FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě všech údajů posuzovaných během postupu a na základě doporučení vědecké poradní skupiny dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků Procoralan/Corlentor zůstává příznivý za předpokladu odsouhlasených příslušných úprav v informacích o přípravku a opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v rámci farmakovigilance.
Hungarian: Az eljárás során értékelt adatok összessége, valamint a tudományos tanácsadó csoporttól kapott tanács alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Procoralan/Corlentor előny-kockázat profilja kedvező marad.
Czech: Studie SIGNIFY je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyvolaná událostmi, která byla navržena k testování hypotézy, zda snížení srdeční frekvence ivabradinem snižuje míru kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, parallel csoportú, placebo-kontrollált, esemény-orientált vizsgálat, amelyet annak a hipotézisnek a tesztelésére terveztek, amely szerint az ivabradinnal történő szívritmuscsökkentés csökkenti a kardiovaszkuláris (cardiovascular, CV) események gyakoriságát s stabil koronária artéria betegségben (stable coronary artery disease, CAD) szenvedők körében.
Czech: ivabradinu, zahájila dne 8. května 2014 Evropská komise postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o přezkoumání výše uvedených obav a jejich vlivu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaných léčivých přípravků Procoralan a Corlentor.
Hungarian: Mivel a szimptómás anginában szenvedők alcsoportja megfelelhet azon betegek populációjának, akiknél jelenleg jóváhagyott az ivabradin egy terápiás javallata, az Európai Bizottság 2014. május 8-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget a fenti aggályok és azoknak a Procoralan és Corlentor központilag engedélyezett gyógyszerkészítmények előny-kockázat profiljára való hatásának értékelésére.
Czech: Ačkoli kritériem pro zařazení do studie SIGNIFY byla výchozí srdeční frekvence ≥ 70 tepů/min, údaje ze studie BEAUTIFUL naznačují významnou p-hodnotu pro interakci pro primární složený cílový parametr, když jsou pacienti rozděleni podle mezní hodnoty okolo 70 tepů/min, třebaže u cílového parametru infarktu myokardu ve skupině se srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min byl
Hungarian: Bár a ≥ 70/perc kiindulási szívritmus a SIGNIFY vizsgálatban való részvétel feltétele volt, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményei szignifikáns p-értéket jeleztek az elsődleges összetett végpontra vonatkozó interakció tekintetében a betegek 70/perc küszöbszint alapján történő elosztásakor, ugyanakkor szignifikánsan kedvező hatást csak az MI végpontra nézve figyeltek meg a ≥70 szívritmusú alcsoportnál.
Czech: Tato indikace se týká použití u chronického srdečního selhání třídy NYHA (New York Heart Association) II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem se srdeční frekvencí ≥75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně terapie betablokátorem nebo v případech, kdy je terapie betablokátory kontraindikována nebo není snášena.
Hungarian: Szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA (New York Heart Association) II-IV stádiumú krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél javallt, akiknek szinuszritmusuk van és a szívfrekvenciájuk ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy amikor a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii užívání léků za účelem popsání charakteristiky uživatelů ivabradinu i popisu vzorců používání ivabradinu a dodržování opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyógyszerhasználati vizsgálatot fog folytatni az ivabradint használók jellemzőinek, valamint az ivabradinhasználat mintázatának és a kockázatcsökkentő intézkedések betartásának leírására.
Czech: Další vysvětlení byla také zařazena do přímého informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům.
Hungarian: További tisztázások szintén bevezetésre kerültek a DHPC-be.
Czech: Výsledky studie SIGNIFY nicméně podtrhují potřebu jasně uvádět v informacích o přípravku, že použití ivabradinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nemá přínos z hlediska kardiovaskulárních výsledků a že ivabradin má účinek pouze na symptomy anginy pectoris.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálat eredményei azonban rávilágítanak annak szükségességére, hogy a termékleírásban kifejtésre kerüljön az a tény, hogy a CAD-betegek számára az ivabradinnak nincs kedvező hatása a CV kimenetelre vonatkozóan, és az csak az angina pektorisz tüneteit enyhíti.
Czech: U ivabradinu, specifického přípravku ke snížení srdeční frekvence, bylo prokázáno symptomatické zlepšení příznaků anginy pectoris u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
Hungarian: Az ivabradin, ami egy speciális szívritmuscsökkentő szer, az anginás tünetek javulását eredményezte stabil CAD-ban szenvedő betegeknél.
Czech: Bezpečnostnímu profilu dominovaly nežádoucí účinky, které již byly u přípravku popsány, zejména všechny formy bradykardie (17,9 % u ivabradinu vs. 2,1 % u placeba) a fosfény (5,3 % u ivabradinu vs. 0,5 % u placeba).
Hungarian: A biztonságossági profilt a termék kapcsán már leírt mellékhatások uralták, nevezetesen a bradikardia minden formája (17,9% ivabradin vs.
Czech: Na základě hodnocení časového modelu se zdá, že u pacientů vystavených dávce 10 mg je vyšší riziko kardiovaskulárního cílového parametru než u pacientů, kteří dávce 10 mg vystaveni nebyli.
Hungarian: A 10 mg dózisnak kitett betegeknél a CV végpont kockázata magasabb értéket mutatott a 10 mg dózisnak ki nem tett betegekhez képest egy idő modell értékelés alapján.
Czech: V rozsáhlé studii u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory (studie BEAUTIFUL) nebyl prokázán přínos ve smyslu kardiovaskulárních výsledků.
Hungarian: Egy CAD-dal és balkamrai diszfunkcióval rendelkező betegekkel végzett kiterjedt vizsgálat (BEAUTIFUL vizsgálat) nem mutatott ki kedvező hatást a CV kimenet szempontjából.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že ivabradin má klinicky významný přínos u symptomatické léčby anginy pectoris.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az angina pektorisz ivabradinnal folytatott tüneti kezelésének vannak klinikailag releváns előnyei.
Czech: - Doporučení výboru PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás
Czech: Výbor PRAC proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik ivabradinu zůstává příznivý za předpokladu příslušných úprav v informacích o přípravku a přijetí opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v rámci farmakovigilance.
Hungarian: A PRAC-nak ezért az a véleménye, hogy ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az ivabradin előny-kockázat profilja pozitív marad.
Czech: 2 Studie léčby systolického srdečního selhání pomocí inhibitoru If kanálů ivabradinu.
Hungarian: Szisztolés szívelégtelenség If-gátló ivabradinnal való kezelésének vizsgálata.
Czech: Vědecká diskuze
Hungarian: Tudományos indoklás
Czech: • výbor PRAC také konstatoval malý, ale významný vzestup kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí a nefatálního infarktu myokardu v podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris ve studii SIGNIFY; individuální složky cílového parametru nebyly významně zvýšeny; ivabradin byl také spojen s významně vyšším rizikem bradykardie; výbor PRAC je toho názoru, že vyšší než schválená dávka používaná ve studii SIGNIFY tato zjištění plně nevysvětluje;
Hungarian: • A PRAC a kardiovaszkuláris halálozás és a nem fatális miokardiális infarktus kombinált kockázatának kis mértékű, de szignifikáns emelkedését a SIGNIFY vizsgálat szimptomatikus anginában szenvedők alcsoportjában szintén megállapította.
Czech: Lahvičku (PET)
Hungarian: Flakon (PET)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018. június.
Czech: Další informace k přípravku Cortacare jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Cortacare gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: To omezuje otok, zarudnutí a svědění.
Hungarian: Ez csökkenti a duzzanatot, vörösséget és viszketést.
Czech: Přípravek Cortacare obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. srpna 2018.
Hungarian: 2018. augusztus 27-én a Cortacare megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: K ošetření plochy 10 × 10 cm stačí dva stisky rozprašovače.
Hungarian: Két fújás elegendő egy 10 cm x 10 cm-es bőrterület kezelésére.
Czech: Je třeba zamezit vniknutí přípravku do očí psa.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, hogy a spray ne kerüljön a kutya szemébe.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a készítmény hasonló egy olyan „referenciakészítményhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Přípravek Cortacare se jednou denně nastříká na postiženou oblast ze vzdálenosti přibližně 10 cm a léčba trvá po dobu jednoho týdne.
Hungarian: A Cortacare-t az érintett bőrterületre kell fújni körülbelül 10 cm távolságból, naponta egyszer, egy héten keresztül.
Czech: Cortacare (hydrocortisoni aceponas)
Hungarian: Cortacare (hidrokortizon-aceponát)
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Cortacare.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Cortacare minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Cortacare je srovnatelný s přípravkem Cortavance.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cortacare összehasonlíthatónak bizonyult a Cortavance-szal.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Cortavance, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Cortacare.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-késíztménnyel, a Cortavance-szal, így ezeket a Cortacare esetében nem szükséges megismételni.
Czech: Hydrokortizon obsažený v přípravku Cortacare má zvláštní chemickou formu (diesteru), díky níž se léčivý přípravek vstřebá do vnější vrstvy kůže a zůstane tam delší dobu.
Hungarian: A Cortacare-ben található hidrokortizonnak különleges kémiai formája van (diészter), ezáltal a készítményképes behatolni a bőr külső rétegébe és hosszabb ideig ott maradni.
Czech: Přípravek Cortacare je „hybridní léčivý přípravek".
Hungarian: A Cortacare „hibrid készítmény".
Czech: Přípravek je tak při léčbě dermatóz účinnější i při nižších dávkách.
Hungarian: Ezáltal a készítményalacsonyabb dózisban hatásosabb a bőrbetegségeknél.
Czech: Je to z toho důvodu, že složení přípravku Cortacare je shodné se složením referenčního přípravku, a pokud se přípravek nastříká na kůži, očekává se, že se léčivá látka v obou přípravcích vstřebává stejně.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Cortacare összetétele megegyezik a referenciakészítményével és a készítményeket bőrre fújva alkalmazzák, így a hatóanyag mindkét készítményesetében várhatóan azonos módon szívódik fel.
Czech: Cortacare je kortikosteroidní veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Hungarian: A Cortacare egy kortikoszteroid állatgyógyászati készítmény, amelyet gyulladásos és viszkető bőrbetegségek kezelésére alkalmaznak kutyáknál.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cortacare?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cortacare alkalmazása?
Czech: Léčivá látka v přípravku Cortacare, hydrokortizon-aceponát, je kortikosteroid neboli „steroid", který působí na kožní buňky tak, že zabraňuje uvolňování chemických látek způsobujících zánět.
Hungarian: A Cortacare hatóanyaga, a hidrokortizon-aceponát, egy kortikoszteroid vagy „szteroid", amely azáltal fejti ki hatását a bőrsejtekben, hogy leállítja a gyulladásban szerepet játszó kémiai anyagok felszabadulását.
Czech: Další informace o přípravku Cortacare
Hungarian: A Cortacare-rel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cortavance přínosy přípravku Cortacare převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Cortavance-hoz hasonlóan a Cortacare esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és az EU-ban való alkalmazásra a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cortacare byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Hungarian: A Cortacare-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Obsahuje léčivou látku hydrokortizon-aceponát.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon-aceponát.
Czech: Jelikož přípravek Cortacare je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Cortacare hibrid gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciakészítmény előnyeivel és kockázataival.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cortacare je přípravek Cortavance.
Hungarian: A Cortacare referencia-készítménye a Cortavance.
Czech: Více informací o používání přípravku Cortacare naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Cortacare alkalmazásával kapcsolatos további információkért olvassa el a használati utasítást vagy kérdezze meg állatorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přehled pro přípravek Cortacare a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Cortacare-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cortacare je hybridní léčivý přípravek, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Cortacare generikus gyógyszer, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cortacare registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cortacare forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak byl přípravek Cortacare zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cortacare-t?
Czech: Jak přípravek Cortacare působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cortacare?
Czech: Přípravek Cortacare je dostupný ve formě spreje a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Cortacare spray formájában és csak receptre kapható.
Czech: Jak se přípravek Cortacare používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cortacare-t?
Czech: Co je přípravek Cortacare a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú készítménya Cortacare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Cortacare se vstřebává
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Cortacare felszívódása hasonló-e a referencia-készítményhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Czech: Ošetření opakujte denně po dobu 7 po sobě následujících dní.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer, 7 napon keresztül végezzük.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioglan AB
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bioglan AB
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem ismeretesek.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH}> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}> <{ÉÉÉÉ hónap NN}>
Czech: Ve velmi vzácných případech může v místě podání dojít k přechodné lokální reakci (erytém a/nebo pruritus).
Hungarian: Nagyon ritka esetben átmeneti helyi reakció (kipirosodás és/vagy viszketés) előfordulhat az alkalmazás helyén.
Czech: Pokud se příznaky nezlepší během 7 dnů, měla by být léčba veterinárním lékařem přehodnocena.
Hungarian: Ha a tünetek 7 napon belül nem javulnak, az állatorvos dönt a kezelés további folytatásáról.
Czech: Zamezte vniknutí přípravku do očí zvířete.
Hungarian: Ne fújjuk a készítményt az állat szemébe.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 z ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgie
Hungarian: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Czech: Což je důvodem toho, že do krevního oběhu prostoupí jen minimální množství léčivé látky.
Hungarian: Ennek eredményeképpen minimális adagban jut be a véráramba.
Czech: Papírová krabička obsahující 1 lahvičku se 76 ml.
Hungarian: A kartondoboz tartalma egy darab 76 ml-es flakon.
Czech: Nepoužívejte sprej u otevřeného ohně nebo u jakéhokoli rozžhaveného materiálu.
Hungarian: Ne fújjuk nyílt lángba vagy izzó anyagra.
Czech: Tato vlastnost zvyšuje poměr mezi požadovaným lokálním protizánětlivým účinkem na kůži a nežádoucími systémovými účinky.
Hungarian: Ez a jellegzetessége teszi lehetővé, hogy a bőrben a kívánatos helyi gyulladáscsökkentő hatás és a nem kívánatos szisztémás hatások aránya magas.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je hořlavý.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény tűzveszélyes.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C on tárolandó.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička (PET)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon - (PET)
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže řádně umýt vodou.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén vízzel alaposan le kell mosni.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C
Hungarian: Legfeljebb 25°C on tárolandó
Czech: U 12 psů trpících atopickou dermatitidou nebyl, po topickém podání na kůži v doporučené terapeutické dávce po dobu 28 až 70 po sobě následujících dní, pozorován účinek na systémovou hladinu kortisolu.
Hungarian: 12 atópiás dermatitiszben szenvedő kutyát 28-70 egymást követő napon keresztül, az ajánlott adagban, külsőleg kezelve, a szisztémás kortizolszintre gyakorolt hatást nem lehetett megfigyelni.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe,vagy a háztartási hulladékba!
Czech: V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Czech: V případě podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Czech: Bioglan AB Borrgatan 31,
Hungarian: Bioglan AB Borrgatan 31 SE 21124
Czech: Hydrokortison-aceponát je dermokortikoid se silným intrinsickým glukokortikoidním účinkem, který znamená úlevu jak od zánětu, tak svědění, což vede k rychlému zlepšení kožních lézí pozorovaných u zánětlivých a svědivých dermatóz.
Hungarian: A hidrokortizon-aceponát egy dermokortikoid, amely erős intrinsic glükokortikoid hatással rendelkezik, azaz csökkenti a gyulladást és a viszketést, így a bőrelváltozások gyors javulása következik be gyulladásos és viszketéssel járó dermatózisok esetén.
Czech: V případě souběžného mikrobiálního onemocnění nebo parazitární infestace, by měl být pes odpovídajícím způsobem léčen.
Hungarian: Az egyidejűleg meglévő mikrobiális, vagy parazitás fertőzöttséget is mindig célzottan kezelni kell.
Czech: Povrchově podávaný hydrokortison-aceponát se akumuluje a je metabolizovaný v kůži, jak tomu nasvědčují výsledky radiologických studií a farmakokinetické údaje.
Hungarian: A hidrokortizon-aceponát helyileg alkalmazva felhalmozódik és metabolizálódik a bőrben, amelyet rádioaktív eloszlási vizsgálatok és farmakokinetikai adatok igazolnak.
Czech: Lokální podání diesterů vede k vysokému terapeutickému indexu: vysoká lokální účinnost s omezenými systémovými sekundárními účinky.
Hungarian: A felületi kezelésre használt diészterek terápiás indexe magas: kiváló helyi hatás csökkent másodlagos szisztémás hatások mellett.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Czech: Použití hydrokortison-aceponátu na kožní léze poskytuje rychlou redukci zarudnutí kůže, podráždění a škrábání při současné minimalizaci celkových účinků
Hungarian: A hidrokortizon-aceponát bőrelváltozásokon való alkalmazásával gyorsan csökken a bőrpír, az irritáció és a vakarózás, míg az általános hatások minimálisak.
Czech: Studie snášenlivosti prokázaly, že 3násobné až 5násobné překročení doporučeného dávkování při dvojnásobku doporučené délky léčby, mělo za následek přechodné snížení produkce kortisolu, k návratu do normálu došlo za 7 až 9 týdnů po ukončení léčby.
Hungarian: Az ajánlott adag 3-, illetve 5-szörösének az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig való alkalmazása csökkent kortizol-termelő képességhez vezetett, amely teljesen visszafordítható, a kezelés befejezését követő 7-9 hét elteltével megszűnik.
Czech: Jelikož jsou glukokortikoidy obecně známé svým účinkem zpomalujícím růst, mělo by být použití u mladých zvířat (méně než 7 měsíců věku) založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika a zvíře by mělo být pravidelně klinicky kontrolováno.
Hungarian: Mivel a glükokortikoidok lassítják a növekedést, fiatal állatok (7 hónapos kor alatt) kezelésére csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Zvláštní požadavky na farmakovigilanci: PSUR má být předkládána stejně často, jako je tomu u referenčního přípravku.
Hungarian: A vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) ugyanolyan gyakorisággal kell benyújtani, mint a referencia-készítmény esetében.