FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es enthält eine lebende modifizierte Form des Vacciniavirus, Vacciniavirus „Ankara" genannt, das mit dem Pockenvirus verwandt ist.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
German: An den Studien nahmen mehr als 2 000 Erwachsene teil, einschließlich Patienten mit HIV und atopischer Dermatitis (eine juckende Hauterkrankung, die von einem überaktiven Immunsystem ausgelöst wird) sowie Personen, die bereits in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft worden waren.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imvanex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und Juckreiz).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
German: Wie wirkt Imvanex?
Maltese: Imvanex?
German: Da Imvanex eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Imvanex in Verkehr bringt, Daten zum Nutzen und den Risiken des Impfstoffes aus Beobachtungsstudien bei Patienten, die den Impfstoff erhalten haben, sowie Daten im Falle eines Ausbruchs der Krankheit in der Zukunft bereitstellen.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
German: Imvanex wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Maltese: Imvanex ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
German: Imvanex ist ein Impfstoff zum Schutz gegen Pocken bei Erwachsenen.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
German: Es ist noch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
German: Eine nachfolgende Studie bei 433 zuvor nicht geimpften Personen zeigte, dass die Spiegel der schützenden Antikörper nach der Impfung mit Imvanex mindestens so hoch wie bei einem konventionellen Pockenimpfstoff waren.
Maltese: Studju sussegwenti f'433 persuna li ma ġewx imlaqqma qabel sab li l-livell tal-antikorpi protettivi wara t-tilqim b'Imvanex kien mill-inqas għoli daqs b'vaċċin konvenzjonali tal-ġidri.
German: Personen, die zuvor nicht gegen Pocken geimpft wurden, sollten zwei 0,5-ml-Dosen erhalten, wobei die zweite Dosis frühestens 28 Tage nach der ersten Impfung verabreicht werden sollte.
Maltese: Persuni li ma jkunux ġew imlaqqma qabel kontra l-ġidri għandhom jirċievu żewġ dożi ta' 0.5 ml, bittieni doża tingħata mhux inqas minn 28 ġurnata wara l-ewwel waħda.
German: Welche Risiken sind mit Imvanex verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
German: Imvanex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile sind, die in Spurenkonzentrationen enthalten sind, wie etwa Hühnereiweiß, Benzonase und Gentamicin.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
German: Imvanex hat sich in den Studien als wirksam erwiesen, um die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwarten ist, anzuregen.
Maltese: Imvanex intwera fl-istudji li huwa effettiv fl-attivazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi għal livell mistenni li jipprovdi protezzjoni kontra l-ġidri.
German: Das Vacciniavirus von Imvanex kann sich in menschlichen Zellen nicht replizieren und daher ist es unwahrscheinlicher als bei konventionellen Pockenimpfstoffen, dass die Impfung zu Nebenwirkungen führt.
Maltese: Il-virus vaccinia f'Imvanex ma jistax jirreplika fiċ-ċelluli tal-bniedem u għalhekk huwa anqas probabbli li jikkawża effetti sekondarji minn tilqim konvenzjonali tal-ġidri.
German: n Tag 71
Maltese: N Jum 71
German: Tag 7/141
Maltese: Jum 7/141
German: Tag 421
Maltese: Jum 421
German: Gesund 9 HIV 131
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
German: Tag 281
Maltese: Jum 281
German: SKR - ELISA
Maltese: SCR - ELISA
German: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
German: 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
German: Aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dänemark
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
German: Personen mit atopischer Dermatitis (AD)
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
German: Gesund 200
Maltese: B'saħħtu 200
German: SKR % (95-%-KI)
Maltese: SCR % (95% CI
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
German: SKR - PRNT
Maltese: SCR - PRNT
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
German: Tag 01
Maltese: Jum 01
German: Packungsgröße mit 20 Stück.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20.
German: Sinusitis Konjunktivitis Influenza
Maltese: Sinusite Konġuntivite Influwenza
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit IMVANEX gemeldete Nebenwirkungen (n = 7.082 Personen)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: IMVANEX ist in Packungen mit 20 Durchstechflaschen erhältlich.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
German: Nicht bestimmt5
Maltese: Ara sezzjoni 5
German: Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1 % vs. 24,8 %), Myalgie (31,8 % vs. 22,3 %), Frösteln (10,7 % vs. 3,8 %), Übelkeit (11,9 % vs. 6,8 %) und Müdigkeit (21,4 % vs. 14,4 %).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
German: • Migräne
Maltese: • emigranja,
German: Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen ≥ 100 Zellen/µl und ≤ 750 Zellen/µl wurden Daten erhoben.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
German: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
German: IMVANEX enthält Natrium
Maltese: IMVANEX fih sodium
German: Bei 7 % der Personen mit AD in klinischen Studien mit IMVANEX kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dänemark
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
German: Die Serokonversionsraten nach ELISA und PRNT sind nachstehend dargestellt:
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni skont ELISA u PRNT kienu kif ġej:
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Maltese: Hejreskovvej 10A,
German: Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
German: Grundimpfung (bei Personen ohne vorherige Impfung gegen Pocken) :
Maltese: Tilqima primarja (individwi li fil-passat qatt ma tlaqqmu kontra l-ġidri):
German: ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; GMT= geometrischer mittlerer Titer; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; SKR = Serokonversionsrate.
Maltese: ELISA = assaġġ immunosorbenti enzimatiku; PRNT = test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; S+ = Rata ta' serokonverżjoni; S + = rata ta' seropożittività;
German: In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von IMVANEX bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2 %) und Schwellung (52,2 %) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3 % bzw. 40,8 %).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
German: An Tag 13-15 belief sich der Median der maximalen Läsionsflächen bei den Probanden, die ACAM2000 erhalten hatten bei 75mm2 (95-%-KI 69,0, 85,0) und bei denen, die IMVANEX erhalten hatten bei 0,0 (95-%-KI 0,0, 2,0).
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
German: IMVANEX wird als Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml) bereitgestellt.
Maltese: IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (0.5 mL).
German: • Drehgefühl (Schwindel)
Maltese: • urtikarja (ħorriqija),
German: EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' residwi ta' gentamicin (ara sezzjoni 4.3).
German: 1 Dosis (0,5 ml) verfügt über einen Titer von mindestens 5 x 107 I. E. (I. E. = infektiöse Einheiten)
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
German: IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Pockeninfektion bei Erwachsenen.
Maltese: IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.
German: IMVANEX induzierte in der Spitze einen geometrisch mittleren Titer (GMT) neutralisierender Antikörper von 153,5 (n = 185; 95-%-KI 134,3, 175,6), was einer Nichtunterlegenheit gegenüber dem GMT von 79,3 (n = 186; 95-%-KI 67,1, 93,8) entspricht, der nach Skarifizierung mit ACAM2000 ermittelt wurde.
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
German: • wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden (siehe Abschnitt 4).
Maltese: • jekk għandek dermatite atopika (ara sezzjoni 4).
German: Die Sicherheit von IMVANEX wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5.261 Vaccinianaive Personen zwei Dosen von mindestens 5 x 107 I. E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und IMVANEX-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
Maltese: Is-sigurtà ta' IMVANEX ġiet evalwata f'20-il prova klinika li fihom 5,261 individwu li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia, irċivew żewġ dożi ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U f'intevall ta' erba' ġimgħat filwaqt li 534 individwu li fil-passat ngħataw Vaccinia u IMVANEX, irċivew doża booster waħda.
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Impflingen auftreten):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000):
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: 2 Dosen IMVANEX Zugelassener Pockenimpfstoff
Maltese: 2 dożi ta' IMVANEX Tilqima liċenzjata kontra l-ġidri
German: {MM.JJJJ}
Maltese: Żieda fi
German: Schwindel Parästhesie
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
German: Studien mit nichtmenschlichen Primaten (NHP) haben gezeigt, dass eine Impfung mit IMVANEX eine ähnliche Immunantwort und Schutzwirkung induziert wie traditionelle Pockenimpfstoffe, die zur Eradikation von Pocken angewendet werden, und NHP vor einer schweren Erkrankung in Verbindung mit einer letalen Exposition gegenüber Affenpockenviren schützte.
Maltese: Studji fuq primati mhux umani (NHP - Non-human primate) urew li tilqima b'IMVANEX ikkawżat rispons immuni komparabbli u effikaċja protettiva għal tilqim tradizzjonali kontra l-ġidri li jintuża biex jeqred ilġidri u pproteġa NHP minn mard sever assoċjat ma' sfida letali tal-virus tal-ġidri tax-xadini.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Restspuren (Hühnerprotein, Benzonase und Gentamicin).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew traċċi ta' residwi (proteina tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin).
German: bis (-80 °C ± 10 °C):
Maltese: JIS (-80°C +/-10°C):
German: bis (-20 °C ± 5 °C):
Maltese: +/-5°C):
German: Fax: +45 3326 8380
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
German: Pharyngolaryngeale Schmerzen Rhinitis
Maltese: Disturbi psikjatriċi
German: Der erste co-primäre Endpunkt war der Vergleich der gebildeten Vaccinia-spezifischen neutralisierenden Antikörper zu den Höchstwert-Zeitpunkten (bei IMVANEX an Tag 42 nach der ersten Impfung, wobei die Probanden gemäß dem Standard-Impfplan zwei Dosen erhielten, und bei ACAM2000 an Tag 28).
Maltese: L-ewwel punt finali ko-primarju qabbel risponsi ta' antikorpi newtralizzanti speċifiċi għal vaccinia fl-ogħla visti (Jum 42 wara l-ewwel tilqima għal IMVANEX fejn l-individwi rċivew żewġ dożi skont l-iskeda standard ta' tilqim u Jum 28 għal ACAM2000).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, andere virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX
Maltese: Tilqima, tilqim virali ieħor, Kodiċi ATC:
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
German: Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen Pocken wurde nicht untersucht.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' IMVANEX kontra l-ġidri ma ġietx studjata.
German: Wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden, könnten sich örtliche Hautreaktionen (wie Rötung, Schwellung und Juckreiz) und sonstige allgemeine Symptome (wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit) in verstärktem Maß ausbilden, ebenso kann es zu einem Schub oder einer Verschlechterung Ihrer Hauterkrankung kommen.
Maltese: Jekk diġà għandek dermatite atopika, jista' jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda iktar intensi (bħal ħmura, nefħa u ħakk) u sintomi ġenerali oħrajn (bħal uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, dardir jew għeja), kif ukoll bħal aggravament f'daqqa jew aggravament tal-kundizzjoni tal-ġilda tiegħek.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
German: Weitere Informationen zu Inbrija finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels entspricht der anderer ähnlicher Arzneimittel.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina hija konformi ma' mediċini simili oħra.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Kapseln während jeder „Off-Zeit" bis zu einer Höchstdosis von 10 Kapseln täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kapsuli f'kull perjodu ‘off' sa massimu ta' 10 kapsuli kuljum.
German: Von den Patienten, die mit Inbrija behandelt wurden, berichteten 71 % eine Besserung der Symptome, verglichen mit 46 % der Patienten unter Placebo.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati b'Inbrija, 71 % rrapportaw li ssintomi tagħhom tjiebu, meta mqabbla ma' 46 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
German: Weitere Informationen über Inbrija
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inbrija
German: Inbrija enthält den Wirkstoff Levodopa.
Maltese: Inbrija fih is-sustanza attiva levodopa.
German: Arzneimittel, die Levodopa und einen Dopa-Decarboxylase-Hemmer enthalten, führten zu Symptom-Nebenwirkungen wie malignem neuroleptischem Syndrom (eine Nervenstörung) und Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern).
Maltese: Mediċini li fihom il-levodopa u inibitur dopadekarbossilażi wrew effetti sekondarji ta' sintomi bħal sindrome malinn newroleptiku (disfunzjoni newroloġika) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
German: Welche Risiken sind mit Inbrija verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inbrija?
German: Die Wirkungen wurden anhand einer standardisierten Symptomskala (Unified Parkinson-Skala, UPDRS, Teil III) gemessen.
Maltese: Leffetti tkejlu bl-użu ta' skala tas-sintomi standard magħrufa bħala l-iskala ta' klassifikazzjoni unifikata tal-marda ta' Parkinson, UPDRS, il-parti
German: In der zweiten Studie mit 77 Patienten, die eine vierwöchige Standardbehandlung erhielten, wiesen die Patienten, die Inbrija während „Off-Zeiten" anwendeten, nach 10 bis 60 Minuten eine durchschnittliche Besserung um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 3 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Maltese: Fit-tieni studju li kien jinvolvi 77 pazjent li kellhom 4 ġimgħat ta' kura standard, il-pazjenti li ħadu Inbrija matul il-perjodi ‘off' kellhom titjib medju ta' 10 punti fuq l-iskala minn 10 minuti sa 60 minuta aktar tard, meta mqabbla ma' 3 punti għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
German: An der ersten Studie nahmen 226 Patienten teil, die eine 12-wöchige Standardbehandlung mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhielten.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 226 pazjent li kellhom 12-il ġimgħa ta' kura standard bil-levodopa u b'inibitur dopadekarbossilażi.
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die bis zu einem von 10 Behandelten betreffen können, sind Stürze, Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Dyskinesie (Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren) und farbloses Sputum (Auswurf).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra, li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10, huma waqgħat, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), diskinesja (diffikultà fil-kontroll tal-moviment) u sputum skulurit (bili).
German: Entnehmen Sie die verbrauchte Kapsel
Maltese: Dan itaqqab ilkapsula.
German: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Maltese: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen In-Netherlands
German: Placebo n = 112
Maltese: Plaċebo n = 112
German: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Maltese: EU/1/19/1390/002
German: 2 Dosen
Maltese: 2 dożi
German: Inbrija 66 mg n = 114
Maltese: 66 mg n = 114
German: - Phäochromozytom.
Maltese: - Phaeochromocytoma.
German: Alopezie,
Maltese: Alopeċja,
German: c p-Wert für PGI-C nominal.
Maltese: c il-valur p għal PGI-C huwa nominali.
German: Alaninaminotransferase erhöht,
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase,
German: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Maltese: Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
German: Psychische Störungen
Maltese: Disturbi mentali
German: Interkurrente Atemwegsinfektionen
Maltese: Infezzjoni interkurrenti tas-sistema respiratorja
German: Tests
Maltese: Testijiet
German: Henoch-Schoenlein-Purpura, Urtikaria,
Maltese: Purpura ta' Henoch-Schonlein, Urtikarja,
German: % (n) Diff. p-Wert
Maltese: % (n) Diff.
German: Kapseln
Maltese: Kapsuli
German: Levodopa wird umfangreich zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'diversi metaboliti.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und psychische Störungen
Maltese: Effetti fuq is-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS, Central Nervous System) u disturbi mentali
German: 64 Jahre
Maltese: 64 sena
German: Pulmonale Sicherheit
Maltese: Sigurtà pulmonari
German: Selektive Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer
Maltese: Inibituri Selettivi ta' Monoamine Oxidase (MAO)
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Carrageen (Ph.Eur.)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
German: Der Inbrija-Inhalator besteht aus Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC) und Polypropylen (PP).
Maltese: L-inalatur ta' Inbrija huwa magħmul minn polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) u polypropylene (PP).
German: Sturz (8,7%), Infektion der oberen Atemwege (5,8%), Dyskinesie (5,7%) und verfärbtes Sputum
Maltese: 6%), waqgħa (8.7%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (5.8%), diskineżija (5.7%) u tibdil fil-kulur tal-isputum (2.8%).
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal­Organi
German: EU/1/19/1390/001 60 Hartkapseln EU/1/19/1390/002 92 Hartkapseln
Maltese: EU/1/19/1390/002 92 kapsula iebsa
German: Bösartiges Melanom
Maltese: Melanoma malinni
German: Viel besser % (n) Besser % (n) Wenig besser % (n) Nicht besser % (n) p-Wert
Maltese: % imtejjeb ħafna (n) % imtejjeb (n) % imtejjeb ftit (n) % mhux imtejjeb (n)
German: Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 10 mit der zweiten Kapsel, so dass Sie eine vollständige Dosis inhaliert haben.
Maltese: Irrepeti Passi 4 sa 10 bit-tieni kapsula biex tlesti ddoża sħiħa.
German: Dies dauert normalerweise mehrere Sekunden.
Maltese: Normalment dan jieħu diversi sekondi.
German: Aspartataminotransferase erhöht,
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase,
German: Schritt 11: Inhalation aus der zweiten Kapsel
Maltese: Il-11-il Pass: Doża bit-tieni kapsula
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarboxazid und Phenelzin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
German: 63 Jahre
Maltese: 63 sena
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
German: Impulskontrollstörungen
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impuls
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) betrug für Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 168 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) kien 168 L għal Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli).
German: Inbrija zeigt zwischen 13 mg und 122 mg eine dosisproportionale Pharmakokinetik von Levodopa.
Maltese: Inbrija juri farmakokinetika proporzjonali għad-doża ta' levodopa minn 13 mg għal 122 mg.