FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu' une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique.
Danish: Venta-Neb giver patienten besked på at inhalere ved hjælp af et visuelt og akustisk signal.
French: En outre, les instructions d'hygiène et de nettoyage des nébuliseurs fournies par les fabricants des dispositifs doivent être soigneusement respectées.
Danish: Desuden skal de anvisninger omkring hygiejne og rengøring af nebulisatorerne, der følger med fra fabrikanterne af udstyret, følges omhyggeligt.
French: Informez votre médecin si ceuxci s'aggravent.
Danish: Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre.
French: Les paramètres hémodynamiques invasifs ont été mesurés au début et après 12 semaines de traitement.
Danish: De invasive hæmodynamiske parametre blev vurderet ved baseline og efter 12 ugers behandling.
French: En cas d'interruption du traitement par Ventavis, le risque d'effet rebond ne peut être formellement exclu.
Danish: I tilfælde af afbrydelse af Ventavis-behandlingen er risikoen for rebound effekt ikke formelt udelukket.
French: La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état.
Danish: Den rigtige dosis Ventavis og behandlingens varighed afhænger af din tilstand.
French: La fixation totale de l'iloprost aux protéines plasmatiques est indépendante de la concentration entre 30 et 3 000 picogrammes/ml et se situe autour de 60 %, dont 75 % liés à l'albumine.
Danish: Den totale plasmaproteinbinding af iloprost er uafhængig af koncentrationen i området 30 til 3.000 pikogram/ml og er cirka 60 %, af hvilke 75 % skyldes albuminbinding.
French: • hypersensibilité (allergie)
Danish: • Overfølsomhed (dvs. allergi)
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».
Danish: De bivirkninger, der er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke har kunnet fastslås ud fra data fra de kliniske studier, er anført under "Hyppighed ikke kendt".
French: • Augmentation de la densité capillaire et diminution de l'hyperperméabilité vasculaire induite par des médiateurs tels que la sérotonine ou l'histamine dans la microcirculation
Danish: • Forøgelse af kapillær densitet og reduktion af forøget vaskulær permeabilitet forårsaget af mediatorer som f.eks. serotonin eller histamin i mikrokredsløbet
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités par le médicament et des données de surveillance depuis la commercialisation.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er baseret på de samlede data fra fase II og III kliniske studier med 131 patienter, som tog lægemidlet, og på data fra overvågningen efter markedsføringen.
French: Afin d'éviter toute accumulation systémique indésirable du produit pendant la journée, la prudence s'impose chez ces patients lors de la phase initiale d'ajustement de la posologie.
Danish: For at undgå uønsket akkumulation i løbet af dagen bør der udvises særlig omhyggelighed hos disse patienter under den første dosistitrering.
French: Informez votre médecin si vous avez une infection des poumons, un asthme sévère ou une maladie chronique des poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive).
Danish: Fortæl lægen, hvis du har en lungeinfektion, alvorlig astma eller en kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom).
French: • des anticoagulants, tels que - l'héparine, - les anticoagulants oraux (soit de type coumarinique ou directs),
Danish: • antikoagulantia som f.eks. - heparin, - orale antikoagulantia (enten af coumarin-typen eller direkte virkende),
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner vedrørende brug og håndtering
French: Au cours des essais cliniques, des œdèmes périphériques ont été rapportés chez 12,2 % des patients traités par l'iloprost et 16,2 % des patients ayant reçu le placebo.
Danish: I kliniske forsøg sås perifert ødem hos 12,2 % af patienterne på iloprost og 16,2 % af patienter på placebo.
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur, c'est-à-dire rouge pour la dose de 2,5 microgrammes ou violet pour la dose de 5 microgrammes.
Danish: De skal begge have den samme farve, enten rød for 2,5 mikrogram-dosis, eller lilla for 5 mikrogram-dosis.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée.
Danish: Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
French: Le traitement par Ventavis ne doit pas être instauré chez des patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.
Danish: Ventavis-behandling bør ikke påbegyndes hos patienter med et systolisk blodtryk på under 85 mmHg.
French: • Dilatation des artérioles et des veinules
Danish: • Dilatation af arterioler og venoler
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et traitera les éventuels symptômes de ce surdosage.
Danish: Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer.
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver de façon significative l'état cardiovasculaire des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Danish: Pulmonale vasodilatorer kan i betydelig grad forværre den kardiovaskulære status hos patienter med pulmonal veno-okkulusiv sygdom.
French: Afin de vous assurer que vous administrez bien la dose prescrite, vérifiez la couleur de la cuve du nébuliseur et la couleur du disque de contrôle.
Danish: For at sikre, at du får den ordinerede dosis, skal du kontrollere farven på medicineringskammeret og farven på kontroldisken.
French: • Les malaises peuvent être provoqués par la maladie elle-même.
Danish: • Besvimelse kan skyldes den underliggende sygdom.
French: Il ne peut être tiré de conclusion fiable concernant l'efficacité de cette association compte tenu de la courte durée de l'étude et de la faible taille de l'échantillon étudié.
Danish: Der kan ikke drages nogen sikre konklusioner omkring virkningen af kombinationen, da populationsstørrelsen var begrænset og studiet kortvarigt.
French: Les études in vitro (sur bactéries, cellules de mammifères et lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus) sur les effets génotoxiques n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.
Danish: In vitro- (bakterieceller, pattedyrsceller, humane lymfocytter) og in vivo-studier (mikronukleustest) vedrørende genotoksiske effekter har ikke vist tegn på mutagent potentiale.
French: Son principal métabolite est le tétranor-iloprost, qui est retrouvé dans les urines sous forme libre et conjuguée.
Danish: Hovedmetabolitten er tetranor-iloprost, som findes i urinen i fri og i konjugeret form.
French: En cas de survenue d'une grossesse, l'utilisation de Ventavis pourra être envisagée compte tenu du bénéfice potentiel pour la mère, seulement après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque chez les femmes qui décident de poursuivre leur grossesse malgré les risques connus en cas d'hypertension artérielle pulmonaire dans ces conditions.
Danish: Hvis en graviditet forekommer, kan behandling med Ventavis under graviditet overvejes, under hensyntagen til den potentielle fordel for moderen og kun efter omhyggelig vurdering af risk/benefit-forholdet, til de kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten på trods af de kendte risici, som pulmonal hypertension har under graviditet.
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire de l'iloprost inhalé est de courte durée (une à deux heures).
Danish: Den pulmonale vasodilatoriske effekt af inhaleret iloprost er kortvarig (én til to timer).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionspåvirkning (se pkt.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Médicament
Danish: 4.2 Dosering og administration Lægemiddel
French: Les résultats d'études in vitro suggèrent que la voie de métabolisme du CYP 450 ne joue qu'un rôle mineur dans la biotransformation de l'iloprost.
Danish: Resultater af in vitro-studier afslørede, at CYP 450-afhængig metabolisme kun spiller en mindre rolle i biotransformationen af iloprost.
French: Demandez à votre médecin si une personne peut vous aider à vous familiariser avec l'utilisation du nébuliseur.
Danish: Bed lægen om at få nogen til at hjælpe dig med at blive fuldstændig fortrolig med at anvende nebulisatoren.
French: Ventavis peut être utilisé comme traitement à long terme en fonction des besoins individuels.
Danish: Ventavis kan anvendes til langvarig behandling, afhængigt af individuelle behov.
French: • Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant une dialyse, informez-en votre médecin.
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller meget alvorlige nyreproblemer, der kræver dialysebehandling, skal du fortælle det til lægen.
French: I-Neb AAD 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Danish: I-Neb AAD 2,5 mikrogram 5 mikrogram
French: La sécurité et l'efficacité de Ventavis chez l'enfant jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Ventavis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ventavis :
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Ventavis:
French: • Si vous êtes atteints d'une faiblesse du cœur telle qu'une insuffisance cardiaque droite et si vous sentez que votre maladie s'aggrave, parlez-en à votre médecin.
Danish: • Hvis du har et svagt hjerte, som f.eks. højresidigt hjertesvigt, og synes, at din sygdom bliver værre, skal du kontakte din læge.
French: • battements de cœur accélérés (tachycardie)
Danish: • Hurtig puls (takykardi)
French: o le tirofiban, - le défibrotide.
Danish: o tirofiban, - defibrotid.
French: Les effets pharmacologiques après inhalation de Ventavis sont les suivants :
Danish: De farmakologiske virkninger efter inhalation af Ventavis er:
French: Les patients présentant des syncopes en rapport avec l'hypertension pulmonaire doivent éviter tout effort inhabituel, notamment pendant leurs activités physiques.
Danish: Patienter, som oplever synkoper i forbindelse med pulmonal hypertension, bør undgå usædvanlig anstrengelse, f.eks. under motion.
French: Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer
French: Conditionnement multiple contenant :
Danish: Multipakninger indeholdende:
French: L'analyse en sous-groupes a montré l'absence d'effet du traitement comparativement au placebo sur le test de marche à 6 minutes pour le sous-groupe de patients présentant une hypertension pulmonaire secondaire.
Danish: En analyse af undergruppen vist, at der ikke blev observeret nogen effekt sammenlignet med placebo ved den 6 minutters gangtest i undergruppen af patienter med sekundær pulmonal hypertension.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été : hypotension, saignements et bronchospasme.
Danish: De alvorligste bivirkninger var hypotension, blødning og bronkospasmer.
French: Si vous sentez que l'effet de Ventavis est excessif ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Ventavis er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller dit apotek herom.
French: Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à réaliser une activité physique) ainsi que les symptômes.
Danish: Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og mindske sygdomssymptomerne.
French: L'iloprost, principe actif de Ventavis, est un analogue synthétique de la prostacycline.
Danish: Iloprost, det aktive stof i Ventavis, er en syntetisk prostacyclin-analog.
French: Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish: Hold op med at tage Ventavis og kontakt straks din læge.
French: Les symptômes d'un surdosage sont principalement liés à l'effet vasodilatateur de l'iloprost.
Danish: Symptomerne på overdosering er hovedsageligt relateret til iloprosts vasodilaterende virkning.
French: Dans le groupe iloprost, la classe NYHA a été améliorée chez 26 % des patients (placebo 15 %) (p=0,032), inchangée chez 67,7 % des patients (placebo 76 %) et diminuée chez 6,3 % des patients (placebo 9 %).
Danish: I iloprost-gruppen bedredes NYHA-klassen hos 26 % af patienterne (placebo: 15 %) (p=0,032), var uændret hos 67,7 % af patienterne (placebo: 76 %) og forværredes hos 6,3 % af patienterne (placebo:
French: Il pourra envisager d'ajuster votre dose ou de changer votre traitement.
Danish: Din læge kan overveje at justere dosis eller ændre din behandling.
French: • des médicaments destinés à traiter l'hypertension ou les affections cardiaques, tels que
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom, som f.eks.
French: • appeler votre médecin
Danish: Tale med din læge
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥ 20 %) dans les essais cliniques étaient : vasodilatation (dont hypotension), céphalées et toux.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20 %), der er set i kliniske forsøg, omfatter vasodilatation (herunder hypotension), hovedpine og hoste.
French: Données d'efficacité chez des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Danish: Effekt hos voksne patienter med pulmonal hypertension
French: • Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d'eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.
Danish: • Hævelse primært af ankler og ben på grund af vand i kroppen (perifert ødem) er et meget almindeligt symptom på selve sygdommen, men kan også optræde under behandlingen med Ventavis.
French: Ces altérations ne sont pas considérées comme des effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de l'organogénèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau fœto-placentaire.
Danish: Disse forandringer betragtes ikke som teratogene effekter, men er sandsynligvis relateret til iloprostinduceret væksthæmning i den sene organogenese på grund af føtoplacentale hæmodynamiske ændringer.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'iloprost sur la fertilité.
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen skadelig virkning af iloprost på fertilitet.
French: • Si vous risquez d'être enceinte, utilisez une contraception efficace dès le début du traitement et pendant toute la durée du traitement.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra det tidspunkt, du starter behandling og under behandling.
French: Disque de contrôle
Danish: Kontroldisk
French: Aucun antidote n'est connu.
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
French: - Anomalie valvulaire congénitale ou acquise avec troubles de la fonction myocardique cliniquement significatifs non liés à l'hypertension pulmonaire.
Danish: - Medfødte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante forstyrrelser af myokardiefunktionen, som ikke er relateret til pulmonal hypertension.
French: Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux, favorisant ainsi le passage d'une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.
Danish: Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller indsnævring af blodårerne og lader mere blod flyde gennem årerne.
French: • NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux.
Danish: • Lad IKKE Ventavis-opløsningen komme i kontakt med din hud eller dine øjne.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par fréquence de survenue :
Danish: Nedenfor er en oversigt over andre bivirkninger, ordnet efter hvor sandsynlige de er:
French: - Coronaropathie sévère ou angor instable.
Danish: - Alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina.
French: • 42 ampoules.
Danish: • 42 ampuller.
French: • En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige : - Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l'effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-dessous « Autres médicaments et Ventavis »).
Danish: • Generelt skal du være specielt omhyggelig med at forsøge at undgå virkningerne af et lavt blodtryk såsom besvimelse og svimmelhed: - Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, da det i kombination med Ventavis kan sænke dit blodtryk yderligere (se nedenfor under "Brug af anden medicin sammen med Ventavis").
French: Si vous en avalez par accident, buvez de grandes quantités d'eau et informez-en votre médecin.
Danish: Hvis du kommer til at synke medicinen, så drik rigeligt med vand og kontakt din læge.
French: Dans les 30 minutes à 2 heures suivant la fin de l'inhalation, l'iloprost n'est plus décelable dans le compartiment central (limite de quantification : 25 picogrammes/ml).
Danish: Inden for 30 minutter til 2 timer efter afslutning på inhalationen kan iloprost ikke påvises i det centrale rum (kvantificeringsgrænse 25 pikogram/ml).
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébulisation ne doit pas entrer en contact avec la peau et les yeux ; l'ingestion orale de Ventavis doit être évitée.
Danish: Ventavis-inhalationsopløsning til nebulisatorer bør ikke komme i kontakt med hud og øjne; oral indtagelse af Ventavis-opløsning bør undgås.
French: Une étude de sensibilisation dermique (test de maximisation) et un test d'antigénicité chez le cobaye n'ont révélé aucun potentiel à induire une sensibilisation.
Danish: En sensibilisering af huden (maksimeringstest) og et antigenicitetsstudie med marsvin viste intet sensibiliseringspotentiale.
French: Aucun potentiel tumorigène de l'iloprost n'a été observé au cours des études menées chez le rat et la souris.
Danish: Der blev ikke set noget tumorigent potentiale af iloprost i tumorigenicitetsstudier hos rotter og mus.
French: Si l'un de ces effets survient alors que vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû, vous devez:
Danish: Hvis noget af dette skulle ske, efter du har taget for meget Ventavis, skal du:
French: De très faibles concentrations d'iloprost ont été retrouvées dans le lait chez les rates (voir rubrique 5.3).
Danish: Der blev set meget lave niveauer af iloprost i mælken hos rotter (se pkt.
French: Lors d'études comparables d'embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n'a été observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en thérapeutique.
Danish: I lignende embryotoksicitetsstudier hos kaniner og aber blev der ikke observeret sådanne anomalier i digiti eller andre større strukturelle abnormiteter, heller ikke efter betydeligt højere doser, som oversteg dosis til mennesker flere gange.
French: Votre médecin envisagera de changer votre traitement.
Danish: Din læge vil overveje, om din behandling skal ændres.
French: Les effets indésirables aigus chez les patients recevant de façon concomitante le bosentan et l'iloprost correspondaient à ceux observés au cours d'une étude de phase III sur un plus large effectif de patients et au cours de laquelle les patients n'étaient traités que par l'iloprost.
Danish: De akutte bivirkninger hos patienter, som samtidig fik bosentan og iloprost, svarede til de bivirkninger, der blev set i det mere omfattende fase 3-studie med patienter, der kun fik iloprost.
French: • Pour l'inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n'entre pas en contact avec votre peau.
Danish: • Ved inhalering skal du anvende et mundstykke for at undgå, at Ventavis kommer i kontakt med din hud.
French: La prudence est de rigueur en début du traitement et jusqu'à ce que la tolérance individuelle du patient soit déterminée.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingens start, indtil alle virkninger på den enkelte patient er blevet fastslået.
French: L'augmentation de la fréquence de survenue de syncopes peut traduire un échappement thérapeutique, un manque d'efficacité et/ou une aggravation de la maladie.
Danish: Den øgede forekomst af synkope kan afspejle terapeutiske huller, utilstrækkelig virkning og/eller forværring af sygdommen.
French: La valeur pronostique de ces observations hémodynamiques aiguës est cependant limitée car la réponse en aigu n'est pas toujours corrélée avec un bénéfice à long terme d'un traitement par l'iloprost inhalé.
Danish: Imidlertid betragtes den forudsagte værdi af disse data vedrørende akut hæmodynamisk virkning som værende af begrænset værdi, da akut respons ikke i alle tilfælde stemmer overens med fordelen på langt sigt af behandlingen med inhaleret iloprost.
French: Sur ce critère combiné, le taux de réponses était de 16,8 % (17/101) dans le groupe iloprost et de 4,9 % (5/102) dans le groupe placebo (p=0,007).
Danish: Målopfyldelsen på iloprost var 16,8 % (17/101) og for placebo-gruppen 4,9 % (5/102) (p=0,007).
French: Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur Breelib afin de s'assurer que vous tolérez bien la dose et l'inhalation rapide de la substance active.
Danish: Din læge vil føre tilsyn med din behandling, når du starter med at bruge Breelib-nebulisatoren, for at sikre, at du tåler dosen og inhalationshastigheden.
French: Lors d'une étude d'inhalation chronique menée chez le rat sur 26 semaines, la dose maximale pouvant être administrée correspondant à 48,7 microgrammes/kg/jour, a été identifiée comme la dose sans effet indésirable (NOAEL, "no observed adverse effect level").
Danish: I et kronisk inhalationsstudie med rotter over 26 uger blev den opnåelige dosis på 48,7 mikrogram/kg/dag observeret som et nul-effekt-niveau (NOAEL) (no observed adverse effect level).
French: Ventilation de la pièce
Danish: Udluftning af rummet
French: Les patients présentant une infection pulmonaire aiguë, une BPCO ou un asthme sévère doivent être surveillés attentivement.
Danish: Patienter med samtidige akutte pulmonale infektioner, KOL og svær astma bør overvåges omhyggeligt.
French: L'HTAPP est un type d'hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l'augmentation de la pression dans l'artère pulmonaire n'est pas connue.
Danish: PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor årsagen til det høje blodtryk er ukendt.
French: Il se peut que votre médecin modifie la posologie.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis.
French: Celle-ci peut ainsi être délivrée plus rapidement jusqu'aux poumons.
Danish: Det aktive stof afgives hurtigere til dine lunger.