FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Oprymea w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w Zespole Niespokojnych Nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oprymea wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg of 3,15 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg of 4,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om u op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie do podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Dutch: Oprymea is verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 tabletten per strip in doosjes van 20, 30, 60, 90 en 100 tabletten.
Polish: Lek Oprymea jest dostępny w pudełkach po 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min is geen reductie van de dagdosering of doseringsfrequentie nodig.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej ani częstości dawkowania.
Dutch: Oprymea 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 0,52 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,05 mg tabletten met verlengde afgifte
Polish: Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkeld om op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Dutch: Oprymea 1,1 mg tabletten
Polish: Oprymea 1,1 mg tabletki
Dutch: Patiënten die slaperig zijn geworden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval hebben ervaren, mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met Oprymea.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dutch: Het gebruik van een lagere onderhoudsdosering van één Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg per dag is ook mogelijk.
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wysokości jednej tabletki leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Dutch: Voor de bijwerkingen waar een sterretje (*) bij staat is een precieze schatting van de frequentie niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Polish: W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem.
Dutch: Oprymea 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 0,52 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,05 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,57 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 2,1 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 2,62 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte
Polish: Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Oprymea 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).
Dutch: Oprymea-tabletten met verlengde afgifte zijn een formulering van pramipexol die eenmaal daags oraal moet worden ingenomen.
Polish: Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu są postacią doustną pramipeksolu do przyjmowania raz na dobę.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Oprymea moet blijven innemen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Oprymea.
Dutch: In belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,05 mg base (1,5 mg zout).
Polish: Podczas zwiększania dawki w głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1,05 mg zasady (1,5 mg soli).
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Oprymea.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodpy przed rozpoczęciem stosowania leku Oprymea.
Dutch: De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.
Polish: Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg van blister "Week 3".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 3''.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het wordt niet aangeraden Oprymea te gebruiken bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 0,52 mg
Polish: 7 tabletek Oprymea 0,52 mg
Dutch: Blisterverpakking (Week 2)
Polish: BLISTER (Tydzień 2)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP.
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Oprymea.
Polish: Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,52 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,52 mg base (0,75 mg zout).
Polish: Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0,52 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę, aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,52 mg zasady (0,75 mg soli).
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten Pramipexol
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Oprymea 0,18 mg tabletki Oprymea 0,35 mg tabletki Oprymea 0,7 mg tabletki Oprymea 1,1 mg tabletki Pramipeksol
Dutch: De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten Oprymea 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Oprymea lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Oprymea 0,18 mg tabletki Oprymea 0,35 mg tabletki Oprymea 0,7 mg tabletki Oprymea 1,1 mg tabletki
Dutch: Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Oprymea.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy podczas zwiększania dawki leku Oprymea.
Dutch: Oprymea wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
Polish: Lek Oprymea stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Dutch: Wijze van toediening De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać popijając wodą, tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.
Dutch: Blisterverpakking (Week 3)
Polish: BLISTER (Tydzień 3)
Dutch: - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) - gewichtstoename - allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - rusteloosheid - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking) - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Polish: - Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość) - Omdlenia - Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)* - Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego* - Niepokój ruchowy - Duszność (trudności w oddychaniu) - Czkawka - Zapalenie płuc (infekcja płuc) - Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych; - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny; - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy; - niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)* - Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 0,26 mg
Polish: 7 tabletek Oprymea 0,26 mg
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is: - Nieraandoening.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności: - choroba nerek.
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg, OF twee Oprymea-tabletten met verlengde afgifte van 0,52 mg, OF vier Oprymea-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg.
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB dwie tabletki Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB cztery tabletki Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
Polish: Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza (<20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, kan uw arts u aanraden om in de eerste week slechts om de dag de gebruikelijke aanvangsdosering van één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg in te nemen.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu, co drugi dzień przez pierwszy tydzień.
Dutch: Aanvang van de behandeling
Polish: Zakończenie leczenia
Dutch: Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Dutch: Vaak: - drang tot abnormaal gedrag - hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - vermoeidheid - slapeloosheid (insomnie) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - hoofdpijn - hypotensie (lage bloeddruk) - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - verslechterd zicht - overgeven - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust.
Polish: Często: - Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób - Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) - Splątanie - Zmęczenie - Bezsenność - Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęki obwodowe) - Ból głowy - Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - Niezwykłe sny - Zaparcia - Zaburzenia widzenia - Wymioty (mdłości) - Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met inname van Oprymea-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg om de dag.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 ml/min a 50 ml/min początkowa dawka dobowa powinna wynosić 0,26 mg produktu leczniczego Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawana co drugi dzień.
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zout) (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia senności zwiększa się po dawkach większych niż 1,5 mg (soli) na dobę (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Oprymea 0,088 mg per dag zijn.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea raz na dobę.
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren) - amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson) - mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie) - zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired Immune Deficiency
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków: - cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka) - amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) - meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa) - zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS),
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (<20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
Polish: Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (< 20 %), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Wit, rond, met schuine randen en aan één kant bedrukt met 'P6'.
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem ‘'P6'' na jednej stronie tabletki.
Dutch: Oprymea kan de melkproductie doen afnemen.
Polish: Lek Oprymea może prowadzić do zahamowania laktacji.
Dutch: Zelden komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten Zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Niet bekend De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób Często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg of 1,05 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg of 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg lub 1,05 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg van blister "Week 1".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 1''.
Dutch: Oprymea 0,35 mg tabletten
Polish: Oprymea 0,35 mg tabletki
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,52 mg van blister "Week 2".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 2''.
Dutch: Oprymea 0,7 mg tabletten
Polish: Oprymea 0,7 mg tabletki
Dutch: Soms: - drang tot abnormaal gedrag* - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)* - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)* - waanideeën* - geheugenverlies* - hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - gewichtstoename - hypotensie (lage bloeddruk) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - allergische reactie (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - rusteloosheid - verslechterd zicht - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking)* - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
Polish: Niezbyt często: - Potrzeba niezwykłych zachowań* - Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)* - Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego* - Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) - Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)* - Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)* - Urojenia* - Amnezja (zaburzenia pamięci)* - Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców) - Splątanie - Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania - Zwiększenie masy ciała - Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi) - Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy) - Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość) - Omdlenia - Niepokój ruchowy - Zaburzenia widzenia - Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu - Duszność (trudności w oddychaniu) - Czkawka - Zapalenie płuc (infekcja płuc)* - Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
Dutch: Oprymea 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte
Polish: Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Als u deze bijwerkingen krijgt, mag u niet rijden en geen machines bedienen.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: Oprymea 0,18 mg tabletten
Polish: Oprymea 0,18 mg tabletki
Dutch: ANNEX A
Polish: ANEKS A
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Polish: Podanie doustne Buteleczka (HDPE) 30 tabletek
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte
Polish: Nazwa (własna) Moc
Dutch: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatiebrochures voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluitertekst en etikettering.
Polish: o Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty pacjenta o Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), ulotka dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Dutch: De lidstaat zal de details van het Informatiepakket voor voorschrijvers en een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de vergunninghouder en moet een dergelijk programma nationaal implementeren voordat het geneesmiddel op de markt komt om te garanderen dat:
Polish: Państwo członkowskie jest zobowiązane uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wdrożyć taki program na poziomie krajowym przed wprowadzeniem produktu do obrotu, aby zapewnić, że:
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor voorschrijvers met de volgende inhoud hebben ontvangen:
Polish: • przed przepisaniem (jeśli to właściwe, i w uzgodnieniu z właściwymi krajowymi władzami,, wydawaniem), wszyscy lekarze planujący przepisywanie (i wydawanie) produktu otrzymają „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Polish: Aneks związany z art. 127a Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Dutch: Opsumit (macitentan)
Polish: Opsumit (macytentan)
Dutch: Vrouwen mogen gedurende één maand na stopzetting van de behandeling ook niet zwanger worden.
Polish: Kobiety nie powinny również zachodzić w ciążę przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Opsumit continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opsumit są stale monitorowane.
Dutch: Opsumit heeft op 20 december 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Opsumit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 grudnia 2013 r.
Dutch: Overige informatie over Opsumit
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opsumit
Dutch: Meer informatie over Opsumit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Opsumit znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.