FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qizenday no superaban a los riesgos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qizenday előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que disminuyó su discapacidad global y mejoró su capacidad de caminar.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek összesített képességcsökkenése enyhült és járóképessége javult.
Spanish: Tres de estas enzimas intervienen en la producción de energía, mientras que se cree que una cuarta interviene en la producción de vainas alrededor de las células nerviosas.
Hungarian: Az említett enzimek közül három az energiatermelésben, a negyedik pedig feltehetően az idegsejteket körülvevő hüvely előállításában játszik szerepet.
Spanish: 15 de diciembre de 2017 EMA/821654/2017
Hungarian: EMA/821654/2017
Spanish: El CHMP consideró que los datos sobre la eficacia del medicamento no eran suficientemente sólidos y que había dudas sobre la seguridad del medicamento dado el pequeño número de pacientes tratados con Qizenday.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer hatásosságára vonatkozó adatok nem voltak kellően megalapozottak, és a Qizenday-jel kezelt betegek kis száma miatt bizonytalanságok merültek fel a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban.
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios principales en los que se comparó Qizenday con un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek a Qizenday-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción de Qizenday en la esclerosis múltiple; sin embargo, se cree que el medicamento actúa sobre unas enzimas (llamadas carboxilasas) para aumentar la producción de energía en los nervios dañados y ayudar a reparar la vaina protectora que recubre las células nerviosas.
Hungarian: A Qizenday hatásmechanizmusa szklerózis multiplex esetén nem teljesen tisztázott; az elgondolások szerint azonban a gyógyszer a (karboxilázoknak nevezett) enzimekre hat, ezáltal növeli az energiatermelést a károsodott idegekben, és segíti az idegsejteket borító védőhüvely helyreállítását.
Spanish: En el segundo estudio participaron 93 pacientes con esclerosis múltiple que presentaban pérdida de visión debida a inflamación del nervio óptico.
Hungarian: A második vizsgálatban 93 szklerózis multiplexes beteg vett részt, akiknél a szemideg gyulladása miatt látáscsökkenés állt fenn.
Spanish: En el primer estudio participaron 154 pacientes con esclerosis múltiple progresiva espinal.
Hungarian: Az első vizsgálatban 154, gerincvelői progresszív szklerózis
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Qizenday.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Qizenday-jel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Spanish: Qizenday iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con la forma progresiva de esclerosis múltiple, una enfermedad en la cual se daña la vaina protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal y se produce una degeneración progresiva de los nervios.
Hungarian: A Qizenday-t a szklerózis multiplex progresszív formájában szenvedő felnőttek kezelésére szánták - ez olyan betegség, amelynél az agyban és a gerincvelőben található idegsejteket körülvevő védőhüvely károsodik, és az idegek fokozatosan degenerálódnak.
Spanish: ¿Cómo actúa Qizenday?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Qizenday?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qizenday?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qizenday-t?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos clínicos presentados no permiten al Comité concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para Qizenday.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja megállapítani a Qizenday pozitív előny-kockázat profilját.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qizenday no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qizenday alkalmazása nem engedélyezhető a progresszív szklerózis multiplex kezelésére.
Spanish: ¿Qué es Qizenday?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qizenday?
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Hungarian: 2019. május 29. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Radicava (edaravone)
Hungarian: A Radicava-ra (edaravon) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemvisszavonása
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
Spanish: Dada la evidente necesidad de nuevas pruebas de la eficacia de Radicava, el Comité consideró la posibilidad de conceder una autorización condicional, lo que permitiría a la empresa proporcionar más datos en una fase posterior.
Hungarian: Mivel egyértelműen további bizonyítékokra van szükség a Radicava hatásosságára vonatkozóan, a bizottság fontolóra vette a feltételes jóváhagyás lehetőségét, amely lehetővé tenné a vállalat számára, hogy egy későbbi szakaszban további adatokat nyújtson be.
Spanish: El 24 de mayo de 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Radicava para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.
Hungarian: 2019. május 24-én a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Radicava-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Cuando los pacientes que participaron en el grupo placebo cambiaron posteriormente a Radicava no se produjo ningún efecto apreciable.
Hungarian: Amikor a placebóval kezelt csoport betegeit később Radicava-ra állították, nem volt érzékelhető változás.
Spanish: La ELA es una enfermedad del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca pérdida de la función muscular y parálisis.
Hungarian: Az ALS az idegrendszer betegsége, amelyben az agy és a gerincvelő akaratlagos mozgásért felelős idegsejtjei fokozatosan elpusztulnak, ami az izomfunkciók elvesztéséhez és bénuláshoz vezet.
Spanish: Radicava es un medicamento que contiene el principio activo edaravone.
Hungarian: A Radicava egy edaravon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El Comité consideró los méritos de un estudio de este tipo, pero tenía algunas objeciones, incluido el hecho de que el tratamiento de la ELA había cambiado significativamente en los últimos años, lo que dificultaba las comparaciones.
Hungarian: A bizottság mérlegelte egy ilyen vizsgálat érdemeit, de ellenvetéseket tett, például, hogy az ALS kezelési módszerei jelentős változáson mentek át az utóbbi években, ami megnehezíti az összehasonlítást.
Spanish: Se esperaba que Radicava se utilizara para frenar el empeoramiento de la enfermedad en pacientes que todavía pueden realizar sus actividades cotidianas.
Hungarian: A Radicava-t a betegség súlyosbodásának lelassítására szánták azoknál a betegeknél, akik még el tudják látni rendes napi tevékenységeiket.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen provisional del Comité sobre los datos del estudio.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a bizottságnak a vizsgálati adatokra vonatkozó feltételes véleményén alapult.
Spanish: Por otra parte, el CHMP observó diferencias importantes entre los dos grupos que podrían haber influido en los resultados finales, como el hecho de que un mayor número de pacientes en el grupo al que se administró Radicava sufrían una forma menos grave de la enfermedad.
Hungarian: A CHMP továbbá fontos különbségeket állapított meg a két csoport között, amelyek befolyásolhatták a végső eredményeket - ilyen volt, például, hogy a Radicava-val kezelt csoportban több betegnek volt kevésbé súlyos a betegsége.
Spanish: Durante la evaluación, el CHMP consultó a un grupo de expertos en la materia para recabar sus puntos de vista sobre los resultados del estudio, el registro propuesto y la población de pacientes que podría beneficiarse del tratamiento con Radicava.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP komzultációt folytatott a terület szakértőivel annak érdekében, hogy megismerje véleményüket a vizsgálat eredményeivel, a javasolt nyilvántartással és azon betegcsoporttal kapcsolatban, akik számára potenciálisan előnyös a Radicava alkalmazása.
Spanish: Radicava iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Hungarian: A Radicava-t amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
Spanish: Sin embargo, en ese estudio solo participó un número reducido de pacientes y no había pruebas suficientes de mejoras en otras medidas importantes, como las relacionadas con la supervivencia, la respiración y la fuerza muscular.
Hungarian: A vizsgálatban azonban csak kevés beteg vett részt, és más fontos mutatókban, például a túlélésre, a légzésre és az izomerőre vonatkozóan, nem volt elegendő bizonyíték a javulásra.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Radicava?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Radicava-t?
Spanish: Los médicos utilizan esta escala para calcular el número de pacientes que pueden hablar, respirar, comer y realizar otras actividades normales.
Hungarian: A kezelőorvosok ezen a skálán osztályozzák, hogy a beteg mennyire képes a beszédre, a légzésre, az evésre és az egyéb mindennapi feladatai ellátására.
Spanish: Radicava fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de junio de 2015 para la ELA.
Hungarian: A Radicava-t 2015. június 19-én az ALS tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Spanish: ¿Cómo actúa Radicava?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Radicava?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en 137 pacientes con ELA que recibieron Radicava o un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelybe 137, ALS-ben szenvedő beteget vontak be, akiket vagy Radicava-val, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek.
Spanish: El Comité observó que el estudio principal muestra mejoras significativas en las puntuaciones de ALSFRS-R en pacientes que recibieron Radicava en comparación con los que recibieron placebo.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a fő vizsgálat valóban jelentős fejlődést mutatott a Radicava-val kezelt betegek által az ALSFRS-R skálán elért pontszámokban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Spanish: En el estudio se examinó en qué grado evolucionaron los síntomas de los pacientes a lo largo de 24 semanas, utilizando una escala estándar conocida como «tasa de calificación funcional de ELA revisada» (ALSFRS-R).
Hungarian: A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a betegek tünetei mennyit változtak egy 24 hetes időtartamban; ezt egy standard értékelőskálán, az ún.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y mantenía la opinión provisional de que Radicava no debía haber sido aprobado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Radicava alkalmazása nem engedélyezhető.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, dado que no se había demostrado la eficacia, los beneficios de Radicava no superaban los riesgos.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a bizottság meglátása szerint a Radicava előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Spanish: El CHMP también mostró su preocupación por la duración de cualquier beneficio de Radicava, señalando que 24 semanas (punto de corte en el estudio principal) era un plazo demasiado corto y que los datos de la fase de extensión del estudio eran difíciles de interpretar.
Hungarian: Megjegyezték, hogy 24 hét (a fő vizsgálat letörési pontja) túl rövid időtartam, és a vizsgálat kiterjesztési szakaszából származó adatok nehezen értelmezhetők.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa Radicava en pacientes con ELA, pero se cree que neutraliza las moléculas que contienen oxígeno, conocidas como «radicales libres», que se han vinculado a daños nerviosos en pacientes con ELA.
Hungarian: A Radicava pontos hatásmechanizmusa ALS-ben szenvedő betegeknél nem ismert, de valószínűleg semlegesíti az oxigéntartalmú molekulákat, az ún.
Spanish: La empresa continuará con sus programas de uso compasivo en curso a la espera de los debates con las autoridades nacionales que ya han concedido la autorización para uso compasivo.
Hungarian: Az engedélyezés előtti alkalmazást engedélyező nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszélések függvényében a vállalat folytatja az engedélyezés előtti kezelési programokat.
Spanish: La empresa propuso un estudio de registro en el que los pacientes tratados con Radicava se pudieran comparar con los pacientes que hubieran recibido otros tratamientos de ELA en el pasado.
Hungarian: A vállalat egy betegnyilvántartás létrehozását javasolta, amelyben a Radicava-t kapó, illetve az előzőleg más ALS-kezelésben részesülő betegeket hasonlítanák össze.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27. EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las reservas iniciales expresadas por el CAT acerca de que los datos del estudio principal podrían no ser suficientes para respaldar la aprobación del medicamento.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás oka a CAT által kifejtett, kezdeti aggályok voltak, melyek szerint a fő vizsgálatból származó adatok nem elégségesek a gyógyszer engedélyezésének alátámasztásához.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para las pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Raligize.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Raligize-vel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: El 10 de julio de 2018, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raligize para el tratamiento del cáncer de cuello uterino (el cuello de la matriz).
Hungarian: 2018. július 10-én az FGK Representative Service GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a méhnyakrák kezelésére szánt Raligize-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CAT estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CAT még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 50 mujeres con cáncer de cuello uterino avanzado, incluidos casos de cáncer que había reaparecido después de otro tratamiento o que se había diseminado a otras partes del cuerpo.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyben 50, előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nő vett részt, köztük olyanok, akiknek a daganata a kezelést követően kiújult vagy átterjedt a test más részeire.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raligize?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Raligize-t?
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Raligize fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) en representación del CHMP.
Hungarian: Mivel a Raligize fejlett terápiás gyógyszer, azt a CHMP nevében a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Spanish: El CAT, en representación del CHMP, aún estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa en y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Hungarian: Mivel a CAT a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte a CHMP nevében, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Spanish: ¿Cómo actúa Raligize?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Raligize?
Spanish: Los resultados del tratamiento con Raligize se compararon con los resultados observados previamente en mujeres de características similares que habían recibido otros tratamientos para el cáncer de cuello uterino.
Hungarian: A Raligize-kezelés eredményeit a hasonló nőknél korábban tapasztalt eredményekkel hasonlították össze, akik más kezelésben részesültek a méhnyakrák miatt.
Spanish: Raligize se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Hungarian: A Raligize a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Spanish: Raligize iba a utilizarse para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento inicial.
Hungarian: A Raligize-t olyan, méhnyakrákban szenvedő nők kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált a kezdeti kezelésre vagy kiújult utána.
Spanish: Al administrar Raligize a la paciente, las bacterias son captadas por las células del sistema inmunitario, que resultan estimuladas para reconocer la proteína E7 y atacar y destruir las células cancerosas que la contienen.
Hungarian: A Raligize-t a betegnek beadva a baktériumokat felveszik az immunrendszer sejtjei, ahol arra ösztönzik azokat, hogy felismerjék az E7 fehérjét, majd megtámadják és elpusztítsák az azt tartalmazó ráksejteket.
Spanish: A las bacterias contenidas en Raligize se les ha introducido un gen en su ADN para que puedan producir una nueva sustancia que contiene una de las proteínas del VPH, llamada E7, que está acoplada a una parte de otra proteína, la listeriolisina O. La proteína acoplada es capaz de estimular el sistema inmunitario frente a la proteína E7.
Hungarian: A Raligize-ben található baktériumok DNS-ébe egy gént illesztettek be, ezáltal képesek egy új anyagot termelni, amely a HPV egyik fehérjéjét, az E7et tartalmazza egy másik fehérjéhez, a liszteriolizin O-hoz kapcsolva.
Spanish: El principio activo de Raligize, el axalimogén filolisbac, consiste en una bacteria llamada Listeria monocytogenes que se ha modificado de forma que produce una proteína que estimula el sistema inmunitario (de defensa) para que destruya las células cancerosas.
Hungarian: A Raligize hatóanyagát, az axalimogen filoliszbakot egy baktérium, a Listeria monocytogenes alkotja, amelyet úgy módosítottak, hogy egy olyan fehérjét állítson elő, amely arra serkenti az immunrendszert (védekezőrendszer), hogy támadja meg a ráksejteket.
Spanish: Raligize es un medicamento que contiene el principio activo axalimogén filolisbac.
Hungarian: A Raligize egy rákgyógyszer, amely hatóanyagként axalimogen filoliszbakot tartalmaz.
Spanish: ¿Qué es Raligize?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raligize?
Spanish: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Hungarian: Dok. hiv.: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Spanish: El 20.08.09, Targanta Netherlands B.V.
Hungarian: 2009. augusztus 20-án a Targanta Netherlands B.V.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después del tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a kezelés végére.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid oritavancina
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ramvocid oritavancin
Spanish: Se administró a los pacientes Ramvocid durante siete días o vancomicina con o sin cefalexina (otros antibióticos) durante un período de 10 a 14 días.
Hungarian: A betegek vagy Ramvocid-ot kaptak hét napon keresztül, vagy pedig vankomicint cefalexinnel vagy anélkül (két másik antibiotikum) 10-14 napig.
Spanish: Londres, 24.09.09 Ref. Doc.
Hungarian: London, 2009. szeptember 24.
Spanish: El Comité mostró también su preocupación por la manera en que la empresa había medido los niveles de impurezas en el medicamento.
Hungarian: A bizottság annak módját is kifogásolta, ahogyan a vállalat a gyógyszerben a szennyeződések szintjét mérte.
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
Hungarian: Ebbe a baktériumcsoportba tartozik a Staphylococcus aureus (az „MRSA" néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
Spanish: En conjunto, la pared celular y la membrana forman una barrera entre los contenidos de la célula bacteriana y el medio exterior.
Hungarian: A sejtfal és a sejtmembrán együttesen alkotnak határt a baktériumsejt tartalma és a külső környezet között.
Spanish: Los efectos de Ramvocid se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Ramvocid hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio principal con 1.267 pacientes con infecciones complejas de la piel y tejidos blandos.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 1267, komplikált bőr-, illetve lágyszöveti fertőzésben szenvedő beteg vett részt.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramvocid?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Ramvocid-dal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: El principio activo de Ramvocid , la oritavancina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «lipoglucopéptidos».
Hungarian: A Ramvocid hatóanyaga az oritavancin, amely a „lipoglikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján, a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
Spanish: Al alterar esta barrera, se espera que la oritavancina destruya las bacterias que provocan la infección.
Hungarian: A határvonal felbomlasztása révén, az oritavancintól a fertőzést okozó baktériumok elpusztítását várják.