FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'injection du florbetaben (18F) doit se faire par voie intraveineuse, afin d'éviter l'irradiation pouvant résulter d'une extravasation locale et les artéfacts d'imagerie.
Spanish: La inyección de florbetaben (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación como consecuencia de la extravasación local, así como posibles artefactos en las imágenes.
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Spanish: Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable florbetaben (18F)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Neuraceq
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Neuraceq
French: Neuraceq contient la substance active florbetaben (18F).
Spanish: Neuraceq contiene el principio activo florbetaben (18F).
French: - La substance active est le florbetaben (18F).
Spanish: - El principio activo es el florbetaben (18F).
French: Notice : information du patient Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Spanish: Prospecto: información para el paciente Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable florbetaben (18F)
French: Autres organes
Spanish: Resto de órganos
French: Mises en garde spécifiques
Spanish: Advertencias específicas
French: Les prélèvements de solution doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Spanish: Las extracciones del radiofármaco de los viales deben realizarse en condiciones asépticas.
French: Dans les essais cliniques achevés, la fixation du florbetaben (18F) dans 7 zones corticales prédéfinies du cerveau (lobe frontal, lobe pariétal, lobe temporal latéral et médial, occipital, noyau caudé, cortex cingulaire postérieur/précunéus et circonvolution cingulaire antérieure) et dans le cortex cérébelleux a été mesurée quantitativement à l'aide des valeurs de fixation normalisées (Standardized Uptake Values, SUV).
Spanish: En los ensayos clínicos completados, se midió cuantitativamente la captación de florbetaben (18F) en siete áreas corticales predefinidas del cerebro (frontal, parietal, temporal lateral y temporal media, occipital, caudal, corteza del cíngulo posterior/precuña y la circunvolución del cíngulo anterior) y la corteza cerebelosa empleando los valores de captación estándar (VCE).
French: Score RCTU 1 dans chacune des 4 régions cérébrales (lobes fronto-temporaux, lobes frontaux, cortex cingulaire postérieur/précunéus, lobes pariétaux)
Spanish: Puntuación de CCRT de 1 en cada una de las cuatro regiones encefálicas (lóbulos temporales laterales, lóbulos frontales, precuña y corteza del cíngulo posterior, lóbulos parietales)
French: Tableau 2 : Définitions du score BAPL (Brain Amyloid Plaque Load [étendue de la plaque amyloïde dans le cerveau]).
Spanish: Tabla 2: Definiciones de la cantidad de placa de amiloide en el cerebro (BAPL, por sus siglas en inglés)
French: La sensibilité de la TEP au florbetaben (18F) à montrer le taux de conversion d'un TCL en MA chez 19 patients convertis était de 100 % et la spécificité chez 26 patients non convertis était de 61,5 % (IC à 95 % : 42,8 à 80,2 %) ; le rapport de vraisemblance était de 2,60 (1,60 à 4,23).
Spanish: La sensibilidad de la exploración con florbetaben (18F) para demostrar la tasa de conversión de DCL a EA en 19 pacientes con conversión fue del 100 %, la especificidad en 26 pacientes que no manifestaron conversión fue del 61,5 % (IC del 95 %: entre el 42,8 y el 80,2 %) y el cociente de probabilidad positivo fue de 2,60 (entre 1,60 y 4,23).
French: Chez des patients en fin de vie, la corrélation quantitative in vivo entre la fixation du florbetaben (18F), dans la substance grise corticale et les dépôts bêta-amyloïdes dans les échantillons d'autopsie n'a pas été évaluée.
Spanish: No se analizó la correlación cuantitativa in vivo en los pacientes terminales entre la captación de florbetaben (18F) en la sustancia gris cortical y los depósitos de β-amiloide de las muestras de autopsia.
French: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Royaume-Uni
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
French: Aucune étude de reprotoxicité n'a été réalisée.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción.
French: Lors du suivi à 24 mois, 19 (42,2 %) étaient passés au diagnostic clinique de MA. Sur les 29 patients atteints de DCL ayant présenté un examen TEP positif, 19 (65,5 %) ont été cliniquement classés comme passés à un diagnostic clinique de MA après 24 mois, par rapport à 0 (0 %) des 16 patients ayant présenté un examen négatif.
Spanish: De los 29 sujetos con DCL que presentaron un resultado positivo en la exploración con PET, 19 (el 65,5 %) se clasificaron clínicamente con conversión a EA clínica tras 24 meses comparado con 0 (el 0 %) de 16 que presentaron un resultado negativo en la exploración.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: 1 Absence de fixation du traceur
Spanish: 1 (sin captación del trazador)
French: Une zone confluente importante de fixation du traceur supérieure ou égale à celle observée dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observée sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Spanish: Hay un área amplia y confluyente de captación del trazador que es igual o superior a la presente en la sustancia blanca, cuya extensión supera el borde de la sustancia blanca y alcanza el margen cortical exterior y que está presente en toda la zona, abarcando la mayoría de cortes de la región correspondiente.
French: Ce médicament contient 15 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30 ml de bière, 12,5 ml de vin par dose.
Spanish: Este medicamento contiene 15 % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 1,2 g por dosis, equivalente a 30 ml de cerveza, 12,5 ml de vino por dosis.
French: In vitro, le florbetaben (18F) présente une affinité nanomolaire pour les fibrilles β-amyloïdes synthétiques et pour l'homogénat de cerveau atteint de la MA.
Spanish: In vitro, el florbetaben (18F) muestra una afinidad de unión nanomolar a las fibrillas de β-amiloide sintéticas y al homogeneizado cerebral de EA.
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium, eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico y agua para preparaciones inyectables.
French: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Spanish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 París
French: - Ce médicament contient 15 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30mL de bière, 12,5 mL de vin par dose.
Spanish: - Este medicamento contiene hasta un 15 % de su volumen de etanol (alcohol), es decir, 1,2 g por dosis, equivalentes a 30 ml de cerveza o 12,5 ml de vino por dosis.
French: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Spanish: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 París
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
French: Chez les patients atteints de MA, les régions corticales et les régions striatales présentent une fixation significativement plus importante que chez les témoins.
Spanish: En los sujetos con EA, las regiones corticales y estriadas manifiestan una captación significativamente mayor comparado con los controles.
French: Estomac
Spanish: Estómago
French: Flacon en verre de type 1 incolore de 15 ml muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'une capsule en aluminium.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I incoloro de 15 ml, cerrado herméticamente con un tapón de clorobutilo y un sello de aluminio.
French: Dans une analyse post hoc, la sensibilité et la spécificité de l'interprétation majoritaire de la lecture visuelle individuelle de TEP par rapport à l'histopathologie dans une plus grande population (74 patients) étaient respectivement de 97,9 % (IC à 95 % : 93,8 à 100 %) et de 88,9 % (IC à 95 % : 77 à 100 %).
Spanish: En un análisis a posteriori, la sensibilidad y la especificidad de la mayoría de las lecturas visuales del PET de pacientes individuales comparado con la histopatología en una población más amplia (de 74 pacientes) fue del 97,9 % (IC del 95 %: entre el 93,8 % y el 100 %) y del 88,9 % (IC del 95 %: entre el 77 % y el 100 %).
French: En comparant les résultats de la lecture de la TEP avec l'évaluation histopathologique obtenue pour tous les sujets (la même utilisée dans l'étude pivot d'origine et son analyse post-hoc), la sensibilité et la spécificité de l'interprétation majoritaire était respectivement de 100 % (IC à 95 % : 89,4 à 100 %) et 71,4 % (IC à 95 % : 52,1 à 90,8 %).
Spanish: Al comparar los resultados de las exploraciones PET con las evaluaciones histopatológicas obtenidas a partir de todos los pacientes (las mismas que se emplearon en el estudio pivotal original y su análisis retrospectivo), la sensibilidad y la especificidad mayoritarias de las lecturas fueron del 100 % (IC del 95 %: 89,4-100 %) y del 71,4 % (IC del 95 %: 52,1-90,8 %) respectivamente.
French: Insuffisance rénale/hépatique
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
Spanish: Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nimes, Francia Cis Bio International, París, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemania Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, España Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, España Seibersdorf Labor GmbH, Austria
French: 2 Examen révélant un dépôt bêta-amyloïde modéré
Spanish: 2 Exploración con depósitos moderados de β-amiloide
French: Règle d'évaluation
Spanish: Condición para la valoración
French: En cas de doute, il est important d'en parler au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Spanish: En caso de duda, es importante que pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
French: Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être interprétées par des médecins nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le florbetaben (18F).
Spanish: Las imágenes con Neuraceq solo deben interpretarse por lectores entrenados en la interpretación de las imágenes PET con florbetaben (18F).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neuraceq ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq No use Neuraceq
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3 000 MBq aux date et heure de calibration (ToC).
Spanish: Cada vial multidosis contiene de 1 a 10 ml de solución, correspondientes a una actividad de 300 a 3000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
French: Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
Spanish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, España Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, España Seibersdorf Labor GmbH, Austria
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
French: Sensation de chaleur Douleur au site de ponction du vaisseau
Spanish: Sensación de calor Dolor en la zona de inyección vascular
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous expliquer comment éliminer la radioactivité de votre corps, en produisant davantage d'urine et en allant davantage à la selle.
Spanish: En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede ofrecerle métodos para aumentar la diuresis y la defecación para ayudarle a eliminar la radioactividad del organismo.
French: Comment conserver Neuraceq
Spanish: Conservación de Neuraceq
French: Mécanisme d'action Le florbetaben (18F) se lie aux plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau.
Spanish: El florbetaben (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide del cerebro.
French: Zone(s) plus petite(s) de fixation du traceur supérieures ou égales à celles observées dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observées sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Spanish: Hay pequeñas áreas de la captación del trazador que son iguales o superiores a las presentes en la sustancia blanca: su extensión supera el borde de la sustancia blanca y alcanza el margen cortical exterior, presentándose en la mayoría de los cortes de la región correspondiente.
French: Chez les patients atteints de MA, une rétention importante est observée au niveau du pont et d'autres zones de la substance blanche.
Spanish: En los sujetos con EA, al igual que en los controles, se produce una retención mayor en la protuberancia y en otras regiones de sustancia blanca.
French: Tout contact étroit avec des nourrissons et des femmes enceintes doit être limité pendant les 24 premières heures suivant l'injection.
Spanish: Debe restringirse al paciente el contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 h posteriores a la inyección.
French: - À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Spanish: - Perjudicial para personas que padecen alcoholismo, y también se debe tener en cuenta con mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
French: (érythème au site d'injection/d'application)
Spanish: Eritema en la zona de inyección/aplicación
French: Adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer Neuraceq si : - vous avez des problèmes de reins ; - vous avez des problèmes de foie ; - vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être ; - vous allaitez.
Spanish: Consulte al médico nuclear antes de empezar a usar Neuraceq si: - Tiene problemas de riñones.
French: Interprétation des images obtenues avec le Neuraceq Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être interprétées par des médecins nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le florbetaben (18F).
Spanish: Las imágenes obtenidas con Neuraceq solo podrán ser interpretadas por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con florbetaben (18F).
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Bajos Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nimes, Francia Cis Bio International, París, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemania
French: Pour les 31 patients, une lecture visuelle individuelle en aveugle de la TEP par 3 médecins nucléaires en a résulté en une sensibilité de l'interprétation majoritaire de 100 % (IC à 95 % : 80,5 à 100 %) et une spécificité de 85,7 % (IC à 95 % : 67,4 à 100 %).
Spanish: En los 31 sujetos, una lectura ciega de imágenes PET de los pacientes individuales interpretada por tres lectores arrojó una sensibilidad del 100 % (IC del 95 %: entre el 80,5 % y el 100 %) y una especificidad del 85,7 % (IC del 95 %: entre el 67,4 % y el 100 %) en la mayoría de las lecturas.
French: Le florbetaben (18F) est éliminé du plasma des patients atteints de MA avec une demi-vie biologique moyenne d'environ 1 h. Aucune radioactivité n'a été mesurée dans le sang environ 4 heures après l'injection.
Spanish: El florbetaben (18F) se elimina del plasma de los pacientes con EA con una semivida biológica media de 1 hora, aproximadamente.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
French: Pour toute question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
Spanish: En caso de duda pregunte al médico nuclear.
French: Une TEP au Neuraceq, accompagnée d'autres tests de la fonction cérébrale, permettra à votre médecin de déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïdes dans votre cerveau.
Spanish: Neuraceq se administra a personas con problemas de memoria para que los médicos puedan efectuar un tipo de exploración del cerebro llamado estudio PET. Un estudio PET con Neuraceq, junto con otras pruebas de la función cerebral, puede ayudar a su médico a determinar si tiene placas de βamiloide en el cerebro.
French: 3 Fixation prononcée du traceur
Spanish: 3 (captación intensa del trazador)
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spanish: Esto equivale a 1,6 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
French: Les images TEP seront acquises environ 90 minutes post-injection IV de florbetaben (18F) et dureront environ 20 minutes.
Spanish: Las imágenes PET deben obtenerse durante un período de 20 minutos empezando a los 90 minutos de la inyección intravenosa de florbetaben (18F).
French: Douleur au site d'insertion du cathéter
Spanish: Dolor en la zona de la inserción del catéter Hematoma en la zona de inyección
French: 1 Examen ne révélant aucun dépôt bêta-amyloïde
Spanish: 1 Exploración sin depósitos de β-amiloide
French: Mise en garde générale :
Spanish: Advertencias generales
French: Aspect de Neuraceq et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Conservación de Neuraceq Contenido del envase e información adicional
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3000 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Spanish: Cada vial multidosis contiene de 1 a 10 ml de solución, correspondientes a una actividad de 300 a 3000 MBq de florbetaben (18F) en la fecha y hora de calibración.
French: L'activité par flacon est comprise entre 300 et 3 000 MBq aux date et heure de calibration.
Spanish: La actividad por vial se sitúa entre 300 MBq y 3.000 MBq en la fecha y la hora de la calibración.
French: En cas d'incertitude concernant la localisation de la substance grise et de la frontière substance blanche/grise sur l'image de TEP, il est recommandé d'utiliser des images récentes obtenues par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de façon à obtenir des images fusionnées TEP-TDM ou TEP-IRM (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda disponer de imágenes de tomografía computerizada (TAC) o resonancia magnética (RM) recientes y corregistradas para obtener una imagen fusionada PET-TAC o PET-RM en casos de incertidumbre sobre la localización de la sustancia gris y la localización del borde de la sustancia gris/blanca en el estudio PET (ver sección 4.4).
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
French: Moelle osseuse rouge Cellules ostéogéniques Peau
Spanish: Médula ósea roja
French: Gros intestin supérieur Cœur
Spanish: Porción superior del intestino grueso 0,0382 Corazón
French: L'activité pour chaque flacon varie de 300 MBq à 3000 MBq à la date et à l'heure du calibrage.
Spanish: La actividad por vial oscila entre 300 MBq y 3000 MBq en la fecha y hora de calibración.
French: Chaque ml de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 300 MBq de florbetaben (18F) en la fecha y hora de calibración.
French: 3 Examen révélant un dépôt bêta-amyloïde prononcé
Spanish: 3 Exploración con depósitos notables de β-amiloide
French: Chaque mLde solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Spanish: Cada mililitro de solución inyectable contiene 300 MBq de florbetaben (18F) en la fecha y hora de la calibración.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE MÉTALLIQUE (avec Blue Box)
Spanish: CAJA DE PLOMO (con Blue-Box)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neuraceq, le 20 Février 2014.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neuraceq el 20 de febrero de 2014.
French: Ces données ont également été corroborées par les résultats de patients supplémentaires analysés après l'achèvement de l'étude.
Spanish: Estos datos fueron confirmados además por los resultados de otros pacientes analizados una vez completado el estudio.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neuraceq.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Neuraceq.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neuraceq.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neuraceq.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neuraceq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Neuraceq pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neuraceq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neuraceq se utilice del modo más seguro posible.