FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Norvir-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Hungarian: A Norvir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban szedve csökkenti a HIV-vírusok mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azokat.
English: Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Hungarian: A Norvir-t vírusellenes gyógyszerként két fő vizsgálatban, összesen 1446 betegnél tanulmányozták.
English: Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Hungarian: Egyes gyógyszerek ilyen alkalmazásban nem szedhetők együtt a Norvir-ral.
English: The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Norvir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a HIV vírusok-szintjének (vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek számának (CD4 sejtszám) változása volt a betegek vérében.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a HIVvírus szaporodásában részt vevő, proteáznak nevezett vírusenzimet.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Norvir-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Hungarian: A ritonavir nevű hatóanyag „hatásfokozóként” viselkedik azáltal, hogy lassítja bizonyos, a ritonavirral kombinációban adott vírusellenes gyógyszerek lebomlásának sebességét a szervezetben.
English: Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Hungarian: A Norvir-t tilos alkalmazni súlyos májproblémában szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény), vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Norvir, és jelenlétük a vérben, nagyobb mennyiségben ártalmas.
English: Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Hungarian: A Norvir egy ritonavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: It should be taken with food.
Hungarian: A gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
English: In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Hungarian: A második vizsgálatban a Norvir-t szedő betegeknél nagyobb mértékben csökkent a vírusterhelés és nőtt a CD4 sejtek száma, mint azoknál, akik a zidovudint önmagában szedték.
English: Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hungarian: A Norvir-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, kétévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
English: Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Hungarian: A Norvir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell alkalmaznia.
English: Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Hungarian: A gyógyszer „farmakokinetikai hatásfokozóként” (booster) alkalmazható a Norvir-ral azonos csoportba tartozó más vírusellenes szerek (proteáz inhibitorok), az amprenavir, atazanavir, foszamprenavir, lopinavir, szakinavir, tipranavir és darunavir plazma-szintjének növelésére.
English: At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Hungarian: Nagyobb dózisban alkalmazva a ritonavir „proteáz inhibitorként” hat.
English: What benefit has Norvir shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Norvir alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Hungarian: A második vizsgálatban az önmagában alkalmazott Norvir-t hasonlították össze zidovudinnal (egy másik vírusellenes szer) és a Norvir-zidovudin kombinációval 356, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben még nem részesült felnőttnél.
English: Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Hungarian: A Norvir-t hatásfokozóként olyan klinikai vizsgálatokban tesztelték, amelyeket a fokozni kívánt vírusellenes gyógyszerek hatásának értékelésére alakítottak ki.
English: Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Hungarian: A Norvir HIV-ellenes gyógyszerként is alkalmazható, amely esetben közvetlenül hat a vírusra.
English: The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Norvir-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 1090 felnőttnél, a már szedett vírusellenes gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazva.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Hungarian: A Norvir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Hungarian: A vizsgálatokra vonatkozó információk az egyéb gyógyszerek EPAR-összefoglalójában találhatók.
English: The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Hungarian: A Norvir hatását más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazott vírusellenes gyógyszerként négy, gyermekeknél végzett vizsgálatban is tanulmányozták.
English: When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Hungarian: A Norvir-t hatásfokozóként alkalmazva fellépő mellékhatások az éppen szedett más vírusellenes gyógyszertől függnek.
English: What is the risk associated with Norvir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Norvir alkalmazása?
English: Why has Norvir been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Norvir forgalomba hozatalát?
English: How is Norvir used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Norvir-t?
English: How has Norvir been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Norvir-t?
English: Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Hungarian: A Norvir más vírusellenes szerekkel kombinációban gyermekeknél is csökkentette a vírusterhelést.
English: How does Norvir work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Norvir?
English: See the package leaflet provided with the other medicine for full details.
Hungarian: A részletes információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
English: What is Norvir?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norvir?
English: 1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
Hungarian: 1,850 GBq/ml Radiofarmakon prekurzor
English: EU/1/03/250/001 Ytracis
Hungarian: EU/1/03/250/001
English: 1 vial
Hungarian: Ytracis
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Csomagolás
English: Packaging Content
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
English: 2 ml
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 2ml
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: (fantázia) név Erősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
English: MA (EU) number (Invented)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: The reason for the delays will need to be clarified over time.
Hungarian: A késedelmek okát idővel tisztázni kell.
English: The document should be agreed in two weeks' time.
Hungarian: A dokumentumról két héten belül megegyezésre jutnak.
English: The Board adopted the decision with two votes against.
Hungarian: Az igazgatótanács két ellenszavazattal elfogadta a határozatot.
English: Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Hungarian: Ezért nem adhatjuk hozzájárulásunkat Thomas Lönngren jelenlegi tevékenységeihez.”
English: The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Hungarian: Az Európai Parlament Költségvetési Ellenőrző Bizottsága megkapta az Ügynökség 2009-es pénzügyi évre vonatkozó költségvetési mentesítésének elhalasztására irányuló javaslatot, noha mind az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottsága, mind pedig az Európai Számvevőszék javasolta a mentesítést.
English: The report identified areas where some delays occurred.
Hungarian: A jelentés azonosította azokat a területeket, ahol némi elmaradás volt tapasztalható.
English: The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Hungarian: A 2012. évi ideiglenes költségvetési tervezet 238,4 millió eurónak felel meg, ami a 2011. évi költségvetéshez képest 29,5 millió eurós növekedést jelent.
English: Other business
Hungarian: Egyéb ügyek
English: The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Hungarian: A dokumentum megfelel az Európai Bizottság által megállapított, felülvizsgált szabályoknak.
English: During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
Hungarian: A 2010. november 25-től 2011. március 15-ig terjedő időszakban az igazgatótanács nyolc írásbeli eljárást véglegesített.
English: Two new agencies joined the meeting.
Hungarian: Az üléshez két új ügynökség is csatlakozott.
English: The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Hungarian: Az Ügynökség részére eljuttatnak egy kérdéseket tartalmazó listát, amelyekre az Ügynökség választ fog adni annak érdekében, hogy júniusban megkapja a mentesítést.
English: Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Hungarian: A tagok sajnálatukat fejezték ki azzal kapcsolatban, hogy Lönngren úr későn ismertette tevékenységeinek részleteit.
English: • Report from BNP Paribas Real Estate.
Hungarian: • A BNP Paribas Real Estate jelentése.
English: However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Hungarian: Az azonban még nem egyértelmű, hogy átmeneti jelenségről van-e szó, vagy ez a fokozott aktivitás hosszabb ideig fennmarad.
English: • The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
Hungarian: • A gyógyszerek elérhetőségével foglalkozó munkacsoport, amelynek lejárt a megbízatása.
English: The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Hungarian: A jogszabály (öt évre ütemezett) teljes körű végrehajtásához szükséges összlétszám ennél magasabb lehet.
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Hungarian: • Prezentáció: Az EMA 2010-ben - kiemelt pontok.
English: The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Hungarian: Az igazgatótanácsot arról is tájékoztatták, hogy az Ügynökség felülvizsgálja eljárásainak hatékonyságát, és változásokat vezet be azokon az egyéb területeken, ahol megtakarítás érhető el.
English: The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Hungarian: Az éves jelentés teljes szövegét a 2011. júniusi ülésen történő elfogadása céljából 2011 májusában nyújtják be az igazgatótanácshoz.
English: Held in London on 16-17 March 2011
Hungarian: London, 2011. március 16-17.
English: The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Hungarian: A megbízott ügyvezető igazgató 2011. március 11-én találkozott John Dalli biztossal.
English: Meeting with Commissioner Dalli
Hungarian: Találkozás John Dalli biztossal
English: At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Hungarian: Az utolsó ülésen az EMA elnöke átadta a csoport elnökségét az EFSA elnökének.
English: The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Hungarian: Az igazgatótanács tudomásul vette az Ügynökség 2010-ben végzett tevékenységeiről szóló szóbeli jelentést.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Hungarian: A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtása
English: Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Hungarian: Mary G. Baker (délelőtti ülésszak) Mike O'Donovan
English: However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Hungarian: Az Ügynökség azonban arra számít, hogy a költségvetési hatóság később az év során engedélyez majd néhány álláshelyet.
English: Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
Hungarian: A munkaprogram az Ügynökség és az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) közötti együttműködésre vonatkozó információkkal is kiegészül.
English: In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Hungarian: Az informatikai területen fokozottabban stratégiai jellegű megközelítésre és világos prioritási sorrendre van szükség.
English: There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Hungarian: Jelentős növekedés tapasztalható a gyermekgyógyászati készítményekkel kapcsolatos eljárások (körülbelül 20%-kal több mint 2009-ben) és az ellenőrzések (30%-os növekedés) számában, továbbá nagymértékben nőtt az állatgyógyászati tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma (21 kérelem érkezett, ami 90%-os növekedésnek felel meg).
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Hungarian: 1 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP).
English: • Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
Hungarian: • Prezentáció: Projekt 2014; Időszakos jelentés az igazgatótanács részére.
English: The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Hungarian: Az Ügynökség arra is számít, hogy a hamisított gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabály elfogadása és az emberi eredetű anyagokról folyó viták lezárása szintén hatással lesz a tevékenységekre a közeljövőben.
English: With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Hungarian: A 2011. évi létszámot illetően a biztos jelezte, hogy elképzelhető, hogy az Ügynökség számára biztosítanak a 2011-re kért álláshelyek közül néhányat.
English: The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Hungarian: Az Európai Bizottság kezdeményezte a díjakról szóló rendelet felülvizsgálatát.
English: Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Hungarian: 10. A volt ügyvezető igazgató kérelme az Ügynökségtől való távozása után folytatott külső tevékenységek engedélyezésével kapcsolatban
English: • The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
Hungarian: • A betegek tájékoztatására vonatkozó jogalkotási javaslat (a viták tanácsi szinten indulnak újra).
English: • Road map to 2015.
Hungarian: • A 2015-ig érvényes ütemterv.
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Hungarian: Ezek közé tartozott a CHMP és a CVMP új tagságával kapcsolatos hat konzultáció, az előirányzatok 2010-ről 2011-re történő nem automatikus átvitelének elfogadása, és az igazgatótanács december 16-i 69. üléséről készült jegyzőkönyv elfogadása, az alábbiak szerint:
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Hungarian: Az igazgatótanács azt is megvitatta, hogy a szabályozó szervek képzési programja fontos elem annak biztosításában, hogy magasan képzett értékelők álljanak rendelkezésre.
English: The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsának kétnapos ülése 2011. március 16-án prezentációkkal és az alábbi témákkal kapcsolatos véleménycserével vette kezdetét:
English: • The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Hungarian: • A Mediator-ügy (stressztesztet végeztek az új farmakovigilanciai jogszabállyal összefüggésben).
English: The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Hungarian: Az Ügynökség új tevékenységeinek fő része a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásából ered, amely 2012. júliusban lép hatályba.
English: The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Hungarian: Az igazgatótanács kiemelte a közérdek és az Ügynökség jó hírének védelmében betöltött fontos szerepét.
English: The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Hungarian: Az elnök felkérte az igazgatótanács tagjait, hogy önként jelentkezzenek témakoordinátornak a megbízott ügyvezető igazgató 2010. évi éves tevékenységi jelentésének elemzéséhez és értékeléséhez.
English: The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Hungarian: Az igazgatótanács támogatta az annak érdekében javasolt átmeneti intézkedéseket, hogy a gyógyszeripar tartani tudja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó információk elektronikus úton történő benyújtására megállapított 2011. július 2-i határidőt.
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Hungarian: A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásával összefüggő valamennyi költségvetési követelményt csak ideiglenes jelleggel fogadták el, ezeket az elkövetkező hónapokban teljesen elfogadhatóvá kell tenni.
English: The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Hungarian: Az Európai Bizottság felhívta az igazgatótanács figyelmét, hogy az uniós hozzájárulásról még mindig megbeszélések folynak a Bizottságban, és hogy a költségvetés vagy a létszám növelése iránti igényt megfelelően alá kell támasztani, különösen válság idején.
English: • The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
Hungarian: • Az átláthatósági irányelvvel kapcsolatos nyilvános konzultáció (az irányelv felülvizsgálatára esetleg 2011 végéig javaslatot tesznek).
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
Hungarian: • Az előirányzatok 2010-ről 2011-re történő nem automatikus átvitele, 2011. január 13-án véglegesítették.
English: A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Hungarian: Az IMI irányító testületéhez hivatalos levélben lehetne fordulni azon folyamat részeként, amelynek célja, hogy javítsa a finanszírozás elnyerésének kilátásait.
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Hungarian: Ami az új farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásának finanszírozását illeti, az Ügynökségnek jelentős pénzügyi és emberi erőforrásra van szüksége a munka elvégzéséhez.
English: In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Hungarian: Ezzel összefüggésben megemlítették a gyógyszerügynökségek és az EMA közös képzési stratégiáját.
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Hungarian: A megbeszélés zárt ajtók mögött zajlott és az összeférhetetlenség két lehetséges területére összpontosult: elsőként, fenyeget-e bármelyik tevékenység az Ügynökség vezetőjeként megszerzett bizalmas vagy minősített információkkal való visszaélés kockázatával; másodszor, fennáll-e a veszélye annak, hogy bármelyik tevékenység befolyást gyakorolhat az Ügynökség döntéseire.
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Hungarian: Megállapodás született arról is, hogy az elnökök kérhessék annak lehetőségét, hogy megfigyelőként más ügynökségek igazgatótanácsainak ülésén részt vegyenek.
English: • The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
Hungarian: • Az Európai Bizottsággal a díjakról szóló jövőbeli rendelet elveinek (ideértve a javadalmazás nélkül végzett feladatok kérdését) megvitatása céljából szervezett ülés.