FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van REYATAZ/ritonavir en deze glucocorticoïden wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïdeffecten.
Bulgarian: Едновременното прилагане на REYATAZ/ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Dutch: TEKST OP HET DOOSJE (FLACON EN BLISTERVERPAKKINGEN) EN DE TEKST OP ETIKET VOOR DE FLACONS
Bulgarian: Картонена кутия и етикет върху бутилката (1 бутилка):
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van St.
Bulgarian: Едновременно прилагане на
Dutch: Bij deze patiënten werd er geen verschil in de frequentie van verhoging van het bilirubine waargenomen ten opzicht van patiënten zonder virale hepatitis.
Bulgarian: Не е наблюдавано различие по отношение на честотата на повишение на билирубина между тези две групи (с или без вирусен хепатит).
Dutch: A: Om het aanbevolen aantal sachets REYATAZ poeder voor oraal gebruik te mengen met vloeibare zuigelingenvoeding in een medicijnkopje of kleine beker en het toe te dienen met een orale spuit, verkrijgbaar bij een apotheker: Er wordt een lepel gebruikt om de inhoud te mengen van het juiste aantal sachets (4 of 5 sachets afhankelijk van het gewicht van de zuigeling) met 10 ml bereide vloeibare zuigelingenvoeding in het medicijnkopje of kleine beker.
Bulgarian: Използва се лъжица за смесване на съдържанието на подходящия брой сашета (4 или 5 сашета, в зависимост от теглото на детето) с 10 ml от приготвеното течно адаптирано мляко в чашката за лекарство или малкия съд.
Dutch: Elke capsule REYATAZ 150 mg bevat 150 mg atazanavir.
Bulgarian: Всяка капсула REYATAZ 150 mg съдържа 150 mg атазанавир.
Dutch: REYATAZ/ritonavir met tenofovirdisoproxilfumaraat en een H2-receptorantagonist gelijktijdig wordt gebruikt dan is een dosisverhoging van REYATAZ naar 400 mg met 100 mg ritonavir aanbevolen.
Bulgarian: При пациенти, които приемат тенофовир дизопроксил фумарат, ако REYATAZ/ритонавир се прилага едновременно и с тенофовир дизопроксил фумарат и с H2-рецепторен антагонист се препоръчва повишаване на дозата REYATAZ до 400 mg със 100 mg ритонавир.
Dutch: Atazanavir AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavir Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Атазанавир Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Атазанавир Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Dutch: De combinatie van rifampicine en REYATAZ is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с REYATAZ е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: De verwachting is dat REYATAZ de plasmaspiegels van lurasidon doet toenemen vanwege CYP3A4remming.
Bulgarian: REYATAZ се очаква да повиши плазмените нива на луразидон поради CYP3A4 инхибиране.
Dutch: Een extra eetlepel voedsel wordt in de kleine beker gedaan en gemengd met de inhoud voor grondige afgifte van het poeder uit de beker.
Bulgarian: Допълнителна супена лъжица от храната се поставя в малкия съд, с цел прилагане на цялото количество прах от съда, като съдържимото се смесва.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat uw kind sommige suikers (bijv. lactose) niet goed kan verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en vertel het uw arts als: u hepatitis B of C heeft u tekenen of verschijnselen ontwikkelt van galstenen (pijn aan de rechterzijde van uw buik) u hemofilie -A of -B heeft u hemodialyse nodig heeft.
Bulgarian: ако страдате от хепатит B или C ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на стомаха) ако имате хемофилия тип A или тип B ако имате нужда от хемодиализа
Dutch: Voeg nog een eetlepel toe aan de beker, meng en voer het aan uw kind.
Bulgarian: Добавете допълнитена супена лъжица в съда, разбъркайте и отново нахранете
Dutch: Gelijktijdige toediening van REYATAZ met ritonavir en protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременно прилагане на REYATAZ с ритонавир и инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Dutch: Grotere volumes of hoeveelheden vloeibare zuigelingenvoeding, drank of voedsel kunnen gebruikt worden voor dosering.
Bulgarian: За дозирането може да се използват по-големи обеми или количества течно адаптирано мляко, напитка или храна.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REYATAZ/ritonavir en andere hormonale anticonceptiva of orale anticonceptiva die een ander progestageen dan norgestimaat bevatten, is niet onderzocht en dient daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на REYATAZ/ритонавир с други хормонални контрацептиви или перорални контрацептиви, съдържащи прогестогени, различни от норгестимат, не е проучвано и следователно трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Dutch: Geen dosisaanpassing is nodig voor REYATAZ.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за REYATAZ.
Dutch: Bij antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassen patiënten Onderzoek 138 is een internationaal gerandomiseerd, open-label, multicenter, prospectief onderzoek met 883 antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten waar REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) vergeleken wordt met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg tweemaal daags), elk in combinatie met een vaste dosis tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (300 mg/200 mg tabletten eenmaal daags).
Bulgarian: Проучване 138 е международно рандомизирано, открито, многоцентрово проспективно проучване при 883 нелекувани с антиретровирусни лекарства пациенти, сравняващо REYATAZ/ритонавир (300 mg/100 mg веднъж дневно) с лопинавир/ритонавир (400 mg /100 mg два пъти дневно), всяка схема в комбинация с фиксирана доза тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (300 mg/200 mg таблетки веднъж дневно).
Dutch: Dosisgerelateerde asymptomatische verlengingen van het PR-interval is in klinische studies met REYATAZ waargenomen.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с REYATAZ е наблюдавано дозозависимо асимптомно удължаване на PR интервала.
Dutch: De capsule en de drukinkt bevatten gelatine, schellak, Ammoniumhydroxide, simethicon, propyleenglycol, indigokarmijn (E132) en titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Капсулата и мастилото съдържат желатин, шеллак, амониев хидроксид, симетикон, пропилен гликол, индигокармин (E132) и титанов диоксид (E171).
Dutch: Behandelingsnaïef REYATAZ capsules/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=16
Bulgarian: Нелекувани пациенти REYATAZ капсули/ритонавир (300 mg/100 mg веднъж дневно) n=16
Dutch: Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%)
Bulgarian: Велпатасвир AUC: ↑93% (↑58% ↑136%) Велпатасвир Cmax: ↑29% (↑7% ↑56%)
Dutch: REYATAZ/ritonavir kan mogelijk leiden tot een toename in de plasmaspiegels van carbamazepine vanwege CYP3A4-remming.
Bulgarian: REYATAZ/ритонавир може да повиши плазмените нива на карбамазепин, поради CYP3A4 инхибиране.
Dutch: Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met REYATAZ speciale zorg nodig hebben.
Bulgarian: Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат REYATAZ.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: soms: nefrolithiasea, hematurie, proteïnurie, pollakisurie, interstitiële nefritis, chronische nieraandoeninga; zelden: nierpijn
Bulgarian: нечести: нефролитиазаa, хематурия, протеинурия, полакиурия; интерстициален нефрит, хронично бъбречно заболяванеа; редки: болка в бъбреците
Dutch: Andere bijwerkingen die door patiënten zijn gemeld die behandeld werden met REYATAZ: Vaak (kan bij 1 tot 10 van de gebruikers optreden): hoofdpijn braken, diarree, buikpijn (hinderende maagpijn), misselijkheid, dyspepsie (spijsverteringsstoornis) moeheid (extreme vermoeidheid)
Bulgarian: Чести (може да засегне от 1 на 10 души): главоболие повръщане, диария, коремна болка, (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо храносмилане) умора (крайна умора)
Dutch: Concentraties van deze immunosuppressiva kunnen toenemen indien deze tegelijkertijd worden toegediend met REYATAZ/ritonavir door CYP3A4-remming.
Bulgarian: Концентрациите на тези имуносупресори може да се повишат при едновременно прилагане с REYATAZ/ритонавир поради CYP3A4 инхибиране.
Dutch: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Dutch: Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%) * Atazanavir Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) * Atazanavir Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) *
Bulgarian: Атазанавир AUC ↓30% (↓43% ↓14%) * Атазанавир Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) * Атазанавир Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) *
Dutch: Stop met het gebruiken van REYATAZ en vertel het uw arts onmiddellijk als u hevige uitslag of uitslag met griepachtige verschijnselen, blaren, koorts, zweertjes in de mond, spier- of gewrichtspijn, zwelling in het gezicht, ontsteking van het oogdie roodheid veroorzaakt (conjunctivitis), pijnlijke, warme of rode knobbeltjes (nodules) krijgt.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата, болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки (възли).
Dutch: Absorptie Bij hiv-geïnfecteerde patiënten (n=33, gecombineerde onderzoeken) gaven meervoudige doseringen REYATAZ 300 mg eenmaal daags en ritonavir 100 mg eenmaal daags samen met voedsel ingenomen een geometrisch gemiddelde (CV%) voor atazanavir, Cmax van 4.466 (42%) ng/ml met een tijd tot Cmax van ongeveer 2,5 uur.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти (n= 33, комбинирани проучвания), многократното приложение на REYATAZ 300 mg веднъж дневно заедно с ритонавир 100 mg веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир от порядъка на 4 466 (42%) ng/ml, достигната за около 2,5 часа.
Dutch: Atazanavir AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanavir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavir Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Атазанавир Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Атазанавир Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Dutch: rifampicine (een antibioticum voor de behandeling van tuberculose).
Bulgarian: бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol met REYATAZ/ritonavir kan resulteren in een toename van cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met salmeterol.
Bulgarian: Едновременното приложение на салметерол и REYATAZ/ритонавир, може да доведе до увеличаване на сърдечносъдовите нежелани събития, свързани със салметерол.
Dutch: Ten minste 5 tot minder dan 15
Bulgarian: от 5 до 15
Dutch: Gelijktijdig gebruik met REYATAZ kan resulteren in verhoogde concentraties van de PDE5-remmer en een toename van PDE5-remmergeassocieerde bijwerkingen.
Bulgarian: Едновременното прилагане с REYATAZ може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития.
Dutch: Echter, REYATAZ wordt niet aanbevolen bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Въпреки това REYATAZ не се препоръчва при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REYATAZ/ritonavir met alfuzosine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на REYATAZ/ритонавир с алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met REYATAZ kan resulteren in verhoogde concentraties salmeterol en een toename van salmeterol-geassocieerde bijwerkingen.
Bulgarian: Едновременното прилагане с REYATAZ може да доведе до увеличени концентрации на салметерол и увеличаване на честотата на салметерол-свързаните нежелани събития.
Dutch: ten minste 10 tot < 15 kg ten minste 15 tot < 25 kg ten minste 25 tot < 35 kg hiv-RNA <400 kopieën/ml, %a ten minste 5 tot < 10 kg (REYATAZ 150 en 200 mg)
Bulgarian: HIV РНК <50 копия/ml, %a най-малко 5 до < 10 kg (REYATAZ 150 и 200 mg) най-малко 10 до < 15 kg най-малко 15 до < 25 kg най-малко 25 до < 35 kg
Dutch: Gebruik sildenafil niet met REYATAZ wanneer sildenafil wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale arteriële hypertensie).
Bulgarian: Не приемайте силденафил с REYATAZ, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde volwassen patiënten (n= 33, gecombineerde onderzoeken) was de gemiddelde halfwaardetijd binnen een dosisinterval van atazanavir 12 uur bij steady-state na een dagelijkse dosis van 300 mg eenmaal daags met 100 mg ritonavir en een lichte maaltijd.
Bulgarian: При HIV-инфектирни възрастни пациенти (n= 33, комбинирани проучвания) средният полуживот на атазанавир в интервала между дозите е 12 часа в стационарно състояние приема на 300 mg дневно заедно с ритонавир 100 mg, веднъж дневно, с лека храна.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die atazanavir/ritonavir gebruiken bij een verhoogde dosering van 400/100 mg eenmaal daags
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи атазанавир/ритонавир в повишена доза 400/100 mg веднъж дневно Фамотидин 40 mg два пъти дневно
Dutch: Het wordt niet verwacht dat gelijktijdig gebruik van stavudine met REYATAZ de blootstelling aan stavudine significant zal beïnvloeden.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ставудин с REYATAZ не се очаква значимо да промени експозицията на ставудин.
Dutch: Verwacht wordt dat de concentraties van atazanavir met of zonder ritonavir verhoogd zullen zijn bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко нарушение на чернодробната функция се очаква повишаване на концентрациите на атазанавир с или без ритонавир (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Dutch: hiv-RNA <50 kopieën/ml, %f (responder/evalueerbaar)
Bulgarian: HIV РНК <50 копия/ml, %f (отговарящи/оценими)
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Capsule-inhoud: crospovidon, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat Capsule-omhulsel: gelatine, indigokarmijn (E132) en titanium dioxide (E171) De blauwe inkt bevat: schellak, propyleenglycol, ammoniumhydroxide en indigokarmijn (E132) De witte inkt bevat: schellak, titaniumdioxide (E171), ammoniumhydroxide, propyleenglycol en simethicon
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, индигокармин (E132) и титанов диоксид (E171) Синьото мастило съдържа: шеллак, пропилен гликол, амониев хидроксид и индигокармин (Е132)
Dutch: 300 mg (6 zakjesa)
Bulgarian: 300 mg (6 сашета a)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP HET DOOSJE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Atazanavir AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Atazanavir Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Atazanavir Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
Bulgarian: Атазанавир AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Атазанавир Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Атазанавир Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
Dutch: REYATAZ kan mogelijk leiden tot een toename in de plasmaspiegels van carbamazepine vanwege CYP3A4remming.
Bulgarian: REYATAZ може да повиши плазмените нива на карбамазепин, поради CYP3A4 инхибиране.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REYATAZ met geneesmiddelen die grazoprevir bevatten, inclusief de combinatie van elbasvir/grazoprevir in vaste doses, is gecontra-indiceerd wegens een verhoging van de plasmaconcentraties van grazoprevir en elbasvir en een mogelijk verhoogd risico op ALATverhogingen, die geassocieerd worden met verhoogde grazoprevir-concentraties (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Reyataz с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир е противопоказано поради повишението на плазмените концентрации на гразопревир и елбасвир и потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано с повишената концентрация на гразопревир (вж. точкa 4.3).
Dutch: B: Om het aanbevolen aantal sachets REYATAZ poeder voor oraal gebruik in een kleine drinkbeker te mengen met drank zoals melk of water: Er wordt een lepel gebruikt om de inhoud van de sachets te mengen met 30 ml van de drank.
Bulgarian: За смесване на препоръчителния брой сашета REYATAZ перорален прах с напитка като мляко или вода в малка чашка за пиене:
Dutch: PC:
Bulgarian: Б:
Dutch: Indien vergeleken met atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg zonder tenofovir, is een additionele afname van de atazanavirconcentratie te verwachten van ongeveer 20%.
Bulgarian: При сравнение с атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg без тенофовир, се очаква концентрациите на атазанавир да се понижат допълнително с около
Dutch: Op week 48 waren er 134 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 11 jaar die REYATAZ poeder voor oraal gebruik met ritonavir ontvangen hadden geëvalueerd op werkzaamheid.
Bulgarian: 134 педиатрични пациенти, от 3-месечна до 11-годишна възраст, са получили REYATAZ перорален прах с ритонавир през седмица 48 и са оценявани за ефикасност.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat gelijktijdige toediening van abacavir en REYATAZ/ritonavir zal leiden tot een significante verandering in de blootstelling aan abacavir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на REYATAZ/ритонавир с абакавир не се очаква значимо да промени експозицията на абакавир.
Dutch: Buitenverpakking: REYATAZ 200 mg
Bulgarian: Външна картонена кутия: REYATAZ 200 mg
Dutch: Blisterverpakking: 30 harde capsules
Bulgarian: 30 твърди капсули
Dutch: LIPIDEVERLAGENDE MIDDELEN
Bulgarian: СРЕДСТВА, НАМАЛЯВАЩИ
Dutch: Gelijktijdig gebruik met REYATAZ kan leiden tot verhoogde concentraties van de PDE5-remmer en een toename van PDE5-geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, visusstoornissen en priapisme.
Bulgarian: Едновременното прилагане с REYATAZ може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития, включително хипотония, промени в зрението и приапизъм.
Dutch: was respectievelijk 654 (76%) ng/ml en 44.185 (51%) ng•uur/ml.
Bulgarian: Средно геометричните (CV%) на Cmin и AUC на атазанавир са съответно 654 (76%) ng/ml и 44 185 (51%) ng•hr/ml .
Dutch: Meer dan de helft van hen had in het verleden een hiv-behandeling ondergaan.
Bulgarian: Повече от половината от тях са били подложени на лечение за ХИВ в миналото.
Dutch: Hetzelfde effect werd ook na 96 weken vastgesteld.
Bulgarian: Състоянието се запазва след 96 седмици.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Reyataz te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Reyataz?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Reyataz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Reyataz.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Reyataz afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: При помлади пациенти дозата Reyataz зависи от телесното тегло.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg) en een poeder voor oraal gebruik (50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg) и перорален прах (50 mg).
Dutch: Bij reeds eerder behandelde patiënten konden de resultaten van het eerste onderzoek niet worden beoordeeld aangezien een groot aantal patiënten zich vóór het geplande einde uit het onderzoek terugtrok.
Bulgarian: При пациенти с предходно лечение резултатите от първото проучване не могат да бъдат описани, защото голям брой пациенти се отказват от участие в проучването преди планирания край.
Dutch: Behandeling met Reyataz moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Bulgarian: Лечението с Reyataz трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Dutch: De patiënten vertoonden eveneens verbeteringen in hun immuunsysteem.
Bulgarian: Имунната система на пациентите също се подобрява.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reyataz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Reyataz са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen (18 jaar en ouder) is 300 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При възрастни (на 18 и повече години) препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.
Dutch: In de studies waren de bijwerkingen bij jongere patiënten vergelijkbaar.
Bulgarian: В проучванията нежеланите лекарствени реакции са сходни при по-млади пациенти.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal hiv-deeltjes in het bloed van de patiënten (virale last).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта на пациентите (вирусно натоварване).
Dutch: Reyataz geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Bulgarian: Reyataz не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Reyataz wordt doorgaans voorgeschreven samen met ritonavir om de werking te versterken, maar in bepaalde situaties kunnen artsen overwegen het gebruik van ritonavir bij volwassenen te stoppen.
Bulgarian: Обикновено Reyataz се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Reyataz vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Reyataz.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de virale last na 48 weken behandeling.
Bulgarian: Мярката за ефективност е вирусното натоварване след 48 седмици на лечение.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is bij de vermenigvuldiging van het virus.
Bulgarian: Той блокира ензима, наречен протеаза, който е необходим за размножаване на вируса.
Dutch: In alle studies gebruikten de patiënten ook twee nucleoside- of nucleotide-reverse transcriptaseremmers (NRTI's, een type antiviraal middel).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите приемат също два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза (НИОТ, вид антивирусни лекарства).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Reyataz verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Reyataz, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Reyataz (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) hoofdpijn, oculaire icterus (gelige verkleuring van de ogen), braken, diarree, maagpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), huiduitslag, vermoeidheid en geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen vanwege leverproblemen).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Reyataz (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, пожълтяване на склерите, повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), обрив, умора и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите поради чернодробни проблеми).
Dutch: Reyataz is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof atazanavir bevat.
Bulgarian: Reyataz е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество атазанавир (atazanavir).
Dutch: Overige informatie over Reyataz
Bulgarian: Допълнителна информация за Reyataz:
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat Reyataz werkzaam is gebleken bij patiënten vanaf de leeftijd van 3 maanden met een gewicht van ten minste 5 kg.
Bulgarian: CHMP счита, че ефективността на Reyataz е показана при пациенти на възраст най-малко 3 месеца и с тегло най-малко 5 kg.