FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyszeri infúzióként adott Orbactiv-ot 7 vagy 10 napos, vankomicinnel (egy másik glikopeptid) végzett kezeléssel hasonlították össze két, összesen mintegy 1959 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orbactiv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
Hungarian: Az Orbactiv a fertőzés kezelésében legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin: Az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 80,1%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 82,3%-a reagált a kezelésre, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 82,9%-ával, illetve 78,9%-ával.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Hungarian: Igazolták, hogy az Orbactiv negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orbactiv alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Hungarian: Az Orbactiv felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid ideig tartó) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályogok és sebfertőzések - kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Hungarian: Az Orbactiv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Orbactiv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Hungarian: Ezenkívül az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 82,7%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 79,6%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 80,5%-ával, illetve 80,0%-ával.
Maltese: Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orbactiv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Orbactiv-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orbactiv fid-19 ta' Marzu 2015.
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós fecskendő
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll
Maltese: UQawwa UGħamla farmaċewtika
Hungarian: Orencia (abatacept)
Maltese: Orencia (abataċett)
Hungarian: Az Orencia-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Hungarian: Pszoriázisos artritisz
Maltese: Artrite psorjatika
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orencia alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Hungarian: Az Orencia egy, 424 pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban bizonyult hatásosnak.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Hungarian: 2007. május 21-én az Orencia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Hungarian: Négy fő vizsgálat, összesen 1733 felnőtt részvételével azt bizonyította, hogy az Orencia hatásosan kezeli a reumatoid artritiszt.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Hungarian: A vizsgálatba 259 olyan beteg is részt vett, akiket korábban TNF-alfa-gátlóval kezeltek.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Hungarian: A CD80 és CD86 elnevezésű jelzőmolekulákhoz való kötődés révén az abatacept megakadályozza, hogy azok aktiválják a Tsejteket, ezáltal csökkenti a gyulladást és a betegségek más tüneteit.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióban alkalmazott Orencia a betegek 39%-ánál (213-ból 84) csökkentette a tüneteket, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 22% (211-ből 47) volt.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 170 pszoriázisos artritiszben szenvedő beteg részvételével a javasolt adagban, infúzióban adott Orencia 24 hét elteltével a betegek több mint 47%-ánál (40-ből 19) csökkentette legalább 20%-kal a tüneteket, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (42-ből 8).
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Hungarian: Az Orencia hatóanyaga az abatacept.
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
Hungarian: Az Orencia-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Hungarian: • Nagyon aktív és progresszív reumatoid artritisz metotrexáttal kombinálva olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Maltese: • artrite rewmatojde progressiva u attiva ħafna, jintuża flimkien ma' methotrexate f'adulti li ma kinux ikkurati b'methotrexate preċedentement;
Hungarian: Az Orencia és a metotrexát 12 hónapon keresztül a folyamatban lévő kezeléshez adva a betegek 61%-ánál (115-ből 70) csökkentette a tüneteket, szemben a kizárólag Orencia-val kezelt betegek 42%-ával (113-ból 48) és a kizárólag metotrexáttal kezelt betegek 45%-ával (115-ből 52).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Hungarian: A folyamatban lévő kezelés Orencia-val történő kiegészítése 6 hónap elteltével a betegek 50%-ánál (256-ból 129) eredményezte a tünetek csökkenését, míg a placebo kiegészítés esetén ez az arány 20% (133-ból 26) volt.
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Hungarian: A T-sejtek akkor aktiválódnak, amikor a jelzőmolekulák a sejteken található receptorokhoz kötődnek.
Maltese: Iċ-ċelloli T jiġu attivati meta molekuli ta' sinjal jeħlu ma' riċetturi fuq iċ-ċelloli.
Hungarian: Az Orencia a pszoriázisos artritisz tüneteit is csökkentette.
Maltese: Intwera wkoll li Orencia naqqas is-sintomi tal-artrite psorjatika.
Hungarian: 30 percet
Maltese: 30 Minuta
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORENCIA (abatacept)
Maltese: ORENCIA (abatacept)
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Hungarian: 12. hónap 41%‡
Maltese: Xahar 12 41%‡
Hungarian: Becsült különbség (95%-os CI)
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Hungarian: Nem reagálók az A szakaszban n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Maltese: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Hungarian: SC-II-vizsgálat: abatacept versus adalimumab
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Hungarian: Cb szakasz (1765. nap)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Hungarian: Placebo N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
Hungarian: a DAS28 szerint definiált remisszió (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
Hungarian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktív betegség
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Hungarian: 39% NÉe
Maltese: 39% NAe
Hungarian: Maltóz
Maltese: Maltose
Hungarian: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept csoport a B
Maltese: Abatacept Abatacept Plaċebo Grupp ta' abatacept f'Perjodu B
Hungarian: Nem gyakori Amenorrhoea, menorrhagia
Maltese: Mhux komuni Amenorrea, menorraġija
Hungarian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Hungarian: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
Hungarian: Az A, B és C szakaszok alatt akut, infúzió beadásával összefüggésben álló reakciók jelentkeztek rendre 4%, 2% és 4%-os gyakorisággal és hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket felnőtteknél jelentettek.
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Hungarian: Aktiváló gomb (KÉK)
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
Hungarian: 27% 29%*** 6% NÉd
Maltese: 27% 29%*** 6% NAd
Hungarian: Orvos neve: ____________________
Maltese: Isem tal-Pazjent: ____________________
Hungarian: hónap 53%‡ 12. hónap 57%‡
Maltese: Xahar 12 57%‡
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Hungarian: Placebo N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
Hungarian: V. vizsgálat: abatacept vagy infliximab versus placebo
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
Hungarian: Inaktív betegség*
Maltese: Marda inattiva*
Hungarian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Hungarian: Kék jelző
Maltese: Indikatur Blu
Hungarian: Ba szakasz vége (169. nap)
Maltese: (jum 169)
Hungarian: szulfaszalazin, leflunomid, azatioprin, arany és anakinra.
Maltese: leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
Hungarian: 42% 48%*** 18% NÉd
Maltese: 42% 48%*** 18% NAd
Hungarian: Tuberculosis, bacteriaemia, gastrointestinalis fertőzés, kismedencei gyulladásos betegség
Maltese: Tuberkolożi, batteremija, infezzjoni gastrointestinali, marda infjammatorja tal-pelvis
Hungarian: 8. táblázat:
Maltese: Tabella 8:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 21.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-II és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, illetve 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Hungarian: Súlyos fertőzésről a betegek 0,8%-ánál (1/119), 3,4%-ánál (4/116) és 0%-ánál (0/116) számoltak be.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Hungarian: Abatacept 10 mg/kg iv.
Maltese: Abatacept 10 mg/kg IV N = 40
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA
Maltese: Mediċini oħra u ORENCIA
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-I., SC-II. és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 és 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Hungarian: 62% 73%*** 40% NÉd
Maltese: 62% 73%*** 40% NAd
Hungarian: hónap 75%† 12. hónap 76%‡
Maltese: Xahar 12 76%‡
Hungarian: 12% 14%*** 2% NÉd
Maltese: 12% 14%*** 2% NAd
Hungarian: Abatacepta +DMARD
Maltese: Abatacepta +DMARDsb
Hungarian: Placebo +DMARD
Maltese: Plaċebo +DMARDsb
Hungarian: Strukturális válasz
Maltese: Rispons strutturali
Hungarian: ≥ 60 kg, és ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hija abatacept.
Hungarian: Alsó légúti fertőzés (beleértve a bronchitist is), húgyúti fertőzés, herpes fertőzések (beleértve herpes simplex, száj herpes és herpes zoster), pneumonia, influenza
Maltese: Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju (inkluż bronkite), infezzjoni fis-sistema talawrina, infezzjonijiet ta' herpes (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u herpes zoster), pulmonite, influwenza
Hungarian: 15% NÉ
Maltese: 15% NA
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vss) 0,07 l/kg volt, a teljes tartomány 0,02- 0,13 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Hungarian: Nem gyakori Vertigo
Maltese: Mhux komuni Vertigo
Hungarian: c A jelentős klinikai válasz definíciója az ACR 70 válasz folyamatos, 6 hónapig tartó elérése.
Maltese: c Rispons kliniku maġġuri huwa definit bħala l-ilħuq ta' rispons ta' ACR 70 għal perijodu kontinwu ta' 6 xhur.
Hungarian: sc. abatacept n = 116
Maltese: Abatacept SC n = 116
Hungarian: * n = 119 a sc. abatacept + MTX csoportban; n = 116 az MTX-csoportban
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
Hungarian: Placebo +MTX
Maltese: Plaċebo +MTX
Hungarian: 23% NÉ
Maltese: 23% NA
Hungarian: MTX + placebo †† p < 0,05, abatacept + MTX vs.
Maltese: MTX flimkien ma' placebo †† p < 0.05, abatacept flimkien ma' MTX vs.
Hungarian: 6% NÉd
Maltese: 6% NAd
Hungarian: 18% NÉd
Maltese: 18% NAd
Hungarian: P-értéka total Sharp score (TSS)
Maltese: Skor Sharp Totali Skor ta' l-Erożjoni Skor ta' JSN
Hungarian: 125 mg/ml narancssárga dugattyú
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
Hungarian: 2% NÉd
Maltese: 2% NAd
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Maltese: Effetti fuq is-sistema immuni
Hungarian: DAS28-CRP remisszióe
Maltese: Remissjoni DAS28-CRPe
Hungarian: Orvos telefonszáma: ____________________
Maltese: Telefon tat-Tabib: ____________________
Hungarian: EU/1/07/389/002 2 injekciós üveg és 2 szilikonmentes fecskendő (2 db 1x-es csomag) EU/1/07/389/003 3 injekciós üveg és 3 szilikonmentes fecskendő (3 db 1x-es csomag)
Maltese: EU/1/07/389/002 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) EU/1/07/389/003 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1)
Hungarian: † p < 0,05, abatacept + MTX vs MTX + placebo a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Maltese: p < 0.05, abatacept flimkien ma' MTX vs MTX flimkien ma' placebo a Doża fissa ta' bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: 50 mg/0,4 ml Előretöltött fecskendő
Maltese: 50 mg/0.4 mL
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Hungarian: Fontos használati útmutató.
Maltese: Struzzjonijiet għall-użu importanti.
Hungarian: ACR 50 és 44% ACR 70 válasz volt.
Maltese: 40% għal ACR 70.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok nátrium: 0,375 mmol (8,625 mg) injekciós üvegenként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f'kull kunjett
Hungarian: Az A szakaszban az összes beteg 10 mg/kg abataceptet kapott az 1., 15., 29., 57. és 85. napokon, az eredményeket pedig a 113. napon értékelték.
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
Hungarian: 50 mg/0,4 ml: fehér dugattyú
Maltese: 50 mg/0.4 mL: Planġer abjad
Hungarian: Az abatacept egy fúziós protein, ami a humán citotoxikus T-lymphocyta-asszociált antigén 4 (CTLA-4) extracelluláris doménjéből és a hozzá kapcsolódó humán immunoglobulin G1 (IgG1) módosított Fc részéből áll.
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Hungarian: 40% NÉd
Maltese: 40% NAd
Hungarian: Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Hungarian: Placebo/MTX n = 195
Maltese: Plaċebo/MTX n = 195
Hungarian: DAS28
Maltese: Rispons DAS28
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 10,6 év, és betegségük átlagos időtartama 2,4 év volt.
Maltese: Il-pazjenti li daħlu fil-prova kienu ta' medja ta' età ta' 10.6 snin b'durata medja tal-marda ta' 2.4 snin.
Hungarian: MTX + placebo a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Maltese: MTX flimkien ma' plaċebo a Doża fissa li tqarreb 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Hungarian: e DAS28-CRP remisszió meghatározása: a DAS28-CRP érték < 2,6 f A per protokoll adatokat a táblázat mutatja be.
Maltese: e DAS28-CRP Remissjoni hi mfissra bħala punteġġ ta' < 2.6 ta' DAS28-CRP f Skont il-protokoll, id-dejta hija ppreżentata fit-tabella.
Hungarian: Arthritis psoriatica Felnőttek
Maltese: Artrite Psorjatika Adulti
Hungarian: A maltóz tartalmú parenterális készítmények befolyásolhatják az olyan vércukorszintmérő készülékekkel mért eredményeket, amelyek glükóz-dehidrogenáz-pirrolokinolinkinont (GDH-PQQ) tartalmazó tesztcsíkokat használnak.
Maltese: Prodotti mediċinali parenterali li fihom maltose jistgħu jinterferixxu mar-riżultati ta' moniters talglucose fid-demm li jużaw strippi għat-testijiet bi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Hungarian: Megjegyzés: Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.
Maltese: Nota: Huwa normali li tara qatra ta' fluwidu ħierġa mil-labra.
Hungarian: A 6.
Maltese: Figura 6
Hungarian: Az abatacepttel kapcsolatban leggyakrabban (1-2%) jelentett esemény a szédülés volt.
Maltese: L-aktar avvenimentli ġie rrapportat b'mod frekwenti b'abatacept (1-2%) kien sturdament.
Hungarian: A sc. adott abatacept és a sc. adott adalimumab esetén az injekció beadási helyén fellépő helyi reakciók gyakorisága sorrendben 3,8% (12/318) és 9,1% (30/328) volt a 12. hónapban (p = 0,006) és 4,1% (13/318) és 10,4% (34/328) volt a 24. hónapban.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni kienet ta' 3.8% (12/318) u 9.1% (30/328) wara 12-il xahar (p = 0.006) u 4.1% (13/318) u 10.
Hungarian: 9. táblázat:
Maltese: Tabella 9:
Hungarian: b Az egyidejű DMARD-kezelés az alábbi hatóanyagokból egyet vagy többet tartalmaz: metotrexát, klorokin/hidroxiklorokin,
Maltese: b DMARDs konkurrenti inkludew wieħed jew aktar milli ġej: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
Hungarian: A TNF-inhibitor terápiáról ORENCIA-kezelésre történő átállítás során a betegnél figyelni kell a fertőzésre utaló jeleket (lásd 5.1 pont, VII. vizsgálat).
Maltese: Waqt it-transizzjoni minn terapija b'inibituri ta' TNF għal terapija b'ORENCIA, il-pazjenti jeħtieġu jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' infezzjoni (ara sezzjoni 5.1, studju VII).
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
Maltese: Il-valuri rispettivi għal ACR 50 u ACR 70 wara 12 u 24 xahar kienu konsistenti u simili għal abatacept u adalimumab.
Hungarian: Az abataceptet placebokontrollos klinikai vizsgálatokban aktív rheumatoid arthritises betegeken vizsgálták (2653 abatacepttel és 1485 placebóval kezelt betegen).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu attiva fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (2,653 pazjent b'abatacept, 1,485 bi plaċebo).
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACRP válasszal vagy inaktív betegséggel a rövid távú szakasz végén (4 hónap) 2-17 év közötti életkor n = 219
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACRP jew marda inattiva fl-aħħar tal-perjodu ta' żmien qasir (4 xhur) Etajiet 2 sa 17-il sena n=219
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása arthritis psoriaticában
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà f'artrite psorjatika
Hungarian: † p < 0,01, abatacept + MTX vs.
Maltese: p < 0.01, abatacept flimkien ma' MTX vs.
Hungarian: * p < 0,05, abatacept vs.
Maltese: * p < 0.05, abatacept vs. plaċebo.
Hungarian: A 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában 132 (76,3%) beteg fejezte be a 2 évet.
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-6 u s 17-il sena ta' età, 132 (76.3%) pazjent temmew is-sentejn.
Hungarian: Az abataceptet aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél két placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (341 abatacepttel és 253 placebóval kezelt beteg) (lásd 5.1 pont).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (341 pazjent b'abatacept, 253 pazjent bi plaċebo) (ara Sezzjoni 5.1).
Hungarian: EU/1/07/389/007 1 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/07/389/008 4 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/07/389/010 3 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
Maltese: EU/1/07/389/007 Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/008 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/010 3 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra
Hungarian: Mindkét terápiás csoportban hasonló mértékű gátlást figyeltek meg a 24. hónapig, sorrendben (mTSS (átlag ± szórás [SD] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), eróziós pontszám (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04) és JSN pontszám (0,48 ±2,18 vs 0,72 ± 3,81)) az abatacept (n=257) és az adalimumab (n=260)) csoportokra.
Maltese: Inibizzjoni simili ġiet osservata fiż-żewġ grupp tal-kura għal sa 24 xahar (mTSS (± devjazzjoni standard [SD] medja = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), punteġġ tal-erożjoni (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), u punteġġ JSN (0.48 ±2.18 vs 0.
Hungarian: 7. táblázat:
Maltese: Tabella 7:
Hungarian: hónapban a fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 48,1% (75), 52,1% (86), és 51,8% (57) volt, és a súlyos fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 1,3% (2), 4,2% (7) és 2,7% (3) volt az abatacept-, az infliximab- és a placebocsoportokra vonatkozóan.
Maltese: Wara 6 xhur, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienu 48.1% (75), 52.1% (86), u 51.8% (57) u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.3% (2), 4.2% (7), u 2.7% (3) għal abatacept, infliximab u gruppi ta' plaċebo rispettivament.
Hungarian: c Health Assessment Questionnaire, Egészségi Állapot Értékelő kérdőív; 0 = legjobb, 3 = legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória:
Maltese: c Kwestjonarju dwar il-Valutazzjoni tas-Saħħa; 0 = l-aħjar, 3 = l-agħar; 20 mistoqsija; 8 kategoriji: tbiddil u kura personali,
Hungarian: *** p < 0,001, abatacept vs.
Maltese: *** p < 0.001, abatacept vs. plaċebo. †
Hungarian: A 169. nap a cmin geometriai átlaga (CV%) 7,8 µg/ml volt (56,3%) a 3/3 mg/kg-os, 24,3 µg/ml volt (40,8%) a 10/10 mg/kg-os, és 26,6 µg/ml volt (39,0%) a 30/10 mg/kg-os rezsim esetén.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) cmin f'jum 169 kien 8 mcg/mL (56.3%) għar-reġimen ta' 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) għal 10/10 mg/kg, u 26.6 mcg/mL (39.0%) għar-reġimen ta' 30/10 mg/kg.