FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií (porucha krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vzniku protilátek).
Slovenian: Zdravilo OBIZUR se uporablja za zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo (motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII kot posledica pojava protiteles).
Czech: Aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení je obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII, določena s kromogenim testom, je običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, določena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
Slovenian: NAVODILO ZA PRIPRAVO IN UPORABO
Czech: Jak přípravek OBIZUR vypadá a co obsahuje toto balení Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 následujících položek: - skleněná injekční lahvička přípravku OBIZUR 500 U, bílý, drolivý prášek, s pryžovou zátkou a odnímatelným uzávěrem, - předplněná skleněná injekční stříkačka s 1 ml vody na injekci s pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock, - zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega: - steklena viala z zdravilom OBIZUR 500 e, belim, drobljivim praškom, in gumijastim zamaškom ter snemno ploščico, - napolnjena steklena injekcijska brizga z 1 ml sterilizirane vode za injekcije z gumijasto zaporko konice in Luer Lock nastavkom, - pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.
Czech: V tabulce níže naleznete doporučené cílové údolní hladiny faktoru VIII.
Slovenian: Za priporočeno ciljno raven faktorja glejte spodnjo preglednico.
Czech: Mírné až středně silné povrchový sval / bez neurovaskulárního postižení a krvácení do kloubu
Slovenian: Blaga do zmerna krvavitev iz površinske mišice / brez nevromuskularne kompromitiranosti in krvavitev iz sklepov
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Czech: U tří subjektů zařazených do farmakokinetické analýzy byl ve výchozím stavu detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU)/ml).
Slovenian: Trije preiskovanci, vključeni v farmakokinetično analizo, so imeli zaznavne titre inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII v izhodišču (≥0,6 enot Bethesda (BU - Bethesda Units)/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Czech: Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR, dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
Slovenian: Veliko brizgo odvijte z nastavka viale z vrtenjem v nasprotni smeri urinih kazalcev in ponovite postopek za vse rekonstituirane viale zdravila OBIZUR, dokler ne zberete celotnega volumna, potrebnega za dajanje.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií mohou vytvářet inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo se lahko pojavijo inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII.
Czech: Všechny počáteční krvácivé epizody vykazovaly pozitivní odpověď na léčbu 24 hodin po podání počátečních dávek dle posouzení hlavního zkoušejícího.
Slovenian: Po oceni glavnega raziskovalca so se vse začetne epizode krvavitve v 24 urah po prvem odmerku pozitivno odzvale na zdravljenje.
Czech: A-1221 Vídeň Rakousko
Slovenian: A-1221 Vienna Avstrija
Czech: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = maximální pozorovaná % aktivita; AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 do poslední měřitelné koncentrace; AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ =terminální poločas; Tmax = doba maximální pozorované % aktivity, N/A = není k dispozici.
Slovenian: Amax = največja ugotovljena aktivnost v %; AUC0-t = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije; AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do neskončnosti; t½ = končna razpolovna doba; Tmax = čas do največje zabeležene aktivnosti v %, n/v = ni na voljo.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje susoctocogum alfa 500 U. - Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 80, chlorid sodný (viz také bod 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu.
Slovenian: - Druge sestavine v prašku so polisorbat 80, natrijev klorid (glejte tudi poglavje 2), kalcijev klorid dihidrat, saharoza, trometamol, trometamolijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat.
Czech: Název a číslo šarže
Slovenian: Ime in številka serije zdravila
Czech: Dávka (U/kg)
Slovenian: Odmerek (e./kg)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než se doporučuje, sdělte to co možná nejdříve svému lékaři.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila OBIZUR, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
Slovenian: Vialo s praškom zdravila OBIZUR postavite na čisto, ravno in trdno površino.
Czech: Jednorázová injekce.
Slovenian: Za enkratno injiciranje.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek in ne veste, kako ravnati v tem primeru, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock mířil vzhůru.
Slovenian: Ovojnino nastavka viale odložite na čisto površino tako, da je Luer Lock priključek obrnjen navzgor.
Czech: Přípravek OBIZUR je rekombinantní faktor VIII bez domény B, prasečí sekvence (susoktogog alfa).
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je rekombinanten faktor VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja (susoktokog alfa).
Czech: Sundejte plastový obal (Obrázek E).
Slovenian: Odstranite plastično ovojnino (slika E).
Czech: Získaná hemofilie je vzácná porucha krvácení, při níž pacienti s normálními geny pro faktor VIII vytvářejí inhibiční protilátky namířené proti faktoru VIII.
Slovenian: Pridobljena hemofilija je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri se pri bolnikih z normalnimi geni za faktor VIII pojavijo inhibitorna avtoprotitelesa, ki so usmerjena proti faktorju VIII.
Czech: Roztoky s částicemi nebo zabarvením se nesmí podávat.
Slovenian: Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.
Czech: Při léčbě přípravkem OBIZUR může dojít k hypersenzitivním alergickým reakcím.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OBIZUR so možne preobčutljivostne reakcije alergičnega tipa.
Czech: Studie reprodukce na zvířatech nebyly s přípravkem OBIZUR provedeny.
Slovenian: Študije zdravila OBIZUR na živalih niso bile opravljene.
Czech: Jednofázový test se doporučuje proto, že byl použit při stanovení síly a průměrné míry „recovery" přípravku OBIZUR (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Priporoča se uporaba enostopenjskega koagulacijskega testa, saj je že bil uporabljen za določanje jakosti in povprečne hitrosti obnovitve pri zdravilu OBIZUR (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Czech: Měl(a) byste si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4).
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da bi lahko pri vas nastopila alergijska reakcija na zdravilo OBIZUR, zato morate poznati zgodnje znake alergijskih reakcij, (glede znakov in simptomov glejte poglavje 4).
Czech: Doporučuje se jednofázový test srážlivosti faktoru VIII, protože byl použit při stanovení síly přípravku OBIZUR a průměrné míry „recovery" (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Priporočen je enostopenjski koagulacijski test za raven faktorja VIII, ki je bil že uporabljen tudi za določanje jakosti zdravila OBIZUR in povprečne hitrosti obnovitve (glejte poglavje 4.4 in 5.2).
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Slovenian: Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo: začetni odmerek (e./kg)  jakost zdravila (e./vialo) × telesna masa (kg) = število vial npr. za osebo, težko 70 kg, se število vial za začetni odmerek izračuna po naslednjem postopku: 200 e./kg  500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Avstrija
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna, pět, deset injekčních lahviček Jedna, pět, deset předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem Jeden, pět, deset adaptérů injekční lahvičky
Slovenian: Ena, pet, deset napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom En, pet, deset nastavkov za vialo
Czech: Co přípravek OBIZUR obsahuje - Léčivou látkou je susoctocogum alfa (antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence, vyráběný technologií rekombinantní DNA).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo OBIZUR - Učinkovina je susoktokog alfa (antihemofilni faktor VIII, prašičje zaporedje, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Czech: Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a do tří hodin od rekonstituce.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR, shranjeno pri sobni temperaturi, uporabite takoj in v 3 urah po rekonstituciji.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,4 mg sodíku na mililitr.
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 4,4 mg natrija na mililiter.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky (Obrázek I).
Slovenian: Vialo obrnite na glavo; iztisnite zrak iz brizge v vialo in povlecite rekonstituirano zdravilo OBIZUR v brizgo (slika I).
Czech: - Rozpouštědlem je 1 ml vody na injekci.
Slovenian: - Vehikel je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.
Czech: Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkoholem (není součástí balení přípravku) a nechte před použitím oschnout.
Slovenian: Gumijasti zamašek prebrišite z alkoholno krpico (ni priložena) in počakajte, da se osuši.
Czech: Jak se přípravek OBIZUR používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OBIZUR
Czech: Nebyly provedeny studie reprodukce na zvířatech s přípravkem OBIZUR.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih v zvezi z zdravilom OBIZUR niso bile opravljene.
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Slovenian: Otroci in mladostniki
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit ihned, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Slovenian: Rekonstituiran raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu <a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu < in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila OBIZUR z drugimi zdravili ni znano.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku OBIZUR pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila OBIZUR pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: Tyto protilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.
Slovenian: Ta protitelesa v manjši meri nevtralizirajo zdravilo OBIZUR kot humani faktor VIII.
Czech: Četnost a délka podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek OBIZUR fungovat.
Slovenian: Pogostnost in trajanje uporabe bo odvisno od odziva vašega telesa na zdravilo OBIZUR.
Czech: Trometamol-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu
Slovenian: Prašek polisorbat 80 natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat saharoza trometamol trometamolijev klorid trinatrijev citrat dihidrat
Czech: Protilátky proti proteinu ledvinových buněk mláďat křečka nebyly u pacientů detekovány po expozici přípravku OBIZUR.
Slovenian: Pri preiskovancih po izpostavitvi zdravila OBIZUR niso bila zaznana protitelesa proti beljakovinam ledvičnih celic mladiča hrčka.
Czech: Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste sundávali injekční stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje (Obrázek G).
Slovenian: (S krožnimi gibi) previdno zvrtinčite vialo s praškom zdravila OBIZUR z nameščeno brizgo, da se ves prašek popolnoma raztopi / rekonstituira (slika G).
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR vsebuje učinkovino susoktokog alfa, ki je antihemofilni faktor VIII iz prašičjega zaporedja.
Czech: Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií (krvácivé poruchy).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije (motenj strjevanja krvi).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR.
Slovenian: Bat potisnite navzdol in počasi injicirajte ves vehikel iz brizge v vialo s praškom zdravila OBIZUR.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního) bez domény B, prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 500 enot (rekombinantnega) antihemofilnega faktorja VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa.
Czech: • Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s jinými injekčními léčivými přípravky.
Slovenian: • Zdravila OBIZUR ne smete dajati v cevje ali vsebnik, ki vsebuje drugo zdravilo za injiciranje.
Czech: • vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem,
Slovenian: • izračun števila vial s praškom,
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z injiciranjem.
Czech: Nedotýkejte se hrotu luer lock ve středu adaptéru injekční lahvičky.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete Luer Lock (konice) priključka na sredini nastavka viale.
Czech: Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
Slovenian: Vialo s praškom zdravila OBIZUR in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom ogrejte na sobno temperaturo.
Czech: Tyto protilátky neutralizují cirkulující lidský faktor VIII a vedou tak ke vzniku nedostatku dostupného faktoru VIII. Cirkulující protilátky (inhibitory) zaměřené proti lidskému faktoru VIII mají minimální nebo žádnou zkříženou reaktivitu vůči přípravku OBIZUR.
Slovenian: Krožeča protitelesa (inhibitorji), usmerjena proti humanemu faktorju VIII, imajo minimalno navzkrižno reaktivnost za zdravilo OBIZUR ali pa sploh nobene.
Czech: Nepoužívejte přípravek OBIZUR: - jestliže jste alergický(á) na susoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila OBIZUR: - če ste alergični na susoktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na beljakovine hrčka (v zdravilu OBIZUR so lahko prisotne v sledovih zaradi postopka izdelave).
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách (U), které jsou odvozeny z interní normy a byly kalibrovány podle stávající normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Jedna jednotka (U) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v enotah (e.), ki se nanašajo na interni standard, ki je bil kalibriran s trenutnim standardom SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
Czech: Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (Obrázek C).
Slovenian: Snemite pečatno zaporko z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom (slika C).
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila OBIZUR z drugimi zdravili ni poročil.
Czech: Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR (Obrázek A).
Slovenian: Snemite plastično zaporko viale s praškom zdravila OBIZUR (slika A).
Czech: • injekční lahvičky (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odnímatelným uzávěrem,
Slovenian: • viala s praškom (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma) in snemno ploščico,
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe posvetujte z zdravnikom.
Czech: Klinické informace o tvorbě inhibičních protilátek vůči přípravku OBIZUR po opakovaném podání jsou nedostatečné.
Slovenian: O pojavu inhibitornih protiteles pri večkratnem jemanju zdravila OBIZUR je malo kliničnih informacij.
Czech: Farmakokinetické údaje naměřené u 5 subjektů se získanou hemofilií během stavu bez krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: V preglednici 1 so predstavljeni farmakokinetični podatki 5 preiskovancev s pridobljeno hemofilijo, ko niso krvaveli.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OBIZUR používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje po rekonstituci přibližně 500 U antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního), prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Slovenian: En ml vehikla po rekonstituciji vsebuje približno 500 e. (rekombinantnega) antihemofilnega faktorja VIII, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek OBIZUR přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila OBIZUR, kot bi smeli Pri uporabi zdravila OBIZUR natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Subjekt Dávka (U)
Slovenian: Odmerek (e.)
Czech: Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Slovenian: Čvrsto primite ovojnino nastavka viale in na nastavek viale namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da konico brizge potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka viale, nato pa brizgo zavrtite v smeri urinih kazalcev in jo tesno privijte.
Czech: Váš lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Slovenian: Krvavitev se običajno odzove v prvih 24 urah, nato bo zdravnik prilagodil odmerek in trajanje uporabe zdravila OBIZUR, dokler krvavitev ne preneha.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR po rekonstituciji vsebuje približno 500 e./ml susoktokoga alfa.
Czech: Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
Slovenian: Nastavek viale namestite na vialo s praškom zdravila OBIZUR in odločno potisnite filtracijsko konico nastavka skozi središče kroga izpostavljenega gumijastega zamaška viale s praškom zdravila OBIZUR, da se prozoren plastičen pokrovček zaskoči na vialo (slika F).
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Czech: Trometamol-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80 natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat saharoza trometamol trometamolijev klorid trinatrijev citrat dihidrat Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Účinky dávek vyšších, než jsou doporučené dávky přípravku OBIZUR, nebyly charakterizovány.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja zdravila OBIZUR niso znani.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
Slovenian: Vehikel za zdravilo OBIZUR voda za injekcije
Czech: Níže uvedené postupy slouží jako obecné pokyny pro přípravu a rekonstituci přípravku OBIZUR, Následujícími pokyny pro rekonstituci se řiďte u každé injekční lahvičky s práškem určené k rekonstituci.
Slovenian: Postopki v nadaljevanju so splošne smernice za pripravo in rekonstitucijo zdravila OBIZUR.
Czech: OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Susoctocogum alfa
Slovenian: OBIZUR 500 e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje susoktokog alfa
Czech: Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkholem (není součástí balení přípravku) a nechte před použitím oschnout.
Slovenian: Gumijasti zamašek obrišite z alkoholno krpico (ni priložena) in počakajte, da se osuši.
Czech: Jednou rukou držte injekční lahvičku s práškem a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou pevně uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru hodinových ručiček odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (Obrázek H).
Slovenian: Z eno roko primite vialo s praškom in nastavek viale, z drugo roko pa čvrsto primite telo napolnjene injekcijske brizge z vehiklom in jo v nasprotni smeri urinih kazalcev odvijte z nastavka viale (slika H).
Czech: Po rekonstituci všech injekčních lahviček připojte velkou injekční stříkačku k adaptéru injekční lahvičky lehkým zatlačením hrotu stříkačky dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Slovenian: Ko rekonstuitirate vse viale, na nastavek viale namestite veliko brizgo, tako da konico brizge previdno potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka za vialo in brizgo obrnite v smeri urinih kazalcev, da jo tesno privijete.
Czech: Použijte ihned nebo během 3 hodin po rekonstituci.
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma, vendar najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Czech: OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok susoctocogum alfa
Slovenian: OBIZUR 500 e. prašek za raztopino za injiciranje susoktokog alfa i.v.