FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Lithuanian: Senyvi pacientai (žr. 4.2 skyrių)
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia sunki odos reakcija, gydymą Xeloda reikia nutraukti visam laikui.
Slovak: DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Xelody prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Lithuanian: , DPYD geno lokuse turintys heterozigotinių mutacijų), kai Xeloda nauda, kaip manoma, nusveria riziką (atsižvelgiant į alternatyvios chemoterapijos be fluoropirimidino tinkamumą), privalo būti gydomi ypač atsargiai, iš pradžių reikšmingai mažesne doze, dažnai stebint ir pagal toksinį poveikį koreguojant dozę.
Slovak: je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Xelodou (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Nors DPD stoka negali būti tiksliai nustatyta, yra žinoma, kad DPYD geno lokuse (pvz., DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3 variantai) tam tikrų homozigotinių ar tam tikrų sudėtinių heterozigotinių mutacijų, sukeliančių visišką arba beveik visišką DPD veiklos nebuvimą (nustatytą laboratoriniais tyrimais), turintiems pacientams gyvybei pavojingo arba mirtino toksinio poveikio rizika yra didžiausia, taigi, jų gydyti Xeloda negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Majú sa dodržiavať postupy na bezpečné zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Reikia laikytis saugių citotoksinių vaistinių preparatų tvarkymo reikalavimų.
Slovak: periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: , periferinė sensorinė neuropatija - vartojant kartu su docetakseliu arba oksaliplatina, hipertenzija - su bevacizumabu), tačiau negalima atmesti kenksmingo kapecitabino poveikio.
Slovak: • zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių (įskaitant trombocitus) skaičius, suskystėjęs kraujas (nustatoma atlikus tyrimus),
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Lithuanian: Išgyvenimo iki ligos progresavimo mediana buvo 5,6 mėnesio (kapecitabinas+cisplatina) ir 5,0 mėnesiai (5-Fu + cisplatina).
Slovak: • bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
Lithuanian: • sąnarių, galūnių, krūtinės ląstos arba nugaros skausmas,
Slovak: • opar na perách alebo iné herpesové infekcie,
Lithuanian: • pūslelinė ar kitokia herpes viruso sukelta infekcija,
Slovak: (napr. fenytoín).
Lithuanian: , fenitoinu).
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Lithuanian: • viduriavimas - jei kasdieninis tuštinimasis, palyginti su normaliu, padažnėjo 4 kartus ar daugiau arba viduriuojate naktį,
Slovak: Medián PFS bol 7,6 mesiacov pre FOLFIRI, 5,9 mesiaca pre mIFL (p=0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p=0,015).
Lithuanian: FOLFIRI pogrupyje IBLP mediana buvo 7,6 mėnesio, mIFL - 5,9 mėnesio (p = 0,004, skirta palyginti su FOLFIRI) ir XELIRI - 5,8 mėnesio (p = 0,015).
Slovak: V prípade expozície rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: podráždenie oka, opuch oka, kožná vyrážka, bolesť hlavy, parestézia, hnačka, nauzea, podráždenie žalúdka a vracanie.
Lithuanian: Po ekspozicijos susmulkintomis arba supjaustytomis kapecitabino tabletėmis buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: akių sudirginimas, akių patinimas, odos išbėrimas, galvos skausmas, paresteziją, viduriavimas, pykinimas, skrandžio sudirginimas ir vėmimas.
Slovak: • zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
Lithuanian: • sumažėjęs natrio, magnio arba kalcio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje,
Slovak: • bolesť nervov,
Lithuanian: • nervo skausmas,
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Lithuanian: 150 mg tablečių ir (arba) 500 mg tablečių skaičius per vieną kartą (ši dozė turi būti vartojama rytą ir vakare)
Slovak: Xelodu môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.
Lithuanian: Xeloda gali skirti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Slovak: 5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
Lithuanian: 5 mg/kg į veną per 3090 min.
Slovak: ochorenie podobné chrípke, stuhnutosť, zvýšená telesná teplota
Lithuanian: Edema, šaltkrėtis, į gripą panaši liga, sustingimas, padidėjusi kūno temperatūra
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi
Lithuanian: Kapecitabino reikia atsargiai skirti kartu su 2C9 izofermento substratais (pvz.
Slovak: Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
Lithuanian: Xeloda tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu per 30 minučių po valgymo.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie Xelody ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Lithuanian: Gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų, taip pat progresavusio skrandžio vėžio gydymas: metaanalizė Šešių klinikinių tyrimų (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalizės duomenys paremia skrandžio ir žarnyno vėžio monoterapijos ir kombinuoto gydymo metu 5-FU keitimą kapecitabinu.
Slovak: • kožný vred a pľuzgier, reakciu kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre,
Lithuanian: • odos opų ir pūslių susidarymas, odos reakcija į saulės šviesą, delnų paraudimas, veido patinimas ar skausmas,
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
Lithuanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s liekom (napr.
Lithuanian: Kai kurios NR - tai reakcijos, kurios paprastai pastebėtos vartojant kapecitabino kartu su derinamuoju vaistiniu preparatu (pvz.
Slovak: Ako uchovávať Xelodu
Lithuanian: Kaip laikyti Xeloda
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16967 PRIMÁRNA ANALÝZA
Lithuanian: 9 lentelė Pagrindinių NO16967 tyrimo rezultatų analizė, rodanti ne mažesnį veiksmingumą
Slovak: Hyperbilirubinémia, abnormality funkčných pečeňových testov
Lithuanian: Hiperbilirubinemi ja, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
Lithuanian: • sutrikusi kepenų veikla (nustatoma atlikus kraujo tyrimus) ir padidėjusi bilirubino (kurį išskiria kepenys) koncentracija kraujyje.
Slovak: Nespavosť,
Lithuanian: • nuovargis,
Slovak: (PPP*: N=252; ITT**:
Lithuanian: (ĮPIP *: N = 252; NGP **: N= 314)
Slovak: • zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatickú hepatitídu),
Lithuanian: • dėl uždegimo pasireiškiantis tulžies sekrecijos sutrikimas ar tulžies nenutekėjimas (cholestazinis hepatitas),
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16966
Lithuanian: 7 lentelė Pagrindinių NO16966 tyrimo rezultatų analizė, rodanti ne mažesnį veiksmingumą
Slovak: ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Lithuanian: 60 metų ir vyresniems pacientams, gydytiems kapecitabinu + docetakseliu, taip pat dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas daug anksčiau, negu < 60 metų pacientams.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija palyginti su visa populiacija apystipriai pablogėjusi (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.), 3-iojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos pasitaiko dažniau (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola 2 000 mg/m2, kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m2 denne.
Lithuanian: Kapecitabino vartojant kartu su interferonu alfa-2a (3 MTV/m2 per parą) jo DTD buvo 2000 mg/m2 per parą, o kai vartota vien kapecitabino - 3000 mg/m2 per parą.
Slovak: • opuch (edém), zimnicu a stuhnutosť.
Lithuanian: • patinimas (edema), šiurpulys ir stingulys.
Slovak: intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Lithuanian: Skilvelių virpėjimas (reti), QT intervalo pailgėjimas (reti), Torsade de pointes (reti), bradikardija (reti), vazospazmas (reti)
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p=0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p=0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Lithuanian: FOLFIRIBevacizumabo ir XELIRI-Bevacizumabo pogupiuose, atitinkamai, išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) mediana buvo 10,0 ir 8,9 mėnesio, p = 0,64, bendrasis išgyvenamumas - 25,7 ir 27,5 mėnesio, p = 0,55, o atsako dažnis - 45,5 % ir 39,8 %, p = 0,32.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Lithuanian: Tiriant vaisto ir vienkartinės varfarino dozės sąveiką, nustatyta, kad ryškiai (+ 57 %) padidėjo Svarfarino AUC.
Slovak: horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
Lithuanian: +karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos, injekcijos vietos reakcijos, infuzijos vietos skausmas, injekcijos vietos skausmas
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkių kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų,
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Lithuanian: Oksaliplatina 1-mą ciklo dieną kas 2 savaites Kapecitabinas - gerti du kartus per parą 2 savaites (paskui daryti savaitės pertrauką)
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientus, sergančius centrinės ar periferinės nervų sistemos liga, pvz., turinčius metastazių smegenyse arba neuropatiją, privalu gydyti atsargiai (žr.
Slovak: Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (3 mPas), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Lithuanian: • Tablečių branduolio: bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė (3mPa.s), mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Slovak: Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre prežívanie bez progresie ochorenia (miera rizika 0,85; 95% IS 0,64 - 1,13).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės (bendro išgyvenimo) rizikos santykis buvo panašus į išgyvenimo iki ligos progresavimo rizikos santykį (rizikos santykis 0,85; 95 % PI: 0,64-1,13).
Slovak: V štúdii EORTC boli pacienti randomizovaní buď na zaslepené prijatie FOLFIRI (n=41) alebo XELIRI (n=44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo EORTC metu pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas atviru būdu arba FOLFIRI (n = 41), arba XELIRI (n = 44), bei papildomai atsitiktine tvarka buvo paskirtas dvigubai koduotas gydymas arba celekoksibu, arba placebu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xelodu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xeloda
Slovak: faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Lithuanian: Šio klinikinio bandymo metu 1002 pacientai pagal 2 x 2 faktorių projektą randomizuoti į vieną iš 4 toliau nurodytų grupių, gydomų:
Slovak: • závrat, bolesť ucha, • nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
Lithuanian: • nereguliarus ir dažnas širdies ritmas (aritmija), krūtinės ląstos skausmas ir širdies priepuolis
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby:
Lithuanian: Dozavimo pakeitimai gydymo metu
Slovak: Po orálnom podaní 825 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
Lithuanian: Etniniai veiksniai: kai gerta po 825 mg/m2 kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n = 18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių (n = 22).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kurio nors nurodyto šalutinio poveikio pasireiškimo arba jeigu pastebite kitokį nors šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį (žr.
Slovak: závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Lithuanian: Odos raudonoji vilkligė (reti), sunkios odos reakcijos, tokios kaip StevensJohnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė (labai reti) (žr.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby.
Lithuanian: Jeigu kito(-ų) vaistinio (-ų) preparato (-ų) reikia išvis nebeskirti, kapecitabinu vėl galima gydyti, kai jo vartojimo sąlygos atitiks reikalavimus.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie Xelodou a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Lithuanian: Šiuo metu palyginamųjų kapecitabino monoterapijos ir pirmos eilės derinių duomenų, gydant gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžį, neturima.
Slovak: plesňová infekcia,
Lithuanian: +infekcija,
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita,
Lithuanian: Kapecitabinu gydomiems pacientams, kuriems yra nenustatyta DPD stoka, taip pat ir tiems, kuriems tyrimu nenustatyta specifinių DPYD variantų, gali pasireikšti pavojų gyvybei sukeliantis toksinis poveikis, kuris prasideda ūminio perdozavimo simptomais (žr.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22% až 30% výskyt HFS všetkých stupňov.
Lithuanian: Kombinuoto gydymo metu vartojant kapecitabino po 1000 mg/m2 du kartus per parą kas 3 savaites nuo 1-osios iki 14-osios dienos, visų laipsnių PPS pastebėtas nuo 22 % iki 30 % pacientų.
Slovak: Údaje z randomizovanej, multicentrickej klinickej štúdie III. fázy porovnávajúcej kapecitabín s 5-FU a oxaliplatinu s cisplatinou u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie Xelody ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (REAL-2).
Lithuanian: Randomizuoto, daugiacentrio, III fazės tyrimo duomenys, kai lygintas kapecitabino ir 5-FU, taip pat oksaliplatinos ir cisplatinos poveikis sergantiems progresuojančiu skrandžio vėžiu pacientams, patvirtina, kad kapecitabino vartotina kaip pirmos eilės priemonė progresuojančiam skrandžio vėžiui gydyti (REAL-2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: • Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi sunkiai.
Slovak: • zápal žíl,
Lithuanian: • raumenų spazmas,
Slovak: Ako užívať Xelodu
Lithuanian: Kaip vartoti Xeloda
Slovak: Leukovorín 200 mg/m2 intravenózne 2 hod
Lithuanian: Leukovorinas 200 mg/m į veną per
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95% IS, 0,62 - 0,95; P <
Lithuanian: Ligos progresavimo rizikos reikšmingas sumažėjimas buvo susijęs su FOLFIRI (RS 0,76; 95 % PI:
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, neutropenická horúčka,
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, anemija, neutropeninis karščiavimas, trombocitopenija
Slovak: 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Lithuanian: Bendro išgyvenimo mediana gydant cisplatinos turinčiais režimais buvo 10 mėnesių ir 10,4 mėnesio, kai gydyta oksaliplatinos turinčiais režimais.
Slovak: (EPP*: N=967; ITT**:
Lithuanian: (TTP*: N=967; NGP**: N=1017)
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP
Lithuanian: NGP Parametras: bendras išgyvenimas
Slovak: Parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia,
Lithuanian: Parestezija, dizestezija, periferinė neuropatija, periferinė jutiminė neuropatija, dizgeuzija, galvos skausmas
Slovak: Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Xeloda nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Slovak: • ak ste alebo sa stávate dehydrovaný,
Lithuanian: • jeigu Jūsų organizme yra arba atsiras skysčių stoka (dehidracija),
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Lithuanian: • Stevens-Johnson sindromas: jeigu Jums atsiranda skausmingas raudonas ar rausvas išbėrimas, kuris plinta ir pūslėjasi, ir/arba kitų pažeidimų, pradedančių rodytis gleivinėje (pvz.
Slovak: • infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumóniu alebo bronchitídu),
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo takų infekcija (pvz.
Slovak: V štúdii kombinovanej liečby kapecitabínom a kyselinou listovou sa zistilo, že kyselina listová významnejšie neovplyvňuje farmakokinetiku kapecitabínu a jej metabolitov.
Lithuanian: Kapecitabino ir folino rūgšties derinio veikimo tyrimas rodo, kad folino rūgštis kapecitabino ir jos metabolitų farmakokinetikai didesnio poveikio neturi.
Slovak: • bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
Lithuanian: • skausmas arba pakitęs (sutrikęs) jutimas burnos ertmėje, žandikaulio skausmas,
Slovak: Útlm kostnej drene, febrilná neutropénia
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, karščiavimo neutropenija
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000) yra:
Slovak: V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám Xelody sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Po paciento ar globėjo ekspozicijos susmulkintomis arba supjaustytomis Xeloda tabletėmis gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (žr.
Slovak: 150 mg 500 mg
Lithuanian: 150 mg
Slovak: Xeloda obsahuje bezvodú laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Biotransformácia Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
Lithuanian: Pirmiausia, veikiant kepenų karboksilesterazei, kapecitabinas metabolizuojamas į 5'-DFCR, vėliau, veikiant citidindezaminazei, kurios daugiausia yra kepenyse ir navikų audiniuose, jis paverčiamas 5'-DFUR.
Slovak: • opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť,
Lithuanian: • sąnarių patinimas ar sustingimas, kaulų skausmas, raumenų silpnumas ar sustingimas,
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém,
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu kasdien duodant per os kartotines kapecitabino dozes beždžionėms pavianams ir pelėms, išryškėjo tipinis fluoropirimidinams toksinis poveikis virškinimo traktui, limfoidiniam audiniui ir kraujodaros sistemai.
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózne 2 hod
Lithuanian: Oksaliplatina 130 mg/m2 į veną per 2 val.
Slovak: Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, zimnica, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke,
Lithuanian: Gleivinių uždegimas, kojų ir rankų skausmas, skausmas, šaltkrėtis, krūtinės skausmas, į gripą panaši liga
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Lithuanian: Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų) Toksiškumo laipsniai*
Slovak: Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom v monoterapii a analýza pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Lithuanian: Vaisto saugumo duomenų analizė parodė, kad ≥ 60 metų pacientus gydant vien kapecitabinu ir kapecitabinu + docetakseliu, jiems, palyginti su < 60 metų pacientais, su gydymu susijusių 3-iojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamų ir sunkių nepageidaujamų reakcijų pasitaikė dažniau.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka Keď sa kapecitabín podáva v monoterapii, odporúčaná začiatočná dávka v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva, metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Lithuanian: Gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų bei krūties vėžys Gydant vien kapecitabinu, rekomenduojama pradinė jo dozė adjuvantiniam gaubtinės žarnos vėžio gydymui, metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui arba lokaliai išplitusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti - po 1250 mg/m2 du kartus per parą (rytą ir vakare; t.y., bendra paros dozė -2500 mg/m2) 14 dienų, paskui darant 7 dienų pertrauką.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/163/002
Slovak: Xeloda môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť.
Lithuanian: Kapecitabinas gali sukelti svaigulį, nuovargį ir pykinimą.
Slovak: Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi, • Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kapecitabinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai,
Slovak: Každá filmom obalená 150 mg tableta obsahuje 15,6 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15,6 mg bevandenės laktozės.
Slovak: (p<0,0001); 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
Lithuanian: Vidutinė trukmė iki ligos progresavimo buvo 186 dienos (kapecitabinas + docetakselis), lyginant su 128 dienomis (vien docetakselis).
Slovak: 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Lithuanian: 5-fluorouracilas į veną švirkšti iš karto (bolius), o po to lašinti 1-mą ir 2-ą ciklo dieną kas 2 savaites
Slovak: 256 pacientov sa liečilo samotným docetaxelom (100 mg/m2 v intravenóznej infúzii trvajúcej 1 hodinu raz za 3 týždne).
Lithuanian: 256 pacientai atsitiktinai atrinkti gydyti vien docetakseliu (po 100 mg/m2 vaisto, kuris per vieną valandą buvo sulašinamas į veną kas trečią savaitę).