FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove isključila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja za nosni sprej Nasonex i povezane nazive u svim podskupinama pedijatrijske populacije u slučaju sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Nasonex spray nazal și denumirile asociate la toate subgrupele de copii și adolescenți în rinita alergică sezonieră și perenă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Spomenut je i dio o sistemskom djelovanju kortikosteroida, uključujući izvješća povišenog intraokularnog tlaka nakon primjene intranazalnih kortikosteroida.
Romanian: De asemenea, a fost introdus un punct privind efectele sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv raportările de creștere a presiunii intraoculare în urma utilizării corticosteroizilor cu administrare intranazală.
Croatian: • je Odbor pregledao podatke iz postojećih kliničkih i nekliničkih ispitivanja koje je dostavio nositelj odobrenja, kao i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet za lijek Nasonex i povezane nazive koja je prijavio nositelj odobrenja opravdavajući predloženo usklađivanje informacija o lijeku.
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață obținute din studiile clinice și non-clinice existente și din experiența ulterioară introducerii pe piață cu Nasonex și denumirile asociate, astfel cum au fost raportate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru justificarea armonizării propuse a informațiilor referitoare la produs;
Croatian: Utvrđeno je da je cjelokupan odgovor u smislu poboljšanja u odnosu na osnovne vrijednosti sličan između podgrupa trogodišnjaka do petogodišnjaka i šestogodišnjaka do jedanaestogodišnjaka.
Romanian: Răspunsul global, din punct de vedere al ameliorării față de situația inițială, s-a dovedit a fi asemănător între subgrupele de pacienți cu vârsta de 3-5 ani și 6-11 ani.
Croatian: Provedeno je šest ispitivanja kako bi se dokazala djelotvornost mometazon furoata u 2544 bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom randomiziranih za liječenje mometazon furoatom, placebom ili aktivnom kontrolom.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacității furoatului de mometazonă au fost realizate șase studii la 2 544 de pacienți cu rinită alergică sezonieră, randomizați pentru tratamentul cu furoat de mometazonă, placebo sau un comparator activ.
Croatian: Nije demonstrirano toksikološko djelovanje jedinstveno za izlaganje mometazon furoatu.
Romanian: Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă.
Croatian: U bolesnika koji imaju povijest umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, preporuča se da se terapija mometazon furoatom započne nekoliko dana prije očekivanog početka sezone peludne groznice.
Romanian: La pacienții cu antecedente de simptome moderate până la severe de rinită alergică sezonieră, se recomandă începerea administrării furoatului de mometazonă cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.
Croatian: No, inhalacija ili oralna primjena prekomjernih doza kortikosteroida može rezultirati supresijom funkcije HPA osi.
Romanian: Totuși, inhalarea sau administrarea orală a unor doze foarte mari de corticosteroizi poate duce la supresia funcției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCSR).
Croatian: Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
Croatian: CHMP je prihvatio indikaciju za liječenje nazalne polipoze.
Romanian: CHMP a acceptat indicația pentru tratamentul polipozei nazale.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP nije prihvatio indikaciju za profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a acceptat indicația profilaxia rinitei sezonale alergice.
Croatian: Liječenje akutnog sinusitisa
Romanian: Tratamentul sinuzitei acute
Croatian: Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranță
Croatian: • je Odbor razmotrio utvrđena odstupanja za Nasonex i povezane nazive s obzirom na dijelove o terapijskim indikacijama, doziranju i metodi primjene, kao i ostale dijelove SmPC-a.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Nasonex și denumirile asociate în privința punctelor referitoare la indicațiile terapeutice, doze și mod de administrare, precum și în privința celorlalte puncte din RCP;
Croatian: Dio 4.3 - Kontraindikacije
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații
Croatian: Budući da je količina benzalkonijeva klorida od 0,02 mg po aktuaciji viša od praga od 10 mikrogama/isporučenoj dozi, izjava da Nasonex sadrži benzalkonijev klorid, koji može uzrokovati nadraženost nosa sadržana je u uputi o lijeku, u skladu sa smjernicama o pomoćnim tvarima na naljepnici i uputi o lijeku (2003.).
Romanian: Întrucât cantitatea de clorură de benzalconiu - 0,02 mg pe acționare - depășește pragul de 10 micrograme/doză eliberată, în conformitate cu Ghidul privind excipienții pe etichetă și în prospect (2003), în prospect este inclusă o mențiune conform căreia Nasonex conține clorură de benzalconiu care poate produce iritație nazală.
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar, mometazon furoat, ili na bilo koju pomoćnu tvar predložena je u skladu s aktualnim smjernicama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Romanian: Hipersensibilitatea cunoscută la substanța activă, furoatul de mometazonă, sau la oricare dintre ceilalți excipienți a fost propusă în conformitate cu Ghidul actual privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Croatian: Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăți farmacocinetice
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je aktualne informacije o lijeku za MRP koje su podržane dostupnim podacima o djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao osnovu za usklađene informacije o lijeku.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus utilizarea informațiilor actuale referitoare la produs, autorizate prin procedura de recunoaștere reciprocă, care sunt susținute de datele de eficacitate și siguranță disponibile, ca bază pentru informațiile referitoare la produs armonizate.
Croatian: Također se preporučuje da se djelovanje na rast u pedijatrijske populacije redovito prati u slučaju produljene terapije nazalnim kortikosteroidima.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, ca efectul asupra creșterii la populația de copii și adolescenți să fie monitorizat regulat în asociere cu tratamentul prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală.
Croatian: Dva randomizirana multicentrična klinička ispitivanja iz dosjea MRP-a navedena su kao reference, u slučajevima kada je mometazon furoat primijenjen u bolesnika s poviješću sezonskog alergijskog rinitisa.
Romanian: S-a făcut trimitere la două studii clinice randomizate, multicentrice, din dosarul procedurii de recunoaștere reciprocă, în care furoatul de mometazonă a fost administrat la pacienți cu antecedente de rinită alergică sezonieră.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza Sadržaj ovog dijela nije izmijenjen u odnosu na tekst odobren u većini država iako je u pojedinim slučajevima tekst dopunjen kako bi se postiglo usklađivanje.
Romanian: Conținutul acestui punct nu a fost modificat față de ceea ce este aprobat în majoritatea țărilor, deși în unele cazuri formulările au fost modificate în scopul armonizării.
Croatian: Izmjene SmPC-a, ako su relevantne za korisnika, također su sadržane u uputi o lijeku i usuglašene s CHMP-om.
Romanian: Modificările aduse RCP, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect, iar CHMP a fost de acord cu ele.
Croatian: Zaključeno je da dostavljena ispitivanja ne podržavaju profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa jer dostavljeni podaci za ovu indikaciju nisu konkluzivni u vezi s odgovarajućom vremenskom točkom za početak liječenja, uzimajući u obzir činjenicu da rani početak liječenja nije uspoređen s početkom nastupanja simptoma.
Romanian: Întrucât datele prezentate pentru indicația profilaxia rinitei alergice sezoniere nu sunt concludente în privința momentului adecvat pentru începerea tratamentului, ținând cont de faptul că inițierea timpurie a tratamentului nu a fost comparată cu inițierea la momentul debutului simptomelor, nu se consideră că studiile prezentate susțin această indicație.
Croatian: Profilaksa sezonskog alergijskog rinitisa
Romanian: Profilaxia rinitei alergice sezoniere
Croatian: Stoga CHMP nije prihvatio indikaciju za liječenje akutnog sinusitisa.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a acceptat indicația pentru tratamentul sinuzitei acute.
Croatian: Posljedično, ispitivanje Q97-921 posebice u subjekata s perenijalnim nealergijskim rinitisom (PNAR) završeno je ukazujući na pozitivan ishod, što je rezultiralo odobravanjem u indikaciji PNARa u svibnju 2000. u Švedskoj.
Romanian: Ulterior, a fost finalizat studiul Q97-921, care a urmărit în mod specific pacienții cu rinită perenă non-alergică, indicând un rezultat pozitiv,
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i metoda primjene
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka država članica u vezi s odobrenjem lijeka Nasonex i povezanih naziva, Europska komisija (EK) obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea Nasonex și denumirile asociate, Comisia Europeană (CE) a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente în legătură cu o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pentru produsul menționat mai sus și pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
Croatian: Informacije o pedijatrijskom programu i rezultati ispitivanja (djelotvornosti i sigurne primjene) dostavili su nositelji odobrenja.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat informații privind programul pediatric și rezultatele studiului (eficacitate și siguranță).
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koja su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. za lijek Nasonex i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Romanian: • comitetul a fost de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul armonizate propuse și discutate de titularul autorizației de introducere pe piață, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Nasonex și denumirile asociate (vezi anexa I).
Croatian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunjska
Romanian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Croatian: 00-867 Warszawa Poljska
Romanian: 00-867 Warszawa Polonia
Croatian: 85540 Haar Njemačka
Romanian: 85540 Haar
Croatian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Romanian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
Croatian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Romanian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Croatian: 2003 PC Haarlem Nizozemska
Romanian: 2003 PC Haarlem Olanda
Croatian: 0,05% w/w mometazonfuroat (hidrat) izračunat na temelju bezvodnog oblika
Romanian: 0,05% w/w Furoat de mometazonă (monohidrat) calculat pe bază anhidră
Croatian: Red Oak North South County Business Park
Romanian: Red Oak North South County Business Park Leopardstown
Croatian: Chłodna 51
Romanian: z o.o. ul. Chłodna 51
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Croatian: B-1200 Bruxelles Belgija
Romanian: B-1200 Bruxelles Belgia
Croatian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Croatian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španjolska
Romanian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Croatian: Nasonex aquosum - Nasenspray
Romanian: Nasonex aquosumNasenspray
Croatian: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Romanian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: MSD Polska Sp.
Croatian: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grčka
Romanian: 174 56 Alimos Grecia
Croatian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Romanian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Croatian: 92400 Courbevoie Francuska
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Franța
Croatian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvatska
Romanian: Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croația
Croatian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Romanian: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Croatian: --1 Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV), soja Lym-56 . 104.7 - 6.5 CCID50* * Infektivna doza kulture stanica 50%
Romanian: --1 Virusul Respirator Sinciţial Bovin (BRS), viu, atenuat, tulpină Lym-56 .... 104,7 - 6,5 CCID50* *doză infectantă pe culturi celulare 50%
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u svibnju 2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în mai 2019.
Croatian: Više informacija o VMP-u Nasym nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Romanian: Mai multe informații despre Nasym se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Croatian: Za VMP Nasym izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29/07/2019.
Romanian: Nasym a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 29/07/2019.
Croatian: Što je Nasym i za što se koristi?
Romanian: Ce este Nasym și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nasym
Romanian: Alte informații despre Nasym
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Nasym nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nasym sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Razdoblje karencije za meso goveda liječenih VMP-om Nasym iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la bovinele tratate cu Nasym este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Croatian: Zašto je VMP Nasym odobren u EU-u?
Romanian: De ce este Nasym autorizat în UE?
Croatian: Nasym je cjepivo.
Romanian: Nasym este un vaccin.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nasym?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nasym?
Croatian: Kako djeluje Nasym?
Romanian: Cum acționează Nasym?
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Nasym (pojavljuje se u 1 od 10 životinja) jest neznatna promjena u konzistenciji fekalija.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nasym (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este o ușoară modificare a consistenței fecalelor.
Croatian: Kada životinja primi cjepivo, njezin imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui animal, sistemul imunitar al acestuia recunoaște virusul drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Croatian: Za goveda u dobi 9 dana i starija cjepivo se raspršuje u svaku nosnicu pomoću intranazalnog aplikatora.
Romanian: La bovinele începând cu vârsta de 9 zile, vaccinul se pulverizează în fiecare nară a animalului cu ajutorul unui aplicator intranazal.
Croatian: U ispitivanjima su sudjelovale necijepljene životinje koje su primale lažno cjepivo, a sve su životinje bile izložene goveđem respiratornom sincicijskom virusu.
Romanian: În aceste studii au fost implicate și animale nevaccinate cărora li s-au administrat vaccinuri inactive, iar toate animalele au fost expuse în mod artificial la virusul respirator sincițial bovin.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Nasym potražite u uputi o VMP-u.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nasym, citiți prospectul.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Nasym utvrđena je u 7 laboratorijskih ispitivanja u kojima je cijepljenje goveda cjepivom Nasym s pomoću nazalnog spreja ili injekcije u mišić smanjilo širenje virusa i ublažilo znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, otežano disanje i suzne ili sluzave oči.
Romanian: Eficacitatea Nasym a fost dovedită în 7 studii de laborator în care vaccinarea bovinelor cu Nasym, fie prin administrarea sprayului nazal, fie a injecției în mușchi, a redus atât excretarea virusului, cât și semnele clinice ale bolii respiratorii, cum ar fi ritmul crescut al respirației, dificultățile de respirație și lăcrimarea sau secrețiile oculare.
Croatian: Nasym sadrži goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56.
Romanian: Nasym conține virus respirator sincițial bovin, tulpina Lym-56.
Croatian: Za goveda u dobi od 10 tjedana i starija cjepivo se daje kao jedna injekcija u mišić, dok se druga injekcija u mišić daje nakon 4 tjedna.
Romanian: Pentru bovinele începând cu vârsta de 10 săptămâni, vaccinul se administrează sub forma unei injecții unice în mușchi, urmată de o a doua injecție în mușchi 4 săptămâni mai târziu.
Croatian: VMP se izdaje samo na veterinarski recept te je dostupan kao liofilizat (zamrznuti osušeni prah) i otapalo za pripremu spreja za nos ili injekcije.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) și de solvent, pentru prepararea de spray nazal sau injecție.
Croatian: Nasym (živo cjepivo protiv goveđeg respiratornog sincicijskog virusa)
Romanian: Nasym (vaccin împotriva virusului respirator sincițial bovin, viu)
Croatian: Nasym sadrži soj goveđeg respiratornog sincicijskog virusa koji je oslabljen i ne uzrokuje bolest.
Romanian: Nasym conține o tulpină a virusului respirator sincițial bovin care este atenuată și nu declanșează boala.
Croatian: Nasym je cjepivo koje se koristi za zaštitu goveda od goveđeg respiratornog sincicijskog virusa, bolesti koja napada njihove dišne putove.
Romanian: Nasym este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor împotriva virusului respirator sincițial bovin, o boală care le afectează căile respiratorii.
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Nasym utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nasym pe parcursul studiilor?
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 3 tjedna nakon cijepljenja u mišić, a zaštita traje 6 mjeseci.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 3 săptămâni după vaccinarea în mușchi, iar protecția durează 6 luni.
Croatian: Nasym ublažava širenje virusa i znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, poteškoće s disanjem, suzne oči i curenje nosa.
Romanian: Nasym reduce excretarea virusului și semnele clinice respiratorii precum ritm crescut al respirației, dificultăți de respirație, lăcrimare și secreții nazale.
Croatian: U ispitivanjima je potvrđeno da djelotvornost cjepiva počinje 3 tjedna nakon nazalnog cijepljenja ili injekcije u mišić, pri čemu djelotvornost traje 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja i 6 mjeseci nakon injekcije u mišić.
Romanian: Studiile au confirmat că vaccinul începe să fie eficace după 3 săptămâni atât în cazul vaccinării nazale, cât și al injecției în mușchi, și că eficacitatea durează 2 luni după vaccinarea nazală și 6 luni după injecția în mușchi.
Croatian: Docjepljivanje se primjenjuje injekcijom u mišić 2 mjeseca nakon prvog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci.
Romanian: Revaccinarea se administrează prin injecție în mușchi după 2 luni de la vaccinarea inițială, apoi la fiecare 6 luni.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 3 tjedna nakon nazalnog cijepljenja, a zaštita traje do 2 mjeseca nakon cijepljenja.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 3 săptămâni după vaccinarea nazală, iar protecția durează timp de 2 luni după vaccinare.
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Nasym i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Nasym și a motivelor autorizării sale în UE
Croatian: Docjepljivanje se primjenjuje jednom injekcijom u mišić 6 mjeseci nakon prvog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci.
Romanian: Revaccinarea se administrează sub forma unei injecții unice în mușchi la 6 luni după ciclul inițial de vaccinare, apoi la fiecare 6 luni.
Croatian: U budućnosti, kada životinja dođe u kontakt s tim ili sličnim virusom, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Romanian: Când animalul intră din nou în contact cu același virus sau cu unul similar, acești anticorpi împreună cu alte
Croatian: Preporučuje se uporaba novog aplikatora za svaku životinju.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui aplicator nou pentru fiecare animal.
Croatian: ATCvet kod: QI02AD04.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AD04.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/07/2019
Romanian: Data primei autorizari: 29/07/2019
Croatian: Treba koristiti sljedeće doze i metode primjene:
Romanian: Ar trebui utilizate următoarele doze şi metode de administrare:
Croatian: Dobro protresite prije uporabe.
Romanian: Agitaţi bine înainte de utilizare.
Croatian: Rok valjanosti otapala: 5 godina.
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului: 5 ani.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Croatian: Blaga promjena fekalne konzistencije može se često primijetiti nakon cijepljenja.
Romanian: O uşoară modificare a consistenţei fecale poate fi frecvent observată după vaccinare.
Croatian: Otapalo: Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Croatian: Goveda mogu manje često imati porast temperature od najmanje 1,7°C dva dana nakon cijepljenja koja prestaje sljedećeg dana bez liječenja.
Romanian: Viţeii pot prezenta o creştere de temperatură de cel puţin 1,7 °C la două zile după vaccinare ce se rezolvă în următoarea zi fără tratament.
Croatian: Telad od 9. dana starosti:
Romanian: Viţei de la vârsta de 9 zile:
Croatian: Smanjenje respiratornih kliničkih znakova (ne i širenja virusa) uočeno je 5 dana nakon nazalne primjene.
Romanian: Reducerea semnelor clinice respiratorii (dar nu o reducere a excretării virusului) este observată la 5 zile după vaccinarea nazală.
Croatian: Bočica s 5 doza sada je spremna za korištenje.
Romanian: Fiola cu 5 doze este acum gata de utilizare.
Croatian: * Infektivna doza kulture stanica 50%
Romanian: *doză infectantă pe culturi celulare 50%