FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously early responders who were cured after six months.
Italian: La combinazione tripla ha portato a un aumento del 30% circa del numero di persone non trattate in precedenza che hanno risposto precocemente alla terapia e che sono guarite dopo sei mesi.
English: ViraferonPeg must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Italian: ViraferonPeg non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a qualsiasi interferone o a qualsiasi altro ingrediente.
English: Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
Italian: Il peginterferone alfa-2b è simile all'interferone alfa-2b, disponibile da vari anni nell'Unione europea (UE).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ViraferonPeg.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ViraferonPeg.
English: The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la concentrazione del virus dell'epatite C presente nel sangue prima e dopo sei mesi o un anno di trattamento, nonché nel periodo di controllo, a distanza di sei mesi.
English: In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
Italian: Negli adulti è utilizzato in terapie di associazione a una dose di 1,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ovvero da solo con regime posologico di 0,5 o 1,0 microgrammi per chilogrammo.
English: In adults (aged 18 years and older), ViraferonPeg can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Italian: Negli adulti (pazienti a partire da 18 anni di età), ViraferonPeg può essere utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza o nei quali il trattamento precedente non ha dato risposta.
English: Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
Italian: Il trattamento con ViraferonPeg deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C. ViraferonPeg viene somministrato come iniezione sotto la pelle una volta alla settimana.
English: ViraferonPeg must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Italian: ViraferonPeg non deve essere somministrato a pazienti con una grave affezione medica, gravi problemi epatici, patologia tiroidea non controllata, epilessia o altri problemi a carico del sistema nervoso centrale.
English: ViraferonPeg peginterferon alfa-2b
Italian: ViraferonPeg peginterferone alfa-2b
English: In children and adolescents receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti trattati con ViraferonPeg in combinazione con ribavirina, gli effetti indesiderati sono stati simili a quelli degli adulti, sebbene sia stato constatato un ridotto tasso di crescita in più di 1 paziente su 10.
English: The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Italian: La combinazione di ViraferonPeg e ribavirina è stata esaminata anche in uno studio condotto su 1 354 adulti, il cui trattamento precedente non aveva dato risposta, nonché in uno studio condotto su 107 bambini e adolescenti di età compresa fra tre e 17 anni, mai trattati in precedenza.
English: The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Italian: La combinazione di ViraferonPeg con ribavirina è risultata efficace nei pazienti affetti da cirrosi e in quelli affetti da HIV.
English: Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Italian: La duplice terapia con ribavirina è usata anche in bambini e adolescenti (di età compresa fra tre e 17 anni) mai trattati in precedenza, sempre che il fegato funzioni ancora normalmente.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Italian: Circa un quarto degli adulti senza risposta al trattamento precedente e circa due terzi dei bambini e degli adolescenti hanno risposto al trattamento con ViraferonPeg e ribavirina.
English: For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Italian: L'interferone alfa-2b contenuto in ViraferonPeg viene prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'interferone alfa-2b.
English: What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato ViraferonPeg nel corso degli studi?
English: ViraferonPeg, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Italian: ViraferonPeg, con o senza ribavirina, è stato confrontato con interferone alfa-2b in cinque studi principali condotti su un totale di oltre 6 000 adulti affetti da epatite C, non trattati in precedenza, compresi 328 pazienti affetti da cirrosi e 507 pazienti affetti anche da HIV.
English: The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Italian: Il comitato ha osservato che la terapia combinata con ribavirina si è dimostrata efficace contro l'infezione da virus dell'epatite C protratta nel tempo negli adulti e nei bambini.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Italian: In altri adulti nei quali sia stato riscontrato il virus dell'epatite C nel sangue, compresi i pazienti affetti anche da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), ViraferonPeg è somministrato in combinazione con ribavirina (duplice terapia) o da solo se il paziente non può assumere ribavirina.
English: For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ViraferonPeg, si rimanda al foglio illustrativo.
English: These contain 50, 80, 100, 120 or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b in 0.5 ml.
Italian: È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile e in penna preriempita monouso, contenenti 50, 80, 100, 120 o 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b in 0,5 ml.
English: In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Italian: Negli adulti, ViraferonPeg è risultato più efficace dell'interferone alfa-2b nei pazienti non trattati in precedenza; circa un quarto di pazienti ha risposto a ViraferonPeg solo e circa la metà dei pazienti ha risposto alla combinazione di ViraferonPeg e ribavirina.
English: A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Italian: Nei soggetti già sottoposti precedentemente a trattamento si è riscontrato un incremento del 40%.
English: Other information about ViraferonPeg:
Italian: Altre informazioni su ViraferonPeg
English: ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Italian: ViraferonPeg è somministrato in tripla combinazione terapeutica con ribavirina e boceprevir in soggetti adulti con epatite C di tipo 1, nei quali il fegato, pur essendo danneggiato, funziona ancora normalmente (malattia epatica compensata).
English: ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Italian: ViraferonPeg è un farmaco contenente il principio attivo peginterferone alfa-2b.
English: The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Italian: Il principio attivo di ViraferonPeg, peginterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli “interferoni”.
English: In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: Nel medicinale ViraferonPeg, l'interferone alfa-2b è stato “pegilato” (ossia collegato a una sostanza chimica chiamata polietilene glicole).
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
Italian: Negli studi sulla terapia tripla condotti in pazienti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata, ViraferonPeg in associazione con ribavirina e boceprevir si è dimostrato più efficace della combinazione di ViraferonPeg e la sola ribavirina.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
Italian: Due studi principali cui hanno partecipato 1 503 pazienti adulti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata hanno messo a confronto l'effetto di ViraferonPeg in tripla combinazione terapeutica con ribavirina e boceprevir rispetto alla combinazione di ViraferonPeg con la sola ribavirina.
English: What is the risk associated with ViraferonPeg?
Italian: Qual è il rischio associato a ViraferonPeg?
English: Why has ViraferonPeg been approved?
Italian: Perché è stato approvato ViraferonPeg?
English: ViraferonPeg is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Italian: ViraferonPeg è indicato per il trattamento di pazienti a partire da tre anni di età affetti da epatite C protratta nel tempo (malattia del fegato causata da infezione dal virus dell'epatite C).
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Italian: Ha rilevato altresì un marcato incremento del tasso di guarigione nei pazienti con epatite C di tipo 1 protratta nel tempo se trattati con la terapia tripla a base di ViraferonPeg, ribavirina e boceprevir.
English: What is ViraferonPeg?
Italian: Che cos'è ViraferonPeg?
English: The doses of ribavirin and ViraferonPeg may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Italian: In caso di effetti indesiderati può essere necessario un adeguamento delle dosi di ribavirina e ViraferonPeg.
English: What is ViraferonPeg used for?
Italian: Per che cosa si usa ViraferonPeg?
English: How is ViraferonPeg used?
Italian: Come si usa ViraferonPeg?
English: How does ViraferonPeg work?
Italian: Come agisce ViraferonPeg?
English: How has ViraferonPeg been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su ViraferonPeg?
English: What is orBec?
Italian: Che cos'è orBec?
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Italian: orBec è stato qualificato medicinale orfano il 13 marzo 2002.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo intercorso fino al fallimento del trattamento durante i 50 giorni di trattamento.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ORBEC
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Italian: Il CHMP temeva inoltre che la maggior parte dei pazienti che avevano partecipato allo studio provenisse da un unico centro di studio e che quindi i risultati non fossero rappresentativi della popolazione complessiva.
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Italian: Agisce smorzando l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali per il beclometasone dipropionato ricavati dalla letteratura scientifica.
English: International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): beclometasone dipropionato
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in due compresse separate da assumere assieme: una compressa a rilascio immediato (significa che la compressa è stata realizzata in modo da consentire il rilascio immediato del principio attivo) e una compressa gastroresistente (significa che il contenuto della compressa attraversa lo stomaco senza essere scomposta fino a quando non raggiunge l'intestino).
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Italian: orBec non è risultato significativamente migliore del placebo nell'aumentare il tempo trascorso fino al ritorno della malattia nel corso dei 50 giorni del trattamento.
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Italian: Ciò avrebbe dovuto portare ad una riduzione dei danni allo stomaco e all'intestino.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Italian: Il CHMP temeva che l'unico studio principale non dimostrasse l'efficacia di orBec.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che un beneficio di orBec non fosse stato sufficientemente dimostrato e che eventuali benefici non fossero superiori ai rischi individuati.
English: What was orBec expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato orBec?
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Italian: Il 22 maggio 2008 la DOR BIOPHARMA UK Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di orBec per il trattamento dei pazienti con malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Italian: orBec è un medicinale contenente il principio attivo beclometasone dipropionato.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Italian: Si tratta di una malattia che può insorgere nei pazienti sottoposti a trapianto di tessuto o di organo, quando le cellule del tessuto/organo trapiantato riconoscono il paziente come “estraneo” e attaccano l'organismo.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con orBec.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Italian: Nel caso di orBec, il beclometasone dipropionato sarebbe stato assunto oralmente, in modo da agire all'interno dello stomaco e dell'intestino.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Italian: orBec avrebbe dovuto bloccare i recettori nello stomaco e nell'intestino, riducendo localmente la produzione di sostanze coinvolte nel riconoscimento delle cellule estranee e nel processo infiammatorio.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con orBec?
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Italian: I pazienti affetti da tale malattia subiscono danni allo stomaco e all'intestino che causano una grave infiammazione di questi organi.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Italian: Il principio attivo contenuto in orBec, il beclometasone dipropionato, è un corticosteroide in uso dagli anni '70 nei medicinali somministrati per via inalatoria, nasale e cutanea.
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Italian: L'efficacia di orBec è stata oggetto di uno studio principale, che lo ha confrontato con un placebo (trattamento fittizio) su 129 pazienti con malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che orBec non potesse essere autorizzato per la prevenzione e il trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Italian: Inoltre il comitato ha notato una mancanza di dati che dimostrassero l'azione nello stomaco e nell'intestino del principio attivo di orBec usato nel trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
English: How is orBec expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire orBec?
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Italian: orBec avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Italian: L'esperienza con un secondo ciclo di trattamento è limitata.
English: No recommendation on posology can be made.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Italian: In linea generale, altri trattamenti/formulazioni a base di buprenorfina sono considerati più appropriati in questa situazione.
English: Patient name:
Italian: Nome del paziente:
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Italian: La natura della sindrome può variare a seconda della storia di uso di stupefacenti da parte della madre.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1369/001
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Italian: Quanto più vicini l'uno all'altro si trovano gli impianti al momento dell'inserimento, tanto più facile sarà rimuoverli.
English: • complication after the procedure
Italian: • complicanza dopo la procedura
English: Patients over 65 years
Italian: Pazienti di età superiore a 65 anni
English: This may appear several days after birth.
Italian: Questi problemi possono comparire diversi giorni dopo la nascita.
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Italian: 747 70 Opava, Komarov REPUBBLICA CECA
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Italian: • Porti questa scheda sempre con sé durante il trattamento.
English: Percentage of negative results
Italian: Percentuale di risultati negativi
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Italian: Non cerchi di rimuovere da solo gli impianti, perché può essere molto pericoloso.
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Italian: Sixmo con cibi, bevande e alcol
English: Important aspects to consider during treatment:
Italian: Aspetti importanti da considerare durante il trattamento
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Italian: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
English: Non-Caucasian population
Italian: Popolazione non caucasica
English: • social support system
Italian: • sistema di supporto sociale