FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de MabCampath?
English: The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Spanish: El CHMP constató que se había demostrado la efectividad de MabCampath, pero que no hay información de estudios de comparación directa de MabCampath con las combinaciones de tratamiento que incluyen fludarabina, muy utilizadas para el tratamiento de pacientes con CLL.
English: Similar results were seen in the other two studies of
Spanish: Se observaron resultados similares en los otros dos estudios de pacientes tratados con anterioridad.
English: Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que los beneficios de MabCampath son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con B-CLL en los cuales no es apropiada la quimioterapia de combinación de fludarabina.
English: Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Spanish: Alemtumazab se ha diseñado para asociarse a una glucoproteina (una proteina recubierta de moléculas de azúcar) denominada CD52 que se encuentra en la superficie de los linfocitos.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Spanish: Para más detalles, véase el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
English: MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
Spanish: MabCampath se administra mediante perfusión durante unas dos horas.
English: • who have an active, second cancer; • who are pregnant.
Spanish: • que padecen un segundo cáncer activo;
English: What benefit has MabCampath shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener MabCampath durante los estudios?
English: What is the risk associated with MabCampath?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MabCampath?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Spanish: es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
English: MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Spanish: El tratamiento con MabCampath debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos oncológicos.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 04.07.08, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
English: Why has MabCampath been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MabCampth?
English: For the full list of all side effects reported with MabCampath,
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre MabCampath puede consultarse en el prospecto.
English: It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Spanish: MabCampath es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso) Contiene el principio activo alemtuzumab 10 mg/ml o 30 mg/ml.
English: MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
Spanish: MabCampath se utiliza para el tratamiento de los pacientes afectos de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. MabCampath se utiliza en pacientes en los cuales no son apropiadas las combinaciones de tratamiento con fludarabina (otro medicamento utilizado para la leucemia).
English: How does MabCampath work?
Spanish: ¿Cómo actúa MabCampath?
English: 90 (3 x 30) capsules
Spanish: 90 (3 x 30) cápsulas
English: The dose is calculated based on the patient's body weight.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
English: Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imfinzi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imfinzi?
English: As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imfinzi se controlan de forma continua.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente o durante un año como máximo.
English: Other information about Imfinzi
Spanish: Otras informaciones sobre Imfinzi
English: Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Spanish: El tratamiento puede interrumpirse o suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Imfinzi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Imfinzi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Imfinzi y para qué se utiliza?
English: For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imfinzi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Imfinzi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imfinzi en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imfinzi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la neumonía (infección de los pulmones).
English: Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Spanish: Imfinzi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Spanish: Imfinzi contiene el principio activo durvalumab.
English: What are the risks associated with Imfinzi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imfinzi?
English: Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
Spanish: Los efectos adversos de Imfinzi se consideraron controlables y su perfil de seguridad fue aceptable y acorde con el de otros medicamentos similares.
English: The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
Spanish: El uso de Imfinzi está restringido a los pacientes cuyos tumores producen PDL1, ya que solo se ha demostrado un beneficio claro en este grupo de pacientes.
English: Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Spanish: Imfinzi se utiliza específicamente cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1.
English: In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
Spanish: En un estudio principal de 713 pacientes, los pacientes tratados con Imfinzi vivieron por término medio unos 17 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 6 meses en los que recibieron el placebo.
English: Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Spanish: Imfinzi se administra mediante perfusión (goteo) en una vena cada dos semanas.
English: The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imfinzi (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son tos, infecciones de nariz y garganta y erupción cutánea.
English: Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
Spanish: Imfinzi se utiliza en pacientes adultos con cáncer avanzado que no puede extirparse mediante cirugía, pero que no está empeorando después del tratamiento con radioterapia y quimioterapia basada en el platino (medicamentos para tratar el cáncer).
English: PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
Spanish: El PD-L1 actúa inactivando las células inmunitarias que, de lo contrario, atacarían a las células cancerosas.
English: By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Spanish: Al unirse al PD-L1 y bloquear sus efectos, Imfinzi aumenta la capacidad del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas, ralentizando así el avance de la enfermedad.
English: The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Spanish: El principio activo de Imfinzi, el durvalumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
English: Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
Spanish: Los resultados preliminares también indicaron que los pacientes tratados con Imfinzi vivían en general más tiempo que los tratados con el placebo, aunque sería necesaria una vigilancia más prolongada para confirmar la magnitud del efecto beneficioso.
English: Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imfinzi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Imfinzi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Spanish: Imfinzi es un medicamento que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
English: Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
Spanish: Se ha demostrado que Imfinzi prolonga el tiempo de vida de los pacientes con CPNM avanzado sin que su enfermedad empeore, lo que se consideró importante para estos pacientes, que disponen de pocas opciones de tratamiento.
English: What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imfinzi en los estudios realizados?
English: Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Spanish: Se ha demostrado que Imfinzi es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prolongar el tiempo de vida de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado sin empeoramiento de su enfermedad.
English: For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imfinzi se puede consultar en el prospecto.
English: How is Imfinzi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imfinzi?
English: How does Imfinzi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Imfinzi?
English: The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Spanish: La seguridad del medicamento está en consonancia con otros medicamentos similares.
English: As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Inbrija se controlan de forma continua.
English: This overview was last updated in 09-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2019.
English: Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Inbrija en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
English: The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 cápsulas en cada período «off» hasta un máximo de 10 cápsulas al día.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inbrija?
English: What is Inbrija and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Inbrija y para qué se utiliza?
English: Other information about Inbrija
Spanish: Otra información sobre Inbrija
English: Why is Inbrija authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Inbrija en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inbrija se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Aflunov son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the risks associated with Inbrija?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Inbrija?
English: For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Inbrija consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Inbrija contains the active substance levodopa.
Spanish: Inbrija contiene el principio activo levodopa.
English: Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
Spanish: De los pacientes tratados con Inbrija, el 71 % informaron de que sus síntomas habían mejorado, en comparación con el 46 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
Spanish: Dado que Inbrija se inhala, puede aportar rápidamente levodopa extra (y, por tanto, dopamina) cuando sea necesario durante un período «off».
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen dopamina, un neurotransmisor importante para el control del movimiento, empiezan a morir y se reduce la cantidad de dopamina en el cerebro.
English: Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Inbrija se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
Spanish: Dos estudios principales han mostrado que Inbrija es eficaz para mejorar los síntomas de los pacientes durante los periodos «off».
English: An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Inbrija y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
Spanish: Inbrija contiene levodopa, que se transforma en dopamina en el cerebro y contribuye a restaurar los niveles de la dopamina, mejorando así los síntomas de la enfermedad.
English: The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Spanish: En el primer estudio participaron 226 pacientes que habían seguido 12 semanas de tratamiento normalizado con un inhibidor de levodopa y un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa.
English: Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Spanish: Se midieron los efectos con la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), parte III.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que toman medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o en pacientes con un historial neuroléptico maligno o rabdomiólisis.
English: Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
Spanish: Inbrija se debe inhalar utilizando el inhalador de Inbrija cuando el paciente reconozca los síntomas de un periodo «off».
English: What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inbrija en los estudios realizados?
English: Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Inbrija se presenta en cápsulas que contienen un polvo para inhalación y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 77 pacientes que recibieron 4 semanas de tratamiento normalizado, los pacientes que tomaron Inbrija durante los períodos «off» experimentaron una mejoría media de 10 puntos en la escala de 10 a 60 minutos después, en comparación con los los pacientes que tomaron placebo cuya media fue de 3 puntos.
English: The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Inbrija (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la tos.
English: Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas son caídas, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), disquinesia (dificultad para controlar el movimiento) y alteraciones en el color del esputo (flemas).
English: Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
Spanish: Al ser inhalado, Inbrija presenta síntomas rápidos que mejoran la calidad de vida de los pacientes.
English: Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Spanish: Inbrija es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad de Parkinson en adultos (un trastorno cerebral progresivo que provoca temblor, rigidez muscular y lentitud de movimientos).
English: Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Spanish: Los medicamentos que contienen levodopa y un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa han mostrado efectos adversos de síntomas como el síndrome neuroléptico maligno (trastorno nervioso) y la rabdomiólisis (ruptura de las fibras musculares).
English: Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Spanish: Inbrija no debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno en el ojo) o feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales).
English: Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Spanish: Los estudios muestran que Inbrija es eficaz para reducir los síntomas durante los períodos «off» en pacientes con enfermedad de Parkinson en el tratamiento con inhibidores de levodopa/dopadescarboxilasa.
English: Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Spanish: Inbrija se utiliza para tratar los síntomas durante los periodos «off» (episodios en los que el paciente tiene más dificultades para desplazarse) cuando el paciente está tomando el tratamiento habitual de una combinación de levodopa y un inhibidor de dopa-descarboxilasa.
English: In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
Spanish: En este estudio, los pacientes que tomaron Inbrija durante los periodos «off» presentaron una mejoría media de 10 puntos en la escala 30 minutos más tarde, en comparación con los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio) cuya mejoría media fue de 6 puntos.
English: How does Inbrija work?
Spanish: ¿Cómo actúa Inbrija?
English: How is Inbrija used?
Spanish: ¿Cómo se usa Inbrija?