FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o alargamento dos Intervalos de Confiança deve ser acordado prospectivamente no desenho do estudo.
Dutch: Daarnaast had de verbreding van de betrouwbaarheidsintervallen prospectief in de onderzoeksopzet moeten zijn vastgelegd.
Portuguese: As amostras foram adequadamente manuseadas e as razões apresentadas para a repetição da análise eram plausíveis.
Dutch: De monsters werden op adequate wijze behandeld en er werden plausibele redenen gegeven voor herhaling van de analysen.
Portuguese: O CHMP notou que o local do estudo tinha sido sujeito a uma inspecção satisfatória e que o estudo foi executado de acordo com as orientações das BPC.
Dutch: Het CHMP merkte op dat inspectie van de onderzoekslocatie naar tevredenheid was verlopen en dat het onderzoek overeenkomstig GCP-richtsnoeren werd uitgevoerd.
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Dutch: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenië
Portuguese: O CHMP confirmou que a norma orientadora e o documento de perguntas e respostas (os quais eram válidos e estavam disponíveis no website da EMEA quando o protocolo do estudo de bioequivalência foi finalizado) determinam que o alargamento retrospectivo dos critérios de aceitação relativos à Cmax não é permitido.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat volgens het richtsnoer en het vragen-en-antwoorden-document (die van toepassing waren en op de EMEA-website konden worden geraadpleegd op het moment dat het protocol voor het bio-equivalentieonderzoek werd afgerond) een retrospectieve verbreding van de criteria voor acceptatie van de resultaten voor Cmax niet is toegestaan.
Portuguese: No que se refere aos resultados, o requerente forneceu os parâmetros farmacocinéticos da loratadina e da descarboetoxiloratadina, assim como todas as concentrações plasmáticas individuais, as variáveis farmacocinéticas e os gráficos individuais.
Dutch: Met betrekking tot de resultaten legde de aanvrager de farmacokinetische parameters over voor loratadine en descarbo-ethoxyloratadine evenals alle afzonderlijke plasmaconcentraties, farmacokinetische variabelen en afzonderlijke grafieken.
Portuguese: Os dados demonstraram que, em relação à loratadina, o intervalo de confiança de 90 % relativo à Cmax se encontra fora do intervalo de aceitação predefinido de 80 - 125 % (apesar dos intervalos de confiança de 90 % relativos à AUC0-t e à AUC0-∞ terem sido respeitados).
Dutch: Uit de gegevens bleek dat voor loratadine het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax buiten de vooraf gedefinieerde acceptatiespreiding van 80 - 125 % valt (hoewel aan de 90 %-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-t en AUC0-∞ wel werd voldaan).
Portuguese: O CHMP notou igualmente a declaração de conformidade com as BPL na bio-análise e considerou que os métodos analíticos são aceitáveis, adequadamente validados e parecem ser adequados para determinar com precisão as concentrações de loratadina e descarboetoxiloratadina no plasma.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de verklaring betreffende naleving van GLP inzake bioanalyse en was van oordeel dat de analytische methoden aanvaardbaar en voldoende gevalideerd zijn en toereikend lijken om de concentratie van loratadine en descarbo-ethoxyloratadine in plasma nauwkeurig te bepalen.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados apresentados e declarou que, em conformidade com a presente norma orientadora (Perguntas e respostas relativas à orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalênciaQuestions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline - CHMP/EWP/40326/06), a bioequivalência deve preferencialmente basear-se em dados relativos à substância activa original, loratadina, o que é confirmado pela mais recente proposta de norma orientadora sobre bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde gegevens en stelde dat volgens het huidige richtsnoer (vragen en antwoorden inzake het richtsnoer CHMP/EWP/40326/06 voor biologische beschikbaarheid en bioequivalentie) bio-equivalentie bij voorkeur moet worden gebaseerd op gegevens voor loratadine, de moederverbinding, zoals bevestigd in het meest recente conceptrichtsnoer voor bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Portuguese: Por conseguinte, o requerente, tendo em consideração a inexistência de preocupações graves sobre a segurança e a eficácia, concluiu que Loratadine Sandoz 10 pode ser considerado eficaz e seguro.
Dutch: De aanvrager, die rekening hield met het feit dat er geen ernstige problemen bestonden ten aanzien van veiligheid of werkzaamheid, concludeerde dan ook dat Loratadine Sandoz 10 als werkzaam en veilig kan worden beschouwd.
Portuguese: Há mais de 10 anos que a loratadina é utilizada clinicamente no tratamento de perturbações alérgicas tais como a conjuntivite, dermatite atópica, urticária, asma e anafilaxia.
Dutch: In de klinische setting wordt loratadine al meer dan 10 jaar gebruikt bij de behandeling van allergische aandoeningen als conjunctivitis, atopische dermatitis, urticaria, astma en anafylaxie.
Portuguese: O requerente considerou que a utilização de um IC mais alargado (0,75 - 1,33) se justificava devido à elevada variabilidade intra-individual da loratadina, e que as diferenças a nível da Cmax não têm um efeito clínico importante no que respeita à utilização deste medicamento em seres humanos.
Dutch: De aanvrager was van mening dat vanwege de grote intra-individuele variabiliteit van loratadine het gerechtvaardigd was een bredere marge (0,75 - 1,33) voor het betrouwbaarheidsinterval aan te houden en dat verschillen in Cmax geen klinisch effect van betekenis hebben op het gebruik van dit middel bij de mens.
Portuguese: A justificação do alargamento do intervalo de aceitação no estudo SZ190/08 foi post hoc, pelo que não pode ser considerada aceitável.
Dutch: Een motivering achteraf voor verbreding van het acceptatiebereik zoals toegepast voor onderzoek SZ190/08, kan daarom niet worden geaccepteerd.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstram que a substância activa original é mensurável e que, por conseguinte, tem de ser avaliada no âmbito da determinação da bioequivalência.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat de moederverbinding meetbaar is en deze moet dus worden gemeten om bio-equivalentie te beoordelen.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os resultados obtidos a partir do estudo original, que demonstram um CV intra-individual de 41,2 % em relação à Cmax, o alargamento do intervalo de confiança deveria ter sido predefinido no protocolo do segundo estudo (justificando quaisquer questões relativas à segurança e eficácia em doentes que mudem de formulação).
Dutch: Met het oog op de in het oorspronkelijke onderzoek verkregen resultaten, die een intra-individuele variatiecoëfficiënt van 41,2 % voor Cmax laten zien, zou een verbreding van het betrouwbaarheidsinterval dan ook vooraf in het onderzoeksprotocol van het tweede onderzoek (waarin eventuele problemen inzake veiligheid en werkzaamheid worden verklaard voor patiënten die van de ene op een andere toedieningsvorm overschakelen) moeten zijn gedefinieerd.
Portuguese: Em conclusão, o estudo submetido demonstra a bioequivalência de Loratadine Sandoz 10mg tablets com o medicamento de referência no que se refere à AUC0-t e à AUC0-∞ da loratadina, mas não em relação ao parâmetro Cmax.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het overgelegde onderzoek de bio-equivalentie van Loratadine Sandoz 10mg-tabletten ten opzichte van het referentiemiddel aantoont voor de AUC0-t en AUC0-∞ van loratadine, maar niet voor de parameter Cmax.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de loratadina e descarboetoxiloratadina foram determinadas por cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massa MS-MS.
Dutch: De plasmaconcentraties van loratadine en descarbo-ethoxyloratadine werden bepaald door middel van vloeistofchromatografie met vloeistof MS-MS-detectie.
Portuguese: Na sua maioria, os eventos adversos foram considerados ligeiros e o mais frequente foi a cefaleia (8,8 % dos participantes).
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen werden als licht beoordeeld en de meest gemelde was hoofdpijn (8,8 % van de proefpersonen).
Portuguese: As indicações pretendidas para o Loratadine Sandoz 10 eram o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal e perene e o tratamento dos sintomas de urticária crónica.
Dutch: De aangevraagde indicaties voor Loratadine Sandoz 10 waren de verlichting van symptomen gerelateerd aan seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en de behandeling van de symptomen van chronische urticaria.
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos não podem ser considerados bioequivalentes e o CHMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Loratadine Sandoz 10 é negativo.
Dutch: Daarom kunnen de middelen niet als bio-equivalent worden aangemerkt en was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Loratadine Sandoz 10 negatief is.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência entre Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não foi demonstrada de forma suficiente e adoptou uma Lista de Questões Pendentes, solicitando ao requerente que consubstanciasse com mais detalhe a bioequivalência.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel niet voldoende werd aangetoond en stelde een lijst met onopgeloste problemen vast, waarbij de aanvrager werd verzocht de bio-equivalentie verder te onderbouwen.
Portuguese: O CHMP pediu ao Requerente que fornecesse dados sobre a substância activa original a partir do estudo de bioequivalência submetido ou que proporcionasse justificações satisfatórias para a ausência destes dados.
Dutch: De aanvrager werd verzocht aan het CHMP uit het overgelegde bio-equivalentieonderzoek gegevens over de moederverbinding te verstrekken of een bevredigende verantwoording te geven voor het ontbreken van deze gegevens.
Portuguese: Além disso, os resultados relativos à AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax da descarboetoxiloratadina demonstravam a bioequivalência.
Dutch: Daarnaast toonden ook de resultaten voor AUC0-t, AUC0-∞ en Cmax van descarbo-ethoxyloratadine bio-equivalentie aan.
Portuguese: Dado que o IC 90 % para a Cmax e a AUC da substância activa original se encontrava fora dos limites do intervalo de aceitação padrão, de 0,80 - 1,25, os Estados-Membros envolvidos que levantaram objecções consideraram que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não tinha sido estabelecida.
Dutch: Omdat het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax en AUC van de moederverbinding buiten het acceptatiecriterium van 0,80 - 1,25 viel, waren de betrokken lidstaten die bezwaar aantekenden van mening dat bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel niet kon worden vastgesteld.
Portuguese: A loratadina é um potente anti-histamínico de acção prolongada com uma selectividade elevada para os receptores periféricos H1 da histamina e uma baixa afinidade para os receptores H1 do sistema nervoso central (SNC), tanto in vitro como in vivo.
Dutch: Loratadine is een krachtig, langwerkend antihistaminicum met in vitro of in vivo een sterke selectiviteit voor perifere histamine H1-receptoren en een lage affiniteit voor H1receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Portuguese: O Loratadine Sandoz 10 é utilizado no tratamento de longo prazo de alergias e tanto a substância activa original, como o seu metabolito contribuem para a eficácia clínica.
Dutch: Loratadine Sandoz 10 wordt gebruikt voor de langetermijnbehandeling van allergieën en zowel de moederverbinding als de metaboliet draagt bij aan de klinische werkzaamheid.
Portuguese: O requerente deve submeter os resultados de um estudo correctamente planeado que demonstre a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência, em conformidade com as normas orientadoras actuais.
Dutch: de aanvrager moet de resultaten overleggen van een correct opgezet onderzoek dat in overeenstemming met de huidige richtsnoeren de bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentieproduct aantoont.
Portuguese: - considerando que o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Loratadine Sandoz 10 foi por conseguinte considerado negativo,
Dutch: - de baten-risicoverhouding van het generieke geneesmiddel Loratadine Sandoz 10 daarom als negatief wordt beoordeeld,
Portuguese: O estudo foi considerado aceitável no que respeita à estimativa dos parâmetros FC, apresentando um desenho adequado em termos de eliminação, períodos de amostragem e procedimentos de administração dos medicamentos.
Dutch: Het onderzoek werd aanvaardbaar geacht voor de schatting van farmacokinetische parameters en was correct opgezet in termen van wash-out, perioden voor monsterafname en procedures voor geneesmiddelinname.
Portuguese: Os participantes receberam uma dose única oral na forma de 1x comprimido de 10 mg. Foram executadas análises sanguíneas antes da administração (0) e a intervalos regulares depois da toma do medicamento.
Dutch: De behandelfasen werden gescheiden door een wash-outperiode van 21 dagen en de proefpersonen kregen een enkelvoudige orale dosis toegediend als een 1 x 10 mg-tablet; voorafgaand aan de toediening (0) en met regelmatige tussenpozen na toediening van de dosis werden er bloedmonsters afgenomen.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras actualmente aplicáveis, no que respeita aos medicamentos genéricos, é necessária a demonstração da bioequivalência em relação à substância activa original.
Dutch: Volgens de huidige van toepassing zijnde richtsnoeren moet voor generieke middelen bio-equivalentie voor de moederverbinding worden aangetoond.
Portuguese: Apesar de ter sido demonstrada a bioequivalência entre Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência em relação ao metabolito activo, a bioequivalência em relação à substância activa original não foi demonstrada.
Dutch: Hoewel bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel voor de werkzame metaboliet werd aangetoond, werd bio-equivalentie met betrekking tot de moederverbinding niet bewezen.
Portuguese: recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Loratadine Sandoz 10 e denominações associadas (ver Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen voor Loratadine Sandoz 10 en aanverwante namen (zie bijlage I) geen handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te verlenen en de handelsvergunning in de rapporterende lidstaten waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten, te schorsen.
Portuguese: O requerente enfatizou o facto de a bioequivalência ter sido demonstrada em relação ao metabolito que é responsável pelo efeito principal.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat bio-equivalentie werd aangetoond voor de metaboliet die verantwoordelijk is voor het belangrijkste effect, en legde gedetailleerde toelichtingen voor de statistische berekeningen en de gehanteerde verbeterde bioanalytische methoden over.
Portuguese: O tratamento com antagonistas H1 na indicação pretendida requer níveis terapêuticos suficientes do fármaco durante um período superior a 24 horas para proporcionar o alívio dos sintomas.
Dutch: Om de symptomen te verlichten vereist behandeling met H1-antagonisten voor de aangevraagde indicatie voldoende hoge therapeutische geneesmiddelspiegels gedurende een periode langer dan 24 uur en de aanvrager betoogde dan ook dat het therapeutische effect het best wordt weergegeven door de AUC van het onveranderde loratadine en van de metaboliet, en niet door de piekconcentratie van uitsluitend de moederverbinding.
Portuguese: O requerente decidiu efectuar um novo estudo de BE e submeteu os detalhes completos de um estudo de bioequivalência de laboratório, aberto, de dose única, aleatorizado, em centro único, cruzado de 2 vias, com ocultação, no qual a taxa e o nível de absorção de Loratadine Sandoz 10 mg tablets foram comparados com o medicamento de referência de loratadina (Clarityne da Schering-Plough) em condições de jejum (Estudo SZ190/08).
Dutch: In dit onderzoek werden bij proefpersonen in nuchtere toestand de snelheid en mate van absorptie van Loratadine Sandoz 10mg-tabletten vergeleken met het referentiemiddel loratadine (Clarityne van Schering-Plough) (onderzoek SZ190/08).
Portuguese: O IC 90 % calculado para a AUC0-t, a AUCinf e a Cmax do metabolito descarboetoxiloratadina encontrava-se no intervalo de aceitação de 0,80 - 1,25.
Dutch: Het berekende 90 %-betrouwbaarheidsinterval voor de AUC0-t, AUCinf en Cmax voor de metaboliet descarboethoxyloratadine viel binnen het acceptatiebereik van 0,80 - 1,25, maar bio-equivalentie voor loratadinetabletten moet ook worden gebaseerd op gegevens voor de moederverbinding.
Portuguese: - considerando que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não foi demonstrada em relação à substância activa original,
Dutch: - bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel voor de moederverbinding niet werd aangetoond;
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Loraxin e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Loraxin en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: O titular da AIM apresentou também os seus fundamentos no decorrer de uma explicação oral, que teve lugar a 16 de outubro de 2012.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde zijn redenen ook tijdens een mondelinge toelichting op 16 oktober 2012.
Portuguese: As populações estudadas consistiram em voluntários adultos saudáveis, bem como em crianças e doentes com insuficiência renal.
Dutch: De onderzochte populaties waren gezonde volwassen vrijwilligers en kinderen en ook patiënten met een verminderde nierfunctie.
Portuguese: Além disso, observaram-se extensas variabilidades interparticipantes ao nível dos parâmetros de absorção da loratadina.
Dutch: Verder was er sprake van grote interindividuele variabiliteit in de absorptieparameters van loratadine.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de junho de 2012 do CHMP, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do titular da AIM, a Vitabalans Oy, em 6 de julho de 2012, tendo os fundamentos detalhados sido apresentados a 31 de agosto de 2012.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2012 waren aangenomen, werd op 6 juli 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de vergunninghouder Vitabalans Oy en werden de gedetailleerde redenen op 31 augustus 2012 ingediend.
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Apesar de o outro relatório conter algumas informações relacionadas com a resposta à dose, estas referiam-se apenas à urticária.
Dutch: Het andere rapport bevatte weliswaar enige informatie over dosis en respons, maar die had alleen betrekking op urticaria.
Portuguese: A loratadina foi autorizada pela primeira vez na Bélgica, em 1987, sob a forma de Claritine 10 mg comprimido.
Dutch: Loratadine werd in 1987 in België voor het eerst goedgekeurd als Claritine 10 mg tablet.
Portuguese: No caso da maioria dos estudos clínicos referenciados na literatura apresentada, o medicamento não se encontrava claramente definido.
Dutch: Voor het merendeel van de klinische onderzoeken waarnaar in de overgelegde literatuur wordt verwezen, was het middel niet duidelijk omschreven.
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e, apesar de operar no âmbito de uma estrutura jurídica, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Dutch: Er wordt echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas situam-se fora da alçada do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CHMP en derhalve is het heronderzoek van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG uitsluitend gericht op de wetenschappelijke punten die in de redenen voor heronderzoek aan de orde werden gebracht.
Portuguese: Este estudo consistiu num estudo de bioequivalência cruzado de dois períodos com apenas 40 participantes (no total, 80 acontecimentos separados de ingestão do fármaco).
Dutch: Dit onderzoek betrof een bio-equivalentieonderzoek met een cross-over van twee perioden bij slechts 40 patiënten (in totaal 80 afzonderlijke innamen van het geneesmiddel).
Portuguese: Loraxin 10 mg é um comprimido de libertação imediata convencional, cuja substância ativa é a loratadina.
Dutch: Loraxin 10 mg is een conventionele gecomprimeerde tablet met onmiddellijke afgifte die de werkzame stof loratadine bevat.
Portuguese: A loratadina é um anti-histamínico de segunda geração, de longa duração de ação e não sedante, que não apresenta uma atividade antimuscarínica significativa.
Dutch: Loratadine is een langwerkende, niet-verdovende antihistamine van de tweede generatie zonder significante antimuscarinische activiteit.
Portuguese: A dosagem diária pretendida de Loraxin corresponde a 10 mg.
Dutch: De bedoelde dagelijkse dosering van Loraxin is 10 mg.
Portuguese: Mais importante ainda, a sensibilidade do ensaio foi considerada insuficiente para detetar concentrações baixas da substância ativa (e do metabolito principal, a desloratadina).
Dutch: Daarenboven werd de gevoeligheid van de proef als onvoldoende beschouwd om lage concentraties van de moederverbinding (en de voornaamste metaboliet desloratadine) te detecteren.
Portuguese: A loratadina não é uma substância BCS de classe I (solubilidade altapermeabilidade alta) ou III (solubilidade alta-permeabilidade baixa), o que poderia ter, caso contrário, suportado uma extrapolação baseada nos dados farmacêuticos.
Dutch: Loratadine is geen BCS klasse I-stof (hoge oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse III-stof (hoge oplosbaarheid - lage permeabiliteit); als dit wel het geval was geweest, had een extrapolatie op basis van de farmaceutische gegevens kunnen worden ondersteund.
Portuguese: O titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o titular da AIM afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarvoor volgens de vergunninghouder geen duidelijke rechtvaardigingen of bewijzen zijn aangevoerd als verklaring:
Portuguese: Contudo, um dos relatórios não inclui quaisquer dados relativamente às relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas (ou de resposta à dose).
Dutch: Een van de rapporten bevat echter geen gegevens over het PK/PD-verband (of dosis-responsverband).
Portuguese: Finlândia Vitabalans Oy Varatokatu 8
Dutch: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Portuguese: O limite de deteção inferior no método analítico utilizado correspondeu a 0,2 ng/ml e, devido a isto, mais de 50 % das concentrações de loratadina/desloratadina das amostras plasmáticas situou-se abaixo do limite de quantificação inferior, não tendo sido possível proceder à sua determinação.
Dutch: De onderste detectielimiet in de toegepaste analytische methode was 0,2 ng/ml met als gevolg dat bij meer dan 50% van de plasmamonsters de concentraties loratadine/desloratadine onder de onderste kwantificeringslimiet kwamen en niet konden worden gemeten.