FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR ou une MMR au cours de la première année de traitement affichaient une amélioration statistiquement significative de la SSP et de la SG par rapport aux patients qui n'ont pas obtenu les réponses thérapeutiques.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au obţinut un răspuns RCiM sau RMM în primul an de tratament au prezentat rate de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuire globală (SG) semnificativ îmbunătăţite din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii care nu au atins obiectivele de tratament.
French: Prise en charge des toxicités
Romanian: Abordarea terapeutică a efectelor toxice
French: La pertinence clinique de ces résultats sur la fertilité humaine n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor constatări în ceea ce priveşte fertilitatea umană.
French: Chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois (intervalle : 1,6 à 11,3 mois) et chez ceux ayant obtenu une MMR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 5,5 mois (intervalle : 1,8 à 55,5 mois).
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RCiM, valoarea mediană a timpului până la RCiM a fost de 2,8 luni (cu limite cuprinse între 1,6 şi 11,3 luni), iar la pacienţii la care s-a obţinut un RMM, valoarea mediană a timpului până la obţinerea RMM a fost de 5,5 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 55,5 luni).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Des cas de Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Iclusig après la mise sur le marché.
Romanian: Ulterior punerii medicamentului pe piață, la pacienții tratați cu Iclusig au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
French: Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Romanian: Iclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
French: Ischémie myocardique, gêne cardiaque, cardiomyopathie ischémique, spasme artériel coronarien, dysfonctionnement du ventricule gauche
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng
French: Des tests d'exploration fonctionnelle hépatique seront réalisés périodiquement, selon les indications de votre médecin.
Romanian: • Analize ale ficatului Analizele funcţiei ficatului trebuie efectuate periodic, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
French: Des effets indésirables veineux occlusifs graves (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 5% des patients.
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au apărut la 5% dintre pacienţi.
French: L'arrêt du ponatinib doit être envisagé chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului la pacienții care dezvoltă insuficiență cardiacă gravă (vezi pct. 4.2 și 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés chez tous les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ sont présentés dans le Tableau 4.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la toţi pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ sunt prezentate în Tabelul 4.
French: • éruption cutanée transitoire, desquamation de la peau, épaississement anormal de la peau,
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, îngroşare anormală a pielii, roşeaţă, vânătăi,
French: Des effets indésirables artériels occlusifs (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients traités par Iclusig dans l'essai de phase 2, parmi lesquels des effets indésirables graves chez 20% des patients.
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse de ocluzie arterială au apărut la 25% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig din studiul de fază 2, reacţiile adverse grave apărând la 20% dintre pacienţi.
French: • le nombre de plaquettes sanguines est diminué ;
Romanian: • numărul de trombocite în sânge este scăzut
French: L'incidence des événements hémorragiques sévères était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Romanian: Incidența evenimentelor de sângerare severă a fost mai mare la pacienții cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+.
French: Tableau 10 Premiers événements indésirables vasculaires occlusifs chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MCyR à 45 mg ou 30 mg (extraction des données le 7 avril 2014)
Romanian: Tabelul 10 Primele evenimente adverse de ocluzie vasculară la pacienţii cu LMC-FC care au obținut RCiM la 45 mg sau 30 mg (date extrase la 7 aprilie 2014) Doza cea mai recentă la debutul primului eveniment de ocluzie vasculară 45 mg
French: Il convient de surveiller le patient pour détecter la présence éventuelle d'une occlusion artérielle, et en présence d'une baisse de la vision ou d'un trouble de la vue, un examen ophtalmologique (incluant un fond de l'œil) doit être pratiqué.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de ocluzie arterială şi, dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des thromboembolies veineuses sont survenues chez 6% des patients (fréquences observées pendant le traitement).
Romanian: În studiul de fază 2 (cu o perioadă de urmărire de minim 64 luni), reacţiile adverse de tromboembolie venoasă au apărut la 6% dintre pacienţi (frecvenţe rezultate în urma tratamentului).
French: La fréquence des thrombocytopénies, neutropénies et anémies de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC-PC (voir Tableau 5).
Romanian: Frecvenţa trombocitopeniei, neutropeniei şi anemiei de gradul 3 sau 4 a fost mai mare la pacienţii cu LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ decât la pacienţii cu LMC-FC (vezi Tabelul 5).
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative, hyperkératose, hyperpigmentation de la peau
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă, eritem, alopecie, exfoliere cutanată, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, peteşii, echimoze, durere cutanată, dermatită exfoliativă, hiperkeratoză, hiperpigmentare a pielii
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, neuropathie périphérique, léthargie, migraine, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, accident ischémique transitoire
Romanian: Frecvente accident vascular cerebral, infarct cerebral, neuropatie periferică, letargie, migrenă, hiperestezie, hipoestezie, parestezie, accident vascular ischemic tranzitor
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez les patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
French: Les flacons d'Iclusig 30 mg contiennent 30 comprimés pelliculés.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 30 mg conţin 30 comprimate filmate.
French: • augmentation du taux de sucre ou d'acide urique dans le sang, taux sanguin de triglycérides
Romanian: • concentraţii crescute ale glucozei sau acidului uric în sânge, valori ridicate ale grăsimilor numite trigliceride în sânge
French: b CHR : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l'établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5% de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5% de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5% basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extramédullaire (y compris absence d'hépatomégalie ou de splénomégalie).
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥ 100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤ 5%, < 5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile < 5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité, dans le cas de LMC-PC, était la réponse cytogénétique majeure (MCyR), soit le total des réponses cytogénétiques complète et partielle (CCyR et PCyR).
Romanian: Criteriul de evaluare final primar de eficacitate în cazul LMC-FC a fost răspunsul citogenetic major (RCiM), care a inclus răspunsuri citogenetice complete şi parţiale (RCiC şi RCiP).
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée, syndrome coronarien aigu, flutter auriculaire
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie, sindrom coronarian acut, flutter atrial
French: • vue trouble, sécheresse oculaire, infection oculaire, troubles visuels
Romanian: • vedere încețoșată, senzaţie de uscăciune a ochilor, infecţie la nivelul ochiului, tulburări de vedere
French: Carboxyméthylamidon sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon glicolat de sodiu Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
French: Si cela se produit, informez-en immédiatement votre médecin.
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă are loc acest lucru.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Iclusig ne doivent pas tomber enceintes.
Romanian: • Recomandări privind contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează Iclusig nu trebuie să rămână gravide.
French: Chez le rat, des changements inflammatoires, accompagnés d'augmentations du nombre de neutrophiles, de monocytes, d'éosinophiles et du taux de fibrinogène ont été observés dans les glandes préputiale et clitoridienne après une administration chronique.
Romanian: În urma dozării cronice la şobolan, s-au observat modificări inflamatorii asociate cu creşteri ale neutrofilelor, monocitelor, eozinofilelor şi valorilor fibrinogenului la nivelul glandelor prepuţiale şi clitorale.
French: Le ponatinib n'a pas altéré de paramètres importants du développement durant l'étude de toxicité chez les animaux juvéniles.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinib nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
French: Il convient de surveiller le patient pour détecter la présence éventuelle d'une thromboembolie.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de tromboembolie.
French: Les évènements indésirables artériels occlusifs étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et chez ceux présentant des antécédents d'ischémie, d'hypertension, de diabète ou d'hyperlipidémie.
Romanian: Reacţiile adverse de ocluzie arterială au fost cu atât mai frecvente cu cât vârsta a fost mai ridicată, precum şi la pacienţii cu antecedente de ischemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau hiperlipidemie.
French: • liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer)
Romanian: • prezenţa lichidului în torace (poate cauza dificultăţi de respiraţie)
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 86)
Romanian: RCiM obţinut la 45 mg (N=86)
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l
French: Déshydratation, rétention hydrique, hypocalcémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie, perte de poids, hyponatrémie
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală, hiponatriemie
French: Un arrêt définitif ou temporaire peut s'avérer nécessaire selon les indications figurant dans le Tableau 3
Romanian: Toxicitate hepatică Poate fi necesară întreruperea sau oprirea administrării dozelor, aşa cum se descrie în Tabelul 3.
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/003
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate EU/1/13/839/003
French: Dans les cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la réponse hématologique majeure (MaHR), définie par une réponse hématologique complète (CHR) ou par l'absence de signes de leucémie (NEL).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost răspunsul hematologic major (RHMa), definit fie ca răspuns hematologic complet (RHC), fie ca absenţa dovezilor de leucemie (ADL).
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 30 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate
French: L'administration d'Iclusig a été associée à la survenue de pancréatites.
Romanian: Iclusig se asociază cu pancreatită.
French: Une évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de reprendre le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
French: • hémorragie cérébrale
Romanian: • sângerări la nivelul creierului
French: Éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée, prurit
Romanian: Foarte frecvente erupţie cutanată tranzitorie, xerodermie, prurit
French: Artériopathie oblitérante périphérique, ischémie périphérique, sténose des artères périphériques, claudication intermittente, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Romanian: Frecvente boală arterială periferică ocluzivă, ischemie periferică, stenoză arterială periferică, claudicaţie intermitentă, tromboză venoasă profundă, bufeuri, hiperemie facială
French: Les moyennes géométriques (CV%) de la Cmax et des expositions ASC (0-τ) atteintes avec 45 mg de ponatinib par jour, étaient à l'équilibre respectivement de 77 ng/ml
Romanian: La starea de echilibru, mediile geometrice (coeficientul de variaţie, CV%) ale expunerilor Cmax şi ASC(0-τ) atinse în cazul administrării de ponatinib în doză de 45 mg pe zi au fost de 77 ng/ml (50%) şi, respectiv, 1296 ng•oră/ml (48%).
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale, hémorragie gastrique
Romanian: Frecvente pancreatită, creştere a amilazemiei, boală de reflux gastroesofagian, stomatită, dispepsie, distensie abdominală, disconfort abdominal, xerostomie, gastroragie
French: Survenue avec 30 mg :
Romanian: Apariţie la doza de 30 mg:
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Iclusig.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Iclusig, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
French: Majeurea (MaHR) (IC à 95%) Complèteb (CHR)
Romanian: (IÎ95%) Completb (RHC)
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei B în asociere cu utilizarea de inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
French: Tableau 7 Efficacité d'Iclusig chez les patients résistants ou intolérants atteints de LMC en phase chronique
Romanian: Tabelul 7 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază cronică, cu rezistenţă sau intoleranţă la tratament
French: Une majorité de ces patients inclus (82/110 patients ; 75%) recevait 15 mg à leur dernière dose, tandis que 24/110 patients (22%) recevaient 30 mg et 4/110 (4%) recevaient 45 mg. Au moment de l'initiation de la fin de l'étude (suivi minimum de 64 mois et plus de 3 ans après la recommandation d'une réduction de dose prospective), il restait 99 patients atteints de LMC-PC parmi lesquels 77 patients (78%) recevaient 15 mg à leur dernière dose dans l'étude.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi care au continuat studiul (82/110 pacienţi; 75%) au raportat că ultima doză primită a fost de 15 mg, în timp ce 24/110 pacienţi (22%) primeau 30 mg, iar 4/110 (4%) primeau 45 mg.
French: alanine aminotransférase aspartate aminotransférase
Romanian: - aspartat aminotransferază
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/006
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate EU/1/13/839/006
French: • lésions hépatiques, jaunisse (les symptômes incluent : coloration jaune de la peau et des yeux)
Romanian: • leziuni la nivelul ficatului, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des effets indésirables occlusifs artériels (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Romanian: În studiul de fază 2 (cu o perioadă de urmărire de minim 64 luni), reacțiile adverse de ocluzie arterială s-au produs la 25% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
French: Mutation de BCR-ABL détectée à l'inclusion, n (%)b Aucune a* des 427 patients ayant rapporté avoir déjà été traités par un ITK (dasatinib ou nilotinib).
Romanian: Mutaţie BCR-ABL detectată la intrarea în studiu, n (%)b Nu există a* dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib b La pacienţii cu una sau mai multe mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL detectate la intrarea în studiu, au fost detectate 37 mutaţii unice.
French: Réponse cytogénétique majeurec (MCyR)
Romanian: Rata răspunsului hematologic Majora (RHMa)
French: • hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)
Romanian: • sângerări la nivelul stomacului (simptomele includ: durere de stomac, vărsături cu sânge)
French: • Iclusig doit être repris à 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 3 × LSN) ou au grade avant traitement Survenue à 30 mg
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie reluat cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 3 × LSVN) sau după recuperare la gradul anterior tratamentului Apariție la doza de 30 mg:
French: Neutropénie (diminution du nombre de
Romanian: Neutropenie (NAN scăzut)
French: • augmentation de la pression artérielle
Romanian: • tensiune arterială mare
French: La pertinence clinique de ces résultats chez l'humain n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări la om.
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/001
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate EU/1/13/839/001
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les enfants de la naissance à moins d'1 an, dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la toate subgrupele de copii de la naştere până la vârsta de sub 1 an, în
French: • diarrhée, vomissement, nausée
Romanian: • diaree, vărsături, greață
French: Réponse moléculaire majeure b (RMM) (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes atteintes de LMC-PC était la MCyR, qui associe à la fois les réponses cytogénétiques complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35% de cellules Ph+).
Romanian: (IÎ95%) a Criteriul de evaluare final principal pentru Cohortele LMC-FC a fost RCiM, care combină atât răspunsurile citogenetice complete (celule Ph+ nedetectabile) cât şi parţiale (celule Ph+ între 1% şi b Măsurat în sângele periferic.
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 10%, 7% et 9% des patients traités par Iclusig (voir rubrique 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse grave de tip ocluziv arteriale cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 10%, 7% şi respectiv 9% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig (vezi pct. 4.8).
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la MaHR, qui associe les réponses hématologiques complètes, sans signe de leucémie.
Romanian: (IÎ95%) a Criteriul de evaluare final principal pentru cohortele LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost RHMa,
French: Une atteinte du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rapportée chez des patients traités par ponatinib.
Romanian: La pacienții tratați cu ponatinib a fost raportată o afecțiune la nivelul creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
French: Des cas isolés de surdosage accidentel par Iclusig ont été rapportés durant les essais cliniques.
Romanian: În studiile clinice au existat raportări izolate privind supradozajul neintenţionat cu Iclusig.
French: Médiane, en années (intervalle)
Romanian: Valoarea mediană, în ani (interval) Sex, n (%)
French: Thromboembolie veineuse
Romanian: Tromboembolie venoasă
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 15 mg :
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 1,5 x LSSVN) Apariţie la doza de 15 mg:
French: Vue trouble, sécheresse oculaire, œdème périorbitaire, œdème palpébral, conjonctivite, troubles visuels
Romanian: Frecvente vedere înceţoşată, xeroftalmie, edem periorbitar, edem palpebral, conjunctivită, tulburări de vedere
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose monohydraté.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 80 mg.
French: 45 mg
Romanian: Iclusig 45 mg
French: Une prudence particulière s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării Iclusig la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < grade 2
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 30 mg după recuperare la < Gradul 2
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < grade 2
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după recuperare la < Gradul 2
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 8 mm et ils portent l'inscription « C7 » sur une face.
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionate cu „C7" pe una din feţe.