FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При всички други изпитвания, извършени с етравирин при пациенти, инфектирани с HIV-1, следните мутации се появяват най-често: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C и H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на HIV-инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на етравирин не се различава значително в оценявания възрастов диапазон (18 до 77 години), като 6 от изследваните лица са на възраст 65 години или повече (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet illi l-farmakokinetika ta' etravirine mhijiex differenti konsiderevolment fil-marġini tal-etajiet (18 sa 77 sena) evalwati, b'6 individwi ta' età ta' 65 sena jew iktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Етравирин е слаб инхибитор на CYP2C9 и CYP2C19.
Maltese: Etravirine huwa impeditur dgħajjef ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Bulgarian: Въпреки че етравирин показва in vitro активност срещу див тип HIV-2, с медиана на EC50 стойности, варираща между 5,7 и 7,2 µM, лечение на HIV-2 инфекция с етравирин не се препоръчва, при липсата на клинични данни.
Maltese: Għalkemm etravirine juri attività in vitro kontra HIV-2 ta' tip selvaġġ b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 5.7 u 7.2 μM, trattament tal-infezzjoni ta' HIV2 b'etravirine m'huwiex irrakkomandat fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ от изпитванията DUET-1 и DUET-2 показва намален клирънс (потенциално водещ до повишена експозиция и промяна на профила на безопасност) на етравирин, при инфектирани с HIV-1 пациенти с коинфекция с хепатит B и/или хепатит C вирус.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-provi DUET-1 u DUET-2 wrew tnaqqis fit-tneħħija ridotta (potenzjalment iwassal għal żieda fl-espożizzjoni u bidla fil-profil ta' sigurtà) għal etravirine f'pazjenti infettati kemm b'HIV-1 kif ukoll bil-virus tal-epatite B u/jew tal-epatite Ċ.
Bulgarian: Проучване TMC114HIV3015 оценява етравирин 200 mg при приложение два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период.
Maltese: L-istudju TMC114HIV3015 ivvaluta etravirine 200 mg darbtejn kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara ttwelid.
Bulgarian: TMC125-C213 от 12 до < 18 години ETR N=60
Maltese: TMC125-C213 12 sa < 18-il sena ETR N=60
Bulgarian: AUC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin НО
Maltese: AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) Cmin ND
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваните разлики в степента на отговора; P-стойност < 0,0001 от логистичния регресионен модел, включително стратификационните фактори.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P < 0.0001 minn mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' stratifikazzjoni.
Bulgarian: Тежки кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Експозицията на етравирин е по-ниска (35-50%) при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите индивиди.
Maltese: L-espożizzjoni għal etravirine kienet inqas (35-50%) f'pazjenti infettati b'HIV-1 milli f'suġġetti f'saħħithom.
Bulgarian: Итраконазол Кетоконазол Позаконазол
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar teħid flimkien
Bulgarian: Етравирин поддържа активност срещу HIV1 вирусни щамове, резистентни на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и/или протеазни инхибитори.
Maltese: Etravirine jibqa' jżomm attività kontra razzez virali ta' HIV-1 li huma reżistenti għal impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase u/jew protease.
Bulgarian: - Стратификация:
Maltese: - Stratifikazzjoni:
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Ранитидин
Maltese: TAR-RIĊETTUR-H2 Ranitidine
Bulgarian: Флуконазол 200 mg веднъж дневносутрин флуконазол
Maltese: ANTIFUNGALI Fluconazole 200 mg darba filgħodu fluconazole
Bulgarian: Вирусен товар < 400 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Bulgarian: Едновременно приложение с елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Maltese: L-għoti ta' INTELENCE flimkien ma' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Етравирин е слаб индуктор на CYP3A4.
Maltese: Etravirine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4.
Bulgarian: Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali u pnewmonja Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Фаза II с едно рамо за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на етравирин при 101 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция на възраст от 6 до по-малко от 18 години и тегло над 16 kg, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение.
Maltese: II, ta' fergħa waħda li tevalwa l-farmakokinetika, sigurtà, tolerabilità, u leffikaċja ta' etravirine f'101 pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu mill-inqas 16-il kg.
Bulgarian: Енфувитрид 90 mg два пъти дневно етравирин*
Maltese: 90 mg darbtejn kuljum etravirine*
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на етравирин с типранавир/ритонавир, поради изразено фармакокинетично взаимодействие (76% намаляване на AUC на етравирин), както и значително намаляване на вирусологичния отговор към етравирин.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
Bulgarian: В проучването участват пациенти на установен режим на антиретровирусно лечение, но с вирусологичен неуспех, с потвърден HIV-1 РНК плазмен вирусен товар ≥ 500 копия/ml.
Maltese: L-istudju kien jinkludi pazjenti fuq kors ta' trattament antiretrovirali li kien stabbli iżda li kien qed ifalli mill-lat viroloġiku, b'tagħbija ta' HIV-1 RNA virali fil-plażma kkonfermata ta' ≥ 500 kopji/ml.
Bulgarian: РНК копия/ml, съгласно алгоритъма за TLOVR.
Maltese: HIV-1 RNA kopji/ml skond l-algorittmu TLOVR.
Bulgarian: Групи с плацебо N=569
Maltese: Fergħat tal-plaċebo N=569
Bulgarian: Етравирин показва активност срещу HIV-1 група М (субтипове A, B, C, D, E, F и G) и HIV-1 група O първични изолати с EC50 стойности, вариращи съответно между 0,3 и 1,7 nM и между 11,5 и 21,7 nM.
Maltese: Etravirine jeżibixxi attività kontra HIV-1 ta' tip selvaġġ f'linji taċ-ċelloli-T u ċelloli primarji b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.9 u 5.5nM. Etravirine juri attività kontra HIV-1 grupp M (sottotipi A, B, C, D, E, F u G) u HIV-1 grupp O iżolati primarji b'figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.3 u 1.7 nM u bejn 11.5 u 21.7 nM rispettivament.
Bulgarian: Ефикасността на етравирин по отношение на NNRTI-резистентността на изходно ниво е анализирана главно при прием на етравирин в комбинация с дарунавир/ритонавир (DUET-1 и DUET -2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
Bulgarian: Саквинавир/ ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно саквинавир
Maltese: Saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg darbtejn kuljum saquinavir
Bulgarian: Вирусен товар < 50 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести задух при усилие нечести бронхоспазъм
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali komuni qtugħ ta' nifs waqt strapazz mhux komuni bronkospażmu
Bulgarian: INTELENCE не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) и затова не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: INTELENCE ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied qawwi (Child-Pugh Klassi C) u għalhekk mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Bulgarian: Средно отношение на най-малките квадрати (90% ДИ; 1,00 = Без ефект)
Maltese: Effetti fuq livelli mediċinali Proporzjon Medju tal-Inqas Kwadrati (90% CI; 1.00 = Mingħajr effett)
Bulgarian: Тази разлика между групите на лечение е статистически значима.
Maltese: Din iddifferenza bejn il-fergħat ta' trattament kienet statistikament sinifikanti.
Bulgarian: Кларитромицин 500 mg два пъти дневно кларитромицин AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH- кларитромицин AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) етравирин
Maltese: Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
Bulgarian: Фаза ІІІ DUET-1 и DUET-2 мутации, които се развиват най-често при пациенти с вирусологичен неуспех при схема, включващ етравирин, са V108I, V179I, Y181C и Y181I, които обикновено се появяват на фона на многократни, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs).
Maltese: Fil-provi ta' Fażi III DUET-1 u DUET-2, mutazzjonijiet li żviluppaw l-iktar komuni f'pazjenti b'falliment viroloġiku għal reġimen li fih etravirine kienu V108I, V179F, V179I, Y181C u Y181I, li ġeneralment tfaċċaw fi sfond ta' mutazzjonijiet multipli oħrajn assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI (RAMs).
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) норетиндрон AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) етравирин
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за кожна реакция, свързана с NNRTI (вж. точка 4.4).
Maltese: Id-data klinika hija limitata u żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti bi storja ta' reazzjoni fil-ġilda assoċjata ma' NNRTI ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: CCR5 - Антагонисти
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Bulgarian: Не е проучено, но не се очакват лекарствени взаймодействия на базата на първичния ренален път на елиминиране за други NTRIs (напр. абакавир, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин).
Maltese: Mhux studjat, iżda mhux mistennija interazzjoni fuq il-bażi tal-mezz ta' eliminazzjoni primarju renali għal NRTIs oħrajn (p.e., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно дарунавир
Maltese: Darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum darunavir
Bulgarian: РНК; Р-стойност = 0,0006 за средна промяна в CD4 клетъчния брой.
Maltese: Valur-P = 0.0006 għal bidla medja fl-għadd ta' ċelloli C4.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб и се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied u jeħel sewwa mal-proteini talplażma.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 160 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са проведени само при възрастни.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: Възрастни пациенти, лекувани преди това
Maltese: Pazjenti adulti esperjenzati bit-trattament
Bulgarian: Комбинацията на етравирин със симепревир, даклатасвир, атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' etravirine ma' simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat jew darunavir/cobicistat mhijiex rrakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Bulgarian: Резултати Потвърден неустановим вирусeн товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml) n (%)
Maltese: Tagħbija virali li ma tistax titkejjel ikkonfermata (< 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA) n (%)
Bulgarian: HIV-1 РНК log10 средна промяна от изходното ниво (log10 копия/ml)
Maltese: Bidla medja ta' HIV-1 RNA log10 mil-linja bażi (log10 kopji/ml)
Bulgarian: Таблица 3: DUET-1 и DUET-2, сборни
Maltese: Tabella 4: Tagħrif miġbur DUET-1 u DUET-2
Bulgarian: Експлоративно директно сравнение с протеазен инхибитор при пациенти, които никога не са приемали протеазен инхибитор (изпитване TMC125-C227) TMC125-C227 е експлоративно, рандомизирано, активно-контролирано и открито изпитване, което изследва ефикасността и безопасността на етравирин при лечебна схема, която не е одобрена при настоящото показание.
Maltese: TMC125-C227 kienet prova esploratorja, randomizzata, ikkontrollata-attiva, b'tikketta open-label, li investigat l-effikaċja u s-sikurezza ta' etravirine f'reġimen ta' trattament, li mhuwiex approvat taħt lindikazzjoni attwali.
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваната разлика в степента на отговора; P-стойност от СМН тест за контрол на стратификационните фактори = 0,0199 за de novo и < 0,0001 за не de novo.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P minn test CMH jikkontrolla għall-fatturi ta' stratifikazzjoni = 0. 0199 għal de novo, u < 0.0001 għal mhux de novo.
Bulgarian: Не се наблюдава значителен ефект върху фармакокинетичните параметри на тенофовир и етравирин.
Maltese: Ma ntwerewx effetti sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta'tenofovir u etravirine.
Bulgarian: Даклатасвир
Maltese: Daclatasvir
Bulgarian: Не е изключен потенциално увеличен риск от повишение на чернодробните ензими.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż il-potenzjal ta' żieda fir-riskju ta' żieda fl-enzimi talfwied.
Bulgarian: Етравирин 200 mg два пъти дневно, трети триместър N = 10
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit et trimestru N = 10
Bulgarian: Бяла до почти бяла, овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение "T125" от едната страна и "100" от другата страна.
Maltese: Pillola Pillola bajda tagħti fl-offwajt, ovali b'"T125" imnaqqxa fuq naħa u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Тъй като 14ОН- кларитромицин има намалена активност спрямо комплекса Mycobacterium avium (MAC), цялостната активност срещу патогена може да се измени; следователно алтернативи на кларитромицин трябва да се имат предвид при лечението на MAC.
Maltese: Minħabba li 14-OH-clarithromycin għandu attività mnaqqsa kontra Mycobacterium avium complex (MAC), jista' jagħti l-każ illi l-attività ġenerali kontra dan il-patoġen tinbidel; għalhekk għandhom jiġu kkunsidrati alternattivi għal clarithromycin għattrattament ta' MAC
Bulgarian: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) етравирин
Maltese: AUC ↔ 1.15 (1.09-1.21) Cmin ↑ 1.19 (1.13-1.26) Cmax ↑ 1.15 (1.04-1.27) etravirine
Bulgarian: Дизопирамид Флекаинид Лидокаин (системен) Мексилетин Пропафенон Хинидин
Maltese: Lidocaine (sistemiċi) Mexiletine Propafenone Quinidine
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG04.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол
Maltese: TA' PROTON PUMP Omeprazole
Bulgarian: ≥ 1 log10 понижение от изходно ниво на 24 седмица, n (%)
Maltese: ≥ 1 log10 tnaqqis mill-linja bażi f'ġimgħa 24, n (%)
Bulgarian: Обривът обикновено е от лек до умерен.
Maltese: Ir-raxx normalment ikun ħafif għal moderat.
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Случаи на обрив се съобщават почесто при момичета, отколкото при момчета (за обрив ≥ степен 2 се съобщава при 13/64 [20,3%] момичета спрямо 2/37 [5,4%] момчета; за прекратяване в резултат на обрив се съобщава при 4/64 [6,3%] момичета спрямо 0/37 [0%] момчета) (вж. точка 4.4).
Maltese: Ir-raxx ġie rrappurtat b'mod iktar frekwenti flindividwi femminili meta mqabbel mal-individwi maskili (raxx ≥ grad 2 ġie rrappurtat f'13/64 [20.3%] nisa meta mqabbel ma' 2/37 [5.4%] rġiel; it- twaqqif minħabba r-raxx ġie rrappurtat f'4/64 [6.3%] nisa meta mqabbel ma' 0/37 [0%] rġiel) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: долутегравир AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,.28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) етравирин
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Bulgarian: В DUET-1 и DUET-2, присъствието на изходно ниво на три или повече от мутациите V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A и G190S, (етравирин RAMs) е свързано с намален вирусологичен отговор към етравирин (вж. таблица 5).
Maltese: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A u G190S, (RAMs ta' etravirine) kienet assoċjata ma' tnaqqis tar-rispons viroloġiku għal etravirine (ara ttabella 5).
Bulgarian: Cmin, ng/ml
Maltese: C0h (ng/ml)
Bulgarian: Стомашно-чревни много чести диария, гадене нарушения чести гастроезофагеална рефлуксна болест, повръщане, коремна болка, подуване на корема, флатуленция, гастрит, констипация, сухота в устата, стоматит, повишена липаза, повишена амилаза в кръвта нечести панкреатит, хематемеза, гадене
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni ħafna dijarea, nawsja komuni mard ta' rifluss gastroesofagali, rimettar, uġigħ addominali, nefħa fl-addome, gass fl-istonku, gastrite, stitikezza, ħalq xott, stomatite, żieda fil-lipase, żieda flamylase fid-demm mhux komuni pankreatite, ematemesi, tqalligħ
Bulgarian: Итраконазол и кетоконазол са мощни инхибитори, а също и субстрати на CYP3A4.
Maltese: Itraconazole u ketoconazole huma impedituri qawwija kif ukoll substrati ta' CYP3A4.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на типранавир/ритонавир и INTELENCE (вж.точка 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat li tipranavir/ritonavir jittieħed flimkien ma' INTELENCE (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката { ММ/ГГГГ }
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60)
Maltese: AUC ↑ 3.10 (2.57-3.74) Cmin ↑ 5.27 (4.51-6.15)
Bulgarian: ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност от инфектиране на новороденото с ХИВ.
Maltese: Nisa infettati bl-HIV m'għandhomx ireddgħu, peress illi hemm il-possibbilità li t-tarbija tiġi infettata bl-HIV.
Bulgarian: Фармакокинетиката при представители на други раси не е достатъчно оценена.
Maltese: Ilfarmakokinetika f'razez oħrajn ma ġewx evalwati suffiċjentement.
Bulgarian: Непромененият етравирин представлява 81,2% до 86,4% от приложената доза в изпражненията.
Maltese: 2% sa 86.4% tad-doża meħuda fl-ippurgar.
Bulgarian: Ловастатин, розувастатин и симвастатин са субстрати на CYP3A4 и едновременна употреба с етравирин може да доведе до пониска плазмена концентрация на HMG Co-A редуктазния инхибитор.
Maltese: Lovastatin, rosuvastatin u simvastatin huma substrati ta' CYP3A4 u t-teħid tagħhom flimkien ma' etravirine jista' jwassal għal konċentrazzjonijiet fil-plażma iktar baxxi talimpeditur ta' HMG Co-A reductase.
Bulgarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Maltese: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Intelence се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 200 mg), които трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Bulgarian: Продуктът съдържа активното вещество етравирин (etravirine).
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Bulgarian: НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Intelence получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2008 г.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Bulgarian: Intelence е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Bulgarian: Активното вещество в Intelence, етравирин, представлява не-нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза Intelence е 200 mg два пъти дневно след хранене, а при деца дозата зависи от телесното тегло и варира от 100 mg два пъти дневно до 200 mg два пъти дневно.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intelence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 203 възрастни средният вирусен товар в началото на лечението е 70 000 копия/ml.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Intelence непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: В едно основно проучване при 101 деца на възраст между 6 и 17 години около половината от тях имат неоткриваеми нива на НІV след 24-седмичен прием на Intelence в комбинация с други лекарства, като процентът на децата с неоткриваеми нива на НІV леко се увеличава след 48 седмици.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Bulgarian: Intelence не трябва да се използва заедно с елбазвир/гразопревир, лекарство за лечение на инфекция с хепатит С.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Bulgarian: Проучванията показват, че Intelence в комбинация с други лекарства е ефективен за намаляване на нивото на НІV в кръвта (вирусен товар) до неоткриваеми нива (под 50 копия/ml) при много пациенти, инфектирани с НІV-1.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Bulgarian: Как действа Intelence?
Maltese: Intelence?
Bulgarian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Bulgarian: 28 песара + 6 апликатора
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Bulgarian: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Bulgarian: Песар
Maltese: Intrarosa
Bulgarian: Вагинално приложение блистер (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Maltese: Numru tal-EMA