FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett:
Czech: Na jednorázové použití
Norwegian Bokmål: For engangsbruk
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Czech: Přípravek Repatha významně snížil riziko kardiovaskulárních příhod definovaných jako složený údaj z doby do prvního úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (viz tabulka 8); Kaplan-Meierovy křivky pro primární a klíčové sekundární složené cílové parametry se oddělily zhruba po 5 měsících (viz obrázek 1 pro tříletou Kaplan-Meierovu křivku pro velké kardiovaskulární příhody - MACE).
Norwegian Bokmål: Repatha førte til en betydelig reduksjon i risikoen for kardiovaskulære hendelser, definert ved det kombinerte primære endepunktet; tid til første CV-dødsfall, hjerteinfarkt, slag, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina (se tabell 8); Kaplan-Meier-kurvene for det primære og viktigste sekundære kombinerte endepunktet skilte lag ved omtrent 5 måneder (se Kaplan Meier-kurven over MACE for tre år i figur 1).
Czech: Snížení LDL-C a změny dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i LDL-C og endringer i andre lipidparametere hos 14 unge pasienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolemi kan sammenlignes med det som er sett i den totale pasientpopulasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Czech: Podává se: spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med et statin eller et annet kolesterolsenkende legemiddel dersom maksimal dose av et statin ikke gir tilstrekkelig reduksjon av kolesterolnivået.
Czech: Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet Repatha står på etiketten på esken.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe legemiddel ved enden av kanylen.
Czech: Návod k použití: Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití Popis jednotlivých částí Zásobní vložka Bílý píst
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha automatisk minidoserer og sylinderampulle for engangsbruk Beskrivelse av deler Sylinderampulle Hvitt stempel
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 centimeter rundt navlen
Czech: Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Norwegian Bokmål: Deler av den automatiske minidosereren og sylinderampullen kan være ødelagt selv om de ikke har synlige skader.
Czech: To mělo za následek obdobný časový průběh a rozsah absolutního snížení LDL-C. Přípravek Repatha nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) - viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Dette førte til likt tidsforløp og omfang av reduksjonen av absolutt LDL-C. Repatha har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Czech: Studie Dávkovací režim
Norwegian Bokmål: Studie Doseregime
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate legger du:
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných stříkaček potřebujete na svou dávku.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg hvor mange ferdigfylte penner med Repatha som du trenger til din dose.
Czech: Nepoužívejte znovu použité předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
Czech: Zkontrolujte že:
Norwegian Bokmål: Kontroller at:
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om evolokumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: 97 tilfeller av systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble innhentet fra sikkerhetsdatabasen til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Repatha reduserte både prosent ateromvolum (PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64, 1,38], p < 0,0001) og totalt ateromvolum (TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53, 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (bare hvis noen andre setter injeksjonen)
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har forskrevet Repatha sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel, må du følge legens anvisninger om hvordan du tar disse legemidlene sammen.
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av Repatha.
Czech: Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
Norwegian Bokmål: Repatha brukes i tillegg til kolesterolsenkende diett dersom du er:
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. blåmerker, rødhet, blødning, smerter eller hevelse
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én, to, tre eller seks SureClick ferdigfylte penner for engangsbruk.
Czech: Závažná FH (non-HoFH) (N = 194) Vysvětlivky: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (nonHoFH).
Norwegian Bokmål: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (n = 194)Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie, N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved spesifikt avtalt besøk (n) i den endelige analysegruppen med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH).
Czech: Až 99 % pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny LDL-C < 1,8 mmol/l (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu).
Norwegian Bokmål: Opptil 99 % av pasientene behandlet med én av dosene med Repatha oppnådde en LDL-C på < 2,6 mmol/l, og opptil 95 % oppnådde en LDL-C < 1,8 mmol/l ved gjennomsnittet av uke 10 og 12.
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakker à 1) sylinderampuller og automatiske minidoserere.
Czech: Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Norwegian Bokmål: Press deretter hardt til det smekker i lås.
Czech: Snížení sérového LDL-C a celkového cholesterolu bylo mnohem výraznější než bylo pozorováno předtím při podávání samotného evolokumabu a po ukončení léčby bylo reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i LDL-C og totalkolesterol i serum var mer uttalt enn tidligere observert med bare evolokumab og var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det i praksis er "natriumfritt".
Czech: Přípravek Repatha byl účinný u všech podskupin pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) při zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance (tj.
Norwegian Bokmål: Repatha hadde effekt i alle undergrupper sammenlignet med placebo og ezetimib, uten at det ble observert noen merkbare forskjeller mellom undergruppene, f.eks. når det gjaldt alder, rase, kjønn, region, kroppsmasseindeks, risiko i henhold til National Cholesterol Education Program, nåværende røykestatus, risikofaktorer for koronar hjertesykdom (CHD) ved baseline, kjent prematur CHD i familien, status for glukosetoleranse
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Norwegian Bokmål: Til sammen 194 pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH) og 106 pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi ble inkludert i TAUSSIG.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Norwegian Bokmål: • utsiden av overarmen (bare hvis noen andre setter injeksjonen).
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Norwegian Bokmål: • magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Czech: Dvířka zásobní vložky (nezavírejte bez zásobní vložky)
Norwegian Bokmål: Deksel (må ikke lukkes uten sylinderampulle)
Czech: Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně.
Norwegian Bokmål: Maksimal respons ble generelt oppnådd i løpet av 1-2 uker etter dosering med 140 mg annenhver uke og 420 mg én gang månedlig.
Czech: Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byly hodnoceny v 78týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny.
Norwegian Bokmål: Effekten av Repatha 420 mg én gang månedlig på aterosklerotisk sykdomsbyrde, målt ved intravaskulær ultralyd, ble evaluert i en 78 uker lang dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med 968 pasienter med koronararteriesykdom og stabil, optimal statinbehandling i bunn.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg přípravku Repatha bylo studováno u 8 pacientů s mírnou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Subkutane engangsdoser av Repatha 140 mg ble studert hos 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 8 friske personer.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku/automatický minidávkovač nebo multipack tří (3x1) zásobních vložek/automatických minidávkovačů.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én sylinderampulle / automatisk minidoserer eller flerpakning med tre (3x1) sylinderampuller / automatiske minidoserere.
Czech: Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří nebyli léčeni aferézou a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií na aferéze (tabulka 7).
Norwegian Bokmål: I TAUSSIG demonstrerte langtidsbruk av Repatha en vedvarende behandlingseffekt, dokumentert ved en reduksjon av LDL-C på omkring 20-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som ikke fikk aferese, og omkring 10-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk aferese (tabell 7).
Czech: Použijte pevný a rovný povrch kůže.
Norwegian Bokmål: Bruk et fast og flatt hudområde.
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Den ladede automatiske minidosereren vil ligge flatt mot kroppen.
Czech: Automatický minidávkovač Plastový kryt
Norwegian Bokmål: Automatisk minidoserer Plastdeksel
Czech: Zvýšení clearance přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Norwegian Bokmål: En økning i clearance på omkring 20 % medieres delvis av at statiner øker konsentrasjonen av PCSK9, noe som ikke hadde negativ effekt på evolokumabs farmakodynamiske effekt på lipider.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Repatha nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra de kliniske Repatha-studiene viste ingen forskjell i de farmakokinetiske egenskapene til evolokumab hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie).
Norwegian Bokmål: • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidemi).
Czech: Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Norwegian Bokmål: 4.8), og hyppigheten av nye diabetestilfeller og kognitive hendelser var sammenlignbar hos pasienter som oppnådde LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l, og de med høyere LDL-C.
Czech: Pacienti na aferéze mohou zahájit léčbu dávkou 420 mg 1x za 2 týdny, aby toto schéma odpovídalo cyklu aferézy.
Norwegian Bokmål: Pasienter på aferese kan starte behandling med 420 mg annenhver uke slik at det sammenfaller med aferese-planen.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest v místě vpichu a otok.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet De hyppigste reaksjonene på injeksjonsstedet var blåmerker, erytem, blødning, smerte og hevelse.
Czech: Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hvordan det virker
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Norwegian Bokmål: IKKE trykk på start-knappen før du er klar til å injisere.
Czech: Použijte novou Repatha předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny Repatha ferdigfylt sprøyte.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po dobu 272 týdnů, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. týdne v základní studii do 260. týdne v otevřené prodloužené studii.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt i 272 uker, demonstrert ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 i hovedstudien til uke 260 i den åpne forlengelsesstudien.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Repatha
Czech: Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou.
Norwegian Bokmål: Repatha brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået kun med en kolesterolsenkende diett.
Czech: Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) (automatisk minidoserer).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen.
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Norwegian Bokmål: • du hører flere pipesignaler.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem nebo fyzickým poškozením.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den automatiske minidosereren og sylinderampullen i originalpakningen for å beskytte mot lys eller fysisk skade.
Czech: Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Repatha ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým tampónem.
Norwegian Bokmål: Hold rundt midten av sylinderampullen med én hånd og rengjør bunnen av sylinderampullen med en alkoholserviett.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ble det observert en reduksjon i den totale eksponeringen for evolokumab som kan føre til redusert effekt på LDL-C-reduksjonen.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Určeno pouze pro jednorázové podání.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Czech: • Pomalu a jemně vytlačte pístem vzduch z předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelstangen sakte og forsiktig opp slik at luften presses ut av den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Léčba bez přidání statinu
Norwegian Bokmål: Behandling i fravær av et statin
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i ubundet PCSK9 eller LDL-C i forhold til baseline under utvasking av evolokumab, noe som tyder på at kompenserende mekanismer for å øke produksjonen av PCSK9 og LDL-C ikke inntreffer under behandling.
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Norwegian Bokmål: TAUSSIG var en multisenter, åpen, 5-års forlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Repatha, som tillegg til andre lipidsenkende behandlinger, hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (FH), inkludert homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Norwegian Bokmål: Se detaljerte "Instruksjoner vedrørende bruk" på slutten av dette pakningsvedlegget angående hvordan du skal oppbevare, klargjøre og bruke den automatiske minidosereren med Repatha hjemme.
Czech: Menší dopad na tělesnou hmotnost byl pozorován u opakovaného subkutánního podávání evolokumabu v dávce 420 mg měsíčně.
Norwegian Bokmål: Mindre påvirkning fra kroppsvekt ble sett ved gjentatte subkutane månedlige doser av evolokumab 420 mg.
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av vedvarende svært lave nivåer av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i gruppen med homozygot familiær hyperkolesterolemi stemte overens med sikkerhetsprofilen i gruppen med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av helsepersonell.
Czech: Léčba přípravkem Repatha vedla k obdobnému snížení LDL-C, pokud se podával v monoterapii nebo v kombinaci s jinými hypolipidemiky.
Norwegian Bokmål: Behandling med Repatha førte til en tilsvarende reduksjon i LDL-C ved bruk alene eller i kombinasjon med annen lipidsenkende behandling.
Czech: Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er nevnt over, skal du bruke en ny automatisk minidoserer og sylinderampulle.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) har ikke blitt studert (se pkt.
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Norwegian Bokmål: • Influensa (feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger)
Czech: • Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar den automatiske minidosereren og sylinderampullen i ekstrem varme eller kulde.
Czech: B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
Norwegian Bokmål: B Kontroller Repatha ferdigfylt penn.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Den automatiske minidosereren og sylinderampullen er kun til engangsbruk.
Czech: Pozor, nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Norwegian Bokmål: Ikke la den ferdigfylte pennen bli liggende i direkte sollys.
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha podaného zdravým dospělým osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan dose på 140 mg eller 420 mg Repatha administrert til friske voksne, ble median toppkonsentrasjon i serum nådd etter 3-4 dager.
Czech: Frekvence dávkování u pacientů neléčených aferézou mohla být zvýšena na 420 mg 1x za 2 týdny v závislosti na odpovědi LDL-C a na hladinách PCSK9.
Norwegian Bokmål: Dosefrekvensen til pasienter som ikke fikk aferese, kunne titreres opp til 420 mg én gang annenhver uke basert på LDL-C-respons og PCSK9-nivå.
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelse, som rennende nese, sår hals eller infeksjoner i bihulene (nasofaryngitt eller øvre luftveisinfeksjon)
Czech: Automatický minidávkovač
Norwegian Bokmål: Automatisk minidoserer
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Repatha skilles ut i morsmelk.
Czech: 1 zásobní vložka a automatický minidávkovač.
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle og automatisk minidoserer.
Czech: Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9), jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Norwegian Bokmål: Denne økte clearance er delvis mediert av at statiner øker konsentrasjonen av Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9), noe som ikke hadde negativ effekt på evolokumabs farmakodynamiske effekt på lipider.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem Repatha u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pediatriske pasienter.
Czech: Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.
Norwegian Bokmål: Viktig: Etter at du har ladet den automatiske minidosereren, skal du gå videre til neste trinn uten opphold.
Czech: (léčba bez statinu)
Norwegian Bokmål: (behandling i fravær av et statin)