FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der var usikkerhed om, hvordan bioækvivalensundersøgelsen var blevet gennemført.
Lithuanian: CHMP buvo iškilusios abejonės dėl neaiškumų, susijusių su tuo, kaip buvo atliktas biologinio ekvivalentiškumo tyrimas.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į šiuos klausimus.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den tid, der er nødvendig for at generere understøttende data, gør, at produktet ikke er rentabelt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad dėl laiko, kurį tektų sugaišti renkant papildomus duomenis, šis preparatas taptų finansiškai neperspektyvus.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på grundlag af de oplysninger, der var forelagt af virksomheden.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto negalima registruoti.
Danish: CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, jog tyrimo duomenys įtikinamai neįrodo, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra pakankamai panašus į referencinį vaistą Fosavance.
Danish: Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen.
Lithuanian: Alendrono rūgštis lėtina kaulinio audinio irimą, o kolekalciferolis, dar vadinamas vitaminu D3, skatina kalcio absorbciją ir kaulinio audinio formavimąsi.
Danish: Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance.
Lithuanian: Kadangi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta nustatyti, ar Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Fosavance, rezultatus.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol.
Lithuanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, alendrono rūgšties ir kolekalciferolio.
Danish: Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel.
Lithuanian: gegužės 27 d. bendrovė „ Mylan SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, skirto moterų, kurioms iškilusi vitamino D trūkumo rizika, pomenopauzinės osteoporozės gydymui, registracijos pažymėjimą.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: birželio 24 d.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
Lithuanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan buvo numatyta gydyti osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) sergančias pomenopauzinio amžiaus moteris, kurioms iškilusi vitamino D nepakankamumo rizika.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol)
Lithuanian: Paraiškos gauti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendrono rūgšties ir kolekalciferolio) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan turėjo būti panašus į referencinį vaistą Fosavance, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan negali būti registruotas moterų, kurioms iškilusi vitamino D nepakankamumo rizika, pomenopauzinės osteoporozės gydymui.
Danish: Hvad er Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Lithuanian: Kas yra Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance.
Lithuanian: Tikimasi, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan poveikis bus toks pat kaip referencinio vaisto Fosavance.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta?
Danish: Hvordan forventes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan veikimo?
Danish: -1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU/dosis
Lithuanian: -1 Gyvos nepatogeninės O8:K87 padermės Escherichia coli bakterijos: Nuo 1.3∙108 iki 9.0∙108 KSV* dozėje.
Danish: * kolonidannende enheder
Lithuanian: * koloniją sudarantys vienetai
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Lithuanian: Vaisto forma Paskirtie s gyvūnų rūšys
Danish: Tilbageholdelsestid
Lithuanian: Išlauka
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilladelse)
Lithuanian: ES (RT) numeris Sugalvotas pavadinima s
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Danish: Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pasireiškia po 7 dienų, o apsauga išlieka 21 dieną po vakcinavimo.
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Lithuanian: Kokia išlauka numatyta?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Danish: Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)
Lithuanian: kiaulėms skirta vakcina nuo nujunkytų paršelių viduriavimo (gyva)
Danish: Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo nustatyti, per kiek laiko susiformuoja visapusiška apsauga ir kiek laiko kiaulės yra apsaugotos nuo E.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Lithuanian: Visų pirma vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas atliekant keletą laboratorinių tyrimų su kiaulėmis.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį būtina išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir jo mėsą naudoti žmonių maistui.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus ir (arba) išliejus šio vaisto ant odos, reikia nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją ir jam parodyti informacinį lapelį arba etiketę.
Danish: Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Lithuanian: Naudojant vakciną, reikia dėvėti asmens apsaugos priemones, įskaitant apsaugines vienkartines pirštines ir apsauginius akinius.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
Lithuanian: Atliekant kiekvieną tyrimą, 350 kiaulių buvo paskiepytos Coliprotec F4, o 350 kiaulių nebuvo paskiepytos.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Coliprotec F4 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esančios padermės bakterijos turi šį baltymą, bet negamina ligą sukeliančio toksino.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
Lithuanian: Po vakcinavimo daugiau kaip 1 kiaulei iš 10 gali pasireikšti drebulys.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Lithuanian: Ateityje ligą sukeliančioms bakterijoms su baltymu F4 patekus į gyvūno organizmą, jo imuninė sistema gebės greičiau sureaguoti.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine.
Lithuanian: Coliprotec F4 yra vakcina.
Danish: Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere havde været fravænningsdiarré.
Lithuanian: Coliprotec F4 veiksmingumas buvo tiriamas natūraliomis sąlygomis atliekant du tyrimus su kiaulėmis tuose ūkiuose, kuriuose praeityje buvo nustatyta nujunkytų paršelių viduriavimo atvejų.
Danish: E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab, undertiden med dødelig udgang.
Lithuanian: Nors natūraliai E.coli randama žarnyne, kai kurių padermių bakterijos (jos vadinamos enterotoksigeninėmis) gamina toksiną, sukeliantį viduriavimą, dėl kurio gyvūnas gali netekti daug skysčių, svorio ir, retais atvejais, padvėsti.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4:
Lithuanian: Kita informacija apie Coliprotec F4:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Coliprotec F4 rinkodaros leidimą 2015-03-16. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Danish: Når Coliprotec F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Lithuanian: Coliprotec F4 sušvirkštus kiaulei, gyvūno imuninė sistema atpažįsta bakteriją kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti ją veikiančius antikūnus.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti kiaules nuo E.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Lithuanian: Veikdamos vakcinos „išmoko" imuninę (organizmo natūralios apsaugos)
Danish: Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær fravænningsdiarré forårsaget af E. coli.
Lithuanian: Coliprotec F4 skiepijamos kiaulės nuo 18 dienų, siekiant sumažinti vidutinio sunkumo arba sunkų E.
Danish: Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87, som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.
Lithuanian: Coliprotec F4 - tai vakcina, tiekiama liofilizato (šalčiu išdžiovintų granulių), iš kurio ruošiamas geriamasis tirpalas su vandeniu, forma. Joje yra gyvų bakterijų Escherichia coli (E.coli); šios vakcinos sudėtyje esančios padermės (O8:K87) bakterijos negamina ligą sukeliančių toksinų.
Danish: Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik moderat til svær diarré.
Lithuanian: Abu natūraliomis sąlygomis atlikti tyrimai parodė, kad paskiepijus Coliprotec F4, stipriai arba vidutiniškai stipriai suviduriavo mažiau kiaulių.
Danish: Hvorfor blev Coliprotec F4 godkendt?
Lithuanian: Kodėl Coliprotec F4 buvo patvirtintas?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Coliprotec F4?
Danish: Hvordan blev Coliprotec F4 undersøgt?
Lithuanian: Kaip Coliprotec F4 buvo tiriamas?
Danish: De typer E.coli, der er knyttet til fravænningsdiarré, producerer ofte proteinet F4 på deres ydre kappe.
Lithuanian: coli, kurios siejamos su nujunkytų paršelių viduriavimu, išorinio dangalo gaminamas baltymas, vadinamas F4, dėl kurio jos gali prisitvirtinti prie žarnyno sienelių.
Danish: Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller ved tilsætning til drikkevandet.
Lithuanian: Kiaulėms Coliprotec F4 reikia sugirdyti: viena vakcinos dozė arba supilama į gerklę, arba sumaišoma su geriamuoju vandeniu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin der fik diarré.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kiaulių, kurios pradėjo viduriuoti, skaičius.
Danish: Hvad er Coliprotec F4?
Lithuanian: Kas yra Coliprotec F4?
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.
Lithuanian: Naudojant Coliprotec F4, išlauka kiaulėms netaikoma.
Danish: Hvordan virker Coliprotec F4?
Lithuanian: Kaip veikia Coliprotec F4?
Danish: Diskussion af foreliggende data
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Danish: Dagligt.
Lithuanian: Kasdien.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Danish: 7100 Vejle DANMARK
Lithuanian: 7100 Vejle DENMARK
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Danish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Lithuanian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Danish: Medlemsstat/ EØS
Lithuanian: Valstybėnarė/EEE
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Lithuanian: Rumunija CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Danish: Str. Stadionului nr. 1
Lithuanian: Stadionului nr.
Danish: De etablerede tilbageholdelsestider i medlemsstaterne lå på 1-9 dage.
Lithuanian: Nustatyti išlaukos laikotarpiai valstybėse narėse svyravo nuo 1 iki 9 parų.
Danish: • CVMP vurderede de generelle indsendte data og den generelle viden om stoffet, som er indsamlet via den veldokumenterede anvendelse i veterinærlægemidler i over 20 år.
Lithuanian: • CVMP apsvarstė bendrai pateiktus duomenis ir bendras žinias apie medžiagą, sukauptas dėl jos plataus naudojimo veterinariniuose vaistuose daugiau kaip 20 metų.
Danish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:DA:PDF
Lithuanian: 3) - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Danish: 2 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Lithuanian: CVMP nurodymai dėl požiūrio į išlaukos suderinimą gairių http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Lithuanian: Ši antibiotikų grupė turi polipeptidinę struktūrą, kuri iš esmės veikia baktericidiškai ir turi vidutinį antibakterinį veikimo spektrą, apimantį tik gramneigiamus mikroorganizmus.
Danish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Lithuanian: 1495-131 Algés
Danish: 1ere Avenue 2065 M LID
Lithuanian: 1ere Avenue 2065
Danish: 040185 Bucharest RUMÆNIEN
Lithuanian: 040185 Bucharest ROMANIA
Danish: 831 02 Bratislava DEN SLOVAKISKE REPUBLIK
Lithuanian: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Danish: De indsendte datapakker består af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, samt data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
Lithuanian: Pateiktus duomenų rinkinius sudaro viešai prieinami bibliografiniai duomenys ir privatūs duomenys.
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kurie pateikti duomenys visiškai sutapo, nors juos pateikė skirtingi pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai.
Danish: De data, som er indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at de pågældende veterinærlægemidler er godkendt eller afventer godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt og generisk).
Lithuanian: Pareiškėjų ir rinkodaros teisės turėtojų pateikti duomenys parodė, kad minėtų veterinarinių vaistų rinkodaros teisės jau suteiktos arba laukiama, kol jos bus suteiktos, taikant įvairias rinkodaros teisės suteikimo procedūras (savitarpio pripažinimo arba nacionalines procedūras) ir remiantis įvairiais teisiniais pagrindais (pilnu ir generiniu).
Danish: 2 Chemin de la Milletière
Lithuanian: Prancūzija Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR DE VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKTER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDO, IŠLAUKOS IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Proceduren omfattede 47 veterinærlægemidler, som er godkendt eller afventer godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Lithuanian: Procedūra susijusi su 47 veterinariniais vaistais, kurių rinkodaros teisės skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse jau suteiktos arba laukiama, kol jos bus suteiktos (žr.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum tilhørende gruppen af polymyxinantibiotika.
Lithuanian: Kolistino sulfatas yra polipeptidinis polimiksinų grupės antibiotikas.
Danish: Denne dosis var den anbefalede dosis for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure og har dermed været anvendt klinisk i mange år.
Lithuanian: Ši dozė - tai rekomenduojama dozė daugumos į kreipimąsi įtrauktų vaistų atveju, todėl ji kliniškai taikoma jau daug metų.
Danish: COLIVET sol. ad us.vet.
Lithuanian: ad us.vet.
Danish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Lithuanian: Slovakija Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Danish: For nogle af de pågældende produkter anbefaledes en behandlingsperiode på 5-7 dage, som blev vurderet for lang med hensyn til formålet om at opnå en optimal balance mellem bakteriologisk helbredelsesrate og risikoen for udvikling af resistens.
Lithuanian: Kai kurių susijusių vaistų atveju buvo rekomenduojamas 5-7 parų gydymo laikotarpis, dėl kurio nuspręsta, kad, atsižvelgiant į tikslą pasiekti optimalią pusiausvyrą tarp bakterijų išnaikinimo greičio ir atsparumo išsivystymo rizikos, šis laikotarpis per ilgas.
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Lithuanian: 2160/2003 dėl reikalavimų taikyti specialius kontrolės metodus, nustatytus nacionalinėse salmonelių kontrolės naminiuose paukščiuose programose (OL L 212, 2006 8 2, p.
