FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός της αιμορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux), ήταν η κεφαλαλγία , το θωρακικό άλγος και η κολπική μαρμαρυγή .
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z UA/NSTEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: ból głowy, ból w klatce piersiowej i migotanie przedsionków.
Greek: Η επίδραση στην επίπτωση επί των MI και RI δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των ομάδων fondaparinux και ενοξαπαρίνης.
Polish: Wpływ na częstość występowania zawału mięśnia sercowego i nawracającego niedokrwienia statystycznie nie różnił się w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά την οξεία φάση της ασθένειας
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u pacjentów internistycznych, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowozatorowych z powodu ograniczonej ruchomości podczas ostrej choroby:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς αυτή η ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ działanie leku w tej grupie pacjentów nie było badane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Η αντιθρομβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσμα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa μέσω της αντιθρομβίνης ΙΙΙ (αντιθρομβίνη).
Polish: Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (AT III).
Greek: Εικόνα Β2
Polish: Rysunek B2
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση με το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες < 1/10.000) και ανάλογα με την κατηγορία οργάνου-συστήματος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane przez badaczy, jako co najmniej możliwie związane z fondaparynuksem podczas stosowania preparatu w profilaktyce VTE są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000
Greek: Περιεπεμβατική μείζων ή ελάσσων αιμορραγία, ή μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Δευτερεύοντα
Polish: Małe lub duże krwawienia związane z PCI lub poważne powikłania w miejscu dostępu naczyniowego
Greek: Για θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych - Należy zachować ostrożność stosując fondaparynuks u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko krwawienia.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) και 11,1% (2/18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) και 10,7% (3/28), αντιστοίχως.
Polish: Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) i 11,1% (2/18), a u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny w leczeniu PE wynosiły odpowiednio 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) i 10,7% (3/28).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης,, κλινική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με οξεία συμπτωματική πνευμονική εμβολή .
Polish: Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym PE.
Greek: • αιμορραγία (για παράδειγμα σε μία χειρουργική τομή, από ένα προϋπάρχον έλκος στομάχου, ρινορραγία, αιμορραγία από τα ούλα)
Polish: • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, siniaki)
Greek: Εάν ενέσετε μεγαλύτερη δόση Arixtra
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί συστηματικά στην θρομβοκυττοπενία από ηπαρίνη τύπου ΙΙ.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu nie były badane u pacjentów z HIT typu II.
Greek: • σε περίπτωση υπερβολικής αιμορραγίας
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ARIXTRA Οδηγίες χρήσης
Polish: SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή κλινική μελέτη, σε 839 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα ή εικονικό φάρμακο, για 6 - 14 ημέρες.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, 839 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę lub placebo przez 6 do 14 dni.
Greek: Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Polish: Roztwór jest klarownym i bezbarwnym płynem.
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Polish: Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku we wstrzyknięciach podskórnych jest zamieszczona w Ulotce dla Pacjenta.
Greek: Εικόνα Ε
Polish: Rysunek E
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία με fondaparinux αιμοδυναμικώς ασταθών ασθενών και καθόλου εμπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση, εμβολεκτομή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej.
Greek: Ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę
Greek: Στα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν σχήμα "συνήθους δόσης UFH" ‘ή "χαμηλής δόσης UFH" η μέση δόση UFH ήταν 85 U/kg και 50 U/kg, αντίστοιχα.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej HNF w standardowej dawce oraz w małej dawce mediana dawek wynosiła odpowiednio: 85 j./kg i 50 j./kg.
Greek: SC
Polish: C.
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας του fondaparinux, 5,8% εμφάνισαν κάποιο συμβάν έως την Ημέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιμή p μονόπλευρου ελέγχου μη κατωτερότητας = 0,003).
Polish: Incydent taki stwierdzono do dnia 9. u 5,8% pacjentów otrzymujących fondaparynuks i u 5,7% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (współczynniki ryzyka 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, wartość p dla testu równoważności p = 0,003).
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Polish: Szczególne populacje
Greek: Εναλλάσσετε την αριστερή και τη δεξιά πλευρά της κάτω κοιλιακής περιοχής σε κάθε ένεση.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός στο λάτεξ πριν από τη θεραπεία με Arixtra.
Polish: → Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2.517 ασθενείς υπό αγωγή για Φλεβική
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni.
Greek: Όχι συχνές: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αύξηση ηπατικών ενζύμων
Polish: Niezbyt często: zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek - Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Greek: • υπνηλία ή κόπωση
Polish: • biegunka lub zaparcie
Greek: Ωστόσο έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για HIT σε ασθενείς που ελάμβαναν fondaparinux.
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia HIT u pacjentów leczonych fondaparynuksem.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας περιέχει λάτεξ που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Polish: Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Polish: Fondaparynuks jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) i należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Greek: Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με την UFH (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (58,5%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (13%), έλααβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (2,6%) και δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (25,9%), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σημαντική 8,3% έναντι 8,7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Polish: W zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i UFH (pacjenci poddani pierwotnej PCI (58,5%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (13%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (2,6%) i pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (25,9%), nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie wpływu fondaparynuksu i UFH na częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, która wynosiła odpowiednio 8,3% i 8,7% (współczynnik ryzyka 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Greek: Ασθενείς υποψήφιοι για να λάβουν θεραπεία με fondaparinux 2,5 mg, είναι οι ασθενείς που πάσχουν από οξεία, συμπτωματική, μεμονωμένη, αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, μήκους τουλάχιστον 5 cm, η οποία είναι διαγνωσμένη με υπερηχογραφικό έλεγχο ή άλλες αντικειμενικές μεθόδους.
Polish: Zastosowanie dawki 2,5 mg jest właściwe u pacjentów z ostrą, objawową, samoistną, izolowaną zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych na odcinku co najmiej 5 cm, potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym lub innymi, obiektywnymi metodami.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), σύμφωνα με την συνήθη πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεχόμενο κίνδυνο του ασθενούς για αιμορραγία,συμπεριλαμβάνοντας και το χρόνο που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Jeśli wykonywana jest przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie ze standardową praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (HNF), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4.4).
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση (περιλαμβανομένων πολύ σπάνιων αναφορών για αγγειοοίδημα, αναφυλακτοειδή/αναφυλακτική αντίδραση)
Polish: Rzadko: reakcje alergiczne (w tym bardzo rzadkie zgłoszenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktoidalnych /anafilaktycznych)
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως αυτούς με συγγενείς ή επίκτητες αιμορραγικές διαταραχές (π.χ. αριθμός αιμοπεταλίων < 50.000/mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αμέσως μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό ή τους οφθαλμούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Polish: Fondaparynuks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi <50 000/mm3), z czynną żołądkowo-jelitową chorobą wrzodową i przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub w krótkim czasie po zabiegu chirurgicznym mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistycznym zabiegu chirurgicznym i w specjalnych grupach pacjentów przedstawionych poniżej.
Greek: Το 40% και το 14% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 με <80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 με <50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα.
Polish: Odpowiednio u około 40% i 14% pacjentów występowały łagodne (klirens kreatyniny ≥50 do <80 ml/min) lub umiarkowane (klirens kreatyniny ≥30 do <50 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό για την πρόληψη των ΦΘΕ ή για τη θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ή για οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS).
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie był badany w tej populacji w zapobieganiu VTE lub leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych lub ostrych zespołów wieńcowych (ACS).
Greek: Το Arixtra είναι ένα φάρμακο που βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία (ένας αντιθρομβωτικός παράγοντας).
Polish: Arixtra jest lekiem, który stosowany jest w leczeniu lub pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
Greek: Σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές η φαρμακοκινητική του fondaparinux είναι γραμμική, όταν χορηγείται υποδορίως, στο δοσολογικό εύρος μεταξύ 2 και 8 mg.
Polish: U zdrowych osobników w podeszłym wieku farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa dla dawek od 2 do 8 mg podawanych drogą podskórną.
Greek: Το Arixtra δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne.
Greek: Άλλα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη ή σουλφινπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη) και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Polish: Inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
Greek: Η σύριγγα του Arixtra περιέχει λάτεξ
Polish: Strzykawka z lekiem Arixtra zawiera lateks
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, η τιμή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Polish: U pacjentów >75 lat, poddawanych zabiegom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες Σε ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες, το fondaparinux, όπου αυτό είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέμβαση.
Polish: W przypadkach zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom inwazyjnym, fondaparynuksu nie należy podawać, jeśli to możliwe, w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
Greek: Περιεπεμβατική ελάσσων αιμορραγία
Polish: - zaburzenia krwawienia
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που πήραν το Arixtra.
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση (περιλαμβανομένων πολύ σπάνιων αναφορών για αγγειοοίδημα,
Polish: Rzadko: reakcja alergiczna (w tym bardzo rzadkie zgłoszenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktoidalnych
Greek: • εάν πάσχετε από νεφρική νόσο
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
Greek: Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
Polish: Niezbyt często: nudności, wymioty
Greek: Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 15% για την ομάδα ελέγχου σε 12,1% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
Polish: Wśród pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 15% w grupie kontrolnej do 12,1% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p = 0,023).
Greek: Επομένως, το fondaparinux δεν αναμένεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα in vivo λόγω παρεμβολής του στο μεταβολισμό μέσω κυτοχρώματος.
Polish: Tak więc fondaparynuks najprawdopodobniej in vivo nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
Greek: Πετάξτε το προστατευτικό της βελόνας.
Polish: Nasadkę na igłę należy wyrzucić.
Greek: Ωστόσο, σε αυτή την ομάδα στην υποομάδα των ασθενών που είχε ένδειξη να λάβει θρομβόλυση ή να μη λάβει θεραπεία επαναιμάτωσης (δηλαδή ασθενείς που δεν υπεβλήθησαν σε πρωτογενή PCI), η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14,3% στη UFH σε 11,5% με το fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Polish: Jednakże w tej podgrupie, wśród populacji pacjentów otrzymujących leki trombolityczne lub nie leczonych reperfuzyjnie (tj. pacjentów nie poddanych pierwotnej PCI), częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14,3% w przypadku stosowania UFH do 11,5% w przypadku fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Greek: Το σύστημα προστασίας από τη βελόνα των προγεμισμένων συρίγγων του Arixtra σχεδιάστηκε με ένα σύστημα ασφαλείας για την προστασία από τραυματισμό από το τρύπημα της βελόνας μετά την ένεση.
Polish: System zabezpieczenia igły w ampułko-strzykawkach preparatu Arixtra został zaprojektowany jako system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, 2 ampułko-strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 20 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με fondaparinux.
Polish: Nie zaleca się karmić piersią podczas leczenia fondaparynuksem.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Polish: Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική μελέτη, σε 737 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα για 7 +/-1 ημέρες μετά από επέμβαση κατάγματος ισχίου.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę przez 7 +/- 1 dni po operacji z powodu złamania szyjki kości udowej.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και έλαβαν fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα, η τιμή της κάθαρσης στο πλάσμα ήταν 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Polish: U pacjentów >75 lat, poddanych zabiegom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: • εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί,
Polish: • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona;
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη σε ασθενείς με UA/NSTEMI, η θεραπεία με fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu UA/NSTEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 2 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε σημαντικά την αντιπηκτική δραστικότητα (INR) της βαρφαρίνης.
Polish: Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał znacząco na aktywność przeciwzakrzepową (INR) warfaryny.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο αιμορραγίας κατά τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με πιροξικάμη, ούτε τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Polish: Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
Greek: Εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που είχαν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min), χαμηλό σωματικό βάρος (<50kg), ενεργό καρκίνο, συμπτωματική ΠΕ ή πρόσφατο ιστορικό ΕΒΦΘ/ΠΕ (<6 μήνες) ή επιπολής φλεβικής θρόμβωσης (<90 ημέρες), ή επιπολής φλεβική θρόμβωση σχετιζόμενη με σκληροθεραπεία ή ως επιπλοκή ενδοφλέβιας γραμμής, ή σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), małą masą ciała (<50 kg), czynnym procesem nowotworowym, objawową zatorowością płucną (PE), niedawno przebytą DVT/PE (<6 miesięcy) lub zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych (<90 dni) w wywiadzie, zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych leczonym skleroterapią lub związanym z powikłaniami wynikającymi z założonego dostępu żylnego, lub z dużym ryzykiem krwawienia.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: Πώς χορηγείται το Arixtra
Polish: Jak podawany jest lek Arixtra
Greek: Σύριγγα με χειροκίνητο σύστημα
Polish: Strzykawka z systemem automatycznym
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται μέσω υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραμμής είτε απευθείας είτε χρησιμοποιώντας έναν μικρό σάκο με μικρή ποσότητα (25 ή 50ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Polish: Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml).