FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Taltz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Taltz, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: In 3 Hauptstudien an über 3 800 Patienten mit Psoriasis erreichten 89 % der alle zwei Wochen mit Taltz behandelten Patienten nach 12 Wochen eine Reduzierung des PASI-Scores (ein Index zur Ermittlung des Schweregrades der Erkrankung sowie der betroffenen Hautfläche) um 75 %.
Croatian: U okviru triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 800 bolesnika sa psorijazom, njih 89 % liječenih lijekom Taltz svaka dva tjedna postiglo je nakon 12 tjedana smanjenje od 75 % u rezultatima PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području).
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPARa).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Taltz zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Taltz.
German: Bei mit Taltz behandelten Patienten wurde eine deutlichere Besserung der Plaque-Psoriasis erreicht als mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Etanercept, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis.
Croatian: Plak psorijaza u većoj se mjeri povukla u bolesnika liječenih lijekom Taltz nego placebom (slijepo liječenje) ili etanerceptom, drugim lijekom koji se upotrebljava za liječenje psorijaze.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Taltz Plaque-Psoriasis bei Patienten, die eine systemische Behandlung erfordern, wirksam behandelt.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je Taltz učinkovit u liječenju plak psorijaze u bolesnika koji zahtijevaju sustavno liječenje.
German: Taltz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Croatian: Taltz je lijek koji se primjenjuje za liječenje umjerene do teške plak psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži.
German: Im Vergleich dazu erreichten in 2 der Hauptstudien 4 % der Patienten, die Placebo erhielten und 48 % der Patienten, die Etanercept erhielten, diese Reduzierung.
Croatian: Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 4 % bolesnika koji su primili placebo i 48 % bolesnika koji su u okviru dvaju glavnih ispitivanja primili etanercept.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Taltz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Taltz potražite u uputi o lijeku.
German: Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar iksekizumab.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wirksam ist und seine Nebenwirkungen mit denen ähnlicher Arzneimittel gegen Psoriasis übereinstimmen.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim u liječenju umjerene do teške psorijaze, a njegove su nuspojave u skladu s ostalim sličnim lijekovima za liječenje psorijaze.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Taltz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Taltz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arzt angewendet werden.
Croatian: Taltz se izdaje samo na liječnički recept, a mora se upotrebljavati pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Taltz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Taltz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Taltz angewendet?
Croatian: Kako se Taltz koristi?
German: Taltz ist als Injektion in Fertigspritzen und in Fertigpens erhältlich.
Croatian: Dostupan je u obliku injekcije u napunjenim štrcaljkama i brizgalicama.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Taltz auch selbst spritzen.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami injicirati Taltz ako to liječnik smatra primjerenim.
German: Das ist ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an Interleukin 17A, ein Botenmolekül im Immunsystem (der natürlichen Abwehr) des Körpers, bindet.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Taltz, iksekizumab, jest monoklonsko protutijelo, protein osmišljen za vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu tijela naziva interleukin 17A (prirodna obrana tijela).
German: Welchen Nutzen hat Taltz in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Taltz utvrđene u ispitivanjima?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung
Croatian: blister (PVC/PVDC)
German: Weitere Informationen über Talzenna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Croatian: Više informacija o lijeku Talzenna dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
German: Talzenna ist als Tabletten (1 mg und 0,25 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt 1 mg einmal täglich.
Croatian: Lijek Talzenna dostupan je u obliku kapsula (1 mg i 0,25 mg), a preporučena doza iznosi 1 mg jedanput dnevno.
German: Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Talzenna i za što se koristi?
German: Falls bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, dozu treba smanjiti ili prekinuti liječenje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Talzenna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Talzenna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Talzenna ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Talzenna?
German: Weitere Informationen über Talzenna
Croatian: Ostale informacije o lijeku Talzenna
German: Wie wirkt Talzenna?
Croatian: Kako djeluje Talzenna?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Talzenna kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Talzenna kontinuirano se prate.
German: Übersicht über Talzenna und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Talzenna i zašto je odobren u EU-u
German: mit Talzenna behandelt wurden, lebten durchschnittlich 8,6 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 5,6 Monaten bei Patientinnen, die mit einem anderen, vom Arzt gewählten Krebsarzneimittel behandelt wurden.
Croatian: Bolesnice liječene lijekom Talzenna u prosjeku su živjele 8,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,6 mjeseci u bolesnica koje su primale drugi lijek za liječenje raka po izboru liječnika.
German: Talzenna enthält den Wirkstoff Talazoparib.
Croatian: Talzenna sadrži djelatnu tvar talazoparib.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Talzenna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Talzenna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Welche Risiken sind mit Talzenna verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Talzenna?
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie die Patientin davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Croatian: Liječenje treba trajati sve dok bolesnica ima koristi od liječenja i dok su nuspojave podnošljive.
German: Die Nebenwirkungen von Talzenna wurden im Allgemeinen gut vertragen und erforderlichenfalls mit Dosisänderungen und/oder einer standardmäßigen unterstützenden medizinischen Therapie bewältigt.
Croatian: Nuspojave lijeka Talzenna općenito se dobro podnose i kada je to potrebno, mogu se kontrolirati izmjenom doze i/ili standardnom potpornom medicinskom terapijom.
German: Wenn also die PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden, wodurch diese absterben.
Croatian: Stoga se nakon inhibiranja bjelančevina PARP oštećeni DNK u stanicama raka ne može popraviti, što uzrokuje odumiranje stanica raka.
German: Talzenna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Talzenna se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
German: Warum wurde Talzenna in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Talzenna odobren u EU-u?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Talzenna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Talzenna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Talzenna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Talzenna pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, die Müdigkeit und blasse Haut hervorrufen können), Nausea (Übelkeit), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen) und Kopfschmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Talzenna (koje se mogu javiti u više od 1 na 4 osobe) jesu umor, anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca koji može uzrokovati umor i blijedu kožu), mučnina (slabost), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija), trombocitopenija (niske razine trombocita) i glavobolja.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können), die zu Veränderungen der Dosis Talzenna geführt haben, sind Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Talzenna (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) koje su uzrokovale promjene u doziranju lijeka Talzenna jesu anemija, neutropenija i trombocitopenija.
German: Talzenna ist ein Krebsarzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung einer Brustkrebsart (HER2negativ mit BRCA-Mutationen) angewendet wird, die sich über das ursprüngliche Gebiet hinaus bei Patienten ausgebreitet hat, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt wurden, die nicht länger wirken oder nicht geeignet sind.
Croatian: Talzenna je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje određene vrste raka dojke (HER2-negativan s mutiranim BRCA genom) koji se proširio izvan izvorišta, u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji su prestali djelovati ili ako ti lijekovi nisu prikladni.
German: Talzenna kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung leben.
Croatian: Terapija lijekom Talzenna može produljiti razdoblje života tijekom kojeg bolesnice žive bez pogoršanja bolesti.
German: Während der Behandlung mit Talzenna und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Talzenna i mjesec dana nakon prestanka liječenja.
German: Im Allgemeinen sind die Ergebnisse bei Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCAMutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hat, schlecht.
Croatian: Općenito su loši izgledi za bolesnice s HER2-negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom čiji se rak proširio.
German: Wie wird Talzenna angewendet?
Croatian: Kako se Talzenna primjenjuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Talzenna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Talzenna potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Talzenna in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Talzenna utvrđene u ispitivanjima?
German: Der Wirkstoff in Talzenna, Talazoparib, hemmt die Wirkung von als humane Poly(ADP-Ribose)Polymerase (PARP) bezeichneten Enzymen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Talzenna, talazoparib, inhibira djelovanje enzima naziva humana poli -ADP riboza polimeraza (PARP), bjelančevina koje pomažu u popravljanju oštećenja DNK u stanicama (u normalnim stanicama i u stanicama raka) tijekom diobe stanica.
German: In einer Hauptstudie bei 431 Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hatte, erwies sich Talzenna bei der Verlängerung des Zeitraums, während dem die Patientinnen lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wirksam.
Croatian: Lijek Talzenna pokazao se učinkovitim u produljenju razdoblja tijekom kojeg su bolesnice živjele bez pogoršanja bolesti u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 431 bolesnicu s HER2-negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom čiji se rak proširio.
German: Dazu können gehören:
Croatian: One mogu uključivati:
German: Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
German: Median (IQR), Monate
Croatian: Medijan (IQR), mjeseci
German: Gesamtüberleben (Zwischenanalyse)
Croatian: Ukupno preživljenje (interim analiza)
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode.
German: 50 bis < 65
Croatian: 50 do < 65
German: Talzenna könnte einem ungeborenen Baby schaden.
Croatian: Talzenna može naškoditi nerođenoj bebi.
German: Als Folge können sich die Zellen nicht mehr selbst reparieren und sie sterben.
Croatian: Kao rezultat, stanice raka se ne mogu više popravljati i umiru.
German: 51 % der vorhergesehenen endgültigen Anzahl an OS-Ereignissen trat ein (163 von 321 Todesfällen)
Croatian: 51 % projiciranog konačnog broja događaja OS-a se ostvarilo (163 od 321 smrti).
German: Ein Kontakt mit dem Kapselinhalt ist zu vermeiden.
Croatian: Treba izbjeći kontakt sa sadržajem kapsule.
German: Sie können Talzenna mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Možete uzeti lijek Talzenna s hranom ili između obroka.
German: Schwarze oder Afroamerikaner Kaukasier
Croatian: Crna ili afričko-američka Bijela
German: 90537 Feucht Deutschland
Croatian: 90537 Feucht Njemačka
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken erfolgen.
Croatian: Istodobnu primjenu treba uzeti u obzir samo nakon pažljive procjene mogućih koristi i rizika.
German: Empfohlene Dosisreduktionen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Croatian: Preporučena smanjenja doze navedena su u tablici 1.
German: Nehmen Sie die Verpackung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju i ovu uputu tako da liječnik zna što uzimate.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen.
Croatian: Nemojte otvarati kapsule.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ijedan od sljedećih simptoma koji mogu biti znak ozbiljnih poremećaja krvi:
German: Talzenna wird angewendet, wenn sich der Krebs über den ursprünglichen Tumor hinaus oder in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Croatian: Talzenna se koristi kada se rak proširi izvan originalnog tumora ili na druge dijelove tijela.
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten nicht auf.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave stupnja 5.
German: Bei Talazoparib ist Grad 1: 21 % und Grad 2: 2 %.
Croatian: Za talazoparib stupanj 1 iznosi 21 %, a stupanj 2 iznosi 2 %.
German: Die Zwischenanalyse des OS wurde bei 51 % der Gesamtanzahl geplanter Ereignisse durchgeführt.
Croatian: Interim analiza ukupnog preživljenja provedena je kod 51 % za ukupan broj planiranih događaja.
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten wirksame Verhütungsmittel verwenden.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci koji imaju partnerice koje su trudne ili mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX60
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX60
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Croatian: Ako bolesnik povraća ili propusti dozu, dodatna doza se ne smije uzeti.
German: - Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
Croatian: - Razgovarajte o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni.
German: Systemische hormonelle Verhütung
Croatian: Sistemska hormonska kontracepcija
German: Fruchtbarkeit Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.
Croatian: Plodnost Talazoparib može smanjiti plodnost u muškaraca.
German: Talazoparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme PARP-1 und PARP-2.
Croatian: Talazoparib je inhibitor PARP enzima, PARP1 i PARP2.
German: Keine Metaboliten, die jeweils mehr als 10 % der verabreichten Dosis ausmachten, wurden in Urin oder Fäzes wiedergefunden.
Croatian: Nijedan od metabolita koji su zasebno predstavljali više od 10 % primijenjene doze nije bio pronađen u urinu ili stolici.
German: Kinder und Jugendliche Talzenna darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Croatian: Talzenna se ne smije koristiti u djece ili adolescenata (mlađih od 18 godina).
German: Anzahl Patienten mit folgenden vorangegangenen Therapien, n (%) Taxan
Croatian: Broj bolesnika koji su prethodno primili sljedeće terapije, n (%) Taksan
German: Die Sekundärziele waren objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Gesamtüberleben (overall survival, OS), Sicherheit und PK.
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su stopa objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), sigurnost i farmakokinetika.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Talzenna einnehmen sowie während der Behandlung, wenn Sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die in diesem Abschnitt beschrieben werden.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Talzenna i tijekom Vašeg liječenja ako se u Vas pojave znakovi ili simptomi opisani u ovom dijelu.
German: Wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde fühlen (sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna), sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, slabost ili umor (to su vrlo česte nuspojave lijeka Talzenna), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Alter, Geschlecht und Körpergewicht keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die PK von Talazoparib hatten.
Croatian: Rezultati su pokazali da dob, spol i tjelesna težina nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku talazopariba.
German: Basierend auf Daten zur Ausscheidung über den Urin liegt die absolute Bioverfügbarkeit jedoch bei mindestens 41 % mit einer resorbierten Fraktion von mindestens 69 % (siehe Elimination).
Croatian: Međutim, na temelju podataka izlučivanja u urinu apsolutna bioraspoloživost iznosi najmanje 41 % dok apsorbirana frakcija iznosi najmanje 69 % (vidjeti dio „Eliminacija").
German: Niedrige Anzahl an Blutzellen
Croatian: Nizak broj krvnih stanica
German: Falls es zu solchen Ereignissen kommt, wird eine Dosisanpassung (Reduktion oder Unterbrechung) empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako se pojave takvi događaji, preporučuju se promjene doze (smanjenje ili privremeni prekid) (vidjeti dio 4.2).
German: Nicht-hämatologische Nebenwirkung des Grads 3 oder 4
Croatian: Nehematološka nuspojava stupnja 3 ili stupnja 4
German: Talazoparib unterliegt einer minimalen hepatischen Metabolisierung beim Menschen.
Croatian: Talazoparib podliježe minimalnom jetrenom metabolizmu u ljudi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Talzenna in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato da li lijek Talzenna prelazi u majčino mlijeko.
German: Eine Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit beim Menschen wurde nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje apsolutne bioraspoloživosti nije provedeno u ljudi.
German: Schwangere sollten über das mögliche Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Potrebno je upozoriti trudnice o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 4.6).
German: Wenn Sie während der Einnahme von Talzenna bestimmte Nebenwirkungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Croatian: Ako dobijete određene nuspojave dok uzimate lijek Talzenna (vidjeti dio 4), liječnik može smanjiti Vašu dozu, odnosno privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
German: Im Ganzen schlucken.
Croatian: Progutajte ih cijele.
German: Übereinstimmend mit den Gesamtergebnissen wurde eine Verringerung des Risikos für eine Krankheitsprogression oder Tod zugunsten des Talazoparib-Arms in allen einzelnen Patienten-Untergruppen beobachtet (Abbildung 2).
Croatian: U skladu s ukupnim rezultatima, smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u korist skupine liječene talazoparibom zabilježeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnika (slika 2).
German: Myelodysplastisches Syndrom/ akute myeloische Leukämie
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija
German: Talzenna Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Croatian: Tvrde kapsule Talzenna isporučuju se u različitim jačinama.
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor war nicht zulässig.
Croatian: Nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
German: - wenn Sie stillen.
Croatian: - Ako dojite.
German: Stratifizierter Log-rank-Test c.
Croatian: Stratificirani log-rang test.
German: Bei Patienten mit Veränderungen (Mutationen) in Genen, die als BRCA bezeichnet werden, besteht ein Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebserkrankungen.
Croatian: Bolesnici s promjenama (mutacijama) u genima poznatim pod nazivom BRCA pod rizikom su od razvoja nekih oblika raka.
German: Es wurden einige vorgegebene Untergruppen-PFS-Analysen auf Grundlage der Prognosefaktoren und Baseline-Patientenmerkmale durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Croatian: Serija prethodno određenih analiza PFS-a podskupina provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika kako bi se ispitala interna konzistencija učinka liječenja.