FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev AUC(0-t) og Cmax for digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) øget med henholdsvis 23 % og 29 % ved samtidig administration af vandetanib på grund af P-gp-hæmning af vandetanib.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, l-AUC(0-t) u s-Cmax ta' digoxin (substrat tal-glikoproteina-P (P-gp)) żdiedu bi 23 % u b'29 % rispettivament, meta ngħataw flimkien minħabba l-inibizzjoni tal-P-gp b'vandetanib.
Danish: Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed på grund af den høje procentdel af patienter, som skiftede fra placebo armen til open-label vandetanib (79,0 % [79/100] af patienterne).
Maltese: plaċebo li qalbu għal vandetanib open-label (79.0% [79/100] tal-pazjenti).
Danish: I vandetanib gruppen havde i alt 73 patienter (32 %) progredieret sygdom; 64 (28 %) ved progression efter respons evaluerings kriterier i faste tumorer (RECIST) og 9 (4 %) ved dødsfald uden progression.
Maltese: Għal vandetanib, totali ta' 73 (32%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 64 (28%) bil-kriterji tal-evalwazzjoni skont ir-rispons f'tumuri solidi (RECIST) u 9 (4%) b'mewt mingħajr avvanz tal-marda.
Danish: Fejlernæring
Maltese: Malnutrizzjoni
Danish: Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
Maltese: Id-doża ta' 300 mg kuljum tista' titnaqqas għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg), u imbagħad għal 100 mg jekk ikun meħtieġ.
Danish: De resterende 158 patienter (68 %) blev censureret i analysen af PFS. I placebogruppen havde i alt 51 patienter (51 %) progredieret sygdom; 46 (46 %) ved RECISTprogression, og 5 (5 %) ved dødsfald uden progression.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Danish: Nedsat syn, aura, fotopsi, glaukom, conjunctivitis, tørre øjne, keratopati
Maltese: Indeboliment tal-vista, Halo vision, fotopsja, glawkoma,
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
Maltese: F'kampjuni ta' plażma ex vivo minn pazjenti b'kanċer tal kolon/rektum b'esponiment fi stat fiss wara 300 mg darba kuljum, il-medja tal-perċentwali tal-irbit mal-proteina kien 93.7% (medda minn 92.2 sa 95.7 %).
Danish: måneder n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tid i måneder, n-vandetanib=antal patienter med risiko i vandetanibgruppen, n-placebo=antal patienter med risiko i placebogruppen
Maltese: ____ vandetanib 300 mg, ------ plaċebo, y-axis=PFS, x-axis=ħin f'xhur, n-vandetanib=numru ta' pazjenti li għandhom riskju -vandetanib, n-plaċebo= numru ta' pazjenti li għandhom riskju -placebo
Danish: • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Maltese: • Kontrazzjonijiet tal-muskoli mhux volontarji (konvulsjonijiet).
Danish: • 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
Maltese: 1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa 12-il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa
Danish: Det endokrine system
Maltese: Disturbi endokrinarji
Danish: Vandetanibs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske MTC-patienter i alderen 9-17 år var de samme som hos voksne.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
Danish: Hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens, frekvens- og rytmeforstyrrelser, ledningsforstyrrelser i hjertet, ventrikulær arytmi og hjertestop
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-qalb, disturbi fir-rata u r-ritmu, disturbi fil-konduzzjoni kardijaka, arritmija ventrikulari u arrest kardijaku
Danish: Inden for en 21-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis af 14C-vandetanib var ca. 69 % genfundet med 44 % i afføringen og 25 % i urinen.
Maltese: F'perijodu ta' 21 jum ta' kollezzjoni wara doża waħda ta' 14C-vandetanib, madwar 69% kienu irkuprati b'44% fil-purgar u 25% fl-awrina.
Danish: • Appetitløshed (anoreksi).
Maltese: • Titlef l-aptit (anoressija).
Danish: Klinisk virkning hos voksne
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for de eksplorative effektmål for diarré (rapporteret som afføringshyppighed).
