FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Croatian: Rekonstituirana otopina treba odstajati 5 minuta.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави за 5 минути.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Inflectra se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Inflectra не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili ugroziti život bolesnika.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи.
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Bulgarian: В частност, уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Croatian: 4 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine mišjeg podrijetla,
Bulgarian: ако сте алергични към протеини с миши произход,
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost ± SD
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SD
Croatian: Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)
Croatian: AZA se davao u dozi od 2,5 mg/kg na dan.
Bulgarian: AZA е даван в доза от 2,5 mg/kg дневно.
Croatian: Inflectra se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Bulgarian: Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Croatian: pozitivan nalaz na autoprotutijela
Bulgarian: Положителен тест за автоантитела.
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene u vidu, uključujući sljepoću
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Croatian: Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate
Bulgarian: Моля, уверете се също така, че при всяко свое посещение при медицински специалист, носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате.
Croatian: • Lijek ćete primiti putem infuzije (kap po kap) (tijekom 2 sata) u jednu od vena, obično venu na ruci.
Bulgarian: Лекарството ще бъде приложено като вливане (за около 2 часа) в една от вените Ви обикновено във вена на ръката.
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
Bulgarian: Медианата на CDAI е 180.
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u Tablici 9:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Croatian: 1 bočica 2 bočice 3 bočice 4 bočice 5 bočica
Bulgarian: 1 флакон 2 флакона 3 флакона 4 флакона 5 флакона
Croatian: Učinci opaženi nakon 54 tjedna održali su se tijekom 102 tjedna.
Bulgarian: Ефектите, установени на 54 седмица, се задържат до 102 седмица.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 2, 3, 4, 5 bočica.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 4, 5 флакона.
Croatian: Inflectra je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Bulgarian: Inflectra, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Croatian: Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде записан върху картонената опаковка.
Croatian: Inflectra je indicirana za:
Bulgarian: Inflectra е показан за:
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zostera (niti jedan ozbiljan).
Bulgarian: Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата нетежки).
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana prikazani su u Tablici 4.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица са представени в Таблица 4.
Croatian: EU/1/13/854/001 1 bočica EU/1/13/854/002 2 bočice EU/1/13/854/003 3 bočice EU/1/13/854/004 4 bočice EU/1/13/854/005 5 bočica
Bulgarian: EU/1/13/854/001 1 флакон EU/1/13/854/002 2 флакона EU/1/13/854/003 3 флакона EU/1/13/854/004 4 флакона EU/1/13/854/005 5 флакона
Croatian: Neprirodni otvori na koži
Bulgarian: Неестествени каналчета в кожата
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja.
Bulgarian: Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.
Croatian: Inflectra je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Bulgarian: Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
Croatian: U ispitivanju IMPACT 2 praćene su radiološke promjene zglobova.
Bulgarian: В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
Croatian: 5 godina na temperaturi 2°C-8°C.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Bulgarian: Острите реакции, свързани с инфузията, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Croatian: Infliksimab prolazi kroz placentu i pronađen je u serumu dojenčadi do 6 mjeseci nakon rođenja.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждане.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u Tablici 10.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Croatian: Odgovor ACR 20* 5 (10%) Odgovor ACR 50* 0 (0%) Odgovor ACR 70* 0 (0%) PASI odgovor (% bolesnika)
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
Croatian: Reakcije vezane uz infuziju i preosjetljivost
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Croatian: Uz to, opaženo je statistički i klinički značajno poboljšanje u kvaliteti života i u visini kao i značajno smanjenje primjene kortikosteroida u odnosu na početak liječenja.
Bulgarian: В допълнение са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
Croatian: Drugi lijekovi i Inflectra
Bulgarian: Други лекарства и Inflectra
Croatian: Dugotrajno ili žustro mućkanje mora se izbjegavati.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Inflectra tijekom jednog sata.
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да Ви прилага дозата Inflectra за 1 час.
Croatian: Nema dovoljno nekliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не са достатъчни, за да се направят заключения за влиянието на инфликсимаб върху фертилитета и общата репродуктивна функция (вж. точка 5.3).
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, ULN) (вж. Таблица 2).
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja infliksimabom.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
Croatian: Istodobna primjena infliksimaba s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Croatian: • nalazi pretraga krvi koji pokazuju „protutijela" koja se bore protiv Vašeg tijela.
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте обратно за съхранение в хладилника.
Croatian: • lijek Orencia (koji sadrži abatacept).
Bulgarian: • Orencia (съдържа абатацепт).
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuju gubitak svijesti i može biti opasna po život
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на периодa до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije vezane uz infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се спре веднага.
Croatian: Inflectra pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Bulgarian: Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Croatian: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje biološke aktivnosti može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze sljedeće doze
Bulgarian: 6 седмици след първата доза
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Inflectra upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Croatian: Tablica 6 Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela protiv infliksimaba.
Bulgarian: Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
Croatian: (hepatosplenički limfom T-stanica)
Bulgarian: (хепатоспленален T-клетъчен лимфом)
Croatian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih infliksimabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg
Croatian: Alternativno, može se razmotriti primjena doze od 3 mg/kg svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje nakon 4 tjedna praćeni su do 12. tjedna.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на 4 седмица, са били проследявани до 12 седмица.
Croatian: Iako je postotak bolesnika koji su dobili infekciju također bio veći u mlađoj dobnoj skupini, udio ozbiljnih infekcija bio je sličan u obje dobne skupine.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в групата на малките деца, процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
Croatian: • lijek Kineret (koji sadrži anakinru).
Bulgarian: Kineret (съдържа анакинра).
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Croatian: Infliksimab se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Croatian: Infliksimab + MTX
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - uvjeti čuvanja
Bulgarian: Указания за употреба и работа - условия на съхранение
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Inflectra ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Inflectra или, в случай на бременност, поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Croatian: 3. doza
Bulgarian: Трета доза
Croatian: • rak u djece i odraslih
Bulgarian: Рак при деца и възрастни
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate lijek Inflectra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Inflectra.
Croatian: Antinuklearna protutijela (ANA)/protutijela protiv dvolančane DNK (dsDNK)
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Croatian: Svi bolesnici koji primaju infliksimab moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри реакции, свързани с инфузията.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (medijan Vd od 3,0 do 4,1 litre) nije ovisio o veličini primijenjene doze i pokazao je da se infliksimab pretežito distribuira unutar vaskularnog odjeljka.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение (медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u dječaka tinejdžera ili mlađih muškaraca
Bulgarian: Рядък рак на кръвта, засягащ главно момчета в юношеска възраст или млади мъже
Croatian: Pojavi li se kod skraćene infuzije reakcija vezana uz infuziju, može se razmotriti sporija brzina za buduće infuzije, ako se terapija nastavlja.
Bulgarian: Ако се развие инфузионна реакция, свързана със съкратена продължителност на инфузията, трябва да се обмисли по-бавна скорост при бъдещи инфузии, ако се налага продължаване на лечението.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže živi, ali oslabljeni uzročnik zarazne bolesti) jer mogu prouzrokovati infekcije.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra може да Ви се правят определени ваксини, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), тъй като те могат да предизвикат инфекции.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Bulgarian: След разтваряне и разреждане
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Inflectra osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Bulgarian: Ако след инфузията на Inflectra усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Croatian: Rano prepoznavanje atipične kliničke slike teške infekcije kao i tipične kliničke slike rijetke i neuobičajene infekcije od ključne je važnosti kako bi se smanjilo kašnjenje s dijagnozom i liječenjem.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични прояви на сериозни инфекции и на типични клинични прояви на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Croatian: U ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече реакции, свързани с инфузията.
Croatian: • izjavu da je potrebno zabilježiti zaštićeni naziv i broj serije
Bulgarian: • обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, infliksimab se može ponovno primijeniti unutar 16 tjedana od zadnje infuzije.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с инфликсимаб в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja infliksimabom bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije, uključujući tuberkulozu.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с инфликсимаб пациентите трябва да се проследяват внимателно за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Bulgarian: Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
Croatian: Zloćudne i limfoproliferativne bolesti
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
Croatian: U većine bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti infliksimab je pronađen u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4-28 tjedana) nakon primjene protokola.
Bulgarian: При повечето пациенти с фистулизираща болест на Crohn инфликсимаб се открива в серума в продължение на 12 седмици (от 4 до 28 седмици) след края на лечението.
Croatian: glavobolja
Bulgarian: Главоболие.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg за всеки kg телесно тегло.
Croatian: Međutim, prije primjene lijek Inflectra se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви се приложи, Inflectra се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Croatian: Liječnik će Vas testirati da utvrdi imate li tuberkulozu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва, за да провери дали имате туберкулоза.
Croatian: Edukacijski program obuhvaća karticu s podsjetnikom za bolesnika koju će bolesnik nositi sa sobom.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той/тя трябва да носи.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija vezanih uz infuziju i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Croatian: Psorijaza noktiju procijenjena je pomoću indeksa težine psorijaze noktiju (engl.
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (NAPSI).
Croatian: Inflectra je biosličan lijek.
Bulgarian: Inflectra е биологично подобен лекарствен продукт.
Croatian: Lijekovi Inflectra i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Bulgarian: Inflectra и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Croatian: • upaljena jetra uzrokovana problemom s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
Croatian: TNF-alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Bulgarian: TNF алфа участва във възпалителните процеси в организма и поради това блокирането му може да потисне възпалението.
Croatian: anafilaktička reakcija, sindrom nalik lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Bulgarian: Анафилактична реакция, лупус-подобен синдром, серумна болест или реакция, наподобяваща серумна болест.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadrži konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо, в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
Croatian: Većina tih bolesnika bili su dječaci tinejdžeri ili mlađi muškarci te je većina imala ili Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Croatian: Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze (8 tjedana).
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на по-висока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
Croatian: • infekcija kože uzrokovana gljivicama
Bulgarian: Инфекция на кожата, предизвикана от гъбички
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba rezultirala su povećanjima proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Croatian: Održani odgovor (klinički odgovor i u
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Croatian: • Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici)
Bulgarian: Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците)