FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação de bevacizumab ao tratamento padrão não demonstrou benefício clínico no ensaio BO20924, em 71 doentes pediátricos avaliáveis (com idades entre os 6 meses e inferior a 18 anos) com rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados (ver secção 4.2 para informações na utilização pediátrica).
Slovak: Pridanie bevacizumabu k štandardnej liečbe v klinickom skúšaní BO20924 nepreukázalo klinický prínos u 71 hodnotiteľných pacientov v detskom veku (vek od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov) s metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com MVASI.
Slovak: Keď sa títo pacienti liečia liekom MVASI, je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Num estudo de fase II aleatorizado (BO20924), um total de 154 doentes com idades ≥ 6 meses até <18 anos, com rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados, recentemente diagnosticado, foram tratados com o tratamento padrão (terapêutica de indução IVADO/IVA+/- terapêutica local, seguida de manutenção com vinorelbina e ciclofosfamida) com ou sem bevacizumab (2,5 mg/kg/semana) durante um período total de tratamento de aproximadamente 18 meses.
Slovak: V randomizovanej štúdii II. fázy (BO20924) bolo celkovo 154 pacientov, vo veku viac ako 6 mesiacov a menej ako 18 rokov s novodiagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu, liečených štandardnou liečbou (indukčná liečba IVADO /IVA s lokálnou liečbou alebo bez nej, s následnou udržiavacou liečbou vinorelbínom a cyklofosfamidom) a bevacizumabom alebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týždeň) s celkovým trvaním liečby približne 18 mesiacov.
Portuguese: Objetivo primário Sobrevivência global (OS)
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Portuguese: A análise primária da PFS avaliada pelo investigador com uma data de cut-off a 28 de fevereiro de 2010, mostra uma taxa de risco estratificada de 0,79 (IC 95%: 0,68-0,91, valor de p no teste log-rank bilateral <0,0010) com uma PFS mediana de 16,0 meses no braço CP e 18,3 meses no braço CPB7,5+.
Slovak: Primárna analýza PFS hodnotená skúšajúcim s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 28. február 2010 preukázala nestratifikovaný pomer rizika 0,79 (95 % IS: 0,68-0,91, dvojstranná log-rank hodnota 0,0010) s mediánom PFS 16,0 mesiaca v CP skupine a 18,3 mesiaca v CPB7,5+ skupine.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de reações tromboembólicas arteriais, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório (AIT) e enfarte do miocárdio (EM), foi maior nos doentes submetidos a tratamento com bevacizumab em associação com quimioterapia do que nos doentes a fazer apenas quimioterapia.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (cerebrovascular accidents, CVA), prechodných ischemických atakov (transient ischaemic attacks, TIA) a infarktu myokardu (MI) vyšší u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Portuguese: Interferão alfa-2a, 9 MUI 3x/semana.
Slovak: a interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne b bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
Portuguese: O ensaio conteve duas partes: uma parte inicial, sem ocultação, com 2 braços (Parte I), em que os doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes (XELOX e FOLFOX-4) e uma parte subsequente com 4 braços (Parte II) fatorial 2 x 2, em que os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX4 + bevacizumab).
Slovak: Skúšanie sa skladalo z dvoch častí: z úvodnej nezaslepenej časti s 2 skupinami (časť I), v ktorej boli pacienti randomizovaní do dvoch rôznych liečebných skupín (XELOX a FOLFOX-4), a z následnej časti s faktoriálnym dizajnom 2 x 2 so 4 skupinami (časť II), v ktorej boli pacienti náhodne zaradení do štyroch liečebných skupín (XELOX
Portuguese: Não há utilização relevante de bevacizumab na população pediátrica nas indicações para o tratamento de cancros do cólon, do reto, da mama, do pulmão, do ovário, da trompa de falópio, do peritoneu, do colo do útero e do rim.
Slovak: Použitie bevacizumabu v pediatrickej populácii, v indikáciách na liečbu karcinómu hrubého čreva, konečníka, prsníka, pľúc, vaječníkov, vajíčkovodu, pobrušnice, krčka maternice a obličiek nie je relevantné.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula (ONM) em doentes oncológicos tratados com bevacizumab, a maioria dos quais tinha recebido tratamento intravenoso prévio ou concomitante com bifosfonatos, para o qual a ONM é um risco identificado.
Slovak: Prípady ONJ boli hlásené u onkologických pacientov liečených bevacizumabom, z ktorých väčšina dostávala pred liečbou alebo súbežne s ňou intravenózne bisfosfonáty, o ktorých je známe, že s ich použitím je spojené riziko vzniku ONJ.
Portuguese: Quando MVASI é administrado em associação com topotecano (administrado nos dias 1-5, em cada 3 semanas), a dose recomendada de MVASI é de 15 mg/kg de peso corporal administrado uma vez em cada 3 semanas, por perfusão intravenosa.
Slovak: Keď sa MVASI podáva v kombinácii s topotekanom (podávaným v 1. - 5. deň každé 3 týždne), odporúčaná dávka lieku MVASI je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Portuguese: Cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio e cancro peritoneal primário
Slovak: Epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm
Portuguese: Encefalopatia hipertensivac
Slovak: Hypertenzná encefalopatiaa
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos sobre a utilização de bevacizumab na mulher grávida.
Slovak: O používaní bevacizumabu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických štúdií.
Portuguese: Caso a hipertensão arterial seja clinicamente significativa e não possa ser adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensor ou caso o doente desenvolva uma crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva, deve suspender-se definitivamente o tratamento com MVASI.
Slovak: MVASI sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné dostatočne zvládnuť antihypertenznou liečbou alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Portuguese: Com base nas taxas de PFS livre de acontecimentos ao longo do tempo, a redução de dose de IFN alfa-2a não pareceu afetar a eficácia da associação de bevacizumab e IFN alfa-2a, tal como demonstrado por análise de sub-grupo.
Slovak: Zníženie dávky IFN alfa-2a zrejme neovplyvnilo účinnosť kombinácie bevacizumabu a IFN alfa-2a založenej na miere prežívania bez progresie ochorenia v priebehu času, čo sa potvrdilo v analýze podskupín.
Portuguese: MVASI, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastizado.
Slovak: MVASI v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos para o braço de tratamento com paclitaxel sozinho (90 mg/m2 IV durante 1 hora, uma vez por semana, durante três semanas em cada quatro) ou no braço em associação com bevacizumab (10 mg/kg IV por perfusão, administrado de duas em duas semanas).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu samotným paklitaxelom (90 mg/m2 podávaných 1 hodinu formou i.v. infúzie raz za týždeň počas troch zo štyroch týždňov), alebo v kombinácii s bevacizumabom (10 mg/kg podávaných formou i.v. infúzie raz za dva týždne).
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não foram observadasinterações clinicamente relevantes para a farmacocinética de bevacizumab, decorrentes da coadministração com quimioterapia.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 abaixo e Experiência póscomercialização)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.4 a nižšie uvedené
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas artérias, que podem levar a um AVC (acidente vascular cerebral) ou a um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco),
Slovak: • výskyt krvných zrazenín v cievach, ktoré môžu spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo srdcový infarkt,
Portuguese: Acidentes vasculares cerebrais (incluindo acidente isquémico transitório) foram notificados em até 2,7% dos doentes tratados com bevacizumab em associação com quimioterapia, comparativamente com até 0,5% dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody (vrátane prechodných ischemických atakov) boli hlásené až u 2,7 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,5 % pacientov liečených len chemoterapiou.
Portuguese: Doentes aleatorizados de estadio III com citoredução ótima2,3
Slovak: Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III2,3
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AVF4095g
Slovak: Tabuľka 19. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie AVF4095g
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados o tratamento de doentes com idade > 65 anos, com MVASI esteve associado a um risco aumentado de desenvolvimento de reações tromboembólicas arteriais incluindo acidentes vasculares cerebrais (AVCs), acidentes isquémicos transitórios (AITs) e enfartes do miocárdio (EMs).
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bol vek > 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom výskytu arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktu myokardu (MI).
Portuguese: • uma perfuração na parede de cartilagem que separa as narinas,
Slovak: • prederavenie nosnej prepážky (chrupavky, ktorá rozdeľuje nosné dierky),
Portuguese: As análises exploratórias da PFS e da OS por coorte de quimioterapia (paclitaxel, topotecano e PLD) estão resumidos na tabela 23.
Slovak: Exploratívne analýzy prežívania bez progresie a OS analýzy v jednotlivých kohortách podľa chemoterapie (paklitaxel, topotekan alebo PLD) sú zhrnuté v tabuľke
Portuguese: MVASI deve ser interrompido definitivamente nos doentes em que surjam hemorragias de grau 3 ou 4 no decurso da terapêutica com bevacizumab (NCI-CTCAE v.3) (ver secção 4.8).
Slovak: Liečbu liekom MVASI treba natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby bevacizumabom prejavilo krvácanie 3. alebo 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com alguns regimes de quimioterapia mielotóxica mais bevacizumab observou-se uma taxa aumentada de neutropenia grave, neutropenia febril ou infeção com ou sem neutropenia grave (incluindo alguns casos fatais), comparativamente com a observada com regimes contendo apenas quimioterapia.
Slovak: U pacientov liečených niektorými myelotoxickými chemoterapeutickými režimami a bevacizumabom sa v porovnaní so samotnou chemoterapiou pozoroval zvýšený výskyt závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie so závažnou neutropéniou alebo bez neutropénie (vrátane niektorých fatálnych prípadov).
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 21.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 21.
Portuguese: O objetivo primário foi a duração da sobrevivência.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ skúšania bola dĺžka prežívania.
Portuguese: • feridas na boca e no tubo da boca até ao estômago, que poderão ser dolorosas e causar dificuldade em engolir,
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorý môže byť bodavý a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva foram inferiores no braço com bevacizumab em monoterapia comparativamente ao braço com FOLFOX-4.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia a miera objektívnej odpovede boli horšie v skupine pacientov liečených bevacizumabom v monoterapii v porovnaní so skupinou pacientov liečených s FOLFOX-4.
Portuguese: A segurança e eficácia de bevacizumab no tratamento de doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário, sensíveis a platina, que não receberam quimioterapia anterior no contexto recorrente, ou tratamento prévio com bevacizumab, foram estudadas num ensaio de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (AVF4095g).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie alebo predchádzajúcu liečbu bevacizumabom, sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (AVF4095g).
Portuguese: Nos doentes do estudo AVF3694g que receberam antraciclinas concomitantemente com bevacizumab, as incidências de ICC de grau 3 ou superior nos respetivos braços controlo e bevacizumab, foram semelhantes aos de outros estudos em cancro da mama metastizado: 2,9% no braço bevacizumab + antraciclina e 0% no braço placebo + antraciclina.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostávali antracyklíny súbežne s bevacizumabom, incidencia CHF stupňa 3 alebo vyššieho pre príslušnú skupinu s bevacizumabom a pre kontrolnú skupinu bola podobná incidencii v iných klinických skúšaniach s metastatickým karcinómom prsníka: 2,9 % v skupine s antracyklínom
Portuguese: Carboplatina/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas
Slovak: Skupina 2 karboplatina/ paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Portuguese: Em casos publicados na literatura, foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes com idade inferior a 18 anos tratados com bevacizumab.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších ako 18 rokov liečených bevacizumabom hlásené prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em várias indicações, a incidência global de reações hemorrágicas de grau 3-5 do NCI-CTCAE v.3 variou de 0,4% a 6,9% nos doentes tratados com bevacizumab, comparativamente com até 4,5% dos doentes no grupo controlo de quimioterapia.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt udalostí spojených s krvácaním 3. - 5. stupňa podľa (NCI-CTCAE v.3) pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9 % u pacientov liečených bevacizumabom v porovnaní až s 4,5 % pacientov v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de um exame dentário e acompanhamento dentário preventivo apropriado antes iniciar tratamento com MVASI.
Slovak: Pred začatím liečby liekom MVASI sa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Portuguese: Topotecano 4 mg/m2 como perfusão IV de 30 minutos nos dias 1, 8 e l5 a cada 4 semanas.
Slovak: Topotekan 4 mg/m2 vo forme 30 minút trvajúcej i.v. infúzie v 1., 8. a 15. deň každé 4 týždne.
Portuguese: A adição de 5 mg/kg de bevacizumab, de 2 em 2 semanas, ao 5-FU/AF resultou em taxas de resposta objetiva mais elevadas, uma sobrevivência livre de progressão significativamente mais longa e uma tendência para uma sobrevivência global mais longa, comparativamente com as obtidas com a quimioterapia apenas com 5-FU/AF.
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k významne dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežitia v porovnaní s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou.
Portuguese: Neste ensaio, um total de 104 doentes foi aleatorizado para tratamento, 53 para o braço de bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas e placebo, e 51 para o braço de bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas e erlotinib 150 mg por dia.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných na liečbu 104 pacientov, z toho 53 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus placebom a 51 pacientov na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus erlotinibom 150 mg denne.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global, a taxa de resposta, a taxa de controlo da doença, a duração da resposta e a segurança.
Slovak: Medzi sekundárne cieľové ukazovatele boli zahrnuté celkové prežívanie, podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu, podiel pacientov, u ktorých neprišlo k progresii (disease control rate), trvanie odpovede na liečbu a bezpečnosť.
Portuguese: MVASI deve ser interrompido em doentes com reações tromboembólicas potencialmente fatais (grau 4), incluindo embolia pulmonar (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Podávanie lieku MVASI sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (stupeň 4) vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Sepsis, Abcessosb,d, Celulite, Infeção, Infeção do trato urinário
Slovak: Abscesb,d, Celulitída, Infekcia, Infekcia močových ciest
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de doentes tratados com bevacizumab que desenvolveram sinais e sintomas consistentes com Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), uma doença neurológica rara.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia prejavov a príznakov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (%) em doentes com doença mensurável
Slovak: p-hodnota Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Portuguese: MVASI, em associação com erlotinib, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas não escamoso, avançado irressecável, metastizado ou recidivado, com mutações ativadoras do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) (ver secção 5.1).
Slovak: MVASI v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (epidermal growth factor receptor, EGFR) (pozri časť 5.1).
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias (ver secção 4.8)
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie (pozri časť 4.8)
Portuguese: MVASI, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas, está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto.
Slovak: MVASI v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Portuguese: Um terceiro grupo de 33 doentes recebeu bólus de 5-FU/AF + bevacizumab (10 mg/kg de 2 em 2 semanas).
Slovak: Tretia skupina s 33 pacientmi dostávala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týždne).
Portuguese: doentes com doença mensurável na linha de base Sobrevivência global Mediana (meses)
Slovak: a pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Portuguese: Há indícios que apontam para a possibilidade de a proteinúria de qualquer grau [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] poder estar relacionada com a dose.
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verzia 3]) môže byť spojená s dávkou.
Portuguese: MVASI é também usado no tratamento de doentes adultos com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário, avançados.
Slovak: MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.8)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.8)
Portuguese: Avaliação do investigador*
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim*
Portuguese: • AVF2192g: Em associação com bólus de 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) durante um total de 6 semanas, de cada ciclo de 8 semanas (regime de Roswell Park), em doentes que não eram candidatos ideais para o tratamento de primeira linha com irinotecano.
Slovak: V kombinácii s bolusom 5-FU/FA počas 6 týždňov 8-týždňového cyklu (RoswellParkov režim) u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc
Portuguese: O estudo comparou o efeito da adição de bevacizumab à quimioterapia com carboplatina e gemcitabina com continuação de bevacizumab como agente único até à progressão, a carboplatina e gemcitabina isoladamente.
Slovak: Klinická štúdia porovnávala účinnosť pridania bevacizumabu k chemoterapii obsahujúcej karboplatinu a gemcitabín a pokračovania v monoterapii bevacizumabom až do progresie so samotnou karboplatinou a gemcitabínom.
Portuguese: Taquicardia supraventric ular
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia
Portuguese: Após comercialização, foram observados casos de anomalias fetais em mulheres tratadas com bevacizumab em monoterapia ou em associação com citotóxicos com efeitos embriotóxicos conhecidos (ver secção 4.8).
Slovak: V postregistračných sledovaniach boli zaznamenané prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8.).
Portuguese: Cancro de células renais avançado e/ou metastizado (mRCC)
Slovak: Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm z obličkových buniek (mRCC)
Portuguese: Doentes que tenham sofrido reações tromboembólicas venosas podem ter um risco superior de recorrência caso façam tratamento com bevacizumab em associação com quimioterapia, comparativamente a um tratamento apenas com quimioterapia.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou oproti samotnej chemoterapii.
Portuguese: A taxa de risco (HR) da PFS foi de 0,47 (IC 95%: 0,35; 0,62) e de 0,45 (IC 95%: 0,31; 0,67) para os subgrupos < 65 e ≥ 65, respetivamente.
Slovak: Hazard Ratio pre prežívanie bez progresie bol 0,47 (95 % IS: 0,35, 0,62) v skupine pacientov < 65 rokov a 0,45 (95 % IS: 0,31, 0,67) v skupine pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Trealose dihidratada, fosfato de sódio, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Slovak: Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekcie.
Portuguese: Na tabela 5 indicam-se, em resumo, os resultados de eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g destinados a estudar o bevacizumab em associação com a quimioterapia com 5-FU/AF.
Slovak: Údaje o účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g, skúmajúcich bevacizumab v kombinácii s 5FU/FA-chemoterapiou, sú zhrnuté v tabuľke 5.
Portuguese: Resultados da PFS1 do ensaio GOG-0218 por estadio da doença e estadio após citoredução
Slovak: Tabuľka 16. Výsledky PFS1 podľa stavu ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia zo štúdie GOG-0218
Portuguese: MVASI será administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo platina.
Slovak: MVASI sa bude podávať spolu s chemoterapiou s obsahom platiny.
Portuguese: Foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes pediátricos tratados com bevacizumab (ver secção 4.8, População pediátrica)
Slovak: Prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej boli pozorované v pediatrickej populácii liečenej bevacizumabom (pozri časť 4.8.
Portuguese: A incidência destas reações em alguns ensaios clínicos com bevacizumab é frequente (até 5% em doentes tratados com bevacizumab).
Slovak: V niektorých skúšaniach bol s bevacizumabom výskyt týchto reakcií častý (až 5 % pacientov liečených bevacizumabom).
Portuguese: Quimioterapia (n = 225)
Slovak: Chemoterapia (n =