FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie de valaciclovir a
Hungarian: Valaciklovir adag a
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'évolution des lésions.
Hungarian: Tanácsos a léziók kifejlődésének gondos ellenőrzése.
French: Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation 6 à 12 mois après son initiation.
Hungarian: A terápiát 6-12 hónapos kezelés után újra kell értékelni.
French: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Hungarian: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugália
French: GlaxoSmithKline a convenu avec l'Agence européenne des médicaments d'harmoniser le module qualité relatif à la chimie, la fabrication et les contrôles (Module 3) au cours de cette saisine formée au titre de l'article 30.
Hungarian: A GlaxoSmithKline arról állapodott meg az Európai Gyógyszerügynökséggel, hogy a CMC (kémiai, gyártási és ellenőrzési) minőségi adatokat (3. modul) e 30. cikk szerinti beterjesztés során harmonizálja.
French: Certains d'entre eux ont inclus des recommandations d'une dose plus élevée que d'autres États membres dans des situations particulières.
Hungarian: Néhány tagállamban meghatározott helyzetek esetére nagyobb adagot javasolnak, mint más tagállamokban.
French: L'analyse des articles publiés n'a montré aucune nouvelle inquiétude significative en matière de sécurité pour les bébés ou les mères.
Hungarian: A közölt szakirodalom elemzése semmilyen új biztonsági aggályt nem mutatott ki a magzatokra vagy az anyákra nézve.
French: Î En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre Valtrex et consultez immédiatement un médecin.
Hungarian: Î Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a Valtrex szedését, és azonnal menjen orvoshoz.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: Cette information figure dans la rubrique 4.4 du RCP.
Hungarian: Ez az információ az alkalmazási előírás 4.4. pontjában szerepel.
French: Valtrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse.
Hungarian: A Valtrex szedése terhesség idején általában nem ajánlott.
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 7 jours.
Hungarian: • A Valtrex-et hét napig kell szednie.
French: A-1140 Wien Autriche
Hungarian: A-1140 Wien Ausztria
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par classe de système d'organe et par fréquence.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir de 1000 mg valaciclovir est de 54 % et n'est pas diminuée par la prise de nourriture.
Hungarian: Az aciklovir biohasznosulása 1000 mg valaciklovirból 54%, és ezt az étel nem csökkenti.
French: L'incidence de la résistance à l'aciclovir est stable, n'a pas changé au cours des près de trois décennies depuis lesquelles l'aciclovir est disponible et ne diffère pas entre les patients traités et non traités.
Hungarian: Az aciklovirrel szembeni rezisztencia előfordulási gyakorisága stabil, az elmúlt közel három évtizedben - amióta az aciklovir hozzáférhető - nem változott, és nem tér el a kezelt és a kezeletlen betegek között.
French: • La substance active est le valaciclovir.
Hungarian: • A hatóanyag a valaciklovir.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM, en considérant qu'elle est conforme aux lignes directrices actuellement applicables et qu'elle reflète fidèlement les données disponibles.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mivel úgy tekintette, hogy az összhangban áll a jelenleg alkalmazandó iránymutatásokkal, és megfelelően tükrözi a rendelkezésre álló adatokat.
French: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Hungarian: Franciaország Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franciaország
French: Cmax microgrammes/ml
Hungarian: Cmax mikrogram/ml
French: Vous pourrez en parler à votre médecin.
Hungarian: Ezt orvosa el fogja mondani Önnek.
French: La pharmacocinétique du valaciclovir n'est pas proportionnelle à la dose.
Hungarian: A valaciklovir farmakokinetikája nem arányos a dózissal.
French: La virulence de ces mutants est similaire à celle du virus sauvage.
Hungarian: Ezeknek a variánsoknak a virulenciája a vad típusú vírusokéhoz hasonló.
French: Environ 88 % de l'exposition plasmatique totale combinée est imputable à l'aciclovir, 11 % au CMMG et 1 % au 8-OH-ACV.
Hungarian: A teljes kombinált plazma expozíció megközelítőleg 88%-át az aciklovir, 11%-át a CMMG és 1%-át a 8-OH-ACV adja.
French: L'expérience clinique concernant cette association reste limitée.
Hungarian: Ezzel a kombinációval korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
French: Valtrex appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux.
Hungarian: A Valtrex az úgynevezett antivirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Hungarian: Ez nagyon fontos annak érdekében, hogy másokat ne fertőzzön meg.
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Hungarian: A klinikai választ szorosan monitorozni kell, különösen károsodott immunrendszerű betegeknél.
French: Sur la base des résultats de ces deux études, le forum international IHMF (International Herpes Management Forum) [Gilbert, 2007] recommande une thérapie de courte durée à haute dose pour le traitement de l'herpès labial, comme alternative à d'autres posologies approuvées.
Hungarian: E két vizsgálat eredményei alapján a herpesz kezelésével foglalkozó nemzetközi fórum (International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] a más jóváhagyott kezelési rendek alternatívájaként rövid időtartamú, nagy adagban alkalmazott terápiát javasol az ajakherpesz kezelésére.
French: Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) • maux de tête
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhetnek): • fejfájás
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB11
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Autriche
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Ausztria
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite chez ces patients.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai választ gondosan figyelni kell.
French: Comme tout médicament, Valtrex peut provoquer des effets indésirables chez certaines personnes.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Valtrex is okozhat mellékhatásokat.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALTREX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A VALTREX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Les résultats ont montré des diminutions significatives du risque de transmission : 75 % (acquisition de HSV-2 symptomatique), 50 % (séroconversion HSV-2) et 48 % (acquisition globale de HSV-2) pour le valaciclovir comparé au placebo.
Hungarian: Az eredmények az átvitel kockázatának jelentős csökkenését mutatták: a valaciklovir esetében ez 75% (szimptómás HSV-2 átvitel), 50% (HSV-2 szerokonverzió), és 48% (teljes HSV-2 átvitel) volt, a placebóval összehasonlítva.
French: • douleur dans le bas du dos (douleur rénale).
Hungarian: • fájdalom a hát alsó részében (vesefájdalom)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas Valtrex sans en parler à votre médecin.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Valtrex-et anélkül, hogy kikérte volna orvosa tanácsát.
French: De même, l'administration de valaciclovir peut induire une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés en association.
Hungarian: Hasonlóképpen, a valaciklovir is növelheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját.
French: Ces événements sont généralement réversibles et observés habituellement chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezek az események általában reverzibilisek, és többnyire olyan betegeknél tapasztalhatók, akiknek vesekárosodása van, vagy más hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
French: Une combinaison unique de facteurs liés au virus, à l'hôte et au médicament explique pourquoi la résistance n'a pas émergé dans la population générale et aussi pourquoi il est peu probable que l'utilisation du valaciclovir augmente la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir.
Hungarian: A vírussal, gazdaszervezettel és a gyógyszerrel összefüggő tényezők egyedi kombinációja magyarázza, hogy miért nem jelent meg rezisztencia az általános populációban, továbbá miért valószínűtlen, hogy a valaciklovir alkalmazása növeli az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciáját.
French: L'IDSA (Infectious disease society of America) recommande 1 000 mg de valaciclovir TID [Dworkin, 2007] et la Conférence européenne sur les infections liées à la leucémie recommande la même dose de valaciclovir pendant au moins 7 jours [Styczynski, 2009].
Hungarian: Az IDSA (fertőző betegségekkel foglalkozó amerikai társaság) naponta háromszor 1000 mg valaciklovirt javasol [Dworkin, 2007], és a leukémia esetén fellépő fertőzések európai konferenciája is ugyanezt a valacikloviradagot ajánlja, legalább 7 napon keresztül [Styczynski, 2009].
French: • Vous devrez prendre Valtrex jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Hungarian: • A Valtrex-et addig kell szednie, amíg az orvos nem állítja le a kezelést.
French: Les lignes directrices françaises recommandent le valaciclovir à raison de 1 000 mg 3 fois par jour (TID) sous surveillance étroite [Yeni, 2008].
Hungarian: A francia iránymutatások naponta 3 alkalommal 1000 mg valaciklovirt javasolnak gondos utánkövetéssel [Yeni, 2008].
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
French: • Ce médicament se prend par voie orale.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.
French: • réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
Hungarian: • napfény hatására kialakuló bőrrekaciók (fényérzékenség).
French: • réactions allergiques graves (anaphylaxie).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
French: Ainsi, outre une modification de la pharmacocinétique de l'aciclovir en cas d'insuffisance rénale, il convient de tenir compte également de ce facteur lors de la recherche d'ajustements de la dose basés sur la Cmax et/ou l'ASC.
Hungarian: Így az aciklovir veseelégtelenség esetén megváltozott farmakokinetikáján felül ezt a tényezőt is figyelembe kell venni, amikor az adagolás módosítását a Cmax és/vagy az AUC értéke alapján kidolgozzák.
French: Des modifications mineures du texte ont toutefois été recommandées concernant par exemple la quantification du volume d'expériences accumulées avec le valaciclovir et l'aciclovir pendant la grossesse (qualifié respectivement de limité et de modéré) ou encore l'insertion des nombres historiques correspondants du rapport final de l'étude du registre des grossesses, pour illustrer les données disponibles.
Hungarian: A szövegre vonatkozóan azonban kisebb változtatásokat javasoltak, például meghatározták a valaciklovirrel és aciklovirrel terhesség során szerzett tapasztalatok mennyiségét (ezt csekély, illetve közepes mennyiségűnek írták le), és a rendelkezésre álló adatok szemléltetése érdekében beillesztették a terhességre vonatkozó nyilvántartás záró vizsgálati jelentéséből származó megfelelő történeti számadatokat.
French: Passage dans le lait maternel
Hungarian: Átjutás az anyatejbe
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité du valaciclovir sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást a valaciklovir esetében (lásd 5.3 pont).
French: La posologie de Valtrex devra être ajustée en conséquence.
Hungarian: A Valtrex adagját megfelelően módosítani kell.
French: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Hollandia
French: La demi-vie de l'aciclovir n'est pas modifiée.
Hungarian: Az aciklovir felezési ideje nem változik.
French: Sur la base des résultats de l'étude P66-09, il a été supposé que les estimations de la biodisponibilité relative de l'aciclovir à partir de différents niveaux de dose de valaciclovir sont indépendantes de la fonction rénale.
Hungarian: A P66-09 vizsgálat eredményei alapján a valaciklovir különböző adagjaiból származó aciklovir relatív biológiai hasznosulásának becsléseiről feltételezték, hogy azok a vesefunkciótól függetlenek.
French: Le choix des études dans cette base de données d'études cliniques reflète le profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir.
Hungarian: Az ebben a klinikai vizsgálati adatbázisban szerepeltetett vizsgálatok kiválasztása a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilt tükrözik.
French: L'activation de l'aciclovir par une enzyme spécifique du virus explique en grande partie sa sélectivité.
Hungarian: Az, hogy vírus-specifikus enzim szükséges az aciklovir aktiválásához, jórészt megmagyarázza annak szelektivitását.
French: • perte de connaissance (coma)
Hungarian: • eszméletvesztés (kóma)
French: • Ne prenez pas Valtrex si vous êtes dans ce cas.
Hungarian: • Ne szedje a Valtrex-et, ha ez érvényes Önre.
French: Si les lésions cutanées sont étendues ou si une atteinte viscérale est suspectée, l'aciclovir IV doit être instauré et maintenu jusqu'à ce qu'une amélioration clinique soit manifeste [Balfour, 1983].
Hungarian: Kiterjedt bőrelváltozások vagy gyanítható zsigeri érintettség esetén intravénás aciklovir adását kell megkezdeni, és a nyilvánvaló klinikai javulás eléréséig kell folytatni [Balfour, 1983].
French: La première était une étude pivot (étude 123-012) menée chez des patients transplantés rénaux et la seconde était une étude de plus petite taille (étude 123-031) menée chez des adultes transplantés cardiaques.
Hungarian: Az első (123-012 számú vizsgálat) veseátültetésen átesett betegeken végzett, döntő jelentőségű vizsgálat volt, a második (123-031 számú vizsgálat) pedig egy kisebb vizsgálat volt, amelyet szívátültetésen átesett felnőtt betegeken végeztek.
French: Ces documents comprennent également une synthèse clinique décrivant la sécurité et l'efficacité observées dans les études pivots d'efficacité.
Hungarian: Ezek között szerepel egy klinikai áttekintés is, amely a hatásosságra vonatkozó döntő jelentőségű vizsgálatok biztonsági és hatásossági adatait ismertetik.
French: Des estimations des relations entre la pharmacocinétique de l'aciclovir et la fonction rénale sont obtenues chez les sujets des études P66-01, P66-02, P66-09 et P66-10, qui ont reçu des doses de 1 000 mg de valaciclovir.
Hungarian: Az aciklovir farmakokinetikája és a vesefunkció közötti összefüggések becsléseit a P66-01, P66-02, P66-09 és P66-10 vizsgálat betegeinek adataiból számították, akik a valaciklovir 1000 mg-os adagját kapták.
French: Le recours à ce schéma posologique impose une durée de traitement n'excédant pas un jour dans la mesure où il a été démontré que la prolongation du traitement au delà de cette période n'apporte aucun bénéfice clinique supplémentaire.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet alkalmazva, a kezelés nem lehet hosszabb mint egy nap, mivel a hosszabb kezelésnek nincs bizonyított klinikai előnye.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de Valtrex si :
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja a Valtrex adagját, ha:
French: L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
Hungarian: A hemodialízis jelentősen növeli az aciklovir eltávolítását a vérből, ezért ez a tünetekkel járó túladagolás esetén megfontolandó kezelési lehetőség.
French: Le succès d'une chimiothérapie ou d'une transplantation est souvent compromis par une infection pendant la période d'immunosuppression consécutive au traitement ou à l'intervention chirurgicale, pendant laquelle la réactivation de virus latents est particulièrement courante (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Hungarian: A kemoterápia vagy transzplantáció sikere gyakran a kezelés vagy a műtét után végzett immunszuppresszió időszakában jelentkező fertőzések miatt kerül veszélybe, a látens vírusok reaktiválódása különösen gyakori (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
French: La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit Valtrex.
Hungarian: Az Ön számára rendelt adag attól függ, hogy az orvos mire írta fel a Valtrex-et.
French: Le TAMM a été invité à considérer les événements indésirables indépendamment de la signification statistique.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a statisztikai szignifikanciától függetlenül foglalkozzon a nemkívánatos eseményekkel.
French: Le TAMM a fait une proposition d'harmonisation des RCP du valaciclovir tenant compte de la totalité des présentations pharmaceutiques et de tous les dosages actuellement autorisés dans au moins un EM européen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a valaciklovir alkalmazási előírásainak harmonizálására, figyelembe véve az összes gyógyszerészeti kiszerelést és az összes adagolást, amely jelenleg legalább egy európai tagállamban engedéllyel rendelkezik.
French: Dans le cas d'incidences différentes d'une étude à l'autre, l'approche la plus prudente a été prise en compte, c'est-à-dire que la catégorie de fréquence a été basée sur l'incidence la plus élevée.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor a vizsgálatokban különböző előfordulási gyakoriságok szerepeltek, a leginkább konzervatív megközelítést alkalmazták, azaz a gyakorisági kategóriát a gyakoribb előfordulásra alapozták.
French: Pour montrer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les receveurs de greffe, le TAMM a présenté quatre études cliniques randomisées et contrôlées: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Hungarian: Annak igazolására, hogy a valaciklovir biztonságos és hatásos a CMV okozta betegség szervátültetésen átesett személyeknél végzett megelőzésében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi négy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot ismertette: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
French: Indication 2 - Infections par le virus herpès simplex (VHS) Pour ce qui concerne le virus herpès simplex, il y avait des différences entre les États membres quant au site de l'infection et aux recommandations de traitement, de suppression ou de prévention.
Hungarian: 2. javallat - Herpes simplex vírus (HSV) okozta fertőzések A herpes simplex tekintetében a tagállamok között eltérések mutatkoztak a fertőzés helyét és a kezelésre, szuppresszióra vagy megelőzésre vonatkozó ajánlásokat illetően.
French: Ces événements ont également été observés chez des patients non traités par le valaciclovir et présentant les mêmes pathologies sous-jacentes et concomitantes.
Hungarian: Ezeket az jelenségeket olyan valaciklovir-kezelésben nem részesült betegeknél is megfigyelték, akik hasonló alap- vagy társbetegségekben szenvedtek.
French: Pour les virus HSV, VZV et EBV, il s'agit d'une thymidine kinase (TK) virale, qui n'est présente que dans les cellules infectées par le virus.
Hungarian: A HSV, VZV és EBV esetében ez az enzim a virális timidin-kináz (TK), ami csak a vírussal fertőzött sejtekben van jelen.
French: • traiter le zona (chez l'adulte)
Hungarian: • övsömör kezelésére (felnőtteknél)
French: Le valaciclovir n'a pas été évalué chez les patients présentant un déficit immunitaire sévère.
Hungarian: A valaciklovirt nem vizsgálták súlyos immunhiányos betegeknél.
French: 2605 Broendby,
Hungarian: 2605 Broendby, Dánia
French: Dans le cas des premiers épisodes, lesquels peuvent être parfois plus sévères, il peut s'avérer nécessaire de prolonger la durée de traitement jusqu'à dix jours.
Hungarian: A kezdeti epizódok esetében, amelyek súlyosabbak lehetnek, a kezelést 10 napig is lehet folytatni.
French: • chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
Hungarian: • ájulással járó vérnyomásesés.
French: Valtrex doit être administré à la dose de 2000 mg quatre fois par jour et ce traitement doit être instauré dès que possible après la transplantation.
Hungarian: A Valtrex adagja naponta négyszer 2000 mg, a szervátültetés után a lehető leghamarabb elkezdve.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national dans l'UE et de suggérer des modifications appropriées dans le texte lorsqu'il existe des divergences.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatalai engedély jogosultját, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott uniós alkalmazási előírások összes többi pontját, és ahol eltérések mutatkoznak, javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben.
French: • réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de ne pas inclure la résistance virale dans la rubrique 4.3.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy a 4.3. pontban ne szerepeltessék a rezisztens vírusokra vonatkozó részt.
French: Le TAMM a également harmonisé le module qualité, comme cela lui a été demandé.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésének megfelelően a minőséggel foglalkozó modult szintén harmonizálták.
French: Dans certains États membres, le TAMM a reçu une autorisation pour l'utilisation du valaciclovir à une dose plus élevée et sur une durée plus courte (2 g deux fois par jour pendant un jour) pour le traitement de l'herpès labial [Recommandation clinique de l'IHMF (Gilbert, 2007)].
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja néhány tagállamban a valaciklovir nagyobb adagban és rövidebb ideig tartó alkalmazására (egy napig naponta kétszer 2 g) kapott engedélyt az ajakherpesz kezelésére (a herpesz kezelésével foglalkozó nemzetközi fórum [IHMF] klinikai gyakorlati ajánlása [Gilbert, 2007]).
French: Pour les EI identifiés à partir de signalements spontanés, la fréquence mentionnée sera «non connue», comme requis.
Hungarian: A spontán jelentésekből azonosított nemkívánatos események tekintetében a gyakoriságot a kérésnek megfelelően „nem ismert" megjelöléssel említik.
French: La prudence est de rigueur afin d'éviter tout surdosage accidentel.
Hungarian: Ügyelni kell a véletlenszerű túladagolás elkerülésére.
French: Les patients âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée ; par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose doit être envisagée dans cette population de patients.
Hungarian: Idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a vesefunkció csökkenésének, ezért ebben a betegcsoportban gondolni kell az adagok csökkentésére.