FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C (т.е. в хладилник), защитен от светлина.
Danish: Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper behandling.
Bulgarian: Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Danish: Inden injektion 1 GMT
Bulgarian: Преди 1-ва инжекция
Danish: I tilfælde af manglende dokumentation for denguefeber i anamnesen skal tidligere infektion med denguefeber bekræftes ved serotestning før vaccination.
Bulgarian: При липса на документирана предишна инфекция с денга вирус, предшестващата инфекция трябва да бъде потвърдена чрез серологичен тест преди ваксинация.
Danish: Den kliniske effekt af vaccinen er baseret på bridging af immunogenicitetsdata (se nedenfor i pkt.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2. по-долу).
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år blev effekten af Dengvaxia mod virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper påvist i alle tre studier, CYD14, CYD15 og CYD23 (se Tabel 3).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 16 години, ефикасността на Dengvaxia спрямо симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (VCD), причинени от някой от 4-те серотипа, е доказана във всичките три проучвания - CYD14, CYD15 и CYD23 (вж. Таблица 3).
Danish: I fase IIb studiet blev i alt 4.002 personer i alderen fra 4 til 11 år randomiseret til at få Dengvaxia eller en kontrol, uanset tidligere dengueinfektion.
Bulgarian: В проучването фаза IIb общо 4 002 пациенти на възраст от 4 до 11 години са били рандомизирани да получават Dengvaxia или контрола, независимо от предишна инфекция с денга.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Danish: Inden rekonstitution er vaccinen et hvidt, homogent, frysetørret pulver med mulig tilbagetrækning ved basen (mulig ringformet sammenklumpning).
Bulgarian: Преди реконституиране, ваксината е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Danish: Samlet set blev de samme bivirkninger observeret hos dengue-seropositive personer, men med en lavere hyppighed.
Bulgarian: Като цяло, същите нежелани реакции, но с по-ниска честота, са наблюдавани при сероположителни за денга лица.
Danish: De samme informationer fås desuden på følgende hjemmeside: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Bulgarian: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: Af de 2.930 personer i alderen 9-16 år i denne undergruppe (ca. 80%), som var seropositive for denguefeber ved baseline, fik 1.974 personer vaccinen (901 personer i CYD14 og 1.073 i CYD15) og 956 personer fik placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underafsnit 3).
Bulgarian: От 2 930 участници на възраст от 9 до 16 години в тази подгрупа (приблизително 80%), които са били серопозитивни за денга на изходно ниво, 1974 участници са получили ваксината (901 участници в CYD14 и 1 073 в CYD15), а 956 участници са получили плацебо (444 в CYD14 и 512 в CYD15) (вж. също подточка 3).
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 4 uger efter, du stopper behandling.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Danish: Det er vigtigt, at du/dit barn følger anvisningerne fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet angående en eventuel opfølgningsinjektion.
Bulgarian: Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
Danish: • pludselig og alvorlig sygdomsfornemmelse, eller uro med et fald i blodtrykket, der forårsager svimmelhed og bevidsthedstab, hurtig puls forbundet med vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: внезапно и силно изразено чувство на отпадналост или безпокойство със спадане на кръвното налягане, което причинява замаяност и загуба на съзнание, сърцебиене, свързано със затруднено дишане.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af Dengvaxia, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3.
Danish: Effekt hos personer på 9 år eller derover blev vurderet hos i alt 17.230 personer, som fik Dengvaxia (3.316 personer i CYD14 og 13.914 personer i CYD15) og 8.596 personer, som fik placebo (1.656 i CYD14 og 6.940 i CYD15).
Bulgarian: 9 и повече години е оценена при 17 230 пациенти, които са получавали Dengvaxia (3 316 пациенти в CYD14 и 13 914 в CYD15) и 8 596 пациенти, които са получавали плацебо (1 656 в CYD14 и 6 940 в
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Bulgarian: 5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Danish: Udbrud Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber i ikke-endemiske områder.
Bulgarian: Епидемии Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия на денга в неендемични райони.
Danish: Denguefeber resulterer i symptomer, herunder feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og ledsmerter, utilpashed (kvalme), opkastning, hævede kirtler eller hududslæt.
Bulgarian: Болестта денга има симптоми, които включват висока температура, главоболие, болка зад очите, болка в мускулите и ставите, гадене, повръщане, подути жлези или кожен обрив.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden vaccine eller medicin eller har gjort det for nyligt.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
Danish: Dyrestudier indikerede ingen skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hunner (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по отношение на женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Danish: Pædiatriske data hos personer i alderen fra 9 til 17 år En højere hyppighed (meget almindelig) af feber er blevet set hos den pædiatriske population end hos voksne (almindelig).
Bulgarian: В педиатричната популация, повишена температура се наблюдава с по-висока честота (много чести), отколкото при възрастни (чести).
Danish: I de 2 pivotale fase III studier (CYD14 og CYD15) blev i alt cirka 31.000 personer i alderen 2 til 16 år randomiseret til at få enten Dengvaxia eller placebo, uanset tidligere dengueinfektion.
Bulgarian: В двете основни проучвания фаза III (CYD14 и CYD15), общо около 31 000 пациенти на възраст от 2 до 16 години са рандомизирани да получават Dengvaxia, или плацебо, независимо от предшестваща инфекция с денга.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Meget almindelig Myalgi Sjælden
Bulgarian: Миалгия Редки
Danish: • Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de 4
Bulgarian: Сероотрицателен за денга, ако PRNT50 титъра е < долната граница на количествено определяне спрямо който и да е от 4-те серотипа.
Danish: Overfør hele indholdet af hætteglasset med solvens (med en mørkegrå aftagelig hætte) til hætteglasset med pulver (mellembrun aftagelig hætte).
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на флакона с разтворител (с тъмносиво отчупващо се капаче) във флакона, съдържащ праха (бледокафяво отчупващо се капаче).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 stk. eller 10 stk.
Bulgarian: Опаковка по 1 или 10.
Danish: • hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion efter brug af Dengvaxia.
Bulgarian: сте имали алергична реакция след предишна употреба на Dengvaxia.
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 9 til 17 år i endemiske områder
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 9 до 17 години в ендемични райони
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dengvaxia, hvis du eller dit barn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dengvaxia, ако
Danish: Ved starten af CYD14 og CYD15 studierne var seroforekomsten af denguevirus for den samlede population på studiecentrene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asien-Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Bulgarian: В началото на изпитвания CYD14 и CYD15, серологичното разпространение на денга сред общата популация в центровете на изпитването варира от 52,8%-81,1% в CYD14 (Азиатскотихоокеански район) и 55,7%-92,7% в CYD15 (Латинска Америка).
Danish: Ved start af CYD14 og CYD15 studierne var seroforekomsten af denguevirus for den samlede population på studiecentrene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asien-Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Bulgarian: В началото на изпитвания CYD14 и CYD15, серологичното разпространение на денга сред общата популация в центровете на изпитването варира от 52,8%-81,1% в CYD14 (АзиатскоТихоокеански район) и 55,7%-92,7% в CYD15 (Латинска Америка).
Danish: En ny steril kanyle skal påsættes injektionssprøjten til injektion.
Bulgarian: За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml).
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах във флакон с 5 дози и разтворител във флакон с 5 дози (2,5 ml).
Danish: Tabel 6: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 fra endemiske områder
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 9 до 16 години в CYD14 и CYD15 от ендемични райони
Danish: Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 af hver serotype af kimær gul feber denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50 от всеки серотип на химерен вирус жълта треска/денга (1, 2, 3 и 4).
Danish: • er gravid eller ammer, har mistanke om, at du/din datter er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du/din datter spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du/din datter bruger Dengvaxia.
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.
Danish: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hætteglas
Bulgarian: Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон
Danish: GMT'er efter 3. dosis hos personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 vises i Tabel 6.
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 9 до 16 години в проучвания CYD14 и CYD15 са показани в Таблица 6.
Danish: Tel: +44 845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Danish: IB
Bulgarian: Б.
Danish: Derfor er Dengvaxia kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Dengvaxia е жива атенюирана ваксина, поради което Dengvaxia е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Danish: Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i den samme injektionssprøjte.
Bulgarian: След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от реконституираната суспензия се изтегля в същата спринцовка.
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: • hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis kortikosteroider eller kemoterapi).
Bulgarian: приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди или химиотерапия).
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes, bør ikke vaccineres, da der er set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber samt klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber) hos disse personer under den langsigtede opfølgning på kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно, не трябва да бъдат ваксинирани, тъй като при тези лица е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга и клинично тежка денга (предимно степен 1 или 2 денга хеморагична треска) по време на дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Danish: Dengvaxia er indiceret til forebyggelse af denguefeber forårsaget af denguevirus-serotyperne 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen fra 9 til 45 år med denguevirusinfektion i anamnesen, og som bor i endemiske områder (se pkt.
Bulgarian: Dengvaxia е показана за превенция на болестта денга, причинена от денга вирус серотип 1, 2, 3 и 4 при лица на възраст от 9 до 45 години с предишна инфекция с денга вирус и живеещи в ендемични райони (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Danish: Der blev udført eksplorative analyser af vaccineeffekt ud fra dengue-serostatus, som blev målt med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) ved baseline (inden den første injektion) i immunogenicitetsundergrupperne med hver 2.000 personer i CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи на ефикасността на ваксината според серологичния статус на денга, измерен чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (PRNT50) на изходно ниво (преди първата инжекция) в подгрупата за имуногенност от по 2 000 участници в всеки CYD14 и CYD15 и 300 участници в CYD23.
Danish: Delvist brugte hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab) og beskyttes mod lys.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Danish: Tel: +46 8-634 50 00
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Bulgarian: Много редки: (<1/10 000)
Danish: *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Bulgarian: *Сборните резултати от CYD14, 15 и 23 трябва да се интерпретират внимателно, поради различия в потвърдителния тест за Денга и определението за остро фебрилно заболяване между CYD14/15 и CYD23.
Danish: Sådan skal du bruge Dengvaxia
Bulgarian: Как да използвате Dengvaxia
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Dengvaxia før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Dengvaxia преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Overfør hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset med pulver.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
Danish: Hos personer under 2 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter enhver injektion af Dengvaxia, feber, irritabilitet, manglende appetit, abnorm gråd og ømhed ved injektionsstedet.
Bulgarian: При лица на възраст под 2 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след всяка инжекция с Dengvaxia са били повишена температура, раздразнителност, загуба на апетит, необичаен плач и болезненост на мястото на инжектиране.
Danish: • Ammende kvinder (se pkt.
Bulgarian: - Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Danish: • pludselig og alvorlig sygdomsfornemmelse eller uro med et fald i blodtrykket, der forårsager svimmelhed og bevidsthedstab, hurtig puls forbundet med vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: внезапно и силно изразено чувство на отпадналост или безпокойство със спадане на кръвното налягане, което причинява замаяност и загуба на съзнание, сърцебиене,
Danish: Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.
Danish: Dengvaxia - solvens i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Danish: Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Danish: Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).
Bulgarian: След реконституиране, Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
Danish: Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i en steril injektionssprøjte.
Bulgarian: След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от разтворената суспензия се изтегля в стерилна спринцовка.
Danish: Hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline (immunogenicitetsundergruppe), blev der rapporteret et tilfælde af klinisk alvorligt VCD og et tilfælde af WHO DHF VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion i kontrolgruppen i hvert af de enkelte studier (CYD14 og CYD15) versus ingen tilfælde i vaccinegruppen.
Bulgarian: При участници на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни за денга на изходно ниво (подгрупа за имуногенност), е съобщен един клинично тежък VCD случай и един случай на WHO DHF VCD през 25-месечния период след първата инжекция в контролната група във всяко отделно проучване (CYD14 и CYD15), спрямо нито един в групата с ваксината.
Danish: Pulver: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително фенилаланин Заменими аминокиселини
Danish: I en periode på 6 år efter den første injektion skønnes den ekstrapolerede vaccineeffekt (1-Hazard Ratio)*100 (opnået i en eksplorativ analyse) hos personer i alderen 9 år og derover med tidligere dengueinfektion at være 80 % (95 % KI: 69; 87) for VCD, der medførte indlæggelse, og 84 (95 % KI: 61; 94) for alvorlig VCD.
Bulgarian: За период от 6 години след първата инжекция, при участници на възраст 9 и повече години с предшестваща инфекция с денга, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1)*100 (получена от експлораторен анализ) е оценена на 80 (95% CI: 69; 87) за хоспитализирани VCD и 84 (95% CI: 61; 94) за тежки VCD.
Danish: Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага чрез вътресъдова инжекция при никакви обстоятелства.
Danish: Mere information om denguefeber og vaccination QR-kode skal inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Bulgarian: QR код + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: Tidligere infektion med denguevirus skal baseres på en sygehistorie med laboratorie-bekræftet denguefeber eller ved test af serum i henhold til lokale, officielle anbefalinger.
Bulgarian: Предишна инфекция с денга трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза на денга или чрез серологичен тест съгласно официалните препоръки.
Danish: Urea
Bulgarian: Урея
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bulgarian: 2 КАЧЕСТВЕН
Danish: 6.1, eller efter tidligere administration af Dengvaxia eller en vaccine, som indeholder de samme komponenter.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти.
Danish: • hævede kirtler (lymfadenopati)
Bulgarian: подуване на жлезите (лимфаденопатия)
Danish: Ikke almindelig Smerter i nakken Artralgi
Bulgarian: Болка във врата Артралгия
Danish: Bivirkninger indsamlet inden for 28 dage efter en injektion under kliniske studier hos en reaktogenicitet-undergruppe bestående af 1.306 voksne og 3.067 børn i alderen fra 9 til 45 år samt bivirkninger observeret under kommerciel anvendelse vises i
Bulgarian: Нежеланите реакции, събрани в рамките на 28 дни след всяка инжекция по време на клиничните изпитвания при лица на възраст от 9 до 45 години, върху реактогенна подгрупа от 1 306 възрастни и 3 067 деца, и нежеланите реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговата употреба, при деца на възраст от 9 до 17 години са представени в Таблица 1, а при възрастни на възраст от 18 до 45 години в Таблица 2.
Danish: Samlede CYD14+CYD15
Bulgarian: Сборни CYD14+CYD15
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Danish: Serotype 1
Bulgarian: Серотип 1
Danish: • varme på injektionsstedet
Bulgarian: затопляне в мястото на инжектиране
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: 7 ПРИТЕЖАТЕЛ
Danish: Brug en steril injektionssprøjte og en kanyle til overførsel af solvens.
Bulgarian: Използвайте стерилна спринцовка и игла за прехвърляне на разтворителя.
Danish: • Pulver (5 doser) i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml solvens i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen).
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен) + 2,5 ml разтворител във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен).
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Bulgarian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Danish: • Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* af hver serotype af kimær gul feber denguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50* от всеки серотип на химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).
Danish: Dengvaxia - solvens i hætteglas (2,5 ml)
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител във флакон (2,5 ml)
Danish: Der er meget begrænset erfaring vedrørende udskillelse af denguevirus i modermælk.
Bulgarian: Има много ограничен опит за екскрецията на денга вируса в кърмата.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [{mm/ÅÅÅÅ}].
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [{ММ /ГГГГ}].
Danish: Delvist brugte flerdosis hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Bulgarian: Частично използваните многодозови флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 18 til 45 år i endemiske områder
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони
Danish: Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Bulgarian: Вашето дете никога не сте били заразени с денга вирус преди ваксинирането, след това ако Ви ухапе заразен с денга комар, може да имате повишен риск от по-тежко протичане на болестта денга, която да доведе до настаняване в болница.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Bulgarian: Да не се прилага чрез вътресъдова инжекция.
Danish: Samlede * CYD14+CYD15+ CYD23
Bulgarian: CYD14+CYD15+ CYD23
Danish: Rhinorré
Bulgarian: Ринорея
Danish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Bulgarian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Danish: Ekstrapoleret vaccineeffekt (1- Hazard Ratio), som blev opnået i en eksplorativ analyse (samlede CYD14 + CYD15 + CYD23) i perioden på 25 måneder efter den første injektion, skønnes at være 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) for VCD, der medfører indlæggelse og 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) for alvorlig VCD.
Bulgarian: Въпреки това, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1), получена от експлораторен анализ (сборни данни от CYD14 + CYD15 + CYD23) за 25-месечния период след първата инжекция, е оценена на 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) за хоспитализирани VCD и 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) за тежки VCD.