FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fexeric zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fexeric.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fexeric.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fexeric groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fexeric sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Overige informatie over Fexeric
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fexeric
Dutch: In het tweede onderzoek kregen 149 patiënten die geen dialyse ondergingen gedurende drie maanden Fexeric of placebo toegediend.
Slovak: V druhej štúdii užívalo 149 pacientov, ktorí neboli na dialýze, buď liek Fexeric alebo placebo počas 3 mesiacov.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fexeric.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fexeric.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden slechts soms op en betroffen vooral de maag en de darmen.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky boli menej časté a postihovali najmä črevá a žalúdok.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fexeric (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn veranderingen in de stoelgang (diarree of obstipatie) en verkleurde feces.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fexeric (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zmeny v črevnej peristaltike (hnačka alebo zápcha) a zmena sfarbenia stolice.
Dutch: Bij beide onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de hoeveelheid fosfaat in het bloed, gemeten in mg/dl.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi meraná v mg/dl.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Fexeric in de handel brengt een onderzoek verrichten om informatie te verkrijgen over de veiligheid van Fexeric op lange termijn, vooral bij oudere patiënten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Fexeric uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Fexeric, najmä u starších pacientov.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de bloedfosfaatspiegel bij gebruik van Fexeric gemiddeld met 0,7 mg/dl daalde ten opzichte van 0,3 mg/dl bij placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že hladina fosfátu v krvi klesla priemerne o 0,7 mg/dl pri užívaní lieku Fexeric v porovnaní s 0,3 mg/dl pri užívaní placeba.
Dutch: Dit voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om de fosfaatspiegel in het bloed laag te houden.
Slovak: To zabráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Dutch: Welke voordelen bleek Fexeric tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Fexeric boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen fosfaat moeilijk uit hun lichaam elimineren.
Slovak: Pacienti so závažnou obličkovou chorobou majú problémy s vylučovaním fosfátu z tela.
Dutch: Een ophoping van fosfaat leidt tot hyperfosfatemie en kan op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen veroorzaken.
Slovak: Ukladanie fosfátu vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Dutch: Patiënten moeten zich houden aan een voorgeschreven fosfaatarm
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu s nízkym
Dutch: He algehele veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
Dutch: Fexeric mag niet worden gebruikt bij patiënten met een lage bloedfosfaatspiegel, patiënten die maagen darmproblemen hebben (zoals maagdarmbloeding) en patiënten met ijzerstapelingsziektes zoals hemochromatose.
Slovak: Liek Fexeric sa nesmie používať u pacientov s nízkou hladinou fosfátu v krvi, u pacientov, ktorí majú závažné žalúdočné a črevné problémy (ako je krvácanie z čreva) a u pacientov, ktorí majú poruchu ukladania železa v tele, ako je hemochromatóza.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fexeric in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fexeric?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fexeric te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fexeric bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fexeric veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fexeric vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Fexeric is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 1 g. De aanbevolen aanvangsdosis is drie tot zes tabletten per dag, die in verdeelde doses samen met maaltijden dient te worden ingenomen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 až 6 tabliet denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Dutch: In het eerste onderzoek was Fexeric even werkzaam als sevelamer-carbonaat, een goedgekeurd geneesmiddel, bij het verlagen van de fosfaatspiegel bij 359 patiënten met langdurige nierziekte: na twaalf weken leidden beide behandelingen tot een verlaging van de fosfaatspiegel van ongeveer
Slovak: V prvej štúdii bol liek Fexeric pri znížení hladiny fosfátu u 359 pacientov s chronickou obličkovou chorobou taký účinný ako povolený liek sevelamer karbonát: po 12 týždňoch obidve terapie viedli k zníženiu hladiny fosfátu približne o 2 mg/dl.
Dutch: Bij inname met de maaltijd hecht het in Fexeric aanwezige ijzer zich aan fosfaat uit voedsel in de darmen, waardoor een verbinding wordt gevormd die vervolgens via de ontlasting wordt geëlimineerd.
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, železo v lieku Fexeric sa v čreve naviaže na fosfát z jedla, pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa potom vylúči v stolici.
Dutch: De bloedfosfaatspiegel moet tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu fosfátu v krvi.
Dutch: Fexeric is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij volwassenen met langdurige nierziekte.
Slovak: Fexeric je liek, ktorý sa používa na potlačenie hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých s chronickou obličkovou chorobou.
Dutch: Wat is Fexeric en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Fexeric a na čo sa používa?
Dutch: In twee hoofdonderzoeken bij patiënten met langdurige nierziekte en hyperfosfatemie bleek Fexeric werkzaam te zijn bij het onder controle houden van de bloedfosfaatspiegel.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou, sa preukázalo, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fexeric?
Dutch: Het CHMP was van mening dat Fexeric werkzaam is bij het onder controle houden van de bloedfosfaatspiegel bij patiënten met langdurige nierziekte, die wel of geen dialyse ondergaan.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickou obličkovou chorobou bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú na dialýze.
Dutch: De werkzame stof in Fexeric, ijzercitraat-coördinatiecomplex, is een fosfaatbinder.
Slovak: Účinná látka lieku Fexeric, koordinačný komplex citranu železitého, viaže fosfát.
Dutch: Hoe werkt Fexeric?
Slovak: Ako sa liek Fexeric užíva?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fexeric.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fexeric, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fexeric.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fexeric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: MA (EU) nummer
Slovak: (EU) číslo
Dutch: 5 (5 x 1) injectieflacons (multiverpakking)
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných lekoviek (skupinové balenie)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Slovak: x 5) naplnených pier (skupinové balenie)
Dutch: 5 voorgevulde pennen
Slovak: 5 naplnených pier
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoFine Plus naalden
Slovak: + 7 ihiel NovoFine Plus
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoTwist naalden
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoFine naalden
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Dutch: Het is echter onduidelijk of dit het risico op diabetische complicaties verandert.
Slovak: Nie je však jasné, či to mení mieru rizika diabetických komplikácií.
Dutch: Fiasp heeft op 9 januari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Fiasp bolo dňa 9. januára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Fiasp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fiasp continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fiasp sa neustále kontrolujú.
Dutch: Hoewel Fiasp niet bij kinderen jonger dan 2 jaar is onderzocht, wordt ook verwacht dat het middel bij jongere kinderen een gunstig effect zal hebben.
Slovak: Aj keď sa liek Fiasp neskúmal u detí mladších ako 2 roky, predpokladá sa, že má priaznivý vplyv aj u mladších detí.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fiasp groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fiasp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Overige informatie over Fiasp
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp
Dutch: Het middel wordt doorgaans direct voor een maaltijd onder de huid van de buik of de bovenarm geïnjecteerd, hoewel het middel indien nodig ook tot 20 minuten na het begin van een maaltijd kan worden toegediend.
Slovak: Zvyčajne sa podáva formou injekcie pod kožu do brucha alebo hornej časti ramena bezprostredne pred jedlom, ale v prípade potreby sa môže tiež podať do 20 minút po začatí jedla.
Dutch: De algehele frequentie en de ernst van de bijwerkingen was vergelijkbaar met die van NovoRapid, hoewel hypoglykemie in de eerste twee uur na een dosis Fiasp vaker voorkwam.
Slovak: Celková miera a závažnosť vedľajších účinkov bola porovnateľná s liekom NovoRapid, hoci v prvých 2 hodinách po podaní dávky lieku Fiasp sa hypoglykémia vyskytovala častejšie.
Dutch: De voordelen van Fiasp werden ook aangetoond bij kinderen.
Slovak: Prínosy lieku Fiasp sa preukázali aj u detí.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fiasp te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Fiasp (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (bijzonder lage bloedsuiker).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fiasp (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (extrémne nízka hladina cukru v krvi).
Dutch: Een overzicht van Fiasp en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Fiasp a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Het iets hogere risico op nachtelijke hypoglykemie bij met Fiasp behandelde kinderen komt in de productinformatie aan de orde en wordt beheersbaar geacht.
Slovak: Mierne zvýšené riziko výskytu hypoglykémie v noci u detí liečených liekom Fiasp je uvedené v informáciách o lieku a považuje sa za zvládnuteľné.
Dutch: Dit houdt de bloedsuikerspiegel onder controle en vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Slovak: Tým sa kontroluje hladina glukózy v krvi a zmierňujú sa príznaky a komplikácie cukrovky.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fiasp worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Fiasp sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van het geneesmiddel om de bloedconcentratie te verlagen van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedsuiker in de loop van de tijd onder controle is.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť lieku znížiť hladinu glykozylovaného hemoglobínu v krvi (HbA1c), čo je látka, ktorá je ukazovateľom toho, ako dobre je v priebehu času kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
Dutch: Fiasp is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar oud met diabetes.
Slovak: Liek Fiasp sa používa na liečbu detí vo veku od jedného roku a dospelých s cukrovkou.
Dutch: Insuline komt na injectie sneller in de bloedbaan terecht dan humane insuline en werkt daarom sneller.
Slovak: Po injekčnom podaní sa inzulín aspartát dostane do krvného obehu rýchlejšie ako ľudský inzulín, a preto pôsobí aj rýchlejšie.
Dutch: De voordelen van Fiasp bij het verlagen van de bloedsuiker als onderdeel van diabetesbehandeling zijn bij vier hoofdstudies aangetoond.
Slovak: Prínosy lieku Fiasp pri znížení hladiny glukózy v krvi v rámci liečby cukrovky sa preukázali v 4 hlavných štúdiách.
Dutch: In twee studies was Fiasp minstens even effectief als een andere insuline, NovoRapid.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Fiasp je aspoň taký účinný ako iný inzulín, liek NovoRapid.
Dutch: In deze studie was Fiasp minstens even effectief als het vergelijkingsmiddel: er was bijna geen verandering in HbA1c bij patiënten die Fiasp voor de maaltijd kregen (0,05 percentpunten) en een vergelijkbare lichte toename bij degenen die Fiasp na een maaltijd of NovoRapid voor de maaltijd kregen (respectievelijk 0,35 en 0,23 percentpunten).
Slovak: V tejto štúdii bol liek Fiasp minimálne taký účinný ako porovnávací liek: u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp v čase jedla nedošlo k takmer žiadnej zmene hodnoty HbA1c (0,05 percentuálneho bodu), pričom podobný mierny nárast sa pozoroval u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp po jedle alebo liek NovoRapid v čase jedla (0,35, resp. 0,23 percentuálneho bodu).
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuiker hoog is, ofwel omdat het lichaam geen insuline kan produceren (type 1-diabetes), ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze insuline niet effectief kan gebruiken (type 2-diabetes).
Slovak: 1. typu), alebo preto, že telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nedokáže efektívne využiť (cukrovka 2. typu).
Dutch: Waarom is Fiasp geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Fiasp povolený v EÚ?
Dutch: Wanneer het middel onder de huid wordt geïnjecteerd, moet Fiasp worden gebruikt in combinatie met een middellang- of langwerkende insuline die ten minste eenmaal daags wordt toegediend.
Slovak: Keď sa liek Fiasp podáva injekčne pod kožu, má sa používať v kombinácii s inzulínom so strednodobým alebo dlhodobým účinkom, ktorý sa podáva aspoň raz denne.
Dutch: Hypoglykemie kan sneller optreden bij gebruik van Fiasp dan bij gebruik van andere maaltijdinsulines.
Slovak: Pri použití lieku Fiasp sa môže vyskytnúť hypoglykémia rýchlejšie než pri použití iných inzulínov podávaných v čase jedla.
Dutch: Bij patiënten die Fiasp kregen daalde de HbA1c na 18 weken met 1,16 procentpunten, in vergelijking met 0,22 punten bij patiënten die alleen langwerkende insuline en metformine gebruikten.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp, došlo po 18 týždňoch k poklesu hodnoty HbA1c o 1,16 percentuálneho bodu v porovnaní s 0,22 percentuálneho bodu u pacientov, ktorým sa podával len dlhodobo pôsobiaci inzulín a metformín.
Dutch: Fiasp kan ook worden gebruikt in een pompsysteem voor continue insuline-infusie onder de huid of kan, als alternatief, worden geïnjecteerd in een ader, maar dan alleen door een arts of verpleegkundige.
Slovak: Liek Fiasp sa môže používať aj pomocou pumpy na nepretržitú infúziu inzulínu pod kožu alebo sa môže injekčne podať do žily, avšak to môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: In vergelijking met het al goedgekeurde insuline aspart-middel NovoRapid begint het verlagen van de bloedsuiker eerder bij volwassenen die Fiasp krijgen, hoewel de totale omvang van het verlagende effect vergelijkbaar is.
Slovak: V porovnaní s už povoleným liekom NovoRapid obsahujúcim inzulín aspartát dochádza u dospelých, ktorým sa podáva liek Fiasp, k rýchlejšiemu zníženiu hladiny glukózy v krvi, aj keď celkový rozsah účinku v rámci zníženia hladiny glukózy je podobný.
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline aspart, een snelwerkende insuline.
Slovak: Obsahuje liečivo inzulín aspartát, čiže rýchlo pôsobiaci inzulín.
Dutch: De vervangende insuline in Fiasp werkt op dezelfde wijze als de lichaamseigen insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Slovak: Náhradný inzulín v lieku Fiasp pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý sa vytvára v tele, a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Dutch: Fiasp is een oplossing voor injectie die verkrijgbaar is in flacons, patronen of voorgevulde pennen en is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
Slovak: Liek Fiasp je injekčný roztok, ktorý je k dispozícii v injekčných liekovkách, náplniach alebo naplnených perách a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Welke voordelen bleek Fiasp tijdens studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Fiasp boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Zowel Fiasp als NovoRapid bevat insuline aspart, maar Fiasp bevat een aantal andere bestanddelen die ervoor moeten zorgen dat het middel snel wordt geabsorbeerd.
Slovak: NovoRapid obsahujú inzulín aspartát, avšak liek Fiasp obsahuje i niektoré odlišné zložky, ktoré majú napomáhať jeho rýchlemu vstrebávaniu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fiasp in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fiasp?
Dutch: In studies met Fiasp is een klinisch relevant voordeel bij het verlagen van de bloedsuiker aangetoond.
Slovak: V štúdiách s liekom Fiasp sa pri znižovaní hladiny glukózy v krvi pozoroval klinicky významný prínos.
Dutch: De dosis hangt af van de bloedsuikerspiegel van de patiënt, die regelmatig moet worden getest om de dosis te vinden waarmee de bloedsuiker goed onder controle is.
Slovak: Tá sa má pravidelne kontrolovať, aby sa stanovila dávka, ktorá dobre kontroluje hladinu cukru v krvi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fiasp.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fiasp si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Fiasp gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Fiasp používa?
Dutch: In de tweede studie, waarbij 689 volwassenen met type 2-diabetes betrokken waren, was de daling na zes maanden behandeling (vanaf een aanvangswaarde van respectievelijk 7,96% en 7,89%) 1,38 punten bij gebruik van Fiasp en 1,36 punten bij gebruik van het vergelijkingsmiddel.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 689 dospelých s cukrovkou 2. typu došlo po 6 mesiacoch liečby k poklesu hodnoty HbA1c o 1,38 percentuálneho bodu (zo začiatočnej hodnoty 7,96 %) pri podávaní lieku Fiasp a o 1,36 percentuálneho bodu (zo začiatočnej hodnoty 7,89
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fiasp, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bij een studie waarbij 1 143 volwassenen met type 1-diabetes waren betrokken van wie de aanvangs-HbA1c-waarde rond 7,6% was, werd geconstateerd dat de HbA1c-waarde na zes maanden met 0,32 procentpunten was afgenomen bij gebruik van een maaltijddosis Fiasp, in vergelijking met 0,17 punten bij gebruik van de andere insuline.
Slovak: Z jednej štúdie zahŕňajúcej 1 143 dospelých s cukrovkou 1. typu, ktorých začiatočná hodnota HbA1c bola približne 7,6 % vyplynulo, že po 6 mesiacoch liečby došlo pri podávaní lieku Fiasp počas jedla k zníženiu hodnoty HbA1c o 0,32 percentuálneho bodu, kým pri podávaní iného inzulínu došlo k poklesu o 0,17 perentuálneho bodu.
Dutch: Wat is Fiasp en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Fiasp a na čo sa používa?
Dutch: Bij een derde studie onder 236 volwassenen met type 2-diabetes van wie de aanvangswaarde HbA1c rond 7,9% was, werd geconstateerd dat het toevoegen van Fiasp bij de maaltijd aan de behandeling met een langwerkende insuline en het diabetesmiddel metformine de bloedsuikerregulering verbeterde (er vond in deze studie geen directe vergelijking tussen Fiasp en een andere maaltijdinsuline plaats).
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 236 dospelých s cukrovkou 2. typu a so začiatočnou hodnotou HbA1c približne 7,9 % sa zistilo, že pridanie lieku Fiasp podávaného v čase jedla k liečbe inzulínom s dlhodobým účinkom a antidiabetickým liekom metformínom zlepšilo kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Hoe werkt Fiasp?
Slovak: Akým spôsobom liek Fiasp účinkuje?
Dutch: Bij een vierde studie onder 777 adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar oud met type 1-diabetes en een aanvangs-HbA1c-waarde rond 7,6% werd Fiasp (toegediend voor de maaltijd of 20 minuten na aanvang van de maaltijd) vergeleken met NovoRapid (toegediend voor de maaltijd).
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 777 dospievajúcich a deti vo veku od dvoch rokov s cukrovkou 1. typu a začiatočnou hodnotou HbA1c približne 7,6
Dutch: Het kan bijzonder ernstig zijn.
Slovak: Môže byť veľmi závažná.
Dutch: Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf of voor anderen.
Slovak: Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. januára 2017
Dutch: Tijd (min)
Slovak: Čas (min)
Dutch: Deze kan alleen worden gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.
Slovak: Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním
Dutch: meer dan 108
Slovak: viac ako 108
Dutch: minder dan 71
Slovak: menej ako 71
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Slovak: Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete
Dutch: De waargenomen effecten en het veiligheidsprofiel waren vergelijkbaar tussen alle leeftijdsgroepen.
Slovak: Pozorované účinky a bezpečnostné profily boli porovnateľné medzi všetkými vekovými skupinami.
Dutch: Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of als u geen verbetering ziet in een paar weken.
Slovak: Navštívte lekára, ak sa príznaky zhoršia, alebo nevidíte žiadne zlepšenie v priebehu pár týždňov.
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hen.
Slovak: Váš liek by im mohol uškodiť.