FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Blitzima vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
English: 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus antikūnų prieš pelių baltymus (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus antikūnų prieš vaistinį preparatą (ADA) rasta 1,1 % pacientų (4 pacientams).
English: PML).
Lithuanian: PDL.
English: The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Lithuanian: Paruoštas Blitzima tirpalas turi būti infuzuojamas į veną per atskirą infuzijos sistemą.
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Lithuanian: Kad gydant LLL sergančius pacientus sumažėtų naviko irimo sindromo pavojus, per likusias 48 valandas iki gydymo pradžios rekomenduojama profilaktiškai duoti pakankamai skysčių ir skirti urikostatikų.
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Lithuanian: Metotreksatu negydyti ligoniai, sergantys reumatoidiniu artritu Rituksimabo nerekomenduojama skirti metotreksatu negydytiems ligoniams, nes gydymo rituksimabo naudos ir rizikos santykis nenustatytas.
English: Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Lithuanian: Difuzinės didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomos gydymo Blitzima kartu su kitais chemoterapijos būdais veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.
English: Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Lithuanian: Blitzima vartojamas negydytai III-IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija.
English: The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Lithuanian: Rekomenduojamas Blitzima dozavimas gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus yra 1 000 mg dozė, skiriama intraveninės (IV) infuzijos būdu, o vėliau po dviejų savaičių pertraukos skiriant antrąją 1 000 mg IV infuziją, šio vaistinio preparato vartojant derinyje su laipsniškai mažinamos gliukokortikoidų dozės gydymo kursu.
English: Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Lithuanian: Herpes zoster infekcija Nazofaringitas
English: If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Lithuanian: Vartojant Blitzima taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai. Jei Blitzima vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Lithuanian: Taip pat negalima žindyti kūdikio 12 mėnesių nuo paskutiniosios Blitzima dozės vartojimo.
English: The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Lithuanian: Ne onkologinėmis ligomis sergančio paciento budrumo lapelyje apie Blitzima turi būti tokie pagrindiniai elementai:
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Lithuanian: Atliekant atvirą randomizuotą tyrimą, 322 anksčiau negydyti pacientai, sergantys folikuline limfoma, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti vienu iš dviejų būdų: CVP chemoterapijaciklofosfamidu po 750 mg/m2, vinkristinu po 1,4 mg/m2 (bet ne daugiau kaip 2 mg) pirmąją dieną ir prednizolonu po 40 mg/m2 per parą pirmąją-penktąją dienomis kas 3 savaites (iš viso 8 ciklai) arba rituksimabu po 375 mg/m2 kartu su CVP (R-CVP grupė).
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy parameter
Lithuanian: Pagrindinis lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas Gydymo rituksimabu plius FC, palyginti su gydymu vien FC - 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana
English: Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Lithuanian: Po pasiektos remisijos (t. y., nesant klinikinių požymių ir simptomų) pacientams Blitzima reikia skirti bent 24 mėnesius.
English: Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Blitzima infuziją šiuo vaistu gydomiems pacientams reikia duoti „Paciento budrumo lapelį“.
English: Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) Blitzima kartu su chemoterapija vartojamas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia ar atsparia LLL
English: The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Lithuanian: Rekomenduojama Blitzima, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydytai ar pasikartojusiai bei atspariai folikulinei limfomai gydyti yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vienam ciklui, iš viso iki 8 ciklų.
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group．
Lithuanian: pagal log-rank testą, stratifikuotą pagal centrą): po 53 mėnesių R-CVP grupėje išgyveno 80,9 %, o CVP grupėje - 71,1 % pacientų.
English: • What the signs of an infection are
Lithuanian: Blitzima? • Kokie yra infekcijos požymiai?
English: infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
Lithuanian: Tuomet ir per ne daugiau kaip 1 mėnesio trukmės laikotarpį nuo paskutiniosios pulsterapijos ciklofosfamidu, pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtas arba rituksimabo (dvi 500 mg IV infuzijos su dviejų savaičių pertrauka tarp jų (skiriant 1-ąją dieną ir 15-ąją dieną), o vėliau po 500 mg IV infuziją kas 6 mėnesius iš viso 18 mėnesių trukmės gydymui), arba azatioprinas (skirtas per burną po 2 mg/kg kūno svorio per parą dozę 12 mėnesių, vėliau po 1,5 mg/kg per parą 6 mėnesius ir galiausiai po 1 mg/kg per parą 4 mėnesius (gydymas buvo nutrauktas po šių 22 mėnesių)).
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Lithuanian: Kitas Blitzima dozes galima lašinti į veną pradiniu 100 mg/val.
English: In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline had low IgA, IgG and IgM levels, respectively, compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Lithuanian: pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą imunoglobulinų koncentracija buvo normali, nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM kiekis, palyginus su 25 %, 50 % ir 46 % ciklofosfamido vartojusių pacientų.
English: Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations.
Lithuanian: Rituksimabo gydomus pacientus galima skiepyti negyvomis vakcinomis, tačiau atsakas į negyvas vakcinas gali būti mažesnis.
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Lithuanian: Jei anksčiau negydytos folikulinės limfomos indukcinė terapija buvo veiksminga, rekomenduojama Blitzima dozė palaikomajam gydymui yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kas 2 mėnesius (pradedant nuo 2 mėnesių po paskutinės indukcinio gydymo dozės) iki ligos progresavimo arba ne ilgiau kaip dvejus metus (iš viso 12 infuzijų).
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
Lithuanian: • Blitzima gydymo metu ir po jo pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nėra infekcijos, ypač PDL.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
Lithuanian: • Jei pradinis gydymas bus veiksmingas, toliau gali būti skiriamas palaikomasis gydymas Blitzima kas 2-3 mėnesius dvejus metus. Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą priklausomai nuo to,
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS % SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
Lithuanian: HAQ-DI MKRS (%) Vidutinis FACIT-T pokytis Vidutinis SF-36 fizinės sveikatos verčių n = 197
English: c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Lithuanian: c) Granuliomatozę su poliangitu arba mikroskopinį poliangitą
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
Lithuanian: LIVI/IBP/IBĮ,
English: • pain in the muscles
Lithuanian: • raumenų skausmas,
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Blitzima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Lithuanian: • jeigu anksčiau sirgote arba dabar galite sirgti hepatitu, nes retais atvejais vartojant Blitzima gali vėl suaktyvėti hepatito B infekcija ir labai retai tai gali būti mirtina; pacientai, kuriems yra buvusi hepatito B infekcija, bus gydytojo atidžiai stebimi, ar neatsiranda šios infekcijos požymių;
English: 3infusion related reactions (generalised oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Lithuanian: 3reakcijos, susijusios su infuzija (išplitusi edema, bronchų spazmas, švokštimas, gerklų edema,
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Lithuanian: • Recidyvuojanti arba atspari folikulinė limfoma Jei anksčiau negydytos folikulinės limfomos indukcinė terapija buvo veiksminga, rekomenduojama Blitzima dozė recidyvuojančios ar atsparios folikulinės limfomos palaikomajam gydymui yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kas 3 mėnesius (pradedant nuo 3 mėnesių po paskutinės indukcinio gydymo dozės) iki ligos progresavimo arba ne ilgiau kaip dvejus metus (iš viso 8 infuzijos).
English: Cardiac disorders
Lithuanian: Viduriavimas Dispepsija
English: System organ class
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
English: The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Lithuanian: • Recidyvuojanti arba atspari folikulinė limfoma Blitzima, vartojamo kaip vienintelis vaistas suaugusių pacientų, sergančių III-IV stadijos chemoterapijai atsparia arba antrą ar daugiau kartų po chemoterapijos pasikartojusia folikuline limfoma, indukcinei terapijai, rekomenduojama dozė yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, infuzuojama į veną kartą per savaitę keturias savaites.
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai retus progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus vartojant rituksimabo po registracijos ne Hodžkino limfomai ir LLL gydyti (žr.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant Blitzima pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): • bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;
English: Very Rare Not known tal, connective tissue and bone disorders myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Lithuanian: Hipertonija, mialgija, artralgija, nugaros skausmas, kaklo skausmas, skausmas
English: However, response rates to non-live vaccines may be reduced.
Lithuanian: Rituksimabo gydytus pacientus galima skiepyti negyvomis vakcinomis, tačiau atsakas į negyvas vakcinas gali būti mažesnis.
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS
Lithuanian: SF-36 fizinės sveikatos verčių MKRS (%) Vidutinis SF-36 psichinės sveikatos verčių pokytis
English: Musculoskele hypertonia,
Lithuanian: Hipertenzija,
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation.
Lithuanian: (įskaitant prieširdžių virpėjimą, miokardo infarktą, kairiojo skilvelio nepakankamumą, miokardo išemiją) 3 % rituksimabu gydomų ir < 1 % stebimų pacientų.
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Lithuanian: Blitzima skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja pūsline (PP) sergantiems pacientams gydyti.
English: Blitzima
Lithuanian: Blitzima sudėtis
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Lithuanian: Blitzima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Rituksimabas
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Blitzima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Lithuanian: Blitzima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui Rituksimabas
English: For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Lithuanian: Jei ankstesnis pasikartojusios ar gydymui atsparios folikulinės limfomos gydymas vien Blitzima buvo veiksmingas, rekomenduojama Blitzima dozė kartotinei monoterapijai yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, infuzuojama į veną kartą per savaitę keturias savaites (žr.
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Lithuanian: b) Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito
English: Subgroup analysis PFS
Lithuanian: Pogrupių analizė
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Lithuanian: Leidžiant pacientams į veną baltymų pasitaiko anafilaksijos ir kitokių padidėjusio jautrumo reakcijų.
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
Lithuanian: • raumenų sutrikimai, nenormalus raumenų tonuso padidėjimas, sąnarių ar raumenų skausmas,
English: Psychiatric disorders depression, anxiety
Lithuanian: dispepsija, anoreksija,
English: You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Lithuanian: Jei esate gydomas Blitzima, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.
English: CELLTRION Inc.,
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su infuzija4,
English: Disease‐free survivala
Lithuanian: IBĮ - išgyvenimas be įvykio
English: You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Lithuanian: Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama Blitzima lašinė infuzija į veną.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai
English: Mean change in SF‐36 PHS
Lithuanian: SF-36 psichinės sveikatos verčių MKRS > 6,33
English: Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Lithuanian: Blitzima vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja pūsline sergantiems pacientams gydyti.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline),
Lithuanian: Leidžiant į veną rituksimabo reikia turėti paruoštų vaistų, kurių gali nedelsiant prireikti padidėjusio jautrumo reakcijai gydyti, pavyzdžiui, epinefrino (adrenalino), antihistamininių vaistų ir gliukokortikoidų.
English: monograph (2008/1360).
Lithuanian: Eur.) monografijoje (2008/1360) pateikiami reikalavimai.
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė referencinėje valstybėje narėje (Slovakijos Respublikoje) galioja jau 7 metus.
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
Lithuanian: Kokybės ir veiksmingumo problemų vertinimas
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Lithuanian: Nurodyta imuniteto susidarymo pradžia - 14 dienų, o imuniteto trukmė - 6 mėnesiai.
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Lithuanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakijos Respublika
English: In addition, reports of the field studies were provided.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktos gamybinių tyrimų ataskaitos.
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Lithuanian: (0062) leidžiama, kad likutinio formaldehido kiekis viršytų 0,5 g/L, jei įrodoma, kad šis kiekis yra saugus.
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Lithuanian: Kiaulės Švirkščiama giliai į kaklo raumenis.
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentingoji institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas laikosi šių sąlygų:
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Lithuanian: CVMP rekomendacijos „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms“http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP rekomendacijos „Gamybiniai veterinarinių vakcinų tyrimai“http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Lithuanian: Šis kreipimasis buvo inicijuotas po paraiškos dėl preparato savitarpio pripažinimo Lenkijoje ir Ispanijoje pateikimo.
English: Quality issues:
Lithuanian: Kokybės problemos:
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Lithuanian: Be šių abejonių dėl kokybės Ispanija taip pat manė, kad leistinas likutinio formaldehido kiekis buvo per didelis.
English: There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Lithuanian: Iš pradžių buvo abejonių, susijusių su tuo, ar gamybos proceso metu ir galutiniam preparatui nustatyti kontrolės parametrai gali užtikrinti gamybos rezultatų nuoseklumą.
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Lithuanian: Pasibaigus procedūros vertinimo etapui, susijusi valstybė narė - Lenkijabuvo pasirengusi suteikti preparato rinkodaros teisę.
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, IŠLAUKOS LAIKOTARPIS IR PAREIŠKĖJAS IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS VALSTYBĖSE NARĖSE
English: Withdrawal period
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nei informacija apie naudotus statistinius metodus, nei išsamios gamybinių tyrimų ataskaitos.
English: Slovak Republic1
Lithuanian: Slovakija1
English: This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Lithuanian: Ši diferenciacija paremta būdingais pažeidimais, kuriuos skerdyklose nustatė patyrę veterinarijos darbuotojai.
English: Efficacy issues:
Lithuanian: Veiksmingumo problemos:
English: Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
Lithuanian: Remiantis specialios monografijos interpretacija, kurią palaiko EDQM, nuspręsta, kad pareiškėjas įvykdė šiuos reikalavimus, naudodamas pasirinktas užkrato padermes.
English: The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Europos direktorato dėl vaistų kokybės (EDQM) ir 15V grupės pirmininko nuomones, palaikančias šią interpretaciją.
English: It is considered that the principle requirements for the demonstration of efficacy are laid down by the Ph. Eur.
Lithuanian: Laikoma, kad pagrindiniai veiksmingumo įrodymo reikalavimai yra išdėstyti Ph.
English: Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų papildomų saugumo problemų, susijusių su formaldehido koncentracija, galinčia atsirasti vartojant preparatą, į kurio sudėtį įeina siūlomas formaldehido kiekis.
English: In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7.
Lithuanian: Trumpai kalbant, buvo išreikštas susirūpinimas, kad vakcinoje esančių Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų sudėtis (2, 9 ir 11) neatitinka epizoologinės situacijos Ispanijoje, kur labiausiai paplitę 2, 4 ir 7 serotipai.