FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el papel de los colirios de mercaptamina en el tratamiento de los depósitos corneales parece estar suficientemente respaldado por la bibliografía, por las recomendaciones clínicas actuales y por el uso rutinario en preparaciones hospitalarias, había pocos datos que respaldasen la eficacia de la concentración de mercaptamina que se usa en Dropcys (solución al 0,1 %).
Slovak: Aj keď sa zdá, že úloha merkaptamínovej očnej instilácie pri liečbe depozitov v rohovke je dostatočne podporená literatúrou, súčasnými klinickými odporúčaniami a jeho bežným používaním v nemocniciach, k dispozícii bolo málo údajov podporujúcich účinnosť koncentrácie merkaptamínu použitej v lieku Dropcys (0,1
Spanish: La acumulación de cristales de cistina dentro de las células de la córnea puede dañar los ojos y provocar graves problemas de visión.
Slovak: Ukladanie cystínových kryštálov v bunkách rohovky môže poškodiť oči a spôsobiť závažné problémy so zrakom.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara, causada por la acumulación de una sustancia denominada cistina que forma cristales dentro de las células, especialmente en las células de la córnea y de los riñones.
Slovak: Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie zapríčinené ukladaním látky nazývanej cystín, ktorá vytvára kryštály v bunkách, najmä v bunkách rohovky a obličiek.
Spanish: Puesto que mercaptamina se ha utilizado durante muchos años para tratar la cistinosis y su uso está consolidado, el solicitante presentó datos de la bibliografía médica para respaldar su solicitud para Dropcys.
Slovak: Keďže merkaptamín sa používa mnoho rokov na liečbu cystinózy a jeho používanie je dobre zavedené, žiadateľ predložil na podporu svojej žiadosti pre liek Dropcys údaje z lekárskej literatúry.
Spanish: Dropcys es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de mercaptamina (también conocido como hidrocloruro de cisteamina).
Slovak: Dropcys je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptamín-hydrochlorid (známy aj ako cysteamínhydrochlorid).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Dropcys.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Dropcys v naliehavých prípadoch.
Spanish: Se esperaba que al aplicar el medicamento al ojo, la cantidad de cistina en las células de la córnea se redujese, limitando el daño ocular.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do oka, množstvo cystínu v bunkách rohovky by sa malo znížiť, čím by sa obmedzil rozsah poškodenia oka.
Spanish: Dropcys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014 para el tratamiento de la cistinosis.
Slovak: Dropcys bol 15. októbra 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu cystinózy.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Dropcys no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Dropcys neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Las formulaciones oftálmicas (oculares) de mercaptamina se reconstituyen en el mismo lugar y se usan para el manejo de síntomas oculares.
Slovak: Oftalmické (očné) formy merkaptamínu sa aplikujú lokálne a používajú sa na liečbu očných príznakov.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP ratificó su recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Slovak: Výbor CHMP teda znova potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie, aby sa povolenie na uvedenie lieku na trh zamietlo.
Spanish: Dropcys estaba destinado a prevenir y tratar la cistinosis que afecta a la córnea.
Slovak: Dropcys sa mal používať na prevenciu a liečbu cystinózy postihujúcej rohovku.
Spanish: Estaba previsto que el principio activo de Dropcys, hidrocloruro de mercaptamina, reaccionase con la cistina para disolverla y formar sustancias que se pudiesen eliminar de las células.
Slovak: Dropcys, merkaptamín-hydrochlorid, by mala reagovať s cystínom a rozpustiť ho, pričom by sa vytvorili látky, ktoré by mohli byť z buniek odstránené.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Dropcys?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Dropcys?
Spanish: Iba a estar disponible en forma de polvo y disolvente, para reconstituir una solución para colirio.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na vytvorenie roztoku pre očnú instiláciu.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 4 estudios principales realizados en un total de 588 pacientes.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky zo štyroch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 588 pacientov.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de la recepción de su notificación.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. január 2018
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Renable Pharma Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Renable Pharma Limited.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek EnCyzix (enklomifén)
Spanish: EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
Slovak: EMA/CHMP/54473/2018
Spanish: El 25 de enero de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento EnCyzix, que iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Slovak: Dňa 25. januára 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek EnCyzix, ktorý je určený na liečbu hypogonádotropného hypogonádizmu u mužov.
Spanish: ¿Qué es EnCyzix?
Slovak: Čo je EnCyzix?
Spanish: Esto impide la liberación de otras hormonas denominadas gonadotropinas, que son necesarias para que los testículos produzcan testosterona y funcionen con normalidad.
Slovak: To zabraňuje uvoľňovaniu iných hormónov nazývaných gonadotropíny, ktoré semenníky potrebujú pre tvorbu testosterónu a správne fungovanie.
Spanish: En este trastorno, los órganos sexuales (los testículos en el caso de los varones) no funcionan correctamente, lo que provoca síntomas como infertilidad, disminución de la libido, impotencia, debilitamiento de los huesos y aumento de peso.
Slovak: Pohlavné orgány (semenníky u mužov) nefungujú v tomto stave správne, čo vedie k príznakom ako neplodnosť, nízke libido, impotencia, oslabenie kostí a prírastok telesnej hmotnosti.
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse en varones con sobrepeso que tuvieran un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2.
Slovak: Liek EnCyzix sa mal používať u mužov s nadváhou s indexom telesnej hmotnosti (BMI) najmenej 25 kg/m2.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de EnCyzix no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku EnCyzix neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Además, existe un riesgo de tromboembolia venosa (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en las venas) con el medicamento.
Slovak: Okrem toho pri užívaní tohto lieku existuje riziko venózneho tromboembolizmu (problémy vznikajúce v dôsledku vytvárania krvných zrazenín v žilách).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la cantidad de espermatozoides producidos y las concentraciones de testosterona.
Slovak: Za hlavnú mieru účinnosti sa považoval počet vytváraných spermií a hladiny testosterónu.
Spanish: Los varones con sobrepeso con hipogonadismo hipogonadotrópico producen una cantidad excesiva de estrógenos.
Slovak: U mužov s nadváhou s hypogonádotropným hypogonádizmom sa vytvára nadmerné množstvo hormónu estrogén.
Spanish: El CHMP señaló que, aunque los estudios mostraron un aumento de las concentraciones de testosterona con EnCyzix, no analizaron si EnCyzix mejoraría síntomas como la resistencia ósea, el aumento de peso, la impotencia y la libido.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že aj keď sa v štúdiách preukázal nárast hladiny testosterónu pri užívaní lieku EnCyzix, nepreskúmalo sa, či liek EnCyzix zlepšoval príznaky ako silu kostí, nárast telesnej hmotnosti, impotenciu a libido.
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Slovak: Liek EnCyzix sa mal používať na liečbu hypogonádotropného hypogonádizmu u mužov.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con EnCyzix.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku EnCyzix v naliehavých prípadoch.
Spanish: EnCyzix bloquea el exceso de estrógenos permitiendo la liberación de gonadotropinas y una función testicular normal.
Slovak: Liek EnCyzix blokuje nadmerný estrogén, a tým umožňuje uvoľňovanie gonadotropínov a normálnu funkciu semenníkov.
Spanish: EnCyzix es un medicamento que contiene el principio activo enclomifeno.
Slovak: EnCyzix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku enklomifén.
Spanish: Los pacientes recibieron EnCyzix o un placebo (un tratamiento ficticio) con y sin aplicación de un gel de testosterona.
Slovak: Pacientom bol podávaný buď liek EnCyzix, alebo placebo (zdanlivý liek) s aplikáciou
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EnCyzix?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EnCyzix?
Spanish: ¿Cómo actúa EnCyzix?
Slovak: Akým spôsobom liek EnCyzix účinkuje?
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas administradas por vía oral.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl určených na užitie ústami.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Exondys (eteplirsén)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Exondys (eteplirsen)
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con diversos datos históricos.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala výsledky týchto štúdií s rôznymi údajmi z minulosti.
Spanish: Los métodos utilizados para comparar los resultados de los estudios principales con datos históricos no fueron satisfactorios para demostrar la eficacia del medicamento.
Slovak: Metódy na porovnanie výsledkov hlavných štúdií s údajmi z minulosti neboli uspokojivé na preukázanie, že liek je účinný.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Spanish: El Comité consideró que se necesitaban más datos para demostrar que la escasa cantidad de distrofina acortada producida como consecuencia del tratamiento con Exondys aporta beneficios duraderos y relevantes para el paciente.
Slovak: Výbor usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na preukázanie, že veľmi malé množstvá skráteného dystrofínu vytvoreného v dôsledku liečby liekom Exondys prinášajú pretrvávajúce prínosy dôležité pre pacienta.
Spanish: Los pacientes con DMD no producen una proteína llamada distrofina.
Slovak: Pacienti s DMD neprodukujú proteín nazývaný dystrofín.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos después de 24 semanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti prejdenej počas 6-minútového testu chôdze po 24 týždňoch.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exondys.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Exondys, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: La empresa solicitante de la autorización, AVI Biopharma International Ltd, pidió una revisión del dictamen del CHMP el 1 de junio de 2018.
Slovak: Spoločnosť AVI Biopharma International Ltd, ktorá požiadala o povolenie, 1. júna 2018 požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que no podía determinarse la relación entre beneficios y riesgos de Exondys en el tratamiento de la DMD y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Exondys pri liečbe DMD nemožno stanoviť a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Exondys es un medicamento que contiene el principio activo eteplirsén.
Slovak: Exondys je liek, ktorý obsahuje liečivo eteplirsen.
Spanish: 21 de septiembre de 2018 EMA/621972/2018
Slovak: 21. septembra 2018
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de septiembre de 2018.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 20. septembra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: En el segundo estudio, que era una extensión del primero, participaron los mismos pacientes y todos recibieron tratamiento con Exondys durante otros 4 años.
Slovak: Na druhej štúdii, ktorá bola pokračovaním prvej štúdie, sa zúčastnili tí istí pacienti a boli liečení liekom Exondys ďalšie štyri roky.
Spanish: ¿Qué es Exondys?
Slovak: Exondys?
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 12 niños de 7 a 13 años con DMD que presentaban una mutación genética susceptible de omisión del exón 51.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 12 chlapcov vo veku od 7 do 13 rokov s DMD, ktorí mali genetickú mutáciu so schopnosťou preskočiť exón 51.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Exondys, que iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Slovak: Dňa 31. mája 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Exondys, ktorý je určený na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie.
Spanish: El medicamento permite omitir el exón 51, con lo que se favorece la producción de una forma más corta de distrofina.
Slovak: Liek umožňuje preskočenie exónu 51, a tak podporuje produkciu skrátenej formy dystrofínu.
Spanish: Esto significa que el gen de la DMD de los pacientes puede fabricar una forma funcional de la proteína distrofina cuando no se utiliza una parte del gen llamada exón 51.
Slovak: To znamená, že gén DMD dokáže vytvoriť funkčnú formu proteínu dystrofínu, ak sa nepoužije časť génu nazývaná exón 51.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que en el estudio principal, en el que solo participaron 12 pacientes, no se comparara Exondys con un placebo después del periodo de 24 semanas, durante el cual no se apreciaron diferencias significativas entre Exondys y el placebo en la distancia recorrida en 6 minutos.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že v hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala len 12 pacientov, sa liek Exondys neporovnával s placebom po 24 týždňoch, pričom sa počas tohto obdobia nedosiahol významný rozdiel medzi liekom Exondys a placebom, pokiaľ ide o vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť za 6 minút.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu.
Spanish: En el primer estudio, Exondys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante las primeras 24 semanas, tras lo cual todos los pacientes recibieron Exondys.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Exondys porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas prvých 24 týždňov a následne boli všetci pacienti liečení liekom Exondys.
Spanish: Exondys iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 4 años con una mutación (cambio) en el gen de la DMD que pudiera tratarse mediante «omisión del exón 51».
Slovak: Exondys sa mal používať na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie (DMD) u pacientov vo veku od štyroch rokov s mutáciou (zmenou) génu DMD, ktorá umožňuje liečbu zahŕňajúcu tzv. preskočenie exónu 51.
Spanish: Exondys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008 para el tratamiento de la DMD.
Slovak: Liek Exondys bol 3. decembra 2008 označený ako liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na liečbu DMD.
Spanish: ¿Cómo actúa Exondys?
Slovak: Akým spôsobom liek Exondys účinkuje?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Exondys?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Exondys?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom esta proteína acortada actúe de forma similar a la distrofina normal, ayudando al organismo a compensar la falta de distrofina y aliviando así los síntomas de la DMD.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Exondys (eteplirsén) EMA/621972/2018
Slovak: EMA/621972/2018
Spanish: Es previsible que
Slovak: Čo je liek
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako koncentrát na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales con una duración de 4 y 26 semanas.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré trvali štyri týždne a 26 týždňov.
