FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το RotaΤeq θα μπορούσε να χορηγηθεί σε βρέφη τα οποία έχουν γεννηθεί πρόωρα υπό τον όρο ότι η περίοδος κύησης ήταν τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapsperioden var på minst 25 uker.
Greek: RotaTeq πόσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: RotaTeq mikstur, oppløsning
Greek: 402 περιστατικά 2.559 άτομα ομάδας ελέγχου*
Norwegian Bokmål: 402 kasus 2559 kontroller* Alder < 8 år Fikk 3 doser
Greek: Χορηγείστε τη δόση πιέζοντας ελαφρά το υγρό μέσα στο στόμα του βρέφους προς την εσωτερική πλευρά της παρειάς μέχρι να αδειάσει το δοσιμετρικό σωληνάριο.
Norwegian Bokmål: Gi dosen ved å forsiktig klemme væsken inn i barnets munn mot kinnet til tuben er tom.
Greek: Άτομα με συγγενή δυσπλασία του γαστρεντερικού σωλήνα που μπορεί να προδιαθέτει για εγκολεασμό.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt misdannelse i mage- og tarmkanalen som kan være predisponerte for tarminvaginasjon (intussusception).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθεί το παιδί σας διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet vaksineres.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RotaTeq
Greek: Δεν συνιστώνται περαιτέρω δόσεις μετά την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος των 3 δόσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη διάρκεια της προστασίας).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen flere doser etter fullført vaksinasjon med de 3 anbefalte dosene (se pkt.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke RotaTeq.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), που μπορεί να είναι σοβαρές (αναφυλαξία), και μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: αλλεργικό οίδημα που μπορεί να επηρεάσει το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) som kan være alvorlige (anafylaktiske).
Greek: Προηγούμενο ιστορικό εγκολεασμού.
Norwegian Bokmål: Tidligere tarminvaginasjon (intussusception).
Greek: ροταϊό τύπου* G2
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G2
Greek: ροταϊό τύπου* G3
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G3
Greek: συμπεριλαμβάνοντας 9 στην ομάδα του εμβολίου και 127 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdataene fra FES økte antall besøk med 136 totalt, hvorav 9 forekom i vaksinegruppen og 127 forekom i placebogruppen.
Greek: ροταϊό τύπου* G4
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G4
Greek: Καταληκτικά σημεία
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE
Greek: • Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Norwegian Bokmål: • Offisiell bach release
Greek: Το Roteas χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Norwegian Bokmål: Roteas brukes hos voksne for å:
Greek: Το Roteas μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Roteas kan tas med eller uten mat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2017
Greek: Μην πάρετε το Roteas:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Roteas:
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Roteas, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Roteas, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Roteas σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Roteas i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Roteas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Roteas
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Roteas πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Roteas før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
Greek: • Για την κρεατινίνη σε mg/dL:
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i mg/dl:
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (85%) θα πρέπει να μπορούν να πετύχουν μια τιμή INR ≥ 2,0 εντός 14 ημερών από τη συγχορήγηση του Roteas και του ΑΒΚ.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (85 %) bør kunne nå en INR ≥ 2,0 innen 14 dager ved samtidig bruk av Roteas og VKA.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Roteas.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Roteas.
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Roteas ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Greek: Το Roteas δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Roteas er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Greek: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Greek: • Καθοδήγηση για την αλλαγή από ή σε θεραπεία με Roteas
Norwegian Bokmål: • Veiledning om bytte fra eller til behandling med Roteas
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Roteas, διότι η αποτελεσματικότητα του Roteas μπορεί να είναι μειωμένη.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Roteas, fordi effekten av Roteas kan bli redusert.
Greek: • Το Roteas μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: • Roteas kan øke blødningsrisikoen.
Greek: Διακόψτε τον ΑΒΚ και ξεκινήστε το Roteas όταν η τιμή διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης [(international normalised ratio (INR)] είναι ≤ 2,5.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Roteas når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Roteas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Roteas
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Roteas σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Roteas hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: • Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Roteas.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget som ligger i hver pakning med Roteas.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta Roteas uten å rådføre deg med legen din da dette kan øke risikoen for å få en blodpropp.
Greek: Το Roteas δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Roteas har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Roteas, παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Roteas το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Roteas markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Roteas får følgende opplæringsmateriell:
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, διότι το Roteas αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Roteas uten å rådføre deg med legen din først, da Roteas behandler og forebygger alvorlige tilstander.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με Roteas και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal behandles med Roteas og om du trenger oppfølging.
Greek: Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Roteas την ημέρα της διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering bør utføres senest 12 timer etter dosering av Roteas på prosedyredagen.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πότε να αρχίσετε ξανά το Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Roteas.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Roteas, η δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως και κατόπιν να συνεχίζεται την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως όπως συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Roteas glemmes, skal dosen tas umiddelbart, og påfølgende dag fortsettes inntak én gang daglig som anbefalt.
Greek: Το Roteas 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg er ikke indisert som monoterapi, da det kan medføre nedsatt effekt.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Roteas, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Roteas bør det utføres en leverfunksjonstest.
Greek: Το Roteas μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Roteas,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Roteas,
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της ταυτόχρονης θεραπείας συνιστάται να μετράται η τιμή INR τουλάχιστον 3 φορές ακριβώς πριν από τη λήψη της ημερήσιας δόσης του Roteas για να ελαχιστοποιείται η επίδραση του Roteas στις μετρήσεις του INR.
Norwegian Bokmål: De første 14 dagene med samtidig behandling anbefales det at INR måles minst 3 ganger rett før inntak av den daglige dosen av Roteas for å minimere Roteass påvirkning av INR-målingene.
Greek: Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Roteas, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes om en prosedyre skal utsettes til 24 timer etter siste dose med Roteas, skal økt blødningsrisiko veies mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Roteas, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Roteas και την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Roteas, da disse legemidlene kan øke virkningen av Roteas og sjansen for uønskede blødninger.
Greek: • Ότι θα πρέπει να παρέχεται μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε όλους τους ασθενείς και να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με: Τα σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og få veiledning om: Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp Viktigheten av behandlings-compliance Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Greek: Τι είναι το Roteas και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Roteas er og hva det brukes mot
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής απώλειας αίματος ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό αγωγή με Roteas με τη διασφάλιση της αφύπνισης του συνταγογραφούντα και την παροχή καθοδήγησης για την κατάλληλη επιλογή ασθενών, τη σωστή δοσολογία καθώς και τη διαχείριση του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å redusere risikoen for alvorlige blødninger hos pasienter som behandles med Roteas ved å sørge for at foreskrivende leger er oppmerksomme og gi veiledning om hensiktsmessig utvelgelse av pasienter, korrekt dosering samt risikohåndtering.
Greek: • Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Greek: Το Roteas έχει συνταγογραφηθεί σε δόση μία φορά την ημέρα των:
Norwegian Bokmål: Roteas har blitt forskrevet i en dose én gang daglig på:
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το Roteas σε ΑΒΚ.
Norwegian Bokmål: Det er potensial for utilstrekkelig antikoagulasjon under overføring fra Roteas til VKA.
Greek: Εάν χρειάζεται να αποκατασταθεί ο μη φυσιολογικός καρδιακός σας παλμός με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το Roteas κατά τους χρόνους που σας υποδεικνύει ο γιατρός σας για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Roteas på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Greek: Berlin-Chemie [ΛΟΓΟΤΥΠΟ]
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie [LOGO]
Greek: Για αιμορραγία απειλητική για τη ζωή που δεν μπορεί να ελεγχθεί με μέτρα όπως η μετάγγιση ή η αιμόσταση, η χορήγηση ενός συμπυκνώματος συμπλόκου προθρομβίνης 4 παραγόντων (PCC) σε 50 IU/kg, έχει καταδειχθεί ότι αναστρέφει τις επιδράσεις του Roteas 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av tiltak som transfusjon eller hemostase, er det vist at administrering av et 4-faktorprotrombinkomplekskonsentrat (PCC), 50 IE/kg, reverserer effekten av Roteas 30 minutter etter fullført infusjon.
Greek: Το πρόγραμμα στοχεύει επίσης στη διασφάλιση ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν Roteas γνωρίζουν την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και ότι η κάρτα θα πρέπει να παρέχεται και να αναθεωρείται με όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Roteas.
Norwegian Bokmål: Programmet skal også sørge for at helsepersonell som har til hensikt å foreskrive Roteas kjenner til pasientkortet, og at kortet skal gis til og gjennomgås med alle pasienter som behandles med Roteas.
Greek: Μετά από 14 ημέρες, συνιστάται η διακοπή του Roteas και η συνέχιση τιτλοδότησης του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί τιμή INR μεταξύ 2 και 3.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager anbefales det at Roteas seponeres, mens VKA fortsatt titreres for å nå en INR mellom 2 og 3.
Greek: Μην πάρετε το Roteas εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Roteas dersom du er gravid eller ammer.
Greek: • Δοκιμασίες πήξης, όπως το INR, ο χρόνος προθρομβίνης (PT) ή ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) δεν αποτελούν χρήσιμες μετρήσεις για τη δράση του Roteas.
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonstester som INR, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), er ikke anvendelige mål for effekten av Roteas.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Roteas
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Roteas
Greek: Μόλις επιτευχθεί μια τιμή INR ≥ 2,0, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Når en INR ≥ 2,0 er nådd bør Roteas seponeres.
Greek: (N = 4.122)
Norwegian Bokmål: Warfarin (N = 4122)
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί Roteas, ένα αντιπηκτικό φάρμακο, το οποίο αραιώνει το αίμα σας και βοηθά στην πρόληψη της εμφάνισης θρόμβων στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Roteas, et antikoagulasjonsmiddel, som fortynner blodet og bidrar til å forebygge at du får blodpropper.
Greek: Εάν επί του παρόντος παίρνετε 30 mg (μειωμένη δόση) Roteas:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Roteas:
Greek: Εάν είναι δυνατόν, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør man slutte med Roteas minst 24 timer før en operasjon.
Greek: (140-ηλικία [έτη]) × βάρος [kg] (× 0,85 εάν πρόκειται για γυναίκα) 72 × κρεατινίνη ορού [mg/dL]
Norwegian Bokmål: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Greek: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Roteas μετά το 1 έτος.
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Roteas i mer enn 1 år.
Greek: Λόγω του φαρμακολογικού τρόπου δράσης, η χρήση του Roteas μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λανθάνουσας ή έκδηλης αιμορραγίας από οποιονδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να προκαλέσει μεθαιμορραγική αναιμία.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Roteas være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemorragisk anemi.
Greek: Δοκιμασία ανωτερότητας πραγματοποιήθηκε στη συνολική περίοδο μελέτης με πρόθεση θεραπείας
Norwegian Bokmål: Superioritetstesting ble gjennomført for samlet ITT-studieperiode.
Greek: Το Roteas περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά.
Norwegian Bokmål: Roteas inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
Greek: Μια τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης μείωσε τη συνολική έκθεση στην εδοξαμπάνη κατά λιγότερο από 9%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
Greek: Αλλαγή από Roteas σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) Εάν επί του παρόντος παίρνετε 60 mg Roteas:
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) Dersom du bruker 60 mg Roteas:
Greek: Ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ): Διακόψτε την έγχυση και ξεκινήστε το Roteas 4 ώρες αργότερα.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ufraksjonert heparin (UFH): Seponer infusjonen og start med Roteas 4 timer senere.
Greek: Το Roteas, όπως και άλλα αντιπηκτικά, συνιστάται να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulanter anbefales det at Roteas brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for blødning.
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση Η συγχορήγηση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler som påvirker hemostasen Samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase kan øke blødningsrisikoen.
Greek: Η εδοξαμπάνη απορροφάται κυρίως στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα (ΓΣ).
Norwegian Bokmål: Edoksaban absorberes hovedsakelig i øvre gastrointestinal (GI)-traktus.
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη Hokusai-VTE - mITT πληθυσμό, συνολική περίοδος μελέτης
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater fra Hokusai-VTE-studien - mITT-populasjon, samlet studieperiode Primært endepunkta
Greek: Άλλα φάρμακα και Roteas
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Roteas
Greek: Κλινικά σημαντική αιμορραγία (Μείζονα και CRNM),β n (%)
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant blødning (Alvorlig og CRNM),b n (%) n
Greek: Εάν η αντιπηκτική αγωγή πρέπει να διακοπεί για τη μείωση του κινδύνου αιμορραγίας με χειρουργικές ή άλλες διαδικασίες, το Roteas θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό και κατά προτίμηση τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη διαδικασία.
Norwegian Bokmål: Seponering for kirurgi eller andre intervensjoner Dersom antikoagulasjon må seponeres for å redusere blødningsrisikoen ved kirurgiske eller andre prosedyrer, skal Roteas seponeres så snart som mulig og helst minst 24 timer før prosedyren.
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς υπολογίζοντας την κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) πριν την έναρξη της αγωγής με Roteas για να αποκλεισθούν ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (δηλαδή CrCL < 15 mL/min), να χρησιμοποιηθεί η σωστή δόση Roteas σε ασθενείς με CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg άπαξ ημερησίως), σε ασθενείς με CrCL > 50 mL/min (60 mg άπαξ ημερησίως) και κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση του Roteas σε ασθενείς με αυξημένη κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Roteas for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Roteasdose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Roteas skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Roteas όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som gjennomgår elektrokonvertering: Det bør bekreftes før elektrokonvertering at pasienten har tatt Roteas som forskrevet.
Greek: *Μείωση της δόσης στα 30 mg για χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg ή ειδικούς συγχορηγούμενους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Roteas από την κανονική, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Roteas enn anbefalt, kan du få økt blødningsrisiko.
Greek: Ενδείκνυται μόνο στη διαδικασία αλλαγής από Roteas 30 mg (ασθενείς με έναν ή περισσότερους κλινικούς παράγοντες για αυξημένη έκθεση, βλ. πίνακα 1) σε ΑΒΚ, μαζί με την κατάλληλη δόση του ΑΒΚ (βλ. πίνακα 2, παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Roteas 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
Greek: Το Roteas μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Roteas kan tas med eller uten mat (se pkt.
Greek: Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες και μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς Η εδοξαμπάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μηχανικές καρδιακές βαλβίδες, σε ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την εμφύτευση βιοπροσθετικής καρδιακής βαλβίδας, με ή χωρίς κολπική μαρμαρυγή, ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς.
Norwegian Bokmål: Kunstige hjerteklaffer og moderat til alvorlig mitralstenose Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
Greek: Μείζονα αιμορραγία n (%)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n (%) n
Greek: Η ασφάλεια της εδοξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3 που περιελάμβαναν 21.105 ασθενείς με ΜΒΚΜ (μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48), και 8.292 ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ)
Norwegian Bokmål: Edoksabans sikkerhet har blitt evaluert i to fase 3-studier, som inkluderte 21 105 pasienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien) og 8292 pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien).