FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittel (SD)
Greek: Μέση (Τ.Α.)
German: Lassen Sie den Kolben nicht los.
Greek: Μην αφήνετε το έμβολο.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 284 mg ινοτερσένης μέσω υποδόριας ένεσης.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων, θα πρέπει να απορριφθεί.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Tegsedi und während der Behandlung regelmäßig Ihre Thrombozytenwerte im Blut untersuchen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα των αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tegsedi 284 mg Injektion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tegsedi 284 mg ένεση ινοτερσένη υποδόρια
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die eingezogene Nadel zu setzen.
Greek: Μην βάλετε ξανά το κάλυμμα βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα.
German: Dosisanpassung bei Verringerung der Thrombozytenzahl Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Greek: Ρύθμιση δόσης σε περίπτωση μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία.
German: Thrombozytenzahl < 100 x 10
Greek: Επιβεβαιωμένος αριθμός αιμοπεταλίων < 75 x 10
German: Nierenversagen Akute Nierenschädigung Eingeschränkte Nierenfunktion
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα Πρωτεϊνουρία Νεφρική ανεπάρκεια Οξεία νεφρική βλάβη Νεφρική δυσλειτουργία
German: Sie sollte mindestens 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.
Greek: Θα πρέπει να αφαιρείται από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
German: Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη παρουσίασαν επίσης πτώση στη νεφρική λειτουργία τους χωρίς να έχουν σπειραματονεφρίτιδα.
German: Wie ist Tegsedi anzuwenden?
Greek: Πώς να το χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
German: Überwachung der Leberwerte
Greek: Παρακολούθηση του ήπατος
German: Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Greek: Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία.
German: Patienten, die die Therapie mit Inotersen aufgrund von Thrombozytenzahlen unter 25 x 10
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με την ινοτερσένη λόγω αριθμού των αιμοπεταλίων κάτω από 25 x 109/L δεν θα πρέπει να ξεκινούν εκ νέου τη θεραπεία.
German: Inotersen zeigte bei etwa dem 3-Fachen der maximal empfohlenen menschlichen Äquivalentdosis keine Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-fetale oder die postnatale Entwicklung bei Mäusen und Kaninchen.
Greek: Η ινοτερσένη δεν έδειξε επιδράσεις στη γονιμότητα, την εμβρυϊκή ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε ποντικούς και κονίκλους σε περίπου 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη αντίστοιχη ανθρώπινη δόση.
German: Ausgangswert n
Greek: Γραμμή βάσης n
German: Nierenversagen führen - Veränderungen der Blut- und Harnwerte (dies kann auf eine Infektion oder einen Leber- oder Nierenschaden hindeuten) - Grippeartige Symptome wie erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen und
Greek: (αιμάτωμα) - Κνησμός - Εξάνθημα - Νεφρική βλάβη που οδηγεί σε πτωχή νεφρική λειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια - Μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και ούρων (αυτό μπορεί να υποδεικνύει λοίμωξη ή ηπατική ή νεφρική βλάβη) - Γριππώδη συμπτώματα, όπως υψηλή θερμοκρασία, άλγος και ρίγη (ασθένεια τύπου γρίπης) - Διόγκωση στη θέση ένεσης ή αποχρωματισμός του δέρματος
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHALE MIT ABREISSFOLIE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
German: Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben, wenn Sie die Kappe abziehen.
Greek: Μην βγάλετε το κάλυμμα ενόσω κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο.
German: Bei Konzentrationen, die dem 13,4-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen, war die Akkumulation von Inotersen in den Nieren bei Ratten mit einer Proteinurie assoziiert.
Greek: Η συσσώρευση της ινοτερσένης στους νεφρούς σχετίστηκε με πρωτεϊνουρία σε αρουραίους 13,4 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ινοτερσένης.
German: Während der Behandlung mit Tegsedi wird Ihr
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tegsedi
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Thrombozytopenie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tegsedi verzichtet werden soll/die Behandlung mit Tegsedi zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Tegsedi , λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Greek: 5. Καθαρίστε τη θέση ένεσης
German: Entfernen Sie die Nadelkappe erst kurz vor der Injektion.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας μέχρι την τελευταία στιγμή πριν κάνετε την ένεση.
German: Injizieren sie das Arzneimittel erst, nachdem Sie die oben genannten Materialien bereitgelegt haben.
Greek: Μην ενίετε το φάρμακο έως ότου έχετε συγκεντρώσει τα εφόδια που αναγράφονται.
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Περιέχει επίσης: υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
German: Injizieren Sie nicht im Bereich von 3 cm um den Bauchnabel.
Greek: Μην ενίετε σε απόσταση μικρότερη των 3 εκ. γύρω από τον αφαλό σας.
German: Auch bei einer Reihe von Patienten ohne Anzeichen einer Glomerulonephritis wurde ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Πτώση νεφρικής λειτουργίας έχει επίσης παρατηρηθεί σε έναν αριθμό υποκειμένων χωρίς σημεία σπειραματονεφρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Drücken Sie den Kolben nach unten
Greek: 9. Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
German: Auch Tätowierungen und Narben sollten als Injektionsstelle vermieden werden.
Greek: Σημεία με δερματοστιξίες και ουλές θα πρέπει επίσης να αποφεύγονται.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Symptome, die auf eine Glomerulonephritis (Funktionsstörung der Nieren) hinweisen können, wie schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin oder weniger Urin als üblich.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Tegsedi και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: - Συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν σπειραματονεφρίτιδα, (όπου οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά), όπως αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, ή μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR im Zeitverlauf
Greek: Εκατοστιαία μεταβολή από τη γραμμή βάσης στην TTR ορού με την πάροδο του χρόνου
German: p < 0,001 32, 58
Greek: V30M 32, 58
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges haben.
Greek: Θα πρέπει να δείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μωλωπισμό ή εμφανιστεί εξάνθημα με μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζεται πετέχια), αιμορραγία από αμυχές στο δέρμα η οποία δεν σταματά ή διαρρέει, αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, αιμορραγία στο λευκό των ματιών σας.
German: WARNHINWEISE
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tegsedi enthält - Der Wirkstoff ist Inotersen.
Greek: Τι περιέχει το Tegsedi - Η δραστική ουσία είναι η ινοτερσένη.
German: - Zunahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) - Verminderter Appetit - Mattigkeit oder Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufstehen (niedriger
Greek: - Αύξηση στον αριθμό των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ηωσινόφιλα στο αίμα σας (ηωσινοφιλία) - Μειωμένη όρεξη - Λιποθυμική τάση ή ζάλη, ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι (χαμηλή αρτηριακή πίεση, υπόταση) - Μωλωπισμός - Συλλογή αίματος εντός των ιστών, που μπορεί να μοιάζει με έντονο μωλωπισμό
German: Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Hausmüll.
Greek: Μην απορρίπτετε την προγεμισμένη σύριγγα στα σκουπίδια σας.
German: Weil im dritten Schwangerschaftsdrittel ein erhöhtes Risiko für einen VitaminA-Mangel besteht, sollten Sie die Vitamin-A-Supplementierung im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel wieder fortsetzen, wenn sich Ihr Vitamin-A-Spiegel noch nicht normalisiert hat.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας εάν τα επίπεδά σας βιταμίνης Α δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.
German: CM-Echo-Set p < 0,001 33, 75
Greek: Ομάδα μη-CMEcho p<0,001
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Tegsedi vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis so bald wie möglich anwenden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Greek: Εάν παραλείψατε τη δόση σας του Tegsedi, τότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατόν, εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός δύο ημερών, οπότε σε αυτή την περίπτωση η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να παρακαμφθεί και η επόμενη δόση να χορηγηθεί κατά τον προγραμματισμένο χρόνο.
German: Gabe von Corticosteroiden wird empfohlen.
Greek: Συνιστώνται κορτικοστεροειδή.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist ABF Pharmaceutical Services GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Drücken Sie am Ende der Injektion kräftig auf den Kolben.
Greek: Πιέστε σταθερά το έμβολο στο τέλος της ένεσης.
German: Patienten, die Inotersen erhalten, sollten eine orale Supplementierung von etwa 3.000 IE Vitamin A pro Tag einnehmen, um das potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-AMangel zu reduzieren.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ινοτερσένη θα πρέπει να λάβουν από του στόματος χορήγηση συμπληρωμάτων περίπου 3.000 IU βιταμίνης Α ανά ημέρα προκειμένου να μειώσουν τον πιθανό κίνδυνο οφθαλμικής τοξικότητας λόγω της ανεπάρκειας της βιταμίνης Α. Συνιστάται παραπομπή για οφθαλμολογική αξιολόγηση εάν οι ασθενείς αναπτύξουν οφθαλμικά συμπτώματα συνεπή με ανεπάρκεια της βιταμίνης Α, μεταξύ των οποίων: μειωμένη νυχτερινή όραση ή νυχτερινή τύφλωση,
German: Wenn Tegsedi von einer Pflegeperson verabreicht wird, kann auch eine Injektionsstelle am äußeren Bereich des Oberarms gewählt werden.
Greek: Η θέση ένεσης μπορεί επίσης να είναι άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα εάν το Tegsedi χορηγείται από έναν παροχέα φροντίδας.
German: Tegsedi kann die Anzahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen im Blut (Thrombozyten/Blutplättchen) verringern.
Greek: Το Tegsedi ενδέχεται να μειώσει τα κύτταρα στο αίμα που είναι υπεύθυνα για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), γεγονός που ενδέχεται να καταλήξει σε μια κατάσταση που ονομάζεται θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4).
German: TTR % Veränderung seit Therapiebeginn LSM (± SE)
Greek: % Μεταβολή από τη γραμμή βάσης LSM (± Τ.Σ.)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Inotersenoder Placebo-Arm zugewiesen.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 να λάβουν είτε ινοτερσένη ή εικονικό φάρμακο.
German: Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vor der Behandlung Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Schwere Leberfunktionsstörung
Greek: Λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) πριν από τη θεραπεία.
German: Früherer Einsatz von Stabilisatoren p < 0,001 32, 60
Greek: Προηγούμε νη χρήση σταθεροποι ητών p<0,001
German: Daumen langsam wieder heben
Greek: Ανασηκώστε τον αντίχειρα αργά προς τα πίσω
German: - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln oder zur Senkung der Blutplättchenzahl, z. B. Acetylsalicylsäure, Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Rivoraxaban und Dabigatran.
Greek: - Φάρμακα που προλαμβάνουν τους θρόμβους αίματος ή που μειώνουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη, ριβαροξαβάνη και δαβιγατράνη.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Tegsedi zu injizieren.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας έως ότου φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και είστε έτοιμοι να ενέσετε το Tegsedi, Μην μοιράζεστε τη σύριγγά σας με άλλο άτομο ή μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας,
German: ‡ Weitere Risikofaktoren für Blutungen sind Alter > 60 Jahre, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und/oder schwere Blutungsereignisse in der Vorgeschichte.
Greek: ‡ Οι επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν ηλικία >60 ετών, λήψη αντιπηκτικών αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων, και πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας † Συνιστάται ένθερμα, εκτός από την περίπτωση που αντενδείκνυνται τα κορτικοστεροειδή, ο ασθενής να λαμβάνει θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή προκειμένου να αντιστρέψει τη μείωση των αιμοπεταλίων.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
German: Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Greek: Tegsedi 284 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ινοτερσένη
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, zum Beispiel Sulfonamide, Aldosteron-Antagonisten und einige Arten von Schmerzmitteln.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία βλάπτουν τους νεφρούς ή επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα σουλφοναμίδες, ανταγωνιστές αλδοστερόνης, και ορισμένους τύπους παυσίπονων, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
German: Gehäuse
Greek: ΕΝΕΣΗ
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Greek: Θα λάβετε θεραπεία με το Tegsedi μόνο εάν όλα τα παραπάνω είναι σε αποδεκτά επίπεδα και ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχουν τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Einleitung von Inotersen zu vorübergehenden Erhöhungen der CRP- und Thrombozytenwerte kommen.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της CRP και των επιπέδων των αιμοπεταλίων ενδέχεται να συμβούν σε ορισμένους ασθενείς μετά την έναρξη με ινοτερσένη.
German: Geben Sie Ihre Spritze nicht an andere Personen weiter und verwenden Sie sie nicht wieder.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Gehäuse anf und und nehmen Sie sie aus der Plastikschale .
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο κρατώντας το σώμα της σύριγγας.
German: Übersicht über Tegsedi und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Tegsedi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen über Tegsedi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tegsedi
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tegsedi kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tegsedi παρακολουθούνται συνεχώς.
German: Welche Risiken sind mit Tegsedi verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tegsedi;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Weitere Informationen zu Tegsedi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tegsedi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tegsedi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Tegsedi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tegsedi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tegsedi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Tegsedi wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Greek: Το Tegsedi χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευρική βλάβη στα δύο πρώτα στάδια (στάδιο 1, όταν ο ασθενής μπορεί να βαδίζει χωρίς κάποιο βοήθημα και στάδιο 2 όταν ο ασθενής έχει ακόμα την ικανότητα βάδισης, αλλά χρειάζεται βοήθεια).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Nervenschädigung und der Lebensqualität der Patienten; dies wurde anhand von Standardskalen namens „mNIS+7" bzw. „Norfolk QoL-DN" gemessen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη νευρική βλάβη των ασθενών και στην ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας ‘mNIS+7' και ‘Norfolk QoL-DN' αντίστοιχα.
German: Tegsedi darf nicht von Patienten mit niedrigen Thrombozytenzahlen (weniger als 100x109/l) und von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Greek: Το Tegsedi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κάτω από 100x109/l), καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
German: Die erste Injektion sollte unter der Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal gegeben werden, und Patienten oder Betreuungspersonen können die folgenden Injektionen nach einer angemessenen Schulung verabreichen.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας, ενώ οι επόμενες ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν, μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen (284 mg) erhältlich.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένες σύριγγες (284 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tegsedi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Fieber, peripheres Ödem (Schwellung, vor allem im Bereich der Fußgelenke und Füße), Schüttelfrost, Erbrechen und niedrige Thrombozytenzahlen, die zu Blutungen und blauen Flecken führen können.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tegsedi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων, κεφαλαλγία, πυρετός, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πέλματα), ρίγη, έμετος και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και μώλωπες.
German: Warum wurde Tegsedi in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tegsedi στην ΕΕ;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tegsedi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tegsedi, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Das Unternehmen, das Tegsedi in Verkehr bringt, wird eine Informationskarte für Patienten mit Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und die Beherrschung von Nebenwirkungen bereitstellen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tegsedi θα παράσχει κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και τον τρόπο διαχείρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Welchen Nutzen hat Tegsedi in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tegsedi σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Angesichts des ungedeckten medizinischen Bedarfs wurde das Sicherheitsprofil von Tegsedi als akzeptabel und die Risiken als durch spezielle Überwachung, Dosisreduzierung und Vorschriften für das Absetzen der Behandlung beherrschbar eingestuft.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει τρόπος αντιμετώπισης της συγκεκριμένης ιατρικής ανάγκης, η εικόνα ασφάλειας του Tegsedi κρίθηκε αποδεκτή και οι κίνδυνοι διαχειρίσιμοι, με βάση συγκεκριμένους κανόνες παρακολούθησης, μείωσης της δόσης και διακοπής της θεραπείας.
German: hATTR ist selten, und Tegsedi wurde am 26. März 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι «σπάνια» νόσος και το Tegsedi έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 26 Μαρτίου 2014.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tegsedi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, wo es deren normale Funktion behindert.
Greek: Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει αμυλοειδείς εναποθέσεις στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες τους.
German: Der Wirkstoff in Tegsedi, Inotersen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Greek: Η δραστική ουσία του Tegsedi, η ινοτερσένη, είναι αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο, ένα πολύ μικρό κομμάτι συνθετικού γενετικού υλικού που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει το γενετικό υλικό των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή τρανσθυρετίνης.
German: Bei Patienten mit hATTR ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR), η πρωτεΐνη τρανσθυρετίνη που κυκλοφορεί στο αίμα τους είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.