FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba trajanje zdravljenja pri preostali odobreni pediatrični populaciji omejiti na 3 dni zaradi tveganja za pekočo bolečino v danki in zaradi tveganj, povezanih s kopičenjem derivatov terpena v tkivih in možganih (hitrost presnove in izločanja ni znana zaradi njihovih lipofilnih lastnosti), kar lahko privede do nevropsiholoških obolenj.
Latvian: CHMP arī uzskatīja par nepieciešamu ierobežot terapijas ilgumu atlikušajai apstiprinātajai pediatriskajai populācijai līdz 3 dienām, pamatojoties uz risku, ka iespējama dedzinoša sajūta taisnajā zarnā, un uz riskiem, kas saistīti ar terpēnskābes atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs (metabolisma un izvadīšanās ātrums nav zināms to lipofīlisko īpašību dēļ), kas var novest pie neiropsiholoģiskiem traucējumiem.
Slovenian: Poročali so o 30 primerih, povezanih z nevrološkimi boleznimi, in 21 resnih primerih z verjetno povezavo.
Latvian: Trīsdesmit gadījumi bija saistīti ar neiroloģiskiem traucējumiem, 21 gadījumā saistība ar zāļu lietošanu bija ticama.
Slovenian: Razlikovala so se zlasti priporočila glede najnižje starosti, in sicer od neonatalnega obdobja za nekatera zdravila, do enega ali celo šest mesecev starosti za druga.
Latvian: Ieteicamais minimālais vecums dažiem preparātiem bija norādīts jaundzimušā vecums, bet citiem - viens vai pat seši mēneši.
Slovenian: Rektalne lezije, vključno s pekočo bolečino v danki, so še posebej zaskrbljujoče zaradi svoje resnosti, in ker predstavljajo dejavnik, ki omejuje trajanje zdravljenja.
Latvian: Īpašas bažas rada taisnās zarnas bojājumi, arī dedzināšanas sajūta taisnajā zarnā - gan smaguma pakāpes dēļ, gan kā ārstēšanas ilgumu ierobežojošs faktors.
Slovenian: Klinični dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 30 mesecev, bolj nagnjeni k nevrološkim boleznim zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, zaradi česar so občutljivejši za nevrološko toksičnost.
Latvian: Klīniskie pierādījumi liecina, ka bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir lielāka nosliece uz neiroloģiskiem traucējumiem centrālās nervu sistēmas nenobrieduma dēļ, kā rezultātā iespējams lielāks jutīgums pret neiroloģisko toksicitāti.
Slovenian: Po varnostnem pregledu, ki ga je francoska nacionalna agencija zaključila maja 2010 in v katerem je proučevala mogoča nevrološka tveganja, ki so jih predstavljali predvsem krči, so bile svečke, ki vsebujejo derivate terpena (vključno s kafro, cineolom, niaoulijem, divjim timijanom, terpineolom, terpinom, citralom, mentolom ter eteričnimi olji iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina), v Franciji kontraindicirane pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije.
Latvian: Pēc drošuma datu pārskatīšanas, ko 2010. gada maijā veica Francijas valsts aģentūra, lai pētītu iespējamo neiroloģisko risku, kas izpaužas galvenokārt ar krampjiem, pēc tās terpēnskābes atvasinājumus (arī kamparu, cineolu, niauli, dabīgo timiānu, terpineolu, terpīnu, citrālu, mentolu, priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas) saturoši supozitoriji Francijā tika noteikti par kontrindicētiem bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija.
Slovenian: Ob upoštevanju, da v zvezi s tem ni neposrednih primerjav svečk, ki vsebujejo derivate terpena, ter da bi bile svečke lahko nadomestno zdravljenje za otroke, ki ne prenašajo zdravljenja z mazili, je CHMP menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da je varnostni profil derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno pri dojenčkih in otrocih, zaskrbljujoč.
Latvian: Atzīstot, ka nav pieejams tiešs terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju salīdzinājums no šāda aspekta un ka supozitoriji varētu būt terapeitiska alternatīva bērniem, kuri nepanes ārstēšanu ar ziedēm, CHMP secināja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bažas rada zīdaiņiem un bērniem rektāli lietotu terpēnskābes atvasinājumu drošības īpašības.
Slovenian: Poleg tega je znano, da se svečke zaradi absorpcije skozi rektalno sluznico, ki je še posebno močno prekrvavljena, porazdeljujejo sistemsko.
Latvian: Turklāt zināms, ka supozitorijos esošās vielas izplatās sistēmiski, jo notiek preparāta uzsūkšanās caur taisnās zarnas gļotādu, kas ir īpaši labi apasiņota.
Slovenian: Nadalje je bila dokazana omejena klinično pomembna učinkovitost pri pediatrični populaciji, podatki o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa niso na voljo.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā un nav datu par drošību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Slovenian: Po proučitvi predlogov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (vključno z vključitvijo posebnih opozoril, nižjo mejo telesne mase, omejenim trajanjem zdravljenja, kontraindiciranjem v primeru anamneze krčev ali epilepsije in poudarjanjem tveganja za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vsebujejo derivate terpena, kar bi lahko povzročilo povečano tveganje za pojavljanje nevroloških neželenih učinkov), je CHMP menil, da je poleg predloženih ukrepov treba vključiti tudi kontraindikacijo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, za ustrezno obvladovanje profila tveganja svečk, ki vsebujejo derivate terpena.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos priekšlikumus (kas ietver īpašus brīdinājumus, mazākās ķermeņa masas ierobežojumu, ārstēšanas ilguma ierobežojumu, kontrindikāciju noteikšanu gadījumos, kad pacientam anamnēzē ir krampji vai epilepsija, un informāciju par mijiedarbības risku ar citiem terpēnskābes atvasinājumus saturošiem līdzekļiem, kas varētu palielināt neiroloģisku blakusparādību risku), CHMP uzskatīja, ka papildus ierosinātajiem pasākumiem nepieciešams noteikt kontrindikāciju bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, lai atbilstoši novērstu terpēnskābes atvasinājumu saturošo supozitoriju radīto risku.
Slovenian: Pri oblikovanju mnenja je CHMP upošteval skupne razpoložljive podatke o varnosti svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri pediatrični populaciji, pri čemer je izpostavil omejene podatke o učinkovitosti pri pediatrični populaciji, pomanjkanje podatkov o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, znano nevrološko toksičnost derivatov terpena, tveganje za potencialno hude nevrološke in lokalne lezije ter tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki izhajajo iz napačne uporabe formulacij za otroke pri dojenčkih.
Latvian: Formulējot atzinumu, CHMP ņēma vērā par terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju drošumu bērniem pieejamo datu pilnīgumu, atzīmējot, ka pieejams maz datu par efektivitāti attiecībā uz pediatrisko populāciju, ka nav datu par efektivitāti attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī zināmo terpēnskābes atvasinājumu neiroloģisko toksicitāti, potenciāli smagu neiroloģisku un lokālu bojājumu risku un zāļu lietošanas kļūdu risku, bērniem paredzētās zāļu formas nepareizi lietojot zīdaiņiem.
Slovenian: Dopolnila ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
Latvian: Izmaiņas, kas veicamas atbilstošos zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos, ir norādītas III pielikumā.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravilom z velikim starostnim razponom spremeniti, tako da bo uporaba pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana; dovoljenja za promet z zdravili, za katera je edini odobreni starostni razpon do 30 mesecev, pa je treba preklicati.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības ar lielu apstiprināto vecuma diapazonu ir jāmaina, kā kontrindikāciju norādot lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bet reģistrācijas apliecības, kurās vienīgais apstiprinātais vecuma diapazons ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, ir jāatsauc.
Slovenian: Poleg tega pa so svečke lahko povezane tudi s tveganjem za pekočo bolečino v danki.
Latvian: Turklāt supozitoriju lietošana var būt saistīta arī risku, ka radīsies dedzinoša sajūta taisnajā zarnā.
Slovenian: CHMP je sklenil, da podatki potrjujejo pomisleke, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
Latvian: CHMP secināja, ka dati apstiprina bažas, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, īpaši krampjus.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in ob upoštevanju podatkov, pridobljenih med francoskim varnostnim pregledom leta 2010, je CHMP menil, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, in sicer zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema pri navedeni populaciji, kar povzroča večjo občutljivost za nevrološko toksičnost.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam iesniegto datu pilnīgumu un datus, kas iegūti Francijā 2010. gadā veiktajā drošuma pārskatā, CHMP uzskatīja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, jo īpaši krampjus, kas skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas var būt jutīgāka pret neiroloģisko toksicitāti.
Slovenian: Posledično je CHMP ob upoštevanju tveganja za nevrološko toksičnost in druge neželene učinke pri pediatrični populaciji, menil, da razmerje med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pod normalnimi pogoji uporabe ni pozitivno.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā neiroloģiskas toksicitātes un citu blakusparādību risku bērniem, CHMP atzina, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Slovenian: CHMP je ocenil skupne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu pilnīgumu.
Slovenian: Glavna sprememba, ki jo je potrdil CHMP in ki se ustrezno vključi v informacije o zdravilu za vse svečke, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno ob upoštevanju načrtovanega starostnega razpona za uporabo zdravila, je bila vključitev kontraindikacij za otroke, mlajše od 30 mesecev, zaradi tveganja za pojavljanje nevroloških bolezni, še posebej krčev, ter za otroke z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije in za otroke z nedavno anamnezo anorektalnih lezij v poglavje 4.3.
Latvian: Galvenās CHMP apstiprinātās izmaiņas, kas jānorāda visu terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju zāļu aprakstos atbilstoši norādītajam preparāta lietošanas vecumam, ietvēra kontrindikāciju pievienošanu 4.3. apakšpunktā bērniem līdz 30 mēnešu vecumam neiroloģisku traucējumu, īpaši krampju riska dēļ, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
Slovenian: CHMP je ocenil predloge za spremenjene informacije o zdravilu, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos ierosinājumus pārskatītam zāļu aprakstam.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV ALI DOPOLNITVE USTREZNIH POGLAVIJ POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA, KAKOR VELJAJO OB UPOŠTEVANJU STAROSTNEGA RAZPONA ODOBRENE POPULACIJE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATBILSTOŠO ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTU ATSAUKŠANAI VAI IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA, NEMOT VĒRĀ APSTIPRINĀTĀS POPULĀCIJAS VECUMU
Slovenian: • Šteje se, da je biološka verjetnost povečane nevrološke toksičnosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, dokazana zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, ki povzroča večjo občutljivost.
Latvian: • bioloģiskais pamatojums palielinātai neiroloģiskai toksicitātei bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir pierādīts un skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas palielina šādu traucējumu iespējamību;
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da mora biti uporaba svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana, prav tako pa tudi pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošana bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta.
Slovenian: CHMP je priporočil preklic oz. spremembo dovoljenj za promet z zdravili v obliki svečk, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije (glejte Dodatek I).
Latvian: CHMP ieteica, ņemot vērā apstiprināto populācijas vecumu, attiecīgi atsaukt vai mainīt terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
Slovenian: • Z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, so povezani hudi neželeni učinki, vključno z nevrološkimi dogodki, predvsem krči.
Latvian: • saistībā ar terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam radušās nopietnas zāļu blakusparādības, arī neiroloģiski traucējumi, galvenokārt krampji;
Slovenian: Podlaga za preklic oz. dopolnilo ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v dovoljenjih za promet z zdravilom, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije
Latvian: Pamatojums atbilstošo zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju apakšpunktu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību atsaukšanai, ņemot vērā apstiprinātās populācijas vecuma diapazonu
Slovenian: • Skupni podatki o učinkovitosti pri pediatrični populaciji so skromni, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa jih ni. Celokupne terapevtske koristi so bile ocenjene kot omejene;
Latvian: • vispārējie efektivitātes dati ir nepietiekami pediatriskajā populācijā un šādu datu nav attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.A.
Latvian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Latvian: Luksemburga Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovenian: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Latvian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Slovenian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Latvian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovenian: 75014 Paris
Latvian: 75014 Paris France
Slovenian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Latvian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV,IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Slovenian: Bismuth camphocarbonat e
Latvian: Bismuth camphocarbonate
Slovenian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Latvian: Luksemburga Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovenian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Latvian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovenian: Cineol + Kafra + Gomenol (Niaouli oil)
Latvian: Cineols+ kampars + Gomenol (Niauli oil)
Slovenian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Latvian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kafra racémique, cineol
Latvian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kampars racémique, cineols
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Latvian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Latvian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Slovenian: EUCALYPTOSPIRI NE
Latvian: EUCALYPTOSPIR INE
Slovenian: Ozopulmin oksidacijski produkt terpentina / Eterično olje bora
Latvian: Ozopulmin terpentīneļļas oksidācijas produkts / priežu ēteriskā eļļa
Slovenian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Latvian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niauli
Slovenian: Kafra + Evkaliptol + Mentol
Latvian: kampars + eikaliptols + mentols
Slovenian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterično olje iz terpentina
Latvian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
Slovenian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire eterično olje iz terpentina
Latvian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
Slovenian: eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Latvian: eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Slovenian: Trophires Enfants eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Latvian: Trophires Enfants eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Slovenian: Eucalyptine Lebrun evkaliptol codéine phosphate
Latvian: Eucalyptine Lebrun eikaliptols inn:codéine phosphate
Slovenian: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cineol, eterično olje bora
Latvian: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cineols, priežu ēteriskā eļļa
Slovenian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Latvian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niauli, eikalipta ēteriskā eļļa, terpīns, priežu ēteriskā eļļa
Slovenian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterično olje iz evkaliptusa tenoate de sodium
Latvian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolas eikalipta ēteriskā eļļa tenoate de sodium
Slovenian: Trophires Bebes eterično olje iz evkaliptusa tenuate de sodium
Latvian: Trophires Bebes eikalipta ēteriskā eļļa tenuate de sodium
Slovenian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Latvian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niauli, eikalipta ēteriskā eļļa s, terpīns, priežu ēteriskā eļļa
Slovenian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire bor
Latvian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire priede
Slovenian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire bor
Latvian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire priede
Slovenian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eterično olje iz evkaliptusa
Latvian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eikalipta ēteriskā eļļa
Slovenian: Eucalyptol/ guaiakol
Latvian: Lipobalsamo eikaliptols / gvajakols
Slovenian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eterično olje iz evkaliptusa
Latvian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eikalipta ēteriskā eļļa
Slovenian: EucalyptinePholcodine Enfants kafra eucalyptol guaiakol fenol folkodin
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants kampars eikaliptols gvajakols fenols folkodīns
Slovenian: EUCALYPTOSPIRI NE ENFANTS, suppositoire
Latvian: EUCALYPTOSPIR INE ENFANTS, suppositoire
Slovenian: NOURRISSONS, suppositoire cineol, eterično olje bora
Latvian: NOURRISSONS, suppositoire cineols, priežu ēteriskā eļļa
Slovenian: Farmacevtsk a oblika
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: 1 vložek in 1 peresnik
Latvian: 1 kārtridžs un pildspalvveida šļirce
Slovenian: • nepravilna ali neprevidna uporaba, ravnanje ali čiščenje
Latvian: • nepareiza vai bezrūpīga lietošana, rīkošanās vai tīrīšana
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 04. janvāris
Slovenian: Pravni proizvajalec: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Švica
Latvian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Šveice
Slovenian: telefonska številka: XXXXXXXXXXX e-pošta: XXXXXXXXXXX
Latvian: e-pasts: XXXXXXXXXXX
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s
Latvian: Relatīvais risks (95%
Slovenian: Če se kapljice ne pojavijo, ponovite korak G, dokler ne vidite nekaj kapljic.
Latvian: Ja pilieni neparādās, atkārtojiet G soli, līdz Jūs redzat dažus pilienus.
Slovenian: Lokalne, zdravstvene ali institucionalne smernice lahko nadomestijo navodila za ravnanje z iglami in njihovo odstranjevanje.
Latvian: Vietējās, veselības aprūpes speciālistu vai iestādes polises var aizstāt norādījumus par rīkošanos ar adatu un to iznīcināšanu.
Slovenian: Terrosa Pen ne smejo uporabljati slepi ali slabovidni bolniki brez pomoči usposobljene osebe.
Latvian: Terrosa Pen nedrīkst lietot akli vai vājredzīgi pacienti, ja viņiem nepalīdz apmācīta darbspējīga persona.
Slovenian: Terrosa Pen lahko odstranite v skladu z navodili lokalnih organov.
Latvian: Terrosa Pen var likvidēt saskaņā ar vietējo iestāžu norādījumiem.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval in se odločil, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Terrosa.
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu un lems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Terrosa.
Slovenian: • če imate določena obolenja kosti.
Latvian: − ja Jums ir noteiktas kaulu slimības.
Slovenian: krč/bolečina v hrbtu*
Latvian: Krampji/sāpes mugurā*
Slovenian: Prepričajte se, da sta obe a indikatorski črti poravnani.
Latvian: Pārliecinieties, ka abas indikatora joslas ir izlīdzinātas.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Latvian: Injicējiet Terrosa katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums noteicis.
Slovenian: Garancija Garancija zajema napake pri izdelavi in materialne napake vašega Terrosa Pen za dve leti uporabe, od nakupa.
Latvian: Garantija attiecas uz Jūsu Terrosa Pen ražošanas un materiālu defektiem divu gadu lietošanas laikā no iegādes brīža.
Slovenian: Ne uporabljajte svojega peresnika Terrosa Pen za injiciranje drugih zdravil (npr. insulina).
Latvian: Nelietojiet savu Terrosa Pen, lai injicētu jebkādas citas zāles (piemēram, insulīnu).
Slovenian: • uporaba v nasprotju z navodili za uporabo
Latvian: • lietošana pretēji lietošanas instrukcijām
Slovenian: Ne ponovite tega pred vsakodnevnim injiciranjem, saj tako ne boste imeli dovolj zdravila Terrosa za 28 dni.
Latvian: Neatkārtojiet to pirms katras ikdienas injekcijas, citādi Jums nepietiks Terrosa visām 28 lietošanas dienām.
Slovenian: • uporaba peresnika z medicinskimi pripomočki, dodatki ali potrošnim materialom, razen tistih, ki jih priporoča Gedeon Richter Plc.
Latvian: • pildspalvveida šļirce tiek lietota kopā ar medicīnas ierīci, piederumiem vai palīgmateriāliem, izņemot tos, kurus ieteikusi Gedeon Richter Plc.
Slovenian: • če ste alergični na teriparatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Shranjujte ga v ovitku vložka v celotnem 28dnevnem obdobju zdravljenja.
Latvian: Uzglabājiet to kārtridža uzmavā visu 28 dienu terapijas cikla laikā.
Slovenian: B: Odstranite nosilec vložka tako, da ga obračate (bajonetni spoj).
Latvian: B: Noņemiet kārtridža turētāju, pagriežot to (bajonetcokols).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: • izguba energije
Latvian: − enerģijas izsīkums,
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega Terrosa Pen če je poškodovan, ali če imate kakršne koli dvome o njegovem pravilnem delovanju.
Latvian: • Nelietojiet Terrosa pildspalvveida šļirci, ja tā ir bojāta vai Jums rodas šaubas par tās pareizu darbību.
Slovenian: Terrosa Pen lahko uporabljajo za samoinjiciranje bolniki starejši od 18 let, zdravstveni delavci ali druge osebe, kot na primer odrasli sorodniki.
Latvian: Terrosa Pen var lietot pacienti, kas paši sev injicē zāles un ir vecāki par 18 gadiem, veselības aprūpes speciālisti vai trešās personas, piemēram, pieaugušie radinieki.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je podobno biološko zdravilo.
Latvian: Terrosa ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Slovenian: C: Odstranite prazen vložek, če menjate vložek.
Latvian: C: Izņemiet tukšo kārtridžu, gadījumā, ja nomaināt kārtridžu.
Slovenian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Latvian: − Grūtniecība un barošanas ar krūti periods (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).