FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gelijktijdige toediening van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan en orale anticoagulantia wordt niet aanbevolen, aangezien dit de intensiteit van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen samanaikaista käyttöä suun kautta otettavien veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa ei suositella, koska verenvuodon määrä saattaa lisääntyä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Aandoeningen van de bovenste gastro instestinale tractus(oesofagitis, oesofageale ulceratie, perforatie, erosieve gastritis, erosieve duodenitis; gastro-duodenale ulcera/perforaties)
Finnish: Mahasuolikanavan yläosan häiriöt (ruokatorvitulehdus, ruokatorven haavauma, perforaatio, erosiivinen gastriitti, erosiivinen pohjukaissuolitulehdus; gastroduodenaalinen haavauma/perforaatiot)
Dutch: De farmacokinetiek van digoxine of van theofylline werd niet gewijzigd door de gelijktijdige toediening van clopidogrel.
Finnish: Samanaikainen klopidogreelin käyttö ei vaikuttanut digoksiinin eikä teofylliinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden bij acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.8).
Finnish: Muuta kuin sydänperäistä keuhkoturvotusta voi ilmetä äkillisen tai pitkäkestoisen asetyylisalisyylihapon yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het is onbekend of de dosis ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan de vruchtbaarheid beïnvloedt.
Finnish: Ei tiedetä, muuttaako Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen ASA-annos hedelmällisyyttä.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Dutch: Op basis van de uitscheiding van metabolieten van clopidogrel in de urine is de absorptie ten minste 50%.
Finnish: Vähintään 50 % klopidogreelista imeytyy perustuen virtsaan erittyviin klopidogreelin metaboliitteihin.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevindingen onzeker is, zijn er spontane meldingen geweest van met hiv besmette patiënten die met versterkte ART behandeld werden.
Finnish: Vaikka näiden tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, spontaaneja raportteja on saatu tehostettuja ART-hoitoja saavista HIV-potilaista, joilla on ilmennyt ahtauman poiston jälkeen uusia tukkeutumia tai joille on kehittynyt tromboottisia tapahtumia klopidogreelilla toteutetun kyllästyshoidon aikana.
Dutch: Andere geneesmiddelen
Finnish: Muut lääkevalmisteet
Dutch: EU/1/19/1395/010 - doos van 100 filmomhulde tabletten in HDPE flessen
Finnish: EU/1/19/1395/010 - Kotelo, jossa 100 kalvopäällysteistä tablettia HDPE-pullossa
Dutch: In dierstudies bleek clopidogrel de vruchtbaarheid niet te beïnvloeden.
Finnish: Klopidogreelin ei ole osoitettu muuttavan hedelmällisyyttä eläinkokeissa.
Dutch: EU/1/19/1395/004 - doos van 30 x 1 (eenheidsblister) filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakkingen
Finnish: EU/1/19/1395/004 - Kotelo, jossa 30 × 1 (yksittäispakattua) kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainolevyissä
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan bevat clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (ASAa), ja se kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Dutch: Ras
Finnish: Rotu
Dutch: Acuut leverfalen, leverschade, voornamelijk hepatocellulair hepatitis, verhoging van leverenzymen
Finnish: Maksa ja sappi akuutti maksan vajaatoiminta, maksavaurio, pääasiassa hepatosellulaarinen
Dutch: e zwangerschapsmaand), moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn.
Finnish: Jos nainen käyttää asetyylisalisyylihappoa raskautta yrittäessään tai ennen amenorrea-ajan 24. viikkoa (viides raskauskuukausi), annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoitoaika mahdollisimman lyhyenä.
Dutch: *, abnormale leverfunctietest, chronische hepatitis
Finnish: *, hepatiitti, maksaentsyymiarvojen nousu poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa, krooninen hepatiitti
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Siksi samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla lääkeaineilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
Dutch: Bloedvataandoeningen
Finnish: Valproiinihappo
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan is een combinatiegeneesmiddel in een vaste dosis voor voortzetting van de behandeling bij:
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on kiinteäannoksinen yhdistelmälääkevalmiste hoidon jatkoon
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Käytöstä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Farmaceutische Vorm
Finnish: Lääkemuoto
Dutch: bottle (HDPE) multilayer l t r
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
Dutch: EMA procedureumber Fantasienaam
Finnish: EUmyyntilupanumero
Dutch: Toedieningsweg Inhoud
Finnish: Sisäpakkaus
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Dutch: Zeer zelden of niet bekend
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen, tuntematon
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Dutch: De tabletten zijn 14,0 mm lang en 6,8 mm breed.
Finnish: Tabletti on 14,0 mm pitkä ja 6,8 mm leveä.
Dutch: East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Finnish: East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 5.1.
Finnish: Lisätietoja ks.kohta 5.1.
Dutch: Vanaf het begin tot de zesde zwangerschapsmaand, kunnen alle prostaglandinesynthese remmers:
Finnish: Kuudennen raskauskuukauden alusta kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa
Dutch: Fabrikanten:
Finnish: Valmistajat:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Protonpompremmers (PPI)
Finnish: Protonipumpun estäjät (PPI):
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 18 jaar bestaat er een mogelijk verband tussen ASA en het syndroom van Reye.
Finnish: • Alle 18-vuotiaat lapset; ASAn ja Reyen oireyhtymän välillä on mahdollinen yhteys.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Dutch: - Derde zwangerschapstrimester (zie rubriek 4.6).
Finnish: • Viimeinen raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Dutch: Na toxische dosissen (10-20 g) kan de plasmahalfwaardetijd tot meer dan 20 uur zijn toegenomen.
Finnish: Toksisen annoksen (10-20 g) ottamisen jälkeen puoliintumisaika plasmassa voi pidentyä yli 20 tuntiin.
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik gaande tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliiniset tutkimukset tukevat 12 kuukauden käyttöä, ja paras hyöty saavutetaan 3 kuukauden kohdalla (ks.kohta 5.1).
Dutch: Incidenteel gebruik van ASA (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik van ASA in andere omstandigheden dient met uw arts of apotheker besproken te worden.
Finnish: ASAn satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta ASAn pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks.kohta 5.3).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 2 of rubriek 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 2 tai 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Gegevens in verband met de reproductieve toxiciteit tonen aan dat ASA teratogeen is bij verschillende laboratoriumdieren.
Finnish: Lisääntymistoksisuustiedot osoittavat, että ASA on teratogeeninen useilla koe-eläimillä.
Dutch: Hun frequentie wordt als volgt omschreven : vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa receptor antagonist.
Finnish: CURE-tutkimuksessa 823 (6,6 %) potilasta sai samanaikaista GPIIb/IIIa:n estäjälääkitystä.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Dutch: In vitro verloopt deze metabolische route via CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 en CYP2B6.
Finnish: In vitro tämä metaboliareitti välittyy CYP3A4:n, CYP2C19:n, CYP1A2:n ja CYP2B6:n kautta.
Dutch: Andere allelen die in verband worden gebracht met een afwezig of een verminderd metabolisme komen minder vaak voor en omvatten CYP2C19*4, *5, *6, *7 en *8.
Finnish: Muita alleeleja, jotka ovat yhteydessä puuttuvaan tai alentuneeseen metaboliaan ovat harvinaisemmat CYP2C19*4, *5, *6, *7, ja *8.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 19,7% uit vrouwen en voor 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Finnish: Potilaista 19,7 % oli naisia ja 29,2 % ≥ 65-vuotiaita.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Finnish: kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: * Informatie die in gepubliceerde informatie voor ASA werd gemeld met frequentie "niet bekend".
Finnish: *Tiedot, jotka on ilmoitettu ASAa koskevissa julkaistuissa tiedoissa ja joiden yleisyys on "tuntematon".
Dutch: In lage concentraties (<100 microgram/ml) is ongeveer 90% van salicylzuur gebonden aan albumine.
Finnish: Pienistä salisyylihappopitoisuuksista (< 100 mikrogrammaa/ml) noin 90 % sitoutuu albumiiniin.
Dutch: - Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Naarmate de urine pH stijgt boven 6,5, stijgt de nierklaring van vrij salicylaat van <5% tot >80%.
Finnish: Kun virtsan pH suurenee yli 6,5:n, vapaan salisylaatin munuaispuhdistuma suurenee alle 5 %:sta yli 80 %:iin.
Dutch: Bij de slechte metabolisers daalde de blootstelling aan de actieve metaboliet met 63-71% vergeleken met de snelle metabolisers.
Finnish: Heikosti metaboloivilla altistuminen aktiiviselle metaboliitille väheni 63 - 71 % verrattuna vahvasti metaboloiviin.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Duitsland
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Saksa
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Pharma B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva Pharma B.V.
Dutch: Lage doseringen (tot 100 mg/dag):
Finnish: Pienet annokset (enintään 100 mg/vrk):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC30.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC30
Dutch: - Als u een voorgeschiedenis van astma of allergische reacties hebt inclusief een allergie voor enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Finnish: • Jos sinulla on ollut astma tai allergisia reaktioita esim. olet reagoinut mille tahansa sairautesi
Dutch: - cardiopulmonale toxiciteit (met vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus en
Finnish: - kardiopulmonaaliselle toksisuudelle (valtimotiehyen ennenaikainen sulkeutuminen ja
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u de behandeling tijdelijk moet stoppen, vraag uw arts dan wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt sinut keskeyttämään hoidon tilapäisesti, kysy lääkäriltä, milloin sinun pitää
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: In CAPRIE , bij patiënten die behandeld werden met clopidogrel of ASA, bedroeg de totale incidentie van alle bloedingen 9,3%.
Finnish: CAPRIE-tutkimuksessa klopidogreelilla tai ASAlla hoidetuilla potilailla yleinen verenvuodon ilmaantuvuus oli 9,3 %.
Dutch: - Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Finnish: • Jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.
Dutch: - Gedurende meer dan 12 uur: de patiënten moeten de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen en mogen de dosis niet verdubbelen.
Finnish: yli 12 tunnin kuluttua: potilaan on otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan, eikä hän saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Dutch: - Bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: de behandeling dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
Finnish: Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu: Hoito on aloitettava niin pian kuin mahdollista oireiden alkamisen jälkeen ja sitä on jatkettava vähintään 4 viikkoa.
Dutch: De Cmax treedt op tussen ca. 30 tot 60 minuten na de toediening.
Finnish: Cmax saavutetaan noin 3060 minuutin kuluttua annoksesta.
Dutch: Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tot de 24ste week amenorroe (5de zwangerschapsmaand), moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
Finnish: Jos nainen käyttää asetyylisalisyylihappoa raskautta yrittäessään tai ennen amennorrea-ajan 24. viikkoa (viides raskauskuukausi), annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoitoaika mahdollisimman lyhyenä.
Dutch: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A en één van de cohortstudies (Trenk) werd geen hoger aantal voorvallen opgetekend op basis van de metaboliserstatus.
Finnish: CURE, CLARITY, ACTIVE-A -tutkimuksissa ja yhdessä kohorttitutkimuksessa (Trenk) ei havaittu tapahtumien lisääntymistä, joka olisi perustunut metaboloijatyyppiin.
Dutch: Bij ernstige intoxicatie worden er ernstige stoornissen van het zuur-base evenwicht waargenomen.
Finnish: Vaikean myrkytyksen yhteydessä esiintyy vakavia happo-emästasapainon häiriöitä.
Dutch: ASA is zwak gebonden aan plasma-eiwitten en zijn apparent distributievolume is laag (10 l).
Finnish: Vain pieni osa ASAsta sitoutuu plasman proteiineihin, ja sen näennäinen jakautumistilavuus on pieni (10 l).
Dutch: Doseringen van 100-500 mg/dag:
Finnish: 100-500 mg:n vuorokausiannokset:
Dutch: De resultaten verkregen bij populaties met verschillende kenmerken (met name instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf, lage tot hoge risicograad, diabetes, behoefte aan revascularisatie, leeftijd, geslacht enz.) stemmen overeen met de resultaten van de primaire analyse.
Finnish: Tulokset, jotka saatiin erilaisissa potilasryhmissä (esim. epästabiili angina pectoris tai non-Qaaltoinfarkti, riskitaso pieni - suuri, diabetes, revaskularisaation tarve, ikä, sukupuoli jne.), olivat yhteneväiset ensisijaisen analyysin tulosten kanssa.
Dutch: Toen slechte metabolisers de 600 mg/150 mg-dosering kregen, was de blootstelling aan actieve metaboliet groter dan met de 300 mg/75 mg-dosering.
Finnish: Kun heikosti metaboloivat saivat 600 mg/150 mg annostuksen, altistuminen aktiiviselle metaboliitille oli suurempi kuin 300 mg/75 mg annostuksella.
Dutch: Bovendien werden verhoogde incidenties van verschillende malformaties, waaronder cardiovasculair, gerapporteerd bij dieren die een prostaglandinesynthese remmer kregen tijdens de organogenetische periode.
Finnish: Lisäksi erilaisten epämuodostumien, mm. sydämen ja verisuonten epämuodostumien, ilmaantuvuuden on ilmoitettu suurentuneen, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on annettu eläimille organogeneesin aikana.
Dutch: - U bent in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap.
Finnish: • Jos olet raskaana ja olet viimeisellä raskauskolmanneksella.
Dutch: Het CLARITY-onderzoek omvatte 3.491 patiënten met een acuut myocardinfarct met STsegmentstijging waarvoor binnen 12 uur behandeling met trombolytica gepland was.
Finnish: CLARITY-tutkimuksessa oli 3 491 potilasta, joiden sydäninfarktista johtuva ST-segmentin nousu oli tapahtunut 12 tunnin kuluessa, ja joille suunniteltiin trombolyyttistä hoitoa.
Dutch: Als u vergeet een tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname bemerkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Jos unohdat ottaa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met clopidogrel/acetylsalicylzuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van coronaire atherosclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmävalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sepelvaltimoiden ateroskleroosin hoidossa (ks. kohdan 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: EXP Na eerste opening fles gebruiken binnen 30 dagen.
Finnish: EXP Käytettävä 30 päivän kuluessa avaamisesta.
Dutch: Patiënten die eerder een allergische en/of hematologische reactie op een thiënopyridine hadden ontwikkeld, hebben nu mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van dezelfde of een andere reactie op een ander thiënopyridine.
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut allergisen ja/tai hematologisen reaktion jostakin tienopyridiinistä, hänellä voiolla suurempi riski saada sama tai jokin muu reaktio toisesta tienopyridiinistä.
Dutch: Het is onbekend of ASA de fertiliteit beïnvloedt.
Finnish: Ei tiedetä, muuttaako ASA hedelmällisyyttä.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde doses hebben aangetoond dat doseringen tot 200 mg/kg/dag goed verdragen worden bij ratten; honden lijken gevoeliger te zijn, waarschijnlijk omwille van de hoge gevoeligheid van hondachtigen voor de ulcerogene effecten van NSAID's.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan altistuksen tutkimuksissa ASA oli hyvin siedetty, kun annos oli enintään 200 mg/kg/vrk; koirat ovat ilmeisesti herkempiä - todennäköisesti siksi, että koiraeläimet ovat hyvin herkkiä NSAID-lääkkeiden haavaumia aiheuttavalle vaikutukselle.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1.
Dutch: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatië
Finnish: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25
Dutch: Gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten.
Finnish: Keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: Hypoglykemie*, jicht* (zie rubriek 4.4)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia*, kihti* (ks. kohta 4.4)
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan de statistisch significante vermindering van de incidentie van MI [ 287 (4,6%) in de met clopidogrel plus ASA behandelde groep en 363 (5,8%) in de met ASA behandelde groep].
Finnish: Tämä hyöty johtui lähinnä tilastollisesti merkitsevästä sydäninfarktin ilmaantuvuuden vähenemisestä (287 [4,6 %] klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoryhmässä ja 363 [5,8 %] ASA-ryhmässä).
Dutch: Het voordeel van de combinatie van clopidogrel met ASA voor een periode langer dan vier weken is in dit verband niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Finnish: Yli 4 viikkoa kestäneen klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoidon hyötyä ei ole tutkittu tällä tutkimusasetelmalla (ks.kohta 5.1).
Dutch: De volgende symptomen kunnen ook optreden: hyperthermie en zweten, die leiden tot dehydratatie, rusteloosheid, convulsies, hallucinaties, en hypoglykemie.
Finnish: Myös seuraavia oireita voi ilmetä: dehydraatioon johtava hypertermia ja hikoilu, levottomuus, kouristukset, hallusinaatiot ja hypoglykemia.
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten, die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van de meer dan 30.000 patiënten die behandeld werden met clopidogrel plus ASA, en de meer dan 9000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Finnish: Klopidogreelin turvallisuutta on arvioitu yli 42 000 potilaalla, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, joissa yli 30 000 potilasta sai klopidogreelin ja ASAn yhdistelmää ja yli 9 000 potilasta sai hoitoa vähintään vuoden ajan.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak voor een trombolytische behandeling (RRR = 43,3% ; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR = 18,2% ; CI: 6,5%, 28,3%).
Finnish: Klopidogreelin käyttöön CURE-tutkimuksessa liittyi trombolyyttisen hoidon (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) ja GPIIb/IIIa-estäjän (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3 %) tarpeen väheneminen.
Dutch: Na eerste keer openen gebruiken binnen 30 dagen.
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa avaamisesta.