FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Italian: Negli studi clinici controllati su metformina, i livelli plasmatici massimi di metformina non superavano i 5 µg/mL, anche alle dosi massime.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Italian: La ripresa del trattamento con inibitori del SGLT2 in pazienti con anamnesi di DKA in corso di trattamento con inibitori del SGLT2 non è raccomandata, a meno che un altro chiaro fattore scatenante sia stato identificato e risolto.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Segluromet e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
English: The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Italian: L'effetto di Segluromet sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
English: p< 0.001 compared to glimepiride.
Italian: p < 0,001 rispetto a glimepiride.
English: p 0.001 compared to placebo.
Italian: p  0,001 rispetto al placebo.
English: Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Italian: I meccanismi d'azione farmacologica sono diversi da quelli delle altre classi di antiiperglicemici orali.
English: If you take more Segluromet than you should If you take too much Segluromet, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Italian: Se prende più Segluromet di quanto deve Se prende più Segluromet del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Italian: Ertugliflozin non presenta effetti farmacocinetici dipendenti dal tempo e si accumula nel plasma fino al 10-40% dopo somministrazioni multiple.
English: Metformin is present in human breast milk.
Italian: La metformina è presente nel latte umano.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)*
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)*
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% Peso corporeo (kg)
English: Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Italian: Segluromet è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Italian: Una regolare valutazione della funzionalità renale è necessaria per aiutare a prevenire l'acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
English: • Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Italian: • La metformina agisce inibendo la produzione di zucchero (glucosio) nel fegato.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Italian: Questi sintomi possono essere un segno di “chetoacidosi diabetica”, un problema provocato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
English: Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Italian: Ertugliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
English: • The active substances are ertugliflozin and metformin.
Italian: • I principi attivi sono ertugliflozin e metformina.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Italian: Non cambi dose se non su indicazione del medico.
English: Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati sull'uso di Segluromet in donne in gravidanza.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Italian: • può essere a rischio di disidratazione (ad es., se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che abbassano la pressione sanguigna o se ha un'età superiore a 65 anni).
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Segluromet temporaneamente o definitivamente.
English: If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se ciò si verifica, deve interrompere l'assunzione di Segluromet e rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Italian: La terapia può essere ripresa non prima che siano trascorse 48 ore dall'intervento chirurgico o dalla ripresa della nutrizione orale, a patto che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
English: Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Italian: Segluromet deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Other side effects include:
Italian: Altri effetti indesiderati, tra cui:
English: The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Italian: La valutazione primaria della sicurezza è stata condotta su tre studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo.
English: Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Italian: Alcuni studi indicano che l'uso di ertugliflozin può aver contribuito ad aumentare i casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi).
English: • unusual sleepiness or tiredness
Italian: • sonnolenza o stanchezza insolite
English: Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Italian: L'emodialisi, pertanto, può essere utile per l'eliminazione del farmaco accumulato in pazienti per cui si sospetti un sovradosaggio di metformina.
English: Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto dopo 4-6 giorni di somministrazione di ertugliflozin una volta al giorno.
English: • change in taste
Italian: • alterazioni del gusto
English: There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nei valori di Cmax di ertugliflozin tra i diversi gruppi definiti in base alla funzionalità renale.
English: In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Italian: In tre studi controllati con placebo, ertugliflozin ha determinato riduzioni statisticamente significative della FPG.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: There was, however, an increased incidence of benign stromal uterine polyps in female rats treated with 900 mg/kg/day.
Italian: È stata tuttavia riscontrata un'incidenza aumentata di polipi stromali benigni dell'utero nelle femmine di ratto trattate con 900 mg/kg/die.
English: With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
Italian: Nei soggetti trattati con metformina, la secrezione insulinica rimane invariata mentre i livelli di insulina a digiuno e la risposta insulinica plasmatica nell'arco della giornata possono effettivamente ridursi.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Segluromet prima o al momento dell'iniezione.
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Italian: La somministrazione di glimepiride è stata iniziata alla dose di 1 mg/die, con titolazione fino a una dose massima di 6 o 8 mg/die (in funzione della dose massima approvata nei singoli paesi) o fino alla dose massima tollerata o con riduzione della dose per evitare o gestire l'ipoglicemia.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Italian: Si deve inoltre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ertugliflozin/metformina in pazienti che sviluppano eventi che possono precedere l'amputazione tra cui ulcera cutanea delle estremità inferiori, infezione, osteomielite o gangrena.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Segluromet durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo successivo all'intervento.
English: Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ertugliflozin/metformina, si devono prendere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
English: The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue/plasma di ertugliflozin è 0,66.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
Italian: • alito dall'odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD23
English: The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
Italian: L'emivita di eliminazione media nei pazienti con diabete di tipo 2 e funzionalità renale nella norma, è stata stimata essere di 17 ore in base all'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Italian: Segluromet contiene due principi attivi, ertugliflozin e metformina.
English: What you need to know before you take Segluromet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Italian: In caso di disidratazione (vomito severo, diarrea, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si raccomanda di rivolgersi ad un operatore sanitario.
English: Segluromet should be discontinued when GFR is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Italian: Segluromet deve essere interrotto quando la GFR si mantiene persistentemente al di sotto dei 45 mL/min a causa di una riduzione dell'efficacia.
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Italian: Per monitorare il controllo glicemico è necessario utilizzare metodi alternativi.
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Italian: Sulla base di tali dati, pare che la variazione del profilo farmacocinetico di metformina con l'avanzare dell'età sia principalmente riconducibile a un cambiamento della funzionalità renale.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Segluromet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Segluromet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica con Segluromet; tuttavia sono stati condotti studi di questo tipo su ertugliflozin e metformina, le singole sostanze attive di Segluromet.
English: • take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Italian: • prende medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che abbassano la pressione sanguigna
English: Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Italian: Si sono verificati casi di sovradosaggio di metformina cloridrato, inclusa l'ingestione di quantità superiori a 50 g. Nel 10% circa dei casi è stata riportata ipoglicemia, ma non è stata stabilita un'associazione causale con metformina cloridrato.
English: A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
Italian: Un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano (per i sintomi vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Italian: SGLT2 è il trasportatore principale responsabile del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta 2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Italian: Se uno dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico.
English: Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Italian: A differenza delle sulfaniluree, la metformina non determina ipoglicemia nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 e nei soggetti sani, salvo in circostanze particolari (vedere paragrafo 4.5), e non causa iperinsulinemia.
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con ertugliflozin hanno manifestato un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate a deplezione volemica rispetto ai pazienti di età inferiore.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
Italian: Stando alle analisi farmacocinetiche di popolazione, l'età, il peso corporeo, il genere e la razza non hanno effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di ertugliflozin.
English: Stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Interrompa l'assunzione di Segluromet e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, perché questa condizione può portare al coma.
English: The absolute bioavailability of a metformin hydrochloride 500-mg tablet given under fasting conditions is approximately 50-60%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg somministrata in condizioni di digiuno è di circa il 50-60%.
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio può essere associata ad un aumentato rischio di infezioni del tratto urinario.
English: General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Italian: Generali Segluromet non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
English: Urinary glucose excretion and urinary volume
Italian: Escrezione urinaria di glucosio e volume urinario
English: Do not take Segluromet
Italian: Non prenda Segluromet
English: Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Italian: La rimozione di ertugliflozin per emodialisi non è stata studiata.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con ertugliflozin in associazione con metformina, sono state osservate riduzioni clinicamente significative di HbA1c nei sottogruppi definiti in base a età, sesso, razza, etnia, regione geografica, BMI basale, HbA1c basale e durata del diabete mellito di tipo 2.
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione di ertugliflozin, i pazienti che assumono Segluromet risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
English: There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
Italian: Non è emersa evidenza di un potenziale mutageno di metformina nei seguenti test in vitro: test di Ames (S. typhimurium), test di mutazione genica (cellule di linfoma murine) o test delle aberrazioni cromosomiche (linfociti umani).
English: • if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
Italian: • se ha una funzionalità renale gravemente ridotta o se si sottopone a dialisi;
English: Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi su ertugliflozin in pazienti pediatrici.
English: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sui parametri farmacocinetici di metformina in base alla razza.
English: Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Segluromet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Italian: Analogamente, in studi clinici controllati condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2, l'effetto anti-iperglicemizzante di metformina è risultato comparabile nell'uomo e nella donna.
English: Male genital mycotic infections occurred more commonly in uncircumcised males.
Italian: Le infezioni micotiche a carico dei genitali maschili si sono verificate più comunemente nei maschi non circoncisi.
English: • Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Italian: • Segluromet riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore a
English: Carnauba wax (E903)
Italian: Cera carnauba (E903)
English: In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
Italian: In studi clinici controllati su metformina condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2, l'effetto antiiperglicemizzante è risultato comparabile nei soggetti bianchi (n=249), nei soggetti neri (n=51) e negli ispanici (n=24).
English: Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Segluromet, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato.
English: How to take Segluromet 4.
Italian: Come prendere Segluromet 4.
English: Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Italian: Gran parte della tossicità è risultata coerente con i meccanismi farmacologici relativi alla perdita di glucosio nelle urine, compresi la diminuzione del peso e del grasso corporeo, l'aumento dell'assunzione di cibo, la diarrea, la disidratazione, la diminuzione del glucosio sierico e l'aumento di altri parametri sierici che riflettono incrementi del metabolismo proteico, gluconeogenesi e squilibri elettrolitici, oltre a variazioni urinarie come poliuria, glicosuria e calciuria.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 5 mg or 15 mg of ertugliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato in base al regime terapeutico attuale del paziente, all'efficacia e alla tollerabilità, usando la dose giornaliera raccomandata di 5 mg o 15 mg di ertugliflozin, senza superare la massima dose giornaliera raccomandata di metformina.