FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder moet in rubriek 4.2 de volgende zin opnemen: "Gadograf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4.2 zahrnúť nasledujúcu vetu: "Gadograf sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
Dutch: Maximaal mag 0,3 milliliter Gadograf per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Slovak: Celkovo sa môže podať najviac 0,3 mililitra Gadografu na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet relevant .
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: De farmacokinetiek van gadobutrol is bij de mens dosisafhankelijk.
Slovak: Farmakokinetika gadobutrolu u ľudí je závislá od dávky.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur, water voor injecties
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu
Dutch: Contrastmiddelen op basis van Gd worden dikwijls toegediend voorafgaand aan contrast-versterkt dynamisch MRI-onderzoek van de lever en kan zowel de opsporing als de classificering van focale leverlaesies verbeteren.
Slovak: Kontrastné látky na báze Gd sa často podávajú pred dynamickou magnetickou rezonanciou pečene so zvýšeným kontrastom a prispievajú k zlepšeniu detekcie a klasifikácie fokálnych lézií pečene.
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder in op het klinisch nut door Gadograf-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte hij de diagnostische werkzaamheid van Gadograf.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi venoval otázke klinickej využiteľosti tak, že porovnal MRI vylepšenú prípravkom Gadograf s MRI vylepšenou prípravkom Magnevist, pričom zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku Gadograf.
Dutch: Aangezien de uitscheiding van het contrastmiddel vertraagd wordt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, dienen in dergelijke gevallen de voordelen uiterst nauwkeurig tegen de nadelen te worden afgewogen.
Slovak: Keďže u pacientov s výrazne zhoršenou činnosťou obličiek je vylučovanie kontrastného média oneskorené, v takýchto prípadoch je nutné veľmi dôkladné zváženie prínosov a rizík.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE RODUCTKENMERKEN
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Calcobutrolnatrium Trometamol Zoutzuur
Slovak: Sodná soľ kalkobutrolu Trometamol
Dutch: In juni 2005 werd een MRP gestart, met Duitsland als rapporterende lidstaat (RMS), voor een type IIwijziging om de indicatie "contrast-versterkte MRI van andere lichaamsdelen: lever, nieren" toe te voegen, alsmede de volgende posologie en wijze van toediening/dosering: "CE-MRI van andere lichaamsdelen: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg lw).
Slovak: V júni 2005 sa v Nemecku začal postup MR ako RMS pre variáciou typu II v pridaní indikácie „Magnetická rezonancia ďalších oblastí tela so zvýšeným kontrastom: pečeň, obličky" s nasledovným znením týkajúcim sa dávkovania a spôsobu podávania/dávkovania: „Magnetická rezonancia ďalších oblastí tela so zvýšeným kontrastom (CE-MRI):
Dutch: Wat is GADOGRAF en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: 1. Čo je GADOGRAF a na čo sa používa 2.
Dutch: Bij een dosis tot 0,4 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht neemt na een vroege distributiefase de plasmaspiegel af met een mediane eliminatiehalfwaardetijd van 1,83 uur (1,3 tot 2,1 uur), identiek aan de renale uitscheidingsratio.
Slovak: Do dávky 0,4 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa hladina v plazme po fáze skorej distribúcie znižuje s priemerným konečným polčasom 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodiny), čo je zhodné s rýchlosťou vylučovania v obličkách.
Dutch: 1 en 5 voorgevulde spuiten
Slovak: 1 a 5 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: Dit is gelijk aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van de 1,0 M oplossing.
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti 1,0 M roztoku.
Dutch: Gadograf wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Slovak: Gadograf podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Dutch: De mogelijkheid dat Gadograf in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan daarom niet worden uitgesloten.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadograf môže spôsobiť arytmie typu „torsade de pointes" u individuálneho pacienta.
Dutch: Bij hoge lokale weefselconcentraties van gadobutrol geeft het T2 -effect een vermindering van signaalintensiteit te zien.
Slovak: Účinok na čas T2 spôsobuje pri vysokých lokálnych koncentráciách gadobutrolu v tkanive zoslabenie intenzity signálu.
Dutch: Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik worden bereid.
Slovak: Gadograf sa má pripravovať až tesne pred použitím.
Dutch: De huidige indicatie komt niet overeen met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilstudies, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Slovak: Aktuálna indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto variáciu prípravku Gadograf ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadograf preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Dutch: EXP (MM/JJJJ)
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Dutch: Houdbaarheid na het eerst openen van de houder/container:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Dutch: Bij een dosis van 0,1 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht was een gemiddelde van 100,3 % 2,6 % van de dosis uitgescheiden binnen 72 uur na toediening.
Slovak: Pri dávke 0,1 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa do 72 hodín po podaní vylúčilo priemerne 100,3 ±
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylactische shock) Bewustzijnsverlies, stuipen
Slovak: Závažná reakcia alergického typu (šok)
Dutch: De toename in specificiteit van de precontrast naar de gecombineerde pre- en postcontrast MRI was 9% in de leverstudie (patiënt gebaseerd) terwijl er geen toename was in de specificiteit in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Slovak: Zvýšenie špecifičnosti z predkontrastnej fázy pre kombinované pred- a postkontrastná NMR v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) dosahovalo hodnotu 9 %, pričom v štúdii obličiek nedošlo k žiadnemu zvýšeniu špecifičnosti (analýza založená na údajoch o pacientoch aj analýza založená na údajoch o léziách).
Dutch: controles met fysiologische zoutoplossing).
Slovak: %, nad hodnotu kontrolného fyziologického roztoku).
Dutch: Voor volledige verwijdering van de stof uit het lichaam moeten ten minste drie dialyses worden uitgevoerd binnen vijf dagen na de injectie.
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadograf z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Dutch: 1 injectieflacon met 30 ml oplossing bevat 18141 mg gadobutrol.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 30 ml roztoku obsahuje 18 141 mg gadobutrolu.
Dutch: Gadograf kan bij paravasculaire injectie weefselpijn veroorzaken die enige minuten kan aanhouden.
Slovak: Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadograf spôsobiť bolesť tkaniva trvajúcu aj niekoľko minút.
Dutch: Urticaria, huiduitslag oedeem in het gezicht, hyperhidrose, pruritus, erytheem
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážky edém tváre, hyperhidróza, pruritus, erytém
Dutch: Gadograf Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 to <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (MM/JJJJ)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Dutch: Gadograf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid.
Slovak: Gadograf sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Dutch: CE-MRI van lever en nieren:
Slovak: CE-NMR pečene a obličiek:
Dutch: Gadograf is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
Slovak: Gadograf je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
Dutch: Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: Gadograf je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Dutch: Herhaald toedienen in reproductie-toxicologische studies gaf slechts in dosissen die toxisch zijn voor het moederdier (8 tot 17 maal de diagnostische dosis) aanleiding tot een vertraging van de embryonale ontwikkeling bij ratten en een toegenomen embryoletaliteit bij apen en konijnen.
Slovak: Opakované podávanie v štúdiách reprodukčnej toxicity spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja u potkanov a zvýšenú embryonálnu úmrtnosť u opíc a králikov iba pri dávkach toxických pre matku (8- až 17-násobok diagnostickej dávky).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan 1,0 mmol gadobutrol met hierin 157,25 mg gadolinium).
Slovak: Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Dutch: (T2) is ongeveer 4 l mmol sec
Slovak: a spin-spinový relaxačný čas (T2) je približne 4 l mmol s-1
Dutch: Vertraagde allergische reacties, die uren tot een aantal dagen na toediening van Gadograf optreden, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené alergické reakcie vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadografu.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: Pijn op de plaats van de injectie, reacties op de plaats van de injectie
Slovak: Rozšírenie ciev Bolesť v mieste vpichu Reakcia v mieste vpichu
Dutch: Wat bevat GADOGRAF
Slovak: Čo GADOGRAF obsahuje
Dutch: "Contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, om kwaadaardige laesies in lever of nier correct te lokaliseren."
Slovak: "Magnetická rezonancia so zvýšeným zobrazovacím kontrastom (MRI) v prípade pacientov s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takého ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, určená na presnú lokalizáciu malígnych lézií pečene alebo obličiek."
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is:
Slovak: Obsah balenia:
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadograf: "Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Slovak: výbor CHMP odporučil, že pre Gadograf môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych."
Dutch: Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht) Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht)
Slovak: Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1 - 0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
Dutch: Soms (≥1/1.000 tot
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Dutch: De toename van de sensitiviteit van precontrast naar gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten was 33% in de leverstudie (patiëntgebaseerde analyse) en 18% in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadografom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
Dutch: Flauwvallen, opvliegers
Slovak: Strata vedomia, kŕče
Dutch: Zelden: ≥1/10.000 tot <1/1.000 patiënten zullen waarschijnlijk deze bijwerkingen krijgen.
Slovak: Zriedkavé: môže ich mať 1 až 10 pacientov z 10 000.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gemeld na het in de handel brengen
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie z poregistračných spontánnych hlásení
Dutch: HOE WORDT GADOGRAF GEBRUIKT
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ GADOGRAF
Dutch: Gadograf kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Slovak: Ak sa Gadograf podá mimo žily, môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen, als gevolg van de potentiële effecten van Gadograf op de hartrepolarisatie, mogelijk hartritmestoornissen voorkomen.
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadografu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen de cardiovasculaire (incl.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa odporúča monitorovanie kardiovaskulárneho systému (vrátane EKG) a kontrola činnosti obličiek.
Dutch: Wat bevat GADOGRAF - Het werkzame bestanddeel is gadobutrol 604,72 mg; dit komt overeen met een concentratie van
Slovak: Čo GADOGRAF obsahuje - Liečivo je gadobutrol v množstve 604,72 mg, čo zodpovedá 1 mmolu/ml.
Dutch: Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadograf waargenomen.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadografu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Dutch: WAT IS GADOGRAF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: Hoe wordt GADOGRAF gebruikt 4.
Slovak: Skôr ako dostanete GADOGRAF 3. Ako používať GADOGRAF 4.
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is: 1 of 10 injectieflacons met 7,5, 15 of 30 ml oplossing voor injectie 1 of 10 infusieflessen met 65 ml oplossing voor injectie (in infusieflessen van 100 ml) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovak: 1 alebo 10 injekčných liekoviek so 7,5, 15 alebo 30 ml injekčného roztoku 1 alebo 10 infúznych fliaš so 65 ml injekčného roztoku (v 100-ml infúznej fľaši)
Dutch: Ademstilstand, bronchospasme, cyanose, orofaryngeale zwelling, hoesten, niezen
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe zastavenie dýchania, bronchospazmus, cyanóza, orofaryngálny opuch, kašeľ, kýchanie
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 7,5 ml oplossing bevat 4535 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
Dutch: 1 injectieflacon (glas type I) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 7,5 ml, 15 ml of 30 ml oplossing voor injectie.
Slovak: 1 injekčná liekovka (sklenená typu I) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a obrubou z čistého hliníka s vnútorným a vonkajším lakovaním obsahujúca 7,5 ml, 15 ml alebo 30 ml injekčného roztoku.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen 5.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GADOGRAF 6.
Dutch: Ademhalingsproblemen (bronchospasme, zwelling van de keel), ademstilstand, blauwe lippen, hoesten, niezen
Slovak: Dýchacie ťažkosti (zúženie priedušiek, opuch hrdla), zastavenie dýchania, zmodranie pier, kašeľ, kýchanie
Dutch: • Algemene informatie
Slovak: Všeobecné informácie
Dutch: Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
Slovak: Gadograf sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 20 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 20 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Jedna 20 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 20 ml injekčného roztoku.
Dutch: Soms: ≥1/1.000 tot <1/100 patiënten zullen waarschijnlijk deze bijwerkingen krijgen.
Slovak: Menej časté: môže ich mať 1 až 10 pacientov z 1 000.
Dutch: Contrastmiddel dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Slovak: Kontrastná látka, ktorá sa nepoužila pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Dutch: Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).
Slovak: Zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní lebečnej dutiny a miechy pomocou zobrazovania magnetickou rezonanciou (NMR).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 604,72 mg gadobutrol (equivalent aan 1,0 mmol gadobutrol; bevat 157,25 mg gadolinium).
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bedraagt de renale klaring van gadobutrol 1,1 tot 1,7 ml min kg en is zodoende vergelijkbaar met de klaring van inuline.
Slovak: U zdravých osôb je obličkový klírens gadobutrolu 1,1 až 1,7 ml min-1 kg-1, takže je porovnateľný s obličkovým klírensom inulínu, čo naznačuje fakt, že gadobutrol sa vylučuje hlavne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Dutch: Zwellen (oedeem) van het gezicht, overmatig zweten, jeuk, rode huid Gevoel van warmte, algemeen onbehaaglijk gevoel
Slovak: Opuch (edém) tváre, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie pokožky Mdloba, rumenec
Dutch: HOE BEWAART U GADOGRAF
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ GADOGRAF
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 20 ml oplossing bevat 12094 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje 12 094 mg gadobutrolu.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Dutch: Gadograf dat niet tijdens een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Slovak: Gadograf, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Dutch: Injectieflacon van 7,5 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 7,5 ml injekčná liekovka
Dutch: 1 injectiefles met 65 ml oplossing bevat 39307 mg gadobutrol.
Slovak: 1 infúzna fľaša so 65 ml roztoku obsahuje 39 307 mg gadobutrolu.
Dutch: Bindvliesontsteking, zwelling (oedeem) van het ooglid Hartstilstand, snelle hartslag
Slovak: Zastavenie srdca, zrýchlený srdcový rytmus
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 10 ml oplossing bevat 6047 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje 6 047 mg gadobutrolu.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 10 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
Dutch: Verwijzingsprocedure
Slovak: Postup žiadosti o schválenie
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Slovak: Po schválení bola v Španielsku vznesená závažná námietka týkajúca sa znenia indikácie, pretože Španielsko dospelo k záveru, že schválená indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto zmenu prípravku Gadograf, ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadograf preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U GADOGRAF GEBRUIKT
Slovak: SKÔR AKO DOSTANETE GADOGRAF
Dutch: Houders met groot volume
Slovak: Veľkoobjemové kontajnery
Dutch: 1 infuusfles (glas type II) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 65 ml oplossing voor injectie.
Slovak: 1 infúzna fľaša (sklenená typu II) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a zvnútra i zvonku lakovanou obrubou z čistého hliníka, obsahujúca 65 ml injekčného roztoku.
Dutch: In een pivotale fase III leverstudie was, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten, de gemiddelde sensitiviteit 79% en de specificiteit 81% voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse).
Slovak: Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadograf, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
Dutch: Elke oplossing voor injectie die niet tijdens één onderzoek wordt verbruikt, moet weggegooid worden.
Slovak: Všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadobutrol 604,72 mg; dit komt overeen met een concentratie van
Slovak: - Liečivo je gadobutrol v množstve 604,72 mg, čo zodpovedá 1 mmolu/ml.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 17 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 15 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Jedna 17 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 15 ml injekčného roztoku.
Dutch: 1 mmol/ml - De andere bestanddelen zijn calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur en water voor injecties
Slovak: - Ďalšie zložky sú sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Dutch: Gadograf dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Slovak: Gadograf nepoužitý pri vyšetrení sa musí zlikvidovať.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning vor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Vertel het uw arts als:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď:
Dutch: Ouderen (van 65 jaar en ouder)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Slovak: Vaše obličky nepracujú správne
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Slovak: Iné preventívne opatrenia
Dutch: Onderzoek naar langetermijneffecten
Slovak: Štúdia dlhodobých účinkov
Dutch: Jaarlijkse cumulatieve veiligheidsbeoordeling
Slovak: Výročný kumulatívny prehľad bezpečnosti
Dutch: Hoog risico:
Slovak: Nízke riziko:
Dutch: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Slovak: de Europa 22 Alcobendas 28108
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú.
Dutch: Er kan echter niet op de medische voorgeschiedenis alleen worden afgegaan, omdat het niet voldoende is om alle risicopatiënten te identificeren.
Slovak: Na lekársku anamnézu samotnú sa však nedá spoliehať, pretože nie je dostatočná na zistenie všetkých rizikových pacientov.