FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Studju 312-0119 kien studju randomised ta' Fażi 3, open-label, multiċentriku, b'grupp parallel, li sar fuq 261 individwu b'CLL ittrattati fil-passat, li kellhom limfadenopatija li setgħet titkejjel, kienu jeħtieġu t-trattament, u kellhom progressjoni ta' CLL < 24 xahar minn meta lestew l-aħħar terapija preċedenti.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en fase 3, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppestudie av 261 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som hadde målbar lymfadenose, trengte behandling og opplevde KLL-progresjon < 24 måneder etter siste behandling.
Maltese: Wara għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum ta' idelalisib, il-medda tas-Cmax medja u tal-AUC medja fi stat fiss kienu 1,953 (272; 3,905) ng/mL u 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL għal idelalisib u 4,039 (669; 10,897) ng/mL u 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL għal GS-563117, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg idelalisib to ganger daglig, var gjennomsnittlig (område) Cmax og AUC ved steady-state henholdsvis 1953 (272; 3905) ng/ml og 10 439 (2349; 29 315) ng•t/ml for idelalisib og 4039 (669; 10 897) ng/ml og 39 744 (6002; 119 770) ng•t/ml for GS-563117.
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-KANĊER Inibituri ta' kinase tyrosine bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine
Norwegian Bokmål: Tyrosinkinasehemmere som dasatinib og nilotinib, også vinkristin og vinblastin
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' idelalisib kienet ta' 8.2 (medda: 1.9; 37.2) sigħat u leliminazzjoni apparenti ta' idelalisib kienet ta' 14.9 (medda: 5.1; 63.8) L/h wara l-għoti ta' idelalisib 150 mg darbtejn kuljum mill-ħalq.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden til idelalisib var 8,2 (område: 1,9; 37,2) timer og tilsynelatende clearance av idelalisib var 14,9 (område: 5,1; 63,8) l/t etter oral administrasjon av idelalisib 150 mg to ganger daglig.
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASEHEMMERE
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq żewġ studji (studju 312-0116 u studju 312-0119) ta' Fażi 3 u sitt studji ta' Fażi 1 u 2.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og 2-studier.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom fatturi pronostiċi ċitoġeniċi avversi: 43.2% kellhom tħassir kromosomali ta' 17p u/jew mutazzjoni fil-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumour protein 53), u 83.6% kellhom ġeni mingħajr mutazzjoni għar-reġjun varjabbli tal-katina tqila tal immunoglubulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region).
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Maltese: Mediċini oħra u Zydelig
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zydelig
Maltese: Elettrokardjografiċi
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografi
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' idelalisib kienu evalwati fi studju kliniku b'fergħa unika u multiċentriku (studju 101-09) li sar fuq 125 individwu b'limfoma indolenti mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B (iNHLindolent non-Hodgkin lymphoma, inkluż:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av idelalisib ble vurdert i en klinisk multisenterstudie med én gruppe (studie 101-09) utført med 125 forsøkspersoner med indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL, inkludert: FL, n= 72; SLL, n=28; lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinemi [LPL/WM], n=10; og marginalsonelymfom [MZL; marginal zone lymphoma], n=15).
Maltese: L-individwi rċevew idelalisib 150 mg darbtejn kuljum u rituximab 375 mg/m2 BSA fil-ġimgħa għal 8 dożi.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk idelalisib 150 mg to ganger daglig og rituksimab 375 mg/m2 BSA ukentlig med 8 doseringer.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li s-sess u r-razza ma kellhom l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjonijiet għal idelalisib jew GS-563117.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at kjønn og etnisitet ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponering for idelalisib eller GS-563117.
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B),
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioksid (E171) Talkum (E553B) Paraoransje (E110)
Maltese: Ebda pazjent b'indeboliment epatiku sever ma ġie inkluż fi studji kliniċi ta' idelalisib.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble inkludert i kliniske studier med idelalisib.
Maltese: Kważi l-infezzjonijiet kollha ta' PJP, inklużi każijiet fatali, seħħew fl-assenza ta' profilassi ta' PJP.
Norwegian Bokmål: Nesten alle PJP-infeksjoner, herunder dødelige tilfeller, oppstod ved manglende forebyggende behandling mot PJP.
Maltese: Għal pazjenti b'CrCl ta' < 60 mL/min, antibatterjali alternattivi għandhom jiġu kkunsidrati.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CrCl < 60 ml/min, bør alternative antibakterielle midler vurderes.
Maltese: Fl-istudju 101-08/99 ħadu sehem 64 individwu b'CLL li ma kinitx ittrattata qabel, fosthom 5 individwi b'limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Norwegian Bokmål: Studie 101-08/99 omfattet 64 forsøkspersoner med tidligere ubehandlet KLL, inkludert 5 forsøkspersoner med småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
Maltese: F'pazjenti li reġgħu bdew idelalisib b'doża aktar baxxa, 26% kellhom rikorrenza ta' żieda fl-ALT/AST.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjenopptok idelalisib ved en lavere dose, hadde 26 % tilbakefall av forhøyet ALAT/ASAT.
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' idelalisib
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken til idelalisib
Maltese: • rifabutin, mediċina li tintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali li jinkludu t-tuberkulożi
Norwegian Bokmål: • rifabutin, et legemiddel som brukes til behandling av infeksjoner, herunder tuberkolose
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika u s-sigurtà ta' idelalisib fuq individwi f'saħħithom u fuq individwi b'indeboliment renali sever (CrCl stmata 15 sa 29 mL/min).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til idelalisib ble utført hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert CrCl 15-29 ml/minutt).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf f'pazjenti waqt li l-għadd assolut tan-newtrofili (absolute neutrophil count, ANC) jkun taħt 500 kull mm3.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Behandling med Zydelig skal holdes tilbake hos pasienter mens absolutt nøytrofiltall (ANC) er lavere enn 500 per mm3.
Maltese: Hemm riskju potenzjali li idelalisib, permezz tal-metabolit maġġuri tiegħu, GS-563117, jista' jikkawża fotosensittività f'pazjenti ttrattati.
Norwegian Bokmål: Det finnes en potensiell risiko for at idelalisib, via den primære metabolitten, GS-563117, kan føre til fotosensitivitet hos behandlede pasienter.
Maltese: Minn dawn, 5.7% li rċivew idelalisib + antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) u 1.5% li rċivew antikorp monoklonali anti-CD20 biss (rituximab jew ofatumumab) kellhom raxx ta' Grad 3, u ebda individwu ma kellu reazzjoni avversa ta' Grad 4.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 5,7 % som fikk idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab) og 1,5 % som kun fikk et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab) utslett av grad 3, og ingen forsøkspersoner hadde en bivirkning av grad 4.
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati fi studji kliniċi f'individwi b'tumuri malinni ematoloġiċi li kienu qed jirċievu idelalisib
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos forsøkspersoner med hematologiske maligniteter som fikk idelalisib
Maltese: MEDIĊINI TAL-MOVIMENT GASTROINTESTINALI Cisapride
Norwegian Bokmål: MIDLER SOM REGULERER GASTROINTESTINAL MOTILITET
Maltese: Effikaċja klinika f'limfoma follikulari
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved follikulært lymfom
Maltese: ^ Analiżi tas-sopravivenza globali (OS - overall survival) tinkludi data minn individwi li rċivew plaċebo + R flistudju 312-0116 u sussegwentement irċievew idelalisib fi studju ta' estensjoni, ibbażat fuq analiżi intent-to-treat.
Norwegian Bokmål: ^ Analysen av total overlevelse (OS; overall survival) inneholder data fra forsøkspersoner som fikk placebo + R i studie 312-0116 og deretter idelalisib i en utvidet studie, basert på en intent-to-treat-analyse.
Maltese: • infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: • infeksjoner
Maltese: In vitro, l-inibizzjoni ta' CYP3A4 kienet irriversibbli, u r-ritorn għall-attività tal-enzima normali hi għalhekk mistennija li tieħu diversi jiem wara li jitwaqqaf l-għoti ta' idelalisib.
Norwegian Bokmål: In vitro var hemmingen av CYP3A4 irreversibel, og gjenopprettelse av normal enzymaktivitet forventes derfor å ta flere dager etter at administrasjon av idelalisib er avsluttet.
Maltese: Mill-125 individwu li ħadu sehem, 80 (64%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 64 sena (firxa: 33 sa 87), u 110 (89%) kienu bojod.
Norwegian Bokmål: Av de 125 inkluderte forsøkspersonene var 80 (64 %) menn, median alder var 64 år (område: 33 til 87), og 110 (89 %) var hvite.
Maltese: Fi studji li damu sa 4 ġimgħat fil-firien u fil-klieb, ġiet osservata nekrożi epatika f'7 u 5 darbiet l-esponiment uman ibbażat fuq l-AUC, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I studier på opptil 4 uker med rotter og hunder, ble levernekrose sett ved henholdsvis 7 og 5 ganger human eksponering basert på AUC.
Maltese: • rifampicin, mediċina li tintuża għall-prevenzjoni u t-trattament tat-tuberkulosi u infezzjonijiet oħra
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et legemiddel som brukes for å forebygge og behandle tuberkulose og andre infeksjoner
Maltese: Tabella 6: Sommarju tal-PFS u rati ta' rispons f'sottogruppi speċifikati minn qabel mill istudju 312-0119
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0119
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn idelalisib u prodotti mediċinali oħrajn li huma substrati ta'
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom idelalisib og andre legemidler som er CYP3A-substrater Legemiddel
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Id-DOR medjan għall-individwi kollha kien ta' 12.5 xhur (12.5 xhur għal individwi b'SLL, u 11.8 xhur għal individwi b'FL, 20.4 xhur għal individwi b'LPL/WM u 18.4 xhur għal individwi b'MZL).
Norwegian Bokmål: Median DOR for alle forsøkspersoner var 12,5 måneder (12,5 måneder for forsøkspersoner med SLL, og 11,8 måneder for forsøkspersoner med FL, 20,4 måneder for forsøkspersoner med LPL/WM og 18,4 måneder for forsøkspersoner med MZL).
Maltese: Tiħux Zydelig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zydelig
Maltese: Limfoċitożi
Norwegian Bokmål: Lymfocytose
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Norwegian Bokmål: 150 (3x50) kapsler
Maltese: 150 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid 28 %
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Norwegian Bokmål: Perikarditt (perikardiell effusjon, perikarditt)
Maltese: Bradikardija a
Norwegian Bokmål: Bradykardi a
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Maltese: Bradikardija c
Norwegian Bokmål: Bradykardi c
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 % KI)
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank test.
Maltese: 8.3 (3.5, NE)
Norwegian Bokmål: 8,3 (3,5, IE)
Maltese: Dijametru ta' madwar: 9.1 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig diameter: 9,1 mm.
Maltese: Studju X2101 ceritinib 750 mg
Norwegian Bokmål: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Maltese: Żieda ta' amylase
Norwegian Bokmål: Økt amylase
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2015 Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,496
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose; titandioksid (E171); makrogol; talkum, indigokarmin aluminumlakk (E132).
Maltese: 23.9 (16.6, NE)
Norwegian Bokmål: 23,9 (16,6, IE)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Norwegian Bokmål: (symptomatisk, kan være alvorlig og av medisinsk betydning, medisinsk intervensjon påkrevd)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132) Titandioksid (E171)
Maltese: 16.7 (14.8, NE)
Norwegian Bokmål: 16,7 (14,8, IE)
Maltese: 26.2 (22.8, NE)
Norwegian Bokmål: 26,2 (22,8, IE)
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: 150 (3 pakninger à 50) harde kapsler.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,73 95 % KI (0,50, 1,08)
Maltese: Studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża A2112 (ASCEND-8)
Norwegian Bokmål: Doseoptimaliseringstudie A2112 (ASCEND-8)
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 1,00 95 % KI (0,67; 1,49)
Maltese: Inibituri P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Povidon
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=116)
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ikke ceritinib den apikale efflukstransportøren MRP2, de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 eller OATP1B3, de renale organiske anion opptakstransportørene OAT1 og OAT3, eller de organiske kation opptakstransportørene OCT1 eller OCT2 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Norwegian Bokmål: CYP2A6- og CYP2E1-substrater
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt d
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=187)
Maltese: a valur-p b
Norwegian Bokmål: a p-verdi b
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data er ceritinib et substrat for efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale hendelser ble primært behandlet med legemidler tatt samtidig, inkludert antiemetika/stoppende legemidler.
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; CI=intervall ta' kunfidenza; BIRC=Kumitat għal Analiżi Indipendenti mhux Ippreġudikata;
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidensintervall; BUVK=blindet uavhengig vurderingskomité; IE=ikke estimerbart a
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin ≤ 2 ganger ULN
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 %, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid 28 %.
Maltese: NE (29.3, NE)
Norwegian Bokmål: IE (29,3, IE)
Maltese: Aġenti li huma sottostrati ta' trasportaturi
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater for transportører
Maltese: Rata ta' rispons globali ddeterminata abbażi ta' valutazzjoni BIRC skont RECIST 1.1 Intervall ta' kunfidenza ta' 95 % b'binomju eżatt
Norwegian Bokmål: Total responsrate bestemt på grunnlag av vurdering gjennomført av BIRC per RECIST 1.1 Eksakt binominal 95 % konfidensintervall
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Norwegian Bokmål: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess, u r-razza
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og rase
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Norwegian Bokmål: Ceritinib 450 mg med mat (n=41)
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) harde kapsler.
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
Norwegian Bokmål: QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 500 msek ved minst 2 separate elektrokardiogrammer (EKG)
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (nedsatt syn, uklart syn, fotopsi, flytere i synsfeltet, redusert synsskarphet, akkomodasjonsforstyrrelser, presbyopi)
Maltese: Sopravivenza globali c
Norwegian Bokmål: Total overlevelse c
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
Maltese: Kienet osservata wkoll iż-żieda ta' grupp tjolu ma' ceritinib O-dealkylated.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert at en tiolgruppe ble satt på O-dealkylert ceritinib.
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminumlakk (E132)
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kimoterapija
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kjemoterapi
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Norwegian Bokmål: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 % Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og fem (105) pasienter av de 145 pasientene (72,4 %) som avsluttet behandlingen i kjemoterapiarmen fikk etterfølgende ALKhemmere som første antineoplastiske terapi.
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Norwegian Bokmål: Vedvarende hyperglykemi på mer enn 250 mg/dl til tross for optimal antihyperglykemisk behandling
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali gravi (CLcr <30 ml/min) ma kenux inklużi fl-istudji kliniċi ta' Zykadia (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) var ikke inkludert i de kliniske studiene med Zykadia (se pkt.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data forventes ceritinib å hemme intestinal P-gp og BCRP ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Norwegian Bokmål: Studie A2201 ceritinib 750 mg n=163
Maltese: Kien irrapportat avveniment fil-grad 3 ta' dijarrea f'pazjent wieħed (1.1 %).
Norwegian Bokmål: Et grad 3 tilfelle av diaré ble rapportert hos én pasient (1,1 %).
Maltese: L-assorbiment orali kien stmat li kien ta' ≥25% skont ilperċentwali tal-metaboliti fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon ble estimert til å være ≥ 25 % basert på prosent metabolitter i feces.
Maltese: Dardir e
Norwegian Bokmål: Oppkast e
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 10 harde kapsler.
Maltese: Għeja (għeja, astenja)
Norwegian Bokmål: Fatigue (fatigue, asteni)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Kimoterapija: 26.2 (22.8, NE) Valur-p tal-logrank = 0.056
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95% KI) (måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3, IE) Kjemoterapi: 26,2 (22,8, IE) Logrank p-verdi = 0,056
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50).
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kjemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01X E28.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib metabolismen av et CYP3A-substrat, midazolam, og et CYP2C9-substrat, diklofenak via kompetitiv inhibering.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
Norwegian Bokmål: Sekundære metabolismeveier som involverer de primære metabolittene inkluderte glukuronidering og dehydrogenering.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av andre PXR-regulerte enzymer bortsett fra CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.