FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oprócz tedyzolidu, który stanowi około 95% całkowitego AUC w osoczu znakowanego izotopem węgla, nie ma innych istotnych krążących metabolitów.
Bulgarian: Освен тедизолид, който формира приблизително 95 % от AUC на общия радиовъглерод в плазмата, няма други значими циркулиращи метаболити.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub niezbyt często senność (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Sivextro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини замайване, умора или нечесто сънливост (вж. точка 4.8).
Polish: Oporność na antybiotyki
Bulgarian: Резистентност към антибиотици
Polish: Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Bulgarian: Действа, като спира растежа на определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Polish: Nie obserwowano hamowania MAO-A podczas badań I fazy, zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania możliwości występowania tej interakcji.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за инхибиране на MAO-A във фаза 1 проучвания, специално разработени да изследват потенциала за това взаимодействие.
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
Bulgarian: Тедизолид демонстрира линейна фармакокинетика по отношение на дозата и времето.
Polish: Roztwór zawierający widoczne cząstki należy wyrzucić.
Bulgarian: Приготвени разтвори, съдържащи видими частици, трябва да се изхвърлят.
Polish: Pacjenci z neutropenią
Bulgarian: Пациенти с неутропения
Polish: Tedyzolid z białkami ludzkiego osocza wiąże się średnio w około 70-90%.
Bulgarian: Средното свързване на тедизолид с човешките плазмени протеини е приблизително 70-90 %.
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych „oksazolidynonami".
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени „оксазолидинони".
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
Bulgarian: Sivextro ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар.
Polish: • mała liczba białych krwinek
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
Polish: Należy rozważyć CDAD u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Bulgarian: CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат тежка диария след приложение на антибиотици.
Polish: • niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Bulgarian: анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Sivextro и за какво се използва
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или светложълт.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Polish: Produktu leczniczego Sivextro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Sivextro не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: W takich przypadkach zaleca się niezwłoczne badanie, w razie konieczności ze skierowaniem do okulisty.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва бърза оценка, с насочване към офталмолог, когато е необходимо.
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G Paciorkowce Viridans - zieleniejące (tylko grupa Streptococcus anginosus)
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G Стрептококи от групата на зеленеещите стрептококи (само група Streptococcus anginosus)
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń widzenia, takich jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia kolorów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia pola widzenia.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се препоръча да съобщават за симптоми на зрително увреждане, като промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле.
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty i należy go podawać pacjentowi w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или светложълт и трябва да се прилага в продължение на около 1 час.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sivextro bez porady lekarza, objawy choroby mogą ulec nasileniu.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sivextro без консултация с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се влошат.
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Polish: Jeśli po upływie 6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако след 6 дни не се почувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
Polish: • Lęk, rozdrażnienie, drżenie
Bulgarian: Тревожност, раздразнителност, разтрисане или треперене
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z preferowanym nazewnictwem oraz klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по предпочитан термин и системо-органен клас, както и по честота.
Polish: Tedyzolidu fosforan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne oksazolidynony, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат трябва да се прилага внимателно при пациенти с известна свръхчувствителност към други оксазолидинони, тъй като може да възникне кръстосана свръхчувствителност.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Sivextro i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на Sivextro трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна или напитки.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен за еднократна употреба.
Polish: Tedyzolid przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Тедизолид се екскретира в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Polish: Należy unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować powstawanie piany.
Bulgarian: Трябва да се избягва разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Polish: 3) lub silnie obniżoną odpornością.
Bulgarian: 3) или тежко имунокомпрометирани пациенти.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, antybiotykoterapię C. difficile oraz przeprowadzić ocenę chirurgiczną.
Bulgarian: Трябва да се обмислят подходящи поддържащи мерки, антибиотично лечение на C. difficile и хирургическа оценка.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Polish: Mechanizm działania jest inny niż w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, nie należących do grupy oksazolidynonów, dlatego wystąpienie oporności krzyżowej pomiędzy tedyzolidem a lekami przeciwbakteryjnymi należącymi do innych grup leków jest bardzo mało prawdopodobne.
Bulgarian: Механизмът на действие е различен от този на антибактериалните лекарствени продукти, които не принадлежат към класа на оксазолидиноните, ето защо вероятността за кръстосана резистентност между тедизолид и други класове антибактериални лекарствени продукти е малка.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника.
Polish: • Ból lub obrzęk w miejscu podania infuzji.
Bulgarian: Болка или подуване на мястото на инфузия.
Polish: Stosunek AUC/MIC jest parametrem farmakodynamicznym, dla którego wykazano najlepszą korelację ze skutecznością w modelach zakażeń S. aureus uda i płuca u myszy.
Bulgarian: Съотношението AUC/MIC е фармакодинамичният параметър, показал най-добра корелация с ефикасността в модели на инфекция със S. aureus на бедрото и белите дробове при мишки.
Polish: • Świąd odczuwany na całym ciele
Bulgarian: Сърбеж по цялото тяло
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
Polish: Unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować powstawanie piany.
Bulgarian: Избягвайте разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
Polish: Badania na myszach i szczurach wykazały wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове и мишки показват ефекти върху развитието (вж. точка 5.3).
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych zmian ciśnienia krwi ani częstości akcji serca po podaniu pseudoefedryny u zdrowych ochotników oraz nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia wrażliwości na tyraminę.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота след прием на псевдоефедрин при здрави участници и не е наблюдавано клинично значимо повишение на тираминовата чувствителност.
Polish: Wpływ płci na parametry farmakokinetyczne tedyzolidu fosforanu oceniano u zdrowych kobiet i mężczyzn podczas badań klinicznych oraz podczas analizy farmakokinetyki populacji.
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетиката на тедизолидов фосфат е оценено при здрави мъже и жени в клинични проучвания и в популационен фармакокинетичен анализ.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали, включително материали, използвани за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Łączny czas przechowywania (od rekonstytucji do rozcieńczenia do podania) nie może przekroczyć 24 godzin, jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Комбинираното време за съхранение (от реконституиране през разреждане до приложение) не трябва да надвишава 24 часа, когато се съхранява или при стайна температура или в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tedyzolidu fosforanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се приеме решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с тедизолидов фосфат, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy i może umożliwiać nadmierne namnażanie się C. difficile.
Bulgarian: Лечението с антибактериални средства променя нормалната флора на дебелото черво и може да доведе до свръхрастеж на C. difficile.
Polish: W celu zachowania ostrożności jest zalecane unikanie stosowania tedyzolidu fosforanu w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на тедизолидов фосфат по време на бременност.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmętnienie roztworu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или ако разтворът е мътен.
Polish: • Zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry, wrażenie mrowienia/kłucia skóry
Bulgarian: Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на кожата
Polish: • Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające spokój sny)
Bulgarian: Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу определени патогени
Polish: Najczęściej obserwowane mutacje u gronkowców i enterokoków, będące przyczyną oporności na oksazolidynony, występują w jednej lub kilku kopiach genów 23S rRNA (G2576U i T2500A).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните мутации при стафилококи и ентерококи, които водят до оксазолидинонова резистентност, са в едно или повече копия на 23S рРНК гените (G2576U и T2500A).
Polish: W przypadku pseudoefedryny nie obserwowano istotnych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Bulgarian: При прием на псевдоефедрин не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота.
Polish: Tedyzolidu fosforan w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат филмирани таблетки или прах за концентрат за инфузионен разтвор може да се използват като начална терапия.
Polish: Mniej niż 3% podanej dawki tedyzolidu fosforanu jest wydalane w postaci czynnego tedyzolidu.
Bulgarian: По-малко от 3 % от приложената доза тедизолидов фосфат се екскретира под формата на активен тедизолид.
Polish: Przepisywanie tedyzolidu fosforanu w przypadku braku potwierdzonego lub zdecydowanie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego zwiększa ryzyko rozwoju lekooporności bakterii.
Bulgarian: Предписването на тедизолидов фосфат при липса на доказателства или силни подозрения за бактериална инфекция, повишава риска от развитие на резистентни към лекарството бактерии.
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był podobny do tego z badań klinicznych III fazy, jednak reakcje w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły) zgłaszano z większą częstością (2,7%) u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem niż w grupie kontrolnej leczonej linezolidem (0%), szczególnie wśród Azjatów.
Bulgarian: Профилът на безопасност при това проучване е сходен с този на клиничните проучвания фаза 3, въпреки, че реакции на мястото на инфузията (флебит) са съобщавани по-често (2,7 %) при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат, отколкото при контролната група на линезолид (0 %), главно сред пациенти с азиатски произход.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie należy się spodziewać interakcji między tedyzolidem a inhibitorami lub induktorami izoenzymów cytochromu P450 (CYP).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че не се очакват лекарствени взаимодействия между тедизолид и инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) изоензимите.
Polish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja
Bulgarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex
Polish: Tedyzolid jest usuwany z wydalinami, głównie w postaci niekrążącego koniugatu siarczanowego.
Bulgarian: Тедизолид се елиминира чрез екскретите, предимно под формата на нециркулиращ сулфатен конюгат.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego tedyzolidu fosforanu.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с тедизолидов фосфат.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne kod ATC: J01XX11
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, ATC код: J01XX11
Polish: W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, i podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.
Bulgarian: Ако не се използва, приготвеният и разреден разтвор трябва да се съхранява при стайна температура или в хладилник при 2°C до 8°C и да се приложи в рамките на 24 часа след разтваряне.
Polish: Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków.
Bulgarian: Sivextro може да повлияе на ефектите от тези лекарства.
Polish: Lek jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 6 × 1 tabletkę.
Bulgarian: Предлага се в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 6 × 1 таблетка.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u zdrowych ochotników, a analizy farmakokinetyczne populacji przeprowadzono u uczestników badań III fazy.
Bulgarian: Проведени са фармакокинетични проучвания при здрави участници и популационни фармакокинетични анализи при пациенти от проучвания фаза 3.
Polish: W związku z grupą hydroksymetylową w pozycji C5, tedyzolid zachowuje działanie przeciwko szczepom Staphylococcus aureus z ekspresją genu cfr, przy braku mutacji chromosomowych.
Bulgarian: Поради наличие на хидроксиметилова група в позиция C5, тедизолид запазва действието си срещу щамове на Staphylococcus aureus, които експресират cfr гена, при липсата на хромозомни мутации.
Polish: Bezwzględna biodostępność tedyzolidu wynosi ponad 90%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на тедизолид е над 90 %.
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, jednak badania in vitro sugerują, że te drobnoustroje będą wrażliwe na tedyzolid przy braku nabytego mechanizmu oporności:
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучванията предполагат, че те са чувствителни на тедизолид при липса на придобити механизми на резистентност:
Polish: Stosunek AUC/MIC do osiągnięcia bakteriostazy u myszy z neutropenią był co najmniej szesnastokrotnie większy niż u zwierząt z prawidłowo działającym układem immunologicznym (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съотношението AUC/MIC за постигане на бактериостаза при мишки с неутропения е поне 16 пъти по-високо от това при имунокомпрометирани животни (вж. точка 4.4).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, po podaniu leku w postaci pozajelitowej.
Bulgarian: Не се очаква да се появят клинично значими взаимодействия с тези транспортери при прилагането на парентералната форма.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy zaprzestać stosowania tedyzolidu fosforanu i, jeśli to możliwe, innych leków przeciwbakteryjnych, nieskierowanych przeciwko C. difficile, oraz natychmiast podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди CDAD, приложението на тедизолидов фосфат и, ако е възможно, на другите антибактериални средства, които не са насочени срещу C. difficile, трябва да бъде преустановено и незабавно да бъдат взети адекватни терапевтични мерки.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało dodatkowo ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Chinach, na Filipinach, Tajwanie i w Stanach Zjednoczonych w leczeniu ABSSSI z udziałem 292 dorosłych pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem w dawce 200 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie raz na dobę przez 6 dni, oraz z udziałem 297 pacjentów leczonych linezolidem w dawce 600 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Bulgarian: Безопасността е допълнително оценена и в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване, проведено в Китай, Филипините, Тайван и САЩ, включващо общо 292 възрастни пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат 200 mg, прилаган i.v. и/или перорално веднъж дневно в продължение на 6 дни, и 297 пациенти, лекувани с линезолид 600 mg, прилаган i.v. и/или перорално на всеки 12 часа в продължение на 10 дни за ABSSSI.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Sivextro są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Флаконите Sivextro са предназначени само за еднократна употреба.
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to żółte, owalne tabletki powlekane z napisem „TZD" po jednej stronie i ‘200' po drugiej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката Sivextro е овална, жълта филмирана таблетка, с надпис „TZD" от едната страна и „200" от другата страна.
Polish: • statyny, jak np. pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).
Bulgarian: статини като питавастатин, розувастатин (използвани за понижаване холестерола в кръвта)
Polish: W przypadku przerwania leczenia tedyzolidu fosforanem, zmienione parametry hematologiczne powracały do wartości z okresu przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: В случаите, в които приемът на тедизолидов фосфат е прекратен, засегнатите хематологични параметри се връщат към нивата преди лечение.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne tedyzolidu jest związane z wiązaniem się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego, co powoduje zahamowanie syntezy białek.
Bulgarian: Антибактериалното действие на тедизолид е медиирано чрез свързване с 50S субединицата на бактериалните рибозоми, което води до инхибиране на протеиновия синтез.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie po przyjęciu tego leku.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате замайване или умора.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że tedyzolidu fosforan i tedyzolid nie hamują w znacznym stopniu metabolizmu przebiegającego z udziałem któregokolwiek z następujących izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4).
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми показват, че тедизолидов фосфат и тедизолид не инхибират значително метаболизма, медииран от следните CYP изоензими (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4).
Polish: Te wyniki wskazują na większą częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły), niż obserwowane we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem tedyzolidu fosforanu.
Bulgarian: Тези находки предполагат по-висока честота на реакциите, свързани с инфузията (флебит), отколкото наблюдаваната при предишни клинични проучвания с тедизолидов фосфат.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Nie stosować płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań ani roztworu Hartmanna.
Bulgarian: Да не се използва инжекционен Рингеров лактат и разтвор на Хартман.
Polish: Tedyzolid powstały po aktywacji metabolicznej z tedyzolidu fosforanu (in vitro i in vivo) badano również pod kątem genotoksyczności.
Bulgarian: Тедизолид, генериран от тедизолидов фосфат след метаболитна активация (in vitro и in vivo), също е изследван за генотоксичност.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tedyzolidu fosforanu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тедизолидов фосфат при бременни жени.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате и:
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy i jednego badania po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в две сравнителни основни фаза 3 проучвания и едно постмаркетингово проучване със Sivextro (Таблица 1).