FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas indicativos de arritmias cardíacas, deve realizar-se imediatamente um ECG.
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Portuguese: A dose do medicamento administrado concomitantemente deve ser ajustada, caso seja necessário.
English: Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Portuguese: Embora o metabolito esteja inativo nos canais de potássio, desconhece-se o potencial para efeitos fora do alvo devido a acumulação.
English: • If you have uncontrolled asthma
Portuguese: • Se tem asma não controlada,
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
English: You must use effective contraception throughout the treatment.
Portuguese: Deverá usar um método contracetivo eficaz durante todo o tratamento.
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Portuguese: Por conseguinte, doses mais elevadas, até um máximo de 80 mg/dia, poderão ser benéficas em circunstâncias excecionais, quando associadas a uma monitorização apropriada da segurança.
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • Se tem alergia à amifampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
English: • If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Portuguese: • Se nasceu com problemas cardíacos (síndromes de QT congénitas)
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos de modo a informarem qualquer médico que consultem de que estão a tomar este medicamento, dado que pode ser necessária uma monitorização cuidadosa de doenças concomitantes, em particular da asma.
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Portuguese: Deve administrar-se terapêutica de suporte clinicamente indicada, incluindo a cuidadosa monitorização dos sinais vitais.
English: FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Concomitant diseases
Portuguese: Doenças concomitantes
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Portuguese: Doses diárias totais acima dos 20 mg devem ser divididas em duas a quatro doses individuais.
English: In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
Portuguese: Nos seres humanos, a taxa e o grau de absorção da amifampridina são influenciados pelos alimentos (ver Quadro 2).
English: Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Portuguese: Após a administração oral de amifampridina com marcador radioativo [14C], o material radioativo é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e amplamente distribuído por todo o organismo.
English: Carcinogenicity risk
Portuguese: Risco carcinogénico
English: Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Portuguese: Informe todos os médicos que consultar de que está a utilizar FIRDAPSE.
English: The intensity and incidence of most side effects depends on the dose you are taking.
Portuguese: A intensidade e a incidência da maioria dos efeitos secundários dependem da dose que estiver a tomar.
English: Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Portuguese: A exposição à amifampridina está associada a um risco aumentado de crises epiléticas.
English: The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain.
Portuguese: As manifestações de sobredosagem aguda incluem vómitos e dor abdominal.
English: • If you are epileptic
Portuguese: • Se é epilético,
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Portuguese: A avaliação clínica e por eletrocardiograma (ECG) são indicadas no início do tratamento e, subsequentemente, com uma periodicidade anual.
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Portuguese: • Utilização concomitante com sultoprida (ver secções 4.5 e 5.1)
English: • Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Portuguese: • Síndrome de Raynaud (perturbação da circulação sanguínea que afeta os dedos das mãos e dos pés)
English: • Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
Portuguese: • Aumento de certas enzimas hepáticas (transaminases) observado em análises ao sangue
English: The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 60 mg por dia (i.e. um total de seis comprimidos a serem tomados a intervalos durante o dia).
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Portuguese: O efeito da idade sobre a farmacocinética da amifampridina não foi estudado.
English: Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Portuguese: Medicamentos eliminados por metabolização ou secreção ativa Não existem dados sobre os efeitos da amifampridina sobre o metabolismo ou a secreção ativa de outros medicamentos.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com FIRDAPSE.
English: Distribution of amifampridine was studied in the rat.
Portuguese: A distribuição da amifampridina foi estudada no rato.
English: To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Portuguese: Estabelecer um Registo de Doentes com Síndrome de Lambert-Eaton tal como definido no PGR e incorporar também parâmetros de eficácia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL./EXP.
English: The intensity and incidence of most adverse reactions is dose-dependent.
Portuguese: A intensidade e incidência da maioria das reações adversas são dependentes da dose.
English: Patients with liver/kidney problems:
Portuguese: Doentes com problemas no fígado/rins:
English: In this study, slow acetylators experienced more adverse reactions than the fast acetylators.
Portuguese: Neste estudo, os acetiladores lentos apresentaram mais reações adversas do que os acetiladores rápidos.
English: The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo é consistente com as reações adversas observadas em doentes a tomar amifampridina.
English: In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Portuguese: Nas pessoas que sofrem desta doença, uma substância química chamada acetilcolina, que transmite os impulsos nervosos aos músculos, não é libertada normalmente e o músculo não recebe alguns ou a totalidade dos sinais nervosos.
English: Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária (folhas de laminado de alumínio-PVC/PVDC termoformadas) contendo 10 comprimidos.
English: Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
Portuguese: Assim, deverão tomar-se precauções especiais em doentes sujeitos a tratamento concomitante com medicamentos eliminados por metabolização ou secreção ativa.
English: Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança não clínicos no que respeita aos efeitos da amifampridina sobre a função reprodutiva.
English: Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Portuguese: Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg (dois comprimidos).
English: MedDRA Preferred term
Portuguese: Termo preferencial da MedDRA
English: Orally administered amifampridine is rapidly absorbed in humans, reaching peak plasma concentrations by 0.6 to 1.3 hours (mean values).
