FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παθολογικές επιπτώσεις στα επινεφρίδια και τα νεφρά παρατηρήθηκαν επίσης σε έμβρυα πιθήκων ρέζους.
Croatian: Patološki učinci na nadbubrežne žlijezde i bubrege također su primijećeni kod fetusa rezus majmuna.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στη συνέχεια κατά 250 mg με ανώτατο όριο τα 1000 mg/ημερησίως, εάν τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και χολικών αλκοολών στα ούρα παραμένουν αυξημένα.
Croatian: Dnevna doza se može naknadno povećati za 250 mg do maksimalno 1000 mg/dan ako serumski kolestanol i/ili žučni alkoholi u urinu ostanu povišeni.
Greek: Ενώ το 7-κετο-λιθοχολικό οξύ μπορεί να σχηματιστεί εν μέρει στο παχύ έντερο και επίσης στο ήπαρ σε χηνοδεοξυχολικό οξύ και ουρσοδεοξυχολικό οξύ (3 α-, 7ß-δι-υδροξυχολανικό οξύ), το λιθοχολικό οξύ απορροφάται σε μικρό μόνο βαθμό και έτσι χάνεται σε μεγάλο βαθμό με τα κόπρανα.
Croatian: Iako 7-ketolitokolatna kiselina može djelomično stvarati u debelom crijevu, kao i u jetri, kenodeoksikolatnu kiselinu i ursodeoksikolatnu kiselinu (3α-, 7ß-di-hidroksikolanatna kiselina), litokolatna kiselina se apsorbira samo u malim količinama i stoga uglavnom gubi fecesom.
Greek: Οι κάψουλες αποτελούνται από ένα κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα που περιέχει μια λευκή πεπιεσμένη σκόνη.
Croatian: Kapsule se sastoje od žutog tijela i narančaste kapice, i sadrže bijeli komprimirani prah.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα ορού χολεστανόλης ή / και χολικών αλκοολών ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες μέχρι την μεταβολική ρύθμιση και στη συνέχεια ετησίως.
Croatian: Tijekom početka liječenja i prilagođavanja doze, razine kolestanola u serumu i/ili žučnih alkohola u urinu treba nadzirati svaka 3 mjeseca do metaboličke kontrole, a nakon toga jednom godišnje.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να ληφθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μια από αυτές τις δραστικές ουσίες, θα πρέπει να ληφθεί είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Croatian: Ako je potrebno uzeti lijek koji sadrži jednu od navedenih djelatnih tvari, treba ga uzeti 2 sata prije ili nakon uzimanja kenodeoksikolatne kiseline.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη σύνθεση του χηνοδεοξυχολικού οξέος αναστέλλοντας την CYP27A1 και αυξάνοντας την δραστηριότητα της HMG CoA αναγωγάσης.
Croatian: Pokazalo se da ciklosporin smanjuje sintezu kenodeoksikolatne kiseline tako što inhibira CYP27A1 i povećava aktivnost HMG CoA reduktaze.
Greek: Η πυραμιδική δυσλειτουργία βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε σε ποσοστό 60% (10/15) και η παρεγκεφαλιδική δυσλειτουργία σε ποσοστό 88,7% (12/14).
Croatian: Piramidalna disfunkcija se poboljšala ili stabilizirala kod 60 % (10/15), a cerebelarna disfunkcija u 88,7 % (12/14) bolesnika.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Greek: Η δόση έναρξης σε ενήλικες είναι 750 mg/ημερησίως, σε τρεις διαιρεμένες δόσεις υπό την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει σε φυσιολογικά επίπεδα την χολεστανόλη ορού ή/και τις χολικές αλκοόλες στα ούρα.
Croatian: Početna doza kod odraslih je 750 mg/dan, u tri podijeljene doze pod uvjetom da je to dovoljno za normaliziranje serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu.
Greek: Τα τρωκτικά και τα πρωτεύοντα είδη θηλαστικών που μελετήθηκαν δεν έχουν την ικανότητα αποτελεσματικής θείωσης για την σύζευξη του λιθοχολικού οξέος, και ως εκ τούτου έχουν εμφανίσει ηπατοτοξικότητα.
Croatian: Glodavci i primati za ispitivanja toksičnosti nemaju sposobnost djelotvorne sulfatacije za konjugaciju litokolatne kiseline, pa se radi toga kod njih pojavila hepatoksičnost.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου Κίτρινο κινολίνης Ερυθροσίνη
Croatian: Titanijev dioksid Kinolin žuti Eritrozin
Greek: Η αποσύζευξη καταλήγει στο ελεύθερο χολικό οξύ, η οξείδωση στο 7-κετο-λιθοχολικό οξύ και σχηματίζεται λιθοχολικό οξύ (3α-υδροξυχολανικό οξύ) με εξάλειψη της ομάδας 7υδροξυλίου.
Croatian: Dekonjugacijom nastaju slobodne žučne kiseline, oksidacijom 7-keto-litokolatna kiselina, a litokolatna kiselina (3α-hidroksikolanatna kiselina) stvara se eliminacijom 7-hidroksi skupine.
Greek: Μετά την επαναρρόφηση στο έντερο, το χολικό οξύ είναι σχεδόν πλήρως συζευγμένο με τα αμινοξέα γλυκίνη και ταυρίνη και στη συνέχεια απεκκρίνεται εκ νέου στη χολή.
Croatian: Nakon reapsorpcije u crijevu, žučna kiselina se skoro potpuno konjugira s aminokiselinama, glicinom i taurinom i nakon toga izlučuje ponovno u žuč.
Greek: Στην βοηθητική μελέτη CDCA-STRCH-CR-14-001 η θεραπεία των ασθενών με CTX με χηνοδεοξυχολικό οξύ 750 mg/ημερησίως που χορηγήθηκε για μια μέση διάρκεια 5,75 ετών συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων της χολεστανόλης ορού από την γραμμή αναφοράς ως οποιαδήποτε επίσκεψη μετά τη γραμμή αναφοράς.
Croatian: U potpornom ispitivanju CDCA-STRCH-CR-14-001 liječenje bolesnika s CTX-om kenodeoksikolatnom kiselinom u dozi od 750 mg/dan davanom u medijanu trajanja od 5,75 godina bilo je povezano sa statistički značajnim smanjenjem srednjih vrijednosti serumskih razina kolestanola u usporedbi između početnih vrijednosti i bilo kojeg kasnijeg posjeta.
Greek: Σε δύο-μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ, συνολικά 14 παιδιατρικοί ασθενείς με CTX υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ: 1 βρέφος (0 έως < 2 έτη), 6 παιδιά (2 έως < 12 έτη) και 7 έφηβοι (12 έως < 18 έτη).
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom, kenodeoksikolatnom kiselinom je liječeno ukupno 14 pedijatrijskih bolesnika s CTX-om: 1 dojenče (0 do < 2 godine), 6 djece (2 do
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτικό σύστημα και μεταβολισμός - Θεραπευτική αγωγή χολήςΠαρασκευάσματα χολικών οξέων, κωδικός ATC: A05AA01
Croatian: - Lijekovi koji djeluju na žuč - Pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA01
Greek: Στην CTX, η ανεπάρκεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος, προκαλεί έλλειψη ανάδρασης της χοληστερόλης 7α υδροξυλάσης (CYP7A1) και της HMG CoA αναγωγάσης προκαλώντας αυξημένη παραγωγή άτυπων χολικών οξέων, χολικών αλκοολών και χολεστανόλης που οδηγούν σε παθολογικές συνέπειες της κατάστασης.
Croatian: U CTX-u nedostatak kenodeoksikolatne kiseline uzrokuje nedostatak povratne sprege kolesterol 7 alfa hidroksilaze (CYP7A1) i HMG Co A reduktaze, što vodi do povećanog stvaranja atipičnih žučnih kiselina, žučnih alkohola i kolestanola što uzrokuje patološke posljedice tog stanja.
Greek: 3. Μειωμένη παραγωγή των άτυπων χολικών αλκοολών και χολικών οξέων: μέσω της αποκατάστασης της αναδραστικής αναστολής της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων (δράση επί της CYP7A1).
Croatian: Smanjeno stvaranje atipičnih žučnih alkohola i žučnih kiselina: kroz obnavljanje inhibicije povratnom spregom u sintezi primarnih žučnih kiselina (djelovanje na CYP7A1).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της CTX ή των συγγενών σφαλμάτων της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva u liječenju CTX-a ili urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline.
Greek: Αυτή η περίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφος παρουσιάστηκε με πολλαπλούς συγχητικούς παράγοντες, όπως ταυτόχρονη λοίμωξη από παρεκοϊούς, συγχορήγηση φαρμάκων γνωστών για την επίδρασή τους στην ηπατική λειτουργία (ακυκλοβίρη και φαινοβαρβιτάλη) και παρουσία υπερχολερυθριναιμίας κατά τη γέννηση.
Croatian: Ovaj slučaj nuspojave vezane uz jetru kod dojenčeta pojavio se s višestrukim zbunjujućim čimbenicima (engl. confounders) kao što su istodobna infekcija parehovirusom, istodobna primjena lijekova za koje se zna da utječu na funkciju jetre (aciklovir i fenobarbital) te prisutnost hiperbilirubinemije pri rođenju.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο κάψουλας: άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ύδωρ.
Croatian: Sadržaj kapsule: kukuruzni škrob, magnezijev stearat, silicijev dioksid koloidni bezvodni, voda,
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης- Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας και ετήσιες επαναξιολογήσεις
Croatian: PSUR i godišnje ponovne procjene
Greek: Σε περίπτωση που η δόση που έχει υπολογιστεί δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg, θα πρέπει να επιλεγεί η πλησιέστερη δόση κάτω από το ανώτατο όριο των 15 mg/kg/ημερησίως, με την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει στο φυσιολογικό τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και χολικών αλκοολών στα ούρα.
Croatian: Kada izračunata doza nije višekratnik 250 mg, treba odabrati dozu koja je najbliže ispod maksimuma od 15 mg/kg/dan, pod uvjetom da je dovoljna za normaliziranje serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του χηνοδεοξυχολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Podataka o uporabi kenodeoksikolatne kiseline kod trudnica nema ili su ograničeni.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του βρέφους ομαλοποιήθηκε μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Croatian: Funkcija jetre dojenčeta se normalizirala nakon privremenog prestanka liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το εύρος της δοσολογίας στα παιδιά είναι 5-15 mg/kg την ημέρα.
Croatian: Raspon doza za djecu je 5-15 mg/kg na dan.
Greek: Οι αναφερόμενες πληροφορίες ασφάλειας έναντι ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται από παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Prikazane informacije o sigurnosti primjene u vezi s nuspojavama vezanim uz jetru dobivene su od pedijatrijskih bolesnika.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ( BLISTER) Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER PAKIRANJE
Greek: Ως εκ τούτου, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επιδεινώσουν την υποκείμενη ανεπάρκεια και να εξουδετερώνουν την αποτελεσματικότητα του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX.
Croatian: Prema tome, oralni kontraceptivi mogu pogoršati prisutni nedostatak i poništiti učinkovitost kenodeoksikolatne kiseline u CTX-u.
Greek: Η δόση έναρξης θα υπολογίζεται σε 5 mg ανά kg την ημέρα.
Croatian: Početna doza izračunat će se kao 5 mg po kg na dan.
Greek: Το εξωγενές χηνοδεοξυχολικό οξύ χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης για την αποκατάσταση της αναδραστικής αναστολής που έχει χαθεί λόγω της ανεπάρκειας / απουσίας ενδογενούς χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Croatian: Egzogena kenodeoksikolatna kiselina koristi se kao nadomjesna terapija za obnavljanje inhibicije povratnom spregom izgubljene radi nedostatka/odsustva endogene kenodeoksikolatne kiseline.
Greek: Στη βασική μελέτη CDCA-STUK-15-001 η θεραπεία των ασθενών CTX με χηνοδεοξυχολικό οξύ 750-1000 mg/ημερησίως σε ενήλικες ή 5-15 mg/kg/ημερησίως σε βρέφη και παιδιά συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων της χολεστανόλης ορού από την γραμμή αναφοράς ως την μετά την γραμμή αναφοράς στο συνολικό πληθυσμό και στις δύο υποομάδες ασθενών ηλικίας <21 ετών ή ≥ 21 ετών κατά την πρώτη θεραπεία.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CDCA-STUK-15-001 liječenje bolesnika s CTX-om kenodeoksikolatnom kiselinom u dozi od 750-1000 mg/dan za odrasle ili 5-15 mg/kg/dan za dojenčad i djecu bilo je povezano sa statistički značajnim smanjenjem srednjih vrijednosti kolestanola u serumu od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon početka liječenja u cjelokupnoj populaciji, kao i u dvije podskupine bolesnika u dobi
Greek: Οι κάψουλες με Chenodeoxycholic acid Leadiant αντιμετωπίζουν τη CTX αντικαθιστώντας το χηνοδεοξυχολικό οξύ, το οποίο εμποδίζει τη συσσώρευση των λιπαρών ιζημάτων.
Croatian: Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant liječe CTX tako što nadomještaju kenodeoksikolatnu kiselinu, što sprječava nakupljanje masnih naslaga.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται.
Croatian: Oralna kontracepcija se ne preporuča.
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές Ύδωρ
Croatian: Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni bezvodni Voda
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους, κρικητούς και πρωτεύοντα θηλαστικά έδειξαν απουσία τερατογόνου δράσης.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Ispitivanja razvojne toksičnosti kod štakora, hrčaka i primata pokazala su odsustvo teratogenih učinaka.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant treba koristiti uz nadzor liječnika.
Greek: Συνιστάται αυτό το εναιώρημα να παρασκευάζεται στο φαρμακείο και να δίδονται οδηγίες στον γονέα για τον τρόπο χορήγησής του.
Croatian: Preporuča se da se ova suspenzija pripremi u ljekarni, te da se daju upute roditelju kako primijeniti suspenziju.
Greek: Η κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή/και σμηκτίτη θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Croatian: Kolestipol ili antacide koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit treba uzeti ili 2 sata prije ili nakon uzimanja kenodeoksikolatne kiseline.
Greek: Για τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες, οι κάψουλες μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να προστίθεται σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 8,4%, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu pažljivo otvoriti i sadržaj dodati 8,4%-tnoj otopini natrijevog bikarbonata, vidjeti dio 6.6.
Greek: Μειωμένη παραγωγή χοληστερόλης: μειώνει τη χολεστανόλη ορού (δράση επί της HMG CoA αναγωγάσης).
Croatian: Smanjeno stvaranje kolesterola: smanjuje serumski kolestanol (djelovanje na HMG CoA reduktazu).
Greek: Μην πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant σε περίπτωση αλλεργίας στο χηνοδεοξυχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na kenodeoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6).
Greek: Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 15 mg ανά kg την ημέρα.
Croatian: Maksimalna doza za djecu je 15 mg po kg na dan.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Chenodeoxycholic acid Leadiant .
Croatian: Žene trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Η ενεργή ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και όλο το περιεχόμενο της κάψουλας δεν θα διαλυθεί και έτσι θα μοιάζει με μίγμα.
Croatian: Djelatna tvar će se otopiti u otopini natrijevog bikarbonata, i budući se neće otopiti svi dijelovi kapsule izgledat će kao mješavina.
Greek: Ένα μικρό μέρος του χηνοδεοξυχολικού οξέος αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Croatian: Mali dio kenodeoksikolatne kiseline se izlučuje fecesom.
Greek: Το καθαρό αποτέλεσμα είναι ένα σύνολο χολικών οξέων που εμφανίζει σοβαρή ανεπάρκεια σε χηνοδεοξυχολικό οξύ αλλά σχετικά εμπλουτισμένο με χολικό οξύ.
Croatian: Krajnji rezultat je ukupna količina žučnih kiselina u tijelu kojoj znatno nedostaje kenodeoksikolatna kiselina, ali koja je prilično obogaćena kolatnom kiselinom.
Greek: Δύο ενδομήτριοι θάνατοι σε μια μητέρα με CTX έχουν αναφερθεί στην βιβλιογραφία.
Croatian: U literaturi su zabilježene dvije unutarmaternične smrti kod majki s CTX-om.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ στον άνθρωπο, το οποίο ρυθμίζεται στενά από την έκκριση του στη χολή μέσω εξαγωγικών αντλιών και αποτοξίνωσης με θείωση.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina kod ljudi, koja je visoko regulirana sekrecijom u žuč putem pumpi za izbacivanje i detoksifikacijom sulfatacijom.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant καθιστώντας το λιγότερο αποτελεσματικό.
Croatian: Oralna kontracepcija može utjecati na to kako Chenodeoxycholic acid Leadiant djeluje i učiniti je manje učinkovitom.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται επί πλέον ή πιο συχνοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, ή ταυτόχρονου νοσήματος και εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Možda će trebati napraviti dodatne ili češće pretrage kako bi se pratilo liječenje za vrijeme perioda brzog rasta, istovremene bolesti ili trudnoće
Greek: Αλληλοεπιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, φαινοβαρβιτάλη δεν συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Croatian: Učinci kenodeoksikolatne kiseline s drugim lijekovima Ne preporučuje se istodobna primjena s ciklosporinom, sirolimusom i fenobarbitalom, pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
Greek: Παρακολούθηση
Croatian: Praćenje
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά περιέκτη
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Greek: Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν χηνοδεοξυχολικό οξύ, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Croatian: Primjena oralnih kontraceptiva se ne preporučuje za bolesnice koje uzimaju kenodeoksikolatnu kiselinu, vidjeti dio 4.5 za dodatne informacije.
Greek: Βρέφη
Croatian: Bebe
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Greek: Η εξωγενής αντικατάσταση με χηνοδεοξυχολικό οξύ αναστέλλει την CYP7A1 (μέσω πυρηνικού υποδοχέα, FXR) και την HMG CoA αναγωγάση, αποκαθιστώντας έτσι τον έλεγχο με ανάδραση.
Croatian: Egzogeno nadomještanje kenodeoksikolatnom kiselinom inhibira CYP7A1 (putem nuklearnog receptora, FXR) i HMG CoA reduktazu,te na taj način obnavlja inhibiciju povratnom spregom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre.
Greek: Το φαρμακείο θα πρέπει να παρέχει σύριγγες για από στόματος χορήγηση κατάλληλου όγκου και διαβάθμισης για χορήγηση του εναιωρήματος.
Croatian: Ljekarna bi trebala dati štrcaljke za usta odgovarajućeg volumena i gradacije za primjenu suspenzije.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem bubrega.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμηκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), δεδομένου ότι τα σκευάσματα αυτά δεσμεύουν τη δραστική ουσία του χηνοδεοξυχολικού οξέος στο έντερο και έτσι αποτρέπουν την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina ne smije se primjenjivati zajedno s kolestipolom ili antacidima koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid) jer ti pripravci vežu djelatnu tvar kenodeoksikolatnu kiselinu u crijevima i tako sprječavaju njezinu reapsorpciju i djelotvornost.
Greek: Προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης που απορρέουν από μητρώο των ασθενών με εγγενή σφάλματα της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας στερόλης 27υδροξυλάσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Croatian: Kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti kod bolesnika liječenih kenodeoksikolatnom kiselinom, nositelj odobrenja će podnijeti rezultate ispitivanja dobivene iz registra bolesnika s urođenim greškama sinteze primarne žučne kiseline uzrokovanih nedostatkom sterol
Greek: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Croatian: Ukupna dnevna doza = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Greek: B. ΟΡΟΙ O Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Greek: Μετά τη θεραπευτική αγωγή με χηνοδεοξυχολικό οξύ, η ενδογενής σύνθεση των πρωτογενών χολικών οξέων, του χολικού οξέος και του χηνοδεοξυχολικού οξέος, αναστέλλεται.
Croatian: Nakon liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom, endogena sinteza primarnih žučnih kiselina, kolatne kiseline i kenodeoksikolatne kiseline,
Greek: 1. Τι είναι το Chenodeoxycholic acid Leadiant και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi 2.
Greek: Η συγχορήγηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με κυκλοσπορίνη ή σιρόλιμους θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu kenodeoksikolatne kiseline i ciklosporina ili sirolimusa.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ενώ λαμβάνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Croatian: Nije preporučljivo uzimati oralnu kontracepciju dok uzimate lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Greek: Μέγεθος Συσκευασίας: 100 κάψουλες
Croatian: Veličina pakiranja: 100 kapsula
Greek: Επιπρόσθετοι ή πιο συχνοί έλεγχοι μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιούνται για την παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, ταυτόχρονου νοσήματος και κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage možda će trebati napraviti kako bi se pratilo liječenje za vrijeme perioda brzog rasta, istodobne bolesti ili trudnoće
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές σε ηπατικές δοκιμασίες
Croatian: • Konstipacija • Abnormalne vrijednosti testova jetre
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrde kapsule
Greek: Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Croatian: Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant sadrže tvar koja se zove kenodeoksikolatna kiselina.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επιληψία) Αν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο για σας να πάρετε κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή φαινοβαρβιτάλη, θα παρακολουθεί στενά τα αποτελέσματα των εξετάσεών αίματος και ούρων και θα προσαρμόζει τη δοσολογία του Chenodeoxycholic acid Leadiant, εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da je neophodno da uzimate ciklosporin, sirolimus ili fenobarbital, on će pažljivo pratiti rezultate testova krvi i mokraće te će prilagoditi dozu lijeka Chenodeoxycholic acid
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση =
Croatian: Dnevna doza:
Greek: Η ίδια η ενεργός ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και θα έχει εμφάνιση εναιωρήματος επειδή όλα τα συστατικά του περιεχόμενου της κάψουλας δεν θα διαλυθούν.
Croatian: Sama djelatna tvar će se otopiti u otopini natrijevog bikarbonata, a budući se neće otopiti svi dijelovi sadržaja kapsule, izgledat će kao suspenzija.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χολεστυραμίνη επειδή δεσμεύει το χηνοδεοξυχολικό οξύ στο έντερο και έτσι αποτρέπει την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Croatian: Kolestiramin Kenodeoksikolatna kiselina ne smije se primjenjivati zajedno s kolestiraminom jer veže kenodeoksikolatnu kiselinu u crijevima i tako sprječava njezinu reapsorpciju i djelotvornost.
Greek: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Croatian: Ukupna dnevna doza = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg