FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Aldurazyme sollte in einem angemessenen klinischen Umfeld erfolgen, wo Wiederbelebungsgeräte für medizinische Notfälle leicht zugänglich sind.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
German: Bei vier Patienten wurde die Dosierung wegen erhöhter GAGSpiegel im Harn in Woche 22 in den letzten 26 Wochen auf 200 E/kg erhöht.
Estonian: Neljal patsiendil suurendati annust kuni 200 Ü/kg viimase 26 nädala jooksul, sest 22. nädalal oli neil kõrgenenud uriini GAG tase.
German: In einer Phase-4-Studie wurden Untersuchungen zu pharmakodynamischen Auswirkungen verschiedener Aldurazyme-Dosierungsschemata auf den GAG-Spiegel im Harn, das Lebervolumen und den 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
Estonian: 4. faasi uuring viidi läbi hindamaks Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamilist toimet uriini GAG tasemele, maksa suurusele ja 6MWT tasemele.
German: Die vorliegenden Daten zur Anwendung von Aldurazyme bei Schwangeren sind unvollständig.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: 1 ml enthält 100 E Laronidase.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 Ü laronidaasi.
German: Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen.
Estonian: Kui teil tekib selline reaktsioon, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
German: In klinischen Studien waren infusionsbedingte Reaktionen in der Regel durch Verlangsamung der Infusionsrate und (Vor-)Behandlung des Patienten mit Antihistaminika und/oder Antipyretika (Paracetamol oder Ibuprofen) behandelbar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leevendas tavaliselt infusiooniga seotud reaktsioone ning võimaldas ravi jätkata infusioonikiiruse vähendamine või eelnev ravi antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste (paratsetamool või ibuprofeen) ainetega.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Aldurazyme bei Erwachsenen über 65 Jahren sind nicht nachgewiesen.
Estonian: Aldurazyme'i ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel vanuses üle 65 aasta ning nende patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi.
German: Anwendung von Aldurazyme zusammem mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Chloroquin oder Procain enthalten, weil ein mögliches Risiko einer verminderten Wirkung von Aldurazyme besteht.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme'i toimet.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte AldurazymeLösung über ein Infusionsbesteck mit 0,2 µm Inline-Filter zu verabreichen.
Estonian: Aldurazyme'i lahust soovitatakse manustada patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit.
German: Die primären Endpunkte für die Wirksamkeit waren die prozentuale Änderung des zu erwartenden FEV und die absolute Gehstrecke im 6-MinutenGehtest.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid muutused eeldatud normaalse FVC protsendis ning läbitud vahemaa pikkuses 6-minutilise käimistesti (6M KT) ajal.
German: Die Begründung für die Enzymersatztherapie liegt in einer für die Hydrolyse des akkumulierten Substrats und die Verhinderung einer weiteren Akkumulation ausreichenden Wiederherstellung der Enzymaktivität.
Estonian: Ensüümasendusravi põhiprintsiip on taastada ensümaatilise aktiivsuse tase, mis on küllaldane kuhjunud substraatide hüdrolüüsimiseks, samuti edasise kuhjumise vältimiseks.
German: Tel +44 (0)845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
German: Hypotonie, Blässe, peripheres Kältegefühl
Estonian: Hüpotensioon, kahvatus, perifeerne jahedus
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Aldurazyme, die während einer Phase2-Studie mit insgesamt 20 Patienten im Alter unter 5 Jahren, mit überwiegend schwerer Verlaufsform und einer Behandlungsdauer bis zu 12 Monaten, berichtet wurden, sind in der Tabelle aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Aldurazyme'i II faasi uuringusse kaasatud kokku 20 alla 5-aastasel patsiendil, kellel oli peamiselt haiguse raske fenotüüp ning keda raviti kuni 12 kuu jooksul, on järgnevalt loetletud.
German: Es sind keine Informationen zu den Auswirkungen von Aldurazyme auf die Fortpflanzungsfähigkeit verfügbar.
Estonian: Puudub teave Aldurazyme'i mõju kohta viljakusele.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu
German: Extravasation
Estonian: Ekstravasatsioon
German: Dem klinischen Zustand des Patienten vor der Verabreichung von Aldurazyme sollte sorgfältige Beachtung geschenkt werden.
Estonian: Enne Aludrazyme'i manustamist peab hoolikalt hindama patsiendi kliinilist seisundit.
German: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022
German: Die Patienten erhielten 100 E/kg Aldurazyme bzw. Placebo pro Woche über einen Zeitraum von insgesamt 26 Wochen.
Estonian: Patsientidele manustati kord nädalas 26 nädala jooksul kas 100 Ü/kg Aldurazyme'i või platseebot.
German: Laronidase ist ein Protein, und daher wird eine Verstoffwechselung durch Peptidhydrolyse erwartet.
Estonian: Laronidaas on valk ja tema metaboolne lõhustumine toimub eeldatavasti peptiidsidemete hüdrolüüsi kaudu.
German: Innerhalb der ersten 4 Wochen wurde ein deutlicher Abfall der GAG-Spiegel im Harn (µg/mg Kreatinin) festgestellt, der bis zum Studienende konstant blieb.
Estonian: GAG eritumine uriiniga (µg/mg kreatiniini kohta) vähenes esimese 4 nädala jooksul, püsides kogu ülejäänud uuringu vältel.
German: Am häufigsten traten folgende unerwünschte Arzneimittelreaktionen auf: Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Erröten, Pyrexie, Reaktionen an der Infusionsstelle, Hypertonie, verminderte Sauerstoffsättigung, Tachykardie und Schüttelfrost.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artralgia, seljavalu, valu jäsemetes, nahaõhetus, palavik, infusioonikoha reaktsioonid, vererõhu tõus, hapnikusaturatsiooni langus, tahhükardia ja külmavärinad.
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
Estonian: Selge kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane lahus.
German: Es wird angewendet, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.
Estonian: Ravimit manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste ilmingute raviks.
German: Der Anteil von Patienten mit einer leichten Linksherzhypertrophie reduzierte sich von 53% (10/19) auf 17% (3/18).
Estonian: Vasaku vatsakese kerge hüpertroofiaga patsientide osakaal langes 53%-lt (10/19) 17%-ni (3/18) ja vasaku vatsakese keskmine kehapindalale normaliseeritud mass langes 0,9 Z-skoori (n=17).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Estonian: Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Bei der initialen Anwendung von Aldurazyme oder bei der Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, die Patienten ca. 60 Minuten vor dem Beginn der Infusion mit Medikamenten (Antihistaminika und/oder Antipyretika) vorzubehandeln, um das potentielle Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren.
Estonian: Aldurazyme'i manustamisel või ravi jätkamisel pärast pikemat pausi soovitatakse manustada patsientidele antihistamiine ja/või antipüreetikume ligikaudu 60 minutit enne infusiooni alustamist, mis minimeerib IAR-ide võimalikku teket.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
German: Ein Patient mit einer vorbestehenden Schädigung der Atemwege entwickelte eine schwere Reaktion drei Stunden nach Beginn der Infusion (in der 62.
Estonian: Ühel patsiendil, kellel oli eelnevalt probleeme hingamisteedega, tekkis tõsine reaktsioon kolm tundi pärast infusiooni alustamist (62. ravinädalal) urtikaaria ja hingamisteede obstruktsioonina, mille tõttu oli vajalik trahheostoomia.
German: Bei einigen Patienten mit schwerer MPS I-bedingter Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen in der Vorgeschichte traten schwere Reaktionen auf, einschließlich Bronchospasmus (Einengung der oberen Luftwege), Atemstillstand und Gesichtsödem.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm (hingamisteede ahenemine), hingamisseiskus ja näo paistetus.
German: Die Infusion kann mit einer Reduzierung der Infusionsrate auf 1/2 - 1/4 der Infusionsrate, bei der die Reaktion aufgetreten ist, wieder aufgenommen werden.
Estonian: Infusiooni võib uuesti alustada, kui vähendada infusioonikiirust ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega reaktsiooni tekkimise ajal.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
German: Im Falle wiederholter mittelschwerer infusionsbedingter Reaktionen oder einer erneuten Exposition nach einer einzelnen, schweren infusionsbedingten Reaktion sollte eine Vorbehandlung erwogen werden (Antihistaminika und Paracetamol/Ibuprofen und/oder Corticosteroide) sowie eine Reduzierung der Infusionsrate auf 1/2 - 1/4 der Infusionsrate, bei der die vorausgegangene Reaktion aufgetreten ist.
Estonian: Konstateerides korduvalt ravimi manustamisega seotud mõõduka tugevusega reaktsioone või üht rasket IAR-i, tuleb kaaluda eelravi (antihistamiinid ja paratsetamool/ibuprofeen ja/või kortikosteroidid), samuti infusioonikiiruse vähendamist ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega eelmise reaktsiooni tekkimise ajal.
German: Die anfängliche Infusionsrate von 2 E/kg/h kann, wenn der Patient dies verträgt, alle 15 Minuten allmählich auf eine Maximaldosis von 43 E/kg/h gesteigert werden.
Estonian: Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Arthropathie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Estonian: Artropaatia, artralgia, seljavalu, valu kätes ja jalgades
German: Erythem, Gesichtsödem, Larynxödem, Ödem peripher
Estonian: Erüteem, näoturse, kõriturse, perifeerne turse
German: Alle Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, verzögerten Reaktionen und möglichen immunologischen Reaktionen sollten gemeldet werden.
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja teatada kõigist infusiooniga seotud reaktsioonijuhtudest, samuti hiljem tekkivatest ning võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Aldurazyme sisaldab
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Aldurazyme verabreicht wurde als benötigt wird Es sind keine Überdosierungen bekannt geworden.
Estonian: Kui teile manustatakse Aldurazyme'i rohkem kui vajate
German: Sonstige Bestandteile:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aldurazyme anwenden.
Estonian: Enne Aldurazyme'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 E Laronidase.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Aldurazyme ist 100 E/kg Körpergewicht einmal wöchentlich verabreicht.
Estonian: Annustamine Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta, üks kord nädalas.
German: • Die Lösung vor Gebrauch auf Partikel prüfen.
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige, et lahus ei sisalda lahustumatuid osakesi.
German: Anaphylaktische Reaktion
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
German: Aldurazyme sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine pole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud otsese vajaduse puhul.
German: Gereinigte Laronidase ist ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von ca. 83 kDa.
Estonian: Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
German: Eine Studie untersuchte hauptsächlich die Sicherheit und Pharmakokinetik von Aldurazyme bei Patienten im Alter unter 5 Jahren.
Estonian: Üks uuring hindas peamiselt Aldurazyme'i ohutust ja farmakokineetikat alla 5-aastastel patsientidel, kuid uuringusse oli kaasatud ka mõnede efektiivsuse näitajate mõõtmine.
German: Beschreibungen ausgewählter Nebenwirkungen
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
German: Laronidase.
Estonian: Laronidaas (laronidase)
German: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
German: Das Dosierungsschema mit 200 E/kg intravenös alle 2 Wochen kann bei Patienten, die Schwierigkeiten mit wöchentlichen Infusionen haben, eine vertretbare Alternative darstellen; allerdings ist nicht nachgewiesen, dass die langfristige klinische Wirksamkeit dieser beiden Dosierungsschemata gleichwertig ist.
Estonian: üks kord iga kahe nädala järel võib olla sobiv alternatiiv neile patsientidele, kellel on probleeme ravimi iganädalase manustamisega.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Laronidase
Estonian: Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat laronidase
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur einmaligen Anwendung.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
German: MPS I ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an α-L-Iduronidase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse terminaler α-L-Iduronatreste von Dermatansulfat und Heparansulfat katalysiert.
Estonian: α-L-iduronidaas on lüsosomaalne hüdrolaas, mis katalüüsib dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi terminaalsete α-L-iduroniidjääkide hüdrolüüsi.
German: • Das Gesamtinfusionsvolumen je nach Körpergewicht des betreffenden Patienten ermitteln, entweder 100 ml (bei einem Körpergewicht von 20 kg oder weniger) oder 250 ml (bei einem Körpergewicht von mehr als 20 kg) Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: • Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).
German: Die anfängliche Infusionsrate von 2 E/kg/h kann, wenn der Patient dies verträgt, alle 15 Minuten in Einzelschritten auf eine Maximaldosis von 43 E/kg/h gesteigert werden.
Estonian: Kui haige talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimaalkiiruseni 43 Ü/kg/h.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldurazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht ermittelt.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ning nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
German: • Das Eindringen des Medikaments in das umliegende Gewebe an der Einstichstelle kann eine
Estonian: • ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatriummonofosfaat-monohüdraat, naatriumdifosfaat-heptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
German: Die Patienten erhielten 100 E Aldurazyme/kg wöchentlich per Infusion für insgesamt 52 Wochen.
Estonian: Patsientidele plaaniti kokku 52 nädala jooksul iga nädal manustada Aldurazyme'i 100 ühikut/kg kohta.
German: 25 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: 25 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.
Estonian: Aldurazyme'i manustamise ajal soovitatakse imetamine lõpetada.
German: 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung in Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (SilikonChlorbutyl-Gummi) und Versiegelung (Aluminium) mit Abreißkappe (Polypropylen).
Estonian: Kinnitus koosneb silikooniga kaetud klorobutüülkummist sulgurist ja plastotsaga (polüpropüleen) alumiiniumkorgist.
German: 6-Minuten-Gehtest (Meter) Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) Bewegungsbereich des Schultergelenks (Grad)
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
German: Unter Umständen wird Ihnen Ihr Arzt zusätzliche Arzneimittel verordnen, z. B. Antihistaminika und Paracetamol, die dazu beitragen, allergieartige Reaktionen zu vermeiden
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid, näiteks antihistamiinikume ja paratsetamooli.
German: Die GAG-Spiegel im Harn nahmen um 77% bzw. 66% in der Placebo/Aldurazyme-Gruppe bzw. Aldurazyme/Aldurazyme-Gruppe ab; am Ende der Studie hatte ein Drittel der Patienten (15 von 45) normale GAG-Spiegel im Harn erreicht.
Estonian: Uriini GAG tase vähenes platseebo/Aldurazyme rühmas 77%ja Aldurazyme/Aldurazyme, rühmas 66%.
German: Bei Patienten mit einer akuten Grunderkrankung zum Zeitpunkt der Aldurazyme-Infusion scheint ein größeres Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu bestehen.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide risk näib olevat kõrgem patsientidel, kellel Aldurazyme'i manustamise ajal on kaasuv äge haigus.
German: Durchschnitt ± Standardabweichung
Estonian: Keskmine muutus ravieelse baasväärtusega võrreldes
German: • Erhöhte Körpertemperatur
Estonian: Vererõhu tõus
German: Wie Aldurazyme aussieht und Inhalt der Packung Aldurazyme wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert.
Estonian: Aldurazyme'i toodetakse kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
German: In dieser 26-wöchigen offenen Studie erhielten 33 MPS-IPatienten eines von 4 Aldurazyme-Dosierungsschemata: 100 E/kg intravenös einmal wöchentlich (empfohlene Dosis), 200 E/kg intravenös einmal wöchentlich, 200 E/kg intravenös alle 2 Wochen oder 300 E/kg intravenös alle 2 Wochen.
Estonian: Selles 26-nädalases avatud uuringus manustati 33 MPS I-ga patsiendile Aldurazyme'i, kasutades üht manustamisskeemi neljast: 100 Ü/kg i.v.
German: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Estonian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
German: Atembeschwerden, Dyspnoe, Husten
Estonian: Respiratoorne distress, düspnoe, köha
German: Es traten aber auch schwerwiegende systemische allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Patienten während der Aldurazyme-Infusion oder bis zu 3 Stunden danach auf.
Estonian: Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme'i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
German: Stillzeit Laronidase geht möglicherweise in die Muttermilch über.
Estonian: Laronidaas võib erituda rinnapiima.
German: Patienten wurden rekrutiert, wenn sie ein forciertes expiratorisches Volumen (FEV) von weniger als 80% des zu erwartenden Wertes hatten.
Estonian: Kaasati patsiendid, kelle forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) oli alla 80% eeldatust, kes olid võimelised seisma 6 minutit ning käima 5 meetrit.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O Polysorbat 80
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat Naatriumdifosfaat-heptahüdraat Polüsorbaat 80
German: 10 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: 10 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
German: Parästhesie, Schwindel
Estonian: Paresteesia, pearinglus
German: Pyrexie, Reaktion an der Infusionsstelle
Estonian: Püreksia, infusioonikoha reaktsioon
German: Vertrauensintervall
Estonian: Usaldatavuse vahemik
German: In einer Phase-4-Studie erhielten 33 MPS I-Patienten eines von 4 Dosierungsschemata: 100 E/kg intravenös einmal wöchentlich (empfohlene Dosis), 200 E/kg intravenös einmal wöchentlich, 200 E/kg intravenös alle 2 Wochen oder 300 E/kg intravenös alle 2 Wochen.
Estonian: 4. faasi uuringus määrati 33-le MPS I patsiendile üks neljast manustamisskeemist: 100 Ü/kg i.v.
German: Was Aldurazyme enthält - Der Wirkstoff ist Laronidase.
Estonian: - Toimeaine on laronidaas.
German: Diese Wirkung hielt bis zu vier Jahre an.
Estonian: See mõju kestis kuni neli aastat.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.
German: Die Auswirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels ist nicht vollständig bekannt.
Estonian: Antikehade mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele ei ole veel täielikult selge.
German: Laronidase
Estonian: Aldurazyme laronidaas
German: Aldurazyme wird einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Estonian: Aldurazymet manustatakse üks kord nädalas veeniinfusioonina.
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldurazyme in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aldurazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil 2003.
German: Danach wurde die Studie über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren fortgesetzt, und alle Patienten wurden mit Aldurazyme behandelt.
Estonian: Seejärel jätkus uuring kuni neli aastat ja kõiki patsiente raviti Aldurazymega.
German: Einige dieser Nebenwirkungen sind schwerwiegend, die Zahl der Nebenwirkungen nimmt jedoch mit der Zeit ab.
Estonian: Mõned reaktsioonid on rasked, kuid aja jooksul kõrvalnähtude arv väheneb.
German: Aldurazyme wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Aldurazyme zu erlangen.
Estonian: Aldurazyme kiideti esialgu heaks erandkorras, sest harvaesineva haiguse tõttu ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada Aldurazyme kohta täielikku teavet.
German: Die meisten im Zusammenhang mit Aldurazyme beobachteten Nebenwirkungen sind Reaktionen, die durch die Infusion und nicht durch das Arzneimittel selbst ausgelöst wurden.
Estonian: Enamik Aldurazymega kaasnevatest kõrvalnähtudest on reaktsioonid, mis on tingitud infusioonist, mitte ravimist endast.
German: Aldurazyme wurde auch bei 20 Kindern im Alter unter fünf Jahren untersucht, die Aldurazyme ein Jahr lang erhielten.
Estonian: Aldurazymet uuriti ka 20-l alla 5-aastasel lapsel, kes said Aldurazymet ühe aasta vältel.
German: In der Studie wurde hauptsächlich die Sicherheit des Arzneimittels untersucht, aber auch seine Fähigkeit gemessen, die GAG-Konzentrationen im Urin und die Größe der Leber zu verringern.
Estonian: Uuringus vaadeldi põhiliselt ravimi ohutust, kuid mõõdeti ka ravimi võimet vähendada glükosaminoglükaanide sisaldust uriinis ja maksa suurust.
German: Da der Hersteller von Aldurazyme die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 16. Dezember 2015 aufgehoben.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 16. detsembril 2015.