FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: e: 8 UE/ml correspond à 4 LIDQ (Limite Inférieure De Quantification de l'essai immuno-enzymatique ELISA) La valeur de la LIDQ pour anti-PT et anti-FHA est de 2 UE/ml
Dutch: e: 8 ELISA-eenheden/ml komt overeen met 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in Enzyme-Linked
French: Après une primovaccination en 2 doses avec Hexacima, une dose de rappel doit être administrée.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexacima moet een boosterdosis worden gegeven.
French: Les données sur l'administration concomitante de vaccins rotavirus n'ont montré aucune interférence cliniquement significative concernant la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van rotavirusvaccins duiden niet op een klinisch relevante interferentie van de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Il est recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.
Dutch: Het wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na een dergelijke behandeling of ziekte.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
French: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/dilution))
Dutch: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning))
French: Avec vaccination hépatite B à la naissance
Dutch: Met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte
French: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/dilution))
Dutch: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning))
French: Lorsqu'une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, le schéma séquentiel hexavalent/pentavalent/hexavalent avec Hexacima et un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être utilisé pour la primovaccination chez le nourrisson conformément aux recommandations officielles.
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexacima en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
French: Hexacima doit être administré par voie intramusculaire (IM).
Dutch: De vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire (IM) injectie.
French: Sans vaccination hépatite B à la naissance
Dutch: Zonder hepatitis B bij de geboorte
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection a à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexacima
Dutch: Tabel 3: Seroprotectiepercentagesa op een leeftijd van 4,5 jaar na vaccinatie met Hexacima Antilichaamdrempelwaarden Primair bij 6-10-14 weken en booster bij
French: Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Dutch: Bij injectiespuiten zonder daarop bevestigde naald, moet de naald stevig op de injectiespuit worden bevestigd door deze een kwartslag te draaien.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Anti-Polio de type 1 ( 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 ( 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 ( 8 (1/dilution)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 1,0 microgra m/ml)
French: Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si votre enfant :
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan uw kind wordt toegediend:
French: Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer.
Dutch: De ziekte gaat gepaard met ernstige hoestaanvallen die de ademhaling kunnen belemmeren.
French: • Une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, paralysie et troubles de la sensibilité (syndrome de Guillain-Barré) ou une douleur sévère et réduction de la mobilité du bras et de l'épaule (neuropathie du plexus brachial) ont été rapportés suite à l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Dutch: • Tijdelijke ontsteking van zenuwen die pijn, verlamming en gevoelsstoornissen veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré) en ernstige pijn en verminderde mobiliteit van arm en schouder (brachiale neuritis) zijn gemeld na toediening van een tetanusbevattend vaccin.
French: N=103
Dutch: N=103b
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,6 mg Al3+) 2 Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p=0,95)
French: Suspension injectable 10 flacons (0,5 ml)
Dutch: 10 injectieflacons (0,5 ml)
French: Hexacima est disponible en boîte de 10 flacons.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - pleurs anormaux (pleurs prolongés) - diarrhée - durcissement au site d'injection (induration)
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen) - diarree
French: Hexacima ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hexacima voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
French: EXP : MM/AAAA
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: MM/JJJJ
French: 40/8/32 Unités d'antigène D
Dutch: 40/8/32 DE
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre d'autres médicaments ou vaccins.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hexacima nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: • Prélever une dose de 0,5 ml en utilisant une seringue pour injections.
Dutch: • Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
French: Anti-diphtérique ( 0,1 UI/ml) Anti-tétanique ( 0,1 UI/ml) Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§) Anti-FHA (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Dutch: Anti-difterie ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
French: Anti-diphtérique ( 0,01 UI/ml) Anti-tétanique ( 0,01 UI/ml) Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§) Anti-FHA (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Dutch: Anti-difterie ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
French: Sinon, la concentration en anticorps après vaccination devait être ≥ au taux avant immunisation.
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie
French: Hexacima - Etui pour seringue préremplie sans aiguille, avec une aiguille séparée, avec deux aiguilles séparées.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexacima - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald, met één losse naald, met twee losse naalden.
French: Lorsqu'un vaccin de l'hépatite B est administré à la naissance, après une primovaccination en 3 doses, Hexacima ou un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être administré comme rappel.
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexacima of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
French: À conserver au réfrigérateur.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
French: L'administration de doses supplémentaires de vaccin de l'hépatite B doit être envisagée en fonction du taux d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti HBs).
Dutch: Bij personen met chronisch nierfalen is een verminderde hepatitis B-respons waargenomen en toediening van extra doses hepatitis B-vaccin moet worden overwogen afhankelijk van het antilichaamniveau tegen hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
French: Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Dutch: IE Internationale eenheid Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie Geproduceerd in Verocellen 5 Equivalente hoeveelheid antigeen in het vaccin 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
French: Hexacima en flacons
Dutch: Hexacima in injectieflacons
French: • Antigène de surface de l'hépatite B
Dutch: • Hepatitis B-oppervlakteantigeen
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des réactions œdémateuses de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir après la vaccination par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. Ces réactions surviennent principalement après la primovaccination, dans les premières heures suivant la vaccination.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten, kan een oedemateuze reactie in een of beide onderste ledematen optreden.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
French: Précautions d'emploi Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Dutch: Niet toedienen door middel van intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Dutch: • Als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een pertussisvaccin is toegediend, moet zorgvuldig worden nagedacht voor er wordt besloten om verdere doses te geven van vaccins met kinkhoestcomponenten: - koorts van 40°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak, - flauwvallen of een op shock lijkende toestand met hypotone-hyporesponsieve episode (slap worden) binnen 48 uur na vaccinatie, - aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na vaccinatie, - stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
French: Pour l'adsorbant : voir rubrique 2 6.2 Incompatibilités
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al
Dutch: Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0.6 mg Al
French: Hexacima peut être utilisé pour la dose de rappel.
Dutch: Hexacima kan als booster worden overwogen.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatiereeks aan zeer premature zuigelingen (geboren na ≤28 weken zwangerschap) wordt gegeven, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico van apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48 tot 72 uur.
French: ( 8 UE/ml) Anti-HBs ( 10 mUI/ml) Anti-Polio type 1 ( 8 (1/dilution))
Dutch: Anti-PTe ( 8 ELISA-eenheden/ml) Anti-FHAe ( 8 ELISA-eenheden/ml) Anti-HBs ( 10 mIE/ml) Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning))
French: Les données sur l'administration concomitante d'une dose de rappel d'Hexacima avec des vaccins rougeole-oreillons-rubéole n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van een boosterdosis van Hexacima met bof-mazelenrubellavaccins hebben geen klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen laten zien.
French: Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI
Dutch: (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
French: - suite à une précédente administration d'Hexacima ou d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou vaccins Hib.
Dutch: - Of uw kind heeft een allergische reactie gehad na een eerdere toediening van Hexacima of van een ander vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib.
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Hexacima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
French: Hexacima s'administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du bras de votre enfant.
Dutch: in het bovenbeen of de bovenarm van uw kind.
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies sans aiguille.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Hexacima in voorgevulde spuiten
French: Phosphate monopotassique
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat
French: Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Dutch: Als uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft, zeg dit dan tegen uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Dutch: De beslissing om volgende doses van pertussisbevattende vaccins te geven, dient zorgvuldig te worden overwogen als bekend is dat een van de volgende verschijnselen is opgetreden na de toediening van een pertussisbevattend vaccin:
French: NA
Dutch: NAd
French: • La diphtérie, maladie infectieuse qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation.
Dutch: • Difterie is een infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
French: Avant administration, agiter la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Dutch: Voor het gebruik moet de voorgevulde injectiespuit worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant ?
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexacima toegediend moet krijgen.
French: Prélever une dose de 0,5 ml en utilisant une seringue pour injection.
Dutch: Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
French: Antigène de surface de l'hépatite B
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexacima (N=148) à 2, 4, 6 mois.
Dutch: Bij een subgroep proefpersonen die op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden Hexacima kregen (N=148) werden na 2 doses de immuunresponsen op Hib-antigenen (PRP-antigenen) en pertussisantigenen (PTen FHA-antigenen) beoordeeld.
French: Hexacima est un vaccin.
Dutch: Hexacima is een vaccin.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible en ce qui concerne les enfants de moins de deux ans, rien n'indique que des enfants plus âgés réagiraient différemment.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over kinderen ouder dan twee jaar, is er geen indicatie dat oudere kinderen anders zouden reageren.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexacima, le 17 avril 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexacima verleend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexacima.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexacima.
French: L'EPAR complet relatif à Hexacima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexacima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'une partie des principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin d'induire une meilleure réponse.
Dutch: Dit betekent dat sommige van de werkzame stoffen zijn gehecht aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
French: La vaccination par Hexacima doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Dutch: Vaccinatie met Hexacima dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
French: Il est utilisé chez les bébés et les très jeunes enfants à partir de l'âge de six semaines, pour les protéger contre les maladies infectieuses suivantes:
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf zes weken om hen te beschermen tegen de volgende infectieziekten:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hexacima.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexacima.
French: Le vaccin est «adsorbé».
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hexacima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima te waarborgen?
French: Cela aide à se protéger contre les maladies provoquées par ces bactéries et virus.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Hexacima ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
French: Autres informations relatives à Hexacima:
Dutch: Overige informatie over Hexacima
French: Ces réactions sont plus susceptibles de se produire après la première dose qu'aux doses suivantes.
Dutch: De kans op reacties is na de eerste dosis groter dan na latere doses.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Hexacima sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce vaccin au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexacima groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Ces substances ont été inactivées si nécessaire de manière à ce qu'elles ne causent aucune maladie.
Dutch: Deze materialen zijn eerst geïnactiveerd zodat ze geen ziekten kunnen veroorzaken.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux d'anticorps connus pour être protecteurs contre ces maladies.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichaamniveaus waarvan bekend is dat ze bescherming bieden tegen deze ziekten.
French: La vaccination par Hexacima doit être différée si l'enfant présente une fièvre modérée à forte.
Dutch: Vaccinatie met Hexacima moet worden uitgesteld als een kind matige tot hoge koorts heeft.
French: Le schéma de vaccination à deux doses a fait l'objet d'une étude principale supplémentaire menée chez 554 enfants.
Dutch: Het vaccinatieschema met twee doses werd onderzocht in een aanvullende hoofdstudie onder 554 kinderen.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants qui présentent un trouble grave ou non contrôlé du cerveau ou du système nerveux, tel qu'une épilepsie non contrôlée, à moins qu'un traitement n'ait stabilisé leur état et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten duidelijk groter zijn dan de risico's.
French: Pourquoi Hexacima est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Hexacima goedgekeurd?
French: • l'hépatite B (une infection virale du foie);
Dutch: • hepatitis B (een virusinfectie van de lever);
French: Pour la dose de rappel, il est possible d'utiliser Hexacima ou une association appropriée d'autres vaccins.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexacima of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
French: Les effets ont été comparés à une association de vaccins distincts conçus pour assurer une protection contre les maladies incluses dans Hexacima.
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexacima opgenomen ziekten.
French: • la diphtérie (une maladie très contagieuse qui touche la gorge et la peau, et peut causer des dommages au cœur et à d'autres organes);
Dutch: • difterie (een zeer besmettelijke ziekte van de keel en huid die schade aan het hart en andere organen kan veroorzaken);
French: Hexacima est administré par injection profonde dans un muscle, normalement dans le haut de la cuisse ou dans l'épaule.
Dutch: Hexacima wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.