FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so zdravilo ATryn uporabili pri petih bolnikih, ki so zdravilo prejeli med kirurškim posegom v okviru „programa sočutne uporabe zdravila" (programa, ki zdravnikom omogoča, da za katerega od svojih bolnikov zahtevajo zdravilo, preden je to v celoti odobreno).
Lithuanian: Be to, ATryn skirtas penkiems pacientams, kuriems buvo atliekama chirurginė operacija ir kurie dalyvavo labdaringo vaisto naudojimo programoje (programa, pagal kurią gydytojai vienam savo pacientų gali skirti vaisto, kurio registracija nėra baigta).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ATryn, antitrombin alfa, je kopija naravne beljakovine v krvi, ki je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK: pridobljena je iz mleka koz, ki so jim vstavili gen (DNK), s katerim lahko v svojem mleku tvorijo človeško beljakovino.
Lithuanian: Veiklioji ATryn medžiaga antitrombinas alfa yra natūralaus kraujo baltymo antitrombino kopija, gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją: jis išskiriamas iš ožkų, kurioms implantuotas žmogaus baltymo gamybą užtikrinantis genas (DNR), pieno.
Slovenian: Preden bo družba zdravilo dala na trg v kateri koli državi članici Evropske unije (EU), bodo vzpostavljeni programi, ki bodo zdravnikom omogočali, da poročajo o bolnikih, ki jih zdravijo, in da zlasti spremljajo nastajanje protiteles proti zdravilu ATryn.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdama prekiauti vaistu Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse, bendrovė įgyvendins programas, padėsiančias gydytojams teikti informaciją apie gydomus pacientus ir kontroliuoti ATryn naikinančių antikūnų atsiradimą.
Slovenian: Zdravila ATryn ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kozje beljakovine oziroma kozje mleko.
Lithuanian: ATryn negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors vaisto sudedamųjų dalių, ožkos baltymams ar pienui.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da informacije, ki jih je predložila družba, kažejo, da lahko zdravilo ATryn poveča aktivnost antitrombina na sprejemljivo raven, kadar se uporabi v priporočenem odmerku med kirurškim posegom.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bendrovės pateikta informacija patvirtino, jog ATryn gali padėti pasiekti tinkamą antitrombino aktyvumo lygį, kai rekomenduojama jo dozė naudojama chirurginės operacijos metu.
Slovenian: Ker je zdravilo ATryn beljakovina, ki se daje z injekcijo, lahko bolniki razvijejo protitelesa (v telesu začnejo nastajati posebne beljakovine proti zdravilu), zaradi česar se pojavi tveganje za alergijsko reakcijo v času injiciranja.
Lithuanian: Kadangi ATryn yra į veną leidžiamas baltymas, pacientų organizme gali atsirasti antikūnų (baltymų, kuriais organizmas reaguoja į gydymą), ir injekcijos metu gali pasireikšti alerginė reakcija.
Slovenian: Kako zdravilo ATryn deluje?
Lithuanian: Kaip veikia ATryn?
Slovenian: Zdravilo ATryn odpravi pomanjkanje antitrombina in zagotavlja začasni nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Lithuanian: ATryn panaikina antitrombino trūkumą ir padeda laikinai išvengti krešėjimo sutrikimų.
Slovenian: Vendar do zdaj tega pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ATryn, niso opazili.
Lithuanian: Tačiau iki šiol ATryn gydomiems pacientams tokių reakcijų užfiksuota nebuvo.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino antitrombin alfa.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos antitrombino alfa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ATryn lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Lithuanian: Gydymą ATryn turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių įgimtu antitrombino trūkumu, gydymo patirties.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo prirojeno pomanjkanje antitrombina, so ravni antitrombina v krvi nizke, zato so izpostavljeni večjemu tveganju za nastanek krvnih strdkov.
Lithuanian: Įgimtu antitrombino trūkumu sergančių pacientų antitrombino koncentracija kraujyje yra žema, todėl jiems kyla didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika.
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih malo bolnikov, ker je prirojeno pomanjkanje antitrombina redko: ocenjuje se, da ima to bolezen ena oseba izmed 3 000 do 5 000.
Lithuanian: Įgimtas antitrombino trūkumas yra reta liga (nustatyta, kad šia liga serga tik maždaug vienas žmogus iš 3 000-5 000), todėl tyrime gydyta nedaug pacientų.
Slovenian: Zdravilo ATryn se običajno daje s heparinom (drugim zdravilom za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov).
Lithuanian: Paprastai ATryn skiriama su heparinu (kitu vaistu nuo krešulių
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila ATryn, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir
Slovenian: Zdravnik mora izračunati uporabljeni odmerek na podlagi telesne mase bolnika in ravni aktivnosti antitrombina pri bolniku.
Lithuanian: Skirtiną dozę gydytojas apskaičiuoja pagal paciento kūno masę ir antitrombino
Slovenian: V telesu antitrombin zavira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo pri strjevanju krvi.
Lithuanian: Žmogaus organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kuris yra svarbiausia kraujo krešulių susidarymo medžiaga.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ATryn izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia ATryn nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo ATryn je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Lithuanian: ATryn - tai milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila ATryn glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant ATryn, sąrašą galima rasti
Slovenian: Vsi rezultati skupaj potrjujejo učinkovitost zdravila ATryn za preprečevanje nastanka krvnih strdkov pri bolnikih, ki so prestali kirurški poseg.
Lithuanian: Apibendrinti rezultatai patvirtina, kad ATryn neleidžia susidaryti kraujo krešuliams chirurginių operacijų metu.
Slovenian: V študiji so lahko učinkovitost zdravljenja ocenili pri 13 bolnikih, od katerih sta dva imela epizodo globoke venske tromboze, le eden izmed njiju pa je potreboval zdravljenje.
Lithuanian: Tyrime iš 13 pacientų, kuriems buvo galima įvertinti gydymo veiksmingumą, dviem pacientams pasireiškė giliųjų venų trombozė.
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja pri odraslih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (prirojenimi nizkimi ravnmi beljakovine antitrombin).
Lithuanian: ATryn skirtas pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino trūkumu (paveldėta žema baltymo antitrombino koncentracija kraujyje).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo ATryn, je agenciji posredovala rezultate študije, s katero so proučevali uporabo zdravila Atryn med porodom pri nosečnicah s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Lithuanian: ATryn gaminanti bendrovė agentūrai pateikė įgimtu antitrombino trūkumu sergančioms moterims gimdymo metu skirto ATryn tyrimo rezultatus ir pateiks oficialią paraišką į vaisto registracijos pažymėjimą įtraukti vartojimą gimdymo metu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto ATryn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ATryn registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: V okviru programa sočutne uporabe zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ATryn, niso opazili nobenih krvnih strdkov.
Lithuanian: Vaisto labdaringo naudojimo programoje krešulių nenustatyta nė vienam iš ATryn gydytų pacientų.
Slovenian: Zdravilo ATryn je sredstvo proti strjevanju krvi.
Lithuanian: ATryn - tai antitrombozinis vaistas.
Slovenian: Uporablja se pri kirurških posegih bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov.
Lithuanian: Vaisto skiriama krešulių susidarymo kraujagyslėse profilaktikai chirurginių operacijų metu.
Slovenian: 10 x 1 tablet (enkratni odmerek)
Lithuanian: 10 x 1 tabletė (viena dozė)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovenian: • težave z ravnotežjem.
Lithuanian: • pusiausvyros problemos.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Slovenian: CŽS sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Lithuanian: CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys.
Slovenian: To lahko privede do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je potrebna previdnost.
Lithuanian: Tai gali sukelti papildomą poveikį imuninei sistemai, todėl reikia būti atsargiems.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih metod kontracepcije.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Lithuanian: AUBAGIO gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Slovenian: Povprečna starost populacije študije je bila 37,9 let.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 37,9 metai.
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka je v zaščitnem ovoju.
Lithuanian: Kiekvienas dėklas įdėtas į apsauginę įmautę.
Slovenian: Rezultati študije so prikazani v preglednici 1.
Lithuanian: Tyrimo duomenys pateikti 1 lentelėje.
Slovenian: Čeprav podatkov pri ljudeh ni, se učinki na plodnost pri moških in ženskah ne pričakujejo.
Lithuanian: Nors trūksta duomenų apie žmones, manoma, kad poveikio vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Slovenian: V takšnih primerih bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Navedba smiselno ni potrebna.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Duomenys nebūtini.
Slovenian: Pred zdravljenjem
Lithuanian: Prieš gydymą
Slovenian: Resne oportunistične okužbe so se v obeh skupinah pojavile pri 0,2 % bolnikov.
Lithuanian: Sunkių oportunistinių infekcijų pasireiškė 0,2% pacientų kiekvienoje grupėje.
Slovenian: Informacije za izobraževanje bolnika:
Lithuanian: Mokomoji informacija pacientui:
Slovenian: Vendar je to najverjetneje podcenjeno, ker so pri podganah opazili obsežno porazdelitev v organe.
Lithuanian: Tačiau labiausiai tikėtina, kad tai yra nepakankamas įvertinimas, nes žiurkėms buvo pastebėtas didelis pasiskirstymas organuose.
Slovenian: Simptomi lahko na koncu recidiva popolnoma izginejo, vendar se lahko sčasoma določene težave ohranijo med recidivi.
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ugotovili naslednje:
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo gauti tokie duomenys:
Slovenian: študija TOWER
Lithuanian: TOWER tyrimas
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra
Slovenian: To lahko povzroči telesne nezmožnosti, ki motijo vaše dnevne dejavnosti.
Lithuanian: Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Slovenian: Izgubi mielina pravimo demielinizacija.
Lithuanian: Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Lithuanian: • edukacinė medžiaga sveikatos priežiūros specialistams;
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv je lahko povezana s tveganjem za okužbe in se ji je treba izogniti.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų vakcinų vartojimas gali didinti infekcijų riziką ir todėl jų reikia vengti.
Slovenian: Povprečno trajanje bolezni, od pojava prvih simptomov, je bilo 8,7 let.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,7 metų.
Slovenian: Učinek na eritrocite (< 2 %) in trombocite (< 10 %) je bil manj izrazit.
Lithuanian: Poveikis eritrocitų (RBC) (< 2%) ir trombocitų kiekiui (< 10%) buvo mažesnis.
Slovenian: O okrevanju po prekinitvi zdravljenja so poročali pri 4 od teh bolnikov.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, buvo pranešta apie 4 iš šių pacientų pasveikimą.
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4.
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4.
Slovenian: V tem obdobju se morajo ženske o vseh načrtih za prekinitev ali spremembo kontracepcije posvetovati z lečečim zdravnikom.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu moterys su gydančiu gydytoju turi aptarti bet kokius planus sustabdyti arba pakeisti kontracepcijos priemones.
Slovenian: Primarna končna točka je bilo tveganje neuspeha (potrjen recidiv ali trajna prekinitev zdravljenja, kar koli se je zgodilo prej).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nesėkmės rizika (patvirtintas atkrytis arba nuolatinis gydymo nutraukimas pagal tai, kas įvyko pirmiau).
Slovenian: Lahko se pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so opisani v poglavju 4.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Slovenian: Ugotovili so tudi dokaze oksidativnega učinka na eritrocite.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtas oksidacinis poveikis eritrocitams.
Slovenian: Zvišanje ravni ALT (na osnovi laboratorijskih podatkov) glede na izhodiščno raven - populacija za oceno varnosti v s placebom kontroliranih študijah placebo (N=997)
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas (remiantis laboratoriniais duomenimis), palyginti su pradine būkle (saugumo populiacija placebu kontroliuojamuose tyrimuose) placebas (N=997)
Slovenian: Varnost teriflunomida pri osebah z latentno tuberkulozo ni znana, saj presejalni test za tuberkulozo ni bil sistematično opravljen v kliničnih študijah.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas asmenims, sergantiems latentine tuberkulioze, nežinomas, nes klinikinių tyrimų metu nebuvo sistemingai atliekamas tuberkuliozės tyrimas.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do druge klinične epizode (recidiva).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki antrojo klinikinio epizodo (atkryčio).
Slovenian: teriflunomid 14 mg (N=1002)
Lithuanian: Teriflunomidas, 14 mg (N=1002)
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni s padajočo resnostjo.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: • opomniti bolnice in zdravstvene delavce o registru nosečnosti (v državah, kjer register nosečnosti obstaja).
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie nėštumo registravimo programą (šalyse, kuriose nėštumo registravimo programa vykdoma).
Slovenian: MS je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS).
Lithuanian: IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
Slovenian: Trajanje okrevanja je bilo od nekaj mesecev do let.
Lithuanian: Atsistatymo laikotarpio kitimo sritis - nuo mėnesių iki metų.
Slovenian: Hematološki učinki
Lithuanian: Hematologinis poveikis
Slovenian: Do teh zvišanj je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Šis suaktyvėjimas pasireiškė dažniausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Slovenian: Pogostnosti so določene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10,), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Slovenian: Značilnosti v specifičnih skupinah bolnikov
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientų savybės
Slovenian: Teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Lithuanian: Teriflunomidas iš plazmos eliminuojamas lėtai.
Slovenian: V študiji TOWER podobna analiza podskupin ni bila izvedena, ker ni bilo podatkov MRS.
Lithuanian: Panašios pogrupių analizės TOWER tyrimo metu neatlikta, kadangi nebuvo gauta MRT duomenų.
Slovenian: Odločitev med 3 postopki izločanja naj temelji na bolnikovem prenašanju.
Lithuanian: Vienos iš 3 eliminacijos procedūrų pasirinkimas priklauso nuo to, kaip jas toleruoja pacientas.
Slovenian: Zelo redki
Lithuanian: Reti Labai reti
Slovenian: Potencial za podaljšanje intervala QT
Lithuanian: Potencialas ilginti QT intervalą
Slovenian: Vendar ni bilo opaziti učinka tega povečanja plazemske izpostavitve rosuvastatinu na aktivnost HMG-CoA-reduktaze.
Lithuanian: Tačiau šio rozuvastatino ekspozicijos plazmoje padidėjimo įtakos HMG-CoA reduktazės veiklai nepastebėta.
Slovenian: Glavnina učinkov odraža osnovno delovanje učinkovine (zaviranje delečih se celic).
Lithuanian: Didžioji dalis poveikio atspindi pagrindinį veikliosios medžiagos veikimo mechanizmą (ląstelių dalijimosi slopinimą).
Slovenian: Dolgoročno spremljanje rezultatov dolgoročne podaljšane varnostne študije TEMSO (skupna mediana trajanja zdravljenja je bila približno 5 let, pri čemer je bilo najdaljše trajanje zdravljenja približno 8,5 let) ni pokazalo nobenih novih ali nepričakovanih ugotovitev glede varnosti.
Lithuanian: TEMSO ilgalaikio tęstinio saugumo tyrimo (bendroji gydymo trukmės mediana maždaug 5 metai, maksimali gydymo trukmė maždaug 8,5 metų) ilgalaikio stebėjimo rezultatai jokių naujų ar netikėtų saugumo duomenų nepateikė.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių ligos aktyvumas didelis.
Slovenian: Učinek teriflunomida na peroralna kontracepcijska sredstva: 0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela
Lithuanian: Teriflunomido poveikis geriamiesiems kontraceptikams: 0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriflunomida pri otrocih, starih od 10 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 10 iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: V nasprotnem primeru se lahko uporabi aktivirano oglje (za 11 dni ni nujno, da so zaporedni dnevi, razen če je treba plazemsko koncentracijo teriflunomida znižati hitro).
Lithuanian: Arba galima vartoti aktyvintąją anglį (nebūtinai 11 dienų iš eilės, išskyrus atvejus, kai teriflunomido koncentraciją plazmoje reikia sumažinti greitai).
Slovenian: Bolniki s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C lestvice po Child-Pugh-u).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh).
Slovenian: Teriflunomid je obsežno vezan na plazemske beljakovine (> 99 %), verjetno albumin, in se v glavnem porazdeljuje v plazmi.
Lithuanian: Daug teriflunomido susijungia su plazmos baltymais (> 99%), daugiausiai albuminu, ir pasiskirsto daugiausia plazmoje.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsaka tableta vsebuje 72 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se mora uporabljati previdno pri bolnikih, starih 65 let in več, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Lithuanian: AUBAGIO reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
Slovenian: Teriflunomid ostane v vaši krvi še dolgo potem, ko ga prenehate jemati.
Lithuanian: Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas.
Slovenian: Informacije o izbirnih storitvah, ki so na voljo kot redni opomniki bolnikov o stalni potrebi po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem.
Lithuanian: Informacija apie pasirinktinos pagalbos galimybę, kai pacientėms periodiškai bus primenama apie veiksmingos kontracepcijos būtinybę gydymo metu.
Slovenian: Ta čas se lahko skrajša na nekaj tednov z uporabo določenih zdravil, ki pospešijo izločanje zdravila AUBAGIO iz vašega telesa.
Lithuanian: Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius AUBAGIO šalinimą iš organizmo.
Slovenian: Uporaba pri moških
Lithuanian: Vartojant vyrams
Slovenian: Ti učinki se štejejo za povezane s povečano ledvično tubularno sekrecijo in ne za povezane s spremembami glomerulne funkcije.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis yra susijęs su ekskrecijos inkstų kanalėliuose padidėjimu ir nėra susijęs su glomerulų funkcijų pokyčiais.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso, ki so bile včasih smrtne.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkias infekcines ligas (įskaitant sepsį), kurios kartais buvo mirtinos.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, ki se zdravijo z dializo, ker je premalo kliničnih izkušenj v tej skupini bolnikov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos dializės, nes šioje pacientų grupėje nepakanka klinikinės patirties.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede izobraževalnega programa.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į kiekvienos valstybės narės rinką registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti edukacinę programą.
Slovenian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki, ki prejemajo teriflunomid, ne zdravijo s holestiraminom ali aktiviranim ogljem, ker to povzroči hiter in pomemben upad plazemske koncentracije, razen če je pospešeno izločanje zaželeno.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, vartojantys teriflunomidą, nebūtų gydomi kolestiraminu arba aktyvintąja anglimi, nes dėl to greitai ir žymiai mažėja koncentracija plazmoje, išskyrus atvejus, kai norima pagreitinti eliminaciją.
Slovenian:  p < 0,0001  p < 0,001  p < 0,01  p < 0,05 v primerjavi s placebom
Lithuanian: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05, palyginti su placebo poveikiu (1) ligos našta (angl.
Slovenian: Ljudje z recidivno obliko multiple skleroze imajo ponavljajoče se napade (recidive) telesnih simptomov, ki so posledica nepravilnega delovanja živcev.
Lithuanian: Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja teriflunomida in uporabi holestiramina 8 g trikrat na dan se plazemske koncentracije teriflunomida znižajo za 52 % na koncu 1. dne, za 91 % na koncu 3. dne, za 99,2 % na koncu 7. dne in 99,9 % na koncu 11. dne.
Lithuanian: Nutraukus teriflunomido vartojimą ir vartojant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, teriflunomido koncentracija plazmoje sumažėjo 52% 1 dienos pabaigoje, 91% 3 dienos pabaigoje, 99,2% 7 dienos pabaigoje, ir 99,9% 11 dienos pabaigoje.
Slovenian: Ti simptomi se razlikujejo od bolnika do bolnika, vendar običajno obsegajo:
Lithuanian: Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento stebėjimas
Slovenian: • S svojim zdravnikom se pogovorite o najboljši metodi kontracepcije za vas, pa tudi, če želite spremeniti obliko kontracepcije.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.
Slovenian: Kadar koli tekom dneva vzamete en dnevni odmerek.
Lithuanian: Vartojama po vieną AUBAGIO dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.
Slovenian: V 21 dneh se 60,1 % vnesenega odmerka izloči v blatu (37,5 %) in urinu (22,6 %).
Lithuanian: Per 21 dieną 60,1% suvartotos dozės pasišalina su išmatomis (37,5%) ir šlapimu (22,6%).