FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prendre ZYTIGA au moins deux heures après avoir mangé et ne rien manger pendant au moins une heure après la prise de ZYTIGA.
Slovak: Užite ZYTIGU minimálne dve hodiny po jedle a nejedzte nič minimálne jednu hodinu po užití ZYTIGY.
French: - Ce médicament contient également environ 27 mg de sodium par dose quotidienne de deux comprimés.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. dve tablety.
French: Allaitement ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme.
Slovak: ZYTIGA sa u žien nepoužíva.
French: p* Hazard Ratio ** (IC à 95%)
Slovak: hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Italie
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Taliansko
French: Dans le mCRPC, ZYTIGA est utilisé en association avec 10 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.
Slovak: Pri mCRPC sa ZYTIGA užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
French: Dans le groupe recevant la substance active, ZYTIGA a été administré à une dose de 1 000 mg par jour en association avec la prednisone ou la prednisolone à une dose faible de 5 mg, deux fois par jour.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu 5 mg dvakrát denne.
French: Si les patients développent une hépatotoxicité sévère (ALAT ou ASAT 20 fois supérieurs à la LSN) à un moment quelconque au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté et ne doit pas être réintroduit chez ces patients.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas terapie u pacientov objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST je 20násobne vyššia než HHN), liečba sa má ukončiť a u týchto pacientov sa už nemá obnoviť.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: Dans les études cliniques de phase 3, une hépatotoxicité de grades 3 et 4 (par exemple augmentation du taux d'ALAT ou d'ASAT de > 5 x LSN ou augmentation de la bilirubine de > 1,5 x LSN) a été rapportée chez 6% des patients traités par acétate d'abiratérone, généralement durant les trois premiers mois de traitement.
Slovak: 5-násobok hornej hranice normy (HHN) alebo zvýšenie bilirubínu na > 1,5-násobok HHN) hlásená približne u 6 % pacientov, ktorí dostávali abiraterón acetát, zvyčajne počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby.
French: Une hypokaliémie a été observée chez 20,4% des patients dans la population hormonosensible (étude 3 011) comparé à 19,2% et 14,9 % respectivement dans les études 301 et 302.
Slovak: % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 19,2
French: Ne pas casser les comprimés.
Slovak: Tablety nelámte.
French: Les effets indésirables de grade 3 selon la CTCAE (version 4.0) survenues chez les patients traités par acétate d'abiratérone ont été les suivants : hypokaliémie (5%), infection urinaire (2%), augmentation du taux d'alanine aminotransférase et/ou du taux d'aspartate aminotransférase (4%), hypertension artérielle (6%), fractures (2%), œdèmes périphériques, insuffisance cardiaque et fibrillation auriculaire (1% chacun).
Slovak: U pacientov liečených abiraterón acetátom sa vyskytli nasledujúce nežiaduce liekové reakcie 3. stupňa CTCAE (verzia 4.0): hypokaliémia 5 %; infekcia močových ciest 2 %, zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy 4 %; hypertenzia 6 %; zlomeniny 2 %; periférny edém, srdcové zlyhávanie a atriálna fibrilácia - každá reakcia s frekvenciou 1
French: Figure 1: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression radiologique; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez rádiografickej progresie; populácia všetkých zaradených pacientov (štúdia PCR3011)
French: Étude 302 (patients n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure) Cette étude a inclus des patients n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure qui étaient asymptomatiques ou peu symptomatiques et pour lesquels la chimiothérapie n'était pas encore cliniquement indiquée.
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení pacienti, ktorí boli asymptomatickí alebo mierne symptomatickí a ktorým doposiaľ nebola klinicky indikovaná chemoterapia.
French: Dans l'étude 302, des élévations d'ALAT ou d'ASAT de grade 3 ou 4 ont été observées chez 35 (6,5%) des patients traités par acétate d'abiratérone.
Slovak: V štúdii 302 bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT alebo AST 3. alebo 4. stupňa u 35 (6,5
French: La proportion des patients avec une maladie mesurable initiale ayant une réponse objective était de 36% pour le groupe ZYTIGA et de 16% dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Slovak: Podiel pacientov s merateľným ochorením na začiatku liečby, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď, bol 36 % v skupine s liekom ZYTIGA a 16
French: Effets musculo-squelettiques
Slovak: Účinky na kostrové svalstvo
French: 12 comprimés pelliculés
Slovak: 12 filmom obalených tabliet
French: Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Slovak: Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (dve tablety) raz denne.
French: En plus de ces co-critères primaires, le bénéfice a également été évalué par le délai jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs cancéreuses, le délai jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie, le délai jusqu'à la détérioration du score de performance à l'échelle ECOG ≥ 1 point et le délai jusqu'à l'augmentation du PSA sur la base des critères PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2).
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov účinnosti bol prínos tiež hodnotený podľa času do použitia opiátov na rakovinovú bolesť, času do začatia cytotoxickej chemoterapie, času do zhoršenia skóre výkonnostného stavu ECOG o ≥
French: L'acétate d'abiratérone ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Slovak: Abiraterón acetát sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
French: Une hypertriglycéridémie et une angine de poitrine de grade 3 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observées chez moins de 1% des patients.
Slovak: %. Hypertriglyceridémia a angína pectoris 3. stupňa CTCAE (verzia 4.0) sa vyskytli u <
French: La prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par une augmentation de la pression artérielle, par une hypokaliémie (par exemple, ceux traités par des glucosides cardiotoniques), ou par une rétention hydrique (par exemple, ceux présentant une insuffisance cardiaque, un angor sévère ou instable, un infarctus récent ou une arythmie ventriculaire et ceux avec une insuffisance rénale sévère).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje v liečbe pacientov, ktorých aktuálny zdravotný stav môže byť zhoršený zvýšením tlaku krvi, hypokaliémiou (napr. u pacientov liečených srdcovými glykozidmi), alebo zadržiavaním tekutín (napr.
French: Le soulagement de la douleur a été évalué uniquement chez les patients présentant un score initial de douleur ≥ 4 et avec au moins un score de soulagement de la douleur évalué en cours de traitement (N=512).
Slovak: Jedine pacienti s východiskovým skóre bolesti ≥ 4 a najmenej jedným skóre bolesti po vstupe do štúdie podliehali analýze (N =
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté: vyrážka
French: Hazard Ratio (IC à 95%)
Slovak: Hazard ratio (95
French: Dans les études cliniques de phase 3, les arrêts de traitement dus à l'augmentation des ALAT et des ASAT ou à des anomalies de la fonction hépatique ont été rapportés chez 1,1% des patients traités par acétate d'abiratérone et chez 0,6% des patients traités par placebo ; aucun décès lié à une toxicité hépatique n'a été rapporté.
Slovak: % pacientov liečených abiraterón acetátom a u 0,6 % pacientov liečených placebom; žiadne úmrtie nebolo hlásené z dôvodu hepatotoxicity.
French: Figure 2: Courbe de Kaplan-Meier de la Survie Globale ; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
French: Survie sans progression radiologique (rPFS) Progression ou décès (%) rPFS médiane en mois (IC à 95%)
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95
French: Tableau 3: Analyse stratifiée de la Survie Globale ; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Slovak: Tabuľka 3: Celkové prežívanie, stratifikovaná analýza; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
French: Une amélioration statistiquement significative de l'OS a été observée en faveur du traitement AA+P plus ADT, avec une réduction de 38 % du risque de décès comparé au groupe placebo plus ADT (HR = 0,621 ; IC à 95 % : 0,509 à 0,756 ; p < 0,0001), dépassant la limite prédéfinie de 0,010 pour l'OS lors de l'analyse intermédiaire 1 (voir Tableau 3 et Figure 2).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v prospech AA-P plus ADT bolo pozorované s 38 % znížením rizika úmrtia v porovnaní s placebom plus ADT (HR=0,621; 95 % IS: 0,509; 0,756; p <
French: Dans l'étude 302 les patients présentant des métastases hépatiques n'étaient pas éligibles et ceux ayant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2.5 x LSN ont été exclus.
Slovak: Pacienti s metastázami v pečeni neboli vhodní a pacienti s východiskovou hladinou ALT a AST ≥ 2,5 x HHN boli vylúčení zo štúdie 302.
French: Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'un infarctus du myocarde ou un événement thrombotique artériel dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (études 3 011 et 302) selon la NYHA ou avec une mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50% ont été exclus des trois études de phase 3.
Slovak: Zo štúdií fázy III s liekom ZYTIGA boli vylúčení pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, klinicky významným ochorením srdca s dokumentovaným infarktom myokardu, alebo arteriálnymi trombotickými príhodami za posledných 6 mesiacov, závažnou alebo nestabilnou angínou alebo zlyhaním srdca triedy III alebo IV (štúdia 301) alebo zlyhanie srdca triedy II až IV (štúdie 3011 a 302) podľa New York Heart Association (NYHA) alebo nameranou ejekčnou frakciou srdca <
French: Une diminution de la densité osseuse peut survenir chez les hommes avec un cancer métastatique avancé de la prostate.
Slovak: U mužov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty sa môže vyskytnúť zníženie kostnej denzity.
French: ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir les rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Slovak: ZYTIGA sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
French: La survie globale était plus longue pour le groupe traité par ZYTIGA que pour celui traité par placebo avec une réduction de 25% du risque de décès (HR = 0,752 ; IC à 95% : [0,606 - 0,934], p=0,0097), mais les données de survie globale n'étaient pas matures et les résultats intermédiaires n'atteignaient pas le seuil d'arrêt statistiquement significatif pré-défini (voir Tableau 6).
Slovak: 0,752; 95 % IS: [0,606; 0,934], p=0,0097), ale údaj o OS nebol zrelý a priebežné výsledky nedosiahli vopred stanovenú hranicu pre ukončenie pre štatistickú významnosť (pozri Tabuľku 6).
French: Chaque comprimé contient 250 mg d'acétate d'abiratérone.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón acetátu.
French: Des taux de réponse plus faibles peuvent être attendus chez les patients qui ont été traités précédemment par du kétoconazole pour leur cancer de la prostate.
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili na karcinóm prostaty ketokonazolom, možno očakávať nižší podiel odpovedí.
French: Très fréquent : diarrhée Fréquent : dyspepsie
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté: diarea časté: dyspepsia
French: Chez les patients traités par acétate d'abiratérone, des cas d'hypokaliémie de grades 3 et 4 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observés respectivement chez 6% et 2% des patients, des cas d'hypertension artérielle de grades 3 et 4 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observés respectivement chez 8% et 5% des patients, et des cas de rétention hydrique (œdème périphérique) de grades 3 et 4 ont été observés respectivement chez 1% et 1% des patients.
Slovak: U pacientov liečených abiraterón acetátom sa pozoroval 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 6 % a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 2 % pacientov; 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 8 % pacientov a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 5 % pacientov;a retencia tekutín (periférny edém)
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments - utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ; - connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d'une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].
Slovak: - o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].
French: e percentile était de 7,4 mois pour le groupe traité par ZYTIGA contre 4,7 mois pour le groupe placebo.
Slovak: Čas do progresie bolesti pri 25. percentile bol 7,4 mesiaca v skupine s liekom ZYTIGA oproti 4,7 mesiaca v skupine s placebom.
French: Un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale a été démontré dans le groupe traité par ZYTIGA avec une réduction du risque de décès de 19,4% (HR=0,806 ; IC à 95% : [0,697 - 0,931], p=0,0033) et une amélioration dans la médiane de survie globale de 4,4 mois (ZYTIGA : 34,7 mois, placebo : 30,3 mois) (voir Tableau 6 et Figure 5).
Slovak: 95 % IS: [0,697; 0,931], p=0,0033) a zlepšením mediánu OS o 4,4 mesiaca (ZYTIGA 34,7 mesiacov, placebo 30,3 mesiacov) (pozri Tabuľku 6 a Obrázok 5).
French: L'utilisation d'acétate d'abiratérone doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Použitie abiraterón acetátu sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých by mal prínos prevážiť potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: ÉTIQUETTE FLACON 250 mg
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 250 mg
French: La tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique doivent être surveillés mensuellement.
Slovak: Tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín treba monitorovať raz mesačne (pozri časť 4.4).
French: EU/1/11/714/002 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/714/003 (60 comprimés pelliculés)
Slovak: EU/1/11/714/002 (56 filmom obalených tabliet)
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
French: Délai jusqu'à la survenue de complications osseuses (SRE) : le risque de survenue de complications osseuses a été réduit de 30 % (HR = 0,703 ; IC à 95 % : [0,539 à 0,916] ; p = 0,0086).
Slovak: 0,703; 95 % IS: [0,539; 0,916], p =
French: Le pronostic à haut risque était défini par la présence d'au moins 2 des 3 facteurs de risque suivants : (1) score de Gleason ≥ 8 ; (2) présence d'au moins 3 lésions à la scintigraphie osseuse ; (3) présence de métastase viscérale mesurable (hors atteinte ganglionnaire).
Slovak: 8; (2) prítomnosť 3 alebo viacerých lézií na skene kosti; (3) prítomnosť merateľnej viscerálnej (s výnimkou ochorenia lymfatických uzlín) metastázy.
French: Une anémie et un dysfonctionnement sexuel peuvent apparaitre chez les hommes souffrant d'un cancer métastatique de la prostate, y compris ceux traités par ZYTIGA.
Slovak: U mužov s metastázujúcim karcinómom prostaty, vrátane tých, ktorí sa liečia liekom ZYTIGA, sa môže objaviť anémia a sexuálna dysfunkcia.
French: contactez votre médecin sans délai.
Slovak: kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
French: ZYTIGA 250 mg, comprimés
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety
French: Grossesse et allaitement ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme.
Slovak: Dojčenie ZYTIGA nie je určená na užívanie u žien.
French: D'après les données recueillies chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne de l'abiratérone est d'environ 15 heures.
Slovak: Priemerný biologický polčas abiraterónu v plazme je približne 15 hodín podľa údajov získaných od zdravých jedincov.
French: Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg (un comprimé) une fois par jour.
Slovak: Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (jedna tableta) raz denne.
French: Comment prendre ZYTIGA ?
Slovak: Ako užívať ZYTIGU
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté: zlomeniny**
French: Pendant le traitement, la pression artérielle, la kaliémie, la rétention hydrique (prise de poids, œdèmes périphériques), et autres signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant 3 mois et ensuite tous les mois et les anomalies doivent être corrigées.
Slovak: Počas liečby sa má každé 2 týždne v prvých 3 mesiacoch, a potom na mesačnej báze sledovať tlak krvi, hladina draslíka v sére, zadržiavanie tekutín (nárast hmotnosti, periférny opuch) a iné známky a príznaky kongestívneho zlyhania srdca a abnormality sa majú upraviť.
French: Des cas de myopathies et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients traités par ZYTIGA.
Slovak: U pacientov liečených liekom ZYTIGA boli hlásené prípady myopatie a rabdomyolýzy.
French: ZYTIGA 500 mg, comprimés pelliculés
Slovak: ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety
French: Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.
French: L'utilisation d'un préservatif associée à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire en cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer.
Slovak: Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
French: L'utilisation de ZYTIGA doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Použitie lieku ZYTIGA sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene, u ktorých by mal prínos zjavne prevážiť potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: C-acétate d'abiratérone, environ
Slovak: AUC abiraterónu sa zvýšila o približne 600
French: Survie Globale (mois) Médiane (IC à 95%)
Slovak: Medián celkového prežívania v mesiacoch (95
French: - L'association de ZYTIGA et la prednisone/ prednisolone avec du radium (Ra-223) est contre indiquée.
Slovak: - ZYTIGA je kontraindikovaná s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223.
French: Étude 301 (patients ayant eu une chimiothérapie antérieure) Les patients inclus dans l'étude 301 avaient déjà été traités par docétaxel.
Slovak: Do štúdie 301 boli zaradení pacienti, ktorí predtým dostávali docetaxel.
French: Délai jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs cancéreuses : lors de l'analyse finale, le délai médian jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs liées au cancer de la prostate était de 33,4 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 23,4 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,721 ; IC à 95% : [0,614 - 0,846], p < 0,0001).
Slovak: Medián času do použitia opiátov na bolesť súvisiacu s karcinómom prostaty bol v čase záverečnej analýzy 33,4 mesiacov u pacientov dostávajúcich liek ZYTIGA a 23,4 mesiacov u pacientov dostávajúcich placebo (HR =
French: La castration médicale par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Slovak: U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
French: Autres médicaments et ZYTIGA Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete akýkoľvek liek.
French: La proportion de patients ayant ressenti un soulagement de la douleur était, d'un point de vue statistique, significativement plus élevée pour le groupe traité par ZYTIGA que pour le groupe placebo (44% vs 27%, p = 0,0002).
Slovak: Podiel pacientov s úľavou bolesti bol štatisticky významne vyšší v skupine s liekom ZYTIGA než v skupine s placebom (44
French: Il n'est pas destiné à une utilisation chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Slovak: Liek nie je určený ženám a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
French: La dose recommandée de Zytiga est de 1 000 mg à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Slovak: Zytiga je 1 000 mg a užíva sa jedenkrát denne najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom.
French: L'EPAR complet relatif à Zytiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zytiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zytiga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zytiga.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zytiga.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zytiga.
French: Zytiga est bien toléré et ses risques sont considérés comme gérables.
Slovak: Liek Zytiga je dobre tolerovaný a jeho riziká sa považujú za zvládnuteľné.
French: Zytiga est disponible sous la forme de comprimés (250 et 500 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Zytiga je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga?
French: Zytiga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
Slovak: Zytiga sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
French: Les autres effets indésirables importants comprennent troubles cardiaques, problèmes de foie, fractures et alvéolite allergique (réaction au niveau des poumons provoquant toux et essoufflement).
Slovak: Iné významné vedľajšie účinky zahŕňajú problémy so srdcom, problémy s pečeňou, zlomeniny a alergickú alveolitídu (reakciu pľúc spôsobujúcu kašeľ a dýchavičnosť).