FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos är 1,8 mg administrerat i en näsborre (en nässpray).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg που χορηγείται σε ένα ρουθούνι (ένα ρινικό εκνέφωμα).
Swedish: Detta läkemedel innehåller naloxon 0,1 ml i en klar, färglös till blekgul lösning i en förfylld nässpray, lösning i endosbehållare.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ναλοξόνη σε 0,1 ml διαυγούς, άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος σε προγεμισμένο περιέκτη μονής δόσης με διάλυμα ρινικού εκνεφώματος.
Swedish: • Tillkalla ambulans vid misstänkt opioidöverdos.
Greek: • Οι υπηρεσίες επείγουσας ιατρικής βοήθειας θα πρέπει να κληθούν εάν υπάρχει υπόνοια υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
Swedish: Varje förpackning innehåller två nässpraysbehållare med en dos i varje.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει δύο ρινικά εκνεφώματα μίας δόσης.
Swedish: Sími: + 354 540 8000
Greek: Tlf: + 354 540 8000
Swedish: Använd den andra sprayflaskan efter 2-3 minuter.
Greek: Έπειτα από 2-3 λεπτά, χρησιμοποιήστε ένα 2ο εκνέφωμα.
Swedish: Nedan finns en steg-för-stegguide.
Greek: Ακολουθεί ένας οδηγός βήμα προς βήμα.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: trinatriumcitratdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och renat vatten.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Swedish: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Greek: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Swedish: Vad Nyxoid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Nyxoid Hur Nyxoid ska ges
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Nyxoid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid Πώς να χορηγήσετε το Nyxoid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάξετε το Nyxoid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Swedish: • Ansamling av vätska i lungorna
Greek: • Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες
Swedish: • värk i kroppen och magkramper
Greek: • Πόνοι στο σώμα και κράμπες στο στομάχι
Swedish: • Hudproblem som klåda, utslag, rodnad, svullnad, allvarligt flagnande eller fjällande hud
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως φαγούρα, εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα, σοβαρό ξεφλούδισμα ή απολέπιση του δέρματος.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsstat där Nyxoid marknadsförs, all relevant vårdpersonal som förväntas förskriva och/eller tillhandahålla Nyxoid är försedda med:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα δοθούν τα παρακάτω σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (HCP) οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να παρέχουν το Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Nyxoid:
Swedish: Hjälpämnen: trinatriumcitratdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Greek: Έκδοχα: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Swedish: Upprepa steg 3-6 i den andra näsborren med en ny Nyxoid nässpray.
Greek: Δώστε το Nyxoid στο άλλο ρουθούνι χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό εκνέφωμα Nyxoid.
Swedish: Om opioidagonistens verkningstid överstiger intranasalt naloxon kan effekterna av opioidagonisten återkomma, vilket kan kräva en andra intranasal naloxonadministrering.
Greek: Εάν η διάρκεια της δράσης του αγωνιστή οπιοειδών υπερβαίνει τη διάρκεια της ενδορρινικής ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδούς μπορεί να επανέλθουν, καθιστώντας αναγκαία δεύτερη χορήγηση ενδορρινικής ναλοξόνης.
Swedish: Det är inte en ersättning för akut läkarvård.
Greek: Δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Swedish: Nyxoid är avsett för akut behandling av känd eller misstänkt opioidöverdos som yttrar sig som andningsdepression och /eller depression av centrala nervsystemet, både i och utanför vårdinrättningar.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για άμεση χορήγηση ως επείγουσα αγωγή για γνωστή ή εικαζόμενη υπερδοσολογία οπιοειδών, όπως εκδηλώνεται με καταστολή του αναπνευστικού ή/και του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε ιατρικό περιβάλλον και σε περιβάλλον περίθαλψης Το Nyxoid ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Swedish: • Långsam puls
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός
Swedish: • Se QSG på baksidan av produktförpackningen Videon bör inkludera:
Greek: • Αναφορά στον Οδηγό ταχείας έναρξης (QSG) στο πίσω μέρος της άμεσης συσκευασίας του προϊόντος
Swedish: Varje nässpray innehåller 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Swedish: Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Greek: Tel: + 420 222 318 221
Swedish: För försiktigt in anordningens munstycke i patientens ena näsborre.
Greek: Εισαγάγετε απαλά το ακροφύσιο της συσκευής σε ένα ρουθούνι.
Swedish: Nässpray, lösning i endosbehållare 2 endosbehållare
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης 2 δοχεία μονής δόσης
Swedish: Natriumhydroxid Renat vatten
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ
Swedish: 1,8 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,8 mg
Swedish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Swedish: Varje nässpraysbehållare avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Greek: Κάθε περιέκτης ρινικού εκνεφώματος παρέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Swedish: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Greek: Danmark Mundipharma A/S Tlf.
Swedish: Effektiviteten av Nyxoid (intranasal naloxon) Administrering av lekmän i för att häva en opioidöverdos.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Nyxoid (ενδορρινική ναλοξόνη) σε ξαπλωμένα άτομα σε Αντίστροφη υπερβολική δόση με οπιοειδή
Swedish: Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare.
Greek: Nyxoid 1,8 mg, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, σε περιέκτη μονής δόσης Ναλοξόνη
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Greek: Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Swedish: Hur Nyxoid ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του Nyxoid και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Greek: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Swedish: Hjärtat Vanliga
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Swedish: • illamående, kräkningar, diarré
Greek: • Αδιαθεσία, έμετος, διάρροια
Swedish: Hjärtflimmer, hjärtstillestånd
Greek: Αρρυθμία, Βραδυκαρδία Πολύ σπάνιες Καρδιακή μαρμαρυγή, Καρδιακή ανακοπή
Swedish: • Den bör vara tillgängliga som o En länk till online-åtkomst i vårdgivardokumentet och patientinformationen o USB-minne för användning av vårdgivare, för utbildning, om WiFi inte är tillgängligt
Greek: • Θα πρέπει να διατίθεται ως o Ένας σύνδεσμος για ηλεκτρονική πρόσβαση στο HPD και το PIC
Swedish: Nasal användning
Greek: Ρινική χρήση
Swedish: • Tillgång till en video om hur man använder Nyxoid Riktlinjedokumentet för vårdgivare bör inkludera:
Greek: • Πρόσβαση σε βίντεο για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid
Swedish: EPAR för Nyxoid finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nyxoid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nyxoid kan ges till vuxna och ungdomar från 14 års ålder.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nyxoid ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid.
Swedish: Mer information om Nyxoid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nyxoid
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nyxoid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nyxoid.
Swedish: Om den första dosen inte har någon effekt ska en andra dos ges efter 2-3 minuter i den andra näsborren.
Greek: Εάν η πρώτη δόση δεν είναι αποτελεσματική, θα πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη δόση έπειτα από 2-3 λεπτά στο άλλο ρουθούνι.
Swedish: Nyxoid är en nässpray som finns i endosbehållare (1,8 mg).
Greek: Το Nyxoid είναι ένα ρινικό εκνέφωμα που διατίθεται σε περιέκτες μονής δόσης (1,8 mg).
Swedish: En studie på 38 friska frivilliga visade dessutom att när Nyxoid 2 mg ges som spray i näsan av hälso- och sjukvårdpersonal, så produceras en liknande nivå av naloxon i kroppen som naloxon vid den vanliga dosen på 0,4 mg som injektion i en muskel.
Greek: Επιπλέον, μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι τα 2 mg Nyxoid, χορηγούμενα με ψεκασμό στη μύτη από επαγγελματία του τομέα της υγείας, παρήγαγαν στον οργανισμό επίπεδα ναλοξόνης παρόμοια με εκείνα που παράγονται όταν η ναλοξόνη χορηγείται στη συνήθη δόση των 0,4 mg με ενδομυϊκή ένεση.
Swedish: Om den första dosen har god verkan men patienten senare försämras ska en andra dos omedelbart ges i den andra näsborren.
Greek: Εάν η πρώτη δόση είναι αποτελεσματική, αλλά ο ασθενής παρουσιάσει αργότερα επιδείνωση, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως δεύτερη δόση στο άλλο ρουθούνι.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för naloxon som ett motgift vid opioidöverdos är välkända.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης ως αντιδότου για την υπερδοσολογία οπιοειδών είναι ευρέως γνωστές.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nyxoids effektivitet när det ges av personer utan medicinsk utbildning.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διεξαγάγει επίσης μελέτη για την αποτελεσματικότητα του Nyxoid όταν χορηγείται από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρική κατάρτιση.
Swedish: Medan referensläkemedlet Naloxon HCl B. Braun ges som injektion, ges Nyxoid som spray i näsan.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς Naloxon HCl B. Braun χορηγείται με ένεση, το Nyxoid χορηγείται ως εκνέφωμα στη μύτη.
Swedish: Naloxon, den aktiva substansen i Nyxoid, har använts allmänt inom akutsjukvården sedan 1970-talet för behandling av opioidöverdos.
Greek: Η ναλοξόνη, η δραστική ουσία που περιέχει το Nyxoid, χρησιμοποιείται ευρέως στην ιατρική έκτακτης ανάγκης από τη δεκαετία του 1970 για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών.
Swedish: Nyxoid är ett läkemedel som används för akut behandling i fall av känd eller misstänkt överdos av opioida läkemedel (till exempel heroin eller morfin).
Greek: Το Nyxoid είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση γνωστής ή εικαζόμενης υπερδοσολογίας οπιοειδών (όπως ηρωίνη ή μορφίνη).
Swedish: Företaget som marknadsför Nyxoid kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial, däribland en video, med utförlig information om hur läkemedlet används.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Nyxoid θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένου βίντεο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς, το οποίο θα περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nyxoid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naloxon.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
Swedish: Vad är Nyxoid och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Nyxoid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Företaget lade fram data från den publicerade litteraturen som visar att naloxon är effektivt vid behandling av opioidöverdos när det ges som injektion (standardbehandling vid opioidöverdos) liksom i näsan.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η ναλοξόνη είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών όταν χορηγείται με ένεση (η τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών), καθώς και στη μύτη.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nyxoid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nyxoid (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (τάση για έμετο).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Nyxoid är större än riskerna och rekommenderade att Nyxoid skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nyxoid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Jämfört med akut behandling för opioidöverdos som ges genom injektion kan Nyxoid ges av personer utan medicinsk utbildning eftersom det sprayas i näsan.
Greek: Σε σύγκριση με επείγουσες θεραπείες για την υπερδοσολογία οπιοειδών που χορηγούνται με ένεση, το Nyxoid μπορεί να χορηγείται από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρική κατάρτιση, καθώς ψεκάζεται στη μύτη.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nyxoid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nyxoid συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης..
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναλοξόνη
Swedish: I symtomen ingår rastlöshet, upprördhet, sjukdomskänsla eller illamående, snabb hjärtfrekvens och svettning.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν διαρκή κινητικότητα, νευρικότητα, τάση για έμετο ή έμετο, ταχύ καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Swedish: Eftersom det heller inte finns någon risk för nålskada med Nyxoid kan detta uppmuntra allmänheten att omedelbart ge behandling.
Greek: Επιπλέον, με το Nyxoid δεν υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού με βελόνα και το γεγονός αυτό θα μπορούσε να ενθαρρύνει τα άτομα να παρέχουν ταχέως θεραπεία.
Swedish: Naloxon blockerar genast dessa receptorer, och avbryter opioidens effekter såsom långsam andning.
Greek: Η ναλοξόνη αναστέλλει ταχέως τη δράση αυτών των υποδοχέων, αντιστρέφοντας τις επιδράσεις των οπιοειδών, όπως η αργή αναπνοή.
Swedish: Hur används Nyxoid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nyxoid;
Swedish: Tecken på överdos inbegriper knappnålspupiller, onormalt långsam och oregelbunden andning, svår sömnighet och ingen reaktion på beröring eller höga ljud.
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα οι κόρες οφθαλμών σε μέγεθος κεφαλής καρφίτσας, η ασυνήθιστα αργή και ακανόνιστη αναπνοή, η σοβαρή υπνηλία και η μη ανταπόκριση σε άγγιγμα ή δυνατούς θορύβους.
Swedish: Nyxoid är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Swedish: Vilka är riskerna med Nyxoid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nyxoid;
Swedish: Typiskt opioidabstinenssyndrom förväntas när Nyxoid ges till personer som är beroende av opioider.
Greek: Αναμένεται τυπικό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών μετά τη χορήγηση του Nyxoid σε άτομα που έχουν εξάρτηση από οπιοειδή.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en enstaka spraydos i en enstaka näsborre som ges så snart opioidöverdos misstänks och medan akutsjukvård inväntas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε ένα ρουθούνι, ο οποίος χορηγείται αμέσως σε περίπτωση που υπάρχει υποψία για υπερδοσολογία οπιοειδών, εν αναμονή της παροχής υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης.
Swedish: Opioider verkar genom att fästa vid och aktivera opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Greek: Τα οπιοειδή δρουν μέσω της προσκόλλησής τους σε υποδοχείς (στόχους) οπιοειδών στον οργανισμό, τους οποίους ενεργοποιούν.
Swedish: Den aktiva substansen i Nyxoid, naloxon, motverkar effekterna av opioida läkemedel.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Nyxoid, η ναλοξόνη, αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nyxoid finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nyxoid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Mer information om behandling med Nyxoid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nyxoid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vilken nytta med Nyxoid har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nyxoid σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Varför godkänns Nyxoid?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nyxoid;
Swedish: Hur verkar Nyxoid?
Greek: Πώς δρα το Nyxoid;
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2015
Swedish: Tel.: +44(0)1256 894 959
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Greek: <Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
Greek: Η μέγιστη δραστικότητα του FVIII στο αίμα δεν πρέπει να υπερβαίνει το 200%.
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Greek: Μη σφίγγετε υπερβολικά (Εικόνα Δ).
Swedish: ATC-kod: B02BD14
Greek: κωδικός ATC: B02BD14
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
Greek: Συνεπώς, το OBIZUR πρέπει να χορηγείται μόνο όταν θεωρείται κλινικά απαραίτητο.
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
Greek: Ετήσια, στο πλαίσιο της ετήσιας επανεκτίμησης
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Greek: Συνολικά 24/28 (86%) των ασθενών είχαν επιτυχή έλεγχο (αποδρομή) του αρχικού αιμορραγικού επεισοδίου.
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Greek: Μία συσκευασία του OBIZUR περιέχει 1, 5 ή 10 από τα εξής:
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Greek: Θετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 95% (19/20) των ασθενών που αξιολογήθηκαν στις 8 ώρες και στο 100% (18/18) στις 16 ώρες.
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Greek: Από αυτούς τους 11 ασθενείς, οκτώ είχαν σταδιακή επιτυχή θεραπεία (73%).
Swedish: Namn och satsnummer
Greek: Όνομα και αριθμός παρτίδας
Swedish: Andra läkemedel och OBIZUR
Greek: Άλλα φάρμακα και OBIZUR
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av OBIZUR under graviditet och amning.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του OBIZUR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Swedish: OBIZUR är avsett för vuxna.
Greek: Το OBIZUR ενδείκνυται για ενήλικες.
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
Greek: Η διαδικασία παρασκευής δεν περιλαμβάνει προϊόντα ανθρώπινου ορού και ανθρώπινης πρωτεΐνης και δεν περιέχει πρόσθετα υλικά ζωικής προέλευσης.
Swedish: För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
Greek: Όσοι έχουν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο και οι ηλικιωμένοι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
Greek: Θετική εξέταση για ανασταλτικά αντισώματα έναντι του χοίρειου παράγοντα VIII (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών χάμστερ.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει επίσης εάν ελέγχεται επαρκώς η αιμορραγία.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - Δημιουργία αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου
Swedish: Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människor baserat på sedvanliga studier av säkerhetsfarmakologi eller upprepad dostoxicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αιφνίδιες και βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις, η ένεση πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder OBIZUR.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OBIZUR.
Swedish: Det är ett glykoprotein.
Greek: Είναι μια γλυκοπρωτεΐνη.
Swedish: Nedanstående förfaranden tillhandahålls som allmänna riktlinjer för beredning och rekonstitution av OBIZUR.
Greek: Οι διαδικασίες που περιγράφονται παρακάτω παρέχονται ως γενικές οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του OBIZUR.
Swedish: 500 E
Greek: 500 U
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
Greek: Τι είναι το OBIZUR και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Alla initiala blödningsepisoder svarade positivt på behandlingen 24 timmar efter den första doseringen enligt huvudprövarens utvärdering.
Greek: Όλα τα αρχικά αιμορραγικά επεισόδια είχαν θετική ανταπόκριση στη θεραπεία στις 24 ώρες μετά την αρχική χορήγηση δόσης, όπως εκτιμήθηκε από τον κύριο ερευνητή.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av OBIZUR (i enheter eller E) beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση του OBIZUR (σε μονάδες ή U) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Swedish: Torka av gummiproppen med en alkoholtork (medföljer ej) och låt den torka före användning.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα τολύπιο αλκοόλης (δεν παρέχεται) και αφήστε το να στεγνώσει πριν από τη χρήση.
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Greek: Η ωσμογραμμομοριακότητα του ρυθμιστικού διαλύματος του παρασκευάσματος κυμαίνεται μεταξύ 59 και 65 10% mOsm/kg H2O.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4 για τα σημεία και τα συμπτώματα).
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην κλινική κρίση.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: