FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet patienter som avled eller togs in på sjukhus, eller som fick en hjärtinfarkt eller stroke.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
English: In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Swedish: Vid behandling av essentiell hypertoni var Micardis effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade liknande effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
English: Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Swedish: Olika doser av Micardis jämfördes med placebo (overksam behandling) och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, lisinopril, enalapril och amlodipin).
English: Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
Swedish: Hypotoni kan vara vanligare hos patienter som får Micardis för att förebygga kardiovaskulära problem.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Swedish: Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion ska inte få doser som överstiger 40 mg per dag.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Swedish: Det ges till patienter som tidigare haft problem i samband med blodproppar (t.ex. hjärtsjukdom, stroke eller artärsjukdom) eller som har typ 2-diabetes som lett till skador på organ (t.ex. ögonen, hjärtat eller njurarna).
English: Why has Micardis been approved?
Swedish: Varför har Micardis godkänts?
English: What benefit has Micardis shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Micardis visat vid studierna?
English: For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Swedish: Vid behandling av essentiell hypertoni har Micardis undersökts på 2 647 patienter som antingen tog Micardis ensamt eller i kombination med hydroklortiazid.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis hjärtinfarkt eller stroke.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Swedish: Vid förebyggande av kardiovaskulära problem har 80 mg Micardis dagligen undersökts i en huvudstudie som gjorts på nära 26 000 patienter som var 55 år eller äldre och som haft hjärt- eller artärsjukdom eller stroke eller hade diabetes och löpte hög risk för kardiovaskulära problem.
English: Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Swedish: Micardis används också för att förebygga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl) såsom hjärtattack eller stroke (slaganfall).
English: In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Swedish: Vid förebyggande av kardiovaskulära problem hade Micardis liknande effekt som ramipril, vilket innebar att omkring 17 procent av patienterna avled, togs in på sjukhus på grund av kardiovaskulära problem eller fick en hjärtattack eller stroke.
English: The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Swedish: Kombinationen av de två läkemedlen var inte effektivare än när varje läkemedel togs ensamt.
English: What is Micardis?
Swedish: Vad är Micardis?
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Swedish: Vid behandling av essentiell hypertoni är den vanliga rekommenderade dosen Micardis 40 mg en gång dagligen, men hos vissa patienter kan en lägre dos på 20 mg ha effekt.
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska få en lägre startdos på 20 mg en gång dagligen.
English: For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Micardis finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Micardis?
Swedish: Vilka är riskerna med Micardis?
English: What is Micardis used for?
Swedish: Vad används Micardis för?
English: Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Swedish: Micardis får inte ges till personer som har allvarliga levereller gallproblem.
English: For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Micardis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Micardis used?
Swedish: Hur används Micardis?
English: How has Micardis been studied?
Swedish: Hur har Micardis effekt undersökts?
English: How does Micardis work?
Swedish: Hur verkar Micardis?
English: This summary was last updated in 07-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
English: It is available as capsules (50 and 150 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (50 mg och 150 mg).
English: It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Swedish: Det bör inte heller ges till kvinnor som ammar eller är gravida (särskilt under graviditetens första tre månader) om det inte är absolut nödvändigt.
English: The body is able to remove this salt from the cells.
Swedish: Det här saltet kan kroppen avlägsna från cellerna.
English: Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Swedish: Startdoserna ska vara en fjärdedel till en sjättedel av de förväntade slutliga doserna.
English: It also improves survival and growth rate in the children treated.
Swedish: Det förbättrar också överlevnaden och tillväxten för de behandlade barnen.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Swedish: Mängden cystin i organen minskas därför och detta begränsar skadan på dessa organ.
English: The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Swedish: ökas gradvis under 4-6 veckor.
English: These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
Swedish: Studierna omfattade barn och nyligen rekryterade patienter på vilka två olika doser testades.
English: Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Swedish: Cystagon har undersökts i tre huvudstudier med 234 patienter under en tolvårsperiod.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystagon.
English: Cystagon mercaptamine
Swedish: Cystagon merkaptamin
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Swedish: Den 23 juni 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystagon som gäller i hela EU.
English: The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Swedish: De tre studierna visade att Cystagon fördröjer njurproblem och behovet av dialys eller njurtransplantation när behandlingen startar vid låg ålder.
English: Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig var det av etiska skäl inte möjligt att direkt jämföra Cystagon med en placebobehandling (overksam behandling).
English: Other information about Cystagon
Swedish: Mer information om Cystagon
English: The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Swedish: I studierna tittade man på njurfunktion, överlevnad och tillväxt hos patienterna.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Swedish: Den maximala dosen bör aldrig överstiga 1,95 gram per kvadratmeter kroppsyta och dag.
English: Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Swedish: Cystinhalten i vita blodkroppar ska mätas för att justera dosen.
English: For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Swedish: För patienter över 12 år och en vikt över 50 kg är den rekommenderade dagliga dosen 2 gram uppdelat på fyra doser per dag.
