FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2. Πρέπει να πιάσετε τη σύριγγα στο ένα χέρι με τη βελόνα στραμμένη ευθεία προς τα επάνω, όπως φαίνεται στην Εικόνα Β. Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη ράβδο του εμβόλου και πιέστε αργά μέχρι να δείτε μια μικροσκοπική σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Czech: Vezměte stříkačku jednou rukou s jehlou směřující přímo vzhůru, jak je znázorněno na obrázku B. Položte palec na píst a pomalu tlačte, dokud neuvidíte na špičce jehly kapičku tekutiny.
Greek: Επιπλέον, σε μία κλινική μελέτη, το 6% των 86 παιδιατρικών ασθενών με JIA, εκ των οποίων κανένας δεν ήταν από τους 15 ασθενείς με υπότυπο SJIA, βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης, κατά τον έλεγχο για ουδετεροποιητικά αντισώματα έναντι του anakinra.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii 6 % z 86 pediatrických pacientů s JIA, z nichž žádný nepatřil do skupiny 15 pacientů s podtypem SJIA, testováno seropozitivně alespoň jednou v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ταχεία και παρατεταμένη μείωση στα επίπεδα των φλεγμονώδων βιοδεικτών, στο αμυλοειδές Α του ορού (SAA), στην C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και στην ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), καθώς και μια ομαλοποίηση των φλεγμονώδων αιματολογικών μεταβολών.
Czech: Byl pozorován rychlý a trvalý pokles hladin zánětlivých biomarkerů, sérového amyloidu A (SAA), C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace eryrocytů (ESR) a normalizace zánětlivých hematologických změn.
Greek: Στη ΡΑ, στα σύνδρομα CAPS και στη νόσο του Still, ο οργανισμός σας παράγει υπερβολική ποσότητα μιας κυτοκίνης που ονομάζεται ιντερλευκίνη-1.
Czech: Při RA, CAPS a Stillově nemoci organismus tvoří nadměrné množství cytokinu, který se nazývá interleukin-1.
Greek: Το Kineret ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις, - εάν έχετε καρκίνο.
Czech: Přípravek Kineret může tato onemocnění zhoršit; - jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění.
Greek: Αυτές χαρακτηρίζονταν συνήθως από 1 ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ερύθημα, εκχύμωση, φλεγμονή και πόνο.
Czech: Reakce typicky zahrnovaly jeden nebo více z následujících projevů: erytém, ekchymózu, zánětlivé projevy a bolestivost.
Greek: Η διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων μεταξύ 20 και 100 mg. Επειδή η ελάχιστη δόση είναι 20 mg, η σύριγγα δεν είναι κατάλληλη για παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος χαμηλότερο των 10 kg.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών και εξοπλισμού
Czech: Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu
Greek: 17 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη φάση επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης (Εβδομάδα 52), από τους οποίους 7 από τους 14 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kineret, και 2 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν DMARD, βρίσκονταν σε ύφεση σε αυτό το χρονικό σημείο.
Czech: Otevřenou pokračovací fázi (týden 52) dokončilo 17 pacientů; z toho 7 ze 14 pacientů léčených přípravkem Kineret a 2 ze 3 pacientů léčených DMARD bylo v tomto časovém bodě v remisi.
Greek: Θα χρειαστεί να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Czech: Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όσον αφορά συμπτώματα λοίμωξης ή επιδείνωσης της νόσου του Still, καθώς αποτελούν γνωστά εναύσματα για MAS.
Czech: Lékař má věnovat pozornost symptomům infekce nebo zhoršování Stillovy nemoci, jelikož se jedná o známé spouštěcí faktory MAS.
Greek: Από τους 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε 2 ασθενείς.
Czech: Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.
Czech: Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a kůži uvolněte.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από αυτήν τη μελέτη ή από τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS ή νόσο του Still είναι διαφορετικό από εκείνο σε ασθενείς με ΡΑ, με την εξαίρεση του κινδύνου για ανάπτυξη MAS σε ασθενείς με νόσο του Still.
Czech: Údaje z této studie ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí lišil od celkového bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou nemocí.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Kineret είναι ένα στείρο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει συντηρητικά.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Kineret je sterilní roztok bez konzervačních přísad.
Greek: • Οδηγίες για τις σωστές διαδικασίες ένεσης και απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών
Czech: • Návod na správné postupy vstřikování injekce a likvidace použitých stříkaček
Greek: Anakinra
Czech: Anakinrum
Greek: Το σύνδρομο διέγερσης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή η οποία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με νόσο του Still.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) je známé, život ohrožující onemocnění, které se může rozvinout u pacientů se Stillovou nemocí.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε όλους τους υπότυπους των συνδρόμων CAPS είναι 1-2 mg/kg/ημέρα με υποδόρια ένεση.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí.
Greek: Το Kineret περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Kineret obsahuje sodík
Greek: • Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση, θα πρέπει να προχωρήσετε στην παράγραφο «Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 20 έως 90 mg».
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 20 až
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 775 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Kineret σε ημερήσιες δόσεις των 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ή 2 mg/kg, σημειώθηκε μια αύξηση από 2,4% έως 5,3% στα επίπεδα ολικής χοληστερόλης 2 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής με Kineret, χωρίς να υπάρχει σχέση δόσης-απόκρισης.
Czech: V klinických studiích RA se 775 pacienty denně léčenými dávkami přípravku Kineret o síle 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg nebo 2 mg/kg došlo k nárustu o 2,4 % až 5,3 % celkových hladin cholesterolu 2 týdny po zahájení léčby přípravkem Kineret, bez vzájemného vztahu mezi dávkou a odezvou.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με νόσο του Still βασίζονται σε μια εν μέρει ανοιχτή και εν μέρει τυφλοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 15 ασθενών με SJIA, που έλαβαν θεραπεία για έως και 1,5 έτη.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u pacientů se Stillovou nemocí vycházejí z částečně otevřené a částečně zaslepené, placebem kontrolované studie s 15 pacienty s SJIA, kteří byli léčeni po dobu až 1,5 roku.
Greek: • Την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Greek: Τα περιστατικά θρομβοπενίας ήταν ήπια, δηλ. τα επίπεδα αιμοπεταλίων ήταν >75 x109/l.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ο έλεγχος ρουτίνας των ηπατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, ιδίως εάν ο ασθενής έχει παράγοντες προδιάθεσης ή αναπτύξει συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας.
Czech: V průběhu prvního měsíce je tedy třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních enzymů, zvláště pokud pacient vykazuje predisponující faktory nebo se u něj rozvinou symptomy poukazující na poruchu funkce jater.
Greek: Για έναν μικρό αριθμό ασθενών με άσθμα, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Kineret (4,5%) έναντι των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο (0%) και αυτές οι λοιμώξεις σχετίζονταν κυρίως με την αναπνευστική οδό.
Czech: U malého počtu pacientů s astmatem byla incidence závažných infekcí vyšší u pacientů léčených přípravkem Kineret (4,5 %) při porovnání s pacienty užívajícími placebo (0 %), tyto infekce se týkaly hlavně dýchacích cest.
Greek: • Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
Czech: • Průvodce pro zdravotnické pracovníky
Greek: Στη ΡΑ, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.
Czech: Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků RA u dospělých pacientů (věk 18 let a více) v kombinaci s dalším lékem, který se nazývá methotrexat.
Greek: • Ότι δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με Kineret σε ασθενείς με λοίμωξη σε εξέλιξη
Czech: • Informaci o tom, že se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Kineret u pacientů s probíhající infekcí
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα χρησιμοποιώντας το μαντηλάκι με οινόπνευμα και κατόπιν συμπιέστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το σφίγγετε.
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,
Greek: Σε μια πρότυπη συστοιχία εξετάσεων σχεδιασμένων για τον προσδιορισμό των κινδύνων σε σχέση με το DNA, το anakinra δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε γονίδια κυττάρων βακτηρίων ή θηλαστικών.
Czech: Ve standardní sérii testů určených k identifikaci rizika s ohledem na DNA, anakinra nevyvolávala genové mutace bakteriálních ani savčích buněk.
Greek: Άλλες αντιρρευματικές θεραπείες έχουν συσχετιστεί με επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Czech: S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie.
Greek: Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
Czech: Orgánový systém dle MedDRA Frekvence
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων, των γλυκοκορτικοειδών και των νοσοτροποποιητικών αντιρευματικών φαρμάκων).
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi přípravkem Kineret a ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních protizánětlivých, léčivých přípravků, glukokortikoidů a DMARD).
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης σε σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS είναι 3-4 mg/kg/ημέρα, η οποία μπορεί να προσαρμοστεί μέχρι τη μέγιστη δόση των 8 mg/kg/ημέρα.
Czech: Obvyklá udržovací dávka u těžkých CAPS je 3-4 mg/kg/den, a může být upravena až na maximálně
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Czech: Injekce roztoku s bublinami je neškodná.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα.
Czech: CAPS: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Greek: Τα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF-α), όπως η ετανερσέπτη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Kineret, επειδή ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος λοιμώξεων.
Czech: S přípravkem Kineret by se neměly používat léčivé přípravky zvané inhibitory faktoru způsobujícího nekrózu nádorů (TNF-α), například etanercept, protože se tím může zvyšovat riziko infekce.
Greek: Μπροστινή πλευρά Πίσω πλευρά
Czech: Zezadu
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kineret - Η δραστική ουσία είναι το anakinra.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kineret obsahuje
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Czech: Předplněná stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kineret σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στα σύνδρομα CAPS και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν διάφορα βιολογικά αντιφλεγμονώδη θεραπευτικά σχήματα.
Czech: U pacientů užívajících několik biologických protizánětlivých léčebných režimů byla hlášena tuberkulóza.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret είναι το anakinra, το οποίο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική πρωτεΐνη που αναστέλλει την ιντερλευκίνη-1.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující interleukin-1.
Greek: Η ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ετανερσέπτη δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Czech: Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu neprokázalo vyšší klinický přínos.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιαπίδυσης, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης του Kineret κάθε δεύτερη ημέρα.
Czech: (CLcr < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι επίμονος υψηλός πυρετός, ρίγη, βήχας, πονοκέφαλος και ερυθρότητα και ευαισθησία του δέρματος.
Czech: Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže.
Greek: Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και στη νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η μέση κάθαρση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 70% και 75%, αντίστοιχα.
Czech: U závažné poruchy funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), se průměrná plazmatická clearance snížila o 70 % a 75 %.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης σε παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με βάση το σωματικό βάρος.
Czech: CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο αριθμός των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret, καθώς και κατά τη διάρκεια της λήψης του Kineret, σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της αγωγής και έπειτα ανά τρίμηνο.
Czech: Počet neutrofilů se doporučuje vyšetřit před zahájením terapie pomocí přípravku Kineret, jednou za měsíc během prvních 6 měsíců léčby a dále čtvrtletně.
Greek: Η IL-1 συναντάται στο πλάσμα και στο αρθρικό υγρό των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και έχει αναφερθεί συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της IL-1 στο πλάσμα και της δραστηριότητας της νόσου.
Czech: IL-1 se nachází v plasmě a synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a byla popsána korelace mezi plasmatickými koncentracemi IL-1 a aktivitou onemocnění.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Greek: Η επίδραση των δημογραφικών συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του anakinra μελετήθηκε με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού που περιλάμβανε 341 ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν ημερήσιες υποδόριες ενέσεις anakinra σε δόσεις 30, 75 και 150 mg για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Czech: Vliv demografických kovariancí na farmakokinetiku anakinry byl hodnocen na základě populační farmakokinetické analýzy vzorku 341 pacientů, kteří dostávali denně subkutánní injekce anakinry v dávkách 30, 75 a 150 mg po dobu až 24 týdnů.
Greek: Η νόσος του Still, επιπρόσθετα σε διάφορους βαθμούς αρθρίτιδας, χαρακτηρίζεται από συστηματικά φλεγμονώδη χαρακτηριστικά όπως αμφημερινός πυρετός, δερματικό εξάνθημα, ηπατοσπληνομεγαλία, ορώδης φλεγμονή και αυξημένα αντιδρώντα οξείας φάσης που ενεργοποιούνται από τη δραστηριότητα της IL-1.
Czech: Stillovu nemoc charakterizují vedle různého stupně artritidy znaky systémového zánětu, jako je vysoká horečka, kožní vyrážka, hepatosplenomegalie, serozitida a zvýšená hladina reaktantů akutní fáze zánětu, podnícená aktivitou IL-1.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης, ή πιθανολογούμενης εμφάνισης MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζουν το νωρίτερο δυνατόν.
Czech: Při rozvinutí MAS nebo při podezření na jeho výskyt je nutno co nejdříve zahájit příslušná vyšetření a léčbu.
Greek: Ένα παρόμοιο μοτίβο παρατηρήθηκε έπειτα από αγωγή διάρκειας 24 εβδομάδων με Kineret.
Czech: Podobný vzorec se opakoval po 24 týdnech léčby přípravkem Kineret.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκε ένα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοιο με αυτό που παρουσιάστηκε στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Czech: V těchto studiích byl pozorovaný profil nežádoucích účinků podobný těm, které lze vidět u dospělých pacientů s RA.
Greek: Το Kineret μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και νοσοτροποποιητικά αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Czech: Přípravek Kineret lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léky a chorobu modifikujícími antirevmatiky (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Kineret.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Ερυθρότητα, διόγκωση, μωλωπισμός ή κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - Zarudnutí, otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu injekce.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ένεση με Kineret στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, διαβάστε την παράγραφο «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσης του Kineret» που βρίσκεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret" na konci této příbalové informace.
Greek: 20 ασθενείς έδειξαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση 70 στα προσαρμοσμένα κριτήρια ACRpedi, ενώ 17 από τους 20 ασθενείς έφθασαν μια ανταπόκριση 90 στα προσαρμοσμένα κριτήρια ACRpedi καθώς και ανενεργή νόσο.
Czech: Při následné kontrole po 1 roce vykázalo 18 ze 20 pacientů alespoň odpověď na adaptované kritérium ACRpedi70 a 17 ze 20 pacientů dosáhlo odpovědi na adaptované kritérium ACRpedi90, stejně jako inaktivity onemocnění.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε αναπάντεχη συσσώρευση του anakinra μετά από ημερήσιες υποδόριες δόσεις για έως και 24 εβδομάδες.
Czech: U pacientů s RA nebyla zaznamenána žádná neočekávaná kumulace anakinry po každodenní subkutánní aplikaci dávek po dobu až 24 týdnů.
Greek: Μια υποκατηγορία αυτών των ασθενών συνέχισε την ανοιχτής επισήμανσης αγωγή με Kineret για χρονικό διάστημα έως και 1 έτους σε μια συνοδευτική μελέτη παράτασης.
Czech: Podskupina těchto pacientů pokračovala v odslepené léčbě s přípravkem Kineret až 1 rok ve společné navazující studii.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Kineret, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Czech: Průvodce pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζωντανούς οργανισμούς ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβολιασμό με ζωντανούς οργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Kineret.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret.
Greek: Πρόσθετα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τη νόσο του Still υποδεικνύουν ότι το Kineret επάγει μια ταχεία επίλυση των συστηματικών χαρακτηριστικών όπως πυρετός, εξάνθημα και αύξηση των αντιδρώντων οξείας φάσης.
Czech: Dodatečně publikované údaje týkající se Stillovy nemoci naznačují, že přípravek Kineret indukuje rychlou korekci systémových znaků, jako je horečka, vyrážka a zvýšení hladiny reaktantů akutní fáze zánětu.
Greek: Τα ηπατικά συμβάντα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για τη νόσο του Still και σε ασθενείς με παράγοντες προδιάθεσης, όπως π.χ. ιστορικό αύξησης των τρανσαμινασών πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret.
Czech: Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby přípravkem Kineret.
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;
Czech: Kam si budete injekce podávat?
Greek: 16 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επακόλουθη φάση ανοιχτής επισήμανσης και μεταξύ των 7 ανταποκριθέντων κατά τον μήνα 12, 6 είχαν σταματήσει τη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή και 5 από αυτούς είχαν ανενεργή νόσο.
Czech: Následnou otevřenou fázi dokončilo 16 pacientů; ze 7 respondérů ve 12. měsíci 6 ukončilo léčbu glukokortikoidy a u 5 z nich bylo onemocnění neaktivní.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων που περιλάμβαναν μυκητιασικές, μυκοβακτηριδιακές, βακτηριδιακές λοιμώξεις και λοιμώξεις από παθογόνους ιούς.
Czech: V klinických studiích a během používání v postmarketingovém období byly pozorovány vzácné případy infekcí oportunními mikroorganismy, včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů.
Greek: Η εμφάνιση αντιδράσεων στη θέση ένεσης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμφανίσει αντιδράσεις στη θέση ένεσης δεν ήταν συχνή μετά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Czech: Výskyt reakce v místě vpichu po uplynutí prvního měsíce léčby u pacientů, u kterých se tato reakce neobjevila ani v minulosti, nebyl častý.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Kineret θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΡΑ, των συνδρόμων CAPS και της νόσου του Still, αντίστοιχα.
Czech: Léčbu přípravkem Kineret mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το anakinra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: *Ανταγωνιστής του υποδοχέα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 (r-metHuIL-1ra), ο οποίος παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: * Antagonista humánního receptoru pro interleukin-1 (r-metHuIL-1ra) produkovaný v buňkách Escherichia coli pomocí rekombinantní DNA technologie.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Czech: Bubliny nemusíte před injekcí odstraňovat.