FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − Συνταγογραφείτε τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής μόνο εάν οι υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές.
Romanian: − prescrieți medicamente care conțin valproat pentru epilepsie și tulburare bipolară numai dacă alte tratamente sunt ineficace sau nu sunt tolerate;
Greek: Παλαιότερα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του αυτιστικού φάσματος (σχεδόν τριπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό) και παιδικού αυτισμού (πενταπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό).
Romanian: Datele anterioare au indicat un risc crescut de tulburări din spectrul autist (de aproximativ 3 ori mai mare față de populația generală) și de autism în copilărie (de 5 ori mai mare față de populația generală) la copiii expuși la valproat în perioada uterină.
Greek: − Αποκλείστε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό για την ημικρανία σε γυναίκες ασθενείς.
Romanian: − excludeți posibilitatea existenței sarcinii înainte de a iniția tratamentul unei paciente cu valproat pentru migrenă;
Greek: • Μην σταματάτε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Romanian: • Nu întrerupeți administrarea medicamentelor care conțin valproat fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece, în caz contrar, ați putea să vă faceți rău dumneavoastră sau fătului.
Greek: 1. Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Romanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Greek: Epilepsy Behav 2008 Jul, 13(1):229-36.
Romanian: Epilepsy Behav iulie 2008;13(1):229-36.
Greek: Οι γιατροί στην ΕΕ πρέπει πλέον να γνωρίζουν ότι το βαλπροϊκό δεν πρέπει να συνταγογραφείται για τη θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής σε έγκυες γυναίκες, σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας ή σε κορίτσια, εκτός εάν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Romanian: În prezent, medicilor din UE li se recomandă să nu prescrie valproat pentru epilepsie sau tulburare bipolară la femeile gravide, la femeile care pot rămâne gravide sau la fete, cu excepția cazului în care alte tratamente sunt ineficace sau nu sunt tolerate.
Greek: 21 Νοεμβρίου 2014
Romanian: 21 noiembrie 2014 EMA/709243/2014
Greek: Οι γυναίκες και τα κορίτσια στα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν πρέπει να σταματούν τη θεραπεία τους χωρίς να συμβουλευθούν πρώτα τον γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις ίδιες ή στο κύημα.
Romanian: Femeile și fetele cărora li s-a prescris valproat nu trebuie să întrerupă luarea medicamentelor fără a se consulta cu medicul, deoarece, în caz contrar, ar putea să își facă rău lor sau fătului.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας σε γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας.
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele sunt informate în mod adecvat cu privire la riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii și trebuie să evalueze periodic necesitatea tratamentului la pacientele care pot concepe copii.
Greek: Τα δραστικά συστατικά αναγράφονται στις συσκευασίες ως βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο και βαλπρομίδη.
Romanian: Substanțele active sunt menționate pe ambalaje, acestea putând fi: acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic sau valpromidă.
Greek: Epilepsy Behav 2011 Oct, 22(2):240-6.
Romanian: Epilepsy Behav octombrie 2011;22(2):240-6.
Greek: − Βεβαιωθείτε ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία γνωρίζουν ότι πρέπει να συμμορφώνονται προς τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιούν καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: − asigurați-vă că pacientele care pot rămâne gravide sunt informate că trebuie să utilizeze metode contraceptive pe parcursul întregului tratament;
Greek: • Θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία
Romanian: • Pentru tratamentul epilepsiei și al tulburării bipolare la pacientele care pot concepe copii
Greek: Epilepsy Behav
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure:
Greek: Η εξέταση του βαλπροϊκού διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), τις συστάσεις της οποίας ενέκρινε η CMDh.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a realizat evaluarea valproatului, în urma căreia CMDh a aprobat recomandările PRAC.
Greek: 9. Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study [Expunerea fetală la medicamente antiepileptice și efectele cognitive la vârsta de 6 ani (studiul NEAD): un studiu observațional prospectiv].
Greek: − Ενημερώστε τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: − informați pacientele cu privire la riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι κατάλληλη για εσάς απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cea mai adecvată metodă de contracepție pentru dumneavoastră
Greek: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years (Expunerea fetală la medicamente antiepileptice: funcționarea motorie, adaptivă și emoțională/comportamentală la vârsta de 3 ani).
Greek: 2. Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Romanian: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Greek: 3. Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Romanian: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Greek: 4. Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Romanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine (Dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la lamotrigină, valproat de sodiu și carbamazepină).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom εντός της μήτρας, περιλαμβανομένης της καθυστέρησης στη βάδιση και στην ομιλία, των προβλημάτων μνήμης, της δυσκολίας στον λόγο και στην ομιλία και των μειωμένων νοητικών ικανοτήτων.1,2,3,4,5
Romanian: Aceste recomandări sunt urmarea unei evaluări a studiilor recente care au demonstrat că până la 30-40 % din copiii preșcolari expuși în perioada uterină la valproat prezintă probleme de dezvoltare, inclusiv întârziere motorie și verbală, probleme de memorie, dificultăți de vorbire și limbaj și capacitate intelectuală scăzută1,2,3,4,5.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει επειγόντως τη θεραπεία σας.
Romanian: • Informați-vă medicul imediat dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Greek: 6. Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Romanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism (Expunerea prenatală la valproat și riscul de tulburări din spectrul autist și autism în copilărie).
Greek: 7. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Romanian: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years (Expunerea fetală la medicamente antiepileptice: funcționarea adaptivă și emoțională/comportamentală la vârsta de 6 ani).
Greek: EMA/444346/2014
Romanian: 24 iulie 2014 EMA/444346/2014
Greek: ταχ.
Romanian: Tel.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Romanian: Evaluarea a fost realizată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες ή ανησυχίες πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό τους ή σε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să consulte medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Greek: Η επανεξέταση των πόσιμων φαρμάκων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστού επίσης ως «επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης».
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost iniţiată la 10 aprilie 2014, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de „procedură de urgenţă la nivelul Uniunii".
Greek: Πόσιμα διαλύματα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Μάλτα, στη Νορβηγία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία, ενώ δισκία χορηγούμενα από το στόμα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δανία, στην Ισλανδία, στην Ισπανία, στη Νορβηγία, στην Ουγγαρία, στη Ρουμανία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
Romanian: Soluţiile orale au fost autorizate în Danemarca, Finlanda, Malta, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit; comprimatele orale au fost autorizate în Danemarca, Finlanda, Ungaria, Islanda, Norvegia, România, Spania şi Suedia.
Greek: Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Romanian: CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Greek: Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία του σοβαρού πόνου.
Romanian: De asemenea, metadona se utilizează în tratamentul durerii severe.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεθαδόνης στο πλαίσιο θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών έχει αναγνωριστεί και δεν τέθηκε υπό αμφισβήτηση στην παρούσα επανεξέταση.
Romanian: Eficacitatea metadonei în tratamentul de substituție pentru opioide a fost recunoscută şi nu a fost investigată în această evaluare.
Greek: Η θεραπεία με μεθαδόνη χορηγείται στο πλαίσιο ευρύτερου προγράμματος αποκατάστασης.
Romanian: Tratamentul cu metadonă trebuie administrat în contextul unui program de reabilitare mai amplu.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα ευρωπαϊκά κράτη.
Romanian: Medicamentele pe bază de metadonă care conţin povidonă au fost autorizate prin intermediul procedurilor naţionale în mai multe ţări europene.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Romanian: Recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Greek: Η μεθαδόνη είναι συνθετικό οπιοειδές (μια ουσία τύπου μορφίνης).
Romanian: Metadona este un opioid sintetic (o substanţă asemănătoare morfinei).
Greek: • Για όσο καιρό τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα τελούν υπό καθεστώς αναστολής, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να υποδείξουν στους ασθενείς τους εναλλακτικά προϊόντα μεθαδόνης.
Romanian: • Pe perioada suspendării acestor medicamente, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să îşi treacă pacienţii pe produse pe bază de metadonă alternative.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Greek: • Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από τα ναρκωτικά σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή (όπως την ηρωίνη).
Romanian: • Metadona se foloseşte pentru tratarea dependenţei de droguri la pacienţii dependenţi de opioide (cum este heroina).
Greek: Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται σε προγράμματα αποκατάστασης για την πρόληψη ή μείωση των συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή όπως την ηρωίνη.
Romanian: Metadona se utilizează în programele de reabilitare pentru prevenirea sau reducerea simptomelor de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide cum ar fi heroina.
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Romanian: Informaţii pentru personalul medical
Greek: • Ορισμένα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης περιέχουν ένα πρόσθετο, την ποβιδόνη.
Romanian: • Unele soluţii orale de metadonă conţin un aditiv, povidonă.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης με ποβιδόνη Κ90 στο πλαίσιο προγράμματος αποκατάστασης πρέπει να καταφύγουν σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης τα οποία δεν ενέχουν τον ίδιο κίνδυνο συσσώρευσης ποβιδόνης στο εσωτερικό ζωτικών οργάνων.
Romanian: • Pacienţii care iau soluţii orale de metadonă cu povidonă K90 ca parte a programului lor de reabilitare vor fi trecuţi pe alte medicamente care conţin metadonă, care nu prezintă acelaşi risc de acumulare a povidonei în organele vitale.
Greek: Πριν από την επανεισαγωγή τους στην ευρωπαϊκή αγορά απαιτείται η κατάλληλη τροποποίηση της σύνθεσής τους.
Romanian: Acestea vor trebui reformulate în mod corespunzător înainte de a fi reintroduse pe piaţa europeană.
Greek: Επιπροσθέτως, η CMDh συμφώνησε ότι τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους θα συνεχίσουν να κυκλοφορούν στην αγορά κατόπιν τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: În plus, CMDh a fost de acord cu menţinerea pe piaţă a comprimatelor de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică, cu modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Greek: • Η χρήση δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους μπορεί να συνεχιστεί, όμως υπενθυμίζεται στους ασθενείς ότι η λήψη τους γίνεται αποκλειστικά από το στόμα.
Romanian: • Comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mai mică pot fi folosite în continuare, dar li se reaminteşte pacienţilor că acestea trebuie luate numai pe cale orală.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου τροποποιηθεί η σύνθεσή τους.
Romanian: Aceste produse vor rămâne suspendate până când vor fi reformulate.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη, τα οποία προέρχονται τόσο από μετεγκριτικές εκθέσεις όσο και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμβουλεύθηκε δε μια ομάδα εμπειρογνωμόνων (αποτελούμενη, μεταξύ άλλων, από παθολογοανατόμους και ειδικούς στις εξαρτήσεις).
Romanian: PRAC a evaluat datele de siguranţă privind riscurile asociate cu utilizarea incorectă prin injectare a medicamentelor pe bază de metadonă care conţin povidonă, disponibile din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, solicitându-se şi opinia unui grup de experţi (care a inclus patologi şi experţi în dependenţa de droguri).
Greek: Οι ως άνω συστάσεις βασίζονται στα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των σκευασμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη.
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe datele de siguranţă disponibile privind riscurile asociate cu utilizarea incorectă, prin injectare, a medicamentelor pe bază de metadonă care conţin povidonă.
Greek: Ορισμένα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης περιέχουν επίσης το πρόσθετο ποβιδόνη, το οποίο διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Romanian: Unele forme farmaceutice orale ale metadonei conţin, de asemenea, aditivul povidonă, care este disponibil la diferite mase moleculare.
Greek: • Λόγω της πιθανής βλάβης που μπορεί να προκληθεί από ανάλογη εσφαλμένη χρήση (ενδοφλέβια ένεση), αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας των διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη Κ90.
Romanian: • Din cauza nocivităţii potenţiale care ar putea rezulta din această utilizare incorectă (injectarea în venă), soluţiile de metadonă care conţin povidonă K90 vor fi suspendate.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată prin consens de către CMDh, aceasta va fi pusă în aplicare acum direct în toate statele membre în care se comercializează aceste medicamente, în conformitate cu un calendar convenit.
Greek: Η ποβιδόνη χρησιμοποιείται στα πόσιμα διαλύματα ως παράγοντας εναιώρησης και διασποράς, ή ως συνδετικός παράγοντας στα δισκία.
Romanian: Povidona se utilizează în soluţiile orale, ca agent de suspendare şi agent de dispersare sau ca agent de legare pentru comprimate.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh κατέληξε σε συμφωνία με συναίνεση, η σύσταση θα εφαρμοστεί από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Romanian: Deoarece CMDh a ajuns la un acord prin consens, poziţia acestuia va fi pusă în aplicare de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Greek: Παρόλο που τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χρήση από το στόμα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να λάβουν εσφαλμένα τα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης.
Romanian: Deşi aceste medicamente sunt numai pentru uz oral, unii pacienţi pot utiliza incorect formele farmaceutice orale de metadonă, injectându-şi-le în venă.
Greek: Τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους συνεχίζουν να κυκλοφορούν στην αγορά, όμως τροποποιούνται οι πληροφορίες προϊόντος ώστε να υπογραμμίζεται η σύσταση ότι τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα και δεν πρέπει να λαμβάνονται με κανέναν άλλον τρόπο.
