FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.
Lithuanian: ► Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Extavia vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.
Slovak: Ak akýkoľvek z vedľajších účinkov začne byť závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad išlieka 3 valandas stabilus 2 °C-8 °C temperatūroje.
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
Lithuanian: Extavia mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
Slovak: Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
Lithuanian: Sunkiausios komplikacijos dažnai pasitaikė pacientams, vartojusiems kitus vaistinius preparatus ar medžiagas, kurios susijusios su hepatotoksiškumu arba esant lydinčiom medicininėm būklėm (pvz.
Slovak: Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Lithuanian: D) Švirkštimas rankiniu būdu (švirkščiant ExtaviPro 30G injektoriumi, vadovaukitės naudojimo instrukcijomis, pateiktomis kartu su injektoriumi)
Slovak: Prášok sa má kompletne rozpustiť bez trepania.
Lithuanian: Nepurtant milteliai turėtų visiškai ištirpti.
Slovak: Extavia sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami a najmä pacientom s epilepsiou, ktorá nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Extavia reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems yra ar anksčiau buvo traukulių priepuolių, ligonius, kurie gydomi priešepilepsiniais vaistais, ir ypač ligonius, kurie serga epilepsija, kuri nepakankamai kontroliuojama priešepilepsiniais vaistais.
Slovak: v rozpúšťadle: chlorid sodný, voda na injekciu.
Lithuanian: - tirpiklyje: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu.
Lithuanian: Kad Jums būtų lengviau tinkamai keisti injekcijos vietas, mes rekomenduojame registruoti injekcijos datą ir vietą. Jūs galite naudotis šiuo keitimo planu.
Slovak: (horná zadná časť)
Lithuanian: Kairė ranka (viršutinė užpakalinė dalis)
Slovak: Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
Lithuanian: Odos įtrūkimai ir audinių žūtis (nekrozė) aplink injekcijos vietą yra nustatoma rečiau.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie).
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite: - švirkščiant laikytis sterilumo reikalavimų (aseptikos), - kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovak: Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.
Lithuanian: Kai vartosite tirpalą, kad neskaudėtų, prieš švirkšdami jį sušildykite flakoną ar švirkštą palaikę rankose.
Slovak: Začnite prvou injekciou (alebo s vašou poslednou injekciu, ak nie ste novým používateľom Extavie).
Lithuanian: EXTAVIA gydymo registravimo kortelė Instrukcijos injekcijos vietų ir datų registravimui - Pradėkite pirma injekcija (arba paskutine injekcija, jei nesate naujas Extavia vartotojas).
Slovak: U pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu bola účinnosť preukázaná počas obdobia troch rokov.
Lithuanian: Įrodyta, kad ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu, įtariant išsėtinę sklerozę, medikamentas yra veiksmingas trejus metus.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų n=292 (placebas n=176)
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit točenia hlavy.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šių simptomų: padidėjęs mėlynių susidarymas, kraujavimas, karščiavimas, didelis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys arba svaigimas.
Slovak: S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy.
Lithuanian: Sergant šia forma, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakono ir švirkšto komplektą, kol milteliai visiškai ištirps.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b.
Lithuanian: Extavia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď.
Lithuanian: Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
Slovak: • injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
Lithuanian: • 30 numerio adatos vaisto injekcijai
Slovak: Ak prestanete používať Extaviu
Lithuanian: Nustojus vartoti Extavia
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Paprastai, dozės pritaikymas ją didinant gydymo pradžioje yra rekomenduojamas, kad padidinti Extavia toleravimą (žr.
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Lithuanian: ► Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=124 (placebas, n=123)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Lithuanian: ► Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu Ako používať Extaviu
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Extavia Kaip vartoti Extavia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Extavia Pakuotės turinys ir kita informacija Priedas - vaisto švirkštimasis
Slovak: Odporúčaná dávka je každý druhý deň (jedenkrát každé dva dni)
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Extavia tirpalo (žr.
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozrite Prílohu, časť III).
Lithuanian: Taip pat yra pridedamas gydymo registravimo kortelės pavyzdys (žr.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.
Lithuanian: Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Lithuanian: Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso.
Slovak: - Ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozrite tiež „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: Jeigu praeityje turėjote traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydytojas galės Jus atsargiai gydyti (taip pat žr.
Slovak: Účinok podávania 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU)
Lithuanian: Ištirpinus yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV)/ml.
Slovak: Ak ste alergický na latex, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Extaviu.
Lithuanian: Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso. Jei esate alergiškas lateksui, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Extavia.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Lithuanian: • Ligoniams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
Slovak: 5 - Odstráňte tampón z povrchu injekčnej liekovky.
Lithuanian: 5 - Nuimkite tamponą nuo flakono viršaus.
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Lithuanian: Per dviejų tyrimo metų laikotarpį KNIS atsirado 45% placebo grupėje lyginant su 28% Extavia grupėje (Kaplan-Meiel įvertinimai).
Slovak: Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu.
Lithuanian: Nuimamo Extavia užpildyto švirkšto gaubtelio antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinių.
Slovak: Nepoužívajte Extaviu - ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Extavia vartoti negalima - jeigu yra alergija natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žr.
Slovak: Voľba miesta vpichu
Lithuanian: • Injekcijos vietos pasirinkimas
Slovak: Predtým, ako začnete používať Extaviu, obráťte sa na svojho lekára:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Extavia:
Slovak: Relapsremitujúca roztrúsená skleróza
Lithuanian: Kartotinė remituojančioji išsėtinė sklerozė
Slovak: 7 - Z obalu vyberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Lithuanian: 7 - Išimkite tirpikliu užpildytą švirkštą iš pakuotės.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
Lithuanian: - Švirkštus ir švirkšto šalinimo indą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Slovak: Po podaní Extavie sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos dažnai pasireiškė po Extavia suleidimo.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinės patirties, nerekomenduojama gydyti išsėtinės sklerozės Extavia preparatu kartu su kitais imunomoduliatoriais, išskyrus kortiksteroidus ir AKTH.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Lithuanian: Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Extavia lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Slovak: Extavia je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
Lithuanian: Extavia pakuotės dydis:
Slovak: Liečba Extaviou bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92,8
Lithuanian: Kaip nurodo didelis tyrimo užbaigimo procentas (92,8% Extavia grupėje) gydymas Extavia tyrimo metu buvo gerai toleruojamas ligonių, su vienu klinikiniu pasireiškimu.
Slovak: Interferón beta-1b má antivírusovú i imunoregulačnú aktivitu.
Lithuanian: Nustatyta, kad beta-1b interferonas pasižymi antivirusiniu ir imunitetą reguliuojančiu poveikiu.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Lithuanian: - Panaudotus švirkštus meskite tik į tam skirtą šalinimo indą.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=360 (placebas, n=358)
Slovak: - ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=317 (placebas, n=308)
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių žūtis (nekrozė).
Slovak: čo indikovalo vysoké riziko pre vznik CDMS z dôvodu roztrúsenia ochorenia podloženého klinickými nálezmi.
Lithuanian: Manoma, kad šiems pacientama yra pranašaujama didesnė rizika progresuoti iki KNIS, kadangi ligos išplitimas įrodytas klinikiniais duomenimis.
Slovak: 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
Lithuanian: • 1 Extavia flakonas (su milteliais injekciniam tirpalui).
Slovak: Ak je to závažné, lekár bude musieť odstrániť cudziu hmotu a odumreté tkanivo (excízia a vyčistenie rany) a menej často je potrebná kožná transplantácia, pričom hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos odos ir audinių irimo gali susidaryti randų. Jei šie simptomai yra sunkūs, gydytojui gali reikėti pašalinti svetimkūnius ir apmirusius audinius, rečiau reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2008
Lithuanian: gegužės 20 d.
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
Lithuanian: 13 - Apverskite švirkšto ir flakono komplektą taip, kad flakonas būtų viršuje.
Slovak: Príprava na injekciu
Lithuanian: B) Pasiruošimas injekcijai
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai injekciniam tirpalui interferonum beta-1b
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa však preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad 2 °C-8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
Slovak: 3 - Povrch injekčnej liekovky očistite tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba jedným smerom.
Lithuanian: 3 - Judindami alkoholiu suvilgytą tamponą tik viena kryptimi, nuvalykite flakono viršų ir palikite tamponą ant flakono viršaus.
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Lithuanian: Tirpiklis Extavia milteliams tirpinti 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Slovak: - Či sa u vás vyskytla strata chuti do jedla, únava, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie a najmä či si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas ir ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Lithuanian: Ši retrospektyvi pogrupių analizė parodė, kad atkryčiai ir ryškus EDSS progresavimas (EDSS >1 balas arba >0,5 balo, kai EDSS>=6 per ankstesnius dvejus metus) gali padėti nustatyti ligonius, kurių liga aktyvi.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
Lithuanian: Papildomi šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė vaistui patekus į rinką.
Slovak: VÝDAJA
Lithuanian: Ištirpinimas
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Prieš švirkščiant paruoštą tirpalą reikia jį apžiūrėti.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
Lithuanian: Ištirpinus iš flakono į švirkštą reikia pritraukti 1,0 ml tirpalo 250 mikrogramų Extavia skyrimui.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov.
Lithuanian: Atliekant daugelį kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, nuo 23% iki 41% ligonių kraujo serume atsirado beta-1b interferoną neutralizuojančiųjų antikūnų; tai nustatyta bent dviem nuosekliais teigiamais mėginiais.
Slovak: OBLASŤ 7
Lithuanian: 7 SRITIS
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Lithuanian: Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)
Slovak: Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
Lithuanian: Gali reikėti kelis kartus atitraukti ir įstumti stūmoklį, kad visi burbuliukai būtų išstumti ir švirkšte būtų 1 ml tirpalo.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Extaviou je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Lithuanian: Esama negausių ir negalutinių duomenų apie pacientus, kuriems atsiradus neutralizuojančiųjų antikūnų, užbaigė gydymą Extavia.
Slovak: Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.
Lithuanian: Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.
Slovak: Rozpúšťadlo na Extaviu Na podkožné použitie po rekonštitúcii.
Lithuanian: Tirpiklis Extavia Ištirpinus, leisti po oda.
Slovak: % (miera rizika = 0,59, 95 % interval spoľahlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Lithuanian: Šis poveikis išliko akivaizdus ir po papildomo vienerių metų stebėjimo: rizikos sumažėjimas buvo 41% (rizikos santykis = 0,59, 95% pasikliautinumo intervalas  0,42, 0,83; p=0,0011).
Slovak: Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Extavia dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV), ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr.
Slovak: 6 - Uchopte pevne podnos po okrajoch, zdvihnite a odstráňte ho tak, aby nástavec zostal na injekčnej liekovke.
Lithuanian: 6 - Saugiai laikydami už kraštų, nuimkite ir išmeskite pakuotę, užtikrindami, kad flakono adapteris liktų ant flakono.
Slovak: Podrobné pokyny na samopodanie injekcie Extavie pod kožu sú uvedené v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Extavia po oda pateikta šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
Slovak: Poškodenie pečene (vrátane hepatitídy),
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą), kepenų nepakankamumas*
Slovak: - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia"), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozrite časť 2.
Lithuanian: - šlapimo susilaikymas (šlapimo retencija), baltymo atsiradimas šlapime (nustatomas šlapimo tyrimu), dažnas šlapinimasis, negalėjimas sulaikyti šlapimo (šlapimo nelaikymas), staigus noras šlapintis, - skausmingos mėnesinės (dismenorėja), mėnesinių ciklo sutrikimas, gausus kraujavimas iš gimdos (metroragija), ypač tarp mėnesinių, impotencija, - injekcijos vietos reakcija (įskaitant paraudimą, patinimą, spalvos pokyčius, uždegimą, skausmą, alerginę reakciją, žr.
Slovak: Ak sa diagnostikuje TMA, je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Extaviou.
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, LDH aktyvumą serume, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai pradėti ją gydyti (apsvarstant plazmaferezės galimybę) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą Extavia.
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace: 42 (3 balenia po 14) injekčných liekoviek s práškom a 42 (3 balenia po 14) naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla.
Lithuanian: Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė: 42 (3 pakuotės po 14) flakonai su milteliais ir 42 (3 pakuotės po 14) švirkštai, užpildyti 1,2 ml tirpiklio.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových bodoch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, pvz., net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 42 (3x14) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
Lithuanian: 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 (3x14) flakonai beta-1b interferono ir 42 (3x14) tirpikliu užpildyti švirkštai.
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
Lithuanian: 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 (3x15) flakonai beta-1b interferono ir 45 (3x15) tirpikliu užpildyti švirkštai.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Extavie alebo si ju aplikujete priveľmi často.
Lithuanian: ► Jei suleidote per daug Extavia arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.
Slovak: • tampóny namočené v alkohole
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovak: Ak je zvýšenie hladín signifikantné alebo ak je spojené sklinickými príznakmi ako je žltačka, musí sa zvážiť vysadenie Extavie.
Lithuanian: Padidėjus aminotransferazių kiekiui serume tyrimą reikia dažnai kartoti. Jei jų kiekis labai padidėja arba atsiranda klinikinių simptomų, tokių kaip geltos, reikia apsvarstyti ar gydymą Extavia būtina nutraukti.
Slovak: U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Lithuanian: Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Extavia vartojantiems pacientams pastebėtas retai.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Lithuanian: Extavia tirpiklis tiekiamas 2,25 ml užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido 5,4 mg/ml, t. y.
Slovak: Extavia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Betaferon, ktorý je už v EÚ povolený.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Betaferon, kuris jau registruotas ES.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
Lithuanian: Antrame tyrime laikotarpis iki invalidumo progresavimo nepailgėjo.
Slovak: Extavia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Extavia šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Extavia vartojimą?
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramo dozės (ketvirčio dozės), skiriamos kas antrą dieną, ir pamažu per 19 dienų didinti dozę iki rekomenduojamos 250 mikrogramų kas antrą dieną dozės.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Extavia sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Extavia vartojimo duomenys nuolatos stebimi.