FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, estos anticuerpos no parecen tener ningún efecto en la actividad del medicamento.
Portuguese: Contudo, esses anticorpos não parecem ter efeito no modo de funcionamento do medicamento.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue el aumento de la estatura de los pacientes al cabo de un año de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento da altura dos doentes após um ano de tratamento.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente al tratamiento y los efectos secundarios que experimente.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da resposta do doente ao tratamento e dos efeitos secundários observados.
Spanish: El EPAR completo de Somatropina Biopartner puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Somatropina Biopartners pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología de ADN recombinante»: la hormona es sintetizada por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producirla.
Portuguese: É produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é criada por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de a produzir.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal, inyectados una vez a la semana.
Portuguese: Nas crianças, a dose recomendada é 0,5 mg por quilograma de peso corporal, injetada uma vez por semana.
Spanish: Se usa para el tratamiento de niños de 2 a 18 años de edad que no crecen con normalidad porque presentan deficiencia de la hormona de crecimiento.
Portuguese: É utilizado para tratar crianças com idades compreendidas entre os 2 e 18 anos que não estejam a crescer normalmente devido a uma insuficiência da hormona do crescimento.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Somatropina Biopartners son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Somatropina Biopartners são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Somatropina Biopartners aportará datos de uso prolongado sobre la eficacia y la seguridad del medicamento.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Somatropina Biopartners vai fornecer dados adicionais de longo prazo sobre a eficácia e segurança do medicamento.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 2 mg inyectados una vez a la semana, salvo pacientes de sexo femenino que también estén tomando estrógenos orales, que deberán recibir
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é 2 mg injetados uma vez por semana, exceto em doentes do sexo feminino que também estejam a tomar estrogénio oral, as quais devem receber 3 mg uma vez por semana.
Spanish: El mismo paciente o el cuidador pueden inyectar Somatropina Biopartners después de recibir formación de un medico o enfermera.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados pode injetar ele mesmo o Somatropina Biopartners, depois de receber formação por um médico ou enfermeiro.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Somatropina Biopartners, incluyendo las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Somatropina Biopartners, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Somatropina Biopartners se inyecta por vía subcutánea una vez a la semana.
Portuguese: O Somatropina Biopartners é injetado por via subcutânea uma vez por semana.
Spanish: Somatropina Biopartners sustituye a la hormona natural.
Portuguese: O Somatropina Biopartners substitui a hormona natural.
Spanish: Por lo que se refiere a su seguridad, los efectos secundarios notificados con Somatropina Biopartners fueron similares a los demás medicamentos de somatropina de administración diaria, con la excepción del incremento de las reacciones en el lugar de la inyección en niños, que deberá sopesarse frente a la conveniencia de las inyecciones semanales.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, os efeitos secundários comunicados com o Somatropina Biopartners foram semelhantes aos de outros medicamentos com somatropina de administração diária, com a exceção de um aumento das reações no local da injeção nas crianças, o qual deve ser contrabalançado com a conveniência de injeções semanais.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Somatropina Biopartners.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Somatropina Biopartners.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Somatropina Biopartners.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Somatropina Biopartners.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Somatropina Biopartners el 05.08.2013.
Portuguese: Em 05.08.2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Somatropina Biopartners.
Spanish: El Comité concluyó que Somatropina Biopartners es tan eficaz en niños que no crecen normalmente como otros tratamientos que contienen somatropina administrados a diario.
Portuguese: O Comité concluiu que o Somatropina Biopartners é tão eficaz nas crianças que não apresentam um crescimento normal quanto outros tratamentos contendo somatropina administrados diariamente.
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, Somatropina Biopartners presenta efectos modestos en la disminución de la grasa corporal.
Portuguese: Nos adultos com deficiência de hormona do crescimento, o Somatropina Biopartners tem um efeito modesto na diminuição da gordura corporal.
Spanish: En el estudio se demostró que Somatropina Biopartners era tan eficaz como Genotropin por lo que respecta a la estimulación del crecimiento: los niños a los que se administró Somatropina Biopartners crecieron unos 11,7 cm por año en comparación con 12,0 cm en el caso de los niños a los que se administró Genotropin.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Somatropina Biopartners foi tão eficaz quanto o Genotropin na promoção do crescimento: as crianças que receberam o Somatropina Biopartners cresceram cerca de 11,7 cm num ano, em comparação com 12,0 cm nas crianças que receberam o Genotropin.
Spanish: Somatropina Biopartners es un medicamento que contiene hormona de crecimiento humana (también conocida como somatropina).
Portuguese: O Somatropina Biopartners é um medicamento que contém a hormona do crescimento humana (também conhecida por somatropina).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Somatropina Biopartners, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Somatropina Biopartners, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Somatropina Biopartners, vea el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Somatropina Biopartners, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En niños, los efectos secundarios más frecuentes de Somatropina Biopartners (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación en el lugar de la inyección y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas en respuesta a Somatropina Biopartners).
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Somatropina Biopartners (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são inchaço no local de injeção e desenvolvimento de anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Somatropina Biopartners).
Spanish: En adultos, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación, hiperglucemia leve (niveles altos de azúcar en sangre) y dolor de cabeza.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são inchaço, hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) ligeira e cefaleias.
Spanish: En los adultos tratados con Somatropina Biopartners, se produjo una reducción de la grasa corporal media de 1 kg, mientras que la grasa corporal de los tratados con placebo aumentó 0,5 kg.
Portuguese: Os adultos tratados com o Somatropina Biopartners apresentaram uma redução média da gordura corporal de 1 kg, ao passo que a gordura corporal nos adultos tratados com placebo aumentou 0,5 kg.
Spanish: También se usa en adultos que presentan una carencia de la hormona de crecimiento que o bien han sufrido deficiencia de dicha hormona en la infancia o bien la han contraído posteriormente en la edad adulta.
Portuguese: É igualmente utilizado nos adultos com deficiência de hormona do crescimento que já tinham uma deficiência de hormona do crescimento quando eram crianças ou que a desenvolveram na idade adulta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somatropina Biopartners?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Somatropina Biopartners?
Spanish: El tratamiento con Somatropina Biopartners será iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.
Portuguese: O tratamento com o Somatropina Biopartners deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.
Spanish: En este estudio, Somatropina Biopartners se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y se midió la disminución de la grasa corporal (que en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento suele ser alta) tras 6 meses de tratamiento.
Portuguese: Este estudo comparou o Somatropina Biopartners com um placebo (tratamento simulado) e mediu a diminuição da gordura corporal (que é normalmente elevada nos adultos com deficiência de hormona do crescimento) após 6 meses de tratamento.
Spanish: Somatropina Biopartners no debe utilizarse en pacientes con un tumor activo o con una enfermedad potencialmente mortal.
Portuguese: O uso do Somatropina Biopartners está contraindicado em doentes com tumor ativo ou uma doença aguda potencialmente fatal.
Spanish: En el estudio, Somatropina Biopartners administrada una vez a la semana fue comparado con otro medicamento que contiene somatropina denominado Genotripin, que se administra una vez al día.
Portuguese: O estudo comparou o Somatropina Biopartners administrado uma vez por semana com outro medicamento contendo somatropina, chamado Genotropin, administrado uma vez por dia.
Spanish: El principio activo de Somatropina Biopartners, la somatropina, es idéntico a la hormona de crecimiento humana.
Portuguese: A substância ativa do Somatropina Biopartners, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Somatropina Biopartners, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Somatropina Biopartners, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Otras informaciones sobre Somatropina Biopartners
Portuguese: Outras informações sobre o Somatropina Biopartners
Spanish: ¿Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Somatropina Biopartners e para que é utilizado?
Spanish: Somatropina Biopartners también ha sido analizado en un estudio principal con 151 adultos que sufrían deficiencia de la hormona de crecimiento.
Portuguese: O Somatropina Biopartners foi igualmente analisado num estudo principal que incluiu 151 adultos com deficiência de hormona do crescimento.
Spanish: Somatropina Biopartners se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Portuguese: O Somatropina Biopartners está disponível como pó e solvente que se reconstituem numa suspensão injetável.
Spanish: La hormona de crecimiento es una sustancia secretada por la hipófisis (glándula localizada en la base del cerebro) que estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y, además, afecta al modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Portuguese: Promove o crescimento durante a infância e adolescência, afetando também a forma como o organismo utiliza as proteínas, a gordura e os hidratos de carbono.
Spanish: Somatropina Biopartners se ha investigado en un estudio principal con 180 niños que presentaban deficiencia de la hormona de crecimiento.
Portuguese: O Somatropina Biopartners foi analisado num estudo principal que incluiu 180 crianças com deficiência de hormona do crescimento.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Somatropina Biopartners se administra del modo más seguro posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Somatropina Biopartners.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Somatropina Biopartners en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Somatropina Biopartners durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Somatropina Biopartners?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Somatropina Biopartners?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Somatropina Biopartners?
Portuguese: Por que foi aprovado o Somatropina Biopartners?
Spanish: ¿Cómo se usa Somatropina Biopartners?
Portuguese: Como se utiliza o Somatropina Biopartners?
Spanish: ¿Cómo actúa Somatropina Biopartners?
Portuguese: Como funciona o Somatropina Biopartners?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Somavert en la UE?
Portuguese: Por que está autorizado Somavert na UE?
Spanish: ¿Qué es Somavert y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Somavert e para que é utilizado?
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados y de duración limitada.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários foi ligeira a moderada e de duração limitada.
Spanish: El médico debe verificar la respuesta cada cuatro o seis semanas y ajustar la dosis en caso necesario.
Portuguese: O médico deve verificar a resposta ao tratamento em intervalos de quatro a seis semanas e ajustar a dose, caso necessário.
Spanish: La dosis máxima es de 30 mg al día.
Portuguese: A dose máxima é de 30 mg/dia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Somavert en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Portuguese: Mais informações sobre Somavert podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Spanish: Esta hormona promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e a adolescência.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somavert?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Somavert?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Somavert se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Somavert são continuamente monitorizados.
Spanish: Si los niveles son demasiado altos, el médico puede decidir no comenzar o interrumpir el tratamiento con Somavert.
Portuguese: Se os níveis forem demasiado elevados, o médico pode decidir não iniciar ou interromper o tratamento com Somavert.
Spanish: La eficacia se midió comparando los niveles del factor de crecimiento similares a la insulina-I (IGF -I) antes y al final del estudio.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através da comparação dos níveis do fator de crescimento I semelhante à insulina (IGF-I), antes e depois do estudo.
Spanish: Somavert se estudió en 112 pacientes con acromegalia en un estudio de 12 semanas.
Portuguese: Somavert foi estudado em 112 doentes com acromegália num estudo com uma duração de 12 semanas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Somavert (observados en más de 1 de cada 10 personas) fueron dolor de cabeza, diarrea y dolor articular.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Somavert (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, diarreia e dores nas articulações.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Somavert, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Somavert, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El factor IGF-I se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados respectivamente con 10, 15 ó 20 mg/día de Somavert (frente al 9,7% de los que recibieron placebo).
Portuguese: O IGF-I apresentou um nível normal no final do estudo (12.ª semana) em 38,5 %, 75 % e 82 % dos doentes tratados com 10, 15 ou 20 mg/dia de Somavert, respetivamente (comparativamente com 9,7 % dos doentes que receberam o placebo).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Somavert son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Somavert são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Antes de comenzar y durante el tratamiento con Somavert, el paciente debe tener pruebas de medición de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Somavert, o doente deve realizar testes para medir os níveis das enzimas hepáticas no sangue.
Spanish: Somavert contiene el principio activo pegvisomant.
Portuguese: Somavert contém a substância ativa pegvisomant.
Spanish: Somavert se utiliza en pacientes que no han respondido adecuadamente a la cirugía y/o a la radioterapia, y al tratamiento con análogos de la somatostatina (otro tipo de medicamento empleado en la acromegalia).
Portuguese: Somavert é utilizado em doentes que não responderam de forma adequada à cirurgia e/ou radioterapia e ao tratamento com análogos da somatostatina (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da acromegália).
Spanish: Posteriormente recibieron 10, 15 o 20 mg de Somavert al día o un placebo.
Portuguese: Posteriormente, receberam 10, 15 ou 20 mg de Somavert por dia ou um placebo.
Spanish: Somavert recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de noviembre de
Portuguese: Em 13 de novembro de 2002, Somavert recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: Somavert redujo los niveles del factor IGF-I en todas las dosis utilizadas.
Portuguese: Somavert reduziu os níveis de IGF-1 em todas as doses testadas.
Spanish: Otras informaciones sobre Somavert:
Portuguese: Outras informações sobre Somavert
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de Somavert o de un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Os doentes receberam uma dose inicial de 80 mg de Somavert ou um placebo (um tratamento simulado).
Spanish: Al paciente se le administra en primer lugar una dosis de carga de 80 mg bajo supervisión médica.
Portuguese: O doente recebe uma dose inicial de 80 mg, administrada sob vigilância médica.
Spanish: El IGF- I está regulado por la hormona del crecimiento humano y provoca el crecimiento en el organismo.
Portuguese: O IGF-I é regulado pela hormona do crescimento humana e conduz ao crescimento corporal.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Somavert se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Somavert são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Somavert?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Somavert?
Spanish: A continuación, Somavert se admministra en forma de inyección de 10 mg una vez al día.
Portuguese: Após esta dose, Somavert é administrado através de uma injeção de 10 mg uma vez por dia.
Spanish: Información general sobre Somavert y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Somavert e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Somavert en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Somavert durante os estudos?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
Portuguese: Somavert só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da acromegália.
Spanish: En los adultos, en vez de ganar altura, el exceso de producción de la hormona del crecimiento da lugar a la acromegalia, con un crecimiento excesivo de los huesos, la hinchazón de los tejidos blandos (tales como las manos y los pies), enfermedades cardíacas y otros trastornos.
Portuguese: Em adultos, a produção excessiva da hormona do crescimento leva à acromegália, com um crescimento excessivo dos ossos, inchaço dos tecidos moles (como as mãos e os pés), doenças cardíacas e outras perturbações.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Somavert, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos a Somavert, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Al bloquear los receptores, Somavert impide que la hormona de crecimiento tenga efecto y en consecuencia impide el crecimiento indeseado y otros trastornos observados en la acromegalia.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, Somavert impede a hormona do crescimento de produzir o seu efeito, prevenindo assim o crescimento indesejado e outras perturbações associadas à acromegália.
Spanish: El principio activo de Somavert, pegvisomant, es muy similar a la hormona de crecimiento humana, pero se ha modificado para bloquear los receptores a los que suele unirse esta hormona.
Portuguese: A substância ativa de Somavert, o pegvisomant, é similar à hormona do crescimento humana, mas foi concebida para bloquear os recetores a que a hormona do crescimento normalmente se fixa.
Spanish: ¿Cómo actúa Somavert?
Portuguese: Como funciona Somavert?
Spanish: La acromegalia se debe a una secreción excesiva de hormona del crecimiento por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro, a causa generalmente de la existencia de un tumor benigno (no canceroso).
Portuguese: A acromegália ocorre quando a hipófise, situada na base do cérebro, produz a hormona do crescimento em excesso, o que se deve geralmente à presença de um tumor benigno (não canceroso).
Spanish: Somavert es un medicamento utilizado para tratar a adultos con acromegalia, un trastorno hormonal raro que se produce habitualmente en adultos de mediana edad y es causado por la glándula pituitaria, que produce un exceso de hormona del crecimiento.
Portuguese: Somavert é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com acromegália (uma doença hormonal rara que afeta normalmente adultos de meia idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise).