FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Italian: Risciacquare a fondo la camera e il boccaglio con acqua tiepida.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione I blister per dose unitaria di EXUBERA devono essere utilizzati solo con l'inalatore di insulina.
English: Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Italian: Il fumo aumenta notevolmente la velocità ed il grado di assorbimento dell'insulina umana per inalazione (Cmax circa 3-5 volte e AUC circa 2-3 volte maggiore) e pertanto potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
Italian: Tali reazioni all'insulina o agli eccipienti possono, per esempio, essere associate a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono costituire un pericolo di vita (vedere paragrafo 4.4.
English: Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Italian: L'insulina umana riduce il glucosio ematico e promuove gli effetti anabolici diminuendo gli effetti catabolici, aumenta il trasporto di glucosio alle cellule nonché la formazione di glicogeno nei muscoli e nel fegato e migliora l'utilizzo del piruvato.
English: These injections may be justified even if it is not
Italian: Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è certi che si tratti di ipoglicemia.
English: Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
Italian: Una volta che ha iniziato il trattamento, il medico la visiterà di nuovo dopo 6 mesi ed in altre occasioni per vedere come tollera il trattamento con EXUBERA.
English: If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD,
Italian: a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del farmaco b) Precauzioni speciali per l'inalatore di insulina c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della funzionalità polmonare g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e BPCO,
English: Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Italian: Epistassi Broncospasmo Sibilio respiratorio Disfonia Dolore Faringolaringeo Disturbi delle Tonsille
English: If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Italian: Se ha un'infezione delle vie aeree (quali bronchite o infezioni delle alte vie respiratorie) durante il trattamento con EXUBERA dovrà monitorare frequentemente i livelli di glucosio nel sangue e potrà essere necessario adattare la dose di EXUBERA.
English: A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria è un contenitore singolo in cui l'insulina è confezionata e verrà chiamato blister nel testo del foglio illustrativo.
English: EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
Italian: EXUBERA è indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con agenti antidiabetici orali e che necessitano di una terapia insulinica.
English: In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Italian: Nel corso degli studi clinici condotti con Exubera, sono stati segnalati 6 casi di nuova diagnosi di tumori polmonari primari nei pazienti in trattamento con Exubera ed 1 caso di nuova diagnosi tra i pazienti del gruppo di confronto.
English: Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Italian: Conservare l'inalatore di insulina in un luogo asciutto a temperatura ambiente.
English: Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Italian: Veda la fine della sezione 4 per informazioni importanti sull'ipoglicemia e iperglicemia e sul relativo trattamento.
English: Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Il fumo aumenta notevolmente la velocità ed il grado di assorbimento di EXUBERA, mentre in soggetti non fumatori l'esposizione al fumo passivo riduce la velocità ed il grado di assorbimento di EXUBERA (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Italian: La terapia a base di insulina può causare ritenzione di sodio ed edema.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Italian: Avvisi immediatamente il suo medico se non è in grado di controllare l'ipoglicemia o nel caso
English: (If the new IRU does not drop into place or fits tightly, remove
Italian: (In caso di difficoltà o se la nuova Unità di Rilascio dell'Insulina non si inserisce saldamente nella propria sede, rimuoverla e riprovare).
English: Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Italian: Per la salute del suo bambino è importante controllare attentamente il diabete e prevenire l'ipoglicemia.
English: The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Italian: La tosse si è verificata generalmente nel giro di alcuni secondi o minuti dopo l'inalazione di insulina ed è stata principalmente di intensità da moderata a grave.
English: There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Italian: Inoltre, nella fase post-marketing è stato segnalato 1 caso di tumore polmonare primario in un paziente in trattamento con Exubera.
English: In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Italian: In un gruppo più piccolo misto (n=36) di soggetti con diabete di tipo 1 e 2 trattati con EXUBERA per un periodo > 36 mesi, la conclusione del trattamento ha portato ad un incremento medio del FEV1 pari a 0,036 L nei 6 mesi successivi.
English: Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Italian: Non sostituire tre blister da 1 mg con un blister da 3 mg.
English: If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Italian: Se durante il trattamento con EXUBERA dovesse notare dei cambiamenti nella respirazione, informi il suo medico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Italian: Il trattamento con insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che si legano all'insulina).
English: In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Italian: Nella maggior parte di questi studi le percentuali di pazienti che avevano raggiunto un valore di HbA1c < 7,0 % erano più alte nei pazienti che seguivano uno schema terapeutico che includeva EXUBERA rispetto ai pazienti trattati solo con agenti orali.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Italian: Possono includere sudore freddo, cute fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolita, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni della vista, cefalea, nausea e palpitazioni.
English: Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Italian: Generalmente gli episodi di ipoglicemia di grado lieve possono essere trattati con l'assunzione orale di carboidrati.
English: Chamber
Italian: Camera
English: EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
Italian: EXUBERA (insulina umana per inalazione) è un'insulina umana ad azione rapida utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2.
English: The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Italian: La maggior parte di questi eventi (>95%) è stata di intensità da lieve a moderata.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Italian: Se il paziente non risponde al glucagone entro 10-15 minuti bisogna somministrare il glucosio per via endovenosa.
English: It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Italian: Inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi, aumenta la lipogenesi nel fegato e nei tessuti adiposi ed inibisce la lipolisi.
English: Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Italian: Non utilizzare EXUBERA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (Scad.)
English: If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Italian: Se un paziente inizia a fumare o riprende a fumare, l'impiego di EXUBERA deve essere interrotto immediatamente a causa del maggior rischio di ipoglicemia e dovrà essere utilizzato un trattamento alternativo (vedere paragrafo 5.2).
English: Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Italian: La somministrazione di EXUBERA 10 minuti prima della somministrazione di salbutamolo non ha alterato la risposta broncodilatatoria al salbutamolo in soggetti non diabetici con asma da lieve a moderata.
English: Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Italian: L'assunzione di una dose inadeguata o l'interruzione del trattamento, soprattutto in pazienti insulinodipendenti, può causare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni che possono essere fatali.
English: Insulin Release Unit Chamber Release Button (not visible)
Italian: Pulsante di rilascio della camera (non visibile)
English: Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con EXUBERA devono ricevere istruzioni esaustive sull'uso dell'inalatore (vedere le “Istruzioni per l'Uso”).
English: In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Italian: Negli studi di fase 2/3, 9 soggetti su 2498 trattati con EXUBERA hanno interrotto il trattamento a causa di una riduzione della funzionalità polmonare che alla fine dello studio presentava una riduzione del FEV1 ≥ 15 % rispetto al basale.
English: Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Italian: Sia i soggetti in trattamento con EXUBERA sia quelli del gruppo di confronto hanno riportato riduzioni della funzionalità polmonare nel corso di questi studi clinici (Figure 2 e 3).
English: The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Italian: I sintomi seguenti indicano un livello ridotto di glicemia a livello cerebrale: mal di testa, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, reazioni alterate, depressione, confusione, difficoltà di parola (talvolta perdita totale della capacità di parlare), disturbi della vista, tremore, paralisi, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di intorpidimento e di formicolio nella zona della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di badare a sé stessi, convulsioni, perdita di coscienza.
English: What EXUBERA looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di EXUBERA e contenuto della confezione
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6).
Italian: In questo caso, l'Unità di Rilascio d'Insulina (URI) deve essere sostituita prima della successiva inalazione (vedere paragrafo 6.6).
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Italian: Nelle donne che allattano può essere necessario un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
English: Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Italian: Pertanto, EXUBERA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
English: In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 sufficientemente controllati con farmaci orali, il controllo glicemico non è migliorato ulteriormente con il trattamento con insulina per inalazione.
English: Bronchospasm may rarely occur.
Italian: Raramente può verificarsi broncospasmo.
English: A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Italian: Durante il trattamento con EXUBERA può verificarsi una lieve riduzione della funzionalità polmonare, sebbene possa mancare una sintomatologia evidente.
English: Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Italian: Figura 4: Variazioni medie delle concentrazioni di insulina libera (μU/ml) dopo inalazione di 4 mg di insulina umana oppure dopo iniezione per via sottocutanea di 12 U di insulina umana ad azione rapida in soggetti obesi con diabete di tipo 2.
English: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Italian: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
English: One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
Italian: Una confezione di blister contiene 6 blister divisibili per dose unitaria (PVC/Alluminio).
English: Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Italian: Alterazioni della rifrazione dell'occhio possono verificarsi all'inizio della terapia con insulina.
English: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Italian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
English: If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Italian: Se è malato o ha delle gravi lesioni fisiche vi è il rischio di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) oppure se non sta mangiando abbastanza i livelli di zucchero possono abbassarsi troppo (ipoglicemia).
English: Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di iniziare ad usare l'inalatore di insulina.
English: EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
Italian: Durante gli studi clinici, EXUBERA è stato somministrato a pazienti con malattia respiratoria intercorrente (p. es. bronchite, infezioni delle alte vie respiratorie).
English: The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Italian: L'uso di un broncodilatatore (farmaco per via inalatoria che allevia il disturbo respiratorio) per l'asma o altre condizioni delle vie aeree può causare una riduzione più pronunciata del livello di zucchero nel sangue in risposta all'insulina per inalazione (vedere la sezione 2 “Non usi EXUBERA” e la sezione 2 “Faccia attenzione con EXUBERA soprattutto”).
English: In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Italian: Nei soggetti non diabetici con BPCO, l'assorbimento dell'insulina umana per inalazione è sembrato maggiore rispetto a quanto riscontrato in soggetti senza BPCO (vedere paragrafo 4.4).
English: Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Italian: La somministrazione di fluticasone 30 minuti prima dell'impiego di EXUBERA non ha alterato la farmacocinetica di EXUBERA in soggetti non diabetici con asma da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
English: (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (Segnalati in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1000)
English: EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
Italian: EXUBERA è una polvere per inalazione in contenitore monodose ed è disponibile in blister divisibili per dose unitaria con la scritta “EXUBERA 1 mg” in inchiostro verde o “EXUBERA 3 mg” in inchiostro blu.
English: Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Italian: La somministrazione di salbutamolo prima dell'impiego di EXUBERA può determinare un maggiore assorbimento di insulina (vedere paragrafo 5.2).
English: There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Italian: L'esperienza con EXUBERA in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
English: Fast-acting Human Insulin (12 IU)
Italian: Insulina Umana ad aziona rapida (12 UI)
English: Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Italian: Insulina per inalazione Insulina sottocutanea
English: A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
Italian: Una varietà di sintomi diversi localizzati al torace sono stati segnalati quali eventi correlati al trattamento e sono stati classificati come dolore al torace aspecifico.
English: Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le dosi orientative per l'insulina umana ad azione rapida in UI e le relative dosi iniziali pre-pasto di EXUBERA in mg.
English: Do not blow into the
Italian: Non soffiare nel boccaglio.
English: Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Italian: L'insulina umana per inalazione viene rilasciata per via polmonare.
English: - If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al personale infermieristico o al farmacista.
English: Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Italian: Il medico le prescriverà la dose iniziale pre-pasto di EXUBERA in base al peso corporeo.
English: Press the grey button and pull out the insulin
Italian: Premere il pulsante grigio ed estrarre il blister d'insulina.
English: These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Queste lievi differenze tra i gruppi di trattamento si sono risolte entro 6 settimane dall'interruzione del trattamento che durava da 2 anni (vedere paragrafi 4.8 e
English: You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
Italian: Dovrà inoltre informare il suo medico in caso di qualsiasi altra difficoltà respiratoria quando utilizza EXUBERA.
English: When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
Italian: Quando una paziente in trattamento con EXUBERA rimane incinta, l'insulina per inalazione deve essere sostituita da un'adeguata terapia insulinica.
English: Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Italian: Tenere l'inalatore di insulina in posizione verticale con il pulsante blu rivolto verso di sé.
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Italian: L'ipoglicemia può manifestarsi per un eccesso di insulina dovuto all'assunzione di cibo, al dispendio di energia o ad entrambi.
English: Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion).
Italian: In alcuni pazienti si è verificata la formazione di liquido nei polmoni (versamento pleurico).
English: Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Italian: Sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, contraccettivi orali, ormoni tiroidei, ormone della crescita, agenti simpaticomimetici e tiazidici.