FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve svých evropských veřejných zprávách o hodnocení popisuje vědecký základ svých doporučení ke všem centrálně registrovaným léčivým přípravkům.
Croatian: EMA-ina europska javna izvješća o procjeni opisuju znanstvenu osnovu za EMA-ine preporuke o svim lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom.
Czech: Centralizovaný postup registrace
Croatian: Centralizirani postupak odobrenja
Czech: Správní rada
Croatian: Upravni odbor
Czech: • okamžik, od něhož se příslušný zájem vyskytuje,
Croatian: • vremenu proteklom od pojave interesa;
Czech: Registrace léčivých přípravků
Croatian: Odobravanje lijekova
Czech: Díky Evropské síti pro regulaci léčivých přípravků má agentura EMA přístup k odborníkům z celé EU, a může tak shromažďovat nejlepší dostupné vědecké znalosti v EU za účelem regulace léčivých přípravků.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove EMA-i pruža pristup stručnjacima iz svih dijelova EU-a te tako omogućuje objedinjavanje najboljih znanstvenih stručnjaka EU-a u području regulacije lijekova.
Czech: • Vyhledávání veterinárních léčivých přípravků
Croatian: • Pretraživanje lijekova za životinje
Czech: Jednotlivým pacientům mohou doporučení ohledně onemocnění, léčby nebo nežádoucích účinků přípravku poskytnout zdravotničtí pracovníci.
Croatian: Zdravstveni radnici daju savjete pojedinačnim bolesnicima o medicinskim stanjima, liječenju ili nuspojavama lijeka;
Czech: • Řízení propagace léčivých přípravků.
Croatian: • ne kontrolira oglašavanje lijekova.
Czech: Další informace viz Orgány hodnotící zdravotnické technologie.
Croatian: Više informacija potražite pod Tijela za procjenu medicinskih tehnologija;
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat v EU.
Croatian: Misija EMA-e jest poticati znanstvenu izvrsnost u području procjene i nadzora lijekova u korist zdravlja ljudi i životinja u EU-u.
Czech: • Vyhledávání humánních léčivých přípravků
Croatian: • Pretraživanje lijekova za ljude
Czech: K činnostem agentury patří:
Croatian: Agencija djeluje na sljedeće načine:
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány v síti regulačních orgánů, aby plnila své poslání.
Croatian: Da bi ispunila svoju misiju, EMA blisko surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima u regulatornoj mreži.
Czech: Cílem agentury EMA, která hraje významnou úlohu v podpoře vývoje léčivých přípravků v zájmu pacientů, je umožnit pacientům včasný přístup k novým léčivým přípravkům.
Croatian: EMA je predana omogućavanju pravovremenog pristupa bolesnika novim lijekovima i ima ključnu ulogu u podržavanju razvoja lijekova za potrebe bolesnika.
Czech: • informování veřejnosti o bezpečnosti léčivých přípravků a spolupráce s externími subjekty,
Croatian: • informira javnost o sigurnosti lijekova i surađuje s vanjskim stranama, posebice s predstavnicima bolesnika i zdravstvenih stručnjaka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) decentralizirana je agencija Europske unije (EU) odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Czech: V říjnu 2016 správní rada přepracovala pravidla upravující způsob, jakým agentura řeší případné střety zájmů svých zaměstnanců.
Croatian: Upravni odbor revidirao je pravila o rješavanju mogućih suprotstavljenih interesa članova osoblja unutar Agencije.
Czech: Evropská komise vypracovává také politiky EU v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků a veřejného zdraví.
Croatian: Europska komisija priprema zakone EU-a o lijekovima, a donose ih Europski parlament i Vijeće Europske unije . Europska komisija također razvija politike EU-a u području lijekova za ljude ili životinje i javnog zdravlja.
Czech: Zaměstnanci
Croatian: Članovi osoblja
Czech: − diabetu,
Croatian: − raka;
Czech: Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Croatian: EMA štiti zdravlje ljudi i životinja u državama članicama EU-a, kao i u zemljama Europskoga gospodarskog prostora (EGP), tako što osigurava da su svi lijekovi dostupni na tržištu EU-a sigurni, djelotvorni i kvalitetni.
Czech: Sdružování odborných znalostí
Croatian: Objedinjavanje stručnog znanja
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci
Croatian: Procjena zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky
Croatian: 2 Europska agencija za lijekove
Czech: Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Croatian: Agencija je odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Czech: • Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
Croatian: • ne procjenjuje medicinske proizvode.
Czech: • Poskytnutí lékařské pomoci.
Croatian: • ne pruža medicinske savjete.
Czech: Více informací naleznete zde: Zdravotnické prostředky.
Croatian: Više informacija potražite ovdje:
Czech: Aby mohly být léčivé přípravky uvedeny na trh a poskytnuty pacientům, musí být nejprve registrovány.
Croatian: Svi lijekovi moraju dobiti odobrenje prije nego što se stave u promet i na raspolaganje bolesnicima.
Czech: • Výzkum nebo vývoj léčivých přípravků.
Croatian: • ne provodi istraživanja i ne razvija lijekove.
Czech: Agentura EMA přikládá velký význam zajištění nezávislosti svých vědeckých posouzení.
Croatian: Osiguravanje neovisnosti znanstvenih procjena jedan je od glavnih prioriteta u EMA-i.
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Czech: Velikosti balení
Croatian: Veličina pakovanja
Czech: Léková forma
Croatian: Farmaceutski oblik
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: Registrační (EU) Číslo
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Czech: Čas (měsíce)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Czech: Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah upotrijebiti suspenziju.
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem.
Croatian: • ako imate probleme sa srcem.
Czech: Postmarketingová zkušenost
Croatian: Postmarketinško iskustvo
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Czech: • Alergická reakce
Croatian: • alergijska reakcija
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
Czech: 2Maximálně za7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Croatian: 2Najviše 7 dana poslije predviđenog 1. dana sljedećeg ciklusa.
Czech: Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Czech: Biotransformace a eliminace
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Czech: • Deprese, potíže se spaním
Croatian: • depresija, teškoće sa spavanjem
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Czech: Stabilita
Croatian: Stabilnost
Czech: • Snížený nebo zvýšený krevní tlak
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Czech: Ukončete léčbu
Croatian: Prekinuti liječenje
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Croatian: Ni zamrzavanje ni hlađenje ne mogu negativno utjecati na stabilnost lijeka.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Sedmdesát sedm procent nemocných bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Croatian: Sedamdeset sedam posto bolesnika bilo je prethodno izloženo antraciklinima.
Czech: • jestliže kojíte;
Croatian: • ako dojite;
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljeda, trovanje i proceduralne komplikacije
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vyskytne alopecie, se očekává výrazná ztráta vlasů ≥ 50 %.
Croatian: Za većinu bolesnika kojima se pojavi alopecija, očekuje se izraziti gubitak kose od ≥ 50%.
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga.
Czech: Laktace (viz bod 4.6).
Croatian: Laktacija (vidjeti dio 4.6).
Czech: Každý lék byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a.
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
Croatian: Ako bolesnik razvije vrućicu (bez obzira na broj neutrofila), treba započeti liječenje antibioticima širokog spektra.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a oděv.
Croatian: Treba upotrebljavati rukavice, zaštitne naočale i zaštitnu odjeću.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl prozkoumán.
Croatian: Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Czech: Zdravotničtí pracovníci
Croatian: Zdravstveni radnici
Czech: Byla hlášena kožní sklerodermie.
Croatian: Zabilježena je skleroderma.
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované suspenze.
Croatian: Moguća je pojava laganog taloženja rekonstituirane suspenzije.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: 1. den <1 500
Croatian: 1. dan < 1500
Czech: Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce.
Croatian: Ta stabilnost rezultira inhibicijom normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Czech: *Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii: CA012-0, dodatek z 23. března 2005 a Chí-kvadrát test b Log-rank test
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005. a Hi-kvadrat test b Log-rang test
Czech: Analýza non-inferiority byla provedena pro PFS a OS s předem stanovenou hranicí non-inferiority 15 %.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za PFS i OS uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od 15%.
Czech: Jak často budete Abraxane dostávat?
Croatian: Kako ćete često primati Abraxane?
Czech: Rekonstituce 100 mg:
Croatian: Rekonstitucija 100 mg:
Czech: Dbejte, aby se nevytvořila pěna.
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
Czech: Cykly byly aplikovány v třítýdenních intervalech.
Croatian: Ciklusi su primjenjivani u trotjednim vremenskim intervalima.
Czech: Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění.
Croatian: Većina tih osoba bila je prethodno izložena kardiotoksičnim lijekovima, kao što su antraciklini, ili je imala već postojeću anamnezu bolesti srca.
Czech: Velmi časté: anorexie
Croatian: Vrlo često: anoreksija
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (populacija s namjerom liječenja)
Czech: Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Croatian: Liječenje se provodilo do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.
Czech: Co je Abraxane a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Abraxane i za što se koristi 2.
Czech: Snižte dávky o 1 úroveň
Croatian: Smanjenje doza za 1 razinu
Czech: Rekonstituce 250 mg:
Croatian: Rekonstitucija 250 mg:
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je definována na základě jednoznačně určené příčiny ve skupině 789 pacientů.
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Czech: Parametr účinnosti
Croatian: Parametar djelotvornosti
Czech: p-hodnota
Croatian: p-vrijednost
Czech: Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Croatian: Uporabom filtra od 15 µm postiže se uklanjanje vlakana, a fizikalna ili kemijska svojstva rekonstituiranog lijeka nisu promijenjena.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Croatian: Uporaba filtara s otvorima veličine manje od 15 µm može za posljedicu imati začepljenje filtra.
Czech: Méně časté: trombotická trombocytopenická purpura
Croatian: Manje često: trombotska trombocitopenična purpura
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
Croatian: Prašak je bijele do žute boje.
Czech: Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.
Croatian: Liječenje treba provoditi dozama jednakim onima za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno tím, že paklitaxel není zachycován Cremophor EL micelami, jak je tomu u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla.
Croatian: Moguće je da je to zbog toga što paklitaksel nije uhvaćen u micele Cremophor EL, kao što je slučaj s paklitakselom baziranom na otapalu.
Czech: Celá dávka
Croatian: Cijela doza
Czech: Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku.
Croatian: Događaji mijelosupresije, periferne neuropatije i artralgije bili su češći u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: K čemu se Abraxane používá Abraxane se používá k léčbě těchto typů rakoviny:
Croatian: Za što se Abraxane koristi Abraxane se koristi za liječenje ovih vrsta raka:
Czech: Padesát devět procent nemocných dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Croatian: Pedeset i devet posto primilo je ispitivani lijek kao drugu ili sljedeću po redu liniju liječenja.
Czech: • Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
Croatian: • poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).
Czech: Intravenózní podání.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Czech: Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Croatian: Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
Croatian: Prijavljene su rijetke pojave teških reakcija preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke anafilaktičke reakcije sa smrtnim ishodom.
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
Croatian: Randomizirano komparativno ispitivanje
Czech: Periferní neuropatie
Croatian: Periferna neuropatija
Czech: NEBO <50 000
Croatian: ILI < 50 000
Czech: NEBO <100 000
Croatian: ILI < 100000
Czech: Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní resuspenze.
Croatian: Ako su nakupine ili talozi vidljivi, bočicu treba ponovno nježno preokrenuti da bi se osigurala potpuna resuspenzija prije primjene.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Czech: Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Czech: Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.
Czech: • léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)
Croatian: • lijekovi koji pomažu sniziti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)
Czech: • Ucpaný nos
Croatian: • začepljen nos
Czech: Sur vi val
Croatian: Su rvi val
Czech: Gastrointestinální symptomy
Croatian: Gastrointestinalni simptomi
Czech: • Drobné krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin
Croatian: • mala krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě rakoviny.
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje raka.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Czech: U poslední podskupiny (otok) nebyl mezi léčebnými větvemi zjištěn rozdíl.
Croatian: Za drugu podljestvicu (edem) nije bilo razlike između liječenih skupina.
Czech: Abraxane může vyvolat nežádoucí reakce, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Abraxane može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koji mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
Czech: • léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)
Croatian: • lijekovi za liječenje napadaja (u epilepsiji) (npr. karbamazepin, fenitoin)
Czech: • Krvácení z nosu
Croatian: • krvarenje iz nosa.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abraxane u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, ukupni volumen distribucije iznosi približno 1741 L; taj veliki volumen distribucije upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju i/ili vezanje paklitaksela u tkivima.
Czech: Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Croatian: Abraxane se isporučuje kao sterilni liofilizirani prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Croatian: • povišeni bilirubin u krvi
Czech: • léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)
Croatian: • lijekovi koji pomažu stabilizirati raspoloženje poznati kao antidepresivi (npr. fluoksetin)
Czech: Mezi oběma léčebnými větvemi nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
Croatian: Između dviju terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti (prema maskiranoj radiološkoj procjeni) i sveukupnog preživljenja.
Czech: To proto, že by Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Croatian: Tako je zbog toga što Abraxane može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt
Croatian: • jako usporeni puls, srčani udar
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie by mělo být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Croatian: U slučaju ponavljanja teške neutropenije ili teške senzorne neuropatije potrebno je dodatno smanjiti dozu na 180 mg/m2.
Czech: Podejte stejnou dávku
Croatian: Primijeniti istu dozu
Czech: Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Croatian: Potom bočicu treba nježno i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute sve do potpune resuspenzije praška.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Czech: • Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický" karcinom prsu).
Croatian: • Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
Czech: • Slabost a únava, horečka
Croatian: • slabost i umor, vrućica