FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg därför att formuleringen av denna produkt med omedelbar frisättning bara kommer att ha en mindre inverkan på biotillgängligheten, vilket stöds av goda punktskattningar för AUC och Cmax i studie 2005-980.
Estonian: Müügiloa hoidja oli seetõttu arvamusel, et toimeainet kohe vabastava ravimi koostisel on ainult vähene mõju biosaadavusele, mida toetavad ka AUC ja Cmax head punkthinnangud uuringus 2005-980.
Swedish: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att fastställa och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier som utförts vid denna anläggning under den identifierade tidsperioden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ning inimravimite komitee algatasid menetluse, et tuvastada ja hinnata kõigi selliste ravimite toimikuid, mis sisaldavad eelnimetatud ettevõtte poolt kõnealusel ajavahemikul korraldatud uuringuid.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att de tillfredsställande resultaten av dessa nya analyser tyder på att slutresultaten av Cilazapril Teva-studien inte påverkades av de bioanalytiska analyserna vid Cetero Research, Houston.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et nende kordusanalüüside rahuldavad tulemused viitavad sellele, et Cetero Researchi Houstoni keskuses tehtud bioanalüütilised uuringud ei mõjuta Cilazapril Teva uuringu lõplikke tulemusi.
Swedish: USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor över hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
Estonian: USA toidu- ja ravimiamet teatas Euroopa Ravimiametile, et kontrollimisel avastati ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) aprillist 2005 kuni juunini 2010 korraldatud bioanalüütilistes uuringutes puudusi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att uppgifterna i denna PSUR inte påverkade nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et perioodilises ohutusaruandes esitatud andmed ei mõjuta Cilazapril Teva kasulikkuse ja riski suhet.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista menade innehavaren av godkännande för försäljning att den pivotala bioekvivalensstudien 2005-980 som utfördes för Cilazapril Teva uppfyllde kriterierna för bioekvivalens (punktskattningar på 93,4 procent och 100 procent för AUC0-4h respektive Cmax) med hänsyn till "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele väitis müügiloa hoidja, et Cilazapril Teva oluline bioekvivalentsuse uuring vastas bioekvivalentsuse uurimise juhiste kohastele bioekvivalentsuse kriteeriumidele (AUC0-4 h ja Cmax punkthinnangud vastavalt 93,4% ja 100%).
Swedish: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Researchanläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Estonian: Samuti paluti avaldada arvamust, kas nende ravimite müügiload, mille uuringud ja proovide analüüsid korraldas kõnealusel ajaperioodil Cetero Research, tuleks alles jätta, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: Dessutom menade innehavaren av godkännande för försäljning sig redan ha utfört ett antal upprepade eller nya tester av bioanalytiska studier som potentiellt påverkats av de fynd som gjorts av Cetero Research för andra Teva-produkter som svar på FDA:s farhågor.
Estonian: Peale selle väitis müügiloa hoidja, et oli pärast USA toidu- ja ravimiameti kontrolli juba läbi viinud Cetero Researchi potentsiaalselt puudulike bioanalüütiliste uuringute kordused või kordusanalüüsid teiste Teva toodetega.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Estonian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: BILAGA I
Estonian: I lisa
Swedish: På begäran av CHMP sammankallades ett möte i den rådgivande ad hoc-expertgruppen i februari 2013.
Estonian: Inimravimite komitee palvel toimus veebruaris 2013 ajutise eksperdirühma kohtumine.
Swedish: CASTLE-studien inkluderade patienter som behandlades i upp till tre år.
Estonian: CASTLE uuring hõlmas patsiente, keda raviti kuni 3 aasta vältel.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Swedish: Nytta-riskförhållande
Estonian: Kasu ja riski suhe
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande cilostazol (se bilaga I)
Estonian: Tsilostasooli sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Swedish: Inga större säkerhetsproblem identifierades från de kliniska prövningarna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud olulisi ohutusprobleeme.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande cilostazol.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise tsilostasooli sisaldavate ravimite kohta;
Swedish: Det primära målet för CASTLE-prövningen var att utvärdera den långsiktiga effekten av cilostazol på den totala dödligheten.
Estonian: CASTLE uuringu põhieesmärk oli hinnata tsilostasooli pikaaegset mõju kõigil põhjustel suremusele.
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med resultaten för ACD.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid sarnased ACD osas saadud tulemustega.
Swedish: För att mäta effekten av ovanstående åtgärder har CHMP enats om två studier av läkemedelsanvändning.
Estonian: Eelmainitud meetmete efektiivsuse mõõtmiseks nõustus inimravimite komitee kahe ravimikasutuse uuringu läbiviimisega.
Swedish: Alla enades om behovet av att granska patientens behandlingssvar vid tre månader och att fortsätta behandlingen endast om svaret är positivt.
Estonian: Kõik eksperdid nõustusid, et kolme kuu möödudes tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja et ravi võib jätkata üksnes juhul, kui positiivne toime leiab kinnitust.
Swedish: Detta leder till hämning av aktivering och aggregation av trombocyter och förhindrar frisättning av protrombotiska inflammatoriska och vasoaktiva substanser.
Estonian: See inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni ning takistab protrombootiliste põletikuliste ja vasoaktiivsete ainete vabanemist.
Swedish: Experterna insåg att nyttan med läkemedel innehållande cilostazol var liten, men kliniskt signifikant, och tillräcklig för att återställa självständigheten hos vissa patienter och få dem att börja med sitt rehabiliteringsprogram.
Estonian: Eksperdid leidsid, et tsilostasooli sisaldavate ravimite kasulikkus on küll tagasihoidlik, ent siiski kliiniliselt oluline ja piisav selleks, et taastada mõne patsiendi iseseisvus ja võimaldada neil alustada rehabilitatsiooniprogrammiga.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 31 initierades av Spanien efter granskning av mottagna säkerhetsrapporter i samband med cilostazol under de första 18 månadernas försäljning i Spanien (cilostazol godkändes i Spanien 2008).
Estonian: Artikli 31 kohase esildise algatas Hispaania tsilostasooli turustamise esimese 18 kuu jooksul (tsilostasool sai Hispaanias müügiloa 2008. aastal) laekunud ohutusaruannete läbivaatamise järel.
Swedish: Dessa obalanser gällde dock ett litet antal oönskade händelser.
Estonian: Siiski põhines see erinevus väga väikesel juhtude arvul.
Swedish: För att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om korrekt indikation för användning av läkemedlet har innehavaren av godkännandet för försäljning infört följande åtgärder: proaktiv kommunikation till läkare på Otsuka Europes webbplats, omskolning av de medicinska informationsteamen och säljteamen i de länder där cilostazol säljs.
Estonian: Et tagada kõikide arstide teavitamine ravimi õigest näidustusest, on müügiloa hoidja võtnud järgmised meetmed: arstide proaktiivne teavitamine ravimifirma Otsuka Europe kodulehel, ravimiteabe- ja müügimeeskondade ümberkoolitamine riikides, kus tsilostasooli turustatakse.
Swedish: • Kommittén granskade alla de uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligen och i den muntliga förklaringen, samt resultatet av mötet i den rådgivande ad hoc-expertgruppen.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate kirjalikult ja suuliselt esitatud andmed ning ajutise eksperdirühma kohtumise tulemused;
Swedish: Lämpligheten för behandling med cilostazol bör noga övervägas, tillsammans med andra behandlingsalternativ såsom revaskularisering.
Estonian: Tsilostasooliga ravimise sobivust tuleb hoolikalt hinnata, kaaludes ka kõiki teisi ravivõimalusi, sh revaskulariseerimist.
Swedish: Cilostazol metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och CYP2C19 och har två huvudsakliga aktiva metaboliter, OPC-13015 (dehydrocilostazol som är 3-7 gånger mer potent än cilostazol) och OPC13213 (trans-hydroxicilostazol som är 2-5 gånger mindre potent än cilostazol).
Estonian: Tsilostasool metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ja CYP2C19 vahendusel ning tal on kaks peamist aktiivset metaboliiti: OPC-13015 (dehüdrotsilostasool, mis on 3-7 korda tugevama toimega kui tsilostasool) ja OPC-13213 (transhüdroksütsilostasool, mis on 2-5 korda nõrgema toimega kui tsilostasool).
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning som genomfördes i en region i Spanien fann att patienter som fick cilostazol var äldre och använde fler samtidiga läkemedel än de i de kliniska prövningarna.
Estonian: Ühes Hispaania piirkonnas korraldatud ravimikasutuse uuring näitas, et tsilostasooliga ravitud patsiendid olid vanemad ja kasutasid samal ajal rohkem teisi ravimeid kui kliinilistes uuringutes osalendu patsiendid.
Swedish: Totalt 3 122 patienter randomiserades och fick minst en dos av prövningsläkemedlet i de nio effektprövningarna.
Estonian: Üheksasse efektiivsusuuringusse randomiseeriti kokku 3122 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit.
Swedish: Riskkvoten för dödlighet (cilostazol mot placebo) var 0,94, 95 procent KI [0,63-1,39].
Estonian: Suremuse riskisuhe (tsilostasool vs. platseebo) oli 0,94 (95% usaldusvahemik: 0,63-1,39).
Swedish: Experterna enades om att CASTLE-studien hade vissa begränsningar (däribland för tidigt avbrytande och hög bortfallsfrekvens, studien begränsades till vissa patientgrupper, exkludering av högriskpatienter och undersökning av patienterna av deras läkare under en sexmånadersperiod), men att vissa av dessa var väntade med en så långvarig fas IV-studie.
Estonian: Eksperdid olid ühisel arvamusel, et CASTLE uuringul oli teatud puudusi (sh ennetähtaegne lõpetamine ja suur katkestamise määr, uuringu piiramine teatud patsiendirühmadega, suure riskiga patsientide väljajätmine ja patsientide arstlik hindamine 6-kuuliste perioodide järel), aga mõned loetletud puudustest on pikaaegses IV faasi uuringus paratamatud.
Swedish: CHMP enades också om införande av åtgärder för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om villkoren för användning av läkemedlet.
Estonian: Samuti kiitis inimravimite komitee heaks meetmed, mis tagavad arstide teavitamise ravimi kasutamise tingimustest.
Swedish: • Kommittén har granskat alla biverkningsdata och kliniska prövningsdata för cilostazol, i synnerhet kardiovaskulära oönskade händelser och blödningsreaktioner.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed tsilostasooli kõrvaltoimete ja kliiniliste uuringute kohta, eelkõige kardiovaskulaarsete juhtude ja verejooksude andmed.
Swedish: Cilostazol är ett dihydrokinolinonderivat som hämmar cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP)-fosfodiesteras, vilket hämmar nedbrytning av cAMP och därmed ökar cAMP-nivåerna i trombocyter och blodkärl.
Estonian: Tsilostasool on dihüdrokinolinooni derivaat, mis inhibeerib tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) fosfodiesteraasi, vähendades cAMPi lagunemist ning suurendades seeläbi cAMPi sisaldust trombotsüütides ja veresoontes.
Swedish: De farmakologiska effekterna av cilostazol tyder dock på att det kan orsaka allvarligare hjärtarytmier hos vissa patienter.
Estonian: Siiski võib tsilostasooli farmakoloogilise toime alusel eeldada, et see võib mõnel patsiendil põhjustada tõsisemaid südame rütmihäireid.
Swedish: Effekten av cilostazol har utvärderats i 14 kliniska prövningar som omfattade mer än 4 000 patienter med claudicatio intermittens (IC).
Estonian: Tsilostasooli efektiivsust on hinnatud 14 kliinilises uuringus, milles osales üle 4000 vahelduva lonkamisega patsiendi.
Swedish: • Kommittén anser att vissa patienter kan ha kliniskt relevant nytta av behandling med cilostazol, men med tanke på de befintliga säkerhetsproblemen, ansåg kommittén att det är lämpligt att begränsa användningen till dem som inte har svarat på livsstilsbehandling och rekommenderar att behandling fortsätter endast hos dem som har visat ett betydelsefullt svar inom de första tre månaderna.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et mõnel patsiendil võib tsilostasoolravi kasulikkus olla kliiniliselt oluline; samas otsustas inimravimite komitee olemasolevate ohutusprobleemide alusel, et on kohane piirata ravimi kasutamine patsientidega, kellel elustiili muutmine ei ole tulemusi andnud, ja soovitada ravi jätkata üksnes patsientidel, kellel täheldatakse pärast esimest 3 kuud selget ravivastust;
Swedish: Därför rekommenderade CHMP ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de läkemedel innehållande cilostazol som hänvisas till i bilaga I, i enlighet med de ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som anges i bilaga III och under förutsättning att de villkor som anges i bilaga IV beaktas.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta I lisas loetletud tsilostasooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi vastavalt III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatustele ning IV lisas esitatud tingimustel.
Swedish: Spanien hänsköt därför cilostazol till CHMP/EMA och begärde ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande cilostazol bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Seetõttu palus Hispaania Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis ja anda oma arvamus tsilostasooli sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Swedish: Uppgifter avseende bedömningar av livskvalitet och responderanalyser beaktades vid bedömningen, eftersom dessa uppgifter ger en viss inblick i frågan om behandlingseffektens kliniska relevans, vilket komplicerades av det faktum att patienter sannolikt har olika grader av nytta beroende på svårighetsgraden hos deras claudicatio intermittens-symtom.
Estonian: Arvesse võeti ka elukvaliteeti puudutavaid andmeid ja ravivastuse analüüse, sest need andmed võimaldavad teatud määral hinnata täheldatud ravitulemuse kliinilist olulisust, mida raskendab asjaolu, et patsientide endi täheldatud kasulikkus on tõenäoliselt erinev sõltuvalt nende vahelduva lonkamise sümptomitest.
Swedish: Viktad genomsnittlig skillnad uppskattar en genomsnittlig förbättring från studiestart av gångsträckan på 87,4 m för cilostazol 100 mg två gånger dagligen och 43,7 m för placebo (p<0,0001) med en genomsnittlig gångsträcka vid studiestart på omkring 133m (66 procent förbättring med cilostazol).
Estonian: Kaalutud keskmiste erinevuste alusel on läbitud vahemaa keskmine pikenemine võrreldes lähtetasemega 100 mg tsilostasooli kasutamisel kaks korda ööpäevas 87,4 meetrit ja platseebo kasutamisel 43,7 meetrit (p < 0,0001), kusjuures keskmine ravi algul läbitud vahemaa oli umbes 133 meetrit (66% paranemine tsilostasoolirühmas).
Swedish: konstaterade också att risken för blödningar var högre hos patienter som samtidigt behandlades med två eller flera ytterligare trombocytaggregationshämmande medel eller antikoagulantia.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et verejooksu risk on suurem patsientidel, keda ravitakse samal ajal kahe või enama täiendava trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga.
Swedish: Expertgruppen noterade de spontana rapporterna om blödningar när läkemedlet användes tillsammans med ett eller två trombocytaggregationshämmande läkemedel, men blev lugnade av avsaknaden av bevis från de publicerade placebokontrollerade studierna.
Estonian: Eksperdirühm märkis, et spontaanselt on teatatud verejooksu juhtudest patsientidel, kes kasutasid peale tsilostasooli ühte või kahte trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit, aga samas vähendab seda kartust vastavate tõendite puudumine avaldatud platseebokontrolliga uuringutes.
Swedish: Dessutom samtyckte innehavaren av godkännandet för försäljning till att utföra en mekanistisk studie för att ge ytterligare inblick i effekterna på trombocytaggregation av cilostazol tillsammans med acetylsalicylsyra eller klopidogrel och deras konsekvenser på blödningstid.
Estonian: Lisaks nõustus müügiloa hoidja läbi viima toimemehhanismi uuringu, et saada täiendavaid andmeid, kuidas tsilostasool toimib trombotsüütide agregatsioonile kasutamisel koos aspiriini ja klopidogreeliga ja millised on selle tagajärjed veristusajale.
Swedish: CHMP godkände en kommunikation, dvs. direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal, för att snabbt informera om resultatet av denna granskning.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis ka heaks tervishoiutöötajate teatise, et neid käesoleva esildise tulemustest kiiresti teavitada.
Swedish: Det noterades dock att aktiviteten hos cilostazol som fosfodiesteras (PDE-3)-hämmare utgör en potentiell säkerhetsrisk när det gäller hjärtarytmier som kan bli följden av den ökade vilopulsen (cilostazol har visat sig öka hjärtfrekvensen med ungefär 5,1 till 7,4 slag per minut vid godkända doser).
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et tsilostasooli fosfodiesteraasi (PDE-3) inhibeeriv toime võib tekitada võimalikke ohutusprobleeme, nagu südame rütmihäired, mida võib põhjustada südame puhkeoleku löögisageduse suurenemine (ametlikult heakskiidetud annustes suurendab tsilostasool südame löögisagedust ~5,1 ja ~7,4 löögi võrra minutis).
Swedish: Gruppen ansåg att det var möjligt att utesluta patienter med hög kardiovaskulär risk i praktiken och att detta även skulle begränsa risken för läkemedelsinteraktion med trombocytaggregationshämmande medel (eftersom de flesta patienter i dessa grupper skulle få dubbel trombocytaggregationshämmande behandling).
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kliinilises praktikas on võimalik hoiduda ravimi kasutamisest suure kardiovaskulaarse riskiga patsientidel ja et see aitaks vähendada trombotsüütide agregatsiooni vastaste ravimitega koostoime riski (enamik antud rühma kuuluvatest patsientidest saavad tõenäoliselt ravi kahe trombotsüütide agregatsiooni vastase ravimiga).
Swedish: En poolad metaanalys av dessa prövningar med hjälp av kvoten av de geometriska medelvärdena för logaritmerade data (ACD vid senaste besöket/ACD vid studiestart) för cilostazol jämfört med placebo visade en behandlingseffekt på 1,15 (95 procent KI: 1,11-1,19) för ACD.
Estonian: Nende uuringute koondandmete metaanalüüsil tsilostasool vs. platseebo, milles kasutati LOG (ACD lõpuvisiidil / ACD lähtetasemel) geomeetriliste keskmiste suhet, saadi ACD osas ravitulemuseks 1,15 (95% usaldusvahemik: 1,11-1,19).
Swedish: Dessa inkluderade åtta dubbelblinda, kontrollerade fas III-prövningar, varav två jämförde effekten av cilostazol med ett jämförelseläkemedel (pentoxifyllin) och placebo under 24 veckor.
Estonian: Nimetatud uuringutest kaheksa olid topeltpimedad kontrollitud III faasi uuringud, millest kahes võrreldi 24 nädala vältel tsilostasooli efektiivsust aktiivse võrdlusravimi (pentoksüfülliin) ja platseeboga.
Swedish: Experterna ombads först att diskutera nuvarande standard för klinisk hantering av perifer ocklusiv artärsjukdom, karakteristika hos de patienter som behandlades med cilostazol och den kliniska relevansen av fördelarna med cilostazol.
Estonian: Kõigepealt paluti ekspertidel arutada perifeersete arterite haigusega patsientide standardseid kliinilisi ravivõimalusi, tsilostasooliga ravitavate patsientide iseloomulikke tunnuseid ja tsilostasoolravist saadava kasu kliinilist olulisust.
Swedish: Det är dock svårt att kvantifiera denna risks orsakssamband och omfattning med tanke på avsaknaden av tydliga tecken i kliniska prövningar och graden av förväxling på grund av samtidiga bakgrundsläkemedel som används av dessa patienter.
Estonian: Samas on selle riski põhjuslikkust ja ulatust raske määratleda, sest kliinilised uuringud ei ole seda selgelt näidanud, ning tuleb arvestada ka segavat mõju, mida avaldavad patsientide poolt samal ajal kasutatavad ravimid.
Swedish: En noggrannare kontroll av behandlingsframgång efter tre månader istället för sex månader, med avsikt att avbryta behandlingen med cilostazol om behandlingseffekten bedöms vara otillräcklig, rekommenderas nu.
Estonian: Ravitulemust soovitatakse hoolikalt hinnata 3 kuud pärast ravi alustamist varasema 6 kuu asemel ja ravi tsilostasooliga tuleb lõpetada, kui saavutatud ravitulemus on ebapiisav.
Swedish: Samtidig behandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel tillsammans ökade dock blödningsrisken i cilostazolgruppen jämfört med placebogruppen.
Estonian: Samas suurendas aspiriini ja klopidogreeli samaaegne kasutamine tsilostasoolirühmas verejooksu riski võrreldes platseeborühmaga.
Swedish: Det konstaterades att färre oönskade händelser än förväntat hade rapporterats.
Estonian: Eksperdid märkisid, et uuringus teatati kõrvalnähtudest vähem, kui oleks võinud oodata.
Swedish: Även om kliniska prövningsdata inte bekräftade de säkerhetsfarhågor som väcktes av spontan biverkningsrapportering, fann CHMP att risken för blödningar och vissa kardiovaskulära oönskade händelser inklusive takyarytmier inte kan uteslutas hos riskpatienter.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud ei kinnita spontaansetes kõrvaltoimete teadetes tõstatatud ohutusprobleeme, otsustas inimravimite komitee, et ohustatud patsientidel ei saa välistada verejooksu ja mõnede kardiovaskulaarsete juhtude, sealhulgas tahhüarütmiate riski.
Swedish: Poolade metaanalyser av patientrapporterade resultat från hälsoenkäten SF-36 (Short Form-36) och WIQ (Walking Impairment Questionnaire) visade signifikanta effekter av cilostazol jämfört med placebo på fysisk funktion och den fysiska komponentpoängen i SF-36, liksom signifikanta förbättringar av hastighets- och avståndspoäng i WIQ.
Estonian: Patsientide endi hinnatud ravitulemite metaanalüüs lühikese terviseküsimustiku (SF-36) ja käimishäire küsimustiku alusel näitas tsilostasooli olulist paremust võrreldes platseeboga füüsilise toimetuleku ja SF-36 füüsilise komponendi osas ning olulist paranemist käimise kiiruse ja läbitud vahemaa osas (käimishäire küsimustik).
Swedish: Studien kommer också att ha som målsättning att kvantifiera icke avsedd användning, beskriva doseringsmönster och identifiera medicinska specialiteter för de läkare som förskriver cilostazol.
Estonian: Uuringu eesmärk on ühtlasi kvantifitseerida ravimi näidustusevälist kasutamist, kirjeldada kasutatavaid annuseid ning teha kindlaks meditsiinierialad ja arstid, kes tsilostasooli välja kirjutavad.