FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, osobito u onih s bolešću kategoriziranom po ChildTurcotte-Pugh (CTP) klasifikaciji kao bolest klase C, opažena je viša stopa ozbiljnih jetrenih nuspojava (bez obzira na uzrok) u usporedbi sa stopama u bolesnika s kompenziranom funkcijom jetre.
Estonian: Maksaga seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedasemat esinemist (sõltumata põhjuslikust seosest) on täheldatud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel, eriti Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C haigusega, võrreldes kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidega.
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu treba redovito pratiti nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb jälgida regulaarselt seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid (vt lõik 4.4).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se entekavir izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomadel teostatud toksikoloogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiima (üksikasjad vt lõik 5.3).
Croatian: U ispitivanju 189, koje je još u tijeku, ispituje se djelotvornost i sigurnost entekavira u 180 djece i adolescenata u dobi od 2 do < 18 godina s HBeAg pozitivnom kroničnom infekcijom hepatitisom B, kompenziranom bolešću jetre i povišenim razinama ALT-a, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Estonian: Uuring 189 on käimasolev entekaviiri tõhususe ja ohutuse uuring 180 2- kuni alla 18-aastasel lapsel ja noorukil, kes nukleosiide varem pole saanud, kellel on HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiidi infektsioon, kompenseeritud maksahaigus ja tõusnud ALAT.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HBV-om koji istodobno ne primaju antiretrovirusnu terapiju
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/HBV koinfektsiooniga patsiendid, kes ei saa samaaegselt retroviirusvastast ravi
Croatian: Nema preporuka za doziranje entekavira u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Estonian: Entekaviiri annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Croatian: Kako se entekavir najvećim dijelom eliminira bubrezima (vidjeti dio 5.2), istodobna primjena lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju može povećati koncentraciju jednog ili drugog lijeka u serumu.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kuna entekaviir elimineeritakse organismist peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2), siis entekaviiri koosmanustamine ravimitega, mis halvendavad neerufunktsiooni või konkureerivad aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas, võib suurendada mõlema ravimi kontsentratsiooni seerumis.
Croatian: Izloženost entekaviru u ispitanika koji nisu bili liječeni analozima nukleozida, a primali su doze entekavira od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg jednom dnevno bila je slična izloženosti koja se postiže u odraslih koji primaju doze od 0,5 mg jednom dnevno.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri kord ööpäevas 0,015 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 0,5 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 0,5 mg ööpäevas saanud täiskasvanutel.
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng·h/ml, a Cmin 0,47 ng/ml.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin oli neil vastavalt 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml ja 0,47 ng/ml.
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 6,31 ng/ml, AUC (0-24) 18,33 ng·h/ml, a Cmin 0,28 ng/ml.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin oli neil vastavalt 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml ja 0,28 ng/ml.
Croatian: Normalizacija ALT (≥ 1 puta GGN)
Estonian: ALAT normaliseerumine (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri)
Croatian: Doza entekavira* Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida
Estonian: Entekaviiri annustamine* Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid
Croatian: Mylan Hungary Kft.
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Croatian: Kod bolesnika kojima je prvobitno dodijeljeno liječenje entekavirom, smanjenje HBV DNK u 48. tjednu bilo je -4,20 log10 kopija/ml, normalizacija ALT-a nastupila je u 37% bolesnika s abnormalnom vrijednošću ALT-a na početku ispitivanja i niti jedan bolesnik nije postigao HBeAg serokonverziju.
Estonian: Algselt entekaviir-ravile määratud patsientide hulgas oli HBV DNA vähenemine 48 nädalaga -4,20 log10 koopiat/ml, ALAT normaliseerumine esines 37%-l algselt hälbiva ALAT-ga patsientidest ja ühelgi HbeAg serokonversiooni ei saavutatud.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u HBeAg pozitivnih bolesnika refrakternih na lamivudin (026), od kojih je 85% bolesnika na početku imalo LVDr mutacije, bolesnici koji su primali lamivudin pri ulasku u ispitivanje prebačeni su na entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno, bez razdoblja ispiranja i razdoblja preklapanja (n = 141), ili su nastavili uzimati lamivudin u dozi od 100 mg jednom dnevno (n = 145).
