FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát (Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2).
Romanian: Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat", febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii
Czech: • potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,
Romanian: • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină
Czech: EU/1/04/297/001 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/006 (7 enterosolventních tvrdých tobolek)
Romanian: EU/1/04/297/001 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/297/006 (7 capsule gastrorezistente)
Czech: Celkově byla účinnost přípravku Xeristar prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Romanian: Global, eficacitatea Xeristar a fost demonstrată la doze zilnice între 60 şi 120 mg într-un total de cinci din şapte studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţii trataţi în ambulator, cu tulburare depresivă majoră.
Czech: Serotoninový syndrom6
Romanian: Sindrom serotoninergic
Czech: Farmakodynamické účinky Duloxetin normalizoval práh bolesti v různých preklinických modelech neuropatické a zánětlivé bolesti a oslaboval bolestivé reakce v modelu perzistující bolesti.
Romanian: În câteva modele preclinice ale durerii neuropate şi inflamatorii, duloxetina normalizează pragurile algice şi atenuează comportamentul algic într-un model experimental de durere persistentă.
Czech: Přípravek Xeristar zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Romanian: Xeristar conţine susbstanţa activă duloxetină . Xeristar creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Czech: • bolest svalů, svalová křeč
Romanian: • durere musculară,spasm muscular
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha:
Romanian: Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Czech: Účinnost přípravku Xeristar při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Romanian: Eficacitatea Xeristar în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă la pacienţi adulţi trataţi în ambulator cu tulburare depresivă majoră.
Czech: Dokud si neověříte, jak na Vás Xeristar působí, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Xeristar.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
Romanian: Hepatită Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek Vícečetné balení: 100 (5 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek
Romanian: 500 capsule gastrorezistente (25 cutii a câte 20 capsule) 100 capsule gastrorezistente (5 cutii a câte 20 capsule)
Czech: Diabetická periferní neuropatická bolest:
Romanian: Durerea din neuropatia diabetică periferică:
Czech: Xeristar podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklická antidepresiva jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), nebo triptany, tramadol, pethidin a tryptofan (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă Xeristar se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct.
Czech: Inhibitory CYP 1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Romanian: Administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat concentraţii crescute de duloxetină deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolismul duloxetinei.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xeristar Léčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
Romanian: NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Czech: Nezačnete-li se po této době cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeți să vă simţiţi i mai bine după această dată.
Czech: Porucha menstruace Sexuální dysfunkce Testikulární bolest
Romanian: Hemoragii în sfera ginecologică Tulburări ale ciclului mnestrual Disfuncţie sexuală Durere a testiculelor
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy
Romanian: Datorită riscului de sindrom serotoninergic, duloxetina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.
Czech: Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi, léčenými placebem.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa pfabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii),
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mintale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), aberaţii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) şi / sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).
Czech: Zelený inkoust: černý oxid železitý (syntetický) (E172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E172), propylenglykol, šelak.
Romanian: Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer sintetic (E172), propilen glicol, shellac.
Czech: Přípravek Xeristar je určen k podání ústy.
Romanian: Xeristar este pentru administrare orală.
Czech: Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin - viz bod 4.2 Serotoninový syndrom
Romanian: Pentru informaţii în legătură cu pacienţii cu disfuncţie renală uşoară sau moderată, vezi pct. 4.2.
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu přípravkem Xeristar v dávce 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6
Romanian: Într-un studiu deschis, de lungă durată, necontrolat, reducerea durerii la pacienţii care au răspuns la tratamentul acut de 8 săptămâni cu Xeristar 60 mg o dată pe zi a fost menţinută pentru o perioadă de timp suplimentară de 6 luni, conform măsurătorii parametrului durere medie pe 24 ore pe scala Brief Pain Inventory (BPI).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xeristar Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Czech: přípravek Xeristar prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Romanian: Din punctul de vedere al ameliorărilor scorului total pe scala HAM-A, Xeristar a demonstrat rate de eficacitate comparabile cu venlafaxina.
Czech: Xeristar 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Romanian: Xeristar 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea Xeristar la copii şi adolescenţi.
Czech: Xeristar 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Romanian: Xeristar 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
Czech: se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5).
Romanian: Xeristar nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (inhibitori potenţi ai CYP1A2), dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
Czech: Svalová křeč
Romanian: Tensiune musculară
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Xeristar nepřerušujte ani neměňte dávku.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Xeristar sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: V případě pacientů těžkou poruchou funkce ledvin - viz bod 4.3.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3.
Czech: Tabulka 1.
Romanian: Vezi pct. 4.
Czech: Zelený inkoust obsahuje: černý oxid železitý-(syntetický) (E172) žlutý oxid železitý-(syntetický) (E172) propylenglykol šelak
Romanian: Oxid negru de fer - sintetic (E172) Oxid galben de fer - sintetic (E172) Propilenglicol
Czech: Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Xeristar užívat v kombinaci s jinými přípravky.
Romanian: Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Xeristar cât şi alte medicamente.
Czech: obzvláště jste-li vyššího věku) - užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater - užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Xeristar"').
Romanian: ciprofloxacină sau enoxacină utilizate pentru tratamentul unor infecţii - sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Xeristar împreună cu alte medicamente")
Czech: Sexuální dysfunkce
Romanian: Tulburări psihice
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharózu
Romanian: Xeristar conţine zahăr
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má být duloxetin používat se zvýšenou opatrností.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii ale căror afecţiuni ar putea fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny kreatin-fosfokinázy v krvi
Romanian: Creştere în greutate Creşterea concentraţiei plasmatice a creatinin fosfokinazei Creşterea concentraţie plasmatice a potasiului
Czech: měli 2krát vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Romanian: Pacienţii cu nefropatii în stadiu final (NSF), dializaţi, au valori ale Cmax şi ASC ale duloxetinei de 2 ori mai mari în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Czech: Agitovanost Snížení libida Úzkost
Romanian: Insomnie Agitaţie Scăderea libidoului Anxietate Tulburări ale orgasmului Vise neobişnuite
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Gastroenterită Eructaţii Gastrită Disfagie
Czech: Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce
Romanian: Transpiraţii nocturne Urticarie Dermatită de contact
Czech: Při podávání přípravku Xeristar byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než
Romanian: La administrarea Xeristar, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concetraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Czech: Zimnice Malátnost Pocit horka Poruchy stoje
Romanian: Durere toracică Indispoziţie Senzaţie de rece
Czech: Přípravek Xeristar prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM
Romanian: Xeristar a demonstrat superioritate statistică faţă de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total (incluzând atât simptomele emoţionale cât şi somatice ale depresiei) la Scala Hamilton pentru depresie în 17 puncte (HAM-D).
Czech: (tj.
Romanian: c.
Czech: Poruchy funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă supuşi hemodializei (clearance al creatininei <30 ml/min) apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei.
Czech: Xeristar duloxetin
Romanian: Xeristar duloxetină
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeristar platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeristar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v míře závažnosti bolesti mezi jednotlivými týdny.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea gradului de severitate a durerii în fiecare săptămână.
Czech: Reakce na léčbu by měla být vyhodnocována v pravidelných intervalech.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat.
Czech: Další informace o přípravku Xeristar:
Romanian: Alte informaţii despre Xeristar:
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů.
Romanian: În ambele studii, reducerea durerii a fost examinată din prima săptămână de tratament timp de până la 12 săptămâni.
Czech: • generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká každodenních záležitostí).
Romanian: • tulburare anxioasă generalizată (anxietate sau nervozitate prelungită determinată de probleme cotidiene).
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg a zelenomodrých: 60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (albe cu albastru: 30 mg; verzi cu albastru: 60 mg).
Czech: • bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
Romanian: • durere cauzată de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet);
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Romanian: Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Czech: Přípravek Xeristar se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících těmito onemocněními:
Romanian: Xeristar se utilizează pentru tratarea adulţilor (cu vârsta de 18 ani sau peste) care suferă de următoarele afecţiuni:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeristar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Xeristar.
Czech: Šest z těchto studií zkoumalo léčbu deprese a měřilo změnu příznaků po dobu až 6 měsíců.
Romanian: Şase dintre studii au examinat tratamentul depresiei şi au evaluat modificarea simptomelor pe o perioadă de până la şase luni.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina măreşte numărul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeristar.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xeristar.
Czech: Jelikož se tyto neurotransmitery podílejí na udržování povznesené nálady a potlačování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Romanian: Întrucât neurotransmiţătorii sunt implicaţi în menţinerea unei stări de spirit pozitive şi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietăţii şi ale durerii neuropatice.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xeristar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, ospalost a závratě.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xeristar (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţa (senzaţia de rău), durerile de cap, uscăciunea gurii, somnolenţa (starea de somn) şi ameţeala.
Czech: Účinek se obvykle dostaví do dvou až čtyř týdnů.
Romanian: De obicei, se poate observa o reacţie la tratament în două până la patru săptămâni.
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xeristar, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Xeristar şi care au gânduri sau experienţe îngrijorătoare în orice moment trebuie să informeze imediat medicul.
Czech: Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi pacienty užívajícími přípravek Xeristar vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese.
Romanian: Ca şi în cazul altor antidepresive, în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat Xeristar, au fost observate cazuri izolate de gânduri şi comportamente suicidale, cu precădere în primele săptămâni de tratament al depresiei.
Czech: Přípravek Xeristar nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Romanian: Se interzice utilizarea Xeristar cu inhibitori ai monoaminoxidazei (o altă grupă de antidepresive), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem), a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xeristar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xeristar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că substanţa conţinută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi descompusă până când ajunge în intestin.
Czech: Xeristar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Romanian: Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Czech: Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xeristar pe parcursul studiilor?
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeristar, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Romanian: Substanţa activă din Xeristar, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninei şi noradrenalinei.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eli Lilly Netherlands B.V.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Eli Lilly Netherlands B.V. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Romanian: Aceasta acţionează împiedicând recaptarea neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi a noradrenalinei de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Czech: Čtyři studie zkoumaly léčbu této poruchy prostřednictvím omezení příznaků po 9 až 10 týdnech léčby.
Romanian: Patru studii au examinat tratamentul tulburării prin evaluarea reducerii simptomelor după nouă până la 10 săptămâni.
Czech: Co je Xeristar?
Romanian: Ce este Xeristar?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeristar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Xeristar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xeristar sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Xeristar srovnávána s placebem, byl přípravek Xeristar účinnější.
Romanian: În cele două studii în care doza aprobată de Xeristar a fost comparată cu placebo, Xeristar a fost mai eficace.
Czech: Léčba přípravkem Xeristar by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Romanian: Doza de Xeristar trebuie redusă treptat atunci când se doreşte încetarea tratamentului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeristar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xeristar?
Czech: Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci dvou 12týdenních studií, do kterých bylo zařazeno 809 diabetických pacientů.
Romanian: Pentru durerea neuropatică, Xeristar a fost comparat cu placebo în două studii cu o durată de 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici.
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Xeristar byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor privind depresia au variat, Xeristar s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în patru dintre aceste studii.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci 8 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
Romanian: Pentru depresia majoră, Xeristar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a opt studii principale, la care au participat în total 2 544 de pacienţi.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Xeristar při snižování bolesti účinnější než placebo.
Romanian: Pentru tratarea durerii neuropatice diabetice, Xeristar a fost mai eficient pentru reducerea durerii decât placebo.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, znovu objevily příznaky onemocnění.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la 429 de pacienţi care au răspuns iniţial la Xeristar.