FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 30. März 2007 teilte die Tschechische Republik der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mit.
Portuguese: A República Checa comunicou os motivos de divergência à EMEA em 30 de Março de 2007.
German: In seiner Sitzung im September 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Bicaluplex e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
German: Diese betrafen die zwei Indikationen (zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs ohne Metastasen, bei dem eine chirurgische Kastration oder eine andere Form eines medizinischen Eingriffs weder angezeigt noch akzeptabel ist; als Monotherapie im Frühstadium oder zusätzlich zu einer Behandlung durch Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs (T3-T4, alle N-Stadien, M0)).
Portuguese: As diferenças dizem respeito a duas indicações (tratamento de carcinoma da próstata localmente avançado não metastizado, no qual não é indicada ou aceitável a castração cirúrgica ou qualquer outro tipo de intervenção médica; e, em monoterapia, como tratamento precoce ou como adjuvante no tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical em doentes com carcinoma da próstata (T3-T4, qualquer Fase N, M0), tendo-se considerado que se trata de uma questão de saúde pública importante.
German: Am 20. September 2007 wurde einstimmig ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Bicalutamid
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 Bicaluplex e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida
German: Bicaluplex (und damit verbundene Bezeichnungen) ist als Filmtablette 150 mg erhältlich und wird als orales Anti-Androgen zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.
Portuguese: O Bicaluplex e denominações associadas, 150 mg, comprimido revestido por película, é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do cancro da próstata.
German: Das Unternehmen Ingers Industrials Solutions s.r.o hat auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 30. November 2005 von der Tschechischen Republik erteilt wurde, Anträge auf die gegenseitige Anerkennung für Bicaluplex (Filmtablette 150 mg) und damit verbundene Bezeichnungen eingereicht.
Portuguese: A Ingers Industrials Solutions s.r.o apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Bicaluplex e denominações associadas, 150 mg, comprimido revestido por película, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela República Checa, em 30 de Novembro de 2005.
German: Sandoz B.V.
Portuguese: A empresa Sandoz B.V.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Estland, Griechenland, Portugal und Spanien.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados foram a Estónia, a Grécia, Portugal e Espanha.
German: London, 22. August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Portuguese: Londres, 22 de Agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
German: Cefuroximaxetil und damit verbundene Bezeichnungen
Portuguese: Cefuroximaxetil e denominações associadas
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Spanien befasste am 25. September 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2006, a Espanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
German: Das im Rahmen einer wiederholten Inanspruchnahme eingeleitete Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 17. Mai 2006.
Portuguese: A utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Maio de 2006.
German: Der Berichterstatter war Dr. Frits Lekkerkerker, und der Mitberichterstatter war Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. August 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Agosto de 2007.
German: Das Schiedsverfahren begann am 18. Oktober 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
German: Am 26. April 2007 wurde einvernehmlich ein Gutachten abgegeben.
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, um parecer foi aprovado por consenso.
German: Während seiner Sitzung im April 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass den von Spanien erhobenen Einwänden zugestimmt werden konnte und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2007, o CHMP, à luz dos dados apresentados e do debate científico que levou a cabo, concordou com as objecções apresentadas pela Espanha e foi de parecer que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência deveriam ser alterados.
German: Internationaler Freiname (INN): Cefuroxim (als Axetil)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cefuroxima (como axetil)
German: reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Cefuroximaxetil und damit verbundenen Bezeichnungen, 125 mg, 250 mg und 500 mg Filmtabletten, auf der Grundlage der von den Niederlanden am 1. Oktober 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Portuguese: apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 1 de Outubro de 2004.
German: Sie betrafen die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei unkomplizierter Gonorrhoe und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese beantragte Indikation, was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde.
Portuguese: Isto diz respeito à eficácia e segurança do cefuroximaxetil no tratamento da gonorreia não complicada e ao perfil risco-benefício na indicação pretendida, tendo-se considerado tratar-se de uma questão de saúde pública importante.
German: Es bestanden wesentliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Indikation "unkomplizierte Gonorrhoe: Urethritis und Zervizitis".
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no respeitante à indicação "gonorreia não complicada: uretrite e cervicite".
German: Am 15. Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 15 de Janeiro de
German: BEZÜGLICH
Portuguese: Estas alterações
German: - Infektionen der oberen Atemwege: akute Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis; - akute Bronchitis, akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis; - unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege: Zystitis; - Haut- und Weichteilinfektionen: Furunkulose, Pyodermie und Impetigo; - unkomplizierte Gonorrhoe: Urethritis und Zervizitis; - Behandlung der Lyme-Borreliose im Frühstadium (Stadium I) und anschließende Prävention von
Portuguese: - infecções do tracto respiratório superior: otite media aguda, sinusite, amigdalite e faringite - Bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica - infecções não complicadas do tracto urinário inferior: cistite - infecções da pele e dos tecidos moles: furunculose, pioderma e impetigo - gonorreia não complicada: uretrite e cervicite - Tratamento da doença de Lyme em fase precoce (fase I) e subsequente prevenção de complicações tardias em adultos e crianças de idade superior a 12 anos.
German: Cefuroximaxetil und damit verbundene Bezeichnungen, 125 mg, 250 mg und 500 mg Filmtabletten, ist ein Cephalosporin (aus der Klasse der β-Lactam-Antibiotika), das für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen durch Mikroorganismen, die gegen Cefuroxim empfindlich sind, angezeigt ist, wie z. B.:
Portuguese: O Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, é uma cefalosporina (grupo de antibióticos beta-lactâmicos), indicada para o tratamento das infecções ligeiras a moderadamente graves causadas por microorganismos com susceptibilidade à cefuroxima, tais como:
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.1
German: Bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten geändert und anhängige Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado existentes devem ser alteradas.
German: London, 11. Juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande, und die betroffenen Mitgliedstaaten Österreich, Deutschland, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados a Áustria, Alemanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
German: Am 7. Juli 2006 haben die Niederlande der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mitgeteilt.
Portuguese: Em 7 de Julho de 2006, os Países Baixos comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson und Mitberichterstatter war Dr. Bengt Ljungberg.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Bengt Ljungberg.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Juli 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11 de Julho de 2007.
German: Am 24. Januar 2007 wurde ein positives Gutachten verabschiedet.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2007, foi aprovado um parecer favorável.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 28. Januar 2006 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Janeiro de 2006.
German: Diese Mitgliedstaaten sind hinsichtlich der gegenseitigen Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen zu keiner Einigung gelangt.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
German: Es wurden erhebliche Abweichungen in der Dosierung bei Harnwegsinfekten und der maximalen Tagesdosis für Erwachsene festgestellt.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à dose nas infecções do tracto urinário e à dose diária máxima em adultos.
German: 1 Artikel 29(4) der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 20. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen eingereicht.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Outubro de 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 27. Juli 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
German: Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
German: Beim Treffen im Januar 2007 war der CHMP angesichts aller eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung sowie die Packungsbeilage vom Referenzmitgliedstaat geändert werden sollten.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício-risco é favorável para a Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29(4)1 FÜR
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº4 DO ARTIGO 29.º 1
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
German: Außerdem wurde die Auffassung vertreten, dass der Antragsteller entsprechend der Mitteilung zur Leitlinie für die Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Version 1)), die in der Messpunkt- und Empfindlichkeitstabelle bei den Indikationen aufgeführten Organismen auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (unter Punkt 5.1) aufnehmen sollte.
Portuguese: Além disso, considerou-se que o requerente deve incluir no Resumo das Características do Medicamento (ponto 5.1) os organismos constantes da tabela de valores limite e susceptibilidade relevantes para as indicações, tal como previsto na Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
German: Bei Ciprofloxacin Hikma und verbundenen Bezeichnungen, vorliegend in Form einer Infusionslösung mit 2 mg/ml, handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie einige grampositive Organismen wirkt.
Portuguese: O Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, é um antibiótico da família das quinolonas, eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gram-negativas, bem como contra alguns organismos gram-positivos.
German: hat auf der Grundlage der am 12. April 2005 von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Hikma und damit verbundenen Bezeichnungen als 2-mg/ml-Infusionslösung eingereicht.
Portuguese: A Hikma Farmacêutica Lda. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Abril de 2005.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 15. November 2005.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 15 de Novembro 2005.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Dinamarca, a Finlândia, a Noruega e a Suécia.
German: Der Berichterstatter war Dr. Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Ljungberg.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Hudson e o Co-Relator o Dr. Ljungberg.
German: London, 23. Januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Portuguese: Londres, 23 de Janeiro de 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
German: Das Schiedsverfahren begann am 1. Juni 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 1 de Junho de 2006 com a adopção de uma lista de perguntas.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Januar 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 18 de Janeiro de 2008.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quando ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 5. Mai 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Portuguese: Em 5 de Maio de 2006, o Reino Unido apresentou à EMEA os motivos desse desacordo.
German: Artikel 29 Absatz 4 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
Portuguese: Número 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Am 16. November 2006 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten abgegeben.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, foi adoptado um parecer positivo por consenso.
German: Am 21. September 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 21 de Setembro de 2006.
German: Während seiner Sitzung am 13.-16. November 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis besitzt, dass die von Norwegen und Schweden vorgebrachten Einwände nicht als Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachtet werden sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates abgeändert werden sollten.
Portuguese: Durante o encontro que teve lugar de 13 a 16 de Novembro de 2006, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica que teve lugar no Comité, o CHMP foi da opinião que o perfil de benefício/risco é favorável para o Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, que as objecções levantadas pela Noruega e Suécia não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
German: Nycomed Danmark ApS reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundenen Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 23. März 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Portuguese: A Nycomed Danmark ApS submeteu pedidos para reconhecimento mútuo do Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 23 de Março de 2005.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO NÚMERO 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
German: Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie gegen einige grampositive Keime wirksam ist.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, é um antibiótico pertencente à família das quinolonas que é eficaz in vitro contra um vasto número de bactérias aeróbias Gram-negativas, bem como contra alguns organismos Gram-positivos.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
German: Es bestanden wesentliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der genehmigten Dosierungsanleitung für komplizierte Harnwegsinfektionen sowie die maximale Tagesdosis dieses generischen intravenösen Ciprofloxacin-Präparates, was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em termos da posologia aprovada para infecções do tracto urinário com complicações e da dose diária máxima para este medicamento genérico da ciprofloxacina por via intravenosa.
German: Die vorgeschlagene Dosierung für komplizierte Harnwegsinfektionen (2x täglich 100 mg) wurde als zu gering erachtet und sollte auf „2x täglich 200-400 mg" geändert werden.
Portuguese: O regime posológico proposto para as infecções do tracto urinário com complicações (100 mg duas vezes por dia) foi considerado demasiado baixo, devendo, por isso, ser alterado para 200 a 400 mg duas vezes por dia. Por outro lado, como é frequente que os doentes encaminhados para o tratamento parentérico estejam gravemente enfermos, foi considerado importante permitir uma dosagem máxima de 1200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg.
German: Am 21. Juni 2007 verabschiedete der CHMP ein überarbeitetes Gutachten mit Änderungen in Anhang II und Anhang III, um die Übersetzungen auf die konkreten Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu fokussieren und zu erleichtern.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2007, para concentrar e simplificar as traduções das alterações específicas no
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Portuguese: ANTECEDENTES
German: Der Berichterstatter war Dr. Salmonson und der Mitberichterstatter war Dr. Abadie.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Salmonson e o Co-Relator foi o Dr. Abadie.
German: London, 13. Dezember 2006 EMEA/405628/2006
Portuguese: Londres, 13 de Dezembro de 2006 EMEA/405628/2006