FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substitution Q136K dans la neuraminidase (A/H1N1 et A/H3N2) confère un haut niveau de résistance au zanamivir, mais elle est sélectionnée pendant l'adaptation pour la culture cellulaire et non pendant le traitement.
Greek: Η υποκατάσταση Q136K (A/H1N1 και A/H3N2) στη νευραμινιδάση προσδίδει υψηλό επίπεδο αντοχής στη ζαναμιβίρη, αλλά επιλέγεται κατά την προσαρμογή σε κυτταρική καλλιέργεια και όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: ASC(0-∞) (µg.h/mL)
Greek: AUC(0-∞) (µg.h/mL)
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce Résumé des Caractéristiques du Produit sera mis à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί σε ετήσια βάση κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
French: Toutefois, aucune information n'est disponible concernant le passage de la barrière placentaire chez l'Homme.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά μέσω του πλακούντα στον άνθρωπο.
French: Chez l'adulte avec fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'approximativement 2 à 3 heures.
Greek: Σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 2-3 ώρες.
French: La fonction rénale doit être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement ainsi que régulièrement pendant le traitement.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τη θεραπεία και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φάρμακο.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dectova, posez-les au médecin ou à l'infirmier/ère qui vous l'administre.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Dectova, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο που σας το χορηγεί.
French: Préparation de Dectova
Greek: Προετοιμασία του Dectova
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques et adultes Tranche d'âge
Greek: Πίνακας 7: Παράμετροι φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς Ηλικιακ ή ομάδα
French: Des réactions cutanées graves et des réactions allergiques peuvent survenir avec Dectova, mais il n'y a pas assez d'informations pour estimer leur probabilité de survenue.
Greek: Σοβαρές δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με το Dectova, αλλά δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να εκτιμηθεί το πόσο πιθανές είναι.
French: ≥ 6 ans à < 18 ans
Greek: ≥ 6 ετών έως < 18 ετών
French: • Respecter des conditions d'aseptie strictes tout au long de la préparation de la dose.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας της δόσης.
French: Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est requis.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
French: La dose que vous recevrez est déterminée en fonction de votre âge, de votre poids et des résultats de vos analyses sanguines (pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins).
Greek: Η ποσότητα που σας χορηγείται βασίζεται στην ηλικία, το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων (για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας).
French: Activité in vitro
Greek: In vitro δράση
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Dectova sur un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique concernant le traitement et la prévention de la grippe (voir la section 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dectova σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ.
French: • Les autres médicaments antiviraux indiqués dans le traitement de la grippe, y compris le zanamivir par voie inhalée, ne sont pas appropriés pour le patient.
Greek: • Άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προιόντα για την αντιμετώπιση της γρίπης, συμπεριλαμβανομένης της εισπνεόμενης ζαναμιβίρης, δεν είναι κατάλληλοι για το συγκεκριμένο ασθενή.
French: La sélection de résistance pendant le traitement par zanamivir est rare.
Greek: Η επιλογή αντοχής κατά τη θεραπεία με ζαναμιβίρη είναι σπάνια.
French: Modifications soudaines du comportement, hallucinations et convulsions
Greek: Απότομες αλλαγές στη συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις και επιληπτικές κρίσεις
French: • l'activité in vitro du zanamivir ;
Greek: • την in vitro δράση της ζαναμιβίρης,
French: Les patients ont été stratifiés lors de la randomisation en fonction du délai entre l'apparition des symptômes et l'instauration du traitement (≤ 4 jours et 5 à 6 jours).
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν κατά την τυχαιοποίηση με βάση το χρόνο από την εκδήλωση των συμπτωμάτων έως την έναρξη της θεραπείας (≤4 ημέρες και 5 έως 6 ημέρες).
French: Affections du système nerveux Convulsions Diminution du niveau de conscience
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος σπασμοί επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης μη γνωστές
French: Dectova n'a pas été étudié chez les patients en insuffisance rénale de stade terminal.
Greek: Το Dectova δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
French: Chaque flacon contient 3,08 mmol (70,8 mg) de sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,08 mmol (70,8 mg) νατρίου.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Greek: Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται.
French: Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του Dectova.
French: Tableau 6 : Comparaisons statistiques du DRC entre le groupe recevant 600 mg de zanamivir et chacun des autres groupes (PPG)
Greek: Πίνακας 6: Στατιστικές συγκρίσεις του TTCR μεταξύ της ομάδας της ζαναμιβίρης 600 mg και κάθε άλλης ομάδας (IPP)
French: Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de grippe et qui ne prenaient pas Dectova.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν επίσης σε άτομα με γρίπη στα οποία δεν χορηγείται το Dectova.
French: Le traitement par Dectova doit commencer dès que possible et habituellement dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe (voir rubrique 5.1).
Greek: Η θεραπεία με Dectova θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και, συνήθως, εντός 6 ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων γρίπης (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (υπό την επωνυμία Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
French: Les flacons de Dectova sont à usage unique.
Greek: Τα φιαλίδια του Dectova προορίζονται για μία μόνο χρήση.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de Dectova, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et une prise en charge appropriée doit être instaurée.
Greek: Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση του Dectova, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμετώπιση.
French: Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe).
Greek: Το Dectova χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γρίπης βαριάς μορφής (λοίμωξη με τον ιό της γρίπης).
French: Par conséquent, les patients doivent faire l'objet d'une attention particulière afin de détecter un éventuel changement du comportement et, pour chaque patient, le bénéfice escompté de la poursuite du traitement devra être soigneusement évalué par rapport aux risques encourus (voir rubrique 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά και πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνέχισης της θεραπείας για κάθε ασθενή (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Dectova n'a pas montré d'effet sur la réduction du risque de complications bactériennes associées à l'infection grippale.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί ότι το Dectova μειώνει τον κίνδυνο βακτηριακών επιπλοκών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
French: • comportement anormal
Greek: • παράξενη συμπεριφορά
French: Dectova peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.
Greek: Το Dectova μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.
French: Dectova ne doit pas être administré simultanément avec un autre médicament par voie intraveineuse ou préparé dans des solutions contenant du glucose ou d'autres électrolytes (voir rubrique 6.6).
Greek: Το Dectova δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα ή να παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη ή άλλους ηλεκτρολύτες (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: Le profil de sécurité de Dectova est essentiellement basé sur des données issues d'une seule étude de phase II et d'une seule étude de phase III, complétées par des études de phase I, un programme d'usage compassionnel ainsi que sur les effets indésirables rapportés avec le zanamivir administré par voie inhalée.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Dectova βασίζεται κυρίως σε δεδομένα από μία μελέτη Φάσης ΙΙ και μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ, με υποστήριξη από μελέτες Φάσης Ι, ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για την εισπνεόμενη ζαναμιβίρη.
French: Le profil de sécurité de Dectova dans la population pédiatrique était globalement similaire à celui observé dans les études cliniques réalisées chez l'adulte.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες στις κλινικές μελέτες.
French: (le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes) ou des crises convulsives pouvant entraîner une perte de connaissance.
Greek: Μερικά άτομα μπορεί επίσης να έχουν ψευδαισθήσεις (να βλέπουν, να ακούν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν) ή επιληπτικές κρίσεις, που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
French: Le risque d'interactions avec d'autres médicaments est faible, en raison de la voie d'élimination connue du zanamivir.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα είναι χαμηλή, με βάση τη γνωστή οδό αποβολής της ζαναμιβίρης.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
French: Ces symptômes peuvent inclure un gonflement/oedème de la peau et de la gorge, des difficultés pour respirer, une éruption vésiculeuse ou une exfoliation cutanée (voir également « Réactions allergiques ou cutanées graves » à la rubrique 4).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του δέρματος ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (βλέπε επίσης «Σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4).
French: Dectova contient du sodium
Greek: Το Dectova περιέχει νάτριο
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme possiblement ou probablement associés à Dectova sont : augmentation du taux d'alanine aminotransférase (2 %), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (1 %), lésion hépatocellulaire (1%), diarrhée (1%) et éruption cutanée (1%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται πιθανώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Dectova είναι αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (2%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (1%), ηπατική κυτταρική βλάβη (1%), διάρροια (1%) και εξάνθημα (1%).
French: Comment préparer la perfusion pour l'administration intraveineuse :
Greek: Τρόπος προετοιμασίας της έγχυσης για ενδοφλέβια χορήγηση:
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Dectova en perfusion intraveineuse.
Greek: Ένας γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το Dectova ως έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
French: Dectova est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Greek: Το Dectova χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
French: Aucune preuve d'interaction avec l'oseltamivir par voie orale n'a été mise en évidence lors d'une étude clinique.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης με από στόματος χορηγούμενη οσελταμιβίρη σε μία κλινική μελέτη.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge n'avait aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du zanamivir.
Greek: Στην ανάλυση της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, διαπιστώθηκε ότι η ηλικία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης.
French: Des substitutions dans la neuraminidase entraînant une diminution de la sensibilité au zanamivir sont survenues pendant le traitement par zanamivir dans des virus humains, notamment ceux à potentiel zoonotique : E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1) ; N294S, T325I (A/H3N2) ; R150K (B) ; R292K (A/H7N9).
Greek: Υποκαταστάσεις στη νευραμινιδάση που προσδίδουν μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζαναμιβίρη σε ιούς στον άνθρωπο και σε ιούς με ζωονοσογόνο δυναμικό: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1), N294S, T325I (A/H3N2), R150K (B) και R292K (A/H7N9).
French: L'apparition d'une résistance en cours de traitement est rare avec le zanamivir (voir rubrique 5.1).
Greek: Η εμφάνιση αντοχής κατά τη θεραπεία με ζαναμιβίρη είναι σπάνια (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: La demi-vie sérique du zanamivir augmente pour atteindre environ 12-20 heures chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Greek: Η ημίσεια ζωή της ζαναμιβίρης στον ορό αυξάνεται περίπου στις 12-20 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min).
French: La substance active est le zanamivir.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ζαναμιβίρη.
French: Des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec le zanamivir (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων πολύμορφου ερυθήματος, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και συνδρόμου Stevens-Johnson) με ζαναμιβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Le zanamivir n'est pas un inducteur des CYP1A2 et 2B6 et, bien qu'une induction in vitro du CY3A4 ait été observée à des concentrations 50 fois supérieures aux concentrations cliniquement significatives, aucune interaction avec les substrats du CYP3A4 n'est attendue d'après la modélisation pharmacocinétique basée sur la physiologie.
Greek: Η ζαναμιβίρη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2 και 2B6, και παρόλο που in vitro παρατηρήθηκε επαγωγή του CYP3A4 κατά 50 φορές υψηλότερη από τις κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναμένεται αλλεπίδραση με επαγωγείς του CYP3A4 βάσει των φυσιολογικών και φαρμακινητικών μοντέλων.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées chez des patients sains thaïlandais, chinois et japonais n'ont mis en évidence aucune différence cliniquement significative au niveau de la pharmacocinétique du zanamivir entre ces populations et les patients caucasiens.
Greek: Σε μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιή άτομα από την Ταϋλάνδη, την Κίνα και την Ιαπωνία δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης σε αυτούς τους πληθυσμούς συγκριτικά με τους Καυκάσιους.
French: Le zanamivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et favorise la propagation du virus dans les voies respiratoires.
Greek: Η ζαναμιβίρη είναι ένας αναστολέας της νευραμινιδάσης του ιού της γρίπης, ενός ενζύμου που απελευθερώνει ιικά σωματίδια από την κυτταροπλασματική μεμβράνη των προσβεβλημένων κυττάρων και προωθεί την εξάπλωση του ιού στην αναπνευστική οδό.
French: Des patients hospitalisés atteints de la grippe ont également reçu 300 mg ou 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Greek: Νοσηλευόμενοι ασθενείς με γρίπη έχουν επίσης λάβει 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες.
French: Il n'y a pas assez d'information pour estimer la probabilité de survenue de ces effets indésirables :
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες δεν είναι γνωστό το πόσο πιθανό είναι να εμφανιστούν Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να εκτιμηθεί πόσο πιθανές είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Le traitement d'un surdosage consiste en une prise en charge globale du patient, incluant la surveillance des signes vitaux et l'observation de son état clinique.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
French: Effets indésirables fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins : • augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases élevées).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αυξημένες αμινοτρανσφεράσες)
French: Une résistance croisée entre le zanamivir et l'oseltamivir ou le peramivir a été observée lors de tests d'inhibition de la neuraminidase.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ζαναμιβίρης και οσελταμιβίρης ή περαμιβίρης σε δοκιμασίες αναστολής της νευραμινιδάσης.
French: Ce médicament contient 70,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 70,8 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο.
French: 6 mois à < 6 ans
Greek: 6 μηνών έως < 6 ετών
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
French: • les concentrations sériques de zanamivir chez les patients atteints de grippe compliquée (voir rubrique 5.1).
Greek: • τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη (βλέπε παράγραφο 5.1)
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon la terminologie MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA.
French: La pharmacocinétique chez le patient âgé était similaire à celle observée chez les jeunes adultes.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένα άτομα ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που παρατηρείται σε νεαρά ενήλικα άτομα.
French: Réactions allergiques ou cutanées graves
Greek: Σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις
French: Un certain nombre de substitutions d'acides aminés dans la neuraminidase survenant pendant un traitement par oseltamivir ou peramivir entraînent une réduction de la sensibilité au zanamivir.
Greek: Ένας αριθμός υποκαταστάσεων αμινοξέων της νευραμινιδάσης που προκύπτουν κατά τη θεραπεία με οσελταμιβίρη ή περαμιβίρη οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη.
French: Le passage de zanamivir dans le lait maternel n'est pas connu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ζαναμιβίρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Résistance chez les patients immunodéprimés
Greek: Αντοχή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
French: Pour les patients sous thérapie continue de remplacement rénal, la dose doit être adaptée à la clairance CRRT (CLCRRT en mL/min).
Greek: Για ασθενείς υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, η δόση θα πρέπει να επιλέγεται χρησιμοποιώντας την κατάλληλη CRRT κάθαρση (CLCRRT σε mL/min).
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet cliniquement significatif du zanamivir sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχουν καταδειχθεί κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ζαναμιβίρης στη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού.
French: Pour les conditions de stockage du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
French: Aucune modification posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: La fréquence des effets indésirables est calculée sur la base du nombre de cas rapportés au sein de la population adulte ayant reçu 600 mg de zanamivir deux fois par jour par voie intraveineuse au cours des études de phase II et de phase III.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στον αριθμό των αναφορών στον ενήλικο πληθυσμό που έλαβε ζαναμιβίρη 600 mg ενδοφλέβια δις ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ.
French: Des événements neuropsychiatriques incluant : convulsions, délire, hallucinations et comportement anormal ont été signalés pendant l'administration de zanamivir chez des patients atteints de la grippe, en particulier chez les enfants et les adolescents.
Greek: Έχουν αναφερθεί νευροψυχιατρικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων επιληπτικών κρίσεων, παραληρήματος, ψευδαισθήσεων και μη φυσιολογικής συμπεριφοράς, κατά τη χορήγηση ζαναμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη, ιδίως σε παιδιά και εφήβους.
French: L'efficacité de Dectova dans le traitement de l'infection compliquée par le virus de la grippe A ou B chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois a été évaluée par rapport à :
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dectova στη θεραπεία επιπλεγμένης λοίμωξης από τον ιό της γρίπης τύπου Α ή Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω συνάγεται από τα εξής:
French: L'impact clinique d'une réduction de la sensibilité de ces virus n'est pas connu, et les effets de substitutions spécifiques sur la sensibilité des virus au zanamivir peuvent être variables selon les souches.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις της μειωμένης ευαισθησίας αυτών των ιών δεν είναι γνωστές και οι επιδράσεις συγκεκριμένων υποκαταστάσεων στην ευαισθησία του ιού στη ζαναμιβίρη ενδέχεται να εξαρτώνται από το στέλεχος του ιού.
French: • réactions allergiques graves, incluant des démangeaisons, un gonflement au niveau du visage, de la gorge ou de la langue, des difficultés pour respirer, des étourdissements et des vomissements
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων χαρακτηριστικών όπως εξάνθημα με φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, αναπνευστική δυσχέρεια, τάση για λιποθυμία και έμετος
French: Réactions d'hypersensibilité graves
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
French: • Le virus de la grippe du patient infecté présente une résistance connue ou suspectée aux médicaments antigrippaux autres que zanamivir, et/ou
Greek: • Είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι ο ιός της γρίπης του ασθενούς είναι ανθεκτικός σε άλλα αντιγριπικά φαρμακευτικά προιόντα εκτός της ζαναμιβίρης και/ή
French: Les données concernant le surdosage de Dectova sont limitées.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με υπερδοσολογία από τη χορήγηση Dectova είναι περιορισμένη.