FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde med hensyn til beskyttelse mod stråling bør patienten behandles i faciliteter med passende hensyntagen til den terapeutiske anvendelse af radioaktive, ikke-forseglede kilder.
Greek: Για λόγους ραδιολογικής ασφάλειας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τη θεραπεία σε εγκαταστάσεις με κατάλληλη συμφωνία για τη θεραπευτική χρήση ραδιοενεργών μη σφραγισμένων πηγών.
Danish: Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.
Greek: Επειδή το Quadramet περιέχει μικρές ποσότητες ραδιενεργού στοιχείου, του σαμαρίου 153, οι ακτινοβολίες χορηγούνται τοπικά στα σημεία αλλοιώσεων των οστών, επιτρέποντας την ανάπτυξη ανακουφιστικής δράσης σε σχέση με τον πόνο των οστών.
Danish: • til patienter, som har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Greek: • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
Danish: Hos inkontinente patienter bør der tages særlige forholdsregler såsom blærekateterisation i de første seks timer efter indgivelse for at minimere risikoen for radioaktiv kontaminering af tøj, sengetøj samt patientens omgivelser.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις, όπως καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης, θα πρέπει να λαμβάνονται εντός έξι ωρών από τη χορήγηση σε ασθενείς με ακράτεια για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης του ρουχισμού, των σκεπασμάτων και του περιβάλλοντος του ασθενούς από ραδιενέργεια.
Danish: Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Quadramet είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: GBq/hætteglas,
Greek: GBq/φιαλίδιο,
Danish: Quadramet bør bruges inden for 6 timer efter optøning.
Greek: Το Quadramet πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την απόψυξη.
Danish: Dette produkt bør kun indgives af kvalificeret personale i autoriserede omgivelser.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνον από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Danish: Ved vurderingerne af bestrålingsdoser for knogler og marv antages det, at radioaktiviteten aflejres på knoglefladerne i overensstemmelse med autoradiogrammer af knogleprøver, taget fra patienter, som fik Quadramet.
Greek: Οι υπολογισμοί της δόσης ακτινοβολίας για τα οστά και το μυελό θεωρούν ότι η ραδιενέργεια αποθηκεύεται στις επιφάνειες των οστών, σύμφωνα με αυτοραδιογραφήματα οστικών δειγμάτων, που έγιναν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Danish: Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για έγχυση σε κανονική ή συνεχή βάση.
Danish: Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
Greek: Όταν υπάρχουν μεταστάσεις στη σπονδυλική στήλη σε αυχενικό-ραχιαίο επίπεδο, δεν μπορεί να εξαιρεθεί ένας αυξημένος κίνδυνος για συμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/057/001 DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2007 10.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Φεβρουαρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2007
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2-4 GBq κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Danish: Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, vil mængden af den medicin De modtager, blive tilpasset hertil.
Greek: Αν υπάρχει πρόβλημα με τη νεφρική λειτουργία σας, η ποσότητα του προϊόντος θα προσαρμοστεί ανάλογα.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Greek: Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Et mindste interval på 8 uger bør overholdes under forudsætning af generhvervelse af tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Greek: Ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων θεωρείται εύλογο για να αποκατασταθεί επαρκώς η λειτουργία του μυελού των οστών.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Quadramet
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΚΥΡΙΕΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΤΟΥ ΣΑΜΑΡΙΟΥ-153 Ακτινοβολία
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
Greek: Στις 12 ώρες, 35,3 ± 13,6 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας είχε αποβληθεί μέσω των ούρων.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά έγχυση ραδιενέργειας (mGy/MBq)
Danish: Studier med rotter har påvist, at Quadramet hurtigt forlader blodet og lokaliseres i knoglematrixvækstområder, især osteoidlaget, som gennemgår mineralisering.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το Quadramet αποβάλλεται ταχέως από το αίμα και εντοπίζεται σε αναπτυσσόμενες περιοχές της μεσοκυττάριας ουσίας των οστών, ειδικά στη στιβάδα του οστεοειδούς που υπόκειται σε προσθήκη μεταλλικών στοιχείων.
Danish: Biotransformation Ved en analyse af urinprøver konstateredes det, at der var radioaktivitet til stede som intakt kompleks.
Greek: Βιομετασχηματισμός Ανάλυση δειγμάτων ούρων έδειξε ότι η ραδιενέργεια ήταν παρούσα ως ακέραιο σύμπλοκο.
Danish: 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Greek: 1 ημέρα από την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναγράφεται στην ετικέτα.
Danish: Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
Greek: Επειδή το Quadramet αποβάλλεται μέσω των ούρων, η έκθεση στην ακτινοβολία βασίσθηκε σε ένα διάστημα 4,8 ωρών για την κένωση της κύστης.
Danish: Han/hun kan udskrives, når strålingsaktiviteten opfylder de grænser, som foreskrives af gældende regulativer.
Greek: Στον ασθενή θα επιτρέπεται η έξοδος όταν ο ρυθμός έκθεσης συμμορφώνεται με τα όρια που προδιαγράφονται από τις ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Greek: Το Quadramet είναι φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για θεραπευτικούς σκοπούς.
Danish: I tilfælde af urininkontinens eller urinrørsobstruktion vil De have et urinkateter indlagt i cirka 6 timer.
Greek: Σε περίπτωση ακράτειας ούρων ή ουρικής απόφραξης, θα σας βάλουν καθετήρα κύστεως για περίπου 6 ώρες.
Danish: • hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Greek: • Αν υποβληθήκατε σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet.
Greek: Γι' αυτό το λόγο θα πρέπει να κάνετε οπωσδήποτε εξετάσεις αίματος επί μερικές εβδομάδες μετά την έγχυση του Quadramet.
Danish: Lad produktet tø op ved stuetemperatur før anvendelse.
Greek: Επιτρέψτε στο προϊόν να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Danish: Opbevares ved -10°C til -20°C i dybfryser i den originale emballage.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -10° C έως -20° C στην κατάψυξη, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Danish: Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med multiple smertefulde osteoblastiske knoglemetastaser, som optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater på knoglescanning.
Greek: Το Quadramet ενδείκνυται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές, οδυνηρές, οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις που προσλαμβάνουν διφωσφονικά σεσημασμένα με τεχνήτιο (99mTc) για το σπινθηρογράφημα των οστών.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Quadramet skal indgives ved langsom injektion ind i en vene.
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης Το Quadramet πρέπει να χορηγείται με βραδεία έγχυση εντός φλέβας.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quadramet Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Quadramet Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
Greek: Εν τη απουσία κλινικών στοιχείων, η εγχυόμενη ραδιενέργεια πρέπει να προσαρμόζεται στη νεφρική λειτουργία.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα για την ανακούφιση του πόνου.
Danish: Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion.
Greek: Καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης θα πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με ουρική απόφραξη.
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 h CET)
Greek: ΛΗΞΗ: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ (12 h CET)
Danish: Brug ikke Quadramet,
Greek: Μην πάρετε το Quadramet:
Danish: Bruges inden 6 timer fra optøning.
Greek: Χρήση εντός 6 ωρών από την απόψυξη.
Danish: Det bør ikke anvendes samtidig med andre bisfosfonater, hvis der ses en interferens på teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonat knoglescanninger.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά αν εμφανιστεί επίδραση σε σπινθηρογραφήματα οστών με χρήση διφωσφονικάώνσεσημασμένων με τεχνήτιο (99mTc).
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer.
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον 6 ώρες.
Danish: Der forligger ingen data vedrørende udskillelse af Quadramet i modermælk.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του Quadramet στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Quadramet har en affinitet for knoglevæv og koncentreres i områder med knogleomsætning i intim forbindelse med hydroxyapatit.
Greek: Το Quadramet έχει χημική συγγένεια με το σκελετικό ιστό και συγκεντρώνεται σε περιοχές των οστών σε στενή σχέση με τον υδροξυ-απατίτη.
Danish: Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt Pædiatrisk population
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Quadramet είναι 37 MBq ανά κιλό σωματικού βάρους.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Greek: Αν η χορήγηση του Quadramet σε γαλουχούσα κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -10°C til -20°C i den originale emballage.
Greek: Να φυλλάσσεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία από -10 C έως -20 C μέσα στην αρχική συσκευασία
Danish: (svarende til 20 til 80 µg/ml samarium pr. hætteglas) Samariums specifikke aktivitet er ca. 16 - 65 MBq/µg samarium.
Greek: Η ειδική ραδιενέργεια του Σαμάριου είναι κατά προσέγγιση 16 - 65 MBq/µg σαμάριου.
Danish: Strålingsdosen til kroppen kan begrænses ved at fremme en diurese samt ved hyppig urinudtømning.
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την πρόκληση διούρησης και συχνής κένωσης της κύστης.
Danish: Injektionsopløsningen skal undersøges visuelt inden brug.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Danish: Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
Greek: Το Quadramet πρέπει να χορηγείται μόνον από γιατρούς έμπειρους στη χρήση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων και μετά από πλήρη ογκολογική αξιολόγηση του ασθενούς από εξειδικευμένους γιατρούς.
Danish: Sådan skal De bruge Quadramet
Greek: Πώς να πάρετε το Quadramet
Danish: Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Greek: Το Quadramet λήγει 1 ημέρα μετά την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναφέρεται στην επισήμανση.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: total EDTMP (som EDTMP·H2O), calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), total natrium (som Na), vand til injektioner.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι συνολικό EDTMP (EDTMP.H2O), άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca), συνολικό νάτριο (Na), ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et intravenøst kateder.
Greek: Το Quadramet πρέπει να χορηγείται δια βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης, μέσω προκαθορισμένης ενδοφλέβιας οδού κατά τη διάρκεια ενός λεπτού.
Danish: Nogle få patienter oplevede rygmarvs- eller rodkompression, dissemineret intravaskulær koagulation og cerebrovaskulære hændelser.
Greek: Ελάχιστοι ασθενείς παρουσίασαν συμπιέσεις νωτιαίου μυελού/ριζών, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και εγκεφαλικά επεισόδια.
Danish: Strålingsdosen til Deres krop kan begrænses ved at forøge væskeindtagelsen samt ved hyppig udtømning af urin.
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την αυξημένη πρόσληψη υγρών και τη συχνή κένωση της κύστης.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning m.m..
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων δημιουργεί κινδύνους σε άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από ούρα, έμετο κ.λπ. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για προστασία από την ακτινοβολία, σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.
Danish: Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Teflon-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο είναι συσκευασμένο σε φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Danish: 15 ml europæiske farmakopé, farveløs, type I, glas hætteglas lukket med teflonbelagt gummiprop (klorobutyl/naturligt gummi) og aluminiumskapsel.
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof (ethylendiamintetramethylenphosphonat (EDTMP) eller lignende phosphonater) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Υπερευαιθησία στη δραστική ουσία (αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) ή παρεμφερείς φωσφονικές ενώσεις) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Danish: Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne.
Greek: Μετά την έγχυση συγκεντρώνεται στα σημεία αλλοιώσεων των οστών.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq ved kalibrering) til 3,1 ml (4 GBq ved kalibrering) opløsning til injektionsvæske.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1,5 ml (2 GBq κατά τη βαθμονόμηση) έως 3,1 ml (4 GBq κατά τη βαθμονόμηση) ενέσιμου διαλύματος.
Danish: Aktiviteten bør måles med en dosiskalibrator, umiddelbart inden stoffet injiceres.
Greek: Η δραστικότητα θα πρέπει να μετριέται μέσω ενός βαθμονομητή δόσης αμέσως προ της χορήγησης.
Danish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIG
Greek: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Danish: Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ναυτία, έμετος, διάρροια και εφίδρωση έχουν αναφερθεί.
Danish: I kliniske studier, hvor der anvendes planar billedteknik, akkumuleres Quadramet med en fordeling mellem forandret og normalt knoglevæv på ca. 5 : 1 og mellem forandret og normalt blødt væv på ca. 6 : 1.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές επίπεδης απεικόνισης, ο λόγος συσσώρευσης του Quadramet σε αλλοιωμένο προς φυσιολογικό οστό είναι περίπου 5 και ο λόγος συσσώρευσης σε αλλοιωμένο προς μαλακό ιστό είναι περίπου 6.
Danish: Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv.
Greek: Το Quadramet έχει υψηλή χημική συγγένεια ως προς το σκελετικό ιστό.
Danish: Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning.
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Opløsning til injektion i enkeltdosis hætteglas.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης.
Danish: De skal ikke være urolig over dette; i sådant tilfælde vil Deres medicin blive let øget.
Greek: Δεν θα πρέπει να θορυβηθείτε, αν συμβεί κάτι τέτοιο.
Danish: Verificering af den korrekte dosis bør kontrolleres, ligesom patientens ID bør kontrolleres en sidste gang umiddelbart inden indgivelse af Quadramet.
Greek: Η επαλήθευση της δόσης προς χορήγηση και της ταυτοποίησης του ασθενούς είναι απαραίτητες πριν από τη χορήγηση του Quadramet.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq på referencedato) til 3,1 ml (4 GBq på referencedato.)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1,5 ml (2 GBq κατά την αναφορά) έως 3,1 ml (4 GBq κατά την αναφορά) ενέσιμου διαλύματος.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Quadramet er en opløsning til injektion.
Greek: Εμφάνιση του Quadramet και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Quadramet είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Der henvises til produktresuméet (produktresuméet skal være inkluderet i pakningen)
Greek: (Η ΠΧΠ θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία).
Danish: Nedre tyktarm Tyndtarm
Greek: Τοίχωμα ανιόντος κόλου Τοίχωμα κατιόντος κόλου Λεπτό έντερο
Danish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANKRIG
Greek: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex,
Danish: Thyroid
Greek: Θυρεοειδής
Danish: Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium
Greek: Σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium:
Danish: Tilstedeværelsen af osteoblastiske metastaser, der optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater,
Greek: Η παρουσία οστεοβλαστικών μεταστάσεων που προσλαμβάνουν διφωσφονικά σεσημασμένα με τεχνήτιο (99mTc) πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη θεραπεία.
Danish: Deres læge vil anbefale Dem at indtage drikkevarer og tømme deres blære så ofte som muligt i de første 6 timer efter Quadramet injektionen.
Greek: Κατά τη διάρκεια 6 ωρών μετά την έγχυση του Quadramet, ο γιατρός σας θα σας ενθαρρύνει να λαμβάνετε υγρά και να ουρείτε όσο πιο συχνά γίνεται.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch :
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALÆSKE/BLYBEHOLDER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Myokardievæg Nyrer
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστης Μήτρα
Danish: Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Greek: Η δραστική ουσία σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Total EDTMP (SOM EDTMP·H2O) Calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Total natrium (som Na) Vand til injektioner
Greek: Άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca) Συνολικό νάτριο (Na) Ενέσιμο ύδωρ
Danish: Total EDTMP (som EDTMP·H2O) Calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Total natrium (som Na) Vand til injektioner
Greek: Άλας νατρίου Ασβεστίου-EDTMP (Ca), Συνολικό νάτριο (Na) Ενέσιμο ύδωρ
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12- 2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Greek: Η ανακούφιση από τον πόνο μπορεί να διαρκέσει έως τέσσερις μήνες.
Danish: lexidronam pentanatrium.
Greek: lexidronam pentasodium.
Danish: Andre oplysninger om QUADRAMET:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το QUADRAMET:
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. februar 2003 og den 5. februar 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2003 και στις 5 Φεβρουαρίου 2008.
Danish: Lægemidlet indgives ved langsom intravenøs injektion (i en åre) over et tidsrum på 1 minut.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (σε φλέβα) κατά τη διάρκεια ενός λεπτού.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for QUADRAMET.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το QUADRAMET.
Danish: QUADRAMET blev undersøgt hos 373 patienter i tre hovedundersøgelser.
Greek: Διεξήχθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το QUADRAMET, στις οποίες συμμετείχαν 373 ασθενείς.
Danish: Følgende bivirkninger er også rapporteret: asteni (afkræftelse), kvalme, opkastning, diarré, perifert ødem (væskeansamling), hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), svimmelhed, amyosteni (muskelsvaghed), forvirring og perspiration (svedtendens).
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών), πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), ζαλάδα, μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία), σύγχυση και εφίδρωση.
Danish: QUADRAMET er et terapeutisk radioaktivt lægemiddel.
Greek: Το QUADRAMET είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUADRAMET Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Som resultat heraf kan strålingen fra samarium-153 virke lokalt og være med til at lindre knoglesmerter.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ακτινοβολία που εκπέμπει το σαμάριο -153 μπορεί να δράσει τοπικά και να βοηθήσει στην ανακούφιση του οστικού πόνου.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for QUADRAMET til CIS bio international den 5. februar 1998.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το QUADRAMET.
Danish: Dosen af QUADRAMET beregnes ud fra patientens legemsvægt for at få en specifik radioaktivitetsdosis (37 megabecquerel pr. kilo legemsvægt).
Greek: Η δόση του QUADRAMET υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς ώστε να καθοριστεί η συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας (37 mega becquerels ανά κιλό σωματικού βάρους).
Danish: kan anvendes mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved QUADRAMET er større end risiciene ved lindring af knoglesmerter hos patienter med multiple smertefulde osteoblastiske knoglemetastaser.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του QUADRAMET υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις.
Danish: QUADRAMET må kun håndteres og indgives af en person, som er autoriseret til at bruge radioaktive lægemidler, og kun efter fuld onkologisk (cancer) evaluering.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του QUADRAMET πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και μετά από πλήρη ογκολογική (καρκινική) αξιολόγηση.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med QUADRAMET?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το QUADRAMET;