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Danish: Deres hyppighed angives i tabel 2, bivirkninger, vha. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) opført efter MedDRAsystemorganklassen (SOC) og ved det foretrukne terminologiske niveau og derefter efter hyppighedsklassificeringen.
Maltese: reazzjonijiet avversi permezz tal-Kunsill għall-Organizzazzjonijiet Internazzjonali tax-Xjenzi Mediċini (CIOMS III) elenkati permezz tas-Sistema tal-Klassi tal-Organi (SOC) MedDRA u fil-livell tattermini preferit u wara permezz tal-klassifika tal-frekwenza.
Danish: Cholelithiasis
Maltese: Kolelitijasi
Danish: QTc-intervallet bør vurderes nøje før indledning af behandlingen.
Maltese: L-intervall QTc għandu jiġi evalwat bir-reqqa qabel ma tinbeda t-terapija.
Danish: 28 ud af de 231 patienter (12,1 %) på vandetanib og 3 ud af de 99 (3,0 %) på placebo seponerede behandlingen på grund af en bivirkning.
Maltese: Tmienja u għoxrin minn 231 pazjent (12.1%) fuq vandetanib u 3 mid-99 (3.0%) fuq plaċebo ma komplewx il-kura minħabba xi episodju avvers.
Danish: Startdosis (mg)
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Danish: Interstitiel lungesygdom
Maltese: Mard interstizzju tal-pulmun
Danish: • Medfødt langt QTc-syndrom.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Danish: EXP
Maltese: ORb
Danish: De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS.
Maltese: Id-49 pazjent li baqa' (49%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Danish: • PRES bør tages i betragtning hos patienter, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi tal-vista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Danish: Forlænget EKG QTc-interval
Maltese: Investigazzjonijiet Titwil tal-interval QTc tal-ECG
Danish: Epistaxis, hæmoptyse, pneumoni
Maltese: Epistassi, emoptisi, pnewmonite
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Danish: • Patienter med QTc-interval over 480 ms.
Maltese: • Pazjenti b'intervall QTc itwal minn 480 msec
Danish: Vandetanib i en dosis på 300 mg associeres med en væsentlig og koncentrationsafhængig forlængelse af QTc-intervallet (middelværdi 28 ms, median 35 ms).
Maltese: B'doża ta' 300 mg vandetanib huwa assoċjat ma' titwil sostanzjali tal-intervall QTc u dipendenti mal konċentrazzjoni (medja 28 msec, medjan 35 msec).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i den endelige OS (HR 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Danish: 4.3): Cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
Maltese: • Taħlit kontraindikat (ara sezzjoni 4.3): Cisapride, erythromycin minn ġol-vina (IV),
Danish: • Ikke anbefalede kombinationer: Methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Maltese: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride,
Danish: • Bylder i bughulen.
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses.
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk signifikant interaktion hos raske forsøgspersoner mellem vandetanib (en enkelt dosis på 300 mg) og den potente CYP3A4-hæmmer, itraconazol (gentagne doser på 200 mg én gang dagligt).
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vandetanib F'individwi b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn vandetanib (doża waħda ta' 300mg) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4, itraconazole (dożi ripetuti ta' 200mg darba kuljum).
Danish: Af patienterne inkluderet i studiet havde 10 patienter på vandetanib og 4 på placebo (4 % af alle patienter) en World Health Organization Performance status (WHO PS) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) patienter på vandetanib og 10 (10,1 %) på placebo havde påvirkning af hjertet.
Maltese: tal-pazjenti kollha) kellhom punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO PS) ta' ≥ 2 u 28 (12.1%) b'vandetanib u 10 (10.1%) bil-plaċebo kellhom indeboliment kardijaku.
Danish: Hæmoragi
Maltese: Ipotirojdiżmu
Danish: Vandetanib hæmmer VEGF-stimuleret endotelcellemigration, -vækst, -overlevelse og dannelse af nye blodkar i in vitro-modeller for angiogenese.
Maltese: Vandetanib jinibixxi l-migrazzjoni stimulata mill-VEGF fl-endotilju, il-proliferazzjoni u s sopravivenza u l-formazzjoni ta' vini ġodda f'mudelli in vitro tal-anġjoġenesi.
Danish: Bivirkninger såsom torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiel lungesygdom og PRES (RPLS) er forekommet hos patienter, som blev behandlet med vandetanib som monoterapi.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Episodji bħal Torsades de pointes, Sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, mard fl interstizju tal-pulmun (xi kultant fatali) u PRES(RPLS)seħħew f'pazjenti ikkurati b'monoterapija b'vandetanib.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (studie 58) for at påvise sikkerhed og effektivitet af vandetanib 300 mg versus placebo.
Maltese: Dejta klinika mill-kanċer tat-tirojde medullari (MTC) Studju randomized, double blind, kontrollat bi plaċebo (Studju 58) sar sabiex juri s-sigurtà u leffikaċja ta' vandetanib 300 mg kontra l-plaċebo.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Maltese: Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Danish: For alvorligere hudreaktioner (som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) skal patienten straks søge lægehjælp.
Maltese: Għal reazzjonijiet aktar severi tal-ġilda (bħal sindrome ta' Stevens-Johnson),
Danish: Pyreksi
Maltese: Anzjani
Danish: Hos raske mandlige forsøgspersoner blev eksponeringen for vandetanib reduceret med 40 % ved administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom, l-espożizzjoni għal vandetanib tnaqqset b'40% meta ngħata flimkien mal-induttur CYP3A4 qawwi, rifampicin.
Danish: Caprelsa 100 mg tabletter vandetanib
Maltese: Caprelsa 100 mg pilloli vandetanib
Danish: Påvirkning af hjertet blev defineret som patienter med tidligere kardiovaskulær abnormalitet.
Maltese: Indeboliment kardjiaku kien definit bħala dawk il-pazjenti li kellhom anormalità kardijaka minn qabel.
Danish: • Caprelsa forlænger QTc-intervallet og kan forårsage torsades de pointes og pludselig død;
Maltese: • CAPRELSA jtawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Danish: QTc-forlængelse og torsades de pointes
Maltese: Titwil tal-QTc u Torsades de Pointes
Danish: • Nyresvigt.
Maltese: • De-idratazzjoni.
Danish: N Median PFS HR 95 % CI p-værdi Vandetanib 300 mg 73/231
Maltese: Vandetanib 300 mg 73/231
Danish: Hvis du får bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: • Unormal fornemmelse i huden.
Maltese: • Sensazzjoni anormali tal-ġilda.
Danish: Asteni, træthed, smerter, ødem
Maltese: Astenja, għeja, uġigħ, edema
Danish: • såkaldte 'blodfortyndende midler' såsom vitamin K-antagonister og dabigatran
Maltese: • antagonisti tal-vitamina K sikwiet referuti bħala ‘li jraqqu d-demm'
Danish: Der er begrænsede kliniske data for vandetanib fra patienter over 75 år med MTC.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata b'vandetanib f'pazjenti b'MTC li jkollhom 75 sena jew aktar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caprelsa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Caprelsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Caprelsa
Danish: Caprelsa indeholder det aktive stof vandetanib.
Maltese: Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.
Danish: Det aktive stof i Caprelsa, vandetanib, er en "protein-tyrosinkinasehæmmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina'.
Danish: Af de 16 børn, der blev behandlet med Caprelsa, udviste 7 (44 %) delvis respons på ORR-skalaen, hvilket svarer til responsraten hos voksne.
Maltese: Mis-16-il tifel u tifla kkurati b'Caprelsa, 7 (44%) kellhom rispons parzjali fuq l-iskala ORR, li kienet komparabbli mar-rata ta' rispons fl-adulti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caprelsa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caprelsa den 17. februar 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Caprelsa fis-17 ta' Frar 2012.
Danish: Det må ikke gives til personer, der lider af "medfødt langt QTc-syndrom", eller som har et QTc-interval på over 480 millisekunder.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi problema msejħa ‘sindrome QTc twil konġenitali' jew li għandhom intervall QTc itwal minn 480 millisekonda.
Danish: Caprelsa fås som tabletter (100 mg og 300 mg).
Maltese: Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin.
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Caprelsa givet til børn mellem 9 og 17 år, der led af arvelig medullær thyreoideacancer.
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde medullari ereditarju.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan opløse tabletten i et glas vand (uden brus).
Maltese: Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli jistgħu jħalltu l-pillola fl-ilma (mhux fexfiexi).
Danish: Caprelsa vandetanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vandetanib
Danish: Hvorfor blev Caprelsa godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Caprelsa?
Danish: Caprelsa har fået en "betinget godkendelse".
Maltese: Caprelsa ingħata ‘approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Caprelsa, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere Caprelsa, får materiale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Caprelsa, herunder foranstaltninger til håndtering af risikoen for QTc-forlængelse og andre potentielle bivirkninger, et patientinformationskort og vejledning til børn eller deres omsorgsgivere.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Caprelsa fis-suq sejra tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu Caprelsa jirċievu materjal edukattiv li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà dwar Caprelsa, inklużi miżuri ta' ġestjoni tar-riskju ta' prolungament tal-QTc u effetti sekondarji potenzjali oħrajn, u kard ta' twissija tal-pazjent u gwida għat-tfal u għal dawk li jieħdu ħsiebhom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Caprelsa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Caprelsa?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandling med Caprelsa bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af medullær thyreoideacancer, brug af kræftlægemidler og vurdering af elektrokardiogrammer (EKG, en test, som måler hjertes elektriske aktivitet).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u l-kura b'Caprelsa għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' kanċer tat-tirojde medullari, permezz ta' mediċini kontra lkanċer u valutazzjoni ta' elettrokardjogrammi (ECG, test li jkejjel l-attività elettrika tal-qalb).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Caprelsa?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Caprelsa?
Danish: Caprelsa kan påvirke den elektriske aktivitet i hjertet, herunder målingen for det såkaldte QTc-interval.
Maltese: Caprelsa jista' jaffettwa l-attivita ellettrika tal-qalb inkluż kejl imsejjaħ intervall QTc.
Danish: Caprelsa er et kræftlægemiddel til børn over 5 år og voksne, der lider af medullær thyreoideacancer, en kræftform, der opstår i de celler i skjoldbruskkirtlen, der producerer hormonet calcitonin.
Maltese: Caprelsa hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u tfal li għandhom aktar minn 5 snin biex tikkura kanċer tat-tirojde medullari, kanċer li jibda fiċ-ċelluli tal-glandola tat-tirojde li jipproduċu lormon calcitonin.
Danish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser og småfrugtede sorter af Capsicum frutescens L., fructus
Maltese: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u varjetajiet bi frott żgħir ta' Capsicum frutescens L. , fructus
Danish: Cayennepeber er fællesnavnet for frugter af planten Capsicum frutescens L. og Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser .
Maltese: Il-bżar huwa l-isem komuni għall-frott tal-pjanta Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u Capsicum frutescens L.
Danish: Capsaicin er en selektiv agonist til receptoren "transientreceptor-potential-vanilloid-1" (TRPV1).
Maltese: Il-bżar fih sustanza magħrufa bħala capsaicin. Capsaicin hija agonista selettiva għar-‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid -1' (transient receptor potential vanilloid 1 - TRPV1).
Danish: Hvad er cayennepeber?
Maltese: X'inhu l-bżar?
Danish: 1107 Budapest Ungarn
Maltese: 1107 Budapest
Danish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Maltese: 2635-432 Rio de Mouro Il-Portugall
Danish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Maltese: Via Vittor Pisani 16 20124
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Danish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Zrt.
Danish: Antimikrobiel resistens
Maltese: Reżistenza antimikrobika
Danish: Mastitis:
Maltese: Mastite:
Danish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Maltese: Ir-Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Danish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Maltese: Il-Belġju Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Maltese: Mannheimia haemolytica Frat Staphylococcus aureus
Danish: Mælk: 13,5 dage.
Maltese: Ħalib: 13.5 jiem.
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 75 jum.
Danish: Luftvejsinfektioner:
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji:
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
Danish: Kød og indmad: 62 dage.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 62 jum.
Danish: Slovenien Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Is-Slovenja Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
Maltese: Ir-Rumanija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franza
Danish: Kød og indmad: 68 dage.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 68 jum.
Danish: Data fra kliniske overvågningsprogrammer (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) viser, at en betydelig del af de S. aureus-stammer, som forårsager mastitis hos køer, var følsomme for spiramycin in vitro med MIC50 og MIC90 på hhv. 4 µg/ml og 8 µg/ml.
Maltese: Id-dejta minn programm ta' monitoraġġ tas-sorveljanza klinika (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) turi li parti konsiderevoli ta' razez ta' mastite fil-bovini ta' S. aureus kienet suxxettibbli għal spiramycin in vitro, b'MIC50 u MIC90 ta' 4 µg/ml u 8 µg/ml, rispettivament.
Danish: Introduktion
Maltese: Introduzzjoni
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
Maltese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franza
Danish: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Anglo Office Park
Danish: Spiramycin er aktivt mod Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
Danish: Oprindelse
Maltese: Oriġini
Danish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Maltese: 33500 Libourne
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Danish: Kvæg Mannheimia haemolytica Kvæg
Maltese: Frat Mannheimia haemolytica Frat
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, indeholder 31,25 g spiramycin/100 ml, svarende til 1 000 000 IE spiramycin/ml.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Maltese: Diskussjoni tad-dejta disponibbli
Danish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIG
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANZA
Danish: Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
Maltese: Fl-agħar xenarju ġie propost proporzjon AUC/MIC ta' 100-125 siegħa bħala mira għal spiramycin.
Danish: Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.
Maltese: Spiramycin huwa metabolizzat fil-fwied; il-metabolit primarju tiegħu, neospiramycin, għandu attività antimikrobika.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim
Danish: Der blev fundet en begrænset resistent population med værdier over 64 µg/ml.
Maltese: Kienet osservata popolazzjoni reżistenti limitata 'l fuq minn 64 µg/ml.
Danish: De farmakokinetiske karakteristika udledt af specifikke undersøgelser viste, at plasmakoncentrationerne af spiramycin ved det pågældende behandlingsregime var forholdsvis lave (Cmax: 6-10 IU/ml svarende til 2-3 µg/ml), hvorimod der opnåedes væsentligt højere koncentration af spiramycin i bronkoalveolær lavage (4-5 gange plasmakoncentrationen) og i lungevæv (100 gange plasmakoncentrationen).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).
Danish: Mastitis forårsaget S. aureus bør behandles, når der iagttages kliniske tegn.
Maltese: Il-mastite kkawżata minn S. aureus għandha tiġi kkurata ladarba jiġu osservati s-sinjali kliniċi.
Danish: Hos svin er produkterne godkendt til behandling af luftvejsinfektioner, staldhoste, atrofisk rhinitis, infektioner forårsaget af Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandling og forebyggelse af mastitis, forebyggelse af neonatale infektioner hos smågrise samt infektiøs gastroenteritis i en dosering på 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
Danish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Maltese: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Danish: Spiramycin virker på bakteriernes proteinsyntese ved at bindes til 50S ribosomale subunits, så translokationstrinnet hæmmes.
Maltese: Spiramycin jaġixxi fuq is-sinteżi tal-proteini batteriċi billi jorbot mas-sottounitajiet ta' 50S ribosomal, u jinibixxi l-istadju ta' trażlokazzjoni.