FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population ISENTRESS 600 mg filmovertrukne tabletter må ikke anvendes til børn, der vejer under 40 kg.
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg potahované tablety nesmí být používán u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg.
Danish: Raltegravir i koncentrationer på 31 ± 20 nM resulterede i 95% hæmning (IC95) af hiv-1 replikation (i forhold til en ubehandlet virusinficeret kultur) i humane T-lymfoide cellekulturer inficeret med cellelinje-adapteret hiv-1 variant H9IIIB.
Czech: Raltegravir v koncentracích 31  20 nM způsobil 95% inhibici (IC95) replikace HIV 1 (ve srovnání s neléčenou, virem infikovanou kulturou) v lidských T-lymfoidních buněčných kulturách infikovaných H9IIIB variantou HIV-1 adaptovanou na buněčnou linii.
Danish: Frekvensen heraf er ukendt (se pkt.
Czech: Četnost výskytu není známa (viz bod 4.4).
Danish: Ved behandling af naive patienter er anvendelse af raltegravir, på basis af kliniske studiedata, begrænset til anvendelse i kombination med to NRTIer (emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat).
Czech: Při léčbě dosud neléčených pacientů jsou údaje z klinických studií o použití raltegraviru omezeny na použití v kombinaci se dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) (emtricitabinem a tenofovir disoproxil fumarátem).
Danish: Oprydning
Czech: Čištění
Danish: Der foreligger kun begrænset information om brugen af raltegravir til ældre patienter (se pkt.
Czech: O používání raltegraviru u starších osob jsou k dispozici omezené informace (viz bod 5.2).
Danish: Andre lægemidlers virkning på raltegravirs farmakokinetik
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku raltegraviru
Danish: Dosis (se tabel 2)
Czech: Dávka (viz tabulka 2) N
Danish: • Allergisk udslæt
Czech: • alergická vyrážka
Danish: Anbefalet dosis* for ISENTRESS granulat til oral suspension og tyggetabletter til pædiatriske patienter, som er mindst 4 uger gamle og vejer 3 til 25 kg
Czech: Doporučená dávka* přípravku ISENTRESS granule pro perorální suspenzi a žvýkací tablety u pediatrických pacientů ve věku nejméně 4 týdny a s tělesnou hmotností 3 až 25 kg
Danish: Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater fra patienter, der uforvarende har fået raltegravir under graviditeten.
Czech: K monitorování účinků na matku/plod u pacientek, u kterých došlo k neúmyslnému podání raltegraviru během těhotenství, byl vytvořen antiretrovirový registr těhotných.
Danish: Børn skal overholde de planlagte besøg hos lægen, da doseringen af Isentress skal justeres, efterhånden som de bliver ældre, vokser eller stiger i vægt.
Czech: Děti musí dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože dávkování přípravku Isentress je nutno, jak stárnou, rostou nebo nabírají na hmotnosti, upravovat.
Danish: Pres al luften ud af sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.
Czech: Pomalu stlačujte píst tak, aby se vzduch vytlačil.
Danish: Fructose/sucrose
Czech: Fruktóza/sacharóza
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, informujte, prosím, svého lékaře.
Danish: Husk, at Isentress ikke helbreder hiv-infektion.
Czech: Nezapomeňte, že přípravek Isentress infekci HIV neléčí.
Danish: Fyld et rent glas med postevand, som har stuetemperatur, eller flaskevand uden brus.
Czech: Čistou sklenici naplňte pitnou vodou z kohoutku nebo lahve o pokojové teplotě
Danish: Bemærk: Tyggetabletten fås som 25 mg og 100 mg tabletter.
Czech: Poznámka: žvýkací tablety jsou k dispozici jako 25mg a 100mg tablety.
Danish: Raltegravir 600 mg tabletter (2 x 600 mg en gang dagligt) kan administreres med eller uden mad.
Czech: Raltegravir 600 mg tablety (2 x 600 mg jednou denně) lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Efter dosering med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt hos patienterne var AUC0-24 ved steady state 53,7 t·μM, C24 var 75,6 nM, og median Tmax var 1,50 timer.
Czech: U pacientů po podání dávky 1 200 mg raltegraviru jednou denně byl ustálený stav AUC0-24 53,7 h.μM, C24 75,6 nM a medián Tmax 1,50 h.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver foliepose indeholder ca.: 0,5 mg fructose, 1,5 mg sorbitol og 4,7 mg sucrose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden sáček obsahuje přibližně: 0,5 mg fruktózy, 1,5 mg sorbitolu a 4,7 mg sacharózy.
