FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld uit klinische studies, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen, inclusief reacties die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend, ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen in verband met de interactie met efavirenz.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist učinkovitosti i sigurnosti lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova u odnosu na interakciju s efavirenzom.
Dutch: Op basis hiervan wordt een dubbele dosis levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie aanbevolen voor gebruiksters van efavirenz en alle andere enzyminductoren.
Croatian: Na temelju istoga preporučuje se primjena dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a korisnicima EFV-a i svih ostalih induktora enzima.
Dutch: De aangevraagde wijziging had tot doel efavirenz op te nemen in de lijst met geneesmiddelen die een interactie hebben met levonorgestrel in de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Levonelle 1 500 microgram (mcg) tabletten.
Croatian: Zatražena izmjena bilo je dodavanje efavirenza na popis lijekova koji uzajamno djeluju s levonorgestrelom (LNG) u sažetak opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku za tablete Levonelle od 1500 mikrograma (μg).
Dutch: Tot slot was het gebruikte doseringsschema1 de eerder goedgekeurde posologie voor Levonelle, die werd veranderd in een enkelvoudige dosis van 1 500 mcg nadat was aangetoond dat de AUC0-∞ resulteerde in identieke blootstelling en dat er geen verschillen waren tussen de werkzaamheid of veiligheid van levonorgestrel 2 x 750 mcg tabletten (met een tussentijd van twaalf uur) en een levonorgestrel-tablet van 1 500 mcg toegediend als een enkelvoudige dosis.
Croatian: Konačno, plan doziranja koji se primjenjivao1 bilo je prethodno odobreno doziranje za Levonelle, koje je izmijenjeno na jednu dozu od 1500 μg nakon dokaza da je AUC0-∞ doveo do identične izloženosti te da nije bilo razlika između učinkovitosti i sigurnosti tableta LNG-a u dozi od 2 x 750 μg (u razmaku od 12 sati) i tablete LNG-a od 1500 μg koja se primjenjuje kao jedna doza.
Dutch: De recente studie met levonorgestrel-bevattende noodanticonceptie1 toonde aan dat gelijktijdige toediening van efavirenz zorgt voor verlaging van de plasmaspiegels van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50%.
Croatian: Nedavno ispitivanje hitne kontracepcije koja sadržava LNG1 pokazalo je da istodobna primjena efavirenza smanjuje razine LNG-a u plazmi (AUC) za otprilike 50 %.
Dutch: Wanneer andere vormen van levonorgestrel-bevattende anticonceptie in aanmerking worden genomen, wordt bovendien een consistent patroon van verminderde anticonceptieve controle zichtbaar, ofwel wat betreft doorbraakbloedingen of ovulatie, ofwel in zwangerschappen, met verminderde levonorgestrelgehalten in het plasma bij gelijktijdig gebruik van enzyminductoren.
Croatian: Nadalje, kada se uzmu u obzir drugi oblici kontracepcije koji sadržavaju LNG, pojavljuje se dosljedan uzorak uočene smanjene kontracepcijske kontrole, bilo u obliku probojnog krvarenja ili ovulacije ili trudnoća sa smanjenim razinama LNG-a u plazmi tijekom istodobne primjene induktora enzima.
Dutch: Bij niet-noodanticonceptie met levonorgestrel wordt gedacht dat de verminderde werkzaamheid als gevolg van verlaagde plasmaspiegels leidt tot een verhoogd risico op zwangerschap.
Croatian: Za oblike kontracepcije koji nisu hitni, a sadržavaju LNG, smatra se da smanjena učinkovitost koja je rezultat smanjenih razina u plazmi dovodi do povećanog rizika od trudnoće.
Dutch: Uitgaande van de beschikbare gegevens werd het gebruik van een dubbele dosis levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie voorgesteld tijdens en gedurende vier weken na afloop van behandeling met een enzyminductor die op dit moment wordt genoemd in de samenvatting van de productkenmerken voor dit product.
Croatian: Prema dostupnim podacima predložena je primjena dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a tijekom liječenja i četiri tjedna nakon prestanka liječenja bilo kojim induktorima enzima koji su trenutačno navedeni u sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek.
Dutch: De anticonceptieve werkzaamheid met lagere doses levonorgestrel is in twee studies met parallelle groepen onderzocht: in een studie met 361 vrouwen werden vergelijkbare bruto-zwangerschapscijfers waargenomen wanneer de levonorgestrel-tabletten acht uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap werden ingenomen met gebruik van twee toedieningsvormen van 750 mcg levonorgestrel-tabletten die niet biologisch gelijkwaardig waren.
Croatian: Dva ispitivanja usporednih skupina istražila su učinkovitost kontraceptiva uz primjenu manjih doza LNG-a: jednim ispitivanjem provedenim na 361 ženi zapažene su slične sirove stope trudnoće kada su tablete LNG-a uzele osam sati nakon nezaštićenog spolnog odnosa primjenom dviju formulacija tableta LNG-a od 750 μg koje nisu bile bioekvivalentne.
Dutch: In dat opzicht adviseerde het CHMP het effect van de enzyminductoren meteen achter de normale dosisaanwijzingen aan dezelfde zijde van de verpakking te plaatsen, om de boodschap nog beter over te brengen.
Croatian: U tom je pogledu CHMP preporučio da učinak induktora enzima treba biti uključen odmah nakon uputa o uobičajenom doziranju na istoj strani kutije kako bi se poboljšalo pružanje informacija.
Dutch: In dit opzicht adviseerde het CHMP dat de nationale bevoegde autoriteiten de aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken met de redenen voor de wijziging samenvatten en via de normale communicatiekanalen met professionele zorgverleners delen.
Croatian: U tom je pogledu CHMP preporučio da nadležna nacionalna tijela trebaju naznačiti izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka i razloge za izmjenu putem svojih normalnih načina komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima.
Dutch: Opvallend in dit kader is de recente publicatie van een kleinschalige PK-studie4 onder vrouwen met overgewicht vs. vrouwen met een normale BMI waarin de Cmax en AUC(0-2,5h) van de totale hoeveelheid levonorgestrel verdubbelde wanneer een dubbele dosis levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie (3 000 mcg levonorgestrel) werd gebruikt.
Croatian: Zanimljivo je da je nedavna objava malog farmakokinetičkog istraživanja4 pretilih žena naspram žena s normalnim ITM-om pokazala da se Cmax i AUC(0-2,5 sati) ukupnog LNG-a udvostručuju pri primjeni dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a (3000 μg LNG-a).
Dutch: Het CHMP is dan ook van mening dat de bevindingen van de bovenvermelde studie1 ook van toepassing zouden moeten zijn op levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie wanneer deze als een enkelvoudige dosis van 1 500 mcg wordt ingenomen.
Croatian: Stoga CHMP smatra da se rezultati prethodno navedenog ispitivanja1 trebaju u jednakoj mjeri primjenjivati na hitni hormonski kontraceptiv LNG kada se uzima kao jedna doza od 1500 μg.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de blootstellingspercentages van levonorgestrel in plasma tussen vrouwen verschillen, maar gegevens uit studies met gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen duiden op consistente vermindering van levonorgestrel-gehalten in plasma door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende middelen, met name inductoren van CYP3A4-enzymen.
Croatian: CHMP je utvrdio da se razine LNG-a u plazmi razlikuju između žena, ali podaci iz ispitivanja s kombiniranim hormonskim kontraceptivima ukazuju na to da se razine LNG-a u plazmi neprestano smanjuju istodobnom primjenom induktora jetrenih enzima, uglavnom induktora enzima CYP3A4.
Dutch: Niet-klinische gegevens, een prospectieve cohortstudie naar zwangerschapsuitkomsten na falen van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie en gegevens uit meldingen na het in de handel brengen van overdosering geven allemaal aan dat overdosering (eenmalig of incidenteel) geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt en er kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar boven.
Croatian: Neklinički podaci, kohortno istraživanje koje je uslijedilo i ispitivalo ishode ljudske trudnoće nakon neuspjeha hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a te podaci izvješća nakon stavljanja lijeka u promet u pogledu predoziranja ukazuju na to da predoziranje (jednokratno ili povremeno) ne prouzrokuje teže nuspojave te nisu izraženi novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Dutch: In de huidige samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Levonelle 1 500 mcg en verwante namen staan enkele enzyminducerende middelen die invloed kunnen hebben op de anticonceptieve werkzaamheid, maar er staat geen informatie over de omvang van dat effect of advies over de toepasselijke beheersing van de interactie, behalve dat de vrouw het aan haar arts moet vertellen.
Croatian: Trenutačno su u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek Levonelle 1500 μg i srodne lijekove navedeni brojni induktori enzima koji mogu utjecati na učinkovitost kontracepcije, ali nisu pružene informacije o razmjeru učinka ili savjet o odgovarajućem upravljanju interakcijom, osim da žena istu prijavi liječniku.
Dutch: Specifieke bijscholing voor professionele zorgverleners wordt niet nodig geacht, maar er zou wel een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) gepubliceerd moeten worden om de aandacht te vestigen op de wijziging in het voorschrijfadvies.
Croatian: Smatra se da zdravstvenim djelatnicima nije potrebna posebna obuka, već objavljivanje neposredne komunikacije zdravstvenom djelatniku kako bi se
Dutch: Om in het bijzonder de effecten van deze interactie te beheersen omvatten de aanpassingen in de productinformatie de aanbeveling van een aanpassing naar een dubbele dosis Levonelle 1 500 mcg en verwante namen wanneer een koperspiraaltje niet geschikt of beschikbaar is.
Croatian: Konkretno, kako bi se upravljalo učinkom ove interakcije, izmjene u uputi o lijeku uključuju preporuku za prilagodbu dvostruke doze lijeka Levonelle 1500 μg te srodnih lijekova u slučaju kada intrauterini uložak na bazi bakra nije primjeren ili dostupan.
Dutch: Samenvattend kwam het CHMP overeen dat het gebruik van een koperspiraaltje de beste optie is voor noodanticonceptie voor gebruik met alle enzyminductoren, maar dat aanbeveling van een dubbele dosis levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie een pragmatische beheersmogelijkheid is, zonder significante bekende veiligheidsproblemen, ter verlaging van het risico op anticonceptiefalen voor vrouwen die geen koperspiraaltje kunnen of willen gebruiken.
Croatian: Konačno, CHMP se složio da dok primjena intrauterinog uloška na bazi bakra može biti poželjan izbor za hitnu kontracepciju za primjenu sa svim induktorima enzima, preporuka dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a predstavlja pragmatično rješenje upravljanja, bez značajnih poznatih sigurnosnih pitanja, za smanjenje rizika od neuspjeha kontraceptiva za žene koje ne žele ili ne mogu koristiti intrauterini uložak na bazi bakra.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een oordeel te geven over de geschiktheid van een dubbele dosis levonorgestrel 1 500 mcg als noodanticonceptie voor patiënten die gelijktijdig leverenzyminducerende middelen gebruiken na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van een anticonceptiemethode, met name vrouwen die geen gebruik willen of kunnen maken van niet-hormonale methoden, zoals een koperspiraaltje.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da izrazi mišljenje o tome bi li dvostruka doza LNG-a od 1500 μg bila odgovarajući oblik hitne kontracepcije u bolesnika koji istodobno uzimaju induktore jetrenog enzima nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha kontraceptiva, osobito u žena koje ne žele ili ne mogu koristiti nehormonske metode, kao što je intrauterini uložak na bazi bakra (Cu IUD).
Dutch: Onderdeel van dit advies aan vrouwen is een dosisaanpassing om verlaging van de plasmaspiegels van levonorgestrel tegen te gaan bij gebruik van efavirenz en andere enzyminducerende middelen.
Croatian: Dio tog savjeta ženama jest prilagodba doze za poništavanje djelovanja smanjenih razina LNG-a u plazmi pri primjeni EFV-a i drugih lijekova koji induciraju enzime.
Dutch: De relevantie van de in de studie gebruikte gedeelde doses1 voor de op dit moment toegelaten enkelvoudige dosis levonorgestrel werd ter sprake gebracht.
Croatian: Uvećana je važnost podijeljenih doza koje su se primjenjivale u ispitivanju1 za trenutačno licenciranu jednu dozu LNG-a.
Dutch: Er waren drie onbedoelde zwangerschappen onder de gebruiksters van efavirenz in een 48 weken durende studie met levonorgestrel-implantaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft in zijn gegevensbestand zes meldingen van anticonceptiefalen met sint-janskruid, een andere enzyminductor, na het in de handel brengen.
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 48 tjedana među korisnicama efavirenza s implantatima LNG-a bile su tri nenamjerne trudnoće te nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ima šest izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o svojoj bazi podataka neuspjeha kontraceptiva uz primjenu gospine trave, još jednog induktora enzima.
Dutch: lager wanneer levonorgestrel werd toegediend via anticonceptie-implantaten bij gebruiksters van efavirenz vergeleken met hiv-positieve vrouwen die nog geen antiretrovirale therapie nodig hadden.
Croatian: Osim toga, razine LNG-a u plazmi u sličnom su razmjeru smanjene kada se LNG primjenjivao putem kontracepcijskih implantata u korisnica efavirenza u usporedbi sa ženama koje su pozitivne na virus HIV, a još im nije potrebna antiretrovirusna terapija.
Dutch: De huidige minimale effectieve dosis voor levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie is niet bekend.
Croatian: Najmanje učinkovite doze za hitan hormonski kontraceptiv LNG trenutačno nisu poznate.
Dutch: Uit beperkte gegevens met een dosis van 6 mg levonorgestrel blijkt een hogere Cmax dan die waargenomen bij 1,5 mg, wat aangeeft dat verzadiging van levonorgestrel-opname niet optreedt bij de standaarddosis hormonale noodanticonceptie.
Croatian: Ograničeni podaci za dozu od 6 mg LNG-a pokazuju da je najveća koncentracija lijeka u plazmi uočena uz primjenu 1,5 mg, ukazujući da do zasićenja LNG-om ne dolazi pri standardnoj dozi hitnog hormonskog kontraceptiva.
Dutch: In een kleinschalige studie (n=58 vrouwen met een ‘cross-over'-ontwerp) werd een vergelijkbare werkzaamheid gevonden bij 750 en 1 500 mcg levonorgestrel waarbij stopzetting van de eisprong werd gebruikt als een eindpunt3 wanneer levonorgestrel in de folliculaire fase werd genomen, dus voor de eisprong.
Croatian: Jednim malim ispitivanjem (n = 58 žena koje primjenjuju unakrsni dizajn) pokazala se usporediva učinkovitost LNG-a od 750 μg i 1500 μg koristeći kao krajnju točku3 poremećaj ovulacije kada se LNG primjenjivao u folikularnoj fazi, tj. prije ovulacije.
Dutch: Het CHMP erkende dat er weinig klinische gegevens zijn over het uitblijven van werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende anticonceptiemiddelen bij gelijktijdig gebruik van inductoren van het CYP3A4-enzym voor het beoordelen van de klinische significantie van verminderde levonorgestrelgehalten in plasma gedurende hormonale noodanticonceptie.
Croatian: CHMP je potvrdio ograničenost kliničkih podataka u pogledu nedostatka učinkovitosti kontraceptiva koji sadržavaju LNG uz istodobnu primjenu induktora enzima CYP 3A4 uz pomoć kojeg treba ocijeniti kliničku važnost smanjenih razina LNG-a u plazmi tijekom primjene hitnog hormonskog kontraceptiva.
Dutch: Hoewel er weinig meldingen zijn van anticonceptiefalen als bijwerking van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie gedurende gelijktijdig gebruik van enzyminducerende middelen, en geen enkele daarvan specifiek met efavirenz, houdt dit waarschijnlijk verband met aanzienlijke onderrapportage voor verlies van werkzaamheid in het algemeen, wanneer het verwachtingspercentage ten aanzien van anticonceptiefalen en het wijdverspreide gebruik van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in aanmerking worden genomen.
Croatian: Iako je zabilježeno nekoliko štetnih reakcija na lijek tijekom istodobne primjene induktora enzima s hitnim hormonskim kontraceptivom LNG-om u pogledu neuspjeha kontraceptiva te konkretno nijedna štetna reakcija na primjenu uz efavirenz, to je vjerojatno povezano sa znatnim nepotpunim izvješćivanjem za općeniti gubitak učinkovitosti kada se uzmu u obzir očekivane stope neuspješnosti kontraceptiva te raširena primjena hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a.
Dutch: Deze studies onderzochten de anticonceptieve werkzaamheid wanneer levonorgestrel werd ingenomen binnen drie of acht uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap en niet wanneer het werd ingenomen volgens het huidige regime, dat wil zeggen binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Croatian: Oba navedena ispitivanja učinkovitosti kontraceptiva zahtijevala su ili dopuštala ponovnu primjenu LNG-a tijekom ciklusa te su ta ispitivanja proučavala učinkovitost kontraceptiva kada se LNG primijenio unutar tri ili osam sati nakon nezaštićenog spolnog odnosa, a ne nakon što se primijenio u skladu s trenutačnim planom, odnosno unutar 72 sata od nezaštićenog spolnog odnosa.
Dutch: Bovendien moet een vrouw eerst weten wat de risico's zijn van geneesmiddelen die een interactie hebben met levonorgestrel voordat zij hier gebruik van kan maken.
Croatian: Štoviše, u pogledu pristupačnosti, žena prvo mora biti svjesna rizika povezanih s lijekovima koji uzajamno djeluju s LNG-om.
Dutch: Al met al duidt dit op een betrouwbare berekening van de omvang van het effect van efavirenz1.
Croatian: Uzimajući zajedno navedene elemente ukazuje se na to da je razmjer učinka efavirenza pouzdano procijenjen1.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aangegeven dat duidelijk advies over de beheersing van deze interacties in de samenvatting van de productkenmerken noodzakelijk is voor iedereen die eventueel hormonale noodanticonceptie zou kunnen geven.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio da se u sažetku opisa svojstava lijeka navede jasan savjet o upravljanju ovim interakcijama za sve potencijalne pružatelje hitnog hormonskog kontraceptiva.
Dutch: Op 1 oktober 2015 zette het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat een verwijzing onder artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina (UK) kao RDČ pokrenula je postupak upućivanja s skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Levonelle 1 500 mcg en verwante namen aanbevolen.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova u promet.
Dutch: Op dit moment zijn twee andere vormen van noodanticonceptie verkrijgbaar, ulipristalacetaat en koperspiraaltjes.
Croatian: Trenutačno su dostupna i dva druga oblika hitne kontracepcije, ulipristal acetat i intrauterini ulošci na bazi bakra.
Dutch: (i) Verlaging van de plasmaspiegels met efavirenz en andere enzyminducerende middelen In de studie van Carten et al. (2012)1 werd gebruikgemaakt van een ‘cross-over'-opzet, een klinisch relevante dosis efavirenz en een omvang die redelijk was voor een geneesmiddelinteractiestudie.
Croatian: U ispitivanju Cartena i autora (2012.)1, koje je primijenilo unakrsni dizajn, klinički važna doza efavirenza i veličina bile su opravdane za ispitivanje interakcije između lijekova.
Dutch: In de voorgestelde tekstuele aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter komen alle kwesties correct aan de orde.
Croatian: Izmjenama teksta sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku na odgovarajući je način predloženo rješavanje svih razloga za zabrinutost.
Dutch: Al met al concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Ukupno gledajući, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Levonelle 1500 μg i povezane lijekove ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat instructies voor een aangepaste dosis voor gebruiksters van enzyminductoren deel moet uitmaken van de bijsluiter en ook moet worden benadrukt op de etikettering van de buitenverpakking van het product.
Croatian: Osim toga, CHMP je smatrao da upute za izmijenjenu dozu za korisnike induktora enzima trebaju biti dijelom upute o lijeku te da trebaju biti istaknute na vanjskoj oznaci kutije lijeka jer informacije trebaju biti dostupne prije ili tijekom kupnje lijeka kako bi se dobio odgovarajući broj pakiranja.
Dutch: • het Comité ook rekening heeft gehouden met schriftelijke raadplegingen van consumenten, patiënten en professionele zorgverleners voor aanbeveling van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie;
Croatian: • Prije preporuke dogovorenih izmjena u uputi o lijeku, Odbor je isto tako uzeo u obzir pismena savjetovanja s potrošačima, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: U svjetlu navedenoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Dutch: Er zijn ook weinig gegevens over de effectiviteit van lagere levonorgestrel-gehalten voor hormonale noodanticonceptie.
Croatian: Isto tako postoje ograničeni podaci o tome mogu li manje razine LNG-a biti učinkovite kao hitni hormonski kontraceptiv.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Croatian: Dodatak I Popis naziva i farmaceutskih oblika
Dutch: Het bedrijf wilde dat deze wijziging werd erkend in België, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Croatian: Tvrtka je željela da se ta izmjena prizna u Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj i Švedskoj.
Dutch: Hoe eerder de tablet na onbeschermde seks wordt ingenomen, hoe effectiever de werking.
Croatian: Što ga se prije primjeni nakon nezaštićenog spolnog odnosa, to je djelotvorniji.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) 1234/2008
Dutch: Wat is Levonelle?
Croatian: Što je Levonelle?
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Gedeon Richter Plc.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Gedeon Richter Plc.
Dutch: Waarom werd Levonelle beoordeeld?
Croatian: Zašto je Levonelle ponovno pregledan?
Dutch: Levonelle is in de EU goedgekeurd via een procedure van wederzijdse erkenning gebaseerd op een initiële goedkeuring verleend door het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 2004.
Croatian: Lijek Levonelle odobren je u EU-u u okviru postupka međusobnog priznavanja na temelju prvotnog odobrenja koje je 15. lipnja 2004. izdala Ujedinjena Kraljevina.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 1 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina uputila je predmet CHMP-u na arbitražu 1. listopada 2015.
Dutch: Naar verwachting neemt het risico op bijwerkingen niet toe door de hogere dosis.
Croatian: Ne očekuje se povećanje rizika ili pojava nuspojava uzrokovanih primjenom veće doze.
Dutch: Deze beoordeling had alleen betrekking op de tabletten met 1 500 microgram.
Croatian: Tim pregledom obuhvaćene su samo tablete od 1 500 mikrograma.