FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Būtu nepieciešama zināmas formas dokumentācija, kurā tiktu atzīmēts izsniedzošā veterinārārsta atzinums par personas atbilstošo kvalifikāciju, un kurā persona ar atbilstošo kvalifikāciju arī apliecinātu izpratni par riskiem, ko rada šīs zāles, to ietekmi uz personīgo drošību, un izpratni attiecībā uz drošu uzglabāšanu.
Lithuanian: Būtų reikalinga tam tikra dokumento forma, kurioje būtų pažymėtas išduodančio vaistus veterinarijos gydytojo sprendimas laikyti asmenį atitinkamai kvalifikuotu, ir kurioje šis atitinkamai kvalifikuotas asmuo taip pat patvirtintų savo supratimą apie vaisto keliamą pavojų ir apie priemones savo asmeniniam saugumui užtikrinti bei saugų sandėliavimą.
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka, ja zāles turpinās lietot nespeciālisti, jebkādiem uzlabojumiem mediciniskajās konsultācijās un palīdzībā slimnīcā var būt tikai akadēmiska nozīme, jo vajadzīgā medicīniskā palīdzība var nākt par vēlu.
Lithuanian: Tačiau, jei preparatas ir toliau bus neprofesionaliai naudojamas, gali būti, kad bet kokie medicininių patarimų ir medicininės pagalbos tobulinimai turės tik akademinę paskirtį, kadangi medicininė intervencija gali būti pavėluota.
Latvian: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul.
Lithuanian: Eli Lilly (Suisse) S.A.
Latvian: Šis pasākums papildus palielinātu ārstējamo dzīvnieku stresu ar ilgāku savaldīšanas laiku un vairākām injekcijām, kā arī samazinātu ieguvumu no produkta, sakarā ar vairākā injekcijas vietām.
Lithuanian: Ši priemonė sukeltų papildomą stresą gydomiems gyvuliams, užimant ilgesnį laiką jų sutramdymui ir leidžiant daugkartines injekcijas, ir sumažintų preparato naudą dėl didesnio injekcijų vietų skaičiaus.
Latvian: - Komiteja novērtēja pārskatu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Kopienas interesēs attiecībā uz lietotāja drošību valsts reģistrācijas atļaujās saistībā ar Micotil vai tā nosaukuma variantiem, kas uzskaitīti šā atzinuma I pielikumā;
Lithuanian: - Komitetas laikosi nuomonės, jog kreipimasis pagal direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį gina Bendrijos interesus Micotil nacionalinių registravimo liudijimų ar šio pavadinimo variantų, išvardintų nuomonės I priede, naudotojų saugumo atžvilgiu;
Latvian: Tilmikozīna injicēšana ir nāvējoša vairāku sugu dzīvniekiem, ieskaitot primātus (30 mg/kg deva izraisa pērtiķu nāvi), galvenokārt tā kardiotoksicitātes dēļ.
Lithuanian: Injekcijomis skiriamas tilmikozinas sukėlė mirties atvejų tarp įvairių gyvūnų rūšių, įskaitant primatus (beždžionėms 30 mg/kg kūno svorio buvo mirtina dozė), daugiausiai dėl savo kardiotoksinio poveikio.
Latvian: Nav lietojams govīm, no kurām iegūst pienu cilvēku uzturam
Lithuanian: Jauni galvijai (jaučiai) Nenaudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui
Latvian: Tika izteiktas bažas par esošajiem drošības brīdinājumiem un noteikumiem par šo zāļu lietošanu, kas pasargā lietotājus no pašinjicēšanās un brīdina par iespējamām nopietnām sekām, kā arī uzsvērta nepieciešamība sniegt vajadzīgo informāciju par medicīnisko palīdzību šādos gadījumos vai zāļu ļaunprātīgas izmantošanas (pašnāvības)gadījumā.
Lithuanian: Buvo reiškiamas susirūpinimas dėl esamų saugos įspėjimų ir produkto vartojimo sąlygų, apsaugant vartotojus nuo įsišvirkštimo ir galimų rimtų pasekmių, taip pat atkreiptas dėmesys į būtinumą pateikti atitinkamą informaciją apie gydymo veiksmus tokiu atveju arba piktnaudžiavimo produktu (savižudybės) atveju.
Latvian: Turklāt, antibakteriāli iedarbīgā tilmikozīna terapeitiskā koncentrācija plaušās ir novērojama jau vienas stundas laikā pēc Micotil ievadīšanas dzīvniekiem.
Lithuanian: Pažymėtina, kad terapinis antibakterinio tilmikozino poveikis gyvulių plaučiuose užregistruotas praėjus vienai valandai po Micotil skyrimo.
Latvian: ES nav ziņu par nāves gadījumiem pēc nejaušas Micotil injekcijas.
Lithuanian: ES nebuvo užregistruotas nė vienas atsitiktinis mirties atvejis dėl netyčinės Micotil injekcijos.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki veiks piemērotus apmācības pasākumus lietotājiem (galvenokārt lauku iedzīvotājiem).
Lithuanian: RLT turėtų įgyvendinti atitinkamas švietimo priemones, skirtas naudotojams (daugiausia žemės ūkio bendruomenėms).
Latvian: Piedāvāto pasākumu neveiksmes risks tiek uzskatīts par ļoti reālu; - zāļu lietotāji, lai gan daļa no tiem var būt ar augstu kvalifikāciju un pieredzi rīcībā ar fermu dzīvniekiem, visticamāk ievērojami atšķirsies viens no otra attiecībā uz pieredzi rīcībā ar zālēm, kurām ir augsts toksiskuma potenciāls, un uz to pielietošanu.
Lithuanian: Yra realus pavojus, kad siūlomos priemonės įgyvendinimas patirs nesėkmę; - Preparatų naudotojai, nors daugelis jų gali būti labai kvalifikuoti ir patyrę auginant ūkiuose gyvulius, gali turėti labai skirtingos patirties naudojant ir skiriant vaistus, turinčius didelį toksiškumo potencialą.
Latvian: veterināro zāļu komiteja iesaka ar 18 balsu no 27 balsīm vairākumu, ka brīdinājumi attiecībā uz lietotāja drošību valstu izsniegtajās reģistrācijas apliecībās ir jāsaskaņo, un ka lietošanas noteikumi ir jāsaskaņo formā: "Lietot drīkst tikai veterinārārsti"; izmaiņas zāļu aprakstā ir izklāstītas III pielikumā , un noteikumi, kas tiek uzskatīti par būtiskiem zāļu drošai lietošanai, atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 36. panta 4. punktam (ar grozījumiem) ir izklāstīti IV pielikumā.
Lithuanian: CVMP 18 iš 27 balsų dauguma rekomenduoja suderinti įspėjimus dėl naudotojų saugumo nacionaliniu lygiu suteiktuose registravimo liudijimuose ir harmonizuoti naudojimo sąlygas formuluote „Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams"; pataisyti aspektai išdėstyti Preparato charakteristikų santraukos III priede, o pataisytos sąlygos, laikytinos esminėmis saugiam produkto naudojimui, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 36 straipsnio 4 dalyje, išdėstytos IV priede.
Latvian: Teorētiska riska samazināšanas iespēja būtu status quo saglabāšana attiecībā pret atšķirībām dažādās ES dalībvalstīs, kas saistītas ar brīdinājumiem lietotājiem par drošību, un par papildu drošības pasākumiem, piemēram, šļircē iepildītā tilpuma ierobežošanu, vai atļauju to lietot tikai veterinārārstiem.
Lithuanian: Teorinė pavojaus valdymo alternatyva galėtų būti status quo išlaikymas, atsižvelgiant į įvairiose ES valstybėse narėse esančius naudotojo saugumo įspėjimų ir papildomų saugumo priemonių, tokių kaip švirkšte laikomo kiekio ribojimas ar leidimas preparatą naudoti tik veterinarams, skirtumus.
Latvian: Pielieciet injekcijas vietai ledus kompresi (nelieciet klāt ledu tieši).
Lithuanian: Uždėkite šaltą kompresą (ne ledą) ant įšvirkštimo vietos.
Latvian: ES vidējais govslopa svars tika ņemts 150 kg (90% no pārdotā daudzuma), bet vidējais aitu dzīvsvars tika ņemts 30 kg.
