FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un ensayo farmacocinético de fase I en 2 grupos de pacientes con insuficiencia renal clasificados según los valores calculados del aclaramiento de creatinina (CrCl): grupo 1 (n=13 pacientes) con insuficiencia moderada (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) y grupo 2 (n=20 pacientes) con insuficiencia grave (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' fażi I sar f'żewġ gruppi ta'pazjenti b'indeboliment renali ikklassifikati skont il-valuri kkalkulati tat-tneħħija tal-krejatinine (CrCl): grupp 1 (n= 13-il pazjent) b'indeboliment moderat (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) u grupp 2 (n=20 pazjent) b'indeboliment sever (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Spanish: Pierre Fabre Médicament Place Abel Gance, 45 F-92100 Boulogne Francia
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma mniżżlin f'lista hawn taħt mill-Klassi tas-Sistema tal-Organu, frekwenza u grad ta' severità (NCI CTC verżjoni 2.0). Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bl-użu talkonvenzjoni kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000,< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Poco frecuente Odinofagia Trastornos gástricos Esofagitis
Maltese: Odinofaġia Disturbi Gastriċi Esofaġite Disturbi ġenġivali
Spanish: Tabla 1: Retraso de dosis en los ciclos posteriores debido a la toxicidad
Maltese: Tabella 1: Dewmien tad-doża għall-ċikli sussegwenti minħabba tossiċità Tossiċità
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Javlor
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Javlor
Spanish: - si es alérgico al principio activo (vinflunina) o a otros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina,
Maltese: - jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (vinflunine) jew għal vinka alkalojdi oħrajn (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin),
Spanish: A raíz de un estudio in vitro, se ha sugerido una posible interacción con paclitaxel y docetaxel (sustratos del citocromo CYP3) (ligera inhibición del metabolismo de vinflunina).
Maltese: Interazzjoni possibbli ma' paklitaksel u doċetaksel (CYP3 substrati) ġiet issuġġerita minn studju in vitro (inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' vinflunine).
Spanish: Vinflunina se une de forma moderada a proteínas plasmáticas humanas (67,2 ± 1,1%) con una relación entre concentración plasmática y en sangre total de 0,80 ± 0,12.
Maltese: Distribuzzjoni Vinflunine hu moderatament marbut mal-proteini tal-plażma umani (67.2±1.1%) b'proportzjon bejn il plażma u l-konċentrazzjonijiet sħaħ ta' 0.80±0.12.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren el seguimiento estricto de técnicas asépticas, usando preferentemente una cabina de seguridad de flujo laminar vertical.
Maltese: Il-proċeduri tattrasferimenti kollha jeħtieġu adeżjoni stretta ma' tekniċi mhux settiċi, preferibbilment li jimpjegaw kappun tas-sigurtà għal-fluss vertikali tal-lamin.
Spanish: 50 mg/2 ml 100 mg/4 ml 250 mg/10 ml
Maltese: 10 kunjetti ta' 10 mL 50 mg /2 mL 100 mg /4 mL 250 mg /10 mL
Spanish: Se produjo disnea en un 3,2% de los pacientes pero fue grave en raras ocasiones (Grado 3/4: 1,2%).
Maltese: Dispnea seħħet f'3.2% tal-pazjenti imma rari kienet severa (Grad 3/4: 1.2%).
Spanish: Solución diluida:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Spanish: Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos.
Maltese: • Is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha tkun infużata għal aktar minn 20 minuta.
Spanish: Recuentos basales RAN < 1.500/mm3 en la primera administración, recuentos basales RAN < 1.000/mm3 en administraciones posteriores (ver sección 4.4).
Maltese: Linja tal-bażi ANC < 1,500/mm3 għall-ewwel amministrazzjoni, linja tal-bażi ANC < 1,000/mm3 għal amministrazzjonijiet sussegwenti (ara sezzjoni 4.4). Plejtlits < 100,000/mm3 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La dosis recomendada en pacientes de por lo menos 75 años de edad es la siguiente: - en pacientes de por lo menos 75 años de edad pero menores de 80 años, la dosis de vinflunina que debe administrarse es de 280 mg/m² cada 3 semanas, - en pacientes de 80 años de edad o mayores, la dosis de vinflunina que debe administrarse es de
Maltese: Id-dożi rakkomandati f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena huma kif ġej: - f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena iżda iżgħar minn 80 sena, id-doża ta' vinflunine li għandha tingħata hija ta' 280 mg/m² kull 3 ġimgħat.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Maltese: Klassi tas-Sistema talOrganu
Spanish: El Grado 2 se define como "moderado", el Grado 3 como "grave" y el Grado 4 como "amenaza para la vida" (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Maltese: Grad 2 hu definit bħala "moderat", Grad 3 bħala "serju" u Grad 4 bħala "theddida għall ħajja" (ara Lista 2 fis-sezzjoni 4.2).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Maltese: Reazzjoniijiet Avversi
Spanish: Ver las instrucciones detalladas de administración en la sección 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-amministrazzjoni għandha tkun segwita kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
Spanish: La farmacocinética de vinflunina no se vió modificada en esos pacientes, sin embargo y debido principalmente a modificaciones de los parámetros biológicos hepáticos tras la administración de vinflunina (gama-glutamil transferasas (GGT), transaminasas, bilirrubina), se han establecido las siguientes recomendaciones de dosis:
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-vinflunine ma ġiex immodifikat f'dawk ilpazjenti, madankollu bbażata fuq modifikazzjonijiet ta' parametri epatiċi bijoloġiċi wara l amministrazzjoni tal-vinflunine (gamma glutamyl transferasi (GGT), transaminasi, bilirubin), irrakkomandazzjonijiet tad-dożi huma kif ġejjin:
Spanish: Cuando se perfunde a través de una vena periférica, vinflunina puede producir irritación venosa de Grado 1 (22% de los pacientes, 14,1% de los ciclos), de Grado 2 (11,0% de los pacientes, 6,8% de los ciclos) o de Grado 3 (0,8% de los pacientes, 0,2% de los ciclos).
Maltese: 1% taċċikli), Grad 2 (11.0% tal-pazjenti, 6.8% taċ-ċikli) jew Grad 3 (0.8% tal-pazjenti, 0.2% taċ-ċikli)
Spanish: La dosis recomendada es de 320 mg/m2 de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20 minutos de duración cada 3 semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta' vinflunine f'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta kull 3 ġimgħat.
Spanish: En un ensayo de fase I en el que se evaluó el efecto del tratamiento con ketoconazol (un potente inhibidor del citocromo CYP3A4) sobre la farmacocinética de vinflunina, la coadministración de ketoconazol (400 mg por vía oral una vez al día durante 8 días) llevó a aumentos del 30% y del 50% en la exposición sanguínea a vinflunina y su metabolito 4-O-deacetil vinflunina (DVFL), respectivamente.
Maltese: Studju f'fażi I evalwa l-effett tal-kura ketokonażol (inibitur CYP3A4 potenti) fuq farmakokinetiċi talvinflunine indikaw li l-ko-amministrazzjoni ta' ketokonażol (400 mg orali darba kuljum għal tmint ijiem) irriżulta f'30% u 50% żieda f'espożizzjonijiet tad-demm lejn vinflunine u l-metabolit tiegħu 4Odeaċetilvinflunine DVFL, rispettivament.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de vinflunina con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y zumo de pomelo) o con inductores (como rifampicina e Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)) ya que pueden aumentar o disminuir las concentraciones de vinflunina y DVFL (ver secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: B'hekk l-użu konkomitanti ma' vinflunine ta' inibituri CYP3A4 potenti (bħal ritonavir, ketokonażol u itrakonażol u meraq tal-grejpfrut) jew stimulanti (bħal rifampiċin u Hypericum perforatum (St John's wort)) għandhom ikunu evitati minħabba li jistgħu iżidu jew inaqqsu l-konċentrazzjonijiet tal vinflunine u DVFL (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo CYP3A4 y vinflunina (ver sección 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri potenti jew stimulanti potenti ta' CYP3A4 bil-vinflunine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Los vómitos de Grado 3 como ≥ 6 episodios en 24 horas sobre el pretratamiento; o la necesidad de líquidos intravenosos.
Maltese: Grad 3 rimettar bħala ≥ 6 episodji fi 24 siegħa fuq pretrattament; jew bżonn ta' fluwidi ġol-vini.
Spanish: En total, 8 pacientes (0,6% de la población tratada) murieron a causa de la infección como complicación producida durante la neutropenia.
Maltese: B'kollox 8 pazjenti (0.6% tal-popolazzjoni kkurata) mietu kawża ta' infezzjoni bħala komplikazzjoni li seħħet waqt newtropenja.
Spanish: Frecuente
Maltese: Frequency
Spanish: Se recomienda especial atención al administrar vinflunina a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio/isquemia o angina de pecho (ver sección 4.8).
Maltese: infart mijokardijaku/iskemija jew anġina pettoris (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Javlor 25 mg/ml concentrado estéril vinflunina
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Javlor 25 mg/mL konċentrat sterili vinflunine
Spanish: El inicio con vinflunina está contraindicado en pacientes con recuentos basales RAN< 1.500/mm3 o plaquetas <100.000/mm3.
Maltese: L-introduzzjoni ta' vinflunine huwa kontraindikat f'suġġetti b'linja ta' bażi ANC < 1,500/mm3 jew plejtlits <100,000/mm3.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,9 meses (vinflunina + MTS) frente a 4,6 meses (MTS), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa: hazard ratio (HR) de 0,88 (IC 95% 0,69; 1,12).
Maltese: Is-sopravivenza medjana fuq kollha bl-intenzjoni li tikkura (ITT) popolazzjoni kienet 6.9 xhur (vinflunine + BSC) kontra 4.6 xhur (BSC); imma d-differenza ma laħħqitx sinifikat statistiku; proporzjon ta' riskju 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Spanish: Tabla 2: Ajustes de dosis por toxicidad
Maltese: Aġġustamenti tad-doża minħabba tossiċità Tabella 2: Aġġustamenti tad-doża minħabba tossiċità
Spanish: Estos datos han sido confirmados posteriormente por el análisis de farmacocinética poblacional (56 pacientes con CrCl entre 20 ml/min y 60 ml/min), demostrando que el aclaramiento de vinflunina está influenciado por el valor de aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft y Gault).
Maltese: Din hi ikkomfermata aktar mill-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (56 pazjent b'CrCl bejn 20 mL/min u 60 mL/min), li juru li ttneħħija tal-vinflunine hi nfuwenzata bil-valur tat-tneħħija tal-kreatinine (Formula Cockcroft u Gault).
Spanish: Toxicidad en órganos: moderada, grave o amenaza para la vida
Maltese: Tossiċità fl-organi: moderata, serja jew ta' theddida għall-ħajja
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: El EPAR completo de Javlor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Javlor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Javlor (observados en más de uno de cada diez pacientes) son neutropenia, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), pérdida del apetito, estreñimiento, dolor abdominal (de estómago), vómitos, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), diarrea, alopecia (caída del cabello), mialgia (dolor muscular), astenia (debilidad) o fatiga (cansancio),
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Javlor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), telf ta' aptit, stitikezza, ugiġħ addominali (ta' żaqq), remettar, nawżja (dardir), stomatite (infjammazzjoni fil-kisi tal-ħalq), dijarrea, alopeċja (telf tax-xagħar), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza) jew għeja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni u telf tal-piż.
Spanish: Javlor es un concentrado para elaborar una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo vinflunina (25 mg/l).
Maltese: Fih is-sustanza attiva vinflunina (25 mg/l).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Javlor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Javlor.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Javlor el 21 de septiembre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Javlor fil-21 ta' Settembru 2009.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Javlor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Javlor?
Spanish: ¿Qué es Javlor?
Maltese: X'inhu Javlor?
Spanish: El principio activo de Javlor, la vinflunina, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como alcaloides de la vinca.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, il-vinflunina, tappartjeni lill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala l-alkalojdi tal-vinka.
Spanish: La dosis recomendada es de 320 mg por m2. Javlor se administra mediante gotero intravenoso durante 20 minutos una vez cada tres semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 320 mg għal kull m2.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Javlor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Javlor?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que sufran o hayan sufrido en las dos últimas semanas una infección grave ni en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1 500 por mm3 en la primera administración o 1 000 por mm3 en las siguientes, o un recuento de plaquetas inferior a 100 000 por mm3.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew kellhom infezzjoni gravi fl-aħħar ġimagħtejn jew f'pazjenti b'għadd ta' newtrofili anqas minn 1,500 għal kull mm3 għall-ewwel amministrazzjoni jew anqas minn 1,000/mm3 għall-amministrazzjonijiet sussegwenti jew għadd ta' pjastrini anqas minn 100,000 għal kull mm3 Lanqas m'għandu jintuża minn ommijiet li jkunu qed ireddgħu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 370 adultos con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastásico, se comparó a pacientes que habían recibido un tratamiento con Javlor con otros que no habían recibido ningún medicamento contra el cáncer.
Maltese: Fi studju wieħed ewlieni li sar fuq 370 adult b'karċinoma b'ċelloli tranżizzjonali tal-apparat uroteljali fi stadju avvanzat jew metastatiku, il-pazjenti li kienu qed jingħataw trattamet b'Javlor tqabblu ma' pazjenti li ma ngħataw l-ebda mediċina kontra l-kanċer.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Javlor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Javlor huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstasnt irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Anticonceptivos orales:
Maltese: Kontraċettivi orali:
Spanish: (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
Maltese: dipeptidyl peptidase-4).
Spanish: Tabla 3:
Maltese: Tabella 1:
Spanish: Metformina HCl
Maltese: Metformin HCl
Spanish: - rifampicina.
Maltese: - rifampicin.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
Spanish: Evaluación in vitro de interacciones
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-interazzjonijiet
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad (p. ej., hiperreactividad bronquial)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (eż. iperreattività tal-bronki)
Spanish: Sulfonilureas:
Maltese: Sulphonylureas:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto
Spanish: D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania.
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Spanish: • Pre-coma diabético.
Maltese: • Prekoma dijabetika.
Spanish: (Ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio osciló entre 63-276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63-276 l.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Spanish: Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (95 % IC)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI)
Spanish: TFGe entre ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m 2 y el 15 % tenía un TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2.
Maltese: ≥30 sa <45 mL/min/1.73 m 2 u 15% kellhom eGFR ta' < 30 mL/min/1.73 m 2.
Spanish: HbA1c (%) Número de pacientes n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
Maltese: HbA1c (%) Numru ta' pazjenti n = 65 n = 135
Spanish: La linagliptina se une selectivamente a la DPP-4 y muestra una selectividad in vitro de > 10.000 veces frente a la actividad de la DPP-8 o DPP-9.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Spanish: Penfigoide bulloso rara
Maltese: Pemfigojd bulluża rari
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz y sílice coloidal anhidra.
Maltese: Qalba tal-pillola: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
Spanish: En el estudio se incluyó a 3.494 pacientes tratados con linagliptina (5 mg) y a 3.485 pacientes tratados con el placebo.
Maltese: L-istudju inkluda 3494 pazjent ittrattati b'linagliptin (5 mg) u 3485 pazjent ittrattati bil-plaċebo.
Spanish: Simvastatina:
Maltese: Simvastatin:
Spanish: Urticaria rara
Maltese: Urtikarja rari
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2012 Fecha de la última renovación: 22 de marzo de 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu, 2017
Spanish: Linagliptina 2,5 mg
Maltese: Linagliptin 2.5 mg
Spanish: Reacción adversa observada con la combinación de Jentadueto e insulina.
Maltese: Reazzjoni avversa osservata f'kombinazzjoni ta' Jentadueto mal-insulina
Spanish: • Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta tal-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Déficit de vitamina B12
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar entre los grupos de tratamiento (placebo 1,4 %, 5 mg de linagliptina 0 %, metformina 2,1 % y 2,5 mg de linagliptina más metformina dos veces al día 1,4 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fil-gruppi ta' kura (plaċebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, u linagliptin 2.5 mg flimkien ma' metformin darbtejn kuljum 1.4%).
Spanish: El hidrocloruro de metformina puede actuar por 3 mecanismos:
Maltese: Metformin hydrochloride jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasa 4), una enzima que está implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
Spanish: En los estudios clínicos, como se describe a continuación, la linagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de metformina, glibenclamida, simvastatina, warfarina, digoxina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa tendencia a causar interacciones farmacológicas in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteína-P y transportador de cationes orgánicos (OCT).
Maltese: L-effetti ta' linagliptin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fl-istudji kliniċi, kif deskritt hawn taħt, linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin jew kontraċettivi orali, u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina, u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Spanish: - medicamentos que contienen alcohol.
Maltese: -mediċini li fihom l-alkoħol.
Spanish: - Raros: ampollas en la piel (penfigoide bulloso).
Maltese: Rari: infafet (pemfigojd bulloża)
Spanish: En este estudio, el 83 % de los pacientes estaban tomando metformina en combinación con insulina.
Maltese: F'din il-prova 83% tal-pazjenti kienu qed jieħdu metformin flimkien mal-insulina.
Spanish: Contiene dos principios activos distintos: linagliptina y metformina.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi differenti: linagliptin u metformin.
Spanish: Transportadores de cationes orgánicos (OCT, por sus siglas en inglés) La metformina es un sustrato de los transportadores OCT1 y OCT2.
Maltese: Trasportaturi ta' ketajins organiċi (OCT - organic cation transporters) Metformin huwa sottostrat kemm tat-trasportaturi OCT1 kif ukoll ta' OCT2.
Spanish: Hepatitis muy rara
Maltese: Epatite rari ħafna
Spanish: GPA (mg/dl) Número de pacientes n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136
Maltese: Numru ta' pazjenti n = 61 n = 134
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmax) no sobrepasaron los 5 microgramos/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin hydrochloride fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Spanish: Linagliptina 5 mg
Maltese: Plaċebo Linagliptin 5 mg
Spanish: Tabla 5 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
Maltese: Tabella 5 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Spanish: 40 % del TFGe)
Maltese: 48%, n.s.).
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o de la insulina (ver sección 4.2).
Maltese: Tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew ta' insulina tista' tiġi kkunsidrata (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Pancreatitis rara
Maltese: Pankreatite rari