FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
French: Aucun de ces patients n'a présenté d'infections graves associées à la neutropénie.
English: Adults (including the elderly)
French: Adultes (y compris les patients âgés)
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
English: Supplies needed:
French: Matériel nécessaire :
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du rilonacept chez la femme enceinte.
English: If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
French: - Ce médicament vous a été personnellement et exclusivement prescrit.
English: - The active substance is rilonacept.
French: La substance active est le rilonacept.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
French: En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments ci-après :
English: Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
French: Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
English: • Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
French: • Les zones où il est possible d'injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
English: Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
English: With PSUR
French: Avec PSUR
English: Adults who entered in Part A
French: Adultes inclus dans la phase A
English: With your free hand hold the syringe near its base.
French: De la main ainsi libérée, tenez la seringue près de sa base.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, celle-ci comprenant des informations importantes à votre intention.
English: Your doctor will tell you how much medicine to inject.
French: Votre médecin vous informera sur la quantité de médicament à injecter.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
French: De l'autre main, pincez doucement la peau autour du site que vous avez nettoyé pour l'injection.
English: Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit médicamenteux avant son administration, voir rubrique 6.6.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réexaminera au moins une fois par an les nouvelles informations concernant ce médicament et la présente notice sera mise à jour selon les besoins.
English: The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
French: L'eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6).
English: Mutation in NLRP3 gene
French: Mutation du gène NLRP3
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs des interleukines, code ATC : L04AC04.
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entraîner des symptômes d'origine immunitaire
English: Talk with your doctor before making any dose adjustments.
French: Consultez votre médecin avant d'effectuer tout ajustement de dose.
English: • one used for injection
French: • une utilisée pour l'injection
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
French: Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d'une demi-année jusqu'à obtention d'un accord contraire de la part du CHMP.
English: Read these instructions all the way through before beginning.
French: Veuillez lire attentivement et jusqu'au bout ces instructions avant de commencer.
English: Choose the area for the injection.
French: Choisissez la zone d'injection.
English: Contents of the pack and other information
French: Contenu de la boîte et informations supplémentaires
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser un bilan clinique annuel des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes
English: For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
French: Chez les jeunes enfants ou les personnes ayant peu de tissu adipeux (graisseux) sous la peau, il est possible que vous ayez à tenir la seringue et l'aiguille à un angle de 45° (voir figure 13b).
English: When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
French: Lorsque le récipient est plein au deux tiers, éliminez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées chez l'animal et n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la morphologie fœtale ; toutefois, une étude réalisée sur des singes femelles gravides a révélé des taux d'œstrogènes abaissés (voir rubrique 5.3).
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
French: Si c'est une autre personne qui vous fait l'injection, le haut du bras peut également être utilisé pour l'injection (voir figure 12) : (Ne pas injecter à moins de 5 cm autour du nombril)
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
English: p< 0.0001
French: NS P < 0,0001
English: Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si elle est trouble ou contient des petites particules (voir figure 8).
English: Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
English: Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
French: Où l'injecter Le médicament doit être injecté chaque fois à un endroit différent, de manière à préserver la peau.
English: *p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
English: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
English: The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
French: Le nombre limité de patients pédiatriques inclus dans les études cliniques, associé à l'absence de données sur l'effet freinateur de l'IL-1 bêta à long terme, est préoccupant en raison de la nature orpheline de la maladie.
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: − Rilonacept Regeneron n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que ce ne soit absolument nécessaire.
English: A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été réalisée avec le rilonacept chez le singe à des doses atteignant environ 4 fois la dose administrée chez l'homme.
English: Do not touch this area again before injecting.
French: Ne retouchez pas la zone avant l'injection.
English: If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
French: Si la poudre n'est pas complètement dissoute, secouez de nouveau le flacon par un mouvement de va-et-vient rapide pendant 30 secondes de plus.
English: • Pneumonia
French: • Pneumonie
English: The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
French: L'état d'équilibre semble avoir été atteint après 6 semaines de traitement.
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
French: Les taux de cholestérol et de lipides peuvent être abaissés en cas d'inflammation chronique.
English: Weight range (kg)
French: Intervalle de poids (kg)
English: The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
French: L'aiguille et la seringue servant à la reconstitution doivent ensuite être jetées et ne doivent pas servir pour l'injection sous-cutanée.
English: In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
English: Do not recycle the container.
French: Ne recyclez pas le récipient.
English: However, clinical experience in such patients is limited.
French: Toutefois, l'expérience clinique est limitée chez ce type de patients.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Rilonacept Regeneron, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
English: The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité sévères, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de génotoxicité ni d'études à long terme chez l'animal dans le but d'évaluer le pouvoir mutagène ou carcinogène du rilonacept.
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
French: Chez les enfants, la collecte continue de données sur la tolérance et l'efficacité à partir du Registre doit être maintenue, en particulier sur le risque d'infection et de la possibilité de détérioration des réactions immunitaires, (par exemple la réponse vaccinale) ainsi que sur la croissance.
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: • OBLIGATION SPÉCIFIQUE DE MESURES À REMPLIR POST-AUTORISATION DANS LE CONTEXTE D4UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ OCTROYE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: • Being unable to sleep (insomnia)
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
English: Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
French: D'après les données disponibles, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
English: 1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
French: 1 Établis à partir d'un modèle pharmacocinétique de population 2 Présentation des valeurs dérivées.
English: It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
French: L'injection de la dose peut prendre jusqu'à 30 secondes.
English: Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
French: Par conséquent, l'élimination rénale du rilonacept est considérée comme une voie de clairance mineure.
English: Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
French: Retirez l'aiguille de la peau et appuyez un morceau de gaze stérile sur le site d'injection pendant quelques secondes.
English: No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet de l'âge, du sexe ou du poids sur le traitement par le rilonacept.
English: Let the vial sit for about 1 minute.
French: Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
English: Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
French: Une diminution des taux de β-œstradiol a été observée dans les groupes traités ; la portée de ce résultat n'est pas connue.
English: If you use more Rilonacept Regeneron than you should If you accidentally inject more Rilonacept Regeneron than the recommended dose, you should contact your doctor right away.
French: Si vous avez utilisé plus de Rilonacept Regeneron que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose supérieure de Rilonacept Regeneron que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
English: Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
French: Tenez la seringue et l'aiguille à la main, prêtes à l'injection.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
English: • if you have an active, severe infection.
French: • si vous êtes atteint d'une infection sévère, évolutive.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
English: • a history of infections that keep coming back;
French: • vous avez des antécédents d'infections qui réapparaissent ;
English: Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
French: Replacez le flacon sur la table et laissez reposer pendant 1 minute environ.
English: Changes in lipid parameters
French: Évolution des paramètres lipidiques
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement (comme la warfarine).
English: If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
French: Si une zone est sensible ou indurée, choisissez un autre site d'injection jusqu'à ce que la sensibilité ou l'induration ait disparu.
English: Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
French: L'inhibition de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections.
English: If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Pour toute question sur le mode d'action de Rilonacept Regeneron ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin.
English: Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
French: A l'aide du questionnaire d'un agenda rempli quotidiennement, les patients évaluaient les cinq signes et symptômes suivants des CAPS : douleur articulaire, éruption cutanée, état fébrile/frissons, rougeur/douleur oculaire, fatigue, chacun d'entre eux étant coté sur une échelle de 0 (aucun, sans caractère sévère) à 10 (très sévère).
English: Active, severe infections (see section 4.4).
French: Infections sévères, évolutives (voir rubrique 4.4).
English: If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
French: Si aucune trace de sang n'apparaît, injectez la totalité du médicament de la seringue, à vitesse lente et régulière et en poussant sur le piston jusqu'au bout.
English: Dose volume (ml)
French: Dose (ml)
English: The solvent is a clear colourless solution.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
English: FCAS/MWS 0.7
French: FCAS/SMW 0,7
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
French: Ces évolutions n'ont pas été jugées cliniquement significatives et leurs apparitions sont possiblement dues à la diminution de l'état inflammatoire chronique présent lors d'un CAPS, diminution qui a accompagné la réponse au traitement en phase aiguë.
English: Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
French: Les médicaments inhibiteurs du TNF (Tumour necrosis factor) ont été associés à un risque accru de réactivation d'une tuberculose latente.
English: Arginine hydrochloride Histidine
French: Chlorhydrate d'arginine Histidine
English: • Medicines called Tumour Necrosis Factor (TNF) inhibitors (such as etanercept, adalimumab, or infliximab) predominantly used in rheumatoid and autoimmune disease.
French: • Médicaments portant le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) tels que etanercept, adalimumab, ou infliximab, utilisés principalement dans les maladies rhumatoïdes et auto-immunes.
English: As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
French: Comme avec d'autres protéines de grande taille, il est probable que l'élimination du rilonacept se fasse via un catabolisme protéolytique et une clairance médiée par les récepteurs.
English: Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
French: Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
English: Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
French: Les médecins doivent surveiller les profils lipidiques de leurs patients (un dosage peut être effectué après 2 à 3 mois de traitement par exemple) et le cas échéant, il peut être envisagé la prescription d'hypolipémiants en fonction des facteurs de risque cardiovasculaire et des recommandations en vigueur.
English: Place the capped needle on a clean surface.
French: Placez l'aiguille capuchonnée sur une surface propre.
English: In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de la maladie de Still de l'adulte, un patient a présenté une infection à Mycobacterium intracellulare au niveau du coude après une injection intraarticulaire de glucocorticoïde et suite à une exposition locale à une source suspectée de mycobactéries.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009 Date du dernier renouvellement :
English: STEP 5: Preparing the injection
French: ETAPE 5 : Préparation de l'injection
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rilonacept Regeneron
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant for Rilonacept Regeneron
English: Each vial should be used for a single dose only.
French: Chaque flacon doit être utilisé pour une seule administration.
English: The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
French: La majorité des effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques ont été des réactions au site d'injection ; ces réactions ont concerné environ 50 % des patients lors de l'étude de phase III.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
French: • OBLIGATION DE PRENDRE DES MESURES APRÈS L'AUTORISATION DE MISE
English: After preparing the Rilonacept Regeneron solution, it is best if used right away because it does not contain a preservative.
French: Une fois la solution Rilonacept Regeneron préparée, il est préférable de l'utiliser immédiatement parce qu'elle ne renferme aucun agent conservateur.
English: After the addition of solvent, the vial contents should be reconstituted by shaking the vial for approximately one minute and then allowing it to sit for one minute.
French: Après ajout du solvant, secouer le flacon pendant une minute environ de façon à en reconstituer le contenu, puis laisser reposer pendant encore une minute.