FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Latvian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: Luxemburgo EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Latvian: Luksemburga EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Spanish: DE-61118 Bad Vibel, Alemania
Latvian: DE-61118 Bad Vibel, Germany
Spanish: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Bélgica
Latvian: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Spanish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Alemania
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Spanish: 83607 Holzkirchen Alemania
Latvian: 83607 Holzkirchen Germany
Spanish: B 2340 Beerse Bélgica
Latvian: B 2340 Beerse Belgium
Spanish: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italia
Latvian: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Spanish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Latvian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Spanish: 06796 Brehna Alemania
Latvian: 06796 Brehna Germany
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Spanish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italia
Latvian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Spanish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Latvian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Spanish: 28023 Aravaca (Madrid) España
Latvian: 28023 Aravaca (Madrid)
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Países Bajos
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Spanish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Eslovenia
Latvian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungría
Latvian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Spanish: 178 13353 Berlin Alemania
Latvian: 178 13353 Berlin Germany
Spanish: 61118 Bad Vilbel Alemania
Latvian: 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Reino Unido Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Latvian: Lielbritānija Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Spanish: Luxemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Alemania
Latvian: Luksemburga Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Spanish: Luxemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Latvian: Luksemburga Madaus GmbH Colonia Allee 15
Spanish: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Reino Unido
Latvian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Spanish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italia
Latvian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Spanish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Francia
Latvian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Spanish: Luxemburgo N.V.
Latvian: Luksemburga N.V.
Spanish: Surrey RH2 9RJ Reino Unido
Latvian: Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Spanish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Spanish: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Bélgica
Latvian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Latvian: HU-1103 Budapest Hungary
Spanish: Países Bajos EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Latvian: Nīderlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Spanish: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V.
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V.
Spanish: Países Bajos N.V.
Latvian: Nīderlande N.V.
Spanish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Latvian: 12, parter, Sector 2
Spanish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Francia
Latvian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Spanish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Francia
Latvian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Spanish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Latvian: WYETH FARMA, S.A.
Spanish: Países Bajos LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Latvian: Nīderlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Spanish: Eslovaquia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Latvian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Spanish: Países Bajos Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Latvian: Nīderlande Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Spanish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Latvian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Spanish: Budapest 1123 Hungría
Latvian: Budapest 1123 Hungary
Spanish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Spanish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dinamarca
Latvian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Spanish: Eslovaquia Bayer, spol.
Latvian: Bayer, spol.
Spanish: Países Bajos Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Latvian: Nīderlande Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Alemania
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Spanish: 86156 Augsburg Alemania
Latvian: 86156 Augsburg Germany
Spanish: 85737 Ismaning Alemania
Latvian: 85737 Ismaning Germany
Spanish: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Latvian: Cimizt Tabletes 150 mg/30 mg
Spanish: Dienogest Etinilestradiol maxim
Latvian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Spanish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Latvian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Spanish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Latvian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Spanish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Alemania
Latvian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Spanish: Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Luksemburga Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Alemania
Latvian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Spanish: Temapharm Sp. z o.o.
Latvian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Spanish: Sistema de liberación vaginal
Latvian: Vaginālās ievadīšanas sistēma
Spanish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Reino Unido
Latvian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Spanish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Latvian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Spanish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Alemania
Latvian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Spanish: SymPhar Sp. z o.o.
Latvian: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Spanish: Eslovaquia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Latvian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Spanish: Países Bajos Teva Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Spanish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España
Latvian: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Spanish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Latvian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Spanish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Spanish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Latvian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Spanish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Alemania
Latvian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Alemania
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Spanish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Latvian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Spanish: Países Bajos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Nīderlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Reino Unido
Latvian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Spanish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Alemania
Latvian: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Spanish: 851 01 Bratislava Eslovaquia
Latvian: 851 01 Bratislava Slovak republic
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: Países Bajos Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Latvian: Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Nīderlande Janssen-Cilag B.V.
Spanish: Países Bajos Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Spanish: BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y
Latvian: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Spanish: 5340 BH Oss Países Bajos
Latvian: 5340 BH Oss The Netherlands
Spanish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Países Bajos
Latvian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Spanish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Spanish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
Latvian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Países Bajos Apothecon B.V.
Latvian: Nīderlande Apothecon B.V.
Spanish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francia
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Spanish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Latvian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Spanish: Países Bajos Pfizer B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer B.V.
Spanish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irlanda
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Spanish: Eslovaquia Heaton a.s.
Latvian: Heaton a.s.
Spanish: Países Bajos Mylan B.V.
Latvian: Nīderlande Mylan B.V.
Spanish: 5340 BH, Oss Países Bajos
Latvian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Spanish: Países Bajos Berlipharm B.V.
Latvian: Nīderlande Berlipharm B.V.
Spanish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) España
Latvian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Spanish: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Spanish: Einsteinova 25
Latvian: Digital Park II Einsteinova 25
Spanish: Luxemburgo PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Latvian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Spanish: Países Bajos Pharmachemie B.V.
Latvian: Nīderlande Pharmachemie B.V.
Spanish: via Messina 38 20154 Milano Italia
Latvian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Spanish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungría
Latvian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Spanish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Latvian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Spanish: Dienogest Etinilestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Latvian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Spanish: Países Bajos Centrafarm B.V.
Latvian: Nīderlande Centrafarm B.V.
Spanish: Luxemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Latvian: Luksemburga JANSSEN-CILAG N.V.
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Países Bajos
Latvian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Spanish: 82109 Bratislava
Latvian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania previva sanol 30 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Spanish: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Spanish: Lituania
Latvian: Lithuania
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania previva sanol 20 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Spanish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Alemania
Latvian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Spanish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungría
Latvian: 53 Budapest 1123 Hungary
Spanish: Etinilestradiol desogestrel
Latvian: Ethinylestradiol Desogestrel
Spanish: 0,12 mg/0,015 mg Sistema de liberación vaginal
Latvian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginālās ievadīšanas sistēma
Spanish: 0,15 mg/0,02 mg Comprimido
Latvian: 0,15 mg/0,02 mg Tablete
Spanish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Spanish: 821 08 Bratislava
Latvian: 821 08 Bratislava Slovak republic
Spanish: 821 02 Bratislava
Latvian: 821 02 Bratislava Slovak republic
Spanish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungría
Latvian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Spanish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş Rumanía
Latvian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Spanish: Etonogestrel Etinilestradiol
Latvian: Etonogestrel Ethinylestradiol
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Bélgica
Latvian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Spanish: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Spanish: Mikrogramm + 30
Latvian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Spanish: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Spanish: (carne y leche)
Latvian: (gaļai un pienam)
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combisyn;
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Spanish: Combisyn fue autorizado en el Reino Unido el 30 de enero de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en los Estados miembros afectados y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Spanish: Los Estados miembros afectados consideraron que la autorización de Combisyn podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98FINAL).
Latvian: Atlieku izdalīšanās pētījums pienā ir jāveic saskaņā ar vadlīnijām par izdalīšanās perioda noteikšanu pienā (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Spanish: Deberá considerarse un diseño de no inferioridad frente al medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Latvian: Ir jāapsver atsauces zāļu līdzvērtīgas kvalitātes plānojums, it īpašu uzmanību pievēršot metodes jutīgumam (piem., trīs grupu pētījums ar placebo).
Spanish: Titular/solicitante de la autorización de comercialización
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combisyn, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combisyn;
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combisyn durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combisyn era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combisyn, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: Combisyn está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combisyn y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combisyn era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combisyn y el medicamento de referencia.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combisyn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Spanish: Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación (en lo sucesivo, Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combisyn, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Spanish: Combisyn se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.