FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza junto con dieta y ejercicio para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre.
Swedish: Metformin används tillsammans med kost och motion för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
Spanish: Puede consultar más información sobre los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado aquí.
Swedish: För mer information om de centralt godkända läkemedlen, se här.
Spanish: Actualización de las recomendaciones para pacientes con insuficiencia renal recogidas en la información sobre el producto
Swedish: Rekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion uppdateras i produktinformationen
Spanish: En la revisión se consultaron datos de gran cantidad de estudios, entre ellos: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från ett stort antal studier, däribland: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Spanish: Por ejemplo, no se recomienda administrar dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo) en pacientes con FG <60 ml/min; se desaconseja el uso de canagliflozina/metformina (Vokanamet) y empagliflozina/metformina (Synjardy) en pacientes con FG <45 ml/min y no debe iniciarse este tratamiento en pacientes con FG <60 ml/min.
Swedish: Som exempel rekommenderas inte dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) till patienter med GFR<60 ml/min; kanagliflozin/metformin (Vokanamet), och empagliflozin/metformin (Synjardy) rekommenderas inte till patienter med GFR<45 ml/min och bör inte sättas in till patienter med GFR<60 ml/min.
Spanish: Actualmente, en la información sobre el producto se indica que no se debe administrar metformina a pacientes con insuficiencia renal porque se considera que estos pacientes presentan un riesgo mayor de sufrir acidosis láctica, ya que sus riñones no eliminan la metformina con la eficacia suficiente.
Swedish: För närvarande anger produktinformationen att metformin inte får ges till patienter med nedsatt njurfunktion eftersom dessa patienter anses löpa högre risk för att utveckla laktacidos, till följd av att deras njurar inte avlägsnar metformin tillräckligt effektivt.
Spanish: Las recomendaciones fueron consecuencia de una revisión de los medicamentos con metformina realizada por la EMA a raíz de las dudas surgidas de que las pruebas científicas disponibles no justifican la contraindicación en pacientes con una insuficiencia renal moderada.
Swedish: Rekommendationerna var resultatet av EMA:s granskning av metformin-innehållande läkemedel efter betänkligheter om att aktuella vetenskapliga belägg inte motiverar en kontraindikation för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: • Se sigue desaconsejando el uso de algunos productos de combinación de dosis fijas en pacientes con insuficiencia renal moderada porque el otro principio activo de la combinación no debe utilizarse en estos pacientes.
Swedish: • Vissa kombinationsprodukter med fast dos rekommenderas fortfarande inte till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av att den andra aktiva substansen i kombinationen inte bör ges till dessa patienter.
Spanish: • Los pacientes con insuficiencia renal pueden presentar un riesgo mayor de sufrir acidosis láctica, un efecto secundario raro, pero grave, de los medicamentos con metformina provocado por la acumulación de ácido láctico en la sangre.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan löpa högre risk för laktacidos, en sällsynt men allvarlig biverkning till metformin-läkemedel som orsakas av ansamling av mjölksyra i blodet.
Spanish: El 13 de octubre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los medicamentos que contienen metformina pueden utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG [filtración glomerular] = 30-59 ml/min) para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Swedish: Den 13 oktober 2016 beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att metformin-innehållande läkemedel nu kan användas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR [glomerulär filtreringshastighet] = 30-59 ml/min) för behandling av typ 2-diabetes.
Spanish: La metformina es un medicamento que se administra, solo o combinado con otros, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Swedish: Metformin är ett läkemedel som används ensamt eller i kombination med andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes.
Spanish: • Hasta el momento, no se recomendaba la administración de medicamentos con metformina a pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Swedish: • Metformin-läkemedel har hittills inte rekommenderats till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: • Debe valorarse la posibilidad de pautar dosis reducidas en pacientes con insuficiencia renal moderada, conforme a las recomendaciones posológicas facilitadas en la información sobre el producto.
Swedish: • Sänkta doser ska övervägas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion enligt doseringsrekommendationerna i den uppdaterade produktinformationen.
Spanish: • En la revisión de los medicamentos con metformina se concluyó que se pueden utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
Swedish: • I granskningen av metformin-innehållande läkemedel drogs slutsatsen att de nu kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
Spanish: Se ha modificado esta recomendación para permitir su uso en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
Swedish: Denna rekommendation har nu ändrats så att de kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
Spanish: Se mantiene la contraindicación para pacientes con una insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
Swedish: Kontraindikationen för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kommer att kvarstå (GFR under 30 ml/min).
Spanish: Estos medicamentos no deben administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
Swedish: Dessa läkemedel ska inte heller fortsättningsvis ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min).
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformation till metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [En esta sección debe incluirse información sobre el tipo de povidona; p. ej., K25 o K30]
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Information om vilken typ av povidon det rör sig om, dvs. K25 eller K30, läggs till i detta avsnitt.]
Spanish: B. Prospecto
Swedish: A. Produktresumé
Spanish: Cómo usar <denominación de fantasía> [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för oralt bruk, och får inte injiceras.
Spanish: A. Resumen de las características del producto Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Följande text läggs till i detta avsnitt.]
Spanish: En los 3 pacientes restantes faltaba esa información.
Swedish: För de återstående tre patienterna saknades denna information.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el anexo V.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de dichas autorizaciones de comercialización se describe en el anexo IV.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av dessa godkännanden för försäljning anges i bilaga IV.
Spanish: En la revisión se contemplaron 15 casos de reacciones adversas graves notificadas en Noruega.
Swedish: Vid granskningen beaktades 15 fall av allvarliga biverkningar som rapporterats i Norge.
Spanish: Esto conduce a una «enfermedad por almacenamiento de povidona» que puede causar graves daños.
Swedish: Detta leder till "povidon-inlagringssjukdom" som kan orsaka allvarlig skada.
Spanish: Los casos se produjeron en usuarios o exusuarios de drogas por vía parenteral, con edades de 24 a 53 años.
Swedish: Fallen gällde tidigare eller nuvarande sprutnarkomaner i åldern 24 till 53 år.
Spanish: Se ha contemplado la posibilidad de añadir advertencias adicionales en la etiqueta, sin embargo, incluir una información directa para los pacientes puede ser cuestionable y, según los expertos, es improbable que tales medidas reduzcan el riesgo de inyección.
Swedish: Kompletterande varningar i märkningen övervägdes även, men en direkt information till patienterna är kontroversiellt och enligt experterna skulle sådana åtgärder troligen inte minska risken för injektion ytterligare.
Spanish: La información sobre el producto de esta solución oral de metadona ya contiene un aviso claro de que no debe inyectarse.
Swedish: I produktinformationen till denna orala metadonlösning anges redan tydligt att den inte ska injiceras.
Spanish: En 12 de los 15 pacientes había pruebas de que se les había prescrito o habían utilizado metadona (muestras de orina o declaraciones del paciente).
Swedish: För 12 av de 15 patienterna fanns det belägg för att de hade förskrivits eller använt metadon (urinprov eller patientyttrande).
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles no han demostrado la eficacia de la povidona para reducir dicho riesgo.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns dock inga belägg för povidons ändamålsenlighet för reducering av denna risk.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con dosis flexibles de metadona es clínicamente más eficaz que el tratamiento sin drogas en usuarios dependientes de opiáceos.
Swedish: Metadonunderhållsbehandling med flexibla doser är kliniskt effektivare än ingen drogbehandling alls för beroende opioidanvändare.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de metadona para uso oral que contienen povidona
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av povidoninnehållande metadonprodukter för oralt bruk
Spanish: La eficacia global del tratamiento de mantenimiento con metadona ha sido establecida en la bibliografía médica y se ha revisado en varios artículos.
Swedish: Den övergripande ändamålsenligheten av metadonunderhållsbehandling har fastställts i litteraturen och granskats i flera artiklar.
Spanish: En todos los casos, la tinción de muestras biológicas llevó a la conclusión de que la povidona se acumula en los órganos afectados.
Swedish: I samtliga fall stödjer infärgningen av biologiska prover slutsatsen att povidon ansamlas i de påverkade organen.
Spanish: Para que se retire la suspensión, el producto deberá reformularse adecuadamente teniendo en cuenta el potencial de mal uso.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste sammansättningen av denna produkt ändras på lämpligt sätt med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
Spanish: El tratamiento con metadona debe administrarse como parte de un programa más amplio de rehabilitación, el tratamiento de sustitución con opiáceos (TSO).
Swedish: Behandling med metadon ska ges i samband med ett bredare rehabiliteringsprogram, opioid substitutionsbehandling.
Spanish: La distribución y eliminación de la povidona administrada de forma intravenosa se ha investigado en profundidad y los estudios con povidona radiomarcada de distintos pesos moleculares han demostrado que la eliminación de los polímeros tras la administración intravenosa depende de su peso molecular.
Swedish: Distributionen och elimineringen av povidon vid intravenös administrering har undersökts grundligt och studier med hjälp av radioaktivmärkt povidon av olika molekylvikt har visat att clearance av polymerer efter intravenös administrering är beroende av molekylvikten.
Spanish: En los otros 8 casos no se disponía de biopsias renales, pero se detectaron depósitos de povidona en otros tejidos.
Swedish: I de övriga åtta fallen fanns inga njurbiopsier, men povidonutfällningar spårades i biopsier från andra vävnader.
Spanish: La povidona K90 se incluyó inicialmente en las soluciones orales de metadona para aumentar la viscosidad y reducir el riesgo de mal uso por inyección.
Swedish: Införlivandet av povidon K90 i orala metadonlösningar var ursprungligen avsett att öka viskositeten och minska risken för sprutmissbruk.
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona presente en el mercado nacional, basándose en las notificaciones de acontecimientos adversos graves en usuarios o exusuarios de drogas en Noruega.
Swedish: Den tillkom på grundval av NOMA:s beslut att tillfälligt upphäva den enda metadon-innehållande orala lösningen på den nationella marknaden som innehåller povidon, utifrån rapporter om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Spanish: Se notificaron 14 casos de insuficiencia renal.
Swedish: Fjorton (14) fall av njursvikt rapporterades.
Spanish: Si esta solución oral de metadona se inyectara repetidamente, la povidona se retendría de forma permanente y se acumularía en órganos y tejidos, produciendo un grave daño potencial.
Swedish: Vid upprepad injektion av denna orala lösning, kvarhålls povidon permanent och ansamlas inuti organ och vävnader, vilket potentiellt leder till allvarlig skada.
Spanish: En 9 casos se especificaba el antecedente de abuso de drogas por vía parenteral y en 8 de ellos se indicaba el antecedente de la inyección de metadona destinada a uso oral.
Swedish: I nio fall angavs tidigare narkotikamissbruk med injicerade substanser och i åtta av dessa nio fall rapporterades om tidigare injicering av metadon avsett för oralt bruk.
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av orala metadon-läkemedel innehållande povidon inleddes den 10 april 2014 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Se observaron fracturas patológicas en 2 de los 5 pacientes, con depósitos de povidona también en el tejido óseo.
Swedish: Patologiska frakturer sågs hos två av de fem patienterna, med utfällningar av povidon också i benvävnad.
Spanish: En la mayoría de los casos, pudo confirmarse la prescripción o el uso de metadona, mientras algunos de los pacientes admitieron haberse inyectado metadona oral;
Swedish: Oftast kan förskrivning eller användning av metadon bekräftas, medan vissa av personerna även har medgett att de har injicerat oralt metadon.
Spanish: En 1 de los 5 pacientes la biopsia de la médula ósea mostró cerca del 90 % de infiltración histiocítica característica del depósito de povidona y solo un 5 % de médula ósea capaz de realizar eritropoyesis.
Swedish: För en av de fem patienterna visade benmärgsbiopsin en cirka 90procentig histiocytisk infiltration som är typisk för povidonutfällning och bara cirka 5 procent benmärg som fanns tillgänglig för erytropoes.
Spanish: La metadona es un opioide sintético que se utiliza en el tratamiento del dolor moderado o intenso y también como medicamento de mantenimiento/sustitución para tratar la dependencia de opiáceos.
Swedish: Metadon används vid behandling av måttlig till svår smärta och används även som underhålls-/substitutionsmedicinering vid hanteringen av opioidberoende.
Spanish: Comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Swedish: Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Spanish: Por lo general se acepta que, tras la administración parenteral, la povidona de bajo peso molecular (< 25 000) se excreta con facilidad a través de los riñones: los glomérulos pueden excretar en unos pocos días toda la povidona de Pm igual o inferior a 40 000; los glomérulos normales de las personas sanas son relativamente impermeables a la povidona de Pm > 70 000 (mientras que en los pacientes con nefropatías aumenta la permeabilidad a moléculas mayores); el sistema reticuloendotelial (SRE) retiene moléculas de Pm > 110 000 (Ravin et al., 1952; Hulme y Hardwicke, 1968).
Swedish: Efter parenteral administrering är det allmänt accepterat att njurarna med lätthet utsöndrar povidon med låg molekylvikt (molekylvikt <25 000): glomerulus kan inom ett fåtal dagar utsöndra allt povidon med en högsta molekylvikt om 40 000; hos friska människor är den normala glomerulus relativt ogenomtränglig för povidon med molekylvikt >70 000 (medan genomträngligheten för större molekyler hos människor vid nefrotisk sjukdom var förhöjd); det retikuloendoteliala systemet (RES) kvarhåller molekyler med en molekylvikt >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme och Hardwicke 1968).
Spanish: La povidona de alto Pm (> 110 000) no es excretada por los riñones y, por tanto, se acumula en el organismo si se inyecta repetidamente y puede provocar graves daños;
Swedish: Povidon med hög molekylvikt (>110 000) utsöndras inte av njurarna och kommer därför att kvarhållas i kroppen vid upprepad injektion och kan leda till allvarlig skada.
Spanish: Se utiliza principalmente en soluciones orales (K90) para aumentar la viscosidad o en comprimidos como aglutinante (p. ej., K25, K30).
Swedish: Det används främst i orala lösningar (K90) som ett viskositetsökande medel, eller som ett bindemedel (t.ex. K25, K30) i tabletter.
Spanish: También se tuvo en cuenta que el mal uso por inyección del producto de metadona es un riesgo inherente en la población de destino, con pruebas que indican que la inyección de metadona para uso oral entre los usuarios de drogas por vía parenteral oscila entre el 5,0 % y el 79,5 % (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson et al., 2010; Vlahov et al., 2007) y se considera probable que en muchos casos no se notifique.
Swedish: Det noterades även att sprutmissbruk av metadonprodukter är en inneboende risk i målpopulationen, där fynden visar att injektion med metadon för oralt bruk bland sprutnarkomaner varierar mellan 5,0 procent och 79,5 procent (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 och Vlahov D et al. 2007) och underrapportering anses sannolik.
Spanish: El PRAC observó que en los 15 casos notificados existía «mal uso intencionado de drogas», «depósito del producto» y «droga administrada por vía inapropiada» y habían sido evaluados por el centro de farmacovigilancia regional de Noruega como posible o probablemente relacionados con la inyección de povidona.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att alla dessa 15 fall rapporterades som "avsiktligt narkotikamissbruk", "produktutfällning" och "drog ingiven via olämpligt administreringssätt" och bedömdes av det regionala säkerhetsövervakningscentrumet i Norge som möjligen eller troligen förknippade med injektionen av povidon.
Spanish: Aunque no puede confirmarse la marca de la metadona, puede sospecharse, dada la disponibilidad del producto y la pauta de uso en el oeste de Noruega, que las reacciones adversas graves observadas (p. ej., anemia y trastornos de la médula ósea) fueron provocadas por depósitos de povidona en toxicómanos que se habían inyectado soluciones orales de metadona que contenían povidona K90.
Swedish: Även om varumärket på metadonprodukten inte med säkerhet kan bekräftas misstänker man, baserat på produktens tillgänglighet och användningsmönstret i västra Norge, att de observerade allvarliga biverkningarna (t.ex. anemi och benmärgsrubbning) orsakades av utfällning av povidon hos narkotikamissbrukare som har missbrukat orala metadonlösningar innehållande povidon K90.
Spanish: Soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90)
Swedish: Oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
Spanish: En 5 pacientes se notificó destrucción del hueso y/o afectación de la médula ósea (incluida anemia) y los resultados de las biopsias mostraron acumulación de povidona en la médula ósea.
Swedish: För fem patienter rapporterades benvävnadsdestruktion och/eller benmärgspåverkan (inräknat anemi) och fynd från biopsier visade ansamling av povidon i benmärgen.
Spanish: Tales productos no se asocian al potencial de causar daños de las soluciones orales que contienen povidona de alto Pm.
Swedish: Dessa produkter förknippas därför inte med potentialen för skada hos orala lösningar som innehåller hög molekylvikt.
Spanish: Los datos disponibles en la literatura científica indican que no está claramente demostrada la relación entre los depósitos de povidona y la insuficiencia renal.
Swedish: Enligt tillgängliga data från den vetenskapliga litteraturen har inget samband tillräckligt fastställts mellan utfällningar av povidon och nedsatt njurfunktion.
Spanish: El CMDh también llegó a un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de baja masa molecular (K25 o K30), para lo cual en el anexo III se indican las modificaciones que deben introducirse en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: CMD(h) har även nått en överenskommelse om att ändra villkoren för godkännandena för försäljning av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) för vilka ändringarna som ska införas i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Spanish: • El PRAC concluyó que los datos preclínicos y clínicos disponibles aportaban pruebas de que la povidona de alto peso molecular (> 110 000) inyectada probablemente se acumule de forma permanente en el organismo, en especial en la médula ósea y los huesos.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att tillgängliga prekliniska och kliniska data ger belägg för att povidon med hög molekylvikt (>110 000) sannolikt kvarhålls permanent i kroppen efter injicering, särskilt i benmärgen och benvävnaden.
Spanish: Teniendo en cuenta las reacciones adversas graves notificadas, incluidos los trastornos de la médula ósea (p. ej., anemia) y las fracturas patológicas, así como la posible acumulación de la povidona de alto peso molecular cuando se inyecta, además de la reconocida dificultad para reducir adecuadamente el conocido riesgo de mal uso entre la población de destino, el PRAC concluyó que los beneficios no superan a los riesgos para la solución oral de metadona que contiene povidona K90.
Swedish: Med tanke på de rapporterade allvarliga biverkningarna, däribland benmärgspåverkan (t.ex. anemi) och patologiska frakturer samt potentialen för ansamling av povidon med hög molekylvikt efter injicering, utöver den erkända svårigheten att adekvat minska den välkända risken för missbruk inom målpopulationen, fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan inte längre är större än riskerna för oral metadonlösning innehållande povidon K90.
Spanish: Sin embargo, sí que se ha demostrado razonablemente la relación causal entre los depósitos de povidona y la insuficiencia de la médula ósea y las fracturas de huesos, y el mecanismo fisiopatológico parece relacionado con la competencia por el espacio de los depósitos y la médula (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998; Huang et al., 2012).
Swedish: Ett orsakssamband mellan povidonavlagringar och benmärgssvikt och skelettfraktur har dock rimligen påvisats, och den patofysiologiska mekanismen verkar vara förknippad med den rumsliga konkurrensen mellan utfällningar och benmärg (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).