FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri použití cyklosporínu súčasne s inými liečivami, ktoré majú synergický nefrotoxický účinok, napr.: aminoglykozidy (vrátane gentamycínu, tobramycínu), amfotericín B, ciprofloxacín, vankomycín, trimetoprim (+ sulfametoxazol); deriváty kyseliny fibrovej (napr. bezafibrát, fenofibrát); nesteroidné protizápalové lieky (vrátane diklofenaku, naproxénu, sulindaku); melfalan; antagonisty histamínových receptorov H2 (napr. cimetidín, ranitidín); metotrexát (pozri časť 4.4).
Latvian: Kombinācijas ar paaugstinātu nefrotoksicitātes risku Piesardzība jāievēro, lietojot ciklosporīnu kopā ar citām aktīvām vielām, kurām ir nefrotoksisks sinerģisms, piemēram: aminoglikozīdiem (t.sk., gentamicīnu, tobramicīnu), amfotericīnu B, ciprofloksacīnu, vankomicīnu, trimetoprimu (+ sulfametoksazolu); fibrīnskābes atvasinājumiem (piemēram, bezafibrātu, fenofibrātu) nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (t.sk., diklofenaku, naproksēnu, sulindaku); melfalanu histamīn-H2-receptoru antagonistiem (piemēram, cimetidīnu, ranitidīnu); metotreksātu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: {fax} {e-mail}
Latvian: { Nosaukums un adrese } <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovak: Ťažkosti s obličkami.
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Spôsob podania Intravenózne podanie.
Latvian: Lietošanas veids Intravenoza lietošana.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Slovak: Neužívajte Sandimmun s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Latvian: Nelietojiet Sandimmun kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu, jo iespējama ietekme uz Sandimmun iedarbību.
Slovak: Dostupné dávky Násobok expozície ako zmena pri cyklosporíne
Latvian: Pieejamās devas Cik reižu izmainās iedarbība, lietojot kopā ar ciklosporīnu
Slovak: Lekár vám môže skontrolovať hladinu cyklosporínu v krvi pri začatí alebo ukončení liečby inými liekmi.
Latvian: Pirms sākt vai pārtraukt ārstēšanu ar citām zālēm, ārsts var pārbaudīt ciklosporīna līmeni Jūsu asinīs.
Slovak: Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol Infúzny koncentrát Sandimmun obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Latvian: Sandimmun koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur rīcineļļu, kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Ťažká reumatoidná artritída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Smags reimatoīdais artrīts: - kopējā dienas deva parasti ir 3-5 mg/kg Jūsu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās.
Slovak: Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín, tobramycín, ciprofloxacín), lieky na liečbu hubových infekcií, ktoré obsahujú amfotericín B, lieky používané pri infekciách močových ciest, ktoré obsahujú trimetoprim, lieky na liečbu rakoviny, ktoré obsahujú melfalan, lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (inhibítory vylučovania kyseliny typu antagonistov receptora H2), takrolimus, lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky, napr. diklofenak), lieky s kyselinou fibrovou (používajú sa na zníženie množstva tuku v krvi).
Latvian: Šādas zāles ir antibakteriālie līdzekļi (gentamicīns, tobramicīns un ciprofloksacīns), amfotericīnu B saturošie pretsēnīšu līdzekļi, trimetoprimu saturošas zāles, kas lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai, melfalānu saturoši pretvēža līdzekļi, zāles kuņģa skābes daudzuma samazināšanai (H2 receptoru antagonistu tipa skābes sekrēciju nomācošie līdzekļi), takrolims, pretsāpju līdzekļi (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, diklofenaks) un fibrāti (lieto, lai samazinātu taukvielu daudzumu asinīs);
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súčasnom používaní liekov šetriacich draslík (napr. diuretiká šetriace draslík, inhibítory ACE, antagonisty receptora angiotenzínu II) alebo liekov obsahujúcich draslík, pretože to môže spôsobiť významné zvýšenie draslíka v sére (pozri časť 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot kāliju aizturošas zāles (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) vai kāliju saturošas zāles, jo tas var ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā (skatīt
Slovak: Neužívajte Sandimmun - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Sandimmun šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.
Slovak: Ukončenie liečby Sandimmunom môže byť potrebné aj v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama arī gadījumā, ja ārstēšanas laikā ar Sandimmun rodas hipertensija, ko nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
Slovak: Niektoré malignity môžu viesť k úmrtiu.
Latvian: Dažu ļaundabīgo audzēju gadījumā iznākums var būt letāls.
Slovak: Liečba statínmi sa musí dočasne prerušiť alebo ukončiť u pacientov s prejavmi a príznakmi myopatie alebo u ktorých rizikové faktory predisponujú k ťažkému poškodeniu obličiek, vrátane sekundárneho zlyhania obličiek pri rabdomyolýze (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas miopātijas simptomi un pazīmes, vai kuriem ir predisponējoši sekundāri rabdomiolīzes izraisīti smagu nieru bojājumu, tajā skaitā nieru mazspējas, riska faktori, ārstēšana ar statīniem uz laiku jāpārtrauc vai jāatceļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: (PRES), prejavy a príznaky ako sú kŕče, zmätenosť, dezorientovanosť, znížená reaktivita, agitovanosť, nespavosť, poruchy zraku, kortikálna slepota, kóma, paréza, cerebelárna ataxia
Latvian: Encefalopātija tajā skaitā mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES), tādas pazīmes un simptomi kā krampji, apjukums, dezorientācija, pavājināta reakcija, uzbudinājums, bezmiegs, redzes traucējumi, kortikāls aklums, koma, parēze un smadzenīšu ataksija
Slovak: Cyklosporín sa vo veľkej miere metabolizuje pečeňou.
Latvian: Ciklosporīns plaši metabolizējas aknās.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, majú sa podať doplnky horčíka.
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāordinē magniju papildinoša terapija.
Slovak: Pyrexia, únava Edém, zvýšenie telesnej hmotnosti
Latvian: Tūska, ķermeņa masas pieaugums *
Slovak: Pri súčasnom požití grapefruitu a grapefruitovej šťavy sa zaznamenalo zvýšenie biologickej dostupnosti cyklosporínu.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu Ziņots, ka vienlaicīga greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošana paaugstina ciklosporīna biopieejamību.
Slovak: Občasné sledovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi môže mať význam pri netransplantačných indikáciách, napr. ak sa podáva Sandimmun spolu s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať farmakokinetiku cyklosporínu alebo v prípade nezvyčajnej klinickej odpovede (napr. nedostatočná účinnosť alebo zvýšená lieková intolerancia, ako je dysfunkcia obličiek).
Latvian: Neregulāra ciklosporīna līmeņa asinīs kontrole var būt noderīga ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā, piemēram, ja Sandimmun lieto vienlaikus ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparedzētas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Slovak: Odporúčané dávky sú v rozmedzí 2,5 až 5 mg/kg/deň a podávajú sa perorálne, rozdelené na 2 dávky.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5-5 mg/kg dienā 2 dalītās devās iekšķīgi.
Slovak: Prvé použitie perorálneho roztoku Sandimmun Nadvihnite viečko v strede tesniaceho kovového krúžku.
Latvian: Sandimmun šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas uzsākšana Paceliet vāciņu metāla aizvākojuma centrā.
Slovak: Nefrotoxicita sa má monitorovať, keď sa začína používať cyklosporín spolu s liečivami, ktoré zvyšujú koncentrácie cyklosporínu, alebo s liečivami, ktoré vykazujú nefrotoxickú súčinnosť (pozri časť 4.5).
Latvian: Uzsākot ciklosporīna lietošanu kopā ar aktīvām vielām, kas paaugstina ciklosporīna koncentrāciju, vai vielām, kurām ir nefrotoksisks sinerģisms, jākontrolē nieru toksicitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pri monitorovaní koncentrácií cyklosporínu v plnej krvi sa dáva prednosť použitiu špecifickej monoklonálnej protilátky (stanovenie nezmeneného liečiva); dá sa použiť aj metóda vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC), ktorou sa tiež stanovuje nezmenené liečivo.
Latvian: Lai kontrolētu ciklosporīna koncentrāciju asinīs, priekšroka dodama specifiskām monoklonālām antivielām (priekšzāļu noteikšana).
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
Latvian:  Mazs leikocītu skaits asinīs.
Slovak: Nadmerný rast vlasov.
Latvian:  Pārmērīga apmatojuma augšana.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní cyklosporínu s liekmi, ktoré podstatne zvyšujú alebo znižujú plazmatické koncentrácie cyklosporínu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP3A4 a/alebo glykoproteínu
Latvian: Lietojot ciklosporīnu vienlaicīgi ar zālēm, kas var būtiski paaugstināt vai samazināt ciklosporīna koncentrāciju plazmā, inhibējot vai inducējot CYP3A4 un/vai P-glikoproteīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov (P-gp), a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP).
Latvian: Ciklosporīna iedarbība uz citām zālēm Ciklosporīns ir CYP3A4, vairāku zāļu transportētāja P-glikoproteīna (multidrug efflux transporter P
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Sandimmun sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg mīkstās kapsulas Sandimmun sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg mīkstās kapsulas Sandimmun sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg mīkstās kapsulas [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovak: Cyklosporín je tiež inhibítorom CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Latvian: Ciklosporīns ir arī CYP3A4, daudzu zāļu transportētāja P-glikoproteīna un organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitors, un tā vienlaicīga lietošana ar citām zālēm var paaugstināt šo enzīmu substrātu un/vai transportieru koncentrāciju plazmā.
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami.
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti;
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Sandimmun lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Dávka sa dá vždy správne odmerať pomocou striekačky.
Latvian: Ar šļirci joprojām ir iespējams nomērīt pareizu devu.
Slovak: Vysoké hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Latvian:  Augsts lipīdu līmenis asinīs.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí s atopickou dermatitídou sú obmedzené skúsenosti.
Latvian: Pieredze par Sandimmun lietošanu bērniem atopiskā dermatīta gadījumā ir ierobežota.
Slovak: Sandimmun obsahuje etanol
Latvian: Sandimmun satur rīcineļļu un etilspirtu
Slovak: Jeho použitie u detí vo veku do 16 rokov nemožno odporučiť v netransplantačných indikáciách s výnimkou nefrotického syndrómu.
Latvian: Lietošana bērniem ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumos Izņemot nefrotiskā sindroma ārstēšanu, nav pieejami pietiekami dati par ārstēšanas pieredzi ar Sandimmun; tā lietošana bērniem vecumā līdz 16 gadiem ar transplantāciju nesaistītu indikāciju, izņemot nefrotisko sindromu, gadījumā nav ieteicama.
Slovak: Vzhľadom na riziko anafylaxie (pozri časť 4.4) má byť použitie infúzneho koncentrátu Sandimmun vyhradené len pre pacientov s transplantovaným orgánom, ktorí nemôžu užívať liek perorálne (napr. krátkodobo po operácii), alebo u ktorých môže byť narušená absorpcia perorálnej formy v dôsledku epizód gastrointestinálnych porúch.
Latvian: Sandimmun koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai jāordinē orgānu transplantācijas pacientiem, kuri nespēj lietot iekšķīgi lietojamas zāles (piemēram, uzreiz pēc operācijas) vai tiem, kuriem ir traucēta iekšķīgi lietojamo zāļu formu absorbcija kuņģa-zarnu trakta traucējumu laikā.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E 171) Glicerīns 85%
Slovak: Koľko Sandimmunu užívať
Latvian: Cik daudz Sandimmun jālieto
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liečiv, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Latvian: Ciklosporīns ir CYP3A4, vairāku zāļu transportētāja P-glikoproteīna un organiska anjona transportproteīnu (organic anion transporter proteins) inhibitors, un tā vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas ir šo enzīmu un/vai transportētāju substrāti, var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Slovak: Bolesť hlavy.
Latvian:  Galvassāpes.
Slovak: Digoxín (používa sa na liečbu ťažkostí so srdcom), lieky znižujúce hladinu cholesterolu (inhibítory HMG-CoA-reduktázy, nazývané aj statíny), prednizolón, etopozid (používa sa na liečbu rakoviny), repaglinid (liek na liečbu cukrovky), imunosupresíva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a špecifické lieky na liečbu rakoviny nazývané antracyklíny (napr. doxorubicín).
Latvian: • digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai), zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (HMG-CoA reduktāzes inhibitori, ko sauc arī par statīniem), prednizolonu, etopozīdu (lieto vēža ārstēšanai), repaglinīdu (pretdiabēta līdzeklis), imūnsupresantus (everolimu un sirolimu) un ambrisentānu un noteiktus pretvēža līdzekļus, ko sauc par antraciklīniem (piemēram, doksorubicīnu).
Slovak: Ako Sandimmun vyzerá a obsah balenia Sandimmun sa dodáva ako perorálny roztok.
Latvian: Sandimmun ārējais izskats un iepakojums Sandimmun pieejams iekšķīgi lietojama šķīduma formā.
Slovak: Aktívne infekcie herpes simplex je potrebné nechať vymiznúť pred začiatkom liečby Sandimmunom
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Sandimmun, jāizārstē aktīva herpes simplex infekcija, taču tā nav iemesls zāļu lietošanas pārtraukšanai, ja tā rodas ārstēšanas laikā, izņemot smagus gadījumus.
Slovak: Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, pirms Sandimmun lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: U gravidných žien je potrebné zvážiť aj obsah alkoholu v Sandimmune (pozri časť 4.4).
Latvian: Grūtniecēm ir jāņem vērā etilspirta saturs Sandimmun zāļu formās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Začiatočná dávka u pacientov s nefrotickým syndrómom so zhoršenou funkciou obličiek nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu un nieru darbības traucējumiem sākuma deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg/kg/dienā.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu.
Latvian: Katra kapsula satur 25 mg ciklosporīna.
Slovak: Obsahuje aj bezvodý etanol, glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā ir arī bezūdens etilspirts, makrogolglicerīna rīcinoleāts/polietoksilēta rīcineļļa.
Slovak: Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Sandimmunu.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, pirms Sandimmun lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Všetky inhibítory CYP3A4 a/alebo glykoproteínu
Latvian: Visi CYP3A4 un/vai P-glikoproteīna inhibitori var paaugstināt ciklosporīna koncentrāciju.
Slovak: Ako Sandimmun vyzerá a obsah balenia
Latvian: Sandimmun ārējais izskats un iepakojums
Slovak: U pacientov s obličkovými ťažkosťami prvá dávka užitá každý deň nemá prekročiť 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 2,5 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Sandimmun možno podávať v kombinácii s nízkymi dávkami kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
Latvian: Sandimmun var lietot kombinācijā ar kortikosteroīdiem mazās devās un/vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Súčasné podávanie nifedipínu s cyklosporínom môže viesť ku zvýšenému výskytu hyperplázie ďasien v porovnaní s cyklosporínom, keď sa podáva samotný.
Latvian: Vienlaicīgi ordinējot nifedipīnu un ciklosporīnu, var paaugstināties smaganu hiperplāzijas rādītājs, salīdzinot ar ciklosporīnu monoterapijā novēroto rādītāju.
Slovak: Ukončenie liečby Sandimmunom sa odporúča v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
Latvian: Sandimmun lietošanas pārtraukšana ir ieteicama, ja ārstēšanas laikā ar Sandimmun rodas hipertensija, ko nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
Slovak: Hypomagneziémia
Latvian: Hipomagnēmija
Slovak: Závažné ťažkosti s pečeňou spojené so zožltnutím očí alebo kože alebo bez neho, nevoľnosť
Latvian:  Smagi aknu darbības traucējumi ar vai bez acu vai ādas dzeltes, slikta dūša, ēstgribas zudums,
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli vyžiadané a spontánne hlásenia o hepatotoxicite a poškodení funkcie pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene u pacientov liečených cyklosporínom.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas reģistrētas pēcreģistrācijas periodā Pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi un spontāni ziņojumi par hepatotoksicitāti un aknu bojājumu, tajā skaitā ar holestāzi, dzelti, hepatītu un aknu mazspēju pacientiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Slovak: Sandimmun obsahuje približne 12 % obj. etanolu.
Latvian: Sandimmun satur aptuveni 12 tilp.% etilspirta.
Slovak: To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
Latvian: Tas tika apstiprināts šās saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras ietvaros.
Slovak: Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
Latvian: Zāļu lietošanu sāka 2-20 stundas pirms operācijas.
Slovak: To sa podporilo, keďže je to dôležité pre štáty, v ktorých sa používajú obidve formy.
Latvian: Tas tika atbalstīts, jo tas ir to valstu interesēs, kurās izmanto abas zāļu formas.
Slovak: Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
Latvian: Šajā apakšpunktā ir vispārējās daļas, kā arī atsevišķas apakšsadaļas katrai indikācijai.
Slovak: Ďalšie štúdie, v ktorých sa použili nižšie dávky, preukázali lepší pomer prínosu a rizika.
Latvian: Turklāt pētījumi, kuros izmantoja mazākas devas, uzrādīja labāku ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: Aj keď už bol navrhnutý text schválený vo väčšine krajín EÚ, výbor CHMP dospel k názoru, že sú potrebné určité štrukturálne zmeny v texte.
Latvian: Kaut arī ierosinātais teksts bija jau apstiprināts lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu, CHMP uzskata, ka ir nepieciešamas dažas strukturālas teksta izmaiņas.
Slovak: V čase predloženia žiadosti boli pacienti vo veku 17 rokov zaradení do skupiny „deti".
Latvian: Pieteikuma iesniegšanas laikā kā "bērnus" kvalificēja pacientus maksimāli līdz 17 gadu vecumam.
Slovak: Nie v každej krajine sú registrované všetky sily a liekové formy.
Latvian: Ne visas devas un zāļu formas ir reģistrētas katrā valstī.
Slovak: Pätnásť krajín EÚ už má presne navrhnuté označenie obalu a v krajinách, ktoré to nemajú, sa odchýlky nepovažujú za závažné.
Latvian: 15 Eiropas Savienības valstīs tieši tāds ieteiktais formulējums ir jau pieņemts, un tajās, kurās nav, atšķirības nav uzskatāmas par lielām.
Slovak: Tento typ informácií je v súlade so súhrnmi charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
Latvian: Šāda veida informācija ir saskaņā ar vairāku dalībvalstu zāļu aprakstiem.
Slovak: Tieto odseky neboli uvedené v základnom bezpečnostnom profile.
Latvian: Šīs rindkopas nebija iekļautas pamata informācijā par drošumu.
Slovak: Indikácia aplastická anémia je schválená len vo Francúzsku.
Latvian: Aplastiskās anēmijas indikācija ir apstiprināta tikai Francijā.
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Latvian: • Reimatoīdais artrīts (RA)
Slovak: Takisto nie sú povolené všetky indikácie v každej krajine.
Latvian: Ne visas indikācijas ir apstiprinātas katrā valstī.
Slovak: Výrok „Denné dávky lieku Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Latvian: Taču apgalvojumu "Sandimmun dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Slovak: Kontrolné skupiny užívali buď placebo, azatioprín alebo Dpenicilamín.
Latvian: Kontroles grupu pacienti lietoja placebo, azatioprīnu vai D-penicilamīnu.
Slovak: Keďže takýto text vo vnútroštátnom označení obalu nemajú všetky krajiny a v niektorých krajinách je dostupný len liek Sandimmun Neoral, držiteľ povolenia na uvedenie na trh odporučil skrátenie navrhnutého textu.
Latvian: Tā kā ne visas valstis ir iekļāvušas šādu tekstu to nacionālajos marķējumos un dažās valstīs ir pieejams tikai Sandimmun Neoral, reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saīsināt ierosināto tekstu.
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 - 50 % v porovnaní s východiskovým bodom bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
Latvian: Nieru disfunkcija virs kritiskās robežas, kas ir noteikta kā kreatinīna pieaugums par 30-50 % virs sākotnējā līmeņa, bija mazāk izteikta, ja ārstēšanu sāka ar devu 2,5 mg/kg/dienā.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Latvian: 4.7. apakšpunkts - "Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus"
Slovak: Klinické výsledky z 9 klinických štúdií sa analyzovali pomocou zlúčenia údajov zo všetkých štúdií (kontrolované a nekontrolované štúdie).
Latvian: Šo deviņu klīnisko pētījumu klīniskos rezultātus analizēja, izmantojot apvienotus datus no visiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Latvian: 5.3. apakšpunkts - "Preklīniskie dati par drošumu"
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré bolo schválené v 18 až 24 členských štátoch v závislosti od odsekov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas bija apstiprināts 18-24 dalībvalstīs atkarībā no apakšsadaļas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s uvedením spomínanej kontraindikácie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iekļaut iepriekš minēto kontrindikāciju.
Slovak: Výbor CHMP mal však výhrady, že aktuálna indikácia je príliš široká, keďže použitie pri sekundárnej glomerulonefritíde je sporné.
Latvian: Tomēr CHMP bija bažas par faktu, ka pašreizējā indikācija ir pārāk plaša, jo šo zāļu lietošana sekundāra glomerulonefrīta ārstēšanā ir pretrunīga.
Slovak: Boli tiež predložené pediatrické údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií.
Latvian: Tika iesniegti arī bērnu populācijas dati no kontrolētiem un nekontrolētiem pētījumiem.
Slovak: Čo sa však týka inhibítorov reduktázy HMG CoA (statíny), výbor CHMP súhlasil s tým, že striktná kontraindikácia nemusí byť zaručená; informácie v časti 4.4 sa však majú zdôrazniť.
Latvian: Tomēr attiecībā uz HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija nevar tikt noteikta, taču jāpastiprina 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Latvian: 4.8. apakšpunkts - "Nevēlamās blakusparādības"
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že údaje o použití lieku v prípade detí s nefrotickým syndrómom majú byť uvedené v odseku s nadpisom Pediatrická populácia.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka dati par zāļu lietošanu bērniem ar nefrotisko sindromu ir jāiekļauj ar virsrakstu "Pediatriskā populācija".