FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - hnačka,
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur - þyngdaraukning - hiti/hækkaður líkamshiti
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti s podávaním raz týždenne intravenóznou infúziou s kontrolovanou rýchlosťou.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð með stýrðum hraða.
Slovak: V prípade pacientov s hmotnosťou nižšou ako 18 kg, ktorým sa podáva menej ako
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn,
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek bolo stredne závažné a viedlo k dočasnému prerušeniu skúšanej liečby a do 3 mesiacov úplne vymizlo.
Icelandic: Bráð nýrnabilun var í meðallagi alvarleg og varð til þess að hætta þurfti rannsóknarmeðferðinni tímabundið en gekk til baka innan 3 mánaða.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Icelandic: - Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun er hugsanlegt að þú fáir fleiri lyf til þess að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari aukaverkanir.
Slovak: Ako sa Lamzede používa
Icelandic: Hvernig Lamzede er notað
Slovak: Medzi IRR patrí precitlivenosť pozorovaná u 3 pacientov a anafylaktoidná reakcia pozorovaná u 1 pacienta.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir fólu í sér ofnæmi hjá 3 sjúklingum og bráðaofnæmisviðbrögð hjá 1 sjúklingi.
Slovak: ≥ 18 rokov(2)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2)
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene a obličiek ovplyvňovala farmakokinetické vlastnosti velmanázy alfa.
Icelandic: Því er ekki búist við því að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf velmanase alfa.
Slovak: V klinických štúdiách sa u jedného pacienta vyskytlo akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa považuje za možno súvisiace so skúšanou liečbou.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni fékk einn sjúklingur bráða nýrnabilun sem hugsanlega var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Slovak: Injekčné liekovky majú pred rekonštitúciou dosiahnuť teplotu okolia (15 °C - 25 °C).
Icelandic: Hettuglösin skulu ná stofuhita (á milli 15°C og 25°C) fyrir blöndun.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, manitol a glycín.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, mannitól og glýsín.
Slovak: Aj keď cieľom velmanázy alfa je normalizovať alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou, počas gravidity sa má Lamzede používať len v nevyhnutných prípadoch.
Icelandic: Þar sem velmanase alfa miðar að því að færa alfa-mannósídasa hjá sjúklingum með alfa-mannósídasasjúkdóm í eðlilegt horf, skal eingöngu nota Lamzede á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til.
Slovak: Účinky liečby velmanázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a v prípadoch, keď sa nepozoruje žiadny jasný prínos, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Icelandic: Áhrif meðferðar með velmanase alfa skal meta reglulega og íhuga að hætta meðferð í tilfellum þar sem ekki verður vart við neinn skýran ávinning.
Slovak: Ako vyzerá Lamzede a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Lamzede og pakkningastærðir
Slovak: Proteíny väčšie ako 50 000 Da, ako napríklad velmanáza alfa, nie sú vylučované obličkami.
Icelandic: Prótein sem eru stærri en 50.000 Da, svo sem velmanase alfa, hverfa ekki brott um nýrun.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného pacienta boli velmanázou alfa liečení prvýkrát.
Icelandic: Enginn sjúklingur nema einn hafði áður fengið meðferð með velmanase alfa.
Slovak: - krvácanie z nosa,
Icelandic: Blóðsókn í auga
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek v škatuľke.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5 eða 10 hettuglösum í hverri öskju.
Slovak: Keďže nárast poškodenia koncového orgánu v priebehu času pokračuje, je ťažšie ho liečbou zvrátiť alebo preukázať zlepšenie.
Icelandic: Þar sem skemmdir vegna uppsöfnunar í líffærum versna með tímanum er erfiðara að beita meðferðinni þannig að skemmdirnar gangi til baka eða lagist.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust má geyma blönduðu lausnina í allt að 24 klst. við 2°C til 8°C.
Slovak: Lamzede obsahuje liečivo velmanáza alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako enzýmové substitučné terapie.
Icelandic: Lamzede inniheldur virka innihaldsefnið velmanase alfa sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ensímuppbótarmeðferðir.
Slovak: Počas infúzie tejto vyššej dávky sa u jedného pacienta pozorovala horúčka miernej intenzity a krátkym trvaním (5 hodín).
Icelandic: Meðan á innrennsli stóð með þessum stærri skammti varð vart við vægan hita sem stóð stutt (5 klst.) hjá einum sjúklingi.
Slovak: Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla önnur einkenni sjúkdómsins en taugaeinkenni.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Lamzede a charakterizovať celú populáciu pacientov s alfa-manozidózou vrátane variability jej klinickej manifestácie, progresie a prirodzeného priebehu sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby predložil výsledky štúdie založené na primeranom zdroji údajov odvodených z registra pacientov s alfa-manozidózou.
Icelandic: Til þess að útvega langtímagögn varðandi verkun og öryggi meðferðar með Lamzede og til lýsingar á heildarþýði með alfa-mannósídasasjúkdóm, þ.m.t. með tilliti til breytileika klínískra einkenna, versnunar og framgangs sjúkdóms, er markaðsleyfishafi beðinn um að leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggð er á fullnægjandi gagnagrunni úr skrá yfir sjúklinga með alfamannósídasasjúkdóm.
Slovak: Tak ako v prípade iných enzýmových substitučných terapií, velmanáza alfa neprechádza hematoencefalickou bariérou.
Icelandic: Eins og á við um aðrar ensímuppbótarmeðferðir berst velmanase alfa ekki yfir blóð-heila þröskuld.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch velmanázy alfa na fertilitu.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif velmanase alfa á frjósemi.
Slovak: Lamzede sa dodáva v injekčnej liekovke ako prášok na infúziu, ktorý sa pred podaním pripraví s vodou na injekcie.
Icelandic: Lamzede kemur fyrir í hettuglasi sem duft til innrennslis sem blandað er við vatni fyrir stungulyf áður en það er gefið.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení.
Icelandic: Meðferðin skal vera í umsjón læknis sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með alfamannósídasasjúkdóm eða gjöf annarra ensímuppbótarmeðferða við leysikornahleðsluröskun (lysosomal storage disorder).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, juvenilnej toxicity a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á ungviði og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Lamzede
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað Áður en Lamzede er notað Hvernig Lamzede er notað Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Klírens velmanázy alfa z plazmy (priemerná hodnota 6,7 ml/h/kg) je konzistentný s rýchlym bunkovým absorbovaním velmanázy alfa prostredníctvom receptorov manózy.
Icelandic: Úthreinsun velmanase alfa úr blóðvökva (meðaltal 6,7 ml/klst./kg) er í samræmi við hraða upptöku í frumur fyrir tilstilli mannósaviðtaka.
Slovak: Protilátky môžu zohrávať určitú úlohu pri reakciách súvisiacich s liečbou pozorovaných pri použití velmanázy alfa.
Icelandic: Hugsanlegt er að mótefni hafi hlutverki að gegna hvað varðar meðferðartengdar aukaverkanir sem koma fram við notkun velmanase alfa.
Slovak: Podanie velmanázy alfa môže vyvolať IRR vrátane anafylaktoidnej reakcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gjöf velmanase alfa getur valdið innrennslistengdri aukaverkun, þ.m.t. bráðaofnæmislíkri aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nepreukázal sa vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að myndun mótefna hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi.
Slovak: Výpočet rýchlosti infúzie a trvania infúzie podľa telesnej hmotnosti je uvedený v tabuľke v časti 6.6.
Icelandic: Hvað varðar útreikning innrennslishraða og innrennslistíma byggt á líkamsþyngd, sjá töfluna í kafla 6.6.
Slovak: Výsledky pozorované u pacientov mladších ako 18 rokov preukázali zlepšenie.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum yngri en 18 ára sýndu framför.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná ostatným prirodzene sa vyskytujúcim proteínom, ktoré sa rozkladajú na malé peptidy a nakoniec na aminokyseliny.
Icelandic: Búist er við að umbrotaferli velmanase alfa sé svipað og á við um náttúruleg prótein sem brotna niður í lítil peptíð og síðan í amínósýrur.
Slovak: Údaje naznačujú, že priaznivé účinky liečby velmanázou alfa sa znižujú s nárastom zaťaženia ochorením a respiračných infekcií súvisiacich s ochorením.
Icelandic: Gögn benda til þess að það dragi úr jákvæðum áhrifum meðferðar með velmanase alfa með aukinni sjúkdómsbyrði og sjúkdómstengdum öndunarfærasýkingum.
Slovak: j. prvého rádu) a hodnoty Cmax a AUC sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok od 0,8 do 3,2 mg/kg (čo zodpovedá 25 a 100 jednotkám/kg).
Icelandic: Velmanase alfa sýndi línuleg (þ.e. fyrsta stigs) lyfjahvörf og Cmax og AUC gildi jukust í hlutfalli við skammtinn, við skammta á bilinu 0,8 til 3,2 mg/kg (jafngildir 25 og 100 einingum/kg).
Slovak: IRR pozorované v klinických štúdiách s velmanázou alfa sa vyznačovali rýchlym nástupom príznakov a boli mierne až stredne závažné.
Icelandic: Þær innrennslistengdu aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á velmanase alfa lýstu sér þannig að einkennin birtust hratt og voru væg eða í meðallagi alvarleg.
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku môže rekonštituovaný roztok niekedy obsahovať určité proteínové častice vo forme tenkých bielych zhlukov alebo priesvitných vlákien, ktoré sa odstránia pomocou integrovaného filtra počas infúzie (pozri bod e).
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins er hugsanlegt að blönduð lausn geti innihaldið próteinagnir sem koma fyrir sem þunnir, hvítir þræðir eða gagnsæjar trefjar sem eru fjarlægð með slöngusíunni meðan á innrennslinu stendur (sjá lið e).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začne používať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 25 pacientov vrátane 12 pediatrických pacientov (vekový rozsah: 6 až 17 rokov, stredná hodnota: 10,9 roka) a 13 dospelých pacientov (vekový rozsah: 18 až 35 rokov, stredná hodnota: 24,6).
Icelandic: Alls 25 sjúklingar tóku þátt, þ.m.t. 12 börn (aldursbil: 6 til 17 ára; meðalaldur:
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať lieky používané na liečbu alergií (antihistaminiká), lieky používané na liečbu horúčky (antipyretiká) a lieky na kontrolu zápalu
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið lyf til þess að meðhöndla ofnæmi (andhistamín), lyf sem notuð eru til að meðhöndla hita (hitalækkandi lyf) og hafa stjórn á bólgu (barksterar).
Slovak: - Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, nízky krvný tlak, únavu a horúčku.
Icelandic: - Innrennslistengdar aukaverkanir eru m.a. sundl, höfuðverkur, ógleði, lágur blóðþrýstingur,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - strata vedomia (mdloby, ktorým môžu predchádzať závraty, točenie hlavy alebo zmätenosť), - akútna obličková nedostatočnosť (problémy s obličkami, ktoré možno zistiť podľa zadržiavania tekutín, opuchu nôh, členkov alebo chodidiel, ospalosti, dýchavičnosti alebo únavy), - precitlivenosť a závažná alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce lokalizované alebo rozptýlené svrbenie pokožky, závrat, ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudi, žalúdočno-črevné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo bolesť čriev, opuch hrdla, tváre, pier alebo jazyka).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - meðvitundarleysi (yfirlið, hugsanlega eftir að hafa fundið fyrir sundli, vönkun eða rugli) - bráð vanstarfsemi nýrna (nýrnakvilli sem einkennist af vökvasöfnun, þrota í fótleggjum, ökklum eða fótum, svefnhöfga, mæði eða þreytu) - ofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð (einkenni eru m.a. staðbundinn eða dreifður húðkláði, sundl, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, niðurgangur eða verkir í þörmum, þroti í hálsi, andliti, vörum eða tungu)
Slovak: V sérových hladinách oligosacharidov, 3MSCT, pľúcnych funkciách, sérových IgG a EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions (Euro kvalita života - 5 oblastí)) boli v priebehu času až do posledného pozorovania zistené štatisticky významné zlepšenia (tabuľka 3).
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka framför hvað varðar gildi fásykra í sermi, 3MSCT, lungnastarfsemi, IgG í sermi og EQ 5D 5L-kvarðann (Euro Quality of Life 5 Dimensions) með tímanum og fram að síðustu athugun (tafla 3).
Slovak: V prípade výskytu závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie sa odporúča okamžité prerušenie liečby velmanázou alfa a postup v súlade s aktuálnymi lekárskymi normami pre liečbu naliehavých stavov.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmislíkar aukaverkanir koma fram er ráðlagt að hætta notkun velmanase alfa tafarlaust og fylgja skal gildandi læknisfræðilegum stöðlum um bráðameðferð.
Slovak: Lamzede je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke.
Icelandic: Lamzede er hvítt eða beinhvítt duft til innrennslis sem kemur fyrir í hettuglasi úr gleri.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa rekonštituuje pomalým vstreknutím 5 ml vody na injekcie po vnútornej stene každej injekčnej liekovky.
Icelandic: Hvert hettuglas er blandað með því að sprauta hægt 5 ml af vatni fyrir stungulyf á innra byrði hvers hettuglass.
Slovak: U pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala stabilizácia.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára sýndu stöðugleika.
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (µmol/l)
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (µmól/l)
Slovak: Keď bude posledná injekčná striekačka prázdna, dávkovacia injekčná striekačka sa nahradí 20 ml injekčnou striekačkou naplnenou injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Þegar síðasta sprautan er tóm skal skipta skömmtunarsprautunni út fyrir 20 ml sprautu sem er fyllt af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi lausn.
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 2 mg af velmanase alfa.
Slovak: Lamzede sa podáva intravenóznou infúziou.
Icelandic: Lamzede er gefið með innrennsli í bláæð.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zníženie fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna engin merki um skerta frjósemi.
Slovak: Lamzede vyžaduje rekonštitúciu a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Icelandic: Lamzede þarfnast blöndunar og er aðeins ætlað til innrennslis í bláæð.
Slovak: Ako sa Lamzede uchováva
Icelandic: Hvernig Lamzede er geymt
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak rekonštituovaný roztok obsahuje nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef blandaða lausnin inniheldur ógagnsæjar agnir eða er upplituð.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Slovak: Prostredníctvom infúzneho systému sa má podať 10 ml roztoku chloridu sodného, aby sa pacientovi infúzne podala aj časť lieku Lamzede zostávajúca v katétri.
Icelandic: Gefa skal rúmmál sem nemur 10 ml af natríumklóríðlausn með innrennsliskerfinu til þess að veita sjúklingi það sem eftir er af Lamzede innrennslinu.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v chladničke po dobu maximálne 24 hodín.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust skal geyma blönduðu lausnina í kæli í að hámarki 24 klst.
Slovak: Celkový objem infúzie sa určuje podľa hmotnosti pacienta a má sa podávať minimálne po dobu
Icelandic: Heildar rúmmál innrennslisins er ákvarðað eftir þyngd sjúklings og það skal gefa í að lágmarki 50 mínútur.
Slovak: Hodnota p [95
Icelandic: p-gildi [95% CI]
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum töldust alvarlegar.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí mali IRR, sa zotavili.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu innrennslistengdar aukaverkanir náðu bata.
Slovak: Na ďalšie posúdenie súvislosti je v prípade vzniku závažných IRR alebo v prípade nedostatku alebo straty liečebného účinku potrebné pacientov vyšetriť na prítomnosť protilátok proti velmanáze alfa.
Icelandic: Til þess að meta þetta samhengi frekar, ef alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir koma fram eða vart verður við skort eða vöntun á meðferðaráhrifum, skal prófa sjúklinga með tilliti til mótefna gegn velmanase alfa.
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
Icelandic: Velmanase alfa, virka efnið í Lamzede, er raðbrigðagerð alfa-mannósídasa úr mönnum.
Slovak: 50 minút.
Icelandic: 5 hettuglös
Slovak: Pri podávaní velmanázy alfa má byť pripravená dostupná náležitá lekárska pomoc.
Icelandic: Viðeigandi læknisaðstoð skal vera til reiðu þegar velmanase alfa er gefið.
Slovak: 44 mg delených dávkou 10 mg/injekčnú liekovku = 4,4 injekčnej liekovky, preto sa má rekonštituovať 5 injekčných liekoviek.
Icelandic: Þyngd sjúklings (44 kg) × skammtur (1 mg/kg) = skammtur sjúklings (44 mg) 44 mg skipt í 10 mg/hettuglas = 4,4 hettuglös, því skal blanda 5 hettuglös.
Slovak: Nie je známe, či sa velmanáza alfa alebo jej metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Nie je známe, či velmanáza alfa prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa berst í brjóstamjólk.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré zobrazujú expozíciu 33 pacientov liečených velmanázou alfa v klinických štúdiách, sú uvedené nižšie v tabuľke 1.
Icelandic: 33 sjúklinga sem fengu velmanase alfa í klínískum rannsóknum koma fram í töflu 1 hér að neðan.
Slovak: Lamzede sa môže používať počas dojčenia.
Icelandic: Lamzede má nota við brjóstagjöf.
Slovak: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Icelandic: Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Slovak: V prípade, že sa počas infúzie alebo bezprostredne po infúzii objavia príznaky ako napríklad angioedém (opuch jazyka alebo hrdla), obštrukcia horných dýchacích ciest alebo hypotenzia, existuje podozrenie na anafylaxiu alebo anafylaktoidnú reakciu.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni á borð við ofsabjúg (þroti í tungu og hálsi), teppu í efri hluta öndunarvega eða lágþrýsting meðan á innrennsli stendur eða strax og því er lokið, er líklegt að um sé að ræða ofnæmislost eða bráðaofnæmislíka aukaverkun.
Slovak: Pediatrická štúdia rhLAMAN-08: 24-mesačné multicentrické, otvorené klinické skúšanie fázy II skúmajúce bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby velmanázou alfa (rekombinantná ľudská alfa-manozidáza) u pediatrických pacientov vo veku < 6 rokov s alfa-manozidózou.
Icelandic: Opin, fjölsetra, II. stigs rannsókn sem stóð í 24 mánuði og þar sem öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar með velmanase alfa (raðbrigðagerð alfa-mannósídasa) hjá börnum <6 ára með alfamannósídasasjúkdóm.
Slovak: Lamzede sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Icelandic: Gefa skal blandaða lausn af Lamzede með innrennslissetti með dælu og 0,22 µm slöngusíu með lítilli próteinbindingu.
Slovak: Aminokyselinová sekvencia monomérneho proteínu je identická s prirodzene sa vyskytujúcim ľudským enzýmom alfa-manozidázou.
Icelandic: Amínósýruröð einliða próteinsins er sú sama og hvað varðar náttúrulegt ensím úr mönnum, alfa-mannósídasa.
Slovak: Po skončení infúzie klesajú plazmatické koncentrácie velmanázy alfa dvojfázovo s priemerným terminálnym polčasom eliminácie približne 30 hodín.
Icelandic: Eftir að innrennslinu lauk átti sér stað tvífasa lækkun á þéttni velmanase alfa í blóðvökva og helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 30 klukkustundir.
Slovak: Ak je to podľa úsudku lekára klinicky vhodné, môže sa predpísať pomalšia rýchlosť infúzie, napríklad na začiatku liečby alebo v prípade predchádzajúcich reakcií súvisiacich s infúziou (Infusion-related Reactions, IRR).
Icelandic: Ávísa má hægari innrennslishraða ef klínískar ástæður eru að baki því samkvæmt mati læknisins, til dæmis við upphaf meðferðar eða ef innrennslistengdar aukaverkanir hafa áður komið fram.
Slovak: Združením kumulatívnych databáz zo všetkých štúdií s velmanázou alfa bola vytvorená integrovaná databáza.
Icelandic: Búinn var til samræmdur gagnagrunnur með samsetningu samþættra gagnagrunna úr öllum rannsóknum á velmanase alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alfa-manozidózou liečených velmanázou alfa
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með alfa-mannósídasasjúkdóm sem fengu velmanase alfa
Slovak: Na základe tohto kritéria boli zaradení pacienti s miernou až stredne závažnou formou ochorenia, u ktorých sa závažnosť ochorenia prejavovala heterogénne so schopnosťou absolvovať záťažové testy,
Icelandic: Byggt á þessari viðmiðun voru sjúklingar með vægan eða í meðallagi alvarlegan sjúkdóm sem sýndu fram á misleitan alvarleika, en gátu samt gengist undir þolpróf og sýndu mikinn breytileika hvað varðar klínísk einkenni og upphaf sjúkdómsins, skráðir í rannsóknirnar.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok podobný týmto, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar af þessum aukaverkunum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Slovak: V klinických štúdiách bola maximálnou dávkou velmanázy alfa jednorazová dávka 100 jednotiek/kg (čo zodpovedá približne 3,2 mg/kg).
Icelandic: Hámarksskammtur af velmanase alfa í klínískum rannsóknum var stök gjöf með 100 einingum/kg (sem jafngildir u.þ.b. 3,2 mg/kg).
Slovak: Lamzede sa môžu u vás vyskytnúť niektoré z nasledujúcich reakcií:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur með Lamzede er hugsanlegt að þú fáir einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Strata vedomia
Icelandic: Meðvitundarleysi
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky získané z placebom kontrolovanej klinickej štúdie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu, rhLAMAN-05 (upprunagögn: rhLAMAN-05)
Slovak: Približne 30 minút pred rekonštitúciou sa má z chladničky vybrať potrebný počet injekčných liekoviek.
Icelandic: 30 mínútum fyrir blöndun skal taka nauðsynlegan fjölda hettuglasa úr kæli.