FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all'inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica generalmente associato alla terapia dopaminergica.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da pressão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco generalizado de hipotensão ortostática associada à terapêutica dopaminérgica.
Italian: Sono stati descritti casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza alcun segno premonitore.
Portuguese: Foi observado ataque súbito de sono durante as atividades diárias, nalguns casos sem a consciência de quaisquer sinais de aviso.
Italian: • perdita di coscienza, movimenti involontari (discinesia)
Portuguese: • perda de consciência, movimentos involuntários (discinesia)
Italian: Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi.
Portuguese: É recomendada a monitorização oftalmológica em intervalos regulares ou se ocorrerem anomalias da visão.
Italian: La clearance di rotigotina dopo somministrazione transdermica è di circa 10 L/min e l'emivita di eliminazione totale è compresa tra 5 e 7 ore.
Portuguese: A depuração da rotigotina após a administração transdérmica é de aproximadamente 10 l/min e a sua semivida de eliminação global é de 5 a 7 horas.
Italian: Tale effetto mutageno è stato attribuito ad un effetto clastogenico di rotigotina.
Portuguese: Este efeito mutagénico pode ser atribuído a um efeito clastogénico da rotigotina.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: I risultati ottenuti in vitro indicano che differenti isoforme di CYP sono in grado di catalizzare la N-dealchilazione di rotigotina.
Portuguese: Resultados in vitro indicam que isoformas do CYP diferentes podem catalisar a Ndesalquilação da rotigotina.
Italian: Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di peggioramento della funzionalità epatica.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose no caso de agravamento do compromisso hepático.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados com regularidade quanto ao desenvolvimento de perturbações do controlo dos impulsos.
Italian: Separi i due strati della pellicola.
Portuguese: Separe a película.
Italian: Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética ou cardioversão (ver secção 4.4).
Italian: Dosi più elevate dell'intervallo di dosaggio approvato per la RLS devono essere evitate perché possono portare a tassi di peggioramento più elevati (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Devem evitar-se doses superiores às aprovadas para a SPI, uma vez que podem conduzir a taxas de exacerbação superiores (ver secção 5.1).
Italian: Questo effetto non è stato confermato in vivo nel test del micronucleo nel topo (Mouse Micronucleus Test) e nel test della sintesi non programmata del DNA (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) nel ratto.
Portuguese: Este efeito não foi confirmado in vivo no teste de micronúcleo no rato e no teste da síntese não programada de ADN no rato (UDS).
Italian: Il medico le indicherà se è sicuro che lei continui a prendere questi medicinali mentre utilizza Leganto.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se é seguro continuar a tomar estes medicamentos durante o uso de Leganto.
Italian: • Informi il medico se ha una reazione cutanea che dura più di alcuni giorni, e che è grave.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver uma reação cutânea que dure mais do que alguns dias ou se for grave.
Italian: Appartiene alla classe dei medicinali chiamati "agonisti della dopamina".
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
Italian: Dal momento che si è dimostrato più o meno parallelo ad una riduzione relativa della crescita totale delle cellule, può essere correlato ad un effetto citotossico della sostanza.
Portuguese: Como ocorria mais ou menos em paralelo com uma diminuição do crescimento total relativo das células, pode estar relacionado com um efeito citotóxico do composto.
Italian: Osservati successivamente alla immissione in commercio d
Portuguese: Observado no período pós-comercialização d
Italian: Leganto contiene sodio metabisolfito (E223)
Portuguese: Leganto contém metabissulfito de sódio (E223)
Italian: Gli effetti di rotigotina sulla riproduzione sono stati studiati nel ratto, nel coniglio e nel topo.
Portuguese: Os efeitos da rotigotina na reprodução foram investigados em ratos, coelhos e ratinhos.
Italian: Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 30 secondi, in modo che possa aderire bene.
Portuguese: O adesivo deve ser pressionado com firmeza com a palma da mão durante cerca de 30 segundos, de modo a colar bem.
Italian: In vitro, il legame di rotigotina alle proteine plasmatiche è di circa il 92%.
Portuguese: A ligação in vitro da rotigotina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 92%.
Italian: È noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatica.
Portuguese: Sabe-se que os agonistas da dopamina comprometem a regulação sistémica da pressão arterial, resultando em hipotensão postural/ortostática.
Italian: Edema periferico, condizioni asteniche a
Portuguese: Edema periférico, estados asténicos a
Italian: Poiché la terapia con Leganto viene iniziata con una dose bassa, che viene gradualmente aumentata in base alla tollerabilità clinica al fine di ottenere un risultato terapeutico ottimale, non è necessario modificare la dose in base al sesso, al peso o all'età.
Portuguese: Como a terapêutica com Leganto é iniciada com uma dose baixa e é gradualmente titulada de acordo com a tolerância clínica para obter um efeito terapêutico ótimo, o ajuste da dose com base no sexo, peso ou idade não é necessário.
Italian: A seconda della risposta del paziente, può non essere necessario effettuare tutte le fasi per la determinazione del dosaggio descritte di seguito oppure possono essere necessarie ulteriori dosi più elevate dopo la settimana 4, che non sono incluse in questa confezione.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente, pode não ser necessário efetuar todos os passos das doses seguintes ou podem ser necessárias embalagens adicionais para doses mais elevadas após a 4.ª semana, que não estão incluídas nesta embalagem.
Italian: Peso diminuito e,
Portuguese: Peso reduzido e,
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento è stata del 25-38% durante il primo anno, del 10% nel secondo anno e dell'11% nel terzo anno.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que suspenderam o tratamento foi de 25-38% durante o primeiro ano, 10% no segundo ano e 11% no terceiro ano.
Italian: Contatti il medico se nota segni di una reazione allergica - questi possono includere gonfiore di viso, lingua e/o labbra.
Portuguese: Contacte o seu médico se notar sinais de uma reação alérgica - estes podem incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.
Italian: • impossibilità a raggiungere o mantenere l'erezione
Portuguese: • incapacidade de alcançar ou manter a ereção
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Leganto
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Leganto
Italian: Per le informazioni sugli studi di fertilità, vedere paragrafo 5.3.
Portuguese: Para obter informação sobre os estudos de fertilidade por favor consulte a secção 5.3.
Italian: Leganto può potenziare reazioni avverse dopaminergiche della L-dopa e può provocare e/o esacerbare discinesie preesistenti, come descritto per altri agonisti della dopamina.
Portuguese: Leganto pode potenciar a reação adversa dopaminérgica da levodopa e pode causar e/ou exacerbar uma discinesia pré-existente, conforme descrito com outros agonistas da dopamina.
Italian: • movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia)
Portuguese: • movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia)
Italian: Questo si verifica quando lei e il medico stabilite che i sintomi sono adeguatamente controllati e gli effetti indesiderati causati dal medicinale sono accettabili.
Portuguese: Esta corresponde à dose que o seu médico considera ser suficiente para controlar os sintomas de forma adequada e para a qual os efeitos indesejáveis dos medicamentos são aceitáveis.
Italian: • pensiero e comportamento anormali - la maggior parte dei sintomi riguardano i pazienti con malattia di Parkinson.
Portuguese: • pensamento ou comportamento anormal - a maioria dos sintomas ocorre com maior frequência em doentes de Parkinson.
Italian: Pertanto, il significato di un singolo risultato positivo nel test mutagenico in vitro non è noto.
Portuguese: Por isso, desconhece-se a relevância do teste positivo de mutagenicidade in vitro.
Italian: Si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione epatica grave, poiché ciò può determinare una clearance inferiore di rotigotina.
Portuguese: Aconselha-se cuidado no tratamento de doentes com compromisso hepático grave, que pode resultar numa depuração mais baixa da rotigotina.
Italian: La parte adesiva del cerotto è rivestita da uno strato protettivo trasparente.
Portuguese: O lado adesivo do adesivo está coberto por um revestimento protetor descartável transparente.
Italian: enzima epatico aumentato e
Portuguese: enzimas hepáticas aumentadas e
Italian: Lo strato di supporto di Leganto contiene alluminio.
Portuguese: A camada de suporte de Leganto contém alumínio.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta e a lungo termine, gli effetti principali erano associati alla farmacodinamica degli agonisti della dopamina e alla conseguente riduzione della secrezione di prolattina.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida e de longo prazo, os efeitos principais foram associados aos efeitos farmacodinâmicos relacionados com o agonismo da dopamina e com a diminuição consequente da secreção de prolactina.
Italian: Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali Leganto può causare effetti indesiderati che modificano il comportamento (il modo in cui lei agisce).
Portuguese: Mudanças no comportamento e pensamento anormal Leganto pode causar efeitos adversos que alteram o seu comportamento (forma de agir).
Italian: • Se i bordi del cerotto si sollevano, il cerotto può essere ulteriormente fissato mediante nastro adesivo ad uso medico.
Portuguese: • Se as bordas do adesivo levantarem, o adesivo pode ser colado com fita adesiva médica.
Italian: La dialisi non è ritenuta utile, poiché rotigotina non è eliminata con la dialisi.
Portuguese: Não é expectável que a diálise seja benéfica, uma vez que a rotigotina não é eliminada por diálise.
Italian: • acquisti incontrollabili o spese eccessive
Portuguese: • fazer descontroladamente compras ou demasiados gastos;
Italian: Si può verificare perdita di coscienza
Portuguese: Pode ocorrer perda de consciência
Italian: Questo studio non ha dimostrato la non inferiorità di rotigotina rispetto a ropinirolo.
Portuguese: Neste estudo, foi demonstrada a não inferioridade da rotigotina em relação ao ropinirol.
Italian: Gli studi condotti nel ratto hanno evidenziato che rotigotina e/o il/i suo/i metabolita/i vengono escreti nel latte materno.
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que a rotigotina e/ou o(s) seu(s) metabolito(s) são excretados no leite materno.
Italian: Le variazioni dal basale nella International RLS Rating Scale (IRLS) e CGI-parametro 1 (gravità della malattia), erano i parametri di efficacia primaria.
Portuguese: As alterações a partir da linha de base na escala internacional de avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) e na CGI-item 1 (gravidade da doença) foram os parâmetros primários de avaliação da eficácia.
Italian: Queste confezioni vengono utilizzate, generalmente, nelle prime quattro settimane di trattamento ma, a seconda della sua risposta a Leganto, è possibile che non debba usare tutte le confezioni allegate oppure può darsi che debba usare altre dosi superiori dopo la settimana 4, non incluse in questa confezione.
Portuguese: Estas embalagens são normalmente necessárias para as primeiras quatro semanas de terapêutica, mas dependendo da sua resposta ao Leganto, pode não precisar de utilizar todas as embalagens de dosagens incluídas ou pode necessitar de embalagens adicionais para doses mais elevadas após a 4.ª semana, que não estão incluídas nesta embalagem.
Italian: Potrebbe essere utile comunicare ad un membro della famiglia o a chi si prende cura di lei che sta usando questo medicinale e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.
Portuguese: Pode considerar útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e pedir-lhes que leiam este folheto.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Leganto.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Leganto.
Italian: Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del comportamento, pensiero o entrambi, elencati di seguito.
Portuguese: Mudanças no comportamento e pensamento anormal Informe o seu médico se notar alguma alteração no comportamento, pensamento ou em ambos, que estão listados abaixo.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali nausea e vomito.
Portuguese: No início da terapêutica podem ocorrer reações adversas dopaminérgicas, tais como náuseas e vómitos.
Italian: Gli altri componenti sono:
Portuguese: - Os outros componentes são:
Italian: Le differenze della biodisponibilità di rotigotina sono comprese tra 2% (arto superiore versus fianco) e 46% (spalla versus coscia).
Portuguese: As diferenças na biodisponibilidade da rotigotina variam entre 2% (braço versus flanco) e 46% (ombro versus coxa).
Italian: • Se deve applicare il cerotto su un'area coperta da peli, deve radere l'area interessata almeno tre giorni prima di applicarvi il cerotto.
Portuguese: • Se necessitar de aplicar o adesivo numa área da pele com pelos, deve rapar a área pelo menos três dias antes de aplicar o adesivo transdérmico.
Italian: Complicanze fibrotiche
Portuguese: Complicações fibróticas
Italian: • vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
Portuguese: • ver ou ouvir algo que não é real (alucinações)
Italian: In studi di carcinogenesi, nei ratti maschi sono stati riscontrati tumori e iperplasia delle cellule di Leydig.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, os ratos machos desenvolveram tumores e hiperplasia de células de Leydig.
Italian: Risonanza magnetica per immagini e cardioversione
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética e cardioversão
Italian: Tutte le differenze tra i trattamenti attivi e il placebo erano statisticamente significative.
Portuguese: Todas as diferenças entre os tratamentos ativos e o placebo foram estatisticamente significativas.
Italian: Riponga il cerotto nella bustina originale e lo getti in condizioni di sicurezza, al di fuori della portata dei bambini.
Portuguese: Coloque o adesivo na saqueta original e de seguida deite-a fora de um modo seguro, fora do alcance das crianças.
Italian: • incubi
Portuguese: • pesadelos
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 7 settimane, sono stati valutati i parametri polisonnografici.
Portuguese: Num ensaio de 7 semanas controlado com placebo, foram aferidos parâmetros polissonográficos.
Italian: Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione la riduzione della dose/la sospensione graduale del trattamento.
Portuguese: Se estes sintomas se desenvolverem, deverá ser ponderada a redução da dose ou a descontinuação gradual.
Italian: Seguendo questa procedura, non sono stati osservati fenomeni di rebound (peggioramento dei sintomi con intensità superiore a quella iniziale in seguito all'interruzione del trattamento).
Portuguese: Na sequência deste procedimento, não tem sido observado efeito de ressalto (agravamento dos sintomas face à intensidade inicial, após descontinuação do tratamento).
Italian: Dopo l'uso il cerotto contiene ancora il principio attivo.
Portuguese: Após a utilização, o adesivo transdérmico ainda contém substância ativa.
Italian: Tolga il cerotto vecchio e ne usi uno nuovo.
Portuguese: Remova o adesivo velho e utilize um novo.
Italian: Irritabilità, edema periferico
Portuguese: Irritabilidade, edema periférico
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di aumento del CPK, osservate in tutti gli studi in doppio cieco ed in aperto , si sono risolte e sono state considerate di gravità lieve.
Portuguese: A maioria das reações adversas de aumento de CPK observadas em todos os estudos de dupla ocultação e sem ocultação foram resolvidos e foram considerados de gravidade ligeira.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leganto e contenuto della confezione Leganto è un cerotto transdermico.
Portuguese: Qual o aspeto de Leganto e conteúdo da embalagem Leganto é um adesivo transdérmico.
Italian: Per quanto riguarda l'attività funzionale ai vari sottotipi di recettore e la loro distribuzione nel cervello, rotigotina è un'agonista del recettore D2 e D3 che agisce anche sui recettori D1, D4 e D5.
Portuguese: Relativamente à atividade funcional a nível dos vários subtipos de recetor e à sua distribuição a nível cerebral, a rotigotina é um agonista dos recetores D2 e D3, atuando também a nível dos recetores D1, D4, e D5.
Italian: Rotigotina può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: A rotigotina pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Leganto può provocare una sonnolenza molto marcata e può farla addormentare improvvisamente.
Portuguese: Leganto pode fazer com que se sinta muito sonolento e que adormeça muito repentinamente.
Italian: Se un paziente affetto da malattia di Parkinson non rispondesse adeguatamente al trattamento con rotigotina, il passaggio ad un altro agonista della dopamina potrebbe fornire benefici aggiuntivi (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Se um doente de Parkinson não for suficientemente controlado durante o tratamento com rotigotina, a mudança para outro agonista da dopamina pode trazer benefícios adicionais (ver secção 5.1).
Italian: Questo processo le permette di assicurarsi che il cerotto sia a contatto con la pelle e che gli angoli aderiscano bene.
Portuguese: Isto garante que o adesivo toca na pele e que as bordas colam bem.
Italian: • delirio, allucinazioni (vedere o udire cose non reali)
Portuguese: • delírios e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
Italian: Poiché i pazienti con patologie cardiovascolari clinicamente rilevanti sono stati esclusi da questi studi, ai pazienti con patologie cardiovascolari gravi è necessario chiedere informazioni circa i sintomi di sincope e pre-sincope.
Portuguese: Em resultado da exclusão de doentes com doenças cardiovasculares com significado clínico, os doentes com doenças cardiovasculares devem ser questionados sobre os sintomas de síncope e pré-síncope.
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda, non usi Leganto.
Portuguese: Se o acima se aplica a si, não utilize Leganto.
Italian: Pieghi il cerotto usato con la parte adesiva verso l'interno.
Portuguese: Dobre o adesivo utilizado com o lado adesivo para dentro.
Italian: • deve sottoporsi a "cardioversione" (trattamento specifico per un disturbo del ritmo cardiaco anormale).
Portuguese: - precisa de "cardioversão" (tratamento específico para o batimento cardíaco anormal).
Italian: Neurolettici
Portuguese: Neurolépticos
Italian: All'interno delle classificazioni per sistemi ed organi, le reazioni avverse vengono elencate per frequenza (numero pazienti attesi di sviluppare la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro (≥1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Em cada classe de sistemas de órgãos as reações adversas estão listadas por categorias de frequência (número expectável de doentes que apresentem a reação), utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Impiego e manipolazione
Portuguese: Utilização e manuseamento
Italian: È un cerotto quadrato, con angoli arrotondati.
Portuguese: Tem uma forma quadrada com cantos arredondados.
Italian: Ciascun cerotto è confezionato in bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina stessa.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico encontra-se embalado numa saqueta e deve ser aplicado diretamente após a abertura da saqueta.
Italian: È sottile ed è composto da tre strati.
Portuguese: É fino e possui três camadas.
Italian: Monitoraggio oftalmologico
Portuguese: Monitorização oftalmológica
Italian: La somministrazione contemporanea di rotigotina (3 mg/24 h) non ha modificato la farmacodinamica e la farmacocinetica dei contraccettivi orali (0,03 mg etinilestradiolo, 0,15 mg levonorgestrel).
Portuguese: A coadministração de rotigotina (3 mg/24 h) não afetou a farmacodinâmica nem a farmacocinética dos contracetivos orais (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Italian: Se durante il trattamento i problemi al fegato peggiorano, contatti il medico immediatamente.
Portuguese: Se os seus problemas de fígado piorarem durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente.
Italian: Termine di Alto Livello b Osservati negli studi in aperto c
Portuguese: Observado em estudos abertos c
Italian: • Controlli sempre che il cerotto non si sia staccato dopo alcune attività come fare il bagno, la doccia o attività fisica.
Portuguese: • Verifique sempre se o adesivo não caiu após tomar banho, duche ou fazer exercício.
Italian: Il sodio metabisolfito (E223) può, raramente, causare gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) e broncospasmo (problemi respiratori causati da un restringimento delle vie respiratorie).
Portuguese: O metabissulfito de sódio (E223) pode causar, raramente, reações de hipersensibilidade (alergia) graves e broncospasmo (dificuldade em respirar causada pelo estreitamento das vias aéreas).
Italian: Si raccomanda di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto (ad es. da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo a quella inferiore).
Portuguese: Recomenda-se que o local de aplicação seja alterado diariamente (p. ex. do lado direito para o lado esquerdo e da parte superior do corpo para a parte inferior do corpo).
Italian: Tali complicanze possono regredire in seguito all'interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa.
Portuguese: Embora estas complicações possam desaparecer quando o fármaco é suspenso, a recuperação completa nem sempre ocorre.
Italian: Reazioni avverse di tipo dopaminergico
Portuguese: Reações adversas dopaminérgicas
Italian: Negli studi clinici in pazienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica di edema periferico è risultata circa del 4% ed è rimasta tale durante l'intero periodo di osservazione di 36 mesi.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com Parkinson a frequência específica de 6 meses para o edema periférico manteve-se a cerca de 4% durante todo o período de observação até 36 meses.