FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
French: L'application de tout autre produit topique sur les lésions du SK traitées par Panretin doit être évitée.
English: In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
French: Dans une étude de doses per os menée chez le lapin, l'alitrétinoïne a induit d'importantes malformations à une dose équivalant à 35 fois la dose topique utilisée chez l'homme.
English: If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
French: En cas de survenue d'une réponse complète d'une lésion, l'application de Panretin gel doit être arrêtée.
English: 3 = Severe
French: 3 = Sévère
English: In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
French: En revanche les concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients ayant un SK et appliquant Panretin gel n'ont jamais dépassé 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
English: After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
French: Après ouverture du tube pour application, revisser soigneusement le bouchon pour éviter tout contact avec l'air.
English: Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
French: La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application trois fois par jour (3 f/j) s'intensifiant à quatre fois par jour (4 f/j) après deux semaines, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité.
English: Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
French: Contient également : éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène.
English: - Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
French: - Evitez de prendre une douche ou un bain durant les trois heures qui suivent l'application du médicament.
English: Keep away from naked flame.
French: Ne pas l'approcher d'une flamme.
English: Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
French: Il est indiqué dans le traitement des lésions du SK : - siégeant sur la peau uniquement - qui n'ont pas été améliorées par le traitement anti-VIH - sur les zones où la peau n'est pas ulcérée - lorsque la zone cutanée autour de la lésion n'est pas œdémateuse - si votre médecin juge que les autres traitements ne vous conviennent pas.
English: Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Panretin gel (voir rubrique 4.6) et pendant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
English: Increased redness, possible oedema
French: Augmentation de l'intensité de l'érythème, oedème possible
English: Grade 4
French: Degré 4
English: - Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
French: - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace lorsqu'elles utilisent Panretin et durant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
English: For cutaneous use.
French: Médicament à usage cutané.
English: Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'un patient sur 10 traités) : Eruption cutanée, desquamation, irritation, rougeur Craquelures, formation de croûtes, escarres, écoulement Douleur, sensation de brûlure, peau sensible Démangeaisons
English: However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
French: Toutefois, l'émollient devra être appliqué en respectant un intervalle d'au moins deux heures avant ou après toute application de Panretin.
English: However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
French: En revanche, le potentiel mutagène a fait l'objet d'une évaluation et l'alitrétinoïne a donné des résultats négatifs au test d'Ames, à l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, au test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et au test de mutation cellulaire CHO.
English: Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez moins d'un patient sur 100 traités, mais chez plus d'un patient sur 1000 traités) :
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
French: Le sarcome de Kaposi associé au SIDA est rare chez la femme.
English: Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
French: Le gel ne doit pas être appliqué près des yeux ou des muqueuses.
English: Pain (burning, pain, soreness)
French: Douleur (sensation de brûlure, douleur, lésions sensibles)
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
French: Le Tableau 3 présente les effets indésirables attribués au médicament au niveau du site d'application et rapportés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'un SK.
English: OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
French: TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET SUR L'ÉTIQUETTE DU TUBE
English: Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
French: L'évaluation clinique des paramètres biologiques a révélé des augmentations significatives, pertinentes sur le plan biologique, des valeurs moyennes de l'urée sanguine et des phosphatases alcalines chez la femelle après 28 jours de traitement.
English: Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
French: Hémorragies (saignements au niveau ou autour des lésions), œdème (œdème, tuméfaction, inflammation), œdème périphérique
English: Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
French: Le traitement de toute lésion cliniquement guérie doit être interrompu.
English: Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
French: Le potentiel génotoxique de l'alitrétinoïne a été étudié en utilisant le test d'Ames, l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, le test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et le test de mutation cellulaire CHO.
English: It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
French: Il n'est pas recommandé d'appliquer Panretin gel en même temps que des produits contenant du N,N-diéthyl-m-toluamide (DEET), molécule présente dans des produits anti-moustiques.
English: Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
French: Traitement topique des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA lorsque :
English: Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
French: Troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, excoriation, écoulement, exsudation), rash (érythème, rougeur, desquamation, irritation, dermatite), prurit (démangeaisons, prurit)
English: Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
French: Erythème intense, tuméfaction et oedème avec ou sans phlyctènes et nécrose
English: No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
French: Aucune malformation apparente n'a été observée chez le lapin suite à une administration orale de doses 12 fois supérieures à la dose topique administrée chez l'homme (cette dose a entraîné des concentrations plasmatiques 60 fois supérieures à la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique du gel).
English: The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
French: L'utilisation de tout autre produit topique sur les lésions SK traitées est à éviter.
English: The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
French: Les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez des patients atteints de SK et appliquant le médicament sur un nombre de lésions allant jusqu'à 64 étaient comparables aux valeurs respectives observées chez des patients non traités.
English: Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
French: Les effets observés au niveau du site d'application ont été, entre autres, érythème, hyperplasie de l'épiderme, et, desquamation.
English: Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
French: Ulcère cutané, écoulement séreux, dermatite exfoliative (desquamation, exfoliation), dyschromie (taches brunes, hyperpigmentation autour de la lésion, pâleur), sécheresse cutanée
English: How to store Panretin
French: Comment conserver Panretin
English: What you need to know before you use Panretin
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Panretin
English: However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
French: Toutefois, en raison de la survenue potentielle d'effets indésirables dus au Panretin gel chez le nouveau-né, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
English: The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
French: Le taux de réponse des patients a été évalué par le biais des critères de « AIDS Clinical Trials Group (ACTG) » (Groupe des essais cliniques sur le SIDA) pour la réponse des lésions du SK.
English: - Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
French: - Les émollients peuvent être utilisés entre chaque application de Panretin de manière à prévenir tout excès de sécheresse ou de démangeaisons.
English: This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
French: Cette dose administrée chez le lapin a entraîné des concentrations plasmatiques équivalant à plus de 60 fois la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique de Panretin gel.
English: You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
French: Evitez d'appliquer le gel sur les zones saines de la peau entourant la lésion.
English: There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
French: Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique Il n'existe pas de donnée relative à l'utilisation de Panretin gel chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou d'une maladie hépatique.
English: Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
French: Tableau 2 Ajustements recommandés pour limiter la toxicité du traitement IRRITATION DERMIQUE LOCALE (Classée selon le Tableau 1)
English: Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
French: Les émollients peuvent être utilisés entre chaque application de Panretin pour prévenir une sécheresse cutanée excessive ou des démangeaisons.
English: Alitretinoin may cause harm to the foetus.
French: L'alitrétinoïne peut provoquer des malformations fœtales.
English: Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
French: Panretin gel est présenté sous forme d'un tube époxy-aluminium multi-usage de 60 g. Chaque étui contient un tube de gel.
English: Men
French: Ou
English: For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
French: ème semaine, les applications ne peuvent être poursuivies que s'il existe une poursuite d'amélioration ou, tout au moins, un maintien de la réponse et que le produit est toujours toléré.
English: Paraesthesia (stinging, tingling)
French: Paresthésie (picotements, fourmillements)
English: Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
French: Pour les lésions qui ont démontré une diminution de surface ou d'infiltration à la 12
English: Study 2 (BD)
French: Etude 2 (2 f/j)
English: Adverse events include verbatim terms in parentheses.
French: La description des effets indésirables est incluse entre parenthèses.
English: Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
French: éruption maculo-papulaire, réaction allergique
English: Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
French: Fréquents (pouvant survenir chez moins d'un patient sur 10 traités, mais chez plus d'un patient sur 100 traités) :
English: Definite pink to red coloration
French: Erythème net (rose à rouge)
English: Panretin does not treat KS that is inside the body.
French: Panretin n'est pas utilisé pour le traitement des lésions internes du SK.
English: In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
French: Chez le lapin, l'alitrétinoïne s'est révélée tératogène à une dose donnant des concentrations plasmatiques environ 60 fois supérieures à la concentration plasmatique la plus élevée observée après application topique du gel chez des patients de sexe masculin atteints d'un SK.
English: Skin ulcer
French: Décoloration de la peau Ulcère cutané
English: Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
French: Les études pharmacocinétiques indiquent que les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients atteints d'un SK après application du médicament étaient comparables aux variations et à la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités (voir rubrique 5.2).
English: Vehicle (N=72)
French: Excipient (N=72)
English: Vehicle N=72
French: Excipient N=72
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez des patients lors d'études cliniques Classe de systèmes d'organes (terminologie
English: On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés et la fréquence de leur traitement doit être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
English: Panretin (N=134)
French: Panretin (N=134) Excipient (N=134)
English: Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
French: Faites attention avec Panretin - Panretin ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. - Ne pas appliquer le gel sur ou près des parties sensibles du corps telles que les yeux, les narines,
English: Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
French: - Ne pas appliquer le gel sur la peau saine entourant une lésion du SK. Panretin peut provoquer une irritation ou une rougeur indésirables de la peau saine.
English: In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
French: Dans ce dernier groupe, les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients ayant un SK après application du médicament étaient comparables aux variations et à la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités.
English: What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
French: Ce que contient Panretin - La substance active est l'alitrétinoïne ; 1 g de gel contient 1 mg d'alitrétinoïne.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
French: Cela contribuera à atténuer toute irritation et rougeur susceptibles de se produire.
English: Lesions
French: Infection
English: Vehicle N=134
French: Excipient N=134
English: Progressive Disease %
French: Progression de la maladie % 14,9
English: It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
French: Il est recommandé d'appliquer Panretin sur les lésions pendant une période initiale allant jusqu'à 12 semaines.Le traitement des lésions qui n'ont démontré aucune diminution de surface et/ou d'infiltration à la 12
English: Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
French: Il convient de respecter un délai minimum de trois heures après chaque application avant de prendre une douche ou un bain.
English: Not for application to the eyes or mucous membranes.
French: Ne pas appliquer sur les yeux ou sur les muqueuses Contient de l'alcool, ne pas approcher d'une flamme
English: Panretin 0.1% gel Alitretinoin
French: Panretin 0,1 % gel alitrétinoïne
English: Panretin 0.1 % gel alitretinoin
French: Panretin 0,1% gel alitrétinoïne
English: It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
French: En effet, les variations et la fréquence des taux de concentration plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque après application du médicament ont été comparables aux variations et à la fréquence des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités.
English: Swollen lymph glands
French: Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques Pâleur cutanée
English: Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
French: Lavez-vous les mains avant d'appliquer Panretin sur vos lésions du SK. Etalez le gel en couche épaisse sur la totalité de la surface de chacune des lésions à traiter.
English: Stinging, tingling
French: Sensation de picotements, fourmillements
English: The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
French: La dose est ensuite réduite et ajustée en fonction de la réponse du chien.
English: This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
French: Ce médicament peut également provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie).
English: Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
French: De plus amples informations sur Isemid sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
English: Other information about Isemid
French: Autres informations relatives à Isemid
English: It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
French: Il agit en augmentant l'élimination d'eau et de sel dans les urines.
English: The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Isemid sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Isemid (torasemide)
French: Isemid (torasémide)
English: The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
French: Le comprimé peut être administré avec de la nourriture ou directement dans la gueule si le chien ne le prend pas facilement.
English: Torasemide is a diuretic medicine.
French: Le torasémide est un médicament diurétique.
English: Why is Isemid authorised in the EU?
French: Pourquoi Isemid est-il autorisé dans l'UE?
English: The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
French: La dose habituelle est de 0,13 à 0,25 mg de torasémide par kg de poids corporel une fois par jour.