FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
Danish: Derudover skal følgende punkter medtages i forslaget til risikostyringsplanen:
Dutch: Het CHMP onderzocht het dossier en de beschikbare gegevens, waarbij de door de opponerende lidstaat ingebrachte punten werden meegenomen.
Danish: CHMP vurderede sagen og de tilgængelige data, inklusive spørgsmålene stillet af de berørte medlemsstater, der havde rejst indsigelser.
Dutch: Het risicobeheersplan wordt binnen 3 maanden ingediend bij de rapporterende lidstaat en zal alle punten bevatten die genoemd worden in de voorwaarden voor vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til referencemedlemsstaten inden 3 måneder og skal omfatte de aktiviteter, der er nævnt i betingelserne for fornyelse af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Veel vrouwen zijn daarom tevreden met het bloedingspatroon, hoewel de onvoorspelbaarheid voor sommigen een probleem blijft.
Danish: Mange kvinder har således en fordel ved blødningsmønstret, selvom den manglede forudsigelighed kan være et problem for nogle.
Dutch: Hoewel het bloedingspatroon vaak onvoorspelbaar is, rapporteren vele vrouwen een vermindering van de frequentie van bloedingsperioden en van het totale aantal dagen met bloedverlies ten opzichte van hun normale menstruatiepatroon.
Danish: Selvom blødningsmønstret ofte er uforudsigeligt, beretter mange kvinder dog om færre blødninger og et lavere samlet antal blødningsdage sammenlignet med deres normale menstruationsmønster.
Dutch: - er geen signalen geïdentificeerd zijn voor een toename van de kans op borstkanker,
Danish: - Der er ikke konstateret tegn på en forøget risiko for brystkræft
Dutch: De verwijdering van Implanon wegens onregelmatig bloedverlies mag niet beschouwd worden als een ernstige complicatie, omdat de "chirurgische ingreep" voor het verwijderen van Implanon minimaal is: na een oppervlakkige huidincisie van slechts 0,5-1 cm kan het implantaat verwijderd worden.
Danish: Ligeledes skal fjernelse af Implanon på grund af uregelmæssig blødning ikke betragtes som en alvorlig konsekvens, da det "kirurgiske indgreb" til fjernelse af Implanon kan anses for at være minimalt, idet det kun kræver en overfladisk incision i huden på 0,5-1 cm, hvorefter implantatet let kan udtages.
Dutch: De Mirena-studie en verslagen uit het Amerikaanse AMP moeten toegevoegd worden aan het bijgewerkte risicobeheersplan.
Danish: Mirena-undersøgelsen og indberetninger fra det aktive monitoreringsprogram i USA skal medtages i den opdaterede risikostyringsplan.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor aanvulling van de informatie over bloedingen in rubriek 4.8 met de nieuwe Amerikaanse gegevens en verbetering van het voorlichtingsmateriaal over het bloedingspatroon werd goedgekeurd.
Danish: Der var tilslutning til forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere opdatering af oplysninger om blødningsdata i punkt 4.8 med de nye data fra USA samt om at forbedre informationsmaterialet om blødningsmønstre.
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet efter proceduren for Koordineringsgruppen.
Dutch: - onregelmatigheden in het bloedingspatroon niet beschouwd kunnen worden als een gezondheidsprobleem,
Danish: - Forstyrrelser i blødningsmønsteret skal ikke betragtes som et alvorligt helbredsproblem
Dutch: Bovendien is de mate van onderrapportage waarschijnlijk lager bij Implanon dan bij spontane rapportage van bijwerkingen in het algemeen; daarom vindt het CHMP niet dat spontane rapportages van borstkanker bij Implanon-gebruiksters nieuwe signalen zijn voor deze bijwerking.
Danish: Graden af underindberetning antages endvidere at være lavere for Implanon end for spontan indberetning af bivirkninger generelt, og CHMP vurderer derfor ikke, at spontane indberetninger om brystkræft hos brugere af Implanon giver anledning til nye tegn på en bivirkning.
Dutch: Implanon 68 mg implant68 mg Implantaat
Danish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantat
Dutch: • In het AMP wordt bij vroegtijdige verwijdering van het implantaat (met inbegrip van zwangerschap) gevraagd naar het lichaamsgewicht.
Danish: • Der spørges om kropsvægten på fjernelsestidspunktet ved tidlig fjernelse (inklusive graviditet) i det aktive monitoreringsprogram.
Dutch: • Aanvulling van de informatie over het bloedingspatroon in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zoals voorgesteld in het etiketteringsontwerp van de vergunninghouder.
Danish: • En opdatering om blødning i punkt 4.8 i produktresumeet og indlægssedlen som foreslået i udkastet til etikettering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: • De vergunninghouder gaat de komende 5 jaar door met de 6-maandelijkse rapportage over alle onbedoelde zwangerschappen en problemen met het inbrengen en verwijderen van de implantaten (IRRE's).
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med halvårlige indberetninger af alle utilsigtede graviditeter og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse i løbet af den næste 5-årige fornyelsesperiode.
Dutch: Het CHMP was ten slotte van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Implanon beter is dan die van andere hormonale anticonceptiva en dat de Pearl Index van Implanon duidelijk lager is dan die van andere systemische hormonale anticonceptiva en zeker lager dan die van gecombineerde orale anticonceptiva, vooral ook omdat die vaak vergeten worden en meer maagdarmstoornissen met zich brengen.
Danish: CHMP konkluderede, at den kontraceptive virkning af Implanon er bedre end virkningen af andre hormonkontraceptiva, og at det opnåede Pearlindeks for Implanon er signifikant lavere end dem, der blev opnået med andre systemiske hormonkontraceptiva og med sikkerhed lavere end dem, der blev opnået med orale kombinationskontraceptiva, især fordi disse er forbundet med en tendens til manglende compliance og mave-tarm-forstyrrelser.
Dutch: Dit algemeen bekende feit is soms een reden om met deze anticonceptiemethode te stoppen.
Danish: Dette er velkendt og fører somme tider til seponering af metoden.
Dutch: Omdat dit AMP geen gegevens oplevert over de nieuwe applicator (Implanon NXT), werd de vergunninghouder ook gevraagd om de introductie en resultaten van de nieuwe applicator nauwlettend te volgen in het kader van het risicobeheersplan.
Danish: Da det aktive monitoreringsprogram i USA ikke omfatter det nye indføringshylster (Implanon NXT), blev indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af risikostyringsplanen også bedt om nøje at monitorere introduktionen og ydeevnen af dette nye indføringshylster.
Dutch: De aanvullende gegevens uit het Amerikaanse AMP zijn welkom, vooral de gegevens over de werkzaamheid bij vrouwen met ernstig overgewicht.
Danish: De yderligere data om dette spørgsmål, som vil komme fra det aktive monitoreringsprogram i USA, er velkomne, især data om virkningen hos stærkt overvægtige kvinder.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er sprake is van onderrapportage, maar vond dat er geen signalen waren voor een verhoogde kans op borstkanker.
Danish: CHMP erkendte, at der var et problem med underindberetning, men fandt ikke, at der var identificeret nogle tegn, som tydede på en forøget risiko for brystkræft.
Dutch: De rapportage uit het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') over verwijdering van Implanon bij borstkankerpatiënten kan waardevolle informatie bevatten over patiëntenseries die naar verwachting relatief volledig zullen zijn.
Danish: Dertil kommer, at indberetninger om fjernelse af Implanon hos brystkræftpatienter fra det aktive monitoreringsprogram i USA sandsynligvis giver værdifulde oplysninger fra case-serier, der forventes at være stort set fuldførte.
Dutch: Men is het er over eens dat de beschikbare gegevens beperkingen hebben; er is een gebrek aan gegevens over het verband met de progestageen-alleen-pil (POP), de statistische kracht om risicoverbanden in subgroepen te onderzoeken is gering en er zijn geen zinvolle onderzoeksgegevens over de effecten van implantaten.
Danish: Det er anerkendt, at de tilgængelige undersøgelser har begrænsninger, f.eks. manglende data om forbindelsen med gestagen-minipiller, begrænset evne til at undersøge risikosammenhængen i undergrupper og desuden ingen betydningsfulde data til undersøgelse af virkningen af implantater.
Dutch: Implanon is een langwerkend anticonceptivum dat bestaat uit een niet-biologisch afbreekbaar implantaat waaruit alleen een progestageen afgegeven wordt en dat direct onder de huid wordt ingebracht.
Danish: Implanon er et ikke-biologisk nedbrydeligt, langtidsvirkende kontraceptivt implantat, der kun indeholder gestagen, og som indsættes subdermalt.
Dutch: De meeste gegevens betreffen dus injecteerbare progestageenalleen anticonceptiva; er zijn slechts weinig gegevens over andere anticonceptiva met alleen een progestageen en helemaal geen voor Implanon.
Danish: De fleste data hidrører således fra kontraceptiva med kun gestagener til injektion, meget få data foreligger for andre kontraceptiva med kun gestagener, og ingen data er tilgængelige for Implanon.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in de EU schriftelijke informatie en toestemming (‘informed consent') in verband wordt gebracht met geneesmiddelen die een ernstig risico met zich brengen en dat de invoering van een informatie- en toestemmingsprocedure voor Implanon, een van de meest gebruikte anticonceptiemethoden, niet gerechtvaardigd is; het zou geheel ten onrechte kunnen duiden op de aanwezigheid van een gezondheidsrisico.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at skriftligt informeret samtykke i EU er forbundet med produkter, hvor der er påvist alvorlige risici, samt at indførelsen af et krav om informeret samtykke for Implanon, der er én af mange bredt anvendte kontraceptive metoder, er ubegrundet og ville være et stærkt signal om en risiko, som bestemt ikke er til stede.
Dutch: Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van mening dat er op dit moment geen duidelijke aanwijzingen zijn voor een verband tussen blootstelling aan Implanon en een verhoogde kans op borstkanker bij jonge vrouwen.
Danish: Alt i alt er CHMP enig i, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen klar evidens for en forbindelse mellem eksponering for Implanon og en forøget risiko for brystkræft hos unge kvinder.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger (Sær)navn
Dutch: Het CHMP is van mening dat veranderingen in het bloedingspatroon niet beschouwd mogen worden als een probleem voor de gezondheid omdat het patroon normaliseert als Implanon gestaakt wordt en er geen gezondheidsrisico's voor de vrouw uit voortkomen.
Danish: CHMP vurderer, at forstyrrelserne i blødningsmønster ikke skal anses for at være et alvorligt helbredsproblem, da de forsvinder umiddelbart efter seponering og ikke er forbundet med nogen kendt sundhedsrisiko for kvinder.
Dutch: Het CHMP was van mening dat problemen met inbrengen, migratie en verwijdering (bekend onder de afkorting IRRE's, ‘insertion and removal related events') weinig en zelfs steeds minder vaak voorkomen.
Danish: CHMP fandt, at hændelser forbundet med indsættelse, forskubbelse og fjernelse forekom med lav og faldende hyppighed.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk, en het zou vanzelfsprekend moeten zijn, dat iedereen die de implantaten inbrengt of verwijdert, goed geinstrueerd wordt en op de hoogte is van de procedures.
Danish: Det er afgørende og bør være indlysende, at enhver, der foretager indsættelse/fjernelse, skal være grundigt oplært i og fortrolig med disse procedurer, da forkerte indsættelser vil medføre problemer ved fjernelse.
Dutch: - correct inbrengen van het implantaat eenvoudig is en IRRE's voorkomen of verminderd kunnen worden als men zich houdt aan de nieuwe instructies en de trainingsmaterialen goed bestudeert,
Danish: - Korrekt indsættelse er en simpel procedure, og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse kan forebygges eller reduceres ved at nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale
Dutch: - Implanon bewezen heeft dat het een effectieve anticonceptiemethode is, ook bij vrouwen met overgewicht, ondanks een lage dosering,
Danish: - Det er klart bevist, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode - også til stærkt overvægtige kvinder - trods en lav dosis anbefaler CHMP fornyelse af markedsføringstilladelserne.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht om de resultaten van het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') voor IRRE's te rapporteren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at indberette resultaterne fra det aktive monitoreringsprogram for hændelser forbundet med indsættelse/fjernelse i USA.
Dutch: De vergunninghouder heeft de beschikbare onderzoeksgegevens verzameld; in het algemeen zijn er weinig gegevens over het verband tussen anticonceptiemiddelen met alleen een progestageen en borstkanker en de beschikbare gegevens betreffen meestal het gebruik van injecteerbaar DMPA (medroxyprogesteronacetaat-depot).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har samlet data fra tilgængelige, relevante undersøgelser, og samlet set er de epidemiologiske data om forbindelsen mellem kontraception med kun gestagener og brystkræft sparsomme og afspejler mest brugen af depotmedroxyprogesteronacetat (DMPA) til injektion.
Dutch: Volgens het CHMP kunnen bij alle anticonceptiemethoden met alleen progestageen onregelmatige bloedingen verwacht worden, vooral bij ovulatieremmende methoden.
Danish: CHMP vurderer, at blødningsuregelmæssigheder forventes med alle metoder med kun gestagen, især de typer, som hæmmer ovulation.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de implantatie eenvoudig is en dat de IRRE's voorkomen of verminderd kunnen worden als men zich houdt aan de nieuwe instructies en de trainingsmaterialen goed bestudeert.
Danish: CHMP vurderer, at korrekt indsættelse er en simpel procedure, og at problemer forbundet med indsættelse/fjernelse kan forebygges eller reduceres ved nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale.
Dutch: • De vergunninghouder verbetert het voorlichtings- en adviesmateriaal voor artsen en verpleegkundigen en de gebruiksters over de bloedingspatronen die tijdens het gebruik van Implanon op kunnen treden.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde yderligere oplysnings- og rådgivningsmaterialer til sundhedspersonale og kvinder om blødningsmønstre, der kan forekomme ved anvendelse af Implanon, og disse kan forelægges kvinden, når hun overvejer at anvende Implanon som kontraception.
Dutch: De onderzoeksgegevens zijn gecorrigeerd voor de leeftijd van de studiepopulatie, zodat die vergeleken kan worden met de gebruikerspopulatie van Implanon.
Danish: Undersøgelsen omfatter korrektion for undersøgelsespopulationens alder, hvilket gør det muligt at sammenligne med Implanons brugerpopulation, og de endelige resultater af denne undersøgelse vil således også være relevante for Implanon.
Dutch: - de lange gebruiksduur en de afwezigheid van compliance-problemen een duidelijk voordeel van de methode zijn,
Danish: - De klare fordele er den lange anvendelsesperiode og ingen problemer med compliance
Dutch: • Bij de 6-maandelijkse IRRE-rapportage voegt de vergunninghouder de meest recente resultaten van het lopende AMP (‘active monitoring program') in de VS.
Danish: • Med den halvårlige indberetning af hændelser forbundet med indsættelse/fjernelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de seneste resultater af det igangværende aktive monitoreringsprogram i USA.
Dutch: Hoewel Mirena zeer lage doses levonorgestrel afgeeft, kunnen de gegevens ook relevant zijn voor implantaten omdat Mirena een continue en langdurige systemische blootstelling aan progestageen bij jonge vrouwen veroorzaakt.
Danish: Selvom Mirena frigiver en meget lille dosis levonorgestrel, synes dataene også at være relevante for implantater.
Dutch: Het grote voordeel van implantaten is de afwezigheid van complianceproblemen of maagdarmstoornissen die een negatief effect hebben op de anticonceptieve werkzaamheid.
Danish: Den store fordel ved implantater er, at der ikke er nogen problemer med compliance eller mave-tarm-forstyrrelser, som påvirker den kontraceptive virkning negativt, sammenlignet med ulempen ved uregelmæssig blødning, der forekommer ved alle kontinuerlige gestagenmetoder, som hæmmer ovulation.
Dutch: Volgens het CHMP is Implanon bijzonder goed werkzaam en zijn er geen aanwijzingen voor een verminderde werkzaamheid tijdens het derde gebruiksjaar of bij vrouwen met overgewicht.
Danish: Den største fordel ved enhver kontraceptiv metode er virkning, og CHMP fandt, at Implanon udviser en særdeles god virkning uden tegn på nedgang hverken i løbet af det tredje anvendelsesår eller hos overvægtige kvinder, samt at den nuværende tekst i produktresumeet vedrørende virkning og vægt er passende.
Dutch: Samenvattend vindt het CHMP Implanon een effectieve anticonceptiemethode met een positieve baten-risicoverhouding die geen duidelijke veiligheidsproblemen met zich brengt.
Danish: CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, samt at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
Dutch: Toedieningsweg
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: adviseert het CHMP verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van Implanon, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Implanon fremgår af bilag III.
Dutch: Uit de interim-analyse komen geen gegevens die de onderzoekshypothese van een verhoogde kans op borstkanker kunnen ondersteunen.
Danish: Ud fra interimanalysen understøttes undersøgelsens hypotese om risiko for brystkræft som en bivirkning ikke.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 17 januari 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2012
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Dutch: U mag Imprida dan nooit meer innemen.
Danish: Du bør aldrig tage Imprida igen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Imprida met een beetje water in te nemen.
Danish: Det anbefales at tage Imprida med lidt vand.
Dutch: Distributie: Het distributievolume is ongeveer 21 l/kg.
Danish: Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Dutch: U kunt Imprida met of zonder voedsel innemen.
Danish: - Du kan tage Imprida med eller uden mad.
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Imprida meer dan één jaar behouden.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Imprida opretholdt i over et år.
Dutch: Imprida wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Danish: Imprida frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Dutch: Imprida en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Danish: Imprida og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Imprida bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
Danish: Børn og teenagere Brug af Imprida til børn og teenagere frarådes (under 18 år).
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m 2, <30 kg/m 2) hadden geen invloed op de respons op Imprida.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Impridas virkning.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Imprida.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Imprida.
Dutch: Als u te veel tabletten van Imprida heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Danish: Hvis du har taget for mange Imprida-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Imprida.
Danish: Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Imprida.
Dutch: Distributie: Het "steady-state" distributievolume van valsartan na intraveneuze toediening is ongeveer 17 liter, hetgeen erop wijst dat valsartan niet extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Danish: Distribution: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Imprida is één tablet per dag.
Danish: Den sædvanlige dosis af Imprida er én tablet daglig.
Dutch: U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
Danish: - hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Imprida bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Imprida til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Imprida".
Dutch: De veiligheid van Imprida is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Danish: Impridas sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Imprida ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
Danish: Pludselig seponering af Imprida er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Dutch: Imprida is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
Danish: Imprida er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.
Dutch: Imprida moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Danish: Imprida skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Imprida is één tablet per dag.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Imprida er én tablet daglig.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Imprida kan uw aandoening erger worden.
Danish: Hvis du holder op med at tage Imprida, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische data zijn over het risico met angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA), kan een vergelijkbaar risico bestaan met deze klasse geneesmiddelen.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin IIantagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.