FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meer geleidelijke afgifte van insuline glargine uit het Toujeo-precipitaat in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml is toe te schrijven aan de vermindering van het injectievolume met tweederde, dat leidt tot een vermindering van de oppervlakte van het precipitaat.
Slovak: Trvalejšie uvoľňovanie inzulínu glargín z precipitátu pri Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml je spôsobené znížením objemu injekcie o dve tretiny, ktoré má za následok menší povrch precipitátu.
Dutch: Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug op de naald.
Slovak: Nikdy nedávajte vnútorný kryt naspäť na ihlu.
Dutch: • Oestrogenen en progestagenen - zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking.
Slovak: • estrogény a progestagény - napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia.
Dutch: Hergebruik van naalden vergroot het risico op een verstopte naald, hetgeen onder- of overdosering kan veroorzaken (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Slovak: Opakované použitie ihiel zvyšuje riziko ich upchatia, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie (pozri časť 4.4 a 6.6).
Dutch: Tabel 3 - Overzicht van de hypoglykemische episodes in het klinisch onderzoek met patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2.
Slovak: Tabuľka 3 - Prehľad hypoglykemických epizód z klinickej štúdie u pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2. typu
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee coprimaire uitkomsten; voor geen enkele component van deze samengestelde uitkomsten, voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
Slovak: V prvých dvoch kompozitných ukazovateľoch neboli zistené žiadne rozdiely medzi inzulínom glargín a štandardnou liečbou v akejkoľvek čiastkovej zložke zahŕňajúcej primárne ukazovatele; pre úmrtie z akejkoľvek príčiny alebo pre kompozitné mikrovaskulárne ukazovatele.
Dutch: Insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo zijn niet bio-equivalent en zijn niet direct onderling uitwisselbaar.
Slovak: Insulín glargín 100 jednotiek/ml a Toujeo nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.
Dutch: • U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline nog in de pen zitten door te kijken waar de zuiger staat op de insuline schaalverdeling.
Slovak: Koľko jednotiek inzulínu približne zostalo v pere môžete vidieť podľa toho, kde sa na inzulínovej stupnici nachádza piest.
Dutch: Toujeo dosering eenmaal daags vertoonde een vergelijkbare vermindering in Hba1c en FPG vanaf de baseline tot week 26 in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Slovak: Liek Toujeo v dávke raz denne preukázal podobnú redukciu HbA1c a FPG z východiskovej hodnoty do 26. týždňa v porovnaní s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Dutch: De pen kan maximaal 6 weken worden bewaard beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
Slovak: Pero sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Dutch: Wanneer het intraveneus gegeven werd, waren de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
Slovak: Pri intravenóznom podaní je polčas eliminácie inzulínu glargín a ľudského inzulínu porovnateľný.
Dutch: Toujeo DoubleStar voorgevulde pen wordt aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden per dag nodig hebben (zie rubriek 6.6)
Slovak: Toujeo DoubleStar sa odporúča pacientom, ktorí potrebujú aspoň 20 jednotiek inzulínu denne (pozri časť 6.6).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten met een geneesmiddel dat insuline glargine 100 eenheden/ml bevat) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Slovak: Údaje o veľkom počte gravidných žien (viac ako 1000 gravidít s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml) nepreukázali žiadne špecifické nežiaduce účinky inzulínu glargín na graviditu a žiadne špecifické malformácie ani toxicitu inzulínu glargín pre plod/novorodenca.
Dutch: Alleen in deze pen gebruiken, anders kan ernstige overdosering optreden.
Slovak: Používajte len v tomto pere, pretože inak môže prísť k závažnému predávkovaniu.
Dutch: • Glucagon - gebruikt bij het behandelen van zeer lage bloedglucosespiegels.
Slovak: • glukagón - na liečbu veľmi nízkej hladiny cukru v krvi.
Dutch: Flexibiliteit in het tijdstip van toediening
Slovak: Flexibilita časovania dávok
Dutch: • Huidveranderingen op de injectieplaats:
Slovak: Kožné zmeny v mieste podania injekcie:
Dutch: • De Toujeo DoubleStar pen bevat 900 eenheden Toujeo.
Slovak: Pero Toujeo DoubleStar pen obsahuje 900 jednotiek Toujeo.
Dutch: Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?
Slovak: Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu
Dutch: U moet deze factoren kennen, zodat u de juiste actie kunt ondernemen bij veranderingen in uw bloedglucosespiegel om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Slovak: Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu.
Dutch: 0,04 [-0,098 tot 0,185]
Slovak: 0,04 [-0,098 až 0,185]
Dutch: D. Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly a odhoďte ho.
Dutch: Wanneer dat gebeurt: - verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2), - herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3A en STAP 3B).
Slovak: Ak sa to stane: - vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), - potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3A a KROK 3B).
Dutch: De symptomen kunnen zijn: uitslag en jeuk over het gehele lichaam, zwelling van de huid of mond, kortademigheid, flauwvallen (door een daling van de bloeddruk) met een snelle hartslag en transpireren.
Slovak: Príznakom môže byť vyrážka a svrbenie na celom tele, opuch kože alebo úst, sťažené dýchanie, pocit slabosti (pokles krvného tlaku) spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
Dutch: Ze kunnen zelfs de eerste signalen van een te lage bloedglucosespiegel maskeren of onderdrukken.
Slovak: Môžu dokonca zakryť alebo potlačiť prvé príznaky počínajúcej hypoglykémie.
Dutch: • Druk de injectieknop niet in onder een hoek - uw duim zou dan de dosisinstelring kunnen blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.
Slovak: • Netlačte pod uhlom - palcom by ste mohli brániť otáčaniu voliča dávky.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Toujeo wordt bepaald door de absorptiesnelheid uit het subcutane weefsel.
Slovak: Toujeo je determinovaný rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
Dutch: Wanneer u een dosis Toujeo overgeslagen heeft of als u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Slovak: Ak ste vynechali dávku Toujeo alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia):
Dutch: Het effect van Toujeo is waargenomen gedurende meer dan 24 uur (tot 36 uur) bij klinisch relevante doseringen.
Slovak: 1. typu po dobu maximálne 36 hodín po injekcii.Pri klinicky relevantných dávkach trval účinok Toujeo viac ako 24 hodín (až do 36 hodín).
Dutch: Hoewel Toujeo dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 100 eenheden/ml kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen.
Slovak: Hoci Toujeo obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 100 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné.
Dutch: Waarschuwingssignalen van hyperglykemie
Slovak: Varovné príznaky hyperglykémie
Dutch: De superioriteit van Toujeo ten opzichte van insuline glargine 100 eenheden/ml in het verminderen van het risico op een bevestigde nachtelijke hypoglykemie werd aangetoond bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met basale insuline in combinatie met bloedglucoseverlagende niet-insuline geneesmiddelen (18% risicodaling) of met maaltijdinsuline (21% risicodaling) gedurende de periode van week 9 tot het eind van de studie.
Slovak: Toujeo nad inzulínom glargín 100 jednotiek/ml v znižovaní rizika potvrdenej nočnej hypoglykémie sa preukázala u pacientov s diabetom 2. typu liečených bazálnym inzulínom v kombinácii buď s antidiabetikom mimo inzulínu (18% redukcia rizika) alebo s prandiálnym inzulínom (21% redukcia rizka) v období od 9.týždňa do konca štúdie.
Dutch: • Uw pen bevat in totaal 450 eenheden insuline.
Slovak: Pero obsahuje celkovo 450 jednotiek inzulínu.
Dutch: • Angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) - gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) - používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku.
Dutch: Om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen dienen patiënten geïnstrueerd te worden om nooit een injectiespuit te gebruiken om Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) uit de Toujeo Solostar voorgevulde pen of de Toujeo Doublestar voorgevulde pen op te zuigen (zie rubrieken 4.9 en
Slovak: Na zabránenie chybám v dávkovaní a potenciálnemu predávkovaniu je potrebné pacientov poučiť, že nikdy nesmú natiahnuť Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) z náplne v naplnenom pere Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar do injekčnej striekačky (pozri časť 4.9 a 6.6).
Dutch: De totale incidentie van hypoglykemie bij patiënten in elke categorie was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen, waarbij 97,9% van de patiënten in de Toujeo-groep en 98,2% in de insuline glargine 100 eenheden/ml-groep ten minste één voorval rapporteerden.
Slovak: Celkovo bol výskyt hypoglykémie u pacientov v každej kategórii, kde bola hlásená najmenej jedna udalosť, podobný v obidvoch liečených skupinách, u 97,9 % pacientov v skupine s liekom Toujeo a u 98,2 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Dutch: Toujeo kan gebruikt worden bij ouderen, patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen, en jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Slovak: Toujeo sa môže používať u starších ľudí, u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek aj u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov.
Dutch: In de loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline glargine 100 eenheden/ml groep geen enkele hypoglykemie.
Slovak: Počas celého trvania tejto 6-ročnej štúdie sa nevyskytla hypoglykémia u 42% účastníkov v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Dutch: Als dat nodig is, moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel controleren.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Dutch: In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
Slovak: Pod vplyvom sympatolytík, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín, sa naviac môžu oslabiť alebo chýbať príznaky adrenergnej kontraregulácie.
Dutch: - De omzetting van eenmaal daags basale insulines naar eenmaal daags Toujeo kan eenheid-voor-eenheid worden gedaan gebaseerd op de voorheen gebruikte dosis basale insuline.
Slovak: - Prechod z bazálneho inzulínu dávkovaného raz denne na Toujeo s dávkou raz denne sa môže urobiť v pomere jednotka k jednotke (unit-to-unit) vychádzajúc z dávky predchádzajúceho inzulínu.
Dutch: • Leg de pen niet terug in de koelkast.
Slovak: • Nedávajte pero naspäť do chladničky.
Dutch: Toujeo voorgevulde pennen moeten worden gebruikt zoals aanbevolen in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 4.2).
Slovak: Naplnené perá Toujeo SoloStar sa musia používať podľa pokynov uvedených v tomto návode na používanie (pozri časť 4.2).
Dutch: Elke ml bevat 300 eenheden (10,91 mg) insuline glargine.
Slovak: Každý ml obsahuje 300 jednotiek (10,91 mg) inzulínu glargín.
Dutch: Dit middel kan een te lage bloedglucosespiegel veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een te hoge bloedglucosespiegel.
Slovak: Toto môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru, po ktorej niekedy nasleduje príliš vysoká hladina cukru v krvi.
Dutch: Ieder streepje in het dosisvenster is een even getal.
Slovak: Každá čiarka v okienku zobrazujúcom je párne číslo:
Dutch: - Indien wordt omgezet van Toujeo naar insuline glargine 100 eenheden/ml, dient de dosis te worden verlaagd (ongeveer met 20%) om het risico op hypoglykemie te verkleinen.
Slovak: - Pri prechode z Toujeo na inzulín glargín 100 jednotiek/ml je potrebné dávku zredukovať (približne o 20%) kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.
Dutch: Insuline glargine Elke DoubleStar pen levert 2-160 eenheden in stappen van 2 eenheden.
Slovak: Inzulín glargín Každé pero DoubleStar poskytuje 2-160 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách
Dutch: Indien naalden verstopt raken, moeten patiënten de instructies volgen die worden beschreven in ‘Stap 3' van de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Slovak: V prípade, že sa ihla upchá, pacient musí postupovať podľa pokynov uvedených v kroku 3 v Návode na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Dutch: Het product kan maximaal 6 weken worden bewaard beneden 30ºC.
Slovak: Liek sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Dutch: • Wanneer er insuline uit de punt van de naald komt, werkt uw pen goed.
Slovak: • Ak inzulín vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne.
Dutch: - Omzetten van insuline glargine 100 eenheden/ml naar Toujeo kan worden gedaan op basis van eenheid-voor-eenheid, maar een hogere dosis Toujeo (ongeveer 10-18%) kan nodig zijn om de streefwaarden voor de plasmaglucosespiegels te bereiken.
Slovak: - Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo sa môže urobiť na báze jednotka k jednotke (unit-to-unit), ale na dosiahnutie cieľového rozsahu pre hladinu glukózy v plazme môže byť potrebná vyššia dávka Toujeo (približne o 10-18%).
Dutch: Redenen waarom hypoglykemie kan optreden:
Slovak: Prečo hypoglykémia môže nastať:
Dutch: De verschijnselen kunnen onder meer roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking zijn.
Slovak: Príznakom môže byť sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Dutch: Ziet u geen insuline uit de naald komen voordat u uw dosering toedient, dan krijgt u mogelijk een te lage dosering of helemaal geen insuline.
Slovak: Ak neuvidíte inzulín na hrote ihly predtým, ako si idete podať dávku, mohli by ste si podať buď menej inzulínu alebo žiadny inzulín.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor insuline glargine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen die insuline glargine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre inzulín glargín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) inzulín glargín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciach o lieku.
Dutch: Het percentage patiënten met hyperglykemische episoden met ketose was lager voor Toujeo versus insuline glargine 100 eenheden/ml, respectievelijk 6,4% en 11,8%.
Slovak: Percento pacientov s hyperglykemickými epizódami s ketózou bolo nižšie s liekom Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml, 6,4 % a 11,8
Dutch: B. Houd de naald recht voor de pen en schroef deze op de pen totdat deze vast zit.
Slovak: Držte ihlu rovno a upevnite ju na pero priskrutkovaním.
Dutch: • Leg uw pen nooit terug in de koelkast.
Slovak: Nikdy nedávajte pero naspäť do chladničky.
Dutch: De verlengde werkingsduur van Toujeo is afhankelijk van injectie in subcutaan weefsel.
Slovak: Predĺžené trvanie účinku Toujeo závisí od jeho aplikácie do subkutánneho tkaniva.
Dutch: Multiverpakking: 6 (2 verpakkingen met 3) pennen Multiverpakking: 9 (3 verpakkingen met 3) pennen
Slovak: Viacpočetné balenie: 6 (2 balenia po 3) pier Viacpočetné balenie: 9 (3 balenia po 3) pier
Dutch: B. Druk de injectieknop helemaal in.
Slovak: Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra.
Dutch: [-0,144 tot 0,083]
Slovak: [-0,144 až 0,083]
Dutch: Voorbeelden van signalen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt, zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en hartkloppingen.
Slovak: K prvým príznakom, ktoré naznačujú, že hladina cukru v krvi klesá príliš nízko alebo príliš rýchlo, patria: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly alebo nepravidlený tep, vysoký krvný tlak a búšenie srdca.
Dutch: Dan kan het nodig zijn uw insulinedosis aan te passen.
Slovak: To potom môže znamenať, že vám treba zmeniť dávku inzulínu.
Dutch: Patiënten dienen ook geïnstrueerd te worden om naalden niet te hergebruiken.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ihly sa nesmú používať opakovane.
Dutch: Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie worden geroteerd van de ene injectieplaats naar de volgende (zie rubriek 4.8).
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia v rámci danej oblasti meniť po každom podaní (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels op een langzamere en langdurigere absorptie resulterend in een vlakker tijd-concentratieprofiel na subcutane injectie van Toujeo in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Slovak: U zdravých jedincov a u diabetikov naznačovali sérové koncentrácie inzulínpomalšiu a predĺženejšiu absorpciu vedúcu k plochejšiemu profilu čas-koncentrácia po subkutánnom podaní injekcie Toujeo v porovnaní s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Dutch: Dit kan leiden tot een hoge bloedglucosespiegel.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi.
Dutch: Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels noodzakelijk.
Slovak: Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú musí predpísať lekár a vyžaduje sa pri tom dohľad lekára a sledovanie glykémie.
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen Toujeo en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene Toujeo za iné inzulíny (pozri časť 6.6).
Dutch: Maaltijdinsulineanaloog +/
Slovak: Prandiálny inzulínový analóg+/metformín
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 pennen zijn beschikbaar.
Slovak: Dostupné sú balenia 1, 3, 5 a 10 pier.
Dutch: Toujeo wordt via subcutane injectie toegediend in de buikwand, de bovenarm of het dijbeen.
Slovak: Toujeo sa podáva subkutánnou injekciou do do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna.
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 voorgevulde pennen.
Slovak: Balenia 1, 3, 5 a 10 naplnených pier.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu (pozri časť 4.8).
Dutch: In een klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách sa ukázalo, že pri intravenóznom podaní sú inzulín glargín a ľudský inzulín pri rovnakých dávkach ekvipotentné.
Dutch: Patiënten voorheen behandeld met basale insuline
Slovak: Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom
Dutch: • Bètablokkers of clonidine - gebruikt bij hoge bloeddruk.
Slovak: • betablokátory alebo klonidín - na liečenie vysokého krvného tlaku.
Dutch: Voor iedere injectie moet een nieuwe steriele naald geplaatst worden.
Slovak: Pred každou injekciou je potrebné nasadiť novú sterilnú ihlu.
Dutch: • U injecteert te veel insuline.
Slovak: Podáte si priveľa inzulínu.
Dutch: Zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur / natriumhydroxide (voor pH-instelling), water voor injectie.
Slovak: Chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu
Dutch: Wanneer u nier- of leverproblemen heeft, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.
Dutch: Op baseline hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de groep met insuline glargine 100 eenheden/ml, en 6,2% tot 6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van followup.
Slovak: %. Medián hodnoty HbA1c sa počas celého trvania následného sledovania (follow-up) pohyboval v rozmedzí 5,9-6,4 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 6,2 až 6,6 % v skupine so štandardnou liečbou.
Dutch: Blinden en slechtzienden moeten geadviseerd worden om hulp te vragen van een ander persoon, die goede ogen heeft en getraind is in het gebruik van de insulinepen.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nevidiaci alebo majú slabý zrak, musia byť upozornení, že potrebujú pomoc inej osoby s dobrým zrakom, ktorá vie používať inzulínové pero.
Dutch: • Voor alle injecties geldt, wanneer er geen insuline verschijnt, kan de naald verstopt zijn.
Slovak: Pri každej injekcii, ak sa inzulín neobjaví na hrote ihly, ihla môže byž upchatá.
Dutch: [-0,090 tot 0,174]
Slovak: [-0,090 až 0,174]
Dutch: 450 eenheden per pen (SoloStar pen) 900 eenheden per pen (DoubleStar pen)
Slovak: 450 jednotiek v jednom pere (pero SoloStar) 900 jednotiek v jednom pere (pero DoubleStar)
Dutch: • u het moeilijk vindt om de signalen van een te lage bloedglucosespiegel te herkennen.
Slovak: • cítite, že ťažko rozpoznávate, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Dutch: Insulineantistoffen
Slovak: Inzulínové protilátky
Dutch: C. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Dutch: MedDRA systeem/orgaan -klasse
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Dutch: • Wanneer geen veiligheidstesten worden gedaan voor het eerste gebruik van een nieuwe pen, kan insulineonderdosering optreden.
Slovak: Ak sa pred prvým použitím nového pera neurobí skúška bezpečnosti, môže dôsť k podaniu nízkej dávky inzulínu.
Dutch: [-0,168 tot 0,099]
Slovak: [-0,168 až 0,099]
Dutch: • Injecteer het in de voorkant van uw dijbeen, in uw bovenarm of in uw buikwand.
Slovak: Podajte si injekciu do prednej časti stehna, do ramena alebo do prednej časti pásovej oblasti
Dutch: • Houd uw pen buiten het zicht en bereik van kinderen
Slovak: Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Elke patroon bevat 1,5 ml oplossing.
Slovak: Každá náplň obsahuje 1,5 ml roztoku.
Dutch: Evenzo was nachtelijke hypoglykemie vergelijkbaar in de behandelingsgroepen Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml.
Slovak: Podobne bol porovnateľný aj výskyt nočnej hypogykémie v liečebných skupinách s liekom Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Dutch: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 jaar zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Patria sem pacienti: - s nápadne zlepšenou glykemickou kontrolou, - s pozvoľným nástupom hypoglykémie, - staršieho veku, - po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín, - s autonómnou neuropatiou v súčasnosti, - s dlhodobou anamnézou cukrovky, - s psychiatrickým ochorením, - dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Dutch: Patroon (type 1 kleurloos glas) met een zwarte zuiger (bromobutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met stop (laminaat van isopreen en bromobutylrubber).
Slovak: Náplň (bezfarebné sklo typu 1) s čiernym piestom (brómbutylová guma) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (izoprénový laminát a brómbutylová guma).