FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL I MENNESKER KAN MEDFØRE DØDSFALD - VÆR YDERST FORSIGTIG, SÅ UFORSÆTLIG SELVINJEKTION UNDGÅS, OG FØLG NØJE ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE SAMT VEJLEDNINGEN NEDENFOR
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY MŮŽE BÝT LIDEM OSUDNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉ INJEKCI SOBĚ SAMÝM, A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY
Danish: DER MÅ IKKE GIVES ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGE ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL
Czech: NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ ANTAGONISTY, NAPŘ. PROPRANOLOL.
Danish: Målorganet for den toksiske virkning er det kardiovaskulære system, og denne toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Czech: Cílem toxického působení je kardiovaskulární soustava a příčinou toxicity může být blokáda kalciového kanálu.
Danish: Et teoretisk risikostyringsscenarie er at fastholde status quo med hensyn til divergensen mellem de forskellige EU-medlemsstater hvad angår sikkerhedsadvarsler, samt yderligere sikkerhedstiltag såsom begrænsning af dosen i hver sprøjte eller begrænsning af anvendelsen til dyrlæger.
Czech: Teoretickou možností by bylo zachování současného stavu s ohledem na rozdílnost bezpečnostních upozornění pro uživatele a dalších bezpečnostních opatření, jako je omezení objemu léku v stříkačce nebo omezení používání léku jen pro veterinární lékaře v různých členských státech EU.
Danish: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉET
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Det foreslås at injicere i en hudfold over ribbenene bag skulderen.
Czech: Doporučuje se aplikovat injekci do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
Danish: Resultaterne af endnu en undersøgelse, hvor der blev givet epinephrin som behandling for at modvirke den toksiske virkning af intravenøs tilmicosin hos svin, tyder stærkt på, at intravenøs indgivelse af epinephrin kan være kontraindiceret på grund af dødeligheden i den behandlede gruppe.
Czech: Výsledky další studie s podáváním adrenalinu k léčbě toxického účinku intravenózně podaného tilmicosinu prasatům ukazují, vzhledem k podílu úmrtí v takto léčené skupině, zřetelně na to, že je intravenózní podávání adrenalinu nejspíš kontraindikované.
Danish: Når det indgives ved injektion, har tilmicosin vist sig at være dødeligt hos forskellige dyrearter, herunder primater (hos aber er det påvist, at en dosis på 30 mg/kg kropsvægt er dødelig), hovedsageligt som følge af dets kardiotoksiske virkninger.
Czech: Tilmicosin byl při injekční aplikaci smrtelný u různých živočišných druhů, včetně primátů (u opic bylo prokázáno, že dávka 30 mg/kg ž.hm.
Danish: 4.9 "Dosering og indgivelsesvej"
Czech: V odstavci 4.9 „Podávané množství a způsob podání"
Danish: CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til målgruppen, brugerne, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
Czech: CVMP si je vědom toho, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech.
Danish: Ganske vist ville den maksimale dosis, der uforsætligt kunne blive injiceret i brugeren, mindskes, men samtidig ville foranstaltningen øge risikoen for uforsætlig eksponering hos mennesker.
Czech: Pokud by bylo sníženo maximální množství léku ve stříkačce, které by mohlo způsobit náhodné píchnutí injekce uživateli, zvýšilo by toto opatření možnost náhodné expozice léku u lidí.
Danish: I USA er der indberettet to dødsfald efter uforsætlig injektion af Micotil siden introduktionen af præparatet, hvorimod der aldrig er indberettet dødsfald i Europa.
Czech: V USA byla hlášena dvě úmrtí po náhodné injekci Micotilu, v Evropě však nebyl od uvedení přípravku Micotil na trh dosud zaznamenán žádný případ náhodného úmrtí u člověka.
Danish: - CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til hele målgruppen, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
Czech: - CVMP si je vědom, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech.
Danish: Til dyr.
Czech: Druh zvířat
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden af produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres med hensyn til mængden pr. sprøjte af hensyn til brugersikkerheden, mente et enstemmigt udvalg ikke, at en sådan begrænsning ville være et passende tiltag for at sikre brugersikkerhed i hele EU.
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se literatury o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska objemu léku v stříkačce z důvodů bezpečnosti pro uživatele, jednohlasně nepovažuje takové omezení za přiměřené opatření, které by zajistilo přiměřenou bezpečnost uživatelů v EU;
Danish: Beta-adrenerge antagonister som propranolol forstærkede den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Czech: Betaadrenergní antagonisté, např. propranolol, zhoršili negativní inotropii tilmicosinu u psů.
Danish: Skønt der ud fra de begrænsede foreliggende oplysninger ikke kan drages konklusioner om den faktiske betydning af CaCl2-infusion efter tilmicosin eksponering hos mennesker, formodes CaCl2infusion at kunne modvirke de påførte ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Czech: Ačkoli o skutečné úloze infuze CaCl2 po vystavení lidí účinku tilmicosinu nelze vzhledem k omezenému množství údajů dělat závěry, soudí se, že infuze CaCl2 může u lidí pomoci zvrátit způsobené změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN: Nærmere information findes på indersiden af etiketten eller indlægssedlen.
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Podrobnosti naleznete na vnitřní části tohoto označení nebo na příbalové informaci.
Danish: 4.4 "Særlige advarsler for de enkelte dyrearter, lægemidlet er beregnet til"
Czech: V odstavci 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh"
Danish: Det, at den tilsynsførende dyrlæge skal bekræfte brugerens kompetence, og begge parter skal underskrive en formular, vil sandsynligvis minimere risikoen for, at denne del af foranstaltningerne mislykkes; - Med denne løsning er der større sandsynlighed for, at brugerne af Micotil forstår implikationerne af de anbefalede advarsler.
Czech: To, že je potřebné, aby si ošetřující veterinární lékař ověřil způsobilost uživatele a že obě strany podepíší příslušný formulář, však pravděpodobně minimalizuje riziko selhání této části opatření; - I když při této možnosti je pravděpodobnější, že uživatelé Micotilu pochopí důsledky doporučovaných upozornění, riziko (ačkoliv je pravděpodobně nižší než u možnosti č. 3) zůstává, protože: o nemusí být zcela dodržena doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (tj.
Danish: Både ved oral og parenteral indgivelse af tilmicosin er hjertet det vigtigste målorgan for den toksiske virkning.
Czech: Po perorálním nebo parenterálním podání tilmicosinu je hlavním cílem jeho orgánové toxicity srdce.
Danish: Intravenøs injektion af calciumchlorid bør kun overvejes, når det vides med sikkerhed, at patienten er blevet eksponeret til tilmicosin.
Czech: Nitrožilní podání chloridu vápenatého přichází v úvahu pouze v případě, že je vystavení účinku tilmicosinu potvrzeno.
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: OZNAČENÍ OBALU A PÍSEMNÁ INFORMACE
Danish: Skal flere dyr behandles, bør kanylen blive siddende i hætteglasset til brug ved udtrækning af de efterfølgende doser.
Czech: Pokud se má léčit skupina zvířat, ponechte jehlu v lahvičce jako odběrovou jehlu pro další dávky.
Danish: Passende uddannelsestiltag over for brugere (hovedsageligt landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelselsen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zajistit příslušná proškolení uživatelů (zejména v zemědělské komunitě).
Danish: Prækliniske data og et indberettet isoleret klinisk tilfælde tyder på, at infusion af calciumchlorid kan modvirke de tilmicosin-inducerede ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Czech: Předklinické údaje a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že by infuze chloridu vápenatého mohla pomoci zvrátit tilmicosinem navozené změny krevního tlaku a srdeční frekvence u lidí.
Danish: - En tydelig advarsel om, at injektion af produktet hos mennesker har været forbundet med dødsfald; - Instruktion i sikker brug af produktet (brug forskellige kanyler til at fylde sprøjten og injicere dyret, skil altid sprøjten fra kanylen under transport); - Instruktion i korrekt fastholdelse af dyr (det behandlede og andre i nærheden); - Instrukser om aldrig at arbejde alene; - Anbefaling om at give lægen hætteglasset eller indlægssedlen i tilfælde af uforsætlig injektion; - Information til lægen på indlægssedlen og i produktresuméet med oplysninger om de kendte virkninger af Micotil, behandlinger, der skal undgås, samt stoffer, der delvis kan modvirke visse effekter af Micotil, herunder telefonnumre på medlemsstaternes forgiftningscentre.
Czech: - Jasné upozornění, že injekce přípravku u lidí vedla k smrtelným příhodám; - Návod k bezpečnému používání přípravku (použití různých jehel na natáhnutí do stříkačky a aplikaci injekce zvířeti, během přepravy vždy odpojit stříkačku a jehlu); - Návod k řádné fixaci zvířat (léčeného zvířete a ostatních v okolí); - Poučení, aby osoba aplikující injekci nikdy nepracovala sama; - Doporučení, aby se v případě náhodného podání injekce lékaři poskytla lahvička nebo příbalová informace o léku; - Poznámka v příbalové informaci a SPC pro lékaře, která podrobně uvádí známé účinky Micotilu u člověka, způsoby léčby, které nemají být použity a látky, které mohou částečně zvrátit některé účinky Micotilu, a telefonní čísla na národní toxikologická centra.
Danish: CaCl2-behandling viste sig at have positiv inotrop virkning på venstre ventrikels inotrope tilstand efter administration af tilmicosin til beaglehunde.
Czech: Léčba pomocí CaCl2 měla pozitivně inotropní účinek na inotropní stav levé komory po podání tilmicosinu bíglům.
Danish: Fasthold dyret, og indfør en separat kanyle subkutant på injektionsstedet.
Czech: Znehybněte zvíře a zaveďte jinou jehlu subkutánně do místa vpichu.
Danish: Lægemiddelform
Czech: Síla Léková forma
Danish: - Der er stadig en lille risiko for, at dyrlægen ikke fuldt ud efterlever de anbefalede personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet).
Czech: - že veterinární lékař nemusí zcela dodržovat doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (např. uživatel nemusí oddělovat jehlu od stříkačky obsahující přípravek).
Danish: De er uddannet i og vant til passende opbevaring af potentielt dødelige produkter.
Czech: Bývají tělesně aktivní a se zvířaty zacházejí každý den. Jsou školeni o řádném uchovávání potenciálně letálních přípravků a tyto způsoby používají.
Danish: Svin, der fik 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg intravenøst uden adrenalin, overlevede alle.
Czech: Všechna prasata, která dostala 4,5 a 5,6 mg tilmicosinu/kg bez adrenalinu, přežila .
Danish: Ændringerne i produktresuméet er angivet i bilag III, og de betingelser, der anses for nødvendige for produktets sikre anvendelse, jf. artikel 36, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF med ændringer, er angivet i bilag IV.
Czech: Opravené části Souhrnu údajů o přípravku jsou uvedeny v příloze III a podmínky, které CVMP považuje za podstatné pro bezpečné užívání přípravku, jak je uvedeno v článku 36 odst.
Danish: Der er rejst betænkeligheder vedrørende tilstrækkeligheden af de gældende sikkerhedsadvarsler og betingelser for produktets anvendelse, dels med henblik på at beskytte brugerne mod selvinjektion og de mulige alvorlige konsekvenser heraf, dels nødvendigheden af at give tilstrækkelige oplysninger om den lægelige behandling ved sådanne hændelser eller ved misbrug af præparatet (selvmord).
Czech: Byly vysloveny obavy týkající se přiměřenosti stávajících varování a podmínek stanovených pro používání tohoto přípravku, které mají chránit uživatele, aby si sami takovou injekci nepodali a aby věděli, jaké to může mít vážné následky.
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om passende behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger og andre efter dyrlægens skøn kvalificerede personer samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně poučení lékaře o patřičné léčbě, omezení použití léku pouze na veterinární lékaře a na další řádně kvalifikované osoby (podle posouzení veterinárních lékařů) a řádná proškolení uživatelů
Danish: Tilmicosin fandtes at forårsage en dosisafhængig reduktion af ICa-amplituden med en IC50-værdi på 26,75 µM.
Czech: V jednom pokusu byly použity izolované myocyty srdeční síně ke studiu profilu blokády kalciových kanálů typu L. Zjistilo se, že tilmicosin snižuje v závislosti na dávce amplitudu ICa s hodnotou IC50 26,75 µM.
Danish: Sæt sprøjten på kanylen, og injicer i bunden af hudfolden.
Czech: Připojte stříkačku na jehlu a vstříkněte obsah na dno kožní řasy.
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Danish: Det er vigtigt at veje lammene præcist for at undgå overdosering.
Czech: Aby se zabránilo předávkování, je nutné přesné zvážení jehňat.
Danish: • Produktet bør kun anvendes af en dyrlæge.
Czech: • Tento přípravek smí podat pouze veterinární lékař.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml adrenalin (1/1000) 2 til 6 gange medførte døden for alle seks svin, der fik injektionen.
Czech: Intravenózní injekce 4,5 až 5,6 mg tilmicosinu/kg, po které následovala 2 až 6 krát intravenózní injekce 1 ml adrenalinu (1/1000), měla za následek uhynutí všech 6 prasat.
Danish: Der er imidlertid indberettet svære, og i nogle tilfælde indlæggelseskrævende, bivirkninger efter uforsætlig injektion,
Czech: Byly však hlášeny závažné nežádoucí reakce po náhodné aplikaci injekce tohoto přípravku.
Danish: Bedre information til læger og adgang til passende medicinsk information i tilfælde af forgiftning vil sandsynligvis også kunne mindske risikoen for alvorlige virkninger, da der muligvis vil kunne gives mere effektiv hospitalsbehandling.
Czech: Riziko závažných účinků může snížit zlepšení doporučení k používání a informací pro lékaře a přístup k potřebným informacím po otravě, protože tak může být k dispozici účinnější nemocniční péče.
Danish: Brug af en sprøjte på 2 ml eller derunder gør det lettere at dosere nøjagtigt.
Czech: Přesné dávkování zjednoduší používání stříkaček o objemu 2 ml nebo menších.
Danish: Må kun anvendes af dyrlæger.
Czech: Pouze k použití veterinárním lékařem.
Danish: Enkeltdosis Alle indikationer for får samt pneumoni hos kvæg:
Czech: 300 mg/ml injekční roztok Skot a ovce jedna dávka Veškeré indikace u ovcí a zápal plic u skotu:
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om den rette behandling, og passende uddannelsestiltag over for brugere, uden yderligere begrænsninger.
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně doporučení lékařům ohledně patřičné léčby a příslušných proškolení uživatelů, bez dalších omezení Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by mělo obsahovat:
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden med hensyn til brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, således at anvendelsen blev begrænset til dyrlæger, mente et flertal i udvalget, at betingelsen skal harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se bezpečnosti uživatele v literatuře o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska omezení používání tohoto přípravku pouze na veterinární lékaře, přičemž většina jeho členů považovala za nutné,
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Czech: PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger efter doser på 2-3 ml.
Czech: Udává se, že dávky 2 - 3 ml vyvolávají nežádoucí účinky.
Danish: Må kun udleveres efter dyrlægeordination.
Czech: Pouze pro zvířata, veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Danish: Et væsentligt antal sådanne brugere vil sandsynligvis ikke fuldt ud forstå implikationerne af advarslerne og: o vil muligvis ikke træffe alle de nødvendige personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved at tilsidesætte advarslen om ikke at arbejde alene eller ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet eller ikke fuldt ud at forstå risikoen ved uforsætlig injektion); o vil opbevare produktet forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det; o vil måske på et senere tidspunkt bruge eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr på en forkert måde, med de risici det medfører.
Czech: upozornění, aby nepracovali sami, budou pravděpodobně ignorovat; uživatelé nemusí oddělit jehlu od stříkačky obsahující přípravek a nemusí zcela pochopit rizika náhodné aplikace injekce); o nebudou řádně uchovávat přípravek, což může snadno vést k možnosti jeho nesprávného použití a zneužití; o později mohou nevhodným způsobem použít přípravek, který zůstal po léčbě zvířete(zvířat) s následnými riziky.
Danish: Opbevar sprøjten og kanylen hver for sig på alle andre tidspunkter.
Czech: Jinak vždy mějte stříkačku a jehlu od sebe odděleně.
Danish: I forsøg med hunde har tilmicosin medført negativ inotrop virkning med deraf følgende takykardi og fald i det systemiske arterielle blodtryk og arterielle pulstryk.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmicosin negativně inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a tepenného pulzového tlaku.
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om korrekt behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně poučení lékaře o řádné léčbě, omezení používání léku pouze na veterinární lékaře a řádná vzdělávací opatření pro uživatele Harmonizovaná, přísná bezpečnostní upozornění pro uživatele by měla obsahovat:
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden vedrørende brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, mente et enstemmigt udvalg, at det er nødvendigt at harmonisere brugersikkerhedsadvarslerne på de berørte produkter i hele EU af hensyn til brugersikkerheden..
Czech: - Výbor jednohlasně rozhodl, že je nutné, aby bezpečnostní upozornění pro uživatele příslušných přípravků byla harmonizována v celé EU za účelem zajištění řádné bezpečnosti uživatelů, přičemž zvážil otázky vznesené při projednávání záležitosti, zda text týkající se bezpečnosti pro uživatele v literatuře o přípravku Micotil má být harmonizovaný;
Danish: Tilmicosin kan være dødeligt for mennesker ved injektion af store doser af stoffet.
Czech: Injekce vysokých dávek tilmicosinu mohou člověka usmrtit.
Danish: 20 mg/kg var dødelig hos tre af fire svin, og 30 mg/kg medførte døden hos alle fire svin i forsøget.
Czech: U prasat vyvolala intramuskulární injekce 10 mg tilcomisinu/kg urychlení dýchání, zvracení a křeče; 20 mg/kg mělo za následek uhynutí 3 ze 4 prasat a 30 mg/kg způsobilo smrt všech čtyř testovaných prasat.
Danish: • Ved injektion i mennesker: SØG STRAKS LÆGEHJÆLP, og medbring hætteglasset eller indlægssedlen.
Czech: • V případě, že došlo k injekci látky člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU
Danish: Der blev ikke forelagt data til dokumentation af udtrykket "kontrol".
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu výrazu „kontrola".
Danish: 1 time 1 time
Czech: 1 hodina 1 hodina
Danish: Absorption: Flere forsøg er blevet udført.
Czech: Absorpce: Bylo provedeno několik studií.
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 48 timer, skal diagnosen bekræftes.
Czech: Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.
Danish: 35396 Gießen TYSKLAND
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Danish: • Sørg for, at dyr fastholdes tilstrækkeligt, herunder dyr i nærheden.
Czech: • Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
Czech: Kyselina fosforečná (pro úpravu pH)
Danish: Behandlingen synes at være tiltænkt som forebyggelse, hvilket ikke er i overensstemmelse med principperne for forsigtig brug af antibiotika.
Czech: Zdá se, že tato léčba je zamýšlena jako preventivní, což není v souladu se zásadami uvážlivého používání antibiotik.
Danish: 8 timer 8 timer
Czech: 8 hodin 8 hodin
Danish: NOTAT TIL LÆGEN
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE
Danish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
Czech: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITÁLIE
Danish: 4600 Wels ØSTRIG
Czech: 4600 Wels RAKOUSKO
Danish: 1000 Brussel BELGIEN
Czech: 1000 Brussel
Danish: • Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Czech: • Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.
Danish: Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved højere koncentrationer være bakteriedræbende.
Czech: Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní.
Danish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Czech: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
Danish: Overordnet kan det konkluderes, at data til underbygning af de ansøgte indikationer hos kaniner er summarisk beskrevet eller savnes.
Czech: Celkově lze dospět k závěru, že údaje k odůvodnění navrhovaných indikací u králíků jsou hlášeny minimálně nebo chybí.
Danish: 3991 RA Houten HOLLAND
Czech: 3991 RA Houten
Danish: Hvert hætteglas er pakket i et karton.
Czech: Každá injekční lahvička je zabalena v krabičce.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej, indehaverne af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, zvířecích druhů, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktresuméer vedrører:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se týkají:
Danish: • Undgå kontakt med hud og øjne.
Czech: • Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Danish: • Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden.
Czech: • Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost.
Danish: Må ikke indgives til heste, æsler, svin, geder eller primater.
Czech: Nepodávejte koním, oslům, prasatům, kozám nebo primátům.
Danish: Det menes at påvirke proteinsyntese.
Czech: Usuzuje se, že ovlivňuje syntézu bílkovin.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Anvendes inden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Danish: • tilbageholdelsestid.
Czech: • ochranné lhůty.
Danish: Produktets sikkerhedsmargin er desuden ikke forenelig med risikofri anvendelse af produktet til dyrearten kaniner på grund af det meget lille volumen, der skal administreres.
Czech: Kromě toho není rozmezí bezpečnosti přípravku v souladu s bezpečným použitím přípravku u králičích druhů vzhledem k velmi malému objemu, který se má podat.