FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstellingsniveaus die in dit onderzoek werden bereikt bij mannelijke ratten in week 26 met 100 mg/kg per dag voor enzalutamide plus actieve metabolieten M1 en M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·u/ml, M1 ~321 µg·u/ml, M2 ~35 µg·u/ml) waren lager dan of gelijk aan die bij patiënten met prostaatkanker met de aanbevolen dosis (160 mg/dag) enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·u/ml, M1 ~193 µg·u/ml, M2 ~278 µg·u/ml).
Finnish: Tutkimuksessa urosrottien päivittäiset entsalutamidin ja sen aktiivisten metaboliittien M1 ja M2 altistustasot (AUC24: entsalutamidi ~457 µg · h/ml, M1 ~32 µg · h/ml, M2 ~35 µg · h/ml) 100 mg/kg:n vuorokausiannoksilla viikolla 26 olivat alempia tai samoja kuin eturauhassyöpäpotilailla, jotka saivat suositeltuja entsalutamidiannoksia (160 mg/vrk) (AUC24: entsalutamidi ~322 µg · h/ml, M1 ~193 µg · h/ml, M2 ~278 µg · h/ml).
Dutch: In de fase 3-studies werden patiënten uitgesloten met een recent myocardinfarct (in de voorgaande 6 maanden) of onstabiele angina (in de voorgaande 3 maanden), hartfalen klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA) behalve bij een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45%, bradycardie of ongecontroleerde hypertensie.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksista jätettiin pois potilaat, joilla oli hiljattain (6 kuukauden sisällä) ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (3 kuukauden sisällä), NYHA (New York Heart Association) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (ellei vasemman kammion ejektiofraktio LVEF ollut ≥ 45 %), bradykardia tai huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine.
Dutch: Insulten traden op bij 0,4% van de met enzalutamide behandelde patiënten, bij 0,1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 0,3% van de met bicalutamide behandelde patiënten.
Finnish: Epileptisiä kohtauksia esiintyi 0,4 %:lla entsalutamidilla hoidetuista, 0,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista ja 0,3 %:lla bikalutamidilla hoidetuista potilaista.
Dutch: Het is niet bekend of enzalutamide aanwezig is in moedermelk.
Finnish: Entsalutamidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Dutch: Een toegenomen halfwaardetijd van enzalutamide is echter waargenomen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on kuitenkin havaittu entsalutamidin puoliintumisajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek met transgene rasH2-muizen vertoonde enzalutamide geen carcinogeen potentieel (afwezigheid van neoplastische bevindingen) in doseringen tot 20 mg/kg per dag (AUC24h ~317 µg·u/ml), wat resulteerde in blootstellingsniveaus in plasma vergelijkbaar met de klinische blootstelling (AUC24h 322 µg·u/ml) bij mCRPC-patiënten die 160 mg per dag kregen.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa entsalutamidilla ei havaittu karsinogeenistä potentiaalia transgeenisillä rasH2-hiirillä (ei neoplastisia löydöksiä) enintään 20 mg/kg vuorokausiannoksilla (AUC24h ~317 µg · h/ml), mikä vastaa metastaattista CRPC:tä sairastavilla potilailla plasman kliinistä altistusta 160 mg vuorokausiannokselle (AUC24h 322 µg · h/ml).
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van de verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSADT) (< 6 maanden of ≥ 6 maanden) en het gebruik van botgerichte middelen (ja of nee).
Finnish: Potilaiden stratifioinnissa käytettiin prostataspesifistä antigeeniä (PSA), PSA:n kahdentumisaikaa (PSADT) (< 6 kuukautta tai ≥ 6 kuukautta) ja luukudokseen vaikuttavien aineiden käyttöä (kyllä tai ei).
Dutch: Als het gelijktijdig toedienen van de sterke CYP2C8-remmer wordt stopgezet, dient de dosis enzalutamide weer teruggebracht te worden naar de dosis zoals deze was voorafgaand aan het toedienen van de sterke CYP2C8-remmer (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos voimakkaan estäjän samanaikainen käyttö lopetetaan, on palattava käyttämään samaa entsalutamidiannosta kuin ennen CYP2C8:n estäjän käyttöä (ks. kohta 4.5).
Dutch: In-vitro-gegevens geven aan dat enzalutamide mogelijk een remmer is van de effluxtransporter P-gp.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että entsalutamidi saattaa olla effluksikuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä.
Dutch: In de drie klinische studies kregen de patiënten placebo in de controlearm en waren patiënten vrij, maar niet verplicht, om prednison te gebruiken (de maximum toegestane dagelijkse dosis was 10 mg prednison of equivalent).
Finnish: Kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa verrokkihaaran potilaat saivat lumelääkettä ja potilaat saivat ottaa prednisonia, mutta se ei ollut välttämätöntä (suurin sallittu päivittäinen annos oli 10 mg prednisonia tai vastaavaa valmistetta).
Dutch: Als u een verhoogd risico loopt op insulten, overleg dan met uw arts.
Finnish: Jos sinulla on suurentunut riski saada epileptisiä kohtauksia, keskustele lääkärin kanssa.
Dutch: • Anti-epileptica (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi karbamatsepiini, klonatsepaami, fenytoiini, primidoni,
Dutch: • Protonpompremmer (bijv. omeprazol)
Finnish: • protonipumpun estäjät (esimerkiksi omepratsoli)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (zie rubriek 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vaikeaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten met in de voorgeschiedenis insulten, een aandoening die ze vatbaarder voor insulten zou kunnen maken, of bepaalde eerdere behandelingen voor prostaatkanker (zoals chemotherapie, ketoconazol, abirateronacetaat, aminoglutethimide en/of enzalutamide) waren uitgesloten.
Finnish: Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai sairaus, joka voisi altistaa kouristuskohtaukselle, tai heille oli aiemmin annettu tiettyjä eturauhassyöpähoitoja (esim. kemoterapiaa, ketokonatsolia, abirateroniasetaattia, aminoglutetimidia ja/tai entsalutamidia).
Dutch: • Corticosteroïden (bijv. dexamethason, prednisolon)
Finnish: • kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni, prednisoloni)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden, butylhydroxyanisol (E320) en butylhydroxytolueen (E321).
Finnish: Pehmeän kapselin muut aineet ovat: kaprylokaproyyli-makrogoli-8-glyseridit, butyylihydroksianisoli (E320) ja butyylihydroksitolueeni (E321).
Dutch: Enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk van ratten (zie rubriek
Finnish: Entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotanmaitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Placebo N = 468
Finnish: Lumelääke N = 468
Dutch: MDV3100-14 (PROSPER-)studie (patiënten met niet-gemetastaseerd CRPC)
Finnish: MDV3100-14 (PROSPER) -tutkimus (potilaat, joilla oli ei-metastasoitunut CRPC)
Dutch: De PSA-respons was 23,2% (95%-BI: 13,9; 34,9).
Finnish: PSA-vaste oli 23,2 % (95 % CI: 13,9; 34,9).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers dient, indien mogelijk, te worden vermeden.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C8-entsyymin estäjien samanaikaista käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Dutch: Xtandi - 40 mg zachte capsules
Finnish: Xtandi - 40 mg pehmeä kapseli
Dutch: Ondanks lage of zelfs niet detecteerbare niveaus van androgeen in het serum blijft androgeenreceptorsignalering ziekteprogressie bevorderen.
Finnish: Vaikka seerumin androgeenipitoisuus olisi niin matala, että sitä olisi jopa mahdoton havaita, tauti jatkaa leviämistään androgeenireseptorin signaalivälityksen kautta.
Dutch: In de gecontroleerde klinische studies werden patiënten met een eerder insult of risicofactoren voor het krijgen van een insult uitgesloten.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut epileptinen kohtaus tai joilla oli epileptisen kohtauksen riskitekijöitä.
Dutch: In de niet-gemetastaseerde subgroep (N = 139) hadden in totaal 19 van de 70 (27,1%) patiënten die werden behandeld met enzalutamide en 49 van de 69 (71,0%) patiënten die werden behandeld met bicalutamide een PFS-event (in totaal 68 events).
Finnish: Potilasryhmässä, jossa tauti oli ei-metastasoitunut (N = 139), entsalutamidilla hoidetuista potilaista 19/70 (27,1 %) ja bikalutamidilla hoidetuista potilaista 49/69 (71,0 %) sai PFS-tapahtuman (yhteensä 68 tapahtumaa).
Dutch: Xtandi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die niet langer reageert op androgeendeprivatietherapie.
Finnish: Xtandia käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun androgeenideprivaatiohoidolle (miessukupuolihormonien vähentämiseen kohdistuvalle hoidolle) ei enää saada vastetta.
Dutch: 9785-CL-0410 studie (enzalutamide post abirateron bij patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Finnish: 9785-CL-0410-tutkimus (entsalutamidia abirateronin jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä)
Dutch: Het is bekend dat prostaatkanker gevoelig is voor androgenen en reageert op de remming van androgeenreceptorsignalering.
Finnish: Eturauhassyövän tiedetään olevan androgeeniherkkä ja reagoivan androgeenireseptorin signaalivälitystä estävään hoitoon.
Dutch: Aan de PREVAIL-studie namen chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC deel, terwijl aan de AFFIRM-studie patiënten met gemetastaseerd CRPC deelnamen die eerder docetaxel hadden gekregen; en aan PROSPER namen patiënten met nietgemetastaseerd CRPC deel.
Finnish: PREVAIL-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli metastaattinen CRPC, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet kemoterapiaa, kun AFFIRM-tutkimukseen otettiin metastaattista CRPC:tä sairastavia, aiemmin dosetakselia saaneita potilaita, ja PROSPER-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli ei-metastasoitunut CRPC.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn asthenie/vermoeidheid, opvliegers, fracturen en hypertensie.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat voimattomuus/uupumus, kuumat aallot, murtumat ja korkea verenpaine.
Dutch: 37,2 (33,1; NB)
Finnish: 37,2 (33,1, NR)
Dutch: Progressievrije overleving werd gedefinieerd als objectief bewijs van radiologische progressie van de ziekte door onafhankelijke centrale beoordeling, skeletgerelateerde events, start van nieuwe antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook; welk voorval dan ook als eerste optrad.
Finnish: Tautivapaa elinaika määriteltiin päättyväksi johonkin seuraavista tapahtumista: radiologisesti määritetty taudin eteneminen, jonka arvioi riippumaton keskitetty arvioijataho, luustoon liittyvä tapahtuma, uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tai mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema.
Dutch: Geneesmiddelen met een nauw therapeutisch bereik die substraten zijn voor P-gp (bijv. colchicine, dabigatranetexilaat, digoxine) dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met Xtandi en kunnen mogelijk dosisaanpassingen nodig hebben om optimale plasmaconcentraties te behouden.
Finnish: Käytettäessä lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen alue on kapea ja jotka ovat P-gp-substraatteja (esimerkiksi kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), on syytä noudattaa varovaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Xtandi-valmisteen kanssa.
Dutch: Het absolute verschil in objectieve radiologische respons van de weke delen tussen de enzalutamide- en de placebo-arm was [53,9% (95%-BI: 48,5; 59,1, p < 0,0001].
Finnish: Objektiivisessa pehmytkudosvasteessa havaittu absoluuttinen ero entsalutamidi- ja lumelääkehaarojen välillä oli 53,9 % (95 %:n luottamusväli: 48,5; 59,1, p < 0,0001).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier zachte capsules) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Finnish: Tavallinen annos on 160 mg (4 pehmeää kapselia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met CYP3A4-remmers.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen käytettäessä Xtandivalmistetta samanaikaisesti CYP3A4:n estäjien kanssa.
Dutch: Voor de 69 patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen, was de mediane rPFS 7,9 maanden (95%BI: 5,5; 10,8).
Finnish: Aiemmin solunsalpaahoitoa saaneiden 69 potilaan rPFS:n mediaani oli 7,9 kuukautta (95 % CI: 5,5; 10,8).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is enzalutamide.
Finnish: Vaikuttava aine on entsalutamidi.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan zogende ratten bij een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de melk 4 uur na toediening bereikt en was deze 3,54 maal hoger dan in het plasma van de moeder.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin suun kautta 30 mg/kg -annos (~ 1,9 kertaa ihmisen suurin sallittu annos) radioaktiivisesti merkittyä 14C-entsalutamidia, maidon radioaktiivisuus oli korkeimmillaan 4 tuntia annon jälkeen, ja se oli jopa 3,54 kertaa korkeampi kuin emon plasmassa.
Dutch: Voor stimulatie van de groei van de tumorcel via de androgeenreceptor is nucleaire lokalisatie en DNA-binding nodig.
Finnish: Syöpäsolun kasvuun vaikuttavassa androgeenireseptorisignaloinnissa keskeistä on tumatranslokaatio ja sitoutuminen DNA:han.
Dutch: De volgende demografische patiëntgegevens en ziektekarakteristieken op baseline werden gelijk verdeeld over de behandelingsarmen.
Finnish: Seuraavat potilaiden demografiset tiedot ja sairautta koskevat lähtötilanteen tiedot olivat hyvin samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
Dutch: Het percentage met enzalutamide behandelde patiënten met meetbare ziekte op baseline die een objectieve radiologische respons van de weke delen hadden, was 58,8% (95%-BI: 53,8; 63,7) vergeleken met 5,0% (95%-BI: 3,0; 7,7) van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Niiden entsalutamidihoitoa saaneiden potilaiden, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat objektiivisen pehmytkudosvasteen, osuus oli 58,8 % (95 %:n luottamusväli: 53,8; 63,7), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 5,0 % (95 %:n luottamusväli: 3,0; 7,7).
Dutch: CYP3A4 speelt een kleine rol bij het metabolisme van enzalutamide.
Finnish: CYP3A4-entsyymin merkitys entsalutamidin metaboliassa ei ole erityisen keskeinen.
Dutch: De mediane rPFS (radiologisch progressievrije overleving, het primaire eindpunt van de studie) was 8,1 maanden (95%-BI: 6,1; 8,3).
Finnish: Tutkimukseen ensisijainen päätetapahtuma rPFS:n mediaani oli 8,1 kuukautta (95 % CI: 6,1; 8,3).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen met enzalutamide, zich manifesterend met symptomen als, maar niet beperkt tot, huiduitslag of gelaats-, tong-, lip- of farynxoedeem (zie rubriek 4.8).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, jotka voivat ilmetä esimerkiksi - niihin kuitenkaan rajoittumatta - ihottumana tai kasvojen, kielen, huulien tai nielun turvotuksena, on todettu entsalutamidin yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC toe met 77%, terwijl de Cmax afnam met 19%.
Finnish: Yhteensä sitoutumattoman entsalutamidin ja sitoutumattoman aktiivisen metaboliitin AUC-arvot nousivat 77 % ja Cmax-arvot laskivat 19 %.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xtandi 80 mg NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xtandi 80 mg MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Bij patiënten die niet operatief zijn gecastreerd dient chemische castratie met een ‘Luteinising HormoneReleasing Hormone' (LHRH)-analoog tijdens de behandeling te worden voortgezet.
Finnish: Kemiallista kastraatiota jollakin luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) -analogilla on jatkettava hoidon aikana sellaisilla potilailla, joita ei ole kastroitu kirurgisesti.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Hoofdpijn, vallen, angstig voelen, droge huid, jeuk, moeite met onthouden, blokkade van de slagaders in het hart (ischemische hartziekte), borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), symptoom van restless legs syndroom (een oncontroleerbare drang om een deel van het lichaam, meestal het been, te bewegen), verminderde concentratie, vergeetachtigheid
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä) päänsärky, kaatumiset, ahdistuneisuus, kuiva iho, kutina, muistin heikkeneminen, sydämen valtimoiden tukos (iskeeminen sydänsairaus), rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia), levottomien jalkojen oireyhtymän oire (voimakas tarve liikutella jotakin ruumiinosaa, yleensä jalkaa), heikentynyt keskittyminen, muistinmenetys
Dutch: De demografische patiëntgegevens en de ziektekarakteristieken op baseline waren gelijk verdeeld over de behandelingsarmen.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja sairautta koskevat lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
Dutch: Xtandi bevat sorbitol (E420).
Finnish: Xtandi sisältää sorbitolia (E420).
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met gemetastaseerd CRPC had Xtandi (160 mg eenmaal daags) geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van intraveneus toegediende docetaxel (75 mg/m2 via infusie, elke 3 weken).
Finnish: Metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Xtandi-valmisteella (160 mg kerran vuorokaudessa) ei havaittu kliinisesti merkityksellistä vaikutusta laskimoon annetun dosetakselin (75 mg/m2 infuusiona joka 3. viikko) farmakokinetiikkaan.
Dutch: CYP2C8- en CYP3A4-inductoren
Finnish: CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymien indusorit
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule formulering (Xtandi 160 mg dagelijks) bij patiënten met gemetastaseerd CRPC zijn bij steady-state in plasma de gemiddelde Cmax-waarden voor enzalutamide en de actieve metaboliet ervan respectievelijk 16,6 µg/ml (23% CV) en 12,7 µg/ml (30% CV).
Finnish: Pehmeä kapselimuodon suun kautta ottamisen jälkeen (Xtandi 160 mg päivittäin) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, entsalutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaan tilan keskimääräiset Cmax-arvot plasmassa ovat 16,6 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 23 %) ja 12,7 μg/ml (CV
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten in 4 blisteretuis met elk 14 tabletten.
Finnish: Kotelo sisältää 56 tablettia neljässä 14 tabletin läpipainotaittopakkauksessa.
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijv. cabazitaxel)
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi kabatsitakseli)
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in rattenmelk.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotanmaitoon.
Dutch: Primair eindpunt Metastasevrije overleving Aantal voorvallen (%) Mediaan, maanden (95%-BI)1
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Metastaasivapaa elossaoloaika Tapahtumien määrä (%) Mediaani, kuukausia (95 % CI)1
Dutch: Er werd geen klinisch relevant effect van leeftijd gezien op de farmacokinetiek van enzalutamide bij de farmacokinetische analyse van de oudere populatie.
Finnish: Iäkkäiden populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta entsalutamidin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enzalutamide (160 mg eenmaal daags) met enkelvoudige orale doses van gevoelige CYP-substraten bij patiënten met prostaatkanker leidde tot een afname van 86% in de AUC van midazolam (CYP3A4-substraat), een afname van 56% in de AUC van Swarfarine (CYP2C9-substraat) en een afname van 70% in de AUC van omeprazol (CYP2C19-substraat).
Finnish: Kun entsalutamidia (160 mg kerran vuorokaudesssa) käytettiin samanaikaisesti kerta-annoksena suun kautta annettujen sensitiivisten CYP-substraattiannosten kanssa eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, midatsolaamin (CYP3A4substraatti) AUC-arvo laski 86 %, S-varfariinin (CYP2C9-substraatti) AUC-arvo laski 56 % ja omepratsolin (CYP2C19-substraatti) AUC-arvo laski 70 %.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohta 5.2).
Dutch: Elke doos bevat 56 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Finnish: Yksi kotelo sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (4 taittopakkausta).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 zachte capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 pehmeää kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Elke doos bevat 112 tabletten in 4 blisteretuis met elk 28 tabletten.
Finnish: Kotelo sisältää 112 tablettia neljässä 28 tabletin läpipainotaittopakkauksessa.
Dutch: In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies trad ischemische hartziekte op bij 2,5% van de patiënten die werden behandeld met enzalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) vergeleken met 1,3% van de patiënten die werden behandeld met placebo plus ADT.
Finnish: Satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iskeeminen sydänsairaus esiintyi 2,5 %:lla potilaista, joita hoidettiin entsalutamidilla ja androgeenideprivaatiohoidolla ja 1,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin lumelääkkeellä ja androgeenideprivaatiohoidolla.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xtandi 40 mg NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xtandi 40 mg MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Enzalutamide is een krachtige remmer van androgeenreceptorsignalering die een aantal stappen in de androgeenreceptorsignalering blokkeert.
Finnish: Entsalutamidi on potentti adrogeenireseptorin signaalivälityksen estäjä, joka salpaa androgeenireseptorin signaalireitin useasta kohdasta.
Dutch: Als u de hele dag bent vergeten Xtandi in te nemen, dient u uw gebruikelijke dosis de volgende dag in te nemen.
Finnish: Jos Xtandi on jäänyt ottamatta yhtenä päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 933) ofwel placebo (N = 468).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan kerran vuorokaudessa joko 160 mg entsalutamidia (N = 933) tai lumelääkettä (N = 468).
Dutch: Als een patiënt Xtandi niet op het gebruikelijke tijdstip inneemt, dient de voorgeschreven dosis zo dicht mogelijk op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Xtandi-annoksen normaaliin aikaan, hänen on otettava se niin pian kuin mahdollista.
Dutch: Er werd consistent rPFS-voordeel waargenomen in alle vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen (bijv. leeftijd, baseline ‘ECOG-performance', baseline van PSA en LDH, Gleason-score bij diagnose en viscerale aandoening bij de screening).
Finnish: Kaikissa ennalta määrätyissä potilasalaryhmissä (esim. ikä, lähtötilanteen ECOG-toimintakyky, lähtötilanteen PSA ja LDH, Gleasonin pistesumma diagnoosivaiheessa ja viskeraalinen sairaus seulontakäynnillä) havaittiin johdonmukainen rPFS-hyöty.
Dutch: Een skeletgerelateerd event werd gedefinieerd als bestralingstherapie of chirurgie van het bot voor prostaatkanker, pathologische botfractuur, ruggenmergcompressie of verandering van antineoplastische therapie voor de behandeling van botpijn.
Finnish: Luustoon liittyväksi tapahtumaksi määriteltiin luun sädehoito tai luukirurgia, patologiset luunmurtumat, selkäytimen kompressio tai luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutokset.
Dutch: Elke doos bevat 112 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Finnish: Yksi kotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 taittopakkausta).