FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev målt postoperativt som verificeret lækage af cerebrospinalvæske (CSV) eller pseudomeningocele eller behandlingssvigt under operationen.
Norwegian Bokmål: Effektutfall ble målt postoperativt som verifisert lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under operasjonen.
Danish: TachoSil fremstilles af proteinholdige komponenter.
Norwegian Bokmål: TachoSil er framstilt av proteininneholdende innholdsstoffer.
Danish: Anbringden gule, aktive side af TachoSil mod såret.
Norwegian Bokmål: Plasser den gule, aktive siden av TachoSil mot såret.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Danish: Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Norwegian Bokmål: Antall TachoSil som anvendes bør alltid være i samsvar med det underliggende kliniske behov hos den aktuelle pasient.
Danish: I dyrestudier nedbrydes TachoSil biologisk efter administration på en såroverflade med få tilbageværende rester efter 13 uger.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier brytes TachoSil ned biologisk etter administrasjon på en såroverflate, med få rester igjen etter 13 uker.
Danish: Nedbrydningen var forbundet med infiltrering af granulocytter og dannelse af resorptivt granulationsvæv, som indkapslede de nedbrudte rester af TachoSil.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningen ble forbundet med infiltrering av granulocytter og dannelse av resorptivt granulasjonsvev som kapsler inn de nedbrutte restene av TachoSil.
Danish: Som ved ethvert andet proteinholdigt præparat kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteininneholdende legemidler, kan allergiske hypersensitivitetsreaksjoner oppstå.
Danish: TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
Norwegian Bokmål: TachoSils sikkerhetsdata reflekterer generelt typen av postoperative komplikasjoner som er relatert til det kirurgiske inngrepet som er gjennomført i studiene, og til pasientens underliggende sykdom.
Danish: I dette studie kunne superioritet i forhold til den normale praksis (som inkluderede sutur, duraplastik samt fibrin- og polymervævsklæbere eller kombinationer af disse) ikke dokumenteres.
Norwegian Bokmål: I denne studien kunne man ikke dokumentere superioritet i forhold til vanlig praksis (som omfattet sutur, duraplastikk og lukking med fibrin og polymer eller kombinasjoner av disse).
Danish: Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Intravaskulære farmakokinetikkstudier med mennesker er derfor ikke gjennomført.
Danish: Fibrin vævsklæber/hæmostatikum metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Norwegian Bokmål: Fibrinforsegler/-hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.
Danish: Brug ikke TachoSil - hvis du er allergisk (overfølsom) over for human fibrinogen, human thrombin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i TachoSil (angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TachoSil - dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor humant fibrinogen, humant trombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Dannelse af antistoffer over for bestanddele af fibrinklæbere/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot innholdsstoffer i fibrinpreparater til sårlukking/hemostatika kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TachoSil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TachoSil
Danish: Den individuelle dosering har i kliniske studier typisk varieret fra 1-3 enheder (9,5 cm x 4,8 cm).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har valg av dosering vanligvis variert mellom 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm).
Danish: TachoSil blev fundet at være veltolereret og sikkert at bruge som tillæg til lukning af dura mater i neurokirurgi.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at TachoSil ble godt tolerert og var trygt å bruke som tilleggsmetode ved lukking av dura mater ved nevrokirurgi.
Danish: Hver vævsklæbermatrix er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med en overtrukken PE-folie.
Norwegian Bokmål: Hver matriks til vevslim er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med drasjert PE-folie.
Danish: Hyppigheden af alle de nedenfor anførte bivirkninger er kategoriseret som Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for alle hendelsene listet opp nedenfor har blitt kategorisert som ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Danish: Brug kun ubeskadigede/uåbnede pakninger.
Norwegian Bokmål: Bruk bare uskadede pakninger.
Danish: Matrixens størrelse afhænger af sårets størrelse.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på matriksen avhenger av størrelsen på såret.
Danish: Hos mennesker har der været enkelte tilfælde, hvor rester blev observeret som tilfældige fund uden tegn på svækkelse af virkningen.
Norwegian Bokmål: Fra erfaringen hos mennesker, har det vært isolerte tilfeller hvor rester ble observert som tilfeldige funn uten tegn på funksjonell svekkelse.
Danish: • udelukkende at anvende uåbnede/ubeskadigedepakninger - resterilisation er ikke mulig.
Norwegian Bokmål: • å bare bruke uskadede pakninger som ikke har vært åpnet (resterilisering er ikke mulig).
Danish: Den prærullede TachoSil bør ikke fugtes, før den passerer gennem trokaren eller porten.
Norwegian Bokmål: Ferdigrullet TachoSil skal ikke fuktes før den føres gjennom trokar eller port.
Danish: TachoSil anvendes til voksne under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, og til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1).
Norwegian Bokmål: TachoSil er indisert hos voksne som støttebehandling ved kirurgiske inngrep for å bedre hemostase, fremme vevsforsegling, for suturstøtte ved karkirurgi der standardteknikker ikke er tilstrekkelige og for støttende lukking av dura mater for å forebygge postoperativ cerebrospinal lekkasje etter nevrokirurgi (se pkt.
Danish: Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden av TachoSil bør påføres på en slik måte at den dekker 1-2 cm utenfor sårgrensene.
Danish: Tromboemboliske komplikationer kan forekomme, hvis præparatet anvendes intravaskulært (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske komplikasjoner kan forekomme dersom legemidlet administreres intravaskulært (se pkt.
Danish: Det anbefales at fjerne den øverste del af trokaren, før den prærullede TachoSil passerer gennem trokaren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta bort trokarets topp før ferdigrullet TachoSil føres gjennom trokaret.
Danish: Et klinisk studie har vist, at nogle patienter dannede antistoffer mod komponenterne i TachoSil, men der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, som var opstået på baggrund af dannelse af disse antistoffer.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har vist at noen pasienter produserer antistoffer mot innholdsstoffene i TachoSil, det ble imidlertid ikke rapportert noen bivirkninger i forbindelse med utvikling av disse antistoffene.
Danish: Beslut først, hvilken størrelse TachoSil, der behøves.
Norwegian Bokmål: Finn ut hvilken TachoSil-størrelse som er nødvendig.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberettebivirkninger direktetil Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
Norwegian Bokmål: Ferdigrullet TachoSil kan brukes ved åpen kirurgi og kikkhullskirurgi, og den kan føres gjennom en port eller trokar på 10 mm og over.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende mere end én matrix, skal samlingen overlappe.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én matriks, bør matriksene overlappe.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokktilstand inntrer, skal gjeldende prosedyre for sjokkbehandling følges.
Danish: Resultatet (måling af luftlækage) for den første kontrollerede kliniske undersøgelse, til påvisning af vævsforsegling ved lungekirurgi, var ikke signifikant bedre end standardbehandlingen på grund af inklusion af en stor gruppe patienter (53%) uden luftlækage.
Norwegian Bokmål: Den første kontrollerte kliniske studien av sårlukking ved lungekirurgi, viste ikke bedre effekt enn standardbehandling, målt ved luftlekkasje, på grunn av inklusjon av et stort antall pasienter (53%) uten luftlekkasje.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og sviende følelse på applikasjonsstedet, bronkospasme, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kriblinger, brekninger, tung pust) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med fibrin.
Danish: Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger.
Norwegian Bokmål: TachoSil skal bare brukes av erfarne kirurger.
Danish: De antistoffer mod hestekollagen, som nogle af patienterne dannede efter brug af TachoSil, var ikke reaktive over for humant kollagen.
Norwegian Bokmål: De ekvine antistoffene utviklet hos noen pasienter etter bruk av TachoSil var ikke reaktivt med humant kollagen.
Danish: Ved kontakt med fysiologiske væsker, som for eksempel blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, vil komponenterne i belægningen opløses og diffundere delvist ind i såroverfladen.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe eller fysiologisk saltløsning, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer delvis inn i såroverflaten.
Danish: TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar.
Norwegian Bokmål: TachoSil er kun til lokal bruk og skal ikke appliseres inne i en blodåre.
Danish: En fuldstændig nedbrydning af TachoSil blev set hos nogle dyr 12 måneder efter administration på leversår, mens små tilbageværende rester blev observeret hos andre.
Norwegian Bokmål: Fullstendig nedbrytning av TachoSil var sett hos noen dyr 12 måneder etter dets administrasjon på et sår i lever, mens små rester fortsatt ble sett hos andre.
Danish: Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Norwegian Bokmål: Dette etterfølges av fibrinogentrombinreaksjonen som initierer det siste trinnet av den fysiologiske blodkoagulasjonsprosessen.
Danish: Dog påviste den anden undersøgelse, der undersøgte vævsforsegling hos 299 patienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling), med demonstreret intraoperativ luftlækage, at TachoSil var signifikant bedre end standardbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste den andre studien, som undersøkte vevsforsegling hos 299 pasienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling) med påvist intraoperativ luftlekkasje, at TachoSil var bedre enn sammenlignbar standardbehandling.
Danish: Brug en fugtet handske eller et fugtet gazekompres til at holde TachoSil på plads.
Norwegian Bokmål: Bruk fuktede hansker eller fuktig kompress for å holde TachoSil på plass.
Danish: Fremstilling af denne type medicin omfatter desuden processer, der inaktiverer og/eller fjerner vira fra blod og plasma.
Norwegian Bokmål: Produsenter av denne typen produkter inkluderer trinn i produksjonsprosessen som inaktiverer eller fjerner virus fra blod eller plasma.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomere, som spontant polymeriserer til en fibrinklynge, der holder den kollagenholdige matrix fast tæt til såroverfladen.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen blir omdannet til fibrinmonomere som spontant polymeriserer til et fibrinkoagel, og på denne måten holdes kollagenmatriksen fast til såroverflaten.
Danish: Fjern forsigtigt trykket efter 3-5 minutter.
Norwegian Bokmål: Avslutt det lette trykket forsiktig etter 3-5 minutter.
Danish: 5.2 Farmakokinetiskeegenskaber
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Danish: Spørg apoteketspersonal, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Danish: TachoSil anvendes under sterile forhold.
Norwegian Bokmål: TachoSil brukes under sterile forhold.
Danish: Hvad anvendes TachoSil til?
Norwegian Bokmål: Hva brukes TachoSil mot?
Danish: Der foreligger ikke specifikke data om anvendelse af TachoSil i forbindelse med anlæggelse af gastrointestinal anastomose.
Norwegian Bokmål: Data for anvendelse av dette legemidlet ved gastrointestinal anastomose foreligger ikke.
Danish: Tør såroverfladen let, før TachoSil placeres på såret.
Norwegian Bokmål: Rens sårområdet grundig før TachoSil plasseres på såret.
Danish: Intravaskulær anvendelse er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon er kontraindisert.
Danish: Ved neurokirurgi skal TachoSil appliceres oven på den primære dura-lukning.
Norwegian Bokmål: Ved nevrokirurgi skal TachoSil appliseres over den primære lukking av dura.
Danish: TachoSil er en råhvid vævsklæbermatrix.
Norwegian Bokmål: TachoSil er en gråhvit matriks til vevslim.
Danish: Der er meget begrænsede kliniske data fra gentagen eksponering for TachoSil.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data tilgjengelig med hensyn til re-eksponering for TachoSil.
Danish: • at anvende TachoSil hurtigst muligt efter åbning af den ydre alufoliepakning.
Norwegian Bokmål: • å bruke TachoSil snarest mulig etter åpning av den ytre aluminiumsposen.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVERKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: I et klinisk studie med TachoSil anvendt ved leveroperationer, hvor patienterne blev undersøgt for dannelse af antistoffer, dannede 26% af de 96 patienter, som blev testet og behandlet med TachoSil, dog antistoffer mod hestekollagen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TachoSil ved hepatisk kirurgi, hvor pasienter ble undersøkt for utvikling av antistoffer, utviklet imidlertid 26 % av 96 pasienter testet og behandlet med TachoSil antistoffer mot ekvint kollagen.
Danish: Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen.
Norwegian Bokmål: Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode klebeegenskaper, og dette bidrar også til å lukke såret.
Danish: TachoSil kan klippes/formes til en passende størrelse og facon.
Norwegian Bokmål: TachoSil kan klippes til passende størrelse og form for å passe til såret.
Danish: Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker.
Norwegian Bokmål: Før applikasjon bør sårområdet renses grundig (f.eks. for blod, desinfeksjonsmidler og andre væsker).
Danish: 5.1 Farmakodynamiskeegenskaber
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østerrike
Danish: Når den aktive side kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand, aktiveres fibrinogen og thrombin, og der dannes et fibringitter.
Norwegian Bokmål: Når den aktive siden kommer i kontakt med væsker (som blod, lymfe eller saltvannsoppløsning) aktiveres fibrinogenet og trombinet og danner et fibrinnettverk.
Danish: Når et lægemiddel fremstilles af blod og plasma, der stammer fra mennesker, tages der særlige forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma er visse forholdsregler tatt for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Danish: Kroppen opløser TachoSil, og det forsvinder fuldstændigt.
Norwegian Bokmål: I kroppen løser TachoSil seg opp og forsvinner helt.
Danish: Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af præparatet flere gange til samme patient eller ved anvendelse til patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.
Norwegian Bokmål: Slike allergiske reaksjoner kan en spesielt se dersom preparatet brukes flere ganger eller dersom det brukes til pasienter som er overfølsomme overfor noen av innholdsstoffene i preparatet.
Danish: TachoSil må ikke appliceres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: TachoSil må ikke gis intravaskulært.
Danish: Der forekom ingen bivirkninger, som kunne tilskrives dannelsen af antistoffer mod humant eller ekvint fibrinogen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen uønskede hendelser som kan tilskrives utvikling av antistoffer mot humant fibrinogen eller ekvint kollagen.
Danish: Hver matrix indeholder pr. cm Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Norwegian Bokmål: Hver matriks inneholder per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Danish: Hæmostase er demonstreret i kliniske studier med 240 patienter (119 TachoSil, 121 argon beamer), der har gennemgået operationer med partiel leverresektion og med 185 patienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling), der har gennemgået operation med resektion af overfladiske nyretumorer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er hemostase vist hos 240 pasienter (119 TachoSil, 121 argonstråling) som gjennomgikk delvis leverreseksjon og hos 185 pasienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling) som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av renale overflatetumorer.
Danish: Instruktioner Brug kun TachoSil under sterile forhold.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner: TachoSil brukes kun under sterile forhold.
Danish: Åbne pakninger kan ikke resteriliseres.
Norwegian Bokmål: Resterilisering av åpnet pakning er ikke mulig.
Danish: Da kollagen har stor affinitet til blod kan TachoSil også hænge fast i instrumenter, handsker eller tilstødende væv, der er dækket af blod.
Norwegian Bokmål: På grunn av kollagenets sterke affinitet til blod kan TachoSil også feste seg til kirurgiske instrumenter, hansker eller tilgrensende vev med blod.
Danish: I tilfælde af stærkere blødninger fra såret kan TachoSil tages i brug uden forudgående fugtning.
Norwegian Bokmål: Alternativt, f.eks. ved sterkere blødninger, kan TachoSil påføres uten at den fuktes på forhånd.
Danish: En yderligere kontrolleret undersøgelse med 119 patienter (62 TachoSil, 57 hæmostatisk fleece) påviste forsegling, hæmostase og støtte af sutur, hos patienter der fik foretaget karkirurgiske operationer.
Norwegian Bokmål: En ytterligere kontrollert studie med 119 pasienter (62 TachoSil, 57 hemostatisk "fleece") viste forsegling, hemostase og suturstøtte hos pasienter som gjennomgikk karkirurgi.
Danish: TachoSil skal også i dette tilfælde presses let mod såret i 3-5 minutter.
Norwegian Bokmål: Også her presses det forsiktig mot såret i 3-5 minutter.
Danish: Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E101) Natriumklorid Natriumsitrat (E331) L-argininhydroklorid
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller kan disse reaksjonene utvikle seg til en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Danish: Brug af anden medicin sammen med TachoSil Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TachoSil Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: BREV AF ALUMINIUMSFOLIE
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSEN
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din øyeblikkelig dersom du oppdager noen av disse symptomene.
Danish: Lægen vil anvende TachoSil på dig i forbindelse med en operation.
Norwegian Bokmål: Din behandlende lege vil bruke TachoSil under operasjonen.
Danish: TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed.
Norwegian Bokmål: TachoSil leveres ferdig til bruk i sterile pakninger og må behandles deretter.
Danish: Sådan skal du bruge TachoSil
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TachoSil
Danish: For at mindske denne risiko vil kirurgen rengøre operationsområdet omhyggeligt, inden TachoSil påføres.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen, vil kirugen din sørge for at området hvor det opereres er rengjort før TachoSil påføres.
Danish: Hvis der skal bruges mere end én matrix til at dække såret, skal de overlappe hinanden.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes mer enn én matriks, bør disse overlappe.
Danish: Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner er utslett, generell urticaria, tetthetsfølelse i brystet, tungpustethet, hypotensjon og anafylaksi.
Danish: Ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331), L- argininhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Equint kollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumsitrat (E331), L-argininhydroklorid.
Danish: Antallet af TachoSil, som anvendes, afhænger af sårets størrelse.
Norwegian Bokmål: Antall TachoSil-matrikser som brukes avhenger av størrelsen på såret.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TachoSil indeholder: - Aktivestoffer: humanfibrinogen (5,5 mg/cm2) og human thrombin (2,0 IE/cm - Øvrige indholdsstoffer: ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331) og L-argininhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffene er humant fibrinogen (5,5 mg per cm 2) og humant trombin (2,0 IE per cm - Andre innholdsstoffer er ekvint kollagen, humant albumin, riboflavin (E 101), natriumklorid, natriumsitrat (E331), L-argininhydroklorid.