Danish: Desuden bemærkede CVMP, at behandling af subklinisk Salmonella med henblik på at mindske antallet af bakterier kan interferere med bekæmpelsesprogrammer for denne sygdom1.
Lithuanian: Be to, Komitetas pastebėjo, kad subklinikinės salmoneliozės gydymas siekiant sumažinti bakterijų skaičių gali sutrukdyti įgyvendinti šios ligos kontrolės programas1.
Danish: INDIKATION(ER)
Lithuanian: INDIKACIJA(-OS)
Danish: Med drikkevand eller mælkepulver.
Lithuanian: Su geriamuoju vandeniu ar pieno milteliais.
Danish: som blev indsendt til CVMP, var af dårlig kvalitet og i visse tilfælde mangelfulde i forhold til at underbygge påstande, doser, behandlingsvarighed eller tilbageholdelsestider.
Lithuanian: Komitetui įvertinti pateikti duomenys buvo prastos kokybės ir kai kuriais atvejais jų nepakako nurodytoms indikacijoms, dozėms, gydymo trukmei ar išlaukos laikotarpiams pagrįsti.
Danish: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Lithuanian: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Danish: Der var ingen dokumentation, som viste en stigning i udviklingen af resistens, som er relevant for dyrs og menneskers sundhed.
Lithuanian: Nebuvo jokių dokumentais pagrįstų įrodymų, rodančių aktyvesnį atsparumo vystymąsi, kuris keltų grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai.
Danish: Da colistin har været godkendt i årtier, og resistensen til dato har holdt sig på et lavt niveau, er der efter CVMP's mening tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, at resistens sandsynligvis ikke vil vise sig at blive et problem.
Lithuanian: Tačiau, kadangi kolistinas patvirtintas jau daugelį metų ir atsparumas jam iki šiol liko nedidelis, CVMP nuomone, turimos informacijos pakako padaryti išvadai, kad atsparumas greičiausiai netaps nauja problema.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Administreres oralt.
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas Skirta gerti.
Danish: Den eneste potentielle risiko, som blev identificeret, var risikoen for manglende effekt i tilfælde af invasive stammer og muligheden for interferens med Salmonella-bekæmpelsesprogrammer.
Lithuanian: Vienintelė nustatyta galimos rizikos sritis buvo nepakankamo veiksmingumo rizika invazinių padermių atveju ir galimybė, kad gydymas sutrukdys įgyvendinti Salmonella kontrolės programas.
Danish: Colistin vil på grund af den dårlige absorption i tarmen kun være effektivt mod non-invasiv Salmonella.
Lithuanian: Dėl blogos absorbcijos žarnyne kolistinas būtų veiksmingas tik prieš neinvazines Salmonella bakterijas.
Danish: For nogle af de berørte produkter var det anbefalede behandlingsinterval 3-5 dage.
Lithuanian: Kai kurių susijusių vaistų atveju rekomenduojamas gydymo laikotarpis buvo 3-5 paros.
Danish: Det nuværende produktresumé fastlægger en tilbageholdelsestid på 7 dage for disse arter.
Lithuanian: Dabartiniuose veterinarinio vaisto aprašuose šioms gyvūnų rūšims nustatyti 7 parų išlaukos laikotarpiai.
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden besluttede CVMP i betragtning af, at behandlingen nemt kan monitoreres og behandlingsvarigheden dermed justeres efter sygdomsforløbet, at anbefale en harmoniseret behandlingsvarighed på 3-5 dage for alle produkter til kalve og lam.
Lithuanian: Dėl gydymo trukmės, atsižvelgdamas į tai, kad gydymo poveikį lengva stebėti, ir dėl to gydymo trukmė gali būti koreguojama atsižvelgiant į ligos eigą, Komitetas sutiko rekomenduoti suderintą 3-5 parų gydymo visais veršeliams ir ėriukams skirtais vaistais trukmę.
Danish: Følgelig kan anvendelse af colistin til behandling af infektioner forårsaget af Salmonella interferere med specifikke bekæmpelsesmetoder og nationale programmer til bekæmpelse af Salmonella.
Lithuanian: Taigi kolistino naudojimas Salmonella sukeltoms infekcijoms gydyti gali sutrukdyti įgyvendinti specialius Salmonella kontrolės metodus ir nacionalines programas;