FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toediening van Cholestagel in combinatie met statines tijdens klinische onderzoeken werd, zoals verwacht, een extra LDL-C-verlagend effect waargenomen en werden geen onverwachte effecten waargenomen.
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin samanaikaisesti Cholestagel-valmistetta ja statiineja ilmeni odotusten mukaisesti, että LDL-C-pitoisuus pieneni edelleen.
Dutch: Cholestagel wordt voorgeschreven ter behandeling van een aandoening bij volwassenen die primaire hypercholesterolemie wordt genoemd (wanneer het cholesterol in uw bloed verhoogd is).
Finnish: Cholestagel-tabletteja määrätään aikuisille primaarisen hyperkolesterolemian hoitoon.
Dutch: Interactie met ciclosporine
Finnish: Yhteisvaikutus siklosporiinin kanssa
Dutch: Daarom dient glimepiride ten minste 4 uur voor colesevelam te worden toegediend.
Finnish: Sen vuoksi glimepiridi on otettava vähintään neljä tuntia aikaisemmin kuin kolesevelaami.
Dutch: Cholestagel kan de biologische beschikbaarheid van de pil (oraal anticonceptivum) beïnvloeden, wanneer deze tegelijkertijd wordt ingenomen.
Finnish: Cholestagel voi vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavan ehkäisypillerin hyötyosuuteen.
Dutch: Wanneer Cholestagel wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven, is voorzichtigheid geboden.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cholestagel-valmistetta imettäville naisille.
Dutch: Antidiabetica
Finnish: Diabeteslääkkeet
Dutch: De tabletten moeten met voedsel en drank worden ingenomen.
Finnish: Tabletit on otettava ruuan ja juoman kanssa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (625 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina tabletteina (625 mg).
Dutch: Cholestagel bleek even effectief wanneer het ‘s morgens, ‘s avonds of tweemaal daags werd ingenomen.
Finnish: Cholestagel oli yhtä tehokas, kun sitä otettiin aamulla, illalla tai kahdesti päivässä.
Dutch: Deze combinatie kan ook worden toegepast bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie (primaire hypercholesterolemie die in de familie zit).
Finnish: Tätä yhdistelmää voivat käyttää myös potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (primaarinen perinnöllinen hyperkolesterolemia).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cholestagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cholestagel.
Finnish: Komitea katsoi, että Cholestagelista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Het verlagen van het cholesterolgehalte, in het bijzonder LDL-cholesterol, vermindert het risico op hartkwalen.
Finnish: Kolesterolin, erityisesti LDL-kolesterolin aleneminen voi vähentää sydänsairauksien riskiä.
Dutch: ‘Primair' betekent dat het teveel aan cholesterol niet door een ziekte wordt veroorzaakt.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, ettei korkea kolesteroliarvo aiheudu mistään taudista.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholestagel verleend aan Genzyme Europe B.V.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholestagelia varten 10. maaliskuuta 2004.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholestagel.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholestagel.
Dutch: Cholestagel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor colesevelam of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Cholestagelia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolesevelaamille tai Cholestagelin muille ainesosille.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholestagel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn winderigheid en constipatie.
Finnish: Cholestagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat ilmavaivat ja ummetus.
Dutch: Cholestagel wordt op de volgende manieren gebruikt:
Finnish: Cholestagelia käytetään seuraavasti:
Dutch: Waarom is Cholestagel goedgekeurd?
Finnish: Miksi Cholestagel on hyväksytty?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholestagel.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Cholestagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: In drie van die onderzoeken werd Cholestagel in combinatie met een statine (lovastatine, simvastatine of atorvastatine) onderzocht bij 491 patiënten, in twee onderzoeken Cholestagel als op zichzelf staande behandeling bij 592 patiënten, en in één onderzoek Cholestagel in combinatie met ezetimibe bij 86 patiënten.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista tarkasteltiin Cholestagelia otettuna yhdessä jonkin statiinin kanssa (lovastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) 491 potilaalla, kahdessa tarkasteltiin Cholestagelia pelkästään otettuna 592 potilaalla ja yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin Cholestagelia yhdessä etsetimibin kanssa otettuna 86 potilaalla.
Dutch: In het laatste onderzoek werd Cholestagel als aanvulling op ezetimibe en een statine onderzocht bij 86 volwassenen met familiaire hypercholesterolemie.
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa Cholestagelia tarkasteltiin etsetimibin ja statiinin lisänä 86 aikuisella, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia.
Dutch: • in combinatie met ezetimibe (een ander cholesterolverlagend middel), al dan niet samen met een statine.
Finnish: • yhdessä etsetimibin (kolesterolilääke) kanssa joko statiinin kanssa tai ilman sitä.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werking was de verlaging van het LDLcholesterolgehalte na vier tot zes weken, met uitzondering van één studie naar Cholestagel op zichzelf, waarbij het cholesterolgehalte na zes maanden werd gemeten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli LDL-kolesterolin pitoisuuden väheneminen neljästä kuuteen viikon kuluttua, paitsi yhdessä tutkimuksessa, jossa Cholestagelia tarkasteltiin yksinään otettuna; tässä tutkimuksessa kolesterolin määrä mitattiin kuuden kuukauden kulutttua.
Dutch: Ze kunnen eenmaal per dag allemaal tegelijk of verdeeld over twee dosis worden ingenomen.
Finnish: Tabletit voi ottaa joko yhdellä kertaa tai jaettuina kahteen päivän aikana otettavaan annokseen.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel is zes tabletten per dag wanneer het op zichzelf wordt gebruikt en vier tot zes tabletten per dag wanneer het met andere middelen wordt gecombineerd.
Finnish: Cholestagelin suositeltu annos on kuusi tablettia päivässä, kun otetaan pelkästään sitä, ja neljästä kuuteen tablettia päivässä, kun sitä otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Het cholesterolgehalte moet voor en tijdens de behandeling worden gemeten om de reactie van de patiënt te controleren.
Finnish: Veren kolesterolipitoisuus on myös mitattava ennen hoitoa ja sen aikana potilaan vasteen tarkistamiseksi.
Dutch: Patiënten moeten voor aanvang van de behandeling een cholesterolverlagend dieet volgen dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Finnish: Potilaiden on aloitettava kolesterolia vähentävä ruokavalio ennen hoitoa ja jatkettava sitä hoidon ajan.
Dutch: Overige inlichtingen over Cholestagel:
Finnish: Muita tietoja Cholestagelista
Dutch: De maximumdosis is zeven tabletten per dag bij gebruik op zichzelf en zes tabletten per dag bij gebruik in combinatie met andere middelen.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on seitsemän tablettia, kun muita lääkkeitä ei käytetä, ja kuusi tablettia, kun käytetään myös muita lääkkeitä.
Dutch: Cholestagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof colesevelam bevat.
Finnish: Cholestagel on lääke, jonka vaikuttava aine on kolesevelaami.
Dutch: De werkzame stof in Cholestagel, colesevelam, wordt niet door het lichaam opgenomen, maar blijft in de darmen waar het zich met het galzuur bindt en het lichaam via de ontlasting verlaat.
Finnish: Cholestagelin vaikuttava aine kolesevelaami ei imeydy kehoon, vaan jää suolistoon.
Dutch: Welke voordelen bleek Cholestagel tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Cholestagelista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De combinatie van Cholestagel en ezetimibe was werkzamer dan die van ezetimibe en een placebo: bij de Cholestagel-patiënten daalde het LDL-cholesterolgehalte met 32%, tegenover een daling van 21% in de placebogroep.
Finnish: Cholestagelin ja etsetimibin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin etsetimibi otettuna yhdessä lumelääkkeen kanssa: LDL-kolesteroliarvot laskivat 32 % Cholestagelia ottaneilla ja 21 % lumelääkettä ottaneilla.
Dutch: • als aanvulling op een statine (een ander cholesterolverlagend middel) en een cholesterolverlagend dieet om het gehalte aan ‘low-density-lipoprotein'-cholesterol (LDL-cholesterol) verder te verlagen bij patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld met alleen een statine;
Finnish: • statiinin (kolesterolin määrää alentava lääke) ja kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä LDLkolesterolipitoisuuden (low-density-lipoprotein eli "huono" kolesteroli) alentamiseen potilailla, joiden kolesterolitasoa pelkkä statiini ei saa riittävästi hallintaan
Dutch: Aangezien de lever cholesterol verbruikt om dit te doen, daalt het cholesterolgehalte in het bloed.
Finnish: Koska maksa käyttää kolesterolia sappihapon valmistamiseen, veren kolesterolipitoisuus laskee.
Dutch: Cholestagel is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in zeven hoofdonderzoeken onder volwassenen met primaire hypercholesterolemie.
Finnish: Cholestagel-valmistetta on verrattu lumelääkkeeseen seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavia aikuisia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cholestagel vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Dutch: • als aanvulling op een cholesterolverlagend dieet om het totale gehalte aan cholesterol en het gehalte aan LDL-cholesterol te verlagen bij patiënten die geen statines kunnen nemen;
Finnish: • kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä vähentämään sekä kokonaiskolesterolia että LDLkolesterolia potilailla, joille statiinit eivät sovi
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholestagel in?
Finnish: Mitä riskejä Cholestageliin liittyy?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geblokkeerde darm of galgang.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilölle, jolla on suoli- tai sappitietukos.
Dutch: Wat is Cholestagel?
Finnish: Mitä Cholestagel on?
Dutch: Hoe is Cholestagel onderzocht?
Finnish: Miten Cholestagelia on tutkittu?
Dutch: Daarmee vergeleken was het LDL-cholesterolgehalte van de patiënten die een placebo kregen, onveranderd gebleven.
Finnish: Lumelääkettä ottaneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvot eivät muuttuneet.
Dutch: In de onderzoeken waarin alleen Cholestagel werd ingenomen, vertoonde na zes weken meer dan de helft van de patiënten die 3,8 of 4,5 g Cholestagel kregen (ongeveer zes tot zeven tabletten) een daling van 15 tot 18% in het LDL-cholesterolgehalte.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Cholestagelia käytettiin yksinään, yli puolella Cholestagelia 3,8 tai 4,5 g:n annoksena (noin 6-7 tablettia) saaneista potilaista LDL-kolesteroliarvot alenivat kuudessa viikossa 1518 prosenttia.
Dutch: Met een dosis van 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd een daling van 16% vastgesteld.
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet 3,8 g:n Cholestagel-annosta (noin kuusi tablettia), vähennys oli 16 prosenttia.
Dutch: Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
Finnish: Miten Cholestagelia käytetään?
Dutch: In de drie onderzoeken waarin Cholestagel in combinatie met een statine werd ingenomen, was na zes weken met een dosis van 2,3 g Cholestagel (ongeveer vier tabletten) het LDL-cholesterolgehalte met 8% gedaald in vergelijking met de placebo.
Finnish: Tarkasteltaessa niiden kolmen Cholestagel-tutkimuksen tuloksia, joissa valmistetta otettiin statiiniin yhdistettynä, 2,3 g:n Cholestagel-annosta (noin neljä tablettia) saaneilla LDL-kolesteroliarvot olivat laskeneet 8 prosenttia kuuden viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Cholestagel wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (het bloed bevat te veel cholesterol).
Finnish: Cholestagelia annetaan primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille veren korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen.
Dutch: In de langere studie hield de daling die na zes weken met 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd waargenomen, zes maanden aan.
Finnish: Pitkäaikaisemmassa tutkimuksessa 3,8 g:n Cholestagel-annoksen (noin kuusi tablettia) kuudessa viikossa aikaansaama kolesteroliarvojen lasku säilyi kuusi kuukautta.
Dutch: Hoe werkt Cholestagel?
Finnish: Miten Cholestagel vaikuttaa?
Dutch: Cholestagel colesevelam
Finnish: Cholestagel kolesevelaami
Dutch: Dit voorkomt dat het lichaam het galzuur in de bloedbaan opneemt en zorgt ervoor dat de lever meer galzuur produceert.
Finnish: Kun sappihappojen imeytyminen verenkiertoon on estynyt, maksan on tuotettava lisää sappihappoa.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar.
Finnish: • olet alle 18-vuotias
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuu 2018
Dutch: <PC: {nummer} [productcode]
Finnish: <PC: {numero} [tuotekoodi]
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Finnish: Turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
Finnish: Tämän kliininen merkitys ei ole selvä.
Dutch: Ze kunnen het risico op hartproblemen vergroten.
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Dutch: • als u veel alcohol (meer dan 21 eenheden (210 ml) pure alcohol per week) drinkt.
Finnish: • Juot suuria määriä alkoholia (yli 21 annosta [210 ml] puhdasta alkoholia viikossa).
Dutch: Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?
Finnish: Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Dutch: Het risico is hoger bij vrouwelijke patiënten of patiënten van 65 jaar en ouder.
Finnish: Riski on suurempi naispotilailla tai vähintään 65-vuotiailla.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan op basis van beschikbare informatie niet worden bepaald (frequentie is niet bekend):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella (esiintymistiheyttä ei tunneta):
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste sterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en persoonlijke risico.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan vahvuuden tilasi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskitilanteesi mukaan.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.2).
Dutch: • Ouderen ≥ 65 jaar
Finnish: • iäkkäät ≥65 vuotta
Dutch: In de Europese populatie komt het C-allel voor met een frequentie van 18%.
Finnish: C-alleelin esiintyvyys eurooppalaisessa väestössä on 18 %.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Dutch: De resultaten voor de onderzochte biologische parameters na 24 weken worden weergegeven in de volgende tabel.
Finnish: Merkittävien biologisten parametrien tulokset 24. viikolla on esitetty seuraavassa taulukossa.
Dutch: Dit om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Finnish: Tällä tarkistetaan, kuinka hyvin maksasi toimii.
Dutch: • Doof gevoel of zwakte in armen en benen.
Finnish: • tunnottomuus tai heikkous käsivarsissa ja säärissä
Dutch: • Hypoalbuminemie
Finnish: • hypoalbuminemia
Dutch: Wat is Cholib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Er zijn enkele gevallen van simvastatineoverdosering gemeld; de maximum ingenomen dosis was 3,6 g. Alle patiënten herstelden zonder blijvende gevolgen.
Finnish: Muutamia simvastatiinin yliannostustapauksia on ilmoitettu; otettu enimmäisannos oli 3,6 g. Kaikki potilaat toipuivat ilman jälkivaikutuksia.
Dutch: • Slaapproblemen.
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Dutch: Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Finnish: Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Dutch: Het werkingsmechanisme van deze interactie (farmacodynamisch, farmacokinetisch of beide) is nog niet bekend.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia (olipa se farmakodynamiikka tai farmakokinetiikka tai molemmat) ei vielä tunneta.
Dutch: Neem pas de volgende dag op de gebruikelijke tijd de volgende tablet in.
Finnish: Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Dutch: Fenofibraat dient om die reden alleen tijdens zwangerschap te worden gebruikt nadat de voordelen en risico's zorgvuldig zijn afgewogen.
Finnish: Sen vuoksi fenofibraattia saa käyttää raskauden aikana vain huolellisen hyöty-/riskiarvion jälkeen.
Dutch: • Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Finnish: • Pediatriset potilaat (ikä alle 18 vuotta)
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor knaagdieren en zijn bij vergelijkbare dosisniveaus niet waargenomen bij andere diersoorten.
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Dutch: Behandeling met simvastatine moet worden gestaakt voor de duur van de zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is.
Finnish: Simvastatiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi tai kunnes on määritetty, että nainen ei ole raskaana.
Dutch: Gelijktijdige therapie
Finnish: Samanaikainen hoito
Dutch: Als de Cholib-dosis wordt gewijzigd of gestaakt, dient dezelfde procedure te worden herhaald.
Finnish: Jos Cholib-annosta muutetaan tai hoito keskeytetään, sama toimenpide on toistettava.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Dutch: U kunt Cholib met of zonder voedsel innemen.
Finnish: Voit ottaa Cholib-valmistetta ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
Dutch: • Slaapverstoringen, waaronder nachtmerries.
Finnish: • unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel, en wordt klinische controle aanbevolen.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa hoidon riskiä on harkittava suhteessa mahdolliseen hyötyyn, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Dutch: F145/S40 bleek statistisch significant superieur te zijn voor alle parameters, behalve voor de stijging van ApoA1.
Finnish: F145/S40 oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen kaikissa parametreissa lukuun ottamatta ApoA1-arvon nousua.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen effect op de absorptie.
Finnish: Samanaikainen ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytymiseen.
Dutch: Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
Finnish: Siten on otettava yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan verhoogde plasmaconcentraties van beide middelen tot gevolg hebben.
Finnish: Tämän yhdistelmän käyttö samanaikaisesti voi aiheuttaa molempien aineiden suurentuneita plasmapitoisuuksia.
Dutch: LDL- en VLDL-triglyceriden zijn verlaagd.
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä pienenee.
Dutch: Na een orale dosis radioactief simvastatine bij de mens werd 13% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden en 60% in de feces binnen 96 uur.
Finnish: Kun radioaktiivista simvastatiinia annettiin suun kautta ihmiselle, 13 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 60 % ulosteisiin 96 tunnin kuluessa.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Maatregelen om het risico op myopathie door geneesmiddelinteracties te verlagen
Finnish: Toimenpiteet, joilla pienennetään lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten aiheuttamaa myopatiavaaraa
Dutch: Cholib bevat sojalecithine.
Finnish: Cholib sisältää soijalesitiiniä.
Dutch: Week 12 tot week 24
Finnish: Viikko 12-24
Dutch: Apolipoproteïne B daalt ook aanzienlijk tijdens de behandeling met simvastatine.
Finnish: Myös apolipoproteiini B:n pitoisuus pienenee huomattavasti simvastatiinihoidon aikana.
Dutch: Crospovidon (E1202)
Finnish: Krospovidoni (E1202)
Dutch: Simvastatine mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of vermoeden dat zij zwanger zijn.
Finnish: Näistä syistä simvastatiinia ei saa käyttää naisille, jotka ovat raskaina, yrittävät tulla raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä, kuten rohdosvalmisteita.
Dutch: Als de uitgangswaarden van de creatinekinaseniveaus significant verhoogd zijn (> 5 x uitgangswaarde), dienen de niveaus binnen 5 tot 7 dagen opnieuw te worden gemeten om de resultaten te bevestigen.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), arvot on mitattava uudelleen 5-7 päivän sisällä tulosten varmistamiseksi.
Dutch: De INR dient te worden vastgesteld voordat met Cholib wordt gestart en vaak genoeg tijdens de beginfase van de behandeling, om er zeker van te zijn dat er geen significante verandering van de INR optreedt.
Finnish: INR-arvo on määritettävä ennen Cholib-valmisteen käytön aloittamista ja tarpeeksi usein hoidon aloitusvaiheen aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei INR-arvo muutu merkittävästi.
Dutch: De verhoging was in de meeste gevallen voorbijgaand, laag en asymptomatisch en het was niet nodig om de behandeling te staken.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä nousut olivat ohimeneviä, lieviä ja oireettomia ilman tarvetta keskeyttää hoitoa.
Dutch: Gebruikt type en dosis statine:
Finnish: Käytetty statiinin tyyppi ja annos:
Dutch: Als om een andere reden myopathie wordt vermoed, dient de behandeling gestaakt te worden.
Finnish: Jos myopatiaa epäillään jostain muusta syystä, hoito on keskeytettävä.
Dutch: • Toegenomen gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zonnelampen en zonnebanken.
Finnish: • ihon lisääntynyt herkistyminen auringonvalolle, aurinkolampuille ja solariumeille.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: • Actieve leverziekte of onverklaarbare, aanhoudende verhoging van serumtransaminasen.
Finnish: • Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön, pysyvä seerumin transaminaasiarvon nousu