FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, opioidowe leki przeciwbólowe, kod ATC: N01AH03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Anestetika, opioidanestetika, ATC-kode: N01AH03.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 720 mikrogramów (24 tabletki na dobę).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 720 mikrogram (24 tabletter per dag).
Polish: 35, 80339 Monachium, Niemcy
Norwegian Bokmål: 35, 80339 München, Tyskland.
Polish: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia / nie używać ponownie.
Norwegian Bokmål: Produkt til engangsbruk / Skal ikke gjenbrukes.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Dzuveo dłużej niż przez 48 godzin.
Norwegian Bokmål: Dzuveo skal ikke brukes utover 48 timer.
Polish: • sposobie stosowania urządzenia;
Norwegian Bokmål: • hvordan applikatoren brukes.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może istotnie zwiększyć poziom ekspozycji ustrojowej na sufentanyl podawany podjęzykowo (wzrost maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) o 19%, wzrost całkowitej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas konieczny do osiągnięcia stężenia maksymalnego o 41%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, kan øke den systemiske eksponeringen for sublingvalt sufentanil (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) økning på 19 %, total eksponering for aktiv substans (AUC) økning på 77 % og forlengelse av tiden for å nå maksimal konsentrasjon på 41 %.
Polish: Wszelkie zmiany skuteczności/tolerancji związane ze zwiększeniem ekspozycji można w praktyce skompensować wydłużeniem czasu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Eventuell endring i effekt/tolerabilitet i forbindelse med økt eksponering vil i praksis kompenseres med en økning i tiden mellom doser (se pkt.
Polish: Sufentanyl może spowodować bradykardię.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake bradykardi.
Polish: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10 Mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100 Sjeldne ≥1/10 000 til
Polish: Minimum 1-godzinna przerwa między dawkami.
Norwegian Bokmål: Minimum 1 times doseringsintervall.
Polish: niemożność kontrolowania poziomu cukru we krwi (cukrzyca), zwiększenie poziomu cholesterolu;
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å håndtere blodsukker (diabetes), økt kolesterol.
Polish: Po podaniu podpoliczkowym wykazano zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
Norwegian Bokmål: Bukkal administrering viste en økt biotilgjengelighet på 78 % når tabletter ble plassert foran de fremre nedre tennene.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Dzuveo wykazał wpływ wieku, ze zmniejszeniem klirensu o 18% u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Norwegian Bokmål: For Dzuveo viste en populasjonsfarmakokinetisk analyse en effekt av alder, med 18 % reduksjon i clearance hos eldre (over 65 år).
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å oppleve alvorlige pusteproblemer.
Polish: Jeśli u pacjenta wykonywane są badania krwi, należy upewnić się, że lekarz wie, że pacjent przyjmuje ten lek.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en blodprøve, må du sørge for at legen din vet at du tar dette legemidlet.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dzuveo u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle populasjonsstudier ble utført ved bruk av Dzuveo hos eldre.
Polish: U ludzi siła działania sufentanylu jest 7- do 10-krotnie większa niż fentanylu oraz 500- do 1000-krotnie większa niż morfiny (po podaniu doustnym).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (peroral).
Polish: Dzuveo; - regularnie przepisywane leki opioidowe (np. morfina, kodeina, fentanyl, hydromorfon, oksykodon);
Norwegian Bokmål: - Regelmessig foreskrevet opioider (for eksempel morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oksykodon).
Polish: W tym przypadku antagonistę receptora opioidowego można podać wielokrotnie lub w infuzji.
Norwegian Bokmål: I så fall kan opioidantagonisten administreres gjentatte ganger eller ved infusjon.
Polish: Zmniejszenie saturacji tlenem Wzrost temperatury ciała
Norwegian Bokmål: Redusert oksygenmetning Økt kroppstemperatur
Polish: W razie połknięcia, biodostępność doustna produktu leczniczego Dzuveo wynosi tylko 9%, co skutkuje przyjęciem dawki subterapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Ved svelging er den orale biotilgjengeligheten til Dzuveo kun 9 %, hvilket ville resultere i en subterapeutisk dose.
Polish: Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol mens du bruker Dzuveo.
Polish: - lek nie będzie stosowany, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Norwegian Bokmål: - dette legemidlet ikke brukes hvis det har tegn på nedbryting.
Polish: Tabletka rozpuszcza się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać, ponieważ nie będzie łagodzić skutecznie bólu, jeśli nie rozpuści się pod językiem.
Norwegian Bokmål: Tablettene oppløses under tungen og skal ikke tygges eller svelges, fordi tabletten ikke er effektiv som smertelindring med mindre den oppløses under tungen.
Polish: Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av beroligende legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler
Polish: Aplikator jednodawkowy należy usunąć zgodnie z polityką przyjętą w danej instytucji i lokalnymi wymogami.
Norwegian Bokmål: Endoseapplikatoren (SDA) skal kastet i henhold til institusjonens regler og lokale krav.
Polish: Pochłaniacz tlenu należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Den oksygenabsorberende pakken skal kastes.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze i ściśle monitorować ich stan.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som samtidig bruker disse legemidlene og de bør overvåkes nøye.
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
Norwegian Bokmål: Gjentatt antagonistadministrasjon kan være nødvendig da varigheten av respirasjonsdepresjon kan være lenger enn antagonistens effekt (se pkt.
Polish: Po otrzymaniu dawki następna dawka nie zostanie podana pacjentowi co najmniej przez godzinę.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått en dose, vil du ikke bli gitt en ny dose på minst én time.
Polish: Nie należy stosować sufentanylu w ciąży, ponieważ przenika on przez łożysko, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na opioidy.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal ikke brukes under graviditet, fordi det krysser morkaken, og føtalt respiratorisk senter er følsomt for opiater.
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli: u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany wpływające na oddychanie (takie jak astma, świszczący oddech albo duszność).
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren før behandling hvis du: - lider av en tilstand som påvirker pusten (som astma, hvesing eller kortpustethet).
Polish: Wyrzucić blokadę.
Norwegian Bokmål: Kast låsen.
Polish: Wpływ wartości BMI na dawkowanie
Norwegian Bokmål: Effekt av BMI ved dosering
Polish: Płaska tabletka barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach i średnicy 3 mm.
Norwegian Bokmål: Blåfarget, flat tablett med runde kanter og en diameter på 3 mm.
Polish: - inne leki, które też są przyjmowane podjęzykowo (umieszczane pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki, które działają w ustach (np. nystatyna w postaci płynu lub pastylek do ssania stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ nie badano ich wpływu na lek
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også tas sublingvalt (lagt under tungen der de oppløses) eller legemidler som virker i munnen (for eksempel nystatin, en væske eller pastiller du holder i munnen for å behandle soppinfeksjoner) da effekten på Dzuveo ikke er studert.
Polish: Lek podać niezwłocznie po otwarciu saszetki.
Norwegian Bokmål: Administrer produktet umiddelbart etter åpning av porsjonsposen.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo dostarczany jest w jednodawkowym aplikatorze jednorazowego użytku i ma być podawany przez pracownika służby zdrowia w zależności od potrzeb konkretnego pacjenta, ale nie częściej niż raz na godzinę, czyli w dawce wynoszącej maksymalnej 720 mikrogramów na dobę.
Norwegian Bokmål: Dzuveo leveres i en endoseapplikator som skal administreres av helsepersonell etter pasientens behov, men ikke mer enn én gang i timen, noe som resulterer i en maksimal dose på 720 mikrogram/dag.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere eller eksisterende bradyarytmier.
Polish: Zalecana dawka to maksymalnie jedna 30 mikrogramowa tabletka podjęzykowa na godzinę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er maksimalt en 30 mikrogram sublingvaltablett i timen.
Polish: Lek Dzuveo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Dzuveo påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det kan føre til søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), fosforan dwuwapniowy, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, indygokarmin (E132), kwas stearynowy i stearynian magnezu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), dikalsiumfosfat, hypromellose, krysscarmellose natrium, indigokarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelig for bruk av sufentanil hos slike pasienter.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące płodności i wczesnej fazy rozwoju zarodkowego u samców i samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Fertilitets- og tidlig embryonale utviklingsstudier ble utført hos hann- og hunnrotter.
Polish: Ten lek może także powodować zmiany liczby płytek krwi (umożliwiających krzepnięcie krwi), stężenia magnezu, białka, cukru, tłuszczów, fosforanów i osocza we krwi, które można rozpoznać jedynie na podstawie badań krwi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også føre til endringer i blodplatenivået (som hjelper blodet til å koagulere), magnesium, protein, sukker, fett, fosfater og plasma i blodet, som bare kan identifiseres ved en blodprøve.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji sufentanyl, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for sufentanil har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: • szczegółowej instrukcji dotyczącej postępowania w przypadku przedawkowania / wystąpienia depresji oddechowej.
Norwegian Bokmål: • detaljert instruksjon om hvordan man håndterer overdose/respirasjonsdepresjon.
Polish: Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Dzuveo lub równocześnie z nim.
Norwegian Bokmål: Monoamino-oksidasehemmere må ikke tas i 2 uker før eller samtidig med Dzuveo.
Polish: Podobne wartości CST½ obserwowano zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym, co świadczy o przewidywalnym i stałym czasie działania po podaniu wielokrotnym tabletki podjęzykowej.
Norwegian Bokmål: Lignende CST½ -verdier ble observert etter både enkelt og gjentatt administrasjon, og viser at det er en forutsigbar og konsistent effektvarighet etter flere doser av sublingvaltablett.
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety (63%), przeważnie osoby rasy białej (69%) i czarnej lub Afroamerykanie (21%), średni wiek wynosił 41 lat (przedział 18-74 lat), a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 15,8 do 53,5 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasientene var hovedsakelig kvinner (63 %), gjennomsnittlig alder var 41 år (18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, rase var overveiende hvite (69 %) og svarte eller afrikansk-amerikanske (21 %).
Polish: Sufentanyl może zwiększać stężenie serotoniny w osoczu, a jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan øke plasmakonsentrasjonen av serotonin, og samtidig bruk med andre serotonerge legemidler kan øke risikoen for serotonergt syndrom.
Polish: Ze względu na to ryzyko, dopuszcza się jednoczesne przepisywanie wspomnianych leków uspokajających wyłącznie pacjentom, u których nie ma możliwości zastosowania innego leczenia, albo gdy sufentanyl jest stosowany w oddziale pomocy doraźnej.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikoene, bør samtidig forskriving med beroligende legemidlene være reservert for pasienter som ikke har alternative behandlingsmuligheter, eller når sufentanil brukes i nødstilfelle.
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym główne drogi eliminacji stanowią oksydacyjna N- i O-dealkilacja.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres raskt til en rekke inaktive metabolitter, med oksidativ N- og O-dealkylering som hovedveiene for eliminering.
Polish: Usunąć białą blokadę z zielonego popychacza, ściskając ją z obu stron i zdejmując z popychacza.
Norwegian Bokmål: Fjern den hvite låsen fra den grønne skyveenheten ved å klemme sidene sammen og løsne den fra skyveenheten.
Polish: Aplikator ze znajdującą się w nim tabletką zapakowany jest w saszetkę.
Norwegian Bokmål: Applikatoren, med tabletten inni, ligger i en porsjonspose.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sufentanylu jest depresja oddechowa, która w badaniach klinicznych sufentanylu występowała z częstością 0,6%.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av sufentanil er respirasjonsdepresjon, som forekom med en frekvens på 0,6 % i kliniske studier med sufentanil.
Polish: 1 aplikator jednodawkowy zawierający 1 tabletkę podjęzykową.
Norwegian Bokmål: 1 endoseapplikator med 1 tablett.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Jak stosować lek Dzuveo 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dzuveo 4.
Polish: Jej średnica wynosi 3 mm. Tabletka zamknięta jest w jednodawkowym aplikatorze (oznakowanym jako [sublingual tablet]).
Norwegian Bokmål: Den måler 3 mm i diameter og ligger i en endoseapplikator (merket [sublingual tablett]).
Polish: Bardzo rzadko <1/10 000
Norwegian Bokmål: <1/1000 Svært sjeldne <1/10 000 Ikke kjent
Polish: Ryzyko jest wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zmniejszoną rezerwą oddechową.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere risiko er de med respiratorisk svekkelse eller redusert respiratorisk reserve.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania sufentanylu u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na mózgowe następstwa retencji CO2, takich jak osoby z objawami wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan være særlig utsatt for cerebrale effekter av CO2-retensjon, som for eksempel ved tegn på økt intrakranielt trykk eller nedsatt bevissthet.
Polish: Tolerancja miejscowa Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji, w których podawano sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse To lokal toleranse-studier ble utført i hamster-kinnposen med sufentanil sublingvaltabletter.
Polish: Test Amesa nie wykazał mutagennego działania sufentanylu.
Norwegian Bokmål: Ames-testen påviste ingen mutagen aktivitet av sufentanil.
Polish: - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) znane jako blokery kanału wapniowego lub beta-adrenolityki, np. diltiazem i nifedypina.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller angina (brystsmerter), kalt kalsiumkanalblokkere eller betablokkere, for eksempel diltiazem og nifedipin.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: niski poziom tlenu we krwi, uczucie bólu w dolnej części gardła, spowolnienie i spłycenie oddechów;
Norwegian Bokmål: - Lave oksygennivåer i blodet, følelse av smerte i nedre del av halsen, langsom, overfladisk pust.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og oksygen.
Polish: - niemożność oddania moczu.
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å urinere.
Polish: Lek Dzuveo nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Dzuveo skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder, uten bruk av effektiv prevensjon.
Polish: Pacjent może prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero, gdy upłynie wystarczająco dużo czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Du bør kun kjøre bil og bruke maskiner dersom det har gått tilstrekkelig tid etter at du har tatt den siste dosen av Dzuveo.
Polish: Personel medyczny pozbędzie się wszelkich odpadów w sposób zgodny z polityką przyjętą w szpitalu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste eventuelt avfall i henhold til sykehusets regler.
Polish: Może go przepisywać tylko lekarz mający doświadczenie w stosowaniu silnych leków przeciwbólowych, takich jak sufentanyl, który wie, jaki wpływ może mieć ten lek na pacjenta, a zwłaszcza na oddychanie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej).
Norwegian Bokmål: Det er bare foreskrevet av en lege som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som sufentanil, og vet hvilke effekter det kan ha på deg, spesielt på pusten (se «Advarsler og forholdsregler» ovenfor).
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å ikke tygge eller svelge tabletten.
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Polish: Sufentanyl może spowodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake hypotensjon, spesielt hos hypovolemiske pasienter.
Polish: Jak przechowywać lek Dzuveo 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dzuveo 6.
Polish: Farmakokinetykę sufentanylu po podaniu produktu leczniczego Dzuveo można opisać jako model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sufentanil etter administrering av Dzuveo kan beskrives som en tokompartmentmodell med første ordens absorpsjon.
Polish: Eliminacja W przypadku produktu leczniczego Dzuveo klirens po podaniu pierwszej dawki u typowego pacjenta w wieku 47 lat ważącego 78,5 kg wynosi 84,2 l/h.
Norwegian Bokmål: Med Dzuveo er første dose clearance i den typiske pasienten med vekt 78,5 kg og alder 47 år på 84,2 l/time.
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi około 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 350 litrów.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet etter intravenøs bruk av sufentanil er ca. 14 liter og distribusjonsvolum ved likevekt («steady state») er ca. 350 liter.
Polish: - ból pleców, klatki piersiowej lub innych części ciała, ból kończyn;
Norwegian Bokmål: - Smerter i ryggen, brystet eller andre kroppsdeler, smerter i ekstremiteter.
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Dzuveo średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił 13,4 godziny (przedział od 2,5 do 34,4 h).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt administrasjon av Dzuveo ble det observert gjennomsnittlig terminal halveringstid på 13,4 timer (område på 2,5 til 34,4 timer).
Polish: Lekko oprzeć aplikator jednodawkowy na zębach lub wardze pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legg SDA lett på pasientens tenner eller lepper.
Polish: Na podstawie zmian w EEG można wykazać działanie nasenne.
Norwegian Bokmål: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEG-endringer.
Polish: W badaniu z zastosowaniem sufentanylu w tabletkach podjęzykowych o mocy 15 mikrogramów (ta sama postać farmaceutyczna, co tabletki o mocy 30 mikrogramów) odnotowano istotnie mniejszą biodostępność wynoszącą 9% po podaniu doustnym (połknięciu).
Norwegian Bokmål: I en studie på sufentanil 15 mikrogram sublingvaltablett (med samme formulering som 30 mikrogram tablett) ble det observert en vesentlig lavere biotilgjengelighet på 9 % etter oral inntak (svelging).
Polish: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia / nie używać ponownie Nie używać, jeśli zamknięcie saszetki zostało rozerwane Nie używać, jeśli aplikator jednodawkowy jest uszkodzony Należy pouczyć pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis posjonsposeforseglingen er brutt Skal ikke brukes hvis endoseapplikatoren (SDA) er skadet Instruer pasienten om å ikke tygge eller svelge tabletten.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (napady padaczkowe), śpiączka,
Norwegian Bokmål: Frekvensen ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), kramper (anfall), koma, små pupiller, rødhet i huden.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych co godzinę w ciągu 12 godzin, mediana CST½ nadal wynosi 2,3 godziny: zatem podjęzykowa droga podania znacząco przekracza czas działania związany z podaniem sufentanylu dożylnie (CST½ = 0,1 godziny).
Norwegian Bokmål: Etter enten en enkeltdose eller flere doser hver time over 12 timer, forblir den mediane CST½ 2,3 timer: den sublingvale leveringsmåten har lengre effekt sammenlignet med intravenøs sufentanil administrering (CST½ på 0,1 timer).
Polish: Rozważając zastosowanie sufentanylu u pacjenta przyjmującego produkt powodujący depresję OUN, należy ocenić czas stosowania tego środka oraz odpowiedź pacjenta, włącznie z uzyskanym stopniem tolerancji na depresję OUN.
Norwegian Bokmål: Når man vurderer bruk av sufentanil hos en pasient som bruker et CNS-dempende middel, skal varigheten denne behandlingen og pasientens respons vurderes, inkludert graden av toleranse som har utviklet seg for CNS-depresjon.
Polish: Lek Dzuveo stosowany jest wyłącznie w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu.
Norwegian Bokmål: Dzuveo brukes kun i et medisinsk overvåket miljø, for eksempel et sykehus.
Polish: Po podaniu leku personel medyczny usunie aplikator w odpowiedni sposób.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingen vil personellet kaste applikatoren i henhold til forskrifter.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo w ciągu pierwszych 6 godzin podano średnio 2,8 tabletki, a przez następne 6 godzin dawki podawano rzadziej (średnio 1,7 tabletki).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall doser i de to placebokontrollerte kliniske studiene var i de første 6 timene 2,8 tabletter, med mindre hyppig dosering i de følgende 6 timer (gjennomsnitt 1,7 tabletter).
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była ważona względem czasu suma różnicy nasilenia bólu (ang. sum of pain intensity difference, SPID) w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną w 11-punktowej numerycznej skali oceny) oceniana w okresie 12 godzin (SPID12).
Norwegian Bokmål: I begge studier var det primære effektendepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baselinje (målt på en 11-punkts NRS) over 12 timer (SPID12).