FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että parasetamolimyrkyllisyyden riskin minimointiin liittyvien epäselvyyksien ohella myös tramadolin turvallisuusprofiilin katsottiin lisäävän myrkyllisyyttä koskevien riskien (ts. keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset sekä kouristusten ja munuaisten vajaatoiminnan suuri riski) minimoinnin haasteita parasetamolia ja tramadolia sisältävän yhdistelmädepotvalmisteen yliannostuksen yhteydessä.
Hungarian: • A PRAC szintén megállapította, hogy a paracetamol toxicitás kockázat csökkentésének megvalósításában tapasztalt bizonytalanságokon túl a tramadol biztonságossági profilja további kihívásokat jelent az elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol és tramadol kombinációs készítmények okozta túladagolás következtében kialakult toxicitás kockázatának csökkentése során (pl. KIR hatások, rohamok nagy rizikója és veseelégtelenség).
Finnish: Lisäksi asiantuntijat totesivat, että välittömästi vapauttavista parasetamolivalmisteista ja säädellysti vapauttavista parasetamolivalmisteista tai koostumukseltaan tuntemattomista valmisteista johtuvan yliannostuksen hoitoon tarvittaisiin erilliset hoito-ohjelmat ja että nykyiset nomogrammit sopivat käytettäväksi vain välittömästi vapauttavien parasetamolivalmisteiden yhteydessä.
Hungarian: A szakértők azt is megállapították, hogy különálló kezelési protokollok lennének szükségesek a paracetamol IR-rel összefüggő túladagolás, a paracetamol MR-rel összefüggő túladagolás vagy az ismeretlen készítmények esetén; a jelenlegi nomogramok csak a paracetamol IR kiszerelések esetén érvényesek.
Finnish: Asiantuntijat olivat samaa mieltä kuin PRAC säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden aiheuttaman myrkytyksen arviointiin ja hoitoon liittyvistä komplikaatioista ja niihin liittyvästä vakavien haittojen mahdollisuudesta, ja siitä, että tämä johtuu säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden vapauttamisprofiilin ennakoimattomuudesta, farmakokineettisestä profiilista ja vaikeuksista määrittää ja toteuttaa optimaalinen hoito-ohjelma, mikä osaltaan aiheuttaa vielä lisäkomplikaatioita.
Hungarian: A szakértők hasonló álláspontra jutottak mint a PRAC, mind a paracetamol MR mérgezés kivizsgálásával és kezelésével kapcsolatos szövődmények, mind a későbbi ehhez köthető lehetséges súlyos károsodás tekintetében, mely annak köszönhető, hogy a paracetamol MR hatóanyagleadási profilja kiszámíthatatlan, továbbá a farmakokinetikai profil és a paracetamol MR mérgezés optimális kezelési protokoll létrehozásának és megvalósításának nehézségei további szövődményekkel állnak összefüggésben.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla kerätään tarkempia tietoja säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoidaan yliannostuksen hoito.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a engedélyezést követő biztonságossági tanulmány (PASS) megvalósítását, a paracetamol MR túladagolásos esetek adatainak összegyűjtése és a túladagolás kezelésének optimalizálása céljából.
Finnish: Lisäksi kaikkia EU:n jäsenvaltioita koskevien tehokkaiden toimien määrittämisen ja täytäntöönpanon toteutettavuus on kyseenalaista, koska kahden hoito-ohjelman hallinta on monimutkaista ja potilas tarvitsee tiivistä seurantaa (tavallista tiheämpi näytteenotto).
Hungarian: Továbbá, kérdéses a hatékony intézkedések meghatározásának és végrehajtásának megvalósítása az EU tagállamaiban, a két specifikus protokoll kezelésének összetettsége, a szoros monitorozás (gyakori vérvétel) és a nem hatékony protokoll alkalmazásából eredő kockázat és a NAC szükségtelen alkalmazásából eredő biztonságossági aggályok tekintetében, a beteg számára hátrányos, a bevett készítmény bizonytalanságából eredő összetettség miatt.
Finnish: PRAC ei pidä myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskinminimointitoimia toteuttamiskelpoisina, tehokkaina ja oikeasuhteisina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázat csökkentések a PRAC véleménye szerint nem megvalósíthatók, hatékonyak és megfelelőek.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisuuskatsauksen perustellakseen tramadolia ja parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan yhdistelmävalmisteen kliinistä hyötyä kivun hoidossa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy irodalmi áttekintést, hogy igazolja a tramadol/paracetamol MR kombináció klinikai előnyösségét a fájdalom kezelésében.
Finnish: Jotta parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntilupien peruutus voidaan kumota, myyntilupien haltijoiden on toimitettava näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla ehkäistään yliannostuksen riski ja minimoidaan maksavaurion riski, joka aiheutuu parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden tahallisista tai tahattomista yliannostuksista.
Hungarian: A módosított és elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények felfüggesztésének megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak biztosítaniuk kell a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények, szándékos vagy véletlen túladagolásának kockázatát megakadályozó és a májkárosodás kockázatát csökkentő megfelelő, megvalósítható és hatékony intézkedéséket alátámasztó bizonyítékokat.
Finnish: PRAC ei pidä tätä epävarmuutta hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon, miten vakavaa parasetamolin yliannostukseen liittyvä maksatoksisuus on. Systemaattiseen NAC-hoitoon perustuva hoito-ohjelma johtaisi myös siihen, että monia potilaita hoidettaisiin tarpeettomasti tai että heitä ylihoidettaisiin NAC:llä, mikä ei ole oikeasuhteista eikä hyväksyttävää, kun otetaan huomioon NAC-hoitoon liittyvät ihoon kohdistuvat haittavaikutukset, kuten ihottuma, kutina ja punoitus, sekä maha-suolikanavan haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu.
Hungarian: A szisztémás NAC kezelésen alapuló protokoll számos beteg szükségtelen, vagy túladagolt NAC kezeléséhez vezethet, mely a NAC kezeléssel összefüggő mellékhatások (bőr: kiütés, viszketés, bőrpír; gastrointestinalis: hányinger, hányás) tükrében nem megfelelő és elfogadható.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa.
Hungarian: A PRAC következtetésként megállapította, hogy a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Finnish: Säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden sekä parasetamolin ja tramadolin yhdistelmävalmisteiden yliannostuksesta johtuvaa mahdollisesti kuolemaan johtavaa maksavauriota ei katsota voitavan minimoida riittävästi tehokkailla riskinminimointitoimilla, jotka on tarkoitettu tämän riskin ehkäisemiseen ja hallitsemiseen, jos se toteutuu.
Hungarian: Megállapítható, hogy a paracetamol MR és paracetamol/tramadol MR készítmény túladagolása esetén fellépő súlyos és potenciálisan halálos májkárosodás nem csökkenthető kellőképpen hatékony kockázat csökkentő intézkedések segítségével, melyek célja a kockázat megelőzése és fennállása esetén annak kezelése.
Finnish: PRAC katsoi, että parasetamolimyrkytyksen vakiohoito (nomogrammin käyttö mukaan luettuna), joka on toiminut hyvin välittömästi vapauttavien valmisteiden aiheuttamiin yliannostuksiin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemisessä, on epäasianmukainen säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen aiheuttaman yliannostuksen hoidossa.
Hungarian: A PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a paracetamol mérgezés kezelésének standard rendszerebeleértve a nomogramokat, melyek az IR túladagolás esetén sikeresen alkalmazhatóak a májkárosodás megelőzésére - a paracetamol MR kiszerelések túladagolásának kezelésre nem megfelelőek.
Finnish: A. Säädellysti vapauttavat parasetamolitabletit
Hungarian: Paracetamol módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: Tätä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta, joka koskee säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksesta johtuvaa mahdollisesti kuolemaan johtavaa maksavauriota, ei katsota voitavan minimoida riittävästi tehokkailla riskinminimointitoimilla, jotka on tarkoitettu tämän riskin ehkäisemiseen ja sen hallitsemiseen, jos riski toteutuu.
Hungarian: Megállapítható, hogy a paracetamol MR készítmény túladagolásának esetén fellépő súlyos és potenciálisan halálos májkárosodás biztonságossági aggályai kellőképpen csökkenthetők hatékony kockázat csökkentő intézkedések segítségével, melyek célja a kockázat megelőzése és fennállása esetén annak kezelése.
Finnish: Tällaisten yliannostusten kulkua on tavallistakin vaikeampi ennustaa, ja tramadolikomponentin vuoksi myös niiden hoito on monimutkaisempaa kuin pelkästään parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan valmisteen yliannostuksen hoito.
Hungarian: A tramadollal történő kombináció miatt ezen túladagolások még kiszámíthatatlanabbak és kezelésük összetettebb, mind a paracetamol MR önálló alkalmazása során.
Finnish: Tämän vuoksi myös farmakokineettiset profiilit ovat yliannostusten yhteydessä erilaiset.
Hungarian: Ez a túladagolás esetén is különböző farmakokinetikai profilt eredményez, melyet alátámasztanak a közzétett esettanulmányokat magukba foglaló, rendelkezésre álló adatok.
Finnish: COMPRIMIDOS DE
Hungarian: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Finnish: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Hungarian: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Finnish: PARATABS RETARD PARASETAMOLIA 500 MG SISÄLTÄVÄT
Hungarian: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLETTA
Finnish: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Hungarian: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Finnish: PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
Hungarian: HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
Finnish: PRELUNGITĂ
Hungarian: PANODIL EXTEND
Finnish: Myös nämä yhdistelmävalmisteet vedetään markkinoilta.
Hungarian: Ezeket a kombinációs készítményeket szintén visszavonják.
Finnish: − Antidootti olisi annosteltava paikallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisesti.
Hungarian: − az antidótumot a helyi Mérgezési Információs Központ javaslata szerint kell adagolni.
Finnish: Pitkävaikutteista parasetamolia koskeva arviointi aloitettiin 30. kesäkuuta 2016 Ruotsin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású paracetamol felülvizsgálata Svédország kérelme alapján 2016. június 30-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Finnish: Parasetamolia on käytetty laajalti vuosien ajan kivun lievitykseen ja kuumeen alentamiseen aikuisilla ja lapsilla.
Hungarian: A paracetamolt évek óta széles körben alkalmazzák a fájdalom és a láz csillapítására felnőttek és gyermekek esetében.
Finnish: Niitä on saatavilla Alankomaissa, Belgiassa, Islannissa, Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Romaniassa, Ruotsissa, Suomessa ja Tanskassa useilla nimillä, kuten Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard ja Pinex Retard.
Hungarian: Kaphatók Belgiumban, Dániában, Finnországban, Görögországban, Izlandon, Luxemburgban, Hollandiában, Portugáliában, Romániában, valamint Svédországban különböző nevek alatt, például Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard és Pinex Retard.
Finnish: Suositus hyväksyttiin yliannostuksen hoidon vaikeuden vuoksi
Hungarian: A javaslatot jóváhagyták a túladagolás kezelésénél felmerülő nehézségek miatt
Finnish: NAC-annosta on ehkä lisättävä, eikä optimaalista annostusta ole määritetty.
Hungarian: A NAC dózisát lehet, hogy emelni kell, és az optimális adagolást eddig nem határozták meg.
Finnish: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Hungarian: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Finnish: Vaikka tästä pitäisi päättää paikallisella tasolla paikallisia myrkytystietokeskuksia kuullen, seuraavista yleisohjeista voi olla apua, ellei paikallisia ohjeita ole jo mukautettu tai ellei niissä jo suositella konservatiivisempaa toimintatapaa:
Hungarian: Bár ezt helyi szinten, a helyi Mérgezési Információs Központtal történt egyeztetést követően kell meghatározni, a következő általános irányelv hasznos lehet, kivéve, ha már elfogadtak egy helyi irányelvet, vagy ha az már javasolt egy konzervatívabb megközelítést:
Finnish: Arviointiin osallistuneiden yritysten pyynnöstä PRAC tarkasteli aiempia suosituksiaan uudelleen ja vahvisti ne joulukuussa 2017.
Hungarian: A felülvizsgálatban érintett vállalatok kérésére a PRAC 2017 decemberében újból megvizsgálta, majd megerősítette korábbi javaslatát.
Finnish: Säädellysti vapauttavia lääkevalmisteita, jotka sisältävät parasetamolia ja opiaattikipulääke tramadolia, on saatavilla nimellä Diliban Retard tai Doreta SR Bulgariassa, Espanjassa, Islannissa, Latviassa, Liettuassa, Portugalissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Tšekissä, Unkarissa ja Virossa, ja tämä arviointi kattaa myös nämä lääkevalmisteet.
Hungarian: A paracetamolt tartalmazó módosított hatóanyagleadású gyógyszerek a tramadol nevű opioid fájdalomcsillapítóval kombináltan a Diliban Retard vagy Doreta SR nevek alatt kapható Bulgáriában, Csehországban, Észtországban, Magyarországon, Izlandon, Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban, és ezek a gyógyszerek szintén a felülvizsgálat hatálya alá tartoznak.
Finnish: Lääkkeiden markkinoille saattaminen keskeytetään siihen saakka, kunnes myyntiluvan saaneet yritykset pystyvät esittämään näyttöä asianmukaisista ja käytännöllisistä EU:n laajuisista toimenpiteistä, joilla ehkäistään näiden tuotteiden yliannostusta ja vähennetään riittävästi siihen liittyviä riskejä.
Hungarian: A gyógyszer felfüggesztve marad, amíg a forgalomba hozatali engedélyre jogosult vállalatok bizonyítékkal tudnak szolgálni egy megfelelő és gyakorlati, EU-szerte alkalmazható módszerre vonatkozóan, amely segít megelőzni ezen készítmények túladagolását és megfelelően csökkenti ennek kockázatát.
Finnish: CMDh otti huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean päätelmän, että ei ole yksilöity käytännön toimenpiteitä, joilla voitaisiin vähentää riittävästi potilaille aiheutuvaa riskiä.
Hungarian: A CMDh tudomásul vette a PRAC következtetését, amely szerint nem azonosítottak olyan gyakorlati módszereket, amelyekkel a betegek kockázatát hatékonyan csökkenteni lehetne.
Finnish: Plasman huippupitoisuus voi ilmetä vasta myöhemmin, ja pitoisuudet voivat säilyä korkeina jopa useita päiviä varsinkin suurten annosten ottamisen jälkeen.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció lehet, hogy később alakul ki, és a magas koncentrációk, különösen a nagyon nagy adagok bevételét követően, több napig is tarthatnak.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el.
Finnish: • Oikein ja suositeltuina annoksina käytettynä parasetamoli on tehokas ja turvallinen kivun ja kuumeen hoitoon.
Hungarian: • Ha helyesen és a javasolt adagban alkalmazzák, a paracetamol hatékony és biztonságos a fájdalom és a láz kezelésében.
Finnish: • Käänny viipymättä lääkärin puoleen, jos olet ottanut tai luulet ottaneesi enemmän kuin suositellun määrän mitä tahansa parasetamolia sisältävää valmistetta.
Hungarian: • Sürgősen forduljon orvoshoz tanácsért, amennyiben az ajánlott mennyiségnél többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy többet vehetett be bármelyik, paracetamolt tartalmazó készítményből.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Finnish: Koska CMDh:n päätös hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka tulee voimaan koko EU:ssa 19.2.2018.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2018.02.19-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Finnish: CMDh on elin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Finnish: Lisänäytteiden ottoa olisi harkittava, jos seerumin parasetamolipitoisuudet eivät laske alhaiselle tasolle.
Hungarian: További mintavételt fontolóra kell venni, amennyiben a szérum paracetamol-koncentráció nem csökken alacsony értékekre.
Finnish: Lääkärien olisi tarvittaessa keskusteltava potilaan kanssa sopivaan vaihtoehtoon siirtymisestä, kun potilaan lääke loppuu.
Hungarian: A készítményt felíró orvosoknak meg kell beszélniük, hogy szükség esetén milyen megfelelő alternatívára váltsanak, amikor a betegek készletei elfogynak.
Finnish: • Ennen kuin säädellysti vapauttavat valmisteet on poistettu markkinoilta, olisi harkittava muutoksia parasetamolin yliannostusta koskevaan vakioprotokollaan.
Hungarian: • Amíg a módosított hatóanyagleadású készítményeket kivonják a piacról, a paracetamol-túladagolás szabványos protokolljának módosítását fontolóra kell venni.
Finnish: − Jos NAC-hoito on aloitettu, sitä olisi jatkettava ensimmäisen 21 tunnin hoitojakson jälkeen, jos parasetamolipitoisuus on edelleen havaintorajan yläpuolella (tai yli 10 mg/l) tai jos alaniinitransferaasipitoisuus (ALT) nousee (yli 100 U/l), ja se olisi lopetettava vasta, kun parasetamolipitoisuus on havaintorajan alapuolella (tai 10 mg/l) tai kun ALT laskee alle 100 U/l.
Hungarian: − amennyiben a NAC adását megkezdték, az első 21-órás NAC-kúrát követően is folytatni kell ha a paracetamolszint a kimutatási határ (vagy 10 mg/L) fölött marad, vagy ha az ALAT emelkedik (100 U/L fölé), és folytatni kell, amíg a paracetamol a kimutatási határ (vagy 10 mg/L) alá megy, vagy amíg az ALAT 100 U/L alá esik;
Finnish: Lisäksi oli osoittautunut mahdottomaksi sopia toteuttamiskelpoisesta ja yhdenmukaistetusta tavasta muuttaa yliannostuksen hoitoa koko EU:ssa niin, että se kattaisi sekä parasetamolia välittömästi vapauttavat että säädellysti vapauttavat valmisteet.
Hungarian: Továbbá nem bizonyult lehetségesnek egy megvalósítható és standardizált mód elfogadása, amelyhez igazítani lehetne a túladagolás kezelését az egész unióban olyan módon, hogy az azonnali és a módosított hatóanyagleadású készítményekre is vonatkoztatható legyen.
Finnish: • Joitakin säädellysti vapauttavia lääkkeitä on saatavilla yhdessä toisen kipulääkkeen, tramadolin, kanssa.
Hungarian: • Néhány módosított hatóanyagleadású gyógyszer egy másik fájdalomcsillapítóval, a tramadollal kombinációban kapható.
Finnish: Valmisteet, joita tämä arviointi koskee, sisältävät pitkävaikutteista parasetamolia, on tarkoitettu otettaviksi suun kautta ja vaikuttavat pidempään.
Hungarian: Az ezen felülvizsgálat alá tartozó készítmények olyan paracetamolt tartalmaznak, amelyet módosított hatóanyagleadású, szájon át történő alkalmazásra szántak, valamint hosszabb hatástartammal rendelkezik.
Finnish: • Potilaiden tulisi jatkaa parasetamolia sisältävien lääkkeiden käyttöä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti ja etenkin noudattaa annosteluohjeita.
Hungarian: • A betegeknek folytatniuk kell a paracetamol gyógyszerek alkalmazását a betegtájékoztatókban foglalt utasítások szerint, különös tekintettel azokra, amelyek a beveendő mennyiségre vonatkoznak.
Finnish: • Jos käytät säädellysti vapauttavia lääkkeitä, voit jatkaa käyttöä.
Hungarian: • Amennyiben Ön módosított hatóanyagleadású gyógyszert szed, a továbbiakban is szedheti.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat saatavilla olevien tietojen arviointiin, mukaan lukien Ruotsin myrkytystietokeskuksen farmakokineettinen ja kliininen jälkianalyysi 53:sta pitkävaikutteisen parasetamolin akuutista yliannostustapauksesta1, jossa todettiin, että vakiohoitoprotokolla, jossa käytetään yksinomaan tavanomaisiin parasetamolilääkemuotoihin perustuvaa Rumack-Matthewnomogrammia (tai sen variaatioita), ei välttämättä ole tehokas säädellysti vapauttavien parasetamolilääkemuotojen yliannostuksen hoidossa.
Hungarian: Az Ügynökség javaslatai a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapulnak, többek között egy, a svéd mérgezési információs központtól származó, 53 módosított hatóanyagleadású paracetamol akut túladagolás eset retrospektív farmakokinetikai és klinikai elemzésén, amely kimutatta, hogy az általános kezelési protokoll, amely kizárólag a hagyományos paracetamol-készítményekre vonatkozó Rumack-Matthew nomogramot (vagy ennek változatait) használja, nem biztos, hogy hatékony a módosított hatóanyagleadású paracetamol-készítményekkel történt túladagolás esetén.
Finnish: • Parasetamolia sisältävät lääkevalmisteet, jotka on suunniteltu vapauttamaan vaikuttavaa ainetta pitkän ajan kuluessa (säädellysti vapauttavat lääkkeet), vedetään pois markkinoilta.
Hungarian: • Azokat a paracetamol gyógyszereket, amelyeket úgy terveztek meg, hogy a hatóanyaguk hosszú időn keresztül szabaduljon fel (módosított hatóanyagleadású gyógyszerek) visszavonják a piacról.
Finnish: Parasetamolia välittömästi vapauttavat valmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, mutta niitä ei ole sisällytetty Euroopan lääkeviraston arviointiin.
Hungarian: A paracetamolt tartalmazó azonnali hatóanyagleadású készítmények minden EUtagállamban engedélyezettek, de nem tartoznak az EMA felülvizsgálatának hatálya alá.
Finnish: Sinun täytyy kuitenkin kysyä lääkäriltä tai apteekista sopivaa korvaavaa valmistetta, jos hoitoa on jatkettava nykyisen lääkkeesi loputtua.
Hungarian: Azonban beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a legjobb helyettesítő kezelésről, amennyiben a készletének elfogyását követően további kezelésre van szüksége.
Finnish: • Nämä säädellysti vapauttavat lääkkeet vedetään pois markkinoilta, koska yliannostuksia on vaikea hoitaa.
Hungarian: • Ezeket a módosított hatóanyagleadású gyógyszereket azért vonják ki a piacról, mert a túladagolás kezelése nehézségekbe ütközik.
Finnish: Suosituksen antoi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka koostuu viraston lääketurvallisuuden asiantuntijoista.
Hungarian: A javaslatot az Ügynökség gyógyszerbiztonsági szakértői, a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) tették.
Finnish: Vastaavien tapausten sarja Australiasta vahvistaa nämä tulokset.2,3
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítik egy hasonló ausztrál esetsorozat eredményeit.
Finnish: • Parasetamolia säädellysti vapauttaviin valmisteisiin ei liity ongelmia, kun niitä käytetään tuotetietojen mukaisesti.
Hungarian: • Nincs probléma a módosított hatóanyagleadású paracetamol készítményekkel, amikor a terméktájékoztatóban foglaltaknak megfelelően alkalmazzák.
Finnish: Usein ei ehkä tiedetä, onko parasetamolin yliannostus aiheutunut parasetamolia välittömästi vapauttavista vai säädellysti vapauttavista valmisteista, jolloin on vaikea tehdä päätös siitä, miten yliannostusta pitäisi hoitaa.
Hungarian: Számos esetben nem ismert, hogy a paracetamol-túladagolás hátterében azonnali hatóanyagleadású, vagy módosított hatóanyagleadású készítmény áll, ami megnehezíti annak eldöntését, hogy hogyan kellene a túladagolást kezelni.
Finnish: Jos seerumin parasetamoli ylittää hoidon nomogrammin missä tahansa aikajanan kohdassa, on aloitettava antidoottihoito (NAC).
Hungarian: Amennyiben a szérum paracetamolszint bármely időpontban meghaladja a kezelésre vonatkozó nomogramot, az antidótum (NAC) adása javallt;