FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kymriah darf z. B. vor der Infusion nicht gewaschen (zentrifugiert und in einem neuen Medium suspendiert) werden.
Estonian: Näiteks ei tohi Kymriahit enne infusiooni pesta (tsentrifuugida ja uues keskkonnas resuspendeerida).
German: Patienten sollten hinsichtlich neurologischer Ereignisse überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb neuroloogiliste häirete suhtes jälgida.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale
German: Jeder Beutel enthält 10 ml bis 50 ml Dispersion.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
German: Median [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Bei insgesamt 5 Patienten trat Tmax früh auf (< 1 Tag), die nächste niedrigste Tmax tritt nach 5,7 Tagen auf.
Estonian: Mediaan [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Kokku 5 patsiendil oli varajane Tmax (<1 päeva), järgmine madalaim Tmax esineb 5,7 päeva pärast.
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
German: Nebenwirkung (MedDRASystemorganklasse)
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA organsüsteemi klass)
German: Kymriah muss an einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
German: Kymriah wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Estonian: Milleks Kymriahit kasutatakse Kymriahit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.
German: Bei allen Indikationen sollte eine entsprechende prophylaktische und therapeutische Behandlung von Infektionen vorgenommen und ein vollständiger Rückgang aller bestehender Infektionen sichergestellt werden.
Estonian: Kõigi näidustuste puhul tagada infektsioonide asjakohane profülaktika ja ravi ning kindlustada kõigi olemasolevate infektsioonide täielik paranemine.
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te vajate mõne vaktsiini manustamist.
German: • Versagen mehrerer Organe
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
Estonian: MRD (minimaalne jääkhaigus) negatiivsus oli defineeritud kui voolutsütomeetria abil määratud MRD <0,01%.
German: CR oder CRi mit MRD-negativem Knochenmark
Estonian: CR või CRi MRD-negatiivse luuüdiga
German: Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia (ALL)
German: Um die mit der KYMRIAH-Behandlung verbundenen Risiken zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Krankenhäuser und die zugehörigen Einrichtungen, die KYMRIAH abgeben, entsprechend dem vereinbarten Programm zur kontrollierten Abgabe besonders qualifiziert sind.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
German: Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah akzeptiert.
Estonian: Seetõttu ei võeta nendelt patsientidelt leukafereesi matejali Kymriahi tootmiseks.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Estonian: Andmeid pole piisavalt, et määrata, kas erinevate vanuseliste alarühmade vahel on efektiivsuses või ohutuses erinevusi, kuigi kliiniline kasu ja ohutuskogemus eakatel, üle 65-aastastel DLBCLiga patsientidel (23% uuringupopulatsioonist) on võrdeline kogemusega üldrahvastikul.
German: Kopfschmerzen e)
Estonian: Peavalu e)
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
German: Gesamtansprechrate (ORR) (CR+PR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) (CR+PR)
German: Delirium c)
Estonian: Deliirium c)
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kymriah on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen a)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid a)
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Estonian: Üks patsient suri haiguse progresseerumise tõttu ja ülejäänud kolm patsienti saavutasid CR või CRi ja püsisid elus 1,5...2 aastat pärast infusiooni.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
German: Herzversagen k)
Estonian: Südamepuudulikkus k)
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
German: Nicht-Responder (SD/PD/Nicht bekannt) N = 58
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
German: Die Behandlung mit Kymriah sollte bei bestimmten Risikopatienten aufgeschoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
German: Tabelle 2 In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Estonian: Tabel 2 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
German: Geometrisches Mittel (CV %), n
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%), n
German: Bei Patienten, bei denen unter Kymriah eine komplette Remission erreicht wurde, können die resultierenden niedrigen Immunglobulinspiegel das Infektionsrisiko erhöhen.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Estonian: Sekundaarse pahaloomulise kasvaja tekke korral tuleb ettevõttega ühendust võtta, et saada juhiseid testimiseks vajalike patsiendiproovide kogumise kohta.
German: Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Reaktivierung von HBV kommen, die in manchen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis, Leberversagen und zumTod führt.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
German: Die Expositionsdaten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Kymriah abzugeben.
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
German: Tmax (Tag)
Estonian: Tmax (päev)
German: Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein vorbestehender und durch die Behandlung induzierter anti-mCAR19-Antikörper die Sicherheit oder Wirksamkeit von Kymriah beeinflusst.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.
German: Wenn Kymriah als Infusion in Ihr Blut gelangt, finden die veränderten T-Zellen die Krebszellen und zerstören diese.
Estonian: Kui Kymriah manustatakse infusiooni teel teie vereringesse, leiavad muudetud T-rakud vähirakud üles ja hävitavad need.
German: • Vor Behandlungsbeginn wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Estonian: • Enne ravi algust tehakse teile rasedustest.
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
German: Tremor Periphere Neuropathie g)
Estonian: Treemor Perifeerne neuropaatia g)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt und darf nur Ihnen verabreicht werden.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest ja seda tohib manustada ainult teile.
German: Nominal einseitiger exakter p-Wert auf Grundlage von H0: Rate der MRD-negativen Remission ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: MRD-negatiivse remissiooni määr ≤15% vs.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
German: Bitte beachten Sie die Angaben in Abschnitt 6.6 zur Kontrolle und dem Auftauen des Infusionsbeutels.
Estonian: Palun lugege lõigus 6.6 kirjeldatud üksikasju infusioonikoti kontrollimise ja ülessulatamise kohta.
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Transport und die Beseitigung des Arzneimittels
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi transportimisel ja hävitamisel
German: Unter -120 °C aufbewahren und transportieren.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
German: Das Eliminationsprofil von Kymriah umfasst eine bi-exponentielle Abnahme im peripheren Blut und Knochenmark.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
German: Prodromalsyndrom: Leichtes Fieber, Müdigkeit, Anorexie
Estonian: Prodromaalsündroom: subfebriilne palavik, väsimus, anoreksia
German: Infektionen - nicht näher spezifizierte Pathogene Virale Infektionen Bakterielle Infektionen Pilzinfektionen
Estonian: Infektsioon - täpsustamata tekitaja Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid Seeninfektsioonid
German: Wie funktioniert Kymriah?
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit Kymriah schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Estonian: • Kui te jääte pärast Kymriah-ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
German: In der Original-Schutzhülle (Tyvek), die die Schutzkassette mit dem Infusionsbeutel enthält, aufbewahren.
Estonian: Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B. Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Kymriah beeinträchtigen können.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
German: Die mediane Dauer bis zum Abklingen des Zytokin-Freisetzungssyndroms lag bei 7 Tagen.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi taandumise mediaanaeg oli 7 päeva.
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
German: Erhöhtes Fibrin-D-Dimer Verlängerte Prothrombinzeit a)
Estonian: Fibriini d-dimeeri tõus Protrombiiniaja pikenemine a)
German: Beutel x von y
Estonian: Kott x / y
German: 7 Patienten, bei denen es nach der Infusion von Kymriah zu einer CR/CRi kam, erhielten eine Transplantation, während sie in Remission waren.
Estonian: Seitsmele patsiendile, kes saavutasid Kymriahi infusiooni järgselt CR/CRi, tehti remissioonis olles siirdamine.
German: Intravenöse Anwendung Keinen Leukozytendepletionsfilter verwenden.
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
German: Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
German: Vereinigte Staaten
Estonian: Ühendriigid
German: In der Studie C2201 waren 88 % der Patienten Kaukasier, 5 % Asiaten, 4 % Schwarze oder Afroamerikaner und bei 3 Patienten (3 %) war die ethnische Herkunft nicht bekannt.
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Estonian: KYMRIAHit tarnitakse ainult nendesse haiglatesse ja seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud ja ainult juhul, kui ravisse kaasatud tervishoiutöötajad on läbinud teavitusprogrammi.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
German: Patienten, die Dextran und DMSO vorher nicht ausgesetzt waren, sollten in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Estonian: Patsiente, kes pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
German: Dies entspricht 1 bis 6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Wenn Sie bisher noch nie Dextran und DMSO erhalten haben, sollten Sie in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Estonian: See on võrdne 1 kuni 6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g. Kui te pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab teid infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
German: In-vivo-Studien an immunsupprimierten Mäusen ergaben keine Anzeichen eines anomalen Zellwachstums oder Anzeichen einer klonalen Zellexpansion innerhalb von 7 Monaten, was dem Zeitraum entspricht, der bei Modellen mit immunsupprimierten Mäusen den längsten aussagekräftigen Beobachtungszeitraum darstellt.
Estonian: In vivo uuringud immuunkomprimeeritud hiirtega ei näidanud rakkude ebanormaalse kasvu ega rakkude klonaalse ekspansiooni ilminguid kuni 7 kuu jooksul, mis on pikim tähendusrikas vaatlusperiood immuunkomprimeeritud hiirte mudelite puhul.
German: Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
German: - Die Informationen in dieser Packungsbeilage gelten für Sie oder Ihr Kind, auch wenn in der
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Zusammenfassende Statistiken
Estonian: Koondstatistika
German: Eine frühe Tmax entspricht möglicherweise nicht der tatsächlichen maximalen Expansion, sondern ist wohl auf die Menge des im Probenkatheter vorhandenen Transgens zurückzuführen.
Estonian: Varajane Tmax ei pruugi näidata tõelist maksimaalset ekspansiooni, pigem näitab see transgeeni hulka kateetris, kust proov koguti.
German: Es wird in einem Infusionsbeutel geliefert, der eine trübe bis klare, farblose bis leicht gelbliche Zelldispersion enthält.
Estonian: See on saadaval infusioonikotis, mis sisaldab hägusat kuni selget, värvitut kuni kergelt kollakat rakkude dispersiooni.
German: • Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
German: Bedingungen für die Aufbewahrung des Arzneimittels nach dem Auftauen, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi pärast sulatamist vt lõik 6.3.
German: Die Komponente CD3-zeta ist wichtig für die Einleitung der T-Zell-Aktivierung und die antitumorale Aktivität, während 4-1BB die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel verbessert.
Estonian: CD3 dzeeta komponent on vajalik T-rakkude aktivatsiooni ja kasvajavastase aktiivsuse käivitamiseks, samal ajal kui 4-1BB suurendab tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
German: Finaler Studienbericht: Dezember 2038
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038
German: CAR+ lebensfähige T-Zellen.
Estonian: CAR+ elujõulisi T-rakke.
German: Vorangegangene Transplantation
Estonian: Eelnev siirdamine
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Estonian: • Kymriah-ravi ajal;
German: Enthält genetisch veränderte Zellen.
Estonian: Sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
German: Alternative geeignete Tiermodelle sind nicht verfügbar.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
German: Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kortikosteroide ei tohi kasutada, välja arvatud eluohtliku seisundi puhul (vt lõik 4.4).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kymriahi manustamist nõu oma arstiga.
German: Zusätzlich sollte der Antragsteller den finalen CSR mit einem Follow-up von 5 Jahren vorlegen.
Estonian: Lisaks peab taotleja esitama 5-aastase järelkontrolli lõpliku kliinilise ohutusaruande.
German: Kymriah hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Hypogammaglobulinämie und Agammaglobulinämie können bei Patienten auftreten, bei denen es nach der Infusion von Kymriah zu einer kompletten Remission kommt.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja agammaglobulineemia võivad tekkida Kymriahi infusiooni järgselt täielikus remissioonis olevatel patsientidel.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurde mit Hilfe von PedsQL™- und EQ-5D-Fragebögen beurteilt, die von Patienten ab 8 Jahren (n = 58) beantwortet wurden.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Estonian: • palavik- see võib olla põletiku sümptom.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Dextran 40 und 82,5 mg Dimethylsulfoxid (DMSO) pro ml.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 10 mg dekstraan 40 ja 82,5 mg dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ml kohta.
German: Informationen zur klinischen Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms, siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi vt lõik 4.4 ja tabel 1.
German: Median (Monate) (95 %-KI)
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mit Hilfe eines Katheters, der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen (eine Prozedur, die Leukapherese genannt wird).
Estonian: • Arst võtab teie veeni paigaldatud kateetri abil teie verd (protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
German: Die Population für die Wirksamkeitsanalyse (efficacy analysis set, EAS) beinhaltet Patienten, denen Kymriah mindestens 3 Monate vor dem Bewertungsstichtag infundiert wurde.
Estonian: Efektiivsuse analüüsikogumi (EAS, Efficacy analysis set) hõlmab patsiente, kes said Kymriahit vähemalt 3 kuud enne andmete kogumise kuupäeva.
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
German: Gesamtremissionsrate (ORR)
Estonian: Üldine remissiooni määr (ORR)
German: Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib leiduda ka NK-rakke (natural killer cells, NK-cells).
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Estonian: Kymriah on ainult autoloogseks kasutamiseks.
German: An Tag 28 befanden sich im Vergleich zum Blut 47,2 % Tisagenlecleucel im Knochenmark, während der Anteil im Knochenmark in den Monaten 3 und 6 bei 68,3 % bzw. 69 % lag (Studien B2202 und B2205J).
Estonian: Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval 47,2% suurem kui veres, samal ajal kui vastavad väärtused 3. ja 6. kuul olid 68,3 ja 69% (uuringud B2202 ja B2205J).
German: • Kribbeln oder Taubheit, auch in Fingern und Zehen
Estonian: • surisemine või tuimus, ka sõrmedes ja varvastes;
German: 95 %-KI CR, n (%) PR, n (%) Ansprechen in Monat 3
Estonian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Ravivastus 3. kuul
German: Patienten sind engmaschig auf Anzeichen oder Symptome dieser Ereignisse, einschließlich Fieber, zu überwachen.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende kõrvaltoimete nähtude või sümptomite, sealhulgas palaviku suhtes.
German: Bei der Mehrheit der Patienten, die nach der Behandlung mit Kymriah an Tag 28 Zytopenien aufwiesen, verringerte sich der Schweregrad innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung auf Grad 2 oder darunter.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esinesid tsütopeeniad 28. päeval pärast Kymriah-ravi, taandusid need 2. või väiksema raskusastmeni kolme kuu jooksul pärast ravi.
German: Informationen zur Behandlung der febrilen Neutropenie vor und nach der Infusion von Kymriah sind in Abschnitt 4.4 zu finden.
Estonian: Febriilse neutropeenia ravi enne ja pärast Kymriahi infusiooni vt lõik 4.4.
German: Zerebrale Blutungen** Neuralgie
Estonian: Ajuhemorraagia** Neuralgia
German: Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
Estonian: Enne Kymriahi manustamist teie arst: