FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi Zmniejszenie częstości oddechów
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Samazināts elpošanas biežums
Polish: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Polish: Podstawowe działania farmakodynamiczne
Latvian: Primārā farmakodinamiskā iedarbība
Polish: Ból w nadbrzuszu Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā Vēdera uzpūšanās Sāpes vēdera augšdaļā Diskomforta sajūta pakrūtē
Polish: W sytuacji zwiększonego ryzyka jego niewłaściwego stosowania, nadużywania lub wykorzystania w sposób niezgodny z przeznaczeniem należy to wziąć pod uwagę, przepisując lub podając sufentanyl.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot vai lietojot sufentanilu gadījumos, kad pastāv neapzinātas nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas vai norādījumu neievērošanas risks.
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Dzuveo jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
Polish: (tj. lekarze, farmaceuci szpitalni i pielęgniarki), którzy przypuszczalnie będą przepisywać/podawać ten produkt, otrzymają „Przewodnik dla fachowego personelu medycznego" zawierający skrót podstawowych informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod Dzuveo, visiem veselības aprūpes speciālistiem (t. i., ārstiem, slimnīcu farmaceitiem un medmāsām), kam ir tiesības parakstīt/ievadīt šīs zāles, tiktu piegādāta veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata, kurā izklāstīta svarīgākā informācija par Dzuveo drošu un efektīvu lietošanu, tostarp:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dzuveo Do objawów przedawkowania należą poważne zaburzenia oddychania, takie jak spowolnienie i spłycenie oddechów, utrata przytomności, krańcowo niskie ciśnienie krwi, zapaść i sztywność mięśni.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, palēnināta un sekla elpošana), samaņas zudums, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kolapss un muskuļu stīvums.
Polish: Pooperacyjna niedokrwistość
Latvian: Pēcoperācijas anēmija
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Dzuveo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Należy jednak ściśle obserwować pacjentów w podeszłym wieku pod kątem występowania działań niepożądanych sufentanylu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tomēr gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neparādās ar sufentanilu saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Dzuveo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania sufentanylu u dzieci i młodzieży.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu par sufentanila lietošanu pediatriskiem pacientiem.
Polish: SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Latvian: Sufentanila lietošana kopā ar serotonīnerģisku līdzekli, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI), serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI) vai monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), var paaugstināt serotonīna sindroma, potenciāli dzīvību apdraudoša stāvokļa, attīstības risku.
Polish: Przede wszystkim należy zwrócić uwagę na zwężenie dróg oddechowych i konieczność zastosowania wspomaganego lub wymienionego w załączniku V.
Latvian: Galvenā uzmanība jāpievērš elpceļu nosprostojumam un vajadzībai pēc mākslīgas vai kontrolētas plaušu ventilēšanas.
Polish: Inne działania w OUN
Latvian: Cita ietekme uz CNS
Polish: - inne leki, które też są przyjmowane podjęzykowo (umieszczane pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki, które działają w ustach (np. nystatyna w postaci płynu lub pastylek do ssania stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ nie badano ich wpływu na lek
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Dzuveo. citas zāles, kas arī paredzētas lietošanai zem mēles (zāles, kurām ļauj izšķīst zem mēles), vai zāles, kuras iedarbojas mutes dobumā (piemēram, nistatīns, kas ir mutes dobumā lietojams šķidrums vai pastilas sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo to ietekme uz Dzuveo nav pētīta; - opioīdus saturošas zāles, ko lietojat regulāri (piemēram, morfīnu, kodeīnu, fentanilu,
Polish: ból w klatce piersiowej i problemy z oddychaniem spowodowane obecnością zakrzepu krwi w płucach, płyn w płucach, świszczący oddech; - biegunka, odbijanie się, zapalenie wyściółki żołądka, czyli nieżyt żołądka, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, odruch wymiotny, ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe; powstawanie pęcherzy, nadmierne pocenie się, wysypka, suchość skóry, drętwienie ust lub twarzy;
Latvian: sēkšana; - caureja, atraugāšanās, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), vēdera uzpūšanās, kuņģa skābes reflukss, rīstīšanās, sāpes vēderā vai diskomforta sajūta vēderā; - tulznu veidošanās, pārmērīga svīšana, izsitumi, sausa āda, mutes vai sejas nejutīgums; - sāpes mugurā, krūškurvī vai citās ķermeņa daļās, sāpes ekstremitātēs; - urinēšanas grūtības, smakojošs urīns, sāpes urinējot, nieru mazspēja; - pietūkums, diskomforta sajūta krūškurvī, drebuļi un vājums (enerģijas trūkums).
Polish: Częstość nieznana
Latvian: ļoti reti nav zināmi
Polish: Jednak u żadnego pacjenta leczonego produktem leczniczym Dzuveo nie było konieczne zastosowanie leku odwracającego działanie opioidów (np. naloksonu).
Latvian: Klīniskajos pētījumos sufentanils analgētiskās devās dažiem pacientiem izraisīja elpošanas nomākumu, tomēr nevienam no pacientiem, kas tika ārstēti ar Dzuveo, nebija jālieto opioīdu antagonisti (piemēram, naloksons).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (napady padaczkowe), śpiączka,
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks), konvulsijas (krampji), koma, sašaurinātas acu zīlītes, ādas apsārtums; - abstinences sindroms ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums, trauksme, muskuļu sāpes,
Polish: Interakcje z antagonistami kanału wapniowego lub beta-adrenolitykami
Latvian: Mijiedarbība ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10): - bezsenność lub problemy ze snem, uczucie lęku lub splątanie, zawroty głowy; - ból głowy, senność; - przyspieszenie akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem): - nespēja gulēt vai miega traucējumi, trauksmes sajūta vai apjukums, reibonis; - galvassāpes, miegainība; - paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens; - pazemināts skābekļa līmenis asinīs, sāpes rīkles apakšdaļā, palēnināta un sekla elpošana; - sausa mute, gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās), aizcietējums, gremošanas traucējumi vai reflukss;
Polish: Ból kończyn
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
Polish: Najważniejszymi współzmiennymi w przypadku klirensu są masa ciała i wiek pacjenta.
Latvian: Pacienta ķermeņa masa un vecums ir būtiski klīrensa kovariāti.
Polish: W takim miejscu musi znajdować się odpowiednie wyposażenie oraz personel przeszkolony w zakresie wykrywania i leczenia hipowentylacji.
Latvian: Medicīniski uzraudzīti apstākļi nozīmē, ka jābūt pieejamām iekārtām un personālam, kas ir apmācīts atklāt un novērst hipoventilāciju, kā arī papildu skābeklim un opioīdu antagonistiem, piemēram, naloksonam.
Polish: Depresja oddechowa
Latvian: Respiratorais distress
Polish: Jak wygląda lek Dzuveo i co zawiera opakowanie Lek Dzuveo ma postać płaskiej tabletki podjęzykowej barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach.
Latvian: Dzuveo ir lietošanai zem mēles paredzēta zilas krāsas tablete ar plakanu virsmu un noapaļotām malām.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma P450 3A4 enzīmu
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
Latvian: Ortostatiska hipertensija
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby niczego nie jadł ani nie pił, i jak najmniej mówił przez 10 minut po przyjęciu tabletki.
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, ka 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas nedrīkst ēst un dzert un jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Działanie rakotwórcze
Latvian: Elektrokardiogrammas izmaiņas
Polish: Ten lek może także powodować zmiany liczby płytek krwi (umożliwiających krzepnięcie krwi), stężenia magnezu, białka, cukru, tłuszczów, fosforanów i osocza we krwi, które można rozpoznać jedynie na podstawie badań krwi.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt arī trombocītu (kas veicina asins recēšanu), magnija, olbaltumvielu, cukura,
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Latvian: Ietekme uz kuņģa un zarnu trakta darbību
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Dzuveo.
Latvian: Dzuveo lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo podaje wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego w nadzorowanych jednostkach medycznych.
Latvian: Dzuveo jāievada veselības aprūpes speciālistam, un tas jādara tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos.
Polish: Dzuveo; - regularnie przepisywane leki opioidowe (np. morfina, kodeina, fentanyl, hydromorfon, oksykodon);
Latvian: hidromorfonu, oksikodonu);
Polish: Sufentanyl może powodować depresję oddechową (patrz punkt 4.4).
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī apspiest klepus refleksu.
Polish: Lek Dzuveo a inne leki
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Częstość występowania i nasilenie bradykardii oraz niedociśnienia po podaniu sufentanylu mogą być większe u pacjentów stosujących przewlekle antagonistów kanału wapniowego lub beta-adrenolityki.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem, vienlaicīgi lietojot sufentanilu, var būt biežāk sastopama un izteiktāka bradikardija un hipotensija.
Polish: Bradykardia Dławica piersiowa Migotanie przedsionków Ekstrasystolia komorowa (komorowe pobudzenia dodatkowe)
Latvian: Priekškambaru fibrilācija Ventrikulāras ekstrasistoles
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Polish: Uczucie pieczenia Stan przedomdleniowy Parestezje Niedoczulica
Latvian: Karstuma sajūta Nespēks Abstinences sindroms
Polish: Dzuveo 30 mikrogramów, tabletki podjęzykowe sufentanyl
Latvian: Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles sufentanils
Polish: Dopiero gdy upłynie wystarczająco dużo czasu od podania ostatniej dawki sufentanylu, pacjenci mogą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Latvian: Ja sufentanila lietošanas laikā vai pēc tā lietošanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Instrukcja użycia aplikatora jednodawkowego
Latvian: Norādījumi par vienas devas aplikatora (VDA) lietošanu
Polish: Leku Dzuveo nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk kā 48 stundas.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dzuveo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Dzuveo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dzuveo są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dzuveo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Dzuveo (sufentanyl)
Latvian: Dzuveo (sufentanils)
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
Latvian: 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert un viņiem jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Polish: Dzuveo (sufentanyl) EMA/283761/2018
Latvian: Dzuveo (sufentanils) EMA/283761/2018
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" (o nazwie Sufenta Forte) zawierającego tę samą substancję czynną.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (Sufenta Forte), kas satur tādu pašu aktīvo vielu.
Polish: Tabletki nie wolno żuć ani połykać.
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt vai norīt.
Polish: Połączenie się z tymi receptorami w mózgu pomaga złagodzić ból u pacjenta.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem smadzenēs, zāles palīdz mazināt pacienta sāpes.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dzuveo
Latvian: Cita informācija par Dzuveo
Polish: Tabletki można podawać w razie potrzeby, ale należy odczekać przynajmniej godzinę, zanim poda się następną tabletkę.
Latvian: Tabletes pacientiem var dot pēc vajadzības, bet pirms jaunas tabletes došanas jānogaida vismaz viena stunda pēc iepriekšējās devas.
Polish: W obydwu badaniach zastosowano skalę oceny nasilenia bólu znaną pod nazwą SPID12, która pozwala śledzić zmniejszanie się bólu w okresie 12 godzin.
Latvian: Abos pētījumos tika izmantota sāpju gradācijas skala, ko sauc par SPID12 un kas ļauj izsekot sāpju samazinājumam 12 stundu laikā.
Polish: Leku Dzuveo nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi chorobami płuc lub zaburzeniami oddychania.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot pacientiem ar nopietniem plaušu vai elpošanas traucējumiem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dzuveo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dzuveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dzuveo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Dzuveo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Dzuveo un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Dzuveo jest wydawany wyłącznie na receptę.
Latvian: Dzuveo var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu?
Polish: Lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu dolegliwości bólowych i w miejscu (takim jak szpital), w którym można monitorować stan pacjenta.
Latvian: Tās drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze sāpju ārstēšanā, un to drīkst darīt tādā vietā (piemēram, slimnīcā), kur pacientu var novērot.
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że lek Dzuveo jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki rozpuszczające się pod językiem), natomiast lek referencyjny jest roztworem do wstrzykiwań.
Latvian: Atšķirība starp šīm zālēm ir tāda, ka Dzuveo ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (tabletes, kas jāizšķīdina mutē, novietojot zem mēles), bet atsauces zāles ir šķīdums injekcijām.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dzuveo (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty i gorączka.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana un drudzis.
Polish: W pierwszym badaniu u 163 pacjentów po operacji jamy brzusznej ból zmniejszył się o 26 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo w porównaniu ze zmniejszeniem o 13 punktów w przypadku podania placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 163 pacienti pēc vēdera dobuma ķirurģiskām operācijām, Dzuveo sāpes samazināja par 26 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Lek Dzuveo jest dostępny w tabletkach podjęzykowych 30 µg.
Latvian: Dzuveo ir pieejamas kā 30 µg tabletes lietošanai zem mēles.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi sufentanylu są poważne zaburzenia oddychania, które występują u około 6 pacjentów na 1000.
Latvian: Nopietnākās sufentanila blakusparādības ir smagi elpošanas traucējumi, kas var rasties apmēram 6 no 1000 cilvēkiem.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Dzuveo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: W drugim badaniu u 101 pacjentów po operacji stopy ból zmniejszył się o około 6 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo i zwiększył o około 7 punktów w przypadku podania placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīts 101 pacients pēc pēdu operācijas, Dzuveo sāpes samazināja par apmēram 6 punktiem, bet placebo tās pastiprināja par apmēram 7 punktiem.
Polish: Lek Dzuveo zawiera substancję czynną sufentanyl.
Latvian: Dzuveo satur aktīvo vielu sufentanilu.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Dzuveo są takie same, jakich można spodziewać się po podaniu opioidów, i uważa się je za możliwe do opanowania.
Latvian: Dzuveo blakusparādības ir tādas, kā sagaidāms no opioīdiem, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Polish: Substancja czynna leku Dzuveo, sufentanyl, jest opioidem, którego działanie polega na łączeniu się z receptorami (punktami docelowymi) w mózgu znanymi jako receptory opioidowe μ.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela sufentanils ir opioīds, kas darbojas, galvas smadzenēs piesaistoties receptoriem (mērķiem), ko dēvē par μ-opioīdu receptoriem.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Dzuveo skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Dzuveo efektīvi mazina stipras sāpēs pēc ķirurģiskām operācijām.
Polish: Lek Dzuveo jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu umiarkowanie silnego i silnego bólu u dorosłych.
Latvian: Dzuveo ir opioīdu klases pretsāpju zāles, ko lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien umieścić jedną tabletkę pod językiem pacjenta za pomocą aplikatora jednorazowego użytku i pozostawić ją do rozpuszczenia.
Latvian: Izmantojot vienreizlietojamu aplikatoru, veselības aprūpes speciālists novieto vienu tableti zem pacienta mēles un ļauj tai izšķīst.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dzuveo wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Dzuveo ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak działa lek Dzuveo
Latvian: Kā Dzuveo darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dzuveo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W dwóch głównych badaniach wykazano, że lek Dzuveo pozostawiony pod językiem do rozpuszczenia skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīts, ka Dzuveo, ja tām ļauj izšķīst zem mēles, efektīvi mazina stipras sāpes pēc ķirurģiskām operācijām.
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
Latvian: Kā lieto Dzuveo?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dzuveo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Dzuveo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dzuveo
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dzuveo?
Polish: Lek Dzuveo jest „lekiem hybrydowym".
Latvian: Tās ir "hibrīdzāles".
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że nie występują obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, CVMP uzskata, ka nav problēmu saistībā ar šo zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Polish: Ponadto w przyszłości do produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Latvian: Turklāt nākotnē šīm zālēm ir jāpiemēro stabilāks iedarbības tests.
Polish: Ważne jest jednak zapewnienie, aby limity testów mocy nie ulegały odchyleniu w stosunku do oryginału.
Latvian: Tomēr ir svarīgi nodrošināt, lai iedarbības testa robežas nenovirzītos no sākotnējām.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izdarīt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC, DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, MĒRĶA SUGAS , LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Latvian: Dzīvnieku sugas
Polish: Podczas kolejnych zmian pojawiły się kwestie dotyczące równoważności partii szczepionki referencyjnej.
Latvian: Tālāko izmaiņu gaitā parādījās problēmas saistībā ar atsauces vakcīnas sēriju ekvivalenci.
Polish: Zmiany szczepionki referencyjnej zawarte w niniejszym przekazaniu dotyczą zastąpienia partii 8500 partią 9097 oraz późniejszego zastąpienia partii 9097 partią 9861.
Latvian: Atsauces vakcīnas izmaiņas, kas iekļautas šajā pārskatīšanas procedūrā, attiecas uz sērijas 8500 aizvietošanu ar sēriju 9097, un vēlāko sērijas 9097 aizvietošanu ar sēriju 9861.
Polish: Postać farmaceutyczna
Latvian: Farmaceitiska forma
Polish: W obu przypadkach podmiot odpowiedzialny wykazał, że partie te spełniają warunki dla referencyjnych partii szczepionki, ponieważ:
Latvian: Abos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir pierādījis, ka šīs sērijas atbilst atsauces vakcīnas sēriju prasībām, jo:
Polish: Podczas oceny zmiany typu II dotyczącej zmiany testu mocy u myszy w taki sposób, aby spełniał on wymagania zmienionej monografii Ph.Eur dla szczepionek przeciwko róży, partia 8 500 szczepionki została zaakceptowana jako szczepionka referencyjna, a co za tym idzie - ta partia oraz partie ją poprzedzające zostały zatwierdzone jako spełniające warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów.
Latvian: Novērtējot II tipa izmaiņas, lai mainītu iedarbības testu uz pelēm, lai tas atbilstu pārskatītajai Eiropas farmakopejas monogrāfijai par erisipelas (erysipelas) vakcīnām, par atsauces vakcīnu tika pieņemta vakcīnas sērija 8500, un tāpēc šī partija un iepriekšējās ir jāpieņem kā atbilstošas abu zāļu reģistrācijas apliecības noteikumiem.
Polish: Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Latvian: • sērijas ir izveidotas ar fiksētu baktēriju daudzumu, kas noteikts, izmantojot apstiprinātu un validētu metodi;
Polish: Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Latvian: • sērijas apmierināja nekaitīguma testu uz dzīvniekiem atbilstoši Eiropas farmakopejas monogrāfijai 0064;
Polish: Pozwolenie(-a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić w taki sposób, aby zredukować zmienność testów mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Latvian: Reģistrācijas apliecība(s) ir jāizmaina, lai samazinātu seroloģiskās iedarbības testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, atsauces vakcīnas aizvietošanu ar atsauces serumu seroloģiskās iedarbības testā.