FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabel 3: IL-2 (aldesleukiini) annustamisskeem
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: CR1-patsientide arv, kellel 3 aasta jooksul leukeemiat uuesti ei tekkinud, oli pärast Ceplene+IL-2 ravi 40%, ravi mitte saanud patsientidel 26% (p=0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Estonian: Annustamismuudatused
Maltese: Modifika tad-doża
Estonian: Soovitatav annustamisrežiim on esitatud tabelites 1 ja 2.
Maltese: Ir-reġim tad-dożaġġ irrakkomandat huwa ppreżentat fit-Tabelli 1 u 2.
Estonian: Närvisüsteemi häired paresteesia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parasteżija
Estonian: • Patsiendid, kellele on siirdatud allogeenseid tüvirakke.
Maltese: • Pazjenti li rċievew trapjant alloġenu ta' ċelloli staminali.
Estonian: Vt joonis 2.
Maltese: Ara l-Figura 2.
Estonian: Vt joonis 7.
Maltese: Ara l-Figura 7.
Estonian: Mehhanism, mille abil Ceplene parandab lümfotsüütide leukeemiavastast talitlust ägeda müeloidse leukeemia korral, ei ole veel täielikult kindlaks tehtud; arvatakse, et see toimub monotsüütide/makrofaagide ja granulotsüütide poolt sünteesitud reaktiivsete hapnikuühendite (vabad hapnikuradikaalid) pärssimise kaudu.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
Estonian: Vt joonis 6.
Maltese: Ara l-Figura 6.
Estonian: Joonis 3
Maltese: Ċiklu 3
Estonian: Ceplene on pakitud karpi, mis sisaldab 14 viaali.
Maltese: Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
Estonian: Süstida aeglaselt 5-15 minuti vältel.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Estonian: Vt joonis 3.
Maltese: Ara lFigura 3.
Estonian: Võtke steriilne süstal.
Maltese: Iġbor is-siringa sterili.
Estonian: Ceplene tuleb süstida 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 süstimist.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Estonian: Väga sage depressioon
Maltese: Komuni ħafna depressjoni
Estonian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus Histamiindihüdrokloriid
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Estonian: Vt joonis 1.
Maltese: Ara lFigura 1.
Estonian: Maksakahjustuse kõigi astmete korral võib 30...60 minuti vältel pärast Ceplene+IL-2 manustamist esineda tahhükardiat või hüpotensiooni.
Maltese: Il-pazjenti bil-gradi kollha ta' insuffiċjenza epatika jista' jkollhom takikardija jew ipotensjoni għal 30-60 minuta wara għoti ta' Ceplene+IL-2.
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2) turustatakse kui rekombinantne IL-2; aldesleukiin.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
Estonian: Kõrvalnähud ägeda müeloidse leukeemia ravi uuringutes, millel võib olla võimalik seos väikeses annuses manustatud IL-2 koos Ceplenega (n=280 IL-2 ja Ceplenega ravirühmas), on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-inqas possibbilment relatati ma' trattament b'IL-2 f'doża baxxa ma' Ceplene fi studji AML (n=280 għall-fergħa tat-trattament IL-2 u Ceplene) huma elenkati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi tal-ġisem, klassi u frekwenza.
Estonian: (antipsühhootikumid); - tritsüklilised antidepressandid, millel võivad olla H1- ja H2-retseptoreid blokeerivad omadused; - monoaminooksüdaasi inhibiitorid ning malaaria- ja trüpanosoomiravimid; - neuromuskulaarblokaatorid, narkootilised valuvaigistid ja mitmesugused kontrastained.
Maltese: - Antidepressivi triċikliċi li jista' jkollhom karatteristiċi li jimblokkaw riċetturi H1 u H2. - Inibituri ta' monoamine oxidase u aġenti kontra l-malarja u antitripanosomiċi.
Estonian: n46 kuni n48
Maltese: sa ġ.48
Estonian: 4.-10. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3-nädalasest raviperioodist, millele järgneb 6-nädalane ravivaba periood.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Estonian: • Teatud antipsühhootilised ravimid (nt kloorpromasiin, flupentiksool, toridasiin ja risperidoon), mida kasutatakse vaimuhaiguste raviks.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Estonian: • Rasedus.
Maltese: • puplesija,
Estonian: n76 kuni n81
Maltese: sa ġ.81
Estonian: Joonis 7
Maltese: Figura 7
Estonian: Otsustage, kuhu te Ceplene süstite.
Maltese: Iddeċiedi fejn se tinjetta Ceplene.
Estonian: IL-2 lahjendatud lahust, väljastatuna korgiga suletud polüpropüleenist tuberkuliinisüstaldes, valmistatakse apteegis kontrollitud aseptilises keskkonnas ning hoitakse külmkapis temperatuuril 2°C-8°C.
Maltese: IL-2 dilwit imqassam f'siringi ta' tuberkulin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għandu jiġi ppreparat mill-ispiżerija f'ambjent asettiku kkontrollat u maħżun fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Estonian: di d nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi Müügiloa nr Euroopa Liidu Ravimpreparaa iseloomustus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Kontenut
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: A-1221 Vienna, Austria Tel.: +800 66838470
Maltese: Tel.: +800 66838470
Estonian: CIOMS sageduskategooriad: väga sage (>=10%); sage (>=1% - <10%), aeg-ajalt (>=0,1% - <1%), harv (>=0,01% - <0,1%), väga harv (<0,01%).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Estonian: Individuaalne inkrementaalne taastumine kõikus 0,50 kuni 1,76 [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Estonian: Hoida külmkapis (2 C.8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Estonian: Psühhiaatrilised häired rahutus
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootilised ained, ATC-kood: B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Estonian: Ühtekokku manustati 6375 CEPROTINi annust.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Estonian: • Algav ravi kumariinidega (hüübimisvastane, nö verd vedeldav ravi)
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Estonian: • Eelseisev kirurgiline operatsioon või organismi sissetungiv raviprotseduur
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
Estonian: Pärast valmistamist on selle pH on vahemikus 6,7 ja 7,3 ning osmolaalsus ei ole alla 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Estonian: Muud ravimid ja CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid hinnati 21 asümptomaatilisel homosügootse või kahekordse heterosügootse proteiin C puudulikkusega isikul.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Estonian: Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul nagu parvoviirus B19 olla piiratud efektiivsusega.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Estonian: • 1 ülekandenõela • 1 filtriga nõela
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Estonian: Teavet parvoviirus 19 infektsiooni kohta vt lõik 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Estonian: Inimplasma proteiin C, mis on puhastatud hiire monoklonaalsete antikehade abil.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Estonian: CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks aineteks.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Estonian: 1221 Vienna, Austria
Maltese: 1221 Vienna
Estonian: 1000 RÜ
Maltese: IU u 1000
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu A-hepatiidi viirus.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħal ngħidu aħna l-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite C, u għall-virus mhux miksi tal-epatite A.
Estonian: Näidustus oli purpura fulminansi ja trombootilise haiguse ennetamine ja ravi, hõlmates kokku 14 isikut vanuses 2 päevast kuni noorukieani.
Maltese: L-indikazzjoni kienet prevenzjoni u trattament ta' purpura fulminans u mard trombotiku, li globalment irreġistraw 14-il suġġett ta' età ta' jumejn waqt l-adoloxxenza.
Estonian: Koostis:
Maltese: Manifattur:
Estonian: APC-l on samuti tuvastatud profibrinolüütilised toimed.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Estonian: Steriliseeritud süstevesi 10 ml
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Estonian: Steriliseeritud süstevesi 5 ml
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Estonian: Juhul kui patsiendil alustatakse pidevat profülaktilist suukaudset antikoagulantravi, tuleb proteiin C asendusravi katkestada alles siis, kui on saavutatud stabiilne antikoagulatiivne seisund (vt lõik 4.5).
Maltese: Jekk il-pazjent jiġi maqlub għal profilassi permanenti b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm, is-sostituzzjoni tal-proteina Ċ għandha titwaqqaf biss meta tinkiseb antikoagulazzjoni stabbli (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: HIT-ga patsientidel võivad esineda sümptomid nagu arteriaalne ja venoosne tromboos, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), purpur, petehhiad ja seedetrakti veritsus (veriroe).
Maltese: F'pazjenti b'HIT, jistgħu jseħħu sintomi bħalma huma trombożi talarterja u tal-vina, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), purpura, tbenġil, u emorraġija fl-imsaren (melena).
Estonian: Inimese albumiin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat x 2H2O
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Estonian: * Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) proteiin C-d vastab amidolüütiliselt määratud proteiin C aktiivsusele ühes milliliitris normaalses plasmas.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Estonian: CEPROTIN'i tohib manustada maksimaalse süstimiskiirusega 2 ml minutis, v.a lastel kehakaaluga <10 kg, mil süstimiskiirus ei tohi ületada 0,2 ml/kg/min.
Maltese: CEPROTIN għandu jiġi amministrat b'rata massima ta' injettar ta' 2 ml kull minuta ħlief fit-tfal li għandhom piż korporali ta' < 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml/kg/min.
Estonian: Profülaktiliselt proteiin C-d saavad patsiendid võivad vajada ravimi kõrgemat minimaalset plasmataset situatsioonides, kus esineb kõrgenenud tromboosirisk (infektsioon, trauma või kirurgiline vahelesegamine).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Estonian: Lahusti Steriliseeritud süstevesi
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: Seda mööduvat seisundit võib seletada sellega, et proteiin C-l, mis on ise vitamiin K-st sõltuv plasmavalk, on lühem poolväärtusaeg kui suuremal osal teistel vitamiin K-st sõltuvatel valkudel (nt II, IX ja X faktor).
Maltese: Dan l-effett temporanju jista' jiġi spjegat bil-fatt li l-proteina Ċ, li hija nnifisha proteina tal-plażma dipendenti fuq il-vitamina K, għandha half-life iqsar mill-biċċa l-kbira tal-proteini dipendenti fuq il-vitamina K (jiġifieri II, IX u X).
Estonian: CEPROTIN
Maltese: Tużax CEPROTIN
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus nahalööve harv pruuritus harv
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. juuli 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuli 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Estonian: Individuaalne poolväärtusaeg varieerus 4,4 kuni 15,8 tunni vahel, kui kasutati kambri mudelit, ning 4,9 kuni 14,7 tunni vahel mittekambrilise meetodi kasutamisel.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Estonian: Tootmisprotseduurid on arvatavalt tõhusad kestaga viiruste nagu HIV, HBV, HCV ja kestata HAV viiruse vastu.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħall-HIV, HBV u HCV u għall-virus mhux miksi HAV.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2007.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE CEPROTIN Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) CEPROTIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: CEPROTINi manustatakse intravenoosse süstina (veenisüstina) suurima süstimiskiirusega 2 ml minutis, välja arvatud alla 10 kg kaaluvatel lastel, kellel ei tohi süstimiskiirus ületada 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta minutis.
Maltese: CEPROTIN jingħata permezz ta' injezzjoni intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b'piż korporali ta' anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali kull minuta.
Estonian: Miks CEPROTIN heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat CEPROTIN?
Estonian: Müügiluba pikendati 16. juulil 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Lulju 2006.
Estonian: CEPROTINi kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientidel fulminantse purpuri (vere laialdane hüübimine veresoontes, mis põhjustab nahaaluste kudede kärbumist ning sageli elundite talitluse puudulikkust ja amputeerimise vajadust) raviks ja kumariinist põhjustatud nahakärbumist (antikoagulantravi tüsistus, mis tekib ravimite (nt varfariini) kasutamisel ja põhjustab naha kärbumist) raviks.
Maltese: CEPROTIN jintuża f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta' proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans (tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt ilġilda, li ta' spiss iwassal għal falliment ta' l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla mill-coumarin (kumplikazzjoni ta' kura b'mediċini bħal ma' huma warfarin, li tikkaġuna mewt talġilda).
Estonian: Mis on CEPROTIN?
Maltese: X'inhu CEPROTIN?
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas CEPROTINi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Baxter AG 16. juulil 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal CEPROTIN lil Baxter AG fis-16 ta' Lulju 2001.
Estonian: Millised on CEPROTINiga kaasnevad riskid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' CEPROTIN?
Estonian: Proteiin C on veres sisalduv looduslik aine, mis reguleerib vere hüübimist.
Maltese: Proteina Ċ hija soluzzjoni naturali fid-demm li tikkontrolla t-tgħaqqid tad-demm.
Estonian: Cerdelga (eliglustaat)
Maltese: Cerdelga (eliglustat)
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave Cerdelga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Cerdelga kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
Estonian: Cerdelga on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. jaanuaril 2015.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Estonian: Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati.
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht on minestus, mis esineb 8 patsiendil 1000st.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Estonian: Cerdelgat turustatakse suukaudsete kapslitena (84 mg).
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Estonian: Mis riskid Cerdelgaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Estonian: Gaucher' tõbi esineb harva ja Cerdelga nimetati 4. detsembril 2007 harvikravimiks.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
Estonian: 40 varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiendi uuringus vähenes 9-kuuse ravi järel Cerdelgat kasutanud patsientidel põrna suurus 28% ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel suurenes põrn 2%.
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Estonian: Gaucher' tõbi on geenihäire, mille korral rasv glükosüültseramiid (teise nimetusega glükotserebrosiid) koguneb organismi, tüüpiliselt maksa, põrna ja luudesse, ning põhjustab näiteks järgmiste sümptomite teket: aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), väsimus, verevalumite kerge teke, suurenenud põrn ja maks, luuvalu ja luumurrud.
Maltese: Dan jikkawża sintomi bħal anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil malajr, milsa u fwied imkabbrin, u wġigħ fl-għadam u ksur tal-għadam.
Estonian: Cerdelga on ravim, mida kasutatakse 1. tüüpi Gaucher' tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Estonian: EU/1/14/974/001 56 kapslit EU/1/14/974/002 196 kapslit EU/1/14/974/003 14 kapslit
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Estonian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Kapsli mõõdud vastavad suurusele „2" (mõõtmed 18,0 × 6,4 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Estonian: Sugu, kehakaal, vanus ja rass
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Estonian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Estonian: Tulemused (muutus lähteväärtusega võrreldes) olid järgnevate tulemusnäitajate puhul pärast 18-kuulist, 30-kuulist ja 4,5aastast ravi järgmised: hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl) 1,1 (1,03), [n=39], 1,4 (0,93), [n=35] ja 1,4 (1,31), [n=12]; trombotsüütide arvu keskmine suurenemine (mm3) 58,5% (40,57%), [n=39], 74,6% (49,57%), [n=35] ja 86,8% (54,20%), [n=12]; põrna mahu keskmine vähenemine (MN) 46,5% (9,75%), [n=38], 54,2% (9,51%), [n=32] ja 65,6% (7,43%), [n=13] ning maksa mahu keskmine vähenemine 13,7% (10,65%), [n=38], 18,5% (11,22%), [n=32] ja 23,4% (10,59%), [n=13].
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Estonian: Kaaliumalumiiniumsilikaat (E555) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigotiin (E132)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Glütserooldibehenaat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Estonian: - Kapsli kestas: želatiin, kaaliumalumiiniumsilikaat (E555), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja indigotiin (E132).
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Estonian: MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * Välja arvatud täieliku splenektoomiaga patsiendid.
Maltese: MN = Multipli tan-Normal, CI = intervall ta' fiduċja * Esklużi pazjenti b'splenektomija totali.
Estonian: • isoniasiid - kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
Estonian: 14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 196 kõvakapslit
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Estonian: Elektrokardiograafiline hindamine
Maltese: Valutazzjoni elettrokardjografika
Estonian: See võib põhjustada PR, QRS ja QTc intervallide vähest pikenemist.
Maltese: Dan jista' jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR, QRS, u QTc.
Estonian: Keskmine [95% CI]
Maltese: Medja [95% CI]
Estonian: CYP2D6 fenotüüp
Maltese: Fenotip ta' CYP2D6
Estonian: 2. aasta
Maltese: 2 Sena
Estonian: Pärast 30-kuulist ja 4,5-aastast ravi suurenes T-skoor jätkuvalt tasemele vastavalt -0,722 (1,1250; n=27) ja -0,533 (0,8031; n=9).
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Estonian: Erinevus (Cerdelgaplatseebo) [95% CI]
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
Estonian: CYP3A tugevad indutseerijad
Maltese: Stimulaturi qawwija ta' CYP3A
Estonian: P-gp substraadid
Maltese: Substrati ta' P-gp
Estonian: Eliglustaat seondub mõõdukalt inimese plasmavalkudega (76%...83%) ja jaotub põhiliselt vereplasmas.
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2015
Estonian: Peavalu*, pööritustunne*, düsgeusia
Maltese: Uġigħ ta' ras*, sturdament*, disgewsja
Estonian: Nahakuivus, urtikaaria*
Maltese: Ġilda xotta, urtikarja*
Estonian: MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * v.a täielikult eemaldatud põrnaga patsiendid a Cerezyme/Cerdelga - algselt juhuslikustatud Cerezyme'i rühma b Cerdelga - algselt juhuslikustatud Cerdelga rühma
Maltese: MN = Multipli tan-Normal, CI = intervall ta' fiduċja (confidence interval) * Esklużi pazjenti b'splenektomija totali. a Cerezyme/Cerdelga - Fil-bidu mqiegħda b'mod arbitrarju fuq Cerezyme b Cerdelga - Fil-bidu mqiegħda b'mod arbitrarju fuq Cerdelga
Estonian: Platseebo* (n = 20)a
Maltese: (N=20)a
Estonian: • Toimeaine on eliglustaat (tartraadina).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
Estonian: Eliglustaat on väljavoolu transporteri P-gp substraat.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.