FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la virusul rabic, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede, ceea ce va ajuta la protecția împotriva bolii.
English: What are the risks associated with Rabitec?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rabitec?
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Romanian: Numărul momelilor distribuite depinde de densitatea populației de vulpi și câini ratoni și de natura zonei de vaccinare.
English: Other information about Rabitec?
Romanian: Alte informații despre Rabitec
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rabitec au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de persoanele care manipulează produsul sau intră în contact cu acesta.
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Romanian: Rabitec este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru a proteja vulpile sălbatice și câinii raton împotriva rabiei.
English: Why is Rabitec approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Rabitec?
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Romanian: Solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului, medicul trebuind să urmeze recomandările OMS pentru expunerea la rabie.
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
Romanian: Rabitec vaccin cu virus rabic (viu)
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Romanian: Rabitec este disponibil sub forma unui lichid (suspensie) conținut într-o momeală de tip peletă aromatizată cu făină de pește, care se mestecă.
English: What is Rabitec and what is it used for?
Romanian: Ce este Rabitec și pentru ce se utilizează?
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rabitec pe parcursul studiilor?
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Romanian: Rabia este o boală virală care cauzează inflamație la nivelul creierului și pune viața în pericol.
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Romanian: Rabitec conține un virus rabic atenuat care nu cauzează boala.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Romanian: Rabitec conține un virus rabic viu modificat, care a fost atenuat (slăbit) pentru a nu cauza boala.
English: How is Rabitec used?
Romanian: Cum se utilizează Rabitec?
English: This summary was last updated in 08-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în LL-2016.
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Romanian: Atazanavir Mylan este disponibil sub formă de capsule (150 mg, 200 mg și 300 mg).
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, care este necesară pentru multiplicarea virusului.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atazanavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Reyataz, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Romanian: Aceasta înseamnă că Atazanavir Mylan este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Reyataz.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Atazanavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Reyataz.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atazanavir Mylan.
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Atazanavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Atazanavir Mylan este un medicament anti-HIV care se utilizează pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Romanian: La pacienții mai tineri, doza de Atazanavir Mylan depinde de greutatea corporală.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Romanian: Medicii trebuie să prescrie Atazanavir Mylan numai după ce constată ce medicamente mai ia pacientul și după ce efectuează analize pentru a stabili probabilitatea ca virusul să răspundă la Atazanavir Mylan.
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Romanian: Atazanavir Mylan se administrează în mod normal în asociere cu ritonavir, pentru a-i amplifica acțiunea, dar medicii pot lua în considerare oprirea ritonavirului în anumite situații specifice, la adulți.
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Atazanavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Romanian: Este de așteptat ca medicamentul să nu aibă efect la pacienții care nu răspund la tratamentul cu multe medicamente din aceeași clasă cu Atazanavir Mylan (inhibitori de protează).
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Atazanavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Mylan?
English: The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Atazanavir Mylan în UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Atazanavir Mylan.
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Atazanavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Romanian: Atazanavir Mylan este un „medicament generic”.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Atazanavir Mylan?
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Atazanavir Mylan, atazanavirul, este un inhibitor de protează.
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Romanian: Ce este Atazanavir Mylan și pentru ce se utilizează?
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Atazanavir Mylan reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Romanian: Atazanavir Mylan conține substanța activă atazanavir.
English: Other information about Atazanavir Mylan
Romanian: Alte informații despre Atazanavir Mylan
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Romanian: Având în vedere că Atazanavir Mylan este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Reyataz.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Atazanavir Mylan?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Atazanavir Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la <data eliberării autorizației de punere pe piață>.
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Atazanavir Mylan?
English: How is Atazanavir Mylan used?
Romanian: Cum se utilizează Atazanavir Mylan?
English: How does Atazanavir Mylan work?
Romanian: Cum acționează Atazanavir Mylan?
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Romanian: Evaluarea complianței pacienților a fost considerată importantă.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Romanian: La fel ca GABA, exercită un efect inhibitor general asupra sistemului nervos central (SNC).
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Romanian: Durata studiului ar trebui să permită obținerea unei concluzii cu privire la eficacitate și să includă cel puțin 3 luni de tratament și o perioadă de urmărire predefinită.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru de referință (SMR) Austria, precum și în următoarele state membre interesate (SMI): Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Germania, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Suedia și Regatul Unit.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Romanian: Experții au remarcat că doar o minoritate dintre pacienții respectivi primesc efectiv farmacoterapie și, de obicei, doar un procent mic dintre ei răspund la aceste tratamente.
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Romanian: În plus, trimiterea la alte autorizații de punere pe piață existente nu este relevantă, din cauza diferențelor dintre populațiile țintă și/sau dintre profilurile de siguranță.
English: The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Romanian: Comitetul a analizat cu atenție și propunerea solicitantului de a efectua un studiu de eficacitate post-autorizare.
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Romanian: Cererea depusă în Germania a fost retrasă în cursul procedurii descentralizate.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Romanian: CHMP a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la unele dintre aspectele care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de Debrégeas & Associés (D&A).
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP în timpul reuniunii CHMP din iunie 2017, solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a cerut reexaminarea avizului.
English: Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Romanian: În plus, siguranța a fost considerată acceptabilă, având în vedere măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor (MMR).
English: CHMP conclusions
Romanian: Concluziile CHMP
English: Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Romanian: De asemenea, sunt necesare investigații suplimentare pentru evaluarea riscului de abuz la subpopulația de interes cu comorbidități psihiatrice.
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Romanian: Întrucât eficacitatea medicamentului nu este stabilită, nu s-a putut confirma relevanța măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
English: A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Romanian: S-a identificat un semnal mai puternic de eficacitate la populația cu forma cea mai severă, ceea ce reprezintă un rezultat promițător, întrucât acești pacienți sunt mai puțin predispuși să răspundă la placebo și au opțiuni terapeutice limitate.
English: Finally, it was noticed that it could be anticipated that long-term use of sodium oxybate might have effects on cognitive function.
Romanian: În sfârșit, s-a remarcat posibilitatea anticipării faptului că utilizarea pe termen lung a oxibatului de sodiu ar putea să aibă efecte asupra funcției cognitive.
English: However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
Romanian: Însă realizarea studiului post-autorizare propus nu ar afecta și nu ar modifica concluzia comitetului, conform căreia eficacitatea medicamentului nu este stabilită.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Romanian: De asemenea, se subliniază faptul că studiile de eficacitate postautorizare, astfel cum sunt reglementate de Regulamentul delegat (UE) nr. 357/2014 al Comisiei, nu trebuie utilizate ca justificare pentru acordarea prematură a unei autorizații de punere pe piață sau pentru acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru medicamente al căror raport beneficiurisc nu este considerat pozitiv.
English: Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Romanian: Deși studiile de acest tip pot să confirme sau să caracterizeze suplimentar eficacitatea unui medicament, ele nu pot înlocui demonstrarea eficacității în indicațiile solicitate, aspect care constituie o condiție pentru autorizația de punere pe piață.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Romanian: Experții au fost de acord că, la pacienții stabilizați, comorbiditățile psihiatrice nu trebuie să constituie un criteriu de excludere, având în vedere nevoia medicală crescută la această categorie de pacienți.
English: Therefore, it would be advisable to monitor the cognitive adverse effects of sodium oxybate, particularly in patients with pre-existing cognitive impairments.
Romanian: Prin urmare, ar fi recomandabil să se monitorizeze reacțiile adverse de natură cognitivă ale oxibatului de sodiu, în special la pacienții cu tulburări cognitive preexistente.
English: As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Romanian: Întrucât niciuna dintre analizele de subgrup nu fusese specificată în prealabil, ele sunt inerent slăbite prin faptul că sunt determinate post-hoc.
English: It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Romanian: S-a subliniat însă că este posibil ca proprietățile farmacocinetice ale medicamentului să nu fie favorabile substituției din cauza timpului de înjumătățire scurt și pentru că, din perspectivă clinică, este posibil să nu se poată obține întotdeauna abstinența completă.
English: With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
Romanian: În ceea ce privește tratarea sindromului de sevraj acut, experții au împărtășit opinia conform căreia în acest moment sunt disponibile tratamente farmacologice bine stabilite, bazate pe dovezi, și anume benzodiazepinele, care se utilizează pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Romanian: Aspectele cognitive și cele legate de dorința intensă de consum pot fi de asemenea considerate ca fiind indicatori de rezultat secundari.
English: As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Romanian: Întrucât s-a considerat că obiecțiile privind eficacitatea, siguranța și raportul general beneficiu-risc formulate în cursul procedurii indică un potențial risc grav pentru sănătatea publică și întrucât nu s-a putut ajunge la un acord în timpul procedurii CMDh, statul membru de referință Austria a înaintat procedura către CHMP, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
English: Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Romanian: În plus, experții s-au exprimat în favoarea monitorizării suplimentare a riscului de crize, în special a celor fără convulsii.
English: However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Romanian: Cu toate acestea, s-a recunoscut faptul că, din perspectivă clinică, ar putea fi util să existe un medicament care să poată fi utilizat în ambele situații (sevraj acut și menținerea abstinenței).
English: In particular, there could be an advantage, for pragmatic reasons, to have a medicine which has a favourable impact on the craving process and thereby allow in-patient to become out-patient.
Romanian: Mai precis, din motive pragmatice ar putea fi avantajos să existe un medicament care să aibă un impact favorabil asupra procesului care cauzează dorința intensă de consum și, astfel, să permită ca pacientul internat să devină pacient tratat în ambulatoriu.
English: Alcover granules in sachet contains the active substance sodium oxybate, which is the sodium salt of Gamma-hydroxybutyric acid (GHB), a derivative of gamma-aminobutyric acid (GABA).
Romanian: Alcover granule în plic conține substanța activă oxibat de sodiu, care este sarea de sodiu a acidului gama-hidroxibutiric (GHB), un derivat al acidului gama-aminobutiric (GABA).
English: However these data were considered too sparse, not consistent or sufficiently robust to support the indication maintenance of alcohol abstinence in this Very High DRL patient population.
Romanian: S-a considerat însă că aceste date sunt prea disparate, prea lipsite de consecvență sau insuficient de solide pentru a susține indicația de menținere a abstinenței de la alcool la această populație de pacienți cu DRL foarte mare.
English: Risks of abuse / misuse are higher in polymedication users (cocaine or heroin) and/or patients with severe psychiatric comorbidities.
Romanian: Riscurile de abuz/utilizare greșită sunt mai mari la cei aflați în situația de polimedicație (cocaină sau heroină) și/sau la pacienții cu comorbidități psihiatrice severe.
English: The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.
Romanian: Experții au fost de acord că, deși datele disponibile în prezent susțin ca plauzibilă existența unui efect și sunt încurajatoare, dovezile privind eficacitatea nu sunt suficient de solide.
English: The applicant performed a subpopulation analysis (meta-analysis of seven RCTs and observational studies), which was not sufficiently robust to establish efficacy of the medicinal product in the claimed indication.
Romanian: Solicitantul a efectuat o analiză de subpopulație (meta-analiză a șapte studii clinice randomizate și studii observaționale), care nu a fost suficient de solidă pentru a stabili eficacitatea medicamentului în indicația solicitată.