FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance, chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Portuguese: Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infecção respiratória não identificada.
French: Pendant ou après une maladie grave - Si vous avez souffert d'une tumeur au cerveau, vous devrez être réexaminé fréquemment afin de s'assurer que la tumeur n'est pas réapparue.
Portuguese: Durante ou após uma doença grave - Se teve um tumor cerebral, deve ser reexaminado frequentemente para certificar de que o tumor não regressou.
French: Utiliser la seringue pour injection et l'aiguille fournies par votre pharmacien ou par l'hôpital, pour prélever la solution de médicament.
Portuguese: Pegue na seringa para injecção e na agulha fornecidas pela sua farmácia ou pelo seu hospital para recolher a solução do medicamento.
French: • Ne pas utiliser Valtropin après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte après EXP.
Portuguese: • Não utilize Valtropin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: - Patients souffrant de maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë.
Portuguese: - Doentes com doença aguda crítica devido a complicações resultantes de uma cardiotomia ou cirurgia abdominal, traumas acidentais múltiplos ou doentes com insuficiência respiratória aguda.
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
Portuguese: A administração oral de estrogénios aumenta as necessidades da dose nas mulheres.
French: Les concentrations en IGF-1 doivent être régulièrement mesurées et être maintenues au-dessous de la limite supérieure de la plage des valeurs normales correspondant à votre âge et à votre sexe.
Portuguese: As concentrações de IGF-1 necessitam de ser medidas regularmente e devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal para a sua idade e o seu sexo.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine n'indiquent aucune évidence de risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva efectuados com outros medicamentos de somatropina não evidenciaram um aumento do risco de reacções adversas para o embrião ou para o feto.
French: Occurrence de certains effets indésirables - Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Ocorrência de determinados efeitos secundários - Se ocorrerem sintomas como dores de cabeça (graves e recorrentes), alterações visuais, náuseas e/ou vómitos, queira consultar o seu médico.
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin, initialement, votre glycémie risque de diminuer et de devenir trop faible (hypoglycémie) et, ultérieurement, d'augmenter et de devenir trop élevée (hyperglycémie).
Portuguese: Se tiver utilizado demasiado Valtropin, inicialmente o açúcar no sangue pode diminuir e tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia) e subsequentemente aumentar e tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia).
French: Réduction importante des effets de l'insuline (résistance à
Portuguese: Diminuição intensa dos efeitos da insulina (resistência à insulina)
French: La pertinence clinique de cette réduction n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico desta diminuição.
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour l'administration de Valtropin.
Portuguese: Devem ser utilizadas seringas e agulhas estéreis e descartáveis para a administração de Valtropin.
French: Pour la manipulation du flacon voir l'étape 32, « Injection de la solution ».
Portuguese: Para manusear o frasco para injectáveis, ver ‘Injectar a solução', passo 32.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de vos besoins individuels sur la base de l'évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l'acronyme IGF-1).
Portuguese: Caso necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose, de acordo com as suas necessidades individuais com base nos resultados clínicos e na medição dos seus níveis sanguíneos do chamado "factor de crescimento" (conhecido por IGF-1).
French: Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais Valtropin do que deveria No caso de ter utilizado mais Valtropin do que recomendado, consulte o seu médico.
French: • Après reconstitution avec le solvant fourni, le médicament peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 21 jours.
Portuguese: • Após a reconstituição com o solvente fornecido, o medicamento pode ser conservado no frigorífico (2°C - 8°C) durante um período máximo de 21 dias.
French: Jeter la seringue usagée dans un récipient fermé.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada num recipiente fechado.
French: A quoi ressemble Valtropin et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Valtropin e conteúdo da embalagem
French: Pour atteindre un même résultat thérapeutique, les hommes nécessitent parfois de plus faibles doses d'hormone de croissance que les femmes.
Portuguese: Para alcançar o objectivo do tratamento definido, os homens podem necessitar de doses menores de hormona do crescimento do que as mulheres.
French: De fortes doses de somatropine peuvent perturber la tolérance au glucose.
Portuguese: Doses elevadas de somatropina podem prejudicar a tolerância à glicose.
French: La somatropine est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: A somatropina é uma hormona polipeptídica com origem em ADN recombinante.
French: L'adaptation de la dose d'hormone de croissance devra par conséquent être effectuée tous les 6 mois.
Portuguese: A exactidão da dose de hormona do crescimento deve, por isso, ser controlada de 6 em 6 meses.
French: - Les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités par Valtropin sauf s'ils souffrent également d'un déficit en hormone de croissance.
Portuguese: - Doentes com síndrome de Prader-Willi não devem ser tratadas com Valtropin a não ser que tenham igualmente deficiência de hormona do crescimento.
French: Étourdissements (vertiges)
Portuguese: Tonturas (vertigens)
French: - La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Portuguese: - Somatropina não pode ser administrada quando há quaisquer indícios de actividade de um tumor.
French: - Valtropin ne doit pas être utilisé pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Portuguese: - Valtropin não deve ser utilizado para a estimulação do crescimento em crianças com epífises fechadas.
French: L'efficacité et la sécurité de Valtropin ont été évaluées au cours d'une étude en phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Valtropin foram avaliadas num estudo de fase III controlado, randomizado, paralelo, de dupla ocultação em crianças com deficiência em hormona do crescimento humana.
French: QU'EST-CE QUE Valtropin ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É Valtropin E PARA QUE É UTILIZADO
French: Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.
Portuguese: Rotule o frasco para injectáveis com a data na qual preparou a solução.
French: Ne pas utiliser Valtropin si vous remarquez que le solvant ou la solution reconstituée est trouble ou présente une coloration anormale ou s'ils contiennent des particules étrangères.
Portuguese: Não utilize Valtropin se verificar que o solvente ou a solução reconstituída se encontra turva ou descolorada ou se contém partículas.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE
French: - Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie).
Portuguese: - Se injectou Valtropin por engano no músculo e não debaixo da pele, o seu açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
French: Faites attention avec Valtropin Examens avant le début du traitement - Un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit vous examiner afin de déterminer s'il est sans danger pour vous d'utiliser Valtropin.
Portuguese: Tome especial cuidado com Valtropin Exames antes de iniciar o tratamento - Um médico especialista em doenças endócrinas deve examiná-lo para decidir se a utilização de Valtropin é segura.
French: Valtropin est utilisé - pour traiter les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) qui ne se développent pas jusqu'à leur taille normale en raison d'une croissance osseuse insuffisante due à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d'hormone de croissance), à un syndrome de Turner ou à une « insuffisance rénale chronique » (une affection au cours de laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à remplir leurs fonctions normales, comme éliminer de l'organisme les déchets et l'excédent de liquide).
Portuguese: Valtropin é utilizado - no tratamento de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) que não se desenvolvem até à sua altura normal devido a um crescimento deficiente dos ossos causado pela deficiência em hormona do crescimento (falta relativa de hormona do crescimento), síndrome de Turner ou "insuficiência renal crónica" (uma doença em que os rins perdem gradualmente a sua capacidade de efectuar as suas funções normais, tais como a remoção de resíduos e de liquido em excesso do corpo).
French: Durée de conservation après reconstitution avec de l'eau pour injection (PAS l'eau du robinet)
Portuguese: Duração após a reconstituição com água para preparações injectáveis (NÃO água da torneira)
French: Elle possède la même structure que l'hormone de croissance naturelle produite par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l'organisme.
Portuguese: Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento que o corpo produz nas glândulas hipofisárias (glândulas situadas na base do cérebro).
French: Un surdosage aigu peut engendrer initialement une hypoglycémie et ultérieurement une hyperglycémie.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode provocar inicialmente hipoglicemia e subsequentemente hiperglicemia.
French: - Si votre enfant se met à boiter au cours du traitement par Valtropin, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: - Se a criança começar a coxear durante o tratamento com Valtropin, queira consultar o seu médico.
French: N'utilisez pas le solvant fourni si vous présentez une allergie connue au métacrésol utilisé comme conservateur.
Portuguese: Não utilize o solvente fornecido se tiver uma alergia conhecida ao conservante metacresol.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables :
Portuguese: Após a reconstituição com água para preparações injectáveis:
French: Valtropin est destiné à être administré par voie sous-cutanée après reconstitution.
Portuguese: Valtropin destina-se a utilização por via subcutânea após a reconstituição.
French: Chez les patients souffrant d'un déficit isolé en hormone de croissance apparu durant l'enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique 1 (IGF-1) (< 2 SDS, Standard Deviation Score), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu'un seul test.
Portuguese: Em doentes com deficiência em hormona do crescimento diagnosticada na infância (sem sinais de doença hipotalâmica-hipofisária ou irradiação craniana), devem ser recomendados dois testes dinâmicos, excepto naqueles com concentrações baixas de factor de crescimento I análogo à insulina (IGF-1, Insuline-like Growth Factor-1) (< 2 de desvio padrão (DP), que podem ser considerados para um único teste.
French: Après reconstitution, le flacon doit être tourné par rotation DOUCE jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Portuguese: Após a reconstituição, o frasco para injectáveis deve ser girado com um movimento rotativo SUAVE até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire est recommandé.
Portuguese: Em casos de cefaleia grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomenda-se uma fundoscopia para verificar se existe papiloedema.
French: Il est particulièrement important d'alterner les sites d'injection lors de chaque injection du médicament.
Portuguese: É muito importante que varie o local da injecção de cada vez que administra o medicamento.
French: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korée du Sud
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreia do Sul
French: Tout patient ayant eu une tumeur cérébrale devra être fréquemment réexaminé afin de vérifier que la tumeur n'est pas réapparue.
Portuguese: Se o doente tiver tido um tumor cerebral, deverá ser reexaminado com frequência para se assegurar que o tumor não reapareceu.
French: Avant l'instauration d'un traitement par la somatropine pour un retard de croissance secondaire à une insuffisance rénale chronique, l'enfant doit avoir été suivi pendant un an afin de confirmer ce retard.
Portuguese: Antes de instituir o tratamento com somatropina do retardamento do crescimento secundário à insuficiência renal crónica, as crianças devem ser seguidas durante um ano para verificar os distúrbios do crescimento.
French: Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs du cerveau.
Portuguese: Destes segundos tumores, em particular, os tumores cerebrais foram os mais frequentes.
French: En cas de saignement, recouvrir le site d'injection d'un pansement adhésif.
Portuguese: No caso de haver uma hemorragia, cubra o local da injecção com um penso adesivo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstitué, un suivi attentif à la recherche les symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Portuguese: No caso do tratamento com a hormona do crescimento ser retomado, é necessário monitorizar atentamente os sintomas da hipertensão intracraniana.
French: - Si vous avez eu une tumeur au cerveau, un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit examiner votre fonction hypophysaire afin de déterminer s'il est sans danger pour vous d'utiliser Valtropin.
Portuguese: - Se teve um tumor cerebral, um médico especialista em doenças endócrinas deve examinar a função da sua hipófise para decidir se a utilização de Valtropin é segura.
French: Si l'œdème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par l'hormone de croissance doit être interrompu.
Portuguese: No caso do papiloedema ser confirmado, deve considerar-se o diagnóstico da hipertensão intracraniana benigna e, caso apropriado, deve interromperse o tratamento com a hormona do crescimento.
French: Un traitement à long terme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.
Portuguese: A terapêutica a longo prazo em doentes com deficiência em hormona do crescimento aumenta a densidade mineral óssea.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables : doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após a reconstituição com água para preparações injectáveis: deve ser utilizado de imediato.
French: Une image de départ est recommandée chez ces patients avant l'instauration d'un traitement de substitution par l'hormone de croissance.
Portuguese: Recomenda-se um exame inicial nestes doentes antes de instituir a terapêutica de substituição com a hormona do crescimento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un plan de gestion des risques mis à jour mentionnant les risques potentiels suivants : une nouvelle tumeur, une seconde tumeur chez des personnes ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un anévrisme intracrânien et une hémorragie intracrânienne.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um Plano de Gestão do Risco actualizado reflectindo: nova neoplasia, neoplasia secundária em sobreviventes de cancro na infância e aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana como risco potencial.
French: Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l'hormone de croissance.
Portuguese: A interrupção ou a paragem precoce do tratamento com Valtropin pode prejudicar o sucesso da terapêutica com a hormona do crescimento.
French: Ne pas oublier de remettre le flacon au réfrigérateur.
Portuguese: Certifique-se de que volta a colocar o frasco para injectáveis no frigorífico.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,5 ml (eau pour préparations injectables avec métacrésol)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,5 ml (água para preparações injectáveis com metacresol)
French: Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l'organisme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance, en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
Portuguese: A terapêutica com somatropina possui um efeito benéfico na composição corporal em doentes com deficiência em hormona do crescimento, nos quais as reservas de gordura corporal são reduzidas e a massa magra corporal é aumentada.
French: S'assurer que la dose de solution de Valtropin se trouvant dans la seringue est correcte.
Portuguese: Verifique se a dose correcta da solução de Valtropin se encontra na seringa.
French: - Si l'enfant est atteint de syndrome de Turner, le médecin le surveillera attentivement pour d'éventuelles infections auriculaires telles que des otites moyennes car les patients souffrant de syndrome de Turner courent un risque accru de problèmes auriculaires ou d'autres troubles auditifs.
Portuguese: - Se a criança tem a síndrome de Turner, o médico da criança deve examiná-la cuidadosamente quanto a infecções do ouvido tais como otite média, por os doentes com síndrome de Turner correrem um risco aumentado de afecções do ouvido ou auditivas.
French: - pour stimuler la croissance chez les enfants qui ont déjà cessé de grandir - si vous avez subi une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante - si vous êtes traité pour de multiples lésions suite à un accident grave - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants
Portuguese: - para promoção do crescimento em crianças que já pararam de crescer - se já foi submetido a uma cirurgia cardíaca ou abdominal grave - se está em tratamento a mais do que um ferimento em sequência de um acidente grave
French: Si l'on constate la présence de bulles, tirer le piston légèrement vers l'arrière ; tapoter délicatement la seringue, l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à l'élimination des bulles.
Portuguese: Se verificar que existem bolhas, puxe o êmbolo ligeiramente para trás; com a agulha a apontar para cima, bata suavemente na seringa até que as bolhas desapareçam.
French: Les patients atteints de syndrome de Turner doivent faire l'objet d'une évaluation attentive à la recherche d'otite moyenne et d'autres troubles auriculaires car ces patients ont un risque accru de troubles auriculaires ou auditifs.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Turner devem ser avaliados cuidadosamente quanto a otite média e outras afecções do ouvido, visto que estes doentes correm um risco aumentado de afecções do ouvido ou auditivas.
French: Celle-ci dépend de votre maladie.
Portuguese: Esta quantidade pode variar de acordo com a sua doença.
French: Le dosage de la somatropine doit être réduit en cas d'œdème persistant ou de paresthésies sévères, afin d'éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
Portuguese: A dose de somatropina deve ser reduzida em casos de edema persistente ou de parestesia grave, de modo a evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel cárpico.
French: Les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
Portuguese: Os doentes com deficiência grave em hormona do crescimento na idade adulta são definidos como doentes com uma doença hipotalâmica-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional numa hormona hipofisária conhecida, excepto a prolactina.
French: Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Valtropin.
Portuguese: Aleitamento Se estiver a amamentar ou tenciona amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Valtropin.
French: Injecter lentement (en quelques secondes) la solution en appuyant délicatement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Portuguese: Injecte a solução lentamente (durante alguns segundos) premindo o êmbolo suavemente até que a seringa fique vazia.
French: NE PAS le diriger vers la poudre blanche qui se trouve au fond du flacon.
Portuguese: NÃO o aponte ao pó branco no fundo do frasco para injectáveis.
French: • le flacon de Valtropin contenant la poudre pour solution injectable
Portuguese: • o frasco para injectáveis de Valtropin com pó para solução injectável
French: Les effets biologiques de la somatropine sont équivalents à ceux de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Portuguese: Os efeitos biológicos da somatropina são equivalentes aos da hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
French: Lors de l'utilisation d'autres médicaments, il peut s'avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l'autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d'autres médicaments »).
Portuguese: Se utilizar outros medicamentos, a dose de Valtropin ou do outro medicamento pode necessitar de ser ajustada (ver secção 2, ‘Utilizar Valtropin com outros medicamentos').
French: Le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Portuguese: O efeito mais importante da somatropina é a estimulação das placas de crescimento dos ossos longos.