FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Krka está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 ml vial (transparent type I glass) with bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with tear off part made of polypropylene (embossed with sign “FLIP OFF”): containing 500 mg pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 50 ml, com rolha de borracha de bromobutílica e um selo de alumínio com a gravação “FLIP-OFF”: com 500 mg de pemetrexedo.
English: Common Neuropathy-sensory 7.4
Portuguese: Frequentes Neuropatia sensorial
English: - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Portuguese: - Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Portuguese: A mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 481) foi 15,5 meses para o braço de pemetrexedo e 10,3 meses para o braço de placebo (taxa de risco=0,70, 95% IC=0,56-0,88, p=0,002).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem: compromisso renal, infeção, pirexia, neutropenia febril, aumentos da AST, ALT e GGT, urticária e dor no peito.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Krka, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Krka.
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Portuguese: Incluindo a fase de indução a mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa foi 18,6 meses para o braço de pemetrexedo e 13,6 meses para o braço de placebo (taxa de risco=0,71, 95% IC=0,56-0,88, p=0,002).
English: pemetrexed/ Cisplatin (N=168)
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=168)
English: Pemetrexed/cisplatin (N=168)
Portuguese: pemetrexedo/ cisplatina (N=168)
English: NSCLC, maintenance treatment
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), tratamento de manutenção JMEN
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Portuguese: ** De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC (versão 2.0; NCI 1998) alopecia só deveria ter sido notificada como grau 1 ou 2.
English: *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Portuguese: ***De acordo com o National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alterações do paladar e alopecia só deveriam ter sido notificados apenas como grau 1 ou 2.
English: Leukocytes decreased Haemoglobin decreased 26.2 Platelets decreased
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos Diminuição de leucócitos Diminuição de hemoglobina Diminuição de plaquetas
English: Frequenc
Portuguese: Frequência
English: Pemetrexed/Cisplati n (N=839)
Portuguese: Pemetrexedo /Cisplatina (N=839)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha alguma dúvida fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy - Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported - Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Portuguese: Foram notificadas, dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades - Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
English: Common Rash/desquamation
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea/ descamação
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N=359) with that of placebo plus BSC (N=180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Portuguese: Um estudo de fase 3 (PARAMOUNT), multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, comparou, em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado (estadio IIIB) ou metastático (estadio IV) com histologia celular que não predominantemente escamosa, que não progrediram após 4 ciclos de tratamento de primeira linha com
English: Pemetrexed Krka 100 mg: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Krka 100 mg: cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato).
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato).
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato).
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Stomatitis/Pharyngitis
Portuguese: Estomatite/Farin gite
English: Pemetrexed Krka 500 mg: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg: cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato).
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
English: Common Pruritus Alopecia
Portuguese: Erupção cutânea 16,1 Alopecia
English: Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Portuguese: Valor p log rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95% IC)
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado pemetrexedo
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
English: Time to treatment failure (months) (95% CI)
Portuguese: Tempo médio de sobrevivência global (meses) (95% IC)
English: Common Pain Oedema
Portuguese: Frequentes Dor Edema
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado pemetrexedo
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Krka treatment.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Krka.
English: Common Vomiting Mucositis/Stomatitis
Portuguese: Frequentes Vómitos Mucosite/
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5% para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
English: Nadir platelets < 50,000/mm 3 with bleeding a,
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000/mm com hemorragia a independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
English: Pemetrexed Krka.
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Krka
English: What Pemetrexed Krka is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Krka How to use Pemetrexed Krka Possible side effects
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Krka 3.
English: Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed:
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com pemetrexedo, foi notificada pouco frequentemente esofagite/esofagite de radiação.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 meses para o braço de placebo (hazard ratio=0,59 95% IC=0,47-0,74).
English: b
Portuguese: C)
English: Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Loxicom consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Loxicom.
English: Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Portuguese: Em 10 de fevereiro de 2009, o Loxicom recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, o Metacam, e não necessitam ser repetidos para o Loxicom.
English: What are the benefits and risks of Loxicom?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Loxicom?
English: Loxicom can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Loxicom só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Portuguese: O Loxicom é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos, suínos, cavalos, cães e gatos.
English: This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Portuguese: Isto significa que o Loxicom contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
English: Other information about Loxicom
Portuguese: Outras informações sobre o Loxicom
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Loxicom demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Portuguese: O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de cinco dias para o leite.
English: Why is Loxicom authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Loxicom na UE?
English: An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Loxicom e das razões por que está autorizado na UE
English: Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O Loxicom contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINE).
English: Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Loxicom é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Loxicom, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Metacam, os benefícios do Loxicom são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Loxicom é um medicamento genérico.
English: What is Loxicom and what is it used for?
Portuguese: O que é o Loxicom e para que é utilizado?
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Portuguese: Como as prostaglandinas desencadeiam inflamação, dor, exsudação (fluido que sai dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre, o meloxicam reduz estes sinais da doença.
English: For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Loxicom, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
Portuguese: O Loxicom está disponível sob a forma de uma suspensão oral (tomada por via oral), de pasta oral, de comprimidos para mastigar e de uma solução injetável.
English: For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
Portuguese: Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias após a administração da solução injetável 20 mg/ml e 40 mg/ml, e de três dias após a administração da pasta oral 50 mg/ml.
English: Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Portuguese: O Loxicom contém a substância ativa meloxicam e é um medicamento genérico.
English: It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Portuguese: Pode ser utilizado em combinação com terapia de reidratação por via oral (fluidos administrados por via oral para repor os níveis de água no organismo), para a redução da diarreia em vitelos com idade superior a uma semana e em bovinos jovens não lactantes.
English: In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Portuguese: Nos suínos, o Loxicom é utilizado para reduzir a claudicação e a inflamação nas doenças locomotoras não infeciosas (doenças que afetam a capacidade de deslocação não causadas por uma infeção) e para auxiliar, juntamente com terapêutica antibiótica adequada, o tratamento de doenças após a parição (parto), tais como septicemia puerperal e toxemia (síndrome de mastite-metrite-agalactia).
English: Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
Portuguese: Além disso, é utilizado para reduzir a inflamação e a dor nas doenças musculosqueléticas.
English: It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Portuguese: Pode ser utilizado em vitelos para o alívio da dor após a descorna e para auxiliar o tratamento da mastite aguda (inflamação do úbere), em associação com antibióticos.
English: In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Portuguese: Nos bovinos, o Loxicom é utilizado em associação com terapia antibiótica adequada, para reduzir os sinais clínicos da infeção respiratória aguda (infeção dos pulmões e das vias respiratórias).
English: How has Loxicom been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Loxicom?
English: In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Portuguese: Nos cavalos, o Loxicom é utilizado para a redução da dor associada a cólica (dor abdominal) e para reduzir a inflamação e aliviar a dor associadas a doenças musculosqueléticas (doenças que afetam os músculos e os ossos), tanto agudas como crónicas.
English: How does Loxicom work?
Portuguese: Como funciona o Loxicom?
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
Portuguese: É também utilizado reduzir a dor e inflamação nas doenças musculosqueléticas.
English: In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Portuguese: Nos gatos, o Loxicom é utilizado para a redução da dor e inflamação após ovariohisterectomia (remoção dos ovários), cirurgias ortopédicas e pequenas cirurgias dos tecidos moles.
English: How is Loxicom used?
Portuguese: Como se utiliza o Loxicom?
English: In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Portuguese: Nos cães, o Loxicom é utilizado para reduzir a dor e inflamação após cirurgias ortopédicas (por exemplo, cirurgias de reparação de fraturas) e dos tecidos moles.
English: The average length of response was 8.3 months.
Portuguese: A duração média da resposta foi de 8,3 meses.
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser interrompido de forma permanente.
English: Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Zykadia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
English: The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada é 450 mg (3 cápsulas) por dia, tomada com alimentos à mesma hora todos os dias.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zykadia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Portuguese: O médico pode optar por reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de ocorrência de efeitos secundários.
English: In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
Portuguese: Em dois destes estudos, que incluíram 303 doentes, o medicamento não foi comparado com outros tratamentos.
English: In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta global foi de 41 % (57 em 140 doentes) e a duração média da resposta foi de 10,6 meses.
English: The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Portuguese: A presença de defeitos genéticos que afetam a ALK (estado ALK-positivo) deve ser confirmada previamente pelos métodos adequados.
English: Other information about Zykadia
Portuguese: Outras informações sobre o Zykadia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zykadia?
English: As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zykadia são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zykadia são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Zykadia contains the active substance ceritinib.
Portuguese: O Zykadia contém a substância ativa ceritinib.
English: Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos adversos com o Zykadia pareceram ser, de um modo geral, controláveis.