FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Dutch: Honden die met Sileo behandeld werden, behaalden ook aanzienlijk lagere scores voor stress en angst dan de honden die een schijnbehandeling kregen.
English: If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: Bij onbedoelde inname van Sileo of langdurig contact met de ogen, lippen of de binnenzijde van de mond of de neusgaten dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: How has Sileo been studied?
Dutch: Hoe is Sileo onderzocht?
English: Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Dutch: Sileo wordt gebruikt ter vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangen met geluid.
English: For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle beperkingen en bijwerkingen die voor Sileo zijn gemeld.
English: How does Sileo work?
Dutch: Hoe werkt Sileo?
English: In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Dutch: Bij contact met de ogen of de binnenzijde van de mond moeten de ogen of de mond met overvloedig schoon water gespoeld worden.
English: The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Dutch: Sileo werd toegediend aan 89 honden en 93 honden kregen een schijnbehandeling.
English: Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Dutch: Sileo wordt met een voorgevulde orale spuit aangebracht op het slijmvlies van de mond, tussen de wang en het tandvlees.
English: Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Dutch: Bij minder dan 10 op de 100 honden kan ook sedatie, braken en urineincontinentie optreden.
English: What is Sileo used for?
Dutch: Wanneer wordt Sileo voorgeschreven?
English: Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/06/356/001 EXJADE
English: The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 45 mg eenmaal daags.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
English: Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Dutch: Iclusig heeft op 1 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15 mg, 30 mg en 45 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iclusig te waarborgen?
English: Other information about Iclusig
Dutch: Overige informatie over Iclusig
English: An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Iclusig en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Dutch: De arts dient te overwegen de behandeling stop te zetten als de concentratie witte bloedcellen niet binnen drie maanden naar normaal terugkeert.
English: Why is Iclusig authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Iclusig geregistreerd in de EU?
English: Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Iclusig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Iclusig werd op 2 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Iclusig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Dutch: De firma die Iclusig in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel zullen voorschrijven, met nadrukkelijke vermelding van de belangrijke risico's waarvoor controle en aanpassing van de dosering worden aanbevolen.
English: The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iclusig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Iclusig tijdens de studies te hebben?
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Dutch: • acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij patiënten die 'Philadelphia-chromosoom-positief' (Ph+) zijn.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten om daaropvolgende doses te verlagen of de behandeling uit te stellen of stop te zetten.
English: As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Iclusig continu gemonitord.
English: The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Dutch: Uit de resultaten van de studie bleek dat behandeling met Iclusig in alle patiëntengroepen tot een klinisch relevante respons leidde:
English: How is Iclusig used?
Dutch: Hoe wordt Iclusig gebruikt?
English: Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Dutch: De firma zal ook een studie uitvoeren om de beste startdosis van Iclusig te bepalen en om de veiligheid en werkzaamheid van dit middel te beoordelen na dosisverlaging bij patiënten met chronische CML bij wie een hoge cytogenetische respons wordt bereikt.
English: The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Iclusig (die bij meer dan 2 op de 100 personen kunnen optreden) zijn pneumonie (longontsteking), ontsteking van de alvleesklier, koorts, buikpijn (maagpijn), myocardinfarct (hartaanval), atriumfibrilleren (onregelmatige snelle samentrekkingen van de boezems van het hart), perifere arteriële occlusieve ziekte (probleem met bloedstroom in de slagaders), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug door problemen met de bloedstroom naar het hart), verminderde concentratie van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen met koorts), hypertensie (hoge bloeddruk), coronaire hartziekte (hartziekte als gevolg van obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), hartfalen (wanneer het hart niet zo goed werkt als zou moeten), beroerte, bloedvergiftiging, cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), acute nierbeschadiging, urineweginfectie en verhoogde concentratie lipase (een enzym).
English: In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
Dutch: In de studie werd Iclusig niet vergeleken met een andere behandeling.
English: This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Dutch: Dit enzym wordt aangetroffen op het oppervlak van leukemiecellen, waar het een rol speelt bij het stimuleren van ongecontroleerde celdeling.
English: Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Dutch: Door Bcr-Abl te remmen, helpt Iclusig de groei en verspreiding van leukemiecellen onder controle te houden.
English: The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld door meting van het percentage patiënten met een 'uitgebreide hematologische respons' (wanneer het aantal witte bloedcellen zich tot normale waarden herstelt of er geen aanwijzingen voor leukemie zijn) of een 'uitgebreide cytogenetische respons' (wanneer het percentage witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevat onder de 35% komt).
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
Dutch: Ph+ betekent dat sommige genen van de patiënt zichzelf hebben herschikt en een speciaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom, hebben gevormd dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt.
English: Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Dutch: Iclusig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van leukemie.
English: Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Iclusig in hoge mate vergelijkbaar met die van andere tyrosinekinaseremmers en in de meeste gevallen beheersbaar door dosisverlaging of uitstel van toediening.
English: The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Dutch: Het Philadelphia-chromosoom is aanwezig bij de meeste patiënten met CML en wordt ook bij sommige ALL-patiënten aangetroffen.
English: Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Iclusig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Dutch: Aangetoond werd dat Iclusig een effectieve behandeling is voor die patiënten met CML of Ph+ ALL voor wie de behandelopties beperkt zijn.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in verschillende fasen, te weten de chronische fase, de acceleratiefase en de blastaire fase;
English: What are the risks associated with Iclusig?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iclusig in?
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
Dutch: Iclusig wordt gebruikt bij patiënten die geen dasatinib (patiënten met CML of ALL) of nilotinib (patiënten met CML) - andere middelen tegen kanker van dezelfde klasse - kunnen verdragen of er niet op reageren, en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib (een derde dergelijk geneesmiddel) niet geschikt wordt geacht.
English: The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
Dutch: Het risico op problemen (waaronder hartaanvallen en beroertes) als gevolg van bloedstolsels of blokkades van slagaders of aders zou kunnen worden verlaagd door factoren zoals hoge bloeddruk en een verhoogd cholesterolgehalte zowel vóór als tijdens de behandeling te controleren, en dergelijke aandoeningen te behandelen.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die de genetische mutatie ‘T315I' hebben die ze resistent maakt tegen behandeling met imatinib, dasatinib of nilotinib.
English: How does Iclusig work?
Dutch: Hoe werkt Iclusig?
English: Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
Dutch: Veneuze thromboembolische reacties (problemen door bloedstolsels in de aders) kwamen voor bij 6% van de patiënten.
English: What is Iclusig and what is it used for?
Dutch: Wat is Iclusig en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Dutch: De werkzame stof in Iclusig, ponatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'tyrosinekinaseremmers' worden genoemd.
English: Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Dutch: Arteriële afsluitingen (stolsels of blokkades in de slagaders) kwamen voor bij 25% van de patiënten, waarbij ernstige afsluitingen voorkwamen bij 20% van de patiënten.
English: Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Dutch: Iclusig werd onderzocht in één hoofdstudie waaraan 449 patiënten met CML of Ph+ ALL deelnamen die intolerantie voor of resistentie tegen behandeling met dasatinib of nilotinib vertoonden, of de T315Imutatie hadden.
English: These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
Dutch: Deze verbindingen werken door de enzymen tyrosinekinasen te blokkeren.
English: Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Dutch: Ernstige veneuze afsluitingen (stolsels of blokkades in de aders) kwamen voor bij 5% van de patiënten.
English: For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Iclusig.
English: Ponatinib acts by blocking a tyrosine kinase called Bcr-Abl.
Dutch: Ponatinib werkt door de tyrosinekinase Bcr-Abl te blokkeren.
English: For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Iclusig.
English: • among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
Dutch: • onder de patiënten met CML in de chronische fase trad bij ongeveer 54% (144 van de 267) een uitgebreide cytogenetische respons op;
English: • among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
Dutch: • onder de patiënten met Ph+ ALL trad bij ongeveer 41% (13 van de 32) een uitgebreide hematologische respons op.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Dutch: Iclusig is een middel tegen kanker dat de werkzame stof ponatinib bevat.Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende typen leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
English: Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
Dutch: Daarom moeten de conditie van het hart en de bloedsomloop van de patiënten worden onderzocht vóór en tijdens de behandeling en moeten eventuele problemen op passende wijze worden behandeld.
English: • among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
Dutch: • onder de patiënten met CML in de acceleratiefase trad bij ongeveer 58% (48 van de 83) een uitgebreide hematologische respons op;
English: • among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
Dutch: • onder de patiënten met CML in de blastaire fase trad bij ongeveer 31% (19 van de 62) een uitgebreide hematologische respons op;
English: The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Dutch: Het CVMP is van mening dat op grond van alle beschikbare gegevens er geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
English: The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Dutch: Daarnaast moet het product in de toekomst aan een robuustere werkzaamheidstest worden onderworpen.
English: The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Dutch: De vergunning(en) moet(en) worden gewijzigd om de variabiliteit van de serologische werkzaamheid bij muizen te verminderen door adequate maatregelen zoals het vervangen van een referentievaccin in de serologische potentietest bij muizen door een referentieserum.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Dutch: Tijdens de beoordeling van een type-II-variatie voor wijziging van de potentietest bij muizen om te voldoen aan de gereviseerde Ph. Eur.-monografie voor erysipelasvaccins, werd batch 8500 geaccepteerd als referentievaccin en daarom moeten deze batch en de hieraan voorafgaande batches worden geaccepteerd als batches die beantwoorden aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen van beide producten.
English: London, June 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1
Dutch: Tel: +34 91 5981343 Fax: +34 91 5972434 Email: rodrigv2@fdah.com
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Dutch: Fort Dodge Animal Health SpA
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Dutch: Email: lastrag@fdah.com
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Dutch: Farmaceutische vorm
English: Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Dutch: De in deze verwijzing opgenomen veranderingen in het referentievaccin hangen samen met de vervanging van batch 8500 door 9097 en de daaropvolgende vervanging van batch 9097 door 9861.
English: Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Dutch: Meer informatie over Zoledronic Acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
English: It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
English: The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.