FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas no fígado antes de iniciar o tratamento com Zubsolv.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Zubsolv.
Portuguese: Precauções a ter antes da indução
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди въвеждане
Portuguese: A buprenorfina/naloxona apenas deverá ser administrada durante a gravidez, se o potencial benefício for superior ao potencial risco para o feto.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Portuguese: Deve ser instituído o tratamento sintomático da depressão respiratória e implementadas medidas de cuidados intensivos convencionais.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично лечение на респираторната депресия и стандартните мерки за интензивно лечение.
Portuguese: Não se esqueça de informar o seu médico se toma este medicamento.
Bulgarian: Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате това лекарство.
Portuguese: • dificuldade em obter ou manter uma ereção
Bulgarian: трудно получаване или задържане на ерекция
Portuguese: A absorção da buprenorfina é seguida de uma fase de distribuição rápida (semivida de distribuição de 2 a 5 horas).
Bulgarian: Абсорбцията на бупренорфин е последвана от бърза фаза на разпределение (полуживот на разпределение от 2 до 5 часа).
Portuguese: • Crianças e adolescentes
Bulgarian: Деца и юноши
Portuguese: Estes podem ser sintomas de danos no fígado
Bulgarian: Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
Portuguese: A eficácia da buprenorfina, 8 mg por dia, foi semelhante à da dose moderada do controlo ativo, não tendo, contudo, sido demonstrada equivalência.
Bulgarian: Ефикасността на бупренорфин, в доза 8 mg дневно е сходна с тази на умерено активната контролна доза, но без да бъде демонстрирана еквивалентност.
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos piloto, nos quais 342 de 472 doentes (72,5%) registaram reações adversas e as reações adversas notificadas durante o período póscomercialização.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização da buprenorfina/naloxona em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бупренорфин/налоксон при бременни жени.
Portuguese: A dose na segunda-feira e quarta-feira deve ser duas vezes a dose diária titulada individualmente, e a dose na sexta-feira deve ser três vezes a dose diária titulada individualmente, sem dose nos dias intercalados).
Bulgarian: Дозата в понеделник и сряда трябва да се равнява на два пъти индивидуално титрираната дневна доза, а дозата в петък трябва да бъде равна на три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните дни няма приложение на доза.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina é bi ou tri-exponencial e a semivida plasmática média é de 32 horas.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин е би- или три-експоненциално и има среден плазмен полуживот от 32 часа.
Portuguese: Zubsolv pode provocar sonolência.
Bulgarian: Zubsolv може да причини сънливост.
Portuguese: Armazene o blister em segurança.
Bulgarian: Съхранявайте блистера на обезопасено място.
Portuguese: Tratamento de substituição da dependência de opiáceos, no contexto de um tratamento médico, social e psicológico.
Bulgarian: Заместващо лечение за зависимост от опиоидни наркотични вещества като част от медицинско, социално и психологично лечение.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados durante a titulação da dose.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на титрирането на дозата.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Zubsolv e podem, ocasionalmente, causar reações muito graves.
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат въздействията на Zubsolv и понякога може да причинят много сериозни реакции.
Portuguese: Não tome este medicamento na presença de crianças.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство пред погледа на деца.
Portuguese: Zubsolv é utilizado para tratar a dependência de opiáceos (narcóticos), como a heroína ou morfina, em toxicodependentes que aceitaram receber tratamento para a sua dependência.
Bulgarian: Zubsolv се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркозависими, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост.
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (~30%) na depuração global da buprenorfina/naloxona.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците играе относително малка роля (~ 30%) в общия клирънс на бупренорфин/налоксон.
Portuguese: O produto deverá ser utilizado com precaução em doentes com problemas respiratórios pré-existentes.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва внимателно при пациенти със съществуващи проблеми с дишането.
Portuguese: Tanto a Cmáx como a AUC da buprenorfina aumentaram com o aumento da dose, embora o aumento tenha sido menor do que o da proporcionalidade com a dose.
Bulgarian: Както Cmax, така и AUC на бупренорфин се повишават с нарастването на дозата, въпреки че повишаването е по-малко от пропорционалното на дозата.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Zubsolv.
Bulgarian: Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Zubsolv.
Portuguese: Se for necessário mais do que um comprimido, estes podem ser tomados simultaneamente ou em duas doses fracionadas; a segunda fração da dose deve ser tomada imediatamente Após a dissolução da primeira fração da dose.
Bulgarian: Ако е необходима повече от една таблетка, те могат да се вземат по едно и също време или разделени на две части; втората част трябва да се вземе веднага след като се е разтворила първата.
Portuguese: A miose induzida por opiáceos, as alterações no nível de consciência ou as alterações na perceção da dor que ocorrem como sintoma de uma doença, podem interferir na avaliação do doente ou dificultar o diagnóstico ou a evolução clínica de uma doença concomitante.
Bulgarian: Индуцираната от опиоиди миоза, промените в нивото на съзнанието или промените във възприемането на болката като симптом на заболяването могат да попречат на оценяването на пациента или да направят неясно диагностицирането или клиничния ход на съпътстващото заболяване.
Portuguese: A buprenorfina foi titulada até à dose de manutenção no Dia 3; as doses do controlo ativo foram tituladas de forma mais gradual.
Bulgarian: Бупренорфин се титрира до поддържаща доза към Ден 3; дозите за активна контрола се титрират по-постепенно.
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina/naloxona em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при деца на възраст под 15 години не са установени.
Portuguese: Retire apenas uma secção da embalagem blister, rasgando pela linha perfurada.
Bulgarian: Отделете само една част от блистера, като я откъснете по перфорираната линия.
Portuguese: Se você ou outra pessoa tomar uma dose demasiado elevada deste medicamento, deve dirigir-se ou ser levado imediatamente para um serviço de emergência ou hospital para tratamento da sobredosagem com Zubsolv, uma vez que este medicamento pode provocar problemas respiratórios graves e fatais.
Bulgarian: Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането с Zubsolv може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados de que é extremamente perigoso autoadministrar benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a tomar este medicamento e deverão ser aconselhados a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas quando instruídos pelo seu médico (ver secção 4.4)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само ако това е указано от техния лекар (вж. точка 4.4).
Portuguese: A depressão respiratória que resulta da depressão do sistema nervoso central, é o principal sintoma que requer intervenção em caso de sobredosagem, uma vez que poderá provocar paragem respiratória e morte.
Bulgarian: Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране, тъй като може да причини респираторен арест и смърт.
Portuguese: • Não mastigue nem engula os comprimidos, uma vez que o medicamento não irá atuar e poderá sofrer sintomas de abstinência.
Bulgarian: Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.
Portuguese: Quando tomado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, é provável que o seu efeito seja mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
Bulgarian: Ако се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina/ naloxona em doentes idosos com mais de 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възраст над 65 години не са установени.
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas é atingido aproximadamente 90 minutos após a administração sublingual.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат приблизително 90 минути след сублингвалното приложение.
Portuguese: Este medicamento pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente medicamentos sujeitos a prescrição médica, devendo ser mantido num local seguro para evitar a sua apropriação por furto.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба.
Portuguese: Dependendo das observações, a administração do medicamento pode ser interrompida com cuidado, a fim de evitar sintomas de abstinência e prevenir o regresso do consumo de substâncias ilícitas.
Bulgarian: В зависимост от резултатите приложението на лекарствения продукт може да бъде внимателно преустановено, за да се предотврати абстинентна симптоматика и връщане към незаконната употреба на наркотици.
Portuguese: Estes incluem medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a carbamazepina e a fenitoína) e medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina).
Bulgarian: Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин)
Portuguese: • síndrome súbita de abstinência provocada por tomar o medicamento demasiado cedo após utilização de opiáceos ilícitos, síndrome de abstinência de drogas em recém-nascidos
Bulgarian: внезапен синдром на абстиненция, предизвикан от приема на продукта прекалено скоро след употреба на забранени опиати, синдром на лекарствена абстиненция при новородени
Portuguese: Depois de alcançada uma estabilização satisfatória, se o doente concordar, a dose pode ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção mais baixa; em alguns casos favoráveis, o tratamento poderá ser suspenso.
Bulgarian: След постигане на задоволително стабилизиране, ако пациентът е съгласен, дозировката може постепенно да се намали до по-ниска поддържаща доза; в някои благоприятни случаи лечението може да бъде прекратено.
Portuguese: • lacrimejo aumentado (olhos lacrimejantes) ou outra perturbação lacrimal
Bulgarian: • увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето
Portuguese: Mudar entre produtos que contenham buprenorfina
Bulgarian: Смяна на продукти, съдържащи бупренорфин
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, medicamentos para tratamento da dependência de drogras, código ATC: N07BC51.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване, ATC код: N07BC51.
Portuguese: Existem pequenos desvios nos parâmetros de exposição de proporcionalidade da dose de buprenorfina, bem como desvios da proporcionalidade de composição estrita para as três dosagens mais baixas (2,9/0,71, 1,4/0,36 e 0,7/0,18 mg) em comparação com as três apresentações de dose mais alta.
Bulgarian: Има малки отклонения в пропорционалните на дозата параметри на експозицията на бупренорфин, както и отклонения от строгата пропорционалност на състава при трите по-ниски дозови форми (2,9/0,71, 1,4/0,36 и 0,7/0,18 mg) в сравнение с трите по-високи дозови форми.
Portuguese: A N-desalquilbuprenorfina é um agonista μ-opiáceo com fraca atividade intrínseca.
Bulgarian: N-деалкилбупренорфин е μ-опиатен агонист със слаба вътрешна активност.
Portuguese: Estas incluem reações locais, por vezes, sépticas (abcesso, celulite), hepatite aguda potencialmente grave e outras infeções agudas, tais como pneumonia, endocardite (ver secção 4.4).
Bulgarian: Те включват локални реакции, понякога септични (абсцес, целулит), потенциално сериозен остър хепатит и други остри инфекции, като пневмония, ендокардит (вж. точка 4.4).
Portuguese: Foram notificados alguns casos de morte devido a depressão respiratória, em particular quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi administrada de acordo com as informações de prescrição.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с информацията по предписването.
Portuguese: O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que tenham concordado em ser submetidos ao tratamento da toxicodependência.
Bulgarian: Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за наркотична зависимост.
Portuguese: A semivida plasmática média da naloxona é de 1,2 horas.
Bulgarian: Налоксон има среден плазмен полуживот от 1,2 часа.
Portuguese: • bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, visto que o álcool potencia o efeito sedativo da buprenorfina (ver secção 4.7)
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът увеличава седативния ефект на бупренорфин (вж. точка 4.7).
Portuguese: Em caso de ingestão acidental ou suspeita de ingestão, deve contactar-se de imediato um serviço de urgência.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане трябва незабавно да се свържете с екип за спешна медицинска помощ.
Portuguese: • Coloque os comprimidos debaixo da língua.
Bulgarian: Поставете таблетките под езика.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a naloxona é rapidamente distribuída (semivida de distribuição ~ 4 minutos).
Bulgarian: След интравенозно приложение налоксон се разпределя бързо (полуживот на разпределение ~ 4 минути).
Portuguese: Quando tomado durante a gravidez, particularmente na fase final da gravidez, os medicamentos como Zubsolv podem causar sintomas de abstinência, incluindo problemas respiratórios no seu bebé recémnascido.
Bulgarian: При прием по време на бременност, особено в края на бременността, лекарства като Zubsolv могат да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото.
Portuguese: A percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que eram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, foi estatisticamente mais elevada tanto no caso da buprenorfina/naloxona versus placebo (p < 0,0001) como no que se refere à buprenorfina versus placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p<0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p<0,0001).
Portuguese: O que é Zubsolv e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Zubsolv и за какво се използва 2.
Portuguese: Zubsolv também pode causar sintomas de abstinência se parar de o tomar abruptamente.
Bulgarian: Zubsolv може да предизвика и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно.
Portuguese: Após um período de tratamento bem-sucedido, pode acordar com o seu médico uma redução gradual da dose para uma dose de manutenção mais baixa.
Bulgarian: След период на успешно лечение, може се разберете с Вашия лекар да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.
Portuguese: Não pressione o comprimido através da película.
Bulgarian: Не избутвайте таблетката през фолиото.
Portuguese: Outros medicamentos e Zubsolv
Bulgarian: Други лекарства и Zubsolv
Portuguese: A buprenorfina é eliminada nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fração eliminada na urina.
Bulgarian: Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез жлъчна екскреция на глюкоконюгираните метаболити (70%), като останалата част се елиминира с урината.
Portuguese: Em casos de uso indevido de fármacos por via intravenosa, algumas reações adversas são atribuídas ao ato de utilização indevida e não ao medicamento.
Bulgarian: При случаи на неправилно интравенозно приложение на лекарството някои нежелани реакции се дължат по-скоро на неправилното приложение, отколкото на лекарствения продукт.
Portuguese: Recomenda-se que, quando possível, os médicos prescrevam um regime de um comprimido por dia para minimizar o risco de uso para fins recreativos.
Bulgarian: Лекарите се насърчават да предписват по една таблетка, при схема веднъж дневно, когато е възможно, за да се сведе до минимум рискът от отклонение.
Portuguese: A exposição à naloxona não foi superior a partir de Zubsolv em qualquer um dos níveis de dose testados.
Bulgarian: Експозицията на налоксон не е по-висока от Zubsolv при никое от изследваните нива на дозиране.
Portuguese: • alguns medicamentos podem diminuir o efeito de Zubsolv.
Bulgarian: определени лекарства може да намалят ефекта на Zubsolv.
Portuguese: Os indivíduos eram observados diariamente na clínica (segunda a sexta-feira) para avaliação da posologia e da eficácia.
Bulgarian: Участниците посещават клиниката всеки ден (от понеделник до петък) за получаване на доза и оценка на ефикасността.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção opiáceo é atribuída às suas propriedades de lenta reversão face aos receptores opiáceos μ que, durante um período prolongado, poderão minimizar a necessidade de consumo de substâncias pelos toxicodependentes.
Bulgarian: Неговата активност при опиатното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с μ-опиатните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от наркотици при зависими пациенти.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve averiguar-se qual é o tipo de dependência dos opiáceos (ou seja, opiáceos de ação prolongada ou rápida), o tempo que decorreu desde a última utilização de opiáceos e o grau de dependência de opiáceos.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се определи видът на зависимост от опиати (т.е. опиоид с продължително или кратко действие), времето от последния прием на опиати и степента на наркотичната зависимост.
Portuguese: Este produto pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após utilizar um opiáceo de curta atuação (p. ex., morfina, heroína) ou menos de 24 horas depois de utilizar um opiáceo de longa duração, como a metadona.
Bulgarian: Този продукт може да предизвика симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24 часа след употребата на дългодействащ опиоид като метадон.
Portuguese: Devido à longa semivida da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou síndrome de abstinência neonatal.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се вземе предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
Portuguese: Algumas notificações de convulsões, vómitos, diarreia e provas funcionais do fígado elevadas foram consideradas graves.
Bulgarian: Някои от съобщените случаи на припадъци, повръщане, диария и повишени стойности на чернодробните функционални показатели са преценени като сериозни.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um antagonista opiáceo (p. ex., naloxona) apesar do efeito modesto que este possa exercer na reversão dos sintomas respiratórios da buprenorfina, comparativamente aos seus efeitos sobre os agentes agonistas opiáceos totais.
Bulgarian: Препоръчва се използването на опиатни агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който те имат по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговия ефект върху опиати пълни агонисти.
Portuguese: Os estudos de reprodução com a administração oral de buprenorfina:naloxona (proporção de 1:1) indicaram que ocorreu embrioletalidade nos ratos em presença de toxicidade materna em todas as doses.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с перорално приложение на бупренорфин : налоксон (отношение 1:1) показват, че ембриолеталитет при плъхове настъпва, когато има данни за токсичност на майката във всички дози.
Portuguese: O uso indevido deste medicamento por injeção pode causar sintomas de abstinência, infeções, outras reações cutâneas e problemas hepáticos potencialmente graves (ver secção 2, Advertências e precauções).
Bulgarian: Неправилната употреба на това лекарство чрез инжектиране може да предизвика симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини.
Portuguese: A tabela 3 resume os resultados de um ensaio clínico no qual a exposição após administração de uma dose única de um comprimido sublingual de buprenorfina/naloxona foi determinada em participantes saudáveis e em participantes com compromisso hepático.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава резултатите от клинично проучване, при което експозицията на еднократна доза на бупренорфин/налоксон сублингвална таблетка е определена при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
Portuguese: Golpe de calor
Bulgarian: топлинен удар
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária grave/exantema.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане, тежки копривна треска/уртикария.
Portuguese: Zubsolv pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente medicamentos sujeitos a prescrição médica.
Bulgarian: Zubsolv може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais Zubsolv têm uma maior biodisponibilidade do que os comprimidos sublinguais convencionais.
Bulgarian: Zubsolv сублингвални таблетки имат по-висока бионаличност в сравнение с конвенционалните сублингвални таблетки.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da dependência/toxicodependência de opiáceos.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на зависимост от/пристрастяване към опиати.