Estonian: HbeAg-positiivsete lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega (026), kellest 85%-l esines ravi alguses LVDr mutatsioone, viidi läbi randomiseeritud topeltpime uuring, millesse lülitumise hetkel kasutasid kõik patsiendid lamivudiini ning seejärel randomiseeriti patsiendid kahte gruppi: ühe grupi patsiendid (n = 141) läksid üle ravile entekaviiriga 1 mg üks kord ööpäevas ilma vahepealse eliminatsiooni- või kattuva perioodita ning teine grupp patsiente jätkas ravi lamivudiiniga 100 mg üks kord ööpäevas (n = 145).
Croatian: Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati tabletu od 0,5 mg ili oralnu otopinu entekavira ukoliko je dostupna.
Estonian: Lapsed, kes kaaluvad vähemalt 32,6 kg, võivad võtta 0,5 mg tableti või saadaval võib olla entekaviiri suukaudne lahus.
Croatian: Izloženost entekaviru u ispitanika prethodno liječenih lamivudinom koji su primali doze entekavira od 0,030 mg/kg do najviše 1,0 mg jednom dnevno bila je slična izloženosti koja se postiže u odraslih koji primaju doze od 1,0 mg jednom dnevno.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri üks kord ööpäevas 0,030 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 1,0 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 1,0 mg ööpäevas saanud täiskasvanutel.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni entekavira u trudnica.
Estonian: Entekaviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30 × 1 õhukese polümeerikattega tablett 90 × 1 õhukese polümeerikattega tablett MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: Abnormalnosti laboratorijskih nalaza: do 48. tjedna niti jedan od bolesnika liječenih entekavirom s dekompenziranom bolešću jetre nije imao povišenja ALT > 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti, a 1% bolesnika imao je povišenja ALT > 2 puta iznad početne vrijednosti s ukupnim bilirubinom > 2 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: 48 nädala jooksul entekaviiriga ravitud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei esinenud mitte kellelgi ALAT suurenemist > 10 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest ning 1% patsientidest esines ALAT suurenemine algväärtusest > 2 korda koos üldbilirubiiniga > 2 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Mylan S.A.S.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg hidrata laktoze.
Estonian: 0,5 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: • Kod HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do 12 mjeseci nakon postizanja HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK s prisutnim anti- HBe na dva uzastopna mjerenja u uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3-6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili postoji gubitak djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: • HBeAg-positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peab olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 10 kg do 32,5 kg preporučuje se oralna otopina entekavira.
Estonian: Lastele, kes kaaluvad 10...32,6 kg, on soovitatav entekaviiri suukaudne lahus.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl izmjerene su u 30% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 10% i trombociti < 50 000/mm3 u 20% bolesnika.
Estonian: Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30%-l, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10%-l ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%-l patsientidest.
Croatian: Dob/spol
Estonian: Vanus/sugu
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
Croatian: Hemodijaliza ili KAPD**
Estonian: Hemodialüüs või pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (CAPD)**
Croatian: a Roche COBAS Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml).
Estonian: Protrombiini aeg (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri)b a Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml).
Croatian: Pojava genotipske rezistencije na entekavir do kraja 5. godine ispitivanja u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida
Estonian: Arenev genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul, nukleosiide mittesaanud patsientide uuringus
Croatian: Entekavir Mylan dostupan je samo u obliku filmom obloženih tableta od 0,5 i 1 mg.
Estonian: Entecavir Mylan on saadaval ainult 0,5 ja 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Croatian: HBV DNK nemjerljiva (< 300 kopija/ml pomoću PCR)c Normalizacija ALT (≥ 1 puta GGN)
Estonian: Seerumi HBV DNA tase tuvastamatu (< 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga)c ALAT normaliseerumine (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri)
Croatian: Adefovir dipivoksil 10 mg jednom dnevno
Estonian: Adefoviirdipivoksiil 10 mg üks kord ööpäevas
Croatian: Nije bilo vidljive razlike u profilu sigurnosti entekavira s obzirom na spol (≈ 25% žena u kliničkim ispitivanjima) ili dob (≈ 5% bolesnika u dobi od > 65 godina).
Estonian: Entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (ligikaudu 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (ligikaudu 5% patsientidest olid > 65-aastased).
Croatian: Toksikološka ispitivanja na životinjama kojima se primjenjivao entekavir nisu pokazala da dolazi do oštećenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud entekaviiri manustamisel kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Entekavir je inhibirao sintezu HBV DNK (50%-tno smanjenje, EC50) pri koncentraciji od 0,004 µM u ljudskim HepG2 stanicama transficiranima divljim tipom HBV-a.
Estonian: Inimese HepG2 rakukultuuris, mis oli nakatatud HBV loodusliku tüvega, inhibeeris entekaviir 0,004 μmol/l kontsentratsiooni juures HBV DNA sünteesi (50% vähenemine, EC50).
Croatian: Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencije b
Estonian: Ravitud patsiendid, kelle resistentsust jälgitib
Croatian: Bolest refrakterna na lamivudin ili dekompenzirana bolest jetre
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed või dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
Croatian: Nije poznato izlučuje li se entekavir u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir eritub inimese rinnapiima.
Croatian: Entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Samaaegselt antiretroviirusravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid Entekaviiri on uuritud 68-l HIV/HBV koinfektsiooniga täiskasvanul, kes said lamivudiini sisaldavat HAART ravi (vt lõik 5.1).
Croatian: Prilikom započinjanja terapije u bolesnika s dokumentiranom HBV-rezistencijom na lamivudin, treba razmotriti i dati prednost kombiniranoj uporabi entekavira s drugim antivirusnim lijekom (koji ne dijeli križnu rezistenciju bilo s lamivudinom bilo s entekavirom) naspram monoterapije entekavirom.
Estonian: Ravi alustamisel dokumenteeritud lamivudiinresistentsusega HBV patsiendil tuleb eelistada entekaviiri monoteraapia asemel entekaviiri ja teise viirusvastase aine (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) kombinatsiooni kasutamist.
Croatian: * Za doze < 0,5 mg preporučuje se oralna otopina entekavira.
Estonian: * entekaviiri < 0,5 mg annuste korral on soovitatav kasutada suukaudset lahust.
Croatian: Od 77 bolesnika koji su nastavili liječenje entekavirom nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 40% imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, a 81% je imalo normalizaciju ALT-a (≥ 1 puta iznad GGN) na kraju doziranja.
Estonian: 77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT.
Croatian: Razvoj rezistencije HIV- a opažen je kad se entekavir primjenjivao za liječenje kroničnog hepatitisa B u bolesnika s HIV- infekcijom koji nisu primali visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Entekaviiri kasutamisel kroonilise B-hepatiidi infektsiooni raviks HIV infektsiooniga patsientidel, kes ei saanud kõrge aktiivsusega retroviirusvastast ravi (highly active antiretroviral therapy, HAART), on täheldatud resistentse HIV kujunemist (vt lõik 5.1).
Croatian: • Kod HBeAg negativnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do HBs serokonverzije ili dokazanog gubitka djelotvornosti.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravi ei ole enam efektiivne.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl bile su prisutne u < 1% bolesnika, razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti bile su prisutne u 2%, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti pronašle su se u 11%, a trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Estonian: Albumiini sisaldust < 2,5 g/dl täheldati < 1%-l patsientidest, amülaasi aktiivsuse tõusu > 3 korda üle algtaseme 2%-l patsientidest, lipaasi aktiivsuse tõusu > 3 korda üle algtaseme 11%-l patsientidest ja trombotsüütide arv < 50 000/mm3 esines < 1%-l patsientidest.
Croatian: - pojavom genotipske ETVr c
Estonian: - kujunev genotüübiline ETVrc
Croatian: Nemojte uzimati lijek Entekavir Mylan
Estonian: Ärge võtke Entecavir Mylanit:
Croatian: Postoji dozi proporcionalno povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon primjene višekratnih doza u rasponu od 0,1-1 mg.
Estonian: Järgnevate korduvate annuste korral vahemikus 0,1...1 mg suurenevad Cmax ja AUC väärtused annuse suurendamisel proportsionaalselt.
Croatian: S primjenom analoga nukleozida prijavljene su pojave laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad sa smrtnim ishodom i obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Estonian: Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud tavaliselt rasket hepatomegaaliat ja maksa rasvumisega seotud laktatsidoosi (hüpokseemia puudumisel), mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Croatian: Ako su prisutne LVDr mutacije, treba razmotriti i dati prednost kombiniranoj uporabi entekavira s drugim antivirusnim lijekom (koji ne dijeli križnu rezistenciju bilo s lamivudinom bilo s entekavirom) naspram monoterapije entekavirom (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: LVDr mutatsioonide olemasolul tuleb kaaluda entekaviiri kasutamist kombinatsioonis koos teise viirusvastase ainega (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) entekaviiri monoteraapia eelistamise asemel (vt lõik 4.4).
Croatian: Uzimajte Entekavir Mylan onoliko dugo koliko
Estonian: Võtke Entecavir Mylanit nii kaua, kui arst on määranud.
Croatian: ETV 1,0 mg jednom dnevno
Estonian: ETV 1,0 mg üks kord ööpäevas
Croatian: • Kod HBeAg negativnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati do HBs serokonverzije ili do znakova gubitka djelotvornosti.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel lastel tuleb ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Croatian: Vrijednosti ALT-a u serumu moraju biti konstantno povišene najmanje 6 mjeseci prije liječenja pedijatrijskih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre zbog HBeAg pozitivnog kroničnog hepatitisa B; a najmanje 12 mjeseci u bolesnika s HBeAg negativnom bolešću.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg-positiivsest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peab seerumi ALAT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Croatian: Korist od liječenja pokazala se na temelju histoloških, viroloških, biokemijskih i seroloških odgovora nakon 48 tjedana liječenja u aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima 1633 odrasla bolesnika s infekcijom kroničnim hepatitisom B, dokazom umnažanja virusa i kompenziranom bolešću jetre.
Estonian: Aktiivse kontrolliga kliinilised uuringud 1633 täiskasvanud viiruse replitseerumise tunnustega kroonilise B-hepatiidi infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendil näitasid, et 48 nädalat kestva ravi järel toimus paranemine nii histoloogiliste, viroloogiliste, biokeemiliste kui seroloogiliste näitajate osas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Entekavir Mylan, u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Mylani toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Croatian: Stoga u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin treba razmotriti primjenu entekavira u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekom (kod kojeg ne postoji križna rezistencija na lamivudin ili entekavir) kao bolji izbor od monoterapije entekavirom.
Estonian: Seetõttu tuleb dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dnevnu dozu pomoću oralne otopine.
Estonian: Ööpäevase annuse vähendamisel on soovitatav kasutada suukaudset lahust.
Croatian: ETV 1 mg jednom dnevno
Estonian: ETV 1 mg üks kord ööpäevas
Croatian: Nemjerljivi udio (< 300 kopija/ml)b Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (log10 kopija/ml)c
Estonian: Keskmine muutus võrreldes algväärtusega (log10 koopiad/ml)c
Croatian: Adefovir dipivoksil 10 mg jednom dnevno n HBV DNKa
Estonian: Adefoviirdipivoksiil 10 mg üks kord ööpäevas n
Croatian: Na kraju doziranja, među bolesnicima koji su nastavili liječenje nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 81% od 243 bolesnika liječenih entekavirom i 39% od 164 bolesnika liječenih lamivudinom imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, dok je normalizacija ALT-a (≥ 1 puta iznad GGN) nastupila u 79% bolesnika liječenih entekavirom i 68% liječenih lamivudinom.
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli 81%-l 234-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA < 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Croatian: Trajanje liječenja kod pedijatrijskih bolesnika
Estonian: Ravi kestus lastel
Croatian: Za primjereno doziranje u pedijatrijskoj populaciji dostupne su Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete dok za doze niže od 0,5 mg može biti dostupna oralna otopina.
Estonian: Lastele sobivaks annustamiseks on Entecavir Mylan 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja väiksemate kui 0,5 mg annuste jaoks on suukaudne lahus.
Croatian: Kako čuvati lijek Entekavir Mylan
Estonian: Kuidas Entecavir Mylanit säilitada
Croatian: Također su prijavljene egzacerbacije hepatitisa tijekom i nakon prekida terapije entekavirom (vidjeti dio 4.4 i c.
Estonian: Kirjeldatud on ka hepatiidi ägenemist ravi ajal entekaviiriga või pärast selle lõpetamist (vt lõik 4.4 ja Valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Croatian: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Estonian: (ng·h /ml) (CV)
Croatian: Iskustvo u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida s kompenziranom bolešću jetre
Estonian: Kogemus nukleosiide eelnevalt mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega patsientidel
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 325) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 94% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 89% za normalizaciju ALT-a, naspram kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 313) od 77% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 84% za normalizaciju ALT-a.
Estonian: HBeAg-negatiivsed (uuring 027): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 325) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 94%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 89%-l normaliseerusid ALAT väärtused, võrreldes lamivudiiniga ravitud patsientidega (n = 313), kellest 77%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 84%-l normaliseerusid ALAT väärtused.
Croatian: često: nesanica
Estonian: Sage: väsimus
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže je 4,2, a Cmin 0,3 ng/ml za dozu od 0,5 mg odnosno 8,2 i 0,5 ng/ml za dozu od 1 mg.
Estonian: Cmax ja Cmin on stabiilses seisundis vastavalt 4,2 ja 0,3 ng/ml, kui annus on 0,5 mg ning vastavalt 8,2 ja 0,5 ng/ml, kui annus on 1 mg. Tervetel katsealustel olid tablett ja suukaudne lahus bioekvivalentsed, mistõttu mõlemad ravimvormid on vastastikku asendatavad.
Croatian: Prethodno neliječeni analozima nukleozida
Estonian: Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid
Croatian: Tablični prikaz nuspojava, opažena je jedna dodatna nuspojava [sniženje bikarbonata u krvi (2%)] u bolesnika liječenih entekavirom do 48. tjedna.
Estonian: 48 nädala jooksul entekaviiri saanud patsientidel ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Croatian: AUC je bila 29% viša u starijih nego u mladih ispitanika, uglavnom zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Estonian: Peamiselt neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu oli AUC eakatel noorematega võrreldes 29% suurem.
Croatian: Ne preporučuje se prekid liječenja kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre ili cirozom.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 1 mg entekavira.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati koguses, mis vastab 1 mg entekaviirile.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Entecavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Entecavir Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Doza od 0,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje, ali doza od 1 mg mora se uzeti najmanje dva sata prije ili dva sata nakon obroka.
Estonian: 0,5 mg annust tohib võtta koos toiduga või ilma, kuid 1 mg annus tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki.
Croatian: Može se razmotriti i primjena u djece u dobi od 2 do 18 godina, ali samo u one s kompenziranom bolešću jetre.
Estonian: Ravimi kasutamist võib kaaluda ka 2-18-aastastel lastel, kuid üksnes kompenseeritud maksahaiguse korral.
Croatian: Entecavir Mylan entekavir
Estonian: Entecavir Mylan entekaviir
Croatian: Entecavir Mylan uzima se jednom dnevno.
Estonian: Ravimit Entecavir Mylan võetakse üks kord ööpäevas.