FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu izraisīto gadījumu smaguma pakāpi un vispārējo zāļu modeli, Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 20. pantu 2015. gada 10. jūnijā lūdza Aģentūrai sniegt atzinumu, vai kanagliflozīnu, dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir nopietns un bieži dzīvībai bīstams stāvoklis, kas parasti attīstās diabēta pacientiem ar pārāk zemu insulīna līmeni asinīs.
English: In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
Latvian: Pašlaik ES ir reģistrēti trīs SGLT2 inhibitori kā vienkomponenti un kā metformīna fiksētas devas kombinācijas: kanagliflozīns (Invokana un Vokanamet), dapagliflozīns (Forxiga un Xigduo) un empagliflozīns (Jardiance un Synjardy).
English: A search in Eudravigilance (EV) database was performed by the EMA on 19 May 2015 for the three SGLT2 inhibitors.
Latvian: EMA 2015. gada 19. maijā veica EudraVigilance (EV) datu bāzes pētījumu par visiem trim SGLT2 inhibitoriem.
English: Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ziņotie riska faktori sakrīt ar faktoriem, par kuriem ziņots iepriekš literatūrā, un risku faktoriem, kas raksturīgi pacientu grupai (piemēram, pacientiem ar samazinātām beta-šūnu rezervēm, ierobežotu uzturu vai smagas pakāpes dehidratāciju, strauju insulīna devas samazināšanos un palielinātu nepieciešamību pēc insulīna sakarā ar akūtu slimību, ķirurģisku operāciju vai alkohola lietošanu).
English: Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Latvian: Paredzams, ka šie pētījumi nodrošinās labāku DKA risku un to mehānisma raksturojumu, kas jāiekļauj šo zāļu RPP.
English: Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis.
Latvian: Ketonvielām ir zems pKa, un tāpēc to uzkrāšanās asinīs izraisa acidozi.
English: By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, šīs vielas palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs pēc mehānisma, kas nav atkarīgs no insulīna.
English: The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Latvian: Glikoze daļēji izdalās ar urīnu, izraisot poliūriju, dehidratāciju, slāpes un polidipsiju.
English: Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai veiktu pārbaudi uz ketoacidozi un pārtrauktu SGLT2 inhibitoru terapiju gadījumā, ja tiek diagnosticēta DKA vai ir aizdomas par to.
English: DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL).
Latvian: DKA visbiežāk rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (T1DM) un parasti kopā ar paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (> 250 mg/dl).
English: Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use.
Latvian: Sagaidāms, ka plānotie un šobrīd notiekošie dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu patēriņa pētījumi (DUS) sniegs vairāk informācijas par ārpusindikāciju ordinēšanas apjomu un būtību.
English: In a number of these reports, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose levels observed.
Latvian: Vairākos šajos ziņojumos stāvoklis ir bijis atipisks ar tikai mēreni paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
English: In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka Farxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance un Synjardy ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
English: In a study that reported population-based rates of DKA, the incidence rate of DKA in T2DM patients, requiring hospital admission, was reported to be 0.5 per 1,000 patient-years.
Latvian: Pētījumā, ko veica, pamatojoties uz pacientu grupas DKA rādītājiem, ziņotais DKA sastopamības biežums pacientiem ar T2DM, kuriem nepieciešama hospitalizācija, bija 0,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
English: Atypical presentation of DKA in patients with type 2 diabetes could delay diagnosis and treatment.
Latvian: DKA atipiskais stāvoklis pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
English: In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver.
Latvian: Turklāt pazeminātais insulīna līmenis kopā ar glikagona līmeņu paaugstināšanos plazmā izraisa glikozes izdalīšanos no aknām.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Latvian: Nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitorus lieto kopā ar diētu un fizisko slodzi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
English: Several postauthorisation safety studies are planned or ongoing in order to compare the incidence of DKA in SGLT2 inhibitors and other anti-hyperglycaemic agents.
Latvian: Tiek plānoti vai jau tiek veikti vairāki pēcreģistrācijas drošuma pētījumi ar nolūku salīdzināt DKA biežumu SGLT2 inhibitoros un citos antihiperglikēmiskajos aģentos.
English: In order to minimise this risk, the PRAC considered that physicians and patients should be warned through the PI to consider the risk of atypical DKA in the occurrence of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, PRAC uzskatīja, ka par to ir jābrīdina ārsti un pacienti, norādot šo informāciju zāļu aprakstā, lai apsvērtu DKA atipiska stāvokļa risku nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības gadījumā.
English: In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies.
Latvian: Ja trūkst insulīna, metabolisms no glikogenolīzes pāriet uz alternatīvu enerģijas avotu - lipolīzi, kurā izdalās ketonvielas.
English: When considering all the data submitted by the MAHs from clinical and non-clinical studies, postmarketing reports and in published literature, in relation to the risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in association with SGLT2 inhibitors, the PRAC was of the view that a small excess risk could not be excluded in patients with T2DM.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas ziņojumus un publicēto literatūru attiecībā uz diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku saistībā ar SGLT2 inhibitoriem, PRAC uzskatīja, ka pacientiem ar T2DM nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību.
English: • The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation.
Latvian: • Tāpēc PRAC uzskatīja, ka DKA risks ir jāsamazina, to iekļaujot zāļu aprakstā kā brīdinājumu ar norādi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par iespējamu atipisku DKA stāvokli, kas jāņem vērā nespecifisku simptomu gadījumā kopā ar riska faktoriem, un jāsniedz ieteikumi pārtraukt ārstēšanu;
English: Moreover, the MAHs should explore the feasibility of collecting plasma hormones in new or ongoing trials with the aim to identify patterns of hormone derangement that could further explain the mechanism of action of SGLT2 inhibitors in ketoacidosis.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizpēta, vai ir iespējams savākt plazmā hormonu paraugus nākamajos vai notiekošajos pētījumos ar mērķi identificēt hormonu sistēmas traucējumus, kas labāk izskaidrotu SGLT2 inhibitoru iedarbības mehānismu ketoacidozes gadījumā.
English: The PRAC considered that this information should be included in the PI and, considering that the safety and efficacy of SGLT2 inhibitors have not been established in patients with T1DM, healthcare professionals should be reminded that these should not be used in this indication.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā un, ņemot vērā, ka SGLT2 inhibitoru lietošanas drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar T1DM, veselības aprūpes speciālistiem ir jāatgādina, ka tos nedrīkst lietot šai indikācijai.
English: The relatively long time-to-onset observed in clinical trials is suggestive of contributing factors triggering the development of DKA.
Latvian: Samērā ilgais klīniskajos pētījumos novērotais laiks līdz blakusparādību sākumam liecina par faktoriem, kas izraisa DKA attīstību.
English: DKA typically occurs in T1DM patients with high blood glucose concentrations.
Latvian: DKA parasti attīstās T1DM pacientiem ar paaugstinātu glikozes koncentrāciju asinīs.
English: SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Latvian: SGLT2 ekspresējas proksimālajos nieru kanāliņos un nosaka izfiltrētās glikozes lielākās daļas reabsorbciju no kanāliņu lūmena.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products.
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm;
English: Further, restarting SGLT2 inhibitor medication in patients with previous DKA while on treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Latvian: Turklāt SGLT2 inhibitoru lietošanas atsākšana pacientiem ar iepriekšēju DKA ārstēšanas laikā nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits provocējošs faktors.
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products, nevertheless the PRAC considered that healthcare professionals should be warned of this risk and reminded that patients with T1DM should not be treated with SGLT2 inhibitors.
Latvian: Šī indikācija nav apstiprināta SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm, tomēr PRAC uzskatīja, ka veselības aprūpes speciālisti ir jābrīdina par šo risku, un atgādināja, ka pacientus ar T1DM nedrīkst ārstēt ar SGLT2 inhibitoriem.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency in T1DM patients.
Latvian: Ierobežotie klīnisko pētījumu dati liecina, ka DKA sastopamība T1DM pacientiem ir bieža.
English: The atypical presentation of DKA cases in SGLT2 treated diabetes patients, combined with the otherwise non-specific symptoms presented by patients with DKA may delay the diagnosis and therefore lead to the development of more serious or life-threatening conditions.
Latvian: DKA gadījumu atipiskas izpausmes ar SGLT2 ārstētiem diabēta pacientiem kopā ar nespecifiskiem simptomiem, ko novēro pacientiem ar DKA, var aizkavēt diagnozes uzstādīšanu, radot nopietnāka vai dzīvībai bīstama stāvokļa attīstību.
English: The PRAC considered that these should be included in the product information and physicians advised to consider the patient's history before initiating treatment with SGLT2 inhibitors.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šie faktori ir jāiekļauj zāļu aprakstā un ārstiem ir jāapsver pacienta vēsture pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SGLT2 inhibitoriem.
English: DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect.
Latvian: Par DKA gadījumiem tika ziņots saistībā ar visiem trim ES šobrīd reģistrētajiem SGLT2, kas liecina par zāļu grupas blakusparādībām.
English: In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka riska pārvaldības plānā (RPP) ir jāiekļauj norāde “atipisks DKA stāvoklis” kā svarīgs identificētais risks saistībā ar šīm zālēm.
English: In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ideālā gadījumā pamatojoties uz sekundārajiem novērojumu datiem, jāveic DUS arī kanagliflozīnu saturošām zālēm.
English: One hundred and two serious and sometimes life-threatening cases of DKA suggestive of a causal association were identified in T2DM patients for the three active substances, raising thus a safety signal.
Latvian: Pacientiem ar T2DM, kuri lietoja visas trīs aktīvās vielas, tika identificēts 102 nopietnas un dažreiz dzīvībai bīstamas DKA epizodes, kas liecina par cēloņsakarību, tādējādi paaugstinot drošības signālu.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of SGLT2 inhibitors-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information and the risk management plan are implemented.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka SGLT2 inhibitorus saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā tiek ieviestas ierosinātās izmaiņas.
English: Forty-six cases of DKA were also reported in patients on SGLT2 inhibitors for T1DM, which is not currently an approved indication for these products.
Latvian: Tika ziņots arī par 46 DKA gadījumiem pacientiem, kuri lietoja SGLT2 inhibitorus T1DM ārstēšanai, kam indikācija šobrīd nav apstiprināta.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of DKA in association with SGLT2 inhibitors-containing products and in support of the efficacy of SGLT2 inhibitors-containing products.
Latvian: • PRAC pārskatīja datu kopumu, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki par DKA risku saistībā ar SGLT2 inhibitoru saturošu zāļu lietošanu un SGLT2 inhibitoru saturošu zāļu efektivitātes pamatojumu;
English: Considering the above, the PRAC was of the view that DKA should be included in the product information of all SGLT2 inhibitors with the frequency rare.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC uzskatīja, ka visu SGLT2 inhibitoru saturošo zāļu aprakstā ir jāiekļauj informācija par DKA, norādot biežumu “reti”.
English: No subset of the population at increased risk could be identified from the analysis of cases reported in clinical studies.
Latvian: Klīniskā pētījuma analīzē par ziņotajiem gadījumiem nevar identificēt nevienu pacientu apakšgrupu ar paaugstinātu risku.
English: • The PRAC concluded that a small excess risk of DKA associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T2DM could not be excluded.
Latvian: • PRAC secināja, ka nevar izslēgt nelielo paaugstināta DKA riska iespējamību saistībā ar SGLT2 inhibitoru ārstēšanu pacientiem ar T2DM.
English: The PRAC, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for SGLT2 inhibitors-containing products.
Latvian: Rezultātā PRAC ieteica veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm.
English: Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Latvian: Tiek plānoti vai jau tiek veikti dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošu zāļu neklīniskie mehānikas pētījumi.
English: Importantly, DKA with atypical presentation may occur in association with SGLT2 inhibitors.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka atipisks DKA stāvoklis var rasties saistībā ar SGLT2 inhibitoriem;
English: However, cases reported with SLGT2 inhibitors occurred in patients with T2DM as well as T1DM.
Latvian: Tomēr tika ziņots arī par šādiem gadījumiem, lietojot SLGT2 inhibitorus pacientiem ar T2DM.
English: In addition, the MAHs are required to clarify the mechanism behind SGLT2 inhibitors-induced DKA.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir pienākums precizēt SGLT2 inhibitoru mehānismu, kas izraisa DKA.
English: • The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM.
Latvian: • Tāpat PRAC secināja, ka DKA risks, arī atipiskais stāvoklis, ir saistīts arī ar SGLT2 inhibitoru lietošanu T1DM pacientu ārstēšanā.
English: therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison.
Latvian: Turklāt zāļu klīniskajās attīstības programmās tika izmantoti dažādi iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, tāpēc pacientu grupām nevar būt tāds pats DKA atsauces risks un ir rūpīgi jāizvērtē ikviens sastopamības biežumu salīdzinājums.
English: The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T1DM.
Latvian: Tāpat PRAC secināja, ka DKA risks, tostarp, ar atipisku stāvokli, ir saistīts arī ar SGLT2 inhibitoriem T1DM pacientu ārstēšanā Tā nav SGLT2 inhibitorus saturošu zāļu apstiprināta indikācija.
English: Some of these effects were severe.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām bija smagas.
English: This summary was last updated in 03-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2017.
English: The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Jevtana EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Jevtana
Latvian: Cita informācija par Jevtana
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jevtana lietošanu?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jevtana.
English: The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Latvian: Devas ir jāsamazina arī pacientiem ar nedaudz vai mēreni samazinātu aknu funkciju.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
Latvian: Tās tiek ievadītas vienu reizi ik pēc trim nedēļām infūzijas veidā, kas ilgst vienu stundu, ar 25 mg devu uz ķermeņa virsmas vienu kvadrātmetru (ko aprēķina, izmantojot pacienta svaru un garumu).
English: It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuru neitrofilu skaits ir zem 1500/mm3, kuriem ir smaga aknu disfunkcija vai kuri nesen ir saņēmuši vai drīzumā saņems vakcīnu pret dzelteno drudzi.
English: Why has Jevtana been approved?
Latvian: Kāpēc Jevtana tika apstiprinātas?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Jevtana reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Latvian: Ja šis “skelets” saglabājas, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
English: The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
Latvian: Pacientu, kurus ārstēja ar Jevtana, vidējā kopējā dzīvildze bija 15,1 mēnesis salīdzinājumā ar 12,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja mitoksantronu.
English: Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Latvian: Jevtana ietekmē arī citas šūnas, kas nav vēža šūnas, piemēram, asins un nervu šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
English: Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
Latvian: Abas zāles tika lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu.
English: It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu, ko visas terapijas laikā lieto katru dienu.
English: The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Latvian: Jevtana deva ir jāsamazina vai terapija jāpārtrauc, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības.
English: For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jevtana, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
Latvian: Visbiežākās Jevtana blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir anēmija (zems eritrocītu līmenis asinīs), leikopēnija (zems leikocītu līmenis asinīs), neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu paveida, skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs) un caureja.
English: It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Jevtana sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Latvian: Šis vēzis vīriešiem skar prostatas dziedzeri, kas ražo šķidrumu sēklā.
English: What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Jevtana priekšrocības šajos pētījumos?