FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter i åldern ≥65 år har inte fastställts.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, nav pierādīta.
Swedish: • Vätskan i ögat utbyts mot luft, varvid dränage av vätska nära retinotomin som uppkom under den subretinala injektionen noggrannt måste undvikas.
Latvian: • Tiek veikta šķidruma-gaisa apmaiņa, rūpīgi izvairoties no šķidruma noplūdes pie retinotomijas, kas izveidota subretinālai injicēšanai.
Swedish: Lokala säkerhetsföreskriftergällande biologisk fara måste följas vid beredning, administrering och hantering av Luxturna.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas Luxturna sagatavošanai, ievadīšanai un lietošanai.
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 1 mg/kg/dygn (högst 40 mg/dygn)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 1 mg/kg/dienā (maksimāli 40 mg/dienā)
Swedish: Hudutslag, ansiktssvullnad
Latvian: Izsitumi, sejas pietūkums
Swedish: • Du och din vårdgivare ska använda handskar vid förbandsbyte och då ni kasserar förband och annat avfallsmaterial, särskilt om du eller din vårdgivare är gravida, ammar eller har försvagat immunsystem.
Latvian: • Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam, īpaši grūtniecības, barošanas ar krūti vai nomāktas imūnsistēmas gadījumā, pārsiešanas un pārsēju vai citu atkritumu izmešanas laikā jāvalkā cimdi.
Swedish: Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras (se avsnitt 6.6).
Latvian: Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får injektionsflaskan med engångsdosen inte användas.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, atsevišķās devas flakonu nedrīkst lietot.
Swedish: 1,7 ml extraherbar volym av vätska i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
Latvian: 1,7 ml šķīdinātāja ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Swedish: Ångest
Latvian: Trauksme
Swedish: Å1
Latvian: G1
Swedish: • Efter avslutad vitrektomi administreras Luxturna genom subretinal injektion med användning av en injektionskanyl avsedd för subretinal injektion införd via pars plana.
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot komerciāli pieejamu subretinālās injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana.
Swedish: Under veckorna efter behandlingen kan övergående synstörningar förekomma, t.ex. dimsyn och fotofobi.
Latvian: Īslaicīgi redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze un fotofobija, var rasties nedēļās pēc ārstēšanas.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste alltid följas då Luxturna bereds och administreras.
Latvian: Luxturna sagatavošanai un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atbilstošas aseptikas metodes.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Ūdens injekcijām
Swedish: - Allt spill av Luxturna ska hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces - Visas Luxturna noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorīdu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjukskötare.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Swedish: Fråga din läkare om du ska sluta amma när du har fått Luxturna.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai pēc Luxturna saņemšanas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti.
Swedish: Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā 14/29 (48%) pacientiem bija konstatēti pārejoši un zemi vektora DNS līmeņi asaru un dažos seruma paraugos.
Swedish: Blödning, svullnad och en ökad risk för infektioner kan uppstå på grund av att ögonvävnaderna utsatts för skada.
Latvian: Acu audu bojājums var būt saistīts ar asiņošanu un pietūkumu, un palielinātu infekcijas risku.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi).
Swedish: Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i varje steril 1 ml spruta.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma katrā sterilajā 1 ml šļircē.
Swedish: Varje skyddspåse av folie innehåller en kartong med 1 injektionsflaska innehållande koncentrat och 2 injektionsflaskor innehållande vätska.
Latvian: Katrā folijas maisiņā ir kastīte, kas satur 1 koncentrāta flakonu un 2 šķīdinātāja flakonus.
Swedish: Närvaro av en specialistögonläkare med kompetens inom vård och behandling av patienter med nedärvd retinaldystrofi.
Latvian: Ir ārsts oftalmologs ar aprūpes un ārstēšanas pieredzi pacientiem, kuriem ir iedzimta tīklenes distrofija (ITD);
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Luxturna är ett klart, färglöst koncentrat för lösning för injektion under näthinnan; som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av plast.
Latvian: Luxturna ir dzidrs, bezkrāsains koncentrāts subretinālu injekciju šķīduma pagatavošanai, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
Swedish: Alla ögon behandlades genom administrering av en (1) subretinal injektion med 1,5 x 10
Latvian: Katrā acī tika ievadīta viena subretināla injekcija ar 1,5 x 10
Swedish: I en tidigare toxikologistudie administrerades en liknande AAV2-vektor subretinalt till hundar i en dos som var 10-faldigt högre än den rekommenderade dosen.
Latvian: Iepriekšējā toksikoloģijas pētījumā līdzīgs AAV2 vektors, ko lietoja subretināli suņiem devā, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu, izraisīja lokālu tīklenes toksicitāti un histoloģiski iekaisuma šūnu infiltrātus reģionos, kuri pakļauti vektora iedarbībai.
Swedish: Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i en steril 1 ml spruta.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma sterilā 1 ml šļircē.
Swedish: Övriga innehållsämnen i koncentratet är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Citas koncentrāta sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Swedish: Hur Luxturna ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Luxturna satur
Swedish: Nasalt
Latvian: Nazāli
Swedish: MAH ska säkerställa att läkemedlet, i varje medlemsstat där LUXTURNA marknadsförs, distribueras via behandlingsavdelning och apotek där kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) har deltagit i det obligatoriska utbildningsprogrammet om användning av läkemedlet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur tirgo LUXTURNA, zāles izplata ārstniecības centri, kuru kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ir piedalījies obligātajā izglītojošā programmā par zāļu lietošanu un aptiekas apmācībā, lai nodrošinātu LUXTURNA pareizu lietošanu, tādējādi mazinot riskus, kas saistīti ar zāļu lietošanu un/vai lietošanas procedūru (palielināts intraokulārais spiediens, tīklenes plīsums, mākulas bojājumi, katarakta, intraokulārs iekaisums un/vai infekcija, kas saistīta ar procedūru un tīklenes atslāņošanos, zāļu nejauša saskare ar citām daļām).
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos barn i åldern upp till 4 år har inte fastställts.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Därefter injiceras den återstående volymen långsamt ända till den totala volymen på 0,3 ml är deponerad (figur 1).
Latvian: Tiek lēni injicēts neliels zāļu daudzums, līdz tiek novērots sākotnējais subretinālais pūslītis, un tad atlikušo tilpumu lēni injicē, līdz ir ievadīti kopā 0,3 ml (1. attēls).
Swedish: • Koppla sprutan med den utspädda läkemedelsprodukten till slangsystemet och mikrokanylen för subretinal injektion.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un subretinālās injekcijas kanulu.
Swedish: Nonklinisk distribution
Latvian: Neklīniskā bioloģiskā izkliede
Swedish: För spädning, dra upp 0,3 ml av tinat koncentrat i en 1 ml spruta och tillsätt detta i den sterila injektionsflaskan på 10 ml som innehåller spädningsvätskan.
Latvian: Atšķaidīšanai pārnesiet 0,3 ml atkausētā koncentrāta 1 ml šļircē un pievienojiet to 10 ml sterilajam flakonam, kurā ir šķīdinātājs.
Swedish: Det rekommenderas att den immunomodulatoriska behandling som ses i schemat nedan (tabell 1) påbörjas 3 dygn innan Luxturna administreras i det första ögat.
Latvian: Sākot ar 3. dienu pirms Luxturna ievadīšanas pirmajā acī, ieteicams uzsākt imūnmodulatoro shēmu saskaņā ar zemāk norādīto grafiku (1. tabula).
Swedish: Voretigen neparvovek är en genöverföringsvektor som utnyttjar kapsiden av en adenoassocierad viral vektor av serotyp 2 (AAV2) för överföring av 65 kDa cDNA av humant retinalt pigmentepitel protein (hRPE65) till näthinnan.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir gēnu pārneses vektors, kas kā cilvēka tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīna (hRPE65) cDNS piegādes līdzekli tīklenei izmanto ar adeno-saistīta vīrusu vektora 2. serotipa (AAV2) kapsīdu.
Swedish: Låt en (1) injektionsflaska innehållande engångsdos med koncentrat och två injektionsflaskor med vätska tina i rumstemperatur.
Latvian: Atkausējiet vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un divus flakonus ar šķīdinātāju istabas temperatūrā.
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg/dygn (högst 20 mg/dygn)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 0,5 mg/kg/day (maksimāli 20 mg/dienā)
Swedish: Överför 2,7 ml vätska ur de två tinade injektionsflaskorna till en steril, tom infektionsflaska av glas på 10 ml med hjälp av en 3 ml spruta.
Latvian: Pārnesiet 2,7 ml šķīdinātāja, kas ņemts no diviem atkausētajiem flakoniem, un ielejiet sterilā 10 ml tukšā stikla flakonā, izmantojot 3 ml šļirci.
Swedish: Å2
Latvian: G2
Swedish: 22 november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 22. novembris
Swedish: Varje dos av spädd lösning innehåller 1,5 x 10
Latvian: Katra atšķaidītā šķīduma deva satur 1,5 x 10
Swedish: vektorgenom (vg) av voretigen neparvovek.
Latvian: vektora genomu (vg) (voretigenum neparvovecum).
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg vartannat dygn (högst 20 mg/dygn)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 0,5 mg/kg/dienā (maksimāli 20 mg/dienā)
Swedish: Patienterna bör undvika belastande fysisk aktivitet på grund av den ökade risken för ögonskada.
Latvian: Palielināta acu traumas riska dēļ pacientiem jāizvairās no intensīvām fiziskām aktivitātēm.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS (ŠĶĪDINĀTĀJS)
Swedish: Uppåt
Latvian: Superiori
Swedish: Övriga innehållsämnen i vätskan är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever synstörningar.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādiem redzes traucējumiem, kas Jums rodas.
Swedish: Å3
Latvian: G3
Swedish: vg i en volym på 0,3 ml för administrering.
Latvian: vg ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Swedish: Nedåt
Latvian: Inferiori
Swedish: Vitrektomitrokar
Latvian: Blakusparādības
Swedish: Administrering Följ dessa steg för att administrera voretigen neparvovek till patienter:
Latvian: Ievadīšana Ievadot voretigēna neparvoveku pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
Swedish: EMA:s aktnummer
Latvian: EMA numurs
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Det är ingen behandling av din sjukdom.
Latvian: Tā nav Jūsu slimības ārstēšana.
Swedish: Detta kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att få den önskade informationen.
Latvian: Tas būs mazākais nepieciešamais daudzums, lai iegūtu vēlamo informāciju.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omgående.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
Latvian: Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: Inga andra interaktionsstudier har utförts.
Latvian: Citi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: Startlinje 1 cm från nedre änden
Latvian: Sākotnējā līnija 1 cm no apakšmalas
Swedish: Dosen kan delas upp i mindre mängder.
Latvian: Devu var sadalīt mazākos daudzumos.
Swedish: Lymphoseek kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
Latvian: Lymphoseek tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 18 månader.
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot 6.6. un 12. apakšpunktā minētajām.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
Latvian: Jums šīs zāles nav jāglabā.
Swedish: Total volym: ________ml
Latvian: Kopējais tilpums: ________ml
Swedish: • Den aktiva substansen är tilmanocept.
Latvian: • Aktīvā viela ir tilmanocepts.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Swedish: Lösningsmedlets frontlinje
Latvian: Šķīdinātāja priekšējā līnija
Swedish: Kalibreringstid: ________Tid/Datum 6.
Latvian: Kalibrācijas laiks: ________Laiks/Datums 6. CITI
Swedish: • höga kalciumhalter i blodet
Latvian: • augsts kalcija līmenis asinīs.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Latvian: • palielināta sirdsdarbības frekvence.
Swedish: Endast oumbärliga undersökningar ska därför utföras under graviditeten, när den troliga nyttan vida överskrider risken för modern och fostret.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai nepieciešamos izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums daudzkārt pārsniedz iespējamo risku mātei un bērnam.
Swedish: Förfarandets längd Din nuklearmedicinläkare kommer att informera dig om den normala längden på förfarandet.
Latvian: Procedūras ilgums Jūsu ārsts radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un ārstniecības augu preparātiem.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā un glabāšanas nosacījumiem pirms lietošanas.
Swedish: 1083 HP Amsterdam
Latvian: 1083 HP Amsterdam Nīderlande
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. http://www.ema.europa.eu
Swedish: Förberedelse av patient
Latvian: Pacienta sagatavošana
Swedish: Förbered en separat för spruta för varje injektion.
Latvian: Katrai injekcijai sagatavojiet atsevišķu šļirci.
Swedish: Lymphoseek ges antingen dagen före eller samma dag som förfarandet.
Latvian: Lymphoseek tiek ievadīts dienu pirms procedūras vai tajā pat dienā.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren som övervakar förfarandet kommer att bestämma hur mycket Lymphoseek som ska användas i ditt fall.
Latvian: Ārsts radiologs, kas pārraudzīs procedūru, izlems cik daudz Lymphoseek lietot Jūsu gadījumā.
Swedish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatografiremsa
Latvian: Whatman 1. pakāpes, 3MM, 31ET hromatogrāfijas sloksnīte
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, av lindrig svårighetsgrad och kortvariga.
Latvian: Citas blakusparādības bija sastopamas retāk, tās bija vieglas un īslaicīgas.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā
Swedish: • svårighet att tala
Latvian: • apgrūtināta runa.
Swedish: Äldre patienter som är 65 år eller äldre (32 procent) utvärderades i kliniska studier; inga säkerhetsproblem identifierades.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika izvērtēti gados vecāki pacienti, kuru vecums ir 65 gadi vai vecāki (32 %); netika atklātas nekādas drošuma problēmas.
Swedish: Två kliniska fas 1-prövningar på patienter med bröstcancer och en fas 1-studie på melanompatienter har avslutats.
Latvian: Ir pabeigti divi 1. fāzes klīniski pētījumi pacientiem ar krūts vēzi un viens 1. fāzes pētījums pacientiem ar melanomu.
Swedish: Lufta inte.
Latvian: Nedrīkst atgaisot.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Latvian: Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai preparāta lietošana būtu droša, un procesa gaitā informēs Jūs par savām darbībām
Swedish: Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling inledas, om så är nödvändigt.
Latvian: Ja tiek novērota paaugstināta jutība vai anafilakses reakcija, nekavējoties jāpārtrauc zāļu ievadīšana un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk intravenoza ārstēšana.
Swedish: • I kliniska studier fick patienter Lymphoseek i upp till 30 timmar före kirurgi.
Latvian: • Klīniskos pētījumos pacienti saņēma Lymphoseek līdz 30 stundām pirms operācijas.
Swedish: Biverkningar som har observerats under kliniska studier listas nedan efter frekvenskategori.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības tālāk ir norādītas pēc biežuma kategorijas.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Latvian: Nosacījumus par saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, pārvietošanu un likvidēšanu nosaka priekšraksti un/vai atbilstošas oficiālu kompetentu iestāžu licences.
Swedish: Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.
Latvian: Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.
Swedish: Detta läkemedel får endast användas på sjukhus.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai slimnīcā.
Swedish: d. Beräkna procentandelen radiokemisk renhet (% RCP) på följande vis:
Latvian: d. Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmiskās tīrības procentuālo vērtību (% RCP):
Swedish: Iakttag aseptiska förfaranden under beredning och administrering.
Latvian: Sagatavošanas un ievadīšanas laikā ievērojiet aseptikas procedūras.
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren kommer att berätta för dig när det är säkert att framföra fordon efter din operation.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs Jūs informēs kad ir droši pēc Jūsu operācijas vadīt transportlīdzekli.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Lymphoseek hos gravida kvinnor.
Latvian: Nav datu par Lymphoseek lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den efterfrågade diagnostiska informationen.
Latvian: Katrā gadījumā ievadītajai aktivitātei ir jābūt pamatoti pēc iespējas zemākai, lai būtu iespējams iegūt nepieciešamo diagnostisko informāciju.
Swedish: Innehållet i satsen före den tillfälliga beredningen är inte radioaktivt.
Latvian: Komplekta saturs pirms sagatavošanas nav radioaktīvs.
Swedish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederländerna
Latvian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nīderlande
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi.
Swedish: Önskat antal injektioner
Latvian: Vēlamais injekciju skaits
Swedish: Tre-sigma tröskelvärde a Medelvärde av tre 2-sekunders tal eller ett 10-sekunders tal
Latvian: Trīs sigma sliekšņa vērtība a Vidējais no trim 2 sekunžu mērījumiem vai viens 10 sekunžu mērījums
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i brösten
Latvian: Retāk sāpes krūtī
Swedish: Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en särskilt uppmätt mängd Lymphoseek som kontrolleras exakt av läkaren som övervakar förfarandet.
Latvian: Pārdozēšanas iespēja ir niecīga, jo Jūs saņemsiet īpaši mērītu Lymphoseek daudzumu, ko precīzi kontrolēs procedūru uzraugošais ārsts.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel och anordningar såsom endotrakealtub och ventilator finnas direkt tillgängliga.
Latvian: Lai ārkārtas situācijās būtu iespējams rīkoties nekavējoties, jābūt ērti pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piemēram, endotraheālajai caurulei un mākslīgās elpināšanas iekārtai.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, tumördetektion, ATC Code: V09IA09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitisks diagnostikas līdzeklis, audzēju diagnostika, ATĶ kods: V09IA09.
Swedish: Kirurgen använder de tagna bilderna för att se var portvaktskörtlarna är lokaliserade.
Latvian: Ķirurgs izmantos uzņemtos attēlus, lai redzētu kur atrodas sargmezgli.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot någon av den radiomärkta produktens komponenter.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no produkta, kas iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, sastāvdaļām.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Swedish: • om du har fått några tecken eller symtom på allergisk reaktion (listas i avsnitt 4) efter tidigare administrering av Lymphoseek
Latvian: • ja Jums ir bijušas jebkādas alerģiskas reakcijas (minētas 4. punktā) pēc iepriekšējas Lymphoseek lietošanas;
Swedish: Effektiv dos (E) (kvinnor, mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (E) (sievietēm, mSv/MBq)
Swedish: Lymphoseek hittar lymfkörtlarna och kan spåras med hjälp av en särskild kamera eller detektor.
Latvian: Lymphoseek atrod limfmezglus un to var noteikt, izmantojot īpašu kameru vai detektoru.