FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados primarios de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más fulvestrant comparado con pacientes que recibieron placebo más fulvestrant en el conjunto de análisis completo (hazard ratio de 0,593, IC 95%: 0,480-0,732, ensayo de log-rank estratificado unilateral con valor de p 4,1x10
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus fulvestrant ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus fulvestrant, in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,593, 95%-BI: 0,480-0,732, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 4,1x10
Spanish: Interrumpir la dosis de Kisqali hasta la recuperación a ≤ grado basal, después reiniciar al próximo nivel de dosis inferior.
Dutch: Onderbreking behandeling met Kisqali tot herstel tot ≤ uitgangsgraad, daarna behandeling hervatten op een dosisniveau lager.
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para el tratamiento de mujeres pre y perimeopáusicas con cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2 negativo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina frente a placebo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is bij pre- en perimenopauzale vrouwen met gevorderde, hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker, behandeling met Kisqali plus NSAI of tamoxifen plus gosereline vergeleken met placebo plus NSAI of tamoxifen plus gosereline.
Spanish: Dentro de este subgrupo, el hazard ratio para los pacientes de segunda linea que habían recibido tratamiento hormonal previo en el contexto de cáncer de mama avanzado fue de 0,539 (IC 95%: 0,333-0,873), con una mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5-NE) y 11,4 meses (IC 95%: 3,7-16,3) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Dutch: Binnen deze subgroep was de hazardratio voor de tweedelijnspatiënten die eerder endocriene therapie gekregen hadden voor gevorderde borstkanker 0,539 (95%-BI: 0,333-0.873), met respectievelijk een mediane PFS van 18,8 maanden (95%-BI: 12,5NS) en 11,4 maanden (95%-BI: 3,7-16,3) in de Kisqali- en placeboarmen.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia de próstata benigna como alfuzosina.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van klachten van goedaardige vergroting van de prostaat, zoals alfuzosine;
Spanish: Erupción: erupción, erupción maculopapular, erupción prurítica.
Dutch: Huiduitslag: huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag.
Spanish: ORR: proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial CBR: proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial + (enfermedad estable o respuesta no completa/enfermedad no progresiva ≥24 semanas)
Dutch: ORR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons CBR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons + (stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Spanish: • Antipsicóticos como pimocida o quetiapina.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose, zoals pimozide of quetiapine;
Spanish: Kisqali más NSAI más goserelina (%, IC 95%)
Dutch: Kisqali plus NSAI plus gosereline (%, 95%-BI)
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Kisqali.
Dutch: Er dienen leverfunctietesten te worden gedaan voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen.
Spanish: Si recurre el grado 3, reanudar el tratamiento con Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
Dutch: Als er weer graad 3 optreedt, dan behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) Valor de pa
Dutch: Hazardratio (95%-BI) p-waardea
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general en este prospecto.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Die kunnen afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Spanish: Vértigo
Dutch: Sojalecithine
Spanish: Si recurre el grado 3, suspender el tratamiento con Kisqali.
Dutch: Als er weer graad 3 optreedt, stop dan met Kisqali.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 600 mg de [
Dutch: De primaire routes waarlangs ribociclib bij mensen na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg [
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) del inhibidor de la aromatasa.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van de aromataseremmer voor aanvullende informatie.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kisqali.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Spanish: • Medicamentos como ondansetron intravenoso, utilizado para prevenir las náuseas y vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento con medicamentos para el cáncer).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie (behandelingen tegen kanker), zoals in een ader toegediend ondansetron.
Spanish: La paciente debe tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana.
Dutch: De patiënt neemt de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in, meestal in de ochtend.
Spanish: La dosis recomendada habitual es de 3 comprimidos (600 mg) una vez al día durante 21 días, seguidos de una interrupción de 7 días, para completar un ciclo de tratamiento de 28 días.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisqali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
Spanish: El EPAR completo de Kisqali se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las mujeres sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de vrouwen leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Spanish: Otras informaciones sobre Kisqali
Dutch: Overige informatie over Kisqali
Spanish: Los ciclos de tratamiento deben continuar mientras el medicamento siga haciendo efecto y la paciente no presente efectos adversos inadmisibles.
Dutch: De behandelkuren worden voortgezet zolang het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisqali?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisqali.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisqali.
Spanish: Kisqali se presenta en comprimidos de 200 mg.
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
Spanish: Si la paciente presenta efectos adversos severos, el médico podrá reducir la dosis de Kisqali o interrumpir o detener el tratamiento con el medicamento.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, kan de arts de dosis Kisqali verlagen of onderbreken of de behandeling met het geneesmiddel stopzetten.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisqali se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Las mujeres que tomaron Kisqali y letrozol vivieron por término medio 25,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 16,0 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y letrozol.
Dutch: Vrouwen die Kisqali met letrozol innamen, leefden gemiddeld 25,3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 16,0 maanden bij degenen die een placebo met letrozol innamen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kisqali son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Kisqali solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores de ciertas hormonas (HR-positivas) y no producen cantidades importantes de otro receptor denominado HER2 (HER2-negativas).
Dutch: Kisqali mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen grote hoeveelheden hebben van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Spanish: Kisqali solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Kisqali is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Kisqali retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Spanish: Kisqali contiene el principio activo ribociclib.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kisqali en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Kisqali tijdens de studies te hebben?
Spanish: En este estudio, las mujeres recibieron Kisqali con letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o un placebo (un tratamiento ficticio) con letrozol.
Dutch: In dit onderzoek kregen vrouwen ofwel Kisqali met letrozol (een aromataseremmer) ofwel placebo (een nepbehandeling) met letrozol.
Spanish: Kisqali no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicas) al medicamento o a alguno de sus componentes, o a los cacahuetes o a la soja.
Dutch: Kisqali mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen of voor pinda's of soja.
Spanish: Kisqali es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo) en mujeres posmenopáusicas.
Dutch: Kisqali is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen.
Spanish: La Agencia consideró que el patrón de efectos adversos de Kisqali está bastante bien establecido y que los efectos adversos parecen controlables.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat het bijwerkingenpatroon van Kisqali redelijk goed in kaart is gebracht en dat de bijwerkingen behandelbaar lijken.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisqali?
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kisqali (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cifras bajas de glóbulos blancos, dolor de cabeza, dolor de espalda, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea, estreñimiento, cansancio, caída del cabello y erupción cutánea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, moeheid, haarverlies en huiduitslag.
Spanish: Los efectos adversos intensos más frecuentes de Kisqali (que pueden afectar a más de 1 de cada 50 pacientes) son niveles bajos de glóbulos blancos, náuseas, vómitos, cansancio, dolor de espalda, alteraciones en los análisis de sangre de la función hepática y niveles bajos de fosfato en la sangre (hipofosfatemia).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, misselijkheid, braken, moeheid, rugpijn, abnormale uitslagen bij bloedtests voor de leverfunctie en lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Spanish: La eficacia de Kisqali quedó demostrada en un estudio principal en el que participaron 668 mujeres con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo.
Dutch: Kisqali bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 668 vrouwen met HR-positieve, HER2negatieve borstkanker.
Spanish: El principio activo de Kisqali, el ribociclib, bloquea la actividad de unas enzimas denominadas cinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que son importantes en la regulación del crecimiento y la división de las células.
Dutch: De werkzame stof in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.
Spanish: Kisqali se utiliza junto con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento contra el cáncer que reduce los estrógenos).
Dutch: Kisqali wordt gebruikt met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker dat het oestrogeengehalte verlaagt).
Spanish: Kisqali utilizado junto con un inhibidor de la aromatasa prolongó el tiempo que la enfermedad tardaba en empeorar en las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo avanzado o metastásico.
Dutch: Kisqali in combinatie met een aromataseremmer verlengde de tijd tot verergering van de ziekte bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd of metastatisch was.
Spanish: ¿Cómo actúa Kisqali?
Dutch: Hoe werkt Kisqali?
Spanish: ¿Qué es Kisqali y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Kisqali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Kisqali?
Dutch: Hoe wordt Kisqali gebruikt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisqali?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisqali in?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kisqali, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisqali.
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (multienvase)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Spanish: Período de revisión propuesto: Los materiales serán revisados anualmente.
Dutch: Voorgestelde herzieningsperiode: materialen zullen jaarlijks worden herzien.
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas?
Dutch: Wat zijn de symptomen?
Spanish: Ver secciones 4.4 y 4.8.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Diciembre 2004 Fecha de la última renovación: 17 Noviembre 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 17 november 2014
Spanish: Las conclusiones apoyaron la no inferioridad independientemente del método de análisis.
Dutch: De conclusies bevestigden non-inferioriteit ongeacht analysemethode.
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua.
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
Dutch: Er zijn alleen bij volwassenen interactiestudies uitgevoerd.
Spanish: ¿Cuándo ocurren estas reacciones?
Dutch: Wanneer treden deze reacties op?
Spanish: Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
Dutch: Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Spanish: Semana 4 (n = 166)
Dutch: Week 4 (n = 166)
Spanish: Es importante que siga esta advertencia.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Spanish: Hasta la fecha, no hay un mecanismo biológico establecido que explique un aumento potencial del riesgo.
Dutch: Tot op heden is er geen algemeen aanvaard biologisch mechanisme dat een mogelijke risicotoename kan verklaren.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no puede hacerse ninguna recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Spanish: Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
Spanish: • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
Dutch: • zwakte die begint in de handen en voeten en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ¡ADVERTENCIA!
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING!
Spanish: Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
Dutch: Normaal gesproken zijn de symptomen onder meer koorts, plus enkele van de volgende:
Spanish: No se recomienda el uso de Kivexa durante el embarazo.
Dutch: Het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Spanish: Se han comunicado casos de pancreatitis
Dutch: Gevallen van pancreatitis zijn gemeld
Spanish: No hay advertencias y precauciones adicionales relativas a Kivexa.
Dutch: Er zijn geen aanvullende voorzorgen en waarschuwingen met betrekking tot Kivexa.
Spanish: Qué es Kivexa y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Kivexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Criterios a utilizar para comprobar el éxito de la actividad de minimización de riesgos propuesta: La implementación del programa educacional será supervisada por el TAC mediante auditoría.
Dutch: Te gebruiken criteria om het succes van de voorgestelde risicobeperkende activiteit vast te stellen: implementatie van het educatieprogramma zal met een audit door de vergunninghouder worden gecontroleerd.
Spanish: De estos resultados, se puede concluir con un 95% de confianza, que la diferencia real no es mayor de un 8,4% a favor del régimen de dos veces al día.
Dutch: Uit deze resultaten kan met 95% zekerheid kan worden geconcludeerd dat het echte verschil niet groter is dan 8,4% in het voordeel van het tweemaal daagse doseerschema.
Spanish: En las ratas no se observó un efecto similar, incluso con una exposición sistémica muy elevada.
Dutch: Een soortgelijk effect werd niet gezien bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.
Spanish: • metadona, usada como sustituto de la heroína.
Dutch: • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne.
Spanish: Incluye tres fracasos no virológicos y cuatro fracasos virológicos no confirmados.
Dutch: Omvat drie gevallen van non-virologisch falen en vier gevallen van onbevestigd virologisch falen 3.
Spanish: Niños por debajo de 25 kg:
Dutch: Kinderen die minder dan 25 kg wegen
Spanish: Desconocidas 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) Todas
Dutch: Onbekend 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Alle
Spanish: Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento.
Dutch: Zulke infecties kunnen ‘slapend' zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart.
Spanish: Metadona: CL/F ↑22%
Dutch: methadon: CL/F ↑22%
Spanish: Resistencia fenotípica y resistencia cruzada
Dutch: Fenotypische resistentie en kruisresistentie
Spanish: El programa educacional sobre la RHS a ABC ha estado en marcha desde la primera aprobación de ABC como preparación activa única, ZIAGEN (EEUU: diciembre de 1998; UE: julio de 1999).
Dutch: Er bestaat een educatieprogramma voor de HSR voor ABC sedert de eerste goedkeuring van ABC in een enkelvoudige actieve bereiding, ZIAGEN (Verenigde Staten december 1998, EU juli 1999).
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Dutch: De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie.
Spanish: Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Kivexa.
Dutch: Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Kivexa inneemt.
Spanish: Las exposiciones sistémicas resultaron equivalentes a 7 - 24 veces la exposición sistémica esperada en humanos.
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met 7 tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
Spanish: Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
Dutch: Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast.
Spanish: Dos mutaciones confieren cambios de 7 a 8 veces en la sensibilidad a abacavir y fueron necesarias la combinación de tres mutaciones para conferir un cambio de más de 8 veces en la sensibilidad.
Dutch: Twee mutaties gaven een 7- tot 8-voudige verandering in de gevoeligheid voor abacavir en combinatie van drie mutaties was vereist om een meer dan 8-voudige verandering in gevoeligheid te bewerkstelligen.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Kivexa en el embarazo, sin embargo en base a esos datos, el riesgo malformativo en los seres humano es poco probable.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap, maar gebaseerd op deze gegevens is het risico op misvormingen bij de mens onwaarschijnlijk.
Spanish: Resistencia in vivo
Dutch: In vivo resistentie
Spanish: En estos casos el médico deberá consultar la información individual de estos medicamentos.
Dutch: In deze gevallen wordt de arts verwezen naar de afzonderlijke productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Spanish: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96
Dutch: TDF/FTC + LPV/r (n = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Spanish: Tel: ...................………………..……………
Dutch: Arts:.......................…………………… Tel:...................…………
Spanish: Estos resultados indican que FDC puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat FDC met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Spanish: El material educacional incluye 3 modelos de estudios caso para demostrar los diferentes escenarios clínicos y su manejo.
Dutch: Het educatieve materiaal omvat 3 model casestudies die de werking tonen van verschillende klinische scenario's plus behandeling.
Spanish: CARA 2
Dutch: KANT 2
Spanish: Se recomienda un cuidado especial en este grupo de edad debido a cambios asociados con la edad, tales como una disminución en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt speciale aandacht aanbevolen vanwege leeftijdsgebonden veranderingen zoals een afname van de nierfunctie en verandering van hematologische parameters.
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Kivexa:
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Kivexa worden gebruikt:
Spanish: - El riesgo de fracaso virológico con Kivexa puede ser mayor que con otras opciones terapéuticas (ver sección 5.1).
Dutch: - Het risico op virologisch falen met Kivexa kan hoger zijn dan bij andere therapeutische opties (zie rubriek 5.1).