FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti pojavi so lahko tudi posledica prevelikega odmerka, zmanjšanja plazemskih koncentracij pri sočasnem zdravljenju z zdravili proti epilepsiji ali paradoksalnega učinka.
Icelandic: Þessi fyrirbrigði geta einnig verið afleiðing ofskömmtunar, lækkunar á plasmaþéttni flogaveikilyfja sem notuð eru samhliða, eða þversagnakennd (paradoxical) áhrif.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo požirati, je zdravilo Kigabeq mogoče dati z gastrično sondo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki geta kyngt er hægt að gefa Kigabeq með magaslöngu.
Slovenian: Napolnite kozarec z eno ali dvema čajnima žličkama vode (približno 5 ali 10 ml) glede na starost otroka.
Icelandic: Setjið eina til tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 eða 10 ml) í drykkjarglas, miðað við aldur barnsins.
Slovenian: Ta učinkovitost je posebej izražena pri bolnikih z napadi delnega izvora.
Icelandic: Þessi verkun er sérstaklega greinileg hjá sjúklingum með flog með staðbundin upptök.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izginejo ob zmanjšanju odmerkov ali ob postopni ukinitvi zdravila.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni hætt smám saman.
Slovenian: Ker se vigabatrin izloča prek ledvic, je pri dajanju zdravila bolnikom, pri katerih je očistek kreatinina manjši od 60 ml/min, potrebna previdnost.
Icelandic: Þar sem brotthvarf vigabatríns verður um nýru á að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 60 ml/mín.
Slovenian: Izpad vidnega polja brez opredeljene etiologije:
Icelandic: Sjónsviðsskerðing án þekktrar orsakar:
Slovenian: Monoterapija za infantilne spazme (Westov sindrom) Priporočeni začetni odmerek je 50 mg/kg/dan.
Icelandic: Einlyfjameðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni) Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Takšne reakcije so bile po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom popolnoma reverzibilne (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Slíkar aukaverkanir hafa gengið að fullu til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so izpadi potrjeni s perimetrijo, je asimptomatskih.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingum, voru einkennalausir.
Slovenian: Izgled zdravila Kigabeq in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Kigabeq og pakkningastærðir
Slovenian: Organizirati je treba kontrolne preglede pod nadzorom specialista na področju epileptologije, nevrologije ali pediatrične nevrologije.
Icelandic: Eftirfylgni á að vera undir eftirliti sérfræðinga í flogaveiki, taugasjúkdómum eða taugasjúkdómum barna.
Slovenian: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Icelandic: E-Mail: epi.info@desitin.de
Slovenian: 50 tablet za peroralno raztopino
Icelandic: 50 lausnartöflur.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se daje peroralno ali prek gastrične sonde in ga je mogoče jemati pred obroki ali po njih.
Icelandic: Kigabeq er ætlað til inntöku eða til notkunar í maga og það má nota fyrir eða eftir máltíðir.
Slovenian: Ti dogodki so bili po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom reverzibilni (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa gengið til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je zanemarljiva.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er óveruleg.
Slovenian: Vigabatrin se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s kakršnim koli že prisotnim in klinično pomembnim izpadom vidnega polja.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vigabatríns hjá sjúklingum sem þegar hafa klínískt marktæka sjónsviðsskerðingu.
Slovenian: Zbrani podatki iz raziskav o prevalenci kažejo, da ima izpade vidnega polja kar 1/3 bolnikov,
Icelandic: Samanlögð gögn úr könnunum á algengi benda til þess að allt að 1/3 hluti þeirra sjúklinga sem fá meðferð með vigabatríni hafi sjónsviðsskerðingu.
Slovenian: - spremembe vidnega polja - pri približno 33 od 100 bolnikov, ki so zdravljeni z vigabatrinom, lahko nastopijo spremembe vidnega polja (ozko vidno polje).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Breytingar á sjónsviði - Um það bil 33 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með vigabatríni gætu verið með breytingar á sjónsviði (þrengra sjónsvið).
Slovenian: 734 bolnikov, starih vsaj 8 let, pri katerih je bila refraktarna delna epilepsija prisotna vsaj eno leto, so ugotovili epidemiologijo izpadov vidnega polja pri bolnikih z refraktarno delno epilepsijo.
Icelandic: Rannsóknin tók til 734 sjúklinga, sem voru a.m.k. 8 ára og höfðu verið með þráláta flogaveiki í að minnsta kosti eitt ár.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Farmea
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun skammtastærðar.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so bili zdravljeni z zdravili za zdravljenje epilepsije, kot je vigabatrin, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar sem hafa verið á meðferð við flogaveiki með lyfjum svo sem vigabatríni hafa fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Slovenian: Poslabšanja izpadov vidnega polja po prekinitvi zdravljenja ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sjónsviðsskerðing versni eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: EU/1/18/1302/001 100 tablet za peroralno raztopino - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tablet za peroralno raztopino - 500 mg
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur EU/1/18/1302/001
Slovenian: Preglednica 2: število tablet za peroralno raztopino v skladu s telesno maso in začetnim odmerkom pri rezistentni delni epilepsiji Telesna masa (kg)
Icelandic: Fjöldi lausnartaflna við flókinni flogaveiki samkvæmt líkamsþyngd og upphafsskammti Líkamsþyngd (kg)
Slovenian: Pri infantilnih spazmih (Westovem sindromu) je priporočeni začetni odmerek 50 miligramov na kilogram telesne mase dnevno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir frumbernskuflog (West heilkenni) er 50 millígrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar á sólarhring.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq je v obliki belih ovalnih tablet z zarezo za peroralno raztopino.
Icelandic: Kigabeq eru hvítar sporöskjulaga lausnartöflur með deiliskoru.
Slovenian: - Ena tableta za peroralno raztopino zdravila Kigabeq 500 mg vsebuje 500 mg vigabatrina.
Icelandic: - Ein lausnartafla af Kigabeq 500 mg inniheldur 500 mg af vigabatríni.
Slovenian: Ni specifičnega antidota.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til.
Slovenian: - Ena tableta za peroralno raztopino zdravila Kigabeq 100 mg vsebuje 100 mg vigabatrina.
Icelandic: - Ein lausnartafla af Kigabeq 100 mg inniheldur 100 mg af vigabatríni.
Slovenian: pol tablete (500 mg) ali dve tableti in pol (100 mg)
Icelandic: Hálf tafla (500 mg) eða tvær og hálf tafla (100 mg)
Slovenian: Če otrok vzame preveč zdravila Kigabeq
Icelandic: Ef barnið fær stærri skammt af Kigabeq en mælt er fyrir um
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost motnja govora, glavobol, omotica, parestezija, motnja pozornosti in poslabšanje spomina, duševne motnje (motnja razmišljanja), drget neobičajna koordinacija (ataksija)
Icelandic: Svefnhöfgi Taltruflanir, höfuðverkur, sundl, dofi/náladofi, athyglisbrestur og minniskerðing, skerðing á andlegri getu (truflanir á hugsun), skjálfti
Slovenian: Če so se pri vašem otroku pojavili ti simptomi, morate to takoj povedati njegovemu zdravniku; koprivnica ali urtikarija; izražena sedacija (zaspanost), omamljenost in zmedenost (encefalopatija).
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni skaltu hafa samband við lækni barnsins samstundis - ofsakláði - verulegur sljóleiki (syfja), hugstol og ringlun (heilakvilli).
Slovenian: Zdravilo Kigabeq 100 mg je dobavljeno v paketih s po 100 tabletami za peroralno raztopino.
Icelandic: Kigabeq 100 mg er afgreitt í pakkningum með 100 lausnartöflum.
Slovenian: Raztopina, ki nastane, je belkasta in motna.
Icelandic: Mixtúran er hvítleit og skýjuð.
Slovenian: Preglednica 1: število tablet za peroralno raztopino glede na telesno maso, začetni odmerek in povečanje odmerka pri infantilnih spazmih
Icelandic: Fjöldi lausnartaflna við frumbernskuflogum samkvæmt líkamsþyngd, upphafsskammti og skammtastækkunum
Slovenian: Če je med kontrolnim pregledom opaženo zoženje vidnega polja, je treba premisliti o postopni ukinitvi vigabatrina.
Icelandic: Ef sjónsviðsskerðing kemur fram við eftirlit skal íhuga að hætta meðferð með vigabatríni smám saman.
Slovenian: Do teh dogodkov je prišlo pri bolnikih s psihiatrično anamnezo in pri bolnikih brez nje, običajno pa so bili ob zmanjšanju odmerkov vigabatrina ali postopni ukinitvi zdravljenja z njim reverzibilni.
Icelandic: Slíkar raskanir komu fyrir hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir og gengu venjulega til baka þegar vigabatrín skammtar voru minnkaðir eða notkun lyfsins var hætt smám saman.
Slovenian: ena tableta (500 mg) in dve tableti (100 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg) og tvær töflur (100 mg)
Slovenian: V poročilih o izoliranih primerih pri bolnikih z odpovedjo ledvic, ki so prejemali terapevtske odmerke vigabatrina, so bile plazemske koncentracije vigabatrina s hemodializo zmanjšane za vrednost, ki je znašala od 40 % do 60 %.
Icelandic: Í einstökum tilvikum minnkaði blóðskilun plasmaþéttni vigabatríns um 40 til 60% hjá sjúklingum með nýrnabilun sem fengu ráðlagða skammta af vigabatríni.
Slovenian: Klinična pomembnost teh nepravilnosti pri slikanju z magnetno resonanco ni znana.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara óeðlilegu niðurstaðna segulómunar er óþekkt.
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih, zdravljenih zaradi infantilnih spazmov (Westovega sindroma) se lahko pojavijo motnje gibanja.
Icelandic: Hreyfiraskanir geta komið fyrir hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni).
Slovenian: Počakajte, da se tablete v celoti razkrojijo; to običajno traja manj kot eno minuto, ta čas pa je mogoče skrajšati tako, da peroralno raztopino nežno ročno mešate.
Icelandic: Töflurnar sundrast yfirleitt upp á innan við einni mínútu en hægt er að flýta fyrir sundrun þeirra með því að hræra varlega í mixtúrunni, lausninni.
Slovenian: - Učinkovina je vigabatrin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vigabatrín.
Slovenian: Za ta učinek so lahko še posebej dojemljivi bolniki z miokloničnimi napadi.
Icelandic: Sjúklingar með vöðvakippaflog gætu verið sérstaklega útsettir fyrir þessum áhrifum.
Slovenian: Vigabatrin se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki so toksična za mrežnico.
Icelandic: Ekki skal nota vigabatrín samhliða öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á sjónu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z vigabatrinom ali kmalu po njem morajo vsi bolniki opraviti oftalmološki ppregled.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að fara í skoðun hjá augnlækni áður eða stuttu eftir að meðferð með vigabatríni hefst.
Slovenian: (100 mg/kg/dan) (6. dan)
Icelandic: Tillaga um skammta við aðra skammtastækkun (100 mg/kg/sólarhring) (Dagur 6)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki pri perimetriji ne morejo sodelovati, se priporoča elektroretinografija.
Icelandic: Mælt er með töku sjónurafrits hjá ungbörnum og börnum þegar ekki er hægt að gera sjónsviðsmælingu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi vigabatrina poveča pogostnost napadov ali pa pride do nastopa novih vrst napadov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tíðni floga getur aukist hjá sumum sjúklingum eða nýjar gerðir floga komið fram meðan á meðferð með vigabatrín stendur (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku takoj poveste,
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því strax ef einhverjar breytingar verða á sjón barnsins.
Slovenian: Preden zdravilo Kigabeq daste otroku, se posvetujte z njegovim zdravnikom, če ima vaš otrok: - depresijo ali katero koli drugo psihiatrično bolezen ali jo je imel v preteklosti;
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Kigabeq er notað ef barnið: - er með eða hefur einhvern tíma verið með þunglyndi eða einhverja geðræna sjúkdóma - hefur haft einhver nýrnakvilla vegna þess að hann/hún gæti fengið einkenni svo sem sljóleika eða ringlun - hefur haft einhver augnkvilla.
Slovenian: Pri odmerkih 30-50 mg/kg/dan so v traktu bele snovi podgan, miši in psov opazili mikrovakuolacijo zaradi intramielinskega edema.
Icelandic: Í heila hafa örfrymisbólur myndast í hvítu efnisbrautunum hjá rottum, músum og hundum við skammta sem voru 30-50 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Med zdravljenjem z vigabatrinom so poročali o psihiatričnih dogodkih (npr. vznemirjenju, depresiji, neobičajnem razmišljanju, paranoidnih reakcijah).
Icelandic: Greint hefur verið frá geðröskunum (t.d. æsingi, þunglyndi, óeðlilegum hugsunum og ofsóknarkenndum viðbrögðum) við meðferð með vigabatríni.
Slovenian: Plazemske koncentracije in koncentracije cerebrospinalne tekočine so linearno povezane z odmerkom, ki je višji od priporočenega razpona odmerka.
Icelandic: Þéttni í plasma og heila- og mænuvökva er í línulegu samhengi við skammta á ráðlögðu skammtabili.
Slovenian: 1 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 44,4 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,48 g 2 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 20,6 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,39 g 3 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 48,8 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,10 g 4 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 23,0 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,18 g
Icelandic: 44,4 mánuðir, meðalskammtur á sólarhring 1,48 g 2 Miðgildi meðferðarlengdar:
Slovenian: Opisana so redka poročila o encefalopatičnih simptomih, kot so izražena sedacija, omamljenost in zmedenost v povezavi z nespecifično dejavnostjo počasnih valov na elektroencefalogramu, ki so se pojavili kmalu po začetku zdravljenja z vigabatrinom.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einkennum heilakvilla svo sem verulegri slævingu, hugstoli og ringlun í tengslum við ósértæka hægbylgjuvirkni á heilarafriti verið lýst fljótlega eftir upphaf vigabatrín meðferðar.
Slovenian: Kigabeq 500 mg tablete za peroralno raztopino vigabatrin
Icelandic: Kigabeq 500 mg lausnartöflur vigabatrín
Slovenian: Kigabeq 100 mg tablete za peroralno raztopino vigabatrin
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur vigabatrín
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so se pojavile motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost kolesarjenja, plezanja ali sodelovanja pri nevarnih dejavnostih.
Icelandic: Sjóntruflanir, sem geta haft áhrif á hæfni til að hjóla, klifra eða taka þátt í áhættusömum athöfnum, hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum á meðferð með lyfinu.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kigabeq
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kigabeq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri ženskah, ki dojijo.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar handa konum sem eru með barn á brjósti.
Slovenian: štiri tablete (100 mg)
Icelandic: Fjórar töflur (100 mg)
Slovenian: Kigabeq 100 mg tablete za peroralno raztopino Kigabeq 500 mg tablete za peroralno raztopino
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur Kigabeq 500 mg lausnartöflur
Slovenian: A-1121 Dunaj
Icelandic: A-1121 Vienna
Slovenian: Dobro si umijte roke.
Icelandic: Hendur skal þvo vandlega.
Slovenian: EU/1/02/203/005 - pakiranje po 1 EU/1/02/203/006 - pakiranje po 7 EU/1/02/203/007 - pakiranje po 28
Icelandic: EU/1/02/203/005 - pakkning með 1 sprautu EU/1/02/203/006 - pakkning með 7 sprautum EU/1/02/203/007 - pakkning með 28 sprautum
Slovenian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švedska
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svíþjóð
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri odmerek potrebujete in če potrebujete odmerek, višji od 100 mg.
Icelandic: Læknirinn verður að segja þér hvaða skammt þú þarft eða hvort þú þurfir stærri skammt en 100 mg.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Slovenian: Če ne morete nastaviti pravilnega odmerka, odvrzite injekcijsko brizgo in uporabite novo.
Icelandic: Ef þér tekst ekki að ná réttum skammti skaltu fleygja sprautunni og nota nýja.
Slovenian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Slovenian: Injekcijo boste morali dati sebi ali svojemu otroku vsak dan ob istem času.
Icelandic: Þú verður að gefa þér eða barninu inndælingu á hverjum degi og á sama tíma dagsins.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje so podana v poglavju 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun er að finna í kafla 6.6.
Slovenian: - otekanje obraza, jezika ali žrela
Icelandic: - Bólga í andliti, tungu eða hálsi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret je povzročilo normalizacijo telesne temperature pri 18 od 20 bolnikov.
Icelandic: Meðferð með Kineret leiddi til eðlilegs líkamshita hjá 18 af 20 sjúklingum.
Slovenian: • trebuh (razen predela okrog popka)
Icelandic: • kviður (ekki í kringum naflann)
Slovenian: - če se boste morali cepiti.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bólusetningu.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18 do 64 let.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18 til 64 ára.
Slovenian: Najprimernejša mesta, kamor boste dali injekcijo sebi ali vašemu otroku (glejte sliko D)
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þig eða fyrir barnið (sjá mynd D):
Slovenian: ISR se po navadi pojavijo v 2 tednih zdravljenja in izginejo v 4-6 tednih.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað birtast yfirleitt innan tveggja vikna meðferðar og hverfa innan fjögurra til sex vikna.
Slovenian: Kam naj si daste injekcijo?
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Slovenian: Ne poskušajte si sami dajati injekcij, če vas tega še niso naučili.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun til þess.
Slovenian: kateri odmerek morate uporabljati.)
Icelandic: (Læknirinn hefur sagt þér hvaða skammt þú átt að nota.)
Slovenian: Nobena izmed komponent brizge ali ščita igle ni izdelana iz lateksa iz naravne gume.
Icelandic: Hvorki sprautan né nálarhlífarnar eru gerðar úr náttúrulegu latex gúmmí.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge („EXP").
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Slovenian: V eni klinični študiji z anakinro so opravili rentgenske preiskave.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn á anakinra voru röntgenrannsóknir notaðar.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da ni potrebna prilagoditev odmerka za bolnike z jetrno disfunkcijo razreda Child-Pugh B. Glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Þessi gögn styðja að ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af Child-Pugh flokki B. Sjá kafla 4.2.
Slovenian: Anakinra je izdelana s tehnologijo DNA z uporabo mikroorganizma E. coli.
Icelandic: Anakinra er framleitt með DNA-tækni í örverunni E. coli.
Slovenian: Pri otrocih z nezadostnim odzivom se odmerek lahko poviša na 4 mg/kg/dan.
Icelandic: Hjá börnum með ófullnægjandi svörun má auka skammtinn í allt að 4 mg/kg/dag.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se zmanjšale brez opazne porazdelitvene faze in končni razpolovni čas je bil od 4 do 6 ur.
Icelandic: Blóðþéttni minnkaði án merkjanlegs dreifingarfasa og lokahelmingunartími var fjórar til sex klukkustundir.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal manjši odmerek, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg".
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað minni skammti skal lesa kaflann „Hvernig á að undirbúa 20 til 90 mg skammt".
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 8 mesecev, ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 8 mánaða.
Slovenian: Enajst resnih dogodkov pri 4 (9,3 %) bolnikih je bilo povezanih z zdravilom Kineret.
Icelandic: 11 alvarleg tilvik hjá fjórum (9,3%) voru talin tengjast Kineret.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z Downovim sindromom (trisomijo 21).
Icelandic: Hættan kann að vera aukin hjá sjúklingum með Downs heilkenni (þrístæðu á litningi 21).
Slovenian: Takoj zavrzite pokrovček igle.
Icelandic: Fleygið nálarhlífinni samstundis.
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS v študiji 03-AR-0298 so se razvila protitelesa proti zdravilu anakinra.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með CAPS í rannsókn 03-AR-0298 þróuðu með sér mótefni gegn anakinra.
Slovenian: Ne uporabljajte brizge ponovno, ker lahko to povzroči okužbo.
Icelandic: Ekki nota sprautu aftur þar sem slíkt getur valdið sýkingu.
Slovenian: Substrati citokroma P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hvarfefni
Slovenian: Oprema:
Icelandic: Búnaður:
Slovenian: Pri RA, CAPS in Stillovi bolezni vaše telo izdeluje preveč citokina, imenovanega interlevkin-1.
Icelandic: Við iktsýki, CAPS og Stills-sjúkdóm myndast í líkamanum of mikið af cýtókíni sem er kallað interleukín-1.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kineret
Icelandic: Ef gleymist að nota Kineret
Slovenian: To ni bilo povezano s klinično pomembnimi učinki na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost.
Icelandic: Þetta tengdist engum klínískt marktækum áhrifum á lyfjahvörf, verkun eða öryggi.
Slovenian: V 5-letni študiji je 14 bolnikov (32,6 %) poročalo o 24 resnih dogodkih.
Icelandic: Á þessum fimm árum var tilkynnt um 24 alvarleg tilvik hjá 14 sjúklingum (32,6%).
Slovenian: Kako pripraviti odmerek 100 mg
Icelandic: Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali za beljakovine, ki izvirajo iz E. coli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða próteinum sem eru upprunnin úr E. coli.
Slovenian: V standardni testni bateriji, namenjeni identifikaciji nevarnosti glede DNA, anakinra ni povzročila genskih mutacij v bakterijskih ali sesalskih celicah.
Icelandic: Í stöðluðu safni prófa sem hönnuð eru til að greina hættu með tilliti til DNA, leiddi anakinra ekki til stökkbreytinga á genum í bakteríum eða spendýrafrumum.
Slovenian: Po začetku ali koncu zdravljenja z zdravilom Kineret pri bolnikih, ki se zdravijo s temi vrstami zdravil, je morda ustrezno razmisliti o terapevtskem spremljanju učinka ali koncentracije teh zdravil in morebitni potrebi po prilagoditvi odmerka zdravila.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kineret hjá sjúklingum með þessi lyf gæti verið við hæfi að íhuga eftirlit með verkun eða styrk þessara lyfja og vera má að breyta þurfi skömmtum lyfsins einstaklingsbundið.
Slovenian: Ostrina sluha in vida se ni poslabšala ob nadaljnjem zdravljenju z anakinro.
Icelandic: Heyrn og sjónskerpa versnaði ekki frekar við meðferð með anakinra.
Slovenian: Pomembno je, da ne poskušate dajati injekcij sebi ali svojemu otroku, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sjálfan sig eða barnið án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Poskusite si dati injekcijo vsak dan ob istem času.
Icelandic: Reyna á að gefa lyfið alltaf á sama tíma hvern dag.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum húðina eins og hjúkrunarfræðingur eða læknir hafa leiðbeint um.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal odmerek 100 mg, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað 100 mg skammti skal lesa kaflann „Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt".
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost anakinre po subkutani bolusni injekciji 70 mg pri zdravih osebah (n = 11) je 95 %.
Icelandic: 70 mg undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum (n = 11) er 95%.