FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Swedish: Den verkar genom att blockera ”protonpumparna”, proteiner som finns i vissa specialiserade celler i magslemhinnan och
English: The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel harmoniserade avsnitten i produktresumén om graviditet och amning, förmågan att framföra fordon och använda maskiner, biverkningar och överdosering.
English: Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale and Zurcazol.
Swedish: Protium finns i EU och EES under andra varunamn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale och Zurcazol.
English: The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Swedish: Dosen kan anpassas efter hur mycket syra som produceras i magsäcken.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Protium och associerade namn behöver harmoniseras inom EU och EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
English: The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Swedish: Enterotabletterna 40 mg kan också användas för eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med magsår orsakade av H. pylori.
English: Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Swedish: Protium används för behandling av sjukdomar med för hög produktion av syra i magsäcken.
English: This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Swedish: Dosen kan höjas till 40 mg en gång dagligen om symtom på refluxesofagit återkommer.
English: • reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Swedish: • refluxsjukdom, för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (då magsyra kommer upp i munnen),
English: Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Protium och associerade namn pantoprazol, enterotabletter 20 eller 40 mg och pulver för injektionsvätska, lösning, 40 mg
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Swedish: Zollinger-Ellisons syndrom och andra sjukdomstillstånd med för hög produktion av magsyra behandlas med en daglig dos på 80 mg pantoprazol, antingen som två 40 mg-tabletter eller en injektion.
English: To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
Swedish: För att eradikera H. pylori i magsäcken är den rekommenderade dosen en 40 mg enterotablett två gånger dagligen, i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
English: • reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
Swedish: • refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av syran),
English: • Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en sjukdom orsakad av för hög produktion av magsyra).
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP noterade att samtidig användning av PPI kan påverka effekten av atazanavir och andra hivläkemedel vars upptag är pH-beroende, på grund av interaktion mellan läkemedlen.
English: The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Swedish: Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
English: The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av symtomatisk gastroesofageal reflux, långtidsbehandling av refluxesofagit och förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm hos patienter som tar NSAID är en 20 mg-tablett en gång dagligen.
English: The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Swedish: Kommittén rekommenderade att enterotabletterna på 40 mg och pulvret för injektionslösning, 40 mg, skulle användas för behandling av refluxesofagit, sår i magsäck och tolvfingertarm samt vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för hög syraproduktion.
English: The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Swedish: Kommittén rekommenderade att enterotabletterna på 20 mg skulle användas för behandling av symtomatisk gastroesofageal reflux, långtidsbehandling och förebyggande av återfall vid refluxesofagit och förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm som framkallas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter som löper risk för sjukdomen och som behöver ständig behandling med NSAID.
English: Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
Swedish: Atazanavir och PPI bör inte ges samtidigt.
English: Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Swedish: Protium kan också användas för att förebygga att magsår uppkommer på grund av vissa läkemedel som används mot smärta och inflammation, så kallade icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), om patienten behöver ständig behandling med NSAID.
English: The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av refluxesofagit och sår i magsäck och tolvfingertarm är en 40 mg-tablett eller en 40 mg-injektion dagligen.
English: These include:
Swedish: Dessa är
English: Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Protium behöver harmoniseras.
English: • stomach or duodenal ulcer,
Swedish: • sår i magsäcken eller tolvfingertarmen,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 31 januari 2012
English: - if you have a severe liver disease.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
English: Recommendations for the safe handling:
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering:
English: • hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Swedish: • håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma)
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljning på 96 månader.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m skall behandlingen avbrytas.
English: Mylan - if the number of white blood cells is too low.
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot:
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid vid intravenös administrering).
English: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Swedish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Swedish: Vanligtvis ges infusionen en gång var tredje vecka.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av av Docetaxel Mylan infusionslösning.
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Mylan kan vara skadligt för det ofödda barnet.
English: Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Mylan kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Mylan.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people) may occur:
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
English: Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received.
Swedish: Mellan infusionerna med Docetaxel Mylan kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Ej relevant.
English: The active substance is docetaxel.
Swedish: Den aktiva substansen är docetaxel.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Docetaxel Mylan will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Swedish: Docetaxel Mylan kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
English: Frequency unknown:
Swedish: Ingen känd frekvens:
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
English: Other medicines and Docetaxel Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Mylan
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk eller försämrad leverfunktion.
English: What Docetaxel Mylan is and what it is used for
Swedish: Vad Docetaxel Mylan är och vad det används för
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra eller hantera maskiner har utförts.
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC.
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
English: One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
Swedish: En patient i TAC-armen avled på grund av dilaterad kardiomyopati.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Docetaxel Mylan koncentrat för infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska)
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Swedish: Överlevnaden var 93,7% i TAC-armen och 91,4% i FAC-armen vid tidpunkten för 8-års uppföljning och 91,3% i TAC-armen och 89% i FAC-armen vid tidpunkterna för 10-års uppföljning.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25ºC inkluderat en timmes infusionstid.
English: A Hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m² jämfört med bästa understödjande behandling.
English: Do not store above 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst +25°C.
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Mylan you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Mylan, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
English: Docetaxel Mylan will be administered to you by a healthcare professional.
Swedish: Docetaxel Mylan kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
English: Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet.
English: Docetaxel Mylan contains alcohol.
Swedish: Docetaxel Mylan innehåller alkohol.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor a
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m² is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Swedish: Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10-årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
English: Preparation of the intravenous administration:
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering:
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility
Swedish: Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män.
English: 2 Estimated median survival
Swedish: Beräknad medianöverlevnad
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm 3.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Mylan-behandlingen.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande anvisningar.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the patients ability to drive or use machines.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra patienternas förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Mylan.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Mylan.
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicine.
Swedish: EXP: Läs bipacksedeln angående hållbarheten för utspädd produkt.
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Swedish: som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enligt 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m² and 113 l, respectively.
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m respektive 113 liter.
English: In Docetaxel Mylan, the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Swedish: I Docetaxel Mylan är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
English: Use immediately the medicine once added into the non-PVC infusion bag.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen (ej PVC).
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
English: Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot ny-exciderade humana tumörceller i klonogena assays.
English: Median survival (months)
Swedish: Antalet patienter Överlevnad i median (månader)
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Swedish: • Dra aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta.
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8-53.2) in AC arm.
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,853,2) för AC-armen.