FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции (≥5% от всички пациенти)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 40 твърди капсули и в групови опаковки, съдържащи 112 твърди капсули (включващи 4 картонени опаковки, всяка съдържаща по 28 твърди капсули), 120 твърди капсули (включващи 3 картонени опаковки, всяка съдържаща по 40 твърди капсули) или 392 твърди капсули (включващи 14 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 твърди капсули).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Bulgarian: Анализ по Kaplan-Meier на времето до първия MMR показва, че вероятността за постигане на MMR в различни времеви точки е по-висока както при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, така и при нилотиниб 400 mg два пъти дневно, в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (HR=2,17 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно, HR=1,88 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Bulgarian: (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Bulgarian: Появилата се във връзка с лечението хематологична токсичност, включва миелосупресия: тромбоцитопения (18%), неутропения (15%) и анемия (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Bulgarian: MMR се дефинира като съотношение BCR-ABL/ABL% ≤0,1% по международната скала (International scale- IS), измерено чрез RQ-PCR, което съответства на ≥3 log редукция на BCR-ABL транскриптите спрямо стандартизирано изходно ниво.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Bulgarian: Общата потвърдена степен на ХО при 137 пациенти в АФ е 50%.
Maltese: Ir-rata globali ta' HR konfermata f'137 tal-pazjenti AP kienet 50%.
Bulgarian: ХМЛ-AФ n=137
Maltese: CML-AP n=137
Bulgarian: В клиничното изпитване, при средна продължителност на терапията от 60,5 месеца, сърдечно-съдовите събития от Степен 3-4 включват периферна артериална оклузивна болест (1,4% и 1,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно), исхемична болест на сърцето (2,2% и 6,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно) и исхемични мозъчно-съдови събития (1,1% и 2,2%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Bulgarian: Твърда капсула 28 твърди капсули 40 твърди капсули
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Bulgarian: ХМЛХФ n=321 Степен
Maltese: CMLFK n=321 Gradi
Bulgarian: До 6 години
Maltese: Sa 6 snin
Bulgarian: Безопасността на нилотиниб при педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза (n=69) е изследвана в две проучвания (вж. точка 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: 28 твърди капсули.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нилотиниб и иматиниб (субстрат и модератор на P-gp и CYP3A4) има слаб инхибиторен ефект върху CYP3A4 и/или P-gp. AUC на иматиниб се е повишила с 18% до 39%, а AUC на нилотиниб се е повишила с 18% до 40%.
Maltese: L-għoti ta' nilotinib flimkien ma' imatinib (sustrat u moderatur ta' P-gp u CYP3A4), kellu effett kemxejn inibitorju fuq CYP3A4 u/jew P-gp. L-AUC ta' imatinib żdiedet bejn 18% u 39%, u l-AUC ta' nilotinib żdiedet bejn 18% u 40%.
Bulgarian: *АБН = абсолютен брой неутрофили
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Голям (95%ДИ)
Maltese: Rispons (95% CI)
Bulgarian: Медианата на времето на лечение с нилотиниб е 13,80 месеца (интервал: 0,7-30,9 месеца).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Bulgarian: Хронична фаза n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Bulgarian: Медиана на продължителност на лечението в дни (25-ти-75-ти персентил)
Maltese: Medjan tat-tul tat-terapija f'jiem (il-25 u l-75 perċentwali)
Bulgarian: Приложението на Tasigna 30 минути или 2 часа след нахранване повишава бионаличността на нилотиниб съответно с 29% и 15% (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes.
Maltese: Ma dehrux episodji ta' torsade de pointes fl-istudji kliniċi.
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на нивото на общия серумен холестерол при лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati żidiet fil-livelli totali tal-kolesterol fis-serum b'terapija b'nilotinib (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Хиперкалиемия, дислипидемия, подагра
Maltese: Iperkalimja, dislipidemija, gotta
Bulgarian: QTcF >500 msec се наблюдава при <1% от тези пациенти.
Maltese: QTcF ta' >500 msek dehret f'<1% ta' dawn il-pazjenti.
Bulgarian: 28 твърди капсули
Maltese: 28 kapsula iebsa
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Bulgarian: Няма пациенти с QTcF >480 msec.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu QTcF >480 msek.
Bulgarian: Хипербилирубинемия (включително повишаване на билирубина в кръвта)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Bulgarian: При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост процентът на постигналите BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) към датата на заключване на данните е 11,4%, докато 4,5% от пациентите постигат BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Bulgarian: При 22-ма пациенти в ХФ, оценени за ефикасност, нилотиниб индуцира 32% степен на MCyR и 50% степен на ПХО.
Maltese: F'22 pazjent CP evalwati għall-effikaċja Nilotinib inudċit rata ta MCyR ta' 32% u rata ta' CHR ta' 50%.
Bulgarian: До 6 години 79%; P < 0,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Bulgarian: Честотата на MCyR е 30% с медиана на продължителност на отговора 2,8 месеца.
Maltese: Ir-rata MCyR kienet 30% bi żmien medjan għar-rispons ta' 2.8 xhur.
Bulgarian: Нилотиниб няма ефект върху ЦНС или дихателната функция.
Maltese: Nilotinib ma kellux effetti fuq is-CNS jew funzjonijiet respiratorji.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб се свързва (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria степен 3-4) с тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Maltese: Il-kura b'nilotinib hija assoċjata ma' (Kriterji dwar it-Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer grad 3-4) tromboċitopenja, newtropenja u anemija.
Bulgarian: Панкреатит, гастрит, чувствителност на зъбите
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Bulgarian: Пневмония, инфекция на пикочните пътища, гастроентерит, бронхит, херпес вирусна инфекция, кандидоза (включително орална кандидоза)
Maltese: Pulmonite, infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, gastro-enterite, bronkite, infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi (inkluż kandidijażi orali)
Bulgarian: Нилотиниб е изследван във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност, фототоксичност и карциногенност (плъхове и мишки).
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Mijalġja
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: 40 твърди капсули
Maltese: 40 kapsula iebsa
Bulgarian: 2-ма пациенти на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 3 пациенти на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 12 пациенти на иматиниб 400 mg еднократно дневно.
Maltese: 2 pazjenti li ngħataw 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 3 pazjenti li ngħataw 400 mg darbtejn kuljum u 12-il pazjent li ngħataw 400 mg imatinib darba kuljum.
Bulgarian: Как действаTasigna
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: Медиана на продължителност на МCyR е била 32,7 месеца.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu блистери
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
Maltese: Sindrome tad-diżentigrazzjoni tat-tumur
Bulgarian: Кумулативна честота на молекулярен отговор 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% по международната скала) %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% fuq l-iskala Internazzjonali), %
Bulgarian: QTcF надвишаващ 500 msec се наблюдава при <1% от пациентите.
Maltese: QTcF li qabżet il-500 msek dehret f'<1% tal-pazjenti.
Bulgarian: При 11 пациенти в АФ, оценени за ефикасност, лечението индуцира 36% степен на общ ХО.
Maltese: Fi 11-il pazjent AP, evlawati għall-effikaċja, il-kura induċit rata ta' HR globali ta' 36%.
Bulgarian: 40 твърди капсули.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Bulgarian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier относно продължителността на първия MMR, процентът на пациентите, запазили постигнатия отговор в продължение на 72 месеца е бил 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Bulgarian: ХМЛ-ХФ и ХМЛ-AФ при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб 400 mg два пъти дневно n=279
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=279
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Bulgarian: - 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Bulgarian: Левкопения, еозинофилия, фебрилна неутропения, панцитопения, лимфопения
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, newtropenja bid-deni, panċitopenja, limfopenija
Bulgarian: Сред пациентите е имало малко повече мъже отколкото жени (56,0%, 62,3% и 55,8%, съответно в рамото на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно).
Maltese: Kien hemm ftit aktar pazjenti rġiel milli nisa (56.0%, 62.3% u 55.8%, fil-gruppi mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum, rispettivament).
Bulgarian: Електролитен дисбаланс (включително хипомагнезиемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия, хиперкалциемия, хиперфосфатемия), захарен диабет, хипергликемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludi ipomagneżimja, iperkalimja, ipokalimja, iponatremja, ipokalċemija, iperkalċimija, iperfosfatimja), dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n = 282) Нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n = 281) Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Maltese: III)
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Bulgarian: Наблюдавани са лабораторни отклонения, характеризиращи се с леко до умерено транзиторно повишаване на аминотрансферазите и общия билирубин, с по-висока честота при деца отколкото при възрастни, показващи повишен риск от хепатотоксичност в педиатричната популация (вж. точка 4.8).
Maltese: Kienu osservati fil-laboratorju żidiet mhux normali minn ħfief sa moderati fl-amminotransferasi u l-ammont tal-bilirubin fit-tfal bi frekwenza ogħla milli fl-adulti, li jindika riskju ogħla ta' epatotossiċità fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Исхемичен инсулт, мозъчен инфаркт, мигрена, парестезии
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
Bulgarian: Абсорбцията на нилотиниб (относителна бионаличност) може да бъде намалена с около 48% и 22% съответно при пациенти с тотална и парциална гастректомия.
Maltese: L-assorbiment (il-bijodisponibiltà relattiva) ta' nilotinib tista' tonqos b'madwar 48% u 22% f'pazjenti b'gastrektomija totali jew gastrektomija parzjali, rispettivament.
Bulgarian: Tasigna 200 mg твърди капсули
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galaktosju, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glukosju-galaktosju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: ХМЛ-ХФ и ХМЛ-АФ при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб 400 mg два пъти дневно n=458
Maltese: Pazjenti b'reżistenza għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=458
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор (CCyR) се дефинира като 0% Ph+ метафазни пластинки в костния мозък при изследвани поне 20 метафазни пластинки.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Bulgarian: В проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на еднократна доза нилотиниб 800 mg при здрави доброволци, приемащи варфарин 25 mg, който е чувствителен субстрат на CYP2C9, не води до някакви промени във фармакокинетичните показатели на варфарин или във фармакодинамиката на варфарин, измерена чрез протромбиновото време (РТ) или международното нормализирано съотношение (INR).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Bulgarian: Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при прилагане на нилотиниб в дози от 5, 15 и 40 mg/kg/ден.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Bulgarian: При новодиагностицираните пациенти процентът на постигналите MR4,0 е 32%, докато 28,0% постигат MR4,5.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Bulgarian: Преживяемост без лечение (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament (%)
Bulgarian: Изчислената по KM медиана на преживяемостта без лечение (treatment-free survival - TFS) все още не е достигната (Фигура 4); 99 от 190-те пациенти (52,1%) не са имали събитие, свързано с TFS.
Maltese: Iż-żmien medju stmat skont il-KM ta' sopravivenza ħielsa minn trattament (TFS) għandu ma ntlaħaqx (Figura 4); 99 mill-190 pazjent (52.1%) ma kellhomx episodju ta' TFS.
Bulgarian: Нощно изпотяване, екзема, уртикария, хиперхидроза, контузии, акне, дерматит, (включително алергичен, ексфолиативен и акнеиформен)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Bulgarian: Препоръчителната доза нилотиниб е 230 mg/m два пъти дневно, закръглени към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg) (вж. Таблица 1).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' nilotinib hi ta' 230 mg/m darbtejn kuljum, imdawra għall-eqreb doża ta' 50 mg (għal doża singola massima ta' 400 mg) (ara Tabella 1).
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Bulgarian: Стенокардия, аритмии (включително атриовентрикуларен блок, тахикардия, предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли, брадикардия), удължен QT интервал на електрокардиограмата, палпитации, миокарден инфаркт
Maltese: Anġina pettorali, arritmija (inkluż imblokk atrijoventrikulari, takikardija, fibrillazzjoni arterjali, ekstrasistoli verntrikolari, bradikardija), QT tal-elettrokardjogramma mtawwal, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku
Bulgarian: Фигура 3 Кумулативна честота на молекулярен отговор от ≤0,0032% (4,5 log редукция)
Maltese: 0032% (riduzzjoni log 4.5 log)
Bulgarian: В сборната пациентска популация с ХМЛ, медианата на действителната наситеност на дозата е 435,5 mg/m2/ден (интервал: 149 до 517 mg/m2/ден), а медианата на относителната наситеност на дозата е 94,7% (интервал: 32 до 112%).
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'CML miġbura flimkien, il-qawwa medjana tad-doża attwali kienet ta' 435.5 mg/m2/jum (medda: 149 sa 517 mg/m2/jum), u l-qawwa medjana tad-doża relattiva kienet ta' 94.7% (medda: 32 sa 112%).
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Толкапон N=75
Maltese: Tolcapone N=75
Bulgarian: (вж.точка 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Bulgarian: Биотрансформация / Елиминиране:
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni:
Bulgarian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Bulgarian: 13 (17 %) 24 (32 %) Няма Няма
Maltese: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Bulgarian: Варфарин:
Maltese: Warfarina:
Bulgarian: 95 % ДИ
Maltese: Valur p 95% CI
Bulgarian: 35-959 Rzeszów
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Bulgarian: Клинична Eфикасност и Безопасност:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Bulgarian: Мутагенеза:
Maltese: Mutaġnesi:
Bulgarian: Редки (≥1/10000 до <1/1000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите:
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls:
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Швеция
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: N04BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
Maltese: Magnesium stearate
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Bulgarian: От едната страна гравирани „TASMAR" и „100".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
Bulgarian: От едната й страна са гравирани "TASMAR" и "200".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".
Bulgarian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Maltese: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Bulgarian: Толкапон забележимо редуцира образуването на 3-OMD.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Bulgarian: 27 август 1997 г Подновяване на разрешението за употреба: 31 август 2004 г.
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Хидроксипропилметилцелулоза Талк
Maltese: Methylhydroxypropylcellulose, Talc
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненете
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Bulgarian: Железен оксид, жълт Етилцелулоза
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
Bulgarian: Дискинезия Дистония
Maltese: • Diskinesija severa
Bulgarian: Картонена опаковка и етикет на бутилката, 30, 60 , 100 филмирани таблетки
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Bulgarian: EU/1/97/044/006 100 таблетки
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Bulgarian: Други лекарства и Tasmar
Maltese: Mediċini oħra u Tasmar
Bulgarian: Двойно-слепи плацебо контролирани клинични проучвания показват значително редуциране от приблизително 20 % до 30 % в периоди с по-лошо овладяване (OFF time) и подобно увеличение в периоди с по-добро овладяване на симптомите (ON time), придружено от намалена тежест на симптомите у флуктуиращи пациенти, получаващи Tasmar.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Bulgarian: Първичен и вторичен резултат от двойно-сляпо изпитване Ентакапон
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) на толкапон е малък (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Bulgarian: НМС (невролептичен малигнен синдром):
Maltese: NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Bulgarian: Поражение на черния дроб:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Bulgarian: Титанов диоксид Триацетин
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на толкапон при тази доза са средно 30 µg/ml (в сравнение с 3 и 6 µg/ml съответно при 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно толкапон).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).