FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • máte snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide arv on vähenenud;
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri (vt lõik 4.4).
Czech: • kožní vyrážka, olupování kůže, abnormální ztluštění kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, změny barvy kůže, vypadávání vlasů
Estonian: • nahalööve, naha koorumine, ebanormaalne naha paksenemine, punetus, verevalumid, nahavalu,
Czech: (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetickou odpověď.
Estonian: kuni 35% Ph+ rakke) tsütogeneetilist ravivastust.
Czech: Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax ponatinibu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a zdravých dobrovolníků podobné.
Estonian: Ponatiniibi ühekordne annus 30 mg manustati kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja normaalse maksafunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 8 mm, s vyraženým textem „C7" na jedné straně.
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 8 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "C7".
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: Ponatinib není ze svých vazebných míst vytěsňován při současném podávání ibuprofenu, nifedipinu, propranololu, kyseliny salicylové nebo warfarinu.
Estonian: Ibuprofeeni, nifedipiini, propranolooli, salitsüülhappe või varfariini samaaegsel manustamisel ponatiniibi välja ei tõrjuta.
Czech: Podávání přípravku Iclusig je třeba ukončit *IULN = horní hranice normy v příslušném zdravotnickém zařízení Jaterní toxicita
Estonian: *IULN = normi ülempiir raviasutuses
Czech: Hematologie
Estonian: Hepatotoksilisus
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety
Estonian: Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Estonian: Aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia korral oli efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oluline hematoloogiline ravivastus, mida määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastusena või leukeemia puudumisena.
Czech: • vyhodnotí funkci Vašeho srdce a stav Vašich tepen a žil.
Estonian: • südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise • täisvereanalüüsi
Czech: • jste již v minulosti měl(a) zjištěnu stenózu ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin).
Estonian: • kui teil on esinenud neeruarteri stenoosi (ühte või mõlemasse neeru sisenevate veresoonte kitsenemine)
Czech: (95% CI) a Primárním cílovým parametrem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
Estonian: (95% usaldusvahemik) a Aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kohortides oli esmane tulemusnäitaja oluline hematoloogiline ravivastus, mis hõlmab täielikku hematoloogilist ravivastust ja leukeemia puudumist.
Czech: • dabigatran: přípravek užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin
Estonian: • dabigatraan: trombide teket ennetav ravim;
Czech: • infekce plic (může způsobit potíže s dýcháním)
Estonian: • kopsuinfektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
Czech: Iclusig 30 mg potahované tablety
Estonian: Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s poruchou funkce jater je však třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Iclusig'i manustamisel maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u CP-CML byla velká cytogenetická odpověď (MCyR), která zahrnovala kompletní a parciální cytogenetickou odpověď (CCyR a PCyR).
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia korral oli efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oluline tsütogeneetiline ravivastus, mis hõlmas nii täielikku kui ka osalist tsütogeneetilist ravivastust.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Estonian: Patsienti de arv
Czech: Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti, hyponatremie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage isu vähenemine sage dehüdratsioon, vedelikupeetus, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpofosfateemia, hüpertriglütserideemia, hüpokaleemia, kehakaalu langus, hüponatreemia aeg-ajalt tuumori lüüsi sündroom
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Iclusig mají být pacienti vyšetření na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Iclusig, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Estonian: Iclusig-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Czech: Iclusig (ponatinibum)
Estonian: Iclusig (ponatiniib)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iclusig?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Iclusigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Estonian: Iclusigi turustatakse tablettidena (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Czech: Přípravek Iclusig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. července 2013.
Estonian: Iclusig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. juulil 2013.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 45 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatav algannus on 45 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Iclusig jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Iclusigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Tento enzym se nachází na povrchu buněk zasažených leukemií, kde se podílí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Estonian: See ensüüm paikneb leukeemiarakkude pinnal, kus see stimuleerib rakke kontrollimatult jagunema.
Czech: Další informace k přípravku Iclusig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Iclusigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že léčba přípravkem Iclusig vede ke klinicky významným reakcím ve všech skupinách pacientů:
Estonian: Uuringu tulemused tõendasid, et Iclusig-ravi tekitas kõigis patsiendirühmades kliiniliselt olulise ravivastuse:
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Iclusig (které mohou postihnout více než 2 osoby ze 100) jsou pneumonie (plicní infekce), pankreatitida (zánět slinivky břišní), pyrexie (horečka), bolest břicha (žaludku), infarkt myokardu (srdeční příhoda), atriální fibrilace (nepravidelné rychlé stahy horních oddílů srdce), periferní arteriální okluzivní choroba (problém s krevním průtokem v tepnách), anémie (nízký počet červených krvinek), angina pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech kvůli potížím s průtokem krve v srdci), snížené hladiny krevních destiček (složek krve, které napomáhají krevnímu srážení), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), hypertenze (vysoký krevní tlak), onemocnění věnčitých tepen (srdeční onemocnění způsobené obstrukcí krevních cév, které zásobují srdeční sval), srdeční selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jako by mělo), cerebrovaskulární příhoda (mrtvice), sepse (otrava krve), celulitida (zánět hlubokých tkání kůže), akutní selhání ledvin (poškození ledvin), infekce močových cest (infekce struktur, které vedou moč) a zvýšené hladiny lipázy (enzymu).
Estonian: Iclusigi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 2 inimesel 100st) on kopsupõletik, pankreatiit (kõhunäärmepõletik), palavik, kõhuvalu, südameinfarkt, kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine), perifeersete arterite oklusiivne haigus (arteriverevoolu teatud probleem), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stenokardia (südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas), trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, febriilne neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus koos palavikuga), hüpertensioon (kõrge vererõhk), südame isheemiatõbi (südamelihast verega varustavate arterite ahenemisest tingitud südamehaigus), südamepuudulikkus (süda ei pumpa organismi piisavalt verd),insult, septitseemia (nakkusveresus), tselluliit (naha süvakudede põletik), äge neerupuudulikkus (neerukahjustus), kuseteede infektsioon (nakkus) ja lipaasi (teatud ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Iclusig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Iclusigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: V této studii nebyl přípravek Iclusig porovnáván s jinou léčbou.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Iclusigi ühegi muu raviviisiga.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Iclusig byl stanoven dne 2. února 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Iclusig nimetati 2. veebruaril 2010 harvikravimiks.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit či přerušit.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada annust vähendada või ravi edasi lükata või lõpetada.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s těmito typy leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek):
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) vormide raviks:
Czech: Více informací o používání přípravku Iclusig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Iclusigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Další informace o přípravku Iclusig
Estonian: Muu teave Iclusigi kohta
Czech: Společnost dále provede studii s cílem stanovit nejvhodnější počáteční dávku přípravku Iclusig a vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig po snížení dávky u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie, u nichž bylo dosaženo významné cytogenetické odpovědi.
Estonian: Lisaks korraldab ettevõte uuringu, et määrata Iclusigi sobivaim algannus ning hinnata Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel tekib oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Czech: Riziko problémů (včetně srdeční příhody a mrtvice) vyplývajících ze sraženin v tepnách či žilách nebo jejich ucpání může být sníženo kontrolou a léčbou přitěžujících nemocí, např. vysokého krevního tlaku a zvýšené hladiny cholesterolu, jak před léčbou, tak během ní.
Estonian: Arteri- või veenitrombidest või -ummistusest tekkivate probleemide (sh südameinfarkti ja insuldi) riski saab vähendada, kontrollides ja ravides soodustavaid tegureid, näiteks kõrget vererõhku ja kõrgenenud kolesteroolisisaldust nii enne ravi kui ka ravi ajal.
Czech: Společnost, která přípravek Iclusig dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiál s informacemi o významných rizicích, kvůli kterým se doporučuje sledování pacienta a úprava dávky.
Estonian: Iclusigi turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt määravad arstid teabematerjaliga, mis rõhutab olulisi riske, mille korral soovitatakse jälgimist ja annuste kohandamist.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL).
Estonian: • akuutne lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia kromosoomiga (Ph+) patsientidel.
Czech: Ph+ znamená, že některé z genů pacienta se přeskupily tak, že vytvořily zvláštní chromozom, nazývaný Philadelphia chromozom, vedoucí k rozvoji leukemie.
Estonian: Ph+ tähendab, et patsiendi osa geenide ümberkorralduse tõttu on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks ja mis viib leukeemia tekkele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iclusig?
Estonian: Mis riskid Iclusigiga kaasnevad?
Czech: Zablokováním BCR-ABL napomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
Estonian: Kinaasi Bcr-Abl blokeerides aitab Iclusig piirata leukeemiarakkude kasvu ja levimist.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická myeloidní leukemie, akutní lymfoblastická leukemie).
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Iclusig ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Iclusig používá?
Estonian: Kuidas Iclusigi kasutatakse?
Czech: Ponatinib blokuje tyrosinkinázu označovanou BCR-ABL.
Estonian: Ponatiniib toimib türosiinkinaasi Bcr-Abl blokeerides.
Czech: Reakce na léčbu byla posuzována měřením podílu pacientů s „velkou hematologickou reakcí" (kdy se počet bílých krvinek vrátil na normální hodnotu nebo vymizely veškeré známky leukemie) nebo s „velkou cytogenetickou reakcí" (kdy podíl bílých krvinek obsahujících Philadelphia chromozom klesl pod 35 %).
Estonian: Ravivastust hinnati nende patsientide protsendi järgi, kellel tekkis oluline hematoloogiline ravivastus (leukotsüütide sisaldus veres normaliseerus või leukeemianähud kadusid) või oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga leukotsüütide protsent vähenes alla 35%).
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML),
Estonian: • kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidleukeemia (CML);
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Iclusig byly velmi podobné nežádoucím účinkům jiných inhibitorů tyrosinkináz a ve většině případů je lze zvládnout snížením nebo oddálením dávky.
Estonian: Ohutuse osas sarnanevad Iclusigi kõrvalnähud üldiselt teiste türosiinkinaasiinhibiitorite omadega ja neid saab piirata annust vähendades või edasi lükates.
Czech: Používá se také u pacientů s genovou mutací zvanou „mutace T315I", která vede k tomu, že pacienti nereagují na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka patsientidel, kellel esineb T315I-geenimutatsioon, mis muudab nad imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibiga toimuva ravi suhtes resistentseks.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Estonian: Iclusig on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Iclusig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Iclusigi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iclusig je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Iclusigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Iclusig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Iclusigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Žilní trombembolické reakce (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách) se objevují u 6 % pacientů.
Estonian: Venoosse trombemboolia (veenitrombidest põhjustatud probleemid) juhte esines 6% patsientidest.
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří špatně snášejí dasatinib nebo na něj nereagují (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií a akutní lymfoblastickou leukemií), nebo (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií) kteří špatně snášejí nilotinib nebo na něj nereagují (dasatinib a nilotinib jsou jiné protinádorové léčivé přípravky patřící do stejné třídy), a u nichž není vhodná následná léčba imatinibem (třetím podobným léčivým přípravkem).
Estonian: Iclusigi kasutatakse patsientidel, kellel esineb muude sama ravimiklassi vähiravimite (CML-iga või ALLiga patsientidel) dasatiniibi või (CML-iga patsientidel) nilotiniibi talumatus või resistentsus ja kelle puhul ei peeta edasist ravi imatiniibiga (kolmas samalaadne ravim) sobivaks.
Czech: Tyto látky působí tak, že blokují enzymy označované jako tyrosinkinázy.
Estonian: Need ained blokeerivad ensüüme türosiinkinaase.
Czech: Přípravek Iclusig byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, kteří špatně snášeli dasatinib nebo nilotinib nebo na léčbu těmito léčivy nereagovali nebo kteří nesli mutaci T315I.
Estonian: Iclusigi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 449 CML-iga või Ph+ ALL-iga patsienti, kes ei talunud ravi dasatiniibi või nilotiniibiga või olid nende ravimite suhtes resistentsed või kellel oli mutatsioon T315I.
Czech: Nežádoucí příhody ve formě tepenného uzávěru (sraženiny či blokády tepny) se vyskytují u 25 % pacientů, přičemž u 20 % pacientů se objevují závažné nežádoucí příhody.
Estonian: Arteriummistustega seotud kõrvalnähte (arterite trombe või ummistusi) esines 25% patsientidest, raskel kujul 20% patsientidest.
Czech: Philadelphia chromozom se nachází u některých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií a je přítomen u většiny pacientů s chronickou myeloidní leukemií.
Estonian: Philadelphia kromosoom esineb osal ALL-iga patsientidel ja enamikul CML-iga patsientidest.
Czech: Pokud se během tří měsíců neobnoví normální hladina bílých krvinek v krvi, měl by lékař zvážit ukončení léčby.
Estonian: Ravi lõpetamist peab kaalutlema, kui leukotsüütide sisaldus ei normaliseeru kolme kuu jooksul.
Czech: Závažné nežádoucí příhody ve formě žilního uzávěru (sraženiny či blokády žíly) se objevují u 5 % pacientů.
Estonian: Veeniummistustega (veenide trombid või ummistused) seotud raskeid kõrvalnähte esines 5% patsientidest.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory tyrosinkináz".
Estonian: Iclusigi toimeaine ponatiniib kuulub türosiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja annust vähendada või ravi katkestada; veeni või arteri ummistumisel tuleb ravi otsekohe katkestada.
Czech: Jaké přínosy přípravku Iclusig byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Iclusigi kasulikkus?
Czech: Před zahájením léčby by měl být u pacientů vyšetřen stav srdce a krevního oběhu a v průběhu léčby by se tento stav měl kontrolovat a veškeré případné problémy by měly být vhodným způsobem léčeny.
Estonian: Iclusig võib põhjustada veresoontes trombe ja ummistusi, mille tõttu tuleb patsientide südameveresoonkonna seisundit kontrollida enne ravi ja ravi ajal.
Czech: • z pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 58 % (48 z 83) velké hematologické reakce,
Estonian: • aktseleratsioonifaasis CML-iga patsientidest oli olulise hematoloogilise ravivastusega ligikaudu 58%
Czech: Přípravek Iclusig se ukázal být účinným léčivým přípravkem pro pacienty s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, u kterých jsou možnosti léčby omezené.
Estonian: Tõendatud on Iclusig-ravi efektiivsus nendel CML-iga või Ph+ ALL-iga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud.
Czech: Jak přípravek Iclusig působí?
Estonian: Kuidas Iclusig toimib?
Czech: • z pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 54 % (144 z 267) velké cytogenetické reakce,
Estonian: • kroonilises faasis CML-iga patsientidest oli olulise tsütogeneetilise ravivastusega 54%
Czech: • z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
Estonian: • blastses faasis CML-iga patsientidest oli olulise hematoloogilise ravivastusega 31% (19 patsienti
Czech: • z pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem dosáhlo přibližně 41 % (13 z 32) velké hematologické odpovědi.
Estonian: • Ph+ ALL-iga patsientidest oli olulise hematoloogilise ravivastusega 41% (13 patsienti 32st).
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
Estonian: IDACIO 40 mg/0,8 ml Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 adapter + 2 alkoholipadjakest
Czech: 6.6 Jehla je nyní zakryta a je bezpečná.
Estonian: 6.6 Nõel on nüüd kaetud ja ohutu.
Czech: Jaké množství přípravku a jak často jej používat?
Estonian: Kui palju ravimit ja millal manustada?
Czech: Pohled zezadu
Estonian: Vaade tagantpoolt
Czech: Informační kartička (pro dospělého i detského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Estonian: Patsiendi teabekaart (täiskasvanute ja laste) sisaldab järgnevat olulist informatsiooni:
Czech: 1.4 Budete rovněž potřebovat následující spotřební materiál, který není součástí soupravy:
Estonian: 1.4 Te vajate ka järgmisi tarvikuid, mis ei kuulu komplekti:
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Estonian: (Vt lõik 4.5).
Czech: Poznámka: Na základě zkušeností budete schopni nalézt úhel (mezi 45° a 90°), který bude Vám a Vašemu dítěti nejvíce vyhovovat.
Estonian: Kogemuste kasvades leiate nurga (vahemikus 45° kuni 90°), mis on teile ja teie lapsele kõige mugavam.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunreaktsioonidest.
Czech: Údaje po týdnu 78 byly obecně v souladu s těmito výsledky, ale počet zařazených subjektů po této době klesl.
Estonian: Andmed pärast 78. nädalat olid üldjuhul nende tulemustega kooskõlas, kuid pärast seda aega vähenes kaasatud subjektide arv.
Czech: Poznámka : obrázky jsou pouze pro ilustrační účely
Estonian: Märkus: pildid on illustratiivsed