FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hormony tarczycy można oznaczać we krwi.
Hungarian: Ezek a hormonok a vérben mérhetők.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zastosowanie diagnostyczne
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Diagnosztikus felhasználás
Polish: Wpływ na wzrost i (lub) rozmiar guza:
Hungarian: Daganat növekedésére és/vagy méretére gyakorolt hatás:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 marca 2000.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 9.
Polish: Stymulacja poprzedzająca leczenie
Hungarian: Kezelés előtti stimuláció
Polish: Czynnik ten należy rozważyć przy doborze aktywności stosowanego w obrazowaniu radiojodu.
Hungarian: Ezt a tényezőt a radiojódos képalkotás során alkalmazott radiojód aktivitásának megválasztásakor figyelembe kell venni.
Polish: Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős betegeknél történő alkalmazáskor nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie białej lub białawej.
Hungarian: Fehér, illetve törtfehér színű liofilizált por.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 5,4 roku (0,5 do 9,2 lat).
Hungarian: A medián utánkövetési idő 5,4 év volt (0,5 - 9,2 év).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 6,5 roku (4,5 do 7,6 lat).
Hungarian: A medián utánkövetési idő 6,5 év volt (4,5 - 7,6 év).
Polish: Odstawienie hormonu tarczycy (THW)
Hungarian: Pajzsmirigyhormon megvonás (THW)
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, w której należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy Ön olyan betegcsoportba tartozik-e, akiknél mérlegelni kell a kortikoszteroidokkal való előzetes kezelés szükségességét (például olyan betegeknél, akiknek agyi vagy gerincvelői áttétük van).
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia bólu głowy i nudności.
Hungarian: Ez fokozza a fejfájás és hányinger lehetőségét.
Polish: Ponadto, u żadnego pacjenta w czasie 3,7 lat okresu obserwacji nie nastąpił zdecydowany nawrót choroby.
Hungarian: Ezenkívül egyetlen betegnél sem fordult elő definitív recidíva a 3,7 éves követés során.
Polish: Prowadzono obserwację i uzyskano dane od 51 pacjentów, którzy wcześniej ukończyli badanie początkowe.
Hungarian: Egy követéses vizsgálatot végeztek azoknál a betegeknél, akik azt megelőzően befejezték a kezdeti vizsgálatot, és 51 beteg adatai állnak rendelkezésre.
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 i 80 New York Avenue Framingham,
Hungarian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue
Polish: • Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • Szarvasmarha vagy humán thyreoidea-stimuláló hormonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Nie można wykluczyć powstawania przeciwciał, które mogłyby zaburzać wyniki oznaczania endogennego TSH wykonywanego podczas regularnych badań kontrolnych.
Hungarian: Nem zárható ki olyan antitestek előfordulása, amelyek megzavarhatják a rendszeres ellenőrzések során végzett endogén TSH-érték meghatározásokat.
Polish: Należy bezzwłocznie usunąć resztę niewykorzystanego roztworu.
Hungarian: A fel nem használt oldatot haladéktalanul meg kell semmisíteni.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/122/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/122/001
Polish: Dane dotyczące podania dawek większych niż zalecane są ograniczone do badań klinicznych i specjalnego programu leczenia.
Hungarian: A javasoltnál magasabb dózisoknak való expozícióra vonatkozó adatok kizárólag klinikai vizsgálatokból és egy speciális kezelési programból származnak.
Polish: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Hungarian: Relatív hazárd: 1,10 [95%-os CI 0,47 - 2,59]; p = 0,83
Polish: I, a następnie pacjenci zostali poddani ocenie po około 8 miesiącach.
Hungarian: Az értékelésre 8 hónap múlva került sor.
Polish: Analiza pacjentów, u których stopień zaawansowania wynosił T3 i N1, wykazała, że w tych podgrupach odsetek skutecznej ablacji był tak samo dobry jak u pacjentów niskiego ryzyka.
Hungarian: A T3 betegek és az N1 betegek elemzése kimutatta, hogy ezek az alcsoportoknak az ablációs sikerrátája ugyanolyan jó volt, mint az alacsonyabb kockázatú betegek esetében.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Hungarian: A szoptatott gyermeket érintő kockázat nem zárható ki.
Polish: W badaniu ESTIMABL1, 726 (97%) z pierwotnej grupy 752 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Hungarian: Az ESTIMABL1 vizsgálatban, az eredetileg bevont 752 betegből 726-ot (97%) követtek után recidíva miatt.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stwierdzono w badaniu początkowym skuteczną ablację, potwierdzono ją w badaniu obserwacyjnym.
Hungarian: Minden betegnél, akit az első vizsgálatban abláltnak tekintettek, az ablációt a követéses vizsgálat során is megerősítették.
Polish: Lek Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.
Hungarian: A Thyrogen nátriumot tartalmaz, lásd 2. pont.
Polish: • uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje)
Hungarian: • szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia);
Polish: Jeśli jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w podjęciu decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.
Hungarian: Azonban ha a pajzsmirigyét nem távolították el teljes mértékben, és Ön szívbetegségben is szenved, kezelőorvosa segít eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél a Thyrogen.
Polish: Łącznie u 48/51 pacjentów (94%) nie stwierdzono nawrotu nowotworu, u 1 pacjenta wystąpił możliwy nawrót (jednak nie było pewności, czy rzeczywiście doszło do nawrotu, czy był to przetrwały nowotwór z choroby miejscowej, rozpoznany na początku badania początkowego), a 2 pacjentów nie można było poddać ocenie.
Hungarian: Összességében 48/51 betegnél (94%) nem észletek a rák recidívájára utaló bizonyítékot, 1 betegnél volt lehetséges a rák recidívája (bár az nem volt egyértelmű, hogy ennek a betegnek valódi recidívája volt-e, vagy az eredeti vizsgálat kezdetekor észlelt regionális betegségből származó persistáló tumor volt-e) és 2
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie maksymalne (Cmax) wynosiło 116 ±38 mU/l i uzyskano je około 13 ±8 godzin po podaniu.
Hungarian: Az injekciót követően mért átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) 116 ± 38 millió Egység/l volt, és ezt az értéket a beadást követően 13 ± 8 órával mérték.
Polish: MA 01701
Hungarian: Framingham, MA 01701
Polish: Wysoka aktywność RAI (3,7 GBq)
Hungarian: Magas aktivitásdózis RAI (3,7 GBq)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przedniego płata przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hipofízis és hipotalamusz hormonok és analógjaik, a hipofízis elülső lebenyében termelődő hormonok és analógjaik., ATC kód: H01AB01
Polish: Dane niekliniczne są ograniczone, niemniej jednak nie ujawniają żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Thyrogen.
Hungarian: A nem klinikai adatok korlátozottak, ugyanakkor nem utalnak a Thyrogen emberben történő alkalmazásával összefüggésben semmilyen különleges veszélyre.
Polish: Wszystkie 95% przedziały ufności dla różnic mieściły się w granicach ±10 punktów procentowych, co w szczególności wskazuje na to, że niska aktywność jodu promieniotwórczego wykazuje nie mniejszą skuteczność niż wysoka.
Hungarian: A különbségekre vonatkozó 95%-os konfidencia intervallum ±10 százalékponton belül volt, jelzve, hogy nem volt különösebb különbség az alacsony és a magas jódizotóp aktivitás között.
Polish: Po podaniu domięśniowym dawki 2,7 mg u dwóch pacjentów, pojawiły się nudności, natomiast u jednego z tych chorych dodatkowo wystąpiło osłabienie, zawroty głowy i ból głowy.
Hungarian: Két betegnél émelygés jelentkezett 2,7 mg intramuscularis dózis beadását követően; az egyik betegnél az émelygést gyengeség, szédülés és fejfájás is kísérte.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji między produktem Thyrogen a innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A Thyrogen és más gyógyszerkészítmények közötti formális gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatra nem került sor.
Polish: Dane z długoterminowych obserwacji w badaniach ESTIMABL1 i HiLo potwierdziły podobne wyniki dla pacjentów we wszystkich czterech grupach leczenia.
Hungarian: Az ESTIMABL1 és a HiLo vizsgálat hosszú távú utankövetési adatai megerősítették, hogy a betegkimenetelek hasonlóak mind a négy kezelési csoportban.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Wpływ na wzrost guza
Hungarian: A tumor növekedésére gyakorolt hatás
Polish: Wykonanie scyntygrafii po leczeniu może być opóźnione o kilka dni, aż do czasu zmniejszenia się radioaktywności tła.
Hungarian: A kezelést követő letapogató vizsgálat néhány nappal késleltethető, hogy a háttér radioaktivitás lecsökkenhessen.
Polish: Trzeci pacjent miał nudności, wymioty i uderzenia gorąca po domięśniowym podaniu dawki 3,6 mg.
Hungarian: A harmadik betegnél émelygés, hányás és hőhullám lépett fel 3,6 mg intramuscularis dózist követően.
Polish: Wyniki badań z grupą kontrolną, w których produkt leczniczy Thyrogen stosowano w celach diagnostycznych, nie wykazały żadnej różnicy w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu leczniczego Thyrogen u dorosłych pacjentów w wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Hungarian: Kontrollált vizsgálatok eredményei alapján a Thyrogen diagnosztikai céllal történő alkalmazásakor a Thyrogen biztonságossága és hatásossága nem különbözik a 65 évesnél fiatalabb felnőtt betegek és a 65 évesnél idősebb betegek körében.
Polish: W obu badaniach pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 grup: leczonej produktem leczniczym Thyrogen + 30 mCi
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeket a 4 kezelési csoport egyikébe randomizálták: Thyrogen + 30 mCi131-I, Thyrogen + 100
Polish: Wytwórca:
Hungarian: Hollandia Gyártó:
Polish: Nie wolno mieszać leku Thyrogen z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu.
Hungarian: A Thyrogen-t tilos ugyanabban az injekcióban más gyógyszerekkel összekeverni.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): • hányinger
Polish: Scyntygrafię diagnostyczną należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu, natomiast scyntygrafię po ablacji można odroczyć o kilka dodatkowych dni, aby zmniejszeniu uległa aktywność tła.
Hungarian: A diagnosztikus scintigráfiát 48-72 órával a radioaktív jódizotóp beadása után kell elkészíteni, míg az ablációt követő felvétel további pár nappal elhalasztható, hogy a háttéraktivitás időközben csökkenjen.
Polish: Lek podać w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.
Hungarian: Feloldás után 3 órán belül alkalmazandó.
Polish: W badaniach klinicznych u żadnego z 481 pacjentów objętych badaniem nie pojawiły się przeciwciała przeciw tyreotropinie alfa, ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym (ograniczonym do 27 pacjentów) podaniu produktu.
Hungarian: Egy 481 betegre kiterjedő klinikai vizsgálat tanúsága szerint egyetlen betegnél sem képződtek antitestek alfa-tirotropin adása hatására sem a készítmény egyszeri, sem ismételt, korlátozott alkalmazása során (27 beteg).
Polish: Stosowanie u dzieci Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy zastosować lek Thyrogen u dziecka.
Hungarian: A gyermekorvos segít annak eldöntésében, hogy gyermekénél alkalmazható-e a Thyrogen.
Polish: Właściwości biochemiczne są porównywalne do ludzkiego hormonu tyreotropowego (TSH).
Hungarian: Tulajdonságait tekintve hasonló a természetes humán pajzsmirigyserkentő hormonhoz (TSH).
Polish: Jak wygląda lek Thyrogen i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Thyrogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Jeśli przerzuty są zlokalizowane w wąskich przestrzeniach np. wewnątrzmózgowych (w mózgu) lub w rdzeniu kręgowym, mogą nagle wystąpić objawy, takie jak częściowy paraliż obejmujący jedną stronę ciała (niedowład połowiczy), problemy z oddychaniem lub utrata wzroku.
Hungarian: Ha az áttétek szűk térben keletkeztek pl. az agyban vagy a gerincvelőben, a betegek akár gyorsan kialakuló tüneteket is észlelhetnek, mint például a test egyik felét érintő részleges bénulást (hemiparézis), légzési problémákat vagy látásvesztést.
Polish: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0,28
Hungarian: Recidíva arány (7 év) Relatív hazárd: 1,62 [95%-os CI 0,67 - 3,91], p = 0,28
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji tyreotropiny alfa są nerki, a w mniejszym stopniu wątroba.
Hungarian: Feltételezés szerint az alfa-tirotropin fő eliminációs útja a vese, kisebb mértékben a máj.
Polish: Na podstawie kryterium Tg, skuteczną ablację pozostałości tarczycy uzyskano u 18/21 pacjentów (86%) i 23/24 pacjentów (96%), odpowiednio w grupie po odstawieniu THST i w grupie leczonej produktem leczniczym Thyrogen.
Hungarian: Ezen Tg-kritériumot alkalmazva a betegek 18/21 részénél (86%) illetve 23/24 részénél (96%) mutatkozott sikeresnek a reziduális pajzsmirigyszövet ablációja, a fentieknek megfelelő sorrendben a THST-megvonásos illetve a Thyrogennel kezelt csoport esetében.
Polish: W badaniu HiLo, 434 (99%) z pierwotnej grupy 438 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Hungarian: A HiLo vizsgálatban, az eredetileg bevont 438 betegből 434-et (99%) követtek után a recidíva jelentkezéséig.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Thyrogen może wpływać na płodność u ludzi.
Hungarian: Termékenység Nem ismert, hogy a Thyrogen hatással van-e a humán termékenységre.
Polish: W ramach badania HiLo zrandomizowano 438 pacjentów (rak w stopniu zaawansowania T1-T3, Nx, N0 i N1, M0) w 29 ośrodkach.
Hungarian: A HiLo vizsgálatban 438 beteget randomizáltak (T1-T3, Nx, N0 és N1, M0 tumor stádiumbesorolás) 29 központban.
Polish: • objawy grypy
Hungarian: • influenzaszerű tünetek;
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Thyrogen
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Thyrogen?
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések influenza
Polish: W dwóch dużych, prospektywnych, randomizowanych badaniach - badaniu HiLo (Mallick) i badaniu ESTIMABL1 (Schlumberger) - porównano metody ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których wykonano tyreoidektomię.
Hungarian: Két nagy prospektív vizsgálat, a HiLo vizsgálat (Mallick) és az ESTIMABL1 vizsgálat (Schlumberger) hasonlította össze a reziduális pajzsmirigyszövet ablációjának módszereit thyreoidectomián átesett, differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegekben.
Polish: Niska aktywność RAI (1,1 GBq)
Hungarian: Alacsony aktivitású RAI dózis (1,1 GBq)
Polish: Tyreotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy) to heterodimeryczna glikoproteina wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Hungarian: Az alfa-tirotropin (rekombináns humán thyreoidea-stimuláló hormon) rekombináns DNS-technikával előállított heterodimer glikoprotein.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia ostrych objawów, które są uzależnione od anatomicznej lokalizacji tkanki.
Hungarian: Ez, a szövet anatómiai elhelyezkedésétől függően akut tünetekhez vezethet.
Polish: Wiadomo, że produkt leczniczy Thyrogen powoduje przejściowe, ale istotne zwiększenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy po podaniu pacjentom, u których nadal jest obecna znaczna część tkanki tarczycy in situ.
Hungarian: Ismeretes, hogy a Thyrogen a szérum pajzsmirigyhormon-koncentráció átmeneti, ugyanakkor jelentős emelkedését idézi elő, ha olyan betegeknél alkalmazták, akik in situ még jelentős mennyiségű pajzsmirigyszövettel rendelkeztek.
Polish: Zamknięcie składa się z silikonowego korka z butylu z zakrywką zabezpieczającą.
Hungarian: A záróelem szilikonozott butil gumidugó és biztonsági zárást biztosító lepattintható védőkupak.
Polish: W przeprowadzonej po leczeniu scyntygrafii lub podczas biopsji węzła limfatycznego u 35 pacjentów potwierdzono występowanie przerzutów.
Hungarian: Áttétes betegséget igazoltak kezelés utáni felvétel vagy nyirokcsomó-biopszia segítségével 35 betegben.
Polish: W specjalnym programie leczenia u pacjenta w wieku 77 lat z rakiem tarczycy z przerzutami, u którego nie wykonano tyreoidektomii, po podaniu 4 dawek po 0,9 mg produktu leczniczego Thyrogen w ciągu 6 dni, po 2 dniach doszło do migotania przedsionków, dekompensacji układu krążenia i zawału serca zakończonego zgonem.
Hungarian: A speciális kezelési programban egy 77 éves, metasztatikus pajzsmirigyrákban szenvedő beteg, aki nem esett át thyreoidectomián, négy 0,9 mg-os Thyrogen dózist kapott 6 nap lefolyása alatt, ami pitvarfibrillációt, cardialis decompensatiót és halálos kimenetelű szívizominfarktust okozott 2 nappal később.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczącą pozostałością tkanki tarczycy.
Hungarian: Emiatt fokozott figyelemmel kell eljárni a jelentős reziduális pajzsmirigyszövettel rendelkező betegek esetén.
Polish: Dane kinetyki radiojodu wskazują, że klirens radiojodu jest wyższy o około 50% w stanie eutyreozy niż w stanie hipotyreozy, gdy następuje zaburzenie czynności nerek, co w rezultacie daje zmniejszenie retencji radiojodu w organizmie w momencie obrazowania.
Hungarian: A radiojód kinetikájával kapcsolatos adatok szerint a radiojód-clearance mértéke normális pajzsmirigyműködésű betegek esetén körülbelül 50%-kal magasabb, mint hypothyreoid állapotban, amikor a vesefunkció mérsékelt, ennélfogva a felvétel készítésekor kevesebb radiojód marad vissza a szervezetben.
Polish: W badaniu porównawczym z udziałem 60 pacjentów odsetek skutecznej ablacji pozostałości tkanki tarczycy przy zastosowaniu 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) radiojodu u pacjentów po wycięciu tarczycy z powodu raka, był porównywalny pomiędzy grupami pacjentów leczonych po odstawieniu hormonów tarczycy i pacjentów leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen.
Hungarian: Egy 60 értékelhető beteget felölelő összehasonlító vizsgálatban a reziduális pajzsmirigyszövet 100 mCi/3,7 GBq (±10%) radiojóddal történő sikeres ablációjának aránya a thyreoidectomián átesett pajzsmirigyrákos pácienseknél összehasonlítható volt a pajzsmirigyhormon megvonása után kezelt betegeknél illetve a Thyrogen adása után kezelt betegek esetében.
Polish: Karmienie piersią można wznowić dopiero po konsultacji z lekarzem.
Hungarian: A szoptatást csak akkor folytassa, ha tanácsot kért orvosától.
Polish: W ramach badania ESTIMABL zrandomizowano 752 pacjentów niskiego ryzyka z rakiem tarczycy (rak w stopniu zaawansowania pT1 < 1 cm oraz N1 lub Nx, pT1 > 1-2 cm oraz dowolny stopień N lub pT2 N0, wszyscy pacjenci w stopniu zaawansowania M0) w 24 ośrodkach.
Hungarian: Az ESTIMABL1 vizsgálatban 752, alacsony kockázatú pajzsmirigyrákban szenvedő beteget randomizáltak (tumor stádiumok pT1 < 1 cm és N1 vagy Nx, pT1 >1-2 cm és összes N-stádium, vagy pT2 N0, összes beteg M0) 24 központban.
Polish: Sekwencje cDNA kodują dla podjednostki alfa części składające się z 92 aminokwasów, zawierających dwa miejsca N-glikozylacji, a dla podjednostki beta części składające się ze 118 aminokwasów, zawierających jedno miejsce N-glikozylacji.
Hungarian: A két cDNS egy 92 aminosavból álló alfa, ill. egy 118 aminosavból álló béta alegységet kódol.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Polish: • ból (w tym ból w miejscu przerzutu)
Hungarian: • a tumor megduzzadása; • fájdalom (beleértve az áttétek területén jelentkező fájdalmat);
Polish: Ten lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Az Ön gyógyszerét orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Polish: - Substancją czynną leku jest tyreotropina alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-tirotropin.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml.
Hungarian: I. típusú üvegből készült, átlátszó, 5 ml-es injekciós üveg.
Polish: Jakość życia po odstawieniu hormonów tarczycy ulegała znacznemu pogorszeniu, natomiast po zastosowaniu produktu leczniczego Thyrogen w każdym schemacie dawkowania, w obu wskazaniach utrzymywała się na tym samym poziomie.
Hungarian: A pajzsmirigyhormon-megvonást követően az életminőség számottevően romlott, ugyanakkor változatlan maradt a Thyrogen bármelyik adagolási módja esetén mindkét indikációban.
Polish: Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce w temperaturze 2°C−8°C, bez dostępu światła, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.
Hungarian: Az elkészített oldat 24 órán át tartható hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fénytől védve, elkerülve eközben a mikrobiológiai szennyeződést.
Polish: W jednym z tych badań przeanalizowano dwa schematy dawkowania: 0,9 mg domięśniowo, co 24 godziny dla dwóch dawek (0,9 mg x 2) oraz 0,9 mg domięśniowo, co 72 godziny dla trzech dawek (0,9 mg x 3).
Hungarian: 0,9 mg intramuscularisan, két dózisban (0,9 mg x 2) és 72 óránként 0,9 mg intramuscularisan három adagban (0,9 mg x 3).
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu produktu
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam feloldás után
Polish: Roztwór produktu leczniczego Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin, jednakże pozostaje on stabilny chemicznie do 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C−8°C).
Hungarian: A Thyrogen oldatot három órán belül be kell adni, jóllehet, hűtőszekrényben tárolva (2°C és
Polish: Należy zachować zasady aseptyki.
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Polish: Ponadto w badaniu III fazy obejmującym 164 pacjentów, odsetek wykrywalności tkanki tarczycy w oparciu o stężenie tyreoglobuliny stymulowanej produktem leczniczym Thyrogen wahał się w granicach 73-87%, natomiast w oparciu o oznaczanie tyreoglobuliny po THST wynosił 42-62% dla tych samych wartości odcięcia i porównywalnych standardów odniesienia.
Hungarian: Konkrétan egy 164 betegre kiterjedő III. fázisú vizsgálatban azonosan megállapított határértékek és összemérhető referencia-standardok mellett a pajzsmirigyi eredetű szövet kimutatási aránya Thyrogen adása mellett végzett tireoglobulin-teszttel 73-87% volt, míg csak a pajzsmirigyhormon-terápia mellett 42-62%.
Polish: Wiązanie tyreotropiny alfa z receptorami TSH na komórkach nabłonkowych tarczycy stymuluje wychwyt jodu, jego przemianę oraz syntezę i uwalnianie tyreoglobuliny, trijodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4).
Hungarian: Az alfa-tirotropin kötődése a pajzsmirigy hámsejtek TSHreceptoraihoz serkenti a jód felvételét és beépülését, valamint a tireoglobulin, a trijód-tironin (T3) és a tiroxin (T 4) szintézisét és szekrécióját.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bydlęcy lub ludzki hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a marha vagy humán pajzsmirigyserkentő hormonra (TSH) vagy a gyógyszer (6.
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Polish: U żadnego z 28 pacjentów (100%) leczonych po odstawieniu THST i u żadnego z 32 pacjentów (100%) leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen, nie występował widoczny wychwyt radiojodu w loży tarczycy lub, jeżeli wychwyt był widoczny, wynosił < 0,1% podanej aktywności radiojodu.
Hungarian: A THST-megvonás után kezelt 28 beteg (100%) és a Thyrogen adását követően kezelt 32 beteg (100%) egyike sem mutatott látható radiojód-felvételt a pajzsmirigynek megfelelő területen, illetve az esetlegesen látható pajzsmirigytáji felvétel kevesebb, mint 0,1%-a volt a beadott radiojód aktivitásának.