FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Edukační materiál by měl obsahovat informace o následujících hlavních tématech:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące następujących głównych elementów:
Czech: Podávání INOmaxu nemá být přerušeno náhle, protože by to mohlo mít za následek zvýšení plicního arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení okysličení krve (PaO2).
Polish: Leczenia produktem leczniczym INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure, PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
Czech: INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu >24 hodin.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować u wentylowanych noworodków, u których przewiduje się wspomaganie oddychania przez okres >24 godzin.
Czech: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého jsou rychlé, pokles plicního arteriálního tlaku a zlepšení oxygenace jsou pozorovány do 5-20 minut.
Polish: Działania wdychanego tlenku azotu są szybkie, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji są widoczne w ciągu 5-20 minut.
Czech: V rámci klinických zkoušek byl INOmax podáván současně s dalšími standardními léčebnými režimy v perioperativních podmínkách, včetně inotropních a vazoaktivních léčivých přípravků.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy INOmax podawano jako dodatek do standardowych schematów leczenia w warunkach okołooperacyjnych, w tym inotropowych i wazoaktywnych produktów leczniczych.
Czech: Ačkoli je neobvyklé, aby se původně nízká hladina methemoglobinu významně zvýšila, je rozumné opakovat měření hladiny methemoglobinu každý den nebo obden.
Polish: Chociaż rzadko się zdarza, aby stężenie methemoglobiny znacznie zwiększyło się, jeżeli początkowo jest małe, to jednak dla pewności zaleca się przeprowadzać pomiar stężenia methemoglobiny raz na dobę lub co dwa dni.
Czech: Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
Polish: Wdychany NO podawano przez okres do 7 dni w warunkach okołooperacyjnych, ale częsty czas leczenia wynosił 24-48 godzin.
Czech: To znamená po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a pozitivní koncový expirační tlak).
Polish: Oznacza to optymalizację objętości oddechowej/ciśnienia oddechowego i upowietrznienia płuca (surfaktant, wentylacja z wysoką częstotliwością i dodatnie ciśnienie końcowo-oddechowe).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nedostatečná klinická reakce
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieodpowiednia odpowiedź
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Czech: (Oddíl šest obsahuje seznam všech složek přípravku).
Polish: (Patrz punkt 6 „Inne informacje", gdzie znajduje się pełny wykaz substancji pomoczniczych).
Czech: • nízký počet krevních destiček
Polish: Mała liczba płytek krwi.
Czech: Hypoxie b,d
Polish: Hipoksjab,d
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM/RRRR
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO MM/RRRR
Czech: Prázdné lahve na stlačený plyn shromažďuje dodavatel.
Polish: Puste butle z gazem odbiera dostawca.
Czech: Plicní hypertenze spojená s operací srdce
Polish: Nadciśnienie płucne związane z operacją serca
Czech: Ve skupině s aplikací INOmaxu bylo nutno zahájit ECMO u výrazně menšího počtu novorozenců než v kontrolní skupině (31 % oproti 57 %, p < 0,001).
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax znacznie mniejsza liczba noworodków wymagała zastosowania ECMO w porównaniu do grupy kontrolnej (31% w porównaniu do 57%, p<0,001).
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Polish: Przechowywanie w szpitalu odbywa się pod nadzorem osób do tego upoważnionych.
Czech: Jde například o prilokain (lokální anestetikum používané k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky např. šití a menší chirurgické nebo diagnostické postupy) nebo glycerol trinitrát (užívaný k léčbě bolestí na hrudi).
Polish: Należy do nich: prylokaina (miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
Czech: Instalace potrubí s rozvodem oxidu dusnatého se zásobní stanicí lahví se stlačeným plynem, pevnou sítí a koncovými jednotkami je zakázáno.
Polish: Montaż rurociągu tlenku azotu ze stacjami zasilania, stałymi sieciami i urządzeniami końcowymi jest zabroniony.
Czech: Léčba je obvykle vyžadována po dobu 4 dnů u novorozenců se selháním plic v souvislosti s vysokým krevním tlakem v plicích.
Polish: Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ OKEM Neuplatňuje se
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Czech: Co je INOmax a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje
Czech: Počáteční dávka při klíčových klinických zkouškách činila 20 ppm.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dawka początkowa wynosiła 20 ppm.
Czech: INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.
Polish: Leku INOmax nie należy stosować u wcześniaków urodzonych < 34. tygodnia ciąży.
Czech: INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, který se používá k léčbě
Polish: Lek INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:
Czech: • bolest hlavy, závratě, sucho v krku nebo dušnost po náhodném úniku oxidu dusnatého do okolního vzduchu (např. v důsledku netěsnosti zařízení nebo lahve).
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na tlenek azotu w powietrzu w otoczeniu (np. po wycieku ze sprzętu lub butli).
Czech: Během klinických studií byly hladiny NO2 > 3 ppm nebo hladiny methemoglobinu > 7 % léčeny snížením dávky nebo přerušením aplikace INOmaxu.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie NO2 > 3 ppm lub stężenie methemoglobiny > 7% leczono zmniejszając dawkę lub odstawiając produkt leczniczy INOmax.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Czech: Většinou přechází do pulmonálního kapilárního řečiště, kde se slučuje s hemoglobinem, který je na 60 až 100 % nasycen kyslíkem.
Polish: Większa część przenika przez naczynia włosowate w płucach, gdzie wiąże się z hemoglobiną wysyconą tlenem w stopniu 60% do 100%.
Czech: O přerušení aplikace INOmaxu se lze pokusit až po významném snížení podpory ventilace nebo po 96 hodinách léčby.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego INOmax należy rozpocząć wówczas, gdy wsparcie oddechowe zostało znacząco zmniejszone lub po 96 godzinach leczenia.
Czech: Pokud je rozhodnuto přerušit léčbu inhalací oxidu dusnatého, musí se na 30 minut až jednu hodinu snížit dávka na 1 ppm.
Polish: Po podjęciu decyzji o przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, dawkę należy zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut do 1 godziny.
Czech: - Nastavení horních a spodních mezí výstražné signalizace monitorů NO, NO2 a O2
Polish: - alarmy wykrywania usterek - kalibracja monitora NO, NO2 i O2
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Linde Healthcare AB,
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Linde Healthcare AB,
Czech: Dostupné údaje naznačují aditivní účinky na centrální oběh, na plicní arteriální tlak a na výkon pravé komory.
Polish: Dostępne dane sugerują addytywny wpływ na krążenie centralne, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz pracę prawej komory serca.
Czech: O přerušení aplikace INOmaxu je třeba se pokusit, jakmile byly stabilizovány hemodynamické poměry současně s odpojením od ventilátoru a s přerušením inotropní podpory.
Polish: Próbę odstawienia produktu leczniczego INOmax należy podjąć niezwłocznie po ustaleniu się hemodynamiki w połączeniu z odłączeniem od wentylatora i odstawieniem leków inotropowych.
Czech: - Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací srdce.
Polish: - noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz osób dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Ke zhoršení okysličení krve a zvýšení tlaku PAP může také dojít u novorozenců bez zjevné reakce na INOmax.
Polish: Pogorszenie się utlenowania krwi i wzrost PAP może wystąpić także u noworodków nie wykazujących wyraźnej odpowiedzi na produkt leczniczy INOmax.
Czech: Dítě, u kterého nelze ukončit aplikaci INOmax do 4 dní, musí projít důkladným vyšetřením ohledně výskytu jiných nemocí.
Polish: Noworodki, u których nie udaje się odstawić produktu leczniczego INOmax po czterech dniach, należy poddać dokładnym badaniom diagnostycznym w celu wykrycia innych schorzeń.
Czech: Celé zařízení sloužící k aplikaci oxidu dusnatého, včetně konektorů, spojek, potrubí a okruhů, musí být vyrobeno z materiálů, které jsou s tímto plynem kompatibilní.
Polish: Cały sprzęt, w tym złącza, przewody i obwody, stosowany podczas podawania tlenku azotu, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z gazem.
Czech: Proto se doporučuje provést před aplikací oxidu dusnatého katetrizaci pulmonální artérie nebo echokardiografické vyšetření hemodynamiky velkého oběhu krevního.
Polish: Zaleca się zatem, aby przed podaniem tlenku azotu przeprowadzić cewnikowanie tętnicy płucnej lub badanie echokardiograficzne hemodynamiki krążenia dużego.
Czech: Cílem této dvojitě slepé a randomizované studie kontrolované placebem bylo určení, zda vdechovaný oxid dusnatý omezuje incidenci smrti nebo zahájení mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Polish: Celem tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby było ustalenie, czy podawany wziewnie tlenek azotu zmniejszy częstotliwość zgonów i (lub) konieczność zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Czech: Je nutno dodržovat všechny předpisy týkající se zacházení s tlakovými nádobami.
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.
Czech: INOmax byl bezpečně aplikován s tolazolinem, dopaminem, dobutaminem, steroidy, surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací.
Polish: Produkt leczniczy INOmax stosowano bezpiecznie wraz z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, steroidami, surfaktantem oraz wentylacją wysokiej częstotliwości.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému pouze k uchovávání léčivého plynu.
Polish: Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
Czech: Nicméně přítomnost oxidu dusičitého a vlhkosti vytváří agresivní atmosféru.
Polish: Jednakże obecność dwutlenku azotu i wilgoci prowadzi do powstania żrącej atmosfery.
Czech: V této studii však nebyl pozorován ani žádný rozdíl v incidenci intraventrikulárního krvácení ani úmrtí.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano różnicy w częstotliwości IVH lub zgonów.
Czech: U pacientů, kteří prodělali operaci srdce, je často pozorováno zvýšení plicního arteriálního tlaku vyvolané plicní vazokonstrikcí.
Polish: U pacjentów poddawanych operacji serca często obserwowany jest wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej w wyniku zwężenia naczyń płucnych.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO (vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu dusnatého (46 % oproti 64 %, p=0,006).
Polish: Prospektywnie ustalony punkt końcowy, czyli łączna częstotliwość zgonów i(lub) zastosowania ECMO, wykazał znaczną korzyść dla grupy leczonej tlenkiem azotu (46% w porównaniu do 64%, p=0,006).
Czech: Horní hranice vystavení (průměrné vystavení) personálu působení oxidu dusnatého definovaná pracovními předpisy činí ve většině zemí 25 ppm za 8 hodin (30 mg/m
Polish: Zgodnie z przepisami określającymi prawa pracowników, górna granica narażenia personelu na działanie tlenku azotu (średnie narażenie) wynosi w większości krajów 25 ppm w ciągu 8 godzin
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Inhalace oxidu dusnatého mohou způsobit zvýšení methemoglobinu.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Wziewne leczenie tlenkiem azotu może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Czech: Přerušení inhalace oxidu dusnatého se musí provést opatrně.
Polish: Odstawianie stosowanego wziewnie tlenku azotu należy przeprowadzać ostrożnie.
Czech: U dospělých, kteří prodělali operaci srdce, se má hladina methemoglobinu změřit do jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem.
Polish: U osób dorosłych przechodzących operację serca poziom methemoglobiny należy zmierzyć w ciągu jednej godziny po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym INOmax.
Czech: Studie INOT25, která zkoumala účinky iNO u hypoxických předčasně narozených novorozenců, neprokázala zlepšení v přežití bez
Polish: Badanie INOT25, analizujące wpływ iNO u wcześniaków z hipoksją, nie wykazało poprawy w zakresie liczby żywych noworodków bez BPD.
Czech: Jestliže dojde k neočekávané změně koncentrace INOmaxu, musí se zkontrolovat správnost fungování systému a rekalibrovat analyzátor.
Polish: Jeżeli stężenie produktu leczniczego INOmax ulegnie niespodziewanej zmianie, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo oraz ponownie wykalibrować analizator.
Czech: U pacientů přepravovaných do jiného zařízení k další léčbě, kteří musí pokračovat v inhalaci oxidu dusnatého, je nutno učinit opatření k zajištění nepřetržité inhalace oxidu dusnatého během přepravy.
Polish: Pacjentom przewożonym do innych placówek w związku z dodatkowym leczeniem, a u których niezbędne jest kontynuowanie terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, należy zapewnić stały dopływ tlenku azotu do inhalacji podczas transportu.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Velikosti balení:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Czech: Celkový počet úmrtí v týdnu 36 byl mírně vyšší ve skupině léčené iNO 53/395 (13,4 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (10,6 %).
Polish: Całkowita liczba zgonów w tygodniu 36 był nieco wyższą w grupie iNO; 53/395 (13,4%) w porównaniu do grupy kontrolnej 42/397 (10,6%).
Czech: Uchovávání ve zdravotnickém zařízení
Polish: Przechowywanie na oddziałach medycznych
Czech: Další léčivé přípravky a INOmax
Polish: Inne leki i INOmax
Czech: Novorozenci závislí na pravolevém nebo na významném levopravém cévním zkratu.
Polish: U noworodków uzależnionych od prawo-lewego przecieku krwi lub znacznego stopnia przecieku lewo-prawego.
Czech: Pokus o přerušení aplikace by měl být proveden minimálně jedenkrát za 12 hodin, je-li pacient stabilní na nízké dávce INOmaxu.
Polish: Próby odstawienia należy ponawiać co najmniej co 12 godzin, kiedy stan pacjenta jest stabilny przy niskiej dawce produktu leczniczego iNOmax.
Czech: Jestliže je koncentrace NO2 > 0,5 ppm, je nutno zkontrolovat správnost fungování systému, rekalibrovat analyzátor NO2, a pokud je to možné, snížit
Polish: Jeżeli stężenie NO2 wynosi > 0,5 ppm, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo, ponownie wykalibrować analizator NO2, oraz w miarę możliwości zmniejszyć dawkę produktu leczniczego INOmax i (lub) FiO2.
Czech: Vyšší expozice nebyly sledovány.
Polish: Nie badano przypadków większej ekspozycji.
Czech: Údaje dále ukázaly, že vyšší dávka oxidu dusnatého nemá žádný další prospěch.
Polish: Dane wykazały ponadto brak dodatkowej korzyści w przypadku zastosowania większej dawki tlenku azotu.
Czech: Přeprava lahví na stačený plyn
Polish: Transport butli z gazem
Czech: Lékař bude Vás či Vaše díte důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal.
Polish: Lekarz będzie dokładnie badał pacjenta dorosłego lub dziecko, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Czech: Methemoglobinemii, která nebyla odstraněna snížením dávek nebo přerušením léčby, lze v závislosti na klinickém stavu léčit intravenózní aplikací vitaminu C, metylenové modře nebo transfúzí krve.
Polish: Methemoglobinemię, która utrzymuje się po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii, można leczyć podając dożylnie witaminę C lub błękit metylowy, albo przetaczając krew - w zależności od sytuacji klinicznej.
Czech: INOmax by měl být používán a podáván pouze personálem, který byl k jeho používání a k manipulaci s ním speciálně vyškolen.
Polish: Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.
Czech: Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace novorozence nezlepší tak, aby byl FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku) < 0,60.
Polish: Terapię tlenkiem azotu stosowanym wziewnie należy utrzymywać na poziomie 5 ppm, aż do uzyskania takiej poprawy utlenowania, że FiO2 (stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej) będzie < 0,60.
Czech: Všechny lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli k likvidaci.
Polish: W celu pozbycia się butli z gazem należy zwrócić je dostawcy.
Czech: Tato kapacita bude sledována ve vzorcích krve a v případě potřeby bude dávka INOmaxu snížena.
Polish: Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie konieczności dawka leku INOmax zostanie zmniejszona.
Czech: Inhalační oxid dusnatý by měl být používán opatrně také u pacientů s porušenou funkcí levé komory a zvýšeným základním tlakem v plicních kapilárách (PCWP), protože u nich hrozí vyšší riziko rozvoje srdečního selhání (například plicního edému).
Polish: Wdychany tlenek azotu należy także stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory oraz z podwyższonym podczas wizyty początkowej ciśnieniem zaklinowania (PCWP), ponieważ mogą być oni bardziej narażeni na ryzyko rozwoju niewydolności serca (np. obrzęku płuc).
Czech: Oxid dusnatý je látka vytvářená mnoha buňkami těla.
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
Czech: 13 pacientů činil 10 ± 9 (SD) hodin (medián 8 hodin), ale u jednoho pacienta došlo k překročení 7 %
Polish: Średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia methemoglobiny wynosił 10 ± 9 (SD) godzin (mediana: 8 godzin) u tych 13 pacjentów, ale u jednego pacjenta nie przekroczył 7% aż do 40 godzin.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zajistěte, aby si rodič nebo opatrovník před podáním přípravku dítěti přečetl příbalovou informaci a řídil se upozorněními, které jsou v něm uvedeny.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem dziecku produktu leczniczego, rodzic lub opiekun dziecka powinien dokładnie zapoznać się ze wskazaniami i ostrzeżeniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta.
Czech: Primární výstup z koncových bodů sledujících účinnost jako úmrtí nebo BPD ve 36 týdnech gestačního věku se mezi oběma skupinami signifikantně nelišil, a to ani po úpravě, kde byl kovariačním faktorem gestační věk (p = 0,40) nebo porodní hmotnost (p = 0,41).
Polish: Główny rezultat w postacji złożonych punktów końcowych dotyczących zgonów lub BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego nie był znacząco różny pomiędzy grupami, nawet po zastosowaniu wieku ciążowego jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,40) lub urodzeniowej masy ciała jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,41).
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec awarii urządzenia.
Czech: NO2 se rychle vytváří ve směsích plynu obsahujících oxid dusnatý a O2, přičemž oxid dusnatý může způsobit zánět a poškození dýchacích cest.
Polish: NO2 szybko powstaje w mieszaninach gazowych zawierających tlenek azotu i O2, a tlenek azotu może spowodować zapalenie i uszkodzenie dróg oddechowych.
Czech: INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem neonataloga.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie na podstawie zalecenia neonatologa.
Czech: Může být také zváženo podání léčivých přípravků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo eventuálně podání transfúze, aby se zlepšila kapacita krve pro přenos kyslíku.
Polish: Należy rozważyć podanie takich leków, jak witamina C, błękit metylenowy, lub transfuzję krwi, aby poprawić zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Czech: Při klinických zkouškách nebyla prokázána žádná účinnost vdechování oxidu dusnatého u pacientů s vrozenou brániční kýlou.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie u pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową.
Czech: Údaje o dospělých pacientech jsou rozporné a při randomizovaných kontrolních zkouškách nebyl u novorozenců s hypoxickým respiračním selháním, kteří se narodili v termínu nebo krátce před termínem, zaznamenán žádný růst komplikací s krvácením.
Polish: Dane dotyczące osób dorosłych są sprzeczne, a w randomizowanych badaniach kontrolowanych nie zaobserwowano powikłań związanych z krwawieniem u noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, urodzonych o czasie lub prawie o czasie.
Czech: Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu.
Polish: Ta mieszanina gazowa może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu docierającą do krwi.
Czech: Perzistentní plicní hypertenze u novorozence (PPHN)
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (PPHN)
Czech: V tabulce je uveden výčet nežádoucích účinků (ADR), které byly zaznamenány při podávání přípravku INOmax v průzkumu CINRGI zkoumajícím 212 novorozenců nebo z praxe při léčbě novorozenců po uvedení přípravku na trh (do 1 měsíce věku).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w badaniu CINRGI, którym objęto 212 noworodków lub pochodzące z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących noworodków (w wieku ≤1 miesiąca).
Czech: Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę leku INOmax i wprowadzi lek INOmax do płuc pacjenta dorosłego lub dziecka za pomocą systemu służącego do podawania tego gazu.
Czech: Informace o monitorování NO2 viz bod 4.2.
Polish: W punkcie 4.2 podane są informacje dotyczące monitorowania NO2.
Czech: Začíná se co nejdříve a během 4-24 hodin léčby by se dávka měla snížit na 5 ppm za předpokladu, že je arteriální oxygenace při této nižší dávce přiměřená.
Polish: Rozpoczynając możliwie jak najwcześniej, w ciągu pierwszych 4-24 godzin leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać do 5 ppm, pod warunkiem, że w przypadku zastosowania mniejszej dawki utlenowanie krwi tętniczej jest odpowiednie.
Czech: Použité lahve na stlačený plyn nevyhazujte.
Polish: Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem.