FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paracetamol/Tenofovir disoproxil
Dutch: Paracetamol/Tenofovirdisoproxil
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Dutch: Famotidine (een eenmalige dosis van 40 mg die 12 uur voor rilpivirine wordt ingenomen)/Rilpivirine1
English: Sildenafil/Tenofovir disoproxil
Dutch: Sildenafil/Tenofovirdisoproxil
English: Rabeprazole2
Dutch: Vardenafil2
English: No dose adjustment of Eviplera is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matigernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Eviplera noodzakelijk.
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Dutch: Famotidine (een eenmalige dosis van 40 mg die 2 uur voor rilpivirine wordt ingenomen)/Rilpivirine1
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
Dutch: Rifampicine (eenmaal daags 600 mg)/Rilpivirine1 Rifampicine:
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Dutch: Aan niet met HIV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de CPT-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
English: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Dutch: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
English: Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Dutch: Didanosine (eenmaal daags 400 mg)/ Rilpivirine1 Didanosine:
English: Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
Dutch: hoofdpijn1, 2, 3, duizeligheid1, 2, 3
English: Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Dutch: Ketoconazol (eenmaal daags 400 mg)/Rilpivirine1 Ketoconazol:
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Dutch: Rifabutine (eenmaal daags 300 mg)/Rilpivirine (eenmaal daags 25 mg)
English: Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Eviplera met proteaseremmers versterkt met ritonavir veroorzaakt een stijging van de plasmaconcentraties van rilpivirine (remming van CYP3A-enzymen).
English: Digoxin/Tenofovir disoproxil
Dutch: Digoxine/Tenofovirdisoproxil
English: Immune Reactivation Syndrome
Dutch: immuunreactiverings-syndroom Voedings- en stofwisselingsstoornissen
English: Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Dutch: Eviplera mag niet worden gebruikt in combinatie met deze anticonvulsiva omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken (inductie van CYP3Aenzymen).
English: pain1, fatigue2
Dutch: pijn1, vermoeidheid2
English: Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Dutch: Efavirenz + Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil n = 550
English: Rilpivirine + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil n = 550
Dutch: Efavirenz + Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil n = 550
English: Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Dutch: Eviplera mag niet worden gebruikt in combinatie met rifampicine omdat gelijktijdige toediening waarschijnlijk een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaakt (inductie van CYP3Aenzymen).
English: Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Eviplera met azoolantimycotica kan een stijging van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken (remming van CYP3Aenzymen).
English: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
Dutch: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine
English: • Joint stiffness
Dutch: • stijfheid in de gewrichten
English: • Stomach pain
Dutch: • buikpijn
English: Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, beschikbaarheid van de werkzame stof, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Dutch: Norgestimaat/Ethinylestradiol/Tenofovirdisoproxil Norgestimaat:
English: Vardenafil2 Tadalafil2
Dutch: Lansoprazol2 Rabeprazol2
English: Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Dutch: Eviplera mag niet worden gebruikt in combinatie met rifapentine omdat gelijktijdige toediening waarschijnlijk een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaakt (inductie van CYP3Aenzymen).
English: Ελλάδα
Dutch: Het stoppen met
English: No dose adjustment is required for rilpivirine hydrochloride in patients with mild or moderate hepatic impairment (CPT Score A or B).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score A of B) is geen dosisaanpassing van rilpivirinehydrochloride noodzakelijk.
English: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Dutch: Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
English: • Fatty liver
Dutch: • vetlever
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek rilpivirine niet teratogeen te zijn.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see section 4.4).
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten met Eviplera (zie rubriek 4.4).
English: Methadone/Tenofovir disoproxil
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil
English: Cmin: N/A
Dutch: Cmin: n.v.t.
English: Death
Dutch: Geslacht
English: Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Dutch: Atorvastatine/Tenofovir-disoproxil
English: rabeprazole
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: Famotidine/Tenofovir disoproxil
Dutch: Famotidine/Tenofovirdisoproxil
English: Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Dutch: Omeprazol/Tenofovirdisoproxil
English: c There were 17 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Dutch: (6 patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 11 patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
English: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine
English: d There were 10 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Dutch: (3 patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 7 patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
English: • omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (proton pump inhibitors that are medicines used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
Dutch: (protonpompremmers; dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor het voorkomen en behandelen van maagzweren, brandend maagzuur, refluxziekte [terugstromend maagzuur])
English: Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
English: 5 vials + 5 vials
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
English: 1 vial + 1 vial
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
English: 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
Dutch: 2 injectieset = injectiespuit + injectienaald + reinigingsdoekje 3 injectieset = injectienaald + reinigingsdoekje 4 injectieset = injectiespuit + injectienaald + 2 reinigingsdoekjes
English: 1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
Dutch: 10 injectieflacons + 10 ampullen + 10 injectiesets
English: 1 vial + 1 injection set2
Dutch: 2 pens + 24 injectiesets
English: In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Dutch: In een centraal onderzoek werd een dergelijk behandelingseffect niet waargenomen.
English: 15561 HOLARGOS GREECE
Dutch: 15561 HOLARGOS
English: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Dutch: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanje
English: 81379 München Germany
Dutch: 81379 München
English: The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Dutch: De verschillen tussen groepen katten waren echter klein vergeleken met baseline, en herstel tijdens het onderzoek compliceerde de interpretatie van de gegevens.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortekor en verwante namen (zie bijlage I) 1.
English: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Dutch: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrijk
English: The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was laag (naar schatting 0,0066-0,037 %) en er kan niet worden uitgesloten dat bijwerkingen verband hielden met ernstige onderliggende ziekten.
English: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Dutch: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Oostenrijk
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Dutch: Overeenkomstig de principes van verwijzingen onder artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG diende Zweden op 16 september 2010 een herzien verwijzingsverzoek in krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, en breidde het bereik van de verwijzingsprocedure uit naar alle tabletsterkten en toedieningsvormen van Fortekor en verwante namen.
English: Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Dutch: Daarom dient een passende tekst te worden opgenomen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie van Fortekor.
English: Weight of dog (kg)
Dutch: Gewicht hond (kg)
English: The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
Dutch: De indicatie voor toepassing van Fortekor bij CKD kan daarom worden aanvaard, maar moet beperkt blijven tot katten met proteïnurie.
English: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Dutch: Griekenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
English: Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Dutch: Daarnaast kon er geen statistisch significant verschil in de UPC worden aangetoond voor de behandelperiode als geheel.
English: The duration of treatment is unlimited.
Dutch: De duur van de behandeling is ongelimiteerd.
English: Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Dutch: Daarnaast werd een licht significant algeheel verschil in proteïnurie genoteerd.
English: When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
Dutch: Bij vergelijking van behandelde dieren met placebo werd geen effect op de overleving (primair eindpunt) aangetoond.
English: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Dutch: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nederland
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Dutch: Volg altijd de instructies van de dierenarts.
English: Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Dutch: In verband met de uiteenlopende nationale beslissingen door lidstaten inzake de goedkeuring van Fortekor en verwante namen (5 mg benazeprilhydrochloride filmomhulde tablet) startte Zweden op 16 oktober 2009 een verwijzing krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: Do not use during pregnancy or lactation (section 4.7).
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7).
English: During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werd vastgesteld dat er uiteenlopende nationale besluiten voor de vergunningen voor het in de handel brengen werden genomen ten aanzien van de doeldiersoort honden, waarbij enkele lidstaten het product hebben toegelaten met een indicatie voor nierfalen.
English: Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere medicijnen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III voor Fortekor en verwante namen zoals in weergegeven in bijlage I.
English: Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Dutch: De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone zoutoplossing.
English: Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
Dutch: In de afgelopen jaren is aangetoond dat proteïnurie bij katten een prognostische factor is voor CKD.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, pharmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoorten, indicaties, vergunninghouders van de leden.
English: The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Dutch: Het verschil in UPC was statistisch significant in de groep met een UPC van ≥ 1,0 maar niet in de groep met een UPC van ≥ 0,2.
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Dutch: Benazepril en benazeprilaat binden zich sterk aan de plasma eiwitten (85-90%) en worden in de weefsels voornamelijk in de lever en nier aangetroffen.
English: • the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Dutch: • het CVMP de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters heeft beoordeeld die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld en alle ingediende gegevens heeft meegewogen,
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Weight of cat (kg)
Dutch: Gewicht kat (kg)
English: Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Dutch: Daarom moet de indicatie chronische nierziekte bij honden waar goedgekeurd worden verwijderd.
English: The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Dutch: De indicatie zou moeten aansluiten op het feit dat het te verwachten effect waarschijnlijk het ziektebeloop vertraagt, aangezien er geen genezing te verwachten valt.
English: In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
Dutch: In principe zijn er geen risico's gesignaleerd die zouden leiden tot beperkingen in de toepassing van Fortekor bij katten met CKD of honden met hartfalen anders dan die vermeld in de productinformatie met wijzigingen.
English: Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Dutch: Daarom moet de toepassing van Fortekor tijdens de dracht en de lactatieperiode worden gecontra-indiceerd bij katten (en honden) en dient een passende tekst te worden toegevoegd aan de desbetreffende rubrieken van de productinformatie.
English: Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Dutch: Aangezien er weinig verschil is in de goedgekeurde productinformatie in de lidstaten wat betreft farmacodynamische eigenschappen, farmacokinetische eigenschappen, doeldiertolerantie en de indicatie voor de behandeling van hartfalen bij honden, worden slechts kleine veranderingen in de productinformatie voorgesteld.
English: In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Dutch: In afwezigheid van voldoende gegevens voor katten (en honden) kan niet worden uitgesloten dat behandeling met benazepril tijdens de dracht potentieel schadelijk is.
English: A significant overall difference in UPC was also recorded.
Dutch: Er werd ook een licht significant algeheel verschil in UPC genoteerd.
English: When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Dutch: Bij onderverdeling van de dieren in subgroepen bleek dat de verlaging van de hoeveelheid eiwit in urine het opvallendst was in de kleine groep dieren met een UPC van ≥ 1,0.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
Dutch: • het CVMP het primaire bereik van de verwijzing inzake de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van nieraandoeningen bij katten en honden heeft bestudeerd,
English: It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Dutch: Wel kon worden opgemerkt dat het mediane verschil in overleving tussen behandelde katten en placebo met een initiële eiwit-creatinineverhouding in urine (UPC) van ≥ 1,0 groot was, maar er werd geen statistische ondersteuning gevonden voor een effectverschil.
English: “Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Dutch: Product naam (nationaal te voltooien) oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel.
English: A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
Dutch: Een gunstig effect van benazepril werd waargenomen op de eetlust van de groep met een initiële UPC van ≥ 1,0.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Honden:
English: Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten (proteïnurie) duidden echter op een gunstig effect van behandeling met benazepril.
English: However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Dutch: Het onderzoek dat dit oordeel ondersteunt, was echter gericht op het effect van enalapril en er is geen passende dosis voor de behandeling van CKD met benazepril vastgesteld1.
English: The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Dutch: De deskundigengroep maakte melding van enkele potentiële voordelen van behandeling met ACE-remmers in geval van proteïnurie, al bestaat er geen overeenstemming ten aanzien van de klinische criteria die instelling van de behandeling zouden rechtvaardigen.
English: The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd verzocht voor de verschillende sterkten en toedieningsvormen voorstellen te doen voor een geharmoniseerde productinformatie en ondersteunende gegevens over te leggen voor de twee doeldiersoorten die de basis vormden voor het CVMP-advies.
English: In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Dutch: In de tolerantieonderzoeken werden geen significante of dosisgerelateerde klinische verschijnselen van pathologische bevindingen genoteerd, afgezien van lichte hypertrofie/hyperplasie van de juxtaglomerulaire cellen in de nieren na behandeling met 1020 maal de aanbevolen streefdosis.