FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Italian: • è nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
Romanian: • V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,
Italian: • se sta pianificando una gravidanza o se è in corso una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Myclausen.
Romanian: • Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myclausen.
Italian: La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita (vedere anche paragrafo 4.4).
Romanian: Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi şi pct. 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (PRCA) in pazienti trattati con micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie pură de celule roşii (APCR) la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil (vezi pct. 4.4).
Italian: Pertanto, non sono normalmente indicate modificazioni della dose di Myclausen in assenza di segni clinici di compromissione del trapianto.
Romanian: Prin urmare, o modificare a dozei de Myclausen nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
Italian: Medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica Dev'essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l'efficacia di Myclausen potrebbe venire diminuita.
Romanian: Medicamente care interferează cu circuitul enterohepatic Medicamentele care interferează cu circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauţie, din cauza potenţialului acestora de a reduce eficacitatea Myclausen.
Italian: Se ha qualche dubbio, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Myclausen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Myclausen.
Italian: Negli studi di teratologia nei ratti e nei conigli l'assorbimento e le malformazioni fetali si sono riscontrate nel ratto alla dose di 6 mg/kg/die (compresi anoftalmia, mancanza della mandibola e idrocefalo) e nel coniglio alla dose di 90 mg/kg/die (comprese anomalie cardiovascolari e renali, quali ectopia cardiaca ed ectopia renale, ernie diaframmatiche e ombelicali), in assenza di tossicità per la madre.
Romanian: În studiile de teratogenitate efectuate la şobolani şi iepuri, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum sunt cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmatică şi ombilicală), în absenţa toxicităţii materne.
Italian: • In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile).
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di micofenolato mofetile in associazione con tacrolimus o sirolimus non è stato stabilito (vedere anche paragrafo 4.5).
Romanian: Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus (vezi şi pct. 4.5).
Italian: Se dimentica di prendere Myclausen
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Myclausen
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Italian: Nei volontari affetti da cirrosi alcolica, l'alterazione del parenchima epatico non ha influenzato di molto i processi epatici di glucuronazione dell'MPA.
Romanian: La voluntarii cu ciroză alcoolică, procesul de glucuronoconjugare hepatică a AMF a fost relativ neinfluenţat de către boala parenchimatoasă hepatică.
Italian: Al contrario, l'AUC di tacrolimus è aumentata di circa il 20 % quando sono state somministrate dosi multiple di micofenolato mofetile (1,5 g due volte al giorno) a pazienti sottoposti a trapianto di fegato e trattati con tacrolimus.
Romanian: Dimpotrivă, s-a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii cu transplant hepatic la care s-a administrat tacrolimus.
Italian: Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di Myclausen o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În caz de apariţie a neutropeniei, doza de Myclausen trebuie întreruptă sau redusă (vezi pct. 4.4).
Italian: Non prenda Myclausen
Romanian: Nu luaţi Myclausen
Italian: Ogni scatola contiene 50 o 150 compresse.
Romanian: Fiecare cutie conţine 50 sau 150 comprimate.
Italian: La somministrazione di Myclausen orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
Romanian: Administrarea orală a Myclausen trebuie iniţiată în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Italian: In uno studio con dose unica (6 soggetti/gruppo) l'AUC media della concentrazione plasmatica dell'MPA nei pazienti con severa compromissione renale cronica (filtrazione glomerulare < 25 ml/min/1,73 m2) era del 28-75 % superiore rispetto alle medie registrate nei volontari sani o in pazienti con compromissione renale lieve.
Romanian: Într-un studiu cu administrare de doze unice (6 subiecţi/grup), ASC medii ale AMF la subiecţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la subiecţii sănătoşi sau la subiecţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per micofenolato mofetile, acido micofenolico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru micofenolat de mofetil, acid micofenolic, concluziile ştiințifice ale CHMP sunt următoarele:
Italian: Micofenolato mofetile è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, Myclausen deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.
Romanian: Administrarea micofenolatului de mofetil s-a asociat cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse la nivelul aparatului digestiv, inclusiv a cazurilor rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastrointestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă severă a aparatului digestiv.
Italian: In base all'AUC dell'MPA, la biodisponibilità media del micofenolato mofetile, somministrato per via orale, è del 94 % rispetto al micofenolato mofetile somministrato per via endovenosa.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală, estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF, este de 94% comparativ cu cea estimată în cazul administrării i.v. a micofenolatului de mofetil.
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso Myclausen, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi (vedere il paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myclausen, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Italian: La tipologia delle reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione di micofenolato mofetile sono simili a quelle rilevate durante gli studi clinici controllati nel trapianto renale, cardiaco ed epatico.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piaţă a medicamentului Tipurile reacţiilor adverse raportate după punerea pe piaţă a micofenolatului de mofetil sunt similare celor observate în studiile clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
Italian: Blister in PVC-alluminio contenente 10 capsule rigide.
Romanian: Blistere din PVC-Aluminiu conţinând 10 capsule
Italian: Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Myclausen ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.
Romanian: Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau Myclausen au făcut cancer limfatic şi al pielii.
Italian: Occorre prestare cautela nel passaggio da una terapia di associazione contenente immunosoppressori, che interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA (ad es. ciclosporina), ad altri trattamenti che non esercitano tale effetto (ad es.sirolimus o belatacept) e viceversa, poichè il cambiamento di terapia potrebbe determinare modifiche nell'esposizione a MPA.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare, care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
Italian: Disturbi dell'apparato digerente e della bocca quali:
Romanian: Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum sunt:
Italian: • in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola.
Romanian: • Dacă aveţi un semn de infecţie, cum sunt febră sau durere în gât
Italian: Myclausen può infatti alterare l'attività di altri medicinali.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Myclausen poate modifica modul în care acţionează unele medicamente.
Italian: • Myclausen non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
Romanian: • lichid în plămâni sau în interiorul pieptului
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 compresse rivestite con film
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 comprimate filmate
Italian: Non aprire o rompere le capsule e non inalare la polvere contenuta all'interno delle capsule ed evitare il contatto con la pelle.
Romanian: A nu se inhala pulberea din interiorul capsulelor şi a nu se permite contactul acesteia cu pielea.
Italian: Neoplasie maligne
Romanian: Boli maligne
Italian: Non erano evidenti alcuni effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nelle femmine della prima generazione o in quelle della generazione successiva.
Romanian: La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat niciun efect asupra parametrilor fertilităţii şi reproducerii.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al micofenolato mofetile con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea în ascociere de micofenolat de mofetil cu alte substanţe de legare a fosfatului, în afară de sevelamer.
Italian: Questi effetti si sono verificati per livelli di esposizione equivalenti o inferiori a quelli osservati in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
Romanian: Aceste efecte au apărut la valori ale expunerii sistemice echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi, recomandată la pacienţii cu transplant renal.
Italian: In uno studio di fertilità e riproduzione condotto su ratti femmine, dosi orali di 4,5 mg/kg/die, anche se non tossiche per la madre, hanno causato malformazioni nei nati della prima generazione (compresi anoftalmia, mancanza della mandibola e idrocefalo).
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele administrate oral de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Romanian: Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane şi malformații congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
Italian: Non ci sono studi sulla somministrazione di dosi multiple di micofenolato mofetile nei pazienti con compromissione renale cronica severa.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea dozelor repetate de micofenolat de mofetil la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă.
Italian: Contraccezione negli uomini che assumono Myclausen Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso.
Romanian: Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myclausen Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
Italian: Ciprofloxacina e amoxicillina più acido clavulanico Riduzioni del 50 % circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico.
Romanian: La pacienţii cu transplant renal, au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor imediat înainte de administrarea dozei (concentraţiilor minime) de AMF în zilele imediat următoare iniţierii tratamentului oral cu ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic.
Italian: Contenuto della capsula:
Romanian: Conţinutul capsulei:
Italian: Infezioni opportunistiche
Romanian: Infecţii cu germeni oportunişti
Italian: Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con Myclausen, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3), înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, în timpul şi o perioadă de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
Italian: • Myclausen non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct 4.6).
Italian: Comune Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite
Romanian: Pneumonie, gripă, infecţii ale tractului respirator, candidoză respiratorie, infecţii gastrointestinale, candidoză, gastroenterită, infecţii, bronşită, faringită, sinuzită, infecţii fungice cutanate, candidoză cutanată, candidoză vaginală, rinită
Italian: Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.
Romanian: infecţiile, numărul redus de celule albe şi celule roşii în sânge.
Italian: Film di rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171)
Romanian: Învelişul exterior al capsulei: Gelatină, dioxid de titan (E 171)
Italian: Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinalecompresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Italian: Il principio attivo è micofenolato mofetile.
Romanian: Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 150 compresse rivestite con film
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 150 comprimate filmate
Italian: Utilizzo in popolazioni particolari
Romanian: Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Italian: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Romanian: Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o. Česká republika Tel: +420 721 137 749
Italian: L'assunzione di cibo non ha mostrato avere alcun effetto sull'assorbimento del micofenolato mofetile (AUC dell'MPA), somministrato alla dose di 1,5 g due volte al giorno a pazienti con trapianto renale.
Romanian: Alimentele nu au avut niciun efect asupra gradului de absorbţie (ASC a AMF) a micofenolatului de mofetil când acesta a fost administrat în doză de 1,5 g de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal.
Italian: cefalea, parestesia, disgeusia
Romanian: Pleurezie, dispnee, tuse
Italian: Myclausen è pertanto controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto.
Romanian: Prin urmare, Myclausen este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
Italian: • Raccomandazioni per i pazienti di non donare il sangue durante la terapia o per almeno 6 settimane dopo l'interruzione della terapia con micofenolato.
Romanian: • Recomandări privind faptul că pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 săptămâni după întreruperea administrării micofenolatului de mofetil.
Italian: Poiché il micofenolato mofetile può dare serie reazioni avverse nei lattanti, Myclausen è controindicato in donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea Myclausen este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e seguire le raccomandazioni fornite nel paragrafo 4.6 (ad es. metodi contraccettivi, test di gravidanza) prima, durante e dopo la terapia con Myclausen.
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potențial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu Myclausen.
Italian: Sono state pubblicate segnalazioni di bronchiectasie in adulti e bambini che hanno assunto Micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori.
Romanian: S-au publicat rapoarte de cazuri de bronşiectazie apărută la adulţii şi copiii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.
Italian: Come prendere Myclausen • Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă
Italian: In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato 1 g di micofenolato mofetile due volte al giorno.
Romanian: Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost incluşi 92 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la adulţii cărora li s-a administrat 1 g micofenolat de mofetil de două ori pe zi.
Italian: Gli anziani che ricevono micofenolato mofetile come parte di un regime immunosoppressivo di associazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui più giovani.
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează micofenolat de mofetil în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar, comparativ cu persoanele mai tinere.
Italian: Apparato gastrointestinale
Romanian: Gastrointestinale
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune Comune Agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia
Romanian: Agitaţie, stare de confuzie, depresie, anxietate, gândire anormală, insomnie
Italian: • Myclausen non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Italian: Reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con micofenolato mofetile negli studi clinici nel trapianto renale, cardiaco ed epatico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi
Romanian: Reacţii adverse, probabil sau posibil cauzate de micofenolat de mofetil, raportate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic, în studiile clinice în care s-a utilizat micofenolat de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi
Italian: E'molto improbabile che l'emodialisi rimuova quantità clinicamente significative di MPA o MPAG.
Romanian: Nu se aşteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantităţi clinic semnificative de AMF sau AMFG.
Italian: La terapia deve essere istituita soltanto in presenza dell'esito negativo di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Italian: Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
Romanian: Sarcină, afecţiuni puerperale şi perinatale
Italian: Interferendo con la circolazione enteroepatica del medicinale, i sequestranti degli acidi biliari, come colestiramina, determinano una riduzione dell'AUC dell' MPA (vedere paragrafo 4.9).
Romanian: Prin interferenţa cu circuitul enterohepatic al medicamentului, chelatorii de acizi biliari, cum este colestiramina, reduc ASC a AMF (vezi pct. 4.9).
Italian: I valori di AUC dell'MPA nei diversi gruppi di età erano simili immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
Romanian: Valorile ASC ale AMF în perioada precoce şi tardivă post-transplant au fost similare pentru toate grupele de vârstă.