FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Adcetris se ne smije primjenjivati zajedno s bleomicinom (drugi lijek protiv raka) jer ta kombinacija oštećuje pluća.
Latvian: Adcetris nedrīkst lietot kombinācijā ar bleomicīnu (citām pretvēža zālēm), jo šī kombinācija ir kaitīga plaušām.
Croatian: Potpuni odgovor uočen je u 33 % bolesnika (34 od 102).
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 33 % pacientu (34 no 102).
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Adcetris je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume.
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un dažādos datumos Adcetris tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Tijekom tri godine praćenja zabilježeno je održavanje korisnih učinaka.
Latvian: Priekšrocības tika saglabātas 3 gadus ilgas novērošanas laikā.
Croatian: Nadalje, Agencija je napomenula da je ukupni sigurnosni profil lijeka Adcetris prihvatljiv uzimajući u obzir ozbiljna stanja za čije se liječenje primjenjuje.
Latvian: Turklāt aģentūra uzskatīja, ka Adcetris vispārējais drošuma raksturojums ir pieņemams, ņemot vērā nopietnos gadījumus, kad tās lieto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava pri primjeni lijeka Adcetris, uključujući nuspojave pri primjeni u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom, potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu Adcetris izraisīto blakusparādību sarakstu, ieskaitot blakusparādības, lietojot kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin.
Latvian: Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet ovaj lijek provest će ispitivanje o koristima od ovog lijeka u bolesnika sa sALCL-om i ispitivanje sigurne primjene u većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, veiks arī divus papildu pētījumus par zāļu ieguvumiem sALCL pacientiem un drošuma pētījumu lielākā HL un sAlCL pacientu populācijā.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najviše šest mjeseci ako se lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka ili najviše jednu godinu ako se primjenjuje kao monoterapija.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz 6 mēnešiem, ja zāles lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, vai līdz 1 gadam, ja tās lieto vienas pašas.
Croatian: Nakon dvije godine 82 % bolesnika koji su primali lijek Adcetris preživjelo je bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 77 % bolesnika koji su primali bleomicin.
Latvian: Pēc 2 gadu ilgas ārstēšanas 82 % pacientu, kuri lietoja Adcetris, slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar 77 % pacientu, kuri lietoja bleomicīnu.
Croatian: U tih bolesnika, koji općenito imaju loše ishode i za koje nema odgovarajućeg liječenja, lijek Adcetris mogao bi dovesti do izlječenja ili im omogućiti da se podvrgnu potencijalno kurativnom liječenju.
Latvian: Šiem pacientiem, kuriem kopumā ir slikti slimības iznākumi un trūkst piemērotu ārstēšanas līdzekļu, ar Adcetris varētu panākt izveseļošanos vai nodrošināt iespēju saņemt potenciāli ārstējošu terapiju.
Croatian: Adcetris je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Hodgkinovim limfomom (HL, vrsta raka koja nastaje u krvnim stanicama u limfnom sustavu, dijelu imunosnog sustava).
Latvian: Adcetris ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Hodžkina limfomu (HL, vēža veids, kas veidojas no limfātiskās sistēmas (imūnsistēmas daļas) asins šūnām).
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adcetris, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Adcetris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: U tom ispitivanju 75 % bolesnika (76 od 102) u potpunosti je ili djelomično odgovorilo na liječenje.
Latvian: Šajā pētījumā 75 % pacientu (76 no 102) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Croatian: U tom ispitivanju 86 % bolesnika (50 od 58) odgovorilo je na liječenje djelomično ili potpuno, a u 59 % bolesnika (34 od 58) odgovor je bio potpun.
Latvian: Šajā pētījumā 86 % pacientu (50 no 58) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu, un šī atbildes reakcija bija pilnīga 59 % (34 no 58).
Croatian: • u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica, ali se smatra da su izloženi povećanom riziku od ponovnog pojavljivanja raka ili izostanka odgovora;
Latvian: • kad pacientiem ir veikta autologo cilmes šūnu transplantācija, bet uzskata, ka tiem pastāv lielāks vēža atjaunošanās vai nereaģēšanas risks;
Croatian: Adcetris se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Latvian: Adcetris var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Croatian: Kako djeluje Adcetris?
Latvian: Kā Adcetris darbojas?
Croatian: Što je Adcetris i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Adcetris un kāpēc tās lieto?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se, unatoč ograničenim podatcima i ispitivanjima u kojima lijek Adcetris nije uspoređen s kontrolnim liječenjem, smatra da je Adcetris koristan za bolesnike s HL-om i sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka, neraugoties uz ierobežotajiem datiem un pētījumiem, kuros Adcetris netika salīdzinātas ar kontroles terapiju, Adcetris sniedza ieguvumu pacientiem ar HL un sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Adcetris, u 56 % bolesnika (36 od 64) zabilježen je odgovor na terapiju tijekom barem četiri mjeseca, u usporedbi s 13 % bolesnika (8 od 64) koji su primali alternativne terapije.
Latvian: Slimība reaģēja uz ārstēšanu vismaz 4 mēnešus 56 % pacientu, kuri lietoja Adcetris (36 no 64 pacientiem), un 13 % pacientu, kuri lietoja alternatīvas ārstēšanas iespējas (8 no 64 pacientiem).
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije zbog mogućnosti pojave određenih nuspojava, kao i pregled kompletne krvne slike (kontrole broja krvnih stanica) prije primjene svake doze lijeka Adcetris.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientiem nerodas noteiktas blakusparādības, un pirms katras Adcetris devas ievadīšanas viņiem jānosaka pilna asins aina (asins šūnu skaita analīzes).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adcetris i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Adcetris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Lijek Adcetris dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 25. listopada 2012.
Latvian: 2012. gada 25. oktobrī Adcetris saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: U tom ispitivanju terapija lijekom Adcetris uspoređena je s terapijom drugim odgovarajućim lijekom (metotreksatom ili beksarotenom).
Latvian: Pētījumā ārstēšanu ar Adcetris salīdzināja ar ārstēšanu ar citām atbilstošām zālēm (metotreksātu vai beksarotēnu).
Croatian: • sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL, rak pozitivan na CD30 koji zahvaća bijele krvne stanice naziva T limfociti) kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na druge terapije;
Latvian: • sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma (sALCL, CD30 pozitīvs par T limfocītiem dēvēto balto asins šūnu vēzis), ja vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz citām terapijām;
Croatian: U bolesnika s CTCL-om zapažena je klinički značajna korist u odnosu na liječenje beksarotenom ili metotreksatom.
Latvian: Pacientiem ar CTCL klīniski nozīmīgs ieguvums tika novērots, ārstējot ar beksarotēnu vai metotreksātu.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Adcetris?
Latvian: Kāda informācija par Adcetris vēl ir sagaidāma?
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na transplantaciju autolognih matičnih stanica (transplantacija vlastitih stanica bolesnika koje proizvode krv);
Latvian: • kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz autologo cilmes šūnu transplantāciju (paša pacienta asinīs veidojošo šūnu pārstādīšanu);
Croatian: Zašto je lijek Adcetris odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Adcetris tika reģistrētas ES?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adcetris, brentuksimab vedotin, sastoji se od monoklonskog protutijela CD30 (vrsta proteina koja se vezuje na CD30).
Latvian: Adcetris aktīvā viela brentuksimaba vedotīns satur CD30 monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veidu, kas piesaistās pie CD30).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 334 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji nisu primili prethodno liječenje Adcetris je uspoređen s bleomicinom (drugi lijek za liječenje HL-a), a oba lijeka primijenjena su u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1334 pacienti ar CD30 pozitīvu HL, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, Adcetris salīdzināja ar bleomicīnu (citām HL zālēm), un katras no šīm zālēm tika lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu).
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i o tome primjenjuje li se Adcetris zajedno s drugim lijekovima protiv raka.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas un tā, vai Adcetris lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Croatian: Monoklonsko protutijelo veže se na monometil auristatin E, citotoksičnu molekulu (koja ubija stanice).
Latvian: Monoklonālā antiviela ir piesaistīta monometilauristatīnam E - citotoksiskai (šūnas nogalinošai) molekulai.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja pri primjeni lijeka Adcetris potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Adcetris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: U 23 % tih bolesnika (9 od 40) zabilježen je potpuni odgovor.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 23 % (9 no 40) no šiem pacientiem.
Croatian: Adcetris je ispitivan u 58 bolesnika sa sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Latvian: Adcetris tika pētītas vienā pamatpētījumā 58 pacientiem ar sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Croatian: Osim toga, davanje lijeka Adcetris bolesnicima koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica i za koje se smatra da su izloženi riziku od napredovanja ili ponovne pojave raka imalo je jasne kliničke koristi.
Latvian: Turklāt pacienti, kuriem ir veikta cilmes šūnas transplantācija un kuriem pastāv lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks, saņemot Adcetris, tika panākts nepārprotams klīniskais ieguvums.
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kada nije primjenjiva transplantacija autolognih matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija (kombinacija lijekova za liječenje raka).
Latvian: • kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz vismaz divām citām terapijām un kad autologo cilmes šūnu transplantācija vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem (pretvēža zāļu kombināciju) nav izmantojama.
Croatian: Za lijek Adcetris izdano je „uvjetno odobrenje".
Latvian: Adcetris ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Croatian: Osim toga, tvrtka je dostavila podatke o 40 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na najmanje dvije prethodne terapije i za koje nije bila prikladna autologna transplantacija matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par 40 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz vismaz 2 iepriekšējām terapijām un kuri nebija piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijas veikšanai vai ķīmijterapijai ar vairākiem līdzekļiem.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcetris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adcetris?
Croatian: Adcetris se primjenjuje kada su stanice tumora pozitivne na CD30 (kada na površini imaju protein naziva CD30), a daje se:
Latvian: Adcetris lieto, ja audzēja šūnas ir CD30 pozitīvas (ja uz to virsmas ir olbaltumviela, ko sauc par CD30) un zāles tiek lietotas:
Croatian: Kako se Adcetris primjenjuje?
Latvian: Kā lieto Adcetris?
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim HL-om koji nisu prethodno liječeni također su imali koristi od primjene lijeka Adcetris u kombinaciji drugim lijekovima protiv raka.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti ar progresējušu HL arī guva labumu no Adcetris lietošanas, ja zāles lietoja kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 329 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i u kojih je postojao povećan rizik od napredovanja ili ponovne pojave raka.
Latvian: Citā pamatpētījumā Adcetris tika arī salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 329 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem pastāvēja lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adcetris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adcetris lietošanu.
Croatian: • limfoma kožnih T-stanica (CTCL) pozitivnih na CD30, limfoma T limfocita koji na početku zahvaća kožu, u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju.
Latvian: • CD30 pozitīva ādas T šūnu limfoma (CTCL) - T limfocītu limfoma, kas sākotnēji skar ādu,
Croatian: E u stanice raka pozitivne na CD30 i, kada se nađe unutar njih, zaustavlja njihovu diobu pa stanice raka naposljetku odumru.
Latvian: Monoklonālā antiviela nogādā monometilauristatīnu E uz CD30 pozitīvām vēža šūnām, vēža šūnu iekšienē tas aptur šo šūnu dalīšanos, un vēža šūnas galu galā iet bojā.
Croatian: Kada u bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut potpun odgovor.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija ir tad, ja pacientam nav vēža pazīmju.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen na 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo odgovora na prethodno liječenje.
Latvian: Adcetris tika pētītas citā pamatpētījumā 102 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adcetris utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Adcetris ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Limfom kožnih T-stanica
Latvian: Ādas T šūnu limfoma
Croatian: • u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom (drugi lijekovi protiv raka) u bolesnika s HL-om čija je bolest u stadiju IV (uznapredovali rak koji se proširio na druge dijelove tijela) koji nije prethodno liječen;
Latvian: • kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm) HL pacientiem, kuriem ir
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Croatian: MTD nije dosegnut.
Latvian: MTD netika sasniegta.
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Latvian: • divas vai vairākas iepriekšējas glābjošās terapijas.
Croatian: 42,9 mjeseci (95% CI [30,4; 42,9])
Latvian: 42,9 mēneši (95 % TI [30,4; 42,9])
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
Latvian: Zīmīgākie šo analīžu riska faktori bija:
Croatian: Samo koža
Latvian: Tikai āda
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
Latvian: Nāve bez iepriekšējas slimības progresēšanas vai vairāk kā vienu nokavētu novērtējuma vizīti.
Croatian: Označava rezultate nestratificirane analize.
Latvian: Rezultāti no nestratificētas analīzes.
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Latvian: MMAE neinhibē citas izoformas.
Croatian: Izloženost je bila približno proporcionalna dozi.
Latvian: Iedarbība bija apmēram proporcionāla devai.
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
Croatian: Reakcije na infuziju ovog lijeka mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pret šīm zālēm var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdaiņiem.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Latvian: Parasti šāda veida reakcijas norisinās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Croatian: Slučajevi se odnose na smrt bilo kojeg uzroka.
Latvian: Nāve jebkāda iemesla dēļ.
Croatian: Trebate izmjeriti tjelesnu temperaturu jer možda imate vrućicu.
Latvian: Tad ir jāizmēra ķermeņa temperatūra, jo Jums var būt drudzis.
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Latvian: Pacienti ar slimību 4.pakāpē
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Latvian: Citas zāles un Adcetris
Croatian: Prekinite liječenje a.
Latvian: Ārstēšanu pārtrauc a.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da ima bilo kakav značajan doprinos sistemskim učincima MMAE.
Latvian: Tādējādi ir maz ticams, ka tam ir būtiska ietekme uz MMAE sistēmisko iedarbību.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Croatian: 4 godine.
Latvian: 4 gadi.
Croatian: Bol u leđima
Latvian: Sāpes mugurā
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Latvian: 1. pakāpe (parestēze un/vai refleksu zudums, bez funkciju zuduma)
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Croatian: 9/l, vrućicom ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3).
Latvian: 9/l, drudzi ≥ 38,5°C; atsauce CTCAE v3).
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ir slikta pašsajūta, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveice
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas apstākļos 24 stundu garumā 2°C-8°C temperatūrā.
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Latvian: Šajos pētījumos iegūtie drošuma un efektivitātes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti C25001 pētījumā.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Croatian: Adcetris se daje samo odraslima.
Latvian: Adcetris lieto tikai pieaugušajiem.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Croatian: Anafilaktička reakcija
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Croatian: To odgovara 0,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle osobe.
Latvian: Tas atbilst 0,7% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
Croatian: Provedene su post-hoc analize kako bi se ocijenio utjecaj povećanog rizika (broja rizičnih čimbenika) na kliničku korist (tablica 8).
Latvian: Post-hoc analīze tika veikta, lai novērtētu palielināta riska ietekmi (riska faktoru skaita) uz klīnisko ieguvumu (8. tabula).
Croatian: ECOG status
Latvian: ECOG stāvoklis
Croatian: Rezultati ovih post-hoc analiza sugeriraju povećanu kliničku korist u bolesnika s dva ili više rizičnih čimbenika, ali ne i razliku temeljenu na bilo kojem od pojedinačnih rizičnih čimbenika.
Latvian: Šo post-hoc analīžu rezultāti norāda uz palielinātu klīnisko ieguvumu pacientiem ar diviem vai vairākiem riska faktoriem, bet nav starpības, ņemot vērā individuālos riska faktorus.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients (≥65 gadus vecs) Jums iespējams novērot smagas blakusparādības biežāk.
Croatian: U ITT populaciji bilo je 846 bolesnika (64%) sa 4. stadijem bolesti.
Latvian: No ITT populācijas 846 pacientiem (64%) bija IV pakāpes slimības.
Croatian: Uznapredovali (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Latvian: Progresīvs (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Croatian: Broj bolesnika s progresijom bolesti ili smrću a
Latvian: Pacientu skaits ar slimības progresēšanu vai nāvi a
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija).
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var būt nopietnas vai pat letālas (pazīstamas kā anafilaktiskās reakcijas).
Croatian: Od 33 bolesnika koji su primili RP2D, odgovor je bilo moguće procijeniti kod 32.
Latvian: No šiem 33 pacientiem, kuri saņēma RP2D, 32 bija novērtējama atbildes reakcija.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Utvrđen je RP2D od 1,8 mg/kg.
Latvian: RP2D tika noteikta 1,8 mg/kg.
Croatian: 40,5 mjeseci
Latvian: 40,5 mēneši
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Croatian: Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Latvian: Ārstam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību simptomiem, kas liecina par PML, un kurus pacients var neievērot (piemēram, kognitīvie, neiroloģiskie vai psihiatriskie simptomi).
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts izcelsmes zālēm un citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Za izračunavanje snižene doze uporabite 1,2 mg/kg.
Latvian: Samazinātas devas aprēķināšanai izmantojiet 1,2 mg/kg.
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Latvian: Šajā pētījumā 36 pacientiem netika ziņots par jauniem, ar drošumu saistītiem notikumiem.
Croatian: Početni (IA-IIA)
Latvian: Agrīns (IA-IIA)
Croatian: Po jedan bolesnik u svakoj skupini nije imao kompletne podatke o stadiju, stoga nisu uključeni u tablicu
Latvian: Vienam pacientam katrā grupā bija nepilnīgi dati un tie nav iekļauti tabulā.
Croatian: Podaci za bolesnike s HL koji nisu kandidati za transplantiranje matičnih stanica (SCT)
Latvian: Dati par HL pacientiem, kas nav cilmes šūnu transplantācijas (SCT) kandidāti
Croatian: U ispitivanju su bolesnici trebali primiti svoju prvu dozu nakon oporavka od ASCT-a (između 30-45 dana od ASCT-a).
Latvian: Pētījumā pirmo devu pacientiem vajadzēja saņemt pēc atlabšanas no ASCT (starp 30.-45. dienu pēc ASCT).