FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser estabelecido um registo após comercialização com o objetivo de obter informação adicional sobre a segurança e a utilização de Cinryze na UE.
Danish: Der skal oprettes et register for data efter markedsføring med det formål at opnå yderligere information om sikkerheden og brugen af Cinryze i EU.
Portuguese: Certifique-se de que todo o pó está completamente dissolvido.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er helt opløst.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram os níveis plasmáticos em crianças (6-11 anos).
Danish: To yderligere studier undersøgte plasmaniveauet hos børn (6-11 år).
Portuguese: NL-1066 CX Amsterdam Países Baixos
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Portuguese: Prevenção:
Danish: Forebyggelse:
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før præparatet markedsføres i det enkelte medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Portuguese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bélgica
Danish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgien
Portuguese: Com base num estudo em animais, existe um limiar trombogénico potencial com doses superiores a 200 unidades
Danish: Baseret på et dyreforsøg er der en potentiel trombogen tærskelværdi ved doser over 200 enheder
Portuguese: Os dados recolhidos neste registo devem ser notificados ao CHMP na altura das apresentações dos RPS.
Danish: Data, som indsamles i dette register, skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt, hvor der indsendes PSUR.
Portuguese: A principal função das serpinas é a regulação da atividade das proteases de serina.
Danish: Serpiners hovedfunktion er at regulere aktiviteten af serinproteaser.
Portuguese: Trabalhe sobre o tapete fornecido e lave as mãos antes de efetuar os seguintes procedimentos.
Danish: Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.
Portuguese: A necessidade constante de uma profilaxia regular com Cinryze deve ser revista numa base regular.
Danish: Det fortsatte behov for regelmæssig profylakse med Cinryze skal vurderes regelmæssigt.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Cinryze é importante que informe o seu médico se tem ou já teve problemas de coagulação do sangue (acontecimentos trombóticos).
Danish: • Før du påbegynder behandling med Cinryze er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med blodpropper (trombotiske hændelser).
Portuguese: Não se efetuaram estudos de genotoxicidade dado que é pouco provável que a substância ativa interaja diretamente com o ADN ou com outro material cromossómico.
Danish: Der blev ikke udført genotoksiske studier, da det er usandsynligt, at det aktive stof vil indvirke direkte på DNA eller andet kromosommateriale.
Portuguese: Dose única (1000 unidades*)
Danish: Enkeltdosis (1000 enheder*)
Portuguese: No caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se o tratamento médico de emergência.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal akut medicinsk behandling initieres
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente (15C - 25C).
Danish: Der er imidlertid blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 3 timer ved stuetemperatur (15 C - 25 C).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Como com qualquer medicamento biológico podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Danish: Som for alle biologiske præparater, kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du tager denne medicin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Cinryze.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Cinryze.
Portuguese: Indicação para o tratamento (crise aguda ou profilaxia) Resposta ao tratamento
Danish: Indikation for behandling (akut anfald eller profylakse) Respons på behandling
Portuguese: • da face, pálpebras, lábios ou língua
Danish: • ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
Portuguese: Diarreia, dor abdominal
Danish: Diarré, abdominalsmerter
Portuguese: Doses e indicações do tratamento
Danish: Dosis og indikationer for behandling
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e em relatórios pós-comercialização
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de acontecimentos trombóticos (incluindo cateteres residentes) devem ser monitorizados com frequência.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for trombose tilfælde (herunder centralt vene kateter) skal overvåges nøje.
Portuguese: • Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas medidas específicas para evitar a transmissão de infeções aos doentes.
Danish: • Når medicin fremstilles fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienterne.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ter sintomas semelhantes aos das crises de angioedema.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan give symptomer, som ligner angioødem-anfald.
Portuguese: Cada embalagem contém:
Danish: Hver pakning indeholder:
Portuguese: Não tome Cinryze
Danish: Tag ikke Cinryze
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade geral e toxicidade reprodutiva.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af generel toksicitet og reproduktionstoksicitet.
Portuguese: Apenas as frequências baseadas nas taxas de notificação de ensaios clínicos são utilizadas para atribuir a categoria da frequência.
Danish: Kun hyppigheder baseret på rapporteringshyppigheder fra kliniske studier er anvendt til at bestemme hyppighedskategorien.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento no domicílio estão relacionados com a administração propriamente dita, assim como com o tratamento de reações adversas, especialmente hipersensibilidade.
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling er relateret til selve indgivelsen, såvel som behandlingen af bivirkninger, især overfølsomhed.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança da utilização de Cinryze durante a gravidez e a amamentação.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden ved at bruge Cinryze under graviditet og amning.
Portuguese: Os dados que sustentam as recomendações posológicas em crianças com idade inferior a 6 anos são muito limitados.
Danish: Data til understøttelse af doseringsanbefalinger hos børn under 6 år er meget begrænsede.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de estômago e inchaço:
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af:
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cinryze pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Cinryze kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme.
Portuguese: Se injetar Cinryze a si próprio, utilize sempre o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Hvis du selv injicerer Cinryze, skal du altid bruge det nøjagtigt efter lægen anvisning.
Portuguese: A dose recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, crianças, idosos ou doentes com problemas de rins ou fígado é a seguinte:
Danish: Den anbefalede dosis af Cinryze til voksne, unge, børn, ældre og patienter, der lider af nyre- eller leverproblemer, er følgende:
Portuguese: É de se esperar que os efeitos secundários em crianças e adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
Danish: Det forventes, at bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.
Portuguese: Acontecimentos trombóticos
Danish: Trombotiske hændelser
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam quaisquer efeitos adversos do inibidor de C1 sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Danish: Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger fra C1-inhibitoren på graviditet eller fosterets/den nyfødtes sundhedstilstand.
Portuguese: 2 tapetes de proteção
Danish: 2 beskyttelsesunderlag
Portuguese: De entre as notificações de trombose venosa, o fator de risco subjacente mais frequente foi a presença de um cateter residente.
Danish: Blandt tilfældene af venøs trombose var den mest almindelige underliggende risikofaktor tilstedeværelsen af et centralt venekateter
Portuguese: O inibidor de C1 é uma proteína de ocorrência natural, que está normalmente presente no sangue.
Danish: C1-inhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt er til stede i blodet.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem após a administração, devem alertar o seu médico.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal de informere lægen.
Portuguese: Desconhece-se se o inibidor de C1 é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om C1-inhibitor udskilles i human mælk.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Portuguese: Ambas as doses resultaram numa redução similar da frequência das crises e demonstraram benefício clínicos relativamente à gravidade, duração e necessidade de tratamento agudo das crises.
Danish: De 2 doser medførte samme reduktion af anfaldsfrekvens og viste en klinisk fordel for så vidt angår sværhedsgrad, varighed og behov for akut anfaldsbehandling.
Portuguese: Materiais educacionais para as pessoas que não são profissionais de saúde
Danish: Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou retirar os vírus.
Danish: Fremstillerne af disse produkter indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Portuguese: Cinryze contém sódio
Danish: Cinryze indeholder natrium
Portuguese: A segurança e eficácia de Cinryze em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Danish: Cinryzes sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução de Cinryze deve ser imediatamente utilizada.
Danish: Efter rekonstitution skal Cinryze-opløsningen straks anvendes.
Portuguese: Não remova o dispositivo da embalagem.
Danish: Anordningen må ikke fjernes fra pakningen.
Portuguese: Se tem uma quantidade baixa de inibidor de C1 no seu sangue ou se o seu inibidor de C1 não estiver a funcionar de maneira adequada, poderá ter crises de inchaço (chamado angioedema).
Danish: Hvis du har et lavt indhold af C1-inhibitor i blodet, eller C1-inhibitoren ikke virker korrekt, kan det medføre anfald med hævelse (kaldet angioødem).
Portuguese: No global, a segurança e a tolerabilidade de Cinryze são semelhantes em crianças, adolescentes e adultos.
Danish: Samlet var Cinryzes sikkerhed og tolerabilitet sammenlignelig hos børn, unge og voksne.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor de C1 ou a qualquer outro componente de Cinryze (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for C1-inhibitor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cinryze (angivet i punkt 6).
Portuguese: A decisão sobre a utilização de tratamento no domicílio por um doente em particular deve ser tomada pelo médico assistente que deverá assegurar que é dada a formação apropriada e que a utilização é revista periodicamente.
Danish: Beslutningen om at anvende hjemmebehandling for den enkelte patient skal foretages af den behandlende læge, som skal sikre, at den passende oplæring gives, og anvendelsen gennemgås med mellemrum.
Portuguese: O seu médico irá rever regularmente o processo de preparação e de administração consigo ou com um familiar ou cuidador.
Danish: Lægen vil regelmæssigt gennemgå proceduren for klargøring og indgivelse med dig, et familiemedlem eller en omsorgsperson.
Portuguese: Cada embalagem de Cinryze contém:
Danish: Hver pakning med Cinryze indeholder:
Portuguese: O tratamento com Cinryze resultou numa elevação dos níveis de C4 ao fim de 12 horas.
Danish: Behandling med Cinryze resulterer i en forhøjelse af C4-niveauer efter 12 timer.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) pareceram aumentar da dose única para a dose dupla, embora o aumento não fosse proporcional à dose.
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under serum-koncentration/tidskurven (AUC) forekom forhøjet fra den enkelte til den dobbelte dosis, selvom denne forhøjelse ikke var dosis-proportional.
Portuguese: A consequência prevista do metabolismo de uma glicoproteína é por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Danish: Det forventede resultat af en glykoprotein-metabolisme er via nedbrydning til små peptider og enkelte aminosyrer.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Portuguese: Se o seu médico decidir que pode ser submetido a este tratamento em casa, ele dar-lhe-á as instruções detalhadas.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du kan være kandidat til hjemmebehandling, vil han/hun give dig udførlige instruktioner.
Portuguese: Em 98% das intervenções não foram notificadas crises de AEH no período de 72 horas após a dose de Cinryze.
Danish: For 98 % af procedurerne blev der ikke rapporteret nogen HAE-anfald inden for 72 timer efter Cinryzedosis.
Portuguese: Exantema/eritema cutâneo no local de injeção, dor no local de perfusão, pirexia
Danish: Udslæt/erytem på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet, pyreksi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos utilizados no angioedema hereditário, inibidor de C1, derivado do plasma, código ATC: B06AC01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til arvelig angioødem, C1-inhibitor, plasmaderiveret, ATC-kode: B06AC01.
Portuguese: 6 a 11 anos:
Danish: 6 til 11 år:
Portuguese: Cinryze contém a proteína humana chamada "inibidor de C1" como componente ativo.
Danish: Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes "C1-inhibitor" som aktivt stof.
Portuguese: Dose dupla (dose de 1000 unidades seguida de uma segunda dose de 1000 unidades 60 minutos mais tarde)
Danish: Dobbelt dosis (dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder 60 minutter senere)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cinryze
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze
Portuguese: Isto pode incluir reações de tipo alérgico.
Danish: Dette kan blandt andre være allergilignende reaktioner.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações especiais.
Danish: Der er ikke udført særlige studier.
Portuguese: Material educacional para os profissionais de saúde
Danish: Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Portuguese: Em 95% das crises, observou-se alívio clínico e/ou os indivíduos tiveram alta ao fim de 4 horas.
Danish: Ved 95 % af anfaldene blev der observeret klinisk lindring, og/eller forsøgspersonerne blive udskrevet til hjemmet inden for 4 timer.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAlILLESKRIFT
Portuguese: As frequências das reações adversas foram calculadas a partir de 2 estudos principais controlados com placebo e de 2 estudos abertos realizados em 251 participantes exclusivos.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger blev estimeret ud fra to pivotale placebo-kontrollerede studier og to ublindede studier med 251 unikke forsøgspersoner.
Portuguese: As pessoas que não são profissionais de saúde têm de adquirir as competências necessárias antes de Cinryze poder ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
Danish: Personer, der ikke er sundhedspersonale, skal opnå de nødvendige færdigheder, før Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Portuguese: As outras informações a serem recolhidas, incluem dados sobre a exposição ao medicamento, reações adversas medicamentosas, frequência das crises, dados da segurança a longo prazo, utilização em doentes grávidas com a evolução das gravidezes, assim como a utilização na população pediátrica.
Danish: Yderligere information, der skal indsamles, omfatter data om lægemiddeleksponering, bivirkninger, anfaldshyppighed, langtids-sikkerhedsdata, brug til gravide patienter herunder udfaldet af graviditeten, samt brug i den pædiatriske population.
Portuguese: Dermatite de contacto
Danish: Kontaktdermatitis
Portuguese: Estudo LEVP 2006-1: 22 crianças foram tratadas em 121 crises agudas de AEH.
Danish: Studie LEVP 2006-1: 22 børn og unge blev behandlet for 121 akutte HAE-anfald.
Portuguese: Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário (AEH), que são intolerantes ou que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de prevenção por via oral, ou em doentes que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido.
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) med alvorlige og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), som er intolerante over for eller utilstrækkeligt beskyttede af orale forebyggende behandlinger, og hos patienter, hvor gentagen akut behandling er en utilstrækkelig behandling.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Danish: Solvensen er en gennemsigtig, farveløs opløsning.
Portuguese: O principal substrato da enzima C1 ativada é C4; a C1 não inibida resulta numa diminuição dos níveis de C4.
Danish: Det primære substrat for det aktiverede C1-enzym er C4. C1, der ikke er hæmmet, resulterer i nedsatte C4-niveauer.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Danish: Dette gælder også for hidtil ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Portuguese: As reações adversas ao tratamento com Cinryze são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e frequência absoluta do MedDRA na Tabela 1.
Danish: Bivirkninger ved Cinryze-behandlingen er klassificeret via MedDRA systemorganklasse og absolut hyppighed i tabel 1.
Portuguese: Modo de administração Via intravenosa.
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse.
Portuguese: Não se realizaram estudos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e pós-natal ou de carcinogenicidade porque é de prever que a administração crónica a animais esteja associada ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra a proteína humana.
Danish: Der blev ikke udført studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenitetsstudier, da det forventes, at kronisk dosering af dyr vil føre til, at neutraliserende antistoffer til humant protein udvikles.
Portuguese: O inibidor de C1 é uma glicoproteína de cadeia única existente no plasma que, no seu estado maduro, é constituída por 478 aminoácidos com um peso molecular aparente de 105 kD.
Danish: C1-inhibitoren er et enkeltkædet glykoprotein, som findes i plasma, der i den modne form består af 478 aminosyrer med en tilsyneladende molekylvægt på 105 kD.
Portuguese: Terá de manter um diário a fim de documentar cada tratamento recebido em casa e terá de o levar consigo em cada visita que fizer ao seu médico.
Danish: Det vil være påkrævet, at du fører dagbog for at dokumentere hver behandling, du får i hjemmet, og at bringe dagbogen med dig til hvert lægebesøg.
Portuguese: A administração do inibidor de C1 aumenta os níveis séricos do inibidor de C1 e restabelece temporariamente a regulação natural dos sistemas de contacto, do complemento e fibrinolítico, controlando deste modo o intumescimento ou a tendência para intumescer.
Danish: Administration af C1-inhibitor forhøjer serumniveauer af C1-inhibitor og genetablerer midlertidigt den naturlige regulering af kontakt-, komplement- og de fibrinolytiske systemer, hvilket derved kontrollerer hævelsen eller tilbøjeligheden til at hæve.
Portuguese: Semi-vida de eliminação (h)
Danish: Elimineringshalveringstid (t)
Portuguese: O material educacional para as pessoas que não são profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Danish: Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Portuguese: Cinryze para o tratamento de crises de AEH
Danish: Cinryze til behandling af HAE-anfald
Portuguese: 2 a 11 anos, 10-25 kg:
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg:
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e desenvolvimento pós-natal ou de carcinogenicidade (ver secção 5.3).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenicitetsstudier (se pkt.
Portuguese: Das 84 crises laríngeas de AEH separadas, nenhuma exigiu intubação após o tratamento com Cinryze.
Danish: Blandt 84 separate laryngeale HAE-anfald krævede ingen intubering efter behandling med Cinryze.
Portuguese: A reconstituição, administração do medicamento e manuseamento do conjunto de administração e das agulhas devem ser efetuados com precaução.
Danish: Rekonstitution, administration af præparatet og håndtering af administrationssæt og kanyler skal udføres med forsigtighed.
Portuguese: A C1 é o inibidor mais importante da ativação de contacto e regula o sistema de contacto e a via de coagulação intrínseca através da ligação e inativação da calicreína e do fator XIIa.
Danish: C1 er den vigtigste inhibitor af kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og den intrinsiske koagulationsvej ved at binde og inaktivere kallikrein og faktor XIIa.
Portuguese: 2 a 11 anos, >25 kg:
Danish: 2 til 11 år, > 25 kg:
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, opressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, pibende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.