FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience clinique étant limitée à des doses uniques de 10 mg, chez les patients atteints de cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), une posologie initiale de 20 mg une fois par jour peut être envisagée.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang daglig overvejes efter enkelt-doser på 10 mg.
French: Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants, l'administration concomitante de tadalafil peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Danish: For patienter, som er i behandling med alfa1-blokkere, kan samtidig administration af tadalafil give symptomatisk hypotension hos nogle patienter (se pkt.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tels que le tadalafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, med guanylatcyklase-stimulatorer, som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
French: Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: ADCIRCA indeholder lactose Hvis du ved, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, ayant eu lieu chez 10 % ou plus des patients inclus dans le groupe de sujets traités par tadalafil 40 mg, étaient les céphalées, les nausées, les douleurs dorsales, la dyspepsie, les bouffées vasomotrices, les myalgies, l'inflammation du nasopharynx et les douleurs des membres.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10 % af patienterne i behandlingsarmen med 40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og smerter i ekstremiteterne.
French: Le tadalafil est essentiellement métabolisé par l'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP).
Danish: Tadalafil metaboliseres overvejende af cytokrom P450 (CYP) 3A4 isoformen.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'association du tadalafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements des troubles de la fonction érectile n'ont pas été étudiées.
Danish: Sikkerheden og virkningen af kombinationer af tadalafil og andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt.
French: Des améliorations de la qualité de vie évaluées avec le score index de l'EuroQol (EQ-5D) américaine et anglaise (composante mobilité, autonomie, activités courantes, douleurs/gênes, anxiété/dépression) et avec l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été observées dans le groupe tadalafil 40 mg par rapport au groupe placebo.
Danish: Forbedringer i forhold til placebo blev set med tadalafil 40 mg i EuroQol (EQ-5D) US og UK indeks score omfattende mobilitet, self-care, almindelige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depressionstegn og på den visuelle analogskala (VAS).
French: La substance active est le tadalafil.
Danish: ADCIRCA indeholder det aktive stof tadalafil.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
French: Seul le tadalafil 40 mg a atteint le niveau de significativité défini dans le protocole avec une augmentation ajustée médiane de la distance de marche parcourue en 6 minutes, de 26 mètres (p = 0,0004; IC 95% : [9,5 ; 44,0]; Méthode pré-spécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 33 mètres, IC 95% : [15,2 ; 50,3]).
Danish: Kun tadalafil 40 mg opnåede det signifikansniveau, der var defineret i protokollen, med en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 26 meter (p=0,0004; 95 % CI: 9,5-44,0; Præspecificeret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 33 meter, 95 % CI: 15,2-50,3).
French: Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc.
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum.
French: Affections du système nerveux Céphalées6
Danish: Nervesystemet Hovedpine6
French: Le ritonavir (200 mg deux fois par jour), inhibiteur du CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP2D6, a multiplié par 2 l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique, sans modification de la Cmax.
Danish: Ritonavir (200 mg to gange daglig), som er en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange uden ændringer i Cmax.
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
French: Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5.
Danish: I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles et femelles.
Danish: Der sås ingen forringelse af fertiliteten hos han- og hunrotter.
French: L'inhibition de la PDE5 par le tadalafil augmente les concentrations en GMPc provoquant une relaxation des cellules musculaires lisses des vaisseaux pulmonaires et une vasodilatation au niveau pulmonaire.
Danish: Tadalafils hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP og resulterer i afslapning af de glatte muskelceller i blodkarrene i lungerne og dilatation af den pulmonale karseng.
French: La tolérance et l'efficacité de l'association du tadalafil avec les autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline-1 n'ont pas été étudiées.
Danish: Sikkerhed og virkning af kombination af tadalafil og andre endotelin 1receptorantagonister er ikke undersøgt.
French: Le ritonavir (500 mg ou 600 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique de 32 % et a diminué la Cmax de 30 %.
Danish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt-dosis-eksponering (AUC) med 32 % og nedsætter Cmax med 30 %.
French: Les vasodilatateurs pulmonaires peuvent induire une aggravation cardiovasculaire en cas de maladie veino-occlusive pulmonaire.
Danish: Pulmonære vasodilatatorer kan forværre den kardiovaskulære status signifikant hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD).
French: Pour des doses comprises entre 2,5 mg et 20 mg, l'exposition systémique (AUC) au tadalafil augmente proportionnellement avec la dose chez le sujet sain.
Danish: I dosisområdet 2,5-20 mg tadalafil øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis hos raske forsøgspersoner.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
French: Perte soudaine de l'audition
Danish: Pludseligt høretab
French: La rifampicine (600 mg par jour), inducteur du CYP3A4, a diminué l'AUC du tadalafil de 88 % et la Cmax de 46 % par rapport aux valeurs de l'AUC et de la Cmax déterminées pour le tadalafil seul à la dose de 10 mg.
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 %, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg).
French: La variation moyenne de la distance de marche parcourue en 6 minutes à 48 semaines de traitement (méthode des moindres carrés) était de -51,0 mètres (m) dans le groupe placebo, comparé à -64,7 m dans le groupe tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) et -59,1 m dans le groupe tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Danish: Tadalafil viste ingen effekt på at forsinke nedgangen i mobilitet, målt ved 6 minutters gangtest (6MWD), som var det primære endepunkt: Den gennemsnitlige ændring i 6MWD efter 48 uger, bestemt ved mindste kvadraters metode (LS), var 51,0 meter i placebogruppen, sammenlignet med 64,7 meter i tadalafilgruppen med 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 meter i tadalafilgruppen med 0,6 mg/kg (p = 0,538).
French: Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée.
Danish: Der var ingen evidens for en gunstig klinisk effekt af kombinationen i den undersøgte population.
French: Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) - convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, pression sanguine élevée, battements de cœur rapides, mort subite d'origine cardiaque et bourdonnement des oreilles.
Danish: Ikke almindelig (sker for op til 1 ud af 100 patienter) - Kramper, forbigående hukommelsestab, nældefeber, overdreven tendens til at svede, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, højt blodtryk, høj puls, pludselig hjertedød og ringen for ørerne (tinnitus).
French: L'effet du tadalafil est > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE3, enzyme présente dans le cœur et les vaisseaux sanguins.
Danish: Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i hjerte og blodkar.
French: - valvulopathie aortique et mitrale cliniquement significative - péricardite constrictive - cardiomyopathie restrictive ou congestive - dysfonction ventriculaire gauche significative - arythmie grave et non contrôlée - coronaropathie symptomatique - hypertension systémique non contrôlée.
Danish: - Patienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklapsygdom - Patienter med perikardial konstriktion - Patienter med restriktiv eller dilateret kardiomyopati - Patienter med betydelig venstre ventrikel dysfunktion - Patienter med livstruende arytmier - Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom - Patienter med ukontrolleret hypertension
French: - Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés.
Danish: - Det er vist i kliniske studier, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater.
French: Une seule étude a été réalisée avec tadalafil dans la population pédiatrique chez des enfants présentant une myopathie de Duchenne et dans laquelle aucune preuve d'efficacité n'a été constatée.
Danish: I et studie med tadalafil udført hos børn med Duchennes muskeldystrofi (DMD) blev der ikke påvist nogen effekt.
French: A l'état d'équilibre, le tadalafil (à la dose de 40 mg une fois par jour) a augmenté l'exposition systémique à l'éthinylœstradiol (AUC) de 26 % et la concentration maximale Cmax de 70 % par rapport aux contraceptifs oraux administrés avec le placebo.
Danish: Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26 % og Cmax med 70 % relativt til oral kontraception givet sammen med placebo.
French: Antihypertenseurs (y compris les inhibiteurs calciques) L'administration concomitante de doxazosine (4 mg et 8 mg par jour) et de tadalafil (5 mg en dose quotidienne et 20 mg en dose unique) augmente de manière significative l'effet hypotenseur de cet alpha-bloquant.
Danish: Samtidig indgift af doxazosin (4 og 8 mg dagligt) og tadalafil (5 mg daglig dosis og 20 mg som en enkeltdosis) øger signifikant den blodtrykssænkende virkning af denne alfa-blokker.
French: Antifongiques azolés (ex. le kétoconazole)
Danish: Azolantimykotika (f.eks. ketoconazol)
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: ADCIRCA bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
French: Antiprotéases (ex. le ritonavir)
Danish: Proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant ADCIRCA (peuvent être observés chez plus d'1 patient sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet med frekvensen meget almindelig for patienter, der tager ADCIRCA (sker for flere end 1 ud af 10 patienter): Hovedpine, rødmen, tilstoppet næse, kvalme, fordøjelsesbesvær (inklusive mavesmerter eller ubehag), muskelsmerter, rygsmerter og smerter i lemmerne (inklusive ubehag i benene).
French: Certains effets indésirables rapportés lors des études cliniques et/ou après commercialisation du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme ont également été inclus dans le tableau.
Danish: I tabellen er også inkluderet nogle bivirkninger, som er set i kliniske studier og/eller post marketing med tadalafil til behandling af mænd med erektil dysfunktion.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels qu'ADCIRCA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Danish: PDE5-hæmmere, så som ADCIRCA, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
French: Lactose monohydraté hypromellose triacétine dioxyde de titane (E171) oxyde de fer jaune (E172) oxyde de fer rouge (E172) talc
Danish: hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum.
French: Inflammation du nasopharynx (notamment congestion nasale, congestion des sinus et rhinite)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Nasofaryngitis(in klusive tilstopning af næsen, tilstopning af sinus og rhinitis)
French: Dérivés nitrés
Danish: Nitrater
French: L'exposition systémique (AUC) au tadalafil chez les sujets diabétiques est environ 19 % plus faible que l'AUC déterminée chez des sujets sains après une dose de 10 mg.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) efter en dosis på 10 mg hos patienter med diabetes var ca. 19 % lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité5
Danish: Overfølsomhedsreaktioner5
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire n'ont pas été inclus dans les études cliniques, par conséquent, l'utilisation du tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée.
Danish: Anvendelse til patienter med kendte medfødte degenerative retinasygdomme, inklusive retinitis pigmentosa, anbefales ikke, da disse patienter ikke var inkluderet i de kliniske studier.
French: L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tels que le tadalafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, er kontraindikeret (se pkt.
French: Cette différence d'exposition ne nécessite pas d'ajustement posologique.
Danish: Denne forskel berettiger ikke en justering af dosis.
French: Des effets pouvant être indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens.
Danish: Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet.
French: L'efficacité du tadalafil chez les patients déjà traités par bosentan n'a pas été démontrée de façon concluante (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Danish: Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist endegyldigt (se pkt.
French: Aucun ajustement posologique n'est justifié.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
French: L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique et dans l'HTAP associée à une connectivite.
Danish: Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse med vaskulær bindevævssygdom.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
French: Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der lider af svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), og derfor anbefales tadalafil ikke til disse patienter.
French: Affections vasculaires Bouffées vasomotrices
Danish: Vaskulære sygdomme Rødme
French: Entre 20 mg et 40 mg, l'exposition augmente mais dans une proportion plus faible que celle observée pour des doses comprises entre 2,5 mg et 20 mg. Lors d'une prise quotidienne de tadalafil 20 mg et 40 mg, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours et l'exposition systémique est approximativement 1,5 fois celle après une administration unique.
Danish: Ved indtagelse af tadalafil 20 mg og 40 mg en gang daglig opnås steady-state plasmakoncentration i løbet af 5 dage, og eksponeringen er ca. 1,5 gange så stor som efter en enkelt dosis.
French: Priapisme5, Hémorragie pénienne, Hémospermie
Danish: Priapisme5 Blødning fra penis,
French: ADCIRCA 20 mg comprimés pelliculés Tadalafil
Danish: ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème facial,
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ansigtsødem, brystsmerter2
French: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Danish: Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
French: Vomissements, Reflux gastroœsophagien
Danish: Opkastninger, gastro-øsofageal reflukssygdom
French: L'administration de tadalafil est donc contreindiquée chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés quelle que soit la forme d'administration (voir rubrique 4.5).
Danish: Derfor er administration af tadalafil kontraindiceret til patienter, som bruger enhver form for organisk nitrat (se pkt.
French: En présence de kétoconazole (200 mg par jour), l'exposition (AUC) au tadalafil (10 mg) en dose unique a été multipliée par 2 et la Cmax majorée de 15 % par rapport aux valeurs de l'AUC et de la Cmax observées sous tadalafil seul.
Danish: Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og Cmax med 15 %, relativt til AUC og Cmax-værdier for tadalafil alene.
French: Τηλ: +357 22 715000
Danish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
French: Le risque d'exposition du nourrisson ainsi allaité ne peut pas être exclu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for det ammede barn.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
French: Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin immédiatement.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge læge straks, hvis de oplever erektioner, der varer i 4 timer eller mere.
French: Pharmacocinétique de la population de l'indication
Danish: Populationsfarmakokinetik
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.
French: Accident vasculaire cérébral2 (y compris évènements hémorragiques)
Danish: Apopleksi2 (inklusive hjerneblødning),
French: Elle était de 39 mètres (p < 0,01, IC 95% : [13,0 ; 66,0] ; Méthode pré-spécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 44 mètres, IC 95% : [19,7 ; 69,0]) chez les patients recevant du tadalafil 40 mg seul (n = 37).
Danish: Den placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95 % CI: -7,1-43,0; præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95 % CI; -2,4-47,8) hos de patienter, der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n=39), og var 39 meter (p<0,01, 95 % CI: 13,0-66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95 % CI: 19,769,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n=37).
French: De plus, des améliorations de la qualité de vie évaluées avec l'échelle SF-36 (domaine activité physique, limitations dues à l'état physique, douleurs physiques, santé perçue, vitalité, vie et relations avec les autres) ont été observées dans le groupe tadalafil 40 mg par rapport au placebo.
Danish: Ydermere blev der i forhold til placebo fundet forbedringer med tadalafil 40 mg i SF-36-domænerne vedrørende fysisk funktion, fysisk rolle, legemssmerter, generel sundhed, vitalitet og social funktion.
French: Dyspepsie (notamment douleur/inconfort abdominal3)
Danish: Mave-tarmkanalen Kvalme, dyspepsi (inklusive mavesmerter/ube hag3)
French: Voir également rubrique 5.1.
Danish: 5.1 og 5.3).
French: ADCIRCA se présente sous forme de comprimés de 20 mg.
Danish: ADCIRCA findes som en 20 mg tablet.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADCIRCA 20 mg comprimés tadalafil
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
French: Les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aigüe après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile.
Danish: Data fra observationsstudier tyder på en øget risiko for akut NAION hos mænd med erektil dysfunktion, som følge af episodisk brug af tadalafil og PDE5-hæmmere.
French: A la dose de 400 mg par jour de kétoconazole, l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique a été multipliée par 4 et la Cmax majorée de 22 %.
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig) øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 4 gange og Cmax med 22 %.
French: Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de la prise de tadalafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Danish: Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af NAION i forbindelse med indtagelse af tadalafil og andre PDE5-hæmmere.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé pelliculé Lactose monohydraté croscarmellose sodique hydroxypropylcellulose cellulose microcristalline laurylsulfate de sodium stéarate de magnésium
Danish: Filmovertrukken tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
French: Déclaration des effets indésirables
Danish: Indberetning af bivirkninger
French: La précaution est requise du fait du risque de survenue d'effets délétères liés aux propriétés vasodilatatrices du tadalafil, chez les patients présentant certaines pathologies sous-jacentes, telles qu'une obstruction sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche, une déplétion hydrique, une hypotension orthostatique ou couchée.
Danish: Lægerne bør nøje overveje, om de af deres patienter, der lider af visse underliggende sygdomme, såsom svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel, væskemangel, hypotension, herunder autonom hypotension, kan påvirkes ugunstigt af en sådan vasodilatatorisk effekt.
French: Chez les patients prenant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole ou le ritonavir, l'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Tadalafil anbefales ikke til patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol eller ritonavir (se pkt.
French: Le tadalafil (à la dose de 10 mg) n'a pas augmenté l'effet de l'alcool sur les fonctions cognitives.
Danish: Effekten af alkohol på den kognitive funktion blev ikke forstærket af tadalafil (10 mg).
French: Convulsions5, Amnésie transitoire5
Danish: Kramper5, forbigående hukommelsestab5