FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer is aangetoond in een 24 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde basisstudie plus open-label extensiestudie en in een 48 weken durende dubbelblinde comparatorstudiestudie.
Croatian: Djelotvornost transdermalnih flastera s rivastigminom u bolesnika s Alzheimerovom demencijom dokazana je u 24-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom osnovnom ispitivanju i u njegovom otvorenom produžetku te u 48-tjednom dvostruko slijepom ispitivanju s komparatorom.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik van 4,15 cm2 bevat 7,17 mg rivastigmine.
Croatian: Jadan transdermalni flaster površine 4,15 cm2 sadrži 7,17 mg rivastigmina.
Dutch: Wat is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Rivastigmin 3M Health Care Ltd. i za što se koristi
Dutch: ADCS-CGIC Gemiddelde score ± SD p-waarde t.o.v.
Croatian: Srednji rezultat  SD p-vrijednost u odnosu na placebo ADCS-ADL
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de placebo-gecontroleerde studie, hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-20.
Croatian: MiniMental State Examination - Skraćeni pregled mentalnog stanja) od 10-20.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Hoge bloeddruk - Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven) - Bloeding in het maagdarmkanaal - dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel - Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties) - Sommige mensen die hevig overgegeven hebben hadden last van het scheuren van de slokdarm
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi) - Upala gušterače - znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem - Krvarenje u crijevu - prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate - U nekih je bolesnika koji su imali izrazitu mučninu došlo do pucanja cijevi koja povezuje Vaša
Dutch: Overweeg om bij deze patiënten de 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik als zowel de startdosis als de maximale dosis te gebruiken.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje transdermalnog flastera od 4,6 mg/24 h kao početne i kao maksimalne doze u tih bolesnika.
Dutch: - Gestoorde nierfunctie: patiënten met een klinisch significante gestoorde nierfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: - Oštećenje bubrega: Bolesnici s klinički značajnim oštećenjem bubrega mogli bi osjetiti više nuspojava (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Dutch: Als de orale dosis van 9 mg/dag niet stabiel is en goed getolereerd wordt, wordt een omzetting naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik aanbevolen.
Croatian: Ako oralna doza od 9 mg/dan nije bila stabilna i nije se dobro podnosila, preporučuje se prebacivanje na transdermalni flaster u dozi od
Dutch: Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats), asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene (npr. eritem na mjestu primjene, pruritus na mjestu primjene, edem na mjestu primjene, dermatitis na mjestu primjene, nadražaj na mjestu primjene), astenična stanja (npr. umor i astenija), pireksija, gubitak tjelesne težine
Dutch: Knip de sachet met een schaar open langs de stippellijn en haal de pleister uit de sachet.
Croatian: Otvorite vrećicu gdje je naznačeno i izvadite flaster iz vrećice.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 9,5 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 8,3 cm2 en bevat 14,33 mg
Croatian: 9,5 mg/24 h transdermalni flasteri: Jedan flaster koji oslobađa 9,5 mg rivastigmina tijekom 24 sata ima površinu 8,3 cm2 i sadrži 14,33 mg
Dutch: - Gestoorde leverfunctie: patiënten met een klinisch significante gestoorde leverfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: - Oštećenje jetre: Bolesnici s klinički značajnim oštećenjem jetre mogli bi osjetiti više nuspojava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is rivastigmine.
Croatian: Djelatna tvar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. je rivastigmin.
Dutch: Na omzetting naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, dient de dosis van 4,6 mg/24 u, op voorwaarde dat deze goed verdragen wordt na een minimale behandelingsduur van 4 weken, te worden verhoogd naar 9,5 mg/24 u, wat de aanbevolen werkzame dosering is.
Croatian: Nakon prijelaza na transdermalni flaster u dozi od 4,6 mg/24 h, pod uvjetom da se dobro podnosi nakon najmanje četiri tjedna liječenja, dozu od 4,6 mg/24 h potrebno je povećati na 9,5 mg/24 h, što je
Dutch: Huidreacties op de toedieningsplaats kunnen voorkomen met rivastigmine pleisters en zijn meestal van lichte tot matige intensiteit.
Croatian: Kod primjene flastera rivastigmina, mogu se pojaviti kožne reakcije na mjestu primjene i obično su blagog ili umjerenog intenziteta.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 4,6 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 4,15 cm2 en bevat 7,17 mg
Croatian: 4,6 mg/24 h transdermalni flasteri: Jedan flaster koji oslobađa 4,6 mg rivastigmina tijekom 24 sata ima površinu 4,15 cm2 i sadrži 7,17 mg
Dutch: - Een patiënt op een stabiele en goed getolereerde dosis van 9 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
Croatian: - Bolesnik na stabilnoj dozi od 9 mg/dan oralnog rivastigmina koju dobro podnosi može prijeći na transdermalni flaster u dozi od 9,5 mg/24 h.
Dutch: Anders dient behandeling opnieuw te worden gestart met 4,6 mg/24 u.
Croatian: U suprotnom, liječenje treba ponovno započeti pri dozi od 4,6 mg/24 h.
Dutch: Geneesmiddelenmatrix (DIA): - Acrylaat-copolymeer hechtmiddel - Isopropylmyristaat
Croatian: Adhezivni matriks s lijekom: ljepilo od akrilatnog kopolimera izopropil miristat
Dutch: 4,6 mg
Croatian: 4,6 mg/24 h.
Dutch: Kunt u dit middel gebruiken als u gaat baden, zwemmen of zonnen?
Croatian: Možete li nositi Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalni flaster dok se kupate, plivate ili - Kupanje, plivanje ili tuširanje ne bi trebalo utjecati na flaster.
Dutch: 9,5 mg
Croatian: 9,5 mg/24 h
Dutch: Deze patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren en zijn mogelijk eerder geneigd zijn behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen.
Croatian: Mogli bi osjetiti više nuspojava te uslijed toga biti skloniji prekidu liječenja zbog
Dutch: Zorg ervoor dat de pleister niet loslaat gedurende deze activiteiten.
Croatian: Pazite da se flaster ne odlijepi
Dutch: Gedurende de eerste 24 weken van de dubbelblinde periode met rivastigmine 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, waren de meest voorkomende gemelde gevallen van huidirritatie waren erytheem op de aanbrengplaats (5,7% versus 4,6%) en pruritus op de aanbrengplaats (3,6% versus 2,8%).
Croatian: Najučestalije prijavljeni događaji nadražaja kože tijekom prva 24 tjedna dvostruko slijepog razdoblja s transdermalnim flasterima s rivastigminom u dozi od 13,3 mg/24 h i u dozi od 9,5 mg/24 h bili su eritem na mjestu primjene (5,7% za prvi u odnosu na 4,6% za drugi) te pruritus na mjestu primjene (3,6% za prvi u odnosu na 2,8% za drugi).
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht - Gebruik de pleister niet als u ziet dat die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Croatian: - Ne koristiti ovaj lijek ako je flaster oštećen ili ima znakove otvaranja.
Dutch: De percentages namen in de behandelingsgroepen na verloop van tijd (>24 weken) af in beide rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik en rivastigmine 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik; in respectievelijk erytheem op de aanbrengplaats (0,8% versus 1,6%) en pruritus op de aanbrengplaats (0,4% versus 1,2%).
Croatian: Postotci su se tijekom vremena (>24 tjedna) smanjili i u terapijskoj skupini koja je primjenjivala transdermalni flaster s rivastigminom u dozi od 13,3 mg/24 h i u onoj koja je primjenjivala transdermalni flaster s rivastigminom u dozi od 9,5 mg/24 h: eritem na mjestu primjene (0,8% u odnosu na 1,6%) i pruritus na mjestu primjene (0,4% u odnosu na 1,2%).
Dutch: Alhoewel minder uitgesproken dan met een orale toediening, neemt de blootstelling aan rivastigmine (Cmax en AUC) bovenproportioneel toe met een factor 2,6 en 4,9 wanneer de dosis verhoogd wordt van 4,6 mg/24 u naar respectievelijk 9,5 mg/24 u en naar 13,3 mg/24 u. De fluctuatie index (FI), een maat voor het relatieve verschil tussen de pieken dalniveaus ((Cmax-Cmin)/Cgem), was 0,58 voor rivastigmine 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik 0,77 voor rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en 0,72 voor rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik, waarmee een veel kleinere fluctuatie tussen de piek- en dalconcentraties wordt aangetoond dan voor de orale formulering (FI = 3,96 (6 mg/dag) en 4,15 (12 mg/dag)).
Croatian: Indeks fluktuacije (FI), mjera relativne razlike između vršne i najniže koncentracije ((Cmax-Cmin)/Cavg), bio je 0,58 za transdermalne flastere s 4,6 mg/24 h rivastigmina, 0,77 za transdermalne flastere s 9,5 mg/24 h rivastigmina i 0,72 za transdermalne flastere s 13,3 mg/24 h rivastigmina, čime se potvrđuje puno manja fluktuacija između najniže i vršne koncentracije nego kod oralne formulacije (FI = 3,96 (6 mg/dan) i 4,15 (12 mg/dan)).
Dutch: Elke pleister bevat een combinatie van een verwijderbare, transparante, verdeelde afgiftelaag, een functionele laag bevat het geneesmiddelenmatrix (DIA) en een beschermende onderlaag.
Croatian: Jedan transdermalni flaster sastoji se od sljedeće kombinacije: odvojive, transparentne zaštitne folije koja se može skinuti, funkcionalnog sloja koji sadrži lijek u adhezivnom matriksu i zaštitnog potpornog sloja.
Dutch: Met 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik deden deze voorvallen zich echter niet met een hogere frequentie voor dan met placebo.
Croatian: Međutim, ti se događaji nisu javljali učestalije s transdermalnim flasterima s 13,3 mg/24 h rivastigmina nego s placebom.
Dutch: 4.9 Overdosering
Croatian: Povećavanje doze
Dutch: Huidirritatie
Croatian: Enestia
Dutch: Eerdere geschiedenis van reacties op de toedieningsplaats die wijzen op allergische contactdermatitis bij rivastigmine pleisters (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prethodna anamneza reakcija na mjestu primjene, koje ukazuju na alergijski kontaktni dermatitis s
Dutch: Wacht dan met het aanbrengen van de volgende, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Croatian: Ako niste stavljali flaster tri dana, prije nego što stavite sljedeći flaster posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te brengen en de behandeling te bewaken.
Croatian: Kao što je slučaj s bilo kojim liječenjem koje se započinje u bolesnika s demencijom, liječenje rivastigminom treba započeti jedino ako postoji njegovatelj koji će redovito pratiti uzimanje lijeka.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik zit in één verzegelde sachet.
Croatian: Jedan transdermalni flaster zatvoren je u jednu vrećicu.
Dutch: p-waarde t.o.v.
Croatian: CI - eng.
Dutch: Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met rivastigmine capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik: - Een patiënt op een dosis van 3 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
Croatian: Na temelju usporedive izloženosti oralnom i transdermalnom rivastigminu (vidjeti dio 5.2), bolesnici liječeni kapsulama ili oralnom otopinom s rivastigminom mogu prijeći na Rivastigmin3M Health Care
Dutch: Bij peri-/postnatale studies bij ratten werd een verlengde drachttijd gezien.
Croatian: U ispitivanjima u štakora tijekom i nakon trudnoće, primijećeno je produljenje vremena gestacije.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 pleister voor transdermaal gebruik van 8,3 cm2 bevat 14,33 mg rivastigmine en geeft 9,5 mg/24 u af.
Croatian: 1 transdermalni flaster površine 8,3 cm2 sadrži 14,33 mg rivastigmina i oslobađa 9,5 mg/24 h.
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld) - Overgevoeligheidsreactie op de plaats waar de pleister was aangebracht, zoals blaren of ontstoken huid - De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger - zoals beven, stijfheid en schuifelen - Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven) - Snelle of onregelmatige hartslag - Hoge bloeddruk - Toevallen (epileptische aanvallen) - Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust) - Veranderingen in onderzoeken die laten zien hoe goed uw lever werkt - Zich rusteloos voelen
Croatian: - Brzi ili neujednačeni otkucaji srca - Visoki krvni tlak - Napadaji - Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita) - Promijenjene vrijednosti na pretragama koje pokazuju koliko dobro radi jetra - Osjećaj nemira
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 pleister voor transdermaal gebruik van 4,15 cm2 bevat 7,17 mg rivastigmine en geeft 4,6 mg/24 u af.
Croatian: 1 transdermalni flaster površine 4,15 cm2 sadrži 7,17 mg rivastigmina i oslobađa 4,6 mg/24 h.
Dutch: - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - Ako ste alergični na rivastigmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: Pleister voor transdermaal gebruik
Croatian: Transdermalni flasteri s rivastigminom
Dutch: Die is te vinden op de doos en de sachet na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza Rok valjanosti/EXP.
Dutch: De pleisters mogen niet in stukken geknipt worden.
Croatian: Flasteri se ne smiju rezati na manje komade.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 04.2014.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti ako stvaraju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Dutch: De pleisters kunnen ook tijdens het baden en douchen en bij warm weer worden gedragen.
Croatian: Flasteri se mogu nositi tijekom kupanja i toplog vremena.
Dutch: De pleisters worden aangebracht op een schoon, droog, onbehaard en onbeschadigd gedeelte van de huid op de rug, bovenarm of borst, en worden elke 24 uur vervangen.
Croatian: Flasteri se nanose na čistu, suhu, neoštećenu kožu na leđima, nadlaktici ili prsima, na kojoj nema dlaka, a mijenjaju se svaka 24 sata.
Dutch: Ze mogen niet worden aangebracht op geïrriteerde of rode huid, op de dij of de onderbuik of op plaatsen waar strakke kleding tegen de pleister kan schuren.
Croatian: Ne smiju se staviti na nadraženu ili crvenu kožu, na bedro ili abdomen (trbuh) ili mjesta gdje dolazi do trenja uskom odjećom.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Rivastigmine 3M Health Care Ltd može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god bolesnik od toga ima terapijsku korist.
Dutch: Bij patiënten met alzheimerdementie sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, wat leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Croatian: U bolesnika koji boluju od Alzheimerove demencije, određene živčane stanice u mozgu umiru, što rezultira niskim razinama neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama međusobnu komunikaciju).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt, kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god bolesnik od toga ima terapijsku korist, no doza se može smanjiti ili liječenje treba prekinuti ako se pojave nuspojave u bolesnika.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van transdermale pleisters, die in 24 uur 4,6 of 9,5 mg rivastigmine door de huid afgeven.
Croatian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u obliku transdermalnih flastera, koji otpuštaju 4,6 ili 9,5 mg rivastigmina kroz kožu tijekom 24 sata.
Dutch: Patiënten kunnen van de rivastigminecapsules of de orale oplossing op de pleisters overstappen.
Croatian: Bolesnici mogu prijeći s terapije rivastigmin kapsulama ili oralnom otopinom na flastere.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, zorgt Rivastigmine 3M Health Care Ltd voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimerdementie te verminderen.
Croatian: Blokirajući ove enzime, Rivastigmine 3M Health Care Ltd omogućuje povišenje razina acetilkolina u mozgu, pomažući pri smanjivanju simptoma ing to Alzheimerove demencije.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine 3M Health Care Ltd gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exelon.
Croatian: To znači da je Rivastigmine 3M Health Care Ltd sličan „referetnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) naziva Exelon.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine 3M Health Care Ltd moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van dementie door de ziekte van Alzheimer.
Croatian: Liječenje lijekom Rivastigmine 3M Health Care Ltd treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart met de pleister van 4,6 mg per 24 uur, waarbij de dosis na minimaal vier weken wordt verhoogd tot de pleister van 9,5 mg per 24 uur, mits de lagere dosis goed wordt verdragen.
Croatian: Nakon najmanje četiri tjedna liječenja te ako se lijek dobro podnosi, dozu od 4,6 mg/24 h potrebno je povećati na 9,5 mg/24 h.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rivastigmine 3M Health Care Ltd veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Rivastigmine 3M Health Care Ltd uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Dutch: Aangezien Rivastigmine 3M Health Care Ltd een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Rivastigmine 3M Health Care Ltd generički lijek, te je bioekvivalent s referentnim lijekom, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd je „generički lijek".
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za referenti lijek može se naći na internetskim stranicama Agencije.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Croatian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd je lijek koji sadrži djelatnu tvar rivastigmin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rivastigmine 3M Health Care Ltd van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exelon.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Rivastigmine 3M Health Care Ltd dokazano usporediva lijeku Exelon u skladu sa zahtjevima EU.
Dutch: Aangezien Rivastigmine 3M Health Care Ltd een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exelon.
Croatian: Budući da je Rivastigmine 3M Health Care Ltd generički lijek, ispitivanja na ljudima ograničena su na testiranja kojima se utvrdila bioekvivaletnost s referentnim lijekom, Exelon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 3M Health Care Ltd verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Rivastigmine 3M Health Care Ltd vrijedi na prostoru Europske unije od 03. travnja 2014.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
Croatian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmin
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmin djeluje blokirajući enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Croatian: Koje su koristi i rizici povezani s lijekom Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Dutch: Wat is Rivastigmine 3M Health Care Ltd en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Rivastigmine 3M Health Care Ltd i za što se koristi?
Dutch: Waarom is Rivastigmine 3M Health Care Ltd goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Rivastigmine 3M Health Care Ltd odobren?