FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Carbaglu, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ucedane.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Carbaglu, y no es necesario repetirlos con Ucedane.
French: Ucedane est disponible sous la forme de comprimés dispersibles (200 mg) qui doivent être dispersés (mélangés) dans une petite quantité d'eau.
Spanish: Ucedane se presenta en comprimidos dispersables (200 mg) que se deben dispersar (mezclar) en una pequeña cantidad de agua.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ucedane ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ucedane se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de maladies métaboliques telles que le déficit en NAGS.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas como el déficit de NAGS.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ucedane est de qualité comparable à celle de Carbaglu et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ucedane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Carbaglu.
French: En l'absence de cette enzyme, l'ammoniaque ne peut pas être dégradée, et elle s'accumule dans le sang.
Spanish: Cuando falta esta enzima, el amoniaco no puede descomponerse y se acumula en la sangre.
French: Quelles études ont été menées sur Ucedane?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ucedane?
French: La dose doit ensuite être ajustée de façon à maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Spanish: La dosis debe ajustarse después para mantener unas concentraciones de amoniaco en sangre normales.
French: Ucedane est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperammoniémie (taux élevé d'ammoniaque dans le sang) chez les patients atteint d'un déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS).
Spanish: Ucedane es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperamonemia (niveles altos de amoniaco en la sangre) en pacientes con déficit de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ucedane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ucedane et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ucedane?
French: Qu'est-ce que Ucedane et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ucedane y para qué se utiliza?
French: Le principe actif d'Ucedane, l'acide carglutamique, a une structure très similaire à celle du N-acétylglutamate, qui est l'activateur d'une enzyme dégradant l'ammoniaque.
Spanish: El principio activo de Ucedane, el ácido carglúmico, tiene una estructura muy parecida a la del N-acetilglutamato, que activa una enzima que descompone el amoniaco.
French: Pourquoi Ucedane est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ucedane?
French: Ucedane contribue donc à la dégradation de l'ammoniaque et ainsi à la réduction de l'ammoniémie, et donc de ses effets toxiques.
Spanish: En consecuencia, Ucedane ayuda a descomponer el amoniaco, reduciendo así las concentraciones de amoniaco en sangre y sus efectos tóxicos.
French: Les patients atteints de cette maladie qui dure toute la vie sont dépourvus d'une enzyme du foie appelée NAGS, qui facilite normalement la dégradation de l'ammoniaque.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad crónica carecen de una enzima hepática llamada NAGS, que normalmente ayuda a descomponer el amoniaco.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Carbaglu, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Carbaglu, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Comment Ucedane agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ucedane?
French: Cela signifie qu'Ucedane contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Carbaglu.
Spanish: Ucedane contiene el principio activo ácido carglúmico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Carbaglu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ucedane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ucedane.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ucedane, como se hace con todos los medicamentos.
French: Comment Ucedane est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ucedane?
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Spanish: Uso subcutáneo Jeringa precargada (vidrio)
French: Des informations sur Udenyca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Udenyca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament de référence pour Udenyca est Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Udenyca es Neulasta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Udenyca?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Udenyca?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Udenyca sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Udenyca se controlan de forma continua.
French: Pourquoi Udenyca est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Udenyca en la UE?
French: Autres informations relatives à Udenyca:
Spanish: Otra información sobre Udenyca
French: Udenyca étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Udenyca toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Spanish: Dado que Udenyca es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Udenyca todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
French: Qu'est-ce qu'Udenyca et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Udenyca y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Udenyca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Udenyca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les effets secondaires rapportés avec Udenyca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Udenyca se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Udenyca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Udenyca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Udenyca se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Udenyca se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: Udenyca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Spanish: Udenyca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
French: Udenyca est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Spanish: Udenyca se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
French: Quels sont les bénéfices d'Udenyca démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Udenyca en los estudios realizados?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice d'Udenyca est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Udenyca son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Cela signifie qu'Udenyca est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Udenyca es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Udenyca?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Udenyca?
French: Comment Udenyca agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Udenyca?
French: La substance active d'Udenyca, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Udenyca, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Udenyca est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Udenyca ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Des études ont également démontré que l'administration d'Udenyca produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Udenyca produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
French: Aperçu d'Udenyca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Udenyca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Des études de laboratoire comparant Udenyca à Neulasta ont démontré que la substance active d'Udenyca est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Udenyca con Neulasta han demostrado que el principio activo de Udenyca es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Udenyca (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Udenyca (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Udenyca, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Udenyca se puede consultar en el prospecto.
French: Udenyca est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Spanish: Udenyca es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
French: Udenyca n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Spanish: Udenyca no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
French: Comment Udenyca est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Udenyca?
French: Inspectez la solution à travers la fenêtre d'inspection.
Spanish: Examine la solución a través de la ventana de inspección.
French: Le sorbitol est une source de fructose.
Spanish: Sorbitol es una fuente de fructosa.
French: La partie protéique est très proche d'une protéine naturelle produite par notre organisme.
Spanish: La parte proteínica es muy similar a una proteína natural producida por nuestro organismo.
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'air (voir figure 7).
Spanish: No es necesario retirar el aire (ver figura 7).
French: Jetez la seringue si elle a été congelée plus d'une fois.
Spanish: Deseche la jeringa si se ha congelado más de una vez.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ERA Consulting GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ERA Consulting GmbH
French: Fenêtre d'inspection
Spanish: Ventana de inspección
French: Autres médicaments et UDENYCA
Spanish: Otros medicamentos y UDENYCA
French: • êtes enceinte;
Spanish: • está embarazada;
French: Qu'est-ce qu'UDENYCA et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es UDENYCA y para qué se utiliza
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du médicament administré doit être clairement enregistré.
Spanish: Con objetode mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con precisión la marca comercial del producto administrado.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Spanish: Se recomienda supervisión de los análisis de orina.
French: N'agitez pas UDENYCA de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Spanish: No agite fuertemente UDENYCA ya que podría afectar a su actividad.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Le code-barres 2D portant l'identifiant unique sera inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: N'essayez PAS de réchauffer la seringue d'une autre façon, par exemple, en la plaçant dans un four à micro-ondes, dans de l'eau chaude ou à la lumière du soleil directe.
Spanish: NO intente calentarla jeringa de ninguna otra manera, por ejemplo, con un microondas, agua caliente o a la luz directa del sol.
French: B. Rassemblez le matériel suivant (voir figure 4).
Spanish: B: Reúna los siguientes materiales (ver figura 4).
French: Celle-ci se réfère au dernier jour du mois indiqué.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: • Il est important que vous preniez connaissance des instructions ci-après avant d'utiliser la seringue, afin de comprendre comment administrer l'injection.
Spanish: • Es importante que lea las instrucciones antes de usar la jeringa para saber cómo administrar la inyección.
French: 1 Voir rubrique «Description de certains effets indésirables» ci-dessous.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" abajo.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Les sites d'injection recommandés pour une injection sous-cutanée sont les suivants:
Spanish: Las zonas de inyección recomendados para realizar una inyección subcutánea son:
French: Aortite [fréquence rare] (voir rubrique 4.4)
Spanish: Aortitis [frecuencia rara] (ver sección 4.4).
French: UDENYCA est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Spanish: UDENYCA está indicado en pacientes mayores de 18 años.
French: Positionnez vos doigts
Spanish: Agarre para los dedos
French: Les effets indésirables sont classés par niveau de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
French: Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l'homme.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une diminution de la réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o disminución de la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluido si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
French: AUTRE ERA GmbH, Allemagne
Spanish: ERA, GmbH - Alemania
French: N'utilisez PAS le produit si la date d'expiration est passée.
Spanish: NO lo utilice si la fecha de caducidad ha pasado.
French: Injectez la dose.
Spanish: Inyecte la dosis
French: Tél: +49 (0) 5161 9890 0
Spanish: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
French: A: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau chaude (voir figure 5).
Spanish: A: Lávese las manos con jabón y agua caliente (ver figura 5).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: Si la solution est agitée vigoureusement, elle peut prendre une apparence de mousse et ne doit pas être utilisée.
Spanish: Si se agita con energía, puede aparecer espuma en la solución y no se debe usar.
French: • Fesses (voir figure 8)
Spanish: • Nalgas (Ver figura 8)
French: Si celle-ci est congelée, il convient de la laisser décongeler au réfrigérateur avant administration.
Spanish: Si se congela, descongelar en la nevera antes de la administración.
French: Allemagne.
Spanish: Alemania.
French: Qu'est-ce qu'UDENYCA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA Comment utiliser UDENYCA
Spanish: Qué es UDENYCA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar UDENYCA Cómo usar UDENYCA
French: Si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres, ou si l'on vous a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare dans lequel une personne ne peut pas dégrader le fructose, parlez avec votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ce médicament ou qu'il ne vous soit administré.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a algunos azúcares, o si se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fruoctosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que el paciente no es capaz de descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de que a usted (o a su hijo) se le administre este medicamento.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1, 2;
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis aguda febril)1,2;
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles
Spanish: • dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
French: Augmentation des concentrations de lactate-déshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1;
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA);
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
French: NE congelez ou n'agitez PAS la seringue préremplie.
Spanish: NO congelar ni agitar la jeringa precargada.
French: Cependant, une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité du pegfilgrastim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de pegfilgrastim.
French: Le pegfilgrastim contient du sorbitol.
Spanish: Pegfilgrastim contiene sorbitol.
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Spanish: Esto debe considerar cuando se interpretan los resultados de imágenes óseas.
French: • Conservez les seringues préremplies au réfrigérateur entre 2° et 8° C dans leur emballage d'origine.
Spanish: • Conservar las jeringas precargadas en la nevera (entre 2°C y 8°C) en su embalaje original.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común fueron dolor óseo (muy frecuentes) y dolor musculoesquelético (frecuentes).
French: Informations relatives à la conservation
Spanish: Información de conservación