FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea substancialmente más baja que la protección frente a enfermedades invasivas.
Slovak: Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
Slovak: Počas uchovávania možno vidieť bielu usadeninu a číry supernatant.
Spanish: También contiene cloruro sódico y agua para inyección.
Slovak: Taktiež obsahuje chlorid sodný a vodu na injekciu.
Spanish: Muy frecuentes: ( 1/10)
Slovak: Veľmi časté ( 1/10)
Spanish: Prevenar puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en este caso, deben utilizarse diferentes sitios de inyección.
Slovak: Prevenar sa môže podávať v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie
Spanish: No utilice Prevenar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
Slovak: Prevenar po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Spanish: Prevenar puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los calendarios de inmunización recomendados.
Slovak: Prevenar sa môže podávať súčasne s inými pediatrickými vakcínami v zhode s odporúčanými očkovacími schémami.
Spanish: * Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbido a fosfato de aluminio (0,5 mg)
Slovak: * konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)
Spanish: En todos los estudios, Prevenar se administró de forma concomitante con las vacunas recomendadas en la infancia.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Prevenar podával súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.
Spanish: Si olvidara volver al médico o enfermera en el momento programado, pida consejo a su médico o
Slovak: Ak zabudnete navštíviť lekára alebo zdravotnú sestru v čase určenom podľa očkovacej schémy, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o radu.
Spanish: CÓMO SE ADMINISTRA PREVENAR
Slovak: AKO SA PREVENAR PODÁVA
Spanish: La vacunación de los grupos de alto riesgo debe ser considerada de forma individual.
Slovak: Očkovanie vo vysoko rizikových skupinách sa musí individuálne zvážiť.
Spanish: En Quebec, Canadá, se introdujo Prevenar a los 2, 4 y 12 meses de edad, con un programa de catch-up de una dosis única en niños de hasta 5 años de edad.
Slovak: V Quebecu (Kanada) sa Prevenar podával vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA- etiqueta externa que debe aplicarse en la lámina transparente para la presentación de estuche múltiple (5 x 10), incluyendo la blue box
Slovak: NA ŠTÍTKU - Vonkajší štítok, ktorý sa má aplikovať na transparentnú fóliu viacnásobného balenia (5 x 10) vrátane blue box
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Prevenar) y la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
Slovak: Interval medzi pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a 23 valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nesmie byť kratší ako 8 týždňov.
Spanish: El empleo de Prevenar debe ser determinado en base a las recomendaciones oficiales teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Slovak: Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Spanish: Conservar en la nevera .
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Spanish: Lactantes de 2 a 6 meses de edad:
Slovak: Dojčatá od 2 - 6 mesiacov:
Spanish: Se han comunicado informes de sobredosis con Prevenar, entre los que se incluyen casos de administración de una dosis superior a la recomendada y casos de dosis consecutivas administradas en un intervalo de tiempo inferior al recomendado con relación a la dosis previa.
Slovak: Hlásené boli prípady predávkovania Prevenarom vrátane prípadov podania vyššej ako odporúčanej dávky a prípadov skoršieho podania nasledovnej dávky po predošlej dávke ako je odporúčané.
Spanish: En consecuencia, Prevenar debe cubrir entre un 54% y un 84% de los casos aislados de enfermedades neumocócicas invasivas (ENI) en niños europeos menores de 2 años de edad.
Slovak: Preto Prevenar pokrýva 54 % až 84 % izolátov z invazívnych pnemokokových ochorení (IPD) u európskych detí mladších ako 2 roky.
Spanish: El médico o la enfermera administrarán la dosis recomendada (0,5 ml) de vacuna en el brazo o músculo de la pierna de su hijo.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú odporúčanú dávku (0,5 ml) vakcíny do svalu na ramene alebo nohe Vášho dieťaťa.
Spanish: La inmunogenicidad de Prevenar se ha investigado en un estudio abierto, multicéntrico realizado en 49 niños con anemia falciforme.
Slovak: Prevenaru sa skúmala v otvorenej multicentrickej štúdii u 49 dojčiat s kosáčikovou anémiou.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se
Slovak: Pretože úžitok vakcinácie je v tejto skupine dojčiat vysoký, vakcinácia sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de episodios clínicos de OMA.
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60-70% klinických epizód
Spanish: Una infección menor, como un catarro, no debe ser un problema.
Slovak: Mierna infekcia, ako je nádcha, nie je problém.
Spanish: Después de la inmunización primaria, 95,6% de los sujetos tuvieron niveles de anticuerpos de al menos 0,35 μg/ml para los siete serotipos encontrados en Prevenar.
Slovak: Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95,6 % jednotlivcov prinajmenšom 0,35 g/ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
Spanish: La mayor parte de la experiencia sobre seguridad proviene del ensayo de eficacia en el que 17.066 niños recibieron 55.352 dosis de Prevenar.
Slovak: , v ktorých 17 066 dojčiat dostalo celkom 55 352 dávok Prevenaru.
Spanish: La inmunogenicidad de una serie primaria de dos dosis más un refuerzo en niños aproximadamente al año de edad ha sido documentada en varios estudios.
Slovak: Imunogenicita dvojdávkovej primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat vo veku približne jeden rok bola dokumentovaná vo viacerých štúdiách.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Prevenar puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak, ako všetky vakcíny, aj Prevenar môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Típicamente, su hijo debería recibir una pauta de tres inyecciones seguida de una dosis de refuerzo.
Slovak: Vaše dieťa dostane na začiatku kúry tri injekcie nasledované posiľňujúcou dávkou
Spanish: El neumococo es responsable del 30-40% de los episodios clínicos de OMA bacterianos y de un porcentaje mayor de OMA grave.
Slovak: Pneumokokus zapríčiňuje 30-40% všetkých bakteriálnych AOM a väčšiu časť závažných AOM.
Spanish: No se dispone de datos suficientes respecto a la interferencia en la administración concomitante de las otras vacunas hexavalentes con Prevenar.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje o interferencii pri súčasnom podávaní iných hexavalentných vakcín s Prevenarom.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Spanish: Este efecto indirecto o de grupo se debe a una reducción en la transmisión de serotipos de vacuna desde niños pequeños inmunizados al resto de la población y coincide con una disminución del transporte nasofaríngeo de serotipos de la vacuna.
Slovak: Tento nepriamy alebo populačný účinok nastal vďaka zníženiu prenosu vakcínových sérotypov z imunizovaných detí na zvyšok populácie a je priamo úmerný so znížením nosovo hltanového nosičstva vakcínových sérotypov.
Spanish: En el análisis por-protocolo, la reducción estimada del riesgo para el primer episodio de neumonía clínica con radiografía de tórax anormal (definida como la presencia de infiltrados, efusión o consolidación)
Slovak: V analýze podľa protokolu bola odhadovaná redukcia rizika pre prvú epizódu klinickej pneumónie s abnormálnym RTG pľúc (definovaným ako prítomnosť infiltrátov, výpotku, alebo konsolidácia)
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacarídica antineumocócica 23 valente a niños no vacunados previamente o a niños primovacunados con Prevenar puede dar lugar a una respuesta menor a futuras dosis de Prevenar.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na indikáciu, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny neprimovaným deťom alebo deťom primovaným Prevenarom viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru.
Spanish: • Eritema multiforme (erupción que causa manchas rojas con picor)
Slovak: Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)
Spanish: Se registró enrojecimiento en el 40% de los niños y de induración en el 32,2%.
Slovak: Začervenalosť bola hlásená u 40,0% detí a indurácia bola hlásená u 32,2%.
Spanish: Prevenar no protegerá contra otros serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de los incluidos en la vacuna, ni contra otros microorganismos causantes de enfermedades invasivas u otitis media.
Slovak: Prevenar nechráni pred inými sérotypmi Streptococcus pneumoniae než tými, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a ani proti ďalším mikroorganizmom vyvolávajúcim invazívne ochorenia alebo otitis media.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de los métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín musí byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní
Spanish: Prevenar es una vacuna antineumocócica.
Slovak: Prevenar je pneumokoková vakcína.
Spanish: Las vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección.
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny sa musia vždy podať na rôzne miesta vpichu.
Spanish: También se evaluó la eficacia (no se realizó confirmación microbiológica del diagnóstico) frente a neumonía no bacteriémica.
Slovak: Stanovila sa aj účinnosť proti pneumónii bez bakteriémie (nevykonalo sa mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými
Spanish: • La cuarta inyección (de refuerzo) se administrará entre los 11 y 15 meses de edad
Slovak: Štvrtá dávka (posiľňujúca) sa podá medzi 11. a 15. mesiacom veku
Spanish: Los datos preliminares procedentes de Inglaterra y Gales notificados antes de 1 año de introducir la inmunización rutinaria a los 2, 4 y 13 meses, con un programa de catch-up de única dosis para niños de 13 a 23 meses de edad han sugerido que la efectividad de este esquema podría ser inferior frente al serotipo 6B que frente a los otros serotipos incluidos en la vacuna.
Slovak: Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným
Spanish: En el momento del estudio, los serotipos incluidos cubrían el 89% de ENI.
Slovak: V čase, keď prebiehala štúdia, zodpovedali sérotypy zahrnuté vo vakcíne za 89 % IPD.
Spanish: Prevenar es únicamente para administración intramuscular.
Slovak: Prevenar je len na intramuskulárne použitie.
Spanish: Un estudio de toxicidad con dosis intramusculares repetidas (5 inyecciones durante 13 semanas, una cada 3 semanas) de la vacuna antineumocócica conjugada realizada en conejos no reveló ninguna evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom intramuskulárnom podaní (13 týždňov, 5 injekcií, jedna injekcia každé 3 týždne) pneumokokovej konjugovanej vakcíny u králikov neodhalili nijaké dôkazy o významných lokálnych alebo systémových toxických účinkoch.
Spanish: En un ensayo clínico donde se comparó la administración concomitante de Prevenar (tres dosis a los 2; 3,5; 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) con Meningitec (vacuna conjugada antimeningocócica C; dos dosis a los 2 y 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) no se observó evidencia de interferencia en la respuesta inmune entre las dos vacunas conjugadas después de la serie primaria de vacunación o después de la dosis de recuerdo.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá porovnávala samostatné a súčasné podávanie Prevenaru (tri dávky v 2; 3,5; 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) a Meningitecu (meningokoková C konjugovaná vakcína; 2 dávky v 2. a 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) sa nezistil dôkaz imunitnej interferencie medzi týmito dvomi konjugovanými vakcínami po prvej sérii alebo po posilňujúcich dávkach.
Spanish: Los niños menores de 2 años (incluyendo los de alto riesgo) deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky (vrátane tých s vysokým rizikom) majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Prevenar: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis, es decir esencialmente libre de sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Prevenar frente a otitis media aguda (OMA) en un ensayo clínico doble ciego randomizado con 1.662 niños finlandeses inmunizados o bien con Prevenar o bien con una vacuna control (vacuna contra la hepatitis B), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Slovak: Prevenaru proti akútnej otitis media (AOM) sa hodnotila v randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdii u 1 662 fínskych dojčiat imunizovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (vakcína proti hepatitíde B) vo veku 2, 4, 6 a 12-15 mesiacov.
Spanish: Alternativamente, cuando se administra Prevenar como parte de un programa de vacunación rutinario en niños, podría considerarse un esquema de dos dosis.
Slovak: Alternatívne, ak sa Prevenar podáva ako súčasť programu pravidelného očkovania, je možné uvažovať o dvojdávkovej schéme.
Spanish: • Dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección; fiebre de 38 °C o superior, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño intranquilo
Slovak: Bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu; horúčka nad 38 °C alebo vyššia, dráždivosť, plač, ospalosť, nepokojný spánok
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4.2).
Spanish: Conservar en la nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C ).
Spanish: En un estudio post-comercialización realizado en 115 niños de entre 2 y 5 años, se informó de dolor en un 39,1% de los niños interfiriendo éste con la movilidad del miembro en un 15,7% de ellos.
Slovak: V post-registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39,1
Spanish: Para niños de 2 a 5 años se utilizó un calendario de inmunización de dosis única.
Slovak: U detí od 2 do 5 rokov bola použitá jednodávková imunizačná schéma.
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas de 23 serotipos en niños de 2 o más años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o que estén inmunocomprometidos) que les sitúan en situaciones de mayor riesgo de ser afectados por enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí  24 mesiacov veku so stavmi (ako sú kosáčiková anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), kvôli ktorým majú vyššie riziko vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae.
Spanish: En los EE.UU., se introdujo en el 2000, la vacunación generalizada con Prevenar usando una serie de cuatro dosis en niños y un programa de recuperación (catch-up) para niños de hasta 5 años de edad.
Slovak: V Spojených štátoch amerických bol v roku 2000 zavedená všeobecná vakcinácia Prevenarom s použitím štvordávkovej série u dojčiat a záchytný program pre deti do 5 rokov.
Spanish: En los EE.UU. en el mismo marco temporal, hubo una reducción del 94% de ENI por tipos vacunales en niños menores de 5 años de edad, comparado con la época prevacunal (1998/99).
Slovak: V tom istom časovom úseku bol v Spojených štátoch zaznamenaný 94%-ný pokles IPD vakcínových typov u detí do 5 rokov, v porovnaní s východiskovou hodnotou pred vakcináciou (1998/99).
Spanish: Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo u malých detí je to deltový sval hornej
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Los niños de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Slovak: Deti vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Spanish: Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Slovak: Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Spanish: Se recomienda medicación antipirética profiláctica: - para todos los niños a los que se les administre Prevenar simultáneamente con vacunas de tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles - para todos los niños con convulsiones o con un historial previo de convulsiones febriles.
Slovak: Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum: - pre všetky deti, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií, - pre deti s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných kŕčov.
Spanish: Los datos sobre la administración concomitante de Prevenar con Infanrix hexa (vacuna DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) no han mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos frente a cada uno de los antígenos individuales cuando se administra en una serie de primovacunación con 3 dosis.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Prevenaru s Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neukázali klinicky relevantnú interferenciu protilátkovej odpovede na každý z individuálnych antigénov pri podaní ako 3-dávkovej primárnej vakcinácie.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor que o igual a 39 ºC) y
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne ťažké (menej ako alebo rovnajúc sa 39 °C) a prechodné (pozri časť 4.8).
Spanish: Eficacia contra la enfermedad invasiva
Slovak: Účinnosť proti pneumónii
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermera para mayor información.
Slovak: Opýtajte sa, prosím, Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na viac informácií.
Spanish: Cuando Prevenar se administra concomitantemente con vacunas hexavalentes (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), el médico debe saber que los datos de los estudios clínicos muestran un porcentaje de reacciones febriles mayor que los que aparecen después de la administración de las vacunas hexavalentes solas.
Slovak: Keď sa podáva Prevenar spolu s hexavalentnými vakcínami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), lekár si musí uvedomiť, že údaje z klinických štúdií indikujú vyšší výskyt febrilných reakcií v porovnaní s výskytom po podaní samotných hexavalentných vakcín.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular.
Slovak: Očkovacia látka sa musí podať intramuskulárnou injekciou.
Spanish: Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor
Slovak: Vyšší počet lokálnych reakcií bol pozorovaný u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami.
Spanish: Niños de 24 meses a 5 años de edad: una dosis única.
Slovak: Deti vo veku 24 mesiacov - 5 rokov: jedna dávka.
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos fueron similares a las logradas tras una serie de tres dosis en niños con una dosis de refuerzo antes de los 2 años de edad.
Slovak: Koncentrácie protilátok boli podobné tým, ktoré boli dosiahnuté po trojdávkovej dojčenskej sérii a posilňujúcej dávke vo veku menej ako 2 roky.
Spanish: Más de 37.816 niños fueron inmunizados con Prevenar o con una vacuna control (vacuna antimeningocócica conjugada del grupo C), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Slovak: Viac ako 37 816 dojčiat bolo očkovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningokokom skupiny C) v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci života.
Spanish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Spanish: Raros: Convulsiones, incluyendo convulsiones febriles.
Slovak: Zriedkavé: Kŕče, včítane febrilných kŕčov.
Spanish: Los niños de 2 a 5 años de edad deben recibir una inyección.
Slovak: Deti vo veku 2 až 5 rokov majú dostať jednu injekciu.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a niños con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de administración.
Slovak: Táto vakcína nesmie byť podaná dojčatám alebo deťom s trombocytopéniou alebo inou poruchou zrážania krvi, pri ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podávanie, iba ak by možný úžitok jednoznačne prevýšil riziko podania.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en ensayos clínicos de la serie primaria de vacunación con dos dosis en niños más una de refuerzo, y se desconocen las consecuencias clínicas de concentraciones inferiores de anticuerpos frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie de dos dosis en niños.
Slovak: Klinická účinnosť dvojdávkovej dojčenskej série s posilňujúcou dávkou sa nestanovila a klinické dôsledky nižších koncentrácií protilátok proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej dojčenskej sérii
Spanish: Prevenar se administra a niños de 2 meses a 5 años para ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como meningitis, sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía e infección de oído causadas por siete tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Prevenar, ktorý sa podáva deťom od 2. mesiaca veku do 5 rokov, pomáha chrániť pred takými ochoreniami, ako sú: meningitída, sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia a infekcia uší, ktoré sú zapríčinené siedmimi typmi baktérie
Spanish: • La primera inyección debe administrarse a partir de los 2 meses de edad
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od 2. mesiaca veku
Spanish: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Slovak: Pneumokokové Polysacharidy Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa