FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
English: 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Dutch: 4 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: For patients with mild to moderate renal impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis 12 mg verdeeld in 2 tot 3 doses (zie rubriek 4.4).
English: White to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Dutch: Wit tot geelachtige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
Dutch: Vermindering van de dosisfrequentie van Xefo Rapid tot één keer per dag wordt aanbevolen bij patiënten met leverfunctiestoornis.
English: 6 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets
Dutch: 6 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 250 filmomhulde tabletten
English: Maintenance dose should not exceed 16 mg lornoxicam daily.
Dutch: De onderhoudsdosis mag de dagelijkse dosis van 16 mg lornoxicam niet overschrijden.
English: Pack sizes: 1, 5, 6, 10 sets.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5, 6, 10 sets.
English: Xefo is distributed as set containing 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for solution for injection.
Dutch: Xefo wordt verdeeld als een set die 1 injectieflesje met poeder voor oplossing voor injectie bevat 1 ampul met oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: - Corticosteroids: Increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Dutch: - Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
English: Lornoxicam, 8 mg, Powder and solvent for solution for injection Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
Dutch: Lornoxicam, 8 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Aanbevolen dosis: 8 mg intraveneus of intramusculair.
English: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Dutch: Laboratorios Andromaco SA, Madrid, Spain
English: However, it can be expected that after an overdose with lornoxicam, the following symptoms can be seen: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Dutch: Niettemin kan worden verwacht dat zich de volgende symptomen zullen voordoen na een overdosering lornoxicam: Nausea, braken, hersensymptomen (duizeligheid, gezichtsstoornissen).
English: 6.1 List of excipients Powder:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder:
English: Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calcium stearate
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calciumstearaat
English: Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik Xefo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
English: Nephrotoxicity of cyclosporine may be enhanced via renal prostaglandin mediated effects.
Dutch: De nefrotoxiciteit van cyclosporine kan verhoogd worden door prostaglandine gemedieerde effecten.
English: Xefo should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
Dutch: Xefo mag niet gelijktijdig gebruikt worden met andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen en COX-2 remmers.
English: After the first treatment day the maximum recommended daily dose is 16 mg.
Dutch: Na de eerste dag van de behandeling is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis 16 mg.
English: As with most NSAIDs occasional increase in serum transaminases level, increase in serum bilirubin or other liver function parameters, as well as increases in serum creatinine and blood urea nitrogen as well as other laboratory abnormalities have been reported.
Dutch: Zoals bij de meeste NSAID's werd een occasionele verhoging van de serumconcentratie van transaminase, verhoging van de serumconcentratie van bilirubine en van andere leverfunctieparameters gemeld, alsook verhogingen van het serumcreatinine en de bloedureumstikstof alsook andere afwijkende laboratoriumresultaten.
English: Common (less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients treated) Mild and transient headache, dizziness, nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten) Lichte en voorbijgaande hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, slechte spijsvertering, diarree, braken.
English: Renal impairment For patients with mild to moderate renal impairment dose reduction should be considered (see section
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis moet dosisvermindering overwogen worden (zie rubriek
English: ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Dutch: Het is bestemd voor de kortstondige behandeling van milde tot matige acute pijn wanneer orale toediening onvoldoende is.
English: In a clinical study in patients with pain after surgical removal of an impacted third molar lornoxicam Rapid film-coated tablets showed a faster onset of action compared to lornoxicam film-coated tablets.
Dutch: In een klinische studie op patiënten met pijn na chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde molaire kies begon Xefo Rapid filmomhulde tabletten sneller te werken dan Xefo filmomhulde tabletten.
English: Posology - Section 4.2
Dutch: Dosering - rubriek 4.2
English: Solvent: Water for injection
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
English: How to store Xefo Rapid Further information
Dutch: Hoe bewaart u Xefo Rapid Aanvullende informatie
English: If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo Rapid, please inform your doctor about your current medicine.
Dutch: Als u tegelijk behandeld moet worden met heparine of tacrolimus en met Xefo Rapid, licht dan uw arts in over uw huidig geneesmiddelen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten.
English: - Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
Dutch: - Symptomatische verlichting van pijn en ontstekingen bij reumatoïde artritis
English: If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo, please inform your doctor about your current medicine.
Dutch: Als u tegelijk behandeld moet worden met heparine of tacrolimus en met Xefo, licht dan uw arts in over uw huidig geneesmiddelen.
English: Blood and the lymphatic system disorders Rare: Anaemia, thrombocytopenia, leucopoenia, prolonged bleeding time Very rare: Ecchymosis.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Anemie, trombocytopenie, leukopenie, langdurige bloedingen Zeer zelden: Ecchymose.
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Dutch: - de verwijzing tot doel had de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren,
English: What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects
Dutch: Wat is Xefo Rapid en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xefo Rapid inneemt Hoe wordt Xefo Rapid ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with Lornoxicam after careful consideration.
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestieve hartinsufficiëntie, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële aandoening, en/of cerebrovasculaire aandoening mogen alleen na zorgvuldige overwegingen met lornoxicam worden behandeld.
English: Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4).
Dutch: Peptische ulcera, perforatie of GI-bloedingen, soms dodelijk, kunnen optreden, met name bij ouderen (zie rubriek 4.4).
English: The MAH considered study CT80, comparing 4 mg bid and 8 mg bid to placebo, and study CT63, comparing 4 mg tid to 8 mg bid, and to 50mg diclofenac tid, as pivotal.
Dutch: De vergunninghouder beschouwde onderzoek CT80, waarbij een dosering van 4 mg tweemaal daags en 8 mg tweemaal daags werd vergeleken met placebo, en onderzoek CT63, waarbij 4 mg driemaal daags werd vergeleken met 8 mg tweemaal daags en 50 mg diclofenac driemaal daags, als cruciaal.
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 2 jaar
English: The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.3).
Dutch: Ouderen hebben een verhoogde frequentie van ongewenste reacties op NSAID's, meer in het bijzonder voor gastro-intestinale bloeding en perforatie, met mogelijk dodelijke afloop (zie rubriek 4.3).
English: One vial powder for solution for injection One ampoule solvent for solution for injection
Dutch: Eén injectieflesje poeder voor oplossing voor injectie Eén ampul oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: 4.1 Therapeutic indications - Short-term relief of acute mild to moderate pain - Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis - Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties - Kortetermijn behandeling van acute lichte tot matige pijn - Symptomatische behandeling van pijn en inflammatie bij osteoarthritis - Symptomatische behandeling van pijn en inflammatie bij reumatoïde artritis
English: 4 mg Film-coated tablet
Dutch: 4 mg Filmomhulde tablet
English: Driving and using machines Xefo Rapid has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xefo heeft weinig of geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen
English: Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheid.
English: In case of an overdose the following symptoms may be expected: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Dutch: Als u te veel hebt gebruikt, mag u de volgende symptomen verwachten: nausea, braken, hersensymptomen (duizeligheid, gezichtsstoornissen).
English: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Dutch: Denemarken Nycomed Danmark ApS, Roskilde
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
English: - ACE inhibitors: The antihypertensive effect of the ACE inhibitor may decrease.
Dutch: - ACE-remmers: het antihypertensieve effect van de ACE-remmer kan afnemen.
English: For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
Dutch: Wisselwerking met andere geneesmiddelen en andere vormen van wisselwerking - rubriek 4.5 Voor verschillende geneesmiddelen die een wisselwerking veroorzaken en die in combinatie met NSAID's/lornoxicam het risico op toxiciteit mogelijk vergroten, is de aanbeveling inzake controle van geneesmiddelen (voor methotrexaat, lithium en cyclosporine) in de SPK opgenomen.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Dutch: Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.4).
English: Lornoxicam 8 mg powder for injection is intended for intravenous (IV) as well as intramuscular (IM) administration.
Dutch: Lornoxicam 8 mg poeder voor oplossing voor injectie is bestemd voor intraveneuze (IV) én voor intramusculaire (IM) toediening.
English: The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Dutch: Het gevaar van GI-bloedingen, ulceratie of perforatie is hoger bij hogere doses NSAID's bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera met name indien deze gecompliceerd werden door bloedingen of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen.
English: What Xefo 4 mg/ml solution for injection contains The vial: - The active substance is lornoxicam.
Dutch: Wat bevat Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie bevat Het injectieflesje: - Het werkzaam bestanddeel is lornoxicam.
English: Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Er zijn gevallen gemeld van GI-bloeding,ulceratie of -perforatie, met mogelijk dodelijke afloop, met alle NSAID's en op ieder ogenblik van de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of voorgeschiedenis van ernstige GIproblemen.
English: Dissolve lornoxicam 8 mg powder for solution for injection with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before i.v.
Dutch: Los lornoxicam 8 mg poeder voor oplossing voor injectie op met de bijgevoegde 2 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie vóór i.v.
English: Whole body
Dutch: Hele lichaam Huid
English: Do not use Xefo Rapid after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik Xefo Raid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
English: Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinary.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met lornoxicam last krijgen van duizeligheid en/of slaperigheid, dienen geen auto te rijden of machines te bedienen.
English: - Hepatic impairment (e.g. liver cirrhosis): Clinical monitoring and laboratory assessments at regular intervals should be considered in patients with hepatic impairment as accumulation of lornoxicam (increase in AUC) may occur after treatment with daily doses of 12-16 mg. Apart from that, hepatic impairment does not seem to affect pharmacokinetic parameters of lornoxicam as compared to healthy subjects.
Dutch: - Leverfunctiestoornis (bv. levercirrose): Klinische monitoring en regelmatige laboratoriumonderzoeken moeten overwogen worden bij patiënten met leverfunctiestoornis, omdat de accumulatie van lornoxicam (stijging van AUC) kan voorkomen na behandeling met dagelijkse doses van 12-16 mg.
English: Similarly an initially oral dose of 16 mg lornoxicam given in study LD-030-IN was followed by 8 mg as a second dose on day one and found to be effective and safe in patients with acute low back pain.
Dutch: In onderzoek LD-030-IN werd eveneens een aanvangsdosis toegediend van 16 mg lornoxicam gevolgd door 8 mg als tweede dosering op dag één en deze bleek werkzaam en veilig te zijn bij patiënten met acute pijn in de onderrug.
English: For i.m.
Dutch: of i.m.
English: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Dutch: Nycomed Pharma GmbH, Unterschleissheim
English: The above mentioned product Xefo and its associated names, do not have the same Product Information (Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet (PL) and labelling) across all EU Member States with respect to e.g.
Dutch: Voor het bovengenoemde middel Xefo en aanverwante namen wordt, onder andere met betrekking tot indicaties, dosering, contra-indicaties, ongewenste effecten en rubrieken met aanbevelingen voor gebruik, niet in alle EU-lidstaten dezelfde productinformatie (Samenvatting van de productkenmerken (SPK), etikettering en bijsluiter) gehanteerd.
English: Hepatic impairment For patients with moderate hepatic impairment dose reduction should be considered (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis moet dosisvermindering overwogen worden (zie rubriek 4.4).
English: Medicines such as Xefo may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Xefo kunnen geassocieerd worden met een kleine stijging van het risico op een hartaanval (“myocardinfarct”).
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is compatible with: Ringer's solution
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie is verenigbaar met Ringer oplossing
English: It is intended for short term treatment of acute mild to moderate pain
Dutch: Het is bestemd voor de kortstondige behandeling van milde tot matige acute pijn.
English: That an initial lornoxicam rapid (QR) dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later on the first treatment day is significantly better than giving lornoxicam rapid 8 mg bid has not been fully demonstrated.
Dutch: Er is niet volledig aangetoond dat een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam rapid (QR) gevolgd door 8 mg twaalf uur later op de eerste dag van de behandeling significant beter is dan toediening van 8 mg lornoxicam rapid tweemaal daags.
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is prepared by dissolving the powder in the vial with the 2 ml solvent in the ampoule, immediately prior to use.
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie wordt bereid door het poeder in het injectieflesje onmiddellijk vóór gebruik op te lossen met het 2 ml oplosmiddel in de ampul.
English: Undesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
Dutch: Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.2, en GI en cardiovasculaire risico's hierna).
English: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Dutch: Nycomed UK Ltd., Oxford, Verenigd Koninkrijk
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Dutch: De gepaste dosering moet voor elke patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van zijn of haar reactie op de behandeling.
English: Adults: The usual dose is 8-16 mg divided in doses of 8 mg twice daily.
Dutch: Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 8-16 mg, gespreid over doses van 8 mg tweemaal daags.
English: Lornoxicam at dosages 4mg tid and 8mg bid is effective in the symptomatic treatment of RA.
Dutch: Lornoxicam is bij een dosering van 4 mg driemaal daags en 8 mg tweemaal daags werkzaam bij de symptomatische behandeling van RA.
English: During combined treatment renal function should be monitored.
Dutch: Tijdens een gecombineerde behandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
English: Medicines such as xefo may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Xefo kunnen geassocieerd worden met een geringe stijging van het risico op een hartaanval (“myocardinfarct”).
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post implantation loss and embryofoetal lethality.
Dutch: Bij dieren werd aangetoond dat de toediening van een remmer van de prostaglandinesynthese leidt tot een verhoogd risico op verlies vóór en na de innesteling en van embryofoetale letaliteit.
English: If you forget to take Xefo Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xefo in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: If you forget to take Xefo Rapid Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xefo Rapid in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo Rapid and contact you doctor immediately.
Dutch: Als u ongewone buiksymptomen hebt zoals bloedingen in de buik, huidreacties zoals huiduitslag, letsels van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid, moet u het gebruik van Xefo Rapid stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
Dutch: Er is geen vergelijking gemaakt tussen het significantieniveau op basis van de oorspronkelijke gegevens en dat op grond van meta-analyse 2.
English: - Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
Dutch: - Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.4).
English: Due to a local gastrointestinal irritation and a systemic ulcerogenic effect related to the inhibition of prostaglandin (PG)-synthesis, gastrointestinal sequela are common side effects after treatment with lornoxicam as seen with other NSAIDs.
Dutch: Ten gevolge van lokale gastro-intestinale irritatie en een systemisch ulcerogeen effect dat verband houdt met de remming van de prostaglandine-synthese (PG), zijn gastro-intestinale sequelae veel voorkomende bijwerkingen na behandeling met lornoxicam of andere NSAID's.
English: 8 mg Film-coated tablet
Dutch: 8 mg Filmomhulde tablet
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR BLISTER
English: The most frequent adverse effects of lornoxicam include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van lornoxicam zijn nausea, dyspepsie, slechte vertering, buikpijn, braken en diarree.
English: Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Dutch: Goede controle en advies zijn van groot belang bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of milde tot matige congestieve hartinsufficiëntie aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie.
English: In women who have difficulties conceiving, or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Xefo should be considered.
Dutch: Bij vrouwen die problemen hebben om zwanger te worden, of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan moet overwogen worden om de behandeling met Xefo stop te zetten.