FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) jako jsou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Latvian: • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis klis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Czech: V případě lehkého poranění, jako třeba říznutím, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat.
Latvian: Sīku iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā.
Czech: Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Clopidogrel Dura obsahuje hydrogenovaný ricinový olej").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons (A tips), makogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (skatīt 2. punktu "Clopidogrel dura satur hidrogenētu rīcineļļu");
Czech: V analýze podskupin podle kvalifikujícího onemocnění (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a PAD) se ukázalo, že největší přínos (dosahující statistické významnosti, p = 0,003) je u pacientů zahrnutých do studie pro PAD (zvláště pak u těch, kteří měli zároveň v anamnéze infarkt myokardu) RRR = 23,7 %; CI: 8,9 až 36,2) a slabší přínos (ne významně odlišný od ASA) u pacientů po cévní mozkové příhodě (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 až 18,7 [p=0,258]).
Latvian: Veicot apakšgrupu analīzi pēc slimības (miokarda infarkts, išēmisks insults un PAS), lielāko guvumu (sasniedzot statistisko nozīmību p = 0,003) novēroja pacientiem, kas bija iekļauti pētījumā PAS dēļ (īpaši tiem, kam anamnēzē bija arī miokarda infarkts) (RRM = 23,7%; TI: 8,9 - 36,2), un mazāka (statistiski nenozīmīga atšķirība no ASS) - insulta pacientiem (RRM = 7,3%; TI: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Czech: V analýze „intention to treat" bylo pozorováno 939 příhod ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 % [95 % CI: 0,2 až 16.4]; p = 0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
Latvian: Veicot analīzi pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita, 939 traucējumus novēroja klopidogrela grupā un 1020 traucējumus - ASS grupā (relatīvā riska mazināšanās (RRM) 8,7%, [95% TI: 0,2 - 16,4]; p = 0,045), kas nozīmē, ka uz katriem 1000 pacientiem, kas tiek ārstēti 2 gadus, papildus 10 pacientiem [TI: 0 - 20] tiek novērsts jauns išēmisks notikums.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 4 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 80 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE,
Latvian: Klopidogrela drošība un efektivitāte vērtēta 4 dubultmaskētos pētījumos ar vairāk nekā 80 000 pacientiem: CAPRIE pētījumā klopidogrels salīdzināts ar ASS un CURE, CLARITY un COMMIT pētījumos klopidogrels salīdzināts ar placebo, zāles lietojot gan kombinācijā ar ASS, gan citu standartterapiju.
Czech: Trombolytická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici.
Latvian: Pēc klopidogrela lietošanas, dažkārt arī pēc īslaicīgas, ļoti reti ziņots par trombotisku trombocitopēnisku purpuru (TTP).
Czech: Clopidogrel dura obsahuje hydrogenovaný ricinový olej Může působit žaludeční problémy a průjem.
Latvian: Clopidogrel dura satur hidrogenētu rīcineļļu Tā var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: U kojících potkanů v laktaci způsobil klopidogrel nevýrazné zpomalení vývoje potomstva.
Latvian: Lietojot žurkām, kas zīda mazuļus, klopidogrels nedaudz aizkavēja pēcnācēju attīstību.
Czech: Jak přípravek Clopidogrel dura vypadá a co obsahuje toto balení Potahové tablety jsou růžové, kulaté a mírně konvexní (vypouklé).
Latvian: Clopidogrel dura ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas un nedaudz abpusēji izliektas.
Czech: Po podání perorální dávky klopidogrelu značeného 14C se u člověka přibližně 50 % látky vyloučí močí a přibližně 46 % stolicí během 120 hodin po podání.
Latvian: Pēc iekšķīgas ar 14C iezīmēta klopidogrela lietošanas cilvēkam 120 h laikā pēc devas lietošanas aptuveni 50% preparāta izdalījās ar urīnu un aptuveni 46% preparāta ar izkārnījumiem.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka, dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti jídla.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bullozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel dura užívat, se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel dura lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny (jako je klopidogrel, tiklopidin, prasugrel), protože mezi thienopyridiny byla hlášena zkříženáá reaktivita (viz bod 4.8).
Latvian: Jānoskaidro pacienta anamnēze attiecībā uz paaugstinātu jutību pret tiēnpiridīna grupas zālēm (piemēram, klopidogrelu, tiklopidīnu, prazugrelu), jo ziņots par krusteniskām reakcijām saistībā ar tiēnpiridīnu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Co je přípravek Clopidogrel Dura a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel dura používat Jak se přípravek Clopidogrel dura užívá
Latvian: Kas ir Clopidogrel dura un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel dura lietošanas Kā lietot Clopidogrel dura Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Clopidogrel dura Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25ti násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/den, a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy účastnící se metabolismu klopidogrelu.
Latvian: Tās radās lietojot devas, kas vismaz 25 reizes pārsniedz cilvēkam sasniegto iedarbību, lietojot terapeitisko devu 75 mg dienā, un bija saistītas ar ietekmi uz aknu metabolizējošiem enzīmiem.
Czech: Farmakokinetika dioxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar klopidogrelu, digoksīna vai teofilīna farmakokinētika nemainījās.
Czech: Při dávce 0,2 mg/kg bylo dosaženo průměrné inhibice o 49,3 % (5 µM ADP-indukovaná agregace destiček), což bylo srovnatelné s podáváním přípravku klopidogrelu v dávce 75 mg/den u dospělých.
Latvian: Lietojot 0,2 mg/kg lielu devu, vidējā sasniegtā procentuālā inhibīcija bija 49,3% (5 mol ADF izraisīta trombocītu agregācija), kas līdzīga tai, kāda novērota pieaugušajiem, kuri lieto pa 75 mg klopidogrels dienā.
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, syndrom lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
Latvian: Bullozs dermatīts (toksiska epidermāla nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, erythema multiforme), angioneirotiska tūska, zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS -, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), eritematozi izsitumi, nātrene, ekzēma, lichen planus
Czech: Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně Cox-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně (viz bod
Latvian: Tādēļ NPL, tostarp Cox-2 inhibitori un klopidogrels vienlaikus jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud užíváte Clopidogrel dura:
Latvian: Kamēr lietojat Clopidogrel dura:
Czech: Jak přípravek Clopidogrel dura uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Clopidogrel dura
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Clopidogrel dura, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Latvian: Ja esat lietojis Clopidogrel dura vairāk nekā noteikts Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.:
Czech: Tento přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem.
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): vertigo (závratě s pocity otáčení hlavy nebo okolí)
Latvian: Reta blakusparādība (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): vertigo.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz:
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Czech: Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel dura:
Latvian: Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Clopidogrel dura lietošanas.
Czech: léčivé přípravky, které snižují srážení krve, - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, - heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, - omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, - fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese, - karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie, - tiklopidin, další protidestičkový lék.
Latvian: Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat - iekšķīgi lietojamus antikoagulantus - zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai, - nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai, - heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai, - omeprazolu, esomeprazolu vai cimetidīnu - zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai, - flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu - zāles bakteriālas un sēnīšu infekcijas ārstēšanai, - fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai, - karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai, - tiklopidīnu, citus antiagregantus.
Czech: • Pediatrická populace Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
Latvian: Ar efektivitāti saistītu jautājumu dēļ klopidogrelu nav atļauts lietot bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
Latvian: Zāles grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot.
Czech: Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.
Czech: Jiné kombinace:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Czech: Klopidogrel nemá žádný vliv nebo má pouze nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Klopidogrels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel dura 75 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Clopidogrel dura 75 mg
Czech: Farmakokinetika aktivního metabolitu klopidogrelu není známa u těchto populací:
Latvian: Īpašas pacientu grupas Klopidogrela aktīvā metabolīta farmakokinētika šīm īpašām pacientu grupām nav zināma.
Czech: V překřížené studii zahrnující 40 zdravých subjektů, přičemž v každé ze čtyř skupin metabolizátorů CYP2C19 (ultrarychlí, rychlí, středně rychlí a pomalí) bylo 10 subjektů, byly hodnoceny farmakokinetické a protisrážlivé odpovědi při podávání dávky 300 mg a následně 75 mg/den, a
Latvian: Krustotā pētījumā ar 40 veseliem cilvēkiem, no kuriem pa 10 bija no katras no četrām (ultrastraujo, plašo, vidējo un vājo) CYP2C19 metabolizētāju grupas, tika vērtēta farmakokinētika un antiagreganta atbildreakcija, 5 dienas lietojot 300 mg, pēc tam pa 75 mg dienā, vai 600 mg, pēc tam pa 150 mg dienā (līdzsvara koncentrācijas apstākļos).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek - známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření) - otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Latvian: Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ; - aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrochloridu).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda veidā).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Citas zāles un Clopidogrel dura Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Tel: 36 1 8026993
Latvian: Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Czech: REGISRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Czech: Blistr OPA/Al/PVC-Al s obsahem 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tablet v krabičce.
Latvian: Kastītes ar 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm OPA/Al/PVC-Al blisteriepakojumā.
Czech: Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
Latvian: Kuņģa- zarnu trakta un retroperitoneāla asiņošana ar letālu iznākumu, pankreatīts, kolīts (arī čūlains vai limfocītisks kolīts), stomatīts
Czech: Nicméně klopidogrel byl podáván společně s ASA po dobu jednoho roku (viz bod 5.1).
Latvian: Tādēļ šie preparāti vienlaikus jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu), tomēr klopidogrels un ASS ir lietoti vienlaikus līdz 1 gadam ilgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Czech: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod
Latvian: Seruma slimība, anafilaktoīdas reakcijas, krusteniska zāļu paaugstinātas jutības reakcija pret tiēnpiridīniem (piemēram, tiklopidīnu, prazugrelu) (skatīt apakšpunktu)*
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrochloridu).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda veidā).
Czech: Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Latvian: Clopidogrel dura 75 mg apvalkotās tabletes Clopidogrel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel dura užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel dura lietošanas
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Kā lietot Clopidogrel dura Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: U pacientů, kteří byli do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný než ASA, ale statisticky shodný s ASA (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 až 11,7 [p=0,639]).
Latvian: Pacientiem, kas bija iesaistīti pētījumā tikai nesena miokarda infarkta dēļ, klopidogrels bija skaitliski vājāks, bet nebija statistiski nozīmīgas atšķirības no ASS (RRM = -4,0%;
Czech: Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček * Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo"
Latvian: Informācija attiecas uz klopidogrelu ar biežumu "nav zināmi".
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, získaná hemofilie A, granulocytopenie, anémie
Latvian: 4.4. apakšpunktā), aplastiska anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze, smaga trombocitopēnija, iegūta
Czech: - Závažná porucha funkce jater.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi.
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Latvian: Clopidogrel dura lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) - procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Czech: Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, zvracení, nevolnost, zácpa,
Latvian: Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, vemšana,
Czech: Použitelné do:
Latvian: Apvalks:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Vācija
Czech: (uvedenou v bodě 6.1); - pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním vředem nebo krvácením do mozku; - pokud trpíte závažnou poruchou jater;
Latvian: • Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Vācija
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Vācija
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Clopidogrel dura 75 mg apvalkotās tabletes
Czech: Oční krvácení (do spojivky, oka, retiny)
Latvian: Asiņošana acīs (konjunktīvālā, intraokulārā , asiņošana tīklenē)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Clopidogrel dura 75 mg apvalkotās tabletes Clopidogrel
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret tiēnpiridīniem, nerodas paaugstinātas jutības pazīmes.
Czech: Je dostupný ve formě kulatých růžových tablet (75 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā sārtas, apaļas tabletes (75 mg).
Czech: Clopidogrel DURA lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Latvian: Clopidogrel DURA terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
Czech: Přípravek Clopidogrel DURA může být podáván těmto skupinám pacientů:
Latvian: Clopidogrel DURA var indicēt šādām pacientu grupām:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel DURA platné v celé Evropské unii společnosti Mylan dura GmbH dne 21. září 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Clopidogrel DURA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Mylan dura GmbH.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel DURA je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Clopidogrel DURA ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Czech: • pacientům s onemocněním periferních artérií (s potížemi s průtokem krve v artériích).
Latvian: • pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Latvian: Tas novērš trombocītu „lipīgumu", samazina trombu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel DURA je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel DURA ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Plavix.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel DURA je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
Latvian: Clopidogrel DURA standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā ēdienreizēs vai ēdienreižu starplaikos.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel DURA převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel DURA bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel DURA reģistrācijas apliecību.