FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa.
Latvian: Fistulas ir patoloģiski kanāli, kas savieno apakšējās zarnu daļas un ādu tūpļa apvidū.
Croatian: Koje su koristi lijeka Alofisel utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Alofisel priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: 250 µg Otopina za injekciju
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Croatian: 1 bočica
Latvian: 1 pudelite
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Croatian: U venu bočica (staklo) 5 ml
Latvian: 5 ml
Croatian: Unutarnje pakovanje
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Croatian: Sastav (koncentracija)
Latvian: Pudelite (stikls)
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15%.
Latvian: Līdzvērtīguma robeža bija 15 %.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete zaboraviti uzeti ovaj lijek.
Latvian: Maz ticams, ka Jūs aizmirsīsiet lietot šīs zāles.
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Latvian: Aloxi jāinjicē 30 sekundēs.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Latvian: Ticamības līmenis α = 0,05.
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: p-vrijednost c
Latvian: p-vērtība c
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Latvian: Vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Croatian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Latvian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Croatian: Drugi lijekovi i Aloxi
Latvian: Citas zāles un Aloxi
Croatian: Djeca i mlađe osobe
Latvian: Bērni un jaunieši
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Croatian: Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Latvian: Pilnīga kontrole (pilnīga reakcija un nekas vairāk par nelielu sliktu dūšu)
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na otkucaje srca
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību
Croatian: Meka kapsula.
Latvian: Mīkstā kapsula.
Croatian: Tako je zbog toga što još nije poznato može li Aloxi naškoditi djetetu.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka mēs nezinām, vai Aloxi var kaitēt bērnam.
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Latvian: Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Croatian: ATK oznaka: A04AA05.
Latvian: kods: A04AA05
Croatian: Aloxi obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Aloxi parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2005.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
Croatian: • raspoloženje bolje nego obično ili osjećaj tjeskobe
Latvian: • lielāka laimes sajūta nekā parasti vai trauksmes sajūta,
Croatian: c Hi-kvadrat test.
Latvian: c Hi-kvadrāta tests.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Latvian: Ticamības līmeņi, ja alfa ir 0,0167 (koriģēti dažādiem salīdzinājumiem).
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inducētāji un inhibitori
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku sniegta 5.2. apakšpunktā.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija jākoriģē pirms 5-HT3 antagonistu lietošanas.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss (l/h/kg) pacientiem no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīgs kā veseliem pieaugušajiem.
Croatian: Natrijev citrat
Latvian: Nātrija citrāts
Croatian: Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Aloxi drīkst lietot ar uzturu vai bez tā.
Croatian: • ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Latvian: Bērni un jaunieši (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem)
Croatian: Hi-kvadrat test.
Latvian: Hi-kvadrāta tests.
Croatian: Drugi lijekovi
Latvian: Citas zāles
Croatian: Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Latvian: Aloxi ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Croatian: • ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice
Latvian: • Jums ir nosprostojums zarnās vai agrāk bijuši atkārtoti aizcietējumi;
Croatian: Djeca Ovaj lijek nije za primjenu u djece.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: a Kohorta s namjerom liječenja.
Latvian: a Kohorta, kuru paredzēts ārstēt.
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Latvian: 1 x 5 ml flakons
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Aloxi (ili drugi sličan lijek), vjerojatno će Vam kemoterapija uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.
Latvian: Ja esat izlēmis nelietot Aloxi (vai citas līdzīgas zāles), Jūsu ķīmijterapija, iespējams, izraisīs Jums sliktu dūšu vai vemšanu.
Croatian: Kohorta s namjerom liječenja.
Latvian: Kohorta, kuru paredzēts ārstēt.
Croatian: Omaglica, diskinezija
Latvian: Reibonis, diskinēzija
Croatian: Što je Aloxi i za što se koristi
Latvian: Kas ir Aloxi un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Latvian: Desmit procentiem pacientu vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija garāks par 100 stundām.
Croatian: Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.
Latvian: Nav zināms, vai Aloxi nonāk mātes pienā.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: Atrioventrikularni blok prvog stupnja, atrioventrikularni blok drugog stupnja
Latvian: Pirmās pakāpes atriovetrikulāra blokāde, otrās pakāpes atriovetrikulāra blokāde
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi ako se prethodno navedeno odnosi na Vas.
Latvian: Nelietojiet Aloxi, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Croatian: Palonozetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Latvian: Palonosetrons ir selektīvs augstas afinitātes 5HT3 receptoru antagonists.
Croatian: Stoga bi bolesnike za koje se zna da su preosjetljivi na kikiriki ili soju, trebalo pomno nadzirati zbog znakova alergijske reakcije.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu alerģiskas reakcijas simptomus.
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Latvian: • Ārsts pareizo devu noteiks samērīgi ķermeņa masai.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonozetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Latvian: Tā kā nav datu par palonosetrona izdalīšanos krūts pienā, terapijas laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Croatian: Nakon oralne primjene palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Latvian: Pēc ievadīšanas perorāli palonosetrons tiek labi absorbēts, tā absolūtajai bioloģiskajai pieejamībai sasniedzot 97 %.
Croatian: Aloxi meke kapsule: Lijek se izdaje na recept.
Latvian: Aloxi mīkstās kapsulas: recepšu zāles.
Croatian: • Kapsula se obično uzima otprilike 60 minuta prije početka kemoterapije.
Latvian: • Parasti kapsula jālieto apmēram 60 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Croatian: Ipak, ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah obavijestite liječnika.
Latvian: Taču, ja domājat, ka esat aizmirsis lietot savu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Croatian: Kortikosteroidi Palonozetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Latvian: Kortikosteroīdi Palonosetronu var droši lietot kopā ar kortikosteroīdiem.
Croatian: Aloxi treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Latvian: Aloxi ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Croatian: Budući da palonozetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Latvian: Tā kā palonosetrons var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Latvian: Atbilstoši ieteicams novērot pacientus, vai viņiem nerodas serotonīna sindromam līdzīgi simptomi.
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai
Croatian: Serotoninergični lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonozetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Latvian: Kaut gan, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem, piesardzība jāievēro, palonosetronu lietojot pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tā iespējamu attīstību.
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Latvian: Kopumā piedalījās 670 ķirurģiski ārstētu pediatrijas pacientu vecumā no 30 dienām līdz 16,9 gadiem.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Latvian: Aloxi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonozetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tā kā šajā pētījumā pierādīja, ka pediatrijas pacientiem, lai novērstu ķīmijterapijas radītu sliktu dūšu un vemšanu, vajadzīga lielāka palonosetrona deva nekā pieaugušajiem, drošuma profils atbilst pieaugušajiem pierādītajam profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe
Latvian: Zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aloxi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aloxi
Croatian: Isporučuju se se u poliamidnim/aluminijskim/PVC blisterima koji sadrže jednu ili pet kapsula.
Latvian: Tās tiek piegādātas poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos, kas satur vienu vai piecas kapsulas.
Croatian: 98,3%-tni CI b
Latvian: 98,3 % TIb
Croatian: Nakon intravenske primjene, poslije početnog pada koncentracije u plazmi slijedi sporo izlučivanje iz tijela s prosječnim terminalnim poluvijekom eliminacije od otprilike 40 sati.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, sākotnēja koncentrācijas samazināšanās plazmā, turpinās ar lēnu izvadīšanu no organisma ar aptuveni 40 stundu ilgu vidējo beigu eliminācijas pusperiodu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Latvian: Tās tika klasificētas kā biežas (≥1/100 līdz <1/10) un retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100).
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Latvian: • paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis,
Croatian: bolesnici su randomizirani za deksametazon ili placebo.
Latvian: Pacienti randomizēti papildus savai terapijai saņēma vai nu deksametazonu, vai placebo.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Latvian: Pacienti ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām šīs zāles lietot nedrīkst.
Croatian: Nije bilo prividnih razlika u volumenu distribucije kada je izražen u l/kg.
Latvian: Nav skaidri izteiktas atšķirības izkliedes tilpumā, ja rādītāju izsaka l/kg.
Croatian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Latvian: anafilakse, anafilaktiskas/an afilaktoīdas reakcijas un šoks
Croatian: U ispitanica (n = 18), prosječna površina ispod krivulje (AUC) bila je 35% veća, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u ispitanika (n = 18).
Latvian: Sievietēm (n=18) vidējais AUC bija par 35 % lielāks, bet vidējā Cmax - par 26 % augstāka nekā vīriešiem (n = 18).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 7 mg sorbitola.
Latvian: Katra kapsula satur 7 mg sorbīta.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Aloxi i za što se koristi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Aloxi un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR) - bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.
Croatian: • Preporučena je doza jedna kapsula (500 mikrograma).
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena kapsula (500 mikrogrami).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Latvian: • Maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Croatian: Metoklopramid
Latvian: Metoklopramīds
Croatian: • zvonjava u uhu
Latvian: • zvanīšana ausīs,
Croatian: Stoga palonozetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Latvian: Līdz ar to palonosetronu grūtniecēm lietot nevajadzētu, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Croatian: Nisu se pokazale klinički značajne promjene na brzinu srčanih otkucaja, atrioventrikularnu (AV) provodljivost i srčanu repolarizaciju.
Latvian: Klīniski nozīmīgas sirdsdarbības ātruma, atrioventrikulārās (AV) pārvades un sirds repolarizācijas pārmaiņas netika konstatētas.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iekļauto pacientu bija sievietes (73 %), eiropeīdās rases pārstāvji (69 %) un cilvēki, kas ķīmijterapiju lietoja pirmo reizi (59 %).
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Croatian: Palonozetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Latvian: Palonosetrons ieteiktajā devā plaši izplatās organismā ar šķietamo izkliedes tilpumu no 6,9 līdz 7,9 l/kg.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za bolesnike na hemodijalizi.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētiskie dati par pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Croatian: Povezano s primjenom palonozetrona u dozi od 750 mikrograma, zabilježena su dva slučaja konstipacije s fekalnom impakcijom, koja su zahtijevala hospitalizaciju.
Latvian: Lietojot palonosetronu devā 750 mikrogrami, ir ziņots par diviem gadījumiem, kad radies aizcietējums ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonozetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Latvian: Lai arī kontrolētos klīniskos pētījumos netika uzskatāmi parādīta salīdzinoša palonosetrona efektivitāte daudzkārtējos ciklos, trijos 3. fāzes pētījumos iesaistītie 875 pacienti turpināja dalību atklātos pētījumos par drošumu, un tika ārstēti ar 750 mikrogramiem palonosetrona līdz 9 papildu ķīmijterapijas cikliem.
Croatian: • visoke razine šećera u krvi ili u mokraći
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs vai cukurs urīnā,
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Latvian: Ļoti retas NB°
Croatian: 97,5%-tni CI
Latvian: 97,5 % TIb
Croatian: • Lijek će Vam dati otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Latvian: • Zāles Jums ievadīs apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods vecumgrupās kopumā bija 29,5 stundas un pēc 20 µg/kg devas ievades svārstījās apmēram no 20 līdz 30 stundām visās vecuma grupās.
Croatian: Pri svim ispitivanim dozama, palonozetron nije izazvao klinički značajno produljenje QTc intervala.
Latvian: Pie visām pārbaudītajām devām, palonosetrons neizraisīja klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Croatian: Za odrasle bolesnike različite razine doza naznačene su u naslovima stupaca.
Latvian: Atšķirīgie devu līmeņi pieaugušajiem norādīti ailes virsrakstā.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonozetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā pētījumā netika novērota būtiska ietekme uz palonosetrona klīrensu, to lietojot kopā ar CYP2D6 inducētājiem (deksametazonu un rifampicīnu) un inhibitoriem (t.sk. amiodarons, celekoksibs, hlorpromazīns, cimetidīns, doksorubicīns, fluoksetīns, haloperidols, paroksetīns, hinidīns, ranitidīns, ritonavīrs, sertralīns vai terbinafīns).
Croatian: • odstupanja od normalnog elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Latvian: • patoloģiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarinājums).
Croatian: • abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
Latvian: • patoloģiski augsts vai zems kālija līmenis asinīs,
Croatian: • ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe sa srcem, kao što su promjene otkucaja srca (produljenje QT intervala)
Latvian: • Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, izmaiņas sirdsdarbībā (QT intervāla pagarināšanās);
Croatian: Anksioznost, euforično raspoloženje
Latvian: Trauksme, eiforisks noskaņojums
Croatian: Starije osobe Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (Mantel-Haenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonozetrona u dozi od 20 µg/kg i ondanzetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonozetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondanzetronu.
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots MantelHaenszel tests) par atšķirību CR0-24h rādītājā starp palonosetronu 20 µg/kg un ondansetronu bija [11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 µg/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 10 mikrograma/kg [14C]-palonozetrona, otprilike 80% doze izluči se unutar 144 sata u mokraći, pri čemu palonozetron predstavlja približno 40% primijenjene doze kao nepromijenjena djelatna tvar.
Latvian: Pēc vienas intravenozas 10 mikrogrami/kg [14C]-palonosetrona devas ievadīšanas, aptuveni 80 % devas 144 stundu laikā tika izvadīti ar urīnu, kurā palonosetrons kā neizmainīta aktīvā viela bija apmēram 40 % no ievadītās devas.
Croatian: Nizak ukupni tjelesni klirens i veliki volumen distribucije rezultirao je terminalnim poluvijekom eliminacije u plazmi od približno 40 sati.
Latvian: Zemā kopējā organisma klīrensa un lielā izkliedes tilpuma rezultātā beigu eliminācijas pusperiods no plazmas bija aptuveni 40 stundas.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Palonozetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Latvian: Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem - apmēram 40 % tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50 % metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1 % no palonosetrona radītās.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonozetron i 82,7% u skupini koja je primala ondanzetron.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs - pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez antiemētisko glābējzāļu lietošanas) pirmajās 24 stundās pēc operācijas tika sasniegts 78,2 % pacientu palonosetrona grupā un 82,7 % pacientu ondansetrona grupā.
Croatian: • nevoljni pokreti tijela
Latvian: • saraustītas ķermeņa kustības,