FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 1-2 x 10-10 M).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 minn 1-2 X 10-10 M).
Finnish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Maltese: Rīga Tel: + 371 7605580
Finnish: 3) Trudexan pistäminen
Maltese: 3) Biex tinjetta Trudexa
Finnish: Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika
Finnish: Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta-aineita todettiin 58:lla 1053:sta adalimumabia saaneesta potilaasta (5,5%) ja kahdella 370:sta plaseboa saaneesta potilaasta (0,5%).
Maltese: Fil-provi pivotali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 58/1053 (5.5%) pazjent ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 2/370 (0.5%) fuq il-plaċebo.
Finnish: Tutkimuksiin otetuista potilaista 478:lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea Crohnin tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito) (ks. kohta 4.1).
Maltese: 478 mill-pazjenti reġistrati (32%) ġew dikjarati bħala li jbatu minn marda severa (riżultat ta' CDAI > 300 u t-teħid fl-istess waqt ta' corticosteroid u/jew immunosoppressanti) li tikkorrespondi malpopolazzjoni definite fl-indikazzjoni (ara sezzjoni 4.1).
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 suġġetti adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti-korpi għat-tilqima b'vaċċin stàndard 23-valent ta' newmokokku u t-tilqima tal-virus trivalenti ta' l-influwenza.
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Maltese: Studju II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Finnish: Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Trudexaa viikolla 0 ja 80 mg Trudexaa viikolla 2, 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2, tai 40 mg Trudexaa viikolla 0 ja 20 mg Trudexaa viikolla 2.
Maltese: Fi CLASSIC I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Finnish: Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31-96% seerumista mitattaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Finnish: Sepsis, opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, histoplasmoosi), paise, nivelinfektio, haavainfektio, ihoinfektio (esim. selluliitti ja märkärupi), pinnalliset sieniinfektiot (mm. ihon, kynsien ja jalkojen sieniinfektiot)
Maltese: Rari sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu ttuberkulosi, histoplasmosis), axxess, infezzjoni tal-ġogi, infezzjoni tal-ferita, infezzjoni tal-ġilda (inklużi infjammazzjoni tas-tessuti ċellulari u impetiġini), infezzjonijiet tal-fungu superfiċjali (li jinkludu l-ġilda, id-difer u s-sieq)
Finnish: Kolmesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella adalimumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan keskimäärin 64% 40 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen.
Maltese: Ilbiodisponibiltà medja assoluta ta' adalimumab stimata minn tliet studji wara t-teħid ta' doża waħda ta' 40 mg taħt il-ġilda kienet ta' 64%.
Finnish: Lumelääke N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Finnish: LV-1004 Rīga Latvia
Maltese: Rīga Latvia
Finnish: Viikolla 52 Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9%:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6% ja pelkkää Trudexaa saaneilla 23,4%.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 < 2.6) meta pparagunati ma' 20.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Maltese: It-tnaqqis tal-corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Finnish: Valmistelu
Maltese: Rispons
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 854 potilasta sai avoimesti 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2.
Maltese: F'CHARM, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Finnish: D - 65205 Wiesbaden Saksa
Maltese: D - 65205
Finnish: Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä.
Maltese: Punteġġ ta' lerożjoni Punteġġ JSNd amethotrexate b95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u Trudexa.
Finnish: Taulukko 9: kliininen remissio ja vasteet (% potilaista) CLASSIC I: potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia
Maltese: Qlib għall-Aħjar fl-Istat Kliniku u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti) CLASSIC I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Trudexa-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu kkurati b'Trudexa, ma kien hemm lebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitivita eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelloli effettivi T u B u ċelloli NK, monoċistiċi /makrofaġi, u newtrofili.
Finnish: c.
Maltese: A.
Finnish: Vaikuttava aine on adalimumabi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: L-ebda tossiċità li tillimita d-doża ma ġiet osservata matul il-provi kliniċi.
Finnish: Muita tietoja Trudexasta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TRUDEXA Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Finnish: Trudexan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Finnish: Niiden potilaiden joukossa, jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia, oireet vähenivät 50 prosenttia useammalla Trudexaa ja metotreksaattia saaneella potilaalla (62 %) kuin yksistään metotreksaattia saaneella potilaalla (46 %) yhden vuoden hoidon aikana.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Abbott Laboratories Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trudexaa varten 1. syyskuuta 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Finnish: Lisääntyneen infektioriskin vuoksi potilaita tulee seurata tarkasti infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta Trudexa-hoidon aikana ja jopa 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Finnish: Mitä riskejä Trudexaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Finnish: Trudexa on tulehduslääke.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
Finnish: Valmistaja Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Finnish: Angioedeema#
Maltese: Anġjoedima#
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite Eli Lilly Kinsale Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
Finnish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Finnish: Dulaglutidin GLP-1-analogiosa on noin 90-prosenttisesti homologinen ihmisen natiivin GLP-1:n (7-37) kanssa.
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Finnish: Eesti Tel: +372 6 817 280
Maltese: Tel: +372 6 817 280
Finnish: Dulaglutidi ei korvaa insuliinia.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Finnish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Finnish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Finnish: Lume (n = 141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
Finnish: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Finnish: Lume (n = 177)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji severi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. elokuuta 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Finnish: 3 114 (31,5 %) potilaalla oli todettu sydän- ja verisuonisairaus.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Finnish: Vaikuttava aine on dulaglutidi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Finnish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Maltese: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Finnish: Glargininsuliini+ kerran vuorokaudessa (n = 194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
Finnish: Tutkittavien keskimääräinen ikä oli 66,2 vuotta, keskimääräinen BMI 32,3 kg/m², ja potilaista 46,3 % oli naisia.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Finnish: • yhdistettynä muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Finnish: Trulicity-valmisteella havaittiin HbA1c-tasojen merkitsevä ja pysyvä lasku lähtötilanteesta 60 kuukauteen asti verrattuna lumelääkkeeseen, lisättynä tavanomaiseen hoitoon (-0,29 % vs 0,22 %; hoitojen arvioitu ero -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Finnish: MUUTA TIETOA
Maltese: Informazzjoni Oħra
Finnish: Dulaglutidilla on useita GLP-1:n antihyperglykeemisiä vaikutuksia.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA TRULICITY 0,75 mg
Maltese: TRULICITY 0.75 mg
Finnish: Hypoglykemian riskiä voidaan pienentää sulfonyyliurean tai insuliinin annosta pienentämällä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: Kun dulaglutidia 1,5 mg käytettiin yhdessä glargininsuliinin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 35,3 % ja määrä oli 3,38 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Maltese: Meta dulaglutide 1.5 mg intuża flimkien mal-insulina glargine, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata kienet ta' 35.3% u r-rata kienet ta' 3.38 avvenimenti/pazjent/sena.
Finnish: POISTA SUOJUS 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Tulokset osoittivat, että dulaglutidi ei suurentanut sydän- ja verisuonitapahtuman riskiä kontrollihoitoihin verrattuna (riskisuhde: 0,57; lv: [0,30; 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA TRULICITY 1,5 mg
Maltese: TRULICITY 1.5 mg
Finnish: Atorvastatiinin t1/2-keskiarvo suureni 17 % ja o-hydroksiatorvastatiinin 41 % dulaglutidin annon jälkeen.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Finnish: Natiivin GLP-1:n puoliintumisaika on 1,5-2 minuuttia, mikä johtuu DPP-4:n aiheuttamasta hajoamisesta ja munuaispuhdistumasta.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Finnish: Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Finnish: 619), ≥ 75 vuotiaita potilaita (n = 484) sekä potilaita, joilla oli lievä (n = 2 435), kohtalainen (n = 1
Maltese: ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Finnish: 3 PISTÄ
Maltese: 3 INJETTA
Finnish: Glargininsuliini + kerran vuorokaudessa (n = 262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
Finnish: Kun kerta-annos dulaglutidia ja metoprololia annettiin samanaikaisesti, metoprololin AUC-arvo suureni 19 % ja Cmax-arvo 32 %.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Finnish: Ilmakuplien muodostuminen on normaalia.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Finnish: Glargininsuliini + kerran vuorokaudessa (n = 296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Finnish: Potilaista 1 206 oli ≥ 65-vuotiaita, ja heistä 119 oli ≥ 75-vuotiaita.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Finnish: Sitagliptiini voi estää DPP-4-aktiivisuutta jopa 80-prosenttisesti 24 tunnin aikana.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 5,4 vuotta.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 315)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum(n=315)
Finnish: Trulicity 1,5 mg -hoitoon liittyi pitkäkestoinen painonlasku, joka säilyi tutkimusten keston ajan (lähtötilanteesta viimeiseen ajankohtaan -0,35 - -2,90 kg).
Maltese: Trulicity 1.5 mg ġie assoċjat ma' tnaqqis sostnut fil-piż għat-tul ta' żmien kollu tal-istudji (mill-linja bażi sal-punt ta' żmien finali -0.35 kg sa -2.90 kg).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji oħra
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1 MedDRA-elinjärjestelmäluokittain ilmaantuvuuden mukaan yleisimmästä alkaen (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000 ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 bit-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżla l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000 u mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Lähtötilanteessa eGFR-arvon keskiarvo oli koko populaatiossa 38 ml/min/1,73 m2, ja 30 %:lla potilaista eGFR-arvo oli < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja in ġenerali tal-eGFR kienet ta' 38 mL/min/1.73 m2, 30% tal-pazjenti kellhom eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Lietuva Eli Lilly Lietuva
Maltese: Česká republika ELI LILLY
Finnish: Taulukko 1: Dulaglutidin haittavaikutusten yleisyys
Maltese: Tabella 1: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ta' dulaglutide
Finnish: Yleisimmin lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat 0,75 mg:n ja 1,5 mg:n dulaglutidilla pahoinvointi (1,0 %, 1,9 %), ripuli (0,5 %, 0,6 %) ja oksentelu (0,4 %, 0,6 %), ja niitä ilmoitettiin yleensä ensimmäisten 4-6 viikon aikana.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li wasslu għal twaqqif tal-kura għal 0.75 mg u 1.5 mg dulaglutide, rispettivament, kienu nawsja (1.0%, 1.9 %), dijarea (0.5%, 0.6 %), u rimettar (0.4%, 0.6 %), u b'mod ġenerali ġew irrappurtati fl-ewwel
Finnish: # p < 0,05, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna liraglutidiin.
Maltese: # p < 0.05 grupp ta' kura ta' dulaglutide mqabbel ma' liraglutide.
Finnish: Dulaglutidi 1,5 mg kerran viikossa (n=239)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Finnish: Dulaglutidi on pitkävaikutteinen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti.
Maltese: Dulaglutide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide 1 li jixbah lil glucagon (GLP-1 - glucagon-like peptide 1) u li jaħdem fit-tul.
Finnish: Kun se lisätään aiempaan sulfonyyliurea- tai insuliinihoitoon, sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Meta jiżdied ma' terapija diġà eżitenti ta' xi sulphonylurea jew ta' xi insulina, jista' jitqies tnaqqis fid-doża tas sulphonylurea jew l-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Dulaglutidin samanaikainen anto sitagliptiinin kanssa suurensi dulaglutidialtistusta noin 38 % ja Cmax-arvoa noin 27 %, ja tmax-ajan mediaani viivästyi noin 24 tuntia.
Maltese: L-għoti ta' dulaglutide flimkien ma' sitagliptin żied l-espożizzjoni għal dulaglutide u s-Cmax b'madwar 38 % u 27 %, rispettivament, u l-medjan tat-tmax żdied madwar 24 siegħa.
Finnish: Dulaglutidin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisen farmakologian tutkimuksessa, jossa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien dulaglutidialtistus pieneni tilastollisesti merkitsevästi (keskimääräinen Cmax-arvo enintään 30 % ja AUC-arvo enintään 33 %) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dulaglutide ġiet stmata fi studju farmakoloġiku kliniku, fejn individwi b'indeboliment tal-fwied kellhom tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-espożizzjoni għal dulaglutide sa 30 % u 33 % għal medja ta' Cmax u l-AUC, rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli f'saħħithom.
Finnish: 50019, Sesto Fiorentino
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Finnish: Dulaglutidi 1,5 mg kerran viikossa ja glargininsuliini (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Finnish: Dulaglutidihoidon 0,75 mg ja 1,5 mg maha-suolikanavan tapahtumien kumulatiiviseen raporttiin (104 viikkoon asti) sisältyi mainitussa järjestyksessä mm. pahoinvointi (12,9 % ja 21,2 %), ripuli (10,7 % ja 13,7 %) ja oksentelu (6,9 % ja 11,5 %).
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
Finnish: Vedetön sitruunahappo Mannitoli
Maltese: Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Finnish: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Finnish: Trulicity dulaglutidi
Maltese: Trulicity dulaglutide
Finnish: Trulicityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trulicityn vaikuttava aine, dulaglutidi, on GLP-1-reseptorin agonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Finnish: Trulicityn hyötyjä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 500 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Finnish: Muita tietoja Trulicitystä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom viikossa (mutta lääkärit voivat aloittaa hoidon pienemmällä annoksella niillä potilailla, joiden mahdolliset riskit ovat suuremmat, kuten yli 75-vuotiailla potilailla).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Finnish: Trulicityä on saatavana esitäytettyinä kyninä (0,75 mg ja 1,5 mg), jotka sisältävät ihon alle pistettävää liuosta.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Finnish: Kahdenkymmenenkuuden hoitoviikon jälkeen Trulicity oli pienentänyt HbA1c-pitoisuutta 0,71-1,59 prosenttipistettä pienemmällä annoksella ja 0,78-1,64 prosenttipistettä suuremmalla annoksella.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Finnish: Trulicity sisältää dulaglutidia vaikuttavana aineena.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trulicityä varten 21. marraskuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trulicity fil-21 ta' Novembru 2014.
Finnish: Miksi Trulicity on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Finnish: Mitä riskejä Trulicityyn liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Finnish: Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää, ja saatavilla oli myös tietoja siitä, että tämä vaikutus säilyi myös pitkäaikaisessa hoidossa.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.