FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
Polish: • nr 12/2011 - mianowanie Alii Michaelidou-Patsii zastępcą członka Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych; kandydaturę zgłosił Cypr; procedurę sfinalizowano w dniu 28 listopada 2011 r.
English: • No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
Polish: • nr 10/2011 - mianowanie Evy Persson zastępcą członka Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych; kandydaturę zgłosiła Szwecja; procedurę sfinalizowano w dniu 19 października 2011 r.
English: The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Polish: Mandaty przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego, którzy obecnie zasiadają w zarządzie, wygasają w dniu 4 marca 2012 r. Członkowie wyrazili żal oraz niezadowolenie z powodu opóźnienia procedury nominacji.
English: The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Polish: Zarząd postanowił przede wszystkim odłożyć procedurę wyboru wiceprzewodniczącego zarządu oraz przewodniczącego komitetu ds. telematyki do czasu nominacji przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego, której oczekuje się w czerwcu 2012 r. Zarząd postanowił również zaprosić obecnych przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego - Mary Baker, Mike'a O'Donovana i Lisette Tiddens - do udziału w następnym posiedzeniu w charakterze obserwatorów, aby umożliwić im wniesienie cennego wkładu w pracę zarządu.
English: [EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
Polish: [EMA/MB/882002/2011] Zarząd odnotował, że pisemna procedura nieautomatycznego przeniesienia zostanie przedstawiona do przyjęcia najpóźniej 15 lutego 2012 r. Przeniesienie będzie dotyczyło finansowania projektu przeprowadzki oraz wdrożenia kolejnego etapu bazy danych zasobów ludzkich.
English: The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
Polish: W dniu 25 października 2011 r. Parlament Europejski udzielił Agencji absolutorium z wykonania budżetu na 2009 r. Agencja podjęła działania w celu usunięcia wcześniej zidentyfikowanych niedociągnięć.
English: b.) MBTC chairmanship arrangements
Polish: b) Ustalenia dotyczące przewodnictwa komitetu ds. telematyki w ramach zarządu
English: The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Polish: Wyrazili również zadowolenie z faktu, że budżet posiedzeń nie uległ zmianie mimo utworzenia nowego komitetu w połowie 2012 r. Komisja Europejska przypomniała zarządowi o tym, że wkład UE do budżetu Agencji jest wkładem bilansującym.
English: Björn Lemmer
Polish: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
Polish: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Zarząd zatwierdził działania w zakresie wdrażania na 2012 r. Realizacja szeregu działań będzie kontynuowana w 2013 r. i w latach kolejnych, w zależności od dostępności dalszych funduszy.
English: Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Polish: Protokół 73. posiedzenia, przeprowadzonego w dniu 6 października 2011 r.
English: Luxembourg by proxy
Polish: Luksemburg przez pełnomocnika
English: 13 Lithuania 14 Malta
Polish: Page 14/15
English: [EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
Polish: [EMA/MB/554514/2011] Zarząd przyjął program prac na 2012 r. W programie prac położono nacisk przede wszystkim na wdrożenie nowego prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i prawodawstwa dotyczącego podrobionych leków.
English: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Hans-Georg Wagner Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Isabelle Moulon Frances Nuttall Vincenzo Salvatore Fergus Sweeney Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Polish: Martin Harvey Allchurch Isabelle Moulon
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne Butelka (szkło) 105 ml
English: 105 ml
Polish: 96 tabletek
English: • The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
English: b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
Polish: b) potencjalnego stosowania produktu przez kobiety, które nie stanowią populacji docelowej.
English: Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Polish: Trądzik dotyka ponad 50% nastolatków, ale często utrzymuje się w życiu dorosłym.
English: Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że wniosek o zmianę należy odrzucić.
English: Risk Minimisation Measures
Polish: Środki ograniczenia ryzyka
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
English: Breast cancer
Polish: Rak sutka
English: The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie wykazał w sposób przekonujący, w jaki sposób zostanie to zapewnione w trakcie leczenia.
English: Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Polish: Dlatego możliwość ograniczenia czasu trwania leczenia przez proponowany program ograniczania ryzyka nie jest uznawany za realistyczny lub wystarczająco skuteczny.
English: The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Polish: Średni wiek leczenia to 24 lat, przy czym 10% wizyt terapeutycznych ma miejsce w wieku od 35 do 44 lat.
English: Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Polish: Mianowicie program edukacyjny i badania zastosowania leku zaproponowane w celu monitorowania skuteczności tych środków.
English: The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Polish: Średnia różnica obserwowana w ograniczeniu ogólnej liczby zmian wynosi 16% między EE/DRSP i placebo.
English: The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Polish: Określona treść proponowanego programu edukacyjnego wymaga uzgodnienia z właściwymi organami krajowymi po zatwierdzeniu wskazania skojarzonego.
English: Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Polish: Blizny mogą prowadzić do trwających całe życie problemów związanych z poczuciem własnej wartości.
English: The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie dostępne dane w świetle ostatniego wnioskowanego wskazania.
English: In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
Polish: Ponadto wysoki odsetek uczestniczek 11,8% (18,6% wobec 6,8%) wykazywał „czystą” lub „prawie czystą” ocenę w skali Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
English: In addition, the dual need for treatment of acne while the patient will also need oral contraception will exist at time of prescribing.
Polish: Ponadto podwójna potrzeba leczenia trądziku, gdy pacjentka jednocześnie potrzebuje antykoncepcji doustnej, będzie istnieć w momencie przepisywania.
English: The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Polish: Można oczekiwać, że wytyczne przepisywania będą mieć niewielki wpływ na przestrzeganie informacji o produkcie.
English: In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed.
Polish: Dodatkowo i w celu monitorowania skuteczności programu edukacyjnego z konsekwentnym monitorowaniem praktyki przepisywania skojarzonego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w Europie, zaproponowano dwa badania zastosowania leku.
English: These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
Polish: Te państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie zmiany stanowiłoby poważne zagrożenie zdrowia publicznego na podstawie tego, że ogólny profil korzyści do ryzyka dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 w proponowanym wskazaniu został uznany za niedopuszczalny w świetle:
English: The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone.
Polish: CHMP zauważył, że w leczeniu samego trądziku dostępne są inne opcje leczenia.
English: The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do dalszego udoskonalenia i rozszerzenia programu edukacyjnego, jeżeli współczynnik przepisywania w przypadku leczenia umiarkowanego trądziku u kobiet niepragnących stosowania antykoncepcji w obu badaniach zastosowania leku będzie przekraczał 10%.
English: Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Polish: W istocie lekarz zweryfikuje potrzebę leczenia trądziku na początku okresu przepisywania.
English: On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Polish: W dniach 28 czerwca 2011 r. i 29 czerwca 2011 r. odpowiednio Włochy i Szwecja uruchomiły procedurę arbitrażową na mocy art. 6 ust.
English: The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Polish: CHMP uznał skuteczność w zmniejszeniu ogólnej liczby zmian.
English: The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Polish: Wynikające z trądziku zgłaszane upośledzenie społeczne, psychologiczne i emocjonalne jest podobne do wiązanego z padaczką, astmą, cukrzycą i zapaleniem stawów.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
English: The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
Polish: Trądzik jest klasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki w zależności od obecności zmian.
English: These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
Polish: Zostały one uznane za niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania EE/DRSP w określonej sytuacji klinicznej.
English: The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Polish: Wyniki badania skuteczności w przypadku umiarkowanego trądziku pochodzą z dwóch kontrolowanych za pomocą placebo badań, które włączono w punkcie 5.1 „Dane farmakodynamiczne” charakterystyki produktu leczniczego.
English: After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia EE/DRSP w porównaniu z placebo wykazywał statystycznie i klinicznie istotną redukcję o 15,6% (49,3% wobec 33,7%) w przypadku zmian zapalnych, 18,5% (40,6% wobec 22,1%) w przypadku zmian niezapalnych i 16,5% (44,6% wobec 28,1%) w przypadku ogólnej liczby zmian.
English: Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Polish: Dlatego CHMP stwierdza, że zmiana wniosku nie spełnia kryteriów zatwierdzenia i zaleca odrzucenie zmian warunków dopuszczania do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
English: As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Polish: Jak wspomniano wyżej, wyniki te są odzwierciedlone w części danych farmakodynamicznych informacji o skojarzonym doustnym środku antykoncepcyjnym EE/DRSP.
English: The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Polish: Populacja uwzględniona w badaniach jest uznawana za reprezentatywną dla odpowiedniej populacji docelowej leczenia umiarkowanego trądziku pospolitego.
English: Grounds for refusal
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
English: At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
Polish: W zakażonych trądzikiem mieszkach włosowych mają miejsce przynajmniej cztery zdarzenia patofizjologiczne: i) wywoływana przez androgeny stymulacja aktywności gruczołu łojowego, ii) nieprawidłowa keratynizacja prowadząca do czopowania mieszków (tworzenie zaskórnika), iii) proliferacja bakterii Proprionibacterium acnes (P. acnes) w mieszku, iv) zapalenie.
English: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Polish: Etynyloestradiol-drospirenon 24+4 to skojarzony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 20 µg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu progestogenu (EE/DRSP).
English: • The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dotyczącego produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw produktów związanych zainicjowaną przez Włochy i Szwecję.
English: With regard to the VTE risk associated with EE/DRSP-COCs, the EURAS study (European led study) could not exclude a small difference in VTE risk between drospirenone and other combined OCs.
Polish: Pod względem związanego ze skojarzonym EE/DRSP ryzyko żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych, badanie EURAS (europejskie) nie mogło wykluczyć niewielkich różnic między drospirenonem i innymi skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
English: • The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
Polish: • Komitet uznał zasadność zgłoszonych przez państwa członkowskie obaw dotyczących przerwania stosowania EE/DRSP w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego, gdy nie jest już potrzebna antykoncepcja i gdzie stosunek korzyści do ryzyka nie jest dopuszczalny po rozważeniu ryzyka rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych wobec ograniczonych korzyści klinicznych.
English: In support of this indication, two (A25083 and A25152) multicenter, double blind, randomised, placebo controlled studies were performed to evaluate the efficacy and safety of EE/DRSP in women with moderate acne vulgaris.
Polish: W celu wsparcia tego wskazania przeprowadzono dwa (A25083 i A25152) wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane badania kontrolowane za pomocą placebo, które miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EE/DRSP u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered acceptable, particularly in light of the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)COCs, and initiated the procedure in July 2011.
Polish: CHMP poproszono o opinię, czy ogólny profil ryzyka/korzyści dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 w proponowanym wskazaniu był uznany za dopuszczalny, zwłaszcza w świetle znanego zwiększonego ryzyka występowanie żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych dla skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego DRSP w porównaniu ze skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym lewonorgestrelem (LNG) i w lipcu 2011 r. rozpoczęto procedurę.
English: The Committee considered that the risk minimisation measures proposed would not ensure that the use of the product would be limited to treatment of moderate acne only in women seeking oral contraception and could not identify other risk minimisation measures which would reduce such risk.
Polish: Komitet uznał, że zaproponowane środki ograniczenia ryzyka nie zapewniłyby ograniczenia stosowania produktu wyłącznie w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet potrzebujących antykoncepcji doustnej i nie można było określić innych środków ograniczenia ryzyka, które zmniejszałyby takie ryzyko.
English: The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania EE/DRSP jest znany z ich stosowania jako doustnych środków antykoncepcyjnych.
English: • The Committee noted the overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in two placebo-controlled studies.
Polish: • Komitet zauważył, że ogólna skuteczność E/DRSP w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego u kobiet w wieku rozrodczym została wykazana w dwóch kontrolowanych za pomocą placebo badaniach.
English: Furthermore the MAH failed to show that once the need for oral contraception seizes to exist, the patients will be switched to other acne treatments.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny nie wykazał, że gdy zaniknie potrzeba antykoncepcji doustnej, pacjentki będą stosować inne leczenie trądziku.
English: • The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
Polish: • Komitet rozpatrzył znany profil bezpieczeństwa EE/DRSP, a zwłaszcza wyższe w porównaniu z innymi skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ryzyko występowania żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych.
English: This was corroborated by case-control studies that showed consistent results with a 2 to 3-fold greater risk for drospirenone versus LNGcontaining OCs.
Polish: Potwierdzają to badania kliniczno-kontrolne, które wykazywały wyniki spójne z ryzykiem 2 do 3-krotnie wyższym dla drospirenonu w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi LNG.
English: The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer:
Polish: Najpoważniejsze zagrożenia związane z leczeniem to żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka:
English: General tools (e.g. lectures, conferences, symposia) targeting health care providers were proposed as educational material for prescribers by emphasising on the benefit/risk of EE/DRSP use in targeted population and discourage off-label use as well as to highlight to the patients that treatment of moderate acne with EE/DRSP is limited to patients who indeed require hormonal contraception.
Polish: Jako materiał edukacyjny dla lekarzy przepisujących lek zaproponowano narzędzia ogólne (tj. wykłady, konferencje, sympozja) skierowane do profesjonalnych pracowników opieki zdrowotnej i podkreślające stosunek korzyści do ryzyka stosowania EE/DRSP w planowanej populacji docelowej oraz odradzające stosowanie niezgodnie ze wskazaniem i podkreślające, że leczenie umiarkowanego trądziku za pomocą EE/DRSP jest ograniczone do pacjentek, które faktycznie potrzebują antykoncepcji hormonalnej.
English: The magnitude of this relative risk is similar to that found in previous studies of desogestrel/gestodene OCs when compared with LNG-OCs.
Polish: Skala tego względnego ryzyka jest podobna do stwierdzonej podczas poprzednich badania doustnych środków antykoncepcyjnych desogestrel/gestoden porównywanych z LNG.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Bayer B.V., 26 stycznia 2009 r. przedstawił zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania dla etynyloestradioludrospirenonu 24+4 i nazw produktów związanych (NL/H/1269, 1270/01/II/006) prosząc o następujące rozszerzenie wskazania:
English: The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w zatwierdzonym wskazaniu jest dobrze poznany.
English: Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones).
Polish: Trądzik to zaburzenie skórne gruczołów łojowych, które objawia się zmianami o charakterze zapalnym (tj. grudki, krosty i guzki) oraz niezapalnym (tj. zaskórniki otwarte i zamknięte).
English: Based on the above, the Committee is of the opinion that the inclusion of treatment of acne vulgaris in the indication may increase unnecessarily the use of EE/DRSP relatively to safer combined oral contraceptive and that minimisation measures that could ensure an acceptable risk level in this clinical situation could not be identified.
Polish: Na podstawie powyższego, Komitet jest zdania, że włączenie do wskazań leczenia trądziku pospolitego może zwiększyć zbędne stosowanie EE/DRSP względem bezpieczniejszych skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie można było określić środków ograniczenia ryzyka, które zapewniałyby dopuszczalny poziom ryzyka w tej sytuacji klinicznej.