FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörku
Portuguese: • Se tem uma doença grave do fígado
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Portuguese: Se não for necessária toda a dose, utilizar a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que é retirada.
Icelandic: Ef ekki þarf að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni.
Portuguese: Desconhece-se se o rFVIIa é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rFVIIa skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: O intervalo entre doses pode então ser aumentado para 6-8 horas durante mais 2 semanas de tratamento.
Icelandic: Síðan má lengja tímabilið á milli skammta í 6-8 klst. í aðrar 2 vikur meðferðar.
Portuguese: Os dados de estudos não clínicos, bem como os dados após a comercialização, não indicam que o rFVIIa tenha um efeito nefasto na fertilidade feminina ou masculina.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível, após o início da hemorragia.
Icelandic: Fyrsta skammtinn á að nota eins fljótt og auðið er eftir að blæðing byrjar.
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio foi de 196 ml/kg nos doentes pediátricos versus 159 ml/kg nos adultos.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
Portuguese: Uma técnica não apropriada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Portuguese: Injetar a solução H
Icelandic: Lyfjagjöf H
Portuguese: Não congele a solução misturada de NovoSeven e mantenha-a ao abrigo da luz.
Icelandic: NovoSeven lausnin má ekki frjósa og hana skal geyma varða ljósi.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre rFVIIa e rFXIII.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir rFVIIa og rFXIII.
Portuguese: A compatibilidade com o medicamento foi demonstrada para o sistema que consiste numa seringa de 50 ml (polipropileno), um tubo de 2 m para perfusão (polietileno) e um filtro in-line com poros de 5 micrómetros de dimensão.
Icelandic: Sýnt var fram á samrýmanleika við lyfið fyrir kerfið sem samanstendur af 50 ml sprautu (pólýprópýlen), 2 m innrennslisleiðslu (pólýetýlen) og síu (in-line filter) með gatastærð 5 míkrómetrar .
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com rFVIIa e rFXIII, num modelo cardiovascular avançado no macaco cynomolgus, resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) num nível de dose inferior ao dos compostos administrados isoladamente.
Icelandic: Hugsanleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í þróuðu hjartalíkani í cynomolgus öpum leiddu til aukinna lyfjafræðilegra áhrifa (segamyndunar og dauða) við minni skammta en við notkun hvors efnis fyrir sig.
Portuguese: A experiência com a utilização de NovoSeven em conjunto com os chamados medicamentos antifibrinolíticos (tais como ácido aminocapróico ou ácido tranexâmico), que também são usados para controlar as hemorragias, é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast storkusundrunarhemlar (t.d. aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum.
Portuguese: Nestes casos, deverá ser considerado o tratamento com antihistamínicos por via intravenosa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga meðferð með andhistamínum í bláæð.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas como sendo apenas provenientes da pós-comercialização (ou seja, não notificadas nos ensaios clínicos) são apresentadas com frequência ‘desconhecida'.
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis var greint frá eftir markaðssetningu (þ.e. ekki í klínískum rannsóknum) eru skráðar með tíðni ekki þekkt.
Portuguese: - Hipersensibilidade (ver secções 4.3 e 4.4)
Icelandic: - Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser administradas mais injeções, caso seja necessário.
Icelandic: Eftir upphafsskammt af NovoSeven má endurtaka lyfjagjafir ef þörf krefur.
Portuguese: Foi recolhida uma experiência clínica limitada na profilaxia a longo prazo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos, com um fenótipo clínico grave (ver secção 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla af langvarandi fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlega klíníska arfgerð (sjá kafla 5.1) er fyrir hendi.
Portuguese: Em casos de hemorragia grave o produto deve ser administrado de preferência em hospitais especializados no tratamento de doentes hemofílicos com inibidores para os fatores de coagulação VIII ou IX, ou, caso seja impossível, em estreita colaboração com um médico especialista no tratamento de hemofilia.
Icelandic: Þegar um alvarlegar blæðingar er að ræða á að gefa lyfið á sjúkrahúsi, helst þar sem til staðar er sérfræðiþekking í meðferð dreyrasýkisjúklinga með mótefni gegn storkuþætti VIII eða IX eða; ef það er ekki hægt, þá í náinni samvinnu við sérfræðing í meðferð dreyrasýki.
Portuguese: A depuração média foi aproximadamente 50% mais elevada nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos (78 versus 53 ml/h×kg), enquanto a semi-vida média terminal foi de 2,3 horas em ambos os grupos.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Portuguese: Hemofilia A e B com inibidores
Icelandic: Dreyrasýki A og B ásamt mótefni
Portuguese: Apresentações: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI).
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).
Portuguese: As taxas de eficácia foram de 81% e 82% em doentes com refratariedade positiva ou negativa a transfusões plaquetárias, respetivamente, e de 77% e 85% em doentes com resultados positivos ou negativos de anticorpos antiplaquetários, respetivamente.
Icelandic: Verkunarhlutfall var 81% hjá sjúklingum sem sýndu ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf og 82% hjá sjúklingum sem ekki sýndu ófullnægjandi svörun, og 77% hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum og 85% hjá sjúklingum sem reyndust neikvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, o doente deve ser aconselhado a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins ef slík einkenni koma fram og hafa samband við lækninn.
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (280 - 290 ml/kg), semi-vida (2,82 - 3,11 h), depuração corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) e tempo médio de permanência (3,75 - 3,80 h).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (280-290 ml/kg), helmingunartími (2,82-3,11 klst.), heildarúthreinsun (70,8-79,1 ml/klst.×kg) og meðaltal þess tíma sem lyfið var greinanlegt (3,75-3,80 klst.).
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun.
Portuguese: Episódios hemorrágicos graves
Icelandic: Alvarlegar blæðingar
Portuguese: Estavam presentes fatores de risco que podem ter contribuído para o desenvolvimento de anticorpos, incluindo o tratamento prévio com plasma humano e/ou fator VII derivado do plasma, mutação grave do gene de FVII e sobredosagem de NovoSeven.
Icelandic: Áhættuþættir sem gætu hafa átt þátt í mótefnamyndun, þ.m.t. fyrri meðferð með plasma úr mönnum og/eða plasma-afleiddur þáttur VII, veruleg stökkbreyting á erfðavísi storkuþáttar VII og ofskömmtun NovoSeven, voru til staðar.
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição, exceto se for nas condições descritas na secção 6.3.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
Portuguese: Na maioria dos casos de coágulos de sangue, os doentes apresentavam predisposição para alterações da coagulação sanguínea.
Icelandic: Í langflestum tilvikum þar sem skýrt var frá blóðtöppum, höfðu sjúklingarnir tilhneigingu til blóðsegamyndunar.
Portuguese: Solvente para NovoSeven
Icelandic: Leysir fyrir NovoSeven
Portuguese: • Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas.
Icelandic: Ofnæmis-, ofurnæmis- (hypersensitivity) eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Portuguese: • Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Portuguese: O material destina-se a uma única utilização.
Icelandic: Útbúnaðurinn er eingöngu einnota.
Portuguese: • Se tem alguma infeção sanguínea grave
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu í blóði
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados em 484 doentes ( incluindo 4297 episódios de tratamento) com hemofilia A e B, hemofilia adquirida, deficiência em fator VII ou trombastenia de Glanzmann demonstraram que as reações adversas medicamentosas são frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru hjá 484 sjúklingum (sem fólu í sér 4.297 meðferðarlotur) með dreyrasýki A og B, áunna dreyrasýki, skort á storkuþætti VII eða Glanzmann blóðflagnaslekju hafa leitt í ljós að aukaverkanir eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Portuguese: No mesmo registo, 3 em 91 doentes submetidos a cirurgia sofreram tromboembolias.
Icelandic: Í sama gagnagrunni var greint frá segareki hjá 3 af 91 sjúklingi sem undirgekkst skurðaðgerð.
Portuguese: Num registo observacional (F7HAEM-3578) de indivíduos com deficiência congénita de FVII, a dose média para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em 22 doentes pediátricos (com idade inferior a 12 anos) com deficiência de Fator VII e um fenótipo clínico grave, foi de 30 µg /kg (intervalo entre 17 µg/kg a 200 µg/kg; a dose usada mais frequentemente foi 30 µg /kg em 10 doentes), com uma frequência média de dose de 3 doses por semana (intervalo entre 1 a 7; a frequência de dose notificada mais frequentemente foi de 3 por semana em 13 doentes).
Icelandic: Í gagnagrunni yfir áhorfsrannsóknir (F7HAEM-3578) sem tekur til einstaklinga með meðfæddan skort á storkuþætti VII, var miðgildi skammts sem gefinn var sem langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá 22 börnum (yngri en 12 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti VII og alvarlega klíníska arfgerð 30 µg/kg (á bilinu 17 µg/kg til 200 µg/kg; algengasti skammturinn var 30 µg/kg hjá 10 sjúklingum).
Portuguese: Apertar ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri.
Portuguese: Eliminar de forma segura os materiais utilizados.
Icelandic: Fargaðu öllu sem hefur verið notað.
Portuguese: Este complexo ativa o fator IX em fator IXa e o fator X em fator Xa, dando origem à conversão inicial de pequenas quantidades de protrombina em trombina.
Icelandic: Fléttan virkjar storkuþátt IX yfir í storkuþátt IXa og storkuþátt X yfir í storkuþátt Xa, sem setur af stað breytingu á litlu magni af prótrombíni í trombín.
Portuguese: • Nos casos de hemorragia ligeira ou moderada, deve tratar-se o mais cedo possível, de preferência no domicílio.
Icelandic: Sé blæðing væg eða miðlungi alvarlegs eðlis, ættirðu að gefa þér lyfið eins fljótt og hægt er, helst heima við.
Portuguese: Trombastenia de Glanzmann
Icelandic: Glanzmann blóðflagnaslekja
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de rato, hamster ou bovinas (tais como as do leite de vaca).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Portuguese: Não guarde NovoSeven reconstituído em seringas plásticas, exceto se for nas condições descritas na secção 6.3.
Icelandic: NovoSeven í plastsprautum eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
Portuguese: - Prurido e urticária
Icelandic: - Kláði og ofsakláði
Portuguese: • Não os deite fora com o lixo doméstico.
Icelandic: Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.
Portuguese: A dose média por perfusão para o tratamento de 333 episódios hemorrágicos foi de 90 µg/kg (intervalo entre 28 e 450 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi skammta við hverja inndælingu við meðferð á 333 blæðingartilvikum var 90 µg/kg (á bilinu 28 til 450 µg/kg).
Portuguese: Os sinais podem incluir dificuldade em respirar, inchaço vermelho e doloroso nas pernas e dor abdominal.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, rauður og sársaukafullur þroti í fótlegg, og kviðverkur.
Portuguese: Desconhece-se o risco de uma potencial interação entre NovoSeven e os concentrados de fatores de coagulação.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlega hættu á milliverkunum milli NovoSeven og storkuþáttaþykkna.
Portuguese: Também irá precisar de um kit de administração (tubos e agulha butterfly, compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos).
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa inngjafarbúnað (slöngur og fiðrildanál, sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoSeven Não utilize NovoSeven
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NovoSeven Ekki má nota NovoSeven
Portuguese: Hemofilia A ou B com inibidores ou em que seja de prever uma elevada resposta anamnéstica
Icelandic: Dreyrasýki A eða B ásamt mótefni eða búist er við mjög mikilli svörun
Portuguese: Todos os resultados nos programas de segurança pré-clínica foram relacionados com o efeito farmacológico do FVIIa recombinante.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
Portuguese: • Aspirar aproximadamente 5 ml de ar estéril para dentro da seringa de 50 ml (polipropileno).
Icelandic: Dragðu um það bil 5 ml af dauðhreinsuðu lofti inn í 50 ml sprautuna (pólýprópýlen).
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose única de 270 microgramas por cada quilograma de peso corporal.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með einum stökum skammti sem er 270 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Portuguese: Se estiver indicada a continuação da terapia, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 3 horas durante 1-2 dias.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann milli skammta í 3 klst. í 1-2 daga.
Portuguese: Em condições patológicas, nas quais o fator tecidular seja maior que o que se considera normal, pode haver um risco potencial de desenvolvimento de eventos trombóticos ou a indução de coagulação intravascular disseminada (DIC), associados ao tratamento com NovoSeven.
Icelandic: Við sjúkdóma þar sem ætla má að meira sé tjáð af vefjaþætti en talið er venjulegt er hugsanlega hætta á blóðtappamyndun (thrombotic events) eða dreifð blóðstorknun (DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)) í tengslum við meðferð með NovoSeven.
Portuguese: • Coágulos de sangue em artérias no coração (que podem conduzir a um ataque de coração ou a angina), no cérebro (que podem conduzir a uma trombose) ou no intestino e rins.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum í hjarta (getur valdið hjartaáfalli eða hjartaöng), í heila (getur valdið heilaslagi) eða í meltingarfærum og nýrum.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 1 mg de eptacog alfa (ativado).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 1 mg eptacog alfa (virkjað).
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injeções adicionais.
Icelandic: Eftir upphafsskammt NovoSeven getur þurft að endurtaka lyfjagjafir.
Portuguese: A administração através de um conetor sem agulha pode requerer a retirada da solução reconstituída para dentro de uma seringa plástica luer-lock padrão esterilizada de 10 ml.
Icelandic: Við lyfjagjöf með nálarlausum tengibúnaði gæti þurft að draga blönduðu lausnina upp í hefðbundna 10 ml sæfða luer-lock plastsprautu.
Portuguese: • Se, em qualquer momento, houver demasiado ar dentro da seringa, injete o ar de volta para dentro do frasco para injetáveis.
Icelandic: Ef það er, á einhverjum tímapunkti, of mikið loft í sprautunni, dældu loftinu aftur í hettuglasið.
Portuguese: • Coágulos de sangue em veias nos pulmões, pernas, fígado, rins ou no local da injeção.
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum í lungum, fótleggjum, lifur, nýrum eða á stungustað.
Portuguese: Não existe necessidade de monitorização da terapêutica com NovoSeven.
Icelandic: Engin fyrirmæli eru um að fylgst sé með NovoSeven meðferð.
Portuguese: Não tocar na rolha de borracha depois de ter sido limpa.
Icelandic: Ekki koma við gúmmítappann eftir að hafa þvegið hann.
Portuguese: É importante que o regime posológico de NovoSeven esteja de acordo com a posologia recomendada, tal como mencionado na secção 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að meðferðarskammtar NovoSeven séu í samræmi við ráðlagða skammta eins og tilgreint er í kafla 4.2.
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados de acordo com o género e etnia, tendo recebido 40, 80 e 160 µg de FVIIa recombinante por kg de peso corporal (3 doses cada) e/ou placebo.
Icelandic: Þátttakendum var skipt niður eftir kyni og kynþætti og skammtastærðir voru 40, 80 og 160 μg af rFVIIa á hvert kg af líkamsþunga (3 skammtar hver) og/eða lyfleysa.
Portuguese: Em doentes com deficiência do fator VII, situação na qual a dose recomendada é de 15-30 µg/kg de rFVIIa, um caso de sobredosagem foi associado a um acontecimento trombótico (trombose occipital) num doente idoso (> 80 anos) tratado com uma dose 10-20 vezes superior à dose recomendada.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII, þar sem ráðlagður skammtur er 15 - 30 µg/kg af rFVIIa, hefur eitt tilfelli ofskömmtunar verið tengt segamyndun (heilablóðfall í hnakka) hjá öldruðum karlmanni (> 80 ára), sem meðhöndlaður var með 10 -20 földum ráðlögðum skammti.
Portuguese: Numa grande cirurgia, a dose deve ser continuada em intervalos de 2-4 horas durante 6-7 dias.
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða á að halda lyfjagjöf áfram á 2-4 klst. fresti í 6-7 daga.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes são a pirexia e a erupção cutânea (pouco frequentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100), e as reações adversas medicamentosas mais graves são os episódios tromboembólicos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e o tempo de armazenamento durante a utilização não pode exceder o mencionado acima.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og geymslutími við notkun má ekki vera lengri en sá sem kemur fram hér að framan.
Portuguese: Para os doentes que não têm reações refratárias, as plaquetas são o tratamento de eleição para a trombastenia de Glanzmann.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem svara blóðflagnagjöf, er slík meðferð fyrsti valkostur við Glanzmann blóðflagnaslekju.
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar na extremidade da agulha.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki enda flutningsnálarinnar.
Portuguese: Deve evitar-se o uso simultâneo de concentrados de complexos protrombínicos, ativados ou não.
Icelandic: Forðast á að nota blöndur prótrombínfléttuþykkna samtímis hvort sem þau eru virkjuð eða ekki.
Portuguese: Foi estabelecida a proporcionalidade da dose nas crianças com as doses de 90 e 180 µg por kg de peso corporal, a qual está de acordo com o observado anteriormente com doses inferiores (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Icelandic: Skammtahlutfall fyrir börn var staðfest í þeim skömmtum sem rannsakaðir voru, 90 og 180 μg á hvert kg líkamsþunga, sem er í samræmi við fyrri niðurstöður við minni skammta (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Portuguese: A farmacocinética foi semelhante quer no género quer nos grupos étnicos.
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð milli kynja og kynþátta.
Portuguese: Caso seja necessário continuar o tratamento, pode ser administrada uma dose adicional de 90 µg por kg de peso corporal.
Icelandic: Ef frekari meðferðar er þörf má gefa einn 90 µg/kg líkamsþunga skammt til viðbótar.
Portuguese: Eptacog alfa (ativado) é o fator VIIa de coagulação recombinante (rFVIIa) com uma massa molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, produzido a partir de células renais de cria de hamster (células BHK) por tecnologia do ADN recombinante.
Icelandic: Eptacog alfa (virkjað) er raðbrigða storkuþáttur VIIa (rFVIIa) framleiddur með raðbrigða DNA tækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum) og hefur mólikúlþunga um 50.000 Dalton.
Portuguese: • Falta de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.
Icelandic: Lyfið virkar ekki eða minnkuð svörun við meðferð.
Portuguese: • Se não for reconstituído, preparado ou utilizado como recomendado, os tempos e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef það er ekki blandað, sameinað eða notað eins og ráðlagt er, eru geymsluskilyrði fyrir notkun og geymslutími við notkun á ábyrgð notandans.
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio situou-se entre 130 e 165 ml/kg, os valores médios de depuração situaram-se entre 33,3 e 37,2 ml/h×kg.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var á bilinu 130 til 165 ml/kg, meðal úthreinsunartími var á bilinu 33,3 til 37,2 ml/klst.×kg.
Portuguese: Em seringa (50 ml polipropileno) apenas em ambiente hospitalar A reconstituição tem de ser feita em condições asséticas controladas e validadas por profissionais de saúde com a formação adequada.
Icelandic: Í sprautu (50 ml pólýprópýlen) eingöngu á sjúkrahúsi Blöndun verður að eiga sér stað við skilgreinda og gildaða smitgát af starfsfólki sem hlotið hefur fullnægjandi þjálfun.
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito de NovoSeven na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif NovoSeven á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o potencial benefício do tratamento com NovoSeven deverá ser avaliado face ao risco destas complicações.
Icelandic: Í sérhverju þessara tilvika skal vega hugsanlegan ávinning af meðferðinni upp á móti hugsanlegri hættu á þessum fylgikvillum.
Portuguese: Foi demonstrado que após a administração de FVIIa recombinante, os tempos de protrombina (PT) e de tromboplastina parcial ativada (aPTT) diminuem; contudo, não foi demonstrada qualquer correlação entre PT e aPTT e a eficácia clínica do FVIIa recombinante.
Icelandic: Í ljós hefur komið að prótrombíntími (PT) og trombóplastín tími (aPTT) styttist eftir gjöf rFVIIa, en hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á neina fylgni milli PT og aPTT og klínískrar verkunar rFVIIa.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://serlyfjaskra.is)
Portuguese: Quando NovoSeven é administrado aos doentes fora das indicações aprovadas, as tromboembolias arteriais são frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Icelandic: Þegar NovoSeven er gefið öðrum sjúklingum en þeim sem hafa viðurkenndar ábendingar er segarek í slagæðum algengt (≥ 1/100 til < 1/10).
Portuguese: Devem ser administradas pelo menos três doses para garantir uma hemostase eficaz.
Icelandic: Að minnsta kosti skal gefa þrjá skammta til að tryggja stöðvun blæðingarinnar.