FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen.
Italian: I pazienti trattati solo con Zerit hanno sviluppato una malattia associata all'AIDS o sono deceduti in percentuali simili a quelle osservate nei pazienti trattati con zidovudina.
German: Die Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab. Erwachsene mit einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen eine Dosis von 30 mg, Erwachsene über 60 kg 40 mg. Kinder, die über 14 Tage alt sind, erhalten 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg. Säuglinge, die unter 13 Tage alt sind, sollten 0,5 mg/kg Körpergewicht erhalten.
Italian: Gli adulti con un peso inferiore a 60 kg e i bambini con un peso superiore ai 30 kg devono assumere una dose di 30 mg, mentre gli adulti con un peso superiore ai 60 kg devono prendere una dose di 40 mg.
German: Wofür wird Zerit angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Zerit?
German: Zerit ist auch als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Italian: Zerit è disponibile anche in polvere per la preparazione di una soluzione orale (per bocca).
German: Wie wirkt Zerit?
Italian: Come agisce Zerit?
German: Wie wird Zerit angewendet?
Italian: Come si usa Zerit?
German: Datum der Erteilung der Zulassung 18. Mai 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 maggio 2018
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Italian: Dati combinati dagli studi 6 e 7
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati nello studio 11.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
German: > 40 Wochen < 0,001
Italian: 14 settimane > 40 settimane < 0,001
German: Zessly wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Italian: Zessly sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
German: Studie 11*
Italian: Studio 11*
German: Zessly ist indiziert zur:
Italian: Zessly è indicato per:
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Zessly sollte sorgfältig abgewogen werden.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Zessly deve essere attentamente considerato.
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Italian: Zessly deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Zessly e a cosa serve
German: • Zessly wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Italian: • Zessly le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
German: SCHWANGERSCHAFT UND IMPFUNGEN
Italian: GRAVIDANZA E VACCINAZIONI
German: Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Italian: Zessly è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
German: Mehr als 90 % der Patienten der Studie 2 hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Italian: Nello studio 2, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
German: Darüberhinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Italian: Inoltre, sono state riportate fratture ossee (6,8%), tuttavia, non è stata stabilita un'associazione causale.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
Italian: • Migliorare la funzione fisica.
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, l'associazione di Zessly e anakinra non è raccomandata.
German: Anzahl der Patienten3
Italian: Indicazione Numero di pazienti3
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Italian: Zessly appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
German: Zessly ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Italian: Zessly, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
German: Zessly ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Italian: Zessly è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
German: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Italian: 4 anni a 2°C - 8°C.
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Zessly vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Zessly, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Inflixima b
Italian: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
German: • Kinder und Erwachsene, die Zessly anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Zessly possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zessly enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zessly
German: Zessly enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Zessly contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Zessly behandelt werden.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Zessly.
German: Bevor mit der Zessly-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zessly, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Zessly nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Zessly non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)4
Italian: Follow-up medio (settimane)4
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con artrite reumatoide, le infusioni venivano somministrate nell'arco di 2 ore per le prime 3 infusioni.
German: Zessly-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Italian: Le infusioni di Zessly devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Zessly.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Zessly-Behandlung fortführen.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Zessly.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Zessly erhalten.
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Zessly.
German: Studie 3 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Italian: Lo studio 3 è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, sulla sicurezza.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Zessly-Durchstechflaschen.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Zessly necessari.
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Anhaltende steroidfreie Remission b a Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Italian: Remissione Clinica Remissione sostenuta senza steroidib a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Zessly-Behandlung auftreten.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Zessly è terminato.
German: Bevor Ihnen Zessly verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione, Zessly viene miscelato con una soluzione contenente sodio.
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla norma (ULN) (vedere tabella 2).
German: ** PASI-75-Ansprechen für Studie 10 nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für Studie 11.
Italian: ** Risposta PASI 75 per lo studio 10 non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per lo studio 11.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Italian: Reazioni acute all'infusione incluse reazioni anafilattiche si possono verificare durante (entro secondi) o entro poche ore seguenti l'infusione.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Zessly ab.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Zessly.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Zessly-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Zessly.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Zessly beginnen.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Zessly.
German: Zessly wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Italian: Zessly agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
German: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Italian: Non nota: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 30°C prima della ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo°6.3.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung mit Zessly, wenn Sie:
Italian: Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Zessly se ha:
German: Zessly ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Italian: Zessly deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
German: Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Zessly-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Zessly di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Zessly ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Zessly o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Zessly, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12bis 17-Jährigen vergleichbar.
Italian: La proporzione globale degli eventi avversi e delle reazioni all'infusione erano simili tra i gruppi di età da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Italian: Nel secondo studio clinico (studio 9), un miglioramento dei segni e dei sintomi è stato osservato dalla settimana 2.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschte Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Italian: Negli studi clinici, una reazione correlata all'infusione è stata definita come ogni evento avverso verificatosi durante un'infusione o entro 1 ora dopo l'infusione.
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Zessly möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Zessly.
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit Morbus Crohn mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti con malattia di Crohn che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26
German: Zessly muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Italian: Zessly deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Italian: b CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
German: Diese Patienten-Erinnerungskarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Zessly kennen müssen.
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Zessly.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Zessly-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Zessly.
German: Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Zessly-Lösung.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Zessly ricostituita.
German: 10 6336 Langkampfen Österreich
Italian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
German: Frauen, die mit Zessly behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Italian: Alle donne che assumono Zessly comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
German: INFEKTIONEN Vor der Behandlung mit Zessly:
Italian: INFEZIONI Prima del trattamento con Zessly
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Zessly kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Zessly può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
German: In der ersten Studie (Studie 8) wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Italian: Nel primo studio (studio 8), un miglioramento nei segni e nei sintomi è stato osservato dalla settimana 2.
German: Die Gabe von Zessly sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Italian: La somministrazione di Zessly deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch-negativer Tuberkulinhauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori il rischio di falsi negativi del test cutaneo della tubercolina in particolare in pazienti severamente ammalati o immunocompromessi.
German: Studie 10
Italian: Studio 10
German: Zessly enthält Natrium
Italian: Zessly contiene sodio
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Zessly abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Italian: In pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV, il trattamento con Zessly deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Italian: Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Zessly.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio, è stato raccolto e combinato ai dati degli studi 6 e 7 e alle loro estensioni.
German: Es wird empfohlen, dass die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patienten-Erinnerungskarte festgehalten wird.
Italian: Si raccomanda che l'effettuazione di questi test venga riportata sulla scheda di promemoria per il paziente.
German: Während der Behandlung mit Zessly sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Italian: Durante il trattamento con Zessly, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)c
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
German: Eine weitere Behandlung mit Zessly darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
Italian: L'ulteriore trattamento con Zessly non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Zessly.
German: In den nachfolgend beschriebenen Fällen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Zessly-Therapie sorgfältig abgewogen werden.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Zessly deve essere valutato molto attentamente.
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Zessly mit anderen Mitteln durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Zessly con altri agenti.
German: Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Italian: Se ha ricevuto Zessly durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
German: Verbesserung um ≥ 90 % Verbesserung um ≥ 75 % Verbesserung um ≥ 50 %
Italian: N ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patienten-Erinnerungskarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zessly kennen müssen.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Zessly.
German: Zessly und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden
Italian: Zessly e Orencia non devono essere somministrati insieme.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Zessly eingeleitet wird.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Zessly.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen soll.
Italian: Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente stesso.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für die [unten beschriebene] Studie 1, Landmark-ACR-N für die [unten beschriebene] Studie 2), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20 per lo studio 1 (descritto più avanti), indicatore ACR-N per lo studio 2 (descritto più avanti), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in Studie 1, Studie 2 und Studie 3 erhoben.
Italian: I dati a supporto della titolazione della dose nell'artrite reumatoide provengono dallo studio 1, dallo studio 2 e dallo studio 3.