FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest Humalog Mix25 KwikPen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25 KwikPen Jak stosować Humalog Mix25 KwikPen
Estonian: Mis ravim on Humalog Mix25 KwikPen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Humalog Mix25 KwikPen`i kasutamist Kuidas Humalog Mix25 KwikPen`i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.
Estonian: Pidage silmas, et süstite vähemalt pool tolli (1 cm) eelmise süsti kohast kaugemale ja et vahetate süstimise kohti, nii nagu õpetatud.
Polish: Fiolka 10 ml: opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Estonian: 10 ml viaal: 1 viaal pakendis.
Polish: Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.
Estonian: Mistahes kardiaalsete sümptomite ägenemise korral tuleb ravi pioglitasooniga ära jätta.
Polish: Odwrócić strzykawkę i fiolkę dnem do góry.
Estonian: Keerake viaal ja süstal nii, et viaali põhi jääb ülespoole.
Polish: U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Estonian: Mõnel inimesel tekib insuliini süstimiskoha ümbruses punetus, turse või sügelus.
Polish: Po upływie 28 dni należy wyrzucić wstrzykiwacz, nawet jeśli pozostaną w nim resztki roztwóru.
Estonian: Visata ära pärast 28 päeva kasutamist, isegi kui insuliini on veel alles.
Polish: Pokrętło ustawiające dawkę jest niebieskie z wypukłymi prążkami.
Estonian: Annusenupp on sinine ja selle peal on kõrgemad sooned.
Polish: • przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog Mix25 lub innej insuliny;
Estonian: • olete manustanud liiga palju Humalog Mix25 või muud insuliini;
Polish: Używać zbiornika i cewnika odpowiedniego dla danej pompy.
Estonian: Kasutage pumba õiget reservuaari ja kateetrit.
Polish: Humalog Mix25 jest stosowany w leczeniu cukrzycy.
Estonian: Humalog Mix25 kasutatakse suhkurtõve raviks.
Polish: Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
Estonian: Kui patsient on koomas, tuleb glükagooni manustada lihasesse või naha alla.
Polish: • Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystać przed upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.
Estonian: • Kasutusel mitteolevaid pen-süstleid võib võtta kasutusele kuni etiketil näidatud kõlblikkusaja lõpuni juhul, kui pen on hoitud külmkapis.
Polish: 100 jednostek/ml Junior KwikPen przepisany przez lekarza.
Estonian: Veenduge selles, et olete saanud sellise Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen'i, mida arst on teil käskinud kasutada.
Polish: • Na końcu igły powinna być widoczna insulina.
Estonian: • Te peate nüüd nägema nõela otsas insuliini tilka.
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.
Estonian: Tõmmake nõela sisekork ära ja visake ära.
Polish: Nie należy rozcieńczać roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada.
Polish: Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Humalog Mix25 nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
Estonian: Humalog Mix25 süstimisel naha alla tuleb veenduda, et nõel ei ole sattunud veresoonde.
Polish: Nie wykonywano badań dotyczących mieszania Humalog Mix25 z innymi insulinami.
Estonian: Humalog Mix25 segamist teiste insuliinidega ei ole uuritud.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teile tundub, et teil on Humalog Mix50 KwikPen'i kasutamisel tekkinud insuliiniallergia, pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Jak stosować Humalog Junior KwikPen
Estonian: Kuidas Humalog Junior KwikPen`i kasutada
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym oddziałem firmy Lilly.
Estonian: Kui teil tekib oma Humalog 200 ühikut/ml KwikPen'i kohta küsimusi või esineb probleeme, võtke abi saamiseks oma tervishoiutöötajaga ühendust või helistage Lilly kohalikku esindusse.
Polish: • nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;
Estonian: • Humalog'i või mõne muu insuliini süstimata jätmine;
Polish: Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Pärast süsti ei tohi süstekohta masseerida.
Polish: Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5
Estonian: Iga Junior KwikPen väljastab 0,5 ühiku kaupa 0,5...30 ühikut.
Polish: Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce.
Estonian: Ärge hoidke kasutuselevõetud KwikPen'i külmkapis.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z żadnymi innymi insulinami oraz jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Seda ravimprepaati ei tohi segada ühegi teise insuliiniga.
Polish: Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Enne esmakordset kasutamist hoidke Humalog 200 ühikut/ml KwikPen'i külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Polish: Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.
Estonian: Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi testides.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania produktu Humalog Mix25 zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
Estonian: Nii nagu kõigil insuliinipreparaatidel, sõltub ka Humalog Mix25 toime kestus annusest, süstekohast, verevarustusest, temperatuurist ja füüsilisest aktiivsusest.
Polish: Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły.
Estonian: Samuti väldib see õhu sisenemist pen-süstlisse ja nõela ummistumist.
Polish: Wkłady Humalog Mix25 są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku firmy Lilly i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.
Estonian: Humalog Mix25 kolbampulle tuleb kasutada koos Lilly korduvkasutatava insuliini pen-süstliga ja seda ei tohi kasutada koos ühegi teise korduvkasutatava pen-süstliga, sest teiste pen-süstlite puhul ei ole annustamistäpsus kindlaks tehtud.
Polish: • Wkłady Humalog Mix25 należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach Lilly przeznaczonych do podawania insuliny.
Estonian: • Te tohite Humalog Mix25 kolbampulle kasutada ainult Lilly insuliini pen-süstlites.
Polish: Produkty Humalog Mix stanowią mieszaninę tych dwóch postaci.
Estonian: Humalog Mix on nende kahe vormi segu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Humalog opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Humalogi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Humalog?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Humalogi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Humalog znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Humalogi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Humalogi müügiloa.
Polish: Produkty Humalog i Humalog Mix podaje się zazwyczaj na krótko przed posiłkiem, a w razie potrzeby także na krótko po posiłku.
Estonian: Humalogi ja Humalog Mixi manustatakse tavaliselt vahetult enne sööki või vajaduse korral vahetult pärast sööki.
Polish: W dniu 30 kwietnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Humalogi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. aprillil 1996.
Polish: • Humalog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro;
Estonian: • Humalog Basal: lisproinsuliini protamiinisuspensioon;
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Humalog.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Humalogi endale ise süstida.
Polish: Przeprowadzone zostały także badania, w których oceniano stosowanie produktu Humalog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat, jak również stosowanie produktu Humalog w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.
Estonian: Uuriti ka Humalogi kasutamist 542 patsiendil vanuses 2-19 aastat ja Humalogi kasutamist koos sulfonüüluurearavimitega.
Polish: Co to jest Humalog?
Estonian: Mis on Humalog?
Polish: Humalog insulina lispro
Estonian: Humalog lisproinsuliin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Humalog:
Estonian: Muu teave Humalogi kohta
Polish: Produkt Humalog może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi) i nie wolno podawać go pacjentom, u których poziom glukozy we krwi jest już niski.
Estonian: Humalog võib põhjustada hüpoglükeemiat (vere väike glükoosisisaldus) ja seda ei tohi võtta patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus on juba väike.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Humalog.
Estonian: See on ravimi Humalog Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dawki produktu Humalog mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Estonian: Humalogi annust võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Humalog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Humalogiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Humalog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Humalogi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Humalog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Humalog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.
Estonian: Lisaks annab Humalogi tootja patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles neile meenutatakse ravivigade ennetamiseks, et Humalogi turustatakse kahes tugevuses, ning selgitatakse nende ohutut kasutamist.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Polish: Produktów Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jednostek/ml nie należy w żadnym przypadku podawać dożylnie.
Estonian: Humalog Mixi, Humalog Basalit ja Humalogi tugevusega 200 ühikut/ml ei tohi manustada veeni.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub też nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Polish: Produkt Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Estonian: Humalog on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Polish: W badaniach tych mierzono poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwalało określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzonej u pacjenta, który był na czczo przez co najmniej 8 godzin).
Estonian: Uuringutes mõõdeti teatud aine, glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi reguleerib organism vere glükoosisisaldust, ja vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (kui söömisest oli möödunud vähemalt kaheksa tundi).
Polish: Produkt Humalog pierwotnie badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy organizm nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Estonian: Humalogiga on tehtud kaheksa kliinilist uuringut, milles osales kokku 2951 patsienti, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle organism ei ole suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Polish: Produkty Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w górną część ramion, uda, pośladki lub brzuch.
Estonian: Humalogi, Humalog Basalit ja Humalog Mixi manustatakse nahaaluse süstena õlavarre, reie, tuhara või kõhu piirkonda.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Humalog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Humalogi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Seria produktów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny o dłuższym czasie działania (Humalog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Humalog Mix):
Estonian: Humalogi tootesari sisaldab kiiretoimelisi insuliinilahuseid (Humalog), pikatoimelisi insuliinisuspensioone (Humalog Basal) ja mõlemat tüüpi eri suhtes sisaldavaid kombinatsioone (Humalog Mix):
Polish: Skuteczność produktu Humalog była porównywana ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji), w połączeniu z jedną lub dwiema dawkami dobowymi insulin długo działających.
Estonian: Humalogi efektiivsust võrreldi ravimi Humulin R efektiivsusega (lahustuv rekombinant-DNA-iniminsuliin): mõlemat ravimit lisati pika toimeajaga insuliinidele, mida manustati üks või kaks korda ööpäevas.
Polish: Insulina lispro jest dostępna jako Humalog w postaci rozpuszczalnej, która działa mniej więcej od razu po podaniu, a także jako Humalog Basal w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej, co sprawia, że działa dłużej.
Estonian: Humalog sisaldab lisproinsuliini lahustuval kujul, mis toimib peaaegu kohe pärast süstimist; Humalog Basal sisaldab lisproinsuliini protamiinisuspensioonina, mis imendub tunduvalt aeglasemalt, nii et toime on pikaajalisem.
Polish: • Humalog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub
Estonian: • Humalog: lisproinsuliini lahus, turustatakse standardse või suure tugevusega (100 või 200 ühikut/ml);
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Polish: Produkt Humalog można stosować w połączeniu z insuliną o dłuższym czasie działania lub pochodną sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych podawanych doustnie).
Estonian: Humalogi tohib kasutada koos pika toimeajaga insuliiniga või sulfonüüluurearavimitega (teatud suukaudsed diabeediravimid).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Humalog zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Humalogi kasulikkus?
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Estonian: Humalogi tugevusega 200 ühikut/ml tohib manustada ainult nahaaluse süstena, kasutades KwikPen-pensüstalt, milles ravimit turustatakse.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Humalog?
Estonian: Mis riskid Humalogiga kaasnevad?
Polish: Jak działa produkt Humalog?
Estonian: Kuidas Humalog toimib?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że korzyści ze stosowania produktu Humalog przewyższają ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy i do wstępnej stabilizacji cukrzycy typu 2.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Humalogi kasulikkus diabeediga ja glükoosi normaalse homeostaasi hoidmiseks ja diabeedi esialgseks stabiliseerimiseks insuliiniravi vajavate täiskasvanute ja laste ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Estonian: Humalogi tugevusega 100 ühikut/ml tohib manustada ka veeni või pidevinfusioonina, kasutades insuliinipumpa.
Polish: Produkt Humalog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Estonian: Humalogi kasutatakse diabeediga patsientide, sealhulgas äsja diagnoositud diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse reguleerimiseks insuliini.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina lispro jest szybciej wchłaniana przez organizm niż insulina wytwarzana przez organizm, dlatego może działać szybciej.
Estonian: Lisproinsuliin erineb veidi iniminsuliinist, sest see imendub organismis kiiremini kui tavaline iniminsuliin, mille tõttu on ravimi toime kiirem.
Polish: Jak stosować produkt Humalog?
Estonian: Kuidas Humalogi kasutatakse?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Humalog?
Estonian: Milleks Humalogi kasutatakse?
Polish: Substancja ta jest produkowana przez bakterie, do których wprowadzono odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Estonian: Humalogi toimeainet lisproinsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud lisproinsuliini teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Jak badano produkt Humalog?
Estonian: Kuidas Humalogi uuriti?
Polish: Produkty Humalog i Humulin R wykazały zbliżoną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie HbA1c lub poziomu glukozy na czczo.
Estonian: Glükohemoglobiini sisalduse ja tühja kõhu korral mõõdetud glükoosisisalduse põhjal selgus, et Humalog ja Humulin R toime vere glükoosisisaldusele oli sarnane.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Polish: EMA/749912/2015 EMEA/H/C/003914
Estonian: oktoober 2015 EMA/749925/2015 EMEA/H/C/003914
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii naczyniowej.
Estonian: Taotleja esitas ühe põhiuuringu andmed 167 patsiendi kohta, kellele tehti veresoonte operatsioon.
Polish: Komitet wyraził obawę, że badanie główne nie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Estonian: Komitee oli mures, et põhiuuringut ei viidud läbi kooskõlas hea kliinilise tava suunistega.
Polish: Pomaga to zapobiegać krwawieniu i uszczelnia naczynia krwionośne.
Estonian: See aitab veritsust ära hoida ja suleb veresooned.
Polish: Pacjenci biorący udział w trzech prowadzonych badaniach klinicznych nie poniosą z tego powodu żadnych konsekwencji.
Estonian: Kolmes käimasolevas kliinilises uuringus osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do zatrzymania krwawienia w trakcie 10-minutowego okresu obserwacji po zastosowaniu określonej metody.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli suutlikkus peatada verejooks 10-minutilise jälgimisperioodi jooksul pärast verejooksu peatamise meetodi kasutamist.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Polish: Co to jest lek VeraSeal?
Estonian: Mis on VeraSeal?
Polish: VeraSeal to lek zawierający substancje czynne fibrynogen ludzki i trombinę ludzką.
Estonian: VeraSeal on ravim, mis sisaldab toimeainetena inimfibrinogeeni ja inimtrombiini.
Polish: Substancje czynne leku VeraSeal, fibrynogen ludzki i trombina ludzka, to białka naturalnie występujące we krwi, uzyskiwane od krwiodawców.
Estonian: VeraSeali toimeained inimfibrinogeen ja inimtrombiin on looduslikud verevalgud, mida saadakse veredoonoritelt.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci dwóch osobnych roztworów, które miesza się w celu otrzymania kleju nakładanego na powierzchnię naczynia krwionośnego.
Estonian: Seda kavatseti turustada kahe eraldi lahusena, mis segatakse kokku veresoonte pinnale määritava koeliimi valmistamiseks.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówkach prowadzących badania wzbudziły poważne obawy dotyczące danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Estonian: Uuringu hea kliinilise tava kohase kohapealse kontrollkäigu tähelepanekud tekitasid tõsiseid küsimusi seoses põhiuuringu andmetega, mis esitati taotluse toetamiseks.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Polish: Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną.
Estonian: Trombiini kandmisel niiskele pinnale see aktiveerub ja lagundab fibrinogeeni väiksemateks osadeks ehk fibriiniks.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu), tworząc na powierzchni naczyń krwionośnych skrzep fibrynowy.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab veresoonte pinnal fibriinhüübe.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu VeraSeal?
Estonian: Milline on VeraSeali eeldatav toime?
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie to wynikało z braku możliwości zgromadzenia dodatkowych danych wymaganych przez CHMP, w tym danych z trzech prowadzonych w tym czasie badań klinicznych nad produktem, w dostępnych ramach czasowych.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et tagasivõtmise põhjus on asjaolu, et ta ei suutnud tähtajaks koguda inimravimite komitee nõutud lisaandmeid, sh ravimi kolme käimasoleva kliinilise uuringu andmed.