FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik een spuit met een naald en trek de volledige inhoud van het bijgeleverde oplosmiddel aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk om te keren.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi prevăzută cu ac, extrageţi în mod aseptic tot solventul furnizat, răsturnând parţial flaconul.
Dutch: Cabazitaxel bindt zich aan tubuline en bevordert de aanmaak van microtubuli uit tubuline en remt tegelijkertijd hun afbraak.
Romanian: Cabazitaxelul se leagă de tubulină şi facilitează asamblarea tubulinei în microtubuli,
Dutch: Perifere neuropathie ≥ graad 2
Romanian: Neuropatie periferică de grad >2
Dutch: Interstitiële pneumonie/ pneumonitis en interstitiële longziekte zijn gemeld, mogelijk met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Lees deze HELE rubriek aandachtig vóór het mengen en verdunnen.
Romanian: Înainte de amestecare şi diluare, citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct.
Dutch: Graad ≥ 3 trombocytopenie
Romanian: Trombocitopenie de gradul ≥ 3
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van de verdunde oplossing.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a soluţiei diluate.
Dutch: Controleer de injectieflacon met concentraat en het bijgeleverde oplosmiddel.
Romanian: Inspectaţi vizual flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent furnizat.
Dutch: Dit resulterende mengsel van concentraat en oplosmiddel bevat 10 mg/ml cabazitaxel (minstens 6 ml leverbaar volume).
Romanian: Amestecul concentrat-solvent rezultat are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml (volum extractibil cel puţin 6 ml).
Dutch: Een interval van 12 uur is aanbevolen vóór de infusie en van minstens 3 uur na het einde van de infusie voordat OATP1B1-substraten worden toegediend.
Romanian: Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.
Dutch: Hartaandoeningen* Atriumfibrilleren Tachycardie
Romanian: Tulburări cardiace* Fibrilaţie atrială
Dutch: Injectieflacon met concentraat: polysorbaat 80 en citroenzuur.
Romanian: Flaconul cu concentrat: polisorbat 80 şi acid citric;
Dutch: De totale overleving was significant langer met JEVTANA vergeleken met mitoxantron (15,1 maanden versus 12,7 maanden, respectievelijk), met een risicoreductie van 30% op overlijden in vergelijking met mitoxantron (zie tabel 3 en figuur 1).
Romanian: (15,1 luni comparativ cu 12,7 luni), cu o reducere de 30% a riscului de deces comparativ cu mitoxantronă (vezi tabelul 3 şi figura 1).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (inclusief de 1-uur-durende infusietijd) en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (inclusief de 1-uur-durende infusietijd).
Romanian: După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) sau pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră).
Dutch: Er was een significant hogere tumorrespons van 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm in vergelijking met 4,4% (95% CI: 1,6-7,2) bij de patiënten in de mitoxantron-arm,
Romanian: A existat o rată semnificativ mai mare a răspunsului tumoral de 14,4% (IÎ 95%: 9,6-19,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu 4,4% (IÎ 95%: 1,6-7,2) la pacienţii din braţul tratat cu mitoxantronă, p=0,0005.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jevtana bij pediatrische patiënten.
Romanian: JEVTANA nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Dutch: Deze injectieflacon bevat een overvulling.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Acest flacon conţine un exces.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital) vermeden te worden aangezien er een afname van de plasmaconcentraties van cabazitaxel kan optreden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Anemie werd waargenomen bij patiënten die cabazitaxel kregen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Dutch: Cabazitaxel mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥3 x ULN) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse werd uitgevoerd bij 170 patiënten waaronder patiënten met gevorderde solide tumoren (n=69), gemetastaseerde borstkanker (n=34) en gemetastaseerde prostaatkanker (n=67).
Romanian: incluzând pacienţi cu tumori solide în stadii avansate (n=69), cancer mamar metastatic (n=34) şi cancer de prostată metastatic (n=67).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie cabazitaxel
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
Dutch: Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met JEVTANA stopzetten.
Romanian: Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Dutch: Cabazitaxel remde in vitro niet de majeure biotransformatieweg van warfarine tot 7-hydroxywarfarine, die gemedieerd wordt door CYP2C9.
Romanian: 7-hidroxi-warfarină, cale care este mediată de CYP2C9.
Dutch: - u een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten heeft.
Romanian: • aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Dutch: Er was een mediane PSA progressie van 6,4 maanden (95% CI: 5,1-7,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm, in vergelijking met 3,1 maanden (95% CI: 2,2-4,4) in de mitoxantron-arm, HR 0,75 maanden (95% CI 0,63-0,90),
Romanian: A existat o progresie mediană a PSA de 6,4 luni (IÎ 95%: 5,1-7,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA, comparativ cu 3,1 luni (IÎ 95%: 2,2-4,4) în braţul tratat cu mitoxantronă, RR 0,75 luni (IÎ 95% 0,63-0,90), p=0,0010.
Dutch: Dyspepsie Buikpijn (bovenin) Hemorroïden Gastro-oesofageale refluxziekte Rectale hemorragie Droge mond Opgezette buik
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian Hemoragie rectală Xerostomie Distensie abdominală
Dutch: JEVTANA moet TWEE MAAL verdund worden vóór toediening.
Romanian: Înainte de administrare, JEVTANA necesită DOUĂ diluări.
Dutch: Percentage totale overleving
Romanian: Proporţia supravieţuirii globale mitoxantronă
Dutch: Colitis, enterocolitis, gastritis en neutropene enterocolitis werden waargenomen.
Romanian: Au fost observate colită, enterocolită, gastrită, enterocolită neutropenică.
Dutch: Hartaandoeningen en -aritmieën
Romanian: Tulburări cardiace şi aritmii
Dutch: Tabel van de bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Dutch: De behandeling met JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine > 3 x ULN) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Dutch: (81,7%), leukopenie (68,2%), anemie (10,5%), febriele neutropenie (7,5%), diarree (6,2%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥5%) reacţii adverse de grad ≥3 în grupul tratat cu cabazitaxel au fost neutropenie (81,7%), leucopenie (68,2%), anemie (10,5%), neutropenie febrilă (7,5%), diaree (6,2%).
Dutch: • corticosteroïd (8 mg dexamethason of equivalent steroïd), en
Romanian: • corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi • antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).
Dutch: PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets dienen niet gebruikt te worden voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea soluţiei perfuzabile.
Dutch: Malaise
Romanian: Disurie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, taxanen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD04
Dutch: CBZ25+PRED
Romanian: Risc relativa faţă de CBZ25+PRED
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Romanian: • scădere a concentraţiei potasiului din sânge • stare de confuzie mintală
Dutch: < 1 duidt op een lager risico van cabazitaxel 20 mg/m2 ten opzichte van 25 mg/m2.
Romanian: O valoare < 1 a riscului relativ indică un risc mai mic pentru doza de cabazitaxel 20 mg/m2, faţă de doza de 25 mg/m2.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii de hipersensibilitate
Dutch: - u ernstige of langdurige diarree heeft, als u zich misselijk voelt of moet braken.
Romanian: • aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă)
Dutch: Dit treedt zeer vaak op (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
Romanian: Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Dutch: Risico op hartaritmieën Hartaritmieën zijn gemeld; tachycardie en atriumfibrilleren zijn vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate aritmii, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).
Dutch: De PSA respons was 39,2% bij de patiënten in de JEVTANA-arm (95% CI: 33,9-44,5)
Romanian: Răspunsul PSA a fost de 39,2% la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA (IÎ 95%: 33,9-44,5) comparativ cu 17,8% la pacienţii din braţul tratat cu mitoxantronă
Dutch: Na de initiële verdunning van het concentraat met het oplosmiddel De chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (15°C30°C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei (15°C-30°C).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A-remmer niet vermeden kan worden, moet nauwlettende controle op toxiciteit en een dosisvermindering van cabazitaxel worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Romanian: 60 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Aceste informaţii completează punctele 3 şi 5 pentru utilizator.
Dutch: JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea JEVTANA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Cabazitaxel dient niet tijdens de borstvoeding te worden gebruikt.
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: Cabazitaxel had een hoge plasmaklaring van 48,5 l/u (26,4 l/u/m² voor een patiënt met een mediane BSA van 1,84 m²) en een lange terminale halfwaardetijd van 95 uur.
Romanian: Cabazitaxelul a avut un clearance plasmatic crescut, de 48,5 l/oră (26,4 l/oră/m2 pentru un pacient cu
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon zijn geëvalueerd in een gerandomiseerde, open label, internationale, multicenter fase III studie (EFC6193 studie), bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die voorheen behandeld werden met een docetaxel-behandelingsschema.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa JEVTANA administrat în asociere cu prednison sau prednisolon au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, multicentric, internaţional, deschis, randomizat (studiul
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A-remmer echter nodig is, moet voor cabazitaxel een dosisvermindering van 25% overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: Stel de behandeling uit tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Romanian: Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Dutch: Vermoeidheid 136 (36,7) Asthenie
Romanian: Durere abdominală 43 (11,6)
Dutch: Deze overvulling verzekert dat na de eerste verdunning met de VOLLEDIGE inhoud van de injectieflacon oplosmiddel, de concentratie cabazitaxel 10 mg/ml is.
Romanian: Acest exces permite ca, după diluarea iniţială cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent, concentraţia de cabazitaxel să fie de 10 mg/ml.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Herpes zoster Candidiasis
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Herpes zoster
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon CI=betrouwbaarheidsinterval, LCI=ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval, UCI= bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval a Hazard ratio geschat op basis van een Cox Proportional Hazards regression model.
Romanian: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednison/prednisolon a Reacțiile adverse (toate gradele) care prezintă o incidență mai mare de 10% b Reacții adverse de gradul ≥ 3, cu o incidență mai mare de 5% c Pe baza valorilor obținute la testele de laborator
Dutch: • aambeien
Romanian: • ameţeli
Dutch: Gastrointestinale (GI) bloedingen en perforatie, ileus, colitis, inbegrepen met fatale afloop, werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met cabazitaxel (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Dutch: dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel tijdens de gehele behandeling te voorkomen dat hun ejaculaat in contact komt met een andere persoon.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, datorită expunerii potenţiale prin lichidul seminal, bărbaţii trataţi cu cabazitaxel trebuie să evite contactul altei persoane cu lichidul ejaculat.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Dutch: Aantal patiënten die overleden (%)
Romanian: Supravieţuirea globală Numărul pacienţilor decedaţi (%) Mediana supravieţuirii (luni)
Dutch: versus 17,8% bij de patiënten in de mitoxantron-arm (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Romanian: (IÎ 95%: 13,7-22,0), p=0,0002.
Dutch: • oncomfortabel gevoel in de maag, brandend maagzuur of oprispingen
Romanian: • senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală)
Dutch: • infecties of risico op infecties
Romanian: • infecţii sau risc de infecţii • creştere a valorii zahărului din sânge
Dutch: • zwelling van de voeten of de benen
Romanian: • umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor • frisoane.
Dutch: Oplosmiddel Ethanol 96 % Water voor injecties
Romanian: Solvent Etanol 96%
Dutch: 1 ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
Romanian: 1 ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Dutch: week) ondanks aangepaste medicatie waaronder G-CSF
Romanian: Neutropenie prelungită de grad ≥ 3 (cu durată mai mare de 1 săptămână) în ciuda tratamentului adecvat, incluzând G-CSF
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacons na "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen):
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Dutch: Indien JEVTANA in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Romanian: Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) bedroeg de maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) 15mg/m2.
Romanian: > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Dutch: Stap 1.5
Romanian: Pasul 1.5
Dutch: Pijn op de borst
Romanian: • dureri de stomac
Dutch: Dit treedt vaak op (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen).
Romanian: Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
Romanian: Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon van het mengsel concentraat-oplosmiddel nodig zijn om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Romanian: Pentru administrarea dozei prescrise, pot fi necesare mai mult de un flacon cu amestec concentrat-solvent.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Tel: +39 02 39394275
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Dutch: Hemoglobine en hematocriet moeten gecontroleerd worden vóór behandeling met cabazitaxel en indien patiënten klachten of symptomen vertonen van anemie of bloedverlies.Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met een hemoglobinegehalte <10 g/dl en er dienen geschikte maatregelen genomen te worden zoals klinisch aangewezen.
Romanian: Trebuie verificate valorile hemoglobinei şi hematocritului înaintea tratamentului cu cabazitaxel şi în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome de anemie sau hemoragie.
Dutch: Lethargie
Romanian: Tahicardie
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verhogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Dutch: Orofaryngeale pijn Pneumonie
Romanian: Dispnee Tuse Durere orofaringiană
Dutch: Richt de naald naar de binnenwand van de injectieflacon met concentraatoplossing om schuimvorming zo veel mogelijk te beperken wanneer u het oplosmiddel injecteert.
Romanian: Pentru a limita pe cât posibil formarea de spumă atunci când se injectează solventul, se direcţionează acul spre peretele interior al flaconului cu concentrat şi se injectează lent.
Dutch: Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren.
Romanian: Deoarece soluţia perfuzabilă este suprasaturată,
Dutch: Deze bijsluiter bevat praktische informatie over de bereiding en toediening van JEVTANA voor artsen,
Romanian: În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea JEVTANA.
Dutch: Stap 2.4
Romanian: Pasul 2.4
Dutch: cellen/mm3).
Romanian: Cation Transporter - OCT1).
Dutch: Het concentraat is een heldergele tot bruingele olieachtige oplossing.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben-maroniu, uleioasă.
Dutch: Eén JEVTANA verpakking bevat: - 1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een lichtgroene plastic flip-off dop, en die 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
Dutch: - 1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een goudkleurige aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-off dop, en die 4,5 ml (nominaal volume) oplosmiddel bevat.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi seturi de perfuzie din poliuretan.
Dutch: Cellulitis Urineweginfectie Influenza Cystitis
Romanian: Neutropenie clinic manifestă Infecție de tract urinar
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms is cystitis gemeld als gevolg van bestralingsrecallfenomeen, inclusief hemorragische cystitis.
Romanian: Cistita determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii, inclusiv cistita hemoragică, au fost raportate mai puţin frecvent.
Dutch: Na reconstitutie bevat de resulterende oplossing 10 mg/ml cabazitaxel.
Romanian: După reconstituire, soluţia rezultată are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Dutch: Het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen (bijv. handschoenen) en procedures voor de bereiding worden aangeraden.
Romanian: Similar altor medicamente antineoplazice, manipularea şi prepararea soluţiilor de JEVTANA trebuie efectuată cu precauţie, luând în considerare utilizarea de dispozitive de izolare, echipament personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi proceduri de preparare.
Dutch: verpleegkundigen en apothekers.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Dutch: - U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
Romanian: - aveţi funcţia ficatului afectată sever,
Dutch: Bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie van ten minste 5% hoger bij patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking tot jongere patiënten waren diarree (42,9% versus 32,6%), vermoeidheid (30,2% versus 19,4%), asthenie (22,4% versus 13,1%),
Romanian: Reacţiile adverse raportate la frecvenţe cu cel puţin 5% mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri, au fost diareea (42,9% faţă de 32,6%), fatigabilitatea (30,2% faţă de 19,4%), astenia (22,4% faţă de 13,1%), constipaţia (20,2% faţă de 12,6%), neutropenia clinic manifestă (12,9% faţă de 6,3%), neutropenia febrilă (11,2% faţă de 4,6%) şi dispneea (9,5% faţă de 3,4%).
Dutch: Perifere neuropathie Perifere sensorische neuropathie
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică Disgeuzie
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Dutch: Stap 1.2
Romanian: Pasul 1.2
Dutch: Stap 1.4
Romanian: Pasul 1.4