FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα με Duloxetine Mylan στα 120 mg ημερησίως για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή ή τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αφού τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Međutim, kao i kod svih drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe, osobito kada se primjenjuje Duloxetine Mylan u dozi od 120 mg dnevno za liječenje velikog depresivnog poremećaja ili generaliziranog anksioznog poremećaja, za što su podaci ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Mylan, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Duloxetine Mylan ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Greek: Συμπτώματα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Simptomi ustezanja pri prekidu liječenja su česti, naročito ako se liječenje prekine naglo (vidjeti dio 4.8).
Greek: Από του στόματος αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα ή που εμποδίζουν την πήξη του αίματος.
Croatian: Oralni antikoagulansi i antitrombotici: Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi.
Greek: • γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Mylan ή μην αλλάζετε τη δόση σας, εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Duloxetine Mylan niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Greek: Συσκευασία φιάλης από HDPE, με ξηραντικό μέσο, που περιέχει 30, 100, 250 και 500 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Croatian: Pakiranje s HDPE bočicom sa sredstvom za sušenje koja sadrži 30, 100, 250 i 500 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Greek: Χρησιμοποιείτε εντός 6 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: Iskoristiti u roku od 6 mjeseca nakon otvaranja.
Greek: Αποβολή: Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).
Croatian: Eliminacija: Poluvrijeme eliminacije duloksetina kreće se u rasponu od 8 do 17 sati (srednja vrijednost 12 sati).
Greek: Κανονικά, το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Duloxetine Mylan se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njime prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Η χρήση της ντουλοξετίνης έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται από μία αδυναμία να καθίσει ή να παραμείνει σε ακινησία.
Croatian: Primjena duloksetina povezana je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivno neugodan ili tjeskoban nemir i potreba za kretanjem, često praćena nesposobnošću mirnog sjedenja ili stajanja.
Greek: Δεν διαφέρει στατιστικά σημαντικά από το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ne razlikuje se statistički značajno od placeba.
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν συνήθως νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής.
Croatian: Međutim, većina čestih nuspojava bila je blaga do umjerena, obično se javljala na početku liječenja te se većinom povukla čak i uz nastavak liječenja.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με τη λευκωματίνη όσο και με την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Croatian: Duloksetin se veže i za albumin i za alfa-1-kiseli glikoprotein.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει Duloxetine Mylan σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του.
Croatian: Ako je liječnik propisao lijek Duloxetine Mylan bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή της ντουλοξετίνης, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Kada se liječenje lijekom Duloxetine Mylan prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Το Duloxetine Mylan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων.
Croatian: Duloxetine Mylan se mora s oprezom davati bolesnicima s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ντουλοξετίνη για 2 χρόνια παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων μόνο στην υψηλή δόση (144 mg/kg/ημερησίως), αλλά αυτά θεωρήθηκαν δευτεροπαθή της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων.
Croatian: U ženki miševa koje su primale duloksetin tijekom 2 godine uočena je povećana incidencija hepatocelularnih adenoma i karcinoma, ali samo kod visokih doza (144 mg/kg/dan); no to se smatra posljedicom indukcije mikrosomalnih jetrenih enzima.
Greek: Επιπλέον, δεν υφίστανται δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nadalje, nedostaju podaci o dugoročnoj sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i bihevioralnog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Duloxetine Mylan σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati lijek Duloxetine Mylan bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα εμφανίζουν σημαντική διατομική μεταβλητότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Koncentracija duloksetina u plazmi pokazuje veliku intraindividualnu varijabilnost (vidjeti dio 5.2).
Greek: Να ενημερώσετε επίσης το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Morate reći liječniku i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστων της κλινικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri razinama sustavne izloženosti (AUC) duloksetinu manjima od maksimalne kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το ξηραντικό μέσο δεν είναι προς βρώση.
Croatian: Sredstvo za sušenje ne smije se pojesti.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Μανία και επιληπτικές κρίσεις
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η μέτρια ηπατοπάθεια (Κατηγορίας Β στην ταξινόμηση κατά Child Pugh) επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Umjereno teška bolest jetre (Child Pugh stadij B) utjecala je na farmakokinetiku duloksetina.
Greek: Εμφάνιση του Duloxetine Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Duloxetine Mylan είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Croatian: Kako Duloxetine Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Duloxetine Mylan je tvrda želučanootporna kapsula.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Χρησιμοποιήσατε εντός 6 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: Iskoristiti u roku od 6 mjeseca od otvaranja.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με ντουλοξετίνη και έχουν ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης, περαιτέρω μακροχρόνια θεραπεία με δόσεις από 60 έως 120 mg/ημερησίως πρέπει να εξετάζεται.
Croatian: U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje dugotrajno liječenje dozom od 60-120 mg/dan.
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Duloxetine Mylan (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Antibiotik linezolid je reverzibilan neselektivan MAO inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom Duloxetine Mylan (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Duloxetine Mylan πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Duloxetine Mylan se u trudnoći smije uzimati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Greek: Για την κατάθλιψη και το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος:
Croatian: Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:
Greek: Άλλα φάρμακα και Duloxetine Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Duloxetine Mylan
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Duloxetine Mylan είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, μετά από την οποία οι περισσότεροι ασθενείς θα λάβουν 60 mg μια φορά ημερησίως, αλλά ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Duloxetine Mylan je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina bolesnika primati 60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Greek: • συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
Croatian: • stezanje u grlu, krvarenje iz nosa
Greek: Επαγωγείς του CYP1A2: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μη καπνιστές.
Croatian: Induktori CYP1A2: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da su u pušača koncentracije duloksetina u plazmi gotovo 50% niže nego u nepušača.
Greek: Hπατίτιδα Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis povišene vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, alkalna fosfataza) akutno oštećenje jetre zatajenje jetre žutica
Greek: Η συνήθης δόση του Duloxetine Mylan είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Duloxetine Mylan je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Mylan.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Duloxetine Mylan.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης, αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη Duloxetine Mylan, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Croatian: Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Duloxetine Mylan na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Duloxetine Mylan μαζί με άλλα φάρμακα.
Croatian: Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek Duloxetine Mylan s drugim lijekovima.
Greek: 30 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 100 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 250 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 500 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Croatian: 30 tvrdih želučanootpornih kapsula 100 tvrdih želučanootpornih kapsula 250 tvrdih želučanootpornih kapsula 500 tvrdih želučanootpornih kapsula
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το Duloxetine Mylan μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
Croatian: Smijete uzimati lijek Duloxetine Mylan tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i rizicima za nerođeno dijete.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν είχε γονοτοξικές ιδιότητες σε ένα τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών και δεν είχε επιδράσεις καρκινογένεσης σε αρουραίους.
Croatian: Duloksetin se nije pokazao genotoksičnim u standardnom kompletu testova niti kancerogenim u štakora.
Greek: 60 mg καψάκια
Croatian: 60 mg kapsule
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Duloxetine Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duloxetine Mylan Πώς να πάρετε το Duloxetine Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Duloxetine Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Duloxetine Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloxetine Mylan Kako uzimati lijek Duloxetine Mylan Moguće nuspojave
Greek: Η ντουλοξετίνη προκαλεί δοσο-εξαρτώμενες αυξήσεις των εξωκυτταρικών επιπέδων σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης σε διάφορες περιοχές του εγκεφάλου πειραματόζωων.
Croatian: Duloksetin ovisno o dozi povisuje izvanstaničnu razinu serotonina i noradrenalina u različitim područjima mozga u životinja.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τι περιέχει το Duloxetine Mylan
Croatian: Što Duloxetine Mylan sadrži
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του Duloxetine Mylan δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Duloxetine Mylan u dojilja.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, παράλληλου σχεδιασμού κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε 800 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u kojima je sudjelovalo 800 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duloxetine Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Duloxetine Mylan
Greek: Το δραστικό συστατικό του Duloxetine Mylan, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
Croatian: Duloksetin, glavni sastojak lijeka Duloxetine Mylan, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja:
Greek: 30 mg καψάκια
Croatian: 30 mg kapsule
Greek: • βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύεται από υψηλή θερμοκρασία
Croatian: • kašalj, piskanje pri disanju i nedostatak zraka mogu biti popraćeni visokom temperaturom
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως και 9 μηνών, συνολική μέση μείωση μίας εκατοστιαίας θέσης ως προς το ύψος (μείωση 2% σε παιδιά (7-11 ετών) και αύξηση 0,3% σε εφήβους (12-17 ετών)), παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς, υπό θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 9 mjeseci, u pedijatrijskih bolesnika liječenih duloksetinom primijećena je ukupna srednja vrijednost smanjenja percentila visine za 1% (smanjenje za 2% u djece (711 godina) i porast od 0,3% u adolescenata (12-17 godina)) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
Croatian: Bol kod dijabetičke periferne neuropatije: Djelotvornost dulokestina u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije utvrđena je u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja fiksnih doza u odraslih (u dobi od 22 do 88 godina) koji su imali bolnu dijabetičku neuropatiju najmanje 6 mjeseci.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs): Δεν πρέπει να λάβετε το Duloxetine Mylan εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Duloxetine Mylan ako uzimate ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).
Greek: Η ανεκτικότητα της ντουλοξετίνης 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε νεαρότερους ενήλικες.
Croatian: Podnošljivost duloksetina u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih bolesnika bila je usporediva s onom koja je uočena u mlađih odraslih osoba.
Greek: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία Παραγωγοί
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francuska
Greek: Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή, ενδέχεται να συμβεί κατά τη θεραπεία με ντουλοξετίνη, ιδιαίτερα κατά τη συγχορήγηση με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, SNRIs, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών ή των τριπτανών), με παράγοντες που επιδρούν στο μεταβολισμό της σεροτονίνης όπως οι MAOIs, ή με αντιψυχωσικά ή άλλους ντοπαμινεργικούς ανταγωνιστές που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Croatian: Kao i kod drugih serotoninergičkih lijekova, kod liječenja duloksetinom može se javiti serotoninski sindrom, stanje koje može biti opasno po život, osobito pri istodobnoj primjeni drugih serotoninergičkih lijekova (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), tricikličke antidepresive ili triptane) i lijekova koji utječu na metabolizam serotonina, poput MAOI, ili antipsihotika ili drugih antagonista dopamina koji mogu utjecati na sustave serotoninergičke neurotransmisije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών όσον αφορά στη μέγιστη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Stoga se u liječenju starijih osoba maksimalna doza mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει ντουλοξετίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja duloksetina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ντουλοξετίνης 30-120 mg, άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost duloksetina u dozi od 30-120 mg jednom dnevno u starijih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem bile su slične onima primijećenima u ispitivanjima mlađih odraslih bolesnika.
Greek: Κέλυφος καψακίου: Λαμπρό κυανό (E133), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) (μόνο στα 60 mg), τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη και βρώσιμη μελάνη χρυσού χρώματος (μόνο στα 30 mg) ή βρώσιμη μελάνη λευκού χρώματος (μόνο στα 60 mg).
Croatian: Brilliant blue (E133), žuti željezov oksid (samo 60 mg), titanijev dioksid (E171), želatina i jestiva zlatna tinta (samo 30 mg) ili jestiva bijela tinta (samo 60 mg).
Greek: Επομένως, συνιστάται η σταδιακή μείωση της ντουλοξετίνης κατά τη διακοπή της αγωγής για μία χρονική περίοδο τουλάχιστον 2 εβδομάδων, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Stoga se savjetuje da se kod prekida liječenja duloksetinom doza postupno smanjuje tijekom razdoblja od najmanje 2 tjedna, sukladno potrebama bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Greek: Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tijekom terapije duloksetinom ili ubrzo nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Σφαιρίδια ζάχαρης (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, κροσποβιδόνη, τάλκης, σακχαρόζη, υπρομελλόζη φθαλική, διαιθύλιο φθαλικό
Croatian: Sadržaj kapsule: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), hipromeloza, makrogol, krospovidon, talk, saharoza, hipromelozaftalat, dietilftalat.
Greek: Το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Duloxetine Mylan se ne smije primjenjivati u kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili enoksacinom (tj. potentnim inhibitorima CYP1A2) jer se pri toj kombinaciji povećava koncentracija duloksetina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Croatian: Slučajevi agresije i bijesa prijavljeni su osobito u ranoj fazi liječenja ili nakon prekida liječenja.
Greek: • για το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, για την κατάθλιψη, άγχος και για την ακράτεια ούρων
Croatian: • bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), διαταραχές του αυτόνομου συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθής πίεση αίματος, υπερθερμία), νευρομυικές διαταραχές (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού) και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), nestabilnost autonomnog živčanog sustava (npr. tahikardiju, nestabilan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Greek: • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγη, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
Croatian: • bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod
Greek: Το Duloxetine Mylan μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
Croatian: Duloxetine Mylan može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Greek: Το Duloxetine Mylan περιέχει σακχαρόζη και νάτριο.
Croatian: Duloxetine Mylan sadrži saharozu i natrij
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 124,2 mg σακχαρόζη.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 124,2 mg saharoze.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7 έως 17 ετών, με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και από του στόματος χορήγηση θεραπευτικής αγωγής 20 έως 120 mg, άπαξ ημερησίως, χαρακτηρίστηκε χρησιμοποιώντας αναλύσεις πληθυσμιακών μοντέλων βασιζόμενα σε 3 μελέτες.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika duloksetina nakon peroralne primjene doze od 20-120 mg jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem okarakterizirana je uz pomoć analiza populacijskih modela na temelju podataka iz 3 ispitivanja.