FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
Spanish: No se han observado interacciones entre Indacaterol y medicamentos administrados conjuntamente.
English: Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Spanish: Oslif Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
English: Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Spanish: Población pediátrica El uso de Oslif Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) no es relevante.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Oslif Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler.
English: In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que indacaterol, un agonista beta2-adrenérgico de larga duración, tiene una actividad agonista en los receptores beta2 que es más de 24 veces superior a la observada en los receptores beta1 y 20 veces mayor que la registrada en los receptores beta3.
English: Do not blow into the mouthpiece.
Spanish: No sople dentro de la boquilla.
English: How long to continue your treatment with Oslif Breezhaler Keep using your treatment with Oslif Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Spanish: Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Oslif Breezhaler Continúe usando su tratamiento con Oslif Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
English: Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Spanish: Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco que no deje pelusa para eliminar los restos de polvo.
English: Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine.
Spanish: Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
Spanish: La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Oslif Breezhaler y con placebo.
English: General disorders and administration site conditions Chest pain
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor torácico
English: • cold-like symptoms.
Spanish: • síntomas de tipo gripal.
English: Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Spanish: Por ello, indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
English: • if you have difficulty breathing with wheezing or coughing (uncommon).
Spanish: • si tiene dificultad para respirar con silbidos o tos (poco frecuente).
English: Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en ITD
English: Each inhaler should be disposed of after 30 days of use.
Spanish: Cada inhalador se debe desechar después de 30 días de uso.
English: If you use more Oslif Breezhaler than you should If you have inhaled too much Oslif Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Spanish: Si ha inhalado demasiado Oslif Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
English: In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
Spanish: En bronquios humanos aislados, la actividad del indaterol se inicia rápidamente y es prolongada.
English: How to use your inhaler
Spanish: Como utilizar el inhalador
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Insert capsule: Place the capsule into the capsule chamber.
Spanish: Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimento para la cápsula.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Spanish: Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave.
English: Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Spanish: Al igual que otros agonistas beta2adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Oslif Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Oslif Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
English: Mark daily dose tracker:
Spanish: Marque en el registro de dosis diaria:
English: Oslif Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Spanish: Oslif Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única.
English: How to clean your inhaler
Spanish: Cómo limpiar el inhalador
English: The Oslif Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Oslif Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave.
English: Do not wash your inhaler with water.
Spanish: No lave nunca el inhalador con agua.
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Spanish: Las cápsulas se deben extraer únicamente del blíster inmediatamente antes de usar.
English: A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Spanish: Se identificaron, asimismo, otros metabolitos, un diastereómero del derivado hidroxilado, un N-glucurónido de indacaterol, y productos C- y N-desalquilados.
English: • Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
Spanish: • Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimiento de la cápsula.
English: The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Spanish: El programa de desarrollo clínico incluyó varios ensayos controlados y randomizados en pacientes con diagnóstico clínico de EPOC, uno de 12 semanas, dos de seis meses (uno de los cuales con fase de extensión de un año para evaluar la seguridad y tolerabilidad) y uno de un año.
English: Oslif Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Oslif Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Spanish: La administración de 150 y 300 microgramos de Oslif Breezhaler una vez al día, mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen expiratorio forzado durante el primer segundo, FEV1) a lo largo de 24 horas en varios ensayos clínicos de eficacia y farmacodinamia.
English: Oslif Breezhaler contains lactose
Spanish: Oslif Breezhaler contiene lactosa
English: The Oslif Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Spanish: Se debe utilizar el inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción.
English: Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Spanish: Su envase de Oslif Breezhaler: Cada envase de Oslif Breezhaler contiene: Un inhalador de Oslif Breezhaler Uno o más blísters conteniendo cápsulas de Oslif Breezhaler para utilizar con el inhalador.
English: Tiotropium once a day
Spanish: Tiotropio una vez al día
English: • Do not swallow the capsules.
Spanish: • No trague las cápsulas.
English: Upon initiation of treatment with Oslif Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Oslif Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Oslif Breezhaler, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Spanish: Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Oslif Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección de las vías respiratorias altas
English: What Oslif Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Oslif Breezhaler How to use Oslif Breezhaler Possible side effects
Spanish: Qué es Oslif Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Oslif Breezhaler Cómo usar Oslif Breezhaler
English: Percentage of days with no rescue medication use a
Spanish: Porcentaje de días sin medicación de rescate a b b b a n/e a b
English: Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Oslif Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Espasmos musculares
English: A double-blind, placebo- and active (moxifloxacin)-controlled study for 2 weeks in 404 healthy volunteers demonstrated maximum mean (90% confidence intervals) prolongations of the QTcF interval (in milliseconds) of 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) and 3.34 (0.86, 5.82) following multiple doses of 150 microgram, 300 microgram and 600 microgram, respectively.
Spanish: En un ensayo doble ciego controlado con placebo y fármaco activo (moxifloxacino), de dos semanas de duración en 404 voluntarios sanos, que recibieron dosis múltiples de 150 microgramos, 300 microgramos y 600 microgramos, la prolongación media máxima observada (intervalo de confianza del 90%) del intervalo QTcF (en milisegundos) fue de 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) y 3,34 (0,86, 5,82), respectivamente.
English: Both doses resulted in an increase of 40-50 ml over open-label tiotropium 18 microgram once a day (150 microgram, p=0.004; 300 microgram, p=0.01).
Spanish: Ambas dosis produjeron un incremento de 40-50 ml, en un ensayo abierto, comparado con una dosis de 18 microgramos una vez al día de tiotropio (150 microgramos, p=0,004; 300 microgramos, p=0,01).
English: Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Spanish: No utilice las cápsulas de Oslif Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Oslif Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that indacaterol will affect reproductive or fertility performance in humans following inhalation of the maximum recommended dose (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, se considera improbable que la inhalación de indacaterol a las dosis máximas recomendadas afecte la reproducción o fertilidad en seres humanos (ver sección 5.3).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler).
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Oslif Breezhaler).
English: Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Oslif Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Spanish: Para más información acerca de cómo usar el inhalador, lea las instrucciones al final de este prospecto.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Oslif Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Oslif Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo.
English: Oslif Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Spanish: No se ha investigado el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Oslif Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Spanish: A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2adrenérgica.
English: Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Spanish: Mantenga siempre el inhalador y las cápsulas de Oslif Breezhaler en un lugar seco.
English: Open inhaler:
Spanish: Abra el inhalador:
English: Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Spanish: Oslif Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Spanish: En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Oslif Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo.
English: What you need to know before you use Oslif Breezhaler
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Oslif Breezhaler
English: Oslif Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Oslif Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Spanish: • Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
English: • Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Spanish: • Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo.
English: 54 c a
Spanish: 54 a c
English: 1.0 b a n/e a
Spanish: 1,2 a n/e
English: • if you get crushing chest pain, (common).
Spanish: • si tiene un dolor opresor en el pecho (frecuente).
English: The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p<0.001).
Spanish: Con la dosis de 300 microgramos se produjo un incremento de 170-180 ml respecto a placebo (p<0,001) y de 100 ml respecto a 12 microgramos de formoterol administrados dos veces al día (p<0,001).
English: This opens the inhaler.
Spanish: De esta manera se abrirá el inhalador.
English: The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Spanish: El inhalador de Oslif Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
English: • if you get symptoms of an allergic reaction such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (uncommon).
Spanish: • si tiene síntomas de una reacción alérgica como son erupción cutánea, picor, urticaria,
English: Other medicines and Oslif Breezhaler
Spanish: Otros medicamentos y Oslif Breezhaler
English: For inhalation use only.
Spanish: Para vía inhalatoria exclusivamente.
English: • runny nose
Spanish: • goteo de nariz
English: Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar.
Spanish: Cápsulas transparentes (incoloras) que contienen un polvo blanco, con “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía ( ) impreso en azul por debajo de la misma.
English: • Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador de Oslif Breezhaler contenido en este envase.
English: What Oslif Breezhaler is and what it is used for
Spanish: Qué es Oslif Breezhaler y para qué se utiliza
English: Oslif Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Spanish: Las cápsulas de 150 microgramos de Oslif Breezhaler tienen un código de producto “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
English: What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Spanish: Composición de Oslif Breezhaler - Cada cápsula de 150 microgramos de Oslif Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol.
English: Do not swallow the capsules.
Spanish: No trague las cápsulas.
English: How to store Oslif Breezhaler Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Oslif Breezhaler Contenido del envase e información adicional
English: When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Spanish: Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona en el envase.
English: • When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Spanish: • Cuando inicie un nuevo envase, utilice únicamente el nuevo inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona en el envase.
English: Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol.
Spanish: Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 microgramos de indacaterol.
English: If you forget to use Oslif Breezhaler
Spanish: Si olvidó usar Oslif Breezhaler
English: Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water.
Spanish: No lave nunca el inhalador de Oslif Breezhaler con agua.
English: Show the pack of Oslif Breezhaler.
Spanish: Muestre el envase de Oslif Breezhaler.
English: - Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Spanish: - Cada cápsula de 300 microgramos de Oslif Breezhaler contiene 300 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol.
English: The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule.
Spanish: El inhalador de Oslif Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en una cápsula de Oslif Breezhaler.
English: Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Spanish: Las cápsulas de 300 microgramos de Oslif Breezhaler tienen un código de producto “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía ( ) impreso en azul por debajo de la misma.
English: 0.4 b
Spanish: 0,3 a b
English: Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
Spanish: Reducción del nº de pulsaciones/día de medicación de rescate respecto al periodo basal
English: Release the side buttons fully.
Spanish: Suelte completamente los pulsadores.
English: Do not take the inhaler apart.
Spanish: No desmonte el inhalador.
English: Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Spanish: La administración una vez al día de 150 microgramos y 300 microgramos de Oslif Breezhaler, demostró mejorías clínicamente significativas de la función pulmonar.
English: Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Spanish: Utilice únicamente el inhalador de Oslif Breezhaler contenido en este envase.
English: Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Spanish: Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
English: Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar.
Spanish: Cápsulas transparentes (incoloras) que contienen un polvo blanco, con “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
English: At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
Spanish: La variable principal a las 12 semanas (FEV1 valle a las 24 horas) mostró un incremento de 130-180 ml respecto a placebo (p<0,001) con la dosis de 150 microgramos y un incremento de 60 ml respecto a 50 microgramos de salmeterol dos veces al día (p<0,001).
English: Store in the original package in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.