FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si consiglia cautela se YENTREVE viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedere paragrafo
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti YENTREVE kartu su serotoninerginiais antidepresantais (tokiais kaip SSRI, SNRI, tricikliais antidepresantais [tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas], MAOI [tokiais kaip moklobemidas ar linezolidas], jonažolės [Hypericum perforatum] preparatais arba triptanais, tramadoliu, petidinu ir triptofanu) (žr. 4.4 skyrių).
Italian: • dolore muscolare, rigidità muscolare, spasmo muscolare, contrazione della muscolatura della bocca
Lithuanian: • raumenų skausmas, raumenų įtempimas, raumenų spazmas, žandikaulio raumenų susitraukimas;
Italian: Se durante la terapia con YENTREVE, la paziente presenta agitazione o sintomi depressivi, deve essere chiesto il parere di uno specialista, poiché la depressione è una patologia grave.
Lithuanian: Jei vartojant YENTREVE pacientui atsiranda sujaudinimas ar depresijos simptomų, turi būti kreipiamasi specialios medicininės pagalbos, nes depresija yra rimta medicininė būklė. Jei nusprendžiama pradėti farmakologinį gydymą antidepresantais, rekomenduojama palaipsniui nutraukti gydymą YENTREVE (žr.
Italian: YENTREVE 20 mg Gelatina Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) Inchiostro nero commestibile
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Juodi valgomieji dažai
Italian: Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti in trattamento con altri medicinali che si associano ad un danno epatico.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant duloksetiną kartu su kitais siejamais su kepenų pažeidimu vaistiniais preparatais.
Italian: Il legame con la proteina non è influenzato dall'alterazione della funzionalità renale o epatica.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas neįtakoja jungimosi su baltymais.
Italian: 28 capsule rigide gastroresistenti 56 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti 140 capsule rigide gastroresistenti
Lithuanian: 28 kietos skrandyje neirios kapsulės 56 kietos skrandyje neirios kapsulės 98 kietos skrandyje neirios kapsulės 140 kietų skrandyje neirių kapsulių
Italian: 3 anni.
Lithuanian: 12 valandų).
Italian: 56 capsule rigide gastroresistenti 28 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti
Lithuanian: 56 skrandyje neirios kietosios kapsulės 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės 98 skrandyje neirios kietosios kapsulės
Italian: Comportamento aggressivo e ira4,6
Lithuanian: Haliucinacijos Agresija ir pyktis 4,6
Italian: In uno studio di embriotossicità effettuato nel coniglio, fu osservata una più alta incidenza di malformazioni cardiovascolari e scheletriche per livelli di esposizione sistemica al di sotto dell'esposizione clinica massima (AUC).
Lithuanian: Embriotoksiškumo tyrimo su triušiais metu, esant mažesnei nei maksimali klinikinė sisteminei ekspozicijai (AUC), buvo nustatytas didesnis širdies ir kraujagyslių bei skeleto apsigimimų dažnis.
Italian: • sensazione di capogiro o di "giramento di testa" (vertigine)
Lithuanian: • neryškus matymas; • galvos svaigimo arba sukimosi (vertigo) pojūtis;
Italian: (Vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul saccarosio).
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje).
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 Agosto 2004 Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Italian: YENTREVE non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų YENTREVE vartoti draudžiama.
Italian: YENTREVE 20 mg capsule rigide gastroresistenti YENTREVE 40 mg capsule rigide gastroresistenti.
Lithuanian: YENTREVE 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės YENTREVE 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Italian: • perdita di peso, aumento di peso
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas Kūno svorio padidėjimas
Italian: Inchiostro commestibile:
Lithuanian: Juodų valgomųjų dažų sudėtis:
Italian: YENTREVE contiene saccarosio.
Lithuanian: YENTREVE sudėtyje yra sacharozės
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Lithuanian: 5.1 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Italian: Nelle pazienti trattate con YENTREVE durante studi clinici sulla SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, secchezza della bocca, affaticamento e stipsi.
Lithuanian: Šlapimo nelaikymo nuo įtampos (ŠNNĮ) ir apatinių šlapimo takų sutrikimų klinikinių tyrimų metu YENTREVE vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, burnos džiūvimas, nuovargis ir vidurių užkietėjimas.
Italian: Secchezza oculare
Lithuanian: Neryškus matymas
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP (40 mg capsule rigide gastroresistenti)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ (40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės)
Italian: • difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia,
Lithuanian: • miego pasunkėjimas, psichomotorinis sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, neįprasti sapnai;
Italian: Convulsioni1,6
Lithuanian: Serotonino sindromas 6 Konvulsijos 1,6
Italian: Nelle pazienti con grave alterazione della funzionalità renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate.
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con YENTREVE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti šlapimo nelaikymo nuo įtampos gydymo
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere YENTREVE se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO).
Lithuanian: - sergate kepenų liga; - sergate sunkia inkstų liga; - vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus medikamentus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Italian: Agitazione Diminuzione della libido
Lithuanian: Šlapimo srovės sumažėjimas
Italian: Ogni capsula può contenere fino a 37 mg di saccarosio.
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 37 mg sacharozės
Italian: Nicturia
Lithuanian: Nikturija
Italian: Ogni capsula può contenere fino a 74 mg di saccarosio.
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 74 mg sacharozės.
Italian: Se le accade questo deve dirlo al medico.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui.
Italian: • cefalea, capogiro, sensazione di pigrizia, sensazione di sonnolenza, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute
Lithuanian: • galvos skausmas, galvos svaigimas, nerangumas, mieguistumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpulį, dygčiojimą arba dilgčiojimą;
Italian: • tosse, respiro sibilante e respiro affannoso eventualmente accompagnati da febbre
Lithuanian: • kosulys, švokštimas ir dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su didele temperatūra;
Italian: difficoltà ad addormentarsi
Lithuanian: Bloga miego kokybė
Italian: Altre informazioni su Yentreve:
Lithuanian: Kita informacija apie Yentreve:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 2008-05.
Italian: Quali benefici ha mostrato Yentreve nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Yentreve nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Italian: Il beneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente a intervalli di tempo regolari.
Lithuanian: Šio gydymo nauda turi būti periodiškai įvertinama.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) YENTREVE Sintesi destinata al pubblico
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) YENTREVE EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Italian: È disponibile sotto forma di capsule di colore blu (20 mg) o arancione (40 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas mėlynomis (20 mg) ir oranžinėmis (40 mg) kapsulėmis.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Yentreve è 40 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama Yentreve paros dozė yra 40 mg du kartus per parą.
Italian: Perché è stato approvato Yentreve?
Lithuanian: Kodėl Yentreve buvo patvirtintas?
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai nervų ląstelių signalus pernešančios cheminės medžiagos.
Italian: I quattro studi principali condotti su 1.913 pazienti si sono protratti per 12 settimane e hanno messo a confronto Yentreve (perlopiù somministrato a un dosaggio di 40 mg due volte al giorno) con un placebo (un trattamento fittizio).
Lithuanian: Keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 913 moterų, truko 12 savaičių, jų metu preparato Yentreve (dažniausiai skiriant 40 mg dukart per parą) poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Italian: Che cos'è Yentreve?
Lithuanian: Kas yra Yentreve?
Italian: Yentreve è un medicinale che contiene come principio attivo duloxetina.
Lithuanian: Yentreve yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga - duloksetinas.
Italian: Le sue modalità d'azione nella SUI non sono chiare, ma si ritiene che, aumentando le concentrazioni di 5-idrossitriptamina e noradrenalina in corrispondenza dei nervi che controllano la muscolatura dell'uretra (il canale che collega la vescica all'esterno), la duloxetina provochi una chiusura uretrale più forte durante il riempimento di urina.
Lithuanian: Kaip veikia duloksetinas gydant ŠNĮ nėra visiškai aišku, bet manoma, kad, padidinus 5-hidroksitriptamino ir noradrenalino koncentraciją nervų, kontroliuojančių šlaplės raumenis, lygmenyje (šlaplė - tai vamzdelis, einantis iš šlapimo pūslės į išorę), duloksetinas lemia stipresnį šlaplės užsidarymą kaupiantis šlapimui.
Italian: Yentreve è stato studiato su un totale di 2850 donne affette da SUI.
Lithuanian: Yentreve poveikis tirtas 2 850 šlapimo nuo įtampos nelaikančių moterų.
Italian: Yentreve non va assunto insieme a medicinali inibitori della monoamino ossidasi (un tipo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina o enoxacina (antibiotici).
Lithuanian: Yentreve negalima skirti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (tam tikrais vaistais nuo depresijos) ar flovoksaminu (kitu vaistu nuo depresijos) ar ciprofloksacinu ar enoksakcinu (antibiotikais).
Italian: Bloccandone il riassorbimento, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori nello spazio compreso tra le cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra queste cellule.
Lithuanian: Blokuodamas jų įsisavinimą dulokesetinas padidina jų kiekį tarpuose tarp nervinių ląstelių ir taip sustiprina jų signalų stiprumą.
Italian: L‘EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con Yentreve (riscontrati in più di una paziente su 10) sono nausea, bocca secca, costipazione e stanchezza.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai gydymo preparatu Yentreve reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacienčių) yra pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir nuovargis.
Italian: In tutti e quattro gli studi le pazienti trattate con Yentreve hanno avuto meno episodi di incontinenza dopo 12 settimane, circa quattro o cinque episodi in meno alla settimana rispetto alla frequenza registrata prima dell'inizio dello studio.
Lithuanian: Po dvylikos savaičių visuose keturiuose tyrimuose pacientėms, gydytoms Yentreve, pasitaikė mažiau šlapimo nelaikymo epizodų (keturiais ar penkiais šlapimo nelaikymo epizodais per savaitę mažiau, palyginti su jų skaičiumi prieš tyrimus).
Italian: I principali parametri dell'efficacia sono stati la frequenza degli episodi di incontinenza (IEF, ossia il numero di episodi di incontinenza alla settimana) riportati su un diario dai pazienti e i punteggi totalizzati in un questionario sulla qualità della vita specifico per l'incontinenza (I-QOL).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo šlapimo nelaikymo epizodų dažnumas (kiek kartų per savaitę nepavyko sulaikyti šlapimo), įrašomas į pacientės dienoraštį, ir pacientės pateiktas šlapimo nelaikymo veikiamos gyvenimo kokybės anketos įvertinimas taškais.
Italian: Qual è il rischio associato a Yentreve?
Lithuanian: Kokia su Yentreve vartojimu siejama rizika?
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Yentreve rinkodaros teisę.
Italian: Yentreve è risultato più efficace del placebo soltanto nelle pazienti con un'incontinenza da sforzo superiore a 14 episodi di incontinenza alla settimana (SUI da moderata a grave) all'inizio dello studio.
Lithuanian: Yentreve buvo veiksmingesnis nei placebas tik toms pacientėms, kurios tyrimo pradžioje turėjo daugiau nei 14 šlapimo nelaikymo epizodų per savaitę (vidutinio ir sunkaus laipsnio ŠNĮ).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Yentreve sono superiori ai rischi per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo da moderata a grave.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant sunkų ir vidutinio laipsnio šlapimo nelaikymą dėl įtampos Yentreve teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Per che cosa si usa Yentreve?
Lithuanian: Kam vartojamas Yentreve?
Italian: La IEF è diminuita del 52% nel gruppo trattato con Yentreve rispetto alla diminuzione del 33% osservata nel gruppo trattato con placebo.
Lithuanian: grupėje, gydytoje Yentreve, o placebo grupėje sumažėjo 33 proc.
Italian: Il trattamento con Yentreve non deve essere iniziato in pazienti con ipertensione non controllata a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
Lithuanian: Gydymo Yentreve negalima skirti pacientams, kuriems sunku sureguliuoti pernelyg aukštą kraujo spaudimą, kadangi gali kilti hipertenzinės krizės rizika (kraujospūdis staigiai pakyla ir kelia pavojų sveikatai).
Italian: Tale disturbo provoca perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici).
Lithuanian: ŠNĮ - atsitiktinis šlapimo nutekėjimas esant fizinei įtampai arba kosint, juokiantis, čiaudint, keliant svorį arba mankštinantis.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yentreve, cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Yentreve EPAR galima rasti čia.
Italian: Come si usa Yentreve?
Lithuanian: Kaip vartoti Yentreve?
Italian: Attraverso questo meccanismo Yentreve previene le perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico come un colpo di tosse o una risata.
Lithuanian: Taigi stipriau užverdamas šlaplę, Yentreve apsaugo nuo nepageidaujamo šlapimo nutekėjimo esant fiziniam poveikiui, pvz., kosint ar juokiantis.
Italian: Come agisce Yentreve?
Lithuanian: Kaip veikia Yentreve?
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nedreland B.V.
Lithuanian: bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Yentreve rinkodaros teisę.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Yentreve si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Yentreve, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Yentreve non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Yentreve negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms medžiagoms, taip pat žmonėms, sergantiems tam tikromis kepenų ligomis arba turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Italian: Per alcune pazienti può essere benefico iniziare il trattamento con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di passare al dosaggio di 40 mg due volte al giorno, per ridurre nausea e capogiro.
Lithuanian: Norint sumažinti pykinimą (šleikštulį) ir galvos svaigimą, kai kurioms pacientėms siūloma iš pradžių skirti 20 mg dukart per parą dozę, o po dviejų savaičių padidinti dozę iki 40 mg dukart per parą.
Italian: La duloxetina agisce impedendo ai neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina) e noradrernalina di essere riassorbiti dalle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale.
Lithuanian: Yentreve veiklioji medžiaga duloksetinas yra seratonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI). Jis neleidžia smegenų ir stuburo smegenų nervų ląstelėms įsisavinti neurotransmiterio 5hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir noraderenalino.
Italian: Il questionario a punteggio è risultato migliorato nel gruppo delle pazienti trattate con Yentreve rispetto al gruppo trattato con placebo.
Lithuanian: Yentreve atveju šlapimo nelaikymo veikiamos gyvenimo kokybės anketos rezultatai buvo žymiai geresni lyginant su placebo grupės duomenimis.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Yentreve?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Yentreve?
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Lithuanian: Pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Italian: Forma farmaceutica
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti visų žemiau išvardytų sąlygų ar apribojimų taikymą, kad šio vaistinio preparato vartojimas būtų saugus ir veiksmingas.
Italian: La Scheda ricorda ai pazienti i sintomi chiave che devono essere riportati immediatamente al medico/infermiere.
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui ar slaugytojai.
Italian: L'Autorità Nazionale Competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il formato ed il contenuto del suddetto materiale prima della commercializzazione del medicinale sul proprio territorio.
Lithuanian: Nacionalinė įgaliota institucija turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su rinkodaros teisės turėtoju prieš preparato pateikimą į rinką valstybės narės teritorijoje.
Italian: Inoltre contiene la richiesta di inserire i riferimenti per contattare il medico e per allertare altri medici che il paziente è in trattamento con ipilimumab.
Lithuanian: Be to, joje yra grafa gydytojo kontaktiniams duomenims bei įspėjimas kitiems gydytojams apie tai, kad pacientas gydomas ipilimumabu.
Italian: • L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo senza aver prima contattato il personale sanitario
Lithuanian: • Būtinybė nemėginti šalinti simptomų savarankiškai, iš pradžių nepasitarus su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Italian: • Richiesta di informare il medico prima del trattamento di tutte le condizioni mediche.
Lithuanian: • Būtinybė prieš pradedant gydymą informuoti gydytoją apie visus sveikatos sutrikimus.
Italian: • Sito e il link al Foglio Illustrativo sul sito web EMA
Lithuanian: • Nuoroda į EMA interneto svetainėje pateikiamą pakuotės lapelį.
Italian: • L'importanza di portare sempre con se la Scheda di Allerta per il Paziente, staccabile e formato tascabile, per mostrarla in tutte le visite mediche agli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad esempio agli operatori sanitari del servizio di emergenza).
Lithuanian: • Būtinybė visada nešiotis nuimamą piniginės dydžio paciento įspėjamąją kortelę ir ją visada parodyti apsilankius pas kitus negu skyrė šio vaisto sveikatos priežiūros specialistus (pvz., teikiančius skubią pagalbą).
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che si prevede possano prescrivere YERVOY quanto segue: Opuscolo FAQ per il Personale Sanitario Opuscoli Informativi per il Paziente inclusivi delle Schede di Allerta
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas visiems gydytojams, kurie, kaip tikėtina, skirs gydymą YERVOY, pateiktų:
Italian: • Follow-up dei pazienti a causa della insorgenza tardiva (mesi dopo il trattamento) degli eventi avversi immunocorrelati (irARs).
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl vėlyvųjų (pasireiškiančių praėjus mėnesiui ar keliems po paskutinės dozės) su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Italian: • Elenco delle reazioni avverse immunocorrelate importanti (irARs) e dei loro sintomi, come sottolineato nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): o Infiammazione del tratto gastrointestinale, come la colite, che può portare a perforazione intestinale o Infiammazione del fegato, come l'epatite, che può portare a insufficienza epatica o Infiammazione della cute che può portare a reazione cutanea grave (necrolisi epidermica tossica) o Infiammazione dei nervi che può portare a neuropatia o Infiammazione del sistema endocrino, incluse ghiandole surrenale, pituitaria o tiroide o Infiammazione oculare o Altre reazioni avverse immunocorrelate (irARs) (per es. polmonite, glomerulonefrite, insufficienza multiorgano...) o Grave reazione da infusione
Lithuanian: o kepenų uždegimas - hepatitas, dėl kurio gali ištikti kepenų nepakankamumas; o odos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunki jos reakcija (toksinė epidermio nekrolizė); o nervų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti neuropatija; o endokrininių liaukų (antinksčių, hipofizės ar skydliaukės) uždegimas; o akių uždegimas;
Italian: • Invito a distribuire l'opuscolo Informativo per il Paziente e ad educare i pazienti e chi se ne prende cura circa i sintomi degli eventi avversi immunocorrelati (irARs) e della necessità di riportarli immediatamente al medico.
Lithuanian: • Priminimas duoti pacientams jiems skirtas informacijos brošiūras, išmokyti pacientą ar jo globėją atpažinti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų simptomus bei informuoti juos, kad apie tokias reakcijas būtina nedelsiant pranešti gydytojui.
Italian: • Importanza della valutazione prima di ogni trattamento dei test di funzionalità epatica (LFTs), del TSH e dei segni e sintomi di reazioni avverse immunocorrelate (irARs).
Lithuanian: • Būtinybė prieš kiekvieną dozę įvertinti kepenų funkcijos rodiklius, skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentraciją bei su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymius ir simptomus.
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di eventi avversi immunocorrelati (irARs) ed importanza di notificarli immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
Lithuanian: • Pagrindinių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų simptomų apibūdinimas ir būtinybė nedelsiant pranešti savo gydytojui, jeigu jie pasireiškia, nepraeina arba pasunkėja: o virškinimo trakto: viduriavimas, kraujingos išmatos, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas;