FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 15 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
Lithuanian: Kiekciename buteliuke yra 5 ml koncentrato su 15 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Czech: Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje 3 mg topotekanu.
Lithuanian: Viename 1 ml vienos dozės buteliuke yra 3 mg topotekano.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti ankstesnio gydymo.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Eagle EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Lithuanian: Gydymo kursas kartojamas kas 21 dieną iki 6 kursų arba kol liga neprogresuoja.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje labai mažas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalųjį.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Lithuanian: Kai fermentas slopinamas, nutrūksta DNR grandinė.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Topotecan Eagle rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Topotecan Eagle Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Lithuanian: Be to, kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, jei vėžys atsinaujino po spindulinio gydymo arba jei liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos: vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Eagle yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Eagle yra panašios kokybės kaip Hycamtin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei topotekanas
Czech: Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Lithuanian: Topotecan Eagle dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir nuo paciento svorio ir ūgio.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Eagle
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Eagle
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Eagle rinkodaros teisę.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Eagle skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Eagle skiriama kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Eagle turėtų skirti tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Topotecan Eagle rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Eagle se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Eagle tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Hycamtin.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
Lithuanian: Kokia yra Topotecan Eagle nauda ir rizika?
Czech: Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
Lithuanian: Išsamios informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě již připraveného koncentrátu.
Lithuanian: Referencinis vaistas Hycamtin tiekiamas kaip milteliai, iš kurių ruošiamas koncentratas, o Topotecan Eagle - kaip paruoštas naudoti koncentratas.
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Lithuanian: Topotecan Eagle - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Lithuanian: Topotecan Eagle veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinių reiškinių.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum".
Lithuanian: Topotecan Eagle yra hibridinis generinis vaistas.
Czech: Co je Topotecan Eagle?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Eagle?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Topotecan Eagle rinkodaros teisę.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Eagle?
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Topotecan Eagle yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Další rozdíl ve srovnání s přípravkem Hycamtin spočívá v tom, že přípravek Topotecan Eagle je dostupný v odlišné (vyšší) síle.
Lithuanian: Be to, Topotecan Eagle gaminamas kitokio (didesnio) stiprumo nei Hycamtin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Lithuanian: Topotecan Eagle veiklioji medžiaga topotekanas yra topoizomerazės inhibitorių grupės vaistas nuo vėžio. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR skaidymesi.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Lithuanian: Manoma, kad šis padidėjimas vargu ar galėtų būti kliniškai reikšmingas.
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Lithuanian: Tyrimo GOG-0179 rezultatai
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Czech: Studie 065
Lithuanian: Tyrimas 065
Czech: Studie 396
Lithuanian: Tyrimas 396
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka).
Lithuanian: • Aukšta kūno temperatūra (karščiavimas).
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Lithuanian: • jeigu ruošiatės tapti vaiko tėvu (žr.
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Lithuanian: 1316 BN, Almere Nyderlandai
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
Lithuanian: • kraujo tyrimo, atliekamo prieš pradedant gydyti, duomenis);
Czech: - Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
Lithuanian: - Nėščioms moterims su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
Lithuanian: Topotekano eliminacija iš žmogaus organizmo ištirta tik iš dalies.
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako į gydymą mediana klinikiniuose tyrimuose buvo 7,6-11,6 savaitės.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti (žr.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant.
Czech: Přežití (měsíce)
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmė (mėnesiai)
Czech: Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
Lithuanian: Sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija)
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės nuvargęs arba silpnas, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali reikėti perpilti kraujo.
Czech: Před otevřením 3 roky
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Czech: Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány.
Lithuanian: Jis gali lemti stiprų kraujavimą iš nežymių sužeidimų, pvz., mažų įpjovų.
Czech: EU/1/10/633/001 - balení po jednom EU/1/10/633/002 - balení po pěti
Lithuanian: EU/1/10/633/001 - viena pakuotė EU/1/10/633/002 - 5 pakuotės
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Lithuanian: Jeigu tai Jums tinka, pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Czech: Je nutno počítat s neutropenií a trombocytopenií.
Lithuanian: Reikia gydyti neutropeniją ir trombocitopeniją.
Czech: Kyselina vinná (E334)
Lithuanian: Vyno rūgštis (E 334)
Czech: - Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu dirbantis personalas turi būti su apsauginiais drabužiais, įskaitant kaulę, akinius ir pirštines.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu kiekiu bėgančio vandens.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Lithuanian: Iš pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini)
Czech: • Vypadávání vlasů.
Lithuanian: • Plaukų slinkimas..
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
Lithuanian: • Bendrasis silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.
Lithuanian: Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Hospira Jums tinka geriau už tolesnį gydymą Jums taikyta pradine chemoterapija.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo atitinkamai 25 savaitės ir 24,7 savaitės.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Lithuanian: Reikšmingos su trombocitopenija susijusios pasekmės, įskaitant mirtį dėl kraujavimo iš naviko, stebėtos nedažnai.
Czech: 5 lahviček
Lithuanian: 5 flakonai
Czech: Střední doba do nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki sunkios neutropenijos pradžios buvo devynios dienos, vidutinė jos trukmė septynios dienos.
Czech: Předtím, než Vám bude podán tento přípravek, musí být lékař informován:
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, Jūsų gydytojui būtina žinoti:
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)
Lithuanian: • Jūsų kūno dydį (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais );
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku Topotecan Hospira vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje skiriant gydymą Topotecan Hospira, pavyzdžiui, skiriant gydymą pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Czech: • nádoru vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii
Lithuanian: • kiaušidžių arba smulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kuris atsinaujino po chemoterapijos, gydyti;
Czech: • jestliže máte málo krvinek.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujo ląstelių kiekis per mažas.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi stebėti reiškiniai).
Czech: Topotekan/Cisplatina
Lithuanian: Topotekanas/cisplatina
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit):
Lithuanian: Kai kurio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (reiškiniai iš savanoriškų pranešimų ir dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: Mírná bolest břicha byla hlášena u 4 % pacientů.
Lithuanian: Silpnas pilvo skausmas pasireiškė 4  pacientų.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Czech: Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie).
Lithuanian: Retais atvejais dar stipresnį kraujavimą (hemoragiją).
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy ukazují na tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenys rodo, kad susiformuoja mažas kiekis N-demetilinto topotekano.
Czech: V případě početí, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Lithuanian: Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Hospira.
Lithuanian: Nepamirškite pasakyti savo gydytojui, jei gydymo Topotecan Hospira metu pradedate vartoti kitų vaistų.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas Dažnas
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 1,9 val.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Lithuanian: Visiška arba ženkli alopecija pasireiškė 30  pacientų, dalinė alopecija 15  pacientų.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Lithuanian: Kancerogeninis topotekano aktyvumas netirtas.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo Sistema.
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydymas topotekanu siejamas su intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejais, kai kurie jų buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Lithuanian: Kitokie sunkūs stebėti reiškiniai, kurie buvo laikomi priklausomais arba galbūt priklausomais nuo gydymo topotekanu, buvo anoreksija (12  ), negalavimas (3  ) ir hiperbilirubinemija (1  ).
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě vpichu injekce.
Lithuanian: • Nedidelis injekcijos vietos skausmas ir uždegimas.
Czech: Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:
Lithuanian: Topotekano dozę nustatys gydytojas atsižvelgdamas į:
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 10
Lithuanian: Trombociopenija: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Lithuanian: Iš viso stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
Czech: Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc (IPN), plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a používání pneumotoxických látek a/nebo používání faktorů stimulujících kolonie.
Lithuanian: Pagrindiniai rizikos veiksniai yra sirgta IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, krūtinės ląstos radioterapija ir pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Lithuanian: Hematologinio ar nehematologinio toksinio poveikio kaupimosi požymių nebuvo.
Czech: - Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Lithuanian: - Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Pokud je topotekan používán v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Lithuanian: Jeigu topotekanu gydoma nėščia moteris arba jeigu moteris pastoja gydymo topotekanu metu, reikia įspėti apie galimą žalą jos vaisiui.
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, būtina ilgalaikė pertrauka be gydymo, kad būtų galima pagrįsti gydymą deriniu (žr.
Czech: Protinádorový účinek byl prokázán zejména u pacientů s neuroblastomem.
Lithuanian: Antinavikinis poveikis pirmiausiai reiškėsi pacientams, sergantiems neuroblastoma.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, sergančios recidyvavusiu kiaušidžių vėžiu, ir 631 pacientas, sergantis recidyvavusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, metu dozę ribojantis toksinis topotekano poveikis buvo hematologinis.
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Lithuanian: Eritrocitų transfuzijos darytos 52  pacientų (21  gydymo kursų).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Lithuanian: Populiacijos tyrimų metu įvairūs veiksniai, įskaitant amžių, kūno svorį ir ascitą, reikšmingo poveikio bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) klirensui nedarė.
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie.
Lithuanian: Gydyti topotekanu galima tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar topotekano išsiskiria su moters pienu, tačiau žindymą reikia nutraukti prieš pradedant gydyti.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček
Lithuanian: • Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, sukeltas kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
Czech: Anemie:
Lithuanian: Anemija:
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: 9/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 10
Lithuanian: 9/l) pasireiškė 25  pacientų (8  gydymo kursų metu), vidutinio sunkumo trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25-50 x 10
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Lithuanian: Metabolizmo būdu eliminuojama < 10  topotekano.
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ar jo deriniu su cisplatina dažnai yra susijęs su kliniškai reikšminga trombocitopenija.
Czech: Parenterální přípravky je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu barvy (vyblednutí).
Lithuanian: Parenteraliniu būdu vartojamus preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ar spalvos pokyčių.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetilinto topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau negu 2  dozės.