FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 39% patsientidest (40/103) koges üht või enamat infektsiooniepisoodi, millest 83% (33/40) hinnati kergeks või mõõdukaks.
Maltese: 39% tal-pazjenti (40/103) kellhom episodju wieħed jew aktar ta' infezzjoni, li minnhom 83% (33/40) kienu kklasifikati bħala ħfief jew moderati.
Estonian: - Busilvex'i manustatakse 3,2 mg/kg kord päevas kolmetunnise infusioonina kohe pärast fludarabiini 2 või 3 järjestikuse päeval.
Maltese: - Busilvex se jingħata f'doża ta' 3.2 mg/kg bħala infużjoni ta' tliet sigħat, darba kuljum immedjatament wara fludarabine għal 2 jew 3 ijiem konsekuttivi.
Estonian: Kokku koges a-GVHD-d 14 patsienti (50%).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu bil-a-GVHD.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud kahest Busilvex'i kliinilisest uuringust (n = 103).
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi inkisbu minn żewġ studji kliniċi (n=103) tal-Busilvex.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 205 lapsest koosnevas kohordis, kus lapsed jagunesid adekvaatselt kehakaalu (3,5-62,5 kg), bioloogiliste ja haiguse (hea- ja pahaloomuline) omaduste põhjal, mistõttu oli kohort HPCT-d läbivate laste suure heterogeensuse suhtes väga esinduslik.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sar f''koorti ta' 205 tifel u tifla imqassma adegwatament skont il-piż tal-ġisem (3.5 sa 62.5 kg), karatteristiċi bijoloġiċi u tal-mard (malinn u mhux malinn), b'hekk rappreżentattivi ta' l-eteroġeneità għolja ta' tfal għaddejjin minn HPCT.
Estonian: Busilvex sisaldab aktiivset busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Maltese: Busilvex fih is-sustanza attiva busulfan, li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa aġenti alkilatini.
Estonian: - Soovitatav Busilvex'i annus on 0,8 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Busilvex hi ta' 0.8 mg/kg Kull infużjoni se ddum sagħtejn
Estonian: 3. astme transaminaaside taseme tõusu esines 24%-l patsientidest.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
Estonian: Ägeda siiriku-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti allogeensetelt patsientidelt (n = 28).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar minn pazjenti alloġenejiċi (n=28).
Estonian: Siiski on kirjanduses fludarabiini ettevalmistava režiimiga seoses teatatud rohkem kui 500st patsiendist vanuses ≥ 55 aastat, kelle puhul oli efektiivsus nooremate patsientidega sarnane.
Maltese: Madankollu, aktar minn 500 pazjent li kellhom ≥ 55 sena ġew irrappurtati f'pubblikazzjonijiet ma' korsijiet FB kondizzjonarji, taw riżultati tal-effikaċja simili għal pazjenti iżgħar.
Estonian: Hüpoalbumineemia Elektrolüütide häired Hüperglükeemia
Maltese: Ipoalbuminemija Disturb tal-elettroliti Ipergliċemija
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit**
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Estonian: Lastel vanuses < 6 kuud kuni 17 aastat on täheldatud kliirensi pidevat varieerumist vahemikus 2,49 kuni 3,92 ml/minutis/kg kohta.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tkeċċija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Estonian: Ventikulaarsed ekstrasüstolid Bradükardia
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradicardija
Estonian: Inimeste puhul on peamiseks toksiliseks tagajärgedeks hepatotoksikoos ja mõjud kesknärvisüsteemile.
Maltese: Fil-każ tal-bnedmin l-effetti prinċipali tossiċi kienu epatotossiċità u l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża.
Estonian: Soovitatav on manustada antikonvulsante 12 tundi enne Busilvex'i kuni 24 tundi pärast Busilvex'i viimast annust.
Maltese: Hu rrakkomandat li għandhom jingħataw antikonvulżivi 12-il s. qabel il-Busilvex sa 24 s. wara l-aħħar doża ta' Busilvex.
Estonian: Rottide puhul põhjustas 9 päeva vältel rottidele manustatud DMA annus 450 mg/kg päevas inaktiivset spermatogeneesi.
Maltese: Fil-firien, doża ta' kuljum ta' DMA ta' 450 mg/kg li ngħatat lil firien għal disgħat ijiem ikkaġunat spermatoġenesi inattiva.
Estonian: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Maltese: EMEA/H/C/000472
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Busilvexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Busilvex busulfaan
Maltese: Busilvex busulfan
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla.
Estonian: Korraldati kaks kliinilist põhiuuringut, milles osales kokku 103 täiskasvanut, ning üks uuring, milles osales 55 last.
Maltese: Twettqu żewġ studji ewlenin li involvew 103 adulti u studju ieħor li involva 55 tifel u tifla.
Estonian: Et kliinilises praktikas on kasutatud Busilvexi koos fludarabiiniga palju aastaid, esitati 7 uuringu (731 patsiendi) andmed, milles vaadeldi Busilvexi ja fludarabiini efektiivsust väiksema intensiivsusega ettevalmistava ravirežiimi korral.
Maltese: Minħabba li Busilvex flimkien mal-fludarabina ilu jintuża fil-prattika klinika għal ħafna snin, ġiet ippreżentata informazzjoni minn 7 studji (li involviet 731 pazjent) li ffukat fuq l-effikaċja ta' Busilvex u l-fludarabina bħala ‘intensità mnaqqsa' għal trattament ikkundizzjonat.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena busulfaani.
Maltese: Fih issustanza attiva busulfan.
Estonian: Lisaks vererakkude sisalduse vähenemisele, mis on ravimi kasutamise eesmärk, on Busilvexi kõige raskemad kõrvalnähud infektsioonid (nakkused), maksahaigused, sh maksaveeni tromboos (sulgumine), siirikuhülgtõbi (siiratud rakud ründavad organismi) ja hingamiselundite (kopsude) haigused.
Maltese: Apparti t-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm, li huwa l-effett intenzjonat tal-mediċina, l-iktar effetti sekondarji gravi b'Busilvex huma infezzjoni, disturbi tal-fwied li jinkludu l-imblokkar ta' vina epatika, marda minn trapjant lejn l-ospitu (meta t-trapjant jattakka l-ġisem tal-pazjent) u disturbi respiratorji (tal-pulmun).
Estonian: Seda nimetatakse müeloablatsiooniks.
Maltese: Din hija magħrufa bħala 'mjeloablazzjoni'.
Estonian: Mis on Busilvex?
Maltese: X'inhu Busilvex?
Estonian: Avaldatud uuringute andmed näitasid, et Busilvex koos fludarabiiniga oli vähendatud intensiivsusega ettevalmistava ravi korral efektiivne: siiratud rakud hakkasid talitlema 80-100%-l patsientidest.
Maltese: Id-data mill-istudji ppubblikati wriet li Busilvex flimkien mal-fludarabina kien effettiv bħala trattament ikkundizzjonat ta' ‘intensità mnaqqsa', bl-engraftment b'kollox inkiiseb fi 80 minn 100% tal-pazjenti.
Estonian: Busilvexi toimeaine busulfaan kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busilvex, il-busulfan, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħin 'aġenti alkilanti'.
Estonian: Koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga kasutamisel on Busilvexi soovitatav annus täiskasvanutel 0,8 mg kehakaalu kg kohta.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan id-doża rakkomandata ta' Busilvex fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju.
Estonian: Miks Busilvex heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Busilvex?
Estonian: Busilvex on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Maltese: Busilvex jingħata bħala infużjoni intravenuża ċentrali (dripp ġo vina ċentrali fis-sider).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Busilvexi efektiivsus koos tsüklofosfamiidi ja melfalaaniga tavapärase ettevalmistava ravimina ja fludarabiiniga väiksema intensiivsusega ettevalmistava ravirežiimi korral on tõendatud; Busilvex on ka alternatiiviks busulfaani tablettidele, millel on puudusi, näiteks manustatavate tablettide suur arv.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja ta' Busilvex flimkien maċ-ċiklofosfamida u l-melfalan għal kundizzjonar konvenzjonali, u bil-fludarabina għal kundizzjonar ta' tnaqqis fl-intensità ġiet murija; Busilvex jipprovdi wkoll alternattiva għall-pilloli busulfan, li jġibu żvantaġġi bħan-numru kbir ta' pilloli li jridu jinbelgħu.
Estonian: 8 (8 x 1) viaali
Maltese: 8 (8 x 1) kunjetti
Estonian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Maltese: EU/1/14/951/001
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 > 23 kuni 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/951/001
Maltese: EU/1/14/951/001
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: 60 mg/viaal
Maltese: 60 mg/10 ml
Estonian: 93%-l allogeensetest patsientidest ilmnes täielik kimäärsus.
Maltese: 93% tal-pazjenti alloġenejiċi wrew kimeriżmu komplet.
Estonian: Täiskasvanutel:
Maltese: Fl-adulti:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. september 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Settembru 2014
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarse voolamise turvakatte kasutamist.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi asettiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
Estonian: Busulfaani annus (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Busulfan (mg/kg)
Estonian: Veene okluseeriv haigus (Veno occlusive disease, VOD) ilmnes 15% (4/27) autoloogsetest ja 7% (2/28) allogeensetest patsientidest.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Tromboos Vasodilatatsioon
Maltese: Ipertensjoni Ipotensjoni Vasodilatatazzjoni Trombożi
Estonian: 1 pakend sisaldab 8 viaali (8 karpi, igas 1 viaal).
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
Estonian: 2 aasta pärast oli mitteretsidiivse suremuse kumulatiivne esinemissagedus 11,3% (usaldusintervall 95%, 5,5...19,3%) ja retsidiivsus või progressioon pärast allo-HCT-d oli 43,8% (usaldusintervall 95%, 31,1...55,7%).
Maltese: NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Estonian: Kogukliirens plasmas jääb vahemikku 2,25…2,74 ml/minutis/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 - 2.74 ml/minuta/kg.
Estonian: Täiskasvanud
Maltese: Fl-adulti
Estonian: Sarnase eesmärgi saavutab päevase sisaldusega 3600…6000 µmol/l.min pärast 3,2 mg/kg intravenoosse busulfaani ühekordset manustamist.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 ml kontsentraati.
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ta' konċentrat.
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil busulfaani.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti kollha rċevew 16/16 regimen ta' doża ta' busulfan.
Estonian: 2 aastat
Maltese: 2 snin
Estonian: Kõige sagedamad nakkuslikud kõrvaltoimed olid tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsioon [vahemikus 30,7%...80,0%], Epstein-Barri viiruse (EBV) reaktivatsioon [vahemikus 2,3%...61%], bakteriaalsed infektsioonid [vahemikus 32,0%...38,9%] ja viirusinfektsioonid [vahemikus
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Estonian: Uuritud on busulfaani farmakokineetikat.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan kienu investigati.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
Estonian: Välistatud ei ole pikatoimeliste metaboliitide panus.
Maltese: Il-kontribuzzjoni tal-metaboliti li jdumu ħafna mhix eskluża.
Estonian: Busulfaani koguannus patsiendi kohta jäi 6,4 mg/kg ja 9,6 mg/kg vahele.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Estonian: Busulfaani metabolism toimub peamiselt konjugatsioonis glutatiooniga (spontaanselt ja glutatioon-S-transferaasi vahendusel).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutathione-S-transferase).
Estonian: Ärevus Depressioon Unetus
Maltese: Ansjetà Depressjoni Insomnja
Estonian: Ägeda transplantaat-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti OMC-BUS-4 uuringus (allogeenne) (n = 61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Estonian: Kõhukinnisus Pärakuvaevus
Maltese: Stomatite Dijarea
Estonian: Kokku koges a-GVHD-d 11 patsienti (18%).
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu b' a-GVHD.
Estonian: Busulfaani käsitlev kirjandus viitab AUC terapeutilisele aknale vahemikus 900…1500 μmol/l.min ühe manustamise kohta (samaväärne päevase sisaldusega vahemikus 3600…6000 µmol/l.min).
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 8 x 10 ml viaali
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 8 kunjetti ta' 10 ml
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli vahemikus 2,26 kuni 2,52 tundi.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 siegħa.
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud]
Maltese: Uġigħ ta' ras Disturbi fis-sistema nervuża [Mhux Ikklassifikati X'imkien ieħor]
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Teatati VOD-st vahemikus 3,9%...15,4%.
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Estonian: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Renju Unit
Estonian: Y (kg) x D (mg/kg) _________________ = A ml lahjendatavat kontsentraati
Maltese: Y (kg) x D (mg/kg)
Estonian: Trombotsüütide omaksvõtmine ilmnes mediaanväärtusega 9 päeva (vahemikus 1...16) pärast allo-HCT-d.
Maltese: Lengraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Estonian: Kliinilistes katsetes intravenoosse busulfaaniga, mida manustati 0,80 mg/kg neli korda päevas), oli 90% patsientide AUC allpool AUC ülemist piiri (1500 μmol/l.min) ja vähemalt 80% jäi eesmärgiks seatud terapeutilisse aknasse (900…1500 μmol/l.min).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi b'busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500-µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Estonian: Kokku koges a-GVHD-d 14 patsienti (50%).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu b'a-GVHD.
Estonian: Intravenoosse busulfaani farmakokineetikat uuriti 124 hinnatava patsiendi puhul pärast kokku 16 annuse 2-tunniseid intravenoosseid infusioone nelja päeva jooksul.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan mogħti ġol-vini kien studjat f'124 pazjent evalwabbli wara infużjoni minn ġol-vina ta' 2 sigħat għal total ta' 16-il doża fuq firxa ta' erbat ijiem.
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16% ja 18,1% vahele.
Maltese: Ċistite emorraġika li tinkludi ċistite emorraġika indotta minn infezzjoni virali ġiet irrappurtata f'medda ta' bejn 16% u 18.1%.
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 13 päeva (vahemikus 9…29 päeva) allogeensete patsientide puhul (OMC-BUS 4) ja 10 päeva (vahemikus 8…19 päeva) autoloogsete patsientide puhul (OMC-BUS 3).
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Estonian: Endokriinsüsteem i häired
Maltese: Disturbi endokrinali
Estonian: Andmed busulfaani ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy4 režiimis või melfalaaniga BuMel režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kliinilisest uuringust F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal- Busulfan flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus**
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Estonian: mis ei sisalda 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.
Maltese: 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni tal-glukows ta' 5% għall-injezzjoni.
Estonian: Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli ligikaudu 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli ligikaudu 32%.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
Estonian: Ligikaudu 30% manustatud annusest eritub uriini kaudu 48 tunni jooksul koos 1% busulfaaniga muutumatul kujul.
Maltese: Madwar 30% tad-doża mogħtija hi eliminata fl-awrina fuq firxa ta' 48 sigħat b'1% bħala busulfan mhux mibdul.
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud: - 8 tundi (kaasa arvatud infusiooni aeg) pärast lahjendamist, säilitades temperatuuril 25°C ± 2°C - 12 tundi pärast lahjendamist, säilitades temperatuuril 2°C…8°C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 25°C ± 2°C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Maltese: Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' glucose 5% jew klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi ta' 25 °C  2 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta' tliet sigħat f'temperaturi ta' bejn 25 °C
Estonian: millele järgneb: - 4 tsüklit 50 mg tsüklofosfamiidi (BuCy4) kehakaalu kg kohta või - ühekordne annus 140 mg/m2 melfalaani (BuMel)
Maltese: 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) cyclosphosphamide (BUCy4) jew għotja waħda ta' 140 mg/m² melphalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Kättesaadavaks on saanud hiljuti lõppenud prospektiivse mitmekeskuselise teise faasi uuringu andmed, kus osales 80 patsienti vanuses 18...65 aastat, kellel olid diagnoositud erinevad hematoloogilised maliigsed haigused ja keda raviti allo-HCT-ga fludarabiini (3 päeva busulfaani) madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimiga.
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom allo-HCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busulfan), saret disponibbli.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l patsiendil 10-st):
Maltese: Komuni (jista' jolqot sa 1 f'10 persuna):
Estonian: EMA/249194/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Busulfan Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ettevõte esitas busulfaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
Estonian: Koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga kasutamisel on Busulfan Fresenius Kabi soovitatav annus täiskasvanutel 0,8 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg).
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
Estonian: Muu teave Busulfan Fresenius Kabi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Busulfan Fresenius Kabi
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi toimeaine busulfaan kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi busulfaan
Maltese: Kabi busulfan
Estonian: Buvidal (buprenorfiin)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Estonian: Lisateave Buvidali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Estonian: Buvidali võrdlusravim on Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
Estonian: Patsiente, kelle uriinis puudusid opioidid, oli 25-nädalase ravi jooksul Buvidali uuringurühmas 35% ja võrdlustablettide rühmas 28%.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Estonian: Mis riskid Buvidaliga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Estonian: Uuringus, milles osales 428 opioidisõltuvusega patsienti, tõendati Buvidali efektiivsust patsientide opioiditarvitamise vähendamisel.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Estonian: Muu teave Buvidali kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Estonian: Buvidali kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Estonian: Pikatoimelistest opioididest (nt metadoon) sõltuvatel patsientidel vähendatakse metadooni annust annuseni alla 30 mg päevas enne Buvidal-ravi alustamist.
Maltese: Għall-pazjenti dipendenti fuq oppjojdi li jaġixxu fit-tul (eż. l-metadon), id-doża tal-metadon titnaqqas għal taħt 30 mg kuljum qabel jibdew Buvidal.
Estonian: Ravi erinevus (%)a (95% CI)
Maltese: (%)a (95% CI)
Estonian: Sõltuvus
Maltese: Dipendenza
Estonian: Akuutne alkoholism või delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Estonian: CDF = kumulatiivse jaotuse funktsioon, CI = usaldusintervall, LS = vähimruudud; SE = standardviga, SL BPN/NX = keelealune buprenorfiin/naloksoon a Erinevus = Buvidal - SL BPN/NX.
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Estonian: - Sõltuvus: see ravim võib põhjustada sõltuvust.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Estonian: • monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI): võimalik opioidide toime ägenemine, tulenevalt kogemustest morfiiniga.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI): Il-possibbilità ta' aggravament tal-effetti bl-opjojdi, abbażi ta' esperjenza bil-morfina.
Estonian: Buprenorfiin
Maltese: Buprenorphine
Estonian: Buvidal koos alkoholiga
Maltese: Buvidal mal-alkoħol
Estonian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Rootsi Telefon: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577