FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je kot del ocene CVMP obravnaval, ali so potrebna nadaljnja priporočila, s katerimi bi zagotovili, da med obdobjem izven časa laktacije ne bi prišlo do ostankov v mleku, ki bi lahko skupaj z ostanki iz drugih živil povzročili izpostavljenost potrošnika, ki je večja od največjega dovoljenega dnevnega vnosa (60 μg/osebo na dan).
Lithuanian: Atliekant vertinimą Veterinarinių vaistų komitete (CVMP), svarstyta, ar reikia papildomų rekomendacijų, siekiant užtikrinti, kad ne laktacijos laikotarpiu naudojant doramektiną, piene nebūtų tiek šio vaisto likučių, kad juos sudėjus su doramektino likučiais kituose maisto produktuose, vartotojams vartojant šiuos produktus, nebūtų viršyta leistina paros dozė (LPD) (60 μg/asmeniui per parą).
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex PTANCŪZIJA
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji pri ovcah.
Lithuanian: Pateikti du su avimis atlikti tyrimai.
Slovenian: Podobno kot drugi makrociklični laktoni lahko tudi doramektin negativno vpliva na neciljne organizme.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, doramektinas gali turėti neigiamą poveikį ne paskirties organizmams.
Slovenian: Kar zadeva biološko kopičenje vrednost log Pow zaradi uporabljene metode (stresanje bučke) ni bila ocenjena za zanesljivo, vendar kljub temu kaže na potencialno biološko kopičenje doramektina.
Lithuanian: Kalbant apie bioakumuliaciją, atsižvelgiant į taikytą metodą (kratoma kolba), laikomasi nuomonės, kad vandens pasiskirstymo koeficiento (log Pow) reikšmė nėra patikima; nepaisant to, iš jos matyti, kad doramektinas gali kauptis įvairiuose gyvo organizmo audiniuose.
Slovenian: • na osnovi podatkov o oceni tveganja za okolje, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da je treba za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, vzpostaviti ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Lithuanian: • remdamasis švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, keliamos rizikos aplinkai vertinimo duomenimis, kuriuos pateikė pareiškėjai (rinkodaros leidimo turėtojai), CVMP laikėsi nuomonės, kad siekiant išspręsti nustatytos rizikos vandens organizmams ir mėšlo faunai klausimą ir pašalinti visus likusius neaiškumus dėl bioakumuliacijos, turi būti taikomos rizikos mažinimo priemonės;
Slovenian: Vendar so rezultati študij močno variirali (študije so bile izvedene pred trenutnimi navodili CVMP in VICH glede priporočenih postopkov vzorčenja na mestu injiciranja, zato niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi bi zagotovili ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja).
Lithuanian: Tačiau tyrimų rezultatai buvo labai skirtingi (tyrimai atlikti prieš patvirtinant dabartinės CVMP ir VICH gaires, kuriuose rekomenduojama mėginių ėmimo iš injekcijos
Slovenian: Vendar je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri kravah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi telicami v času 60 dni pred otelitvijo) konzervativen.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms karvėms, įskaitant veršingas pienines telyčias, likus mažiau nei 60 parų iki veršiavimosi) yra konservatyvus.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi za zadevna zdravila velja za pozitivno pod pogojem, (i) da se za zdravila za injiciranje določijo karence za meso in drobovino, in sicer 70 dni za govedo, 70 dni za ovce, 77 dni za prašiče in 70 dni za jelenjad, (ii) da se za zdravila za injiciranje in kožni poliv določijo naslednja obdobja glede mleka, ki predstavljajo minimalni časovni razpon, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo/jagnjitvijo: 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce in (iii) da se za zdravila za injiciranje in kožni poliv v informacije o zdravilu vključijo ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad susijusių preparatų naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas, jeigu: i) naudojant švirkščiamuosius preparatus, galvijų skerdienai ir subproduktams bus nustatyta 70 parų, avių - 70 parų, kiaulių - 77 parų, o šiaurės elnių - 70 parų išlauka; ii) naudojant švirkščiamuosius ir užpilamuosius preparatus, pienui nustatyta mažiausia išlaukos trukmė (laikotarpis nuo gydymo iki veršiavimosi/ėriavimosi) galvijų ir šiaurės elnių atveju bus 2 mėnesiai, o avių atveju - 70 parų, ir iii) švirkščiamųjų ir užpilamųjų preparatų informaciniai dokumentai bus papildyti informacija apie vandens organizmams ir mėšlo faunai keliamos rizikos mažinimo priemones.
Slovenian: Ker vzorčenje na mestu injiciranja ni bilo v skladu z današnjimi standardi in ker je bila ekstrapolacija z zadnje časovne točke zakola (35 dni) do izračunane karence relativno velika, pa je bilo ocenjeno, da je za izračunano karenco 60 dni primerno uporabiti 30-odstotni varnosti razpon.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad imant mėginius iš injekcijos vietos nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad apskaičiuojant išlauką, palyginti daug duomenų buvo ekstrapoliuota iš paskutinio skerdimo laiko momento (35 paros), nuspręsta, kad prie apskaičiuotos 60 parų išlaukos trukmės reikia pridėti 30 %
Slovenian: 5.3 Okoljski podatki
Lithuanian: 5.3 Savybės aplinkoje
Slovenian: V razpoložljivi študiji pri jelenjadi so bili navedeni podatki o ostankih na mestu injiciranja 10 dni po dajanju zdravila.
Lithuanian: CVMP pateiktas su šiaurės elniais atliktas tyrimas suteikė duomenų apie likučių kiekį injekcijos vietoje praėjus 10 parų nuo preparato sušvirkštimo.
Slovenian: S pomočjo podatkov iz najustreznejše študije je mogoče izračunati obdobje karence 54 dni.
Lithuanian: Pagal nustatytus kriterijus labiausiai atitikusio tyrimo duomenis apskaičiuota išlauka buvo 54 paros.
Slovenian: Ta sklep velja za zdravila za kožni poliv in za zdravila za injiciranje.
Lithuanian: Ši išvada taikoma ir užpilamiesiems, ir švirkščiamiesiems preparatams.
Slovenian: Iz ključne študije, ki predstavlja najslabši primer, je mogoče izračunati karenco 60 dni.
Lithuanian: Remiantis pagrindinio tyrimo, kurio metu analizuotas blogiausio atvejo scenarijus, duomenimis, apskaičiuota išlauka buvo 60 parų.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bilo ocenjeno, da časovni razpon 2 mesecev med zdravljenjem in otelitvijo goveda izven časa laktacije zagotavlja varne ravni ostankov v mleku po dajanju zdravil za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, v priporočenem odmerku.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenis, laikytasi nuomonės, kad 2 mėnesių laikotarpio nuo nelaktuojančių galvijų gydymo rekomenduojamomis švirkščiamųjų preparatų su doramektinu dozėmis iki veršiavimosi pakaks siekiant užtikrinti, kad piene esantis doramektino likučių kiekis būtų saugus.
Slovenian: Na voljo sta bili dve študiji brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu v laktaciji in predloženi so bili podatki o ostankih v mleku.
Lithuanian: Bet buvo atlikti du geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimų neatitinkantys likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai su laktuojančiais galvijais, kurie suteikė duomenų apie likučių kiekį piene.
Slovenian: Ker so določeni podatki pri jelenjadi bili na voljo, so ocenili, da je primerno prilagoditi ta približek.
Lithuanian: Kadangi CVMP buvo pateikta šiek tiek su šiaurės elniais susijusių duomenų, nuspręsta, kad reikia patikslinti šį įvertį.
Slovenian: Ker je najvišji PKOgoveda (0,84 µg/kg) višji od najvišjega PKOovce (0,48 µg/kg), je mogoče sklep z goveda za scenarij površinskega odtekanja ekstrapolirati na ovce.
Lithuanian: doramektino PEC jį naudojant avims (0,48 µg/kg), su galvijais susijusią išvadą galima ekstrapoliuoti avims.
Slovenian: Govedo, ovce
Lithuanian: Galvijai, avys
Slovenian: Kar zadeva zdravila za poliv informacije, ki so jih predložile države članice, navajajo, da znaša obdobje karence za goveje meso in organe 35 dni v vseh državah članicah (EU/EGP), kjer so zdravila odobrena ali čakajo na odobritev.
Lithuanian: Dėl užpilamųjų preparatų, iš informacijos, kurią pateikė valstybės narės, matyti, kad visose valstybėse narėse (ES/EEE), kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimas arba svarstoma suteikti jų rinkodaros leidimą, galvijų skerdienai ir subproduktams numatyta 35 parų išlauka.
Slovenian: Zato je za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, za goveje meso in organe priporočeno obdobje karence 70 dni.
Lithuanian: Todėl naudojant švirkščiamuosius veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra doramektino, galvijų skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 70 parų išlauką.
Slovenian: Za prašičje meso in organe je zato priporočena karenca 77 dni.
Lithuanian: Todėl kiaulių skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 77 parų išlauką.
Slovenian: Poleg dejstva, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, je bilo na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodne organizme (akutna toksičnost za vrsto Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.
Lithuanian: Be to, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, negalima atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės, remiantis turimais toksiškumo duomenimis nustatyta, kad rekomenduojamomis dozėmis vartojami preparatai su doramektinu kelia pavojų vandens organizmams ir mėšlo faunai, kai su mėšlu pasišalina doramektino likučių.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri kravah molznicah v laktaciji in dve študiji dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu izven časa laktacije.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki veršiavimosi CVMP vertinimui pateiktas vienas GLP reikalavimų neatitinkantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su laktuojančiais pieniniais galvijais ir du GLP reikalavimus atitinkantys likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai su nelaktuojančiais galvijais.
Slovenian: To je verjeten vir variacije v opaženih vrednostih ostankov.
Lithuanian: Tikriausiai būtent dėl šios priežasties buvo nustatyti skirtingi likučių kiekiai.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Kitos atsargumo priemonės
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje doramektina v koncentracijah, ki so lahko strupene, traja nekaj tednov.
Lithuanian: Po gydymo iš gyvūno organizmo kelias savaites gali išsiskirti tokia doramektino koncentracija, kuri gali būti nuodinga.
Slovenian: Nizozemska je opozorila, da imajo identična ali podobna zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, namenjenih za človeško prehrano, drugačna obdobja karence v posameznih državah članicah (EU/EGP).
Lithuanian: Nyderlandai atkreipė dėmesį, kad valstybės narės (ES/EEE) nustačiusios skirtingas identiškų arba panašių maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, išlaukas.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni, lahko tudi doramektin škoduje drugim, ne-ciljnim živalskim vrstam.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, doramektinas gali turėti potencialiai nepalankų poveikį ne tikslinėms gyvūnų rūšims.
Slovenian: Vendar so se ta zdravila uporabljala v presušitvi z različnimi previdnostnimi ukrepi za omejitev ostankov v mleku; podana so predvsem navodila o času, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo oziroma jagnjitvijo.
Lithuanian: Tačiau šie preparatai naudojami gyvūnų patelėms užtrūkus, taikant numatytas skirtingas atsargumo priemones, kuriomis siekiama apriboti likučių kiekį piene, t. y.
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in ovcah, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, in ob odsotnosti najvišjih dovoljenih količin ostankov za doramektin v mleku je CVMP menil, da je minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce;
Lithuanian: • remdamasis švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, likučių pasišalinimo iš galvijų ir avių audinių duomenimis, kuriuos pateikė pareiškėjai (rinkodaros leidimo turėtojai), ir nesant nustatyto doramektino DLL kiekio piene, CVMP laikėsi nuomonės, kad nuo galvijų ir šiaurės elnių gydymo šiais preparatais su dorakmetintu iki veršiavimosi (jauniklių vedimo) turi praeiti ne mažiau kaip 2 mėnesiai, o nuo avių gydymo šiais vaistais iki ėriavimosi - 70 parų;
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo, v katerem se je ostanek označevalca ohranil najdlje, zato je bilo to tkivo uporabljeno za izračun karence.
Lithuanian: Injekcijos vieta buvo tas audinys, kuriame žymens likučiai išliko ilgiausiai, todėl tai buvo tas audinys, pagal kurį buvo nustatoma išlauka.
Slovenian: Poleg tega se pri govedu doramektin uporablja topikalno na hrbtu živali v odmerku 500 μg/kg telesne mase za zdravljenje infestacij želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, sesajočih uši, perojedi, garij in muhe Haematobia irritans.
Lithuanian: Be to, galvijams doramektinas naudojamas išoriškai, ant gyvūno nugaros užpilant 500 μg/kg KS dozę, gydant virškinimo trakte parazituojančių apvaliųjų kirmėlių, plaučių kirminų, akių kirminų, galvijinių gylių, utėlių ir pūkagraužių, niežų erkių ir sparvų infestacijas.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
Lithuanian: Į ganyklas patekusios gydytų gyvulių išmatos, kuriose yra doramektino, gali sumažinti mėšlu mintančių organizmų populiaciją ir tai gali turėti įtakos išmatų suirimui.
Slovenian: Nizozemska je menila, da je v interesu potrošnikov EU in okolja, da se uskladijo obdobja karence in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okolje, zato je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predstavila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri ovcah izven časa laktacije in dve objavljeni študiji pri ovcah v laktaciji.
Lithuanian: CVMP vertinimui pateiktas vienas GLP reikalavimus atitinkantis tyrimas su nelaktuojančiomis avimis ir du leidiniuose paskelbti tyrimai su laktuojančiomis avimis.
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Slovenian: To bi pomenilo karenco 105 dni za jelenjad.
Lithuanian: Tokiu atveju šiaurės elniams turi būti taikoma 105 parų išlauka.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, (žr.
Slovenian: Druga opozorila
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Slovenian: Z.l.
Lithuanian: l.
Slovenian: Zato ocena obdobij karence pri mesu in organih za zdravila za kožni poliv ni bila potrebna.
Lithuanian: Todėl vertinti skerdienai ir subproduktams taikomų išlaukų naudojant užpilamuosius preparatus nebuvo būtinybės.
Slovenian: Odbor je zato izračunal minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, in sicer 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce.
Lithuanian: Todėl komitetas apskaičiavo, kad nuo galvijų ir šiaurės elnių gydymo šiais preparatais su doramektinu iki veršiavimosi (jauniklių vedimo), turi praeiti ne mažiau kaip 2 mėnesiai, o nuo avių gydymo šiais vaistais iki ėriavimosi - 70 parų.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Lithuanian: Doramektinas labai nuodingas vandens organizmams ir gali kauptis nuosėdose.
Slovenian: Ker študija ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, pa je bilo ocenjeno, da bi bilo treba ohraniti karenco 70 dni, kot je priporočeno v napotitvenem postopku iz leta 2005 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dectomax 1 % raztopina za injiciranje za govedo in ovce (EMEA/V/A/009).
Lithuanian: įvykusios Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl Dectomax 1 % švirkščiamojo tirpalo galvijams ir avims (EMEA/V/A/009) metu.
Slovenian: Vodni organizmi naj ne bi bili izpostavljeni tveganju doramektina, ki v površinska vodna telesa vstopa preko površinskega odtekanja pri uporabi na ovcah.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad kai preparatai su doramektinu naudojami avims, į paviršinio vandens telkinius su vandens nuotėkiu patenkantis doramektinas vandens organizmams pavojaus nekelia.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni lahko tudi doramektin škoduje drugim, ne-ciljnim živalskim vrstam.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai doramektinas gali turėti potencialiai nepalankų poveikį ne tikslinėms gyvūnų rūšims.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za kožni poliv, ki vsebujejo doramektin (govedo) Meso in organi:
Lithuanian: Užpilamieji veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra doramektino (galvijai) Skerdiena ir subproduktai
Slovenian: Ovce
Lithuanian: Galvijai
Slovenian: Kožni poliv, raztopina topikalno - na hrbet živali
Lithuanian: Išoriškaigyvuliui ant nugaros
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ovcah, prašičih in jelenjadi, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da so varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe;
Lithuanian: • remdamasis švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, likučių pasišalinimo iš galvijų, avių, kiaulių ir elnių audinių duomenimis, kuriuos pateikė pareiškėjai (rinkodaros leidimo turėtojai), CVMP laikėsi nuomonės, kad galvijų skerdienai ir subproduktams numatyta 70 parų išlauka, avių skerdienai ir subproduktams numatyta 70 parų išlauka, kiaulių skerdienai ir subproduktams numatyta 77 parų išlauka bei šiaurės elnių skerdienai ir subproduktams numatyta 70 parų išlauka yra saugios;
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo vedno tkivo, v katerem se je ostanek označevalca ohranil najdlje, zato je bilo to ključno tkivo za izračun karence.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, injekcijos vieta buvo tas audinys, kuriame žymens likučiai išliko ilgiausiai, todėl tai buvo pagrindinis audinys, pagal kurį buvo nustatoma išlauka.
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja informacij o zdravilu za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so za injiciranje:
Lithuanian: Atitinkamų produkto informacijos skyrių pakeitimai injekciniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra doramektino
Slovenian: je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I), s katerimi se bo dopolnilo povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, kot so navedena v Prilogi III.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimų sąlygas, ir iš dalies pakeisti jų vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najpočasnejšo stopnjo izločanja ostankov v vseh študijah, zato podatki z mesta injiciranja predstavljajo osnovo za izračun karence.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, injekcijos vieta buvo tas audinys, iš kurio doramektino likučiai buvo šalinami lėčiausiai, todėl išlauka nustatyta pagal injekcijos vietos mėginių tyrimo duomenis.
Slovenian: V skladu z navodili VICH 38 za fazo II je potrebno ocenjevanje v stopnji B. V prvem primeru kljub več izboljšanjem predvidenih koncentracij v okolju (PKO) tveganja za vodne nevretenčarje pri scenariju neposrednega izločanja ni bilo mogoče izključiti.
Lithuanian: Pirmu atveju, atlikus tyrimus prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PEC) esant tiesioginio šalinimo scenarijui patikslinti, rizikos vandens bestuburiams galimybė nebuvo atmesta.
Slovenian: AVSTRIJA
Lithuanian: Austrija
Slovenian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Lithuanian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Slovenian: S tem, da zdravljenemu govedu preprečimo dostop do vodnih teles za dva do pet tednov po zdravljenju, lahko dodatno zmanjšamo nevarnost za vodne ekosisteme.
Lithuanian: Vandens ekosistemoms keliam rizika bus mažesnė, jei dvi-penkias savaites po gydymo šiais vaistais gydyti galvijai bus laikomi atokiau nuo vandens telkinių.
Slovenian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskularno Prašiči
Lithuanian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje, ki vsebujejo doramektin Govedo
Lithuanian: Švirkščiamasis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra doramektino Galvijai
Slovenian: Doramektin se daje kot subkutana injekcija govedu v odmerku 200 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih nematodov, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, uši, garij in klopov.
Lithuanian: Galvijams doramektinas švirkščiamas po oda po 200 μg/kg kūno svorio (KS) siekiant išnaikinti ir kontroliuojant virškinimo trakte parazituojančius nematodus, plaučių kirminus, akių kirminus, galvijinius gylius, utėles ir pūkagraužius, niežų erkes ir erkes.
Slovenian: Prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto.
Lithuanian: Pirmi du skaičiai rodo mėnesį, kiti keturi skaičiai - metus.
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Slovenian: Poleg tega so bolniki lahko prejeli določena dodatna zdravljenja.
Lithuanian: Be to, pacientams buvo leidžiama gauti specifikuotą papildomą gydymą.
Slovenian: Raztopina, shranjena v hladilniku (2C-8C)
Lithuanian: Tirpalas laikomas šaldytuve (2 C8 C)
Slovenian: Čas infundiranja a,b
Lithuanian: Infuzijos trukmė a,b
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovenian: - Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni.
Lithuanian: - Įprasta gydymo trukmė yra nuo 5 iki 14 parų.
Slovenian: Na osnovi priporočil neodvisne komisije, ki je spremljala podatke, so študijo predčasno zaključili.
Lithuanian: Rekomendavus nepriklausomam duomenų stebėjimo komitetui, tyrimas buvo anksti nutrauktas.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.3.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.3 skyriuje.
Slovenian: Klinične posledice povečane izpostavljenosti niso znane.
Lithuanian: Klinikinės tokio ekspozicijos padidėjimo pasekmės nežinomos.
Slovenian: Opomba: Suspenzija ni namenjena neposrednemu infundiranju.
Lithuanian: Pastaba: suspensijos negalima iš karto infuzuoti.