FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Repso appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Spanish: Repso pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
French: Études post-marketing
Spanish: Estudios Post-comercialización
French: perturbations du goût
Spanish: Alteraciones del gusto.
French: Colestyramine ou charbon activé
Spanish: Colestiramina o carbón activo
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Repso chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Repso en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Ne prenez pas Repso si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Spanish: No tome Repso si está o cree que puede estar embarazada.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt de Repso.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con Repso.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repso
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso
French: - Les autres composants sont (voir rubrique 2, « Repso contient du lactose »)
Spanish: Los demás componentes son (ver sección 2 "Repso contiene lactosa")
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o inmunocomprometidos.
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMGCoA réductase.
Spanish: Sin embargo, no hubo impacto aparente de este aumento en la exposición en plasma de rosuvastatina en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Repso peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Repso puede producir un aumento de la presión sanguínea.
French: Si vous avez pris plus de Repso que vous n'auriez dû :
Spanish: Si toma más Repso del que debe
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: - Si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Spanish: si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
French: Vous devrez prendre Repso normalement pendant une période prolongée.
Spanish: Por lo general, Repso debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
French: Comment prendre Repso
Spanish: Cómo tomar Repso
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes médicos, el posible contacto anterior con la tuberculosis, y/o la exploración apropiada como una radiografía de pulmón, un test de reacción a la tuberculina y/o el test de liberación de interferón gamma, según proceda.
French: Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
Spanish: Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Repso, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Repso, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent anti-prolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Spanish: Posee efectos inmunomoduladores/inmunosupresores, actúa como agente antiproliferativo y desarrolla propiedades antiinflamatorias.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrite dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Repso peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Spanish: Ocasionalmente, Repso puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Repso.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Repso.
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3)
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteína de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3)
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Repso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les comprimés de Repso doivent être administrés par voie orale.
Spanish: Los comprimidos de Repso se toman por vía oral.
French: Qu'est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repso Comment prendre Repso
Spanish: 1 Qué es Repso y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso 3 Cómo tomar Repso
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto de leflunomida en otros medicamentos
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo du léflunomide.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de leflunomida.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette ou le flacon de comprimés après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blister o el envase de comprimidos después de CAD.
French: Comme il ne peut être exclu que Repso passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Repso.
Spanish: Como no puede excluirse que Repso pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Repso.
French: On suppose que cela fait appel à un mécanisme de dialyse gastro-intestinale et/ou à l'interruption du cycle entéro-hépatique.
Spanish: Se considera que esto puede deberse a un mecanismo de diálisis gastrointestinal y/o a la interrupción del ciclo enterohepático.
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Spanish: La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Repso et les méthodes contraceptives fiables doivent être utilisées jusqu'à 2 ans après le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Repso sin utilizar medidas de contracepción fiables, y deben utilizar medidas de contracepción fiables hasta al menos 2 años después del tratamiento.
French: Certaines vaccinations ne devraient pas être réalisées pendant le traitement par Repso et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Repso ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
French: L'élimination du A 77 1726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Spanish: La eliminación de A771726 es lenta y se caracteriza por un aclaramiento aparente de aproximadamente 31 ml/h.
French: Le A 77 1726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Spanish: A771726 fue aún detectable en orina y heces 36 días después de una administración única.
French: Lactose monohydraté Povidone
Spanish: Lactosa monohidrato Povidona
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Repso et de prendre certains médicaments pour éliminer Repso de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Repso y tomar ciertos medicamentos para eliminar Repso de forma rápida y suficiente de su organismo.
French: Les résultats des études sur la fertilité chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur la fertilité masculine et féminine, mais des effets délétères sur les organes reproducteurs masculins ont été observés dans les études de toxicologie en administration répétée (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los resultados de los estudios de fertilidad en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina, pero en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Repso dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Spanish: No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años.
French: Si un patient traité par Repso développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Repso et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si un paciente que está tomando Repso desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Repso y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
French: Repso peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Spanish: Repso puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar correctamente.
French: Repso est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: No se recomienda la utilización de Repso en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Le rhumatisme psoriasique est la combinaison d'un psoriasis et d'une arthrite.
Spanish: La artritis psoriásica es la combinación de psoriasis y artritis.
French: céphalées, étourdissements, paresthésies, neuropathie périphérique
Spanish: parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica
French: L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.
Spanish: agranulocitosis El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas.
French: La dose initiale habituelle de Repso est de 100 mg une fois par jour pendant les trois premiers jours.
Spanish: La dosis inicial habitual es 100 mg una vez al día durante tres días.
French: - Si vous changez de médicament pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez récemment pris d'autres médicaments pouvant altérer votre foie ou votre sang, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Repso de votre organisme ou vous surveillera étroitement au démarrage de la prise de Repso.
Spanish: Si cambia a otro medicamento para tratar la artritis reumatoide o si ha tomado recientemente medicamentos que pueden dañar el hígado o sangre, su médico le indicará que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Repso de su organismo o le pueden controlar estrictamente cuando empiece a tomar Repso.
French: Les concentrations plasmatiques du A 77 1726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
Spanish: Es esperable que los niveles plasmáticos de A771726 sean superiores a 0,02 mg/l durante un período de tiempo prolongado.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Repso ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Repso o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés,
Spanish: El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
French: Dioxyde de titane (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Citrate de triéthyle (E1505) Macrogol 8000
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polidextrosa (E1200) Hipromelosa (E464) Trietil citrato (E1505) Macrogol 8000
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Repso.
Spanish: Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Repso.
French: Repso est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: El tratamiento con Repso está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Si vous oubliez de prendre Repso :
Spanish: Si olvidó tomar Repso
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A 77 1726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos, para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
French: En accord avec sa forte liaison protéique, le A 77 1726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Spanish: En consistencia con la importante unión a proteínas, A771726 tiene un volumen de distribución aparente bajo (aproximadamente 11 litros).
French: élévation des paramètres hépatiques (transaminases [en particulier ALAT], plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, ou bilirubine)
Spanish: elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina,
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était le A 77 1726.
Spanish: El único metabolito radiomarcado detectado en plasma fue el A771726.
French: Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs
Spanish: El riesgo de malignidad, particularmente los trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du A 77 1726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Spanish: Parece que la farmacocinética de A771726 en pacientes sometidos a DPCA es similar a la de voluntarios sanos.
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/l)
Spanish: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l)
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Repso, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Repso.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/l), éosinophilie
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia
French: Chez l'homme, il a été montré que l'administration d'une suspension orale de charbon activé en poudre ou de colestyramine entraîne une augmentation rapide et significative de l'élimination du A 77 1726 et une diminution des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9).
Spanish: En el hombre, se ha demostrado que la administración de una suspensión oral de carbón activo en polvo o de colestiramina produce un aumento rápido y significativo de la tasa de eliminación y disminución de las concentraciones plasmáticas de A771726 (ver sección 4.9).
French: leucopénie (avec leucocytes > 2 G/l)
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/l)
French: Crospovidone type A Amidon de maïs prégélatinisé Talc
Spanish: Crospovidona Tipo A Almidón pregelatinizado (de maíz) Talco
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les patients traités de façon concomitante par des médicaments métabolisés par le CYP2C8, tels que le répaglinide, le paclitaxel, la pioglitazone ou la rosiglitazone car l'exposition à ces médicaments peut être plus importante.
Spanish: Por tanto, se recomienda la monitorización de los pacientes con uso concomitante de medicamentos metabolizados por CYP2C8, tales como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, ya que podrían tener una mayor exposición.
French: Ne prenez pas Repso si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Spanish: No tome Repso mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
French: Repso peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Repso comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p = 0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4 %) en comparaison avec les autres groupes (4,2 % dans le groupe malade correspondant [n = 108] et 4,2 % dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n = 78]).
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques du A 77 1726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
Spanish: La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40% en 24 horas, y en un 49 % a 65% en 48 horas.
French: La fraction non liée du A 77 1726 est de 0,62 %.
Spanish: La fracción de A771726 no ligada a proteínas es de, aproximadamente, el 0,62 %.
French: L'alanine aminotransférase (ALAT) ou serum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité :
Spanish: Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato glutamato sérico (SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones:
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique du A 77 1726 est demeurée dans les limites attendues.
Spanish: En un estudio con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con un anticonceptivo oral trifásico que contenía 30 μg de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
French: - Si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle (sensation d'essoufflement).
Spanish: Si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial (sensación de dificultad para respirar).
French: • Comprimé nu : lactose monohydraté, povidone, crospovidone type A, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, lactose anhydre et stéarate de magnésium.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona Tipo A, almidón pregelatinizado (de maiz), talco, sílice coloidal anhidra, lactosa anhidro y estearato de magnesio.
French: Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restants et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu'ils sachent quels comprimés ont été avalés.
Spanish: Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos se han ingerido.