FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7.1 Entsorgen Sie sofort nach der Verwendung Ihre gebrauchte Spritze in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (Abb. U).
Icelandic: 7.1 Fargaðu notuðu sprautunni strax eftir notkun í ílát fyrir oddhvassa hluti (mynd U).
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) zu impfen.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðasta adalimumabskammt á meðgöngu.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo* p < 0,001 ** p < 0,01
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu p < 0,001 p < 0,01
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Idacio auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Icelandic: Áður en meðferð með Idacio hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen): • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
German: Stellen Sie das Zubehör bereit und überprüfen Sie es auf Beschädigungen
Icelandic: Takið til það sem nota þarf athugið með skemmdir
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich n = 70
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega N=70
German: Sollte Ihr Arzt der Meinung sein, die Gabe von Methotrexat sei nicht geeignet, kann Idacio auch alleine angewendet werden
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Idacio eitt og sér.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=108 n (%)
German: Idacio kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbare Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Icelandic: Nota má Idacio ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Idacio nicht fortgesetzt werden.
Icelandic: Ekki skal halda Idacio meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
German: Schritt 3 Überprüfen Sie die Spritze
Icelandic: Skref 3 Skoðið áfylltu sprautuna
German: Sicherheitsabdeckung
Icelandic: Öryggishlíf
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Icelandic: Ef óskað er eftir hraðari svörun getur verið að læknirinn ávísi fyrst 80 mg skammti (tvær 40 mg inndælingar á sama degi), síðan 40 mg tveimur vikum síðar.
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega
German: • Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Icelandic: börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitserscheinungen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
German: • Erhöhte Blutfettwerte
Icelandic: hækkuð blóðfita
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurden.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
German: Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen.
Icelandic: Samsetning adalimumabs sem og annarra TNF-blokka og anakinra eða abatacepts er ekki ráðlögð á grundvelli aukinnar hættu á sýkingum, alvarlegar sýkingar meðtaldar og vegna annarra hugsanlegra lyfjafræðilegra milliverkana.
German: Selten lupusähnliches Syndrom1)
Icelandic: B sjálfsnæmislifrarbólga Lifrarbilun1)
German: Placebo (Behanlungsabbruch) n = 73
Icelandic: Lyfleysa (meðferð hætt) N=73
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Idacio fortgesetzt werden.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Idacio.
German: Woche 52 Fistelremission3
Icelandic: ASAS 50 Vika 2
German: ASAS partielle Remission BASDAI
Icelandic: ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI
German: a b c d
Icelandic: c, d
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Idacio nach Bedarf erneut gegeben werden.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Idacio, má byrja hana aftur ef við á.
German: Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Icelandic: Idacio er gefið með inndælingu undir húð.
German: In Studie I verbesserten sich die Summenwerte der körperlichen und mentalen
Icelandic: I sýndi einnig fram á marktækan mun á líkamlegri og andlegri líðan skv.
German: • Halten Sie die Spritze immer am durchsichtigen Nadelschutz.
Icelandic: Haltu alltaf um gegnsæju nálarhlífina á sprautunni.
German: Wenn Sie die Injektion von Idacio vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Idacio-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig með skammti af Idacio strax og þú manst eftir því.
German: Es können nach Verabreichung von Idacio Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Idacio (sjá kafla 4.8).
German: 20 mg alle 2 Wochen
Icelandic: 20 mg í hverri viku
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufgehalten hat oder in Regionen gereist ist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
German: Patienten, die während der Therapie mit Idacio operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Idacio skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
German: Wenn Sie Idacio während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Icelandic: Ef þú færð Idacio á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Idacio-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Idacio er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
German: • der durchsichtige Nadelschutz nach dem Injizieren nicht aktiviert wurde.
Icelandic: Gegnsæja nálarhlífin virkjast ekki eftir inndælingu.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo p < 0,01
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu p < 0,001
German: Tabelle 5 Idacio-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Uveitis
Icelandic: Tafla 5. Idacio skammtar fyrir börn með æðahjúpsbólgu
German: -44,2 a
Icelandic: 14 vikur a
German: Jede Packung Idacio Fertigspritze enthält zwei oder sechs Spritzen.
Icelandic: Hver askja með Idacio áfylltum lyfjapenna inniheldur tvo eða sex áfyllta lyfjapenna.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 18)
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 18).
German: • wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt ist.
Icelandic: Ef barnið er með alvarlega sýkingu, berklar meðtaldir, sýklasótt (blóðeitrun) eða aðrar tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar sem tengjast skertu ónæmiskerfi).
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
German: 2.2 Überprüfen Sie auf dem Etikett der Durchstechflasche, ob die Bezeichnung „Idacio" ist, und das Verfalldatum.
Icelandic: Notkun hanska kemur ekki í staðinn fyrir handþvott 2.2 Athugaðu merkimiðann og fyrningardagsetninguna á Idacio hettuglasinu.
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpA- Studie II
Icelandic: Tafla 15 Verkunarsvörun á lyfleysustýrðu tímabili í rannsókn nr-axSpA II
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg sem fylgt er eftir með 20 mg einni viku síðar.
German: Idacio zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa, acne inversa) hjá unglingum frá 12 ára aldri þegar svörun við hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Icelandic: fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta augans
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6Alkoholtupfer.
Icelandic: 2 eða 6 áfylltar sprautur og 2 eða 6 sprittþurrkur.
German: Idacio Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Icelandic: Idacio sett með hettuglasi er einungis til notkunar í eitt skipti.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer IdacioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem tilgreind eru hér fyrir neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð.
German: Tabelle 8 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Icelandic: Tafla 8 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
German: 3.1 Überprüfen Sie das durchsichtige Spritzengehäuse um sicherzustellen, dass:
Icelandic: 3.1 Skoðaðu gegnsæja sprautubolinn til að ganga úr skugga um að:
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Idacio að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
German: Krankheitserscheinungen und blasenbildendem Hautausschlag)
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og illkynja eitilfrumufjölgun (lymphoproliferative disorders)
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Icelandic: Tafla 26 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun Hefðbundinn skammtur 40/20 mg aðra hverja viku
German: Woche 12
Icelandic: Vika 12
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 104 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN (oberer Normbereich) bei 3,7 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með iktsýki og sóraliðbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 104 vikur, var aukning á ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 3,7% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Idacio bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen PsoriasisArthropathie.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun Idacio hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Idacio weitergeführt werden.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má halda notkun sýklalyfja áfram meðan á meðferð með Idacio stendur.
German: • Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen)
Icelandic: • fitulifur (uppsöfnun fitu í lifrarfrumum)
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-StateTalkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi undir húð aðra hverja viku hjá fullorðnum sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu, var meðallágþéttni (± SD) við jafnvægi í viku 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
German: Tabelle 20 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Icelandic: Tafla 20 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun Hefðbundinn skammtur 40/20 mg aðra hverja viku
German: Gesamt-Sharp-Score
Icelandic: Heildar sharp skor c
German: • Anzeichen für Nervenprobleme wie zum Beispiel Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
Icelandic: einkenni taugavandamála svo sem náladofi, dofi, tvísýni eða máttleysi í hand- eða fótleggjum
German: Warnung: Berühren Sie nicht den gelben Spritzenanschluss.
Icelandic: Ekki snerta gula millistykkið
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, mannitól, natríumklóríð, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
German: 6 Monate 13,3% 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Icelandic: ACR 20 6 mánuðir 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,6% 63,3% 12 mánuðir
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Idacio 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Idacio fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", sodass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Icelandic: 3.3 Snúið hettuglasinu á hvolf svo það sé lóðrétt og með sprautuna áfram tengda við.
German: Warnung: Pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle oder berühren Sie sie nicht nach der Reinigung.
Icelandic: Ekki blása á eða snerta stungustaðinn eftir hreinsun.
German: Die Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Adalimumab (p < 0,001) überlegen.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 19.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
German: • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
Icelandic: • fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari
German: Die empfohlene Dosis von Idacio beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Idacio er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält, oder wenn der Fertigpen irgendein Zeichen einer Beschädigung aufweist.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef vökvinn inniheldur agnir, er skýjaður eða mislitaður, eða er með flögum eða einhver merki um skemmdir.
German: • die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. J).
Icelandic: Vökvinn sé tær, litlaus og laus við agnir (mynd J).
German: • Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Idacio mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Icelandic: Ef barnið er með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Idacio og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
German: Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum
German: Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Idacio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Idacio á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
German: Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Idacio fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
German: Tabelle 23 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Icelandic: Tafla 23 Hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (Hlutfall sjúklinga)
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Idacio mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Idacio og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
German: • Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes.
Icelandic: Ekki stinga fingri inn í opið á gegnsæju nálarhlífinni.
German: Idacio kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Icelandic: Idacio getur hægt á skemmdum í liðum sem bólgusjúkdómurinn veldur og auðveldað hreyfiliðleika.
German: Für die Anwendung stehen auch eine 40 mg Fertigspritze und ein 40 mg Fertigpen zur Verfügung.
Icelandic: Einnig er 40 mg áfyllt sprauta og 40 mg áfylltur lyfjapenni fáanlegur til notkunar.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Infektionen gehabt hat, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Ihr Kind andere Krankheiten gehabt hat, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur sögu um endurteknar sýkingar eða aðra sjúkdóma sem auka hættu á sýkingum.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 24).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 24).
German: EU Zulassungsnummer
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisNúmer
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Icelandic: (Sér)heiti StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
German: (Anfangsspiegel)
Icelandic: (upphafsgildi)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Icelandic: 11. maí 2016
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
German: Siehe den letzten Absatz im Abschnitt 2.
Icelandic: Sjá síðustu málsgrein í kafla 2.
German: Eine Packung mit 2000 I.E. enthält:
Icelandic: Hver pakkning með 2000 a.e. inniheldur:
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.