FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
Portuguese: O Armisarte é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta, mas que está disponível numa forma diferente.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
English: Armisarte contains the active substance pemetrexed.
Portuguese: O Armisarte contém a substância ativa pemetrexedo.
English: For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Armisarte, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam dividir e multiplicar.
English: The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Portuguese: A substância ativa do Armisarte, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
English: No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Armisarte é um medicamento híbrido administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
English: While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
Portuguese: Enquanto o Alimta está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, o Armisarte está disponível na forma de um líquido concentrado para preparação de uma solução para perfusão.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes sem tratamento prévio, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
English: When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Portuguese: Quando o Armisarte é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
English: How has Armisarte been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Armisarte?
English: How is Armisarte used?
Portuguese: Como se utiliza o Armisarte?
English: How does Armisarte work?
Portuguese: Como funciona o Armisarte?
English: Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Portuguese: O Armisarte está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: This summary was last updated in 08-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vipidia.
English: The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vipidia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vipidia?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vipidia.
English: Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Vipidia está disponível sob a forma de comprimidos (6,25, 12,5 e 25 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Vipidia
Portuguese: Outras informações sobre o Vipidia
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vipidia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vipidia.
English: Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
Portuguese: O Vipidia foi estudado em vários estudos principais que incluíram 5675 adultos com diabetes de tipo 2.
English: In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
Portuguese: Nos doentes com função renal diminuída, a dose diária do Vipidia deve ser reduzida.
English: What is Vipidia and what is it used for?
Portuguese: O que é o Vipidia e para que é utilizado?
English: The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vipidia (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são prurido (comichão).
English: What are the risks associated with Vipidia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vipidia?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vipidia, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Vipidia.
English: Vipidia alogliptin
Portuguese: Vipidia alogliptina
English: What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vipidia durante os estudos?
English: The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Portuguese: A dose recomendada é de 25 mg, tomada por via oral uma vez ao dia, em associação com outros medicamentos para a diabetes prescritos pelo médico.
English: For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vipidia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Vipidia approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vipidia?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glucose no sangue e ajudam a controlar a diabetes de tipo 2.
English: The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Vipidia, a alogliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
English: In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
Portuguese: Em dois outros estudos, o Vipidia foi comparado com os medicamentos para a diabetes glipizida e pioglitazona em doentes que já tomavam metformina.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Portuguese: A alogliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
English: The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
Portuguese: O CHMP considerou que os efeitos do Vipidia nos níveis de HbA1c foram semelhantes aos de outros inibidores da DPP4 e, embora modestos, foram clinicamente relevantes.
English: For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vipidia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Portuguese: O Vipidia é um medicamento que contém a substância ativa alogliptina.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram medidos após 26 semanas, no caso da administração do Vipidia isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, e após 52 semanas, no caso da comparação do Vipidia com glipizida e pioglitazona.
English: When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Portuguese: Quando o Vipidia é utilizado em associação com uma sulfonilureia (um tipo de medicamento para a diabetes) ou insulina, o médico poderá ter de reduzir a dose destes medicamentos para diminuir o risco de hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
English: By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Portuguese: Ao bloquear a degradação das hormonas incretinas no sangue, a alogliptina prolonga a sua ação de estimular o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
English: For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vipidia, consulte o Folheto Informativo.
English: When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Portuguese: Quando administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, o Vipidia reduziu os níveis de HbA1c em 0,48 % - 0,61 %, comprarativamente com o placebo.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam o pâncreas a segregar insulina.
English: It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Portuguese: É usado, juntamente com dieta e exercício físico, como adjuvante de outros medicamentos para a diabetes no controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes de tipo 2.
English: Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Portuguese: O Vipidia é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente do medicamento, ou que já tenham tido uma reação alérgica grave a qualquer inibidor da DPP4.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a degradação das hormonas incretinas no organismo.
English: Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Portuguese: Quanto à segurança, o perfil de segurança do Vipidia esteve em linha com o observado em outros inibidores da DPP4.
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Portuguese: A alogliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue estão baixos.
English: Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Portuguese: Cinco dos estudos compararam o Vipidia com um placebo (tratamento simulado), isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, em doentes que não responderam a tratamentos anteriores.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os níveis da HbA1c dão uma indicação do grau de controlo da glucose no sangue.
English: How does Vipidia work?
Portuguese: Como funciona o Vipidia?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em todos os estudos foi a alteração nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que corresponde à percentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glucose.
English: In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Portuguese: Em todos os estudos, o Vipidia provocou uma redução dos níveis de HbA1c, indicando uma diminuição dos níveis de glucose no sangue.
English: Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
Portuguese: Quando associado à metformina, o Vipidia foi pelo menos tão eficaz como a pioglitazona na redução dos níveis de HbA1c, mas o estudo que comparou o Vipidia à glipizida não foi conclusivo.
English: How is Vipidia used?
Portuguese: Como se utiliza o Vipidia?
English: 8 January 2010
Portuguese: 8 de Janeiro de 2010
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
English: The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado NL/V/0127/001/DC teve início em 23 de Março de 2007.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido.
English: Background information
Portuguese: Antecedentes
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 8 de Janeiro de 2010.
English: It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Portuguese: Exerce o seu efeito antimicrobiano ao inibir a síntese proteica dos microrganismos susceptíveis.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Portuguese: Não foi feita qualquer consideração nem tirada qualquer conclusão relativamente à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contêm as mesmas substâncias activas.
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Portuguese: O processo de arbitragem foi iniciado em 14 de Maio de 2008.
English: Opinion following an Article 33(4)
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1
English: On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, os Países Baixos remeteram a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido a preocupações, levantadas pela Alemanha, de que a tilosina pudesse constituir um potencial risco grave para o ambiente (risco para algas e plantas terrestres).
English: The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Portuguese: Os fundamentos pormenorizados para o reexame foram submetidos à Agência em 5 de Fevereiro de 2009.
English: On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Portuguese: Em 24 de Dezembro de 2008, a Huvepharma NV notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Portuguese: Cristina Muñoz Madero (Espanha) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia), respectivamente.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foram os Países Baixos e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Espanha, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
English: On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2008, o CVMP adoptou uma lista de questões pendentes e os esclarecimentos por escrito foram fornecidos pelo requerente em 12 de Novembro de 2008.
English: The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 6 de Fevereiro de 2009 e a Huvepharma NV prestou esclarecimentos orais em 10 de Março de 2009.
English: Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
English: During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Portuguese: Na sua reunião de 9 a 11 de Dezembro de 2008, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP considerou por consenso que o pedido não satisfazia os critérios para autorização no que respeita ao risco ambiental.
English: Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado existentes para o medicamento supra-indicado.
English: The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
Portuguese: O requerente, a Huvepharma NV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados para utilização por via oral em suínos, galinhas (frangos, frangas), perus e vitelos.
English: Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Portuguese: autorizações de introdução no mercado para o medicamento supra-mencionado já concedidas na Áustria, Irlanda, Países Baixos e Reino Unido.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Portuguese: Na sua reunião de 10 a 12 de Março de 2009, depois de avaliar os fundamentos do recurso e os esclarecimentos orais prestados pela Huvepharma NV, o Comité concluiu por consenso que o seu parecer de 10 de Dezembro de 2008 não deveria ser revisto e que as autorizações de introdução no mercado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados deveriam ser recusadas pelos Estados-Membros.
English: In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Portuguese: Em consonância com as restrições legislativas relativas aos dados sobre o risco ambiental, o Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pela Huvepharma NV no dossier referente ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Portuguese: Ruth Kearsley e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.