FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kendt allergisk reaktion mod hamsterproteiner.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterproteiner.
Danish: Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed.
Swedish: Administrera den beredda lösningen med lämplig hastighet.
Danish: Under-behandling-fremkomne, ikkeneutraliserende antistoffer mod andexanet alfa blev påvist hos ca. 10 % (35/345).
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Interaktionen mellem andexanet alfa og TFPI er ikke fuldstændigt klarlagt.
Swedish: Interaktionen mellan andexanet alfa och TFPI är inte helt fastställd.
Danish: Den opdaterede interimanalyse viste, at ændring i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prædiktiv for opnåelse af hæmostatisk virkning i den samlede patientpopulation.
Swedish: Den uppdaterade interimsanalysen visade att förändringen av anti-FXa-aktivitet (surrogat) inte var predicerande för att uppnå hemostatisk effekt i den sammantagna patientpopulationen.
Danish: I alt 33,3 % af patienterne med tromboemboliske hændelser (12/36) oplevede den tromboemboliske hændelse i løbet af de første 3 dage.
Swedish: Hos totalt 33,3 % av patienterna med tromboemboliska händelser (12/36) uppstod den tromboemboliska händelsen under de första tre dagarna.
Danish: Tidsforløbet for anti-FXa-aktivitet før og efter administration af andexanet alfa er vist i figur 1.
Swedish: Tidsförloppen för anti-FXa-aktiviteten före och efter administrering av andexanet alfa visas i figur 1.
Danish: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance anbefales ingen dosisjustering.
Swedish: Baserat på befintliga data om clearance rekommenderas ingen dosjustering.
Danish: Den maksimale revertering af anti-FXa-aktivitet blev opnået inden for to minutter efter gennemførelse af bolusadministrationen.
Swedish: Maximal reversering av anti-FXa-aktivitet uppnåddes inom två minuter efter avslutad bolusadministrering.
Danish: Selvom bestemmelse af anti-FXa-aktivitet i nødsituationer anbefales i stigende grad, findes der ingen anbefaling for tilpasset andexanet alfa-dosering.
Swedish: Även om fastställande av anti-FXa-aktivitet i akutsituationer rekommenderas allt oftare, saknas rekommendation för anpassad dosering av andexanet alfa.
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Kontinuerlig intravenøs infusion
Swedish: Kontinuerlig intravenös infusion
Danish: Faktor Xa-hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar.
Swedish: Faktor Xa-hämmare ges för att förhindra blodproppar i blodkärlen.
Danish: Blandt de undersøgte raske forsøgspersoner oplevede kvinder flere bivirkninger (overvejende infusionsrelaterede reaktioner) end mænd.
Swedish: Bland de friska frivilliga som ingick i studien upplevde kvinnorna fler biverkningar (i huvudsak infusionsrelaterade reaktioner) än männen.
Danish: PKsammenlignelighed med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) er endnu ikke blevet vist.
Swedish: Farmakokinetisk jämförbarhet med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) har ännu inte påvisats.
Danish: Reetablering af trombingenerering
Swedish: Återställande av trombingenerering
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges straks efter åbning.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Elimination via galde og/eller fæces af terapeutiske proteiner er ikke en kendt vej for proteinelimination.
Swedish: Biliär eliminering och/eller eliminering i feces av proteinbehandlingar är inte en känd väg för proteineliminering.
Danish: Den modsatte virkning af virkningen af en faktor Xa-hæmmer med Ondexxya kan øge risikoen for blodpropper.
Swedish: Att upphäva effekten av en faktor Xa-hämmare med Ondexxya kan öka risken för blodproppar.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er uigennemsigtige partikler eller misfarvning.
Swedish: Använd inte om det finns ogenomskinliga partiklar eller vid missfärgning.
Danish: En dosisjustering vurderes derfor ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Således anses inte dosjustering nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Ondexxya skal gives (se "Håndteringsvejledning").
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se "Hanteringsanvisningar").
Danish: Plasma-TFPI-aktivitet har vist sig at være inhiberet i 10 til 20 timer efter administration af andexanet alfa.
Swedish: TFPI-aktivitet i plasma visade sig vara hämmad under 10 till 20 timmar efter administrering av andexanet alfa.
Danish: Ondexxya bør ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er i stand til at blive gravid og ikke bruger prævention.
Swedish: Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier.
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter har observerats under kliniska studier.
Danish: Ud af de 352 patienter, der indgik i studiet, blev 249 (70,7 %) inkluderet i effektanalysen.
Swedish: Av 352 rekryterade patienter ingick 249 (70,7 %) i effektanalysen.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres for partikelformet materiale og/eller misfarvning før administration.
Swedish: Den beredda lösningen ska inspekteras för partiklar och/eller missfärgning före administrering.
Danish: På tidspunktet for hændelsen var 10/36 (27,8 %) patienter i antitrombotisk terapi.
Swedish: Vid tidpunkten för händelsen stod 10/36 (27,8 %) av patienterna på antitrombotisk behandling.
Danish: Revertering af rivaroxaban
Swedish: Reversering av rivaroxaban
Danish: Pulver i et 20 ml-hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Swedish: Pulver i en 20 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Danish: Baseret på, hvad man ved om disponeringskinetikken for nativ FXa, nedbrydes andexanet alfa sandsynligvis hurtigt i plasma af endogene proteaser, hvilket er overensstemmende med dets relativt korte effektive halveringstid (én time).
Swedish: Baserat på vad som är känt om dispositionskinetiken för nativt FXa bryts andexanet alfa troligen snabbt ned i plasma av endogena proteaser, vilket överensstämmer med dess relativa korta effektiva halveringstid (en timme).
Danish: Behandlingsovervågning bør derfor overvejende baseres på kliniske parametre, der er tegn på passende respons (det vil sige opnåelse af hæmostase), manglende virkning (det vil sige fornyet blødning) og utilsigtede hændelser (det vil sige tromboemboliske hændelser).
Swedish: Således ska övervakning av behandling i huvudsak baseras på kliniska parametrar som tyder på l adekvat effekt (dvs. uppnådd hemostas), avsaknad av effekt (dvs. ny blödning) och biverkningar (dvs. tromboemboliska händelser).
Danish: Reetablering af trombingenerering efter administration var dosis- og dosisprogramafhængig og korrelerede ikke med anti-FXa-aktivitet efter ca. fire timer (se nedenfor "Reetablering af trombingenerering").
Swedish: Återställande av trombingenereringen efter administrering var beroende av dos och dosregim och korrelerade inte med anti-FXa-aktivitet efter cirka fyra timmar (se nedan, "återställande av trombingenerering").
Danish: * Andexanet alfa fremstilles ved hjælp af rekombinant-DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Revertering af virkningen af andre FXa-inhibitorer (f.eks. fondaparinux, ufraktioneret heparin) med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Swedish: Reversering av effekterna av andra FXa-hämmare (t.ex. fondaparinux, ofraktionerat heparin) med andexanet alfa har inte studerats hos människa.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
Danish: Sikkerheden ved andexanet alfa er ikke blevet evalueret hos patienter, der har fået protrombinkomplekskoncentrater, rekombinant faktor VIIa eller fuldblod inden for syv dage før blødningshændelsen, da de var udelukket fra kliniske studier.
Swedish: Säkerhet för andexanet alfa har inte utvärderats hos patienter som fått protrombinkomplexkoncentrat, rekombinant faktor VIIa eller helblod inom sju dagar före blödningshändelsen, eftersom de exkluderats från kliniska studier.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Villkorligt godkännande för försäljning
Danish: Den kliniske relevans i målpopulationen (patienter med ukontrolleret eller livstruende blødning, som får antikoagulationsbehandling på grund af høj til meget høj risiko for trombose) er ukendt.
Swedish: Klinisk relevans i målpopulationen (patienter med okontrollerad eller livshotande blödning som får antikoagulantia på grund av stor till mycket stor risk för trombos) är okänd.
Danish: Lægen kan give dig et antihistamin-lægemiddel til afhjælpning af eventuelle bivirkninger (se punkt 4).
Swedish: Läkaren kan ge dig ett läkemedel med antihistamin som hjälp vid biverkningar (se avsnitt 4).
Danish: I ANNEXA-4-studiet var 54 patienter (15,4 %) døde ud af de patienter i sikkerhedspopulationen, der fik gennemført 30 dages-opfølgningen (N = 351).
Swedish: I ANNEXA-4-studien dog 54 patienter (15,4 %) i säkerhetspopulationen som avslutade uppföljningen på 30 dagar (N = 351).
Danish: 297/352 patienter (84,4 %) fik lav-dosis regime med andexanet, mens 55 patienter (15,6 %) fik højdosis regime.
Swedish: 297/352 patienter (84,4 %) fick lågdosregim av andexanet, medan 55 patienter (15,6 %) fick högdosregim.
Danish: Behandlinger med prokoagulationsfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC)/aktiveret PCC, rekombinant faktor VIIa, frisk frosset plasma) og fuldblod bør undgås, med mindre det er absolut nødvendigt, på grund af manglende data i kombination med disse behandlinger.
Swedish: Behandlingar med prokoagulationsfaktor (t.ex. 3- eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat (PCC)/aktiverat PCC, rekombinant faktor VIIa, färskfrusen plasma) och helblod ska undvikas om det inte är absolut nödvändigt på grund av avsaknad av data i kombination med dessa behandlingar.
Danish: Ud af de 209 patienter, der var re-antikoaguleret før en trombotisk hændelse, oplevede 10 (4,8 %) patienter en tromboembolisk hændelse.
Swedish: Av de 209 patienterna som fick ny antikoagulationsbehandling före en trombotisk händelse drabbades 10 (4,8 %) av en tromboembolisk händelse.
Danish: - his du er allergisk over for hamsterproteiner.
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterproteiner.
Danish: Clearance (l/time) for andexanet alfa er 4,4 ± 1,2 l/time med lav renal elimination.
Swedish: Clearance (l/tim) för andexanet alfa är 4,4 ± 1,2 l/tim med låg renal utsöndring.
Danish: Dette lægemiddel er blevet fremstillet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att upphäva effekterna av faktor Xa-hämmare.
Danish: Ældre patienter (i alderen 65 år og derover): En dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (65 år och äldre): Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: I studierne med raske forsøgspersoner blev der hyppigt observeret forhøjelser > 2 x ULN af D-dimer og protrombinfragmenter F1+2.
Swedish: I studierna med friska frivilliga observerades ofta förhöjningar > 2 x ULN av D-dimer och protrombinfragment F1+2.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med andexanet alfa.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med andexanet alfa.
Danish: Disse markører blev ikke målt hos patienter indskrevet i ANNEXA-4-studiet, men der er observeret tromboemboliske hændelser (se pkt.
Swedish: Dessa markörer mättes inte hos patienterna rekryterade till ANNEXA-4-studien, men tromboemboliska händelser har observerats (se avsnitt 5.1).
Danish: UNDLAD AT RYSTE hætteglassene, da det kan føre til skumdannelse.
Swedish: SKAKA INTE injektionsflaskorna eftersom det kan leda till skumbildning.
Danish: Hovedpine, hoste eller stakåndethed (almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) indtrådte inden for få minutter til få timer efter infusionen.
Swedish: Huvudvärk, hosta eller andnöd (vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), uppstod inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Danish: Dysgeusi almindelig
Swedish: Dysgeusi vanlig
Danish: Andexanet alfa er ikke egnet til forbehandling ved akut operation.
Swedish: Andexanet alfa är inte lämpligt som förbehandling vid akut kirurgi.
Danish: Anvendelse af andexanet alfa sammen med andre støtteforanstaltninger Andexanet alfa kan anvendes sammen med standardhæmostatiske støtteforanstaltninger, der vurderes at være medicinsk passende.
Swedish: Användning av andexanet alfa tillsammans med andra stödjande åtgärder Andexanet alfa kan användas tillsammans med sedvanliga hemostatiska stödjande åtgärder, vilket ska övervägas om det är medicinskt lämpligt.
Danish: Administration ved anvendelse af en sprøjtepumpe 1.
Swedish: Administrering med en sprutpump 1.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Swedish: Den beredda lösningen är en klar, färglös eller något gulaktig lösning.
Danish: Administration af andexanet alfa som en bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion resulterede i et vedvarende fald i anti-FXa-aktivitet.
Swedish: Administrering av andexanet alfa som en bolusdos följt av en kontinuerlig infusion ledde till en ihållande minskning av anti-FXa-aktivitet.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af andexanet alfa til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av andexanet alfa hos gravida kvinnor.
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Swedish: Organsystem/ föredragen term
Danish: Pædiatrisk population: Andexanet alfas sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för andexanet alfa för barn och ungdomar har inte fastställts.
Danish: Det vil ikke revertere virkningen af ikke-FXa-inhibitorer.
Swedish: Det reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare.
Danish: Overvågning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor kraftigt.
Swedish: Det rekommenderas därför starkt att patienterna övervakas avseende tecken och symtom på trombos.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var lette eller moderate infusionsrelaterede reaktioner (se tabel 4), der omfattede symptomer, såsom rødmen, varmefølelse, hoste, dysgeusi og dyspnø, som forekom inden for få minutter til få timer efter infusionen.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se tabell 4) med symtom såsom rodnad, värmekänsla, hosta, dysgeusi och dyspné, vilka uppkom inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 16 timer ved 2 °C til 8 °C i det primære emballeringshætteglas.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats under 16 timmar vid 2 ºC - 8 ºC i injektionsflaskan från originalförpackningen.
Danish: Tabel 4: Liste over bivirkninger hos raske forsøgspersoner og blødende patienter Systemorganklasse/ foretrukken term
Swedish: Tabell 4: Lista över biverkningar hos friska frivilliga och blödningspatienter Organsystem/ föredragen term
Danish: Tabel 2: Oversigt over dosering til revertering af apixaban
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av dosering för reversering av apixaban
Danish: Andexanet alfa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Andexanet alfa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse har køn ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for andexanet alfa.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys har kön inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för andexanet alfa.
Danish: Hos disse patienter var median anti-FXa-aktivitet ved baseline 149,7 ng/ml hos de patienter, der tog apixaban og 211,8 ng/ml hos de patienter, der tog rivaroxaban.
Swedish: För dessa patienter var medianvärdet för anti-FXa-aktivitet vid baseline 149,7 ng/ml hos patienter som tog apixaban och 211,8 ng/ml hos patienter som tog rivaroxaban.
Danish: Studiet skal baseres på en godkendt protokol.
Swedish: Studien ska baseras på överenskommet protokoll
Danish: Der blev ikke påvist neutraliserende antistoffer eller antistoffer mod faktor X eller FXa.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar eller antikroppar mot faktor X eller FXa detekterades.
Danish: Det skal du vide, før du får Ondexxya Brug ikke Ondexxya:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ondexxya Använd inte Ondexxya:
Danish: På grund af det ekstra volumen skal højdosis-bolussen og -infusionen fordeles yderligere i flere sprøjter (to sprøjter for hver af bolussen og infusionen).
Swedish: På grund av den ytterligare volymen ska den höga bolusdosen och infusionen separeras i ytterligare sprutor (två sprutor vardera för bolusdos och infusion).
Danish: Alle PK-studier er udført ved anvendelse af en tidligere generation af lægemiddelstoffet.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier utfördes med en läkemedelssubstans i en tidigare generation.
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du får Ondexxya ved infusion (drop), kan lægen beslutte at nedsætte hastigheden af eller holde en pause fra behandlingen.
Swedish: Om du får biverkningar när du får Ondexxya som en infusion (dropp) kan läkaren besluta att ge infusionen långsammare eller att göra en paus i behandlingen.
Danish: De to co-primære endepunkter er: a) procentvis ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til lavpunktet mellem fem minutter efter afslutningen af bolussen og indtil afslutningen af infusionen, og: b) hyppighed af god eller meget god (sammenlignet med dårlig eller ingen) hæmostatisk virkning inden for 12 timer efter infusion vurderet af en uafhængig komité til endepunktsvurdering.
Swedish: De två co-primära resultatmåtten är: a) procentförändring av anti-FXa-aktivitet från baseline till nadir från fem minuter efter avslutad bolusdos till avslutad infusion och b) frekvens av bra eller utmärkt (jämfört med dålig eller ingen) hemostatisk effekt inom 12 timmar efter infusion, bedömd av en oberoende "endpoint adjudication committee".
Danish: Andexanet alfa er en rekombinant form af humant FXa-protein, der er blevet modificeret, så det mangler FXa-enzymatisk aktivitet.
Swedish: Andexanet alfa är en rekombinant form av humant FXa-protein som har modifierats så att det saknar enzymatisk FXa-aktivitet.
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning fra sprøjten til en passende i.v.-pose.
Swedish: Överför den beredda lösningen från sprutan till en lämplig i.v.
Danish: Tabel 3: Oversigt over dosering til revertering af rivaroxaban
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av dosering för reversering av rivaroxaban
Danish: Efter administration af Ondexxya og standsning af en større blødning bør genstart af antikoagulation overvejes til forebyggelse af trombotiske hændelser på grund af patientens tilgrundliggende medicinske tilstand.
Swedish: Efter att Ondexxya administrerats och när en större blödning har upphört, bör insättning av antikoagulationsbehandling övervägas för att förhindra trombotiska händelser orsakade av patientens underliggande medicinska tillstånd.
Danish: Anti-FXaaktivitetsgrænserne for normalisering af trombingenerering (defineret ved gennemsnitlig ETP og standardafvigelser) blev estimeret til 44,2 ng/ml (inden for én standardafvigelse fra normal ETP) baseret på puljede data fra studie 14-503 og 14-504 som vist i figuren.
Swedish: Tröskelvärden för anti-FXa-aktivitet för normalisering av trombingenerering (definierad med hjälp av genomsnittlig ETP och standardavvikelser) uppskattades vara 44,2 ng/ml (inom en standardavvikelse av normal ETP) baserat på poolade data från studierna 14-503 och 14-504, vilket indikeras i figuren.
Danish: Fase II-studier af andexanet alfa ved tilstedeværelsen af direkte FXa-inhibitorer viste den samme dosisproportionale farmakokinetik over det påtænkte terapeutiske dosisinterval ved evaluering af både Cmax og areal under kurven (AUC) med en effektiv halveringstid på ca. én time.
Swedish: Fas II-studier av andexanet alfa vid förekomst av direkta FXa-hämmare visade samma dosproportionella farmakokinetik över det avsedda terapeutiska dosintervall som utvärderades för både Cmax och arean under kurvan (AUC) med en effektiv halveringstid på cirka en timme.
Danish: I et studie, der sammenlignede farmakokinetikken for andexanet alfa hos ældre (65-69 år) og yngre (26-42 år) raske forsøgspersoner, der havde fået apixaban, var farmakokinetikken for andexanet alfa hos de ældre forsøgspersoner ikke statistisk forskellig fra, hvad man observerede hos de yngre forsøgspersoner.
Swedish: I en studie som jämförde farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre (65-69 år) och yngre (26-42 år) friska frivilliga som fick apixaban var farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre inte statistiskt signifikant annorlunda än hos yngre.
Danish: Disse niveauer af ubundet FXa-inhibitor medfører en ringe eller ingen antikoagulativ virkning.
Swedish: Nivåerna av obunden FXa-hämmare har liten eller ingen antikoagulationseffekt.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Virkningen af nedsat nyrefunktion på eksponeringsniveauerne af andexanet alfa er ikke blevet vurderet.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Effekten av nedsatt njurfunktion på exponeringsnivåerna för andexanet alfa har inte utvärderats.
Danish: Til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-inhibitor (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
Swedish: För vuxna patienter som behandlas med en direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban eller rivaroxaban) där reversering av antikoagulation krävs på grund av livshotande eller okontrollerad blödning.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger: 1.
Swedish: Bered varje injektionsflaska enligt följande anvisningar: 1.
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningen af andexanet alfa på human fertilitet.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av andexanet alfa på fertiliteten hos människa.
Danish: Nedsat leverfunktion: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance af andexanet alfa anbefales ingen dosisjustering.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Baserat på befintliga data om clearance av andexanet alfa rekommenderas ingen dosjustering.