FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los inhibidores moderados de la CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, diltiazem, verapamilo y fluconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (ver Tabla 1).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 moderati (eż. erythromycin, diltiazem, verapamil u fluconazole) jistgħu iżidu lkonċentrazzjonijiet tal-plażma ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente: hiperglucemia.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: ipergliċemija.
Spanish: Atorvastatina se metaboliza por la vía del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es sustrato de las proteínas transportadoras, como por ejemplo, el transportador hepático OATP1B1.
Maltese: Atorvastatin huwa mmetabolizzat b'cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għall-proteini talġarr eż. it-trasportatur OATP1B1 għat-teħid mis-sistema epatika.
Spanish: El perfil de seguridad de atorvastatina fue consistente con el descrito en la Sección 4.8.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' atorvastatin fl-istudju MIRACL kien konsistenti ma' dak li hemm deskritt f'sezzjoni 4.8.
Spanish: IAM = infarto agudo de miocardio; CABG = injerto de derivación de arteria coronaria; CC = cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio; PTCA = angioplastia coronaria transluminal percutánea
Maltese: MI = infart mijokardijaku; PTCA = anġjoplastija koronarja transluminali perkutanja.
Spanish: En ratas existe evidencia de transferencia placentaria.
Maltese: Fil-firien, hemm evidenza ta' trasferiment għal ġol-plaċenta.
Spanish: En el grupo de atorvastatina, se redujo el C-LDL una media de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) y en el grupo de pravastatina, el C-LDL se redujo hasta una media de 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Maltese: Fil-grupp li ħa atorvastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) u fil-grupp li ħa pravastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
Spanish: Los perfiles de seguridad y tolerancia de los dos tratamientos fueron comparables.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà u tollerabilità taż-żewġ gruppi ta' trattament kienu komparabbli.
Spanish: Aumento indicado como "↑", reducción como "↓"
Maltese: Żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓"
Spanish: * Fenazona, 600 mg SD
Maltese: * Phenazone, 600 mg SD ↑ 3% L-ebda rakkomandazzjoni speċifika
Spanish: Raramente se han recibido notificaciones de anomalías congénitas tras la exposición intrauterina de inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Maltese: Waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni fl-utru ta' inibituri reductase ta' HMG-CoA.
Spanish: La mortalidad total y cardiovascular no se redujeron de forma significativa (185 vs. 212 eventos, p=0,17 y 74 vs. 82 eventos, p=0,51).
Maltese: Il-mortalità totali u l-mortalità kardjovaskulari ma tnaqqsux b'mod sinifikanti (185 vs. 212-il episodju, p=0.17 u 74 vs.
Spanish: • hepatitis (inflamación del hígado)
Maltese: • epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Spanish: Muy raro: anafilaxia.
Maltese: Rari ħafna: anafilassi.
Spanish: • náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
Maltese: • dardir, stitikezza, gass, indiġestjoni, dijarea
Spanish: Prevención del ictus mediante una reducción intensiva de los niveles de colesterol (SPARCL)
Maltese: Prevenzjoni ta' Puplesija bit-Tnaqqis Aggressiv fil-Livelli tal-Kolesterol (SPARCL)
Spanish: Atorvastatina 80 mg redujo en un 15% el riesgo de la variable primaria de ictus mortal o no mortal (RR 0,85; IC del 95%, 0,72-1,00; p=0,05 o 0.84; IC del 95%, 0,71-0,99; p=0,03 después del ajuste a factores basales) comparado con placebo.
Maltese: Atorvastatin 80 mg naqqas ir-riskju tal-endpoint primarju ta' puplesija fatali jew mhux fatali bi 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 jew 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 wara aġġustament għall-fatturi bażiċi) meta pparagunat mal-plaċebo.
Spanish: En un análisis post-hoc, atorvastatina 80 mg redujo la incidencia de ictus isquémico (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0,01) e incrementó la incidencia de ictus hemorrágico (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0,02) en comparación a placebo.
Maltese: F'analiżi post-hoc, atorvastatin 80 mg naqqas l-inċidenza ta' puplesija iskemika (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) u żied l-inċidenza ta' puplesija emorraġika (55/2365, 2.3% vs.
Spanish: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 días
Maltese: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14-il jum
Spanish: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días
Maltese: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14-il jum
Spanish: Debe evitarse en lo posible, la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiropentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Maltese: Jekk ikun possibbli, il-koamministrazzjoni ta' inibituri ta' CYP3A4 qawwijin (eż. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ.) għandha tiġi evitata.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raro: trombocitopenia.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari: tromboċitopenija.
Spanish: Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con {NOMBRE DEL PRODUCTO} incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan
Maltese: TAL-PRODOTT} jinkludu ezetimibe (li jnaqqas il-kolesterol), warfarin (li jnaqqas l-emboli tad-demm), kontraċettivi orali, stiripentol (mediċina kontra l-konvulżjonijiet għall-epilessija), cimetidine (li jintuża għall-ħruq ta' stonku u ulċeri peptiċi), phenazone (mediċina kontra l-uġigħ) u anti-aċidi (prodotti kontra l-indiġestjoni li fihom l-aluminju jew il-manjeżju)
Spanish: Estos efectos de atorvastatina fueron estadísticamente significativos (p=0,02) cuando se comparan con los de pravastatina.
Maltese: Meta pparagunat ma' pravastatin, l-effetti ta' atorvastatin kienu statistikament sinifikanti (p=0.02).
Spanish: Tras su administración oral, los comprimidos recubiertos de atorvastatina tienen una biodisponibilidad del 95% al 99% comparados con la de las soluciones orales.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, il-pilloli miksijin b'rita atorvastatin huma 95% sa 99% bijodisponibbli meta mqabbla mas-soluzzjoni orali.
Spanish: Hubo una reducción media del 36,4% de la PCR en el grupo de atorvastatina frente al 5,2% en el grupo de pravastatina (p<0,0001).
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju ta' 36.4% fil-CRP fil-grupp li ħa atorvastain meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.2% fil-grupp li ħa pravastatin (p<0.
Spanish: En pacientes con polimorfismo SLOC1B1 existe el riesgo de un aumento en la exposición a atorvastatina, que puede llevar a un riesgo aumentado de rabdomiolisis (ver sección 4.4).
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' esponiment akbar ta' atorvastatin, li jista' jwassal għal riskju akbar ta' rabdomijolisi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los inhibidores potentes de la CYP3A4 han demostrado que producen concentraciones notablemente elevadas de atorvastatina (ver Tabla 1 y la información específica a continuación).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 qawwijin ġew innotati li jwasslu għal konċentrazzjonijiet ogħla b'mod sostanzjali ta' atorvastatin (ara Tabella 1 u l-informazzjoni speċifika hawn taħt).
Spanish: Se ha observado un aumento en el riesgo de miopatía con el uso de eritromicina en combinación con estatinas.
Maltese: Ġie osservat riskju ogħla ta' mijopatija blużu ta' erythromycin f'kombinazzjoni ma' statins.
Spanish: El volumen medio de distribución de atorvastatina es de aproximadamente 381 l. Atorvastatina se une a las proteínas plasmáticas en ≥ 98%.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni ta' atorvastatin huwa madwar 381 l.  98% ta' atorvastatin jeħel malproteini tal-plażma.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 10 mg/ día de atorvastatina cálcica (n=1.428) o placebo (n=1.410) durante un seguimiento medio de 3,9 años.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati jew b'atorvastatin 10 mg kuljum (n=1,428) jew plaċebo (n=1,410) għal segwitu medju ta' 3.9 snin.
Spanish: El riesgo de miopatía, también puede verse incrementado, por el uso concomitante de gemfibrozilo y otros derivados del ácido fíbrico, eritromicina, niacina y ezetimiba.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija jista' wkoll jiżdied bl-użu fl-istess ħin ta' gemfibrozil u ta' derivattivi oħrajn ta' fibric acid, erythromycin, niacin u ezetimibe.
Spanish: Los inhibidores de las proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la exposición sistémica a atorvastatina (ver Tabla 1).
Maltese: L-inibituri tal-proteini tal-ġarr (eż. ciclosporin) jistgħu jżidu l-espożizzjoni sistemika ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Spanish: • alteraciones en la vista
Maltese: • disturb fil-vista
Spanish: 1Basado en la diferencia entre las tasas brutas de acontecimientos sobre un periodo medio de seguimiento de 3,9 años.
Maltese: 1Ibbażat fuq id-differenza fir-rati krudi ta' episodji li seħħew tul segwitu medju ta' 3.9 snin.
Spanish: Rifampina 600 mg OD, 7 días (administración concomitante)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 7t ijiem (ko-amministrat)
Spanish: Trastornos del sistema inmune Frecuente: reacciones alérgicas.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: DECLARACIÓN DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Maltese: Iperkolesterolemija omozigota familjali
Spanish: Tabla 2: Efecto de atorvastatina sobre la farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente
Maltese: Tabella 2: Effetti ta' atorvastatin fuq il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali mogħtijin flimkien Prodott mediċinal ko-amministrat
Spanish: 40 mg OD durante 22 días
Maltese: 40 mg OD għal 22 jum
Spanish: Acontecimiento
Maltese: Episodju
Spanish: Todos los pacientes tenían al menos uno de los siguientes factores de riesgo: hipertensión, tabaquismo, retinopatía, microalbuminuria o macroalbuminuria.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom mill-anqas 1 mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: pressjoni għolja, tipjip preżenti, retinopatija, mikroalbuminurja jew makroalbuminurja.
Spanish: Atorvastatina redujo de forma significativa la variable principal (CC mortal mas IM no mortal) en los pacientes tratados con amlodipino (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), pero no el los pacientes tratados con atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
Maltese: L-endpoint primarju (CRD fatali u MI mhux fatali) naqas b'mod sinifikanti b'atorvastatin fil-pazjenti ttrattati b'amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), iżda mhux b'dawk ittrattati b'atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Spanish: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 días
Maltese: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9t ijiem
Spanish: • El riesgo de ictus hemorrágico fue mayor en pacientes que entraron en el estudio con ictus hemorrágico previo (7/45 para atorvastatina frente 2/48 para placebo; RR 4,06; IC del 95% 0,8419,57), y el riesgo de ictus isquémico fue similar entre grupos (3/45 para atorvastatina versus 2/48 para placebo; RR 1,64; IC del 95%, 0,27-9,82).
Maltese: • Ir-riskju ta' puplesija emorraġika żdied fil-pazjenti li daħlu fl-istudju b'puplesija emorraġika preċedenti (7/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għall-plaċebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), u rriskju ta' puplesija iskemika kien simili bejn il-gruppi (3/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għallplaċebo;
Spanish: 10 mg OD durante 28 días veces^
Maltese: 10 mg OD għal 28 jum darbiet^
Spanish: A continuación se muestra el efecto de atorvastatina sobre la reducción del riesgo absoluto y relativo:
Maltese: L-effett ta' tnaqqis assolut u relattiv fir-riskju b'atorvastatin kien hekk:
Spanish: • Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
Maltese: • Problemi tan-nifs fosthom sogħla persistenti u/jew qtugħ ta' nifs jew deni
Spanish: El polimorfismo en el gen que codifica el OATP1B1 (SLOC1B1 c.521CC) está asociado con una exposición a atorvastatina 2,4-veces superior (AUC) que en individuos sin esta variante genotípica (c.521TT).
Maltese: Ilpolimorfiżmu fil-ġene ta' kodifikazzjoni OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) huwa assoċjat ma' esponiment 2.4 darbiet ogħla ta' atorvastatin (AUC) milli f'individwi li m'għandhomx dan il-varjant ta' ġenotip (c.521TT).
Spanish: Atorvastatina aumentó la media de c-HDL un 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
Maltese: Atorvastatin żied il-HDL-C bi 2.9% (pravastatin:
Spanish: El principio activo es atorvastatina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija atorvastatin.
Spanish: Atorvastatina se elimina principalmente por la bilis tras el metabolismo hepático y/o extrahepático.
Maltese: Atorvastatin jitneħħa prinċipalment mill-marrara wara metaboliżmu epatiku u/jew extra-epatiku.
Spanish: ^ Actividad total equivalente de atorvastatina Aumento indicado como "↑", reducción como "↓" OD = una vez al día; SD = dosis única; BID = dos veces al día; QID = cuatro veces al día
Maltese: Żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓" OD = darba kuljum; SD = doża waħda;
Spanish: Código ATC: C10AA05
Maltese: Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri reductase ta' HMG-CoA, kodiċi ATC: C10AA05
Spanish: * Contiene uno o más componentes que inhiben la CYP3A4 y puede aumentar la concentración plasmática de medicamentos metabolizados por el CYP3A4.
Maltese: * Fih komponent wieħed jew aktar li jinibixxi CYP3A4 u jista' jżid il-konċentrazzjonijiet talplażma ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP3A4.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con terapia antihipertensiva (un régimen basado en amlodipino o en atenolol) y con 10 mg/día de atorvastatina (n=5.168) o con placebo (n=5.137).
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati b'terapija kontra l-pressjoni għolja (reġim ibbażat fuq amlodipine jew fuq atenolol) u atorvastatin 10 mg kuljum (n=5,168) jew plaċebo (n=5,137).
Spanish: • Excepcionalmente casos de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
Maltese: • Każijiet eċċezzjonali ta' mard interstizjali tal-pulmun, b'mod speċjali bit-terapija fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDL y se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL).
Maltese: Il-lipoproteina b'densità baxxa (LDL) hija ffurmata minn VLDL u primarjament hi katabolizzata permezz tar-riċettur b'affinità għolja għal LDL (riċettur LDL).
Spanish: El riesgo de rabdomiolísis aumenta cuando se administra de forma concomitante atorvastatina con ciertos medicamentos que pueden incrementar su concentración plasmática, como inhibidores potentes de la CYP3A4 o proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Maltese: Ir-riskju ta' rhabdomyolysis huwa miżjud meta atrovastatin jingħata fl-istess ħin ma' ċerti prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni tal-plażma ta' atrovastatin bħal pereżempju inibituri qawwija ta' CYP3A4 jew proteini tal-ġarr (eż. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri ta' protease tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ).
Spanish: • ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).
Maltese: • ginekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel u n-nisa).
Spanish: Se observó una tendencia favorable respecto a la tasa de mortalidad (82 muertes en el grupo placebo vs. 61 muertes en el grupo de atorvastatina, p=0,0592).
Maltese: Kienet osservata xejra favorevoli fir-rigward tar-rata ta' mortalità (82 mewt fil-grupp li ħa plaċebo vs. 61 mewt fil-grupp li ħa atorvastatin, p=0.0592).
Spanish: In vitro, la inhibición de la HMG-CoA reductasa por los metabolitos orto- y parahidroxilados es equivalente a la de atorvastatina.
Maltese: In vitro, l-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase permezz ta' metaboliti ortho- u parahydroxylated hija ekwivalenti għal dik ta' atorvastatin.
Spanish: Grandes cantidades de zumo de pomelo (más de 1,2 l al día durante 5 días) aumentaron el AUC de atorvastatina 2,5 veces y el AUC de la fracción activa (atorvastatina y metabolitos).
Maltese: Kwantitajiet kbar ta' meraq tal-grejpfrut (aktar minn 1.2 l kuljum għal 5 ijiem) żied l-AUC ta' atrovastatin bi 2.5 darbiet u AUC ta' (atorvastatin jew metaboliti) attivi.
Spanish: Se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad coronaria mortal y no mortal en la rama lipídica del Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo.
Maltese: L-effett ta' atorvastatin fuq il-mard tal-qalb koronarju fatali u mhux fatali ġie evalwat bi studju doubleblind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, l-Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol.
Maltese: TAL-PRODOTT} ma' kontraċettiv orali ġab żidiet fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' norethindrone u ethinyl oestradiol.
Spanish: En los estudios en prevención primaria la dosis fue 10 mg/día.
Maltese: Fil-provi primarji ta' prevenzjoni, id-doża kienet ta' 10 mg/kuljum.
Spanish: • El riesgo de ictus hemorrágico fue mayor en pacientes que entraron en el estudio con infarto lacunar previo (20/708 para atorvastatina frente a 4/701 para placebo; RR 4,99; IC del 95%, 1,71-14,61), pero el riesgo de ictus isquémico también estaba disminuido en estos pacientes (79/708 para atorvastatina frente 102/701 para placebo; RR 0,76; IC del 95% 0,57-1,02).
Maltese: • Ir-riskju ta' puplesija emorraġika żdied fil-pazjenti li daħlu fl-istudju b'infart lakunari preċedenti (20/708 għal atorvastatin kontra 4/701 għall-plaċebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), iżda r-riskju ta' puplesija iskemika naqas ukoll f'dawn il-pazjenti (79/708 għal atorvastatin kontra 102/701 għallplaċebo;
Spanish: Frecuente: test de función hepática anormal, niveles elevados de creatina quinasa en sangre.
Maltese: Komuni: test tal-funzjoni tal-fwied anormali, żieda ta' creatine kinase fid-demm.
Spanish: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti li huma meqjusa li għandhom riskju għoli talewwel avveniment kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1), bħala żieda għal korrezzjoni ta' fatturi ta' riskju oħrajn.
Spanish: Ictus (mortal y no mortal)
Maltese: Puplesiji (Fatali u mhux fatali)
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja u sigurtà
Spanish: Se dispone sólo de datos limitados (ver sección 5.1).
Maltese: Hija disponibbli biss dejta limitata (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La indicación propuesta por el TAC para la prevención de la enfermedad cardiovascular se corresponde con el texto aprobado por el CHMP el 20-23 de marzo de 2006 (CHMP/76062/2006) durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6.
Maltese: L-indikazzjoni proposta mill-MAH għall-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari hija konformi malformolazzjoni li kien sar qbil fuqha mis-CHMP fl-20-23 ta' Marzu 2006 (CHMP/76062/2006) waqt irreferenza skont l-Artikolu 6(12).
Spanish: Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)
Maltese: Iperkolesterolemija primarja u iperlipidemija kkombinata (mħallta)
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1).
Maltese: Id-doża ta' atorvastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omożigotika hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Spanish: Se ha incluido información sobre la notificación de casos raros de anomalías congénitas tras la exposición a inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni li waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni għal inibituri ta' HMG-CoA reductase.
Spanish: Los datos se analizaron para todas las dosis combinadas (10-80 mg) frente a placebo, y los acontecimientos adversos se agruparon por categorías de sistemas y órganos.
Maltese: Id-dejta ġiet riveduta għad-dożi kollha kkombinati (10-80mg) vs plaċebo, u l-episodji avversi ġew raggruppati skont il-kategoriji tas-sistemi ta' klassifika tal-organi.
Spanish: Ancianos
Maltese: Billi
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-proposta tal-MAH.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos figuraban en la base de datos con los términos del diccionario MedDRA.
Maltese: Lepisodji avversi fid-database tqabblu mat-termini tad-dizzjunarju tal-MedDRA.
Spanish: «Hipercolesterolemia {PRODUCT NAME} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apoloproteína B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica o la hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson) cuando no se obtienen resultados satisfactorios con una dieta especial u otras medidas no farmacológicas.
Maltese: IL-PRODOTT} huwa indikat bħala addizzjoni għad-dieta għat-tnaqqis ta' total elevat ta' kolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja inkluża iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigotiku) jew iperlipidemija kkombinata (imħallta) (li tikkorrispondi għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri mhux farmakoloġiċi ma jkunux tajbin biżżejjed.
Spanish: Para reflejar la modificación de tipo II por el PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094), se ha incluido la suspensión temporal de la atorvastatina durante el tratamiento con ácido fusídico.
Maltese: Is-sospensjoni temporanja ta' atorvastatin matul terapija ta' fusidic acid ġiet inkluża b'mod konformi mal-varjazzjoni tal-MRP Tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Spanish: Los cuatro valores límite propuestos por el TAC tienen en cuenta el incremento proporcional a la dosis en la exposición del AUC en el intervalo de dosis de 10-80 mg de atorvastatina y las dosis comercializadas (10, 20, 40 y 80 mg) de la atorvastatina en comprimidos.
Maltese: L-erba' meded cutoff kif proposti mill-MAH iqisu ż-żieda proporzjonali tad-doża f'espożizzjonijiet tal-AUC fuq il-medda tad-doża ta' 10-80 mg atorvastatin u l-qawwiet disponibbli (10, 20, 40, u 80 mg) ta' pilloli ta' atorvastatin.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omożigotika
Spanish: Se incluyeron resúmenes de los estudios que han investigado el efecto de la atorvastatina en la aterosclerosis (estudio REVERSAL), el síndrome coronario agudo (estudio MIRACL), la prevención de la enfermedad cardiovascular (estudios ASCOT-LLA y CARDS) y el ictus recurrente (estudio SPARCL).
Maltese: Ġew inklużi sommarji tal-istudji li jinvesigaw l-effett ta' atorvastatin fuq Aterosklerożi (studju REVERSAL), Sindromu Koronarju Akut (prova MIRACL), il-Prevenzjoni tal-Mard Kardjovaskulari (provi ASCOT-LLA u CARDS trials), Puplesija Rikorrenti (studju SPARCL).