FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens een behandeling met voriconazol hebben zich bij patiënten bijwerkingen met ernstige huidreacties (SCAR's) voorgedaan, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) (soms), toxische epidermale necrolyse (TN) (zelden), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zelden) en erythema multiforme (zelden) (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinula závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Dutch: Gelijktijdige toediening met sirolimus, aangezien voriconazol de plasmaconcentraties van sirolimus waarschijnlijk significant zal doen stijgen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Dutch: Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van Voriconazol Hikma huidkanker kan ontstaan.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom používaní Voriconazolu Hikma môže vyvinúť rakovina kože.
Dutch: Injectieflacon van 30 ml van helder type I-glas met chloorbutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium flip-off verzegeling met een matrode plastic bovenste knop.
Slovak: I uzatvorená chlórbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým vyklápacím uzáverom s horným matným červeným tlačidlom z plastu.
Dutch: De leverdisfunctie was meestal reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečbyzvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Dutch: Primaire profylaxe van invasieve schimmelinfecties: werkzaamheid bij HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection)
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Dutch: AUC, AUCt en AUC0- staan voor oppervlakte onder de curve van een doseringsinterval, respectievelijk van tijdstip nul tot het moment met waarneembare metingen en van tijdstip nul tot oneindig.
Slovak: predstavuje plochu pod krivkou v dávkovacom intervale, od času nula do času detekovateľného merania a od času nula do nekonečna.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kunnen verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen leiden tot verlenging van het QTcinterval en zeldzame gevallen van torsade de pointes.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Dutch: • Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
Dutch: Controle van de met voriconazol geassocieerde bijwerkingen is aanbevolen als voriconazol opeenvolgend na fluconazol wordt gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozričasť 4.5).
Dutch: In vitro onderzoek laat zien dat het metabolisme van voriconazol geremd kan worden door NNRTI's en voriconazol kan het metabolism van NNRTR's remmen.
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že metabolizmus vorikonazolu môže byť inhibovaný NNRTI a vorikonazol môže inhibovať metabolizmus NNRTI.
Dutch: De behandeling met Voriconazol Hikma zal doorgaan zolang uw arts dit adviseert, maar de duur van de behandeling met voriconazol dient niet langer te zijn dan 6 maanden.
Slovak: Hikma trvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba Voriconazolom Hikma prášok na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Dutch: Er dient systematisch en regelmatig dermatologische beoordeling plaats te vinden wanneer de behandeling met VORICONAZOL HIKMA wordt voortgezet om premaligne laesies vroegtijdig te kunnen detecteren en behandelen.
Slovak: Ak sa v užívaní VORICONAZOL HIKMA pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol met everolimus wordt niet aanbevolen aangezien verwacht wordt dat voriconazol de concentratie everolimus significant zal verhogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu s everolimom sa neodporúča, keďže sa predpokladá, že vorikonazol významne zvyšuje koncentrácie everolimu (pozri časť 4.4).
Dutch: Langetermijnblootstelling aan voriconazol gedurende meer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding van voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: De onderhoudsdosis van voriconazol kan verhoogd worden tot 5 mg/kg intraveneus BID of van 200 mg tot 350 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Slovak: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Dutch: Efavirenz kan gelijktijdig toegediend worden met voriconazol indien de onderhoudsdosering van voriconazol wordt verhoogd naar 400 mg elke 12 uur en de dosering van efavirenz wordt verlaagd met 50%, d.w.z. naar 300 mg, eenmaal daags.
Slovak: Efavirenz sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t. j. na 300 mg raz denne.
Dutch: Niet geschikt voor bolusinjectie.
Slovak: Nepodávať vo forme bolusovej injekcie.
Dutch: Fenytoïne [CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor] 300 mg QD
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450] 300 mg QD
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 2 (1.6%) Succesvol bij dag 180* 70 (56.0%)
Slovak: Prielomové IFI - 180. deň 2 (1,6
Dutch: Het zo verkregen product is slechts voor éénmalig gebruik en iedere niet gebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a podávať sa má len číry roztok bez častíc, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Dutch: Maagdarmstelselaandoe -ningen diarree, braken, buikpijn, misselijkheid cheilitis, dyspepsie, obstipatie, gingivitis peritonitis, pancreatitis, gezwollen tong, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gastroenteritída, glositída
Dutch: Tijdens infusie van de intraveneuze formulering van voriconazolbij gezonde personen, zijn anafylactoïd-achtige reacties, waaronder blozen, koorts, zweten, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, dyspnoe, flauwte, misselijkheid, jeuk en huiduitslag voorgekomen.
Slovak: U zdravých jedincov sa počas infúzie intravenóznej formy vorikonazolu objavili anafylaktoidné reakcie vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, tachykardie, opresie na hrudníku, dyspnoe, mdloby, nauzey, pruritu a vyrážky.
Dutch: 3 In klinische studies was de respons op voriconazol bij C. krusei infecties vergelijkbaar met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií C. krusei podobná ako u C. albicans,
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Dutch: Wanneer het gebruik van voriconazol gestaakt wordt dienen de tacrolimusspiegels nauwgezet te worden gecontroleerd en de dosis zo nodig verhoogd.
Slovak: Pri vysadení vorikonazolu sa musia starostlivo sledovať hladiny takrolimusu a dávka sa musí zvýšiť podľa potreby.
Dutch: Als de patiënt de behandeling niet kan verdragen, dient de intraveneuze dosis in stappen van 1 mg/kg verlaagd te worden.
Slovak: Ak pacienti nie je schopný liečbu tolerovať, znížte intravenóznu dávku v úbytkoch o 1 mg/kg
Dutch: Volume van het Voriconazol Hikma concentraat (10 mg/ml) nodig voor:
Slovak: Objem koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) požadovaný na:
Dutch: Fenytoïne kan gelijktijdig met voriconazol toegediend worden mits de onderhoudsdosis voriconazol is verhoogd tot 5 mg/kg IV BID of van 200 mg tot 400 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Slovak: Fenytoín sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg IV BID alebo z 200 mg na 400 mg perorálne BID, (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Dutch: Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol Hikma niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt.
Slovak: Voriconazole Hikma môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Dutch: Voriconazol is onderzocht als secundaire profylaxe in een open-label, niet-vergelijkende, multicenter onderzoek bij volwassen allogene HSCT-ontvangers met eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
Slovak: Vorikonazol ako sekundárna profylaxia sa skúmal v otvorenej, nekomparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT s predchádzajúcou dokázanou alebopravdepodobnou IFI.
Dutch: Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel.
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum.
Dutch: Huid- en onderhuidaan -doeningen huiduitslag exfoliatieve dermatitis, alopecia, maculopapulaire huiduitslag, pruritus, erytheem syndroom van Stevens-Johnson, fototoxiciteit, purpura, urticaria, allergische dermatitis, papulaire huiduitslag, maculaire huiduitslag, eczeem toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenr eactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem, actinische keratose*, pseudoporfyrie, erythema multiforme, psoriasis, geneesmiddelovergevoeligheid cutane lupus erythematodes*, efeliden*, lentigo*
Slovak: Stevensov-Johnson ov syndróm, fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo*
Dutch: Het wordt aanbevolen een standaard (niet- automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
Slovak: Odporúča sa používať štandardnú (nie automatickú) 20 ml striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19,0 ml) vody na injekciu alebo 9 mg/ml (0,9
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik.
Slovak: Pre použitím tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informative.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Het gebruik van voriconazol gedurende meer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Užívanie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61%
Slovak: Etinylestradiol Cmax  36% Etinylestradiol AUC
Dutch: De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazol Hikma wordt behandeld:
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Voriconazolom Hikma:
Dutch: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-remmer; CYP2C19en CYP3A4-substraat]
Slovak: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Dutch: R-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
Slovak:  47 S-metadón Cmax  65 % S-metadón AUC
Dutch: Vereiste volumes van het Voriconazol Hikma concentraat à 10 mg/ml
Slovak: Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Dutch: Algemene aandoeninge n en toedieningsplaatsstoorni s-sen pyrexie pijn op de borst, aangezichtsoedeem 11, asthenie, rillingen reactie op de infuusplaats, grieperigheid
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia bolesť na hrudníku, edém tváre11, asténia, zimnica reakcia v mieste podania infúzie, ochorenie podobné chrípke
Dutch: Niemand vertoonde een interval dat groter was dan de potentieel klinisch relevante drempel van 500 msec (zie rubriek 5.1).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van voriconazol en fenytoïne dient vermeden te worden, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico.
Slovak: Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos neprevýši riziko.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natrium sulphobutylether beta cyclodextrin
Slovak: - Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.2).
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet samen met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule geïnfundeerd worden.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Dutch: Intraveneus Kinderen van 2 tot jonger dan 12 jaar en tieners van 12 tot en met 14 jaar die minder wegen dan 50 kg
Slovak: Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg
Dutch: Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie is enkel voor intravenous gebruik.
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie.
Dutch: Het wordt aanbevolen een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties, of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
Slovak: Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml (nie automatickú) striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19 ml) vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Er werd vastgesteld dat hepatische reacties hoofdzakelijk optraden bij patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen (overwegend hematologische maligniteit).
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením
Dutch: Prednisolon (60 mg enkelvoudige dosis) [CYP3A4
Slovak: Prednizolón (60 mg jednorazová dávka) [substrát CYP3A4]
Dutch: leverfalen, hepatomegalie, cholecystitis, cholelithiasis
Slovak: zlyhanie pečene,hepatomegáli a, cholecystitída, cholelitiáza
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie werden aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C gevolgd door 3 uur bij kamertemperatuur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku na infúziu bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8 °C a následne 3 hodiny pri teplote miestnosti.
Dutch: Lever- en galaandoeningen afwijkingen in leverfunctie testen geelzucht, cholestatische geelzucht, hepatitis10
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída10
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossingen voor infusie werden aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C, gevolgd door 3 uur bij kamertemperatuur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku na infúziu roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC - 8 °C a následne 3 hodiny pri teplote miestnosti.
Dutch: Voriconazol Hikma is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor éénmalig gebruik.
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.
Dutch: Dosis voor de eerste 24 uur (oplaaddosis)
Slovak: Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)
Dutch: - FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Voriconazol Hikma bevat natrium
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje sodík
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Dutch: Na reconstitutie met 19 ml water voor injecties of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride wordt een heldere oplossing verkregen.
Slovak: Po rekonštitúcii s 19 ml vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 1 (1.0%) Succesvol bij dag 180* 55 (56.1%)
Slovak: Prielomové IFI - 180. deň 1 (1,0
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge rugpijn artritis periostitis*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída*
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met voriconazol.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených vorikonazolom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Dutch: Het Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol bevat.
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
Slovak: Voriconazolom Hikma sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.
Dutch: Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma en kan uw dosis worden aangepast.
Slovak: Voriconazolom Hikma bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van voriconazol aan patiënten met potentieel proaritmische factoren, zoals:
Slovak: Vorikonazol sa musí opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko arytmií, ako sú:
Dutch: 6 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Slovak: 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke
Dutch: Ademhalings -stelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeninge ademnood9
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná tieseň9
Dutch: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Slovak: Hospira UK Limited Queensway
Dutch: • huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt,
Slovak: charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami,
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar (169) en van 12 tot < 18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <
Dutch: Als fototoxische reacties optreden, dient multidisciplinair advies te worden ingewonnen en de patiënt doorverwezen te worden naar een dermatoloog.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VORICONAZOL HIKMA a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Hikma indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu: - rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Dutch: Itraconazole N=109
Slovak: itrakonazol (N =
Dutch: 9 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Dutch: • Ernstige dermatologische bijwerkingen (inclusief SCC)
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane skvamózneho bunkového karcinómu kože, SCC)
Dutch: Hoe ziet Voriconazol Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Voriconazole Hikma a obsah balenia
Dutch: Uw arts kan stoppen met de infusie indien dit voorvalt.
Slovak: Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd daarnaast onderzocht bij nog eens 158 pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar in "compassionate use"-programma's.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala aj u ďalších 158 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov v rámci programov umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku.
Dutch: Orale anticonceptiva* [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Slovak: [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
Dutch: Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine) [CYP3A4 substraten]
Slovak: Námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a dihydroergotamín) [substráty CYP3A4]
Dutch: Hoewel niet onderzocht, is het aannemelijk dat carbamazepine en langwerkende barbituraten de plasmaconcentraties van voriconazol significant laten dalen.
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty pravdepodobne významne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Dutch: 2 In klinische studies was de respons op voriconazol bij patiënten met C. glabrata infecties 21% lager in vergelijking met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Slovak: 2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
Dutch: Voriconazol wordt gemetaboliseerd door, en remt de activiteit van, cytochroom P450 isoenzymen CYP2C19, CYP2C9, en CYP3A4.
Slovak: Vorikonazol je metabolizovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 a inhibuje ich aktivitu.
Dutch: De soorten die meestal betrokken zijn bij menselijke infecties omvatten C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata en C. krusei.
Slovak: nižšia v porovnaní s C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Dutch: De behandeling met Voriconazol Hikma dient te worden stopgezet wanneer de uitslag zich uitbreidt.
Slovak: Na začiatku liečby Voriconazolom Hikma sa musí prerušiť dojčenie.