FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
Czech: Plošná vakcinace může být provedena u stád, u kterých byla stanovena prevalence evropského PRRS viru.
Croatian: Može se koristiti masovno cijepljenje uzgoja u kojima je utvrđena prevalencija europskog virusa
Czech: Laktace: Bezpečnost vakcíny během laktace nebyla stanovena.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost cjepiva tijekom laktacije.
Czech: Hydrolyzovaný kasein Monohydrát laktosy Sorbitol 70% (roztok) Hydroxid sodný Voda pro injekci Ředicí médium
Croatian: kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70% (otopina)
Czech: Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
Croatian: Potrebno je primijeniti posebne mjere opreza da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na necijepljene životinje (npr.: gravidne nazimice i krmače koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije) koje bi trebale ostati nezaražene virusom PRRS.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (tovne svinje, nazimice i krmače).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Belgium SA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari:
Czech: Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
Croatian: Cijepljenje seronegativne prasadi stare 2 tjedna dokazano značajno smanjuje lezije na plućima i izlučivanje virusa kroz usta, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 28 dana i 16 tjedana nakon cijepljenja.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
Croatian: Natrijev klorid 0,9% otopina
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo 250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Croatian: Otapalo: Bočice od poletilena visoke gustoće (HDPE) od 50, 100 ili 250 ml otapala, s klorobutilnim elastomernim čepom, zabrtvljene aluminijskim zatvaračem.
Czech: Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5 dnů.
Croatian: Vrlo su često zabilježene lokalne reakcije u obliku mekih/tvrdih oteklina (s promjerom manjim ili jednakim 0,7 cm), bez vrućine ili boli na mjestu primjene injekcije, a povukle su se u roku od 5 dana.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.
Croatian: Djelotvornost cjepiva dokazana je u ispitivanjima s laboratorijskim cijepljenjem i testiranjem s ispitnim sojem virusa koristeći soj genotipa 1, podtipa 1.
Czech: Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.
Croatian: Nakon primjene doze 10 puta veće od preporučene kod svinja, vrlo često su zabilježene reakcije anafilaktičkog tipa (drhtavica, apatija i/ili povraćanje), nedugo nakon cijepljenja; ovi su se znakovi povukli bez liječenja unutar nekoliko sati.
Czech: Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.
Croatian: Treba paziti da se ne uvede cjepni soj u područje u kojem virus PRRS nije već prije prisutan.
Czech: Prasata na výkrm: Jedna 2 ml dávka prasatům od 1 dne věku a starším.
Croatian: Tovne svinje: jedna doza od 2 ml daje se prasadi počevši od prvog dana života nadalje.
Czech: K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života u okolišu kontaminiranom virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za smanjenje viremije i nazalnog izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa PRRS (genotip 1).
Czech: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
Croatian: K tome, cijepljenje seronegativne prasadi stare 1 dan značajno smanjuje lezije na plućima, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 26 tjedana nakon cijepljenja.
Czech: Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
Croatian: Primjena cjepiva gravidnim nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije može utjecati na reproduktivnu učinkovitost.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda, ako su primjenjive
Czech: hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Croatian: Eur.), od 15 ml (25, 50 ili 125 doza), s bromobutilnim elastomernim čepom, zabrtvljene aluminijskim zatvaračem.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Croatian: Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Czech: Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně) během 4 dnů po vakcinaci.
Croatian: Vrlo često je moguć prolazan porast rektalne temperature (prosječno 0,5°C te do 1,4°C u pojedinim slučajevima), unutar 4 dana nakon cijepljenja.
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS vakcinací nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
Croatian: virusu putem infekcije na terenu) ili nazimica i krmača koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa, dokazano je da smanjuje transplacentalnu infekciju uzrokovanu virusom PRRS tijekom treće faze graviditeta i također smanjuje popratni negativni utjecaj na reproduktivnu učinkovitost (smanjenje broja mrtvorođenih, viremije u prasadi pri rođenju i odbijanju od sisanja, lezija na plućima i količine virusa u plućima prasadi prilikom odbijanja).
Czech: PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Croatian: Modificirani živi PRRSV, soj 96V198: 102,2 - 105,2CCID50
Czech: Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat s priloženim otapalom.
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Croatian: Otapalo: Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1 doza.
Czech: Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může procházet placentou.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije iz razloga što cjepni soj može proći kroz placentu.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/215/001-003
Czech: Březost:
Croatian: Laktacija:
Czech: Nová PRRS virus naivní zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
Croatian: Novouvedene životinje koje su negativne na virus PRRS (npr. zamjenske nazimice iz uzgoja negativnog na virus PRRS) potrebno je cijepiti prije početka graviditeta.
Czech: Po podání 10násobné dávky prasničkám a prasnicím v druhé polovině březosti, které nebyly PRRS virus naivní, se objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
Croatian: Nakon primjene doze 10 puta veće od preporučene kod nazimica i krmača koje imaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici graviditeta, došlo je do prolaznog porasta rektalne temperature (prosječno 0,3 °C te do 0,6°C u pojedinim slučajevima), 4 sata nakon cijepljenja.
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Rozpouštědlo:
Croatian: Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** * Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (engl.
Czech: 125 dávek
Croatian: 25 doza 50 doza 125 doza
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 250 ml.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (125 doza) i 1 bočicom otapala od 250 ml.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 100 ml.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (50 doza) i 1 bočicom otapala od 100 ml.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce: 2 ml do krku.
Croatian: Intramuskularna injekcija: 2 ml u vrat.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
Croatian: Cijepljene životinje mogu izlučivati cjepni soj i dulje od 16 tjedana nakon cijepljenja.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
Croatian: Vrlo su česte lokalne reakcije u obliku naticanja, a spontano se povlače u roku od 32 dana.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (25 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 50 ml.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (25 doza) i 1 bočicom otapala od 50 ml.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
Croatian: Područje lokalne reakcije tkiva u pravilu ima promjer manji od 1,4 cm.
Czech: Lze použít u prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní, v druhé polovině gestace.
Croatian: Može se primijeniti na gravidnim nazimicama i krmačama koje imaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Croatian: Otapalo za suspenziju za injekciju
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
Croatian: Područje lokalne reakcije tkiva u pravilu ima promjer manji od 0,5 cm.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 5 cm.
Croatian: Područje lokalne reakcije tkiva u pravilu ima promjer manji od 5 cm.
Czech: Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
Croatian: Može se primijeniti na nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u fazi prije rasploda ili u prvoj polovici gestacije.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Croatian: Možda će biti potrebno hitno liječenje.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Croatian: Stoga se novorođenčad mora pomno nadzirati.
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Croatian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Croatian: Ponesite sa sobom kutiju lijeka.
Czech: * viz část "Pády" níže
Croatian: * vidjeti dio "Padovi" niže
Czech: Jedna dávka se podává ráno a druhá večer.
Croatian: Jedna doza se mora uzeti ujutro, a jedna navečer.
Czech: - Opatrně vyjměte tabletu (Obrázek 2).
Croatian: - Pažljivo izvadite tabletu (Slika 2).
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
Croatian: Pakiranje može sadržavati 20, 60 ili 100 tableta.
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
Croatian: Tableta će se otopiti u slini za nekoliko sekundi.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, mora se propisati najnižu djelotvornu dozu svakog pojedinog lijeka.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave podrobnije su opisane u dijelu 4.4.
Czech: Přesný mechanismus účinku tohoto přípravku není znám, avšak předpokládá se, že upravuje rovnováhu těchto chemických látek.
Croatian: Nije točno poznato na koji način djeluje ovaj lijek, ali se smatra da popravlja ravnotežu tih tvari.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, antipsihotici, ATK oznaka: N05AH05
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca i adolescenti)
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (EPS)
Czech: Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá
Croatian: Što je Sycrest i za što se koristi
Czech: Datum první registrace: 1. září 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. svibnja 2015.
Czech: Sycrest může způsobovat snížení krevního tlaku.
Croatian: Sycrest može uzrokovati sniženi krvni tlak.
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
Croatian: - Odlijepite obojanu naljepnicu (Slika 1).
Czech: Vaši dávku bude možná zapotřebí upravit.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.
Czech: Celkový průměr (SD) zvýšení tělesné hmotnosti na konci hodnocení byl 3,5 (5,76) kg.
Croatian: Sveukupna srednja vrijednost (SD) porasta tjelesne težine na kraju ispitivanja bila je 3,5 (5,76) kg.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Czech: Některé léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Sycrest.
Croatian: Neki lijekovi mogu umanjiti ili povećati učinak lijeka Sycrest.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s tímto lékem zahrnují:
Croatian: Druge nuspojave prijavljene tijekom primjene ovog lijeka uključuju:
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2.
Czech: Tabletu držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Croatian: Držite tabletu pod jezikom dok se ne otopi.
Czech: Přímo po podání se mohou objevit orální hypestezie a orální parestezie, které obvykle během 1 hodiny ustoupí.
Croatian: Neposredno nakon primjene mogu nastupiti oralna hipoestezija i oralna parestezija, koje se obično povlače unutar sat vremena.
Czech: Měl(a) byste vědět, že oba tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků.
Croatian: Morate znati da ova vrsta lijekova može prouzročiti obje bolesti.
Czech: ≥ 7% zvýšení tělesné hmotnosti do ukončení hodnocení).
Croatian: ≥ 7%-tni porast tjelesne težine na kraju ispitivanja).
Czech: Proto by mělo být současné podávání asenapinu a fluvoxaminu prováděno s opatrností.
Croatian: Stoga se istodobnoj primjeni asenapina i fluvoksamina mora pristupiti s oprezom.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Czech: Při této dávce se tělesná hmotnost plodu snížila.
Croatian: Pri toj se dozi smanjila tjelesna masa ploda.
Czech: Starší lidé U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
Croatian: U starijih je bolesnika (između 65 i 85 godina) izloženost asenapinu otprilike 30% veća nego u mlađih odraslih osoba.
Czech: Neužívejte přípravek Sycrest Jestliže jste alergický(á) na asenapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Sycrest Ako ste alergični na asenapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery).
Croatian: Antipsihotici djeluju na spojeve koji omogućuju komunikaciju između živčanih stanica (neurotransmitere).
Czech: Předpokládá se, že plná terapeutická dávka fluvoxaminu vede k vyššímu zvýšení koncentrace asenapinu v plazmě.
Croatian: Očekuje se da bi puna terapijska doza fluvoksamina izazvala veći porast koncentracije asenapina u plazmi.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: Porast tjelesne težine
Czech: Asenapin se v rozsáhlé míře váže (95 %) na plazmatické proteiny, včetně albuminu a α1-kyselého glykoproteinu.
Croatian: Asenapin se u velikoj mjeri (95%) veže na proteine plazme, uključujući albumin i α1-kiseli glikoprotein.
Czech: Po úvodní rychlejší distribuční fázi je terminální biologický poločas asenapinu asi 24 hodin.
Croatian: Nakon početne brže faze raspodjele, terminalni poluvijek asenapina iznosi približno 24 h.
Czech: Neměl(a) byste ukončit užívání tohoto léku, pokud Vám to neřekne Váš lékař, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
Czech: Pokud nejste schopen(schopna) užívat tento přípravek podle níže uvedeného popisu, léčba u Vás možná nebude účinkovat.
Croatian: Ako ne možete uzeti ovaj lijek kako je opisano, liječenje za Vas možda neće biti učinkovito.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemsko
Croatian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Czech: Během dávkování dvakrát denně je ustálený stav dosažen během 3 dnů.
Croatian: Kod doziranja dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se za 3 dana.
Czech: Protože přípravek Sycrest může snižovat krevní tlak, opatrnosti je třeba při užívání přípravku Sycrest s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Croatian: Budući da Sycrest može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi asenapinem a placebem byl zaznamenán již 2. den.
Croatian: Statistički značajna razlika između asenapina i placeba uočena je već drugog dana.
Czech: Asenapin může antagonizovat účinek levodopy a dopaminových agonistů.
Croatian: Asenapin može antagonizirati učinak levodope i agonista dopamina.
Czech: Barevné poutko se odlepí a tableta se opatrně vyjme.
Croatian: Obojenu naljepnicu se mora odlijepiti i pažljivo izvaditi tabletu.
Czech: Také kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás některý z těchto stavů objeví nebo se zhorší během léčby přípravkem Sycrest.
Croatian: Isto tako, odmah se javite liječniku ako se neko od navedenih stanja pojavi ili pogorša dok uzimate Sycrest.
Czech: Přípravek Sycrest lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asenapinem, a jen pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Croatian: Sycrest se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje asenapinom i samo ako moguća korist od liječenja nadilazi mogući rizik za plod.
Czech: Proto by měli být pacienti opatrní ohledně řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud si nejsou jisti, že léčba přípravkem Sycrest na ně nemá nežádoucí vliv.
Croatian: Stoga se mora upozoriti bolesnike da budu oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima dok nisu sigurni da liječenje lijekom Sycrest na njih ne utječe nepovoljno.
Czech: Studie hodnotící toxicitu při opakovaném dávkování u potkanů a psů prokázaly hlavně farmakologické účinky omezené na dávku, jako je sedace.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pokazala su uglavnom farmakološke učinke koji ograničavaju dozu, poput sedacije.
Czech: U pacientů léčených asenapinem byly hlášeny cévní mozkové příhody, nejsou však žádné důkazy svědčící pro to, že by jejich výskyt převyšoval očekávanou incidenci u dospělých ve věku mezi 18 a 65 lety.
Croatian: U bolesnika liječenih asenapinom prijavljeni su cerebrovaskularni događaji, ali nema dokaza o većoj incidenciji od očekivane u odraslih osoba u dobi od 18 do 65 godina.
Czech: Proto se před řízením vozidla nebo obsluhou strojů ujistěte, že Vaše koncentrace a bdělost nejsou ovlivněny.
Croatian: Stoga nemojte voziti ili upravljati strojevima prije nego se uvjerite da Vaša koncentracija i budnost nisu ometene.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - úzkost - ospalost
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - tjeskoba - pospanost
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije padovi*
Czech: V časných fázích léčby mohou někteří pacienti omdlít, zvláště při vstávání z polohy vleže nebo vsedě.
Croatian: U ranoj fazi liječenja neke osobe mogu izgubiti svijest, osobito kad ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja.
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte další dávku jako obvykle.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Czech: Asenapin má anestetické vlastnosti.
Croatian: Asenapin ima anestetička svojstva.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze u starších pacientů byla 4,1 %, oproti 0,3 % v kombinované populaci z klinické studie fáze 2/3.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u starijih je bolesnika iznosila 4,1%, u usporedbi s 0,3% u populaciji iz kombiniranog ispitivanja faze II/III.
Czech: Není známo, zda se asenapin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se asenapin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánového systému a četnosti; velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Sve nuspojave razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Asenapin se velmi rychle distribuuje a jeho distribuční objem je velký (asi 20-25 l/kg), což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Croatian: Asenapin se brzo raspodjeljuje i ima velik volumen distribucije (približno 20-25 l/kg), što ukazuje na opsežnu raspodjelu izvan krvnih žila.
Czech: Při užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyhýbat pití alkoholu.
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek, morate izbjegavati pijenje alkohola.
Czech: Proto by pacient neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga se mora izbjegavati jelo i piće 10 minuta nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.2).
Czech: Asenapin nenarušoval fertilitu u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Croatian: Asenapin nije smanjio plodnost u štakora niti je bio teratogen u štakora i kunića.