FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
Greek: * Προβλεπόμενη τιμή από ανάλυση ΦΚ σε ασθενείς με ΚΙΝ ** Υγιείς άνδρες ηλικίας 18 - 53 ετών
English: Dysphonia
Greek: Δυσγευσία
English: Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Greek: Tel.: + 36-1-429 1060
English: - Diarrhoea
Greek: - Επιλοιμώξεις
English: Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
Greek: Αναγούλα, δυσπεψία*, μετεωρισμός*
English: Headache, Dizziness*
Greek: Ηπατίτιδα*, υπερχολερυθριναιμία*
English: Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Greek: Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
English: Anaphylactic shock, Anaphylactoid shock
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτοειδής καταπληξία
English: Erythema multiforme, Photosensitivity reaction,
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, στοματίτιδα
English: Dornase alfa;
Greek: Δορνάση α
English: Cardiac disorders
Greek: - Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού
English: Vascular disorders
Greek: Συστηματική λεβοφλοξασίνη
English: Ampoule
Greek: Φύσιγγα
English: Description
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Leukocytoclastic vasculitis,
Greek: Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Greek: Τηλ: + 39 0521 2791
English: (platelets) - Low or high numbers of white cells in the blood - Feeling anxious, restless or agitated and/or depressed - Reduced sense of smell - Feeling sleepy - Changes in eyesight - Loss of hearing - Increased heart beat - Difficulty in breathing - Retching - Indigestion - Passing wind - Hives/nettle rash and itching - Chest wall pain - Kidney failure - Changes in heart rhythm
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Μυκητιασική λοίμωξη του στόματος - Χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία) ή των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη του (αιμοπετάλια) - Χαμηλοί ή υψηλοί αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα - Αίσθημα άγχους, ανησυχίας ή διέγερσης και/ή κατάθλιψης - Μειωμένη αίσθηση οσμής - Αίσθηση νυσταγμού - Αλλαγές στην όραση - Απώλεια ακοής - Αυξημένος καρδιακός ρυθμός - Δυσκολία στην αναπνοή - Αναγούλα - Δυσπεψία - Αέρια - Κνίδωση και κνησμός
English: 500 mg IV QD*
Greek: 500 mg από στόματος άπαξ ημερησίως*
English: b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
Greek: β Προσαρμοσμένη μέση τιμή της διαφοράς για το Quinsair μείον το εικονικό φάρμακο.
English: Dysglycaemia
Greek: • Θηλασμός
English: • At the request of the EMEA
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του EMEA
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2008
English: It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Greek: Είναι επίσης πολύ σημαντικό να τηλεφωνήσετε στον γιατρό σας, εάν νομίσετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο RMP
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Εάν αισθανθείτε κόπωση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: There are many ways an infection may show itself.
Greek: Υπάρχουν πολλοί τρόποι με τους οποίους μπορεί να εμφανιστεί μια λοίμωξη.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Greek: Εάν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, γιατί ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξη σπλήνας είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
English: Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot
Greek: Μην θερμαίνετε το Filgrastim ratiopharm με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
English: Acute grade II-IV GvHD
Greek: Οξεία βαθμού II-IV GvHD
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι:
English: You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερή στοιχεία για το συστατικό σορβιτόλη (ένα σάκχαρο) στην παράγραφο 2, με τον τίτλο “Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm”.
English: If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
Greek: Εάν έχετε πυρετό ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας και μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο σας.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.1 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει καθιερωθεί και λειτουργεί, πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Filgrastim ratiopharm που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, εκτέθηκαν στο Filgrastim ratiopharm 541 καρκινοπαθείς ασθενείς και 188 υγιείς εθελοντές.
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Greek: Η αγωγή με Filgrastim ratiopharm θα διαρκέσει μέχρι 2 εβδομάδες και σε εξαιρετικές περιπτώσεις περισσότερο.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισάγετέ τη σε άλλο
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε αυτή την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να
English: Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Filgrastim ratiopharm - εάν αισθανθείτε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ορός) ή στον ιστό κάτω από το δέρμα.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομέτρησης της ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ αλλάζουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Greek: Portugal ratiopharm, Comιrcio e Indϊstria de Produtos farmacκuticos Lda
English: LT-08409 Vilnius
Greek: LT-08409 Vilnius Λιθουανία
English: The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/kg βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία με αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
English: Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί διογκώσεις του σπλήνα και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
English: Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ”).
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Greek: Το 65% των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας είχαν ηλικία μικρότερη των 18 ετών.
English: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Greek: Slovenskα republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to
Greek: Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την χορήγηση ενός ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων, οι οποίοι είναι γνωστό ότι
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Greek: Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή πόνο στον αριστερό ώμο, μια και αυτό μπορεί να σχετίζεται
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας
English: Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Filgrastim ratiopharm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να αυτοχορηγήσετε την ένεση είναι: - το επάνω μέρος των μηρών σας και - η κοιλιακή χώρα, εκτός της περιοχής γύρω από τον ομφαλό (βλ. εικόνα 3).
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ υποδηλώνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση διαφορετικών μελετών.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη απόκριση σε δόσεις 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα.
English: Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been
Greek: Ωστόσο, εφόσον σημαντικό ποσοστό αυτών των ασθενών υπέφεραν από λευχαιμία, μια πάθηση που σχετίζεται με το σύνδρομο Sweet, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση με τη φιλγραστίμη.
English: The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Greek: Η ποσότητα του Filgrastim ratiopharm που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Filgrastim ratiopharm και από το σωματικό βάρος σας.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Greek: Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Filgrastim ratiopharm προορίζονται για μία μόνο χρήση.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any
Greek: Για να καθοριστεί ο στόχος ή το ναδίρ του ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος αμέσως πριν
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές:
English: If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Greek: Αν νομίζετε ότι έχετε μια τέτοιου είδους αντίδραση, διακόψτε τις ενέσεις Filgrastim ratiopharm και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Filgrastim ratiopharm, τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα και τον αδιάτρητο ανθεκτικό περιέκτη).
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις έως 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για να
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις ορού διατηρήθηκαν σε επίπεδα πάνω από 10 ng/ml για 8 έως 16 ώρες.
English: Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Greek: Η σπληνική διόγκωση αναφέρθηκε ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη σε < 3% των ασθενών.
English: In cancer patients
Greek: Σε καρκινοπαθείς ασθενείς
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάζει κόπωση, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό
English: The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Filgrastim ratiopharm έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non-Hodgkin.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Greek: Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτή την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ αυτές
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 109/l σε > 5,0 x 109/l.
English: If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm, μιλήστε με τον γιατρό σας.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα προφίλ ασφαλείας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη πολύ εκτεταμένη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
English: Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Greek: Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Filgrastim ratiopharm που σας έχει
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που συμφωνήθηκαν από την
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Greek: Στην απόφαση συνέχισης/διακοπής του θηλασμού ή συνέχισης/διακοπής της θεραπείας με φιλγραστίμη, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με φιλγραστίμη για τη γυναίκα.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε το σημείο χορήγησης της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε αγωγή με το Filgrastim ratiopharm.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να απορρίπτετε τη σύριγγα σε αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη.
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα-ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών σε μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Greek: Επακολούθως, κάθε δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 έως 2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l.
English: Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε το Filgrastim ratiopharm.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17) και
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Greek: Ένα επιμέρους σύνολο περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις στην πρώτη εξέταση (baseline) παρουσίασαν επακολούθως ανωμαλίες, όπως μονοσομία 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες, απλές-τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Filgrastim ratiopharm ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more
Greek: Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
English: Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Filgrastim ratiopharm στον εαυτό μου;
English: Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Filgrastim ratiopharm.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι.
English: Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Filgrastim ratiopharm από το ψυγείο.
English: Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Filgrastim ratiopharm για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.