FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz war die Cmax von Rivastigmin etwa 60% höher und die AUC mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Nimvastid bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Nimvastidu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.
German: • Aggression, Ruhelosigkeit
Slovak: Agresivita, nepokoj
German: • Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
German: • Nehmen Sie Nimvastid zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: Užívajte Nimvastid dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
German: HDPE Tablettenbehältnis: Packungen mit 200 oder 250 Hartkapseln sind verfügbar.
Slovak: HDPE obal: 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
German: ITT + RDO Population
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
German: ANCOVA mit den Faktoren Behandlung und Land und dem Ausgangswert von ADAS-Cog als einer Kovariablen; eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an. ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Slovak: Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
German: Den Rand der Folie heraufziehen und die Folie vollständig abziehen.
Slovak: Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {verwendbar bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
German: Nimvastid 6 mg (nur auf der Faltschachtel)
Slovak: Nimvastid 6 mg (iba na škatuľke)
German: Spearmint-Aroma (Pfefferminzöl, Maltodextrin aus Mais) Pfefferminz-Aroma (Maltodextrin,arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovak: Aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol)
German: Nimvastid kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
Slovak: Nimvastid môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
German: Sie haben diegleiche Dosierung und Häufigkeit der Einnahme wie Rivastigmin Kapseln.
Slovak: Orodispergovateľné tablety majú rovnaké dávkovanie a frekvenciu podávania ako kapsuly.
German: Organspezifische Toxizität trat nicht auf.
Slovak: Nepozorovala sa toxicita pre cieľové orgány.
German: Bauchschmerzen und Dyspepsie Gesteigerte Speicheldrüsensekretion
Slovak: Bolesť brucha a dyspepsia
German: 14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/Al-Folie): 28, 30, 56, 60 oder 112 Hartkapseln in einem Umkarton.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/Al-Folie): 14, 28, 30, 56, 60 oder 112 Hartkapseln in einem Umkarton.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14, 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
German: Schlaflosigkeit Angstgefühle Ruhelosigkeit Visuelle Halluzination Depression Aggression
Slovak: Nočné mory Agitovanosť Zmätenosť Úzkosť Nespavosť
German: • Zittern, Verwirrtheit
Slovak: Tras alebo zmätenosť
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Häufig
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté Časté
German: Dosistitration: Kurz nach einer Dosissteigerung wurden Nebenwirkungen beobachtet, wie z. B. Bluthochdruck und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bzw. eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome, insbesondere des Tremors, bei Patienten mit ParkinsonDemenz.
Slovak: Titrovanie dávky: Nežiaduce reakcie (napr. hypertenzia a halucinácie u pacientov s Alzheimerovou demenciou a zhoršovanie extrapyramídových symptómov, najmä tremoru, u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou) sa pozorovali krátko po zvýšení dávky.
German: Nimvastid 3 mg (nur auf der Faltschachtel)
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
German: Blisterpackungen (PVC/PVCD/Al-Folie): Packungen mit 14 (nur für 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 oder 112 Hartkapseln sind verfügbar.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14 (iba pre 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
German: Eine Überwachung dieser Nebenwirkungen wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie týchto nežiaducich reakcií.
German: 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
German: Nach dieser Definition betrug die tatsächliche mittlere Tagesdosis 9,3 mg bei den Respondern in der mit 6-12 mg behandelten Gruppe.
Slovak: Priemerná skutočná denná dávka u pacientov s odpoveďou v skupine liečenej 6-12 mg, ktorí zodpovedali tejto definícii, bola 9,3 mg. Je dôležité si uvedomiť, že stupnice hodnotenia používané pri tejto indikácii sa líšia a priame porovnania výsledkov pri rôznych liečivách nie je možné.
German: Schmelztablette.
Slovak: Orodispergovateľná tableta.
German: Nimvastid Schmelztabletten können jedoch bei dieser Patientengruppe unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali, tablety Nimvastidu sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: ), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Spearmint-Aroma (Pfefferminzöl, Maltodextrin aus Mais), Pfefferminz-Aroma (Maltodextrin, arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, aróma mäty kučeravej (silica mäty kučeravej, kukuričný maltodextrín), aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol), krospovidón, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát.
German: Gleichgewichtsstörung Skelettmuskelsteife
Slovak: Muskuloskeletová stuhnutosť
German: Gewichtsverlust
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
German: • Krampfanfälle
Slovak: Záchvaty kŕčov
German: Wenn Sie die Einnahme von Nimvastid vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Nimvastid einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Nimvastidu, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Eine Schmelztablette enthält 15,75 µg Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15,75 g sorbitolu E420.
German: Hypertonie Hypotonie
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia
German: Nimvastid Hartkapseln können jedoch bei dieser Patientengruppe unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali, kapsuly Nimvastidu sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Am 11 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen KRKA, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 11 mája 2009 vydala spoločnosti KRKA,d.d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh platné v celej Európskej únii.
German: Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; bräunlich-rot: 4,5 mg sowie bräunlich-rot und orange: 6 mg) und als weiße Schmelztabletten (1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg und 6 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (žlté: 1,5 mg; oranžové: 3 mg; hnedočervené: 4,5 mg; hnedočervené a hnedoranžové: 6 mg) a vo forme perorálnych rozpustných tabliet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Nimvastid verbunden?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Nimvastid?
German: Nimvastid sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Slovak: Nimvastid sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je liek prínosom, ale dávka sa môže znížiť alebo sa môže prerušiť liečba, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
German: Die Behandlung mit Nimvastid sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Slovak: Nimvastid by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimvastid finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nimvastid sa nachádza tu.
German: Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis angewendet werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu možno použiť najvyššiu povolenú dávku, dávka by však nemala byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
German: Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Nimvastid je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nimvastid durch den Patienten überwacht.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Nimvastid.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
German: Die Anfangsdosis von Nimvastid beträgt zweimal täglich 1,5 mg.
Slovak: Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denne.
German: Darüber hinaus wird es zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Slovak: Používa sa aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Nimvastid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Slovak: Nimvastid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
German: Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
German: Wie wurde Nimvastid untersucht?
Slovak: Ako bol liek Nimvastid skúmaný?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis für Nimvastid erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nimvastid s liekom Exelon.
German: Nimvastid ist ein „Generikum".
Slovak: Nimvastid je generický liek.
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich im Speichel rasch auflösen, und dann geschluckt werden.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety lieku Nimvastid by sa mali nechať rozpustiť na jazyku v slinách a potom prehltnúť.
German: Der Wirkstoff in Nimvastid, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Slovak: Účinná látka lieku Nimvastid, rivastigmín, je liekom proti demencii.
German: Warum wurde Nimvastid zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Nimvastid schválený?
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NIMVASTID Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Da Nimvastid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Nimvastid eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer- und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Slovak: Nimvastid umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
German: Wie wirkt Nimvastid?
Slovak: Nimvastid účinkuje?
German: Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
German: Weitere Informationen über Nimvastid:
Slovak: Nimvastid:
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
German: Was ist Nimvastid?
Slovak: Nimvastid?
German: Wie wird Nimvastid angewendet?
Slovak: Nimvastid používa?
German: EUZulassungsnummer
Slovak: Sila
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegte Schlussfolgerungen zu:
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
German: Die Relevanz für Menschen ist jedoch unbekannt.
Slovak: Význam pre ľudí však nie je známy.
German: Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
German: Das Ansprechen wurde alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression bewertet.
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
German: Was ein multiples Myelom ist
Slovak: Čo je mnohopočetný myelóm
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
German: Die weiteren Bestandteile sind:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
German: * Repräsentiert eine Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe
Slovak: *Reprezentuje súhrn preferovaných názvov.
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
German: 57 % der Patienten waren männlich.
Slovak: 57 % pacientov boli muži.
German: • Rückenschmerzen.
Slovak: • bolesť chrbta,
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
German: 28-tägiger Zyklus (ein 4-wöchiger Zyklus)
Slovak: 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
German: NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen, zerkaut oder geöffnet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť (pozri časť 6.6).
German: †Die Gradeinteilung basiert auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology (CTCAE) Version 4.03.
Slovak: †Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
German: In klinischen Studien wurden Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali únava a závrat.
German: Die zugrunde liegenden Ursachen sollten untersucht werden und die Patienten müssen gegebenenfalls eine unterstützende Therapie erhalten.
Slovak: U pacienta sa majú vyhodnotiť základné príčiny a podľa potreby sa mu má poskytnúť podporná liečba.
German: † Standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQs)
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
German: Median (Monate) p-Wert*
Slovak: Medián (mesiace) hodnota p*
German: Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
Slovak: Pokračujte v liečbe, až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: 85 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 9 % Asiaten und 2 % Schwarze.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
German: Primär refraktär, definiert durch stabile Erkrankung als bestes Ansprechen oder Krankheitsprogression auf alle vorherigen Therapien, wurde bei 6 % der Patienten dokumentiert.
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
German: An Tag 15 wurde bei einer wöchentlichen oralen Dosis eine zweifache Akkumulation der AUC beobachtet.
Slovak: Pri týždennom perorálnom podávaní sa v 15. deň pozorovala približne 2-násobná akumulácia hodnôt AUC.
German: Wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft genommen wird, ist eine teratogene Wirkung beim Menschen zu erwarten.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu počas tehotenstva sa u ľudí očakáva teratogénny účinok.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku.
German: Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind.
Slovak: Sú to štruktúry vo vnútri buniek, ktoré rozkladajú bielkoviny a sú dôležité pre prežitie bunky.
German: Verspätete oder vergessene Einnahme
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. September 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
German: 25 % der Patienten hatten eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min.
Slovak: 25 % pacientov malo klírens kreatinínu < 60 ml/min.
German: 19 % wiesen eine Hochrisiko-Zytogenetik (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137) auf.
Slovak: 19 % pacientov malo vysokorizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16])
German: 57 % der Patienten hatten sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
Slovak: 57 % pacientov predtým podstúpilo transplantáciu kmeňových buniek.
German: Bei diesen Toxizitäten besteht der erste Schritt der Dosisanpassung in der Aussetzung/Reduktion von Lenalidomid.
Slovak: Pre tieto toxicity je prvým krokom úpravy dávky prerušenie/zníženie dávky lenalidomidu.
German: Wie NINLARO aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá NINLARO a obsah balenia
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Ereignisse, n (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Príhody, n (%)
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die verpasste Dosis auszugleichen.
Slovak: Nemá sa užiť dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die geschluckt wird.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 4 mg kapsula podávaná do úst.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ixazomib betrug 9,5 Tage.
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
German: Kinder und Jugendliche NINLARO wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci NINLARO sa neodporúča používať u detí a u dospievajúcich mladších než 18 rokov.
German: Im Rahmen dieser Studie wird „refraktäre Erkrankung" als Krankheitsprogression während der Behandlung oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Lenalidomid oder eines Proteasom-Inhibitors definiert.
Slovak: Na účely tejto štúdie sa refraktérne ochorenie redefinovalo ako progresia ochorenia počas liečby alebo do 60 dní po poslednej dávke lenalidomidu alebo proteazómového inhibítora.
German: Hinweis: Die als bevorzugte Begriffe aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf MedDRA, Version 16.0.
Slovak: Poznámka: Nežiaduce reakcie lieku uvedené ako preferované názvy sa zakladajú na MedDRA verzii 16.0.
German: Sehr häufig
Slovak: veľmi časté časté
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 543 l.
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
German: Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu).
German: Die Lebensqualität, die anhand von globalen Quality of Life-Messinstrumenten (EORTC QLQ-C30 und MY-20) bewertet wurde, wurde während der Behandlung aufrechterhalten und war in beiden Behandlungsgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) ähnlich.
Slovak: Kvalita života hodnotená globálnymi zdravotnými stupnicami (EORTC QLQ-C30 a MY-20) sa udržala počas liečby a bola podobná v oboch liečebných režimoch v štúdii fázy 3 (C16010).
German: Dazu liegen keine tierexperimentellen Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
German: Da das multiple Myelom eine heterogene Erkrankung ist, kann der Nutzen in den Subgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) variieren (siehe Abbildung 2).
Slovak: Keďže mnohopočetný myelóm je heterogénne ochorenie, prínos v rámci podskupín v štúdii fázy 3 (C16010) môže byť variabilný (pozri obrázok 2).