FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: OZURDEX moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante ali antitrombotike.
Dutch: Beëindiging van deelname door gebrek aan werkzaamheid was in de OZURDEX-groep lager dan in de placebogroep (7% vs. 24%).
Slovenian: Prekinitev sodelovanja zaradi neučinkovitosti je bilo manj v skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, kot v skupini, ki je prejela placebo (7 % in 24 %).
Dutch: De applicator met het implantaat is verpakt in een verzegelde folieverpakking met een droogmiddel.
Slovenian: Aplikator, ki vsebuje vsadek, je pakiran v zatesnjenem mošnjičku iz folije, ki vsebuje sušilno sredstvo.
Dutch: OZURDEX bleek numeriek superieur aan placebo voor wat betreft de preventie van gezichtsverlies, zoals bleek uit een kleiner aantal patiënten in de OZURDEX-groep bij wie het zicht met ≥ 15 letters verslechterde gedurende de beoordelingsperiode van 6 maanden.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je bilo pri preprečevanju izgube vida numerično boljše kot placebo, kar se kaže z manjšim deležem bolnikov, pri katerih se je pojavilo poslabšanje vida za ≥ 15 črk v skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, v celotnem šestmesečnem obdobju ocenjevanja.
Dutch: In het onderzoek naar niet-infectieuze uveïtis moest 1 van de 62 patiënten met een eigen lens een cataractoperatie ondergaan na een enkele injectie.
Slovenian: V študiji nenalezljivega uveitisa je bil pri enem od 62 bolnikov s fakično lečo opravljen kirurški poseg zaradi katarakte po enem injiciranju.
Dutch: Door deze verstopping ontstaat een ophoping van vocht die zwelling veroorzaakt in het gebied van de retina (het netvlies, de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog), de macula genaamd.
Slovenian: Ta zamašenost povzroča kopičenje tekočine, zaradi česar se pojavi otekanje v območju mrežnice (plasti v ozadju očesa, občutljive za svetlobo), imenovanem makula.
Dutch: Dag 30
Slovenian: 30. dan
Dutch: verhoogde druk in het oog, vertroebeling van de lens (staar), bloeding van het oogoppervlak*
Slovenian: zvišan tlak v očesu, motnost očesne leče (katarakta), krvavitev na površini očesa*
Dutch: Vitreuze bloeding werd bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX vaker gemeld bij degenen die antistollingsmiddelen kregen (11%) dan bij degenen die geen antistollingsmiddelen kregen (6%).
Slovenian: O krvavitvah v steklovino so poročali pri večjem deležu bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX in so prejemali antikoagulante (11 %), v primerjavi s tistimi, ki niso prejemali antikoagulantov (6 %).
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat, toegediend door middel van een injectie in het oog.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vsadek, ki se injicira v oko.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor herbehandeling op basis van een retinadikte > 175 micron van het centrale subveld gemeten met optische coherentie tomografie (OCT), of interpretatie van de OCT door de onderzoeker die duidt op bewijs van residueel retinaal oedeem bestaande uit intraretinale cysten, of gebieden met toegenomen retinadikte in of om het centrale subveld.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov se je odločalo na podlagi, če je bila debelina centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z optično koherenčno tomografijo (OKT), >175 mikronov, ali pa če so raziskovalci pri OKT opazili znake ostankov retinalnega edema v obliki intraretinalnih cist ali območij povečane zadebelitve mrežnice znotraj ali zunaj centralnega podpolja.
Dutch: OZURDEX wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Slovenian: Zdravilo OZURDEX se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi stanji:
Dutch: Dit heeft een nadelige invloed op uw centrale zicht, dat u gebruikt voor taken zoals lezen.
Slovenian: Otekanje makule lahko povzroči poškodbo, ki prizadene osrednji vid, ki se uporablja za opravila, kot je branje.
Dutch: 4 van de patiënten (1%) die OZURDEX kregen, moest procedures ondergaan in het studie-oog voor behandeling van verhoogd IOD.
Slovenian: Pri skupno 4 bolnikih (1 %) zdravljenih z zdravilom OZURDEX, so bili na preiskovanem očesu izvedeni postopki za zdravljenje zvišanega očesnega tlaka.
Dutch: ATCcode: S01BA01
Slovenian: S01BA01.
Dutch: De cumulatieve responsfrequentie was hoger tijdens de open-labelfase bij de patiënten die twee opeenvolgende OZURDEX-injecties kregen, vergeleken met patiënten die in de initiële fase geen OZURDEX-injectie hadden ontvangen.
Slovenian: Hitrosti kumulativnega odziva so bile v celotni odprti fazi večje pri bolnikih, ki so prejeli dve zaporedni injiciranji zdravila OZURDEX, kot pri bolnikih, ki v začetni fazi niso prejeli injiciranja zdravila
Dutch: Van dexamethason is gebleken dat het teratogeen is in muizen en konijnen na lokale oftalmische applicatie.
Slovenian: Pokazali so, da je deksametazon teratogen pri miših in kuncih po lokalnem očesnem nanosu.
Dutch: In een zes maanden durend onderzoek bij apen was de Cmax van dexamethason in het oogvocht na één intravitreale injectie met OZURDEX, 100 ng/mL op dag 42 na de injectie en 5,57 ng/mL op dag 91.
Slovenian: V šestmesečni študiji pri opicah, ki so jim dali eno intravitrealno injiciranje zdravila OZURDEX, je bila koncentracija Cmax deksametazona v steklovini 100 ng/ml na 42. dan po injiciranju in 5,57 ng/ml na 91. dan. Deksametazon je bilo v steklovini mogoče zaznati šest mesecev po injiciranju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau verleent ontheffing van de verplichting de resultaten van onderzoeken met OZURDEX in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor retinale vasculaire occlusie en tevens voor diabetisch macula-oedeem in te dienen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: OZURDEX za vse podskupine pediatrične populacije za retinalno žilno okluzijo in tudi za diabetični makularni edem (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vijfennegentig procent van de plasmaconcentratiewaarden van dexamethason voor de 350 µgdosisgroep en 86% voor de 700 µg-dosisgroep bleef onder de onderste kwantificeringslimiet (0,05 ng/mL).
Slovenian: Petindevetdeset odstotkov vrednosti koncentracij deksametazona v plazmi za skupino z odmerkom 350 µg in 86 % za skupino z odmerkom 700 µg je bilo pod spodnjo mejo za kvantifikacijo (0,05 ng/ml).
Dutch: Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van patiënten in de twee hoofdonderzoeken naar DME voorafgaand aan toediening en op dag 1, 7, en 21, en vervolgens 1,5 en 3 maanden na intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so ugotavljali pri podskupini bolnikov v dveh ključnih študijah DME pred odmerjanjem ter na 1., 7. in 21. dan ter 1,5 in 3 mesece po intraviteralnem injiciranju enega intravitrealnega vsadka, ki je vseboval 350 µg ali 700 µg deksametazona.
Dutch: Verbetering BCVA ≥ 15 letters vanaf baseline in jaar 3/laatste bezoek (%)
Slovenian: BCVA ≥ izboljšanje za 15 črk od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk (%)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Dutch: Wegwerpbaar injectie-instrument met een staafvormig implantaat dat niet zichtbaar is.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, ki vsebuje vsadek v obliki paličice, ki ni viden.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer herzien in MM/JJJ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidiranoMM/LLL
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat OZURDEX, intravitreaal toe te dienen in het aangetaste oog.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vsadek zdravila OZURDEX, ki se intravitrealno injicira v prizadeto oko.
Dutch: 4) Druk langzaam op de actuatorknop tot u een klik hoort.
Slovenian: 4) Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Dutch: • Afake ogen met gescheurd achterste lenskapsel.
Slovenian: • Afakično oko z raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo OZURDEX.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in het studie-oog van patiënten die OZURDEX kregen, bleken conjunctivale bloeding (30,3%), verhoogde intraoculaire druk (25,0%) en cataract (11,8%).
Slovenian: Neželeni učinki za preiskovano oko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, so bili krvavitev očesne veznice (30,3 %), zvišan očesni tlak (25,0 %) in katarakta (11,8 %).
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: De werkzame stof in OZURDEX is dexamethason.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu OZURDEX je deksametazon.
Dutch: Wijziging in gemiddelde BCVA vanaf baseline in jaar 3/laatste bezoek
Slovenian: Srednja sprememba pri BCVA od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk
Dutch: Bij RVO werd van de patiënten die OZURDEX kregen toegediend 2% behandeld met antistollingsmiddelen; er waren geen meldingen van ongewenste bloedingen bij deze patiënten.
Slovenian: Pri okluziji retinalne vene je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 2 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo OZURDEX; pri teh bolnikih niso poročali o neželenih dogodkih s krvavitvijo.
Dutch: Het maximale behandelingseffect werd gezien op dag 60 en het verschil in incidentie van responders was statistisch significant in het voordeel van OZURDEX, vergeleken met placebo, op alle tijdpunten tot dag 90 na injectie.
Slovenian: Največji učinek zdravljenja so opazili na 60. dan, incidenca bolnikov z odzivom pa je bila statistično pomembno večja v skupini, ki je prejemala zdravilo OZURDEX, kot v skupini, ki je prejemala placebo na vseh časovnih točkah do 90. dneva po injiciranju.
Dutch: De applicator en een pakje droogmiddel zijn verzegeld in een folieverpakking, die op zijn beurt in een doosje zit.
Slovenian: Aplikator in zavojček sušilnega sredstva sta zatesnjena v mošnjičku iz folije, ki je v škatli.
Dutch: Het percentage patiënten dat escapemedicatie nodig had vanaf baseline tot week 8 was bijna 3 maal zo laag met OZURDEX (7,8%) vergeleken met placebo (22,4%), p = 0,012.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je bilo treba uporabiti dodatna zdravila, od začetka do 8. tedna, je bil skoraj 3-krat manjši pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (7,8 %) kot pri placebu (22,4 %), p = 0,012.
Dutch: Bij andere dan de patiënten met een contra-indicatie (zie rubriek 4.3) bij wie OZURDEX niet mag worden toegepast, moet OZURDEX met voorzichtigheid worden gebruikt, en dan uitsluitend na een zorgvuldige afweging van risico's en voordelen.
Slovenian: Pri kontraindiciranih bolnikih (glejte poglavje 4.3) se zdravilo OZURDEX ne sme uporabljati, pri ostalih pa ga je treba uporabljati previdno in samo po temeljiti oceni tveganj in koristi.
Dutch: De hoogste plasmaconcentratiewaarde van 0,102 ng/mL werd gezien bij één patiënt uit de 700 µg-groep.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi 0,102 ng/ml so opazili pri enem preizkušancu v skupini z odmerkom 700 µg.
Dutch: OZURDEX moet worden toegediend door een gekwalificeerd oogarts met ervaring in de toediening van intravitreale injecties.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX mora injicirati usposobljen oftalmolog z izkušnjami z intravitrealnim injiciranjem.
Dutch: Eén intravitreaal implantaat in applicator.
Slovenian: En intravitrealni vsadek v aplikatorju.
Dutch: De hoogste plasmaconcentratiewaarde van 0,094 ng/mL werd gezien bij één patiënt uit de 700 µg-groep.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi 0,094 ng/ml so opazili pri enem preizkušancu v skupini z odmerkom 700 µg.
Dutch: De plunjer wordt bediend door middel van een hendel aan de zijkant van de romp van de applicator.
Slovenian: Bat se nadzoruje z vzvodom na stranskem delu aplikatorja.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van OZURDEX bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OZURDEX pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Dutch: In totaal werden 229 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan dexamethason 350 µg- of 700 µgimplantaten of placebo.
Slovenian: Skupno 229 bolnikov so naključno razporedili v skupine za zdravljenje z vsadki s 350 µg ali 700 µg deksametazona ali s placebom.
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als verband houdend met de OZURDEX-behandeling uit de fase III-klinische trials (DME, BRVO/CRVO en uveïtis) en spontane meldingen worden vermeld overeenkomstig de MedDRA systeem/orgaanclassificatie in de tabel hieronder, op basis van de volgende norm:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povezujejo z zdravljenjem z zdravilom OZURDEX, iz kliničnih preskušanj 3. faze (DME, BRVO/CRVO in uveitis) in iz spontanega poročanja, so navedeni v spodnji tabeli glede na organske sisteme po MedDRA in skladno z naslednjim dogovorom:
Dutch: OZURDEX is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Dutch: De klinische werkzaamheid van OZURDEX is onderzocht in een enkelvoudig, multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling van niet-infectieuze oculaire ontsteking van het posterieure segment bij patiënten met uveïtis.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v enojni, multicentrični, slepi, randomizirani študiji za zdravljenje nenalezljivega vnetja posteriornega dela očesa pri bolnikih z uveitisom.
Dutch: Op dag 180 was er nog steeds een numeriek groter aantal responders met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline in BCVA onder de patiënten die werden behandeld met OZURDEX, vergeleken met placebo.
Slovenian: Na 180. dan je bil še vedno številčno večji delež bolnikov z odzivom za izboljšanje ≥ 15 črk od izhodišča pri BCVA pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom OZURDEX kot pri skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Zwangerschap Onderzoek bij dieren heeft teratogene effecten aangetoond na lokale oftalmische toediening (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Honderd procent van de plasmaconcentratiewaarden van dexamethason voor de 350 µg-dosisgroep en 90% voor de 700 µg-dosisgroep bleef onder de onderste kwantificeringslimiet (0,05 ng/mL).
Slovenian: Sto odstotkov vrednosti koncentracij deksametazona v plazmi za skupino z odmerkom 350 µg in 90 % za skupino z odmerkom 700 µg je bilo pod spodnjo mejo za kvantifikacijo (0,05 ng/ml).
Dutch: In een in vitro metabolismeonderzoek werden na incubatie van [14C]-dexamethason met humane cornea, iris-corpus ciliare, choroïd, retina, oogvocht en scleraweefsel, gedurende 18 uur, geen metabolieten waargenomen.
Slovenian: V študiji presnove in vitro po 18-urni inkubaciji [14C]-deksametazona s človeško roženico, šarenico ciliarnikom, žilnico, mrežnico, steklovino in tkivi beločnice niso opazili nobenih presnovkov.
Dutch: Dag 60
Slovenian: 60. dan
Dutch: Met uitzondering van hoofdpijn en migraine zijn er geen systemische bijwerkingen op de medicatie geïdentificeerd bij gebruik van OZURDEX.
Slovenian: Z izjemo glavobola in migrene niso bili zabeleženi nobeni sistemski neželeni učinki uporabe zdravila
Dutch: De prevalentie van conjunctivale bloeding bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment blijkt hoger, vergeleken met BRVO/CRVO en DME.
Slovenian: Krvavenje veznice pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa je pogostejše kot pri bolnikih z BRVO/CRVO in DME.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX waren verhoogde intraoculaire druk (24,0%) en conjunctivale bloeding (14,7%).
Slovenian: Neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila zvišan očesni tlak (24,0 %) in krvavitev očesne veznice (14,7 %).
Dutch: 28% van de patiënten die OZURDEX kregen, had bij een of meer bezoeken tijdens het onderzoek een IOD-verhoging van ≥ 10 mmHg ten opzichte van baseline.
Slovenian: Pri 28 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, je bil očesni tlak pri enem ali več obiskih med preizkušanjem zvišan od izhodiščnega za ≥ 10 mm Hg.
Dutch: OZURDEX is een intravitreaal implantaat voor eenmalig gebruik in applicator, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je intravitrealni vsadek v aplikatorju za enkratno uporabo, samo za intravitrealno uporabo.
Dutch: 2) Laat de applicator in een schuine hoek tegen de sclera komen met de schuine rand van de naald naar boven gericht, weg van de sclera.
Slovenian: 2) Aplikator naj bo v poševnem položaju glede na beločnico, medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice.
Dutch: Beëindiging van deelname als gevolg van bijwerkingen was bij de behandelde en de placebogroepen vergelijkbaar (13% vs. 11%).
Slovenian: Odstotek prekinitve sodelovanja zaradi neželenih učinkov je bil podoben v obeh skupinah - v skupni, ki je prejela zdravilo, in v skupini, ki je prejela placebo (13 % in 11 %).
Dutch: De verhoogde intraoculaire druk (IOD) met OZURDEX bereikte een piek op dag 60 en daalde weer tot uitgangsniveau op dag 180.
Slovenian: Zvišan očesni tlak (IOP) je dosegel najvišjo vrednost 60 dni po prejemu zdravila OZURDEX in se je vrnil na izhodiščno vrednost do 180. dneva.
Dutch: een ernstige ontsteking aan de achterkant van het oog (meestal door een virusinfectie), ernstige infectie of ontsteking binnen het oog*, glaucoom (een oogziekte waarbij een verhoogde oogdruk in verband wordt gebracht met schade aan de oogzenuw), loslating van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (loslating van de retina), afscheuring van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (retinascheur), een afname in de oogdruk die in verband wordt gebracht met lekkage van het (vitreuze) oogvocht binnen in het oog*, ontsteking in het voorste deel van het oog*, verhoging in proteïnes en cellen in het voorste deel van het oog door ontsteking*, abnormaal gevoel in het oog*, jeuk aan het ooglid, roodheid van het oogwit*, migratie van het OZURDEX-implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog, met als gevolg wazig of verminderd zicht en mogelijk zwelling van het doorzichtige deel van het oog (cornea)*, onbedoelde onjuiste plaatsing van het OZURDEX-implantaat*, migraine
Slovenian: hudo vnetje očesnega ozadja (navadno zaradi virusne okužbe), huda okužba ali vnetje v notranjosti očesa*, glavkom (očesna bolezen, pri kateri povečan tlak v očesu povzroči okvaro vidnega živca), odstop plasti, občutljive za svetlobo, od ozadja očesa* (odstop mrežnice), raztrganina plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (raztrganina mrežnice)*, padec očesnega tlaka, povezan z uhajanjem steklovine na notranji strani očesa*, vnetje v ospredju očesa*, povečana raven beljakovin in celic v ospredju očesa zaradi vnetja*, nenormalni občutki v očesu*, srbenje veke, pordela beločnica*, premik vsadka OZURDEX v ospredje očesa, ki lahko povzroči zamegljen ali poslabšan vid in lahko morda povzroči otekanje roženice*, nenamerno nepravilno vstavljanje vsadka OZURDEX*, migrena
Dutch: Week 8
Slovenian: 8. teden
Dutch: • Ontsteking van de achterzijde van het oog.
Slovenian: • Zdravljenje vnetja očesnega ozadja.
Dutch: De OZURDEX-applicator is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Aplikator OZURDEX je namenjen izključno za enkratno uporabo.
Dutch: In gevallen waarin het implantaat niet kan worden gevisualiseerd, kunt u met een steriel wattenstaafje lichte druk uitoefenen op de injectieplaats om het implantaat in beeld te brengen.
Slovenian: Kadar ne vidite vsadka, uporabite sterilno vatno blazinico in nežno pritisnite na mesto injiciranja, da vsadek postane viden.
Dutch: • Verslechterd zicht dat wordt veroorzaakt door een verstopping van bloedvaten in het oog.
Slovenian: • Izguba vida pri odraslih, ki jo povzroča zamašenost ven v očesu.
Dutch: OZURDEX vermindert deze ontsteking.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog, de macula genaamd.
Slovenian: Diabetični makularni edem je oteklina sloja, občutljivega na svetlobo, v ozadju očesa,
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd om elk symptoom dat kan duiden op endoftalmitis of een van de hiervoor genoemde effecten, zoals oogpijn of wazig zien, enz. onmiddellijk te melden (zie SPK rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poročajo o kakršnih koli simptomih, ki kažejo na endoftalmitis, ali o katerih koli zgoraj omenjenih dogodkih, npr. bolečini v očesu, zamegljenem vidu ipd. (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Dutch: Bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, zoals clopidogrel, werden op een bepaald moment tijdens klinisch onderzoek bij maximaal 56% van de patiënten gebruikt.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je antitrombotike, kot je klopidogrel, v neki fazi uporabljalo do 56 % bolnikov.
Dutch: De cumulatieve responssnelheidscurves (tijd tot glasvochttroebelingsscore 0) waren significant anders voor de OZURDEX-groep vergeleken met de placebogroep (p < 0,001), waarbij de patiënten die dexamethason kregen een eerdere start en een grotere behandelingsrespons vertoonden.
Slovenian: Krivulje hitrosti kumulativnega odziva (potreben čas za doseganje ničte stopnje motnosti steklovine) so bile pomembno različne pri skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, in skupini, ki je prejela placebo (p < 0,001), pri čemer so pri bolnikih, ki so prejemali deksametazon, opazili zgodnejši in močnejši odziv na zdravljenje.
Dutch: Zoals verwacht na een oculaire steroïdbehandeling en intravitreale injecties, kan een verhoging van de intraoculaire druk (IOD) optreden.
Slovenian: Po pričakovanjih se lahko pri zdravljenju z očesnim steroidom in intravitrealnem injiciranju pojavi zvišanje očesnega tlaka (IOP - intraocular pressure).
Dutch: Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van 21 patiënten in de twee zes maanden durende RVO-werkzaamheidsonderzoeken, voorafgaand aan plaatsing en op dag 7, 30, 60 en 90 na intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so ugotavljali pri podskupini 21 bolnikov v dveh šestmesečnih študijah učinkovitosti pred odmerjanjem ter na 7., 30., 60. in 90. dan po intravitrealnem injiciranju enega intravitrealnega vsadka, ki je vseboval 350 ali 700 µg deksametazona.
Dutch: Week 20
Slovenian: 20. teden
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline BCVA was op alle tijdpunten aanzienlijk groter met OZURDEX, vergeleken met placebo.
Slovenian: Srednja sprememba od izhodiščne vrednosti pri BCVA je bila na vseh časovnih točkah pomembno večja v skupini, ki je prejemala zdravilo OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Doeltreffendheid in onderzoek 206207-010 en 206207-011 (ITT-populatie)
Slovenian: Preglednica 2.: Učinkovitost v študijah 206207-010 in 206207-011 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Dutch: Zij mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat dit verholpen is.
Slovenian: Dokler se to stanje ne popravi, ne smejo voziti in upravljati s stroji.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling van de folieverpakking beschadigd is.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je zapiralo mošnjička iz folije poškodovano.
Dutch: De rangorde van dexamethasonconcentratie was retina > iris > corpus ciliare > oogvocht > kamerwater > plasma.
Slovenian: Vrstni red koncentracije deksametazona je naslednji: mrežnica > šarenica > ciliarnik > steklovina > prekatna vodka > plazma.
Dutch: Doeltreffendheid bij pseudofakische patiënten (gepoolde onderzoeken 206207-010 en
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost pri bolnikih, ki imajo psevdofakijo (zbrani študiji 206207-010 in Končni rezultat
Dutch: Druk langzaam op de actuatorknop tot u een hoorbare klik hoort.
Slovenian: Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.