FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door het lage aantal dieren en gegevenspunten was het niet mogelijk om de resultaten te analyseren met de statistische methodes TTSC (tijd tot veilige concentratie) of SCLR (veilige concentratie op basis van lineaire regressie, waarbij metingen onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn), volgens de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' van het CVMP
Swedish: Det ringa antalet djur och datapunkter tillät inte någon analys av resultaten med användning av de statistiska metoderna TTSC (tid till säker koncentration) eller SCLR (säker koncentration, baserat på linjär regression och inräknat värden under kvantifieringsgränsen), i enlighet med CVMP:s vägledning för bestämning av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) SCPM-metoden (säker koncentration, baserat på data per tidpunkt, inräknat värden under kvantifieringsgränsen) resulterade i en beräknad karenstid på 72 timmar.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 28 onder de MRL.
Swedish: Mängden restsubstans i både njurar och lever låg under MRL-värdet dag 28.
Dutch: Groepen van elk 5 dieren werden 14, 42, 70 en 112 dagen na de laatste toediening geslacht.
Swedish: Grupper om 5 djur slaktades 14, 42, 70 och 112 dagar efter den sista administreringen.
Dutch: Het gemeten residu, gentamicine, was niet het markerresidu, en de LLOQ van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen, gentamicin, var inte markörrestsubstans och LLOQ för HPLC-MS/MSmetoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
Dutch: Het gemeten residu (gentamicine) was niet het vastgestelde markerresidu, en de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen (gentamicin), var inte den fastställda markörrestsubstansen och den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för HPLC-MS/MS-metoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
Dutch: Dit zijn de onderzoeken die werden uitgevoerd met de producten Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro) en Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Swedish: Detta är de studier som utförts med produkterna Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), och Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD).
Dutch: Wachttijden voor vlees en slachtafval van runderen
Swedish: Karenstider för kött och inälvor från nötkreatur
Dutch: Nieren, lever en de injectieplaats werden geanalyseerd.
Swedish: Njurar, lever och injektionsställe analyserades.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen en varkens.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall all text som rör subkutan användning till nötkreatur och svin.
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werd een onderzoek geïdentificeerd dat de wachttijd voor Genta-kel 5% bij kalveren ondersteunde (MAH: Kela).
Swedish: I rapporter från prövningen inför förnyelse, som prövats av behörig myndighet i Belgien, fanns en studie som understödde karenstiden för Genta-kel 5 % till kalvar (innehavare av godkännande för försäljning: Kela).
Dutch: In het hoofdonderzoek was de toegediende dosis eenmaal 4 mg/kg lg, gevolgd door elke 12 uur drie injecties van 2 mg/kg lg.
Swedish: I huvudstudien var den administrerade dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång, följt av tre injektioner på 2 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme.
Dutch: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Dutch: Vlees en slachtafval: 66 dagen.
Swedish: Kött och inälvor: 66 dagar.
Dutch: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Swedish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf dos som godkänts i produktresumén och att vidta åtgärder om rekommendationerna i produktinformationen är svårtolkade.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van elke nationale bevoegde instantie om de aanbevelingen van dit advies toe te passen op basis van de aanbevolen maximale dosis volgens de goedgekeurde SPC, en om maatregelen te nemen in het geval dat de aanbevelingen in de productinformatie niet goed kunnen worden geïnterpreteerd.
Swedish: Varje nationell behörig myndighet ansvarar för att tillämpa de rekommendationer som ges i detta yttrande baserat på den rekommenderade maximala
Dutch: Duitsland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Vanwege het formaat van de dieren kon geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats worden afgenomen.
Swedish: På grund av djurens storlek kunde inte några kontrollprover tas på vävnaden runt injektionsstället.
Dutch: De uit deze gegevens afgeleide wachttijd (gebaseerd op de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 10% en met betrekking tot één enkele dosis van 5 mg/dier) is 44 dagen voor biggen.
Swedish: Karenstiden som erhålls från dessa data är 44 dagar för smågrisar, baserat på den alternativa metoden med 10 % säkerhetsmarginal och gällande en engångsdos på 5 mg/djur.
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende dieren die ongeveer 5060 kg wegen.
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande djur som vägde 50-60 kg.
Dutch: De toegediende dosis was elke 8 uur 3 mg/kg lg gedurende 3 dagen.
Swedish: Dosen var 3 mg/kg kroppsvikt var 8:e timme i 3 dagar.
Dutch: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicine 80 mg/ml
Swedish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werden twee onderzoeken geïdentificeerd die respectievelijk de wachttijden ondersteunden voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) en voor Gentaveto-5 bij kalveren (MAH: VMD).
Swedish: I rapporter från prövningen inför förnyelse, som gjorts av behörig myndighet i Belgien, fanns två studier som understödde karenstiderna för Genta-kel 5 % (innehavare av godkännande för försäljning: Kela), respektive Gentaveto-5 till kalvar (innehavare av godkännande för försäljning: VMD).
Dutch: Vlees en slachtafval: 44 dagen.
Swedish: Kött och inälvor: 44 dagar.
Dutch: Gezien tekortkomingen van de studie kon echter geen betrouwbare wachttijd uit dit onderzoek worden afgeleid.
Swedish: Med tanke på studiens brister kunde man emellertid inte sluta sig till någon tillförlitlig karenstid från denna studie.
Dutch: Kroatië
Swedish: Croatia
Dutch: Groepen van 4 dieren werden op dag 40, 45 en 50 na de laatste toediening geslacht.
Swedish: Grupper om 4 djur slaktades 40, 45 och 50 dagar efter den sista administreringen.
Dutch: Litouwen CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Lettland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: PANGRAM 4 % gentamicine 40000 UI/ml
Swedish: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml
Dutch: Vlees en slachtafval: 146 dagen.
Swedish: Kött och inälvor: 146 dagar.
Dutch: F. Voor alle andere in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale doses niet hoger zijn dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg voor runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg voor varkens
Swedish: F. För alla övriga produkter listade i bilaga I för vilka den högsta totala dos som rekommenderas inte överstiger 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin
Dutch: De wachttijd van 146 dagen kan ook worden toegepast bij andere producten, mits de totale dosis volgens de aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die in het overeenkomstige onderzoek is toegediend (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Swedish: Karenstiden på 146 dagar kan också tillämpas på andra produkter, under förutsättning att den totala dos som rekommenderas inte överstiger den totala dos som administrerades i motsvarande studie (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt).
Dutch: De wachttijd van 192 dagen kan niet worden toegepast bij producten waarvoor de totale aanbevolen dosis hoger is dan de dosis die is gebruikt in het residu-onderzoek (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Swedish: Karenstiden på 192 dagar kan inte tillämpas för produkter vars totala rekommenderade dos överskrider dosen som användes i restsubstansstudien, dvs. 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Dutch: D. Voor Gentaveto-5 (50 mg/ml) vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: V.M.D.
Swedish: D. För Gentaveto-5, (50 mg/ml) listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: V.M.D.
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de overeenkomstige residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (192 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Swedish: För de produkter som nämns i ovanstående stycke som har maximala rekommenderade doser som överskrider de doser som användes i motsvarande restsubstansstudier, ska den längsta karenstid som beräknades direkt med hjälp av restsubstansdata, dvs. 192 dagar, användas, förutsatt att den totala dosen som rekommenderas i produktresumén inte överskrider den totala dos som administrerades i studien och gav upphov till denna karenstid (dvs. 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt).
Dutch: Roemenië Dopharma B.V. Zalmweg 24
Swedish: Rumänien Dopharma B.V.
Dutch: FORTICINE SOLUTION gentamicine 40000 UI/ml
Swedish: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
Dutch: Groepen van slechts 3 dieren werden gedurende 4,5 dag elke 12 uur behandeld met een dosis van 4 mg/kg lg (9 injecties) en op dag 15 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Swedish: Grupper om endast 3 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 4,5 dagar (9 injektioner) och slaktades dag 15 och 60 efter den sista administreringen.
Dutch: Er kan van worden uitgegaan dat deze 'worst case'-wachttijd mogelijke effecten als gevolg van verschillen in productsamenstelling voldoende compenseert.
Swedish: Denna längsta karenstid bör i tillräcklig grad täcka eventuella effekter av olika produktsammansättningar.
Dutch: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Swedish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf muskler och injektionsställe (centrum och omgivande) analyserades med en validerad HPLC-MS/MSmetod.
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats werden geanalyseerd.
Swedish: Njurar, lever, fett, muskler och injektionsställe analyserades.
Dutch: G. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale dosis tussen 24 mg gentamicinebasis per kg lg en 50 mg gentamicinebasis per kg lg ligt voor runderen
Swedish: G. För produkter listade i bilaga I för vilka den högsta totala dos som rekommenderas ligger mellan 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur
Dutch: A. Voor Aagent 50 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fatro S.p.A.)
Swedish: A. För Aagent 50 mg/ml, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro S.p.A.)
Dutch: Gezien tekortkomingen in de studie kan echter geen betrouwbare wachttijd uit dit onderzoek worden afgeleid.
Swedish: Med tanke på studiens brister kan man emellertid inte sluta sig till någon tillförlitlig karenstid från denna studie.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij kalveren en biggen.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall all text som rör subkutan användning till kalvar och smågrisar.
Dutch: Residudepletie in vlees en slachtafval van runderen
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och inälvor från nötkreatur
Dutch: GENTAMICIN/PROVET gentamicine 50 mg/ml
Swedish: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml
Dutch: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Swedish: Lettland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Dutch: Het onderzoek is GLP-conform; het wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
Swedish: Den bedöms av innehavaren av godkännande för försäljning (Fatro) som en preliminär studie.
Dutch: Er werd nog een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Swedish: Ytterligare en GLP-studie som gällde både nötkreatur och svin utfördes med Gentamicin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Vetprom), där man använde en enzymlänkad immunanalys som analysmetod.
Dutch: Er werd geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats geanalyseerd.
Swedish: Inget kontrollprov från området runt injektionsstället analyserades.
Dutch: Er werd geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats genomen.
Swedish: Inga kontrollprover togs från omgivande vävnad runt injektionsstället.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Swedish: En GLP-studie på både nötkreatur och svin utfördes med Gentamicin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Vetprom), där man använda en enzymlänkad immunanalys som analysmetod.
Dutch: Voor producten met een sterkte tot 50 mg gentamicine per ml: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
Swedish: För produkter med en styrka på högst 50 mg gentamicin per ml: Administrera högst 1 ml per injektionsställe till svin.
Dutch: Tot slot zal een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek zeer waarschijnlijk leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, en dient derhalve in productinformatie duidelijk te worden gemaakt dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden.
Swedish: Slutligen leder en upprepad behandlingskur inom en viss tidsperiod högst sannolikt till ackumulering av gentamicinrester i lever, njurar och möjligen också på injektionsställena hos de behandlade djuren.
Dutch: gentamicine 50000 UI/ml
Swedish: gentamicin 50000 UI/ml
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en de injectieplaats (zonder controlemonster van omliggend weefsel) werden geanalyseerd met behulp van een microbiologische methode, waarvoor geen adequate validatiegegevens beschikbaar zijn.
Swedish: Njurar, lever, fett, muskler och injektionsställe, utan något kontrollprov från omgivande vävnad, analyserades med en mikrobiologisk metod som saknar adekvata valideringsdata.
Dutch: C. Voor Gentavall 5 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mevet S.A.U.)
Swedish: C. För Gentavall 5 mg/ml, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet S.A.U.)
Dutch: België merkte ook op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Swedish: Kött och inälvor från nötkreatur varierar till exempel från 28 dagar till 210 dagar, komjölk från 2 till 7 dagar, och i några fall förekommer uttalandet "får ej användas till kor vars mjölk är avsett som livsmedel".
Dutch: Het onderzoek betrof groepen van 4 dieren die gedurende 5 dagen eenmaal daags een dosis van 4 mg/kg lg kregen en die op dag 21, 35, 49 en 70 na de laatste toediening werden geslacht.
Swedish: Studien omfattade grupper om 4 djur som fick en dos om 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar och slaktades dag 21, 35, 49 och 70 efter den sista administreringen.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Swedish: En studie som följde GLP, utförd på Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning:
Dutch: Runderen, varkens, honden
Swedish: Nötkreatur, svin, hundar
Dutch: Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, honden, katten
Swedish: Nötkreatur, svin, hästar som intygas inte är avsedda för slakt för användning som livsmedel, hundar, katter i.m., i.v., s.c.
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
Swedish: Administrera högst 1 ml per injektionsställe till svin.
Dutch: In het onderzoek voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) bij biggen werd een dosis van tweemaal daags 3 mg/kg lg gebruikt; de behandelingsduur kon niet worden vastgesteld.
Swedish: I studien där Genta-kel 5 % (innehavare av godkännande för försäljning: Kela) gavs till smågrisar användes en dos på 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Dutch: Voor producten met een sterkte van meer dan 50 mg gentamicine per ml: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 50 mg gentamicine toedienen.
Swedish: För produkter med en styrka som överstiger 50 mg gentamicin per ml: Administrera högst 50 mg gentamicin per injektionsställe till svin.
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare wachttijd worden vastgesteld via deze gegevens.
Swedish: Ingen tillförlitlig karenstid kan därför fastställas med utgångspunkt i dessa data.
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 2 mg/kg lg behandeld en op dag 76, 90, 104 en 126 na de laatste toediening geslacht.
Swedish: Grupper om 4 djur behandlades med dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och slaktades dag 76, 90, 104 och 126 efter den sista administreringen.
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Swedish: : kött och inälvor: 139 dagar.
Dutch: Sommige van de betrokken producten kunnen worden gebruikt bij oudere dieren dan de in de onderzoeken gebruikte dieren, wat leidt tot hogere totale injectievolumes, wat een laagste depletiesnelheid mee kan brengen vanwege de verminderde oppervlak-volumeverhouding van de op de injectieplaats toegediende bolus.
Swedish: Det leder till större totala injektionsvolymer och kan medföra en lägsta nedbrytningshastighet på grund av det lägre yta/volym-förhållandet för bolusdoser på injektionsstället.
Dutch: Er kan geen betrouwbare wachttijd worden afgeleid uit dit onderzoek.
Swedish: Någon tillförlitlig karenstid kan inte fastställas från denna studie.
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal per dag met een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht (lg) behandeld en op dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 na de laatste toediening geslacht.
Swedish: Grupper om 5 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 3 dagar och slaktades dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 efter den sista administreringen.
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 80, 100, 130 en 170 na de laatste toediening geslacht.
Swedish: Grupper om 4 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och slaktades dag 80, 100, 130 och 170 efter den sista administreringen.
Dutch: Rundvee (kalveren), varkens (biggen), vogels (kuikens, kalkoenen), honden, katten
Swedish: Nötkreatur (kalvar), svin (smågrisar), fågel (höns, kalkon), hundar, katter i.m., långsam i.v.
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal daags met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 30, 40, 50 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Swedish: Grupper om 5 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 3 dagar och slaktades dag 30, 40, 50 och 60 efter den sista administreringen.
Dutch: Varkens:
Swedish: Smågrisar
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis gentamicine, zoals in de productinformatie aanbevolen, niet hoger is dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg bij varkens, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Swedish: Om användning till nötkreatur och/eller svin redan är godkänd och under förutsättning att den högsta totala gentamicindos som rekommenderas i produktinformationen inte överstiger 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin, ska nedanstående ordalydelse användas för respektive djurslag:
Dutch: De SCPM-methode (veilige concentraties op basis van gegevens per tijdstip, waarbij gegevens onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn) resulteerde in een berekende wachttijd van 72 uur, wat overeenkomt met de eerste tijdstippen waarop alle concentraties onder de MRL liggen, hoewel residuen voor 7 van de 8 dieren 48 uur na de laatste toediening onder de MRL lagen.
Swedish: Det motsvarar de första tidpunkter då alla koncentrationer ligger under MRL-värdet, även om restsubstanserna låg under MRL hos 7 av 8 djur 48 timmar efter den sista administreringen.
Dutch: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Swedish: 10000 Zagreb
Dutch: gentamicine 40000 UI/ml
Swedish: gentamicin 40000 UI/ml
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paarden die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden, katten
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg), svin (digivande), hästar ej avsedda som livsmedel, hundar, katter i.m., långsam i.v.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek bij kalveren ingediend m.b.t. het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro).
Swedish: En studie på kalvar, utförd i enlighet med god laboratoriesed (GLP), lämnades in avseende produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro).
Dutch: Kalveren, honden IM, IV, SC
Swedish: Kalvar, hundar i.m., i.v., s.c.
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen niet meer dan 12 mg gentamicinebasis per kg lg en bij varkens niet meer dan 50 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Swedish: Om användning till nötkreatur och/eller svin redan är godkänd och under förutsättning att den högsta totala dos som rekommenderas i produktinformationen inte överstiger 12 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin, ska nedanstående ordalydelse användas för respektive djurslag:
Dutch: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Swedish: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Dutch: IM, SC (alleen honden)
Swedish: (hästar), s.c. (hundar, katter)
Dutch: Dit onderzoek is niet GLP-conform.
Swedish: Studien följer inte god laboratoriesed (GLP).
Dutch: Als de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen tot 80 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Swedish: Om den högsta totala dos som rekommenderas i produktinformationen är högst 80 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur, ska nedanstående ordalydelse användas:
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 192 dagen.
Swedish: : kött och inälvor: 192 dagar.