FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie stężenie kortyzolu w surowicy krwi w czasie obserwowane po podaniu doustnym u pacjentów z pierwotną niewydolnością nadnerczy (n = 62) po podaniu dawki jednorazowej i dawek wielokrotnych produktu Plenadren stosowanego raz na dobę i hydrokortyzonu stosowanego trzy razy na dobę:
Icelandic: Mynd 1. Mæld meðalþéttni í sermi, miðað við tíma eftir stakan skammt og marga skammta, hjá sjúklingum með frumkomna nýrnahettubilun (n=62), eftir inntöku
Polish: Stosowanie w chorobach współwystępujących Należy mieć świadomość ryzyka ostrej niewydolności nadnerczy w przebiegu chorób współwystępujących.
Icelandic: Notkun vegna tilfallandi veikinda Vandlega skal íhuga hættuna á bráðri nýrnahettubilun ef um tilfallandi veikindi er að ræða.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Plenadren może być groźne dla życia.
Icelandic: Það getur reynst lífshættulegt að hætta að taka Plenadren.
Polish: Bez konsultacji z lekarzem zazwyczaj ustępują z upływem czasu.
Icelandic: Þær hverfa yfirleitt með tímanum; ef þær gera það ekki skal hafa samband við lækni.
Polish: 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (2 x 50).
Icelandic: 100 töflur (2x50) með breyttan losunarhraða.
Polish: W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby dochodzi do zmniejszenia masy czynnego miąższu wątroby, a zatem także do ograniczenia zdolności metabolizowania hydrokortyzonu.
Icelandic: Ef um alvarlega skerta lifrarstarfsemi er að ræða minnkar virkur lifrarmassi og þar með efnaskiptageta fyrir hýdrókortisón.
Polish: Należy omówić to z lekarzem i w takich sytuacjach postępować ściśle według jego zaleceń.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn og fylgdu leiðbeiningunum um hvernig bregðast skuli við aðstæðum sem þessum.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Plenadren Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Plenadren Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Jednak kobiety zamierzające karmić niemowlę piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega nota Plenadren.
Polish: Hydrokortyzon (kortyzol) jest lekiem o własnościach lipofilnych eliminowanym z organizmu w całości w wyniku przemian metabolicznych, przy czym wartość klirensu jest niska, a zatem współczynnik ekstrakcji wątrobowej i jelitowej także jest niski.
Icelandic: Hýdrókortisón (kortisól) er fitusækið lyf sem hverfur algerlega á brott með umbrotum, með litla úthreinsun og að sama skapi lágt útdráttarhlutfall í þörmum og lifur.
Polish: Żeby przeżyć, pacjenci z długotrwałą (przewlekłą) niewydolnością nadnerczy wymagają stosowania terapii zastępczej.
Icelandic: Sjúklingar sem eru haldnir langtímanýrnahettubilun (langvinnri) þurfa á uppbótarmeðferð að halda til að halda lífi.
Polish: Jednorazowe zwiększenie dawki hydrokortyzonu wiąże się z mniej niż proporcjonalnym wzrostem całkowitej ekspozycji osocza na kortyzol, patrz punkt 5.2.
Icelandic: Aukning hýdrókortisónskammts í einu tilviki eykur heildarútsetningu kortisóls í blóðvökva hlutfallslega minna, sjá kafla 5.2.
Polish: Z tego względu profil działań niepożądanych w leczeniu niewydolności nadnerczy jest nieporównywalny z profilem ustalonym w innych schorzeniach wymagających podawania glikokortykosteroidów doustnie lub pozajelitowo w znacznie wyższych dawkach.
Icelandic: Aukaverkanamynstur meðferðar við nýrnahettubilun er því ekki sambærilegt við annað ástand þar sem þörf er á mun stærri skömmtum af sykursterum til inntöku eða með inndælingu.
Polish: Pacjentów z niewydolnością nadnerczy należy monitorować, czy nie występują u nich zaburzenia czynności tarczycy, gdyż zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy mogą znacząco wpływać na stopień ekspozycji ustrojowej na podany hydrokortyzon.
Icelandic: Fylgjast skal með truflunum á skjaldkirtilsstarfsemi sjúklinga með nýrnahettubilun þar sem bæði skjaldvakabrestur og ofstarfsemi skjaldkirtils geta haft umtalsverð áhrif á útsetningu hýdrókortisóns sem tiltekið er um.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Icelandic: Hýprómellósa Örkristallaður sellulósi Forhleypt sterkja (maís) Vatnssnauð kísilkollóíð Magnesíumsterat
Polish: W pierwszych tygodniach po zamianie innego hydrokortyzonu w tabletkach na Plenadren mogą wystąpić działania niepożądane.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram fyrstu vikurnar eftir að skipt er úr meðferð með öðrum hýdrókortisóntöflum í Plenadren.
Polish: Hydrokortyzon jest glikokortykosteroidem, syntetycznym odpowiednikiem endogennego kortyzolu.
Icelandic: Hýdrókortisón er sykursteri og samtengt form innrænnar kortisólframleiðslu.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Icelandic: Magatæminga- og þarmahreyfingaraskanir
Polish: Pudełko kartonowe zawierające dwie butelki z 50 tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu (100 tabletek).
Icelandic: Askja sem inniheldur 2 glös með 50 töflum með breyttan losunarhraða (100 töflur).
Polish: • Biegunka
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Polish: W przypadku zastąpienia produktem Plenadren terapii zastępczej tradycyjnymi doustnymi preparatami hydrokortyzonu podawanymi trzy razy na dobę, lek można podać w identycznej całkowitej dawce dobowej.
Icelandic: Skipt úr hefðbundinni meðferð með inntöku sykurstera í meðferð með Plenadren Þegar sjúklingar skipta úr hefðbundinni uppbótarmeðferð með inntöku hýdrókortisóns þrisvar á dag yfir í Plenadren má gefa jafn stóran heildardagskammt.
Polish: Nieleczona i słabo wyrównana niewydolność nadnerczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ómeðhöndluð nýrnahettubilun eða léleg útskipting getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Czynność tarczycy
Icelandic: Skjaldkirtilsstarfsemi
Polish: Wzięło w nim udział 64 pacjentów z pierwotną niewydolnością nadnerczy, u 11 spośród nich stwierdzono współistniejącą cukrzycę, a u 11 nadciśnienie tętnicze.
Icelandic: Þar af höfðu 11 einnig sykursýki og 11 háþrýsting.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Plenadren.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð því aðlaga gæti þurft skammtinn af Plenadren.
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Icelandic: Algengar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: • Ból żołądka/zgaga, mdłości lub nudności
Icelandic: Magaverkur/brjóstsviði, ógleði
Polish: W zasadzie, w trwającym 12 tygodni badaniu częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne w przypadku podawania Plenadrenu raz na dobę w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu i hydrokortyzonu w tabletkach trzy razy na dobę.
Icelandic: Tíðni og gerð aukaverkana reyndust svipaðar í 12 vikna rannsókn þar sem Plenadren var tekið einu sinni á dag í töflum með breyttan losunarhraða og hýdrókortisóntöflur voru teknar þrisvar á dag.
Polish: EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/715/002 50 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/11/715/006 100 töflur (2x50) með breyttan losunarhraða
Polish: Tabletki o mocy 20 mg są białe.
Icelandic: töflurnar eru hvítar.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Plenadren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Plenadren er notað.
Polish: ziele dziurawca oraz induktory działające mniej silnie, takie jak leki antyretrowirusowe efawirenz i newirapina, mogą zwiększyć klirens ogólnoustrojowy kortyzolu, skrócić końcowy okres półtrwania i w ten sposób obniżyć poziom kortyzolu krążącego we krwi i zwiększyć wahania stężeń kortyzolu (w następstwie krótszego końcowego okresu półtrwania).
Icelandic: Öflugir CYP 3A4 hvatar, svo sem fenótóín, rífabútín, karbamazepín, barbítúröt, rífampisín, jóhannesarjurt og hvatar sem eru ekki jafn öflugir, svo sem andretróveirulyfin efavírenz og nevirapín, geta aukið umbrotaúthreinsun kortisóls, minnkað lokahelmingunartíma þess og þar með minnkað kortisól í blóðrás og aukið sveiflur þess (vegna minni lokahelmingunartíma).
Polish: Nie ma także powodu, by sądzić, że hydrokortyzon w dawkach stosowanych w ramach terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy może osłabić odpowiedź na szczepionki i zwiększyć ryzyko rozwoju uogólnionej infekcji po podaniu żywych szczepionek.
Icelandic: Enn fremur er engin ástæða til að ætla að skammtar af hýdrókortisóni sem notaðir eru í uppbótarmeðferð við nýrnahettubilun geti dregið úr svörun við bóluefnum og aukið hættu á almennri sýkingu með lifandi bóluefnum.
Polish: Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i zaćma.
Icelandic: Augu Aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu og drer.
Polish: Skrobia żelowana, kukurydziana
Icelandic: Brjóstsviði, versnun magasárs
Polish: EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/715/001 50 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/11/715/003 100 töflur (2x50) með breyttan losunarhraða
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu mają otoczkę zewnętrzną, która umożliwia natychmiastowe uwalnianie leku, oraz rdzeń zapewniający przedłużone uwalnianie.
Icelandic: Tafla með breyttan losunarhraða er húðuð með hjúp sem losar lyfið hratt og er með kjarna sem losast hægar.
Polish: U pacjentów z ostrą niewydolnością nadnerczy może wystąpić przełom nadnerczowy.
Icelandic: getur komið fyrir hjá sjúklingum með bráða nýrnahettubilun.
Polish: Należy się spodziewać, że mechanizm transportu kortyzolu przez błony polega na dyfuzji biernej, a zatem klirensy nerkowy i żółciowy są nieistotne.
Icelandic: Flutningur kortisóls um slímhúð er talinn eiga sér að mestu stað með óvirkri dreifingu og er hreinsun um nýru og gall óveruleg.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 butelkę z 50 tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 glas með 50 töflum með breyttan losunarhraða.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Plendil
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Króatía, Kýpur, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Grikkland, Ungverjaland, Ísland, Írland, Ítalía, Lettland, Litháen, Lúxemburg, Malta, Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Spánn, Svíþjóð, Bretland:
Polish: W związku z tym należy unikać takich skojarzeń (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því skal forðast slíkar samsetningar (sjá kafla 4.5).
Polish: Pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach z uniesionymi nogami.
Icelandic: Sjúklingurinn á að leggjast á bakið með hærra undir fótunum.
Polish: Nie wpływa niekorzystnie na czynność serca.
Icelandic: Það hefur ekki neikvæð áhrif á hjartastarfsemina.
Polish: Do takich leków należą:
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru:
Polish: Włochy: Feloday, Prevex
Icelandic: Feloday, Prevex
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje, jak długo należy przyjmować lek.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hversu lengi þú átt að taka lyfið.
Polish: Kolejną dawkę leku należy przyjąć o właściwej porze.
Icelandic: Taktu næsta skammt á réttum tíma.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca - do czasu odbycia rozmowy z lekarzem.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm í hjartalokum eða hjartavöðvasjúkdóm, þar til þú hefur rætt við lækninn.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn.
Polish: Badanie wykazało korzyści polegające na obniżeniu ciśnienia skurczowego oraz rozkurczowego odpowiednio do 139 oraz 83 mmHg.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að gagn væri af því að lækka slagbilsþrýsting niður í 139 mmHg og þanþrýsting í 83 mmHg.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
Icelandic: Sérstaklega er ráðlagt að gæta varúðar í upphafi meðferðar.
Polish: Tabletki należy zażywać rano, połykać, popijając wodą.
Icelandic: Töflurnar á að taka að morgni dags og gleypa með vatni.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Plendil i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram, skal stöðva notkun Plendil og hafa samstundis samband við lækninn:
Polish: • barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, zaburzeń snu oraz padaczki)
Icelandic: • barbítúröt (lyf sem eru notuð við kvíða, svefnvandamálum og flogaveiki)
Polish: Okres półtrwania felodypiny w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 25 godzin, a stan stacjonarny osiągany jest po 5 dniach.
Icelandic: Helmingunartími felodipins í brotthvarfsfasa er um það bil 25 klst. og jafnvægi næst eftir 5 daga.
Polish: Nieprawidłowości u płodów występowały, gdy felodypinę podawano we wczesnym okresie rozwoju płodowego (przed 15. dniem ciąży).
Icelandic: Þessi afbrigðileiki hjá fóstrunum kom fram þegar felodipin var gefið á fyrstu stigum fósturþroska (fyrir 15. dag meðgöngu).
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował liczbę dawek leku przepisaną przez lekarza.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú takir þann skammtafjölda sem læknirinn ávísaði.
Polish: Wpływ na serce
Icelandic: Áhrif á hjarta
Polish: Felodypina jest lekiem o dużym klirensie ze średnim klirensem z krwi wynoszącym 1200 ml/min.
Icelandic: Felodipin er lyf með mikla úthreinsun og er meðalúthreinsun úr blóði 1.200 ml/mín.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po skrócie „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni og glasinu á eftir „EXP".
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 10 l/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál við jafnvægi er 10 l/kg.
Polish: Felodypina może powodować zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy i zmęczenie.
Icelandic: Felodipin getur valdið andlitsroða, höfuðverk, hjartsláttarónotum, sundli og þreytu.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby występują większe przeciętne stężenia felodypiny w osoczu niż u pacjentów młodszych.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi hafa að meðaltali hærri þéttni felodipins í plasma en yngri sjúklingar.
Polish: Lekarz może rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Icelandic: Aldraðir Læknirinn gæti byrjað meðferðina með lægsta mögulega skammti.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej lub dusznica bolesna trwająca przez 15 minut lub dłużej lub w przypadku większego niż zazwyczaj nasilenia dusznicy.
Icelandic: ef þú ert með nýlegan brjóstverk, eða hjartaöng sem hefur staðið yfir í 15 mínútur eða lengur eða er alvarlegri en venjulega.
Polish: Mniej niż 0,5% dawki wykrywa się w postaci niezmienionej w moczu.
Icelandic: Innan við 0,5% af skammti finnst óbreytt í þvagi.
Polish: Znaczenie wyników tych badań dla pacjentów przyjmujących felodypinę nie jest znana.
Icelandic: Gildi þessara niðurstaðna fyrir sjúklinga sem fá felodipin er ekki vitað.
Polish: Żelaza tlenek czerwono-brązowy (E172) (stosowany tylko dla leku Plendil 5 mg oraz 10 mg)
Icelandic: Rauðbrúnt járnoxíð (E172) (Einungis í Plendil 5 mg og 10 mg)
Polish: Felodypina wiąże się z białkami osocza w około 99%.
Icelandic: Próteinbinding felodipins í plasma er um 99%.
Polish: Przykłady to:
Icelandic: Dæmi:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plendil W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby dawek leku Plendil może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi, a czasami kołatanie serca, szybka lub, rzadko, wolna akcja serca.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri en ráðlagða skammta af Plendil gætir þú fengið mjög lágan blóðþrýsting og stundum hjartsláttartruflanir, hraðan eða, mjög sjaldan, hægan hjartslátt.
Polish: Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Plendil u dzieci.
Icelandic: Börn Notkun Plendil er ekki ráðlögð hjá börnum.
Polish: Lek Plendil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Plendil zawiera laktozę.
Icelandic: Plendil inniheldur laktósa.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku można rozważyć zastosowanie dawki początkowej 2,5 mg na dobę.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum má íhuga að byrja með 2,5 mg upphafsskammt.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko jest przerwane lub uszkodzone.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að pakkningin er rifin eða skemmd.
Polish: W nieklinicznym badaniu dotyczącym rozrodu przeprowadzonym u szczurów (patrz punkt 5.3) obserwowano wpływ produktu na rozwój płodu, lecz nie stwierdzano wpływu na płodność w dawkach zbliżonych do terapeutycznych.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn á æxlun hjá rottum (sjá kafla 5.3) komu fram áhrif á fósturþroska en engin áhrif á frjósemi í skömmtum sem nálgast það að vera lækningalegir.
Polish: Jeśli powyższe postępowanie nie jest wystarczające, można zastosować leki sympatykomimetyczne wykazujące dominujący wpływ na receptory alfa-1-adrenergiczne.
Icelandic: Ef ofangreint er ófullnægjandi má gefa adrenvirk lyf sem hafa fyrst og fremst áhrif á alfa1-adrenviðtaka.
Polish: Gdy felodypina była stosowana jednocześnie z karbamazepiną, fenytoiną lub fenobarbitalem, wartości Cmax oraz AUC felodypiny były zmniejszone odpowiednio o 82% oraz 96%.
Icelandic: Þegar felodipin var gefið samhliða carbamazepini, fenytoini eða fenobarbitali lækkaði Cmax fyrir felodipin um 82% og AUC fyrir felodipin lækkaði um 96%.
Polish: W badaniu HOT (Hypertension Optimal Treatment), wpływ felodypiny na główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (tj. ostra faza zawału mięśnia sercowego, udar mózgu oraz zgon z przyczyn krążeniowych) był badany w odniesieniu do docelowych wartości rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi ≤90 mmHg, ≤85 mmHg oraz ≤80 mmHg oraz osiągniętego ciśnienia tętniczego krwi,
Icelandic: Í HOT (Hypertension Optimal Treatment) rannsókninni, voru rannsökuð áhrif á alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. brátt hjartadrep, heilaslag, dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma (cardiovascular death)) í tengslum við ákveðin þanþrýstingsmörk þ.e. ≤90 mmHg, ≤85 mmHg og ≤80 mmHg og áunninn blóðþrýsting, með felodipin sem grunnmeðferð.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie kliniczne ze stosowania felodypiny u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun felodipins í klínískum rannsóknum hjá börnum með háþrýsting (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Większość z tych działań występuje na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar koma fram í upphafi meðferðar eða eftir skammtastækkun.
Polish: • takrolimus (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu) Leki zawierające wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) mogą zmniejszać działanie leku Plendil i dlatego należy unikać ich stosowania.
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við þunglyndi) geta dregið úr áhrifum Plendil og því skal forðast notkun þeirra.
Polish: (bąble) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Icelandic: munni, tungu eða hálsi.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć.
Icelandic: Ekki má skipta, mylja eða tyggja töflurnar.
Polish: Felodypina przenika do mleka kobiecego, a ze względu na niewystarczające dane na temat potencjalnego wpływu na dziecko nie zaleca się leczenia felodypiną w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Felodipin hefur greinst í brjóstamjólk, og vegna ófullnægjandi upplýsinga um hugsanleg áhrif á ungbörn er meðferð meðan á brjóstagjöf stendur ekki ráðlögð.
Polish: Badanie nie wykazało skuteczności felodypiny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að sýna fram á blóðþrýstingslækkandi áhrif felodipins hjá börnum á aldrinum 6-16 ára (sjá kafla 4.2).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania należy monitorować stężenie takrolimusu w surowicy i może być konieczne dostosowanie dawki takrolimusu.
Icelandic: Þegar þau eru notuð saman skal fylgjast með sermisþéttni tacrolimus og hugsanlega þarf að breyta tacrolimus skömmtunum.
Polish: 3-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupach równoległych u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym działanie przeciwnadciśnieniowe felodypiny stosowanej raz na dobę w dawkach 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) oraz 10 mg (n=31) było porównywalne z placebo (n=35).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, 3 vikna samanburðarrannsókn hjá börnum á aldrinum 6-16 ára með frumkominn háþrýsting, voru blóðþrýstingslækkandi áhrif felodipins 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) og 10 mg (n=31) einu sinni á sólarhring borin saman við lyfleysu (n=35).
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zależy od dawki i występuje na początku leczenia bądź po zwiększeniu dawki.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana eru skammtaháðar og koma fram í upphafi meðferðar eða eftir skammtahækkanir.
Polish: Łącznie obserwacją objęto 18790 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (z rozkurczowym ciśnieniem tętniczym krwi w zakresie 100-115 mmHg), w wieku 50-80 lat; średni okres obserwacji wyniósł
Icelandic: Fylgst var með samtals 18.790 háþrýstingssjúklingum (með þanþrýsting 100-115 mmHg) á aldrinum 50-80 ára, í að meðaltali 3,8 ár (á bilinu 3,3-4,9).
Polish: • Ketokonazol
Icelandic: Ketoconazol
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w długotrwałym leczeniu tej choroby wynosi 5 do 10 mg raz na dobę.
Icelandic: Venjulegur skammtur við meðhöndlun þessa sjúkdóms í langan tíma er 5-10 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina)
Icelandic: • lyf við HIV sýkingu (t.d. efavirenz, nevirapin)
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek pojedynczych (felodypina 5 mg, postać o przedłużonym uwalnianiu) przeprowadzonym u niewielkiej liczby dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (n=12) nie stwierdzono wyraźnej zależności między wiekiem a AUC, Cmax i okresem półtrwania felodypiny.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt (5 mg felodipin forðatafla) hjá takmörkuðum fjölda barna á aldrinum 6-16 ára (n=12) var ekki hægt að sýna fram á tengsl aldurs og AUC, Cmax eða helmingunartíma felodipins.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone stężenie felodypiny w osoczu i stosowanie mniejszych dawek może być wystarczające (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Plasmaþéttni felodipins getur verið hærri hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og þeir gætu sýnt svörun við minni skammta (sjá kafla 4.4).
Polish: Niektóre leki, preparaty ziołowe mogą wpływać na leczenie lekiem Plendil.
Icelandic: Sum lyf/jurtalyf geta haft áhrif á meðferð með Plendil.
Polish: Nie występuje ryzyko kumulacji leku podczas długotrwałego leczenia.
Icelandic: Engin hætta er á uppsöfnun við langtímameðferð.
Polish: Powoduje to wyrównane stężenia felodypiny w osoczu w zakresie terapeutycznym przez 24 godziny.
Icelandic: Þetta leiðir til jafnrar þéttni felodipins í plasma innan lækningarlegs bils í 24 klst.
Polish: Nie badano długoterminowego wpływu felodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny.
Icelandic: Langvarandi áhrif felodipins á vöxt, kynþroska og almennan þroska hafa ekki verið skoðuð.
Polish: W badaniu STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2), przeprowadzonym z udziałem 6614 pacjentów w wieku od 70 do 84 lat, dihydropirydynowe leki blokujące kanał wapniowy (felodypina i isradypina) wykazywały taki sam wpływ mający na celu zapobieganie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych, jak inne powszechnie stosowane grupy leków przeciwnadciśnieniowych, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny,
Icelandic: Samkvæmt sænskri rannsókn sem gerð var á öldruðum sjúklingum með háþrýsting (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study [STOP-2]), þar sem þátttakendur voru 6.614 sjúklingar á aldrinum 70-84 ára, kom í ljós að díhýdrópýridín kalsíumgangalokar (felodipin og isradipin) hafa sömu fyrirbyggjandi áhrif á dánartíðni og hlutfall sjúkra af völdum hjarta- og æðasjúkdóma eins og aðrir algengir flokkar blóðþrýstingslyfja - ACE hemlar, beta-blokkar og þvagræsilyf.
Polish: • Efawirenz
Icelandic: Efavirenz