FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információ az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir hasonló módon fejtik ki hatásukat, azaz a HIV-vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolják, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben osztódjon.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Estonian: Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka toimib?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 8.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. detsember 2016
Hungarian: - Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
Estonian: - Tehke regulaarselt HIV-testi.
Hungarian: URAI a szűrést megelőző 12 hétben, mITT elemzés
Estonian: URAI 12 nädala jooksul enne skriinimist, mITT analüüs
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana.
Hungarian: - Kockázatkezelési terv
Estonian: - Riskijuhtimiskava
Hungarian: Az alkalmazás ennél a populációnál nem javasolt.
Estonian: Ei soovitata selles populatsioonis kasutada.
Hungarian: emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Estonian: - see võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.
Hungarian: Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.
Estonian: Arst võib tahta teha täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.
Hungarian: Az aktív vizsgálati csoportokat placebo csoporttal hasonlították össze.
Estonian: Aktiivseid uuringurühmasid on võrreldud platseeboga.
Hungarian: - Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Estonian: - Riski minimeerimise lisameetmed
Hungarian: A betegkövetés időtartamának mediánja sorrendben 71 hét, illetve 87 hét volt.
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt vastavalt 71 ja 87 nädalat.
Hungarian: A HIV szerokonverzió incidenciáját a 9. táblázat mutatja.
Estonian: HIV serokonversiooni esinemissagedus on toodud tabelis 9.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személy-évig követték.
Estonian: Isikuid jälgiti 4237 inimaastat.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személy-évig követték.
Estonian: Isikuid jälgiti 7830 inimaastat.
Hungarian: Szerokonverziók/N
Estonian: Serokonversioonid/N
Hungarian: - Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
Estonian: - Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke, nt hambaharju ja žilette.
Hungarian: HIV-pozitív résztvevők HIV-negatív, illesztett kontroll résztvevők
Estonian: HIV-positiivsed isikud HIV-negatiivsega sobitatud kontrollisikud
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3)
Estonian: Paari olulisemad karakteristikud, N (%) või mediaan (Q1, Q3)
Hungarian: - Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet - Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
Estonian: - Meeldetuletused pidada kinni annustamisskeemist - Meeldetuletus käia plaanijärgsetel kliinikuvisiitidel.
Hungarian: Rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1 fertőzés esetén:
Estonian: Resistentsuse tekkimise oht tuvastamata HIV-1 infektsiooni korral:
Hungarian: Vizsgálati készítmény mennyiségi meghatározása
Estonian: Uuringuravimi kvantifitseerimine
Hungarian: A kiindulási jellemzőket a 8. táblázat foglalja össze.
Estonian: Algväärtused on toodud tabelis 8.
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) %) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Estonian: Kaheksa patsienti 89-st (9,0%) katkestas uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: Az URAI esetén a P-értékek a null-hipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
Estonian: URAI P-väärtused viitavad nullhüpoteesile, et efektiivsus erines alarühma kihtide vahel (URAI, mitte-URAI).
Hungarian: Lejárati idő a tartály felbontása után: 1 hónap.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 1 kuu.
Hungarian: Az alkalmazás a nem ismert vagy pozitív HIV-1 státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára.
Estonian: Kasutamine kokkupuute-eelseks profülaktikaks isikutel, kelle HIV-1 staatus on teadmata või positiivne.
Hungarian: P-érték a, b mITT elemzés
Estonian: P-väärtus a,
Hungarian: URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív anális közösülés
Estonian: URAI = kaitsmata retseptiivne anaalühe
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt (1%).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, millest teatati emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühmas uuringus iPrEx, oli peavalu (1%).
Hungarian: - Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Estonian: - Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid.
Hungarian: Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
Estonian: Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV-ga.
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/16/1151/001 84 filmtabletta: EU/1/16/1151/003
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/003
Hungarian: - Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
Estonian: - Ärge jagage ega kasutage uuesti nõelu või muid süstimis- või ravimi manustamise vahendeid.
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Estonian: Seetõttu võivad esineda samasugused probleemid, kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't manustatakse koos kolmanda nukleosiidi analoogiga.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t csak olyan személyeknél szabad alkalmazni, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) < 80 ml/perc, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võib kasutada ainult isikutel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on < 80 ml/min, juhul kui leitakse, et võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Hungarian: Mérhető tenofovirszintű minták száma/összes minta (%)
Estonian: Arv tuvastatud tenofoviiriga / proovide koguarv (%)
Hungarian: A kiindulási jellemzőket az 5. táblázat foglalja össze.
Estonian: Algväärtuste kokkuvõte on toodud tabelis 5.
Hungarian: - Az első viziten és a követés során végzendő vizsgálatok/tanácsadás - emlékeztetők
Estonian: - Meeldetuletus viia läbi hindamine/nõustamine esimesel visiidil ja järelkontrolli ajal.
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n = 1584)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg (n = 1584)
Hungarian: Amikor az emtricitabin/tenofovirt preexpozicíós profilaxisra alkalmazzák, a személyeket minden viziten újra ki kell értékelni abból a szempontból, hogy továbbra is HIV-1 fertőzés nagy kockázatának vannak-e kitéve.
Estonian: Kui emtritsitabiini/tenofoviiri kasutatakse kokkupuute-eelseks profülaktikaks, tuleb iga visiidi käigus isikuid uuesti hinnata, et teha kindlaks, kas neil on HIV-1 infektsiooni kõrge risk.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
Hungarian: A csípő csontsűrűségének csökkenése ebben a csoportban a 96.
Estonian: Reieluukaela LMT vähenemine oli kuni 96. nädalani selles rühmas oluliselt suurem.
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Estonian: Suhtelise riski vähenemine, arvutatud mITT kohta, lähtudes intsidendi serokonversioonist, s.t. ilmneb perioodil pärast algväärtuste määramist kuni esimese ravijärgse visiidini (ligikaudu 1 kuu pärast viimast uuringuravimi väljajagamist).
Hungarian: Szérum herpes simplex vírus 2-es típus fertőzés, N (%) Vizelet leukocyta észteráz pozitivitás, N (%)
Estonian: Süüfilise seropositiivsus, N (%) Lihtherpese viiruse 2. tüübi infektsioon seerumis, N (%) Leukotsüütide esteraas uriinis positiivne, N (%)
Hungarian: - Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát.
Estonian: - Kui arvate, et olete nakatunud HIV-iga, rääkige sellest kohe oma arstile.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot
Estonian: Kui annus jääb vahele
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/16/1151/002 90 (3 × 30) filmtabletta: EU/1/16/1151/004
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/004
Hungarian: Ha nephrotoxicus hatóanyaggal való egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine koos nefrotoksiliste toimeainetega ei ole välditav, siis tuleb iga nädal jälgida neerufunktsiooni.
Hungarian: P-érték lograng próbával.
Estonian: P-väärtused logaritmilise astaktesti järgi.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kizárólag preexpozíciós profilaxisra alkalmazható a HIV-1 fertőzés megelőzését célzó, általános stratégia részeként, ide értve a HIV-1 fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1 státusz ismerete, más, nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't tohib kokkupuute-eelseks profülaktikaks kasutada ainult osana üldisest HIV-1 infektsiooni ennetusstrateegiast, sh teiste HIV-1 ennetusmeetmete kasutamine (nt kondoomide järjepidev ja õige kasutus, HIV-1 staatuse teadmine, teiste sugulisel teel levivate infektsioonide regulaarne kontrollimine).
Hungarian: Az alkalmazás nem javasolt nem HIV-1 fertőzött olyan személyeknél, akiknél a CrCl < 60ml/min, mivel annak alkalmazását ennél a populációnál nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Ei soovitata ilma HIV-1 infektsioonita isikutel, kelle CrCl < 60 ml/min, kuna ravimit ei ole selles populatsioonis uuritud (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Hungarian: 2. táblázat: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vagy ennek egyes komponensei és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Estonian: Tabel 2: Koostoimed emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja selle eraldi toimeaine(te) ning teiste ravimite vahel
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm
Estonian: Algväärtuste mediaanid olid plasma HIV-1 RNA-s (5,02 ja 5,00 log10 koopiat/ml) ja CD4 arvus (233 ja 241 rakku/mm
Hungarian: - Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Estonian: - Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
Hungarian: Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
Estonian: Alamuuringus osalejate ravijärgimust jälgiti aktiivselt (nt tehti etteteatamata koduvisiite ja loeti üle tabletid) ning nad said nõustamist uuringuravimi võtmise järjepidevuse parandamiseks.
Hungarian: - A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki.
Estonian: - Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist.
Hungarian: Ezért az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Estonian: Seetõttu võib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui see on vajalik.
Hungarian: Placebo (n = 1248)
Estonian: Platseebo (n = 1248)
Hungarian: Kohorsz
Estonian: Kohort
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá nem HIV-1 fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl 60-80 ml/min.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas ilma HIV-1 infektsioonita patsientidel, kelle CrCl 60...80 ml/min.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését.
Estonian: Oluline on mitte lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 „Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist".
Hungarian: Kockázatbecslés a HIV-1-gyel szembeni védelemre vonatkozóan: Mérhető versus nem mérhető tenofovir
Estonian: Riskihinnang HIV-1 kaitsele: tenofoviiri tuvastamine võrrelduna tenofoviiri mittetuvastamisega
Hungarian: A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Estonian: Annuse vahelejätmine võib suurendada HIV-ga nakatumise riski.
Hungarian: Placebo (n = 1584)
Estonian: Platseebo (n = 1584)
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés az mITT kohorszban a váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Estonian: Suhteluse riski vähenemine mITT kohordi kohta, arvutatuna intsidendi (pärast algväärtuse määramist) serokonversiooni järgi.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka laktóz-t tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő és hemodialízisre szoruló betegek esetén, mert a megfelelő dóziscsökkentés a kombinált tablettával nem valósítható meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajavatel patsientidel, kuna sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kockázatát az emtricitabin/tenofovir hosszú távú alkalmazásából eredő vese- és csonthatások lehetőségét figyelembe véve kell mérlegelni.
Estonian: HIV-1 infektsiooni risk peab olema tasakaalustatud emtritsitabiini/tenofoviiri pikaajalise kasutamisega kaasnevate võimalike toimetega neerudele ja luudele.
Hungarian: E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.
Estonian: Need infektsioonid võivad põhjustada kergemat nakatumist HIV-ga.
Hungarian: Ha akut vírusfertőzésnek megfelelő klinikai tünetek észlelhetők, és friss (< 1 hónap) HIV-1 expozíció gyanúja merül fel, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazását legalább egy hónapra el kell halasztani, és ismét igazolni kell a HIV-1 státuszt, mielőtt preexpozíciós profilaxisként megkezdik az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazását.
Estonian: Kui esineb ägeda viirusinfektsiooniga kooskõlas olevaid kliinilisi sümptomeid ja kahtlustatakse hiljutist (< 1 kuu) kokkupuudet HIV-1-ga, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamine edasi lükata vähemalt üheks kuuks ja enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutama hakkamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks tuleb HIV-1 staatus uuesti kinnitada.
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse.
Hungarian: Nem HIV-1 fertőzött személyek klinikai vizsgálataiban a csontsűrűség enyhe csökkenését észlelték.
Estonian: Kliinilistes uuringutes HIV-1-ga mittenakatunud iskutel täheldati LMT vähest vähenemist.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon orvosához.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-ga nakatumist või teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis
Estonian: Kokkupuute-eelne profülaktika
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Estonian: - Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.
Hungarian: Partnerek száma az előző 12 hétben, átlag (SD) URAI az előző 12 hétben, N (%)
Estonian: Partnerite arv eelneval 12 nädalal, keskmine (SD) URAI eelneval 12 nädalal, N (%) URAI HIV-positiivse (või teadmata staatusega) partneriga eelneva 6 kuu jooksul, N (%)
Hungarian: - csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet) - hátfájás, amit veseprobléma okoz
Estonian: - luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud) - seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega.
Hungarian: A HIV-1 szerokonverzió aránya férfiaknál 0,24/100 személy-év emtricitabine/tenofovir-disoproxil expozíció volt, nőknél pedig a HIV-1 szerokonverzió aránya 0,95/100 személy-év emtricitabine/tenofovir-disoproxil expozíció volt.
Estonian: Meestel oli HIV-1 serokonversiooni määr 0,24/100 emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiil-ravi inimaasta kohta, naistel oli HIV-1 serokonversiooni määr 0,95/100 emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiil-ravi inimaasta kohta.
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevétele után lett rosszul.
Estonian: Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist.
Hungarian: Ha kóros veseműködésre van gyanú, vagy azt detektálnak, konzultálni kell egy nefrológussal az emtricitabin/tenofovir alkalmazásának megszakításáról.
Estonian: Kui kahtlustatakse või tuvastatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda emtritsitabiini/tenofoviiri kasutamise katkestamist.
Hungarian: Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését, vagy ha már HIV fertőzött, ritkábban szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t.
Estonian: Kui teil on neerudega probleeme, võib teie arst soovitada teil lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise, või kui teil on juba HIV, võtta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't harvemini.
Hungarian: - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt.
Estonian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't kasutatakse ka HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg, kui seda võetakse igapäevaselt koos ohutuma seksi harrastamisega.
Hungarian: Emtricitabin/ tenofovirdizoproxil (n = 1251)
Estonian: Emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (n = 1251)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kellelt eeldatakse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka välja kirjutamist või selle kasutamist, saavad arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja järgmisi asjakohaseid teavitusmaterjale:
Hungarian: HIV-1 fertőzés: Egy nyílt, felnőttekkel végzett, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934, lásd 5.1 pont) leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az emtricitabinnal és/vagy a tenofovir-dizoproxillal, a hányinger (12%) és a hasmenés (7%) voltak.
Estonian: Avatud randomiseeritud kliinilises uuringus täiskasvanutel (GS-01-934, vt lõik 5.1) kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiiliga, olid iiveldus (12%) ja kõhulahtisus (7%).
Hungarian: - Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka önmagában nem alkalmazható a HIV-1 fertőzés teljes kezelési sémájaként, és a fel nem ismert HIV-1-fertőzésben szenvedőknél, akik csak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t szedtek, HIV-1 rezisztencia-mutációk jelentek meg.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka üksi ei toimi HIV-1 täieliku ravirežiimina ja tuvastamata HIV-1 infektsiooniga isikutel, kes on võtnud ainult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't, on tekkinud HIV-1 resistentsuse mutatsioonid.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Két randomizált, placebokontrollos vizsgálatban (iPrEx, Partners PrEP), amelyben preexpozíciós profilaxisként 2830, nem HIV-1 fertőzött felnőtt kapott naponta egyszer emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-t, nem észleltek az emtricitabine/tenofovir-disoproxil által kiváltott, új mellékhatásokat.
Estonian: Kahes randomiseeritud platseebo kontrollrühmaga uuringus (iPrEx, Partners PrEP), kus 2830 ilma HIV-1 infektsioonita täiskasvanut sai emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili üks kord päevas kokkupuute-eelseks profülaktikaks, ei tuvastatud uusi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimeid.
Hungarian: - Ha Ön fogamzóképes nő, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés alatt a terhesség elkerülése végett alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Estonian: - Kui olete naine, kes võib rasestuda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ajal, peate rasestumise vältimiseks kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
Estonian: Vaadake lõigust 2 loendit ettevaatusabinõudest, mida HIV-infektsiooni vältimiseks kasutusele võtta.
Hungarian:  Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: Kui märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige kohe meditsiinilist abi.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil, illetve egyéb gyógyszerek között fellépő interakciók az alábbi, 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Estonian: Alljärgnevas tabelis 2 on toodud emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja selle eraldi toimeaine(te) ning teiste ravimite koostoimed (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔", kaks korda ööpäevas kui „b.i.d."