FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de que un paciente empiece o deje de fumar, los niveles plasmáticos de cinacalcet pueden cambiar y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Danish: Hvis en patient begynder eller holder op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mimpara
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara
Spanish: Deben consultarse las pautas terapéuticas actualmente vigentes.
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Spanish: Mimpara se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Spanish: • Sujete cada cápsula en posición vertical (con la tapa de color hacia arriba).
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Spanish: Las reducciones de iPTH y Ca x P se mantuvieron durante períodos de tratamiento de hasta 12 meses.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Spanish: Si ha tomado más Mimpara del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Spanish: La dosis se puede incrementar para alcanzar el rango objetivo de iPTH deseado.
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Spanish: Para evitar errores de dosificación, las cápsulas de las diferentes dosis (1; 2,5 o 5 mg) no se deben mezclar para alcanzar la dosis deseada.
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Spanish: EU/1/04/292/001 - 30 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/002 - 30 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/003 - 30 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/004 - 30 mg frasco con 30 comprimidos EU/1/04/292/005 - 60 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/006 - 60 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/007 - 60 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/008 - 60 mg frasco con 30 comprimidos EU/1/04/292/009 - 90 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/010 - 90 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/011 - 90 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/012 - 90 mg frasco con 30 comprimidos
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Spanish: Los pacientes deben beber fluidos después de la administración oral para asegurar que han ingerido toda la mezcla.
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
Spanish: Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres calciumniveauer i blodet.
Spanish: Cinacalcet se excreta en la leche de ratas lactantes con una relación leche/plasma elevada.
Danish: Cinacalcet udskilles i mælken hos ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio.
Spanish: d) Población pediátrica
Danish: d) Pædiatrisk population
Spanish: Los márgenes de seguridad derivados de los estudios toxicológicos son estrechos debido a la hipocalcemia limitante de la dosis observada en los modelos animales.
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske studier er lave på grund af den dosisbegrænsende hypokalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Spanish: De 10 a < 12,5
Danish: 10 til < 12,5
Spanish: No es recomendable utilizar agua ya le dará al medicamento un sabor amargo.
Danish: Det anbefales ikke at bruge vand, da det kan give medicinen en bitter smag.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Spanish: No tome Mimpara si tiene niveles bajos de calcio en su sangre.
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De har lave calciumniveauer i blodet.
Spanish: No se recomienda mezclar los gránulos con agua para su administración por vía oral, ya que le puede dar un sabor amargo.
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
Spanish: Dosis diaria de Mimpara en pacientes pediátricos
Danish: Daglig dosis Mimpara hos pædiatriske patienter
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager en eller flere af følgende lægemidler.
Spanish: Anorexia Disminución del apetito
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Spanish: Blíster: 5 años.
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Spanish: La sobredosis de Mimpara puede provocar hipocalcemia.
Danish: Overdosering af Mimpara kan medføre hypokalcæmi.
Spanish: Todos estos efectos se observaron con una exposición sistémica, basada en el AUC, aproximadamente equivalente a la exposición de los pacientes tratados con la dosis máxima para el HPT secundario.
Danish: Alle disse virkninger blev observeret ved en systemisk eksponering på AUC-basis, omtrent svarende til eksponeringen hos patienter i den maksimale dosis til behandling af sekundær HPT.
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
Spanish: Se recomienda tomar Mimpara con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Danish: Det anbefales, at Mimpara tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid, da studier har vist, at biotilgængeligheden af cinacalcet forøges, når præparatet indtages sammen med mad (se pkt.
Spanish: Si se usan de 1 a 3 cápsulas al día utilizar al menos 15 ml de alimento; si se usan de 4 a 6 cápsulas al día utilizar al menos 30 ml de alimento.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Danish: Hver flaske indeholder 30 tabletter.
Spanish: Recomendaciones
Danish: Anbefalinger
Spanish: Los pacientes que estaban recibiendo tratamiento concomitante que prolonga el intervalo QT corregido fueron excluidos del estudio.
Danish: Patienter, der fik samtidige medicinske behandlinger, som vides at forlænge det korrigerede QT-interval, blev udelukket fra studiet.
Spanish: Las concentraciones de iPTH desde el nivel basal se redujeron ≥ 30% en el 71% (12 de 17) de los pacientes del estudio.
Danish: iPTH-koncentrationerne i forhold til baseline blev reduceret med ≥ 30 % hos 71 % (12 ud af 17) af patienterne i studiet.
Spanish: El estudio consistió en un periodo de 24 semanas de titulación de dosis seguido de una fase de evaluación de la eficacia (FEE) de 6 semanas y una fase de extensión de diseño abierto de 30 semanas.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Spanish: La dosis se puede incrementar hasta un máximo de 2,5 mg/kg/día, sin exceder la dosis total diaria de 180 mg.
Danish: Dosen kan forhøjes op til en maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 180 mg.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Spanish: Los incrementos de la concentración plasmática de cinacalcet son similares, independientemente del contenido graso de la comida.
Danish: Stigningen i plasma-cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
Spanish: Mimpara se utiliza en adultos:
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Spanish: Durante el tratamiento con Mimpara informe a su médico: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Mimpara.
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Spanish: Tamaños de envase de 1 blíster (14 comprimidos), 2 blísters (28 comprimidos), 6 blísters (84 comprimidos) por caja.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Mimpara, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Mimpara, skal De tage den næste dosis som normalt.
Spanish: La dosis máxima utilizada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día.
Danish: Den maksimale dosis, der blev anvendt til kliniske forsøg, var 90 mg fire gange dagligt.
Spanish: El 66% de los pacientes recibía análogos de vitamina D en el momento de entrar en el estudio y > 90% recibía quelantes del fósforo.
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved studiets start, og >90 % fik administreret fosfatbindere.
Spanish: Cinacalcet se une a proteínas plasmáticas en un 97% aproximadamente y de distribuye mínimamente dentro de los glóbulos rojos.
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Spanish: Las reducciones medias en Ca x P, calcio y fósforo sérico fueron del 14%, 7% y 8% respectivamente.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo principal de demostrar una reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa o eventos cardiovasculares incluyendo infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardiaca o evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære formål med påvisning af en reduktion af risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, hjerteinsufficiens eller perifer vaskulær hændelse (HR 0,93; 95 % CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Spanish: La semivida media de cinacalcet se alarga un 33% y 70% en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, respectivamente.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær leversvækkelse.
Spanish: El cambio de etelcalcetida a Mimpara y el periodo de lavado adecuado no se han estudiado en pacientes.
Danish: Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos patienter.
Spanish: Administración concomitante con otros medicamentos
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local y según la edad del niño/paciente.
Danish: Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium, og af barnets/patientens alder.
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Spanish: • Opadry transparente (que contiene hipromelosa, macrogol)
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, macrogol).
Spanish: Basándose en estudios comparativos, la biodisponibilidad absoluta de cinacalcet en sujetos en ayunas se estimó entre el 20-25%.
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem studier er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Spanish: Si olvidó tomar Mimpara No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Hvis De har glemt at tage Mimpara De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Spanish: Cinacalcet no mostró potencial genotóxico o cancerígeno alguno.
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
Spanish: Después de una dosis única y de múltiples dosis de cinacalcet una vez al día por vía oral, las concentraciones plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax y AUC tras normalización por dosis y peso) fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
Danish: Efter enkelte og flere orale doser cinacalcet én gang dagligt var plasmakoncentrationerne af cinacalcet (Cmax og AUC-værdier efter normalisering efter dosis og vægt) de samme som dem, der er observeret hos voksne patienter.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Spanish: Mimpara también está disponible en comprimidos.
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
Spanish: Después de la administración oral de Mimpara, la concentración plasmática máxima de cinacalcet se alcanza aproximadamente a las 2-6 horas.
Danish: Efter oral administration af Mimpara opnås den maksimale plasma-cinacalcetkoncentration efter ca. 2-6 timer.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, se debe decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mimpara.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
Spanish: Niveles de dosis secuenciales disponibles (mg)
Danish: Tilgængelige fortløbende dosisniveauer (mg)
Spanish: Los gránulos no son compatibles con sondas de poliuretano y silicona.
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Spanish: Aclarar con un volumen adecuado el tubo enteral utilizado.
Danish: Skyl med en tilstrækkelig mængde til den anvendte enterale slange.
Spanish: Mimpara solo se debe usar en pacientes pediátricos si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Danish: Mimpara bør kun bruges til pædiatriske patienter, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Spanish: Reducir o interrumpir la dosis de Mimpara.
Danish: Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.
Spanish: Tome todo el alimento o líquido inmediatamente.
Danish: Spis eller drik al maden eller al væsken med det samme.
Spanish: • Compruebe que las cápsulas que tiene son de la dosis correcta.
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe someterse a vigilancia para detectar los signos y síntomas de hipocalcemia, para la cual está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypokalcæmi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Spanish: Las características demográficas y basales fueron representativas de la población de pacientes dializados con HPT secundario.
Danish: Demografi- og baseline karakteristika var repræsentative for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local.
Danish: Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.
Spanish: Los gránulos de Mimpara se pueden administrar por vía oral o mediante sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Danish: Mimpara granulat kan indgives oralt eller gennem nasogastriske sonder eller gastrostomisonder.
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca†
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens†
Spanish: La administración concomitante puede resultar en hipocalcemia grave.
Danish: Samtidig administration kan medføre svær hypocalcæmi.
Spanish: Para abrir la cápsula:
Danish: Åbning af kapslen:
Spanish: Los niveles de PTH en los ensayos clínicos con Mimpara se midieron al final del intervalo de dosis.
Danish: PTH-niveauet i kliniske forsøg med Mimpara blev målt sidst i doseringsintervallet.
Spanish: Después de la administración de una dosis radiomarcada de 75 mg a voluntarios sanos, cinacalcet fue metabolizado rápida e intensamente mediante oxidación seguida de conjugación.
Danish: Efter administration af en 75 mg radioaktivt mærket dosis til raske, frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidation efterfulgt af konjugation.
Spanish: Debido a que el ajuste de dosis se realiza individualmente para cada paciente, no es necesario un ajuste de dosis según el sexo.
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
Spanish: La edad media en la situación basal fue de 13 años (rango de 6 a 18 años).
Danish: Gennemsnitsalderen ved baseline var 13 (inden for intervallet 6 til 18) år.
Spanish: Aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con cinacalcet logró una reducción ≥ 30% de los niveles de iPTH y este efecto se observó en todo el espectro de niveles basales de iPTH.
Danish: Cirka 60 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥30 % i iPTH-niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baseline-iPTH-niveauer.
Spanish: Fumadores: El aclaramiento de cinacalcet es mayor en fumadores que en no fumadores, probablemente debido a la inducción del metabolismo mediado por CYP1A2.
Danish: Rygning: Clearance af cinacalcet er større hos rygere end hos ikke-rygere, hvilket sandsynligvis skyldes induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Spanish: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 30
Danish: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 og 30
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas fue principalmente debida a las náuseas y los vómitos.
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Danish: De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden
Spanish: Es importante que tome su dosis de Mimpara tal y como le ha indicado su médico.
Danish: Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.
Spanish: Incidencia de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización:
Danish: Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring:
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre cinacalcet
Danish: Andre lægemidlers virkning på cinacalcet
Spanish: Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Mimpara.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, hvis De får hjerterytmeproblemer, eller hvis De tager medicin, der vides at forårsage hjerterytmeproblemer, mens De tager Mimpara.
Spanish: Las manifestaciones de hipocalcemia pueden incluir parestesias, mialgias, calambres, tetania y convulsiones.
Danish: Manifestationer af hypokalcæmi kan omfatte paræstesier, myalgier, kramper, tetani og konvulsioner.
Spanish: La dosis inicial recomendada en niños entre ≥ 3 años y < 18 años es ≤ 0,20 mg/kg una vez al día de acuerdo al peso seco del paciente (ver tabla 1).
Danish: Den anbefalede initialdosis for børn i alderen ≥ 3 år til < 18 år er ≤ 0,20 mg/kg én gang dagligt baseret på patientens tørvægt (se tabel 1).
Spanish: No tome Mimpara si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Spanish: Si el tratamiento con Mimpara se ha interrumpido durante más de 14 días, reiniciar el tratamiento con la dosis inicial recomendada.
Danish: Hvis behandling med Mimpara har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede initialdosis.
Spanish: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 y 15
Danish: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 og 15
Spanish: • Almidón de maíz pregelatinizado
Danish: • Pregelatineret majsstivelse,
Spanish: Puede desarrollarse enfermedad ósea adinámica si los niveles de PTH están crónicamente suprimidos por debajo de aproximadamente 1,5 veces el límite superior de la normalidad al determinarse con el método de la iPTH.
Danish: Adynamisk knoglesygdom kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under ca. 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet i analysen af iPTH.
Spanish: Las reducciones de las concentraciones de PTH se correlacionan con la concentración de cinacalcet.
Danish: Reduktioner i PTH-niveauet stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
Spanish: Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).
Danish: Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer paratyroideahormon (PTH).
Spanish: El AUC y la Cmax de cinacalcet aumentan de forma aproximadamente lineal en el rango de dosis de 30 a 180 mg una vez al día.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg én gang dagligt.
Spanish: No hubo efectos sobre la fertilidad en machos o hembras expuestos a una dosis máxima que correspondería a 4 veces la dosis máxima en humanos de 180 mg/día (el margen de seguridad en la pequeña población de pacientes que recibieron una dosis clínica máxima de 360 mg al día, sería aproximadamente la mitad de los márgenes arriba indicados).
Danish: Der var ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ved eksponeringer på op til 4 gange en human dosis på 180 mg/dag (sikkerhedsmarginerne i den lille patientpopulation, der fik administreret en maksimal klinisk dosis på 360 mg dagligt, ville være ca. det halve af det ovenfor oplyste).
Spanish: La administración de Mimpara con alimentos aumenta la biodisponibilidad de cinacalcet en un 50-80%.
Danish: Administration af Mimpara sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Spanish: Mimpara debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Danish: Mimpara må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Spanish: Abrir y esparcir el contenido sobre alimentos.
Danish: Åbnes og drysses på mad.
Spanish: Cambio de etelcalcetida a Mimpara
Danish: Skift fra etelcalcetid til Mimpara
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con otros factores de riesgo que puedan prolongar el intervalo QT tales como pacientes con síndrome congénito de QT largo o pacientes que estén recibiendo medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
Danish: Der tilrådes forsigtighed hos patienter, som har andre risikofaktorer for QT-forlængelse, for eksempel patienter med kongenit langt QT-syndrom eller patienter, der får lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse.