FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen fire måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om ribavirinets teratogene risiko for fosteret (se pkt.
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatitisz C fertőzéssel.
Norwegian Bokmål: Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger, avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt Cinfeksjon eller ikke.
Hungarian: A kezelés előtt már szembetegségekkel bíró betegeknél (pl. diabeteses vagy hypertensiv retinopathia) az alfa-interferonokkal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende øyesykdom (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati) bør gjennomgå periodiske øyeundersøkelser under kombinasjonsbehandling med alfa-interferoner.
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Norwegian Bokmål: Stevens Johnson syndrom*, toksisk epidermal nekrolyse*, erythema multiforme* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Hungarian: Csak az interferon alfa-2b adagját csökkentse (lásd 2. megjegyzés), ha:
Norwegian Bokmål: Reduser kun dosen med interferon alfa2b (se merknad 2) dersom:
Hungarian: Ribavirin közvetlenül ható vírusellenes szerrel (direct antiviral agent - DAA) kombinációban: Kérjük, vegye figyelembe az adott DAA Alkalmazási előírását, amelyben megtalálható a klinikai adatok teljeskörű leírása ilyen kombináció esetén.
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler (DAA): Se SPC for korresponderende DAA for en fullstendig beskrivelse av de kliniske dataene ved en slik kombinasjon.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I))
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Hungarian: Az összesen 107, kezelésben részesült beteg 52%-a lány, 89%-a fehérbőrű, 67%-a 1-es HCV genotípusú és 63%-a 12 évesnél fiatalabb volt.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 pasienter fikk behandling, derav 52 % jenter, 89 % kaukasiere, 67 % med HCV genotype 1 og 63 % <12 år.
Hungarian: A válogatott krónikus hepatitis C vizsgálatokban résztvevő minden betegnél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való bekerülés előtt, de bizonyos esetekben (azaz 2-es és 3-as genotípusú betegeknél) a kezelés szövettani megerősítés nélkül is lehetséges.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i utvalgte kronisk hepatitt C- studier tok en leverbiopsi før inklusjon, men i enkelte tilfeller (dvs. pasienter med genotype 2 og 3), kan behandling være mulig uten histologisk verifisering.
Hungarian: Antacidák: 600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadása csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av ribavirin 600 mg ble redusert ved samtidig administrasjon av et antacidum inneholdende magnesium, aluminium og simetikon: AUCtf minsket med 14 %.
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Hungarian: A kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a hemoglobin szintet és szükség esetén meg kell tenni a korrekciójára irányuló intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjoner bør overvåkes nøye under behandlingen og korrigerende tiltak iverksettes etter behov (se pkt.
Hungarian: Az érvényben lévő kezelési irányelvek alapján kell eldönteni, hogy szükséges-e májbiopszia a kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Gjeldende behandlingsretningslinjer bør konsulteres om hvorvidt en leverbiopsi er nødvendig før behandlingsstart.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások:
Norwegian Bokmål: Psykiatri og sentralnervesystemet (CNS):
Hungarian: A kezelés eldöntését esetenként kell megítélni.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen om å behandle må tas fra sak til sak.
Hungarian: 2 kapszula reggel és 2 kapszula este lásd a felnőtt adagot
Norwegian Bokmål: 2 kapseler om morgenen og 2 kapsler om kvelden
Hungarian: HCV-RNS negatív vagy ≥ 1 logos vírusterheltség csökkenés
Norwegian Bokmål: negativ HCV-RNA eller ≥1 log reduksjon i virusmengde
Hungarian: HCV 2  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml HCV 3
Norwegian Bokmål: HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
Hungarian: A Ribavirin Mylan kemény kapszula különböző kiszerelésekben kapható:
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan hard kapsel er tilgjengelig i forskjellige pakningsstørrelser:
Hungarian: Az interferon alfa-2b -kezelés (pegilált és nem pegilált) abban az esetben kezdhető meg, ha a TSH-szintje gyógyszeresen a normál tartományban tartható.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b (pegylert eller ikke-pegylert) behandling kan initieres dersom TSHnivåer kan holdes innen normalområdet med medikamenter.
Hungarian: Az abszorpció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10%-a választódik ki a széklettel.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er omfattende, cirka 10 % av en radiomerket dose utskilles via feces.
Hungarian: A hosszú felezési idő miatt a Ribavirin Mylan kezelés leállítását követően két hónapig (a ribavirin ötszörös felezési idejéig) állhat fenn az interakciók lehetősége (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden kan muligheten for interaksjoner vedvare i inntil to måneder (fem halveringstider for ribavirin) etter avsluttet Ribavirin Mylan behandling (se pkt.
Hungarian: A Ribavirin Mylan alkalmazható olyan gyermekeknél (3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél), akik korábban nem kaptak kezelést, és akik nem szenvednek súlyos májbetegségben.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan kan brukes hos pediatriske pasienter (barn og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom..
Hungarian: Fontos, azonnali beavatkozást igénylő mellékhatások e betegcsoportban a következők voltak: idegesség (8%), agresszió (3%), düh (2%), depresszió/lehangoltság (4%) és hypothyreosis (3%), valamint 5 beteg részesült levotiroxin-kezelésben hypothyreosis/emelkedett TSH miatt.
Norwegian Bokmål: Viktige behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstod i denne pasientpopulasjonen var nervøsitet (8 %), aggresjon (3 %), sinne (2 %), depresjon/depressivt humør (4 %) og hypotyreoidisme (3 %) og 5 pasienter fikk levotyroksinbehandling for hypotyreoidisme/forhøyet TSH.
Hungarian: A korábbi kezelés sikertelenségének definíciója a relapszus és a válasz elmaradása volt (HCV-RNS pozitivitás a legalább 12 hetes kezelés végén).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt ble definert som tilbakefall eller non-respons (positiv HCV-RNA i slutten av minst 12 ukers behandling).
Hungarian: A ribavirin kezeléssel összefüggő hemolitikus anémia a kardiális funkció és/vagy a fennálló szívbetegség romlásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi assosiert med ribavirin-behandling kan føre til reduksjon av hjertefunksjon og/eller forverring av eksisterende hjertesykdom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Mylan Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek jelenleg szed vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervez egyéb gyógyszereket: - Az azatioprin az immunrendszer működését gyengítő gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ribavirin Mylan - Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:azatioprin, et legemiddel som hemmer immunsystemet ditt.
Hungarian: A testmagasság, testtömeg és testtömegindex Z-pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekeknél nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i høyde, vekt og BMI Z-skår som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon, ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingen av barn som ble behandlet i 48 uker (se pkt.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapsusarányt is csökkentette.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling reduserte også andelen som fikk tilbakefall.
Hungarian: A ribavirin és zidovudin együttes alkalmazása az anémia kialakulásának fokozott kockázata miatt nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin er ikke anbefalt pga økt risiko for anemi (se pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: 56 vagy 168 kemény kapszulát PVC/Aclar - Alumínium fólia buborékcsomagolásban tartalmazó doboz
Norwegian Bokmål: Blistere: Eske med 56 eller 168 harde kapsler i PVC/Aclar-blistere (aluminiumsfolie).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Mylant
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin Mylan
Hungarian: Az átlagos magasság percentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig høydepersentil ved ett år av langtidsoppfølgingen var spesielt fremtredende hos barn i prepubertal alder.
Hungarian: A kezelés befejezése utáni követés 24. hetében a testtömeg, illetve a testmagasság percentil értékek átlagos változása a kiindulási értékhez képest még mindig 3 percentil, illetve 7 percentil volt, és a gyermekek 20%-ánál folytatódott a gátolt növekedés (növekedés sebessége < 3 percentil).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker, var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet <3.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupperinger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Hungarian: A Ribavirin kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan skal gis peroralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld) samtidig med mat.
Hungarian: A ribavirin + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ribavirin + interferon alfa-2b resulterte i en vedvarende virologisk respons som var ti ganger høyere enn den med interferon alfa-2b alene (49 % vs 5 %, p <0,0001).
Hungarian: Akut túlérzékenység: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Ribavirin Mylan alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) må behandlingen med Ribavirin Mylan avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
Hungarian: Az interferon alfa2-bkezelés megkezdése előtt a TSH-szintet meg kell határozni, és az ekkor felfedezett bármilyen pajzsmirigy-rendellenességet a szokásos módon kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med interferon alfa-2b-behandling må TSH-nivåer vurderes, og en eventuell tyreoideadysfunksjon oppdaget på dette tidspunkt må behandles med konvensjonell behandling.
Hungarian: Egyesek depressziósak lesznek, amikor ribavirin szednek interferonnal kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult).
Norwegian Bokmål: Noen personer blir deprimert når de bruker Ribavirin Mylan i kombinasjonsbehandling med et interferon, og i noen tilfeller har pasienter hatt tanker om å true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv oppførsel (noen ganger rettet mot andre).
Hungarian: Ha egy betegnél olyan súlyos mellékhatás jelentkezik, amely potenciálisan a ribavirinnel van összefüggésben, szükség szerint a mellékhatás megszűnéséig vagy súlyosságának csökkenéséig a ribavirin adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig bivirkning potensielt relatert til ribavirin, må dosen justeres eller seponeres til bivirkningen avtar eller reduseres i alvorlighetsgrad, dersom dette er hensiktsmessig.
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg hemoglobin koncentrációja, kardiális állapota és indirekt bilirubin szintje alapján.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir retningslinjer for dosejusteringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon, hjertestatus og indirekte bilirubinkonsentrasjon.
Hungarian: Ha a gyermek testtömege 47 kg-nál kevesebb vagy nem tud nyelni, a Ribavirin belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet veier mindre enn 47 kg eller ikke er i stand til å svelge, er mikstur, oppløsning av Ribavirin tilgjengelig.
Hungarian: A C95-132 és I95-143 klinikai vizsgálatokban a ribavirin + interferon alfa-2b kombinációs kezelés sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2b monoterápia (a tartós válasz megduplázódott).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene C95-132 og I95-143, viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling seg å være signifikant mer effektivt enn interferon alfa-2b monoterapi (fordobling i vedvarende respons).
Hungarian: Gyermekeknél a kombinált pegilált interferon/ribavirin terápiával végzett hosszú távú vizsgálatok rendelkezésre álló adatai jelentős növekedésbeli visszamaradást jeleznek.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige langtidsdata for barn som fikk kombinasjonsbehandling med pegylert interferon/ribavirin indikerer betydelig veksthemming.
Hungarian: 1csökkenés a hemoglobin értékében a kezelés bármely 4 hetes időszakában (tartós dóziscsökkentés)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin: Pasienter med stabil hjertesykdom i anamnesen ≥2 g/dl reduksjon i hemoglobin i løpet av enhver 4-ukers periode under behandling (permanent dosereduksjon)
Hungarian: Bármely beteget, akinek hiányzott az adata a kezelést követő 12. héten és ez után, nem tekintették válaszadónak a kezelést követő 24. héten.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient med manglende data ved og etter oppfølgingsbesøket i uke 12 ble ansett å være en non-responder ved oppfølgingsbesøket i uke 24.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek:
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik  10,6 mg/ttkg ribavirin kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Norwegian Bokmål: For de pasienter som fikk >10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dose til en normalpasient på 75 kg), uavhengig av genotype eller virusmengde, viste det seg at responsraten var signifikant høyere enn hos de pasientene som fikk 10,6 mg/kg ribavirin (Tabell 7), mens responsraten hos pasienter som fikk >13,2 mg/kg Ribavirin var enda høyere.
Hungarian: * Bármely beteget, akinek a kimutathatósági szint alatt volt a HCV-RNS-szintje a kezelést követő 12. héten, és hiányzott a kezelést követő 24. heti adata, tartós válaszadónak tekintették.
Norwegian Bokmål: * Enhver pasient med et ikke-detektbart HCV-RNA nivå ved oppfølgingsbesøket i uke 12, og manglende data ved oppfølgingsbesøket i uke 24 ble ansett som en vedvarende responder.
Hungarian: c: Az alacsony vírusterheltséggel bíró (< 600 000 NE/ml), 3-as genotípusú betegeket 24 hétig kezelték, a magas vírusterheltséggel bírókat (≥ 600 000 NE/ml) pedig 48 hétig.
Norwegian Bokmål: c: Pasienter med genotype 3 og lav virusmengde (<600 000 IE/ml) ble behandlet i 24 uker, mens de med genotype 3 og høy virusmengde (≥600 000 IE/ml) ble behandlet i 48 uker.
Hungarian: * (HCV-RNS PCR vizsgálat, melynél a kimutathatóság alsó határa 27 NE/ml) A kezelés megszakításának feltétele a kezelés 12. hetére a korai válasz elmaradása (kimutatható HCV-RNS, a kiindulási értékhez viszonyított < 2 log10 csökkenés) volt.
Norwegian Bokmål: *HCV-RNA PCR analyse med en nedre kvantitetsgrense på 27 IE/ml Manglende tidlig virologisk respons ved behandlingsuke 12 (detekterbar HCV-RNA med en < 2 log10 reduksjon fra utgangspunktet) var et kriterium for seponering av behandling.
Hungarian: Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet stanser formering av hepatitt Cvirus.
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på >5 % i studier for pasienter med samtidig HCV og HIV-infeksjon som fikk ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon) var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble en reduksjon i absolutt nøytrofil-tall under 500 celler/mm sett hos 4 % (8/194) av pasientene og en reduksjon i blodplater under 50 000/mm sett hos 4 % (8/194) av pasientene som fikk ribavirin kapsler i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Hungarian: A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2es, illetve 3-as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ml-nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde <800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Hungarian: Néhány adat arra enged következtetni, hogy az abakavir tartalmú antiretrovirális kezelésben (ARV) részesülő, HIV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennállhat a veszélye annak, hogy a pegilált interferon/ribavirin-kezelésre adott válaszarányuk alacsonyabb lesz.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV/HCV-infeksjon som får abacavir-inneholdende antiretroviral behandling kan ha en risiko for lavere responsrate på pegylert interferon/ribavirinbehandling.
Hungarian: Olyan egyedi esetekben, amikor a ribavirin azatioprin együttadásának előnye indokolja a lehetséges kockázatot, akkor az azatioprin egyidejű alkalmazása alatt a myelotoxicitás jeleinek felismerése érdekében szoros hematológiai monitorozás szükséges, és ekkor az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, der nytten ved samtidig behandling med ribavirin og azatioprin oppveier en mulig risiko, anbefales nøye hematologisk overvåking ved samtidig bruk av azatioprin for å identifisere tegn på myelotoksisitet, og behandling med disse legemidlene skal da avsluttes (se pkt.
Hungarian: Önnek vagypartnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av den tiden du tar Ribavirin Mylan og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Ingen data er tilgjengelig for barn under tre år.
Hungarian: A hepatitis ellenes kezelést a májdekompenzáció irányában haladó betegeknél haladéktalanul le kell állítani, és az ARVkezelést újra kell gondolni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon skal umiddelbart avslutte sin anti-hepatittbehandling og ARV-behandlingen skal revurderes.
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 and 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Forventet nytte av behandling skal nøye vurderes opp mot sikkerhetsinformasjon sett hos barn og ungdommer i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.5 pontban.:
Norwegian Bokmål: 4.5 for ytterligere detaljer.
Hungarian: Interferon alfa-2b 3 millió NE/m hetente háromszor (n = 54)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b 3 MIE/m tre ganger per uke (n = 54)
Hungarian: A Ribavirin Mylan laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan inneholder laktose
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek tilos a Ribavirin Mylan és alfa interferon kombináció alkalmazása, amennyiben súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvednek vagy kórtörténetükben bármelyik is szerepel, mint például súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom må ikke få kombinasjonsbehandling med Ribavirin Mylan og alfainterferoner hvis det tidligere har vært tilfeller av alvorlige nervøse eller mentale lidelser, slik som alvorlig depresjon, eller tanker om selvmord eller selvmordsforsøk.
Hungarian: Az anémia ribiavirin hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV-ellenes kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Norwegian Bokmål: En forverring av anemi forårsaket av ribavirin er rapportert når zidovudin er en del av regimet brukt til HIV-behandling, selv om den eksakte mekanismen må undersøkes nærmere.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel történő kezelés megkezdése ellenjavallt olyan HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek cirrhosisa van és Child-Pugh pontszáma ≥ 6
Norwegian Bokmål: - Oppstart av behandling med peginterferon alfa-2b er kontraindisert hos HCV/HIV-pasienter med cirrhose og Child-Pugh score ≥6.