FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 12 kuukautta HBe-serokonversion vahvistamisen jälkeen (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä osoitettuna kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3−6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon tai tehon katoamiseen saakka (ks. kohta 4.4).
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 12 mánuði eftir að HBe mótefnavending (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe í tveimur sermissýnum í röð með a.m.k.
Finnish: Käyttö tiettyjen hepatiitti C -viruslääkkeiden kanssa On osoitettu, että tenofoviiridisoproksiilin anto yhdessä ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän kanssa suurentaa tenofoviiripitoisuuksia plasmassa, etenkin kun käytetään samanaikaisesti HIV-lääkitystä, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Icelandic: C Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða cobicistat).
Finnish: Viread 123 mg tabletit sopivat vain:
Icelandic: Viread 123 mg töflur henta aðeins fyrir:
Finnish: AUC: ↓28 % Cmax: ↓ 38 %
Icelandic: ↓28% Cmax:
Finnish: Tenofoviiri ei myöskään merkittävästi suurempina pitoisuuksia, (noin 300-kertaisina) kuin in vivo havaitut, estänyt in vitro lääkemetaboliaa, jossa välittäjänä oli jokin lääkkeiden biotransformaatioon osallistuva ihmisen tärkeä CYP450-isoentsyymi (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, tai CYP1A1/2).
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir að með við mun hærri þéttni (um það bil 300 faldri) en sést hefur in vivo hamlar tenófóvír ekki in vitro umbroti lyfja sem miðlað er af einhverju af megin CYP450 ísóformum líkamans sem taka þátt í umbroti lyfja, (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2).
Finnish: Vireadhoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Icelandic: Einnig má íhuga að rjúfa meðferð með Viread ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
Finnish: Histologinen vastea,b (%)
Icelandic: Vefjafræðileg svörun (%)b
Finnish: Cmin: ei arvioitu Velpatasviiri:
Icelandic: N/A Velpatasvír:
Finnish: Näitä annosvälin muutoksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Þessar skammtaaðlaganir hafa ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum.
Finnish: BMD-arvon laskua on ilmoitettu HBV-tartunnan saaneilla 2 - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Minnkuð beinþéttni hefur sést hjá börnum 2 til < 18 ára sem sýkt eru af HBV.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikkien potilaiden munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) arvioidaan ennen tenofoviiridisoproksiilihoidon aloittamista ja että sitä myös seurataan 24 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijää.
Icelandic: Mælt er með að nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og þéttni fosfats í sermi) sé metin hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með tenófóvír tvísóproxíli er hafin og einnig að haft sé eftirlit með henni eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Finnish: Taulukko 5: Tehoparametrit HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla oli kompensoitunut sairaus, viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 avoimessa hoidossa
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í opinni meðferð í 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku
Finnish: Henkilöillä joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (End Stage Renal Disease, ESDR) (CrCl <10 ml/min), hemodialyysin jälkeen annetun 16,5 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannoksen ennakoidaan rajoittavan tenofoviirin systeemistä kertymistä altistuksen ollessa tällöin noin 2-kertainen verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaalia ja jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Icelandic: sem þurfa blóðskilun er búist við að skammtur sem nemur 16,5 mg af tenófóvír tvísóproxíli eftir að blóðskilun lýkur takmarki altæka uppsöfnun tenófóvírs við útsetningu sem er u.þ.b. 2-föld samanborið við það sem fram hefur komið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fá tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Viread 163 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
Icelandic: Viread 163 mg töflur eru meðferð við HIV-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Finnish: Taulukko 8: Turvallisuus- ja tehoparametrit dekompensoiduilla potilailla viikolla 48
Icelandic: Gildi varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm í 48. viku
Finnish: Parittaisen lähtötilanteen ja viikon 240 maksabiopsian tiedot olivat saatavissa 331/489 potilaalta, jotka jatkoivat tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 viikolla 240 (ks. alla taulukko 7).
Icelandic: Bæði lágu fyrir paraðar upplýsingar um grunngildi lifrarsýna og gildi í 240. viku fyrir 331/489 sjúklinga sem héldu áfram í rannsóknum GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 í 240. viku (sjá töflu 7 hér á eftir).
Finnish: Parittaiset lähtötilanteen ja viikon 240 maksabiopsian tiedot olivat saatavissa 331/489 potilaalta, jotka jatkoivat tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 viikolla 240 (ks. alla taulukko 6).
Icelandic: Bæði lágu fyrir paraðar upplýsingar um grunngildi lifrarsýna og gildi í 240. viku fyrir 331/489 sjúklinga sem héldu áfram í rannsóknum GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 í 240. viku (sjá töflu 6 hér á eftir).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Icelandic: Íhuga má notkun tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavasti:
Icelandic: Versnun eftir að meðferð er hætt:
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva, ja joilla on:
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni er ætlað sem meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, þar sem skömmtun í föstu formi er ekki viðeigandi, hjá fullorðnum með:
Finnish: • Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Vireadin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Icelandic: Ef Viread er tekið með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
Finnish: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka arvioitiin kahdeksalla HIV-1-tartunnan saaneella nuorella potilaalla (12-<18-vuotiaita), joiden paino oli ≥35 kg, ja 23 HIV-1-tartunnan saaneella lapsella iältään 2-<12 vuotta (ks. alla taulukko 10).
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 unglingum sem voru smitaðir af HIV-1 veirunni (á aldrinum 12 til < 18 ára) og með líkamsþyngd ≥ 35 kg og hjá 23 börnum sem voru sýkt af HIV-1 á aldrinum 2 til < 12 ára (sjá töflu 11 hér á eftir).
Finnish: Yleistä tietoa
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0115 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 9:
Icelandic: Upplýsingar um beinþéttni úr rannsókn GS-US-174-0115 eru teknar saman í töflu 9:
Finnish: Lapsesi voi saada Vireadia HBV:n hoitoon, vaikka hänellä ei olisi HIV:tä.
Icelandic: Barnið þitt þarf ekki að vera með HIV sýkingu til að fá meðferð með Viread við sýkingu af völdum HBV.
Finnish: EU/1/97/037/001 Vistide
Icelandic: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Finnish: 75 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Laskimoon Lasinen injektiopullo 5 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 5 ml
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: EU-númer
Finnish: 1 injektiopullo
Icelandic: Sérheit Styrkur Lyfjaform
Finnish: (Ks. kohta 6.6.)
Icelandic: (Sjá kafla 6.6.)
Finnish: IC50 (mikroM)
Icelandic: IC50 (µM)
Finnish: Vistideä ei ole tutkittu lapsilla.
Icelandic: Vistide hefur ekki verið rannsakað hjá börnum.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei pitäisi käyttää lapsille.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið handa börnum.
Finnish: Valmisteen pH on 7,4.
Icelandic: Sýrustig lyfsins (pH) er stillt á 7,4.
Finnish: Vistiden käyttö ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Ef Vistide er notað með mat eða drykk
Finnish: Mikä on CMV-verkkokalvontulehdus?
Icelandic: Hvað er CMV sjónubólga?
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: • Jos sinulla on joskus ollut munuaissairaus.
Icelandic: Ef þú hefur nokkurn tíma verið með nýrnasjúkdóm.
Finnish: Hemodialyysissä poistuva annosfraktio on 51,9 ± 11,0 %.
Icelandic: Hlutfall skammts sem fjarlægður er við blóðskilun er 51,9 ± 11,0%.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos saat muita lääkkeitä, jotka voivat vaurioittaa munuaisiasi.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð önnur lyf sem kunna að skaða nýrun.
Finnish: Mitä Vistide on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Vistide og við hverju það er notað
Finnish: Tarvitsemasi annos lasketaan painosi perusteella.
Icelandic: Skammturinn sem þú þarft er reiknaður út byggt á líkamsþyngd þinni.
Finnish: • aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioihin)
Icelandic: • amínóglýkósíðar, pentamidín eða vankómýcín (við bakteríusýkingum)
Finnish: Annos aikuisille
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille:
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kasvaimet todettiin kolmen kuukauden kuluessa lääkkeen annosta.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum sáust æxli innan 3 mánaða frá lyfjagjöf.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Vistideä.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Vistide.
Finnish: Toinen potilaista sai 16,4 mg/kg kerta-annoksen ja toinen 17,3 mg/kg kerta-annoksen.
Icelandic: Annar sjúklingurinn fékk stakan 16,4 mg/kg skammt og hinn sjúklingurinn fékk stakan 17,3 mg/kg skammt.
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin in vitro
Icelandic: Próteinbinding in vitro
Finnish: • Vistideä ei ole tarkoitettu HIV-infektion hoitoon.
Icelandic: Vistide er ekki ætlað til meðferðar á HIV sýkingu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/037/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/037/001/IS
Finnish: Yleensä tällaiset haittavaikutukset häviävät, kun Vistide-hoito lopetetaan.
Icelandic: Aukaverkanirnar hverfa yfirleitt þegar meðferð með Vistide er hætt.
Finnish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanti
Icelandic: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: MUUTA EU/1/97/037/001
Icelandic: EU/1/97/037/001/IS
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on hoitoalan ammattilaisille tarkoitettuja lisätietoja Vistiden antamisesta.
Icelandic: Í lok þessa fylgiseðils er að finna frekari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig eigi að gefa Vistide.
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000-< 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: 375 mg/5 ml
Icelandic: 1 hettuglas 375 mg/5 ml
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 7 päivää ennen Vistide-hoidon aloittamista.
Icelandic: Hætta verður notkun þessara lyfja að minnsta kosti 7 dögum áður en byrjað er að nota Vistide.
Finnish: Aloitushoito.
Icelandic: Upphafsmeðferð.
Finnish: Älä käytä Vistideä,
Icelandic: Ekki má nota Vistide:
Finnish: Pahoinvointilääkkeen anto voi olla tarpeen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota uppsöluhemjandi lyf.
Finnish: Ei saa injisoida silmään.
Icelandic: Má ekki gefa sem inndæling í auga.
Finnish: Vistiden käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella.
Icelandic: Vistide fyrir börn yngri en 18 ára.
Finnish: Molemmat potilaat otettiin sairaalahoitoon, ja he saivat ennalta ehkäisevästi probenesidiä suun kautta sekä tehokasta nesteytystä 3-7 vuorokauden ajan.
Icelandic: Báðir sjúklingarnar voru lagðir inn á sjúkrahús og fengu fyrirbyggjandi meðferð með próbenecíði til inntöku, auk mikillar vökvagjafar í 3 til 7 daga.
Finnish: Vistiden turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vistide hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Lisäksi on ilmennyt verisolu- ja verihiutalemäärien vähenemistä.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fækkun blóðkorna og blóðflagna.
Finnish: Jos tulet raskaaksi saadessasi tätä lääkettä, kerro siitä heti lääkärillesi.
Icelandic: Verðir þú þunguð meðan þú færð lyfið skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Finnish: Vistideä saa antaa vain hoitoalan ammattilainen (lääkäri tai sairaanhoitaja) sairaalassa.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk (læknir eða hjúkrunarfræðingur) á að gefa Vistide á sjúkrahúsi.
Finnish: GS-93-107-tutkimuksessa, jonka potilaat olivat relapoituneet muilla lääkkeillä kuin sidofoviirillä tapahtuneen hoidon jälkeen, lähtötilanteesta retiniitin pahenemiseen kulunut mediaaniaika oli 115 päivää.
Icelandic: Í rannsókn GS-93-107, sem í tóku þátt sjúklingar sem hafði hrakað eftir meðferð með öðrum lyfjum, var miðgildi tíma þar til sjónubólga tók að versna 115 dagar.
Finnish: Molemmissa tapauksissa yliannostus sattui ensimmäisen aloitusannoksen yhteydessä, eikä sidofoviirihoitoa enää annettu uudelleen.
Icelandic: Í báðum tilvikum var um að ræða ofskömmtun við gjöf fyrsta upphafsskammts og ekki var um frekari gjöf cídófóvírs að ræða.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät probenesidiin kliinisissä tutkimuksissa saadun kokemuksen mukaan:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skráðar aukaverkanir sem hugsanlega eða líklega eru tengdar próbenecíði byggt á reynslu í klínískum rannsóknum:
Finnish: Jos ajat autoa tai käytät koneita, keskustele lääkärisi kanssa siitä, pitäisikö autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen lopettaa sairautesi ja lääkkeen sietokykysi vuoksi.
Icelandic: Þeir sem aka bifreið eða nota vélar þurfa að ræða það við lækninn og leita ráða hjá honum um að hætta akstri og notkun véla með hliðsjón af sjúkdómnum og þoli fyrir lyfinu.
