FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je souběžná léčba silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 považována za nezbytnou, doporučuje se provést elektrokardiografické (EKG) vyšetření QT intervalu před podáním přípravku NUEDEXTA a následně ve vhodném časovém bodě / časových bodech.
Hungarian: Ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli az erős vagy közepesen erős hatású CYP3A4-gátlóval végzett egyidejű kezelést, a NUEDEXTA alkalmazása előtt és az alkalmazás utáni megfelelő időpont(ok)ban ajánlott elvégezni a QT-szakasz elektrokardiográfiás (EKG) értékelését.
Czech: • určité léčivé přípravky používané k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů se srdečními chorobami a s rizikem cévní mozkové příhody, např. tikagrelor a dabigatran-etexilát;
Hungarian: • a vérrögképződést gátló bizonyos gyógyszerek, amelyeket a szélütés (más néven sztrók) kockázatának kitett szívbetegek kezelésére alkalmaznak, például a tikagrelor és a dabigatran
Czech: Velikost balení: 13 tobolek
Hungarian: Kiszerelés: 13 kapszula
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda" nebo „syndrom dlouhého QT intervalu" nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes";
Hungarian: • ha teljes szívblokknak vagy hosszú QT szindrómának nevezett, vagy ún.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují ataxii, nystagmus, dystonii, rozmazané vidění a změny svalových reflexů.
Hungarian: Egyéb mellékhatások többek között a következők: ataxia, nystagmus, dystonia, homályos látás és az izomreflexek változásai.
Czech: Účinky supraterapeutických dávek u dextromethorfanu/chinidinu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení intervalu QTc byly hodnoceny v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii se zkříženým designem s dalším otevřeným ramenem s pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacin) u 36 zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin (23 mg/26 mg és 46 mg/53 mg, 7 egymás utáni adag) QTc-szakasz megnyúlására kifejtett szupraterápiás hatásait egy randomizált, placebo-kontrollos, kettősvak, keresztezett elrendezésű, nyílt elrendezésű, pozitív kontroll karral (400 mg moxifloxacin) kiegészített vizsgálatban tanulmányozták 36 egészséges önkéntesnél.
Czech: Souběžné použití thioridazinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A tioridazin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: • léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin.
Hungarian: • kinidin, kinin vagy meflokin tartalmú gyógyszerek.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze (obtížná chůze), onemocnění podobné chřipce, horečka, snížená hladina kyslíku v krvi,
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés, mellkasfájdalom, hidegrázás, melegségérzet, járászavarok (járási nehézség), influenzaszerű betegség, láz, csökkent oxigénszint a vérben
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (jako jsou průjem, nauzea), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gastrointestinalis zavarok (pl. hasmenés, hányinger), idegrendszeri zavarok (pl. szédülés, fejfájás, aluszékonyság), valamint a fáradtság.
Czech: Průměrný denní počet epizod pseudobulbárního afektu (vypočteno na základě celkového počtu epizod hlášených po dobu až 7 dnů před léčbou) byl ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 4,7, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 6,8 a ve skupině s placebem 4,5.
Hungarian: Kiinduláskor (a kezelést megelőző legfeljebb 7 napra vonatkozóan jelentett teljes epizódszám alapján kiszámított) átlagos napi PBA epizódok aránya 4,7 volt a NUEDEXTA 23 mg/9 mg csoportban, 6,8 a NUEDEXTA 15 mg/9 mg csoportban, illetve 4,5 a placebocsoportban.
Czech: • zvýšení vaší dávky a předepsání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Hungarian: • növelheti az adagot, a NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapszulát írva fel Önnek.
Czech: Chinidin je mocný inhibitor CYP2D6.
Hungarian: A kinidin a CYP2D6 enzim hatékony inhibitora.
Czech: Závrať, bolest hlavy, spavost
Hungarian: • szédülés, fejfájás, álmosság
Czech: Základní výchozí skóre CNS-LS bylo ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 19,8, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 21,0 a ve skupině s placebem 19,9.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CNS-LS pontszám 19,8 volt a NUEDEXTA 23 mg /9 mg csoportban, 21,0 a NUEDEXTA 15 mg /9 mg csoportban és 19,9 a placebocsoportban.
Czech: Jestliže se u vás kterýkoli z výše zmíněných nežádoucích účinků objeví, přerušte užívání tobolek a okamžitě informujte svého lékaře
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a kapszulák szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Czech: Chinidin je inhibitor P-glykoproteinu.
Hungarian: A kinidin gátló hatással van a P-glikoproteinre.
Czech: Na základě citací z literatury se neočekávají interakce léčivo-léčivo jako následek inhibice OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 a MATE2-K chinidinem.
Hungarian: Szakirodalmi utalások szerint a kinidin által az OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 és MATE2-K enzimekre kifejtett gátló hatás következtében várhatóan nem alakul ki gyógyszerkölcsönhatás.
Czech: Inhibitor selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) paroxetin je metabolizován primárně cestou CYP2D6 a je také mocným inhibitorem CYP2D6.
Hungarian: A szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) hatású paroxetint elsődlegesen a CYP2D6 metabolizálja, ugyanakkor ez a készítmény erős hatású CYP2D6-gátló.
Czech: Epistaxe, bolest hltanu-hrtanu, respirační útlum, sekrece
Hungarian: Epistaxis, pharyngolaryngealis fájdalom, légzésdepresszió, orrfolyás, ásítás
Czech: Metabolismus dextromethorfanu je inhibován chinidinem, takže nežádoucí reakce z předávkování přípravkem NUEDEXTA mohou být závažnější nebo mohou přetrvávat déle ve srovnání s předávkováním samotným dextromethorfanem.
Hungarian: A kinidin gátolja a dextrometorfán metabolizmusát, ezért a NUEDEXTA túladagolásából származó mellékhatások súlyosabbak, illetve tartósabbak lehetnek, mint az önmagában alkalmazott dextrometorfán túladagolása esetén.
Czech: • bezpečnostní karty pacienta.
Hungarian: • Figyelmeztető betegkártyák
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg: BALENÍ 13 TOBOLEK
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszula: 13 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAG
Czech: • jestliže užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval(a) určité léčivé přípravky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako je fenelzin nebo moklobemid.
Hungarian: • ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben bizonyos depresszióellenes, monoaminoxidáz-gátlónak
Czech: Desipramin (substrát CYP2D6)
Hungarian: Dezipramin (CYP2D6-szubsztrátum)
Czech: Thioridazin, substrát CYP2D6, který také prodlužuje QT interval, je kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: A tioridazin (a QT-szakaszt megnyújtó CYP2D6-szubsztrátum) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: První studií byla 4týdenní studie u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou, druhá studie byla dvanáctitýdenní studií u subjektů se základním onemocněním roztroušenou sklerózou.
Hungarian: Az első vizsgálat 4 hetes volt, és ALS-ben szenvedő PBA alanyokkal végezték, a másik pedig 12 hétig tartott, és SM-ben szenvedő alanyokkal végezték.
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Hungarian: • gyakori (≥1/100 - <1/10)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: Zvláštní potenciální riziko představují souběžně podávané léčivé přípravky, které prodlužují QT interval a které jsou primárně metabolizovány cestou CYP2D6 (viz níže).
Hungarian: Különösképpen aggályos lehet a QT-szakaszt megnyújtó és ugyanakkor elsősorban a CYP2D6 enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerek egyidejű szedése (lásd alább).
Czech: V této dvanáctitýdenní studii kontrolované placebem bylo 326 subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou randomizováno tak, že dostávaly po dobu 12 týdnů buď přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n = 107), přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110), nebo placebo (n = 109).
Hungarian: Ebben a 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 326 - ALS-ben vagy SM-ben szenvedő - PBA alanyt randomizáltak NUEDEXTA 15 mg / 9 mg-ot (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg-ot (n = 110), illetve placebót 12 hétig kapó (n = 109) csoportokba.
Czech: Chinidinová součást přípravku NUEDEXTA slouží k selektivní inhibici CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu dextromethorfanu, čímž se zvyšují plazmatické koncentrace dextromethorfanu.
Hungarian: A NUEDEXTA kinidin összetevőjének szerepe az, hogy szelektív módon gátolja a dextrometorfán CYP2D6-függő oxidatív metabolizmusát, ily módon megemelve a dextrometorfán plazmakoncentrációját.
Czech: Maximální průměrné (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíly oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byly 10,2 (14,6) a 18,4 (22,7) ms po dávkách dextromethorfanu/chinidinu 23 mg/26 mg, respektive 46 mg/53 mg. Supraterapeutické dávky adekvátně reprezentují vzestupy expozice chinidinu z důvodu interakcí léčivo-léčivo a orgánových dysfunkcí.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár), placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően, a dextrometorfán/kinidin 23 mg /26 mg adagok után 10,2 (14,6) ms, a 46 mg /53 mg adagok után pedig 18,4 (22,7) ms volt.
Czech: Během vývoje tohoto léčivého přípravku byly studovány dávkové kombinace dextromethorfanu/chinidinu obsahující až 6krát vyšší dávku dextromethorfanu a 12krát vyšší dávku chinidinu.
Hungarian: A gyógyszer kifejlesztése során akár 6-szor magasabb dextrometorfán és 12-szer magasabb kinidin dózist tartalmazó dextrometorfán/kinidin dóziskombinációkat vizsgáltak meg.
Czech: Genotyp CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 genotípus
Czech: Další viz příbalová informace.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Czech: Vzácné Infarkt myokardu, palpitace, komorové extrasystoly
Hungarian: Szívizominfarktus, palpitatiók, kamrai extrasystolék
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou přípravkem NUEDEXTA v placebem kontrolované a otevřené prodlužovací fázi výše zmíněné klinické studie je považována minimálně za možnou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Hungarian: Az alábbiakban kerülnek felsorolásra - szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban - azok a mellékhatások, amelyek legalább potenciálisan összefüggésbe hozhatók voltak a NUEDEXTAkezeléssel az előbbiekben említett klinikai vizsgálat placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű kiterjesztett fázisában.
Czech: Chinidin-sulfát je specifický inhibitor CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu používaný ke zvýšení systémové biologické dostupnosti dextromethorfanu.
Hungarian: A kinidin-szulfát a CYP2D6-függő oxidatív metabolizmus specifikus gátlója, amelyet a dextrometorfán szisztémás biológiai hasznosulásának fokozására alkalmaznak.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku NUEDEXTA.
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Má se za to, že v eliminaci dextromethorfanu hraje v přítomnosti chinidinu významnou úlohu CYP3A4-dependentní oxidativní metabolismus.
Hungarian: Kinidin jelenlétében a CYP3A4-függő oxidatív metabolizmus feltehetően nagyobb szerepet játszik a dextrometorfán kiürítésében.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u 170 subjektů (148 subjektů < 65 let věku a 22 subjektů ≥ 65 let věku), kterým byl podáván dextromethorfan 23 mg / 26 mg, odhalila podobnou farmakokinetiku u subjektů < 65 let věku a u subjektů nad ≥ 65 let věku.
Hungarian: Dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg készítményt kapó, 170 alanyon végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (148 alany 65 évesnél fiatalabb, 22 alany 65 éves vagy idősebb volt) hasonló farmakokinetikai jellemzőket találtak a 65 évesnél fiatalabb, illetve a 65 éves és annál idősebb alanyoknál.
Czech: Dextromethorfan může být také spojován s reakcemi z přecitlivělosti, včetně kopřivky, angioedému a obtížného dýchání.
Hungarian: A dextrometorfán is összefüggésbe hozható túlérzékenységi reakciókkal, ideértve az urticariát, az angioneuroticus oedemát és a légszomjat.
Czech: • méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Hungarian: • nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
Hungarian: A kapszula étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Czech: Vzácné Dvojité vidění, rozmazané vidění
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Czech: Účinek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení QTc intervalu byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené (s výjimkou moxifloxacinu), placebem a pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacinu) kontrolované zkřížené detailní studii QT provedené nalačno u 50 normálních mužů a žen s genotypem extenzivního metabolizátora (EM) CYP2D6.
Hungarian: Hét egymást követő, éhgyomorra alkalmazott NUEDEXTA 23 mg / 9 mg adag hatását a QTc-szakasz megnyúlására egy randomizált, (a moxifloxacin szempontjából kivéve) kettősvak, placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű, átfogó QT-szakasz vizsgálatban tanulmányozták 50 olyan egészséges nő és férfi esetében, akik a CYP2D6 kiterjedt metabolizáló genotípushoz tartoztak.
Czech: Pacienti dostávající souběžnou léčbu thioridazinem, léčivým přípravkem, který významně prodlužuje QT interval a který je primárně metabolizován cestou CYP2D6.
Hungarian: Egyidejű tioridazin-kezelésben részesülő betegek, ugyanis ez a gyógyszer egyrészt jelentős mértékben megnyújtja a QT-szakaszt, másrészt pedig elsődlegesen a CYP2D6 enzim metabolizálja.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (týkající se střev a žaludku) (jako jsou průjem, pocit na zvracení), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor- és bélrendszeri zavarok (pl. hasmenés, hányinger), idegrendszeri zavarok (pl. szédülés, fejfájás, aluszékonyság), valamint a fáradtság.
Czech: Dextromethorfan neinhibuje (< 20 % inhibice) žádný z testovaných izoenzymů: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A v mikrozomech lidských jater v koncentracích až do 5 µM.
Hungarian: Humán májmikroszómákban legfeljebb 5 µM koncentráció mellett a dextrometorfán nem gátolta (< 20%-os gátlás) a következő izoenzimek egyikét sem: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4.
Czech: Chinidinová složka má inhibovat CYP2D6 tak, aby bylo dosaženo vyšší expozice dextromethorfanu ve srovnání s podáním samotného dextromethorfanu.
Hungarian: A kinidin összetevő a CYP2D6 enzimet hivatott gátolni, és ily módon magasabb dextrometorfán expozíció érhető el, mint az önmagában alkalmazott dextrometorfán esetén.
Czech: Chinidin zvyšuje plazmatické hladiny dextromethorfanu kompetitivní inhibicí cytochromu P450 D26 (CYP2D6), který katalyzuje hlavní cestu biotransformace dextromethorfanu.
Hungarian: A dextrometorfán fő biotranszformációs útvonalát katalizáló P450 2D6 (CYP2D6) citokróm kompetitív gátlása révén a kinidin megemeli a dextrometorfán plazmaszintjét.
Czech: Pacienti s anamnézou trombocytopenie, hepatitidy, útlumu kostní dřeně či syndromu podobnému lupusu navozených chinidinem, chininem či meflochinem (viz bod 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kinidin, kinin vagy meflokin által indukált thrombocytopenia, hepatitis, csontvelő-depresszió vagy lupusszerű szindróma szerepel (lásd 4.4 pont).
Czech: • účinky na srdce (prodloužení QT intervalu) včetně předem se vyskytujících kardiovaskulárních onemocnění a klinicky významné nerovnováhy elektrolytů;
Hungarian: • Előzetesen már fennálló cardiovascularis betegségek és klinikailag szignifikáns elektrolit
Czech: Další související stavy zahrnují vyrážku, bronchospasmus, lymfadenopatii, hemolytickou anémii, vaskulitidu, uveitidu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndrom, myalgii, zvýšení sérových hladin muskuloskeletálních enzymů a pneumonii.
Hungarian: Összefüggésbe hozható még olyan tünetekkel, mint például: kiütés, bronchospasmus, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia, vasculitis, uveitis, angioneuroticus oedema, agranulocytosis, sicca szindróma, myalgia, vázizomenzimek szérumszintjének emelkedése és pneumonitis.
Czech: • Dextromethorfan působí na mozek.
Hungarian: • A dextrometorfán az agyra hat.
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 30-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce a se třemi bílými pásky po obvodu.
Hungarian: 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/30-10" felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
Czech: Chinidin ve vyšších dávkách než u přípravku NUEDEXTA může způsobit potenciálně závažnou nebo fatální trombocytopenii imunitního původu.
Hungarian: A NUEDEXTA-ban lévőnél nagyobb adagban alkalmazott kinidin immunmediált, súlyos vagy akár halálos kimenetelű thrombocytopeniát okozhat.
Czech: Kombinace s IMAO je kontraindikována (viz bod 4.3).
Hungarian: A készítmény kombinálása MAO-gátlókkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Další známky a symptomy předávkování mohou zahrnovat zvracení, průjem, tinnitus, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, fotofobii, bolest hlavy, zmatenost a delirium.
Hungarian: A túladagolás egyéb objektív és szubjektív tünetei közé tartozhatnak a következők: hányás, hasmenés, tinnitus, magas frekvenciájú hangokra kiterjedő halláscsökkenés, vertigo, homályos látás, diplopia, photophobia, fejfájás, zavartság és delírium.
Czech: • pokud máte sklon k pádům.
Hungarian: • elesésre hajlamos.
Czech: Chinidin inhibuje CYP2D6 s poloviční maximální inhibiční koncentrací (IC50) méně než 0,05 µM.
Hungarian: A kinidin 0,05 µM alatti félmaximális gátló koncentráció (IC50) mellett gátolta a CYP2D6 izoenzimet.
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a rifampicin;
Hungarian: • bakteriális fertőzések (a tuberkulózist is ideértve) kezelésére alkalmazott olyan gyógyszerek, amelyek klaritromicint, telitromicint, eritromicint és rifampicint tartalmaznak.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do studie měli diagnózu pseudobulbárního afektu definovaného jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek diagnosztizált PBA-ban szenvedtek, amelyet olyan akaratlan, nem kontrollálható érzelmi megnyilvánulással (nevetéssel és/vagy sírással) járó epizódok jellemeztek, melyek nem voltak összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
Czech: Dyskomfort na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze, onemocnění podobné chřipce, horečka, snížena saturace kyslíkem
Hungarian: Mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, melegségérzet, járászavar, influenza-szerű betegség, pyrexia, csökkent oxigénszaturáció
Czech: Nežádoucí účinky z předávkování dextromethorfanem zahrnují nauzeu, zvracení, stupor, kóma, respirační útlum, epileptické záchvaty, tachykardii, hyperexcitabilitu a toxickou psychózu.
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás okozta mellékhatások többek között a következők: hányinger, hányás, stupor, kóma, légzésdepresszió, görcsrohamok, tachycardia, hyperexcitabilitas és toxikus psychosis.
Czech: Ani dextromethorfan ani chinidin neindukují enzymy CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 v lidských hepatocytech v koncentracích až do 4,8 µM.
Hungarian: Humán hepatocytákban legfeljebb 4,8 µM koncentrációk mellett sem a dextrometorfán, sem a kinidin nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimet.
Czech: Balení blistru sestává z průhledného filmu na bázi PVC uzavřeného hliníkovou fólií a obsahuje 13 tvrdých tobolek.
Hungarian: Csak a NUEDEXTA 15 mg/9 mg esetében: a buborékcsomagolások PVC-alapú, alumínium fóliával lezárt, átlátszó filmből állnak, és 13 kemény kapszulát tartalmaznak.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Hungarian: A Child-Pugh-féle osztályozás szerinti enyhe vagy közepes fokban károsodott májfunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (66 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott májfunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a betegeknél hasonló AUC és Cmax, valamint clearance értékeket találtak mint az egészséges alanyoknál.
Czech: Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
Hungarian: A PBA egy idegrendszeri betegség, amelyet akaratlan, nem kontrollálható, az Ön érzelmi állapotához vagy hangulatához nem illő nevetési és/vagy sírási epizódok jellemeznek.
Czech: • vyrážka,
Hungarian: • izomgörcsök
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat
Hungarian: Hogyan kell szedni a NUEDEXTA-t?
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, včetně nortriptylinu, desipraminu, paroxetinu,
Hungarian: • a depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, többek között a következők: nortriptilin, dezipramin, paroxetin, imipramin és amitriptilin, nefazodon
Czech: Chinidin neinhibuje (< 30 % inhibice) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4 v lidských mikrozomech v koncentracích až do 5 µM.
Hungarian: Humán mikroszómákban legfeljebb 5 µM koncentráció mellett a kinidin nem gátolta (< 30%-os gátlás) a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimeket.
Czech: Účinky na srdce
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Czech: Astenie, iritabilita
Hungarian: Asthaenia, ingerlékenység
Czech: U pacientů, u kterých nechybí CYP2D6 z jiných genetických důvodů, nebo u těch, kteří nemají nízkou aktivitu („pomalí metabolizátoři CYP2D6" viz „Farmakogenomika" v bodě 5.2), inhibuje chinidin v přípravku NUEDEXTA CYP2D6.
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátumok/gátlók egyidejű alkalmazása A NUEDEXTA-ban található kinidin gátolja a CYP2D6 enzimet az olyan betegeknél, akiknél egyébként a CYP2D6 genetikailag nem hiányzik, és nem alacsony az aktivitása („CYP2D6 rossz metabolizálók", lásd „Farmakogenomika" az 5.2 pontban).
Czech: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky
Hungarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO - např.
Hungarian: • monoaminoxidáz-gátlóknak nevezett, bizonyos depresszióellenes gyógyszerek (MAO-gátlók,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
Hungarian: Ne szedje a NUEDEXTA-t: • ha allergiás a dextrometorfánra, kinidinre vagy a gyógyszer (6.
Czech: • zneužití látky a drogová závislost.
Hungarian: • Gyógyszer helytelen használata és gyógyszerrel való visszaélés
Czech: P-hodnota při srovnání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu byla p = 0,0002 a u přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg oproti placebu p = 0,008.
Hungarian: placebo viszonylatban p=0,0002 volt, a NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs.
Czech: To se vztahuje i na případné nežádoucí účinky, které nejsou v této informaci uvedeny.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.