FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína são excretadas no leite humano, mas em doses terapêuticas de Senstend, não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por transferência da substância ativa do doente para a parceira.
Danish: Lidocain og prilocain udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning af den ammede nyfødte/spædbarnet ved overførsel af aktivt stof fra den mandlige patient til dennes kvindelige partner.
Portuguese: São apresentados de seguida os sintomas da utilização excessiva de Senstend.
Danish: Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Senstend.
Portuguese: A lidocaína consegue atravessar a barreira hematoencefálica e a placenta, e é distribuída no leite materno.
Danish: Lidocain kan passere blod-hjernebarrieren og placenta og udskilles i modermælk.
Portuguese: Não é possível excluir o potencial de redução da motilidade espermática após a utilização clínica do medicamento; por conseguinte, não é possível afirmar se o Senstend impediria a ocorrência de gestação.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Senstend har potentiale for at nedsætte motiliteten af sædceller efter klinisk anvendelse, hvorfor det ikke kan angives, om Senstend forhindrer graviditet.
Portuguese: Os aumentos clinicamente significativos do TLEI estiveram associados a diferenças significativas nas pontuações do IEP (p < 0,0001).
Danish: Den kliniske betydningsfulde stigning i IELT var ledsaget af signifikante forskelle i IPE-score (p < 0,0001).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Senstend em todos os subgrupos da população pediátrica na ejaculação precoce primária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Senstend i alle undergrupper af den pædiatriske population ved primær præmatur ejakulation (se pkt.
Portuguese: Doentes alérgicos a derivados do ácido para-aminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) não exibiram qualquer sensibilidade cruzada à lidocaína e/ou prilocaína; contudo, o Senstend deve ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes (ou parceiros(as) com antecedentes) de sensibilidade a medicamentos, sobretudo se o medicamento etiológico for desconhecido.
Danish: Patienter, der er allergiske over for derivater af paraaminobenzoesyre (procain, tetracain, benzocain osv.) har ikke udvist krydsfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain; Senstend bør imidlertid anvendes med forsigtighed ved kendt tidligere lægemiddeloverfølsomhed hos patienten (eller dennes partner), navnlig hvis det ætiologiske lægemiddel ikke kendes med sikkerhed.
Portuguese: A o-toluidina, o metabolito da prilocaína, tem potencial genotóxico in vitro.
Danish: Prilocain-metabolitten o-toluidin har genotoksisk potentiale in vitro.
Portuguese: O Senstend pulverizado numa membrana timpânica lesada pode causar ototoxicidade do ouvido médio.
Danish: Hvis Senstend sprayes på en beskadiget trommehinde, kan det medføre ototoksicitet i mellemøret.
Portuguese: Senstend pode também entrar em contacto com outras membranas mucosas, como a boca, nariz e garganta (de ambos os parceiros), causando uma ligeira dormência por um curto período de tempo.
Danish: Senstend kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed.
Portuguese: Caso utilize Senstend com preservativos, é maior a probabilidade de não conseguir desenvolver ou manter uma ereção.
Danish: Hvis du bruger Senstend sammen med kondom, at der større mulighed for, at du for vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Senstend na população pediátrica para a indicação de tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Senstend hos den pædiatriske population til indikationen behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Senstend enquanto a sua parceira estiver grávida, exceto se usar um preservativo masculino, conforme indicado acima, para impedir a exposição do feto.
Danish: Det frarådes at anvende Senstend, hvis din partner er gravid, medmindre du bruger kondom som nævnt ovenfor for at undgå, at det ufødte barn udsættes for lægemidlet.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Senstend durante a gravidez, exceto se forem tomadas medidas de contraceção de barreira masculina, para evitar a potencial exposição do feto.
Danish: Under graviditet må det som sikkerhedsforanstaltning foretrækkes at undgå brug af Senstend, medmindre den mandlige partner anvender effektiv prævention af barrieretypen for at undgå risiko for eksponering af fosteret.
Portuguese: As voluntárias que receberam doses repetidas diretamente no colo do útero e na vagina até cinco vezes a dose recomendada para os parceiros masculinos apresentaram níveis plasmáticos máximos de lidocaína inferiores a 8% dos níveis tóxicos e de prilocaína inferiores a 1% dos níveis tóxicos.
Danish: Kvindelige forsøgspersoner, som gentagne gange direkte på cervix og vagina fik appliceret doser på op til fem gange den anbefalede dosis til den mandlige partner, fik et maksimalt plasmaniveau af lidocain på under 8 % af det toksiske niveau, og af prilocain på under 1 % af det toksiske niveau.
Portuguese: A 2,6-xilidina, o metabolito da lidocaína, tem potencial genotóxico in vitro.
Danish: Lidocain-metabolitten 2,6-xylidin har genotoksisk potentiale in vitro.
Portuguese: 85,2% dos participantes no grupo do Senstend alcançaram um TLEI médio > 1 minuto ao longo dos 3 meses de tratamento, ao passo que 46,4% dos participantes tratados com o placebo apresentaram um
Danish: 85,2 % af personerne i gruppen på Senstend opnåede en gennemsnitlig IELT på over 1 minut i løbet af 3 måneders behandling med Senstend, mens 46,4 % af placebogruppen havde en gennemsnitlig IELT på under 1 minut.
Portuguese: • medicamentos para a tensão alta e para regular o ritmo cardíaco (os chamados beta-bloqueadores)
Danish: • lægemidler mod højt blodtryk og lægemidler til regulering af hjerterytmen (såkaldte betablokkere)
Portuguese: O Senstend só está indicado para aplicação na glande do pénis.
Danish: Senstend er kun indiceret til påføring på glans penis.
Portuguese: Ensaios clínicos realizados demonstraram que o Senstend aumenta o tempo de latência ejaculatória intravaginal (TLEI), aumenta o controlo da ejaculação e reduz a sensação de sofrimento nos doentes com ejaculação precoce, conforme medido pelo Índice de Ejaculação Precoce (IEP).
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Senstend øger den intravaginale latenstid for ejakulation (IELT), giver bedre kontrol over ejakulationen og mindsket frustration hos patienter med præmatur ejakulation, målt på indekset for præmatur ejakulation (IPE).
Portuguese: Como utilizar Senstend
Danish: Sådan skal du bruge Senstend
Portuguese: O Senstend pulverizado nas membranas mucosas do doente ou parceiro(a), como boca, nariz e garganta, ou transferido para a genitália feminina ou revestimento anal, pode ser absorvido e possivelmente resultar em sensação de dormência/anestesia local temporária.
Danish: Hvis Senstend sprayes på patientens eller dennes partners slimhinder, såsom mund, næse og hals, eller overføres til kvindens genitalier eller analslimhinde, kan det absorberes med temporær lokal følelsesløshed til følge.
Portuguese: Nos participantes tratados com o Senstend, as pontuações do TLEI e IEP aumentaram no primeiro ponto temporal medido.
Danish: Ved behandling med Senstend steg IELT- og IPE-score ved det første måletidspunkt.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: norflurano
Danish: Øvrige indholdsstoffer: norfluran
Portuguese: Embora a disponibilidade sistémica da prilocaína por absorção cutânea do Senstend seja baixa, é necessária precaução nos doentes com anemia, metemoglobinemia congénita ou idiopática ou doentes sujeitos a terapêutica concomitante conhecida por produzir tais estados.
Danish: Skønt den systemiske tilgængelighed af prilocain ved kutan absorption af Senstend er lav, bør der udvises forsigtighed ved anæmi, kongenit eller erhvervet methæmoglobinæmi eller samtidig behandling med midler, der vides at forårsage disse tilstande.
Portuguese: Outros medicamentos e Senstend
Danish: Brug af anden medicin sammen med Senstend
Portuguese: Estas reações adversas levaram à suspensão do tratamento em 0,2% e 0,5% dos doentes, respetivamente.
Danish: 0,2 % og 0,5 % af patienterne.
Portuguese: Não utilize Senstend: - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver alergia à lidocaína ou prilocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver antecedentes de alergia ou sensibilidade a outros anestésicos locais com uma estrutura semelhante (conhecidos como anestésicos locais do tipo amida).
Danish: - hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Portuguese: Num estudo in vitro de ratos, o Senstend exibiu uma redução da motilidade espermática quando 22,5 mg da lidocaína e 7,5 mg da prilocaína (ou seja, a quantidade em 1 dose humana) estiveram em contacto direto com o esperma de rato.
Danish: I en in vitro-undersøgelse hos rotter har Senstend vist reduktion i motiliteten af sædceller, når disse var i direkte kontakt med 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain (dvs. mængden svarende til 1 human dosis).
Portuguese: Os efeitos de Senstend sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Danish: Senstend påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Quando o Senstend é utilizado com preservativos masculinos, é possível observar-se uma taxa mais elevada de disfunção erétil e hipoestesia genital masculina.
Danish: Brug af Senstend sammen med kondom kan øge forekomsten af erektil dysfunktion og genital hypæstesi hos manden.
Portuguese: Os doentes que pretendem alcançar a conceção devem evitar utilizar o Senstend ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível antes da relação sexual.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Portuguese: A eficácia do Senstend no tratamento da EP foi avaliada por medição do TLEI e dos coparâmetros de avaliação final primários de controlo ejaculatório, satisfação sexual e sensação de sofrimento utilizando o IEP.
Danish: Effektiviteten af Senstend til behandling af præmatur ejakulation blev vurderet ved måling af IELT og de sideordnede primære endepunkter ejakulationskontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration målt ved indeks for præmatur ejakulation (IPE).
Portuguese: O Senstend está indicado para o tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.
Danish: Senstend er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Portuguese: Segurando a lata na vertical (com a válvula para cima), aplique 1 dose (3 pulverizações) de Senstend em toda a cabeça do pénis, cobrindo um terço em cada pulverização.
Danish: Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Senstend så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para pulverização cutânea 6,5 ml
Danish: Kutanspray, opløsning 6,5 ml
Portuguese: O Senstend proporciona anestesia tópica à glande do pénis.
Danish: Senstend bevirker topikal anæstesi af glans penis.
Portuguese: Na medida em que pode causar irritação ocular, devem ser tomadas precauções de modo a não permitir que o Senstend entre em contacto com os olhos.
Danish: Forsigtighed bør udvises for at undgå, at Senstend kommer i kontakt med øjet, da det kan medføre øjenirritation.
Portuguese: Depois de a lata ser colocada na vertical (com a válvula para cima), aplica-se uma dose de Senstend na glande inteira, pressionando a válvula três vezes.
Danish: Mens dåsen holdes opret (med ventilen opad), påføres der én dosis at Senstend på hele glans penis ved at aktivere ventilen tre gange.
Portuguese: • Sensibilidade reduzida na vagina e à volta desta
Danish: • nedsat følsomhed i og omkring skeden
Portuguese: Os voluntários do sexo masculino apresentaram concentrações plasmáticas máximas de lidocaína inferiores a 4% dos níveis tóxicos e de prilocaína inferiores a 0,4% dos níveis tóxicos, após a administração repetida.
Danish: Efter gentagen dosering var den maksimale plasmakoncentration af lidocain hos de mandlige forsøgspersoner under 4 % af det toksiske niveau, og for prilocain under 0,4 % at det toksiske niveau.
Portuguese: Devido ao risco de transferência para a parceira, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar o Senstend ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível, 5 minutos após a pulverização, mas antes da relação sexual (ver secção 4.6).
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar Senstend ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível cinco minutos depois de aplicarem Senstend, mas antes da relação sexual.
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Senstend eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Senstend, men før samleje.
Portuguese: Qual o aspeto de Senstend e conteúdo da embalagem Senstend é uma solução para pulverização cutânea incolor a amarela clara, num recipiente pulverizador de alumínio com válvula calibradora.
Danish: Senstend er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Portuguese: Observou-se a ocorrência de deterioração quando o Senstend foi utilizado com preservativos femininos e masculinos à base de poliuretano (ver secção 4.4).
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Senstend (se pkt.
Portuguese: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea lidocaína/prilocaína
Danish: Senstend, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Senstend
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Senstend Brug ikke Senstend:
Portuguese: A prilocaína é descrita como fixando-se em 55% às proteínas plasmáticas,
Danish: Prilocain angives at være 55 % bundet til plasmaproteiner, herunder alpha-1-acid glycoprotein.
Portuguese: Qual a composição de Senstend - As substâncias ativas são lidocaína e prilocaína.
Danish: - Aktive stoffer: lidocain og prilocain.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para pulverização cutânea Solução incolor a amarela clara
Danish: Kutanspray, opløsning Farveløs til bleggul opløsning
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea
Danish: Senstend, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Portuguese: Se utilizar mais Senstend do que deveria
Danish: Hvis du har brugt for meget Senstend
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Portuguese: - se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Portuguese: O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.
Danish: Deres vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis Deres vægt stiger, underret da Deres læge.
Portuguese: - se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.
Danish: - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
Portuguese: Se esta situação se aplica a si, utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
Danish: Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.
Portuguese: desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - aumento das enzimas do fígado
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Informe o seu médico - se está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
Danish: Fortæl Deres læge - hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: A segurança e a eficácia da pioglitazona em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: Pioglitazons sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet..
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Sepioglin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Sepioglin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Sepioglin ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Danish: Sepioglin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas  a 4 vezes a exposição clínica.
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer  4 gange den kliniske udsættelse.
Portuguese: Quando a actividade, concentrações e ligação às proteínas são tomadas em consideração, a pioglitazona e o metabolito M-III contribuem igualmente para a eficácia.
Danish: Når aktivitet, koncentrationer og proteinbinding tages med i betragtning, bidrager pioglitazon og metabolit M-III ligeligt til effekten.
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Portuguese: - se tiver algum problema de fígado ou coração.
Danish: - hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Portuguese: Tendo em conta os riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fracturas e insuficiência cardíaca), o balanço dos benefícios e dos riscos deve ser cuidadosamente considerado tanto antes como durante o tratamento nos idosos.
Danish: I lyset af aldersrelaterede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens) bør forholdet mellem fordele og risici overvejes nøje både før og under behandlingen hos ældre.
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar pioglitazona.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon.
Portuguese: Se toma o Sepioglin com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de acuçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Danish: Hvis De tager Sepioglin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vaia S.A. (logotipo)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vaia S.A. (logo)
Portuguese: Tome o Sepioglin diariamente conforme receitado.
Danish: Tag Sepioglin dagligt som foreskrevet.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com o Sepioglin.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Sepioglin.
Portuguese: Nos animais, apenas é possível detectar uma pequena quantidade de pioglitazona inalterada quer na urina quer nas fezes.
Danish: Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces.
Portuguese: O risco de fracturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de mulheres tratadas com pioglitazona.
Danish: Man bør være opmærksom på risikoen for frakturer ved langtidsbehandling af kvinder med pioglitazon.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar o Sepioglin.
Danish: Hvis De følger en diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Sepioglin.
Portuguese: - se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquistico).
Danish: - hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o respectivo total de metabolitos activos 16 a 23 horas.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervao de Confiança (IC) 1,11-6,31, P=0,029).
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Portuguese: Tome especial cuidado com o Sepioglin
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Sepioglin
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse