FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een sterkere behandeling kan bij sommige indicaties aangewezen zijn, evenals in gebieden met een hogere prevalentie van resistente organismen, zelfs als de infectie niet als "ernstig" wordt geclassificeerd.
Greek: Τα υψηλότερα δοσολογικά σχήματα ενδέχεται να είναι κατάλληλα για ορισμένες ενδείξεις και για περιοχές με μεγαλύτερo επιπολασμό ανθεκτικών οργανισμών, ακόμη και εάν η λοίμωξη δεν χαρακτηρίζεται σοβαρή.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat de indicaties werden ondersteund door klinische farmacokinetische/farmacodynamische gegevens en publicaties en dus voldoende voor deze verhouding.
Greek: Ο ΚΑΚ εκτίμησε πως οι ενδείξεις τεκμηριώνονταν από τα κλινικά, τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και τις δημοσιεύσεις και τις θεώρησε, ως εκ τούτου, κατάλληλες για τη συγκεκριμένη αναλογία.
Dutch: De vergunninghouder legde een algemene bespreking over betreffende de motivering voor het gebruik van Augmentin 2:1 en 4:1.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια κοινή συζήτηση σχετικά με τη συλλογιστική της χρήσης Augmentin 2:1 και 4:1.
Dutch: Een voorgeschiedenis van geelzucht/leverfunctiestoornis toe te schrijven aan amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubriek 4.8)."
Greek: Ιστορικό ίκτερου/ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8)».
Dutch: In het licht van de resultaten van de recentste onderzoeken nam het CHMP echter een verklaring op dat de lagere doseringsschema's (2:1 en 4:1) niet geschikt zijn voor gebruik wanneer er een hoog risico bestaat dat de waarschijnlijke pathogenen een verminderde gevoeligheid voor of resistentie tegen bètalactamantibiotica hebben die niet wordt gemedieerd door bètalactamasen die gevoelig zijn voor remming door clavulaanzuur.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδομένων των αποτελεσμάτων των πιο πρόσφατων μελετών, η CHMP συμπεριέλαβε τη διατύπωση ότι τα χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα (2:1 και 4:1) δεν είναι κατάλληλα για χρήση όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος τα πιθανά παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή να επιδεικνύουν ανθεκτικότητα σε παράγοντες βλακτάμης που δεν οφείλεται σε βήτα λακταμάσες ευαίσθητες σε αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ.
Dutch: "Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een van de penicillinen of voor een van de hulpstoffen.
Greek: «Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε όλες τις πενικιλίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Dutch: De verhouding 8:1 van Augmentin werd in 1990 goedgekeurd en was ontwikkeld in antwoord op problemen met de toenemende prevalentie van resistente S. pneumoniae-stammen in Frankrijk, in het bijzonder onder jonge kinderen met acute otitis media.
Greek: Το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 8:1 έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1990, κατόπιν ανησυχιών που εκφράστηκαν για τον αυξανόμενο επιπολασμό ανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae στη Γαλλία, ιδίως σε μικρά παιδιά με οξεία μέση ωτίτιδα.
Dutch: Over het geheel genomen stemde het CHMP in met de doseringsaanbevelingen aan de hand van gewichtsklassen voor de pediatrische populatie, evenals het voorstel voor de verschillende doseringsschema's, waarbij rekening werd gehouden met het argument dat "de keuze van het doseringsschema wordt bepaald door het heersende achtergrondniveau van resistentie en (in sommige lidstaten) ook door factoren als de ernst van de infectie".
Greek: Συνολικά, η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει του εύρους σωματικού βάρους, καθώς και την εισήγηση για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα λαμβάνοντας υπόψη το επιχείρημα ότι «η επιλογή δοσολογικού σχήματος καθορίζεται από το επικρατόν βασικό επίπεδο ανθεκτικότητας και (σε μερικά κράτη μέλη) από παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης».
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de bekende bijwerkingen van clavulaanzuur en het farmacokinetische/farmacodynamische profiel van deze -lactamaseremmer, een dosis van 125 mg driemaal daags niet mag worden overschreden.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, λόγω των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών του κλαβουλανικού οξέος και της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής εικόνας του συγκεκριμένου αναστολέα ß-λακταμάσης, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 125 mg που χορηγείται τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Voor alle Augmentin-verhoudingen was het CHMP van oordeel dat zich ongewenste effecten kunnen voordoen en nam aanbevelingen op in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες με όλες τις αναλογίες Augmentin και συμπεριέλαβε συστάσεις στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Dutch: De wetenschappelijke basis voor opname van een verklaring over de interactie met orale anticonceptiva werd beoordeeld en er is een gebrek aan bewijs voor een interactie tussen Augmentin en orale anticonceptiva.
Greek: Αξιολογήθηκε η επιστημονική βάση για τη συμπερίληψη διατύπωσης σχετικά με την αλληλεπίδραση με από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά και διαπιστώθηκε έλλειψη στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ Augmentin και αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα.
Dutch: Tweemaaldaagse toediening zou daarom waarschijnlijk niet het vereiste farmacokinetische/farmacodynamische doel bereiken dat noodzakelijk is om pathogenen met hogere MIC's te elimineren.
Greek: Συνεπώς, ένα δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως δεν θα επιτύγχανε ενδεχομένως τον στόχο ΦΚ/ΦΔ που απαιτείται για την εκρίζωση παθογόνων με υψηλότερες ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Van amoxicilline is gemeld dat het neerslaat in blaaskatheters, voornamelijk na intraveneuze toediening van hoge doses.
Greek: 'Έχει αναφερθεί κατακρήμνιση αμοξικιλίνης σε καθετήρες κύστεως, κυρίως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων.
Dutch: Na beoordeling van de reacties van de vergunninghouder was het CHMP het erover eens dat Augmentin een geschikt geneesmiddel is voor de geclaimde indicaties "cystitis" en "pyelonefritis".
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων του ΚΑΚ, η CHMP συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο φάρμακο για τις αιτούμενες ενδείξεις της κυστίτιδας και της πυελονεφρίτιδας.
Dutch: Er werden ook verklaringen toegevoegd voor formuleringen met 125 mg clavulaanzuur per dosis, waarin wordt gesteld dat als een hogere dagdosis amoxicilline noodzakelijk is, aanbevolen wordt een andere verhouding van Augmentin te gebruiken om toediening van onnodig hoge dagdoses clavulaanzuur te voorkomen.
Greek: Προστέθηκαν επίσης διατυπώσεις για σκευάσματα που περιέχουν 125 mg κλαβουλανικού οξέος ανά δόση, σύμφωνα με τις οποίες στην περίπτωση που απαιτείται υψηλότερη δόση αμοξικιλίνης συνιστάται η χορήγηση άλλης αναλογίας Augmentin προκειμένου να αποφεύγεται η χορήγηση ασκόπως υψηλών ημερήσιων δόσεων κλαβουλανικού οξέος.
Dutch: Aangetoond is dat het geneesmiddel uitermate nuttig is in gebieden met een hoge incidentie van voor amoxicilline of meerdere middelen resistente S. pneumoniae en bij geselecteerde patiënten (d.w.z. met isolaten van S. pneumoniae met MIC's voor amoxicilline+/- clavulaanzuur tot en met 4 μg/ml).
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί εξαιρετικά χρήσιμο σε περιοχές με υψηλή συχνότητα εμφάνισης ανθεκτικών στην αμοξικιλίνη ή πολυανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae και σε επιλεγμένους ασθενείς (δηλαδή με απομονωμένα στελέχη S. pneumoniae και ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης+/- κλαβουλανικού οξέος έως και 4μg/mL).
Dutch: De overgelegde informatie voor deze rubriek geldt voor alle Augmentin-verhoudingen.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται στην παρούσα παράγραφο ισχύουν για όλες τις αναλογίες Augmentin.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Dutch: De werking van amoxicilline berust op remming van het transpeptidase-enzym dat verantwoordelijk is voor het crosslinken van peptidoglycaan in de bacteriële celwand, waardoor de celwand verzwakt en de cel opzwelt en openbarst.
Greek: Η δράση της αμοξικιλίνης συνίσταται στην αναστολή του ενζύμου τρανσπεπτιδάση το οποίο είναι υπεύθυνο για τη σύνδεση της πεπτιδογλυκάνης στο βακτηριδιακό κυτταρικό τοίχωμα, γεγονός που εξασθενίζει το τοίχωμα και προκαλεί τη διόγκωση και ρήξη των βακτηριδιακών κυττάρων.
Dutch: De rubriek "contra-indicaties" van de samenvatting van de productkenmerken definieert de situaties waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet aan de patiënt mag worden toegediend.
Greek: Στην παράγραφο των αντενδείξεων της ΠΧΠ ορίζονται οι περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στον ασθενή για λόγους ασφαλείας.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om in de samenvatting van de productkenmerken van een aantal Augmentin-formuleringen vermeldingen op te nemen over de mogelijkheid om voor een aantal indicaties van intraveneuze op orale behandeling over te schakelen, maar was van oordeel dat overschakeling van intraveneuze op orale therapie niet tot specifieke indicaties beperkt blijft en voor alle indicaties een optie moet zijn.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην ΠΧΠ αρκετών σκευασμάτων Augmentin διατύπωση σχετικά με τη δυνατότητα αντικατάστασης της ενδοφλέβιας θεραπείας με θεραπεία από το στόμα για μια σειρά ενδείξεων, εξέφρασε όμως τη γνώμη ότι η αντικατάσταση αυτή δεν περιορίζεται σε συγκεκριμένες ενδείξεις και δεν είναι εφικτή για όλες τις ενδείξεις.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende zin goed, die stelt dat de verhoudingen van Augmentin ES (14:1) en SR (16:1) kunnen worden gebruikt voor de behandeling van S. pneumoniae met verminderde gevoeligheid voor penicilline voor de goedgekeurde indicaties:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση προκειμένου να δηλωθεί ότι αναλογίες Augmentin ES (14:1) και SR (16:1) μπορούν να χρησιμοποιούνται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις με σκοπό την αντιμετώπιση στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Dutch: De vergunninghouder besprak het doseringsschema en verklaarde dat het mechanisme van remming van bacteriële -lactamasen door clavulaanzuur verschilt van dat van amoxicilline: terwijl amoxicilline een verbinding met sterk bactericide werking is die werkt door binding aan een of meer penicillinebindende eiwitten (PBP's) die betrokken zijn bij de celwandsynthese, is clavulaanzuur een competitieve irreversibele remmer van bepaalde intracellulaire bacteriële -lactamasen en voorkomt het dat deze enzymen amoxicilline inactiveren.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε το δοσολογικό σχήμα και ανέφερε ότι ο μηχανισμός αναστολής των βακτηριδιακών β-λακταμασών από το κλαβουλανικό οξύ διαφέρει από αυτόν της αμοξικιλίνης: ενώ η αμοξικιλίνη είναι ένας παράγοντας με μεγάλη βακτηριδιοκτόνο δράση η οποία συνίσταται στην προσκόλλησή της σε μία ή περισσότερες πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλίνη (PBP) και συμμετέχουν στη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος, το κλαβουλανικό οξύ είναι ανταγωνιστικός μη αναστρέψιμος αναστολέας ορισμένων ενδοκυτταρικών βακτηριδιακών β-λακαταμασών ο οποίος αποτρέπει την αδρανοποίηση της αμοξικιλίνης από τα ένζυμα αυτά.
Dutch: Het CHMP erkent dat amoxicilline/clavulaanzuur op grote schaal wordt gebruikt als eerstelijnstherapie voor de behandeling van door dieren veroorzaakte bijtwonden en keurde daarom de volgende formulering goed: "Infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis, door dieren veroorzaakte bijtwonden en ernstige gebitsabcessen met uitbreidende cellulitis"
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την αντιμετώπιση δηγμάτων ζώων και, ως εκ τούτου, ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων και σοβαρά οδοντικά αποστήματα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα».
Dutch: Duidelijke klinische tekenen van infectie bij chirurgie vereisen postoperatief een standaardkuur van intraveneuze of orale therapie.
Greek: Σε περίπτωση σαφών κλινικών ενδείξεων λοίμωξης κατά την επέμβαση, απαιτείται μετεγχειρητικά συνήθης κύκλος ενδοφλέβιας ή από το στόμα θεραπείας.
Dutch: De periode waarin de concentratie hoger is dan de minimale remmende concentratie (T>MIC) is een van de voornaamste determinanten voor de werkzaamheid van β-lactamantibiotica.
Greek: Ο χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) αποτελεί έναν από τους καθοριστικούς παράγοντες της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων βλακτάμης.
Dutch: "Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij kinderen van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg, veroorzaakt of waarschijnlijk veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
Greek: «Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και σωματικού βάρους μικρότερου από 40 kg, οι οποίες προκαλούνται ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Dutch: Bovendien is er slechts een zeer lage concentratie clavulaanzuur (0,12 mg/l) nodig om de gevoeligheid van deze isolaten voor amoxicilline te herstellen.
Greek: Επιπλέον, για την αποκατάσταση της ευαισθησίας των στελεχών αυτών στην αμοξικιλίνη απαιτείται πολύ μικρή συγκέντρωση κλαβουλανικού οξέος (0,12mg/l).
Dutch: De doorgankelijkheid moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek
Greek: Η βατότητα πρέπει να ελέγχεται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het CHMP stemde in met een tekst waarin het gelijktijdige gebruik van probenecide en Augmentin wordt ontraden.
Greek: Η CHMP ενέκρινε ένα κείμενο με τη σαφή δήλωση ότι δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση προβενεσιδικού οξέος και Augmentin.
Dutch: Het CHMP adviseerde de intrekking van de aanbeveling om de behandelingen met de 2:1- en 4:1-verhouding te verdubbelen ten gunste van toepassing van de formuleringen met de hogere verhoudingen amoxicilline/clavulaanzuur als 7:1 en 8:1.
Greek: Η CHMP συνέστησε την απόσυρση των συστάσεων για διπλασιασμό κατά προτίμηση των δοσολογικών σχημάτων με αναλογίες 2:1 και 4:1 προκειμένου να χρησιμοποιηθεί υψηλότερη αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ όπως οι αναλογίες 7:1 και 8:1.
Dutch: Pathogenen met een hogere MIC komen vaker voor bij patiënten met ernstiger infecties en tweemaaldaagse intraveneuze toediening zou mogelijk tot slechtere uitkomsten kunnen leiden.
Greek: Δεδομένου ότι τα παθογόνα με υψηλότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις τείνουν να επικρατούν περισσότερο σε ασθενείς με σοβαρότερες λοιμώξεις, ένα ενδοφλέβιο σχήμα δις ημερησίως θα είχε ενδεχομένως υποδεέστερα αποτελέσματα.
Dutch: De belangrijkste indicaties die voor Augmentin met de verhouding van 2:1 werden besproken, zijn onder meer infecties van het urogenitale stelsel, luchtweginfecties en infecties van huid en weke delen.
Greek: Ανάμεσα στις σημαντικότερες ενδείξεις που αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης για την αναλογία Augmentin 2:1 περιλαμβάνονται οι λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού, της αεροφόρου οδού και του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor Augmentin ES worden ondersteund door gegevens over klinische veiligheid en werkzaamheid bij acute otitis media.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για το Augmentin ES υποστηρίζονται από δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα.
Dutch: De vergunninghouder antwoordde dat Augmentin SR was ontwikkeld om tegemoet te komen aan een tot dan toe ontbrekend antwoord op een medische behoefte (eradicatie van penicillineresistente S. pneumoniae met MIC's voor penicilline ≥2 μg/ml bij luchtweginfecties) en dat het klinische ontwikkelingsprogramma farmacokinetische onderzoeken omvatte voor beoordeling van de versterkte farmacodynamische eigenschappen.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι το Augmentin SR αναπτύχθηκε προκειμένου να αντιμετωπιστεί μια ιατρική ανάγκη που δεν είχε καλυφθεί (εκρίζωση των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις πενικιλίνης ≥2 μg/ml στις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού) και ότι το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε μελέτες ΦΚ για την αξιολόγηση των βελτιωμένων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων.
Dutch: De tekst betreffende de dagdosis werd herzien en de leesbaarheid werd verbeterd.
Greek: Το κείμενο σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητό.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat een contra-indicatie voor alle bètalactamantibiotica onterecht en onnodig beperkend zou zijn, waardoor mogelijk het gebruik van diverse bètalactamantibiotica zou worden uitgesloten bij patiënten aan wie deze veilig zouden kunnen worden toegediend.
Greek: Η CHMP έκρινε ακατάλληλη και άνευ λόγου περιοριστική μια αντένδειξη για όλες τις βλακτάμες, η οποία πιθανώς αποκλείει τη χορήγηση αρκετών β-λακταμών σε ασθενείς που θα μπορούσαν να τις λάβουν με ασφάλεια.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de uitgebreide analysen van de geautoriseerde teksten en de voorgestelde formuleringen, en concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat het gebruik van Augmentin tijdens de zwangerschap moet worden vermeden, tenzij dit volgens de arts van essentieel belang is, en dat amoxicilline/clavulaanzuur alleen mag worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de verantwoordelijke arts.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τις διεξοδικές αναλύσεις των εγκεκριμένων κειμένων και την προτεινόμενη διατύπωση, η CHMP έκρινε ότι η λήψη Augmentin πρέπει να αποφεύγεται κατά την κύηση, εκτός εάν κρίνεται απαραίτητη από τον ιατρό, καθώς και ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να λαμβάνεται κατά το θηλασμό μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον θεράποντα ιατρό.
Dutch: Alle besprekingen specifiek voor een bepaalde Augmentin-verhouding worden hieronder weergegeven.
Greek: Όλες οι συζητήσεις σχετικά με συγκεκριμένες αναλογίες του Augmentin παρατίθεται στη συνέχεια.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter betrof,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Dutch: Er werd daarom een verwijzing in gang gezet om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en deze samenvattingen binnen de EU te harmoniseren.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προκειμένου να διευθετηθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde ook de aanvullende verklaringen in de samenvattingen van de productkenmerken van sommige lidstaten.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τις πρόσθετες διατυπώσεις εντός των ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών.
Dutch: Het CHMP stemde in met doseringsaanbevelingen op basis van gewichtsklassen voor de pediatrische populatie, evenals met het voorstel voor de verschillende doseringsschema's, waarbij rekening werd gehouden met het argument dat "de keuze van het doseringsschema wordt bepaald door het heersende achtergrondniveau van resistentie en ook door factoren als de ernst van de infectie".
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει του εύρους σωματικού βάρους, καθώς και την εισήγηση για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα λαμβάνοντας υπόψη το επιχείρημα ότι «η επιλογή δοσολογικού σχήματος καθορίζεται από το επικρατόν βασικό επίπεδο ανθεκτικότητας και από παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης».
Dutch: Daarnaast beschermt clavulaanzuur amoxicilline tegen inactivatie in gevallen waarin infecties polymicrobieel van aard kunnen zijn of wanneer er mogelijk β-lactamaseproducerende niet-pathogenen aanwezig zijn.
Greek: Επιπλέον, το κλαβουλανικό οξύ αποτρέπει την αδρανοποίηση της αμοξικιλίνης σε περιπτώσεις πολυμικροβιακών λοιμώξεων ή παρουσίας μη παθογόνων που παράγουν β-λακταμάσες.
Dutch: Omdat amoxicilline gemakkelijk door -lactamase wordt gehydrolyseerd, bevat Augmentin ook de -lactamaseremmer clavulaanzuur, die amoxicilline beschermt tegen afbraak en het antibacteriële spectrum ervan uitbreidt tot veel bacteriën die normaal gesproken resistent zijn tegen penicillinen en cefalosporinen.
Greek: Επειδή η αμοξικιλίνη υδρολύεται άμεσα από τη -λακταμάση, το Augmentin περιέχει επίσης κλαβουκανικό οξύ, έναν αναστολέα των β-λακταμασών ο οποίος αποτρέπει τη διάσπαση της αμοξικιλίνης και επεκτείνει το αντιμικροβιακό της φάσμα σε πολλά βακτηρίδια τα οποία είναι κατά κανόνα ανθεκτικά στις πενικιλίνες και στις κεφαλοσπορίνες.
Dutch: De lagere dosis amoxicilline in de 4:1-verhouding werd als ontoereikend beschouwd om de MIC-spiegels van amoxicilline te bereiken die noodzakelijk zijn voor eradicatie van S. pneumoniae-stammen met een verminderde gevoeligheid voor penicilline.
Greek: Η χαμηλότερη δόση αμοξικιλίνης που περιέχεται στην αναλογία 4:1 θεωρήθηκε ανεπαρκής για την επίτευξη των επιπέδων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης αμοξικιλίνης που απαιτούνται για την εκρίζωση στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Dutch: Het CHMP stemde in met de belangrijkste door de vergunninghouder getrokken conclusie; uit nieuwe onderzoeken waarin de werkzaamheid van de verhoudingen 4:1 en 8:1 werd vergeleken, bleek echter duidelijk dat de 4:1-verhouding inferieur was wanneer bacteriën met hogere MIC-waarden de oorzakelijke micro-organismen waren.
Greek: H CHMP συμφώνησε με το βασικό συμπέρασμα του ΚΑΚ, όμως νέες μελέτες σύγκρισης της αποτελεσματικότητας μεταξύ της αναλογίας 4:1και 8:1 κατέδειξαν σαφή υπεροχή της αναλογίας 4:1, όταν οι αιτιολογικοί παράγοντες ήταν βακτηρίδια με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Dutch: De vergunninghouder besprak de voor de 2:1-verhouding aangevoerde argumenten, waarbij rekening werd gehouden met het feit dat de orale formulering van de 4:1verhouding tegen veel pathogenen werkzaam is en dat het gebruik hiervan gerechtvaardigd is.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τα επιχειρήματα που παρουσίασε για την αναλογία 2:1, θεωρώντας πως τα σκευάσματα αναλογίας 4:1 που χορηγούνται από το στόμα είναι δραστικά κατά πληθώρας παθογόνων και ότι η χρήση τους είναι αιτιολογημένη.
Dutch: Het CHMP merkte op dat tonsillitis/faryngitis en ongecompliceerde sinusitis vaak viraal van oorsprong zijn en dat, wanneer ze door bacteriën worden veroorzaakt, de meest voorkomende pathogeen S. pyogenes is, die altijd gevoelig is voor penicilline en die met alleen amoxicilline of met penicilline moet worden behandeld.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα και η μη επιπλεγμένη παραρρινοκολπίτιδα είναι συχνά ιικής προέλευσης και, όταν οφείλονται σε βακτηρίδια, το συνηθέστερο παθογόνο είναι το S. Pyogenes, το οποίο είναι πάντα ευαίσθητο στην πενικιλίνη και πρέπει να αντιμετωπίζεται με αμοξικιλίνη χορηγούμενη μόνη της ή σε συνδυασμό με πενικιλίνη.
Dutch: De vergunninghouder legde de onderbouwing over voor de diverse formuleringen ingedeeld naar de verhoudingen amoxicilline/clavulaanzuur, ongeacht de sterkten en farmaceutische vormen binnen elk van deze verhoudingsgroepen.
Greek: Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τις ομαδοποιήσεις των διαφόρων σκευασμάτων βάσει της αναλογίας αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ανεξαρτήτως περιεκτικότητας και φαρμακοτεχνικής μορφής της κάθε ομάδας αναλογίας.
Dutch: De eenheidsdosis van clavulaanzuur (125 mg) voor de formuleringen met de verhouding 2:1 en 4:1 is dezelfde als voor de andere orale formuleringen van Augmentin, waarbij deze concentratie voldoende is om de beoogde -lactamasen te remmen.
Greek: Η μοναδιαία δόση του κλαβουλανικού οξέος (125 mg) για τα σκευάσματα με αναλογία 2:1 και 4:1 είναι αυτή που ισχύει για τα άλλα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται από το στόμα και αρκεί για την αναστολή των βήτα λακταμασών-στόχων.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de aanbevolen dosering voor de 16:1-verhouding een dagdosis is van 4 g amoxicilline en 250 mg clavulaanzuur, resulterend in serumconcentraties die zelfs tegen PRSP effectief zijn.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η συνιστώμενη δοσολογία για την αναλογία 16:1 είναι μια ημερήσια δόση 4g αμοξικιλίνης και 250 mg κλαβουλανικού οξέος με την οποία επιτυγχάνονται στον ορό συγκεντρώσεις αποτελεσματικές ακόμη και κατά των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae.