FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania preparatu VIRACEPT u ludzi są ograniczone.
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun VIRACEPT í mönnum er takmörkuð.
Polish: • Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi w organizmie)
Icelandic: Warfarín (til að draga úr líkum á kekkjun blóðs)
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B, w rzadkich przypadkach może nasilać się krwawienie.
Icelandic: Ef um er að ræða dreyrasýki af gerð A eða B, getur blæðingin aukist í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: badania toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono u myszy (500 mg/kg na dobę), szczurów (do 1000 mg/kg na dobę) i małp (do 800 mg/kg na dobę).
Icelandic: Rannsóknir á bráðum og langvarandi eituráhrifum við inntöku voru gerðar á músum (500 mg/kg/dag), rottum (allt að 1000 mg/kg/dag) og öpum (allt að 800 mg/kg/dag).
Polish: Dane farmakokinetyczne są również dostępne dla 86 pacjentów (wiek od 2 do 12 lat), którzy otrzymali VIRACEPT w dawce 25-35 mg/kg mc. trzy razy na dobę w badaniu AG1343-556.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja einnig fyrir varðandi 86 sjúklinga (á aldrinum 2 til 12 ára) sem fengu VIRACEPT 25-35 mg/kg þrisvar á dag í rannsókninni AG1343-556.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby spowodowane zakażeniem HIV.
Icelandic: Verið getur að þú haldir áfram að fá sýkingar eða aðra sjúkdóma vegna alnæmisveirunnar.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne nelfinawiru oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-sýktum sjúklingum.
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
Polish: Oporność: Oporność wirusa na nelfinawir może powstawać poprzez mutacje w genie proteazy w pozycji aminokwasów 30, 88 i 90.
Icelandic: Veiran getur orðið ónæm fyrir nelfínavíri ef stökkbreytingar á veirupróteasa eiga sér stað við amínósýrur 30, 88 og 90.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe było od trzech do czterech razy większe w porównaniu do narażenia po dawkach terapeutycznych, stosowanych u ludzi.
Icelandic: Almenn útsetning var 3 til 4 sinnum meiri en við meðferðarskammta hjá mönnum.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið í upprunalegum umbúðum
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy kontynuowano lub ponownie wprowadzano, jeżeli leczenie zostało przerwane.
Icelandic: Í yfir helmingi þeirra tilvika sem tilkynnt var um var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún tekin upp að nýju, ef hún hafði verið rofin.
Polish: • Należy włożyć tabletki do połowy szklanki wody i zamieszać łyżeczką.
Icelandic: Setjið töflurnar í hálfan bolla af vatni og hrærið með skeið.
Polish: Dzieci o masie ciała 10,5-12 kg, 12-14 kg i 18-22 kg otrzymają podczas każdego posiłku różną liczbę tabletek.
Icelandic: Börn með líkamsþyngd milli 10,5 -12 kg, 12- 14 kg og 1822 kg eiga að fá ójafnan fjölda taflna í hverri máltíð.
Polish: Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum:
Polish: Z badań przeprowadzonych u samic szczurów w okresie laktacji wynika, że nelfinawir przenika do mleka.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýndu að nelfínavír útskilst í móðurmjólk.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Polish: Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej liczby tabletek na każdą dawkę.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að réttur fjöldi taflna sé tekinn í hverjum skammti.
Polish: Należy on do grupy leków
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem
Polish: Opakowanie zawiera dwie miarki, białą 1 gramową oraz niebieską 5 gramową.
Icelandic: Tvær skeiðar eru í öskjunni, hvít 1 gramma skeið og blá 5 gramma skeið.
Polish: Substancje pomocnicze: VIRACEPT proszek doustny zawiera aspartam (E951), jako środek słodzący.
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku inniheldur aspartam (E951) sem sætuefni.
Polish: Co zawiera lek Viracept
Icelandic: Hvað inniheldur Viracept
Polish: Dzieciom, które są w stanie przyjmować tabletki, można podawać preparat VIRACEPT tabletki zamiast proszku doustnego (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu VIRACEPT tabletki).
Icelandic: Börnum sem geta tekið inn töflur má gefa VIRACEPT töflur í stað dufts til inntöku (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir VIRACEPT töflur).
Polish: Lek należy podawać dziecku dwa albo trzy razy na dobę z posiłkiem.
Icelandic: Lyfið er annaðhvort gefið barninu tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með máltíð.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, mogą je rozpuścić w połowie szklanki wody, mieszając dokładnie łyżeczką.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta tekið inn töflur geta leyst VIRACEPT töflurnar í hálfum bolla af vatni og hrært vel með skeið .
Polish: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100):
Polish: • Amiodaron lub chinidyna (stosowane w niemiarowej czynności serca)
Icelandic: Amíódarón eða kínidín (við hjartsláttaróreglu)
Polish: • Zmieszany roztwór może być przechowywany przez nie dłużej 6 godzin w lodówce.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma í allt að 6 klukkustundir í kæli.
Polish: Silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna, fenobarbital i karbamazepina) zmniejszają stężenie
Icelandic: Öflugir hvatar CYP3A (t.d. rifampicín, fenóbarbítal og karbamazepín) draga úr þéttni nelfínavírs í
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania salmeterolu i produktu VIRACEPT.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf salmeteróls og VIRACEPT.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við
Polish: • Fluoksetyna, paroksetyna, imipramina, amitryptylina lub trazodon (stosowane w depresji)
Icelandic: Flúoxetín, paroxetín, imípramín, amítriptýlín eða trazódón (við þunglyndi)
Polish: Tabela pokazuje schemat zapewniający codzienne podanie odpowiedniej całkowitej dawki dobowej produktu VIRACEPT w zależności od masy ciała dziecka.
Icelandic: Taflan sýnir áætlun sem tryggir að réttur heildardagsskammtur af Viracept sé tekinn daglega, miðað við líkamsþyngd barnsins.
Polish: Nie wolno podawać nelfinawiru jednocześnie z terfenadyną, astemizolem i cyzaprydem ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Icelandic: Nelfínavír má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemízóli eða císapríði vegna hættu á alvarlegum og/eða lífshættulegum hjartsláttartruflunum.
Polish: Zawiera również aspartam (E951), palmitynian sacharozy, potas, naturalne i sztuczne substancje smakowe oraz inne składniki.
Icelandic: Inniheldur einnig sætuefnið aspartam (E951), súkrósapalmítat, kalíum, náttúruleg- og gervisætuefni og önnur innihaldsefni.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tych doniesień.
Icelandic: Klínískt gildi þessarar vitneskju hefur ekki verið ákvarðað.
Polish: Stężenie w osoczu nelfinawiru, który jest metabolizowany głównie przez CYP2C19, a jedynie częściowo przez CYP3A4, nie ulega istotnemu zwiększeniu w wyniku jednoczesnego stosowania rytonawiru, w związku z tym nie jest konieczne jednoczesne stosowanie nelfinawiru z małymi dawkami rytonawiru.
Icelandic: Plasmaþéttni nelfínavírs, sem er umbrotið aðallega af CYP2C19 og einungis að hluta af CYP3A4 eykst ekki mikið þegar rítónavír er gefið samtímis, og því þarf ekki að gefa lágskammta rítónavír með nelfínavíri.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 można oczekiwać, że stężenie midazolamu w osoczu będzie istotnie zwiększone, gdy midazolam jest podawany doustnie.
Icelandic: Byggt á gögnum annarra CYP3A4 hemla má búast við því að þéttni mídazólams í plasma sé marktækt hærri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Polish: Dorośli i dzieci, którzy nie są w stanie połykać tabletek, mogą je rozpuścić w wodzie i przyjąć w
Icelandic: Fullorðnir og börn sem geta ekki tekið töflur geta leyst Viracept töflur í vatni og tekið sem hér segir:
Polish: Nelfinawir AUC ↔
Icelandic: AUC ↓
Polish: • Lek ten zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Icelandic: Lyfið inniheldur aspartam sem myndar fenýlalanín.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy CART).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli beindreps, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir langtíma notkun samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)).
Polish: Każda butelka zawiera 144 gramy proszku doustnego; i jest dostarczana z miarkami wykonanymi z polipropylenu: 1 gramową (białą) oraz 5 gramową (niebieską).
Icelandic: Hver flaska inniheldur 144 grömm af dufti og með fylgir 1 gramms (hvít) mæliskeið og 5 gramma (blá) mæliskeið.
Polish: VIRACEPT 250 mg tabletki powlekane Nelfinawir
Icelandic: VIRACEPT 250 mg filmuhúðaðar töflur Nelfínavír
Polish: Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 13 lat powinni wówczas przyjmować albo 5 niebieskich miarek (zawierających po 5 g proszku) dwa razy na dobę, albo 3 niebieskie miarki (zawierające po 5 g proszku) trzy razy na dobę.
Icelandic: Allir sjúklingar eldri en 13 ára eiga að taka annaðhvort 5 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni tvisvar á dag eða 3 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni þrisvar á dag.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania AG1343-556 wykazywały większą zmienność niż dane z innych badań przeprowadzonych w populacji dzieci; przedział ufności 95% dla AUC24 wynosił od 9 do
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf úr rannsókninni AG1343-556 voru breytilegri en upplýsingar úr öðrum rannsóknum sem gerðar voru á börnum; 95% öryggisbil (CI) fyrir AUC24 var 9 til 121 mg.klst./l.
Polish: Skuteczność dawkowania dwa razy na dobę była oceniana w porównaniu do dawkowania trzy razy na dobę, głównie u pacjentów, który nie przyjmowali inhibitorów proteazy (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Virkni lyfjagjafar tvisvar á dag hefur verið metin samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag, aðallega hjá sjúklingum sem ekki hafa notað próteasahemla áður (sjá kafla 5.1).
Polish: Przyczyna tej wysokiej zmienności jest nieznana, ale może być związana z
Icelandic: Ástæðan fyrir þessum mikla breytileika er ekki þekkt en getur stafað af ósamræmi í fæðuneyslu hjá
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie może tolerować lub trawić pewnych cukrów (ma nietolerancję pewnych cukrów), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú þolir ekki eða getir ekki melt sumar sykrur (hafir óþol fyrir sumum sykrum), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Polish: Bezpieczeństwo równoczesnego stosowania indynawiru i nelfinawiru nie zostało ustalone.
Icelandic: Öryggi indínavírs ásamt nelfínavíri hefur ekki verið staðfest.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
Icelandic: Takið alla skammta á réttum tíma dag hvern.
Polish: • Mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń
Icelandic: Lítill fjöldi sérstakrar gerðar hvítra blóðkorna sem berst gegn sýkingum (hlutleysiskyrningar).
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami
Icelandic: Ekki varð vart við neinn verulegan mun á heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-sýktum sjúklingum.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki, oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 1300 pacjentów.
Icelandic: Öryggi VIRACEPT 250 mg töflunnar var rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum með yfir 1300 sjúklingum.
Polish: Odsetek pacjentów z wartością HIV RNA poniżej zakresu wykrywalności próby (czuła i ultraczuła) w 48 tygodniu
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA undir LOQ (næmis- og ofurnæmismagngreiningar) á 48. viku
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że opiekun rozumie jak ważne jest monitorowanie przestrzegania odpowiedniego przygotowywania i podawania produktu VIRACEPT tabletki dzieciom z każdej
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal tryggja að umönnunaraðili skilji mikilvægi þess að réttri lyfjagjöf sé fylgt og hvernig rétt sé að undirbúa og gefa börnum í hverjum þyngdarflokki Viracept töflur.
Polish: • Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę.
Icelandic: Taktu ávallt alla blönduna sem gerð er.
Polish: N: liczba pacjentów z możliwymi do oceny wynikami farmakokinetycznymi Wartości Ctrough nie są przedstawione w tabeli, ponieważ nie są dostępne we wszystkich badaniach
Icelandic: Fjöldi þátttakenda með matstækar lyfjahvarfaniðurstöður Clágmark gildi koma ekki fram í töflunni þar sem þau liggja ekki fyrir úr öllum rannsóknunum
Polish: VIRACEPT tabletki powlekane, jest dostarczany w plastikowych butelkach z HDPG zawierających 270 lub 300 tabletek, wyposażonych w nakrętki z HDPG, z systemem uniemożliwiającym otworzenie butelki przez dzieci.
Icelandic: VIRACEPT filmuhúðaðar töflur fást í HDPE plastglösum sem innihalda annaðhvort 270 eða 300 töflur, lokað með HDPE barnaöryggisloki með pólýetýlen klæðningu.
Polish: Ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznego systemu raportowania, częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest nieznana:
Icelandic: Þar sem þessar upplýsingar koma úr aukaverkanatilkynningakerfinu, er tíðni aukaverkanna ekki þekkt:
Polish: Tabela 3: jeśli lek podawany jest trzy razy na dobę, należy za każdym razem podawać 25-35 mg nelfinawiru na każdy kilogram masy ciała, z wyjątkiem dzieci ważących pomiędzy 10,5-12 kg, 12-14 kg i 18-22 kg. Dzieci te otrzymają podczas każdego posiłku różną liczbę tabletek.
Icelandic: Tafla 3: ef lyfið er gefið þrisvar á dag eru gefin 25-35 mg af nelfínavíri í hvert skipti á hvert kg líkamsþyngdar, nema hjá börnum sem eru 10,5 til 12 kg, frá 12 til 14 kg og frá 18 til 22 kg.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań in vitro, wydaje się mało prawdopodobne, aby nelfinawir hamował inne izoformy cytochromu P450, w przypadku stężeń mieszczących się w przedziale terapeutycznym.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna er ólíklegt að nelfínavír hamli öðrum cýtókróm P450 ísóformum innan marka meðferðarþéttni.
Polish: PSUR: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał raporty PSUR co rok.
Icelandic: Markaðsleyfishafi sendir inn PSUR á 1 ársfresti.
Polish: Znaczenie kliniczne wspomnianych badań in vitro nie jest znane.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara in vitro upplýsinga er óþekkt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Hættu ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Polish: Nelfinawir AUC ↑ 20% AUC metabolitu M8 ↑
Icelandic: 20 % M8 umbrotsefni AUC ↑ 74 %
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany głównie za pośrednictwem izoenzymów CYP3A i CYP2C19 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Nelfínavír umbrotnar aðallega með cýtókróm P450 ísóensímunum CYP3A4 og CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
Polish: Drugie badanie oceniało parametry farmakokinetyczne nelfinawiru (1250 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie) w stanie równowagi dynamicznej stężeń u dorosłych osób niezakażonych HIV z łagodnym (Child-Pugh A; n=6) lub umiarkowanym (Child-Pugh B; n=6) zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru lyfjahvörf nelfínavírs (1250 mg tvisvar á dag í 2 vikur) í jafnvægi metin hjá fullorðnum HIV-sermineikvæðum einstaklingum með væga (Child-Pugh A; n=6) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B; n=6) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: NC = F = (non-completers = failures): nie ukończenie = niepowodzenie
Icelandic: Luku ekki rannsókn = misheppnuð
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania midazolamu, zwłaszcza jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir mídazólam sérstaklega ef meira en einn skammtur af mídazólam er gefinn.
Polish: Różnica pomiędzy porannym, popołudniowym lub wieczornym stężeniem minimalnym preparatu, dotyczyła grup chorych stosujących oba schematy dawkowania (dwa lub trzy razy na dobę) była także obserwowana u zdrowych ochotników, którzy przyjmowali preparat ściśle zachowując ustalone 8- lub
Icelandic: Munurinn á milli lágmarksþéttni að morgni og um miðjan dag eða að kvöldi, bæði fyrir skömmtun tvisvar og þrisvar á dag, sást einnig hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammtana nákvæmlega á 8 eða 12 klst. fresti.
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub mniej, tabletki należy podawać trzy razy na dobę.
Icelandic: Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða undir, skal gefa töflurnar þrisvar sinnum á dag.
Polish: Ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów otrzymujących jeden lub więcej tego typu leków jednocześnie z nelfinawirem wskazują, że nie należy oczekiwać klinicznie znaczącego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność nelfinawiru, jednakże nie można go całkowicie wykluczyć.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu eitt eða fleiri þessara lyfja ásamt nelfínavíri gáfu til kynna að ekki er búist við klínískt marktækum áhrifum á öryggi og virkni.
Polish: U wszystkich 9 pacjentów, w wyizolowanych szczepach stwierdzono jedną lub więcej mutacji genu proteazy wirusowej.
Icelandic: Einangraðir stofnar úr öllum 9 sjúklingunum bjuggu yfir einni eða fleiri stökkbreytingum á veiru próteasaerfðaefninu.
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka nelfinawiru zastosowana w badaniu)
Icelandic: Lyf flokkuð eftir lyfjafræðilegri virkni (skammtur nelfínavírs sem notaður var í rannsókn)
Polish: Pomaga to organizmowi w najlepszym wykorzystaniu leku.
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að ná fullum ávinningi af lyfinu.
Polish: U osób z prawidłową aktywnością CYP2C19, stężenia osoczowe tego metabolitu stanowią około 25% całkowitego stężenia osoczowego, substancji będących pochodnymi nelfinawiru.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega virkni CYP2C19 er plasmaþéttni þessa umbrotsefnis um 25 % af heildarplasmaþéttni tengdri nelfínavíri.
Polish: Biegunka Nudności, wzdęcia,
Icelandic: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
Polish: Dystrybucja: Nelfinawir w surowicy jest w znacznym stopniu wiązany z białkami (≥ 98%).
Icelandic: Nelfínavír í sermi er mjög próteinbundið (≥98 %).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania leku, określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja 1.0, z dnia 30 lipca 2007 roku, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarlyfjagát sem nánar er tilgreind í áætlun um lyfjagát, eins og fallist var á í áætlun um áhættustjórnun, útgáfu 1 dagsett 30. júlí 2007 í Module 1.8.2.
Polish: W badaniach prowadzonych u szczurów, którym podawano 1000 mg/kg/dobę, stwierdzono zwiększenie częstości występowania gruczolaka pęcherzykowatego i raka tarczycy, w porównaniu z grupą kontrolną.
Icelandic: Þegar rottum voru gefin 1000 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni skjaldbúskirtils- og krabbameinsæxla borið saman við samanburðarhópa.
Polish: • Obrzęk brzucha (jamy brzusznej).
Icelandic: Beinasjúkdómur (beindrep).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po zastosowaniu pojedynczej dawki 750 mg nelfinawiru badano u pacjentów z niewydolnością wątroby i u zdrowych ochotników.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs eftir einn 750 mg skammt voru rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: • Ryfabutyna, erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
Icelandic: Rífabútín, erýtrómýcín eða klaritrómýcín (við bakteríusýkingum)
Polish: Jednoczesne podawanie produktu VIRACEPT i warfaryny może wpływać na stężenie warfaryny.
Icelandic: Samtímis gjöf warfaríns og VIRACEPT getur haft áhrif á þéttni warfaríns.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 13 lat, klirens nelfinawiru podanego doustnie jest około 2 do 3 razy większy, niż u dorosłych i cechuje się dużą zmiennością osobniczą.
Icelandic: Hjá 2-13 ára börnum er úthreinsun á nelfínavíri eftir inntöku um 2 til 3 sinnum meiri en hjá fullorðnum, með miklum frávikum frá einum einstaklingi til annars.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum í samsettri andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Polish: Butelka zawiera 144 gramy proszku doustnego.
Icelandic: Flaskan inniheldur 144 g af dufti til inntöku.
Polish: Szacunkowe wartości objętości dystrybucji zarówno u zwierząt, jak i u ludzi wynoszą 2-7 l/kg i przekraczały całkowitą objętość wody w organizmie, co sugeruje nasilone przenikanie nelfinawiru do
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál í bæði dýrum og mönnum er 2-7 l/kg sem fór fram yfir heildarvatnsmagn líkamans og bendir til umtalsverðar
Polish: Wydalanie: szacunkowy klirens po podaniu doustnym pojedynczych (24-33 l/h) i wielokrotnych (26-61 l/h) dawek nelfinawiru, wskazuje na średnią lub dużą biodostępność wątrobową preparatu.
Icelandic: Úthreinsun eftir einn skammt til inntöku (24-33 l/klst.) og eftir marga skammta (26-61 l/klst.) bendir til þess að nelfínavír sýni miðlungi mikið til hátt lifraraðgengi.
Polish: Preparatu VIRACEPT nie należy równocześnie stosować z omeprazolem z powodu zmniejszenia ekspozycji na nelfinawir i jego aktywny metabolit M8 (trójbutylohydroksynelfinawir).
Icelandic: Viracept á ekki að gefa með ómeprazóli vegna minnkunar á útsetningu fyrir nelfínavíri og virka umbrotsefninu M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír).
Polish: Szczep HIV wyizolowany od chorego leczonego sakwinawirem wykazywał zmniejszoną (7-krotnie) wrażliwość na sakwinawir, natomiast nie stwierdzono jednoczesnego zmniejszenia wrażliwości na nelfinawir.
Icelandic: Einangraður HIV stofn fenginn úr sjúklingi á saquinavír meðferð sýndi minnkað næmi fyrir saquinavíri (7-falt) en sýndi ekki samsvarandi minnkun í næmi fyrir nelfínavíri.
Polish: Viracept zawiera lek zwany nelfinawir, który jest "inhibitorem proteazy".
Icelandic: Viracept inniheldur lyf sem nefnist nelfínavír og er það próteasahemill.
Polish: Ogółem, stosowanie produktu VIRACEPT w populacji dzieci związane jest z wysoką zmiennością ekspozycji na lek.
Icelandic: Á heildina litið tengist notkun VIRACEPT hjá börnum mjög breytilegri útsetningu fyrir lyfinu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogły wiązać się w co najmniej możliwym stopniu z przyjmowaniem nelfinawiru (tj. działaniami niepożądanymi) były: biegunka, nudności i wysypka.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir með að minnsta kosti möguleg tengsl við nelfínavír voru oftast tilkynntar: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
Icelandic: Ef vart verður við eitthvað af þessu á strax að hafa samband við lækninn.
Polish: Jeśli zostanie przyjęta większa, niż zalecono dawka leku Viracept, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie lub należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.
Icelandic: Ef þú tekur er meira af Viracept en þú átt að gera, áttu strax að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing eða fara strax á sjúkrahús.