FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vismodegib binds to and inhibits the SMO protein thereby blocking Hedgehog signal transduction.
Finnish: Vismodegibi sitoutuu SMO-proteiiniin ja estää sen toimintaa ja pysäyttää näin myös Hedgehog-signaalin transduktion.
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Finnish: Vismodegibi estää UGT2B7:n toimintaa in vitro, ja vastaava estovaikutus voi olla mahdollinen myös in vivo suolistossa.
English: The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
Finnish: Rajoitukset lääkkeen määräämisessä ja toimittamisessa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi Erivedge määrätään ja toimitetaan potilaalle ensimmäisen kerran viimeistään 7 vuorokauden kuluessa negatiivisesta raskaustestistä (raskaustestin päivämäärä = päivä 1).
English: Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Koska vismodegibi voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman ja vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, Erivedgeä käyttävät naiset eivät saa olla raskaana eivätkä he saa tulla raskaaksi hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Finnish: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
English: There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Finnish: Genotoksisuutta ei havaittu in vitro-testeissä (takaisinmutaatiotesti bakteereilla [Amesin testi] ja ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustesti) eikä rotan luuytimen mikrotumatestissäin vivo.
English: • Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista noin 40 % oli iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita).
English: Fertility impairment in human males is not expected (see Section 5.3).
Finnish: Miesten hedelmällisyys ei oletettavasti heikkene (ks. kohta 5.3).
English: ****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
Finnish: ****Yksittäisiä tapauksia on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä medulloblastoomaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
English: Of patients who had a confirmed response (partial or complete), the median Duration of Response was 23.0 months (95% CI: 20.4, 26.7) in the laBCC cohort and 13.9 months (95% CI: 9.2, NE) in the mBCC cohort.
Finnish: Vahvistetun vasteen (osittaisen tai täydellisen) saaneiden potilaiden vasteen keston mediaani oli paikallisesti edenneen taudin kohortissa 23,0 kuukautta (95 % luottamusväli: 20,4; 26,7) ja etäpesäkkeisen taudin kohortissa 13,9 kuukautta (95 % luottamusväli: 9,2; ei arvioitavissa).
English: Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
Finnish: Vismodegibipitoisuudet korreloivat voimakkaasti AAG-pitoisuuksiin, ja AAG ja vismodegibin kokonaismäärä vaihtelevat samansuuntaisesti ajan myötä, ja sitoutumattoman vismodegibin pitoisuudet ovat johdonmukaisesti pieniä.
English: NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
Finnish: NE= ei arvioitavissa * Hoitotehon arviointiin soveltuvaan potilasjoukkoon kuuluivat kaikki tutkimukseen otetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen Erivedgeä ja joiden arkistoidun kudosnäytteen tai lähtötilanteessa otetun biopsianäytteen riippumaton patologi oli tulkinnut tyvisolusyöväksi.
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a health care provider within 7 days before starting Erivedge treatment,
Finnish: • hänen on saatava negatiivinen tulos terveydenhoitohenkilökunnan tekemässä raskaustestissä Erivedge-hoidon alkamista edeltävien 7 vuorokauden aikana
English: The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Finnish: Kaikkien potilaiden hoidon mediaanikesto oli 8,6 kuukautta (vaihteluväli 0-44,1).
English: If you forget to take Erivedge Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but resume with the next scheduled dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan.
English: All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta on raportoitu NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan, ellei toisin ilmoiteta.
English: Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician).
Finnish: Potilaan on hävitettävä käyttämätön lääkevalmiste heti hoidon päätyttyä paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
English: *Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
Finnish: *Levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta 10 oli hedelmällisessä iässä olevia naisia.
English: • loss of appetite and weight loss,
Finnish: • ruokahaluttomuus ja laihtuminen
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Finnish: Jotta vältettäisiin sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, kaikkien miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on käytettävä aina kondomia (yhdessä spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun he ovat sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja kahden kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
English: 95 % CI for overall response
Finnish: Hoitovasteen saavuttaneita Kokonaisvasteen 95 %:n CI
English: Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Finnish: Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.
English: In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Finnish: Vaikutukset spesifisiin entsyymeihin ja kuljetusproteiineihin In vitro -tutkimukset osoittavat, että vismodegibi voi toimia BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistance protein) estäjänä.
English: • To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Finnish: • Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä (hävittäminen on tehtävä paikallisten vaatimusten mukaisesti)
English: Precocious puberty****
Finnish: Ennenaikainen murrosikä****
English: Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis.
Finnish: Etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä määriteltiin histologisesti vahvistetuksi kaukaiseksi etäpesäkkeeksi.
English: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Finnish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
English: This is because Erivedge may harm or cause the death of your unborn baby.
Finnish: Erivedge saattaa aiheuttaa sikiövaurioita tai syntymättömän lapsen kuoleman.
English: The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin vismodegibi erittyy ihmisen rintamaitoon.
English: Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on todettu amenorreaa (ks. kohta 4.8).
English: • The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökuntaan on otettava yhteyttä heti, jos raskautta epäillään hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
English: In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Finnish: Vismodegibi on OATP1B1:n estäjä in vitro.
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Finnish: Kapselin kuori Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, significantly increased absolute weights of seminal vesicles and reduced absolute weights of prostate were observed.
Finnish: Vismodegibin vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin rakkularauhasten absoluuttisen painon merkittävää lisääntymistä ja eturauhasen absoluuttisen painon vähenemistä.
English: LaBCC patients had cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, multiply recurrent where curative resection deemed to be unlikely or for whom surgery would result in substantial deformity or morbidity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated or inappropriate.
Finnish: Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla oli leikkaushoitoon soveltumattomia iholeesioita (leikkauskelvottomia, useita kertoja uusiutuneita leesioita, joiden kuratiivista poistoa pidettiin epätodennäköisenä, tai leikkaus johtaisi huomattavaan epämuodostumaan tai morbiditeettiin), ja sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen tai ei soveltunut potilaalle.
English: Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance.
Finnish: Vismodegibi eliminoituu hitaasti sekä metaboloitumalla että lähtöaineen erittymisen kautta.
English: They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Finnish: Kapselit ovat purkeissa, joissa on turvasuljin, ja yhdessä purkissa on 28 kapselia.
English: • Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
Finnish: • Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, liivate
English: The patient educational material for Erivedge should contain the following key elements:
Finnish: Erivedgeä koskevan potilaan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
English: Complete response was achieved in 4.8% patients in the mBCC cohort and 33.4% in the laBCC cohort.
Finnish: Täydellisen vasteen sai etäpesäkkeisen taudin kohortissa 4,8 % potilaista ja paikallisesti levinneen taudin kohortissa 33,4 % potilaista.
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.4).
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman tai vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 4.4).
English: • pain in your chest, back or side,
Finnish: • rintakehän, selän tai kyljen kipu
English: • Instructions to stop Erivedge upon suspicion of pregnancy
Finnish: • Ohjeet lopettaa Erivedge-hoito, jos raskautta epäillään
English: According to investigator assessment, the median time to maximum tumour reduction occurred in 6.7 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla 6,7 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneilla 5,5 kuukautta.
English: • loss of water from the body (dehydration),
Finnish: • elimistön nestehukka (kuivuminen)
English: • Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
Finnish: • Erivedge-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita.
English: If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
Finnish: Jos otat enemmän Erivedgeä kuin sinun pitäisi
English: Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers.
Finnish: Vismodegibin kanssa 7 päivän ajan päivittäin samanaikaisesti otettu 200 mg:n itrakonatsoliannos(voimakas CYP3A4:n estäjä) ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla vismodegibin AUC0-24-arvoon.
English: Partial response was achieved in 32.1% patients in the mBCC cohort and 35.1% in the laBCC cohort.
Finnish: Osittaisen vasteen sai etäpesäkkeisen taudin kohortissa 32,1 % potilaista ja paikallisesti levinneen taudin kohortissa 35,1 % potilaista.
English: Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
Finnish: Karsinogeenisuutta todettiin vain rotilla ja se rajoittui hyvänlaatuisiin karvatupen kasvaimiin, pilomatriksoomat ja keratoakantoomat mukaan lukien, joita havaittiin ihmisen suositusannokseen nähden ≥ 0,1-kertaisilla (pilomatriksoomat) ja ≥ 0,6kertaisilla (keratoakantoomat) vakaan tilan pitoisuuksilla AUC(0-24h).
English: • Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
Finnish: • Painoväri: shellakka (kiillotusaine) ja musta rautaoksidi (E172).
English: 3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Finnish: Kolmella potilaalla kasvaimen koon paras prosentuaalinen muutos oli 0.
English: • has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
Finnish: • on levinnyt muualle elimistöön (tällöin siitä käytetään nimitystä ”etäpesäkkeinen”
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
English: Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment.
Finnish: Potilailla, joiden kasvain pieneni, mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,6 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,5 kuukautta IRF:n arvion perusteella.
English: Epiphyses premature fusion****
Finnish: Epifyysin ennenaikainen luutuminen****
English: LaBCC was defined as cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, or for whom surgery would result in substantial deformity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated.
Finnish: Paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä määriteltiin iholeesioiksi, jotka olivat leikkaushoitoon soveltumattomia (leikkauskelvottomia, tai joiden leikkaaminen johtaisi huomattavaan epämuodostumaan) ja joiden sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen.
English: • The healthcare professional should report confirmed pregnancies to the MAH
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan on ilmoitettava varmistetuista raskauksista myyntiluvan haltijalle
English: Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Finnish: Lihas- ja luustokipu Veren kreatiinifosfokinaasiarvojen kohoaminen***
English: You should return unused capsules at the end of your treatment.
Finnish: Palauta käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä.
English: In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
Finnish: CYP2C8 oli vismodegibin estovaikutukselle herkin CYPisoformi in vitro.
English: † Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
Finnish: † Ei arvioitavissa / tiedot puuttuvat: tähän ryhmään kuului 1 etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää (mBCC) sairastanut potilas ja 4 paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää (laBCC) sairastanutta potilasta.
English: • The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus (vaikka naisella olisi amenorrea) Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
English: Any unused capsules at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Finnish: Potilaan on hävitettävä käyttämättä jääneet kapselit heti hoidon päätyttyä paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Finnish: Älä murskaa, avaa äläkä pureskele kapselia Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Finnish: Hoidon optimaalinen kesto vaihtelee yksilöllisesti, joten hoidon jatkamisella saavutettavaa hyötyä on arvioitava säännöllisesti.
English: What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, ja sen vaikuttava aine on vismodegibi.
English: Hedgehog pathway inhibitors, (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Finnish: Hedgehog-signalointireitin estäjien (ks. kohta 5.1), kuten vismodegibin, on osoitettu vaikuttavan haitallisesti alkioon ja/tai aiheuttavan sikiöepämuodostumia monille eläinlajeille, ja ne voivat aiheuttaa vaikeita epämuodostumia, kuten kallon ja kasvojen epämuodostumia, keskiviivan rakenteiden poikkeavuuksia ja raajojen kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
English: Do this during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Finnish: Toimi näin hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
English: • changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
Finnish: • veriarvojen muutokset, kuten kohonneet maksa-arvot tai kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot
English: • you stop using contraception,
Finnish: • lopetat ehkäisyn käytön
English: • The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava epäillystä raskaudesta heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle
English: • The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökuntaan on otettava yhteyttä, jos miespotilaan naispuolinen kumppani epäilee olevansa raskaana sinä aikana, kun potilas saa Erivedge-hoitoa tai 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
English: • mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
Finnish: • lievä: kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (upper limit of normal, ULN), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > ULN tai ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ 1,5 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa
English: Very limited data is available in patients with severe renal impairment.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja saatavissa.
English: Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
Finnish: Neljässä kliinisessä Erivedge-tutkimuksessa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta noin 40 % oli ≥ 65vuotiaita.
English: In a WCBP, a medically supervised pregnancy test, conducted by a heath care provider, should be performed within 7 days prior to initiating treatment and monthly during treatment.
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, terveydenhoitohenkilökunnan on tehtävä hänelle lääketieteellisesti valvottu raskaustesti hoidon alkamista edeltävien 7 vuorokauden aikana ja kuukausittain hoidon aikana.
English: In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
Finnish: Erivedgen hoitoannokset eivät vaikuttaneet QTc-aikaan perusteellisessa QTc-tutkimuksessa, jossa oli mukana 60 tervettä tutkittavaa.
English: Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
Finnish: Tyvisolusyöpä luokiteltiin etäpesäkkeiseksi, jos se oli levinnyt ihosta muualle elimistöön, kuten imusolmukkeisiin, keuhkoihin, luustoon ja/tai sisäelimiin.
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Finnish: • Turvallisuusohjeet naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
English: • Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkkeestä aiheutuva yliherkkyysoireyhtymä)
English: Fertility preservation strategies should be discussed with WCBP prior to starting treatment with Erivedge.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa on keskusteltava hedelmällisyyden säilyttämiseen tähtäävistä toimenpiteistä ennen Erivedge-hoidon aloittamista.
English: Renal impairment
Finnish: Pahoinvointi Ripuli
English: What Erivedge is used for
Finnish: Mihin Erivedgeä käytetään
English: and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Finnish: Lievää (BSA-indeksoitu kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min, n = 58) tai keskivaikeaa (BSA-indeksoitu kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min, n = 16) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievällä ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
English: Reversibility of fertility impairment is unknown.
Finnish: Ei tiedetä, korjautuuko heikentynyt hedelmällisyys.
English: Erivedge is an anti-cancer medicine that works by controlling one of the key proteins involved in basal cell carcinoma.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, joka estää tyvisolusyövän kehittymiseen osallistuvan tärkeän proteiinin toimintaa.
English: • Description of the patient reminder card
Finnish: • Kuvaus potilaan muistutuskortista
English: No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana ei havaittu plasman vismodegibipitoisuuden suurenemista eikä toksisia vaikutuksia.