FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: reakce v místě injekce
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Czech: Uveďte horní okraj pístu na čáru pro předepsanou dávku.
Norwegian Bokmål: Plasser den øverste kanten av stempelet ved linjen for forskrevet dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er praktisk talt natriumfritt.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet").
Czech: • Pokud podáváte injekčně další léky, nevpichujte přípravek Myalepta do stejného místa, do kterého jste podali tyto jiné léky.
Norwegian Bokmål: • Dersom du injiserer andre legemidler, må du ikke injisere Myalepta på samme sted som de andre legemidlene.
Czech: Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Et årsaksforhold mellom lymfom og Myalepta er ikke fastslått.
Czech: Nízká hladina krevního cukru s inzulinem nebo jinými antidiabetiky
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker med insulin eller andre antidiabetiske legemidler
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre:
Czech: • náhlé silné bolesti žaludku (břicha),
Norwegian Bokmål: • plutselige kraftige smerter i magen (buken)
Czech: Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT.
Norwegian Bokmål: Metreleptin etterligner de fysiologiske virkningene til leptin ved å binde seg til og aktivere den humane leptinreseptoren som er en del av klasse 1 cytokinreseptorfamilien som aktiverer JAK/STATmedierte signalveier.
Czech: Přípravek Myalepta se používá k léčbě komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií.
Norwegian Bokmål: Myalepta brukes for å behandle komplikasjoner ved mangel på leptin hos pasienter med lipodystrofi.
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
Norwegian Bokmål: • Noen ganger kan det bli store luftrom (luftlommer) i sprøyten.
Czech: Metreleptin může u diabetiků snižovat rezistenci vůči inzulinu, což může u pacientů s LD a současně diabetem vést k hypoglykemii.
Norwegian Bokmål: Metreleptin kan redusere insulinresistens hos diabetespasienter og derfor føre til hypoglykemi hos pasienter med både LD og diabetes.
Czech: Při předepsání malých dávek/objemů (např. u dětí) zůstanou injekční lahvičky po odebrání požadované dávky téměř úplně naplněné přípravkem.
Norwegian Bokmål: Når små doser/volumer er forskrevet, (f.eks. til barn), vil hetteglasset fortsatt være nesten helt fullt av legemiddel etter opptrekk av anbefalt dose.
Czech: Když se kvůli objemu dávka rozděluje, je možno podat dávky ihned po sobě vpichem do různých míst.
Norwegian Bokmål: Når en dose oppdeles på grunn av volum, kan dosene administreres rett etter hverandre på forskjellige injeksjonssteder.
Czech: U gravidních myší bylo také zjištěno 4 až 5násobné zvýšení hodnot t1/2 v porovnání s negravidními myšmi.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert 4 til 5 ganger høyere t1/2-verdi hos drektige mus enn hos ikke-drektige mus.
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes at brå seponering og/eller manglende etterlevelse av metreleptinbehandlingen bidro til pankreatitt hos to pasienter.
Czech: Zvýšením dávky o 1,25 mg se zvýší denní dávka na 3,75 mg.
Norwegian Bokmål: En doseøkning på 1,25 mg øker døgndosen til 3,75 mg.
Czech: 24) Před vpíchnutím injekce do kůže stiskněte jednou rukou kůži v místě, do kterého budete vpichovat.
Norwegian Bokmål: 24) Når du skal injisere under huden, bruker du den ene hånden til å klype sammen huden der du skal injisere.
Czech: Byl hlášen samostatný případ anaplastického velkobuněčného lymfomu u pediatrického pacienta, který dostával léčivý přípravek a před léčbou neměl hematologické abnormality.
Norwegian Bokmål: Et separat tilfelle av anaplastisk storcellet lymfom ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk legemidlet og som ikke hadde hematologiske avvik før behandling.
Czech: • Každých 0,5 U je označeno malou čarou mezi dvěma čarami pro 1 U. Je to totéž jako
Norwegian Bokmål: • Hver halve U er vist som en tynn linje mellom to linjer som viser 1 U. Det er det samme som
Czech: ● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo
Norwegian Bokmål: ● Fastende insulinkonsentrasjon > 30 μU/ml eller
Czech: • Jednou rukou držte spodní stranu ampule a druhou rukou horní stranu ampule.
Norwegian Bokmål: • Hold nederst i ampullen med den ene hånden og i toppen av ampullen med den andre hånden.
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres dosejusteringer på bakgrunn av klinisk respons (se pkt.
Czech: Během léčby přípravkem Myalepta může Vaše tělo vytvářet protilátky, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných až těžkých infekcí.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta kan kroppen din produsere antistoffer som kan øke risikoen for å utvikle alvorlige og kraftige infeksjoner.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí pacientům a pečovatelům poskytnout proškolení týkající se rekonstituce přípravku a správné techniky podání subkutánní injekcí, aby nedocházelo k intramuskulární aplikaci injekce u pacientů s minimem subkutánní tukové tkáně.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal gi pasienter og omsorgspersoner opplæring i rekonstituering av legemidlet og riktig subkutan injeksjonsteknikk, slik at man unngår intramuskulær injeksjon hos pasienter med lite subkutant fettvev.
Czech: Máme pouze omezené klinické údaje týkající se dětí mladších 2 let u pacientů s generalizovanou LD a mladších 12 let u pacientů s částečnou LD.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for barn yngre enn 2 år for pasienter med generalisert LD og yngre enn 12 år for pasienter med partiell LD.
Czech: 13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
Norwegian Bokmål: 13) Hold hetteglasset i 45 graders vinkel mot bordet, og skyv stempelet helt ned med tommelen.
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Norwegian Bokmål: 4 under "Allergiske reaksjoner".
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon førte til at noen mordyr døde under nedkomsten og til lavere overlevelse hos avkommet rett etter fødselen.
Czech: o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å utføre regelmessig oppfølging av pasient/omsorgsperson for å sikre fortsatt korrekt og tilpasset rekonstitusjon av, og behandling med Myalepta.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti pod 40 kg se musí k výpočtu dávky použít aktuální tělesná hmotnost v okamžiku zahájení léčby; pro pacienty o tělesné hmotnosti 25 kg nebo nižší je počáteční dávka uvedena v Tabulka 5.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, skal faktisk kroppsvekt ved oppstart av behandlingen brukes for å beregne dosen; for pasienter som veier 25 kg eller mindre henvises det til Tabell 5 for startdosen.
Czech: • Injekční stříkačka, kterou musíte pro injekci léku použít, závisí na dávce, která Vám byla předepsána.
Norwegian Bokmål: • Hvilken sprøyte du trenger for å injisere dette legemidlet, avhenger av dosen som er forskrevet for deg.
Czech: Přípravek Myalepta se dodává ve dvou baleních obsahujících 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Myalepta er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 30 hetteglass.
Czech: Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 30 hetteglass.
Czech: Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon basert på vekttap kan skje ukentlig.
Czech: Abnormální hodnoty krevního cukru, zvýšená hladina krevních triglyceridů, přítomnost protilátek proti léku, zvýšená hladina glykosylovaného hemoglobinu, zvýšení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Unormal blodsukkerverdi, økning i triglyserider i blodet, legemiddelspesifikt antistoff, økning i glykosylert hemoglobin, vektøkning
Czech: Nesmíte přestat užívat přípravek Myalepta, dokud Vám to neřekne lékař.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Czech: U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med generalisert LD var total insidens av bivirkninger den samme uansett alder.
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det ikke er kjent hvordan metreleptin vil påvirke fosteret.
Czech: • statiny ke snížení cholesterolu (jako atorvastatin), • léky na krevní tlak zvané „blokátory kalciového kanálu",
Norwegian Bokmål: • blodtrykkssenkende legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere.
Czech: Celkem 8 (24 %) z 34 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali terapii ke snížení lipidů, v průběhu léčby metreleptin ukončilo jejich užívání.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 (24 %) av de 34 pasientene med generalisert LD som fikk lipidsenkende behandling ved baseline, seponerte den behandlingen under metreleptinbehandlingen.
Czech: Je to totéž jako 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Det er det samme som 0,05 ml.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že základní cestou eliminace metreleptin je renální clearance, bez zjevného přispění systémového metabolismu nebo degradace.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at renal clearance er hovedmekanismen bak eliminasjon av metreleptin, tilsynelatende uten bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrytning.
Czech: Pacienti s LD s blokující aktivitou proti metreleptinu a souběžnými infekcemi odpovídali na standardní léčbu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: LDpasienter med en blokkering av metreleptin og samtidige infeksjoner, responderte på standard behandling (se pkt.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Norwegian Bokmål: Snakk med en lege umiddelbart dersom du merker tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, inkludert:
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik roztoku máte pro injekci použít.
Norwegian Bokmål: Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mye oppløsning du skal injisere.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør nålen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfall skal kasseres i samsvar med lokale krav.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián koncentrace leptinu nalačno 5,9 ng/ml (1,6-16,9) při použití testovací metody LINCO
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné vážné alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller en annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling skal igangsettes.
Czech: Zaokrouhlené množství roztoku
Norwegian Bokmål: Avrundet mengde oppløsning
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádná další rizika kromě rizik přičítaných odpovědi nad rámec očekávané farmakodynamické odpovědi, jako je ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, indikerer ingen andre risikoer enn de som skyldes en forsterking av forventede farmakodynamiske responser, som nedsatt appetitt og vekttap.
Czech: Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD):
Norwegian Bokmål: Myalepta er indisert som tillegg til kosthold som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi (LD):
Czech: o Abyste věděl(a), kolik roztoku máte pro injekci použít (v jednotkách), podělte dávku (v mg)
Norwegian Bokmål: o For å regne ut hvor mye oppløsning du skal injisere (i Units/enheter) deler du dosen din (i mg)
Czech: • krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza) - bolest, otok, horkost a zarudnutí, obvykle vzniká ve spodní části nohy (lýtku) nebo ve stehnu,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i vene (dyp venetrombose) - smerter, hevelse, varme og rødhet, oppstår vanligvis i legg eller lår
Czech: Podávání přípravku Myalepta se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Myalepta er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: • Očištěného místa se nedotýkejte až do okamžiku injekčního podání přípravku Myalepta.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rengjorte området før du skal injisere Myalepta.
Czech: Zánět slinivky břišní („pankreatitida")
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt):
Czech: Z 66 zařazených pacientů s generalizovanou LD mělo 45 (68 %) dědičnou generalizovanou LD a 21 (32 %) mělo získanou generalizovanou LD.
Norwegian Bokmål: Av de 66 pasientene med generalisert LD som deltok, hadde 45 (68 %) medfødt generalisert LD og 21 (32 %) hadde ervervet generalisert LD.
Czech: • bolest pod žebry jako pálení žáhy nebo zažívací potíže
Norwegian Bokmål: • smerter nedenfor ribbena, som halsbrann eller fordøyelsesbesvær
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o tom, že Myalepta může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør informeres om at Myalepta kan øke fertiliteten og oppfordres til å bruke prevensjon.
Czech: Pokud vám něco není jasné nebo pokud potřebujete další informace, kontaktujte je.
Norwegian Bokmål: Kontakt dem dersom du er usikker på noe, eller dersom du trenger mer informasjon eller hjelp.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje prováděné u myší způsobil metreleptin ve všech testovaných dávkách prodlouženou graviditu a dystokii, počínaje od dávky, která je přibližně stejná jako maximální doporučená klinická dávka vypočtená na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos mus forårsaket metreleptin forlenget gestasjon og dystoki ved alle testede doser, som startet ved en dose som tilsvarte omtrent maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metreleptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metreleptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: o Způsoby, jak předejít vzniku chyb při podávání léků: - Myalepta se podává subkutánní injekcí a je zapotřebí používat správnou techniku, aby se u pacientů s minimem subkutánní tkáně předešlo intramuskulárnímu vpichu.
Norwegian Bokmål: o Hvordan man kan forhindre feilmedisinering - Myalepta administreres ved subkutan injeksjon og korrekt teknikk må brukes for å unngå intramuskulær injeksjon hos pasienter med lite subkutant vev.
Czech: Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av alvorlig og kraftig appendisitt var tidsmessig forbundet med blokkering av metreleptin hos 1 pasient med partiell LD, som ikke var i undergruppen med partiell LD.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik roztoku máte pro injekci použít, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvor mye oppløsning du skal injisere, må du snakke med lege eller apotek før du injiserer.
Czech: Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti, navzdory podávání přípravku Myalepta.
Norwegian Bokmål: Fordi virkningen av nøytraliserende antistoffer på effekten ikke er bekreftet, bør forskrivende lege vurdere å teste pasienter for nærvær av nøytraliserende antistoffer, hvis det oppstår signifikant tap av effekt under administrasjon av Myalepta.
Czech: Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset har et plastlokk som skal fjernes, og under er det en gummipropp.
Czech: Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes eller omrøres kraftig.
Czech: Pokud potřebujete pro injekci použít 1 ml nebo více roztoku přípravku Myalepta, lékař Vám může říct, abyste si dávku podal(a) ve dvou samostatných injekcích.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å injisere 1 ml eller mer Myalepta oppløsning, kan det hende legen ber deg sette dosen som to separate injeksjoner.
Czech: Celkově bylo možné většinu případů regulovat příjmem potravy s pouze relativně malým počtem úprav dávek antidiabetického léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Generelt kunne de fleste tilfellene behandles med matinntak, og relativt få trengte å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
Czech: Přípravek Myalepta rekonstituovaný s vodou pro injekci je určen pouze na jedno použití a musí se podat okamžitě.
Norwegian Bokmål: Myalepta som er rekonstituert med vann til injeksjonsvæsker, er kun til engangsbruk og skal administreres umiddelbart.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist negative effekter på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Czech: Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší.
Norwegian Bokmål: At det ble observert høyere eksponering for metreleptin og lengre t1/2 hos drektige dyr, kan være relatert til redusert eliminasjonskapasitet på grunn av binding til løselige leptinreseptorer som det finnes flere av hos drektige mus.
Czech: Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně").
Norwegian Bokmål: Viktig: Myalepta må injiseres under huden (subkutant).
Czech: − počáteční dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 5 mg (1 ml oppløsning).
Czech: U starších pacientů je nutné volit a upravovat dávky s opatrností, avšak nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Generelt må det utvises forsiktighet ved valg av dose og dosejustering hos eldre pasienter, men det finnes ingen spesifikke anbefalinger for dosejustering.
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 15 let (rozsah: 1-68 let), 45 (68 %) pacientů bylo mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 15 år (intervall: 1-68 år), og 45 (68 %) pasienter var yngre enn 18 år.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde:
Czech: Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om metreleptin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • průjmu.
Norwegian Bokmål: • skjelving.
Czech: Ve studiích u zdravých dospělých subjektů, kterým byl intravenózně podán metreleptin, byl distribuční objem leptinu (endogenního leptinu a metreleptinu) přibližně 4 až 5násobek plazmového objemu; objemy (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg pro dávku 0,3 mg/kg/den, 398 ± 92 ml/kg pro dávku 1,0 mg/kg/den a 463 ± 116 ml/kg pro dávku 3,0 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: I studier med friske, voksne personer som fikk metreleptin administrert intravenøst, var distribusjonsvolumet til leptin (endogent leptin og metreleptin) omtrent 4 til 5 ganger plasmavolumet; volumet (gjennomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, og 463 ± 116 ml/kg for doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg/døgn.
Czech: Po jediné subkutánní dávce 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptinu zdravým dospělým subjektům byl biologický poločas 3,8 až 4,7 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter subkutane enkeltdoser av metreleptin på 0,01 til 0,3 mg/kg til friske, voksne personer var halveringstiden 3,8 til 4,7 timer.
Czech: • Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: • Du må fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøyten for å være sikker på at du får riktig mengde sterilt vann i sprøyten.
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
Norwegian Bokmål: Insulinsprøyte 0,3 ml U100
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 (77 %) pasienter kvinner, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var latinamerikanske og 16 (24 %) var svarte.
Czech: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s generalizovanou LD a v této podskupině pacientů s částečnou LD jsou uvedeny v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert av pasienter med generalisert LD og denne undergruppen med partiell LD, er oppgitt i tabell 7.
Czech: Všechny příhody hlášené v klinických studiích u pacientů s LD byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nevedla k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var alle reaksjoner som ble rapportert hos pasienter med LD, lette eller moderate, og ingen tilfeller førte til seponert behandling.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů před jeho úplným vysazením.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker, før du slutter helt.
Czech: Předpokládalo se, že u těchto pacientů spočíval mechanismus vzniku pankreatitidy v návratu hypertriglyceridemie, a tím zvýšeného rizika pankreatitidy při podmínkách ukončené účinné léčby hypertriglyceridemie.
Norwegian Bokmål: Årsaken til pankreatitt hos disse pasientene ble antatt å være tilbakevendende hypertriglyseridemi og derfor økt risiko for pankreatitt i forbindelse med seponering av effektiv behandling mot hypertriglyseridemi.
Czech: Použití skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule
Norwegian Bokmål: Bruk av hetteglasset eller plastampullen
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Czech: Pokud Vaše injekční stříkačka vypadá jinak nebo má jiné značení dávek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøyten din ser annerledes ut eller har andre dosemarkeringer, ber vi deg snakke med lege, sykepleier eller apotek for mer informasjon.
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 38 let (rozsah: 15-64 let), 5 (16 %) pacienti byli mladší 18 let.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 38 år (intervall: 15-64 år), og 5 (16 %) pasienter var yngre enn 18 år.