FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati ottenuti per le prove effettuate con gli utilizzatori nella variazione UK/H/0196/001/II/032, presentata come impegno per il rinnovo nella procedura di mutuo riconoscimento e approvata nel gennaio 2009, sono stati considerati accettabili dal CHMP.
Swedish: Resultaten från användartesterna i ändring UK/H/0196/001/II/032, som lämnades in som ett åtagande till förnyelse i förfarandet för ömsesidigt erkännande och godkändes i januari 2009, ansågs godtagbara av CHMP.
Italian: È presente un rimando al paragrafo 4.4 per l'uso con corticosteroidi sistemici.
Swedish: En korshänvisning görs till avsnitt 4.4 för användning med systemiska kortikosteroider.
Italian: Informazioni sul programma pediatrico e sui risultati degli studi (efficacia e sicurezza) sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Information om det pediatriska programmet och studieresultaten (effekt och säkerhet) har lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: Anche la più elevata incidenza di epistassi osservata negli studi clinici è menzionata in questo paragrafo, così come nel paragrafo 4.8.
Swedish: Den högre incidensen av epistaxis som setts i kliniska studier tas också upp i detta avsnitt samt i avsnitt 4.8.
Italian: Gli eventi avversi sono stati presentati indipendentemente dall'indicazione, con l'esposizione di tutti i dati (raggruppati) in un unico formato tabellare.
Swedish: Oönskade händelser presenterades oberoende av indikationen där alla data (poolade) visades i ett enda tabellformat.
Italian: Si fa riferimento a uno studio clinico d'interazione, condotto con loratadina, nel quale non sono state osservate interazioni.
Swedish: Hänvisning görs till en klinisk interaktionsstudie som utfördes med loratadin där inga interaktioner rapporterades ha observerats.
Italian: Motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
Italian: Mometasone furoato è privo di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica.
Swedish: Mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet.
Italian: La dichiarazione che non vi sono effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Swedish: Påståendet att det inte finns några kända effekter på bilkörning eller användning av maskiner ansågs godtagbart av CHMP.
Italian: Due studi sulla sinusite e anche i risultati e l'analisi di un ulteriore studio (A2-3852) condotto per valutare la rilevanza clinica della portata dell'effetto osservato del trattamento hanno dimostrato che la rilevanza clinica dei dati generati in questi studi, con riferimento all'indicazione proposta, non è stata stabilita.
Swedish: Två studier som undersökte sinusit samt resultaten och analysen av ytterligare en studie (A23852) som utfördes för att bedöma den kliniska relevansen av den iakttagna effektstorleken av behandlingen visade att den kliniska relevansen av de genererade uppgifterna i dessa studier när det gäller den föreslagna indikationen inte hade fastställts.
Italian: La risposta globale in termini di miglioramento rispetto al basale si è dimostrata simile fra i sottogruppi di pazienti di 3-5 anni di età e di 6-11 anni di età.
Swedish: Den totala responsen i form av förbättring från baseline visade sig överensstämma mellan undergrupperna 3- till 5-åringar och 6- till 11-åringar.
Italian: I punteggi medi per le valutazioni del medico dei sintomi nasali totali hanno evidenziato in tutte le visite riduzioni maggiori per mometasone furoato (comprese tra il 36 e il 62%), rispetto al placebo (dal 22% al 48%).
Swedish: De genomsnittliga värdena för läkares utvärdering av totala nasala symtom visade sig minska mer för mometasonfuroat vid samtliga besök (mellan 36 och 62 procent) än med placebo (mellan 22 procent och 48 procent).
Italian: Sulla base dei 9 studi del programma originario sulla rinite perenne, l'indicazione di rinite perenne era stata approvata per i paesi della procedura di mutuo riconoscimento nel 1997 e dagli altri Stati membri interessati tra il 1997 e il 1998.
Swedish: Baserat på de nio studierna i det ursprungliga programmet för perenn rinit godkändes indikationen perenn rinit för länder med förfarandet för ömsesidigt erkännande år 1997, och av de övriga berörda medlemsstaterna mellan 1997 och 1998.
Italian: Successivamente, lo studio Q97-921 riguardante nello specifico i soggetti con rinite perenne non allergica (RPNA) è stato completato, evidenziando un esito positivo, e ha portato all'approvazione dell'indicazione per l'RPNA nel maggio 2000 in Svezia.
Swedish: Senare slutfördes en studie, Q97-921, som specifikt undersökte personer med perenn icke-allergisk rinit (PNAR) vilken gav ett positivt resultat, med följden att en indikation för PNAR beviljades i maj 2000 i Sverige.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Nasonex e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzati per il medicinale succitato e armonizzare così gli RCP in tutta l'UE.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som medlemsstaterna fattat om godkännandet av Nasonex och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de godkända produktresuméerna för detta läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Italian: L'uso di mometasone furoato non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (le informazioni sui casi segnalati di perforazione del setto nasale sono citate nel paragrafo 4.8).
Swedish: Mometasonfuroat rekommenderas inte för användning vid perforation av nässeptum (information om de rapporterade fallen av perforation av nässeptum finns i avsnitt 4.8).
Italian: Nasonex è un preparato nasale per uso topico e contiene benzalconio cloruro.
Swedish: Nasonex är en nasal beredning för utvärtes bruk och innehåller benzalkoniumklorid.
Italian: Trattamento della sinusite acuta
Swedish: Behandling av akut sinusit
Italian: Inoltre, questo paragrafo contiene un'avvertenza riguardo alla presenza dell'eccipiente benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale.
Swedish: Dessutom innehåller detta avsnitt en varning om innehållet av hjälpämnet benzalkoniumklorid, som kan orsaka näsirritation.
Italian: Questi studi corroborano l'indicazione proposta per il trattamento sintomatico della rinite (allergica stagionale e perenne) negli adulti.
Swedish: Dessa studier stödjer den föreslagna indikationen för symtomatisk behandling av rinit (säsongsbunden allergisk och perenn) hos vuxna.
Italian: Sulla base di 19 studi di fase II e III completati con mometasone furoato in adolescenti e adulti, una dose totale di 200 µg una volta al giorno è stata scelta come posologia clinica standard per adolescenti/adulti, con possibilità di titolazione della dose fino a una dose massima giornaliera totale di 400 µg.
Swedish: Baserat på 19 slutförda fas II- och III-studier med mometasonfuroat hos ungdomar och vuxna, valdes en total dos på 200 µg en gång dagligen som klinisk standarddosering för ungdomar/vuxna, med tillåten dostitrering upp till en maximal daglig total dos på 400 µg.
Italian: Pertanto, l'uso di mometasone furoato nella rinite perenne nei bambini oltre i 3 anni di età è stato ritenuto accettabile dal CHMP, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Användningen av mometasonfuroat vid perenn rinit hos barn över 3 års ålder ansåg därför CHMP vara godtagbar såsom denna föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: Si sottolinea inoltre la necessità dell'uso concomitante di un'adeguata terapia supplementare per l'ulteriore sollievo dei sintomi non nasali, in particolare i sintomi oculari.
Swedish: Dessutom betonas behovet av samtidig användning av lämplig kompletterande behandling för ytterligare lindring av ickenasala symtom, särskilt okulära symtom.
Italian: In questo paragrafo vengono descritti gli effetti di mometasone furoato correlati ai glucocorticoidi, osservati negli studi sugli animali.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs de glukokortikoidrelaterade effekterna av mometasonfuroat som setts i djurstudier.
Italian: Viene così avvalorata l'efficacia nella fascia d'età 3-5 anni e, dal punto di vista farmacologico, non è da attendersi alcuna differenza in termini di efficacia tra un paziente di 3 anni e uno di 6.
Swedish: Det finns därför stöd för effekt i åldersgruppen 3-5-åringar, och ingen skillnad i effekt förväntas hos en 3-åring jämfört med en 6-åring ur ett farmakologiskt perspektiv.
Italian: Nasonex spray nasale 50 mcg è uno spray a pompa manuale a erogazione dosata, contenente una sospensione acquosa di mometasone furoato monoidrato equivalente a 0,05% p/p di mometasone furoato, in un mezzo acquoso contenente glicerina, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, acido citrico, benzalconio cloruro e polisorbato 80.
Swedish: Nasonex nässpray 50 µg är en manuell pumpspray med uppmätt dos innehållande en vattenlösning av mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 0,05 procent w/w mometasonfuroat; i ett vattenmedium innehållande glycerin, mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa, natriumcitrat, citronsyra, benzalkoniumklorid och polysorbat 80.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Nasonex e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Nasonex och associerade namn (se bilaga I).
Italian: Le modifiche all'RCP, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och avtalats med CHMP.
Italian: È stato citato inoltre un paragrafo sugli effetti sistemici dei corticosteroidi, comprendente anche segnalazioni di un aumento della pressione intraoculare in seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale.
Swedish: Ett avsnitt om kortikosteroiders systemiska effekter, inräknat rapporter om ökat intraokulärt tryck efter användning av intranasala kortikosteroider, har även tagits upp.
Italian: Dei 6 studi, 4 sono stati raggruppati e i risultati basati sul diario dei pazienti hanno evidenziato una riduzione dei sintomi rispetto al basale del 33%, rispetto al 15% nei pazienti trattati con placebo, nelle prime 2 settimane di trattamento con mometasone furoato.
Swedish: Av de sex studierna var fyra poolade, och patientdagboksresultaten visade en minskning från baseline på 33 procent jämfört med 15 procent hos placebobehandlade patienter under de två första veckornas behandling med mometasonfuroat.
Italian: Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico esclusivo dell'esposizione a mometasone furoato.
Swedish: Inga toxikologiska effekter som är unika för exponeringen för mometasonfuroat påvisades.
Italian: Il principio attivo di Nasonex, mometasone furoato monoidrato, è un corticosteroide 17-eterociclico sintetico con attività antinfiammatoria.
Swedish: Den aktiva substansen i Nasonex, mometasonfuroatmonohydrat, är en syntetisk, 17-heterocyklisk kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
Italian: La dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei sottotitoli "Gravidanza" e "Allattamento" è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Swedish: Den ordalydelse som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog under rubrikerna "Graviditet" och "Amning" ansågs godtagbar av CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le attuali informazioni sul prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, corroborate dai dati di efficacia e di sicurezza disponibili, come base per le informazioni sul prodotto armonizzate.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog nuvarande förfarande för ömsesidigt erkännande och produktinformation, som stöds av de tillgängliga effekt- och säkerhetsuppgifterna, som grund för den harmoniserade produktinformationen.
Italian: Non si ritiene che gli studi presentati corroborino la profilassi della rinite allergica stagionale, poiché i dati forniti per questa indicazione non sono conclusivi riguardo al momento opportuno per l'inizio del trattamento, considerato che un inizio precoce del trattamento non è stato confrontato con un inizio del trattamento all'insorgenza dei sintomi.
Swedish: De inlämnade studierna anses inte ge stöd för profylax av säsongsbunden allergisk rinit, eftersom de inlämnade uppgifterna för denna indikation inte är entydiga när det gäller den lämpliga tidpunkten för behandlingsstart, med tanke på att ingen jämförelse gjordes mellan en tidig behandlingsstart och start vid tiden för symtomdebuten.
Italian: Poiché la quantità di benzalconio cloruro (0,02 mg per attivazione dello spray) è superiore alla soglia di 10 microgrammi/dose erogata, una dichiarazione che Nasonex contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale, è inserita nel foglio illustrativo, in conformità alle linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo (2003).
Swedish: Eftersom mängden benzalkoniumklorid - 0,02 mg per spraypuff - överskrider tröskeln 10 mikrogram /tillförd dos har en anmärkning om att Nasonex innehåller benzalkoniumklorid, som kan orsaka näsirritation, lagts in i bipacksedeln i enlighet med "Guideline on Excipients" (riktlinjen om hjälpämnen) i märkningen och bipacksedeln (2003).
Italian: La dose iniziale per la rinite e la poliposi nasale è 100 µg una volta al giorno in ogni narice (dose giornaliera totale di 200 µg).
Swedish: Den initiala dosen för rinit och näspolyper är 100 µg en gång dagligen i varje näsborre (total daglig dos på 200 µg).
Italian: Il paragrafo sulla "Fertilità" è stato modificato per comprendere solo le conclusioni pertinenti, derivate da studi di tossicità preclinici, in conformità alle linee guida attuali sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: Avsnittet om "Fertilitet" ändrades till att endast innefatta de relevanta slutsatserna från ickekliniska toxicitetsstudier i enlighet med aktuell riktlinje för produktresuméer.
Italian: Sono stati condotti sei studi per dimostrare l'efficacia di mometasone furoato in 2 544 pazienti con rinite allergica stagionale, randomizzati al trattamento con mometasone furoato, placebo o controllo attivo.
Swedish: Sex studier utfördes för att påvisa effekten av mometasonfuroat hos 2 544 patienter med säsongsbunden allergisk rinit som randomiserats för behandling med mometasonfuroat, placebo eller aktiv kontroll.
Italian: Le informazioni proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questo paragrafo dell'RCP sono riportate nei sottotitoli assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione e sono state ritenute accettabili dal CHMP, con le modifiche raccomandate.
Swedish: Den information som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för detta avsnitt i produktresumén listades under rubrikerna absorption, distribution, biotransformation och elimination, vilket ansågs godtagbart av CHMP, med de rekommenderade ändringarna.
Italian: Tuttavia, l'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Swedish: Inhalation eller oral administrering av för höga kortikosteroiddoser kan dock leda till hämning av HPA-axelns funktion.
Italian: Si citano gli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi e il rischio di esposizione dei pazienti a certe infezioni (ad esempio, varicella, morbillo) e l'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.
Swedish: Kortikosteroiders immunsuppressiva effekter tas upp liksom risken av att patienter exponeras för vissa infektioner (t.ex. vattkoppor, mässling), samt vikten av att få läkarhjälp vid sådan exponering.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nasonex spray nasale e denominazioni associate in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la rinite allergica stagionale e perenne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har gjort avkall på kravet att skicka in studieresultaten för Nasonex nässpray och associerade namn för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Il testo del paragrafo 4.2 è stato rivisto e allineato con i requisiti del formato QRD.
Swedish: Texten i avsnitt 4.2 är reviderad och anpassad till kraven för kvalitetsgranskning av dokument (QRD).
Italian: Il paragrafo 4.8 è stato riorganizzato, come suggerito dal CHMP, per migliorare la leggibilità e aderire al formato QRD e alle linee guida sull'RCP.
Swedish: Avsnitt 4.8 omstrukturerades enligt CHMP:s förslag för ökad läsbarhet och överensstämmelse med QRD-mallen och riktlinjen för produktresuméer.
Italian: Sono state discusse due sperimentazioni cliniche multicentriche randomizzate, controllate verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 4 mesi, di valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento e uno studio di follow-up osservazionale senza trattamento a sostegno dell'indicazione per il trattamento della poliposi nasale, dove due dosi di mometasone furoato confrontate con placebo (200 µg QD e BID) sono state oggetto di indagine in un totale di 664 soggetti, 441 dei quali trattati con mometasone furoato.
Swedish: Två 4-månaders randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter, behandlingsstudier av effekt och säkerhet i parallellgrupper samt en observationell uppföljningsstudie utan behandling har diskuterats till stöd för indikationen för behandling av näspolypos, där två doser mometasonfuroat jämfört med placebo (200 µg per dag och två gånger dagligen) undersöktes hos sammanlagt 664 patienter, av vilka 441 behandlades med mometasonfuroat.
Italian: Questo paragrafo dell'RCP proposto contiene informazioni sul meccanismo d'azione di mometasone furoato e sui suoi effetti farmacodinamici in pazienti con rinite allergica stagionale.
Swedish: I detta avsnitt i den föreslagna produktresumén finns information om verkningsmekanismen för mometasonfuroat och dess farmakodynamiska effekter hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Italian: L'insorgenza dell'azione di mometasone furoato nei pazienti con sintomi allergici è rapida e, pertanto, l'effetto osservato dopo il trattamento profilattico (come definito negli studi) potrebbe essere correlato all'effetto del trattamento contemplato dall'indicazione per la rinite generale.
Swedish: Hos patienter med allergiska symtom har mometasonfuroat en snabbt insättande verkan, varför den iakttagna effekten efter profylaktisk behandling (enligt studiernas definition) kan stå i samband med en behandlingseffekt som täcks av den allmäna indikationen för rinit.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Nasonex e denominazioni associate, con riferimento ai paragrafi indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, nonché ai restanti paragrafi dell'RCP;
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Nasonex och associerade namn vad gäller avsnitten behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt samt de återstående avsnitten i produktresumén.
Italian: In caso di risposta inadeguata, è stato proposto un aumento della dose a 100 µg due volte al giorno in ogni narice (dose giornaliera totale di 400 µg), come nella maggior parte degli Stati membri.
Swedish: Vid otillräckligt svar har som i de flesta medlemsstater föreslagits en dosökning till 100 µg två gånger dagligen i varje näsborre (total daglig dos på 400 µg).
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivati dagli studi clinici e preclinici esistenti e dall'esperienza post-immissione in commercio con Nasonex e denominazioni associate, come riportati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, giustificando l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
Swedish: • Kommittén granskade de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in från de befintliga kliniska och icke-kliniska studierna samt erfarenheten efter godkännande för försäljning med Nasonex och associerade namn såsom rapporterats av innehavaren av godkännande för försäljning, vilka styrker den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha scelto di non includere l'indicazione per la prevenzione della recidiva di polipi nasali dopo chirurgia funzionale endoscopica sinusale (Functional Endoscopic Sinus Surgery, FESS) nell'RCP armonizzato, approvata solo in Svezia.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljningar har valt att inte ta med indikationen för förebyggande av återkomst av näspolyper efter funktionell endoskopisk sinusoperation (FESS) i den föreslagna harmoniserade produktresumén, som bara är godkänd i Sverige.
Italian: Rinite perenne
Swedish: Perenn rinit
Italian: Sono stati citati due studi clinici multicentrici randomizzati, dal fascicolo della procedura di mutuo riconoscimento, nei quali mometasone furoato è stato somministrato a pazienti con anamnesi positiva per rinite allergica stagionale.
Swedish: Hänvisning har gjorts till två randomiserade kliniska multicenterstudier från handlingarna till förfarandet för ömsesidigt erkännande, där mometasonfuroat administrerades till patienter med anamnes på säsongsbunden allergisk rinit.
Italian: Mometasone furoato è controindicato in presenza di infezioni localizzate non trattate, come herpes simplex, che coinvolgono la mucosa nasale e anche in pazienti recentemente sottoposti a un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma, fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione, a causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite.
Swedish: Mometasonfuroat är kontraindicerat i närvaro av obehandlad lokaliserad infektion såsom herpes simplex, med inblandning av nässlemhinnan, samt hos patienter som nyligen genomgått kirurgi eller trauma i näsan fram till läkning har skett på grund av den hämmande effekten av kortikosteroider på sårläkning.
Italian: L'indicazione per il trattamento della poliposi nasale è stata accettata dal CHMP.
Swedish: Indikationen för behandling av näspolypos godtogs av CHMP.
Italian: • il comitato ha concordato con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo armonizzati proposti e discussi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Swedish: • Kommittén har godtagit den harmoniserade produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits och diskuterats av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale da moderati a gravi, si raccomanda la possibilità di iniziare il trattamento con mometasone furoato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.
Swedish: Hos patienter med anamnes på måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit, rekommenderas det att mometasonfuroat kan behöva inledas några dagar före den förväntade början av pollensäsongen.