FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Double-blind response at week 68
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
English: Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé (Obrázek E).
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
English: Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Kromeya, jsou uvedeny v bodě 7 “Návod k použití”.
English: Clinical response (CR- 100)
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
English: 1.2 You will also need (Figure A):
Czech: 1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
English: Lupus-like syndrome
Czech: Lupus-like syndrom
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Czech: • je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad
English: 1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
Czech: 1.3 Otevřete soupravu a vyjměte veškeré komponenty a položte je na čistou, suchou a rovnou plochu.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
English: However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa.
Czech: Nicméně, prosím mějte na paměti, že použití přípravku Kromeya není zamýšleno, ani schváleno pro léčbu hidradenitis suppurativa.
English: Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Czech: Upozornění: Použití rukavic nenahrazuje nutnost si umýt ruce.
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
English: Then release the pinched skin.
Czech: Poté uvolněte nadzvedlou kůži.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
English: The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
Czech: Doporučené dávky přípravku Kromeya pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
English: Adalimumab Δ Censored
Czech: Adalimumab Δ Cenzurování
English: Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged.
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
English: Failure N (%)
Czech: Selhání N (%)
English: Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Kromeya, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby“.
English: The liquid should be clear and colorless.
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
English: TIME (MONTHS)
Czech: ČAS (MĚSÍCE)
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
English: After Use
Czech: Po použití
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7
English: Week 8 and 52
Czech: Týden 8 a 52
English: • severe allergic reaction with shock;
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
English: Take a syringe out of the original box:
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
English: 7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
Czech: 7.1 Nyní poté co jste podali injekci, si do svých záznamů zaznamenejte následující:
English: Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi, pokud jste injekcí nepodali celou dávku.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
English: Label area (Kromeya, dose, expiration date)
Czech: Místo se štítkem (Kromeya, dávka, datum expirace)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
English: Without MTX
Czech: Bez MTX
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
English: • Hold the syringe like a pencil.
Czech: • Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.
English: It can now be thrown away in the sharps container.
Czech: Může být nyní vyhozena do odpadní nádoby na ostré předměty.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Czech: Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:
English: Shaking can cause damage.
Czech: Třepání by mohlo způsobit poškození.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
English: 6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
Czech: 6.5 Umístěte palec nebo ukazováček na střed texturované plochy pro prst a zatlačte bezpečnostní krytku směrem dopředu a přes jehlu až uslyšíte nebo pocítíte zaklapnutí.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
English: 2-sided p value from log rank test.
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
English: Warning: Do not keep any unused medicine.
Czech: Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
English: 2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Czech: 2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
English: Tuberculosis (TB)
Czech: Tuberkulóza (TBC)
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
English: • When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
Czech: • Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
English: 1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
Czech: 1.5 Vyjměte předplněné pero z původní krabičky:
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Czech: Cholecystitida a cholelithiáza, steatóza jater, zvýšená hladina bilirubinu
English: 6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
Czech: 6.2 Rychlým, krátkým pohybem, zasuňte jehlu do kůže pod úhlem 45°.
English: Use a new pre-filled syringe instead.
Czech: Namísto toho použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
English: MTX = methotrexate b
Czech: MTX = methotrexát b
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Czech: Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
English: • Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Czech: • I nadále pevně DRŽTE předplněné pero
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Czech: Z omezených (limitovaných) informací v publikované literatuře vyplývá, že adalimumab je vylučován do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích s přítomností adalimumabu v mateřském mléce v koncentracích od 0,1 % do 1 % sérové hladiny matky.
English: joints and other organ systems);
Czech: plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
English: ASDAS inactive disease hs-CRP
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
English: Analysis treatment
Czech: Analýza Léčba
English: • Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Czech: • Děti si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
English: In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Kromeya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
English: • allergic reactions (including seasonal allergy);
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • swollen face, hands, feet;
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou;
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
English: • Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Czech: • Děti mladší 12 let si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
English: Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Czech: Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
English: 1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Czech: 1.1 Připravte si čistou rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená.
English: Kromeya is a biosimilar medicinal product.
Czech: Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Kromeya a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
English: 6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
Czech: 6.4 Vysuňte jehlu z kůže a dávejte přitom pozor, abyste ji vysunovali pod stejným úhlem, pod kterým byla zasunuta.
English: The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
Czech: Bezpečnostní chránič se sesune dolů a uzamkne se v dané poloze, abyste byli chráněni před kontaktem s jehlou (Obrázek Q).
English: • Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
Czech: • Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
English: Table 17 Maintenance regimen
Czech: Tabulka 17 Režim udržovací dávky
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
English: Other medicines and Kromeya
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kromeya
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: This will unlock the injection button (Figure O).
Czech: Tím dojde k odemknutí injekčního tlačítka (Obrázek O).
English: Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Czech: Mohlo by to vést k poškození injekční stříkačky nebo k aktivaci průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znamínka nebo oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.
English: Week 16 placebo-controlled
Czech: Týden 16 Placebem kontrolovaná
English: Do not try to reinsert it and use a new kit.
Czech: Nesnažte se jej do injekční stříkačky znovu vložit a použijte novou soupravu.
English: Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi:
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
English: ASAS partial remission BASDAI
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
English: • A sharps container (see section 7.2).
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (viz bod 7.2).
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
English: Table 23 Maintenance regimen
Czech: Tabulka 23 Režim udržovací dávky
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
Czech: • Rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek P).
English: Lipids increased
Czech: Zvýšení lipidů
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
English: Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času),
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a adolescentů léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.