FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Forxiga démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Forxiga en los estudios realizados?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Forxiga, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Forxiga consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Forxiga.
Spanish: Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la presión arterial en los pacientes tratados con Forxiga.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Forxiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Forxiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia «complementaria» con otros medicamentos contra la diabetes.
French: Forxiga est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Forxiga se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forxiga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Forxiga se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, et le médicament doit être utilisé avec précaution afin d'éviter une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète accompagnée d'un taux élevé de cétones dans le sang).
Spanish: La dosis es de 5 mg una vez al día y el medicamento deberá ser utilizado con precaución para evitar la cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes debida a los altos niveles de cetonas en la sangre).
French: Forxiga est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
Spanish: Forxiga es un medicamento contra la diabetes indicado en adultos cuya enfermedad no se controla de manera satisfactoria.
French: La société qui commercialise Forxiga fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Spanish: La compañía que comercializa Forxiga facilitará información sobre las precauciones necesarias para evitar la cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1, incluida una tarjeta de alerta para el paciente y una guía para los pacientes y sus cuidadores, así como una guía para los profesionales de la salud, que incluye una lista de control del prescriptor.
French: Les deux associations ont réduit les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Spanish: Ambas combinaciones redujeron los niveles de HbA1c en 0,52 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas.
French: Forxiga contient la substance active dapagliflozine.
Spanish: Forxiga contiene el principio activo dapagliflocina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du glucose sanguin.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el nivel en sangre de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Forxiga étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires et sont considérés comme étant gérables.
Spanish: Los efectos adversos habituales de Forxiga guardaban relación con el mecanismo de acción del medicamento, como el aumento de las infecciones genitales y, en menor medida, de las vías urinarias (infección de las vías que transportan la orina), y se consideran controlables.
French: Aperçu de Forxiga et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Forxiga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a évalué les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
Spanish: Un estudio a largo plazo, en el que participaron 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2, observó los efectos adversos de la dapagliflocina sobre la enfermedad cardiovascular (de corazón o circulatoria).
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Spanish: El estudio indicó que los efectos de dapagliflocina son coherentes con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando la SGLT2.
French: Forxiga a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il est recommandé pour cette maladie uniquement chez les patients en surcharge pondérale ou obèses.
Spanish: Forxiga aumentó considerablemente el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 y únicamente está recomendado para esta enfermedad en pacientes obesos y con sobrepeso.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Forxiga?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Forxiga?
French: Qu'est-ce que Forxiga et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Forxiga y para qué se utiliza?
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Si Forxiga se utiliza en combinación con insulina o sulfonilureas (medicamentos que incrementan la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
French: En cas de diabète de type 1, le traitement par Forxiga doit être instauré et supervisé par un spécialiste de ce type de diabète.
Spanish: Para la diabetes de tipo 1, el tratamiento con Forxiga debe iniciarlo y supervisarlo un especialista en la diabetes de tipo 1.
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Forxiga.
Spanish: Se han recomendado precauciones para reducir el riesgo de cetoacidosis diabética y la Agencia ha solicitado estudios adicionales para determinar su frecuencia en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Forxiga.
French: La substance active de Forxiga, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Spanish: El principio activo de Forxiga, la dapagliflocina, actúa bloqueando una proteína de los riñones que se denomina cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
French: Dans le cadre d'une étude menée auprès de 814 patients souffrant de diabète de type 2, Forxiga utilisé en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Spanish: En un estudio en el que participaron 814 pacientes con diabetes de tipo 2, Forxiga utilizado en combinación con metformina fue al menos tan efectivo como una sulfonilurea (otro tipo de medicamentos para la diabetes) utilizada con metformina.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Forxiga, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Forxiga se puede consultar en el prospecto.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence de l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Forxiga.
Spanish: La empresa también llevará a cabo un estudio para estimar la frecuencia de la cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Forxiga.
French: Comment Forxiga agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Forxiga?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Forxiga (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Spanish: El efecto adverso más común con Forxiga en pacientes con diabetes de tipo 2 (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia, especialmente cuando se usa en combinación con una sulfonilurea o insulina.
French: En cas de diabète de type 2, il est associé à un régime alimentaire adapté et à de l'exercice physique chez les patients à qui la metformine (un autre médicament antidiabétique) ne peut être administrée.
Spanish: En la diabetes de tipo 2, se usa junto con una dieta adecuada y ejercicio en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que Forxiga était efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant d'autres mécanismes d'action.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Forxiga era eficaz para reducir los niveles de glucemia en pacientes con diabetes de tipo 2, administrado en monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
French: Comment Forxiga est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Forxiga?
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins par voie urinaire et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflocina hace que los riñones filtren más glucosa a la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
Spanish: El efecto adverso más común en pacientes con diabetes tipo 1 (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la infección genital, especialmente en mujeres y un efecto adverso común (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) es la cetoacidosis diabética.
French: Forxiga comme adjuvant à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Spanish: También resultó eficaz añadir Forxiga al tratamiento con insulina de pacientes con diabetes de tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre no podía controlarse adecuadamente con insulina.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout de Forxiga 5 mg a réduit les taux de HbA1c après 24 heures de 0,37 % et de 0,42 % de plus qu'un placebo comme adjuvant.
Spanish: En dos estudios con 1 648 pacientes con diabetes tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre no se controlaba suficientemente bien con insulina en monoterapia, agregar Forxiga 5 mg disminuyó los niveles de HbA1c al cabo de 24 horas en un 0,37% y en un 0,42% más que la adición de placebo.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité de Forxiga chez les patients souffrant de diabète de types 1 et 2.
Spanish: Forxiga fue eficaz en varios estudios en pacientes con diabetes de tipo 2 y tipo 1.
French: En cas de diabète de type 1, Forxiga est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2), lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Forxiga se utiliza con la insulina en los pacientes con sobrepeso (índice de masa corporal de al menos 27 kg/m2) cuando la insulina en monoterapia no controla suficientemente el azúcar en sangre
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, Forxiga associé à d'autres médicaments antidiabétiques a réduit les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus qu'un placebo comme adjuvant après 24 semaines.
Spanish: En otros cuatro estudios con 2 370 pacientes, agregar Forxiga a otros medicamentos para la diabetes disminuyó los niveles de HbA1c en un 0,54-0,68% más que agregar placebo al cabo de 24 semanas.
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz, lo que hace que aumenten los niveles de glucosa.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Forxiga utilisé seul a réduit les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Spanish: En dos estudios con 840 pacientes con diabetes tipo 2, Forxiga, cuando se usó en monoterapia, disminuyó los niveles de HbA1c en un 0,66% más que un placebo (un tratamiento ficticio) al cabo de 24 semanas.
French: Date de première autorisation : 12 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/noviembre/2012 Fecha de la última renovación: 28/agosto/2017
French: Forxiga est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Spanish: Forxiga se utiliza en pacientes adultos (de 18 años y mayores).
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Forxiga :
Spanish: • Su médico podría pedirle que tome Forxiga:
French: • Parlez avec votre médecin du risque d'acidocétose diabétique avant de commencer à prendre Forxiga.
Spanish: • Hable con su médico sobre el riesgo de cetoacidosis diabética antes de empezar a tomar Forxiga.
French: Si vous prenez Forxiga pour un diabète de type 1, il est important que vous continuiez à utiliser de l'insuline.
Spanish: Si está tomando Forxiga para la diabetes tipo 1, es importante que siga usando insulina.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Forxiga doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Forxiga e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: Votre médecin peut vous demander de prendre Forxiga : - seul si vous ne tolérez pas la metformine.
Spanish: Su médico podría pedirle que tome Forxiga: - solo - si no tolera la metformina.
French: • Forxiga est utilisé en association avec l'insuline.
Spanish: • Forxiga se utiliza junto con insulina.
French: Il est important de suivre le régime et le programme d'exercices recommandés par votre médecin pendant votre traitement par Forxiga.
Spanish: Es importante que cumpla cualquier dieta y programa de ejercicios que le recomiende su médico mientras toma Forxiga.
French: Si vous prenez Forxiga pour un diabète de type 1 : • La dose recommandée est de un comprimé de 5 mg par jour.
Spanish: Si está tomando Forxiga para la diabetes tipo 1: • La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día.
French: Forxiga est utilisé pour traiter les types de diabète appelés :
Spanish: Para qué se utiliza Forxiga Forxiga se utiliza para tratar tipos de diabetes llamadas:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
French: Prise du médicament • Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
Spanish: Cómo tomar este medicamento • Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
French: Autres médicaments et Forxiga Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Toma de Forxiga con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: • Conseiller le patient et évaluer son observance en matière de surveillance du taux de corps cétoniques tout en établissant son taux initial de corps cétoniques 1 à 2 semaines avant le début du traitement et s'assurer que le patient : o A reçu des informations/une formation concernant la mesure du taux de corps cétoniques, l'interprétation des résultats et les mesures à prendre en conséquence o Souhaite/est capable de mesurer son taux de corps cétoniques comme indiqué o Est correctement informé concernant la gestion des jours de maladie
Spanish: • Aconsejar al paciente y valorar cumplimiento de la monitorización de cetonas mientras se establece su valor inicial de cetonas 1 ó 2 semanas antes de iniciar el tratamiento y asegurar que el paciente: o Ha recibido instrucción/entrenamiento en la monitorización de cetonas y la interpretación/acciones en función de los resultados oEstá dispuesto/capacitado para llevar a cabo la monitorización de cetonas según prescrito o Está informado adecuadamente sobre el manejo de días de enfermedad
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Forxiga n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Forxiga ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
French: Diabète de type 1 Le traitement par Forxiga doit être initié et supervisé par des spécialistes du diabète de type 1.
Spanish: El tratamiento con Forxiga debe ser iniciado y supervisado por especialistas en diabetes tipo 1.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Forxiga et les autres médicaments antidiabétiques Diabète de type 1 :
Spanish: Forxiga y otros medicamentos para la diabetes Diabetes tipo 1:
French: Forxiga doit uniquement être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 en surpoids ou obèses.
Spanish: Forxiga solo se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1 con sobrepeso u obesidad.
French: • Pendant votre traitement par Forxiga, une acidocétose diabétique peut survenir même si votre glycémie est normale.
Spanish: • Cuando está en tratamiento con Forxiga, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.
French: Forxiga n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Spanish: Forxiga no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal (ERT).
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées
Spanish: Vulvovaginiti s, balanitis e infecciones genitales relacionadas
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Por lo tanto, puede necesitarse una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Spanish: Hipoglucem ia (cuando se usa con SU o insulina)
French: Forxiga 10 mg : Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga :
Spanish: Contacte con un médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Forxiga:
French: A 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 et -18,3 micromoles/L (de -0,87 à -0,33 mg/dL).
Spanish: A las 24 semanas, las reducciones de las concentraciones séricas de ácido úrico fueron de -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
French: Si vous prenez Forxiga pour un diabète de type 2 :
Spanish: Si está tomando Forxiga para la diabetes tipo 2:
French: Lorsque la dapagliflozine est utilisée en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
French: • Diabète de type 2 : votre organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Spanish: • diabetes tipo 2 - si su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
French: • si vous avez des troubles hépatiques.
Spanish: • si tiene algún problema de hígado.
French: Glimépiride 4 mg/jour ; Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Spanish: 2 Metformina (formulaciones de liberación inmediata o prolongada) ≥1.500 mg/día más la dosis máxima tolerada, que debe ser al menos la mitad de la dosis máxima tolerada, de una sulfonilurea durante al menos 8 semanas antes del reclutamiento.
French: L'évaluation principale de sécurité d'emploi et de tolérance a été réalisée dans le cadre d'une analyse poolée préspécifiée de 13 études à court terme (jusqu'à 24 semaines) contrôlées versus placebo avec 2 360 patients traités par dapagliflozine 10 mg et 2 295 par placebo.
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto preespecificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo, con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
French: Ne prenez jamais Forxiga :
Spanish: No tome Forxiga:
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Forxiga
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Forxiga