FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Polish: Co to jest Temozolomide Hexal?
Maltese: Għal xiex jintuża Temozolomide Hexal?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Polish: wyniósł 8%.
Maltese: kien ta' 46 %.
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Temozolomide Sandoz może powodować trwałą niepłodność.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Polish: Temozolomide Sandoz 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 250 mg kapsułki twarde
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Polish: Substancją czynną jest temozolomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Polish: Następnie rozpocznie się okres monoterapii.
Maltese: kura ta' monoterapija.
Polish: Temozolomide Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Polish: Gorączka neutropeniczna, trombocytopenia,
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija,
Polish: 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) lub niezidentyfikowanych polarnych metabolitów.
Maltese: carboxamide (AIC) jew metaboliti polari mhux identifikati.
Polish: Lek Temozolomide
Maltese: Temozolomide
Polish: • następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide Sandoz (okres monoterapii).
Maltese: • segwita minn kura b'Temozolomide Sandoz biss (fażi ta' monoterapija).
Polish: Tolerancja TMZ była podobna jak u dorosłych.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Polish: Niedowład połowiczny, afazja,
Maltese: iperbilirubinimja, kolestasi, epatite,
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, na przykład wirusem cytomegalii,
Maltese: infezzjoni minn cytomegalovirus, riattivazzjoni ta'
Polish: Pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Polish: W 1. cyklu monoterapii stosuje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Maltese: Id-doża f'Ċiklu 1 (monoterapija) hija 150 mg/m2 darba kuljum għal 5 ijiem segwiti minn 23 jum mingħajr kura.
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, obserwowanymi najczęściej podczas badań klinicznych, były zaburzenia żołądka i jelit, zwłaszcza nudności (43%) i wymioty (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm. 4.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano również przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindromu majelodisplastiku u tumuri malinni sekondarji, inkluż lewkimja majelojde ġew irrapportati b'mod rari ħafna (ara sezzjoni 4.8).
Polish: EMA/746709/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Sandoz zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Polish: Co to jest Temozolomide Sandoz?
Maltese: Għal xiex jintuża Temozolomide Sandoz?
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Polish: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Polish: Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Maltese: Hepatitis B virus
Polish: Monoterapia temozolomidem n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Polish: Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Polish: 929 i 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Polish: 930 i 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 163,441 mg laktozy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 30,97 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Polish: 890 i 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Polish: Błękit nr 1/Błękit brylantowy (E133)
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Polish: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 127,121 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Polish: Temozolomid ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Polish: 893 i 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Polish: 891 i 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ B) Kwas winowy
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie płuc.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Polish: ≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji temozolomidu z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 90,801 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Polish: 892 i 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Polish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m2 pc., 150 mg/m2 pc. i 200 mg/m2 pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m2 pc.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Polish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Polish: 20x1 kapsułka twarda
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej temozolomidem i radioterapią (n=287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Polish: W przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Maltese: Temozolomide SUN fih lactose (tip ta' zokkor).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Sodu laurylosiarczan
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Temozolomide SUN 140 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide SUN 140 mg
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 227,001 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula fiha 227,001 mg ta' lactose.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Maltese: Id-doża f'Ċiklu 1 (monoterapija) hija 150 mg/m2 darba kuljum għal 5 ijiem segwit minn 23 jum mingħajr kura.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 18,16 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych temozolomidem.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Polish: Temozolomid
Maltese: Temozolomide
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania temozolomidu i wynosił 1,8 godziny.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Polish: trombocytopenia (stopień 3.-4.)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP.
Maltese: Jista' jkun hemm aktar każijiet ta'PCP meta
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti minn 28 jum.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w opakowaniach w postaci blistrów zawierających po 5 kapsułek.
Maltese: Il-kapsuli ibsin huma formuti f'pakketti bil-folji li fihom 5 kapsuli.
Polish: Stosowano do 6 cykli.
Maltese: Jista' jkun hemm sa 6 perjodi (ċikli) ta' kura.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u avvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal- pazjenti.
Polish: Początkowa dawka to 150 mg/m2.pc.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Polish: Stopień 3
Maltese: X03
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dawka leku Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sun tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sun.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sun.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem generycznym.
Maltese: Temozolomide Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Temozolomide Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sun wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Polish: Co to jest Temozolomide Sun?
Maltese: Għal xiex jintuża Temozolomide Sun?
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Polish: (mg/m² pc./dobę)
Maltese: (mg/m²/jum)
Polish: Temozolomide Teva może powodować trwałą bezpłodność.
Maltese: Temozolomide Teva jista' jikkawża infertilità permanenti.
Polish: trombocytopenia (stopień 3.-4.)
Maltese: tromboċitopenija (grad 3-4)
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Polish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Niemcy
Maltese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Polish: 28 styczeń 2010 r.
Maltese: 28 jum.
Polish: tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1 250 mg/m² pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Polish: glikol propylenowy,
Maltese: Propylene glycol
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Maltese: Kapsula iebsa.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Polish: Temozolomide Teva.
Maltese: Tiħux Temozolomide Teva
Polish: indygokarmin (E132) lak aluminiowy
Maltese: Indigo carmine (E132) aluminium lake
Polish: 20014 Nerviano (MI)
Maltese: Nerviano (MI) L-Italja
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka,
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie płuc.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose.
Polish: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi tal pulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Polish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Tel: +46 42 12 11 00
Polish: ≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m² pc., 150 mg/m² pc. i 200 mg/m² pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m² pc.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 72 mg lactose u sunset yellow FCF (E110).
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem • Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali *Frekwenzi stmati abbażi tal-provi kliniċi relevanti
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9% vs 3% fin-nisa vs l irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Maltese: ibbażata fuq skans ta' MRI kienet ta' 8%.
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
Maltese: Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin
Polish: otoczka kapsułki:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze* Niezbyt często:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet* Mhux komuni:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.