FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les dispositifs transdermiques de Prometax sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère.
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasszal való kezelés ájulást vagy súlyos zavartságot okozhat.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Prometax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Prometax vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Alzheimer-típusú demencia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: La couche extérieure est beige et porte les mentions suivantes : - « Prometax », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX », - « Prometax », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI », - « Prometax », « 13 .3 mg/24 h » et « CNFU ».
Hungarian: A külső réteg bézs színű, és az alábbi feliratok valamelyikét tartalmazza: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" és „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h" és „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h" és „CNFU".
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Prometax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Prometax vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Alzheimer-típusú demencia és az idiopathiás Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: N'utilisez jamais Prometax - si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Prometax-ot - ha allergiás a rivasztigminre (a Prometax hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6.
French: Si vous oubliez d'utiliser Prometax
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Prometax-ot
French: Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable de Prometax et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de Prometax: malaise, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (indéterminée).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat csak a Prometax kapszula és belsőleges oldat mellett figyelték meg, a Prometax transzdermális tapaszokkal végzett klinikai vizsgálatokban nem: rossz közérzet, zavartság, fokozott verítékezés (gyakori); nyombélfekélyek, angina pectoris (ritka); gastrointestinalis vérzések (nagyon ritka); és néhány esetben nyelőcső rupturával társult súlyos hányás (a gyakoriság nem ismert).
French: Dans ces cas, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas les dispositifs transdermiques de Prometax.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával, és ne alkalmazza a Prometax transzdermális tapaszt.
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques de Prometax chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.
Hungarian: A Prometax traszdermális tapasz hatásosságát Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél egy 24-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos alapvizsgálatban, és annak nyílt kiterjesztett fázisában, valamint egy 48-hetes, kettős-vak, komparátor vizsgálatban mutatták ki.
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Prometax tous les jours.
Hungarian: • Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap.
French: Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec Prometax 4,6 mg/24 h.
Hungarian: Különben kezelőorvosa a kezelést a Prometax 4,6 mg/24 óra tapasszal fogja újra kezdeni.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques de Prometax : état confusionnel, pyrexie, appétit diminué, incontinence urinaire (fréquent), hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (fréquence indéterminée).
Hungarian: A következő mellékhatásokat észlelték még a Prometax transzdermális tapasz mellett: delirium, láz, csökkent étvágy, vizelet inkontinencia (gyakori), pszichomotoros hyperaktivitás (nem gyakori), erythema, urticaria, hólyagok, allergiás dermatitis (nem ismert).
French: Les dispositifs transdermiques de Prometax seront prescrits avec prudence :
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasz felírásakor is ügyelni kell:
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules de Prometax.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyeket a Prometax kapszulával kezelt, Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentettek.
French: Prometax gélules 12 mg/jour
Hungarian: Prometax kapszula 12 mg/nap
French: Comment appliquer votre dispositif transdermique de Prometax Les dispositifs de Prometax sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau.
Hungarian: A Prometax tapasz vékony, nem átlátszó műanyag tapasz, amely a bőrhöz tapad.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 1 670 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de Prometax dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données post-commercialisation.
Hungarian: Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyeket randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos, 24-48 hetes időtartamú klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően nyert adatok alapján jelentettek.
French: LOCF - Last Observation Carried Forward (dernière observation reportée) Résultats d'ADAS-cog: Une différence négative de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Prometax 15 cm qu'avec Prometax 10 cm
Hungarian: ADAS-cog pontszámok: A DLSM-ben látható negatív különbség a Prometax 15 cm esetén észlelhető, a Prometax 10 cm2--hez viszonyított nagyobb javulást jelez.
French: Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec les dispositifs transdermiques de Prometax.
Hungarian: A Prometax transzdermális tapaszokkal nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat.
French: Prudence lorsque Prometax est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies du cœur).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Prometax tapaszt béta-blokkolókkal alkalmazzák együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina - szív eredetű mellkasi fájdalom - és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak).
French: Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Hungarian: A Prometax tapaszt nem szabad metoklopramiddal egy időben alkalmazni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
French: Quand faut-il appliquer votre dispositif transdermique de Prometax et pendant combien de temps
Hungarian: Mikor és mennyi ideig kell viselnie a Prometax transzdermális tapaszát?
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez Prometax, vous devez en informer votre médecin car il peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Hungarian: Ha a Prometax transzdermális tapasszal való kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válna szükségessé, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön ezt használja, mivel az fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après EXP.
Hungarian: • A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
French: Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu'à son utilisation.
Hungarian: A tapasz a felhasználásáig a tasakban tartandó.
French: Prometax 2 mg/ml [uniquement pour la boîte]
Hungarian: Prometax 2,0 mg/ml [csak a kartondobozon]
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P 450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
French: Les gélules et la solution buvable Prometax peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Hungarian: A kapszula és a belsőleges oldat alkalmazható még a Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.
French: • Utiliser Prometax solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Hungarian: • A Prometax belsőleges oldatot a palack felbontását követő 1 hónapon belül kell felhasználni.
French: Les résultats des étudeseffectuées chez l'animal indiquent que les iso-enzymes principales du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Hungarian: Az in vitro és állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
French: • Population pédiatrique: il n'existe pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Hungarian: • Gyermekek és sedülők: A Prometax-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása az Alzheimer-típusú demencia kezelése esetén.
French: Chaque gélule de Prometax 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Hungarian: Minden Prometax 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
French: Poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle) Copolymère acrylique
Hungarian: Poli(butilmetakrilát, metilmetakrilát), Akril kopolimer
French: Chaque gélule de Prometax 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Hungarian: Minden Prometax 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Prometax chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24-hetes Prometax-szal végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
French: Le flacon de Prometax solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
Hungarian: A Prometax belsőleges oldatot a palack felbontását követő 1 hónapon belül kell felhasználni.
French: Ces outils sont l'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, évaluation de la performance cognitive), l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, évaluation compréhensive et globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et l'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, évaluation réalisée par la personne aidante des activités de la vie quotidienne telles que l'hygiène personnelle, les capacités à se nourrir, s'habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent).
Hungarian: Ezek közé tartozott az ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale - Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alskála, a felismerés teljesítmény alapú mérése), az ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change - Alzheimer-kór együttműködési vizsgálat - a klinikus globális benyomása a változásról, amelyben a beteg ápolójának véleményét is figyelembe véve a kezelőorvos átfogóan értékeli a beteg állapotát), és az ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Alzheimer-kór együttműködési vizsgálat - a mindennapi élettel járó aktivitás, a beteg ápolójának értékelése a beteg napi aktivitásáról, ami magában foglalja a személyi higiénét, a táplálkozást, az öltözködést, a mindennapos házimunkákat, mint pl. a bevásárlást, a környezetben való tájékozódási képességet, a pénzügyekben való tájékozottságot is).
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX ».
Hungarian: A fedőréteg külső oldala bézs színű, „Prometax", „4.6 mg/24 h" és „AMCX" felirattal.
French: Chaque gélule de Prometax 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.
Hungarian: Minden Prometax 6,0 mg kemény kapszula 6,0 mg rivasztigmint tartalmaz.
French: Prometax dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h N = 251
Hungarian: Prometax transzdermális tapasz 9,5 mg/24 óra n=251
French: Chaque gélule de Prometax 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine.
Hungarian: Minden Prometax 3,0 mg kemény kapszula 3,0 mg rivasztigmint tartalmaz.
French: Où appliquer votre dispositif transdermique de Prometax
Hungarian: Hova kell felragasztani a Prometax transzdermális tapaszt?
French: Prometax 1,5 mg gélule Prometax 3,0 mg gélule Prometax 4,5 mg gélule Prometax 6,0 mg gélule
Hungarian: Prometax 1,5 mg kemény kapszula Prometax 3,0 mg kemény kapszula Prometax 4,5 mg kemény kapszula Prometax 6,0 mg kemény kapszula
French: Rivastigmine solution buvable et PROMETAX gélules sont interchangeables à doses égales.
Hungarian: A rivasztigmin belsőleges oldat és a rivasztigmin kapszulák azonos dózisok esetén felcserélhetők.
French: Prometax 4,6 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures.
Hungarian: Prometax 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 4,6 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30) dispositifs transdermiques.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 (2 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prometax
Hungarian: Tudnivalók a Prometax alkalmazása előtt
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
French: Prometax peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d'estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l'amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).
Hungarian: antikolinerg gyógyszerekre, melyek némelyike a gyomorgörcs oldására (pl. diciklomin) vagy a Parkinson-kór kezelésére (pl. amantadin) vagy az ún.
French: Prometax 9,5 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures.
Hungarian: Prometax 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 9,5 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként.
French: Prometax 1,5 mg gélules Prometax 3,0 mg gélules Prometax 4,5 mg gélules Prometax 6,0 mg gélules rivastigmine
Hungarian: Prometax 1,5 mg kemény kapszula Prometax 3,0 mg kemény kapszula Prometax 4,5 mg kemény kapszula Prometax 6,0 mg kemény kapszula rivasztigmin
French: Comment prendre Prometax
Hungarian: Mit tartalmaz a Prometax?
French: Prometax 13,3 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère 13,3 mg de rivastigmine par 24 heures.
Hungarian: Prometax 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 13,3 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként.
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Prometax.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél figyelték meg a Prometax-kezelés kapcsán.
French: Comment retirer votre dispositif transdermique de Prometax Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller lentement de la peau.
Hungarian: A tapasz egyik szélét óvatosan húzva lassan távolítsa el a bőréről.
French: Prometax 4,6 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 9,5 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
Hungarian: Prometax 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz Prometax 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz Prometax 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz
French: Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de Prometax ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Prometax-ot vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták.
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 13.3 mg/24 h » et « CNFU ».
Hungarian: A fedőréteg külső oldala bézs színű, „Prometax", „13.3 mg/24 h" és „CNFU" felirattal.
French: Ce que contient Prometax - La substance active est la rivastigmine.
Hungarian: A Prometax aktív hatóanyaga a rivasztigmin.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Hungarian: A Prometax-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax
Hungarian: Tudnivalók a Prometax szedése előtt
French: Le benzoate de sodium est l'un des excipients de Prometax solution buvable.
Hungarian: A Prometax belsőleges oldat egyik segédanyaga a nátrium-benzoát.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
French: • La dose quotidienne habituelle recommandée est Prometax 9,5 mg/24 h. Si elle est bien tolérée,
Hungarian: • Az ajánlott napi adag a Prometax 9,5 mg/24 óra tapasz.
French: L'incidence des réactions cutanées au site d'application entrainant un arrêt de traitement a été ≤2,3% chez les patients traités avec Prometax dispositif transdermique.
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasszal kezelt betegek legfeljebb 2,3%-ánál fordult elő a kezelés abbahagyásához vezető bőrreakció.
French: Si vous n'avez pas pris Prometax pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Hungarian: Amennyiben több mint három napig nem szedte a Prometax-ot, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
French: Prometax 13,3 mg/24 h
Hungarian: Prometax 13,3 mg/24 óra
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI ».
Hungarian: A fedőréteg külső oldala bézs színű, „Prometax", „9.5 mg/24 h" és „BHDI" felirattal.
French: L'EPAR complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Toutefois, à la suite d'un nouvel examen de cet avis, le comité a conclu que l'efficacité modeste du médicament pouvait également présenter un bénéfice pour certains de ces patients.
Hungarian: E szakvélemény felülvizsgálatát követően azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer mérsékelt hatásossága is előnyös lehet néhány beteg számára.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prometax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prometax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prometax le 4 décembre 1998.
Hungarian: 1998. december 4-én-án az Európai Bizottság a Prometax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prometax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prometax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Prometax n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Hungarian: A bizottság először azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kór miatti demencia kezelésében a Prometax előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
French: La société qui fabrique Prometax doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Prometax à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
Hungarian: A Prometax-ot gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy a 13,3 mg/24 órás Prometax transzdermális tapaszt felírni szándékozó valamennyi orvoshoz eljuttasson egy információs csomagot, amely tartalmazza a betegeknek és gondozóknak szóló, a tapasz biztonságos alkalmazására vonatkozó utasításokat, valamint egy emlékeztető kártyát, amelyen szerepelnek a tapasz alkalmazási módjára vonatkozó legfontosabb információk, és amelyre feljegyezhetik a tapaszok felhelyezését és eltávolítását.
French: Le CHMP a conclu que Prometax présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prometax hatásossága mérsékelt az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, jóllehet ez néhány beteg esetében jelentős előnynek számít.