.
Hungarian: Vinflunin adása után néhány beteg esetén a QT-intervallum megnyúlását figyelték meg.
Lithuanian: Paskyrus vinfluniną, keletu atvejų buvo stebėtas QT intervalo pailgėjimas.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban, gyakoriság és súlyosság (NCI CTC 2.0-s verzió) szerint, az alábbiakban kerültek felsorolásra.
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį (NCI CTC versija 2.
Hungarian: A vinflunin beadásához akár a perifériás vénák, akár egy centrális vénás katéter használhatók.
Lithuanian: Vinfluniną galima suleisti arba per periferinę veninę prieigą arba per centrinį kateterį.
Hungarian: Két vagy több QT/QTcintervallumot megnyújtó hatású gyógyszer együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti dviejų QT/QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. szeptember 21.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2009 m.
Hungarian: Ajánlott kiegészítő gyógyszeres kezelés Az obstipatio megelőzésére az egyes vinflunin-kezeléseket követő 1. naptól az 5. vagy a 7. napig laxatívumok adása és az étrend módosítása ajánlott, a per os hidrálást is beleértve (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Rekomenduojamas kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais Siekiant išvengti vidurių užkietėjimo, nuo 1 iki 5 arba 7 dienos po kiekvienos vinflunino dozės rekomenduojama vartoti vidurių laisvinamuosius preparatus ir imtis dietos priemonių, įskaitant skysčio vartojimą skysčius per burną (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Nem gyakori Perifériás motoros neuropathia
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija
Hungarian: A vinflunin igazoltan klasztogén hatású (kromoszómatörést indukál) patkányban végzett in vivo mikronukleusz teszten, valamint mutagén és klasztogén hatású volt egy egér-lymphoma vizsgálatban (metabolikus aktiváció nélkül).
Lithuanian: Vinfluninas veikė klastogeniškai (sukėlė chromosomų pažeidimus) in vivo mikrobranduolių tyrime su žiurkėms bei veikė mutageniškai ir klastogeniškai pelių limfomos tyrime (be metabolinės aktyvacijos).
Hungarian: 2 ml, 4 ml vagy 10 ml koncentrátumot tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Lithuanian: kuriame yra 2 ml, 4 ml ar 10 ml koncentrato, uždarytas guminiu kamščiu.
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a 70 - 75 éves és a 75 - 80 éves korcsoportokban nem változott.
Lithuanian: Vinflunino farmakokinetika nebuvo modifikuota 70 ≤ amžius < 75 metų ir 75 ≤ amžius < 80 metų pacientų amžiaus grupių atžvilgiu.
Hungarian: A dózis halasztása vagy a kezelés leállítása toxicitás miatt
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba nutraukimas dėl toksiškumo:
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A normális májfunkcióval rendelkező betegeket 25, különböző mértékű májkárosodásban szenvedő beteggel összehasonlítva nem figyeltek meg változásokat a vinflunin és DVFL farmakokinetikájában.
Lithuanian: 25 pacientams su skirtingo sunkumo kepenų pažeidimu vinflunino ir DVFL farmakokinetikos skirtumų, lyginant su normalios kepenų funkcijos pacientais, nerasta.
Hungarian: A koncentrátum hígítása
Lithuanian: Koncentrato praskiedimas
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Óvatosság javasolt az olyan betegek esetén, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel, és e betegeknél a kezelés kockázat/haszon elemzését rendszeres időközönként gondosan értékelni kell.
Lithuanian: Pacientus sirgusius širdies ligomis reikia gydyti atsargiai ir reguliariai atidžiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo.
Hungarian: A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra.
Lithuanian: Laikymo sąlygos yra nurodytos skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Hungarian: A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra vinflunino, kuris priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų grupei vadinamai vinca alkaloidais.
Hungarian: Súlygyarapodás aforgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások ba nem-TCCU klinikai vizsgálat alapján számított gyakoriság
Lithuanian: Padidėjęs svoris aNepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką bdažnis apskaičiuotas ne TCCU klinikinio tyrimo pagrindu
Hungarian: Mind ciszplatin kezelésben előzőleg részesült, illetve nem részesült betegek esetén igazolták a hatásosságot.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas tiek pacientams prieš tai gydytiems cisplatina, tiek negydytiems.