FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Spanish: Se recomienda tomar Sustiva con el estómago vacío y sin alimentos, preferentemente al acostarse.
English: The dose of Sustiva may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Sustiva en pacientes que toman determinados medicamentos al mismo tiempo.
English: Sustiva must not be used in patients with severe liver disease.
Spanish: Sustiva no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sustiva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Sustiva.
English: Sustiva must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Spanish: Debe evitarse el uso de Sustiva si los pacientes están tomando determinados medicamentos porque pueden aumentar sus efectos adversos o reducir su eficacia, o porque la combinación puede aumentar los efectos sobre el corazón.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sustiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sustiva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Similar results have been seen in studies involving 182 patients (of whom 177 were children aged between 3 months and 18 years) in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Spanish: Se han observado resultados similares en estudios realizados con 182 pacientes (de los cuales 177 eran niños de entre 3 meses y 18 años) en combinación con nelfinavir y otros antivirales.
English: Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Spanish: Asimismo, no debe utilizarse en pacientes con niveles alterados de sales (electrólitos), tales como potasio o magnesio, en la sangre.
English: By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Sustiva, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
English: Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Spanish: Si se toma Sustiva con alimentos, puede aumentar la frecuencia de los efectos adversos.
English: For patients who cannot swallow, the capsule contents can be mixed with a small amount of food (one or two teaspoons).
Spanish: Si el paciente no puede tragar, se puede mezclar el contenido de las cápsulas con una pequeña cantidad de alimento (una o dos cucharaditas).
English: Sustiva has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Spanish: Sustiva ha demostrado ser beneficioso para controlar la infección por el VIH en tres estudios principales realizados en más de 1 100 adultos.
English: It also noted that there is little information on the benefits of treatment that include a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Spanish: También se señaló que apenas hay información sobre los beneficios del tratamiento que incluye un inhibidor de la proteasa en pacientes que han recibido Sustiva en el pasado, pero que ha dejado de surtir efecto, si bien no se dispone de pruebas que indiquen que los inhibidores de la proteasa pueden no funcionar en estos pacientes.
English: The European Medicines Agency decided that Sustiva's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three months of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sustiva son mayores que sus riesgos en el tratamiento antiviral combinado de adultos, adolescentes y niños a partir de tres meses de edad infectados por el VIH y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is available as capsules and tablets and must be given in combination with other antiviral medicines.
Spanish: Se presenta en cápsulas y comprimidos y debe administrarse en combinación con otros medicamentos antivirales.
English: Sustiva can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Spanish: Sustiva puede afectar a la actividad eléctrica del corazón y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como cambios en el ritmo y la actividad del corazón, ritmo cardíaco lento o insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que puedan afectar a la actividad eléctrica del corazón, o que tengan parientes cercanos que hayan fallecido repentinamente de una enfermedad cardíaca o que hayan nacido con problemas cardíacos.
English: Why is Sustiva approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sustiva?
English: Sustiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: Sustiva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por el VIH.
English: Sustiva is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Spanish: Sustiva también se asocia con frecuencia a mareos, dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y cansancio.
English: The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Sustiva (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la aparición de un sarpullido.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV 1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con concentraciones de VIH-1 en la sangre (viremia) no detectables después de 24 o 48 semanas de tratamiento:
English: For the full list of all side effects reported with Sustiva, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sustiva, consultar el prospecto.
English: Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: The Agency noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Spanish: La Agencia constató que Sustiva no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de células CD4 por debajo de 50 células/mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antiviral) que no fuera eficaz.
English: What benefits of Sustiva have been seen in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sustiva en los estudios realizados?
English: The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Spanish: El principio activo de Sustiva, el efavirenz, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINAN).
English: Sustiva is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged 3 months or older and weighing at least 3.5 kg, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Sustiva es un medicamento antiviral que se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes de 3 meses de edad en adelante y con un peso mínimo de 3,5 kg infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: 67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Spanish: El 67 % de los adultos tratados con Sustiva en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54 % de los tratados con Sustiva e indinavir y con el 45 % de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.
English: • in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Spanish: • En el primero de ellos, Sustiva en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antivirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
English: • the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Spanish: • En el tercer estudio se comparó la adición de Sustiva o un placebo (un tratamiento ficticio) a una combinación de medicamentos antivirales que incluía indinavir y otros dos antivirales en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.
English: What are the risks associated with Sustiva?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Sustiva?
English: For more information about treatment with Sustiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sustiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva.
Spanish: • En el segundo, se comparó Sustiva en combinación con nelfinavir y dos antivíricos más con la misma combinación pero sin Sustiva.
English: The Sustiva combination was more effective than the combination without Sustiva: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Spanish: La combinación con Sustiva fue más eficaz que la combinación sin Sustiva: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70 % y del 30 %.
English: See the package leaflet for further details.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
English: How does Sustiva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sustiva?
English: How is Sustiva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sustiva?
English: For practical information about using Sustiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sustiva, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: More patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Spanish: La cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Sustiva que en los tratados con el placebo.
English: Metabolism accounts for more than 98% of the elimination.
Spanish: El metabolismo es responsable de más del 98 % de la eliminación.
English: Do not exceed the recommended dose.
Spanish: No superar la dosis recomendada.
English: Sileo may cause the following adverse reactions.
Spanish: Sileo puede producir las siguientes reacciones adversas.
English: MOVE RING
Spanish: MOVER EL ANILLO
English: Once opened use by...
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de...
English: This multipack is not intended to be supplied directly to the animal owner.
Spanish: Este multienvase no debe dispensarse directamente al propietario del animal.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento veterinario, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Unlike most other oral veterinary products, this product is not meant to be swallowed.
Spanish: A diferencia de la mayoría de los medicamentos veterinarios orales, este producto no debe ser ingerido.
English: These and other effects are described in more detail in section 4.10 on overdose.
Spanish: Estos y otros efectos se describen en detalle en la sección 4.
English: See the detailed instructions and pictures in the end of this leaflet.
Spanish: Consultar las instrucciones detalladas y las imágenes que aparecen al final del prospecto.
English: The product can be dosed up to 5 times during each event.
Spanish: Se puede administrar este medicamento hasta 5 veces durante el episodio.
English: Do not use in dogs with severe cardiovascular disorders.
Spanish: No usar en perros con trastornos cardiovasculares graves.
English: Since effects are dose dependent they are more pronounced in small children than adults.
Spanish: Dado que todos los efectos dependen de la dosis, son más acentuados en individuos jóvenes que en adultos.
English: IMPORTANT: The gel should not be swallowed.
Spanish: IMPORTANTE: El gel no debe ser ingerido.
English: ATCvet code: QN05CM18.
Spanish: Código ATCvet: QN05CM18.
English: The level and duration of sedation is dose dependent.
Spanish: El nivel y la duración de la sedación dependen de la dosis.
English: Dosing should be performed by an adult.
Spanish: El medicamento debe ser administrado por un adulto.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
Spanish: Evitar el contacto con la piel, los ojos o las mucosas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of the oromucosal gel contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml del gel oromucoso contiene:
English: A slight decrease in body temperature may be observed.
Spanish: Puede observarse un ligero descenso de la temperatura corporal.
English: QR code to be included + www.sileodog.com
Spanish: Incluir código QR + www.sileodog.com
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Spanish: Los problemas respiratorios y hemodinámicos deben tratarse sintomáticamente.
English: Do not pull the plunger!
Spanish: ¡No tirar del émbolo!
English: Signs of sedation may occur when the dose is exceeded.
Spanish: Pueden producirse signos de sedación si se supera la dosis.
English: People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina o a cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: Its levels in the brain were from 3-fold to 6-fold higher than the levels in plasma.
Spanish: Sus niveles en el cerebro fueron entre 3 y 6 veces superiores que en el plasma.
English: Respiration rate can occasionally decrease.
Spanish: En ocasiones, puede disminuir la frecuencia respiratoria.
English: In extremely nervous, excited or agitated animals the response to the medicine may be reduced.
Spanish: En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, la respuesta al fármaco puede ser menor.
English: Add a note on the carton after “Once opened use by...” to remind you when the 4 weeks has passed.
Spanish: Añadir una nota en el embalaje exterior después de la indicación «Una vez abierto utilizar antes de...» a modo de recordatorio para saber cuándo han pasado las 4 semanas.
English: Save the cap for replacement.
Spanish: Guardar el capuchón para sustitución.
English: Blood pressure decreases slightly below normal levels.
Spanish: La presión arterial puede situarse ligeramente por debajo de los niveles normales.
English: Typical signs of anxiety and fear are panting, trembling, pacing (frequent change of place, running around, restlessness), seeking people (clinging, hiding behind, pawing, following), hiding (under furniture, in dark rooms), trying to escape, freezing (absence of movements), refusing to eat food or treats, inappropriate urination, inappropriate defecation, salivation, etc.
Spanish: Los signos típicos de ansiedad y miedo incluyen jadear, temblar, andar de un lado para otro (cambio frecuente de lugar, carreras, agitación), buscar la compañía humana (mantenerse al lado, esconderse detrás, reclamar atención con la pata, seguir), esconderse (bajo los muebles o en salas oscuras), intentar escapar, quedarse petrificado (ausencia de movimientos), rechazar comida o premios, incontinencia urinaria o fecal, salivación, etc.
English: Hold the plunger with your left hand.
Spanish: Sujetar el émbolo con la mano izquierda.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
English: 1000 Ljubljana Cesta vGorice 8
Spanish: 1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8
English: In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
Spanish: En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, los niveles de catecolaminas endógenas suelen ser altos.
English: Instructions for opening the package:
Spanish: Instrucciones para abrir el envase:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES),SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
English: Each oral syringe is packed in an individual child-resistant carton.
Spanish: Cada jeringa oral está envasada en un envase individual a prueba de niños.
English: Text on the seals: Push
Spanish: Texto de los sellos: Presionar
English: If an overdose occurs, contact a veterinary surgeon as soon as possible.
Spanish: Si se produce una sobredosificación, consulte a su veterinario lo antes posible.
English: - is hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: - Es hipersensible a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
English: Other ingredients: Brilliant blue (E133) and tartrazine (E102).
Spanish: Otras sustancias: Azul brillante (E133) y tartracina (E102).
English: Do not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Spanish: No conducir ya que se pueden producir efectos de sedación y cambios en la presión arterial.
English: If sedation occurs, the dog should be kept warm.
Spanish: Si se produce sedación, debe mantener al perro caliente.
English: Known metabolites show no or negligible activity.
Spanish: Los metabolitos conocidos presentan una actividad insignificante o nula.
English: Due to peripheral vasoconstriction, transient paleness of mucous membranes at the application site may be observed.
Spanish: Debido a la vasoconstricción periférica, puede observarse palidez temporal en las membranas mucosas en la zona de aplicación.
English: Make sure that the carton is closed properly.
Spanish: Asegúrese de cerrar el embalaje exterior correctamente.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, hipnóticos y sedantes.
English: The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
Spanish: La primera dosis debe administrarse en cuanto el perro muestre los primeros signos de ansiedad o cuando el propietario del animal detecte un estímulo (como un trueno o la sirena de un coche de bomberos) que típicamente desencadene ansiedad o miedo en el perro.
English: Do not use in dogs with severe systemic disease (graded as ASA III-IV) e.g. end stage renal or liver failure.
Spanish: No usar en perros con enfermedades generalizadas graves (en grado ASA III-IV) como insuficiencia hepática o renal en fase terminal.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the oral syringe label and outer carton after “EXP”.
Spanish: No utilizar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la jeringa oral y el embalaje exterior después de «CAD».
English: Bodyweight of dog (kg) Number of dots
Spanish: Peso corporal del perro (kg) Número de puntos
English: N-methylation, N-glucuronidation and oxidation in the imidazole ring have also been observed.
Spanish: También se han observado N-metilación, N-glucuronidación y oxidación en el anillo de imidazol.
English: Move the ring-stop towards the other end of the plunger for choosing the correct dose based on your veterinarian's prescription.
Spanish: Mover el anillo-tope hacia el otro extremo del émbolo para seleccionar la dosis correcta según la prescripción del veterinario.
English: Overdose can cause excessive tiredness.
Spanish: La sobredosificación puede provocar una fatiga excesiva.
English: Feeding and giving the dog treats within 15 minutes after administration of the gel should therefore be avoided.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse alimentar o dar premios al perro durante los 15 minutos posteriores a la administración del gel.
English: When administered via the oral mucosa, enhanced bioavailability is observed as a result of absorption in the oral cavity and the avoidance of first-pass metabolism in the liver.
Spanish: Cuando se administra por vía bucal, se observa una mejora en la biodisponibilidad debido a la absorción en la cavidad oral y a la elusión del metabolismo de primer paso en el hígado.
English: In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
Spanish: Un estudio farmacocinético efectuado en perros señala que la biodisponibilidad oromucosa media de dexmedetomidina es del 28 %.
English: The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote (reversal medicine).
Spanish: Los efectos de la dexmedetomidina pueden eliminarse usando un antídoto específico (fármaco de reversión).
English: Your dog should not be given Sileo if it: - has severe liver, kidney or heart disease.
Spanish: No debe administrar Sileo a su perro si: - Padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca.