FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради преходните повишения на серумния калций от FORSTEO, FORSTEO трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи дигиталис.
Estonian: Kuna FORSTEO suurendab ajutiselt kaltsiumisisaldust seerumis, tuleb FORSTEO'd digitaalist saavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Estonian: Siiski ei esinenud olulist muutust luumurdude esinemissageduses.
Bulgarian: Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Estonian: Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Хлороводородна киселина разтвор и/или натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH).
Estonian: Soolhappe lahus ja/või naatriumhüdroksiidi lahus (pH korrigeerimiseks).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 28 дози от 20 микрограма (за 80 микролитра).
Estonian: Iga ampullsüstal sisaldab 28 annust 20 mikrogrammiga (80 mikroliitri kohta).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма, приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема.
Estonian: FORSTEO soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt).
Bulgarian: Ако забременеете, употребата на FORSTEO трябва да се преустанови.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Bulgarian: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Väsimus, valu rinna piirkonnas, asteenia, kerged ja mööduvad süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse, erüteem, lokaalne hematoom, sügelus ja vähene veritsus süste kohast.
Bulgarian: • чести позиви за уриниране
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus
Bulgarian: FORSTEO повишава серумните концентрации на пикочната киселина.
Estonian: FORSTEO suurendab kusihappe kontsentratsiooni seerumis.
Bulgarian: FORSTEO е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Estonian: FORSTEO'd on uuritud hüdroklorotiasiidiga farmakodünaamilise koostoime uuringutes.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Estonian: (≥1) a
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с Forsteo, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Estonian: Kombineeritud kliiniliste luumurdude (kliiniliste lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude) kumulatiivne esinemissagedus oli 4,8% Forsteo ja 9,8% risedronaadiga ravitud patsientidel, riskitiheduste suhe (95% CI) = 0,48 (0,32...0,74), P=0,0009.
Bulgarian: Химична, физична и микробиологична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C.
Estonian: Kasutusel oleva ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC...8 oC. Pärast pakendi avamist tohib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC...8 oC.
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на FORSTEO във връзка с възрастта (между 31 и 85 години).
Estonian: Seoses vanusega (vahemikus 31 kuni 85 eluaastani) ei ole FORSTEO farmakokineetikas tuvastatud mingeid erinevusi.
Bulgarian: • хемороиди (маясъл)
Estonian: • hemorroidid (päraku veenikombud)
Bulgarian: Препоръчаната доза FORSTEO е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Estonian: Annustamine FORSTEO soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3).
Estonian: Uuringutest rottidega ilmnes, et pikaajalisel teriparatiidi manustamisel suurenes osteosarkoomi esinemissagedus (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид.
Estonian: Normokaltseemilistel patsientidel on pärast teriparatiidi süstimist täheldatud kaltsiumi kontsentratsiooni vähest ja mööduvat tõusu seerumis.
Bulgarian: Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
Estonian: • Paigutage FORSTEO vahetult pärast iga kasutamist külmkappi.
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с Forsteo, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Estonian: Nende uuritavate seas, kelle kohta olid olemas uuringueelsed ja järelkontrolli lülisamba röntgenülesvõtted, oli uute lülisambamurdude esinemissagedus 28/516 (5,4%) Forsteo ja 64/533 (12,0%) risedronaadiga ravitud patsientidel, suhteline risk (95% CI) = 0,44 (0,29...0,68), P<0,0001.
Bulgarian: По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
Estonian: Keskmiselt 18 kuu jooksul pärast FORSTEO-ravi lõpetamist oli vähemalt ühe uue lülisambamurruga patsientide arv 41 % (p=0,004) võrra väiksem kui platseebo rühmas.
Bulgarian: Черният инжекционен бутон ще потъва докрай, за да покаже, че е инжектирана цялата доза на FORSTEO.
Estonian: Must süstenupp peab olema täiesti sees, mis näitab, et FORSTEO'st on süstitud täielik annus.
Bulgarian: Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на голямата капачка на иглата.
Estonian: Keerake nõel täiesti lahti, milleks tehke suure nõela kattega 3 kuni 5 täispööret.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest.
Bulgarian: повишаване нивата на холестерола в кръвта
Estonian: • kolesterooli taseme tõus veres
Bulgarian: Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Estonian: Tõmmake ära väike nõela kaitse ning visake ära.
Bulgarian: Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Estonian: Kahekümne kaheksal protsendil patsientidest esines uuringu alguses vähemalt üks röntgenoloogiliselt tuvastatud vertebraalmurd.
Bulgarian: На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
Estonian: 24 kuu järel oli keskmine luu mineraalne tihedus lumbaallülides, puusas ja reieluukaelas suurenenud algtasemega võrreldes vastavalt 10,5 %, 2,6 % ja 3,9 %.
Bulgarian: • чувство на слабост
Estonian: • nõrkustunne
Bulgarian: Елиминационният полуживот на FORSTEO е приблизително 1 час при подкожно приложение и зависи от времето на абсорбция от мястото на приложение.
Estonian: FORSTEO poolväärtusaeg subkutaansel manustamisel on ligikaudu 1 tund, mis näitab süstekohast imendumiseks kuluvat aega.
Bulgarian: Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
Estonian: Ei ole teada, kas teriparatiid eritub rinnapiima.
Bulgarian: В клинични проучвания, при 2,8 % от пациентите на FORSTEO са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri 2,8 % FORSTEO patsientidest ja 0,7 % platseebo patsientidest.
Bulgarian: Изхвърляне на иглите на писалката и устройството FORSTEO
Estonian: Ampullsüstla nõelte ja süstevahendi hävitamine Ampullsüstla nõelte ja FORSTEO süstevahendi hävitamine
Bulgarian: ако имате костни тумори или други тумори, които се разпространяват (метастазират) в костите Ви.
Estonian: • kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud)
Bulgarian: повишаване нивото на калция в кръвта
Estonian: • kaltsiumi sisalduse tõus veres
Bulgarian: Той се предлага в патрони, поставени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Estonian: Lahus on kolbampullis, mis on kinnitatud eelnevalt täidetud mittealleshoitavasse ampullsüstlasse.
Bulgarian: FORSTEO се предлага в опаковка, съдържаща 1 или 3 писалки.
Estonian: FORSTEO'd väljastatakse 1 või 3 ampullsüstlaga pakendites.
Bulgarian: За коригиране на киселинността може да бъдат добавени и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH).
Estonian: korrigeerimiseks võib olla lisatud soolhappe ja/või naatriumhüdroksiidi lahust.
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
Estonian: Premenopausaalsetel naistel täheldati FORSTEO rühmas märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni, võrreldes alendronaadi rühmaga, lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus 1,9 %; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Bulgarian: Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа 250 микрограма терипаратид.
Estonian: Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол, вода за инжекции.
Estonian: Jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool, süstevesi.
Bulgarian: Ако все още виждате жълтото стъбло да се показва, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: 7) Kui kollane vars on ikka nähtaval, siis võtke ühendust arsti või apteekriga.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: Диспнея
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Düspnoe
Bulgarian: ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите).
Estonian: • kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda
Bulgarian: Използвайте нова игла за всяко инжектиране.
Estonian: • Kasutage igaks süstimiseks uut nõela.
Bulgarian: Ако го виждате след като вече сте направили инжекцията не трябва да инжектирате втори път същия ден.
Estonian: Kui see on siiski nähtaval ja te olete ennast juba süstinud, siis ärge samal päeval ennast teist korda süstige.
Bulgarian: Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
Estonian: • Ärge hoidke FORSTEO'd kunagi sügavkülmas.
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
Estonian: 12 kuu pärast oli luu minaraalne tihedus lumbaallülides ja kogu puusas suurenenud vastavalt 5 % ja 1 % võrra, võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised seljakrambid või valu,
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на FORSTEO.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.veebruar 2013
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с FORSTEO, са гадене, болки в крайниците, главоболие и замаяност.
Estonian: FORSTEO patsientidel kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, jäsemevalu, peavalu ja pearinglus.
Bulgarian: загуба на енергия
Estonian: • energiapuudus
Bulgarian: повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
Estonian: • ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, taseme tõusu.
Bulgarian: За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени..
Estonian: Lülisamba lumbaalosa luu mineraalne tihedus oli 3 kuu pärast märkimisväärselt suurenenud.
Bulgarian: В допълнение на това, по време на клиничните проучвания или при проследяването след лечението, не е наблюдавана появата на остеосаркоми.
Estonian: Samuti ei täheldatud osteosarkoome kliinilistes uuringutes ega ravijärgses jälgimisuuringus.
Bulgarian: Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиаза Редки: Бъбречна недостатъчност/увреждане
Estonian: Aeg-ajalt: Uriinipidamatus, polüuuria, kusepakitsus, nefrolitiaas Harv: neerupuudulikkus/neerufunktsioonihäire
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Estonian: • Metaboolsed luuhaigused, (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luutõbi) välja arvatud primaarne osteoporoos ja glükokortikoididest tingitud osteoporoos.
Bulgarian: Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си), трябва да седнете или да легнете,
Estonian: Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem.
Bulgarian: Остеопороза при мъжете
Estonian: Osteoporoos meestel:
Bulgarian: болка в гърдите
Estonian: • valu rinna piirkonnas
Bulgarian: FORSTEO е костно-формиращо средство за лечение на остеопорозата.
Estonian: FORSTEO on osteoporoosi ravis kasutatav luu formeerumist soodustav ravim.
Bulgarian: - Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол и вода за инжекции.
Estonian: - Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool ja süstevesi.
Bulgarian: Лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Estonian: Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurru esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
Estonian: Mitte hoida süstevahendit selle külge kinnitatud nõelaga.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Bulgarian: Ако имате костно заболяване, кажете на Вашия лекар.
Estonian: Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.
Bulgarian: киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
Estonian: • kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
Bulgarian: На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja vähemalt 400 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки").
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud vahetult pärast süsti allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv").
Bulgarian: На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Estonian: Kõik patsiendid said 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja 800 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
Bulgarian: Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват забавена хиперкалциемия и риск от ортостатична хипотония.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada selliseid toimeid nagu kestvam hüperkaltseemia ja ortostaatiline hüpotensioon.
Bulgarian: Решение
Estonian: Lahendus
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Bulgarian: повишена сърдечна честота
Estonian: • südame löögisageduse tõus
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Estonian: Jää-äädikhape naatriumatsetaat (veevaba) mannitool metakresool soolhape (pH korrigeerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) süstevesi
Bulgarian: Отстранете иглата.
Estonian: Eemaldage nõel
Bulgarian: случайно или неволно изпускане на урина
Estonian: • ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus
Bulgarian: Използвайте голямата капачка на иглата, за да отвъртите иглата.
Estonian: 2) Kasutage nõela lahti keeramiseks suurt nõela katet.
Bulgarian: Терипаратид не е показал генотоксичност при стандартен набор от тестове.
Estonian: Standardsete testide seerias ei tuvastatud teriparatiidil genotoksilisust.
Bulgarian: 4) Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
Estonian: 4) Tõmmake välja must süstenupp, kuni see peatub.
Bulgarian: Ако не можете да изтеглите черния инжекционен бутон, вижте
Estonian: Kui teil ei õnnestu musta süstenuppu välja tõmmata, siis vaadake Veaotsing, probleem E.
Bulgarian: По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.
Estonian: Rutiinne kaltsiumi taseme jälgimine ravi ajal ei ole vajalik.
Bulgarian: FORSTEO се предлага в предварително напълнена писалка.
Estonian: FORSTEO paikneb eeltäidetud ampullsüstlas.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката.
Estonian: Ampullsüstla pakend ei sisalda süstlanõelu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7 %, 0,9 %, и 0,4 %, съответно.
Estonian: 18. ja 24. kuu vahel suurenes teriparatiidiga ravitud patsientidel lumbaallülide, kogu puusa ja reieluukaela luu mineraalne tihedus lisaks vastavalt 1,7 %, 0,9 % ja 0,4 %.
Bulgarian: FORSTEO е противопоказан за употреба по време на кърмене.
Estonian: FORSTEO kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud.
Bulgarian: Писалката трябва да се изхвърли 28 дни след първата употреба.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist tuleb ampullsüstal hävitada 28 päeva pärast.
Bulgarian: Как да прилагате FORSTEO
Estonian: Kuidas kasutada FORSTEO'd
Bulgarian: Прочетете и следвайте инструкциите в Листовката с информация за пациента за употреба на продукта.
Estonian: • Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta.
Bulgarian: Невертебрални фрактури поради крехкост в г
Estonian: Mitte-lülisamba haprad luumurrud c
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група; CI = доверителен интервал а Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 FORSTEO-пациенти, които имат рентгенографии на гръбначния стълб изходно и в периода на последващото наблюдение.
Estonian: a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 Forsteo`d saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia.
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
Estonian: FORSTEO suurendas luumassi tihedust kogu puusaluus (3,6 %), võrreldes alendronaadiga (2,2 %) (p< 0,01), nagu ka reieluukaelas (3,7 %), alendronaadiga (2,1 %) (p< 0,05).
Bulgarian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/247/001
Bulgarian: Не са установени тератогенни ефекти при плъхове, мишки и зайци.
Estonian: Rottidel, hiirtel ega küülikutel ei põhjustanud aine mingeid teratogeenseid toimeid.
Bulgarian: Почистване на Вашата FORSTEO
Estonian: FORSTEO puhastamine
Bulgarian: Вашата писалка.
Estonian: teie luudesse.
Bulgarian: Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
Estonian: Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.
Bulgarian: ТЕКСТ НА ВЪНШНАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Estonian: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Bulgarian: Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
Estonian: 90 %-l patsientidest oli uuringu alguseks anamneesis üks või rohkem selgroolülimurdu ja lülisamba luu mineraalne tihedus oli keskmiselt 0,82 g/cm2 (T-skoor vastavalt = - 2,6).
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Estonian: Tõmmake ära paberlipik.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза FORSTEO Ако, по погрешка, използвате повече FORSTEO от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui olete eksikombel manustanud rohkem FORSTEO'd kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
Bulgarian: Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Estonian: Võtke kasutusele uus FORSTEO, et saaksite manustada oma annuse, nagu arst või apteeker teile õpetas.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Estonian: • Ärge visake täissaanud teravate esemete konteinerit prügikasti.
Bulgarian: Натиснете черния инжекционен бутон, докрай.
Estonian: Vajutage sisse must süstenupp, kuni see peatub.
Bulgarian: Не трябва да получавате повече от един курс на лечение от 24 месеца през живота си.
Estonian: 24-kuulist ravikuuri ei tohiks Teie elu jooksul enam korrata.
Bulgarian: Безцветен, бистър разтвор
Estonian: Värvitu, selge lahus.
Bulgarian: Редки: Анафилаксия
Estonian: Aeg-ajalt: Kopsuemfüseem
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Estonian: Aeg-ajalt: Erüteem süstekohas, süstekoha reaktsioon Harv: Võimalikud allergilised reaktsioonid peatselt pärast süsti: äge düspnoe, suu ja näo turse, generaliseerunud urtikaaria, valu rinna piirkonnas, turse (peamiselt perifeerne).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате FORSTEO:
Estonian: Enne FORSTEO kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Bulgarian: ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна слабост.
Estonian: kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile.
Bulgarian: Ефективността на Forsteo при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
Estonian: 36-kuulise, randomiseeritud, topeltpimeda, võrdluspreparaadiga (alendronaat 10 mg/ööpäevas) kontrollitud uuringu esmases, 18-kuulises faasis tõestati FORSTEO efektiivsus pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi (vastavalt vähemalt 5 mg prednisoloonile ööpäevas vähemalt 3 kuu vältel) saavatel meestel ja naistel (N=428).
Bulgarian: Съхраняване на Вашата FORSTEO
Estonian: FORSTEO säilitamine
Bulgarian: Малък предпазител на иглата
Estonian: Väike nõela kate
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
Estonian: • Hoidke FORSTEO'd laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Как да съхранявате FORSTEO
Estonian: Kuidas FORSTEO`d säilitada
Bulgarian: голямата капачка на иглата и я запазете.
Estonian: Tõmmake ära suur nõela kate ning hoidke see alles.
Bulgarian: Постменопаузална остеопороза
Estonian: Postmenopausaalne osteoporoos:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FORSTEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Pediaatriline populatsioon ja noored täiskasvanud sulgumata epifüüsidega: FORSTEO ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18-aastastel noorukitel tõestatud.