FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em dois estudos (AIJp I e II) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite extensa).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo alergia sazonal)
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie)
Portuguese: Com a outra mão, retire a tampa cinzenta (1) na vertical, verifique se a pequena proteção cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa e depois elimine-a. Se aparecerem na agulha algumas pequenas gotas, isto significa que está bem.
Czech: Druhou rukou tahem v přímém směru sejměte šedý kryt (1), zkontrolujte, že byl malý černý kryt jehly odstraněn s horním krytem a poté jej odložte.
Portuguese: • Prepare a agulha abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa.
Czech: • Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco com cuidado para cima até que a seringa contenha a quantidade de líquido prescrita.
Czech: • Jemně zatlačte bílý píst do stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství tekutiny.
Portuguese: • Com uma das mãos, segure a seringa pré-cheia ao nível dos olhos de modo a poder observar o ar na seringa
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na Semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam Humira ou placebo e na Semana 48 quando todos os doentes estavam a receber Humira em fase aberta.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď přípravek Humira nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali přípravek Humira.
Portuguese: • Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
Czech: • Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká.
Portuguese: O estudo AR V avaliou 799 doentes adultos com artrite reumatoide precoce ativa moderada a grave, não tratados previamente com metotrexato (doença com uma duração média inferior a 9 meses).
Czech: Studie RA V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Portuguese: Contém uma janela de cada lado da caneta, através da qual se pode ver a solução de Humira dentro da seringa.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Humira uvnitř injekční stříkačky.
Portuguese: Se estiver turva ou descorada ou com flocos ou partículas em suspensão, não a deve usar.
Czech: Jestliže je zakalený nebo změnil barvu, případně jsou v něm patrné vločky či částečky, nesmíte jej použít.
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Portuguese: Humira está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Humira je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Portuguese: Após a administração de Humira podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Portuguese: Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em doentes com DPOC, bem como em doentes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoli TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Portuguese: O objetivo primário do estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na Semana 52.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Portuguese: 2) Escolha e preparação do local de injeção
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce
Portuguese: • corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Czech: • steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doentes/ano nos doentes tratados com Humira e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Humira činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na Semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Portuguese: • Com a mão livre, pegue no invólucro da agulha com o conector amarelo da seringa voltado para baixo.
Czech: • Volnou rukou uchopte balení s jehlou tak, aby žlutá spojka ke stříkačce směřovala dolů.
Portuguese: Humira foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no Estudo UV II.
Czech: Přípravek Humira měl početně lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán všeobecně u zraku, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II všeobecně u zraku a duševního zdraví.
Portuguese: • alterações do humor (incluindo depressão)
Czech: • změny nálad (včetně deprese)
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis a Humira na visão colorida no Estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no Estudo UV II.
Czech: Početně nebylo zlepšení zraku vlivem přípravku Humira ve studii UV I pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
Portuguese: No estudo APs I com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente 50% estavam a receber metotrexato.
Czech: Ve studii PsA I, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica Humira/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com Humira em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii přípravkem Humira/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií přípravkem Humira (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Portuguese: Após o tratamento com Humira em doentes com artrite reumatoide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reativa (PCR) e velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citocinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
Czech: Po léčbě přípravkem Humira byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Portuguese: Mediana do Tempo até Falha do Tratamento (meses)
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR V, a alteração média desde o início do estudo ao Ano 10 na Escala Total de Sharp modificada foi de 10,8, 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados com metotrexato em monoterapia, Humira em monoterapia e associação terapêutica Humira/metotrexato, respetivamente.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, přípravkem Humira v monoterapii a přípravkem Humira v kombinaci s methotrexátem.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Portuguese: Os doentes incluídos ou já estavam sob tratamento com Humira 40 mg/0,8 ml e classificaram a sua média de dor no local de injeção como pelo menos 3 cm (na Escala Analógica Visual (VAS) 0-10 cm) ou não tinham ainda recebido tratamento prévio com biológicos, e iniciaram Humira 40 mg/0,8 ml.
Czech: Zahrnutí pacienti buď již používali přípravek Humira 40 mg/0,8 ml a hodnotili svoji průměrnou bolest v místě injekčního vpichu jako nejméně 3 cm (na škále 0-10 cm VAS), nebo se jednalo o pacienty dosud neléčené biologickou léčbou, kteří používání přípravku Humira 40 mg/0,8 ml zahájili.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo Humira, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e neurite ótica, e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Humira se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Portuguese: Doença autoimune
Czech: Autoimunitní onemocnění
Portuguese: O que contém este folheto O que é Humira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Humira Como utilizar Humira
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Portuguese: • Use uma das compressas embebidas em álcool para limpar a tampa do frasco para injetáveis.
Czech: • Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky.
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite AnquilosanteEstudo I Redução de Sinais e Sintomas
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Portuguese: Subsequentemente, os doentes tiveram uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides até à Semana 19.
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Portuguese: Humira/MTX 40 mg em semanas alternadas
Czech: Humira/MTX 40 mg každý druhý týden
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
Czech: Placebo (ukončení léčby) n=73
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Dor abdominal, náuseas e vómitos
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolest břicha, nauzea a zvracení
Portuguese: • Com a outra mão retire a tampa transparente da agulha puxando-a para cima.
Czech: • Druhou rukou sejměte průhledný kryt jehly zatáhnutím za něj kolmo vzhůru.
Portuguese: Hipocaliemia, aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação
Czech: Hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Portuguese: Mantenha o botão pressionado e continue a segurar a caneta pré-cheia de forma constante no local de injeção durante 10 segundos, para assegurar uma injeção completa.
Czech: Ponechte předplněné pero přitisknuté ke kůži a stálým tlakem jej přidržujte na místě ještě přibližně po dobu 10 sekund, aby bylo zaručeno podání celého obsahu injekce.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à Semana 24.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira vykazovali statisticky signifikantní zlepšení fyzických funkcí hodnocených jako HAQ a Short Term Health Survey (SF 36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam Humira apresentaram uma resposta de PGA "limpa" ou "quase limpa" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [p=0,014]).
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Humira, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]).
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Humira deve ser avaliada com o médico da sua criança.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Portuguese: • pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Portuguese: NÃO limpe a agulha ou a seringa.
Czech: NEOTÍREJTE jehlu ani stříkačku.
Portuguese: Retire a tampa de segurança de cor roxa da caneta ("2") de forma a que o botão ativador de cor roxa fique à superfície.
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2") tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko.
Portuguese: Alguns doentes que não responderam à Semana 4 podem beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à Semana 12.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
Portuguese: No estudo AR III, em que os doentes tratados com Humira tinham uma duração média de artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp (TSS) modificada e respetivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Humira bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Portuguese: • pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
Portuguese: Estudo DC I: Doentes não tratados previamente com Infliximab
Czech: Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Portuguese: Com uma das mãos, segure o corpo da seringa entre o polegar e o indicador, como se fosse um lápis.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante de adalimumab.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů vlivem adalimumabu.
Portuguese: Dos 364 doentes restantes, 269 doentes avaliáveis (74%) atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab em fase aberta.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Portuguese: • sensação de batimento cardíaco rápido
Czech: • pocity rychlého bušení srdce
Portuguese: Semanas, os doentes em ambos os braços de adalimumab receberam 40 mg em semanas alternadas.
Czech: Po týdnu 2 dostávali pacienti v obou ramenech s adalimumabem dávku 40 mg každý druhý týden.
Portuguese: Estudo DC II: Doentes tratados previamente com Infliximab
Czech: Studie CD: Pacienti dříve léčení infliximabem
Portuguese: MTX = metotrexato b p=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX p=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P=0,027, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Portuguese: Adultos com uveíte não infecciosa
Czech: Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo)
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
Portuguese: hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro)
Czech: leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta com Humira, em adultos e crianças, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extra-pulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.e.
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s přípravkem Humira byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např.
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 no Estudo UV I Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 2 no Estudo UV II Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE Nota: A falha do tratamento à ou após a Semana 6 (Estudo UV I), ou à ou após a Semana 2 (Estudo UV II), foi registada como evento.
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA "limpa" ou "quase limpa" de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Humira, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Humira může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Portuguese: A semi-vida longa de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas adalimumabu.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma mediana de duração de aproximadamente 3,3 anos, incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Portuguese: • É normal observar-se algumas gotas de solução na agulha
Czech: • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com Humira nos estudos na artrite reumatoide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených přípravkem Humira ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Portuguese: • NUNCA reutilizar a seringa de Humira.
Czech: • NIKDY nepoužívejte opakovaně stříkačku pro podání přípravku Humira.
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão de fase aberta até á Semana
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Portuguese: Durante o tratamento com Humira, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Humira je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).