FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora protonske pumpe (IPP) esomeprazola (40 mg dnevno tijekom 6 dana) s jednokratnom dozom od 100 mg kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na izloženost kabozantinibu u plazmi (AUC).
Slovak: V štandardnej sérii testov genotoxicity kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
Croatian: Kabozantinib nije pokazao mutageni ili klastogeni potencijal u standardnom skupu testova genotoksičnosti.
Slovak: Vtlačte záložku
Croatian: Ugurajte jezičac
Slovak: 21,1 mesiaca HR: 0,85 (0,64, 1,12) p =
Croatian: 21,1 mjeseci HR: 0,85 (0,64; 1,12) P = 0,2409
Slovak: Hodnota, pri ktorej neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL) bola pri týchto zisteniach nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Croatian: Razina bez primijećenih štetnih učinaka (NOAEL) za ove rezultate je bila ispod razina kliničke ekspozicije u ljudi koje odgovaraju predviđenoj terapijskoj dozi.
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
Croatian: Vrijednost tireoidnog stimulirajućeg hormona (TSH) iznad normalne vrijednosti je zabilježena nakon prve doze u 57% bolesnika na kabozantinibu, naspram 19% bolesnika na placebu (bez obzira na početne vrijednosti).
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
Croatian: U kunića je kabozantinib uzrokovao promjene u mekom tkivu fetusa (smanjena veličina slezene, smanjenje ili gubitak srednjeg plućnog krila) te povećanu incidenciju ukupnih deformacija u fetusa.
Slovak: Tvrdé kapsuly
Croatian: Tvrde kapsule
Slovak: Kabozantinib je in vitro v ľudskej plazme (≥
Croatian: Kabozantinib se in vitro izrazito veže za proteine u ljudskoj plazmi (≥ 99,7%).
Slovak: Srdcový infarkt
Croatian: • Srčani udar
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom a pravidelne počas liečby sa má vykonávať vyšetrenie ústnej dutiny.
Croatian: Prije početka primjene kabozantiniba mora se napraviti oralni pregled te potom periodično tijekom terapije kabozantinibom.
Slovak: „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Croatian: Budući da postoji mogućnost da oralni kontraceptivi ne predstavljaju „učinkovitu metodu kontracepcije", moraju se koristiti uz dodatnu metodu, kao što su mehanička sredstva kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Placebo (n=45)
Croatian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Slovak: aspergilóm
Croatian: aspergilom
Slovak: Atrament na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Slovak: Najčastejšími laboratórnymi abnormalitami bola zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), lymfopénia, hypokalciémia, neutropénia, trombocytopénia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia, hypomagneziémia a hypokaliémia.
Croatian: Najčešći laboratorijski poremećaji bili su povećanje aspartat aminotransferaze (AST), povećanje alanin aminotransferaze (ALT), povećanje alkalne fosfataze (ALP), limfopenija, hipokalcemija, neutropenija, trombocitopenija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipomagnezemija i hipokalemija.
Slovak: Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima koji spadaju u skupinu jakih inhibitora CYP3A4, koji mogu povećati koncentracije kabozantiniba u plazmi, mora se primjenjivati s oprezom.
Slovak: • 60 mg (3 šedé 20 mg kapsuly)
Croatian: • 60 mg (3 sive kapsule od 20 mg)
Slovak: 7,0 μM), ale nie substrátom, P-glykoproteínových (P-gp) transportných aktivít v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal bunky MDCK-MDR1.
Croatian: Kabozantinib je bio inhibitor (IC50 = 7,0 μM), ali ne i supstrat, transportnih djelovanja P-glikoproteina (P-gp) u dvosmjernom sustavu testa uz uporabu MDCK-MDR1 stanica.
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie obličiek neboli predmetom skúmania.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitivani.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kabozantiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer sigurnost i djelotvornost lijeka nije utvrđena u ovoj populaciji.
Slovak: Kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní, ktoré obsahuje počet kapsúl postačujúci na 28 dní.
Croatian: Kapsule su vam također dostupne u pakiranju za 28 dana koje sadržava kapsule za primjenu tijekom 28 dana, raspoređene u 4 blister kartice od kojih svaka sadržava količinu kapsula koja je dovoljna za primjenu tijekom sedam dana.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene kabozantiniba s lijekovima koji spadaju u jake inhibitore CYP3A4.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami spojenými s kabozantinibom sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalciémia, dysfágia, dehydratácia, pľúcna embólia a hypertenzia.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave povezane s kabozantinibom su pneumonija, upala sluznice, hipokalcemija, disfagija, dehidracija, plućna embolija i hipertenzija.
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crni (E172) titanijev dioksid (E171)
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Croatian: Primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Slovak: %. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
Croatian: Bolesnici negativni na mutaciju RET-a kod kojih ne postoje dokazi o mutaciji RAS-a (n=33) su pokazali smanjenu PFS korist od kabozantiniba (HR od 0,87) te niži stopu terapijskog odgovora od 18% u usporedbi s ostalim mutacijskim podskupinama.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji spadaju u rizičnu skupini ili imaju anamnezu ovakvih slučajeva.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, mora se prestati s primjenom kabozantiniba te uvesti potpornu njegu.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v sére, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopénia, neutropénia, trombocytopénia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi skrátenie aktivovaného parciálneho tromboplastínovéh o času, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet krvných doštičiek
Croatian: Pretrage smanjenje težine, povišen ALT, AST i ALP u serumu, povišen LDH u krvi, povišen TSH u krvi, limfopenija, neutropenija, trombocitopenija povišena kreatinin fosfokinaza u krvi skraćenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena, povećanje broja eozinofila, povećanje broja trombocita
Slovak: Preto podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Croatian: Stoga primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Slovak: Hemoroidy
Croatian: • Hemoroidi
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), također poznat kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.
Croatian: Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.
Slovak: Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
Croatian: U slučaju trajne hipertenzije unatoč primjeni antihipertenziva, mora se smanjiti dozu kabozantiniba.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku COMETRIQ je 140 mg jedenkrát denne, užitá ako jedna 80 mg oranžová kapsula a tri 20 mg šedé kapsuly.
Croatian: Preporučena doza lijeka COMETRIQ iznosi 140 mg jedanput dnevno, a uzima se kao jedna narančasta kapsula od 80 mg i tri sive kapsule od 20 mg.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kabozantiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer sigurnost i djelotvornost lijeka nije utvrđena u ovoj populaciji.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Croatian: U kontroliranoj kliničkoj studiji kod bolesnika s rakom zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na dan 29 (ali ne na dan 1) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Slovak: Účinnosť kabozantinibu sa pozorovala pri pacientoch s medulárnym karcinómom štítnej žľazy bez mutácie (divokého typu) alebo s mutáciou RET.
Croatian: Djelotvornost kabozantiniba je zabilježena u bolesnika koji boluju od medularnog raka štitnjače s RET-om divljeg tipa ili mutiranim.
Slovak: Zápal v oku, katarakta
Croatian: • Upala oka, katarakta
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacej ako 1 osobu z 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Pri kabozantinibe bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Slovak: Bolesť kĺbov, svalové kŕče
Croatian: • Bol u zglobovima, grčevi mišića
Slovak: Účinné metódy antikoncepcie musia používať pacienti aj pacientky a ich partnerky/partneri počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Muški i ženski bolesnici te njihovi partneri moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon završetka primanja terapije.
Slovak: Ako uchovávať COMETRIQ
Croatian: Kako čuvati COMETRIQ
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza kabozantiniba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre iznosi 60 mg jedanput dnevno.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Slovak: Všetky tri podskupiny vykazovali zvýšenie PFS v ramene s kabozantinibom v porovnaní s ramenom s placebom (HR bol v podskupine s pozitívnou RET mutáciou 0,23, v podskupine s negatívnou RET mutáciou 0,53 a v podskupine s neznámym stavom RET mutácií 0,30).
Croatian: Sve tri podskupine su pokazale povećan PFS u kabozantinib skupini u usporedbi s placebo skupinom (HR od 0,23; 0,53 i 0,30 za skupine pozitivne na mutaciju RET-a, odnosno negativne, odnosno nepoznate).
Slovak: Nezvyčajný rast vlasov
Croatian: • Abnormalan rast kose
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liečiv, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: Prema tome, mora se izbjegavati kroničnu primjenu lijekova koji spadaju u jake induktore CYP3A4 s kabozantinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo divertikulitídou) - ak vás informovali, že sa u vás rakovina rozšírila do dýchacích ciest alebo pažeráka - ak ste v nedávnej dobe utrpeli mozgovú porážku, srdcový infarkt alebo ste mali problém s krvnou zrazeninou v nohe - ak užívate lieky na kontrolu srdcového rytmu, máte pomalý tep srdca, máte ťažkosti so srdcom alebo máte ťažkosti s hladinou vápnika, draslíka alebo horčíka v krvi - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Croatian: Vam je rečeno da Vam se rak proširio na dišni put ili jednjak - ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar - uzimate lijekove za kontroliranje srčanog ritma, imate usporen srčani ritam, imate probleme sa srcem ili probleme s razinom kalcija, kalija ili magnezija u krvi - imate tešku bolest jetre ili bubrega.
Slovak: Strata chuti
Croatian: • Gubitak osjeta okusa
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom dovela je do porasta ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Slovak: Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy
Croatian: • Izostanak menstruacije, vaginalno krvarenje
Slovak: Pacienti so srdcovými poruchami
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srčane funkcije
Slovak: Tvrdé kapsuly sú šedé s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 20mg" na tele kapsuly.
Croatian: Tvrde kapsule su sive s crno otisnutom oznakom "XL184 20mg" na tijelu kapsule.
Slovak: Avšak u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pozorovala tendencia vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí (SAE).
Croatian: Međutim, primijećen je povećan broj ozbiljnih nuspojava u osoba u dobi od 75 ili više godina.
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie pečene neboli predmetom skúmania.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre nisu ispitivani.
Slovak: Neutralizačné protilátky
Croatian: Oralni kontraceptivi
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy nátrium-glykolát škrobu bezvodý koloidný oxid kremičitý kyselina stearová
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
Slovak: Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v zuboch/ďasnách
Croatian: • Gnojna upala (nakupina gnoja, s oticanjem i upalom) u trbuhu ili području zdjelice te na zubima/desnima
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesti hlavy, závraty mozgovocievna príhoda, periférna neuropatia, parestézia, ageúzia, tras ataxia, poruchy pozornosti, hepatálna encefalopatia, strata vedomia, poruchy reči, , syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja, omaglica cerebrovaskularni inzult, periferna neuropatija, parestezija, ageuzija, tremor ataksija, poremećaj pažnje, hepatalna encefalopatija, gubitak svijesti, poremećaj govora, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo, ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave, Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je prethodno predviđeno.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie na porovnanie dávok by sa z najnovšieho metastatického ložiska mali odoberať čerstvé vzorky nádoru na genetickú analýzu nádoru.
Croatian: Za genetsku analizu tumora se mora uzeti svježe uzorke tumora s najnovijeg mjesta pojave metastaza u bolesnika koji su uključeni u ispitivanje usporedbe doza.
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
Croatian: Moguće je da liječenje lijekom COMETRIQ utječe na Vašu plodnost.
Slovak: Ako užívať COMETRIQ
Croatian: Kako uzimati COMETRIQ
Slovak: Príznaky zahŕňajúce bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Croatian: • Simptomi kao što su bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor ili vrućica.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov (postihujúce aspoň 20 % pacientov) zahŕňajú hnačku, PPES, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla, nauzeu, únavu, dysgeúziu (kovová chuť v ústach), zmeny zafarbenia vlasov, hypertenziu, stomatitídu, zápcha, vracanie, zápal slizníc, asténiu a dysfóniu.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (nuspojave koje su se javile u najmanje 20% bolesnika) uključuju proljev, PPES, gubitak na tjelesnoj težini, smanjen apetit, mučninu, umor, disgeuziju, promjenu boje kose, hipertenziju, stomatitis, konstipaciju, povraćanje, upalu sluznice, asteniju i disfoniju.
Slovak: Jana Pawła II 29
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky, odporúča sa najskôr ju znížiť na 100 mg denne, užitých vo forme jednej 80 mg oranžovej kapsuly a jednej 20 mg šedej kapsuly, a potom na 60 mg denne, užitých vo forme troch 20 mg šedých kapsúl.
Croatian: Kada je smanjenje doze neophodno, preporučuje se smanjiti dozu na 100 mg dnevno, pri čemu se doza uzima kao jedna narančasta kapsula od 80 mg i jedna siva kapsula od 20 mg te zatim smanjiti dozu na 60 mg dnevno, pri čemu se doza uzima kao tri sive kapsule od 20 mg.
Slovak: Mozgová príhoda
Croatian: • Moždani udar
Slovak: Každá 60 mg denná dávka obsahuje tri šedé 20 mg kapsuly.
Croatian: Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypokalciémia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia , hypokaliémia, hypomagneziémia dehydratácia, hypoalbuminémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit, hipokalcemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipokalemija, hipomagnezemija dehidracija, hipoalbuminemija
Slovak: Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby zahŕňajú hypokalciémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES), a gastrointestinálne (GI) udalosti (bolesti brucha a ústnej dutiny, zápal slizníc, zápcha, hnačka, vracanie).
Croatian: Događaji koji se većinom javljaju rano uključuju hipokalcemiju, hipokalemiju, trombocitopeniju, hipertenziju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES) i gastrointestinalne (GI) događaje (bol u abdomenu ili ustima, upala sluznice, konstipacija, proljev, povraćanje).
Slovak: • 140 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 3 šedé 20 mg kapsuly)
Croatian: • 140 mg (1 narančasta kapsula od 80 mg i 3 sive kapsule od 20 mg)
Slovak: SD+ ORR c Zahŕňa pacientov, u ktorých bola odpoveď hodnotiteľná
Croatian: (1/55)c a Odgovor = CR + PR b Stopa kontrole bolesti = SD+ ORR c Uključuje bolesnike koji su bili podobni za odgovor
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal slizníc, asténia zhoršené hojenie rán, zimnica, opuch tváre cysta, bolesť v tvári, lokalizovaný opuch
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, upala sluznice, astenija usporeno cijeljenje rana, zimica, edem lica cista, bol u licu, lokalizirani edem
Slovak: Miera celkovej odpovedea (95
Croatian: Ukupna stopa odgovoraa (95% CI)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, svalové spazmy, bolesť v končatine muskuloskeletálna bolesť hrudníka, osteonekróza čeľuste rabdomyolýza
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, spazmi mišića, bol u ekstremitetima muskuloskeletna bol u prsima, osteonekroza čeljusti rabdomioliza
Slovak: • 100 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 1 šedá 20 mg kapsula)
Croatian: • 100 mg (1 narančasta kapsula od 80 mg i 1 siva kapsula od 20 mg)
Slovak: Pri kabozantinibe boli pozorované komplikácie s hojením rán.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su komplikacije s ranama.
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba.
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Slovak: Kabozantinib sa musí vysadiť u pacientov s GI perforáciou alebo fistulou v gastrointestinálnom trakte alebo mimo neho.
Croatian: Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi gastrointestinalna perforacija ili pak gastrointestinalna ili fistula izvan gastrointestinalnog sustava.
Slovak: COMETRIQ 80 mg Dávka 140 mg/deň
Croatian: COMETRIQ 80 mg 140 mg/dnevna doza
Slovak: Počas užívania lieku COMETRIQ a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo diafragmu).
Croatian: Morate također koristiti mehanička sredstva kontracepcije (npr. kondom ili dijafragmu) tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovak: Podráždený žalúdok vrátane hnačky, pocitu na vracanie, vracania, zápchy, porúch trávenia a bolesti brucha
Croatian: • Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne smetnje te bol u trbuhu
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liečivá spájané s ONJ ako napríklad bisfosfonáty, je potrebná opatrnosť.
Croatian: Lijekove povezane s osteonekrozom čeljusti kao što su bisfosfonati, mora se koristiti oprezno.
Slovak: Dávka 140 mg
Croatian: Doza od 140 mg
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) (iba 20 mg kapsuly) červený oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crni (E172) (samo kapsule od 20 mg) željezov oksid, crveni (E172) (samo kapsule od 80 mg) titanijev dioksid (E171)
Slovak: Balenie pre dennú dávku 100 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 100 mg
Slovak: (140 mg verzus 60 mg) u 112 pacientov s dedičným alebo zriedkavo sa vyskytujúcim medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Croatian: Ispitivanje usporedbe doza (XL-184-401) (140 mg u usporedbi sa 60 mg) u 112 bolesnika s nasljednim ili sporadičnim medularnim karcinomom štitnjače.
Slovak: Výsledky PFS analýzy, ktoré vychádzajú z hodnotenia RECIST, vykázali štatisticky signifikantný rozdiel v dobe PFS s kabozantinibom v porovnaní s placebom: medián tejto doby bol 11,2 mesiaca u pacientov v ramene s kabozantinibom v porovnaní so 4,0 mesiacmi u pacientov v ramene s placebom (stratifikovaný pomer rizík [HR] =
Croatian: Rezultati PFS analize, temeljeni na centralnoj procjeni RECIST-a, su pokazali statistički značajnu razliku u trajanju PFS-a s kabozantinibom naspram placeba: medijan je bio 11,2 mjeseca u skupini ispitanika kod kojih je primjenjivan kabozantinib nasuprot 4,0 mjeseca u skupini ispitanika kod kojih je primjenjivan placebo (stratificirani omjer rizika [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Slika 1).