FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви гелоподобни частици в разтвора.
Icelandic: Þegar lyfið er að fullu uppleyst eiga ekki að sjást neinar hlauplíkar agnir í lausninni.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични реакции.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að slík viðbrögð geti átt sér stað og að tafarlaust skuli leita til læknis ef ofnæmi kemur fram.
Bulgarian: Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако е необходимо.
Icelandic: Þú getur sett lítinn plástur yfir stungustaðinn ef þarf.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Icelandic: Ekki opna ytri öskjuna sem er innsigluð fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.
Bulgarian: Средната промяна в седмичния скор за тежест на сърбежа показва понижение 8,25 на 12-та седмица и от 8,95 на 24-та седмица.
Icelandic: Meðalbreyting á vikulegu alvarleikastigi kláða miðað við grunnlínu sýndi lækkun um 8,25 eftir 12 vikur og 8,95 eftir 24 vikur.
Bulgarian: Променливите са изходната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа (<13 спрямо ≥13) и изходното тегло (<80 kg спрямо ≥80 kg).
Icelandic: Grundvöllurinn var skor vikulegs alvarleikastigs kláða (<13 samanborið við ≥13) og þyngd við grunnlínu (<80 kg samanborið við ≥80 kg).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за схемата за преизчисляване и Таблици 2 и 3 за схемите за определяне на дозата при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi umreikninga og töflur 2 og 3 varðandi ákvörðun skammta handa fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.
Icelandic: Ráðlagður staður er framan á lærunum.
Bulgarian: Таблица 7 Промяна от изходното ниво до 12-та седмица, в седмичния скор за тежест на сърбежа, проучвания 1,2 и 3 (mITT популация*)
Icelandic: Tafla 7 Breyting frá grunnlínu til 12. viku á skori vikulegs alvarleikastigs kláða, rannsóknir 1, 2 og 3 (mITT þýði*)
Bulgarian: Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате Xolair".
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn fræði þig um hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að ráða bót á þessum viðbrögðum ef þau koma fram, áður en þú gefur þér inndælingu með Xolair eða áður en aðili sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælingu með Xolair (sjá kafla 3, „Hvernig nota á Xolair").
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að gefa þér skammt af Xolair skaltu gefa þér skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по-различна доза от останалите възрастни пациенти.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xolair handa sjúklingum eldri en 65 ára en engar vísbendingar eru um að aldraðir sjúklingar þurfi aðra skammta en yngri sjúklingar sem komnir eru af unglingsárum.
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час, свържете се с Вашия лекар или болница, колкото се може по-скоро, за да си запазите нов.
Icelandic: Ef þú hefur misst af læknistíma skaltu hafa samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma.
Bulgarian: Пирексия**
Icelandic: Hiti**
Bulgarian: Използвайте 0,9 ml и изхвърлете остатъка.
Icelandic: Notið 0,9 ml og fargið því sem eftir er.
Bulgarian: Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Vegna þess að lausnin er lítið eitt seigjukennd getur tekið 5-10 sekúndur að gefa lyfið með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.
Icelandic: Verið getur að þú sjáir dropa af vökva á endanum á nálinni.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Icelandic: Forðastu svæði með örum eða slitförum.
Bulgarian: В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора.
Icelandic: Ef þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.
Bulgarian: Използвайте 1,4 ml и изхвърлете остатъка.
Icelandic: Notið 1,4 ml og fargið því sem eftir er.
Bulgarian: Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C.
Icelandic: Lyfið má geyma í samtals 4 klukkustundir við 25°C.
Bulgarian: Ако трябва да поставите повече от една инжекции за прилагане на цялата доза, изберете различно място на инжектиране за всяка инжекция.
Icelandic: Ef þú þarft að gefa fleiri en eina inndælingu til að ná fullum skammti skaltu velja mismunandi stungustaði í hvert skipti sem þú gefur inndælingu.
Bulgarian: От тях 412 пациенти са лекувани в продължение на 12 седмици, а 333 пациенти в продължение на 24 седмици с доза от 300 mg.
Icelandic: 412 sjúklingar meðferð í allt að 12 vikur og 333 sjúklingar fengu meðferð í allt að 24 vikur með 300 mg skammtinum.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата на мястото на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn eins og sýnt er.
Bulgarian: Вътрешната част на спринцовката може да се завърти, така че етикетът да може да се прочете през прозорчето.
Icelandic: Hægt er að snúa innri hluta sprautunnar þannig að lesa megi miðann á skjánum.
Bulgarian: Фигура 1 показва средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето в проучване 1.
Icelandic: Mynd 1 sýnir meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða með tímanum í rannsókn 1.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца на възраст под 12 години.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: Какво представлява Xolair и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
Icelandic: Ekki eru til nægilegar upplýsingar fyrir þennan aldurshóp.
Bulgarian: Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki virkjunarklemmu sprautunnar fyrir notkun.
Bulgarian: - Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair.
Icelandic: - Þið læknirinn ákveðið hvort þú eigir að gefa þér inndælingu með Xolair.
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 4 pakkningar
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при пациентите с висок риск от хелминтози, особено при пътуване в райони, където хелминтозите са ендемични заболявания.
Icelandic: Samt kann að vera rétt að gæta varúðar hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá ormasýkingu,einkum þegar ferðast er til svæða þar sem ormasýkingar eru landlægar.
Bulgarian: Общо 733 пациенти са лекувани с омализумаб в продължение на 12 седмици, а 490 пациенти в продължение на 24 седмици.
Icelandic: 733 sjúklingar meðferð með omalizumabi í allt að 12 vikur og 490 sjúklingar í allt að 24 vikur.
Bulgarian: Xolair не е показан за лечение на тези състояния.
Icelandic: Xolair er ekki ætlað til meðferðar við þessum sjúkdómum.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на следните нежелани реакции:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver einkenni eftirtalinna aukaverkana koma fram:
Bulgarian: Плацебо N=163
Icelandic: Lyfleysa N=163
Bulgarian: Обща оценка на лекаря % отговорили*
Icelandic: Heildarmat læknis % sem svara meðferð* p-gildi**
Bulgarian: Лечение с Xolair трябва да се обмисля само при пациенти с убедителни данни за IgE (имуноглобулин Е) медиирана астма (вж. точка 4.2).
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með sannfærandi IgE (immunoglobulin E) miðlaðan astma (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациенти с тежка астма може рядко да имат системен хипереозинофилен синдром или алергичен еозинофилен грануломатозен васкулит (синдром на Churg-Strauss), като и двете състояния обикновено се лекуват със системни кортикостероиди.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan astma geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið með almennt rauðkyrningagersheilkenni eða Churg-Strauss heilkenni (allergic eosinophilic granulomatous vasculitis), en hvort tveggja er yfirleitt meðhöndlað með almennri (systemic) barksterameðferð.
Bulgarian: Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: За доза от 75 mg изтеглете 0,6 ml в спринцовката и изхвърлете оставащия разтвор.
Icelandic: Ef gefa á 75 mg skammt skal draga 0,6 ml upp í sprautuna og farga því sem eftir er af lausninni.
Bulgarian: Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.
Bulgarian: - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir omalizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: 12-та седмица
Icelandic: 12-vikur
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni, losaðu pappahlífina af.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да Ви се дава този лекарствен продукт по време на бременност.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á meðgöngu.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на омализумаб върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif omalizumabs á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при юноши (от 12 до 17 години) включват общо 39 пациенти, 11 от които получават доза 300 mg.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á unglingum (12 til 17 ára) tóku til samtals 39 sjúklinga, en af þeim fengu 11 300 mg skammtinn.
Bulgarian: Деца (от 6 до <12 години)
Icelandic: Börn (6 til <12 ára)
Bulgarian: (подкожно).
Icelandic: (sjálfsónæmissjúkdóm).
Bulgarian: Обобщени проучвания на омализумаб 1, 2 и 3
Icelandic: Heildarniðurstöður úr rannsóknum 1, 2 og 3 á omalizumabi
Bulgarian: Ще Ви бъдат нужни 1 до 4 инжекции в определено време.
Icelandic: Þú þarft 1 til 4 inndælingar hverju sinni.
Bulgarian: Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga 12 ára og eldri er sá sami og fyrir fullorðna.
Bulgarian: Позволено е поддържащо лечение с перорали корткикостероиди, теофилин и левкотриенови модулатори (съответно при 22%, 27% и 35% от пациентите).
Icelandic: Heimilt var að nota viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku, teofyllinum og lyfjum sem hafa áhrif á leukotrien (22%, 27% og 35% sjúklinga, tilgreint í sömu röð).
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 12 години и по-големи)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Bulgarian: Изходно ниво на IgE (IU/ml)
Icelandic: Upphafsgildi IgE (a.e./ml)
Bulgarian: В допълнение, популационен фармакокинетичен анализ показва липса на значимо влияние на H2 антихистамините и LTRAs върху фармакокинетиката на омализумаб (вж. точка 5.2).
Icelandic: Auk þess sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum engin þýðingarmikil áhrif H2-andhistamína og leukotrien-viðtakahemla á lyfjahvörf omalizumabs (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици.
Icelandic: Stærsti ráðlagður skammtur omalizumabs er 600 mg á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, подуване на ръцете, наддаване на тегло, умора *:
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur, þroti á handleggjum, þyngdaraukning, þreyta *:
Bulgarian: BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
Icelandic: BOCF=Notaðar voru grunnlínuupplýsingar í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward); mITT=Breytt þýði sem ætlunin var að meðhöndla (modified intention-to-treat population)
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Icelandic: Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: Това е от особена важност, ако приемате: - лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да намали ефекта на Вашите лекарства, - инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar: - lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar - barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.
Bulgarian: От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:
Icelandic: Annað sem þarf að nota við inndælinguna:
Bulgarian: Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má hætta notkun neinna lyfja nema að höfðu samráði við lækni.
Bulgarian: Реакциите, докладвани след пускането на продукта на пазара, са изброени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru tilgreindar undir tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Xolair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Xolair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението.
Icelandic: IgE hækkar meðan á meðferð stendur og helst aukin í allt að eitt ár eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Въз основа на получените резултати при всяко прилагане могат да са необходими от 75 до 600 mg Xolair в 1 до 4 инжекции.
Icelandic: Á grundvelli þessara mælinga má vera að gefa þurfi Xolair 75 til 600 mg með 1 til 4 inndælingum hverju sinni.
Bulgarian: И в трите проучванията пациентите са съобщили, че са приемали средно 4 до 6 лекарства (включително H1 антихистамини) за симптомите на ХСУ преди да бъдат включени в проучването.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum greindu sjúklingar frá því að þeir væru á meðferð með að meðaltali 4 til 6 lyfjum (þ.m.t. H1-andhistamínum) við einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: 12-та седмиц а Първична крайна точка
Icelandic: Vika 12 Aðalenda punktur
Bulgarian: Като държите спринцовката хоризонтално, погледнете в прозорчето, за да проверите срока на годност, отпечатан върху етикета.
Icelandic: Haltu sprautunni láréttri og líttu á skjáinn til að athuga fyrningardagsetninguna sem prentuð er á merkimiðann.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото.
Icelandic: Gefa á lyfið með inndælingu undir húð á upphandlegg, neðri hluta kviðar (en ekki svæðið sem er 5 sentímetra kringum naflann) eða á læri.
Bulgarian: Имуноглобулините от клас G (IgG) се екскретират в кърмата и поради тази причина се очаква, че и омализумаб ще се екскретира в кърмата.
Icelandic: Immunoglobulin G (IgG) eru til staðar í brjóstamjólk og því er búist við því að omalizumab finnist í brjóstamjólk.
Bulgarian: Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина.
Icelandic: Í engu tilviki tengdust þessar breytingar blæðingum eða minnkuðum blóðrauða.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира преждевременно.
Icelandic: Ef klemman er snert getur verið að sprautuhlífin virkist of snemma.
Bulgarian: Честота за 28-седмичния период % намаление, p-стойност за съотношението на честотата
Icelandic: Hlutfall á 28 vikna tímabili % minnkun, p-gildi fyrir tíðnihlutfall
Bulgarian: Решението да се продължи лечението с Xolair след 16-тата седмица или при следващи случаи трябва да се основава на това дали се наблюдава значително подобрение на цялостния контрол на астмата (вж. точка 5.1; Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението).
Icelandic: Ákvörðun um áframhaldandi notkun Xolair, eftir að 16 vikna tímabilinu lýkur eða við eftirlit síðar, á að grundvallast á því hvort náðst hefur umtalsverður ávinningur varðandi heildarstjórn á astmanum (sjá kafla 5.1; Heildarmat læknis á árangri meðferðar).
Bulgarian: Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията.
Icelandic: eftir fyrstu eða síðari inndælingar Xolair en í sumum tilvikum liðu meira en 2 klst. og jafnvel meira en 24 klst. frá inndælingu þar til þau komu fram.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на тежка алертична реакция или други сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einkennum sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða annarra alvarlegra aukaverkana.
Bulgarian: Пациентите приемат Xolair в доза 75 mg, 150 mg или 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 и 12 седмици съответно в проучвания 1 и 2, и 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 седмици в проучване 3.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu Xolair í 75 mg, 150 mg eða 300 mg skammti eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 1 og 12 vikur í rannsókn 2, og 300 mg eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 3.
Bulgarian: Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Xolair hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Xolair съгласно инструкциите, предоставени в листовката.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar eiga að fá fyrirmæli um að dæla öllum skammtinum af Xolair samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Icelandic: Pte. Ltd. BioProduction Operations Singapore
Bulgarian: Пациентите в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg постигат най-висок процент свободни от ангиоедем дни от 4-та до 12-та седмица (91,0-96,1%; p<0,001) при сравнение с плацебо групите (88,1-89,2%).
Icelandic: Sjúklingar í 300 mg meðferðarhópunum náðu hæsta meðalhlutfalli daga án ofsabjúgs frá 4. viku til 12. viku (91,0-96,1%; p<0,001) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (88,1-89,2%).
Bulgarian: Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти.
Icelandic: Þegar litið er til allra klínísku rannsóknanna, en þær voru ekki hannaðar til að greina ormasýkingar, var tíðni ormasýkingar innan við 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Bulgarian: Това служи като защита от случайно убождане с иглата.
Icelandic: Þetta er gert til að verjast stunguslysum.
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до под 12 години) да си поставят сами инжекциите Xolair, ако обаче се прецени от техният лекуващ лекар, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair след съответно обучение.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til innan við 12 ára) gefi sér Xolair inndælingu sjálf, hinsvegar getur umönnunaraðili gefið þeim Xolair inndælingu, eftir viðeigandi þjálfun, ef læknirinn telur það viðeigandi.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да инжектирате съдържанието им.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði þér hvort þú þurfir að undirbúa eina eða fleiri áfylltar sprautur og gefa innihald þeirra allra með inndælingu.
Bulgarian: Подходящата доза и честотата на прилагане на Xolair се определят от изходното ниво на IgE (IU/ml), измерено преди започване на лечението, и телесното тегло (kg).
Icelandic: Viðeigandi skammtur og tíðni gjafa Xolair ræðst af upphafsgildi IgE (a.e./ml) sem mælt er áður en meðferð hefst og af líkamsþyngd (kg).
Bulgarian: Средните стойности в края на периода на проследяване са подобни на тези в плацебо групата, но по-ниски отколкото съответните изходни стойности.
Icelandic: Meðalgildi í lok eftirfylgnitímabilsins voru svipuð og í lyfleysuhópnum en lægri en samsvarandi gildi við grunnlínu.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins og hjúkrunarfræðingsins.
Bulgarian: Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en inndælingin er gefin.
Bulgarian: Други нежелани ефекти включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Bulgarian: При проучвания 3, 4 и 5 пациентите, лекувани с Xolair, имат съответно понижение на честотите на екзацербациите на астмата от 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) и 57,6% (p<0,001) в сравнение с плацебо.
Icelandic: Í rannsóknum 3, 4 og 5 lækkaði hlutfall versnunar astma hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair, um 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) og 57,6% (p<0,001) miðað við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Пациентите, при които липсва анамнеза за анафилаксия, могат да си поставят сами инжекциите Xolair или да бъдат инжектирани от човека, който полага грижи за тях след 4-тата доза, ако техният лекуващ лекар прецени, че това е подходящо (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með sögu um bráðaofnæmi mega gefa sér inndælingu með Xolair sjálfir, eða umönnunaraðili má gefa inndælinguna, frá og með 4. skammti ef læknirinn ákveður að það sé viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при алергична астма
Icelandic: Verkun og öryggi við notkun við ofnæmisastma
Bulgarian: Не използвайте Xolair:
Icelandic: Ekki má nota Xolair:
Bulgarian: 39 пациенти 12-17 години, 54 пациенти ≥65 години; 259 мъже и 716 жени).
Icelandic: Í rannsóknunum þremur voru þátttakendur 975 sjúklingar á aldrinum 12 til 75 ára (meðalaldur var 42,3 ár; 39 sjúklingar á aldrinum 12-17 ára, 54 sjúklingar ≥65 ára; 259 karlar og 716 konur).
Bulgarian: Анафилактична реакция, други сериозни алергични състояния, образуване на антитела срещу омализумаб
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, annað alvarlegt ofnæmisástand, myndun mótefna sem vinna gegn omalizumabi (anti-omalizumab antibodies)
Bulgarian: Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.
Icelandic: Meirihluti alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur fram innan fyrstu 3 skammtanna af Xolair.
Bulgarian: Омализумаб е свързан с възрастово зависимо понижение на тромбоцитите в кръвта при примати, с по-висока относителна чувствителост при младите животни (вж. точка 5.3).
Icelandic: Omalizumab hefur verið tengt aldursháðri fækkun blóðflagna hjá öpum af ættbálki prímata og eru ung dýr hlutfallslega næmari fyrir þessu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: В проучвания 1 и 2, пациентите са имали средна стойност на скора за тежест на сърбежа между 13,7 и 14,5 на изходно ниво и средна стойност на UAS7 скора 29,5 и 31,7 съответно.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða á milli 13,7 og 14,5 við grunnlínu og meðalskor á UAS7 var 29,5 og 31,7, talið í sömu röð.