FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veren sukupuolihormonien (lähinnä androgeeneistä muodostuvan estrogeenin) määrän väheneminen saa myös miesten luumassan pienenemään, joskin hitaammin.
Bulgarian: Намалението на нивата на циркулиращите полови хормони в кръвообращението, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden mittausta suositellaan Pagetin luutautia sairastavilla potilailla ennen Zoledronic acid Teva Pharma -infuusion antamista.
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget се препоръчва измерване на серумния калций преди вливане на Золедронова киселина Teva Pharma.
Finnish: Typpeä sisältäviin bisfosfonaatteihin kuuluva tsoledronihappo vaikuttaa ensisijaisesti luuhun.
Bulgarian: Золедроновата киселина принадлежи към класа на азот-съдържащи бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista Zoledronic acid Teva Pharma -annosta.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Pharma.
Finnish: Muut osteoporoosihoidot sallittiin kuitenkin naisille, joilta arvioitiin vain lonkkamurtumien ja kaikkien kliinisten murtumien esiintyvyys.
Bulgarian: Жените, които са изследвани за честота на вертебралните фрактури не са получавали съпътстващо лечение за остеопороза, което е разрешено при жените, участващи при оценяване за фрактури на шийката на бедрената кост и за всички клинични фрактури.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Hoidon aikana invasiiviset hammaskäsittelyt tulee suorittaa varoen ja niitä tulee välttää
Bulgarian: По време на лечението инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани с повишено внимание и да се избягват непосредствено преди прилагане на золедроновата киселина.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtaneita munuaisten toimintahäiriöitä on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkkeiden tai diureettien samanaikainen käyttö, tai joilla on esiintynyt kuivumista infuusion annon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Finnish: Murtumien esiintyvyys oli tsoledronihapporyhmässä 8 ja risedronaattipotilasryhmässä 7 (p=0,8055).
Bulgarian: Честотата на фрактурите е 8 за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 7 за пациентите, лекувани с ризедронат (p=0,8055).
Finnish: Pagetin luutauti
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Finnish: Kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin
Bulgarian: Дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария
Finnish: • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Bulgarian: Кога да се потърси помощ от медицински специалист
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat† (bisfosfonaattien luokkavaikutus)
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелани реакции за клас бифосфонати).
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappo-kertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Bulgarian: Ефикасността на една инфузия от 5 mg золедронова киселина спрямо дневни дози от 30 mg ризедронат за 2 месеца е показана в две шест-месечни сравнителни проучвания.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката, след "Годен до:".Срокът на годност отговаря на последния ден от
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-нататъшни костни счупвания.
Finnish: Heikentynyttä munuaisten toimintaa on todettu tsoledronihappohoidon jälkeen (ks. kohta 4.8), erityisesti niillä potilailla, joilla on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkeaineiden tai diureettien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5), tai joilla on esiintynyt kuivumista tsoledronihappohoidon jälkeen.
Bulgarian: След прилагане на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация възникнала след прилагането на золедронова киселина.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
Bulgarian: Групова опаковка: 5 бутилки от 100 ml Групова опакока:
Finnish: Luuntiheyden nousu oli huomattavasti suurempi tsoledronihapporyhmässä lannerangassa ja reisiluunkaulassa 12 kk:n kohdalla verrattuna risedronaattiin (kaikki p < 0,03).
Bulgarian: Повишението на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12 -ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана със золедронова киселина в сравнение с групата на ризедронат (всички р<0,03).
Finnish: Se toimitetaan polyolefiini-/styreeni-etyleenibutyleeni (SEB) -foliopusseissa, jotka on pakattu folioisiin ulkopusseihin.
Bulgarian: Предлага се в многослоен полиолефин/стирен-етилен-бутиленов сак (SEB) с фолиева обвивка.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuus on laskettava todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Zoledronic acid Teva Pharma -annosta
Bulgarian: Необходимост от изчисляване на серумния креатинин на базата на телесното тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault всеки път преди лечение с Золедронова киселина Teva Pharma
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tsoledronihappo ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в човешката кърма.
Finnish: 24 kk:n kohdalla todettiin, että koko lonkan luun mineraalitiheys oli suurentunut tsoledronihapporyhmässä merkitsevästi, 3,6 %, samaan tapaan kuin HORIZON-PFTtutkimukseen osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla.
Bulgarian: На 24 -тия месец, при пациенти лекувани със золендронова киселина е наблюдавано значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, подобно на наблюдаваните в хода на проучването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
Finnish: Tsoledronihappo vähensi merkitsevästi nikamamurtumien esiintyvyyttä kolmen vuoden hoitojakson aikana, ja vaikutus oli havaittavissa jo vuoden kuluttua (ks. Taulukko 2).
Bulgarian: Золедронова киселина значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aikana.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Finnish: Nikamamurtumien riski oli 60 % pienempi tsoledronihappohoitoa saaneiden, 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (p < 0,0001).
Bulgarian: Пациенти на възраст 75 години и повече лекувани със золедронова киселина показват 60% понижаване на риска от вертебрални фрактури в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (p<0,0001).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa
Bulgarian: Необходима е предпазливост, при едновременно приложение на Золедронова киселина Teva Pharma с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa Zoledronic acid Teva Pharma-infuusio vasta, kun lonkkamurtuman korjausleikkauksesta on kulunut vähintään kaksi viikkoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията на золедронова киселина да бъде поне две седмици след остеосинтезата (вж. точка 5.1).
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen laskua, kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Finnish: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuusioneste, liuosta varten, on käyttövalmis liuos
Bulgarian: - Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна употреба.
Finnish: Annon jälkeisten 3,8 vuoden seurannan keskiarvot osoittavat, että niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat seurantatutkimuksen jatko-osan uusintahoidon vuoksi (kliiniseen arvioon perustuen) oli korkeampi risedronaatilla hoidetuilla potilailla (48 potilasta, tai 41,7 %) verrattuna tsoledronihapolla hoidettuhin potilaisiin (11 potilasta, tai 7,2 %).
Bulgarian: От 153 пациенти лекувани със золедронова киселина и 1115пациенти лекувани с ризедронат, включени в разширеното проучване за наблюдение, след средна продължителност на наблюдението от 3,8 години от времето на прилагане, процентът пациенти, при които е прекратен разширения период на проследяване, поради необходимост от повторно лечение (клинична преценка) е повисок при ризедронат (48 пациенти или 41,7%) в сравнение със золедронова киселина (11 пациенти или 7,2%).
Finnish: Alla on esitetty 64 potilaan annoksesta riippumattomat farmakokineettiset tulokset kun tsoledronihappoa 2, 4, 8 ja 16 mg oli annettu kerran ja toistuvasti 5 ja 15 minuutin infuusioina.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозо-независими.
Finnish: Tsolefronihappoa saaneen ryhmän kokonaiskuolleisuus oli 10 % (101 potilasta) ja lumeryhmän taas 13 % (141 potilasta).
Bulgarian: Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение с золедронова киселина спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо.
Finnish: Haittavaikutus, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi (ONJ) (luuvaurio leuassa) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta osteoporoosin hoitoon.
Bulgarian: Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза.
Finnish: Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчва се да има достатъчен прием на калций и витамин D при прилагане на Золедронова киселина Teva Pharma.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus Letargia, parestesiat, uneliaisuus, vapina, pyörtyminen, makuhäiriö Silmän verekkyys
Bulgarian: Главоболие, замаяност Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бисфосфонати, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.
Finnish: Hoidon jälkeisten oireiden ilmaantuvuutta Zoledronic acid Teva Pharman antoa seuraavien kolmen päivän aikana voidaan vähentää antamalla potilaalle parasetamolia tai ibuprofeenia pian Zoledronic acid Teva Pharman jälkeen.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma, може да се намали, ако е необходимо, чрез прилагане на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на Золедронова киселина Teva Pharma.
Finnish: Infuusio täytyy valmistaa aseptisin menetelmin.
Bulgarian: При приготвяне на инфузията трябва да се спазват правилата на асептиката.
Finnish: Keskiarvo 64 tutkitulla potilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречния клирънс представящ 75  33% от креатининовия клирънс, който е средно 84  29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти.
Finnish: Seurantakokeet
Bulgarian: Проследяване
Finnish: VSäilytä alle 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Finnish: Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa
Bulgarian: Повторно лечение на болест на Paget:
Finnish: Pagetin luutautia hoidettaessa Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Teva Pharma трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget.
Finnish: - et käy säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa; - tupakoit (sillä tämä saattaa lisätä hammasongelmien riskiä); - olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai estämiseen); - käytät lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi (esim. prednisoloni tai deksametasoni);
Bulgarian: - ако преди това сте били лекувани с бифосфонати (използват се за лечение или предотвратяване на заболявания на костите); - приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон); - имате рак.
Finnish: Muu kuin nikamamurtuma (1) *p < 0,05, **p < 0,01 (1) Sormi-, varvas- ja kasvomurtumia lukuun ottamatta (2) Kattoi myös rinta- ja lannerangan kliiniset nikamamurtumat
Bulgarian: Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,05, **стойност на p <0,01 (1)
Finnish: Kliininen teho pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvässä osteoporoosissa Tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ositetussa ja aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 833:lla 18-85vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo: 56,4 v miehillä ja 53,5 v naisilla), joita hoidettiin suun kautta annostellulla > 7,5 mg:n päiväannoksella prednisonia (tai -ekvivalenttia).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия, са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано проучване при 833 мъже и жени на възраст
Finnish: Ne voivat olla
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Finnish: Mannitoli
Bulgarian: Вертиго
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aloittamista.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение с Золедронова киселина Teva Pharma при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Finnish: viim.
Bulgarian: Парт.
Finnish: Koirat puolestaan sietivät hyvin viisi 15 minuutin kestoista 0,25 mg/kg infuusiota 2-3 viikon välein (kumulatiivinen annos vastasi noin seitsemänkertaisia AUC-tasoja ihmisen hoitotasoon verrattuna).
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), докато пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu seuraavia reaktioita (joiden yleisyys on harvinainen): Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
Bulgarian: През периода след пускане на пазара са докладвани следните нежелани лекарствени реакции (честота: редки):
Finnish: 1,8 %:lla tsoledronihappohoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin
Bulgarian: Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните със золедронова киселина спрямо 0,8% от пациентите лекувани с плацебо.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusikohdan turvotus ja/tai kipu.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin.
Bulgarian: С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000 mg:n kalsiumlisä ja 400-1 000 KY:n D-vitamiinilisä.
Bulgarian: Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементарен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharman käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Finnish: Pharma -lääkkeen vaikuttava aine (tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoidossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää) - .jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.
Bulgarian: - ако провеждате лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е активното вещество и на Золедронова киселина Teva Pharma (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количеството на калция).
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma съдържа активното вещество золедронова киселина.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 ml liuosta.
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 сак от 100 ml.
Finnish: Natriumsitraatti
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат
Finnish: Hypertensio, punastuminen Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä) Yskä, hengenahdistus
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
Finnish: Luun histologia määritettiin seitsemällä Pagetin luutautia sairastavalla potilaalla kuuden kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg tsoledronihappoa.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.(ks.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Finnish: Se toimitetaan muovisissa injektiopulloissa.
Bulgarian: Предлага се в прозрачни пластмасови бутилки.
Finnish: Apuaineet: Mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Finnish: Kliinisten murtumien esiintyvyys oli 7,5 % tsoledronihapporyhmään kuuluneilla miehillä ja 8,7 % lumelääkeryhmään kuuluneilla miehillä.
Bulgarian: Проучването няма възможност да покаже понижение в честотата на клиничните фрактури при мъже; честотата на клиничните фрактури e 7,5% в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 8,7% в групата на лечение с плацебо.
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava riittävällä kalsiumin ja D-vitamiinin saannilla ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапията с Золедронова киселина Teva Pharma, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин Д (вж. точка 4.3).
Finnish: Kaikki naiset saivat päivittäin 1 000-1 500 mg kalsiumlisän ja 400
Bulgarian: Всички жени получават като добавки 1 000 до 1 500 mg елементен калций и 400 до 1 200 IU витамин D, дневно.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIKOTELO (jossa on sinisellä kehystetty alue)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (с blue box)
Finnish: Influenssankaltainen sairaus, vilunväreet, väsymys, heikotus, kipu, huonovointisuus, infuusiokohdan reaktio Ääreisosien turvotus, jano, akuutin vaiheen reaktio, ei-sydänperäinen rintakipu
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, втрисане, умора, астения, болка, прималяване, реакции на мястото на инфузията Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Finnish: Kuuluu kerrannaispakkaukseen.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.
Finnish: Voit syödä normaalisti Zoledronic acid Teva Pharma -hoitopäivänä.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със Золедронова киселина Teva Pharma.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneilta potilailta otettiin yhteensä 82 koepalaa, ja kaikissa paitsi yhdessä näkyi tetrasykliinimerkintä.
Bulgarian: Маркиран тетрациклин е открит при всички с изключение на една от 82 биопсии взети от пациенти на лечение със золедронова киселина.