FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DUTREBIS auttaa myös pysäyttämään HIV-integraasiksi kutsutun entsyymin tuotannon.
Icelandic: DUTREBIS stuðlar einnig að því að stöðva framleiðslu ensíms sem kallað er „ HIV integrase" sem er nauðsynlegt til að HIV geti fjölgað sér.
Finnish: Suun kautta annettu lamivudiini erittyi rintamaitoon pitoisuuksina, jotka vastasivat seerumissa
Icelandic: Eftir inntöku var lamivudin skilið út í brjóstamjólk í svipuðum styrkleika og finnst í sermi.
Finnish: Virusten lisääntymistä estävä teho in vitro
Icelandic: Veiruhamlandi virkni in vitro
Finnish: Haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen, luetellaan alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 6-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Lyfjahvörf DUTREBIS hjá börnum yngri en 6 ára ára hafa ekki verið staðfest.
Finnish: • Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on maksasairaus tai jotka ovat hyvin ylipainoisia, erityisesti naisille.
Icelandic: Meiri líkur eru á að mjólkursýrublóðsýring komi fram hjá einstaklingum sem eru með lifrarsjúkdóm eða hjá einstaklingum sem eiga við offitu að stríða, einkum konum.
Finnish: Ikä ei kuitenkaan vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä (ikäjakauma 1971 vuotta; hyvin vähän (8) yli 65-vuotiaita).
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára, þó voru engin klínísk áhrif á lyfjahvörf raltegravirs vegna aldurs sem skipta máli þegar litið var á aldursdreifingu rannsakaðra sjúklinga (1971 árs, fáir einstaklingar (8) voru eldri en 65 ára.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen yhteiskäyttöä emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella, koska sekä lamivudiini (DUTREBIS-valmisteen aineosana) että emtrisitabiini ovat sytidiinianalogeja (solunsisäisten interaktioiden vaara) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota DUTREBIS samtímis lyfjum sem innihalda emtricitabin þar sem bæði lamivudin (í DUTREBIS) og emtricitabin eru cytidinhliðstæður (þ.e. hætta á innanfrumu milliverkunum) (sjá kafla 4.4)
Finnish: Raltegraviiri metaboloituu pääasiassa UGT1A1:n välityksellä, joten varovaisuutta on noudatettava myös, kun DUTREBIS-valmistetta annetaan yhdessä muiden voimakkaiden UGT1A1:n induktoreiden kanssa.
Icelandic: Þar sem raltegravir er einkum umbrotið fyrir tilstilli UGTA1 skal gæta varúðar þegar DUTREBIS er gefið samhliða öflugum virkjum UGT1A1.
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli AUC0-24 h-arvon perusteella 3,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska við 3,4 sinnum stærri skammt en ráðlagðan skammt hjá mönnum sem er 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst. (sjá kafla 4.6).
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun näitä lääkeaineita annetaan samanaikaisesti.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þegar þessi lyf eru gefin saman.
Finnish: • allerginen ihottuma (punaisia pisteitä tai täpliä iholla ja mahdollisesti myös rakkuloita ja
Icelandic: • ofnæmisútbrot (meðal annars rauðum blettum eða útbrotum sem geta verið með blöðrum
Finnish: Tutkimukseen otetuista 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannosta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegraviri (sjá kafla 4.2).
Finnish: • interferoneja joko yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään - käytetään hepatiitin hoitoon
Icelandic: interferon notað með eða án ribavirins - notað við lifrarbólgu
Finnish: Tämä ei vaadi annoksen muuttamista, ellei potilaalla ole samanaikaisesti munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.2).
Icelandic: Þetta krefst ekki skammtaaðlögunar nema sjúklingur hafi einnig skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5 og 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eftirtalin lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (þær má hvorki mylja né tyggja).
Finnish: Raltegraviiri esti 31  20 nM:n pitoisuuksina HIV-1-viruksen replikaation 95-prosenttisesti (IC95) (verrattuna lääkitsemättömään viruksella infektoituun viljelmään) ihmisen T-lymfosyyttien viljelmissä, jotka oli infektoitu solulinjaan adaptoidulla HIV-1-viruksen H9IIIB-variantilla.
Icelandic: Raltegravirþéttnin 31  20 nM leiddi til 95% hömlunar (IC95) á HIV-1 afritun (miðað við ómeðhöndlaðar veirusýktar frumur í ræktun) í ræktuðum
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että tsidovudiinille resistentit virusisolaatit voivat muuttua herkiksi tsidovudiinille samanaikaisesti, kun ne muuttuvat resistenteiksi lamivudiinille.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að zidovudin-ónæmir veirustofnar geti orðið zidovudin-næmir um leið og þeir verða ónæmir gegn lamivudin.
Finnish: • alumiinia ja/tai magnesiumia sisältäviä antasideja - käytetään närästyksen hoitoon.
Icelandic: • sýrubindandi lyf sem innihalda ál og/eða magnesíum - notuð við brjóstsviða.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriötä on raportoitu imeväisikäisillä lapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidirakenteisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille ennen syntymää ja/tai syntymän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: á starfsemi hvatbera hjá ungbörnum sem útsett voru fyrir núkleosíða bakritahemlum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume.
Icelandic: Mikilvæg dæmi eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða staðbundnar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä DUTREBIS-valmisteen kanssa
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf DUTREBIS
Finnish: Lääkäreiden on tutustuttava tämänhetkisiin HIV:n hoitosuosituksiin samanaikaista B-hepatiittia sairastavien HIV-potilaiden optimaalista hoitoa valittaessa.
Icelandic: Læknar eiga að fara eftir núgildandi leiðbeiningum um HIV meðferð til þess að hámarksstjórn á HIV sýkingunni náist hjá sjúklingum sem eru einnig með lifrarbólgu B. Þegar um samhliða meðferð við lifrarbólgu
Finnish: Raltegraviirin käytön yhteydessä on raportoitu masennusta, myös itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin todettu masennusta tai psyykkinen sairaus.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og -hegðun, sérstaklega hjá sjúklingum með fyrri sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Finnish: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Finnish: Imettämistä ei suositella DUTREBIS-hoidon aikana.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun DUTREBIS á meðgöngu.
Finnish: Vaikeita ja hengenvaarallisia ihoreaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on esiintynyt joillakin raltegraviiria (DUTREBISvalmisteen toista vaikuttavaa ainetta) käyttävillä potilailla.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum lífshættulegum húðviðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum hjá nokkrum sjúklingum sem fengu raltegravir (annað innihaldsefna DUTREBIS).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että DUTREBIS-tableteilla saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að DUTREBIS getur milliverkað við önnur
Finnish: Kliinistä tilaa sekä maksan aminotransferaasiarvoja on tarkkailtava ja aloitettava asianmukainen hoito.
Icelandic: Fylgjast skal með klínísku ástandi, þ.m.t. lifraramínótransferasa, og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Virologisen vasteen (HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml) saavuttaneiden osuus raltegraviiria saaneista potilaista (kun keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi) oli 61,7 % viikolla 16, 62,1 % viikolla 48 ja 57,0 % viikolla 96.
Icelandic: á HIV-RNA < 50 eintök/ml hjá 61,7% sjúklinga í 16. viku, hjá 62,1% sjúklinga í 48. viku og hjá 57,0% sjúklinga í 96. viku.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, kun lamivudiinia ja/tai raltegraviiria on annettu HIV-taudin hoitoon (yksinään tai yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við meðferð á HIV með lamivudin og/eða raltegravir (eingöngu eða samhliða annarri andretróveirumeðferð).
Finnish: Heikompia induktoreita (esim. efavirentsiä, nevirapiinia, etraviriinia, rifabutiinia, glukokortikoideja, mäkikuismaa, pioglitatsonia) voidaan käyttää yhdessä DUTREBIS-valmisteen kanssa.
Icelandic: nevirapin, etravirin, rifabutin, glúkókortikóíða, jóhannesarjurt (hypericum perforatum), pioglitazon) með DUTREBIS.
Finnish: Lamivudiinin ja raltegraviirin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lamivudins og raltegravirs hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Finnish: DUTREBIS 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini/raltegraviiri
Icelandic: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur lamivudin/raltegravir
Finnish: Näissä tutkimuksissa syövän kehittymisen riski oli raltegraviiriryhmissä samanlainen kuin vertailuvalmisteita saaneissa ryhmissä.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hættan á að fá krabbamein sambærileg í hópunum sem fengu raltegravir og í hópunum sem fengu samanburðarlyf.
Finnish: On otettava huomioon, että raltegraviiri toimitetaan kliiniseen käyttöön kaliumsuolana.
Icelandic: Taka skal tillit til þess að raltegravir er á formi kalíumsalts í klínískri notkun.
Finnish: Siksi DUTREBISannoksen muuttaminen ei ole tarpeen protonipumpun estäjiä tai H2-reseptorinsalpaajia käytettäessä.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta DUTREBIS við samhliða notkun með prótónpumpuhemlum eða H2 blokkum.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriötä on raportoitu HIVnegatiivisilla imeväisikäisillä lapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidirakenteisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille ennen syntymää ja/tai syntymän jälkeen.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri starfsemi hvatbera hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleosíðabakritahemlum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneina kliinisinä haittavaikutuksina 3. asteen psykomotorista hyperaktiivisuutta, poikkeavaa käytöstä ja unettomuutta, ja yhdelle potilaalle ilmaantui lääkityksestä johtuva 2. asteen vakava allerginen ihottuma.
Icelandic: 3. stigs lyfjatengdar klínískar aukaverkanir, skynhreyfiofvirkni, óeðlilegt atferli og svefnleysi; einn sjúklingur fékk 2. stigs alvarleg lyfjatengd ofnæmisútbrot.
Finnish: Lisäksi raltegraviiri esti viruksen replikaation mitogeeneilla aktivoitujen ihmisen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen viljelmissä, jotka oli infektoitu HIV-1:n erilaisilla primaarisilla kliinisillä isolaateilla, joihin kuului myös viiden muun alatyypin kuin B-alatyypin isolaatteja ja käänteiskopioijaentsyymin estäjille ja proteaasinestäjille resistenttejä isolaatteja.
Icelandic: Jafnframt reyndist raltegravir hamla veiruafritun í frumuræktun einkjarna, mítógen-virkjaðra hnattkjarnafrumna úr mannablóði, sem sýktar voru með ýmsum, aðallega klínískt einangruðum HIV-1 veirum, þ.m.t. einangruðum stofnum frá 5 undirtegundum sem ekki voru af B-tegund og einangruðum stofnum sem voru ónæmir fyrir bakritahemlum og próteasahemlum.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai bosepreviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða boceprevir skammt.
Finnish: Ylimääräisten kylkiluiden vähäistä lisääntymistä havaittiin niiden rottaemojen poikasilla, jotka saivat raltegraviiria annoksina, joiden aiheuttama altistus oli AUC0-24 h-arvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Icelandic: Lítils háttar aukning á tilvikum, þar sem fjöldi rifbeina var umfram það sem eðlilegt er, var hjá rottuungum móðurdýra sem höfðu fengið raltegravir í 4,4 sinnum stærri skammti en ráðlagður dagskammtur er fyrir menn sem er 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, osoittavat, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa lamivudiinin eliminaatioon.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að nýrnabilun hefur áhrif á brotthvarf lamivudins.
Finnish: DUTREBIS-hoidosta on siirryttävä valmisteen sisältämien yksittäisten lääkeaineiden (lamivudiinin ja raltegraviirin) käyttöön (ks. kohta 4.2).
Icelandic: á að skipta meðferð með DUTREBIS út fyrir stök innihaldsefnin (lamivudin og raltegravir) (sjá kafla 4.2).
Finnish: Hoitotehon puuttumiseen vaikuttaneita tekijöitä olivat suuri virusmäärä lähtötilanteessa ja optimoitu peruslääkehoito, johon ei sisältynyt edes yhtä tehokasta vaikuttavaa
Icelandic: Þættir tengdir við meðferðarbrest voru meðal annars há upphafsgildi veirumagns og besta grunnmeðferð sem ekki innihélt að minnsta kosti eitt öflugt virkt lyf.
Finnish: Lamivudiini estää kladribiinin solunsisäistä fosforylaatiota in vitro, mikä saattaa johtaa kladribiinin tehottomuuteen, jos näitä lääkeaineita käytetään yhdistelmänä kliinisessä tilanteessa.
Icelandic: In vitro hindrar lamivudin innanfrumu fosfórýleringu cladribins sem bendir til hugsanlegrar hættu á minni virkni cladribins við samhliða notkun við klínískar aðstæður.
Finnish: Jos samanaikaisesti hepatiittia sairastavat DUTREBIS-hoitoa saavat potilaat tulevat myöhemmin raskaaksi, hepatiitin uusiutumisen mahdollisuus on otettava huomioon DUTREBIS-hoitoa lopetettaessa.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu og fengu DUTREBIS og verða síðan barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun DUTREBIS er hætt.
Finnish: Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku (Genotypic Sensitivity Score, GSS) määritettiin niiden oraalisten retroviruslääkkeiden kokonaismääräksi optimoidussa peruslääkehoidossa, joille potilaan virusisolaatti todettiin herkäksi genotyyppimenetelmällä tehdyssä resistenssimäärityksessä.
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig (Genotypic Sensitivity Score (GSS)) var skilgreint sem heildarfjöldi andretróveirulyfja til inntöku notuð í bestu grunnmeðferð, þar sem veirur einangraðar frá sjúklingi sýndu arfgerðarnæmi byggt á arfgerðarónæmisprófi.
Finnish: Suositukset perustuvat käytettävissä oleviin tietoihin valmisteen yksittäisistä lääkeaineista.
Icelandic: Leiðbeiningar byggjast á fyrirliggjandi upplýsingum um staka þætti.
Finnish: Siksi DUTREBISvalmisteen ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða gjöf DUTREBIS og lyfja sem innihalda ál og/eða magnesíum.
Finnish: Lamivudiinia on käytetty paljon osana retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa yhdessä muiden samaan retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät) tai muihin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden kanssa (proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, integraasinestäjät).
Icelandic: Lamivudin hefur verið mikið notað sem liður í samsettri andretróveirumeðferð með öðrum andretróveirulyfjum í sama flokki (núkleosíðabakritahemlar) eða öðrum flokki (próteasahemlar, bakritahemlar aðrir en núkleosíð).
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia.
Icelandic: þú ert með nýrnavandamál
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmähoito hidastaa tsidovudiinille resistenttien kantojen muodostumista potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að lamivudin og zidovudin notuð saman tefja fyrir myndun zidovudin ónæmra stofna hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið andretróveirumeðferð áður.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNA-seulontatuloksen (≤ 50 000 kopiota/ml ja > 50 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir HIV RNA-gildi (≤50.000 eintök/ml og > 50.000 eintök /ml) við skimun og eftir lifrarbólgu
Finnish: Tunnusomaiset mutaatiot heikentävät viruksen herkkyyttä raltegraviirille, ja lisämutaatioiden ilmaantuminen heikentää herkkyyttä raltegraviirille edelleen.
Icelandic: Mynstur stökkbreytinga minnkar næmi veira fyrir raltegraviri og viðbót annarra stökkbreytinga leiðir til enn minna næmis fyrir raltegraviri.
Finnish: • korvien surina, suhina, vinkuminen, soiminen tai muu korvissa kuuluva jatkuva ääni • sydämentykytys, hidas sydämen syke, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Icelandic: suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum • hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten eikä alle 30 kg painavien potilaiden hoidossa, koska tässä potilasryhmässä pitäisi käyttää painonmukaista annostusta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: DUTREBIS er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára eða hjá sjúklingum sem vega minna en 30 kg þar sem skammtar byggjast á þyngd hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Koska DUTREBIS sisältää lamivudiinia ja raltegraviiria, kaikkia yhteisvaikutuksia, joita on liittynyt kumpaan tahansa näistä lääkeaineista, voi esiintyä myös DUTREBIS-hoidon yhteydessä.
Icelandic: Þar sem DUTREBIS inniheldur lamivudin og raltegravir geta milliverkanir sem eru þekktar fyrir hvort efni fyrir sig einnig orðið við notkun DUTREBIS.
Finnish: Kiinteäannoksisen DUTREBIS-yhdistelmätabletin raltegraviiriosa (300 mg raltegraviiria) ei ollut biologisesti samanarvoinen C12-arvon suhteen, mutta farmakokineettisen ja farmakodynaamisen mallinnuksen perusteella raltegraviirialtistuksessa ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä eroja.
Icelandic: Sýnt var fram á að raltegravir hlutinn í DUTREBIS (300 mg raltegravir) samsettri töflu með föstum skammti var ekki jafngild m.t.t. C12, en hinsvegar, byggt á lyfjahvörfum/lyfhrifa líkani er ekki gert ráð fyrir mun sem skiptir máli klínískt á útsetningu fyrir raltegraviri.
Finnish: • anemia, myös raudanpuutteesta johtuvaa anemia
Icelandic: • blóðleysi, meðal annars vegna járnskorts
Finnish: Harkittaessa retroviruslääkkeiden käyttöä raskaana olevien naisten HIV-infektion hoitoon ja samalla myös syntyvän lapsen HIV-tartuntariskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeiden tulokset että raskaudenaikaisesta käytöstä saadut kliiniset kokemukset, kun arvioidaan
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um að nota andretróveirulyf til meðferðar við HIV-sýkingu hjá þunguðum konum og um leið að minnka hættu á HIV-smiti til nýburans skal það vera almenn regla að taka tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum og til klínískrar reynslu hjá þunguðum konum við mat á öryggi
Finnish: • On hyvin tärkeää ottaa kaikki HIV-lääkkeet ohjeiden mukaan ja oikeaan aikaan päivästä, koska lääke tehoaa tällöin paremmin.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags.
Finnish: Näiden tapahtumien raportoitu alkamisaika on kuitenkin vaihteleva, ja niitä voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua hoidon alkamisesta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on hoidettava tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Lípíðaröskun ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.8).
Finnish: NRTIryhmän lääkkeet (esim. didanosiini, tsidovudiini) eivät eliminoidu tämän mekanismin välityksellä eikä niillä siis todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia lamivudiinin kanssa.
Icelandic: Brotthvarf núkleosíða bakritahemla (t.d. didanosin, zidovudin) er ekki með þessum verkunarhætti og ólíklegt er að þau milliverki við lamivudin.
Finnish: • kohonneet veren maksa-arvot, poikkeavat veren valkosolut, veren rasvojen (kuten kolesterolin ja triglyseridien) kohonneet arvot, sylkirauhasten tai haiman erittämän
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarprófa, óeðlileg hvít blóðkorn, hækkuð blóðfitugildi (eins og kólesteról og þríglýseríð), aukið magn ensíms frá munnvatnskirtlum eða brisi.
Finnish: Raltegraviiriresistenssiin liittyvät mutaatiot aiheuttavat yleensä resistenssiä myös integraasientsyymin estäjää elvitegraviiria vastaan.
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi fyrir raltegraviri valda almennt einnig ónæmi fyrir elvitegraviri sem er hemill á flutning við samþættingu strengja.
Finnish: Raltegraviiria annettiin yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
Icelandic: Raltegravir var gefið ásamt bestu bakgrunnsmeðferð.
Finnish: Siksi DUTREBIS-valmisteen yhteiskäyttöä kladribiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Vegna þessa er ekki mælt með samhliða notkun DUTREBIS og cladribins (sjá kafla 4.4).
Finnish: Keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen ja seerumin lamivudiinipitoisuuksien suhde 2-4 tuntia suun kautta annetun annoksen jälkeen oli noin 0,12.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni lamivudins í heila- og mænuvökva annars vegar og sermi hins vegar (CSF/sermi) 2-4 klst. eftir inntöku var að meðaltali 0,12.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja kladribiinin yhteiskäyttöä ei suositella.
Icelandic: Samhliða notkun DUTREBIS og cladribin er ekki ráðlögð.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri.
Icelandic: Virku efnin eru lamivudin og raltegravir.
Finnish: DUTREBIS-annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt.
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum fer brotthvarf raltegravirs að mestu fram með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 miðlaðrar glúkúróntengingar.
Finnish: BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 -tutkimuksissa (satunnaistettuja kaksoissokkoutettuja lumevertailuja monikeskustutkimuksia) arvioitiin optimoituun peruslääkehoitoon (optimized background therapy (OBT)) yhdistetyn raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa lumevalmisteeseen verrattuna, kun sitä annettiin vähintään 16-vuotiaille HIV-potilaille, joilla on todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkkeelle kustakin kolmesta retroviruslääkkeiden ryhmästä (NRTI, NNRTI, PI).
Icelandic: Í BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar, samanburðarrannsóknir með lyfleysu) var lagt mat á öryggi og verkun andretróveiruvirkni raltegravirs 400 mg tvisvar á dag miðað við lyfleysu í samhliða meðferð með bestu grunnmeðferð hjá HIV-sýktum sjúklingum 16 ára og eldri sem höfðu staðfest lyfjaónæmi fyrir að minnsta kosti einu lyfi í hverjum lyfjaflokki þriggja andretróveirulyfjaflokka: núkleosíðbakritahemla, bakritahemla sem ekki eru núkleosíð og próteasahemla (NRTI, NNRTI, PI).
Finnish: Siksi DUTREBIS-hoitoa on annettava, mikäli mahdollista, yhdessä toisen vaikuttavan retroviruslääkkeen kanssa, jotta mahdollinen virologisen tehottomuuden ja resistenssin kehittymisen vaara voitaisiin välttää (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Því skal nota DUTREBIS samhliða öðru virku andretróveirulyfi, hvenær sem mögulegt er, til að minnka líkur á veirufræðilegum meðferðarbresti og þróun lyfjaónæmis (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 48 ja 240
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku
Finnish: Retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoon on liittynyt kehon rasvakudoksen uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa) HIV-potilailla.
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð hefur verið tengd endurdreifingu líkamsfitu (fitukyrkingur) hjá HIVsjúklingum.
Finnish: Tämän ei katsota vaikuttavan potilasturvallisuuteen, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa þýðingu hvað varðar öryggi sjúklinga og því er