FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR/STRIMLAR
Slovenian: Probenecid
Icelandic: Algengar
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni razrast kandide razrast Clostridium difficile
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra ofvöxtur Candida ofvöxtur Clostridium difficile
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je zdravilo Zinnat primerno za vas.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort Zinnat henti þér.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar aukaverkanir  Láttu lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Aksetilcefuroksimat se s hidrolizo preko esteraznih encimov pretvori v aktivni antibiotik, cefuroksim.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl er vatnsrofið af esterasaensímum í virka sýklalyfið cefúroxím.
Slovenian: Cefuroksim se izloča predvsem skozi ledvice, zato je bolnikom z izrazito okvaro delovanja ledvic odmerek cefuroksima priporočljivo zmanjšati, da bi kompenzirali njegovo počasnejše izločanje.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er ráðlagt að lækka skammta cefúroxíms til að vega upp á móti hægari útskilnaði.
Slovenian: Spodnji preglednici, ki otroke razvrščata po starosti, vsebujeta smernice za poenostavljeno dajanje zdravila, npr. z odmerno žličko (5 ml) za zdravljenje z večodmerno suspenzijo po 125 mg/5 ml ali 250 mg/5 ml, če je na voljo, in s 125 mg ali 250 mg enoodmerno vrečko.
Icelandic: Í eftirfarandi tveimur töflum, skipt niður samkvæmt aldursflokkum, er ætlað að gefa leiðbeiningar um skömmtun á einfaldan hátt t.d. með mæliskeið, ef hún fylgir (5 ml) fyrir 125 mg/5 ml mixtúru.
Slovenian: Zdravilo Zinnat lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet.
Icelandic: Zinnat getur dregið úr virkni getnaðarvarnarpillunnar.
Slovenian: Za otroke, ki zdravila Zinnat ne morejo jemati po žlički, je na voljo odmerna brizga s 5 ml količinskimi oznakami.
Icelandic: Kvörðuð 5 ml sprauta fylgir fyrir börn sem geta ekki tekið Zinnat með skeið.
Slovenian: {MM/ YYYY} [izpolni država članica]
Icelandic: I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovenian: • huda driska (psevdomembranozni kolitis);
Icelandic: ● alvarlegur niðurgangur (sýndarhimnuristilbólga)
Slovenian: Cefuroksim se učinkovito odstrani z dializo.
Icelandic: Cefúroxím er hægt að fjarlægja á skilvirkan hátt með himnuskilun.
Slovenian: Počasi pritisnite na brizgin bat, da zdravilo izteče iz brizge.
Icelandic: Þrýstið hægt á stimpil sprautunnar til að lyfið renni rólega út án þess að sjúklinginum svelgist á. EKKI þrýsta lyfinu hratt út.
Slovenian: 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan cistitis
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zinnat znaša, odvisno od resnosti in vrste okužbe, od 250 mg do 500 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zinnat er 250 mg til 500 mg tvisvar á dag miðað við alvarleika og tegund sýkingar.
Slovenian: A-1140 Wien AUSTRIA
Icelandic: A-1140 Wien AUSTURRÍKI
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Slovenian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
Slovenian: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Slovenian: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Icelandic: Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
Slovenian: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Slovenian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Slovenian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Slovenian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Slovenian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Icelandic: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135
Slovenian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Slovenian: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Slovenian: Zinnat 250 mgGranulat zrnca
Icelandic: Zinnat 250 mgGranulat
Slovenian: Latvija
Icelandic: LETTLAND
Slovenian: LATVIA
Icelandic: Lettland
Slovenian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Icelandic: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Slovenian: Italija
Icelandic: ÍTALÍA
Slovenian: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Icelandic: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Slovenian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Icelandic: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Slovenian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Slovenian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Icelandic: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Slovenian: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250 mg
Icelandic: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: 25mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Icelandic: 25 mg/ml
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. januar 2017
Icelandic: 18. janúar 2017
Slovenian: Aktivnost in vitro in in vivo
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Slovenian: Starost ≥ 65 let
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
Slovenian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Slovenian: Mediana starost je bila 65 let, 85 % je bilo belcev, 57 % je bilo žensk in 68 % je bilo bolnišničnih bolnikov.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve bezlotoksumaba je 7,33 l (CV: 16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA ne smete prejeti:
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA:
Slovenian: Korigirana razlika (95 % IZ)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,2 mmol natrija, kar je 4,57 mg natrija.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Slovenian: Med 976/1554 (62 %) bolniki, ki so imeli v izhodišču pozitivno fekalno kulturo za C. difficile, so hipervirulentne seve (ribotipi 027, 078 in 244) izolirali pri 22 % (217 od 976 bolnikov); večina teh sevov (87 %, 189 od 217 sevov) je bila ribotipa 027.
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Slovenian: Oznaka ATC: J06BB21.
Icelandic: J06BB21
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
Slovenian: Odmerek bodo izračunali glede na vašo telesno maso.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika oziroma zdravstvenega delavca in se dogovorite za obisk.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
Slovenian: Varnostni profil zdravila ZINPLAVA so ocenili v dveh kliničnih študijah 3. faze.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ZINPLAVA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba aplicirati kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku 10 mg/kg (glejte spodaj in poglavje 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
Slovenian: Enaindvajset (21) odstotkov bolnikov je bilo imunsko oslabelih in 16 % jih je imelo klinično hudo CDI.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til að nota síðar.
Slovenian: Povprečni očistek bezlotoksumaba je bil 0,317 l/dan (CV: 41 %) in njegov terminalni razpolovni čas (t½) približno 19 dni (28 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Slovenian: Skupno je bilo 51 % starih ≥ 65 let, 29 % je bilo starih ≥ 75 let in 39 % je med 12-tedenskim obdobjem spremljanja prejemalo enega ali več sistemskih protibakterijskih zdravil.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih v starosti od 18 do 100 let.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA (poročani pri ≥ 4 % bolnikov v prvih 4 tednih po infundiranju) so bili navzea, diareja, zvišana telesna temperatura in glavobol.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Slovenian: • če ste alergični na bezlotoksumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Od vseh bolnikov je imelo 28 % bolnikov enega ali več pojavov CDI v šestih mesecih pred zdravljeno epizodo CDI (18 % bolnikov je imelo en pojav, 7 % dva pojava in nekaj bolnikov 3 ali več predhodnih pojavov).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Slovenian: Kaj je zdravilo ZINPLAVA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Slovenian: V kliničnih študijah so o resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili v 12 tednih po infundiranju, poročali pri 29 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA, in pri 33 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali peroralni vankomicin ali peroralni fidaksomicin, so lahko prejeli tudi intravenski metronidazol.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vancomycin eða fidaxomicin til inntöku gátu einnig fengið metronidazol í bláæð.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZINPLAVA pri bolnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, s 40 ml raztopine, s klorbutilnim zamaškom in zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Icelandic: I sem inniheldur 40 ml lausn, með klórbútýl tappa og smelluloksinnsigli.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti 781 bolnikov, ki so prejemali zdravilo ZINPLAVA, in 773 bolnikov, ki so prejemali placebo, so bile med terapevtskima skupinama na splošno primerljive.
Icelandic: Bakgrunnsþættir hjá 781 sjúklingi sem fékk ZINPLAVA og 773 sem fengu lyfleysu voru yfirleitt svipaðir milli meðferðarhópanna.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravi preiskovanci prejeli do 20 mg/kg, kar so na splošno dobro prenesli.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta benda forklínískar upplýsingar ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost bezlotoksumabu in prilagoditev odmerka ni potrebna: starost (od 18 do 100 let), spol, rasa, etnična pripadnost, okvara ledvic, okvara jeter in prisotnost sočasnih bolezni.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Bolniki so prejeli od 10- do 14-dnevno peroralno protibakterijsko zdravljenje za CDI (metronidazol, vankomicin ali fidaksomicin; zdravilo je izbral raziskovalec).
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali peroralni metronidazol (48 %), je bil podoben deležu tistih, ki so prejemali peroralni vankomicin (48 %), in samo 4 % bolnikov je kot protibakterijsko zdravljenje CDI prejelo fidaksomicin.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za infuzijo in poročani pri ≥ 0,5 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA, in s pogostnostjo, ki je bila večja kot pri placebu, so bili navzea (3 %), utrujenost (1 %), zvišana telesna temperatura (1 %), omotica (1 %), glavobol (2 %), dispneja (1 %) in hipertenzija (1 %).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Slovenian: Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.
Slovenian: Uradnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 1. faze so zdravi preiskovanci prejeli dva zaporedna odmerka 10 mg/kg bezlotoksumaba v presledku 12 tednov.
Icelandic: Í 1. stigs klínískri rannsókn fengu heilbrigðir þátttakendur tvo skammta í röð af 10 mg/kg of bezlotoxumabi með 12 vikna millibili.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo ZINPLAVA škoduje vašemu otroku med nosečnostjo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA geti skaðað barnið á meðgöngu.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; skupni čas ne sme preseči 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C oziroma 16 ur pri sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Icelandic: Ef hún er ekki notuð tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og má ekki vera lengri samanlagt en 24 klst. við 2°C - 8°C eða 16 klst. við stofuhita (við eða undir 25°C).
Slovenian: Anamneza enega ali več pojavov CDI v zadnjih 6 mesecih Imunska oslabelost Huda CDI
Icelandic: Saga um eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingu á síðustu 6 mánuðum
Slovenian: 781 bolnikov, ki so zaključili študijo in bili vključeni v celotni nabor za analizo, je bilo v skupini z zdravilom ZINPLAVA in 773 v skupini s placebom.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknunum og var með í greiningar á heildarþýði var 781 í ZINPLAVA hópnum og 773 í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Epitop toksina B, na katerega se veže bezlotoksumab, je ohranjen pri vseh znanih zaporedjih toksina, čeprav ne identičen.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Slovenian: Zdravniku oziroma zdravstvenemu delavcu morate povedati, če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef einhver ofantalin aukaverkun kemur fram.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri odraslih z visokim tveganjem za ponovitev CDI (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Icelandic: ZINPLAVA er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z bezlotoksumabom.
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA á meðgöngu nema meðferð með bezlotoxumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á dýrum.
Slovenian: Ni znano, ali se bezlotoksumab izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bezlotoxumab skiljist út í brjóstamjólk.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je zdravilo, ki se skupaj z antibiotikom uporablja za preprečitev ponovne okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri bolnikih, starih 18 let ali več, z visokim tveganjem za ponovitev CDI.
Icelandic: ZINPLAVA er lyf sem er gefið með sýklalyfjum til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá Clostridium difficile sýkingu aftur.
Slovenian: • Ljudje, ki zbolijo za CDI, običajno prejmejo antibiotik, ki odpravi okužbo, a pogosto se zgodi, da se CDI v nekaj tednih ali mesecih ponovi.
Icelandic: Þeir sem eru með Clostridium difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við sýkinguna, en Clostridium difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða mánaða.
Slovenian: • Potrebno količino povlecite iz vial(e) glede na bolnikovo telesno maso (v kg) in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje, da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn úr hettuglasinu byggt á þyngd sjúklings (í kg) og setjið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9 % natríumklóríð stungulyf eða 5 % dextrósa stungulyf til þess að útbúa þynntu lausnina með endanlegan styrk á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso ovrednotili.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZINPLAVA (bezlotoksumaba) so raziskali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze (MODIFY I in MODIFY II), v katerih je bilo 810 bolnikov randomiziranih na bezlotoksumab in 803 na placebo.
Icelandic: Verkun ZINPLAVA (bezlotoxumab) var rannsökuð í tveimur slembuðum, tviblindum, fjölsetra 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (MODIFY I og MODIFY II) þar sem 810 sjúklingar fengu bezlotoxumab og 803 sjúklingar fengu lyfleysu samkvæmt slembivali.
Slovenian: Preglednica 2: Deleži ponovitev CDI v 12 tednih po infundiranju (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar næstu 12 vikur eftir innrennsli (MODIFY I og MODIFY II, greining á heildarþýði
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA v preskušanjih MODIFY I in MODIFY II nihče izmed 710 ocenljivih bolnikov ni imel pozitivnega izvida testiranja za protitelesa proti bezlotoksumabu, nastala med zdravljenjem.
Icelandic: I og MODIFY II reyndist enginn þeirra 710 sjúklinga sem hægt var að meta, jákvæður með tilliti til mótefna gegn bezlotoxumabi, vegna meðferðarinnar.
Slovenian: Imunogenost zdravila ZINPLAVA so v študijah MODIFY I in MODIFY II ocenili z elektrokemiluminiscenčno (ECL) metodo.
Icelandic: Ónæmismyndun ZINPLAVA var metin með rafefnaljómsgreiningu (ECL, electrochemiluminescence) í MODIFY I og MODIFY II.
Slovenian: Bezlotoksumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Bezlotoxumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno stekleno vialo.
Icelandic: Það er fáanlegt í öskju með einu glerhettuglasi.
Slovenian: Bezlotoksumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Icelandic: Bezlotoxumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZINPLAVA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje ponovitve okužbe s Clostridium difficile (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZINPLAVA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við að fyrirbyggja endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).