FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents”.
English: How is Ozespa expected to work?
Estonian: Milline on Ozespa eeldatav toime?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Estonian: Ozespa toimeaine briakinumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
English: Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Estonian: Ozespat kavatseti kasutada mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) ravimeetodid, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat ja PUVA-ravi (psoraleen ja UV-A-kiirgus), mõjunud või kes ei saa neid kasutada.
English: How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
English: What was Ozespa expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Ozespat kasutada?
English: 11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Estonian: 14. jaanuaril 2011 teatas Abbott Laboratories Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta naastulise psoriaasi (punaseid ketendavaid laike nahal põhjustav haigus)) raviks kasutada kavatsetud ravimi Ozespa müügiloa taotluse.
English: Ozespa (briakinumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Ozespa (briakinumaab)
English: The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Estonian: Uuringutes osales 2479 psoriaasiga täiskasvanut.
English: The main measure of ndard scales for psoriasis.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomites toimunud muutus, mida mõõdeti kahe standardse psoriaasiskaala järgi.
English: Date of first authorisation: 12/11/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/11/2019
English: The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Estonian: Seega erinevad ka vaktsiinide lõppkontsentratsioonid.
English: ATCvet code: QI01AD09
Estonian: ATCvet kood: QI01AD09
English: Duration of immunity: up to 43 days of age.
Estonian: Immuunsuse kestus: kuni 43 elupäevani.
English: It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõiki kohapealseid kanu samaaegselt.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
English: Chickens and embryonated chicken eggs.
Estonian: Kanad ja viljastatud kanamunad.
English: The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Estonian: Immuunsuse teke sõltub kanapartii maternaalsete antikehade (MDA) tasemest ja võib isegi siis eri kanade puhul erinev olla.
English: EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
Estonian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 annust) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 annust) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 annust) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 annust) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 annust)
English: An automated egg injection machine can be used.
Estonian: võib kasutada automaatset munasisese manustamise seadet.
English: In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Estonian: Praktikas on kommertslikel eesmärkidel kasvatatavate broileritega läbi viidud uuringud näidanud, et immuunsus tekib 24. ja 28. elupäeva vahel.
English: Reconstitution of the vaccine:
Estonian: Vaktsiini lahustamine:
English: Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Estonian: Vaktsineeritud linnud võivad eritada vaktsiinitüve kuni kolm nädalat pärast vaktsiini manustamist.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele , või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
Estonian: Vaktsiini tõhusus on tõestatud selliste broilerite puhul, kelle keskmine MDA tase on koorumisel 4500 kuni 5100 ELISA ühikut.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada 2 tunni jooksul.
English: {MM/YYYY}
Estonian: {Kuu aaaa}
English: Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Estonian: Mitte kasutada munevatel või aretuslindudel või nelja nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
English: Onset of immunity: from 24 days of age.
Estonian: Immuunsuse teke: alates 24 elupäevast.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Estonian: Seetõttu tuleb selle immunoloogilise veterinaarravimi kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
English: The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Estonian: Lahustatud vaktsiin on õrnalt punakas ühtlane suspensioon, mis tuleks ära kasutada kahe tunni jooksul pärast lahustamist.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
English: It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
Estonian: Oluline on meeles pidada, et vaktsiini lahustamiseks kasutatava lahusti kogus erineb sõltuvalt sellest, kas vaktsiini manustatakse munasiseselt viljastatud munadesse või subkutaanse süstina ühe päeva vanustele tibudele.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratorios Hipra, S.A.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja sildil.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.
English: This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Estonian: Seda toodet tuleks kasutada ainult juhul, kui on kindlaks tehtud, et väga virulentsed IBDV tüved on vaktsineerimise piirkonnas epidemioloogiliselt asjakohased.
English: Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
Estonian: Rakendada tuleks sobivaid veterinaar- ja loomakasvatusmeetmeid, et vältida vaktsiinitüve kandumist haigusele vastuvõtlikele mets- ja kodulindudele.
English: Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Estonian: Peske ja desinfitseerige käed pärast vaktsineeritud lindude või nende pesakondade puudutamist, kuna vaktsineeritud linnud eritavad viirust kuni kolm nädalat.
English: Solvent for GUMBOHATCH
Estonian: Lahusti toote GUMBOHATCH jaoks
English: For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Estonian: Kasutage vaktsiini lahustamiseks ja manustamiseks steriilseid vahendeid, millel ei ole keemiliste desinfektsioonivahendite jääke.
English: Solvent: clear colourless solution.
Estonian: Lahusti: selge värvitu lahus.
English: For subcutaneous administration:
Estonian: Subkutaanse manustamise puhul:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus munemisperioodil ei ole piisavalt tõestatud.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirust sisaldavad vaktsiinid, lindude nakkuslik bursiidiviirus (Gumboro haigus).
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
Estonian: Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 21 kuud.
English: Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Estonian: Lahusti: polüpropüleenkotid, mis sisaldavad 200 ml, 400 ml, 800 ml või 1000 ml.
English: The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Estonian: Vaktsiin sisaldab spetsiifiliste IBDV immunoglobuliinidega seotud IP-tundlikkusega IBDV tüve, moodustades immuunkompleksi, mida manustatakse vaktsineerimise teel.
English: Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Estonian: Segage ampulli sisu seda õrnalt loksutades, kuni see on täielikult lahustunud; seejärel tõmmake saadud suspensioon süstlasse ja süstige see lahustikotti.
English: Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
Estonian: I tüüpi klaasampullid, mis on suletud I tüüpi bromobutüülkorkidega ja tihendatud alumiiniumkorkidega ning sisaldavad 1000 annust, 2000 annust, 2500 annust, 4000 annust või 5000 annust külmkuivatatud vaktsiini.
English: During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Estonian: Selle aja jooksul tuleks vältida vaktsineeritud kanade ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või vaktsineerimata lindude omavahelist kokkupuudet.
English: The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Estonian: Sobiva annuse manustamiseks tuleb hoolikalt järgida seadmete kalibreerimist ja kasutamist puudutavaid juhiseid.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Estonian: Andmed antud immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
English: Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
Estonian: Korrake sammu 2, et teisaldada kogu lüofilisaat lahustikotti.
English: Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Estonian: Arvutage välja ja valmistage vajalik vaktsiinikogus vastavalt alltoodud tabelile.
English: This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Estonian: Selline lümfotsüütide vähenemine ei põhjusta kanadel immunosupressiooni.
English: Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Estonian: Kõrvaldamine: lugege lüofilisaadiampulliga kaasa tulevat teabelehte.
English: The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Estonian: Vaktsiin (0,2 ml annus) tuleb süstida ühe päeva vanustele tibudele naha alla.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
Estonian: Loputage ampulli veel 2 ml sammu 1 all saadud lahusti/lüofilisaadi suspensiooniga ning süstige see tagasi lahustikotti.
English: Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
Estonian: Iga lahustatud vaktsiini annus (0,05 ml munasiseselt või 0,2 ml subkutaanselt) sisaldab alljärgnevat:
English: For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Estonian: Ühe päeva vanuste broileritibude ja viljastatud broilerimunade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada kliinilisi sümptomeid ja kloaagipauna kahjustusi, mida põhjustab väga virulentne lindude nakkuslik bursiidiviirus.
English: An automated syringe can be used.
Estonian: võib kasutada automaatsüstalt.
English: 1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
Estonian: 1000 annust 2000 annust 2500 annust 4000 annust 5000 annust
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Estonian: Laboriuuringutes oli väga sage kõrvaltoime lümfotsüütide vähenemine, millele järgnesid lümfotsüütide repopulatsioon ja kloaagipauna regenereerumine.
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Estonian: Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.
English: In ovo and subcutaneous use.
Estonian: Munasisene ja subkutaanne manustamine.
English: Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
Estonian: 1. võtke 2 ml lahustit ja süstige see lüofilisaati sisaldavasse ampulli.
English: In ovo or subcutaneous use.
Estonian: Munasisene või subkutaanne manustamine.
English: Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
Estonian: Lugege enne kasutamist lüofilisaadiampulliga kaasa tulevat teabelehte.
English: The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Estonian: Vaktsiin (0,05 ml annus) tuleb süstida 18-päevaste viljastatud broilerimunade lootekotti.
English: Lyophilisate: brown reddish colour.
Estonian: Lüofilisaat: punakaspruuni värvi.
English: Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Estonian: Mitte kasutada lindudel, kellel ei ole IBDV-vastaseid maternaalseid antikehasid.
English: After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Estonian: Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist täheldati väga sageli mõõdukat eritist ja kerget ummistust kloaagipaunas.
English: To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Estonian: Broilerkanade aktiivseks immuniseerimiseks väga virulentsete bursiidiviiruste (Gumboro haiguse) vastu.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D> B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Estonian: L-histidiin sukroos dinaatriumfosfaatdodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat kaaliumkloriid naatriumkloriid
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
English: Lyophilisate for suspension for injection.
Estonian: Süstesuspensiooni lüofilisaat.
English: By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
Estonian: Subkutaanne manustamine: igale ühe päeva vanusele tibule süstitakse üks annus 0,2 ml lahustatud vaktsiini.
English: Tηλ: +30 210 4978660
Estonian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
English: Batch {number}
Estonian: Partii {number}
English: IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
Estonian: IBDV-spetsiifiliste antikehade lahus………….. 2,7 x 106 VNU**-d immunoglobuliine ampulli kohta ** VNU: Viiruse neutraliseerimise ühikud
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
English: Each dose (0.05 ml for in ovo or 0.2 ml for SC) contains: Live attenuated IBDV, strain 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Estonian: Iga annus (0,05 ml munasiseselt või 0,2 ml subkutaanselt) sisaldab järgnevat: elus nõrgestatud nakkuslik bursiidiviirus (IBDV), tüvi 1052…….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: potentsuse ühikud
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Estonian: elus nõrgestatud nakkuslik bursiidiviirus (IBDV), tüvi 1052…….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: potentsuse ühikud
English: Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Estonian: Lahjendamine subkutaanse manustamise puhul (0,2 ml annuse kohta): Vaktsiiniampullide arv ja sisu:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Estonian: VÄLISPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarbid (lüofilisaadiampullid)
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: ** VNU: Viiruse neutraliseerimise ühikud Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
English: Solvent volume to be used:
Estonian: Kasutatava lahusti kogus:
English: Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Estonian: Lahjendamine munasisese manustamise puhul (0,05 ml annuse kohta): Vaktsiiniampullide arv ja sisu:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
Estonian: VÄLISPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarbid (lahustikotid)
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Estonian: Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 2500 annust.
English: By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Estonian: Munasisene manustamine: igasse 18 päeva vanusesse viljastatud broilerimunasse süstitakse üks annus 0,05 ml lahustatud vaktsiini.
English: PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Estonian: PAKENDI INFOLEHT GUMBOHATCH süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele
English: Lay:
Estonian: Abiained:
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale ja sellest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda viivitamata arsti poole.
English: Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Estonian: Pappkarp 10 kotiga, igas 200 ml lahustit.
English: Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Estonian: Pappkarp 10 kotiga, igas 1000 ml lahustit.
English: GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
Estonian: GUMBOHATCH süstesuspensiooni lüofilisaat kanadele
English: Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Estonian: Pappkarp 10 kotiga, igas 400 ml lahustit.
English: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Estonian: GUMBOHATCH süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele
English: Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Estonian: Pappkarp 10 kotiga, igas 800 ml lahustit.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Estonian: Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 4000 annust.
English: 10 x 200 ml 10 x 400 ml 10 x 800 ml 10 x1,000 ml
Estonian: 10 x 800 ml.
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja seadmed.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Estonian: Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 5000 annust.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Estonian: Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 1000 annust.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
Estonian: Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 2000 annust.
English: For in ovo administration:
Estonian: Munasisese manustamise puhul:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava<te> tootja<te> nimi <nimed> ja aadress<id>
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS RAVIMVORM
English: Intravenous use Vial (glass)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
English: Solution for injection/infusion
Estonian: Süste/infusioonilahus
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eviplera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. novembril 2011.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eviplera ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eviplera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Estonian: Kõiki kolme toimeainet turustatakse juba Euroopa Liidus eraldi ravimite koostises.
English: The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Estonian: Eviplera soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas ja seda peab võtma koos toiduga.
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringute tulemused, mis näitasid, et kõiki kolme toimeainet sisaldav tablett imendub organismis samamoodi kui eraldi tabletid, kui neid antakse korraga sarnastes tingimustes.