FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kyntheum sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza, ani pacientom s aktívnou Crohnovou chorobou (zápalovým ochorením postihujúcim črevá).
Romanian: Kyntheum este contraindicat la pacienții care au infecții potențial grave, precum tuberculoza, și la pacienții cu boală Crohn activă (o boală inflamatoare care afectează intestinul).
Slovak: Kyntheum je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Romanian: Kyntheum se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului.
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Kyntheum ako u pacientov liečených placebom (zdanlivým liekom) alebo s ustekinumabom (ďalším liekom na psoriázu, ktorý sa zameriava na molekuly interleukínu).
Romanian: Starea pacienților cu psoriazis în plăci tratați cu Kyntheum s-a îmbunătățit într-o măsură mai mare decât în cazul celor care au primit placebo (un preparat inactiv) sau ustekinumab (un alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului, care acționează asupra moleculelor de interleukină).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyntheum?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kyntheum?
Slovak: Prečo bol liek Kyntheum povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Kyntheum?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kyntheum, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kyntheum, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Kyntheum je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Romanian: Kyntheum este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Slovak: Kyntheum boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kyntheum pe parcursul studiilor?
Slovak: Na základe celkových výsledkov troch štúdií sa 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) po 12 týždňoch liečby dosiahlo u 85 % pacientov liečených liekom Kyntheum, a to oproti 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Romanian: În urma examinării rezultatelor obținute în toate cele 3 studii, la 85 % dintre pacienții tratați cu Kyntheum s-a obținut o reducere cu 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť brodalumab
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Kyntheum injekčne podávať sami.
Romanian: În urma unei instruiri, pacienții își pot administra singuri injecția cu Kyntheum, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyntheum boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kyntheum, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ako sa liek Kyntheum používa?
Romanian: Cum se utilizează Kyntheum?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kyntheum, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kyntheum, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 300 pacientov, ktorí potrebovali systémovú liečbu, sa preukázalo, že liek Kyntheum je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy.
Romanian: Eficacitatea Kyntheum în tratarea psoriazisului în plăci a fost demonstrată în 3 studii principale, la care au participat peste 4 300 de pacienți care aveau nevoie de tratament sistemic.
Slovak: Akým spôsobom liek Kyntheum účinkuje?
Romanian: Cum acționează Kyntheum?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kyntheum a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kyntheum, citiți prospectul.
Slovak: Každá infúzia trvá 10 alebo 30 minút, podľa dávky.
Romanian: Fiecare perfuzie durează 10 sau 30 de minute, în funcție de doză.
Slovak: Lieku Kyprolis bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Kyprolis a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
Slovak: EMA/92057/2018
Romanian: EMA/92057/2018 EMEA/H/C/003790
Slovak: Podáva sa v štvortýždňových liečebných cykloch, v 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého cyklu.
Romanian: Medicamentul se administrează în cicluri de tratament de patru săptămâni, în zilele 1, 2, 8, 9, 15 și 16 ale fiecărui ciclu.
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky kontrolovateľné, po prvom týždni sa dávka zvýši.
Romanian: Dacă reacțiile adverse sunt gestionabile, după prima săptămână se mărește doza.
Slovak: Kyprolis (karfilzomib)
Romanian: Kyprolis (carfilzomib)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kyprolis sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kyprolis sunt monitorizate continuu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kyprolis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kyprolis sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Rakovinové bunky majú zvýšenú potrebu vytvárať a rozkladať proteíny, pretože sa rýchlo množia.
Romanian: Celulele canceroase au o necesitate mărită de producere și descompunere a proteinelor deoarece se multiplică rapid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kyprolis?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kyprolis
Romanian: Alte informații despre Kyprolis
Slovak: Liek sa podáva dospelým, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu rakoviny.
Romanian: Se administrează la adulți care au urmat cel puțin un tratament anterior împotriva cancerului.
Slovak: Kyprolis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kyprolis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hoci boli pri liečbe liekom Kyprolis pozorované vedľajšie účinky vrátane závažných vedľajších účinkov, považovali sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, deși în tratamentul care conține Kyprolis au fost observate reacții adverse, inclusiv reacții grave, acestea au fost considerate acceptabile și gestionabile.
Slovak: Prečo bol liek Kyprolis povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Kyprolis în UE?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kyprolis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kyprolis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavý, a preto bol liek Kyprolis dňa 3. júna 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Romanian: Mielomul multiplu este rar, iar Kyprolis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 3 iunie 2008.
Slovak: Kyprolis je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Kyprolis este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Výdaj lieku Kyprolis je viazaný na lekársky predpis a na liečbu musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Romanian: Kyprolis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Slovak: Prehľad o lieku Kyprolis a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Kyprolis și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Keď karfilzomib zastaví rozklad proteínov v rakovinových bunkách prostredníctvom proteazómu, proteíny sa hromadia a spôsobia odumretie buniek, čím sa spomalí rast rakoviny.
Romanian: Când carfilzomibul împiedică proteazomul să descompună proteinele din celulele canceroase, se produce o acumulare de proteine care provoacă moartea celulelor, încetinind dezvoltarea cancerului.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky sú dyspnoe, akútne poškodenie obličiek, syndróm nádorovej lýzy (komplikácia spôsobená rozkladom rakovinových buniek), reakcie súvisiace s infúziou, trombocytopénia, vnútorné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriornej encefalopatie (porucha mozgu, ktorá môže spôsobiť bolesť hlavy, zmätenosť, kŕče a stratu videnia a ktorá sa môže časom zlepšiť), ako aj trombotická mikroangiopatia a TTP/HUS (ochorenia zahŕňajúce problémy so systémom zrážanlivosti krvi).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt dispnee, afectare renală acută, sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase), reacții asociate perfuziei, trombocitopenie, hemoragie internă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (o tulburare cerebrală care provoacă dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii și care este potențial reversibilă), precum și microangiopatie trombotică și PTT/SHU (boli care implică probleme la nivelul sistemului de coagulare a sângelui).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyprolis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, nevoľnosť, hnačka, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, dyspnoe (problémy s dýchaním), infekcia respiračného traktu (dýchacích ciest), kašeľ a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kyprolis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt anemie (număr redus de globule roșii), oboseală, greață, diaree, trombocitopenie (nivel redus de plachete sangvine), febră, dispnee (dificultate la respirație), infecții ale tractului respirator (ale căilor respiratorii), tuse și neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú toxické účinky na srdce, pľúca a pečeň a hypertenziu (vysoký krvný tlak), ktoré môžu byť závažné.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt efecte toxice asupra inimii, plămânilor și ficatului, precum și hipertensiune (tensiune arterială mare) care poate fi severă.
Slovak: Čo je liek Kyprolis a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Kyprolis și pentru ce se utilizează?
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie času bez zhoršenia ochorenia pozorované pri používaní lieku Kyprolis bolo klinicky významné.
Romanian: S-a considerat că creșterea perioadei fără agravarea bolii în cazul administrării Kyprolis a fost semnificativă clinic.
Slovak: Kyprolis obsahuje účinnú látku karfilzomib.
Romanian: Kyprolis conține substanța activă carfilzomib.
Slovak: Agentúra konštatovala, že je potrebná liečba pre pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých už dostupné druhy liečby nie sú účinné.
Romanian: Agenția a observat necesitățile medicale nesatisfăcute ale pacienților cu mielom multiplu, care nu se mai ameliorează cu tratamentele disponibile.
Slovak: Od 13. cyklu sa dávky vo 8. a v 9. deň nepodávajú, ak sa liek Kyprolis používa s lenalidomidom a dexametazónom.
Romanian: Începând cu ciclul 13, dozele din ziua 8 și 9 se omit dacă Kyprolis se utilizează împreună cu lenalidomidă și dexametazonă.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Romanian: Acesta înseamnă că inhibă proteazomul, un complex intracelular care descompune proteinele care nu mai sunt necesare.
Slovak: Kyprolis je protirakovinový liek, ktorý sa používa spolu s liekmi lenalidomidom a dexametazónom alebo dexametazónom v monoterapii na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Romanian: Kyprolis este un medicament împotriva cancerului care se utilizează împreună cu medicamentele lenalidomidă și dexametazonă sau numai cu dexametazonă pentru a trata mielomul multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Slovak: Kyprolis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPosledná aktualizácia tohto súhrnu:
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kyprolis sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsAceastă prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
Slovak: Ak sa ochorenie zhorší alebo sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné liečbu zastaviť alebo znížiť dávku.
Romanian: Poate fi necesară oprirea tratamentului sau scăderea dozei dacă boala se agravează sau dacă pacientul are reacții adverse grave.
Slovak: Kyprolis nesmú užívať dojčiace ženy.
Romanian: Kyprolis este contraindicat la femeile care alăptează.
Slovak: Účinná látka lieku Kyprolis, karfilzomib, je proteazómový inhibítor.
Romanian: Carfilzomibul, substanța activă din Kyprolis, este un inhibitor de proteazom.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 929 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe zhoršilo, sa porovnávala kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu s bortezomibom a dexametazónom.
Romanian: Alt studiu, efectuat pe 929 de pacienți cu mielom multiplu la care boala se agravase după tratamentul anterior, a comparat asocierea de Kyprolis și dexametazonă cu bortezomib și dexametazonă.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Kyprolis je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie): pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis s lenalidomidom a dexametazónom, žili priemerne 26,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 17,6 mesiaca u pacientov užívajúcich lenalidomid plus dexametazón.
Romanian: Studiul a demonstrat că Kyprolis este eficace în prelungirea perioadei în care pacienții au trăit fără ca boala să se agraveze (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au luat Kyprolis în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 26,3 luni fără ca boala să se agraveze, față de 17,6 luni în cazul pacienților care au primit lenalidomidă plus dexametazonă.
Slovak: Kyprolis boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kyprolis pe parcursul studiilor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyprolis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kyprolis?
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu je účinnejšia pri zlepšení prežitia bez progresie než bortezomib a dexametazón: pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis plus dexametazón, žili v priemere 18,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 9,4 mesiaca u pacientov užívajúcich bortezomib a dexametazón.
Romanian: Studiul a arătat că asocierea de Kyprolis și dexametazonă este mai eficace la îmbunătățirea supraviețuirii fără progresia bolii decât bortezomib și dexametazonă: pacienții care au primit Kyprolis plus dexametazonă au trăit în medie 18,7 luni fără agravarea bolii, față de 9,4 luni la pacienții care au primit bortezomib și dexametazonă.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kyprolis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ako sa liek Kyprolis používa?
Romanian: Cum se utilizează Kyprolis?
Slovak: Akým spôsobom liek Kyprolis účinkuje?
Romanian: Cum acționează Kyprolis?
Slovak: Odporúča sa používať rukavice a ďalšie ochranné pomôcky.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.
Slovak: Možno dostanete aj iné lieky.
Romanian: Se poate să primiţi şi alte medicamente.
Slovak: Je potrebné zahrnúť aj náležité upozornenie.
Romanian: De asemenea, trebuie inclus şi un avertisment relevant.
Slovak: Musia sa dodržiavať vhodné aseptické techniky.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Romanian: Probleme la care trebuie să fiţi atent
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Počas liečby budete dôkladne sledovaný.
Romanian: Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
Slovak: V čase analýzy bolo zaznamenaných 80 % cieľových udalostí.
Romanian: La momentul analizei, au fost înregistrate 80% din evenimentele urmărite.
Slovak: Tieto reakcie môžu nastať bezprostredne alebo až do 24 hodín po podaní Kyprolisu.
Romanian: Aceste reacţii pot surveni imediat după sau în interval de până la 24 de ore după administrarea Kyprolis.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au dus la deces.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţie la bărbaţi şi femei
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti (plocha povrchu tela).
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Slovak: * Frekvencia sa vypočíta na základe údajov z klinických skúšaní, v ktorých väčšina pacientov používala profylaxiu
Romanian: *Frecvența se calculează pe baza datelor din studiile clinice în care majoritatea pacienților au folosit profilaxia
Slovak: Infúzia môže trvať až 30 minút.
Romanian: Perfuzia poate avea o durată de până la 30 de minute.
Slovak: Klírens kreatinínu bol po čase stabilný u väčšiny pacientov.
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost stabil la majoritatea pacienţilor.
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinnitus)
Romanian: • Țiuit în urechi (tinitus)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kyprolis
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou karfilzomibom, oznámte svojmu lekárovi akúkoľvek zmenu v týchto príznakoch.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QT.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vo väčšej miere ohrození srdcovými komplikáciami.
Romanian: Aceşti pacienţi ar putea avea risc crescut de complicaţii cardiace.
Slovak: Väčšina pacientov bude dostávať liečbu, kým sa ich ochorenie nezlepší alebo nestabilizuje.
Romanian: Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătaţeste sau rămâne stabilă.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
Slovak: Celkový pocit choroby alebo nepohodlia
Romanian: • O senzație generală de boală sau disconfort
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte celé pokyny na prípravu.
Romanian: Citiţi în întregime instrucţiunile de pregătire înainte de reconstituire.
Slovak: 2. cyklus a všetky ďalšie
Romanian: Ciclul 2 şi în continuare
Slovak: Medián sledovania bol približne 37 mesiacov.
Romanian: Urmărirea mediană a fost de aproximativ 37 de luni.
Slovak: Výsledky štúdie 2011-003 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Romanian: Rezultatele studiului 2011-003 sunt rezumate în tabelul 7.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila pomer prínosu a rizika v širšej refraktérnej populácii.
Romanian: Acest studiu nu a evaluat raportul beneficiu/risc în rândul populaţiei refractare.
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa
Romanian: Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste alergický na karfilzomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizaţi Kyprolis dacă sunteţi alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak dojčíte.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă alăptaţi.
Slovak: Injekčnú liekovku vyberte z chladničky tesne pred použitím.
Romanian: Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.
Slovak: Kyprolis sa bude uchovávať v lekárni.
Romanian: Kyprolis va fi păstrat în farmacie.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia a pokúsiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Romanian: Trebuie acţionat pentru reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială şi hiperlipidemia).
Slovak: Riziko zlyhania srdca je tiež zvýšené u pacientov ázijského pôvodu.
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este de asemenea crescut la pacienţii asiatici.
Slovak: Lenalidomid sa štruktúrou podobá talidomidu.
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Slovak: Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Romanian: Toate acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Slovak: Závažná infekcia vrátane infekcie krvi (sepsa)
Romanian: • Infecţii grave inclusiv infecţie a sângelui (sepsis)
Slovak: • Ženy, ktoré dojčia (pozri časť 4.6).
Romanian: • Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Slovak: Medián sledovania bol približne 67 mesiacov.
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de aproximativ 67 de luni.
Slovak: Pozrite „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Romanian: Vezi „Probleme la care trebuie să fiţi atent" la pct. 4.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu insuficiență hepatică moderată și severă ca urmare a existenței unor date de eficacitate și siguranță foarte limitate la această populație.
Slovak: Ak sa absolútny počet neutrofilov vráti na východiskový stupeň a horúčka pominie, opäť začnite v dávke rovnakej úrovne
Romanian: • Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul iniţial şi dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeaşi doză
Slovak: Pretože tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Romanian: Deoarece acest medicament este administrat de un medic sau de asistenta medicală, este puţin probabil că vi se va administra mai mult decât trebuie.