FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
French: Dans la deuxième étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a entraîné des améliorations comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 198 ml et 238 ml respectivement, volume résiduel : -295 ml et -351 ml respectivement et capacité fonctionnelle résiduelle : -238 ml et -302 ml respectivement ; dans tous les cas, p<0,001*).
English: What ANORO ELLIPTA is used for
French: Dans quel cas ANORO ELLIPTA est-il utilisé
English: The instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l'inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
English: In one 6-month Phase III study, ANORO ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
French: Dans une étude de phase III de 6 mois, ANORO ELLIPTA a entraîné des améliorations statistiquement significatives du VEMS résiduel (critère de jugement principal) à 24 semaines comparativement au placebo, et à chacun des composants administrés en monothérapie.
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
French: Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,4 a été observée après administration du vérapamil sans que soit observé d'effet sur l'ASC du vilantérol.
English: Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
French: Poudre pour inhalation en récipient unidose 1 inhalateur de 30 doses.
English: Vilanterol was not teratogenic in rats.
French: Le vilantérol n'a pas induit d'effet tératogène chez le rat.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a red mouthpiece cover and a dose counter.
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur gris clair, en matière plastique, avec un couvercle rouge et un compteur de doses.
English: The maximum mean difference in prolongations of QT interval (corrected using the Fridericia method, QTcF) from placebo after baseline-correction was 4.3 (90% CI=2.2 to 6.4) milliseconds seen 10 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 8.2 (90% CI=6.2 to 10.2) milliseconds seen 30 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograms.
French: La différence moyenne maximale par rapport au placebo de l'allongement de l'intervalle QT corrigé (méthode de Fridericia, QTcF), ajustée sur la valeur à l'inclusion était de 4,3 [IC 90 % : 2,2 ; 6,4] millisecondes 10 minutes après administration de la dose de 113/22 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol, et de 8,2 [IC 90 % : 6,2 ; 10,2] millisecondes 30 minutes après administration de la dose de 500/100 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol.
English: The maximum mean difference in heart rate from placebo after baseline-correction was 8.4 (90% CI=7.0 to 9.8) beats/minute and 20.3 (90% CI=18.9 to 21.7) beats/minute seen 10 minutes after administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 500/100 micrograms respectively.
French: La différence moyenne maximale par rapport au placebo de la fréquence cardiaque, ajustée sur la valeur à l'inclusion, était de 8,4 [IC 90 % : 7,0 ; 9,8] battements/minute 10 minutes après administration de 113/22 microgrammes, et de 20,3 [IC 90 % : 18,9 ; 21,7] battements/minute 10 minutes après administration de 500/100 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol.
English: Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par l'association uméclidinium/vilantérol doit être immédiatement interrompu, et remplacé par un autre traitement si nécessaire.
English: It is unknown whether umeclidinium or vilanterol are excreted in human milk.
French: L'excrétion de l'uméclidinium ou du vilantérol dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Oropharyngeal pain Dysphonia
French: Douleur oro-pharyngée Dysphonie
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 62,5 microgrammes d'uméclidinium et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
French: ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose uméclidinium/vilantérol
English: How to store ANORO ELLIPTA
French: Comment conserver ANORO ELLIPTA
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
English: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a également démontré une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 237 ml et 316 ml respectivement, volume résiduel : -466 ml et -643 ml respectivement et
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTERIEUR (CONDITIONNEMENT UNITAIRE) 55 microgrammes/22 microgrammes
English: Patients with severe renal impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with severe renal impairment and healthy volunteers.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
English: If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
French: (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
English: Nasopharyngitis Pharyngitis
French: Rhinopharyngite
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
French: Chaque dose délivrée contient 55 microgrammes d'uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium) et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
French: ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: Pack sizes of 7 or 30 dose inhalers.
French: Boîtes contenant un inhalateur de 7 ou 30 doses.
English: Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains
French: La boîte de l'inhalateur ANORO ELLIPTA contient
English: What ANORO ELLIPTA looks like and contents of the pack
French: Comment se présente ANORO ELLIPTA et contenu de l'emballage extérieur
English: Vilanterol
French: Vilantérol
English: In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p <0.001*).
French: Dans les études de phase III conduites sur une durée de 6 mois, l'association uméclidinium/vilantérol en une prise par jour a entraîné une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire par rapport au placebo (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) sur 24 heures.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
French: Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l'embout buccal) de 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 55 microgrammes d'uméclidinium et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
English: ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
French: ANORO ELLIPTA se présente sous la forme d'une poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
French: Une augmentation de la proportion de jours sans recours au médicament de secours (en moyenne 11,1 %) a été observée dans le groupe ANORO ELLIPTA, alors qu'une diminution était observée dans le groupe placebo (en moyenne
English: Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
French: Les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence de survenue.
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
English: • combination of sore throat and runny nose
French: • mal de gorge associé au nez qui coule,
English: ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Study DB2113374)
French: (N=217) versus tiotropium 18 µg (N=215) (Etude DB2113374) N= effectif de la population en intention de traiter µg = microgrammes n/e = non évalué 1.
English: Open the cover when ready to inhale a dose.
French: 2) Préparez une dose N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
French: Plusieurs études ont montré que la prise d'ANORO ELLIPTA était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion).
English: one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur le rythme cardiaque au cours d'un enregistrement Holter de 24 heures dans une étude conduite chez 53 patients atteints de BPCO, qui étaient traités avec l'association uméclidinium/vilantérol à la dose 55/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois ; ni dans une autre étude conduite chez 55 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois, ni dans l'étude incluant 226 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 12 mois.
English: No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
French: Dans les essais cliniques conduits avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif sur la glycémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
English: Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).
French: L'administration concomitante de l'association uméclidinium/vilantérol avec d'autres antagonistes muscariniques de longue durée d'action, des agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action ou des médicaments contenant un de ces agents n'a pas été étudiée.
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
French: Dans les essais cliniques avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif lié à l'hypokaliémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium/vilanterol, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
French: En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par uméclidinium/vilantérol.
English: The clinical efficacy of umeclidinium/vilanterol administered once daily was evaluated in eight Phase III clinical studies in 6,835 adult patients with a clinical diagnosis of COPD; 5,618 patients from five 6-month studies (two placebo-controlled and three active [tiotropium]-comparator controlled), 655 patients from two 3-month exercise endurance/lung function studies and 562 patients from a 12-month supportive study.
French: L'efficacité clinique de l'association uméclidinium/vilantérol administré une fois par jour a été évaluée dans huit études cliniques de phase III regroupant un total de 6835 patients adultes atteints de BPCO.
English: ELLIPTA 55/22 mcg
French: Comparaison de traitements avec ANORO ELLIPTA 55/22 µg
English: Common Uncommon Uncommon Not known
French: Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Indéterminé
English: versus
French: Allaitement
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE (SANS LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
English: Common Common Uncommon Rare
French: Fréquent Fréquent Peu fréquent Rare
English: Breathlessness:
French: Hyperglycémie
English: The total treatment period was 17 weeks.
French: La durée totale de la période de traitement était de 17 semaines.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
French: Date de première autorisation : 23/07/2012 Date du dernier renouvellement : 6 avril 2017
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
English: Decreased appetite Increased appetite
French: Perte d'appétit Augmentation de l'appétit
English: Elderly (65 years of age and above)
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe d'âge.
English: - Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
French: - Contraceptifs oraux (appelés également « contraceptifs hormonaux »).
English: After first opening: 90 days.
French: Après première ouverture : 90 jours.
English: * See section 4.4
French: * Voir rubrique 4.4
English: There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
French: Il semble exister un risque accru de chutes, particulièrement chez les sujets âgés ; la raison sousjacente n'est pas claire.
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
French: Les résultats chez ces adolescents ont été comparables à ceux observés dans la population adulte.
English: 35% increase
French: Augmentation de 35 %
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
French: Il peut également provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre humeur.
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
French: Vous pourrez présenter une confusion, une agitation et un comportement agressif.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le pérampanel.
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
French: L'étude 332 a inclus 22 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
English: There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du pérampanel chez la femme enceinte.
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Il peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).
English: It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
French: Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais de préférence toujours dans les mêmes conditions.
English: Shake for at least 5 seconds before use.
French: Agiter pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
French: Sur les 140 patients ayant terminé l'étude 332, 114 (81,4 %) sont entrés dans la phase d'extension.
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
French: La dose journalière moyenne était de 10,05 mg.
English: It should not be chewed, crushed or split.
French: Il ne doit pas être croqué, écrasé ou divisé.
English: You can take Fycompa with or without food.
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative (P = 0,96).
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le poids, la taille et le développement sexuel après une durée de traitement allant jusqu'à 104 semaines (n = 114).
English: However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
French: Cependant, des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant ont été observés chez certains patients (< 1 % dans les études cliniques sur le pérampanel).
English: If at any time you have these thoughts, contact your doctor straight away.
French: Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
English: Study drug was given once per day.
French: Le médicament à l'étude était administré une fois par jour.
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
French: Les concentrations étaient maximales après une heure et représentaient 3,65 fois les concentrations plasmatiques.
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
French: La population était composée de 164 patients (pérampanel N = 82, placebo N = 82).
English: - If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au pérampanel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
French: Le passage à travers la barrière placentaire était relativement faible ; 0,09 % ou moins de la dose administrée a été détecté chez les fœtus.
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
French: Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon.
English: There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (P = 0,145).
English: Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
English: Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
French: Les instructions d'utilisation de la seringue pour administration orale et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
English: The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
French: La sécurité et l'efficacité du pérampanel chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.