FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Evropské unie (EURD list) stanoveném v čl.
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Czech: b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: • Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -infektiot ovat vakavia bakteeri-infektioita ja ne voivat aiheuttaa aivokalvotulehduksen, josta voi olla seurauksena aivovaurio, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeus.
Czech: Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí.
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio(inaktivoitu) ja Haemophilus tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu).
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).
Finnish: Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen muiden kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B- tai Hib-komponentteja sisältävien rokotteiden käytön yhteydessä:
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):
Finnish: • kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta • kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton
Czech: • stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty.
Finnish: Ennen rokotusta
Czech: Před imunizací
Finnish: Vaikuttavat aineet annosta (0,5 ml) kohti ovat:
Czech: Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml):
Finnish: Hepatiitti B -vasta-aineet (≥ 10 IU/ml)
Czech: Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Finnish: Miten Vaxelista käytetään
Czech: Jak se Vaxelis používá
Finnish: Vaxelis Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio(inaktivoitu) ja Haemophilus tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu).
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista oireista vasta, kun olette jo ehtineet lähteä rokotuksen antopaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin:
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Finnish: Lapsista, jotka saivat Vaxelista PVC13:n kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), ≥39,5°C:n kuume havaittiin 3,7 %:lla tehosteen jälkeen ja 0,2-0,8 %:lla perussarjan jälkeen.
Czech: Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až 0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Mitä Vaxelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Vaxelista Miten Vaxelista käytetään
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti Jak se Vaxelis používá
Finnish: Polio tyyppi 2-vasta-aineet (≥ 1:8 laimennus)
Czech: Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění)
Finnish: Vaxelis ei ehkäise muiden kuin Corynebacterium diphtheriae-, Clostridium tetani-, Bordetella pertussis-, hepatiitti B virus-, poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -patogeenien aiheuttamia sairauksia.
Czech: Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Finnish: Vaxelis-rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaxelis-rokotteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Finnish: • kurkkumätä (erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa kurkkuun ja ihoon ja joka voi vahingoittaa sydäntä ja muita elimiä)
Czech: • záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
Finnish: Näiden vasta-ainepitoisuuksien on aiemmin osoitettu suojaavan kyseisiltä sairauksilta.
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
Finnish: Mitä Vaxelis on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vaxelis-rokotteen käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on aivoihin tai hermostoon vaikuttava sairaus, joka ei ole hallinnassa tai joka on vakava, kuten epilepsia, ellei tila ole vakiintunut hoidossa ja ellei rokotteen hyöty ole selvästi sen riskejä suurempi.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vaxelis-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Rokote on adsorboitu alumiiniyhdisteisiin.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná" na sloučeniny hliníku.
Finnish: Tehosteannos annetaan vähintään kuusi kuukautta viimeisen aloitusannoksen jälkeen.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek.
Finnish: Tehosteannoksena voidaan antaa Vaxelis-rokotetta tai asianmukaista yhdistelmää muita rokotteita.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että yleinen turvallisuusprofiili vastaa muiden rokotteiden turvallisuusprofiilia.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.
Finnish: • hepatiitti B (maksan virusinfektio)
Czech: • hepatitida B (virová infekce jater),
Finnish: Vaxelis-rokotetta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 500 imeväistä ja leikkiikäistä, joiden ikä oli yli kuusi viikkoa ja jotka saivat kaksi tai kolme annosta rokotetta kuuden ensimmäisen elinkuukautensa aikana.
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
Finnish: Vaxelis annetaan injektiona lihakseen, yleensä yläreiteen tai olkavarteen.
Czech: Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Finnish: Sitä käytetään vauvojen ja leikki-ikäisten rokottamiseen kuuden viikon iästä lähtien seuraavia tarttuvia tauteja vastaan:
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Finnish: Vaxelisrokotukset on annettava virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Finnish: Muita tietoja Vaxelis-rokotteesta
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vaxelis-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
Finnish: Vaxelis-rokotteen vaikutusta verrattiin toiseen rokotteeseen, Infanrix hexaan, joka on suunniteltu suojaamaan samoja kuutta sairautta vastaan kuin Vaxelis.
Czech: Účinky přípravku Vaxelis byly porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti onemocněním jako vakcína Vaxelis.
Finnish: Vaxelis sisältää pieniä määriä aineita, jotka on johdettu viruksista ja bakteereista, joita vastaan se antaa suojan.
Czech: Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů a bakterií, proti kterým chrání.
Finnish: Vaxelis on rokote.
Czech: Vaxelis je vakcína.
Finnish: Vaxelis-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut allerginen reaktio Vaxelis-rokotteesta tai samoja aineita tai ainesosia sisältävästä rokotteesta, mukaan lukien aineet, joita käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita voi esiintyä äärimmäisen pieninä pitoisuuksina (kuten antibiootit neomysiini tai streptomysiini).
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Finnish: Kumpikin tutkimus osoitti Vaxelisin tuottavan tyydyttävän vasta-ainepitoisuuden, joka suojaa kaikilta näiltä kuudelta sairaudelta 90-100 % lapsista, jotka saivat Vaxelis-rokotesarjan.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta tai kolmesta aloitusannoksesta, jotka annetaan vähintään yhden kuukauden välein yli kuuden viikon ikäisille lapsille.
Czech: Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
Finnish: Vaxelis-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen saamisesta.
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složku proti černému kašli.
Finnish: Mitä hyötyä Vaxelis-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Näissä tutkimuksissa lapset saivat paikallisen rokotusohjelman mukaisesti myös muita rokotuksia, jotka suojaavat lastentaudeilta, kuten rotaviruksen aiheuttamalta gastroenteriitilta, tuhkarokolta, sikotaudilta, vihurirokolta ja vesirokolta.
Czech: V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteereista ja viruksista saadut aineet tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém látky z bakterií a virů jako cizorodé a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Vaxelista on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Czech: Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok.
Finnish: Vaxelis-rokotteen yleisimmät sivuvaikutukset ovat pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus, ärtyneisyys, itkuisuus, unisuus, kuume, vähentynyt ruokahalu ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, podrážděnost, pláč, spavost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vaxelislääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
Finnish: • tetanus eli jäykkäkouristus (leukalukko; syynä yleensä haavan tulehtuminen)
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vaxelis-rokotteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: • poliomyeliitti (polio, hermoihin vaikuttava tauti, joka voi johtaa lihasheikkouteen tai halvaantumiseen)
Czech: • poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti nebo ochrnutí),
Finnish: Mitä riskejä Vaxelis-rokotteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?
Finnish: Lisää tietoa Vaxelis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Vaxelis vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Vaxelis působí?
Finnish: Miten Vaxelis-rokotetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Vaxelis používá?
Finnish: • H. influenzae tyyppi b -bakteerin (Hib) aiheuttamat invasiiviset taudit (kuten keuhkokuume ja aivokalvontulehdus).
Czech: • invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakterií H. influenzae typu b (Hib).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vaxelis-rokotteen on osoitettu tuottavan tyydyttävän pitoisuuden vasta-aineita kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B -virusta, polioviruksia ja Hib:tä vastaan.
Czech: Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib.
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), poliomyeliitti- (inaktivoitu) ja Haemophilus tyyppi bkonjugaattirokote (adsorboitu)
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sellainen vasta-ainepitoisuuden tuotanto, jonka tiedetään suojaavan kurkkumädältä, jäykkäkouristukselta, poliomyeliitilta, hepatiitti B:ltä ja H. influenzae tyypin b infektiolta ja jonka odotetaan suojaavan hinkuyskältä.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti černému kašli.
Finnish: Lapset saivat tehosterokotteen pian täytettyään yhden vuoden.
Czech: Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vaxelis-rokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Se tarkoittaa, että osa vaikuttavista aineista on kiinnitetty alumiiniyhdisteiden pieniin hiukkasiin.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
Finnish: Potilas saa Vaxelis-rokotteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vaxelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Vaxelis on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen?
Finnish: Vaxelis on rokote, jonka sisältämät vaikuttavat aineet on johdettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteereista, hepatiitti B -viruksesta ja inaktivoiduista polioviruksista.
Czech: Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny).
Finnish: EU-Numero
Czech: EU číslo
Finnish: Kohde-eläinlajit Antoreitti
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Finnish: Rokota ainoastaan terveitä lintuja.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/08/2002 Uudistamispäivämäärä: 06/07/2012
Czech: Datum první registrace: 09/08/2002 Datum prodloužení: 06/07/2012
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD15
Czech: ATCvet kód: QI01AD15
Finnish: Yksi rokotuskerta antaa suojan riskiajan yli.
Czech: Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu rizikového období.
Finnish: Jatka välittömästi seuraavaan vaiheeseen.
Czech: Bezprostředně proveďte další krok.
Finnish: Kanojen aktiiviseen immunisointiin:
Czech: Pro aktivní imunizaci kuřat:
Finnish: 1 pullo 200 ml
Czech: 1 x lahvička 200ml
Finnish: Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9 viikon ikään.
Czech: Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
Finnish: • Sulata ampullien sisältö nopeasti ravistelemalla 25-30 °C:ssa vedessä.
Czech: • Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 - 30°C.
Finnish: Varotoimenpiteitä on kuitenkin noudatettava, jotta vältyttäisiin suoralta tai epäsuoralta kosketukselta rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden välillä.
Czech: Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Finnish: Suoja alkaa 4 päivän kuluttua.
Czech: Nástup ochrany je od 4 dnů.
Finnish: • Lisää suspensio liuottimeen (Älä käytä, jos ilmenee samentumista).
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.
Finnish: Käytä injektioita varten steriilejä välineitä, joissa ei ole jäämiä antiseptisistä ja/tai desinfektioaineista.
Czech: Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční prostředky.
Finnish: {1000 ja 2000 annoksen AMPULLI}
Czech: {AMPULE 1000 a 2000 dávek}
Finnish: Tämän vuoksi rokotesuspensiota tulisi valmistaa ainoastaan silloin, kun sitä tarvitaan.
Czech: Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze v okamžiku, kdy je potřeba.
Finnish: Rokote tulisi käyttää välittömästi liuotuksen jälkeen (kaikki liuotettu rokote tulisi käyttää tunnin kuluessa).
Czech: Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).
Finnish: Kaseiinihydrolysaatti Fenolipunainen, 1 % liuos Suoloja
Czech: Hydrolyzovaný kasein 1% roztok fenolové červeněSoli
Finnish: Rokotekanta muodostuu rekombinantista kalkkunan herpesviruksesta (HVT), joka ilmentää Gumboron tautiviruksen (IBDV) Faragher 52/70 -kannan suojaavaa antigeenia (VP2).
Czech: Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.
Finnish: Erityistutkimusten puuttuessa muita eläinlääkevalmisteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti.
Czech: Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární přípravek.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/EC, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Finnish: • Kuvatulla tavalla valmistettu liuotettu rokote sekoitetaan ravistelemalla sitä kevyesti käytön yhteydessä.
Czech: • Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla připravena k použití.
Finnish: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Czech: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta
Czech: 1000 dávek 2000 dávek
Finnish: • Lisää suspensio liuotusnesteeseen.
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla.
Finnish: Käytä kaikessa rokotteen annossa tavanomaisia aseptisia varotoimenpiteitä.
Czech: Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Finnish: Toista huuhtelu kerran tai kahdesti.
Czech: Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.
Finnish: • Ota esiin nestetyppisäiliöstä ainoastaan ne ampullit, jotka aiotaan käyttää välittömästi.
Czech: • Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.
Finnish: ad 1 annos *Plaque forming unit
Czech: * Plak tvořící jednotka
Finnish: Turvallisuus- ja virulenssin palautumistutkimukset ovat osoittaneet, että kanta on turvallinen kalkkunoille.
Czech: Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Finnish: Koska kyseessä on elävä rokote, rokotetut linnut erittävät rokotekantaa ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Czech: Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käytä suojalaseja ja käsineitä ampulleja sulatettaessa ja avattaessa.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Finnish: Laitteen käyttöohjeita tulee noudattaa tarkasti.
Czech: Dodržujte striktně návod k použití těchto zařízení.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita ja valmisteen mukana tulevaa liuotinta.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 4.8, a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Finnish: Tätä liuotinta voidaan käyttää seuraavien valmisteiden kanssa: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Czech: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie