FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulkový s přehled nežádoucích účinků
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: U etoposidu nebyl prokázán efekt prvního průchodu játry.
Polish: Nie ma dowodów na występowanie efektu pierwszego przejścia przez wątrobę w przypadku etopozydu.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se nesmí podávat pacientům, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm3, s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy podawać pacjentom, u których liczba neutrofilów jest niższa niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Czech: Po použití etoposidu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální) (viz bod 4.4).
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania etopozydu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (patrz punkt 4.4).
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři, která Vám bude schopen poradit.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości w tej kwestii należy zwrócić się po poradę do swego lekarza.
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku VEPESID a související názvy a sníženou účinností.
Polish: Równoczesne leczenie fenytoiną wiąże się ze zwiększeniem klirensu etopozydu i zmniejszeniem skuteczności, a inne pobudzające enzymy leczenie przeciwpadaczkowe może wiązać się ze zwiększeniem klirensu leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oraz zmniejszeniem skuteczności.
Czech: • 0,61 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Polish: • 0,61 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu propylu (E217).
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze není známo hemoragie
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie nieznana krwotok
Czech: Po podání etoposidu byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením (viz bod 4.4).
Polish: Odnotowano przypadek mielosupresji (patrz punkt 4.4) zakończony zgonem po podaniu etopozydu.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název}
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Nazwa
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta VEPESID a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy (viz Příloha I) 100 mg měkké tobolky etoposidum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VEPESID <i nazwy produktów związanych>(patrz załącznik I) 50 mg kapsułki miękkie VEPESID <i nazwy produktów związanych>(patrz załącznik I) 100 mg kapsułki miękkie
Czech: Neotvírejte lahev, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
Polish: Nie otwierać żadnych blistrów, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Czech: Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m2/den 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny.
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1 do 5 lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni.
Czech: Dávka etoposidu
Polish: Dawka etopozydu
Czech: Jak přípravek VEPESID vypadá a co obsahuje toto balení VEPESID tobolky jsou neprůhledné růžové měkké želatinové tobolky.
Polish: Kapsułki VEPESID są różowe, nieprzezroczyste i wykonane z miękkiej żelatyny.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy tobolky má být podáván a monitorován pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem (viz bod 4.4).
Polish: Podawanie kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Czech: Při srovnání podávání perorálních tobolek a intravenózní infuze nebyly prokázány žádné jiné rozdíly v metabolismu a exkreci etoposidu.
Polish: Nie ma dowodów na żadne inne różnice w metabolizmie i wydalaniu etopozydu po podaniu doustnym kapsułek w porównaniu z dożylną infuzją.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem.
Polish: Podawanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Czech: Před užitím přípravku VEPESID a související názvy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:
Czech: Během léčby přípravkem VEPESID a související názvy a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení musí pacientky ve věku, kdy mohou otěhotnět, i pacienti používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu nebo kondomy).
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Czech: U pacientů rakovinou nenavázaná frakce etoposidu významně koreluje s bilirubinem.
Polish: Niezwiązana część etopozydu jest zależna w dużym stopniu od stężenia bilirubiny u pacjentów chorych na raka.
Czech: Údaje o podávání etoposid těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Zupełnie nie ma lub istnieją bardzo skąpe dane na temat stosowania etopozydu u kobiet w ciąży.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEPESID a související názvy u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane podano w punkcie 5.2, ale nie ma jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: U 22 až 41 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována trombocytopenie a u 1 až 20 % závažná trombocytopenie (méně než 50 000 trombocytů/mm3).
Polish: zaobserwowano odpowiednio u 22 do 41% i 1 do 20% pacjentów leczonych etopozydem.
Czech: VEPESID a související názvy 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy 100 mg měkké tobolky [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum
Polish: VEPESID i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki miękkie VEPESID i nazwy produktów związanych 100 mg kapsułki miękkie [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Etopozyd
Czech: mezi cykly) je vyšší po perorálním podání než po intravenózním podání.
Polish: Zmienność ekspozycji u indywidualnych pacjentów (tj. między cyklami) jest większa w przypadku podania doustnego niż po podaniu dożylnym.
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly u přípravku VEPESID a související názvy hlášeny následující nežádoucí účinky.
Polish: W badaniach nad lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oraz po wprowadzeniu go do sprzedaży odnotowano niżej wymienione reakcje niepożądane.
Czech: Obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu (další viz příbalová informace).
Polish: Zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (dalsze informacje można znaleźć w ulotce) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu.
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu.
Czech: Co přípravek VEPESID a související názvy obsahuje
Polish: Jak wygląda VEPESID i co zawiera opakowanie
Czech: Jedna tobolka obsahuje etoposidum 100 mg
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg etopozydu
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku VEPESID a související názvy jsou:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) w następujących przypadkach:
Czech: U etoposidu byly hlášeny akutní fatální reakce spojené s bronchospasmem.
Polish: Odnotowano ciężkie reakcje zakończone zgonem, związane ze skurczem oskrzeli po podaniu etopozydu.
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny [9].
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti [1] [2] je doporučená perorální dávka 100 až 200 mg/m2/den podávaná 1.-5. den v rámci 21denního nebo 28denního cyklu nebo 200 mg/m2/den podávaná po dobu tří dnů (nejčastěji 1.-3. den nebo 1., 3. a 5. den) v rámci 21denního nebo 28denního cyklu.
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
Czech: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vepesid a souvisejících názvů u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Vepesidu i nazw produktów związanych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: To je obzvláště důležité, pokud jsou pacienti léčeni v rámci terapeutického režimu (např. pro karcinom varlat).
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: variabilita mezi pacienty, myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Czech: Oddíl týkající se dávkování u dospělých obsahuje podrobnosti o monoterapii, kombinované léčbě, alternativním režimu dávkování a úpravách dávkování u nízkého počtu neutrofilů.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania u pacjentów dorosłych zawiera szczegółowe informacje na temat monoterapii, leczenia skojarzonego, alternatywnego schematu dawkowania i dostosowania dawkowania w przypadku niskiej liczby neutrofili.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou[3][4][5][6][7].
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Vepesid a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou z velké části založeny na studiích, ve kterých byl etoposid podáván intravenózně.
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Vepesid a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Vepesidu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg a 100mg tobolek pro perorální použití.
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje etoposid, polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Polish: Vepesid zawiera etopozyd, półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Czech: Kojení bylo zařazeno jako kontraindikace vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky.
Polish: Karmienie piersią uwzględniono jako przeciwwskazanie, z uwagi na możliwość zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 29. května 1981 v NL. Přípravek Vepesid byl následně schválen v AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI a UK.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Vepesid a související názvy.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Vepesid i nazw produktów związanych.
Czech: Přípravek Vepesid a související názvy byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, který vypracoval výbor CMDh v souladu s čl.
Polish: Vepesid i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Czech: Pokud jde o kojení, etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale), a kojení bylo přidáno jako kontraindikace.
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to została uwzględniona w przeciwwskazaniach, ponieważ etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas W. Hale).
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu / refrakterní epiteliální ovariální karcinom
Polish: - rak jajnika: nienabłonkowy rak jajnika oraz rak jajnika platynooporny/nawrotowy.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Vepesid a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Czech: - Recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
Polish: - rak jąder, nawracający lub oporny na leczenie
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Vepesid a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Vepesid (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Czech: Z tohoto důvodu se výbor CHMP rozhodl zahrnout další informace do bodů 4.2 a 4.4 s cílem informovat lékaře o možných nevýhodách perorálního a intravenózního podání etoposidu.
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[8].
Czech: Zvýšená variabilita expozice u pacientů může vést k větší variabilitě vztahu mezi dávkou a odpovědí, což s každým dalším cyklem zvyšuje variabilitu citlivosti u pacientů vůči toxicitě
Polish: Większa zmienność ekspozycji u jednego pacjenta może prowadzić do większej zmienności zależności dawka-odpowiedź, prowadząc do większej zmienności wrażliwości pacjentów na toksyczność związaną z leczeniem pomiędzy cyklami, potencjalnie wpływając na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.
Czech: Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Polish: Ocenie poddano następujące wskazania z sekcji 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL):
Czech: o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Czech: Pokud jde o dávkování, všech 17 souhrnů údajů o přípravku v bodě 4.2 uvádí, že perorální dávka tobolek etoposidu je založena na doporučené intravenózní dávce (i.v.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
Czech: Imunosuprese je častým nežádoucím účinkem etoposidu zejména při souběžném podání živých vakcín a v souhrnu údajů o přípravku je uvedena jako velmi častá.
Polish: W szczególności, w odniesieniu do równoległego stosowania żywych szczepionek, immunosupresja stanowi częste działanie uboczne etopozydu, wymienione jako bardzo częste w ChPL.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Czech: Variační koeficient je přibližně 30 % pro perorální podání oproti 10 % pro intravenózní podání (variabilita mezi pacienty je podobná po intravenózním nebo perorálním podání, tj.
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
Czech: v souvislosti s léčbou a potenciálně u některých pacientů ovlivňuje celkovou účinnost léčby.Z tohoto důvodu je velmi důležité, aby přínosy perorálního podání byly pečlivě zváženy vzhledem k nevýhodám ve smyslu vyšší variability mezi pacienty v expozici po perorálním podání, která by měla být individuálně vyhodnocena.
Polish: Dlatego krytycznie ważne jest, aby starannie rozważyć korzyści podania drogą doustną w świetle niekorzystnego zwiększenia zmienności ekspozycji u jednego pacjenta po podaniu doustnym, co należy rozpatrywać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku se jako kontraindikace přidají přecitlivělost a souběžné podání živých vakcín.
Polish: Uzgodniono dodanie informacji na temat nadwrażliwości i równoległego stosowania żywych szczepionek w pkt 4.3 ChPL dotyczącym przeciwwskazań, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Czech: Bylo zjištěno, že při perorálním podání je variabilita expozice u pacientů (tj.
Polish: Stwierdzono, że po podaniu doustnym zmienność ekspozycji na lek u jednego pacjenta (tj. pomiędzy cyklami) jest znacznie większa niż po podaniu dożylnym.
Czech: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., a kol.
Polish: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Czech: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Polish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Czech: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Polish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republika Czeska
Czech: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Polish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia
Czech: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Polish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republika Czeska
Czech: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Polish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holandia
Czech: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Polish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania
Czech: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia
Czech: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Polish: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy
Czech: --1 Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ..................................................... RU* ≥ 1,50 * RU - relativní účinnost (ELISA)
Polish: --1 Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - moc względna (ELISA)
Czech: 10 lahvičkami
Polish: 10 fiolkami
Czech: ATCvet kód: QI09AB02.
Polish: Kod ATC vet: QI09AB02.
Czech: - Byl pozorován vzestup teploty max. o 1,1 °C.
Polish: - Obserwowano wzrost temperatury o maksymalnie 1,1 °C.
Czech: - Mírná deprese v den vakcinace.
Polish: - Łagodna depresja w dniu zaszczepienia.
Czech: Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: Vakcinovaná zvířata jsou schopna neutralizovat VT2e toxin.
Polish: Zaszczepione zwierzęta są w stanie zneutralizować toksynę VT2e.
Czech: Datum registrace: 17/08/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/08/2017