FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca topiramatul să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
German: • Entzündung der Pankreas
Romanian: • Inflamarea pancreasului
German: In der Epilepsiestudie scheint eine Verringerung aller gemessenen Parameter (Cmax, Tmax und AUC) für Ethinylestradiol bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat vorzuliegen.
Romanian: S-ar părea că există o reducere a tuturor parametrilor măsuraţi (Cmax, Tmax şi AUC) pentru etinilestradiol asociată cu administrarea concomitentă de topiramate în studiile privind epilepsia.
German: Darüber hinaus wird in Warnhinweisen darauf aufmerksam gemacht, dass Topiramat bei Patienten mit Krankheitsbildern oder Behandlungen, die einen Risikofaktor für das Auftreten einer metabolischen Azidose darstellen, mit Vorsicht anzuwenden ist und dass bei der Behandlung mit Topiramat frühere Augenerkrankungen des Patienten zu berücksichtigen sind.
Romanian: De asemenea, au fost incluse atenţionări potrivit cărora topiramate trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabilice, iar antecedentele de tulburări oculare ale pacientului trebuie avute în vedere în tratamentul cu topiramate.
German: • Topamax Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Romanian: Comprimatele de Topamax trebuie înghiţite întregi.
German: Die Pharmakokinetik von HCTZ im Steady State wurde durch die gleichzeitige Verabreichung von Topiramat nicht signifikant beeinflusst.
Romanian: Farmacocinetica HCTZ la starea de echilibru nu a fost semnificativ influenţată de administrarea concomitentă de topiramat.
German: Andere Arzneimittelwechselwirkungen
Romanian: Alte interacţiuni medicamentoase
German: • Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
Romanian: Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă sau oboseală, sau să aveţi mişcări anormale ale corpului, probleme de postură şi de mers, senzaţie de ameţeală datorită tensiunii arteriale scăzute sau să aveţi bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive.
German: Ob Topiramat Auswirkungen auf das Knochenskelett (d. h. abgesehen von den Auswirkungen im Hinblick auf metabolische Azidose) und daher auf das Wachstum hat, ist nicht vollständig geklärt.
Romanian: Nu s-a determinat cu exactitate dacă topiramate poate avea un efect asupra oaselor (în afara celui descris în cazul acidozei metabolice) şi, în consecinţă, asupra creşterii.
German: In klinischen Studien wurden die Tagesdosen bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen um 50-100 mg reduziert und um 25-50 mg bei Erwachsenen, die Topiramat in Dosen bis zu 100 mg/Tag zur MigräneProphylaxe erhielten.
Romanian: În studiile clinice, dozele zilnice au fost reduse, la intervale săptămânale, cu câte 50-100 mg la adulţii cu epilepsie şi cu câte 25-50 mg la adulţii trataţi cu topiramat în doze de până la 100 mg/zi pentru prevenţia migrenelor.
German: Risikofaktoren für eine Nephrolithiasis schließen vorherige Nierensteine sowie Nephrolithiasis und Hyperkalziurie in der Familienanamnese ein.
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie.
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topamax (Topiramat) als Zusatztherapie liegt ungefähr bei 5 bis 9 mg/kg/Tag verteilt auf zwei Dosen.
Romanian: Doza totală zilnic recomandată de Topamax (topiramat) ca terapie adjuvantă este de aproximativ 5 până la 9 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
German: Topiramat ist nur schwach effektiv in der Blockade klonischer Anfälle, induziert durch den GABAA-Rezeptorantagonisten Pentylentetrazol.
Romanian: Topiramatul are o eficacitate redusă în blocarea convulsiilor clonice induse de pentilentetrazol, antagonist al receptorului GABAA.
German: Dieser Abfall ist in der Regel gering bis mäßig (durchschnittliches Absinken von 4 mmol/l bei Dosen von 100 mg/Tag oder darüber bei Erwachsenen bzw. von durchschnittlich 6 mg/kg/Tag bei pädiatrischen Patienten).
Romanian: Aceste scăderi sunt de obicei uşoare până la moderate (scădere medie de 4 mmol/l la doze de 100 mg/zi sau mai mult la adulţi şi de aproximativ 6 mg/kg şi zi la copii şi adolescenţi).
German: Dies sollte durch Titration bis zur klinischen Wirksamkeit erfolgen.
Romanian: Acest lucru trebuie să se facă prin ajustarea dozei până la obţinerea efectului clinic.
German: Topiramat ist nicht vorgesehen für die Akutbehandlung.
Romanian: Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im (MM/JJJJ).
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
German: Auswirkungen anderer Antiepileptika auf Topamax
Romanian: Efectele altor medicamente antiepileptice asupra Topamaxului
German: • Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche
Romanian: • Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară
German: Auswirkungen von Topamax auf andere Antiepileptika
Romanian: Efectele Topamaxului asupra altor medicamente antiepileptice
German: • beeinträchtigter Geruchssinn
Romanian: • Respiraţie urât mirositoare
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (CLCR ≤ 60 ml/min) sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Plasmaclearance und die renale Clearance von Topiramat reduziert sind.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 60 ml/min) topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearance-ul plasmatic şi renal sunt reduse.
German: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Romanian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
German: Bradykardie, Sinusbradykardie Palpitationen
Romanian: Bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii,
German: Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.
Romanian: Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
German: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Romanian: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Erwachsenen mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung begründet ist.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară este justificată.
German: • niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
Romanian: • Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
German: Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.
Romanian: „Topiramate este indicat la adulţi pentru tratamentul profilactic al durerilor de cap tip migrenă în urma evaluării atente a posibilelor opţiuni alternative de tratament.
German: Engwinkelglaukom*, Makulopathie* Störung der Augenbewegung*
Romanian: Glaucom cu unghi închis*, maculopatie*, tulburări de mişcare a ochilor*,
German: Die Dosis sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 1 bis 3 mg/kg/Tag (verteilt auf zwei Dosen) erhöht werden, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
Romanian: Dozajul trebuie crescut ulterior la intervale de 1-2 săptămâni în trepte de la 1 la 3 mg/kg şi zi (administrate în două doze separate), pentru a obţine un răspuns clinic optim.
German: • Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht
Romanian: • Glaucom; este un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi,
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Exkretion von Topiramat in die Milch gezeigt.
Romanian: Studiile la animale au dovedit că topiramatul se excretă în laptele matern.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung konnte nicht festgestellt werden.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost stabilită.
German: Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topamax angepasst werden.
Romanian: Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topamax va trebui să fie modificată.
German: Die Lithium Spiegel sollten bei gleichzeitiger Gabe mit Topiramat überwacht werden.
Romanian: Concentraţiile de litiu trebuie monitorizate când se administrează concomitent cu topiramat.
German: Das harmonisierte Anwendungsgebiet für Topiramat als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder solchen mit primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen bei Erwachsenen und in der pädiatrischen Population wurde daher vom CHMP befürwortet:
Romanian: Prin urmare, indicaţia armonizată pentru tratamentul adjuvant cu topiramate în convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsiile primare generalizate tonicoclonice la adulţi şi la populaţia pediatrică a fost sprijinită de către CHMP:
German: Eine Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat bei der Indikation Epilepsie bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine wirksamen Empfängnisverhütungsmethoden praktiziert werden, wurde vom CHMP als nicht gerechtfertigt erachtet.
Romanian: O contraindicaţie privind utilizarea topiramate pentru indicaţia epilepsie în timpul sarcinii sau la femeile cu potenţial fertil dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie nu a fost considerată justificată de către CHMP.
German: Einige Patienten können eine Wirksamkeit bei einmal täglicher Dosierung erreichen.
Romanian: Pentru anumiţi pacienţi poate fi eficace utilizarea unei doze o dată pe zi.
German: • Jede Topamax Filmtablette enthält 25, 50, 100, 200 mg Topiramat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Topamax conţine topiramat 25, 50, 100, 200 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topamax
German: UAWs, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen: Eosinophilie, psychomotorische Hyperaktivität, Vertigo, Erbrechen, Hyperthermie, Pyrexie und Lernschwierigkeiten.
Romanian: RA care au fost raportate la copii, dar nu la adulţi în studii controlate dublu-orb includ: eozinofilie, hiperactivitate psihomotorie, vertij, vărsături, hipertermie, febră, şi dificultăţi de învăţare.
German: Entsprechend der Empfehlung des CHMP wurde die Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat zur Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Empfängnisverhütung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation Migräneprophylaxe ergänzt.
Romanian: Conform recomandării CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii sau la femei cu potenţial fertil fără metode adecvate de contracepţie a fost inclusă de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul profilactic al migrenei.
German: • Urin- und/oder Stuhlverlust
Romanian: • Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
German: Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topamax einnehmen.
Romanian: Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topamax.
German: • Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche
Romanian: • Probleme oculare inclusiv senzaţie de ochi uscat, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare,
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 500 mg/Tag verteilt auf zwei Dosen.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg/zi, împărţită în 2 prize.
German: Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
Romanian: Miopie acută şi glaucom secundar cu unghi închis
German: Topamax kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.
Romanian: Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
German: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat ist linear mit einer konstant bleibenden Plasmaclearance und einer Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, die nach oraler Einmaldosis bei Probanden sich dosis-proportional verhaltend über einen Bereich 100 bis 400 mg ansteigt.
Romanian: Farmacocinetica topiramatului este liniară cu un clearance plasmatic ce rămâne constant şi aria sub curba concentraţiei plasmatice creşte direct proporţional cu doza, la doze orale unice între 100 şi 400 mg, la subiecţii sănătoşi.
German: Die klinische Signifikanz dieser beobachteten Änderungen ist nicht bekannt.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor observate nu este cunoscută.
German: Nasopharyngitis*
Romanian: Rinofaringită*
German: • Verminderung oder Verlust des Appetits
Romanian: • Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topamax (Topiramat) nicht für die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.
Romanian: Topamax (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii datorită informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
German: Pädiatrische Patienten (Kinder ab 2 Jahren)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 2 ani)
German: Zahl weißer Blutzellen verminderte Bicarbonatwerte im Serum
Romanian: Scăderea valorilor sanguine ale bicarbonatului
German: • Jede Topamax Hartkapsel enthält 15, 25, 50 mg Topiramat.
Romanian: Fiecare capsulă de Topamax conţine topiramat 15, 25, 50 mg.
German: In den Altersgruppen von 2-5 Jahren, 6-9 Jahren, 10-15 Jahren und ≥ 16 Jahren wurde zwar keine statistische Signifikanz erreicht, aber es besteht in jeder Altersgruppe eine allgemeine Tendenz in Richtung einer zahlenbezogenen Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
Romanian: Deşi nu s-a obţinut o importanţă statistică pentru o grupă de vârstă dată 2-5 ani, 6-9 ani, 10-15 ani şi ≥16 ani, tendinţa generală înclină spre o superioritate numerică în comparaţie cu placebo în fiecare grupă de vârstă.
German: Die Plasmaclearance von Topiramat ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erniedrigt.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului este scăzut la pacienţii cu insuficienţă hepatică de la moderată până la severă.
German: Trotz maternaler und paternaler Toxizität bereits ab 8 mg/kg/Tag wurden in nicht-klinischen Studien zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice de fertilitate, în ciuda toxicităţii materne şi paterne în cazul administrării unor doze reduse de 8 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, la masculii sau femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze de până la 100 mg/kg şi zi.
German: Was Topamax enthält
Romanian: Ce conţine Topamax
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Glibenclamid (5 mg/Tag) allein und gemeinsam mit Topiramat (150 mg/Tag).
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la pacienţi cu diabet de tip 2 a evaluat farmacocinetica gliburidei la starea de echilibru (5 mg/zi) administrată separat şi concomitent cu topiramat (150 mg/zi).
German: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Plastikflasche
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon din plastic
German: • Topamax Hartkapseln können im Ganzen geschluckt oder geöffnet und auf einen Teelöffel mit weicher Nahrung jeglicher Art gestreut werden.
Romanian: Capsulele de Topamax pot fi înghiţite întregi sau pot fi deschise şi conţinutul presăratîntr-o linguriţă conţinând alimente moi de orice fel.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Topiramat bei ansteigenden Dosen von 100, 250 und 400 mg/Tag, ergab sich eine Reduktion der systemischen Exposition (16 % und 33 % der Steady-State-AUC bei Dosen von jeweils 250 und 400 mg/Tag) von Risperidon (verabreicht bei Dosen im Bereich von 1 bis 6 mg/Tag).
Romanian: Când se administrează concomitent cu topiramat în doze crescânde de 100, 250 şi 400 mg/zi s-a observat o reducere a concentraţiei risperidonei (administrată în doze de 1 la 6 mg/zi) în expunerea sistemică (16% şi 33% pentru ASC la starea de echilibru, la doze de 250 şi respectiv, 400 mg/zi).
German: Behandlung in Bezug auf Monotherapie ↔ = Kein Effekt auf die Cmax und AUC (≤ 15 % Änderung) der Vorgängersubstanz NS = Nicht untersucht *DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-Demethyl-Diltiazem b
Romanian: b a valorile % reprezintă modificările valorilor medii ale Cmax sau ASC faţă de tratamentul în monoterapie ↔ = Niciun efect asupra Cmax şi ASC (modificare ≤ 15%) a compusului de bază NS = Nu este studiat *DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b ASC pentru flunarizină a crescut cu 14% la subiecţii trataţi doar cu flunarizină.
German: Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25, 50, 100 und 200 mg Filmtabletten Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15, 25 und 50 mg Hartkapseln
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25, 50, 100 şi 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (15, 25 şi 50 mg capsule)
German: Topiramat wird effektiv durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt.
Romanian: Topiramatul este eficace eliminat din plasmă prin hemodializă.
German: Bei Probanden wurde eine Reduktion der systemischen Lithium-Exposition (18 % der AUC) während der gleichzeitigen Verabreichung von Topiramat 200 mg/Tag beobachtet.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, a fost observată o reducere (18% pentru ASC) a expunerii sistemice la litiu în timpul administrării concomitente cu topiramat 200 mg/zi.
German: Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob Patienten mit Augenerkrankungen in der Anamnese mit Topiramat behandelt werden sollen.
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă pacienţii cu istoric de afecţiuni oculare trebuie trataţi cu topiramat.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 200-400 mg verteilt auf zwei Dosen.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg, împărţită în două prize.
German: In klinischen Prüfungen als Begleittherapie war 200 mg die niedrigste effektive Dosis.
Romanian: În studiile clinice, ca terapie adjuvantă, cea mai mică doză eficace a fost stabilită la 200 mg.
German: Chronische metabolische Azidose bei pädiatrischen Patienten kann die Wachstumsraten reduzieren.
Romanian: Acidoza metabolică cronică la copii şi adolescenţi poate reduce ritmul de creştere.
German: • lokales Anschwellen der Haut
Romanian: • Umflături localizate pe piele
German: Parästhesie, Somnolenz, Schwindel
Romanian: Parestezie, somnolenţă ameţeli
German: Hyperthermie, Durst Influenza-ähnliche Krankheit*, Trägheit, periphere Kälte, Gefühl der Trunkenheit, nervöses Gefühl
Romanian: Hipertermie, sete, simptome asemănătoare gripei*, lentoare, extremităţi reci, senzaţie de ebrietate, senzaţie de nervozitate
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
German: • geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
Romanian: • Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiepileptika, Migränemittel, ATC-Code: N03AX11 Topiramat ist als sulfamat-substitutiertes Monosaccharid klassifiziert.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, preparate antimigrenoase, codul ATC: N03AX11
German: Topiramat war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen teratogen.
Romanian: Studiile la şoareci, şobolani şi iepuri au demonstrat efecte teratogene ale topiramatului.
German: Die übliche Tagesdosis liegt bei 200-400 mg, auf zwei Dosisanwendungen aufgeteilt."
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg în două doze separate."
German: Die zweite Spalte (Konzentration der Begleitmedikation) beschreibt, was mit der Konzentration der Begleitmedikation, die in der ersten Spalte aufgelistet ist, passiert, wenn Topiramat hinzugegeben wird.
Romanian: A doua coloană (concentraţia medicamentului administrat concomitent) descrie evoluţia concentraţiei medicamentului administrat concomintent, care figurează în prima coloană, când se adaugă topiramat.
German: Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topamax kann eine Anpassung der Dosis von Topamax erfordern.
Romanian: Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.
German: 20 Hartkapseln 28 Hartkapseln 50 Hartkapseln 60 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Romanian: 20 capsule 28 capsule 50 capsule 60 capsule 100 capsule
German: Eine Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat bei der Indikation Migräneprophylaxe bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine wirksamen Empfängnisverhütungsmethoden praktiziert werden, wurde in Abschnitt 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Romanian: O contraindicaţie privind utilizarea topiramate pentru indicaţia referitoare la tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie a fost inclusă la punctele 4.3 şi 4.6 din RCP.
German: Wenn enzyminduzierende Arzneimittel abgesetzt werden, wird der Topiramat-Spiegel ansteigen.
Romanian: Dacă administrarea medicamentelor ce acţionează ca inductori enzimatici este întreruptă, concentraţiile de topiramat vor creşte.
German: begleitend verabreichtes AED AED Konzentration Topamax Konzentration
Romanian: Concentraţia MAE Concentraţia Topamax concomitent Fenitoină
German: Der CHMP befürwortete einen effektiven Dosisbereich von 200-400 mg/Tag bei Erwachsenen.
Romanian: Un interval efectiv de dozare de 200-400 mg/zi pentru adulţi a fost avizat favorabil de către CHMP.
German: In beiden Studien beeinflusste Topamax (50-200 mg/Tag bei Probanden und 200-800 mg/Tag bei Epilepsiepatienten) die
Romanian: În ambele studii, Topamax (de la 50200 mg/zi la voluntari sănătoşi şi 200-800 mg/zi la pacienţi epileptici) nu a afectat în mod semnificativ expunerea la NET.