FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains the active substance besilesomab.
French: Il contient le principe actif bésilésomab.
English: How has Scintimun been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Scintimun?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 avril 2017
English: It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
French: Il agit en bloquant la production de protéines bactériennes, empêchant ainsi le développement des bactéries.
English: The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
French: La société prévoit d'inclure ces données dans une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision de retrait était motivée par une demande de la FDA américaine de fournir davantage de données de sécurité pour appuyer l'approbation aux États-Unis.
English: There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
French: Le fait que la solithromycine puisse être nocive pour le foie était également préoccupant.
English: No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints de charbon d'inhalation ou de tularémie d'inhalation, et la société a présenté des données d'études de laboratoire.
English: In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
French: De plus, le comité avait des réserves concernant le procédé de fabrication du principe actif, qui n'excluait pas la présence d'impuretés, et l'essai destiné à garantir la stérilité du produit pour perfusion n'était pas considéré comme valide.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital);
English: Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
French: Solithromycin Triskel EU Services devait être utilisé pour le traitement des infections bactériennes suivantes:
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Solithromycin Triskel EU Services.
English: • inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
French: • tularémie d'inhalation (une autre maladie grave provoquée par l'inhalation de bactéries).
English: The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
French: La société a présenté les résultats de trois études chez un total de 1 855 patients atteints de pneumonie communautaire, dans lesquelles Solithromycin Triskel EU Services était comparé à d'autres antibiotiques (lévofloxacine et moxifloxacine).
English: The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
French: Le principe actif de Solithromycin Triskel EU Services, la solithromycine, est un type d'antibiotique similaire à un groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «macrolides».
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Solithromycin Triskel EU Services n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données fournies à l'appui de l'utilisation dans le charbon d'inhalation et dans la tularémie d'inhalation.
English: On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
French: Le 27 mars 2017, Triskel EU Services Ltd a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solithromycin Triskel EU Services, destiné au traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale, et sous la forme d'une poudre permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
French: Solithromycin Triskel EU Services est un médicament qui contient le principe actif solithromycine.
English: • inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
French: • charbon d'inhalation (la forme la plus grave de la maladie du charbon, provoquée par l'inhalation de spores bactériennes);
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Solithromycin Triskel EU Services n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
English: How does Solithromycin Triskel EU Services work?
French: Comment Solithromycin Triskel EU Services agit-il?
English: What is Solithromycin Triskel EU Services?
French: Qu'est-ce que Solithromycin Triskel EU Services?
English: What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
French: Dans quel cas Solithromycin Triskel EU Services devait-il être utilisé?
English: Discontinued for other reasons
French: Interruption pour d'autres raisons
English: Median Age (years) Female
French: Age médian (ans) Femme
English: Therefore, the following should always be adhered to:
French: Par conséquent, les recommandations suivantes doivent toujours être respectées :
English: It also increases the number of CD4 cells in your blood.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
French: • développement de 1 ou plusieurs symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
English: 85 days
French: 85 jours
English: If possible, show them the Triumeq pack.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Triumeq.
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
French: Une fois le flacon ouvert, laisser le dessiccant dans le flacon ; ne pas le retirer.
English: ATC code: J05AR13
French: Code ATC : J05AR13
English: African-American/African Heritage/Other Age (years)
French: Afro-américains/Origines Africaines/Autres Age (ans)
English: These reactions have often been transitory.
French: Ces effets indésirables sont souvent transitoires.
English: Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont comparables à ceux rapportés chez les adultes.
English: Push here (with Alert card attached)
French: “Appuyer ici” (avec la carte de mise en garde attachée)
English: • The usual dose is one tablet once a day
French: • La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour.
English: HIV-1 - human immunodeficiency virus type 1
French: VIH-1 - virus de l'immunodéficience humaine de type 1
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
French: Le tableau cidessous n'est pas exhaustif, cependant il est représentatif des classes étudiées.
English: • lack of energy (fatigue)
French: • manque d'énergie (fatigue).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2014 Date du dernier renouvellement :
English: This medicine is not for children under 12 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: Reasons
French: Raisons
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
French: Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par un système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
French: L'exposition systémique était équivalente à 7 à 21 fois l'exposition systémique attendue chez l'Homme.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
French:  Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr que votre vigilance ne soit pas affectée.
English: • methadone, used as a heroin substitute.
French: • méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne.
English: This is not considered clinically significant (see Absorption).
French: Ce résultat n'est pas considéré comme étant cliniquement significatif (voir paragraphe Absorption).
English: All treatments were given open-label.
French: Tous les traitements ont été administrés en ouvert.
English: Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
French: Triumeq ne guérit pas l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps et la maintient à un niveau bas.
English: Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
French: La co-infection par le virus de l'hépatite B constituait un des principaux critères d'exclusion.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
English: • abnormal dreams
French: • rêves anormaux,
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000).
English: Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Triumeq de manière identique.
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
French: • pensées et comportements suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant).
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces ; il est donc important que vous preniez votre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
French: L'adaptation de la posologie de la méthadone n'est probablement pas nécessaire chez la plupart des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
English: A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
French: Une petite quantité des composants de Triumeq peut également passer dans le lait maternel.
English: Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
French: Les données démographiques et les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
French: La lamivudine n'a pas montré d'activité génotoxique dans les études in vivo.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
French: • troubles du sommeil (insomnie),
English: Corticosteroids Prednisone
French: Corticosteroïdes Prednisone
English: Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Triumeq, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
English: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
French: 10,5 (3,1 % à 17,8 %) [p=0,005].
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
French: Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.
English: Important information about the contents of Triumeq tablets.
French: Informations importantes concernant le contenu des comprimés de Triumeq.
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
French: 53% de la dose orale totale est excrétée inchangée dans les fèces.
English: No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
French: Aucun type d'effet indésirable supplémentaire n'a été observé par rapport à ceux observés dans la population adulte.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
French: La concentration en substance active nécessaire pour avoir un effet sur la réplication virale de 50 % (CI50 -concentration inhibitrice 50 %) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
English: Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Aussi Triumeq ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus.
English: Reference should be made to treatment guidelines.
French: Il convient de se référer aux recommandations thérapeutiques.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Triumeq sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
English: Demographics
French: Données démographiques
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir, à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir) ou à la lamivudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d'infection ou d'inflammation.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez Triumeq, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
English: Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
French: Quatre sujets étaient en échec virologique, aucun n'ayant une résistance aux inhibiteurs d'intégrase lors de l'échec virologique.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Triumeq is not recommended unless judged necessary.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, par conséquent, l'utilisation de Triumeq n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
English: The median time from first starting ART was around 4.5 years.
French: La durée médiane depuis l'initiation du premier traitement antirétroviral était d'environ 4,5 ans.
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation),
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
French: Dolutégravir  (non étudiée)
English: insomnia
French: Insomnie
English: There are no clinical study data on the effects of Triumeq in the paediatric population.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets de Triumeq dans la population pédiatrique.
English: Isolates resistant to abacavir may also show reduced sensitivity to lamivudine.
French: Des isolats résistants à l'abacavir peuvent également montrer une réduction de la sensibilité à la lamivudine.
English: Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
French: Notes : DTG = dolutégravir, RAL = raltégravir.
English: The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
French: L'utilisation de Triumeq chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
English: Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
French: Triumeq ne doit pas être administré aux adultes ou adolescents pesant moins de 40 kg, car c'est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie.
English: Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
French: L'effet de la névirapine sur l'exposition au dolutégravir est probablement similaire, ou inférieur, à l'effet de l'éfavirenz.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains médicaments antiacides (voir Tableau 1).
English: The exposure of lamivudine was similar with and without food.
French: L'exposition à la lamivudine a été similaire que ce soit avec ou sans nourriture.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables de Triumeq doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
French: L'exposition au dolutégravir a été généralement similaire entre les sujets sains et les sujets infectés par le VIH-1.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps,
English: immune reconstitution syndrome (see section 4.4) Metabolism and nutrition disorders: Common:
French: syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique 4.4) Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent :
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of dolutegravir in milk.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dolutégravir dans le lait.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses de dolutégravir environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
English: Triumeq can also affect how some other medicines work.
French: Triumeq peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 tablets.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons contenant 30 comprimés.
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural avec le dolutégravir, Triumeq ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
French: Les résultats à 48 semaines (incluant les résultats selon les principales caractéristiques à l'inclusion) sont présentés dans le Tableau 3.
English: If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
French: En cas d'oubli d'une dose de Triumeq, le patient doit la prendre dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.