FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 3,3% sjúklinga, sérstaklega innan fyrstu 2 til 3 mánaðanna frá því meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3 % av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Icelandic: Einnig er hægt að lýsa þeim sem ljósbjarma, lituðu leifturljósi, myndniðurbroti eða margföldum myndum.
Norwegian Bokmål: De kan også beskrives som en glorie, fargede lysblink, bildenedbrytning eller flere bilder.
Icelandic: Helsta verkun Corlentor er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Norwegian Bokmål: Corlentor virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Icelandic: EU/1/05/317/008 [EU/1/05/317/009] [EU/1/05/317/010] [EU/1/05/317/011] [EU/1/05/317/012] [EU/1/05/317/013] [EU/1/05/317/014]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/317/008/NO [EU/1/05/317/009/NO] [EU/1/05/317/010/NO] [EU/1/05/317/011/NO] [EU/1/05/317/012/NO] [EU/1/05/317/013/NO] [EU/1/05/317/014/NO]
Icelandic: Heildaraðgengi fyrir filmuhúðuðu töflurnar er um 40%, vegna umbrota í fyrstu umferð um görn og lifur.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra de filmdrasjerte tablettene er ca. 40 %, på grunn av "first pass"-effekt i tarm og lever.
Icelandic: Servier Polska SP.
Norwegian Bokmål: Servier Polska SP. Z O.O.
Icelandic: Servier Austria GmbH Tel:
Norwegian Bokmål: Österreich Servier Austria GmbH
Icelandic: Langvarandi hjartabilun er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað getur ekki dælt nægilegu blóði út til líkamans.
Norwegian Bokmål: Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen.
Icelandic: Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar.
Norwegian Bokmål: - Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere.
Icelandic: Wicklow - Írlandi.
Norwegian Bokmål: Arklow - Co. Wicklow - Irland
Icelandic: Ál/PVC þynnur í pappaöskjum.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning i pappesker.
Icelandic: halofantrin, pentamidin, cisaprid, erytromycin gefið í bláæð).
Norwegian Bokmål: halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenøs erytromycin).
Icelandic: Ráðlagt er að læknirinn sem stjórnar meðferðinni hafi reynslu af meðhöndlun langvinnrar hjartabilunar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandlingslegen har erfaring med administrasjon av kronisk hjertesvikt.
Icelandic: 0,5% sjúklinga fengu alvarlegan hægslátt, ≤ 40 slög/mín.
Norwegian Bokmål: 0,5 % av pasientene fikk alvorlig bradykardi med ≤ 40 slag/minutt.
Icelandic: Öflugu CYP3A4 hemlarnir ketoconazol (200 mg einu sinni á sólarhring) og josamycin (1 g tvisvar sinnum á sólarhring) juku meðaltalsútsetningu plasma 7 til 8-falt.
Norwegian Bokmål: De potente CYP3A4-hemmerne ketokonazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to ganger daglig) økte ivabradins gjennomsnittlige plasmaeksponering 7 til 8 ganger.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Les Laboratoires Servier
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
Icelandic: Ljóssýnir koma yfirleitt fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðarinnar og geta síðan komið endurtekið fram.
Norwegian Bokmål: Fosfener inntrer vanligvis innenfor de to første behandlingsmånedene og kan deretter forekomme flere ganger.
Icelandic: Í hópnum sem fékk ivabradin, voru 67% sjúklinganna meðhöndlaðir með 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: I ivabradingruppen ble 67 % av pasientene behandlet med 7,5 mg to ganger daglig.
Icelandic: Eingöngu má hefja meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun í jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må bare initieres hos pasienter med stabil hjertesvikt.
Icelandic: Allar ljóssýnir hurfu meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk og meirihlutinn (77,5%) lagaðist meðan á meðferð stóð.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5 %).
Icelandic: Ivabradin er S-handhverfa sem ekki hefur verið sýnt fram á að ummyndist in vivo.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er en S-enantiomer uten påvist omdannelse in vivo.
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7 %) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1 %).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7 %) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 1,1 %).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins strax í kjölfar heilablóðfalls vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir varðandi þessar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Slag Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" og "EXP".
Icelandic: Upphafsskammtur af ivabradini ætti ekki að vera stærri en 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum yngri en 75 ára.
Norwegian Bokmål: Startdosen av ivabradin skal ikke overskride 5 mg to ganger daglig hos pasienter under 75 år.
Icelandic: Les Laboratories Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frakklandi.
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran F-45520 Gidy - Frankrike
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrike
Icelandic: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/317/002] [EU/1/05/317/003] [EU/1/05/317/004] [EU/1/05/317/005] [EU/1/05/317/006] [EU/1/05/317/007]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/317/001/NO [EU/1/05/317/002/NO] [EU/1/05/317/003/NO] [EU/1/05/317/004/NO] [EU/1/05/317/005/NO] [EU/1/05/317/006/NO] [EU/1/05/317/007/NO]
Icelandic: Þessi tímabil komu oftast fram skömmu eftir breytingar á blóðþrýstingsmeðferð, þau voru skammvinn og höfðu ekki áhrif á verkun ivabradin meðferðar.
Norwegian Bokmål: Disse episodene skjedde oftest kort tid etter at blodtrykkbehandlingen ble modifisert, var forbigående og virket ikke inn på ivabradinbehandlingens effekt.
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur [28 filmuhúðaðar töflur] [56 filmuhúðaðar töflur] [84 filmuhúðaðar töflur] [98 filmuhúðaðar töflur] [100 filmuhúðaðar töflur] [112 filmuhúðaðar töflur]
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte [28 tabletter, filmdrasjerte] [56 tabletter, filmdrasjerte] [84 tabletter, filmdrasjerte] [98 tabletter, filmdrasjerte] [100 tabletter, filmdrasjerte] [112 tabletter, filmdrasjerte]
Icelandic: Sjóntengt ljósfyrirbæri (skammvinn tímabil aukinnar birtu, yfirleitt vegna skyndilegra breytinga í ljósstyrk).
Norwegian Bokmål: Lysfenomener i synsfeltet (korte lysglimt, oftest forårsaket av brå endringer i lysforhold).
Icelandic: Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað fær ekki nægilegt súrefni.
Norwegian Bokmål: Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen.
Icelandic: Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris)
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for stabil angina pectoris
Icelandic: Corlentor getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: Corlentor kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Icelandic: amiodaron).
Norwegian Bokmål: ibutilid, amiodaron).
Icelandic: Verkun ivabradins hélst að fullu út 3. og 4. mánuð meðferðartímabils í rannsóknum á verkun.
Norwegian Bokmål: Ivabradins effekt vedvarte i effektstudienes 3- eller 4 måneders behandlingsperioder.
Icelandic: Þetta dregur úr vinnuálagi hjartans og súrefnisnotkun hjartavöðvans.
Norwegian Bokmål: Dette medfører en reduksjon i hjertets belastning og oksygenforbruk.
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) voru tilkynnt af 14,5% sjúklinga sem lýstu fyrirbærinu sem tímabundnum breytingum á ljósstyrk á takmörkuðu svæði sjónsviðsins.
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener) har blitt rapportert hos 14,5 % av pasientene, beskrevet som forbigående økt lysintensitet i et begrenset område av synsfeltet.
Icelandic: Þau koma einkum fram á fyrstu tveim til þrem mánuðum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer spesielt i løpet av de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Corlentor er notað.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Corlentor.
Icelandic: Munur á hjartsláttartíðni milli hópsins sem fékk ivabradin og hópsins sem fékk lyfleysu var 10,8 slög á mínútu á degi 28, 9,1 slög á mínútu í mánuði 12 og 8,3 slög á mínútu í mánuði 24.
Norwegian Bokmål: Pulsdifferansen mellom ivabradin- og placebogruppene var 10,8 slag/minutt etter 28 dager, 9,1 slag/minutt etter 12 måneder og 8,3 slag/minutt etter 24 måneder.
Icelandic: Fæða seinkaði frásogi um sem næst 1 klst. og jók útsetningu plasma um 20 til 30%.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30 %.
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89 %), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91 %), þvagræsilyfjum (83 %), og aldosterón hemlum (60 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89 %), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91 %), diuretika (83 %) og antialdosteronmidler (60 %).
Icelandic: Einnig er hægt að lýsa ljóssýnum sem ljósbjarma, myndniðurbroti (stroboscopic eða kaleidoscopic áhrif), lituðum skærum ljósum eða margfaldri mynd (sjónu þrávirkni).
Norwegian Bokmål: Fosfener kan også beskrives som en glorie, bildenedbrytning (stroboskopiske eller kaleidoskopiske effekter), fargede, sterke lys eller flere bilder (retinal vedvarenhet).
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Magnesíumsterat (E 470 B)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat (E 470 B) Maisstivelse
Icelandic: Ef þú ert enn með einkenni hjartaangar og hefur þolað 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring vel, má auka skammtinn.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har anginasymptomer og har tålt dosen 5 mg to ganger daglig godt, kan dosen økes.
Icelandic: Við stærri skammta lækkar hjartsláttartíðnin ekki lengur í hlutfalli við plasmaþéttni ivabradins og virðist ná jafnvægi (plateau).
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser er pulsfallet ikke lenger proporsjonalt med ivabradins plasmakonsentrasjon og synes å nå et platå.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur ivabradins er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose ivabradin er 5 mg to ganger daglig.
Icelandic: Sjaldgæfar*
Norwegian Bokmål: Sjeldne*
Icelandic: Corlentor inniheldur mjólkursykur.
Norwegian Bokmål: Corlentor inneholder laktose
Icelandic: Upplýsingar um Corlentor við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Corlentor er og hva det brukes mot
Icelandic: AV-rof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartariti) Aukaslög frá sleglum
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 1. grad (EKG, forlenget PQintervall)
Icelandic: Um 70% ivabradins er bundið plasmapróteinum og dreifingarrúmmálið við jafnvægi er nálægt 100 l hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er ca. 70 % plasmaproteinbundet, og distribusjonsvolumet ved "steady state" er nesten 100 l hos pasienter.
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frakkland Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spánn
Norwegian Bokmål: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spania
Icelandic: Maltdextrín
Norwegian Bokmål: Maltodekstrin
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í dagatalspakkningum (ál/PVC þynnur) með 14, 28, 56, 84, 98, 100 eða 112 töflum.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i kalenderpakninger (Aluminium/PVC blisterpakninger) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Icelandic: Samhliða notkun með kalsíumganga blokkum
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med kalsiumantagonister
Icelandic: Um það bil 4% af innteknum skammti skilst út á óbreyttu formi í þvagi.
Norwegian Bokmål: Ca. 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting og viðnám í útlægum æðum voru óveruleg og skiptu ekki klínísku máli.
Norwegian Bokmål: Effektene på blodtrykk og perifer karmotstand var små og ikke klinisk signifikante.
Icelandic: Upplýsingar um Corlentor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Corlentor Hvernig nota á Corlentor
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Corlentor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Corlentor Hvordan du bruker Corlentor Mulige bivirkninger
Icelandic: Í SHIFT rannsókninni fengu fleiri sjúklingar hækkaðan blóðþrýsting um skeið meðan þeir voru á meðferð með ivabradini (7,1%) en sjúklingar sem höfðu fengið lyfleysu (6,1%).
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1 %).
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur eiga sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósuóþol, Lapp lactasaskort eða glúkósu-galaktósu vanfrásog ekki að nota þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Da tablettene inneholder laktose, bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon ta dette legemidlet.
Icelandic: Ef einkenni hjartaangar batnar ekki innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin á að hætta meðferð með ivabradini.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i anginasymptomer innen 3 måneder etter behandlingsstart, skal behandling med ivabradin seponeres.
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfsins í nokkrum löndum EES, sem miðar að því að skilgreina notendur ivabradins, auk þess að lýsa notkunarmynstri ivabradins og fylgni við aðgerðir til lágmörkunar áhættu.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelbruk gjennomført i flere EØS-land med sikte på å beskrive egenskaper hos ivabradinbrukere, samt beskrive mønstre av ivabradinbruk, og oppfølging av risikominimeringstiltakene.
Icelandic: Meðferð með ivabradini tengdist meðallækkun á hjartsláttartíðni um 15 slög á mínútu frá gildi fyrir upphaf meðferðar, sem var 80 slög á mínútu.
Norwegian Bokmål: Behandling med ivabradin var forbundet med en gjennomsnittlig pulsreduksjon på 15 slag/minutt fra en baseline-verdi på 80 slag/minutt.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni gáttatifs og ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn ef þau koma fram.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på atrieflimmer og rådes til å kontakte legen sin dersom dette oppstår.
Icelandic: Ekki má nota Corlentor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Corlentor - dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdsanalyser har vist pulsen faller nesten lineært med økende plasmakonsentrasjoner av ivabradin og S 18982 for doser inntil 15-20 mg to ganger daglig.
Icelandic: Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).
Norwegian Bokmål: Uregelmessige, raske hjertesammentrekninger, unormal hastighet på hjerteslagene, ukontrollert blodtrykk, hodepine, svimmelhet og sløret syn (tåkesyn).
Icelandic: 25.10.2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25/10/2005
Icelandic: Hýprómellósa (E 464) Títantvíoxíð (E 171) Makrógól 6000
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E 464) Titandioksid (E 171) Makrogol 6000
Icelandic: Tilkynnt var um hægslátt hjá 17,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin (2,1% í hópnum sem fékk lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9 % av pasientene i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Icelandic: Hægsláttur af völdum ivabradins getur aukið QT lengingu, sem getur leitt til alvarlegra hjartsláttartruflana, einkum Torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Pulsreduksjon forårsaket av ivabradin kan forverre QT-forlengelsen, som kan føre til alvorlige arytmier, særlig torsades de pointes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon: hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20 % høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
Icelandic: Aðal helmingunartími brotthvarfs fyrir óbreytt ivabradin er 2 klst. (70-75% af AUC) í plasma og virkur helmingunartími er 11 klst.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.
Icelandic: Í öðrum langtíma rannsóknum á endurteknum skömmtum og rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hafa ekki komið fram neinar breytingar sem hafa klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Andre langtidsstudier av gjentatt dosering og karsinogenitet viste ingen klinisk relevante endringer.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast verkunarmáta lyfsins:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av dette legemidlet er doseavhengige og forbundet med virkemåten:
Icelandic: Mælt er með að taflan sé tekin inn meðan á máltíð stendur til að draga úr breytileika útsetningar hjá hverjum einstaklingi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å innta tabletten under et måltid for å redusere intraindividuell variasjon i eksponering (se pkt.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥ 4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤ 35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥ 70 slög á mínútu.
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i ≥ 4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls på ≥ 70 slag/minutt.
Icelandic: Hjartabilun verður að vera í jafnvægi áður en meðferð með ivabradini er íhuguð.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt må være stabil før ivabradinbehandling vurderes.
Icelandic: Konur á barneignaaldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3) meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal bruke egnet prevensjon under behandling (se pkt.
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥ 65 ára) eða háaldraðra (≥ 75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre mennesker: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Icelandic: Ef þú færð meðferð við langvarandi hjartabilun
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for kronisk hjertesvikt
Icelandic: Mat á áhættu ivabradins fyrir lífríkið hefur verið framkvæmt í samræmi við Evrópskar leiðbeiningar ERA (Environmental Risk Assessment).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av ivabradin er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
Icelandic: Corlentor til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Corlentor til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/317/008-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/317/008-014/NO
Icelandic: Umbrot virka umbrotsefnisins tengjast einnig CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av den aktive metabolitten omfatter også CYP3A4.
Icelandic: Í stórri rannsókn, SIGNIFY, tóku þátt 19.102 sjúklingar með kransæðasjúkdóm en án klínískrar hjartabilunar (LVEF >40%), sem fengu lyfið til viðbótar bestu bakgrunnsmeðferð.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, SIGNIFY, ble gjennomført med 19 102 pasienter med koronarsykdom uten klinisk hjertesvikt (LVEF > 40 %) samt optimal underliggende behandling.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun 5 mg af ivabradini tvisvar sinnum á sólarhring hvað varðar áreynsluþol á innan við 3 til 4 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Ivabradin 5 mg to ganger daglig er vist å ha effekt på belastningsparametre innen 3 til 4 ukers behandling.
Icelandic: Notuð var meðferðaráætlun með stærri skömmtum en samþykktir eru (upphafsskammtur 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum ≥75 ára) og skammtaaukningu í allt að 10 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Norwegian Bokmål: Det ble brukt et behandlingsopplegg med høyere dosering enn den godkjente (startdose 7,5 mg to ganger daglig (5 mg to ganger daglig ved alder ≥ 75 år) og titrering opp til 10 mg to ganger daglig).
Icelandic: Hvernig nota á Corlentor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Corlentor
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Corlentor - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Icelandic: Ef gleymist að nota Corlentor
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Corlentor
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með gáttatif eða aðrar hjartsláttartruflanir sem hafa áhrif á sínusvirkni.
Norwegian Bokmål: Ivabradin anbefales derfor ikke hos pasienter med atrieflimmer eller andre hjertearytmier som påvirker sinusknutefunksjonen.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir á tafarlaust að hafa samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen omgående hvis dette skjer.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett morgen og én tablett kveld.
Icelandic: Auk þess á að íhuga að hætta meðferð ef aðeins næst takmarkaður bati á einkennum og hjartsláttartíðni í hvíld minnkar ekki klínískt mikilvægt innan þriggja mánaða.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal seponering av behandlingen vurderes dersom det kun er begrenset symptomatisk respons og dersom det ikke er noen klinisk relevant reduksjon i hvilepulsen innen tre måneder.