FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności abemacyklibu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Samazinātas abemacikliba efektivitātes riska dēļ no CYP3A4 induktoru vienlaicīgas lietošanas jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Verzenios z inhibitorem aromatazy
Latvian: Verzenios kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych, (HR 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), mediana PFS 14,7 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca; u pacjentek z przerzutami wyłącznie w kościach (HR 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); oraz u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymi (HR 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos novēroja pacientēm ar viscerālu slimību (RA 0,481 [95% TI: 0,369, 0,627]), PFS mediāna 14,7 mēneši salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem; pacientēm, kurām slimība skar vienīgi kaulus (RA 0,543 [95% TI: 0,355, 0,833]); pacientēm, kurām ir izmērāma slimība (RA 0,523 [95% TI: 0,412, 0,644).
Polish: Zalecana dawka leku Verzenios stosowanego w łącznie z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w leczeniu raka piersi to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.
Latvian: • Lietojot kopā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu krūts vēža ārstēšanai, Verzenios ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā.
Polish: PFS był również zgodny w podgrupie pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną lub w stadium z przerzutami, które nie stosowały wcześniej terapii hormonalnej.
Latvian: Arī tādu pacienšu apakšgrupā, kurām bija lokāli progresējoša vai metastātiska slimība un kuras iepriekš nebija saņēmušas endokrīno terapiju, PFS bija tāda pati.
Polish: MONARCH 3 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, które nie stosowały wcześniej leczenia systemowego z powodu tej choroby.
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām iepriekš šīs slimības ārstēšanai sistēmiska terapija nebija veikta.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z krańcową niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie.
Latvian: Datu par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību beigu stadijā vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby o łagodnym (stopień A według klasyfikacji Child-Pugh) i umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) nie miały wpływu na ekspozycję na abemacyklib.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia wzrostu aktywności AST stopnia 3. lub 4., wynosiła od 71 do 185 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jego ustąpienia wynosiła od 13 do 15 dni.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes ASAT līmeņa pieauguma sākumam bija 71-185 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 13-15 dienas.
Polish: Abemacyklib stosowany łącznie z terapią hormonalnąa
Latvian: Abemaciklibs kombinācijā ar endokrīno terapijua
Polish: o fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);
Latvian: o fenitoīnu (lieto krampju ārstēšanai);
Polish: Jak stosować Verzenios
Latvian: Kā lietot Verzenios
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4., wynosiła od 29 do 33 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jej ustąpienia wynosiła od 11 do 15 dni.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 29-33 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 11-15 dienas.
Polish: o ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
Latvian: o rifampicīnu, kuru lieto tuberkulozes (TB);
Polish: Należy zachować blister w całości.
Latvian: Saglabājiet blisteri nebojātu
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) był istotnie wydłużony w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI), (współczynnik ryzyka [HR] 0,540 [95% CI, 0,418 do 0,698]); mediana PFS wyniosła 28,18 miesiąca w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z AI i 14,76 miesiąca w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z AI.
Latvian: Verzenios un aromatāzes inhibitora (AI) grupā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija nozīmīgi ilgāka (riska attiecība [RA] 0,540 [95% TI: 0,418, 0,698]); PFS mediāna bija 28,18 mēneši Verzenios un AI grupā un 14,76 mēneši placebo un AI grupā.
Polish: Zwiększenie aktywności AST i
Latvian: Paaugstināts ASAT un/vai
Polish: Objawy toksyczności wszystkie stopnie
Latvian: Jebkādas pakāpes toksicitāte
Polish: Verzenios jest stosowany w leczeniu kobiet chorych na pewne rodzaje raka piersi (z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2.
Latvian: Verzenios lieto, lai ārstētu sievietes, kurām ir noteiktu veidu krūts vēzis (hormonu receptoru pozitīvs (HR+), cilvēka epidermālā augšanas faktoru receptora 2 negatīvs (HER2-) vēzis), kurš izplatījies ārpus sākotnējā audzēja un/vai uz citiem orgāniem.
Polish: U pacjentek, u których wystąpi biegunka stopnia ≥2., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientēm, kurām rodas ≥ 2. pakāpes caureja, ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Ocena badacza, liczba zdarzeń (%) Mediana [miesiące] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p
Latvian: Mediāna [mēneši] (95% TI) Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Polish: MONARCH 3: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
Latvian: MONARCH 3: efektivitātes datu kopsavilkums (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia zwiększenia aktywności ALT stopnia 3. lub 4., wynosiła od 57 do 61 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jego ustąpienia wynosiła 14 dni.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes ALAT līmeņa pieauguma sākumam bija 57-61 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 14 dienas.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności ALT i AST.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu, ziņots par paaugstinātu ALAT un ASAT līmeni.
Polish: Wznowić podawanie w dawce zredukowanej o jeden poziom.
Latvian: Lietošanu atsākt ar nākamo mazāko devu.
Polish: Po podaniu doustnie pojedynczej dawki abemacyklibu znakowanego [14C] około 81%
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [14C] -abemacikliba devas lietošanas aptuveni 81% devas izdalās ar izkārnījumiem un 3,4%ar urīnu.
Polish: Zalecany termin
Latvian: Biežums Ieteicamais termins
Polish: MONARCH 2: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
Latvian: MONARCH 2: efektivitātes datu kopsavilkums (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Polish: Wiek, płeć i masa ciała Wiek, płeć i masa ciała nie miały żadnego wpływu na ekspozycję na abemacyklib w analizie farmakokinetyki populacyjnej u chorych na nowotwory (135 mężczyzn i 859 kobiet; przedział wiekowy 24-91 lat; przedział masy ciała 36-175 kg).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vēža slimniekiem (135 vīrieši un 859 sievietes; vecuma diapazons 24-91 gadi un ķermeņa masas diapazons 36-175 kg) vecums, dzimums un ķermeņa masa neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Polish: (>20,0 x GGN)
Latvian: 4. pakāpe (>20,0 x NAuR)
Polish: Verzenios stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną Zalecana dawka abemacyklibu to 150 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z terapią hormonalną.
Latvian: Abemacikliba ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā, lietojot kombinācijā ar endokrīno terapiju.
Polish: W zależności od stopnia zwiększenia aktywności ALT lub AST konieczna może być modyfikacja dawki abemacyklibu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ALAT vai ASAT līmeņa pieaugumu, var būt jāpielāgo abemacikliba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: MONARCH 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Latvian: MONARCH 2: dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplan-Meier līkne (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był oceniany przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS); najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR),
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression-free survival) pētnieka vērtējumā atbilstoši RECIST 1.1 kritērijiem; galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate), klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR; clinical benefit rate) un kopējā dzīvildze
Polish: Biała, owalna tabletka o wymiarach 6,6 x 12,0 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "100"
Latvian: Balta, ovāla 6,6 x 12,0 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu stwierdzono u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych, (HR 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]), mediana PFS 21,6 miesiąca w porównaniu z 14,0 miesiącami; u pacjentek z przerzutami tylko w kościach (HR 0,565, [95% CI: 0,306; 1,044]); oraz u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymi (HR 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos novēroja pacientēm ar viscerālu slimību (RA 0,567 (95% TI: 0,407, 0,789], PFS mediāna 21,6 mēneši salīdzinājumā ar 14,0 mēnešiem; pacientēm, kurām slimība skar vienīgi kaulus (RA 0,565 [95% TI: 0,306, 1,044]); pacientēm, kurām ir izmērāma slimība (RA 0,517
Polish: (stopnia 2.)
Latvian: 2. pakāpe
Polish: Placebo z fulwestrantem
Latvian: Placebo kombinācijā ar fulvestrantu
Polish: Druga modyfikacja dawki
Latvian: Otrā devas pielāgošana
Polish: MONARCH 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Latvian: MONARCH 3: dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplan-Meier līkne (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 28 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 28 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Latvian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011
Polish: >2 x GGN, bez cholestazy
Latvian: ALAT >3 x NAuR AR kopējo bilirubīnu > 2 x NAuR, pie holestāzes neesamības
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 7,5 x 13,7 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "150"
Latvian: Dzeltena, ovāla 7,5 x 13,7 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Polish: Informacje dotyczące zalecanego dawkowania leku stosowanego w skojarzeniu w ramach terapii hormonalnej, podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku.
Latvian: Ieteicamās devas skatīt endokrīnai terapijai izmantotā līdzekļa zāļu aprakstā.
Polish: 28,18 (23,51; NU)
Latvian: 28,18 (23,51 - NS) 14,76 (11,24 - 19,20)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 42 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 42 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Polish: MONARCH 2 z losowym doborem chorych: Verzenios stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums MONARCH 2: Verzenios kombinācijā ar fulvestrantu
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Verzenios Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Wpływ abemacyklibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Latvian: Abemacikliba ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Zāles, kas ir transportvielu substrāti
Polish: Jednakże, należy ściśle monitorować pacjentki w kierunku objawów toksyczności.
Latvian: Tomēr šādas pacientes rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas tokicitātes pazīmes.
Polish: U pacjentek, u których wystąpi neutropenia stopnia 3. lub 4., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: godzin po podaniu ostatniej dawki czynników wzrostu komórek krwi i do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia 2.
Latvian: Abemacikliba devas ievadīšana jāatliek uz vismaz 48 stundām pēc asins šūnu augšanas faktoru pēdējās devas ievadīšanas un līdz toksicitāte ir samazinājusies līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko tabletki 50 mg i 150 mg], żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko tabletki 50 mg].
Latvian: (E1521), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) [tikai 50 mg un 150 mg tabletēm], sarkanais dzelzs oksīds (E172) [tikai 50 mg tabletēm].
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenieb [%] (95% CI)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājsb [%]
Polish: • uczucie zmęczenia
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas
Polish: Dawka produktu Verzenios terapia skojarzona
Latvian: Verzenios deva kombinētā terapijā
Polish: Należy monitorować pacjentki w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a w razie ich wystąpienia zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientēm nerodas dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas pazīmes un simptomi, un jāveic medicīniskiem standartiem atbilstoša ārstēšana.
Polish: (>GGN - 3,0 x GGN) Stopnia 2.
Latvian: 1. pakāpe (>NAuR-3,0 x NAuR) 2. pakāpe (>3,0-5,0 x NAuR)
Polish: zgłoszono u 6,1% i 4,2% pacjentek.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpei atbilstošu ALAT vai ASAT līmeņa pieaugumu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm) ziņots 6,1% un 4,2% pacienšu.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1.
Latvian: Pārtraukt zāļu lietošanu, līdz toksicitāte mazinās līdz sākotnējam līmenim vai 1. pakāpei.
Polish: Pacjentki, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Polish: CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Latvian: RA bija 1,057 (95% TI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 14 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: - Verzenios 50 mg tabletki powlekane to beżowe, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "50" na drugiej stronie.
Latvian: - Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes ir bēšas, ovālas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Polish: Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 5,2 x 9,5 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "50"
Latvian: Bēša, ovāla 5,2 x 9,5 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku biegunki Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid.
Latvian: Ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, piemēram, loperamīdu, jāsāk, tiklīdz parādās pirmās mīkstu izkārnījumu pazīmes.
Polish: a Mierzalne zmiany chorobowe określone na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 b Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby przez ≥6 miesięcy
Latvian: a Izmērāma slimība definēta atbilstoši RECIST 1.1. versijai b Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija c Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija + stabila slimība ≥ 6 mēnešus N=pacienšu skaits; TI=ticamības intervāls; NS=nav sasniegts
Polish: (ang. organic cation transporter 2, OCT2), białka ekstruzji wielolekowej i toksyn (ang. multidrug and extrusion toxin protein, MATE) - MATE1 oraz MATE2-K. In vivo mogą wystąpić interakcje abemacyklibu ze znaczącymi klinicznie substratami tych transporterów, takimi jak dofetylid lub kreatynina (patrz punkt 4.8).
Latvian: Abemaciklibs un tā galvenie aktīvie metabolīti nomāc nieru transportvielas organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2; organic cation transporter 2), vairāku zāļu un izdales toksīna proteīnu (MATE1; multidrug and extrusion toxin protein) un MATE2-K.
Polish: - Verzenios 100 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "100" na drugiej stronie.
Latvian: - Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Polish: Child-Pugh) lub umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Latvian: Pacientēm ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Stopnia 3. lub 4. a NCI CTCAE
Latvian: 3. vai 4. pakāpe a NCI CTCAE CYP3A4 inhibitori
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Verzenios, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Latvian: Grūtniecība Jūs nedrīkstat lietot Verzenios grūtniecības laikā.
Polish: U pacjentek, u których wystąpi zwiększenie aktywności ALT lub AST stopnia 3. lub 4., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes ALAT vai ASAT līmeņa pieaugums, ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Blistry PCTFE/PE/PVC zamknięte folią aluminiową w blistrze kalendarzowym w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 70 lub 168 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Ar alumīnija foliju pārklāti PHTFE/PE/PVH blisteri kalendārā blistera veidā, iepakojumos pa 14, 28,
Polish: Zmniejszenie apetytu
Latvian: • Samazināta ēstgriba
Polish: - Verzenios 150 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "150" na drugiej stronie.
Latvian: - Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Latvian: Pastiprināta asarošana Asinsvadu sistēmas traucējumi
Polish: Verzenios 150 mg tabletki powlekane
Latvian: Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie [miesiące] (95%CI)
Latvian: (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums [mēneši] (95% TI)
Polish: • łzawienie oczu
Latvian: • Acu asarošana
Polish: ≥65 lat), umiejscowienia zmian chorobowych, rodzaju zmian w chorobie zaawansowanej (pierwsze przerzuty lub wznowa pod postacią przerzutów lub wznowa miejscowa), obecności mierzalnych zmian chorobowych, statusu ekspresji receptora progesteronowego oraz wyjściowego stanu sprawności ogólnej wg ECOG.
Latvian: Iepriekš definētu apakšgrupu PFS analīžu sērijas rezultāti dažādām pacienšu apakšgrupām atkarībā no vecuma (< 65 vai ≥65 gadi), slimības lokalizācijas, slimības veida (de novo metastātiska, recidivējoša metastātiska vai lokāli progresējoša recidivējoša slimība), izmērāmas slimības esamības, progesteronu receptoru statusa un sākotnējā ECOG funkcionālo spēju statusa bija līdzīgi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Verzenios 50 mg tabletki powlekane Verzenios 100 mg tabletki powlekane Verzenios 150 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes
Polish: • Verzenios 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg abemacyklibu.
Latvian: • Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 100 mg abemacikliba.
Polish: Objawy toksycznościa
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Polish: Neutropenię zgłaszano często (45,1%), a zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4.
Latvian: Par neitropēniju ziņots bieži (45,1%), par 3. vai 4. pakāpei atbilstošu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm) ziņots 28,2% pacienšu, kuras saņēma abemaciklibu kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu.
Polish: Verzenios 50 mg tabletki powlekane Verzenios 100 mg tabletki powlekane Verzenios 150 mg tabletki powlekane abemacyklib
Latvian: Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes abemaciclibum
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawiono w dniu 2 maja 2012 r.
Latvian: Detalizētu pārskatīšanas pamatojumu iesniedza 2012. gada 2. maijā.
Polish: Odnotowano w nim szereg niedociągnięć.
Latvian: Pētījumam konstatēja vairākus trūkumus.
Polish: Carl Fr. Mortensen, Kopenhaga, 1966.
Latvian: Carl Fr. Mortensen, Copenhagen 1966.
Polish: gdzie D jest liczbą cząsteczek.
Latvian: kur D ir molekulu skaits.
Polish: 20093 Cologno Monzese (MI) WŁOCHY
Latvian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITĀLIJA
Polish: Uwzględniając powyższe kwestie, Komitet uznał, że właściwe będzie przyjęcie konserwatywnego zalecenia.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētajiem apsvērumiem, Komiteja secināja, ka būtu piemērots konservatīvs ieteikums.
Polish: Przyjmuje się, że podawane zalecenia są wystarczająco konserwatywne, by rozwiać wszelkie obawy związane z tą kwestią.
Latvian: Uzskata, ka ieteikumi ir pietiekami konservatīvi, lai novērstu jebkādas ar šiem jautājumiem
Polish: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECJA
Latvian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRIEĶIJA
Polish: Nie dotyczy, ponieważ stosuje się wyłącznie w preparatach złożonych
Latvian: Nav nozīmīgs, jo tiek lietots tikai kombinētu preparātu sastāvā
Polish: Umożliwiło to wyszczególnienie 251 produktów.
Latvian: Konstatēja 251 zāles.
Polish: Zagadnienia związane z dostępnością leków weterynaryjnych i dobrostanu zwierząt nie wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Latvian: Ar veterināro zāļu pieejamību un dzīvnieku labturību saistīti jautājumi neietilpst šajā pārskatīšanas procedūrā.
Polish: Zalecenia te przedstawiono w poniższej tabeli.
Latvian: Tie ir norādīti turpmāk tabulā.
Polish: 8501 Novo Mesto SŁOWENIA
Latvian: 8501 Novo Mesto SLOVĒNIJA
Polish: 40064 Ozzano Emilia (BO) WŁOCHY
Latvian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITĀLIJA
Polish: Działania podjęte przez CVMP
Latvian: CVMP izmantotā pieeja
Polish: Niemożliwy do ustalenia
Latvian: Nav iespējams noteikt
Polish: Należy zauważyć, że w praktyce okres zasuszenia jest znacznie krótszy niż 81 dni lub 12 tygodni.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka praksē cietstāvēšanas periods parasti ir daudz īsāks par 81 dienu vai 12 nedēļām.