FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Abseamed, parli con il medico o il farmacista prima di usarlo.
Czech: Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Abseamed, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: *Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago.
Czech: *Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.
Italian: 168,0 microgrammi 252,0 microgrammi 336,0 microgrammi
Czech: 168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů 336,0 mikrogramů
Italian: Sono stati riportati anche casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, in presenza di terapia concomitante con ESA.
Czech: Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
Italian: Abseamed può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue.
Czech: Abseamed může snížit nutnost podání krevní transfuze.
Italian: Se l'eparinizzazione non è ottimale è possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico.
Czech: Jestliže heparinizace není optimální, dialyzační systém se může ucpat.
Italian: Un sovradosaggio di epoetina alfa può causare effetti che rappresentano un'estensione degli effetti farmacologici dell'ormone.
Czech: Předávkování epoetinem alfa může vyvolat zesílené farmakologické účinky tohoto hormonu.
Italian: Durante le prime 24 settimane dello studio, è stata mostrata una risposta eritroide -in 27/85 (31,8%) dei soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto a 2/45 (4,4%) dei soggetti nel gruppo trattato con placebo (p < 0,001).
Czech: Erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) pacientů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání se 2/45 (4,4 %) pacienty ve skupině s placebem (p < 0,001).
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica a Abseamed, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Abseamed mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1).
Italian: Prendere in considerazione la riduzione della dose di un livello in caso di un rapido aumento dell'emoglobina (> 2 g/dL nell'arco di 4 settimane).
Czech: Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému zvýšení hemoglobinu (> 2 g/dl za 4 týdny).
Italian: • Può togliere Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 3 giorni.
Czech: • Abseamed můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.
Italian: Questo interessa i pazienti in dialisi e i pazienti non ancora in dialisi.
Czech: To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.
Italian: Lasci andare lo stantuffo.
Czech: Uvolněte píst.
Italian: Dopo 52 settimane, il 57% dei pazienti è rimasto nello studio, ricevendo una dose mediana di 200 UI/kg/settimana.
Czech: Po 52 týdnech 57 % pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: In alternativa, Abseamed può essere somministrato a una dose iniziale di 450 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Czech: Alternativně lze Abseamed podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Italian: Abseamed può essere somministrato mediante iniezione:
Czech: Abseamed může být podán injekčně:
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Italian: Uso sottocutaneo ed endovenoso.
Czech: Subkutánní a intravenózní podání.
Italian: In tutti i pazienti, i livelli di emoglobina devono essere sottoposti a stretto monitoraggio, a causa del rischio potenzialmente più elevato di eventi tromboembolici ed esito fatale nel caso i pazienti vengano trattati a livelli di emoglobina superiori all'intervallo di concentrazione dell'indicazione.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě monitorovat hladiny hemoglobinu vzhledem k potencionálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních případů, když jsou pacienti léčeni s hladinou hemoglobinu nad rozsahem koncentrací stanoveným pro indikaci použití.
Italian: Abseamed deve essere somministrato dopo che la procedura di donazione sia stata completata.
Czech: V případě dárcovství krve se přípravek Abseamed musí podat po ukončení procedury darování krve.
Italian: Insufficienza renale cronica
Czech: Chronické renální selhání
Italian: Come per tutti gli altri prodotti iniettabili, verificare che la soluzione non contenga particelle e non presenti alterazioni del colore.
Czech: Jako u všech přípravků podávaných injekčně je třeba před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu injekčního roztoku, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Italian: 40.000 UI/mL:
Czech: 40 000 IU/ml:
Italian: Somministrare l'iniezione negli arti o nella parete addominale anteriore.
Czech: Injekce se mají podávat do končetin nebo do přední břišní stěny.
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci l'iniezione dimenticata e continui con il normale programma.
Czech: Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování.
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Abseamed, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l'autoiniezione di Abseamed in calce al presente foglio illustrativo.
Czech: Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Abseamed potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat Abseamed samostatně.
Italian: • Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiro.
Czech: • Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě.
Italian: In questi studi sono stati arruolati pazienti in chemioterapia (due studi) oppure popolazioni di pazienti nei quali gli ESA non sono indicati: pazienti oncologici con anemia, non sottoposti a chemioterapia e pazienti con cancro del distretto testa-collo, sottoposti a radioterapia.
Czech: Studie zahrnovaly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo populaci pacientů, pro kterou nejsou indikovány přípravky ESA: anémie u pacientů s rakovinou, kteří nejsou léčeni chemoterapií, a pacienti s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií.
Italian: L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico prodotto principalmente dal rene in risposta all'ipossia ed è il regolatore centrale della produzione degli eritrociti.
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon, který je vytvářen zejména ledvinami jako odpověď na hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek (RBC).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Italian: In tale gruppo di stratificazione, 20/40 (50%) soggetti senza trasfusioni precedenti hanno mostrato una risposta eritroide durante le prime 24 settimane, rispetto a 7/31 (22,6%) soggetti con trasfusioni precedenti (due soggetti con trasfusioni precedenti hanno raggiunto l'endpoint primario basato sulla riduzione delle unità di eritrociti trasfusi per un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane precedenti il basale).
Czech: V tomto stratu vykazovalo 20/40 (50 %) pacientů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání se 7/31 (22,6 %) pacientů s předchozími transfuzemi (u dvou pacientů s předchozí transfuzí bylo dosaženo primárního cílového parametru na základě snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'epoetina alfa 300 UI/kg ha ridotto in misura significativa il rischio di trasfusione allogenica nei pazienti con emoglobina pre-trattamento compresa tra >10 e ≤13 g/dL.
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg signifikantně snížil riziko alogenní transfuze u pacientů s hodnotou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Italian: Nello studio della durata di 20 settimane (n = 225) non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario di efficacia, ovvero nella percentuale di pazienti che ha necessitato di una trasfusione di eritrociti dopo il giorno 28 (62% dei pazienti che ricevevano epoetina alfa vs. 69% dei pazienti che ricevevano la terapia standard).
Czech: Ve 20týdenní studii (n = 225) nebyl pozorován žádný významný rozdíl v rámci primárního cílového parametru, tedy poměr pacientů, jimž bylo nutno po uplynutí dne 28 podat transfuzi červených krvinek (62 % pacientů ze skupiny epoetinu alfa ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny se standardní léčbou).
Italian: L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia, convulsioni all'anamnesi o condizioni mediche associate a una predisposizione all'attività convulsiva, come infezioni del SNC e metastasi cerebrali.
Czech: Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo zdravotními stavy spojenými s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce CNS a metastázy v mozku.
Italian: Piressia
Czech: Pyrexia
Italian: Successivamente, il medico potrà suggerire a lei, o a una persona che la assiste, di imparare a iniettare Abseamed sotto la pelle (per via sottocutanea) in modo autonomo.
Czech: Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Abseamed pod kůži (subkutánně).
Italian: Su un totale di 3.417 soggetti inclusi in 25 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o terapia standard, il profilo di sicurezza complessivo dell'epoetina alfa è stato valutato in 2.094 soggetti anemici.
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Z celkem 3 417 pacientů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, kontrolovaných placebem nebo standardní léčbou, byl celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa vyhodnocen u 2 094 anemických pacientů.
Italian: Anche questi pazienti trattati con epoetina alfa sono stati in grado di donare un numero significativamente maggiore di unità di sangue per il predeposito (epoetina alfa 300 UI/kg = 4,4 unità; epoetina alfa 600 UI/kg = 4,7 unità) in confronto ai pazienti trattati con placebo (2,9 unità).
Czech: Pacientům léčeným epoetinem alfa bylo také možné odebrat a uskladnit signifikantně více dárcovských jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než pacientům léčeným placebem (2,9 jednotky).
Italian: • che è stato accidentalmente congelato oppure
Czech: • že roztok byl nedopatřením zmražen nebo
Italian: • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Italian: I pazienti sono stati assegnati al trattamento con epoetina alfa per il mantenimento di un livello emoglobinico di 13,5 g/dL (superiore al livello di concentrazione emoglobinica raccomandato) o di 11,3 g/dL.
Czech: Pacientům byla přidělena léčba epoetinem alfa, jejímž cílem bylo udržovat hladinu hemoglobinu 13,5 g/dl (která je vyšší než doporučená úroveň koncentrace hemoglobinu) nebo 11,3 g/dl.
Italian: Le siringhe sono contrassegnate con graduazioni in rilievo; ciò consente un uso parziale, se necessario.
Czech: Na injekčních stříkačkách jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné částečné podání v případě potřeby.
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l'anemia risponde al trattamento.
Czech: • Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Abseamed.
Italian: Tuttavia il prodotto è esclusivamente monouso.
Czech: Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Italian: L'epoetina alfa deve essere usata con cautela nelle donne che allattano.
Czech: Epoetin alfa by měl být užíván s opatrností u kojících žen.
Italian: Gli effetti più evidenti si osservano nei pazienti con valori bassi di emoglobina (≤ 13 g/dL).
Czech: Největší efekt bývá pozorován u pacientů s nízkým hemoglobinem (≤ 13 g/dl).
Italian: La somministrazione di dosi singole comprese tra 300 e 2.400 UI/kg di epoetina alfa per via sottocutanea ha determinato una correlazione lineare tra la Cmax media e la dose e tra l'AUC media e la dose.
Czech: Subkutánní podání jednotlivé dávky epoetinu alfa 300 až 2 400 IU/kg vedlo k lineárnímu vztahu mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou.
Italian: Il medico deciderà come verrà iniettato Abseamed.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Abseamed podáván.
Italian: Anche durante il trattamento con epoetina alfa di pazienti con pressione arteriosa precedentemente normale o bassa, si sono manifestate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni richiedenti l'intervento immediato di un medico e la terapia intensiva.
Czech: U pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem léčených epoetinem alfa se objevily také tyto reakce: hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Italian: All'inizio del trattamento, Abseamed viene in genere iniettato dal personale medico o paramedico.
Czech: Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra.
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che i medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi (come Abseamed) possono fungere da fattori di crescita e quindi in teoria potrebbero influenzare la progressione del tumore.
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Abseamed, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.
Italian: Ogni graduazione corrisponde a un volume di 0,1 mL.
Czech: Jeden dílek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
Italian: Abseamed è un medicinale biosimilare.
Czech: Abseamed je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Italian: Ove non sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, (pazienti non ancora dializzati e pazienti sottoposti a dialisi peritoneale) Abseamed può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici (pacienti, kteří dosud nepodstoupili hemodialýzu, nebo pacienti dialyzovaní peritoneálně), lze přípravek Abseamed podávat subkutánní injekcí.
Italian: Come sintomi possono manifestarsi dolore al torace, affanno e gonfiore con dolore e arrossamento, in genere alle gambe.
Czech: Jako příznaky můžete mít bolest na hrudi, dýchavičnost a bolestivé otoky a zarudnutí, obvykle na nohou.
Italian: Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt, particolarmente nei pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.).
Czech: U hemodialyzovaných pacientů se objevila trombóza arteriovenózní spojky, zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi na arteriovenózních shuntech (například stenózy, výdutě atd.).
Italian: Se dimentica di usare Abseamed
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed
Italian: • che il liquido è colorato o se vede particelle che vi galleggiano
Czech: • pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice,
Italian: Nei tre studi clinici più ampi condotti in pazienti adulti in dialisi, la dose di mantenimento mediana necessaria per mantenere l'ematocrito tra il 30% e il 36% è stata di circa 75 UI/kg somministrate 3 volte alla settimana.
Czech: Ve třech největších klinických studiích prováděných u dospělých dialyzovaných pacientů, byl medián udržovací dávky nezbytné pro zachování hematokritu mezi 30 a 36 % přibližně 75 IU/kg podávaných
Italian: Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
Czech: Tlačte na píst pomalu až do té doby, kdy je podána celá dávka a kdy se píst již nedá dále stlačit.
Italian: 150 UI/kg 3x/settimana oppure 450 UI/kg una volta alla settimana per 4 settimane
Czech: 150 IU/kg 3x/týden nebo 450 IU/kg jednou týdně po 4 týdny
Italian: In 5 studi in aperto, non controllati e con un numero ridotto di pazienti (il numero di pazienti era compreso fra 9-22, per un N totale = 72), l'epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea nei bambini con una dose iniziale da 100 UI/kg/settimana a 150 IU/kg/settimana, con la possibilità di aumentarla fino a 300 UI/kg/settimana.
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9-22, celkem N = 72), byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden,
Italian: Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto tra 9,5 e 11 g/dL.
Czech: U dětí se má hladina hemoglobinu udržovat mezi 9,5 a 11 g/dl.
Italian: Il medico effettuerà i relativi controlli.
Czech: Lékař tuto situaci zkontroluje.
Italian: Il dosaggio massimo non deve superare le 150 UI/kg 3 volte alla settimana, 240 UI/kg (fino a un massimo di 20.000 UI) una volta alla settimana, o 480 UI/kg (fino a un massimo di 40.000 UI) una volta ogni 2 settimane.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 150 IU/kg 3x týdně, 240 IU/kg (do maxima 20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (do maxima 40 000 IU) jednou za 2 týdny.
Italian: L'epoetina alfa è stata esaminata in studi clinici in pazienti anemici oncologici con tumori linfoidi e solidi e in pazienti sottoposti a vari regimi di chemioterapia, comprendenti regimi con e senza platino.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s rakovinou, kteří měli lymfoidní a solidní tumory, a pacientů na různých režimech chemoterapie, zahrnujících režimy obsahující platinu i režimy bez platiny.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo l'emoglobina al basale (≤10 g/dL, da >10 a ≤13 g/dL e >13 g/dL).
Czech: Pacienti byli zařazeni do skupin podle výchozí hodnoty hemoglobinu (≤ 10 g/dl, > 10 až ≤ 13 g/dl a > 13 g/dl).
Italian: In colture di cellule di midollo osseo umane, l'epoetina alfa stimola l'eritropoiesi in modo specifico e non influisce sulla leucopoiesi.
Czech: V kulturách lidských buněk kostní dřeně se podařilo dokázat, že epoetin alfa stimuluje specificky tvorbu erytrocytů a neovlivní leukopoezu.
Italian: • Può verificarsi, particolarmente all'inizio del trattamento, un aumento del numero di alcune piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), che normalmente sono coinvolte nella formazione dei coaguli.
Czech: • Může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny.
Italian: • che si è verificato un guasto del frigorifero
Czech: • při poruše chladničky,
Italian: Non superare il volume massimo di 1 mL in ogni sede d'iniezione.
Czech: Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu.
Italian: Placebo sEPO allo screening < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/L)
Czech: Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Italian: Epoetina alfa 600 UI/kg (somministrata per via endovenosa o sottocutanea una volta alla settimana) è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 16 settimane e in uno studio randomizzato, controllato, in aperto e della durata di 20 settimane in pazienti pediatrici con anemia sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva per il trattamento di varie patologie maligne non mieloidi infantili.
Czech: Epoetin alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózně nebo subkutánně jednou týdně) byl hodnocen v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném 16týdenním klinickém hodnocení a v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném 20týdenním klinickém hodnocení u anemických pediatrických pacientů podstupujících myelosupresivní chemoterapii k léčbě různých nemyeloidních malignit dětského věku.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità comprendenti casi di eruzione cutanea (orticaria inclusa), reazioni anafilattiche ed edema angioneurotico (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktické reakce a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Italian: I pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, in quanto, nei pazienti chirurgici, possono verificarsi eventi trombotici e vascolari, specialmente nei pazienti con patologia cardiovascolare di base.
Czech: Pacientům zařazeným do programu velkých plánovaných ortopedických operací je třeba zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi - u operovaných pacientů se mohou vyvinout trombotické a cévní příhody, zejména pokud trpí základním kardiovaskulárním onemocněním.
Italian: Ove non sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, Abseamed può essere somministrato per via sottocutanea.
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Abseamed podávat subkutánně.
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso e di eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di ESA per ottenere un livello di concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání ESA za účelem dosažení úrovně koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Se ha l'epatite C e riceve interferone e ribavirina, ne deve discutere con il medico perché l'associazione di epoetina alfa con interferone e ribavirina ha causato, in rari casi, una riduzione dell'effetto del trattamento e la comparsa di una condizione chiamata aplasia specifica della serie rossa (PRCA), una forma grave di anemia.
Czech: Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie.