FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Kombination mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten Insgesamt nahmen 1.236 nicht vorbehandelte Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2Diabetes (HbA1c ≥ 7.5 % und ≤ 12 %) an zwei aktiv kontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 Wochen teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin (5 mg oder 10 mg) in Kombination mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen zu untersuchen.
Finnish: Yhdistelmähoito metformiinin kanssa, kun potilaat eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa Kahteen aktiivikontrolloituun 24 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen osallistui 1 236 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, jonka hoitotasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 12 %).
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Insulin wurde über schwere Hypoglykämie-Ereignisse in Woche 24 bei 0,5 % bzw. in Woche 104 bei 1,0 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 0,5 % in der mit Placebo plus Insulin behandelten Gruppe in der 24. und 104.
Finnish: Yhdistelmähoidossa merkittäviä hypoglykemiatapahtumia raportoitiin viikon 24 kohdalla 0,5 %:lla ja viikon 104 kohdalla 1,0 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia yhdistettynä insuliiniin.
German: Placebo + Insulin ± orale blutzuckersenkende Arzneimittel
Finnish: Lumelääke + insuliini ± suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkevalmisteet
German: Studien zur Add-on-Therapie mit Sulfonylharnstoff und zur Add-on-Therapie mit Insulin wiesen höhere Hypoglykämieraten auf (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Hypoglykemiatapahtumien määrä oli korkeampi tutkimuksissa, joissa hoitoon oli yhdistetty sulfonyyliurea tai insuliini (ks. kohta 4.5).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 3), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Finnish: Lääkevertailututkimuksessa, jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), glipitsidiin verrattuna dapagliflotsiini metformiinin lisälääkkeenä oli laskenut painoa tilastollisesti merkitsevästi -4,65 kg viikolla 52 (p < 0,0001, taulukko 3) ja tämä vaikutus oli säilynyt viikolla 104 (-5,06 kg) ja viikolla 208 (-4,38 kg).
German: Typ-2-Diabetes mellitus
Finnish: Tyypin 2 diabetes
German: In der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 10 mg und Placebo -0,30 % bzw. 0,38 % in Woche 48.
Finnish: Viikolla 48, kun dapagliflotsiinia annettiin sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä), keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen nähden oli 10 mg dapagliflotsiinia saaneilla -0,30 % ja lumelääkettä saaneilla 0,38 %.
German: • Anstieg von Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt)
Finnish: • suurentunut veren ureapitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa).
German: LOCF (last observation carried forward): letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert p-Wert < 0,0001 versus Placebo Als Ergebnis des sequenziellen Testverfahrens für sekundäre Endpunkte nicht bezüglich statistischer Signifikanz evaluiert
Finnish: LOCF: Viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward) (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkimushenkilöillä) Kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana Pienimmän neliösumman keskiarvo vakioituna lähtötilanteen arvoon p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen
German: • Mundtrockenheit
Finnish: • ummetus
German: Die Reduktionen des HbA1c-Wertes im Rahmen der Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin blieben bis Woche 102 erhalten (adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -0,78 % und 0,02 % für 10 mg bzw. Placebo).
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa yhdistettynä metformiinin HbA1c-arvojen parantuminen säilyi viikolle 102 saakka (korjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta dapagliflotsiiniannoksella 10 mg -0,78 % ja lumelääkkeellä 0,02 %).
German: Glykämische Variabilität
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 in Woche 24
Finnish: Tulokset viikolla 24 lumevertailututkimuksessa, jossa tutkittiin dapagliflotsiinia diabetespotilailla, joiden eGFR oli ≥ 45 − 60 ml/min/1,73 m Dapagliflotsiini 10 mg
German: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg
Finnish: EU/1/11/736/001 EDURANT
German: Flasche (HDPE)
Finnish: Purkki (HDPE)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusasteluokka oli 1 tai 2.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/Jahr}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
German: Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään
German: In den Analysen der Woche 240 wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Finnish: Viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei todettu turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
German: Dies wurde ebenfalls im Efavirenz-Arm beobachtet.
Finnish: Sama havaittiin myös efavirentsiryhmässä.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
German: EDURANT sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
Finnish: Edurantia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin.
German: Woche 240 N = 32
Finnish: Viikko 240 N = 32
German: Rekombinante klinische Isolate
Finnish: Rekombinantit kliiniset isolaatit
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
German: Bei Hunden wurden Cholestase-ähnliche Effekte beobachtet.
Finnish: Koirilla havaittiin kolestaasin kaltaisia vaikutuksia.
German: Alle*
Finnish: Kaikki*
German: Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
Finnish: Se avataan painamalla korkkia alaspäin samalla, kun sitä kierretään vastapäivään
German: Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit EDURANT müde, schwindelig oder schläfrig fühlen.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai uneliaaksi tai sinua huimaa EDURANT-hoidon aikana.
German: Die E138K-Substitution trat am häufigsten während der RilpivirinBehandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
Finnish: E138K-substituutio tapahtui useimmin rilpiviriinihoidon aikana, yleensä yhdessä M184I-substituution kanssa.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Rilpivirin beträgt ca. 45 Stunden.
Finnish: Rilpiviriinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on noin 45 tuntia.
German: Nach der Geburt (6-12 Wochen) (n=11)
Finnish: Lapsivuodeaika (6-12 viikkoa) (n = 11)
German: Die Patienten nahmen die Arzneimittel im Median 63,5 Wochen lang ein.
Finnish: Potilaiden altistuksen kestoajan mediaani oli 63,5 viikkoa.
German: Die häufigsten Mutationen waren in der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse die gleichen.
Finnish: Yleisimmät mutaatiot olivat samat sekä viikon 48 että viikon 96 analyyseissä.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Finnish: Aikuisilla havaittuihin haittavaikutuksiin verrattuna ei tunnistettu uusia haittavaikutuksia.
German: Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet epävarma siitä, miten sinun pitäisi toimia annoksen ottamisen unohduttua tai jos oksennat.
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7% an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
Finnish: Rilpiviriini sitoutuu noin 99,7-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro, lähinnä albumiiniin.
German: EDURANT soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, weil es bei diesen Patienten noch nicht ausreichend untersucht wurde.
Finnish: EDURANTia ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä potilasryhmässä.
German: Es wird jedoch eine ärztliche Überwachung empfohlen, da die Methadon-Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa ylläpitohoidon aikana.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer pro Behandlungsgruppe.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä hoitoryhmää kohden.
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Finnish: Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Finnish: Pelkkä ravintojuoma (esim. runsaasti valkuaisaineita sisältävä ravintojuoma) ei korvaa ateriaa.
German: Erhöhung der CD4+-Zellzahl (Mittelwert)
Finnish: Suurentunut CD4+-solumäärä (keskiarvo)
German: Alle anderen aufgeführten Wechselwirkungen beruhen auf Vorhersagen.
Finnish: Kaikki muut osoitetut lääkeyhteisvaikutukset olivat ennakoituja.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-HEMMER Atorvastatin*
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini*
German: Vergessene Dosis
Finnish: Annoksen unohtuminen
German: k. A 18,2%
Finnish: ND 18,2 %
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita toiseen antiretrovirushoitoon siirtymistä.
German: Wenn EDURANT nur mit einem proteinreichen, nahrhaften Getränk eingenommen wurde, waren die Verfügbarkeiten 50% niedriger als bei Einnahme mit einer Mahlzeit.
Finnish: Kun EDURANT otettiin pelkästään runsaasti valkuaisaineita sisältävän ravintojuoman kanssa, altistus oli 50 % pienempi kuin aterian yhteydessä otettuna.
German: Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.
Finnish: Se on osa viruksen määrää veressä vähentävää hoitoa.
German: Wenn Sie Didanosin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: jos käytät didanosiinia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke), annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Die 36 Studienteilnehmer waren im Median 14,5 Jahre alt (Bereich: 12 bis 17 Jahre) und waren zu 55,6% weiblich, 88,9% Schwarze und 11,1% Asiaten.
Finnish: Näiden 36 tutkittavan iän mediaani oli 14,5 vuotta (vaihteluväli: 12-17 vuotta), heistä 55,6 % oli tyttöjä, 88,9 % oli mustaihoisia ja 11,1 % aasialaistaustaisia.
German: Die absolute Bioverfügbarbeit von EDURANT ist nicht bekannt.
Finnish: EDURANTin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tiedetä.
German: H2-RezeptorAntagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden.
Finnish: H2-reseptorin salpaajia ei saa ottaa kahta kertaa päivässä.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle parhaiten sopivasta lääkeyhdistelmästä.
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und 5.2).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä jonkin toisen antiretrovirushoidon käyttöön (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät: - rifabutiinia (joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke).
German: Bei nicht vorbehandelten jugendlichen Patienten
Finnish: Aiemmin hoitamattomat nuoret potilaat
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuuden suurenemisriskiä ei voida sulkea pois.
German: Die Verteilung von Rilpivirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
German: EDURANT enthält Lactose
Finnish: EDURANT sisältää laktoosia
German: Jeder Karton enthält eine Flasche mit 30 Tabletten.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden 30 tabletin purkin.
German: Beobachteter Unterschied (95% KI)
Finnish: Havaittu ero (95 %:n luottamusväli)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EDURANT beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANTia
German: Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.
Finnish: Purkki on varustettu turvasulkimella.
German: Famotidin*
Finnish: Famotidiini*
German: 6 Zellen/l im Efavirenz-Arm [geschätzte Behandlungsdifferenz (95% KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Finnish: 6 solua/l [hoitojen arvioitu ero (95 %:n luottamusväli): 11,3 (-6,8; 29,4)].
German: Die beobachteten hepatozellulären Befunde bei Mäusen könnten nagerspezifisch sein.
Finnish: Hiirellä havaitut hepatosellulaariset löydökset saattavat olla jyrsijäspesifisiä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG05.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EDURANT einnehmen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EDURANTia.
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken (zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche).
Finnish: - Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset mitään infektion oireita (esim. kuumetta, vilunväreitä, hikoilua).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf relevante embryonale oder fetale Toxizität oder eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
Finnish: Eläinkokeista ei saatu viitteitä olennaisesta alkio- tai sikiötoksisuudesta eikä vaikutuksista lisääntymistoimintoihin.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100).
German: Nur H2-RezeptorAntagonisten, die einmal täglich gegeben werden können, sollten angewendet werden.
Finnish: Ainoastaan H2-reseptorin salpaajia, joita voidaan ottaa kerran vuorokaudessa, voidaan käyttää.
German: Alternativen sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei
Finnish: Muita vaihtoehtoja on harkittava, etenkin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Rilpivirin besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall) sowie der Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Finnish: Rilpiviriiniyliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen ja EKG:n (QT-ajan) seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
German: Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von EDURANT im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit EDURANT eingenommen werden.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa EDURANTin pitoisuuteen veressä, kun niitä käytetään samaan aikaan EDURANTin kanssa.
German: Die EDURANT-Tablette muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: EDURANT-tabletti on otettava ruokailun yhteydessä.
German: Wechselwirkungstabelle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
German: Nach Ausgangsviruslast (Kopien/ml)
Finnish: Lähtötilanteen viruskuorman perusteella (kopiota/ml)
German: Viren mit zielgerichteten NNRTI-Mutationen
Finnish: Kohdennettu NNRTI-mutanttivirus
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Brechen Sie die Behandlung mit EDURANT oder Ihren übrigen HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Finnish: Älä lopeta EDURANTin tai muiden HIV-lääkkeiden käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.
German: Bei diesen Patienten wurden folgende phänotypische Kreuzresistenzen gegen andere NNRTIs beobachtet: gegen Etravirin 32/42, gegen Efavirenz 30/42 und gegen Nevirapin 16/42.
Finnish: Näillä potilailla havaittiin fenotyyppiristiresistenssiä muille NNRTI-valmisteille seuraavasti:etraviriinille 32/42, efavirentsille 30/42 ja nevirapiinille 16/42.
German: Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbezogenen Nebenwirkungen wurden bei 7 (1,0%) der Patienten unter Rilpivirin berichtet.
Finnish: Yleisimpiä hoitoon liittyneitä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 7 (1,0 %) rilpiviriiniä saaneella potilaalla.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25% der verabreichten Dosis.
Finnish: Ulosteissa havaitun muuttumattoman rilpiviriinin määrä oli keskimäärin 25 % annetusta annoksesta.
German: Das Vorliegen der Substitutionen V90I und V189I zu Studienbeginn beeinflusste das Ansprechen in den Studien nicht.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mutaatioiden V90I ja V189I esiintyminen lähtötilanteessa ei vaikuttanut vasteeseen.
German: Die Wirkungen von EDURANT oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie EDURANT zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen.
Finnish: EDURANTin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos käytät EDURANTia yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-NNRTI von HIV-1.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini-NNRTI.
German: Das karzinogene Potential von Rilpivirin wurde mittels oraler Verabreichung über Sonden an Mäuse und Ratten von bis zu 104 Wochen untersucht.
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuutta tutkittiin antamalla valmistetta hiirille ja rotille letkuruokintana suun kautta enintään 104 viikon ajan.
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein in vitro (IC50 beträgt 9,2 µM).
Finnish: Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia in vitro (IC50 on 9,2 µM).
German: Die Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und dem Arzneimittel wurde in einer klinischen Studie untersucht.
Finnish: Rilpiviriinin ja lääkevalmisteen välisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
German: HIV-Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Raltegravir*
Finnish: HIV-integraasin estäjät Raltegraviiri*
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään aiheuttanut herkkyyden heikkenemistä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
German: 6 Zellen/l (Bereich: 25 bis 983 x 10
Finnish: 6 solua/l (vaihteluväli: 25-983 x 10
German: Die Rilpivirin-Verfügbarkeit war im Allgemeinen bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger als bei den gesunden Studienteilnehmern.
Finnish: Altistus rilpiviriinille oli yleensä vähäisempää HIV-1-infektiopotilailla verrattuna terveisiin tutkimuspotilaisiin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, größer als oder gleich 10%) waren Kopfschmerzen (19,4%), Depression (19,4%), Somnolenz (13,9%) und Übelkeit (11,1%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteluokat, esiintyvyys vähintään 10 %) olivat päänsärky (19,4 %), masennus (19,4 %), uneliaisuus (13,9 %) ja pahoinvointi (11,1 %).
German: EDURANT wurde bei Patienten mit vorherigem virologischem Versagen unter irgendeiner anderen antiretroviralen Therapie nicht untersucht.
Finnish: EDURANT-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on tapahtunut virologinen epäonnistuminen jonkin toisen antiretroviruslääkehoidon yhteydessä.
German: EDURANT hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: EDURANT-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen vermindertes Hämoglobin verminderte Thrombozytenzahl
Finnish: Veri ja imukudos yleinen vähentynyt veren valkosolumäärä vähentynyt hemoglobiinipitoisuus vähentynyt trombosyyttimäärä
German: In der Woche-240-Analyse der Studie TMC278-C213 bei Jugendlichen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Finnish: Nuorilla tehdyn TMC278-C213-tutkimuksen viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei tunnistettu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
German: Die Studie bestand aus 2 Teilen: einem ersten partiell verblindeten Dosisfindungsteil (Rilpivirin-Dosen verblindet) über 96 Wochen, gefolgt von einem offenen Langzeitteil.
Finnish: Tutkimus koostui kahdesta osasta: alkuvaiheen osittain sokkoutetusta annoshakuvaiheesta [(rilpiviriini-)annokset sokkoutettu] viikkoon 96 saakka, mitä seurasi pitkäkestoinen avoin vaihe.