FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: Cough, dyspnoea, epistaxis
Spanish: Tos, disnea, epistaxis
English: The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Spanish: Los estudios pivotales no estaban diseñados para evaluar la eficacia de palonosetrón en las náuseas y vómitos tardíos.
English: Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
English: • fever
Spanish: • fiebre;
English: The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Spanish: El objetivo era evaluar los efectos en el ECG del palonosetrón administrado por vía intravenosa en dosis únicas de 0,25, 0,75 o 2,25 mg en 221 sujetos sanos.
English: No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis en los estudios clínicos con pacientes pediátricos.
English: Table 1: Proportion of patientsa responding by treatment group and phase
Spanish: Tabla 1: Proporción de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase.
English: Urinary retention, glycosuria
Spanish: Retención urinaria, glucosuria
English: • abnormally high or low levels of potassium in the blood
Spanish: • niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre;
English: Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en los pacientes pediátricos tratados con palonosetrón durante un máximo de 4 ciclos de quimioterapia.
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con Aloxi.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 µg/kg o de 3 µg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
English: Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, bloqueo auriculoventricular de segundo grado
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: CYP2D6 inducers and inhibitors
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
English: Aloxi contains sorbitol.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol.
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta significativamente al aclaramiento corporal total de palonosetrón en comparación con los sujetos sanos.
English: • medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
Spanish: • los medicamentos para los problemas de corazón, como amiodarona, nicardipino y quinidina;
English: In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Aloxi, ésta deberá tratarse con medidas de soporte.
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto de palonosetrón en la fertilidad.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que Aloxi está indicado para una sola administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
English: In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sin náuseas (Escala Likert)
English: They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules.
Spanish: Se presentan en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC que contienen una o cinco cápsulas.
English: Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Spanish: Tras la administración de una perfusión intravenosa única de 20 µg/kg de Aloxi, las concentraciones plasmáticas máximas (CT) notificadas al final de la perfusión de 15 minutos fueron muy variables en todos los grupos de edad y tendieron a ser más bajas en los pacientes <6 años que en los pacientes pediátricos de más edad.
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Spanish: Estas patologías incluyen a pacientes con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías de los electrolitos, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, trastornos de la conducción y a pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o anomalías de los electrolitos.
English: Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Spanish: Eliminación Después de una sola dosis intravenosa de 10 microgramos/kg de [14C]-palonosetrón, aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en un período de 144 horas en la orina, representando el palonosetrón aproximadamente el 40% de la dosis administrada, como principio activo sin alterar.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Spanish: Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos muy raros (<1/10.000) de reacciones de hipersensibilidad con palonosetrón solución inyectable por vía intravenosa.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
English: Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Spanish: Blíster de poliamida/aluminio/PVC que contiene una o cinco cápsulas blandas.
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos clínicos no son significativamente diferentes entre metabolizadores pobres y extensos de los sustratos de CYP2D6.
English: Anxiety, euphoric mood
Spanish: Ansiedad, estado eufórico
English: • abdominal (stomach) pain
Spanish: • dolor abdominal (del estómago);
English: • You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Spanish: • Le administrarán el medicamento unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005/ Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
English: Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
Spanish: No tome Aloxi si lo anterior aplica en su caso.
English: Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Spanish: Palonosetrón se ha administrado de forma segura con analgésicos, antieméticos, antiespasmódicos y anticolinérgicos.
English: • medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
Spanish: • los medicamentos llamados SNRI («inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina»), como venlafaxina y duloxetina (pueden dar lugar al desarrollo del síndrome serotoninérgico y se deben utilizar con precaución).
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Spanish: Los signos pueden incluir ronchas, erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria o hinchazón, hinchazón de boca, cara, labios, lengua o garganta, y algunas veces bajada de la tensión arterial.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Spanish: Los datos sobre el uso de Aloxi para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
English: Aloxi contains sodium
Spanish: Aloxi contiene sodio
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es esencialmente “exento de sodio”.
English: • a medicine for feeling or being sick (nausea and vomiting) called domperidone.
Spanish: • un medicamento para tratar el malestar general (náuseas y vómitos) llamado domperidona.
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Spanish: • El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, la respuesta completa (RC: sin emesis, sin náuseas y sin medicación antiemética de rescate) durante las primeras 24 horas tras la intervención quirúrgica se alcanzó en el 78,2 % de los pacientes en el grupo de palonosetrón y en el 82,7 % en el grupo de ondansetrón.
English: • high levels of the pigment ‘bilirubin' (a marker of liver problems) in the blood
Spanish: • niveles altos de bilirrubina (un marcador de problemas hepáticos) en la sangre;
English: No new safety concerns were raised in either treatment group.
Spanish: No surgió ningún motivo de preocupación de seguridad nuevo en ninguno de los grupos de tratamiento.
English: Date of latest renewal: 23 March 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005 Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
English: • medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
Spanish: • los medicamentos para las infecciones, como moxifloxacino y eritromicina;
English: Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
Spanish: Eliminación Después de la administración de una única dosis oral de 750 microgramos de [14C]-palonosetrón a seis sujetos sanos, del 85% al 93% de la radiactividad total se excretó en la orina y del 5% al 8% en las heces.
English: Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Spanish: Aloxi no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
English: • feeling sleepy or trouble sleeping
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir;
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of oral palonosetron doses compared to the approved intravenous formulation.
Spanish: La eficacia se basó en la demostración de la no inferioridad de las dosis de palonosetrón por vía oral en comparación con la formulación intravenosa aprobada.
English: • numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
Spanish: • entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel;
English: 97.5 % CI b
Spanish: 97,5% IC b
English: Aloxi capsules may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Spanish: Las cápsulas de Aloxi pueden también contener restos de lecitina derivados de la soja.
English: Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Spanish: Aloxi debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia.
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas indican que la exposición total (AUC0-∞) de 0,25 mg de palonosetrón administrado por vía intravenosa una vez al día durante 3 días consecutivos fue similar a la de una sola dosis de 0,75 mg por vía intravenosa, aunque la Cmáx de la dosis única de 0,75 mg fue más alta.
English: It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Spanish: Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
English: • The active substance is palonosetron.
Spanish: • El principio activo es palonosetrón.
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Spanish: Medicamentos para la depresión o la ansiedad Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento para la depresión o la ansiedad, incluidos:
English: Eye irritation, amblyopia
Spanish: Irritación ocular, ambliopía
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no afecta significativamente a los parámetros farmacocinéticos de palonosetrón.
English: • headache.
Spanish: • dolor de cabeza.
English: The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Spanish: Se evaluó el efecto del palonosetrón en el intervalo QTc en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y control positivo (moxifloxacina) en hombres y mujeres adultos.
English: The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que mostraron una respuesta completa (RC, definida como ningún episodio emético y ninguna medicación de rescate) durante las primeras 24 horas después de iniciar la administración de la quimioterapia.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not give you Aloxi unless it is clearly necessary.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Aloxi a menos que sea claramente necesario.
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted MantelHaenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 µg/kg and ondansetron was [11.7%, 12.4%], the 20 µg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Spanish: Ya que el intervalo de confianza del 97,5 % (prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos) de la diferencia en la RC0-24h entre 20 µg/kg de palonosetrón y ondansetrón fue [-11,7 %, 12,4 %], la dosis de 20 µg/kg de palonosetrón demostró no ser inferior a ondansetrón.
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Spanish: Medicamentos para la depresión o la ansiedad Informe a su médico o enfermero si está tomando algún medicamento para la depresión o la ansiedad, incluidos:
English: AUC0-∞, h·µg/L
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
English: Aloxi 500 micrograms soft capsules are plain, light beige, opaque, round to oval soft capsules, filled with a clear yellowish solution.
Spanish: Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas son cápsulas blandas, lisas, beige claras, opacas, de redondas a ovaladas, y rellenas de una solución amarillenta transparente.
English: Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
Spanish: Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 µg/kg y de 20 µg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
English: Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Vial de cristal de tipo I con tapón de goma siliconizada de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio.
English: • medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Spanish: • los medicamentos para los problemas graves de salud mental, como haloperidol, clorpromazina,
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro han mostrado que CYP2D6 y en menor medida, las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de palonosetrón.
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Spanish: Aunque no se ha demostrado la eficacia comparativa de palonosetrón en ciclos múltiples en los estudios clínicos controlados, 875 pacientes que se inscribieron en los tres ensayos de fase III continuaron en un estudio de seguridad abierto y fueron tratados con palonosetrón 750 microgramos con un máximo de 9 ciclos adicionales de quimioterapia.
English: In clinical studies at a dose of 500 micrograms (total 161 patients) the most frequently observed adverse reaction, at least possibly related to Aloxi, was headache (3.7 %).
Spanish: En los ensayos clínicos, con una dosis de 500 microgramos (161 pacientes en total), la reacción adversa observada con más frecuencia, que al menos estaba posiblemente relacionada con Aloxi, fue dolor de cabeza (3,7%).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Spanish: Palonosetrón se metaboliza principalmente mediante CYP2D6, contribuyendo en menor medida las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2.
English: • ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
English: In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Spanish: En un estudio clínico, no se mostró interacción farmacocinética significativa entre una única dosis intravenosa de palonosetrón y la concentración en estado estacionario de metoclopramida oral, que es un inhibidor de CYP2D6.
English: * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Spanish: A partir de la experiencia poscomercialización *Incluye las siguientes: quemazón, induración, molestias y dolor
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no usará Aloxi a menos que sea claramente necesario.
English: Uncommon side effects shown in tests: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes observados en las pruebas: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: No safety concerns were raised in either treatment group.
Spanish: No surgió ningún problema de seguridad en ninguno de los grupos de tratamiento.
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Spanish: Dolasetrón 100 miligramos (n= 191)
English: • allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
Spanish: • reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria o desmayo, erupción cutánea con picor y ronchas (urticaria).
English: Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
English: The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v.
Spanish: La eficacia de Aloxi para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes oncológicos pediátricos se demostró en un segundo ensayo fundamental de no inferioridad que comparó una única perfusión intravenosa de palonosetrón frente a un régimen con ondansetrón IV.
English: What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you take Aloxi How to take Aloxi
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aloxi Cómo tomar Aloxi
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con Aloxi, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Spanish: Solo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta (ver sección 4.6).