FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les évènements hémorragiques ≥ grade 2 sont survenus pour un taux de plaquettes < 50 x 109/L.
Spanish: Todos los aconteciemientos hemorrágicos grado ≥ 2 ocurrieron con recuentos plaquetarios < 50 x 10
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 4 heures à 25 °C en seringue jetable ou 4 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans le flacon d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 4 horas a 25ºC en las jeringas desechables o 4 horas en los viales originales en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz.
French: • taux de plaquettes anormalement hauts (thrombocytose) ;
Spanish: • recuento de plaquetas más elevado de lo normal (trombocitosis);
French: Tournez dans le sens des aiguilles d'une montre pour la fixer dans l'embout Luer-lock.
Spanish: Aplique con fuerza la aguja de seguridad en la jeringa girando en sentido horario para cerrar la punta del cierre Luer.
French: • frissons ;
Spanish: • mareos;
French: Une attention particulière doit être portée pour s'assurer que le volume approprié de Nplate est prélevé dans le flacon en vue de l'administration par voie sous-cutanée - une seringue avec des graduations de 0,01 mL doit être utilisée.
Spanish: Debe prestarse una atención especial para asegurar que el volumen apropiado de Nplate se extrae del vial para la administración subcutánea.
French: • Eliminez l'aiguille et la seringue usagées dans des conteneurs pour objets pointus.
Spanish: • Deseche la aguja usada y la jeringa en un contenedor resistente a pinchazos.
French: Tableau des effets indésirables
Spanish: Listado tabulado de acontecimientos adversos
French: La réponse plaquettaire transitoire était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 4 semaines lors des semaines 2 à 25 de l'étude mais sans réponse plaquettaire durable.
Spanish: 9/l presente 4 o más veces durante las semanas de estudio 2-25, pero sin respuesta plaquetaria duradera.
French: Ce médicament peut être retiré du réfrigérateur sur une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsqu'il est conservé dans l'emballage d'origine.
Spanish: Cuando se conserve en el embalaje original, este medicamento puede estar fuera de la nevera durante un período máximo de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
French: • gonflement des membres/mains/pieds ;
Spanish: • hinchazón en las extremidades, manos / pies;
French: • Eliminez la seringue vide dans un conteneur pour matériel médical usagé.
Spanish: • Deseche la jeringa vacía en un contenedor de objetos punzantes o peligrosos.
French: Chez des patients atteints de maladie hépatique chronique traités par romiplostim des cas d'événements thromboemboliques, incluant des thromboses de la veine porte, ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos (ATEs), incluyendo trombosis venosa portal, en pacientes con enfermedad hepática crónica que reciben romiplostim.
French: Cancérogénicité
Spanish: Carcinogénesis
French: Nplate 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable Nplate 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: Nplate 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable Nplate 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nplate.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nplate.
French: Il est administré une fois par semaine par injection sous la peau.
Spanish: Se administra una vez a la semana mediante una inyección subcutánea.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nplate, le 4 février 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nplate el 4 de febrero de 2009.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nplate?
French: Autres informations relatives à Nplate:
Spanish: Otras informaciones sobre Nplate
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nplate.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nplate.
French: Toutes les études ont comparé Nplate à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: Todos los estudios compararon Nplate con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Nplate contient le principe actif romiplostim.
Spanish: Nplate contiene el principio activo romiplostim.
French: Les adultes dont les taux de plaquettes sont stables peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu les instructions appropriées.
Spanish: Los adultos cuyos niveles de plaquetas se hayan estabilizado podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
French: Nplate est utilisé lorsqu'un traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné.
Spanish: Nplate se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha dado resultado.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Nplate y para qué se utiliza?
French: Deux études principales portant sur des adultes et une troisième étude portant sur des enfants ont montré que Nplate est efficace dans le traitement du PTI chronique.
Spanish: Dos estudios principales realizados en adultos y un tercero estudio en niños revelaron que Nplate es eficaz para el tratamiento de la PTI de larga duración.
French: Le romiplostim a été conçu pour se fixer sur les mêmes cibles (récepteurs) que la thrombopoïétine et les stimuler.
Spanish: El romiplostim se ha diseñado para unirse a los mismos objetivos (receptores) que la trombopoyetina y estimularlos.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nplate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nplate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les médecins peuvent également recevoir un kit de formation pour l'administration à domicile, qui comprend du matériel sur la formation des patients qui s'injecteront eux-mêmes Nplate, et du matériel destiné aux patients sur la manière de préparer le médicament pour injection.
Spanish: Los médicos también pueden recibir un paquete de formación para la administración a domicilio, que incluye materiales para enseñar a los pacientes que vayan a inyectarse Nplate ellos mismos y materiales destinados a los pacientes sobre cómo preparar el medicamento inyectable.
French: La société qui commercialise Nplate fournira aux médecins un «calculateur de posologie» pour les aider à calculer les volumes parfois très faibles de Nplate à injecter.
Spanish: La compañía que comercializa Nplate proporcionará a los médicos una «calculadora de dosis» para ayudarlos a calcular los volúmenes de Nplate, en ocasiones muy reducidos, que deben inyectarse.
French: Nplate n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
Spanish: Nplate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Par conséquent, chez les patients avec une rate intacte, la possibilité de la retirer devrait être évaluée de manière périodique.
Spanish: Por consiguiente, en los pacientes que conservan el bazo debe evaluarse periódicamente la posibilidad de extirparlo.
French: Quels sont les bénéfices de Nplate démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nplate en los estudios realizados?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nplate se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pourquoi Nplate est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nplate?
French: Les patients ont été traités pendant 24 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'augmentation du nombre de plaquettes au-dessus du seuil de 50 millions de plaquettes par millilitre pendant au moins six des huit dernières semaines de traitement.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento del recuento de plaquetas por encima de un umbral de 50 millones de plaquetas por mililitro de sangre durante al menos 6 de las últimas 8 semanas de tratamiento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nplate?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nplate?
French: L'augmentation du nombre de plaquettes est durable et pertinente d'un point de vue clinique pour les deux groupes, bien que le traitement se contente de diminuer les symptômes et ne constitue pas un moyen de guérison.
Spanish: La mejoría del recuento de plaquetas fue duradera y clínicamente relevante en ambos grupos, si bien el tratamiento solo controla los síntomas y no cura la enfermedad.
French: Un nombre de plaquettes inférieur à 30 millions par millilitre expose les patients à des risques de saignement, les taux normaux se situant entre 150 et 400 millions par millilitre.
Spanish: Un recuento de plaquetas inferior a 30 millones por mililitro supone un riesgo de hemorragia para los pacientes, mientras que el recuento normal se sitúa entre 150 y 400 millones por mililitro.
French: Nplate est utilisé à partir de l'âge d'un an chez les patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chronique, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes mayores de un año de edad con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (elementos de la sangre que contribuyen a la coagulación).
French: Des études à long terme impliquant plus de 1 000 patients, certains traités pendant plus de cinq ans, ont confirmé que Nplate restait efficace tant chez les patients ayant subi une ablation de la rate que chez ceux ayant toujours leur rate.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en más de 1 000 pacientes, algunos tratados durante más de 5 años, confirmaron que Nplate seguía siendo eficaz tanto en los pacientes a los que se había extirpado el bazo como en los que lo conservaban.
French: La rate, un organe situé derrière l'estomac, intervient dans la destruction de plaquettes dans le sang.
Spanish: El bazo, un órgano que se encuentra detrás del estómago, interviene en la eliminación de las plaquetas de la sangre.
French: Nplate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au romiplostim, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (une bactérie).
Spanish: Nplate no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al romiplostim, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas producidas por Escherichia coli (una bacteria).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nplate, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nplate, consultar el prospecto.
French: Le principe actif de Nplate, le romiplostim, stimule la production de plaquettes.
Spanish: El principio activo de Nplate, el romiplostim, estimula la producción de plaquetas.
French: La dose de départ est fonction du poids du patient, puis ajustée pour maintenir le nombre de plaquettes aux niveaux visés.
Spanish: La dosis inicial depende del peso del paciente y posteriormente debe ajustarse para mantener el recuento de plaquetas dentro de los objetivos.
French: Les patients souffrant de PTI présentent un nombre faible de plaquettes et des risques de saignement.
Spanish: Los pacientes con PTI presentan un recuento bajo de plaquetas y corren el riesgo de sufrir hemorragias.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les enfants sont des infections du nez et de la gorge, le nez qui coule, de la toux, de la fièvre, des douleurs dans la bouche et la gorge, des douleurs abdominales (ventre), de la diarrhée, des éruptions cutanées et des ecchymoses.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los niños son infecciones de la nariz y la garganta, moqueo nasal, tos, fiebre, dolor de boca y garganta, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y hematomas.
French: La première étude portait sur 63 patients dont la maladie n'était pas contrôlée malgré une ablation de la rate.
Spanish: En el primer estudio participaron 63 pacientes cuya enfermedad no estaba controlada a pesar de que se les había extirpado el bazo.
French: En imitant l'action de la thrombopoïétine, le romiplostim stimule la production de plaquettes, augmentant ainsi leur nombre dans le sang et réduisant le risque de saignement.
Spanish: Al imitar la acción de la trombopoyetina, el romiplostim estimula la producción de plaquetas, lo que incrementa el recuento plaquetario y reduce el riesgo de hemorragia.
French: Dans l'organisme, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule normalement la production de plaquettes dans la moelle osseuse.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada «trombopoyetina» que normalmente estimula la producción de plaquetas en la médula ósea.
French: Comment Nplate agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nplate?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nplate chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des infections du nez et de la gorge et des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons et des gonflements rapides sous la peau.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nplate en adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, infecciones de la nariz y la garganta y reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como erupción cutánea, picor e hinchazón rápida debajo de la piel.
French: Nplate est une poudre à reconstituer en solution injectable.
Spanish: Nplate se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable.
French: L'étude réalisée auprès d'enfants portait sur 62 patients âgés de un à 18 ans dont le PTI avait été traité auparavant (certains avaient subi une ablation de la rate).
Spanish: En el estudio realizado en niños participaron 62 pacientes de entre 1 y 18 años con PTI tratada previamente (incluidos algunos a los que se había extirpado el bazo).
French: Le traitement doit être interrompu après quatre semaines de traitement à la dose maximale si le nombre de plaquettes n'est pas suffisamment élevé pour réduire le risque de saignement.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si el recuento de plaquetas no aumenta lo suficiente para reducir el riesgo de hemorragia después de 4 semanas de tratamiento con la dosis máxima de Nplate.
French: L'Agence a constaté que Nplate était efficace chez les patients qui avaient subi une ablation de la rate, ainsi que chez les patients qui n'avaient pas subi d'ablation de la rate.
Spanish: La Agencia señaló que Nplate era eficaz tanto en los pacientes a los que se había extirpado el bazo como en los pacientes que lo conservaban.
French: La deuxième étude portait sur 62 patients dont le PTI avait été traité auparavant (mais n'ayant pas subi une ablation de la rate).
Spanish: En el segundo estudio participaron 62 pacientes cuya PTI había sido tratada previamente (pero en los que no se había extirpado el bazo).
French: Comment Nplate est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nplate?
French: C'est pourquoi Nplate a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la PTI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Nplate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 52 % des patients qui ont reçu Nplate (22 patients sur 42), contre 10 % des patients recevant le placebo (2 patients sur 20).
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 52 % de los pacientes que recibieron Nplate (22 de 42), en comparación con el 10 % de los que recibieron el placebo (2 de 20).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 61 % des patients qui ont reçu Nplate (25 patients sur 41), contre 5 % des patients recevant le placebo (1 patient sur 21).
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 61 % de los pacientes que recibieron Nplate (25 de 41), en comparación con el 5 % de los que recibieron el placebo (1 de 21).
French: Il peut être utilisé à la fois chez les patients ayant subi une ablation de la rate pour essayer de contrôler la maladie, ainsi que chez ceux qui ont toujours leur rate.
Spanish: Nplate puede utilizarse en pacientes a los que se ha extirpado el bazo para controlar la enfermedad y en pacientes que conservan el bazo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nplate, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nplate, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 38 % des patients qui ont reçu Nplate (16 patients sur 42), tandis qu'aucun patient sur les 21 recevant le placebo n'a constaté une telle amélioration.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 38 % de los pacientes que recibieron Nplate (16 de 42), en comparación con ninguno de los 21 que recibieron el placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Nplate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: El EPAR completo de Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Spanish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) jeringas precargadas (envase múltiple)
French: 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Spanish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nucala sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nucala se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Nucala sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nucala en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nucala, le 2 décembre 2015.
Spanish: Nucala recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de diciembre de 2015.
French: Nucala (mépolizumab)
Spanish: Nucala (mepolizumab)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nucala?
French: Pourquoi Nucala est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nucala en la UE?
French: Chez les enfants, l'asthme éosinophilique est rare et les données disponibles sont dès lors limitées.
Spanish: En los niños, el asma eosinofílica es rara, por lo que los datos disponibles son limitados.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nucala sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Nucala son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, entraînant ainsi une diminution des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejoría de los síntomas.
French: Le médicament est administré sous la forme d'une injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre) toutes les quatre semaines.
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en la parte superior del brazo, del muslo o el abdomen (barriga) una vez cada 4 semanas.
French: L'Agence a conclu que les données disponibles indiquent que Nucala agit de façon similaire chez les adultes et chez les enfants et que les résultats obtenus chez les adultes s'appliquent donc également aux enfants souffrant d'asthme éosinophilique.
Spanish: La Agencia concluyó que los datos disponibles indican que Nucala se comporta de forma similar en adultos y niños, por lo que los resultados obtenidos en adultos también se aplican a los niños con asma eosinofílica.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nucala, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nucala, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nucala sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Nucala son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nucala se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: En outre, la réduction de la dose de corticoïdes a été considérée comme pertinente sur le plan clinique, au vu des complications potentielles liées au traitement à long terme par corticoïdes.
Spanish: Además, el descenso en la dosis de corticosteroides se consideró clínicamente relevante, dadas las complicaciones del tratamiento a largo plazo con corticosteroides.