FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes ved, at binyrerne producerer for meget kortisol.
Lithuanian: Kušingo sindromas yra liga, kuria sergant antinksčiuose (dviejose virš inkstų esančiose liaukose) gaminama pernelyg daug kortizolio.
Danish: Da ketoconazol er et velkendt stof og er anerkendt til behandling af Cushings syndrom, fremlagde ansøgeren data fra den publicerede litteratur om mere end 800 patienter med Cushings syndrom, der var behandlet med ketoconazol enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Lithuanian: Kadangi ketokonazolas yra gerai žinoma medžiaga, o jo vartojimas sergant Kušingo sindromu yra plačiai pripažintas, pareiškėjas pateikė literatūroje publikuotus duomenis apie daugiau kaip 800
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ketoconazole HRA, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ketoconazole HRA vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvordan virker Ketoconazole HRA?
Lithuanian: Kaip veikia Ketoconazole HRA?
Danish: Hvordan anvendes Ketoconazole HRA ?
Lithuanian: Kaip vartoti Ketoconazole HRA?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Ketoconazole HRA overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ketoconazole HRA nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP laikėsi nuomonės, kad Ketoconazole HRA vartojimas gydant Kušingo sindromą yra plačiai pripažintas medicinos praktikoje ir dokumentuotas mokslinėje literatūroje.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Danish: • forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.
Lithuanian: • pagerinti sugebėjimą atlikti kasdienius veiksmus.
Danish: • Injektionen kan tage op til 15 sekunder.
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 15 sekundžių.
Danish: Det betyder, at det kan være nødvendigt at ændre dosis af den anden medicin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gali reikėti keisti kitų vaistų dozę.
Danish: Procentdel af patienter
Lithuanian: Pacientų procentas
Danish: 50 til 100
Lithuanian: Nuo 50 iki 100
Danish: Komponent (interval)
Lithuanian: Komponentas (intervalas)
Danish: Under 50
Lithuanian: Mažesnis nei 50
Danish: • Tjek udløbsdatoen (EXP).
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP).
Danish: Kig på etiketten.
Lithuanian: Pažiūrėkite į etiketę.
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Lithuanian: Sąveika su CYP450 substratais
Danish: Tryk stemplet ned.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį žemyn.
Danish: Drej eller træk den orange hætte af.
Lithuanian: Pasukite arba patraukite oranžinį dangtelį.
Danish: Efter uge 4 blev der ikke observeret yderligere stigninger.
Lithuanian: Po 4 savaitės parametrai daugiau nepadidėjo.
Danish: Da infektioner generelt forekommer oftere i den ældre population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre.
Lithuanian: Kadangi infekcijos apskritai dažniau pasireiškia senyvų žmonių populiacijoje, gydant senyvus pacientus reikia imtis atsargumo priemonių.
Danish: Alder, køn, etnicitet og kropsvægt
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė ir kūno svoris
Danish: Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
Lithuanian: Tai yra baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu.
Danish: Simvastatin er et CYP3A4- og OATP1B1-substrat.
Lithuanian: Simvastatinas yra CYP3A4 ir OATP1B1 substratas.
Danish: Kig på medicinen.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Danish: • Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det.
Lithuanian: • Nevartokite Kevzara, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas konkrečiai rekomenduotų.
Danish: Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:
Lithuanian: Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 3 dienos ar mažiau:
Danish: - hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi sunki infekcija.
Danish: Der må ikke gives dobbeltdosis.
Lithuanian: Dozės dvigubinti negalima.
Danish: Måling af immunrespons er i høj grad afhængig af de anvendte analysers følsomhed og specificitet og af testforholdene.
Lithuanian: Imuninio atsako nustatymas stipriai priklauso nuo atliekamų tyrimų jautrumo ir specifiškumo bei ištyrimo sąlygų.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
Lithuanian: Nebuvo atlikta ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti kancerogeninį sarilumabo potencialą.
Danish: Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Lithuanian: Patikrinkite, ar turite reikiamą vaistą ir teisingą dozę.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Lithuanian: • Galite pamatyti oro burbuliukų, tai normalu.
Danish: Monoklonale antistoffer elimineres ikke via nyrer og lever.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai nėra pašalinami per inkstus ar kepenis.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyta esminė informacija:
Danish: • Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.
Lithuanian: • Gydytojas gali koreguoti vaisto dozę, remdamasis kraujo tyrimų rezultatais.
Danish: Det vides ikke, om sarilumab udskilles i modermælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Lithuanian: Nežinoma, ar sarilumabo išsiskiria į moters pieną ir ar jo nurijus jis sistemiškai absorbuojamas.
Danish: p-værdi versus adalimumab
Lithuanian: p-reikšmė lyginant su adalimumabu
Danish: ANC 0,5-1
Lithuanian: ANS 0,5-1
Danish: Tabel 3: Klinisk respons ved uge 12, 24 og 52 i de placebokontrollerede studier MOBILITY og TARGET
Lithuanian: 3 lentelė: Klinikinis atsakas 12, 24 ir 52 savaitę placebu kontroliuojamuose tyrimuose, MOBILITY ir TARGET
Danish: • theophyllin, anvendes til behandling af astma
Lithuanian: • teofiliną - vartojamą astmai gydyti
Danish: Det betyder, at du nemmere kan få infektioner, eller dine infektioner kan forværres.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jums gali greičiau pasireikšti infekcija arba infekcija gali pasunkėti.
Danish: • Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
Lithuanian: • Kevzara poveikis negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Lithuanian: Sarilumabo metabolizmas nėra nustatytas.
Danish: Patienter med nye abdominale symptomer, som f.eks. vedvarende smerter med feber, skal omgående undersøges (se pkt.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė nauji pilvo simptomai, tokie kaip nuolatinis skausmas su karščiavimu, reikia nedelsiant ištirti (žr.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti / vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir iki 3 mėnesių gydymui pasibaigus.
Danish: Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei jiems pasireiškia bet kokie padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC14.
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Kevzara nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Danish: • Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
Lithuanian: • Kevzara prisijungia prie kito baltymo, vadinamo interleukino-6 (IL-6) receptoriumi ir blokuoja jo veikimą.
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Lithuanian: Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija
Danish: Der var ingen betydningsfulde forskelle mellem doserne.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų tarp preparatų dozių vartojimo nebuvo.
Danish: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Lithuanian: DAS28-ESR (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Danish: Fjern pennen fra huden.
Lithuanian: Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Danish: ANC over 1
Lithuanian: ANS didesnis nei 1
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Lithuanian: Kevzara saugumas, vartojant derinyje su LEMVR, buvo įvertintas, remiantis septynių klinikinių tyrimų duomenimis, iš kurių du buvo placebu kontroliuojami, kuriuose dalyvavo 2887 pacientai (ilgalaikio saugumo populiacija).
Danish: Placebokontrollerede studier
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai
Danish: 5.1) Laboratorieværdi (celler x 109/l)
Lithuanian: 5.1 skyrių) Laboratorinių tyrimų reikšmės (ląstelių x 109/l)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums yra infekcija (gali pasireikšti 1 iš 10
Danish: Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes.
Lithuanian: Kai kliniškai reikalinga, reikia apsvarstyti atlikti kitą kepenų funkcijos tyrimą, pvz., bilirubino.
Danish: • Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken.
Lithuanian: • Atidžiai laikykitės dėžutėje esančios „Vartojimo instrukcijos".
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Lithuanian: (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažniausias infekcijas (5 %- 7 % pacientų): viršutinių kvėpavimo takų infekciją, šlapimo takų infekciją ir nazofaringitą.
Danish: Inden lancering af Kevzara i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af patientkortet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter.
Lithuanian: Prieš Kevzara pateikiant į rinką registruotojas kiekvienoje šalyje narėje turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos ir platinimo būdus bei kitus aspektus.
Danish: • Undgå at røre stemplet.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio.
Danish: 4.4 og 4.8):
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius):
Danish: • Hvis du ikke hører endnu et klik, skal du alligevel kontrollere om vinduet er blevet helt gult.
Lithuanian: • Jeigu negirdite antrojo spragtelėjimo, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais gali sąlygoti padidėjusią piktybinių navikų riziką.
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Lithuanian: Sarilumabo išskyrimas į Cynomolgus beždžionių pieną nebuvo tirtas.
Danish: Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Kevzara.
Lithuanian: Kevzara neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, jog reikia gydyti sarilumabu.
Danish: • Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą vaistą ir jo dozė yra tinkama.
Danish: Forhøjede transaminaser
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis
Danish: Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikines hiperlipidemijos gydymo gaires.
Danish: Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Lithuanian: Kevzara gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Danish: MOBILITY undersøgte 1.197 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Lithuanian: MOBILITY buvo tiriami 1197 pacientai, sergantys RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku MTX.
Danish: • hvis du har en infektion, eller du tit får infektioner.
Lithuanian: • Jums yra infekcija ar Jūs dažnai įgyjate infekciją.
Danish: Generel sundhedstilstand blev vurderet med Short Form health survey (SF-36).
Lithuanian: Išeitys, apie kurias pranešė pacientai Bendra sveikatos būklė buvo vertinama Trumpąja sveikatos tyrimo forma (SF-36, angl.
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Lithuanian: 4 savaitę MTL vidurkis padidėjo 14 mg/dl, trigliceridų vidurkis padidėjo 23 mg/dl, DTL vidurkis padidėjo 3 mg/dl.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: .../.../...
Lithuanian: Data, kai išimta iš šaldytuvo: .../.../...
Danish: • Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad matote langelį.
Danish: TARGET undersøgte 546 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons eller ikke tålte en eller flere TNF-α antagonister.
Lithuanian: TARGET buvo tiriami 546 pacientai su RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku arba netoleravo vieno arba daugiau TNF-α antagonistų.
Danish: Eftersom IgG1 udskilles i modermælk, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med Kevzara bør ophøre ud fra en vurdering af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden (se pkt.
Lithuanian: Kadangi IgG1 išsiskiria į moters pieną, reikia priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą sarilumabu, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Danish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Lithuanian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Danish: Der foreligger ingen data for sarilumabs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie sarilumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Danish: Fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse blev evalueret i MOBILITY og TARGET ud fra Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas MOBILITY ir TARGET tyrimuose fizinė funkcija ir negalia buvo vertinamos, taikant Sveikatos įvertinimo klausimyną - negalios rodiklį (HAQ-DI - angl.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti, taikyti simptominį gydymą ir, jei reikia, palaikomąsias priemones.
Danish: Disse responsrater blev opretholdt i 3 år med behandling i et åbent forlængelsesstudie.
Lithuanian: Tokie rezultatai išliko 3 gydymo metus, pacientams dalyvaujant atvirame tyrimo pratęsime.
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Lithuanian: Sarilumabo buvo nustatoma naujagimių kraujo serume iki 1 mėnesio laikotarpiu.
Danish: Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Gydymas Kevzara + MTX buvo susijęs su reikšmingai lėtesniu struktūrinių pokyčių radiografiniu progresavimu, palyginus su placebu.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Lithuanian: • Sergate tuberkulioze (TB), yra TB simptomų (nuolatinis kosulys, svorio mažėjimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba artimai bendravote su sergančiuoju TB.
Danish: • Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion)
Lithuanian: • sinusų ar gerklės infekcija, užgulta ar varvanti nosis ir gerklės skausmas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija)
Danish: Som monoklonalt antistof forventes sarilumab at blive nedbrudt til små Peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogent IgG.
Lithuanian: Tikimasi, kad sarilumabas, kaip monokloninis antikūnas, katabolizmo metu suskils į mažus peptidus ir aminorūgštis tokiais pat būdais, kaip ir endogeniniai IgG.
Danish: • en gruppe lægemidler kaldet "Janus kinase (JAK)-hæmmere" (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
Lithuanian: • vaistus, vadinamus Janus kinazės (JAK) inhibitoriais (vartojamus sergant tokiomis ligomis, kaip reumatoidinis artritas ir vėžys);
Danish: De fleste af de patienter, som oplevede gastrointestinal perforering, tog samtidigt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroid eller methotrexat.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija, kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidus ar metotreksatą.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingos rizikos žmonėms, remiantis kartotinės dozės toksiškumo tyrimais, kancerogeninės rizikos įvertinimo ir toksinio poveikio reprodukcinei sistemai bei raidai tyrimais.
Danish: Sarilumabs interaktion med andre CYPsubstrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Sarilumabo sąveika su kitų CYP substratais (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6)
Danish: Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Lithuanian: Nebuvo tirtas Kevzara vartojimas kartu su Janus kinazės (JAK) inhibitoriais arba biologiniais LEMVR, tokiais kaip naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Lithuanian: Nešvirkškite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Hos to patienter, som fik Kevzara (0,2%) blev behandlingen seponeret på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Lithuanian: Du pacientai, gydyti Kevzara, (0,2 %) nutraukė gydymą dėl injekcijos vietos reakcijų.
Danish: Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Lithuanian: Kevzara veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas trijuose atsitiktinės atrankos dvigubai koduotuose kontroliuojamuose daugiacentriuose tyrimuose (MOBILITY ir TARGET buvo placebu kontroliuojami tyrimai, MONARCH - aktyvaus palyginimo tyrimas), kuriuose dalyvavo vyresni kaip 18 metų pacientai su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reaumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos koledžo (ARK) kriterijais.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af opportunistiske infektioner (se pkt.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie oportunistinių infekcijų atvejus (žr.
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
Lithuanian: p-reikšmė lyginant su adalimumabu *Įskaitant pacientus, kurie padidino adalimumabo 40 mg kartą per savaitę dozavimo dažnį dėl nepakankamo atsako.
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Lithuanian: Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo.
Danish: For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
Lithuanian: Siekiant tiesiogiai palyginti laboratorinių tyrimų pokyčių dažnį tarp placebą vartojančių ir aktyvų gydymą gaunančių tiriamųjų, buvo naudojami 0-12 savaičių duomenys, nes jie surinkti prieš pacientams leidžiant pereiti nuo placebo prie Kevzara.
Danish: Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie sarilumabo vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ring til sanofi på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite į Sanofi, pakuotės lapelyje nurodytu telefono numeriu.
Danish: - hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija sarilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: • IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt som f.eks. smerter, hævede led, morgenstivhed og træthed.
Lithuanian: • IL-6 atlieka svarbų vaidmenį reumatoidinio artrito simptomų, tokių kaip skausmas, sąnarių patinimas, rytinis sustingimas ir nuovargis, pasireiškimui.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Lithuanian: Kevzara negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvi infekcija, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Lithuanian: Kevzara yra vartojamas kaip injekcija po oda (poodinė injekcija).
Danish: Resultaterne for komponenterne i ACR-responskriteriet ved uge 24 for MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 4.
Lithuanian: ACR atsako 24 savaitę kriterijų komponentų rezultatai MOBILITY ir TARGET tyrimuose yra pateikti 4 lentelėje.
Danish: DAS28-ESR-remission (< 2,6), n (%)
Lithuanian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev sarilumabs absolutte biotilgængelighed efter s.c. injektion estimeret til 80%.
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę buvo numatoma, kad absoliutus biologinis sarilumabo prieinamumas po poodinės injekcijos bus 80 %.
Danish: Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Lithuanian: Tačiau, jeigu pavartojus Kevzara jaučiatės pavargę ar jaučiatės blogai, neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Danish: • Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar turite vartoti Kevzara, jeigu žindote.
Danish: o Kevzara kan øge risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og gastrointestinal perforering.
Lithuanian: o Kad Kevzara gali padidinti sunkių infekcijų, neutropenijos ir žarnyno perforacijos riziką.
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Lithuanian: Kevzara klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta herpes zoster atvejų.
Danish: Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, prakaitavimas ar šaltkrėtis.
Danish: Efter en enkeltdosis administration af sarilumab hos patienter med RA faldt ANC til minimumsniveauet i ca. 3-4 dage, og derefter vendte det tilbage til baseline (se pkt.
Lithuanian: Po vienkartinės sarilumabo dozės pavartojimo pacientams, sergantiems RA, ANS sumažėjo iki žemiausio lygio per 3-4 dienas, vėliau atsistatė iki bazinio lygio (žr.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret tilfælde af gastrointestinal perforering, hovedsageligt som komplikationer til diverticulitis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos, pirmiausia kaip divertikulito komplikacijos, atvejus.
Danish: Patienter, som behandles med Kevzara, skal have udleveret et patientinformationskort.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kevzara, turi būti įteikta paciento įspėjamoji kortelė.