FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P
Slovenian: Zaviralci glikoproteina P
Portuguese: Em que medida pode a indicação terapêutica requerida ser aplicada a dosagens de atorvastatina diferentes da utilizada nos estudos CARDS e ASCOT-LLA?
Slovenian: Do kakšne mere se lahko prijavljena terapevtska indikacija uporabi za tiste odmerke atorvastatina, ki niso bili raziskani v preskušanjih CARDS in ASCOT-LLA?
Portuguese: Realizou-se um estudo de interacção com cimetidina e {Nome (de fantasia)}, não se tendo observado quaisquer interacções.
Slovenian: Raziskava interakcij cimetidina in {(Lastniško) ime} ni pokazala nobenega medsebojnega delovanja.
Portuguese: A ingestão de 240 mL de sumo de toranja resultou num aumento da AUC da atorvastatina de 37% e num decréscimo da AUC do metabolito ortohidroxi activo de 20,4%.
Slovenian: Zaužitje 240-ml kozarca grenivkinega soka je AUC atorvastatina zvečalo za 37%, AUC aktivnega ortohidroksi presnovka pa zmanjšalo za 20,4%.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia, artralgia.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto: mialgija, artralgija.
Portuguese: Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode tornar-se grave.
Slovenian: To je zelo redek neželen učinek, ki pa je lahko nevaren.
Portuguese: A atorvastatina aumentou os valores médios de C-HDL em 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
Slovenian: Atorvastatin je zvišal povprečni holesterol HDL za 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NZ).
Portuguese: Cerca de 70% da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é atribuída aos metabolitos activos.
Slovenian: Približno 70% zaviralnega delovanja na HMG CoA reduktazo v obtoku pripisujejo aktivnim presnovkom.
Portuguese: Como reflectir adequadamente no Resumo das Características do Medicamento a ausência de um efeito significativo da atorvastatina relativamente ao objectivo primário compósito e aos diversos objectivos secundários no subgrupo feminino?
Slovenian: Kako naj besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno odraža odsotnost statistično značilnega učinka atorvastatina v sestavljenem primarnem kazalcu izida in več sekundarnih kazalcih izida pri ženskah?
Portuguese: A fim de integrar os resultados do ensaio ASCOT-LLA numa perspectiva mais vasta e de corroborar a segurança e os benefícios da atorvastatina na prevenção primária dos acidentes cardiovasculares, independentemente do sexo, o requerente forneceu i) uma avaliação sucinta de dados relativos ao sexo resultantes de outros ensaios clínicos de estatinas, ii) a actual posição de sociedades científicas sobre a gestão recomendada de doenças cardiovasculares em mulheres, iii) resultados-chave, por sexo, dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, que destacam as similaridades entre os estudos, e iv) referências às actuais orientações regulamentares e limitações científicas na interpretação dos resultados das análises por subgrupo.
Slovenian: Z namenom oceniti rezultate raziskave ASCOT-LLA s širšega vidika in ponuditi dodatne dokaze za varnost in koristne učinke atorvastatina v primarnem preprečevanju srčno-žilnih dogodkov ne glede na spol je vlagatelj predložil i) kratek pregled podatkov po spolu iz drugih kliničnih preskušanj statinov, ii) trenutno stališče strokovne skupnosti o priporočeni obravnavi srčno-žilnih bolezni pri ženskah, iii) ključne rezultate raziskav ASCOT-LLA in CARDS po spolu, pri čemer so bile izpostavljene podobnosti med obema raziskavama ter iv) sklic na trenutne regulatorne smernice in znanstvene omejitve pri interpretaciji rezultatov analize podskupin.
Portuguese: A principal questão debatida pelo CHMP foram os resultados do ensaio ASCOT-LLA, principalmente o facto de não terem sido estabelecidos benefícios e de existir uma tendência adversa em termos de mortalidade no subgrupo feminino e, em segundo lugar, o impacto da interacção observada, em alguns subgrupos, entre a amlodipina anti-hipertensiva e a atorvastatina nos resultados do principal ensaio.
Slovenian: Glavna tema razprave CHMP so bili rezultati preskušanja ASCOT-LLA, zlasti pomanjkanje dokazov o koristnih učinkih in neželeni trendi smrtnosti pri ženskah, na drugem mestu pa vpliv opažene interakcije med antihipertenzivno učinkovino amlodipin in atorvastatinom na glavne kazalce izida v določnih podskupinah.
Portuguese: Estas diferenças não tiveram significado clínico, não resultando diferenças clinicamente significativas nos efeitos lipídicos entre homens e mulheres.
Slovenian: Razlike niso klinično pomembne in učinek zdravila na lipide se med moškimi in ženskami klinično ne razlikuje.
Portuguese: A claritromicina provocou um aumento na Cmax e na AUC da atorvastatina em 56% e 80%, respectivamente.
Slovenian: Klaritromicin je povečal Cmax atorvastatina za 56% in njegovo AUC za 80%.
Portuguese: Redução do risco absoluto
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja
Portuguese: Por último, o texto da indicação que melhor reflecte os resultados dos ensaios avaliados foi objecto de aceso debate.
Slovenian: Na koncu je bilo veliko razpravljanja o besedilu indikacije, ki najbolje odraža rezultate pregledanih preskušanj.
Portuguese: Outros efeitos adversos possíveis com {Nome (de fantasia)}:
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki pri jemanju {(Lastniško) ime}:
Portuguese: Observaram-se níveis superiores a 10 vezes o limite máximo normal em 0,4% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.4).
Slovenian: Zvišanje nad 10-kratno ZNM se je pojavilo pri 0,4% bolnikov, zdravljenih s {(Lastniško) ime} (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Lote/VAL: ver embalagem (rótulo para autocolante a aplicar apenas nas embalagens hospitalares)
Slovenian: Serija / uporabno do: glej posamezno pakiranje (označba le za nalepko za bolnišnično pakiranje)
Portuguese: Atorvastatina foi administrada em doses até 80 mg/dia.
Slovenian: Atorvastatin je bil uporabljen v odmerkih do 80 mg/dan.
Portuguese: − se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente)
Slovenian: − če imate bolezen skeletnih mišic, imenovano miopatija (ponavljajoče se bolečine in krči v mišicah nepojasnjenega izvora)
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de {Nome (de fantasia)} e fenazona demonstrou poucos ou mesmo nenhuns efeitos na depuração de fenazona.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov {(Lastniško) ime} in fenazona je na očistek fenazona vplivala malo ali nič.
Portuguese: No rato, as concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos são similares às detectadas no leite.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi podobna kot v mleku.
Portuguese: 4 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos 500 comprimidos
Slovenian: 4 tablete 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Portuguese: − Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causar dificuldade em respirar).
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju).
Portuguese: − Idosos: As concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos são mais elevadas nos idosos saudáveis que nos adultos jovens, porém, os efeitos lipídicos são comparáveis aos observados em populações de doentes mais jovens.
Slovenian: Posebne populacije - Starejši: Koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi je pri zdravih starejših osebah večja kot pri mladih odraslih, učinki na lipide pa so primerljivi tistim pri mlajših bolnikih.
Portuguese: Devem ser efectuados testes da função hepática e os níveis séricos de CPK monitorizados.
Slovenian: Narediti je treba laboratorijske preiskave jetrne funkcije in nadzorovati raven CPK v serumu.
Portuguese: Panorâmica das indicações aprovadas na UE para a atorvastatina com base nos estudos ASCOT-LLA e CARDS.
Slovenian: Pregled odobrenih indikacij za atorvastatin, ki temeljijo na preskušanjih ASCOT-LLA in CARDS po vsej EU.
Portuguese: Redução do risco relativo
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes
Slovenian: Druga sočasna zdravila
Portuguese: Deve a população-alvo do estudo ASCOT-LLA ser excluída da indicação proposta, excluindo, desta forma, do tratamento, os doentes não diabéticos em elevado risco cardiovascular?
Slovenian: Ali naj se iz predlagane indikacije izključi ciljna populacija preskušanja ASCOT-LLA in s tem onemogoči zdravljenje bolnikov brez sladkorne bolezni, ki imajo veliko tveganje za srčno-žilno bolezen?
Portuguese: − Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com atorvastatina, deverão ser determinados os níveis de CPK destes doentes.
Slovenian: - Če se takšni simptomi pojavijo med zdravljenjem z atorvastatinom, je treba določiti CPK.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do citocromo P450 3A4 (por exemplo, rifampicina ou fenitoína) sobre {Nome (de fantasia)} ainda não são conhecidos.
Slovenian: Vpliv induktorjev citokroma P450 3A4 (npr. rifampicina ali fenitoina) na {(Lastniško) ime} ni znan.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za vožnjo.
Portuguese: O local apropriado para as posologias recomendadas é a secção 4.2, e não a secção 4.1, do Resumo das Características do Medicamento, tendo sido acrescentadas as posologias recomendadas.
Slovenian: Ustrezno mesto za priporočila glede odmerjanja je poglavje 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in ne poglavje 4.1.
Portuguese: Não obstante, o CHMP considerou pertinente referir esta conclusão, incluindo uma declaração factual no parágrafo que sintetiza os resultados do ensaio ASCOT-LLA na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento.
Slovenian: Kljub temu je CHMP mnenja, da je pomembno prikazati ta rezultat in ga vključiti za navedbami dejstev v odstavku, ki povzema rezultate raziskave ASCOT-LLA v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar {Nome (de fantasia)} e informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če čutite šibkost v mišicah, občutljivost na dotik ali bolečino, in še posebej, če to spremljata slabo počutje in vročina, prenehajte jemati {(Lastniško) ime} in takoj obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: O fármaco, contudo, não parece sofrer recirculação entero-hepática significativa.
Slovenian: Kot kaže, zdravilo nima pomembne enterohepatične recirkulacije.
Portuguese: - Para a secção 4.1, é proposta a seguinte indicação:
Slovenian: - Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo popravljeno na naslednji način:
Portuguese: Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.
Slovenian: Ostali dejavniki, ki povečujejo tveganje za bolezni srca, so visok krvni pritisk, diabetes, povečana telesna masa, pomanjkanje gibanja, kajenje ali prisotnost bolezni srca v družini.
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, exantemas bolhosos (incluíndo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Slovenian: Zelo redko: angionevrotski edem, bulozni izpuščaji (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado transpôs o texto proposto pelo CHMP para o Resumo das Características do Medicamento.
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetku glavnih značilnosti zdravila vključil naslednje besedilo, ki ga predlaga CHMP:
Portuguese: No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados.
Slovenian: Če pa je holesterola v vaši krvi preveč, lahko pride do njegovega odlaganja na stene žil, ki se zato sčasoma lahko zamašijo.
Portuguese: − Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
Slovenian: − nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol; rifampicin
Portuguese: Pouco frequentes: impotência.
Slovenian: Občasno: impotenca.
Portuguese: Raros: miosite, rabdomiólise.
Slovenian: Redko: miozitis, rabdomioliza.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ser prestada especial atenção quando a atorvastatina é utilizada em combinação com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo atorvastatina v kombinaciji s takšnimi zdravili potrebna posebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e varfarina causou uma pequena redução no tempo de protrombina, durante os primeiros dias de terapêutica, que normalizou após 15 dias de tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Slovenian: Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} in varfarina je v prvih dneh uporabe povzročila majhno skrajšanje protrombinskega časa; protrombinski čas se je normaliziral v 15 dneh uporabe {(Lastniško) ime}.
Portuguese: Veja a secção 2.
Slovenian: ime} - za podrobnosti glejte poglavje 5
Portuguese: No processo inicial de alteração do tipo II apresentado no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, o requerente solicitou a seguinte indicação: "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes com múltiplos factores de risco (por exemplo, doentes com diabetes do tipo 2 com um factor de risco e doentes hipertensos com três factores de risco) e com níveis de colesterol normais ou elevados, mas sem doença coronária clinicamente evidente."
Slovenian: V prvotni dokumentaciji za variacijo tipa II, ki je bila predložena v postopkih medsebojnega priznavanja, je vlagatelj navedel naslednjo indikacijo: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z več dejavniki tveganja (npr. bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dejavnikom tveganja in bolnikih s hipertenzijo in 3 dejavniki tveganja) in normalnimi ali zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni (CHD)".
Portuguese: Não tome {Nome (de fantasia)} se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če skušate zanositi, ne smete jemati zdravila {(Lastniško) ime}.
Portuguese: Nem todos os doentes tinham um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular
Slovenian: Niso ocenili, da pri vseh vključenih bolnikih obstaja visoko tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, bo vaš zdravnik za oceno tveganja za pojav neželenih učinkov, povezanih z mišicami, izvedel preiskave krvi pred zdravljenjem s {(Lastniško) ime} in verjetno tudi med njim.
Portuguese: − Conserve este folheto.
Slovenian: − Shranite navodilo.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram.
Slovenian: {(Lastniško) ime} se uporablja za znižanje zvišanega holesterola in trigliceridov, kadar prehrana z malo maščob in spremembe življenjskega stila niso dovolj učinkovite.
Portuguese: Hipercolesterolémia
Slovenian: Hiperholesterolemija
Portuguese: − Os doentes deverão ser alertados para reportarem de imediato dores musculares, cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.
Slovenian: Med zdravljenjem - Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika takoj obvestijo o bolečinah v mišicah, krčih ali šibkosti mišic, zlasti če te simptome spremlja splošno slabo počutje ali zvišana telesna temperatura.
Portuguese: A dose máxima utilizada era 63 vezes superior à dose humana mais elevada (80 mg/dia) com base em mg/kg de peso corporal, e 8 a 16 vezes superior com base nos valores de AUC (0-24), determinados pela actividade de inibição total.
Slovenian: Največji uporabljeni odmerek je bil glede na mg/kg telesne mase 63-krat večji od največjega odmerka pri človeku (80 mg/kg), glede na vrednosti AUC(0-24) ugotovljene s celotnim zaviralnim delovanjem, pa 8 do 16-krat večji.
Portuguese: − Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: − Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme).
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju), Stevens-Johnsonov sindrom (hujši mehurjasti izpuščaji po koži, ustih, očeh in genitalijah), multiformni eritem (makulopapulozen rdeč izpuščaj).
Portuguese: À luz do que precede, o CHMP conclui que a indicação para a atorvastatina "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular, como adjuvante na correcção de outros factores de risco" reflecte adequadamente os dados disponíveis.
Slovenian: Glede na zgoraj zapisano CHMP zaključuje, da indikacija „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo veliko ocenjeno tveganje za prvi srčno-žilni dogodek, kot dopolnilo h korekciji drugih dejavnikov tveganja."
Portuguese: Os doentes com níveis aumentados de transaminases deverão ser vigiados até ao desaparecimento da anomalia ou anomalias.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi vrednostmi transaminaz je treba nadzorovati, dokler nenormalnost(i) ne izgine(jo).
Portuguese: A semi-vida da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente de 20 - 30 horas, graças ao contributo dos metabolitos activos.
Slovenian: Razpolovni čas zavrtja HMG CoA reduktaze znaša zaradi prispevka aktivnih presnovkov približno 20 do 30 ur.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, a atorvastatina não teve efeitos sobre a fertilidade dos machos ou das fêmeas em doses até 175 e 225 mg/kg/dia, respectivamente, e não foi teratogénica.
Slovenian: V raziskavah na živalih atorvastatin v odmerkih do 175 mg/kg/dan pri samcih in do 225 mg/kg/dan pri samicah ni vplival na plodnost in ni bil teratogen.
Portuguese: − Género: As concentrações de atorvastatina e dos seus metabolitos activos nas mulheres são diferentes das registadas nos homens (mulheres: cerca de 20% mais elevadas para Cmax e cerca de 10% mais baixas para AUC).
Slovenian: - Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni. - Spol: Koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov je pri ženskah drugačna kot pri moških (Cmax je pri ženskah približno 20% večja, AUC pa 10% manjša) kot pri moških.
Portuguese: Num estudo de 2 anos no ratinho, as incidências de adenoma hepatocelular nos machos e de carcinomas hepatocelulares nas fêmeas aumentaram com a dose máxima utilizada, que era 250 vezes superior à dose humana mais elevada, com base em mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Med dveletno raziskavo na miših je ob največjem uporabljenem odmerku pri samcih porasla incidenca hepatocelularnega adenoma, pri samicah pa hepatocelularnega karcinoma; največji uporabljeni odmerek (v mg/kg telesne mase) je bil 250-krat večji od največjega odmerka pri človeku.
Portuguese: A dose inicial habitual de {Nome (de fantasia)} é 10 mg, uma vez ao dia.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 10 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
Portuguese: A atorvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, enzima responsável pela conversão da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A em mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
Slovenian: Atorvastatin je selektivni, kompetitivni zaviralec HMG CoA reduktaze, encima, ki omejuje hitrost pretvorbe 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koencima A v mevalonat, ki je predhodnik sterolov, vključno s holesterolom.
Portuguese: O estudo CARDS incluiu 2 838 doentes (com idades compreendidas entre 40 e 75 anos) com níveis de colesterol normais a ligeiramente elevados, com diabetes do tipo 2 e 1 outro factor de risco cardiovascular, mas sem doença coronária clinicamente evidente.
Slovenian: Raziskava CARDS je bila opravljena na 2838 bolnikih (starih od 40 do 75 let) z normalnimi ali rahlo zvišanimi ravnmi holesterola, sladkorno boleznijo tipa 2 in 1 dodatnim srčno-žilnim dejavnikom tveganja in brez klinično izražene koronarne srčne bolezni.
Portuguese: A exposição sistémica foi 6 a 11 vezes mais elevada com base na AUC (0-24).
Slovenian: Glede na AUC(0-24) je bila sistemska izpostavljenost od 6- do 11-krat večja.
Portuguese: Em consequência, o CHMP concorda que a exclusão das mulheres da indicação privaria da terapêutica com atorvastatina um importante subgrupo da população com risco cardiovascular compatível com esta terapêutica, e considera que os resultados do ensaio ASCOT-LLA para o subgrupo feminino deverão constar da secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento.
Slovenian: Zato se CHMP strinja, da bi izključitev žensk iz indikacije, pomembno podskupino populacije prikrajšala za zdravljenje z atorvastatinom, če je njihovo tveganje za srčno-žilno bolezen utemeljena podlaga za takšno zdravljenje, ter je mnenja, da naj se zgoraj omenjeni rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA prikažejo v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: O risco de rabdomiólise é aumentado quando a atorvastatina é administrada concomitantemente com determinados fármacos, nomeadamente com a ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, niacina, gemfibrozil, outros derivados do ácido fíbrico ou inibidores das proteases do VIH (ver secção 4.5 e secção 4.8).
Slovenian: Tveganje za rabdomiolizo se zveča, če je atorvastatin uporabljen sočasno z določenimi zdravili, kakršna so npr.: ciklosporin, eritromicin, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, drugi fibrati ali zaviralci HIV-proteaze (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Portuguese: Evento
Slovenian: Dogodek
Portuguese: A reduzida disponibilidade sistémica é atribuída à depuração pré-sistémica na mucosa gastrointestinal e/ou ao metabolismo hepático de primeira passagem.
Slovenian: Majhno sistemsko uporabnost pripisujejo predsistemskemu očistku v sluznici prebavil in/ali jetrni presnovi prvega prehoda.
Portuguese: Determinação da Creatina Fosfoquinase
Slovenian: Merjenje kreatin fosfokinaze
Portuguese: A atorvastatina induz um aumento acentuado e sustentado da actividade dos receptores LDL em conjunção com uma alteração benéfica na qualidade das partículas LDL circulantes.
Slovenian: Poleg tega močno in dolgotrajno zveča aktivnost receptorjev LDL, kar ugodno vpliva na kakovost krožečih LDL delcev v obtoku.
Portuguese: A co-administração de atorvastatina e inibidores das proteases, conhecidos inibidores do citocromo P450 3A4, foi associada a um aumento das concentrações plasmáticas de atorvastatina.
Slovenian: Sočasno uporabo atorvastatina in zaviralcev proteaz, ki so znani zaviralci citokroma P450 3A4, je spremljalo zvišanje koncentracije atorvastatina v plazmi.