Portuguese: A amifampridina administrada por via oral é rapidamente absorvida nos seres humanos, atingindo-se concentrações plasmáticas máximas entre 0,6 e 1,3 horas (valores médios).
English: Apparent plasma terminal elimination half-life differences were 3-4 fold between subjects in the food effect study.
Portuguese: As diferenças da semivida de eliminação terminal plasmática aparente foram de 3 a 4 vezes entre os participantes no estudo sobre o efeito dos alimentos.
English: d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
Portuguese: d a CFB para a pontuação QMG total foi adaptada de acordo com a resposta, com termos de efeitos fixos para o tratamento e QMG na base.
English: Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Portuguese: Sanders et al 1998 apresentaram dados sobre a eficácia e segurança do tratamento com amifampridina em doses até 100 mg /dia em 45 doentes com LEMS que foram tratados durante um tempo médio de 31 meses.
English: Elevated liver enzyme levels (transaminases)
Portuguese: Níveis elevados de enzimas hepáticas (transaminases)
English: LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Portuguese: Dif média LS (95% CI) Valor pd
English: The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Portuguese: Os pacientes receberam uma dose e uma frequência estável de fosfato de amifampridina durante pelo menos 7 dias antes da aleatorização.
English: • Increase sweating, cold sweat
Portuguese: • Aumento da transpiração, suores frios
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água e devem ser tomados em conjunto com alimentos.
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Portuguese: Uma caixa contém 100 comprimidos e inclui 10 fitas contentoras com 10 comprimidos cada.
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Portuguese: Resumo das alterações nos parâmetros primários e secundários da base Avaliação
English: It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Portuguese: Recomenda-se que o ajuste da dose de 60 mg/dia para 80 mg/dia seja executado em incrementos de 5 mg a cada 7 dias.
English: If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Portuguese: Caso ocorram quaisquer efeitos secundários, consulte o seu médico pois poderá ser necessário interromper o aumento da dose.
English: There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
Portuguese: Houve uma diminuição da Cmax e da AUC, assim como um aumento do tempo até se atingir as concentrações máximas no plasma quando o fosfato de amifampridina foi administrado com alimentos comparativamente à administração sem alimentos.
English: Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Portuguese: O prolongamento do potencial de ação melhora o transporte de cálcio para o interior das terminações nervosas.
English: The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Portuguese: O risco de crise epilética é dependente da dose e é superior em doentes com fatores de risco que baixam o limiar convulsivo; incluindo a utilização em combinação com outros medicamentos conhecidos por reduzirem o limiar convulsivo (ver secção 4.5).
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Portuguese: Caso o tratamento seja interrompido, poderá sentir sintomas como cansaço, reflexos lentos e prisão de ventre.
English: However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
Portuguese: No entanto, num estudo semelhante em coelhos do sexo feminino grávidos, não houve efeito sobre a a viabilidade embriofetal quando avaliado antes do nascimento em doses de até 57 mg/kg/dia.
English: The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Portuguese: O rácio de acetilador de cafeína médio destes 12 indivíduos que receberam quatro doses crescentes foi de 0,408 e 0,172 para acetiladores rápidos e lentos, respetivamente.
English: If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Portuguese: Caso um tratamento com um inibidor potente seja interrompido, os doentes devem ser monitorizados quanto à eficácia, dado que poderá ser necessário aumentar a dose de amifampridina.
English: The resulting increase in intra-cellular calcium concentrations facilitates exocytosis of acetylcholine-containing vesicles, which in turn enhances neuromuscular transmission.
Portuguese: O consequente aumento das concentrações de cálcio intracelular facilita a exocitose de vesículas que contêm acetilcolina, o que por sua vez melhora a transmissão neuromuscular.
English: In a study of healthy volunteers, systemic exposure of amifampridine was notably influenced by the overall metabolic acetylation activity of NAT enzymes and NAT2 genotype.
Portuguese: Num estudo realizado com voluntários saudáveis, a exposição sistémica da amifampridina foi visivelmente influenciada pela atividade de acetilação metabólica geral das enzimas NAT e do genótipo NAT2.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BioMarin International Limited
English: Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Portuguese: Ver secção 5.2 para obter informações adicionais sobre a biodisponibilidade da amifampridina sem ser em jejum e em jejum.
English: Amifampridine blocks voltage-dependent potassium channels, thereby prolonging pre-synaptic cell membrane depolarisation.
Portuguese: A amifampridina bloqueia os canais de potássio dependentes da voltagem, prolongando assim a despolarização da membrana celular pré-sináptica.
English: • Tramadol (a painkiller)
Portuguese: • Tramadol (um analgésico)
English: Following the 4 day double-blind discontinuation period, patients treated with amifampridine phosphate maintained muscle strength compared to patients treated with placebo who showed worsening of muscle strength.
Portuguese: Após o período de 4 dias do período de descontinuação em dupla ocultação, os pacientes tratados com fosfato de amifampridina mantiveram a força muscular em comparação com os pacientes tratados com placebo que apresentaram uma deterioração da força muscular.
English: Symptomatic treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Portuguese: Tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
English: • Uncontrolled asthma
Portuguese: • Asma não controlada
English: The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
Portuguese: Os genes NAT são altamente polimórficos e resultam em fenótipos com velocidades de atividade de acetilação variável variando entre lentas a rápidas.
English: In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Portuguese: Neste estudo de quatro dias, os pacientes foram sorteados para (1:1) tomares fosfato de amifampridina (na dose adequada ao paciente) ou um placebo no Dia 0.
English: In humans, 93.2% to 100% of amifampridine is excreted into the urine within 24 hours after dosing as amifampridine (19%) and its 3-N-acetylated amifampridine metabolite (74.0% to 81.7%).
Portuguese: No ser humano, 93,2% a 100% da amifampridina é excretada na urina no prazo de 24 horas após a dosagem como amifampridina(19%) e o seu metabolito amifampridina 3-N-acetilada (74,0% a 81,7%).
English: Overall, food slowed and decreased the absorption of amifampridine with a lowering of exposure by Cmax on average by ~44% and lowered exposure by AUC ~20%.
Portuguese: No geral, os alimentos abrandaram e diminuiram a absorção de amifampridina com uma redução da exposição por Cmax em média de ~44% e reduziu a exposição por AUC ~20% com base em rácios de média geométrica (sem jejum para em jejum).
English: In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio >0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio <0.2 .
Portuguese: No estudo com voluntários saudáveis, os acetiladores rápidos foram definidos como tendo um rácio de metabolitos de cafeína > 0,3 e os acetiladores lentos um rácio de metabolitos de cafeína < 0,2.
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Portuguese: O benefício de continuar o tratamento com amifampridina deve ser revisto no caso de um pacientes que desenvolva um neurinoma.
English: The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2,5 horas para a amifampridina e 4 horas para o metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
English: Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Portuguese: Foi permitido aos pacientes o uso de doses estáveis de inibidores da colinesterase de ação periférica ou corticosteróides.
English: McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
Portuguese: McEvoy et al 1989 comunicaram dados de um estudo de curto prazo de 12 doentes com LEMS, os quais demonstraram que a administração de amifampridina em doses até 100 mg/dia durante um período de 3 dias era eficaz no tratamento dos sintomas autónomos e motores da LEMS.
English: It is not known whether FIRDAPSE is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o FIRDAPSE é excretado no leite humano.
English: No adequate clinical data on exposed pregnancies are available for amifampridine.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos adequados sobre gravidezes expostas a amifampridina.
English: If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.
Portuguese: Se tomar mais FIRDAPSE do que deveria, poderá ter vómitos e dor tipo moinha no estômago.
English: In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos relacionados com o sistema respiratório com doses até 10 mg/kg ou no sistema nervoso central com doses até 40 mg/kg.
English: • In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
Portuguese: • Doentes com síndromes de QT congénitas (ver secção 4.4)
English: This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Este medicamento pode causar sonolência, tonturas, crises epiléticas (convulsões) e visão turva, que podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
Portuguese: Esta doença afeta a transmissão dos impulsos dos nervos para os músculos, resultando em fraqueza muscular.
English: What FIRDAPSE looks like and contents of the pack White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de FIRDAPSE e conteúdo da embalagem Comprimido branco, redondo, achatado numa face e ranhurado na outra face.
English: Amifampridine (n=13)
Portuguese: Amifampridina (n=13)
English: The decision to administer proconvulsant or epileptic-threshold lowering substances concomitantly should be carefully considered in the light of the severity of the associated risks.
Portuguese: A decisão de administrar concomitantemente substâncias pró-convulsivantes ou que reduzem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente ponderada, à luz da gravidade dos riscos associados.
English: The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
Portuguese: Os parâmetros primários foram alterados de iniciais (CFB) para a escala da Impressão global do paciente (SGI) e Quantitativo de Miastenia Gravis (QMG) no dia 4.
English: Amifampridine has shown no effect on embryo-foetal viability and development in rabbits; however, in rats, an increase in the number of mothers delivering still-born offspring was observed (see section 5.3).
Portuguese: A amifampridina não revelou qualquer efeito na viabilidade embriofetal e no desenvolvimento em coelhos; no entanto, observou-se um aumento no número de mães com filhos nados-mortos em ratos (ver secção 5.3).
English: In view of the risk of markedly increased exposure to medicinal product, patients with renal or hepatic impairment must be carefully monitored.
Portuguese: Perante o risco de exposição consideravelmente aumentada ao medicamento, os doentes com disfunção renal ou hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Assessment of breast-feeding neo-natal animals showed no indication of adverse reactions when exposed to amifampridine through breast-milk.
Portuguese: A avaliação de animais neonatos em amamentação não revelou indicação de reações adversas quando expostos à amifampridina através de leite materno.
English: Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.