FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 10 personas puede experimentar efectos adversos, pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica la pomada y son habitualmente leves y temporales.
Romanian: Aproximativ 1 din 10 persoane pot prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat unguentul şi sunt, de regulă, uşoare şi temporare.
Spanish: En varios Estados miembros, no se incluía la frase «deberá evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal» en el RCP, y el titular de la autorización de comercialización propuso incluir este texto en la sección 4.4.
Romanian: În mai multe state membre, afirmaţia „trebuie evitat tratamentul a peste 30% din suprafaţa corpului" nu a fost inclus în RCP, iar DAPP a propus includerea acestei formulări la secţiunea 4.4.
Spanish: Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Daivobet.
Romanian: Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre componentele din Daivobet.
Spanish: El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol.
Romanian: Riscul de hipercalcemie este minim atunci când sunt respectate recomandările cu privire la administrarea de calcipotriol.
Spanish: Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.
Romanian: Aceasta este baza propusă pentru efectul său în tratamentul psoriazisului.
Spanish: En los RCP de tres Estados miembros se afirmaba: «existe experiencia con tratamientos repetidos de Daivobet durante períodos de hasta 52 semanas», lo que estaba apoyado por el estudio MCB 0102 INT.
Romanian: În RCP-urile din trei state membre se menţiona: „există experienţă cu cicluri repetate de tratament cu Daivobet de până la 52 săptămâni", lucru confirmat de studiul MCB 0102 INT.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această propunere.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello.
Romanian: Ca urmare, incidenţa evenimentelor adverse va creşte.
Spanish: El orden de la información se ha cambiado y se ha modificado el texto, de modo que ahora concuerda con la información del RCP de Daivobet gel: se ha eliminado la palabra «fuerte» de la definición del dipropionato de betametasona, que se clasifica como un esteroide potente del grupo III.
Romanian: Ordinea informaţiilor a fost schimbată şi acestea au fost reformulate pentru a fi în conformitate cu informaţiile din RCP-ul pentru Daivobet gel: cuvântul „puternic" a fost şters din definiţia betametazonei dipropionat, care este clasificată drept un steroid potent din grupa III.
Spanish: Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas).
Romanian: Studiile cu corticosteroizi efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (palatoschizis, malformaţii ale scheletului).
Spanish: En los RCP de varios Estados miembros, la advertencia sobre el uso en la piel del rostro era «la pomada no debe usarse en la cara» en lugar de «evitar la aplicación».
Romanian: În RCP-urile mai multor state membre, atenţionarea privind utilizarea pe faţă a fost următoarea: „unguentul nu poate/nu ar trebui/nu trebuie utilizat în regiunea feţei" şi nu „a se evita aplicarea".
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Romanian: Acest RCP, etichetare si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.
Spanish: En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.
Romanian: În caz de toxicitate cronică, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
Spanish: Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda por su cara.
Romanian: Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă.
Spanish: Estas zonas deben tratarse sólo con corticosteroides menos potentes» no se incluía o se incluía parcialmente.
Romanian: Aceste zone trebuie tratate doar cu corticosteroizi cu acţiune mai slabă" a fost parţial sau deloc inclus în RCP.
Spanish: En el RCP de un Estado miembro no se incluía la información de que tras un período de 4 semanas puede iniciarse la repetición del tratamiento con Daivobet bajo supervisión médica.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru nu au fost incluse informaţiile potrivit cărora, după o perioadă de 4 săptămâni, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Daivobet pomada se investigaron para periodos de más de 4 semanas en el estudio MCB 0102 INT.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Daivobet unguent au fost investigate pe perioade mai lungi de 4 săptămâni în studiul MCB 0102 INT.
Spanish: Aspecto de Daivobet y contenido del envase
Romanian: Cum arată Daivobet şi conţinutul ambalajului
Spanish: Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
Romanian: Reacţiile sistemice apar mai frecvent la aplicarea sub ocluzie (plastic, pliuri cutanate), la aplicarea pe zone mari şi în timpul tratamentelor de lungă durată (vezi pct. 4.4).
Spanish: Muchos pacientes con buena respuesta a Daivobet pomada durante las 4 semanas recomendadas de tratamiento necesitaron el tratamiento repetido para el control a largo plazo de la psoriasis.
Romanian: Mulţi pacienţi care răspund bine la Daivobet unguent în decursul perioadei recomandate de tratament de 4 săptămâni necesită în continuare tratament repetat pentru controlul pe termen lung al psoriazisului.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Spanish: Esto describe con precisión a los sujetos incluidos en los estudios clínicos presentados en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada.
Romanian: Aceasta descrie cu precizie subiecţii incluşi în studiile clinice prezentate pentru justificarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu Daivobet unguent.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios.
Romanian: Pot să apară umflarea gurii/gâtului şi dificultăţi la respiraţie.
Spanish: Estos datos no aportan ninguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis de Daivobet pomada reduzca el riesgo de efectos de rebote.
Romanian: Aceste date nu conţin dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei de Daivobet unguent va diminua riscul de efecte de recădere.
Spanish: Daivobet gel es una formulación diferente que contiene los mismos principios activos en las mismas concentraciones que Daivobet pomada.
Romanian: Daivobet gel este un preparat diferit care conţine aceleaşi substanţe active în aceleaşi concentraţii ca şi Daivobet unguent.
Spanish: Tras la primera apertura: 1 año.
Romanian: După prima deschidere: 1 an.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C
Spanish: Aproximadamente el 8 % de los pacientes tratados con Daivobet gel experimentaron reacciones adversas no graves.
Romanian: Aproximativ 8% dintre pacienţii trataţi cu Daivobet gel au prezentat reacţii adverse uşoare.
Spanish: El CHMP señaló que los cambios propuestos por el titular de la autorización de comercialización reflejan la experiencia actual en cuanto a la seguridad.
Romanian: CHMP a remarcat că modificările propuse de DAPP reflectă experienţa actuală legată de siguranţă.
Spanish: Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet.
Romanian: Există experienţă cu tratamente repetate cu Daivobet până la 52 de săptămâni.
Spanish: Por lo tanto, la información se consideró importante para que el médico que prescribe el producto conozca el perfil de seguridad de Daivobet pomada y para apoyar las medidas de precaución incluidas en otras secciones relevantes del RCP, tales como la sección 4.4.
Romanian: Informaţiile au fost, prin urmare, considerate relevante pentru medicul care prescrie medicamentul în recunoaşterea profilului de siguranţă al Daivobet unguent şi în justificarea măsurilor de precauţie care sunt incluse în alte secţiuni relevante ale RCP-ului precum secţiunea 4.4.
Spanish: Raramente se ha notificado psoriasis pustular.
Romanian: Rar, a fost raportat psoriazisul pustular.
Spanish: La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel.
Romanian: Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede.
Spanish: Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet gel ha incluido a más de 4.700 pacientes, de los cuales más de 2.100 fueron tratados con Daivobet gel.
Romanian: Programul de teste clinice pentru Daivobet gel a inclus până în prezent peste 4700 de pacienţi dintre care mai mult de 2100 au fost trataţi cu Daivobet gel.
Spanish: El empleo de Daivobet debe finalizarse según lo indicado por su médico.
Romanian: Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Spanish: El CHMP consideró que estos cambios son apropiados y aceptables.
Romanian: CHMP a considerat modificările propuse drept adecvate şi acceptabile.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Daivobet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: El CHMP consideró que esta recomendación es relevante y adecuada para el RCP armonizado.
Romanian: CHMP a considerat această recomandare relevantă şi suficientă pentru RCP-ul armonizat.
Spanish: Puesto que no existe información documentada sobre la seguridad y la eficacia de Daivobet pomada en las psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustular, ni en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves, el titular de la autorización de comercialización propuso la contraindicación de Daivobet en estos casos basándose en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
Romanian: Întrucât nu există informaţii documentate privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Daivobet unguent în psoriazisul gutat, eritrodermic, exfoliativ şi pustular, la fel cum nu există nici despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe, DAPP a propus contraindicarea Daivobet în aceste cazuri pe baza excluderii lor din programul de studii clinice.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt considerate a fi specifice claselor farmacologice ale calcipotriolului şi betametazonei, după cum urmează:
Spanish: Betametasona (como dipropionato)
Romanian: Betametazona (sub formă de dipropionat)
Spanish: En el mismo Estado miembro, tampoco se mencionaba en el RCP el incremento del riesgo de efectos indeseables locales y sistémicos con el uso prolongado de los corticosteroides, que puede ser causa de acontecimientos adversos sistémicos bien conocidos y documentados.
Romanian: De asemenea, în RCP-ul aceluiaşi stat membru, nu a existat nicio menţiune privind riscul crescut de efecte secundare locale şi sistemice ale corticosteroizilor în cadrul utilizării pe termen lung ce ar putea conduce la reacţii adverse sistemice care sunt foarte bine cunoscute şi documentate.
Spanish: semana 2 semana 8
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 8
Spanish: El CHMP concluyó que el titular de la autorización de comercialización ha justificado que no se añada ningún texto específico sobre el rebote o sobre la atrofia y que ha aportado toda la información requerida.
Romanian: CHMP a concluzionat că DAPP a justificat neadăugarea unei formulări specifice privind recăderea sau atrofia şi a furnizat toate informaţiile solicitate.
Spanish: Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo o cuando se cubre la zona.
Romanian: Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub ocluzie.
Spanish: En un RCP, las reacciones adversas no estaban tabuladas según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA, como establece la nota orientativa sobre RCP de la UE.
Romanian: Într-un RCP, reacţiile adverse nu au fost centralizate în tabel conform MedDRA SOC (clasă de sisteme şi organe) pe baza recomandărilor din orientările UE privind RCP-ul.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas distintas al cuero cabelludo.
Romanian: Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización respondió que prefería mantener la descripción detallada de los estudios porque sus resultados indican una reducción del tiempo necesario para que la radiación UV induzca la formación de tumores cutáneos en ratones macho.
Romanian: DAPP a răspuns că ar prefera să păstreze descrierea detaliată a testelor deoarece rezultatele acestora indică o reducere a timpului necesar pentru ca UVR să inducă formarea de tumori ale pielii la şoarecii masculi.
Spanish: Puede ser de utilidad separar el pelo de la zona a tratar antes de usar Daivobet.
Romanian: Ar putea fi de ajutor să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Daivobet.
Spanish: Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet en la zona de las mamas.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi Daivobet pe zona sânilor.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate sau fotocarcinogenitate cu dipropionat de betametazonă.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional] Texto del cartonaje: Daivobet gel
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional] Textul pentru cutie: Daivobet gel.
Spanish: Efectos adversos graves causados por el calcipotriol - Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies.
Romanian: Reacţii adverse grave cauzate de calcipotriol - Reacţii alergice cu umflarea în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona incluyen lo siguiente.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin grave, determinate de utilizarea betametazonei, includ următoarele.
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.
Spanish: Los efectos adversos incluyen lo siguiente: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
Romanian: Reacţiile adverse includ: - Glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect.
Spanish: El texto propuesto por el titular de la autorización de comercialización aporta al médico información más específica sobre los datos farmacocinéticos disponibles.
Romanian: Textul propus de DAPP a oferit clinicianului informaţii mai specifice privind datele de farmacocinetică disponibile.
Spanish: El responsable de la fabricación es:
Romanian: Producătorul este:
Spanish: - Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet (a menos que esté utilizando la pomada para tratar sus manos).
Romanian: - Spălaţi-vă pe mâini după ce utilizaţi Daivobet (numai dacă nu utilizaţi unguentul pentru a vă trata mâinile).
Spanish: Más aún, en cuatro Estados miembros el texto «La piel de la cara y los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
Romanian: De asemenea, în patru state membre, textul „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Spanish: El CHMP observó que, según la nota orientativa sobre RCP, los resultados de los ensayos no clínicos, el estudio de carcinogenicidad y el estudio de foto(co)carcinogenicidad deben describirse de forma breve y cualitativa.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate cu orientările privind Rezumatul caracteristicilor produsului, rezultatele testelor non-clinice, ale studiului de carcinogenitate şi ale studiului de foto(co)carcinogenitate, trebuie descrise prin afirmaţii concise şi calitative.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado de esta sección.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat din cadrul acestei secţiuni.
Spanish: En dos Estados miembros, el RCP no incluía información sobre una notificación espontánea de sobredosis de Daivobet pomada.
Romanian: În două state membre, RCP-ul nu a inclus informaţiile privind raportarea spontană de supradozaj cu Daivobet unguent.
Spanish: Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves.
Romanian: Reacţiile sistemice datorate utilizării topice a corticosteroizilor sunt rare la adulţi, cu toate acestea ele pot fi severe.
Spanish: Tamaños de envase:
Romanian: Mărimea ambalajului:
Spanish: Un RCP no incluía información sobre la posibilidad de un aumento de la absorción de los corticosteroides tópicos bajo vendaje oclusivo.
Romanian: Un RCP nu a inclus informaţii despre posibilitatea unei absorbţii crescute de steroizi topici sub pansamente ocluzive.
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 12 personas puede experimentar efectos adversos pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica el gel.
Romanian: Aproximativ 1 din 12 persoane pot prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat gelul.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización solicitó la armonización del módulo de calidad al principio de este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Armonizarea modulului de calitate a fost solicitată de DAPP la începutul acestei proceduri de sesizare.
Spanish: Reacciones adversas a excipientes
Romanian: Reacţii adverse la excipienţi
Spanish: Efectos sobre el metabolismo del calcio
Romanian: Efecte asupra metabolismului calciului
Spanish: Daivobet gel debe permanecer en la piel durante la noche o durante el día.
Romanian: Daivobet gel trebuie să rămână pe piele pe tot parcursul nopţii sau zilei.
Spanish: En el estudio MCB 0102 INT se observó una tendencia hacia una mayor eficacia y una menor incidencia de acontecimientos adversos notificados en los pacientes que continuaron el tratamiento con Daivobet aplicado a demanda, en comparación con los pacientes que cambiaron a otros tratamientos.
Romanian: În studiul MCB 0102 INT, a existat o tendinţă spre o mai mare eficacitate şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse raportate la pacienţii care au rămas la tratamentul cu Daivobet unguent aplicat conform necesităţilor în comparaţie cu pacienţii care au trecut la alte tratamente.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS, TUBO
Romanian: MIMINUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI, TUB
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso eliminar esta frase, pero el CHMP consideró útil incluir la información en el RCP armonizado.
Romanian: DAPP a propus ştergerea acestei afirmaţii, dar CHMP a considerat utilă includerea informaţiilor în RCP-ul armonizat.
Spanish: Se presentaron otros estudios en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada usado en el cuerpo (MCB 9802 INT y MCB 9904 INT); a los pacientes de estos estudios se les permitió usar otros productos tópicos para la psoriasis del cuero cabelludo.
Romanian: Alte studii au fost prezentate pentru justificarea eficacităţii şi siguranţei Daivobet unguent pentru corp (MCB 9802 INT şi MCB 9904 INT), iar pacienţilor din aceste studii li s-a permis să folosească altă medicaţie topică pentru psoriazisul scalpului.
Spanish: Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aunque varios estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo.
Romanian: Studiile cu glucocorticoizi efectuate la animale au arătat prezenţa unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), însă un număr de studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la copiii născuţi de mamele tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii.
Spanish: Deje que Daivobet permanezca en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día.
Romanian: Lăsaţi Daivobet să rămână pe piele pe timpul nopţii sau pe timpul zilei.
Spanish: El CHMP consideró aceptable que en los estudios realizados para apoyar las formulaciones en gel y pomada se permitiesen medicaciones concomitantes para tratar la psoriasis del cuerpo o del cuero cabelludo.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil faptul că în studiile efectuate în sprijinul formulelor gel şi unguent, a fost permisă utilizarea unei medicaţii concomitente pentru tratarea psoriazisului corpului şi, respectiv, al scalpului.
Spanish: Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones no mostró riesgos especiales para los seres humanos.
Romanian: Un studiu cu calcipotriol cu privire la carcinogenitatea dermică, efectuat la şoareci, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Sensación de quemazón de la piel Irritación o dolor de la piel Foliculitis
Romanian: Exacerbarea psoriazisului Senzaţie de arsură cutanată Durere sau iritaţie cutanată Foliculită
Spanish: Raros (que afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) - Poate apărea psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă, la nivelul mâinilor sau picioarelor).
Spanish: Por lo tanto, se propuso añadir el texto «La dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g y la dosis máxima semanal no debe exceder los 100 g» y «la superficie corporal tratada con productos que contengan calcipotriol no debe exceder del 30 %».
Romanian: Prin urmare, a fost propusă adăugarea formulării „doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 15 g, iar doza săptămânală maximă nu trebuie să depăşească 100 g" şi „suprafaţa corporală tratată cu produse care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30%".
Spanish: Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Romanian: Trebuie evitată administrarea pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (vezi pct. 4.2).
Spanish: La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido.
Romanian: Betametazona este metabolizată, în special în ficat, dar şi în rinichi în glucuronidă şi esteri sulfaţi.
Spanish: En cuanto a la contraindicación en la psoriasis guttata, se ha incluido en el RCP basándose igualmente en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia pentru psoriazisul gutat, şi aceasta a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice.
Spanish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Romanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca