FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Dutch: Daarnaast is het CHMP van oordeel dat de veiligheid en werkzaamheid voor de indicatie genitale candidiasis niet is vastgesteld bij pediatrische patiënten, aangezien alle beschikbare gegevens voor kinderen en adolescenten afkomstig zijn van onderzoeken naar andere indicaties dan genitale candidiasis.
English: Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Dutch: Er werd een aantal verschillende toedieningsschema's toegepast: 100 mg/dag, 200 mg/dag en 200 mg driemaal/week.
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de behandeling van mycotische huidinfecties werd onderzocht in een aantal vergelijkende en nietvergelijkende onderzoeken.
English: Invasive candidiasis in children
Dutch: Invasieve candidiasis bij kinderen
English: In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Dutch: Om de dosering te harmoniseren, werd de houder van de handelsvergunning verzocht in de rubriek "Dosering" een tabel op te nemen met de aanbevolen doses voor elke indicatie en om onderscheid te maken tussen behandeling en preventie.
English: Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Diflucan komt voor op de lijst met geneesmiddelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Dutch: Diflucan kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van een recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen met een hoog recidiefrisico (zie rubriek 4.4).
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Dutch: Deze toedieningsvorm was alleen goedgekeurd in Italië en was geïndiceerd voor de behandeling van dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels.
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Dutch: • tinea unguinium (onychomycose) wanneer andere middelen niet geschikt worden geacht.
English: The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
Dutch: De oplosbaarheidskenmerken maken zowel orale als intraveneuze toediening mogelijk.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Dutch: De vermelding van stoffen waarvan een betrokkenheid van CYP 3A4 en additieve negatieve effecten op QT-intervalverlenging bekend is (zoals halofantrine, midazolam en triazolam), is gerechtvaardigd.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze uiteenlopende samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
English: Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Dutch: Systemische behandeling is essentieel voor oesofageale ziekte en moet empirisch worden geïnitieerd bij met hiv geïnfecteerde kinderen met OPC en oesofageale verschijnselen.
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Dutch: Candidemie komt voor bij tot wel 12 % van de hiv-geïnfecteerde kinderen met een langdurig verblijvende centraalveneuze katheter voor totale parenterale voeding of intraveneuze antibiotica.
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Dutch: De meeste patiënten begonnen met antifungale profylaxe voorafgaand aan een periode van geïnduceerde neutropenie door chemo- of radiotherapie vanwege een maligne ziekte of beenmergtransplantatie.
English: Diflucan
Dutch: Bijsluiter
English: In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Dutch: Daarnaast maakt het farmacokinetische profiel van fluconazol het gebruik als op zichzelf staand geneesmiddel mogelijk dankzij de langdurige eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 36 uur en de distributie naar vaginale weefsels en afscheidingen, met concentraties hoger dan de minimale inhibitoire concentratie voor C. albicans die ten minste 72 uur aanhoudt.
English: For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Dutch: Voor de indicaties paracoccidioïdomycose, histoplasmose en lymfocutane sporotrichose, waar andere middelen faalden of niet werden verdragen, oordeelde het CHMP dat de overgelegde gegevens voor de werkzaamheid onvoldoende waren.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
English: The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Dutch: Het gebruik van breedspectrumantibiotica, corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen en radiotherapie zijn eveneens predisponerende factoren.
English: Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Dutch: Mucosale candidiasis (orofaryngeaal en oesofageaal) bij kinderen
English: Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Dutch: Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:
English: Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Dutch: Daarbij is van halofantrine aangetoond dat het het QTc-interval verlengt in de aanbevolen therapeutische dosis en dat het een substraat is van CYP3A4.
English: Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Dutch: Orale of intraveneuze fluconazoloplossingen die gedurende 14-21 dagen worden toegediend, zijn uiterst effectief voor de behandeling van candidaoesofagitis.
English: The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
Dutch: Het CHMP accepteerde dat de ondersteunende gegevens uitsluitend betrekking hadden op de indicatie cryptokokkenmeningitis zoals vermeld in de SPC en niet voor de algemene cryptokokkose-indicatie.
English: The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Dutch: De profylactische toepassing van Diflucan werd, daar waar deze verschilde van de behandelingsindicaties, eveneens besproken en onderbouwd.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Dutch: • profylaxe van candida-infecties bij patiënten met langdurige neutropenie (bijv. patiënten met hematologische maligniteiten die chemotherapie krijgen of patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1)).
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Dutch: Cryptokokkenmeningitis wordt veroorzaakt door de schimmel Cryptococcus neoformans.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Dutch: Diflucan is geïndiceerd voor aterme pasgeborenen, zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar oud.
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Dutch: Het bewijs is afkomstig van een klinisch onderzoeksprogramma met drie onderzoeken naar vulvovaginale candidiasis en één naar candidabalanitis.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: BIJLAGE II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en na de besprekingen van de commissie, het CHMP geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de verschillende presentaties van Diflucan en verwante namen heeft goedgekeurd, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
English: Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
Dutch: Daarnaast was fluconazol ook verkrijgbaar als gel 0,5% voor topicale toepassing.
English: Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Dutch: Behandeling met fluconazol is werkzaam tegen een aantal diepe mycosen en dit wordt ondersteund door gegevens van klinische proeven en aanbevolen door klinische richtlijnen.
English: Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens stemde het CHMP in met de doseringsaanbevelingen voor elke indicatie.
English: Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Dutch: Fluconazol is een effectieve behandeling tegen schimmelinfecties bij volwassenen binnen het dosisbereik dat in nationale SPC's wordt aanbevolen (50-400 mg per dag).
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Dutch: Daarnaast waren er voor alle indicaties verschillen in de verwoording van de doseringsaanbeveling voor adolescenten en kinderen.
English: For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Dutch: Voor de presentatie van één capsule met 150 mg heeft het CHMP rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) als volgt goedgekeurd:
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Dutch: Risicofactoren voor oesofageale candidiasis bij met hiv geïnfecteerde kinderen zijn onder meer lage CD4-telling (<100 cellen/mm3), een hoge virale last en neutropenie (<500 cellen/mm3).
English: Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Dutch: Aangezien de orale absorptie snel en vrijwel volledig is, zijn de aanbevolen doses fluconazol voor de behandeling en/of profylaxe voor de verschillende indicaties voor orale (capsules, suspensie voor oraal gebruik en stroop) en intraveneuze toediening gelijk.
English: Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Dutch: Hoewel C. neoformans doorgaans infecties veroorzaakt bij immuungecompromitteerde personen, ontwikkelen ook patiënten zonder duidelijke problemen met het afweersysteem cryptokokkose.
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Dutch: De uiteindelijke verwoording van de bijsluiter werd door het CHMP goedgekeurd.
English: In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
Dutch: Bij kankerpatiënten was het middel superieur aan placebo ter voorkoming van een mycologisch recidief.
English: The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Dutch: Dezelfde situatie gold voor cryptokokkose/preventie van cryptokokkeninfecties, invasieve candidiasis en vaginale candidiasis.
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Dutch: De aandoening wordt meestal in verband gebracht met een ernstige immunologische stoornis als gevolg van diabetes mellitus, leukemie, lymfoom, maligniteit, neutropenie en hiv-infectie, waar deze zich presenteert als voorspellende factor voor klinische progressie naar aids.
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Dutch: Aangezien de farmacokinetische eigenschappen van oraal en intraveneus toegediend fluconazol gelijk zijn en fluconazol een goede biologische beschikbaarheid heeft, zijn de resultaten bij orale toediening ook van toepassing op de intraveneuze toedieningsvorm.
English: Oral single-dose therapy with fluconazole in vaginal candidiasis and candidal balanitis has been a treatment option for around 30 years.
Dutch: Behandeling met een enkelvoudige orale dosis fluconazol bij vaginale candidiasis en candidabalanitis zijn al ongeveer 30 jaar een behandelmogelijkheid.
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat fluconazol 400 mg tot 800 mg per dag een veilige en werkzame primaire behandeling is voor coccidioïdomycose.
English: Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Dutch: Doses van 3 mg/kg voor kinderen zijn effectief gebleken tegen schimmelinfecties bij immuungecompromitteerde kinderen en ook voor de behandeling van pediatrische patiënten met ernstige schimmelinfecties, zoals cryptokokkenmeningitis.
English: In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Dutch: In alle onderzoeken naar mucosale candidiasis was fluconazol werkzaam en equivalent of superieur aan de standaardmiddelen bij zowel volwassenen als pediatrische patiënten.
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Dutch: Aangezien fluconazol een krachtige CYP2C9-remmer, een matige CYP3A4-remmer en een remmer van CYP2C19 is, is controle noodzakelijk van patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met geneesmiddelen met een nauw therapeutisch venster en die worden omgezet door CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Dutch: Cryptokokkeninfecties komen vaker voor in samenhang met hiv-infectie, maar veel minder bij kinderen dan volwassenen die met hiv zijn geïnfecteerd.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Dutch: Fluconazol, een azool van de derde generatie, wordt gekenmerkt door een grote orale biologische beschikbaarheid, een sterke verdeling over de lichaamsvloeistoffen en -weefsels, een voorspelbare renale klaring en een eenmaal daagse toediening.
English: The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de behandeling van invasieve candidiasis bij kinderen voldoende is aangetoond.
English: • Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Dutch: • recidief van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog recidiefrisico;
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Dutch: Andere aandoeningen die een verhoogd risico vormen, zijn onder meer bepaalde lymfomen (bijv. hodgkinlymfoom) en sarcoïdose, en situaties waarin patiënten langdurig met een corticosteroïd worden behandeld.
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Dutch: Ook kan een initiële kuur met amfotericine B worden toegediend, waarna deze nauwgezet moet worden gevolgd door een volledige behandelkuur met fluconazol.
English: • Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Dutch: • cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4);
English: Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
Dutch: Voor de behandeling van invasieve candidiasis worden hogere doses fluconazol gebruikt dan voor mucocutane ziekte.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
English: Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Dutch: Fluconazol wordt eveneens gebruikt als onderhoudsbehandeling (profylaxe) voor de recidiefpreventie van vaginale candidiasis.
English: Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Dutch: Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van:
English: Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Dutch: Fluconazol remt in het bijzonder de synthese van mycotisch ergosterol en de door mycotisch cytochroom P-450 gemedieerde enzymen.
English: Coccidioidomycosis is a disease with protean manifestations.
Dutch: Coccidioïdomycose is een ziekte met een groot aantal verschillende manifestaties.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Dutch: Ten aanzien van diepe endemische mycosen was het bewijs van de werkzaamheid van fluconazol bij de behandeling van andere vormen van endemische mycosen zoals paracoccidioïdomycose, lymfocutane sporotrichose en histoplasmose beperkt; deze worden niet langer vermeld in rubriek 4.1 van de productinformatie.
English: Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
Dutch: Fluconazol wordt gebruikt voor de behandeling van pediatrische patiënten met cryptokokkenziekte.
English: Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Dutch: Fluconazol toegediend aan kinderen in een dosering van 12 mg/kg/dag geeft een blootstelling overeenkomend met 400 mg per dag bij volwassenen, en hogere doses worden bij kinderen niet aanbevolen.
English: Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Dutch: Fluconazol, toegediend in doses van 1 mg/kg/dag en 3 mg/kg/dag voorkwam schimmelinfecties effectiever dan het werkzame vergelijkingsmiddel.
English: However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Dutch: Aangezien de eerstelijnsbehandeling voor deze vorm van candidiasis echter de topicale toepassingsvorm is, is de presentatie in de vorm van één capsule met 150 mg specifiek geïndiceerd voor de bovengenoemde genitale candidiasisindicaties bij volwassenen wanneer lokale behandeling niet geschikt is.
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Dutch: Infectie met Candida van de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen komt betrekkelijk vaak voor en reageert goed op orale toediening van fluconazol.
English: Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
Dutch: Invasieve candida-infecties zijn veelvoorkomende en levensbedreigende complicaties geworden bij patiënten met leukemie, kanker, hematologische maligniteiten en patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
English: • Coccidioidomycosis (see section 4.4).
Dutch: • coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4);
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Dutch: Voor cryptokokkose is het bewijs van de werkzaamheid van fluconazol bij de behandeling van cryptokokkose op andere plaatsen van het lichaam (bijv. pulmonale en cutane cryptokokkose) beperkt.