FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begleiterkrankungen (hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex [HCT-CI] Score > 2) randomisiert einem Konditionierungsschema mit 3 × 10 g/m² Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (FT10; n = 220) oder einem Schema mit intravenösem Busulfan (Gesamtdosis 6,4 mg/kg) in Kombination mit Fludarabin (FB2; n = 240), gefolgt von einer allo-HSCT, zugewiesen.
Italian: Nello studio registrativo di fase III, pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (SMD) e a maggiore rischio per le terapie di condizionamento standard, a causa dell'età più elevata (≥ 50 anni) o comorbilità (punteggio dell'indice di comorbilità del trapianto di cellule ematopoietiche [HCT-CI] > 2), sono stati randomizzati a ricevere un regime di condizionamento con 3 × 10 g/m² di treosulfan associato a fludarabina (FT10; n = 220) o un regime di busulfan per via endovenosa (dose totale 6,4 mg/kg) associato a fludarabina (FB2; n = 240), seguito da alloHSCT.
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression mit Panzytopenie bei allen behandelten Patienten.
Italian: Una profonda mielosoppressione con pancitopenia è l'effetto terapeutico desiderato del regime di condizionamento a base di treosulfan e si verifica in tutti i pazienti.
German: Stomatitis/Mukositis, Übelkeit Häufig
Italian: Molto comune Stomatite/mucosite, nausea
German: • Blutung im Mund, Völlegefühl, Schmerzen in der Speiseröhre oder Magenschmerzen,
Italian: • sanguinamento nella bocca, sensazione di gonfiore, dolore all'esofago o allo stomaco, bocca secca
German: • Blutvergiftung (Sepsis)
Italian: • infezione della circolazione sanguigna (sepsi)
German: Nicht bekannt Gastrointestinale Blutung, neutropene Kolitis
Italian: Emorragia gastrointestinale, colite neutropenica
German: Nicht herzbedingte Brustkorbschmerzen, Schmerzen
Italian: Dolore toracico non cardiaco, dolore Non nota
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression/Panzytopenie, die bei allen behandelten Patienten auftritt.
Italian: Una profonda mielosoppressione/pancitopenia è l'effetto terapeutico desiderato del regime di condizionamento e si verifica in tutti i pazienti.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Durchstechflasche
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flaconcino
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Sinusarrhythmie) Nicht bekannt
Italian: Aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale, aritmia sinusale) Non nota
German: • Schleimhautentzündung in verschiedenen Bereichen des Körpers, insbesondere im Mund (mit daraus resultierender Bildung von Mundgeschwüren), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Italian: • infiammazione del rivestimento di varie parti del corpo, soprattutto all'interno della bocca (che può causare ulcere), diarrea, nausea, vomito, mal di pancia (dolore addominale)
German: Nicht bekannt Akute Nierenschädigung, Niereninsuffizienz, nichtinfektiöse Zystitis
Italian: Lesione traumatica renale acuta, insufficienza renale, cistite non infettiva
German: • Flüssigkeitsretention im Körper mit daraus resultierenden Schwellungen (Ödeme), Fieber und Schüttelfrost
Italian: • ritenzione di liquidi nell'organismo che causa gonfiore (edema), febbre, brividi
German: • Hautgeschwüre, Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Nesselausschlag, eine Hauterkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen (Dermatitis bullosa), Akne, Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After
Italian: • ulcera della pelle, tipo di eruzione cutanea con macchie rosse e a volte con zone violacee o presenza di vesciche al centro (eritema multiforme), orticaria, malattia della pelle con vesciche piene di liquido (dermatite bollosa), acne, sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), eritema da pannolino con ulcerazione nella zona intorno all'ano
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Leberschmerzen
Italian: Insufficienza epatica, epatomegalia, dolore epatico
German: Selten Epistaxis, Pneumonitis
Italian: Raro Epistassi, polmonite
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone
German: Rezidiv/Progression; % (95%
Italian: Incidenza cumulativa di recidiva/progressione; % (IC al
German: • Abnahme der Nierenfunktion, Nierenversagen, Harnblasenentzündung (Zystitis)
Italian: • riduzione della funzionalità dei reni, insufficienza della funzione renale, infiammazione della vescica urinaria (cistite)
German: Nicht bekannt Hautulkus, Erythema multiforme, Urtikaria, Dermatitis bullosa, Dermatitis acneiform, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Windeldermatitisa
Italian: Ulcera cutanea, eritema multiforme, orticaria, dermatite bollosa, dermatite acneiforme, eritrodisestesia palmo-plantare, dermatite da pannolinoa
German: Nicht bekannt Skrotalerythem
Italian: Non nota Colite neutropenica
German: Wenn entweder Sie selbst oder Ihr Partner/Ihre Partnerin dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace quando lei o il suo partner siete in trattamento con questo medicinale.
German: • Halsschmerzen, Nasenbluten
Italian: • dolore alla gola, sangue dal naso
German: Nicht herzbedingte Brustkorbschmerzen, Ödeme, Pyrexie e
Italian: Dolore toracico non cardiaco, edema, piressiae
German: Bilirubin erhöht Gelegentlich
Italian: Comune Bilirubina aumentata
German: Nicht bekannt Nierenversagen, Zystitisc, Dysurie
Italian: Insufficienza renale, cistitec, disuria
German: Die Dosis Treosulfan ist wie folgt an die KOF des Patienten anzupassen (siehe Abschnitt 5.2):
Italian: La dose totale di treosulfan è 30-42 g/m²; La dose di treosulfan deve essere adattata alla BSA del paziente, come riportato di seguito (vedere paragrafo 5.2):
German:  Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Italian:  Conservi questo foglio.
German: Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 5 g Treosulfan enthält.
Italian: Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di tipo III incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 5 g of treosulfan.
German: Um den Druck und eine mögliche Aerosolbildung zu minimieren, werden Nadeln mit großem Durchmesser empfohlen.
Italian: Si raccomanda l'uso di aghi di grosso calibro per ridurre al minimo la pressione e la possibile formazione di aerosol.
German: • Kopfschmerz, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), Krampfanfall
Italian: • mal di testa, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia), crisi convulsiva
German: Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 1 g Treosulfan enthält.
Italian: Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di tipo III incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 1 g of treosulfan.
German: Häufig Überempfindlichkeit
Italian: Comune Ipersensibilità
German: Sehr häufig Myelosuppression, Panzytopenie Nicht bekannt Febrile Neutropenie
Italian: Molto comune Mielosoppressione, pancitopenia Non nota
German: Dermatitis exfoliativa, makulopapulöser Ausschlag, Ausschlag, Erythem, Hautschmerzen, Hauthyperpigmentierungb, Alopezie
Italian: Dermatite esfoliativa, eruzione maculo-papulosa, eruzione cutanea, eritema, dolore cutaneo, iperpigmentazione cutaneab, alopecia
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein Zeichen für Leberprobleme)
Italian: • aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
German: • Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg/kg zweimal täglich) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2-4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Italian: • Tiotepa (regime intensificato 5 mg/kg due volte al giorno), somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Pruritus, Alopezie
Italian: Eruzione maculo-papulosa, porpora, eritema, eritrodisestesia palmoplantare, prurito, alopecia
German: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Italian: Dolore agli arti, dolore dorsale, dolore osseo, artralgia, mialgia
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
German: Herzstillstand, Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt, Perikarderguss
Italian: Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, effusione pericardica
German: Dermatitis exfoliativa, makulopapulöser Ausschlag, Erythem
Italian: Dermatite esfoliativa, eruzione maculo-papulosa, eritema
German: Septischer Schockc
Italian: Shock setticoc
German: Bei Ratten passierte Treosulfan die Blut-Hirn-Schranke nur in sehr geringen Mengen.
Italian: Nei ratti è stata osservata una bassissima penetrazione di treosulfan nella barriera ematoencefalica.
German: • Lebervergrößerung, Leberschaden
Italian: • fegato ingrossato, danno del fegato
German: Zum Einnehmen Blister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Italian: 49 x 1 compresse (monodose)
German: • Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
Italian: • Prenda Tredaptive insieme a del cibo.
German: Eine offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion wurde berichtet (< 1 %).
Italian: E' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilità (< 1%).
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
Italian: Il medico stabilirà se Tredaptive è adatto a lei.
German: Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Tredaptive e a che cosa serve
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tredaptive eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Tredaptive di quanto deve
German: Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Italian: Non prenda Tredaptive se uno dei casi elencato sopra è applicabile a lei.
German: • Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Italian: • Prenda Tredaptive una volta al giorno, la sera o prima di andare a letto.
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Italian: Tredaptive con cibi, bevande e alcol
German: Nebenwirkungen von Tredaptive sind:
Italian: Gli effetti indesiderati di Tredaptive sono:
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
Italian: Non si sa se Tredaptive può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.
Italian: Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Tredaptive.
German: Tredaptive sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Italian: Tredaptive non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
German: Wie Tredaptive wirkt Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
Italian: Come agisce Tredaptive Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta
German: • Alkoholmissbrauch.
Italian: • Abuso di alcol
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht zulässig.
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente .
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Juli 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 Luglio 2008
German: Auch wenn die Gesamtmortalität in beiden Gruppen nach 5 Jahren ähnlich war, waren in einer Nachbeobachtung nach insgesamt 15 Jahren 11 % weniger Todesfälle in der Nicotinsäure-Gruppe als in der Plazebo-Kohorte zu verzeichnen.
Italian: Anche se a cinque anni la mortalità totale è risultata simile nei due gruppi, in un follow-up cumulativo di quindici anni i decessi nel gruppo acido nicotinico sono risultati inferiori dell'11% rispetto alla coorte placebo.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Tredaptive, allein oder mit einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer.
Italian: Negli studi clinici, più di 5.700 pazienti sono stati trattati con Tredaptive da solo o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Tredaptive durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con Tredaptive.
German: PVC/Aclar-Blisterpackungen: 2 Jahre Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: 18 Monate
Italian: Blister in PVC/Aclar: 2 anni Blister Alluminio/Alluminio: 18 mesi
German: Tredaptive darf nicht eingenommen werden, wenn
Italian: Non prenda Tredaptive se
German: Bei Diabetikern wurde ein medianer Anstieg des HbA1c von 0,2 % beobachtet (Anpassung der blutzuckersenkenden Therapie war erlaubt).
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Tredaptive beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Tredaptive per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
German: Wurde die Einnahme von Tredaptive weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Italian: Se si omette l'assunzione di Tredaptive per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/459/012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/459/012
German: Selten: Vorhofflimmern und andere kardiale Arrhythmien, Tachykardie
Italian: Raro: fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache; tachicardia
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden.
Italian: La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Tredaptive.
German: Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Italian: Tredaptive non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
German: Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Italian: Tredaptive contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
German: Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Tredaptive wurde nicht untersucht.
Italian: Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Tredaptive non è stato studiato.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Tredaptive
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls:
Italian: Parli con il medico prima di prendere Tredaptive se:
German: Die Einnahme von Tredaptive während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Italian: Tredaptive non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
German: Der Hauptbestandteil (73 % der Radioaktivität) in den Fäzes ist Laropiprant (bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat).
Italian: Il componente principale (73% della radioattività) nelle feci è laropiprant (comprende principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato).
German: Da es sich bei 1'-Hydroxymidazolam um einen aktiven Metaboliten handelt, kann die sedierende Wirkung von Midazolam verstärkt werden und Vorsicht ist geboten, wenn Laropiprant mit Midazolam gemeinsam gegeben wird.
Italian: Poiché 1'-idrossimidazolam è un metabolita attivo, l'effetto sedativo di midazolam può aumentare e si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di laropiprant con midazolam.
German: Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
German: Deshalb soll Tredaptive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Italian: Pertanto, Tredaptive non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tredaptive
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive.
Italian: Questo medicinale si chiama Tredaptive.
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Tredaptive mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'interazione farmacocinetica di Tredaptive con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Tredaptive für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Tredaptive sulla donna.
German: Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Tredaptive bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Italian: Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Tredaptive nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Tredaptive zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
Italian: In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano Tredaptive e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia più alta rispetto a quella attesa.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Tredaptive in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Tredaptive devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
German: Die Plazebo-adjustierten Ansprechraten für LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeride waren bei Frauen offenbar höher als bei Männern und bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
German: Laropiprant besitzt auch eine Affinität für den Thromboxan-A2-Rezeptor (TP) (wenn es auch bedeutend weniger potent für TP als für DP1 ist).
Italian: • Laropiprant ha anche un'affinità per il recettore del trombossano A2 (TP) (anche se è sostanzialmente meno potente per il TP rispetto al DP1).
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Tredaptive) wurde Flush bei 12,3 % der Patienten unter Tredaptive berichtet.
Italian: In un insieme di quattro studi clinici controllati con medicinale attivo o con placebo (N=4.747, n=2.548 assumevano Tredaptive), le vampate sono state riportate nel 12,3% dei pazienti che assumevano Tredaptive.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Laropiprant
Italian: Effetti di altri prodotti medicinali su laropiprant
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Tredaptive.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non si sa se Tredaptive passa nel latte materno.
German: Abb. 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit moderaten oder stärkeren Flushsymptomen über 1-32 Wochen
Italian: Figura 2 Percentuale di pazienti con vampate di intensità moderata o maggiore nell'arco delle settimane 1-32
German: Tredaptive sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Italian: Tredaptive deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen wurden bei Ratten nach 6 Monaten Ketonurie und zentrilobuläre Hypertrophie der Hepatozyten beobachtet.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta fino a 6 mesi nei ratti sono stati osservati chetonuria e ipertrofia epatocellulare centrolobulare .
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung unter Tredaptive (mit oder ohne Gabe eines Statins) berichtet.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing con Tredaptive (con o senza una statina).
German: Tredaptive wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:
Italian: Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
German: Da bei schwerer Niereninsuffizienz keine Wirkungen beobachtet wurden, wird bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz ebenfalls keine Wirkung erwartet; jedoch kann man aus dieser Studie nicht die Wirkungen einer Niereninsuffizienz im Endstadium und einer dialysepflichtigen Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Laropiprant ableiten.
Italian: Poiché non sono stati osservati effetti nell'insufficienza renale grave, non si attendono effetti in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata; gli effetti dell'insufficienza renale allo stadio terminale e della dialisi sulle farmacocinetiche di laropiprant non possono essere tuttavia desunte da questo studio.
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Tredaptive.
Italian: Le vampate sono la reazione avversa più comune di Tredaptive.