FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata di trattamento più comunemente raccomandata per i medicinali interessati è da 3 a 7 giorni, sia per i mammiferi sia per il pollame, indicando che in molti casi si è giunti alla conclusione che tale durata rappresenta un periodo di trattamento sufficiente.
Polish: CVMP uznał, że czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, opierając swoją decyzję na następujących podstawach: najczęściej zalecany czas trwania leczenia dla omawianych produktów to od 3 do 7 dni zarówno w odniesieniu do ssaków, jak i gatunków drobiu, co wskazuje na to, że taki czas trwania leczenia w wielu przypadkach uznano za wystarczający.
Italian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Paesi Bassi
Polish: Zalmweg 24, 4941 VX
Italian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spagna
Polish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Hiszpania
Italian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spagna
Polish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Hiszpania
Italian: Conclusione in merito al rapporto rischi/benefici
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Italian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spagna
Polish: 28770 Colmenar Viejo Hiszpania
Italian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croazia
Polish: Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Chorwacja
Italian: Les Franqueses del Vallès Barcelona,
Polish: Les Franqueses del Vallès
Italian: L'indicazione è limitata alle infezioni enteriche causate da E. coli non invasivo sensibile alla colistina.
Polish: Wskazanie to jest ograniczone do chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Italian: BE-B2610 Antwerp, Belgio
Polish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
Italian: Ungheria Vim Spectrum Ungheria Kft. 1029 Budapest,
Polish: Vim Spectrum Hungary Kft.
Italian: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Polish: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Italian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgio
Polish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Italian: Lituania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Polish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Włochy
Italian: Andres Pintulaba S.A.
Polish: ANDRES PINTALUBA, S.A.
Italian: Bovini, suini, cani
Polish: Bydło, świnie, psy
Italian: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Polish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Italian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
Polish: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polska
Italian: 1000 mg/g (corresponds to 860 mg colistin)
Polish: 1000 mg/g (correspon ds to 860 mg colistin)
Italian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francia
Polish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francja
Italian: Vitelli non ruminanti
Polish: Cielęta nieprzeżuwające
Italian: Belgio aniMedica Espana S.L.U.
Polish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Italian: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
Polish: Słowenia aniMedica España, S.L.U.
Italian: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Polish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial AgroReus
Italian: A condizione che l'uso profilattico dei medicinali contenenti colistina per via orale nelle specie destinate alla produzione di alimenti sia escluso dalle indicazioni, che l'indicazione di salmonellosi sia cancellata e che il periodo di trattamento massimo sia limitato a 7 giorni, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali può continuare a ritenersi positivo.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów może być nadal uznawany za korzystny pod warunkiem usunięcia ze wskazań do stosowania profilaktycznego stosowania doustnych produktów zawierających kolistynę u gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, usunięcia stwierdzenia dotyczącego salmonellozy oraz ograniczenia maksymalnego czasu trwania leczenia do 7 dni.
Italian: D-49377 Vechta
Polish: D-49377 Vechta Niemcy
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Italian: è stato ritenuto negativo, mentre è rimasto positivo per l'uso di colistina nel trattamento delle infezioni enteriche causate da E. coli non invasivo sensibile alla colistina.
Polish: ten pozostał korzystny w przypadku stosowania kolistyny w leczeniu zakażeń jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Italian: Suini (dopo lo svezzamento, anche per suini da ingrasso)
Polish: Świnie (po odstawieniu, w tym świnie przeznaczone do tuczu)
Italian: Inoltre, a causa dello scarso assorbimento a livello intestinale, la colistina sarebbe efficace unicamente nei confronti di Salmonella
Polish: Ponadto z uwagi na słabe wchłanianie w jelicie kolistyna byłaby skuteczna jedynie względem nieinwazyjnych szczepów bakterii Salmonella, co podważa zasadność stosowania tej substancji w leczeniu zakażeń wywołanych przez rodzaj Salmonella.
Italian: Soluzione limpida di colore giallo-marrone
Polish: Przejrzysty, żółtobrązowy roztwór
Italian: La polvere può essere somministrata miscelata con mangimi solidi.
Polish: Proszek można podawać po wymieszaniu z paszą stałą
Italian: Pasta orale
Polish: Pasta doustna Cielęta
Italian: Pertanto, qualsiasi patogeno diverso da E. coli non invasivo che tipicamente non sia associato a infezioni gastrointestinali non invasive e/o associato a infezioni generali deve essere eliminato dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: W związku z tym z charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego należy usunąć wszystkie patogeny z wyjątkiem nieinwazyjnych szczepów bakterii E. coli, które zasadniczo nie wywołują nieinwazyjnych zakażeń przewodu pokarmowego i/lub wywołują zakażenia ogólne.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Italian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Polish: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Italian: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Polish: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi riferimento ai cavalli.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie odniesienia do koni.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla specie di destinazione "cavalli".
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące dawkowania w odniesieniu do koni jako gatunku docelowego.
Italian: Forma farmaceutica Specie animali aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spagna
Polish: Hiszpania aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Hiszpania
Italian: 53000 - Laval Francia
Polish: 53000 - Laval Francja
Italian: Germania KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Polish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Niemcy
Italian: Suini (dopo lo svezzamento, suini da ingrasso)
Polish: Świnie (po odstawieniu, świnie przeznaczone do tuczu)
Italian: 53000 Laval, Francia
Polish: 53000 Laval, Francja
Italian: 831 02 Bratislava, Repubblica slovacca
Polish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Słowacja
Italian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francia
Polish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francja
Italian: Germania Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francia
Polish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francja
Italian: Ungheria Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francia
Polish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francja
Italian: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Germania
Polish: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Niemcy
Italian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgio
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Italian: Danimarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Polish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dania
Italian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Italian: Suini e pollame
Polish: Świnie i kurczęta
Italian: Sospensione
Polish: Zawiesina
Italian: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Polish: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Italian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Polish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugalia
Italian: Polvere orale, polvere di colore da bianco a quasi bianco
Polish: 1000 mg/g Proszek doustny, biały lub prawie biały proszek
Italian: H-1161 Budapest,
Polish: H-1161 Budapest, Otto u.14
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Italian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francia
Polish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francja
Italian: de la Llana, 123 08191 Rubí
Polish: de la Llana, 123 08191 Rubí Hiszpania
Italian: Portogallo CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Polish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalia
Italian: I medicinali a base di colistina per via orale sono considerati medicinali efficaci nei confronti di malattie infettive enteriche causate da E. coli non invasivo, sensibile alla colistina, in alcune specie destinate alla produzione di alimenti.
Polish: Doustne produkty zawierające kolistynę są uznawane za skuteczne leki do stosowania u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności w leczeniu zakaźnych chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Italian: 1 million IU/g Polvere
Polish: 1 million IU/g
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi indicazione per i cavalli.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie wskazania do stosowania u koni.
Italian: 08191 RUBÍ Spagna
Polish: 08191 Rubí Hiszpania
Italian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Polish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Italian: 1200 x 106 IU/kg Polvere per soluzione orale
Polish: 1200 x 106 IU/kg
Italian: Ungheria Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Polish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Italian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spagna
Polish: 43330 Riudoms Hiszpania
Italian: Vitelli e suini
Polish: Cielęta i świnie
Italian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Germania
Polish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Niemcy
Italian: 1,0 g/g
Polish: 1,0 g/g Proszek
Italian: Polli da carne, tacchini, galline, conigli, suinetti fino a 35 kg di peso vivo
Polish: Brojlery, indyki, kury, króliki, prosięta do 35 kg żywej wagi
Italian: Polvere solubile in acqua
Polish: Rozpuszczalny w wodzie proszek
Italian: La polvere per uso orale può essere somministrata miscelata nei mangimi.
Polish: Proszek doustny można podawać po wymieszaniu z paszą.
Italian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgio
Polish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Italian: Vitelli non ruminanti, suini
Polish: Cielęta nieprzeżuwające, świnie
Italian: Szállás u. 5.,
Polish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Italian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francia
Polish: 06516 Carros Cedex Francja
Italian: 1 g/g (equivalent to 20 000 000 IU/mg)
Polish: 1 g/g (equivalent to 20 000
Italian: Soluzione orale (Concentrato per soluzione orale per uso in acqua da bere)
Polish: Roztwór doustny (koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia)
Italian: 140 00 Praha 4
Polish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Czechy
Italian: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spagna
Polish: PO Box 79, 08503 Gurb-Vic, Barcelona, Hiszpania
Italian: Suini (suinetti e suini da ingrasso)
Polish: Świnie (prosięta i świnie przeznaczone do tuczu)
Italian: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Francia
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Francja
Italian: Suini, bovini, pollame, ovini
Polish: Świnie, bydło, drób, owce
Italian: Vitelli, polli da carne, ovaiole, tacchini, conigli e suinetti fino a 35 kg
Polish: Cielęta, kurczęta brojlery, kury nioski, indyki, króliki i prosięta do 35 kg
Italian: Vitelli, agnelli, suini, pollame (eccetto polli da carne)
Polish: Cielęta, jagnięta, świnie, drób (z wyjątkiem brojlerów)
Italian: Soluzione orale bovini (vitelli), ovini (agnelli), suini, pollame (polli, oche, tacchini, anatre, fagiani, pernici, quaglie e faraone)
Polish: Roztwór doustny Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, drób (kurczęta, gęsi, indyki, kaczki, bażanty, kuropatwy, przepiórki i perliczki)
Italian: 53000 Laval Francia
Polish: 53000 Laval Francja
Italian: Polvere solubile per uso orale in acqua da bere o per la somministrazion e individuale nei mangimi
Polish: Rozpuszczalny proszek do podania doustnego w wodzie do picia lub do podania indywidualnego w paszy
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
Polish: Numer Pozwolenia EU
Italian: Spiegare che il dispositivo deve essere eliminato dopo 28 giorni.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Italian: Illustrazione di Turbospin e di come agisce.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Italian: • Informazioni sulla necessità di attenersi al trattamento al fine di massimizzare i potenziali benefici.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Italian: Spiegazione del fatto che l'uso di antibiotici inalati può ridurre il bisogno di antibiotici somministrati per via endovenosa.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Italian: Alcuni dettagli riguardo la pulizia del dispositivo Turbospin.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Italian: • Presentazione del prodotto: fornire informazioni sul contenuto della confezione, cioè che un trattamento di 28 giorni è costituito da 56 capsule e da 1 dispositivo.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Italian: • Istruzioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale: iniziare dall'apertura della confezione del prodotto e finire con lo smaltimento della capsula e del dispositivo utilizzati.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Italian: • L'opuscolo informativo per il paziente
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe sarà fornito un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il medico" in forma di "opuscolo" per quei medici che non hanno accesso a un lettore DVD
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Italian: • Il "DVD per il medico"
Polish: • „DVD dla lekarza"
Italian: • Discussione riguardo gli effetti indesiderati comuni e in particolare tosse e anomalie del gusto: Spiegare che:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Italian: • Il "DVD per il paziente"
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Italian: Gli Stati Membri concorderanno il pacchetto informativo per gli operatori sanitari e per il paziente con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
Italian: "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Italian: 3 anni.
Polish: 3 lat.
Italian: Il meccanismo è sconosciuto.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Italian: Codice ATC: J01XB01
Polish: Kod ATC: J01XB01
Italian: • aumento della temperatura.
Polish: • Podwyższona temperatura
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Italian: Il legame alle proteine è basso.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
Italian: Alcune persone contraggono l'infezione quando sono ancora molto giovani, mentre altri molto più tardi.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Italian: Ulteriori informazioni
Polish: Informacje dodatkowe
Italian: • Se ciò dovesse accadere, lei potrà percepire questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Italian: Per forare la capsula:
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Italian: Espirare lentamente.
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
Polish: Następnie postępować zgodnie z zaleceniami.
Italian: Se l'infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Italian: Collocare il boccaglio tra le labbra e i denti.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Italian: • Discussione riguardo gli effetti indesiderati comuni e in particolare tosse e anomalie del gusto: Spiegare che:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
Italian: Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Italian: Gli effetti indesiderati precedenti sono stati osservati con frequenza simile in persone di tutte le fasce di età.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Italian: L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Italian: Estrarre una sola capsula dal blister.
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Italian: 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un'età superiore a 18 anni.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Italian: • Non forare la capsula più di una volta.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Italian: • ha avuto precedentemente una reazione negativa ai medicinali inalati a base di polvere secca, a meno che questo aspetto non sia già stato discusso con il medico;
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Italian: Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età:
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Italian: I risultati per la popolazione intent-to-treat (ITT) relativi all'outcome primario di efficacia sono indicati di seguito:
Polish: Wyniki analizy populacji ITT w zakresie głównych punktów końcowych skuteczności zostały przedstawione poniżej:
Italian: Non guidi né usi macchinari fino a quando i sintomi non sono scomparsi.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo deve durare il trattamento Suo/del bambino.
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Italian: Colobreathe è disponibile in confezioni contenenti 8 o 56 capsule rigide.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Italian: Rimuovere il tappo.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Italian: La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Italian: • difficoltà di respirazione;
Polish: • Trudności w oddychaniu
Italian: La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.