FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Polish: produktu XYNTHA (kalibracja metodą jednoetapowego testu krzepnięcia) odpowiada w przybliżeniu 1,38 j.m.
English: Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących dostosowywania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
English: Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
English: Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Polish: Każda ampułko-strzykawka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
English: The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Polish: Produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
English: The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Polish: Jedna komora zawiera liofilizowany proszek leku ReFacto AF, druga komora zawiera rozpuszczalnik [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu].
English: Reconstitution and administration
Polish: Rozpuszczenie i podanie
English: Place the vial on a flat surface.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskim podłożu.
English: The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Produkt nie zawiera środków konserwujących, należy zużyć go natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.
English: 5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: N=13 32 IU/kg
Polish: N = 13 32 j.m./kg mc.
English: Angina pectoris; tachycardia; palpitations
Polish: Dusznica bolesna; tachykardia; kołatanie serca
English: Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej i aminotransferazy alaninowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Polish: Do przygotowania roztworu należy użyć tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania.
English: PK parameter
Polish: Parametr farmakokinetyczny
English: ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, która zawiera proszek ReFacto AF w górnej, a rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)] w dolnej komorze.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Polish: Liczbę jednostek podawanego czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Polish: Połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki strzykawki do otworu w nasadce i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.
English: N=14 33 IU/kg
Polish: N = 14 33 j.m./kg mc.
English: - if you are allergic to hamster proteins.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
English: Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Produkt należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Polish: Dołączyć tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem wprowadzając go do otworu w strzykawce, a następnie mocno wcisnąć i przekręcić, aż dobrze połączy się z korkiem.
English: Number of subjects
Polish: Liczba pacjentów
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 62,5 j.m.
English: You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
Polish: Można w tym celu użyć odklejanej etykietki umieszczonej na ampułko-strzykawce ReFacto AF.
English: ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
Polish: Produkt ReFacto AF jest podawany w postaci kilkuminutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozpuszczeniu liofilizowanego proszku w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (zawarty w zestawie).
English: Consult with your health care provider before you travel.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Polish: Poniższa tabela zawiera informacje, które mogą być przydatne w ustalaniu właściwych dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym.
English: The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Polish: Roztwór końcowy należy ocenić wzrokowo przed podaniem, czy zawiera cząstki stałe.
English: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Polish: liofilizowanego proszku w górnej komorze i 4 ml rozpuszczalnika w dolnej komorze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z tłokami i korkiem z kauczuku butylowego, jeden tłok do umieszczenia w ampułko-strzykawce, jałowa nasadka z odpowietrzeniem z polipropylenu, jałowy zestaw do infuzji, gaziki nasączone alkoholem, plaster i gaza.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
Polish: Lek ReFacto AF jest podawany jako infuzja dożylna po rozpuszczeniu.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
Polish: Lek ReFacto AF jest podany we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku (0,9% chlorek sodu).
English: Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: Przed podaniem rozpuszczonego leku ReFacto AF należy skontrolować go pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek i przebarwień.
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Polish: Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań].
English: The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Polish: moroktokogu alfa oraz rozpuszczalnik, 4 ml jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) jeden tłok jedna ochronna, niebieska, jałowa nasadka z odpowietrzeniem jeden jałowy zestaw do infuzji dwa gaziki nasączone alkoholem jeden plaster jedna gaza
English: While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Polish: Trzymając nasadkę w opakowaniu, należy umieścić ją nad fiolką.
English: N=13 35 IU/kg
Polish: N = 13 35 j.m./kg mc.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Polish: Odłączyć strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez delikatne pociągnięcie i przekręcanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
English: In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
Polish: W grupie wcześniej nieleczonych pacjentów stopień odzysku był stabilny w czasie (5 wizyt w ciągu 2 lat) i wynosił od 1,5 do 1,8 j.m/dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykorzystujące dane uzyskane u 44 wcześniej nieleczonych pacjentów pozwoliły na oszacowanie średniego okresu półtrwania na 8,0±2,2 godz.
English: Remove the tourniquet.
Polish: Zdjąć opaskę uciskową.
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Polish: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: 1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Polish: moroktokogu alfa (około 62,5 j.m./ml po rozpuszczeniu).
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 125 j.m.
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Polish: Sími: + 354 540 8000
English: Pfizer Luxembourg SARL
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Polish: proszku w 10 ml fiolce (szkło typu I) z korkiem (butyl) i kapslem typu flip-off (aluminium) i 4 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z tłokiem zakończonym korkiem (butyl), osłoną końcówki (butyl) oraz jałowa nasadka na fiolkę, jałowy zestaw do infuzji, gaziki nasączone alkoholem, plaster i gaza.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 750 j.m.
English: A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
Polish: Do pobrania rozpuszczonej zawartości każdej strzykawki można użyć strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (nie jest dołączona do opakowania leku) (patrz Dodatkowe instrukcje).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Polish: Wolno naciskać tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ReFacto AF.
English: The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej gumowej osłonki.
English: Total ABR all subjects b median (min, max)
Polish: Całkowity roczny wskaźnik epizodów krwawień u wszystkich pacjentów mediana (wartość min., maks.)
English: Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Polish: Połączyć strzykawkę z przewodem zestawu do infuzji przez końcówkę typu Luer.
English: Chills; catheter site related reaction
Polish: Dreszcze; powikłania dotyczące cewnika
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Polish: Pacjent może wykorzystać naklejki znajdujące się na fiolce, w celu udokumentowania numeru serii w dzienniczku lub zgłoszenia informacji o działaniach niepożądanych.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)
English: Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Polish: Tel.: + 36 1 488 37 00
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Recovery, IU/dl per IU/kg
Polish: Odzysk, j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Polish: Lek ReFacto AF jest podawany jako infuzja dożylna po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do wstrzykiwań w dołączonym rozpuszczalniku [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu] znajdującym się w strzykawce.
English: Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Polish: Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.
English: The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań zawarty w fiolce należy rozpuścić w dołączonym do opakowania rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] zawartym w ampułkostrzykawce używając do rozpuszczenia jałowej nasadki na fiolkę.
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny.
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
English: The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Polish: Roztwór będzie przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny.
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz punkt 3. ulotki dla pacjenta.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 250 j.m.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 500 j.m.
English: 1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Polish: moroktokogu alfa (około 250 j.m./ml po rozpuszczeniu).
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m.
English: What you need to know before you use ReFacto AF
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ReFacto AF
English: 1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
Polish: proszku w górnej komorze i 4 ml rozpuszczalnika w dolnej komorze) 1 ampułko-strzykawka (1000 j.m.
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Polish: Zerwać pokrywkę z przezroczystego, plastikowego opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Polish: Nie rozłączając strzykawki z nasadką, delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
English: Haemorrhage; haematoma
Polish: Pokrzywka; świąd; wysypka
English: Haemorrhage
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Discard the vial with the adapter attached.
Polish: na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany.
English: For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Polish: Lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25C) jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Polish: ReFacto AF 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m.
English: Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Polish: Całkowity roczny wskaźnik epizodów krwawień u pacjentów leczonych na żądanie na początku badania mediana (wartość min., maks.)
English: 1 vial: 500 IU moroctocog alfa (approx. 125 IU/ml after reconstitution) 1 vial: 1000 IU moroctocog alfa (approx. 250 IU/ml after reconstitution) 1 vial: 2000 IU moroctocog alfa (approx. 500 IU/ml after reconstitution)
Polish: moroktokogu alfa w 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań (co wynika z mocy moroktokogu alfa tj. 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Polish: Aby pobrać rozpuszczoną zawartość każdej fiolki można użyć jednej, dużej strzykawki typu Luer Lock.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
English: Suomi/Finland
Polish: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: Hypotension; thrombophlebitis; flushing
Polish: Krwotok; krwiak
English: 1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
Polish: moroktokogu alfa 1 fiolka z 1000 j.m.
English: 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Produkt nie zawiera środków konserwujących, należy zużyć go natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji lub zdjęcia szarego kapturka ochronnego.
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Polish: Złamać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez złamanie wzdłuż perforacji nasadki.
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Polish: Jedna fiolka lub ampułko-strzykawka po rekonstytucji produktu zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu.
English: • rash, hives, wheals, generalised itching
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd,
English: Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Polish: Zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły i zdjąć opaskę uciskową.
English: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ReFacto AF 500 j.m.
English: Decreased appetite
Polish: Zmniejszenie łaknienia
English: Lift the package away from the adapter and discard the package.
Polish: Zdjąć opakowanie z nasadki na fiolkę i wyrzucić.
English: Reconstitution
Polish: Przygotowanie
English: - If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: FVIII inhibition (PTPs)*
Polish: Inhibicja czynnika VIII (pacjenci uprzednio nieleczeni)
English: Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Polish: Wielkość opakowania blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ aluminium)
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2007
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Polish: Jednakże nie ustalono odpowiedniego wyjaśnienia tych danych u kobiet.
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.