FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a rendu publics deux nouveaux projets de rubriques pour la liste communautaire: fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux.
Romanian: Comisia a făcut publice 2 noi propuneri de înscriere pe lista comunitară, pentru fructul de molură amară şi fructul de molură dulce.
French: préparation de conseils sur la pharmacovigilance pédiatrique;
Romanian: pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţa pediatrică;
French: Fin 2006, 160 résumés d'EPAR avaient été publiés.
Romanian: Până la sfârşitul anului 2006, s-au publicat 160 de EPAR-uri.
French: Un nouveau groupe de travail - le groupe de travail avec les organisations de patients et de consommateurs (Patients' and Consumers' Working Party - PCWP) des comités scientifiques humains de l'EMEA - a été créé pour émettre des recommandations à destination de l'Agence et de ses comités scientifiques sur toutes les questions qui présentent un intérêt pour les patients.
Romanian: A fost înfiinţat un nou grup de lucru format din reprezentanţi ai comitetelor ştiinţifice pentru medicamente de uz uman din cadrul EMEA şi reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor (Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) pentru a face recomandări Agenţiei şi comitetelor sale ştiinţifice în legătură cu toate problemele de interes pentru pacienţi.
French: Nombres réels et estimés de rapports sur les effets indésirables de médicaments (ADR) dans l'UE et hors UE, transmis à l'EMEA, 2004-2006
Romanian: Numărul real şi estimativ ale raporturilor de reacţii adverse (ADR) la medicamentele UE şi non-UE transmise la EMEA,
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés à améliorer les performances en vue de promouvoir la croissance des animaux traités, ou d'augmenter le rendement à partir des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
Romanian: În mod asemănător, trebuie să treacă prin procedura centralizată toate medicamentele de uz veterinar destinate folosirii în calitate de indicatori de performanţă, pentru a promova creşterea sau pentru a spori randamentul animalelor tratate.
French: Eudra GMP (base de données communautaire dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de bonnes pratiques de fabrication).
Romanian: EudraGMP (bază de date a Uniunii Europene de autorizaţii de fabricaţie şi de certificate de bune practici de fabricaţie).
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Romanian: Cereri pentru medicamente noi Cereri pentru medicamente generice
French: préparation de conseils sur la pharmacovigilance pour les vaccins.
Romanian: pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţă pentru vaccinuri.
French: Le délai moyen de suspension («clock-stop») requis par les entreprises candidates a également été amélioré.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o îmbunătăţire suplimentară a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
French: Le CHMP a adopté 51 avis favorables et quatre avis défavorables pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché évaluées en 2006.
Romanian: În 2006, CHMP a adoptat 51 de avize pozitive şi 4 avize negative privind cererile iniţială de autorizaţie de introducere pe piaţă evaluate.
French: Recettes de l'EMEA en 2006
Romanian: Venitul EMEA în 2006
French: À la fin de l'année, 26 autorités nationales compétentes et 201 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché envoyaient des rapports électroniques à EudraVigilance.
Romanian: La sfârşitul anului, un total de 26 autorităţi naţionale competente (ANC-uri) raportau pe cale electronică către EudraVigilance, la fel şi 201 titulari de autorizare de introducere pe piaţă.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont commencé à envoyer des notifications électroniques, et les plans de mise en œuvre du système de notification entièrement électronique étaient en cours de finalisation par les grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires.
Romanian: Titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă au început să raporteze pe cale electronică, iar principalele companii farmaceutice veterinare finalizau planurile de implementare pentru raportarea electronică completă.
French: De plus, l'EMEA a travaillé à l'élaboration d'une stratégie de pharmacovigilance pour antiviraux en cas de flambée de grippe pandémique, en tenant compte des initiatives prises au niveau du secteur.
Romanian: la elaborarea unei strategii de farmacovigilenţă pentru antivirale în cazul izbucnirii unei gripe pandemice, luând în considerare iniţiativele adoptate la nivelul industriei farmaceutice.
French: Avis concernant des demandes d'extension
Romanian: Avize pentru cereri de extindere
French: L'Agence a par ailleurs contribué à l'élaboration de recommandations sur l'éthique des essais cliniques en pédiatrie et participé à un atelier sur les médicaments pour nouveaux-nés, ce qui lui a permis d'établir des contacts avec des représentants d'organisations de patients et de sociétés savantes.
Romanian: Alte iniţiative au inclus contribuţia Agenţiei la stabilirea recomandărilor asupra eticii studiilor clinice la copii şi la un atelier privind medicamentele pentru nou născuţi, care au permis Agenţiei să stabilească legături cu reprezentanţii organizaţiilor de pacienţi şi cu societăţile savante.
French: En 2006, la liste des médicaments examinés par l'Agence en vue de détecter des signaux de pharmacovigilance a été élargie aux médicaments soumis à autorisation via la procédure centralisée mais non encore autorisés.
Romanian: În 2006, lista produselor revizuite de Agenţie pentru detectarea semnalelor de farmacovigilenţă a fost extinsă pentru a include produsele medicamentoase supuse autorizării în temeiul procedurii centralizate, dar încă neautorizate.
French: Dépenses de fonctionnement
Romanian: Cheltuieli de exploatare
French: Système génito-urinaire
Romanian: Aparatul genital-urinar
French: En 2006, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a baissé par rapport à 2005, malgré la présence sur le marché d'un plus grand nombre de médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Romanian: Numărul total de cereri privind modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă primite în 2006 a fost mai mic decât cel din 2005, în ciuda numărului mai mare de produse autorizate prin procedura centralizată, de pe piaţă.
French: BPX désigne collectivement les «bonnes pratiques cliniques» (BPC), les «bonnes pratiques de fabrication» (BPF) et les «bonnes pratiques de laboratoire» (BPL).
Romanian: GXP înseamnă „bune practici clinice" (BPC), „bune practiciă de fabricaţie" (BPF) şi „bune practici de laborator' (BPL), la un loc.
French: Au total, 1 588 demandes de modification et d'extension de gamme ont été reçues en 2006, soit une augmentation de 31 % par rapport à 2005.
Romanian: În 2006, s-a primit un total de 1 588 de cereri de modificare şi de extindere a gamei o creştere cu 31% faţă de totalul celor primite în 2005.
French: Au total, 52 rapports de sécurité périodiques actualisés (periodic safety-update reports - PSUR) ont été reçus en 2006 pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Romanian: În 2006 au fost primite cincizeci şi două de rapoarte periodice de actualizare privind siguranţa (PSURuri) pentru produsele autorizate prin procedura centralizată.
French: L'EMEA a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2006, impliquant les médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée.
Romanian: În 2006, EMEA s-a confruntat cu numeroase probleme majore de siguranţă, care implică medicamente de uz uman autorizate atât prin procedura centralizată, cât şi prin procedura necentralizată.
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifique (jours) 2004-2006
Romanian: Durata medie a procedurilor de consultanţă ştiinţifică (zile), 2004-2006
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) a adopté des avis favorables pour l'autorisation de 13 nouveaux médicaments à usage vétérinaire pour le traitement de maladies chez les poulets, les chiens et les chats;
Romanian: CVMP a adoptat avize pozitive în ceea ce priveşte autorizarea a 13 medicamente noi de uz veterinar pentru tratarea unui număr de boli ale păsărilor, pisicilor şi câinilor;
French: Le nombre d'avis après autorisation adoptés a lui aussi augmenté de 20 % par rapport à l'année précédente.
Romanian: Numărul avizelor adoptate ulterior autorizării a fost, de asemenea, semnificativ mai ridicat (20%) decât în anul anterior.
French: Un prototype de vaccin n'est pas destiné à être utilisé en dehors d'une situation de pandémie, mais peut servir, en cas de pandémie, à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final une fois que la souche du virus a été identifiée.
Romanian: Un prototip de vaccin nu este destinat utilizării în afara unei situaţii de gripă pandemică declarată, însă poate fi folosit pentru a spori utilitatea unui vaccin final în cazul unei epidemii, odată ce se identifică tulpina pandemică.
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique
Romanian: STRATEGIA UNIUNII EUROPENE ÎN DOMENIUL TELEMATICII
French: Dépenses de l'EMEA en 2006
Romanian: Cheltuielile EMEA în 2006
French: Améliorer l'interaction avec les professionnels de santé
Romanian: Eforturi pentru a îmbunătăţi interacţiunea cu personalul medico-sanitar
French: Des travaux sont nécessaires pour achever la fonction de stockage des données et de renseignement commercial, la détection sophistiquée des signaux, le suivi des signaux et la mise en œuvre de politiques d'accès pour tous les participants.
Romanian: Sistemul de bază funcţionează deja, dar trebuie continuată activitatea pentru a finaliza funcţionalitatea depozitului de date (data warehouse) şi a sistemului de Business Intelligence, detectarea sofisticată a semnalelor, urmărirea semnalelor şi punerea în aplicare a politicilor de acces la date al tuturor părţilor interesate.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le fabricant ont entrepris un vaste plan de correction pour restaurer la conformité aux BPF sur le site de production.
Romanian: În prezent, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi fabricantul încearcă un plan de acţiune corectivă pentru a restabili conformitatea cu BPF la locul de fabricaţie, iar problema se află sub atenta supraveghere a CHMP.
French: Au vu des niveaux de risque, le conseil d'administration encourage l'Agence à poursuivre son travail et à rester vigilante.
Romanian: Consiliul de administraţie încurajează Agenţia să-şi continue activitatea şi să rămână vigilentă în ceea ce priveşte nivelurile de ameninţare.
French: L'importance croissante du rôle de l'Agence dans la fourniture d'informations de qualité aux patients et aux professionnels de santé a conduit à un certain nombre d'initiatives dans le secteur de l'information et de la communication.
Romanian: Importanţa sporită a rolului Agenţiei în furnizarea de informaţii de înaltă calitate pacienţilor şi personalului medico-sanitar a condus în 2006 la o serie de iniţiative în domeniul informării şi al comunicării, prezentate pe scurt în continuare.
French: Trois demandes d'avis scientifique ont pu recevoir un avis gratuit en vertu des dispositions du programme relatif aux usages mineurs et aux espèces mineures.
Romanian: Trei cereri de consultanţă ştiinţifică au fost considerate în 2006 eligibile pentru consultanţă gratuită, în conformitate cu dispoziţiile programului pentru uz minor şi pentru specii minore.
French: Article 30
Romanian: articolul 30
French: Demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles finalisées, 2004-2006
Romanian: Cereri de consultanţă ştiinţifică şi de asistenţă pentru elaborarea protocolului finalizate, 2004-2006
French: Nombre d'iinspections, 2004-2006
Romanian: Număr de inspecţii, 2004-2006
French: 2.1 Désignation des médicaments orphelins
Romanian: 2.1 Desemnarea medicamentelor orfane
French: Des ajustements pour les procédures postérieures à l'autorisation sont prévus pour le début de 2007.
Romanian: Sistemul pentru procedura centralizată este aproape finalizat, fiind planificate pentru începutul anului 2007 adaptări ale procedurilor ulterioare autorizării.
French: Avis négatifs
Romanian: Avize negative
French: Résultats des demandes initiales d'évaluation (marché de l'UE), 2004-2006
Romanian: Rezultatul cererilor iniţiale de evaluare (piaţa UE), 2004-2006
French: Article 36
Romanian: articolul 36
French: du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei articolul 29
French: deux vaccins contre la grippe aviaire pour les poulets, qui ont été évalués selon un calendrier accéléré (avis adoptés en 79 jours) pour tenir compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne.
Romanian: Produsele medicamentoase de uz veterinar care au primit un aviz pozitiv în 2006 includ: două vaccinuri pentru găini împotriva gripei aviare, evaluate în ritm accelerat, cu avize adoptate în 79 de zile, luându-se în considerare situaţia epidemiologică din cadrul UE.
French: Accélération du traitement des désignations de médicaments orphelins
Romanian: Rapiditate sporită de desemnare a medicamentelor orfane
French: Système musculosquelettique et nerveux
Romanian: Sistemul musculo-scheletic şi nervos
French: Système cardiovasculaire et respiratoire
Romanian: Cardiovascular şi respiratoriu
French: Phase d'avis postérieur de l'EMEA
Romanian: Faza ulterioară adoptării avizului EMEA
French: Notifications initiales de distribution parallèle 2004-2006
Romanian: Notificări iniţiale de distribuţie paralelă, 2004-2006
French: L'Agence a notamment décidé de recentrer les incitations d'assistance à l'élaboration de protocoles et autres assistances préalables à l'autorisation.
Romanian: Principala modificare a politicii a fost în legătură cu o redirecţionare a stimulentelor către ajutorul pentru asistenţa pentru elaborarea protocolului şi pentru alte tipuri de asistenţă în faza anterioară autorizării.
French: Un des principaux problèmes politiques auxquels le CVMP a été confronté en 2006 a été de limiter l'impact sur la santé publique et animale du développement de résistances antimicrobiennes dues à l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire.
Romanian: Limitarea impactului asupra sănătăţii publice şi animale a dezvoltării rezistenţei antimicrobiene cauzate de utilizarea produselor medicamentoase de uz veterinar a constituit una dintre principalele chestiunile abordate de CVMP în 2006.
French: Et 2006 a eu droit à son lot d'événements.
Romanian: Iar 2006 a fost, într-adevăr, un an cu multe lucruri de raportat.
French: Article 31
Romanian: articolul 31
French: 117 entreprises de 17 pays de l'Union européenne ont obtenu le statut de PME, y compris un nombre encourageant de micro-entreprises (24 %), dont beaucoup sont issues d'un essaimage de l'université; le Bureau des PME a aidé 14 entreprises pour des problèmes de réglementation; 23 PME ont demandé des conseils scientifiques et 1,4 million d'euros de réduction des redevances des PME pour des avis scientifiques ont été traités;
Romanian: 117 întreprinderi din 17 ţări din UE au primit statutul de IMM, inclusiv un număr încurajator de mare de micro-întreprinderi (24%), dintre care multe erau întreprinderi care au luat naştere pe lângă universităţi;
French: L'activité a largement augmenté dans ce domaine en 2006: 14 demandes d'avis scientifique ont été reçues (deux de plus que prévu et quatre de plus qu'en 2005).
Romanian: Au fost primite 14 cereri pentru consultanţă ştiinţifică (cu 2 în plus faţă de cele estimate şi cu 4 în plus faţă de cele primite în 2005).
French: Extensions
Romanian: Extindere
French: MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN
French: Demandes d'évaluation initiale par type de demande, 2004-2006
Romanian: Cereri de evaluare iniţială după tipul de cerere, 2004-2006
French: Système cardiovasculaire
Romanian: Aparatul cardiovascular
French: Demandes reçues, 2004-2006
Romanian: Cereri primite, 2004-2006
French: Contribution au fonds des médicaments orphelins Redevances totales Contribution de base de l'UE
Romanian: Alte venituri Contribuţia IMM Strategia telematicilor Contribuţia pentru medicamentele orfane Total redevenţe Contribuţii UE de bază
French: En 2006, 1 408 notifications initiales de distribution parallèle ont été reçues, soit 113 % de plus qu'en 2005.
Romanian: Numărul notificărilor iniţiale de distribuţie paralelă, primite în 2006 a fost de 1 408 (cu 113% mai mult decât în 2005).
French: Aucun des 21 rappels n'a été classé parmi les rappels de « type 1 » (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).
Romanian: Nici una din cele 21 de retrageri nu a fost clasificată în clasa 1 care se referă la defecte ce pot pune viaţa în pericol sau pot provoca probleme grave de sănătate.
French: Travaux marquants du conseil d'administration en 2006
Romanian: Priorităţile activităţii Consiliului de administraţie pentru 2006 au inclus
French: Demandes post-autorisation
Romanian: Cereri ulterioare autorizării
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus, 2004-2006
Romanian: Noi cereri pentru limitele maxime ale reziduurilor 2004-2006
French: Seize d'entre elles répondaient aux critères d'éligibilité de l'EMEA et figurent sur une liste publique du site Internet de l'Agence, qui sera régulièrement mise à jour.
Romanian: Aproape patruzeci de organizaţii reprezentante ale pacienţilor şi consumatorilor au răspuns în 2006 la invitaţia Agenţiei de manifestare a interesul pentru a participa la activităţile EMEA, 16 dintre acestea au îndeplinit criteriile de eligibilitate ale EMEA şi au fost înscrise pe o listă publicată pe site-ul Agenţiei, care va fi actualizată cu regularitate.
French: Fin 2006, 31 médicaments orphelins avaient reçu une autorisation centralisée de mise sur le marché de la part de la Commission européenne depuis l'entrée en vigueur de la législation européenne sur les médicaments orphelins en 2000.
Romanian: De la intrarea în vigoare a legislaţiei europene privind medicamentele orfane (în 2000) până la sfârşitul anului 2006, Comisia Europeană a acordat autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura centralizată pentru un total de 31 de produse medicamentoase.
French: Les résultats qui figurent dans le rapport annuel 2006 montrent que le travail de préparation réalisé par l'Agence avant la mise en œuvre des nouvelles dispositions légales a payé: l'Agence a su s'adapter au nouveau cadre réglementaire et appliquer toutes les procédures, nouvelles et anciennes, avec efficacité.
Romanian: Rezultate prezentate în raportul anual pentru 2006 confirmă faptul că munca pregătitoare a Agenţiei pentru punerea în aplicare a noilor dispoziţii legislative a dat roade:
French: Avis favorables Retraits Avis défavorables
Romanian: Cereri retrase înainte de aviz Avize negative
French: 53 étaient liées à des animaux producteurs d'aliments (principalement bovins, porcs et chevaux), suite au traitement de 2 251 animaux, dont 559 ont montré des effets indésirables présumés.
Romanian: Din cele 738 rapoarte primite: 638 se referă la reacţii adverse suspectate la animale şi 100 la reacţii la oameni; 53 se referă la animalele de la care se obţin produse alimentare (în principal vite, porci şi cai), după tratarea a 2 251 animale, din care 559 prezentau reacţii adverse suspecte; 380 se referă la reacţii adverse suspecte la câini; 200 se referă la reacţii adverse suspecte la pisici;
French: MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE
Romanian: MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
French: Voici quelques-uns des médicaments d'intérêt public notable qui ont reçu un avis favorable du CHMP en 2006: le premier médicament issu de la biotechnologie transgénique chez les animaux: une copie de la protéine humaine qui évite les caillots sanguins.
Romanian: Produsele medicamentoase de interes notabil pentru sănătatea publică care au primit aviz pozitiv din partea CHMP în 2006 includ: primul produs medicamentos obţinut prin biotehnologie transgenică la animale: o copie a proteinei umane care împiedică formarea cheagurilor de sânge, extrasă din laptele caprelor cărora li s-a inserat o genă care le permite să producă proteina umană în cauză; primul vaccin împotriva virusului papiloma uman: o cauză răspândită a infecţiilor genitale care pot duce la cancer cervical; primul prototip de vaccin împotriva gripei pandemice, care conţine tulpina modificată genetic a virusului H5N1.
French: Immunothérapie
Romanian: Imunologie
French: 1 million d'euros de redevances pour des inspections et des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reportés.
Romanian: 8 întreprinderi au depus cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă; s-a amânat plata unor taxe însumând 1 milion de euro pentru cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă şi inspecţii.
French: Fond des médicaments orphelins
Romanian: Finanţarea medicamentelor orfane
French: Une nouvelle augmentation du nombre de demandes de conseil scientifique a été enregistrée en 2006, avec 33 % de demandes en plus par rapport à 2005.
Romanian: În 2006, s-a înregistrat o creştere suplimentară a numărului cererilor de consultanţă ştiinţifică, cu 33% mai multe cereri primite decât în 2005, ceea ce indică faptul că interesul pentru acest tip de asistenţă din partea EMEA rămâne ridicat.
French: Notifications de modification de distribution parallèle, 2004
Romanian: Notificări de distribuire paralelă de schimbare, 2004-2006
French: Étude des PSUR
Romanian: Revizuirea PSUR-urilor
French: Un autre nouveau groupe - le groupe de travail (EMEA/CHMP) avec les organisations de professionnels de la santé - a été créé en décembre.
Romanian: Un alt grup nou - Grupul de lucru al EMEA/CHMP cu reprezentanţii organizaţiilor personalului medico-sanitar- a fost creat în decembrie pentru a face recomandări şi propuneri pentru dezvoltarea unui cadru de interacţiune cu organizaţiile care reprezintă personalul medico-sanitar.
French: Les demandes reçues concernaient en majorité des médicaments contre des maladies liées au cancer ou au système nerveux, et, dans une moindre mesure, au système digestif et au métabolisme.
Romanian: Cel mai mare număr de cereri primite a fost în legătură cu produsele medicamentoase pentru afecţiuni legate de cancer sau sistemul nervos, iar cele legate de aparatul gastro-intestinal şi de metabolism au constituit cel mai reprezentat al treilea domeniu terapeutic.
French: Préparations hormonales
Romanian: Hormonal
French: Plus de la moitié des médicaments désignés comme orphelins concernent les enfants.
Romanian: Cel puţin jumătate din medicamentele orfane sunt de uz pediatric
French: Dans 21 cas, un rappel des produits a été nécessaire (19 médicaments à usage humain et 2 à usage vétérinaire).
Romanian: Dintre acestea, 21 au avut ca rezultat retragerea produsului (19 medicamente de uz uman şi 2 medicamente de uz veterinar); restul de defecte raportate au fost clasificate ca fiind minore.
French: e rapport annuel de l'EMEA
Romanian: Rezumatul celui de-al doisprezecelea raport anual al EMEA
French: L'EMEA a rencontré les réseaux existants dans l'Union européenne afin de préparer une stratégie pour la création d'un réseau de recherche pédiatrique paneuropéen.
Romanian: Pentru a pregăti o strategie pentru crearea unei reţele paneuropene de cercetare pediatrică, EMEA s-a întâlnit cu reţelele existente în UE.
French: Dans le secteur vétérinaire, l'EMEA a organisé une journée d'information très réussie avec IFAHEurope (Fédération internationale et européenne de la santé animale) au mois de novembre.
Romanian: În domeniul veterinar, EMEA a avut în noiembrie o zi de informare de mare succes cu IFAH-Europa (International Federation for Animal Health) zi în care se dezbătea intens o serie de subiecte, inclusiv evaluarea beneficiu-risc, orientările pentru siguranţa utilizatorului şi evaluarea riscului ecologic.