FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Novantrone-koncentrat får inte ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
Latvian: Novantrone koncentrātu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
Swedish: Mitoxantron är indicerat i kombination med kortikosteroider för palliativ behandling (t.ex. smärtlindring) vid långt framskriden kastrationsresistent prostatacancer.
Latvian: Kombinācijā ar kortikosteroīdiem mitoksantrons ir indicēts paliatīvai lietošanai (piem., atsāpināšanai) saistībā ar progresējošu, pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Studier har inte utförts på patienter med svår njursvikt, men eftersom mitoxantron i stor omfattning är vävnadsbundet, förväntas inte peritonealdialys eller hemodialys vara effektivt vid behandling av överdosering.
Latvian: Lai gan pacienti ar smagu nieru mazspēju nav pētīti, mitoksantrons lielā apjomā piesaistās audiem, un ir maz ticams, ka terapeitisko iedarbību vai toksicitāti varētu mazināt, izmantojot peritoneālu dialīzi vai hemodialīzi.
Swedish: Mitoxantron får inte ges intratekalt.
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst ievadīt intratekālas injekcijas veidā.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av mitoxantron för en pediatrisk population.
Latvian: Mitoksantrons nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Swedish: Viktvariationer * I synnerhet akut lymfoblastisk T- och B-cellsleukemi och non-Hodgkins lymfom (NHL) förknippas med tumörlyssyndrom
Latvian: Akūta T un B limfoblastiska leikoze un nehodžkina limfomas (NHL) ir visbiežāk saistītas ar TLS Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: Mitoxantron får aldrig ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
Swedish: Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 3 till 4: avbryt behandlingen
Latvian: Infekcijas pazīmes un simptomi un dažāda veida leikocītu skaits asinīs atbilstoši PVO 3. - 4. pakāpei: ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: Baserat på data från två studier där mitoxantron och kortikosteroider jämfördes med enbart kortikosteroider är den rekommenderade dosen mitoxantron 12 till 14 mg/m2 givet som intravenös korttidsinfusion med 21 dagars intervall, i kombination med låga, orala doser kortikosteroider.
Latvian: Progresējošs, pret kastrāciju rezistents priekšdziedzera vēzis Pamatojoties uz datiem, kas iegūti divos pētījumos, kuros salīdzināja mitoksantrona plus kortikosteroīdu terapiju ar kortikosteroīdu monoterapiju, ieteicamā mitoksantrona deva ir 12 - 14 mg/m2, ko ievada īsas intravenozas infūzijas veidā katru dienu 21 dienu, kombinējot ar nelielām, iekšķīgi lietotām kortikosteroīdu devām.
Swedish: Hos cancerpatienter som i kliniska prövningar behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža pacientiem, kuri saņēma kumulatīvas 140 mg/m2 devas vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, bija kumulatīva 2,6% klīniskas sastrēguma sirds mazspējas varbūtība.
Swedish: För patienter som behandlas mot cancer:
Latvian: Lietojot kopā ar citiem līdzekļiem vēža ārstēšanā
Swedish: Hos cancerpatienter som behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri saņēma kumulatīvas 140 mg/m2 devas vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, bija kumulatīva 2,6% klīniskas sastrēguma sirds mazspējas varbūtība.
Swedish: Innan du startar och under behandlingen med Novantrone får du lämna blodprover för att kontrollera dina blodkroppar.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Novantrone uzsākšanas un tās laikā ārsts nozīmēs asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
Swedish: Sädesledaratrofi i testiklarna och minskat spermieantal observerades
Latvian: Tika novērota sēklvadu atrofija un samazināts spermatozoīdu skaits.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Latvian: Novantrone ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Den totala dosen under en livstid får inte överstiga 72 mg/m2.
Latvian: Maksimālā uzkrātā deva dzīves laikā nedrīkst pārsniegt 72 mg/m2.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Novantrone: - feber, infektioner, oförklarliga blödningar eller blåmärken, svaghetskänsla eller om du lätt blir uttröttad - andfåddhet (även nattetid), hosta, vätskeansamling (svullnad) i fotlederna eller benen, hjärtfladder (oregelbunden hjärtrytm).
Latvian: Ja ārstējoties ar Novantrone Jums parādās jebkādas turpmāk minētās pazīmes vai simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai: - drudzis, infekcijas, neizskaidrojama asiņošana vai zilumi, nespēks un ātra nogurdināmība; - elpas trūkums (tajā skaitā elpas trūkums naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) potītēs vai kājās,
Swedish: Du ska sluta amma innan du tar Novantrone
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti pirms Novantrone lietošanas.
Swedish: Säkerheten av mitoxantron hos patienter med nedsatt leverfunktion är inte fastställd.
Latvian: Mitoksantrona lietošanas drošums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav noteikts.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer har kombinationer av mitoxantron med andra cytotoxiska läkemedel, inklusive cyklofosfamid och 5fluorouracil eller metotrexat och mitomycin C, visat sig vara effektiva.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
Swedish: Andra organ som påverkades av toxicitet var hjärtat, njurarna, magtarmkanalen och testiklarna.
Latvian: Citi mērķorgāni bija sirds, nieres, kuņģa-zarnu trakts un sēklinieki.
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija
Swedish: Hämningen av benmärgen kan bli kraftigare eller mer utdragen om du tidigare har behandlats med kemoterapi eller genomgått strålbehandling.
Latvian: Kaulu smadzenes var būt nomāktas vairāk vai ilgāku laiku, ja Jums ir bijusi ķīmijterapija vai staru terapija.
Swedish: Akut hjärtsvikt kan ibland förekomma hos patienter som behandlats med mitoxantron för akut myeloisk leukemi.
Latvian: Akūta sastrēguma sirds mazspēja dažos gadījumos var rasties pacientiem, kuriem mitoksantrons lietots akūtas mieloleikozes ārstēšanā.
Swedish: Svår myelosuppression uppstår när mitoxantron används i höga doser (>14 mg/m2/dag i 3 dagar), vilket är indicerat för behandling av leukemi.
Latvian: Ja mitoksantronu lieto lielās devās (> 14 mg/m2 dienā x 3 dienas), kā indicēts leikozes ārstēšanai, radīsies smags kaulu smadzeņu nomākums.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika att bli gravida, ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās, kā arī viņām ir jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms katras devas ievadīšanas un jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc tās pārtraukšanas.
Swedish: Om mitoxantron ges upprepade gånger ska dosanpassningar göras i enlighet med omfattningen och durationen av benmärgssuppression.
Latvian: Ja mitoksantronu ievada atkārtoti, devas pielāgošanā jāvadās pēc kaulu smadzeņu nomākuma pakāpes un ilguma.
Swedish: Myokardinfarkt (även med dödlig utgång)
Latvian: Miokarda infarkts (tajā skaitā letāli gadījumi)
Swedish: I händelse av icke-hematologiska toxiciteter WHO grad 2 till 3 ska den efterföljande dosen justeras till 10 mg/m2.
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, PVO 2. - 3. pakāpe, nākamā deva jāpielāgo līdz 10 mg/m2, nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, PVO 4. pakāpe - ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: Undvik om möjligt vener över leder eller i armar och ben med försämrat venöst eller lymfatiskt dränage.
Latvian: Ja iespējams, ir jāizvairās no vēnām, kas atrodas virs locītavām vai ekstremitātēs, kur ir traucēta venozā vai limfātiskā drenāža.
Swedish: Män får inte göra sin kvinnliga partner gravid och måste använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Vīrieši nedrīkst radīt bērnu, un viņiem jāizmanto kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Swedish: I en klinisk prövning med patienter med akut leukemi förekom betydande myelosuppression hos samtliga patienter som fick mitoxantron.
Latvian: Akūtas leikozes pacientu klīniskajā pētījumā visiem pacientiem, kuri saņēma mitoksantrona terapiju, radās nozīmīgs kaulu smadzeņu nomākums.
Swedish: Mitoxantron orsakar myelosuppression som en följd av dess farmakologiska verkningsmekanism.
Latvian: Mitoksantrona izraisītais kaulu smadzeņu nomākums ir tā farmakoloģiskās aktivitātes izpausme.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Du ska därför tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Latvian: Tādēļ Jums jāpastāsta ārstam, ja plānojat grūtniecību nākotnē, jo, iespējams, būs jāiesaldē olšūnas.
Swedish: Nagelrubbningar Utslag
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Swedish: Mitoxantron har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Mitoksantrons nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Rekommenderad dos är 12 till 14 mg/m2, given som en intravenös korttidsinfusion med 21 dagars intervall, i kombination med låga orala doser kortikosteroider (kortison som hämmar immunsystemet).
Latvian: Progresējošs, pret kastrāciju rezistents priekšdziedzera vēzis Ieteicamā Novantrone deva ir 12 - 14 mg/m2, ko ievada īsas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas, kombinējot ar mazām, iekšķīgi lietojamām kortikosteroīdu (hormonu zāles, kas nomāc imūno sistēmu) devām.
Swedish: Det observerades inte några teratogena effekter i dessa studier, men den högsta dosen som testades var avsevärt lägre än den rekommenderade dosen för människa (0,02 respektive 0,05 gånger hos råttor och kaniner, baserat på mg/m2).
Latvian: Ārstējot grūsnus trušus organoģenēzes periodā, novēroja palielinātu priekšlaicīgas atnešanās sastopamību, lietojot > 0,01 reizi lielākas devas nekā cilvēkiem ieteicamās devas, pamatojoties uz mg/m2. Teratogēnu iedarbību šajos pētījumos nenovēroja, taču maksimālā pārbaudītā deva bija daudz mazāka nekā cilvēkiem ieteicamā deva (0,02 un 0,05 reizes mazāka attiecīgi žurkām un trušiem, pamatojoties uz mg/m2).
Swedish: Den rekommenderade dosen för induktionsbehandling är mitoxantron 12 mg/m2 dagligen på dag 1 till 3 i form av en intravenös infusion kombinerat med cytarabin 100 mg/m2 i 7 dagar givet som en kontinuerlig 24 h-infusion på dag 1 till 7.
Latvian: Indukcijai ieteicamā deva ir 12 mg/m2 mitoksantrona dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā no 1. līdz 3. dienai, un 100 mg/m2 citarabīna, ko ievada 7 dienas 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā no 1. līdz 7. dienai.
Swedish: Behandling med mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi vid behandling av multipel skleros.
Latvian: Ārstēšana ar mitoksantronu jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā multiplās sklerozes terapijā.
Swedish: Mitoxantron har administrerats som kombinationsläkemedel.
Latvian: Mitoksantrons ir lietots kā kombinētās terapijas daļa.
Swedish: Intratekal administrering kan leda till svåra skador med bestående men.
Latvian: Intratekāla ievadīšana vai izraisīt smagus bojājumus ar neizzūdošām sekām.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Infusionsvätskan kan läcka ut från venen i omgivande vävnad (extravasering).
Latvian: - Šķidruma izplūšana apkārtējos audos (ekstravazācija):
Swedish: Missfärgad urin och andra vävnader
Latvian: Urīna un citu audu iekrāsošanās
Swedish: Myelosuppression kan vara mer uttalad och ihållande hos patienter som tidigare har fått kemoterapi eller strålbehandling.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums var būt izteiktāks un ilgstošāks pacientiem, kuri iepriekš saņēma ķīmijterapiju un/vai staru terapiju.
Swedish: Det hematopoetiska systemet visades vara det huvudsakliga målorganet för toxicitet, vilket tog sig uttryck i myelosuppression.
Latvian: Primārais toksicitātes mērķorgāns bija asinsrades sistēma, kas uzrādīja kaulu smadzeņu nomākumu.
Swedish: Hjärtsvikt
Latvian: - Sirdslēkme.
Swedish: Mitoxantron i kombinationsbehandlingar är indicerat vid remissionsinduktion av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi.
Latvian: Kombinētās shēmās mitoksantrons ir indicēts hroniskas mieloleikozes blastu krīzes remisijas indukcijas terapijā.
Swedish: Den rekommenderade dosen mitoxantron är vanligtvis 12 mg/m2 kroppsyta givet som en intravenös korttidsinfusion (ungefär 5 till 15 minuter) som kan upprepas med 1 till 3 månaders intervall.
Latvian: Ieteicamās mitoksantrona devas parasti ir 12 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada īsas (apmēram 5 - 15 minūšu ilgas) intravenozas infūzijas veidā, kuru var atkārtot ik pēc 1-3 mēnešiem.
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
Swedish: Män som behandlas ska därför uppmanas att inte göra en kvinnlig partner gravid och att använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter behandlingen.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kas saņem šo terapiju, ir jāiesaka izvairīties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā, kā arī izmantot kontracepciju terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.
Swedish: Vid följande tillstånd kommer läkaren att ordinera tätare blodprovskontroller för att i synnerhet räkna antalet vita blodkroppar (neutrofila leukocyter) i blodet: - om du har lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar (neutrofiler) färre än 1 500
Latvian: Ārsts nozīmēs asins analīzes biežāk, lai īpaši kontrolētu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaitu asinīs:
Swedish: Behandling av blastkris vid (kronisk) myeloid leukemi Monoterapi vid recidiv
Latvian: Blastu krīzes terapija (hroniskas) mieloleikozes gadījumā Vienreizējas devas terapija recidīva gadījumā
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Mitoxantron var inte teratogent i djurstudier vid doser lägre än exponering hos människa, men hade reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Mitoxantron anses vara en potentiellt teratogen substans för människa på grund av sin verkningsmekanism och de effekter på utveckling som påvisats för likartade medel.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem mitoksantrons nebija teratogēns devās, kas bija mazākas nekā cilvēkiem lietotās, taču tas izraisīja reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Hematologisk support och antimikrobiell behandling kan krävas vid längre perioder av svår myelosuppression.
Latvian: Ilgstošu, smagu kaulu smadzeņu nomākuma periodu laikā var būt nepieciešams hematoloģisks atbalsts un pretmikrobu terapija.
Swedish: Sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom Topoisomeras II-hämmare, såsom mitoxantron, som används som monoterapi eller i synnerhet tillsammans med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.
Latvian: Topoizomerāzes II inhibitori, tajā skaitā mitoksantrons, lietojot monoterapijā vai it īpaši vienlaicīgi ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai staru terapiju, ir bijuši saistīti ar akūtu mieloleikozi vai mielodisplastisko sindromu.
Swedish: Vid användning i kombination med andra cytostatika: Din läkare kommer att avgöra exakt vilken dos du ska få.
Latvian: Ārsts izlems, tieši kura no turpmāk norādītajām devā Jums jālieto.
Swedish: celler/mm3) - om du använder höga doser av Novantrone (mer än 14mg/m2 per dag i 3 dagar).
Latvian: • ja Jūs lietojat Novantrone lielās devās (> 14 mg/m2 dienā x 3 dienas).
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Latvian: Šo devu ievada
Swedish: Novantrone har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Novantrone nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Sänkt ejektionsfraktion i vänster kammare
Latvian: Aritmija Novirzes no normas elektrokardiogrammā Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija
Swedish: Gastrointestinal blödning Slemhinneinflammation Pankreatit
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana Gļotādas iekaisums Pankreatīts
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Pazemināta kaulu smadzeņu aktivitāte.
Swedish: Myelosuppression är en dosbegränsande biverkning med mitoxantron.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir mitoksantrona devu ierobežojoša nevēlama blakusparādība.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Swedish: Detta kan inträffa antingen under behandlingen eller månader till år efter att behandlingen med Novantrone har avslutats.
Latvian: Novantrone, gan mēnešus un gadus pēc ārstēšanas.
Swedish: Stomatit Kräkningar
Latvian: Akūta mieloleikoze
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Missfärgad urin
Latvian: - Urīna iekrāsošanās.
Swedish: Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 4: efterföljande dos = 8 mg/m²
Latvian: Infekcijas pazīmes un simptomi un dažāda veida leikocītu skaits asinīs atbilstoši PVO 4. pakāpei: pēc devas 8 mg/m².
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Novantrone om du: - har leverproblem - har njurproblem - har använt Novantrone tidigare - har hjärtproblem - tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - använder läkemedel som påverkar hjärtat - tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin - har problem med benmärgen eller om du har dåligt allmäntillstånd - har en infektion.
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi; ja Jums iepriekš ir bijusi krūškurvja staru terapija; ja jau lietojat zāles, kas ietekmē sirdi; ja Jums iepriekš veikta ārstēšana ar antraciklīniem, piemēram, daunorubicīnu vai doksorubicīnu; ja Jūsu kaulu smadzenes nefunkcionē (tās ir nomāktas) vai Jums ir slikts vispārējais veselības stāvoklis; ja Jums ir infekcija; šī infekcija jāārstē pirms Novantrone lietošanas; ja plānojat vakcināciju vai imunizāciju ārstēšanas laikā.
Swedish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m2 administrerat var tredje månad hade överlägsen effekt jämfört med 5 mg/m2 och placebo i en klinisk studie med mycket aktiv inflammatorisk multipel skleros.
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar īpaši aktīvu, iekaisīgu MS ārstēšana ar 12 mg/m² mitoksantrona, ko ievadīja ik pēc trīs mēnešiem, bija iedarbīgāka nekā 5 mg/m² deva un placebo.
Swedish: Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 2: efterföljande dos = 6 mg/m²
Latvian: Infekcijas pazīmes un simptomi un dažāda veida leikocītu skaits asinīs atbilstoši PVO 2. pakāpei: pēc devas 6 mg/m².
Swedish: Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
Latvian: Šie ieteikumi tika uzskatīti par atbilstošiem.
Swedish: Dessa bör ingå i en riskhanteringsplan.
Latvian: Tie ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Swedish: Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
Latvian: Šis apakšpunkts ir pārstrukturēts atbilstoši vadlīnijām.
Swedish: Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
Latvian: Citus apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskatīja, ka tie ir pielāgojami valsts līmenī.
Swedish: Avsnitt som rörde den unika identitetsbeteckningen lades till i enlighet med gällande QRD-mall (daterad februari 2016).
Latvian: Apakšpunkti, kas saistīti ar unikālo identifikatoru, tika pievienoti atbilstoši pašreizējai QRD veidnei (datēta 2016 gada februārī).
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Swedish: CHMP ansåg att den vetenskapliga grunden till denna rekommendation var alltför svag och att information om vaccinationsscheman hellre borde läggas till i avsnitt 4.4 och 4.5, som praktiska kliniska rekommendationer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zinātniskais pamatojums šādam ieteikumam nav pietiekams, un informācija par vakcinācijas shēmu drīzāk ir jāiekļauj 4.4. un 4.5. apakšpunktā atbilstoši klīniskās prakses pamatnostādņu ieteikumiem.
Swedish: Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
Latvian: Lai vērstu uzmanību svarīgākajai informācijai, tika svītrota mazāk būtiska informācija.
Swedish: Användning av mitoxantron för behandling av bröstcancer ingår i nu gällande sjukhusriktlinjer.
Latvian: Mitoksantrona lietošana krūts vēža ārstēšanai ir iekļauta pašreizējās slimnīcu pamatnostādnēs.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantrons effekt hade påvisats i dessa studier.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona efektivitāte šajos pētījumos tika pierādīta.
Swedish: I en del medlemsstater finns ytterligare information om frånvaron av interaktioner eller farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner, vilka inte hade klinisk relevans och inte ansågs behövas i den harmoniserade produktresumén.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir iekļauta papildu informācija par mijiedarbības vai farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības neesamību bez klīniskas nozīmes, kuru neuzskatīja par nepieciešamu iekļaut saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
Latvian: Ne-Hodžkina limfomas (NHL) ārstēšana
Swedish: Dessa ska ingå i riskhanteringsplanen (RMP) med särskilt fokus på användningen vid multipel skleros för att säkerställa en lägsta standard för riskhanteringen i samtliga medlemsstater.
Latvian: Šos pasākumus ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā (RPP), īpašu uzmanību vēršot zāļu lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanā, lai tādējādi nodrošinātu konsekventu minimālo risku pārvaldības standartu ievērošanu visās dalībvalstīs.