FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da lungebetændelse er en alvorlig tilstand, vurderer CHMP desuden, at der bør tilføjes en advarsel i produktresuméet for alle produkter med den uspecificerede indikation luftvejsinfektion, hvor forebyggende anvendelse mod lungebetændelse frarådes, da der ikke foreligger data til påvisning af effekt ved forebyggelse af denne type infektion.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид тежестта на пневмонията, CHMP счита, че в КХП трябва да се добави предупреждение за всички продукти с показанието за неопределена ИДП, за да се препоръча да не се употребява при превенция на пневмония поради липсата на данни, показващи ефикасността на профилактика на този вид инфекция.
Danish: Bakterielysater er godkendt i EU's medlemsstater til et bredt spektrum af indikationer, der overordnet kan kategoriseres som forebyggelse og behandling af infektioner i de øvre og nedre luftveje hos voksne og børn.
Bulgarian: Бактериалните лизати са одобрени в държавите-членки на ЕС за широк спектър от показания, които обикновено могат да бъдат категоризирани като профилактика и лечение на ИГДП и ИДДП при възрастни и деца.
Danish: CHMP bemærkede også, at selvom det fremgår af nogle studier, at den observerede positive effekt hovedsagelig gjaldt infektioner i de øvre luftveje, var det i størstedelen af studierne ikke muligt at skelne mellem den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje, og den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de nedre luftveje.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че докато някои проучвания показват, че наблюдаваните положителни ефекти са предимно свързани с ИГДП, за повечето проучвания не е възможно да се направи разлика между ефектите, свързани с профилактиката на ИГДП и тези, свързани с профилактиката на ИДДП.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Lantigen B's effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Bulgarian: Не е установено проучване, оценяващо ефекта на Lantigen B при лечението на ИДП.
Danish: Et nyligt veldesignet, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos børn kunne ikke påvise nogen signifikant effekt ved Ribomunyl hvad angår det primære endepunkt (dvs. antal tilfælde af infektion i de øvre luftveje) og de fleste sekundære endepunkter.
Bulgarian: Неотдавна добре разработено, двойно-сляпо, плацебо-контролирано РКИ при деца не успява да покаже значим ефект на Ribomunyl при първичната (т.е. броя на ИГДП) и повечето вторични крайни точки.
Danish: Nyere veldesignede kliniske studier (f.eks. AIACE, ACASP og CLEARI) har ikke kunnet påvise effekt ved Ismigen hos voksne med KOL, Luivac hos voksne, fortrinsvis med infektion i de øvre luftveje, og Ribomunyl hos børn med infektion i de øvre luftveje, idet det dog bemærkes, at baggrundsraten for infektion i nogle af disse studier var meget lav og dermed vanskeliggjorde fortolkningen af resultaterne.
Bulgarian: РКИ (напр. AIACE, ACASP, CLEARI) не успяват да докажат ефикасността на Ismigen при възрастни с ХОББ, на Luivac при възрастни главно с ИГДП и на Ribomunyl при деца с ИГДП, макар че в някои от тези проучвания процентът на фоновите инфекции е много нисък, усложнявайки по този начин тълкуването на резултатите.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Bulgarian: Ограничените данни предоставят някои доказателства за ефикасност при профилактиката на инфекции на дихателните пътища в различна степен в зависимост от продуктите и възрастовите групи.
Danish: Infektion i de øvre luftveje ses ofte hos både børn og voksne og er en hyppig årsag til mild morbiditet.
Bulgarian: ИГДП се среща често при деца и възрастни и е основна причина за лека заболеваемост.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Ismigens effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Bulgarian: Не е установено проучване, оценяващо ефекта на Ismigen при лечението на ИДП.
Danish: CHMP bemærkede, at der sandsynligvis er tale om underrapportering.
Bulgarian: СНМР отбелязва вероятността от занижено съобщаване.
Danish: Luivac er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RRTI) hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Bulgarian: Luivac е показан за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища (РИДП) при възрастни и деца над 4-годишна възраст.
Danish: I tre dobbeltblindede kliniske studier med børn og voksne sås statistisk signifikant superioritet ved Luivac vs. placebo med en ikke-valideret sværhedsgradsscore som primært endepunkt, hvilket betyder, at der ikke kan drages konklusioner med hensyn til resultaternes kliniske relevans.
Bulgarian: Три двойно-слепи РКИ, проведени при деца и възрастни, показват статистически значимо превъзходство на Luivac спрямо плацебо по отношение на невалидирания скор за тежест, използван като първична крайна точка, изключвайки по този начин заключенията относно клиничната значимост на резултатите.
Danish: • CHMP gennemgik alle de fremlagte data vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme, herunder skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, oplysninger fra en tredjepart samt synspunkterne fra eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva.
Bulgarian: Това включва отговори, подадени в писмена форма и по време на устните обяснения, от притежателите на разрешения за употреба, информацията, подадена от трета страна, както и мненията, изразени от научната консултативна група за противоинфекциозни лекарствени средства.
Danish: CHMP vurderer, at benefit/risk-forholdet for bakterielysater er uændret, hvad angår forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i de godkendte delgrupper.
Bulgarian: CHMP счита съотношението полза/риск на бактериалните лизати за непроменено в условията на профилактика по отношение на техните разрешени подгрупи на рецидивиращи ИДП.
Danish: I et fjerde dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie, der kun omfattede voksne, var baggrundsraten for infektion meget lav, og der blev påvist superioritet ift.
Bulgarian: В четвърто двойно-сляпо плацебо-контролирано РКИ, проведено само при възрастни, процентът на фонова инфекция е много нисък и се наблюдава превъзходство над плацебо.
Danish: Luftvejsinfektioner kan opdeles i to grupper, nemlig infektioner i de øvre luftveje og infektioner i de nedre luftveje.
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища могат да бъдат диференцирани на инфекции на горните и долните дихателни пътища.
Danish: Polyvaccinum næsedråber er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn fra 6 år, og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension, er indiceret til forebyggelse og behandling eller som tillægsbehandling af længerevarende, kronisk og tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn fra 2 år og opad.
Bulgarian: Polyvaccinum капки за нос са показани за профилактика и лечение на РИГДП при възрастни и деца над 6-месечна възраст, а инжекционната суспензия е показана за профилактично и терапевтично приложение или допълнително лечение в случай на дълготрайни, хронични и рецидивиращи ИДП при възрастни и деца над 2-годишна възраст.
Danish: placebo hos voksne og børn, mens de statistisk signifikante resultater fra det andet studie hos kun voksne bør fortolkes med forsigtighed i betragtning af de observerede metodemæssige mangler (Braido, 2014).
Bulgarian: По-нови проучвания с по-надежден дизайн съобщават противоречиви резултати, тъй като едно проучване не успява да покаже статистически значим ефект в сравнение с плацебо при възрастни и деца, докато статистически значимите резултати от другото проучване, проведено само при възрастни, трябва да се тълкуват предпазливо с оглед на отбелязаните методологични недостатъци (Braido, 2014).
Danish: Respivax er indiceret til forebyggelse og behandling af kroniske og tilbagevendende luftvejsinfektioner hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Bulgarian: Respivax е показан за профилактика и лечение на хронични и рецидивиращи ИДП при възрастни и деца над 3-годишна възраст.
Danish: Samlet set er der rapporteret om én bivirkning ved Respivax uden vurdering af årsagssammenhæng, hvilket peger kraftigt på alvorlig underrapportering.
Bulgarian: Като цяло, една нежелана лекарствена реакция (НЛР), без оценка на причинно-следствената връзка, е съобщена за Respivax, което убедително подсказва за занижено съобщаване.
Danish: I et lille dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie og en række understøttende studier med metodemæssige begrænsninger ses en vis evidens for Ismigens effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos voksne.
Bulgarian: Малко двойно-сляпо плацебо-контролирано РКИ и някои поддържащи проучвания с методологични ограничения предоставят някои данни за ефикасността на Ismigen при профилактиката на ИГДП при възрастни.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, за употреба при заболявания на дихателните пътища, остава благоприятно, при условие че бъдат направени промени в продуктовата информация и че се спазват гореописаните условия.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at ekstrapolering af lægemidlernes kliniske effekt ved forebyggelse af infektion i de øvre luftveje til klinisk effekt ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje og vice versa ikke er videnskabeligt velbegrundet, da infektion i de øvre luftveje og infektion i de nedre luftveje tilhører forskellige grupper af selvstændige sygdomme.
Bulgarian: SAG AI е на мнение, че екстраполацията на клиничните ефекти на лекарствените продукти при профилактика на ИГДП към ИДДП и обратно не е научно обоснована, тъй като инфекциите на горните и долните ДП представляват различни болестни единици.
Danish: • CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, forudsat at produkternes effekt og sikkerhed karakteriseres yderligere ved gennemførelse af et eller flere relevante dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти на базата на бактериални лизати за употреба при заболявания на дихателните пътища не се променя в условията на профилактика, при условие че ефикасността и безопасността на продуктите се характеризират допълнително с провеждането на подходяща фаза IV двойно-слепи, многоцентрови, РКИ.
Danish: Infektion i de øvre luftveje er en non-specifik term til beskrivelse af akutte infektioner i næse, bihuler, svælg og strubehoved.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (ИГДП) е неспецифичен термин, използван за описание на остри инфекции, включващи носа, параназалните синуси, фаринкса и ларинкса.
Danish: Der er set modstridende resultater i to dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier til vurdering af Ismigen ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje hos voksne.
Bulgarian: Противоречиви резултати са получени от две двойно-слепи, плацебо-контролирани РКИ, оценяващи Ismigen при профилактиката на ИДДП при възрастни.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens fra kliniske studier, hvad angår anvendelsen af disse produkter til forebyggelse af lungebetændelse, der er en alvorlig infektion, vurderer CHMP derfor også, at en sådan anvendelse ikke bør anbefales.
Bulgarian: • CHMP разглежда също така липсата на доказателства от клинични проучвания при употребата на тези продукти за профилактика на пневмония, тежка инфекция, и поради това счита, че тази употреба не трябва да се препоръчва.
Danish: Broncho-Vaxom er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn.
Bulgarian: Broncho-vaxom е показан за профилактика и лечение на РИДП при възрастни и деца.
Danish: Et tilfælde af allergisk lægemiddelinduceret feber med dødelig udgang sås efter geneksponering.
Bulgarian: След повторна експозиция е отбелязан фатален случай на висока температура, предизвикан от алергично лекарство.
Danish: Denne konklusion understøttes også af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva (SAG AI).
Bulgarian: Остава неизвестно дали тези разлики се изразяват в различни клинични ефекти на лекарствените продукти; това заключение е подкрепено и от срещата на експертната група на научната консултативна група относно противоинфекциозни лекарствени средства (SAG AI).
Danish: Ribomunyl er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos børn i alderen > 2 eller 6 år alt efter formulering samt forebyggelse af tilbagevendende sekundære infektioner ved kronisk bronkitis hos voksne.
Bulgarian: Ribomunyl е показан за профилактика на РИГДП при деца на възраст над 2 или 6 години в зависимост от лекарствената форма и на рецидивиращи суперинфекции при хроничен бронхит при възрастни.
Danish: Der blev navnlig observeret to livstruende tilfælde af anafylaktiske reaktioner og ét tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos en 5-årig; årsagssammenhængen er stadig usikker.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Broncho-Vaxom потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност, по-специално два животозастрашаващи случая на анафилактични реакции и един доклад за токсична епидермална некролиза при дете на 5-годишна възраст, за които причинно-следствената връзка остава несигурна.
Danish: Patienter med KOL eller kronisk bronkitis ser ikke ud til at have deltaget i de tilgængelige studier.
Bulgarian: Изглежда, че в наличните проучвания не е включен нито един пациент с ХОББ или хроничен бронхит.
Danish: Endelig vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede produkter mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, hvad angår de godkendte delgrupper med tilbagevendende luftvejsinfektioner, forudsat at der er opnået en nærmere karakterisering af deres effekt og sikkerhed senest første kvartal 2026 ved gennemførelse af dobbeltblindede fase IV
Bulgarian: В заключение, CHMP счита съотношението полза/риск на продукти на базата на бактериални лизати за употреба при заболявания на дихателните пътища за непроменено в условия на профилактика по отношение на техните разрешени подгрупи на рецидивиращи ИДП, при условие че тяхната ефикасност и безопасност се характеризира допълнително през първото тримесечие на 2026 г. чрез провеждането на фаза IV двойно-сляпо, многоцентрово, РКИ при това показание и при условие, че приетите промени са въведени в продуктовата информация.
Danish: Lantigen B er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende eller bakteriel infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn, til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og infektion i de øvre luftveje hos børn eller til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Bulgarian: Lantigen B е показан за профилактика и лечение на РИГДП или бактериални ИГДП при възрастни и деца, като профилактика на РИДП при възрастни и ИГДП при деца или за профилактика на РИДП при възрастни и деца над 3-годишна възраст.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra de to kliniske studier og lægemiddelovervågningsdataene stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil, jf. produktinformationen.
Bulgarian: Информацията за безопасност както от клинични изпитвания, така и от данни за проследяване на лекарствената безопасност съответства на известния профил на безопасност, както е описано в продуктовата информация; докладвани са редки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции.
Danish: Ismigen er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne samt i nogle medlemsstater til behandling af akut og subakut tilbagevendende eller kronisk luftvejsinfektion, i én medlemsstat også hos børn fra 3 år.
Bulgarian: Ismigen е показан за профилактика на РИДП при възрастни и в някои държави членки за лечение на остри, подостри рецидиви или хронични ИДП, както и в една държава членка при деца на възраст от 3 години.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens for indikationen behandling vurderer CHMP, at omtalen af behandling ikke afspejler den tilsigtede kliniske anvendelse i denne indikation.
Bulgarian: СНМР взе предвид липсата на доказателства при схемите на лечение и че текстът за лечението не отразява очакваната клинична употреба за това показание.
Danish: Det bemærkes, at arbejdsgruppen under European Respiratory Society (det europæiske lungeselskab) og European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (det europæiske selskab for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme) ikke anbefaler orale bakterielysater til behandling af infektion i de nedre luftveje hos voksne (Woodhead, 2011).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Работната група на Европейското респираторно дружество и Европейското общество за клинична микробиология и инфекциозни болести не препоръчва перорални бактериални лизати за лечение на възрастни с ИДДП (Woodhead, 2011). SAG AI счита, че данните показват известна ефикасност на тези продукти в условията на профилактика само по отношение на ИГДП, като вторична превенция за популациите с повишен риск. CHMP отбелязва, че докато сериозните ИДДП могат да бъдат ясно разграничени от ИГДП (напр. обостряне на астма, пневмония), многобройните
Danish: Alt efter medlemsstat omfatter den pædiatriske indikation børn fra 1 år, børn fra 6 måneder eller børn uanset alder. I de fleste dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier og understøttende studier er der set en positiv effekt ved Broncho-Vaxom, men i betragtning af de anførte metodemæssige begrænsninger vurderes disse studier ikke at give robust evidens for effekt hos voksne og børn.
Bulgarian: Докато повечето двойно-слепи, плацебо-контролирани, РКИ и поддържащи проучвания съобщават за положителни ефекти на Broncho-Vaxom, предвид отбелязаните методологични ограничения не се счита, че те предоставят надеждни доказателства за ефикасност при възрастни и деца.
Danish: Den prototypiske infektion i de øvre luftveje er forkølelse.
