FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Tveganje za zmanjšano umsko pozornost se poveča tudi, če se zolpidem jemlje v odmerkih, ki so večji od priporočenih, ali če se jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, alkoholom ali prepovedanimi drogami.
Croatian: • Rizik od oštećene mentalne pribranosti također se povećava ako se zolpidem uzima u dozama većim od preporučenih ili ako se istodobno primjenjuje s drugim depresantima SŽS, alkoholom ili drogama.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo zolpidem, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je dne 24. aprila 2014 sprejela dokončno stališče.
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže zolpidem odobreni su nacionalno, a preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište 24. travnja 2014. CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Slovenian: Običajni priporočeni dnevni odmerek za odrasle, ki se ga ne sme preseči, je še naprej 10 mg, za starejše bolnike in bolnike z zmanjšanim delovanjem jeter pa 5 mg. Bolniki morajo vzeti enkratni najmanjši učinkoviti odmerek zolpidema tik pred spanjem in v isti noči ne smejo vzeti še enega odmerka.
Croatian: Normalna preporučena dnevna doza za odrasle koja se ne smije premašiti ostaje na 10 mg, a za starije bolesnike i bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre ostaje 5 mg.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je priporočljiva uporaba manjšega odmerka 5 mg. Zolpidem je treba vzeti tik pred spanjem in se ga v isti noči ne sme ponovno vzeti.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati najnižu djelotvornu dozu zolpidema u jednom unosu neposredno pred odlazak na spavanje te ne smiju uzeti drugu dozu tijekom iste noći.
Slovenian: Dokument je na voljo tukaj (samo v angleščini).
Croatian: Dokument je dostupan ovdje (samo na engleskom jeziku).
Slovenian: Trenutno besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano.
Croatian: Trenutni tekst kojeg treba obrisati je precrtan.
Slovenian: nenormalne ravni maščob (lipidov) v krvi
Croatian: abnormalne razine masnoća (lipida) u krvi
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 1. in 4. oktobrom 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 1.- 4. listopada 2018.
Slovenian: Navodilo za uporabo 2.
Croatian: Uputa o lijeku 2.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.8.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.8.
Slovenian: Zdravnik bo ponovno ocenil vaše zdravljenje.
Croatian: Vaš će liječnik preispitati mogućnosti liječenja.
Slovenian: Dokazano je bilo, da dolutegravir pri živalih prehaja skozi placento.
Croatian: Dokazano je da dolutegravir prolazi kroz posteljicu u životinja.
Slovenian: Incidenca okvar nevralne cevi pri splošni populaciji je od 0,5 primera do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok (0,05 %-0,1 %).
Croatian: Incidencija defekata neuralne cijevi u općoj populaciji varira od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1 %).
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo {ime zdravila}, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu lijeka {naziv lijeka} bez savjetovanja s liječnikom jer možete naštetiti sebi i svojem nerođenom djetetu.
Slovenian: medroksiprogesteronacetat; konjugirani estrogeni, norgestrel; ciproteron, etinilestradiol; ciproteroneacetat, estradiolvalerat; dezogestrel; dezogestrel, etinilestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etinilestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etinilestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroksiprogesteronacetat; estradiol, nomegestrolacetat; estradiol, noretisteron; estradiol, norgestimat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; estradiolvalerat, norgestrel; etinilestradiol, etonogestrel; etinilestradiol, etinodiol; etinilestradiol, gestoden; etinilestradiol, gestoden; etinilestradiol, levonorgestrel; etinilestradiol, a; etinilestradiol, noretisteron; etinilestradiol, norgestimat; etinilestradiol, norgestrel; levonorgestrel, etinilestradiol; etinilestradiol; levonorgestrel; medroksiprogesteron; mestranol, noretisteron; nomegestrol; nomegestrolacetat, estradiol; norelgestromin, etinilestradiol; noretisteron
Croatian: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Slovenian: Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom {ime zdravila}, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju.
Croatian: Neke žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju, uključujući {naziv lijeka} prijavile su pojavu depresije ili depresivnog raspoloženja.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo dolutegravir, morajo skozi celotno zdravljenje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje uzimaju dolutegravir trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom cijelog liječenja.
Slovenian: Novo besedilo, ki ga je treba dodati v informacije o zdravilu, je podčrtano.
Croatian: Novi tekst koji se dodaje informacijama o lijeku je podcrtan.
Slovenian: Teriflunomid - dislipidemija (EPITT št. 19227)
Croatian: Teriflunomid - dislipidemija (EPITT br. 19227)
Slovenian: Predhodni podatki iz opazovalne študije so pokazali večjo incidenco okvar nevralne cevi (0,9 %) pri materah, ki so bile ob spočetju izpostavljene dolutegravirju, v primerjavi z materami, ki so bile izpostavljene režimom, ki niso vsebovali dolutegravirja (0,1 %).
Croatian: Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja upućuju na porast incidencije defekata neuralne cijevi (0,9 %) u majki izloženih dolutegraviru u vrijeme začeća u odnosu na majke koje su bile izložene režimima koji ne sadržavaju dolutegravir (0,1 %).
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih niso bili ugotovljeni negativni učinki na razvoj, vključno z okvarami nevralne cevi (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja nisu primijećeni štetni razvojni ishodi, uključujući defekte neuralne cijevi (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih", ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezane uz signale" koji sadrži cijeli tekst preporuka PRAC-a kojim se ažuriraju informacije o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
Slovenian: Dolutegravir - ocena predhodnih podatkov iz opazovalne študije otrok, ki so jih rodile ženske, okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (EPITT št. 19244)
Croatian: Dolutegravir - evaluacija preliminarnih podataka iz opservacijskog ispitivanja o ishodima porođaja u žena zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) (EPITT br. 19244)
Slovenian: Hormonski kontraceptivi3 - samomorilnost pri hormonskih kontracepcijskih sredstvih po nedavni objavi (EPITT št. 19144)
Croatian: Hormonski kontraceptivi3 - suicidalnost uz hormonske kontraceptive nakon nedavne objave (EPITT br. 19144)
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila {ime zdravila} zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način pregradne kontracepcije (na primer kondom).
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek {naziv lijeka}, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne (tablete) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer, implantate, injekcija) da biste spriječili trudnoću.
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za nastanek okvar nevralne cevi se dolutegravir ne sme uporabljati v prvem trimesečju, razen če ni alternative.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od defekata neuralne cijevi, dolutegravir se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja, osim ako nema drugog izbora.
Slovenian: Dolutegravir se lahko uporablja v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Croatian: Dolutegravir se smije primjenjivati tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće samo kada očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske, izpostavljene dolutegravirju ob spočetju in na začetku nosečnosti.
Croatian: Budući da se defekti neuralne cijevi pojavljuju unutar prva četiri tjedna razvoja fetusa (u to vrijeme neuralne cijevi se zatvaraju), taj mogući rizik odnosi se na žene izložene dolutegraviru u vrijeme začeća i u ranoj trudnoći.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila} Opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek {naziv lijeka} Upozorenja i mjere opreza
Slovenian: Več kot 1.000 primerov izpostavljenosti nosečnic v drugem in tretjem trimesečju ne navaja dokazov o povečanem tveganju za deformacije in negativne učinke na plod/novorojenčka.
Croatian: Više od 1000 ishoda izloženosti trudnica u drugom i trećem tromjesečju ne pokazuje povećan rizik od malformacijskih i fetalnih/neonatalnih negativnih učinaka.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila, indicirana za zdravljenje hepatitisa C2 - disglikemija (EPITT št. 19234)
Croatian: Direktno djelujući antivirotici (DAAV) indicirani za liječenje hepatitisa C2 - disglikemija (EPITT br. 19234)
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom jemanja dolutegravirja opraviti test nosečnosti.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja dolutegravirom.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila} Nosečnost
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek {naziv lijeka} Trudnoća
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Presnovne in prehranske motnje Pogostnost „neznana": dislipidemija
Croatian: Tablični popis nuspojava Poremećaji metabolizma i prehrane Učestalost „nepoznato": dislipidemija
Slovenian: Jemanje zdravila {ime zdravila} ob zanositvi ali v prvih dvanajstih tednih nosečnosti lahko poveča tveganje za prirojeno napako, imenovano okvara nevralne cevi, kot je spina bifida (nepravilno oblikovana hrbtenjača).
Croatian: Ako uzimate lijek {naziv lijeka} u vrijeme začeća ili tijekom prvih dvanaest tjedana trudnoće, povećava se rizik od urođene mane pod nazivom defekt neuralne cijevi, kao što je spina bifida (rascjep kralježnice).
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila {ime zdravila} morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek {naziv lijeka}, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Slovenian: Depresivno razpoloženje in depresija sta dobro znana neželena učinka uporabe hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Depresivno raspoloženje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ker mehanizem morebitnega negativnega učinka dolutegravirja na nosečnost ni znan, varnosti uporabe v drugem in tretjem trimesečju ni mogoče potrditi.
Croatian: Međutim, kako nije poznat mehanizam kojim dolutegravir može utjecati na trudnoću u žena, ne može se potvrditi da je uporaba u drugom i trećem tromjesečju sigurna.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z { neposredno delujočim protivirusnim zdravilom} izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA}, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila} Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate sladkorno bolezen.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek ako: - imate šećernu bolest.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo {ime zdravila}, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je {naziv lijeka}.
Slovenian: Uporaba pri sladkornih bolnikih
Croatian: Primjena u bolesnika s dijabetesom
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z {neposredno delujočim protivirusnim zdravilom}, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA} treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili planirate trudnoću.
Slovenian: O začetku zdravljenja z {neposredno delujočim protivirusnim zdravilom} je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA}.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj pri spremembah razpoloženja in znakih depresije, vključno kmalu po začetku zdravljenja, stopijo v stik z zdravnikom.
Croatian: U slučaju promjene raspoloženja i simptoma depresije, uključujući razdoblje ubrzo nakon početka liječenja, ženama je potrebno savjetovati da se obrate liječniku.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 10. in 13. majem 2016
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 10. - 13. svibnja 2016.
Slovenian: Varfarin - kalcifilaksija (EPITT št. 18545)
Croatian: Varfarin - kalcifilaksija (EPITT br. 18545)
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava...:
Slovenian: • hudo drisko
Croatian: − teški proljev
Slovenian: Simptomi resnih okužb, vključno z/s:
Croatian: Simptome ozbiljnih infekcija uključujući:
Slovenian: Natalizumab - nekrotizirajoči retinitis (EPITT št. 18605)
Croatian: Natalizumab - nekrotizirajući retinitis (EPITT br. 18605)
Slovenian: • nepojasnjeno povišano telesno temperaturo
Croatian: − neobjašnjivu vrućicu
Slovenian: Akutna retinalna nekroza (ARN) je redka fulminantna virusna okužba mrežnice, ki jo povzroči družina herpes virusov (npr. varicella zoster).
Croatian: Akutna retinalna nekroza rijetka je fulminantna virusna infekcija mrežnice koju uzrokuje obitelj herpes virusa (npr. varicella zoster).
Slovenian: Največkrat se pojavi pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic na dializi ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja, kot so pomanjkanje proteinov C ali S, hiperfosfatemija, hiperkalciemija ali hipoalbuminemija.
Croatian: To je stanje uglavnom zapaženo u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi ili u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima kao što su manjak proteina C ili S, hiperfosfatemija, hiperkalcemija ili hipoalbuminemija.
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov je bilo protivirusno in, v nekaterih primerih, kirurško (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje zabilježeno u tim slučajevima uključivalo je antivirusnu terapiju, a u nekim slučajevima operaciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: […]Če pride do herpesnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpesnega encefalitisa ali meningitisa.
Croatian: […] Ako se pojave herpesni encefalitis ili meningitis, liječenje treba prekinuti i provesti odgovarajuće liječenje herpesnog encefalitisa ili meningitisa.
Slovenian: Nekateri primeri so se pojavili pri bolnikih z okužbami osrednjega živčnega sistema s herpesom (npr. herpesnim meningitisom in encefalitisom).
Croatian: Neki slučajevi zabilježeni su u bolesnika s herpes infekcijama središnjeg živčanog sustava (npr. herpesnim meningitisom i encefalitisom).
Slovenian: Bolnike s simptomi, kot so zmanjšana ostrina vida, pordelost in bolečine v očesu je treba napotiti na pregled mrežnice za diagnozo ARN.
Croatian: Bolesnike kod kojih se javljaju simptomi na oku poput smanjene oštrine vida, crvenilo oka i bol u oku treba uputiti na pregled mrežnice radi utvrđivanja akutne retinalne nekroze.
Slovenian: Kalcifilaksija je redek sindrom vaskularne kalcifikacije s kožno nekrozo, povezana z visoko smrtnostjo.
Croatian: Kalcifilaksija je rijedak sindrom vaskularne kalcifikacije praćene kožnom nekrozom, a povezana je s visokom smrtnošću.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki Bolezni kože in podkožja Pogostnost „neznana": kalcifilaksija
Croatian: Dio 4.8. - Nuspojave Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost „nepoznato": kalcifilaksija
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
Slovenian: Ta neželeni učinek se pogosteje pojavi pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Croatian: Ta se nuspojava češće pojavljuje u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću.
Slovenian: V redkih primerih lahko varfarin povzroči resna kožna obolenja, vključno s t.i. kalcifilaksijo, ki se lahko začne z bolečim kožnim izpuščajem, a lahko vodi do pojava drugih resnih zapletov.
Croatian: U rijetkim slučajevima varfarin može uzrokovati ozbiljna kožna stanja, uključujući stanje koje se naziva kalcifilaksija, koje može započeti kao bolan kožni osip, ali može dovesti i do drugih ozbiljnih komplikacija.
Slovenian: Resni primeri ARN, ki so prizadeli eno ali obe očesi, so pri nekaterih bolnikih povzročili slepoto.
Croatian: Ozbiljni slučajevi akutne retinalne nekroze koji su zahvatili jedno ili oba oka doveli su do sljepoće u nekih bolesnika.
Slovenian: Če se ugotovi kalcifilaksija, je treba začeti s primernim zdravljenjem in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z varfarinom.
Croatian: U slučaju da se dijagnosticira kalcifilaksija potrebno je započeti odgovarajuće liječenje te razmotriti prestanak liječenja varfarinom.
Slovenian: boleč izpuščaj na koži.
Croatian: Bolan kožni osip.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami
Croatian: - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije
Slovenian: Okužbe, vključno s PML in drugimi oportunističnimi okužbami […] Zdravljenje z zdravilom TYSABRI pred pojavom simptomov je trajalo od nekaj mesecev do več let (glej poglavje 4.4).
Croatian: […] Liječenje TYSABRIJEM prije pojave te bolesti trajalo je nekoliko mjeseci do nekoliko godina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Redki primeri pojava kalcifilaksije so bili opaženi pri bolnikih, ki so jemali varfarin, tudi če niso imeli ledvične bolezni.
Croatian: Rijetki slučajevi kalcifilaksije zabilježeni su u bolesnika koji uzimaju varfarin, također i u odsutnosti bubrežne bolesti.
Slovenian: • okvaro vida • bolečino ali pordelostjo enega ali obeh očes
Croatian: − oštećenje vida − bol ili crvenilo oka (očiju)
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so bili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TYSABRI, opaženi redki primeri akutne retinalne nekroze (ARN).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi akutne retinalne nekroze u bolesnika koji su primali TYSABRI.
Slovenian: Če je ARN klinično potrjena, je treba pri teh bolnikih razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Croatian: Nakon kliničke dijagnoze akutne retinalne nekroze potrebno je razmotriti prekid primjene TYSABRIJA u tih bolesnika.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Opazili so jo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TYSABRI, in lahko povzroči slepoto.
Croatian: Akutna retinalna nekroza je zapažena u bolesnika u kojih se primijenjuje TYSABRI te može potencijalno izazvati sljepoću.
Slovenian: Poglavje 4.8.
Croatian: Dio 4.8.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 11. in 14. aprilom 2016
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 11.-14. travnja 2016.
Slovenian: Simptomi DRESS so ob nastopu sprva podobni simptomom gripe, z izpuščaji na obrazu, ki se nato razširijo drugam, povišano telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišano ravnijo jetrnih encimov ob krvnih preiskavah in povečanjem števila vrste belih krvnih celic (eozinofilija).
Croatian: DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom, visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).
Slovenian: Olanzapin - Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(EPITT št. 18534)
Croatian: Olanzapin - Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (EPITT br. 18534)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (neznana pogostnost)
Croatian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (učestalost nepoznata)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutačno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih ni.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u djece.