FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: To może być przyczyną zgonu przez uduszenie się.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт от задушаване.
Polish: Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
Polish: 4 namnażany w hodowli komórek Vero
Bulgarian: 4размножени във VERO клетки
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
Polish: Skuteczność ochronna wobec krztuśca
Bulgarian: Ефикасност по отношение на защитата срещу коклюш
Polish: • Doświadczenia dotyczące jednoczesnego podawania:
Bulgarian: Опит при едновременно приложение:
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до 25°C за 72 часа.
Polish: Bardzo często Nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często
Bulgarian: Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Polish: Niekliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, swoistej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Polish: Dzieci w wieku 4-5 lat
Bulgarian: Деца на възраст 4-5 години
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
Polish: • Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
Bulgarian: Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C).
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Polish: 2 Działania niepożądane z raportów spontanicznych
Bulgarian: 2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
Bulgarian: 1адсорбиран върху Al(OH)3
Polish: Bardzo rzadko Drgawki (z gorączką lub bez gorączki)
Bulgarian: Много редки Гърчове (със или без повишена температура)
Polish: Włochy 2,4,6 miesięcy
Bulgarian: Италия 2,4,6 месеца
Polish: • okresów utraty przytomności lub świadomości
Bulgarian: периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран), тип 1, 2, 3
Polish: • obrzękiem okolicy oczu i twarzy
Bulgarian: подуване на клепачите на очите и лицето
Polish: Szczepienie pierwotne
Bulgarian: Първична ваксинация
Polish: Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura niższa lub równa 39oC) i przemijające (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Тези реакции са били предимно умерени (с температура 39°C или по-малко) и преходни (вж. точки 4.5 и 4.8).
Polish: Dane uzyskane z tych badań klinicznych przedstawione zostały w tabelach poniżej:
Bulgarian: Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу.
Polish: U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
Bulgarian: При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за 48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa.
Polish: • wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami
Bulgarian: обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
Polish: Następujące działania niepożądane powiązane z podaniem szczepionki były zgłaszane w badaniach klinicznych (dane od ponad 16 000 osób) i po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Polish: Ręce lub nogi dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Bulgarian: Засегнатите от заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub formaldehyd, neomycynę i polimyksynę.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид, неомицин и полимиксин.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki.
Bulgarian: Суспензията трябва да се прегледа визуално преди и след ресуспендиране за наличие на чужди частици и/или променен външен вид.
Polish: Antygeny Bordetella pertussis
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis
Polish: • Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
Polish: Potwierdzono istnienie pamięci immunologicznej wobec WZW B u dzieci w wieku od 4 do 15 lat.
Bulgarian: Потвърдена е хепатит B имунна памет при деца на възраст от 4 до 15 години.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, неомицин и полимиксин, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch lub trzech dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz poniższa tabela oraz punkt 5.1, dotyczące schematów szczepień ocenianych w badaniach klinicznych).
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите, оценени в клинични изпитвания).
Polish: Aby dołączyć igłę do ampułkostrzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката).
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Bulgarian: Могат да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Polish: 0,32 miligrama Al3+
Bulgarian: 0,32 милиграма Al3+
Polish: Trzymając korpus ampułkostrzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), развийте капачката на спринцовката, като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich objawów niepożądanych:
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Polish: (6 badań)
Bulgarian: (6 проучвания)
Polish: związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów
Bulgarian: конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител приблизително 25 микрограма
Polish: Jakkolwiek po rekonstytucji szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC .
Bulgarian: Все пак след ресуспендиране ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.
Polish: • trudnościami w oddychaniu i połykaniu
Bulgarian: затруднения в дишането или преглъщането
Polish: • Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka.
Bulgarian: Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете.
Polish: Jak podawana jest szczepionka
Bulgarian: Как се прилага ваксината
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie.
Bulgarian: Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Polish: • Krztusiec (koklusz): choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe.
Bulgarian: Магарешка кашлица (коклюш): силно заразна болест, която засяга дихателните пътища.
Polish: 0,5 miligrama Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
Bulgarian: HIV инфекцията не се счита за противопоказание.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени.
Polish: W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się.
Bulgarian: Дихателните пътища отичат, което води до сериозни проблеми с дишането и понякога до задушаване.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Polish: Po zmieszaniu powstaje biały, lekko mleczny płyn.
Bulgarian: Получената смес е бяла, млекоподобна течност.
Polish: Immunogenność u dzieci urodzonych przedwcześnie
Bulgarian: Имуногенност при недоносени кърмачета
Polish: Niezbyt często Rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem z objęciem sąsiadującego stawu 1
Bulgarian: Дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става1
Polish: Efektywność składnika Hib szczepionki Infanrix hexa była przedmiotem badań w przeprowadzanym badaniu post-marketingowym w Niemczech.
Bulgarian: Ефикасността на Hib съставката на Infanrix hexa е изследвана чрез обширно проучване за постмаркетингово наблюдение, провеждано в Германия.
Polish: 8 mikrogramów
Bulgarian: 8 микрограма
Polish: Częstość występowania i nasilenie gorączki po równoczesnym stosowaniu obu szczepionek podczas szczepienia pierwotnego były mniejsze od obserwowanych w przypadku dawki uzupełniającej.
Bulgarian: Честотата и тежестта на повишена температура след едновременно приложение на двете ваксини в първичните имунизационни серии е по-ниска от наблюдаваната след бустер доза.
Polish: Polio może spowodować, że mięśnie nie będą mogły spełniać swoich funkcji (paraliż).
Bulgarian: Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите (парализа).
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
Bulgarian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Polish: Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po podaniu szczepionki może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie reakcji gorączkowych po szczepieniu.
Bulgarian: Профилактичният прием на антипиретици преди или веднага след прилагане на ваксината може да намали честотата и интензитета на постваксиналните фебрилни реакции.
Polish: Co najmniej 25,4% ( przeciwciała przeciw PT), 97,5% (przeciwciała przeciw FHA) i 87,0% (przeciwciała przeciw PRN) dzieci było seropozytywnych wobec antygenów krztuśca.
Bulgarian: Най-малко 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) от децата са били серопозитивни срещу коклюшните съставки.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Polish: Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината.
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Bulgarian: ако детето Ви е имало проблеми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу магарешка кашлица.
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 2uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4)
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
Polish: Dane kliniczne wskazują, że Infanrix hexa może być podany niemowlętom urodzonym przedwcześnie, jednakże w tej populacji, jak można się spodziewać, obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną na niektóre antygeny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни показват, че Infanrix hexa може да се прилага при недоносени кърмачета, обаче, както се очаква при тази популация, е наблюдаван по-слаб имунен отговор по отношение на някои антигени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09 Имуногенност
Polish: Szczepionkę oceniano w 2-dawkowym i 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, w tym w schemacie EPI (Expanded Program on Immunisation) oraz jako dawkę uzupełniającą.
Bulgarian: Ваксината е оценена в 2-дозова и 3-дозова схеми за първична имунизация, включително в схемата на разширената програма за имунизация (Expanded Program on Immunisation), и като бустер доза.
Polish: Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik badania moczu.
Bulgarian: Тъй като капсуларният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1-2 седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен тест в урината.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt urodzonych przedwcześnie:
Bulgarian: Безопасност при недоносени кърмачета:
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
Polish: Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże, jako minimum, należy podać jedną dawkę skoniugowanej szczepionki Hib.
Bulgarian: Трябва да се прилагат бустер дози в съответствие с официалните препоръки, но като минимум трябва да се приложи една доза Hib конюгатна ваксина.
Polish: nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Bulgarian: не по-малко от 30 Международни единици (IU)
Polish: (Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów
Bulgarian: (Коклюшен токсоид1, Филаментозен хемаглутинин1, Пертактин1) 25, 25, 8 микрограма
Polish: Badanie skuteczności sponsorowane przez NIH (National Institute of Health - USA)
Bulgarian: Проучване за ефикасност (спонсорирано от
Polish: Jest to prawidłowe zjawisko.
Bulgarian: Това е нормално да се наблюдава.
Polish: Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза
Polish: nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Bulgarian: не по-малко от 40 Международни единици (IU)
Polish: Po trzeciej dawce
Bulgarian: След 3-тата доза
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Bulgarian: Дифтерия: сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po szczepieniu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на Infanrix hexa.
Polish: • Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa nie chroni przed chorobami wywołanymi przez patogeny inne niż
Bulgarian: Infanrix hexa няма да защити срещу заболяване, причинено от патогени, различни от
Polish: • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie.
Bulgarian: ако детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Polish: Jednak ze względu na to, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa jest równoważna odpowiedzi na szczepienie szczepionką Infanrix (DTPa), można się spodziewać, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie taka sama.
Bulgarian: Обаче, тъй като имунният отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix hexa е еквивалентен на този към Infanrix (DTPa), очаква се протективната ефикасност на двете ваксини да бъде еквивалентна.
Polish: Ampułkostrzykawka może być dostępna z końcówką luer pokrytą powłoką ceramiczną (ceramic coated treatment - CCT) lub z adapterem PRTC (plastic rigid tip cap).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка може да се доставя с накрайник тип луер с керамично покритие (ceramic coated treatment, CCT) или с адаптор тип луер лок с капачка на накрайника от твърда пластмаса (plastic rigid tip cap, PRTC).
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
Bulgarian: По-рядко бактериите могат да засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.
Polish: To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa.
Bulgarian: Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни реакции) на Infanrix hexa.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Bulgarian: Infanrix hexa трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Infanrix hexa powinna być zużyta lub zniszczona.
Bulgarian: В края на този период Infanrix hexa трябва да се използва или да се изхвърли.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy wpływ profilaktycznego podawania ibuprofenu na występowanie gorączki był ograniczony.
Bulgarian: Клиничните данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на парацетамол може да понижи стойността на повишената температура, докато профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурната стойност.
Polish: Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań
Bulgarian: DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции
Polish: ≥ 39,5°C obserwowano w przypadku 2,6% oraz 1,5% dzieci, które otrzymały odpowiednio Infanrix hexa ze szczepionką Prevenar lub bez niej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Установена е повишена температура≥ 39,5°C при 2,6% и 1,5% от кърмачетата, ваксинирани с Infanrix hexa съответно със или без Prevenar (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Bardzo często Gorączka ≥ 38°C, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie
Bulgarian: Повишена температура ≥ 38°C, локално подуване на мястото на инжектиране (≤ 50 mm), умора, болка, зачервяване
Polish: Dawka uzupełniająca musi być podana.
Bulgarian: Една бустер доза трябва да се приложи.
Polish: To może powodować poważne problemy: niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchotę, padaczkę lub częściową ślepotę.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни проблеми като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tych niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тези кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
Polish: Odpowiedź immunologiczna pozostała niezmieniona.
Bulgarian: Имунните отговори не са повлияни.
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo lub śródskórnie.
Bulgarian: Ваксината да не се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Polish: Mogą one powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
Bulgarian: Това може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
Polish: • Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Polish: • Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym poinformuje.
Bulgarian: Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
Polish: • Tężec: bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry.
Bulgarian: Тетанус: тетаничните бактерии навлизат в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Polish: 3-5-11 miesięcy
Bulgarian: 3-5-11 месечна възраст
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно ресуспендирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: W porównawczych badaniach klinicznych stwierdzono podobną częstość występowania działań niepożądanych u wcześniaków oraz niemowląt urodzonych o czasie (patrz informacje o bezdechu w punkcie 4.4).
Bulgarian: В сравнителни клинични проучвания са установени сходни честоти на симптомите при недоносени и доносени кърмачета (вижте информацията за апнея в точка 4.4).