FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: FOSAVANCE darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Czech: Přípravek FOSAVANCE se během těhotenství nemá používat.
German: • wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6
Czech: • jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
German: Was ist FOSAVANCE und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek FOSAVANCE a k čemu se používá
German: In der mit Alendronat behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Plazebo-Gruppe eine Reduktion um 48 % (Alendronat 3,2 % gegenüber Plazebo 6,2 %) bei dem Anteil von Patientinnen, die eine oder mehrere Wirbelfrakturen erlitten, erreicht.
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3,2% versus placebo 6,2%) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
German: Vitamin D3 wird in der Haut durch UV-Licht über die Umwandlung von 7-Dehydrocholesterol zu Vitamin D3 produziert.
Czech: Vitamin D3 vzniká v kůži přeměnou 7 dehydrocholesterolu na vitamin D3 působením ultrafialového světla.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluol (E321) Stärke, modifiziert (Mais) Aluminium-Natrium-Silicat (E554)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium stearát (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifikovaný kukuřičný škrob Hlinitokřemičitan sodný (E554)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactose (siehe Abschnitt 2); mittelkettige Triglyceride; Gelatine; Croscarmellose-Natrium; Sucrose (siehe Abschnitt 2); hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (E572); Butylhydroxytoluol (E321); Stärke, modifiziert (Mais) und Aluminium-Natrium-Silicat (E554).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a hlinitokřemičitan sodný (E554).
German: FOSAVANCE ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.
Czech: Přípravek FOSAVANCE je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.
German: Einnahme von FOSAVANCE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FOSAVANCE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Zirkulierendes Vitamin D3 ist an Vitamin-D-bindendes Protein gebunden.
Czech: V krvi se vitamin D3 váže na protein vážící vitamin D (vitamin D binding protein).
German: Daher kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen.
Czech: Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí.
German: • FOSAVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen des Tages eingenommen werden.
Czech: • Přípravek FOSAVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
German: Was FOSAVANCE enthält
Czech: Co přípravek FOSAVANCE obsahuje
German: FOSAVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Czech: Přípravek FOSAVANCE je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.
German: Vitamin D3 wird in der Leber rasch zu 25-Hydroxyvitamin D3 hydroxyliert und dann in der Niere zu 1,25-Dihydroxyvitamin D3, der biologisch aktiven Form, metabolisiert.
Czech: Vitamin D3 se rychle metabolizuje hydroxylací v játrech na 25 hydroxyvitamin D3 a následně v ledvinách na 1,25 dihydroxyvitamin D3, který představuje biologicky účinnou formu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, nehmen Sie nur eine FOSAVANCE Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAVANCE ráno poté, co si to uvědomíte.
German: FOSAVANCE wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek FOSAVANCE pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
German: 6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer FOSAVANCE Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag zu sich nehmen.
Czech: 6) Po spolknutí tablety přípravku FOSAVANCE počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů.
German: FOSAVANCE wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
Czech: Přípravek FOSAVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
German: Ein Vitamin-D-Mangel kann zu Knochenschwundund Osteoporose führen.Ein schwerer Vitamin-DMangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann.
Czech: Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.
German: Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine FOSAVANCE Tablette.
Czech: Každý týden si v tento zvolený den vezměte jednu tabletu přípravku FOSAVANCE.
German: Wie sind FOSAVANCE Tabletten einzunehmen?
Czech: Jak užívat tablety přípravku FOSAVANCE
German: FOSAVANCE ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel.
Czech: Přípravek FOSAVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.
German: FOSAVANCE ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Czech: Přípravek FOSAVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
German: Die Bioverfügbarkeit von 5.600 I.E. Vitamin D3 in FOSAVANCE ist der von allein eingenommenem 5.600 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Czech: Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 5 600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
German: Nehmen Sie an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine FOSAVANCE Tablette nach dem Aufstehen sowie vor der ersten Aufnahme von Nahrung und Getränken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein, indem Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (nicht mit Mineralwasser) schlucken (nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen).
Czech: Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit v ústech) jednu tabletu přípravku FOSAVANCE a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
German: Sie finden in der FOSAVANCE Packung eine Hinweiskarte.
Czech: Krabička přípravku FOSAVANCE obsahuje Kartu s instrukcemi.
German: Vor der Behandlung mit FOSAVANCE wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Czech: Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem FOSAVANCE podstoupila zubní vyšetření.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Vitamin D3 im Serum beträgt ca. 24 Stunden nach einer oralen Dosis von FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.).
Czech: Průměrný poločas vitaminu D3 v séru po jedné perorálně podané dávce přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) je přibližně 24 hodin.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
German: Infolge einer oralen Überdosis können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulzera, auftreten.
Czech: Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von FOSAVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) auf den Vitamin-D-Status wurde in einer 15-wöchigen, multinationalen Studie an 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt (mittlerer Serum-Ausgangswert von 25-Hydroxyvitamin D: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; Bereich: 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Czech: Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter FOSAVANCE berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.).
Czech: Při užívání přípravku FOSAVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
German: FOSAVANCE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: FOSAVANCE se během kojení nemá užívat.
German: Die Patienten erhielten FOSAVANCE in der niedrigeren Stärke (70 mg/2.800 I.E.) (n = 350) oder FOSAMAX (Alendronat) 70 mg einmal wöchentlich (n = 332); weitere Vitamin-D-Ergänzungsmittel waren untersagt.
Czech: Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) přípravku FOSAVANCE (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány.
German: Vitamin D3 wird rasch verteilt, hauptsächlich in die Leber, wo es zu 25-Hydroxyvitamin D3, der Hauptspeicherform, metabolisiert wird.
Czech: Dochází k rychlé distribuci vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25 hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání vitaminu D3 v organizmu.
German: Die Bioverfügbarkeit von 2.800 I.E. Vitamin D3 in FOSAVANCE ist der von allein eingenommenem 2.800 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Czech: Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
German: Wofür wird FOSAVANCE angewendet?
Czech: Na co se přípravek FOSAVANCE používá?
German: FOSAVANCE enthält Lactose und Sucrose
Czech: Přípravek FOSAVANCE obsahuje laktózu a sacharózu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FOSAVANCE einnehmen, wenn:
Czech: Před užitím přípravku FOSAVANCE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
German: Die Patientinnen der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n = 299) und die Patientinnen der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) sowie zusätzlich 2.800 I.E. Vitamin D3 (n = 309) einmal wöchentlich; eine zusätzliche Vitamin-D-Ergänzung war erlaubt.
Czech: Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
German: Wirkstoffe: Alendronsäure/Colecalciferol
Czech: Acidum alendronicum/colecalciferolum
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten EU/1/05/310/001 - 2 Tabletten
Czech: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/05/310/001 - 2 tablety
German: Wenn Sie die Einnahme von FOSAVANCE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek FOSAVANCE Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAVANCE ráno poté, co si to uvědomíte.
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von FOSAVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) mit zusätzlicher Gabe von 2.800 I.E. Vitamin D3, was insgesamt 5.600 I.E. Vitamin D3 (der Menge von Vitamin D3 in der höheren Dosis von FOSAVANCE) einmal wöchentlich entspricht, wurde in einer 24-wöchigen Verlängerungsstudie mit 619 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt.
Czech: Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku FOSAVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post menopauzálních osteoporotických žen.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis FOSAVANCE die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben.
Czech: Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku FOSAVANCE, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou.
German: Hinsichtlich der Mittelwerte von Serum-Calcium, Phosphat oder Calcium im 24-Stunden-Harn gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v sérových koncentracích vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24hodinovém vzorku moči.
German: Der Alendronatbestandteil der FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) Kombinationstablette und der FOSAVANCE (70 mg/5.600 I.E.) Kombinationstablette ist bioäquivalent zu der Tablette mit 70 mg Alendronat.
Czech: Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku FOSAVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie FOSAVANCE nicht einnehmen.
Czech: Přípravek FOSAVANCE nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
German: In dieser Studie stiegen nach 15 Wochen die mittleren Serumwerte von 25-Hydroxyvitamin D bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz bei Studienbeginn (25-Hydroxyvitamin D 22,5 bis 37,5 nmol/l [9 - < 15 ng/ml]) von 30 nmol/l (12,1 ng/ml) auf 40 nmol/l (15,9 ng/ml) in der Gruppe unter FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n = 75) und sanken von 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bei Studienbeginn auf 26 nmol/l (10,4 ng/ml) in der Gruppe unter Alendronat allein (n = 70).
Czech: V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty
German: Nach 24-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) signifikant höher als in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Czech: Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25 hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
German: Nach 15-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D signifikant höher (26 %) in der Gruppe unter FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (56 nmol/l [23 ng/ml]) als in der Gruppe unter Alendronat allein (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Czech: Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině s přípravkem FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
German: Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit FOSAVANCE das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.
Czech: v přípravku FOSAVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem FOSAVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in FOSAVANCE und von 800 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Czech: Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 2.800 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in FOSAVANCE und von 400 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Czech: Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
German: EU/1/05/310/001 (2 Tabletten) EU/1/05/310/002 (4 Tabletten) EU/1/05/310/003 (6 Tabletten) EU/1/05/310/004 (12 Tabletten)
Czech: EU/1/05/310/001 (2 tablety) EU/1/05/310/002 (4 tablety) EU/1/05/310/003 (6 tablet) EU/1/05/310/004 (12 tablet)
German: Weiße bis cremefarbene Tabletten in modifizierter Kapselform, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
Czech: Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem "710" na druhé straně.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSAVANCE beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE užívat
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
Czech: Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
German: Der Anteil an Patientinnen mit Vitamin-D-Insuffizienz betrug während der 24-wöchigen Verlängerungsstudie 5,4 % in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe vs. 3,2 % in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe.
Czech: Procento pacientek s nedostatečností vitaminu D3 bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D3 5 600 během 24týdenní studie.
German: Ihr Arzt hat Ihnen FOSAVANCE zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek FOSAVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.
German: EU/1/05/310/006 (2 Tabletten) EU/1/05/310/007 (4 Tabletten) EU/1/05/310/008 (12 Tabletten)
Czech: EU/1/05/310/006 (2 tablety) EU/1/05/310/007 (4 tablety) EU/1/05/310/008 (12 tablet)
German: Was ist FOSAVANCE?
Czech: Co je přípravek FOSAVANCE?
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-120 h) für Vitamin D3 296,4 ng•h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
German: Während der Behandlung mit FOSAVANCE sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen.
Czech: Během léčby přípravkem FOSAVANCE je důležité dbát na ústní hygienu.
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Czech: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Czech: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
German: Rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
Czech: Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270" na druhé straně.
German: FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Czech: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
German: Sie müssen mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen.
Czech: Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
German: Da keine Daten zur Anwendung der Kombination Alendronat/Colecalciferol bei Kindern unter 18 Jahren vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei ihnen nicht angewendet werden.
Czech: Děti mladší 18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje.
German: UMKARTON FÜR FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E.
Czech: KRABIČKA NA FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU
German: Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Wirksamkeit von FOSAVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
Czech: Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku FOSAVANCE, pokud se budou užívat současně.
German: EU/1/05/310/003 - 6 Tabletten
Czech: EU/1/05/310/003 - 6 tablet
German: Das Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Czech: Přípravek je určen k dlouhodobému užívání.
German: Die empfohlene Dosis von Fosavance beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fosavance je jedna tableta jednou týdně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fosavance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fosavance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patientinnen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel nach 15 Wochen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientek s nízkými hladinami vitaminu D po 15 týdnech.
German: Am 24. August 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fosavance in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fosavance platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2005.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fosavance.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fosavance.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fosavance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fosavance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.