FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af de tre subtyper.
Romanian: Vaccinul induce anticorpii neutralizanţi şi hemaglutino-inhibanţi împotriva fiecăruia din cele trei subtipuri.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Danish: Opbevares i køleskab.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată de la caz la caz.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Romanian: Eliminare: Citiţi prospectul.
Danish: Basisvaccination: se ovenfor.
Romanian: Prima vaccinare: vezi paragraful de mai sus
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Romanian: În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale ("foarte rare" corespunde unei frecvențe a reacțiilor adverse de mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate ).
Danish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Romanian: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Danish: Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Danish: I disse tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen.
Romanian: În acest ultim caz, purceii trebuie vaccinaţi la vârsta de 96 de zile.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, Vaccinuri virale inactivate Codul veterinar ATC: QI09AA03
Danish: I særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination), kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen.
Romanian: În cazurile particulare de contacte multiple ale scroafelor cu antigenii (focare de infecţii + vaccinare) anticorpii transmişi purceilor pot dura până la vârsta de 12 săptămâni.
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination.
Romanian: În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere uşoară temporară a temperaturii rectale.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml eller 100 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 20 ml, 50 ml, 100 ml
Danish: 6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages alderen og ældre.
Romanian: 6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare
Danish: Maternel overførsel af immunitet til pattegrisene vil have indvirkning på antistofdannelsen.
Romanian: Imunitatea primită de purcei de la mamă interacţionează cu inducerea de anticorpi.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: DD/MM/YYYY
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14.01.2010
Danish: Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination, som aftager inden for 2 dage.
Romanian: După vaccinare pot apărea, în cazuri foarte rare, umflături locale uşoare, temporare la locul injectării, care dispar in 2 zile.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Danish: GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Romanian: GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
Danish: 0,21 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Danish: DD/MM/YYYY
Romanian: ZZ/LL/AAAA
Danish: Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion.
Romanian: Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile inclusiv a scroafelor gestante, împotriva gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva gripei porcine de tip A cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2.
Danish: Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i mindst 33 dage efter fødsel.
Romanian: Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care constă în administrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea imunităţii conferită de anticorpii din colostrum care protejează purceluşii timp de cel puţin 33 de zile după naştere.
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension.
Romanian: Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Danish: EXP{måneder/år} Efter anbrud anvendes inden for 10 timer.
Romanian: După deschidere, se va utiliza în cel mult 10 ore.
Danish: 100 ml (50 doser)
Romanian: 100 ml (50 doze)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare MERIAL
Danish: Lægemidlet er veterinærreceptpligtigt.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețeta veterinară.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage efter EXP.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă flaconului și a cutiei după EXP.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală este de aşteptat apariţia unei reacţii adverse minore la locul injecţiei.
Danish: Ved revaccination af søer, når en enkelt dosis af vaccinen administreres 14 dage før faring, stimulerer vaccinen aktiv immunitet, der overføres til afkommet som maternel immunitet mod svineinfluenza A virus subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Romanian: Atunci când o singură doză de vaccin este administrată cu 14 zile înainte de fătare, ca rapel la o scroafă vaccinată anterior, vaccinul stimulează imunitatea activă în scopul de a transmite de la mamă la făt imunitatea împotriva gripei porcine de tip A, subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2.
Danish: Polte, gylte og søer:
Romanian: Scroafe şi scrofiţe:
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile.
Danish: Revaccination kan foretages i alle stadier af drægtighed eller diegivning: Ved vaccination 14 dage før faring med 1 dosis på 2 ml opnås overførsel af maternel immunitet til pattegrisene, der beskytter dem mod kliniske symptomer på influenza indtil minimum 33 dage efter fødsel.
Romanian: Atunci când vaccinarea se face cu 14 zile înainte de fătare, cu 1 doză (2 ml), se asigură anticorpi specifici materni care protejează purceii împotriva semnelor clinice ale gripei cel puţin până la vârsta de 33 de zile.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA SAU VEDEREA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Danish: Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Gripovac 3 suspensie injectabilă pentru porci.
Danish: Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin
Romanian: Gripovac 3 Soluţie injectabilă pentru porci
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Danish: 7 dage efter basisvaccination.
Romanian: Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Romanian: Administrare intramusculară
Danish: Æske med 1 hætteglas af glas eller PET á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de sticlă sau tip PET de 10 doze (20ml), 25 de doze (50ml) sau 50 de doze (100 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.
Danish: brombutyl-gummiprop
Romanian: Închiderea: dopuri din cauciuc bromobutil
Danish: EU/2/09/102/003 EU/2/09/102/006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/102/003
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Romanian: Sigiliu: capac plat
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) - fra en alder på 96 dage, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Romanian: În intervalul de vârsta 56 -96 de zile, cu o pauză de 3 săptămâni între injecţii, pentru a obţine o durată a imunităţii de peste 4 luni.
Danish: Æske med 1hætteglas af glas á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de sticlă de 10 doze (20 ml), 25 de doze (50 ml) sau 50 de doze (100 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.
Danish: Æske med 1 PET-hætteglas á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon tip PET de 10 doze (20 ml), 25 de doze (50 ml) sau 50 de doze (100 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.
Danish: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Romanian: European Medicines Agency
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14.01.2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima în 14.01.2010.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Dette beskytter svinene mod sygdommen.
Romanian: Acest lucru ajută la protejarea porcilor împotriva bolii respective.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til konsum (tilbageholdelsestid)?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizare a cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) GRIPOVAC 3 Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gripovac 3 til Merial den 14.01.2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merial o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gripovac 3, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14.01.2010.
Danish: Herefter vil immunsystemet hurtigere være i stand til at producere antistoffer, når det igen bliver udsat for viraene.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou acestor viruşi.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" for at forstærke responsen.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, „adjuvanţi" care să stimuleze un răspuns imunitar mai bun.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală este de aşteptat apariţia unei reacţii adverse minore la locul injecţiei.
Danish: Når et svin får vaccinen, opfatter immunsystemet de dræbte vira som "fremmede" og producerer antistoffer imod dem.
Romanian: Când unui porc i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte viruşii omorâţi ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Danish: Andre oplysninger om Gripovac 3:
Romanian: Alte informaţii despre Gripovac 3:
Danish: Gripovac 3 er en vaccine.
Romanian: Gripovac 3 este un vaccin.
Danish: Gripovac 3 er en injektionsvæske, suspension.
Romanian: Gripovac 3 este o suspensie injectabilă.
Danish: Gripovac 3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenza (A-virus), som er blevet inaktiveret (dræbt).
Romanian: Gripovac 3 este un vaccin ce conţine 3 tulpini diferite de virus al gripei porcine de tip A care au fost inactivate (omorâte).
Danish: Af og til ses en let stigning i legemstemperaturen efter vaccination.
Romanian: Ocazional, după vaccinare, se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale.
Danish: Gripovac 3 anvendes ligeledes til at vaccinere drægtige søer efter deres første immunisering ved at give dem en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt indhold af antistoffer i somælken, der giver pattegrisene beskyttelse mod svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen.
Romanian: Gripovac 3 se utilizează, de asemenea, pentru vaccinarea scroafelor gestante după prima imunizare prin administrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare pentru ca laptele scroafelor să conţină suficienţi anticorpi care să protejează purceluşii împotriva gripei porcine timp de cel puţin 33 de zile după naştere.
Danish: Virkningen af Gripovac 3 blev undersøgt hos dyr, der var over 56 dage gamle, og hos søer før og under drægtighedsperioden, og disse undersøgelser dokumenterer, at vaccinen beskytter mod svineinfluenza.
Romanian: Eficacitatea Gripovac 3 a fost studiată pe animale cu vârste de 56 de zile şi peste şi la scroafe înainte şi în timpul gestaţiei şi aceste studii atestă protecţia asigurată de vaccin împotriva gripei porcine.
Danish: Hvorfor blev Gripovac 3 godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Gripovac 3?
Danish: Brug af Gripovac 3 hos svin reducerer de kliniske symptomer og reducerer virusmængden i lungerne efter en infektion, der skyldes svineinfluenza (A-virus).
Romanian: Utilizarea Gripovac 3 la porci reduce semnele clinice şi cantitatea de virus în plămâni după infecţia cauzată de virusul gripei porcine de tip A.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Gripovac 3 er større end risiciene, når det anvendes til vaccination af svin, som er over 56 dage gamle, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere de kliniske symptomer og virusmængden i lungerne efter infektion.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Gripovac 3 sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea porcilor cu vârsta de 56 de zile şi peste, inclusiv a scroafelor gestante împotriva gripei porcine de tip A cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gripovac 3.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gripovac 3?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gripovac 3?
Danish: Der kan hos et mindre antal svin forekomme let hævelse på injektionsstedet efter vaccination.
Romanian: După vaccinare pot apărea, la un număr mic de porci, umflături uşoare la locul injectării, care dispar în 2 zile.
Danish: Hvad er Gripovac 3?
Romanian: Ce este Gripovac 3?
Danish: Gripovac 3 anvendes til at vaccinere svin, som er over 56 dage gamle, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza for at give dem klinisk beskyttelse, men også for at reducere virusmængden i lungerne.
Romanian: Gripovac 3 se foloseşte pentru vaccinarea porcilor, inclusiv a scroafelor gestante, cu vârsta de peste 56 de zile împotriva gripei porcine pentru reducerea semnelor clinice şi a cantităţii de virus prezente în plămâni.
Danish: Hvordan blev Gripovac 3 undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Gripovac 3?
Danish: Gripovac 3 indeholder små mængder af en modificeret og herefter inaktiveret form for svineinfluenzavirus, som medfører læsioner og sygdom.
Romanian: Gripovac 3 conţine mici cantităţi ale unui tip de virus de gripă porcină care provoacă apariţia leziunilor şi a bolii şi care a fost întâi modificat şi apoi omorât.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gripovac 3?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gripovac 3 în timpul studiilor?
Danish: Hvordan virker Gripovac 3?
Romanian: Cum acţionează Gripovac 3?
Danish: Hvad anvendes Gripovac 3 til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Gripovac 3?
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt opsyn.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
Danish: var. sorbilis (Mart.) Ducke.
Romanian: sorbilis (Mart.) Ducke.
Danish: var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Romanian: sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Danish: EMA/HMPC/284498/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/284498/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Danish: at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at indhente frøene til medicinsk anvendelse.
Romanian: Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine seminţele în scopul utilizării terapeutice.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet bivirkninger for disse lægemidler.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Danish: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Romanian: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var.
Danish: Guaranafrø bør kun anvendes til voksne.
Romanian: Seminţele de Paulinia sorbilis trebuie utilizate numai la adulţi.
Danish: HMPCanbefaler at disse lægemidler ikke anvendes til patienter med sår i mave- og tarm-regionen, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyroidisme) eller hjerte-kar sygdomme såsom forhøjet blodtryk (hypertension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Romanian: HMPC a recomandat ca aceste medicamente să nu fie utilizate la pacienţi cu ulcere gastrice şi intestinale, hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă) sau probleme cardiovasculare, cum ar fi hipertensiune (tensiune arterială crescută) şi aritmie (probleme de ritm cardiac).
Danish: Guaranafrø EMA/HMPC/284498/2013
Romanian: Sămânță de Paulinia sorbilis EMA/HMPC/284498/2013
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidlermed guaranafrø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din sămânță de Paulinia sorbilis trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Danish: Guaranafrø findes også sammen med andre droger i visse plantelægemidler.
Romanian: Seminţele de Paulinia sorbilis pot fi găsite, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
Danish: Guaranafrø er fællesnavnet for frø fra planten Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Romanian: Sămânță de Paulinia sorbilis reprezintă denumirea comună pentru seminţele plantei Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler indeholdende guaranafrø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din sămânță de Paulinia sorbilis, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder guaranafrø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din sămânță de Paulinia sorbilis în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder guaranafrø, herunder nærmere oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din sămânță de Paulinia sorbilis, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.