Spanish: El Comité consideró que este riesgo era importante, a pesar de las medidas propuestas por la empresa para minimizarlo.
Slovak: Výbor usúdil, že toto riziko je významné napriek opatreniam, ktoré spoločnosť navrhla na minimalizovanie rizika.
Spanish: Fanaptum iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Slovak: Fanaptum sa mal používať na liečbu schizofrénie u dospelých.
Spanish: En él se midió el tiempo transcurrido hasta la reaparición de los síntomas del paciente (primera recaída).
Slovak: V štúdii sa meral čas do návratu príznakov u pacienta (prvý relaps).
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
Slovak: Schizofrénia je psychické ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a nezmyslov (nepravdivých domnienok).
Spanish: En este estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes al cabo de 4 semanas, que se evaluó conforme a una escala normalizada para la esquizofrenia.
Slovak: V tejto štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena príznakov pacientov po štyroch týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
Spanish: Las medidas incluían restringir el uso a pacientes cuyo tratamiento con otro antipsicótico no había funcionado o ya no se toleraba, y prohibir el uso a pacientes cuyo organismo no puede degradar con eficacia el medicamento o que ya están tomando determinados medicamentos.
Slovak: Súčasťou opatrení bolo obmedzenie používania u pacientov, ktorých liečba ďalším antipsychotickým liekom neúčinkovala alebo už nebolo tolerovaná, ako aj zákaz používania u pacientov, ktorí nie sú schopní tento liek štiepiť alebo užívajú určité iné lieky.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Fanaptum (iloperidona)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fanaptum (iloperidón)
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las neuronas comunicarse con las células vecinas.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervové bunky využívajú na komunikáciu so susediacimi bunkami.
Spanish: El 20 de julio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Fanaptum, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Fanaptum, ktorý je určený na liečbu schizofrénie.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún estudio clínico activo con Fanaptum en la UE.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú v EÚ žiadne klinické štúdie s liekom Fanaptum.
Spanish: En consecuencia, algunos pacientes pueden presentar una elevación de la concentración de Fanaptum en la sangre, lo que aumentaría el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Slovak: Preto môžu mať niektorí pacienti zvýšenú koncentráciu lieku Fanaptum v krvi, čo by u nich mohlo zvýšiť riziko predĺženia intervalu QT.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 9 de noviembre de 2017.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 9. novembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Al bloquear estos receptores, se espera que la iloperidona normalice la actividad del cerebro y reduzca los síntomas de la enfermedad.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov iloperidón normalizuje činnosť mozgu a zmierňuje príznaky choroby.
Spanish: El estudio a largo plazo, en el que participaron 193 pacientes, comparó Fanaptum con un placebo.
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej 193 pacientov sa porovnával liek Fanaptum s placebom.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Fanaptum no sobrepasan a sus riesgos y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Fanaptum neprevyšujú jeho riziká, a trval na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo zamietnuté povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/729957/2017
Slovak: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Spanish: No obstante, el CHMP mantenía las dudas en relación con el riesgo de prolongación del intervalo QT y consideró que las medidas propuestas no abordarían adecuadamente el riesgo en la práctica clínica.
Slovak: Výbor CHMP mal však stále výhrady k rizikám predĺženia intervalu QT a domnieval sa, že navrhovanými opatreniami by sa toto riziko v klinickej praxi neriešilo dostatočne.
Spanish: El CHMP también señaló que el medicamento tarda entre 2 y 3 semanas en hacer efecto, lo cual dificulta el tratamiento de los episodios repentinos (agudos) de esquizofrenia.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že liek začína pôsobiť po dvoch až troch týždňoch liečby, čo je problém pri liečbe náhlych (akútnych) epizód schizofrénie.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP volvió a analizar los datos presentados por la empresa y la propuesta de la empresa de poner en marcha algunas medidas nuevas para controlar el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa výbor CHMP opätovne zaoberal údajmi, ktoré predložila spoločnosť, ako aj návrhom spoločnosti na zavedenie niekoľkých nových opatrení na riadenie rizík predĺženia intervalu QT.