FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● si es alérgico a alectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
Spanish: Uso de Alecensa con alimentos y bebidas
Italian: Alecensa con cibi e bevande
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Spanish: Contenido en sodio
Italian: Contenuto di sodio
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Italian: Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'ora stabilita.
Spanish: Bradicardiaa de Grado 2 o Grado 3 (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Spanish: Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
Italian: Dovrebbe fare attenzione quando beve il succo di pompelmo o mangia il pompelmo o le arance di Siviglia durante il trattamento con Alecensa poiché questi potrebbero modificare la quantità di Alecensa nel suo organismo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de febrero 2017 Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Spanish: ● puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos rojos, conocido como anemia
Italian: ● si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia;
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante puede verse reducida.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali co-somministrati potrebbe risultare diminuita.
Spanish: Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
Spanish: La incidencia de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 3,7%.
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y la mayoría se resolvieron con modificaciones en la dosis.
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
Spanish: Frecuencia cardíaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm).
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
Spanish: La media geométrica de la estimación de la semivida de eliminación individual de alectinib fue de 32,5 horas.
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten sobredosis e instaurar cuidados de soporte generales.
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Spanish: Se desconoce si alectinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se alectinib ed i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: La media geométrica del índice metabolito/molécula original en el estado estacionario es 0,399.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Spanish: Intolerancia a la lactosa
Italian: Intolleranza al lattosio
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alecensa
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE alecensa
Spanish: ● Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: ● Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (62%).
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
Spanish: Qué es Alecensa Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo alectinib.
Italian: Cos'è Alecensa Alecensa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo alectinib.
Spanish: Descripción de reacciones adversas del fármaco seleccionadas
Italian: Descrizione di reazioni avverse al medicinale selezionate
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alecensa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 67% caucásicos, 26% asiáticos, 56% mujeres y una mediana de edad de 52 años.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Spanish: El mecanismo de inducción de micronúcleos fue una segregación anormal cromosómica (aneugenicidad), en lugar de un efecto clastogénico en los cromosomas.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) que contienen 8 cápsulas duras.
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
Spanish: ● No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: ● Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Italian: Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para determinar el potencial carcinogénico de Alecensa.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di Alecensa.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (70%).
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
Spanish: Entre estos se incluyen:
Italian: Questi effetti comprendono:
Spanish: La edad, el peso, la raza y el sexo no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la exposición sistémica de alectinib y M4.
Italian: L'età, il peso corporeo, l'etnia ed il sesso non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione sistemica ad alectinib e M4.
Spanish: También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
Spanish: No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes.
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: Otros medicamentos y Alecensa
Italian: Altri medicinali e Alecensa
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento aparente (Cl/F) de alectinib fue de 81,9 l/hora.
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente (CL/F) di alectinib è risultata pari a 81,9 l/ora.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal superior a 130 kg.
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo superiore a 130 kg.
Spanish: Alectinib causó toxicidad embriofetal en ratas y conejas embarazadas.
Italian: Alectinib ha indotto tossicità embriofetale in femmine di ratto e coniglio gravide.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína tirosina-quinasa; código ATC: L01XE36.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Spanish: ● visión borrosa, pérdida de visión, visión de puntos negros o blancos y visión doble (problemas con sus ojos)
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
Spanish: Carcinogenicidad
Italian: Cancerogenicità
Spanish: SLP (INV)
Italian: PFS (INV)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico, particularmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Spanish: ● Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Italian: ● Se inizia una gravidanza durante l'assunzione del medicinale o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il suo medico.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 33,7 mg di lattosio (come monoidrato) e 6 mg di sodio (come sodio laurilsolfato).
Spanish: Cuánto tomar
Italian: Quanto medicinale prendere
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente, ya que pueden producirse eventos después de 3 meses, con pruebas más frecuentes en pacientes que desarrollen aumentos de las aminotransferasas y bilirrubina.
Italian: Successivamente, poiché tali eventi possono verificarsi anche dopo tre mesi, il monitoraggio deve essere eseguito a cadenza periodica, con test più frequenti nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli di bilirubina e delle aminotransferasi epatiche.
Spanish: Qué es Alecensa y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Alecensa e a cosa serve 2.
Spanish: El rango de pesos corporales para pacientes reclutados en los estudios clínicos es de 36,9 - 123 kg.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti arruolati negli studi clinici è compreso tra 36,9 e 123 kg.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal extremo (> 130 kg) (ver sección 4.2).
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo estremo (> 130 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: ● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
Italian: ● se soffre di un problema ereditario chiamato "intolleranza al galattosio", "deficit congenito di lattasi" o "malassorbimento di glucosio-galattosio".
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario en el análisis principal, demostrando una mejora en la SLP estadísticamente significativa evaluada por el investigador.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dallo sperimentatore.
Spanish: ● Alecensa se toma por vía oral.
Italian: ● Alecensa viene assunto per via orale.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe suspender de manera permanente si los pacientes no toleran la dosis diaria de 300 mg dos veces al día.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 no se han notificado casos de mialgia grave.
Italian: Nello studio clinico BO28984 non è stata segnalata mialgia severa.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Spanish: Además de crizotinib, los pacientes podían haber recibido tratamiento previo con quimioterapia.
Italian: In aggiunta a crizotinib, i pazienti potevano aver ricevuto un precedente regime chemioterapico.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Spanish: RAMs (MedDRA)
Italian: ADR (MedDRA)
Spanish: El metabolito M1b se detectó como un metabolito menor in vitro y en plasma humano de sujetos sanos.
Italian: Un metabolita minore, M1b, è stato identificato in vitro e nel plasma umano in soggetti sani.
Spanish: Los resultados del estudio de balance de masas en humanos demostraron que alectinib y M4 fueron las principales fracciones circulantes en plasma con un 76% de la radioactividad total del plasma.
Italian: I risultati ottenuti da uno studio sull'equilibrio di massa umano hanno indicato che alectinib e M4 sono stati i principali componenti circolanti nel plasma, con il 76% della radioattività totale rilevata nel plasma.
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 84% caucásicos, 8% asiáticos, 55% mujeres.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 84% caucasici, 8% asiatici, 55% donne ed età mediana 54 anni.
Spanish: El manejo de los efectos adversos puede requerir una reducción de la dosis, la interrupción temporal o la suspensión del tratamiento con Alecensa.
Italian: La gestione degli eventi avversi potrebbe richiedere la riduzione della dose, la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento con Alecensa.
Spanish: No existen datos del tratamiento con Alecensa en mujeres embarazadas, o bien estos son limitados.
Italian: I dati sull'uso di Alecensa nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti.
Spanish: Trastornos cardíacos Bradicardia 4)
Italian: Patologie cardiache Bradicardia4)
Spanish: Laca blanca
Italian: Gommalacca bianca
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia9)
Italian: Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia9)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de alectinib fue del 36,9% (IC del 90%: 33,9% - 40,3%) con alimentos en sujetos sanos.
Italian: Nei soggetti sani la biodisponibilità assoluta delle capsule di alectinib è stata del 36,9% (IC al 90%: 33,9%; 40,3%) a stomaco pieno.
Spanish: ● es "ALK positivo": esto significa que sus células cancerosas tienen un defecto en un gen que produce una enzima denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico), ver "Cómo actúa
Italian: ● è "ALK-positivo", ovvero le cellule tumorali presentano un difetto in un gene che produce un enzima chiamato ALK ("chinasi del linfoma anaplastico"); vedere il paragrafo "Come funziona
Spanish: Inductores de CYP3A
Italian: Induttori del CYP3A
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema10)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema10)
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe instaurar y administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Spanish: Alectinib demostró in vitro e in vivo actividad contra las formas mutadas de la enzima ALK, incluidas las mutaciones responsables de resistencia a crizotinib.
Italian: Alectinib, sia in vitro che in vivo, ha dimostrato attività contro le forme mutate dell'enzima ALK, comprese le mutazioni responsabili della resistenza a crizotinib.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa 3.
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes con efecto conocido de bradicardia, así como los medicamentos antihipertensivos.
Italian: Valutare i farmaci concomitanti che possono causare bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi.
Spanish: Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK".
Italian: Alecensa blocca l'azione di un enzima chiamato "tirosin-chinasi ALK".
Spanish: Efectos de alectinib en otros medicamento
Italian: Effetti di alectinib su altri medicinali
Spanish: 56 cápsulas duras
Italian: 56 capsule rigide
Spanish: Los datos de eficacia se recogen en la Tabla 4 y la gráfica de Kaplan-Meier para la SLP evaluada por el investigador se muestra en la Figura
Italian: I dati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 4, mentre la curva di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore è riportata nella Figura 1.
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes fueron consistentes con los de la población con CPNM ALK positivo.
Italian: I dati demografici dei pazienti erano coerenti con quelli di una popolazione affetta da NSCLC ALKpositivo.
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y se resolvieron con la interrupción temporal del tratamiento con Alecensa (notificado en el 1,5% y 3,0% de los pacientes, respectivamente) o con la reducción de la dosis (2,2% y 1,2% respectivamente).
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti alla sospensione temporanea del trattamento con Alecensa (rispettivamente per l'1,5% ed il 3,0% dei pazienti) o alla riduzione della dose (rispettivamente per il 2,2% e l'1,2% dei pazienti).
Spanish: 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità sulla funzionalità dell'apparato riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica una proporcionalidad de la dosis de alectinib en el rango de dosificación de 300 a 900 mg con alimentos.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione avvalora la proporzionalità della dose per alectinib nell'intervallo di dose 300-900 mg a stomaco pieno.
Spanish: Aumento de AST
Italian: Aumento dei livelli di AST
Spanish: La formación del metabolito M1b y su menor isómero M1a es probable que sea catalizada por una combinación de isoenzimas CYP (incluyendo isoenzimas distintas de CYP3A) y de la enzima aldehído deshidrogenasa (ALDH).
Italian: La formazione del metabolita M1b e del suo isomero minore M1a è probabilmente catalizzata da una combinazione di isoenzimi di CYP (compresi isoenzimi diversi da CYP3A) e di enzimi ALDH (aldeide deidrogenasi).
Spanish: Recomendación de modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 4.8)
Italian: Tabella 2 Indicazioni per la modifica della dose in caso di specifiche reazioni avverse al farmaco (ADR) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Spanish: Sustratos de BCRP
Italian: Substrati di BCRP
Spanish: SNC-RC n (%)
Italian: CR-SNC N (%)
Spanish: Hipersensibilidad a alectinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità ad alectinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Daño hepático inducido por el fármaco7)
Italian: Danno epatico indotto da farmaco7)
Spanish: ● latido cardíaco lento (bradicardia)
Italian: ● rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
Spanish: Si vomita después de tomar Alecensa
Italian: Se vomita dopo aver assunto Alecensa
Spanish: Estos estudios se realizaron en ratas y monos con exposiciones iguales o mayores a 2,6 y 0,5 veces la exposición humana, respectivamente, medidas con AUC, a la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Italian: Questi studi sono stati condotti in ratti e scimmie ad esposizioni uguali o superiori, rispettivamente, di 2,6 e 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo, misurata in base all'AUC, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Spanish: ● No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Italian: ● Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Alecensa:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Alecensa:
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento si no se identifica ningún medicamento concomitante con efecto conocido de bradicardia.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Alecensa en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de pulmón (carcinoma microcítico y carcinoma no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alecensa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma polmonare (microcitoma e carcinoma non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: No obstante, los sujetos en el grupo Child Pugh B no sufrieron en general anormalidades en la bilirrubina, albúmina o tiempo de protombina, indicando que estos parámetros pueden no ser completamente representativos en insuficiencia hepática moderada en individuos con capacidad metabólica disminuida.
Italian: I soggetti del gruppo Child Pugh B, tuttavia, non hanno generalmente sofferto di alterazione dei livelli di bilirubina, albumina o del tempo di protrombina, indicando che potrebbero non essere completamente rappresentativi di soggetti con alterazione della funzionalità epatica moderata con ridotta capacità metabolica.
Spanish: Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal común/de mesa) por dosis diaria recomendada (1.200 mg).
Italian: Questo medicinale contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per dose giornaliera raccomandata (1200 mg).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH