FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • potilaille, jotka jo käyttävät metformiinia ja empagliflotsiinia erillisinä tabletteina.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in empagliflozin v obliki ločenih tablet.
Finnish: Mitä riskejä Synjardyyn liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synjardy?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synjardyvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synjardy.
Finnish: Miksi Synjardy on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synjardy odobreno?
Finnish: Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj se uporablja?
Finnish: Synjardya ei saa antaa potilaille, joilla on
Slovenian: Zdravila Synjardy ne smejo uporabljati bolniki z:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Synjardyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Synjardy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin samanlaista hyötyä riippumatta muista annetuista diabeteslääkkeistä.
Slovenian: V študijah so opazili podobne koristi, ne glede na drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so ga jemali bolniki.
Finnish: Potilailla, jotka edellisten lisäksi saivat myös metformiinia (Synjardyn toinen vaikuttava aine), ilmeni merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 9, 9 %:lla (344 potilaalla 3 459:sta) empagliflotsiinia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 10, 9 %:lla (189 potilasta 1 734:sta) lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Med njimi so se pri bolnikih, ki so jemali tudi metformin (drugo zdravilno učinkovino zdravila Synjardy), trije glavni kardiovaskularni dogodki pojavili pri 9,9 % (344 od 3 459) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, in 10,9 % (189 od 1 734) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden pieneneminen veressä 24:n hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja.
Finnish: • metbolinen asidoosi (keho tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan) tai diabeettinen prekooma (diabeteksen vaarallisia komplikaatioita)
Slovenian: • metabolično acidozo (kadar telo tvori več kisline kot je izloči) ali diabetično predkomo (nevarnima zapletoma sladkorne bolezni);
Finnish: Mitä hyötyä Synjardysta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synjardy izkazalo v študijah?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Synjardyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synjardy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääke voi auttaa vähentämään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuutta kliinisesti merkitsevästi ja että hyödyt ja riskit olivat linjassa yksittäisten vaikuttavien aineiden hyötyjen ja riskien kanssa.
Slovenian: Sklenil je, da lahko zdravilo pomaga pri klinično pomembnem znižanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in da so bile koristi ter tveganja skladna s koristmi in tveganji pri posameznih zdravilnih učinkovinah.
Finnish: • tila, joka voi vähentää kudosten hapensaantia (esim. potilaat, joita hoidetaan etenevän sydämen vajaatoiminnan takia, joilla on äskettäin ollut sydänkohtaus, joilla on hengitysvaikeuksia tai joiden verenpaine on laskenut jyrkästi)
Slovenian: • obolenjem, ki lahko zmanjša dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, pri katerih se slabša srčno popuščanje, pri tistih, ki so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden padec krvnega tlaka);
Finnish: Metformiini toimii pääasiassa vähentämällä kehon glukoosin tuotantoa ja sen imeytymistä suolistosta.
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zmanjšuje tvorjenje glukoze v telesu in njeno absorbcijo iz črevesa.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Synjardy oli myös yhtä tehokas kuin empagliflotsiini ja metformiini erikseen otettuina ja että yhdistelmä auttoi pienentämään HBA1c-arvoa, kun se lisättiin insuliinia sisältävään hoitoon.
Slovenian: Študije so prav tako pokazale, da je zdravilo Synjardy enako učinkovito kot ločeno jemanje empagliflozina in metformina ter da je kombinacija pomagala znižati raven HbA1c, če je bila dodana zdravljenju, ki vključuje insulin.
Finnish: Toinen päätutkimus osoitti, että empagiflotsiinin (yksi Synjardyn vaikuttavista aineista) lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähensi kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) haittavaikutuksia.
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da dodajanje empagliflozina (ene od zdravilnih učinkovin zdravila Synjardy) običajnemu zdravljenju, zmanjšuje neželene kardiovaskularne učinke (učinke na srce in ožilje).
Finnish: • potilaille, joiden diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkästään metformiinilla
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana samo z metforminom;
Finnish: Synjardya on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 5 tai 12,5 mg empagliflotsiinia sekä 850 tai 1 000 mg metformiinia, ja lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Synjardy je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 5 ali 12,5 mg empagliflozina in 850 ali 1 000 mg metformina.
Finnish: Synjardyn osoitettiin myös vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla jo oli kardivaskulaarisia sairauksia.
Slovenian: Zabeležili so tudi, da je zdravilo Synjardy zmanjšalo pojavnost kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so kardiovaskularno obolenje že imeli.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli ensimmäinen suuri kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kardiovaskulaarista tapahtumaa seuraava kuolema.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav enega od treh glavnih kardiovaskularnih dogodkov: kapi, srčnega napada ali smrti zaradi kardiovaskularne bolezni.
Finnish: Arvo pieneni 0,58 prosenttiyksikköä yhdistelmällä, jossa annettiin 5 mg empagliflotsiinia kahdesti päivässä, ja 0,62 prosenttiyksikköä 12,5 mg:n annoksella, mitä pidettiin kliinisesti merkittävänä.
Slovenian: Dodatno zmanjšanje pri kombinaciji s 5 mg empagliflozina dvakrat na dan je bilo 0,58 odstotne točke, pri kombinaciji z 12,5 mg pa 0,62 odstotne točke.
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että yhdistelmä vaikutti suotuisasti myös painonlaskuun ja verenpaineeseen.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje s kombinacijo zdravil povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka.
Finnish: Jos Synjardya käytetään insuliiniin tai sulfonyyliureaan (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistön tuottamaa insuliinia) yhdistettynä, näiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokerin) ehkäisemiseksi.
Slovenian: Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino (zdravilom, ki spodbuja izločanje insulina), bo za preprečitev hipoglikemije (nizkih ravni sladkorja v krvi) morda treba njun odmerek zmanjšati.
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilaille, joiden diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan kyseisillä lääkkeillä ja metformiinilla
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana s temi zdravili v kombinaciji z metforminom;
Finnish: Niihin osallistui 1 679 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeria ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla, kun sitä käytettiin joko yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden (kuten pioglitatsonin tai sulfonyyliurea-diabeteslääkkeen) kanssa.
Slovenian: Koristi kombinacije empagliflozina in metformina so dokazali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 679 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadostno uravnan s samostojnim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot sta pioglitazon ali druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, sulfonilsečnina).
Finnish: • vakava munuaisten vajaatoiminta tai munuaisiin vaikuttavia sairauksia, kuten kuivumista aiheuttavat sairaudet, vakava infektio, tai verenpaineen jyrkkä lasku
Slovenian: • močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali stanji, ki lahko vplivajo na ledvice, kot so dehidracija, huda okužba ali nenaden padec krvnega tlaka;
Finnish: Lisää tietoa Synjardylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synjardy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Synjardy on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Slovenian: Synjardy je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Finnish: Synjardyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (pieni verensokeripitoisuus), kun lääkettä otetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, virtsateiden tai sukupuolielinten infektiot ja lisääntynyt virtsaamistarve.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synjardy so hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), kadar se to zdravilo jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, okužbe sečil in spolovil ter povečano izločanje urina.
Finnish: Miten Synjardya käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Synjardy uporablja?
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Finnish: Tutkimuksissa HbA1c pieneni enemmän empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmällä kuin lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä.
Slovenian: V študijah so pokazali večje zmanjšanje vrednosti HbA1c pri kombinaciji empagliflozina in metformina kot pri kombinaciji placeba in metformina.
Finnish: Miten Synjardy vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Synjardy deluje?
Finnish: Kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 10,5 %:lla (490 potilasta 4 687:sta) empagliflotsiinia saaneista potilaista.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki so se pojavili pri 10,5 % (490 od 4 687) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, v primerjavi z 12,1 % (282 od 2 333)
Finnish: Empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan proteiinin (natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2, eli SGLT2) toimintaa.
Slovenian: Empagliflozin deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah (imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 ali SGLT2).
Finnish: Synjardyn kaksi vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiini ja metformiini, alentavat veren glukoosipitoisuutta eri tavoin, mikä auttaa hallitsemaan sairauden oireita.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Synjardy, empagliflozin in metformin, glukozo v krvi zmanjšujeta na različna načina in tako nadzorujeta simptome te bolezni.
Finnish: Potilas saa Synjardyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Synjardy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini, empagliflozin in metformin.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä tabletilla, josta potilas saa yhtä suuren annoksen metformiinia kuin aiemminkin, ja pienimmän annoksen (5 mg) empagliflotsiinia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Synjardy je ena tableta dvakrat na dan ob obrokih, zdravljenje pa se navadno začne s tableto, ki vsebuje odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, in najmanjši odmerek (5 mg) empagliflozina.
Finnish: Hyöty-riskisuhteeseen liittyvien huolenaiheiden johdosta lääkevalmistekomitea suositteli Synjardyn käytön rajoittamista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ottavat kiinteäannoksista yhdistelmää.
Slovenian: Zaradi pomislekov glede razmerja med tveganji in koristmi pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, ki jemljejo fiksno kombinacijo odmerkov, je odbor CHMP priporočil omejitev njegove uporabe pri teh bolnikih.
Finnish: Tällöin veren glukoosipitoisuus nousee.
Slovenian: To vodi do visoke ravni glukoze v krvi.
Finnish: Kun empagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Slovenian: Empagliflozin z zaviranjem delovanja koprenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Finnish: Tutkimuksissa empagliflotsiinin ja metformiinin vaikutusta verrattiin lumelääkkeen ja metformiinin vaikutukseen.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek kombinacije empagliflozina in metformina s kombinacijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in metformina.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synjardyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synjardy, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille voivat olla joskus vakavia.
Slovenian: Alergijske reakcije na te učinkovine so občasno lahko resne.
Finnish: 1855 Luxembourg
Slovenian: 1855 Luksemburg
Finnish: 811 09 Bratislava Slovakia
Slovenian: 811 09 Bratislava Slovaška
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Slovenian: Po uporabi zdravila si umijte roke.
Finnish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugali
Slovenian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalska
Finnish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Puola
Slovenian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poljska
Finnish: 1210 Wien Itävalta
Slovenian: 1210 Wien Avstrija
Finnish: Eläimet teurastettiin 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.
Slovenian: Živali so bile zaklane 12, 24, 36, 48 in 72 ur po zadnjem zdravljenju.
Finnish: Koostumus A:
Slovenian: Formula A:
Finnish: Keskustelu käytettävissä olevista tiedoista
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Finnish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
Slovenian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italija
Finnish: Prednisolonin hyötyä pidetään epäsuorana ja sen odotetaan olevan lyhytaikaista.
Slovenian: Koristi prednizolona se štejejo kot posredne in so po pričakovanjih kratkotrajne.
Finnish: Vahingossa tapahtuneesta yliannoksesta ei odoteta aiheutuvan haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri naključnem prevelikem odmerjanju ni pričakovati neželenh učinkov.
Finnish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Slovenian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joihin liittyy Pseudomonas-infektio.
Slovenian: Ne uporabite v primerih, povezanih s Pseudomonas.
Finnish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tshekki
Slovenian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Finnish: Alankomaat Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovenian: Nizozemska Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
Slovenian: Država članica / EEA
Finnish: Ei erityisiä varotoimia.
Slovenian: Ni posebnih opozoril.
Finnish: Yksi ruisku (3 g) sisältää:
Slovenian: En injektor (3 g) vsebuje:
Finnish: Yksi annos (3 g)
Slovenian: odmerek (3 g)
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Slovenian: 00330 Helsinki Norveška
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet toisistaan eroavia kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cowvalmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska valmisteyhteenvedoissa oli eroja valmisteen hyväksyneiden jäsenvaltioiden välillä, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila , odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska dne 26. marca 2010 zadevo napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanti
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irska
Finnish: Pientiheyspolyeteeniruiskut kartonkipakkauksessa, joka sisältää 3, 12, 24 tai 300 ruiskua.
Slovenian: Brizge iz polietilena nizke gostote, pakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 3, 12, 24 ali 300 brizg.
Finnish: Eläinlääkäreiden tulee pyrkiä käyttämään kapeakirjoisia antibiootteja, mikäli mahdollista.
Slovenian: Veterinarji morajo stremeti k uporabi ozkospektralnih antibiotikov, če je mogoče.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, eläinlajeista, varoajoista, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Finnish: Prednisolonin mukanaolo valmisteessa ei kuitenkaan aiheuta riskiä eläinten terveydelle tai kansanterveydelle.
Slovenian: Vendar prisotnost prednizolona v zdravilu ne predstavlja tveganja za živali ali javno zdravje.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Finnish: Nykyisten valmisteyhteenvetojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Slovenian: Največja neskladja med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
Finnish: 3. sen arviointi, onko tämän valmisteen hyöty-riskisuhde suotuisa ja jos ei, tuleeko myyntilupia i) muuttaa vai tuleeko ne ii) peruuttaa tai iii) peruuttaa määräajaksi turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen vuoksi.
Slovenian: 3. da ugotovi, ali je razmerje med tveganji in koristmi zdravila pozitivno, in če ni, ali je treba na osnovi varnosti in učinkovitosti dovoljenja za promet z zdravilom (i) dopolniti, (ii) preklicati ali (iii) začasno umakniti.
Finnish: Pidempikestoinen hoito ei vaikuta maidon ja lihan suositeltuihin varoaikoihin.
Slovenian: Daljše zdravljenje ne bo vplivalo na priporočene karence za meso in mleko.
Finnish: Amoksisilliinijäämät olivat rajoittava tekijä maksassa ja munuaisissa.
Slovenian: Ostanki amoksicilina so bili omejitveni dejavnik v jetrih in ledvicah.
Finnish: Näiden valmisteiden välillä ei havaittu tilastollista eroa kliinisesti ja bakteriologisesti.
Slovenian: Dokazali so, da med zdraviloma ni klinične ali bakteriološke statistično pomembne razlike.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Synulox Lactating Cow -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev..
Finnish: Vertailuvalmisteen koostumus oli erilainen (kloksasilliinin ja ampisilliinin yhdistelmä).
Slovenian: Primerjalno zdravilo je imelo drugačno sestavo (kombinacijo kloksacilina in ampicilina).
Finnish: Synolox RTU:n kanssa annettavan yhdistelmähoidon osalta tätä suositusta puoltavia tietoja ei toimitettu.
Slovenian: Glede možnosti kombiniranega zdravljenja z zdravilom Synulox RTU podatki v podporo temu priporočilu niso bili predloženi.
Finnish: Käyttämällä konservatiivisinta laskentamenetelmää turvallista pitoisuutta koskevan ajan laskemisessa ja ottamalla laskentaan viides lypsykerta varoajaksi saatiin 6,1 lypsykertaa tai 73,4 tuntia, jotka pyöristettiin seitsemäksi lypsykerraksi tai 84 tunniksi.
Slovenian: Z uporabo najbolj konzervativne metode izračuna časa do varne koncentracije in vključitvijo 5 molž v izračune je bila določena karenca 6,1 molže oz. 73,4 ure, kar je bilo zaokroženo na 7 molž oz. 84 ur.
Finnish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreikka
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grčija
Finnish: Kolmannen infuusion jälkeen Escherichia colin MIC90-arvo säilyi hyvin 10 tuntia, ja pitoisuudet olivat osittain hyväksyttäviä 12 tunnin kuluttua.
Slovenian: Po tretjem infundiranju je bila vrednost MIC90 za Escherichia coli zagotovljena 10 ur, ravni pa so bile delno sprejemljive še po 12 urah.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa tämä suositus valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Zato je CVMP sprejel predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se to priporočilo odstrani iz informacij o zdravilu.
Finnish: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Slovenian: Slovenija PFIZER Luxembourg SARL
Finnish: Vuorokauden (24 tunnin) kuluttua pitoisuudet olivat liian pieniä verrattuna MIC90-arvoon.
Slovenian: Po 24 urah so bile ravni glede na vrednost MIC90 prenizke.
Finnish: Vaikka prednisolonin kliininen lisäarvo Synulox Lactating Cow -valmisteessa on kyseenalainen, kliinisissä tutkimuksissa ja lääketurvatoiminnassa ei ole havaittu sen käytöstä aiheutuvia riskejä.
Slovenian: Čeprav ostaja klinična dodana vrednost prednizolona v zdravilu Synulox Lactating Cow vprašljiva, v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe.
Finnish: Tunnistetut, etenkin utaretulehduksen taudinaiheuttajista peräisin olevat isolaatit, jotka kantavat ESBL-ominaisuutta, eivät kuitenkaan vaikuta olevan lisääntymässä niin nopeasti, että siitä aiheutuisi suurta huolta.
Slovenian: Videti je, da se število odkritih izolatov sevov z ESBL, zlasti povzročiteljev mastitisa, ne povečuje tako hitro, da bi predstavljalo glaven zadržek.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia seikkoja:
Slovenian: Državi članici sta CVMP prosili za obravnavo naslednjih specifičnih zadev:
Finnish: Valmisteen koostumuksen siedettävyys oli hyväksyttävä.
Slovenian: Prenašanje formulacije zdravila je bilo sprejemljivo.
Finnish: Arvot olivat pienempiä kuin suurimmat sallitut jäämärajat viidennestä lypsykerrasta alkaen, ja puoliintumisajan arvioitiin olevan alle 12 tuntia.
Slovenian: Vrednosti so bile pod mejno vrednostjo ostankov po 5. molži in razpolovna doba je bila ocenjena na manj kot 12 ur.
Finnish: Näin ollen prednisolonin suotuisa kliininen vaikutus tulehduksessa jää kyseenalaiseksi.
Slovenian: Zato pozitiven klinični protivnetni učinek prednizolona ostaja vprašljiv.
Finnish: Slovakia Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Slovenian: Slovaška Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Finnish: Jos sinulle kehittyy altistumisen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, hakeudu lääkärin hoitoon ja näytä tämä varoitus lääkärille.
Slovenian: Če se pri ravnanju z zdravilom pojavijo kožni izpuščaji, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Finnish: • Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis)
Slovenian: • streptokoki (vključno s S. agalactiae, S. dysgalactiae in S. uberis),
Finnish: Maailmanlaajuisesti useimpien utaretulehduksen taudinaiheuttajien herkkyys in vitro oli hyvin suuri.
Slovenian: Na splošno je bila občutljivost večine povzročiteljev mastitisa v pogojih in vitro zelo visoka.
Finnish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Slovenian: Norveška Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Finnish: Amoksisilliini
Slovenian: amoksicilin