FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la multiplicité des comparaisons n'était pas prise en compte dans les analyses statistiques et les critères n'étaient pas présentés de façon hiérarchique, de sorte que cette comparaison ne présente aucune valeur démonstrative ; et enfin, l'étude Perdriel électrorétinographique à dose unique (contre pyridoxilate) utilisait une forme injectable intraveineuse de la trimétazidine à 20 mg, forme qui n'était pas autorisée.
German: Abschließend ist anzumerken, dass in der elektroretinographischen Studie zu Einzeldosen von Perdriel (versus Pyridoxilat) eine intravenöse Darreichungsform von 20 mg Trimetazidin verwendet wurde, die über keine Zulassung verfügt.
French: Dans les 30 jours après la décision de la Commission
German: Innerhalb von 30 Tagen nach
French: 31 mars 2015 : étude pilote 31 décembre 2016 : cohorte principale (résultats d'une année)
German: 31. Dezember 2016: Hauptkohorte (1-JahresErgebnisse)
French: Clinique / sécurité
German: Klinische Sicherheit
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PASS pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine PASSStudie durchführen, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus.
French: Circulation de la communication CDPS selon le plan d'action et les conditions du CHMP.
German: DHPC-Mitteilung gemäß Aktionsplan und Auflagen, die vom CHMP vereinbart wurden.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude sur l'utilisation des médicaments afin de vérifier la conformité des prescripteurs concernant l'indication restreinte après les modifications de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um zu überprüfen, ob sich die verschreibenden Ärzte an die nach der Zulassung eingeführten Änderungen bezüglich der Einschränkungen bei den Indikationen halten.
French: Le protocole complet de l'étude de cohorte et l'étude de cas-témoins, au sein de la cohorte de la Société européenne de Cardiologie, afin d'étudier le lien possible entre les symptômes extrapyramidaux (SEP) et la trimétazidine sera soumis à l'EM/EMR dans les 60 jours de la décision de la Commission afin d'être finalisé avant de commencer l'étude.
German: Der vollständige Prüfplan für die innerhalb der Kohorte der European Society of Cardiology eingebettete Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und Trimetazidin wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten vorgelegt, um diesen vor Beginn der Studie fertigzustellen.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de(s) l'État(s) membre(s) ou l'État(s) membre(s) de référence (EMR) le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder ggf. des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Auflagen von dem bzw. den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PK évaluant l'effet de l'insuffisance rénale et de l'âge sur la pharmacocinétique de la trimétazidine selon le protocole accepté par le CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin gemäß dem vom CHMP vereinbarten Prüfplan durchführen.
French: Le protocole final de l'étude sera soumis dans les 60 jours de la décision de la Commission à l'EM/EMR pour enfin être validé avant le début de l'étude.
German: Der endgültige Prüfplan wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten zur endgültigen Annahme vor Beginn der Studie vorgelegt.
French: Le rapport final de l'étude sera soumis à l'ANC/EMR le :
German: Der Abschlussbericht der Studie wird dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
French: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spanien
French: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
German: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: Metamorfosi Attikis 14452 Griechenland
French: 46015 Valencia Spain
German: 46015 Valencia Spanien
French: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
German: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
French: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
German: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slowenien
French: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
German: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgarien
French: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Tschechische Republik
French: Târgu - Mureş România
German: Târgu - Mureş Rumänien
French: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
German: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
French: 50016 ZARAGOZA Spain
German: 50016 ZARAGOZA Spanien
French: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
German: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spanien
French: 92000 Nanterre France
German: 92000 Nanterre Frankreich
French: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
German: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
French: 28036 MADRID Spain
German: 28036 MADRID Spanien
French: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
German: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş Rumänien
French: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
German: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polen
French: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankreich
French: 06299 Nice Cedex 03 France
German: 06299 Nice Cedex 03 Frankreich
French: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
German: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tschechische Republik
French: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Frankreich
French: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
German: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Ungarn
French: 92300 Levallois-Perret France
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
French: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
French: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
German: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Polen
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
French: 92707 Colombes Cedex France
German: 92707 Colombes Cedex Frankreich
French: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
French: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
German: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Ungarn
French: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
German: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
French: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
German: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italien
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österreich
French: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
French: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
French: 1106 Budapest Hungary
German: 1106 Budapest Ungarn
French: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
German: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
French: Magyarország Hungary
German: Magyarország Ungarn
French: 1103 Budapest Hungary
German: 1103 Budapest Ungarn
French: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
French: 140 00 Praha Czech Republic
German: 140 00 Praha
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
French: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
French: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
French: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
German: 1-13, boulevard Romain Rolland
French: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
French: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
French: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
French: Valaoritou 10
German: HELP ABEE, Valaoritou 10
French: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
French: Solution buvable, gouttes Voie orale
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
French: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
French: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
French: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
French: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
French: Trimetazidina Bluepharma LP
German: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
French: 10 ampoules
German: 10 Ampullen
French: Date de première autorisation : 05 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 05 mars 2007
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
French: NOUVELLE CONCENTRATION
German: NEUE KONZENTRATION
French: Les substances substrats de ces enzymes P450 ne sont pas censées induire une interaction avec le
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
French: TRISENOX n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Le personnel doit être formé à manipuler et à diluer le trioxyde d'arsenic et doit porter des vêtements de protection appropriés.
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
French: La sécurité et l'efficacité de TRISENOX chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
French: IC à 95 % de la différence : 2 - 22 points de pourcentage p < 0,001 pour la noninfériorité p = 0,02 pour la supériorité de l'association trétinoïne + TRISENOX
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par TRISENOX, demandez conseil à votre médecin.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
French: TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous : Table 3
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefasst.
French: ATTENTION : NOUVELLE CONCENTRATION (2 mg/mL)
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
French: Maintenant, appuyer avec votre pouce sur la pointe colorée et casser l'ampoule en maintenant fermement le reste de l'ampoule avec l'autre main.
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
French: L'expérience de postcommercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
German: Die Ergebnisse seit dem Inverkehrbringen legen nahe, dass bei Patienten mit anderen Malignomen ein ähnliches Syndrom auftreten kann.
French: L'effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par TRISENOX.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
French: Ouverture de l'ampoule : Tenir l'ampoule de TRISENOX avec la pointe colorée vers le haut et face à vous.
German: Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet.
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RAR-alpha.
German: Arsentrioxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
French: Voir rubrique 2 « TRISENOX contient du sodium ».
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
French: Pendant le traitement par TRISENOX, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
German: Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
French: L'utilisation de TRISENOX chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
German: Die Anwendung von TRISENOX bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
French: Le mécanisme d'action de TRISENOX n'est pas complètement élucidé.
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
French: - Des examens sanguins (potassium, calcium, magnésium et fonction hépatique) devront être renouvelés pendant le traitement par TRISENOX.
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
French: inférieure à celle de patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.4).
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active de TRISENOX, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
French: - Un suivi de vos fonctions cognitives et de votre mobilité sera assuré si vous présentez un risque de déficit en vitamine B1.
German: - Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
French: Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient TRISENOX
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TRISENOX enthält
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges et/ou blancs),
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): - Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), erhöhte
French: Si ce produit est administré pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant la prise de ce produit, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
German: Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
French: Le traitement par TRISENOX n'implique aucune restriction sur les aliments et les boissons.
German: Während der Dauer der Behandlung mit TRISENOX unterliegen Sie keinen Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken.
French: Chaque cycle de consolidation a été mis en route dès lors qu'il était constaté une récupération hématologique après le cycle précédent, celle-ci étant définie par une numération des polynucléaires neutrophiles > 1,5×109/L et une numération plaquettaire > 100×109/L.
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
French: TRISENOX doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.
German: TRISENOX muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
French: Élimination Environ 15 % de la dose administrée de TRISENOX est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
French: Trétinoïne + TRISENOX (n = 77)
German: ATRA + TRISENOX (n = 77)
French: L'arsenic est excrété dans le lait maternel.
German: Arsentrioxid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt.
French: La forme inorganique, lyophilisée du trioxyde d'arsenic, mise en solution, forme immédiatement le produit d'hydrolyse : l'acide arsénieux (AsIII).
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 5 à 16 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1
French: Qu'est-ce que TRISENOX et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
French: Les métabolites pentavalents, MMAV et DMAV, sont lents à apparaître dans le plasma (environ 10-24 heures après la première administration de trioxyde d'arsenic), mais du fait de leur demi-vie longue, ils s'accumulent plus à des doses multiples que l'AsIII.
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsentrioxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients porteurs de translocations variantes comme la t(11;17) (PLZF/RARα).
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
French: TRISENOX, mg/kg/jour (Médiane, limites) Rémission Complète
German: TRISENOX Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
French: TRISENOX avec des aliments et boissons
German: Anwendung von TRISENOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: TRISENOX est à usage unique.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
French: Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC).
German: Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15-30 °C und für 72 Stunden gekühlt (2-8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
French: Autres médicaments antileucémiques L'influence de TRISENOX sur l'efficacité des autres antileucémiques est inconnue.
German: Der Einfluss von TRISENOX auf die Wirksamkeit anderer antileukämischer Arzneimittel ist nicht bekannt.
French: Cependant, ces toxicités ont disparu après l'arrêt temporaire de TRISENOX, de la trétinoïne, ou des deux (voir rubrique 4.4).
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
French: AsIII est la forme pharmacologiquement active du trioxyde d'arsenic.
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
French: Il n'existe aucune étude formelle des interactions pharmacocinétiques entre TRISENOX et les autres médicaments.
German: Es wurde keine formale Erhebung pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen TRISENOX und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
French: Pendant le traitement par TRISENOX, on veillera à maintenir constamment la kaliémie à plus de 4 mEq/L et la magnésémie à plus de 1,8 mg/dL.
German: Während einer Therapie mit TRISENOX ist darauf zu achten, dass die KaliumKonzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung der Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
French: Vd est aussi dépendant du poids, augmentant avec l'augmentation du poids corporel.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der
French: Encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke
German: Enzephalopathie, WernickeEnzephalopathie
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec TRISENOX à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit TRISENOX mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
French: Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par TRISENOX.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.
French: Tout médicament non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Usage unique
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
French: Solution aqueuse, limpide, incolore.
German: Klare, farblose wässrige Lösung.
French: TRISENOX doit être dilué avant administration.
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
French: Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.
German: Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsentrioxid wurde nicht untersucht.
French: TRISENOX contient du sodium
German: TRISENOX enthält Natrium