FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako sa ukázalo v špecifických farmakokinetických štúdiách a populačných farmakokinetických analýzach, neexistujú klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vareniklínu, čo sa týka veku, rasy, pohlavia, fajčenia alebo súčasného podávania iných liekov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk signifikant forskjell i farmakokinetikken til vareniklin som skyldes alder, rase, kjønn, røykestatus eller samtidig bruk av andre legemidler.
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132) triacetín
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake E132 Triacetin
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko alebo
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland eller
Slovak: Keďže sa vareniklín v pečeni signifikantne nemetabolizuje, farmakokinetika vareniklínu by nemala byť ovplyvnená u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er noen signifikant hepatisk metabolisme, skal farmakokinetikken til vareniklin være upåvirket hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er:
Slovak: U potomkov gravidných potkaních samíc liečených vareniklínom sa zaznamenal pokles fertility a zvýšenie poplašnej reakcie na zvukový podnet (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Avkommet av drektige rotter behandlet med vareniklin hadde nedsatt fertilitet og økninger i auditorisk sjokkrespons (se pkt.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) potvrdený vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. až 12. týždni štúdie a kľúčovým sekundárnym cieľom bol podiel trvalo abstinujúcich (Continuous Abstinence, CA) v 9. až 52. týždni.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var CO-bekreftet, 4 ukers "Continuous Quit Rate" (4 uker CQR) fra uke 9 t.o.m uke 12 og et viktig sekundært endepunkt var "Continuous Abstinence" (CA) fra uke 9 t.o.m uke 52.
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu
Norwegian Bokmål: 12 ukers startpakning
Slovak: 8. - 14. deň
Norwegian Bokmål: Uke 2 Dag 8 - 14
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené zvýšené intoxikačné účinky alkoholu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om forsterket berusende effekt av alkohol hos pasienter behandlet med vareniklin.
Slovak: 84 nM, α7Ki = 620 nM, α1βγδKi = 3 400 nM) alebo na nenikotínové receptory a nosiče (Ki > 1µM, okrem 5 HT3 receptorov: Ki =
Norwegian Bokmål: Vareniklin er svært selektiv og binder seg mer potent til α4β2-reseptorsubtypen (Ki=0,15 nM) enn til andre vanlige nikotinreseptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM), eller til ikkenikotinreseptorer og transportører (Ki > 1µM, bortsett fra 5-HT3 reseptorer: Ki=350 nM).
Slovak: 1 927) dostávali CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne undersøkelsen (n=1927) var informert om at de fikk CHAMPIX 1 mg to ganger daglig i 12 uker.
Slovak: Menej časté dyskomfort na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, asténia, nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, influensalignende sykdom, feber, asteni, generell sykdomsfølelse
Slovak: V tejto štúdii mali deti vystavené CHAMPIXu in utero v porovnaní s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili, nižšiu mieru vrodených malformácií (3,6% vs 4,3%), narodenia mŕtveho plodu (0,3
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde spedbarn som var eksponert for CHAMPIX in utero, sammenlignet med spedbarn født av mødre som røykte under graviditeten, lavere frekvens av medfødte misdannelser (3,6 % versus 4,3 %), dødfødsel (0,3 % versus 0,5 %), for tidlig fødsel (7,5 % versus 7,9 %), lav vekt i forhold til gestasjonsalder (12,5 % versus 17,1 %) og prematur membranruptur (3,6 % versus 5,4 %).
Slovak: Štúdia u jedincov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou Bezpečnosť a tolerabilita vareniklínu sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii u 128 fajčiarov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou s antipsychotickou liečbou, randomizovaných v pomere 2:1 na vareniklín (1 mg dvakrát denne) alebo placebo počas 12 týždňov s následným 12-týždňovým sledovaním bez liečby.
Norwegian Bokmål: Studie med personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse Sikkerhet og tolerabilitet for vareniklin ble vurdert i en dobbeltblind studie med 128 røykere med stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som brukte antipsykotika.
Slovak: V skupine liečenej vareniklínom medzi týždňami 9-12 bola trvalá miera abstinencie 35,9 % oproti 15,6 % v skupine liečenej placebom (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a medzi týždňami 9 - 52 bola 20,3
Norwegian Bokmål: Vedvarende avholdenhetsrate i uke 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen vs. 15,6 % placebogruppen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)) og i uke 9-52 henholdsvis 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Slovak: Následne majú pokračovať v užívaní CHAMPIXU počas ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør deretter fortsette å ta CHAMPIX i ytterligere 12 uker, noe som gir en behandlingstid på totalt 24 uker (se pkt.
Slovak: Ako užívať CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CHAMPIX
Slovak: U pacientov, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť, bola napríklad hlásená dysforická alebo depresívna nálada; nespavosť, iritabilita, frustrácia alebo hnev; úzkosť; problémy s koncentráciou; nepokoj; spomalená srdcová frekvencia; zvýšená chuť do jedla alebo prírastok na hmotnosti.
Norwegian Bokmål: For eksempel har det vært rapportert dysforiske eller deprimerte stemningsleier, søvnløshet, irritabilitet, frustrasjon eller sinne, engstelse, konsentrasjonsbesvær, rastløshet, nedsatt hjerterytme, økt appetitt eller vektøkning hos pasienter som har forsøkt å slutte å røyke.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté menorágia
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige
Slovak: Flexibilné zanechanie fajčenia medzi 1. až 5. týždňom liečby Účinnosť a bezpečnosť vareniklínu sa hodnotila u fajčiarov, ktorí boli schopní prestať fajčiť medzi 1. až 5. týždňom liečby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vareniklin ble evaluert hos røykere som hadde fleksibel dato for røykeslutt i behandlingsperioden mellom uke 1 og uke 5.
Slovak: 127) u pacientov s anamnézou schizofrénie alebo schizoafektívnej poruchy a ďalšie klinické skúšanie (N =
Norwegian Bokmål: Denne metaanalysen inkluderte én studie (N=127) med pasienter med tidligere schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og en annen studie (N=525) med pasienter med tidligere depresjon.
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem hos pasienter som behandles med vareniklin.
Slovak: 0,5 mg a 1 mg tablety mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Slovak: 335) s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili (N = 78 412), a deťmi, ktoré sa narodili nefajčiarkam (N=
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert kohortstudie sammenlignet spedbarn som ble eksponert for CHAMPIX in utero (N=335) med spedbarn født av mødre som røykte under graviditeten (N=78 412) og spedbarn født av ikke-røykende mødre (N=806 438).
Slovak: U pacientov s ochorením funkcie obličiek v terminálnom štádiu (end-stage-renal disease, ESRD) sa vareniklín účinne odstránil hemodialýzou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos personer med nyresykdom i siste stadium kan vareniklin fjernes effektivt med hemodialyse (se pkt.
Slovak: Zriedkavé bolesť hrtana, chrápanie Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Strupesmerter, snorking Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Slovak: - 7. deň:
Norwegian Bokmål: Dag 4 - 7:
Slovak: Zriedkavé hemateméza, abnormálna stolica, povlak na jazyku Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Norwegian Bokmål: Blodig oppkast, unormal avføring, belegg på tungen Hud og underhudssykdommer Vanlige
Slovak: Kľúčová analýza kardiovaskulárnej bezpečnosti obsahovala výskyt a načasovanie kompozitného cieľa Závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av den kardiovaskulære sikkerhetsanalysen inkluderte forekomst av og tidspunkt for et sammensatt endepunkt av alvorlige kardiovaskulære hendelser, MACE (Major Adverse Cardiovascular Events), definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt og ikke-fatalt slag.
Slovak: Balenie na 2-týždňovú úvodnú liečbu
Norwegian Bokmål: 2 ukers startpakning
Slovak: V oboch štúdiách, 1. a 2., sa počas aktívnej liečby signifikantne znížila túžba po cigarete aj abstinenčné príznaky u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu CHAMPIXOM v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Røyketrang, abstinens og forsterkningseffekter ved røyking etter pasientenes egenrapportering Under den aktive behandlingen i både studie 1 og 2 var røyketrang og abstinens tydelig redusert hos pasienter randomisert til CHAMPIX sammenlignet med placebo.
Slovak: Bupropión vs placebo
Norwegian Bokmål: Bupropion vs. placebo
Slovak: Jadro tabliet mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Slovak: Poruchy a výkyvy nálady NEC*
Norwegian Bokmål: Nedstemthetslidelser og -forstyrrelser Stemningslidelser og -forstyrrelser INA* * INA = ikke nærmere angitt
Slovak: Preto vareniklín môže účinne blokovať schopnosť nikotínu plne aktivovať receptory α4β2 a mezolimbický dopamínový systém, neurónový mechanizmus, ktorý pri fajčení zodpovedá za posilňovanie návyku a pocit blaha.
Norwegian Bokmål: Vareniklin har imidlertid høyere affinitet til disse reseptorene enn nikotin, og kan derfor effektivt blokkere nikotinets evne til fullt ut å aktivere α4β2-reseptorer og det mesolimbiske dopaminsystemet, som er den neuronale mekanismen som ligger bak den premiering og forsterkning som oppleves når man røyker.
Slovak: %) hlásené kategórie nežiaducich udalostí súvisiacich s psychiatrickou bezpečnosťou iných ako poruchy spánku.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver de bivirkningskategoriene relatert til psykiatrisk sikkerhet som ble rapportert oftest (≥ 1 %), andre enn søvnlidelser og -forstyrrelser.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN
Slovak: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29)
Norwegian Bokmål: 2,99 (2,33, 3,83), P < 0,0001 2,50 (1,90, 3,29), P < 0,0001
Slovak: Samovražedné myšlienky
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Slovak: Kompozitný cieľ NPS AE so závažnou intenzitou n (%)
Norwegian Bokmål: Sammensatt NPS-bivirkning endepunkt av alvorlig grad n (%)
Slovak: - CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety v tvare kapsuly, označené "Pfizer" a "CHX 1.0"
Norwegian Bokmål: - CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå, filmdrasjerte, kapsellignende formet, merket "Pfizer" og "CHX 1.0"
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov, ktorí sa pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU, hlásené zmeny v správaní alebo myslení, úzkosť, psychóza, kolísanie nálady, agresívne správanie, depresia, samovražedné myšlienky a správanie a pokusy o samovraždu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om endringer i atferd eller tankemønster, angst, psykoser, humørsvingninger, aggressiv atferd, depresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd, samt selvmordsforsøk hos pasienter som har forsøkt å slutte å røyke med CHAMPIX.
Slovak: Balenie na 4-týždňovú úvodnú liečbu
Norwegian Bokmål: 4 ukers startpakning
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Slovak: 0,5 mg filmom obalené tablety s rozmermi 4 mm x 8 mm: biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Norwegian Bokmål: 0,5 mg filmdrasjerte tabletter på 4 mm × 8 mm: Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket "Pfizer" på den ene siden og "CHX 0.5" på den andre.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitných cieľových NPS nežiaducich udalostí podľa terapeutických skupín a RDs (95 % CI) v porovnaní s placebom v psychiatrickej kohorte.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkninger etter behandlingsgruppe og RDer (95 % CI) vs. placebo i den psykiatriske kohorten.
Slovak: Neobsahuje žiadne tablety
Norwegian Bokmål: Hold pakningen intakt Inneholder ingen tabletter
Slovak: Pomer pravdepodobností pre CAR 9 - 12 (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Oddsratio for CAR 9-12 (95 % CI) [p-verdi]
Slovak: Percento osôb so samovražednými myšlienkami alebo so samovražedným správaním, na základe Kolumbijskej stupnice závažnosti samovražedného úmyslu (C-SSRS), bolo podobné vo vareniklínovej aj placebo skupine tak počas liečby, ako aj v neterapeutickom sledovacom období, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), var tilsvarende mellom vareniklin- og placebogruppene under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
Slovak: Bupropión Vareniklín nemenil farmakokinetiku bupropiónu v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Bupropion Vareniklin endret ikke steady-state farmakokinetikken til bupropion.
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: - Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg vareniklín
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 0,5 mg vareniklin
Slovak: 0,5 mg tableta hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 triacetín
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Slovak: V psychiatrickej kohorte bolo percento osôb so samovražednými myšlienkami alebo so samovražedným správaním, na základe Kolumbijskej stupnice závažnosti samovražedného úmyslu (C-SSRS), podobné vo vareniklínovej aj placebo skupine tak počas liečby, ako aj v neterapeutickom sledovacom období, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Norwegian Bokmål: I den psykiatriske kohorten var prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), lik mellom vareniklin- og placebogrupper under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
Slovak: Počas terapie došlo v nepsychiatrickej kohorte k jednej dokonanej samovražde, a to u osoby liečenej placebom.
Norwegian Bokmål: Det var ett fullført selvmord, som oppstod under behandling hos en pasient behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
Slovak: Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu CHAMPIX n = 602
Norwegian Bokmål: Varig avholdenhet hos personer behandlet med CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=602
Slovak: Balenie na 4-týždňovú úvodnú liečbu obsahuje: 11
Norwegian Bokmål: 4-ukers startpakning inneholder:
Slovak: - Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: - Forseglet hvit plastboks med barnesikker skrukork, i en eske som inneholder 56  CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Vareniklín Bupropión
Norwegian Bokmål: CHAMPIX Bupropion
Slovak: CHAMPIX 1 mg vareniklín
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Slovak: - Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 1 mg filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: - Forseglet hvit plastboks med barnesikker skrukork, i en eske som inneholder 56  CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Od 8. dňa až do 14. dňa máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Norwegian Bokmål: Fra dag 8 til dag 14 skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Od 15. dňa až do konca liečby máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Norwegian Bokmål: Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: 2,00 (1,54; 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33; 2,36)
Norwegian Bokmål: 2,00 (1,54, 2,59), P < 0,0001 1,77 (1,33, 2,36), P < 0,0001
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali záchvaty alebo máte epilepsiu predtým, ako začnete liečbu CHAMPIXOM.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke CHAMPIX dersom du tidligere har opplevd krampeanfall eller har epilepsi.
Slovak: Dokonaná samovražda Kompozitný NPS AE cieľ so závažnou intenzitou n (%)
Norwegian Bokmål: Fullført selvmord Sammensatt endepunkt for NPS-bivirkninger av alvorlig grad n (%) Grad = bivirkning av alvorlig grad;
Slovak: % v každom liečebnom ramene počas liečby (alebo v období 30 dní po ukončení liečby): nefatálny infarkt myokardu (1,1
Norwegian Bokmål: Følgende definerte hendelser forekom med en frekvens ≥1 % i hver behandlingsgruppe under behandling (eller i 30dagers perioden etter avsluttet behandling): ikke-fatalt myokardinfarkt (hhv. 1,1 % for CHAMPIX vs. 0,3 % for placebo) og hospitalisering for angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklín
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklin
Slovak: Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu CHAMPIX n = 249
Norwegian Bokmål: Varig avholdenhet hos personer behandlet med CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=249
Slovak: Od 4. dňa až do 7. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Norwegian Bokmål: Fra dag 4 til dag 7 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: , prevaha nad placebom sa u CA udržala aj v 52. týždni.
Norwegian Bokmål: Resultater for varig avholdenhet var overlegne i forhold til placebo og ble opprettholdt gjennom 52 uker.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Tablettboks av blåhvit polyetylen (HDPE) med barnesikkert lokk av polypropylen og forsegling av aluminiumsfolie/polyetylen som inneholder 56  0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Meta-analýza ukázala, že expozícia CHAMPIXU mala za následok mieru rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod rovnajúcu sa 2,83 (95 % interval spoľahlivosti od 0,76 do 10,55 p =
Norwegian Bokmål: Metaanalysen viste at eksponering for CHAMPIX resulterte i en hazard ratio for MACE på 2,83 (95 % konfidensintervall fra 0,76 til 10,55, p=0,12) for pasienter under behandling og 1,95 (95 % konfidensintervall fra 0,79 til 4,82, p=0,15) for pasienter i inntil 30 dager etter behandling.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Tablettboks av blåhvit polyetylen (HDPE) med barnesikkert lokk av polypropylen og forsegling av aluminiumsfolie/polyetylen som inneholder 56  1 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku warfarínu.
Norwegian Bokmål: Vareniklin endret ikke farmakokinetikken til warfarin.
Slovak: Psychóza
Norwegian Bokmål: Psykose
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až ≤ 1/100) a zriedkavé (≥
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over alle bivirkninger som oppsto hyppigere enn ved placebo, og de klassifiseres etter system-organklasse og hyppighet (svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)).
Slovak: Používanie CHAMPIXu, bupropiónu a náhradnej nikotínovej liečby (nicotine replacement therapyNRT) nebolo spojené so zvýšeným rizikom KV nežiaducich príhod u fajčiarov liečených až 12 týždňov a sledovaných až 1 rok v porovnaní s placebom, aj keď vzhľadom na relatívne nízky počet celkových príhod sa spojitosť nedá úplne vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
Slovak: Menej časté dýchavica, kašeľ zápal horných dýchacích ciest, kongescia v dýchacích cestách, dysfónia, alergická rinitída, dráždenie v hrdle, kongescia v prinosových dutinách, syndróm kašľa asociovaný s ochorením horných dýchacích ciest, rinorea
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i øvre luftveier, kongestion i luftveiene, dysfoni, allergisk rhinitt, irritasjon i halsen, tette bihuler, øvre luftveis hostesyndrom, snue
Slovak: U pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po uplynutí 12 týždňov, sa môže zvážiť doplňujúca liečba CHAMPIXOM počas 12 týždňov v dávke 1 mg dvakrát denne na udržanie abstinencie (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter som har klart å slutte å røyke etter 12 uker, kan en tilleggsbehandling på ytterligere 12 uker med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig vurderes for fortsatt røykfrihet (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa zaznamenali záchvaty u pacientov s anamnézou alebo bez anamnézy záchvatov, liečených CHAMPIXOM. CHAMPIX sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, ktoré môžu znížiť prah citlivosti pre záchvaty.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har det ved bruk av CHAMPIX blitt rapportert om krampeanfall hos pasienter både med og uten tidligere krampeanfall i anamnesen.
Slovak: Pri používaní CHAMPIXU boli hlásené kožné vyrážky, ktoré môžu byť život ohrozujúce (StevensovJohnsonov syndróm a multiformný erytém).
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme) har vært rapportert ved bruk av CHAMPIX.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering til eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Postupné zanechanie fajčenia
Norwegian Bokmål: Gradvis tilnærming til røykeslutt
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval protrombínový čas (INR).
Norwegian Bokmål: Protrombintid (INR) ble ikke påvirket av vareniklin.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky CHAMPIXU ani súčasne podávaných liekov uvedených nižšie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales normalt ingen dosejustering av CHAMPIX eller andre legemidler som tas sammen med CHAMPIX.
Slovak: Rozrušenie
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Slovak: % pacientov v ramene s placebom.
Norwegian Bokmål: sammenlignet med pasientene som ble behandlet med placebo.