FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Immonitorja l konċentrazzjonijiet ta'
Norwegian Bokmål: Monitorer fenytoinkonsentrasjoner.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/298/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/002
Maltese: Indeboliment renali:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Maltese: assorbiment, imkejjel biż-żona ta' taħt l-concentration-time curve (AUC) tal-plażma u lkonċentrazzjoni massima(Cmax), ta' kull komponent.
Norwegian Bokmål: I fastende tilstand var det ingen signifikant forskjell i absorpsjonsgraden, målt som areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax), for hver komponent.
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' doża multipla ta' 300 mg lamivudine darba kuljum għal sebat ijiem, il medja (CV) fi stat stabbli ta' Cmax hi 2.04 µg/ml (26%) u l-medja (CV) ta' l-AUC24 hi 8.87 µg.h/ml
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doseringer av lamivudin 300 mg én gang daglig i syv dager, er gjennomsnittlig (CV) "steady state" Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og gjennomsnittlig (CV) AUC24 8,87 µg.t/ml (21 %).
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li suppressjoni virali effikaċi b'terapija antiretrovirali tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av HIV-infeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u s-Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent fl-Afrika u fl-Asja li ma kinux ikkurati kienu suxxettibbli għal abacavir (drabi ta' bidla flIC50 <2.5), u lamivudine (drabi ta' bidla fl-IC50<3.0), minbarra żewg iżolati CRF02_AG bi drabi ta'
Norwegian Bokmål: HIV-1 isolater (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12, og subtype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede pasienter i Afrika og Asia var følsomme for abakavir (IC50 < 2,5-ganger endring), og lamivudin (IC50 < 3,0-ganger endring) unntatt for to CRF02_AG isolater med endringer på 2,9 og 3,4 ganger for abakavir.
Maltese: Meta komplew jiġu mgħoddija minn konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu ta' mediċina dan wassal għal għażla favur mutanti RT doppji 65R/184V u 74V/184V jew mutanti RT
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig tilførsel av legemidlet i økende konsentrasjoner resulterte i seleksjon av dobbel RTmutanter 65R/184V og 74V/184V eller trippel RT-mutant 74V/115Y/184V.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' lamivudine (madwar 58 sa 66%) kienet iktar baxxa u aktar varjabbli fil-pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn 12-il sena.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av lamivudin (ca. 58-66 %) var lavere og mer variabel hos barn under 12 år.
Maltese: Kien hemm inċidenza ġenerali simili ta' indeboliment viroloġiku, li kienet baxxa, (viral load>50 kopji/ml) fiż-żewġ gruppi ta' trattament b'darba u darbtejn kuljum (10% u 8% rispettivament).
Norwegian Bokmål: Det var en lav, liknende total forekomst av virologisk svikt (virusmengde > 50 kopier/ml) i både én og to ganger daglig behandlingsgruppene (henholdsvis 10 % og 8 %).
Maltese: trimethoprim/sulfamethoxazole għall-kura ta' pulmonite ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii (PCP) u toxoplasmosis ma ġewx studjati u għandhom jiġu evitati.
Norwegian Bokmål: Høye doser av trimetoprim/sulfametoksazol til behandling av Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) og toksoplasmose har ikke blitt undersøkt, og bør unngås.
Maltese: L-istudju ACTG 5202 kien studju multiċentriku, kunparattiv, randomised ta' abacavir/lamivudine jew emtricitabine/tenofovir li kienu double-blind flimkien ma' efavirenz jew atazanavir/ritonavir li kienu open-label f'pazjenti infettati bl-HIV 1 li qatt ma kienu fuq kura qabel.
Norwegian Bokmål: ACTG 5202 studien var en multisenter, komparativ, randomisert studie med dobbeltblindet abakavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovir i kombinasjon med åpen efavirenz eller atazanavir/ritonavir hos HIV-1 infiserte behandlingsnaive pasienter.
Maltese: Kivexa hija indikata għal terapija antiretrovirali kombinata għall-kura ta' l-infezzjoni bil- virus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu għallinqas 25 kg (ara sezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Kivexa er indisert som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av humant immunsvikt-virus (HIV)-infeksjon hos voksne, ungdommer og barn som veier minst 25 kg (se pkt.
Maltese: L-effetti avversi kkunsidrati li huma għallinqas possibilment relatati ma' abacavir jew lamivudine huma elenkati skond is-sistema tal-ġisem, klassi ta' l-organi u l-frekwenza assoluta.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene der det anses som en mulighet for at de kan være relatert til abakavir eller lamivudin er listet opp nedenfor etter kroppssystem, organ klassifisering og absolutt frekvens.
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' din ilkombinazzjoni ta' darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara Esperjenza klinika).
Norwegian Bokmål: I tillegg har effekten og sikkerheten av denne kombinasjonen gitt én gang daglig blitt vist i en sentral klinisk studie (CNA30021, se klinisk erfaring).
Maltese: Komuni: sensittivita' eċċessiva
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypersensitivitet
Maltese: Rispons skont Linja Bażi b'RNA ta' HIV-1<100,000 k/ml Rispons skont Linja Bażi b'RNA ta' HIV-1 ≥100,000 k/mL
Norwegian Bokmål: Samlet respons (stratifisert på baseline HIV-1 RNA) Respons ved baseline HIV-1 RNA <100 000 kopier/ml Respons ved baseline HIV-1 RNA ≥100 000 kopier/ml
Maltese: Rifampicin/Lamivudine
Norwegian Bokmål: Rifampicin/Lamivudin
Maltese: Għal lamivudine, il-valuri EC50 kontra s-sottotipi (A-G) ta' HIV-1 kienu fuq medda bejn 0.001 u 0.170 µM, kontra l-Grupp O bejn 0.030 u 0.160 µM u kontra l-iżolati ta' HIV-2 bejn 0.002 u 0.120 µM fiċ-ċelluli mononukleari tad-demm periferali.
Norwegian Bokmål: For lamovudin varierte EC50-verdiene mot HIV-I subtyper (A-G) fra 0,001-0,170 mikroM, mot Gruppe O fra 0,0300,160 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,002-0,120 mikroM i mononukleære celler fra perifert blod.
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Maltese: In-vitro lamivudine jwaqqaf il fosforrilizzazzjoni intraċellulari ta' cladribine li potenzjalment twassal għal riskju ta' nuqqas ta' effiċċjenza ta' cladribine filkażijiet ta' taħlit fl-isfond kliniku.
Norwegian Bokmål: In vitro lamivudin hemmer den intracelluære fosforyleringen av kladribin og kan medføre en mulig risiko for effekttap av kladribin hvis disse legemidlene kombineres klinisk.
Maltese: Il-pillola kombinata b'doża fissa ta' abacavir/lamivudine (FDC) ġiet ppruvat li hi bijoekwivalenti għal lamivudine u abacavir meħudin separatament.
Norwegian Bokmål: Det er vist at kombinasjonstabletten av abakavir/lamivudin med fast dosesammensetning (FDK) er bioekvivalent med lamivudin og abakavir gitt hver for seg.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi kienu ekwivalenti għal minn 7 sa 24 darba aktar mill-esponiment sistemiku li jkun mistenni fil-bnedmin.
Norwegian Bokmål: De systemiske eksponeringene var ekvivalente med 7 til 24 ganger forventet systemisk eksponering hos mennesker.
Maltese: Kivexa jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) fl-adulti, adoloxxenti u fi tfal li jiżnu għallinqas 25 kg.
Norwegian Bokmål: Kivexa brukes til å behandle HIV(Humant immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne, ungdom og hos barn som veier minst 25 kg.
Maltese: Il-varjanti ta' M184V u M184I issibhom f'pazjenti nfettati bl-HIV-1 li jingħataw trattament antiretrovirali li fih lamivudine.
Norwegian Bokmål: M184V eller M184I variantene oppstår hos HIV-1 infiserte pasienter som har fått antiretroviral behandling inneholdende lamivudin.
Maltese: HSR ilu fis-seħħ mill-ewwel approvazzjoni ta' ABC bħala preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (l-Istati Uniti tal-Amerika Diċembru 1998, l-UE Lulju
Norwegian Bokmål: ABC HSR opplæringsprogrammet har vært tilgjengelig siden den første godkjennelsen av ABC som monopreparat ZIAGEN (USA desember 1998, EU juli 1999).
Maltese: Kemm Abacavir, kif ukoll lamavudine jiġu metabolizzati sekwenzjalment b'kinases ta' ġoċ-ċelloli, għall-5'-triphosphate rispettivi (TP) li huma l parti attiva.
Norwegian Bokmål: Både abakavir og lamivudin metaboliseres sekvensielt av intracellulære kinaser til de respektive 5´-trifosfatene (TP), som er de aktive enhetene.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier.
Maltese: Totali
Norwegian Bokmål: Totalt
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, l-espożizzjonijiet għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' 300mg darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: I en krysstudie (cross-over) av 27 HIV-infiserte pasienter var intracellulære karbovir-TP eksponeringer høyere for regimet med abakavir 600 mg én gang daglig (AUC24,ss + 32 %, Cmaks24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) sammenliknet med regimet 300 mg to ganger daglig.
Maltese: It-taħlita ta' abacavir flimkien ma' lamivudine uriet attività antivirali f'kolturi ta' ċelluli kontra iżolati mhux tas-sottotip B u iżolati ta' HIV-2 b'attività antivirali bħal dik tal-iżolati tas-sottotip B.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av abakavir og lamivudin har demonstrert antiviral aktivitet i cellekulturer mot nonsubtype B-isolater og HIV-2-isolater med ekvivalent antiretroviral aktivitet som for subtype Bisolater.
Maltese: BID +3TC+EFV (n=386)
Norwegian Bokmål: ABC BID +3TC+EFV (n=386)
Maltese: Il-GSS inkiseb minn rapporti ta' Monogrammi bil-virusis suxxettibbli attribwiti l-valuri ‘1-4' fuq bażi tan-numru ta' mediċini fl-iskeda u bil-virus b'suxxettibiltà mnaqqsa attribwit il-valur ‘0'.
Norwegian Bokmål: GSS var oppnådd fra Monogram-rapporter der følsomme virus ble tillagt verdiene '1-4' basert på antall legemidler i regimet, og virus med redusert følsomhet ble tillagt verdien '0'.
Maltese: Abacavir + lamivudine + PI (jew PI/ritonavir)
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + proteasehemmer (eller proteasehemmer/ ritonavir)
Maltese: L-IC50 għat-tip HXB2 li jinstab fin-natura hija bejn 0.24 u 0.6 µM, filwaqt li l-IC50 għal M184V li fiha HXB2 hija >100 sa 500 µM.
Norwegian Bokmål: IC50 for vill-type HXB2 er 0,240,60 mikroM, mens IC50 for M184V inneholdende HXB2 er > 100 til 500 mikroM.
Maltese: Mhux komuni: Newtropenja u anemija(it-tnejn kultant qawwijin ħafna), tromboċitopenja Rari ħafn: Aplażja ta' ċelluli ħomor biss
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nøytropeni og anemi (begge i noen tilfeller alvorlig), trombocytopeni Svært sjeldne: Aplasi av kun røde blodlegemer
Maltese: Uroloġija
Norwegian Bokmål: Urologi
Maltese: Analiżi ta' suxxettibiltà fenotipika ta' iżolati kliniċi minn pazjenti li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b'sottotipi tal-Grupp M mhux B ta' HIV-1 f'kull wieħed minn tliet studji rrappurtaw li l-virusis kollha kienu kompletament suxxettibbli kemm għal abacavir kif ukoll għal lamivudine; studju wieħed ta' 104 iżolati li inkluda sottotipi A u A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), u l-forom rikombinanti li jiċċirkulaw (CRFs) AD (n=9), CD (n=1), u cpx rikombinanti kumpless ġo sottotip (n=1), it-tieni studju ta' 18-il iżolat li kien jinkludi s-sottoptip G (n=14) u CRF_AG (n=4) minn Niġerja, u t-tielet studju ta'
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte en studie av 104 isolater som inkluderte subtype A og A1 (n=26), C (n=1), D(n=66) og de sirkulerende rekombinante formene (CRFer) AD (n=9), CD (n=1), og en kompleks inter-subtype rekombinant cpx (n=1), en annen studie av 18 isolater inkludert subtype G (n=14) og CRF_AG (n=4) fra Nigeria, og en tredje studie av seks isolater (n=4 CRF_AG, n=1 A og n=1 ikke avklart) fra Abidjan (Elfenbenskysten).
Maltese: Fost il-104 pazjenti li rċevew Kivexa, inkluż dawk li kienu bejn 40 kg u 25 kg, it-trażżin virali kien simili.
Norwegian Bokmål: Blant de 104 pasientene som fikk Kivexa, inkludert de mellom 40 kg og 25 kg, var virussuppresjonen nesten den samme.
Maltese: Ġew irrapportata każijiet rari ħafna ta' eritema multiforme, is-sindromu ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi epidermali tossika fejn ma setgħetx tiġi eskluża sensittività eċċessiva għal abacavir.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert når abakavir-overfølsomhet ikke kunne utelukkes.
Maltese: Uġigħ ta' ras, parastesija
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi
Maltese: L-EC50 medja kontra razez ta' HIV-2 (LAV2 uEHO) tal-laboratorju kienet fuq medda bejn 1.57 u 7.5 µM għal abacavir u bejn 0.16 u 0.51 µM għal lamivudine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 mot laboratoriestammer av HIV-2 (LAV2 og EHO) varierte fra 1,57-7,5 mikroM for abakavir, og fra 0,16-0,51 mikroM for lamivudin.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta'dan l-istħarriġ ma ġietx determinata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke etablert.
Maltese: Emtricitabine/Lamivudine
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/Lamivudin
Maltese: K65R tikkawża cross-resistance bejn abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av M184V med K65R fører til kryssresistens mellom abakavir, tenofovir, didanosin og lamivudin, og M184V med L74V fører til kryssresistens mellom abakavir, didanosin og lamivudin.
Maltese: Data minn studji kliniċi urew numri limitati ta' infarti mijokardijaċi u ma setgħetx tkun eskluża żieda żgħira fir-riskju.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viste et begrenset antall tilfeller av myokardinfarkt og kunne ikke utelukke en liten økning i risiko.
Maltese: Phenobarbital/Lamivudine
Norwegian Bokmål: Fenobarbital/Lamivudin
Maltese: Kategorija ta' CD4 <50 fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: Baseline CD4 kategori >350
Maltese: Phenytoin/Abacavir
Norwegian Bokmål: Fenytoin/Abakavir
Maltese: Cimetidine/Abacavir
Norwegian Bokmål: Cimetidin/Abakavir
Maltese: 30 pillola f'pakketti blister bojod opaki (PVC/PVDC-Aluminju/Karta) li diffiċli biex jinfetħu mit-tfal.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter i ugjennomsiktige hvite (PVC/PVDC-Aluminium/papir) barnesikre blisterpakninger.
Maltese: • diffikultà biex torqod (insonnja)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sove (insomni)
Maltese: L-RMP tal-UE ta' prodotti li fihom abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa u Trizivir) jinkludi dan li pjan għall-minimizzazzjoni tar-riskji rigward reazzjoni ta' sensittività eċċesiva (HSR
Norwegian Bokmål: EU RMPen til abakavir (ABC) som inneholder produktene (Ziagen, Kivexa og Trizivir) inkluderer følgende risikominimeringsplan relatert til abakavir hypersensitivitetsreaksjoner (HSR), som er en viktig identifisert risiko.
Maltese: Analogi ta' nuklejosidi u nuklejotidi ntwerew li jikkawżaw gradi differenti ta' ħsara fil-mitokondrija in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Nukleosid- og nukleotidanaloger har in vitro og in vivo blitt vist å forårsake mitokondriell skade i ulik grad.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' abacavir u lamivudine orali fl-adulti hija ta' madwar 83% u 80
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av peroralt abakavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis ca. 83 % og 80-85 %.
Maltese: 1. Combivir fih doża fissa ta' taħlita ta' lamivudine u zidovudine 2.
Norwegian Bokmål: Combivir er en fast dosekombinasjon av lamivudin og zidovudin 2.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 90 (3 pakketti ta' 30) pillola f'pakketti blister bojod opaki (PVC/PVDC
Norwegian Bokmål: Flerpakninger med 90 (3 pakninger av 30) tabletter i ugjennomsiktige hvite (PVC/PVDCAluminium/papir) barnesikre blisterpakninger.
Maltese: 3% b'TDF/FTC meta ttieħdu ma' atazanavir/ritonovir bħala t-tielet mediċina, differenza fil-kura -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% b'ABC/3TC vs 89.2% b'TDF/FTC, meta tittieħdu ma' efavirenz bħala t-tielet mediċina, differenza fil-kura -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
Norwegian Bokmål: - 87,4 % med ABC/3TC vs. 89,2 % med TDF/FTC, når tatt med efavirenz som tredje legemiddel, behandlingsforskjell -1,8 % (95 % KI -7,5 %; 3,9 %).
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ta av vedlagte pasientkort som inneholder viktig informasjon.
Maltese: Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-Logo
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Norwegian Bokmål: 100 % (1 IE/ml) 3,0 60 % (0,6 IE/ml) 1,8 40 % (0,4 IE/ml) 1,2
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av KOGENATE Bayer er ca. 4000 IE/mg protein.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. august 2010
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Maltese: 2 iġbajjar
Norwegian Bokmål: 2 kompresser
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline clearance for 14 voksne pasienter som undergikk større kirurgiske inngrep med kontinuerlig infusjon var 188 ml/time tilsvarende 3,0 ml/time/kg (intervall 1,6-4,6 ml/time/kg).
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adapter magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Norwegian Bokmål: Disse kompatible filtrene er av typen luer-adapter av polyakryl med integrert polyamidfilter med porestørrelse på 5-20 mikrometer.
Maltese: Din ġenerlament tkun fuq firxa ta' 20 sa 40 IU ta' octocog alfa għal kull kg ta' piż talġisem, mogħtija kull jumejn sa 3 ijiem.
Norwegian Bokmål: Denne dosen blir normalt 20 til 40 IE oktokog alfa pr. kg kroppsvekt og gis hver 2. til 3. dag.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Norwegian Bokmål: Data viser at KOGENATE Bayer har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'KOGENATE Bayer (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie var insidensen av utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A 64/183 (37,7 %) med KOGENATE Bayer (fulgt i inntil 75 eksponeringsdager).
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Norwegian Bokmål: Trombin i sin tur konverterer fibrinogen til fibrin og en propp kan dannes.
Maltese: Dan jindika li s-sistema ġiet attivata (D).
Norwegian Bokmål: Dette viser at systemet er aktivert (D).
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijie t ta' mnejn jingħata
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsst edet
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati
Norwegian Bokmål: Fem av 37 (14 %) PUP og 4 av 23 (17 %) MTP-pasienter behandlet med KOGENATE Bayer utviklet inhibitorer innen 20 eksponeringsdager.
Maltese: - plunġer tas-siringa
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Sistema Bio-Set:
Norwegian Bokmål: Bio-Set-system:
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12 til 24. time.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. august 2010
Maltese: 2 stikek
Norwegian Bokmål: 2 plaster
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer kan infunderes ved kontinuerlig infusjon.
Maltese: BU).
Norwegian Bokmål: Set]).
Maltese: OĦRAJN Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-Logo
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Norwegian Bokmål: 3000 IE (oktokog alfa) (600 IE/ml etter rekonstituering).
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Maltese: Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Norwegian Bokmål: II: Forventet faktor VIII-stigning (% av normal) = 2 × administrert mengde IE kroppsvekt (kg)
Maltese: KOGENATE Bayer fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adaptor magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Norwegian Bokmål: Disse kompatible filtrene er av typen luer-adapter av polyakryl med integrert polyamidfilter med porestørrelse på 5-20 mikrometer.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta' Sensittività Eċċessiva (li jinkludu reazzjoni anafilattika, tqalligħ, pressjoni taddemm mhux normali, u sturdament)
Norwegian Bokmål: Systemiske overfølsomhets -reaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon, kvalme, unormalt blodtrykk og svimmelhet)
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni ta' KOGENATE Bayer ma' prodotti mediċinali oħra.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med KOGENATE Bayer Ikke avbryt behandlingen med KOGENATE Bayer uten å rådføre deg med legen din.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med KOGENATE Bayer inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med oktokog alfa.
Maltese: Madankollu, waqt studji in vitro, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C f'boroż tal-PVC għall-infużjoni kontinwa.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier er imidlertid kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 30 °C i PVCpose til kontinuerlig infusjon.
Maltese: Din ġenerlament tkun fil-firxa ta' 20 sa 40 IU ta' octocog alfa għal kull kg ta' piż tal-ġisem, mogħtija kull jumejn sa 3 ijiem.
Norwegian Bokmål: Denne dosen blir normalt 20 til 40 IE oktokog alfa pr. kg kroppsvekt og gis hver 2. til 3. dag.
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
Norwegian Bokmål: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE