FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf einer Seite mit der Prägung „GX CF1" versehen ist.
Slovak: Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, s vyrytým „GX
German: Wie vom CHMP gefordert, überprüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anwendung von Valaciclovir zur Behandlung des Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten nochmals anhand der entsprechenden Therapieleitlinien.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP prehodnotil použitie valacikloviru pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom a preskúmal usmernenia pre liečbu.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser beiden Studien empfiehlt das International Herpes Management Forum (IHMF) die hochdosierte Kurztherapie als Alternative zu anderen zugelassenen Dosisschemata zur Behandlung des Herpes labialis (Gilbert 2007).
Slovak: [Gilbert, 2007] odporúča na základe výsledkov týchto dvoch štúdií krátkodobú liečbu herpesu labialis vysokou dávkou ako alternatívu iných schválených režimov.
German: Bei einer gemeinsamen Anwendung von Valaclovir und Mycophenolatmofetil, einem immunsuppressiven Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird, wurde ein Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil im Plasma gefunden.
Slovak: Preukázali sa zvýšenia plazmatických AUCs acikloviru a neúčinného metabolitu mykofenolátmofetilu, imunosupresíva používaného u pacientov po transplantácii, keď sa tieto liečivá podávali súbežne.
German: Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1000 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Valaclovir
Slovak: Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 000 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Vereinigtes Königreich
Slovak: Greenford, Middlesex, Veľká Británia
German: • Nehmen Sie Valtrex nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Slovak: Ak sa Vás to týka, neužívajte Valtrex.
German: Symptome
Slovak: Symptómy a znaky
German: Die Dosierung von Valtrex beträgt 4-mal täglich 2000 mg.
Slovak: Dávka Valtrexu je 500 mg dvakrát denne.
German: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: Taliansko GlaxoSmithKline S.p.A.
German: Tablette mit 250 mg
Slovak: 250 mg tableta
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig ≥ 1/10
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov sa použili nasledovné kategórie frekvencií: Veľmi časté Časté
German: Eine intravenöse antivirale Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn es unwahrscheinlich ist, dass eine orale Therapie ausreichend ist.
Slovak: Ak je odpoveď na perorálnu liečbu pravdepodobne nedostatočná má sa zvážiť podanie intravenóznej protivírusovej liečby.
German: Aciclovir wird im Organismus zu Aciclovir-triphosphat phosphoryliert, welches eine Hemmung der Herpes-Virus-DNASynthese bewirkt.
Slovak: Po fosforylácii na aktívnu trifosfátovú formu aciklovir inhibuje DNA syntézu herpetických vírusov.
German: 1-mal täglich 500 mg b 1-mal täglich 250 mg
Slovak: 500 mg jedenkrát denne b 250 mg jedenkrát denne
German: 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Valaciclovir in der Dosierung 2 × 2 000 mg/d für 1 Tag eine wirksame Therapie des Herpes labialis bei Erwachsenen und Jugendlichen darstellt.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na liečbu herpes labialis v prípade dospelých a dospievajúcich je účinnou liečbou valaciklovir v dávke 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa.
German: Auch dieser Faktor muss also - neben der veränderten Pharmakokinetik von Aciclovir bei Niereninsuffizienten - für die Festlegung von Dosisanpassungen auf der Grundlage von Cmax und/oder AUC berücksichtigt werden.
Slovak: Okrem zmenenej farmakokinetiky acikloviru v prípade narušenia funkcie obličiek sa teda pri úpravách dávkovania na základe
German: Die Plasmakonzentration von Aciclovir steigt mit der Schwere der Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Eliminácia acikloviru súvisí s funkciou obličiek a expozícia acikloviru sa so zvýšeným poškodením funkcie obličiek zvýši.
German: Suppression von rezidivierenden Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Slovak: Supresia recidív infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex (HSV) u dospelých a dospievajúcich (≥
German: Varicella-zoster-Virus-Infektionen
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Angabe „Valtrex beschleunigt das Abklingen von Schmerzen ... und postherpetischen Neuralgien" an dieser Stelle zu streichen und nach Abschnitt 5.1 zu verschieben.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa vypustil výrok „Valtrex urýchľuje ústup bolesti…
German: Behandlung von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex (HSV) u dospelých a dospievajúcich (≥
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der einzelnen Mitgliedstaaten zur Zulassung dieses Arzneimittels (und damit verbundener Bezeichnungen) gab die Europäische Kommission ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bekannt, um die Abweichungen zwischen den auf Länderebene genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu bereinigen und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels somit innerhalb der EU zu harmonisieren.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a aby sa v celej EÚ harmonizovali súhrny charakteristických vlastností lieku.
German: Polysorbat 80 (nur bei den Tabletten mit 500 und 1000 mg) Blaue Drucktinte FT203, die Brilliantblau enthält (E133) (nur bei den Tabletten mit 250 mg und 1000 mg)
Slovak: Polysorbát 80 (len 500 a 1 000 mg tablety)
German: Häufig
Slovak: Algés
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir bei der Behandlung der HSV-Infektion zu belegen, untersuchte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in einem klinischen Entwicklungsprogramm mit sechs Studien, die sich auf die genitale Herpesinfektion (HSV-2-Infektion) konzentrierten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh hodnotil produkt v klinickom vývojovom programe šiestich štúdií zameriavajúcich sa na infekciu genitálneho herpesu (HSV-2), aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV.
German: • zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und
Slovak: • liečbu infekcií kože a genitálneho herpesu (oparu na pohlavných orgánoch) vyvolaných HSV
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel (einschließlich z.B. Tenofovir), die ebenfalls durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen.
Slovak: Cimetidín a probenecid užívané spolu s valaciklovirom zvýšili AUC acikloviru o približne 65 %. Iné lieky (zahŕňajúce napr. tenofovir) podávané súbežne, ktoré kompetujú o alebo inhibujú aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť koncentrácie acikloviru prostredníctvom tohto mechanizmu.
German: 3-mal täglich 1000 mg 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 500 mg
Slovak: 1 000 mg trikrát denne 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne 500 mg jedenkrát denne
German: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml
Slovak: EU/1/06/335/001
German: Pulver: 5 mg Lösungsmittel: 1,5 ml
Slovak: Prášok: 5 mg Rozpúšťadlo: 1,5 ml
German: Phantasie bezeichnung
Slovak: Vymyslený názov Sila
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze l t r
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka k s
German: Verpackung
Slovak: Valtropin
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Mehrfachanwendung)
Slovak: 5 mg/1,5 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (viacnásobné použitie)
German: Der Risikomanagement-Plan muss bis zum 9. Mai 2012 eingereicht werden.
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť do 9. mája 2012.
German: Es wird keine besondere Behandlung empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.
German: Jede unerwünschte Reaktion sollte beobachtet werden.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/335/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
German: Datum der Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
German: Cmax wurde nach 4 Stunden erreicht und t½ betrug 3 Stunden.
Slovak: Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas t½ bol 3 hodiny.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
German: Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Arzneimittel
Slovak: Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
German: 1% - 10% bei Erwachsenen)
Slovak: % až 10 % u dospelých)
German: Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
German: Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
German: Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen Valtropin und dem Referenzarzneimittel im Hinblick auf die Wachstumsgeschwindigkeit und die SDS der Wachstumsgeschwindigkeit.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Niereninsuffizienz werden in Abschnitt 4.4 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch-supportiv.
Slovak: Liečba je symptomatická a podporná.
German: - Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden.
Slovak: - Ak ste dieťa a liečite sa somatropínom.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtropin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Prader-Willi-Syndrom
Slovak: Praderov-Williho syndróm
German: Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
German: Ärztliche Überwachung während der Behandlung - Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet.
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
German: Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird.
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung und Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
German: Geschlecht und Dosierung
Slovak: Pohlavie a dávkovanie
German: Intrakranielle Hypertension
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia
German: NICHT SCHÜTTELN.
Slovak: NETREPAŤ.
German: Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es - insbesondere bei Männern - erforderlich sein, die Dosis zu senken.
Slovak: Po určitom čase používania lieku, najmä u mužov, môže byť potrebné znížiť dávku.
German: - Falls Sie als Kind an einer Krebserkrankung litten.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu ako dieťa.
German: - Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
German: Diese Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand des klinischen Ansprechens und des IGF-1-Serumspiegels allmählich erhöht werden.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta na základe klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3 und kann somit eine beginnende Hypothyreose demaskieren.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
German: Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
German: Diese sind: In der Packung geliefert
Slovak: Patria sem: Dodávané v balení
German: Kinder mit Turner-Syndrom
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
German: Valtropin wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
German: Verwenden Sie kein Leitungswasser.
Slovak: Nepoužívajte vodu z vodovodu.
German: Die häufigsten dieser sekundären Neubildungen waren insbesondere intrakranielle Tumoren.
Slovak: Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli najmä intrakraniálne nádory.
German: Ihr Arzneimittel heißt Valtropin.
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
German: Um das festgelegte Behandlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere Wachstumshormondosis als Frauen.
Slovak: Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, betragen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (Kühlschrank), sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Langzeitbehandlung (über 5 Jahre) bei Erwachsenen sind beschränkt.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
German: Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.
German: Empfindlichkeit gegen Metacresol
Slovak: Precitlivenosť na metakrezol
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten 128 Kinder (98 Kinder mit Wachstumshormonmangel und 30 mit Turner-Syndrom) Valtropin.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
German: Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
Slovak: Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.
German: Darüber hinaus fördert es die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
Slovak: Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
German: Dies hängt von Ihrer jeweiligen Erkrankung ab.
Slovak: Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.
German: Somatropin ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Slovak: Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA.
German: In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit „Sie" angesprochen.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „Vy".
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
German: Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0-24 h von 369,90 ng·h/ml.
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
German: Daher darf Valtropin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Preto sa Valtropin počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
German: • trockene Gaze oder Wattetupfer
Slovak: • suchá gáza alebo vatový tampón,
German: Der Dosisbedarf kann mit zunehmendem Alter abnehmen.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim sa vekom znižovať.
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
German: Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionstoxische Potenzial zu beurteilen.
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
German: Das Dosierungs- und Verabreichungsschema ist für jeden Patienten individuell zu gestalten.
Slovak: Dávkovanie Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.
German: In einer klinischen Studie mit Valtropin entwickelten 3% der Kinder mit Wachstumshormonmangel Antikörper gegen Somatropin.
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
German: Nicht bekannt: Insulinresistenz
Slovak: Neznáme: rezistencia voči inzulínu
German: Die Korrektheit der Wachstumshormondosis ist daher alle sechs Monate zu überprüfen.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
German: Derzeit sind die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend für eine klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit abgeklungener intrakranieller Hypertension.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.
German: Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne vypočíta podľa postupu uvedeného nižšie.
German: Kinder und Jugendliche - Langzeitbehandlung bei Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen infolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon.
Slovak: Deti a dospievajúci - Dlhodobá liečba detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) s poruchami rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania normálneho endogénneho rastového hormónu.
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
German: Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift in der Hand.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku do ruky podobne ako ceruzku.
German: Im Gegensatz zu Bakterien (E. coli) wurde für Hefe keine adjuvante Wirkung im Hinblick auf eine Modifizierung der Immunantwort beschrieben.
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
German: Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „Sie" in diesem Fall auf das Kind bezieht.
Slovak: Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy" označuje dieťa.
German: Valtropin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Slovak: Valtropin sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.
Slovak: Ak ste dlhodobo používali príliš veľa Valtropinu, môže to spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália).
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Zeichen und Symptome einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon entsprechen.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť známky a príznaky akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.
German: Eine offene, einarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Valtropin-Behandlung bei Mädchen mit Kleinwuchs in Verbindung mit dem Turner-Syndrom ergab eine signifikante Wirkung des Prüfpräparats auf die Wachstumsgeschwindigkeit.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
German: Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hat Valtropin einen pH von ca. 7,5 und eine Osmolalität von ca. 320 mOsm/kg.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Slovak: Miesta injekcie sa majú striedať, aby sa zabránilo vzniku lipoatrofie.