FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gemfibrozil and other lipid-lowering products: Concomitant use of Crestor and gemfibrozil resulted in a 2-fold increase in rosuvastatin C max and AUC (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Spanish: Crestor y gemfibrozilo duplicó la Cmax y el AUC de la rosuvastatina (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: (See Section 4.3
Spanish: (ver Apartado
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the hepatic uptake of rosuvastatin involves the membrane transporter OATP-C.
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el transportador de membrana OATP
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors ATC code: C10A A07
Spanish: Código ATC: C10A A07
English: AstraZeneca Österreich GmbH
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) treatment should not be started.
Spanish: son significativamente elevados (>5xLSN) no se deberá iniciar el tratamiento.
English: Crestor also lowers the LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C and nonHDL-C/HDL-C and the ApoB/ApoA-I
Spanish: Crestor también disminuye los cocientes c-LDL/c-HDL, c-total/c
English: Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
Spanish: Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior normal se deberá interrumpir el tratamiento con Crestor o reducirse la dosis.
English: In a large study, 435 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia were given Crestor from 20 mg to 80 mg in a force-titration design.
Spanish: En un amplio estudio, 435 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica recibieron desde 20
English: Strength
Spanish: Recubrimiento
English: Crestor, as with other HMG-CoA reductase inhibitors, should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis.
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Crestor debe recetarse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiolisis, tales como:
English: CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring.Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted.
Spanish: La monitorización rutinaria de los niveles de CK en pacientes asintomáticos no está justificada.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, rash and urticaria
Spanish: Raras: prurito, rash y urticaria
English: warfarin) may result in an increase in International Normalised Ratio (INR).
Spanish: Normalizado (INR).
English: The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
Spanish: En pacientes de origen chino o japonés, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg.
English: - personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - situations where an increase in plasma levels may occur - Japanese and Chinese patients - concomitant use of fibrates.
Spanish: - historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias - historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato
English: B-1180 Brussels
Spanish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruselas
English: asymptomatic and transient.
Spanish: N-desmetilado y la lactona.
English: (see Section 4.3 Contraindications).
Spanish: 4.3 Contraindicaciones).
English: Based on the finding that ⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg ⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
Spanish: ⇒ Los datos obtenidos tras la comercialización o a partir de los ensayos clínicos no han puesto de manifiesto diferencias importantes en cuanto a seguridad o tolerancia entre rosuvastatina 5 mg y 10 mg
English: A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Spanish: En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg (ver Apartado 4.4.
English: Tablet coat
Spanish: Comprimidos recubiertos
English: Liver Effects
Spanish: Efectos hepáticos
English: The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4
Spanish: Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: HDLC
Spanish: Crospovidona
English: However, two subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 showed an increase in systemic exposure of at least 2-fold compared to subjects with lower Child-Pugh scores.
Spanish: presentaron un aumento de la exposición sistémica de casi dos veces la de los pacientes con valores más bajos de Child-Pugh.
English: Child-Pugh scores above 9.
Spanish: No existe experiencia con pacientes con puntuaciones Child-Pugh superiores a 9.
English: Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Spanish: En pacientes tratados con Crestor se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía y, muy raramente, rabdomiolisis con todas las dosis, especialmente con dosis superiores a 20
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes.
English: AstraZeneca France Place Renault
Spanish: AstraZeneca France
English: 5 mg oral use
Spanish: Uso oral
English: This dose can be continued for up to 13 weeks.
Spanish: Esta dosis puede mantenerse durante 13 semanas.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes entre uno y diez de cada 1000 pacientes: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, ansiedad, migraña, letargia (falta de energía), hiperactividad psicomotriz (inquietud unida a una mayor actividad), mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia (ardor de estómago), úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia (concentración sanguínea elevada de bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos que puede causar una coloración amarillenta de la piel y los ojos), dermatitis, sudoración nocturna, prurito (picores), erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades (brazos y piernas), síntomas de menopausia, astenia (debilidad), dolor torácico, glucosuria (azúcar en la orina), proteinuria (proteina en la orina), alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
English: The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
Spanish: Los pacientes evaluaron la intensidad de sus síntomas utilizando un cuestionario normalizado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Circadin a Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited el 29 de junio de 2007.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Spanish: «Primario» significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.
English: Other information about Circadin:
Spanish: Otras informaciones sobre Circadin:
English: The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
Spanish: El CHMP decidió que, si bien Circadin sólo ha demostrado tener un efecto reducido en un número relativamente pequeño de pacientes, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
English: Circadin melatonin
Spanish: Circadin melatonina
English: For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Circadin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
Spanish: Circadin puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar maquinaria.
English: When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 32% de los pacientes tratados con Circadin (86 de 265) experimentaron una mejoría significativa en los síntomas después de tres semanas, frente al 19% de los que recibieron placebo (51 de 272).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una mejora significativa de la calidad del sueño y la capacidad de hacer vida normal al día siguiente después de tres semanas de tratamiento.
English: Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Spanish: Circadin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Circadin.
English: Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Spanish: Las personas de más edad producen menos melatonina, lo que provoca la aparición de insomnio.
English: The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
Spanish: El estudio adicional mostró que Circadin era más eficaz que el placebo durante 13 semanas como mínimo.
English: Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day.
Spanish: Circadin fue más eficaz que el placebo para mejorar la calidad del sueño y la capacidad de los pacientes para funcionar normalmente al día siguiente.
English: Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Spanish: La melatonina participa en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, actuando sobre células de zonas concretas del cerebro y ayudando a conciliar el sueño.
English: The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
Spanish: La dosis recomendada de Circadin es de un comprimido al día, tomado una o dos horas antes de acostarse y después de haber ingerido algún alimento.
English: The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Spanish: El principio activo de Circadin, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal.
English: The full EPAR for Circadin can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Circadin puede encontrarse aquí.
English: ‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Spanish: El término «liberación prolongada» significa que la melatonina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
English: Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Spanish: Circadin se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 681 pacientes mayores de 55 años con insomnio primario.
English: Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
Spanish: Como los comprimidos de Circadin liberan melatonina lentamente a lo largo de varias horas, simulan la producción natural de melatonina en el organismo.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Spanish: Su concentración en sangre aumenta normalmente cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo en mitad de la noche.
English: Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Spanish: Los pacientes no deben beber alcohol durante la administración de Circadin ni después del tratamiento.
English: An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Spanish: En otro estudio se compararon los efectos de Circadin con los del placebo durante un periodo de seis meses.
English: What is the risk associated with Circadin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Circadin?
English: By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Spanish: Como sustituto de esa hormona, Circadin aumenta la concentración de melatonina en la sangre y facilita así el sueño.
English: What benefit has Circadin shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Circadin durante los estudios?
English: Why has Circadin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Circadin?
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
Spanish: Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (sueño muy ligero) en pacientes de 55 o más años de edad.
English: The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Circadin puede consultarse en el prospecto.
English: What is Circadin?
Spanish: ¿Qué es Circadin?
English: Side effects with Circadin are not common.
Spanish: Circadin no suele presentar efectos secundarios.
English: What is Circadin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Circadin?
English: How does Circadin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Circadin?
English: Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
Spanish: Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de color blanco (2 mg).
English: How is Circadin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Circadin?
English: How has Circadin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Circadin?
English: · Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Spanish: · Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Spanish: En caso de sobredosis, deben adoptarse medidas normales de apoyo, según se requieran.
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Spanish: La seguridad y eficacia de sildenafilo se mantuvieron en los estudios a largo plazo.
English: Because not all adverse reactions are reported the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Spanish: Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado, no puede determinarse de manera fiable la frecuencia de estas reacciones adversas.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Spanish: Se notificó que, muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual, y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
English: Use in adults
Spanish: Uso en adultos:
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
Spanish: La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales del medicamento.
English: Do not take Sildenafil Actavis with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Spanish: No tome Sildenafilo Actavis con otros medicamentos a menos que su médico le diga que puede hacerlo.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: - Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurre raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Spanish: Por lo tanto, sildenafilo debe administrarse a estos pacientes sólo tras la evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
English: - If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Spanish: - Si padece ciertas enfermedades oculares hereditarias raras (como retinitis pigmentosa).
English: - If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Spanish: - Si padece una deformidad del pene o la Enfermedad de Peyronie.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización que se han recogido, cubren un período estimado > 10 años.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41 % (intervalo del 25-63 %).
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 6000
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Spanish: En los ensayos clínicos, sildenafilo se administró a más de 8.000 pacientes en edades comprendidas entre los 19-87 años.
English: Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Spanish: Por lo tanto, se necesita estimulación sexual para que sildenafilo produzca sus efectos farmacológicos beneficiosos previstos.
English: You should not take Sildenafil Actavis more than once a day.
Spanish: No debe tomar Sildenafilo Actavis más de una vez al día.
English: What Sildenafil Actavis is and what it is used for
Spanish: Qué es Sildenafilo Actavis y para qué se utiliza
English: Sildenafil Actavis with food and drink and alcohol Sildenafil Actavis can be taken with or without food.
Spanish: Uso de Sildenafilo Actavis con alimentos, bebidas y alcohol Sildenafilo Actavis puede tomarse con o sin alimentos.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
Spanish: Si el priapismo no se trata de inmediato, podría producirse daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia.
English: In order for Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que Sildenafilo Actavis sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Spanish: - Disminución o pérdida repentina de la visión - esto ocurre raramente
English: Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Spanish: La ingesta de alcohol puede dificultar temporalmente la capacidad para obtener una erección.
English: Sildenafil Actavis tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Spanish: Los comprimidos de Sildenafilo Actavis pueden interaccionar con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho.
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking sildenafil with alpha-blockers.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con alfabloqueantes.
English: The amount of time Sildenafil Actavis takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Spanish: El tiempo que necesita Sildenafilo Actavis para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media y una hora.
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Sildenafil Actavis and when you did.
Spanish: En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero de que ha tomado Sildenafilo Actavis y cuándo lo tomó.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, en base a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo.
English: To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Sildenafil Actavis.
Spanish: Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir cantidades excesivas de alcohol antes de tomar Sildenafilo Actavis.
English: Date of latest renewal: 4 September 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación de la autorización: 4 de septiembre de 2014
English: If you feel that the effect of Sildenafil Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si nota que la acción de Sildenafilo Actavis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Spanish: La presión arterial sistólica pulmonar media disminuyó un 9 %.