FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Swedish: En Visudynedos, signifikant högre än den rekommenderade vid patientbehandling, gavs till sederade eller sövda grisar, i form av en bolusinjektion.
English: What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Swedish: Visudyne används för behandling av den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration och sjuklig närsynthet.
English: Anaesthesia
Swedish: Anestesi
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin.
English: Cardiac disorders Not known
Swedish: Hjärtat Ingen känd frekvens
English: How Visudyne is used
Swedish: Vad Visudyne används för
English: • General disorders: changes in heart rate.
Swedish: • Allmänna symtom: Obehagskänsla.
English: Shelf-life after reconstitution and dilution
Swedish: Hållbarhet efter beredning och spädning
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin
English: The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Swedish: I VIO-studien ingick patienter med ockult utan klassisk subfoveal CNV med en synskärpa på 73-34 bokstäver (20/40-20/200).
English: • General disorders: rash, hives, itching
Swedish: • Allmänna symtom: hudutslag, nässelfeber, klåda
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Swedish: För verteporfin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
English: Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Swedish: Överkänslighetsreaktion på injektionsstället, blödning på injektionsstället, missfärgning på injektionsstället, feber, smärta.
English: It may harm them,
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Visudyne
English: Vascular disorders Uncommon
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga
English: Injection site vesicles, injection site necrosis.
Swedish: Bildning av vesiklar på injektionsstället, nekros på injektionsstället.
English: No additional monitoring is required.
Swedish: Ingen ytterligare övervakning krävs.
English: (See section 4.5)
Swedish: (Se avsnitt 4.5.)
English: (See sections 4.4, 4.6 and 4.8)
Swedish: (Se avsnitt 4.4, 4.6 och 4.8.)
English: This medicine will be given to you in hospital.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig på sjukhuset.
English: However, toxicity to reproduction has not been reported.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har emellertid inte rapporterats.
English: In this case, only the lowest posology should be used.
Swedish: I detta fall bör endast den lägsta doseringen användas.
English: Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Swedish: Andra vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes {månad ÅÅÅÅ}.
English: Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Swedish: Fortsätt blodtrycksövervakningen tills önskad effekt är uppnådd.
English: Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Swedish: Specifika varningar läggs till här, om relevant.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
English: (Frequency unknown)
Swedish: (Ingen känd frekvens)
English: *cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Swedish: *Fall har också rapporterats när läkemedlet använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.6)
English: The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
Swedish: Den antihypertensiva effekten kommer att bero på den administrerade dosen.
English: You hospital will store this medicine appropriately
Swedish: Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet].
English: Competitive neuromuscular blockers
Swedish: Kompetitiva neuromuskulära blockerare
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) respektive ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
Swedish: Detta beror på hur mycket och hur snabbt man vill sänka ditt blodtryck.
English: Your doctor will take special care:
Swedish: Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet:
English: Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Swedish: Huvudvärk är den vanligaste biverkningen och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
English: Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Swedish: Patienter med befintligt förhöjt intrakraniellt tryck
English: In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas rutinåtgärder, däribland övervakning av hjärt- och andningsfunktionen.
English: The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
Swedish: Den dosregim som krävs för att uppnå det önskade blodtrycket kan variera beroende på målblodtryck, patientens respons samt patientens ålder eller status.
English: The active substance is nicardipine.
Swedish: Den aktiva substansen är nikardipin.
English: There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i de huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna mellan allvarlig renal dysfunktion och normal renal funktion (se avsnitt 4.4).
English: If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd kan läkaren behöva göra flera tester eller ändra dosen.
English: A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Swedish: En hyperton episod som ofta åtföljer en stroke är inte en indikation för akut antihypertensiv behandling.
English: Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Swedish: Studier som innefattade antingen en engångsdos eller administrering 3 gånger dagligen i 3 dagar har visat att mindre än 0,03 % av oförändrat nikardipin återfinns i urinen hos människor efter oral eller intravenös administrering.
English: This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
Swedish: Detta avspeglas i relativt stora och snabba förändringar av blodtrycket, med minimala inotropa förändringar av hjärtfunktionen (baroreflexeffekt).
English: Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
Swedish: Det intrakraniella trycket bör övervakas för att möjliggöra beräkning av det cerebrala perfusionstrycket.
English: It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Swedish: Det har rapporterats i djurexperiment att läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
English: Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Swedish: Nikardipin metaboliseras av cytokrom P450 3A4.
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Swedish: Drick inte grapefruktjuice eller ät grapefrukt medan du tar detta läkemedel, eftersom detta kan höja halten av nikardipin i blodet.
English: Unstable angina
Swedish: Instabil angina
English: Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället kan förekomma, särskilt vid förlängd administreringstid och i perifera vener.
English: Precautions for use
Swedish: Försiktighetsåtgärder för användning
English: Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Swedish: Om läkemedlet inte ges via central venkateter ska det spädas till en koncentration av 0,1-0,2 mg/ml före användning (se avsnitt 6.2 för uppgifter om kompatibla lösningar).
English: • Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
Swedish: • Svår preeklampsi, när andra intravenösa antihypertensiva läkemedel inte rekommenderas eller är kontraindicerade
English: Potential additive antihypertensive effect
Swedish: Potentiell additiv antihypertensiv effekt
English: Renal vascular resistance is decreased.
Swedish: Den renala vaskulära resistansen minskas.
English: In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
Swedish: I klinisk praxis har användning av nikardipin under de två första trimestrarna i ett begränsat antal graviditeter hittills inte visat någon missbildnings- eller särskild fetotoxisk effekt.
English: Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens måste mätas minst var 5:e minut under infusionen samt efter infusionen tills de vitala tecknen är stabila, dock minst under 12 timmar efter att nikardipinadministreringen har avslutats.
English: There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
Swedish: Det saknas tillräcklig information om nikardipins effekter på nyfödda/spädbarn.
English: Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Swedish: Emellanåt har patienter utvecklat ökad frekvens, varaktighet eller svårighetsgrad av angina vid initiering eller höjning av nikardipindoseringen, eller under behandlingens gång.
English: Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Swedish: Reversering av neuromuskulär blockad med neostigmin tycks inte påverkas av nikardipininfusion.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kompletteras nationellt
English: The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Swedish: Att använda en central venkateter eller en mer utspädd lösning kan minska risken för reaktion vid infusionsstället.
English: Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Swedish: Nikardipin bör endast administreras av specialister i välkontrollerade miljöer, såsom sjukhus och intensivvårdsavdelningar, med fortlöpande blodtrycksövervakning.
English: In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
Swedish: Hos vissa patienter med måttligt nedsatt njurfunktion har en signifikant lägre systemisk clearance och ökad AUC (area under kurvan) observerats.
English: Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Swedish: Nikardipin bör endast administreras via kontinuerlig intravenös infusion.
English: Patients with portal hypertension
Swedish: Patienter med portal hypertoni
English: Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Swedish: När det administreras via systemisk väg är nikardipin en potent vasodilator som minskar den totala perifera resistansen och sänker blodtrycket.
English: Nicardipine
Swedish: Nikardipin
English: Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har observerats under kliniska studier och/eller under användning på marknaden, samt är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade enligt MedDRA klassificering av organsystem.
English: If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Swedish: Om något av detta händer med nikardipin, överväg att sänka dosen till hälften eller avbryta infusionen.
English: The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
Swedish: Administreringshastigheten måste hållas under noggrann kontroll med hjälp av en elektronisk sprutpump eller en volymetrisk pump.
English: Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Swedish: De kliniska studierna av nikardipin omfattade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att visa om deras respons skilde sig från yngre försökspersoner.
English: Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Swedish: Nikardipin bör inte användas vid flerbarnsgraviditeter eller hos gravida kvinnor med nedsatt hjärtkärlfunktion, förutom om det saknas annat godtagbart alternativ.
English: Dantrolene
Swedish: Dantrolen
English: The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Swedish: Säkerhet och effekt för intravenöst nikardipin hos spädbarn eller barn har inte testats i kontrollerade kliniska prövningar, därför krävs särskild försiktighet för denna population (se avsnitt 4.2).
English: Acute pulmonary oedema has been observed when nicardipine has been used as tocolytic during pregnancy (see section 4.8), especially in cases of multiple pregnancy (twins or more), with the intravenous route and/or concomitant use of beta-2 agonists.
Swedish: Akut lungödem har observerats när nikardipin har använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.8), särskilt i fall av flerbarnsgraviditet (tvillingar eller flera), vid intravenös administrering och/eller samtidig användning av beta-2-agonister.
English: Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
Swedish: Underhållsdos: När målblodtrycket är uppnått bör dosen minskas gradvis, vanligen till 2-4 mg/tim, för att behålla den terapeutiska effekten.
English: In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
Swedish: I sådana fall bör doseringen av betablockeraren anpassas individuellt till den kliniska situationen.
English: The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
Swedish: Kombinationen av en kalciumantagonist och dantrolen är därför potentiellt farlig.
English: Very common - headache
Swedish: Mycket vanlig - huvudvärk Vanlig - yrsel
English: • Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
Swedish: • Malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati
English: Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kalciumantagonister med kärlselektiv effekte ATC-kod: C08CA04
English: Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Swedish: Läkemedlet verkar i huvudsak på arteriell glatt muskulatur.
English: Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Swedish: Blodvärdena bör kontrolleras och vid behov bör doseringen av immunsuppressiva läkemedel och/eller nikardipin sänkas.
English: Due to the risk of severe maternal hypotension and potentially fatal foetal hypoxia, the decrease in blood pressure should be progressive and always closely monitored.
Swedish: På grund av risken för allvarlig maternell hypotoni och potentiellt dödlig fetal hypoxi bör sänkningen av blodtrycket ske gradvis och alltid under noggrann övervakning.
English: Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Swedish: Övergång till ett oralt antihypertensivt läkemedel: Avbryt nikardipinbehandlingen eller titrera ner samtidigt som lämplig oral terapi etableras.
English: After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
Swedish: Efter samtidig administrering av en radioaktiv intravenös dos av nikardipin och en oral dos om 30 mg som gavs var 8:e timme återfanns 49 % av radioaktiviteten i urinen och 43 % i feces inom 96 timmar.
English: The use of antihypertensive drugs is not recommended in ischemic stroke patients unless acute hypertension precludes the administration of an adequate treatment (e.g. thrombolysis) or there is other end-organ damage which is lifethreatening in the short term.
Swedish: Användning av antihypertensiva läkemedel rekommenderas inte för patienter med ischemisk stroke, såvida inte akut hypertoni hindrar administreringen av en adekvat behandling (t.ex. trombolys) eller om det föreligger annan organskada som är livshotande på kort sikt.
English: Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
Swedish: Känd överkänslighet mot nikardipin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: A switch can also be made to oral nicardipine 20mg capsules at dosage of 60 mg/day in 3 daily doses, or to nicardipine 50 mg extended-release tablets, at dosage of 100mg/day, in 2 daily doses.
Swedish: Ett byte kan också göras till oralt nikardipin 20 mg kapslar med dosen 60 mg/dag uppdelat på 3 doser, eller till nikardipin 50 mg depottabletter med dosen 100 mg/dag uppdelat på 2 doser.
English: The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn med låg födelsevikt, nyfödda, spädbarn som ammas, spädbarn och barn har inte fastställts.
English: Nicardipine is not dialyzable.
Swedish: Nikardipin kan inte dialyseras.
English: [Product name]
Swedish: [Läkemedlets namn]
English: Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Swedish: Intravenöst nikardipin [eller produktnamn] är indicerat för behandling av akut livshotande hypertoni, särskilt i samband med:
English: The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
Swedish: Infusionshastigheten bör inte överstiga 15 mg/tim.
English: Patients with Stroke
Swedish: Patienter med stroke
English: Initial dose: Treatment should start with the continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h for 15 minutes.
Swedish: Initial dos: Behandlingen bör inledas med kontinuerlig administrering av nikardipin med en hastighet av 3-5 mg/tim under 15 minuter.
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Swedish: Bilaga III Produktresumé och Bipacksedel
English: Common - orthostatic hypotension
Swedish: Vanlig - ortostatisk hypotoni
English: In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
Swedish: I djurstudier har administrering av verapamil och intravenöst dantrolen orsakat dödligt ventrikelflimmer.
English: [Product specific formulation warnings to be completed nationally ]
Swedish: [Produktspecifika varningar kompletteras nationellt]
English: Rapid pharmacologic reductions in blood pressure may produce systemic hypotension and reflex tachycardia.
Swedish: Snabba farmakologiska sänkningar av blodtrycket kan framkalla systemisk hypotoni och reflextakykardi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
English: Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Swedish: Sällsynta fall av onormal leverfunktion som kan vara förknippad med användning av nikardipin har rapporterats.
English: The use of nicardipine for severe pre-eclampsia during the third trimester of pregnancy could potentially produce an undesirable tocolytic effect which could potentially interfere with the spontaneous induction of labour.
Swedish: Användning av nikardipin för allvarlig preeklampsi under graviditetens tredje trimester kan ge en oönskad tokolytisk effekt som eventuellt kan störa den spontana förlossningsstarten.
English: The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Swedish: Farmakokinetiken för intravenös administrering av nikardipin studerades hos försökspersoner med allvarlig renal dysfunktion som krävde hemodialys (kreatininclearance < 10 ml/min), lindrig/måttlig renal dysfunktion (kreatininclearance 10-50 ml/min) och normal renal funktion (kreatininclearance > 50 ml/min).
English: In animal experiments where this drug was administered at a high dose during the terminal stage of pregnancy, an increase in fetal deaths, delivery disturbances, decrease in the body weight of offsprings, and suppression of post-natal body weight gain were reported.
Swedish: I djurexperiment, där detta läkemedel administrerades i hög dos under slutstadiet av dräktigheten, rapporterades en ökning av fosterdöd, förlossningsstörningar, minskning av avkommans kroppsvikt och suppression av viktökning efter födseln.
English: In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Swedish: Utöver allmänna stödåtgärder är intravenösa kalciumpreparat och vasokonstriktorer kliniskt indicerade för patienter som uppvisar effekter från kalciumantagonister.