FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Saxagliptin: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Latvian: Saksagliptīns: garastes makaku sugas pērtiķiem saksagliptīns ir izraisījis pārejošus ekstremitāšu (astes, pirkstu, sēklinieku maisiņa un/vai deguna) ādas bojājumus (kreveļošanos, čūlas un nekrozi).
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident und war auf eine vorübergehene Reduktion des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme beschränkt.
Latvian: Toksiska ietekme uz mātes organismu tika novērota, tikai lietojot lielākās pārbaudāmās devas, un pēc devas saņemšanas tika novērota pārejoša ķermeņa masas un apēstās barības daudzuma samazināšanās.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Qtrilmet zeitweise oder ganz zu beenden.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Qtrilmet.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nichtklinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoff-Exposition und Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Latvian: Ņemot vērā to, ka neklīnisko pētījumu laikā audzēji nav atklāti, kā arī īso latento periodu starp zāļu pirmo lietošanas reizi un audzēja diagnozes noteikšanu, cēloņsakarība tiek uzskatīta par maz ticamu.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus betrug 7,6 Jahre bei Studieneintritt, der durchschnittliche HbA1c-Ausgangswert betrug 8,94 % und die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag).
Latvian: T2DM vidējais ilgums, iesaistoties pētījumā, bija 7,6 gadi, sākotnējā vidējā HbA1c vērtība bija 8,94 %, un pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku).
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Latvian: Katra tablete satur fiksētu metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna devu (skatīt 2. apakšpunktu).
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels oder seiner Bestandteile (Metforminhydrochlorid, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Latvian: Šo zāļu vai to sastāvdaļu (metformīna hidrohlorīda, saksagliptīna un dapagliflozīna) lietošana sievietēm grūtniecības laikā nav pētīta.
German: Qtrilmet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Qtrilmet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Wenn eine Tagesdosis ausgelassen wurde und es noch ≥ 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die Dosis eingenommen werden.
Latvian: Ja dienas deva ir aizmirsta un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir ≥ 12 stundas, šī deva ir jālieto.
German: Alkoholvergiftung ist durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tā kā viena no šo zāļu aktīvajām vielām ir metformīns, alkohola intoksikācija ir saistīta ar palielinātu laktacidozes risku, it īpaši badošanās, nepilnvērtīga uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glycogensynthese durch seine Wirkung auf die Glycogensynthase.
Latvian: Metformīns šūnās stimulē glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintāzi.
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit GFR < 30 ml/min (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar GFĀ < 30 ml/min (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
German: Alle Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag).
Latvian: Visi pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku).
German: Diese Veränderungen werden als klinisch nicht bedeutsam erachtet.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskata par klīniski nozīmīgām.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS 2D SVĪTRKODS
German: Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, muss Qtrilmet abgesetzt werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par būtisku paaugstinātas jutības reakciju, Qtrilmet lietošana jāpārtrauc.
German: Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Latvian: Dažas zāles var negatīvi ietekmēt nieru darbību, kas savukārt var palielināt laktacidozes risku; tādas zāles ir, piemēram, NPL, tai skaitā selektīvie ciklooksigenāzes (COX) II inhibitori, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it īpaši cilpas diurētiskie līdzekļi.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glucosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Latvian: Metformīns palielina noteiktu transportproteīnu (GLUT-1 un GLUT-4), kas nodrošina glikozes transportēšanu caur šūnu membrānu, transporta kapacitāti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Qtrilmet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Qtrilmet-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Latvian: Ja esat lietojis Qtrilmet tabletes vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
German: Sie sollten Qtrilmet nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Qtrilmet, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtrilmet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Qtrilmet nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot rīkus vai apkalpot mehānismus.
German: Die Auswertung der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer diätetischen Maßnahme allein mit Metformin behandelt wurden, ergab: eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber einer Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034; eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017; eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber einer Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, (p=0,011) und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021); eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Latvian: Rezultātu analīzē par pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kuri terapijā saņēma metformīnu pēc tam, kad tikai diēta izrādījās neveiksmīga, tika konstatēts: - būtiski samazināts jebkādu ar diabēta saistītu komplikāciju absolūtais risks metformīna grupā (29,8 notikumi uz 1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar tikai diētu (43,3 notikumi uz 1000 pacientgadiem), p = 0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētu sulfonilurīnvielas grupas zāļu un insulīna monoterapijas grupām (40,1 notikums uz 1000 pacientgadiem), p = 0,0034; - būtiski samazināts jebkādas ar diabētu saistītas mirstības absolūtais risks: metformīns - 7,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta 12,7 notikumi uz 1000 pacientgadiem, p = 0,017; - būtiski samazināts kopējās mirstības absolūtais risks: metformīns - 13,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem, salīdzinājumā ar tikai diētu - 20,6 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,011), un salīdzinājumā ar kombinētu sulfonilurīnvielas grupas zāļu un insulīna monoterapijas grupām - 18,9 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,021); - būtiski samazināts miokarda infarkta absolūtais risks: metformīns - 11 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 18 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,01).
German: Dapagliflozin blockiert die Rückresorption von filtrierter Glucose aus dem S1-Segment des Nierentubulus und senkt so effektiv den Blutzucker auf Glucose-abhängige und Insulin-unabhängige Weise.
Latvian: Dapagliflozīns bloķē filtrētās glikozes atpakaļuzsūkšanos no nieru kanāliņu S1 segmenta, atkarīgi no glikozes un neatkarīgi no insulīna līmeņa efektīvi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
German: Daher ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Metformin angewendet werden, da die Metformin-Plasmakonzentration ansteigen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tāpēc, lietojot šādas zāles vienlaicīgi ar metformīnu, ieteicams ievērot piesardzību, it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo var paaugstināties metformīna koncentrācija plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: Dapagliflozin: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) im Plasma betrug für Dapagliflozin 12,9 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von Dapagliflozin 10 mg an gesunde Probanden.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīna vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) pēc vienreizējas 10 mg lielas dapagliflozīna devas perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem bija 12,9 stundas.
German: Saxagliptin Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīns Saksagliptīna metabolismu galvenokārt mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu lietošana
German: Dapagliflozin: Nach oraler Gabe wurde Dapagliflozin schnell und gut resorbiert.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīns pēc perorālas lietošanas strauji un labi uzsūcas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin in fixer Kombination wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, aktiv-/Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet.
Latvian: Metformīna/ saksagliptīna/ dapagliflozīna fiksētu devu kombinācijas drošums un efektivitāte pētīta piecos randomizētos, dubultmaskētos, ar aktīvu līdzekli vai ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušām personām ar 2. tipa cukura diabētu.
German: Nebenwirkungen, außer Geschmacksstörungen, die bei ≥ 2 % der mit der Kombination aus Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin behandelten Patienten in der gepoolten Sicherheitsanalyse berichtet wurden, oder falls diese in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei < 2 % angegeben wurden, beruhen auf den Daten für die jeweiligen Einzelkomponenten.
Latvian: Par šīm nevēlamajām blakusparādībām, izņemot garšas sajūtas pārmaiņas, apvienotajā drošuma analīzē ziņots ≥ 2 % personu, kuras terapijā saņēmušas saksagliptīnu + dapagliflozīnu + metformīnu, vai arī, ja apvienotajā drošuma analīzē ziņots < 2 % personu, tās ir balstītas uz datiem par šo zāļu atsevišķajām sastāvdaļām, lietotām monopreparātu veidā.
German: Infektionen der oberen Atemwege schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Nasopharyngitis, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, bakterielle Pharyngitis, Tonsillitis, akute Tonsillitis, Laryngitis, virale Pharyngitis und Virusinfektion der oberen Atemwege.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija ietver šādus vēlamos terminus: nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, rinīts, sinusīts, bakteriāls faringīts, tonsilīts, akūts tonsilīts, laringīts, vīrusu faringīts un augšējo elpceļu vīrusu infekcija.
German: Metformin: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Metformīns: metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child- Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi par 40 % un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
German: Saxagliptin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Latvian: Saksagliptīns + metformīns Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität ist mit einer maternalen systemischen Exposition assoziiert, die dem 19-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD entspricht.
Latvian: NOAEL saistībā ar toksisku ietekmi uz attīstību pēc sistēmiskas iedarbības uz mātes organismu ir 19 reižu augstāks nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD.
German: Es wird angewendet, wenn andere Diabetes-Arzneimittel zum Einnehmen Ihren Diabetes zusammen mit Diät und Bewegung nicht gut genug kontrollieren.
Latvian: To lieto, ja ar citām iekšķīgi lietojamām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ko lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, nevar pietiekami labi kontrolēt Jums esošo cukura diabētu.
German: Die geringe blutdrucksenkende Wirkung war über die Zeit konstant und eine ähnliche Anzahl an Personen hatte in Woche 24 einen systolischen Blutdruck < 130 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 80 mmHg über die Behandlungsgruppen hinweg.
Latvian: Vidēji spēcīgā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība laika gaitā saglabājās, un 24. nedēļā ārstēšanas grupās līdzīgam skaitam pacientu sistoliskais AS bija < 130 mmHg, bet diastoliskais AS - < 80 mmHg.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratation, plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung (wodurch sich der Insulinbedarf des Körpers erhöht).
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes risks var būt lielāks šādos gadījumos: ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, dehidratācija, insulīna devas pēkšņa samazināšana vai apjomīga ķirurģiska operācija vai nopietna saslimšana (kad palielinās organisma vajadzība pēc insulīna).
German: Wie ist Qtrilmet aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Qtrilmet
German: In der anderen Studie wurde die Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin mit Insulin glargin verglichen bei Patienten, die mit Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff unzureichend kontrolliert waren.
Latvian: Citā pētījumā terapija ar saksagliptīnu un dapagliflozīnu tika salīdzināta ar glargīna insulīnu pacientiem, kuri bija nepietiekami kontrolēti ar metformīnu ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai bez tiem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren wurde mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Latvian: Saksagliptīna un CYP3A4/5 induktoru, izņemot rifampicīnu (piemēram, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla vai fenitoīna) vienlaicīga lietošana nav pētīta, un tās rezultātā var būt pazemināta saksagliptīna un paaugstināta tā galvenā metabolīta koncentrācija plazmā.
German: Die Häufigkeitsangaben für alle gelegentlichen Nebenwirkungen beruhen auf den Daten für die jeweiligen Einzelkomponenten.
Latvian: Visu retāk novēroto nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz datiem, kas iegūti par šo zāļu atsevišķajām sastāvdaļām, lietotām monopreparātu veidā.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten empfohlen, bei denen ein Risiko für einen Volumenmangel besteht (z. B. durch die Einnahme von Schleifendiuretika) (siehe Abschnitt 4.5) oder die einen Volumenmangel haben, z. B. aufgrund einer akuten Erkrankung (wie einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir šķidruma zuduma risks (piemēram, ja tiek lietoti cilpas diurētiskie līdzekļi) (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai pacientiem, kuriem jau ir šķidruma zudums, piemēram, akūtas saslimšanas dēļ (piemēram, akūtas gastrointestinālas saslimšanas ar sliktu dūšu, vemšanu vai caureju dēļ).
German: Die Studienpopulation schloss Patienten ≥ 65 Jahre (n=8.561) und ≥ 75 Jahre (n=2.330) mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (n=13.916) ein sowie Patienten mit mäßig (n=2.240) oder schwer (n=336) eingeschränkter Nierenfunktion.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 pacienti no 65 gadus vecuma un 2330 pacienti no 75 gadu vecuma ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
German: Im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā, arī spontānajos ziņojumos un klīniskajos pētījumos pēc tā lietošanas minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma.
German: Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Qtrilmet insbesondere dann an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgen Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Latvian: It īpaši pirms Qtrilmet lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
German: Selten Sehr selten
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung Haltbarkeit: 30 Monate
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteris: Uzglabāšanas laiks: 30 mēneši
German: Die meisten Ereignisse wurden als nicht schwerwiegend bewertet, waren von leichter bis moderater Intensität und bildeten sich zurück.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu netika uzskatīti par būtiskiem - tie bija viegli vai vidēji smagi un spontāni izzuda.
German: Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, und eine moderate bis schwere Niereninsuffizienz erhöht das Risiko für eine Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un vidēji smaga līdz smaga nieru mazspēja palielina laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Qtrilmet enthält Lactose (Milchzucker).
Latvian: Qtrilmet satur laktozi (piena cukuru).
German: Bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wahrscheinlicher und das Risiko für einen Volumenmangel kann erhöht sein.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība, un viņiem var būt lielāks šķidruma zuduma risks.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf der gepoolten Analyse von drei Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-3-Studien über bis zu 52 Wochen mit 1.169 Patienten, von denen 492 Patienten eine Kombination aus Saxagliptin 5 mg, Dapagliflozin 10 mg plus Metformin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Drošuma profilu pamato trīs placebo kontrolētu 3. fāzes klīnisko pētījumu, kuros līdz 52 nedēļām ilgi piedalījušies 1169 pacienti, no kuriem 492 pacienti saņēmuši saksagliptīna 5 mg, dapagliflozīna 10 mg un metformīna kombināciju, apvienotā analīze (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % Konfidenzintervall [KI])
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība (95 % ticamības intervāls [TI])
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Latvian: Vēl viens sekundārais mērķa kritērijs - jebkura iemesla izraisīta nāve, saksagliptīna grupā tika novērota 5,1 % gadījumu un placebo grupā - 4,6 % gadījumu.
German: Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Latvian: - Ja kopš brīža, kad Jums būtu vajadzējis lietot dienas devu, ir pagājis vairāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
German: Diabetische Ketoazidose kann selten auftreten und Laktatazidose kann sehr selten auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Retos gadījumos var rasties diabētiskā ketoacidoze, un ļoti retos gadījumos var rasties laktacidoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Metformīns ir kontrindicēts pacientiem ar GFĀ < 30 ml/min, un šo zāļu lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja ir tādi stāvokļi, kas izmaina nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Bei Betrachtung der Tumorfälle in den verschiedenen Organsystemen war das bei Dapagliflozin beobachtete relative Risiko für einige Tumore größer als 1 (Blase, Prostata, Brust) und für andere kleiner als 1 (z. B. Blut- und Lymphsystem, Eierstock, Nieren), ohne dass sich ein insgesamt erhöhtes Tumorrisiko im Zusammenhang mit Dapagliflozin ergab.
Latvian: Vērtējot dažādās orgānu sistēmās radušos audzēju formu gadījumu sastopamību, konstatēts, ka ar dapagliflozīna lietošanu saistītais dažu audzēju formu (urīnpūšļa, prostatas vai krūts audzēju) relatīvais risks ir bijis lielāks par "1", un citu ar tā lietošanu saistīto audzēju formu (piemēram, asins un limfātiskās sistēmas, olnīcu vai nieru audzēju) rašanās risks ir bijis mazāks par "1", tādēļ audzēju riska kopējā palielināšanas ar dapagliflozīna lietošanu nav saistīta.
German: Die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag) und wurden dann vor Studienstart 10 Wochen lang mit Metformin und 10 mg Dapagliflozin behandelt.
Latvian: Pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku), un tad pirms pētījuma sākuma viņi 10 nedēļas bija lietojuši metformīnu un dapagliflozīnu 10 mg devā.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen [LADA] oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten, bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird, und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu (LADA) vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kuriem ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kuriem, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna.