FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico può aumentare o ridurre la dose iniziale in base ai livelli di fosforo nel sangue.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали или да увеличи началната доза в зависимост от нивото на фосфор в кръвта.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di questi medicinali o consigliarLe di assumere questi medicinali 2 ore prima o dopo Fexeric.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на лекарствата или да Ви препоръча да приемате лекарствата 2 часа преди или след Fexeric.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Fexeric tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия с Fexeric, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Italian: Altri medicinali e Fexeric
Bulgarian: Други лекарства и Fexeric
Italian: Le informazioni relative a genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo del citrato ferrico sono state ricavate dalla letteratura scientifica.
Bulgarian: Информацията за генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието на железния цитрат е събрана от научната литература.
Italian: Il programma preclinico comprendeva 7 studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e cani.
Bulgarian: Предклиничната програма се основава на 7 проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento, deve consultare il medico.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Italian: La non-inferiorità verso sevelamer carbonato è stata determinata alla settimana 12.
Bulgarian: Неинфериорност спрямо севеламеров карбонат е определена на седмица 12.
Italian: I dati relativi a farmacodinamica primaria e secondaria, farmacologia di sicurezza e farmacocinetica di Fexeric sono stati ottenuti dagli studi di tossicità a dosi ripetute e non hanno rivelato problemi di sicurezza per l'uomo.
Bulgarian: Данните относно първичната и вторичната фармакодинамика, лекарствената безопасност и фармакокинетиката на Fexeric са получени от проучвания за токсичност при многократно прилагане и не показват съображения за безопасност при хора.
Italian: I pazienti con malattia infiammatoria intestinale, attiva e sintomatica sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Пациентите с активни, симптоматични възпалителни заболявания на червата са изключени от клиничните изпитвания.
Italian: Si ritiene che nessuno degli eventi gravi segnalati nello studio principale 204 possa essere legato a Fexeric.
Bulgarian: За нито едно сериозно събитие, съобщено в проучване 204, не се счита за възможно да е свързано с Fexeric.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fexeric in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfosfatemia nella malattia renale cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fexeric в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хиперфосфатемия, свързана с хронична бъбречна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Gli studi farmacocinetici formali non sono stati condotti a causa del meccanismo d'azione primario del medicinale prevalentemente localizzato nel tratto GI.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания поради предимно локализирания основен механизъм на действие на лекарството в СЧ тракт.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad."
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до".
Italian: Che cos'è Fexeric e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Fexeric и за какво се използва
Italian: Ciò può portare a livelli elevati di fosforo nel sangue.
Bulgarian: Това води до високи нива на фосфор в кръвта.
Italian: Fexeric è stato somministrato a più di 400 pazienti di età ≥ 65 anni negli studi in cui la dose è stata titolata fino al raggiungimento dei livelli di riferimento di fosforo sierico.
Bulgarian: Fexeric е прилаган на над 400 пациенти на възраст ≥ 65 години в проучвания, в които дозата се титрира, за да се постигнат прицелните серумни нива на фосфор.
Italian: Come conservare Fexeric 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Fexeric 6.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell'ipercaliemia e dell'iperfosfatemia, codice ATC: V03AE08
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия ATC код: V03AE08
Italian: Dolore, sete
Bulgarian: Болка, жажда
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Italian: Dato che i preparati di ferro sono noti per ridurre l'assorbimento di levotiroxina (tiroxina), i medici devono considerare il monitoraggio degli opportuni marcatori o segni clinici dell'efficacia nel caso in cui questi medicinali siano somministrati in concomitanza con Fexeric.
Bulgarian: Тъй като е известно, че препаратите, съдържащи желязо, намаляват абсорбцията на левотироксин (тироксин), лекарите трябва да обмислят проследяване на подходящи маркери или клинични признаци за ефикасност при едновременно приложение на тези лекарствени продукти с Fexeric.
