FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ uznal, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf sú nižšie ako je prijateľný rozsah, z čoho vyplýva, že tieto dva prípravky nie sú farmakokineticky ekvivalentné, pokiaľ ide o celkovú expozíciu liečiva.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că ASC 0-tlast şi ASC 0-inf s-au situat sub intervalul acceptat, indicând că cele două preparate nu sunt echivalente farmacocinetic pentru expunerea totală la medicament.
Slovak: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Romanian: Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že zhoda so špecifikáciami európskeho liekopisu automaticky neznamená, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid a trval na tom, že pre schválenie je veľmi dôležité dokázať toto tvrdenie.
Romanian: CHMP a fost de părere că respectarea specificaţiilor Farmacopeii europene nu înseamnă automat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid şi a susţinut că demonstrarea acestui lucru este esenţială pentru aprobare.
Slovak: Warwickshire, CV31 3RW, Veľká Británia injectável ou solução para perfusão infúzny roztok Intramuskulárne použitie
Romanian: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regatul Unit for Solution for Injection or Infusion soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Slovak: - liek Teicoplanin Hospira nespĺňa špecifikácie pre pôvodný liek, pokiaľ ide o jednotlivé glykopeptidové zložky, a dokázalo sa, že nie je biologicky ekvivalentný s pôvodným liekom,
Romanian: - Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile produsului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale şi s-a demonstrat că nu este bioechivalent cu produsul original
Slovak: Žiadateľ diskutoval o výsledkoch analýzy AUC voľného liečiva post hoc namiesto celkovej AUC.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie rezultatele unei analize post-hoc cu privire la ASC liberă şi nu la ASC totală.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na právny podklad tejto žiadosti zaujal jasný negatívny postoj.
Romanian: Luând în considerare temeiul juridic al cererii, s-a observat o tendinţă negativă clară în cadrul CHMP.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podobnosť, pokiaľ ide o voľné liečivo, je dôležitá a že v súvislosti s AUC voľného liečiva je súhrn všetkých voľných zložiek TA2 v prípade lieku Teicoplanin Hospira o 13
Romanian: CHMP a considerat că similaritatea cu privire la medicamentul liber este importantă şi că, în ceea ce priveşte ASC liberă, suma tuturor subcomponentelor TA2 libere este cu 13% mai mare pentru Teicoplanin Hospira.
Slovak: Hospira zodpovedá monografiám a uviedol, že navrhnutá prísnejšia kontrola jednotlivých zložiek naznačuje, že účinná farmaceutická zložka použitá v lieku Teicoplanin Hospira spĺňa požiadavky obidvoch monografií a že jednotlivé zložky sa kontrolujú v oveľa väčšej miere.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie conformitatea Teicoplanin Hospira cu monografiile, indicând că în urma controalelor mai stricte propuse ale componentelor individuale, ingredientul farmaceutic activ utilizat în Teicoplanin Hospira îndeplineşte cerinţele ambelor monografii, iar componentele individuale sunt controlate într-o măsură mult mai mare.
Slovak: 1. otázka - Rozdiely v zložení týchto dvoch produktov a z toho vyplývajúce rozdiely v hodnotách AUC jasne nedokazujú, že liek Teicoplanin Hospira a referenčný liek
Romanian: Întrebarea 1 - Diferenţele de compoziţie dintre cele două produse şi diferenţele rezultate dintre valorile ASC nu demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi produsul de referinţă Targocid sunt esenţial similare.
Slovak: Charakter účinnej látky a použitý fermentačný proces môžu viesť k rozdielom v jednotlivých zložkách, čo ovplyvní lipofilnosť lieku a tiež jeho farmakokinetiku, a farmakokinetické údaje skutočne naznačujú, že pre AUC sa bioekvivalencia nemôže dokázať.
Romanian: Natura substanţei active şi procesul de fermentaţie utilizat pot genera diferenţe între subcomponente care afectează lipofilia medicamentului şi, ca atare, PK şi într-adevăr datele PK arată că pentru ASC bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o variabilite hladín jednotlivých zložiek a uviedol, že bioekvivalencia alebo podstatná podobnosť lieku Teicoplanin sa najlepšie určí porovnaním súčtu AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva.
Romanian: Solicitantul a discutat variaţia nivelurilor de subcomponente şi a afirmat că bioechivalenţa sau similaritatea esenţială pentru teicoplanină este evaluată optim prin compararea sumei ASC/CMI libere pentru subcomponente.
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, nepreukázala bioekvivalenciu liekov Teicoplanin Hospira a Targocid a že štúdie skúmajúce MIC nie sú v prípade teikoplanínu dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek, t. j. od rozdielov v systémovej expozícii.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că studiul derulat de solicitant nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că studiile CMI nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre cele două produse în cazul teicoplaninei, întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor, respectiv, diferenţele legate de expunerea sistemică.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúci zoznam nevyriešených otázok, ktoré mal žiadateľ vyriešiť: „Výbor CHMP
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat următoarea listă de probleme nerezolvate spre a fi soluţionate de solicitant:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnuté špecifikácie vedú k výrazne väčšej kontrole jednotlivých zložiek v porovnaní so špecifikáciami požadovanými podľa monografií; to však nedokazuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Romanian: CHMP a remarcat că specificaţiile propuse generează un control al subcomponentelor individuale considerabil mai mare decât dacă ar fi fost pur şi simplu în acord cu monografiile; totuşi, acest lucru nu stabileşte că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Slovak: Hodnotil sa vplyv farmakokinetickej variability na predpokladaný výsledok (AUC/MIC) a celkové hodnoty AUC/MIC týchto dvoch produktov boli podobné dokonca aj pri rozdieloch v distribúcii jednotlivých zložiek.
Romanian: A fost evaluat efectul variabilităţii PK asupra rezultatului estimat (ASC/CMI) şi, chiar şi cu diferenţele dintre distribuţii pentru subcomponente, valorile ASC/CMI totale sunt similare pentru cele două produse.
Slovak: V štúdii sa dospelo k záveru, že biologický účinok lieku Teicoplanin Hospira je rovnaký ako účinok lieku Targocid, čím sa potvrdilo, že menšie rozdiely v zložení jednotlivých účinných zložiek teikoplanínu neovplyvňujú biologický účinok.
Romanian: Concluzia studiului a fost că activitatea biologică a Teicoplanin Hospira este echivalentă cu cea a Targocid şi s-a confirmat, prin urmare, că diferenţele minore dintre compoziţiile componentelor active individuale ale teicoplaninei nu afectează activitatea biologică.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že voľné liečivo bolo pre každú jednotlivú zložku teikoplanínu podobné.
Romanian: Rezultatele demonstrează că medicamentul liber pentru fiecare subcomponentă a teicoplaninei este similar.
Slovak: Hospira má iné zložky ako pôvodný liek; žiadateľ však usudzuje, že na určenie vplyvu rôznych pomerov jednotlivých zložiek nie je správne použiť hodnoty MIC pre celkové množstvo teikoplanínu.
Romanian: Teicoplanin Hospira are un amestec diferit de subcomponente decât medicamentul original; cu toate acestea, solicitantul consideră că nu este rezonabil să se utilizeze concentraţiile CMI ale teicoplaninei totale pentru a evalua impactul proporţiilor variabile ale subcomponentelor.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že štúdia s ohľadom na farmakodynamiku preukázala, že sérový baktericídny účinok je v prípade liekov Teicoplanin Hospira a Targocid podobný a že pomer voľného liečiva pre jednotlivé zložky je v prípade obidvoch produktov podobný.
Romanian: CHMP consideră că, în materie de farmacodinamică, studiul a demonstrat că activitatea bactericidă serică este similară pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că proporţia medicamentului liber pentru fiecare subcomponentă este similară pentru cele două produse.
Slovak: Všetky jednotlivé zložky sú dostatočne charakterizované a ľahko identifikovateľné a niet pochýb, že každá zložka lieku Teicoplanin
Romanian: Toate subcomponentele sunt bine caracterizate şi uşor identificabile şi nu există îndoieli că fiecare subcomponentă individuală din Teicoplanin Hospira are aceleaşi caracteristici ca şi Targocid.
Slovak: Ani štúdie skúmajúce MIC in vitro, ktoré uskutočnil žiadateľ, nie sú dostatočne citlivé na zistenie akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek.
Romanian: În final, studiile CMI in vitro efectuate de solicitant nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta eventuale diferenţe între cele două produse întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor.
