FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Figura 11 resume los resultados de SG en ITT y los subgrupos de PD-L1, demostrando el beneficio de la SG con atezolizumab en todos los subgrupos, incluyendo aquellos con expresión de PD-L1 <1% en CT y CI.
Polish: Rycina 11. przedstawia podsumowanie wyników OS w ITT i w podgrupach PD-L1, wykazując korzystny wpływ atezolizumabu na OS we wszystkich podgrupach, w tym w podgrupach z ekspresją PD-L1 <1% w TC i IC.
Spanish: Tabla 5 Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower150) Régimen de tratamiento
Polish: Tabela 5: Schematy leczenia dożylnego (IMpower150)
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la farmacocinética de atezolizumab.
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę atezolizumabu jest nieznany.
Spanish: • Interrumpir su tratamiento con Tecentriq.
Polish: • przerwać leczenie lekiem Tecentriq.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 15 días (rango: 0 días a 12,5 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni (zakres: 0 dni do 12,5 miesiąca).
Spanish: Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1% y que no hayan recibido quimioterapia previa frente a la metástasis.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym potrójnie ujemnym rakiem piersi (ang. triple-negative breast cancer, TNBC), z ekspresją PD-L1 na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) ≥1%, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Spanish: Para obtener una descripción de los ensayos clínicos con Tecentriq, consulte la sección 5.1 de la Ficha Técnica (FT) de Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Polish: Aby zapoznać się z opisem badań klinicznych dotyczących produktu Tecentriq, patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusionf
Polish: Reakcje związane z infuzją
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (81%), y la mayoría de los pacientes eran de raza blanca (91%).
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (81%) i pacjenci rasy białej (91%).
Spanish: Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel en 1L CMTNm
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem w 1 linii leczenia mTNBC
Spanish: Poco frecuente Hipertiroidismoh, diabetes mellitusi, insuficiencia suprarrenal j
Polish: cukrzyca i, niewydolność nadnerczy j
Spanish: • si le administraron medicamentos para estimular su sistema inmune
Polish: • pacjent otrzymał leki pobudzające układ immunologiczny
Spanish: i Incluye notificaciones de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, cetoacidosis.
Polish: i W tym zgłoszenia cukrzycy, cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, kwasicy ketonowej.
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la pérdida del beneficio clínico o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Tecentriq do czasu utraty korzyści klinicznej przez pacjenta (patrz punkt 5.1) lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności.
Spanish: Cómo funciona Tecentriq
Polish: Jak działa lek Tecentriq
Spanish: Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP po wcześniejszej chemioterapii.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones adversas inmunorrelacionadas después de la última dosis de atezolizumab.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym związane z atezolizumabem mogą wystąpić po podaniu ostatniej dawki atezolizumabu.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 13,1 meses (rango: 9,0 a 17,5 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 13,1 miesiąca (zakres: 9,0 do 17,5 miesiąca).
Spanish: En el estudio IMpower150, no hay datos sobre la eficacia de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en pacientes con EGFR positivo que hayan progresado previamente con erlotinib más bevacizumab.
Polish: W badaniu IMpower150 nie uzyskano danych dotyczących skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u EGFR-dodatnich pacjentów, u których uprzednio doszło do progresji choroby podczas leczenia skojarzeniem erlotynibu z bewacyzumabem.
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunorrelacionadas que ocurren durante el tratamiento con atezolizumab fueron reversibles al interrumpir la administración de atezolizumab e iniciar la administración de corticoesteroides y/o tratamientos de soporte.
Polish: Większość działań niepożądanych o podłożu immunologicznym występujących podczas leczenia atezolizumabem przemijało po przerwaniu leczenia atezolizumabem i włączeniu kortykosteroidów oraz (lub) leczenia wspomagającego.
Spanish: • inflamación del músculo cardiaco (miocarditis): los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, disminución en la tolerancia al ejercicio, sensación de cansancio, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos o de las piernas, latido cardiaco irregular y desmayos
Polish: • zapalenia mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować skrócony oddech, zmniejszoną tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk wokół kostek lub obrzęk nóg, nieregularną czynność serca oraz omdlenia
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con atezolizumab en pacientes con reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 3 o 4.
Polish: Należy trwale zakończyć leczenie atezolizumabem u pacjentów, u których wystąpią reakcje związane z wlewem stopnia 3 lub 4.
Spanish: La Figura 3 resume los resultados de SG en ITT y los subgrupos de PD-L1, demostrando el beneficio de la SG con atezolizumab en todos los subgrupos, incluyendo aquellos con expresión de PD-L1 <1% en CT y CI.
Polish: Rycina 3 przedstawia podsumowanie wyników OS w ITT i w podgrupach PD-L1, wykazując korzystny wpływ atezolizumabu na OS we wszystkich podgrupach, w tym w podgrupach z ekspresją PD-L1 <1% w TC i IC.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para investigar la farmacocinética de atezolizumab en pacientes pediátricos o en adolescentes.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką atezolizumabu u dzieci lub młodzieży.
Spanish: Conservación de Tecentriq Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tecentriq Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 4,4 mg de Tecentriq (1.200 mg/270 ml).
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 4,4 mg produktu leczniczego Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (59%) y blancos (90%).
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (59%) i osoby rasy białej (90%).
Spanish: • análisis de sangre que muestran niveles bajos de potasio (hipopotasemia) o de sodio
Polish: • wyniki testów krwi wskazujące na niskie stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu
Spanish: Tabla 9: Resumen de la eficacia en el análisis poblacional primario (IMpower130) (población ITT-WT)
Polish: Tabela 9: Podsumowanie skuteczności w badaniu IMpower130 w analizie pierwotnej (populacja
Spanish: Incluye notificaciones de hipertiroidismo, enfermedad de Basedow, oftalmopatía endocrina, exoftalmos.
Polish: h W tym zgłoszenia przypadków nadczynności tarczycy, choroby Basedowa, oftalmopatii endokrynnej, wytrzeszczu.
Spanish: Para CPM-EE y para CPNM en primera línea, en pacientes a los que se ha administrado Tecentriq en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel, se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inmanejable.
Polish: W przypadku DRP w chorobie rozległej oraz w pierwszej linii leczenia NDRP u pacjentów, którym podawany jest produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z karboplatyną i nab-paklitakselem, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Tecentriq do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności.
Spanish: Imvigor 130 (WO30070): Estudio multicentrico fase III, aleatorizado, controlado con placebo, de atezolizumab en monoterapia y en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no han sido previamente tratados
Polish: IMvigor130 (WO30070): randomizowane, wieloośrodkowe, badanie III fazy kontrolowane placebo oceniające atezolizumab w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny u pacjentów z uprzednio nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 10%) fueron fatiga (35,9%), disminución del apetito (25,5%), náuseas (23,5%), tos (20,8%), disnea (20,5%), pirexia (20,1%), diarrea (19,7%), erupción cutánea (19,5%), dolor de espalda (15,3%), vómitos (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolor musculoesquelético (13,0%), prurito (12,6%) e infección del tracto urinario (11,6%).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (>10%) należało uczucie zmęczenia (35,9%), zmniejszony apetyt (25,5%), nudności (23,5%), kaszel (20,8%), duszność (20,5%), gorączka (20,1%), biegunka (19,7%), wysypka (19,5%), ból pleców (15,3%), wymioty (15,0%), osłabienie (14,5%), bóle stawów (13,9%), bóle mięśniowo-szkieletowe (13,0%), świąd (12,6%) i zakażenia układu moczowego (11,6%).
Spanish: aparición o empeoramiento de la hipercalcemia]) que indican una progresión inequívoca de la enfermedad
Polish: • Brak przedmiotowych i podmiotowych objawów (w tym pogorszenia wyników badań laboratoryjnych [np. wystąpienie hiperkalcemii lub nasilenie się już istniejącej hiperkalcemii]) wskazujących na jednoznaczną progresję choroby,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con atezolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto los tumores del sistema nervioso central, neoplasias del tejido hematopoyético y linfoide) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań atezolizumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem guzów ośrodkowego układu nerwowego, nowotworów układu krwiotwórczego i tkanki limfatycznej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Uso de atezolizumab en carcinoma urotelial para pacientes no tratados previamente que no son considerados aptos para la terapia con cisplatino
Polish: Stosowanie atezolizumabu u uprzednio nieleczonych pacjentów z rakiem urotelialnym, których uznano za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną
Spanish: • análisis de sangre que muestran niveles bajos de potasio (hipopotasemia) o de sodio (hiponatremia)
Polish: • wyniki testów krwi wskazujące na niskie stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 3,4 meses (rango de 3 días a 24,8 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,4 miesiąca (zakres: 3 dni do 24,8 miesiąca).
Spanish: La Cohorte 1 incluyó pacientes con CU localmente avanzado o metastásico no tratados previamente, que fueron considerados no aptos para la quimioterapia basada en cisplatino o que tuvieron progresión de la enfermedad al menos 12 meses después del tratamiento con un régimen de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contenga platino.
Polish: Do Kohorty 1 przydzielono uprzednio nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC, niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na cisplatynie lub pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Spanish: Siguiendo el procedimiento jerárquico de análisis anteriormente especificado, la población con CI2/3 se analizó primero, con una HR de la SG de 0,87 (IC 95%: 0,63; 1,21; mediana de SG de 11,1 meses vs. 10,6 meses para atezolizumab y quimioterapia respectivamente).
Polish: Zgodnie z wcześniej ustalonym hierarchicznym porządkiem testowania, najpierw badano populację IC2/3 z HR dla OS wynoszącym 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; mediana OS 11,1 vs. 10,6 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i chemioterapii).
Spanish: Cómo usar Tecentriq
Polish: Jak stosować lek Tecentriq
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse si se alcanza el control metabólico con terapia de sustitución de insulina.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po uzyskaniu kontroli metabolicznej w wyniku insulinoterapii.
Spanish: SLP=supervivencia libre de progresión; RECIST= Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1.
Polish: PFS=przeżycie wolne od progresji choroby; RECIST=Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w.1.1.
Spanish: • reacciones graves relacionadas con la perfusión (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la perfusión): pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento.
Polish: • ciężkich reakcji związanych z wlewem (zdarzeń występujących w trakcie wlewu lub w czasie jednego dnia po wlewie) mogących obejmować gorączkę, dreszcze, duszność i uderzenia gorąca na twarzy.
Spanish: Grado 3 o 4: (ALT o AST > 5 x LSN
Polish: Stopień 3 lub 4: (AlAT lub AspAT >5 x GGN
Spanish: Grado 2: (nivel sérico de creatinina >1,5 a 3,0 x valor basal o > 1,5 a 3,0 x LSN)
Polish: Stopień 2 (poziom kreatyniny >1,5 do 3,0x względem stanu wyjściowego lub >1,5 do 3,0x GGN)
Spanish: Para qué se utiliza Tecentriq
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tecentriq
Spanish: Estudio fase II, multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto, controlado, que se llevó a cabo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que progresaron durante o después de un régimen que contenía platino, independientemente de la expresión de PD-L1.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie II fazy, POPLAR, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas lub po leczeniu wg schematu opartego na pochodnych platyny, niezależnie od ekspresji PD-L1.
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133 los datos en pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Polish: W badaniach IMpower150 and IMpower133, dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Spanish: La mediana de tiempo hasta aparición fue 3,6 meses (rango: 3 días a 9,9 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,6 miesiąca (zakres: 3 dni do 9,9 miesiąca).
Spanish: Los médicos deben considerar, antes de iniciar el tratamiento, los riesgos asociados al uso de un régimen de cuatro fármacos, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel y carboplatino (ver sección 4.8)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni starannie rozważyć łączne ryzykozastosowania schematu czterolekowego atezolizumabem, bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną (patrz punkt 4.8).
Spanish: Solo unos pocos pacientes tenían insuficiencia renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (ver sección 4.2).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15 do 29 ml/min/1,73 m n=8) występowały tylko u kilku pacjentów (patrz punkt 4.2).
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de manera permanente para cualquier grado de síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia zespołu miastenicznego/myasthenia gravis lub zespołu Guillaina-Barrégo dowolnego stopnia.
Spanish: Tecentriq en combinación con carboplatino y etopósido
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
Spanish: f Incluye notificaciones de síndrome de liberación de citoquinas, hipersensibilidad, anafilaxia.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zespołu uwalniania cytokin, nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej.
Spanish: Grado 3 o 4: (nivel sérico de creatinina >3,0 x valor basal o 3,0 x LSN)
Polish: Stopień 3 lub 4: (poziom kreatyniny >3,0x względem stanu wyjściowego lub >3,0 x GGN)
Spanish: Es un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido.
Polish: Jest to przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawego.
Spanish: • desvanecimiento
Polish: • omdlenia
Spanish: La mediana de duración fue 16,8 meses (rango: 0 días a 16,8 meses).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 16,8 miesiąca (zakres: 0 dni do 16,8 miesiąca).
Spanish: SLP a 12 meses (%) Análisis intermedio de la SG*
Polish: 12-miesięczne PFS (%) Analiza etapowa OS*
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (70%).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (70%).
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a la mama, llamado "cáncer de mama triple negativo".
Polish: • rakiem rozwijającym się początkowo w piersi, zwanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 840 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguida de 100 mg/m2 de nab-paclitaxel.
Polish: Zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 840 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m pc.
Spanish: ǂ Estratificado por quimioterapia (vinflunina vs. taxano), estatus de CI (< 5% vs. ≥ 5%), número de factores de riesgo pronósticos (0 vs. 1-3) y metástasis hepáticas (sí vs. no).
Polish: ǂ Stratyfikowane według chemioterapii (winflunina vs taksan), ekspresji PD-L1 na IC (<5% vs ≥5%), liczby prognostycznych czynników ryzyka (0 vs z 1-3) i przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad puede considerarse según el criterio del médico (ver sección 5.1).
Polish: O ewentualnej kontynuacji leczenia po wystąpieniu progresji decyduje lekarz (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para una terapia con cisplatino y con CMTN localmente avanzado irresecable o mestastásico fueron tratados con atezolizumab hasta la progresión de la enfermedad.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną lub z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Spanish: Etopósido es también administrado mediante perfusión intravenosa los días 2 y 3.
Polish: Etopozyd jest również podawany we wlewie dożylnym w dniu 2. i 3.
Spanish: La variable principal de eficacia para la Cohorte 1 fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) usando RECIST v1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w Kohorcie 1 był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), oceniany przez niezależny zespół oceniający (IRF, independent review facility) za pomocą kryteriów RECIST wersja 1.1.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años (rango: 31 a 90) y el 60% de los pacientes eran de sexo masculino.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 31 do 90), mężczyźni stanowili 60%.
Spanish: Los pacientes con las siguientes condiciones fueron excluidos de los ensayos clínicos: antecedentes de enfermedad autoinmune, antecedentes de neumonitis, metástasis cerebrales activas, VIH, infecciones por hepatitis B o hepatitis C, enfermedad cardiovascular significativa y pacientes con una hematología inadecuada o con una función alterada de órgano.
Polish: Pacjenci z następującymi chorobami byli wykluczeni z badań klinicznych: choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, zapalenie płuc w wywiadzie, czynny przerzut do mózgu, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, istotna choroba sercowo-naczyniowa oraz pacjenci z nieodpowiednią czynnością układu krwiotwórczego i czynnością narządów.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,4 meses (rango: 0,7 a 11,0 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,4 miesiąca (zakres: 0,7 do 11,0 miesięcy).
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 6,0 mg produktu leczniczego Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa de la SG con atezolizumab en combinación con carboplatino y etopósido en comparación con el brazo control (HR de 0,70, IC95%: 0,54 , 0,91 ; mediana de la SG de 12,3 meses vs. 10,3 meses).
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie przeżycia całkowitego po zastosowaniu atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w porównaniu do grupy kontrolnej (HR 0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; mediana OS 12,3 miesiąca w por. z 10,3 miesiąca).
Spanish: Tabla 6: Resumen de la eficacia actualizada en población ITT (IMpower150) Variable principal de la eficacia
Polish: Tabela 6: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności w populacji ITT (IMpower150)
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse si el acontecimiento de Grado 2 (ALT o AST > 3 a 5 x LSN o bilirrubina en sangre > 1,5 a 3 x LSN) permanece durante más de 5 a 7 días y debe comenzarse con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać, jeśli zdarzenie stopnia 2 (AlAT lub AspAT >3 do 5 x GGN lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN) utrzymuje się dłużej niż przez 5 do 7 dni, i rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
Spanish: En caso de diarrea o colitis de Grado 2, si los síntomas persisten > 5 días o recurren, debe comenzarse el tratamiento con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
Polish: W przypadku biegunki stopnia 2 lub zapalenia jelita grubego, jeśli objawy utrzymują się przez >5 dni lub nawracają, należy rozpocząć leczenie prednizonem w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważną dawką innego steroidu.
Spanish: La aleatorización se estratificó por quimioterapia (vinflunina vs. taxanos), niveles de expresión de PD-L1 en CI (<5% vs. ≥ 5%), número de factores de riesgo pronósticos (0 vs. 1-3), y metástasis hepáticas (sí vs. no).
Polish: Randomizację stratyfikowano według rodzaju chemioterapii (winflunina vs taksan), poziomu ekspresji PD-L1 na IC (<5% vs z ≥5%), liczby prognostycznych czynników ryzyka (0 vs 1-3) i przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Spanish: Incluye notificaciones de miositis, rabdomiolitis, polimialgia reumática, dermatomiositis, absceso muscular, mioglobina en orina.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zapalenia mięśni, rabdomiolizy, polimialgii reumatycznej, zapalenia skórnomięśniowego, ropnia mięśni, obecności mioglobiny w moczu.
Spanish: • 840 mg administrados por vía intravenosa cada dos semanas, o
Polish: • 840 mg podawana dożylnie co dwa tygodnie lub
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados en cuanto a los signos y síntomas que sugieran una pancreatitis aguda.
Polish: Należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących ostre zapalenie trzustki.
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumonitis)
Polish: • zapalenie płuc (niezakaźne zapalenie płuc)
Spanish: Table 8: Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower130)
Polish: Tabela 8: Schematy leczenia dożylnego (badanie IMpower130)
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ALEMANIA
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen NIEMCY