Romanian: Comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică rămân pe piaţă, însă informaţiile acestora referitoare la produs vor fi modificate pentru a întări recomandarea conform căreia aceste medicamente sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie utilizate sub nicio altă formă.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της τοξικομανίας σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή (όπως την ηρωίνη), διότι η μεθαδόνη προλαμβάνει ή μειώνει τα συμπτώματα στέρησης από τη διακοπή λήψης οπιοειδών.
Romanian: Medicamentele care conţin metadonă sunt folosite pentru a trata dependenţa de droguri la pacienţii dependenţi de opioide (cum ar fi heroina); metadona previne sau reduce simptomele de sevraj la opioide.
Greek: Ως εκ τούτου, τα εν λόγω προϊόντα συνεχίζουν να κυκλοφορούν στην αγορά, απαιτούνται όμως τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντων (ΠΧΠ και φύλλο οδηγιών χρήσης) ώστε να υπογραμμιστεί το μήνυμα ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα και δεν πρέπει να λαμβάνονται με κανέναν άλλον τρόπο.
Romanian: Prin urmare, aceste produse vor rămâne pe piaţă şi vor fi aduse modificări la informaţiile referitoare la produs (RCP şi prospect) pentru a întări mesajul conform căruia comprimatele sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie luate sub nicio altă formă.
Greek: Η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Romanian: Povidona este disponibilă la diferite mase moleculare.
Greek: Η CMDh εγκρίνει την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους
Romanian: CMDh aprobă suspendarea soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare
Greek: Προέκυψε μετά την απόφαση του ΝΟΜΑ, του νορβηγικού οργανισμού φαρμάκων, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του μοναδικού πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης με ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους το οποίο κυκλοφορούσε στην εθνική αγορά, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία.
Romanian: Aceasta a urmat deciziei NOMA, agenţia norvegiană pentru medicamente, de a suspenda singura soluţie orală care conţinea metadonă şi povidonă cu masă moleculară mare existentă pe piaţa naţională, pe baza raportărilor evenimentelor adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia.
Greek: Διατίθενται διάφοροι τύποι ποβιδόνης με διαφορετικό μοριακό βάρος (μέσο μέτρησης του μεγέθους του μορίου).
Romanian: Sunt disponibile diferite tipuri de povidonă a căror masă moleculară (o măsură a dimensiunii moleculei) variază.
Greek: Η ποβιδόνη που περιέχεται στα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης είναι μεγάλου μοριακού βάρους (γνωστή ως Κ90), ενώ η ποβιδόνη που χρησιμοποιείται στα δισκία μεθαδόνης είναι μικρού μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30).
Romanian: Povidona din soluţiile orale de metadonă are o masă moleculară mare (cunoscută sub numele de K90), în timp ce povidona utilizată în comprimatele de metadonă are o masă moleculară mică (de exemplu, K25 şi K30).
Greek: • Ο κίνδυνος βλάβης είναι μειωμένος με τη χρήση ποβιδόνης μικρού μοριακού βάρους διότι αποβάλλεται εύκολα από τον οργανισμό και δεν συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων.
Romanian: • Riscul de efecte nocive este redus în asociere cu povidona cu masă moleculară mică, deoarece se preconizează ca aceasta să fie eliminată rapid şi să nu se acumuleze în celule.
Greek: • Δεδομένου ότι δεν ήταν εφικτός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του δυνητικού κινδύνου που συνδέεται με τα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους, κρίνεται απαραίτητη η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω διαλυμάτων.
Romanian: • Întrucât nu au putut fi identificate măsuri de reducere la minimum a efectului nociv potenţial asociat cu soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare, aceste soluţii vor fi suspendate.
Greek: Εάν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (γνωστή ως K90) χρησιμοποιηθεί εσφαλμένα κατά αυτόν τον τρόπο, η ποβιδόνη δεν αποβάλλεται από τον οργανισμό και συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων ζωτικών οργάνων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Romanian: În cazul în care un medicament care conţine povidonă cu masă moleculară mare (cunoscută sub denumirea de K90) este utilizat incorect astfel, povidona nu este eliminată din organism şi se acumulează în celulele organelor vitale, ceea ce poate produce efecte dăunătoare grave.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέτασε την ασφάλεια των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία, απόρροια της οποίας ήταν η αναστολή στην αγορά της Νορβηγίας της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη K90.
Romanian: Siguranţa medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost evaluată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, ca urmare a raportărilor de evenimente adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia, care au dus la suspendarea soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă K90 de pe piaţa norvegiană.