FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Hungarian: Enyhe-, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.
English: Nervous system disorders
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Fáradtság
English: Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC)
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxi-propil-cellulóz (L-HPC) Magnézium-sztearát
English: HOW TO STORE GLUCOMED
Hungarian: Hogyan kell a Glucomedet tárolni?
English: Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Glucomed és egyéb járulékos megnevezések 625 mg tabletta [Lásd 1. Melléklet - A tagállam tölti ki]
English: There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: Take special care with Glucomed - if you suffer from impaired glucose tolerance.
Hungarian: A Glucomed fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - csökkent cukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az elfogyasztott cukrot).
English: This leaflet was last approved on: {date} [To be completed nationally]
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {dátum} [A tagállam tölti ki]
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Bőrkiütés Viszketegség Kipirulás
English: Invented name
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
English: Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride) - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, Hidroxi-propil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú
English: Bottle
Hungarian: Tartály
English: 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
English: 2 pre-filled syringes
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 db előretöltött fecskendő
English: INN Strength
Hungarian: INN Erősség
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet referenciatagállamként az Egyesült Királyságnak, érintett tagállamként pedig a következő tagállamoknak nyújtotta be: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia.
English: IDMM (EFSA, 2012)
Hungarian: Mindazonáltal az IDMM (EFSA, 2012)
English: There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Hungarian: Némi bizonytalanság áll fenn e kockázat mértékével kapcsolatban.
English: The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
Hungarian: A környezeti kockázatok a következő intézkedések betartásával csökkenthetők.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a termékismertető vonatkozó részeihez:
English: 9 and GL
Hungarian: 9 és GL 38
English: By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
Hungarian: Természetükből adódóan a modellek tökéletlen reprezentálói a vizsgált rendszernek, de ez nem jelenti azt, hogy nem lehetnek nagyon hasznosak és széles körben alkalmazhatók.
English: Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: Mivel a Franciaország és Hollandia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a terméket illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2014. szeptember 30-án beterjesztésre került a CVMPhez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
English: Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekben található cink-oxid jelenleg számos EU tagállamban engedélyezett sertések részére.
English: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Hungarian: iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
English: Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Hungarian: A toxicitás függ a környezeti feltételektől és az élőhelytől.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályokat, és döntsön a Gutal előny-kockázat profiljáról.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosításokkal:
English: However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Hungarian: Ez az intézkedés azonban lelassítaná a cink felhalmozódását, és így minden környezeti elemben csökkentené a kockázatot.
English: Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
Hungarian: Habár a helyes mezőgazdasági gyakorlat az egyes tagállamokban eltérő, és azt önkéntes alapon követik, egy hasonló kockázatcsökkentő intézkedés a Gutal tekintetében praktikus és helyénvaló lehet.
English: This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
Hungarian: Ezek az alátámasztó adatok egy 3 m-es vagy nagyobb pufferzónát javasolnak a szivárgás 3-5-szörös csökkentésére.
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Hungarian: Bármelyik modellt és felhasználási arányt is használják, környezeti kockázat kerül kiszámításra, és csak az e kockázat megjelenéséhez szükséges idő változik.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neve, gyógyszerformája és erőssége, állatfajok, az adagolás módja, kérelmező az adott tagállamban
English: The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Hungarian: Kiértékelték a felhalmozódás és az időfüggés fokát a különböző környezeti elemekre vonatkozóan.
English: In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Hungarian: Általában véve, az előnyökhöz hasonlóan várhatóan az egyéb kockázatok is megegyeznek a referenciakészítmény kockázataival, ezért a CVMP nem értékelte ezeket.
English: Assessment of the data submitted
Hungarian: A benyújtott adatok értékelése
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
Hungarian: Mivel a cink egy fém, így azok az általános feltételezések, amelyeket a degradációra rendszerint használnak, nem alkalmazhatók, tehát a kritikus koncentrációk túllépését követően a kockázatot nehéz lesz csökkenteni.
English: The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Hungarian: A kérelmező mellékelte olyan további, a hatáselemzés során használt, szakmai értékelésen átesett vizsgálatok hathatós összegzését, amelyeket az EU-RAR (2010) nem tartalmazott, köztük a vizsgálatok megbízhatóságára és validitására vonatkozó következtetést.
English: The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
Hungarian: Az IDMM szintén tekintetbe vesz számos talajelemet és az ezek, valamint a vízi elemek közötti folyamatos körforgást.
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Hungarian: Jelenleg bizonytalan, mi jelent egy ésszerű, a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós lehetőséget a trágya felhasználási arányát illetően.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Hungarian: • Ez a beterjesztés a környezeti kockázatértékelésre vonatkozó aggályok miatt került benyújtásra.
English: Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
Hungarian: Végül az SPC javasolja a helyi/nemzeti hatóságok intézkedéseinek betartását a trágya vizekbe jutásának és az ásványok túlzott szivárgásának megelőzése céljából, pufferzóna létesítésével.
English: Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
Hungarian: Harmadsorban, a cinkfelhalmozódás csökkentése érdekében a kezelt állatok trágyája ugyanarra a földterületre egymást követő években nem juttatható ki.
English: Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
Hungarian: Az adathiány ellenére elfogadható, hogy egy ilyen intézkedés valószínűleg csökkentené a folyó vizekbe történő cinkszivárgást.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a kockázatjellemzés bizonytalansági szintje jelentősen nagyobb az üledék, mint a talaj vagy a felszíni vizek esetén.
English: In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
Hungarian: A nagy sertéstenyésztő régiókban a trágyafelhasználásra vonatkozó szigorú szabályok és ellenőrzések vannak érvényben, jóllehet ismert, hogy ezt az ajánlást önkéntes alapon követik, és a helyes mezőgazdasági gyakorlat (Good Agricultural Practice) tagállamonként változhat.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Hungarian: Mindazonáltal valamennyi elemre kockázatokat azonosítottak néhány esetben, valamennyi vizsgált felhasználási aránynál.
English: Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
Hungarian: A fentiek figyelembevételével elfogadható, hogy a kérelmező által javasolt PNEC értékek felhasználhatók a kockázatértékelésben (a kockázati hányados kiszámítására).
English: 8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
Hungarian: 8) validálásának megfontolásánál pragmatikus szemléletmódra van szükség, amennyiben a validálás az előrejelzések felhasználhatóságára vonatkozó állítások alátámasztására irányul, a szándékolt felhasználásra vagy rendeltetésre tekintettel.
English: Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
Hungarian: Általában a malacokat és a kocákat ugyanazon a telepen tartják, ami lehetővé teszi a kezelt malacok trágyájának hígítását.
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
Hungarian: A cink nagyon mérgező a vízi szervezetekre, de befolyásolhatja a vízi és szárazföldi növények és állatok növekedését, fennmaradását és szaporodását is.
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Hungarian: Ezenfelül, mivel az IDMM-et figyelembe vették a cinkexpozíció EFSA-értékelésekor, relevánsnak tekinthető az állatgyógyászati termékeknek a környezeti expozíció felmérésével kapcsolatos értékelése során is.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a Franciaország és Hollandia által kifejezésre juttatott aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, feltéve, hogy a terméktájékoztatót kiegészítik az ajánlott kockázatcsökkentő intézkedésekkel, amelyek várhatóan csökkentik a cinkfelhalmozódást.
English: When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Hungarian: A kezelt állatok trágyájának kijuttatása során szigorúan be kell tartani a nemzeti vagy helyi rendeletekben meghatározott, maximális cink-terhelésre vonatkozó előírásokat.
English: During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
Hungarian: A CMD(v) eljárás során Belgium azt a következtetést vonta le, hogy a Gutal forgalomba hozatala engedélyezhető, amennyiben a terméktájékoztatót kockázatkezelési intézkedésekkel egészítik ki.
English: Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
Hungarian: A nyílt vízfolyások tápanyagexpozícióját illetően hasonló előírásokat követnek a helyes mezőgazdasági gyakorlattal összhangban.
English: Other precautions regarding impact on the environment
Hungarian: A környezetre vonatkozó egyéb óvintézkedések
English: Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Hungarian: Bár az egyik vizsgálat végponti adata nem volt megfelelő minőségű az általános PNEC érték kiszámításához, amelyből a többi, helyspecifikus PNEC értékeket származtatják, elfogadott, hogy ezen egyetlen vizsgálat hatásra vonatkozó adatainak kihagyása nem módosítja jelentősen a számított PNEC értéket.
English: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Hungarian: Environment Agency, United Kingdom „Metal bioavailability assessment tool” (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
English: Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Hungarian: Mivel az állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatainak II. fázisban történő értékelésére vonatkozó VICH és CVMP iránymutatásokat nem elsősorban szervetlen molekulákra állították össze, így az iránymutatásokban leírt számos feltétel és expozíciós modell alkalmatlan egy olyan anyag esetében, mint a cink.
English: 6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
Hungarian: 6, amely modellt a Gutal kockázatértékelésének pontosítására használtak, mivel alkalmasnak tekintik szervetlen anyagok esetében történő használatra.
English: This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Hungarian: Ez a beterjesztés a környezeti kockázatértékelésre vonatkozó aggályok miatt került benyújtásra.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint a keletkező hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
English: To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1
Hungarian: A hosszan tartó trágyakihelyezést követően az egyes elemekre vonatkozó kockázat értékeléséhez a PEC és a PNEC értékek minden FOCUS esetet illetően három időpontban kerültek összehasonlításra (évek: 2020, 2040, 2060), kétféle felhasználási arány alkalmazásával, amelyek a következők: „legrosszabb eset” felhasználási arány (7 kg cink ha a-1
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
Hungarian: A kezelt állatok trágyájának kijuttatása során szigorúan be kell tartani a felszíni vizektől tartandó, nemzeti vagy helyi rendeletekben meghatározott minimális távolságot, és legalább 3 m pufferzónát kell alkalmazni, mivel a trágya cinket tartalmaz, amely károkat okozhat a vízi környezetben.
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Hungarian: Az üledékrendszerek tekintetében az üledékben előrejelzett környezeti koncentráció (PEC: predicted environmental concentration) származtatása (EU RAR, 2010) óta jelentős változások történtek az üledékkoncentrációk meghatározásában.
English: Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
Hungarian: A cink erősen kötődik az AVS-hez, és biológiailag hozzáférhetetlenné válik, ami korrekciót tenne lehetővé a fémek üledékrendszerekben történő biohasznosulásának expozíciós értékelésére (ECHA 2014) vonatkozóan
English: In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
Hungarian: A tápanyagveszteség és az eutrofizáció korlátozása érdekében a helyes mezőgazdasági gyakorlat ajánlása szerint a trágyát a sérülékeny (savas, szabad vízelvezetésű, homokos) talajokra nem szabad kijuttatni.
English: Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
Hungarian: A kezelt malacok hígítatlan trágyáját nem szabad a földbe juttatni.
English: Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Belgium, Franciaország és Hollandia kockázatokat azonosított, mely országok szerint a Gutal forgalomba hozatalának engedélyezése potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet, és a javasolt a kockázatkezelési intézkedések nem megfelelőek a folyamatos cinkfelhalmozódás ellenőrzésére és megelőzésére, és nem minden sertéstelepen lehetséges a megvalósításuk sem.
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok ellenére, és jobb alternatíva híján úgy gondolják, hogy az IDMM felhasználható a Gutal használatából eredő környezeti kockázat ésszerű értékelésére.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Hungarian: Expozíció: felhalmozódás , biohasznosulás és a környezeti cinkkoncentrációra vonatkozó számítási modellek
English: Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Hungarian: Habár ez a kockázatcsökkentési intézkedés valószínűleg minden elemben csökkentené a kockázatot, a felszíni vizekben és különösen az üledékben megmaradhat a kockázat.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Hungarian: Következésképpen a biohasznosulást nem vették figyelembe az expozíciós számításoknál (a PEC értékek meghatározásában), ami így olyan kockázatértékeléshez vezetett, amely nem a biológiailag hasznosítható cink arányát, hanem a teljes (biológiailag hasznosítható és biológiailag nem hasznosítható) cinkkoncentrációkat vette számításba.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati útmutatónak a módosításával.
English: 3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
Hungarian: 3, a biotikus ligandum modell (Biotic Ligand Model) egy felhasználóbarát változata segítségével becsülték meg, amelyet a fémek biohasznosulásának előrejelzésére használnak különböző vízi fajokban (algák, Daphnia-k (vízibolhák) és halak), és amelyről számos, a cinkre vonatkozó tudományos vizsgálatban részletesen beszámoltak, továbbá amelyek adatait a cinkre vonatkozó EU RAR-hoz (2010) is felhasználtak.