FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinja na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana slučajeve).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer som midlertidige, lette adferdsforstyrrelser er mindre vanlige etter tilførsel av Ecoporc SHIGA.
Croatian: Injicira se jednokratno (1 ml) svinjama u dobi od četiri dana nadalje.
Norwegian Bokmål: En enkelt intramuskulær injeksjon (1 ml) til griser fra 4 dagers alder.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja ili gutanja odmah potražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu ili etiketu
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunološki preparati za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte bakterievaksiner.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml dose inneholder:
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinica
Norwegian Bokmål: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
Croatian: Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Men disse reaksjonene forsvinner i løpet av kort tid (maksimalt to dager) uten behandling.
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija.
Norwegian Bokmål: Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon.
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Norwegian Bokmål: PET-flaske med 50 ml eller 100 ml, lukket med en bromobutyl gummipropp og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Croatian: Adjuvans: Aluminij (u obliku hidroksida)
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Aluminium (som hydroksid) maks.
Croatian: Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Norwegian Bokmål: Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen:
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 100 ml
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 24 timer (oppbevares ved 2 °C - 8 °C).
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjujes bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi E. coli (STEC).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av grisunger fra 4 dagers alder, for å redusere mortalitet og kliniske symptomer på ødemsjuke forårsaket av Stx2e-toksin produsert av E. coli (STEC).
Croatian: Prije primjene pažljivo protresite cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rist vaksinen forsiktig før administrering.
Croatian: Između navlačenja cjepivo treba čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal oppbevares ved 2 °C - 8 °C mellom bruk.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer}
Croatian: Cjepivo se sastoji od genetski modificiranog rekombinantnog Stx2e koji stimulira aktivni imunitet na toksin Shiga 2e koji proizvodi uzročnik edemske bolesti svinja.
Norwegian Bokmål: Vaksinen, som består av genetisk modifisert rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet mot Shigatoksin 2e som produseres av bakterien som forårsaker ødemsjuke hos gris.
Croatian: INDIKACIJA
Norwegian Bokmål: INDIKASJON
Croatian: Glavne inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Croatian: Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Svært små lokale reaksjoner som lett hevelse ved injeksjonsstedet (maksimalt 5mm) kan vanligvis ses, men disse reaksjonene er forbigående og forsvinner etter kort tid (opptil syv dager) uten behandling.
Croatian: 100 doza
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 24 sata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 24 timer.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken.
Croatian: EU/2/13/149/001 PET bočica od 50 ml EU/2/13/149/002 PET bočica od 100 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
Croatian: Posebne mjere koje treba uzeti u obzir osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ecoporc SHIGA Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Nula dana.
Norwegian Bokmål: 0 dager
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om bruk av denne vaksinen før eller etter andre veterinærpreparater må derfor tas av behandlende veterinær i hvert enkelt tilfelle.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza (1 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/149/002 PET bočica
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Vaksinér kun friske dyr.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 24 sata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 24 timer.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim obih opisanih u odjeljku 4.6. 4.11 Karencija
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: null dager
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Croatian: Zbrinjavanje: pročitajte Uputu o VMP.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Croatian: Trajanje imuniteta:
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 21 dager etter vaksinering Varighet av immunitet: 105 dager etter vaksinering
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Croatian: VMP.
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 50 doza
Norwegian Bokmål: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter/ml PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 50 doser
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Norwegian Bokmål: PC:{nummer} SN:{nummer} NN:{nummer}
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Utmattelse Perifert ødem
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
Croatian: - trudni više od 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: - du er mer enn 3 måneder gravid.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Edarbi hver dag på samme tidspunkt.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med rikelig med vann.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Ostale moguće nuspojave uključuju:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Croatian: (Bolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå dette legemidlet tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Croatian: Hemoglobin i hematokrit
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit
Croatian: Azilsartan se metabolizira do dva primarna metabolita.
Norwegian Bokmål: Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Edarbi"
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Edarbi».
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Norwegian Bokmål: Disse er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Croatian: Kalij treba pratiti prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalium bør foretas etter behov.
Croatian: Ako prestanete uzimati Edarbi, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Edarbi, kan blodtrykket stige igjen.
Croatian: Volumen distribucije azilsartana iznosi približno 16 litara.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til azilsartan er ca. 16 liter.
Croatian: Učestalost ovog učinka najveća je kad se amlodipin uzima sam.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er størst når amlodipin tas alene.
Croatian: Među bolesnicima je bilo 51% muškaraca, a 26% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina (5% ≥ 75 godina); 67% bili su bijelci, a 19% crnci.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 % av pasientene menn og 26 % var 65 år eller eldre (5 % ≥ 75 år), 67 % var hvite og 19 % var av afrikansk opprinnelse.
Croatian: Značajke u posebnim skupinama bolesnika
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos spesifikke pasientgrupper
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er hovedansvarlig for azilsartanmetabolisme er CYP2C9.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) hos voksne pasienter (over 18 år).
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između mlađih (u dobi od 18 do 45 godina) i starijih (u dobi od 65 do 85 godina) bolesnika.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for unge (18-45 år) og eldre (65-85 år) pasienter.
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Edarbi er og hva det brukes mot
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å ta dette legemidlet før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Edarbi.
Croatian: M-I i M-II ne pridonose farmakološkom djelovanju azilsartanmedoksomila.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til azilsartanmedoksomil.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Edarbi
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci ili adolescentima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke gis til barn eller ungdom.
Croatian: U mnogim su slučajevima ta povišenja bila prolazna ili neprogresivna dok su se ispitanici nastavljali liječiti.
Norwegian Bokmål: Mange av disse økningene var forbigående eller ikke-progressive mens individene fortsatte å motta behandling.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Edarbija u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Edarbi hos barn og ungdom i alderen 0 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Azilsartan se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 99%), uglavnom serumski albumin.
Norwegian Bokmål: Azilsartan er sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig serumalbumin.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Edarbija u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Edarbi hos disse pasientene.
Croatian: Edarbi je imao nižu incidenciju kašlja (1,2%) u usporedbi s ramiprilom (8,2%).
Norwegian Bokmål: Edarbi ga lavere forekomst av hoste (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Edarbijem nakon 6 mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende hypertensjon ble ikke observert etter brå seponering av Edarbi-behandling etter 6 måneders behandling.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je omaglica.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var svimmelhet.
Croatian: Edarbi je namijenjen za peroralnu primjenu i može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Edarbi skal inntas peroralt og kan tas med eller uten mat (se punkt 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika azilsartana nije ispitana u djece u dobi manjoj od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke undersøkt hos barn under 18 år.
Croatian: Edarbi se uzima kroz usta.
Norwegian Bokmål: Edarbi inntas via munnen (oralt).
Croatian: Ovaj je učinak bio opažen i s drugim inhibitorima RAAS-a.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også sett med andre hemmere av RAAS.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date List), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupna izloženost azilsartanu (AUC) bila je povećana za +30%, +25% odnosno +95%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var total azilsartan-eksponering (AUC) økt med +30 %, +25 % og +95 %.
Croatian: Nemojte uzimati Edarbi ako ste - alergični na azilsartanmedoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Edarbi dersom: - du er allergisk overfor azilsartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Učinak na srčanu repolarizaciju
Norwegian Bokmål: Effekt på kardial repolarisering
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda:
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt:
Croatian: Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Norwegian Bokmål: Edarbi er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Croatian: Kalij u serumu treba pratiti prema potrebi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av serumkalium bør foretas etter behov (se punkt 4.4).
Croatian: Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca, liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har andre samtidige sykdommer som alvorlig nyresykdom eller hjertesvikt, vil legen din bestemme den best egnede startdosen.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. prosinca 2011.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. desember 2011 Dato for siste fornyelse:
Croatian: Drugi lijekovi i Edarbi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Edarbi
Croatian: Edarbi je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 56ili 98 tableta i u blisterima s ugrađenim sredstvom za sušenje sa 14 ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 90 tableta.
Norwegian Bokmål: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, og i blisterpakninger med tørkemiddel og med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Croatian: Ovi učinci, koji su bili spriječeni peroralnom nadoknadom elektrolita, nemaju kliničko značenje u liječenju hipertenzije.
Norwegian Bokmål: Disse effektene, som ble forhindret ved peroralt saltløsningstilskudd, har ikke klinisk betydning ved behandlingen av hypertensjon.
Croatian: Liječnik Vam može povisiti dozu na najviše 80 mg jedanput na dan, ovisno o odgovoru krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke denne dosen til maksimum 80 mg én gang daglig avhengig av blodtrykkrespons.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju rase.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering basert på rase.
Croatian: U sedam dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja ukupno je bilo procijenjeno 5941 bolesnika (3672 je dobivalo Edarbi, 801 je dobivalo placebo, a 1468 je dobivalo aktivnu kontrolu).
Norwegian Bokmål: I sju dobbeltblindstudier ble totalt 5941 pasienter (hvor 3672 fikk Edarbi, 801 fikk placebo og 1468 fikk aktivt, sammenlignende preparat) evaluert.
Croatian: Stoga nemojte prestati uzimati Edarbi a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Edarbi uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling.
Croatian: Zabilježena incidencija tih nuspojava uz Edarbi, olmesartanmedoksomil i valsartan iznosila je za omaglicu 3,0%, 3,3% odnosno 1,8%; za glavobolju 4,8%, 5,5% odnosno 7,6%, a za dislipidemiju 3,5%, 2,4% odnosno 1,1%.
Norwegian Bokmål: For henholdsvis Edarbi, olmesartanmedoksomil og valsartan ble svimmelhet observert med en forekomst på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hodepine ved 4,8 %, 5,5 % og 7,6 %, og dyslipidemi ved 3,5 %, 2,4 % og 1,1 %.
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1.. - Andre og tredje trimester av svangerskapet (se punkt 4.4 og 4.6).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for menn og kvinner.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Edarbi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Edarbi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med hensyn til hypertensjon (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).