FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasma-Protein-Bindung von Ciprofloxacin liegt zwischen 16% und 28% und hängt nicht von der Konzentration oder dem pH-Wert ab (durch Ultrafiltration ermittelt).
Portuguese: A ligação da Ciprofloxacina às proteínas plasmáticas é de 16-28% e não está dependente da concentração e pH (determinado por ultrafiltração).
German: In sehr seltenen Fällen können diese allergischen Reaktionen zum lebensbedrohlichen Schock führen.
Portuguese: Em casos muito raros estas reacções hipersensíveis podem conduzir a choque com risco de vida.
German: Diese können sich als lokale Hautreaktionen äußern, die schnell verschwinden, nachdem die Infusion beendet ist.
Portuguese: Estas podem ser manifestadas como reacções locais da pele, que rapidamente desaparecem após a perfusão ter terminado.
German: Die minimale Hemmkonzentration (MHK) des Bacillus anthracis Stamms, der in dieser Studie verwendet wurde, lag bei 0,08 µg/ml.
Portuguese: A concentração inibitória mínima (CIM) da estirpe do bacilo Antraz usada neste estudo foi de 0,08 µg/ml.
German: Eine Überdosierung von 12 g führte zu leichten Toxizitätssymptomen.
Portuguese: Uma sobredosagem de 12 g tem sido descrita como podendo conduzir a sintomas ligeiros de toxicidade.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Die medizinische Praxis bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin hat sich seit der ersten Zulassung 1987 weiter entwickelt und verändert, und die vorgeschlagene Dosis entspricht der gegenwärtigen medizinischen Praxis (5) und wird von der veröffentlichten Literatur gestützt.
Portuguese: A prática médica no tratamento das ITU complicadas com a ciprofloxacina evoluiu e modificou-se desde a altura da concessão da primeira licença em 1987, estando a dosagem proposta em consonância com a prática médica actual (5), além de ser corroborada pela literatura publicada.
German: - Lokale Reaktionen nach der Anwendung dieses Arzneimittels.
Portuguese: - Reacções locais podem ocorrer após a administração deste medicamento.
German: Alle Metaboliten sind aktiv, aber geringer wirksam als Ciprofloxacin.
Portuguese: Todos os metabolitos são activos, mas em menor grau que a ciprofloxacina.
German: Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women: Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59: S. 334-339
Portuguese: Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women: Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59: 334-339
German: Während oder nach der Behandlung - wenn einer der folgenden Zustände auftritt: - Gefühl der Depression oder Verwirrtheit nach der Anwendung von Ciprofloxacin Kabi.
Portuguese: Durante ou depois do tratamento - se alguma das seguintes condições ocorrer: - Se sentir deprimido ou confuso após a administração de Ciprofloxacina Kabi.
German: Klare, farblose Lösung pH-Wert der Lösung: 4,0 bis 4,9
Portuguese: pH da solução: 4,0 a 4,9.
German: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Schweden
Portuguese: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
German: Die Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Portuguese: A posologia em crianças com insuficiência renal e/ou função hepática não foi investigada.
German: Zwei Studien mit oralen Dosen von zweimal täglich 100 mg haben eine klinische Wirksamkeit von 93 % und die Vernichtung von Bakterien zu 89 % gezeigt, allerdings handelte es sich hierbei um die Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (3), und eine Wirksamkeit von 91 % (n=23) ohne Entstehung einer Unverträglichkeit (2).
Portuguese: Dois estudos de doses orais de 100 mg bid demonstraram uma eficácia clínica de 93% e uma erradicação bacteriana de 89% mas apenas no caso das ITU não-complicadas (3) e uma eficácia de 91% (n=23) sem desenvolvimento de resistência (2).
German: Sollten Sie oder jemand in Ihrer Familie an dieser Erkrankung leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Portuguese: Se você ou alguém da sua família sofrer desta doença, deve consultar o seu médico.
German: Die renale Clearance erfolgt durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion.
Portuguese: A depuração renal ocorre através da filtração glomerular e secreção tubular activa.
German: Ciprofloxacin Kabi darf nicht mit Lösungen gemischt werden, die bei einem pH-Wert von ca. 4 nicht stabil sind.
Portuguese: A Ciprofloxacina Kabi não pode ser misturada com soluções que não sejam estáveis a um pH de aproximadamente 4.
German: Ureaplasma urealyticum Anaerobier
Portuguese: Ureaplasma urealyticum Anaeróbios
German: Falls notwendig, sollte der Rat eines Experten gesucht werden, wenn durch die lokale Häufigkeit der Resistenz die Anwendbarkeit des Arzneimittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
Portuguese: Conforme necessário, aconselhamento especializado deve ser disponibilizado quando a prevalência local de resistências é tal que a utilidade do agente é questionável em pelo menos alguns tipos de infecções..
German: An diesem Prozess ist ein Enzym, die DNA-Gyrase, maßgeblich beteiligt.
Portuguese: Neste processo, desempenha um papel decisivo uma enzima denominada ADN-girase.
German: Stenotrophomonas maltophilia Andere Erreger
Portuguese: Stenotrophomonas maltophilia Outros patogénios
German: Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein.
Portuguese: A hidratação adequada tem de ser assegurada.
German: Bei Auftreten von Symptomen wie Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Portuguese: Quando ocorrem sintomas, tais como coloração amarelada da pele, ou da zona branca dos olhos , deve consultar o seu médico imediatamente.
German: Mexiletine
Portuguese: Mexiletina
German: Es ist auch wirksam gegen gram-positive Erreger, wie Staphylokokken und Streptokokken.
Portuguese: É também eficaz contra os agentes patogénicos gram-positivos, como os estafilococos e os estreptococos.
German: Daher sollte die Blutungszeit überwacht werden.
Portuguese: Deste modo, tempo de coagulação deve ser monitorizado.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CIPROFLOXACIN KABI UND ASSOZIIERTE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA CIPROFLOXACINA KABI E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
German: Die maximale Plasmakonzentration wird 0,5 bis 2 Stunden nach der oralen Einnahme von 50 - 1000 mg erreicht und variiert zwischen 0,3 und 5,9 mg/l.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 0,5 -2 horas após a administração oral de 50-1000 mg e varia de 0,3-5,9 mg/l.
German: Da das Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, darf Ciprofloxacin Kabi während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Uma vez que são desconhecidos os riscos para os humanos, a Ciprofloxacina Kabi não pode ser administrada durante a gravidez, (ver secção 4.3).
German: Falls Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen, wie Schwindel, auftreten, ist es verboten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Quando ocorrem efeitos indesejáveis no sistema nervoso central como tonturas é proibida a condução de veículos e utilização de máquinas.
German: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Niederlande
Portuguese: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Países Baixos
German: - Der Antragsteller hat zusätzlich zur vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einen Vorschlag für eine harmonisierte Etikettierung und Packungsbeilage eingereicht.
Portuguese: - Além do Resumo das Características do Medicamento proposto, o requerente apresentou, adicionalmente, uma proposta para a harmonização da Rotulagem e do Folheto Informativo.
German: Referenzen (nicht alle eingereichten Referenzen sind hier aufgeführt)
Portuguese: Referências (lista não exaustiva)
German: Daher wird die Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern generell nicht empfohlen, außer zur Behandlung von Patienten mit cystischer Fibrose (siehe Abschnitt 4.1).
Portuguese: Deste modo, a utilização da ciprofloxacina em crianças não é normalmente recomendada, excepto nos doentes com fibrose quística (ver secção 4.1).
German: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jimenez Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Portuguese: 5.Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
German: In diesem Fall muss die Nierenfunktion regelmäßig (2 x pro Woche) untersucht werden.
Portuguese: Neste caso, a função renal tem de ser frequentemente monitorizada (duas vezes por semana).
German: Ihr Arzt wird Sie auf Zeichen einer Methotrexat-Überdosierung hin überwachen.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os sinais de sobredosagem ao metotrexato.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e incolor.
German: In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine starke Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis) haben könnten.
Portuguese: Neste caso, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que pode ter uma inflamação grave do intestino grosso (colite pseudomembranosa).
German: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Spanien
Portuguese: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Espanha
German: Um die Aktivität von Fluoroquinolonen zu bewahren, müssen Kliniker den verwendeten antimikrobiellen Wirkstoff auf der Grundlage von Fakten auswählen, insbesondere mit Hilfe einer Strategie, bei der das pharmakodynamisch stärkste Fluoroquinolon passend zu den erwarteten bakteriellen Pathogenen ausgewählt wird, bei Bedarf auch auf empirischer Basis.
Portuguese: Para manter a actividade da classe das fluoroquinolonas, os clínicos têm de implementar uma abordagem à selecção antimicrobiana baseada nas provas, particularmente uma estratégia em que se faça corresponder as fluoroquinolonas mais potentes em termos farmacodinâmicos aos agentes patogénicos bacterianos esperados, numa base empírica quando necessário.
German: Die Häufigkeit von wahrscheinlich oder möglicherweise medikamentenbedingten Nebenwirkungen war zwischen mit Ciprofloxacin behandelten Patienten und den Vergleichsgruppen nicht signifikant unterschiedlich.
Portuguese: As taxas de frequência das reacções adversas prováveis e/ou possivelmente relacionadas com o medicamento não diferiram de forma significativa entre os doentes tratados com a ciprofloxacina e os grupos comparadores.
German: Diese Ereignisse wurden vorwiegend bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung beobachtet.
Portuguese: Estes acontecimentos foram observados predominantemente entre os doentes com favorecimento para factores de risco para prolongamento do intervalo QT.
German: Amp-C bildend Escherichia coli
Portuguese: Amp-C produtor Escherichia coli
German: Gram-negative Aerobier
Portuguese: Aeróbios Gram-positivos
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine klinischen Daten zur Beantwortung der Fragen von Risiko/Nutzen der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen sowie der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorgelegt, da dieser Antrag ein so genannter „Generikum-Antrag" ist (Referenzprodukt/Hersteller Ciproxin von Bayer).
Portuguese: O requerente/titular da AIM não apresentou quaisquer dados clínicos para responder às questões relacionadas com a relação benefício/risco da dose proposta nas ITU e com a dose diária máxima no adulto, na medida em que este pedido é o chamado pedido "genérico" (medicamento de referência/originador: Ciproxina, da Bayer).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: - Aufgrund der veröffentlichten Daten, die für die vorgeschlagene Maximaldosis der intravenösen Gabe von dreimal täglich 400 mg Ciprofloxacin eine hervorragende Prävention von Antibiotikaunverträglichkeiten ohne signifikante Zunahme von Nebenwirkungen bei ernsten und lebensbedrohenden Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, gibt es keinen Grund für die Annahme, dass dieses günstige Risiko-Nutzen-Profil für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nennenswert anders wäre.
Portuguese: - Com base nos dados publicados, que demonstraram que a dose máxima proposta de 400 mg por via intravenosa três vezes por dia enquanto dose máxima, permitia uma prevenção superior da resistência aos antibióticos sem um aumento significativo das reacções adversas nas infecções graves e potencialmente fatais de outros sistemas orgânicos, não existe motivo para concluir que este perfil benefício/risco favorável possa diferir de forma significativa no tratamento das ITU complicadas.
German: Im Falle akuter, extensiver Überdosierung wurden reversible Nierenschäden beobachtet.
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda e extrema, são observadas lesões renais reversíveis.
German: Dieses relativ hohe Verteilungsvolumen weist auf eine wirksame Gewebs- und Körperflüssigkeitspenetration hin.
Portuguese: Este volume de distribuição elevado indica uma penetração efectiva em tecidos e fluido.
German: - Lebensbedrohliche Erhöhung der Herzfrequenz (Torsades de pointes).
Portuguese: - Aumento da frequência cardíaca com ameaça de risco de vida (torsade de pointes).
German: In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Portuguese: Neste caso deve consultar imediatamente o seu médico.
German: Dauer der Anwendung
Portuguese: Duração do tratamento
German: Es gibt jedoch keine ausreichenden klinischen Daten, die Schlussfolgerungen auf die Wirksamkeit von Ciprofloxacin in der Behandlung von Anthrax beim Menschen zulassen würden.
Portuguese: Não existe, contudo, dados clínicos suficientes disponíveis, para obter uma conclusão acerca da efectividade da ciprofloxacina no tratamento do Antraz em humanos.
German: - Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (angeborene Erkrankung der roten Blutkörperchen aufgrund eines Enzymdefekts).
Portuguese: - Deficiência em Glucose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária dos glóbulos vermelhos devido a um defeito numa enzima).
German: - Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder um das Immunsystem zu unterdrücken).
Portuguese: • Metotrexato (medicamento usado para o tratamento do cancro ou supressão do sistema imunitário).
German: Die Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet werden.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada por um período de perfusão superior a 60 minutos.
German: Im Fall sehr schwerer Infektionen kann die Dosis bis auf eine maximale Tagesdosis von 1200 mg (3 x täglich 400 mg) erhöht werden.
Portuguese: No caso de infecções muito graves, a dose pode ser aumentada até à dose diária máxima de 1200 mg. (400 mg 3 vezes por dia).
German: - Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen).
Portuguese: • Ciclosporina (um medicamento usado para prevenir reacções de rejeição após o transplante de órgãos).
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in Anhang III enthalten ist, für Ciprofloxacin Kabi und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado para a(s) qual (quais) o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo são estipulados no Anexo III para Ciprofloxacina Kabi e denominações associadas (ver Anexo I).
German: Selten: Tachykardie.
Portuguese: Raras: taquicárdia
German: Andere Informationen:
Portuguese: Outra informação:
German: Da eine zu niedrige Dosierung einer der drei bedeutendsten Faktoren bei der Entwicklung von Antibiotikaunverträglichkeiten gegenüber Fluoroquinolonen ist (4), spricht dies möglicherweise für die vom Antragsteller vorgeschlagene höhere Ciprofloxacin-Dosis zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen.
Portuguese: Dado que a subdosagem é um dos 3 principais factores no desenvolvimento da resistência antibiótica às fluoroquinolonas (4), tal pode explicar o uso da dose mais alta de ciprofloxacina proposta pelo requerente no tratamento das ITU complicadas.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten im Bezug auf die Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis suficientes em relação à utilização da ciprofloxacina em crianças e adolescentes.
German: Sehr selten wurde von einer partiellen oder vollständigen Sehnenruptur (vornehmlich der Achillessehne) berichtet, überwiegend bei älteren Patienten, die zuvor systemisch mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
Portuguese: Muito raramente, uma ruptura parcial ou total (em particular do tendão de Aquiles) foi relatado, sobretudo em doentes idosos que foram previamente tratados com glucocorticóides por via sistémica.
German: Diese Reaktionen können besonders dann auftreten, wenn die Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt.
Portuguese: Estas reacções ocorrem, em particularmente, quando o tempo de perfusão é igual ou inferior a 30 minutos.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kann die Eliminationshalbwertszeit um den Faktor 2 verlängert sein.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), o tempo de semivida pode ser prolongado através de um factor de 2.
German: Der Antragsteller hat im Hinblick auf die Maximaldosis sechs klinische Studien ausgewertet, die sich mit der Sicherheit und der Wirksamkeit des vorgeschlagenen Behandlungsschemas mit hohen Ciprofloxacin-Dosen zur Behandlung schwerkranker Patienten befassen.
Portuguese: Quanto à dose máxima, o requerente reviu 6 estudos clínicos que abordaram a segurança e eficácia dos regimes de tratamento propostos com dose alta de ciprofloxacina em doentes criticamente enfermos.
German: Das kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit führen.
Portuguese: Estes medicamentos podem conduzir a um prolongamento do tempo da hemorragia.
German: Wie bei allen anderen Antibiotika auch, sollte der Patient während der Therapie bezüglich der Entwicklung von resistenten Stämmen von zu Beginn empfindlichen Bakterien, insbesondere P.aeruginosa und S.aureus, überwacht werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Portuguese: Tal com para outros antibióticos, o doente deve ser monitorizado durante o tratamento para o tratamento do desenvolvimento de estirpes resistentes da bactéria sensível, especialmente P. aeruginosa e S. aureus (ver as declarações relevantes em secção 5.1).
German: Sie können sich als lokale Hautreaktionen äußern, wie Rötung der Haut, Reizung oder Schmerz, die gewöhnlich schnell nach Beenden der Infusion wieder verschwinden.
Portuguese: Estas podem ocorrer com reacções da pele locais, tais como vermelhidão da pele, irritação ou dor, as quais normalmente desaparecem rapidamente após a finalização da perfusão.
German: Die vorgelegten veröffentlichten Daten belegen allerdings die Sicherheit und die Wirksamkeit hoher Ciprofloxacin-Dosen (Tagesdosis 1200 mg intravenös bzw. 1500 mg peroral) mit oder ohne Option zu einer Umstellung auf orale Verabreichung bei verschiedenen ernsten und lebensbedrohenden Infektionen.
Portuguese: Contudo, os dados publicados apresentados demonstraram a segurança e eficácia da ciprofloxacina de dose alta (dose diária de 1 200 mg por via intravenosa [ou 1 500 mg per os]), com ou sem uma opção de comutação para via oral, em diversas infecções graves e potencialmente fatais.
German: Tierversuche haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos nas investigações experimentais em animais.
German: Da die MHK90 für Ciprofloxacin bei 70 anderen Bacillus anthracis Stämmen zwischen 0,03 und 0,06 µg/ml lag, ist es wahrscheinlich, dass Ciprofloxacin auch gegenüber anderen Stämmen, als dem Stamm, der in der Studie verwendet wurde, wirksam wäre.
Portuguese: Uma vez que a CIM90 para a ciprofloxacina de 70 outras estirpes do Bacilos Antraz variaram entre 0,03-0,06 µg/ml, parece que a ciprofloxacina também será efectiva noutras estirpes para além da usada neste estudo.
German: Die Behandlung akuter Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit cystischer Fibrose dauert 10 - 14 Tage.
Portuguese: O tratamento de infecções pulmonares agudas nas crianças e adolescentes com fibrose quística durará 10-14 dias.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Ciprofloxacin ändert sich nicht mit dem Alter.
Portuguese: O tempo de semi-vida da ciprofloxacina não é alterado com a idade.
German: Diese Reaktionen treten meist auf, wenn die Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt.
Portuguese: Estas reacções ocorrem mais frequentemente quando o tempo de perfusão é igual ou inferior a 30 minutos.
German: Es wurden keine Daten vorgelegt zur Wirksamkeit, Sicherheit oder Vorbeugung von bakteriellen Unverträglichkeiten bei Anwendung der im Vereinten Königreich zugelassenen maximalen intravenösen Dosis von 800 mg sowie der vom Antragsteller vorgeschlagenen intravenösen Ciprofloxacin-Dosis von 1200 mg.
Portuguese: Não foram apresentados dados que comparassem a eficácia, a segurança ou a prevenção da resistência bacteriana usando a dose intravenosa máxima de 800 mg por via intravenosa autorizada no Reino Unido e a ciprofloxacina 1 200 mg por via intravenosa proposta pelo requerente.
German: Gabe von 200 mg ist die Plasmakonzentration immer noch höher als die MHK der Mehrzahl an klinisch relevanten pathogenen Keimen (ungefähr 0,1 µg/ml).
Portuguese: Doze horas após a administração IV de 200 mg a concentração plasmática continua mais elevada que os valores da CIM da maioria dos patogénios clinicamente relevantes (aproximadamente 0,1 µg/ml).
German: Die Gesamtclearance von Ciprofloxacin ist unabhängig von der Dosis und bleibt auch bei mehrfacher Verabreichung unverändert.
Portuguese: A depuração corporal total de ciprofloxacina é independente da dose e mantém-se inalterada no caso da administração múltipla.
German: Selten: Photosensitivität.
Portuguese: Raras: fotosensibilidade
German: Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Ciprofloxacina Kabi pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas os tenham.
German: Das Risiko von durch Methotrexat bedingten toxischen Reaktionen kann dadurch erhöht sein.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de reacções tóxicas associadas ao metotrexato.
German: Die Ciprofloxacin-Konzentration im Sputum entspricht 50 - 70% der Serumkonzentration.
Portuguese: A concentração de Ciprofloxacina na saliva é de 50-70% da concentração sérica.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen Magen und Darm, das Nervensystem sowie Haut und Bindegewebe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes afectam o estômago e os intestinos, o sistema nervoso e a pele e o tecido conectivo.