FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s monoinfekciou HIV-1 a jedincov užívajúcich liek ako postexpozičnú profylaktickú liečbu boli hlásené zvýšené hodnoty transamináz so zvýšením hodnôt bilirubínu alebo bez nich, a to už po 7 dňoch liečby lopinavirom/ritonavirom súčasne s ďalšími antiretrovírusovými liečivami.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkuðum transamínasagildum með eða án hækkuðum gildum bilirúbíns hjá sjúklingum með HIV-1 sýkingu (mono-infected) og hjá einstaklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð eftir útsetningu (post-exposure-prophylaxis (PEP)), strax 7 dögum eftir upphaf meðferðar með lopinaviri/ritonaviri í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum.
Slovak: QTcF interval bol hodnotený 10 meraniami počas 12 hodín na 3. deň v randomizovanej, placebom a liečivom (moxifloxacín 400 mg raz denne) kontrolovanej prekríženej štúdií u 39 zdravých dospelých jedincov.
Icelandic: Í slembaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn (moxifloxacin 400 mg einu sinni á sólarhring) með lyfleysu á 39 heilbrigðum fullorðnum með 10 mælingar á 12 klukkustundum á degi 3 var QTcF bil metið.
Slovak: Predpokladá sa, že pri súbežnom užívaní lopinaviru/ritonaviru s týmito liečivami sa výrazne zvýšia ich koncentrácie a môže dôjsť k výskytu nežiaducich účinkov, ako sú hypotenzia, synkopa, zmeny zraku a predĺžená erekcia (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun lopinavirs/ritonavirs og þessara lyfja er líkleg til að hækka þéttni þeirra umtalsvert og getur valdið tengdum aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og langvarandi stinningu (sjá kafla 4.5).
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Með því að
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan SAS
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan SAS
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovak: Klinické odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Lopinavirom/Ritonavirom Mylan
Icelandic: Klínískar ráðleggingar varðandi samhliða notkun með Lopinavir/Ritonavir Mylan
Slovak: - znížený počet červených krviniek; znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú zvládnuť infekcie; - vyrážka, ekzém, hromadenie šupín mastnej kože; - závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom; - pocit únavy, nedostatok sily a energie; bolesť hlavy vrátane migrény; - hemoroidy; - zápal pečene vrátane zvýšených hodnôt pečeňových testov; - alergické reakcie vrátane žihľavky a zápalu v ústach; - infekcia dolných dýchacích ciest; - zväčšenie lymfatických uzlín; - impotencia, príliš silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie alebo vynechanie menštruácie; - poruchy svalov, ako sú slabosť a kŕče; bolesť kĺbov, svalov a chrbta; - poškodenie nervov periférneho nervového systému; - nočné potenie, svrbenie, vyrážky vrátane pupencov na koži, infekcia kože, zápal kože alebo vlasových vačkov, hromadenie tekutiny v bunkách alebo tkanivách.
Icelandic: - þroti eða bólga í maga, þörmum og ristli; - hækkuð gildi kólesteróls í blóði, aukning á þríglýseríðum (fitutegund) í blóði, hár blóðþrýstingur; - skert hæfni líkamans til að þola sykur þ.á m. sykursýki, þyngdartap; - fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun hvítra blóðfrumna sem eru yfirleitt notaðar til að berjast gegn sýkingum; - útbrot, exem, flasa; - sundl, kvíði, svefnerfiðleikar; - þreytutilfinning, þróttleysi og máttleysi, höfuðverkur þ.m.t. mígreni; - gyllinæð; - bólga í lifur þ.m.t. hækkun lifrarensíma; - ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofsakláði og bólga í munni; - sýking í neðri öndunarvegi; - eitlastækkanir; - getuleysi, óeðlilega miklar eða langar tíðablæðingar eða tíðateppa; - vöðvakvillar eins og slappleiki og krampar, verkir í liðum, vöðvum og baki; - skemmdir á taugum í úttaugakerfinu; - nætursviti, kláði, útbrot þar á meðal upphleyptir nabbar á húð, sýking í húð, bólga í húð eða hársekkjum, uppsöfnun vökva í frumur eða vefi.
Slovak: Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Mylan 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Lopinavir: môže sa pozorovať výrazné zníženie koncentrácií lopinaviru z dôvodu indukcie CYP3A rifampicínom.
Icelandic: Mikið minnkuð þéttni lopinavirs getur komið fram af völdum CYP3A örvunar vegna rifampicins.
Slovak: Detailný popis klinických skúšaní, pozri ďalej.
Icelandic: Sjá nánar í ítarlegri lýsingu á klínísku rannsóknunum.
Slovak: Mylan tablety obsahujú lopinavir a ritonavir, ktoré sú inhibítormi izoformy CYP3A cytochrómu P450.
Icelandic: Mylan töflur innihalda lopinavir og ritonavir en bæði efnin eru hemlar P450 ísóensímsins CYP3A.
Slovak: Pacienti s týmito prejavmi alebo príznakmi majú byť vyšetrení a liečba lopinavirom/ritonavirom sa má ukončiť, ak sa potvrdí diagnóza pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem þessar vísbendingar eða einkenni koma fram hjá og hætta skal meðferð með lopinaviri/ritonaviri ef brisbólga greinist (sjá kafla 4.8).
Slovak: - Viacpočetné balenie obsahujúce 120, 120x1 (4 škatuľky po 30 alebo 30x1) alebo 360
Icelandic: - Fjölpakkningar sem innihalda 120, 120x1 (4 öskjur með 30 eða 30x1) eða 360 (12 öskjur með 30) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním a závažná slabosť svalov horných a dolných končatín, pretože tieto príznaky môžu znamenať zvýšené hladiny kyseliny mliečnej.
Icelandic: - Ógleði, uppköstum, kviðverkjum, öndunarerfiðleikum og miklu máttleysi í vöðvum í fótleggjum og handleggjum en þessi einkenni geta bent til hækkaðs gildis mjólkursýru.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza oxid titaničitý (E171) macrogol hydroxypropylcelulóza mastenec koloidný oxid kremičitý polysorbát 80
Icelandic: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), macrogol, hýdroxýprópýlsellulósi, talkúm, polysorbat 80.
Slovak: Antiarytmiká amiodarón, dronedarón
Icelandic: Amiodaron, dronedaron Amiodaron, dronedaron:
Slovak: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2x denne)
Icelandic: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar á sólarhring)
Slovak: Predpisovanie sildenafilu alebo tadalafilu pacientom, ktorí užívajú Lopinavir/Ritonavir Mylan si vyžaduje zvýšenú opatrnosť a starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov vrátane hypotenzie, synkopy, porúch videnia a pretrvávajúcej erekcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar sildenafili eða tadalafili er ávísað sjúklingum sem nota Lopinavir/Ritonavir Mylan og auka skal eftirlit með aukaverkunum þ.m.t. lágþrýstingur, yfirlið, sjónbreytingar og langvarandi stinning (sjá kafla 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie rivaroxabanu a Lopinaviru/Ritonaviru Mylan môže zvýšiť vystavenie rivaroxabanu, čo môže zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Mylan getur aukið útsetningu fyrir rivaroxaban sem getur leitt til aukinnar blæðingarhættu.
Slovak: RNA v plazme 4,7 log10 kópií/ml.
Icelandic: RNA í plasma var 4,3 log10 eintök/ml (bil:
Slovak: Súbežné podávanie Lopinaviru/Ritonaviru Mylan a astemizolu a terfenadínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť riziko závažných arytmií spôsobených týmito liečivami (pozri časť 4.3).
Icelandic: Mylan og astemizol eða terfenadin samhliða vegna þess að það getur aukið hættuna á alvarlegum hjartsláttartruflunum vegna þessara lyfja (sjá kafla 4.3).
Slovak: Tablety lopinaviru/ritonaviru sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir töflur má taka með eða án matar.
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste sa mohli
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért
Slovak: • Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Rituzeny u detí a mladých ľudí.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Rituzena handa börnum og unglingum.
Slovak: Nepoužívajte Rituzenu, ak:
Icelandic: Ekki má nota Rituzena ef:
Slovak: Rituzenu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Icelandic: Þú færð Rituzena einu sinni í viku í 4 vikur.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér -t.d. í veski
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno
Icelandic: Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.
Slovak: Rituzena môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Icelandic: Rituzena getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Rituzenou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rituzena hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Rituzena sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Icelandic: Rituzena er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (mánuðir)
Slovak: B sa nemajú liečiť rituximabom.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með rítúxímabi.
Slovak: Predtým ako vám podajú Rituzenu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rituzena verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácií so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Icelandic: Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila •
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Icelandic: Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú færð einhver af þessum einkennum.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní pri cestovaní do iných krajín.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga til annarra landa.
Slovak: Rituzena sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.
Icelandic: Rituzena var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Slovak: b)
Icelandic: c)
Slovak: Počas prvej infúzie alebo do prvých 2 hodín od podania prvej infúzie sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Rituzeny k poklesu krvného tlaku.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rituzena.
Slovak: Z týchto dôvodov sa rituximab nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Icelandic: Af þessum orsökum á ekki að gefa þunguðum konum rítúxímab nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slovak: A Binet štádium B
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C
Slovak: Informáciu o potrebe vždy nosiť kartu a ukázať kartu všetkým ošetrujúcim
Icelandic: Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem
Slovak: Rituzenu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Icelandic: Ekki má gefa þér Rituzena ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Slovak: NR: nedosiahnuté; n.a.
Icelandic: NR: náðist ekki; n.a. á ekki við *:
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Rituzeny
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Rituzena
Slovak: hepatitída B
Icelandic: Lifrarbólga B
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Rituzeny.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Rituzena.
Slovak: Nie je známe, či Rituzena ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rituzena hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: (N = 408)
Icelandic: R-FC (N = 408)
Slovak: Pripravený infúzny roztok rituximabu je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 12 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30 °C).
Slovak: Máte ich tiež informovať o vašej liečbe Rituzenou.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rituzena.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov podaného lieku a číslo jeho šarže jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins greinilega (eða tilgreina) í sjúkraskrána.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Rituzenu.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rituzena.
Slovak: lymfadenopati prechodné zvýšenie IgM hladín v sére3
Icelandic: Skammvinn aukning á IgM í sermi3
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95 % IS 3-15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 3-15).
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Slovak: V klinických skúšaniach viac než 3 100 pacientov absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus a títo pacienti boli sledovaní po obdobie od 6 mesiacov do vyše 5 rokov; približne 2 400 pacientov absolvovalo dva alebo viac liečebných cyklov, pričom viac než 1 000 absolvovalo 5 alebo viac cyklov.
Icelandic: 3.100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2.400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1.000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Slovak: CD20 necirkuluje v plazme ako voľný antigén, a preto nesúťaží o väzbu s
Icelandic: CD20 berst ekki um plasma sem óbundinn mótefnavaki og er því ekki í samkeppni um mótefnabindingu.
Slovak: Rituximab indukuje depléciu B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájal sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80 % sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Slovak: Prejavy a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu prvej hodiny až prvých dvoch hodín.
Icelandic: Einkenni sem bentu til innrennslistengdra aukaverkana voru tilkynnt hjá meira en 50 % sjúklinga í klínísku rannsóknunum og sáust aðallega við fyrsta innrennsli, oftast á fyrstu eða annarri klukkustund.
Slovak: Rituzena sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Icelandic: Rituzena á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Slovak: Keď sa liečite Rituzenou v kombinácii s chemoterapiou, Rituzenu vám budú podávať každých 28 dní, až kým nedostanete 6 dávok.
Icelandic: Ef Rituzena er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Rituzena gefið á 28 daga fresti þar til 6 skömmtum er náð.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Rituzena alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rituzenu.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Rituzena eða mánuðina eftir að Rituzena er gefið.
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených rituximabom nemal pri skríningu pozitivitu HACA.
Icelandic: Enginn þessara 99 sjúklinga sem fengu rítúxímab var jákvæður fyrir HACA við inntöku í rannsóknina.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú hefur oft fengið sýkingar eða
Slovak: Rituzena v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky.
Icelandic: Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky Rituzeny.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Rituzena.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rituzenu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
Slovak: +ventrikulárna závažné srdcové poruchy4 a 6
Icelandic: Alvarlegir hjartakvillar4 og 6
Slovak: Je navrhnutá tak, že priľne na typ bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt.
Icelandic: Efnið er hannað til þess að bindast tiltekinni tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Slovak: Rituzena je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách:
Icelandic: Rituzena er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie na infúziu sa môžu zhoršiť.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta þessi innrennsliseinkenni versnað.
Slovak: Liek obsahujúci kortikosteroid sa zvyčajne podáva injekciou pred začatím liečby Rituzenou.
Icelandic: Yfirleitt er lyf sem inniheldur barkstera gefið með sprautu fyrir upphaf meðferðar með Rituzena.
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Rituzeny odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Rituzeny).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Rituzena (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Rituzena).
Slovak: metylprednizolónu (alebo ekvivalentnú dávku iného glukokortikoidu) na deň počas 1 až 3 dní, po ktorom nasledoval perorálny prednizón (1 mg/kg/deň, nepresahujúci 80 mg/deň).
Icelandic: 1.000 mg af metýlprednisóloni í æð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
Slovak: Rituzenou.
Icelandic: Rituzena
Slovak: Počet pacientov
Icelandic: Allir sjúklingar
Slovak: Rituzena môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Icelandic: Rituzena getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Slovak: Súbežné podávanie s metotrexátom nemalo vplyv na farmakokinetiku rituximabu u pacientov s
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með metótrexati hafði engin áhrif á lyfjahvörf rítúxímabs hjá sjúklingum með iktsýki.
Slovak: Na základe uváženia skúšajúceho dostalo 15 pacientov druhú liečebnú kúru rituximabom na liečbu relapsu aktivity ochorenia, ktorý sa vyskytol medzi 6 a 18 mesiacmi po prvej liečebnej kúre rituximabom.
Icelandic: 15 sjúklingar aðra meðferðarlotu með rítúxímabi til meðferðar við endurkominni sjúkdómsvirkni sem kom fram á bilinu 6 til 18 mánuðum eftir fyrstu meðferðarlotu með rítúxímabi.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené vzhľadom na charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode a stav ochorenia.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja hvað varðaði sjúkdómseinkenni við grunnlínu og á hvaða stigi sjúkdómurinn var.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3
Icelandic: Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna b)
Slovak: Miera úplnej odpovede po 8 cykloch bola 76,2 % v skupine R-CHOP a 62,4
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2 % hjá R-CHOP hópnum og 62,4 % hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
Slovak: Klinický význam tvorby HACA u pacientov liečených rituximabom nie je jasný.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar HACA hjá sjúklingum sem fá rítúxímab er ekki ljóst.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímabi geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe rituximabom ešte nie je preskúmaná.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku rituximabu a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, existuje zvýšené riziko infekcie u pacientov po terapii rituximabom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímabs og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímabi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie, sa pozorovali u 77 % pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov), pozri časť 4.8.
Icelandic: Alls kyns aukaverkanir tengdar innrennsli hafa sést hjá 77 % sjúklinga sem fengið hafa rítúxímab (þar með talið cýtókínlosunarheilkenni ásamt lágþrýstingi og berkjukrömpum hjá 10 % sjúklinga), sjá kafla 4.8.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Rituzenou a po jej ukončení.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á meðferð með Rituzena stendur og eftir að henni lýkur.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane Rituzeny alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu Rituzenou a chemoterapiou.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um virkni og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. Rituzena, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Icelandic: Algengasta alvarlega sýking hjá hópnum sem fékk rítúxímab var lungnabólga, sem kom fram hjá 4 % sjúklinga.
Slovak: Incidencia malignity u pacientov liečených rituximabom v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu var 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Slovak: Rituximab (n =
Icelandic: Rítúxímab (n = 99)
Slovak: Rituzenu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Icelandic: Þú færð Rituzena á sömu dögum og krabbameinslyfin.
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky rituximabu.
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf rítúxímabs.
Slovak: Rozdiel liečby (rituximab cyklofosfamid)
Icelandic: Munur á meðferðum (Rítúxímab-cyclofosfamíð)
Slovak: Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/4 porovnateľná medzi pacientmi liečenými rituximabom a pozorovaním.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stóð var tíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma sambærileg milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rítúxímabi og sjúklinga í eftirlitshópi.
Slovak: • podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hættu á PML, þörf fyrir skjóta greiningu á PML og viðeigandi aðgerðir