FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) em adultos com idades iguais ou superiores a 18 anos.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten aaltomaisen (relapsoivanremittoivan) MS-taudin (multippeliskleroosin) hoitoon.
Portuguese: Nota: • Antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Plegridy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar com a seringa pré-cheia de Plegridy.
Finnish: Huom.: • Ennen kuin käytät Plegridy-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Plegridy-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Portuguese: • Se vir sangue no seu local da injeção, limpe-o com a compressa de gaze e aplique um adesivo ou um penso rápido.
Finnish: • Jos pistoskohdassa näkyy verta, pyyhi se pois harsotaitoksella ja kiinnitä laastari.
Portuguese: EMBALAGEM DE INICIAÇÃO
Finnish: ALOITUSPAKKAUS
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Plegridy é administrado em associação com medicamentos que apresentam um índice terapêutico estreito e são muito dependentes do sistema do citocromo P450 hepático para a depuração, como por exemplo, algumas classes de antiepiléticos e de antidepressivos.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Plegridy-valmistetta annetaan yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja joiden puhdistuma on suurelta osin riippuvainen maksan sytokromi P450 -järjestelmästä, esim. jotkin epilepsialääke- ja masennuslääkeryhmät.
Portuguese: Desconhecem-se a segurança e eficácia de Plegridy nesta faixa etária.
Finnish: Plegridy-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta tälle ikäryhmälle ei ole tietoja.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose repetida foram limitados a 5 semanas, pois a exposição diminuiu muito a partir das 3 semanas, devido à formação de anticorpos anti-interferão beta-1a humano pelos macacos rhesus.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tutkimukset rajoittuivat 5 viikkoon, sillä altistus väheni huomattavasti 3. viikosta eteenpäin reesusapinoille muodostuneiden ihmisen interferonibeeta-1a:n vasta-aineiden vuoksi.
Portuguese: A informação disponível sobre os efeitos do interferão beta-1a nos períodos peri- e pós-natal é limitado.
Finnish: Tietoja interferonibeeta-1a:n vaikutuksista peri- ja postnataaliaikana on vähän.
Portuguese: Os dados de doentes tratados até 2 anos com Plegridy sugerem que menos de 1% (5/715) desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a fração interferão beta-1a do peginterferão beta-1a.
Finnish: Korkeintaan 2 vuotta Plegridy-hoitoa saaneita potilaita koskevat tiedot viittaavat siihen, että alle 1 %:lle (5/715) potilaista kehittyi jatkuvasti neutraloivia vasta-aineita peginterferonibeeta-1a:n interferonibeeta-1a-osalle.
Portuguese: c. Continue a segurar a caneta firmemente em posição no local de injeção até os cliques pararem (ver Figura H).
Finnish: c. Jatka kynän painamista pistoskohtaan, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti "natriumiton".
Portuguese: - O funcionamento da sua tiroide será verificado regularmente ou sempre, que por outras razões, o seu médico considere necessário.
Finnish: - Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti ja aina, kun lääkäri katsoo sen jostakin muusta syystä tarpeelliseksi.
Portuguese: No entanto, doentes com doença cardíaca preexistente e significativa, como insuficiência cardíaca congestiva, doença das artérias coronárias ou arritmias devem ser monitorizados para avaliar o agravamento do seu estado cardíaco, particularmente durante o início do tratamento.
Finnish: Jos potilaalla on entuudestaan merkittävä sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriö, sydänsairauden pahenemista on kuitenkin tarkkailtava, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Plegridy durante a gravidez pode ser considerada.
Finnish: Plegridyn käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Portuguese: Os efeitos biológicos que podem ser mediados pelo Plegridy incluem uma regulação positiva de citoquinas antiinflamatórias (por exemplo IL-4, IL-10, IL-27), uma regulação negativa de citoquinas pró-inflamatórias (por exemplo IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) e inibição da migração de células T ativadas através da barreira hematoencefálica; no entanto, podem estar envolvidos mecanismos adicionais.
Finnish: Plegridy-valmisteen mahdollisesti välittämiä biologisia vaikutuksia ovat anti-inflammatoristen sytokiinien (esim. IL-4, IL-10, IL-27) voimistussäätely, proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) vaimennussäätely ja aktivoitujen T-solujen veri-aivoesteen läpi kulkeutumisen estäminen, mutta myös muita mekanismeja voi olla.
Portuguese: Se o mecanismo de ação de Plegridy na EM é mediado pela(s) mesma(s) via(s) e pelos efeitos biológicos descritos acima não se sabe, pois a fisiopatologia da EM é apenas parcialmente compreendida.
Finnish: Ei tiedetä, välittyykö Plegridy-valmisteen vaikutusmekanismi MS-taudin yhteydessä samojen reittien kautta kuin edellä kuvatut biologiset vaikutukset, sillä MS-taudin patofysiologia tunnetaan vain osittain.
Portuguese: • Usando uma mão, segure a seringa pelo cilindro de vidro.
Finnish: • Tartu toisella kädellä ruiskun lasirunkoon.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti "natriumiton".
Portuguese: O líquido na janela de medicação deve ser transparente e incolor.
Finnish: Lääkeikkunassa näkyvän nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Portuguese: As propriedades farmacológicas de Plegridy são consistentes com as do interferão beta-1a e acredita-se serem mediadas pela parte proteica da molécula.
Finnish: Plegridy-valmisteen farmakologiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin interferonibeeta-1a:n ja niiden oletetaan olevan molekyylin proteiiniosan välittämiä.
Portuguese: Preparar a sua injeção Passo 1: Retire a sua caneta do frigorífico.
Finnish: Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota kynä jääkaapista.
Portuguese: • A caneta é para utilizar apenas sob a pele (via subcutânea)
Finnish: • Kynä on tarkoitettu ainoastaan pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Portuguese: Eritema no local de injeção foi a reação mais frequentemente notificada.
Finnish: Injektiopaikan punoitus oli yleisimmin raportoitu injektiopaikan reaktio.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Plegridy
Finnish: Jos unohdat käyttää Plegridy-valmistetta
Portuguese: Tente usar Plegridy à mesma hora do mesmo dia, cada vez que se injeta.
Finnish: Pyri pistämään Plegridy aina samaan aikaan samana viikonpäivänä.
Portuguese: O início e fim dos sintomas gripais são diferentes para cada doente.
Finnish: Aika flunssan kaltaisten oireiden alkamiseen ja oireiden kesto vaihtelevat eri potilaiden välillä.
Portuguese: O que é Plegridy
Finnish: Mitä Plegridy on
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas, como água quente, para aquecer a sua caneta.
Finnish: Älä käytä kynän lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.
Portuguese: - Contacte um médico para aconselhamento.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi ohjeita.
Portuguese: • Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Finnish: • Valitse pistoskohta, ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Portuguese: Plegridy deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Finnish: Plegridy pistetään ihon alle (subkutaaninen injektio).
Portuguese: A depuração média, no estado de equilíbrio do peginterferão beta-1a foi 4,1 ± 0,4 L/h.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma oli 4,1 ± 0,4 l/tunti.
Portuguese: Os aumentos plasmáticos das transaminases hepáticas combinados com aumento da bilirrubina foram observados em dois doentes com alterações de testes hepáticos pre-existentes, antes de receberem Plegridy nos ensaios clínicos.
Finnish: Kohonneita seerumin maksatransaminaasien pitoisuuksia yhdessä suurentuneiden bilirubiinipitoisuuksien kanssa havaittiin kahdella potilaalla, joilla oli havaittu poikkeavia maksakoetuloksia jo ennen Plegridy-valmisteen saamista kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: O líquido na seringa deve ser transparente e incolor.
Finnish: Ruiskussa olevan nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Portuguese: Medicação
Finnish: LÄÄKE
Portuguese: Dos doentes que apresentaram reações no local de injeção, 95% referiram-nas como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
Finnish: Injektiopaikan reaktioita raportoineista potilaista 95 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: Medicação visível
Finnish: Lääke näkyvissä
Portuguese: Menos de 1% dos doentes que receberam Plegridy durante a fase controlada por placebo do estudo ADVANCE descontinuaram o tratamento devido a sintomas gripais.
Finnish: Alle 1 % Plegridy-valmistetta ADVANCE-tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa saaneista potilaista keskeytti hoidon flunssan kaltaisten oireiden vuoksi.
Portuguese: Os participantes com doença renal em fase terminal, que precisavam de hemodiálise 2-3 vezes por semana, demonstraram AUC e Cmax semelhantes quando comparados a participantes com função renal normal.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa 23 kertaa viikossa, todettiin samanlaiset AUC- ja Cmax-arvot kuin tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Portuguese: Plegridy deve ser administrado com precaução a doentes com patologias depressivas anteriores (ver secção 4.3).
Finnish: Plegridy on annettava varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut masennustiloja (ks. kohta 4.3).
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a caneta ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta kynä on ollut poissa jääkaapista, hävitä kynä.
Portuguese: - Se tem alergia ao peginterferão beta-1a, interferão beta-1a ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen peginterferonibeeta-1a:lle, interferonibeeta-1a:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Plegridy é indicado no tratamento de esclerose múltipla surto-remissão (ver secção 5.1).
Finnish: Plegridy on tarkoitettu aikuispotilaiden aaltomaisen MS-taudin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Observaram-se diminuições nas contagens de glóbulos brancos no sangue de <3,0 x 109/L em 7% dos doentes a receberem Plegridy e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Finnish: Veren valkosolujen määrän vähenemistä < 3,0 x 109/l havaittiin 7 %:lla Plegridy-valmistetta saaneista potilaista ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: No entanto, não injete mais de uma vez num período de 7 dias.
Finnish: Älä kuitenkaan ota pistosta useammin kuin kerran 7 vuorokauden kuluessa.
Portuguese: Registe a data e local
Finnish: Merkitse päivämäärä ja pistoskohta muistiin
Portuguese: Dos doentes que notificaram sintomas gripais, 90% referiram-nos como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita ilmoittaneista potilaista 90 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: Nota: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
Finnish: Huom.: Älä koske tähän alueeseen tai puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Portuguese: Ver abaixo formas simples para tratar estes sintomas gripais, caso os tenha.
Finnish: Ks. seuraavista ohjeista, miten näitä flunssan kaltaisia oireita voidaan helposti hoitaa, jos sinulle ilmaantuu niitä.
Portuguese: $ Efeito de classe para medicamentos com interferão 1 Reações adversas verificadas apenas durante a experiência de pós-comercialização
Finnish: $ Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus 1 Ainoastaan markkinoille tulon jälkeen raportoitu haittavaikutus
Portuguese: Após a sua injeção Passo 9: Elimine a seringa pré-cheia de Plegridy utilizada
Finnish: Pistoksen jälkeen Vaihe 9: Käytetyn Plegridy-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com nódoas negras, com tatuagens, infetada ou com uma cicatriz.
Finnish: Älä pistä alueille, joilla iho on ärtynyt, aristava, punoittava, mustelmainen, tatuoitu, tulehtunut tai arpeutunut.
Portuguese: A concentração plasmática de peginterferão beta-1a foi proporcional à dose no intervalo de 63 a 188 microgramas como se observou num estudo de dose única e doses múltiplas em indivíduos saudáveis.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n pitoisuus seerumissa oli suhteessa annokseen annosvälillä 63-188 mikrogrammaa, kuten havaittiin terveillä tutkittavilla tehdyssä kerta-annoksia ja toistuvia annoksia koskeneessa tutkimuksessa.
Portuguese: Riscas Verdes Visíveis
Finnish: Vihreät raidat näkyvissä
Portuguese: Não partilhe a caneta com ninguém a fim de evitar transmitir uma infeção a outros ou ser infetado por outros.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa kynää, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Portuguese: Passo 5: Remova a tampa da agulha com firmeza
Finnish: Vaihe 5: Poista neulansuojus napakasti
Portuguese: Como conservar Plegridy 6.
Finnish: Plegridy-valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: Seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura A) Antes de utilizar - Componentes da sua seringa pré-cheia de Plegridy (Figura A)
Finnish: Plegridy-esitäytetty ruisku (ks. kuva A) Ennen käyttöä: Plegridy-esitäytetyn ruiskun osat (kuva A)
Portuguese: Após repetição de doses com peginterferão beta-1a em macacas sexualmente maduras, observou-se efeitos sobre a duração do ciclo menstrual e sobre os níveis de progesterona.
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin toistuvina annoksina sukukypsille naarasapinoille, havaittiin vaikutuksia kuukautiskierron pituuteen ja progesteronipitoisuuksiin.
Portuguese: O que é Plegridy e para que é utilizado
Finnish: Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • Se necessário, Plegridy pode ser conservado fora do frigorífico na embalagem de origem fechada, até 25°C, durante um período máximo de 30 dias.
Finnish: • Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.
Portuguese: Foi notificado agravamento da doença cardíaca em doentes a receberem interferão beta.
Finnish: Interferonibeetaa saavilla potilailla on ilmoitettu sydänsairauden pahenemista.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sintomas gripais.
Finnish: (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - flunssan kaltaiset oireet.
Portuguese: - Se algum destes efeitos o incomodar, contacte um médico.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: • Para as injeções da Embalagem de Iniciação, pode utilizarar a tabela de registo impressa no interior da tampa da embalagem de iniciação.
Finnish: • Aloituspakkausta käyttäessäsi voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Portuguese: Nota: Poderá ver bolhas de ar na janela da medicação.
Finnish: Huom.: Saatat havaita lääkeikkunassa ilmakuplia.
Portuguese: Cinzento
Finnish: Harmaa
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a seringa ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta ruisku on ollut poissa jääkaapista, hävitä ruisku.
Portuguese: c. Verifique a janela da medicação e certifique-se que o medicamento Plegridy está límpido e incolor.
Finnish: c. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyvä Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä.
Portuguese: Tabela 3: Resultados clínicos e de RM
Finnish: Taulukko 3: Kliiniset ja magneettikuvauksen tulokset Lumelääke
Portuguese: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen äläkä puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Portuguese: c. Deixe o local de injeção secar por si antes de injetar a sua dose.
Finnish: c. Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Portuguese: b. Pressione com firmeza e mantenha a caneta em posição no local de injeção.
Finnish: b. Paina kynä pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar: - Que a seringa está partida.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä mitä tahansa seuraavista: - ruisku on rikkoutunut
Portuguese: A administração de Plegridy, em intervalos de 2 semanas, reduziu significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) em 36% comparativamente ao placebo (p=0,0007) no primeiro ano (Tabela 3), com reduções consistentes da TAS observada em subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença no início do estudo.
Finnish: Kahden viikon välein annettu Plegridy vähensi vuotuisia pahenemisvaiheita (ARR) merkittävästi 36 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,0007) yhden vuoden kohdalla (taulukko 3), ja vuotuisten pahenemisjaksojen havaittiin vähentyneen yhdenmukaisesti potilaiden osajoukoissa, jotka oli määritelty demografisten tietojen ja sairauden lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são apresentadas de acordo com os termos MedDRA das classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen.
Portuguese: Um doente no total de 1468 doentes que receberam Plegridy nos estudos clínicos apresentou necrose no local de injeção, que foi resolvida com tratamento médico padronizado.
Finnish: Yhdelle potilaalle 1468 Plegridy-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa saaneesta potilaasta ilmaantui injektiopaikan nekroosi, joka parani tavanomaisella lääkärin antamalla hoidolla.
Portuguese: Local de injeção
Finnish: Injektiopaikka
Portuguese: É necessário injetar Plegridy uma vez em intervalos de 2 semanas.
Finnish: Sinun on pistettävä Plegridy kerran 2 viikon välein.
Portuguese: O tempo total combinado fora do frigorífico a uma temperatura até 25°C não deve exceder 30 dias.
Finnish: Kokonaissäilytysaika jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa ei saa ylittää 30 vuorokautta.
Portuguese: Preparar a sua injeção Passo 1: Retire a sua seringa pré-cheia do frigorífico
Finnish: Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista
Portuguese: A caneta pré-cheia Plegridy não pode ser usada a menos que as riscas verdes sejam visíveis na janela de estado da injeção.
Finnish: Plegridy-esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos vihreät raidat eivät ole näkyvissä Plegridy-esitäytetyn kynän pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Portuguese: O peginterferão beta-1a subcutâneo resultou numa exposição aproximadamente 4-, 9-, e 13-vezes superior em valores (AUC168h) e aproximadamente 2-, 3,5- e 5-vezes superior em Cmax, após doses únicas de 63 (6MUI), 125 (12MUI), e 188 (18 MUI) microgramas respetivamente, quando comparado a administração intramuscular de 30 (6MUI) microgramas de interferão beta-1a não-peguilado.
Finnish: Ihon alle annetun peginterferonibeeta-1a:n annon jälkeen altistus (AUC168h) oli noin 4, 9 ja 13 kertaa suurempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 2, 3,5 ja 5 kertaa suurempi kerta-annosten 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) ja 188 (18 MIU) mikrogrammaa jälkeen verrattuna lihakseen annettuun pegyloimattoman beeta-1a:n 30 (6 MIU) mikrogramman annokseen.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar┼
Finnish: Keuhkoverenpainetauti┼
Portuguese: Passo 9: Elimine a caneta de Plegridy utilizada
Finnish: Vaihe 9: Hävitä käytetty Plegridy-kynä
Portuguese: Diminuição das contagens sanguíneas periféricas
Finnish: Ääreisveren verisolumäärän väheneminen
Portuguese: Com base na farmacologia conhecida de interferão beta-1a e experiência clínica com interferão beta, o potencial para carcinogenicidade é espectável que seja baixo.
Finnish: Interferonibeeta-1a:n tunnettujen farmakologisten ominaisuuksien ja interferonibeetasta saadun kliinisen kokemuksen perusteella voidaan olettaa, että karsinogeenisuuden mahdollisuus on pieni.
Portuguese: Os sintomas podem incluir aumento de nódoas negras, sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tonturas ou sensação de desmaio.
Finnish: Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys.
Portuguese: Após a administração subcutânea de peginterferão beta-1a em doentes com esclerose múltipla, o pico de concentração foi atingido entre 1 a 1,5 dias após a dose.
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin MS-potilaille ihon alle, huippupitoisuus saavutettiin 1−1,5 vuorokautta annoksen antamisen jälkeen.
Portuguese: Não utilize a sua seringa se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai siinä on näkyviä vaurioita.
Portuguese: Passo 3: Verificar a sua caneta de Plegridy (ver Figura C)
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-kynä (ks. kuva C)
Portuguese: Um estudo sem ocultação em doentes que passaram da terapêutica com interferão beta para Plegridy avaliou o início do aparecimento e a duração de sintomas gripais tratados profilaticamente.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa interferonibeetahoidosta Plegridy-hoitoon vaihtavilla potilailla arvioitiin profylaktisesti hoidettujen flunssan kaltaisten oireiden alkamista ja kestoa.
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão beta-1a, é um conjugado covalente de interferão beta-1a, produzido em células de ovário de hamster chinês, com 20.000 Dalton (20 kDa) metoxipoli(etilenoglicol), usando uma ligação O-2-metilpropionaldeído.
Finnish: *Vaikuttava aine, peginterferonibeeta-1a, on interferonibeeta-1a:n kovalentti konjugaatti, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa 20 000 Daltonin (20 kDa) metoksipoly(etyleeniglykolin) avulla käyttämällä O-2-metyylipropionialdehydilinkkeriä.
Portuguese: Passo 3: Verifique a seringa pré-cheia de Plegridy
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-esitäytetty ruisku
Portuguese: Após a injeção Depois de Utilizar - Componentes da sua caneta de Plegridy (ver Figura K):
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen: Plegridy-kynän osat (ks. kuva K):
Portuguese: Antes de utilizar - Componentes da Caneta de Plegridy (Figura A)
Finnish: Ennen käyttöä: Plegridy-kynän osat (kuva A)
Portuguese: A depressão ocorre com maior frequência na população com esclerose múltipla e em associação com o uso de interferão.
Finnish: Masennus on MS-potilailla ja interferonin käytön yhteydessä tavallista yleisempää.
Portuguese: Nota:
Finnish: NN:
Portuguese: A tabela resume as reações adversas ao medicamento (incidência superior ao placebo e com uma possibilidade razoável de causalidade) de 512 doentes tratados com Plegridy 125 microgramas administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas e de 500 doentes que receberam placebo até às 48 semanas e dos dados de pós-comercialização.
Finnish: Taulukossa on esitetty yhteenveto haittavaikutuksista (ilmaantuvuus suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä ja syy-yhteys kohtalaisen mahdollinen) 512 potilaalla, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina ihon alle 2 viikon välein, ja 500 potilaalla, jotka saivat lumelääkettä enintään 48 viikon ajan, sekä markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura C).
Finnish: • Tarkista Plegridy-esitäytettyyn ruiskuun painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva C).
Portuguese: Um doente tratado com Plegridy nos ensaios clínicos apresentou necrose no local de injeção.
Finnish: Yhdellä Plegridy-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneella potilaalla esiintyi injektiopaikan nekroosi.