FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kamilleolie mod irritation af huden og området omkring anus og kønsdele, er baseret på den "traditionelle anvendelse".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din ulei volatil de mușețel pentru iritațiile pielii și ale zonelor din jurul anusului și al organelor genitale se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în această afecțiune.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kamilleolie kan bruges til supplerende behandling af irritation af huden og området omkring anus og kønsdele, når læge har udelukket alvorlige sygdomme.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, medicamentele din ulei volatil de mușețel pot fi utilizate ca tratament adjuvant pentru iritațiile pielii și ale zonelor din jurul anusului și al organelor genitale, după ce medicul a eliminat posibilitatea unor afecțiuni grave.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kamilleolie?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de mușețel?
Danish: Hvis symptomerne varer længere end en uge under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau un specialist calificat din domeniul sănătății dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul tratamentului.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kamilleolie?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei volatil de mușețel?
Danish: Lægemidler med kamilleolie må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for kamilleolie eller andre planter i kurvblomstfamilien.
Romanian: Medicamentele din ulei volatil de mușețel sunt contraindicate la pacienții alergici la uleiul volatil de mușețel sau la alte plante din familia Asteraceae (Compositae).
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kamilleolie, anvendes.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei volatil de mușețel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kamilleolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din ulei volatil de mușețel, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Patienter med svære hjerte-karsygdomme bør ikke anvende karbade (til hele kroppen) med kamilleolie.
Romanian: Pacienții cu probleme cardiace și circulatorii severe nu trebuie să facă băi complete cu ulei volatil de mușețel.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kamilleolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei volatil de mușețel, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Ved kontakt af flydende kamillepræparater med slimhinder er beskrevet allergiske reaktioner, undertiden alvorlige.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice, uneori severe, ca urmare a contactului preparatelor lichide din romaniță cu suprafețele interne umede, precum mucoasa bucală.
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra disse studier omfatter 923 patienter.
Romanian: Baza de date privind siguranța în aceste studii cuprinde 923 pacienți.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at overvåge dig nøjere.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă supravegheze mai atent.
Danish: Undgå at berøre din næse, øjne og andre kropsdele.
Romanian: Evitați să atingeți nasul, ochii și alte părți ale corpului.
Danish: Genoptagelse af behandlingen efter år 4 er ikke undersøgt.
Romanian: Reînceperea tratamentului după anul 4 nu a fost studiată.
Danish: Du kan tage dem sammen med måltider eller mellem måltider.
Romanian: Le puteți lua în timpul mesei sau între mese.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: - hvis du har aktiv kræft.
Romanian: - dacă aveți cancer activ.
Danish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, vil din behandling blive udskudt.
Romanian: Dacă nu se află, tratamentul dumneavoastră va fi amânat.
Danish: * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Romanian: * p <0,001 în comparație cu placebo
Danish: Sørg for at du ved, hvor mange tabletter, der er i pakningen.
Romanian: Asigurați-vă că știți câte comprimate se află în ambalaj.
Danish: Behandlingen består af nøje observation og påbegyndelse af passende understøttende behandling.
Romanian: Tratamentul constă în observare atentă și inițierea măsurilor adecvate de susținere.
Danish: Kriterier for initiering og fortsættelse af behandlingen
Romanian: Criterii pentru inițierea și continuarea tratamentului
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 August 2017
Danish: Tuberkulose, for at gøre opmærksom på denne risiko.
Romanian: Tuberculoză, în vederea conștientizării acestui risc.
Danish: Hudkontakt bør begrænses.
Romanian: Contactul cu pielea trebuie să fie limitat.
Danish: Det kan være nødvendigt at bestråle blodet for at undgå komplikationer.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca sângele să fie iradiat, pentru a preveni apariția complicațiilor.
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet
Romanian: Cum să luați medicamentul
Danish: 'Infektioner' ovenfor).
Romanian: „Infecții" de mai sus).
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft kræft.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior cancer.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Romanian: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Danish: Samtidig behandling frarådes.
Romanian: Tratamentul concomitent nu este recomandat.
Danish: For detaljer se nedenstående tabel 1 og 2.
Romanian: Pentru detalii, vezi Tabelele 1 și 2 de mai jos.
Danish: Det er vigtigt at kontakte lægen, hvis du mener, at du har en infektion.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți o infecție.
Danish: Du har brug for en eller flere pakninger for at få det korrekte antal tabletter.
Romanian: Veți avea nevoie de unul sau mai multe ambalaje pentru a avea numărul corect de comprimate.
Danish: Sørg for, at du har læst hele indlægssedlen, herunder den trinvise vejledning, og opbevar den på et sikkert sted.
Romanian: Asigurați-vă că ați citit în întregime prospectul, inclusiv ghidul pas cu pas, și țineți-l într-un loc sigur.
Danish: • Information om at undgå graviditet.
Romanian: • Informații privind prevenirea sarcinii.
Danish: Grad 4 lymfopeni blev observeret hos under 1 % af patienterne.
Romanian: Limfopenia de gradul 4 a fost observată la mai puțin de 1% dintre pacienți.
Danish: Når du har gennemført de 2 behandlingsforløb i løbet af 2 år, vil lægen fortsætte med at overvåge dit helbred i endnu 2 år, hvor du ikke behøver at tage lægemidlet.
Romanian: După ce ați finalizat cele 2 cicluri de tratament în decurs de 2 ani, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze starea de sănătate timp de încă 2 ani, timp în care nu trebuie să luați medicamentul.
Danish: • Vejledning for patientens overvågning under behandlingen,
Romanian: • Recomandările privind monitorizarea pacientului în timpul tratamentului;
Danish: PML er en alvorlig sygdom, der kan føre til svært handicap eller døden.
Romanian: LMP este o afecțiune gravă care poate duce la dizabilitate severă sau deces.
Danish: Lægen vil bestemme, hvilke behandlingsmuligheder er de bedste for dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt cele mai bune opțiuni de tratament pentru dumneavoastră.
Danish: Der kan være overlappende virkninger på dit immunsystem.
Romanian: Pot exista suprapuneri în ceea ce privește efectul asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Danish: 2 Tryk og hold hægterne nede
Romanian: 2 Împingeţi şi ţineți apăsate clapetele
Danish: Meget sjældne bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - tuberkulose
Romanian: Reacții adverse foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane - tuberculoză
Danish: Patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Romanian: Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: (1) Åbn fligen på venstre side.
Romanian: (1) Deschideți capacul de la capătul din stânga.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes:
Romanian: Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența utilizată în continuare:
Danish: • Vigtige identificerede risici
Romanian: • Riscurile importante identificate
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater i CLARITY-studiet (96 uger)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate clinice în studiul CLARITY (96 săptămâni) Parametru
Danish: Reduktion af neutrofiltal.
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal stoppe behandlingen eller ej.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să opriți tratamentul.
Danish: Hvis der forekommer sådanne tegn og symptomer, bør behandling af infektionen påbegyndes efter klinisk indikation.
Romanian: Dacă apar astfel de semne și simptome, tratamentul antiinfecțios trebuie inițiat conform indicațiilor clinice.
Danish: 3 Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud Tryk (tekst for at indikere de to hægter, der skal trykkes ned for at åbne) QR-kode, der skal indsættes www.mavenclad-instructions.com
Romanian: 3 Trageți afară tăvița până când se oprește Împingeți (text care indică cele două clapete care trebuie apăsate pentru deschidere) Codul QR care trebuie inclus www.mavenclad-instructions.com
Danish: På grund af disse ekspressionsniveauer er cellerne i det innate immunsystem mindre påvirket end cellerne i det adaptive immunsystem.
Romanian: Datorită acestor niveluri de exprimare, celulele din sistemul imunitar nativ sunt mai puțin afectate decât celulele din sistemul imunitar adaptativ.
Danish: Tumorer i Harders kirtler anses ikke for at være af klinisk relevans, da mennesker ikke har sammenlignelige anatomiske strukturer.
Romanian: Se consideră că tumorile glandei Harder nu au relevanță clinică, deoarece omul nu are structuri anatomice comparabile.
Danish: Maligniteter, for at gøre opmærksom på denne risiko, da: a.
Romanian: Tumori maligne, în vederea conștientizării acestui risc, deoarece: a.
Danish: Eksempel: hvis du starter din behandling i midten af april måned, skal du tage tabletterne som vist.
Romanian: Exemplu: dacă începeți tratamentul la mijlocul lunii aprilie, veți lua comprimatele ca mai jos.
Danish: Det primære formål med dette studie var sikkerhed, mens endepunkter for virkning var eksplorative.
Romanian: Criteriul principal de eavaluare al acestui studiu a fost reprezentat de siguranță, în timp ce criteriile finale de evaluare a eficacității au fost exploratorii.
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
Danish: Dit immunsystem skal have kommet sig, før du kan blive vaccineret, og blodprøver vil kontrollere dette.
Romanian: Sistemul dumneavoastră imunitar trebuie să-și revină înainte să puteți fi vaccinat, iar acest lucru se va verifica prin analize de sânge.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Europe B.V.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, anbefales dosisreduktion til den minimalt obligatoriske dosis for lægemidler, der indeholder disse stoffer, tidsmæssige intervaller mellem administrationerne og nøje overvågning af patienten.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, se recomandă reducerea dozei până la doza minimă obligatorie pentru medicamentele care conțin acești substanțe active, decalarea administrării acestor medicamente față de administrarea de cladribină și monitorizarea atentă a pacientului.
Danish: Infektion med human immundefektvirus (hiv).
Romanian: Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og ikke husker det før den følgende dag
Romanian: Dacă omiteți o doză și nu vă amintiți până în ziua următoare
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se også "Graviditet og amning").
Romanian: dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi și „Sarcina și alăptarea").
Danish: Det var et krav, at patienterne havde haft mindst 1 attak i løbet af de foregående 12 måneder.
Romanian: Cerința pentru pacienți era ca aceștia să fi prezentat cel puțin 1 recidivă în ultimele 12 luni.
Danish: - hvis du er hiv-positiv, hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus (hiv).
Romanian: dacă sunteți seropozitiv HIV, ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Danish: Skift til og fra cladribinbehandling
Romanian: Conversia la și de la tratamentul cu cladribină
Danish: (3) Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud.
Romanian: (3) Trageți afară tăvița până când se oprește.
Danish: Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, for eksempel humørsvingninger eller ændret adfærd, hukommelsessvigt, problemer med at tale eller kommunikere, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Romanian: Dacă credeți că SM se agravează sau dacă observați orice simptome noi, de exemplu modificări ale dispoziției sau ale comportamentului, pierderi de memorie, dificultăți de vorbire sau de comunicare, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Danish: Lægen kan udsætte behandlingen eller afbryde den, indtil infektionen går væk.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna tratamentul sau îl poate întrerupe până când infecția dispare.
Danish: Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi îndrumări cu privire la metodele contraceptive adecvate.
Danish: Det er vigtigt, da MAVENCLAD kan skade dit barn alvorligt.
Romanian: Acest lucru este important deoarece MAVENCLAD poate dăuna grav copilului dumneavoastră.
Danish: Hvis du er blevet vaccineret i løbet af de sidste 4 til 6 uger, skal behandling med MAVENCLAD udskydes.
Romanian: Dacă ați fost vaccinat în ultimele 4 până la 6 săptămâni, tratamentul cu MAVENCLAD trebuie amânat.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Romanian: Măsuri contraceptive la bărbați și femei
Danish: Der kunne ikke vises en virkning på sygdomsprogressionen i nogen af undergrupperne.
Romanian: În niciunul dintre subgrupuri nu s-a demonstrat vreun efect asupra evoluției dizabilității.
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for en typisk patient fra den populationsfarmakokinetiske analyse er ca. 1 dag.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică estimat pentru un pacient tipic din analiza de farmacocinetică populațională este de aproximativ o zi.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og du kommer i tanke om det den samme dag, som du skulle have taget den
Romanian: Dacă omiteți o doză și vă amintiți în aceeași zi în care ar fi trebuit să o luați
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister, forseglet i en æske af pap og fikseret i en børnesikret karton.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate într-un blister, sigilat într-un ambalaj de tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Danish: Patienterne med lymfocyttal under 500 celler/ mm³ skal aktivt overvåges for tegn og symptomer, som kunne tyde på infektioner, især herpes zoster.
Romanian: Pacienții cu un număr de limfocite sub 500 celule/mm³ trebuie monitorizați în mod activ în vederea identificării semnelor și simptomelor care sugerează infecții, în special herpes zoster.
Danish: Afhængigt af det totale antal tabletter, du har fået ordineret, skal du tage dem i løbet af 4 eller 5 dage, i hver behandlingsuge.
Romanian: În funcție de numărul total de comprimate care v-a fost prescris, trebuie să le luați timp de 4 sau 5 zile, în fiecare săptămână de tratament.
Danish: Eksempel: hvis du vejer 85 kg og skal til at starte behandlingsuge 1, vil du få 8 tabletter.
Romanian: Exemplu: dacă aveți greutatea corporală de 85 kg și urmează să începeți săptămâna 1 de tratament, veți primi 8 comprimate.
Danish: Dette fører imidlertid ikke til nogen lægemiddelakkumulationer efter dosering én gang dagligt, da denne halveringstid kun udgør en lille del af AUC.
Romanian: Totuși, acesta nu determină o acumulare a medicamentului după administrarea o dată pe zi, deoarece acest timp de înjumătățire plasmatică justifică doar o mică porțiune a ASC.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis det er nødvendigt, at du tager disse lægemidler.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceți dacă trebuie să luați aceste medicamente.
Danish: • En introduktion til Mavenclad, der påminder den ordinerende læge om at tage Patientguiden i betragtning, når de diskuterer behandlingen med Mavenclad med patienten, for at støtte den tidlige identifikation af tegn og symptomer på bivirkninger og deres rettidige behandling,
Romanian: • O introducere la Mavenclad, prin care se reamintește medicului care prescrie medicamentul să ia în considerare Ghidul pacientului atunci când discută despre tratamentul cu Mavenclad cu pacientul, să susțină identificarea timpurie a semnelor și simptomelor reacțiilor adverse și tratamentul acestora în timp util;
Danish: Samtidig anvendelse af andre orale lægemidler
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente administrate oral
Danish: Da tabletterne ikke er filmovertrukne, skal de synkes, straks de er blevet fjernet fra blisteren, og de må ikke efterlades på overflader eller håndteres i længere perioder, end det er nødvendigt for indtagelsen.
Romanian: Deoarece comprimatele nu sunt filmate, ele trebuie înghițite imediat după ce au fost scoase din blister și nu trebuie lăsate expuse pe suprafețe sau manipulate pe perioade de timp mai mari decât cele necesare pentru administrare.
Danish: MAVENCLAD bør ikke anvendes til patienter under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe.
Romanian: Utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece acesta nu a fost investigat la această grupă de vârstă.
Danish: Det kan være symptomer på en sjælden hjernesygdom, der forårsages af en infektion og kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale rare cauzate de infecție, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Danish: • En påmindelse om at nøje overveje data fra overvågning af blodtal, og screening af latente infektioner, før behandlingen startes,
Romanian: • O reamintire cu privire la necesitatea de a lua cu atenție în considerare datele privind monitorizarea hemoleucogramei și screening-ul pentru infecții latente înainte de începerea tratamentului;
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid.
Romanian: Nu luați MAVENCLAD dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Danish: MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne.
Romanian: SM este o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul nervilor.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA40 Virkningsmekanisme
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA40
Danish: Dosis og tidsafhængighed
Romanian: Dependența de doză și de timp
Danish: • Behandlingsprogrammerne,
Romanian: • Schemele de tratament;
Danish: Latente infektioner kan blive aktiveret, herunder tuberkulose eller hepatitis.
Romanian: Infecțiile latente pot fi activate, acestea incluzând tuberculoză sau hepatită.
Danish: Får rådgivning, inden de starter behandlingen (der består af to behandlingsforløb, som administreres i begyndelsen af to på hinanden følgende år), både i år 1 og år 2,
Romanian: Primesc consiliere înainte de începerea tratamentului (constând din două scheme de tratament administrate la începutul a doi ani consecutivi), atât în anul 1, cât și în anul 2;
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Romanian: Mărimea ambalajelor: 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate.
Danish: Du skal vente i 4 til 6 uger, før vaccinationen virker.
Romanian: Va trebui să așteptați între 4 și 6 săptămâni pentru ca vaccinul să își facă efectul.
Danish: En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det, på den samme dag i henhold til behandlingsprogrammet.
Romanian: O doză omisă trebuie luată imediat ce pacientul își aduce aminte, în aceeași zi, conform schemei de tratament.
Danish: Hvis antallet af tabletter i din/dine pakning(er) er forskelligt fra antallet vist for din vægt i tabellen nedenfor, skal du tale med lægen.
Romanian: Dacă numărul de comprimate din ambalaj(e) este diferit de numărul care apare în tabelul de mai jos pentru greutatea dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.
Danish: Derfor skal der udføres screening for latente infektioner, især tuberkulose og hepatitis B og C før behandlingen påbegyndes i år 1 og år 2.
Romanian: Prin urmare, pentru infecțiile latente, în special pentru tuberculoză și hepatita B și C, trebuie efectuată testarea pacienților înaintea inițierii tratamentului în anul 1 și în anul 2.
Danish: • Vigtige mulige risici
Romanian: • Riscurile potențiale importante
Danish: Det forventes, at de fleste patienter får et normalt lymfocyttal igen eller grad 1 lymfopeni inden for 9 måneder.
Romanian: Este de așteptat ca la majoritatea pacienților numărul de limfocite să revină la normal sau la limfopenie de gradul 1 în decurs de 9 luni.
Danish: Du vil få MAVENCLAD som to behandlingsforløb i løbet af 2 år.
Romanian: Vi se va administra MAVENCLAD sub forma a două cicluri de tratament, în 2 ani.
Danish: Selvom cladribin kan have et genotoksisk potentiale, gav langvarige data fra mus og aber ikke nogen evidens for en relevant øget carcinogen risiko hos mennesker.
Romanian: Cu toate că cladribina poate avea un potențial genotoxic, datele pe termen lung la șoareci și maimuțe nu au furnizat nicio dovadă a vreunui risc relevant mai crescut de carcinogenitate la om.
Danish: Det er kendt, at jo mere medicin, du tager, jo færre lymfocytter kan være til stede i kroppen, hvilket kan føre til lymfopeni (se pkt.
Romanian: Se cunoaște că, cu cât luați o cantitate mai mare de medicament, cu atât în organismul dumneavoastră pot exista mai puține limfocite, ceea ce duce la apariția limfopeniei (vezi pct. 4).
Danish: Svær (grad ≥ 3) lymfopeni, for at sikre en overholdelse af hæmatologiske tests og behandlingsbehov,
Romanian: Limfopenie severă (grad ≥3), pentru a asigura respectarea cerințelor privind testarea hematologică și tratamentul;
Danish: Lymfopeni kan forøge risikoen for at få en infektion.
Romanian: Limfopenia poate crește riscul unei infecții.
Danish: Tabletterne kan tages uafhængigt af fødeindtagelse.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate independent de consumul de alimente.
Danish: Ordinations- / patientguiden skal omfatte oplysninger om de følgende sikkerhedsovervejelser:
Romanian: Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul/pacient trebuie să includă informații cu privire la următoarele aspecte privind siguranța:
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingsforløbet i år 2 udsættes med op til 6 måneder, så lymfocyttallet kan normaliseres.
Romanian: Dacă este necesar, ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6 luni pentru a permite recuperarea limfocitelor.