FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek 19%-a kapott előzetesen kemoterápiát és 14% radioterápiát.
Bulgarian: 19 % от пациентите са получили преди това химиотерапия, а 14 % са били с предшестваща лъчетерапия.
Hungarian: A legtöbb beteg mind a CP karon (80,4%), mind a CPB karon (78,9%) fehérbőrű volt.
Bulgarian: Повечето пациенти в CP групата (80,4 %) и CPB групата (78,9 %) са от бялата раса.
Hungarian: Az Avastin + kemoterápiával kezelt csoportban a GI-vaginalis fistulák előfordulása gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiknél a korábban besugárzott területen belül újult ki a betegsége (16,7%), szemben azokkal a betegekkel, akik nem részesültek korábban sugárterápiában és/vagy a korábban besugárzott területen belül nem újult ki a betegségük (3,6%).
Bulgarian: Честотата на СЧ-вагинални фистули в групата, лекувана с Avastin + химиотерапия е по висока при пациенти с рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (16,7 %), в сравнениес пациенти без предшестваща лъчетерапия и/или без рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (3,6 %).
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia nagyon ritka eseteiről számoltak be, melyek némelyike végzetes volt.
Bulgarian: Има много редки съобщения за случаи на хипертонична енцефалопатия, някои от които са били с летален изход.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek többsége fehérbőrű volt (87% mindhárom karon); a medián életkor 60 év volt a CPP- és CPB15-karokon és 59 év a CPB15+-karon; valamint a betegek 29%-a a CPPvagy CPB15-karokon és 26%-a a CPB15+-karon 65 évnél idősebb volt.
Bulgarian: Повечето от пациентите, включени в проучването, са от бялата раса (87 % и в трите групи); средната възраст е 60 години в CPP и CPB15 групите и 59 години в CPB15+ групата, а 29 % от пациентите в CPP или CPB15 и 26 % in CPB15+групата са над 65-годишна възраст.
Hungarian: 2 óra Oxaliplatin az 1. napon Kapecitabin szájon át naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Bulgarian: Капецитабин перорално 2 пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt kell beadni intravénás infúzióban.
Bulgarian: Началната доза трябва да се прилага в продължение на 90 минути под формата на интравенозна инфузия.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az Avastin megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja.
Bulgarian: Възможно е Avastin да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв.
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozóan egy független felülvizsgálatot is végeztek.
Bulgarian: Извършен е също и независим преглед на първичната крайна точка.
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a laphámsejtes hisztológia, a reumaellenes/gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés, az antikoaguláns kezelés, a korábbi sugárkezelés, az Avastin-terápia, atherosclerosis az anamnézisben, a tumor centrális lokalizációja és a tumorok kavitációja a terápia előtt vagy alatt.
Bulgarian: Възможните рискови фактори включват сквамозноклетъчна хистология, лечение с антиревматични/противовъзпалителни вещества, лечение с антикоагуланти, предшестваща лъчетерапия, терапия с Avstin, анамнеза за атеросклероза, централна локализация на тумора и кавитация на туморите преди или по време на лечението.
Hungarian: A végleges elsődleges analízisnél az elsődleges végpontban, az eseménymentes túlélésben (EFS) a független központi értékelés alapján nem mutatkozott szignifikáns eltérés a két kezelési csoport között, 0,93 relatív hazárd értékkel (95% CI: 0.61, 1.41; p-érték = 0.72).
Bulgarian: Към момента на окончателния първичен анализ, първичната крайна точка преживяемост без събитие (ПБС), оценена при независим централен преглед, не показва статистически значима разлика между двете рамена на лечение, HR 0,93 (95 % CI: 0,61, 1,41; pстойност = 0,72).
Hungarian: Négy fázis III vizsgálatban (AVF2119g, E2100, BO17708 és AVF3694g) metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél 3. vagy magasabb fokozatú (NCI-CTCAE v.3) pangásos szívelégtelenséget az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 3,5%-ánál jelentettek, szemben a kontroll-karon észlelt legfeljebb 0,9%-kal.
Bulgarian: В четири изпитвания фаза III (AVF2119g, E2100, BO17708 и AVF3694g) при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза се отбелязва ЗСН степен 3 (NCI-CTCAE v.3) или по-голяма при до 3,5 % от пациентите, лекувани с Avastin в комбинация с химиотерапия в сравнение с до 0,9 % в контролните групи.
Hungarian: Oxaliplatin 85 mg/m iv.
Bulgarian: Оксалиплатин 85 mg/m2 i.v. 2 ч.
Hungarian: 21. táblázat Progressziómentes túlélés az utolsó platina-terápiától a kiújulásig eltelt idő függvé nyé ben
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според времето от последната терапия с платина до рецидивирането
Hungarian: • Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, nátrium-foszfát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са: трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Hungarian: Az előnyös klinikai hatást, melyet a teljes túléléssel értékeltek, megfigyelték mindegyik, előre meghatározott jellemzőkkel rendelkező beteg alcsoportban, beleértve a kort, nemet, teljesítmény státust, a primer tumor helyét, az érintett szervek számát és a metasztatikus betegség időtartamát.
Bulgarian: Клинична полза, измерена чрез общата преживяемост, е била наблюдавана във всички предварително специфицирани подгрупи пациенти, включително тези, определени по възраст, пол, статус, локализация на първичния тумор, брой на засегнатите органи и продължителност на метастатичното заболяване.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Avastin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőkarcinómában, a vastagbél és végbél adenokarcinómájában, tüdőkarcinómában (kissejtes és nem kissejtes karcinóma), vese és vesemedence karcinómában (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora), petefészek karcinómában (kivéve rhabdomyosarcoma és csírasejt tumorok), petevezeték karcinómában (kivéve rhabdomyosarcoma és csírasejt tumorok), peritonealis karcinómában (kivéve blastomák és sarcomák), cervix karcinómában és méhtest karcinómában.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бевацизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за одобрените показания при рак на гърдата, аденокарцином на дебелото черво и ректума, карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином), карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на невробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека), карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), карцином на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), перитонеален карцином (с изключение на бластом и сарком) и карцином на шийката на матката, и карцином на матката.
Hungarian: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastin a
Bulgarian: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastin а
Hungarian: A betegek többsége epithelialis petefészek karcinómában (82% a CPP- és CPB15-karokon, 85% a CPB15+-karon), kisebb részük primer peritonealis karcinómában (16% a CPP-, 15% a CPB15-karokon, 13% a CPB15+-karon) és petevezeték karcinómában szenvedett (1% a CPP-, 3% a CPB15-, 2% a CPB15+-karon).
Bulgarian: Повечето пациенти имат EOC (82 % при CPP и CPB15, 85 % при CPB15+), следвано от PPC (16 % при CPP, 15 % при CPB15, 13 % при CPB15+) и FTC (1 % при CPP, 3 % при CPB15, 2 % при CPB15+).
Hungarian: 10. táblázat Az E2100-vizsgálat hatássossági eredményei: Progressziómentes túlélés
Bulgarian: Таблица 10 Резултати за ефикасност от клинично изпитване Е2100 Преживяемост без прогресия Оценка на изследователя*
Hungarian: Nem ismert, hogy a bevacizumab kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали бевацизумаб се екскретира в кърмата.
Hungarian: • ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
Bulgarian: ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,
Hungarian: A központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegeket, beleértve az előzőleg kezelt vagy eltávolított agyi léziójú betegeket is, kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: Пациентите с метастази в централната нервна система, включително с предшестващо лечение или с резекция на мозъчните лезии, са изключени от изпитването.
Hungarian: Az Avastin károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását.
Bulgarian: Avastin може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Hungarian: Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото.
Hungarian: Elektív műtét esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при планова операция.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél GI-vaginalis fistula alakul ki, bélelzáródás is előfordulhat, és sebészi beavatkozás, valamint sztómán át történő tehermentesítés válhat szükségessé.
Bulgarian: Пациентите, които развиват СЧ-вагинални фистули, може също да имат чревна обструкция и се нуждаят от хирургична интервенция, както и от отклоняващи остомии.
Hungarian: További információkért nézze meg a 3. táblázatot „A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások".
Bulgarian: За допълнителна информация моля вижте Таблица 3 „Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба".
Hungarian: Azonos dózis mellett a bevacizumab-expozíció a BO20924 vizsgálatban általánosságban alacsonyabb volt, mint egy tipikus felnőtt beteg esetében.
Bulgarian: В проучване BO20924 експозицията на бевацизумаб по принцип е по-ниска в сравнение с типичен възрастен пациент при същата доза.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a JO25567 vizsgálat kivételével, az Avastint tartalmazó karokon a hypertensio (mindegyik fokozat) teljes incidenciája legfeljebb 42,1%, míg a kontroll csoportban legfeljebb 14% volt.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига до 42,1 % в групите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 14 % при контролните групи.
Hungarian: P-érték
Bulgarian: p-стойност
Hungarian: A másodlagos végpont, a teljes túlélés (OS) nem volt értékelhető.
Bulgarian: Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (ОП) не са пълни.
Hungarian: E vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt, mely a betegség progressziójának a vizsgálók által történő értékelésén alapult.
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
Hungarian: 26. táblázat A GOG-0240 vizsgálat teljes túlélési eredményei a vizsgálati kezelések szerint
Bulgarian: Таблица 26 Резултати за обща преживяемост от проучване GOG-0240 според лечението в изпитването
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjában, az eseménymentes túlélésben (EFS) nem mutatkozott szignifikáns javulás (a Központi Radiológiai Értékelő Bizottság (CRRC) értékelése alapján) a bevacizumab sugárkezelés és temozolomid (RT/T) mellé történő adásakor, az önmagában alkalmazott RT/T terápiához képest (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка за доказване на значимо подобрение на преживяемостта без събития (ПБС) (оценка на Централната комисия за преглед на рентгенографските данни (Central Radiology Review Committee, CRRC)) след добавяне на бевацизумаб към рамото с ЛT/T в сравнение с рамото само с ЛT/T (HR = 1,44; 95 % CI: 0,90, 2,30).
Hungarian: Kap + Pl (n = 206)
Bulgarian: Cap + Pl (n=206)
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barrel-Str.
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Az Avastin-kezelés csökkent neutrophilszámot, csökkent fehérvérsejtszámot és a vizeletben fehérje ürítést okozhat.
Bulgarian: Терапията с Avastin може да се свърже с намаление на броя на неутрофилите, намален брой на белите кръвни клетки и наличие на протеин в урината.
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + Avastin
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 +
Hungarian: Bevacizumab és szunitinib-malát kombinációja
Bulgarian: Комбинация на бевацизумаб и сунитиниб малат
Hungarian: EGFR monoklonális antitestek bevacizumab-tartalmú kemoterápiás sémákkal kombinálva
Bulgarian: EGFR моноклонални антитела в комбинация с химиотерапевтични режими с бевацизумаб
Hungarian: A nagy műtéteket követő 60 napon belül előforduló posztoperatív vérzés és sebgyógyulási szövődmények megnövekedett incidenciáját észlelték, ha a beteget a műtét idején Avastin-nal kezelték.
Bulgarian: Повишена честота на постоперативно кървене или усложнение при зарастване на раната, които са се проявили до 60 дни след голяма операция, е наблюдавана, ако пациентът е бил лекуван с Avastin към времето на операцията.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Cynomolgus majmokon (jávai makákó majom) végzett, maximum 26 hetes időtartamú vizsgálatokban physealis dysplasiát figyeltek meg nyílt növekedési lemezzel rendelkező fiatal állatokon, a várt átlagos humán terápiás szérum koncentrációnál alacsonyabb bevacizumab szérumszinteknél.
Bulgarian: При проучвания с продължителност до 26 седмици при маймуни cynomolgus е наблюдавана дисплазия на епифизите при млади животни с отворени растежни плочки при средни серумни концентрации на бевацизумаб под очакваните терапевтични средни серумни концентрации при хора.
Hungarian: Petefészek karcinóma elsővonalbeli kezelése
Bulgarian: Първа линия на лечение на карцином на яйчниците
Hungarian: Különböző típusú tumorokban szenvedő betegeken végzett, 13 lezárt, randomizált vizsgálat adatain alapuló feltáró retrospektív analízis szerint, 91 bevacizumabbal kezelt agyi metasztázisos beteg közül 3 betegnél (3,3%) tapasztaltak CNS vérzést (mind 4. fokozatú), szemben a 96 bevacizumabbal nem kezelt beteg közül tapasztalt egy (1%) esettel (5. fokozatú).
Bulgarian: При един експлораторен ретроспективен анализ на данни от 13 завършени рандомизирани изпитвания при пациенти с различен вид тумори, 3 от 91 пациенти (3,3 %) с метастази в мозъка са получили кървене в ЦНС (всичките степен 4) при лечение с бевацизумаб, в сравнение с 1 случай (степен 5) от 96 пациенти (1 %), които не са експонирани на бевацизумаб.
Hungarian: Neutropenia és fertőzések (lásd 4.8 pont)
Bulgarian: Неутропения и инфекции (вж. точка 4.8)
Hungarian: Injekciós üveg (bontatlan)
Bulgarian: Флакон (неотворен)
Hungarian: A csontszövet elhalását (oszteonekrózis) jelentették az álkapocscsonton kívüli csontokban 18 évesnél fiatalabb, Avastin-nal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с Avastin.
Hungarian: *Feltáró analízis: végső teljes túlélés analízis a 2017. október 31-i klinikai zárópontnál.
Bulgarian: * Експлораторен анализ: окончателен анализ на ОП при дата на заключване на клиничните данни 31 октомври 2017 г., приблизително 59% от пациентите са починали.
Hungarian: Ez az állapot rendszerint sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistula képződés következménye.
Bulgarian: Това състояние обикновено е следствие от усложнения при зарастването на раните, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja klinikailag jelentősnek vagy súlyosnak minősített.
Bulgarian: Таблица 2 включва също нежеланите реакции, които се считат от ПРУ за клинично значими или тежки.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, akiknél a metasztatikus emlőkarcinóma vizsgálatok során pangásos szívelégtelenség alakult ki, megfelelő orvosi kezelés után a tünetek és/vagy a balkamrai működés javult.
Bulgarian: Повечето от пациентите, които развиват ЗСН по време на клиничните изпитвания за МРМЖ, са показали подобрение на симптомите и/или на левокамерната функция след подходяща медикаментозна терапия.
Hungarian: Egy platina-rezisztens kiújult petefészek karcinómában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban alopeciát, nyálkahártya gyulladást, perifériás szenzoros neuropathiát, proteinuriát és hypertoniát is jelentettek, és a megjelenésük legalább 5%-kal magasabb volt a KT+BV karon bevacizumabbal kezelt ≥65 éves betegek körében, szemben a bevacizumabbal kezelt <65 éves betegek csoportjával.
Bulgarian: В едно проучване при пациентки с резистентен на платина рецидивиращ рак на яйчниците се съобщава също и за алопеция, възпаление на лигавиците, периферна сензорна невропатия, протеинурия и хипертензия, които възникват с честота най-малко с 5 % по-висока в групата с CT + BV при пациентките, лекувани с бевацизумаб, на възраст ≥ 65 години, в сравнение с болните, лекувани с бевацизумаб, на възраст < 65 години.
Hungarian: A toxicitás és mellékhatások között artériás hypertensio és fáradtság, valamint központi idegrendszeri ischaemia akut neurológiai deficittel fordult elő.
Bulgarian: Токсичността и нежеланите реакции включват артериална хипертония и умора, както и исхемия на ЦНС с остър неврологичен дефицит.
Hungarian: A mellékhatások bármely indikációban észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be az alábbi táblázatok megfelelő gyakorisági kategóriáiba.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в съответната категория по честота в таблиците по-долу според най-високата честота, наблюдавана при всяко показание.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve mucocutan vérzés az Avastin-nal kezelt betegek legfeljebb 50%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания кожно-лигавични кръвоизливи са наблюдавани при до 50 % от пациентите, лекувани с Avastin.
Hungarian: Az E3200 vizsgálatban heti 5 mg/ttkg-nak megfelelő dózis bevacizumabot alkalmaztak a bevacizumabbal korábban nem kezelt betegeknél, míg az ML18147 vizsgálatban heti 2,5 mg/ttkg-nak megfelelő bevacizumabot alkalmaztak a bezavizumab-kezelésben már részesült betegeknél.
Bulgarian: Проучване Е3200 използва еквивалентна доза бевацизумаб от 5 mg/kg седмично при пациенти, нелекувани с бевацизумаб, докато проучване ML18147 използва еквивалентна доза бевацизумаб от 2,5 mg/kg седмично при пациенти, лекувани преди това с бевацизумаб.
Hungarian: Az első infúzió időtartama 90 perc volt, de az infúzió sebességét a tolerabilitástól tették függővé.
Bulgarian: Скоростта на инфузията е зависела от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
Hungarian: Az orvosi kifejezések ezen csoportjába tartozhatnak az azonos patofiziológiával rendelkező események (pl. artériás thromboemboliás reakciók, beleértve a cerebrovascularis történéseket, a myocardialis infarctust, a tranziens ischaemiás attackot és más arteriás thromboemboliás reakciókat).
Bulgarian: Тази група медицински термини може да има една и съща подлежаща патофизиология (напр. артериални тромбоемболични реакции включват мозъчно-съдов инцидент, инфаркт на миокарда, преходен исхемичен пристъп и други артериални тромбоемболични реакции).
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор.
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálat végső protokoll által meghatározott, a kapecitabin kohorsz progressziómentes túlélésre és a válaszarányokra vonatkozó független statisztikai értékelésének eredményei a 11. táblázatban láthatóak.
Bulgarian: Резултатите в това клинично изпитване от крайните анализи, определени в протокола за преживяемостта без заболяване и степента на повлияване при независима кохорта с капецитабин от проучване AVF3694g, са представени в Таблица 11.
Hungarian: A teljes túlélés időtartamában nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az Avastin monoterápiás kezelésben és a FOLFOX-4-kezelésben részesülő betegek között.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в продължителността на общата преживяемост между пациентите, получавали монотерапия с Avastin, в сравнение с пациентите, лекувани с FOLFOX4.
Hungarian: magasvérnyomás,
Bulgarian: повишено вътреочно налягане,
Hungarian: 2. csoport IFL + Avastin a
Bulgarian: IFL + Avastin а
Hungarian: Ez megfelel a metasztatikus emlőkarcinómában végzett egyéb vizsgálatokban részt vevő, egyidejű antraciklin-kezelésben nem részesülő betegeknél megfigyelt eredményeknek is (NCI-CTCAE v.3) (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастазирал рак на гърдата, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni Avastin terápia során.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на тези пациенти с Avastin.
Hungarian: • ha vérrög keletkezik az artériákban,
Bulgarian: кръвен съсирек в артериите,
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Hungarian: Az NCI-CTC 3. és 4. fokozatú hypertensio teljes incidenciája az Avastin-nal kezelt betegek körében 0,4% - 17,9%között volt.
Bulgarian: Общата честота на хипертония степен 3 и 4 по NCI-CTC при пациентите, лекувани с Avastin, варира от 0,4 % до 17,9 %.
Hungarian: A forgalombahozatal után megfigyelt magzati fejlődési rendellenességekre vonatkozó információk a 4.6 pontban (Termékenység, terhesség és szoptatás), valamint a 4.8 pontban (Nemkívánatos hatások,
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене и точка 4.8
Hungarian: Ugyanakkor az Avastin alkalmazása során aluszékonyságról és ájulásról számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на Avastin.
Hungarian: Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látásromlása, zavartsága vagy görcsrohamai vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Aко имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове с или без повишено кръвно налягане, моля, свържете се с Вашия лекар.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok szerint a hypertensio incidenciája valószínűleg dózisfüggő.
Bulgarian: Клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност честотата на хипертонията да бъде доза-зависима.
Hungarian: bevacizumab-karon és 0% az antraciklin + placebo-karon.
Bulgarian: 2,9 % в рамото с антрациклин + бевацизумаб и 0 % в рамото с антрациклин + плацебо.
Hungarian: Tüdővérzés/haemoptysis
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив/хемоптиза
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok alapján az enyhe mucocutan vérzés (pl. orrvérzés) incidenciája dózisfüggő lehet.
Bulgarian: Клиничните данни за безопасност показват, че честотата на малките кожно-лигавични кръвоизливи (напр. епистаксис) може да бъде дозазависима.
Hungarian: A betegek többsége FIGO III stádiumban (68% mindkét karon), kisebb részük FIGO IV stádiumban (13% és 14%), FIGO II
Bulgarian: Повечето пациенти са били FIGO стадий III (и двете 68 %), следвани от FIGO стадий IV (13 % и 14 %), FIGO стадий II (10 % и 11 %) и FIGO стадий I (9 % и 7 %).
Hungarian: 24. táblázat A PFS és teljes túlélés kemoterápiás kohorszonként végzett feltáró analízise
Bulgarian: Таблица 24: Експлораторни анализи на ПБП и ОП според химиотерапевтичната кохорта
Hungarian: Az AVF0780g- és AVF2192g-vizsgálatokban az Avastin és 5-FU/FA kemoterápia kombinációjának hatásossági eredményeit mutatja a 5. táblázat.
Bulgarian: Данните за ефикасността от клиничните изпитвания AVF0780g и AVF2192g, изследващи Avastin в комбинация с химиотерапия с 5-FU/FA, са обобщени в Таблица 5.
Hungarian: Két nagy fázis III vizsgálatot terveztek az Avastin terápiás hatásának vizsgálatára, két különböző kemoterápiás szerrel kombinálva, elsődleges végpontként a progressziómentes túlélést (PFS) mérve.
Bulgarian: Две големи клинични изпитвания фаза III са предназначени да изследват ефекта от лечението с Avastin в комбинация с три отделни химиотерапевтични средства, измерен чрез първична крайна точка - ПБП.