FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 244 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 34,8 ans) hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR ont été randomisés et ont reçu un traitement séquentiel consistant en Symkevi en association avec l'ivacaftor, en ivacaftor et en placebo.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 244 пациенти на възраст 12 и повече години (средна възраст 34,8 години), които са хетерозиготни за F508del мутация и с втора мутация, асоцирана с остатъчна активност на CFTR, и получават последващи лечения, които включват Symkevi в комбинация с ивакафтор, ивакафтор и плацебо.
French: Si vous oubliez de prendre Symkevi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symkevi
French: Aucune adaptation de la posologie des substrats du CYP3A n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстратите на CYP3A, когато се прилагат едновременно със Symkevi в комбинация с ивакафтор.
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine ;
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на някои сърдечни заболявания).
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour la fertilité entraîne un niveau d'exposition correspondant à environ 5 fois l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor chez l'humain adulte à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) при находките по отношение на фертилитета дава ниво на експозиция приблизително 5 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като тезакафтор/ивакафтор при възрастни хора при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
French: • antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple télithromycine,
Bulgarian: антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Bulgarian: Не се счита, че е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
French: L'ivacaftor peut potentialiser l'activité de la protéine CFTR amenée à la surface cellulaire par l'action du tezacaftor, ce qui entraîne une amélioration supplémentaire du transport des ions chlorures par rapport à chaque substance active seule.
Bulgarian: За да функционира ивакафтор, на клетъчната повърхност трябва да присъства белтъка CFTR. Ивакафтор може да потенцира белтъка CFTR, доставян на клетъчната повърхност от тезакафтор, което води до допълнително усилване на транспорта на хлориди, в сравнение с при всяко от активните вещества поотделно.
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable.
Bulgarian: Има незначителна екскреция на ивакафтор чрез урината като непроменено лекарство.
French: (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: Cependant, l'exposition de M2-TEZ (un métabolite du tezacaftor) peut être augmentée par les inhibiteurs de la P-gp. Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp avec Symkevi.
Bulgarian: Експозицията на M2-TEZ (метаболит на тезакафтор) обаче може да се повиши от инхибитори на P-gp.
French: Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie en cas de traitement concomitant par Symkevi et la ciprofloxacine.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато Symkevi се прилага едновременно с ципрофлоксацин.
French: Insérer la languette ci-dessous pour refermer.
Bulgarian: Затворете, като приберете навътре капачето
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
French: Après administration à l'état d'équilibre de tezacaftor en association avec l'ivacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose, les demi-vies terminales moyennes (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor étaient d'environ 156 (52,7) heures et 9,3 (1,7) heures respectivement.
Bulgarian: След прилагане в стационарно състояние на тезакафтор в комбинация с ивакафтор при пациенти с КФ средната стойност (SD) на терминалния полуживот на тезакафтор и ивакафтор е съответно приблизително 156 (52,7) и 9,3 (1,7) часа.
French: L'utilisation de Symkevi n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et
Bulgarian: Употребата на Symkevi не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Хидроксипропилцелулоза (E463) Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
French: Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées chez des patients traités par Symkevi.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта се наблюдават при пациенти с КФ, получаващи Symkevi.
French: Au total, 504 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 26,3 ans) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ont été randomisés (randomisation 1:1 : 248 patients dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, 256 patients dans le groupe recevant le placebo).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 504 пациенти на възраст 12 и повече години (средна възраст 26,3 години), които са хомозиготни за F508del мутацията в CFTR гена (рандомизиране 1:1: 248 Symkevi в комбинация с ивакафтор, 256 плацебо).
French: La différence moyenne entre l'ivacaftor et le placebo était de 4,4 % (IC à 95 % : 0,9 ;
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните с ивакафтор и с плацебо пациенти е 4,4 процентни точки (95% CI: 0,9; 7,9).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор.
French: Les comprimés sont pris par voie orale.
Bulgarian: Таблетките са за перорално приложение.
French: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Bulgarian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
French: • fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
Bulgarian: ядки, съдържащи мазнини хранителни блокчета или напитки
French: La différence était de 4,7 % (IC à 95 % : 3,7 ; 5,8 ; P < 0,0001) entre l'ivacaftor administré seul et le placebo et de 2,1 % (IC à 95 % : 1,2 ; 2,9) entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et l'ivacaftor administré seul.
Bulgarian: Разликата в лечението между ивакафтор самостоятелно и лекуваните с плацебо пациенти е 4,7 процентни точки (95% CI: 3,7; 5,8; P<0,0001) и 2,1 процентни точки (95% CI: 1,2; 2,9) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и лекуваните само с ивакафтор пациенти.
French: Le taux d'exacerbations pulmonaires nécessitant une antibiothérapie par voie IV était plus faible dans le groupe recevant le traitement actif que dans le groupe recevant le placebo (rapport des taux [RR] : 0,53 [IC à 95 % : 0,34 ; 0,82] ; valeur P nominale = 0,0042).
Bulgarian: Белодробните обостряния, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, са по-малко в групата за лечение в сравнение с групата на плацебо (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; номинално P=0,0042).
French: Pas de dose d'ivacaftor 150 mg Pas de dose d'ivacaftor 150 mg
Bulgarian: Без доза ивакафтор 150 mg Без доза ивакафтор 150 mg
French: (mcg∙h/ml)*
Bulgarian: Седмица 24 (kg/m2)**
French: Dans l'étude 2 (patients hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de CFTR), la différence de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale était de -9,5 mmol/l (IC à 95 % : -11,7 ; -7,3 ; valeur P nominale < 0,0001*) entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo et de -4,5 mmol/l (IC à 95 % : -6,7 ; -2,3 ; valeur P nominale < 0,0001*) entre l'ivacaftor et le placebo.
Bulgarian: Проучване 2 (пациенти, хетерозиготни за мутацията F508del, и с втора мутация, асоцирана с наличие на остатъчна активност на CFTR), разликата в лечението в средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 8 е -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; номинално P<0,0001*) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо и -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; номинално P<0,0001*) между ивакафтор и плацебо.
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de 0,24 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par l'ivacaftor et de 0,04 (0,07) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 2.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е 0,24 (0,07) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, 0,20 (0,07) kg/m2 в групата на ивакафтор и 0.04 (0.07) kg/m2 в плацебо групата в Проучване 2.
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (voir la rubrique 4.5 et le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Bulgarian: Дозата Symkevi и ивакафтор трябва да се коригира, когато се използва едновременно със силни или умерени инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5 и Таблица 1 в точка 4.2).
French: Douleur oro-pharyngée, congestion nasale très fréquent
Bulgarian: Орофарингеална болка, Назална конгестия много чести
French: − Noyau du comprimé : succinate d'acétate d'hypromellose, laurilsulfate de sodium (E487), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Bulgarian: − Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, натриев лаурилсулфат (E487), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468) и магнезиев стеарат (E470b).
French: ASC0-24h ou ASC0-12h
Bulgarian: *AUC0-24h за тезакафтор и AUC0-12h за ивакафтор
French: Noyau du comprimé Succinate d'acétate d'hypromellose Laurilsulfate de sodium (E487) Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен ацетат сукцинат Натриев лаурилсулфат (E487) Хипромелоза (E464) Микрокристална целулоза (E460(i)) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
French: Symkevi est indiqué en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus qui sont homozygotes pour la mutation F508del ou qui sont hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Symkevi е показан в комбинирана схема с ивакафтор 150 mg таблетки за лечение на пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del или които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат една от следните мутации в гена на регулатора на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
French: En association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés
Bulgarian: В комбинирана схема с ивакафтор 150 mg таблетки
French: Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
Bulgarian: При някои деца и юноши, получаващи това лечение, е възникнало замъгляване на очните лещи (катаракта) без никакво въздействие върху зрението.
French: − Pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), талк (E553b) и железен оксид, жълт (E172).
French: Il pourra être nécessaire d'adapter votre dose.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin en modifiera peut-être la dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на едно от лекарствата, ако приемате някое от следните.
French: • rifampicine, rifabutine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis (Hypericum perforatum).
Bulgarian: • рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион
French: Les comprimés pelliculés de Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg d'ivacaftor sont des comprimés ovales de couleur jaune portant la mention « V100 » sur une face et unis sur l'autre face.
Bulgarian: Как изглежда Symkevi и какво съдържа опаковката Symkevi 100 mg тезакафтор/150 mg ивакафтор филмирани таблетки са жълти, с овална форма, с отпечатано обозначение „V100" от едната страна и гладки от другата страна.
French: Des améliorations du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique ont été observées quels que soit l'âge, le sexe, le VEMS à l'inclusion, le statut de colonisation par Pseudomonas, l'utilisation concomitante des traitements conventionnels de la mucoviscidose et la région géographique.
Bulgarian: Подобрения на ппФЕО1 се наблюдават независимо от възрастта, пола, ппФЕО1 на изходното ниво, колонизацията с псевдомонас, съпътстващата употреба на лекарства от стандартните грижи за КФ и географския регион.
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 (semaine 24 de l'étude 3) et jusqu'à la semaine 24 (semaine 16 de l'étude 3) respectivement.
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 съответно до края на 48-те седмици (Седмица 24 Проучване 3) и до края на 24-те седмици (Седмица 16 Проучване 3).
French: Variation relative de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (%)**
Bulgarian: Относителна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (%)**
French: Selon une analyse PK de population, le groupe ethnique n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor chez les patients blancs (n = 379) et chez les patients d'autres groupes ethniques (n = 29).
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата раса (n=379) и други (n=29) раси, различни от бялата, въз основа на популационен ФК анализ.
French: • modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations.
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта
French: Les patients avaient un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection.
Bulgarian: Пациентите са имали процент прогнозиран форсиран експираторен обем за една секунда (ппФЕО1) при скрининга между 40 и 90%.
French: clarithromycine, érythromycine, rifampicine et rifabutine ;
Bulgarian: Те включват телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин.
French: • rougeur dans l'oreille ;
Bulgarian: зачервяване вътре в ухото
French: • antidiabétiques, par exemple glimépiride et glipizide.
Bulgarian: Те включват глимеприд и глипизид.
French: Affections du système nerveux Céphalées très fréquent
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: Analyse en sous-groupe de patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire sévère (VEMS < 40 % de la valeur théorique)
Bulgarian: Подгрупов анализ на пациенти с тежка белодробна дисфункция (ппФЕО1 <40)
French: Variation absolue entre la valeur à l'inclusion dans l'étude et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 (points)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в проучването до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (процентни точки)**
French: Tableau 2 : Recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique Légère (Child-Pugh de classe A)
Bulgarian: Препоръки за прилагане при пациенти с чернодробно увреждане Леко (Клас
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 1,31 (0,41) l/h et 15,7 (6,38) l/h.
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) от стойностите на привидния клирънс на тезакафтор и ивакафтор е съответно 1,31 (0,41) и 15,7 (6,38) l/h.
French: • obstruction nasale (congestion au niveau des sinus) ;
Bulgarian: запушен нос (конгестия на синусите)
French: Les demi-vies d'élimination moyennes (ET) de M1-IVA et M6-IVA étaient de respectivement 11,3 (2,12) heures et 14,4 (6,14) heures.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране на M1-IVA и M6-IVA е съответно 11,3
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, le volume apparent de distribution moyen (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 271 (157) litres et 206 (82,9) litres.
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациентите с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за тезакафтор и ивакафтор е съответно 271 (157) l и 206 (82,9) l.
French: Dans les études 1 et 2, 39 patients au total ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique ont été traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Bulgarian: В Проучване 1 и Проучване 2 са включени общо 39 пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, с ппФЕО1 <40.
French: L'ASC du tezacaftor n'était pas modifiée après administration avec un repas riche en graisses par rapport à l'administration à jeun.
Bulgarian: AUC на тезакафтор не се променя, когато се приема с храна, съдържаща мазнини, в сравнение с приложението на гладно.
French: Prendre les comprimés avec un repas riche en graisses.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, съдържаща мазнини.
French: (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки
French: La dose de Symkevi doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Bulgarian: Дозата Symkevi трябва да се коригира, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
French: (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont très fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose.
Bulgarian: Повишените чернодробни ензими в кръвта са много чести при пациенти с КФ.
French: Vingt-trois patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique à l'inclusion ont reçu Symkevi et 24 patients ont reçu le placebo dans l'étude 1.
Bulgarian: Проучване 1 на изходното ниво 23 пациенти с ппФЕО1 <40 получават Symkevi и 24 пациенти получават плацебо.
French: Dans l'étude 1 (patients homozygotes pour la mutation F508del), la différence entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -10,1 mmol/l (IC à 95 % : -11,4 ; -8,8 ; valeur P nominale < 0,0001*).
Bulgarian: Проучване 1 (пациенти, хомозиготни за мутацията F508del) разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо по отношение на средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4, -8,8; номинално P<0,0001*).
French: Tableau 3 : Effets indésirables chez les patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor Classe de systèmes d'organes MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
French: • Le soir, prenez un comprimé d'ivacaftor 150 mg.
Bulgarian: Вечер приемайте една таблетка, съдържаща ивакафтор 150 mg.
French: Si vous arrêtez de prendre Symkevi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Symkevi
French: Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, diarrhée très fréquent
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, Диария много чести
French: L'activité de M1-TEZ est comparable à celle du tezacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Bulgarian: M1-TEZ има подобна ефикасност като тази на тезакафтор и се счита за фармакологично активен.
French: • médicaments à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum) ;
Bulgarian: Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
French: • nausées ou vomissements ;
Bulgarian: гадене или повръщане
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
French: Variation absolue de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (points)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (точки)**
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussion sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que par l'ivacaftor en monothérapie.
Bulgarian: Случаи на придобито помътняване на лещите без повлияване на зрението се съобщават при педиатрични пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, а така също и при монотерапия с ивакафтор.
French: • Avant et pendant le traitement par Symkevi, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie en particulier si vos analyses de sang avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението със Symkevi, особено ако
French: • maux de tête ;
Bulgarian: Главоболие много чести
French: Symkevi est disponible dans la présentation suivante : Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).
French: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd
French: • urines foncées.
Bulgarian: тъмна урина
French: L'efficacité de Symkevi en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés chez les patients atteints de mucoviscidose a été démontrée dans deux études de phase III contrôlées en double aveugle (étude 1 et étude 2) et une étude d'extension de phase III en ouvert (étude 3).
Bulgarian: Ефикасността на Symkevi в комбинация с ивакафтор 150 mg таблетка при пациенти с КФ е демонстрирана в две двойнослепи, контролирани проучвания фаза 3
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez des patients recevant Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que l'ivacaftor en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Symkevi в комбинация с ивакафтор, а така също и при монотерапия с ивакафтор, се съобщава за замайване (вж. точка 4.8).