FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette resultat var uafhængigt af det tidspunkt, hvor målingen blev udført, og der blev derfor ikke fundet bevis for tilvænning.
Polish: Wynik ten był niezależny od punktu czasowego, w którym dokonano pomiaru, co świadczy o braku dowodów wskazujących na przyzwyczajenie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om variationskoefficienten (CV) mellem de fem individuelle målinger, der blev udført på forskellige tidspunkter i undersøgelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące współczynnika zmienności (ang. Coefficient of Variation, CV) pomiędzy 5 oddzielnymi pomiarami wykonanymi w różnych punktach czasowych badania.
Danish: CVMP fandt, at det er vigtigt at understrege, at det vides fra litteraturen, at ingen af de stoffer, der i øjeblikket er tilgængelige, er 100 % effektive til behandling af felin hypertension, og at helbredelsesprocenter på omkring 50 % betragtes som normen.
Polish: CVMP uznał, że należy podkreślić, iż dane z piśmiennictwa wskazują, że żaden z obecnie dostępnych leków nie jest w 100% skuteczny w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów, a skuteczność 50% jest uznawana za normę.
Danish: Der er enighed om, at den virkning, der bemærkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen i et opfølgende svar (se 2.3), er større end dette.
Polish: Uznano, że obserwowany przez podmiot odpowiedzialny wpływ uznany za odpowiedź na leczenie jest większy (patrz 2.3).
Danish: Vedvarende sænket systolisk blodtryk blev observeret i op til seks måneder, og blodtrykket blev kontrolleret i intervallet på 24 timer mellem to efterfølgende doser af Vasotop P hos alle katte.
Polish: Trwałe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego obserwowano przez okres do 6 miesięcy, a ciśnienie tętnicze było kontrolowane w czasie 24-godzinnej przerwy pomiędzy podaniem dwóch kolejnych dawek preparatu Vasotop P u wszystkich kotów.
Danish: Af disse 26 katte blev 14 katte normotensive inden dag 63.
Polish: U 14 spośród tych 26 kotów ciśnienie tętnicze uległo normalizacji do dnia 63.
Danish: • I det eneste prospektive placebokontrollerede forsøg med felin hypertension rapporteredes det, at alle fire placebokatte blev flyttet til behandlingsgruppen (amlodipin) efter kun syv dage (der gives ingen begrundelse (Snyder, 1998)).
Polish: • W jedynym prospektywnym badaniu z grupą kontrolną placebo dotyczącym oceny nadciśnienia tętniczego u kotów wykazano, że wszystkie 4 koty, które otrzymywały placebo, zostały przeniesione do grupy leczonej aktywnie (amlodypina) po jedynie 7 dniach (nie podano powodu - Snyder, 1998 r.).
Danish: En yderligere opdeling viser, at 32 % af kattene kun havde ét klinisk tegn, og de resterende 21 % af kattene havde to eller flere kliniske tegn.
Polish: Dalsza analiza wskazuje, że u 32% kotów pozostał tylko jeden objaw kliniczny, a u pozostałych 21% kotów - dwa objawy kliniczne lub więcej.
Danish: Det gennemsnitlige systoliske blodtryk hos katte med eller uden kliniske tegn ved inklusion var i samme interval (henholdsvis 188,2 og 195,8 mm Hg) og var ikke statistisk forskelligt (p=0,2132).
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie tętnicze u kotów z obecnymi (lub nie) objawami klinicznymi w momencie włączenia do badania mieściło się w jednakowym zakresie (odpowiednio: 188,2 i 195,8 mmHg) i nie różniło się statystycznie (p=0,2132).
Danish: CVMP konkluderede, at manglen på en negativ kontrolgruppe (placebogruppe) i det centrale kliniske feltforsøg var uacceptabel.
Polish: CVMP uznał, że brak negatywnej grupy kontrolnej (grupy placebo) wgłównych badaniach terenowych jest niedopuszczalny;
Danish: Med udgangspunkt i den indsendte argumentation mener CVMP, at de anvendte apparater til blodtryksmåling var passende, og at de genererede data var robuste.
Polish: Na podstawie przedstawionej argumentacji CVMP uznał, że przyrządy zastosowane do pomiarów ciśnienia tętniczego były odpowiednie, a zgromadzone dane rzetelne.
Danish: CVMP fandt, at benefit/risk-balancen for Vasotop P i denne variation er ugunstig på nuværende tidspunkt.
Polish: CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka dla preparatu Vasotop P w tej zmianie jest obecnie niekorzystny;
Danish: CVMP bemærkede, at der blev opnået bedre respons for de anførte relativt uspecifikke kliniske tegn (f.eks. polyuri, polydipsi, letargi osv.), mens den dårligste respons blev opnået for okulære læsioner (blindhed, vaskulætortuositet og nethindeløsning).
Polish: CVMP zauważył, że lepszą odpowiedź uzyskano w odniesieniu do stosunkowo niespecyficznych objawów klinicznych (np. wielomocz, nadmierne pragnienie, senność itp.), podczas gdy w odniesieniu do zmian w oku (ślepota, kręty przebieg naczyń i odwarstwienie siatkówki) uzyskano najgorszą odpowiedź na leczenie.
Danish: Afhængigt af behandlingsrespons kan dosen fordobles til 0,25 mg ramipril/kg kropsvægt en gang daglig.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie możliwe jest podwojenie dawki do 0,25 mg ramiprylu/kg masy ciała raz na dobę.
Danish: Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z (lub bez) diuretykiem (furosemid) lub glikozydem nasercowym (digoksyna/metylodigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
Danish: CVMP anbefaler derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne forde i bilag I omhandlede veterinærlægemidler.
Polish: CVMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany wpozwoleniach na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Danish: Rapporter fra litteraturen blev fremlagt til støtte for sammenhængen mellem direkte blodtryksmålinger og de anvendte Dopplerapparater.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa na poparcie korelacji pomiędzy bezpośrednimi pomiarami ciśnienia tętniczego a zastosowanymi aparatami dopplerowskimi.
Danish: • Nogle nylige undersøgelser viser lave gennemsnitlige overlevelsestider for katte med hypertension - 4-7 måneder, hvis ubehandlet (Chetboul et al., 2003), og ca. 9 måneder, hvis behandlet.
Polish: • W niektórych przeprowadzonych ostatnio badaniach wykazano niską medianę przeżycia kotów z nadciśnieniem: 4-7 miesięcy w przypadkach nieleczonych (Chetboul i wsp., 2003 r.)
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde allerede tidligere måttet opgive en placebokontrolgruppe i en separat undersøgelse af kronisk nyreinsufficiens på grund af ejernes manglende vilje til at give samtykke til potentiel tilbageholdelse af behandling.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny doświadczył już konieczności rezygnacji z grupy kontrolnej placebo w badaniu dotyczącym przewlekłej niewydolności nerek z powodu niechęci właścicieli do podpisania zgody na ewentualne powstrzymanie się od leczenia.
Danish: Vurdering af virkning
Polish: Ocena zagadnień dotyczących skuteczności
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Polish: Częstotliwość i droga podania
Danish: Det aktuelle problem var dog, om det kunne fastslås, hvorvidt den gunstige respons reelt var behandlingsrelateret og ikke skyldes en placebovirkning ("white coat hypertensive habituation" eller "konsultationshypertension").
Polish: Rozpatrywanym zagadnieniem była jednak kwestia ustalenia, czy korzystna odpowiedź była naprawdę związana z leczeniem, a nie z efektem placebo (przyzwyczajenie do efektu białego fartucha w nadciśnieniu).
Danish: På grund af det lave antal tilfælde og manglen på sammenlignende statistikker fandt CVMP, at hovedresultaterne af denne undersøgelse snarere var konceptbevis end bevis for definitiv klinisk virkning.
Polish: CVMP uznał, że z uwagi na małą liczbę przypadków i brak statystycznych danych porównawczych główne wyniki tego badania stanowią raczej „dowód koncepcji" (ang. proof of concept) niż dowód niewątpliwej skuteczności klinicznej.
Danish: Det er deltaet i forsøget, som enten mindskes eller øges spontant.
Polish: To wartość odchylenia w badaniu samoistnie zmniejsza się lub zwiększa.
Danish: Benefit/risk-vurderingen anses for at være ugunstig for den foreslåede indikation hos katte.
Polish: Dlatego ocena stosunku korzyści do ryzyka w proponowanym wskazaniu u kotów jest negatywna.
Danish: De hyppigst observerede kliniske tegn var polyuri/polydipsi (34 %), hjertemislyd (28 %) og nethindeløsning/blødninger (25 %).
Polish: Najczęściej występującymi objawami klinicznymi były wielomocz i nadmierne pragnienie (34%), szmer nad sercem (28%) i odwarstwienie siatkówki/krwotoki (25%).
Danish: CVMP finder, at en bemærkelsesværdig reduktion i blodtryksmålingerne var tydelig mellem værdierne før og efter behandling.
Polish: Zdaniem CVMP doszło do wyraźnego obniżenia porównywanych wartości ciśnienia tętniczego mierzonych przed i po leczeniu.
Danish: Næsten 82 % af de inkluderede katte udviste mindst ét klinisk tegn med relation til hypertension.
Polish: Prawie 82% kotów włączonych do badania miało co najmniej jeden objaw kliniczny związany z nadciśnieniem.
Danish: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Polish: Snyder P. S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodypina: badanie kliniczne z randomizacją i ślepą próbą z udziałem 9 kotów z nadciśnieniem tętniczym).
Danish: 22 % (17 ud af 76) af de inkluderede katte havde kreatininkoncentrationer over tærskelen.
Polish: U 22% (17 z 76) kotów włączonych do badania stężenie kreatyniny przekraczało próg normy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data, hvor 53 % (40 ud af 76) af de inkluderede katte havde urinstofkoncentrationer over den øvre grænse i referenceintervallet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że 53% (40 z 76) włączonych do badania kotów miało stężenie mocznika powyżej górnej granicy zakresu wartości odniesienia.
Danish: Målefejl i apparat brugt til måling af kattes blodtryk
Polish: Błąd pomiaru aparatu stosowanego do pomiaru ciśnienia tętniczego u kotów
Danish: Trods en bemærkelsesværdig reduktion i det systoliske blodtryk og en plausibel sammenhæng mellem reduktionen i hypertension og forbedringen af kliniske tegn, er der uden sammenligning med en kontrolgruppe ingen sikkerhed for, at denne virkning skyldes behandlingen.
Polish: Pomimo zauważalnego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi i prawdopodobnego związku pomiędzy obniżeniem podwyższonego ciśnienia tętniczego i ustępowaniem objawów klinicznych, bez porównania z grupą kontrolną nie jest pewne, czy są to wyniki działania leku.
Danish: Den anbefalede terapeutiske dosis til denne nye indikation er 0,125 mg ramipril/kg kropsvægt en gang daglig.
Polish: Proponowaną zalecaną dawką leczniczą w tym nowym wskazaniu jest 0,125 mg ramiprylu/kg masy ciała raz na dobę.
Danish: Faktoren for ren chance kan dog ikke kvantificeres i denne undersøgelse uden placebogruppe.
Polish: Jednak bez grupy placebo nie można dokonać w tym badaniu ilościowej oceny czynnika czysto przypadkowego.
Danish: Dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at den gennemsnitlige aflæsning for den første måling (kasseret) var 6-10 mm Hg højere end de efterfølgende fem målinger, som blev anvendt til beregning af den rapporterede værdi (dette er i overensstemmelse med metoden i konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine).
Polish: Dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały, że średni odczyt dla pierwszego pomiaru (usunięty) był o 6-10 mmHg wyższy w porównaniu z kolejnymi 5 pomiarami przyjętymi do obliczeń wartości podanej jako wynik (jest to zgodne z wytycznymi ustalonymi przez ACVIM).
Danish: Hvad angår de uspecifikke tegn, som f.eks. polyuri, polydipsi osv., mener CVMP, at det er plausibelt, at der er en sammenhæng mellem forbedringen i blodtryksmålingerne og reguleringen af sådanne tegn.
Polish: W odniesieniu do niespecyficznych objawów, takich jak wielomocz, nadmierne pragnienie itp., CVMP uznaje możliwość związku pomiędzy poprawą w mierzonych wartościach ciśnienia tętniczego i ustępowaniem tych objawów.
Danish: CVMP accepterer fuldt ud den videnskabelige validitet af kravet om kontrolgrupper i kliniske forsøg, men mener, at en signifikant andel af placebokontrolkatte, der lider af moderat til svær hypertension (dvs. systolisk blodtryk >180 mm Hg), ville have risiko for at udvikle skader i målorganer, hvis de forblev ubehandlede i en periode på op til 63 dage.
Polish: Akceptując w pełni wiarygodność naukową dotyczącą wymogu grupy kontrolnej w badaniach klinicznych, CVMP jest zdania, że istotny odsetek kotów z grupy kontrolnej leczonej placebo cierpiących na umiarkowane i ciężkie nadciśnienie (tzn. skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg) znalazłby się w grupie ryzyka powstania uszkodzeń narządów docelowych w sytuacji pozbawienia leczenia przez potencjalny okres 63 dni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data, hvor ramipril (det aktive stof i Vasotop P) frembragte et markant fald i det systoliske blodtryk hos katte med mild til svær hypertension.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że ramipryl (substancja czynna preparatu Vasotop P) prowadził do znacznego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego u kotów z nadciśnieniem w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data, der viser, at ud af de 82 % af kattene, som havde mindst ét klinisk tegn, havde 46 % to eller flere kliniske tegn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że spośród 82% kotów, u których występował co najmniej jeden objaw kliniczny, u 46% stwierdzono co najmniej dwa objawy kliniczne.
Danish: 3 , der undersøgte muligheden for tilvænning hos forsøgskatte, som var udsat for "simulerede" kliniske besøg for at måle deres blodtryk.
Polish: 3 (1999), który badał możliwość przyzwyczajenia u kotów laboratoryjnych zabieranych na „fikcyjne" wizyty w klinice w celu pomiaru ich ciśnienia tętniczego.
Danish: Desuden udviste kun 53 % af kattene stadig mindst ét klinisk tegn på dag 63.
Polish: Ponadto w 63. dniu co najmniej jeden objaw kliniczny obserwowano tylko u 53% kotów.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejede også, om det gennemsnitlige fald i det systoliske blodtryk kunne skyldes andre faktorer i undersøgelsen, der ikke var relateret til behandlingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również, czy średnie obniżenie mierzonego skurczowego ciśnienia krwi można przypisać działaniu innych niezwiązanych z leczeniem czynników.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data fra deres egen undersøgelse og litteraturen med henblik på at afvise muligheden for, at forbedringen i målingerne af det systoliske blodtryk var relateret til tilvænning til "white coat"-effekten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z własnego badania i z piśmiennictwa, aby wykluczyć możliwość związku między poprawą w mierzonych wartościach skurczowego ciśnienia a przyzwyczajeniem do efektu białego fartucha.
Danish: Da mange af de kliniske tegn er uspecifikke og er af en kardiovaskulær art, ville en sikkerhedsbehandling være mulig og mere end tilstrækkelig til at afhjælpe disse tegn.
Polish: Jako że wiele objawów klinicznych jest niespecyficznych i dotyczy układu sercowo-naczyniowego, możliwe jest ich doraźne leczenie, które jest w ich przypadku bardziej niż odpowiednie.
Danish: Kliniske tegn, som f.eks. nethindeblødning og endda polyuri/polydipsi, kan være ganske alvorlige og forventes ikke umiddelbart at respondere på en placebovirkning.
Polish: Objawy kliniczne, takie jak krwotok do siatkówki czy nawet wielomocz i nadmierne pragnienie mogą mieć znaczne nasilenie i raczej w ich przypadku nie wystąpi wyraźna odpowiedź na placebo.
Danish: Virkningen af Vasotop P ved behandling af arteriel hypertension hos katte
Polish: Skuteczność preparatu Vasotop P stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Danish: CVMP konkluderede, at det ikke er klart, om den registrerede reduktion i det systoliske blodtryk og de kliniske tegn hos hypertensive katte efter behandling med Vasotop P var en ægte behandlingsrelateret virkning.
Polish: CVMP uznał, że nie jest jasne, czy obniżenie skurczowego ciśnienia krwi i złagodzenie objawów klinicznych u kotów z nadciśnieniem tętniczym obserwowane po zastosowaniu preparatu Vasotop P było rzeczywiście wynikiem leczenia;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte informationer om de to Dopplerapparater, der blev brugt til at måle det systoliske blodtryk i det centrale feltforsøg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące dwóch aparatów dopplerowskich stosowanych do pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w głównym badaniu terenowym.
Danish: Den forlængede varighed af effekten over seks måneder blev ud over virkningen i hele intervallet mellem doserne dog bemærket.
Polish: Zauważono jednak długotrwały wpływ w okresie 6 miesięcy oraz utrzymanie skuteczności w całym okresie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at okulære læsioner (når de forekommer) med relation til hypertension er vanskeligere at helbrede/regulere, også selv om hypertensionen efterfølgende reguleres.
Polish: CVMP jest zdania, że towarzyszące nadciśnieniu zmiany w oku (kiedy już wystąpiły) są trudniejsze do zniesienia/odwrócenia, nawet jeśli nadciśnienie jest już później kontrolowane.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at dataene fra den undersøgelse, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde gennemført, og dataene fra Belew (1999) ikke understøtter antagelsen af tilvænning hos katte i forbindelse med blodtryksmålinger.
Polish: CVMP jest zdania, że wyniki badania podmiotu odpowiedzialnego i dane zgłoszone przez A. M. Belewa (1999) nie potwierdzają koncepcji przyzwyczajenia u kotów w stosunku do pomiarów ciśnienia tętniczego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at deres resultat var i overensstemmelse med det, som tidligere var rapporteret af Belew (1999)
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że jego wyniki są zgodne z wynikami wcześniejszych obserwacji A. M. Belewa
Danish: J Vet Intern Med, 1999, 13, s.
Polish: J Vet Intern Med, 1999 r., 13.
Danish: Hos omkring 33 % af tilfældene var det systoliske blodtryk mellem 160 og 180 mm Hg (risikokategori III), og hos 67 % var det systoliske blodtryk ≥ 180 mm (risikokategori IV) ved inklusion.
Polish: W momencie włączenia do badania skurczowe ciśnienie tętnicze wynosiło pomiędzy 160 a 180 mmHg (kategoria ryzyka III) w około 33% przypadków i ≥ 180 mmHg (kategoria ryzyka IV) w 67% przypadków.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev endvidere anmodet om yderligere afklarende oplysninger om procentdelen af svært hypertensive katte (dvs. systolisk blodtryk > 180 mm Hg), der efterfølgende blev normotensive eller havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk efter behandling.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został dodatkowo poproszony o przedstawienie dalszych wyjaśnień dotyczących odsetka kotów z ciężkim nadciśnieniem (tzn. skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg), u których wskutek leczenia doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg.
Danish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl, w dawkach, odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Danish: De andre 12 katte havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63 (gennemsnitligt fald: 36,6 mm Hg, interval: 20 mm Hg til 57,8 mm Hg), men var stadig over grænsen for normotension på 160 mm Hg.
Polish: U pozostałych 12 kotów w dniu 63. doszło do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg (średni spadek równy 36,6 mmHg, w zakresie od 20 mmHg do 57,8 mmHg), ale ciśnienie tętnicze utrzymywało się nadal powyżej prawidłowej granicy 160 mmHg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at den gennemsnitlige reduktion i den svært påvirkede gruppe (systolisk blodtryk > 180 mm Hg) var på -25,5 mm Hg (mens den var på -18,3 mm Hg i den moderat påvirkede gruppe (systolisk blodtryk mellem 160 mm Hg og 180 mm Hg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w grupie kotów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze > 180 mmHg) ciśnienie tętnicze obniżyło się średnio o -25,5 mmHg, podczas gdy w grupie z umiarkowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze pomiędzy 160 mmHg a 180 mmHg) spadek ten wynosił -18,3 mmHg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte ansøgninger om type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., przedłożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia zmiany typu II polegającej na dodaniu nowego wskazania dla kotów w następującym brzmieniu:
Danish: Feltforsøg på flere centre af Vasotop P til behandling af hypertension hos katte
Polish: Wieloośrodkowe badanie terenowe oceniające preparat Vasotop P w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VASOTOP P 0,625 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE OG VASOTOP P 2,5 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW VASOTOP P 0,625 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW, VASOTOP P 1,25 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW I VASOTOP P 2,5 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW
Danish: Af de 43 katte, der tilhørte den svært påvirkede gruppe på dag 0, blev i alt 26 katte (60,5 %) normotensive eller havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63.
Polish: W grupie 43 kotów z ciężkim nadciśnieniem w dniu 0, w dniu 63. u łącznie 26 zwierząt (60,5%) doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg.
Danish: CVMP finder, at det kan udgøre et etisk problem for dyrlæger, at katte med signifikant hypertension i strid med den aktuelle bedste kliniske praksis (konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine) ikke behandles.
Polish: Zdaniem CVMP pozostawienie kotów z ciężkim nadciśnieniem bez leczenia stwarza problemy natury etycznej dla weterynarzy i jest niezgodne z obecnymi zasadami dobrej praktyki klinicznej (Wytyczne ustalone przez ACVIM z 2007 r.).
Danish: J Vet Intern Med, 2003, 17, s. 89
Polish: J Vet Intern Med, 2003 r., 17.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i Belgien var betænkelige ved, at der ikke kunne drages nogen konklusion med hensyn til den kliniske virkning af produktet i forbindelse med nedbringelse af systemisk hypertension hos katte, eftersom der ikke var nogen placebokontrolgruppe i de centrale feltforsøg.
Polish: Właściwy organ krajowy w Belgii zgłosił zastrzeżenie, że z uwagi na brak grupy kontrolnej leczonej placebo w głównych badaniach terenowych nie jest możliwe określenie skuteczności klinicznej tego produktu w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego u kotów.
Danish: J Vet Intern Med, 2007, 21, s. 542-558.
Polish: Str. 542-558.
Danish: Følgende tre tabletstyrker er omfattet af denne ansøgning: Vasotop P 0,625 mg tablet, Vasotop P 1,25 mg tablet og Vasotop P 2,5 mg tablet.
Polish: Obecny wniosek dotyczy trzech mocy tabletek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg.
Danish: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Polish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tabletka