FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske studie GS-US-216-0114, et fase 3 randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk studie, hvor 692 behandlingsnaive patienter fik mindst en dosis atazanavir boostet med cobicistat (n = 344) eller atazanavir boostet med ritonavir (n = 348) administreret med andre antiretrovirale lægemidler, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i gruppen med atazanavir boostet med cobicistat i et forløb på 144 uger associeret med forhøjede bilirubin-niveauer (se Tabel 2).
Swedish: I den kliniska studien GS-US-216-0114, en fas 3, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie, i vilken 692 behandlingsnaiva patienter mottog minst en dos atazanavir boostrat med kobicistat (n = 344) eller atazanavir boostrat med ritonavir (n = 348) administrerat med andra antiretrovirala läkemedel, var de mest frekvent rapporterade biverkningarna i gruppen som fick atazanavir boostrat med kobicistat under 144 veckor relaterade till förhöjda bilirubinnivåer (se Tabell 2).
Danish: Indinavir er associeret med indirekte ukonjugeret hyperbilirubinæmi pga. UGT-hæmning.
Swedish: Indinavir är associerat med indirekt okonjugerad hyperbilirubinemi på grund av hämning av UGT.
Danish: Kvinder bør ikke amme deres barn, mens de tager EVOTAZ.
Swedish: Patienter ska inte amma medans de tar EVOTAZ.
Danish: Af disse 692 patienter, modtog 613 (300 atazanavir med cobicistat og 313 atazanavir med ritonavir) og 496 (250 atazanavir med cobicistat og 246 atazanavir med ritonavir) henholdsvis mindst 48 og 144 ugers behandling.
Swedish: Av dessa 692 patienter, mottog 613 minst 48 veckors behandling (300 atazanavir med kobicistat och 313 atazanavir med ritonavir) och 496 minst 144 veckors behandling (250 atazanavir med kobicistat och 246 atazanavir med ritonavir).
Danish: Sådan skal du tage EVOTAZ
Swedish: Hur du tar EVOTAZ
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og disse lægemidler forventes at øge deres koncentrationer væsentligt og kan resultere i PDE5-relaterede bivirkninger såsom hypotension, synsforstyrrelser og priapisme (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av EVOTAZ med dessa läkemedel förväntas väsentligt öka deras koncentrationer och kan resultera i PDE5-associerade biverkningar såsom hypotension, synförändringar och priapism (se avsnitt 4.5).
Danish: Administration sammen med EVOTAZ kan medføre en stor stigning i koncentrationen af disse benzodiazepiner.
Swedish: Samtidig administrering med EVOTAZ kan orsaka en stor koncentrationsökning av dessa bensodiazepiner.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Danish: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Ikke beregnet
Swedish: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Ej beräknad
Danish: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Swedish: Cyklosporin Takrolimus Sirolimus
Danish: Der sås forlængelse af det maksimale PRinterval sammenlignet med atazanavir alene.
Swedish: En ökning av det maximala PR-intervallet sågs jämfört med enbart atazanavir.
Danish: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%)* 25-O-desacetyl-rifabutin AUC 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin *Sammenlignet med rifabutin 150 mg 1 gang dagligt.
Swedish: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% 25-O-desacetyl-rifabutin AUC 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin * I jämförelse med enbart rifabutin 150 mg QD.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af cobicistat hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter av kobicistat med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Cobicistat er en selektiv, mekanisme-baseret hæmmer af cytokrom P450 fra CYP3A-undergruppen.
Swedish: Kobicistat är en selektiv, mekanism-baserad hämmare av cytokrom P450 av underfamiljen CYP3A.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ kan medføre højere koncentration af salmeterol og øget risiko for salmeterol-relaterede bivirkninger.
Swedish: Samtidig administrering med EVOTAZ kan resultera i förhöjda koncentrationer av salmeterol och en ökning av salmeterol-associerade biverkningar.
Danish: I en analyse af behandlingsnaive forsøgspersoner, som fik atazanavir 300 mg administreret sammen med cobicistat 150 mg i studie GS-US-216-0114 i uge 144, forelå der evaluerbare genotypiske data fra parvise baseline- og behandlingssvigt-isolater for alle 21 virologiske svigt i denne gruppe (6%, 21/344).
Swedish: I en analys av patienter som misslyckades med behandling som fick 300 mg atazanavir tillsammans med 150 mg kobicistat i studien GS-US-216-0114 under 144 veckor, fanns utvärderingsbar genotypisk data från parade baslinje- och misslyckade behandlings-isolat för alla 21 virologiska misslyckanden i denna grupp (6%, 21/344).
Danish: Det vides ikke, om cobicistat, som er det andet stof i EVOTAZ, udskilles i modermælken hos mennesker, men det er påvist hos dyr, at det udskilles i mælken.
Swedish: Det är inte känt om kobicistat, den andra aktiva substansen i EVOTAZ, passerar över i bröstmjölk, men den har visats passera över i mjölk hos djur.
Danish: Administration af en enkeltdosis EVOTAZ med et let måltid (336 kcal, 5,1 g fedt, 9,3 g protein) medførte en 42% stigning i atazanavir Cmax, en 28% stigning i atazanavir AUC, en 31% stigning i cobicistat Cmax og en 24% stigning i cobicistat AUC i forhold til fastende tilstand.
Swedish: Administrering av en engångsdos av EVOTAZ tillsammans med en lätt måltid (336 kcal, 5,1 g fett, 9,3 g protein) resulterade i en 42%-ig ökning av Cmax för atazanavirs, en 28%-ig ökning i AUC för atazanavir, en 31%-ig ökning av Cmax för kobicistat och en 24%-ig ökning i AUC för kobicistat, jämfört med i fastande tillstånd.
Danish: Resistensprofilen for EVOTAZ tilskrives atazanavir.
Swedish: Resistensprofilen för EVOTAZ styrs av atazanavir.
Danish: Samtidig administration af simvastatin eller lovastatin og EVOTAZ er kontraindiceret på grund af øget risiko for myopati, inklusive rabdomyolyse (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av simvastatin eller lovastatin med EVOTAZ är kontraindicerad på grund av en ökad risk för myopati inklusive rabdomyolys (se avsnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og warfarin kan potentielt medføre alvorlig og/eller livstruende blødning på grund af øgede plasmakoncentrationer af warfarin, og monitorering af INR (International Normalized Ratio) tilrådes (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av EVOTAZ med warfarin kan ge allvarlig och /eller livshotande blödning på grund av förhöjda warfarin-plasmakoncentrationer, monitorering av INR (International Normalized Ratio) rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Danish: Gulsot (hyperbilirubinæmi, stigning i niveauet af bilirubin i blodet) er forekommet hos patienter, som tager EVOTAZ.
Swedish: Ökad mängd av gallfärgämne i blodet (hyperbilirubinemi) har inträffat hos patienter som får EVOTAZ.
Danish: Det er ukendt, om cobicistat/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om kobicistat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Danish: Interaktionsmekanismen er atazanavirs hæmning af metabolisme.
Swedish: Interaktionsmekanismen är hämmad metabolism av atazanavir.
Danish: Der er i længerevarende studier af karcinogenicitet af atazanavir hos mus og rotter set en øget incidens af benigne hepatiske adenomer hos hunmus.
Swedish: I långtids karcinogenicitetsstudier med atazanavir på mus och råtta syntes en ökad förekomst av benigna leveradenom endast hos mus av honkön.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg én gang dagligt eller atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg én gang dagligt, begge administreret med en fastdosisbehandlingsplan, der indeholdt tenofovir DF 300 mg og emtricitabin 200 mg administreret som en fastdosiskombinationstablet.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 till att få antingen atazanavir 300 mg med kobicistat 150 mg en gång dagligen eller atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg en gång dagligen, båda administrerades med en fast bakgrundsregim som innehöll tenofovir DF 300 mg och emtricitabin 200 mg, administrerat som en fast doskombinationstablett.
Danish: Andre markante, kliniske laboratoriemæssige anormaliteter (grad 3 eller 4) rapporteret hos ≥2% af patienterne, der fik regimer indeholdende atazanavir og én eller flere NRTIer omfattede: forhøjet kreatinkinase (7%), forhøjet alaninaminotransferase/serum-glutamin-pyrudrue transaminase (ALAT/SGPT) (5%), lav neutrofiltælling (5%), forhøjet aspartataminotransferase/serumglutamin-oxalsyretransaminase (ASAT/SGOT) (3%) og forhøjet lipase (3%).
Swedish: Andra betydande kliniska avvikelser i laboratorievärden (grad 3 eller 4) som rapporterades för ≥ 2% av de patienter som fick kombinationer innehållande atazanavir och en eller flera NRTI:er inkluderade: förhöjt kreatinkinas (7%), förhöjt ALAT (5%), lågt antal neutrofiler (5%), förhöjt ASAT (3%) och förhöjt lipas (3%).
Danish: Rifampicin nedsætter i væsentlig grad plasmakoncentrationerne af atazanavir, hvilket kan medføre tab af EVOTAZ's terapeutiske effekt og udvikling af resistens over for atazanavir.
Swedish: Rifampicin minskar avsevärt plasmakoncentrationen av atazanavir, vilket kan leda till utebliven terapeutisk effekt av EVOTAZ och resistensutveckling mot atazanavir.
Danish: EVOTAZ frarådes til samtidig administration med efavirenz.
Swedish: EVOTAZ rekommenderas inte för samtidig administrering med efavirenz.
Danish: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Ikke beregnet
Swedish: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Ej beräknad
Danish: Atazanavir, som er et aktivt stof i EVOTAZ, er blevet fundet i human mælk.
Swedish: Atazanavir, en av de aktiva substanserna i EVOTAZ, har påvisats i bröstmjölk hos människa.
Danish: Cobicistats aktivitet som farmakokinetisk forstærker er påvist i farmakokinetiske forsøg.
Swedish: Kobicistats funktion som farmakokinetisk förstärkare till atazanavir har visats i farmakokinetiska studier.
Danish: Patienter i behandling med EVOTAZ, som har forhøjede levertransaminaser og forhøjet bilirubin samtidig, bør evalueres for alternative ætiologier.
Swedish: Levertransaminasförhöjningar som inträffar tillsammans med förhöjt bilirubin hos patienter som får EVOTAZ bör utvärderas för alternativa orsakssamband.
Danish: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmovertrukne tabletter atazanavir/cobicistat
Swedish: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmdragerade tabletter atazanavir/kobicistat
Danish: Samtidig administration af nevirapin og EVOTAZ forventes at øge nevirapin plasmakoncentrationerne, som kan øge risikoen for nevirapin-associeret toksicitet (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av nevirapin och EVOTAZ förväntas öka plasmakoncentrationer av nevirapin vilket kan öka risken för nevirapin-relaterad toxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: Atazanavir metaboliseres primært via leveren, og der er observeret forhøjede plasmakoncentrationer hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Atazanavir metaboliseras huvudsakligen i levern och ökade plasmakoncentrationer observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig kvalme almindelig opkastning, diarre, dyspepsi, mavesmerter, abdominal distension, flatulens, mundtørhed ikke almindelig pankreatitis, gastritis, aftøsstomatitis
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga gulsot vanliga kräkningar, diarré, dyspepsi, magont, abdominal utspändhet, flatulens, muntorrhet mindre vanliga pankreatit, gastrit, aftös stomatit
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Swedish: En studie på kobicistats farmakokinetik utfördes med icke-hiv-1-infekterade patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass B).
Danish: Da EVOTAZ indeholder atazanavir og cobicistat, kan der forventes bivirkninger, som er associeret med hver enkelt af de to indholdsstoffer.
Swedish: Eftersom EVOTAZ innehåller atazanavir och kobicistat kan biverkninga relaterade till var och en av substanserna förväntas.
Danish: Samtidig brug af EVOTAZ og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for udvikling af systemiske kortikosteroidvirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Swedish: Samtidig användning av EVOTAZ och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Danish: hverken ketoconazol eller itraconazol.
Swedish: administrering av EVOTAZ med varken ketokonazol eller itrakonazol.
Danish: EVOTAZ er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne uden kendte mutationer associeret med resistens over for atazanavir (se pkt.
Swedish: EVOTAZ är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1infekterade vuxna utan kända mutationer associerade med resistens mot atazanavir (se avsnitt 4.4 och 4.2 Dosering och administreringssätt
Danish: Middelændringen (± SD) i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) efter Cockcroft-Gault-metoden efter 144 ugers behandling var15,1 ± 16,5 ml/min i cobicistat-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen og -8,0 ± 16,8 ml/min i ritonavir-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen.
Swedish: Medelförändringen (± SD) i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt Cockcroft-Gault-metoden efter 144 veckors behandling var -15,1 ± 16,5 ml/min i gruppen som fick atazanavir boostrat med kobicistat plus emtricitabin och tenofovir DF (fast kombinationsbehandling) och -8,0 ± 16,8 ml/min i gruppen som fick atazanavir boostrat med ritonavir plus emtricitabin och tenofovir DF (fast kombinationsbehandling).
Danish: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Ikke beregnet
Swedish: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Ej beräknad
Danish: Samtidig anvendelse kontraindiceret
Swedish: Kontraindikationer vid samtidig användning
Danish: EVOTAZ's antiretrovirale effekt skyldes indholdsstoffet atazanavir.
Swedish: Den antiretrovirala effekten av EVOTAZ kommer av atazanavir.
Danish: EVOTAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: EVOTAZ ska användas med försiktighet hos patienter med mild leverfunktionsnedsättning.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis i 12 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager EVOTAZ, skal du ikke tage den glemte dosis.
Swedish: Om du missar en dos och det är mer än 12 timmar sedan du borde tagit EVOTAZ, ta inte den missade dosen.
Danish: KARDIOVASKULÆRE MIDLER
Swedish: KARDIOVASKULÄRA MEDEL
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for cobicistat hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader observerades i farmakokinetiken för kobicistat mellan patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och friska frivilliga.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er CYP3A-substrater og har et snævert terapeutisk indeks og med hvilke forhøjede plasmakoncentrationer associeres med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, er kontraindiceret sammen med EVOTAZ.
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som är substrat för CYP3A och har ett smalt terapeutiskt fönster och för vilka eleverade plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande biverkningar är kontraindicerat med EVOTAZ.
Danish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Ikke bestemt
Swedish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Inte fastställt
Danish: Atazanavir bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion.
Swedish: Atazanavir bör användas med försiktighet till patienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A).
Danish: Efavirenz reducerer atazanavir-koncentrationen og forventes at nedsætte cobicistat-plasmakoncentrationerne.
Swedish: Efavirenz sänker atazanavir-koncentrationer och förväntas sänka plasmakoncentrationen av kobicistat.
Danish: Betydningen af nedsat leverfunktion for farmakokinetikken for atazanavir sammen med cobicistat er ikke undersøgt.
Swedish: Effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för atazanavir givet med kobicistat har inte studerats.
Danish: Ved samtidig administration blev der ikke observeret nogen tydelig additiv eller synergistisk kardiovaskulær effekt ved atazanavir og cobicistat koncentrationer mindst 2 gange højere end de frie atazanavir og cobicistat koncentrationer ved RHD Cmax.
Swedish: Vid administrering i kombination, observerades inga tydliga additativa eller synergistiska kardiovaskulära effekter vid atazanavir- och kobicistat-koncentrationer minst 2-faldigt högre än fria atazanavir- och kobicistat-koncentrationer vid Cmax av den rekommenderade humana doseringen (RHD).
Danish: Ved uge 48 og 144 i studie GS-US-216-0114 var gennemsnitlig stigning fra baseline i CD4+ celletal henholdsvis 213 og 310 celler/mm3 hos patienter, der fik atazanavir boostet med cobicistat og henholdsvis 219 og 332 celler/mm3 hos patienter, der fik atazanavir boostet med ritonavir.
Swedish: I studien GS-US-216-0114 var medelökningen från baseline i CD4+ cellantal vid veckorna 48 och 144, 213 och 310 celler/ mm3 för patienter som fick atazanavir boostrat med kobicistat respektive 219 och 332 celler/mm3 för patienter som fick atazanavir boostrat med ritonavir.
Danish: Gennemsnitlig halveringstid var, inden for atazanavirs dosisinterval, hos hiv-inficerede voksne patienter (n=33, kombinerede studier) 12 timer ved steady-state efter en dosis på 300 mg dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt med et let måltid.
Swedish: Hos hiv-infekterade vuxna patienter (n= 33, kombinerade studier) var den genomsnittliga halveringstiden inom doseringsintervallet för atazanavir 12 timmar vid steady state efter en dos på 300 mg en gång per dag med ritonavir 100 mg en gång per dag intaget samtidigt med en lätt måltid.
Danish: Lever og galdeveje meget almindelig gulsot almindelig hyperbilirubinæmi ikke almindelig hepatitis, cholelithiasisa, kolestasea sjælden hepatosplenomegali, cholecystitisa
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga gulsot vanliga hyperbilirubin mindre vanliga hepatit, kolelitiasisa, kolestasisa sällsynta hepatosplenomegali, kolecystita
Danish: Samtidig administration af voriconazol og EVOTAZ frarådes, medmindre en vurdering af fordele/risici berettiger brug af voriconazol (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och EVOTAZ rekommenderas inte såvida inte en nytta/risk bedömning motiverar användandet av vorikonazol (se avsnitt 4.5).
Danish: Blandt 1.151 patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt, var 177 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C, og blandt 655 patienter, der fik 300 mg atazanavir én gang dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt, var 97 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C. Samtidigt inficerede patienter havde større sandsynlighed for forhøjede levertransaminaser ved baseline end de, der ikke havde kronisk viral hepatitis.
Swedish: Bland 1151 patienter som fick atazanavir 400 mg en gång per dag, hade 177 patienter också samtidig kronisk hepatit B eller C-infektion och bland 655 patienter som fick atazanavir 300 mg en gång per dag med ritonavir 100 mg en gång per dag hade 97 patienter också kronisk hepatit B eller C-infektion.
Danish: Clarithromycin kan øge koncentrationen af atazanavir og cobicistat.
Swedish: Klaritromycin kan öka koncentrationerna av atazanavir och kobicistat.
Danish: Samtidig brug af EVOTAZ og fluticason, eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, frarådes, medmindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av EVOTAZ och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan med behandlingen överväger risken för systemiska kortikosteroida effekter, inklusive Cushings syndrom och adrenal suppression (se avsnitt 4.5).
Danish: Atazanavir må dog ikke anvendes hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) til svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Swedish: Atazanvir ska inte användas till patienter med måttlig (Child-Pugh klass B) till svår (Child-Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning.
Danish: Effekten af samtidig administration af EVOTAZ på progestin og østrogen er ukendt.
Swedish: Effekterna på progestin och estrogen vid samtidig administrering med EVOTAZ är okända.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde forskelle i farmakokinetikken for cobicistat hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer, hvilket er i overensstemmelse med cobicistats lave nyreclearance.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader observerades i farmakokinetiken för kobicistat mellan patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga, överensstämmande med den låga grad av renal clearance av kobicistat.
Danish: Kontraindiceret på grund af den potentielle forøgelse i risiko for ALAT-stigninger grundet en signifikant stigning i plasmakoncentrationerne af glecaprevir og pibrentasvir (se pkt.
Swedish: Kontraindicerad på grund av en potentiellt ökad risk för ALATstegring i samband med signifikant ökade plasmakoncentrationer av glekaprevir och pibrentasvir (se avsnitt 4.3).
Danish: EVOTAZ bør ikke initieres hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min, hvis en eller flere af samtidigt administrerede lægemidler dosisjusteres på baggrund af kreatininclearance (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovir; se pkt.
Swedish: EVOTAZ ska inte sättas in hos patienter med kreatininclearance lägre än 70 ml/min om en eller flera samtidigt administrerade läkemedel kräver dosjustering baserat på kreatininclearance (t ex emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovir, se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Danish: Disse antiepileptika forventes at nedsætte atazanavirs og/eller cobicistats plasmakoncentrationer.
Swedish: Dessa antiepileptika förväntas minska plasmakoncentrationerna av atazanavir och/eller kobicistat.
Danish: kombinationsterapi med andre antiretrovirale lægemidler, hvor 1.806 voksne patienter fik atazanavir 400 mg 1 gang dagligt (1.151 patienter, 52 ugers median varighed og 152 ugers maksimal varighed) eller atazanavir 300 mg boostet med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt (655 patienter, 96 ugers median varighed og 108 ugers maksimal varighed), var de hyppigst rapporterede bivirkninger kvalme, diarre og gulsot.
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier med kombinationsbehandling med andra antiretrovirala läkemedel mottog 1806 vuxna patienter atazanavir 400 mg en gång dagligen (1151 patienter, 52 veckors medianduration och 152 veckors maxduration) eller atazanavir boostrat med ritonavir 100 mg en gång dagligen (655 patienter, 96 veckors medianduration och 108 veckors maxduration), de mest frekvent rapporterade biverkningarna var illamående, diarré och gulsot.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med EVOTAZ.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier genomfördes inte för EVOTAZ.