FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση YTRACIS από την κανονική Επειδή το YTRACIS χορηγείται από γιατρό υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόµενες, είναι µικρή η πιθανότητα υπερδοσολογίας.
Slovenian: Ker YTRACIS daje zdravnik pod strogo določenimi pogoji, je verjetnost možnega prevelikega odmerjanja majhna.
Greek: Όργανο
Slovenian: Organ
Greek: Αν δεν µπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενηµερωθεί η µητέρα ότι επιβάλλεται να σταµατήσει το θηλασµό.
Slovenian: Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.
Greek: Ο χειρισµός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται µόνον από άτοµα που είναι εκπαιδευµένα και ειδικευµένα στον ασφαλή χειρισµό ραδιενεργού υλικού.
Slovenian: Z njim lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki so usposobljene in pooblaščene za varno uporabo radioaktivnih snovi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.
Slovenian: - Pomožni snovi sta klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα, συσκευασµένο σε άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Slovenian: To zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina, pakirana v brezbarvni 2-ml viali iz stekla tipa I, ki je zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Greek: Κύηση: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Greek: Είναι σηµαντικό να έχουν καθαριστεί επιµελώς όλα τα υάλινα σκεύη, οι βελόνες από οι σύριγγες κ.λπ. που χρησιµοποιούνται για την ετοιµασία του ραδιοσηµασµένου φαρµακευτικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν παρόµοια ίχνη προσµείξεων µετάλλων.
Slovenian: Pomembno je, da vso steklovino, injekcijske igle ipd., kar uporabljamo za pripravo radiofarmaka, temeljito očistimo ter tako zagotovimo, da v njem ni sledov kovinskih nečistot.
Greek: Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Slovenian: A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι παράµετροι του αίµατος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται και να εκτελούνται αµέσως οι κατάλληλες ενέργειες, αν υπάρχουν στοιχεία βλάβης στο µυελό των οστών.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko bolnika in če je prišlo do okvare kostnega mozga, takoj ustrezno ukrepati.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου υττρίου (90Y), που οφείλεται στην απελευθέρωση από το βιοµόριο που έχει σηµανθεί, στον οργανισµό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα µπορούσε να µειωθεί, χορηγώντας χηλικούς παράγοντες µετά τη θεραπεία.
Slovenian: Toksičnost prostega itrija (90Y) zaradi in-vivo sproščanja iz označene biomolekule v telo v času trajanja terapije lahko zmanjšamo z naknadno aplikacijo kelatorjev.
Greek: Η ποσότητα του YTRACIS που απαιτείται για τη ραδιοσήµανση και η ποσότητα του σηµασµένου µε ύττριου (90Y) φαρµακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως θα εξαρτηθούν από το φαρµακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Slovenian: Količina YTRACISa potrebna za označevanje z radioaktivnim izotopom kot tudi količina z itrijem (90Y) označenega zdravila, ki ga kasneje apliciramo, je odvisna od samega zdravila, ki ga označujemo, in od namena njegove uporabe.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μη εφαρµόσιµο Κωδικός ATC: Μη εφαρµόσιµο
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: navedba smiselno ni potrebna Oznaka ATC: navedba smiselno ni potrebna.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Slovenian: Način aplikacije
Greek: Για λεπτοµερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος" του YTRACIS.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobnejše informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila YTRACIS.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:{DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času)
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς για ραδιενεργές ουσίες.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Greek: : {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) Akt.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina.
Greek: Ο πιο κάτω πίνακας δοσιµετρίας δίδεται για να αξιολογήσετε τη συµβολή του µη συζευγµένου υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας µετά τη χορήγηση φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) ή που είναι αποτέλεσµα ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του YTRACIS.
Slovenian: Spodnja preglednica o dozimetriji omogoča oceno doze sevanja, ki jo prispeva nekonjugirani itrij (90Y) po aplikaciji zdravila, označenega z itrijem (90Y), ali po naključni intravenski injekciji zdravila
Greek: Το προσωπικό του νοσοκοµείο θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται ορθά και δεν θα σας το χορηγήσει µετά την αναγραφόµενη ηµεροµηνία λήξης.
Slovenian: Bolnišnično osebje mora zagotoviti pravilno shranjevanje zdravila in uporabo pred datumom izteka roka uporabnosti.
Greek: : {Υ} GBq/φιαλίδιο Βαθµ.
Slovenian: : {Y} GBq/vialo Kal.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρµακευτικού προϊόντος σε µητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα λογικό χρονικό διάστηµα, µέχρι να σταµατήσει η µητέρα το θηλασµό.
Slovenian: Pred aplikacijo radiofarmaka doječi materi moramo pretehtati, če se aplikacije morda ne bi dalo razumno odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem.
Greek: Άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Slovenian: Brezbarvna 2-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET) ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {XXXΧΧ} ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Όγκος: {Z} ml Δραστ.
Slovenian: NI NAMENJENO ZA NEPOSREDNO UPORABO PRI BOLNIKIH DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:{DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) ŠTEVILKA SERIJE Batch:{XXXXX} VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vol.: {Z} ml Akt.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Greek: Η δυνατότητα σχηµατισµού χηλικών ενώσεων είναι µέγιστη αµέσως µετά την έκθεση ή εντός µίας ώρας από αυτήν, όταν το ραδιονουκλίδιο είναι στην κυκλοφορία του αίµατος ή είναι διαθέσιµο στα υγρά των ιστών και στο πλάσµα.
Slovenian: Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους για άλλους ανθρώπους από εξωτερική ακτινοβόλιση ή µόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εµέτου κ.λπ. Εποµένως πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Aplikacija radiofarmakov predstavlja tveganje izpostavljenosti drugih oseb zunanjemu sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd. Zaradi tega moramo upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred ionizirajočimi sevanji.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Όταν φθάσει στο στόχο, το Ytracis χορηγεί ελάχιστες δόσεις ραδιενέργειας στα εδικά αυτά σηµεία.
Slovenian: Ko dosežeta ciljne celice, zdravilo YTRACIS minimalno obseva ta specifična mesta.
Greek: Η ετικέτα προϊόντος περιλαµβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ηµεροµηνία λήξης για την παρτίδα προϊόντος.
Slovenian: Na ovojnini zdravila so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje ter datum izteka roka uporabnosti serije zdravila.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTRACIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το YTRACIS είναι ένα ραδιοφάρµακο που σε συνδυασµό µε ένα άλλο φαρµακευτικό προϊόν, το οποίο στοχεύει ειδικά κύτταρα του σώµατος.
Slovenian: YTRACIS je radioaktivno zdravilo, ki ga kombinirano z drugim zdravilom, ki ciljano deluje na specifične celice v telesu.
Greek: H πρόσληψη από το ήπαρ µειώνεται στη συνέχεια στο 8,4 %, σε 24 ώρες µετά την ένεση.
Slovenian: 24 ur po aplikaciji pa stopnja akumulacije v jetrih upade na 8,4%.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία και τις πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από το φαρµακευτικό προϊόν που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί, παρακαλούµε ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glede zdravljenja in možnih učinkov zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom, upoštevajte navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.
Greek: Δοσολογία
Slovenian: Dojenje:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υδροχλωρικό οξύ 30 % Ενέσιµο ύδωρ
Slovenian: 30 % klorovodikova kislina voda za injekcije
Greek: Το YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή.
Slovenian: YTRACIS se ne daje bolnikom neposredno.
Greek: Μη χορηγείτε το YTRACIS κατευθείαν στον ασθενή.
Slovenian: Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιµάζονται από το χρήστη µε τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν τόσο στην ασφάλεια από ακτινοβολία όσο και στη φαρµακευτική ποιότητα.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji kot tudi zahteve glede farmacevtske kakovosti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YTRACIS, πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
Slovenian: IME ZDRAVILA YTRACIS radiofarmacevtski predhodnik, raztopina
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης.
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 1.850 GBq itrijevega (90Y) klorida na dan kalibracije (GBq:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόµενο του φιαλιδίου του YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιµοποιείται για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα.
Slovenian: Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.
Greek: 15 ετών 10 ετών 5 ετών 1 έτους Νεογέννητο
Slovenian: Odrasla ženska 15 let
Greek: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Γαλλία
Slovenian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Francija
Greek: Το ύττριο (90Y) είναι ένας καθαρός εκποµπός βήτα ακτινοβολίας.
Slovenian: Itrij (90Y) je čisti sevalec beta.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία και την ώρα λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: B.NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Στον αρουραίο, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίµα.
Slovenian: Pri podganah se po intravenski aplikaciji itrijev (90Y) klorid hitro izloči iz krvi.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των ιχνών µεταλλικών προσµείξεων, πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο βελόνες συρίγγων (για παράδειγµα µη µεταλλικές) µε αποδεδειγµένη ανθεκτικότητα σε αραιό οξύ .
Slovenian: Uporabljati smemo le injekcijske igle (npr. nekovinske) z dokazano odpornostjo na redčenje kislin, s čimer se zmanjša stopnja prisotnosti sledov kovinskih nečistot.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Το YTRACIS προορίζεται για in vitro ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Slovenian: YTRACIS je namenjen za in vitro označevanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo po ustaljenem postopku.
Greek: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Slovenian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCIJA
Greek: Βλέπε παράγραφο 12, για λεπτοµερείς οδηγίες παρασκευής προϊόντος.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo zdravila so v poglavju 12.
Greek: Δραστ.
Slovenian: Kal.
Greek: Το YTRACIS αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια τεκµηριωµένης κύησης ή όταν υπάρχει υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης.
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma na nosečnost ali v primeru, da se nosečnosti ne more izključiti (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Greek: Να χρησιµοποιείται µόνο για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και προορίζονται ειδικά για ραδιοσήµανση µε αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Slovenian: Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.
Greek: Η ραδιενέργεια µπορεί να µετρηθεί χρησιµοποιώντας θάλαµο ιονισµού.
Slovenian: Aktivnost lahko izmerimo s pomočjo radionuklidnega kalibratorja.
Greek: Το 18% της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση, προσλαµβάνεται από το ήπαρ στα 5 λεπτά µετά την ένεση.
Slovenian: Pet minut po aplikaciji se v jetrih nakopiči 15 % injicirane aktivnosti.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαµβάνεται από τα διάφορα όργανα µετά τη χορήγηση ενός φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) θα εξαρτηθεί από τη συγκεκριµένη φαρµακευτική ουσία που ραδιοσηµαίνεται.
Slovenian: Doze sevanja, ki so jim izpostavljeni razni organi po aplikaciji z itrijem (90Y) označenega zdravila, so odvisne od vrste zdravila, ki ga označujemo.
Greek: ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: Akt.
Greek: Οι τοξικολογικές ιδιότητες των σηµασµένων µε ύττριο (90Y) φαρµακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται µε ραδιοσήµανση µε το YTRACIS, πριν τη χορήγηση, θα εξαρτώνται από τη φύση του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti z itrijem (90Y) označenih zdravil, ki so pripravljeni z uporabo YTRACISa pred aplikacijo, so odvisne od vrste zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.
Greek: Χλωριούχο ύττριο (90Y).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je itrijev (90Y) klorid.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ytracis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ytracis:
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 24 Μαρτίου 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 24. marca
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ytracis;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ytracis?
Greek: Στις 24 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το Ytracis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ytracis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CIS bio international dne 24. marca 2003.
Greek: Φάρμακα σημασμένα με το Ytracis δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
Slovenian: Zdravila, označenega z zdravilom Ytracis, se ne sme uporabljati pri ženskah, ki so noseče ali bi lahko bile noseče.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če potrebujete več podatkov o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του Ytracis γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Slovenian: Z zdravilom Ytracis lahko rokujejo in ga dajejo le ljudje, ki imajo izkušnje z varnim rokovanjem z radioaktivnim materialom.
Greek: Το Ytracis δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν σε ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Ytracis se nobenemu bolniku ne sme dati neposredno.
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από ήδη δημοσιευμένα επιστημονικά άρθρα για το 90Y.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz znanstvenih člankov, ki so že bili objavljeni o 90Y.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ytracis.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Ytracis.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ytracis διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni (EPAR) za zdravilo Ytracis je na voljo tukaj.
Greek: Ο ιατρός που χορηγεί το Ytracis πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της ασθένειας.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo Ytracis predpisuje, se mora prepričati, da so tveganja, povezana z radioaktivnim izpostavljanjem, manjša od tveganj, povezanih s samo boleznijo.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Ytracis, ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) itrijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Αναμειγνύεται εκτός του οργανισμού, συνήθως σε εργαστήριο, με το φάρμακο που πρέπει να ραδιοσημανθεί.
Slovenian: Zunaj telesa, običajno v laboratoriju, ga je treba zmešati z zdravilom, ki ga je treba radioaktivno označiti.
Greek: ύττριο-90, είναι η ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου υττρίου.
Slovenian: 90Y, itrij-90, je radioaktivna oblika kemijskega elementa itrija.
Greek: Στην περίπτωση του Ytracis, το προϊόν χρησιμοποιείται για την επισήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Slovenian: V primeru zdravila Ytracis se izdelek uporablja za označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z aktivno sestavino itrijev (90Y) klorid.
Greek: Παρουσίασε επίσης δημοσιευμένες πληροφορίες που καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Podjetje je predložilo tudi objavljene podatke, ki podpirajo uporabo 90Y pri radioaktivnem označevanju drugih zdravil.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση ένεσης με το φάρμακο ραδιοσημασμένο με Ytracis.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo neželeni stranski učinki po injiciranju zdravila, ki je radioaktivno označeno z zdravilom Ytracis.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από το φάρμακο που χρησιμοποιείται και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
Slovenian: Ti neželeni stranski učinki so odvisni od uporabljenega zdravila in so opisani v Navodilu za uporabo zdravila, označenega z zdravilom Ytracis.
Greek: Το Ytracis είναι ραδιενεργό και η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και γενετικών βλαβών.
Slovenian: Zdravilo Ytracis je radioaktivno, njegova uporaba pa je lahko povezana s tveganjem za pojav rakavega obolenja ali prirojenih okvar.
Greek: Η ποσότητα του Ytracis που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του ραδιοσημασμένου φαρμάκου που χορηγείται εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο και την προς θεραπεία ασθένεια.
Slovenian: Količina zdravila Ytracis, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina radioaktivno označenega zdravila, ki se uporabi, je odvisna od zdravila, ki se radioaktivno označuje, in bolezni, ki se zdravi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ytracis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν λάβει άδεια για τη ραδιοσήμανσή τους με το εν λόγω ραδιονουκλίδιο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ytracis pri radioaktivnem označevanju nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom, večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YTRACIS Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ytracis σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ytracis izkazalo med raziskavami?
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Ytracis ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 90Y.
Slovenian: Podatki, ki jih je priskrbelo podjetje, podpirajo uporabo zdravila Ytracis kot „predhodnika" za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
Greek: Το Ytracis χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση.
Slovenian: Zdravilo Ytracis se uporablja za radioaktivno označevanje.
Greek: Παράδειγμα της χρήσης του είναι η θεραπεία ορισμένων τύπων όγκων όπου το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και η ραδιενέργεια βοηθάει στην εξάλειψή του όγκου.
Slovenian: Primer njegove uporabe je zdravljenje nekaterih vrst tumorjev, kjer radioaktivno označeno zdravilo prenese radioaktivnost na mesto, kjer se tumor nahaja.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δρουν ως φορείς που μεταφέρουν τη ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο και μπορεί να είναι ουσίες, όπως αντισώματα που σχεδιάστηκαν για να αναγνωρίζουν ένα συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στο σώμα, μεταξύ των οποίων και οι κυτταρικοί όγκοι.
Slovenian: To so lahko snovi, kot na primer protitelesa, ki so bila načrtovana za razpoznavanje posebnih vrst celic v telesu, vključno s tumorskimi celicami.
Greek: Τα αποτελέσματα του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου εξηγούνται λεπτομερώς στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Učinki zdravila, ki je radioaktivno označeno z zdravilom Ytracis, bodo v celoti razloženi v pripadajočem Navodilu za uporabo.
Greek: Το Ytracis είναι ένα διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Slovenian: Zdravilo Ytracis je raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
Slovenian: Več podatkov o omejitvah za zdravila, ki so radioaktivno označena z zdravilom Ytracis, je navedenih v Navodilu za uporabo določenega zdravila, ki je radioaktivno označeno z zdravilom Ytracis.
Greek: Η δραστική ουσία στο Ytracis, το χλωριούχο ύττριο (90Y), είναι μια ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία βήτα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ytracis, itrijev (90Y) klorid, je radioaktivna snov.
Greek: Η επίδραση του Ytracis εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου-φορέα.
Slovenian: Učinek zdravila Ytracis je odvisen od nosilnega zdravila, ki je radioaktivno označeno z zdravilom Ytracis.
Greek: Ytracis προσκολλάται στο φάρμακο-φορέα και το μείγμα που δημιουργείται χορηγείται σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου-φορέα.
Slovenian: 90Y, ki ga vsebuje zdravilo Ytracis, se nato pripoji na nosilno zdravilo, dobljeno mešanico pa je treba dati skladno z Navodilom za uporabo nosilnega zdravila.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ytracis;
Slovenian: Kako se zdravilo Ytracis uporablja?
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους.
Slovenian: Ker je zdravilo Ytracis „predhodnik" in se ne uporablja samostojno, ni bilo opravljenih nobenih študij pri ljudeh.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ytracis;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ytracis odobreno?
Greek: Πώς δρα το Ytracis;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ytracis?