FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG avseende gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2014, id-Danimarka ppreżentat notifikazzjoni ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2011/82/KE lill-Aġenzija, fir-rigward ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liż-żwiemel.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 16 maj 2014 och den 4 september 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fis-16 ta' Mejju 2014
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Swedish: Det används också inom humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Maltese: Jintuża wkoll f'mediċina għall-bnedmin, normalment bħala soluzzjoni għal injezzjoni għal amministrazzjoni intramuskolari.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum, som är indicerat för behandling av en mängd olika bakterieinfektioner.
Maltese: Ġentamiċina huwa antibijotiku aminoglikosid indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batteriċi.
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
Maltese: Normalment jintuża bħala l-melħ sulfat.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
Maltese: Ir-referenza nbdiet fit-12 ta' Marzu 2014.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för gentamicininnehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 350F għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liżżwiemel
Swedish: CVMP ombads harmonisera de berörda produkternas indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Maltese: Is-CVMP intalab jagħti opinjoni fuq l-indikazzjonijiet u reġimi ta' dożaġġ għall-prodotti kkonċernati, b'kunsiderazzjoni tad-dejta disponibbli u partikolarment fir-rigward tas-sigurtà tal-annimal fil-mira.
Swedish: Str. Principala nr. 944
Maltese: Principala nr. 944
Swedish: Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Swedish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Maltese: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Swedish: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Maltese: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Swedish: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Maltese: Ir-Rumanija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Swedish: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Swedish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Spanien Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Maltese: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Maltese: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Swedish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Maltese: Ir-Rumanija PASTEUR - Filiala Filipesti
Swedish: Grekland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Maltese: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Swedish: Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200
Swedish: WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
Maltese: WPġdid = WPqadim + {log2(Dġdid/Dqadim) x T1/2(fażi finali)}
Swedish: 08017 Barcelona
Maltese: 08017 Barcelona Spain
Swedish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Maltese: Il-Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020
Swedish: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Maltese: Il-Bulgarija VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400
Swedish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Maltese: Is-Slovenja KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Swedish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Maltese: KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Swedish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Maltese: B-2370 Arendonk Belgium
Swedish: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Maltese: Il-Litwanja Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Swedish: Karenstiderna är 44, 66 respektive 146 dagar.
Maltese: VMD). Ilperjodi ta' tiżmim huma 44, 66 u 146 jum rispettivament.
Swedish: Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Maltese: MLID 06516 Carros Cedex France
Swedish: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetoxin
Maltese: Gentaprim trimethoprim sulfat gentamicin sulfadimethoxinum
Swedish: Medlemsst at EU/EES
Maltese: Membru tal-UE/ŻEE
Swedish: Slovakien FATRO S.p.A.
Maltese: Is-Slovakkja FATRO S.p.A.
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Maltese: LIFE SCIENCES, S.A.
Swedish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf muskler, fett och injektionsställe analyserades.
Maltese: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf kollha li jittieklu, kien hemm disponibbli numru insuffiċjenti ta' punti ta' data.
Swedish: En studie utförd i enlighet med GLP med Gentamicina 4 % solucion inyectabile (tillämpbar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa)) redovisades.
Maltese: Ġie pprovdut studju konformi mal-GLP li sar b'Gentamicina 4 % solucion inyectabile (applikabbli għal Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml u Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven u Cenavisa)).
Swedish: En validerad HPLC-MS/MS-metod användes.
Maltese: Intuża metodu analitiku HPLC-MS/MS validat.
Swedish: Grupper om 4 till 5 djur slaktades 3, 10, 17, 27, 67 och 89 dagar efter den sista administreringen.
Maltese: Gruppi ta' 4 sa 5 annimali nqatlu f'jiem 3, 10, 17, 27, 67 u 89 wara l-aħħar għotja.
Swedish: Restvärden i mjölk bestämdes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den sista administreringen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tar-residwu fil-ħalib ġew stabbiliti 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 u 96 siegħa wara l-aħħar għotja.
Swedish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Maltese: L-Estonja Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Swedish: Mjölk: 7 dagar.
Maltese: Ħalib: 7 ijiem.
Swedish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf muskler och injektionsställe (centrum och omgivande) analyserades med en validerad HPLC-MS/MSmetod.
Maltese: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf ta' metodu HPLC/MS-MS validat.
Swedish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Maltese: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Maltese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg)
Maltese: Frat (għoġġiela sa 250 kg)
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U.
Maltese: MEVET, S.A.U.
Swedish: För nötkreatur kan totalt sett tre studier användas för att fastställa följande karenstider: 103 dagar för Aagent 50 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), 192 dagar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa), samt 139 dagar för Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma).
Maltese: B'mod ġenerali għall-ispeċijiet tal-frat, tliet studji jippermettu d-derivazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim ta' 103 ijiem għal Aagent 50 mg/ml(MAH: Fatro), 192 jum għal Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml u Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), u 139 jum għal Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
Swedish: Lettland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Il-Litwanja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Grupper om 4 djur slaktades 40, 45 och 50 dagar efter den sista administreringen.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali nqatlu f'jiem 40, 45 u 50 wara l-aħħar għotja.
Swedish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf dos som godkänts i produktresumén och att vidta åtgärder om rekommendationerna i produktinformationen är svårtolkade.
Maltese: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Swedish: Lettland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Swedish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Il-Ġermanja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Maltese: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Swedish: Grupper om 5 djur slaktades 14, 42, 70 och 112 dagar efter den sista administreringen.
Maltese: Gruppi ta' 5 annimali kull wieħed inqatlu f'jiem 14, 42, 70 u 112 wara l-aħħar għotja.
Swedish: n.v.)
Maltese: V.M.D. n.v.)
Swedish: Djuren slaktades 4, 11, 20 och 89 dagar efter den sista administreringen, i grupper om 4 till 5 djur.
Maltese: L-annimali nqatlu f'jiem 4, 11, 20, u 89 wara l-aħħar għotja, fi gruppi ta' 4 sa 5.
Swedish: Grupper av nötkreatur slaktades 60, 70, 80 och 90 dagar efter den sista administreringen.
Maltese: Gruppi ta' frat inqatlu 60, 70, 80 u 90 jum wara l-aħħar għotja.
Swedish: Vijenac A. Cesarca 16
Maltese: Il-Kroazja PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
Maltese: Gentamicin hu antibijotiku aminoglycoside indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batterjali.
Swedish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Swedish: Produkterna Forticine Solution 1 % och 4 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), undersöktes i en huvudstudie där man inriktade sig på njurar, lever och muskler och använde 1 %lösningen, samt en bekräftande studie där man använda 4 %-lösningen, efter påvisad plasmabioekvivalens med 1 %-styrkan, och där endast injektionsstället analyserades.
Maltese: Il-prodotti Forticine Solution 1 % u 4 % (MAH: Vetoquinol), ġew investigati fi studju wieħed ewlieni b'fokus fuq il-kliewi, il-fwied u l-muskoli, u bl-użu tas-soluzzjoni 1 %, u fi studju konfermatorju bl-użu tas-soluzzjoni 4 %, wara turija tal-bijoekwivalenza tal-plażma għall-qawwa 1 %, u fejn ġie analizzat biss is-sit ta' injezzjoni.
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Swedish: Kött och inälvor: 146 dagar.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 146 jum.
Swedish: Ingen fullständig studierapport eller valideringsrapport över analysmetoden finns tillgänglig.
Maltese: Ebda rapport ta' studju sħiħ u rapport ta' validazzjoni tal-metodu analitiku mhu disponibbli.
Swedish: : kött och inälvor: 103 dagar.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 103 ijiem.
Swedish: Den alternativa metoden, tillämpad på data från njurarna och med 10 % säkerhetsmarginal, leder till en karenstid på 139 dagar.
Maltese: L-użu tal-metodu alternattiv, applikat għad-data fil-kliewi, u b'marġini ta' sigurtà ta' 10 %, iwassal għal perjodu talirtirar ta' 139 jum.
Swedish: Kött och inälvor: 44 dagar.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 44 jum.
Swedish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Maltese: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Swedish: Analysmetoden var en bakteriologisk analys som saknade adekvata valideringsdata, med en LLOQ på 100 µg/kg, dvs. dubbelt så hög som gällande MRL-värde (50 µg/kg för muskler).
Maltese: Il-metodu analitiku kien assaġġ batterjoloġiku li għalih ma kien hemm ebda data ta' validazzjoni xierqa disponibbli, b'LLOQ ta' 100 µg/kg, jiġifieri, id-doppju tal-MRL applikabbli attwali (50 µg/kg għall-muskoli).
Swedish: Vid upprepade injektioner ska dessa ges på olika injektionsställen.
Maltese: Injezzjonijiet ripetuti għandhom isiru f'siti ta' injezzjoni differenti.
Swedish: Belgien kunde inte, med hjälp av data i CVMP:s EPMAR (offentligt europeiskt utredningsprotokoll om högsta tillåtna resthalter) för gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Maltese: Waqt li ntużat id-data disponibbli fis-CVMP EPMAR għal gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Swedish: i.m.
Maltese: A.
Swedish: Rumänien Dopharma B.V.
Maltese: Ir-Rumanija Dopharma B.V. Zalmweg 24
Swedish: avrundning uppåt
Maltese: Hoogstraten Belgium
Swedish: Grupper av svin slaktades 14, 28, 35 och 40 dagar efter den sista administreringen.
Maltese: Gruppi ta' ħnieżer inqatlu 14, 28, 35 u 40 jum wara l-aħħar għotja.
Swedish: Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg) och på svin (35-40 kg).
Maltese: L-istudju sar fi frat tal-ixtarr (350-380 kg) u fi ħnieżer ta' 35-40 kg.
Swedish: Det ringa antalet djur och datapunkter tillät inte någon analys av resultaten med användning av de statistiska metoderna TTSC (tid till säker koncentration) eller SCLR (säker koncentration, baserat på linjär regression och inräknat värden under kvantifieringsgränsen), i enlighet med CVMP:s vägledning för bestämning av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) SCPM-metoden (säker koncentration, baserat på data per tidpunkt, inräknat värden under kvantifieringsgränsen) resulterade i en beräknad karenstid på 72 timmar.
Maltese: In-numru baxx ta' annimali u ta' punti ta' data ma tax lok għall-analiżi tar-riżultati bl-użu tal-metodi ta' statistika TTSC (time to safe concentrationżmien għal konċentrazzjoni sigura) jew SCLR (safe concentrations - konċentrazzjonijiet siguri, ibbażati fuq rigressjoni lineari, u li jagħtu lok għal kejl taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni), skont in-Nota tasCVMP għal gwida dwar id-determinazzjoni ta' perjodi ta' tiżmim għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Jannar 2016, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom gentamicin li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għallinjezzjoni li għandhom jingħataw lill-frat u lill-ħnieżer.
Swedish: Rester av gentamicin i vävnad för konsumtion och i mjölk bestämdes genom en mikrobiologisk analys med en kvantifieringsgräns på 50 μg/kg (1/2 MRL).
Maltese: Ir-residwi ta' gentamicin f'tessuti li jittieklu u fil-ħalib ġew stabbiliti b'assaġġ mikrobijoloġiku bil-limitu ta' kwantifikazzjoni li kien 50 μg/kg (1/2 MRL).
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Swedish: : kött och inälvor: 139 dagar.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 139 jum.
Swedish: E. För Gentamicin Bremer Pharma, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma GmbH)
Maltese: Għal Gentamicin Bremer Pharma elenkat fl-Anness I (Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Swedish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135
Swedish: Kött och inälvor: 66 dagar.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 66 jum.
Swedish: Dosen var 3 mg/kg kroppsvikt var 8:e timme i 3 dagar.
Maltese: Id-doża li rċivew kienet ta' 3 mg/kg bw kull 8 sigħat għal 3 ijiem.
Swedish: Lettland Bela-Pharm GmbH & Co.
Maltese: Il-Litwanja Bela-Pharm GmbH & Co.
Swedish: Studien avser djur som vägde 23-27 kg.
Maltese: L-istudju jikkonċerna annimali mhux tal-ixtarr li jiżnu madwar 50-60 kg.
Swedish: : kött och inälvor: 192 dagar.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 192 jum.
Swedish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE - 2922 ESP
Maltese: INYECTABLE - 2922 ESP
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Frar 2017
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/117)
Swedish: Vad är gentamicin?
Maltese: X'inhu gentamicin?
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
Maltese: Gentamicin hu antibijotiku aminoglikosid indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batterjali.
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin, till följd av betänkligheter om de fastställda karenstiderna för ovannämnda produkter.
Maltese: Fit-8 ta' Jannar 2016, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għallprodotti mediċinali veterinarji li fihom gentamicin u li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall
Swedish: Den 10 november 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning.
Maltese: Fl-10 ta' Novembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tassikurezza tal-konsumatur tal-perjodi ta' tiżmim għall-frat (laħam u ħalib) u għall-ħnieżer (laħam u ġewwieni tal-annimal) għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom gentamicin li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni.
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Maltese: F'mediċina veterinarja, gentamicin prinċipalment jintuża bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat, il-ħnieżer, iż-żwiemel, il-qtates u l-klieb.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżentaw data proprjetarja u referenzi xjentifiċi dwar it-tnaqqis ta' residwu.
Swedish: GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO
Maltese: ĠENTAMIĊINAA 6% BRAUN USO VETERINARIO
Swedish: 43206 Tarragona Spanien
Maltese: 43206 Tarragona Spanja
Swedish: Medlem sstat EU/EES
Maltese: Membru UE/ŻEE
Swedish: Lettland KELA N.V.
Maltese: Il-Latvja KELA N.V.
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Maltese: Spanja SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Swedish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Maltese: S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Swedish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Maltese: Spanja B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Swedish: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Maltese: Spanja LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Maltese: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Swedish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Maltese: Spanja CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Swedish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Maltese: Spanja FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spanja
Swedish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Il-Belġju
Swedish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Maltese: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Swedish: Över 50 olika enzymer har identifierats.
Maltese: Ġew identifikati 'l fuq minn 50 enzima differenti.
Swedish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf läkemedelseffekt (Efficacy Working Party, EWP) konsulterades avseende flera aspekter av ett säkert doseringsschema för gentamicin hos hästar.
Maltese: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf amministrazzjoni approvati fiż-żwiemel adulti u fil-moħor, b'mod partikolari fir-rigward ta' nefrotossiċità kkawżata minn ġentamiċina.
Swedish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Maltese: Bela-Pharm GmbH & Co.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01GB03
Maltese: QJ01GB03
Swedish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Maltese: Spanja LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Maltese: LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Swedish: Referensprodukten är Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, som har varit godkänd i Irland sedan 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Gentaject 10% taħlita likwida għall-injezzjoni għaż-żwiemel li ilu awtorizzat fl-Irlanda mill-1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Maltese: Spanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Swedish: Co. Meath
Maltese: Meath
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Maltese: Spanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Swedish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Maltese: Spanja LABORATORIOS SYVA, S.
Swedish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Maltese: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Swedish: Tjeckien FATRO S.p.A.
Maltese: FATRO S.p.A.