FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem hýdróklóríð).
English: Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Icelandic: Gjöf heparíns samhliða klópídógreli hafði engin áhrif á hömlun klópídógrels á blóðflagnasamloðun.
English: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Icelandic: Ofskömmtun klópídógrels getur leitt til lengingar á blæðingartíma og þeirra afleiðinga sem slíkt hefur á blæðingar.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Qualimed
English: Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
Icelandic: Fáanleg eru próf sem gera mögulegt að greina arfgerð sjúklinga með lélegt CYP2C19 umbrot.
English: The active substance is clopidogrel.
Icelandic: Hvað inniheldur Clopidogrel Qualimed -Virka innihaldsefnið er klópídógrel.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Icelandic: Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá kafla 4 „HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR“).
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Icelandic: Purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) Örsjaldan hefur verið lýst purpura með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) eftir notkun klópídógrels, stundum eftir notkun í skamman tíma.
English: Very rare erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Icelandic: Blöðruhúðbólga (drep í húðþekju, Stevens Johnson heilkenni, regnbogaroði), ofsabjúgur, roðaþotaútbrot, ofsakláði, exem, flatskæningur (lichen planus)
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Icelandic: Klópídógrel lækkaði marktækt tíðni nýrra áfalla vegna blóðþurrðar (samsettur endapunktur var hjartadrep, heilablóðþurrð og dauði af völdum æðasjúkdóma) í samanburði við acetýlsalicýlsýru.
English: Neutropenia, including severe neutropenia
Icelandic: − nýlegs, alvarlegs áverka
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Icelandic: Þegar klópídógrel var gefið samhliða atenólóli, nífedipíni, eða bæði atenólóli og nífedipíni komu engar klínískt marktækar lyfhrifamilliverkanir í ljós.
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or
Icelandic: ef þú er með virka blæðingu svo sem frá magasári eða blæðingu í heila;
English: Pregnancy
Icelandic: Framleiðandi
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með klópídógreli 7 dögum fyrir skurðaðgerð ef sjúklingur á að gangast undir fyrirfram ákveðna skurðaðgerð þar sem tímabundið ekki er æskilegt að beita segavörnum.
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni óbreytts klópídógrels í plasma (u.þ.b. 2,2-2,5 ng/ml eftir stakan 75 mg skammt til inntöku) næst u.þ.b.
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Icelandic: Blæðingar í meltingarfærum, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir
English: 50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
Icelandic: EU/1/09/559/011
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Icelandic: Klópídógrel skal notað með varúð hjá sjúklingum sem þarfnast samhliða gjafar glýkóprótein IIb/IIIa hemla (sjá kafla 4.4).
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website:
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Icelandic: Lyfjahvörf dígoxíns og teófýllíns héldust óbreytt samhliða gjöf klópídógrels.
English: Breastfeeding
Icelandic: Dreifing
English: - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Icelandic: eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum - heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun - omeprazol, esomeprazol eða cimetidin, lyf við óþægindum í maga, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin, eða klóramfenikól, lyf við bakteríu- og sveppasýkingum - fluoxetin, fluvoxamin eða moclobemid, lyf við þunglyndi - carbamazepin eða oxcarbazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki - ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna.
English: Common
Icelandic: Norge
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
Icelandic: Tíðni blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem flokkaðir voru í undirhópa og skilgreindir voru samkvæmt einkennum í upphafi og tegund fíbrínleysandi meðferðar eða heparínmeðferðar.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Icelandic: Ennfremur kom fram að gjöf fenóbarbítals, eða estrógens samhliða klópídógreli hafði ekki marktæk áhrif á lyfhrif klópídógrels.
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Icelandic: Einnig var greint frá því að rottur og bavíanar þoldu mjög stóra skammta af klópídógreli illa í maga (magabólga, fleiður í maga og/eða uppköst).
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar á að taka næsta skammt inn á venjulegum tíma, ekki á að tvöfalda
English: Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Icelandic: Clopidogrel Qualimed tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.
English: 30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010
Icelandic: EU/1/09/559/009/IS 30x1 filmuhúðaðar töflur:
English: Slovenia
Icelandic: Lietuva
English: Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Icelandic: Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá
English: 100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
Icelandic: EU/1/09/559/013
English: Contact your doctor or pharmacist before
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.
English: Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
Icelandic: Vika 2 (fyrir karton sem innihalda 14, 28, 56, 84 filmuhúðaðar töflur) Vika 3 (fyrir karton sem innihalda 28, 56, 84 filmuhúðaðar töflur) Vika 4 (fyrir karton sem innihalda
English: CALENDAR BLISTER (boxes of 7, 14, 28, 56 or 84 tablets)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA KARTON MEÐ 7, 14, 28, 56 og 84
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: • very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 notanda af hverjum 10.000)
English: Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Icelandic: Acetýlsalicýlsýra breytti ekki hömlun klópídógrels á ADP-örvaða blóðflagnasamloðun, en klópídógrel jók áhrif acetýlsalicýlsýru á kollagen örvaða blóðflagnasamloðun.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
English: Retroperitoneal haemorrhage
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
English: What Clopidogrel Qualimed contains
Icelandic: UM CLOPIDOGREL QUALIMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Icelandic: Tíðni klínískt marktækra blæðinga var svipuð og þegar segaleysandi lyf og heparín eru notuð samhliða acetýlsalicýlsýru (sjá
English: Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Icelandic: Blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, eósínfíklafjöld
English: • Hepatic impairment
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga, hækkað kreatínín í blóði aukaverkanir á íkomustað
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum, hefur verið greint frá aukaverkunum eftir markaðssetningu.
English: • Severe hepatic impairment.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is of no concern.
Icelandic: Venjulega þarf ekki að hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig eða við rakstur.
English: Fever
Icelandic: Hiti
English: BATCH RELEASE
Icelandic: Skerta nýrnastarfsemi
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
English: As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprozole should be
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt með samhliða notkun klópídógrels og omeprzols eða esomeprazols (sjá kafla 4.4).
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Icelandic: Húðblæðingar með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) (sjá kafla 4.4), vanmyndunarblóðleysi, blóðfrumnafæð, kyrningahrap, alvarleg blóðflagnafæð, kyrningafæð, blóðleysi
English: Absorption
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of
Icelandic: Einnig verður hömlun á samloðun blóðflagna af völdum annarra örva en ADP vegna hindrunar á mögnun virkjunar blóðflagna sem verður vegna losunar ADP.
English: Vertigo
Icelandic: Margúll
English: APEX (28 weeks)
Icelandic: APEX (28 vikur)
English: The potential risk for human is unknown.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Icelandic: Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
English: FACT (52 weeks)
Icelandic: FACT (52 vikur)
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrk sem hentar þér best.
English: H-2900 Komárom Hungary
Icelandic: H-2900 Komárom Ungverjaland
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á að þú gangist undir blóðprufur til þess að athuga hvort lifur starfi eðlilega.
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Icelandic: • vöðvaskemmdir, ástand sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegt.
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Icelandic: Á bakhlið dagatalsþynnupakkningarinnar eru vikudagarnir merktir til þess að hjálpa þér að hafa eftirlit með hvort þú hafir tekið skammt á hverjum degi.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Mylan, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Icelandic: Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Febuxostat Mylan án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Icelandic: Um 69% sjúklinga þörfnuðust engra breytinga á meðferð til að ná endanlegri stöðugri meðferð.
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi viðbrögð fram á fyrsta mánuði meðferðar með febúxóstati.
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Mylan.
English: INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
English: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Icelandic: 0,994 [95% öryggisbil: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að febúxóstat hafi ekki slæm áhrif á verkhæfni.
English: Date of first authorisation: 15 June 2017
Icelandic: 15. júní 2017.
English: • The usual dose is one tablet daily.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi einkenni á húð skalt þú strax leita ráða hjá lækni og láta hann vita að þú takir þetta lyf.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum og einkum, ef þú á sama tíma finnur fyrir vanlíðan eða færð háan hita, getur það verið af völdum óeðlilegs niðurbrots vöðva.
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Icelandic: Hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við lækninn eða farðu á næstu slysadeild ef eftirfarandi, mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) aukaverkanir koma fram, þar sem alvarleg ofnæmisviðbrögð geta fylgt í kjölfarið:
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun febúxóstats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Icelandic: 56,6% sjúklinga í rannsóknarmeðferðinni fyrir tímann og 45% sjúklinga mættu ekki í allar rannsóknarkomur.
English: Iron oxide black (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna þar sem þau gætu haft milliverkanir við Febuxostat Mylan og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Icelandic: Sumir, en ekki allir þessara sjúklinga, greindu frá skertri nýrnastarfsemi og/eða fyrri ofnæmisviðbrögðum við allópúrínóli.
English: If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Icelandic: Mylan skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema nánast sé komið að næsta skammti, en þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á hefðbundnum tíma.
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/azatíópríns.
English: It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Icelandic: Einnig geta fylgt sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
English: Components of a multipack, can't be sold separately.
Icelandic: Hlutar fjölpakkningar, sem ekki má selja staka.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með febúxóstati frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
English: Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Icelandic: Fjögur lyfjafræðilega virk hýdroxýl-umbrotsefni hafa verið auðkennd og þar af hafa þrjú komið fram í plasma hjá mönnum.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
English: No interaction studies have been performed in humans.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Icelandic: Fyrstu endapunktar voru þvagsýra í sermi undir ferli (AUC sUA1-8) og breyting á kreatíníngildi í sermi (sC), bæði frá grunnlínu og fram að 8. degi.
English: No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Icelandic: Engir líffæraþegar hafa verið teknir með í þessum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Icelandic: Á milli 46% og 55% einstaklinga fengu meðferð við þvagsýrugigtarköstum frá viku 8 og viku
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.8).
English: • anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð, lyfjaofnæmi (sjá einnig kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur“)
English: • If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartabilun, hjartavandamál eða heilaslag
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Icelandic: Verkun og öryggi febúxóstats í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
English: [Blisters]
Icelandic: [Glös]
English: Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að gæta sérstakrar varúðar þegar 80 mg af febúxóstati og teófýllín eru gefin samtímis.
English: The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Icelandic: Áhrif febúxóstats á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
English: Also contains lactose.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
English: As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir hjá líffæraþegum er ekki er mælt með notkun febúxóstats fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.1).
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðarinnar.
English: Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Icelandic: Mylan skal taka um munn og má taka með eða án fæðu.
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Icelandic: Rannsóknir með frymisögnum úr mannalifur in vitro leiddu í ljós að þessi oxuðu umbrotsefni mynduðust aðallega fyrir tilstilli CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eða CYP2C9 og febúxóstat-glúkúróníð myndaðist aðallega fyrir tilstilli UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir um febúxóstat er ekki mælt með notkun þess fyrir sjúklinga með Lesch-Nyhan-heilkenni.
English: Long-term, open label extension Studies
Icelandic: Opnar langtímaframhaldsrannsóknir
English: When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Icelandic: Þegar svo fer gætu úratkristallar myndast í og umhverfis liðamót og nýru.
English: • Theophylline (used to treat asthma)
Icelandic: Teófýllín (notað sem meðferð við astma)
English: FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
Icelandic: FOCUS rannsóknin (TMX-01-005) var 5 ára 2. stigs, opin, fjölsetra, framhaldsrannsókn á öryggi hjá sjúklingum sem lokið höfðu 4 vikna tvíblindu febúxóstat rannsókninni TMX-00-004.
English: Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Icelandic: 84 (2 pakkningar með 42) filmuhúðuðum töflum
English: Combined Results
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður
English: In total, 6,190 patients were followed for a median of 32 months and the median duration of exposure was 728 days for patients in febuxostat group (n 3098) and 719 days in allopurinol group (n 3092).
Icelandic: Í heild var fylgst með 6.190 sjúklingum í að miðgildi 32 mánuði og var miðgildi meðferðarlengdar 728 dagar hjá sjúklingum í febúxóstat-hópnum (n 3098) og 719 í allópúrínól-hópnum (n 3092).