FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, hepatic impairment may have significant effects on the pharmacokinetics of haloperidol because it is extensively metabolised in the liver.
Italian: Tuttavia, la compromissione epatica può avere effetti significativi sulla farmacocinetica di aloperidolo, perché è ampiamente metabolizzato nel fegato.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Italian: Sindrome di astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
English: • A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
Italian: • avuto coaguli di sangue, o qualcun altro nella famiglia ha avuto coaguli di sangue
English: The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
Italian: L'uso di aloperidolo è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da una incapacità di stare seduto o immobile.
English: Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Italian: Aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for ventricular arrhythmias and must be corrected before treatment with haloperidol is started.
Italian: Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo.
English: Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Italian: Sulla base dei dati pubblicati da diversi studi clinici, la risposta terapeutica si ottiene nella maggior parte dei pazienti con schizofrenia acuta o cronica a concentrazioni plasmatiche da 1 a 10 ng/ml.
English: Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
Italian: Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina e desipramina), aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
English: Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Italian: La clearance apparente di aloperidolo dopo la somministrazione extravascolare varia da 0,9 a 1,5 l/h/kg e si riduce in metabolizzatori del CYP2D6.
English: Look out for serious side effects
Italian: Legga attentamente gli effetti collaterali gravi
English: The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Italian: Tale sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola.
English: Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Italian: Aloperidolo può antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
English: Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
Italian: Haldol Decanoas è usato negli adulti la cui condizione è stata precedentemente trattata con aloperidolo per via orale.
English: After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Italian: Dopo iniezione intramuscolare, aloperidolo decanoato è gradualmente rilasciato dal tessuto muscolare e lentamente idrolizzato in aloperidolo libero che entra nella circolazione sistemica.
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Italian: HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus.
English: • Keeping the thumb on the point, sharply break the tip of ampoule while holding firmly the other part of the ampoule in the hand.
Italian: • Mantenendo il pollice sul punto, bruscamente rompere la punta della fiala tenendo saldamente l'altra parte della fiala nella mano.
English: This medicine must not be used if any of the above applies to you.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato se manifesta una delle seguenti condizioni.
English: • Nausea, vomiting
Italian: Nausea, vomito
English: Cerebrovascular events
Italian: Eventi cerebrovascolari
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Da completare a livello nazionale]
English: HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Italian: HALDOL DECANOAS non è indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza.
English: Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
Italian: Aloperidolo è stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi.
English: Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Italian: Meno del 3% della dose viene escreto immodificato nelle urine.
English: It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Italian: Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con tali medicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumentati o per prolungati effetti farmacologici di aloperidolo, e che la dose di HALDOL DECANOAS sia diminuita come ritenuto necessario.
English: Hormonal effects of antipsychotics include hyperprolactinaemia, which may cause galactorrhoea, gynaecomastia and oligomenorrhea or amenorrhoea (see section 4.8).
Italian: Gli effetti ormonali degli antipsicotici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligomenorrea o amenorrea (vedere paragrafo 4.8).
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Italian: Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo.
English: Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Italian: Aloperidolo è metabolizzato attraverso diverse vie (vedere paragrafo 5.2).
English: • Whether you have problems with your kidneys or liver
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato
English: • Uncertain mechanism - buspirone.
Italian: • meccanismo incerto: bupropione
English: Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
Italian: Non si deve usare adrenalina poiché può causare ipotensione profonda in presenza di aloperidolo.
English: posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Italian: nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Italian: Durante il trattamento combinato con induttori del CYP3A4, si raccomanda che i pazienti siano monitorati e che la dose di HALDOL DECANOAS sia aumentata come ritenuto necessario.
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Italian: Comunque, pazienti con compromissione renale severa possono richiedere una dose iniziale più bassa, con successivi aggiustamenti a incrementi più piccoli e intervalli più lunghi rispetto a pazienti senza compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: • Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
Italian: • Può essere richiesto l'aggiustamento dell'intervallo tra le dosi (a seconda della risposta individuale del paziente).
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 5 mg/day or the previously administered oral haloperidol dose in patients who have received long-term treatment with oral haloperidol.
Italian: • La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 5 mg/giorno o la dose di aloperidolo orale precedentemente somministrata in pazienti trattati a lungo termine con aloperidolo orale.
English: Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Italian: Aloperidolo sopprime i deliri e le allucinazioni come conseguenza diretta del blocco del segnale dopaminergico nel sistema mesolimbico.
English: In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Italian: Inoltre, la sicurezza di aloperidolo è stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatore attivo.
English: The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
Italian: I sintomi principali sono gravi reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione.
English: Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Italian: La terapia iniziale e l'adeguamento della dose devono essere effettuati sotto stretta osservazione medica.
English: Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
Italian: La tiroxina può facilitare la tossicità di aloperidolo.
English: Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Italian: In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QT, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms.
English: The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Italian: La sicurezza di aloperidolo decanoato è stata valutata in 410 soggetti partecipanti a 3 studi comparativi (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato con flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato con aloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta.
English: Muscle contractions involuntary Motor dysfunction Nystagmus
Italian: Contrazioni muscolari involontarie Disfunzione motoria Nistagmo
English: The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Italian: Da considerare il rischio di aritmie ventricolari, possibilmente associate a prolungamento dell'intervallo QTc.
English: Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l'infusione endovenosa di liquidi, plasma o albumina concentrata e l'uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina.
English: In a carcinogenicity study of haloperidol, dose-dependent increases in pituitary gland adenomas and mammary gland carcinomas were seen in female mice.
Italian: In uno studio di carcinogenesi dell'aloperidolo, aumenti dose-dipendente degli adenomi della ghiandola pituitaria e dei carcinomi della ghiandola mammaria sono stati osservati nei topi femmina.
English: These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Italian: Questi tumori possono essere causati da un prolungato antagonismo dopaminergico D2 e dall'iperprolattinemia.
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
Italian: A causa dell'elevata variabilità tra i soggetti nella farmacocinetica di aloperidolo e la relazione concentrazione-effetto, si consiglia di adattare la dose di aloperidolo decanoato in base alla risposta individuale del paziente.
English: Your doctor may want to check the levels of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Italian: Il medico può decidere di controllare i livelli di potassio o di magnesio (o di un altro “elettrolita”) nel sangue prima o durante il trattamento con Haldol Decanoas.
English: Coadministration of haloperidol with potent enzyme inducers of CYP3A4 may gradually decrease the plasma concentrations of haloperidol to such an extent that efficacy may be reduced.
Italian: La co-somministrazione di aloperidolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 può diminuire gradualmente le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo a tal punto che l'efficacia può essere ridotta.
English: Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Italian: Il medico può prescriverle un elettrocardiogramma (ECG) prima o durante il trattamento con Haldol Decanoas.
English: HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
Italian: HALDOL DECANOAS è indicato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disordine schizoaffettivo nei pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale (vedere paragrafo 5.1).
English: Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Italian: Non di meno, si raccomanda che, in pazienti in trattamento concomitante con litio e HALDOL DECANOAS, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano i suddetti sintomi.
English: Poor metabolisers of CYP2D6
Italian: Metabolizzatori lenti di CYP2D6
English: Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Italian: Aloperidolo può antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri medicinali simpaticomimetici (ad esempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l'effetto ipotensivo dei medicinali bloccanti adrenergici, quale, per es., la guanetidina.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Italian: Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con antipsicotici.
English: Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Italian: I medicinali antiparkinson devono essere interrotti con molta cautela per il rischio di ricomparsa dei sintomi extrapiramidali.
English: • Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
Italian: Problemi che potrebbero causare difficoltà di respirazione, come ad esempio: o gonfiore intorno alla laringe, o breve spasmo delle corde vocali che influisce sul parlare o restringimento delle vie aeree dei polmoni o essere a corto di fiato
English: Haldol Decanoate can affect your ability to drive and use tools or machines.
Italian: Haldol Decanoas può influenzare la sua capacità di guidare e usare attrezzi e macchinari.
English: Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo può causare un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Italian: In studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'è stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte.
English: The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
Italian: L'attività sui gangli basali probabilmente evidenzia gli effetti collaterali motori di tipo extrapiramidale (distonia, acatisia e parkinsonismo).
English: moxifloxacin and telithromycin)
Italian: moxifloxacina, telitromicina)
English: • It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
Italian: • Si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato solo se necessario (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere un effetto terapeutico ottimale.
English: Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
Italian: Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a, torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra cui crisi oculogire.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare a livello nazionale]
English: The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Italian: È coinvolto anche il sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), in particolare CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6.
English: Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
Italian: Il medico può consigliarle di non utilizzare Haldol Decanoas durante la gravidanza.
English: Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Italian: Aloperidolo decanoato è un estere dell'aloperidolo e dell'acido decanoico e, come tale, un antipsicotico depot appartenente al gruppo dei butirrofenoni.
English: • With the other hand, hold the tip of ampoule putting the index finger against the neck of ampoule, and the thumb on the coloured point parallel to the identification coloured rings.
Italian: • Con l'altra mano, tenere la punta della fiala mettendo il dito indice contro il collo della fiala e il pollice sul punto colorato parallelamente agli anelli di identificazione colorati.
English: Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Italian: Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8).
English: Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Italian: La distonia acuta può verificarsi durante i primi giorni di trattamento con aloperidolo, ma è stata riportata anche successivamente nonché dopo un aumento della dose.
English: • Changes that show up in blood tests of the liver and other liver problems, such as: o Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) o Inflamed liver o Sudden liver failure
Italian: Modifiche che compaiono negli esami del sangue del fegato e altri problemi al fegato, come ad esempio: o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero) o infiammazione del fegato o insufficienza epatica improvvisa
English: The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Italian: I metaboliti di aloperidolo non danno un contributo significativo alla sua attività; tuttavia, il percorso di riduzione spiega il 23% circa della biotrasformazione, e la riconversione del metabolita ridotto di aloperidolo ad aloperidolo non possono essere completamente esclusi.
English: In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno in gran parte riferito di aver ricevuto un precedente trattamento con aloperidolo somministrato per via orale prima della conversione ad aloperidolo decanoato.
English: • Excessive sweating
Italian: Sudorazione eccessiva
English: Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Haldol Decanoas funziona o creare problemi cardiaci o simili
English: Haldol Decanoate contains [To be completed nationally]
Italian: Haldol Decanoas contiene [Da completare a livello nazionale]
English: Table 3: Adverse reactions System Organ
Italian: Tabella 3: reazioni avverse
English: It is recommended that HALDOL Decanoate is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare HALDOL DECANOAS in monoterapia nei pazienti in cui la depressione è predominante.
English: Haloperidol is excreted in human milk.
Italian: Aloperidolo è escreto nel latte umano.
English: The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
Italian: Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc aumenta con la dose di aloperidolo e con le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo.
English: Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Italian: Sodio valproato è noto come inibitore della glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol Decanoate.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere Haldol Decanoas.
English: Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension.
Italian: Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione o ipotensione ortostatica.
English: Your doctor may have to change your dose of Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Italian: Il medico può modificare la dose di Haldol Decanoas se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: • Difficulty sleeping or feeling sleepy
Italian: Difficoltà a dormire o sonnolenza
English: Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
Italian: L'iperprolattinemia può sopprimere il GnRH ipotalamico, con conseguente riduzione della secrezione ipofisaria delle gonadotropine.