Lithuanian: ES vidutinis jaučio svoris buvo 150 kg (90% pardavimų) tuo tarpu vidutinis avies svoris buvo 30 kg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis ir novērtējis Micotil nejaušas injekcijas vai nejaušas pašinjicēšanās biežumu kā vienu uz 1,6 miljoniem ievadīšanas gadījumu, ar kopējo gadījuma rakstura kontakta biežumu cilvēkiem kā 3 uz vienu miljonu ievadīšanas gadījumu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo (RLT) atstovas taip pat įvertino netyčinių Micotil įšvirkštimų ar netyčinių įsišvirkštimų paplitimą, ir tai sudaro 1,6 atvejo milijonui naudojimo kartų, bendras atsitiktinio poveikio žmogaus organizmui dažnumas - 3 atvejai milijonui naudojimo kartų.
Latvian: Papildu risks ir saistīts ar to, ka dažas vielas, jo īpaši adrenalīns, ko izmanto kā standartlūdzekli neatliekamajā medicīnā, var pastiprināt tilmikozīna nevēlamos efektus.
Lithuanian: Susijęs pavojus kyla dėl to, kad tam tikros medžiagos, ypač adrenalinas (epinefrinas), naudojamas įprastiniam skubiam gydymui žmonių medicinoje, gali sustiprinti tilmikozino poveikį.
Latvian: Liellopi un teļi līdz 2 gadu vecumam; aitas ārpus laktācijas perioda
Lithuanian: Galvijai ir veršeliai iki 2 metų amžiaus;
Latvian: Veterināro zāļu komitejas veiktajā riska novēršanas analīzē tika apsvērta Micotil izņemšana no tirgus ES, kas līdz nullei samazinātu letālo gadījumu skaitu un jebkādas nevēlamās reakcijas cilvēkiem.
Lithuanian: CVMP atlikus rizikos analizę, buvo apsvarstytas Micotil išėmimas iš ES rinkos, ir tai sumažintų žmonių mirties atvejų ar bet kokių nepageidaujamų reiškinių žmonių organizmui pavojų iki nulio.
Latvian: Suņiem beta adrenerģiskie antagonisti, piemēram, propranolols, pastiprināja tilmikozīna negatīvo inotropo efektu.
Lithuanian: Beta adrenerginiai antagonistai, pavyzdžiui, propanololis, dar labiau sustiprina neigiamą inotropinį tilmikozino poveikį šunims.
Latvian: Treškārt, formas maiņa uz mazāka stipruma zālēm var nedot jūtamu riska samazinājumu, jo cilvēkiem nevēlamos efektus izraisošā deva nav zināma un var mainīties atkarībā no indivīda fiziskā stāvokļa.
Lithuanian: Trečia, preparato formulės pakeitimas į mažesnio stiprumo nebūtinai akivaizdžiai sumažintų pavojų, kadangi nepageidaujamus reiškinius žmogaus organizme sukelianti dozė nėra žinoma, ir manoma, kad ji skiriasi priklausomai nuo kiekvieno individo fizinės būklės.
Latvian: Ārstiem, kas ārstē pacientus, kuri nākuši saskarē ar šo savienojumu, ieteicams apspriest klīniskos pasākumus ar Valsts toksikoloģijas informācijas centru pa tālruni: (šeit norādīt centra telefona numuru).
Lithuanian: Gydytojams, gydantiems šiuo junginiu paveiktus pacientus, patariama aptarti klinikinį gydymą su Nacionaline apsinuodijimų informacijos tarnyba tel.: (čia nurodykite centro telefoną).
Latvian: Šāds tilpuma ierobežojums izraisītu nepieciešamību ievadīt zāles vienam dzīvniekam vairākkārt.
Lithuanian: Apribojus kiekį, tektų tam pačiam gyvuliui vaistą skirti papildomai.
Latvian: Uz atlokamās iekšējās etiķetes
Lithuanian: Ant vidinės nulupamos etiketės pusės
Latvian: Cūkām 10 mg/kg tilmikozīna injicēšana muskulī izsauca pastiprinātu respirāciju, vemšanu un konvulsijas; 20 mg/kg deva bija letāla 3 no 4 cūkām; 30 mg/kg deva izraisīja visu 4 testēto cūku nāvi.
Lithuanian: Kiaulėms 10 mg tilmikozino/kg injekcija į raumenis sukėlė padažnėjusį kvėpavimą, vėmimą ir traukulius; 20 mg/kg dozė buvo mirtina 3 iš 4 kiaulių, o 30 mg/kg dozė buvo mirtina visoms 4 bandomosioms kiaulėms.
Latvian: Pirmsklīnikas dati un atsevišķi klīniskie ziņojumi norāda, ka kalcija hlorīda infūzija var palīdzēt novērst cilvēkiem tilmikozīna izraisītās izmaiņas asinsspiedienā un sirds ritmā.
Lithuanian: Priešklinikiniai duomenys ir atskira klinikinė ataskaita leidžia teigti, kad kalcio chlorido infuzija gali padėti pašalinti tilmikozino sukeltus žmogaus kraujospūdžio ir pulso dažnio pokyčius.
Latvian: Līdz šim divu zināmo nāves gadījumu upuri ir fermeri un abos gadījumos nevēlamo blakusparādību novēršanai lietoja adrenalīnu, kas tiek uzskatīts par kontrindicētu pēc tilmikozīna iedarbības uz cilvēku.
Lithuanian: Abiem atsitiktiniais mirties atvejais, užregistruotais iki šios dienos, aukos buvo ūkininkai, ir abiem atvejais nepageidaujamų reiškinių gydymui buvo naudojamas adrenalinas (epinefrinas), kuris laikomas kontraindikaciniu, tilmikozinui veikiant žmogaus organizmą.
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM: Lūdzu, iepazīstieties ar sīkākiem norādījumiem etiķetes iekšpusē vai lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: PASTABA GYDYTOJUI: Smulkesnės informacijos ieškokite vidinėje etiketės pusėje ar informaciniame lapelyje.
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia teigti, kad intraveninės epinefrino injekcijos kontraindikuotinos.
Latvian: Viena deva Visas aitu indikācijas un govju pneimonija.
Lithuanian: Visoms avių indikacijoms ir galvijų pneumonijai:
Latvian: Lilly Farma - Produtos Farmacęuticos, Lda Rua Dr.
Lithuanian: Portugalija Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Latvian: Kopējais riska novērtējums
Lithuanian: Bendras pavojaus įvertinimas
Latvian: Rezultāti, kas iegūti papildu pētījumā, kurā cūkām kā ārstēšanas līdzekli intravenozi ievadīta tilmikozīna toksicitātes novēršanai ievadīja adrenalīnu, pārliecinoši parāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta sakarā ar augsto mirstības līmeni ārstētajā grupā.
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kurių metu intraveninio tilmikozino toksinio poveikio kiaulėms gydymui buvo vartojamas epinefrinas, rezultatai leidžia pagrįstai teigti, kad intraveninės epinefrino injekcijos gali būti kontraindikuotinos dėl mirtingumo procento gydomoje grupėje.
Latvian: Primārie kardioloģiskie efekti ir paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un samazināta kontraktilitāte (negatīvs inotropais efekts).
Lithuanian: Pirminiai poveikio širdžiai požymiai yra padažnėjęs pulsas (tachikardija) ir susilpnėję susitraukimai (neigiama inotropija).
Latvian: Varbūtība, ka šajos patogēnos var izveidoties rezistence pēc saskares ar tilmikozīnu, kas izmantots dzīvnieku ārstēšanā, tiek uzskatīta par niecīgu.
Lithuanian: Tikimybė, kad išsivystys atsparumas šiems patogenams, naudojant tilmikoziną gyvuliams gydyti, yra visiškai menka.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR EMEA PATEIKTOS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISYMŲ PAGRINDAS
Latvian: Vēlākie pētījumi tika veikti, lai noteiktu, vai intravenozi ievadīts kalcija hlorīds saīsina vai mazina šo tilmikozīna toksisko efektu.
Lithuanian: Buvo atlikti tolesni tyrimai, norint nustatyti, ar kalcio chlorido intraveninė injekcija sumažina, ar susilpnina šį toksinį tilmikozino poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Latvian: Micotil injicē vienreiz un nelielā daudzumā, tāpēc tā lietošana ir vienkārša, saudzīga pret dzīvniekiem un ļauj viegli ievērot ārstēšanas shēmu.
Lithuanian: Micotil - tai vienkartinė injekcija, gydymui naudojama mažais kiekiais, dėl to turi privalumą kaip lengvai naudojama, skirta gyvulių sveikatai ir atitinkanti dozavimo režimą injekcija.
Latvian: Dobutamīns suņiem daļēji novērsa tilmikozīna izraisītos negatīvos inotropos efektus.
Lithuanian: Dobutaminas iš dalies kompensuoja neigiamą tilmikozino poveikį šunims.
Latvian: Citi būtiski riska novērtēšanas aspekti ietver faktu, ka zāļu ievadīšana liellopiem, iespējams, ir saistīta ar lielāku nopietnu nevēlamo efektu risku cilvēkiem, nekā aitu gadījumā, tādēļ ka pieauguši liellopi var būt fiziski bīstamāki un lietojamie tilpumi ir lielāki.
Lithuanian: Kitas aspektas, kalbant apie pavojaus įvertinimą, yra tai, kad gydant preparatu galvijus, galbūt kyla didesnis rimtų nepageidaujamų reiškinių pavojus žmonėms, nei šiuo preparatu gydant avis, atsižvelgiant į tai, kad suaugęs galvijas gali būti labiau fiziškai pavojingas ir naudojami kiekiai yra didesni.
Latvian: Jāapsver dobutamīna pielietošana, jo tam ir pozitīvs inotropais efekts, lai gan tas neietekmē tahikardiju.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti dobutamino skyrimo galimybę dėl jo teigiamo inotropinio poveikio, nors šis praparatas neturi įtakos tachikardijai.
Latvian: Lai gan CaCl2 infūzijas patiesā nozīme pēc tilmikozīna ievadīšanas cilvēkiem ierobežoto pieejamo datu dēļ nav pārliecinoši pierādīta, tiek norādīts, ka CaCl2 infūzija var palīdzēt cilvēkiem atjaunot sākotnējo asinsspiedienu un sirds ritmu.
Lithuanian: Nors tikrasis CaCL2 injekcijos žmonėms po tilmikozino vartojimo poveikis nėra galutinai nustatytas dėl turimų ribotų duomenų, manoma, kad CaCL2 injekcija gali panaikinti žmonėms sukeltus kraujospūdžio ir pulso dažnio pokyčius.
Latvian: Piesardzības brīdinājumi lietotājam:
Lithuanian: Saugumo įspėjimai naudotojui:
Latvian: Tā atzīmēja, ka zāles ar mazāku stiprumu vispirms palielinās ievadīšanu skaitu,
Lithuanian: Buvo pažymėta, kad mažesnio stiprumo preparatas pirmiausia reikštų naudojimo skaičiaus padidinimą, siekiant pasiekti terapinę dozę.
Latvian: Ņemot par pamatu cilvēka standartsvaru 60 kg, atbilstošā deva ir 50 - 60 mg/kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Atsižvelgiant į standartinį 60 kg žmogaus kūno svorį, tai sudarytų apie 50-60 mg/kg kūno svorio.
Latvian: • Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Lithuanian: • Šį vaistą gali naudoti tik veterinarijos gydytojas.
Latvian: Lai gan šāds pasākums samazinātu maksimālo daudzumu, kas ir pieejams lietotājam nejaušai injicēšanai, tas palielinātu nejauša kontakta varbūtību ar cilvēkiem.
Lithuanian: Sumažinus maksimalų kiekį, kad naudotojas nenukentėtų nuo netyčinės injekcijos, padidėtų galimybė atsitiktiniam vaisto poveikiui žmogaus organizmui.
Latvian: Tilmikozīns ir antibakteriāla viela, kas nav paredzēta cilvēkiem; cilvēku baktēriju rezistence pret tilmikozīnu ir ļoti zema (augsta) (avots: DANMAP).
Lithuanian: Tilmikozinas yra antimikrobinė medžiaga, kuri nenaudojama žmonių medicinoje, ir žmogiškųjų bakterijų atsparumas tilmikozinui yra labai mažas (šaltinis: DANMAP). Būtent, tilmikozinas neturi jokio poveikio Salmonella spp.
Latvian: Ieteikumi par vienotiem, stingrākiem ES lietotāju drošības brīdinājumiem, ieskaitot padomus ārstiem par piemērotu ārstēšanu, kā arī par piemērotiem apmācības pasākumiem lietotājiem, bez papildu ierobežojumiem
Lithuanian: Suderintų, griežtų ES naudotojo saugumo įspėjimų, įskaitant patarimus gydytojams dėl atitinkamo gydymo ir dėl atitinkamų švietimo priemonių naudotojams be papildomų apribojimų, rekomendacija
Latvian: Ieteicamā deva Lietošanas veids
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Naudojimo būdas
Latvian: Injekcijas šķīdums
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Latvian: ŠO ZĀĻU INJICĒŠANA CILVĒKIEM VAR IZRAISĪT NĀVI - IEVĒROJIET VISLIELĀKO PIESARDZĪBU, LAI IZVAIRĪTOS NO NEJAUŠAS PAŠINJICĒŠANĀS, UN PRECĪZI IZPILDIET NORĀDĪJUMUS PAR IEVADĪŠANU UN ŠEIT IETVERTĀS VADLĪNIJAS
Lithuanian: ŠIO VAISTO INJEKCIJA ŽMOGUI GALI BŪTI MIRTINA - BŪKITE YPATINGAI ATSARGŪS, KAD IŠVENGTUMĖTE ATSITIKTINIO ĮSIŠVIRKŠTIMO, IR TIKSLIAI LAIKYKITĖS ŽEMIAU PATEIKTŲ VARTOJIMO INSTRUKCIJŲ IR NURODYMŲ
Latvian: Tālāk tiek sīkāk apskatītas vairākas Veterināro zāļu komitejas apsvērtās riska samazināšanas iespējas.
Lithuanian: Žemiau pateikiami kelių pavojaus valdymo alternatyvų, kurias apsvarstė CVMP, detalesni aprašymai.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ (FLAKONA) ETIĶETE - VISU ATĻAUTO IEPAKOJUMU LIELUMS
Lithuanian: DUOMENYS ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS PIRMINĖ (BUTELIUKO) ETIKETĖ- VISI REGISTRUOTI PAKUOTĖS DYDŽIAI
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka puses praksē būtu jāveic piemērota apmācība veterinārārstiem, lai nodrošinātu veterinārārstu zināšanas par izmaiņām šo zāļu novērtējumā.
Lithuanian: Būtų reikalingos atitinkamos švietimo priemonės veterinarijos gydytojams praktikams, kurias įgyvendintų RLT, siekiant užtikrinti veterinarijos gydytojų informavimą apie pasikeitusį preparato įvertinimą.
Latvian: Dažas citas (piem., dobutamīns) eksperimentos uz dzīvniekiem (cūkas un suņi) daļēji novērš tilmikozīna iedarbību uz sirdi.
Lithuanian: Kai kurios kitos medžiagos (pvz., dobutaminas) iš dalies sumažino tilmikozino padarinius širdžiai, atliekant bandymus su gyvūnais (kiaulėmis ir šunimis).
Latvian: - Komiteja, izskatījusi pārskata jautājumu, vai formulējumu par Micotil lietotāju drošību zāļu literatūrā būtu jāsaskaņo attiecībā uz atļauju lietot tikai veterinārārstiem, ar balsu vairākumu pieņēma, ka lietošanas atļauja ir jāsaskaņo šādi: "Lietot drīkst tikai veteinārārsti"; šo apstākli uzskatīja par būtisku veterināro zāļu drošai lietošanai;
Lithuanian: - Apsvarstęs kreipimęsi pateiktą klausimą, ar turėtų būti suderinta naudotojų saugumo formuluotė Micotil preparato aprašyme, leidžiant vaistą naudoti tik veterinarijos gydytojams, Komitetas dauguma balsų palaikė nuomonę, kad naudojimo sąlyga turi būti harmonizuota „Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams"; ši sąlyga buvo laikoma esmine, siekiant užtikrinti saugų veterinarinio vaisto naudojimą;
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA GROZĪJUMI
Lithuanian: III PRIEDAS PATAISYTA PREPAPRATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Latvian: Tā antibakteriālais spektrs ir līdzīgs tilozīna spektram ar palielinātu aktivitāti pret Pasteurella multocida un Pasteurella haemolytica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra antibiotikas makrolidas, susintetintas iš tilozino, kurio antibakterinis spektras panašus į tilozino su sustiprintu poveikiu bakterijoms Pasteurella multocida ir Pasteurella haemolytica.
Latvian: Visas cūkas, kas saņēma 4,5 un 5,6 mg/kg tilmikozīna intravenozi bez adrenalīna ievadīšanas, izdzīvoja.
Lithuanian: Kiaulės, kurioms buvo įšvirkšta nuo 4.5 iki 5.6 mg tilmikozino/kg į veną be epinefrino, išgyveno visos.
Latvian: Adatu drīkst pievienot šļircei tikai tad, kad uzpilda šļirci vai izdara injekciju.
Lithuanian: Adata turėtų būti uždėta ant švirkšto tik švirkšto pildymo metu ar leidžiant vaistą.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja apzinās, ka apmācības pasākumi nevarēs sasniegt 100% mērķauditorijas - lietotājus, un tie būs jāatkārto ar regulāriem intervāliem, lai sasniegtu augstu izpratnes līmeni.
Lithuanian: CVMP supranta, kad švietimo priemonės greičiausiai nepasieks 100% efektyvumo, mokant numatytą tikslinę auditoriją, t.y., naudotojus, ir todėl bus būtinas nuolatinis pakartojimas, norint pasiekti aukštą žinių perdavimo lygį.
Latvian: Injekciju (devu) skaita kalkulācija ASV balstās uz 10 mg/kg devas govslopiem ar vidējo svaru 250 kg (90%) un 10% aitu (ķermeņa svars 30 kg).
Lithuanian: Naudojimo (dozių) apskaičiavimas remiasi 10 mg/kg kūno masės doze vidutiniškai 250 kg gyvulių, galvijams (90%) ir 10% avims (30 kg kūno masės) JAV.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms zāļu lietošanas izlasiet lietošanas pamācību.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Latvian: Paziņojums ierāmējumā uz dzeltena fona:
Lithuanian: Geltonos spalvos fone įrėmintas pareiškimas, kuriame parašyta:
Latvian: Pievienojiet šļirci pie adatas un injicējiet ādas krokas pamatnē.
Lithuanian: Uždėkite švirkštą ant adatos ir švirkškite į odos raukšlę.
Latvian: Toksiskās iedarbības pamatā uz sirds un asinsvadu sistēmu var būt kalcija kanālu blokāde.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai priežastis gali būti kalcio kanalų blokavimas.
Latvian: Precīzu dozēšanu atvieglos 2 ml vai mazākas šļirces izmantošana.
Lithuanian: Tikslensiam dozavimui lengviau naudoti 2 ml arba mažesnį švirkštą.
Latvian: Adrenalīns potencē letalitāti, ko tilmikozīns izsauc cūkām.
Lithuanian: Adrenalinas padidina tilmikozino sukeltą kiaulių mirtingumą.
Latvian: Ieteikumi par vienotiem, stingrākiem ES lietotāju drošības brīdinājumiem, ieskaitot padomus ārstiem par piemērotu ārstēšanu, atļauju lietot tikai veterinārārstiem, kā arī par piemērotiem apmācības pasākumiem lietotājiem
Lithuanian: Rekomendacija dėl suderintų, griežtų ES naudotojo saugumo įspėjimų, įskaitant patarimus gydytojams dėl atitinkamo gydymo, leidžiant naudoti tik veterinarijos gydytojams, ir dėl atitinkamų švietimo priemonių naudotojams
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos ieguvumus, ko dod šīs zāles, kas balstās uz reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvja sniegtajiem pierādījumiem, Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka šāda pieeja tomēr būtu neadekvāta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato teikiamą naudą, kaip išdėstyta aukščiau, ir remiantis RLT atstovo pateiktais įrodymais, CVMP laikosi nuomonės, kad šis požiūris nėra proporcingas.
Latvian: Papildu brīdinājumi par drošību lietotājam:
Lithuanian: Papildomi saugos įspėjimai naudotojui:
Latvian: Ļoti reti šis tilpums pārsniedz 1-2 ml, tāpēc ir maza varbūtība, ka tam var būt letālas sekas.
Lithuanian: Labai retais atvejais kiekis būna didesnis kaip 1-2 ml, ir mirties atvejis neįmanomas.
Latvian: - Komiteja, izskatījusi pārskata jautājumu, vai Micotil zāļu literatūrā būtu jāsaskaņo formulējums par šļircē piegādājamo tilpumu saistībā ar lietotāju drošību, vienprātīgi uzskatīja, ka šāds ierobežojums nav piemērots pasākums, lai panāktu atbilstošu lietotāju drošību ES ietvaros.
Lithuanian: - Komitetas, apsvarstęs kreipimęsi pateiktą klausimą, ar turėtų būti suderinta naudotojų saugumo formuluotė Micotil preparato aprašyme, nustatanti leidžiamą kiekį viename švirkšte, užtikrinant naudotojų saugumą, vieningai laikėsi nuomonės, kad toks apribojimas nebūtų tinkama priemonė, užtikrinanti naudotojų saugumą visoje ES;
Latvian: Precīzu dozēšanu atvieglos 2 ml vai mazākas šļirces lietošana.
Lithuanian: Dozuoti tiksliai lengviau naudojant 2 ml arba mažesnį švirkštą.