FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter användning av akutpreventivmedel rekommenderas därför en tillförlitlig barriärmetod fram till nästa menstruation.
Slovenian: Zato je treba ženski svetovati, naj po uporabi nujne kontracepcije uporablja zanesljivo pregradno metodo do naslednje menstruacije.
Swedish: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ellaOne.
Slovenian: Pred uporabo zdravila ellaOne se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Akutpreventivmedel för användning inom 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning.
Slovenian: Nujna kontracepcija v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Swedish: Alla kvinnor bör ta akut p-piller så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Slovenian: Pri vseh ženskah je treba nujno kontracepcijo uporabiti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Swedish: Inga skillnader i säkerhet eller effekt har visats jämfört med vuxna kvinnor, 18 år gamla och äldre (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V varnosti in učinkovitosti niso opazili nobenih razlik v primerjavi z odraslimi ženskami, starimi
Swedish: Behandlingen består av en tablett som ska tas oralt så snart som möjligt och inte senare än 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning.
Slovenian: Zdravljenje poteka peroralno, in sicer se zaužije ena tableta čim prej, vendar najkasneje 120 ur (5 dni) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Swedish: Eftersom ulipristalacetat binder till progesteronreceptorn med hög affinitet kan substansen störa verkan av progesteroninnehållande läkemedel: - Den antikonceptiva effekten av antikonceptiva hormonella kombinationspreparat och preparat med enbart progestogen kan minska.
Slovenian: Ker se ulipristalacetat veže na progesteronski receptor z visoko afiniteto, lahko vpliva na delovanje zdravil, ki vsebujejo progestogen:
Swedish: Deutschland
Slovenian: NEMČIJA
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Om du använder hormonbaserade preventivmedel ska du fortsätta att ta dem som vanligt efter att ha tagit tabletten, men var noga med att använda kondom varje gång du har samlag fram till nästa menstruation.
Slovenian: Če trenutno jemljete hormonsko kontracepcijo, jo po uporabi tablete še naprej uporabljajte kot običajno, vendar morate do naslednje menstruacije uporabiti kondom vsakič, ko imate spolne odnose.
Swedish: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Slovenian: Tel: +351 707 501 996
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat povidon premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Swedish: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Slovenian: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Swedish: Filmdragerad tablett
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Swedish: Om du har samlag igen efter att ha tagit ellaOne
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila ellaOne ponovno spolne odnose
Swedish: Hur du tar den filmdragerade ellaOne-tabletten
Slovenian: Kako vzeti filmsko obloženo tableto zdravila ella One
Swedish: Vecko- eller månadsmetoder p-plåster vaginalring
Slovenian: Primeri rednih kontracepcijskih metod: Dnevne metode Kontracepcijska tableta Tedenske ali mesečne metode Kontracepcijski obliž
Swedish: Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel, är det viktigt att du rådgör med din barnmorska eller läkare.
Slovenian: Če kljub uporabi tega zdravila zanosite, nujno obiščite svojega zdravnika.
Swedish: Genital klåda Dyspareuni Ruptur av ovarialcysta Vulvovaginal smärta Hypomenorré*
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk dismenoreja bolečine v medenici občutljive dojke menoragija vaginalni izcedek menstruacijske motnje metroragija vaginitis vročinski oblivi predmenstruacijski sindrom genitalni pruritus bolečine med spolnim odnosom počena cista na jajčniku vulvovaginalne bolečine hipomenoreja*
Swedish: Hur du tar ellaOne-tabletten
Slovenian: Kako jemati zdravilo ellaOne
Swedish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433) Järnoxid gul (E172) Kaliumaluminiumsilikat (E555)
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203) makrogol (E1521) smukec (E533b) titanov dioksid (E171) polisorbat 80 (E433) železov oksid, rumeni (E172) kalijev aluminijev silikat (E555)
Swedish: • onormal eller oregelbunden vaginal blödning, riklig/förlängd menstruation, premenstruellt syndrom, irritation i vagina eller vaginal flytning, minskad/ökad sexuell lust
Slovenian: - driska, zgaga, vetrovi, suha usta - neobičajna ali neredna krvavitev iz nožnice, močne/podaljšane menstruacije, predmenstrualni sindrom, draženje ali izcedek iz nožnice, šibkejši ali močnejši spolni nagon - oblivi vročine - spremembe v apetitu, emocionalne motnje, tesnoba, vznemirjenost, težave s spanjem, zaspanost,
Swedish: Efter administrering av en engångsdos är induktion av CYP1A2 och CYP3A4 genom ulipristalacetat eller dess aktiva metabolit inte sannolik.
Slovenian: Indukcija CYP1A2 in CYP3A4 z ulipristalacetatom ali njegovim aktivnim presnovkom po enkratnem odmerjanju ni verjetna, zato tudi ni verjetno, da bo ulipristalacetat spremenil očistek zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Swedish: Ulipristalacetat metaboliseras av CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Ulipristalacetat se in vitro presnavlja s CYP3A4: − Induktorji CYP3A4
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion: Då specifika studier saknas rekommenderas ulipristalacetat inte.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih študij se uporaba ulipristalacetata ne priporoča.
Swedish: <{DD/MM/YYYY}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD/MM/LLLL}>
Swedish: Vid kräkning inom tre timmar efter intaget av tabletten bör en ny tablett tas. Om en kvinnas menstruation är försenad, eller om det finns symtom på graviditet, skall graviditet uteslutas innan tabletten ges.
Slovenian: Če ženski zamuja menstruacija ali se pojavijo znaki nosečnosti, je treba izključiti nosečnost, preden ženska vzame tableto.
Swedish: ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
Slovenian: ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetat
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ellaOne är en guldfärgad, filmdragerad, sköldformad tablett (omkring 10,8 mm i diameter) märkt med "ella" på båda sidorna.
Slovenian: Izgled zdravila ellaOne in vsebina pakiranja Zdravilo ellaOne je filmsko obložena tableta zlate barve v obliki ščita (približnega premera 10,8 mm)
Swedish: Långtidsmetoder p-implantat spiral
Slovenian: Metode z dolgim časom delovanja Kontracepcijski vsadek
Swedish: Hos människa har dock ingen sådan effekt observerats ens efter upprepad administrering av en daglig dos på 10 mg. Ulipristalacetat har minimal affinitet till androgenreceptorn och ingen affinitet för humana östrogen- eller mineralkortikoidreceptorer.
Slovenian: Ima minimalno afiniteto za androgenski receptor in nobene afinitete za estrogenske ali mineralokortikoidne receptorje pri človeku.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin)
Slovenian: Maternični vložek (IUV)
Swedish: Mindre vanliga
Slovenian: Izjemno čezmeren
Swedish: ITALIEN
Slovenian: ITALIJA
Swedish: • genital smärta eller klåda, smärtor vid samlag, bristning av en äggstockscysta, onormalt sparsamma menstruationer
Slovenian: - bolečina ali srbenje v spolovilih, bolečine med spolnim odnosom, razpok ciste v jajčniku,
Swedish: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Slovenian: Κύπρος
Swedish: Illamående* Buksmärta* Obehag i buken Kräkningar*
Slovenian: Bolezni prebavil navzea* bolečine v trebuhu* nelagodje v želodcu bruhanje*
Swedish: Om din nästa menstruation är försenad efter att du tagit ellaOne
Slovenian: Če vam po zaužitju zdravila ellaOne zamuja naslednja menstruacija
Swedish: SLOVAKIEN
Slovenian: SLOVAŠKA
Swedish: • Ta en tablett via munnen så snart som möjligt och inte längre än 5 dygn (120 timmar) efter att du har haft oskyddat samlag eller har misslyckats med en preventivmetod.
Slovenian: - Zaužijte eno tableto čim prej, najpozneje pa 5 dni (120 ur) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Swedish: NEDERLÄNDERNA www.hra-pharma.com/PIL/NL NORGE
Slovenian: NIZOZEMSKA www.hra-pharma.com/PIL/NL NORVEŠKA
Swedish: Efter att du tagit akutpreventivmedlet och fram till din nästa menstruation bör du använda kondom varje gång du har samlag
Slovenian: Od uporabe nujne kontracepcije do naslednje menstruacije morate uporabiti kondom vsakič, ko imate spolni odnos.
Swedish: Det finns som tabletter (30 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (30 mg).
Swedish: Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ellaOne som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ellaOne, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. maja 2009.
Swedish: Detta antal beräknades utifrån publicerade graviditetsfrekvenser.
Slovenian: Število so izračunali na podlagi objavljenih stopenj nosečnosti.
Swedish: Av de kvinnor som fullföljde huvudstudien blev 2,1 procent (26 av 1 241) gravida.
Slovenian: Zanosilo je 2,1 % (26 od 1 241) žensk, ki so v glavni študiji sodelovale do konca.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ellaOne je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ellaOne ulipristalacetat
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ellaOne ulipristalacetat
Swedish: EllaOne förhindrade således cirka tre femtedelar av graviditeterna.
Slovenian: Zdravilo ellaOne je preprečilo približno tri petine nosečnosti.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet kvinnor som inte blev gravida.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki niso zanosile.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ellaOne?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ellaOne?
Swedish: Det innebär att den binder till de receptorer som progesteronet normalt binder till, vilket hindrar hormonet från att verka.
Slovenian: To pomeni, da se veže na receptorje, na katere se navadno veže progesteron, kar hormonu prepreči delovanje.
Swedish: Det är färre än de 5,5 procent som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Slovenian: To je manj kot 5,5 % žensk, ki bi verjetno zanosile, če ne bi vzele kontracepcijskega sredstva.
Swedish: Läkemedlet är receptfritt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ellaOne är huvudvärk, illamående, buksmärta (ont i magen) och dysmenorré (menstruationssmärta).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ellaOne so glavobol, navzeja (slabost), bolečine v trebuhu in dismenoreja (menstrualne bolečine).
Swedish: CHMP fann att nyttan med ellaOne är större än riskerna och rekommenderade att ellaOne skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila ellaOne večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Vilken nytta har ellaOne visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ellaOne izkazalo med študijami?
Swedish: Om kvinnans menstruation är försenad eller om hon har graviditetssymtom bör graviditet uteslutas innan ellaOne tas.
Slovenian: Če menstruacija kasni ali če so opazni simptomi nosečnosti, je treba možnost nosečnosti izključiti, preden se vzame zdravilo ellaOne.
Swedish: Om ägglossningen redan inträffat har ellaOne inte längre någon effekt.
Slovenian: Če je do ovulacije že prišlo, zdravilo ellaOne ni več učinkovito.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ellaOne används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila ellaOne je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: EllaOne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Slovenian: EllaOne je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat.
Swedish: Den aktiva substansen i ellaOne, ulipristalacetat, verkar som en modulator för progesteronreceptorn.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ellaOne, ulipristalacetat, deluje kot modulator progesteronskih receptorjev.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes ellaOne med levonorgestrel (ett annat läkemedel som används som akutpreventivmedel).
Slovenian: V dodatni študiji so zdravilo ellaOne primerjali z levonorgestrelom (drugim zdravilom, uporabljenim kot nujna kontracepcija).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ellaOne.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ellaOne.
Swedish: Det jämfördes sedan med det antal kvinnor som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Slovenian: To število so primerjali s številom žensk, ki bi verjetno zanosile, če ne bi vzele kontracepcijskega sredstva.
Swedish: I en huvudstudie gavs ellaOne till 1 533 kvinnor (genomsnittsålder 24 år) som hade bett att få akutpreventivmedel mellan två och fem dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Slovenian: V eni glavni študiji je zdravilo ellaOne prejelo 1 533 žensk (povprečne starosti 24 let), ki so potrebovale nujno kontracepcijo od dva do pet dni po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Swedish: Könshormonet progesteron medverkar till att bestämma tidpunkten för ägglossningen och förbereda livmoderslemhinnan för att ta emot det befruktade ägget.
Slovenian: Spolni hormon progesteron sodeluje pri časovnem uravnavanju ovulacije in pripravi maternice na sprejem oplojenega jajčeca.
Swedish: Genom sitt sätt att verka på progesteronreceptorerna förhindrar ellaOne graviditet främst genom att förhindra eller försena ägglossning.
Slovenian: Z delovanjem na receptorje progesterona zdravilo ellaOne prepreči nosečnost tako, da prepreči ali odloži ovulacijo.
Swedish: Vilka är riskerna med ellaOne?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ellaOne?
Swedish: Varför har ellaOne godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ellaOne odobreno?
Swedish: För att en graviditet ska uppnås krävs det en ägglossning och därefter måste ägget befruktas (förenas med en spermie) och implanteras i livmodern.
Slovenian: Da ženska zanosi, mora imeti ovulacijo (sprostitev jajčec), ki ji sledi oploditev jajčeca (združitev s spermijem) in njegova vgnezditev v maternico.
Swedish: I den studien ingick kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Slovenian: V tej študiji so sodelovale ženske, ki so zdravilo vzele najkasneje dva dni po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Swedish: I denna studie var ellaOne lika effektivt som levonorgestrel när det gällde att förhindra graviditeter.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo ellaOne pri preprečevanju nosečnosti enako učinkovito kot levonorgestrel.
Swedish: Den andra studien, med kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning, gav också stöd åt ellaOnes effekt.
Slovenian: Dodatna študija, v kateri so ženske vzele zdravilo v dveh dneh po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, je potrdila učinkovitost zdravila ellaOne.
Swedish: EllaOne är ett akutpreventivmedel för kvinnor som ska tas inom 120 timmar (fem dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning (som t.ex. sprucken kondom under samlag).
Slovenian: Zdravilo ellaOne je nujno kontracepcijsko sredstvo za ženske, ki ga je treba vzeti najkasneje 120 ur (pet dni) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji (na primer, če med spolnim odnosom kondom poči).
Swedish: Mer information om ellaOne
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ellaOne:
Swedish: EllaOne var effektivt som akutpreventivmedel och minskade antalet oönskade graviditeter.
Slovenian: Zdravilo ellaOne je bilo pri zmanjšanju števila nenačrtovanih nosečnosti enako učinkovito kot nujno kontracepcijsko sredstvo.
Swedish: En tablett ellaOne tas genom munnen så snart som möjligt, men inte senare än 120 timmar, efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Slovenian: Zdravilo ellaOne v obliki ene tablete je treba zaužiti peroralno čim prej, vendar najkasneje 120 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Swedish: Mer information om behandling med ellaOne finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ellaOne preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har ellaOnes effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ellaOne raziskano?
Swedish: Om kvinnan kräks inom tre timmar efter intaget av läkemedlet bör en ny tablett tas. EllaOne kan användas när som helst under menstruationscykeln.
Slovenian: Če ženska v treh urah po zaužitju tablete bruha, mora vzeti še eno tableto.
Swedish: Vad används ellaOne för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ellaOne uporablja?
Swedish: Vad är ellaOne?
Slovenian: Kaj je zdravilo ellaOne?
Swedish: Hur används ellaOne?
Slovenian: Kako se zdravilo ellaOne uporablja?
Swedish: Liknande analyser utfördes.
Slovenian: Izvedene so bile podobne analize.
Swedish: De övriga studierna har lämnats in i form av publicerad litteratur.
Slovenian: Preostale študije so bile predložene v obliki objavljene literature.
Swedish: LNG är ett syntetiskt progestagen.
Slovenian: LNG je sintetični progestogen.
Swedish: UPA har godkänts i 73 länder runt om i världen och har saluförts i fem år.
Slovenian: UPA je odobren v 73 državah po vsem svetu in je na trgih na voljo pet let.
Swedish: Tabell 3: Metaanalys av fyra kliniska studier som utförts med UPA
Slovenian: Razpredelnica 3: Metaanaliza štirih kliničnih študij, izvedenih z UPA
Swedish: Det är inte känt hur de motstridiga resultaten i de båda metaanalyserna ska förklaras.
Slovenian: Kakšen je vzrok za nasprotujoče si rezultate obeh metaanaliz, ni znano.
Swedish: För akut antikonception är det nödvändigt att ta en tablett om 1,5 mg LNG, eller samtidigt ta två tabletter om 0,75 mg LNG.
Slovenian: Za urgentno kontracepcijo je treba vzeti eno tableto, ki vsebuje 1,5 mg LNG, ali dve tableti, ki vsebujeta 0,75 mg LNG, hkrati.
Swedish: Vidare bör akut antikonception vidtas av alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Slovenian: Poleg tega morajo vse ženske urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Swedish: Emellertid utgår analyserna från ett begränsat antal kvinnor, särskilt i de högsta kategorierna för kroppsvikt/BMI, som följaktligen ger mycket breda och överlappande 95-procentiga konfidensintervall.
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95odstotnega intervala zaupanja.
Swedish: Med tanke på att denna risk måste ytterligare karakteriseras, rekommenderas eftertryckligen innehavarna av godkännande för försäljning att i framtiden undersöka den farmakodynamiska effekten (ovulationshämning) av LNG hos kraftigt överviktiga kvinnor.
Slovenian: Glede na potrebo po nadaljnji opredelitvi tega tveganja je zelo priporočljivo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v prihodnosti raziščejo farmakodinamični učinek (zaviranje ovulacije) LNG pri debelih ženskah.
Swedish: De data som använts i analyser av effekten av UPA i förhållande till vikt/BMI bygger delvis på de två ovanstående studierna för LNG, och ännu en randomiserad kontrollerad studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) samt en öppen studie (HRA2914-509).
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
Swedish: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) är en oral syntetisk modulator för progesteronreceptorn, som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
Slovenian: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) je peroralni sintetični modulator progesteronskih receptorjev, ki deluje tako, da se z visoko afiniteto veže na človeški progesteronski receptor.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA;
Swedish: Samtidigt som analyserna av data från de tre randomiserade kontrollerade prövningarna där 2 098 kvinnor fick UPA visar på en svag effekt av kroppsvikten eller BMI på graviditetsfrekvenserna, visade inte den öppna studien (n=1 241) någon sådan effekt.
Slovenian: Medtem ko so analize podatkov iz treh randomiziranih kontroliranih preskušanj, v katerih je 2 098 žensk prejemalo UPA, pokazale majhen vpliv telesne mase ali ITM na stopnje nosečnosti, odprta študija (n = 1 241) ni pokazala tovrstnega vpliva.
Swedish: Detta återspeglas i de vitt skilda uppskattningarna av förhindrad fraktion över olika studier.
Slovenian: To se odraža v zelo različnih ocenah deleža preprečenih nosečnosti zaradi samega kontraceptiva v različnih študijah.
Swedish: Produkterna är avsedda att sättas in för akut antikonception inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod, och har godkänts i över 100 länder runt om i världen och använts i över 30 år.
Slovenian: Kontraceptivi so indicirani za urgentno kontracepcijo v 72 urah (3 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, pri čemer so odobreni v več kot 100 državah po celem svetu in se uporabljajo že več kot 30 let.
Swedish: En mängd olika faktorer påverkar kvinnans fertilitet och förmågan hos akutpreventivmedel att förhindra graviditet, t.ex. tiden för intaget av akutpreventivmedel i förhållande till samlaget, sannolikheten för befruktning, ytterligare oskyddade samlag, ålder, etnicitet, tidigare infektioner i genitalområdet, manlig fertilitet, osv.
Slovenian: Na plodnost ženske in zmožnost urgentnega kontraceptiva, da prepreči nosečnost, vpliva več različnih dejavnikov, med katerimi so čas zaužitja urgentnega kontraceptiva po spolnem odnosu, verjetnost zanositve, nadaljnji nezaščiteni spolni odnosi, starost, narodnost, okužbe spolovil v preteklosti, plodnost moškega itd.
Swedish: Användningen av akut antikonception är en tillfällig metod som är mycket mindre effektiv än de flesta regelbundet använda preventivmedel, t.ex. kombinerade hormonella preventivmedel, preparat med enbart gestagen samt olika långverkande metoder såsom intrauterina inlägg och implantat.
Slovenian: Urgentni kontraceptiv je sredstvo, ki se uporabi občasno in je veliko manj učinkovito od večine kontraceptivov, ki se uporabljajo redno - to so na primer kombinirani hormonski kontraceptivi, tablete, ki vsebujejo samo gestagen, in različna dolgo delujoča sredstva, kot so intrauterini vložki in vsadki.
Swedish: Tagna tillsammans anses de nuvarande uppgifterna inte vara tillräckligt robusta för att stödja den nuvarande rekommendationen om sänkt effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 75 kg och bristande effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 80 kg, som för närvarande anges i produktinformationen till ett LNG-innehållande akutpreventivmedel (Norlevo).
Slovenian: Na splošno je bilo ocenjeno, da trenutni podatki niso dovolj prepričljivi, da bi lahko podprli sedanjo navedbo o manjši učinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 75 kg in neučinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg, ki je trenutno vključena v informacije o zdravilu za enega od urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG (Norlevo).