FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučovaná počáteční celková denní dávka je 10 jednotek s jídlem (jídly), následovaná individuálními úpravami dávek.
Icelandic: Ráðlagður daglegur heildarupphafsskammtur er 10 einingar með máltíð(um), eftir það skal stilla skammtinn fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Czech: Není známo, zda přípravek Ryzodeg v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ryzodeg hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: • inhibitory monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese
Icelandic: Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla), við þunglyndi
Czech: Neexistuje zkušenost s použitím přípravku Ryzodeg u dětí ve věku do 2 let.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ryzodeg hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: • Také si přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Icelandic: Vinsamlegast lesið einnig fylgiseðilinn sem kemur með insúlíninndælingarbúnaðinum.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera.
Icelandic: Sjúklingar skulu sannreyna valinn skammt með því að skoða skammtateljarann á pennanum.
Czech: U této věkové skupiny může být riziko velmi nízké hladiny cukru v krvi vyšší.
Icelandic: Hættan á mjög lágum blóðsykri getur verið meiri hjá þessum aldurshópi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á merkimiðum á pennanum og á umbúðunum, á eftir „EXP".
Czech: Větev léčená přípravkem Ryzodeg se skládala ze 40 léčených dětí ve věku 2-5 let, 61 dětí ve věku 6-11 let a 80 dospívajících ve věku 12-17 let.
Icelandic: 2-5 ára, 61 barn á aldrinum 6-11 ára og 80 unglingar á aldrinum 12-17 ára.
Czech: Obrázek 1: Farmakodynamika, jedna dávka - Střední profil rychlosti infuze glukózy - Pacienti s diabetem 1. typu - 0,8 jednotek/kg Ryzodeg - studie 3539
Icelandic: - Sjúklingar með sykursýki af tegund 10,8 einingar/kg Ryzodeg - Rannsókn 3539
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
Icelandic: Öryggi hjarta- og æðasjúkdóma
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa í æð, þar sem það getur valdið alvarlegri blóðsykurslækkun.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ryzodeg
Icelandic: Ekki má nota Ryzodeg
Czech: Rozdíl: 0,51 [0,09; 0,93]
Icelandic: Mismunur: 0,51 [0,09;0,93]
Czech: Při přechodu z jiného inzulinového režimu na Ryzodeg je zapotřebí zvážit snížení celkové dávky inzulinu na individuálním základě, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Þegar verið er að skipta úr einni insúlínmeðferð í Ryzodeg þarf að minnka skammt heildarinsúlins eftir þörfum hvers og eins til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Czech: U přípravku Ryzodeg byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá ofnæmi (lýsir sér með bólgu í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða) og ofsakláða við notkun Ryzodeg.
Czech: Poměr: 0,63 [0,49; 0,81]
Icelandic: Hlutfall: 0,63 [0,49;0,81]
Czech: • sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu
Icelandic: Adrenvirk lyf, t.d. adrenalín, salbútamól eða terbútalín, við astma
Czech: Farmakodynamický účinek přípravku Ryzodeg je u jeho dvou složek výrazně oddělen (obrázek 1); výsledný profil účinku odráží jednotlivé složky - rychle působící inzulin aspart a bazální složku inzulin degludek.
Icelandic: Lyfhrif Ryzodeg eru mismunandi fyrir þættina tvo (mynd 1) og verkunarferlið endurspeglar einstaka þætti, hraðverkandi insúlínið aspart og langvirka insúlínið deglúdek.
Czech: Snažte se vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) - je to obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.
Icelandic: Að koma í veg fyrir blóðsykursfall er sérstaklega mikilvægt fyrir heilsu þína og barnsins.
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
Icelandic: Skolið ekki, bleytið eða smyrjið pennann.
Czech: Látky přidané k přípravku Ryzodeg mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek a/nebo inzulinu aspart.
Icelandic: Lyf sem bætt er út í Ryzodeg geta valdið niðurbroti deglúdekinsúlíns og/eða aspartinsúlíns.
Czech: • růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
Icelandic: Vaxtarhormón, við skorti á vaxtarhormóni
Czech: • Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Leitaðu þegar í stað til læknis.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Před prvním použitím:
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Fyrir fyrstu notkun:
Czech: Pacienti přecházející z bazální/bolusové léčby inzulinem na přípravek Ryzodeg budou muset dávku změnit dle svých individuálních potřeb.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr grunnmeðferð/meðferð með insúlíni í stökum skömmtum yfir í Ryzodeg þurfa að breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Czech: • Bazální inzulin nazývaný inzulin degludek, mající dlouhodobý účinek na snižování hladiny krevního cukru.
Icelandic: Grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín, það hefur langtíma blóðsykurslækkandi áhrif.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Icelandic: Þegar færri en 80 einingar eru eftir í pennanum, er númerið sem birtist sá fjöldi eininga sem eftir er.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového pera.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi sem sér vel og er þjálfaður í notkun lyfjapennans.
Czech: Poměr: 0,80 [0,49; 1,30]
Icelandic: Hlutfall: 0,80 [0,49;1,30]
Czech: Přípravek Ryzodeg lze podávat jednou denně s hlavním jídlem v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech.
Icelandic: Gefa má Ryzodeg einu sinni á sólarhring með máltíð samhliða stutt-/hraðverkandi insúlíni við aðrar máltíðir.
Czech: Rozdíl: -0,05 [-0,18; 0,08]
Icelandic: Mismunur: -0,05 [-0,18;0,08]
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků příliš nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi").
Icelandic: Þau geta gert það erfiðara að greina viðvörunareinkenni blóðsykursfalls (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls")
Czech: Poměr: 0,27 [0,18; 0,41]
Icelandic: Hlutfall: 0,27 [0,18;0,41]
Czech: Nebyly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice přípravku Ryzodeg mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
Icelandic: Aldraðir, kynþáttur og skert nýrna- og lifrarstarfsemi Það er enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum Ryzodeg hjá öldruðum eða ungum, fullorðnum sjúklingum, á milli kynþátta eða hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstafsemi.
Czech: Noční potvrzená 3
Icelandic: Staðfest að nóttu
Czech: Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo injekčně aplikuje glukagon.
Icelandic: Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagon inndælingu.
Czech: Nenatahujte roztok z pera
Icelandic: Ekki draga upp lausnina úr lyfjapennanum
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá
Icelandic: Hvernig nota á Ryzodeg
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem a může vést k potřebě změny dávkování.
Icelandic: Þegar breytt er í aðra insúlíntegund eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, verður að gera það undir nákvæmu eftirliti læknis og það getur þurft að breyta skammtinum.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se zaměřením na inzulin degludek, složku přípravku Ryzodeg s dlouhodobým účinkem.
Icelandic: DEVOTE var slembiröðuð, tvíblind og atburðadrifin klínísk rannsókn með áherslu á deglúdekinsúlín, langvirka hluta Ryzodeg.
Czech: • Používejte s hlavním jídlem(jídly): můžete měnit čas podání, pokud je Ryzodeg podáván s některým z hlavních jídel.
Icelandic: Notist með stórri máltíð; þú getur breytt tímasetningu lyfjagjafar svo lengi sem Ryzodeg er notað með stærstu máltíðinni/máltíðunum.
Czech: Frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit) Kožní změny v místě aplikace injekce (lipodystrofie): Není známo, zda může přípravek Ryzodeg způsobit lipodystrofii, tyto kožní změny však byly popsány u jiných typů inzulinu.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Breytingar í húð við inndælingu (fitukyrkingur):
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se specificky vážou na lidský inzulinový receptor a mají stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin.
Icelandic: Deglúdekinsúlín og aspartinsúlín bindast sértækt við mannainsúlínviðtaka og valda sömu lyfjafræðilegu áhrifum og mannainsúlín.
Czech: Můžete zvolit maximálně 80 jednotek na dávku, v přírůstcích po 1 jednotce.
Icelandic: Þú getur valið 80 eininga hámarksskammt í einni gjöf í 1 einingar þrepum.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Ryzodeg u diabetu mellitu 1. typu po podání jedné dávky byly zkoumány u dětí (6-11 let) a dospívajících (12-18 let) a srovnány s dospělými.
Icelandic: Lyfjahvörf Ryzodeg í sykursýki af tegund 1 voru rannsökuð hjá börnum (6-11 ára) og unglingum (12-18 ára) og borin saman við fullorðna einstaklinga eftir gjöf á einum skammti.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku
Icelandic: Angíótensín breytiensím (ACE) hemla, við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi
Czech: Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Icelandic: Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgmyndunar.
Czech: Rozdíl: 0,05 [-0,10; 0,20]
Icelandic: Mismunur: 0,05 [-0,10;0,20]
Czech: Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Icelandic: Þau geta lýst sér með köldum svita, kaldri og fölri húð, þreytu, taugaóstyrk eða skjálfta, kvíða, óvenjulegri þreytu eða máttleysi, ringlun, einbeitingarörðugleikum, syfju, mikilli svengd, sjóntruflunum, höfuðverk, ógleði og hjartsláttarónotum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ryzodeg u následujících skupin:
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ryzodeg Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn.
Czech: Poměr: 0,91 [0,76; 1,09]
Icelandic: Hlutfall: 0,91 [0,76;1,09]
Czech: Neexistuje zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Icelandic: Ef þú fylgir leiðbeiningunum ekki nákvæmlega gætir þú fengið of lítið eða of mikið af insúlíni sem getur leitt til þess að blóðsykurinn verður of hár eða of lágur.
Czech: • Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví.
Icelandic: Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða blóðsykursgildið er orðið stöðugt.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Czech: Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
Icelandic: Óvarfærin meðhöndlun eða misnotkun getur valdið ónákvæmri skömmtun sem getur leitt til of hás eða of lágs blóðsykurs.
Czech: Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby u pacientů vyžadujících inzulin může vést k hyperglykemii a potenciálně k diabetické ketoacidóze.
Icelandic: Ónógir skammtar og/eða meðferðarrof, sérstaklega hjá sjúklingum sem þurfa insúlín, getur leitt til blóðsykurshækkunar og hugsanlega til ketónblóðsýringar af völdum sykursýki.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/806/007
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju EU/1/12/806/007
Czech: Po 26 týdnech léčby mohla být dávka přípravku Ryzodeg rozdělena do b.i.d.
Icelandic: Eftir 26 vikna meðferð mátti skipta Ryzodeg skammtinum í tvisvar á sólarhring.
Czech: Stupnice inzulinu Inzulinové okénko
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Czech: Ve dvou studiích kombinujících inzulin s PAD, v nichž byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu inzulin naivní (zahájení podávání inzulinu) i pacienti již inzulin užívající (intenzifikace inzulinu), se u přípravku Ryzodeg podávaného o.d. prokázala podobná glykemická kontrola (HbA1c) ve srovnání s IGlar podávaným v souladu s SPC (tabulka 1).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum með samsetta meðferð insúlíns og sykursýkilyfs til inntöku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, bæði sjúklingum sem höfðu ekki notað insúlín áður (upphaf insúlíngjafar) og sjúklingum sem notuðu insúlín (aukning insúlíngjafar), sýndi Ryzodeg, sem gefið var einu sinni á sólarhring, sambærilega blóðsykurstjórnun (HbA1c) samanborið við glargíninsúlín (gefið samkvæmt fyrimælum) (tafla 1).
Czech: • hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou
Icelandic: Skjaldkirtilshormón, við skjaldkirtilssjúkdómum
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/806/005 10 per o obsahu 3 ml
Icelandic: EU/1/12/806/005 10 pennar með 3 ml
Czech: Ryzodeg se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Icelandic: Ryzodeg er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Czech: Tabulka 3 Výsledky 26týdenní studie u diabetu mellitu 1. typu s přípravkem Ryzodeg jednou denně
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöður úr 26 vikna rannsókn á sykursýki af tegund 1 með Ryzodeg gefið einu sinni á sólarhring
Czech: Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy (např. při intenzifikované inzulinové terapii), mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna (t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð) geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.
Czech: Celková expozice přípravkem Ryzodeg proporcionálně roste se zvyšující se dávkou bazální složky (inzulin degludek) a prandiální složky (inzulin aspart) u diabetu mellitu 1. typu i 2. typu.
Icelandic: Ryzodeg eykst hlutfallslega með auknum skömmtum af grunnþættinum (deglúdekinsúlíni) og matmálstímaþættinum (aspartinsúlíni) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og 2.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Určeno pouze pro jednu osobu
Icelandic: Notið einungis tæra, litlausa lausn Notist einungis af einum sjúklingi
Czech: Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný.
Icelandic: Ef þú athugar ekki flæðið getur þú fengið of lítið insúlín eða ekkert insúlín.