FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno je, da sebi ali drugim ne poskušate dajati injekcije, razen če vas je za to usposobil zdravstveni delavec.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да поставите инжекция на себе си или на друго лице, освен ако
Slovenian: Hipofizni tumorji, ki izločajo rastni hormon, se včasih lahko zvečajo in povzročijo resne zaplete (npr. izpade v vidnem polju).
Bulgarian: Туморите на хипофизата, секретиращи растежен хормон, може понякога да нараснат, предизвиквайки сериозни усложнения (например дефекти в зрителното поле).
Slovenian: Pri 16,9 % bolnikov, zdravljenih s pegvisomantom, so ugotovili pojav nizkega titra izoliranih protiteles proti rastnemu hormonu.
Bulgarian: При 16,9% от пациентите, лекувани с пегвисомант, е наблюдавано развитие на изолирани ниски титри на антирастежен хормон антитела.
Slovenian: Normalne
Bulgarian: Нормални
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si naslednji odmerek injicirajte, čim se spomnite, potem pa z injiciranjem zdravila SOMAVERT nadaljujte tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Ако забравите да си приложите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом се сетите и след това да продължите инжекциите със SOMAVERT по начина, предписан от Вашия лекар.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне.
Slovenian: • Če je treba, uporabite čist kos vate in ga rahlo pritisnite na mesto injiciranja.
Bulgarian: Ако е необходимо, използвайте чист памучен тампон и натиснете леко върху мястото на инжектиране.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegvisomantom (n = 550), večina neželenih učinkov blagih do zmernih, omejenega trajanja in ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=550), повечето нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена продължителност и не сe налага преустановяване на лечението.
Slovenian: Spremljanje serumske koncentracije IGF-1
Bulgarian: Мониториране на серумния IGF-I
Slovenian: Zdravilo SOMAVERT se injicira pod kožo.
Bulgarian: SOMAVERT се инжектира под кожата.
Slovenian: • Eno pakiranje zdravila Somavert vzemite iz hladilnika in pustite, da se na varnem mestu segreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: Извадете единична опаковка Somavert от хладилника и я оставете да достигне стайна температура на безопасно място.
Slovenian: Izločanje pegvisomanta v materino mleko ni bilo preučeno na živalih.
Bulgarian: Екскрецията на пегвисомант в млякото не е проучвана при животни.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti pegvisomantu med nosečnostjo ni.
Bulgarian: Липсват клинични данни за експозиция на пегвисомант при бременни.
Slovenian: • Brizge in igle ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Bulgarian: Спринцовката и иглата никога не трябва да се използват повторно.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi hormoni prednjega režnja hipofize in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AX01.
Bulgarian: Други хормони на предния дял на хипофизата и аналози, ATC код: H01AX01.
Slovenian: Uporaba tega zdravila lahko povzroči pomanjkanje rastnega hormona kljub zvišani ravni rastnega hormona v serumu.
Bulgarian: Приложението на този лекарствен продукт може да предизвика състояние на дефицит на растежен хормон, въпреки наличието на повишени серумни нива на растежен хормон.
Slovenian: • Igle še ne izvlecite.
Bulgarian: Не изваждайте иглата все още.
Slovenian: • Če se odločite za zdravljenje, je treba zelo skrbno spremljati jetrne teste in klinične simptome.
Bulgarian: Ако е взето решение за лечение, LFT и клиничните симптоми трябва да се мониторират много внимателно.
Slovenian: Zavrzite jo na enak način, kot bi zavrgli uporabljeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Изхвърлете я по същия начин както използваните спринцовки.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo pegvisomanta prekiniti in se ga ne sme znova uporabiti, dokler se raven IGF-I ne vrne v ali nad normalno območje.
Bulgarian: В случаите на предозиране приложението на това лекарство трябва да бъде преустановено и да не се възобновява до възвръщане на нивата на IGF-I към нормалния или над нормалния диапазон.
Slovenian: Pomen takšnega odziva za ljudi trenutno ni znan.
Bulgarian: Не е установена понастоящем клиничната значимост на този отговор при хора.
Slovenian: • Opravite celosten pregled jeter, vključno s serijskimi jetrnimi testi, da ugotovite, ali in kdaj se ravni v serumu povrnejo na normalne.
Bulgarian: Да се извършат пълни чернодробни изследвания, включително серийни LFT, за да се определи дали и кога серумните нива се връщат в нормални граници.
Slovenian: Pri približno 17 % bolnikov se bodo med zdravljenjem razvila protitelesa proti rastnemu hormonu.
Bulgarian: Около 17% от пациентите развиват антитела срещу растежния хормон по време на лечението.
Slovenian: Kaj je zdravilo SOMAVERT in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва
Slovenian: V skupini, ki je prejemala pegvisomant, so na vseh poizhodiščnih pregledih ugotavljali od odmerka odvisno, statistično pomembno zmanjšanje povprečnega IGF-I (p < 0,0001), prostega IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) in ALS (p < 0,05).
Bulgarian: При всички визити след началната визита в терапевтичните групи с пегвисомант са наблюдавани дозозависими, статистически значими понижения на средните стойности на IGF-I (р<0,0001), свободния IGF-I (р<0,05), IGFBP-3 (р<0,05) и ALS (р<0,05).
Slovenian: • Če se jetrni testi normalizirajo (ne glede na to, ali odkrijete drug vzrok motnje delovanja jeter), razmislite o previdni ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom SOMAVERT s pogostim spremljanjem jetrnih testov.
Bulgarian: Ако LFT се нормализират (независимо дали е открита друга причина за чернодробната дисфункция), трябва внимателно да се обмисли възобновяване на лечението със SOMAVERT с често мониториране на LFT.
Slovenian: Povprečni delež absorpcije subkutanega odmerka v primerjavi z intravenskim je 57 %.
Bulgarian: Средната степен на абсорбция на подкожната доза е била 57% спрямо интравенозната доза.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Somavert vsebuje:
Bulgarian: Единична опаковка Somavert, съдържаща:
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavili pri  10 % bolnikov z akromegalijo, zdravljenih s pegvisomantom, so bili glavobol (25 %), artralgija (16 %) in diareja
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите с акромегалия, лекувани с пегвисомант по време на клиничните проучвания, са главоболие 25%, артралгия 16% и диария 13%.
Slovenian: Ne brizgajte tekočine neposredno na prašek, saj tako nastanejo pene.
Bulgarian: Не впръсквайте течността директно върху праха, тъй като така се образува пяна.
Slovenian: Mesto injiciranja mora biti najmanj 5 cm od popka.
Bulgarian: Да бъде на поне 5 cm от пъпа
Slovenian: V vseh odmernih skupinah so ugotovili statistično pomembno (p < 0,05) razliko izboljšanja celotne ocene simptomov in znakov v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Статистически значими разлики спрямо плацебо (р<0,05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Kako lahko preprečim, da bi se zdravilo spenilo?
Bulgarian: Как да предотвратя образуването на пяна в лекарството?
Slovenian: Tako si bosta lahko koža in predel pod njo po injekciji opomogla, preden boste na isto mesto dali drugo injekcijo.
Bulgarian: Това дава на Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да получи друга на същото място.
Slovenian: • Injekcijske brizge in viale ne uporabljajte, če: o sta poškodovani ali okvarjeni, o je rok uporabnosti že potekel, o je bila zamrznjena, čeprav je bila pozneje odmrznjena (samo injekcijska brizga).
Bulgarian: Не използвайте спринцовката или флакона, ако: o са повредени или неизправни; o срокът на годност е изтекъл; o е била замразена, дори ако след това е размразена (само за спринцовката).
Slovenian: Kaj naj storim z injekcijsko brizgo, če mi je padla na tla?
Bulgarian: Какво трябва да направя със спринцовката, ако е била изпусната?
Slovenian: Trebuh:
Bulgarian: Корем:
Slovenian: Plast pene ni sprejemljiva.
Bulgarian: Слой от пяна не е допустим
Slovenian: • zvišana raven maščob v krvi, povečan apetit
Bulgarian: Повишени мастни вещества в кръвта, повишен апетит
Slovenian: V tednu po prekinitvi zdravljenja so zabeležili naslednje neželene učinke: nespečnost, večjo utrujenost, periferni edem, tremor in zvečanje telesne mase.
Bulgarian: През седмицата след преустановяване на лечението отбелязаните нежелани реакции са: безсъние, повишена уморяемост, периферен оток, тремор и наддаване на тегло.
Slovenian: Razmisliti je treba o nadaljevanju zdravljenja z analogi somatostatina.
Bulgarian: Трябва да се обмисли дали да се продължи лечението с аналози на соматостатин.
Slovenian: Študija pegvisomanta pri diabetikih, zdravljenih z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, je pokazala veliko tveganje za hipoglikemijo v tej populaciji.
Bulgarian: Проучването, проведено с пегвисомант при диабетици, лекувани с инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, установи риска от хипогликемия сред тази популация.
Slovenian: Pred uporabo je treba to zdraviloraztopiti.
Bulgarian: Преди употреба това лекарство трябва да бъде разтворено.
Slovenian: Ledvični očistek pegvisomanta je zanemarljiv; na njegov račun gre manj kot 1 % celotnega telesnega očistka.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на пегвисомант е пренебрежимо малък и съставлява под 1% от общия телесен клирънс.
Slovenian: Podatki dveh dolgoročnih študij s skupno 145 bolniki, ki so prejemali dnevne odmerke 10, 15 ali 20 mg, kažejo naslednje povprečne koncentracije (± SD) pegvisomanta v serumu: približno 8.800 ± 6.300 ng/ml (10 mg), 13.200 ± 8.000 ng/ml (15 mg) in 15.600 ± 10.300 ng/ml (20 mg).
Bulgarian: Данните от 145 пациенти в две дългосрочни проучвания, които са получавали дневни дози от 10, 15 или 20 mg демонстрират средни серумни концентрации (±SD) на пегвисомант приблизително 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 15600 ± 10300 ng/ml, съответно.
Slovenian: Da se prašek povsem raztopi, lahko traja nekaj minut, zato nadaljujte z nežnim mešanjem viale, dokler ni tekočina povsem bistra.
Bulgarian: Може да са необходими няколко минути за пълното разтваряне на праха, затова продължете да смесвате съдържанието на флакона с леки въртеливи движения, докато течността се избистри напълно.
Slovenian: Absorpcija pegvisomanta po subkutani aplikaciji je počasna in podaljšana; največja koncentracija pegvisomanta v serumu je praviloma dosežena šele od 33 do 77 ur po uporabi.
Bulgarian: Абсорбцията на пегвисомант след подкожно приложение е бавна и продължителна и пикови серумни концентрации на пегвисомант по принцип не се достигат преди да са изминали 33-77 часа след приложението.
Slovenian: Farmakokinetika pegvisomanta je pri normalnih zdravih prostovoljcih in bolnikih z akromegalijo podobna, vendar imajo težji posamezniki praviloma večji celotni telesni očistek pegvisomanta kot lažji, zato utegnejo potrebovati večje odmerke pegvisomanta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегвисомант е сходна при нормални здрави доброволци и пациенти с акромегалия, въпреки че при лица с по-високо телесно тегло има тенденция към по-висок общ телесен клирънс на пегвисомант, отколкото при лица с по-ниско тегло и поради това вероятно се налагат по-високи дози пегвисомант.
Slovenian: Kaj potrebujete
Bulgarian: Необходими неща
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovenian: Opisan je en primer akutnega prevelikega odmerjanja pri uporabi 80 mg/dan 7 dni; bolnik je bil nekoliko bolj utrujen in je imel suha usta.
Bulgarian: В един съобщен случай на остро предозиране, при който 80 mg/ден са прилагани в продължение на 7 дни, пациентът е почувствал леко засилване на умората и сухота в устата.
Slovenian: Večje od 3-kratnika ZMN, vendar manjše od 5-kratnika ZMN (brez znakov/simptomov hepatitisa ali druge poškodbe jeter oz. brez zvečanja vrednosti TBIL v serumu)
Bulgarian: По-високи от 3, но по-ниски от 5 пъти ULN (без признаци/симптоми на хепатит или друго чернодробно увреждане или повишение на серумния ОБ)
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, ki se na operacijo in/ali obsevanje niso ustrezno odzvali in pri katerih ustrezna farmakoterapija z analogi somatostatina ni normalizirala koncentracije IGF-I oz. takšne farmakoterapije niso prenašali.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, които са имали незадоволителен отговор към оперативно лечение и/или лъчелечение и при които съответното медикаментозно лечение с аналози на соматостатин не е нормализирало концентрациите на IGF-I или не е било понесено.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ZMN = zgornja meja normale.
Bulgarian: АЛАТ = аланин аминотрансфераза; АСАТ = аспартат трансаминаза; LFT = чернодробни функционални показатели; ULN = горна граница на нормата.
Slovenian: • Preverite, da se bat ni premaknil - če se je, ga do konca potisnite nazaj v injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Проверете дали буталото не се е изместило - ако се е изместило, натиснете го отново докрай в спринцовката.
Slovenian: Spodnji seznam vsebuje neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih zdravila SOMAVERT.
Bulgarian: Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания със SOMAVERT.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti z 1 ml vehikla.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 1 ml разтворител.
Slovenian: Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo enega ali več naslednjih simptomov: oteklost obraza, jezika, ustnic ali žrela; piskajoče ali oteženo dihanje (krč grla); kožni izpuščaj po celem telesu; koprivnica (urtikarija) ali srbenje; omotica.
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция може да включват едно или повече от следните: подуване на лицето, езика, устните или гърлото; хриптене или затруднено дишане (спазъм на ларинкса); кожен обрив по цялото тяло, копривна треска (уртикария) или сърбеж; или замаяност.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so bili zabeleženi v kliničnih preskušanjih ali so o njih poročali spontano; razvrščeni so po organskih sistemih in pogostnosti.
Bulgarian: Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания или при спонтанни съобщения, класифицирани по системо-органнен клас и честота.
Slovenian: Zavrtje delovanja rastnega hormona s pegvisomantom povzroči zmanjšanje koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja I (IGF-I) v serumu, pa tudi drugih serumskih beljakovin, odzivnih na rastni hormon, npr. prostega IGF-I, kislinsko labilne podenote IGF-I (ALS) in beljakovine 3, ki veže insulinu podobni rastni faktor (IGFBP-3).
Bulgarian: Инхибирането на действието на растежния хормон от пегвисомант води до понижени серумни концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-І (IGF-I), както и на други серумни протеини, отговорни за растежния хормон, като свободния IGF-I, киселинно-лабилната субединица на IGF-I (ALS) и инсулиноподобния растежен фактор свързващ протеин-3 (IGFBP
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da kdo drug, npr. zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или от друго лице, например Вашият лекар или негов помощник.
Slovenian: Kaj naj storim, če se z zamaškom viale pomotoma nečesa dotaknem?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако нещо се е докоснало случайно до запушалката на флакона?
Slovenian: Prašek previdno raztopite s počasnim obračanjem.
Bulgarian: Внимателно разтворете праха с бавно въртеливо движение.
Slovenian: Izvlecite odmerek
Bulgarian: Изтегляне на дозата
Slovenian: Vendar pa tedensko spremljajte jetrne teste glede nadaljnjih zvečanj (glejte spodaj).
Bulgarian: Да се мониторират седмично LFT, за да се установи дали има последващи повишения (вж. по-долу).
Slovenian: Ocenjeni povprečni celotni telesni sistemski očistek pegvisomanta po večkratnem odmerjanju je 28 ml/uro pri subkutanih odmerkih od 10 do 20 mg/dan.
Bulgarian: Средният общ телесен системен клирънс на пегвисомант след многократни дози е изчислен на 28 ml/час за подкожни дози, вариращи от 10 до 20 mg/ден.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro in brez delcev.
Bulgarian: То трябва да е бистро и да не съдържа видими частици.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o sistemskih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, laringospazmom, angioedemom, generaliziranimi kožnimi reakcijami (izpuščaj, eritem, pruritus, urtikarija).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са докладвани системни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ларингоспазъм, ангиоедем, генерализирани кожни реакции (обрив, еритема, пруритус, уртикария).
Slovenian: V injekcijski brizgi vidim nekaj zraka.
Bulgarian: Виждам въздух в спринцовката.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SOMAVERT: če ste alergični na pegvisomant ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: • Ugotovite, ali je prisotna holelitiaza ali holedoholitiaza, še zlasti pri bolnikih, ki so se v preteklosti že zdravili z analogi somatostatina.
Bulgarian: Установете дали има налична холелитиаза или холедохолитиаза, особено при пациентите с анамнеза на проведено лечение с аналози на соматостатин.
Slovenian: Pegvisomant se daje s subkutano injekcijo.
Bulgarian: Пегвисомант трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Začetni odmerek 80 mg pegvisomanta je treba aplicirati subkutano pod zdravniškim nadzorom.
Bulgarian: Насищащата доза от 80 mg пегвисомант трябва да бъде приложена подкожно под медицинско наблюдение.
Slovenian: • Opravite celosten diagnostični pregled jeter, da ugotovite, ali obstaja drug vzrok motnje delovanja jeter.
Bulgarian: Да се извършат пълни чернодробни изследвания, за да се определи дали има друга причина за чернодробна дисфункция.
Slovenian: Pegvisomant se iz seruma odstranjuje počasi; povprečne ocene razpolovnega časa na splošno so od 74 do 172 ur po posamičnem ali večkratnih odmerkih.
Bulgarian: Пегвисомант се елиминира бавно от серума, със средни стойности на полуживот, вариращи обикновено от 74 до 172 часа, както след еднократна, така и след многократни дози.
Slovenian: Nato je običajni dnevni odmerek 10 mg pegvisomanta; uporablja se kot subkutana injekcija (injekcija tik pod kožo).
Bulgarian: След това обичайната дневна доза на пегвисомант е 10 mg, която се прилага като подкожна инжекция (точно под кожата).
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom SOMAVERT bosta zdravnik ali medicinska sestra v prvih 6 mesecih zdravljenja na 4 do 6 tednov preverila raven jetrnih encimov v vaši krvi.
Bulgarian: След като лечението започне, Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивото на чернодробните ензими в кръвта на всеки 4-6 седмици за първите 6 месеца от лечението със SOMAVERT.
Slovenian: Za mešanje z zdravilom Somavert ne uporabljajte drugih tekočin.
Bulgarian: Не използвайте никаква друга течност за смесване със Somavert.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SOMAVERT
Bulgarian: Други лекарства и SOMAVERT
Slovenian: Po pripravi: Za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Dva tedna po prekinitvi zdravljenja so opazili levkocitozo in zmerno krvavitev z injekcijskih in venepunkcijskih mest; ocenili so, da so te spremembe lahko povezane s pegvisomantom.
Bulgarian: Две седмици след спиране на лечението е наблюдавана левкоцитоза и умерено кървене от местата на инжектиране и пункция на вените, които се приемат за възможно свързани с пегвисомант.
Slovenian: Ni znano, ali pegvisomant prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали пегвисомант преминава в кърмата.
Slovenian: • Ne zdravite z zdravilom SOMAVERT, dokler s celostnim diagnostičnim pregledom ne ugotovite vzroka motnje delovanja jeter pri bolniku.
Bulgarian: Не провеждайте лечение със SOMAVERT до извършването на пълни изследвания, за да се установи причината за чернодробната дисфункция при пациента.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati na podlagi vrednosti IGF-I v serumu.
Bulgarian: Корекциите на дозата трябва да се базират на серумните нива на IGF-I.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo SOMAVERT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате SOMAVERT
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije.
Bulgarian: - Разтворителят е вода за инжекции.
Slovenian: Zato utegne biti pri bolnikih z akromegalijo in sladkorno boleznijo potrebno zmanjšanje odmerka insulina ali peroralnih antidiabetikov (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Следователно, при пациенти с акромегалия със захарен диабет може да се наложи понижаване на дозите на инсулина или хипогликемичните лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Slovenian: Opažali so pojav hipertrofije (vključno z lipohipertrofijo) na mestu injiciranja.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на хипертрофия в мястото на инжектиране, включително липохипертрофия.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom 1 injekcijska igla
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 инжекционна игла
Slovenian: Očesne bolezni bolečina v očeh astenopija
Bulgarian: Нарушения на очите болка в окото астенопия
Slovenian: segmenta pri kuncih druge študije reprodukcijske toksičnosti niso bile opravljene.
Bulgarian: ІІ тест при зайци, не са проведени други проучвания за репродуктивна токсичност.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja (vključno s preobčutljivostjo na mestu injiciranja), podplutbe ali krvavitev na mestu injiciranja, hipertrofija na mestu injiciranja (npr. lipohipertrofija)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция на мястото на инжектиране (включително свръхчувстви телност в мястото на инжектиране), посиняване или кървене на мястото на инжектиране, хипертрофия в мястото на инжектиране (напр. липохипертро фия)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 in
Bulgarian: Нечести ( ≥1/1 000 до
Slovenian: Pegvisomanta se zato ne sme uporabljati pri doječih materah.
Bulgarian: Затова пегвисомант не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Slovenian: Preden raztopljeno zdravilo Somavert izvlečete, zasukajte vialo s še vedno vstavljeno injekcijsko brizgo in se prepričajte, da je prazen prostor v zamašku viden, kot kaže spodnja slika:
Bulgarian: Преди да изтеглите разтворения Somavert, обърнете флакона с въведената в него спринцовка и се уверете, че отворът в запушалката се вижда, както е показано на фигурата по-долу:
Slovenian: Tekočina je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi z oznako 'Vehikel za zdravilo SOMAVERT'.
Bulgarian: Течността се доставя в предварително напълнена спринцовка, обозначена с „ Разтворител за Somavert".
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto znotraj predela injiciranja.
Bulgarian: Избирайте различно място в рамките на областта за всяка инжекция.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: • nenormalne sanje
Bulgarian: Патологични сънища
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila SOMAVERT, kot bi smeli Če si pomotoma injicirate več zdravila SOMAVERT, kot vam je naročil zdravnik, to praviloma sicer ni nič resnega, kljub temu pa se morate takoj posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако случайно инжектирате по-голямо количество SOMAVERT от назначеното от Вашия лекар, малко вероятно е това да доведе до сериозни последствия, но въпреки това трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: • Zaradi oblike viale zelo majhna količina zdravila ostane v njej.
Bulgarian: Поради формата на флакона малко количество от лекарството ще остане във флакона.
Slovenian: Po posamični subkutani uporabi pegvisomanta z naraščajočimi odmerki 10, 15 in 20 mg niso opazili nobene linearnosti.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на пегвисомант в покачващи се дози от 10, 15 или 20 mg не се наблюдава линейна зависимост.
Slovenian: • Ne, viale nikoli ne stresajte.
Bulgarian: Не, никога на разклащайте флакона.