FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført tre kliniske studier med 1054 patienter i hjemlige omgivelser for at bestemme virkningsperioden for tadalafil.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatot végeztek 1054 beteg bevonásával otthoni körülmények között, hogy meghatározzák a tadalafilra adott válaszkészség időtartamát.
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28116932
Hungarian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Danish: Hos forsøgspersoner, som ikke fik blodtrykskontrollerende lægemidler, var reduktionen af blodtrykket større, dog var reduktionen ikke forbundet med hypotensive symptomer hos størstedelen af forsøgspersonerne.
Hungarian: Nem megfelelő vérnyomás beállítás mellett a csökkenés nagyobb mértékű volt, bár legtöbb esetben nem kísérték hypotensiós tünetek.
Danish: Der blev udført tre kliniske studier med 1054 patienter i hjemlige omgivelser for at bestemme virkningsperioden for tadalafil taget efter behov.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatot végeztek 1054 beteg bevonásával otthoni körülmények között, hogy meghatározzák a szükség szerint alkalmazott tadalafilra adott válaszkészség időtartamát.
Danish: Når du tager Tadalafil Mylan en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret.
Hungarian: A napi egyszer alkalmazott Tadalafil Mylan szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban.
Danish: Der er udført et enkelt studie med pædiatriske patienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD), hvor der ikke var evidens for effektivitet.
Hungarian: Egyetlen vizsgálatot végeztek Duchenne muscularis dystrophiától (DMD) szenvedő gyermek betegek részvételével.
Danish: Undgåelse af brug af Tadalafil Mylan under graviditet er at foretrække som en forholdsregel.
Hungarian: A tadalafil alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: Tadalafil Mylan er ikke beregnet til kvinder.
Hungarian: A Tadalafil Mylan nők számára nem javallt.
Danish: Diarré er blevet rapporteret hyppigere hos mænd over 65 år, der tager tadalafil.
Hungarian: Gyakrabban számoltak be hasmenésről a tadalafilt alkalmazó 65 évesnél idősebb férfiaknál.
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Hovedpine
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så tadalafil kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A felszívódás mértékét az étkezés nem befolyásolja, a tadalafil bevehető éhgyomorra vagy étkezéshez kapcsolódóan.
Danish: Hvis du har taget for meget Tadalafil Mylan Kontakt din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tadalafil Mylan-t vett be Forduljon kezelőorvosához.
Danish: Tadalafil Mylan er tilgængeligt i tabletstyrker på 2,5, 5, 10 og 20 mg til oral brug.
Hungarian: A Tadalafil Mylan 2,5 5, 10 és 20 mg-os filmtabletta formájában kapható, szájon át történő alkalmazásra.
Danish: En gang daglig administration er ikke blevet evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták a napi egyszeri adagolást.
Danish: En selektiv inhibitor af CYP3A4, ketoconazol (200 mg dagligt), øgede tadalafil (10 mg dosis) eksponeringen (AUC) 2 gange og Cmax med 15 % i forhold til AUC- og Cmax-værdierne for tadalafil alene.
Hungarian: A CYP3A4 egyik szelektív inhibitora, a (napi 200 mg) ketokonazol a (10 mg) tadalafil expozíciót (AUC) kétszeresére és a Cmax értéket 15%-kal növelte, a tadalafil monoterápia esetén mért AUC és Cmax értékhez képest.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med tadalafil i alle undergrupper af den pædiatriske population med erektil dysfunktion (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a tadalafil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől erectilis dysfunctio kezelésében a gyermekek minden alcsoportjánál.
Danish: Baseret på individuel tolerance kan dosis muligvis sænkes til 2,5 mg én gang dagligt.
Hungarian: Az egyéni tolerancia alapján az adagot csökkenteni lehet 2,5 mg-ra (2,5 mg-os tabletta van kereskedelmi forgalomban).
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på tadalafil, før de fører bil eller betjener maskiner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek kezelése előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál a tadalafilra.
Danish: Den gennemsnitlige andel af vellykkede forsøg på samleje var 68 % for tadalafil-patienter sammenlignet med 52 % for patienter på placebo.
Hungarian: A sikeres közösülési kísérletek betegenkénti átlagos aránya 68% volt a tadalafillal kezelt betegeknél, míg 52% a placebo-csoportban.
Danish: Disse bivirkninger omfatter: - Migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene,
Hungarian: Ezek közé tartozik: migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.
Danish: I de primære undersøgelser af effekt hos den generelle population rapporterede 81 % af patienterne, at tadalafil forbedrede deres erektion, i forhold til 35 % for placebo.
Hungarian: Az átlagos populáción végzett primer hatékonysági vizsgálatokban a tadalafil-csoportban a betegek 81%-a tapasztalta az erekció javulását, míg a placebocsoportban 35%-a.
Danish: (1) De fleste af patienterne havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Hungarian: 1 A legtöbb betegnél az anamnézisben előzetesen fennálló kardiovaszkuláris rizikófaktorok szerepeltek
Danish: Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: 2 filmovertrukne tabletter 4 filmovertrukne tabletter 8 filmovertrukne tabletter 12 filmovertrukne tabletter 24 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 2 db filmtabletta 4 db filmtabletta 8 db filmtabletta 12 db filmtabletta 24 db filmtabletta
Danish: Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE1, PDE2 og PDE4, som er enzymer, der findes i hjerte, hjerne, blodårer, lever og andre organer.
Hungarian: Több mint 10 000-szer erősebben kötődik a PDE5höz, mint a PDE1, PDE2 és PDE4 enzimekhez, melyek a szívben, az agyban, az erekben, a májban és más szervekben találhatóak, valamint szintén több mint 10 000-szer erősebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE3-hoz, mely a szívben és az erekben található.
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Brystsmerter
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Mellkasi fájdalom peripheriás oedema, kimerültség
Danish: Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke den gennemsnitlige blodtrykssænkning forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40 % alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Hungarian: 180 ml 40% alkohol (vodka) 80 kg-os férfinél] átlagos vérnyomáscsökkentő hatását, azonban néhány esetben posturalis szédülést és orthostaticus hypotensiót észleltek.
Danish: Steady-state plasmakoncentrationer opnås indenfor 5 dage med dosering en gang dagligt.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 5 nap alatt alakul ki napi egyszeri alkalmazás mellett.
Danish: Česká republika Mylan Healthcare s.r.o.
Hungarian: Česká republika Mylan Mylan Healthcare s.r.o.
Danish: Tadalafil Mylan bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformation af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) eller hos patienter, som på grund af deres tilstand kan være disponerede for priapisme (såsom seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).
Hungarian: A Tadalafil Mylan alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a penis anatómiai deformációja (a corpus cavernosum angulatioja, fibrosisa vagy Peyronie-betegség) vagy priapismusra hajlamosító betegség (sarlósejtes anémia, myeloma multiplex vagy leukemia) áll fenn.
Danish: Behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen Dosis er én 5 mg tablet taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére Az adag egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg azonos napszakban bevéve.
Danish: Langvarige erektioner Priapisme, Blødning fra penis, Hæmatosmermia
Hungarian: Priapismus, penis vérzés, haematospermia
Danish: Derfor bør der hos en patient med hvilken som helst ordineret dosis af tadalafil (2,5 mg - 20 mg), hvor administration af nitrat skønnes som en medicinsk nødvendighed i en livstruende situation, mindst være gået 48 timer efter den sidste dosis tadalafil før administration af nitrat overvejes.
Hungarian: Amennyiben olyan beteg részére javasolják a tadalafil bármely adagjának (2,5 mg-20 mg) szedését, akinél életet veszélyeztető helyzetben a nitrát kezelés szükségessé válhat, legalább 48 órának kell eltelnie a tadalafil utolsó adagja és a nitrát alkalmazása között.
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis).
Hungarian: Az inaktív metabolitok elsősorban a széklettel (a dózis kb.
Danish: Se indlægssedlen for nærmere information.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Natrium indhold
Hungarian: Nátriumtartalom
Danish: Tadalafil Mylan 10 mg og 20 mg er beregnet til brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug.
Hungarian: A 10 mg-os és 20 mg-os Tadalafil Mylan a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.
Danish: Nedenstående tabel angiver observerede bivirkninger fra spontane indberetninger samt fra placebokontrollerede kliniske studier (der omfatter i alt 8.022 patienter, der har modtaget tadalafil og 4.422 patienter, der har modtaget placebo) ved behandling af erektil dysfunktion (dosering ved behov eller én gang daglig) og benign prostatahyperplasi (dosering én gang daglig).
Hungarian: Az alábbi táblázat a spontán jelentések és az erectilis dysfunctio szükség szerinti és napi adagolású, valamint a benignus prostata hyperplasia napi adagolású placebo-kontrollos klinikai vizsgálatai során észlelt mellékhatásokat sorolja fel (8022 tadalafil- és 4422 placebo-kezelésben részesülő beteget tartalmaz összesen).
Danish: Væsentlige klasser af antihypertensiva blev undersøgt, heriblandt calciumantagonister (amlodipin), angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (enalapril), betablokkere (metoprolol), thiazid diuretika (bendrofluazid) og angiotensin II blokkere (forskellige typer og doser, alene eller i kombination med thiazider, calciumantagonister, betablokkere og/eller alfablokkere).
Hungarian: Vizsgálták az antihypertensivumok főbb csoportjait, a kalciumcsatorna-blokkolókat (amlodipin), az ACE-gátlókat (enalapril), a beta-adrenerg-receptorgátlókat (metoprolol), a tiazid diuretikumokat (bendrofluazid) és az angiotenzin II receptor gátlókat (különböző készítményeket és adagolásokat, monoterápiaként vagy tiaziddal, kalciumcsatornablokkolóval, beta-blokkolóval és/vagy alfa-blokkolóval együttesen alkalmazva).
Danish: Når tadalafil 10 mg blev administreret med theophyllin (en non-selektiv phosphodiesteraseinhibitor) i en klinisk farmakologisk undersøgelse, var der ingen farmakokinetisk interaktion.
Hungarian: Amikor egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban a 10 mg tadalafilt teofillinnel (egy nem szelektív foszfodiészteráz gátlóval) adták együtt, akkor nem észleltek farmakokinetikai interakciót.
Danish: Administreret til raske forsøgspersoner, viste tadalafil ingen signifikant forskel i forhold til placebo på det liggende systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 1,6 og 0,8 mmHg), på det stående systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 0,2 og 4,6 mmHg) og ingen signifikant ændring i hjertefrekvens.
Hungarian: Tadalafil alkalmazásakor egészséges egyéneknél nem találtak szignifikáns eltérést a placebo csoporthoz képest a fekvő és álló helyzetben mért systolés és diastolés vérnyomásértékekben (átlagos maximális csökkenés 1,6/0,8 Hgmm, illetve 0,2/4,6 Hgmm) és a szívfrekvenciában.
Danish: Tadalafil er blevet undersøgt i doser på 2 til 100 mg i 16 kliniske studier med 3250 patienter, inklusiv patienter med forskellige sværhedsgrader af erektil dysfunktion (mild, moderat, svær), ætiologi, alder (fra 21-86 år) og etnisk baggrund.
Hungarian: A tadalafilt 2-100 mg dózisokban adva, 16 klinikai vizsgálatban értékelték, melybe 3250, különböző korú (21-86 éves), különböző etnikumokhoz tartozó, különböző fokú (enyhe, mérsékelt, súlyos) és eredetű erectilis dysfunctio-ban szenvedő beteget vontak be.
Danish: Tadalafils effekt er mere potent på PDE5 end på andre phosphodiesteraser.
Hungarian: A tadalafil szelektívebben hat a PDE5 enzimre, mint a többi foszfodiészterázra.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som tog tadalafil til behandling af erektil dysfunktion eller benign prostatahyperplasi, var hovedpine, dyspepsi, rygsmerter og myalgi, hvor hyppigheden steg ved øget dosis af tadalafil.
Hungarian: A tadalafilt erectilis dysfunctio vagy benignus prostata hyperplasia kezelésére szedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, dyspepsia, hátfájdalom és myalgia volt, a tadalafil emelkedő adagjaival nőtt a mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Danish: Tag ikke Tadalafil Mylan: - hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a Tadalafil Mylan-t, ha : allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Mylan kun virker ved seksuel stimulation.
Hungarian: Fontos kiemelni, hogy a Tadalafil Mylan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül.
Danish: Tadalafil Mylan indeholder lactose.
Hungarian: A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz.
Danish: Når seksuel stimulation medfører lokal frigivelse af nitrogenoxid, giver tadalafils hæmning af PDE5 øgede mængder af cGMP i corpus cavernosum.
Hungarian: Amikor szexuális stimuláció hatására lokálisan nitrogénoxid szabadul fel a corpus cavernosumban, a PDE5 tadalafillal történő gátlása emelkedett cGMP szintet eredményez, melynek hatására simaizom relaxáció, a penisbe irányuló véráramlás fokozódása és erectio következik be.
Danish: Tag tadalafil mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Hungarian: A Tadalafil Mylan tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni.
Danish: Tadalafil Mylan 5 mg fås i blisterpakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 84 og 98 tabletter..
Hungarian: A Tadalafil Mylan 5 mg 14 db, 28 db, 30 db, 56, 84 db és 98 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Tadalafil blev initialt undersøgt i doser på 2,5, 5 og 10 mg én gang dagligt i 3 kliniske studier med 853 patienter af forskellig alder (21-82 år) og forskellig etnisk oprindelse og med erektil dysfunktion af forskellige sværhedsgrader (mild, moderat, svær) og ætiologi.
Hungarian: A napi egyszeri adagolású tadalafil hatásosságát 2,5, 5 és 10 mg dózisban, napi egyszeri adagolásban, először 3 klinikai vizsgálatban értékelték, melybe 853, különböző korú (21-82 éves), különböző etnikumokhoz tartozó, különböző fokú (enyhe, mérsékelt, súlyos) és eredetű erectilis dysfunctio-ban szenvedő beteget vontak be.
Danish: Hvis du drikker alkohol, kan det sænke dit blodtryk midlertidigt.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást.
Danish: Denne metabolit er mindst 13.000 gange mindre potent overfor PDE5 end tadalafil.
Hungarian: A metabolit legalább 13 000-szer kevésbé kötődik a PDE5-höz, mint a tadalafil, ezért klinikailag a megfigyelt metabolit koncentrációban várhatóan nem hatékony.
Danish: Selvom det ikke er kendt, om dette er direkte relateret til tadalafil, skal du stoppe med at tage Tadalafil Mylan og omgående kontakte din læge, hvis du oplever hørenedsættelse eller et pludseligt høretab.
Hungarian: Bár nem állapítható meg egyértelműen az esemény közvetlen kapcsolata a tadalafil szedésével, ha halláscsökkenést vagy hirtelen hallásvesztést tapasztalna, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT SORÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Danish: Tadalafils virkning på andre lægemidler
Hungarian: Tadalafil hatásai más hatóanyagokra
Danish: De fleste patienter i disse tre studier havde effekt af tidligere p.n.-behandling med PDE5-inhibitorer.
Hungarian: Ebben a három vizsgálatban a legtöbb beteg korábban jól reagált szükség szerint alkalmazott PDE5-gátlókkal végzett kezelésre.
Danish: Dette menes at være et resultat af den kombinerede effekt af nitrater og tadalafil på nitrogenoxid/cGMP-syntesevejen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hypotensiv hatását, mely valószínűleg a nitrátok és a tadalafil nitrogén-oxid/cGMP anyagcsereútra gyakorolt közös hatásának következménye.
Danish: Andre sjældne bivirkninger, som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog tadalafil.
Hungarian: Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt tadalafil er effektiv hos patienter, som har gennemgået kirurgi i bækkenet eller radikal ikke-nervebevarende prostatektomi.
Hungarian: A Tadalafil Mylan hatékonysága nem ismeretes kismedencei sebészeti beavatkozást, illetve radikális, az idegképleteket nem kímélő prostatectomiát követően.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, og er derfor i det væsentligste natrium frit.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Danish: En gang daglig dosering af tadalafil er ikke evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion hverken ved behandling af erektil dysfunktion eller benign prostatahyperplasi.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták a napi egyszeri adagolást sem erectilis dysfunctio, sem benignus prostata hyperplasia kezelésekor.
Danish: Tadalafil metaboliseres overvejende af cytokrom P450 (CYP) 3A4 isoformen.
Hungarian: A tadalafilt elsősorban a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzim metabolizálja, fő lebomlási terméke a metilkatekol glükuronid.
Danish: (3) Mere almindeligt rapporteret, når tadalafil gives til patienter, som allerede tager antihypertensiva.
Hungarian: Gyakrabban jelentették, amennyiben a tadalafilt olyan beteg kapta, aki már szedett vérnyomáscsökkentő készítményeket.
Danish: Lidelser i immunsystemet
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Tadalafil Mylan 2,5 mg fås i blisterpakninger med 28 og 56 tabletter.
Hungarian: A Tadalafil Mylan 2,5 mg 28 db és 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Den anbefalede dosis til disse patienter er 5 mg dagligt, indtaget på ca. samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a javasolt adag 5 mg naponta egyszer, megközelítően ugyanabban a napszakban.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge: - Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz: allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori"); mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nem gyakori"); priapizmus, vagyis hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (gyakorisága „ritka").
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Hungarian: 69800 Saint-Priest
Danish: - hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Hungarian: „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Tadalafil Mylan til patienter, som er i behandling med potente CYP3A4 inhibitorer (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol og erythromycin), idet øget tadalafil eksponering (AUC) er blevet observeret, hvis lægemidlerne kombineres (se pkt.
Hungarian: A Tadalafil Mylan felírásakor óvatosság szükséges, ha a beteg erős hatású CYP3A4 inhibitort (ritonavir, szakvinavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin) szed, mivel a tadalafil-expozíció (AUC) fokozott ezen gyógyszerkészítmények együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden af tadalafil hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: Korlátozottak a tadalafil biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium).
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Triacetin
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) triacetin
Danish: Alkoholkoncentrationer (gennemsnitlige maksimum koncentration i blodet 0,08 %) blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Hungarian: 10 vagy 20 mg tadalafil nem befolyásolta az alkohol koncentrációját (átlagosan maximum 0,08% véralkoholszint) a vérben.
Danish: Interaktionsundersøgelserne blev, som beskrevet nedenfor, udført med 10 mg og/eller 20 mg tadalafil.
Hungarian: 10 mg-os és/vagy 20 mg-os tadalafillal végeztek interakciós vizsgálatokat, a későbbiekben részletezettek szerint.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tadalafil efter oral administration er ikke bestemt.
Hungarian: A tadalafil abszolút biológiai hasznosulására nincs adat.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, carcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne mænd.
Hungarian: Benignus prostata hyperplasia okozta jeleinek és tünetek kezelése felnőtt férfiaknál.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner ved administration af en dosis på 10 mg. Der er begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden af tadalafil hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: 10 mg alkalmazását követően enyhe és mérsékelt májelégtelenségben (Child-Pugh A és B) a tadalafil expozíciója (AUC értéke) hasonló az egészséges egyénekéhez.
Danish: Tadalafil Mylan-tabletterne er til oral brug og kun til mænd.
Hungarian: A Tadalafil Mylan filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére.
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Tilstoppet næse
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nasalis pangás
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos patienter med diabetes var ca. 19 % lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Diabeteses betegek tadalafil expozíciója (AUC értéke) kb.
Danish: Exfoliativ dermatitis Hyperhydrose (sveden)
Hungarian: Stevens-Johnsonsyndroma2, dermatitis exfoliativa2, hyperhydrosis (izzadás)