FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Latvian: Izplatība: betahistīna dihidrohlorīda izplatības daudzums cilvēka organismā nav zināms.
English: The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmu betahistīna dihidrohlorīdu var klasificēt kā I klasi.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ieteikusi Betavert N un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības (-u) izsniegšanu (skatīt I pielikumu).
English: Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
Latvian: Rezultātā šīs zāles ir piemērotas uz BCS balstītai pieejai par atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem.
English: The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Latvian: pētījumu (bioekvivalences pētījums) ar urīna mērījumiem un in vitro pētījumiem par BA/BE, kas pamatojās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmu (BCS).
English: The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, CHMP secināja, ka betahistīna dihidrohlorīdu var pieskaitīt ļoti šķīstošo vielu klasei saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmas I klasi.
English: Drug substance
Latvian: Aktīvā viela
English: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg iekšķīgai
English: The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
Latvian: Turklāt betahistīns atbilst normatīvajām prasībām, lai piešķirtu tam atteikšanās tiesības no in vivo bioekvivalences pētījumiem, pieskaitot to pie preparātu grupas ar augstu šķīdību un pilnīgu absorbciju - atbilstoši BCS I klasei.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
English: Immediate Packaging
Latvian: Tiešais iesaiņojums
English: This summary was last updated in August 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2016.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Latvian: Ja sāpes turpinās ilgāk nekā 12 stundas pēc medicīniskās izmeklēšanas, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
English: The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Latvian: Vakcīnu ievada kaklā pleca priekšpusē.
English: This does not affect the health or performance of the animal.
Latvian: Tas neietekmē dzīvnieka veselību vai zootehniskos rādītājus.
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Latvian: Vīruss vakcīnā ir arī modificēts, lai vakcinētos dzīvniekus varētu atšķirt no dabīgi inficētajiem dzīvniekiem, tādējādi ļaujot labāk kontrolēt slimību.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Latvian: Ja kādam nejauši tiek injicēta šī vakcīna, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības pat ļoti maza daudzuma injicēšanas gadījumā.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bovalto Ibraxion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2016. gada 10. augustā nomainīja uz Bovalto Ibraxion.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem, kas ārstēti ar Bovalto Ibraxion, ir “nulle” dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Latvian: Lauka pētījumus veica apmēram 300 dažādu vecumu liellopiem gan ar IBR piesārņotā, gan no IBR brīvā vidē.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bovalto Ibraxion.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Latvian: Aizsardzība iestājas divas nedēļas pēc vakcinācijas un saglabājas sešus mēnešus.
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Latvian: Bovalto Ibraxion var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (par mazāk nekā 1° C), kas saglabājas ne ilgāk kā 48 stundas pēc injekcijas.
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Latvian: Liellopu rinotraheīta vakcīna (inaktivēta)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Bovalto Ibraxion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Bovalto Ibraxion lietošanu.
English: In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar aktīvo vīrusu, dzīvnieku imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Latvian: Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, jo īpaši, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā, kas retos gadījumos var beigties ar pirksta amputāciju, ja netiek sniegta neatliekamā medicīniskā palīdzība.
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Latvian: Ja teļiem konstatē antivielas, vakcīna jāievada no trīs mēnešu vecuma.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Latvian: Ar Bovalto Ibraxion vakcinētiem liellopiem bija aizsargājoši antivielu līmeņi pret IBR divas nedēļas pēc vakcinācijas, un aizsardzības ilgums bija seši mēneši.
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Latvian: Teļiem no divu nedēļu vecuma ik pēc trim nedēļām ievada divas injekcijas, ja tie nav mantojuši no mātes antivielas pret IBR vīrusu.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Latvian: Bovalto Ibraxion injekcija var izraisīt injekcijas vietā pārejošu audu reakciju, kas var ilgt trīs nedēļas un retos gadījumos - līdz piecām nedēļām.
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Latvian: Kādi Bovalto Ibraxion ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir emulsija, kas satur minerāleļļu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Bovalto Ibraxion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir pieejamas kā emulsija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bovalto Ibraxion lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir veterināra vakcīna, ko izmanto liellopu aizsardzībai pret infekciozu liellopu rinotraheīta (IBR) vīrusu.
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Latvian: Ievadot Bovalto Ibraxion liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst neaktīvo vīrusu kā “svešu” un izstrādā pret to antivielas.
English: A booster injection is given at 6 month intervals.
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem tiek ievadīta atkārtota injekcija.
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir vakcīna, kas satur inaktivētu IBR vīrusa versiju, kura nevar izraisīt inficēšanos.
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
Latvian: Kāpēc Bovalto Ibraxion tika apstiprinātas?
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bovalto Ibraxion dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Latvian: IBR vīrusu infekcijas gadījumā elpvados nokļūst izdalījumi no deguna, kā arī novēro konjunktivītu (acu iekaisumu) un klepu.
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Latvian: Bovalto Ibraxion satur kā palīgvielu vieglo parafīneļļu, lai uzlabotu imūnsistēmas atbildes reakciju.
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Latvian: Bovalto Ibraxion satur aktīvo vielu, kas ir inaktivēts IBR vīruss ar deletētu gēnu.
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
Latvian: Cita informācija par Bovalto Ibraxion
English: How does Bovalto Ibraxion work?
Latvian: Kā Bovalto Ibraxion darbojas?
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovalto Ibraxion?
English: How is Bovalto Ibraxion used?
Latvian: Kā lieto Bovalto Ibraxion?
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
Latvian: Alternatīvs risinājums būtu saglabāt tikai vienu ražošanas vietu.
English: > 1:40 HI Units
Latvian: > 1:40 HI vienības
English: Do not freeze.
Latvian: Neiesaldēt.
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tiek lūgts apņemties veikt nepieciešamos pasākumus, lai harmonizētu ražošanu, un/vai nodrošināt adekvātus pierādījums/datus jautājumu risināšanai.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela, kas ir bioloģiskas izcelsmes un nodrošina aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
English: QUALITY ASPECTS
Latvian: KVALITĀTES ASPEKTI
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Latvian: Imunitātes ilgums vistām vēl nav noteikts.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
English: This product contains mineral oil.
Latvian: Šis produkts satur minerāleļļu.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par to, kā tiks tirgotas ar šo lēmumu atļautās zāles.
English: Keep in the original container in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Latvian: Izņemot aromātiskus un nepiesātinātus savienojumus
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, izplatīšanu un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
English: White Oil
Latvian: Baltā eļļa
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Latvian: Šīs veterinārās zāles drīkst lietot tikai īpašos apstākļos, kas ir noteikti Eiropas Kopienas tiesību aktos par putnu gripas kontroli.
English: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Latvian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 ASV
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Latvian: Vakcinācijas shēmai ir jābūt pabeigtai vismaz 4 nedēļas pirms dēšanas sākuma.
English: All food producing species
Latvian: Visas pārtikā izmantojamās sugas
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte var mainīties atkarībā no antigēnu homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Latvian: a) veterināro zāļu nozīmēšana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības, sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos; b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Latvian: Ņemot vērā šīs atšķirības ražošanā un kontrolē, būtu ļoti ieteicams harmonizēt abās ražošanas vietās izmantotās ražošanas un kontroles metodes.
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Latvian: Seroloģiskās atbildes ierosināšanai pret N3 neiroaminidāzi, ko var izmantot kā marķieri, lai inficētos putnus atšķirtu no vakcinētajiem (DIVA stratēģija).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Latvian: AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda turpmāk minētā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvuma/riska profila pārvērtēšanai.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivēta rekombinanta vakcīna, ATĶvet kods: QI01AA23
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Latvian: Viss pudeles saturs jāizlieto 2 stundu laikā pēc tās caurduršanas.
English: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Latvian: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a.,
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Latvian: Vakcīnas tiek piegādātas kārbās, katrā pa vienai vai desmit 500 ml pudeles.
English: MRL required
Latvian: MRL netiek prasīts
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Latvian: Polioksietilēna sorbitāna monooleāts un trioleāts
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Latvian: Baltā eļļa ir minerālogļūdeņradis, Arlacel 83V ir sorbitāna seskvioleāts, 80 Tween ir polioksietilēna sorbitāna monooleāts, un vielas ar E numuriem ir kālija hidrogēnfosfāts (E339) un kālija dihidrogēnfosfāts (E340).
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 500 ml
English: Do not mix with any other medicinal product.
Latvian: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
English: Revaccinate after 3 weeks.
Latvian: Vakcinācija jāatkārto pēc 3 nedēļām.
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Latvian: Pārtikas piedevas (vielas ar derīgiem E numuriem, kas apstiprinātas lietošanai cilvēku
English: MRLs Target
Latvian: MRL Mērķaudi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/06/060/001-002
English: 1 year.
Latvian: Nulle dienas.
English: Chickens and ducks.
Latvian: Vistas un pīles.
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Latvian: Imunitātes sākums: 3 nedēļas pēc otrās injekcijas.
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Latvian: 1) Pastāv būtiskas neatrisinātas problēmas, ko rada atšķirības abu ražošanas vietu izmantotajās ražošanas un kontroles metodēs (tai skaitā atšķirīga izmantoto olu daba) un turklāt nav veikts galaprodukta efektivitātes testa validācijas pētījums (izrādās, ka galaproduktu pārbauda tikai
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dubultu devu saņēmušām vistām un pīlēm novēroja tikai apakšpunktā 4.6 minētās nevēlamās reakcijas.
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Latvian: Minerālogļūdeņraži no zemas līdz augstai viskozitātei, tostarp mikrokristāliski vaski, C10-C60, alifātiski, alifātiski sazaroti un alicikliski savienojumi
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Latvian: Sākot ar 3 nedēļu vecumu: 0,5 ml intramuskulāri krūšu muskulī.
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Latvian: Nav pieejamu datu par mātes organismā radušos antivielu ietekmi uz abu sugu vakcināciju.
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Latvian: Vakcinācijas laikā putni ir jāpasargā no stresa.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only
Latvian: ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Latvian: Nav informācijas par šīs vakcīnas nekaitīgumu dējošiem putniem.
English: Not applicable.
Latvian: Nav piemērojams
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsijas injekcijām vistām un pīlēm imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
English: Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Latvian: Imunitātes ilgums pīlēm: 14 nedēļas pēc otrās injekcijas.
English: These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Latvian: Šīs Poulvac FluFend H5N3 RG sastāvdaļas ir iekļautas Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā šādi:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena 0,5 ml deva satur: