FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Italian: I picchi di concentrazione sierica si ottengono entro 3 ore (range 2 - 5 ore).
English: If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Italian: Se durante il trattamento con Fareston si verificassero segni o sintomi che potrebbero essere associati ad aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG.
English: As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Italian: Come avviene per altri farmaci appartenenti a questa classe, ad es. tamoxifen e clomifene, il toremifene si lega ai recettori per gli estrogeni e può così svolgere un'attività estrogenica, antiestrogenica o entrambe, a seconda della durata del trattamento, della specie animale, del sesso, dell'organo bersaglio e della variabile selezionata.
English: Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston.
Italian: Globuli rossi, leucociti o piastrine devono essere monitorati quando si usa Fareston.
English: If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Italian: Qualora venisse ricoverata o le venisse prescritto un nuovo farmaco, informi il medico che sta assumendo Fareston.
English: Do not take Fareston - if you are allergic to toremifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda Fareston - se è allergico al toremifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Italian: L'effetto anti-tumorale del toremifene nel carcinoma mammario è principalmente dovuto al suo effetto antiestrogenico, anche se altri meccanismi (mutamenti dell'espressione oncogenica, della secrezione dei fattori di crescita, induzione di apoptosi ed influenza sulla cinetica del ciclo cellulare) possono essere coinvolti nella sua attività anti-tumorale.
English: White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Italian: Bianca, rotonda, piatta, smussata ai bordi con dicitura TO 60 su un lato.
English: In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Italian: Nelle pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario, il trattamento con toremifene è associato ad una modesta riduzione sia del colesterolo sierico totale che delle proteine a bassa densità (LDL).
English: Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento deve essere effettuata una visita ginecologica, prestando particolare attenzione a pre-esistenti anormalità dell'endometrio.
English: The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP3A.
Italian: La principale via metabolica, vale a dire l'Ndemetilazione, viene mediata prevalentemente dal CYP 3A.
English: Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Fareston nella popolazione pediatrica.
English: In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
Italian: Nel siero umano il metabolita principale è l'Ndemetiltoremifene con emivita media di 11 giorni (range 4 - 20 giorni).
English: The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg.
Italian: La tossicità acuta del toremifene è bassa con una DL-50 superiore a 2000 mg/kg nei ratti e nei topi.
English: endometrial cancer
Italian: tumore dell'endometrio
English: Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose-related manner.
Italian: Fareston ha mostrato di prolungare l'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma di alcuni pazienti in modo dose-dipendente.
English: Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Fareston non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Italian: Fareston contiene il principio attivo toremifene, un antiestrogeno.
English: 30 and 100 tablets.
Italian: 30 e 100 compresse.
English: Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Italian: Studi non clinici in vitro ed in vivo hanno evidenziato il potenziale di toremifene e del suo metabolita di prolungare la ripolarizzazione cardiaca, che può essere attribuito al blocco dei canali hERG.
English: Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Italian: Studi sull'azione potenziale su cuore isolato di coniglio hanno mostrato che toremifene induce variazioni cardiache elettrofisiologiche che iniziano a svilupparsi a concentrazioni circa 10 volte superiori se confrontate alla concentrazione plasmatica libera considerata terapeutica per l'uomo.
English: A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con un disegno a 5 bracci paralleli (placebo, moxifloxacina 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg e 300 mg) in 250 pazienti maschi per caratterizzare gli effetti di toremifene sulla durata dell'intervallo QTc.
English: Toremifene is extensively metabolised.
Italian: Il toremifene viene ampiamente metabolizzato.
English: Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Italian: Il toremifene è un derivato non steroideo del trifeniletilene.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO compressa
English: AUTHORISATION · Periodic Safety Update Reports
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: What you need to know before you take Fareston
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fareston
English: Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Italian: Fareston aumenta l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori con recettore per l'estrogeno negativo.
English: - if you experience an abnormal heart rhythm whilst taking Fareston.
Italian: - se si verifica un'anomalia del ritmo cardiaco durante il trattamento con Fareston.
English: INFORMATION IN BRAILLE fareston 60 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE fareston 60 mg
English: Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Italian: Gli eventi tromboembolici includono trombosi venosa profonda, tromboflebite ed embolia polmonare (vedere anche paragrafo 4.4).
English: One tablet contains 28.5 mg of lactose.
Italian: Una compressa contiene 28,5 mg di lattosio.
English: Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per grave malattia tromboembolica, in generale, non devono essere trattate con toremifene (vedere anche paragrafo 4.8).
English: (see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston.
Italian: (vedere il paragrafo 2 “Non prenda Fareston”) - se soffre di qualche condizione cardiaca, incluso il dolore al petto (angina) - se il tumore si è diffuso alle ossa (metastasi ossee), poiché all'inizio del trattamento con Fareston può verificarsi un aumento della concentrazione del calcio nel sangue.
English: If you forget to take Fareston
Italian: Se dimentica di prendere Fareston
English: Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Italian: Gli induttori enzimatici, quali il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono aumentare il metabolismo del toremifene riducendone così la concentrazione sierica allo steady-state.
English: Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Italian: Toremifene non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
English: The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono vampate di calore, sudorazione, sanguinamento uterino, leucorrea, affaticamento, nausea, eruzione cutanea, prurito, capogiri e depressione.
English: First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Italian: Trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in post-menopausa.
English: Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Italian: Il toremifene ha un effetto specie-specifico estrogeno-simile nei topi ed è causa di tumori di questo tipo.
English: Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Il toremifene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 60 mg di toremifene (come citrato).
English: An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT fra Fareston ed i seguenti altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc.
English: Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Italian: Fareston è indicato per il trattamento di particolari tipi di tumore della mammella in donne che abbiano già raggiunto la menopausa.
English: What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fareston e contenuto della confezione Compressa bianca, rotonda, piatta, smussata ai bordi con dicitura TO 60 su un lato.
English: Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Italian: La terapia con il toremifene è stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi) e, in occasioni molto rare, a più gravi anormalità della funzionalità epatica (ittero).
English: Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Italian: Nel siero umano sono stati identificati tre metaboliti minori: il (deaminoidrossi)toremifene, il 4-idrossitoremifene e l'N,N-didemetiltoremifene.
English: Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Italian: Il toremifene si lega in modo specifico ai recettori per gli estrogeni, in maniera competitiva con l'estradiolo, e inibisce la sintesi del DNA estrogeno-indotta e la replicazione cellulare.
English: Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale.
English: Toremifene is readily absorbed after oral administration.
Italian: Il toremifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
English: Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Italian: Le pazienti che presentano in aggiunta un rischio di tumore dell'endometrio, ad es. pazienti ipertese o diabetiche, con elevato BMI (> 30) o trattate precedentemente con terapia ormonale sostitutiva, devono essere attentamente controllate (vedere anche paragrafo 4.8).
English: Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Italian: Pertanto la somministrazione contemporanea di toremifene con i suddetti farmaci deve essere evitata.
English: Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Italian: I farmaci che riducono l'escrezione renale di calcio, ad es. i diuretici tiazidici, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
English: The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Italian: Il potenziale prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QTc di Fareston deve essere tenuto in considerazione anche in caso di sovradosaggio.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito costipazione
English: Do not take Fareston together with the following medicines as there is an increased risk that your heartbeat may be altered (see section 2 Do not take Fareston): - medicines used to treat abnormal heart rhythm (antiarrhythmics); such as quinidine,
Italian: Non prenda Fareston insieme con i seguenti farmaci in quanto vi è un aumento del rischio che il battito cardiaco possa essere modificato (vedere il paragrafo 2 “Non prenda Fareston”): - medicinali usati per trattare ritmi anormali del cuore (antiaritmici) tipo chinidina, idrochinidina,
English: Fertility Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Italian: Fertilità L'uso del toremifene è raccomandato nelle pazienti in post-menopausa.
English: - Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
Italian: - Una pregressa iperplasia dell'endometrio e una grave insufficienza epatica rappresentano controindicazioni all'impiego a lungo termine del toremifene.
English: Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Italian: Nei ratti, nel corso dell'allattamento è stata osservata una diminuzione dell'incremento del peso corporeo della prole.
English: In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Italian: Nei topi gli estrogeni provocano tumori dell'ovaio e del testicolo nonché iperostosi e osteosarcoma.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riguarda più di 1 su 10 pazienti) vampate di calore, sudorazione.
English: Package sizes: 30 and 100 tablets.
Italian: Confezioni: 30 e 100 compresse.
English: Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Italian: Il complesso enzimatico riconosciuto come responsabile del metabolismo del toremifene nell'uomo è una ossidasi epatica a funzione mista citocromo P450-dipendente.
English: Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/L - mean ALT 76 U/L - mean gamma GT 329 U/L) or activated liver function (mean AST 25 U/L - mean ALT 30 U/L - mean gamma GT 91 U/L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine: 176 µmol/L).
Italian: La farmacocinetica del toremifene è stata valutata in uno studio aperto con quattro gruppi paralleli di dieci soggetti: soggetti normali, pazienti con funzionalità epatica compromessa (AST media 57 U/lALT media 76 U/l - gamma GT media 329 U/l) o attivata (AST media 25 U/l - ALT media 30 U/lgamma GT media 91 U/l - pazienti trattati con antiepilettici) e pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina: 176 µmol/l).
English: What Fareston contains - The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
Italian: Cosa contiene Fareston - Il principio attivo è toremifene; ogni compressa ne contiene 60 mg (come citrato).
English: - Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
Italian: - Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, a seguito dell'esposizione a toremifene, sono state osservate variazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT.
English: Fareston should not be used during lactation.
Italian: Fareston non deve essere usato durante l'allattamento.
English: There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Italian: Non sono disponibili dati sistematici in pazienti con diabete instabile, in pazienti con condizioni generali gravemente compromesse o in pazienti con insufficienza cardiaca.
English: The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
Italian: Il tipo di danno epatico è stato essenzialmente epatocellulare.
English: You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se nota: - Gonfiore o indolenzimento ai polpacci - respiro corto non giustificato o improvviso dolore al petto - sanguinamento vaginale o cambiamenti nelle perdite vaginali.
English: Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Italian: Il metabolismo del toremifene viene teoricamente inibito da farmaci inibitori del sistema enzimatico CYP 3A, indicato come responsabile delle principali vie metaboliche del toremifene stesso.
English: Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Italian: Toremifene deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.
Italian: La dose abituale è di una compressa orale da 60 mg una volta al giorno.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Italian: All'inizio del trattamento con toremifene può insorgere ipercalcemia in pazienti con metastasi ossee che, pertanto, devono essere attentamente controllate.
English: General disorders and administration site conditions fatigue oedema weight increase,
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamen to, edema aumento di peso
English: - if you have unstable diabetes - if your general well-being is severely deteriorated - if you have previously had a condition in which blood clots formed in blood vessels, for example in your lungs (lung embolism) or in the veins of your legs (deep vein thrombosis).
Italian: - se le sue condizioni generali sono gravemente peggiorate - se ha sofferto in passato di una condizione in cui si formavano dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni, per esempio nei polmoni (embolia polmonare) o nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda).
English: Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di Fareston con uno dei seguenti medicinali è controindicata (vedere anche paragrafo 4.3): antiaritmici di classe IA (p. es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) o antiaritmici di classe III (p. es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (p. es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), alcuni agenti antimicrobici (moxifloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina), altri (cisapride, vincamina e.v., bepridil, difemanil).
English: How to take Fareston
Italian: Come prendere Fareston
English: Vascular disorders hot flushes thromboembolic events
Italian: Patologie vascolari vampate di calore eventi tromboembolici
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - basso numero di globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni (leucopenia)
English: EU/1/96/004/002 100 tablets
Italian: EU/1/96/004/002 100 compresse
English: Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Italian: Esempi di questi farmaci sono gli antifungini imidazolici (ketoconazolo); altri agenti antifungini (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo); inibitori delle proteasi (ritonavir, nelfinavir), macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina).
English: Eye disorders transient corneal opacity
Italian: Patologie dell'occhio opacità corneale transitoria
English: Fareston contains lactose (28.5 mg per tablet).
Italian: Fareston contiene lattosio (28,5 mg per compressa).
English: Reproductive system and uterine bleeding endometrial hypertrophy endometrial polyps endometrial hyperplasia,
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella sanguiname nto uterino, leucorrea ipertrofia endometriale polipi endometrial iperplasia endometriale