FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même si certaines des mesures proposées pourraient faciliter une identification précoce des patients atteints de fibrose, il peut être trop tard, car ces réactions sont parfois irréversibles.
Italian: Anche se alcune delle misure proposte possono essere utili per l'identificazione precoce dei pazienti con fibrosi, ciò può avvenire troppo tardi poiché queste reazioni sono a volte irreversibili.
French: La pertinence des critères cliniques d'évaluation est discutable.
Italian: La rilevanza degli esiti clinici è quindi discutibile.
French: Une sous-déclaration peut être suspectée, pour les raisons suivantes:
Italian: Si può supporre che i motivi di tale sotto-notifica siano che:
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale rapporto causale.
French: Le nombre de patients inclus était faible et la durée du traitement était trop courte.
Italian: Il numero di pazienti incluso era esiguo e la durata del trattamento troppo breve.
French: • les effets indésirables d'un médicament contenant une substance commercialisée depuis longtemps sont en général moins signalés;
Italian: • le reazioni avverse al farmaco con una sostanza in commercio da molto tempo sono generalmente meno segnalate;
French: Certains de ces essais visaient à évaluer le mode d'administration par injection ou des doses supérieures à celles recommandées (jusqu'à 42 mg par jour, au lieu de 10 mg par jour).
Italian: Alcuni di essi hanno valutato la via di somministrazione iniettiva o dosi più elevate di quelle raccomandate (fino a 42 mg al giorno, invece di 10 mg al giorno).
French: • la fibrose est aussi une réaction insidieuse, qui survient après une longue période de traitement; son diagnostic est donc souvent tardif.
Italian: • la fibrosi è anche una reazione insidiosa, che si presenta dopo un lungo periodo di trattamento e pertanto ha spesso una diagnosi ritardata.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Italian: Per la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino il rischio.
French: Cependant, plus de la moitié des cas d'ergotisme rapportés ont été décrits en dehors d'un contexte de surdosage ou sans utilisation d'un médicament contre-indiqué.
Italian: Tuttavia più della metà dei casi riportati di ergotismo sono stati descritti al di fuori di un contesto di sovradosaggio o senza l'uso di un farmaco controindicato.
French: En outre, les 8 nouvelles déclarations spontanées intervenues pendant l'enquête française menée en 2011 montrent que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour prévenir le risque de réactions fibrotiques.
Italian: In più, le 8 nuove notifiche spontanee segnalate durante l'indagine francese condotta nel 2011 mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire i rischi di reazioni fibrotiche.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Italian: • trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotamine.
Italian: Il CHMP ha considerato la globalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della diidroergotamina.
French: L'efficacité a été évaluée par comparaison des mesures de la pression artérielle absolue après le traitement, plutôt que par comparaison des différences entre la position couchée et debout, ce qui n'a pas été considéré comme étant acceptable.
Italian: L'efficacia è stata valutata confrontando le misurazioni della pressione sanguigna assoluta dopo il trattamento, piuttosto che confrontando le differenze tra la posizione supina e quella eretta, il che non è stato considerato accettabile.
French: Les doses orales autorisées semblent être d'une efficacité faible ou nulle, en raison de la faible biodisponibilité du médicament.
Italian: Le dosi orali autorizzate sembrano avere un'efficacia debole o nulla a causa della bassa biodisponibilità del farmaco.
French: Le mésilate de dihydroergotamine (dihydroergotamine - DHE) est un dérivé semi-synthétique de l'ergotamine.
Italian: La diidroergotamina mesilato (diidroergotamina - DHE) è un derivato semi-sintetico dell'ergotamina.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Italian: • il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni di interesse;
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotamine mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotamina riportati nell'Allegato I, nel caso in cui non sia approvata nessun'altra indicazione nell'ambito della loro autorizzazione all'immissione in commercio.
French: En ce qui concerne les cas rapportés, le CHMP a pris note du problème de sous-déclaration pour ce produit compte tenu du temps depuis lequel il est commercialisé.
Italian: In merito ai casi riportati, il CHMP ha rilevato il problema delle sotto-segnalazioni per questo prodotto, in considerazione del fatto che esso è in commercio da molto tempo.
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM et les conclusions du groupe scientifique consultatif;
Italian: • il comitato ha considerato i dati globali presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'esito del gruppo consultivo scientifico;
French: Il est utilisé depuis longtemps dans le traitement de la migraine, en raison de son activité vasoconstrictrice, qui est plus légère que celle de l'ergotamine.
Italian: È stata a lungo usata nel trattamento dell'emicrania per la sua attività di vasocostrittore, che è più lieve rispetto a quella dell'ergotamina.
French: • le comité a considéré qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la dihydroergotamine orale ne peut être exclu.
Italian: • il comitato ha considerato che non può essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergotamina orale.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration significative par rapport au placebo dans le sous-groupe des patients dont la QDV était inchangée.
Italian: Non è stato rilevato alcun miglioramento significativo rispetto al placebo nel sottogruppo di pazienti con QOL inalterata.
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire
Italian: • trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare
French: Les études présentées sont anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre: non contrôlées, menées en ouvert, avec un faible nombre de patients (n = 12 dans l'étude de Wenzel, 1989, l'étude la plus récente).
Italian: Gli studi presentati sono vecchi e di qualità metodologica scadente: non controllati, progettati in aperto, con un ridotto numero di pazienti (n=12 in Wenzel, 1989, lo studio più recente).
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)
Italian: • trattamento sintomatico della compromissione cognitiva e neurosensoriale patologica cronica negli anziani (esclusi il morbo di Alzheimer e altre demenze)
French: Le comité a donc indiqué que les mesures proposées sont insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Italian: Il comitato ha pertanto sottolineato che le misure proposte sono insufficienti per evitare che tali pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
French: L'ergotisme est une réaction grave, qui laisse dans de rares cas rapportés des séquelles importantes après une amputation ou une résection du côlon, par exemple.
Italian: L'ergotismo è una reazione grave che porta nei rari casi riportati a importanti sequele, a seguito di amputazione o resezione del colon ad esempio.
French: Le nombre de patients inclus était faible, la durée du traitement était trop courte et les paramètres cliniques d'évaluation de l'efficacité utilisés ne sont pas conformes aux lignes directrices européennes relatives à l'examen des médicaments destinés au traitement de la migraine.
Italian: Il numero di pazienti inclusi era molto esiguo, la durata del trattamento era troppo breve e i parametri di efficacia clinica usati non sono in sintonia con le linee guida europee sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento dell'emicrania.
French: Elles comprennent une restriction des indications thérapeutiques, une recommandation de surveillance étroite des patients et la diffusion d'une DHPC.
Italian: Queste includevano il restringimento delle indicazioni terapeutiche, la raccomandazione di uno stretto monitoraggio dei pazienti e l'emissione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
French: Cependant, le CHMP a noté que chez la majorité de ces patients une amélioration ou une guérison avait été observée après un traitement corticostéroïde ou chirurgical (remplacement de valve) et dans la plupart des cas l'amélioration est déclarée sur la base des symptômes cliniques (pas de scanner).
Italian: Tuttavia il CHMP ha rilevato che nella maggior parte di questi pazienti il miglioramento o il recupero è stato osservato dopo il trattamento con corticosteroidi o la chirurgia (sostituzione di valvola) e, nella maggior parte dei casi, il miglioramento è stato stabilito sulla base dei sintomi clinici (nessuna scansione).
French: Dans certains articles publiés, ils sont considérés comme étant à l'origine d'une fibrose rétropéritonéale (P. Meier et a.l, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Italian: In alcune pubblicazioni, essi sono considerati come eziologia di fibrosi retroperitoneale (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotamine orale dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié cidessus;
Italian: • il comitato è del parere che le evidenze di una significativa efficacia clinica della diidroergotamina orale nelle indicazioni attualmente valutate sono molto limitate, pertanto il beneficio potenziale per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio sopra identificato;
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Italian: Il 18 gennaio 2012, la Francia ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
French: Des listes des symptômes de l'ergotisme figurent dans les rubriques 4.8 et 4.9 de tous les RCP et l'ergotisme est identifié dans la rubrique 4.4 comme une conséquence d'une utilisation prolongée ou d'un fort dosage de la dihydroergotamine.
Italian: I sintomi di ergotismo sono elencati nei paragrafi 4.8, 4.9 di tutti gli RCP e l'ergotismo è identificato nel paragrafo 4.4 come conseguenza dell'uso prolungato della diidroergotamina o di un suo dosaggio elevato.
French: Presque tous les cas étaient graves (93 % des cas pour lesquels la gravité était indiquée); le traitement par la dihydroergotamine a été interrompu dans 91 % des cas (pour lesquels cette infirmation est disponible) et dans 57 % de ces cas, l'issue indiquée était une amélioration ou une guérison.
Italian: Quasi tutti i casi erano gravi (è stata riportata gravità nel 93% dei casi) e il trattamento con diidroergotamina è stato interrotto nel 91% dei casi (per i quali sono disponibili informazioni) e nel 57% di questi casi, l'esito è stato segnalato come "migliorato" o "recuperato".
French: De plus, les patients avaient été inclus s'ils présentaient une réduction de la pression artérielle systolique de plus de 10 mm Hg, ce qui n'est pas conforme à la définition établie de l'hypotension orthostatique (au moins 20 mm Hg en dessous de la ligne de base).
Italian: Inoltre i pazienti sono stati inclusi se manifestavano una riduzione della pressione sistolica superiore a 10 mmHg, condizione non conforme alla definizione stabilita di ipotensione ortostatica (almeno 20 mmHg in meno rispetto al basale).
French: En outre, les données de sécurité fournies par certains titulaires d'AMM sont incomplètes (écart entre la période prise en compte pour l'examen et la durée de commercialisation du produit) et il ne peut être exclu que des cas rapportés avec leurs produits soient manquants.
Italian: Inoltre i dati di sicurezza forniti da alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incompleti (intervallo tra il periodo di revisione e il periodo dell'immissione in commercio del prodotto) e non può essere escluso che i casi riportati con i loro prodotti siano mancanti.
French: Dans les cas rapportés, la dihydroergotamine est principalement indiquée pour la migraine ou la céphalée (30 patients) et utilisée à la dose quotidienne recommandée.
Italian: Nei casi riportati, la diidroergotamina è principalmente indicata per l'emicrania o la cefalea (30 pazienti) ed è stata usata con il dosaggio giornaliero raccomandato.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, se pertinenti, tenendo in considerazione le indicazioni approvate per ciascun prodotto
French: En outre, c'est la formulation IV du produit qui a été utilisée et non la formulation orale, qui entre dans le champ de la présente procédure de saisine.
Italian: Inoltre il prodotto è stato usato nella formulazione EV e non nella formulazione orale che rientra nell'ambito di questa procedura di deferimento.
French: Cependant, le CHMP a noté que les bêta-bloquants ne sont pas largement reconnus comme une cause de fibrose.
Italian: Tuttavia il CHMP ha rilevato che i betabloccanti non sono ampiamente riconosciuti come causa di fibrosi.
French: La conception de cette étude a été considérée comme acceptable par le CHMP (étude contrôlée, randomisée, en double aveugle), mais la taille de l'étude a été jugée trop petite (n = 58).
Italian: Il disegno di questo studio è stato considerato accettabile dal CHMP (cioè controllato, randomizzato, in doppio cieco), ma la dimensione dello studio è stata considerata esigua (n=58).
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergotamine, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Italian: Tra le indicazioni approvate dei medicinali contenenti diidroergotamina, le uniche che rientrano nell'ambito di questa procedura di deferimento e che sono state approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
French: Comme prévu, la fibrose est apparue essentiellement chez les femmes (68 %) après une longue période de traitement par la dihydroergotamine (en moyenne 9,1 années) et le type de réaction fibrotique le plus fréquemment signalé était la fibrose rétropéritonéale (36 %), suivie de la fibrose cardiaque (30 %) et de la fibrose pleurale (18 %).
Italian: Come atteso, la fibrosi si è manifestata principalmente nelle pazienti donne (68%) dopo un lungo periodo di trattamento con diidroergotamina (9,1 anni di media) e il tipo di reazione fibrotica riportata più di frequente è stato quello retroperitoneale (36%), seguito da quello cardiaco (30%) e pleurico (18%).
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme pouvant induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Italian: È riconosciuto che i derivati dell'ergot siano in grado di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache.
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Italian: Nell'insieme, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione di un paziente al rischio di fibrosi ed ergotismo, in considerazione dei dati di efficacia molto limitati.
French: Dans ces études, la dihydroergotamine semble présenter une certaine efficacité seulement pour le mode d'administration par injection ou à des doses supérieures à la dose autorisée.
Italian: In questi studi, la diidroergotamina sembra avere qualche efficacia solo mediante la via di somministrazione iniettiva o a dosi più elevate di quelle autorizzate.
French: Cette réaction est survenue chez des patients jeunes (âge moyen pour les cas signalés: 41 ans), avec un délai d'apparition court après le début du traitement par la dihydroergotamine (moins de 2 mois, en moyenne: 2 jours).
Italian: Questa reazione si è verificata in pazienti giovani (età media tra i casi riportati: 41 anni), con un tempo di esordio breve dall'inizio dell'assunzione di diidroergotamina (meno di 2 mesi, media: 2 giorni).
French: En conclusion, les études présentées par les titulaires des AMM n'ont pas été menées selon la méthodologie actualisée.
Italian: In conclusione, gli studi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati svolti con metodologie aggiornate.
French: Une analyse post-hoc a été réalisée dans le sous-groupe de patients (n = 288) présentant un handicap fonctionnel et une diminution de la qualité de vie (QDV), définie par un score de qualité de vie spécifique de la migraine MSQ (Migraine Specific Quality of Life) inférieur à 80.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc nel sotto-gruppo di pazienti (n=288) con handicap funzionale e diminuzione della qualità della vita (QOL) (definita attraverso la Migraine Specific Quality of Life, MSQ < 80).
French: La pression artérielle systolique dans le groupe placebo et le groupe dihydroergotamine était déjà différente avant le traitement.
Italian: La pressione sistolica del gruppo placebo e del gruppo diidroergotamina erano differenti già al basale.
French: Par conséquent, le groupe a estimé que sur la base des preuves disponibles, il n'y a pas de besoin pour cette substance, car il n'existe pas de sous-groupe clairement identifié de patients qui en bénéficieraient.
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che, sulla base delle evidenze disponibili, non esiste alcuna necessità di questa sostanza, poiché non esiste un netto sottogruppo di pazienti che tragga beneficio dalla sua assunzione.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno anche presentato le loro personali visioni d'insieme e sommari critici in merito a tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (cardiache con o senza ipertensione polmonare arteriosa, polmonari, pleuriche, peritoneali, retroperitoneali ecc.) e di ergotismo con medicinali contenenti derivati dell'ergot.
French: Un total de 363 sujets ont été traités par la dihydroergotamine ou le placebo pendant 4 mois, après une période de préinclusion de 1 mois sous placebo.
Italian: In totale 363 soggetti sono stati trattati con diidroergotamina o placebo per 4 mesi, dopo 1 mese di "rodaggio" con il placebo.
French: Par conséquent, le groupe a estimé qu'il n'y a pas de population clairement définie, qui répond de façon non satisfaisante au traitement standard de prophylaxie de la migraine, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de cette substance comme traitement alternatif/de dernière intention.
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che non esiste una popolazione nettamente definita, che risponda in modo insufficiente al trattamento standard di profilassi dell'emicrania, laddove esiste la necessità terapeutica per questo principio come trattamento alternativo/di ultima linea.
French: Dans le traitement aigu de la migraine, elle est administrée par voie parentérale ou en pulvérisation nasale, en raison de la faible biodisponibilité du médicament inchangé administré par voie orale.
Italian: Nel trattamento acuto dell'emicrania, essa viene somministrata per via parenterale o in forma di spray nasale, a causa della bassa biodisponibilità del farmaco immodificato attraverso la via orale.
French: De plus, le nombre de cas rapportés avec une utilisation concomitante d'un médicament contre-indiqué révèle que les informations dans le RCP sont insuffisantes pour éviter une exposition du patient au risque grave d'ergotisme.
Italian: In più, il numero di casi riportati con un farmaco concomitante controindicato rivela che le informazioni dell'RCP non sono sufficienti per evitare l'esposizione del paziente al grave rischio di ergotismo.
French: La population de patients était hétérogène ou composée de patients en hypotension induite par un traitement par des médicaments psychotropes.
Italian: La popolazione dei pazienti era eterogenea o comprendeva pazienti con ipotensione indotta da trattamento con farmaci psicotropi.
French: La gravité de ces effets indésirables et leur issue fatale possible sont soulignées.
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale.
French: L'étude en ouvert (Wenzel-E et al., 1989), qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché, comprend une discussion de l'utilisation de la dihydroergotamine dans l'insuffisance veineuse.
Italian: Lo studio in aperto (Wenzel-E et al, 1989), che è stato reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, riguarda l'uso di diidroergotamina nell'insufficienza venosa.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Italian: Dopo un riesame della farmacovigilanza nazionale tenuto nel 2011, sono state segnalate nuove notifiche spontanee di casi gravi di fibrosi ed ergotismo identificati con alcuni di tali prodotti e la Francia ha considerato che questo timore sulla sicurezza non è superato dalle limitate prove di efficacia.