FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastaserende (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Lithuanian: Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (PARAMOUNT) metu buvo lygintas tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu kartu su BSC (n  359 ir tęstinio palaikomojo gydymo placebu kartu su BSC (n 180) veiksmingumas ir saugumas lokaliu progresavusiu (III stadijos) arba metastaziniu (IV stadijos) NSLPV, tačiau kitokios struktūros negu vyraujančių plokščiųjų ląstelių, sergantiems pacientams, kurių liga neprogresavo po 4 pirmaeilio dvigubo gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu ciklų.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m² infunderet over 10 minutter.
Lithuanian: Tiriamiesiems per 10 minučių į veną buvo infuzuota 0,2838 mg/m pemetreksedo dozė.
Danish: En analyse af virkningen på NSCLC's histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for karcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR= 1,56; 95 % CI= 1,08-2,26; p= 0,0018).
Lithuanian: NSLPV struktūros įtakos gydymo poveikiui bendram išgyvenamumui analizės duomenys parodė, kad kitokį negu vyraujančių plokščiųjų ląstelių struktūros vėžį naudingiau yra gydyti pemetreksedu negu docetakseliu (n  399, 9,3 mėn., palyginti su 8 mėn., pritaikytas RS  0,78, 95% PI: 0,61-1, p  0,047) ir kad plokščiųjų ląstelių struktūros karcinomą naudingiau gydyti docetakseliu (n  172, 6,2 mėn., palyginti su 7,4 mėn., pritaikytas RS  1,56, 95% PI: 1,08-2,26, p  0,018).
Danish: Nedsat neutrofiltal/ granulocyttal Nedsat leukocyttal Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat trombocy
Lithuanian: Labai dažni Neutrofilų/ granulocitų kiekio sumažėjimas Leukocitų kiekio sumažėjimas Hemoglobino kiekio sumažėjimas
Danish: Ikke almindelige tilfælde af strålingspneumonitis er rapporteret hos patienter i strålebehandling enten før, under eller efter behandling med pemetrexed (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą pemetreksedu, jo metu arba po jo buvo taikyta radioterapija, nedažnais atvejais pasireiškė radiacinis pneumonitas (žr.
Danish: pemetrexed / cisplatin (n=168)
Lithuanian: Pemetreksedas/ cisplatina (N = 168)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n=839)
Lithuanian: Pemetreksdas/ cisplatina (N = 839)
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk overlegen i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96, p=0,0195).
Lithuanian: Atsižvelgiant į bendro išgyvenamumo trukmę, po indukcinio gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (4 gydymo ciklai) gydymas pemetreksedu buvo statistiškai pranašesnis už gydymą placebu (mediana: 13,9 mėn., palyginti su 11 mėn., rizikos santykis: 0,78, 95% PI: 0,64-0,96, p 0,0195).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta radioterapija, buvo retų odos reakcijos švitinimo vietoje atsinaujinimo atvejų (žr.
Danish: Der er ikke foretaget studier til klarlæggelse af pemetrexeds mulige karcinogene effekt.
Lithuanian: Ar pemetreksedas gali sukelti kancerogeninį poveikį, tyrimais nenustatinėta.
Danish: Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana mėnesiais (95% PI)
Danish: Effektparameter pemetrexed / cisplatin (n=226)
Lithuanian: Pemetreksedas/ cisplatina (N = 226)
Danish: CIAMBRA er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Lithuanian: CIAMBRA yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakonais.
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data for de patienter med malignt pleuramesoteliom, som blev behandlet med pemetrexed alene.
Lithuanian: Apie piktybinės pleuros mezoteliomos gydymą vien pemetreksedu duomenų yra mažai.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som fik strålebehandling enten før, under eller efter behandling med pemetrexed.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš gydymą pemetreksedu, gydymo metu arba po gydymo buvo gydyti radioaktyviaisiais spinduliais, pasitaikė radiacinio pneumonito atvejų.
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n=225) og fuldt tilskud (n=167)
Lithuanian: Santrumpos: PI pasikliautinasis intervalas * p reikšmė nurodo skirtumą tarp grupių ** Pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydyta grupė, atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pacientai (N 225) bei ištisai papildomai gydyti pacientai (N  167)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis pagal BTK, pasireiškęs nuo  1% iki  5% pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pemetreksedu, buvo infekcija be neutropenijos, febrili neutropenija, alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas), kreatinino kiekio padidėjimas, motorinė neuropatija, sensorinė neuropatija, daugiaformė eritema ir pilvo skausmas.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs < 1% pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pemetreksedu, yra supraventrikulinė aritmija.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af alle grader, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat trombocyttal, diarré, forstoppelse, alopeci, udslæt/kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas bet kokio laipsnio toksiškumas pagal BTK, pasireiškęs nuo  1% iki  5% pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pemetreksedu, buvo febrili neutropenija, infekcija, trombocitų kiekio sumažėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, niežulys/niežėjimas, karščiavimas (be neutropenijos), akies paviršiaus liga (įskaitant konjunktyvitą), ašarojimo sustiprėjimas, svaigulys ir motorinė neuropatija.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Lithuanian: * Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK 2 versija kiekvienam toksiškumo laipsniui, išskyrus terminą "kreatinino klirenso sumažėjimas" ** kuris kilo iš termino „kiti inkstų/urogenitaliniai" *** Pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus (v2.0; NCI 1998) tik skonio sutrikimą ir alopeciją reikia vertinti kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksiškumas pagal BTK, pasireiškęs < 1% pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pemetreksedu, yra alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), daugiaformė eritema, supraventrikulinė aritmija ir plaučių embolija.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), saltsyre (pH-justering) og natriumhydroxid (pH-justering) (se punkt 2, "CIAMBRA indeholder natrium").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) ir natrio hidroksidas (pH korekcijai) (žr.
Danish: CIAMBRA er indiceret til behandling sammen med cisplatin som 1. linjebehandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt.
Lithuanian: CIAMBRA, derinant su cisplatina, skirtas lokalaus progresavusio arba metastazio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kurio struktūroje vyrauja plokščiosios ląstelės, pirmaeiliam gydymui (žr.
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p=0,002).
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams rečiau reikėjo kraujo transfuzijų (16,4%, palyginti su 28,9%, p< 0,001), raudonųjų kraujo ląstelių transfuzijų (16,1%, palyginti su 27,3%, p < 0,001) ir trombocitų transfuzijų (1,8%, palyginti su 4,5%, p = 0,002), be to, juos rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4%, palyginti su 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, palyginti su 6,1%, p = 0,004) bei geležies preparatais (4,3%, palyginti su 7%, p = 0,021).
Danish: Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.
Lithuanian: Jeigu sergate arba sirgote širdies liga, pasakykite savo gydytojui.
Danish: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Danish: For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på dagen for og dagen efter administration af pemetrexed.
Lithuanian: Kad sumažėtų odos reakcijų sunkumas ir dažnis, parą prieš pemetreksedo infuziją, infuzijos dieną ir parą po infuzijos pacientui reikia skirti vartoti kortikosteroidų.
Danish: ASATøgning
Lithuanian: Dozavimas
Danish: Nedsat leukocyttal
Lithuanian: Leukocitų kiekio sumažėjimas
Danish: Hætteglasset er beskyttet af en muffe i krympeplast.
Lithuanian: Flakonas yra įpakuotas į plastikinį apvalkalą.
Danish: Det gives én gang hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartą per tris savaites, atliekant 10 minučių trukmės infuziją.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og vægt).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ciambra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ciambra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ciambra er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Lithuanian: Ciambra - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Danish: Andre oplysninger om Ciambra
Lithuanian: Kita informacija apie Ciambra
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ciambra er sammenligneligt med Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ciambra yra panašus į Alimta.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ciambra godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ciambra vartojimui ES.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ciambra anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ciambra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ciambra bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ciambra.
Danish: Hvorfor er Ciambra blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Ciambra buvo patvirtintas?
Danish: Hvad er Ciambra, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Ciambra ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ciambra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ciambra vartojimą?
Danish: Ciambra er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Ciambra yra generinis vaistas.
Danish: Ciambra pemetrexed
Lithuanian: Ciambra pemetreksedas
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ciambra?
Lithuanian: Kokia yra Ciambra nauda ir rizika?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ciambra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ciambra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Da Ciambra er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Ciambra yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Det betyder, at Ciambra svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ciambra panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ciambra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną - nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ciambra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ciambra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Ciambra indeholder det aktive stof pemetrexed.
Lithuanian: Ciambra sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Danish: Hvordan virker Ciambra?
Lithuanian: Kaip veikia Ciambra?
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas pavirsta aktyvia medžiaga, kuri slopina nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos DNR ir RNR „statybinių medžiagų") gamyboje dalyvaujančius fermentus.
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Ciambra.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Ciambra gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidų grupės vaistą (vaistą, kuris slopina uždegimą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems reikia skirti vitamino B12 injekcijas.
Danish: Hvordan er Ciambra blevet undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ciambra?
Danish: Det aktive stof i Ciambra, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Lithuanian: Veiklioji Ciambra medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, naikinantis vaistas), priskiriamas prie vadinamųjų antimetabolitų grupės.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ciambra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ciambra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvordan anvendes Ciambra?
Lithuanian: Kaip vartoti Ciambra?
Danish: Når Ciambra gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Lithuanian: Jei Ciambra vartojamas kartu su cisplatina, prieš cisplatinos infuziją arba po jos pacientas turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gerti pakankamai skysčių (kad išvengtų dehidratacijos).
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Ciambra er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Lithuanian: Kadangi Ciambra yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Alimta, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse pemetreksedas aktyviau nei sveikose ląstelėse virsta į aktyvios formos medžiagą, todėl vėžinėse ląstelėse susidaro didesnė aktyvios formos vaisto koncentracija ir jo poveikis šioms ląstelėms išlieka ilgiau.
Danish: Ciambra fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Lithuanian: Ciambra tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Danish: Benefit/risk-vurdering
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) blev der givet udtryk for betænkeligheder grundet potentiel alvorlig risiko for folkesundheden af følgende grunde: Der er ikke påvist tilstrækkelig bioækvivalens.
Lithuanian: Taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (NL/H/1402/001-003/MR) išreikštas susirūpinimas dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai remiantis tuo, kad nepakankamai įrodytas vaisto bioekvivalentiškumas.
Danish: (Handels)navn
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Referencemedlemsstaten, Nederlandene, vil vurdere data fra en ny bioækvivalensundersøgelse, og hvis de følgende betingelser opfyldes, kan suspenderingen af markedsføringstilladelserne ophæves.
Lithuanian: Nyderlandai, referencinė valstybė narė, įvertins naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis ir, jei toliau pateiktos sąlygos bus įvykdytos, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą bus galima panaikinti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ansøger
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Danish: Som en del af den kliniske rutinemæssige praksis udføres monitorering af terapeutiske lægemidler med henblik på at kontrollere og overvåge sikkerheden.
Lithuanian: Įprastoje klinikinėje praktikoje siekiant kontroliuoti ir stebėti vaisto saugumą atliekamas terapinis vaistų monitoringas.
Danish: 4) CHMP's fjerde punkt drejede sig om kostens indvirkningen på ciclosporin.
Lithuanian: 4) Ketvirtasis CHMP iškeltas klausimas buvo susijęs su maisto poveikiu ciklosporinui.
Danish: REVURDERING AF CHMP'S UDTALELSE AF 23. APRIL 2009
Lithuanian: BALANDŽIO 23 d. PRIIMTOS CHMP NUOMONĖS PERSVARSTYMAS Persvarstymo pagrindo santrauka
Danish: - Sikkerhedsprofilen for ciclosporin er også kritisk.
Lithuanian: - Ciklosporino saugumo charakteristikos taip pat yra itin svarbios.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede at indgive en klage, og en revurdering af CHMP's udtalelse blev foretaget med følgende begrundelse:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė pateikti apeliaciją, taigi CHMP nuomonė buvo persvarstyta dėl šių priežasčių:
Danish: 3) CHMP's tredje punkt var, hvorvidt de samme krav skulle gælde ved vurdering af bioækvivalens efter et fedtrigt måltid.
Lithuanian: 3) Trečiasis CHMP iškeltas klausimas - ar tie patys reikalavimai turėtų būti taikomi vertinant bioekvivalentiškumą, kai vartojamas daug riebalų turintis maistas.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CICLOSPORIN IDL
Lithuanian: BENDRA CICLOSPORIN IDL MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Danish: Referencelægemidlet, som er godkendt i Tyskland, er: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje, yra Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Danish: Ved generiske ansøgninger vurderes udelukkende bioækvivalensdata, og derfor bør en godkendelse kun gives, hvor der er sikkerhed for, at en sådan risiko er reduceret mest muligt gennem indsnævring af konfidensintervallet.
Lithuanian: Paraiškų dėl generinių vaistų atveju vertinamas tik bioekvivalentiškumas, todėl patvirtinimas turėtų būti suteikiamas įsitikinus, jog tokia rizika maksimaliai sumažinta susiaurinus pasikliautinąjį intervalą.
Danish: Ciclosporin er indiceret til transplantation (f.eks. forebyggelse eller behandling af afstødning ved transplantation af solide organer, knoglemarvstransplantation, graft versus host-sygdom) og autoimmune sygdomme (f.eks. nefrotisk syndrom, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopisk dermatitis).
Lithuanian: , pavienių persodintų organų, kaulų čiulpų atmetimo reakcijos ar transplantanto prieš šeimininką sindromo profilaktikai ar gydymui) ir gydant autoimunines ligas (pvz., nefrozinį sindromą, reumatoidinį artritą, žvynelinę, atopinį dermatitą).
Danish: Navnlig en øvre grænse for konfidensintervallet til sammenligning af Cmax var uden for selv det normale godkendelsesinterval.
Lithuanian: Visų pirma, viršutinė pasikliautinojo intervalo riba didžiausios koncentracijos palyginimui buvo net už standartinio priimtinumo diapazono ribų.
Danish: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Didžiausia koncentracija (Cmax)(ng/ml)
Danish: - Ciclosporin betegnes som et "critical-dose drug" med et snævert terapeutisk indeks.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas „kritinių dozių vaistu" su siauru terapiniu indeksu.