FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 × N dans l'étude de phase III de l'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
Spanish: No se produjeron aumentos de ALT≥ 3 × SLN en los ensayos clínicos fase 3 de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
French: Relation exposition-réponse dans la population pédiatrique Sur la base des données des essais cliniques chez les patients atteints d'AJI (AJI polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite), une relation exposition-réponse a été démontrée entre les concentrations plasmatiques et la réponse ACR Péd.
Spanish: Relación exposición-respuesta en población pediátrica Basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con AIJ (AIJp y ARE) se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta PedACR50.
French: Parmi les patients dont le traitement par l'adalimumab a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la ré-introduction de l'adalimumab 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs similaires à celles observées avant l'interruption du traitement (56,0 %).
Spanish: En aquellos pacientes en los que el tratamiento con adalimumab fue retirado en la semana 12 en los estudios HS-I y HS-II, el índice HiSCR alcanzó niveles similares a los observados antes de la retirada 12 semanas después de la reintroducción de adalimumab 40 mg semanales (56,0 %).
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Spanish: En un análisis en el cual todos los pacientes que salieron del estudio por efectos adversos o falta de eficacia, o quienes aumentaron la dosis, fueron considerados no respondedores, los índices de respuesta PASI 75 y PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (total de 160 semanas) fue de 69,6 % y 55,7 %, respectivamente.
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par l'adalimumab au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido adalimumab en el Periodo A fueron re-aleatorizados en el Periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (adalimumab 40 mg semanales, adalimumab 40 mg en semanas alternas o placebo de la semana 12 a la semana 35).
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Imraldi, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Imraldi, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
French: Imraldi est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
French: Semaine 26 Semaine 52
Spanish: Semana 26 Semana 52
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par l'adalimumab comparativement au placebo (Tableau 14).
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (Tabla 14).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imraldi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Imraldi
French: • hidrosadénite suppurée chez l'adolescent,
Spanish: • hidradenitis supurativa en adolescentes,
French: • Si votre enfant présente ou développe une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la couche isolante autour des nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Imraldi.
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Imraldi.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la couche isolante autour des nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Imraldi.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Imraldi.
French: Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions»).
Spanish: Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
French: Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves.
Spanish: Es importante que informe a su médico si su hijo ha padecido o padece problemas serios de corazón.
French: Retirez prudemment le capuchon transparent avec l'élément central en métal du stylo.
Spanish: Quite con cuidado de la pluma el capuchón transparente de la aguja con núcleo metálico.
French: • N'utilisez pas le stylo préremplie de 40 mg si les doses recommandées ne sont pas de 40 mg.
Spanish: • No use la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes a 40 mg.
French: Imraldi peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Spanish: Imraldi también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
French: a valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney b valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par l'adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c valeur de p résulte de la monothérapie par l'adalimumab et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
Spanish: b valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U c valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U
French: Retirez prudemment le capuchon de l'aiguille.
Spanish: Quite el capuchón de la aguja con cuidado.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Imraldi et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Imraldi y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
French: • hidrosadénite suppurée,
Spanish: • hidradenitis supurativa,
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Imraldi dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde.
French: La dose usuelle d'Imraldi est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Spanish: La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
French: Psoriasis en plaques de l'adulte
Spanish: Psoriasis con placas en adultos
French: Imraldi peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Imraldi sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
French: Imraldi est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
French: Si vous avez utilisé moins d'Imraldi que vous n'auriez dû :
Spanish: Si usa menos Imraldi del que debe
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Imraldi.
Spanish: Su médico decidirá si debe seguir tomando Imraldi.
French: • Poussez doucement le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que la seringue contienne le volume prescrit de solution.
Spanish: • Empuje el émbolo blanco cuidadosamente en la jeringa hasta que esta contenga la cantidad prescrita de medicación.
French: • spondylarthrite ankylosante,
Spanish: • espondilitis anquilosante,
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).
Spanish: Tras este periodo de tiempo se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 de 78,9 % (15 de 19 pacientes) y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones de 52.6 % (10 de 19 pacientes).
French: Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour votre enfant.
Spanish: Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si les doses recommandées ne sont pas de 40 mg.
Spanish: • No use la jeringa precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes a 40 mg.
French: Si vous faites tomber votre stylo SANS CAPUCHON PROTECTEUR, vous ne devez pas utiliser le stylo.
Spanish: Si se le ha caído la pluma SIN el capuchón, no la use.
French: • Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Imraldi, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Spanish: • Si su hijo padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Imraldi, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
French: Le ventre (sauf la région autour du nombril) ou les cuisses sont des zones particulièrement appropriées.
Spanish: Las zonas más adecuadas son el abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo) y los muslos.
French: Imraldi est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficienteal tratamiento convencional.
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver datos en adultos en la sección 5.1).
French: Tableau 29 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Spanish: Tabla 29 Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
French: Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Spanish: No conocida Linfoma hepatoesplénico de células T1) , carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1)
French: Imraldi est destiné au traitement des maladies suivantes :
Spanish: Imraldi está indicado en el tratamiento de:
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans deux études randomisées, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex. : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Imraldi.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Imraldi.
French: Lors du choix du site d'injection, préférez une zone qui n'a pas été utilisée récemment pour éviter les douleurs et les contusions.
Spanish: • Utilice un lugar diferente para cada nueva inyección Cuando elija un lugar para la inyección escoja un sitio que no haya usado recientemente para que no le duela ni aparezcan hematomas.
French: • arthrite juvenile idiopathique polyarticulaire,
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular,
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 9).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 9).
French: Deux semaines plus tard (jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
Spanish: Dos semanas despúes (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
French: • angioedème (gonflement localisée de la peau) ;
Spanish: • angioedema (inflamación localizada de la piel);
French: • taux élevés de lactate deshydrogénase dans le sang ;
Spanish: • valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
French: Si vous prenez Imraldi, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Spanish: Si está en tratamiento con Imraldi el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications du médecin de votre enfant ou du pharmacien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo o farmacéutico.
French: L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Adalimumab en pacientes menores de 2 años.
French: • Posez doucement le flacon muni de l'adaptateur sur votre plan de travail propre.
Spanish: • Deposite cuidadosamente el vial con el adaptador incorporado en su superficie de trabajo limpia,
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Imraldi.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Imraldi.
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase en double aveugle.
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
French: Chez 84 % des 102 patients traités par l'adalimumab et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
Spanish: De los pacientes en tratamiento con adalimumab que en la semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84 % tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
French: Imraldi en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Spanish: Imraldi en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
French: • arthrite liée à l'enthésite,
Spanish: • artritis asociada a entesitis,
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con Imraldi u otros agentes que bloquean el TNFα.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de adalimumab en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2-< 4 años o con 4 años y peso inferior < 15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I
Spanish: Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en la semana 6 o después en el estudio UV I
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 11).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 11).
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Imraldi.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Imraldi.
French: Excipients : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparación inyectable.
French: • Si vous faites tomber votre stylo avec le capuchon protecteur ENCORE EN PLACE, vous pouvez tout de même utiliser le stylo.
Spanish: • Si se le ha caído la pluma CON el capuchón puede usar la pluma.
French: Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant n'utilise Imraldi N'utilisez jamais Imraldi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Imraldi No use Imraldi
French: Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté la tuberculose ou s'il a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de que su hijo haya padecido tuberculosis o haya estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
French: EU/1/17/1216/001 1 seringue préremplie EU/1/17/1216/002 2 seringues préremplies EU/1/17/1216/003 4 seringues préremplies EU/1/17/1216/004 6 seringues préremplies
Spanish: EU/1/17/1216/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1216/002 2 jeringas precargadas EU/1/17/1216/003 4 jeringas precargadas EU/1/17/1216/004 6 jeringas precargadas
French: Étude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
French: Tableau 24 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Spanish: Tabla 24 Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, toutes les semaines).
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis del régimen de semanas alternas a semanalmente, la media (± DS) de las concentraciones séricas de adalimumab en la semana 52 fueron 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7±3,5 (20/10 mg semanalmente).