FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η καναγλιφλοζίνη επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, καθώς δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot arī pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav paredzams, ka šādās pacientu grupās šīs zāles būs efektīvas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Invokana από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που πρέπει, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Latvian: Ja esat lietojis šīs zāles vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Greek: Πολυ(βινυλ-αλκοόλη) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τάλκης
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Greek: Κάθε στοιχείο MACE συνέβαλε θετικά στο συνολικό σύνθετο σημείο, όπως παρουσιάζεται στο Σχήμα 2.
Latvian: Kā redzams 2. attēlā, katrs MACE komponents pozitīvi ietekmēja kopējo rezultātu.
Greek: Σημείωση: Η επίπτωση βασίζεται στον αριθμό των ασθενών με τουλάχιστον έναν ακρωτηριασμό και όχι στον συνολικό αριθμό των συμβάντων ακρωτηριασμού.
Latvian: Piebilde: sastopamības biežuma aprēķina pamatā ir to pacientu skaits, kuriem izdarīta vismaz viena amputācija, nevis amputācijas gadījumu kopskaits.
Greek: Πίνακας 2: Ολοκληρωμένη ανάλυση των ακρωτηριασμών στις μελέτες CANVAS και CANVAS-R
Latvian: Apvienotie analīžu rezultāti par amputāciju biežumu pētījumā CANVAS un CANVAS-R
Greek: Ο μέσος eGFR επέστρεψε στην τιμή αναφοράς μετά από τη διακοπή της θεραπείας, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι αιμοδυναμικές μεταβολές μπορεί να παίζουν ρόλο σε αυτές τις μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas atjaunojās vidējais sākotnējais aGFĀ, un tas liecina, ka šādas nieru darbības pārmaiņas var būt saistītas ar hemodinamikas pārmaiņām.
Greek: Το Invokana διατίθεται σε διάτρητα blister μονάδων δόσης από PVC/αλουμίνιο.
Latvian: Invokana ir pieejams PVH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Invokana σε ασθενείς που εμφανίζουν καταστάσεις που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως έλκος δέρματος κάτω άκρου, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Latvian: Var būt nepieciešama arī kanagliflozīna terapijas pārtraukšana pacientiem, kam attīstās traucējumi, kādi mēdz būt pirms amputācijas, piemēram, kājas ādas čūla, infekcija, osteomielīts vai gangrēna.
Greek: • εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, τάση για έμετο ή έμετο, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Latvian: • ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του αιματοκρίτη με θεραπεία με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8), συνεπώς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με ήδη υψηλό αιματοκρίτη.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar kanagliflozīnu, novēroja hematokrīta līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu); tādēļ pacientiem, kuriem jau ir paaugstināts hematokrīta līmenis, jāveic rūpīga novērošana.
Greek: • φίμωση - δυσκολία στην υποχώρηση της ακροποσθίας γύρω από την άκρη του πέους.
Latvian: • fimoze - grūtības atvilkt dzimumlocekļa priekšādiņu.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Greek: Σε ασθενείς που ήταν επιρρεπείς σε μεγαλύτερες μειώσεις του ενδαγγειακού όγκου, όπως περιγράφεται ανωτέρω, υπήρχαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%), ο οποίος στη συνέχεια βελτιώθηκε και όχι συχνά χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας με την καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iespējams izteiktāks intravaskulārā tilpuma samazinājums, kā aprakstīts iepriekš, dažkārt novērots izteiktāks aGFĀ vērtības samazinājums (par > 30 %), kas pakāpeniski uzlabojās; dažkārt tā dēļ ārstēšanu ar kanagliflozīnu bija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο μεταβολισμός της καναγλιφλοζίνης γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω γλυκουρονικής σύζευξης με τη μεσολάβηση της UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης 1A9 (UGT1A9) και της 2B4 (UGT2B4).
Latvian: Kanagliflozīna metabolismu nodrošina galvenokārt konjugācija ar glikuronīdu, ko pastarpina UDF glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9) un 2B4 (UGT2B4).
Greek: • εάν είχατε ποτέ σοβαρή καρδιακή νόσο ή αν είχατε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi smaga sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
Greek: Επιδράσεις της καναγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Kanagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Greek: • ακρωτηριασμοί κάτω άκρων (κυρίως του δακτύλου άκρου ποδός), ειδικά αν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο
Latvian: • apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu), īpaši ja Jums ir augsts sirds slimības risks;
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή διάγνωση ΔΚΟ, η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Latvian: To pacientu, kam ir iespējama vai diagnosticēta DKA, ārstēšana ar kanagliflozīnu nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Μία παιδιατρική φάσης 1 μελέτη εξέτασε τη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της καναγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους ≥ 10 μέχρι < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Kanagliflozīna farmakokinētika un farmakodinamika ir vērtēta pediatriskā 1. fāzes pētījumā ar ≥ 10 līdz < 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam bija 2. tipa cukura diabēts.
Greek: Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων με προσαρμογή για συμμεταβλητές όπως η αρχική τιμή και ο παράγοντας διαστρωμάτωσης
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, kas koriģēta atbilstoši neatkarīgajiem mainīgiem, ieskaitot sākotnējo vērtību un stratifikācijas faktoru
Greek: Μετά από συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων μεταβολισμού φαρμακευτικών προϊόντων), παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστηματικής έκθεσης (AUC) και της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της καναγλιφλοζίνης κατά 51% και 28%.
Latvian: Pēc kanagliflozīna un rifampicīna (dažādu aktīvo transportētāju un zāles metabolizējošo enzīmu inducētājs) vienlaicīgas lietošanas novērota par 51 % samazināta kanagliflozīna sistēmiskā ekspozīcija (AUC) un par 28 % samazināta maksimālā koncentrācija (Cmax).
Greek: Πώς να πάρετε το Invokana
Latvian: Kā uzglabāt Invokana
Greek: Επίσης, σε αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκαν περισσότερα συμβάντα αυξημένων επιπέδων καλίου και μεγαλύτερες αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινίνης ορού και του αζώτου ουρίας αίματος (BUN) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka šādiem pacientiem biežāk rodas paaugstināta kālija koncentrācija un ir izteiktāks kreatinīna koncentrācijas serumā un atlieku slāpekļa koncentrācijas asinīs (BUN) pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυξάνεται η δόση σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε άλλους ασθενείς για τους οποίους η αρχική διούρηση που επάγεται από την καναγλιφλοζίνη προκαλεί κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja tiek palielināta deva pacientiem, kuriem ir 75 gadi un vairāk, pacientiem, kuriem ir pierādīta kardiovaskulāra slimība, un citiem pacientiem, kuriem sākotnējā kanagliflozīna ierosinātā diurēze rada risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ανεξάρτητα από τη θεραπεία με καναγλιφλοζίνη ή εικονικό φάρμακο, ο κίνδυνος ακρωτηριασμού ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που κατά την έναρξη είχαν ιστορικό προηγούμενου ακρωτηριασμού, περιφερικής αγγειοπάθειας και νευροπάθειας.
Latvian: Neatkarīgi no ārstēšanas ar kanagliflozīnu vai placebo lietošanas lielāks amputācijas risks bija pacientiem, kam pētījuma sākumā anamnēzē bija amputācija, perifēro asinsvadu slimība vai neiropātija.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχική θεραπεία συνδυασμού σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και αποτυχία με δίαιτα και άσκηση.
Latvian: Kanagliflozīns tika vērtēts kombinētā terapijā ar metformīnu, kas bija sākotnējā kombinētā terapija pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuru nebija ietekmējusi diēta un fiziskās aktivitātes.
Greek: Τι είναι το Invokana και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Invokana Πώς να πάρετε το Invokana Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Invokana Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Invokana un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Invokana lietošanas Kā lietot Invokana
Greek: Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι η λήψη της καναγλιφλοζίνης ενδέχεται να έχει συμβάλει στον κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου (κυρίως ακρωτηριασμό δακτύλου άκρου ποδός και μεσαίου τμήματος του άκρου ποδός).
Latvian: Daži pētījumi liecina, ka kanagliflozīna lietošana var palielināt kājas amputācijas (galvenokārt kājas pirkstu un pēdas vidusdaļas amputācijas) risku;
Greek: Ο μεταφορέας SGLT2, που εκφράζεται στα εγγύς νεφρικά σωληνάρια, είναι υπεύθυνος για την πλειοψηφία της επαναπορρόφησης της διηθημένης γλυκόζης από το σωληναριακό αυλό.
Latvian: Transportviela SGLT2, kas ekspresējas proksimālajos nieru kanāliņos, nosaka lielāko daļu izfiltrētās glikozes reabsorbcijas no kanāliņu lūmena.
Greek: • οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (αυξημένη κρεατινίνη ή ουρία) ή αυξημένο κάλιο
Latvian: • asins izmeklējumos var novērot ar nieru darbības izmaiņām (paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis) vai paaugstināts kālija līmenis;
Greek: Παρατηρήθηκαν μέτριες αυξήσεις (γενικά < 400 ml έως 500 ml) του ημερήσιου όγκου ούρων, οι οποίες μειώθηκαν σε διάστημα αρκετών ημερών χορήγησης της δόσης.
Latvian: Novēroja vidēji izteiktu dienā izvadītā urīna tilpuma pieaugumu (parasti < 400 ml līdz 500 ml), kas mazinājās pēc zāļu lietošanas vairāku dienu garumā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα 1 βασίζονται στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και των ελεγχόμενων με δραστικό παράγοντα μελετών που περιγράφονται παραπάνω.
Latvian: 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par iepriekš aprakstītajiem ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem.
Greek: Στους συμμετέχοντες που είχαν ακρωτηριασμό, το δάχτυλο άκρου ποδός και το μεσαίο τμήμα άκρου ποδός ήταν οι πιο συχνές θέσεις (71%) και στις δύο ομάδες θεραπείας (βλέπε πίνακα 2).
Latvian: Abās terapijas grupās pacientiem, kuriem bija amputācija, vietas, kur amputācijas notika visbiežāk (71 % gadījumu), bija kāju pirksti un pēdas vidusdaļa (skatīt 2. tabulu).
Greek: Στους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται εκείνοι με μικρό απόθεμα λειτουργικών β-κυττάρων (π.χ., ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλό C-πεπτίδιο ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη των ενηλίκων (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με παθήσεις που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες ανάγκες σε ινσουλίνη λόγω οξείας νόσου, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu [LADA] vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kam ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kam, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καναγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Invokana šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret kanagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η επίδραση της καναγλιφλοζίνης στα καρδιαγγειακά επεισόδια σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή (CV) νόσο ή κίνδυνο για CVD (δύο ή περισσότερους CV παράγοντες κινδύνου) αξιολογήθηκε στο Πρόγραμμα CANVAS (ενιαία ανάλυση των μελετών CANVAS και CANVAS-R).
Latvian: Kanagliflozīna ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju gadījumu sastopamību starp pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu sirds-asinsvadu sistēmas (SAS) slimību vai tās risku (diviem vai vairākiem SAS riska faktoriem) tika vērtēta programmā CANVAS (notika pētījumos CANVAS un CANVAS-R iegūto apvienoto rezultātu analīze).
Greek: Λόγω της μείωσης του όγκου, παρατηρήθηκαν γενικά μικρές μειώσεις του eGFR εντός των πρώτων 6 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη.
Latvian: Šķidruma zuduma dēļ pirmo 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma, lietojot kanagliflozīnu, parasti novērots neliels aGFĀ vērtības vidējais samazinājums.
Greek: Αυτό συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 75 ετών και άνω), σε άτομα με νεφρικά προβλήματα και σε άτομα που λαμβάνουν δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
Latvian: Tā biežāk rodas gados vecākiem pacientiem ( 75 gadus veciem un vecākiem), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus.
Greek: Προσαρμοσμένη τιμή p = 0,001
Latvian: Koriģētais p = 0,001
Greek: Ο συνδυασμός της καναγλιφλοζίνης 300 mg χορηγούμενης μία φορά την ημέρα για διάστημα 6 ημερών με εφάπαξ δόση σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) 40 mg οδήγησε σε 12% αύξηση της AUC και σε 9% αύξηση της Cmax της σιμβαστατίνης, καθώς και σε 18% αύξηση της AUC και 26% αύξηση της Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης.
Latvian: Kanagliflozīnu devā 300 mg vienreiz dienā 6 dienas kombinējot ar vienreizēju 40 mg simvastatīna (CYP3A4 substrāts) devu, simvastatīna AUC palielinājās par 12 % un Cmax paaugstinājās par 9 %, kā arī simvastatīna skābes AUC palielinājās par 18 % un Cmax paaugstinājās par 26 %.
Greek: Τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη ε (26 εβδομάδες)
Latvian: Trīskāršā terapija ar metformīnu un sitagliptīnu e (26 nedēļas)
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση).
Latvian: Ir ziņots, ka starp pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir lielāka ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību (piemēram, posturāla reiboņa, ortostatiskas hipotensijas, hipotensijas) sastopamība.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε στις {μήνας ΕΕΕΕ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis}.
Greek: Ο κίνδυνος ακρωτηριασμού κάτω άκρου δεν ήταν δοσοεξαρτώμενος.
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu amputācijas risks nebija atkarīgs no devas lieluma.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως εξής: - Πριν από την έναρξη της καναγλιφλοζίνης και τουλάχιστον ετησίως μετέπειτα (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2) - Πριν από την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Latvian: Ieteicams veikt nieru darbības uzraudzību pēc šādas shēmas: - pirms kanagliflozīna terapijas sākuma un turpmāk vismaz reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - pirms tiek sākta vienlaicīga terapija ar zālēm, kas varētu pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam; - ja nieru darbība atbilst vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, vismaz 2 līdz 4 reizes gadā.
Greek: Ακρωτηριασμοί κάτω άκρου (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός και μεσαίου τμήματος άκρου ποδός) ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για καρδιακή νόσο**
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu un līdz pēdas vidusdaļai), īpaši pacientiem ar augstu sirds slimības risku
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια η (κυρίως στο πλαίσιο μείωσης του όγκου)
Latvian: Nieru mazspēja h (galvenokārt saistībā ar šķidruma zudumu)
Greek: Επίσης σε αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Latvian: Turklāt ziņots par izteiktāku aGFĀ vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Τα αποτελέσματα για τις δόσεις των 100 mg και 300 mg της καναγλιφλοζίνης συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα για τις ομάδες συνδυασμένης δόσης.
Latvian: Par 100 un 300 mg lielo kanagliflozīna devu lietošanu iegūtie rezultāti atbilda kombinēto devu grupās iegūtajiem rezultātiem.
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων με συμβάντα, n (%)
Latvian: Kopējais to pacientu skaits, kuriem bijuši gadījumi, n (%) Sastopamības biežums (100 pacientgados)
Greek: Η καναγλιφλοζίνη είναι μία ουσία με χαμηλή κάθαρση, με μέση συστηματική κάθαρση περίπου 192 ml/min σε υγιή άτομα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Kanagliflozīns ir zāles ar mazu klīrensu - tā vidējais sistēmiskais klīrenss veseliem indivīdiem pēc intravenozas lietošanas ir aptuveni 192 ml/min.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη ή τάση για λιποθυμία που μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Tomēr ir ziņots par reiboni un apreibuma sajūtu, kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Greek: Σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, η AUC της καναγλιφλοζίνης στο πλάσμα αυξήθηκε περίπου κατά 17%, 63% και 50% στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, αλλά ήταν παρόμοια για τους ασθενείς με ESRD και τα υγιή άτομα.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, kanagliflozīna plazmas zemlīknes laukums (AUC) indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 17 %, 63 % un 50 % lielāks, bet indivīdiem ar NSTS tas bija līdzīgs kā veseliem indivīdiem.
Greek: Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί όχι συχνές
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas nav zināmi
Greek: Σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με eGFR 30 ml/min/1,73 m 2 έως < 50 ml/min/1,73 m 2 και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου), η καναγλιφλοζίνη προστέθηκε στις τρέχουσες θεραπείες σταθερών δόσεων των ασθενών για την αντιμετώπιση του διαβήτη (δίαιτα, μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού).
Latvian: Trīs pētījumos, ko veica īpašās pacientu grupās (gados vecāki pacienti, pacienti, kuriem aGFĀ bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 50 ml/min/1,73 m2, un pacienti ar kardiovaskulāru slimību vai augstu tās risku), kanagliflozīnu pievienoja pacientu tā brīža stabilajai diabēta ārstēšanas shēmai (diēta, monoterapija vai kombinētā terapija).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, φάρμακα μείωσης της γλυκόζης αίματος, εξαιρούνται οι ινσουλίνες.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīnus.
Greek: Εξάνθημα θ, Κνίδωση σπάνιες
Latvian: Aizcietējums, slāpes f, slikta dūša
Greek: Ο συνδυασμός της καναγλιφλοζίνης 300 mg χορηγούμενης μία φορά την ημέρα για διάστημα 7 ημερών με εφάπαξ δόση διγοξίνης 0,5 mg ακολουθούμενος από 0,25 mg ημερησίως για διάστημα 6 ημερών οδήγησε σε 20% αύξηση της AUC και 36% αύξηση της Cmax της διγοξίνης, γεγονός που πιθανώς οφείλεται σε αναστολή της P-gp.
Latvian: Kombinējot 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas ar vienreizēju 0,5 mg digoksīna devu, pēc tam 6 dienas lietojot 0,25 mg devu dienā, par 20 % palielinājās digoksīna AUC, un par 36 % paaugstinājās digoksīna Cmax, iespējams, P-gp inhibēšanas dēļ.
Greek: Προσαρμοσμένη τιμή p < 0,05
Latvian: Koriģētais p < 0,01 koriģētais p < 0,05
Greek: Εικονικό φάρμακο + ινσουλίνη (N = 565)
Latvian: Placebo + insulīns (N = 565)
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν συχνή εμφάνιση ΔΚΟ όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem bieži rodas DKA.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Μ/Δ Σύγκριση με σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (52 εβδομάδες)
Latvian: N/P Salīdzinājumā ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (52 nedēļas)
Greek: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Latvian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 apvalkoto tablešu)
Greek: Με την αναστολή του SGLT2, η καναγλιφλοζίνη μειώνει την επαναπορρόφηση της διηθημένης γλυκόζης, μειώνει το νεφρικό όριο για τη γλυκόζη (RTG) και, ως εκ τούτου, αυξάνει την UGE, μειώνοντας τις αυξημένες συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα μέσω αυτού του ανεξάρτητου από την ινσουλίνη μηχανισμού σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Inhibējot SGLT2, kanagliflozīns samazina izfiltrētās glikozes reabsorbciju, pazemina glikozes nieru sliekšņa vērtību (RTG) un tādējādi pastiprina GIU, neatkarīgi no insulīna pazeminot paaugstināto glikozes koncentrāciju plazmā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Greek: Θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας
Latvian: Jebkura iemesla izraisīta nāve
Greek: Οι μειώσεις του RTG και οι αυξήσεις της UGE διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μίας περιόδου χορήγησης δόσεων 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: RTG vērtības samazinājums un GIU pieaugums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saglabājās visā 26 nedēļas ilgajā zāļu lietošanas periodā.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ενώ ενδέχεται να είναι απούσα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Kanagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un tā efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās visticamāk, ka nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Greek: • Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού.
Latvian: • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.