FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento fornece instruções detalhadas sobre como utilizar os medicamentos que contêm Camomila, flor, e sobre quem pode utilizá-los.
English: EMEA/H/C/000549
Portuguese: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
English: Each injection lasts 15 minutes.
Portuguese: Cada injeção é administrada durante 15 minutos.
English: Other information about Pedea
Portuguese: Outras informações sobre o Pedea
English: Pedea ibuprofen
Portuguese: Pedea ibuprofeno
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pedea.
English: The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pedea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Portuguese: Todavia, foi necessário interromper o estudo precocemente devido a efeitos secundários (problemas renais e pulmonares).
English: Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Portuguese: Dado que o ibuprofeno é utilizado há já muito tempo, a empresa fabricante apresentou informações retiradas da literatura já publicada.
English: What benefit has Pedea shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pedea durante os estudos?
English: The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Portuguese: A primeira é administrada quando o bebé tem, pelo menos, seis horas de vida.
English: The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Portuguese: A substância ativa do Pedea, o ibuprofeno, é utilizada desde os anos 60 como medicamento analgésico e anti-inflamatório.
English: It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Portuguese: Foram igualmente apresentados resultados de estudos, incluindo um estudo que analisou diferentes doses de Pedea em 40 bebés recém-nascidos prematuros.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Portuguese: Em 29 de julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Portuguese: Se a doença permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pedea.
English: Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Portuguese: O Pedea é uma solução injetável que contém a substância ativa ibuprofeno.
English: It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Portuguese: O ibuprofeno atua pela redução do nível dos mensageiros químicos denominados prostaglandinas no interior das células.
English: What is the risk associated with Pedea?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pedea?
English: The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de bebés em que se verificou o fechamento do canal arterial sem necessidade de recorrer a cirurgia.
English: The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pedea são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Portuguese: O tratamento com o Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatologista (médico especializado em bebés prematuros) experiente.
English: If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Portuguese: Caso o canal arterial não encerre nas 48 horas posteriores à última injeção, ou se se verificar a sua reabertura, poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico com três doses de Pedea.
English: In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Portuguese: No estudo do tratamento da persistência do canal arterial, a dose recomendada de Pedea conduziu a taxas de fechamento do canal arterial de 75 % nos bebés nascidos 11 a 13 semanas antes do tempo (seis em oito) e de 33 % nos bebés nascidos 14 a 16 semanas antes do tempo (dois em seis).
English: In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Portuguese: No estudo sobre a utilização do Pedea antes de haver evidências de persistência do canal arterial, o Pedea aparentou ser mais eficaz que o placebo na prevenção da cirurgia.
English: The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em bebés tratados com este medicamento (observados em mais de 1 em cada 10 bebés) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuramente), aumento do nível da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais) e diminuição dos níveis de sódio sérico.
English: As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Portuguese: Uma vez que as prostaglandinas estão igualmente envolvidas na manutenção do canal arterial aberto após o nascimento, pensa-se que o Pedea atua através da redução do seu nível, o que permite que este vaso sanguíneo se feche.
English: For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pedea, consulte o Folheto Informativo.
English: A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Portuguese: Um outro estudo comparou os efeitos do Pedea com os de um placebo (tratamento simulado) em 131 recém-nascidos tratados antes de haver evidências de persistência do canal arterial.
English: For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pedea, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Portuguese: O Pedea é administrado sob a forma de três injeções intravenosas, com 24 horas de intervalo entre cada uma.
English: Why has Pedea been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pedea?
English: The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Portuguese: É difícil avaliar a causa dos efeitos secundários observados nos bebés tratados com Pedea, já que podem estar relacionados quer com a persistência do canal arterial quer com os efeitos do próprio Pedea.
English: Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Portuguese: O Pedea é utilizado no tratamento da persistência do canal arterial em bebés recém-nascidos prematuros que tenham nascido seis semanas ou mais antes do tempo (idade gestacional inferior a 34 semanas).
English: Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Portuguese: O Pedea não deve ser utilizado antes de haver evidências de persistência do canal arterial.
English: What is Pedea?
Portuguese: O que é o Pedea?
English: It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Portuguese: É também contraindicado em bebés com doença cardíaca congénita na qual a persistência do canal arterial seja necessária para a manutenção do fluxo sanguíneo, e em bebés com enterocolite necrosante (uma infeção bacteriana grave que provoca a morte de fragmentos do tecido intestinal).
English: How has Pedea been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pedea?
English: Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Portuguese: O uso do Pedea é contraindicado em bebés com uma infeção potencialmente fatal, problemas de coagulação sanguínea ou problemas renais significativos.
English: What is Pedea used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pedea?
English: Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
Portuguese: A persistência do canal arterial é uma doença em que o canal arterial (vaso sanguíneo que permite que o sangue se desvie dos pulmões do bebé antes do nascimento) não fecha após o nascimento, dando origem a problemas cardíacos e pulmonares no bebé.
English: For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Pedea, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Pedea work?
Portuguese: Como funciona o Pedea?
English: How is Pedea used?
Portuguese: Como se utiliza o Pedea?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kevzara.
English: The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kevzara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Portuguese: O perfil de segurança do Kevzara foi considerado aceitável e em linha com o de outros medicamentos similares.
English: This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Portuguese: Comparativamente, tal registou-se em 33 % dos doentes que receberam o placebo.
English: Other information about Kevzara
Portuguese: Outras informações sobre o Kevzara
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kevzara?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kevzara.
English: Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes que desenvolvam infeções graves, até que a infeção esteja controlada.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kevzara são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Portuguese: É utilizado em associação com o metotrexato (um DMARD), mas pode também ser utilizado isoladamente se o doente não puder tomar metotrexato.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Portuguese: O Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
English: The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg uma vez a cada 2 semanas, administrada por injeção sob a pele.
English: The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Portuguese: A dose pode ter de ser reduzida em doentes com análises sanguíneas alteradas.
English: Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Portuguese: O Kevzara está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias e em seringas pré-cheias (150 mg e 200 mg).
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada e os efeitos secundários mais graves foram considerados controláveis através de reduções de dose ou interrupção do tratamento.
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Portuguese: Os benefícios observados nos estudos incluíram a redução dos sintomas, melhoria da função física e atraso na progressão das lesões articulares.
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Portuguese: O Kevzara só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide.
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Portuguese: A empresa que comercializa o Kevzara irá fornecer aos doentes um cartão de alerta destacando o risco de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal (um buraco que se desenvolve na parede do intestino), e enumerando os sintomas para os quais os doentes devem procurar aconselhamento médico imediato.
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kevzara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Kevzara?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kevzara?
English: The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Portuguese: A substância ativa do Kevzara, o sarilumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para se ligar ao recetor (alvo) de uma molécula denominada interleucina-6, bloqueando a sua ação.
English: What is Kevzara and what is it used for?
Portuguese: O que é o Kevzara e para que é utilizado?
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Portuguese: Três estudos, que incluíram mais de 2100 adultos com artrite reumatoide, demonstraram que o Kevzara é eficaz na diminuição da dor e do inchaço nas articulações, melhorando o movimento das articulações e retardando as lesões articulares, após 24 semanas de tratamento.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Portuguese: Ao impedir que a interleucina-6 se ligue aos seus recetores, o sarilumab reduz a inflamação e outros sintomas associados à artrite reumatoide.
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kevzara, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kevzara (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kevzara durante os estudos?
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Portuguese: Os doentes tratados com o Kevzara apresentaram melhorias superiores da função das articulações comparativamente aos doentes tratados com adalimumab (com base numa pontuação padrão denominada DAS28-ESR).
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Portuguese: O Kevzara é contraindicado em doentes com infeções graves ativas, incluindo infeções localizadas numa área do corpo.
English: Why is Kevzara approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kevzara?
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 369 doentes comparou o Kevzara com adalimumab (outro anticorpo monoclonal utilizado no tratamento da artrite reumatoide).
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: A interleucina-6 está envolvida no processo inflamatório, estando presente em níveis elevados nas articulações dos doentes com artrite reumatoide.
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Portuguese: 56 % dos doentes tratados com o Kevzara na dose de 150 mg e 61 % dos doentes tratados na dose de 200 mg apresentaram uma redução nos sintomas igual ou superior a 20 %, comparativamente a 34 % dos doentes que receberam o placebo.
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Portuguese: O Kevzara é utilizado quando o tratamento com um ou mais medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenha tido resposta adequada ou tenha provocado efeitos secundários incomodativos.
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu cerca de 1200 doentes cuja doença não tinha respondido adequadamente ao tratamento com metotrexato; os doentes receberam Kevzara em associação com metotrexato ou placebo com metotrexato.
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 546 doentes cuja doença não tinha respondido adequadamente a, ou que não podiam fazer o tratamento com, um inibidor do TNF-α (outro tipo de medicamento para a artrite reumatoide); todos os doentes receberam o Kevzara ou placebo em associação com um DMARD.
English: Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Portuguese: O Kevzara é um medicamento utilizado em adultos no tratamento de artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação nas articulações.
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Portuguese: O Kevzara demonstrou benefício nos doentes com artrite reumatoide moderada a grave, cuja doença não respondeu adequadamente ou que eram intolerantes a um ou mais medicamentos DMARD.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kevzara.
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes que podem afetar 1 em cada 10 pessoas são níveis aumentados no sangue de uma enzima hepática denominada ALT (sinal de problemas no fígado), vermelhidão da pele no local da injeção, infeções no nariz e garganta, e infeções das estruturas que transportam a urina (como a bexiga).
English: How does Kevzara work?
Portuguese: Como funciona o Kevzara?
English: How is Kevzara used?
Portuguese: Como se utiliza o Kevzara?