FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s liekom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
English: See also section “Do not take Capecitabine medac”.
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte liek Capecitabine medac“.
English: Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Slovak: Pacienti užívajúci kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Slovak: Syndróm palmárno-pla ntárnej erytrodyzesté zie**
English: Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by ThyPase.
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza ThyPase.
English: Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Slovak: Kapecitabín sa tiež používala v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponskou laktázovou deficienciou alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g. phenytoin).
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi (napr. fenytoín).
English: ITT *PPP = per-protocol population; **ITT = intent-to-treat population.
Slovak: ITT *PPP = populácia podľa protokolu; **ITT = populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
English: • sleeplessness (insomnia), depression
Slovak: • nespavosť (insomniu), depresiu,
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin)
Slovak: • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
English: The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-DFCR a 5'-DFUR boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3,000 patients.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov o bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
English: The 5 year OS rate was 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
English: The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Slovak: Dávka tabliet Capecitabine medac závisí od veľkosti povrchu vášho tela.
English: According to immunohistochemical studies, ThyPase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Slovak: Na základe imunohistochemických štúdií sa zdá, že ThyPase sa z veľkej časti nachádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínom boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
English: • if you have diabetes,
Slovak: • ak máte cukrovku,
English: HFS (see section 4.4)
Slovak: HFS (pozri časť 4.4)
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU and α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Slovak: Plazmatické koncentrácie kapecitabínu a jedného metabolitu 5'-deoxy-5-fluórocytidínu (5'-DFCR) sa mierne zvýšili, nezistil sa však žiadny vplyv na 3 hlavné metabolity kapecitabínu: 5'-deoxy-5-fluórouridín (5'-DFUR), 5-FU a α-fluóro-β-alaním (FBAL).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Pharmacare Premium Ltd
English: For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75 % (950 mg/m² twice daily) is recommended.
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m² dvakrát denne).
English: Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Slovak: Zmena dávok počas liečebného cyklu Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L treatment with capecitabine should be interrupted.
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
English: • difficulty in urination, blood or protein in the urine
Slovak: • ťažkosti s močením, krv alebo bielkoviny v moči,
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Slovak: 28 filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 84 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
English: Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
Slovak: Capecitabine medac nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba liekom Capecitabine medac sa má ukončiť.
English: If grade 2 or 3 HFS occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Slovak: Ak dôjde k rozvoju 2. alebo 3. stupňa HFS, podávanie kapecitabínu sa musí okamžite prerušiť až do ústupu tohto nežiaduceho účinku alebo zníženia jeho závažnosti na 1. stupeň.
English: Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-FU.
Slovak: Kapecitabín je necytotoxický karbamát fluórpyrimidínu, ktorý účinkuje ako perorálne podávaný prekurzor cytotoxickej funkčnej skupiny 5-FU.
English: • if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
Slovak: • ak máte v krvi nerovnováhu iónov (nerovnováha elektrolytov, zistená na základe vyšetrení),
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil kapecitabínu vychádza z údajov od viac ako 3 000 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo kapecitabínom v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
English: • for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
English: The usual dose for adults is 1,250 mg/m² of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m² povrchu vášho tela a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10),
Slovak: Na označenie výskytu ADR sa používajú nasledovné kategórie: veľmi časté (≥
English: Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172)
English: Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Slovak: Capecitabine medac patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
English: • if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
English: HFS also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Slovak: HFS, známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou.
English: Each pack contains 28, 30, 56, 60, 84, 112, or 120 film-coated tablets.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non--linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Slovak: Zníženie dávkovania kapecitabínu viedlo k viac ako proporčnému zníženiu systémovej expozície 5-FU v dôsledku nelineárnej farmakokinetiky aktívneho metabolitu.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky v takomto prípade patria nasledujúce účinky:
English: EPP ITT *EPP = eligible patient population; **ITT = intent-to-treat population.
Slovak: *EPP = populácia vhodných pacientov; **ITT
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
English: Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of < 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of capecitabine are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjustment according to toxicity.
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos kapecitabíny prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
English: If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1,250 mg/m² twice daily.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m² dvakrát denne.
English: • interferon alpha
Slovak: • interferón alfa,
English: Hyperbilirubinaemia, Liver function test abnormalities
Slovak: Hyperbilirubiném ia, abnormality funkčných pečeňových testov
English: Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení kapecitabínu (pozri časť 4.3).
English: If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby kapecitabínom.
English: In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of ThyPase by docetaxel.
Slovak: V štúdiách s ľudskými karcinómami vykázal kapecitabín synergický efekt v kombinácii s docetaxelom, čo môže byť následkom ovplyvnenia ThyPase docetaxelom.
English: • for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
Slovak: • ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
English: Capecitabine medac contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Slovak: Liek Capecitabine medac obsahuje kapecitabín, ktorý sám osebe nie je cytostatikum.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intentto-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 2,1 rokov; údaje z analýz po ďalšom 6-mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 9.
English: The 3 year DFS rate was 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Slovak: Miera 3-ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kapecitabínu vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m² and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
English: ThyPase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Slovak: Aktivita ThyPase bola 4 x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
English: What Capecitabine medac is and what it is used for
Slovak: Capecitabine medac a na čo sa používa
English: Median overall survival ITT
Slovak: Medián celkového prežívania
English: • hiccups, change in voice
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
English: • radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Slovak: • rádioterapeutiká a určité lieky na liečbu rakoviny (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab,
English: An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Slovak: Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥60 rokov liečených kapecitabínom v monoterapii a analýza pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline (0
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý výkonnostný stav podľa stupnice východnej spoločnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) na začiatku (0 verzus ≥ 1).
English: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
English: -2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
Slovak: - druhý výskyt - tretí výskyt - štvrtý výskyt
English: In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Slovak: V tejto štúdii bolo 627 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým dostali liečbu irinotekanom v kombinácii s fluórpyrimidínovým režimom ako liečbu prvej línie, randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá dostávala buď XELOX, alebo FOLFOX
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48 % and 14 % for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48 % pri XELIRI a 14
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m² and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m² a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
English: Pack sizes: 28, 30, 56, 60, 84, 112 or 120 film-coated tablets.
Slovak: Veľkosti balenia: 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
Slovak: • bolesti alebo zmenená/nezvyčajná citlivosť v ústach, bolesti čeľuste,
English: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Slovak: (PPP*: N = 251; ITT**:
English: Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
Slovak: Capecitabine medac nedávajte deťom a dospievajúcim.
English: • narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
Slovak: • zúženie alebo zablokovanie slzných kanálikov (stenóza slzného kanálika),
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41 % XELIRI, 5.1 % FOLFIRI).
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41
English: In reproductive toxicity studies in animals, capecitabine administration caused embryolethality and teratogenicity.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že kapecitabín viedol k embryotoxicite a teratogenicite.
English: Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, aspartate-aminotransferase (ASAT) and alanine-aminotransferase (ALAT) had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Slovak: Pohlavie, prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni v čase zaradenia do klinickej štúdie, stav výkonnosti podľa Karnofského, celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1 %.
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, carcinoembryonic antigen (CEA) levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Slovak: Pre zaradenie do modelu boli v štatistickom pláne vopred špecifikované nasledovné faktory: vek, čas od chirurgického výkonu do randomizácie, pohlavie, hladiny karcinoembryonálneho antigénu (CEA) a počet lymfatických uzlín pri zaradení do klinickej štúdie, krajina.
English: No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u pacientov s ochorením pečene ako je cirhóza alebo hepatitída.