FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Lagerdauer undbedingungen während des Gebrauchs verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
German: Daher werden häufige Kontrollen der Blutwerte bis zur Erholung des hämatopoetischen Systems empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke blodbildet hyppig inntil bedring av det hematopoetiske systemet.
German: Treosulfan wird in seinem Original-Glasbehälter rekonstituiert.
Norwegian Bokmål: Treosulfan rekonstitueres i sin originale glassbeholder.
German: • Impfung mit Lebendvakzinen
Norwegian Bokmål: • Administrasjon av levende vaksiner
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten beim Menschen wurde Treosulfan von der International Agency for Research on Cancer (IARC) als karzinogen für den Menschen eingestuft.
Norwegian Bokmål: Basert på humandata har treosulfan blitt klassifisert av IARC (International Agency for Research on Cancer) som et humant karsinogen.
German: Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Trecondi er og hva det brukes mot
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger / Frekvens
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet, kuldefølelse
German: Etwa 25-40 % der Treosulfan-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, davon fast 90 % innerhalb der ersten 6 Stunden nach Gabe.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25-40 % av treosulfandosen utskilles uendret i urinen innen 24 timer, hvorav nesten 90 % de første 6 timene etter administrasjon.
German: Die Treosulfan-Plasmakonzentrationen nehmen exponentiell ab und werden am besten durch einen Eliminationsprozess erster Ordnung beschrieben, der mit einem Zwei-Kompartiment-Modell ausgestattet ist.
Norwegian Bokmål: Treosulfans plasmakonsentrasjon faller eksponentielt og beskrives best ved en førsteordens eliminasjonsprosess tilpasset med en tokompartmentmodell.
German: • Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze (alle Patienten: sehr häufig)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av bakterier, virus eller sopp (alle pasienter: svært vanlige)
German: • Trockenes Auge
Norwegian Bokmål: • tørre øyne
German: Bei der intravenösen Gabe ist auf eine sichere Technik zu achten, um eine Extravasation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk for å unngå ekstravasering (se pkt.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C), da dies zur Ausfällung führen kann.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap (2°C - 8 °C) da dette kan medføre utfelling.
German: Dieses Arzneimittel kann zu Unfruchtbarkeit führen und es ist für Sie unter Umständen nach der Behandlung nicht mehr möglich, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg infertil, og det er mulig at du ikke kan bli gravid etter behandlingen.
German: Obwohl nicht erwiesen ist, dass Treosulfan die Ursache dafür war, kann bei Kindern unter 1 Jahr eventuell die Anwendung einer Clonazepam-Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke kan bevises at treosulfan var årsaken, kan bruk av klonazepamprofylakse vurderes hos barn yngre enn 1 år.
German: Treosulfan ist zur intravenösen Anwendung als zweistündige Infusion.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er til intravenøs bruk som en to-timers infusjon.
German:  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål:  Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Treosulfan wie Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel diese Funktionen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at visse bivirkninger av treosulfan, slik som kvalme, oppkast og svimmelhet, kan påvirke disse funksjonene.
German: Alle fünf pädiatrischen Patienten erhielten ein allo-HSCT wegen primärer Immunschwächezustände, d. h. Erkrankungen, die per se mit einem erhöhten Risiko für Neoplasien einhergehen.
Norwegian Bokmål: Alle de fem pediatriske pasientene fikk alloHSCT mot primær immunsvikt, dvs. sykdom med økt risiko for neoplasi per se.
German: Eine italienische Gruppe behandelte 60 Patienten mit TM (Altersbereich 1-37 Jahre, darunter 12 Erwachsene) nach dem FT14-plus-Thiotepa-Schema.
Norwegian Bokmål: En italiensk gruppe behandlet 60 TM-pasienter (alder 1-37 år; inkludert 12 voksne) med FT14-pluss tiotepa-regimet.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Treosulfan pro ml und ist eine klare farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 50 mg treosulfan per ml og er en klar, fargeløs oppløsning.
German: Häufig Überempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: Vanlige Overfølsomhet
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan bei Kindern im Alter von unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av treosulfan hos barn yngre enn 1 måned har ennå ikke blitt fastslått.
German: In Konzentrationen bis zu 100 µM hat Treosulfan keine eindeutige Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner opptil 100 mikroM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten til CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
German: Treosulfan besitzt eine breite antineoplastische und antileukämische Wirkung.
Norwegian Bokmål: Treosulfan har bred antineoplastisk og antileukemisk aktivitet.
German: Trecondi wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Norwegian Bokmål: Trecondi er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 5 hetteglass.
German: Das Arzneimittel darf nur von geschultem Personal rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal rekonstitueres av personell som har fått opplæring.
German: Kinder unter 1 Jahr (mit überwiegend nicht-malignen Erkrankungen, insbesondere Immunschwächezuständen) zeigten häufiger eine Atemwegstoxizität von Grad III/IV, die möglicherweise auf bereits vor der Konditionierungstherapie bestehende Lungeninfektionen zurückzuführen war.
Norwegian Bokmål: Barn yngre enn ett år (hovedsakelig ikke-malign sykdom, spesielt immunsvikt) fikk mer respirasjonstoksisitet av grad III/IV, muligens på grunn av lungeinfeksjoner som allerede forelå før oppstart av forbehandling.
German: In Phasen von schwerer Neutropenie (die mediane Dauer der neutropenischen Phase beträgt 14-17,5 Tage bei Erwachsenen und 21-24 Tage bei Kindern und Jugendlichen) besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Norwegian Bokmål: I faser med alvorlig nøytropeni (median varighet av nøytropen periode er 14-17,5 dager hos voksne og 21-24 dager hos pediatriske pasienter) er risikoen for infeksjon økt.
German: Nach Möglichkeit wird empfohlen, auf einer speziellen Sicherheitswerkbank mit Laminar-Fluss-Haube und flüssigkeitsundurchlässiger, saugfähiger Einwegfolie zu arbeiten.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig anbefales det å arbeide på en spesiell sikkerhetsbenk, utstyrt med laminær luftstrøm, med vanntett, absorberende engangsfolie.
German: Nach einer Langzeittherapie mit herkömmlichen Dosen von oralem Treosulfan bei Patienten mit soliden Tumoren wurde bei 1,4 % der 553 Patienten eine akute myeloische Leukämie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter langtidsbehandling med konvensjonelle doser av oralt treosulfan hos pasienter med faste svulster ble akutt myeloid leukemi observert hos 1,4 % av 553 pasienter.
German: Ein vollständiges Ansprechen der Krankheit, beurteilt anhand der klinischen Symptome und der Laboruntersuchungen, wurde bei 28 Patienten (90 %) festgestellt (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Norwegian Bokmål: Komplett sykdomsrespons ble observert hos 28 pasienter (90 %), målt som kliniske symptomer og laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
German: Die transplantatbedingte Mortalität nach 12 Monaten beträgt 2,9 % (90 %-KI 0,9-8,9 %).
Norwegian Bokmål: Transplantatrelatert mortalitet etter 12 måneder var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
German: Zur Untersuchung der Non-Inferiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Norwegian Bokmål: For testing av «non-inferiority» av treosulfan sammenlignet med busulfan.
German: In Studien zur Toxizität bei jungen Ratten induzierte Treosulfan eine geringfügige Verzögerung der körperlichen Entwicklung und einen geringfügig verzögerten Zeitpunkt der Vaginalöffnung bei den weiblichen Tieren.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos juvenile rotter induserte treosulfan en svak hemming av fysisk utvikling og litt forsinket tidspunkt for vaginal åpning hos hunner.
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Treosulfan bei Kindern unter 1 Monat vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av treosulfan hos barn yngre enn 1 måned.
German: Daher sind die Windeln in den 6-8 Stunden nach jeder Treosulfan-Infusion häufig zu wechseln.
Norwegian Bokmål: Bleier skal derfor byttes ofte de første 6-8 timene etter hver infusjon av treosulfan.
German: • Lebensbedrohlicher Zustand nach Blutvergiftung (septischer Schock)
Norwegian Bokmål: • livstruende tilstand etter blodforgiftning (septisk sjokk)
German: Bei chronischen Toxizitätstests an Ratten waren jedoch die Spermatogenese und die Funktion der Eierstöcke signifikant beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Ved studier av kronisk toksisitet hos rotter ble imidlertid spermatogenese og ovariefunksjon signifikant påvirket.
German: Hazard Ratio [a]
Norwegian Bokmål: Risikoforhold [a]
German: Erwachsene mit nicht-malignen Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Voksne med ikke-malign sykdom
German: Tabelle 2: Kumulative Inzidenz von GvHD (volles Analyseset) Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Kumulativ insidens av GvHD (fullt analysesett) Parameter
German: Ohne eine hämatopoetische Stammzellentransplantation würde die empfohlene Dosis Treosulfan eine Überdosis darstellen.
Norwegian Bokmål: I fravær av hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil den anbefalte treosulfandosen utgjøre en overdosering.
German: Trecondi wird angewendet als Behandlung vor einer Blutstammzellentransplantation bei Erwachsenen mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen sowie bei Jugendlichen und bei Kindern mit Krebs, die älter als einen Monat sind.
Norwegian Bokmål: Trecondi brukes som en behandling før stamcelletransplantasjon til voksne med kreft eller andre sykdommer, og til ungdom og barn eldre enn én måned med kreft.
German: Dies ist die erwünschte Wirkung einer Behandlung mit der empfohlenen Dosis.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen er dette den ønskede effekten.
German: Wie Trecondi aussieht und Inhalt der Packung Weißes kristallines Pulver in einer Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trecondi ser ut og innholdet i pakningen Hvitt krystallinsk pulver i et hetteglass av glass med gummipropp og aluminiumslokk.
German: Lösen Sie das Treosulfan-Pulver vorsichtig durch Schütteln von der Innenseite der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Løsne treosulfanpulveret forsiktig fra hetteglassets indre overflate ved risting.
German: Die gebildeten Epoxide alkylieren nukleophile Zentren der Desoxyribonukleinsäure (DNA) und sind in der Lage, DNA-Querverbindungen zu induzieren, die für die Stammzellen abbauenden und antineoplastischen Wirkungen verantwortlich gemacht werden.
Norwegian Bokmål: Epoksidene som dannes, alkylerer nukleofile sentre i deoksyribonukleinsyre (DNA) og kan indusere DNA-kryssbindinger som anses å være ansvarlige for de stamcellereduserende og antineoplastiske effektene.
German: c Zur Untersuchung der Superiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Norwegian Bokmål: c For testing av «superiority» av treosulfan sammenlignet med busulfan.
German: Eine herkömmliche, nur auf KOF-Werten basierende Dosisberechnung führt bei kleineren Kindern und Säuglingen mit einer geringen KOF zu einer signifikant höheren Exposition (AUC) verglichen mit Jugendlichen oder Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Konvensjonell doseberegning kun basert på BSA ga en signifikant høyere eksponering (AUC) hos små barn og spedbarn med lav BSA sammenlignet med ungdom og voksne.
German: Empfohlene Dosierung und Behandlungsplan:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og administrasjonsplanen er:
German: Säuglinge ≤ 4 Monaten sind daher auf Anzeichen für unerwünschte neurologische Reaktionen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Spedbarn ≤ 4 måneders alder skal derfor overvåkes for tegn på nevrologiske bivirkninger.
German: Bei der empfohlenen täglichen Behandlung an drei aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine Dosisakkumulation beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen doseakkumulering ble observert ved anbefalt daglig behandling tre påfølgende dager.
German: • Schlafstörung (Insomnie)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (søvnløshet)
German: Treosulfan kann die Fertilität von Männern und Frauen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet hos menn og kvinner.
German: Trecondi ist ein zellabtötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das zur Verringerung der Anzahl von Blutzellen verwendet wird.
Norwegian Bokmål: Trecondi er et celledrepende (cytotoksisk) legemiddel som brukes til å redusere antallet av blodceller.
German: Arzneimittelreste sowie alle Materialien, die zur Rekonstitution und Anwendung verwendet wurden, müssen gemäß den Standardverfahren für antineoplastische Arzneimittel unter Beachtung der geltenden Gesetze bezüglich der Beseitigung von gefährlichen Abfällen vernichtet werden.
Norwegian Bokmål: Rester av legemidlet samt materiell som har blitt brukt til rekonstituering og administrasjon, skal destrueres i henhold til standardprosedyrer gjeldende for antineoplastiske midler, i overensstemmelse med gjeldende lovgivning relatert til destruksjon av risikoavfall.
German: Nicht bekannt Hypoxie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hypoksi
German: Trecondi kann Menopausen-Symptome (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Trecondi kan gi symptomer på menopause (overgangsalder, fravær av menstruasjon).
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet, økt C-reaktivt protein Ikke kjent
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu.
German: Nicht bekannt Alkalose
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Alkalose
German: Welche Menge Treosulfan zum Auftreten dieser Komplikationen beiträgt, ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad treosulfan bidrar til forekomst av dette er ikke kjent.
German: Kreatinin im Blut erhöht, Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema; FT10-14TT Schema) oder ohne Thiotepa (FT10-14 Schema) gegeben.
Norwegian Bokmål: Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin, med tiotepa (intensivert regime; FT10-14TT-regime) eller uten tiotepa (FT10-14-regime).
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Entwicklungstoxizität von Treosulfan bei Tieren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet av treosulfan hos dyr har ikke blitt utført.
German: • Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms (Gamma-Glutamyltransferase)
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av et leverenzym (gammaglutamyltransferase)
German: Die Gesamtinzidenz einer Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) betrug 0,9 % (5/564).
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av venookklusiv leversykdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage Ihrer Körpergröße und Ihres Körpergewichts).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10-14 g/m² kroppsoverflate (beregnet ut fra din høyde og vekt).
German: Die Erreger waren Bakterien (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), Viren (z. B. das Cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-Virus [EBV], Herpes) und Pilze (z. B. Candida).
Norwegian Bokmål: Patogener inkluderte bakterier (f.eks. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (f.eks. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt sopp (f.eks. candida).
German: • Lungenentzündung (Pneumonie) (Erwachsene: gelegentlich)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungen (pneumonitt) (voksne: mindre vanlig)
German: Treosulfan hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Treosulfan har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Detaillierte In-vitro-Studien schlossen mögliche Wechselwirkungen zwischen hohen Plasmakonzentrationen von Treosulfan und CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substraten nicht vollständig aus.
Norwegian Bokmål: Detaljerte in vitro-studier kunne ikke helt utelukke mulige interaksjoner mellom høye plasmakonsentrasjoner av treosulfan og CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrater.
German: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 Durchstechflaschen) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 Durchstechflaschen)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hetteglass) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 hetteglass) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hetteglass) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hetteglass)
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
German: Die kumulative Inzidenz von Rezidiv/Progression beträgt 15,7 % (90 %-KI 8,6-22,9 %) in Monat +12.
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens av tilbakefall/progresjon var 15,7 % (90 % KI 8,6-22,9 %) ved måned +12.
German: Die terminale Halbwertzeit (T1/2ß) von intravenös verabreichtem Treosulfan (bis zu 47 g/m²) beträgt etwa 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (T1/2ß) for intravenøst administrert treosulfan (opptil 47 g/m²) er ca. 2 timer.
German: Veröffentlichte Daten zur Behandlung von Mäusen und Ratten mit L-Diepoxybutan (dem alkylierenden Umwandlungsprodukt von Treosulfan) zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität sowie der Entwicklung von Uterus, Ovarien und Spermien.
Norwegian Bokmål: Publiserte data vedrørende behandling av mus og rotter med L-diepoksybutan (det alkylerende omdannelsesproduktet av treosulfan) viste nedsatt fertilitet, uterus-ovarie- og spermutvikling.
German: • Blutung im Auge, trockenes Auge
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet, tørre øyne
German: In einer Studie wurden 31 Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen mit dem FT14-Schema plus Anti-Thymozyten-Globulin behandelt.
Norwegian Bokmål: I én studie ble 31 NMD-pasienter behandlet med FT14-regimet pluss antitymocyttglobulin.
German: Treosulfan ist ein Prodrug, das unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4; 37 °C) spontan in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan mit einer Halbwertzeit von 2,2 Stunden umgewandelt wird.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er et prodrug som spontant omdannes ved fysiologiske betingelser (pH 7,4; 37 °C) til et monoepoksidintermediat og L-diepoksybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
German: Rekonstituierte TreosulfanLösungen können zu größeren Durchstechflaschen, PVC-Beuteln oder PE-Beuteln kombiniert werden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av treosulfan kan slås sammen i et større hetteglass av glass, en PVC-pose eller PE-pose.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke angis ut ifra tilgjengelige data).
German: Daher ist eine prophylaktische oder empirische anti-infektiöse Behandlung (gegen Bakterien, Viren, Pilze) zu erwägen.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk eller empirisk antiinfeksjonsbehandling (bakteriell, viral, mykotisk) bør derfor overveies.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit (39,5 %), Stomatitis (36 %), Erbrechen (22,5 %), Durchfall (15,6 %) und Bauchschmerzen (10,4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte bivirkningene var kvalme (39,5 %), stomatitt (36 %), oppkast (22,5 %), diaré (15,6 %) og abdominalsmerter (10,4 %).
German: Treosulfan wird angewendet, um Patienten auf eine Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzellentransplantation) vorzubereiten.
Norwegian Bokmål: Treosulfan brukes til å klargjøre pasienter til benmargstransplantasjon (hematopoetisk stamcelletransplantasjon).
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 36 Monate (Bereich, 4-73) und die 5-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit lag bei 93 % (95 %-KI 83-97 %).
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid på 36 måneder (spredning 4-73) var sannsynligheten for 5 års totaloverlevelse 93 % (95 % KI 83-97 %).
German: Eine VOD trat nur unter dem Dosisschema mit 14 g/m² Treosulfan täglich auf.
Norwegian Bokmål: VOD forekom kun med doseringsregimet 14 g/m² treosulfan per døgn.
German: • Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Norwegian Bokmål: • smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, kuldefølelse
German: • Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie), Blutung
Norwegian Bokmål: • blokkering av en blodåre (emboli), blødning
German: Ein Krankheitsrezidiv, Transplantatversagen oder Tod waren als Ereignisse definiert (je nachdem, was zuerst eintrat).
Norwegian Bokmål: Hendelser ble definert som tilbakefall av sykdom, transplantatsvikt eller -død (det som oppsto først).
German: Treosulfan zerstört die Knochenmarkzellen und ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen, wodurch gesunde Blutzellen gebildet werden.
Norwegian Bokmål: Treosulfan ødelegger benmargscellene og gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller som medfører produksjon av friske blodceller.
German: Bei einem der 88 pädiatrischen Patienten wurde über einen Krampfanfall im Zusammenhang mit einer infektiösen Enzephalitis berichtet.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall i forbindelse med en encefalittinfeksjon ble rapportert hos én av 88 pediatriske pasienter.
German: Zeit [Monate]
Norwegian Bokmål: Tid [måneder]
German: Die Wirkung von Treosulfan auf die Pharmakokinetik von Fludarabin ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Treosulfans effekt på fludarabins kinetikk er ikke kjent.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen wurde bei 70 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), AML, MDS oder juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) untersucht, die ein Konditionierungsschema mit Treosulfan und Fludarabin mit (n = 65) oder ohne (n = 5) Thiotepa erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av treosulfanbasert forbehandling ble evaluert hos 70 pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) som fikk et forbehandlingsregime med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uten (n = 5) tiotepa (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10-14 g/m² kroppsoverflate.
German: Diese wurde gegen transplantierte Lymphome/Leukämien, Sarkome und Hepatome von Maus und Ratte, humane Tumorxenotransplantate, humane Tumorbiopsien und Zelllinien nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Dette er påvist overfor transplanterte muse- og rottelymfomer/leukemier, sarkomer og hepatomer, humane tumorxenograft, humane tumorbiopsier og cellelinjer.