FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
Portuguese: Para injeções subsequentes e após formação apropriada sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar-se com Remsima, se o médico considerar que é apropriado e com acompanhamento médico, se necessário.
English: • The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
Portuguese: • As duas perfusões intravenosas iniciais irão ser-lhe administradas pelo seu médico ou enfermeiro.
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao inflixumab e/ou da gravidade da doença subjacente não se encontra clara nestes resultados.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: Acetic acid
Portuguese: Ácido acético
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Portuguese: Saliente-se que a supressão do TNFα pode mascarar os sintomas de infeção, como por exemplo a febre.
English: They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
Portuguese: São administradas com 2 semanas de intervalo através de perfusão intravenosa.
English: There is no specific treatment for Remsima overdose.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem com Remsima.
English: Complete fistula response (%)b a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks.
Portuguese: Resposta completa das fístulas (%)b a Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
English: 5 mg/kg (at week 24)
Portuguese: 5 mg/kg (na semana 24)
English: Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Portuguese: Nota: após retirar a caneta do local de injeção, a agulha irá ser tapada automaticamente (ver Figura I).
English: Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Portuguese: Remsima só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
English: Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
Portuguese: Não aqueça a caneta utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC
English: • Medicines that affect your immune system.
Portuguese: • Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Portuguese: É importante que verifique os rótulos do medicamento para garantir que está a ser administrada a formulação correta, tal como foi receitado.
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Portuguese: Não ocorreram reações graves à perfusão, e 2 doentes no REACH tiveram reações anafiláticas não graves.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber Remsima, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos do infliximab e placebo.
English: a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Portuguese: a. Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma natural.
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
Portuguese: • tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sépsis (uma infeção bacteriana grave do sangue).
English: Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.
Portuguese: Os efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Remsima ter terminado.
English: All systemic injection reactions were mild to moderate.
Portuguese: Todas as reações sistémicas à injeção foram ligeiras a moderadas.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme necessário.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Portuguese: Por favor, certifique se de que leva consigo, em qualquer visita a um profissional de saúde, uma lista que inclua todos os outros medicamentos que está a tomar.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, ou bactérias ou outros organismos do ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.
English: Brand name: Batch number:
Portuguese: Nome comercial: Número de lote:
English: Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Portuguese: As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos secundários quando comparadas com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com Remsima.
English: The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Portuguese: O médico deve garantir um acompanhamento apropriado dos doentes quanto a qualquer reação sistémica à injeção e reação no local de injeção após a injeção subcutânea inicial ter sido administrada.
English: a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
Portuguese: a. Depois de a seringa estar vazia, retire lentamente o polegar do êmbolo até a agulha estar completamente tapada pela proteção de agulha automática.
English: Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Portuguese: Não aqueça a seringa utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Remsima
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Portuguese: Resposta Clínicaª Remissão Clínica Remissão mantida sem corticosteroidesb a Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
English: Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
Portuguese: Tome a sua próxima dose na próxima data originalmente planeada e depois quinzenalmente.
English: Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Portuguese: Os doentes com um valor de avaliação médica global (PGA) ≥ 3 foram elegíveis para receberem perfusões adicionais do mesmo tratamento na semana 26.
English: • The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
Portuguese: • No abdómen, exceto nos 5 cm à volta do umbigo.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Remsima e verifique se:
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana)
English: What Remsima looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Remsima e conteúdo da embalagem
English: Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
Portuguese: Tabela 6 Proporções de doentes que alcançaram resposta clínica segundo os critérios ACR ACR20
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Portuguese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
English: Other medicines and Remsima
Portuguese: Outros medicamentos e Remsima
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
English: Do not use the syringe if:
Portuguese: Não utilize a seringa se:
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima, o qual será administrado com outro medicamento chamado metotrexato para:
English: Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Portuguese: Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”.
English: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Portuguese: placeb o infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, existe a possibilidade de que o infliximab administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
English: • made of a heavy-duty plastic;
Portuguese: • seja feito de um plástico resistente;
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Portuguese: Nesta situação, não volte a conservar no frigorifico.
English: Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Portuguese: Remsima é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
English: If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Portuguese: Se recebeu Remsima durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros: Desconhecido:
English: • Cancer
Portuguese: • Cancro
English: b. Remove the pen from the carton stored in your refrigerator.
Portuguese: b. Retire a caneta da embalagem conservada no frigorifico.
English: The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Portuguese: Foi demonstrado que a incidência de anticorpos anti-infliximab após o infliximab subcutâneo não era superior à observada com infliximab intravenoso e não tinha um impacto significativo na eficácia (determinada pela escala de atividade da doença em 28 articulações [DAS28] e pelos 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR20]) e no perfil de segurança.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada até 28 dias a 2ºC - 8ºC e durante um período adicional de 24 horas a 25°C após retirar do frigorífico.
English: Remsima contains sodium
Portuguese: Remsima contém sódio
English: Date of first authorisation: DD month YYYY
Portuguese: Data da primeira autorização: DD de mês de AAAA
English: ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Portuguese: Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) % de Doentes
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais frequentes foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
English: Tachycardia, palpitation
Portuguese: Taquicardia, palpitação.
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Portuguese: • ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização completas no folheto informativo.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Remsima uma vez que podem causar infeções.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, infliximab deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
English: b. Push the plunger down slowly and as far as it will go until the syringe is empty.
Portuguese: b. Empurre o êmbolo lentamente e até ao fim, até a seringa estar vazia.
English: Acute reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following administration of infliximab.
Portuguese: As reações agudas, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após a administração de infliximab.
English: • able to close with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out;
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa hermética, resistente a furos, donde seja impossível os cortantes saírem;
English: • In case you have received Remsima while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Portuguese: • Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
English: Had treatment with any medicine containing infliximab before
Portuguese: Foi tratado anteriormente com qualquer medicamento contendo infliximab
English: Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Portuguese: Reação sistémica à injeção e reação no local de injeção em doentes adultos administrados com a formulação subcutânea de Remsima
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled syringe with automatic needle guard/ pre-filled pen into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a seringa pré-cheia/seringa pré-cheia com guarda de agulha automática/caneta pré-cheia num recipiente para cortantes e elimine de acordo com as exigências dos regulamentos locais.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospetivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
English: a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Portuguese: a. Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma natural.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Remsima but should not receive live vaccines while using Remsima.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remsima.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima em associação com metotrexato foi avaliado num estudo de Fase I/III de grupos paralelos em doentes com artrite reumatoide ativa.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2ºC - 8ºC até 28 dias e por um período adicional de 24 horas a 25ºC após retirar do frigorífico.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders)
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana)
English: Remsima contains sorbitol
Portuguese: Remsima contém sorbitol
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients, see sections 4.4 and 4.8.
Portuguese: Para mais informações sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10 % e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
English: • If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Portuguese: • Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Portuguese: Elimine o medicamento se este não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na cartonagem, conforme a data mais próxima.
English: Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa
English: Clinical Remission
Portuguese: Remissão Clínica
English: • Side effect due to an injection
Portuguese: • Efeitos secundários devido a uma injeção
English: • Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remsima, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
English: Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Não é provável que Remsima afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: • After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
Portuguese: • Após treino adequado, se sentir que já tem prática e se sente confiante para injetar Remsima a si próprio, o seu médico irá autorizá-lo a injetar as doses seguintes de Remsima a si próprio, na sua casa.
English: Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Portuguese: Remsima deve ser administrado concomitantemente com metotrexato.
English: c. Apply an adhesive bandage, if necessary.
Portuguese: c. Aplique um penso adesivo, se necessário.
English: b. Remove the syringe from the carton stored in your refrigerator by holding the middle of the syringe body.
Portuguese: b. Retire a seringa da embalagem conservada no frigorifico segurando pelo meio do corpo da seringa.
English: Mucosal healing at Week 8a
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 8 a
English: After reconstitution and dilution:
Portuguese: Após reconstituição e diluição
English: Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Portuguese: As perfusões de Remsima devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.