FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda un recuento absoluto de neutrófilos (absolute neutrophil counts, ANC, por sus siglas en inglés) ≥1500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, y hemoglobina ≥8 g/dl.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er mælt með að heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) sé ≥1500/mm3, blóðflögur
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de infección en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga og veita viðeigandi meðferð.
Spanish: En sujetos sanos, la administración conjunta de abemaciclib y loperamida, sustrato de la glicoproteína P (P-gp), dio como resultado un aumento de la exposición de loperamida en plasma del 9% basada en el AUC0-∞ y del 35% basado en la Cmax.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum leiddi samhliða gjöf abemacíklíbs og lóperamíðs, sem er hvarfefni Pglýkópróteins (P-gp), til 9% hækkunar á plasmaútsetningu lóperamíðs með hliðsjón af AUC0-∞ og 35% hækkunar með hliðsjón af Cmax.
Spanish: Los resultados de la eficacia principal se resumen en la Tabla 7 y en la Figura 1.
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 7 og mynd
Spanish: Tasa de respuesta objetivab [%] (IC 95%) Respuesta completa, (%) Respuesta parcial, (%)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðnib [%] (95% CI) Full svörun, (%)
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada a
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa a
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de ALT de Grado 3 o 4 fue de 57 a 61 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 14 días.
Icelandic: ALAT af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 57 til 61 dagur, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 14 dagar.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) y valor p
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Spanish: La mayoría de la dosis eliminada en heces eran metabolitos.
Icelandic: Meirihluti þess sem skilið var út með hægðum voru umbrotsefni.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza principalmente por el CYP3A4.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), el AUC0-∞ de abemaciclib y la potencia ajustada libre de abemaciclib más sus metabolitos activos, aumentó 2,1 veces y 2,4 veces, respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh-flokkur C) jókst AUC0-∞ abemacíklíbs 2,1-falt og leiðrétt (potency adjusted) AUC0-∞ fyrir samanlagt óbundið abemacíklíb og virk umbrotsefni þess jókst 2,4-falt.
Spanish: EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Icelandic: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Spanish: Evaluación del investigador, número de eventos (%)
Icelandic: Mat rannsakanda, fjöldi tilvika (%)
Spanish: Mediana [meses] (IC 95%)
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Verzenios
Icelandic: Ef hætt er að nota Verzenios
Spanish: Blísteres precortados unidosis de aluminio/aluminio de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr áli/áli sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad (ver sección 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Spanish: Las infecciones graves, como las infecciones pulmonares, pueden poner en peligro su vida; - producir trombos en las venas; - afectar a la forma en la que trabaja su hígado; - producir diarrea.
Icelandic: á borð við lungnasýkingar geta verið lífshættulegar; - valda blóðtöppum í bláæðum; - hafa áhrif á lifrarstarfsemi;
Spanish: La administración conjunta de abemaciclib con el inductor potente de CYP3A4 rifampicina disminuyó la concentración en plasma de abemaciclib en un 95% y la concentración ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres en un 77% de acuerdo al AUC0-∞.
Icelandic: Samhliða gjöf abemacíklíbs og rífampisíns, sem er öflugur CYP3A4-virkji, dró úr plasmaþéttni abemacíklíbs um 95% og úr leiðréttri (potency adjusted) plasmaþéttni óbundins abemacíklíbs og virkra umbrotsefna þess, um 77%, með hliðsjón af AUC0-∞.
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen diarrea ≥ Grado 2 (ver sección 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá niðurgang af ≥ stigi 2 (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se recomienda modificación de la dosis para pacientes que desarrollen elevaciones de ALT o AST de Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
Spanish: El 59% de las pacientes había recibido recientemente hormonoterapia en el contexto (neo) adyuvante, y el 38% en la enfermedad metastásica.
Icelandic: 59% sjúklinganna höfðu síðast fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla sem viðbótarmeðferð, og 38% sem meðferð við meinvörpum.
Spanish: En una subpoblación con enfermedad localmente avanzada o metastásica que no había recibido hormonoterapia previa, la PFS fue también consistente.
Icelandic: Í undirþýði með staðbundinn langt genginn sjúkdóm eða sjúkdóm með meinvörpum sem ekki hafði áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla var lifun án versnunar sömuleiðis þessu samhljóða.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 28 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: En líneas celulares de cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, la inhibición mantenida con abemaciclib previno el rebote de la fosforilación de Rb, dando como resultado senescencia celular y apoptosis.
Icelandic: Í frumulínum brjóstakrabbameins með jákvæða estrógenviðtaka kom viðvarandi hömlun abemacíklíbs á markfrumur í veg fyrir að Rb-fosfórun gæti átt sér stað, sem leiddi til frumuhrörnunar og frumudauða.
Spanish: En el brazo de Verzenios con fulvestrant se obtuvo un incremento significativo de la mediana de la PFS (HR 0,553 [IC 95%: 0,449; 0,681]); la mediana de la PFS fue de 16,4 meses frente a 9,3 meses en el brazo de placebo con fulvestrant.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var marktækt lengri í hópnum sem fékk Verzenios ásamt fulvestranti (áhættuhlutfall 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); í þessum hóp var miðgildi lifunar án versnunar 16,4 mánuðir samanborið við 9,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt fulvestranti.
Spanish: En caso de sobredosis con abemaciclib, se puede producir fatiga y diarrea.
Icelandic: Ef ofskömmtun abemacíklíbs á sér stað getur þreyta og niðurgangur komið fram.
Spanish: Verzenios se utiliza para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal (HR+) y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-)) que se han extendido más allá del tumor original y/o a otros órganos.
Icelandic: Verzenios er notað til að meðhöndla konur með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt (HR+), húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2-)) sem hefur dreift sér út fyrir upphaflega æxlið og/eða í önnur líffæri.
Spanish: Una serie de análisis de la PFS en subgrupos pre-especificados, mostró resultados consistentes en los subgrupos de pacientes incluyendo: edad (<65 o ≥65 años), localización de la enfermedad, estadio de la enfermedad (metastásica de novo vs metastásica recurrente vs localmente avanzada recurrente), presencia de enfermedad medible, estado del receptor de progesterona, y estado funcional ECOG inicial.
Icelandic: Röð fyrirfram skilgreindra greininga á undirflokkum lifunar án versnunar sýndi samhljóða niðurstöður í undirflokkum sjúklinga þar sem meðal annars var litið til aldurs (<65 ára eða ≥65 ára), staðsetningar sjúkdóms, stöðu sjúkdóms (ný (de novo) meinvörp, endurtekin meinvörp, staðbundinn langt genginn
Spanish: Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen, entre otros: claritromicina, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol o voriconazol.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla, ekki tæmandi upptalning: klarítrómycín, ítrakónazól, ketókónazól, lópínavír/rítónavír, posakónazól eða voríkónazól.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 42 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: Recomendaciones para el ajuste de dosis para reacciones adversas Dosis de Verzenios en combinación
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaðlögun vegna aukaverkana Verzenios í samsettri meðferð
Spanish: Se comunicaron aumentos de la ALT y AST en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun ALAT og ASAT hjá sjúklingum sem fá abemacíklíb.
Spanish: Se desconoce si abemaciclib se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abemacíklíb skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf eða konum sem eru að nálgast tíðahvörf ætti meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla að vera gefin samhliða LHRH-virkja-(gulbúskveikjuleysihormónavirkja).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con agentes antidiarreicos como loperamida al primer signo de heces blandas.
Icelandic: Hefja ætti meðferð með stemmandi lyfjum, s.s. lóperamíði, við fyrstu einkenni um niðurgang.
Spanish: Además, los metabolitos N-desetil y N-desetilhidroxilo circulan con AUCs del 39% y del 15% del fármaco original.
Icelandic: N- desetýl- og N-desetýlhýdroxýumbrotsefni um líkamann, með AUC sem er annars vegar 39% og hins vegar 15% af AUC óbreytta efnisins.
Spanish: Revisión radiográfica independiente, número de eventos (%) Mediana [meses] (IC 95%)
Icelandic: Mat rannsakanda, fjöldi tilvika (%) Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Spanish: En el brazo de Verzenios con un inhibidor de aromatasa (IA) se prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) (Hazard Ratio [HR] 0,540 [IC 95%: 0,418 a 0,698]); en el brazo de Verzenios con IA, la mediana de la PFS fue de 28,18 meses y de 14,76 meses en el brazo de placebo con IA.
Icelandic: Lifun án versnunar var marktækt lengri í hópnum sem fékk Verzenios ásamt arómatasahemli (áhættuhlutfall 0,540 [95% CI 0,418 til 0,698]); miðgildi lifunar án versnunar var 28,18 mánuðir í hópnum sem fékk Verzenios ásamt arómatasahemli og 14,76 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt arómatasahemli.
Spanish: Tasa de respuesta objetivab [%] (IC 95%)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðnib [%] (95% CI)
Spanish: Placebo con fulvestrant
Icelandic: Verzenios ásamt fulvestranti
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Verzenios 3.
Icelandic: Upplýsingar um Verzenios og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Verzenios Hvernig nota á Verzenios
Spanish: Abemaciclib previene la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (Rb), bloqueando la progresión del ciclo celular desde la fase G1 a la fase S de la división celular, llevando a la supresión del crecimiento del tumor.
Icelandic: Abemacíklíb hindrar fosfórun sjónukímfrumnaæxlispróteins (retinoblastoma protein, Rb) og kemur með því móti í veg fyrir framvindu
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con un inhibidor de aromatasa (anastrozol o letrozol) se evaluó en el MONARCH 3, un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2 que no habían recibido tratamiento sistémico previo para esta etapa de la enfermedad.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með arómatasahemli (anastrózóli eða letrózóli) var metið í MONARCH 3, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem höfðu ekki fengið altæka meðferð áður við þessum tiltekna sjúkdómi.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de mejorar la PFS.
Icelandic: Rannsóknin náði þeim aðal endapunkti að auka lifun án versnunar.
Spanish: Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película alcohol polivinílico (E1203) dióxido de titanio (E171) macrogol (E1521) talco (E553b)
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur pólývínýlalkóhól (E1203) títandíoxíð (E171) makrógól (E1521) talkúm (E553b)
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 100 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib a 50 mg dos veces al día.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 100 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða skal minnka skammt abemacíklíbs enn frekar í 50 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen neutropenia Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 junto a abemaciclib.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4-hemla samhliða abemacíklíbi.
Spanish: [%] (IC 95%) a Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 b Respuesta completa + respuesta parcial c Respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable para ≥ 6 meses N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NR=no alcanzada.
Icelandic: Full svörun + hlutasvörun + stöðugur sjúkdómur í ≥ 6 mánuði N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; NR=náðist ekki.
Spanish: En los pacientes a los que se les haya reducido la dosis a 50 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se puede mantener la dosis de abemaciclib con un estrecho control de los signos de toxicidad.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 50 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða má halda áfram að gefa abemacíklíb í þessum skammti en fylgjast skal mjög vel með teiknum um eiturverkanir.
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita al nivel inicial o Grado 1.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar að upphafsgildum eða niður í stig 1.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: La exposición a abemaciclib no se vio afectada en la insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) y moderada (clase Child Pugh B).
Icelandic: Væg (Child Pugh-flokkur A) og miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Spanish: Recubrimiento con película
Icelandic: Lyfleysa ásamt arómatasahemli
Spanish: Abemaciclib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf abemacíklíbs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, og fylgjast skal vel með teiknum um eiturverkanir.
Spanish: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Spanish: Estos metabolitos circulantes son activos con potencia similar a abemaciclib.
Icelandic: Þessi virku umbrotsefni hafa svipaða virkni og abemacíklíb.
Spanish: Recomendaciones de manejo para toxicidades hematológicas
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con fulvestrant se evaluó en el MONARCH 2, un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með fulvestranti var metið í MONARCH 2, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Spanish: Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido blanco, ovalado de 6,6 x 12,0 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "100" en la otra.
Icelandic: Hvítar, sporöskjulaga 6,6 x 12,0 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4.
Icelandic: Forðist samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla.
Spanish: Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido amarillo, ovalado de 7,5 x 13,7 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "150" en la otra.
Icelandic: Gular, sporöskjulaga 7,5 x 13,7 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Spanish: Frecuentes Debilidad muscular
Icelandic: Algengar Vöðvaslappleiki
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si manifiesta cualquiera de los siguientes: - Síntomas como escalofríos o fiebre.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:
Spanish: 650 UI
Icelandic: 650 a.e.; leysir:
Spanish: 1.300 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Icelandic: 10 ml (130 a.e./ml)
Spanish: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Icelandic: 2304 Orth an der Donau AUSTURRÍKI
Spanish: Su médico lo comprobará.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þetta.
Spanish: IR a la Cmax c
Icelandic: IR við Cmax c
Spanish: No arrojar dichos artículos en la basura doméstica normal.
Icelandic: Ekki má fleygja þessum hlutum með venjulegu heimilissorpi.
Spanish: AUSTRIA
Icelandic: Austurríki
Spanish: 1221 Viena
Icelandic: 1221 Vienna
Spanish: No colocar de nuevo el tapón en la aguja.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
Spanish: (horas),
Icelandic: [klst.],
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad la sangre no se coagula con normalidad, lo que conlleva la prolongación del tiempo de sangrado.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóminn storknar blóðið ekki á eðlilegan hátt og veldur lengdum blæðingartíma.
Spanish: Podría necesitar una dosis mayor de VEYVONDI o una dosis mayor de factor VIII o incluso un medicamento diferente para controlar los sangrados.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt af VEYVONDI eða stærri skammt af storkuþætti VIII, eða jafnvel annað lyf til að ná stjórn á blæðingum.
Spanish: Lavarse las manos y colocarse guantes de exploración limpios (el uso de guantes es opcional).
Icelandic: Þvoið hendurnar og klæðist hreinum hönskum (notkun hanska er valfrjáls).
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, pueden impedir que el tratamiento actúe de manera correcta.
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega í miklu magni, geta valdið því að meðferðin hættir að virka nægilega vel.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de acuerdo con los resultados de sus análisis.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum í samræmi við niðurstöður rannsóknarstofunnar.
Spanish: Código ATC: B02BD10
Icelandic: B02BD10
Spanish: En los dos casos notificados de manera espontánea poscomercialización, los síntomas resolvieron y los pacientes se recuperaron por completo entre 20 minutos y 4 horas después de interrumpir la perfusión.
Icelandic: Í tveimur tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins gengu einkennin til baka og sjúklingarnir náðu sér að fullu á 20 mínútum til 4 klukkustundum eftir að innrennslið var stöðvað.
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a cirugía mayor.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að fara í meiriháttar aðgerð.
Spanish: Dado que la notificación de estas reacciones es voluntaria y se desconoce el tamaño de la población, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o determinar una relación causal con la exposición al medicamento.
Icelandic: Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast (reported voluntarily) frá þýði af óvissri stærð, er ekki alltaf mögulegt að meta tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða greina orsakatengsl við lyfjagjöf.
Spanish: No extraer el dispositivo Mix2Vial del envase.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið úr pakkanum.
Spanish: Su médico calculará la dosis más adecuada para usted, la frecuencia con la que debe recibir VEYVONDI y la duración.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem hentar þér best, hversu oft þú átt að fá VEYVONDI og hversu lengi.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2), sin superar los 4 ml/minuto.
Icelandic: Gefa skal lausnina hægt í bláæð (sjá kafla 4.2), ekki yfir 4 ml/mín.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben sopesar los posibles riesgos y solo recetar VEYVONDI cuando sea necesario.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu meta hugsanlega áhættu og eingöngu ávísa VEYVONDI ef þörf krefur.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, detenga la perfusión inmediatamente y contacte con su médico.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skaltu tafarlaust stöðva innrennslið og hafa samband við lækninn.
Spanish: - Realice la siguiente perfusión según lo programado y continúe como le indique su médico.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og síðan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Spanish: Se emplea cuando el tratamiento con otro medicamento, la desmopresina, no es eficaz o no se puede administrar.
Icelandic: Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg.
Spanish: En todos estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérhæfða meðferðarstöð fyrir dreyrasjúklinga.
Spanish: La primera dosis de VEYVONDI será de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
Icelandic: Upphafsskammtur VEYVONDI skal vera 40 til 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Spanish: Si se autoadministra VEYVONDI, su médico se asegurará de que le indiquen cómo perfundirlo y qué cantidad usar.
Icelandic: Ef þú notar VEYVONDI heima, mun læknirinn tryggja að þér verði sýnt hvernig þú átt að dæla lyfinu inn og hversu mikið þú eigir að nota.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Spanish: La seguridad clínica, la eficacia y los datos farmacocinéticos se evaluaron en tres ensayos ya finalizados (070701, 071001 y 071101), en los que participaron pacientes con EVW.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
Spanish: La velocidad de administración debe ser lo suficientemente lenta como para garantizar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 4 ml/min.
Icelandic: Gefa þarf lyfið nægilega hægt til að hægt sé að tryggja þægindi sjúklingsins, að hámarki 4 ml/mín.