Slovak: Žiadateľ preto usudzuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Romanian: Prin urmare, solicitantul consideră că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Slovak: Hodnotila sa väzba na proteíny a ukázalo sa, že nenaviazaná frakcia je v prípade liekov Targocid a Teicoplanin Hospira pre každú zložku v podstate podobná, čo potvrdzuje, že jednotlivé hodnoty väzby na proteíny sa pre jednotlivé zložky pri rôznom zložení zložiek nemenia.
Romanian: A fost evaluată legarea de proteine, demonstrând că fracţia nelegată pentru fiecare subcomponentă este esenţial similară pentru Targocid şi Teicoplanin Hospira şi confirmând că valorile individuale ale legării de proteine pentru subcomponente nu variază în funcţie de compoziţia diferită a componentelor.
Slovak: Výbor CHMP schválil odpoveď žiadateľa, že AUC voľného liečiva je z farmakodynamického hľadiska najdôležitejší farmakokinetický parameter.
Romanian: CHMP a fost de acord cu răspunsul solicitantului; din punct de vedere farmacodinamic, ASC liberă este cel mai important parametru PK.
Slovak: Teda farmakokinetická/ farmakodynamická príbuznosť je v prípade antimikrobiálnych liekov založená na voľnom liečive.
Romanian: Prin urmare, raporturile PK/PD pentru antimicrobiene se bazează pe medicamentul liber.
Slovak: Na záver výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Teicoplanin Hospira zodpovedá monografii európskeho liekopisu, kvalita lieku je iná ako kvalita jednotlivých zložiek inovatívneho lieku, pretože liek Teicoplanin
Romanian: În concluzie, CHMP a remarcat că deşi este în conformitate cu monografia Farmacopeii europene, calitatea Teicoplanin Hospira este diferită de subcomponentele produsului inovator deoarece Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile medicamentului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale.
Slovak: Žiadateľ preskúmal dostupnú účinnú látku (AUC voľného liečiva) a AUC/MIC celkového liečiva a voľného liečiva a dospel k záveru, že liek Teicoplanin
Romanian: Solicitantul a examinat atât medicamentul activ disponibil (ASC liberă), cât şi întregul medicament şi ASC/CMI liberă, concluzionând că Teicoplanin Hospira este cel puţin la fel de eficace ca Targocid.
Slovak: bol na základe diskusie a s ohľadom na rozdiely v zložení a na preukázané rozdiely týkajúce sa farmakokinetiky toho názoru, že sa dostatočne nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Romanian: „În urma discuţiilor şi ţinând cont de diferenţele de compoziţie şi de diferenţele PK demonstrate, CHMP a fost de părere că nu s-a demonstrat suficient faptul că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Slovak: Keďže pomery zistené pre liek Teicoplanin Hospira nie sú v tomto rozsahu, ekvivalencia sa nemôže predpokladať len na základe údajov in vitro.
Romanian: echivalenţa nu poate fi presupusă doar pe baza datelor in vitro.
Slovak: - ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Romanian: - datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby písomne a/alebo v rámci ústneho vysvetlenia s ohľadom na stanovisko výboru CHMP ďalej odôvodnil, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid."
Romanian: Prin urmare, solicitantul este rugat să justifice în continuare că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în scris şi/sau în cadrul unei explicaţii verbale în lumina avizului CHMP."
Slovak: 3. dôvod: Ani ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku sa nepovažujú za dostatočné, aby mohli poslúžiť ako adekvátny dôkaz, že liek Teicoplanin Hospira je generikum nového lieku Targocid.
Romanian: Motivul 3: De asemenea, datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt considerate suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid
Slovak: nedá sa vyvodiť záver, či sú tieto produkty porovnateľné, pretože histopatológia sa skúmala len v prípade lieku Teicoplanin Hospira.
Romanian: S-a remarcat totuşi că nu au fost măsurate concentraţiile tisulare ale componentelor medicamentului şi că, în ceea ce priveşte toxicologia, nu se poate concluziona dacă produsele sunt comparabile deoarece histopatologia a fost măsurată doar pentru Teicoplanin Hospira.
Slovak: Hlavný problém spočíval v tom, že sa nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Romanian: Principala problemă avută în vedere a fost eşecul de a demonstra că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Slovak: Štúdia, v ktorej bol použitý model infekcie myšieho stehna, sa považovala za typický príklad hĺbkových infekcií a poskytuje porovnanie charakteristík liekov
Romanian: Modelul de studiu privind infecţia coapsei la şoareci a fost considerat reprezentativ pentru infecţiile profunde şi oferă o comparaţie a caracteristicilor de penetraţie tisulară ale Teicoplanin Hospira şi Targocid.
Slovak: Pó e solvente para solução
Romanian: Pulbere şi solvent pentru
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že rozdiel v koncentrácii jednotlivých glykopeptidových zložiek vylučuje, aby sa liek Teicoplanin Hospira považoval za generikum lieku Targocid napriek tomu, že zloženie je v súlade s monografiou JP a s návrhom monografie európskeho liekopisu.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că diferenţa dintre concentraţiile subcomponentelor glicopeptidice nu permite ca Teicoplanin Hospira să fie considerat un echivalent generic al Targocid, în pofida conformităţii compoziţiei cu monografia JP şi proiectul de monografie Ph.Eur. CHMP a cerut solicitantului să-şi dezvolte afirmaţia potrivit căreia Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Slovak: Farmakokinetika teikoplanínu sa určovala pre celkový komplex a pre jednotlivé zložky a analýzy jednotlivých zložiek potvrdili, že farmakokinetika jednotlivých zložiek
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei a fost determinată atât pentru compusul total, cât şi pentru componentele individuale, iar analizele subcomponentelor au confirmat că farmacocinetica subcomponentelor TA2 individuale este aceeaşi pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid.
Slovak: Hospira
Romanian: Pulbere şi
Slovak: Vždy užívajte Tekturnu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Tekturna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tekturnu
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Tekturna
Slovak: Neužívajte Tekturnu, keď ste tehotná.
Romanian: Nu utilizaţi Tekturna dacă sunteţi gravidă.
Slovak: Užívanie Tekturny s jedlom a nápojmi
Romanian: Utilizarea Tekturna cu alimente şi băuturi
Slovak: Tekturnu sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Romanian: Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky Tekturny.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Tekturna.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tekturna môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Tekturna poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Slovak: Bezpečnosť Tekturny sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Romanian: Siguranţa Tekturna a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Tekturna sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaná počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Tekturna nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ak vznikne angioedém, Tekturna sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Tekturna trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Slovak: Tekturna sa sledovala u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Romanian: Tekturna a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Slovak: Tekturna patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Romanian: Tekturna aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Tekturny, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Tekturna sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Tekturny, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Tekturna, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Tekturny.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Tekturna.
Slovak: Preto sa neodporúča jeho použitie u dojčiacich žien.
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Tekturny.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Tekturna.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii č. 2 (s dátumom 5. júl 2006), ktorá je súčasťou Modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 2 (datată 5 Iulie 2006) prezentă în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.
Slovak: Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0,6%) a Tekturnu (0,9%).
Romanian: Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0,6%) şi Tekturna (0,9%).
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare
Slovak: Tekturna nemala teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Romanian: Tekturna nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Slovak: Warfarín Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele Tekturna asupra farmacocineticii warfarinei.
Slovak: Tekturna sa vylučovala do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Romanian: Tekturna a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho možnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaženia.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de
Slovak: Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24,7% pri Tekturne a 12,5% pri placebe.
Romanian: Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Tekturna, respectiv, placebo.
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Tekturnou má ukončiť.
Romanian: În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Tekturna trebuie oprit.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Tekturnu.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Tekturna.
Slovak: Hladiny nátriuretického peptidu typu B (BNP) sa v skupine Tekturny v porovnaní s placebom znížili o 25%.
Romanian: Concentraţiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25% în braţul de tratament cu Tekturna comparativ cu placebo.
Slovak: Tekturna sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Tekturna trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tekturny - ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tekturna - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei"
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Tekturny menej časté.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Tekturna.
Slovak: Naproti tomu v jednom klinickom skúšaní, v ktorom sa Tekturna podávala v kombinácii s ACEI populácii diabetikov, bolo zvýšenie draslíka v sére častejšie (5,5%).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Tekturna a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%).
Slovak: Lekár Vám môže predpísať Tekturnu spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tekturna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE