FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορνίθια και ινδορνίθια (εκτός από τις όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο): Προστίθεται στο πόσιµο νερό για την παροχή ηµερήσιας δόσης 15-20 mg/kg σωµατικού βάρους στα ορνίθια και 10-27 mg/kg σωµατικού βάρους στα ινδορνίθια επί 3 ηµέρες, η οποία µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 75 mg τιλµικοσίνης ανά λίτρο (30 ml Pulmotil AC ανά 100 λίτρα).
Estonian: Kanad ja kalkunid (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks): lisada joogiveele 15-20 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kanadel ja 10-27 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kalkunitel, lahustades 75 mg tilmikosiini liitri kohta (30 ml Pulmotil AC 100 liitri kohta), manustatuna kolme päeva jooksul.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται µέσω των λυµάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε µε άφθονο καθαρό, τρεχούµενο νερό.
Estonian: Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi rohke puhta jooksva veega.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µια µελέτη προσδιορισµού δόσης και τέσσερις αναφορές κλινικών µελετών σε γαλοπούλες.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kalkunitel teostatud annuse kindlaksmääramise uuringut ja nelja kliinilise uuringu aruannet.
Greek: Ο κύριος περιέκτης είναι µία φιάλη από ναφθαλικό πολυαιθυλένιο φαιοκίτρινου χρώµατος που περιέχει 240 ml ή 960 ml Pulmotil AC, µε βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο και επισφράγισµα από πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο.
Estonian: Esmane pakend on polüpropüleenist keeratava korgiga ja polüetüleenist/alumiiniumist/ polüetüleentereftalaadist tihendiga polüetüleennaftalaadist pruun pudel, mis sisaldab 240 ml või 960 ml Pulmotil AC.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε το δέρµα, ξεπλύνετε καλά µε σαπούνι και νερό.
Estonian: Juhuslikul sattumisel nahale pesta nahka põhjalikult seebi ja veega.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εδετικό δινάτριο
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Η CVMP αξιολόγησε πέντε µελέτες προσδιορισµού δόσης οι οποίες υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas viit müügiloa hoidjate esitatud annuse kindlaksmääramise uuringut.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι µε βάση τις προτεινόµενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση σε χοίρους, ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο), βοοειδή (µη µηρυκαστικά) και γαλοπούλες.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis pärast esildise aluste ja müügiloa hoidjate vastuste läbivaatamist järeldusele, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on ravimi kasutamisel sigadel, kanadel (välja arvatud lk 9/20
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµική χρήση, µακρολίδια.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed antibakteriaalsed ühendid, makroliidid.
Greek: - Το γαλλικό προπύλιο και το δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαµινοτετραοξικού οξέος (EDTA) πρέπει να συµπεριληφθούν στην ποιοτική και ποσοτική σύνθεση - Η φαρµακοτεχνική µορφή φαίνεται να είναι «πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος σε πόσιµο νερό ή γάλα» - Στις αντενδείξεις πρέπει να περιλαµβάνεται δήλωση σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη - Οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα πρέπει να τροποποιηθούν - Πρέπει να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες δηλώσεις: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Estonian: - kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise loetelu peab sisaldama propüülgallaati ja dinaatriumedetaati; - ravimvorm peab olema: „Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga"; - vastunäidustused: lisada tuleb lause ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes; - muuta tuleb ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima; - tuleb lisada järgmised laused: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Greek: Η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης στον πνευµονικό ιστό 78 ώρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 42,7 µg/g.
Estonian: 78 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 42,7 µg/g.
Greek: Γαλλικός προπυλεστέρας
Estonian: Propüülgallaat
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε εντός των 14 ηµερών που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας - Οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες επαναδιατυπώθηκαν - Η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης είναι 2 χρόνια - Η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας έχει εναρµονιστεί
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust"; - tuleb muuta farmakodünaamiliste omaduste sõnastust; - müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg peab olema kaks aastat; - kontaktpakendi omaduste ja koostise kirjeldus on ühtlustatud.
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: 4.5 Erihoiatused
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τρεις µελέτες προσδιορισµού δόσης οι οποίες υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme annuse kindlaksmääramise uuringut, mille müügiloa hoidjad esitasid.
Greek: Η τιλµικοσίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων και θεωρείται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση.
Estonian: Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja arvatakse, et see mõjub valgusünteesile.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε εντός των 14 ηµερών που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας.
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µεταξύ της τιλµικοσίνης και άλλων µακρολιδίων και της λινκοµυκίνης.
Estonian: Tilmikosiini, teiste makroliidide ja linkomütsiini vahel on täheldatud ristresistentsust.
Greek: Οι υψηλότερες µέσες συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης που ανιχνεύθηκαν ήταν 2,19 µg/g στις 6 ηµέρες για τους πνευµονικούς ιστούς, 4,18 µg/g στις 2 ηµέρες για τον κυψελιδικό ιστό και 0,172 µg/g στις 3 ηµέρες για το πλάσµα.
Estonian: Kõrgeim keskmine tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes oli 2,19 µg/g, mis mõõdeti kuuendal päeval; õhukottides oli vastav näitaja 4,18 µg/g, mis mõõdeti teisel päeval, ja plasmas 0,172 µg/g, mis mõõdeti kolmandal päeval.
Greek: Ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο) Χοίροι
Estonian: Kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks) Kalkunid
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό) 250 mg/ml Έκδοχα:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 250 mg/ml Abiained:
Greek: Λουξεµβούργο Eli Lilly Benelux N.V.
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse riiklikult}
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε χοίρους
Estonian: Efektiivsus sigadel
Greek: Η τιλµικοσίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει in vitro την αντιγραφή του ιού του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόµου των χοίρων στα κυψελιδικά µακροφάγα κύτταρα µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tilmikosiin inhibeerib in vitro annusest sõltuvalt sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi viiruse replikatsiooni alveolaarsetes makrofaagides.
Greek: - Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, ξεπλύνετε αµέσως το στόµα σας µε νερό και αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Estonian: - Juhuslikul allaneelamisel loputada kohe suud veega ja pöörduda arsti poole.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες Διάρκεια ζωής µετά την αραίωση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist või ravimilahuse valmistamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καµία.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Estonian: Mitte kasutada lakteerivatel loomadel.
Greek: Αυτό µπορεί να αναστραφεί µε την αποµάκρυνση του φαρµακούχου πόσιµου νερού και την αντικατάστασή του από φρέσκο µη φαρµακούχο νερό.
Estonian: Selle heastamiseks tuleb ravimjoogivesi asendada värske, ravimit mittesisaldava veega.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στον πνευµονικό και στον κυψελιδικό ιστό 48 ώρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 2,3 µg/g και 3,29 µg/g αντίστοιχα.
Estonian: 48 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 2,3 µg/g ja alveolaarses koes 3,29 µg/g.
Greek: Περιέχει εδετικό δινάτριο.
Estonian: Sisaldab dinaatriumedetaati; mitte süstida.
Greek: Ινδορνίθια: Μετά από τη χορήγηση 75 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό ιστό, τον κυψελιδικό ιστό και το πλάσµα 5 ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml και 0,02 µg/g αντίστοιχα.
Estonian: Kalkunid: pärast viiepäevast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,89 µg/ml, õhukottides 3,71 µg/ml ja plasmas 0,02 µg/g.
Greek: Χοίροι: Προστίθεται στο πόσιµο νερό για την παροχή ηµερήσιας δόσης 15-20 mg/kg σωµατικού βάρους επί 5 ηµέρες, η οποία µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 200 mg τιλµικοσίνης ανά λίτρο (80 ml Pulmotil AC ανά 100 λίτρα).
Estonian: Sead: lisada joogiveele 15-20 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, lahustades 200 mg tilmikosiini liitri kohta (80 ml Pulmotil AC 100 liitri kohta), manustatuna viie päeva jooksul.
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε βοοειδή (µη µηρυκαστικά)
Estonian: Efektiivsus vasikatel (mittemäletsejatel)
Greek: Η ασφάλεια της τιλµικοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε ζώα που χρησιµοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς.
Estonian: Tilmikosiini ohutust tõuaretuseks kasutatavatel loomadel ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Πουλερικά: Μόλις 6 ώρες µετά από τη χορήγηση 75 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό και στον κυψελιδικό ιστό ήταν 0,63 µg/g και 0,30 µg/g αντίστοιχα.
Estonian: Kodulinnud: juba kuus tundi pärast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 0,63 µg/g ja alveolaarses koes 0,30 µg/g.
Greek: Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος προς χρήση σε πόσιµο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος.
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Greek: Μόσχοι: Προστίθεται µόνο στο υποκατάστατο γάλακτος, σε δόση 12,5 mg/kg σωµατικού βάρους, χορηγούµενη δύο φορές ηµερησίως επί 3-5 διαδοχικές ηµέρες, η οποία µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 1 ml προϊόντος για κάθε 20 kg σωµατικού βάρους.
Estonian: Vasikad: lisada ainult piimaasendajale 12,5 mg kehakaalu kg kohta, lahustades 1 ml ravimit kehakaalu 20 kg kohta, manustatuna 3-5 päeva jooksul kaks korda ööpäevas.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Χοίροι: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια χοίρων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks seakarjades.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ των εγκεκριµένων προϊόντων στα κράτη µέλη, - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές, - τα διαθέσιµα σχετικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel: - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
Greek: Μόσχοι: Μόλις 6 ώρες µετά τη χορήγηση 25 mg τιλµικοσίνης/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα στο υποκατάστατο γάλακτος από το στόµα, ανιχνεύθηκε µέση συγκέντρωση δραστικού συστατικού στον πνευµονικό ιστό της τάξης των 3,1 µg/g.
Estonian: Vasikad: Juba kuus tundi pärast 25 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta sisaldava piimaasendaja suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 3,1 µg/g.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 12,5 mg/kg σωµατικού βάρους (δύο φορές την ηµέρα) επί 5 ηµέρες για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών νόσων σε βοοειδή οι οποίες σχετίζονται µε Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. Dispar έχει καταδειχθεί.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 12,5 mg kg kehakaalu kohta, manustatuna viie päeva jooksul kaks korda ööpäevas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis'e ja M. dispar'i põhjustatud veiste respiratoorse haiguse raviks ja profülaktikaks.
Greek: Χοίροι: Μετά από τη χορήγηση 200 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό ιστό, στα κυψελιδικά µακροφάγα και στο βρογχικό επιθήλιο 5 ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml και 7,4 µg/g αντίστοιχα.
Estonian: Sead: pärast viiepäevast 200 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,44 µg/ml, alveolaarsetes makrofaagides 3,8 µg/ml ja bronhide epiteelis 7,4 µg/g.
Greek: Και για τα δύο είδη:
Estonian: Kohaldatav mõlemale liigile:
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA91.
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου
Estonian: Respiratoorse haiguse ennetus ja ravi
Greek: 15 έως 21 ηµέρες
Estonian: 15-21 päeva
Greek: Στην πλειονότητά τους, οι άδειες κυκλοφορίας έχουν εγκριθεί µέσω εθνικών διαδικασιών.
Estonian: Enamik müügilubasid kiideti heaks riiklike menetluste kaudu.
Greek: Η πρόσληψη της φαρµακούχου ζωοτροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Estonian: Ravimsööda tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Greek: 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja raskus)
Greek: Η τιλµικοσίνη αποδοµείται/διασπάται αργά στο έδαφος.
Estonian: Tilmikosiin laguneb/kõduneb pinnases aeglaselt.
Greek: Ωστόσο, άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν επίσης και µέσω δύο ξεχωριστών διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης, µε κράτη µέλη αναφοράς την Ιταλία και την Ιρλανδία.
Estonian: Samuti kiideti teatavad müügiload heaks kahe vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, kus viiteliikmesriikideks olid Itaalia ja Iirimaa.
Greek: Φυλάσσεται σε ξηρό µέρος.
Estonian: Hoida kuivas kohas.
Greek: • στην παράγραφο 4.9 πρέπει να προστεθούν δύο προτάσεις: σύµφωνα µε τις υποβληθείσες πληροφορίες, παρατηρήθηκε ότι πριν από την προσθήκη στην τελική ζωοτροφή πραγµατοποιήθηκε πρόµειγµα µε επαρκή ποσότητα ζωοτροφής.
Estonian: • lõiku 4.9 tuleb lisada kaks lauset: „Vastavalt esitatud andmetele täheldati, et enne lõppsöödale lisamist valmistati sobiva söödakogusega eelsegu.
Greek: Επίσης, πρέπει να φοράτε ατοµικό προστατευτικό εξοπλισµό.
Estonian: Kanda kaitsevahendeid.
Greek: Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών στο πίσω µέρος του σάκου.
Estonian: Enne kasutamist lugege koti tagaküljel asuvat pakendi infolehte.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Greek: - Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του.
Estonian: - Mitte käsitseda ravimit, kui esineb allergia ravimi koostisosade suhtes.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί, σε ορισµένες περιπτώσεις, να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
Estonian: Allergilised reaktsioonid nimetatud ühendite suhtes võivad aeg-ajalt osutuda raskeks ja seetõttu tuleb otsest kontakti nendega vältida.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να µειωθεί η πρόσληψη τροφής (συµπεριλαµβανοµένης της άρνησης τροφής) σε ζώα που λαµβάνουν φαρµακούχο ζωοτροφή.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravimsööta saavate loomade sööda omastamine väheneda (või esineda söödast keeldumist).
Greek: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Estonian: 92158 Suresnes Cedex France
Greek: Ως εκ τούτου, για την προστασία του εδάφους και των υπόγειων υδάτων, η κοπριά από χοίρους δεν πρέπει να διασπείρεται στους βοσκότοπους και, όταν διασπείρεται σε αρόσιµες εκτάσεις, αυτές πρέπει να οργώνονται σε βάθος 30 cm.
Estonian: Seega, et kaitsta pinnast ja pinnavett, ei tohi sigade sõnnikut heinamaale laotada ja põllumaale laotamisel tuleb see künda 30 cm sügavusele.
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση, αλλά σε υψηλές συγκεντρώσεις µπορεί να γίνει βακτηριοκτόνος.
Estonian: Sellel on bakteriostaatiline toime, kuid kõrgetes kontsentratsioonides võib ühend olla bakteritsiidne.
Greek: • η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας πρέπει να εναρµονιστεί
Estonian: • kontaktpakendi omaduste ja koostise kirjeldust tuleb ühtlustada.
Greek: • πρέπει να προστεθεί η διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας
Estonian: • lisada tuleb kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist;
Greek: Αξιολογήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων έχουν δείξει ότι η χρήση του προµείγµατος Pulmotil, όπως υποδεικνύεται, δεν αναµένεται να έχει καµία επίπτωση στο περιβάλλον.
Estonian: Keskkonnamõju hindamine on näidanud, et Pulmotil Premix'i näidustustele vastav kasutamine ei tohiks keskkonnale mõju avaldada.
Greek: • ένδειξη για χοίρους: διαγραφή του µικροοργανισµού Haemophilus parasuis
Estonian: • näidustus sigadel: kustutada mikroorganism Haemophilus parasuis;
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική χρήση, αξιολογήθηκαν οι αναφορές επιτόπιων δοκιµών που συµπεριλήφθηκαν σε δύο ευρωπαϊκά προγράµµατα κλινικών επιτόπιων δοκιµών (9 επιτόπιες δοκιµές στην πρώτη φάση και 10 επιτόπιες δοκιµές στη δεύτερη φάση) και 2 πρόσθετες αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
Estonian: Raviotstarbelise kasutuse puhul hinnati kaht Euroopa kliiniliste väliuuringute programmi (üheksa esimese faasi väliuuringut ja kümme teise faasi väliuuringut) kuuluvate väliuuringute aruandeid ja veel kaht väliuuringu aruannet.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη «διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής», η CVMP δεν µπορεί να αποδεχθεί την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας «3 µήνες, εκτός από τις φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν 30% σιτάρι, όπου η διάρκεια ζωής µειώνεται σε 1 µήνα».
Estonian: Seoses kõlblikkusajaga pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga ei saa veterinaarravimite komitee nõustuda müügiloa hoidjate ettepanekuga, et see oleks „kolm kuud, välja arvatud ravimsööda puhul, mis sisaldab 30% nisu, mille korral on kõlblikkusaeg lühendatud ühe kuuni".
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Καστανοκίτρινο έως καστανοκόκκινο κοκκώδες υλικό υψηλής ρευστότητας.
Estonian: Kollakas- kuni punakasbeež vabalt voolav granuleeritud materjal.
Greek: • η αναφορά στον φλοιό ρυζιού πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb eemaldada viide riisikestadele.
Greek: Η CVMP αποδέχεται:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub alljärgnevaga:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Estonian: Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Greek: 4.9 Δοσολογία και οδός χορήγησης: η συνιστώµενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα µε το κράτος µέλος.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis: soovituslik annus ja ravi kestus varieeruvad liikmesriigiti.
Greek: • το ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές που αναφέρεται στους πίνακες (4.9) διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος
Estonian: • tabelites (4.9) esitatud ravimi kogused, mida söödale lisada, on sõltuvalt preparaadi toimeainesisaldusest erinevad;
Greek: 2 kg, 5 kg και 10 kg 200g/kg: 1 kg και 10 kg.
Estonian: 2 kg, 5 kg ja 10 kg;
Greek: Μετά από 5 ηµέρες θεραπείας µε φαρµακούχο ζωοτροφή σε δόση 200 ppm Pulmotil, οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στους πνευµονικούς ιστούς ήταν 192 ± 103 µg/g.
Estonian: Pärast viiepäevast ravi ravimsöödaga, mis sisaldas 200 ppm Pulmotil'i, oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 192 ± 103 µg/g.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ξηρό µέρος.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada kuivas kohas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στους πνεύµονες αυξήθηκαν ταχέως µεταξύ των ηµερών 2 και 4, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές αλλαγές έπειτα από τέσσερις ηµέρες χορήγησης της δόσης.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon kopsudes suurenes kiiresti teisest neljanda päevani, kuid pärast neljandat päeva olulisi muutusi ei saavutatud.
Greek: Σχετικά µε τον κατάλογο των εκδόχων, επισηµαίνεται ότι οι διαφορές στα σκευάσµατα των διαφορετικών περιεκτικοτήτων των προϊόντων πρέπει να διευθετούνται µε τη χρήση ξεχωριστών ΠΧΠ ανά περιεκτικότητα προϊόντος
Estonian: Abiainete loetelu kohta märgitakse, et erinevused eri toimeainekogusega preparaatide koostises tuleb lahendada iga toimeainekogusega preparaadi jaoks eraldi ravimi omaduste kokkuvõtte kasutamisega;
Greek: Φυλάσσεται προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Estonian: Hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
Greek: Η πρωτογενής οδός περιβαλλοντικής έκθεσης είναι µέσω της κοπριάς που χρησιµοποιείται σε γεωργικές εκτάσεις ως λίπασµα.
Estonian: Ravimi peamine keskkonda sattumise tee on põllumajandusmaa väetamseks kasutatav sõnnik.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatavad.
Greek: Οι ΠΧΠ στην Αυστρία και την Ιταλία συµπεριλαµβάνουν ενδείξεις εντερικών νόσων προκαλούµενων από κλοστρίδια, ωστόσο η CVMP απεφάνθη ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισµού.
Estonian: Asjaolu kohta, et Austria ja Itaalia ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad Clostridia põhjustatud soolehaiguse ravi näidustust, leiab veterinaarravimite komitee, et selle väite toetuseks ei ole andmeid esitatud.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: 3 kuud.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη.
Estonian: Ravimi vale kasutamine võib suurendada tilmikosiiniresistentsete bakterite esinemissagedust ja vähendada tilmikosiinisarnaste ravimite tõhusust.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.