FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Italian: La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere sezioni 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
English: The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping .
Italian: I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile,
English: NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur.
Italian: Può verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico.
English: Rexetine 30 mg filmtabletta
Italian: Rextine 30 mg filmtabletta
English: Motivan 20 mg, comprimidos
Italian: Motivan 20 mg,
English: The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Italian: L'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo dell'adulto è stata valutata in studi a breve e lungo termine.
English: 0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Italian: 0,270mL(833UI/mL) 1 cartuccia + 1 confezione con 3 aghi per il dispositivo a penna
English: EU/1/09/510/016 Fertavid 150 IU/0.18 mL Solution for injection Subcutaneoususe cartridge (glass)
Italian: 0.5 mL (150IU/mL) 10 flaconcini
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Italian: Quasi tutti i pazienti hanno anche assunto aspirina e/o altri medicinali anticoagulanti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kengrexal.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Italian: Il trattamento deve iniziare prima della procedura PCI e l'infusione deve continuare per almeno 2 ore o fino al termine della procedura, a seconda di quale tempo risulti più lungo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kengrexal sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kengrexal sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Italian: Tuttavia, il modo in cui questo studio è stato disegnato è stato considerato inadeguato per dimostrare un chiaro beneficio in questi pazienti, per cui la ditta ha rinunciato a presentare quest'uso nell'ambito della domanda di autorizzazione.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kengrexal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Italian: Il 23 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kengrexal, valida in tutta l'Unione europea.
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Italian: Il trattamento inizia con un'iniezione in vena alla dose di 30 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, di durata inferiore a un minuto, seguita immediatamente da un'infusione endovenosa di 4 microgrammi per chilogrammo al minuto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kengrexal?
English: What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kengrexal sono stati evidenziati negli studi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kengrexal.
English: Other information about Kengrexal
Italian: Altre informazioni su Kengrexal
English: Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Italian: Cangrelor blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza denominata ADP di legarsi alla loro superficie.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è inteso per l'uso soltanto in ambito ospedaliero.
English: Why is Kengrexal approved?
Italian: Perché Kengrexal è approvato?
English: The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Italian: Il fatto che il medicinale sia somministrato in vena è considerato vantaggioso nei pazienti che non riescono a inghiottire e che non assumono medicinali per bocca.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kengrexal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Italian: Kengrexal è somministrato a pazienti che non sono stati trattati prima della procedura con altri medicinali anticoagulanti, denominati "inibitori del recettore P2Y12" (clopidrogrel, ticagrelor o prasugrel) assunti per bocca, e nei quali la terapia con questi medicinali non è possibile o desiderabile.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
English: The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kengrexal (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sanguinamento da lieve a moderato e dispnea (difficoltà di respirazione).
English: Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Italian: Kengrexal è stato anche esaminato nell'ambito di uno studio in cui è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico a pazienti che erano stati trattati in precedenza con medicinali anticoagulanti assunti per bocca.
English: Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Italian: Kengrexal è stato paragonato a clopidogrel assunto per bocca in uno studio principale che ha coinvolto oltre 11 000 adulti con coronaropatia sottoposti a PCI.
English: It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Italian: È usato in associazione ad aspirina in pazienti adulti con cardiopatia coronarica (malattia cardiaca causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il cuore), sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI, una procedura chirurgica usata per dilatare i vasi sanguigni ristretti che portano sangue al cuore).
English: The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Italian: Il principio attivo di Kengrexal, cangrelor, è un medicinale antipiastrinico.
English: Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Italian: Kengrexal non deve essere usato in pazienti con emorragia in atto o ad accresciuto rischio di sanguinamento a causa di un disturbo emorragico, un recente intervento chirurgico importante o un trauma importante, o con ipertensione non controllata.
English: Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Italian: Kengrexal è disponibile in polvere da costituire in soluzione per iniezione e infusione (flebo) in vena.
English: For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kengrexal, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kengrexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Italian: Ciò significa che aiuta a prevenire l'aggregazione delle cellule del sangue denominate “piastrine” e la formazione di coaguli, contribuendo in tal modo a prevenire un nuovo infarto del miocardio.
English: Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Italian: Kengrexal contiene il principio attivo cangrelor.
English: What are the risks associated with Kengrexal?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kengrexal?
English: The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Kengrexal comprendono emorragia grave e pericolosa per la vita e reazioni di ipersensibilità (allergiche).
English: For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kengrexal, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che riferivano un "evento", tra cui infarto del miocardio o la presenza, nei vasi che irrorano il cuore, di coaguli suscettibili di intervento, o deceduti per qualsiasi causa nelle 48 ore successive al PCI. Kengrexal ha dimostrato di essere più efficace di clopidogrel assunto per via orale nel ridurre la frequenza di tali eventi: si è avuto un evento o il decesso nel 4,7 % dei pazienti (257 su 5 470 soggetti) che hanno assunto Kengrexal rispetto al 5,9 % (322 su 5 469 soggetti) dei pazienti trattati con clopidogrel.
English: Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Italian: Kengrexal deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia coronarica acuta o nelle procedure di PCI.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Italian: In questo modo le piastrine sono meno “viscose”, il che riduce il rischio di formazione di coaguli.
English: Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Italian: Kengrexal è un medicinale anticoagulante indicato per ridurre la frequenza dei problemi dovuti a coaguli di sangue, tra cui l'infarto del miocardio.
English: At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Italian: A discrezione del medico, l'infusione può essere continuata per una durata totale di quattro ore. Al termine dell'infusione, i pazienti devono essere fatti passare alla terapia di mantenimento per via orale con clopidogrel, ticagrelor o prasugrel.
English: What is Kengrexal and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kengrexal?
English: How is Kengrexal used?
Italian: Come si usa Kengrexal?
English: Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Italian: Si tratta tuttavia di un effetto atteso, considerata la maggiore efficacia del medicinale, e controbilanciato dal fatto che l'attività di Kengrexal comincia a scemare rapidamente una volta interrotta l'infusione.
English: How does Kengrexal work?
Italian: Come agisce Kengrexal?
English: The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Italian: PCI che non hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori del recettore P2Y12.
English: 27 May 2013
Italian: 27 maggio 2013
English: The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 27 maggio 2013.
English: What is Simvastatin Vale?
Italian: Che cos'è Simvastatin Vale?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 gennaio 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Italian: Il 25 marzo 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Simvastatin Vale.
English: However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Italian: Tuttavia alcuni Stati membri ritenevano che sarebbe stato opportuno utilizzare il dosaggio più alto di 40mg/5ml, in linea con le attuali linee guida per l'esame della bioequivalenza.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Simvastatin Vale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
English: Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Italian: Simvastatin Vale è usato nel trattamento di talune forme di ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue) e per ridurre il rischio di malattia cardiaca e di decesso nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare su base aterosclerotica (una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di materiali grassi all'interno delle loro pareti) o diabete.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Simvastatin Vale sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia, oltre che in Norvegia.
English: Why was Simvastatin Vale reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Simvastatin Vale?
English: It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Italian: È disponibile come soluzione orale (20mg/5ml e 40 mg/5ml).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concluso che non fossero necessari dati aggiuntivi perché, stando alle informazioni presentate, si prevede che Simvastatin Vale produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento, per entrambi i dosaggi.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia, nonché Norvegia).
English: The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Italian: Il principio attivo in Simvastatin Vale, simvastatina, appartiene a un gruppo di medicinali detti statine, il medicinale standard utilizzato per ridurre il colesterolo.
English: The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Italian: Lo studio di bioequivalenza presentato a sostegno della richiesta di autorizzazione metteva a confronto Simvastatin Vale 20mg/5ml con Zocor 20 mg compresse.
English: Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Italian: Simvastatin Vale è un medicinale generico basato su un “medicinale di riferimento”, Zocor, che è autorizzato nell'UE.
English: The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano timori circa i dati presentati a dimostrazione della “bioequivalenza” di Simvastatin Vale al medicinale di riferimento, Zocor.
English: Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Italian: Simvastatin Vale è un medicinale contenente il principio attivo simvastatina.
English: Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Italian: Vale Pharmaceuticals Ltd ha richiesto l'autorizzazione per Simvastatin Vale mediante procedura decentrata all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito.
English: During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Italian: Durante questo periodo nessun nuovo paziente dovrà iniziare il trattamento con meprobamato.
English: Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Italian: In particolare, l'uso nella popolazione anziana continuava a essere considerevole.
English: Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Italian: Tutti i dati esistenti sono superati e non soddisfano i requisiti delle attuali metodologie.
English: Seven comas had a fatal outcome.
Italian: 7 casi di coma hanno avuto esito fatale.
English: The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Italian: La durata dello studio ha coperto il periodo compreso tra il 1° ottobre 2005 e il 30 settembre 2010.
English: This is of particular concern in the elderly population.
Italian: Si tratta di un aspetto di particolare preoccupazione nel caso della popolazione anziana.
English: Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sui medicinali per uso orale contenenti meprobamato (vedere Allegato I)
English: By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Italian: Di contro, 308 casi, gravi e non gravi, sono stati riportati nel periodo compreso tra il 2001 e il 2006.
English: Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale (dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate, assunte per diversi giorni) si sono verificati nel 9% dei pazienti.
English: In particular, restriction to hospital-use only was not considered practical, given the nature of the indications and the duration of treatment.
Italian: In particolare, la restrizione dell'uso al solo ambito ospedaliero non è stata giudicata pratica, considerata la natura delle indicazioni e la durata del trattamento.