English: Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Swedish: Cystagonbehandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
English: The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Swedish: Jämförelsen gjordes istället med en grupp patienter som hade behandlats med en placebobehandling som ingick i ett annat oberoende försök.
English: The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cystagon är större än riskerna och rekommenderade att Cystagon skulle godkännas för försäljning.
English: The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cystagon (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
English: For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Swedish: För barn upp till 12 år beräknas den rekommenderade dagliga dosen efter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt), med 1,30 gram/m2 uppdelat på fyra doser per dag.
English: What benefit has Cystagon shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Cystagon visat vid studierna?
English: Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Swedish: Cystinos är en ovanlig, livshotande sjukdom och Cystagon anses vara ett läkemedel som gör nytta vid behandling av denna sjukdom.
English: Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Swedish: Cystinos är en ovanlig ärftlig sjukdom som kännetecknas av att cystin, en aminosyra som finns naturligt i kroppen, ansamlas i vissa celler, särskilt i njurarna och ögonen, och skadar dem.
English: The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Swedish: Den aktiva substansen i Cystagon, merkaptamin, reagerar med cystin för att bilda en annan aminosyra som kallas cystein, och med en förening som kallas cystein-cysteaminsalt.
English: Why has Cystagon been approved?
Swedish: Varför har Cystagon godkänts?
English: Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Swedish: Cystagon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptamin (kallas också cysteamin).
English: Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Swedish: Cystagon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot cysteamin, mot något annat innehållsämne, eller mot ett läkemedel som kallas penicillamin.
English: For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cystagon finns i bipacksedeln.
English: What is Cystagon?
Swedish: Vad är Cystagon?
English: What is the risk associated with Cystagon?
Swedish: Vilka är riskerna med Cystagon?
English: What is Cystagon used for?
Swedish: Vad används Cystagon för?
English: For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cystagon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Cystagon used?
Swedish: Hur används Cystagon?
English: Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Swedish: Cystagon används för att behandla patienter som har nefropatisk cystinos (nefropatisk innebär att symtomen kommer från njurarna).
English: How has Cystagon been studied?
Swedish: Hur har Cystagons effekt undersökts?
English: How does Cystagon work?
Swedish: Hur verkar Cystagon?
English: A-2304 Orth/Donau Austria
Swedish: A-2304 Orth/Donau Österrike
English: They may also happen with Celvapan.
Swedish: De kan även inträffa med Celvapan.
English: 7.5 micrograms**
Swedish: 7,5 mikrogram**
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Swedish: • du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
English: Shake before use.
Swedish: Omskakas före användning.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Swedish: Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
English: 21 Days After
Swedish: 21 dagar efter
English: For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitten 4.8 och 5.1.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid påvisats i tre timmar vid rumstemperatur.
English: • you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Swedish: • du har problem med immunsystemet, eftersom din respons på vaccinet då kan vara dålig.
English: Day 181
Swedish: Dag 181
English: Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Swedish: Resultat från effektivitetsstudie av vaccin i Jersey
English: There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Swedish: Det förekom färre reaktioner efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Swedish: I sådana fall är Western Blot-tekniken negativ.
English: In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccinering med Celvapan kan resultaten av sådana tester bli felaktiga.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: • Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata som erhölls tre veckor efter administrering av två doser
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Swedish: Ett skyddande svar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Swedish: Du måste tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet enligt officiella rekommendationer.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sköterska kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med Celvapan.
English: Day 361
Swedish: Dag 361
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
English: • you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Swedish: • om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
English: The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
Swedish: Celvapans säkerhet vid graviditet och amning har utvärderats på ett begränsat antal gravida kvinnor.
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Swedish: Användning av Celvapan kan övervägas under graviditet om det anses som nödvändigt, med officiella
English: Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: Använd Celvapan före utgångsdatumet som anges på kartongen.
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Swedish: Tala om för läkaren som beställer dessa prover att du nyligen har fått Celvapan.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata för friska vuxna, inklusive äldre personer.
English: After first opening, the product should be used immediately.
Swedish: Produkten skall användas omedelbart efter första öppnandet.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Swedish: Vaccinet kommer att ges i en muskel (vanligtvis i överarmen).
English: There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Swedish: Inga vaccinfel rapporterades i någon av de pediatriska åldersgrupperna.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
English: Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör få Celvapan.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Swedish: Barn under 6 månaders ålder Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
English: Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Swedish: Sådana förändringar i leverfunktion har hittills inte setts i humana kliniska studier.
English: However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Swedish: Dock observerades en viss skillnad i förekomst och typ av biverkningar.
English: EXPIRY DATE EXP
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
English: ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Swedish: Biverkningsfrekvens är baserad på följande skala: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000)
English: Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Swedish: Smärta i armar eller ben (i de flesta fall rapporterad som smärta i den vaccinerade armen)
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80.
English: Pharyngolaryngeal pain
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på