FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντισυλληπτικά από του στόματος δεν θεωρούνται επαρκώς αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Oncaspar.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur til inntöku eru ekki örugg getnaðarvörn meðan á meðferð með Oncaspar stendur.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Oncaspar
Icelandic: Áður en þér er gefið Oncaspar
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών, η δόση των 2.500 U/m2 ΕΕΣ του Oncaspar χορηγούμενη ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4) συντηρεί την εξάντληση της L-ασπαραγίνης για περίπου δύο εβδομάδες μετά τη δοσολογία..
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr þessum tveimur rannsóknum viðheldur 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs skammtur af Oncaspar sem gefinn er í vöðva (CCG-1962) og í bláæð (AALL07P4) eyðingu
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar και άλλα ηπατοτοξικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ηπατική τοξικότητα βαριάς μορφής.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar og öðrum lyfjum sem valda eiturverkun á lifur getur leitt til alvarlegra eiturverkana á lifur.
Greek: - Απώλεια της λειτουργίας των νεφρών (π.χ. μεταβολή στην παραγωγή των ούρων, πρήξιμο των πελμάτων και των αστραγάλων).
Icelandic: - Skerta nýrnastarfsemi (t.d., breyting á þvaglátum, bjúgur á fótum og ökklum); - Heilablóðfall
Greek: Τα μοτίβα της εξάντλησης της ασπαραγίνης στον ορό στις 2 φάσεις όψιμης εντατικοποίησης είναι παρόμοια με το μοτίβο εξάντλησης της ασπαραγίνης στον ορό στη φάση επαγωγής.
Icelandic: Mynstrið fyrir eyðingu asparagíns í sermi í seinni upprætingarfösunum tveimur er ekki ósvipað mynstrinu fyrir eyðingu asparagíns í sermi í innleiðslufasanum.
Greek: Η μέτρηση του επιπέδου δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ή στο πλάσμα μπορεί να πραγματοποιείται για τον αποκλεισμό του ενδεχομένου επιταχυνόμενης μείωσης της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης.
Icelandic: Hægt er að mæla virkni asparagínasa í sermi eða plasma til að útiloka minnkun á virkni hans.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί σε χρονικό διάστημα 1 έως 2 ωρών μαζί με ήδη χορηγούμενη έγχυση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 5%.
Icelandic: Þynntu lausnina má gefa á 1 til 2 klukkustundum ásamt innrennsli sem þegar er í gangi, sem er annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn eða 5% glúkósi.
Greek: Συνήθως εξαφανίστηκε αυτόματα μέσα σε 1 εβδομάδα το πολύ.
Icelandic: Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.
Greek: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Greek: κωδικός ATC-vet: QL03AX90.
Icelandic: QL03AX90.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας: 4 χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 1 εβδομάδας (ημέρα 0, ημέρα 7, ημέρα 14, ημέρα 21) ακολουθούμενες από 2 χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 2 εβδομάδων (ημέρα 35, ημέρα 49).
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
Greek: Αυτό καταδείχθηκε σε μια δοκιμή πεδίου για μια περίοδο 2 ετών.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
Greek: Ξεκινήστε την εφαρμογή της θεραπείας μια ημέρα πριν την ακτινοθεραπεία, κατά προτίμηση εντός ενός μήνα μετά την χειρουργική εκτομή.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
Greek: Μετά από δύο χρόνια παρακολούθησης της μελέτης, οι γάτες στις οποίες χορηγήθηκε το Oncept IL-2 εμφάνισαν μεγαλύτερο χρόνο υποτροπής (πάνω από 730 ημέρες) συγκρινόμενες με τις γάτες ελέγχου (287 ημέρες).
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
Greek: Ένεση σε 1 σημείο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα (δείτε ενότητα 4.9).
Icelandic: Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla 4.9).
Greek: Διαλύτης Oncept IL-2
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 03/05/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Icelandic: Collagen hýdrólýsat Casein hýdrólýsat Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Kalíum tvíhýdrógen fosfat
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας δεν έχει διερευνηθεί μετά τα 2 χρόνια από τη θεραπεία.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
Greek: Οι ανασυνδυασμοί της Ευλογιάς καναρινιών είναι γνωστό ότι είναι ασφαλείς για τον άνθρωπο.
Icelandic: Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum.
Greek: Επιπλέον η IL-2 των αιλουροειδών έχει αποδειχθεί ότι έχει πολύ χαμηλή βιολογική δραστικότητα στα ανθρώπινα λευκοκύτταρα σε σύγκριση με την ανθρώπινη IL-2.
Icelandic: Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2.
Greek: Η θεραπεία με Oncept IL-2 μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής, από 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, κατά περίπου 56% μετά από 1 έτος και 65% μετά από 2 έτη.
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος vCP1338 είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού που εκφράζει την ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών (IL-2).
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
Greek: Ειδικοί μηχανισμοί με τους οποίους η ανοσοδιέγερση επάγει την αντι-καρκινική δραστηριότητα δεν είναι γνωστοί.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Icelandic: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Το Oncept IL-2 εγχύεται εντός της κυρίως επιφάνειας του όγκου μεταφέροντας έτσι in situ μια χαμηλή δόση ιντερλευκίνης-2 των αιλουροειδών, η οποία διεγείρει την αντινεοπλασματική ανοσία ενώ αποφεύγεται η τοξικότητα που σχετίζεται με τη συστηματική θεραπεία.
Icelandic: Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun sem tengist altækri (systemic) meðferð.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, γάτες διαφορετικής προέλευσης που παρουσίαζαν ινοσάρκωμα χωρίς μετάσταση ή χωρίς συμμετοχή λεμφαδένων συμπεριλήφθηκαν σε δύο ομάδες, μία που έλαβε τη θεραπεία αναφοράς - χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία - και η άλλη έλαβε Oncept IL-2 επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης και της ακτινοθεραπείας.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn þar sem köttum af mismunandi uppruna, með trefjasarkmein án meinvarpa eða dreifingar til eitla var skipt í tvo hópa, annar hópurinn fékk viðmiðunarmeðferðskurðaðgerð og geislameðferð - en hinn hópurinn fékk Oncept IL-2 auk skurðaðgerðar og geislameðferðar.
Greek: Χάρτινο κουτί με 6 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και με 6 φιαλίδια διαλύτη 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með 1 ml af leysi.
Greek: Lyophilisate:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Greek: Ανοσοθεραπεία για να χρησιμοποιηθεί επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης και ακτινοθεραπείας, σε γάτες με ινοσάρκωμα (2-5 cm διάμετρος) χωρίς μετάσταση ή συμμετοχή λεμφογαγγλίων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής και να αυξηθεί ο χρόνος έως την υποτροπή (τοπική υποτροπή ή μετάσταση).
Icelandic: Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöfi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει δοκιμαστεί σε γάτες με μετάσταση ή συμμετοχή λεμφογαγγλίων.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
Greek: Η εφαρμογή του συνιστώμενου τρόπου χορήγησης σε 5 σημεία έγχυσης είναι σημαντική για να επιτευχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Icelandic: Mikilvægt er að fara eftir ráðleggingum varðandi gjöf með 5 inndælingum til að ná fram verkun lyfsins.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Greek: Ένεση σε 1 σημείο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα (δείτε ενότητα ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ).
Icelandic: Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf").
Greek: Παροδική απάθεια και υπερθερμία (πάνω από 39,5 °C) εμφανίστηκαν συχνά σε μελέτες πεδίου.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir.
Greek: Ο ιός εκφράζει το γονίδιο IL-2 στο σημείο ενοφθαλμισμού, αλλά δεν πολλαπλασιάζεται στη γάτα.
Icelandic: IL-2 gen þar sem bólusett er en eftirmyndun veirunnar á sér ekki stað í kettinum.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Ήπιες τοπικές και / ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να παρατηρηθούν παροδικά.
Icelandic: Vægar staðbundnar og/eða altækar aukaverkanir sem tengjast inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας (10 δόσεις), παροδική, μέτρια έως αξιοσημείωτη υπερθερμία, καθώς και τοπικές αντιδράσεις (οίδημα, ερύθημα ή ελαφρύς πόνος, και σε ορισμένες περιπτώσεις, θερμότητα στο σημείο της ένεσης) ενδέχεται να εμφανιστούν.
Icelandic: Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita, ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað) komið fyrir.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί με 6 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και με 6 φιαλίδια διαλύτη
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 6 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með leysi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικά και ανοσορρυθμιστικά φάρμακα, άλλα ανοσοδιεγερτικά.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur ónæmisörvandi lyf.
Greek: Επομένως, η αγωγή πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα της θεραπείας που περιγράφεται στην ενότητα 4.9.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
Greek: Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: 6 x 1 δόση Διαλύτης: 6 x 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επανάληψης της χορήγησης για τη θεραπεία της υποτροπής του ινοσαρκώματος δεν έχουν ερευνηθεί, επομένως η επανάληψη της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται από τον κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την σχέση οφέλους / κινδύνου.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað við meðferð á endurkomu trefjaæxlis.
Greek: Υποδόρια
Icelandic: AUKAVERKANIR
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Greek: Μετά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, ανακινήστε ήπια και χορηγήστε πέντε ενέσεις (έκαστη περίπου 0,2 ml) γύρω από την περιοχή εκτομής του όγκου: μία ένεση σε κάθε γωνία και μία ένεση στο κεντρικό σημείο της 5 cm x 5 cm τετραγωνισμένης περιοχής, κέντρο της οποίας είναι το μέσο της χειρουργικής τομής.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið:
Greek: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (Ιός Ευλογιάς των καναρινιών ανασυνδυασμένος με ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών) (vCP1338) ............................................................... ≥ 106.0 EAID*50
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Greek: *ELISA μολυσματική δόση 50% Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Διαλύτης: διαυγές άχρωμο υγρό.
Icelandic: Tær litlaus vökvi.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Oncept IL-2 λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
Greek: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Greek: 200 mg
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 4 hettuglös
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το επεισόδιο ήταν εννέα ημέρες.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
Greek: ≥ 8 ώρες
Icelandic: ≥8 klukkustundir
Greek: < 8 ώρες ή άγνωστος
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1345/001
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο και αυτές οι οδηγίες προορίζονται μόνο για το προσωπικό του νοσοκομείου.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα ήταν καλή ή εξαιρετική στο 81,9% των 249 ασθενών.
Icelandic: Virkni við stöðvun blæðinga var góð eða mjög góð hjá 81,9% af 249 sjúklingum.
Greek: Σημειωτέον ότι αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κυρίως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και ο γιατρός θα έχει αποφασίσει ότι το χρειαζόσασταν.
Icelandic: Vinsamlegt athugið að þetta lyf er aðallega notað í bráðatilvikum og læknirinn hefur ákveðið að þörf sé á því.
Greek: Συχνότητα σε υγιείς εθελοντές
Icelandic: Tíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να βασιστεί σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Icelandic: Rannsóknin á að byggjast á samþykktri rannsóknaráætlun.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από τέσσερις έως επτά ώρες.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er á bilinu fjórar til sjö klukkustundir.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, την οποία χρειάζεστε.
Icelandic: Læknir þinn eða hjúkrunarfræðingur mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af lyfinu.
Greek: Μη θηλάζετε το παιδί σας ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ondexxya σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ondexxya handa börnum eða unglingum.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει τέσσερα φιαλίδια.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur fjögur hettuglös.
Greek: Τα δεδομένα από αιμορραγούντες ασθενείς είναι περιορισμένα.
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ τα φιαλίδια, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό αφρού.
Icelandic: EKKI HRISTA hettuglösin, þar sem það getur valdið froðumyndun.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει αυτό το φάρμακο με ένεση ή έγχυση σε μια φλέβα.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með inndælingu eða innrennsli í bláæð.
Greek: Αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης σε υγιείς συμμετέχοντες ηλικίας 50-75 ετών (Μελέτες 14-503 και
Icelandic: Viðsnúningur segavarnar hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 50-75 ára (rannsóknir 14-503 og
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δραστηριότητα του TFPI στο πλάσμα αναστέλλεται για 10 έως 20 ώρες μετά τη χορήγηση του andexanet alfa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virkni TFPI í plasma er hindruð í 10 til 20 klukkustundir eftir gjöf andexanet alfa.
Greek: 6. Χορηγήστε το ανασυσταθέν διάλυμα με τον κατάλληλο ρυθμό.
Icelandic: Gefið blandaða lausnina á viðeigandi hraða.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Greek: Η διάρκεια αυτής της επίδρασης σε αιμορραγούντες ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:>
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Greek: Μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας (ng/ml) σε υγιείς συμμετέχοντες υπό αντιπηκτική αγωγή με απιξαμπάνη (A) και ριβαροξαμπάνη (B)
Icelandic: Breyting á and-FXa virkni (ng/ml) hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu segavarnarmeðferð með apixaban (A) og rivaroxaban (B)
Greek: Μεταξύ των υγιών συμμετεχόντων που μελετήθηκαν, οι γυναίκες εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (κυρίως αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση) απ' ό,τι οι άνδρες.
Icelandic: Meðal heilbrigðra einstaklinga í rannsóknunum fundu konur fyrir fleiri aukaverkunum (einkum innrennslistengdum viðbrögðum) en karlar.
Greek: Δεν υπήρξαν θρόμβοι αίματος σε αυτά τα υγιή άτομα.
Icelandic: Engir blóðtappar komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Blönduð lausn er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Greek: Είναι απίθανο το Ondexxya να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων ή άλλα φάρμακα να επηρεάσουν το Ondexxya.
Icelandic: Ólíklegt er að Ondexxya hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Ondexxya.
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με το andexanet alfa (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um segamyndun eftir meðferð með andexanet alfa (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Κατανομή Η τιμή Vd για το andexanet alfa είναι 5,3 ± 2,6 L, περίπου αντίστοιχη με τον όγκο αίματος.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Ondexxya παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar til lækna og hjúkrunarfræðinga um hvernig gefa á Ondexxya eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Greek: Κωδικός ATC: V03AB38
Icelandic: V03AB38.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ του andexanet alfa και του TFPI δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Icelandic: Milliverkun milli andexanet alfa og TFPI hefur ekki verið að fullu skýrð.
Greek: Εκ των 352 ασθενών που εντάχθηκαν, οι 249 (70,7%) συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Af þeim 352 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina voru 249 (70,7%) teknir með í greiningu á verkun.
Greek: 297/352 ασθενείς (84,4%) έλαβαν το χαμηλής δόσης σχήμα του andexanet, ενώ 55 ασθενείς (15,6%) έλαβαν το υψηλής δόσης σχήμα.
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.
Greek: Όλες οι μελέτες ΦΚ διεξήχθηκαν με χρήση μιας προηγούμενης γενιάς της φαρμακευτικής ουσίας.
Icelandic: Við allar rannsóknir á lyfjahvörfum var fyrri kynslóð lyfjaefnisins notuð.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις διατηρήθηκαν για μερικές ώρες έως μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση, αλλά δεν αναφέρθηκαν θρομβωτικά επεισόδια.
Icelandic: Þessar hækkanir héldust frá nokkrum klukkustundum og allt upp í nokkra daga eftir gjöf lyfsins, en ekki var tilkynnt um nein segamyndunartilvik.
Greek: Σε μια επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση, αξιολογήθηκαν 352 ασθενείς.
Icelandic: Í uppfærðri áfangagreiningu voru gögn frá 352 sjúklingum metin.
Greek: • επιδράσεις στους δείκτες πήξης του αίματος: ορισμένοι δείκτες που επηρεάζουν την πήξη του αίματος αυξήθηκαν για λίγο και, έπειτα, επέστρεψαν στα κανονικά επίπεδα.
Icelandic: áhrif á blóðstorkuvísa: sumir blóðstorkuvísar hækkuðu tímabundið og náðu síðan eðlilegu gildi á ný.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει Ondexxya για να αναστρέψει γρήγορα την επίδραση του αντιπηκτικού σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή ή μη ελεγχόμενης αιμορραγίας.
Icelandic: Læknir þinn gæti ákveðið að gefa þér Ondexxya til að snúa hratt við áhrifum slíkra segavarnarlyfja ef þú verður fyrir blæðingu sem er lífshættuleg eða ekki næst stjórn á.
Greek: Συνολικά το 33,3% των ασθενών με θρομβοεμβολικά επεισόδια (12/36) εμφάνισε το θρομβοεμβολικό επεισόδιο τις πρώτες τρεις ημέρες.
Icelandic: Hjá alls 33,3% þeirra sjúklinga sem fengu segarekstilvik (12/36) komu tilvikin fram á fyrstu þremur dögum eftir að meðferð hófst.
Greek: Έως σήμερα, η εμφάνιση θετικών, μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του andexanet alfa έπειτα από τη θεραπεία σε ασθενείς στη μελέτη ANNEXA-4 (8,5% ή 20/236 ασθενείς) είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς συμμετέχοντες.
Icelandic: Enn sem komið er hefur myndun óhlutleysandi mótefna gegn andexanet alfa eftir meðferð hjá sjúklingum í ANNEXA-4 rannsókninni (8,5% eða 20/236 sjúklingum) verið svipuð því sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: 1097 JB Amsterdam
Icelandic: JB Amsterdam Holland
Greek: 8 mg/min για 120 λεπτά (960 mg)
Icelandic: 8 mg/mín. í 120 mínútur (960 mg)
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Greek: Η αντιθρομβωτική θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ενδείκνυται ιατρικά μετά την αγωγή, εφόσον ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Icelandic: Hefja má segavarnarmeðferð á ný að lokinni meðferð um leið og læknisfræðilegt tilefni er til, ef sjúklingurinn er klínískt stöðugur og fullnægjandi blæðingastöðvun hefur verið náð.
Greek: Βάση tris
Icelandic: Tris baso