FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
Spanish: - complicaciones cardiovasculares (afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) como infarto, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, dilatación de los vasos sanguíneos, alteraciones de la frecuencia del pulso como pulso débil o ausente, interrupción de los latidos del corazón, interrupción de los latidos del corazón y de la respiración, pigmentación azul de la piel y/o de las mucosas debida a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis) - desmayo, pérdida del conocimiento o ausencia de respuesta - hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema), erupción cutánea - sibilancias (broncoespasmo), tos, hinchazón de las vías respiratorias altas, dificultad para respirar (cambio de la velocidad de la respiración), incapacidad para respirar - irritación de garganta, opresión en la garganta, hinchazón de los labios, hinchazón de la lengua - coloración en el lugar de inyección, picor y coloración en el lugar de inyección
English: - 1 ml solution for infusion contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Spanish: - 1 ml de solución para perfusión contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
English: Lip swelling Swollen tongue
Spanish: Hinchazón de los labios Hinchazón de la lengua
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, g/dl)
Spanish: Variación de la HbB desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, g/dl)
English: 510 mg iron/17 ml
Spanish: 1 ml contiene 30 mg de hierro 510 mg de hierro/ 17 ml
English: - 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Spanish: - 17 ml de solución para perfusión contienen 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
English: - The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
Spanish: - El principio activo es hierro (30 mg/ml en forma de ferumoxitol).
English: If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Spanish: No debe usar Rienso si está embarazada.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia)
Spanish: - ardor, picor, entumecimiento o sensación de hormigueo en la piel - deshidratación - molestias de estómago o indigestión - hemorragia nasal - sequedad de boca - sensación de quemazón u hormigueo de la lengua o la boca - aumento del lagrimeo - visión borrosa - gota - alteraciones de los análisis de sangre (glucosa reducida, potasio elevado, anomalías de las pruebas de la función hepática, aumento de los glóbulos blancos de la sangre [eosinofilia])
English: - discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
Spanish: - sudoración (incluyendo sudores nocturnos) - escalofríos - tensión alta (aumento repentino de la presión arterial) - exantema, picor, oscurecimiento de una parte de la piel o de las uñas, hematoma, urticaria - sensación de quemazón en la piel - dificultad respiratoria - diarrea - estreñimiento - dolor o molestias de estómago - distensión del estómago o flatulencia - náuseas, vómitos - cambio de color de las heces - cambios en el sentido del gusto - aumento o disminución del apetito - dolor o rigidez muscular o articular, debilidad, espasmos musculares - dolor de cabeza - dolor o molestias en el pecho - cambios en los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, parámetros del hierro) - reacciones alérgicas, incluyendo reacción alérgica grave (ver párrafo “efectos adversos graves”)
English: • Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Spanish: • Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 %
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Spanish: en dosis de hasta 18 mg de Fe/kg/día (Dosis Equivalente Humana de 2,9 mg Fe/kg/día).
English: Blood glucose decreased
Spanish: Disminución de la glucemia
English: Re-treatment
Spanish: Terapia de mantenimiento
English: Hypersensitivity Reactions
Spanish: Hipersensibilid
English: Bronchospasm Cough
Spanish: Broncoespasmo Tos
English: Special population - patients receiving haemodialysis
Spanish: Pacientes en hemodiálisis
English: Water for Injections
Spanish: Picor en el lugar de inyección
English: - The other ingredients are mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (for pH adjustment, Hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, éter carboximetílico de poliglucosa y sorbitol (ECPS),
English: Rash (rash, rash generalised, rash pruritic, urticaria) Pruritus (pruritus generalised) Ecchymosis Sweating (hyperhidrosis, night sweats)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudores nocturnos) Hiperpigmentac ión cutánea Reacción cutánea
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - mareo - tensión baja - sensación de cansancio o debilidad - sensación de somnolencia - enrojecimiento de la piel, sofoco - sensación de calor, fiebre
English: Injection site discolouration Injection site pruritus
Spanish: Cambio de color del lugar de inyección
English: No gender differences in Rienso PK parameters were observed.
Spanish: No se observaron diferencias en estos parámetros en función del sexo.
English: Overall conclusion and Benefit -risk balance
Spanish: Conclusión general y relación riesgo/beneficio
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC declaró que el medicamento Leflunomide Actavis nunca se comercializó y que actualmente no está disponible en ningún mercado.
English: The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
Spanish: El TAC está actualmente retirando las autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y, por lo tanto, no aportó respuestas a la lista de preguntas del CHMP.
English: The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 125-07, se realizó en mayo de 2008 en las instalaciones de Cetero Research en Houston.
English: It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
English: Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Spanish: Leflunomide Actavis contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
English: Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Spanish: Leflunomide Actavis se comercializa en comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, 20 mg y 100 mg.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se exponen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos interesados y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos encontrados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 125-07, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Actavis con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Leflunomide Actavis.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Actavis con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Actavis no puede considerarse favorable.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las graves dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
English: As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Spanish: Dado que el TAC no presentó datos en respuesta a la lista de preguntas del CHMP, este seguía teniendo serias dudas, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
English: Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
Spanish: Con los datos disponibles no se puede estimar la frecuencia de esta reacción.
English: Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Spanish: Duaklir Genuair solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
English: There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
Spanish: No existen datos disponibles sobre la utilización de Duaklir Genuair en mujeres embarazadas.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Spanish: El TAC completará, dentro del plazo indicado, las siguientes medidas:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Duaklir Genuair no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: - The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Spanish: - Los efectos de Duaklir Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar Duaklir Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches ya que esto garantizará que siempre haya suficiente medicamento en su cuerpo para ayudarle a respirar más fácilmente durante todo el día y toda la noche.
English: Duaklir Genuair contains lactose
Spanish: Duaklir Genuair contiene lactosa
English: - You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
Spanish: - Puede usar Brimica Genuair en cualquier momento, antes o después de haber comido o bebido.
English: • Any medicines that may be similar to Duaklir Genuair to treat breathing difficulties.
Spanish: • Cualquier medicamento que pueda ser similar a Duaklir Genuair para el tratamiento de la dificultad para respirar.
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Spanish: Asegúrese de soltar el botón para que el inhalador pueda funcionar correctamente.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2 bajo el epígrafe “Brimica Genuair contiene lactosa” para más información).
English: Stop taking Duaklir Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Spanish: Deje de utilizar Duaklir Genuair y busque inmediatamente ayuda médica si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
English: COPD is a long-term disease; therefore, Duaklir Genuair is for long-term use.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución y, por lo tanto, Duaklir Genuair es para uso a largo plazo.
English: If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Spanish: Si utiliza Duaklir Genuair con otros medicamentos, es posible que el efecto de Duaklir Genuair o de los otros medicamentos se vea alterado.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Duaklir Genuair y de sus componentes individuales.
English: Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair:
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden producir durante el uso de Duaklir Genuair:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Duaklir Genuair si presenta alguno de los síntomas/enfermedades siguientes: - Si tiene asma.
English: Adverse reactions associated with Duaklir Genuair were similar to those of the individual components.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con Duaklir Genuair fueron similares a las de sus componentes individuales.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Spanish: Dado que los estudios realizados en ratas han mostrado excreción de pequeñas cantidades de aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol en la leche, el uso de Duaklir Genuair por parte de mujeres lactantes se debe considerar únicamente si el beneficio esperado para la madre es superior al riesgo posible para el niño.
English: In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Duaklir Genuair se asoció a una eficacia sostenida cuando se administraba a lo largo de un periodo de tratamiento de un año sin evidencias de taquifilaxia.
English: Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice Duaklir Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Spanish: No obstante, se considera poco probable que Duaklir Genuair administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad de los humanos.
English: You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No debe utilizar Duaklir Genuair si está embarazada o dando el pecho a menos que se lo haya recomendado su médico.
English: Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Spanish: El uso regular de Duaklir Genuair le reducirá los efectos de la EPOC en su vida diaria.
English: The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Duaklir Genuair fueron nasofaringitis (7,9 %) y cefalea (6,8 %).
English: Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Duaklir Genuair: - si es alérgico a aclidinio, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).
English: EU/1/14/964/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses
Spanish: EU/1/14/964/001 1 inhalador con 60 dosis EU/1/14/964/002 3 inhaladores con 60 dosis cada uno EU/1/14/964/003 1 inhalador con 30 dosis.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Dry mouth has been observed with medicines like Duaklir Genuair.
Spanish: La sequedad de boca se ha observado con medicamentos como Duaklir Genuair.
English: There is no relevant use of Duaklir Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Duaklir Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
English: The onset of action of Duaklir Genuair was comparable to the effect of the fastacting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Spanish: El inicio de la acción de Duaklir Genuair era comparable al efecto de formoterol β2-agonista 12 microgramos de acción rápida.
English: As Duaklir Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Duaklir Genuair.
Spanish: Debido a que Duaklir Genuair contiene aclidinio y formoterol, cabe esperar que el tipo y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a Duaklir Genuair sean los mismos que los de cada uno de sus componentes.