Finnish: • adefoviiri (HBV-infektioon)
Icelandic: • adefóvír (við HBV sýkingu)
Finnish: Vistide ei estä HIV-infektion siirtymistä toisiin henkilöihin, joten sinun on jatkettava varotoimenpiteiden noudattamista muiden henkilöiden tartuttamisen välttämiseksi.
Icelandic: Vistide hindrar ekki að þú smitir aðra af HIV sýkingu svo þú skalt halda áfram að beita varúðarráðstöfunum til að forðast að smita
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, Vistide ei ehkä ole sopiva hoito sinulle.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla getur verið að meðferð með Vistide henti þér ekki.
Finnish: Sidofoviirin tehoa ja turvallisuutta tällaisissa tiloissa ei ole vahvistettu.
Icelandic: Verkun og öryggi cídófóvír við slíkar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Vistide ei paranna CMV-verkkokalvontulehdusta, mutta se saattaa parantaa tilaasi hidastamalla verkkokalvontulehduksen etenemistä.
Icelandic: Vistide læknar ekki CMV sjónubólguna en getur bætt ástandið með því að hægja á versnun sjúkdómsins.
Finnish: Vistiden valmistemuoto sopii ainoastaan laskimoinfuusioon, eikä sitä saa annostella muilla keinoin, mukaan lukien injisoimalla silmän sisään, tai topikaalisesti.
Icelandic: Vistide er einungis til innrennslis í bláæð og ekki má gefa það með öðrum aðferðum, þar með talinni inndælingu í auga, eða á staðbundinn hátt.
Finnish: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Icelandic: Sciences Intl Ltd Cambridge
Finnish: Probenesidiä otetaan vain niinä päivinä, jolloin Vistideäkin annetaan.
Icelandic: Próbenecíð er aðeins notað þann dag sem Vistide er gefið.
Finnish: 3 tuntia ennen Vistide-infuusion aloittamista
Icelandic: 3 klst. áður en innsrennsli með Vistide hefst
Finnish: Sidofoviirillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Cídófóvír hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Sinun on otettava 3 probenesiditablettiannosta suun kautta samana päivänä kuin Vistide seuraavan taulukon osoittamalla tavalla:
Icelandic: Taka verður 3 skammta af próbenecíð töflum til inntöku á sama degi og Vistide eins og fram kemur á eftirfarandi töflu:
Finnish: Kahdessa tehotutkimuksessa (GS-93-106 ja GS-93-105) mediaaniaika, joka kului lähtötilanteesta retiniitin pahenemiseen, oli 120 päivää, eikä sitä saavutettu sen paremmin hoidettujen potilaiden ryhmissä (22 päivää) kuin hoitamattomienkaan ryhmissä (21 päivää).
Icelandic: Miðgildi tíma sem leið þar til sjónubólga tók að versna, í þessum tveimur verkunarrannsóknum (GS-93-106 og GS-93-105) var 120 dagar í öðrum meðferðarhópnum og sjónubólga versnaði ekki í hinum meðferðarhópnum, samanborið við 22 daga og 21 dag hjá þeim sem ekki fengu meðferð (seinkaða meðferð), talið í sömu röð.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli.
Finnish: Toisella potilaalla munuaisten toiminta muuttui hieman tilapäisesti, mutta toisella munuaisten toiminta ei muuttunut mitenkään (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingnum kom fram minniháttar og tímabundin breyting á nýrnastarfsemi, en engrar slíkrar breytingar varð vart hjá hinum sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Seerumin kokonaispuhdistuma oli keskimäärin 138 (± 36) ml/h/kg, vakaan tilan jakautumistilavuus 388 (± 125) ml/kg ja eliminaation terminaalinen puoliintumisaika 2,2 (± 0,5) h. Sidofoviirin kerta-annosten kinetiikka osoitettiin annoksesta riippumattomaksi, kun annosväli oli 3-7,5 mg/kg.
Icelandic: Meðaltal heildarsermisúthreinsunar var 138 (±36) ml/klst./kg, meðaltal dreifingarrúmmáls við jafnvægi var 388 (± 125) ml/kg og meðaltal lokahelmingunartíma brotthvarfs var 2,2 (± 0,5) klst.
Finnish: Jos sinulle on vahingossa annettu suurempi annos Vistideä kuin mitä lääkäri on määrännyt, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Icelandic: Hafi fyrir slysni verið verið gefinn stærri skammtur af Vistide en ráðlagður er, skal tafarlaust segja lækninum frá því.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota Vistide eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Finnish: Tärkeää tietoa Vistiden sisältämistä aineista
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Finnish: Ylläpitohoito.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sidofoviirille tai Vistiden jollekin muulle aineelle.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir cídófóvír eða einhverju öðru innihaldsefni Vistide.
Finnish: Vistiden käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Vistide er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: AIDSia sairastavilla potilailla on suuri riski saada CMV-verkkokalvontulehdus tai muu CMV:n aiheuttama sairaus, kuten koliitti (paksusuolentulehdus).
Icelandic: Sjúklingum með alnæmi (AIDS) er mjög hætt við að fá CMV sjónubólgu eða annars konar CMV sjúkdóm, t.d. ristilbólgu (bólgusjúkdóm í þörmum).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät sidofoviiriin kliinisten tutkimusten ja myyntiluvan saamisen jälkeisen seurannan perusteella
Icelandic: Aukaverkanir sem hugsanlega eða líklega tengjast cídófóvíri byggt á reynslu í klínískum rannsóknum og eftirliti eftir markaðssetningu
Finnish: Jos probenesidin saamisessa kuitenkin ilmenee vaikeuksia, on otettava yhteys Vistiden myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Ef hins vegar illa gengur að útvega próbenecíð má hafa samband við fulltrúa markaðsleyfishafa Vistide á hverjum stað (sjá einnig kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Potilaan seuranta
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Vistidehoidon aikana ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú verðir þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn til að hindra þungun meðan meðferð með Vistide varir og í 1 mánuð eftir það.
Finnish: Vistide voi aiheuttaa lyhytaikaisia haittavaikutuksia, kuten väsymystä tai heikotusta.
Icelandic: Vistide getur valdið skammtíma aukaverkunum á borð við þreytu eða slappleika.
Finnish: Lisäksi on ilmennyt hemolyyttistä anemiaa, joka voi liittyä G6DP:n puutokseen.
Icelandic: Einnig hefur komið fyrir rauðalosblóðleysi og getur tengst G6DP skorti.
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, 80-100 prosenttia laskimonsisäisestä annoksesta voitiin mitata virtsasta muuttumattomana sidofoviirinä 24 tunnin kuluttua.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi höfðu 80 til 100% af skammti sem gefinn var í bláæð skilað sér í þvagi eftir 24 klst., sem óbreytt cídófóvír.
Finnish: Vistide on viruslääke, joka estää CMV:n monistumisen vaikuttamalla viruksen DNA-tuotantoon.
Icelandic: Vistide er veirueyðandi lyf sem kemur í veg fyrir fjölgun CMV með því að hafa áhrif á nýmyndun DNA veirunnar.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sidofoviiri/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cídófóvír/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Jos Vistideä joutuu iholle, pese ja huuhtele kohta perusteellisesti vedellä.
Icelandic: Komist Vistide í snertingu við húð skal þvo hana vandlega og skola með miklu vatni.
Finnish: Probenesidi suurentaa tunnetusti altistusta monille aineille (esim. parasetamolille, asikloviirille, angiotensiinikonvertaasin estäjille, aminosalisyylihapolle, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, bumetanidille, klofibraatille, metotreksaatille, famotidiinille, furosemidille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, teofylliinille ja tsidovudiinille).
Icelandic: Þekkt er að próbenecíð auki útsetningu margra efna (t.d. paracetamóls, acýklóvírs, ACE-hemla, amínósalicýlsýru, barbítúrata, benzódíazepína, búmetaníðs, clófíbrats, methótrexats, famótidíns, fúrósemíðs, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), theófyllíns og zídóvúdíns).
Finnish: Sidofoviirin turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saavat muita tunnettuja mahdollisesti munuaistoksisia lääkeaineita (esim. tenofoviiri, aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, laskimonsisäinen pentamidiini, adefoviiri ja vankomysiini).
Icelandic: Öryggi cídófóvírs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem vitað er að geta haft eiturverkanir á nýru (t.d. tenófóvír, amínóglýkósíðar, amfóterísín B, foskarnet, pentamidín gefið í bláæð, adefóvír og vankómýcín).