FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dus cytochroom-P450-metabolisme, glucuronideconjugatie en excretie in de urine van de geglucuronideerde metabolieten vormt de belangrijkste route van de biotransformatie en eliminatie van nevirapine bij mensen.
Greek: Έτσι ο μεταβολισμός από το κυτόχρωμα Ρ450, η σύζευξη με γλυκουρονίδια και η νεφρική απέκκριση μέσω των συνδεδεμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών, αντιπροσωπεύουν την κύρια οδό βιομετατροπής και απέκκρισης της nevirapine στον άνθρωπο.
Dutch: De geschatte frequenties zijn gebaseerd op gepoolde data van klinische studies en betreffen bijwerkingen die nevirapine-gerelateerd worden beschouwd.
Greek: Οι υπολογισθείσες συχνότητες έχουν βασισθεί σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες για ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία με nevirapine.
Dutch: Wanneer huiduitslag optreedt, is deze meestal mild of matig.
Greek: Όταν εμφανίζεται εξάνθημα, συνήθως είναι ήπιου έως μέτριου βαθμού.
Dutch: Na meerdere doses, blijken nevirapine piekconcentraties lineair toe te nemen in de dosisrange van 200 tot 400 mg/dag.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η μέγιστη συγκέντρωση της nevirapine εμφανίζεται να αυξάνει γραμμικά σε ένα εύρος δόσεων 200-400 mg/ημέρα.
Dutch: Combinatie van andere antiretrovirale middelen met een enkelvoudige dosis nevirapine verzwakt de ontwikkeling van nevirapineresistentie.
Greek: Συνδυασμός άλλων αντιρετροϊικών με μία δόση nevirapine μειώνει την εμφάνιση αντοχής στη nevirapine.
Dutch: Verhoogde ASAT of ALAT spiegels groter dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarden en/of bijkomende infectie met hepatitis B en/of C bij aanvang van de antiretrovirale therapie wordt geassocieerd met een hoger risico op hepatische bijwerkingen gedurende antiretrovirale behandeling in het algemeen, inclusief nevirapine-bevattende therapieën.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ASAT ή ALAT ≥ 2,5 AΦΤ και/ή συν-λοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της αντιρετροϊικής θεραπείας συσχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια αντιρετροϊικής θεραπείας γενικότερα, περιλαμβανομένων των σχημάτων που περιέχουν nevirapine.
Dutch: Leverdysfunctie: Er is een onderzoek bij steady state uitgevoerd, waarin 46 patiënten met milde (n=17: Ishak Score 1-2), matige (n=20; Ishak Score 3-4), of ernstige (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A bij 8 patiënten, voor 1 Child-Pugh score niet van toepassing) leverfibrose als een maat voor leverinsufficiëntie werden vergeleken.
Greek: Διεξήχθηκε μία μελέτη σταθερής κατάστασης που συγκρίνονταν 46 ασθενείς με: ήπια (n=17: Βαθμολογία κατά Ishak 1-2), μέτρια (n=20: Βαθμολογία κατά Ishak 3-4), ή σοβαρή (n=9: Βαθμολογία κατά Ishak 5-6, Child-Pugh A στους 8 ασθενείς, και για έναν ασθενή η βαθμολογία κατά Child-Pugh δεν ήταν εφαρμόσιμη) ηπατική ίνωση ως μέτρο της ηπατικής ανεπάρκειας.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. U moet uw arts op de hoogte stellen van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voordat u begint met Nevirapine Teva.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Nevirapine Teva.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u deelneemt aan het verkeer, gereedschap gebruikt of machines bedient.
Greek: Να δείξετε προσοχή όταν επιδίδεστε σε δραστηριότητες όπως οδήγηση, χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Dutch: Stavudine: 30/40 mg tweemaal daags
Greek: Stavudine: 30/40 mg BID
Dutch: Cimetidine: er is geen significant effect op de cimetidine farmacokinetische parameters waargenomen.
Greek: Cimetidine: δεν παρατηρείται σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της cimetidine.
Dutch: In studie 1100.1090, waaruit het merendeel van de meldingen afkomstig is (n=28), hadden patiënten die placebo kregen een hogere incidentie van gevallen van granulocytopenie (3,3%) dan patiënten die nevirapine kregen (2,5%).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη μελέτη 1100.1090, από την οποία ελήφθησαν οι περισσότερες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (n=28), οι ασθενείς με εικονικό φάρμακο είχαν υψηλότερο ποσοστό συμβάντων κοκκιοκυτταροπενίας (3,3 %) από ότι οι ασθενείς σε nevirapine (2,5 %).
Dutch: Nevirapine in combinatie met efavirenz liet een sterke antagonistische anti-HIV-1 activiteit zien in vitro (zie rubriek 4.5) en was additief tot antagonistisch in combinatie met de proteaseremmer ritonavir of de fusieremmer enfuvirtide.
Greek: Η nevirapine σε συνδυασμό με efavirenz έδειξε ισχυρή in vitro ανταγωνιστική αντι-HIV-1 δραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.5) και ήταν προσθετικά ανταγωνιστική με τον αναστολέα της πρωτεάσης ritonavir ή τον αναστολέα σύντηξης enfuvirtide.
Dutch: 1216 antiretrovirale therapie-naïeve patiënten met plasma HIV-1 RNA > 5000 kopieën/ml als uitgangswaarde kregen éénmaal daags 400 mg nevirapine, tweemaal daags 200 mg nevirapine, éénmaal daags 600 mg efavirenz of éénmaal daags 400 mg nevirapine en 800 mg efavirenz, plus stavudine en lamivudine gedurende 48 weken.
Greek: Σε 1.216 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία με τιμή HIV-1 RNA πλάσματος > 5.000 αντίγραφα/ml στην αρχική τιμή, χορηγήθηκε nevirapine 400 mg μία φορά ημερησίως, nevirapine 200 mg δύο φορές ημερησίως, efavirenz 600 mg μία φορά ημερησίως, ή nevirapine (400 mg) και efavirenz (800 mg) μία φορά ημερησίως, μαζί με stavudine και lamivudine για 48 εβδομάδες.
Dutch: De ‘double non-nucleoside' (2NN) studie was een gerandomiseerde, open-label, multicentrum, prospectieve studie waarin de NNRTI's nevirapine en efavirenz apart en in combinatie met elkaar werden vergeleken.
Greek: Η διπλή μη νουκλεοσιδική μελέτη 2ΝΝ ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική προοπτική μελέτη, η οποία συνέκρινε τους αναστολείς τύπου NNRTIs nevirapine, efavirenz και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ταυτόχρονη λήψη.
Dutch: Warfarine
Greek: Warfarin
Dutch: Indien binnen 8 uur na het geplande tijdstip van inname wordt opgemerkt dat een dosis niet is ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis zo spoedig mogelijk in te nemen.
Greek: Αν μία δόση διαπιστωθεί ότι έχει χαθεί εντός 8 ωρών από την ώρα που έπρεπε να είχε ληφθεί, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τη χαμένη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για βαριές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ.
Dutch: Nevirapine is onderzocht bij zowel therapie-naïeve patiënten als bij eerder behandelde patiënten.
Greek: Η nevirapine έχει αξιολογηθεί τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία.
Dutch: De tijdsduur voor het ontstaan van nevirapine resistentie in een celcultuur was niet verschillend wanneer de selectie nevirapine bevatte in combinatie met verschillende andere NNRTI's.
Greek: Ο χρόνος ανάπτυξης αντοχής στη nevirapine στην κυτταρική καλλιέργεια δε μεταβλήθηκε όταν η επιλογή περιέλαβε τη nevirapine σε συνδυασμό με ποικίλους άλλους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
Dutch: Wanneer u langer dan 7 dagen bent gestopt met het innemen van Nevirapine Teva, moet u opnieuw beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode (zoals hierboven beschreven) voordat u de tweemaal daagse dosering mag hervatten.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Νevirapine Τeva για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την «αρχική περίοδο θεραπείας» των 14 ημερών (που περιγράφηκε παραπάνω) πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία των δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Vergeleken met historische gegevens is een klinisch niet relevante toename in de schijnbare klaring van nevirapine (met 9%) gerapporteerd.
Greek: Αναφέρθηκε μια κλινικά µη σχετική αύξηση στη φαινόµενη κάθαρση της nevirapine (κατά 9 %) σε σύγκριση µε ιστορικά δεδομένα.
Dutch: Ernstige en levensbedreigende huidreacties bij patiënten die met nevirapine werden behandeld, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn voorgekomen.
Greek: Βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nevirapine, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ).
Dutch: Hormonale methoden voor geboortebeperking, uitgezonderd depo-medroxyprogesteron acetaat (DMPA), mogen niet als het enige anticonceptiemiddel gebruikt worden door vrouwen die Nevirapine Teva gebruiken, aangezien door nevirapine de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen afnemen.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν Nevirapine Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται, ως μοναδική μέθοδος αντισύλληψης, ορμονικές μέθοδοι ελέγχου γεννήσεων εκτός από το Depot-medroxyprogesterone acetate (DMPA) αφού η nevirapine μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Dutch: Nevirapine Teva dient alleen te worden gebruikt in combinatie met ten minste twee andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Nevirapine Teva πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: - huiduitslag - zwelling van het gezicht - moeilijk ademhalen (bronchiale spasmen) - anafylactische shock
Greek: εξάνθημα οίδημα του προσώπου δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμο) αναφυλακτική καταπληξία
Dutch: Het percentage patiënten met tenminste één klasse 3 of 4 laboratorium levertoxiciteit was 8,3% in de tweemaal daags nevirapine groep en 4,5% in de efavirenz groep.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον μία βαθμού 3 ή βαθμού 4 εργαστηριακή τοξικότητα σχετιζόμενη με το ήπαρ ήταν 8,3 % για τη nevirapine δύο φορές την ημέρα και 4,5 % για την efavirenz.
Dutch: Hieronder waren gevallen van het Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse en overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele verschijnselen en viscerale betrokkenheid.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και αντιδράσεων υπερευαισθησίας χαρακτηριζόμενες από εξάνθημα, γενικά συμπτώματα και σπλαχνική συμμετοχή.
Dutch: Klinische hepatitis kwam als klinische bijwerking voor bij 10 (2,6%) van de patiënten die tweemaal daags nevirapine kregen en bij 2 (0,5%) van de patiënten die efavirenz kregen.
Greek: Η κλινική ηπατίτιδα που αναφέρθηκε ως κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίστηκε σε 10 (2,6 %) και 2 (0,5 %) ασθενείς στην ομάδα της nevirapine δύο φορές την ημέρα και στην ομάδα της efavirenz αντίστοιχα.
Dutch: Wanneer klinische hepatitis ontstaat, gekarakteriseerd door anorexia, misselijkheid, braken, geelzucht EN laboratoriumresultaten (zoals matige of ernstige leverfunctietest-afwijkingen (uitgezonderd GGT)), moet de behandeling met nevirapine definitief worden gestaakt.
Greek: Εάν επισυμβεί κλινική ηπατίτιδα που χαρακτηρίζεται από ανορεξία, ναυτία, έμετο, ίκτερο ΚΑΙ εργαστηριακά ευρήματα (όπως μέτριες ή βαριές διαταραχές των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (εκτός της γGT)), η nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Dutch: De farmacokinetiek van zelfinductie wordt gekenmerkt door een ongeveer 1,5- tot 2-voudige toename van de schijnbare orale klaring van nevirapine wanneer de behandeling voortgezet wordt van één enkele dosis naar twee tot vier weken lang toediening van 200-400 mg/dag.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αυτοεπαγωγής χαρακτηρίζεται από μια κατά προσέγγιση αύξηση 1,5 έως 2 φορές στη φαινόμενη κάθαρση της nevirapine (από το στόμα) καθώς η αγωγή συνεχίζεται από μια μονή δόση σε δύο έως τέσσερις εβδομάδες δοσολογία με 200-400 mg/ημέρα.
Dutch: Beperkte gegevens over saquinavir zachte gel capsules geboost met ritonavir suggereren geen klinisch relevante interactie tussen saquinavir geboost met ritonavir en nevirapine.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα µε μαλακά καψάκια saquinavir σε συνδυασμό µε ritonavir δεν υποδεικνύουν καμία κλινικά σχετική σχέση μεταξύ της saquinavir σε συνδυασμό µε ritonavir και της nevirapine
Dutch: Patiënten die klachten of symptomen van hepatitis, ernstige huidreactie of overgevoeligheidsreacties ontwikkelen, dienen te stoppen met nevirapine en direct medisch advies in te winnen.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας, σοβαρή δερματική αντίδραση ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας πρέπει να διακόψουν τη nevirapine και να αναζητήσουν αμέσως ιατρική εκτίμηση.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is nevirapine.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου σας ονομάζεται nevirapine.
Dutch: Monotherapie met nevirapine is in relatie gebracht met de ontwikkeling van NNRTI-resistentie.
Greek: Η μονοθεραπεία με nevirapine έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη της αντοχής σε NNRTI.
Dutch: De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI's).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας κατά τη χορήγηση της nevirapine είναι σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Dutch: De therapeutische effectiviteit van door cytochroom P450 gemetaboliseerde geneesmiddelen dient dan ook nauwkeurig in de gaten te worden gehouden wanneer deze samen met nevirapine worden gegeven.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το Ρ450 όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό με nevirapine.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om aan te nemen dat het ontbreken van een verhoogd toxiciteitsrisico bij voorbehandelde vrouwen die aan het begin van de behandeling met nevirapine een niet-detecteerbare viral load (minder dan 50 kopieën/ml van HIV-1 in plasma) en een CD4 waarde van meer dan 250 cellen/mm3 hadden ook van toepassing is op zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάχουν αρκετά στοιχεία ώστε να τεκμηριωθεί ότι η απουσία αυξημένου κινδύνου τοξικότητας που έχει παρατηρηθεί σε γυναίκες με προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία που ξεκινούν nevirapine, με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml του HIV-1 πλάσματος) και αριθμό CD4 κυττάρων πάνω από 250 κύτταρα/mm3 ισχύει και για τις έγκυες γυναίκες.
Dutch: Patiënten kregen last van oedeem, erythema nodosum, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, slapeloosheid, misselijkheid, pulmonaire infiltraten, rash, duizeligheid, braken, stijging van transaminase-waarden en gewichtsverlies.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνισαν οίδημα, οζώδες ερύθημα, κόπωση, πυρετό, πονοκέφαλο, αϋπνία, ναυτία, πνευμονικές διηθήσεις, εξάνθημα, ίλιγγο, έμετο, αύξηση των τρανσαμινασών και απώλεια βάρους.
Dutch: Echter, bij sommige patiënten kan deze huiduitslag, die verschijnt in de vorm van huidblaasjes, ernstig of levensbedreigend zijn (StevensJohnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse) en er zijn gevallen met dodelijke afloop gerapporteerd.
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένους ασθενείς ένα εξάνθημα, το οποίο εμφανίζεται ως δερματική αντίδραση συνοδευόµενη από φυσαλίδες, μπορεί να είναι σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή (σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) και θάνατοι έχουν καταγραφεί.
Dutch: Vrouwen hebben een drievoudig hoger risico dan mannen op symptomatische, vaak rash-gerelateerde, leveraandoeningen (5,8% vs. 2,2%), en zowel mannelijke als vrouwelijke therapie-naïeve patiënten met detecteerbaar HIV-1 RNA in het plasma en hogere CD4 waarden bij aanvang van de nevirapinetherapie hebben een groter risico op symptomatische leveraandoeningen met nevirapine.
Greek: Οι γυναίκες έχουν τριπλάσιο κίνδυνο από τους άνδρες για συμπτωματικές, συχνά σχετιζόμενες με εξάνθημα, ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες (5,8 % έναντι 2,2 %) και ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και των δύο φύλων με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος με υψηλότερο αριθμό CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για συμπτωματικές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη nevirapine.
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van het Stevens-Johnson syndroom of het Stevens-Johnson/toxische epidermale necrolyse transitie syndroom zijn bij deze populatie gerapporteerd.
Greek: Σε αυτό το πληθυσμό έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson ή μεταβατικού συνδρόμου Stevens-Johnson / τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Dutch: Nevirapine Teva is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, jongeren en kinderen van elke leeftijd.
Greek: Το Nevirapine Teva ενδείκνυται για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maand JJJJ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Dutch: In een retrospectieve analyse die voornamelijk betrekking had op patiënten met een plasma HIV-1 viral load van 50 kopieën/ml of hoger, hadden vrouwen met CD4 waarden > 250 cellen/mm3 een twaalf keer zo hoog risico op symptomatische bijwerkingen aan de lever in vergelijking met vrouwen met CD4 waarden <250 cellen/mm3 (11,0% vs. 0,9%).
Greek: Σε μια αναδρομική ανασκόπηση κυρίως με ασθενείς με ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος 50 αντίγραφα/ml ή υψηλότερο,γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων > 250 κύτταρα/mm3 είχαν 12 φορές υψηλότερο κίνδυνο συμπτωματικών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών εν συγκρίσει με γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων < 250 κύτταρα/mm3 (11,0 % έναντι 0,9 %).
Dutch: Kruisresistentie tegen delavirdine en efavirenz wordt verwacht na virologisch falen met nevirapine.
Greek: Μετά από ιολογική αποτυχία στη nevirapine αναμένεται διασταυρούμενη αντοχή στη delavirdine και efavirenz.
Dutch: In de studie werden willekeurig 460 volwassenen, die twee nucleoside reverse-transcriptase remmers namen en tenminste één PI en van wie de plasma HIV-1-RNA-waarden minimaal de zes voorafgaande maanden lager waren dan 200 c/ml, aangewezen om over te gaan van de PI naar nevirapine (155 patiënten), efavirenz (156 patiënten), of abacavir (149 patiënten).
Greek: Στη μελέτη καθορίσθηκαν τυχαία 460 ενήλικες οι οποίοι ελάμβαναν δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τουλάχιστον ένα αναστολέα πρωτεάσης και των οποίων τα επίπεδα πλάσματος HIV-1 RNA ήταν μικρότερα από 200 c/ml, για τουλάχιστον τους προηγούμενους έξι μήνες, ώστε να αλλάξουν αγωγή από τον αναστολέα πρωτεάσης σε nevirapine (155 ασθενείς), efavirenz (156), ή abacavir (149).
Dutch: Gezien de metabole routes worden er geen klinisch significante farmacokinetische interacties verwacht tussen enfuvirtide en nevirapine.
Greek: Λόγω της μεταβολικής οδού, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της enfuvirtide και της nevirapine.
Dutch: Omdat zowel in gecontroleerde als ongecontroleerde studies ernstige en levensbedreigende hepatotoxiciteit met name werd gezien bij patiënten met een plasma HIV-1 viral load van 50 kopieën/ml of meer, dient de behandeling met nevirapine niet te worden gestart bij volwassen vrouwen met een CD4 uitgangswaarde groter dan 250 cellen/mm3 of volwassen mannen met een uitgangswaarde groter dan 400 cellen/mm3 die een detecteerbare viral load hebben, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico.
Greek: Εφόσον σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ηπατοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες, κυρίως σε ασθενείς με ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος 50 αντίγραφα/ml ή υψηλότερο η αγωγή με nevirapine δεν πρέπει να αρχίζει σε ενήλικες γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων μεγαλύτερο από 250 κύτταρα/mm ή σε ενήλικους άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων μεγαλύτερο από 400 κύτταρα/mm3, που έχουν ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος,εκτός αν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο.
Dutch: Zoals hierboven is uitgelegd onder 'Wees extra voorzichtig met Nevirapine Teva', zal uw arts uw leverfunctie controleren en het ontstaan van ongewenste bijwerkingen zoals huidreacties (huiduitslag, rash) in de gaten houden.
Greek: Όπως εξηγείται στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», παραπάνω, ο ιατρός θα σας παρακολουθεί µέσω εξετάσεων του ήπατος ή για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως το εξάνθημα.
Dutch: Post-exposure-profylaxe: Ernstige hepatotoxiciteit, inclusief leverfalen waarvoor transplantatie was vereist, is gemeld bij niet-HIV-geïnfecteerde personen die met nevirapine werden behandeld tijdens post-exposure-profylaxe (PEP), een niet-geregistreerde toepassing.
Greek: Προφύλαξη μετά την Έκθεση: Έχει αναφερθεί βαριά ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας για την οποία χρειάσθηκε μεταμόσχευση, σε άτομα χωρίς HIV-λοίμωξη, που έλαβαν πολλαπλές δόσεις nevirapine στα πλαίσια προφύλαξης μετά από έκθεση (post-exposure prophylaxis-PEP), μία μη εγκεκριμένη χρήση.
Dutch: Resultaten van in-vitro-onderzoek toonden een zwak antagonistisch effect van adefovir op nevirapine aan (zie rubriek 5.1); klinisch onderzoek heeft deze resultaten niet bevestigd en een verminderde werkzaamheid wordt niet verwacht.
Greek: Αποτελέσματα in vitro μελετών έδειξαν έναν μικρό ανταγωνισμό της nevirapine από την adefovir (βλέπε παράγραφο 5.1), αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες και δεν αναμένεται μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Dutch: Nevirapine Teva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Nevirapine Teva ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg nevirapine (als nevirapine anhydraat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg nevirapine (ως nevirapine anhydrate).
Dutch: Een dosering van 150 mg/m2 nevirapine tweemaal per dag (na een 14-daagse gewenningsperiode van 150 mg/m2 éénmaal per dag) liet een geometrisch gemiddelde of gemiddelde dal-nevirapine concentratie tussen 4-6 μg/ml zien (de streefwaarden voor volwassenen).
Greek: Η δόση των 150 mg/m2 της nevirapine BID (μετά από την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων με 150 mg/m2 QD) εμφάνισε γεωμετρικό μέσο ή μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις nevirapine μεταξύ 4-6 μg/ ml (όπως στοχεύτηκε με βάση τα στοιχεία των ενηλίκων).
Dutch: Prednison mag niet worden gebruikt voor de behandeling van aan Nevirapine Teva gerelateerde uitslag.
Greek: H prednisone δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εξανθήματος που σχετίζεται με το Nevirapine Teva.
Dutch: Het is niet nodig de dosis van Nevirapine Teva aan te passen als het wordt gecombineerd met lopinavir.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Nevirapine Teva όταν συχγορηγείται µε lopinavir.
Dutch: Resultaten van in-vitro-onderzoek toonden een zwak antagonistisch effect van ribavirine op nevirapine aan (zie rubriek 5.1); klinisch onderzoek heeft deze resultaten niet bevestigd en een verminderde werkzaamheid wordt niet verwacht.
Greek: Αποτελέσματα in vitro μελετών έδειξαν έναν μικρό ανταγωνισμό της nevirapine από την ribavirin (βλέπε παράγραφο 5.1), αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες και δεν αναμένεται μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σχετική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων.
Dutch: De tabletten dienen te worden ingenomen met vloeistof en niet te worden verpulverd of gekauwd.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα υγρό, να μη θρυμματίζονται ή μασώνται.
Dutch: Ribavirine
Greek: Ribavirin
Dutch: Slechts een klein deel (< 5%) van de radioactiviteit in de urine (< 3% van de totale dosis) bestond uit het oorspronkelijke product.
Greek: Μόνο ένα μικρό μέρος (< 5 %) της ραδιενέργειας στα ούρα (τα οποία αντιπροσωπεύει λιγότερο από < 3 % της ολικής δόσης) προήρχετο από το αρχικό φάρμακο· ως εκ τούτου, η νεφρική απέκκριση παίζει μικρό ρόλο στην απομάκρυνση του αρχικού (μητρικού) φαρμάκου.
Dutch: De beste voorspeller voor ernstige bijwerkingen van de lever was verhoogde basale leverfunctiewaarden.
Greek: Ο καλύτερος προγνωστικός δείκτης για εμφάνιση σοβαρής ηπατικής επιπλοκής ήταν οι αυξημένες τιμές στις ηπατικές λειτουργικές δοκιμασίες κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: ANTIBIOTICA
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ
Dutch: Nevirapine Teva bevat lactose (melksuiker).
Greek: Τα δισκία Nevirapine Teva περιέχουν λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).