FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la información sobre el producto se realizan como resultado del procedimiento de arbitraje.
Swedish: Följande ändringar i relevanta delar av produktinformationen beror på hänskjutningsförfarandet.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con <nombre del producto>, consulte a su médico inmediatamente."
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med <produktnamn> ska du omedelbart tala om det för din läkare."
Spanish: Desarrollo del inhibidor
Swedish: Inhibitorutveckling
Spanish: Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted puede sufrir un sangrado persistente.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Spanish: (De conformidad con la recomendación del PRAC, se debe eliminar el texto existente pertinente en la sección 5.1 de la ficha ténica en relación con la frecuencia del inhibidor para Recombinate).
Swedish: (I enlighet med rekommendationen från PRAC ska befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i Produktresumén som gäller inhibitorfrekvens för Recombinate tas bort.)
Spanish: El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII."
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer."
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)* Muy frecuentes (PUP)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)* Mycket vanliga (PUP)*
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de {(denominación de fantasía} pacientes no tratados previamente.
Swedish: Säkerheten och effekten för {(Invented) name} hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Spanish: Para todos los productos enumerados en el Anexo I, se modificará (mediante la oportuna inserción, sustitución o eliminación de texto) la información sobre el producto existente para que refleje el texto convenido que figura a continuación.
Swedish: För alla produkter som listas i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (genom infogning, ersättning eller borttagning av text) så att den speglar den överenskomna formuleringen som anges nedan.
Spanish: De los 22, 10 fueron de alto título (≥5 Unidades Bethesda) y 12 fueron de bajo título (<5 Unidades Bethesda).
Swedish: Ovanstående frekvens har baserats på PUP-data. Av dessa 22 hade 10 hög titer (≥ 5 Bethesdaenheter) och 12 låg titer (< 5 Bethesda-enheter).
Spanish: [[Para todos los productos enumerados en el Anexo I] el texto se debe corregir como sigue:] "La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Swedish: [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Spanish: No se dispone de datos.>"), toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente:
Swedish: Inga data finns tillgängliga.>") ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
Spanish: B. Prospecto [[Para todos los productos enumerados en el Anexo I] los siguientes textos se deben añadir o deben sustituir a los existentes, según corresponda:]
Swedish: B. Bipacksedel [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska följande texter läggas till eller ersätta befintliga texter, beroende på vad som är tillämpligt:]
Spanish: La incidencia de anticuerpos inhibitorios comunicada en pacientes con hemofilia A grave, que tienen mayor riesgo de desarrollar el inhibidor (por ejemplo, los pacientes no tratados previamente), se ha estimado en estudios ser del 31% para Recombinate, que está dentro del rango reportado para FAH derivado de plasma.
Swedish: Den rapporterade incidensen för hämmande antikroppar hos patienter med svår hemofili A som löper hög risk att utveckla inhibitorer (dvs. tidigare obehandlade patienter) uppskattas i studier vara 31 % för Recombinate, vilket är inom det rapporterade området för antihemofilifaktor från plasma.
Spanish: En el ensayo clínico PTP (PTP= Pacientes Tratados Previamente), ninguno de los 71 pacientes desarrollaron anticuerpos de factor VIII de novo, pero 22 de los 72 evaluados en el protocolo PUPs (PUP= Pacientes no tratados Previamente) con Recombinate desarrollaron anticuerpos de factor VIII y la frecuencia se basó en los datos PUP.
Swedish: I den kliniska prövningen med patienter som behandlats tidigare utvecklade ingen av de 71 deltagarna FVIII-antikroppar på nytt, men 22 av 72 som kunde utvärderas enligt PUP-protokollet (tidigare obehandlade patienter) och som behandlades med Recombinate utvecklade FVIII-antikroppar.
Spanish: • En el caso de los productos para los que se necesita un estudio en PUP pero no se dispone de resultados todavía (es decir, los productos no autorizados en PUP y en relación con los cuales figura la siguiente frase para PUP en la sección 4.2 <Pacientes no tratados previamente>.
Swedish: • För produkter där det krävs en studie av tidigare obehandlade patienter men där det ännu inte finns tillgängliga resultat (dvs. produkter som inte godkänts för tidigare obehandlade patienter och för vilka avsnitt 4.2 innehåller följande text angående tidigare obehandlade patienter ("<Patienter som inte behandlats tidigare.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la exposición al factor VIII antihemofílico, siendo más alto dentro de los 20 primeros días de exposición.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för antihemofilifaktor VIII, med störst risk inom de 20 första exponeringsdagarna.
Spanish: ([Para todos los productos enumerados en el Anexo I] toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente)
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande)
Spanish: • Para el resto de los productos (es decir, productos autorizados en PUP), toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente:
Swedish: • För resterande produkter (dvs. produkter som är godkända för tidigare obehandlade patienter) ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
Spanish: ([Para todos los productos enumerados en el Anexo I] el texto debe corregirse de la siguiente forma: toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente)
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande: all befintlig information om utveckling av inhibitorer ska ersättas med följande)
Spanish: "En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido <nombre del producto> , puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), <ver sección 5.1>.
Swedish: "Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive <produktnamn>, <se avsnitt 5.1>.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Swedish: Lista över biverkningar i tabellformat
Spanish: • [[Para los productos enumerados en el Anexo I para los cuales no se ha añadido una como sigue:] "En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Swedish: obehandlade patienter inte har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
Spanish: • También se observaron desviaciones del protocolo final y del plan de análisis estadístico.
Swedish: • Det fanns också avvikelser från det slutliga protokollet och planen för statistisk analys.
Spanish: El grupo de expertos opinó que se habían tenido en cuenta las fuentes de datos disponibles relevantes.
Swedish: Expertgruppen ansåg att de relevanta tillgängliga datakällorna hade beaktats.
Spanish: Estudios observacionales publicados
Swedish: Publicerade observationsstudier
Spanish: Estos factores dificultan el control de estos estudios y la interpretación de los resultados.
Swedish: Dessa faktorer gör kontroll av sådana studier och tolkningen av resultaten till en utmaning.
Spanish: Los expertos subrayaron que debe alentarse la colaboración entre el mundo académica, la industria y los organismos reguladores para recopilar datos armonizados mediante registros.
Swedish: Experterna betonade att samarbete mellan forskare, branschen och tillsynsmyndigheter bör uppmuntras för att samla in harmoniserade data via register.
Spanish: El PRAC recomendó modificar en consecuencia la información sobre el producto.
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen ändras enligt detta.
Spanish: • Las pautas de tratamiento en la UE difieren de las utilizadas en el estudio SIPPET.
Swedish: • Behandlingsregimer i EU skiljer sig från dem i SIPPET-studien.
Spanish: Esta asociación se observó sistemáticamente en el análisis multifactorial.
Swedish: Detta samband observerades konsekvent i multivariabelanalys.
Spanish: Los puntos de clarificación adicionales presentados por los autores del SIPPET no disipan totalmente esta incertidumbre.
Swedish: De ytterligare punkterna för förtydligande som lämnas av SIPPET-författarna klargör inte denna ovisshet till fullo.
Spanish: Por este motivo, se pone en duda el interés para la práctica clínica en la UE (y, por tanto, para los productos sujetos a este procedimiento).
Swedish: Relevansen för klinisk praxis i EU (och därför för produkterna som är föremål för denna procedur) är därför ifrågasatt.
Spanish: Discusión clínica
Swedish: Klinisk diskussion
Spanish: Los datos disponibles demostraron que en muchos estudios, incluido el registro EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), la frecuencia pudo clasificarse como «poco frecuente».
Swedish: Tillgängliga data visade att i många studier inklusive EUHASS-registret (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) kunde frekvensen klassificeras som "mindre vanliga".
Spanish: >), no se debe aplicar la frecuencia anterior en los PNTP.
Swedish: >), bör ovannämnda frekvens för PUP inte implementeras.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 1 de septiembre de 2017 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 1 september 2017, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: El PRAC consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por LFB Biomedicaments.
Swedish: PRAC konsulterade ett tillfälligt expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skälen som inlämnats av LFB Biomedicaments.
Spanish: Estos procesos de fabricación diferentes (incluidas las diferentes líneas celulares utilizadas para fabricar los productos de FVIIIr) pueden, teóricamente, dar lugar a a inmunogenias diferenciadas.
Swedish: Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIII-produkterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta las opiniones expresadas por los expertos durante una reunión ad hoc.
Swedish: PRAC beaktade synpunkterna som uttrycktes av experter under ett tillfälligt möte.
Spanish: Asimismo, se invitó a los autores principales del estudio SIPPET a que respondieran a una lista de preguntas acerca de los métodos y los resultados del estudio y a que presentaran sus conclusiones en la reunión plenaria del PRAC de febrero de 2017.
Swedish: Dessutom inbjöds de ledande författarna av SIPPET-studien för att besvara en lista med frågor om undersökningsmetoderna och fynden och för att presentera sina slutsatser vid PRAC:s plenarsammanträde i februari 2017.
Spanish: No es posible extraer conclusiones acerca del papel del FVW en la protección frente al desarrollo de inhibidores.
Swedish: Inga slutsatser kan dras angående någon roll för VWF när det gäller att skydda mot inhibitorutveckling.
Spanish: Conclusiones del PRAC
Swedish: PRAC:s slutsatser
Spanish: El estudio SIPPET
Swedish: SIPPET-studien
Spanish: En concreto, solo 13 pacientes (10 % del grupo tratado con FVIII) recibieron un producto con FVIIIr de tercera generación.
Swedish: I synnerhet fick endast 13 patienter (10 % i FVIII-armen) en tredje generationens rFVIII-produkt.
Spanish: No obstante, los resultados dejaron de ser significativos cuando se excluyó a los pacientes del Reino Unido (también incluidos en el estudio RODIN/Pednet).
Swedish: Detta blev dock icke-signifikant när patienter från Storbritannien (även inkluderade i RODIN/Pednet-studien) exkluderades.
Spanish: El PRAC también examinó los motivos aducidos por LFB Biomedicaments en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del PRAC y las opiniones de dos reuniones de expertos celebradas el 22 de febrero y el 3 de agosto de 2017.
Swedish: PRAC beaktade även underlag som lämnats in av LFB Biomedicaments som bas för deras begäran om förnyad prövning av PRAC-rekommendationen och synpunkterna från två expertmöten den 22 februari respektive den 3 augusti 2017.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de mayo de 2017, el TAC LFB Biomedicaments expresó su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
Swedish: Efter antagandet av PRAC:s rekommendation vid PRAC:s möte i maj 2017 opponerade sig en innehavare av godkännande för försäljning (LFB Biomedicaments) mot PRAC:s ursprungliga rekommendation.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los resultados intermedios presentados por los TAC de los estudios en curso realizados por CSL (CRD019_5001) y Bayer (Leopold KIDS, 13400, parte B.).
Swedish: PRAC beaktade även interimistiska resultat som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning från pågående studier från CSL (CRD019_5001) och Bayer (Leopold KIDS, 13400, del B.).
Spanish: Además, a lo largo del tiempo se han producido cambios en el proceso de fabricación de los productos individuales y cambios en los regímenes de tratamiento entre los centros, de modo que no siempre resulta posible hacer comparaciones directas entre los productos.
Swedish: Vidare har det över tid skett förändringar i tillverkningsprocessen för enskilda produkter och förändringar i behandlingsregimer mellan kliniker, och därför är jämförelser "lika för lika" mellan produkter inte alltid möjliga.
Spanish: El FVIIIr no contiene FVW, pero existe una heterogeneidad importante dentro de la clase de FVIIIr debido, por ejemplo, a los diferentes procesos de fabricación empleados, ya que durante los últimos 20 años se han elaborado una enorme variedad de productos de diferentes fabricantes.
Swedish: VWF finns inte i rFVIII, men det finns signifikant heterogenitet inom rFVIIIklassen, till exempel beroende på de olika tillverkningsprocesserna som används, med ett brett urval av produkter från olika tillverkare producerade under de senaste 20 åren.
Spanish: Los datos procedían de una enorme variedad de estudios heterogéneos con diferentes productos a lo largo del tiempo.
Swedish: Data kom från ett mycket stort urval av heterogena studier av olika produkter och över tid.
Spanish: Reunión del grupo de expertos ad hoc
Swedish: Tillfälligt expertgruppmöte
Spanish: El 6 de julio de 2016, el Paul-Ehrlich-Institut de Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE motivado por los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la posible influencia de los resultados del estudio SIPPET en las autorizaciones de comercialización de los productos de FVIII afectados y emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar estas autorizaciones y sobre si debían aplicarse medidas de minimización de loas riesgos.
Swedish: Den 6 juli 2016 initierade Paul-Ehrlich-Institut i Tyskland en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som ett resultat av farmakovigilansdata, och begärde att PRAC skulle bedöma den potentiella inverkan av resultaten från SIPPET-studien på godkännandena för försäljning av relevanta FVIII-produkter och att utfärda en rekommendation om huruvida dessa skulle upprätthållas, ändras, senareläggas eller återkallas och om några riskminimeringsåtgärder borde implementeras.
Spanish: El tratamiento de los pacientes que han desarrollado inhibidores exige un cuidadoso control individual, ya que estos pacientes pueden ser resistentes al tratamiento.
Swedish: Behandling av patienter som har utvecklat inhibitorer kräver noggrann individuell hantering och kan vara behandlingsresistent.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen factor VIII de la coagulación recombinante y derivado del plasma humano (ver Anexo I y Anexo A).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som blev följden av farmakovigilansdata för läkemedel som innehåller human plasma-deriverad respektive rekombinant koagulationsfaktor VIII (se bilaga I och bilaga A).
Spanish: Dados los motivos detallados expuestos por el TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
Swedish: Mot bakgrund av de utförliga skälen från innehavaren av godkännandet för försäljning gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos que no sean suficientemente sólidos (p. ej., adolecen de limitaciones metodológicas) no deberían reflejarse en la información sobre el producto de los medicamentos con FVIII.
Swedish: Resultat av kliniska studier som inte är tillräckligt gedigna (t.ex. med metodologiska begränsningar) bör inte återges i produktinformationen för FVIIII-produkter.
Spanish: Los expertos también propusieron estudios que pudieran caracterizar con mayor detalle las propiedades inmunógenas de los medicamentos con factor VIII (p. ej., estudios observacionales mecanísticos).
Swedish: Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIII-läkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
Spanish: Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia de {nombre (de fantasía)} en pacientes no tratados previamente.
Swedish: Säkerhet och effekt för {(Läkemedlets) namn} för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Spanish: Sin embargo, a pesar de no disponerse de datos sólidos que respalden la existencia de riesgos diferenciales entre los productos con FVIIIr, no se pueden descartar estos riesgos, ya que se trata de una clase de productos heterogénea con diferencias en su composición y formulaciones.
Swedish: Trots bristen på gedigen evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med skillnader i sammansättning och formuleringar.
Spanish: • El estudio SIPPET adolece de limitaciones metodológicas, y existen dudas concretas acerca de si el proceso de aleatorización (bloques de 2) pudo haber introducido un sesgo de selección en el estudio.
Swedish: • SIPPET-studien har metodologiska begränsningar, med särskild osäkerhet när det gäller om randomiseringsprocessen (blockstorlek på 2) kan ha fört in ett urvalsfel i studien.
Spanish: Antes del procedimiento de arbitraje actual, se señaló que el PRAC ya había tenido en cuenta las implicaciones de los estudios RODIN/Pednet, UKHCDO y FranceCoag para las autorizaciones de comercialización de los productos con FVIII en la UE.
Swedish: Före den nuvarande hänskjutningen noterades det att PRAC redan hade beaktat implikationerna för studierna RODIN/Pednet, UKHCDO och FranceCoag när det gällde godkännandena för försäljning i EU för FVIII-produkter.
Spanish: • Los factores de riesgo relacionados con el paciente son el tipo de mutación del gen F8, la gravedad de la hemofilia, la etnia, los antecedentes familiares de desarrollo de inhibidores y, posiblemente, la constitución de HLA-DR (antígeno leucocitario humano-relacionado con el antígeno D).
Swedish: • Patientrelaterade riskfaktorer inkluderar typ av F8-genmutation, hemofilins svårighetsgrad, etnicitet, familjehistorik med inhibitorutveckling och eventuellt HLA-DR-konstitution (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
Spanish: En los estudios más amplios y relevantes de productos con FVIIIdp, las tasas de inhibidores observadas (a menudo no se especificaba si eran títulos altos o bajos) variaron entre el 3,5 y el 33 %, y la mayoría eran del 10-25 %.
Swedish: I de större och mer relevanta studierna för pdFVIII-produkter varierade de observerade inhibitorfrekvenserna (ofta inte angivet om hög eller låg titer) mellan 3,5 till 33 %, oftast runt 1025 %.
Spanish: • Los factores relacionados con el tratamiento incluyen la intensidad de la exposición, el número de días de exposición (DE), el tratamiento a demanda que supone un mayor riesgo que la profilaxis, sobre todo cuando existen señales de peligro, como traumatismo o cirugía, y el riesgo aumenta también con la aplicación del primer tratamiento en la juventud.
Swedish: • Behandlingsrelaterade faktorer inkluderar exponeringsintensitet, antal exponeringsdagar (ED), behandling vid behov vilket utgör en högre risk än profylax, särskilt inom kontexten för farosignaler såsom trauma eller operation, och ung ålder vid den första behandlingen utgör en högre risk.
Spanish: No obstante, las estimaciones generales de las tasas de inhibidores obtenidas en estos estudios de productos concretos coinciden en general con los resultados de los grandes estudios observacionales.
Swedish: De generella uppskattningarna av inhibitorfrekvenser från dessa studier för enskilda produkter stämmer dock i stort sett med fynden från stora observationsstudier.
Spanish: El grupo de expertos indicó que se necesitan más datos para determinar si existen diferencias clínicamente relevantes en la frecuencia de desarrollo de inhibidores entre los diferentes productos de factor VIII y que, en principio, estos datos deberían obtenerse por separado para cada producto, ya que será difícil generalizar el grado de inmunogenia entre las clases de productos (es decir, recombinantes frente a derivados del plasma).
Swedish: Expertgruppen föreslog att det behövdes fler data för att fastställa om det finns kliniskt relevanta skillnader i frekvens för inhibitorutveckling mellan olika faktor VIII-produkter och att sådana data principiellt bör samlas in separat för enskilda produkter, eftersom det kommer att bli svårt att generalisera graden av immunogenicitet över produktklasserna (dvs. rekombinant mot plasmaderiverad).
Spanish: Por consiguiente, sigue sin conocerse si el mismo riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores observado en el estudio SIPPET sería aparente en las poblaciones de pacientes tratadas según la asistencia habitual en otros países en los que la modalidad de tratamiento (es decir, profilaxis primaria) es diferente de la empleada en el estudio.
Swedish: Därför är det fortfarande oklart om samma differentiella risk för inhibitorutveckling som observerades i SIPPET-studien skulle vara uppenbar i patientpopulationer som behandlats i rutinvård i andra länder där behandlingsmodaliteten (dvs. primär profylax) skiljer sig från den i studien.
Spanish: El análisis demostró que la frecuencia de desarrollo de inhibidores es mucho menor en los PTP que en los PNTP.
Swedish: Analysen påvisade att frekvensen av inhibitorutveckling är mycket lägre hos PTP jämfört med hos PUP.