FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen voorkomend bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib in de fase II- of fase III-studie en voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies(1) en post-marketing gegevens(2)
Lithuanian: NRV, pasireiškusios vemurafenibo vartojusiems pacientams II fazės ar III fazės klinikinių tyrimų metu ir nurodytos visų klinikinių tyrimų metu bei vaisto buvimo rinkoje metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose Organų sistemų klasė
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstelling aan vemurafenib in steady-state-conditie is nog niet bekend.
Lithuanian: Maisto įtaka vemurafenibo ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai šiuo metu nežinoma.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym voor het metabolisme van vemurafenib in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad CYP3A4 yra svarbiausias vemurafenibą metabolizuojantis fermentas.
Dutch: AE of persistentie van iedere graad 4 AE na een eerste dosisreductie
Lithuanian: Antrasis bet kurio 4-ojo laipsnio NR pasireiškimas arba kai bet kuris 4-ojo laipsnio NR tęsiasi pirmą kartą sumažinus vaisto dozę
Dutch: Alle patiënten moesten een gevorderd melanoom hebben met BRAF V600-mutaties volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test.
Lithuanian: Visiems pacientams turėjo būti diagnozuota išplitusi melanoma ir atlikus cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testą turėjo būti nustatyta BRAF V600 mutacija.
Dutch: • gewrichts- of spierpijn, skeletspierpijn
Lithuanian: • Sąnarių ar raumenų skausmas, skeleto raumenų skausmas
Dutch: • Tot graad 3
Lithuanian: • Iki 3-iojo laipsnio
Dutch: Progressie van reeds bestaande KRAS-gemuteerde pancreas adenocarcinoom.
Lithuanian: Anksčiau nustatytos kasos adenokarcinomos su KRAS mutacija progresavimas.
Dutch: Lichtgevoeligheidsreactie, actinische keratose, uitslag, maculopapulaire uitslag, pruritus, hyperkeratose, erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, alopecia, droge huid, zonnebrand
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, aktininė keratozė, išbėrimas, makulopapulinis bėrimas, niežulys, hiperkeratozė, eritema, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, plaukų slinkimas, odos sausmė, nudegimas saulėje
Dutch: • aandoening van de zenuwen die pijn, verlies van gevoelswaarneming en/of spierzwakte kan veroorzaken (perifere neuropathie)
Lithuanian: • Nervų veiklos sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti skausmas, susilpnėti jutimas ir (arba)
Dutch: • een type huidkanker (plaveiselcelcarcinoom van de huid)
Lithuanian: • Tam tikro tipo odos vėžys (odos plokščialąstelinė karcinoma)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vemurafenib gelijktijdig wordt toegediend met Pgp substraten (bijv. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilaat, digoxine, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) en dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Lithuanian: , aliskirenu, ambrisentanu, kolchicinu, dabigatrano eteksilatu, digoksinu, everolimuzu, feksofenadinu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, pozakonazolu, ranolazinu, sirolimuzu, sitagliptinu, talinololiu, topotekanu), reikia laikytis atsargumo priemonių ir gali būti svarstomas kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės mažinimo klausimas, jei kliniškai reikalinga.
Dutch: • ≥ 2x ULN alkalische fosfatase (zonder andere reden voor verhoogde alkalische fosfatase) • ≥ 3x ULN ALAT met gelijktijdig verhoogde concentratie bilirubine > 2x ULN
Lithuanian: • ≥ 3x VNR ALT aktyvumas ir kartu padidėjusi bilirubino koncentracija > 2x VNR.
Dutch: Daarmee vertraagt of stopt het de ontwikkeling van uw kanker.
Lithuanian: Zelboraf slopina šio pakitusio geno gaminamų baltymų veiklą ir lėtina ar sustabdo vėžio vystymąsi Jūsų organizme.
Dutch: 3e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na een tweede dosisreductie
Lithuanian: Trečiasis bet kurio 2-ojo arba 3-iojo laipsnio NR pasireiškimas arba kai NR tęsiasi antrą kartą sumažinus vaisto dozę
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met vemurafenib.
Lithuanian: Perdozavus vemurafenibo specifinio priešnuodžio nėra.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse(e),
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen of QTc-verlenging kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, de toediening tijdelijk te onderbreken en/of de behandeling te staken (zie tabel 1 en 2).
Lithuanian: Pasireiškus su vaisto vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų ar pailgėjus QTc intervalui, gali reikėti mažinti dozę, laikinai pertraukti vaisto vartojimą ir (arba) nutraukti gydymą (žr.
Dutch: Leeftijd heeft geen statistisch significant effect op de vemurafenib-farmacokinetiek op basis van de FK-analyse van de populatie.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientų amžius neturi statistiškai reikšmingos įtakos vemurafenibo farmakokinetikai.
Dutch: Tabletkern croscarmellosenatrium colloïdaal watervrij siliciumdioxide magnesiumstearaat hydroxypropylcellulose
Lithuanian: Tablečių branduolys Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Dutch: In een open-label fase II QT-substudie zonder controlegroep (NP22657) werd een analyse uitgevoerd van gecentraliseerde ECG-gegevens van 132 patiënten die gedoseerd werden met tweemaal daags 960 mg vemurafenib.
Lithuanian: Atlikus atvirojo, nekontroliuojamo, II fazės QT intervalo papildomo tyrimo (NP22657), kurio metu 132 pacientai vartojo po 960 mg vemurafenibo dozę du kartus per parą, centralizuotų EKG duomenų analizę, nustatytas nuo vaisto ekspozicijos priklausomas QTc intervalo pailgėjimas.
Dutch: De behandeling definitief staken.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vaisto vartojimą.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke inductoren van Pgp, glucuronidering, en/of CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid [Hypericum perforatum]) kan leiden tot suboptimale blootstelling aan vemurafenib en moet worden vermeden.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais P-gp, jungimosi su gliukurono rūgštimi proceso ir (arba) CYP3A4 fermento induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, fenitoinu ar jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, vemurafenibo ekspozicija gali būti nepakankama, todėl tokių derinių reikėtų vengti.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst en deze werden gemeld met gebruik van de NCI-CTCAE v 4.0 (‘common toxicity criteria') voor de beoordeling van toxiciteit.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos remiantis didžiausiu jų pasireiškimo dažniu II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu. Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka ir apibūdinamos naudojant bendrojo toksinio poveikio NCI-CTCAE klasifikacijos (versija 4.0) kriterijus.
Dutch: De meldingen omvatten "recall" fenomeen, huidschade door straling, stralingspneumonitis, stralingsoesofagitis, stralingsproctitis, stralingshepatitis, stralingscystitis en stralingsnecrose.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nepageidaujamo poveikio atsinaujinimo fenomeną, žalojantį spinduliuotės poveikį odai, radiacinį pneumonitą, radiacinį ezofagitą, radiacinį proktitą, radiacinį hepatitą, radiacinį cistitą ir radiacinę nekrozę.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vemurafenib bij patiënten met tumoren met zeldzame BRAF V600 mutaties anders dan V600E en V600K zijn niet overtuigend vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių navikuose nustatytos retos kitokios nei V600E ir V600K BRAF V600 mutacijos, išsamiai neištirti (žr.
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediane PFS (maanden) (95% BI)
Lithuanian: PFS mediana (mėnesiais) (95% PI)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met vemurafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą vemurafenibu.
Dutch: In embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten en konijnen werd geen teratogeniciteit waargenomen bij doses tot respectievelijk 250 mg/kg/dag en 450 mg/kg/dag leidend tot blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Lithuanian: Atlikus preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus, nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, jiems skiriant atitinkamai iki 250 mg/kg kūno svorio per parą dozę ir iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Zelboraf.
Lithuanian: Zelboraf vartojimo metu žindyti kūdikio nerekomenduojama.
Dutch: Deze controles dienen maandelijks plaats te vinden tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, gevolgd door elke 3 maanden in de periode daarna of vaker indien klinisch geïndiceerd.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas rekomenduojamas, ypač pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kas mėnesį pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir vėliau kas 3 mėnesius ar dažniau, kai kliniškai reikalinga.
Dutch: 2e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na onderbreking van de behandeling
Lithuanian: Antrasis bet kurio 2-ojo arba 3-iojo laipsnio NR pasireiškimas arba kai NR tęsiasi laikinai nutraukus vaisto vartojimą
Dutch: Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten zijn rozeachtig-wit tot oranje-wit.
Lithuanian: Zelboraf 240 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai baltos ar baltai oranžinės spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „VEM".
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat vemurafenib een substraat is van de effluxtransporters Pgp en BCRP.
Lithuanian: Tyrimais in vitro yra įrodyta, kad vemurafenibas yra vaistinių medžiagų šalinimo iš ląstelės nešiklių P-gp ir BCRP substratas.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd de plasmablootstelling van vemurafenib significant verlaagd met ongeveer 40% bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 960 mg vemurafenib met rifampicine.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu su rifampicinu paskyrus vienkartinę 960 mg vemurafenibo dozę, reikšmingai (maždaug 40%) sumažėjo vemurafenibo ekspozicija plazmoje.
Dutch: Om deze reden kan bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib de werkzaamheid van orale anticonceptiva die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verminderd zijn.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, gali sumažėti ir kartu su vemurafenibu vartojamų geriamųjų kontraceptinių vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, veiksmingumas.
Dutch: Leverschade(1)(2) (g)
Lithuanian: (1)(2) (g)
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
Lithuanian: • Rekomenduojama vaisto dozė yra 4 tabletės.
Dutch: De incidentie van cuSCC was ongeveer 20% bij patiënten die met vemurafenib behandeld werden in studieverband.
Lithuanian: Odos PLK pasireiškimo dažnis vemurafenibo vartojusiems pacientams įvairių klinikinių tyrimų metu buvo maždaug 20%.
Dutch: Aanpassing van de dosering tot minder dan 480 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti dozavimo tokiu būdu, kad dozė būtų mažesnė kaip po 480 mg du kartus per parą.
Dutch: Vemurafenib leverde geen bewijs van teratogeniciteit bij embryo's/foetussen van ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį vemurafenibo poveikį žiurkių ar triušių embrionams ir vaisiams nenustatyta (žr.
Dutch: Gemiste doses
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van genotoxiciteit aangetoond bij in vitro assays (bacteriële mutatie [AMES Assay], humane lymfocytenchromosoomaberratie), noch bij de in vivo beenmergmicronucleustest bij ratten, uitgevoerd met vemurafenib.
Lithuanian: Nei in vitro tyrimų (bakterijų mutacijų tyrimo [AMES tyrimo], žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimo), nei in vivo atlikto žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo duomenimis, vemurafenibo genotoksinio poveikio požymių nenustatyta.
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit
Lithuanian: Toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimas
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zelboraf
Dutch: In een fase I-studie werden asymptomatische graad 3-verhogingen van transaminasen (ALAT/ASAT >5 x ULN) en bilirubine (totaal bilirubine >3 x ULN) gerapporteerd bij gelijktijdige toediening van ipilimumab (3 mg/kg) en vemurafenib (960 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags).
Lithuanian: I fazės klinikinio tyrimo metu kartu vartojant ipilimumabo (3 mg/kg kūno svorio dozę) ir vemurafenibo (po 960 mg du kartus per parą arba po 720 mg du kartus per parą), gauta pranešimų apie pasireiškusius simptomų nesukėlusius 3-iojo sunkumo laipsnio transaminazių (ALT/AST >5 x VNR) ir bilirubino (bendras bilirubinas >3x VNR) koncentracijų padidėjimo atvejus.
Dutch: In een farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib (creatinineklaring >40 ml/min) niet beïnvloed door een lichte en matig verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusia melanoma sirgę pacientai, metu surinktų duomenų populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja menamo vemurafenibo klirenso (kai kreatinino klirensas yra >40 ml/min.).
Dutch: Progressie van reeds bestaande NRAS-gemuteerde chronische myelomonocytische leukemie.
Lithuanian: (4) Anksčiau nustatytos lėtinės mielomonocitinės leukemijos su NRAS mutacija progresavimas..
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal watervrije silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat
Lithuanian: • tablečių branduolys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas;
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met Zelboraf wordt niet aanbevolen vanwege verhoogde levertoxiciteit.
Lithuanian: Dėl didesnio toksinio poveikio kepenims šio vaisto vartoti kartu su Zelboraf nerekomenduojama.
Dutch: Vemurafenib dient niet gebruikt te worden door patiënten met een wild-type BRAF maligne melanoom.
Lithuanian: Vemurafenibo negalima vartoti pacientams, kuriems serga piktybine melanoma ir kuriems BRAF genas nepakitęs.
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Dutch: Zelboraf wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Zelboraf nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Dutch: Responsduur zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie d Kaplan-Meier schatting e
Lithuanian: Apskaičiuota pagal Kaplan-Meier.
Dutch: Vemurafenib heeft een gering effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vemurafenibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: • vaak: ALAT, alkalische fosfatase, bilirubine
Lithuanian: • Dažni: padidėjęs ALT, šarminės fosfatazės aktyvumas, bilirubino kiekis.
Dutch: De patiënten moeten bewust gemaakt worden dat vemurafenib vermoeidheid of oogproblemen kan veroorzaken.
Lithuanian: Pacientus reikėtų įspėti, kad gali pasireikšti nuovargis ar akių sutrikimų, dėl kurių geriau reikėtų nevairuoti.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų):
Dutch: graad 3 bijwerkingen waren cuSCC, keratoacanthoom, uitslag, gewrichtspijn en verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-iojo laipsnio NRV (kurių dažnis ≥ 5 %) buvo odos PLK, keratoakantoma, išbėrimas, sąnarių skausmas ir padidėjęs gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumas.
Dutch: Tabel 8: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie, gerangschikt naar LDH, tumorstadium en ECOG-status (posthoc analyse, cut-off 20 december 2012, gecensureerde resultaten ten tijde van de cross-over)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo rodikliai anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems melanoma, kuri BRAF V600 mutacijos atžvilgiu yra teigiama, vertinant pagal LDH koncentraciją, naviko stadiją ir ECOG būklę (2012 m.
Dutch: Op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) werden deze resultaten in januari 2011 bekend gemaakt en is de studie aangepast om het patiënten toe te staan om een cross-over te maken van de dacarbazine-arm naar de vemurafenib-arm.
Lithuanian: sausio mėnesį, o tyrimo atlikimas buvo modifikuotas ir dakarbazino vartojusiems pacientams buvo leista keisti gydymą į vemurafenibą.
Dutch: Overweeg additionele controle van de spiegels van Pgp-substraatgeneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (NTI) (bijv. digoxine, dabigatran etexilaat, aliskiren) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras (pvz., digoksino, dabigatrano eteksilato, aliskireno), papildomo koncentracijų stebėjimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vemurafenib de blootstelling verhoogt van geneesmiddelen die door BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine) worden getransporteerd.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad vemurafenibas gali didinti BCRP pernešamų vaistinių preparatų (pvz.
Dutch: Zie maatregelen voor controle in rubriek 4.4.
Lithuanian: Paciento būklės stebėjimo priemonės nurodytos 4.4 skyriuje.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of vemurafenib ook een substraat is van andere transporteiwitten.
Lithuanian: Ar vemurafenibas yra dar ir kitų pernašos baltymų substratas, šiuo metu nėra žinoma.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Dutch: In de farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib niet beïnvloed door toenamen van ASAT en ALAT tot > drie keer de bovenste normaalwaarde.
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusia melanoma sirgę pacientai, metu surinktų duomenų populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad AST ir ALT koncentracijų padidėjimas iki trijų kartų virš viršutinės normaliųjų reikšmių ribos neįtakoja menamo vemurafenibo klirenso.
Dutch: In totaal bleken 57 van de 673 patiënten uit studie NO25026, van wie de tumor retrospectief geanalyseerd was door middel van sequentiëring, een melanoom te hebben dat positief was voor de BRAF V600K-mutatie.
Lithuanian: NO25026 tyrimo metu retrospektyviai tiriant DNR genų sekas navikų audinių mėginiuose 673 pacientų pogrupyje, iš viso 57 pacientams nustatyta melanoma, kuri BRAF V600 K mutacijos atžvilgiu yra teigiama.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of uw hart het goed doet.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti Zelboraf ir gydymo metu Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų širdies veikla yra tinkama.
Dutch: Sarcoïdose(1)(2)(j)
Lithuanian: (1)(2)(j)
Dutch: De controle op niet-cuSCC dient voortgezet te worden tot 6 maanden na het staken van de behandeling met vemurafenib of tot de start van een andere antikankerbehandeling.
Lithuanian: Paciento būklę dėl ne odos PLK pasireiškimo reikia stebėti dar bent 6 mėnesius po vemurafenibo vartojimo nutraukimo arba iki kitokio priešnavikinio gydymo pradžios.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu vartojate geriamųjų kontraceptikų, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: Spierpijn, gewrichtspijn, pijn in de extremiteiten, skeletspierpijn, rugpijn
Lithuanian: Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, galūnių skausmas, skeleto raumenų skausmas, nugaros skausmas
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Lithuanian: Vartojimo vaikų populiacijai informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Dutch: • ≥ 5x ULN ALAT
Lithuanian: • ≥ 5x VNR ALT aktyvumas;
Dutch: gewichtsverlies, QT-elektrocardiogram verlengd, toename creatinine in bloed(1)(2) (h)
Lithuanian: sumažėjęs kūno svoris, pailgėjęs QT elektrokardiogramoje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werden echter geen histopathologische bevindingen bij de geslachtsorganen bij mannelijke en vrouwelijke ratten en honden opgemerkt bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Lithuanian: Tačiau atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, nenustatyta reprodukcinių organų histopatologinių pokyčių žiurkių bei šunų patinams ir patelėms, skiriant iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (kai susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Dutch: Ernstige dermatologische reacties, waaronder zeldzame gevallen van stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gerapporteerd bij patiënten die vemurafenib gebruikten in de klinische kernstudie.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą buvo gauta pranešimų apie vemurafenibo vartojantiems pacientams pasireiškusias sunkias dermatologines reakcijas, įskaitant retus Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Dutch: Elektrocardiogram (ECG) en elektrolyten (inclusief magnesium) moeten bij alle patiënten gecontroleerd worden voorafgaand aan de behandeling met vemurafenib, één maand na aanvang van de behandeling en na een doseringsaanpassing.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant skirti gydymą vemurafenibu, po vieno gydymo mėnesio ir po dozės pakeitimo reikia užregistruoti elektrokardiogramą (EKG) ir stebėti elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyrą.
Dutch: Hervat toediening met tweemaal daags 480 mg (of staak behandeling definitief indien de dosering al eerder verlaagd was naar tweemaal daags 480 mg).
Lithuanian: Atnaujinti vaisto vartojimą dozėmis po 480 mg du kartus per parą (arba visam laikui nutraukti vaisto vartojimą, jeigu prieš tai dozė, vartojama du kartus per parą, jau buvo sumažinta iki 480 mg).
Dutch: Er zijn ook conjugatiemetabolieten (glucuronidatie en glycosylatie) geïdentificeerd bij mensen.
Lithuanian: Žmogaus organizme taip pat buvo nustatyta konjugacijos (gliukuronidacijos ir glikozilinimo) proceso metu susidarančių preparato metabolitų.
Dutch: Ernstige oogaandoeningen, waaronder uveïtis, iritis en occlusie van de vena retina zijn gerapporteerd.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusias sunkias akių reakcijas, įskaitant uveitą, iritą ir tinklainės venų okliuziją.
Dutch: In de niet-compartimentele analyse varieerde na toediening van 960 mg vemurafenib tweemaal daags, de dag 15/dag 1-verhouding tussen het 15- tot 17-voudige voor de AUC en het 13- tot 14-voudige voor Cmax; dit betekent een AUC0-8h en Cmax van respectievelijk 380,2 ± 143,6 µg⋅uur/ml en 56,7 ± 21,8 µg/ml bij steady-state condities.
Lithuanian: Atlikus vieno kompartmento analizę skiriant du kartus per parą po 960 mg vemurafenibo, 15-osios paros ir 1-osios paros AUC rodiklių santykis svyravo nuo 15 iki 17 kartų, Cmax rodiklių santykis svyravo nuo 13 iki 14 kartų, o nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai AUC0-8 val.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen
Lithuanian: Vaisto vartoti nerekomenduojama.
Dutch: De aanbevolen dosering van vemurafenib is 960 mg (4 tabletten van 240 mg) tweemaal daags (gelijk aan een totale dagelijkse dosis van 1.920 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama vemurafenibo dozė yra 960 mg (keturios tabletės po 240 mg).