FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intent-to-treat populatie
Hungarian: * Beválogatás szerinti (intent-to-treat) populáció
Dutch: Er zijn 4148 patiënten met diabetes type 2, waaronder 3021 patiënten die zijn behandeld met Onglyza, gerandomiseerd in zes dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren.
Hungarian: 4148, ebből 3021 Onglyzával kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg randomizálásával hat kettős-vak, kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálatban a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták.
Dutch: Saxagliptine veroorzaakte gastro-intestinale toxiciteit bij honden, waaronder bloederige/slijmerige feces en enteropathie bij hogere doseringen met een niveau waarbij geen effect optreedt van respectievelijk 4 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Hungarian: Nagyobb dózisokban adva, a szaxagliptin kutyáknál véres/nyákos székletürítéssel járó gastrointestinalis toxicitást, valamint enteropathiát okozott, a NOEL szaxagliptin esetében a humán expozíció 4-szerese, míg a fő metabolit esetében a humán expocízió 2-szerese volt, RHD mellett.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van Onglyza is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten bij wie AIDS is gediagnosticeerd.
Hungarian: Csökkent immunválaszú betegek, pl. szervátültetésen átesett, vagy a humán immunhiányos betegség tünetegyüttesével diagnosztizált betegek, az Onglyza klinikai vizsgálataiban nem vettek részt.
Dutch: Saxagliptine 5 mg als add-on combinatietherapie met insuline, met of zonder metformine, resulteerde na 24 weken in een significant verbeterde HbA1c en PPG ten opzichte van placebo als add-on combinatietherapie met insuline, met of zonder metformine.
Hungarian: A metforminnal vagy anélkül adott inzulin terápiához kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptin 24 hét után a HbA1c-szint és a PPG jelentős javulását eredményezte a metforminnal vagy anélkül adott inzulin terápiához kiegészítésként adott placebóhoz viszonyítva.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol/3350, titaandioxide (E171), talk (E553b) en rood ijzeroxide (E172).
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil alkohol; makrogol 3350; titán-dioxid (E171); talkum (E553b) és vörös vas-oxid (E172).
Dutch: Na 18 weken werden vergelijkbare waarden gevonden voor saxagliptine en sitagliptine voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel geanalyseerd volgens protocol als met een volledige analyse.
Hungarian: Tizennyolc hét elteltével a szaxagliptin a kiindulási értéktől számított átlagos HbA1c-szint csökkentése tekintetében mind a protokoll szerinti, mind az összes elemzett halmazban nem volt rosszabb (non-inferior), mint a szitagliptin.
Dutch: • Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): infectie van de bovenkant van de borstkas of longen, urineweginfectie, ontstoken maag of darmen, meestal veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis), infectie van de bijholten met pijn en druk achter uw wangen en ogen (sinusitis), ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (waarbij een verkoudheid of een zere keel een aanwijzing kan zijn), hoofdpijn, spierpijn (myalgie), overgeven, maagontsteking (gastritis), buikpijn en stoornis in de spijsvertering (dyspepsie).
Hungarian: • Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet): fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz, melynek tünetei lehetnek a megfázás vagy torokfájás), fejfájás, izomfájdalom (mialgia), hányás, gyomorgyulladás (gasztritisz), hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia).
Dutch: Bij Cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidbeschadigingen (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus) bij doseringen ≥ 3 mg/kg/dag.
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin, ≥ 3 mg/kg/nap dózisban adagolva, a végtagokon (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzibilis bőrelváltozásokat (hegesedés, fekélyesedés, és nekrózis) okozott.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de matige CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Hungarian: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5-inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit ugyanezen értékei 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Onglyzát
Dutch: In een gepoolde analyse van 1.681 patiënten met diabetes type 2, inclusief 882 patiënten die werden behandeld met Onglyza 5 mg, gerandomiseerd in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren, was de totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo.
Hungarian: Öt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálat összesített analízisében, amelyekben a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták 1681, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegnél, akik közül 882 beteget 5 mg Onglyzával kezeltek, az 5 mg szaxagliptin-kezelésben részesülő betegeknél a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága összességében hasonló volt a placebo csoportéhoz.
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Onglyza en metformine en een sulfonylureumderivaat:
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin és egy szulfonilurea szedésekor:
Dutch: Huiduitslag komt voor bij gebruik van Onglyza (zie rubriek 4) en bij sommige diabetesgeneesmiddelen van hetzelfde soort als Onglyza.
Hungarian: Onglyza, és bizonyos, az Onglyzával azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor megfigyelték bőrkiütések jelentkezését (lásd 4. pont).
Dutch: Filmomhulling:
Hungarian: Filmbevonat
Dutch: Daarom kan een lagere dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer dit gebruikt wordt in combinatie met Onglyza.
Hungarian: Ezért Onglyzával történő együttadáskor szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin kisebb dózisban való alkalmazása a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
Dutch: Saxagliptine monotherapie
Hungarian: Szaxagliptin monoterápia
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Onglyza en metformine:
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin szedésekor:
Dutch: • ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, gecombineerd met misselijkheid en overgeven.
Hungarian: • erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met milde nierfunctiestoornissen of voor patiënten met matige nierfunctiestoornissen met GFR ≥ 45 ml/min.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban vagy az olyan, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a GFR-érték ≥ 45 ml/perc, dózismódosítás nem szükséges.
Dutch: Saxagliptine (n=183) zorgde voor significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met placebo (n=180).
Hungarian: A placebóhoz (n = 180) viszonyítva a szaxagliptin (n = 183) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben, az FPG-ben, és a PPG-ben.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil alkohol; makrogol 3350; titán-dioxid (E171); talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).
Dutch: Onglyza is geïndiceerd bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
Hungarian: Az Onglyza a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek szénhidrátanyagcsere-egyensúlyának javítására javallott:
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen en bij dialysepatiënten met ESRD waren de AUC-waarden verhoogd met respectievelijk factor 2,1 en factor 4,5 ten opzichte van de AUC-waarden bij patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: A közepesen súlyosan vagy súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél vagy a haemodialysált végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az AUC-érték a szaxagliptin esetén legfeljebb 2,1-szer, illetve fő metabolitja esetén legfeljebb 4,5-szer volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél észlelt AUC-érték
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelde gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
Hungarian: p-érték = 0,0166.
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaard zorg voor diabetespatiënten aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Hungarian: Ezért a diabeteses betegek rutin követése során a bőrbetegségek és tünetek, mint pl.
Dutch: • Vaak: infectie van de bovenkant van de borstkas of longen, urineweginfectie, ontstoken maag of darmen, meestal veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis), infectie van de bijholten met pijn en druk achter uw wangen en ogen (sinusitis), hoofdpijn, buikpijn en overgeven.
Hungarian: • Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hasi fájdalom és hányás.
Dutch: U mag Onglyza niet gebruiken als u zwanger bent.
Hungarian: Terhesség alatt nem szabad alkalmazni az Onglyzát.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos, na EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP és Felhasználható) ne szedje a gyógyszert.
Dutch: Saxagliptine (n=127) toonde significante verbeteringen in HbA1c en PPG ten opzichte van placebo (n=128).
Hungarian: viszonyítva a szaxagliptin (n = 127) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben és a PPG-ben.
Dutch: Saxaglipine en dapagliflozine als add-on bij metforminetherapie Een totaal van 534 volwassen patiënten met diabetes type 2 en een inadequate bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c 8% - 12%) nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame comparator gecontroleerde studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine.
Hungarian: Szaxagliptin és dapagliflozin kiegészítő kezelés metformin terápiához Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c 8% - 12%) vett részt ebben a 24-hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal.
Dutch: Saxagliptine als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat
Hungarian: Szaxagliptin kiegészítő kezelésként metforminhoz plussz szulfonilureáh oz adva
Dutch: Hierna dient de nierfunctie, als onderdeel van routinematige zorg, periodiek te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Az Onglyza adásának elkezdése előtt a vesefunkció vizsgálata javasolt, és a szokásos ellenőrzési rendnek megfelelően a veseműködés vizsgálatát azután is rendszeresen el kell végezni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baselinewaarde en ten minste 1 werkzaamheidsmeting na baseline.
Hungarian: Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Dutch: Een 18 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (403 patiënten) ten opzichte van sitagliptine 100 mg in combinatie met metformine (398 patiënten), bij 801 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met alleen metformine.
Hungarian: A szaxagliptinnel és a szitagliptinnel kiegészített metformin terápiák összehasonlítása Az 5 mg szaxagliptin-metformin kombináció (403 beteg) és a 100 mg szitagliptin-metformin kombináció (398 beteg) hatásosságát és biztonságosságát egy 18-hetes vizsgálatban hasonlították össze 801 olyan betegnél, akiknél a metformin monoterápia nem eredményezett megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Dutch: In totaal werden 4.148 patiënten met diabetes type 2, waaronder 3.021 patiënten die met saxagliptine werden behandeld, gerandomiseerd in 6 dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies die werden uitgevoerd om de effecten van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren.
Hungarian: Összesen 4148, ebből 3021 szaxagliptinnel kezelt, 2-es típusú biabetesben szenvedő beteg randomizálásával hat kettős-vak, kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálatban a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták.
Dutch: Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd om het behandeleffect van saxagliptine 2,5 mg eenmaal daags ten opzichte van placebo te onderzoeken bij 170 patiënten (85 patiënten kregen saxagliptine en 85 patiënten kregen placebo) met diabetes type 2 (HbA1c 7,0-11%) en een verminderde nierfunctie (matig [n=90], ernstig [n=41] of ESRD [n=39]).
Hungarian: A napi egyszeri 2,5 mg szaxagliptin placebóhoz viszonyított terápiás hatásának értékelésére 170, 2-es típusú diabetesben szenvedő (HbA1c 7,0-11%) és beszűkült veseműködésű beteggel (közepesen súlyos [n = 90], súlyos [n = 41] vagy ESRD [n = 39]) egy 12-hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek (85 beteg kapott szaxagliptint és 85 placebót).
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Overgevoeligheidsreacties
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
Hungarian: Onglyza 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) tablettánként.
Dutch: Saxagliptine als add-on bij dapagliflozine plus metforminetherapie In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes type 2 werd saxagliptine 5 mg als add-on-therapie vergeleken met placebo bij patiënten met HbA1c 7-10,5% behandeld met dapagliflozine (een SGLT2-remmer) en metformine.
Hungarian: Szaxagliptin kiegészítő kezelés dapagliflozin plusz metformin terápiához Egy 24-hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az 5 mg-os szaxagliptint hasonlították össze placebóval kiegészítő kezelésként adva, olyan 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiket dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor) és metforminnal kezeltek, és a HbA1c-értékük 7-10,5% között volt.
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=177) vergeleken met placebo plus metformine (n=147) was -0,5% in week 76.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin + metformin kombinációs kezeléssel (n = 177) elért okozott HbA1c-szint változás a metformin + placebo kombinációhoz (n = 147) viszonyítva - 0,5% volt a 76 .héten.
Dutch: Hazard ratio gecorrigeerd voor baseline-nierfunctiecategorie en baseline-cardiovasculaire risicocategorie.
Hungarian: A kiindulási vesefunkció kategóriákra és a kiindulási cardiovascularis kórkép kockázati kategóriáira korrigált relatív hazárd.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosering, en deze dosis-proportionaliteit werd waargenomen bij doseringen tot 400 mg.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózis növelésével arányosan emelkedtek.
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis is, dient het gebruik van Onglyza gestaakt te worden.
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, az Onglyza adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az Onglyza adását nem szabad újra elkezdeni.
Dutch: Een 52 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (428 patiënten) ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide, 5 mg, afhankelijk van de behoefte opgetitreerd naar 20 mg, gemiddelde dosering 15 mg) in combinatie met metformine (430 patiënten), bij 858 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren (HbA1c 6,5% - 10 %) met alleen metformine.
Hungarian: A szaxagliptinnel és a szulfonilureával kiegészített metformin terápiák összehasonlítása Az 5 mg szaxagliptin-metformin kombináció (428 beteg) és a szulfonilurea (glipizid, 5 mg szükség szerint 20 mg-ig titrálva, átlagos dózis: 15 mg) + metformin kombináció (430 beteg) hatásosságát és biztonságosságát egy 52-hetes vizsgálatban hasonlították össze 858 olyan betegnél, akiknél a metformin monoterápia nem eredményezett megfelelő szénhidrátanyagcsere- egyensúlyt (HbA1c-szint 6,5-10% között).
Dutch: (‘vallende ziekte') of chronische pijn.
Hungarian: Ezek görcsös állapotok (rohamok), vagy tartós fájdalom kezelésére használhatók.
Dutch: Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
Hungarian: Onglyza 5 mg filmtabletta 5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) tablettánként.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Ne szedje az Onglyzát
Dutch: De initiële combinatietherapie met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=306) gaf significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met alleen saxagliptine (n=317) of metformine (n=313) als initiële therapie.
Hungarian: A szaxagliptin (n = 317) vagy a metformin bevezető monoterápiákkal (n = 313) összehasonlítva az 5 mg szaxagliptin + metformin bevezető kombinációs terápia (n = 306) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben, az FPG és a PPG értékekben.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Dutch: De resultaten waren als volgt:
Hungarian: Az eredmények az alábbiak szerint alakultak:
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 mg eenmaal daags.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onglyza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Onglyza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onglyza verleend.
Hungarian: 2009. október 1-jén az Európai Bizottság az Onglyza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onglyza.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onglyza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Onglyza over het algemeen goed verdragen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Onglyza általában jól tolerált.
Dutch: Overige informatie over Onglyza
Hungarian: Az Onglyza-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Onglyza groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Onglyza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Onglyza saxagliptine
Hungarian: Onglyza szaxagliptin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onglyza te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onglyza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel.
Hungarian: Mindez magas vércukorszintet eredményez.
Dutch: Onglyza is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5 en 5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Onglyza tabletta (2,5 és 5 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Dutch: De HbA1c-spiegels waren gemiddeld ongeveer 9% bij aanvang van het onderzoek.
Hungarian: A HbA1c szint átlagosan 9% körül volt a vizsgálat kezdetekor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onglyza (waargenomen bij meer dan 5 op de 100 patiënten) zijn een infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), infectie van de urinewegen en hoofdpijn.
Hungarian: Az Onglyza leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), húgyúti fertőzés és a fejfájás.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Onglyza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Onglyza alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De resultaten van deze studie werden echter niet klinisch relevant beschouwd en de firma heeft haar aanvraag voor het gebruik van saxagliptine als geneesmiddel in een initiële combinatietherapie voor niet eerder behandelde patiënten ingetrokken.
Hungarian: Az eredmények azonban nem voltak klinikailag relevánsnak tekinthetők, így a vállalat visszavonta a szaxagliptinnek a korábban nem kezelt betegek esetében kezdeti kombinációs gyógyszerként való alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Dutch: De werkzame stof in Onglyza, saxagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Hungarian: Az Onglyza hatóanyaga, a szaxagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátló.
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4-remmer hebben gehad.
Hungarian: Az Onglyza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, valamint akiknél bármely DDP-4 gátló korábban súlyos allergiás reakciót váltott ki.
Dutch: Saxagliptine werkt niet wanneer de bloedsuiker laag is.
Hungarian: A szaxagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Dutch: Bij type 2-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de suikerspiegel in het bloed te reguleren, of is het lichaam niet in staat insuline effectief te gebruiken.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.