FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Kā lietot Pelzont Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Romanian: În caz de supradozaj, este justificată utilizarea măsurilor uzuale simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā vajadzētu veikt simptomātisko un uzturošo terapiju.
Romanian: Fiecare comprimat conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes (nicotinic acid) un 20 mg laropipranta
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Blakusparādība Infekcijas un infestācijas
Romanian: Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită).
Latvian: Dzimums nikotīnskābes (ilgstošās darbības zāļu formas) farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Latvian: Multipakas, kas satur 196 (2 iepakojumus pa 98) ilgstošās darbības tabletes
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Pelzont la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem Nav pētīta Pelzont lietošana pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem.
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Latvian: 4.5 apakšpunktā).
Romanian: Simptomele au inclus leşin, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâncărime sau urticarie la nivelul pielii.
Latvian: sēkšana vai elpošanas traucējumi, sejas, lūpu un mēles tūska, ādas nieze vai nātrene.
Romanian: Incidenţa şi frecvenţa simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari au scăzut la pacienţi cărora li se administrează Pelzont pe durata studiului.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Pelzont, mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums pētījuma laikā samazinājās.
Romanian: Timpul de înjumătăţire aparent (t1//2) după o doză de 40 mg laropiprant administrată împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant a fost de aproximativ 17 ore.
Latvian: Pēc 40 mg laropipranta lietošanas divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 17 stundas.
Romanian: Similar altor tratamente hipolipemiante, medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcţionale hepatice anormale (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tāpat kā citas lipīdu līmeni pazeminošas terapijas, nikotīnskābi saturošu zāļu lietošana izraisīja izmaiņas aknu funkcijas rādītājos (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Romanian: Pelzont conţine lactoză.
Latvian: Palīgviela Pelzont satur laktozi.
Romanian: Ce conţine Pelzont
Latvian: Ko Pelzont satur
Romanian: acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.
Latvian: (visas ilgstošās darbības zāļu formas) vai apvienoto placebo/simvastatīnu un kuri pārtrauca lietošanu jebkāda ar pietvīkumu saistīta simptoma (piesarkums, siltums, nieze un kņudēšana) dēļ, bija attiecīgi
Romanian: În cazul în care administrarea Pelzont este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de
Latvian: Ja Pelzont nav lietots 7 vai vairāk dienas pēc kārtas, ārstēšana 1. nedēļā jāatsāk ar
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fabricantul
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Romanian: Laropiprant
Latvian: Pietvīkums
Romanian: Rezultatele toxicologice în aceste studii cu administrare în asociere au fost concordante cu cele observate în cazul administrării individuale a acidului nicotinic şi laropiprantului.
Latvian: Šo pētījumu toksikoloģiskie dati saskanēja ar tikai nikotīnskābei vai tikai labopiprantam novērotajiem.
Romanian: Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului.
Latvian: Dzimums laropipranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Romanian: Pelzont împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Pelzont
Romanian: Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman.
Latvian: Nikotīnskābe Nikotīnskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Latvian: Iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā
Romanian: PRAC a emis o recomandare către CHMP la 10 ianuarie 2013.
Latvian: PRAC sniedza ieteikumu CHMP 2013. gada 10. janvārī.
Romanian: • CHMP a făcut observaţia că, în acest moment, nu pot fi recomandate măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor,
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka šobrīd nav iespējams ieteikt papildu riska mazināšanas pasākumus;
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a identificat sau nu a propus măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, pentru reducerea la minim a motivelor de îngrijorare identificate recent privind siguranţa.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija norādījis vai ierosinājis papildu riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu nesen radušās bažas par drošumu.
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile observate, s-au înregistrat, de asemenea, semnale noi, nefavorabile şi cu impact mare privind siguranţa.
Latvian: Attiecībā uz novēroto risku konstatēja arī nozīmīgus jaunus nelabvēlīgus, ar drošumu saistītus signālus.
Romanian: Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi.
Latvian: Šīs zāles var lietot monoterapijas veidā vienīgi pacientiem, kuriem HMG-CoA reduktāzes inhibitori uzskatāmi par nepiemērotiem vai kuri tos nepanes.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Romanian: Dovezile disponibile furnizate de DAPP în scris şi explicate verbal au fost revizuite de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
Latvian: Pieejamos, reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutiskās skaidrošanas laikā sniegtos pierādījumus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Romanian: Rezultatele preliminare ale acestui studiu au devenit disponibile şi au fost prezentate de DAPP pentru a fi revizuite la sfârşitul lunii decembrie 2012.
Latvian: Šī pētījuma sākotnējie rezultāti kļuva pieejami 2012. gada decembrī, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos iesniedza izvērtēšanai.
Romanian: • CHMP a analizat notificarea iniţiată de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru acid nicotinic/laropiprant (aprobat în Uniunea Europeană sub denumirile de Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont),
Latvian: • CHMP ņēma vērā Eiropas Komisijas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu sniegto paziņojumu par nikotīnskābi/laropiprantu (reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumiem Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont);
Romanian: În perioada medie de urmărire de 3,9 ani, tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant comparat cu placebo nu şi-a îndeplinit criteriul final primar.
Latvian: Vidēji 3,9 gadus ilgas novērošanas laikā ārstēšana ar nikotīnskābi/laropiprantu salīdzinājumā ar placebo nesasniedza primāro mērķa kritēriju.
Romanian: Acidul nicotinic/laropiprant (autorizat în Uniunea Europeană sub denumirile de Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont) este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Latvian: Nikotīnskābe/laropiprants (reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumiem Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont) indicēti dislipidēmijas ārstēšanai, jo īpaši pieaugušiem pacientiem ar kombinētu jauktu dislipidēmiju un pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju kombinācijā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem), ja HMG-CoA reduktāzes inhibitora monoterapijas holesterīna līmeni pazeminošā ietekme nav pietiekama.
Romanian: Datele disponibile anterior privind laropiprantul/acidul nicotinic au cuprins nouă studii în care un total de 5 782 de pacienţi au fost expuşi la medicament.
Latvian: Līdz šim par laropiprantu/nikotīnskābi pieejamie dati bija iegūti no deviņiem pētījumiem, kuros zāļu iedarbībai bija pakļauti kopumā 5782 pacienti.
Romanian: Produsul este autorizat sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care conţin 1000 mg de acid nicotinic şi 20 mg de laropiprant.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Romanian: Studiul HPS2-THRIVE a fost efectuat de Clinical Trial Service Unit din cadrul Universităţii Oxford şi a fost finanţat de DAPP.
Latvian: HPS2-THRIVE pētījumu veica Oksfordas Universitātes Klīnisko pētījumu pakalpojumu nodaļa un finansēja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Romanian: Studiul HPS2-THRIVE a fost un studiu randomizat foarte extins, care a cuprins 25 673 de pacienţi consideraţi a fi supuşi unui risc ridicat de evenimente cardiovasculare.
Latvian: HSP2-THRIVE pētījums bija ļoti liels nejaušināts pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāru traucējumu risku.
Romanian: 1 HPS2-THRIVE: Studiu pentru protecţia cordului 2 - Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare.
Latvian: 1 HPS2-THRIVE: Otrais sirds aizsardzības pētījums - ABL (augsta blīvuma lipoproteīnu) terapija, lai mazinātu vaskulāru traucējumu sastopamību.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru acid nicotinic/laropiprant
Latvian: Nikotīnskābes/laropipranta zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: • CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile pentru laropiprant/acid nicotinic, inclusiv datele preliminare provenite din studiul HPS2-THRIVE, care nu erau disponibile în momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă iniţiale, răspunsurile DAPP, evaluarea PRAC şi dezbaterile din cadrul CHMP,
Latvian: • CHMP ņēma vērā visus par laropiprantu/nikotīnskābi pieejamos datus, to vidū arī saņemtos HPS2-THRIVE pētījuma sākotnējos datus, kas nebija pieejami reģistrācijas apliecības izsniegšanas laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, PRAC vērtējumu un apspriedes CHMP;
Romanian: PRAC a concluzionat că datele din studiul HPS2-THRIVE au confirmat profilul de siguranţă cunoscut anterior al acidului nicotinic/laropiprantului şi, în plus, au condus la noi motive de îngrijorare privind siguranţa.
Latvian: PRAC secināja, ka HPS2-THRIVE pētījumā iegūtie dati apstiprināja iepriekš zināmo nikotīnskābes/laropipranta drošuma profilu un papildus atklāja jaunas bažas par drošumu.
Romanian: Studiile nu erau concepute pentru a evalua efectele asupra cordului, însă s-a observat că tulburările cardiace grave apăreau mai frecvent la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant faţă de placebo.
Latvian: Pētījumi nebija veidoti, lai novērtētu ietekmi uz sirdi, bet konstatēja, ka būtiski sirdsdarbības traucējumi nikotīnskābes/laropipranta grupā radās biežāk nekā placebo grupā.
Romanian: În baza dispoziţiilor de la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru acidul nicotinic/laropiprant (vezi Anexa A).
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā izklāstītajiem nosacījumiem CHMP iesaka apturēt nikotīnskābei/laropiprantam (skatīt A pielikumu) izsniegtās reģistrācijas apliecības.
Romanian: În plus, faptul că studiul HPS2-THRIVE nu a îndeplinit criteriile finale primare de eficacitate a ridicat motive serioase de îngrijorare privind eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului la populaţia de pacienţi indicată, deoarece se aşteaptă o suprapunere între aceasta şi populaţiile din studiu.
Latvian: Turklāt fakts, ka HPS2-THRIVE pētījumā netika sasniegti primārie iedarbīguma mērķa kritēriji, radīja nopietnas bažas par nikotīnskābes/laropipranta iedarbīgumu indikāciju apakšpunktā minētajā populācijā, jo paredzama šīs un pētījuma populācijas pārklāšanās.
Romanian: Riscurile identificate au fost reflectate în Informaţiile referitoare la produs şi în planul de gestionare a riscurilor şi au cuprins miopatia, intoleranţa la glucoză şi disfuncţia hepatică.
Latvian: Konstatētais risks bija atspoguļots zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā un ietvēra miopātiju, glikozes nepanesamību un patoloģisku aknu darbību.
Romanian: Pe baza profilului de siguranţă cunoscut al produsului, au fost preconizate unele evenimente adverse, precum creşterea valorilor transaminazelor, miopatie, unele afecţiuni cutanate şi tulburări gastrointestinale, precum şi alterarea toleranţei la glucoză.
Latvian: Ņemot vērā zāļu zināmo drošuma profilu, dažas nevēlamās blakusparādības bija paredzamas, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās, miopātija, daži ādas bojājumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kā arī glikozes tolerances traucējumi.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acidul nicotinic/laropiprant nu este favorabil în indicaţia aprobată şi recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele care conţin laropiprant/acid nicotinic.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka nikotīnskābes/laropipranta ieguvumu un riska attiecība apstiprinātās indikācijas gadījumā nav labvēlīga, un iesaka apturēt laropiprantu/nikotīnskābi saturošo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: • CHMP a considerat că neîndeplinirea de către studiul HPS2-THRIVE a criteriilor finale primare pentru eficacitate ridică motive serioase de îngrijorare privind eficacitatea laropiprantului/acidului nicotinic,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka tas, ka HPS2-THRIVE pētījumā nav sasniegti primārie iedarbīguma mērķa kritēriji, rada nopietnas bažas par laropipranta/nikotīnskābes iedarbīgumu;
Romanian: Având în vedere lipsa eficacităţii relevante din punct de vedere clinic şi profilul de siguranţă negativ (inclusiv motivele serioase de îngrijorare privind siguranţa, identificate recent), asociate cu utilizarea acidului nicotinic/laropiprantului, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc s-a deplasat în sens negativ.
Latvian: Tā kā nav klīniski nozīmīga iedarbīguma un drošības profils saistībā ar nikotīnskābes/laropipranta lietošanu ir negatīvs (ietverot arī jaunās nopietnās bažas par drošumu), PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir novirzījusies uz negatīvo pusi.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că rezultatele demonstrează că acidul nicotinic/laropiprantul nu prezintă eficacitate suplimentară din punctul de vedere al rezultatelor privind evenimentele cardiovasculare dacă este utilizat ca tratament adjuvant în asociere cu statinele.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka rezultāti liecina, ka nikotīnskābei/laropiprantam, lietojot tos papildus statīniem, nepiemīt papildu iedarbīgums kardiovaskulārā iznākuma ziņā.
Romanian: Ca parte a activităţilor de farmacovigilenţă cuprinse în planul de gestionare a riscurilor adoptat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a fost de acord să raporteze datele dintr-un studiu clinic randomizat (HPS2-THRIVE1) conceput pentru a evalua beneficiul incremental al acidului nicotinic/laropiprantului faţă de placebo ca medicament adjuvant la simvastatină 40 mg, în asociere sau nu cu ezetimib.
Latvian: Apstiprinātajā riska pārvaldības plānā iekļauto farmakovigilances pasākumu ietvaros reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) piekrita ziņot par nejaušinātu klīnisko pētījumu (HPS2-THRIVE1), kurā paredzēts novērtēt pieaugušos nikotīnskābes/laropipranta sniegtos ieguvumus salīdzinājumā ar placebo, lietojot papildus 40 mg simvastatīna kopā ar ezetimibu vai bez tā.
Romanian: • CHMP a concluzionat că creşterea semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei evenimentelor adverse grave observate la grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic/laropiprant în comparaţie cu grupul placebo în studiul HPS2-THRIVE ridică motive serioase de îngrijorare,
Latvian: • CHMP secināja, ka statistiski nozīmīgais būtisko nevēlamo blakusparādību sastopamības pieaugums nikotīnskābes/laropiprantu grupā, salīdzinot ar placebo grupu HPS2-THRIVE pētījumā, rada nopietnas bažas;
Romanian: Această creştere a fost evidenţiată prin diferenţele observate în clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, privind tulburările hematologice şi limfatice, tulburările gastrointestinale, infecţiile, tulburările metabolice, musculo-scheletice, respiratorii şi afecţiunile cutanate, toate acestea fiind în favoarea grupului care a primit placebo.
Latvian: Šo pieaugumu noteica atšķirības, kas novērotas attiecībā uz asins un limfātiskās sistēmas traucējumiem, kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, infekcijām, vielmaiņu, skeleta muskuļiem, elpošanas sistēmu un ādu.
Romanian: • Prin urmare, CHMP a considerat că nu se poate identifica o populaţie de pacienţi pentru care acidul nicotinic/laropiprantul să prezinte un raport beneficiu-risc clar favorabil pe baza datelor actuale.
Latvian: • tādēļ CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamie datiem, nav iespējams noteikt pacientu populāciju, kurā nikotīnskābei/laropiprantam būtu pārliecinoši labvēlīga ieguvumu un riska attiecība.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al acidului nicotinic/laropiprantului este modificat în mod negativ de rezultatele din studiul HPS2-THRIVE şi nu mai este considerat favorabil.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka HPS2-THRIVE pētījuma rezultāti nikotīnskābes/laropipranta ieguvumu un riska attiecību ietekmē negatīvi, un šī attiecība vairs nav uzskatāma par labvēlīgu.
Romanian: Riscul tulburărilor hematologice şi limfatice a fost mai mare în grupul căruia i s-a administrat medicamentul de studiu, în comparaţie cu grupul placebo.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumu risks pētāmo zāļu grupā bija augstāks nekā placebo grupā.
Romanian: Deşi populaţia studiată în HPS2-THRIVE nu a fost selectată pe baza nivelurilor ridicate de colesterol LDL, s-a considerat că rezultatele de siguranţă observate la cei 25 673 de pacienţi au fost relevante pentru indicaţia aprobată actuală, pentru că nu există nicio dovadă care să sugereze că pacienţii cărora li se indică în prezent tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant vor fi protejaţi împotriva evenimentelor adverse observate în studiul HPS2-THRIVE.
Latvian: Lai gan HPS2-THRIVE pētījumā pētītā populācija nebija atlasīta, pamatojoties uz augstu ZBL līmeni, uzskatīja, ka 25 673 pacientiem iegūtie drošuma rezultāti ir nozīmīgi attiecībā uz pašlaik apstiprināto
Romanian: S-a preconizat clarificarea unor informaţii importante care lipseau, precum efectele expunerii pe termen lung, hemoragia şi evenimentele cardiovasculare trombotice, prin farmacovigilenţa de rutină şi prin supravegherea pacienţilor din studiile clinice, în special din studiul HPS2-THRIVE.
Latvian: Bija paredzēts, ka, veicot standarta farmakovigilances pasākumus un uzraugot pacientus klīniskos pētījumos, jo īpaši HPS2-THRIVE pētījumā, iegūs nozīmīgu trūkstošu informāciju, piemēram, informāciju par ilgstošas iedarbības ietekmi, asiņošanu un trombotiskiem kardiovaskulāriem traucējumiem.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/2008.
Romanian: Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după-amiaza sau seara înainte de culcare.
Latvian: Tās lieto norij ar ēdienu vakarā vai pirms gulētiešanas.
Romanian: Pelzont nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Latvian: Pelzont nav ieteicamas bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par to efektivitāti un nekaitīgumu šajā vecuma grupā.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
Latvian: Tabletes jānorij veselas: tās nedrīkst sadalīt, salauzt, saspiest vai sakošļāt.
Romanian: Alte informaţii despre Pelzont:
Latvian: Cita informācija par Pelzont.
Romanian: Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
Latvian: Vārds „primārā" nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāms cēlonis.
Romanian: Doza iniţială de Pelzont este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
Latvian: Pelzont sākuma deva ir viena tablete vienreiz dienā četras nedēļas, pēc tam deva tiek palielināta līdz divām tabletēm vienu reizi dienā.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active prezintă rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Latvian: „Modificēta aktīvo vielu atbrīvošanās" nozīmē, ka zāļu divas aktīvās vielas no tabletes izdalās dažu stundu laikā ar atšķirīgiem ātrumiem.
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii pe care în mod normal se ataşează PGD2.
Latvian: Laropiprants bloķē receptorus, pie kā PGD2 parasti piesaistās.
Romanian: Pelzont a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
Latvian: Pelzont tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pelzont valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Pelzont reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
Romanian: Două studii au evaluat eficacitatea Pelzont în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
Latvian: Divos pētījumos aplūkoja Pelzont efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
Romanian: Pelzont este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Latvian: Pelzont ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol după 12 săptămâni.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Romanian: Pelzont se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Latvian: Pelzont lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pelzont.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pelzont reģistrācijas apliecību.