FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato che il principio attivo di Cufence, trientina, migliora i sintomi della malattia epatica e neurologica nei pazienti affetti da malattia di Wilson che non potevano più assumere D-penicillamina.
Dutch: Triëntine, de werkzame stof in Cufence, bleek de symptomen van leverziekte en neurologische aandoening te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Wilson die niet langer D-penicillamine konden innemen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cufence, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cufence.
Italian: Sebbene la D-penicillamina sia il trattamento principale per questa affezione, la trientina è efficace nel migliorare i sintomi della malattia epatica e neurologica nei pazienti che non possono assumere D-penicillamina.
Dutch: Hoewel D-penicillamine als belangrijkste behandeling wordt voorgeschreven, verbetert triëntine daadwerkelijk de symptomen van leverziekte en neurologische aandoeningen bij patiënten die eerstgenoemd geneesmiddel niet kunnen innemen.
Italian: Il principio attivo di Cufence, trientina, è un agente chelante che agisce legandosi al rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine e nelle feci.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine en de ontlasting wordt uitgescheiden.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cufence, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cufence.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2019
Italian: La frequenza di monitoraggio raccomandata è di almeno due volte l'anno.
Dutch: De aanbevolen controlefrequentie is ten minste tweemaal per jaar.
Italian: Lo studio deve essere condotto in base a un protocollo concordato.
Dutch: Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig een afgesproken protocol.
Italian: Non esiste un antidoto.
Dutch: Er is geen antidotum.
Italian: Tuttavia, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan echter niet worden uitgesloten.
Italian: Assuma questo medicinale solo con acqua.
Dutch: Neem dit geneesmiddel enkel in met water.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2ºC-8ºC).
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (da 5 a 17 anni)
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (5 tot 17 jaar)
Italian: L'esposizione sembra essere altamente variabile tra soggetti.
Dutch: Blootstelling lijkt sterk te variëren tussen proefpersonen.
Italian: Conservare in frigorifero.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
Italian: Il medico potrebbe dover aumentare o diminuire la dose di Cufence.
Dutch: De arts moet uw dosis Cufence mogelijk verhogen of verlagen.
Italian: Esso contiene inoltre link ad altri siti web su malattie rare e relative terapie.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Italian: Bambini di età inferiore a 5 anni
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Italian: Altri prodotti
Dutch: Andere producten
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Dutch: - De overige ingrediënten zijn
Italian: Non lo prenda con altre bevande o cibi perché potrebbero ridurre l'effetto del medicinale.
Dutch: Neem het niet in met andere dranken of ander voedsel, aangezien dit het effect van het geneesmiddel kan verminderen.
Italian: Questo medicinale è per un uso a lungo termine, poiché la malattia di Wilson è una condizione che dura per tutta la vita.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik omdat de ziekte van Wilson een aandoening is die u uw leven lang heeft.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cufence nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cufence bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: La dose è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
Dutch: De dosis is lager dan voor volwassenen en is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer nodig heeft.
Italian: Pertanto deve essere effettuato un monitoraggio delle manifestazioni di sovratrattamento.
Dutch: Daarom dient er controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd.
Italian: Anche gli elettrocardiogrammi non hanno evidenziato alterazioni.
Dutch: Elektrocardiogrammen waren ook niet beïnvloed.
Italian: Tale effetto può apparire più evidente nei pazienti con sintomi neurologici preesistenti.
Dutch: Dit effect is mogelijk duidelijker bij patiënten met reeds bestaande neurologische symptomen.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
Dutch: Na eerste opening van de fles: drie maanden.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta per lei.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosis voor u.
Italian: Lei e il medico dovreste discutere approfonditamente dei potenziali benefici del trattamento considerando allo stesso tempo gli eventuali possibili rischi.
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Italian: Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile stabilire se tali reazioni fossero attribuibili alla trientina o al precedente trattamento con penicillamina.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Italian: Altri effetti indesiderati potrebbero includere:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Italian: Le informazioni cliniche attualmente disponibili su Cufence non sono sufficienti per stabilire se esistano differenze di risposta tra i pazienti anziani e quelli più giovani.
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie beschikbaar over Cufence om te bepalen of er verschillen in respons bestaan tussen oudere en jongere patiënten.
Italian: Gravidanza Esistono pochi dati relativi all'uso di trientina in donne in gravidanza.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van triëntine bij zwangere vrouwen.
Italian: Occasionalmente (frequenza sconosciuta, non stimabile dai dati a disposizione), il trattamento con questo medicinale può causare infiammazioni dell'intestino tenue o del colon.
Dutch: Af en toe (frequentie onbekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) kan behandeling met dit geneesmiddel ontsteking van de dunne of dikke darm veroorzaken.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a deglutire devono contattare il proprio medico.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken, moeten contact opnemen met hun arts.
Italian: Le limitate informazioni disponibili suggeriscono che Cufence non passa nel latte materno, ma non è certo che non vi siano rischi anche per il nascituro.
Dutch: De beperkte informatie die beschikbaar is, wijst erop dat Cufence niet in de moedermelk terechtkomt, maar het is niet zeker dat er geen risico is voor de baby.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
Italian: Zinco
Dutch: Zink
Italian: Inoltre, sussisteva qualche dubbio sulla relazione con la trientina, poiché nello studio di 26 settimane sono state osservate patologie polmonari anche nella maggior parte dei cani di controllo.
Dutch: Er bestond bovendien twijfel over het verband met triëntine, aangezien de bevindingen in verband met de longen ook bij de meeste behandelde honden in het onderzoek van 26 weken werden waargenomen.
Italian: La dose deve essere adattata in base alla risposta clinica: all'inizio della terapia sono stati utilizzati 400 -1.000 mg (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons; bij aanvang van de behandeling wordt 400-1.000 mg gebruikt (zie rubriek 4.4).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso concomitante e non è possibile formulare raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over gelijktijdig gebruik beschikbaar en er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Italian: In casi fino a 20 g di base trientina non sono stati riportati effetti avversi apparenti.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebase werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Italian: L'assorbimento della trientina dopo somministrazione orale è lento e variabile nei pazienti con malattia di Wilson.
Dutch: De absorptie van triëntine na orale toediening is laag en variabel bij patiënten met de ziekte van Wilson.
Italian: Non interrompa né modifichi il trattamento senza parlarne con il medico, anche se si sente meglio.
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Italian: Sono stati segnalati casi occasionali di sovradosaggio trientino.
Dutch: Er zijn occasionele gevallen van overdosering van triëntine gemeld.
Italian: Come con tutti gli agenti anti-rame, il sovratrattamento implica un rischio di carenza di rame, che è particolarmente dannoso per i bambini e le donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
Dutch: Zoals met alle anti-kopermiddelen brengt overbehandeling het risico van koperdeficiëntie met zich mee, hetgeen vooral schadelijk is voor kinderen en zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6) daar men koper nodig heeft voor een goede groei en geestelijke ontwikkeling.
Italian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
Dutch: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Italian: Non utilizzare se le capsule diventano appiccicose o umide.
Dutch: Gebruik de capsules niet als ze kleverig of nat zijn.
Italian: Sono stati ottenuti alcuni dati positivi di mutagenicità in vitro, ma i sistemi testati in vivo non hanno evidenziato attività mutagena.
Dutch: Er werden in vitro enkele positieve gegevens met betrekking tot mutageniciteit behaald, maar testsystemen in vivo vertoonden geen mutagene activiteit.
Italian: All'inizio del trattamento può verificarsi un deterioramento dello stato neurologico.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan neurologische verslechtering voorkomen.
Italian: La misurazione dell'escrezione di rame nelle urine può essere condotta durante la terapia.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Prodotti vari dell'apparatao gastrointestinale e del metabolismo, Codice ATC: A16AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12
Italian: Studi clinici su Cufence comprendenti un limitato numero di bambini di età compresa tra 5 e 17 anni all'inizio del trattamento indicano che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono prevedibilmente gli stessi degli adulti.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met Cufence met een beperkt aantal kinderen in de leeftijd 5 tot 17 jaar aan het begin van de behandeling, blijkt dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen naar verwachting hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Italian: Fertilità Non è noto se la trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is onbekend of triëntine een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel binnen drie maanden na de eerste opening van de fles.
Italian: Tuttavia, poiché la trientina viene malassorbita dopo la somministrazione orale, il cibo può inibirne l'assorbimento.
Dutch: Aangezien triëntine na orale inname echter slecht wordt geabsorbeerd, kan voedsel de absorptie remmen.
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germania
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Duitsland
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1.600 mg (da 4 a 8 capsule) al giorno in 2 a 4 dosi divise.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800-1.600 mg (4-8 capsules) per dag verdeeld over 2 tot 4 doses.
Italian: Le dosi devono essere ridotte fino a una dose più tollerabile e possono essere nuovamente aumentate una volta risolti gli effetti indesiderati.
Dutch: De doses triëntine moeten dan worden verlaagd naar een meer verdraagbare dosis en mogen terug worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verdwenen.
Italian: Eliminazione La trientina e i suoi metaboliti sono rapidamente escreti nelle urine.
Dutch: Eliminatie Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden.
Italian: Il fascicolo OECD SIDS del 2002 sulla trietilenetetramina assegna al profilo genotossico della trientina un livello di bassa priorità / basso rischio.
Dutch: In de OESO SIDS van tri-ethyleentetramine uit 2002 wordt het genotoxische profiel van triëntine geclassificeerd als lage prioriteit/weinig zorgwekkend.
Italian: La terapia deve essere eseguita solo da medici specialisti con esperienza nella gestione della malattia di Wilson.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Italian: La cosomministrazione di trientina e zinco non è raccomandata, in quanto è probabile un'interazione tra zinco e trientina tale da ridurre gli effetti di entrambe le sostanze attive.
Dutch: De combinatie van triëntine met zink wordt niet aanbevolen aangezien een interactie van zink met triëntine waarschijnlijk is, waardoor de invloed van beide werkzame stoffen wordt verminderd.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente a una carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, wat waarschijnlijk het gevolg was van door triëntine geïnduceerde koperdeficiëntie (zie rubriek 5.3).
Italian: La trientina deve essere usata in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei benefici rispetto ai rischi legati all'interruzione del trattamento nella singola paziente.
Dutch: Triëntine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's van het stopzetten van behandeling bij de individuele patiënt.
Italian: La trientina è metabolizzata per acetilazione attraverso l'enzima spermidina/spermina N-acetiltransferasi e non attraverso N-acetiltransferasi 2.
Dutch: Triëntine wordt door acetylatie gemetaboliseerd via spermidine/spermine N-acetyltransferase en niet via N-acetyltransferase 2.
Italian: È destinato all'uso da parte di pazienti che non possono assumere un altro farmaco, la D-penicillamina, per i suoi effetti indesiderati.
Dutch: Het wordt gebruikt door patiënten die een ander geneesmiddel, D-penicillamine, door bijwerkingen niet kunnen innemen.
Italian: Segni di una reazione allergica possono essere eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, svenimento e problemi respiratori.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, flauwvallen en ademhalingsproblemen.
Italian: L'impiego di opportuni intervalli target relativi ai valori del rame è descritto nelle linee guida di pratica clinica per la malattia di Wilson.
Dutch: Het gebruik van geschikte streefwaarden voor koperparameters wordt beschreven in richtlijnen voor de klinische praktijk betreffende de ziekte van Wilson.
Italian: Pertanto, l'azione farmacodinamica della trientina dipende dalla sua proprietà chimica di chelante del rame e non dalla sua interazione con recettori, sistemi enzimatici o qualsiasi altro sistema biologico che potrebbe variare tra le specie.
Dutch: De farmacodynamische actie van triëntine is dus afhankelijk van zijn chemische eigenschap om koper te cheleren en niet van zijn interactie met receptoren, enzymsystemen of andere biologische systemen die kunnen verschillen per soort.
Italian: Cufence è un medicinale usato per il trattamento della malattia di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud.
Italian: Un regolare monitoraggio è particolarmente importante all'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata, in bambini in fase di accrescimento e in donne in gravidanza, per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a livelli adeguati.
Dutch: Die regelmatige controles zijn vooral belangrijk bij de start van uw behandeling of wanneer uw dosis wordt gewijzigd, bij kinderen in de groei en zwangere vrouwen om ervoor te zorgen dat de koperconcentratie op het juiste niveau wordt gehouden.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario osservare il paziente, eseguire un'analisi biochimica appropriata e somministrare un trattamento sintomatico.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd, dient gepaste biochemische analyse te worden uitgevoerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Italian: Per questo, in alcuni casi potrebbe rendersi necessario il ricorso a integratori di ferro.
Dutch: Daarom kunnen ijzersupplementen in sommige gevallen nodig zijn.
Italian: Alimenti
Dutch: Voedsel
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Italian: Vedere paragrafo 4.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Italian: Se sta assumendo compresse di ferro o farmaci che neutralizzano gli acidi dello stomaco, li prenda almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Cufence, perché potrebbero ridurre l'effetto di Cufence.
Dutch: Als u ijzertabletten of medicijnen inneemt om maagzuur te neutraliseren, moet u deze ten minste 2 uur vóór of 2 uur na Cufence innemen, aangezien ze het effect van Cufence kunnen verminderen.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione della trientina con gli alimenti nell'uomo.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen triëntine en voedsel bij mensen.
Italian: È molto importante continuare il trattamento per mantenere normali i livelli di rame durante la gravidanza.
Dutch: Het is zeer belangrijk om tijdens de zwangerschap de behandeling voor het behouden van normale koperconcentraties voort te zetten.
Italian: In pazienti precedentemente trattati con D-penicillamina, durante il successivo trattamento con trientina sono state riportate reazioni avverse con sintomi simili a quelli del lupus, tuttavia non è possibile stabilire se esista una relazione causale con la trientina.
Dutch: Bij patiënten die eerder met D-penicillamine zijn behandeld, zijn lupus-achtige reacties gemeld tijdens daaropvolgende behandeling met triëntine, maar het is niet mogelijk om te bepalen of er een oorzakelijk verband met triëntine bestaat.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per supportare l'uso concomitante di zinco e trientina.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens ter ondersteuning van het gelijktijdig gebruik van zink en triëntine.
Italian: La trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) e N(1), N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
Italian: Ciò indicherebbe un rischio ridotto di cancerogenità per i pazienti con malattia di Wilson a seguito della terapia con trentina.
Dutch: Dit wijst op een verminderd carcinogeen risico voor patiënten met de ziekte van Wilson ten gevolge van behandeling met triëntine.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente nei pazienti segni e sintomi di questo tipo e di considerare un'accurata titolazione per raggiungere la dose terapeutica raccomandata, riducendo la dose se necessario.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten goed te letten op die tekenen en symptomen, zorgvuldig te titreren om de aanbevolen therapeutische dosis te bereiken en om de dosis te verlagen wanneer dat nodig is.
Italian: Vi sono anche prove che indicherebbero che in effetti la trientina riduca i danni endogeni al DNA in un ceppo di ratti (LongEvans Cinnamon) ritenuto un modello appropriato per la malattia di Wilson.
Dutch: Er zijn bovendien aanwijzingen die erop wijzen dat triëntine feitelijk endogene DNA-schade vermindert bij een stam van ratten (Long-Evans Cinnamon) die een geschikt model van de ziekte van Wilson voorstelt.
Italian: È importante che Cufence venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti, e ad almeno un'ora di distanza da altri prodotti medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het is belangrijk dat Cufence wordt ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.5).
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o se ha intenzione di farlo.
Dutch: Het is belangrijk om het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te gaan doen.
Italian: L'obiettivo della terapia di mantenimento è di mantenere i livelli di rame libero nel plasma (anche noto come rame plasmatico non ceruloplasminico) e l'escrezione urinaria di rame entro i limiti accettabili.
Dutch: Het doel van de onderhoudsbehandeling is om de concentratie vrij koper in het plasma (ook bekend als niet-ceruloplasmineplasmakoper) en de koperuitscheiding in de urine binnen aanvaardbare grenzen te houden.
Italian: Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Sono state segnalate anche duodenite e colite grave.
Dutch: Duodenitis en ernstige colitis zijn gemeld.