Italian: Queste reazioni avverse gravi si sono verificate con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti per ciascuna di esse) e ogni reazione è stata segnalata nello 0,2% (1/557) dei pazienti con CKD stadio 5D che hanno ricevuto Fexeric.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (всяка с честота по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и всяка от тях е съобщена при 0,2% (1/557) от пациентите с ХББ 5D, които приемат Fexeric.
Italian: Pertanto, per i pazienti può essere necessario ridurre la dose di ESA.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата ESA, приемана от пациентите, да се намали.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
Italian: Queste reazioni avverse sono tipiche dei medicinali contenenti ferro e si attenuano nel tempo con la continuazione del trattamento.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са характерни за лекарствените продукти, съдържащи желязо, и отшумяват с течение на времето при продължаване на приема.
Italian: Il trattamento dei livelli elevati di fosforo nel sangue deve generalmente continuare per un lungo periodo di tempo.
Bulgarian: Обикновено се изисква лечението на високите нива на фосфор в кръвта да продължи дълго време.
Italian: È possibile che Le sia stato raccomandato di seguire una dieta speciale per evitare che il Suo livello di fosforo nel sangue raggiunga livelli elevati.
Bulgarian: Може да Ви е препоръчано да спазвате специална диета, за да предотвратите покачването на фосфора в кръвта до високи нива.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che interessano più di 1 persona su 10) anche nei pazienti non sottoposti a dialisi interessano lo stomaco o l'intestino:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 души) при пациенти, които не са на диализа, също са свързани със стомаха или червата:
Italian: Contatti immediatamente un medico o un centro antiveleni se un bambino ingerisce accidentalmente
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или център по токсикология при случаен прием на Fexeric от дете.
Italian: Questi esami del sangue possono rientrare nelle analisi di routine a cui si sottopone per la Sua malattia renale.
Bulgarian: Това изследване на кръвта може да е част от рутинните изследвания, които се извършват при бъбречно заболяване.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla potenziale influenza di Fexeric sulla fertilità.
Bulgarian: Липсват данни относно възможното въздействие на Fexeric върху фертилитета.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati sia per i pazienti non sottoposti a dialisi che per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (peritoneal dialysis, PD) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност при пациенти, които не са на диализа, и при пациенти на перитонеална диализа (ПД), са ограничени (вж. точка 5.1).
Italian: Appetito ridotto, iperkaliemia, ipofosfatemia, appetito aumentato
Bulgarian: Намален апетит, хиперкалиемия, хипофосфатемия, повишен апетит
Italian: I dati degli studi di cancerogenicità hanno dimostrato che il citrato ferrico non è cancerogeno nei topi e nei ratti quando somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Bulgarian: Данните от проучвания за карциногенност показват, че железният цитрат не е карциногенен при мишки и плъхове след интрамускулно или подкожно приложение.
Italian: Studio 204 (CKD ND)
Bulgarian: Проучване 204 (ХББ ND)
Italian: Sono fornite in una confezione con flacone da 200 compresse.
Bulgarian: Предлагат се в един вид опаковка по 200 таблетки в бутилка.
Italian: I pazienti che ricevono questo medicinale devono seguire la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
Bulgarian: Пациентите, които приемат това лекарство, трябва да се придържат към предписаната им нискофосфатна диета.
Italian: • feci di colore alterato
Bulgarian: изпражнения с променен цвят
Italian: Assumere le compresse durante i pasti aiuta il funzionamento del medicinale.
Bulgarian: Приемът на таблетките с храна помага на лекарството да действа.
Italian: Non si ritiene necessaria una riduzione del dosaggio, ma i pazienti con compromissione epatica devono iniziare il trattamento con la dose iniziale più bassa, 3 g (3 compresse) al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо намаляване на дозата, но пациентите с чернодробно увреждане трябва да започнат лечение с по-ниската начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно (вж. точка 5.1).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): feci di colore alterato diarrea
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): изпражнения с променен цвят диария
Italian: Dopo essere stato assorbito, il citrato viene trasformato in bicarbonato dai tessuti.
Bulgarian: След абсорбция цитратът се превръща в бикарбонат в тъканите.
Italian: Il citrato ferrico non è risultato mutageno nel test di retromutazione su batteri (test di Ames) né clastogenico nel test di aberrazione cromosomica nei fibroblasti di criceto cinese.
Bulgarian: Железният цитрат не показва мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames), нито кластогенност при тест за хромозомни аберации във фибробласти от китайски хамстер.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi dello studio clinico pilota in pazienti sottoposti a dialisi evidenziano che l'uso concomitante di medicinali spesso prescritti ai pazienti con CKD (fluorochinoloni, tetracicline, inibitori della pompa protonica, ormoni tiroidei, sertralina, vitamina D, warfarina, acido acetilsalicilico) non compromette l'efficacia di Fexeric in termini di capacità di ridurre il fosforo sierico.
Bulgarian: Резултатите от подгрупови анализи в основното клинично проучване при пациенти на диализа показват, че едновременното приложение на лекарства, които често се предписват заедно при пациенти с ХББ (флуорохинолони, тетрациклини, инхибитори на протонната помпа, тиреоидни хормони, сертралин, витамин D, варфарин, ацетилсалицилова киселина) не повлияват на ефикасността на Fexeric по отношение на способността му да понижава серумния фосфор.
Italian: Se è in età fertile deve usare misure contraccettive durante il trattamento.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечението.
Italian: L'esame dei parametri relativi alle riserve di ferro sierico ha evidenziato un basso assorbimento sistemico del ferro di circa l'1% con Fexeric.
Bulgarian: Изследване на серумните показатели за натрупване на желязо показва, че системната абсорбция на желязо от Fexeric е ниска и възлиза на приблизително 1%.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Italian: Nel caso di pazienti con livelli elevati di ferritina ai quali viene somministrato ferro per via endovenosa può essere necessario ridurre la dose o interrompere la terapia con ferro per via endovenosa.
Bulgarian: При пациенти с повишени нива на феритин, на които се прилага желязо по интравенозен път, може да е необходимо дозата да се намали или интравенозната терапия с желязо да бъде преустановена.
Italian: È importante mantenere normale il livello di fosforo per garantire la salute delle ossa e dei vasi sanguigni e per prevenire cute pruriginosa, occhi rossi, dolore osseo o fratture ossee.
Bulgarian: Поддържането на нормално ниво на фосфор е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове и за предотвратяване на появата на сърбеж по кожата, зачервяване на очите, болки в костите или счупвания на костите.
Italian: Con Fexeric sono state osservate riduzioni dell'utilizzo degli ESA.
Bulgarian: При приема на Fexeric е наблюдавано намаляване на употребата на ESA.
Italian: Nei cani trattati con citrato ferrico, le rilevazioni microscopiche e macroscopiche nel fegato erano compatibili con segni di accumulo di ferro.
Bulgarian: При кучета, при които има насищане с желязо, микроскопските и макроскопските находки в черния дроб съответстват на признаци на кумулиране на желязо.
Italian: Sebbene il potenziale di interazione con i medicinali sembri essere limitato, durante il trattamento concomitante con medicinali che hanno una finestra terapeutica ristretta, l'effetto clinico/gli eventi avversi devono essere monitorati all'inizio della terapia o all'aggiustamento della dose di Fexeric o del medicinale concomitante.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда нисък, при едновременно приложение с продукти с тесен терапевтичен прозорец трябва да се проследяват клиничният ефект/нежеланите събития при започване на приема или корекция на дозата Fexeric или едновременно прилагания продукт.
Italian: Negli studi di interazione farmaco-farmaco condotti in soggetti sani di sesso maschile e femminile, Fexeric ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina somministrata contemporaneamente (misurata in base all'area sotto la curva [AUC]) di circa il 45%.
Bulgarian: В проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци от мъжки и женски пол Fexeric намалява бионаличността на едновременно прилагания ципрофлоксацин (съгласно измереното чрез площта под кривата [AUC]) с приблизително 45%.
Italian: § Endpoint co-primario dello studio 204.
Bulgarian: Съставна първична крайна точка в проучване 204.
Italian: Effetti di Fexeric su altri medicinali
Bulgarian: Ефекти на Fexeric върху други лекарствени продукти
Italian: I pazienti con funzionalità renale ridotta non sono in grado di eliminare adeguatamente il fosforo dall'organismo.
Bulgarian: Пациентите, чийто бъбреци не функционират правилно, не са способни да елиминират в достатъчна степен фосфора от организма си.
Italian: I pazienti devono assumere Fexeric durante o immediatamente dopo i pasti.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Fexeric по време на или незабавно след хранене.
Italian: • medicinali contenenti alluminio Fexeric non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali contenenti alluminio.
Bulgarian: лекарства, съдържащи алуминий Fexeric не трябва да се приема по едно и също време с лекарства, съдържащи алуминий.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fexeric Non prenda Fexeric
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio di Fexeric negli esseri umani.
Bulgarian: Липсват налични данни относно предозиране на Fexeric при хора.
Italian: Fexeric 1 g (solo scatola)
Bulgarian: АЗБУКА Fexeric 1 g (само на картонената опаковка)
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti con CKD stadio 5D e con CKD ND sono riportate rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с ХББ 5D и ХББ ND, са представени съответно в таблици 1 и 2.
Italian: Le concentrazioni di fosforo sierico devono essere monitorate 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con Fexeric o dopo il cambiamento della dose di Fexeric, e ogni 2-3 mesi circa quando si è raggiunto un dosaggio stabile.
Bulgarian: Серумните концентрации на фосфор трябва да се проследяват в рамките на 2 до 4 седмици след началото на приема или промяната на дозата Fexeric и приблизително на 2-3 месеца при стабилна доза.
Italian: (media ± DS, g/dL)
Bulgarian: (средно ± SD, mg/dl)
Italian: Studio 304 (CKD stadio 5D)
Bulgarian: Проучване 304 (ХББ 5D)
Italian: Endpoint primario dello studio 304; endpoint co-primario dello studio 204.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучване 304; съставна първична крайна точка в проучване 204.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 52-settimane, l'emoglobina è rimasta relativamente stabile nel gruppo Fexeric rispetto al gruppo trattato con controllo attivo (tabella 4).
Bulgarian: През 52-седмичния период на лечение хемоглобинът остава сравнително стабилен в групата с Fexeric в сравнение с групата, приемаща активната контрола (Таблица 4).
Italian: Durante l'intero periodo di 52 settimane di controllo attivo, la riduzione del fosforo sierico (circa 2,0 mg/dL dopo un periodo di washout di 2 settimane) e la percentuale di pazienti che ha raggiunto e mantenuto livelli di fosforo sierico ≤ 5,5 mg/dL (circa il 62%) erano comparabili tra i gruppi trattati con Fexeric e con controllo attivo (tabella 3).
Bulgarian: През целия 52-седмичен период, контролиран с активното вещество, намаляването на серумния фосфор (приблизително 2,0 mg/dl след период на очистване до 2 седмици) и процентът на пациентите, които постигат и поддържат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl (приблизително 62%), са сравними при групата с Fexeric и групата, приемаща активната контрола (Таблица 3).
Italian: Prenda le compresse intere, con un bicchiere d'acqua, durante o immediatamente dopo i pasti.
Bulgarian: Приемайте таблетките цели, с една чаша вода, по време на или незабавно след хранене.
Italian: Nei pazienti con CKD, la dose massima studiata è stata di 12 g (12 compresse) di Fexeric al giorno.
Bulgarian: При пациенти с ХББ максималната проучена доза е 12 g (12 таблетки) Fexeric дневно.
Italian: Legandosi al fosfato nel tratto GI e riducendone l'assorbimento, Fexeric riduce i livelli di fosforo sierico.
Bulgarian: Като се свързва с фосфатите в СЧ тракт и намалява абсорбцията, Fexeric понижава нивата на серумния фосфор.
Italian: Rumori respiratori anormali, ferritina sierica aumentata, saturazione della transferrina aumentata, peso aumentato
Bulgarian: Необичайни дихателни звуци, повишен серумен феритин, повишена сатурация на трансферин, повишено тегло
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta se il fosforo sierico è < 3 mg/dL e deve essere ripresa a una dose inferiore quando il fosforo sierico è di nuovo entro i limiti dell'intervallo di riferimento.
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният фосфор е < 3 mg/dl и отново да започне с по-ниска доза, след като серумният фосфор се върне в прицелния диапазон.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): studio osservazionale, prospettico, multicentrico, in pazienti affetti da CKD trattati con Fexeric per ottenere dati sulla sicurezza a lungo termine (2 anni) (compresi eventi legati al sovraccarico di ferro, eventi infettivi e gastrointestinali) in particolare nei pazienti dell'UE, nei pazienti anziani e molto anziani, nei pazienti dializzati (emodialisi e dialisi peritoneale) e nei pazienti non dializzati, nonché per riflettere il rischio specifico nei sottogruppi per livelli di ferritina sierica superiori a 500 ng/mL e nei pazienti nell'intervallo compreso tra 200 e 500 ng/mL.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): проскпективно, обсервационно, многоцентрово проучване, при пациенти с ХББ, лекувани с Fexeric, с оглед да се съберат дългосрочни (2 години) данни за безопасност (включително случаи на свръхнатрупване на желязо, както и инфекциозни и стомашно-чревни събития), по-специално при пациенти от ЕС, пациенти в старческа и в напреднала старческа възраст, пациенти на диализа (ХД, ПД) и недиализирани пациенти, и в допълнение да отрази специфичните рискове при подгрупи с нива на серумен феритин > 500 ng/ml и при пациенти с нива в диапазона от 200 до
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della ferritina e della TSAT oltre i livelli di sicurezza.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и TSAT над прага на безопасност.
Italian: Negli studi in vitro, alcuni medicinali antibiotici (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivi (sodio valproato), antidepressivi (sertralina HCl), bifosfonati (sodio alendronato), antiparkinson (levodopa) e immunosoppressori (metotrexato) hanno mostrato un potenziale di interazione con Fexeric: questi o altri medicinali che potenzialmente possono interagire con Fexeric devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo Fexeric.
Bulgarian: В проучвания in vitro определени антибиотици (доксициклин, цефдинир), антиконвулсанти (валпроат натрий), антидепресанти (сертралин HCl), бисфосфонати (алендронат натрий), лекарства против паркинсонова болест (леводопа) и имуносупресори (метотрексат) показват потенциал за взаимодействие с Fexeric: всеки от тези или други лекарствени продукти с потенциал за взаимодействие с Fexeric трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след
Italian: Non è noto se Fexeric possa essere escreto dal latte materno e danneggiare il bambino.
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric може да премине в кърмата и да засегне бебето.
Italian: DS: deviazione standard; Hgb: emoglobina; TSAT: saturazione della transferrina
Bulgarian: Hgb: хемоглобин; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение; TSAT: сатурация на трансферин
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexeric se: - presenta eccessivi livelli di ferro nell'organismo - è affetto da infiammazione intestinale
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fexeric, ако имате: - свръхнатрупване на желязо в организма; - възпаление на червата
Italian: Fexeric si lega al fosforo contenuto proveniente dagli alimenti nell'apparato digerente per evitare che venga assorbito dal sangue.
Bulgarian: Fexeric се свързва с фосфора от храната в храносмилателната система, за да предотврати неговото преминаване в кръвта.
Italian: Informi il medico se desidera allattare con latte materno.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако искате да кърмите бебето си.