FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Cmax e la AUC plasmatiche di ertugliflozin aumentano in modo proporzionale alla dose a seguito di singole dosi da 0,5 mg a 300 mg e a seguito di dosi multiple da 1 mg a 100 mg.
Polish: Wartości Cmax i AUC ertugliflozyny w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do wielkości dawki w przypadku podawania jednorazowych dawek wynoszących od 0,5 mg do 300 mg i dawek wielokrotnych wynoszących od 1 mg do 100 mg. Bezwzględna dostępność biologiczna ertugliflozyny po podaniu doustnym dawki 15 mg wynosi około 100%.
Italian: Variazioni rispetto al basale (media LS Differenza rispetto al placebo (media LS
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (średnia LS Różnica w stosunku do Sitagliptyny (średnia LS
Italian: p < 0,001 rispetto al placebo.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z placebo.
Italian: Ipoglicemia in caso di uso concomitante di insulina e secretagoghi dell'insulina Ertugliflozin può aumentare il rischio di ipoglicemia se usato in associazione con insulina e/o con un secretagogo dell'insulina, che notoriamente causano ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Ertugliflozyna może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, jeśli jest stosowana w skojarzeniu z insuliną i (lub) lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, o których wiadomo, że wywołują hipoglikemię (patrz punkt 4.8).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 85 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 85 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Italian: La terapia con Steglatro non deve essere iniziata in pazienti con eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m o CrCl inferiore a 60 mL/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Steglatro u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl poniżej wartości 60 ml/min.
Italian: Pertanto, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Steglatro (vedere paragrafo 4.8), in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa (eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 mL/min), in pazienti anziani (≥ 65 anni), in pazienti in terapia con diuretici o in pazienti con anamnesi di ipotensione in terapia con antipertensivi.
Polish: Z tego względu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Steglatro (patrz punkt 4.8), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m lub CrCl mniejszy niż
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per minimizzare il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con ertugliflozin (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z ertugliflozyną (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Italian: Il trattamento con ertugliflozin deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è diagnosticata la DKA.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA należy natychmiast przerwać leczenie ertugliflozyną.
Italian: Nello studio su ertugliflozin in aggiunta a metformina in pazienti con HbA1c basale tra 7,0 e10,5%, le riduzioni dell'HbA1c corrette per il placebo nel sottogruppo di pazienti con HbA1c basale ≥ 9% sono state pari rispettivamente all'1,31% e all'1,43% con ertugliflozin 5 mg e 15 mg.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie ertugliflozyną jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z wyjściowymi wartościami HbA1c od 7,0% do 10,5% skorygowane względem placebo redukcje wartości HbA1c w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 9% wyniosły 1,31% i 1,43% w przypadku stosowania, odpowiednio, ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o placebo somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina e sitagliptin (vedere Tabella 6).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną (patrz Tabela 6).
Italian: Tabella 2: Risultati a 26 settimane di uno studio su Steglatro in monoterapia controllato con placebo*
Polish: Tabela 2: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo dla produktu leczniczego Steglatro w monoterapii*
Italian: Questi pazienti, che non ricevevano alcuna terapia anti-iperglicemica di base, sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg o ertugliflozin 15 mg in associazione con sitagliptin (100 mg) o placebo una volta al giorno (vedere Tabella 7).
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub ertugliflozyny w dawce 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną (100 mg) lub placebo raz na dobę (patrz Tabela 7).
Italian: Tabella 3: Risultati alla settimana 26 di uno studio controllato con placebo su Steglatro in associazione con metformina*
Polish: Tabela 3: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo dla produktu leczniczego Steglatro stosowanego w skojarzeniu z metforminą*
Italian: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Polish: Steglatro 5 mg + Sitagliptyna 100 mg
Italian: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Polish: Steglatro 15 mg + Sitagliptyna 100 mg
Italian: Per ertugliflozin 5 mg e 15 mg, le riduzioni statisticamente significative corrette per il placebo della SBP variavano rispettivamente da 2,9 mmHg a 3,7 mmHg e da 1,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Polish: Statystycznie znamienny, skorygowany względem placebo spadek wartości SBP wahał się od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg w przypadku ertugliflozyny w dawce 5 mg i od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg w przypadku ertugliflozyny w dawce 15 mg.
Italian: Nello studio in monoterapia condotto in pazienti sottoposti a dieta ed esercizio fisico con HbA1c basale tra 7 e 10,5%, il sottogruppo di pazienti con HbA1c basale ≥ 8% ha mostrato riduzioni dell'HbA1c corrette per il placebo pari rispettivamente all'1,11% e all'1,52% con ertugliflozin 5 mg o 15 mg.
Polish: Skuteczność u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 8% W badaniu oceniającym monoterapię u pacjentów stosujących leczenie w postaci diety i ćwiczeń fizycznych, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosiła od 7,0% do 10,5%, skorygowane względem placebo redukcje wartości HbA1c w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 8% wyniosły 1,11% i 1,52% w przypadku stosowania, odpowiednio, ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg.
Italian: Un totale di 461 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in monoterapia.
Polish: Łącznie 461 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w monoterapii.
Italian: Steglatro contiene lattosio
Polish: Steglatro a inne leki
Italian: Tabella 7: Risultati alla settimana 26 di uno studio sulla terapia di associazione con ertugliflozin e sitagliptin*
Polish: Tabela 7: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu dotyczącym terapii skojarzonej z zastosowaniem ertugliflozyny i sitagliptyny*
Italian: La terapia con Steglatro deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglatro, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
Italian: Questi pazienti, che non ricevevano alcuna terapia anti-iperglicemica di base, sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o placebo una volta al giorno (vedere Tabella 2).
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo podawanym raz na dobę (patrz Tabela 2).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Italian: Steglatro non deve essere usato durante l'allattamento.
Polish: Produkt leczniczy Steglatro nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Italian: Ulteriori informazioni su Steglujan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglujan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Steglujan sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglujan są stale monitorowane.
Italian: È utilizzato insieme a dieta ed esercizio fisico nei seguenti soggetti:
Polish: Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u następujących pacjentów:
Italian: Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
Polish: Steglujan (ertugliflozyna / sitagliptyna)
Italian: All'inizio degli studi l'HbA1c dei pazienti era superiore al 7,0 %.
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7,0%.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Steglujan sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Steglujan przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Steglujan (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni fungine vaginali e altre infezioni dell'apparato riproduttivo femminile.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglujan (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego.
Italian: Altre informazioni su Steglujan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Steglujan
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Steglujan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Steglujan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Steglujan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglujan
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 5 mg/100 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg/100 mg raz na dobę.
Italian: I due principi attivi di Steglujan agiscono in modi diversi per ridurre i livelli di glucosio:
Polish: Dwie substancje czynne leku Steglujan działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy:
Italian: Come si usa Steglujan?
Polish: Jak stosować lek Steglujan
Italian: Il secondo studio ha rilevato che l'aggiunta di ertugliflozin a una combinazione di sitagliptin e metformina risultava più efficace del placebo (trattamento fittizio).
Polish: W drugim badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny i metforminy było skuteczniejsze od placebo (leczenie pozorowane).
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,8-0,9 punti rispetto a una diminuzione di 0,1 con il placebo.
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
Italian: Nei pazienti in cui i livelli di glucosio nel sangue necessitano di ulteriore controllo, la dose può essere aumentata a una compressa da 15 mg/100 mg una volta al giorno.
Polish: U pacjentów, którzy wymagają dodatkowej kontroli stężenia cukru we krwi, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki 15 mg/100 mg raz na dobę.
Italian: Cos'è Steglujan e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Steglujan i w jakim celu się go stosuje
Italian: Insieme, queste azioni riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
Polish: Łącznie procesy te zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Italian: Questo studio ha rilevato che l'aggiunta di Steglujan a dieta ed esercizio fisico risultava molto più efficace rispetto al placebo: i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,6-1,7 punti con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin, rispetto a una diminuzione di 0,4 punti con il placebo.
Polish: W tym badaniu stwierdzono, że dodanie leku Steglujan do diety i ćwiczeń fizycznych było znacznie skuteczniejsze niż placebo; stężenia HbA1c obniżyły się o 1,6-1,7 punktu w przypadku kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny w porównaniu ze spadkiem o 0,4 punktu dla placebo.
Italian: Steglujan è disponibile sotto forma di compresse in due dosaggi di ertugliflozin e sitagliptin (5 mg/100 mg e 15 mg/100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Steglujan jest dostępny w postaci tabletek o 2 mocach zawierających ertugliflozynę i sitagliptynę (5 mg/100 mg i 15 mg/100 mg) i jest wydawany wyłącznie na receptę.
Italian: Tre studi principali condotti su 1 987 pazienti hanno mostrato l'efficacia di Steglujan nella riduzione dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, misurata in termini di diminuzione dei livelli nel sangue di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) dopo 6 mesi di trattamento.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 1987 pacjentów wykazano, że Steglujan skutecznie obniża stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, na podstawie pomiaru obniżenia we krwi stężenia HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) po 6 miesiącach leczenia.
Italian: • pazienti già in trattamento con ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już ertugliflozynę i sitagliptynę w postaci osobnych tabletek.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Steglujan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Steglujan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Il terzo studio ha messo a confronto Steglujan con placebo in pazienti che non stavano assumendo altri medicinali per il diabete e nei quali la dieta e l'esercizio fisico non erano sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Polish: W trzecim badaniu Steglujan porównywano z placebo u pacjentów, którzy nie przyjmowali innych leków przeciwcukrzycowych i u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniały odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Italian: Steglujan è un medicinale usato per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti affetti da diabete di tipo 2.
Polish: Steglujan jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Italian: Esercita tale azione bloccando una proteina presente nei reni (denominata SGLT2) che da questi riporta normalmente il glucosio nel sangue;
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle z powrotem przekazuje glukozę z nerek do krwi.
Italian: Steglujan ha dimostrato di essere efficace nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Polish: Wykazano, że Steglujan skutecznie kontroluje poziom glukozy we krwi.
Italian: Il trattamento con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin ha ridotto i livelli di HbA1c fino a 1,5 punti percentuali, mentre con la somministrazione di ertugliflozin e sitagliptin in monoterapia sono state ottenute riduzioni fino a 1,1 punti percentuali.
Polish: Leczenie kombinacją ertugliflozyny i sitagliptyny powodowało obniżenie stężenia HbA1c do 1,5 punktu procentowego, natomiast w przypadku ertugliflozyny i sitagliptyny stosowanych pojedynczo było to 1,1 punktu.
Italian: Il primo studio, condotto su pazienti che stavano assumendo tutti metformina, ha messo a confronto la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin con ertugliflozin o sitagliptin somministrati in monoterapia.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących metforminę porównywano kombinację ertugliflozyny i sitagliptyny z ertugliflozyną lub sitagliptyną stosowanymi pojedynczo.
Italian: Inoltre, i risultati hanno mostrato che il trattamento con Steglujan era associato a un benefico calo ponderale.
Polish: Ponadto wyniki wskazują na to, że leczenie produktem Steglujan wiązało się z korzystnym zmniejszeniem masy ciała.
Italian: Inoltre, sitagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
Polish: Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę przez zwiększanie stężenia insuliny oraz zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Steglujan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglujan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Il trattamento con Steglujan inoltre ha determinato un calo ponderale, considerato benefico nei pazienti diabetici.
Polish: Leczenie produktem Steglujan prowadziło również do zmniejszenia masy ciała, co uważa się za zjawisko korzystne u osób chorych na cukrzycę.
Italian: Ciò comporta la presenza di livelli elevati di glucosio nel sangue.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Steglujan, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglujan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Prolungando l'azione degli ormoni incretinici, induce il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono alti.
Polish: Wydłużając działanie hormonów inkretynowych we krwi, sitagliptyna pobudza trzustkę do produkcji większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy jest wysokie.
Italian: Steglujan contiene i principi attivi ertugliflozin e sitagliptin.
Polish: Steglujan zawiera substancje czynne ertugliflozynę i sitagliptynę.
Italian: ertugliflozin contribuisce a ridurre il glucosio nel sangue inducendo il paziente a eliminarlo nell'urina.
Polish: Ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Italian: • pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono sufficientemente controllati con i medicinali per il diabete metformina e/o sulfanilurea, in associazione con ertugliflozin o sitagliptin;
Polish: • u osób, u których leki przeciwcukrzycowe metformina i/lub pochodna sulfonylomocznika w połączeniu z ertugliflozyną lub sitagliptyną nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi;
Italian: I benefici di Steglujan sono stati inferiori nei pazienti con problemi renali.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Steglujan były mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Sintesi di Steglujan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Steglujan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali benefici di Steglujan sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Steglujan wykazane w badaniach
Italian: sitagliptin blocca la degradazione nell'organismo degli ormoni incretinici, che stimolano il pancreas a produrre insulina.
Polish: Sitagliptyna hamuje rozpad hormonów inkretynowych w organizmie.
Italian: • Prenda una compressa ogni mattina.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego ranka.
Italian: La rilevanza di tali risultati per l'uomo non è nota.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Italian: Basato su un modello di Cox stratificato per regione.
Polish: Wg stratyfikowanego modelu Coxa na podstawie regionu.
Italian: Altri effetti indesiderati tra cui:
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base a genere, razza o indice di massa corporea (BMI).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć, rasę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Italian: Per tutti gli altri endpoint, i valori p corrispondono a test delle differenze nei rapporti di rischio.
Polish: Dla wszystkich pozostałych punktów końcowych wartości-p odpowiadają testowi różnic we współczynnikach ryzyka.
Italian: I pazienti ispanici o latini costituivano il 15,6-36,1% della popolazione.
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili od 15,6 do 36,1% badanej populacji.
Italian: L'insorgenza di tali reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, con alcune segnalazioni di casi avvenuti dopo la prima dose.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń - po pierwszej dawce.
Italian: Altre possibili cause dell'evento devono essere valutate e deve essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
Polish: Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.
Italian: • bassi livelli di zucchero nel sangue
Polish: • małe stężenie cukru we krwi
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 osoby na 100)
Italian: Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowano podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: L'età media dei pazienti nei 3 studi variava da 55,1 a 59,1 anni (intervallo da 21 a 85 anni).
Polish: Średni wiek pacjentów wśród uczestników tych 3 badaniach wynosił od 55,1 do 59,1 lat (zakres od 21 do 85 lat).
Italian: Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Italian: Steglujan deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo.
Polish: Steglujan należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Italian: • naso chiuso o gocciolante e mal di gola
Polish: • niedrożny nos lub katar i ból gardła
Italian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Polish: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Italian: • gonfiore delle mani o delle gambe
Polish: • obrzęk rąk lub nóg
Italian: L'esperienza con Steglujan in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Steglujan u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Italian: Per gli endpoint compositi, i valori p corrispondono a un test di non inferiorità volto a dimostrare che il rapporto di richiesto è inferiore a 1,3.
Polish: Dla złożonych punktów końcowych wartości-p odpowiadają testowi równoważności, który ma wykazać, że współczynnik ryzyka wynosi mniej niż 1,3.