Bulgarian: Типичният пример на ИГДП е обикновената настинка.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Bulgarian: Приложение I Списък с национално разрешени лекарствени продукти
Danish: Suspension til injektion
Bulgarian: Суспензия за инжектиране
Danish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Bulgarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Danish: Kapsel
Bulgarian: Капсула
Danish: Filmovertrukket tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка
Danish: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Danish: Næsedråber, suspension
Bulgarian: Назални капки, суспензия
Danish: Grækenland Gap S.A.
Bulgarian: Gap S.A.
Danish: Nasal anvendelse
Bulgarian: Назално приложение
Danish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Danish: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Danish: Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Bulgarian: U. Таблетка, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.
Danish: Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Bulgarian: Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda
Danish: S.P.A.
Bulgarian: Z O.O.
Danish: Orale dråber, suspension
Bulgarian: Перорални капки, суспензия
Danish: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1500 mega enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1000 mega enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enheder tablet
Bulgarian: Streptococcus Agalactiae 1000 мегаединици таблетка, Haemophilus Influenzae 1500 мегаединици таблетка, Staphylococcus Aureus 1000 мегаединици таблетка, Streptococcus Pneumoniae 1000 мегаединици таблетка
Danish: Grækenland Rafarm Sa.
Bulgarian: Rafarm Sa.
Danish: Granulat i pose Oral anvendelse
Bulgarian: Гранули в саше Перорално приложение
Danish: Intramuskulær anvendelse $ subkutan anvendelse
Bulgarian: $ Подкожно приложение
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Bulgarian: Haemophilus Influenzae тип B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3 mg tablet
Bulgarian: Lysatum Bacteriale Mixtum, 3 mg таблетка
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigaceller / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 1,25 gigaceller / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 1,25 gigaceller / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg
Bulgarian: Haemophilus Influenzae тип B (Hib) 1,25 гигаклетки/50 mg, лизат на Branhamella Catarrhalis 1,25 гигаклетки/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (инактивирана) 1,25 гигаклетки/50 mg, инактивирана бактерия Staphylococcus Aureus 1,25 гигаклетки/50 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pneumoniae 1,25 гигаклетки/50 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pyogenes 1,25 гигаклетки/50 mg
Danish: Pulver til oral suspension
Bulgarian: Прах за перорална суспензия
Danish: Gastro-resistent tablet
Bulgarian: Стомашноустойчива таблетка
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigaceller / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 0,625 gigaceller / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 0,625 gigaceller / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg
Bulgarian: 0,625 гигаклетки/25 mg, лизат на Branhamella Catarrhalis 0,625 гигаклетки/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (инактивирана) 0,625 гигаклетки/25 mg, инактивирана бактерия Staphylococcus Aureus 0,625 гигаклетки/25 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pneumoniae 0,625 гигаклетки/25 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pyogenes 0,625 гигаклетки/25 mg
Danish: Lyofiliserede bakterielle lysater 7 mg tablet
Bulgarian: Лиофилизирани бактериални лизати, 7 mg таблетка
Danish: Streptococcus Agalactiae 1 giga enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1 giga enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enheder tablet
Bulgarian: Streptococcus Agalactiae 1 гигаединица таблетка, Haemophilus Influenzae 1,5 гигаединици таблетка, Staphylococcus Aureus 1 гигаединица таблетка, Streptococcus Pneumoniae 1 гигаединица таблетка
Danish: Broncho-Vaxom til voksne
Bulgarian: Broncho-Vaxom Für Erwachsene
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3,5 mg kapsel
Bulgarian: Lysatum Bacteriale Mixtum, 3,5 mg капсула
Danish: Broncho-Vaxom Lyofiliseret, standardiseret bakterieekstrakt 3,5 mg kapsel
Bulgarian: Broncho-Vaxom Лиофилизиран, стандартизиран бактериален лизат, 3,5 mg капсула
Danish: Broncho-Vaxom Lysatum Bakteriale Mixtum 7 mg kapsel
Bulgarian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum, 7 mg капсула
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 7 mg kapsel
Bulgarian: Lysatum Bacteriale Mixtum, 7 mg капсула
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 9. september 2019.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 9 септември 2019 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.