FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bilirubiini on aineenvaihduntatuote, jota syntyy maksassa punasolujen hajotessa.
Slovak: Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek.
Finnish: Yhdistelmähoito (kohdunkaulan syöpä):
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Finnish: Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1,5 - 10 mg/dl) sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Finnish: Potactasol 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Injekčné liekovky s Potactasolom 4 mg sa musia rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Finnish: Topotekaanin käyttöä näille potilasryhmille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Finnish: Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteessä (0,9 %) ja 50 mg/ml glukoosi-infuusionesteessä (5 %) on osoitettu 4 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri 25 ±
Finnish: Kohdunkaulan syöpä Tavanomainen annos on 0,75 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 3 päivänä.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 3 dní.
Finnish: - Sairauden tunne (pahoinvointi), oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie; hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Finnish: Potilasta on varoitettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista haitoista, jos topotekaania käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana.
Slovak: Ak je topotekán používaný počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, musí byť upozornená na potenciálne ohrozenie plodu.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Slovak: %, nepozoroval sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Finnish: lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Slovak: 3) a mladých dospelých (n =
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 0,25 mg/m2/vrk:ssa tasolle 1,25 mg/m2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m2/vrk)
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Finnish: Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2 - 8 °C lämpötilassa valolta suojassa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri tepote 2 až 8°C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Finnish: Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2°C - 8 °C lämpötilassa valolta suojassa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Finnish: (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Slovak: (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa(23 %, n = 11).
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Finnish: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 109/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 109/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Slovak: pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 109/l)
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: - Infektiot (hyvin yleisiä; voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), joissa on seuraavanlaisia oireita: kuume vakava yleistilan huononeminen paikalliset oireet, kuten kipeä kurkku tai polttava tunne virtsatessa vaikea-asteinen vatsakipu, kuume ja mahdollinen ripuli (harvoin verinen) voivat olla oireita suolitulehduksesta (neutropeeninen koliitti) Potactasol voi heikentää vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan.
Slovak: - lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení - silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Finnish: - vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (mahasuolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita) - suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä)
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
Finnish: Topotekaanin puhdistumassa havaittiin vähenemistä.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie klírensu topotekánu.
Finnish: Tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 5 päivänä.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 5 dní.
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
Slovak: % elimináciu topotekánu.
Finnish: Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2 °C lämpötilassa ennen laimentamista.
Slovak: Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ± 2°C po dobu 12 hodín, respektive 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa topotekaania annettiin lapsille (n = 108, ikä vauvoista alle 16-vuotiaisiin), joilla oli uusiutuneita tai progressiivisia solideja tuumoreita.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako 30
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
Finnish: hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Slovak: hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: Havannoilla ei arvioida olevan kliinistä merkitystä.
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
Finnish: - jos sinulla on keuhkotulehdus, jonka oireita ovat yskä, kuume ja hengitysvaikeudet.
Slovak: - ak máte zápal pľúc s príznakmi ako kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Kun kreatiniinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl) on riittämätöntä.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Finnish: Konsentraattiliuos ja laimennettu liuos
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 x 4 mg injektiopullo
Slovak: prášok na infúzny koncentrát 1 x 4 mg injekčná liekovka
Finnish: Topotekaani kertyy elimistöön vähäisessä määrin tai ei ollenkaan toistuvassa päivittäisessä annostelussa.
Slovak: Je len malá alebo žiadna akumulácia topotekánu pri opakovaných denných dávkach a neexistuje dôkaz o zmene PK po viacnásobnej dávke.
Finnish: Lisätietoja sisplatiinista löytyy kulloinkin käytettävän valmisteen pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Finnish: Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanin laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Slovak: a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Finnish: - Suun limakalvojen ja ruuansulatuskanavan tulehdus.
Slovak: Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
Finnish: Jos sinulle annetaan liian paljon Potactasolia
Slovak: Ak vám podajú viac Potactasolu, ako máte dostať
Finnish: yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien
Slovak: reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Finnish: Lisää 39 ml, lopputilavuus 40 ml
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie 40 ml pridajte 19 ml získanie 20 ml
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessaryhmässä (log-rank p = 0,0104).
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log rank p =
Finnish: Raskaana oleva työntekija ei saa käsitellä sytotoksista valmistetta.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými liekmi.
Finnish: Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista, ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Slovak: ) počas 1. cyklu u 55 % pacientov s trvaním ≥ sedem dní u 20 % a celkovo u 77 % pacientov (39 % cyklov).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks. kohta 5.3), mutta kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani on genotoksinen.
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15.
Slovak: 5. deň podávania topotekánu.
Finnish: Mannitoli (E421) Viinihappo (E334) Natriumhydroksidi
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina vínna (E334) hydroxid sodný kyselina chlorovodíková (E507)
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na začiatku terapie, hoci nie je známe, či sa topotekán vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.2).
Finnish: Lisää 156 ml, lopputilavuus 160 ml.
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie 160 ml pridajte 76 ml získanie 80 ml
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5 - 10 mg/dl) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiini-kemosädehoidosta (n = 39) elossaoloajan mediaani topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6, 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta ((95 % lv:2,9, 9,6) kuukautta.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.4).
Finnish: Laskimoon annettavaan topotekaaniin liittyvä elossaoloajan riskisuhde suhteessa CAV-hoitoon oli 1,04 (95 % lv 0,78-1,40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemia.
Slovak: týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi,
Finnish: NN:
Slovak: predovšetkým:
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneita) oli 16 %.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Finnish: EMA/607222/2015 EMEA/H/C/002282
Slovak: EMEA/H/C/002282
Finnish: Potactasolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Potactasol sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Potactasol-annosta voi olla syytä tarkistaa tai hoitoa lykätä sivuvaikutuksista riippuen.
Slovak: Potactasol bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa topotekaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej literatúry.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Potactasolin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Potactasol.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Potactasolvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Potactasol.
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Slovak: • pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Finnish: Potactasol-annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja pituuden mukaan.
Slovak: Potactasol, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Potactasolin on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Potactasol je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Finnish: Sekä munasarja- että keuhkosyövän hoidossa Potactasolia annetaan joka päivä viiden päivän ajan, mitä seuraa kolmen viikon tauko ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov aj rakoviny pľúc sa liek Potactasol podáva každý deň počas piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
Finnish: Koska Potactasol on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
Slovak: ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Finnish: Potactasol on geneerinen lääke.
Slovak: Potactasol je tzv. generický liek.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on relapsivaiheessa (uusiutunut).
Slovak: • pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Finnish: Se tarkoittaa, että Potactasol on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: To znamená, že liek Potactasol je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Finnish: Kun pelkkää Potactasolia käytetään munasarjasyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona yli 30 minuutin ajan.
Slovak: Ak sa liek Potactasol používa v monoterapii pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa infúziou trvajúcou minimálne 30 minút.
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Komitea suositteli, että Potactasolille annetaan myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh.
Finnish: Potactasol topotekaani
Slovak: Potactasol topotekán
Finnish: Kun Potactasolia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Slovak: Potactasol používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (s cisplatinou sa podáva prvý deň).
Finnish: Potactasol vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Slovak: Liek Potactasol tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Potactasolia varten 6. tammikuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisätietoja Potactasol-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Potactasol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Potactasolia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Potactasol skúmaný?
Finnish: Potactasolin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Slovak: Potactasol, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Finnish: Miksi Potactasol on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Potactasol povolený?
Finnish: Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Potactasolia annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Potactasol sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Finnish: Muita tietoja Potactasolista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Potactasol on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Hycamtinilla.
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Finnish: Potactasol on syöpälääke.
Slovak: Potactasol je liek proti rakovine.
Finnish: Miten Potactasolia käytetään?
Slovak: Potactasol používa?
Finnish: Miten Potactasol vaikuttaa?
Slovak: Potactasol účinkuje?
Finnish: Potactasol on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Slovak: Potactasol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Finnish: Mitkä ovat Potactasolin edut ja haitat?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Finnish: Infuusiokonsentra atti, liuosta varten
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok
Finnish: Laskimoon
Slovak: Lieková forma
Finnish: Suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta a podáva sa jedenkrát týždenne počas prvých 4 týždňov a potom každé dva týždne.
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi)
Slovak: Poteligeo (mogamulizumab)
Finnish: Kaikilla potilailla joko syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon tai se oli uusiutunut.
Slovak: U všetkých pacientov rakovina buď neodpovedala na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátila.