FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja na amifamprydynę wyrażona jako AUC0-∞ była nawet dwukrotnie większa u osób o powolnej acetylacji i nawet trzykrotnie większa u osób o szybkiej acetylacji z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Polish: Jak przyjmować lek FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRDAPSE
Polish: Kiedy nie przyjmować leku FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRDAPSE
Polish: napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości,
Norwegian Bokmål: Bronkial hypersekresjon, astmaanfall hos pasienter med astma eller pasienter med astmahistorie, hoste
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę amifamprydyny należy zwiększać w tempie wolniejszym niż u osób z prawidłową czynnością nerek i wątroby.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen amifampridin bør gjøres saktere til pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon enn til de med normal nyre- og leverfunksjon.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia rytmu serca należy niezwłocznie wykonać badanie EKG.
Norwegian Bokmål: EKG må tas umiddelbart i tilfelle tegn eller symptomer som kan tyde på hjertearytmier.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu FIRDAPSE, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu cholinergicznym Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych o działaniu cholinergicznym (np. bezpośrednie lub pośrednie inhibitory cholinoesterazy) może prowadzić do nasilenia działania obu produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med kolinerge effekter (f.eks. direkte eller indirekte kolinesterasehemmere) kan lede til en økt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5 mg to ganger per dag).
Polish: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (ng·t/ml)
Polish: klozapina),
Norwegian Bokmål: bupropion)
Polish:  leki przeciwarytmiczne (np. dyzopiramid),  leki stosowane w leczeniu zaburzeń trawienia (np. cyzapryd, domperydon),  leki stosowane w leczeniu zakażeń - antybiotyki (np. ryfampicyna) i leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
Norwegian Bokmål:  legemidler for behandling av betennelser - antibiotika (f.eks. rifampicin) og soppmidler (f.eks. ketokonazol)
Polish: • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona - leki przeciwcholinergiczne (np.
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av Parkinsons sykdom, antikolinergika (f.eks. triheksylfenidyl,
Polish: (h) średnia (SD), zakres
Norwegian Bokmål: (t) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Polish: Przy wszystkich poziomach dawkowania obserwowano statystycznie znamienne różnice pomiędzy uczestnikami o szybkiej i wolnej acetylacji w zakresie parametrów PK amifamprydyny - Cmax, AUC0-∞, t1/2 oraz klirens pozorny.
Norwegian Bokmål: Statistiske signifikante forskjeller i amifampridin PK-parametere Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tydelig nedbryting ble observert mellom raske og sakte acetylatorer ved alle dosenivåer.
Polish: Wpływ czynności nerek na ekspozycję wyrażoną jako Cmax był marginalny niezależnie od fenotypu acetylacji.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax var marginalt påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat. Se pkt.
Polish: Większość nerwiaków osłonkowych jest łagodna i bezobjawowa.
Norwegian Bokmål: De fleste schwannom er godartede og asymptomatiske.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania FIRDPSE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FIRDAPSE.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under FIRDAPSE-behandling.
Polish: Na podstawie ilości odzyskanej amifamprydyny niezmetabolizowanej oraz zawartości głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny w moczu biodostępność wynosi ok. 93-100%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er omtrent 93-100 % basert på gjenvunnet umetabolisert amifampridin og en hoved-3-N-acetylert amifampridinmetabolitt i urinen.
Polish: Fosforan amifamprydyny był podawany jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg zdrowym ochotnikom w celu oceny wpływu stężenia amifamprydyny na repolaryzację komórek mięśnia sercowego poprzez określenie zależności skorygowanego odstępu QT od czynników farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Effekten av en enkeltdose amifampridinfosfat på 30 mg eller 60 mg ble brukt for å evaluere sammenhengen, både farmakokinetisk og på QTc, mellom amifampridinkonsentrasjon og kardial repolariseringseksponering hos friske frivillige.
Polish: Ocena karmionych piersią osesków nie wykazała obecności działań niepożądanych w wyniku narażenia na amifamprydynę znajdującą się w mleku matki.
Norwegian Bokmål: Utredning av diende neonatale dyr viste ingen indikasjon på bivirkninger ved eksponering overfor amifampridin gjennom brystmelk.
Polish: Produkty lecznicze z grupy depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych z grupy depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. suksametonium) może prowadzić do osłabienia działania obu produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. suksametonium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Polish: Łagodne upośledzenie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Polish: • w skojarzeniu z lekami, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT - możliwe do wykrycia na podstawie elektrokardiogramu), takimi jak:  sultopryd (lek przepisywany w leczeniu niektórych typów zaburzeń zachowania u osób dorosłych),
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler som kan forandre den elektriske aktiviteten i hjertet (QT-intervallforlengelse som påvises i elektrokardiogrammet), som f.eks.:  sultroprid (et legemiddel som blir foreskrevet for å regulere visse atferdsforstyrrelser hos voksne)  legemidler for antiarytmika (f.eks. disopyramid)  legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)
Polish: Cmax (ng/ml) Tmax (godz.) t1/2 (godz.)
Norwegian Bokmål: (ng/ml) Tmax (t)
Polish: McEvoy i wsp.
Norwegian Bokmål: EXCELLA GmbH & Co.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med et kjent potensial for å medføre en QTc- forlengelse
Polish: • Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkty 4.5 i 5.1)
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sultoprid (se pkt.
Polish: Odnotowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) oraz wartości AUC, jak również wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu fosforanu amifamprydyny podczas posiłku w porównaniu do podawania na czczo.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
Polish: Zasadniczo posiłek spowalniał i zmniejszał wchłanianie amifamprydyny, zmniejszając ekspozycję wyrażoną jako Cmax przeciętnie o ~44% oraz wyrażoną jako AUC o ~20%, co wyliczono w oparciu o stosunki średnich geometrycznych (po posiłku w porównaniu do stanu na czczo).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
Polish: Dalsze informacje na temat biodostępności amifamprydyny przyjmowanej po posiłku oraz na czczo znajdują się w punkcie 5.2
Norwegian Bokmål: 5.2 for ytterligere informasjon om biotilgjengeligheten til amifampridin under inntak av mat og i fastende tilstand.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg (5 mg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: For pasienter med mild nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales en startdose på 10 mg (5 mg 2 ganger om dagen) FIRDAPSE.
Polish: • Padaczka
Norwegian Bokmål: • Epilepsi
Polish: W przypadku przedawkowania leczenie należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte behandlingen ved tilfeller av overdose.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy zaprzestać zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger bør doseøkning avsluttes (se pkt.
Polish: Różnica średnich LS (95% CI) Wartość pd
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdid
Polish: Wpływ na farmakodynamikę
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Polish: Po podaniu fosforanu amifamprydyny u żadnego uczestnika badania nie zanotowano nowych, klinicznie istotnych zmian morfologicznych w zapisie EKG.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner fikk nye klinisk relevante morfologiske EKG-endringer etter administrering av amifampridinfosfat.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu atropinowym
Norwegian Bokmål: Legemidler med atropineffekter
Polish: Na podstawie pomiaru częstości akcji serca oraz czasu trwania odstępów PR i QRS nie stwierdzono oddziaływania fosforanu amifamprydyny na częstość akcji serca, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, ani na depolaryzację komórek mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av amifampridinfosfat på puls, atrioventrikulær ledning eller kardial depolarisering, målt ved hjelp av puls og lengden på PR- og QRS-intervall.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, rådfør deg med legen din eller apotek.
Polish: 2 fiolki + 2 ampułkostrzykawki + 2 trzony tłoczka + 2 nasadki na folki + 2 igły
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Polish: Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Polish: • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Norwegian Bokmål: • Informasjon om identifiserte og potensielle risikoer
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
Polish: Dlatego należy brać pod uwagę wszystkie czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
Polish: Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Polish: Kluczowe elementy, które należy włączyć do materiałów edukacyjnych
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
Polish: Objętość dystrybucji u zdrowych dorosłych mężczyzn wynosi około 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
Polish: Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
Polish: Pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać miesiąc po podaniu dawki początkowej.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Polish: Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Polish: Wyniki badania potwierdzającego III fazy
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
Polish: D-24109 Kiel Niemcy
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Polish: Z tego powodu nie należy stosować innych stężeń dawki niż zalecane.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ikke andre dosekonsentrasjoner enn det som er anbefalt, brukes.
Polish: Wartość początkowa mediany stężenia PSA w badaniu wynosiła:
Norwegian Bokmål: Median utgangs-PSA i studien var:
Polish: Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted og injiser 3 ml.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Ferring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Ferring GmbH
Polish: • 13% było wcześniej leczonych chirurgicznie lub radioterapią i miało rosnące stężenie PSA.
Norwegian Bokmål: • 13 % gjennomført kirurgi eller strålebehandling med kurativ intensjon, og hadde økende PSA
Polish: Powtórzyć procedurę rozpuszczania z drugą dawką.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
Polish: Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25 °C.
Polish: (zakres od 47 do 98 lat).
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
Polish: Wśród 610 leczonych pacjentów
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001) dla założonej a priori analizy w dniu 14. i dniu 28.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) for den på forhånd spesifiserte analysen ved dag 14 og dag 28.
Polish: • materiały edukacyjne
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell
Polish: Wpływ na odstęp QT/QTc
Norwegian Bokmål: Effekt på QT/QTc-intervall
Polish: Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
Polish: Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.
Polish: Ogółem do jednej z trzech grup objętych leczeniem przydzielono losowo 620 pacjentów, z czego 504 (81%) pacjentów ukończyło badanie.
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania.
Norwegian Bokmål: Anvisningene for rekonstituering må følges nøye.
Polish: • Informacje dotyczące tworzenia się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu i możliwych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • Informasjon om geldepotdannelse og mulige reaksjoner på injeksjonssted
Polish: Dane demograficzne na początku badania były podobne w każdej z grup.
Norwegian Bokmål: Utgangsdemografien var den samme i alle armene.
Polish: FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant).
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zwiększającym się stężeniem PSA po leczeniu miejscowym (głównie radykalnej prostatektomii i radioterapii) podawano przez siedem miesięcy FIRMAGON, po czym następował siedmiomiesięczny okres monitorowania.
Norwegian Bokmål: I en studie ble pasienter med økning av PSA etter lokalbehandling (først og fremst radikal prostatektomi og stråling) gitt FIRMAGON i flere måneder, etterfulgt av en overvåkningsperiode på syv måneder.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON inneholder degarelix.
Polish: Długotrwały brak androgenów może spowodować wydłużenie odstępu QT.
Norwegian Bokmål: Langvarig androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet.
Polish: Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
Polish: Można przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at langvarig testosteronsuppresjon hos menn vil påvirke bentettheten.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Polish: Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet brukerens ansvar.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu klinicznym z kontrolą aktywną, z grupami równoległymi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av degarelix ble vurdert i en åpen, multisenter, randomisert, aktiv komparator-kontrollert, parallellgruppe studie.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
Norwegian Bokmål: Månedlig vedlikeholdsdose à 80 mg resulterte i vedvarende testosteronsuppresjon hos 97 % av pasientene i minst ett år.
Polish: Od 56. do 364. dnia nie było istotnych różnic pomiędzy degareliksem i lekiem porównawczym, dotyczących procentowej zmiany stężenia w stosunku do wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Fra dag 56 til dag 364 ble det ikke funnet signifikante forskjeller mellom degarelix og sammenligningspreparatet for den prosentvise endringen fra utgangsverdiene.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i en vene.
Polish: Degareliks 240/80 mg
Norwegian Bokmål: Degarelix 240/80 mg
Polish: Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Najczęściej reakcje były przemijające, miały nasilenie lekkie lub umiarkowane i tylko w kilku przypadkach doprowadziły do przerwania leczenia (< 1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene var som regel forbigående, av mild til moderat intensitet og førte til svært få avbrutte behandlinger (<1 %).
Polish: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Norwegian Bokmål: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Polish: FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser.
Polish: Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny i reaguje na leczenie, które eliminuje źródło androgenów.
Norwegian Bokmål: Prostatakarsinom er kjent å være androgensensitive og responderer på behandling som fjerner androgenkilden.
Polish: Leuprorelina 7,5 mg
Norwegian Bokmål: Leuprorelin 7,5 mg
Polish: Badania in vitro wykazały, że degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
Polish: Długi okres półtrwania po podaniu podskórnym jest konsekwencją bardzo powolnego uwalniania degareliksu z dawki zmagazynowanej w miejscu(ach) wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden etter subkutan administrering er en konsekvens av en meget sakte frigjøring av degarelix fra depotet dannet på injeksjonsstedet(-ene).
Polish: Nie ma odpowiedniego stosowania produktu FIRMAGON u dzieci i młodzieży w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av FIRMAGON hos barn og ungdom for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Polish: • 7% miało nieznaną sytuację dotyczącą przerzutów
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
Polish: Podanie domięśniowe nie jest zalecane, ponieważ nie było ono przedmiotem badań.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrering anbefales ikke da dette ikke er undersøkt.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Norwegian Bokmål: Økte bilirubinverdier, økte verdier av alkaliske fosfataser
Polish: Podsumowując, rabdomioliza powinna być dodana do listy działań niepożądanych w drukach informacyjnych z częstością występowania „rzadko".
Norwegian Bokmål: Konklusjonen er at rabdomyolyse bør inkluderes i bivirkningslisten i produktinformasjonen med frekvens ‘sjelden'.
Polish: Uzyskanie zmniejszenia stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) W programie badania klinicznego wielkość guza nie była mierzona wprost, ale pośrednio stwierdzono korzystną reakcję guza na degareliks, na co wskazuje zmniejszenie o 95% mediany stężenia PSA po 12 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Oppnåelse av reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) Tumorstørrelse ble ikke direkte målt i det kliniske studieprogrammet, men indirekte ble det funnet en fordelaktig tumorrespons for degarelix, vist som 95 % reduksjon av median PSA etter 12 måneder.
Polish: Dlatego istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami, zachodzące w procesach metabolicznych związanych z tymi izoenzymami, są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjoner med hensyn til metabolisme relatert til disse isoensymene er derfor lite sannsynlig.
Polish: Stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) ulegały zmniejszeniu o 64% po dwóch tygodniach podawania degareliksu, o 85% po miesiącu, o 95% po trzech miesiącach i pozostawało zmniejszone (o około 97%) w ciągu całego roku leczenia.
Norwegian Bokmål: Nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) ble redusert med 64 % to uker etter administrering av degarelix, 85 % etter én måned og 95 % etter tre måneder og forble supprimert (ca. 97 %) gjennom hele året med behandling.
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe badania elektrokardiograficzne.
Norwegian Bokmål: I den bekreftende studien som sammenlignet FIRMAGON med leuprorelin ble det tatt periodiske elektrokardiogram.