FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joiden transaminaasiarvot nousevat, ja hoito on keskeytettävä, jos aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) eli seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasiarvot (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) eli seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasiarvot (SGPT) nousevat yli kolminkertaisiksi normaalialueen ylärajaan verrattuna.
Slovak: Pacientom, u ktorých dôjde k zvýšeniu hladín transamináz, je potrebné venovať pozornosť, a ak sa hladiny aspartátaminotransferázy (AST), známej aj ako sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT), a alanínaminotransferázy (ALT), známej aj ako sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT), zvýšia viac ako na 3-násobok horného limitu normálneho rozpätia, liečbu treba prerušiť.
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut statiinia yhdessä fusidiinihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Bol hlásený výskyt rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych prípadov) u pacientov, ktorým bol podávaný statín v kombinácii s kyselinou fusidovou (pozri časť 4.5).
Finnish: Rotille ja kaniineille suurimmat siedetyt annokset simvastatiinia eivät aiheuttaneet sikiön epämuodostumia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen, lisääntymiseen tai vastasyntyneiden kehitykseen.
Slovak: Pri maximálnych tolerovaných dávkach neprodukoval simvastatín u potkana ani u králika žiadne fetálne malformácie a nemal žiadny vplyv na fertilitu, reprodukčnú funkciu ani neonatálny vývoj.
Finnish: • Selittämätön lihaskipu, aristus tai heikotus voi olla merkki lihasten vaurioitumisesta.
Slovak: Nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť môže byť známkou rozpadu svalov.
Finnish: Yleensä korkeat veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot eivät aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita.
Slovak: U väčšiny ľudí sa zo začiatku problémy s cholesterolom alebo triglyceridmi neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, posakonatsolilla, erytromysiinillä, klaritromysiinillä tai telitromysiinillä ei voida välttää, Cholib-hoito on keskeytettävä kyseisen hoidon ajaksi.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, erytromycínom, klaritromycínom alebo telitromycínom, terapia Cholibom sa musí počas tejto liečby prerušiť.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot (kokonaiskolesteroli [TC], LDL-kolesteroli [LDL-C], triglyseridit [TG]).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má sledovať pomocou vyšetrovania hladín lipidov v sére (celkový cholesterol (TC), LDL-C, triacylglyceroly (TAG)).
Finnish: Kliinisiä tietoja Cholib-valmisteen käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve užívania Cholibu na fertilitu.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa.
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia skúmajúca 5 518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom pridaným k simvastatínu.
Finnish: • veren homokysteiinipitoisuuden kasvu (veren aminohappo - jos sitä on liikaa veressä, siihen liittyy suurempi sepelvaltimotaudin, aivoverenkiertohäiriön ja ääreisverisuoniston verisuonisairauksien vaara, vaikkakaan syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu)
Slovak: • zvýšenie hladiny „homocysteínu" v krvi (aminokyselina prítomná v krvi, príliš veľa tejto látky súvisí s vyšším rizikom koronárnej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody a ochorenia periférnych ciev, príčinná súvislosť však nebola stanovená).
Finnish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Ranska
Slovak: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francúzsko
Finnish: Heikentynyt toiminta voi olla seurausta lääkkeiden (esim. siklosporiini) yhteisvaikutuksesta johtuvasta inhibitiosta, tai potilaat voivat olla SLCO1B1 c.521T>C -genotyypin kantajia.
Slovak: Znížená funkcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok inhibície interagujúcimi liekmi (napr. cyklosporín) alebo u pacientov, ktorí sú nositeľmi genotypu SLCO1B1
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinifosfokinaasiarvo on mitattava, ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Je potrebné zistiť hladinu kreatínkinázy s cieľom stanoviť referenčnú východiskovú hodnotu a odporúča sa klinické sledovanie pacienta.
Finnish: Määräyssuositukset
Slovak: Preskripčné odporúčania
Finnish: Simvastatiini kuljetetaan aktiivisesti hepatosyytteihin kuljettajaproteiini OATP1B1:n toimesta.
Slovak: Simvastatín je aktívne absorbovaný do hepatocytov pomocou transportéra OATP1B1.
Finnish: Triglyseridit kuuluvat myös veren rasvoihin.
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi.
Finnish: Näistä 2 474 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan 24 viikkoa hoitoa; 1 237 tutkittavaa sai fenofibraattia ja simvastatiinia yhdistelmähoitona ja 1 230 statiinia yksilääkehoitona, molemmat annettuna iltaisin.
Slovak: Z nich bolo 2 474 jedincov randomizovaných na 24-týždňovú liečbu, 1 237 jedincov dostávalo súbežne fenofibrát a simvastatín a 1 230 monoterapiu statínom, pričom všetky lieky sa podávali večer.
Finnish: Cholib Simvastatiinin ja fenofibraatin erilliset vaikutukset ovat toisiaan täydentäviä.
Slovak: Cholib Príslušné účinky simvastatínu a fenofibrátu sa vzájomne dopĺňajú.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö.
Slovak: • abúzus alkoholu.
Finnish: • Sinulla on rintakipua ja hengenahdistusta.
Slovak: • ak máte bolesti na hrudníku a dýchavicu.
Finnish: Haittavaikutukset (fenofibraatti)
Slovak: Nežiaduce reakcie (fenofibrát)
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa veren rasvamääräsi.
Slovak: Navštevujte pravidelne svojho lekára, ktorý sleduje hladiny vašich tukov.
Finnish: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Slovak: LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia Cholib-, fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana:
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Cholibu, fenofibrátu alebo simvastatínu vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Finnish: • Samanaikainen amiodaronin, verapamiilin, amlodipiinin tai diltiatseemin anto (ks. kohta 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie amiodarónu, verapamilu, amlodipínu alebo diltiazemu (pozri časť 4.5).
Finnish: Amlodipiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 1,6-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa.
Slovak: Súbežné podávanie amlodipínu a simvastatínu spôsobilo 1,6-násobné zvýšenie expozície kyseline simvastatínovej.
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin/pibrentasviirin käyttö (ks. kohta 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5)
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana (jotka molemmat ovat Cholib-valmisteen vaikuttavia aineita):
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní fenofibrátu alebo simvastatínu (obidve liečivá sú zložky Cholibu) vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky:
Finnish: PPARα:n aktivoitumisen kautta fenofibraatti aktivoi lipoproteiinilipaasia ja vähentää apoproteiini CIII:n tuotantoa.
Slovak: Aktiváciou PPARα fenofibrát aktivuje tvorbu lipoproteínovej lipázy a znižuje tvorbu apoproteínu CIII.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden tapauksia on raportoitu joidenkin statiinien ja fenofibraatin käytön yhteydessä, erityisesti pitkäkestoisessa hoidossa(ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri liečbe niektorými statínmi a fenofibrátom, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (pozri časť 4.8).
Finnish: Potilailla, jotka kantavat SLCO1B1-geenin vähemmän aktiivista OATP1B1-proteiinia koodaavaa alleelia (c.521T>C), on suurentunut systeeminen altistus simvastatiinille ja suurentunut myopatian riski.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely génu SLCO1B1 (c.521T>C) kódujúcej menej aktívny proteín OATP1B1, majú zvýšenú systémovú expozíciu simvastatínu a zvýšené riziko myopatie.
Finnish: Greippimehun juomista on siten vältettävä Cholib-hoidon aikana.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu počas terapie Cholibom.
Finnish: • Krooninen tai akuutti haimatulehdus lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta
Slovak: Chronická alebo akútna pankreatitída, s výnimkou akútnej pankreatitídy spôsobenej ťažkou hypertriacylglycerolémiou.
Finnish: Yhteensä 7 583 tutkittavaa, joilla oli sekamuotoinen dyslipidemia, sai 6 viikkoa statiinia aloituslääkkeenä.
Slovak: Celkovo sa 7 583 jedincov so zmiešanou dyslipidémiou zúčastnilo 6-týždňovej zábehovej („run-in") fázy užívania statínu.
Finnish: Fenofibraatti erittyy pääasiassa fenofibriinihappona ja sen glukuronidikonjugaattina.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
Finnish: Cholib-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin sen kahdesta vaikuttavasta aineesta, fenofibraatista ja simvastatiinista, tiedossa olevat.
Slovak: Nežiaduce reakcie Cholibu zodpovedajú tomu, čo je známe o jeho dvoch účinných látkach: fenofibráte a simvastatíne
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus
Slovak: Stredne ťažká až ťažká renálna insuficiencia (odhadovaná glomerulárna filtrácia
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Slovak: IMNM je klinicky charakterizovaná pretrvávajúcou slabosťou proximálnych svalov a zvýšenou sérovou hladinou kreatínkinázy, ktoré pretrvávajú napriek ukončeniu liečby statínmi.
Finnish: 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitoa, oli kliinisesti merkittävä kreatiniiniarvon nousu >200 mikromol/l.
Slovak: U 0,3 % pacientov užívajúcich súbežne tieto lieky došlo ku klinicky významnému zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére na hodnoty > 200 µmol/l.
Finnish: Lihastoksisuuden vaara voi olla suurentunut, jos Cholib-valmistetta annetaan toisen fibraatin, statiinin, niasiinin, fusidiinihapon tai muiden tiettyjen samanaikaisten valmisteiden kanssa (ks. tarkat yhteisvaikutukset kohdasta 4.5).
Slovak: Riziko svalovej toxicity sa môže zvýšiť, ak sa Cholib podáva súbežne s ďalším fibrátom, statínom, niacínom, kyselinou fusidovou alebo ďalšími špecifickými látkami (špecifické interakcie, pozri časť 4.5).
Finnish: Cholib-hoidon yhteydessä ei ole esiintynyt verenvuotoa potilailla, jotka eivät käytä antikoagulantteja.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú antikoagulanciá, nebola terapia Cholibom spojená s výskytom krvácania.
Finnish: Suuren greippimehumäärän (yli 1 litra vuorokaudessa) ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 7-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa.
Slovak: Súbežná konzumácia veľkých množstiev (viac ako 1 liter denne) grapefruitového džúsu a užitie simvastatínu viedlo k 7-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Finnish: Lihassairaudet (esim. myalgia, myosiitti, lihasspasmit ja heikkous)
Slovak: Poruchy svalov (napr. myalgia, myozitída, svalové spazmy a slabosť)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cholib-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cholib môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa lääkkeen tehon laskua potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, indusoitunut haimaentsyymien nousu tai toissijainen sappitiehytkiven kautta välittyvä häiriö tai sakkautuman muodostuminen ja yhteisen sappitiehyen tukkeutuminen.
Slovak: Jej výskyt môže znamenať zlyhanie účinnosti liečby u pacientov s ťažkou hypertriacylglycerolémiou, indukciu zvýšenia pankreatických enzýmov alebo sekundárny fenomén sprostredkovaný kameňom v žlčových cestách alebo vznikom žlčového piesku s obštrukciou spoločného žlčovodu.
Finnish: • verihiutalemäärän nousu
Slovak: • zvýšenie hladiny „močoviny"
Finnish: Greippimehua on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa pitiu grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5).
Finnish: Päänsärky melko harvinainen
Slovak: Bolesť hlavy menej časté
Finnish: • antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)
Slovak: • antikoagulanciá ako warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (liečivá, ktoré bránia zrážaniu krvi),
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen hoidon aloittamista seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom s faktormi predisponujúcimi k rabdomyolýze: stanovenie hladiny kreatínkinázy pred začatím liečby s cieľom stanoviť referenčnú východiskovú hodnotu je potrebné v týchto situáciách:
Finnish: Peruuntuvia vaikutuksia hedelmällisyyteen on havaittu eläimillä (ks. kappale 5.3).
Slovak: Na zvieratách sa pozorovali reverzibilné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Yhteisvaikutus on pienentynyt pieni- ja hyvin pienitiheyksisten lipoproteiinien määrä verrattuna suuritiheyksisiin lipoproteiineihin.
Slovak: Celkový účinok predstavuje zníženie pomeru lipoproteínov s nízkou a veľmi nízkou hustotou k lipoproteínom s vysokou hustotou.
Finnish: Cholib-valmistetta ei ole tutkittu käytettynä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja siten se on vasta-aiheista tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Slovak: Cholib nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto je v tejto populácii pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Finnish: • vaikea allerginen ihottuma, johon liittyy rakkuloita
Slovak: • závažná alergická kožná vyrážka s pľuzgiermi,
Finnish: Unettomuus hyvin harvinainen
Slovak: Nespavosť veľmi zriedkavé
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Finnish: Simvastatiini on CYP 3A4:n ja effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Slovak: Simvastatín je substrát CYP 3A4 a efluxného transportéra BCRP.
Finnish: Maksan OATP-kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta voi lisätä simvastatiinin systeemistä altistusta sekä suurentaa myopatian ja rabdomyolyysin riskiä.
Slovak: Znížená funkcia pečeňových transportných proteínov OATP môže zvyšovať systémovú expozíciu simvastatínu a zvyšovať riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Finnish: Lipoproteiinifraktioita tutkineissa fenofibraattitutkimuksissa esiintyi pienentyneitä LDL- ja VLDL-kolesterolipitoisuuksia (VDLD-C).
Slovak: Štúdie vplyvu fenofibrátu na lipoproteínové frakcie ukazujú zníženie hladín LDL a VLDL cholesterolu (VLDL-C).
Finnish: • olet allerginen fenofibraatille tai simvastatiinille tai Cholib-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: Ak ste alergický na fenofibrát alebo simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cholibu (uvedených v časti 6).
Finnish: Simvastatiini on effluksitransportteri BCRP:n (rintasyöpäresistenssiproteiini) substraatti.
Slovak: Simvastatín je substrát efluxného transportéra proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ktorý je efluxným transportérom.
Finnish: 12 viikon jälkeen Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (SD)
Slovak: % priemeru zmeny (SD)
Finnish: Gemfibrotsiili suurentaa simvastatiinihapon AUC-arvoa 1,9-kertaisesti mahdollisesti glukuronidaatioreitin inhibition vuoksi.
Slovak: Gemfibrozil 1,9-násobne zvyšuje AUC kyseliny simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície metabolickej dráhy glukuronidácie.
Finnish: • Sinulla on vaikea keuhkosairaus.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pľúc,
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset, joita ilmoitettiin esiintyvän samanaikaisesti fenofibraattia ja simvastatiinia saavilla potilailla, on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktorých výskyt bol hlásený u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu fenofibrátom a simvastatínom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Finnish: • krampit tai kivuliaat, aristavat tai heikot lihakset - nämä voivat olla merkkejä lihastulehduksesta tai lihasten vaurioitumisesta, mikä voi aiheuttaa munuaisvaurion tai jopa kuoleman
Slovak: kŕče alebo svalová bolesť, citlivosť svalov alebo svalová slabosť - toto môžu byť známky zápalu alebo rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť,
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Finnish: Peruuntuvia vatsahaavoja ja eroosioita ruoansulatuskanavassa esiintyi koirilla, jotka saivat 3 kuukautta noin 7-kertaisen kliinisen AUC-arvon mukaisen annoksen.
Slovak: V gastrointestinálnom trakte psov liečených 3 mesiace sa pri expozíciách dosahujúcich približne 7-násobok klinickej AUC objavili reverzibilné vredy a erózie.
Finnish: Fenofibraatti
Slovak: Fenofibrát
Finnish: Monoterapioihin liittyvät yhteisvaikutukset CYP 3A4:n estäjät
Slovak: Interakcie týkajúce sa monoterapií Inhibítory CYP 3A4
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset Cholib-hoidon aikana ovat veren kreatiniiniarvon nousu, ylähengitystieinfektio, suurentunut verihiutalemäärä, gastroenteriitti ja alaniiniaminotransferaasiarvon nousu.
Slovak: Adverse Drug Reactions) počas terapie Cholibom sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšený počet trombocytov, gastroenteritída a zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti simvastatiinia ja vahvoja CYP 3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Riziko myopatie a rabdomyolýzy sa významne zvyšuje pri súbežnom užívaní simvastatínu so silnými inhibítormi CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Finnish: Ylähengitystieinfektio, gastroenteriitti yleinen
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, gastroenteritída časté
Finnish: Pyörrytystä on ilmoitettu harvoin simvastatiinin myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach so simvastatínom boli zaznamenané zriedkavé prípady závratu.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin, muiden fibraattien tai statiinien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie Cholibu s gemfibrozilom, inými fibrátmi alebo statínmi kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita.
Slovak: Postupom času môže tento povlak viesť k upchatiu tepien.
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos hänellä ilmenee lihasheikkoutta, kipua tai arkuutta.
Slovak: Pacient má byť upozornený, aby pri výskyte akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti okamžite vyhľadal lekára.
Finnish: Siten kolkisiinia ja Cholib-hoitoa saavien potilaiden läheinen seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča dôkladné klinické monitorovanie týchto pacientov pri užívaní kolchicínu a Cholibu.
Finnish: Sinun täytyy jatkaa vähärasvaisen ruokavalion noudattamista tai muita toimia (esim. liikuntaa, painonpudotusta) Cholib-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Cholibom musíte aj naďalej držať diétu s nízkym obsahom tuku alebo dodržiavať iné opatrenia (napr. cvičenie, znižovanie hmotnosti).
Finnish: Katso kaikkien samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden valmisteyhteenvedoista lisätietoja niiden mahdollisista yhteisvaikutuksista simvastatiinin kanssa ja/tai niiden entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin mahdollisesti aiheuttamista muutoksista sekä annosten tai hoitojen mahdollisesta muuttamisesta.
Slovak: Ďalšie informácie o možných interakciách všetkých súbežne podávaných liekov so simvastatínom a/alebo potenciálnom pôsobení na enzýmy alebo transportné proteíny nájdete v príslušných materiáloch s informáciami o ich predpisovaní a o prípadných úpravách dávky a jeho režimu.
Finnish: Hepatiitti/keltaisuus Maksan vajaatoiminta hyvin harvinainen
Slovak: Hepatitída/žltačka zlyhanie pečene veľmi zriedkavé
Finnish: Aiemmin mainittujen lääkkeiden lisäksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään seuraavia lääkkeitä:
Slovak: Rovnako ako pri vyššie uvedených liekoch, upozornite svojho lekára alebo lekárnika ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať lieky s obsahom niektorého z týchto liečiv:
Finnish: Lääkäri teettää sinulle ehkä verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi myös Cholib-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť urobiť krvné testy aj na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň po začatí užívania Cholibu.
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
Slovak: Tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva.
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Slovak: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- ChalaronneFrancúzsko.
Finnish: Esteraasit hydrolysoivat suun kautta annetun fenofibraatin nopeasti sen aktiiviseksi metaboliitiksi fenofibriinihapoksi.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje pomocou esteráz na aktívny metabolit kyselinu fenofibrovú.
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku (kuljettaa happea veressä) ja valkosolumäärän lasku, mikä näkyy verikokeissa
Slovak: • pokles hemoglobínu (ktorý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek - preukázané v testoch,
Finnish: Lipidiparametri (mmol/l)
Slovak: Lipidový parameter (mmol/L)
Finnish: Erektiohäiriöt tuntematon
Slovak: Erektilná dysfunkcia neznáme
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Keďže tento liek obsahuje sacharózu, nemajú ho užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharázo-izomaltázovou insuficienciou.
Finnish: • naissukupuoli
Slovak: • ženské pohlavie,
Finnish: Fibrinogen* (g/l)
Slovak: Fibrinogén* (g/l)
Finnish: Rotilla ja hiirillä on esiintynyt suurten annosten käytön yhteydessä maksatuumoreita, jotka aiheutuvat peroksisomien proliferaatiosta.
Slovak: V štúdiách karcinogenity sa u potkanov a myší zistili nádory pečene, ktorých vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella vaikutusta LDL-kolesterolin vähenemiseen ei katsottu merkittävästi erilaiseksi simvastatiinin monoterapian osalta, kun LDL-kolesterolipitoisuus on kontrolloitu hoidon aloitushetkellä.
Slovak: V dostupných klinických údajoch sa vplyv na zníženie hladiny LDL-C nepovažoval za výrazne odlišný v porovnaní s monoterapiou simvastatínom, keď bola hladina LDL-C v čase začatia liečby kontrolovaná.
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin annettaessa potilaille samanaikaisesti fenofibraattia ja simvastatiinia (Cholib)
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri súbežnom podávaní fenofibrátu a simvastatínu (Cholib)
Finnish: • Sinulla on munuaissairaus.
Slovak: • ak máte chorobu obličiek,
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo yleinen
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy časté