FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kurios gali turėti klinikinės reikšmės, yra išvardytos toliau.
Romanian: La pacienții tratați cu perampanel în cadrul studiilor clinice, agresivitatea, furia și iritabilitatea au fost raportate mai frecvent în cazul dozelor mai ridicate.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perampaneliu gydomiems pacientams agresija, pyktis ir dirglumas dažniau buvo nustatyti vartojant didesnes dozes.
Romanian: În cadrul analizei populaționale de farmacocinetică pentru epilepsie, s-a constatat că perampanelul scade clearance-ul oxcarbazepinei cu 26%.
Lithuanian: Atlikus epilepsija sergančiųjų populiacijos farmakokinetikos analizę, nustatyta, kad perampanelis sumažino okskarbazepino klirensą 26 %.
Romanian: Siguranța și eficacitatea perampanelului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Perampanelio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams dar neištirti.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția unor efecte mai mari atunci când perampanelul este asociat cu un inhibitor al izoenzimei CYP3A având un timp de înjumătățire mai mare decât al ketoconazolului sau atunci când inhibitorul este administrat pe o perioadă de timp mai lungă.
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio poveikio galimybės, vartojant perampanelį kartu su CYP3A inhibitoriumi, kurio pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei ketokonazolo, arba skiriant inhibitorių ilgesnį gydymo laiką.
Romanian: Efectele perampanelului asupra concentrațiilor de monohidroxicarbazepină nu sunt cunoscute.
Lithuanian: Perampanelio poveikis monohidroksikarbazepino koncentracijai nežinomas.
Romanian: Acesta nu trebuie mestecat, sfărâmat sau divizat.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, trupinti ar dalyti.
Romanian: In vitro, perampanelul a inhibat creșterea indusă de AMPA (dar nu și de NMDA) a calciului intracelular.
Lithuanian: In vitro perampanelis slopino AMPA (bet ne NMDA) sukeltą kalcio koncentracijos ląstelių viduje didėjimą.
Romanian: Ideație suicidară
Lithuanian: Mintys apie savižudybę
Romanian: Conform unei analize populaționale de farmacocinetică pe date cumulate provenite din 19 studii de fază 1, valoarea medie a t1/2 pentru perampanel a fost de 105 ore.
Lithuanian: Apibendrinti 19 pirmosios fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vidutinis perampanelio t1/2 buvo 105 valandos.
Romanian: Frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100): - creștere sau scădere a poftei de mâncare, creștere în greutate - stare de agresivitate, furie, iritabilitate, anxietate sau confuzie - dificultăți la mers sau alte probleme cu echilibrul (ataxie, tulburări de mers, tulburări de echilibru) - vorbire lentă (disartrie) - vedere încețoșată sau vedere dublă (diplopie) - senzație de învârtire (vertij) - stare de rău (greață) - dureri de spate - stare de oboseală accentuată (epuizare) - căderi accidentale
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų): - padidėjęs arba sumažėjęs apetitas, svorio augimas - agresija, pyktis, dirglumas, nerimas ar sumišimas - pasunkėjęs vaikščiojimas ar kiti pusiausvyros sutrikimai (ataksija, eisenos sutrikimas, sutrikusi lygsvara) - lėta kalbėsena (dizartrija) - neryškus regėjimas arba dvejinimasis (diplopija) - svaigulio pojūtis (galvos svaigimas) - pykinimas - nugaros skausmas - didelis nuovargis - kritimas
Romanian: Nicio influență scădere <10%
Lithuanian: Sumažėja < 10 %
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fycompa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în epilepsia rezistentă la tratament (sindroame epileptice legate de localizare și legate de vârstă) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Fycompa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergant gydymui rezistentiška epilepsija (su lokalizacija ir amžiumi susijusiais epilepsijos sindromais) (vartojimo paaugliams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să consumați alcool etilic.
Lithuanian: Prieš vartodami alkoholio pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Analiza datelor legate de siguranță, obținute la 905 pacienți vârstnici tratați cu perampanel (în studii dublu-orb efectuate pentru indicații altele decât epilepsia) nu a relevat diferențe legate de vârstă în ceea ce privește profilul de siguranță.
Lithuanian: 905 perampaneliu gydytų senyvo amžiaus tiriamųjų saugumo informacijos analizė (dvigubai akluose tyrimuose, atliktuose ne epilepsijos indikacijoms) su amžiumi susijusių saugumo duomenų skirtumų neparodė.
Romanian: Acest efect trebuie să fie avut în vedere și gestionate în cazul initierii sau opririi tratamentului cu aceste medicamente antiepileptice.
Lithuanian: Į šį poveikį reikia atsižvelgti ir jį kontroliuoti įtraukiant šiuos vaistus nuo epilepsijos į paciento gydymo režimą arba nutraukiant jų vartojimą.
Romanian: Pachet de blistere (blister de PVC/aluminiu)
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotė (PVC/aliuminio lizdinė plokštelė)
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză farmacocinetică-farmacodinamică (eficacitate) în cadrul unui studiu de eficacitate privind crizele tonico-clonice primar generalizate.
Lithuanian: Taip pat buvo buvo atlikta farmakokinetinė-farmakodinaminė (veiksmingumo) analizė, atliekant vieną veiksmingumo gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius tyrimą.
Romanian: Valoarea tmax a fost întârziată cu aproximativ 1 oră comparativ cu cea înregistrată în condiții de repaus alimentar.
Lithuanian: Tmax pasiekiamas maždaug 1 valanda vėliau nei vartojant nevalgius.
Romanian: Este indicat tratamentul de susținere general care să includă monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra palaikomoji priežiūra, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių ir klinikinės būklės stebėjimą.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că perampanelul nu este un substrat sau un inhibitor semnificativ al polipeptidelor transportatoare de anioni organici (OATP) 1B1 și 1B3, transportatorilor de anioni organici (OAT) 1, 2, 3 și 4, transportatorilor de cationi organici (OCT) 1, 2 și 3, precum și transportatorilor de eflux glicoproteina P și proteina de rezistență la tratamentul împotriva neoplasmului mamar (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad perampanelis nėra organinių anijonų pernašos polipeptidų (OATP) 1B1 ir 1B3, organinių anijonų nešiklių (OAT) 1, 2, 3 ir 4, organinių katijonų nešiklių (OCT) 1, 2 ir 3 bei efliukso nešiklių P glikoproteino ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) substratas arba stiprus inhibitorius.
Romanian: Ce conține Fycompa - Substanța activă este perampanelul.
Lithuanian: Fycompa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra perampanelis.
Romanian: Aceste efecte pot fi observate și în cazul utilizării Fycompa în asociere cu alte medicamente cu efect de deprimare asupra sistemului nervos central.
Lithuanian: Šis poveikis taip pat nustatytas vartojant Fycompa kartu su kitais centrinės nervų sistemos (CNS) depresantais.
Romanian: Valorile ASC pentru etinilestradiol nu au fost afectate de Fycompa 12 mg, în timp ce valoarea Cmax a scăzut cu 18%.
Lithuanian: Etinilestradiolio AUC vertėms 12 mg Fycompa dozė įtakos neturėjo, o Cmax sumažėjo 18 %.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): - senzație de amețeală - senzație excesivă de somn (somnolență sau picoteală)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų): - galvos sukimasis - mieguistumas (snaudulys)
Romanian: Perampanelul nu a prelungit intervalul QTc în cazul administrării în doze zilnice de până la 12 mg/zi și nu a avut efect dependent de doză și important din punct de vedere clinic asupra duratei intervalului QRS.
Lithuanian: Perampanelis, kasdien vartojant iki 12 mg per parą dozes, neilgino QTc intervalo ir neturėjo nuo dozės priklausomo arba kliniškai svarbaus poveikio QRS trukmei.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează tratament cu perampanel, s-a raportat comportament agresiv și ostil.
Lithuanian: Perampaneliu gydomiems pacientams nustatyti agresyvaus ir priešiško elgesio atvejai.
Romanian: In vitro, perampanelul a prelungit semnificativ latența pentru crize convulsive pe un model de crize convulsive induse prin AMPA.
Lithuanian: In vivo perampanelis reikšmingai pailgino priepuolių latenciją taikant AMPA sukeltų priepuolių modelį.
Romanian: Studii referitoare la interacțiuni medicamentoase
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimai
Romanian: Conform unei baze de date obținute din studii clinice efectuate cu participarea a 196 adolescenți expuși la perampanel în studii clinice în regim dublu-orb, pentru crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate, profilul de siguranță general la adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți, cu excepția agresivității, care a fost observată mai frecvent la adolescenți decât la adulți.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze, į kurią buvo įtraukti 196 paaugliai, gydyti perampaneliu dvigubai akluose dalinių priepuolių ir pirminių generalizuotų toninių-kloninių priepuolių tyrimuose, bendri saugumo duomenys paaugliams buvo panašūs kaip suaugusiesiems, išskyrus agresiją, kuri paaugliams nustatyta dažniau nei suaugusiesiems.
Romanian: 10 pacienți au fost urmăriți pe o perioadă de cel puțin 18 luni și, dintre aceștia, 3 pacienți (30%) au menținut monoterapia cu perampanel timp de cel puțin 18 luni.
Lithuanian: Dešimties (10) pacientų būklė buvo stebima bent 18 mėnesių, ir 3 iš šių pacientų (30 %) toliau buvo skiriamas gydymas vien perampaneliu bent 18 mėnesių.
Romanian: Funcția cognitivă
Lithuanian: Kognityvinės funkcijos
Romanian: Administrarea dozelor maxime tolerate la șobolani și maimuțe a dus la semne clinice ale SNC din cauza proprietăților farmacologice și la scăderea greutății corporale, constatată la sfârșitul studiului.
Lithuanian: Duodant žiurkėms ir beždžionėms maksimalias toleruojamas dozes, nustatyti farmakologinio poveikio CNS klinikiniai požymiai ir tyrimo pabaigoje sumažėjęs kūno svoris.
Romanian: Dacă pacientul a întrerupt administrarea perampanelului pentru o perioadă de mai mult de 5 ori timpul de înjumătățire, se recomandă aplicarea indicațiilor pentru inițierea tratamentului, descrise mai sus.
Lithuanian: Jei pacientas buvo nutraukęs perampanelio vartojimą nepertraukiamą laikotarpį, ilgesnį nei 5 pusinės eliminacijos laikotarpiai, rekomenduojama vadovautis pirmiau pateiktomis pradinio dozavimo rekomendacijomis.
Romanian: La femeile sănătoase cărora le s-a administrat doza de 12 mg (dar nu și dozele de 4 sau 8 mg/zi) timp de 21 zile, concomitent cu contraceptive orale, s-a constatat că Fycompa a scăzut expunerea la levonorgestrel (valorile medii ale Cmax și ASC au scăzut cu câte 40%).
Lithuanian: Sveikoms moterims vartojant 12 mg dozę (bet ne 4 mg arba 8 mg per parą) 21 dieną kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, nustatyta, kad Fycompa sumažino levonorgestrelio ekspoziciją (vidutinės Cmax ir AUC vertės sumažėjo po 40 %).
Romanian: * Vezi pct. 4.4
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių
Romanian: Aceste studii au arătat că tratamentul cu perampanel o dată pe zi administrat în doze cuprinse între 4 mg și 12 mg a fost semnificativ mai eficace decât placebo, ca tratament adjunctiv la acest grup de pacienți.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad perampanelio vartojimas kartą per parą nuo 4 mg iki 12 mg dozėmis pagalbiniam gydymui buvo daug veiksmingesnis nei placebo vartojimas šioje populiacijoje.
Romanian: Fycompa nu este considerat un inductor sau inhibitor puternic al citocromului P450 sau al izoenzimelor UGT (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Fycompa nėra laikomas stipriu citochromo P450 arba UGT fermentų induktoriumi arba inhibitoriumi (žr.
Romanian: Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa Cum să utilizați Fycompa Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fycompa Conținutul ambalajului și alte informații
Lithuanian: Kas yra Fycompa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fycompa Kaip vartoti Fycompa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fycompa Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Adaptorul pentru flacon (PIBA), furnizat în cutia medicamentului, trebuie montat ferm la gâtul flaconului înaintea administrării și va rămâne pe loc pe durata utilizării flaconului.
Lithuanian: Ruošimas: vaistinio preparato dėžutėje tiekiamą įstumiamąjį buteliuko adapterį prieš naudojant reikia tvirtai įkišti į buteliuko kaklelį ir palikti tol, kol buteliukas bus naudojamas.
Romanian: Aceste date au fost consecvente cu cele referitoare la modificarea procentuală în ceea ce privește frecvența crizelor și au indicat faptul că o rată de răspuns de 50% pentru crizele tonico-clonice primar generalizate a fost, în general, stabilă în timp, începând cu aproximativ săptămâna 26 și până la sfârșitul anului 2.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka priepuolių dažnio procentinio pokyčio duomenis ir parodė, kad tiriamųjų, patiriančių PGTK priepuolius, kuriems pasireiškė 50 % atsakas, dalis paprastai buvo pastovi visą laiką nuo maždaug 26 savaitės iki 2-ųjų metų pabaigos.
Romanian: - Dacă consumați alcool etilic în timp ce luați Fycompa aceste efecte se pot agrava.
Lithuanian: - Vartojant alkoholio su Fycompa, šis poveikis gali pasunkėti.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Romanian: Perampanelul poate cauza amețeli și somnolență, influențând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.7).
Lithuanian: Perampanelis gali sukelti galvos sukimąsi ir mieguistumą, todėl gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.7 skyrių).
Romanian: Scorurile-t globale ale cogniției în sistemul CDR pentru placebo și perampanel au fost de 41,2 (10,7) și respectiv 40,8 (13,0) la momentul inițial.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu CDR sistemos bendrieji kognityvinių funkcijų t-balai placebo ir perampanelio vartojusiųjų grupėse buvo atitinkamai 41,2 (10,7) ir 40,8 (13,0).
Romanian: În totalul studiilor controlate și necontrolate la pacienți cu crize convulsive parțiale, 1639 de pacienți au utilizat perampanel, dintre care 1147 au fost tratați de-a lungul unei perioade de 6 luni, iar 703 au fost de-a lungul unei perioade de mai mult de 12 luni.
Lithuanian: Visuose kontroliuojamuosiuose ir nekontroliuojamuosiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, 1 639 tiriamieji vartojo perampanelį, 1 147 iš jų buvo gydomi 6 mėnesius, o 703 - ilgiau kaip 12 mėnesių.
Romanian: Dacă este omisă o doză: întrucât perampanelul are un timp de înjumătățire crescut, pacientul va aștepta și își va administra următoarea doză la momentul planificat.
Lithuanian: Viena praleista dozė: kadangi perampanelio pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, pacientas turi palaukti ir vartoti kitą dozę, kaip numatyta.
Romanian: 2 mg: portocaliu, marcat cu „E275" pe o față și „2" pe cealaltă față 4 mg: roșu, marcat cu „E277" pe o față și „4" pe cealaltă față 6 mg: roz, marcat cu „E294" pe o față și „6" pe cealaltă față 8 mg: mov, marcat cu „E295" pe o față și „8" pe cealaltă față 10 mg: verde, marcat cu „E296" pe o față și „10" pe cealaltă față 12 mg: albastru, marcat cu „E297" pe o față și „12" pe cealaltă față
Lithuanian: Bet kokio stiprumo Fycompa yra apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės 2 mg: oranžinės, vienoje pusėje pažymėtos „E275", o kitoje - „2" 4 mg: raudonos, vienoje pusėje pažymėtos „E277", o kitoje - „4" 6 mg: rausvos, vienoje pusėje pažymėtos „E294", o kitoje - „6" 8 mg: violetinės, vienoje pusėje pažymėtos „E295", o kitoje - „8" 10 mg: žalios, vienoje pusėje pažymėtos „E296", o kitoje - „10" 12 mg: mėlynos, vienoje pusėje pažymėtos „E297", o kitoje - „12"
Romanian: - dacă sunteți alergic la perampanel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija perampaneliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei, o boală în care pacientul are convulsii (crize convulsive) repetate.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti, kai pasireiškia kartotiniai priepuoliai (traukuliai).
Romanian: De asemenea,
Lithuanian: Taip pat žr.
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu substituție redusă Povidonă K-29/32
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Povidonas K-29/32
Romanian: Clearance-ul total al Fycompa a crescut prin administrarea carbamazepinei (de 2,75 ori), fenitoinei (de 1,7 ori) și oxcarbazepinei (de 1,9 ori), care sunt cunoscute ca inductori ai enzimelor implicate in metabolizarea medicamentului (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Bendras Fycompa klirensas padidėjo jo vartojant kartu su karbamazepinu (2,75 karto), fenitoinu (1,7 karto) ir okskarbazepinu (1,9 karto), kurie yra žinomi metabolizmo fermentų induktoriai (žr.
Romanian: Perampanelul este eliminat aproape în exclusivitate prin metabolizare urmată de excretarea rapidă a metaboliților; în plasmă sunt observate numai cantități foarte mici de metaboliți ai perampanelului.
Lithuanian: Beveik visas perampanelis pašalinamas metabolizmo metu, po to metabolitai greitai eliminuojami; plazmoje perampanelio metabolitų aptinkami tik pėdsakai.
Romanian: Oxcarbazepina este rapid metabolizată de către enzima reductază citosolică la metabolitul său activ, monohidroxicarbazepină.
Lithuanian: Okskarbazepiną citozolinės reduktazės fermentas greitai metabolizuoja į veiklųjį metabolitą monohidroksikarbazepiną.
Romanian: Doza inițială uzuală este de 2 mg o dată pe zi, înainte de culcare.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg, vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.
Romanian: Două studii (studiile 304 și 305) au comparat dozele de perampanel 8 și 12 mg/zi cu placebo, iar al treilea studiu (studiul 306) a comparat dozele de perampanel 2, 4 și 8 mg/zi cu placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose (tyrimuose 304 ir 305) buvo lyginamos perampanelio 8 mg ir 12 mg per parą dozės su placebu, o trečiajame tyrime (tyrime 306) buvo lyginamos perampanelio 2 mg, 4 mg ir 8 mg per parą dozės su placebu.
Romanian: Efectele perampanelului asupra desfășurării activităților complexe cum este conducerea vehiculelor au fost aditive sau supra-aditive cu efectele negative ale alcoolului etilic.
Lithuanian: Perampanelio poveikis gebėjimui užsiimti sudėtinga veikla, pvz., gebėjimui vairuoti, buvo adityvus arba supraadityvus trikdančiam alkoholio poveikiui.
Romanian: Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente.
Lithuanian: Fycompa galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Romanian: Există date limitate (observarea a mai puțin de 300 sarcini duse la final) privind utilizarea perampanelului la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie perampanelio vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon, două seringi gradate de 20 ml pentru administrare orală şi un adaptator pentru flacon (PIBA) din PEJD.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, du sugraduoti 20 ml geriamieji dozuojamieji švirkštai ir LDPE įstumiamasis buteliuko adapteris.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când Fycompa suspensie orală se combină cu alte medicamente antiepileptice care conțin sorbitol, întrucât un aport combinat de peste 1 gram de sorbitol poate afecta absorbția unor medicamente.
Lithuanian: Vartoti Fycompa geriamąją suspensiją kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra sorbitolio, reikia atsargiai, nes kartu vartojant daugiau kaip 1 gramą sorbitolio gali pakisti kai kurių vaistų absorbcija.
Romanian: Creștera dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată trebuie să se facă pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității.
Lithuanian: Didinant dozę pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, reikia remtis klinikiniu atsaku ir toleravimu.
Romanian: În cursul fazei de creștere a dozei, în toate cele trei studii, inițierea tratamentului s-a făcut cu doza de 2 mg/zi, care ulterior a fost crescută în trepte săptămânale de câte 2 mg/zi până la doza țintă.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose titravimo fazės metu gydymas buvo pradėtas nuo 2 mg per parą dozės ir kas savaitę dozė buvo didinama po 2 mg per parą iki tikslinės dozės.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat existența nici unui efect teratogen la șobolan sau la iepure, dar a fost observată embriotoxicitate la șobolan, la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio žiurkėms bei triušiams neparodė, tačiau duodant žiurkių patelėms toksinį poveikį turinčias dozes nustatytas toksinis poveikis embrionui (žr.
Romanian: Profilul farmacocinetic al perampanelului a fost studiat la subiecți adulți sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 18 și 79 ani), adulți și adolescenți cu crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate, adulți cu boala Parkinson, adulți cu neuropatie diabetică, adulți cu scleroză multiplă și subiecți cu insuficiență hepatică.
Lithuanian: Perampanelio farmakokinetika ištirta sveikiems suaugusiems tiriamiesiems (nuo 18 iki 79 metų amžiaus), suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai ir pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, Parkinsono liga sergantiems suaugusiesiems, diabetine neuropatija sergantiems suaugusiesiems, išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems ir tiriamiesiems, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas.
Romanian: Răsturnați flaconul și extrageți cantitatea prescrisă de Fycompa din flacon.
Lithuanian: Apverskite buteliuką ir įtraukite iš jo reikiamą Fycompa kiekį.
Romanian: Dozele de perampanel vor fi modificate în funcție de efectul clinic dorit, indiferent de administrarea altor AE.
Lithuanian: Perampanelis dozuojamas pagal klinikinį poveikį neatsižvelgiant į kitus VNE.
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie sfătuiți să alerteze imediat un profesionist din domeniul sănătății dacă se remarcă modificări semnificative ale dispoziției sau ale tiparelor de comportament.
Lithuanian: Pacientams ir globėjams reikia patarti, pastebėjus reikšmingų nuotaikos ar elgsenos pokyčių, nedelsiant įspėti sveikatos priežiūros specialistą.
Romanian: Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente, dar trebuie să îl luați întotdeauna în acelaşi mod.
Lithuanian: Fycompa galima vartoti su maistu arba nevalgius ir visada reikia vartoti taip pat.
Romanian: Majoritatea evenimentelor raportate au fost fie ușoare, fie moderate, iar pacienții au recuperat fie spontan, fie odată cu ajustarea dozei.
Lithuanian: Didžioji dalis nustatytų reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir pacientams praėjo savaime arba pakoregavus dozę.
Romanian: S-a constatat că unele medicamente antiepileptice, cunoscute ca inductori ai enzimei CYP450 3A (carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina), cresc clearance-ul perampanelului și, în consecință, scad concentrațiile plasmatice de perampanel.
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kurie vaistai nuo epilepsijos, kurie yra CYP450 3A fermento induktoriai (karbamazepinas, fenitoinas, okskarbazepinas), didina perampanelio klirensą ir kartu mažina perampanelio koncentraciją plazmoje.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacțiile adverse identificate pe baza analizei întregii baze de date referitoare la siguranță, obținută în studiile clinice cu Fycompa, sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe, în funcție de frecvența de apariție.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis visos Fycompa klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazės peržiūra, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.