FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, si la administración conjunta se considera inevitable para constituir un régimen de tratamiento adecuado para la MDR-TB, se recomienda que se realice una monitorización muy frecuente de los ECG, durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Finnish: Näin ollen, jos samanaikaista antoa ei voida välttää riittävän hoito-ohjelman rakentamiseksi monilääkeresistentin tuberkuloosin tapauksessa, suositellaan hyvin usein tapahtuvaa EKG-seurantaa koko delamanidihoidon ajan.
Spanish: El tratamiento con delamanid se debe iniciar y monitorizar por médicos con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente a los medicamentos.
Finnish: Delamanidihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -bakteerin hoitoon.
Spanish: La albúmina plasmática y el CYP3A4 regulan la formación y el metabolismo del DM-6705 respectivamente (ver Consideraciones especiales más adelante).
Finnish: Plasman albumiini säätelee DM6705:n muodostumista ja CYP3A4 säätelee sen metaboliaa (katso alla olevaa kohtaa Erityisesti huomioitavaa).
Spanish: Ambos mostraron una mediana del tiempo más corta, de 13 días, para la SCC en el grupo de delamanid además de TBO (p = 0,0281 para LOCF y p = 0,0052 para «bookending»).
Finnish: Molemmissa mediaaniaika SCC:hen oli 13 vuorokautta lyhyempi delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,0281 LOCF-analyysissa ja p = 0,0052 "bookending"-analyysissa).
Spanish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Múnich Alemania
Finnish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Saksa
Spanish: Inquietud
Finnish: Levottomuus
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo y de color amarillo.
Finnish: Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti.
Spanish: No deberán tomar este medicamento, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, o malabsorción de glucosa y galactosa.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinaisia periytyviä galaktoosiintoleranssiongelmia, saamelaisten laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
Spanish: En el mecanismo de acción farmacológico de delamanid interviene la inhibición de la síntesis de los componentes de la pared celular micobacteriana, el ácido metoximicólico y cetomicólico.
Finnish: Delamanidin farmakologinen vaikutusmekanismi perustuu mykobakteerin soluseinien komponenttien (metoksimykoli- ja ketomykolihappojen) synteesin estämiseen.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá ponerse de acuerdo con los Estados Miembro en lo referente al material educativo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalista jäsenvaltioiden kanssa ennen tuotteen lanseerausta.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 8000 titaanidioksidi talkki rautaoksidi, keltainen (E172)
Spanish: * La frecuencia de estas reacciones fue más baja para el grupo combinado de delamanid más un régimen de base optimizado (TBO) que para el grupo de un placebo más TBO.
Finnish: * Näiden tapahtumien yleisyys oli alempi yhdistetyssä delamanidi + optimoitu peruslääkitys -ryhmässä verrattuna lumelääke + optimoitu peruslääkitys -ryhmään.
Spanish: La lista de reacciones adversas al medicamento y frecuencias se basa en los resultados de 2 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo (delamanid más TBO, n = 662, comparado con placebo más TBO n = 330).
Finnish: Lääkehaittavaikutusten luettelo ja esiintymistiheydet perustuvat tuloksiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (delamanidi + optimoitu peruslääkitys [n = 662] vs. lumelääke + optimoitu peruslääkitys [n = 330]).
Spanish: En el primer ensayo (Ensayo 204), en 64/141 (45,4 %) pacientes aleatorizados para recibir delamanid 100 mg d.v.d además de TBO y 37/125 (29,6 %) de pacientes aleatorizados para recibir placebo (PLC) además de TBO se logró una conversión en cultivo de esputo (SCC) a los dos meses (es decir, desde presencia de multiplicación de Mycobacterium tuberculosis hasta ausencia de la misma en los primeros 2 meses, que se mantuvo durante 1 mes más) (p = 0,0083).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 204), 64/141 (45,4 %) potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan delamanidia 100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitua peruslääkitystä, ja 37/125 (29,6 %) potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä, saavutti 2 kuukauden SCC:n (ts. positiivisesta Mycobacterium tuberculosis -viljelystä negatiiviseen viljelytulokseen ensimmäisten 2 kuukauden aikana sekä negatiivisen tuloksen säilyminen 1 kuukauden ajan) (p = 0,0083).
Spanish: Osteocondrosis Debilidad muscular Dolor musculoesquelético* Dolor en el costado Dolor en las extremidades
Finnish: Osteokondroosi Lihasten heikkous Lihasten ja luuston kipu* Kyljen kipu
Spanish: No se observó ninguna reducción relevante desde el punto vista clínico de la exposición a delamanid con el inductor débil, efavirenz cuando se administró a una dosis de 600 mg una vez al día durante 10 días en combinación con delamanid 100 mg dos veces al día.
Finnish: Kliinisesti merkittävää delamanidille altistumisen pienentymistä ei havaittu efavirentsin kanssa, joka on heikko induktori, kun sitä annettiin 600 mg päivässä 10 päivän ajan yhdessä delamanidin (100 mg kaksi kertaa päivässä) kanssa.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película delamanid Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que delamanid y/o sus metabolitos se excretan en la leche.
Finnish: Saatavilla olevat eläinkokeista peräisin olevat farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että delamanidia tai sen metaboliitteja erittyy maitoon.
Spanish: • Percibir en el oído un sonido persistente cuando éste no existe (acúfeno)
Finnish: Jatkuvan äänen kuuleminen korvassa, vaikka ääntä ei ole (tinnitus) Voimakas energian puute
Spanish: • Dolor de cabeza
Finnish: Päänsärky
Spanish: La administración concomitante con delamanid aumentó de forma significativa las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de etambutol en aproximadamente 25 %, la relevancia clínica se desconoce.
Finnish: Delamanidin samanaikainen antaminen suurensi merkittävästi noin 25 %:lla vakaan tilan etambutolipitoisuuksia plasmassa.
Spanish: La proporción de pacientes que lograron la SCC (conversión en cultivo de esputo) después del periodo de 6 meses de tratamiento fue del 87,6 % (198/226) en el grupo de tratamiento de delamanid además de TBO comparado con el 86,1 % (87/101) en el grupo de tratamiento de placebo además de TBO (p = 0,7131).
Finnish: SCC:n (yskösviljelyn konversion) 6 kuukauden hoitojakson jälkeen saavuttaneiden potilaiden osuus oli 87,6 % (198/226) delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä ja 86,1 % (87/101) lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,7131).
Spanish: Consideraciones especiales
Finnish: Erityisesti huomioitavia seikkoja
Spanish: Tabla: Reacciones adversas medicamentosas a delamanid Sistema de
Finnish: Taulukko: delamanidin haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Finnish: Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Reticulocitosis
Finnish: Retikulosytoosi
Spanish: • Disminución del apetito
Finnish: Alentunut ruokahalu
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Aumento de transaminasas* Tiempo parcial de tromboplastina activada prolongado * Aumento de gammaglutamiltransferasa* Cortisol en sangre elevado Aumento de la presión arterial
Finnish: EKG:n ST-segmentin lasku Transaminaasit koholla * Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pitkittynyt * Gamma-glutamyylitransferaasi koholla*
Spanish: Los análisis de SCC se realizaron en la población por intención de tratar modificada, que incluía a pacientes con cultivos positivos al inicio del estudio y cuya cepa aislada era resistente tanto a isoniacida como a rifampicina, es decir, tenían TB-MR.
Finnish: Siihen sisältyi potilaita, joilla oli positiiviset soluviljelyn tulokset lähtötilanteessa ja joilla isolaatti oli resistentti sekä isoniatsidille että rifampisiinille, eli joilla oli monilääkeresistentti tuberkuloosi.
Spanish: Se mostró que el hallazgo era parcialmente reversible; se desconoce la relevancia clínica del mismo.
Finnish: Löydöksen osoitettiin olevan osaksi palautuva.
Spanish: Después de completar el período de tratamiento con delamanid de 24 semanas, se debe continuar el tratamiento con un régimen de combinación apropiado, según las pautas de la OMS.
Finnish: Hoitoa asianmukaisella yhdistelmähoidolla on jatkettava WHO:n ohjeiden mukaisesti vielä sen jälkeen kun 24 viikon mittainen delamanidihoitojakso on päättynyt.
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película delamanid
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi
Spanish: La mediana del tiempo hasta la SCC fue de 51 días en el grupo de delamanid además de TBO comparado con 57 días en el grupo de PLC además de TBO (p = 0,0562 usando la modificación Peto-Peto estratificada modificada de la prueba de Gehan de la suma de rangos de Wilcoxon).
Finnish: Mediaaniaika SCC:hen oli 51 vuorokautta delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä ja 57 vuorokautta lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,0562 ositetulla muokatulla Gehan-Wilcoxonin rank sum -testin Peto-Peto-muunnoksella).
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado ningún caso de sobredosis de delamanid.
Finnish: Delamanidin yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: El perfil metabólico completo ni el modo de eliminación de delamanid todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ja poistumistapaa ei ole vielä täysin selvitetty (katso kohdat 4.4 ja
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Deltyba
Finnish: Muiden valmisteiden vaikutukset Deltyba-valmisteeseen
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba contienen lactosa.
Finnish: Kalvopäällysteiset Deltyba-tabletit sisältävät laktoosia.
Spanish: Resistencia a delamanid
Finnish: Delamanidiresistenssi
Spanish: • tiene una enfermedad hepática o enfermedad renal.
Finnish: Sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
Spanish: La exposición a delamanid se mantuvo inalterada (< 25 % de diferencia) con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo y efavirenz, pero se produjó un ligero aumento con la combinación de los medicamentos antiVIH que contenían lopinavir/ritonavir.
Finnish: Kun delamanidia annettiin HIV-lääkkeiden tenofoviiridisoproksiilin ja efavirentsin kanssa, delamanidille altistuminen pysyi muuttumattomana (ero < 25 %) mutta suureni hieman, kun delamanidia käytettiin yhdessä lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän HIV-lääkkeen kanssa.
Spanish: • Problemas del ritmo cardíaco
Finnish: Sydämeen liittyvät riskitekijät
Spanish: Los estudios clínicos de interacciones entre medicamentos en sujetos sanos indicaron una exposición reducida a delamanid, de hasta un 45 % después de 15 días de administración concomitante del inductor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg una vez al día) con delamanid (200 mg una vez al día).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyt kliiniset lääkeyhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että delamanidille altistuminen väheni jopa 45 %, sen jälkeen kun koehenkilöille annettiin 15 päivän ajan samanaikaisesti voimakasta sytokromi P450 (CYP) 3A4:n induktoria (rifampisiini 300 mg päivittäin) yhdessä delamanidin (200 mg päivittäin) kanssa.
Spanish: Delamanid se ha evaluado en dos ensayos doble ciego, controlados con placebo, para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (TB-MR).
Finnish: Delamanidia on arvioitu kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon.
Spanish: A fin de caracterizar aún más la relación FC/FD de delamanid, el TAC debe efectuar y presentar los resultados de un estudio in vitro utilizando el modelo de fibras huecas HFS-TB.
Finnish: Delamanidin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välisen suhteen kuvaamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa FS-TB-mallin avulla tehtävä in vitro -tutkimus ja toimittaa tulokset siitä.
Spanish: • presenta niveles reducidos de albúmina, potasio, magnesio o calcio en la sangre.
Finnish: Veresi albumiini-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus on pienentynyt.
Spanish: Para los pacientes que recibieron 100 mg de delamanid + TBO dos veces al día, la frecuencia fue del 8,1 % (categoría de frecuencia: frecuente) en comparación con una frecuencia del 6,3 % en los pacientes que recibieron un placebo + TBO, dos veces al día.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 100 mg delamanidia + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa, esiintymistiheys oli 8,1 % (yleisyysluokitus yleinen) verrattuna esiintymistiheyteen 6,3 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Depresión y ánimo deprimido
Finnish: Ahdistuneisuus ja ahdistuneisuushäiriö Masennus ja masentunut mieliala
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Spanish: • Sangre en orina
Finnish: Veri ja imukudos
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Deltyba
Finnish: Jos lopetat Deltyban oton
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (200 mg una vez al día) y con rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg una vez al día) o etambutol (1100 mg una vez al día) durante 15 días.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (200 mg päivittäin) ja yhdessä rifampisiinin/isoniatsidin/pyratsiiniamidin (300/720/1800 mg päivittäin) tai etambutolin (1100 mg päivittäin) kanssa 15 päivän ajan.
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el ECG
Finnish: EKG:n QT-ajan piteneminen
Spanish: No existen datos sobre el uso de delamanid en pacientes con insuficiencia renal grave y no se recomienda su uso (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Delamanidin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei ole tietoja, eikä sen käyttöä suositella (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Spanish: Se recomienda que delamanid se administre conforme a la estrategia TOD (tratamiento con observación directa).
Finnish: On suositeltavaa, että delamanidihoito annetaan valvottuna (DOT).
Spanish: Hipertensión Hipotensión Hematoma* Sofocos*
Finnish: Hypertensio Hypotensio Hematooma* Kuumat aallot*
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de delamanid en la fertilidad en humanos.
Finnish: Delamanidin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Spanish: • Fiebre
Finnish: Kuume*
Spanish: ≥ 2,8 g/dl) - Toma de medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina).
Finnish: - Sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, jotka ovat voimakkaita CYP3A4-induktoreita (esim.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos Kammiolisälyönnit* Supraventrikulaariset lisälyönnit
Spanish: - si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre - si está tomando medicamentos que inducen fuertemente una determinada enzima hepática llamada
Finnish: - jos olet allerginen delamanidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos veresi albumiinitasot ovat erittäin alhaiset - jos otat lääkkeitä, jotka indusoivat voimakkaasti tiettyä maksaentsyymiä nimeltä "CYP450 3A4"
Spanish: En conejos, los estudios de dosis repetidas mostraron que se producía un efecto inhibitorio de delamanid y/o sus metabolitos sobre la coagulación sanguínea dependiente de la vitamina K. En estudios de reproducción en conejo, se observó una toxicidad embrio-fetal a dosis tóxicas maternas.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin, että delamanidilla tai sen metaboliiteilla on K-vitamiiniriippuvaista veren hyytymistä estävä vaikutus.
Spanish: La incidencia de un intervalo QTcF > 500 ms osciló entre un 0,6 % (1/161) y un 2,1 % (7/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con un intervalo de 0 % (0/160) a 1,2 % (2/170) en los pacientes que recibieron placebo además de TBO, mientras que la incidencia del cambio en QTcF desde el inicio > 60 ms osciló entre un 3,1 % (5/161) y un 10,3 % (35/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con 0 % (0/160) a 7,1 % (12/170) en los pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Yli 500 ms:n QTcF-ajan ilmaantuvuus oli 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen, ja 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä.
Spanish: • Dificultades para conciliar o mantener el sueño
Finnish: Nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet
Spanish: • Sensaciones de latidos irregulares y/o fuertes del corazón
Finnish: Deltyballa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia olivat seuraavat: Epäsäännöllisen ja/tai voimakkaan sydämen sykkeen tunne Oksentelu
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de delamanid como parte de regímenes de combinación usados para el tratamiento de infecciones por M. tuberculosis sensible a los medicamentos.
Finnish: Delamanidin käytöstä lääkkeille herkän M. tuberculosis -bakteerin hoidossa osana yhdistelmähoitoja ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Spanish: - Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de principio activo delamanid.
Finnish: - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta delamanidia.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de delamanid.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg delamanidia.
Spanish: • Bajo nivel de potasio en sangre
Finnish: Alhainen kaliumin määrä veressä
Spanish: Núcleo del comprimido Ftalato de hipromelosa Povidona α-Tocoferol (mezcla racémica) Celulosa, microcristalina Carboximetilalmidón sódico (tipo A) Carmelosa cálcica
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosiftalaatti povidoni all-rac-α-tokoferoli mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti karmelloosikalsium vesipitoinen kolloidinen piidioksidi magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de moxifloxacino y delamanid en los pacientes con MDR-TB.
Finnish: Moksifloksasiinin ja delamanidin samanaikaista käyttöä monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Spanish: Vómitos Diarrea* Náuseas
Finnish: Virtsaumpi Dysuria* Nykturia
Spanish: • Trastorno del equilibrio
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Spanish: No se recomienda delamanid en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave.
Finnish: Delamanidia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Función hepática anormal
Finnish: Epänormaali maksan toiminta
Spanish: Medicamentos antiVIH
Finnish: HIV-lääkkeet
Spanish: Cuando se administra con una comida estándar, la biodisponibilidad oral de delamanid mejora unas 2,7 veces comparado con condiciones en ayunas.
Finnish: Delamanidin oraalinen hyötyosuus paranee noin 2,7-kertaisesti, kun lääke otetaan vakioaterian yhteydessä verrattuna sen ottamiseen tyhjään vatsaan.
Spanish: En estudios clínicos de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, se administró delamanid solo (100 mg dos veces al día) y con tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa delamanidia annettiin yksin (100 mg kaksi kertaa päivässä) ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilin (245 mg päivittäin) tai lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg päivittäin) kanssa 14 päivän ajan ja efavirentsin (600 mg päivittäin) kanssa 10 päivän ajan.
Spanish: • Náuseas
Finnish: Infektiot
Spanish: • Aumento de los glóbulos rojos inmaduros en sangre
Finnish: Epäkypsien punasolujen määrän kasvu
Spanish: Existe evidencia científica en el último IPS para sospechar la posibilidad de una relación causal de los trastornos hepáticos con la delamanida, pero la evidencia científica es insuficiente para concluir que la asociación es causal.
Finnish: Viimeisin määräajoin julkaistava turvallisuusraportti sisältää näyttöä, jonka perusteella voidaan epäillä mahdollista syy-yhteyttä maksan toimintahäiriöiden ja delamanidin välillä.
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (100 mg dos veces al día) y tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día), lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (100 mg kaksi kertaa päivässä) ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilin (245 mg päivittäin) ja lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg päivittäin) kanssa 14 päivän ajan ja efavirentsin (600 mg päivittäin) kanssa 10 päivän ajan.
Spanish: <{MM/AAAA}>
Finnish: g/dl).
Spanish: Hipopotasemia Apetito disminuido Hiperuricemia*
Finnish: Hypertriglyseridemia Hypokalemia Alentunut ruokahalu Hyperurikemia*
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkastaa sydämesi sähköisen toiminnan EKG:n (elektrokardiogrammin, sydämen sähköisen mittauksen) avulla, ennen kuin aloitat Deltyban ottamisen, ja hoidon aikana.
Spanish: En los ensayos clínicos, la resistencia a delamanid se ha definido como cualquier multiplicación en presencia de una concentración de delamanid de 0,2 μg/ml, que sea mayor de 1 % que en cultivos de control sin medicamentos en un medio Middlebrook 7H11.
Finnish: 0,2 μg/ml, kun kasvu on suurempi kuin 1 % siitä, mitä se on lääkkeettömissä kontrolliviljelmissä
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: Se tomaron muestras de los huevos dos veces al día.
Finnish: Munista otettiin näytteet kahdesti päivässä.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Finnish: EU:n/ETA:n jäsenvaltio
Spanish: La situación de resistencia de estos patógenos se considera favorable.
Finnish: Näiden taudinaiheuttajien resistenssitilannetta pidetään suotuisana.
Spanish: Se ha autorizado en 16 Estados miembros de la UE.
Finnish: Sillä on myyntilupa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Spanish: Incompatibilidades: Ninguna conocida
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C
Spanish: No se detectaron cepas resistentes.
Finnish: Resistenttejä kantoja ei havaittu.
Spanish: En consecuencia, se acepta un tiempo de espera de cero días para los huevos.
Finnish: Siten varoaika 0 päivää munille on hyväksyttävä.
Spanish: Si observa cualquier efecto secundario, incluso aquellos que no figuran en esta etiqueta-prospecto, o cree que el medicamento no ha funcionado, informe a su veterinario.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä etiketissä, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Spanish: Véase la sección 4.8 para obtener información sobre la interacción entre la tiamulina y los ionóforos.
Finnish: Katso kohdasta 4.8 tietoja tiamuliinin ja ionoforien välisestä yhteisvaikutuksesta.