FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par fuzafungīnu saturošiem medikamentiem izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā (skatīt I pielikumu).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddata ta' Farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali (ara Anness I).
Latvian: Pašreizējie riska mazināšanas pasākumi (indikāciju sašaurināšana līdz akūtam rinofaringītam un papildu kontrindikācijas) ir uzskatāmi par nepietiekamiem, lai mazinātu smagu paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.
Maltese: Il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji attwali (restrizzjoni tal-indikazzjoni għal rinofarinġite akura u kontroindikazzjoni addizzjonali) huma meqjusin insuffiċjenti sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Latvian: Eccles R. Akūta infekcioza rinofaringīta ārstēšana ar fuzafungīnu (8 pūtienu 4 reizes dienā degunā un rīklē novērojumi, kas veikti 7 dienas).
Maltese: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Latvian: TAT fuzafungīnu apsprieda galvenokārt kā antibiotiku.
Maltese: Il-MAH iddiskuta fusafungine primarjament bħala antibijotiku.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī viedokļus, ko pauda tādi eksperti kā CHMP Zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai un Pediatrijas komiteja (PDCO).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi minn esperti bħallGrupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Latvian: Kopā fuzafungīna iedarbībai pakļauto pacientu aprēķinātais skaits bija 727.
Maltese: L-esponiment totali stmat ta' fusafungine kien ta' 727 pazjent.
Latvian: [NP07760] 7 Bouter K. Akūta infekcioza rinofaringīta 7 dienu ilga ārstēšana ar fuzafungīnu (1,0 mg x 4 dienā): dubultakls placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: PDCO apšaubīja šā produkta vietu vīrusa izraisītu augšējo elpceļu saslimšanu ārstēšanas medikamentu vidū un secināja, ka literatūrā izklāstītā informācija par ierobežoto iedarbības efektivitāti nenorādīja uz fuzafungīna dažādo klīnisko interesi attiecībā uz dažādām pediatriskajām vecuma grupām.
Maltese: Il-PDCO wera d-dubju tiegħu dwar il-post ta' dan il-prodott fl-armamentarju tal-kura ta' mard virali respiratorju fil-parti ta' fuq u kkonkluda li l-informazzjoni dwar l-effett ta' benefiċċju limitat fil-letteratura, ma ppuntax lejn interess kliniku differenti ta' fusafungine fis-sottogruppi varji tal-età pedjatrika.
Latvian: Šie 717 gadījumi veido 65,1% no visiem TAT drošuma datubāzē atrodamajiem ziņojumiem par fuzafungīnu.
Maltese: Dawn is-717-il każ jirrappreżentaw 65.1% tar-rapporti kollha għal fusafungine li jinsabu fil-bażi tad-data tas-sigurtà tal-MAH.
Latvian: Turklāt fuzafungīna iedarbības mehānisms ir neskaidrs un, lai gan TAT apgalvo, ka tas galvenokārt ir saistīts ar pretiekaisuma darbību, šim savienojumam ir bakteriostatiska iedarbība, un tas ir klasificēts kā antibiotisks savienojums (proti, zāļu aprakstā Farmakoterapeitiskā grupa ir uzskaitīta kā elpceļu, rīkles preparāts / antibiotika, ATĶ kods: R02A B03).
Maltese: Barra minn hekk, il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' fusafungine mhuwiex ċar, u waqt li l-MAH isostni li huwa relatat b'mod predominanti ma' attività antiinfjammatorja, il-kompost għandu attività batterjostatika u kien ikklassifikat bħala kompost antibijotiku (eż. fl-SmPC, il-grupp Farmakoterapewtiku huwa elenkat bħala Sistema Respiratorja, preparazzjonijiet talGriżmejn/Antibijotiċi, kodiċi ATC:
Latvian: • izsitumi - 4,7% (2,1%),
Maltese: • raxx - 4.7% (2.1%),
Latvian: Fuzafungīns šobrīd ir paredzēts kā lokāls antibakteriāls un pretiekaisuma līdzeklis pret slimībām augšējos elpceļos (sinusīts, rinīts, rinofaringīts, angīna, laringīts), kuru ieelpo parastās devās pa 500 mikrogramiem ik pēc 4 stundām katrā nāsī vai izsmidzina mutē.
Maltese: Fusafungine huwa attwalment indikat fil-kura lokali antibatterjali u anti-infjammatorja ta' mard filpassaġġi tal-arja respiratorji ta' fuq (sinużite, rinite, rinofarinġite, anġina, larinġite), jittieħed mannifs fid-dożi tas-soltu ta' 500 mikrogramma kull 4 sigħat f'kull minħar jew permezz tal-ħalq.
Latvian: (2015) Kohrana (Cochrane) apskatā fuzafungīns vai fuzafungīns kopā ar klaritromicīnu pieaugušo akūta laringīta gadījumā bija daudz efektīvāks par neārstēšanu piektajā dienā, bet 8. un 28. dienā netika konstatētas nekādas atšķirības.
Maltese: (2015), fusafungine jew fusafungine flimkien ma' clarithromycin f'larinġite akuta fl-adulti kienu aktar effettivi minn l-ebda kura biss filħames jum, iżda ma nstabux differenzi fil-jiem 8 u 28.
Latvian: • PRAC izskatīja visus iesniegtos datus par izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā paredzēto fuzafungīnu saturošo medikamentu drošumu un efektivitāti, ieskaitot iesniegumus no tirdzniecības atļauju turētājiem un viedokļus, ko pauda tādi eksperti, kā CHMP Zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai un Pediatrijas komiteja (PDCO).
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-data ppreżentata f'appoġġ tas-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali inkluż sottomissjonijiet mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u opinjonijiet espressi minn esperti bħall-Grupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Latvian: Klīniskajos pētījumos (Chabolles, Eccles un Bouter), kas tika veikti par pieaugušajiem, tika uzrādīti nekonsekventi rādītāji attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, no kurām neviena nebija smaga.
Maltese: Fl-istudji kliniċi (Chabolles, Eccles and Bouter) mwettqa fl-adulti, figuri mhux konsistenti kienu pprovduti rigward il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, l-ebda avveniment ma kien serju.
Latvian: Apdraudējuma konstatēšanas aktivitāšu kontekstā uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmu fuzafungīnu saturošu medikamentu tirdzniecības atļaujas turētājs (TAT) fiksēja paaugstinātu pieteikto gadījumu skaitu par visām zāļu blakusparādībām (ADR), ieskaitot alerģiskas reakcijas.
Maltese: Fil-kuntest ta' attivitajiet tad-detezzjoni tas-sinjali, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ta' prodotti mediċinali li fihom fusafungine għall-użu għal membrana mukuża talħalq u nażali nnota żieda fir-rata ta' rapportar tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) inkluż reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: Portugāle Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Maltese: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Latvian: Procedūrā iesaistīto zāļu saraksts
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Latvian: Rumānija Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Maltese: Is-Slovakkja Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Latvian: Fusafungine, 0.125 Mg/devā Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā un degunā, šķīdums
Maltese: Fusafungine, 0.125 mg/Doża Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Latvian: Luksemburga Servier Benelux N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Servier Benelux N.V.-S.A.
Latvian: Šīs zāles bija reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās ar dažādiem komerciāliem nosaukumiem (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal un Locabiosol) šādās valstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Latvian: E-pasts: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Fuzafungīnu saturošu zāļu izskatīšanu ierosināja Itālija 2015. gada 11. septembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Fuzafungīnu saturošas zāles bija pieejamas vairākās ES valstīs vairāk nekā 50 gadus.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis, ko lieto degunā vai mutē izsmidzināma aerosola veidā šādu augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai: sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija), rinīts (aizlikts deguns un iesnas), rinofaringīts (parasta saaukstēšanās), tonsilīts (infekcijas izraisīts mandeļu iekaisums) un laringīts (balss saišu iekaisums).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Latvian: Tā kā fuzafungīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas 2016. gada 31. martā pieņēma gala lēmumu.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Latvian: CMDh ir regulatīva struktūrvienība, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Latvian: 2016. gada 1. aprīlī EMA/227560/2016
Maltese: 1 ta' April 2016
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC konsultējās ar EMA Pediatrijas zinātnisko komiteju un ekspertiem infekciju profilakses zāļu jomā.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
Latvian: 60 flakoni ar šķīdinātāju + 60 3 ml šļirces + 60 1 ml šļirces + 180 spirta salvetes
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Latvian: pulveris: 90 mg; šķīdinātājs: 2 ml
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
Latvian: Subkutānai lietošanai pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: flakons (stikla)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Latvian: <EMA procedūras numurs> <Reģ. apl.
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Latvian: 2003. gada 27. maijs
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Latvian: Eritēma c c
Maltese: Eritema c c
Latvian: • Aktīvā viela ir enfuvirtīds.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Latvian: • anoreksija,
Maltese: • anoreksja
Latvian: Apakšgrupas
Maltese: Sottogrupp
Latvian: † Procentuālais skaits, balstoties uz Fuzeon + OP (N=663) un OP (N=334) drošuma populāciju.
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Latvian: Padomi par drošumu
Maltese: Pariri ta' Sigurtà
Latvian: Fuzeon nesatur konservantus.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Latvian: 90 mg divreiz dienā (N = 661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Latvian: Fuzeon + optimizēta pamatterapija a
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Latvian: g3. pakāpe = > 3 cm, bet ≤ 5 cm; 4. pakāpe = > 5 cm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Latvian: Fuzeon + OP
Maltese: Fuzeon + OB
Latvian: No šiem 185 (98,9 %) env gēniem specifiski bija aizvietotas as gp41 36. - 45. pozīcijā.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Latvian: Pēc šķīdināšanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: ATĶ kods: J05A X07.
Maltese: J05 A-X07
Latvian: 1. tabula Devas bērniem Ķermeņa masa (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
Latvian: Aizvietošanu novēroja biežumam samazinoties šādā secībā as 38., 43., 36., 40., 42. un 45. pozīcijā.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Latvian: Sāpes/diskomforts b b
Maltese: Uġigħ / skomdu b b
Latvian: c3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 85 mm. d3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 25 mm, bet < 50 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm. e3. pakāpe = ≥ 3 cm; 4. pakāpe = ja jāveic drenāža.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Latvian: Vidējā (± SN) Cmax bija 4,59 ± 1,5 µg/ml, LZL bija 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Latvian: 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR) Hemoglobīns 3. pakāpe (6,5-7,9 g/dl) 4. pakāpe (< 6,5 g/dl) Kreatīnfosfokināze 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Latvian: Biežuma grupas tiek definētas, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Latvian: BL HIV-1 RNS < 5,0
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 < 5.0 log10
Latvian: D solis: Fuzeon injicēšana
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Latvian: Sinusīts, ādas papiloma, gripa, pneimonija, ausu infekcija
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Latvian: 2008. gada 27. maijs
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
Latvian: Ģeometriski vidējā raksturlieluma pārmaiņas svārstījās no 15,2 reizēm V38M līdz 41,6 reizēm V38A.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Latvian: Apzinātas ārstēšanas populācijā tika iekļauti 995 pacienti.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe
Maltese: Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Latvian: Sausa āda, seborejiskā ekzēma, apsārtums, pinnes
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Latvian: Tas saistās galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar α-1 skābo glikoproteīnu.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Latvian: Tas var dot viltus pozitīvu HIV testa rezultātu, kas noteikts, izmantojot anti - HIV ELISA metodi.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Latvian: In vitro rezistence pret enfuvirtīdu: In vitro atlasīti HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret enfuvirtīdu, kam ir aizvietotas aminoskābes (as) 36. - 38. pozīcijā gp 41 ārējā daļā.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kas iepriekš saņēmuši pretretrovīrusu terapiju: Fuzeon (kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem) klīniskā ietekme uz HIV RNS līmeni plazmā un CD4 šūnu skaitu pētīta 2 nejaušinātos, daudzcentru, kontrolētos pētījumos (TORO 1 un TORO 2), lietojot Fuzeon 48 nedēļas ilgi.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Latvian: Tas samazinās bakteriālas infekcijas risku.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Latvian: In vitro cilvēka mikrosomu pētījumi un in vivo pētījumi liecina, ka enfuvirtīds nav CYP450 enzīmu inhibitors.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Latvian: Lietojot 2 mg/kg divreiz dienā (maksimāli 90 mg divreiz dienā), enfuvirtīda koncentrācija plazmā bija līdzīga kā pieaugušiem pacientiem, kas saņem 90 mg divreiz dienā.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Latvian: HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Latvian: CD4+ šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (šūnas/mm
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Latvian: Pankreatīts, gastroezofageālā atviļņa slimība
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Latvian: gumijas aizbāznis (nesatur lateksu)
Maltese: Għatu tapp tal-gomma (mingħajr latex)
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Latvian: • Ieteiktā deva ir 90 mg divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma).
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija ta' 90 mg darbtejn kuljum għall-adulti u l-adolexxenti (16-il sena jew akbar).
Latvian: liofilizāta aizbāznis, gumija (nesatur lateksu).
Maltese: tapp tal-lajofilizzazzjoni, gomma (mingħajr latex)
Latvian: HIV RNS < 400 kopijas/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka enfuvirtīda klīrenss sievietēm ir par 20 % mazāks nekā vīriešiem - neatkarīgi no ķermeņa masas, un palielinās palielinātas ķermeņa masas gadījumā neatkarīgi no dzimuma (par 20 % lielāka 100 kg smagam pacientam un par 20 % mazāka 40 kg smagam pacientam, salīdzinot ar 70 kg smagu kontroles pacientu).
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Latvian: Osteonekroze:
Maltese: Osteonekrożi:
Latvian: Pediatriskā populācija: Enfuvirtīda farmakokinētika pētīta 37 bērniem.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Latvian: Klīniski farmakodinamiskie dati
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Latvian: Enfuvirtīda uzsūkšanās no zemādas ir proporcionāla lietotai devai, ievadot 45 - 180 mg devu.
Maltese: L-assorbiment minn taħt il-ġilda ta' enfuvirtide huwa proporzjonali mad-doża mogħtija fuq il-medda ta' dożi minn 45 sa' 180 mg.
Latvian: Flakonā ir 108 mg enfuvirtīda (enfuvirtide).
Maltese: INDIVIDWALI 108 mg enfuvirtide
Latvian: Fuzeon kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem indicēts ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kam neveiksmīgi veikta terapija ar shēmām, kas satur vismaz vienu līdzekli no šādām pretretrovīrusu līdzekļu grupām: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, vai kas nepanes iepriekš veikto pretretrovīrusu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība starp enfuvirtīdu un vienlaikus lietotām CYP450 enzīmu metabolizētām zālēm.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Latvian: 6. tabula Pacientu, kas sasniedza < 400 kopijas/ml un < 50 kopijas/ml, proporcija 48. nedēļā pa apakšgrupām (TORO 1 un TORO 2 apkopotie pētījumi; analīze pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita)
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Latvian: 3. tabula Kopsavilkums par vietējai reakcijai ievadīšanas vietā raksturīgajām individuālajām pazīmēm/simptomiem, pamatojoties uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem datiem (% pacientu)
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Latvian: Pārtraukuši blakusparādību/
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Latvian: Atšķirība starp grupām ticamības intervāls p vērtība
Maltese: Konfidenz a valur p
Latvian: In vitro cilvēka mikrosomu un hepatocītu pētījumos C terminālas aminoskābes - fenilalanīna - amīda grupas hidrolīzes rezultātā veidojās dezaminēts metabolīts, un šā metabolīta veidošanās nav atkarīga no NADPH.
Maltese: Fi studji b'epatoċiti u mikrosomi umani in vitro, l-idrolisi tal-grupp amide ta' l-aċidu aminu fit-terminu C, phenylalanine twassal għal metabolita deamidat u l-formazzjoni ta' dan ilmetabolta m'huwiex dipendenti minn NADPH.
Latvian: Mazāk nekā 13% devas tika izvadīti hemodialīzes laikā.
Maltese: Inqas minn 13% tad-doża tneħħiet waqt l-emodijalisi.
Latvian: kopijas/ml BL HIV-1 RNS ≥ 5,0
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 ≥ 5.0 log10
Latvian: Gados veciem cilvēkiem: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem enfuvirtīda farmakokinētika nav formāli pētīta.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Latvian: Dažiem 3. fāzes pētījumos iekļautiem pacientiem vienlaikus bija vīrushepatīta B/C infekcija.
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Latvian: 4. Ievelciet šļircē 1,1 ml gaisa.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Latvian: Nieze f
Maltese: Ħakk f
Latvian: Pēc enfuvirtīda lietošanas šis metabolīts ir konstatēts cilvēka plazmā, LZL ir 2,4 - 15 % no enfuvirtīda LZL.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.