Danish: Psykiske helbredsproblemer
Czech: Problémy s duševním zdravím
Danish: Stop, når du kommer til dosismarkeringen, der svarer til dit barns ordinerede dosis.
Czech: Až se dostanete na čáru, která odpovídá dávce předepsané pro Vaše dítě.
Danish: Mindre potente UGT1A1-hæmmere (f.eks. indinavir, saquinavir) kan også øge raltegravirs plasmakoncentration, men i mindre grad end atazanavir.
Czech: Méně potentní inhibitory UGT1A1 (např. indinavir, sachinavir) mohou plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat také, nicméně v porovnání s atazanavirem menší měrou.
Danish: UGT1A1-polymorfisme
Czech: Polymorfismus UGT1A1
Danish: • 2 blandebægre
Czech: • 2 mísicí nádobky
Danish: Tabel 3 Farmakokinetiske interaktionsdata hos voksne
Czech: Tabulka 3 Údaje o farmakokinetických interakcích u dospělých
Danish: Hos disse 26 spædbørn og småbørn var bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad til og med uge 48 de samme som set hos voksne patienter.
Czech: U těchto 26 kojenců a batolat byly frekvence, typy a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem do 48. týdne studie srovnatelné s frekvencí, typy a závažnostmi pozorovanými u dospělých.
Danish: 28 til under 40
Czech: 28 až méně než 40
Danish: Administration af raltegravir efter et måltid med højt fedtindhold øgede AUC og Cmax ca. 2 gange og øgede C12t 4,1 gange.
Czech: Podávání raltegraviru následně po vysoce tučném jídle zvýšilo hodnotu AUC a Cmax přibližně 2násobně a hodnotu C12 hod 4,1násobně.
Danish: Sværhedsgraden af udslæt set i kliniske studier var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen (se pkt.
Czech: Vyrážky pozorované v klinických hodnoceních byly mírné až středně závažné a nevedly k vysazení léčby (viz bod 4.4).
Danish: • NYE sprøjtestørrelser til afmåling af dosis
Czech: • NOVÉ velikosti stříkaček k měření dávky
Danish: Omfattende lægemiddelinteraktionsstudier er udført med raltegravir 400 mg to gange dagligt, og et begrænset antal lægemiddelinteraktionsstudier er udført med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt.
Czech: Byly provedeny souhrnné studie lékových interakcí s raltegravirem v dávce 400 mg dvakrát denně a pro raltegravir 1 200 mg jednou denně byl proveden omezený počet interakčních studií.
Danish: Patienter med leverdysfunktion, herunder kronisk hepatitis, har øget hyppighed af unormal leverfunktion under den antiretrovirale kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til gældende praksis.
Czech: Pacienti s dysfunkcí jater v anamnéze, včetně chronické hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt abnormalit jaterních funkcí, a musí být monitorováni podle standardního postupu.
Danish: ISENTRESS 400 mg tabletterne kan administreres med eller uden mad.
Czech: Přípravek ISENTRESS 400 mg tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed, mens du tager dette lægemiddel.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte během užívání tohoto přípravku nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost.
Danish: Dit barn kan tage dette lægemiddel med eller uden mad eller drikke.
Czech: Vaše dítě může tento lék užívat s jídlem nebo pitím nebo bez nich.
Danish: Alvorlige hud- og overfølsomhedsreaktioner
Czech: Těžké kožní a hypersenzitivní reakce
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen var hovedpine, kvalme og abdominalsmerter.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly bolesti hlavy, nauzea a bolesti břicha.
Danish: Inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer
Czech: Induktory enzymů metabolizujících léky
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir to gange dagligt.
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru dvakrát denně.
Danish: Yderligere 531 behandlingsnaive voksne havde fået raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat i op til 96 uger.
Czech: Dalších 531 dosud neléčených dospělých dostávalo po dobu až 96 týdnů raltegravir v dávce 1 200 mg jednou denně s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Danish: Desuden hæmmede raltegravir den virale replikation i kulturer af mitogenaktiverede mononukleære celler fra humant perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater fra 5 non-B subtyper, og isolater, som var resistente over for reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere.
Czech: Kromě toho raltegravir inhiboval replikaci viru v kulturách mitogenem aktivovaných lidských mononukleocytů z periferní krve infikovaných různorodými, primárně klinickými izoláty HIV-1, včetně izolátů z 5 non B podtypů a izolátů rezistentních vůči inhibitorům reverzní transkriptázy a inhibitorům proteázy.
Danish: • Isentress tyggetabletter må ikke bruges under graviditet, da de ikke er undersøgt hos gravide.
Czech: • Přípravek Isentress žvýkací tablety se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
Danish: Myopati og rabdomyolyse
Czech: Myopatie a rhabdomyolýza
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentest (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier.
Czech: V testech mikrobiální mutageneze in vitro (Amesův test), v alkalických elučních testech k detekci rozštěpení DNA in vitro a ve studiích chromozomální aberace in vivo nebyly pozorovány žádné důkazy mutagenity nebo genotoxicity.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning, forsegling og silicagel tørremiddel: 60 tabletter.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná, a silikagelovým vysoušedlem: 60 tablet.
Danish: Find derefter ml-mærket på sprøjtecylinderen, der svarer til dit barns dosis.
Czech: Poté na válci stříkačky najděte značku ml, která odpovídá dávce pro dítě.
Danish: Hvornår Isentress skal anvendes
Czech: Kdy se přípravek Isentress používá
Danish: Mutationer, der fører til resistens over for raltegravir, fører generelt også til resistens over for hiv-integrase genomoverførselshæmmeren elvitegravir.
Czech: Mutace vedoucí k rezistenci na raltegravir obecně rovněž vedou k rezistenci vůči inhibitoru přenosu řetězce integrázou elvitegraviru.
Danish: Rifampicin reducerer raltegravirs plasmakoncentrationer; indvirkningen på raltegravirs virkning er ukendt.
Czech: Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vliv na účinnost raltegraviru není znám.
Danish: Raltegravir tyggetabletter må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Raltegravir ve formě žvýkacích tablet má být užíván během těhotenství, pouze pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Danish: Tabel 8
Czech: Tabulka 8
Danish: Anvendelse af ISENTRESS frarådes hos nyfødte, der er født for tidligt.
Czech: Užívání přípravku ISENTRESSS u předčasně narozených novorozenců není doporučeno.
Danish: Tidligere studier med raltegravir 400 mg to gange dagligt viste, at samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat (en komponent af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat) øgede eksponeringen for raltegravir.
Czech: Předchozí studie raltegraviru v dávce 400 mg dvakrát denně ukázaly, že současné podávání tenofovirdisoproxil-fumarátu (složky kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát) zvyšuje expozici raltegraviru.
Danish: HVID
Czech: BÍLÁ
Danish: Ikke almindelig Hedeture, hypertension
Czech: Méně časté návaly horka, hypertenze
Danish: Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette lægemiddel.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neobsluhujte stroje a neřiďte dopravní prostředky, jestliže máte po užití tohoto přípravku závratě.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget oral suspension, spædbarnet eller småbarnet skal tage.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství granulí pro perorální suspenzi musí kojenec nebo batole užívat.
Danish: I begge studier i uge 24 blev hæmning af hiv-RNA til under 50 kopier/ml opretholdt hos 84,4% af raltegravirgruppen versus 90,6% af lopinavir (+) ritonavir-gruppen (non-completers = failure).
Czech: V obou studiích byla ve 24. týdnu suprese HIV RNA na méně než 50 kopií/ml udržena u 84,4 % pacientů ve skupině léčené raltegravirem v porovnání s 90,6 % pacientů ve skupině léčené kombinací lopinavir (+) ritonavir, (pacienti, kteří léčbu nedokončili byli považováni za pacienty, u nichž léčba selhala).
Danish: • Du må ikke begynde at tage ny medicin uden først at tale med lægen.
Czech: • Než začnete užívat nový lék, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Alvorlige, potentielt livstruende og letale hudreaktioner, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret hos patienter, der tager raltegravir, i de fleste tilfælde sammen med andre lægemidler, der associeres med disse reaktioner.
Czech: Těžké, potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce byly hlášeny u pacientů užívajících raltegravir, ve většině případů současně s jinými léčivými přípravky, s nimiž jsou takové reakce spojovány.
Danish: • Før forseglingen brydes, kræver dette lægemiddel ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: • Před roztržením pásku originality tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: ISENTRESS 600 mg tabletter kan administreres med eller uden mad som en dosis på 1.200 mg en gang dagligt.
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla v dávce 1 200 mg jednou denně.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger var immunreaktiveringssyndrom og udslæt.
Czech: Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byly imunitní rekoncstituční syndrom a vyrážka.
Danish: • Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Czech: • bušení srdce; pomalý tep; rychlý nebo nepravidelný tep
Danish: Bemærk, før du tilsætter Isentress:
Czech: Poznámka před přidáním přípravku Isentress:
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd hos nogle patienter, som tager dette lægemiddel, især hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Czech: U některých pacientů užívajících tento přípravek byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, a to zejména u pacientů, u nichž se deprese nebo psychiatrické onemocnění vyskytly již dříve.
Danish: Det er dette virus, som forårsager erhvervet immundefekt-syndrom (aids).
Czech: To je virus, který způsobuje syndrom získané imunitní nedostatečnosti (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS).
Danish: 20 til under 25
Czech: 20 až méně než 25
Danish: Den anbefalede dosering til pædiatriske patienter, der vejer mindst 25 kg, er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nejméně 25 kilogramů je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Danish: Tabel 9: Raltegravirs farmakokinetiske parametre IMPAACT P1110 efter alders- og vægtbaseret dosering af granulat til oral suspension
Czech: Tabulka 9: farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1110 po podávání granulí pro perorální suspenzi v dávkování založeném na věku a tělesné hmotnosti
Danish: • Visse typer nyresygdomme
Czech: • určité druhy problémů s ledvinami
Danish: Hvis samtidig administration med rifampicin er uundgåelig, kan en dobbelt dosis raltegravir (400 mg to gange dagligt) overvejes.
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nezbytné, může se zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně).
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og folieposen efter EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
Danish: Brugsvejledning - se hæftet for oplysninger om, hvordan dette lægemiddel skal klargøres og gives
Czech: Návod k použití - návod k přípravě a podávání tohoto léku najdete v brožuře
Danish: Dosis skal administreres oralt inden for 30 minutter efter blanding
Czech: Dávka se musí podat perorálně do 30 minut po smísení.
Danish: Anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler, der er associeret med disse tilstande (se pkt.
Czech: Podávejte s opatrností pacientům, kteří již v minulosti prodělali myopatii nebo rhabdomyolýzu nebo mají jakékoli predispozice včetně užívání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy (viz bod 4.8).
Danish: Administration af et måltid med lavt fedtindhold sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt medførte et fald på 42% i AUC0-last, et fald på 52% i Cmax og et fald på 16% i C24t.
Czech: Podávání nízkotučného jídla s raltegravirem 1 200 mg jednou denně vedlo ke 42% snížení AUC0-poslední, 52% snížení Cmax a 16% snížení C24 hod.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og et calciumcarbonatholdigt antacidum reducerede raltegravirs plasmakoncentration; denne interaktion anses dog ikke for klinisk relevant.
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy na bázi uhličitanu vápenatého snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru, nicméně tato interakce není považována za klinicky významnou.
Danish: > 200 celler/mm
Czech: > 200 buněk/mm
Danish: Rifampicin reducerer raltegravirs plasmakoncentration.
Czech: Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru.
Danish: I nogle studier medførte samtidig administration af raltegravir 400 mg tabletter to gange dagligt og darunavir et beskedent, men klinisk insignifikant fald i darunavirs plasmakoncentration.
Czech: V některých studiích vedlo současné podávání raltegraviru 400 mg dvakrát denně s darunavirem k mírnému, ale klinicky nevýznamnému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru.
Danish: 25 til under 28
Czech: 25 až méně než 28
Danish: Vira, der skjuler en mutation ved aminosyre 148 sammen med en eller flere andre raltegravir resistensmutationer, kan også medføre klinisk signifikant resistens over for dolutegravir.
Czech: Viry nesoucí mutaci na aminokyselině 148, spolu s jednou nebo více dalšími mutacemi vedoucími k rezistenci na raltegravir, mohou rovněž mít klinicky významnou rezistenci na dolutegravir.
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir.
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru.
Danish: Ekstrapoleret fra studiet med 400 mg to gange dagligt
Czech: Extrapolace ze studie s 400 mg dvakrát denně.
Danish: Voksne Den anbefalede dosering er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
Czech: Dospělí Doporučené dávkování je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Danish: Trin 8.
Czech: Krok 8.
Danish: Giv altid lægemidlet til dit barn nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Czech: Vždy podávejte tento přípravek svému dítěti přesně podle pokynů jeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Administration af tyggetabletten sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirker ikke raltegravirs farmakokinetik i klinisk betydningsfuld grad, og tyggetabletten kan administreres uden hensyn til mad.
Czech: Podání žvýkací tablety s vysoce tučným jídlem nemá na farmakokinetiku raltegraviru vliv v klinicky významné míře a žvýkací tabletu lze podávat bez ohledu na jídlo.
Danish: Baseret på et sammenlignende formuleringsstudie hos raske voksne frivillige har tyggetabletten og granulatet til oral suspension en højere oral biotilgængelighed sammenlignet med 400 mg tabletten.
Czech: Na základě studie porovnávající lékové formy u zdravých dospělých dobrovolníků mají žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi vyšší biologickou dostupnost v porovnání se 400mg tabletami.
Danish: • Angst, forvirring, nedtrykthed, humørsvingninger, panikanfald
Czech: • pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; záchvat paniky
Danish: Følgende kan være nogle af de mange risikofaktorer, der findes for at udvikle denne sygdom: Varigheden af den antiretrovirale kombinationsbehandling, brug af kortikosteroider, alkoholforbrug, dannelsen af antistoffer er alvorligt hæmmet (immunsuppression), højt BMI.
Czech: Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové terapie, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení aktivity imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti.
Danish: Hvis du har taget for meget Isentress Tag ikke mere Isentress, end lægen anbefaler.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a) Neužívejte více přípravku Isentress než Vám lékař doporučil.
Danish: Generelt ved beslutning om anvendelse af antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide for dermed at reducere risikoen for vertikal overførsel af hiv til det nyfødte barn bør data både fra dyrestudier og klinisk erfaring hos gravide tages i betragtning for at kunne beskrive sikkerheden for fostret.
Czech: Zpravidla je při rozhodování o nasazení antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen, a v důsledku toho ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, nutno při posuzování bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje získané na zvířatech a klinické zkušenosti u těhotných žen.
Danish: 14 til under 20
Czech: 14 až méně než 20
Danish: Administration af et måltid med højt fedtindhold medførte en stigning på 1,9% i AUC0-last, et fald på 28% i Cmax og et fald på 12% i C24t.
Czech: Podávání jídla s vysokým obsahem tuku vedlo k 1,9% zvýšení AUC0-poslední, 28% snížení Cmax a 12% snížení C24 hod.
Danish: Nedsat appetit
Czech: • snížená chuť k jídlu
Danish: Raltegravir 600 mg (1.200 mg en gang dagligt) (N = 531)
Czech: Raltegravir 600 mg (1 200 mg jednou denně) (N = 531)
Danish: CD4-celletal ≤ 50 celler/mm
Czech: Počet CD4 ≤ 50 buněk/mm
Danish: In vitro-studier indikerer, at raltegravir ikke er et substrat for CYP-enzymer, ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke hæmmer UDPglucuronosyltransferaserne (UGTerne) 1A1 og 2B7, ikke inducerer CYP3A4 og ikke hæmmer Pglykoproteinmedieret transport.
Czech: Studie in vitro ukazují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, neinhibuje UDP glukoronosyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport zprostředkovaný P-glykoproteinem.
Danish: Data indikerer således, at raltegravirs væsentligste clearance-mekanisme hos mennesker er UGT1A1-medieret glucuronidering.
Czech: Údaje tedy ukazují, že hlavním mechanismem vylučování raltegraviru u člověka je glukuronidace zprostředkovaná UGT1A1.
Danish: Desuden kan tenofovirdisoproxilfumarat øge raltegravirs plasmakoncentrationer, men mekanismen for denne effekt er ukendt (se tabel 1).
Czech: Kromě toho může plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat tenofovir-disoproxil fumarát, mechanismus tohoto účinku však není znám (viz tabulka 1).
Danish: Administration af raltegravir sammen med lægemidler, der er kendt som potente UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir), kan øge raltegravirs plasmakoncentrationer.
Czech: Současné podávání raltegraviru s léčivými přípravky známými jako potentní inhibitory UGT1A1 (např. atazanavir) může zvyšovat plazmatické hladiny raltegraviru.
Danish: En patient fik alvorligt lægemiddelrelateret allergisk udslæt af grad 3, som medførte seponering af behandlingen.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla s léčivem související závažná alergická vyrážka 3.
Danish: • hvis du er allergisk over for raltegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Isentress (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku