FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados a partir da experiência pós-comercialização, diminuição nos parâmetros hematológicos requerendo intervenção clínica.
Croatian: O smanjenju hematoloških parametara koje je zahtijevalo kliničku intervenciju izviješteno je nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Croatian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Portuguese: Reacções locais cutâneas, como o eritema, são provavelmente uma extensão do efeito farmacológico do imiquimod creme.
Croatian: Lokalne kožne reakcije, kao što je eritem, vjerojatno su posljedica farmakološkog djelovanja imikvimod kreme.
Portuguese: De forma pouco frequente, alguns doentes experimentam alterações na área de aplicação (descarga, inflamação, inchaço, formação de crosta, rutura da pele, bolhas, dermatite) ou irritabilidade, sensação de enjoo, secura de boca, sintomas de tipo gripal e cansaço.
Croatian: Manje česte nuspojave kod nekih bolesnika uključuju reakcije na mjestu primjene kreme (iscjedak, upala, oticanje, stvaranje krasti, pucanje kože, mjehurići, dermatitis) ili razdražljivost, mučninu, suha usta, simptome nalik gripi i umor.
Portuguese: Homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio todos os dias e lavar por baixo dele (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Aldara creme:").
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje (pogledajte dio 2.
Portuguese: Ao fim de cerca de 8 horas, lave a área onde foi aplicado Aldara creme com água e sabão neutro.
Croatian: 6. Nakon isteka 8 sati operite područje koje je bilo prekriveno kremom blagim sapunom i vodom.
Portuguese: Verrugas genitais externas e peri-anais Condiloma acuminado em adultos
Croatian: • vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata acuminata) u odraslih bolesnika.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Cefaleias
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se se sentir indisposto durante a utilização de Aldara creme.
Croatian: Obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Aldara kremu.
Portuguese: Populações pediátricas:
Croatian: Pedijatrijska populacija
Portuguese: Carcinoma superficial basocelular:
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože:
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati Aldara kremu Ovaj lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Em casos muito raros, reacções graves no meato uretral resultaram em disúria, na mulher (ver secção 4.4).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima teške reakcije u području uretralnog ušća dovele do dizurije kod žena.
Portuguese: o Informe o seu médico caso tenha problemas com o seu sistema imunitário.
Croatian: • Ako imate problema s imunološkim sustavom, obavijestite svojeg liječnika.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Portuguese: Número EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Portuguese: Às 182 semanas
Croatian: 182. tjedan
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Portuguese: Dezoito doentes completaram o estudo.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Portuguese: A Cmax aumentou ao longo do tempo.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2003 Data da última renovação: 10 de junho de 2008
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Portuguese: Este paciente apresentou resultados positivos para IgE.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Portuguese: • doença semelhante a gripe
Croatian: • bolest nalik gripi
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Portuguese: • sensação de calor, sensação de frio
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Portuguese: Outros medicamentos e Aldurazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Portuguese: • extravasamento do medicamento nos tecidos circundantes ao local da injeção, que pode provocar inchaço ou vermelhidão
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Portuguese: O volume total da administração deve ser dado em aproximadamente 3-4 horas.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Portuguese: É possível que a laronidase seja excretada no leite.
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Portuguese: Não é de esperar qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Portuguese: Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Aldurazyme.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Portuguese: O tipo das reações associadas à perfusão foi semelhante ao observado nos outros ensaios clínicos.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um micromole de substrato (4 MUI) por minuto.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Portuguese: Sob o ponto de vista de segurança microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Portuguese: Amplitude de movimentos de flexão do ombro (graus)
Croatian: Raspon pokretljivosti ramena u fleksiji (stupnjevi)
Portuguese: O estado de anticorpos deve ser monitorizado com regularidade e comunicado.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Portuguese: Aldurazyme foi bem tolerado em ambas as doses.
Croatian: Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
Portuguese: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, EUA.
Croatian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SAD
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram qualquer informação adversa significativa (ver secção 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • mãos ou pés frios
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Portuguese: Instruções de utilização - diluição e administração
Croatian: Upute za uporabu - razrjeđivanje i primjena
Portuguese: O número de reações deste tipo diminuiu com o aumento do tempo em que os doentes estiveram a receber Aldurazyme.
Croatian: Broj tih reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme.
Portuguese: Embora tivessem sido recrutados doentes que representavam a gama completa do espectro da doença, a maioria dos doentes tinha um fenotipo intermédio, apenas um doente apresentava um fenotipo grave.
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Portuguese: Portanto, Aldurazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Croatian: Aldurazyme se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito neophodno.
Portuguese: Como não existem dados em recém-nascidos expostos à laronidase através do leite materno, recomenda-se parar o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
Portuguese: Retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (inferior a 30˚C).
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Portuguese: A molécula contém 6 locais de modificação dos oligossacarídeos ligados ao Azoto.
Croatian: Molekula ima 6 mjesta za reakciju s oligosaharidima vezanima s dušikom.
Portuguese: 1 A diminuição na percentagem prevista de CVF não é clinicamente significativa ao longo deste período e os volumes pulmonares absolutos continuaram a aumentar, em proporção com as alterações na estatura, nos doentes pediátricos em crescimento.
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Portuguese: Algumas destas reações associadas à perfusão podem ser graves (ver abaixo).
Croatian: Neke od tih reakcija povezanih s infuzijom mogu biti teške (vidjeti u nastavku).
Portuguese: Poderá ser-lhe administrada medicação adicional, tal como anti-histamínicos e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações de tipo alérgico.
Croatian: Možda ćete dobivati dodatne lijekove poput antihistaminika i paracetamola kako bi se spriječile alergijske reakcije.
Portuguese: • queda de cabelo
Croatian: • gubitak kose
Portuguese: A ocorrência de anticorpos IgE não foi completamente explorada.
Croatian: protutijela nije u potpunosti istražena.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Portuguese: Aldurazyme é uma enzima artificial, chamada laronidase.
Croatian: Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza.
Portuguese: A frequência do broncospasmo e paragem respiratória é desconhecida.
Croatian: Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
Portuguese: Aldurazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Croatian: Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu com a continuação do tratamento, o que está possivelmente relacionado com a formação de anticorpos e/ou a diminuição do volume hepático.
Croatian: Volumen distribucije smanjio se tijekom liječenja, što može biti povezano sa stvaranjem protutijela i/ili smanjenjem volumena jetre.
Portuguese: Desconhecidos
Croatian: Nepoznato
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído antes da administração e é administrado por via intravenosa (ver a informação para os profissionais de cuidados de saúde).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).
Portuguese: • dificuldade em respirar
Croatian: • otežano disanje
Portuguese: Índice de Apneia/Hipopneia (IAH)
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Portuguese: O perfil farmacocinético nos doentes de idade inferior a 5 anos foi similar ao verificado nos doentes mais velhos e menos gravemente afetados.
Croatian: Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
Portuguese: Não foi verificada nenhuma vantagem clara das doses mais elevadas relativamente à dose recomendada.
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Portuguese: Com base no ensaio clínico de fase 3, espera-se que quase todos os doentes desenvolvam anticorpos IgG à laronidase, principalmente no período de 3 meses após o início do tratamento.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Portuguese: A laronidase purificada é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Croatian: Pročišćena laronidaza je glikoprotein, molekularne mase od približno 83 kDa.
Portuguese: Devem utilizar-se apenas soluções límpidas e incolores sem partículas visíveis.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Portuguese: Aldurazyme contém sódio
Croatian: Aldurazyme sadrži natrij
Portuguese: Em consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Croatian: Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
Portuguese: É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
Croatian: Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal, diminuição da saturação de oxigénio
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contêm cloroquina ou procaína, devido a um possível risco de redução da ação de Aldurazyme.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
Portuguese: Os doentes tratados com Aldurazyme devem ser monitorizados com regularidade e notificados todos os casos de reações associadas à perfusão, reações retardadas e possíveis reações imunológicas.
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
Portuguese: Como existe pouca experiência com o restabelecimento do tratamento após uma interrupção prolongada, tome precauções devido ao risco acrescido teórico de uma reação de hipersensibilidade após a interrupção do tratamento.
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
Portuguese: É recomendado suspender o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Aldurazyme.
Portuguese: média 38,1mediana 38,5 0,066
Croatian: srednja vrijednost medijan 38,5 0,066
Portuguese: O terceiro estudo foi realizado para avaliar a farmacodinâmica e a segurança de diferentes regimes posológicos de Aldurazyme.
Croatian: Treće ispitivanje provedeno je u svrhu ocjenjivanja farmakodinamike i sigurnosti različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme.
Portuguese: Até à data, não existem dados clínicos que demonstrem qualquer benefício sobre as manifestações neurológicas da doença.
Croatian: Za sada nema kliničkih podataka koji dokazuju korisno djelovanje na neurološke manifestacije ovog poremećaja.
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver as secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Como com qualquer produto proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade graves de tipo alérgico.
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Portuguese: Os doentes foram recrutados com uma Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 80% do valor previsto para a sua estatura e tinham de ser capazes de estar de pé durante 6 minutos e de percorrer uma distância de 5 metros.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito da laronidase na fertilidade.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima laronidaze na plodnost.
Portuguese: Este enzima consegue substituir o enzima natural, que está ausente na doença MPS I.
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, o período de conservação não deve ultrapassar as 24 horas a 2C - 8C, pressupondo que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, smije se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: Aldurazyme é indicado na terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para tratar as manifestações não neurológicas da doença (ver secção 5.1).
Croatian: Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Como conservar Aldurazyme
Croatian: Kako čuvati Aldurazyme
Portuguese: Os doentes mais novos com o fenotipo grave (<2,5 anos) e os 4 doentes com fenotipo intermédio apresentaram uma taxa normal de desenvolvimento mental, enquanto nos doentes mais velhos com um fenotipo grave se verificaram ganhos limitados ou ausentes na capacidade cognitiva.
Croatian: Kod mlađih bolesnika s teškim fenotipom (< 2,5 godina) i kod sva 4 bolesnika s intermedijarnim fenotipom primijećen je normalan mentalni razvoj, dok je kod starijih bolesnika s teškim fenotipom zabilježeno malo ili nikakvo kognitivno poboljšanje.
Portuguese: Aldurazyme é utilizado para tratar doentes com a doença MPS I (Mucopolissacaridose I).
Croatian: Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I (mukopolisaharidoze I).
Portuguese: Um estudo incidiu particularmente sobre a segurança e farmacocinética do Aldurazyme em doentes com idade inferior a 5 anos, embora também tenham sido incluídas algumas avaliações de eficácia.
Croatian: Drugo je ispitivanje uglavnom ocjenjivalo sigurnost i farmakokinetiku lijeka Aldurazyme kod bolesnika mlađih od 5 godina, no obuhvaćalo je i neke pokazatelje djelotvornosti.
Portuguese: Após 26 semanas de terapêutica, os doentes tratados com Aldurazyme apresentaram, em comparação com o placebo, uma melhoria da função respiratória e da capacidade de marcha, tal como indicado abaixo.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
Portuguese: MPS I
Croatian: Bolest MPS I
Portuguese: Aldurazyme não deve ser administrado simultaneamente com cloroquina ou procaína, devido a um risco potencial de interferência com a captação intracelular de laronidase.
Croatian: Aldurazyme se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom ili prokainom zbog mogućeg rizika od ometanja unutarstaničnog pohranjivanja laronidaze.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genzyme Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Genzyme Europe B.V.
Portuguese: As tesaurismoses de mucopolissacáridos são causadas pela deficiência de enzimas lisossómicos específicos, necessários para o catabolismo dos glicosaminoglicanos (GAGs).
Croatian: Poremećaji odlaganja mukopolisaharida prouzročeni su nedostatkom određenih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico deste achado, uma vez que não se verificaram relações consistentes entre o nível de anticorpos IgG e os parâmetros finais de avaliação da eficácia clínica.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije poznat jer nema dosljedne veze između razine IgG protutijela i mjera ishoda kliničke djelotvornosti.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aldurazyme Se tem alergia (hipersensibilidade) à laronidase ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Quase todos os doentes desenvolveram anticorpos IgG anti-laronidase.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
Portuguese: Perfusão 1
Croatian: Infuzija 1
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Portuguese: A presença de anticorpos não pareceu estar relacionada com a incidência de reações associadas à perfusão, ainda que o desencadeamento de RAPs tenha coincidido tipicamente com a formação de anticorpos IgG.
Croatian: Čini se da prisutnost protutijela nije povezana s incidencijom reakcija povezanih s infuzijom iako se nastup reakcija povezanih s infuzijom obično podudarao sa stvaranjem IgG protutijela.