FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Pfizer aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Dutch: Sepsis, soms fataal, is in klinische onderzoeken met pemetrexed vaak gemeld.
Lithuanian: Klinikinių pemetreksedo tyrimų metu dažnai pasireiškė sepsis, kuris kartais buvo mirtinas.
Dutch: Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als een enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit
Lithuanian: Pemetreksedo (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas hematologinio toksiškumo
Dutch: 3 en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50.000/mm
Lithuanian: Mažiausias ANS < 500 mm 3 ir mažiausias trombocitų skaičius ≥ 50 000 mm
Dutch: Gemcitabine/cisplat ine (n=830)
Lithuanian: Gemcitabinas ir (arba) cisplatina (n = 830)
Dutch: Een multicentrische, gerandomiseerde, openlabel-, fase 3-studie naar pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapienaïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIb of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (intent-to-treatpopulatie [ITT] n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en de klinische werkzaamheid vergelijkbaar was met die van gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (HR = 0,94; 95% BI= 0,84-1,05).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo buvo vertinamas pemetreksedo ir cisplatinos derinio (AC), palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu (GC), veiksmingumas chemoterapiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu (IIIb arba IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), nustatyta, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydyti pacientai (KGP n = 862) išgyveno iki pirmaeilės vertinamosios baigties nustatymo ir kad gydymo veiksmingumas, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą RS: 0,94; 95 % PI = 0,84-1,05), buvo toks pat, kaip gydant gemcitabino ir cisplatinos deriniu (KGP n = 863).
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed plus cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Lithuanian: Po įvadinio gydymo pemetreksedu plius cisplatina (4 gydymo ciklai), gydymas ALIMTA, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumo trukmę, buvo statistikai pranašesnis už gydymą placebu (vidutinė trukmė: 13,9 mėn., palyginti su 11 mėn., rizikos santykis: 0,78; 95 % PI: 0,64-0,96; p = 0,0195).
Dutch: Vitaminesupplementen: Uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1.000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal per dag via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Pfizer.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Pfizer laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų).
Dutch: • Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Lithuanian: • jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie was voor gerandomiseerde patiënten de mediane, door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden in de pemetrexed-groep en 5,6 maanden in de placebogroep (hazard ratio = 0,59, 95% BI= 0,47-0,74).
Lithuanian: Pradedant vertinimą nuo pemetreksedo vartojimo kartu su cisplatina pirmaeiliam indukciniam gydymui pradžios, atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų tyrėjo įvertinto laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 6,9 mėnesio pemetreksedo grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje (santykinė rizika = 0,59 95 % PI = 0,47-0,74).
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Pfizer.
Lithuanian: Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Pfizer dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes.
Dutch: Vermindering van de eetlust Vermoeidheid
Lithuanian: • apetito netekimas;
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Pfizer, zie rubriek
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant Pemetrexed Pfizer, nurodytos 6.6 skyriuje.
Dutch: • Als u last heeft van bloedend tandvlees, neus- of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, rood- of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Lithuanian: • jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų);
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, openlabel-, fase 3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (intent-totreatpopulatie [ITT] n=283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n=288).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo lygintas pemetreksedo ir docetakselio veiksmingumas, nustatyta, kad pemetreksedo vartojusių ligonių, sergančių lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kurie jau anksčiau buvo gydyti chemoterapiniais preparatais, gyvenimo trukmės mediana buvo 8,3 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP]; n = 283), o vartojusių docetakselį - 7,9 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP], n = 288).
Dutch: Beperkte klinische gegevens uit een aparte gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3--studie suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijkaardig is bij patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere behandeling met docetaxel kregen (n=540).
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių III fazės kontrolinio tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (n = 41) ar kurie juo gydyti nebuvo (n = 540), pemetreksedo veiksmingumas (atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą ir laiką be ligos progresavimo) yra panašus.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen) Acuut nierfalen
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie en die gemeld zijn bij > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktas nepageidaujamo poveikio, kuris laikomas galbūt priklausomu nuo tiriamo vaistinio preparato ir kuris pasireiškė > 5 % iš 839 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 830 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir gemcitabino deriniu, dažnis ir sunkumas.
Dutch: Mesothelioom
Lithuanian: Manitolis
Dutch: Pemetrexed Pfizer is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 100 mg met 4,2 ml steriel water voor injecties, resulterend in een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Lithuanian: 100 mg flakono turinį ištirpinti 4,2 ml sterilaus injekcinio vandens, kad gautume tirpalą, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapienaïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine krijgen.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių viengubai aklu būdu atliktas 3 fazės tyrimas EMPHACIS rodo, kad pemetreksedas kartu su cisplatina gydomi piktybine pleuros mezotelioma sergantys pacientai, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, išgyvena 2,8 mėnesio ilgiau nei pacientai, gydomi vien cisplatina.
Dutch: Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Dutch: Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (‘Best Supportive Care' of beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 cycli eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Lithuanian: BSC) (n = 441) arba placebu kartu su BSC (n = 222) veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliu progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems liga po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos cisplatinos arba karboplatinos deriniu su gemcitabinu, paklitakseliu arba docetakseliu neprogresavo.
Dutch: Dosis pemetrexed (mg/m2) Dosis cisplatine (mg/m
Lithuanian: Pemetreksedo (mg/m2) dozė
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 18 maanden
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 18 mėnesių
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 1.000 mg met 40 ml steriel water voor injecties, resulterend in een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Lithuanian: 1 000 mg flakono turinį ištirpinti 40 ml sterilaus injekcinio vandens, kad gautume tirpalą, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1.000 mg
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 000 mg
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk, zoals hieronder
Lithuanian: Paruošta tirpalą reikia skiesti, kaip nurodyta toliau.
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bewaren beneden 30°C.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktas nepageidaujamo poveikio, kuris laikomas galbūt priklausomu nuo tiriamo vaistinio preparato ir kuris pasireiškė > 5 % iš168 mezotelioma sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 163 mezotelioma sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti tik cisplatina.
Dutch: Hoe ziet Pemetrexed Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval *p-waarde heeft betrekking op de vergelijking tussen groepen.
Lithuanian: * p reikšmė nurodo skirtumą tarp grupių.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk, zoals hieronder.
Lithuanian: Paruošt tirpalą reikia skiesti, kaip nurodyta toliau.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer hogere doses NSAID's of acetylsalicylzuur gelijktijdig met pemetrexed worden toegediend aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min.
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/min.), didesnes NVNU dozes ar acetilsalicilo rūgštį kartu su pemetreksedu reikia skirti atsargiai.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte
Lithuanian: Santrumpos: PI - pasikliautinasis intervalas; RS - rizikos santykis; KGP - ketinti gydyti pacientai; nvisa imtis.
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 500 mg met 20 ml steriel water voor injecties, resulterend in een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Lithuanian: 500 mg flakono turinį ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens, kad gautume tirpalą, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Dutch: Voor pediatrische patiënten is er geen relevante toepassing van pemetrexed bij maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Lithuanian: Pemetrexed netinka vartoti pediatrinės populiacijos pacientams, kuriems yra piktybinė pleuros mezotelioma ir nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornis sen vaak dehydratie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dutch: Pemetrexed Pfizer is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui stiklo flakone.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in-vitro-chromosoomaberratietest in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in-vivomicronucleustest bij de muis.
Lithuanian: Chromosomų pokyčių tyrimu in vitro su kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis ir Ames tyrimu nenustatyta, kad pemetreksedas daro mutageninį poveikį.
Dutch: Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Voor de injectieflacon van 500 mg zijn er geen speciale bewaarcondities.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 500 mg flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Dutch: Dosis pemetrexed (mg/m
Lithuanian: Pemetreksedo (mg/m dozė
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak sensorische neuropathie smaakstoornissen 8,1
Lithuanian: Sensorinė neuropatija Skonio jutimo sutrikimas
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Lithuanian: PARAMOUNT: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir bendros išgyvenamumo trukmės, tęsiant palaikomąjį gydymą pemetreksedu, palyginti su placebu, pacientams, kuriems diagnozuotas kitoks nei vyraujančių plokščiųjų ląstelių histologijos NSLPV (vertinta nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu į grupes), Kaplan Meier diagramos
Dutch: De verkregen oplossing bevat 25 mg/ml pemetrexed.
Lithuanian: Preparatą ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, folio rūgšties analogai, ATC kodas - L01BA04.
Dutch: MA (EU) nummer (Product) naam Sterkte Farmaceutischevorm Wijze van toediening Primaire verpakking Verpakkin gsgrootte
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Lithuanian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
Lithuanian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2015
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithuanian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Lithuanian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Lithuanian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Lithuanian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: • Dorst en toegenomen waterconsumptie
Lithuanian: ● Sete e aumentato consumo d'acqua
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Lithuanian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Lithuanian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
Lithuanian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Lithuanian: Sommario del profilo di sicurezza
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Lithuanian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: Mannitol (E421).
Lithuanian: Mannitolo (E421)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Lithuanian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Lithuanian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Lithuanian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: 100% van vorige dosis
Lithuanian: 100 % della dose precedente
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Lithuanian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Lithuanian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot lichtgeel zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt.
Lithuanian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo chiaro senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Dutch: • Verhoogde urineproductie
Lithuanian: ● Produzione di urina aumentata
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERUING EN GEBRUIK
Lithuanian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Dutch: • Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Lithuanian: • Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
Dutch: A-4866 Unterach
Lithuanian: A-4866 Unterach Austria
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Sandoz en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Lithuanian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Sandoz e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenië
Lithuanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Lithuanian: I profili di sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed nei due studi JMEN e PARAMOUNT sono risultati essere simili.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: