FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, hæmoperitoneum, pleuraekssudat, hydrothorax eller akut pulmonal distress.
Polish: Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Danish: Ved OHSS ses markant forstørrede ovarier, forhøjet serumniveau af kønssteroider og en øget vaskulær permeabilitet, hvilket kan resultere i en ophobning af væske i bughulen, lungerne og, meget sjældent, i cavitas pericardialis.
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko w jamie osierdziowej.
Danish: Eksacerbationer eller forværring af astma Hud og subkutane væv Almindelig:
Polish: Bardzo rzadko: zaostrzenie lub nasilenie astmy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Danish: Hos mænd med mangelfuld FSH vil samtidig administration af follitropin alfa og hCG i mindst 4 måneder inducere spermatogenese.
Polish: Podawanie folitropiny alfa w skojarzeniu z hCG przez co najmniej 4 miesiące u mężczyzn z niedoborem FSH prowadzi do pobudzenia spermatogenezy.
Danish: I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af Bemfola end før.
Polish: W następnym cyklu leczenia lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.
Danish: Tryk ikke doseringsknappen længere ind på dette tidspunkt.
Polish: Uwaga: W tym momencie nie należy naciskać dalej pokrętła dawkowania.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Gedeon Richter Plc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Gedeon Richter Plc.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine, ovariecyster og lokale reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Danish: • til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning ("in vitro-fertilisering"), oplægning af en blanding af sædceller og ægceller i æggelederne ("gamete intra-fallopian transfer") eller oplægning af befrugtede ægceller i æggelederne ("zygote intra-fallopian transfer").
Polish: • w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.
Danish: Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanning såvel som målinger af estradiol anbefales for tidlig identifikation af risikofaktorer.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania czynników ryzyka zaleca się monitorowanie cyklów stymulacyjnych za pomocą kontroli ultrasonograficznej oraz oznaczania stężenia estradiolu.
Danish: Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning
Polish: Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
Danish: Follitropin alfa s sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bemfola Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage Bemfola.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Bemfola nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: • Den maksimale daglige dosis af Bemfola er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,375 ml).
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku Bemfola zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Danish: Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Danish: • Hvis du selv injicerer Bemfola, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i slutningen af denne indlægsseddel i brugervejledningsafsnittet.
Polish: • Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek Bemfola, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania" i stosować się do niej.
Danish: Meget sjælden (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Danish: 1 fyldt pen
Polish: 1 gazik nasączony alkoholem
Danish: Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Danish: Aftag den indvendige beskyttelseshætte på kanylen.
Polish: Zdjąć wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Danish: Indstilling af dosis
Polish: Ustawianie dawki
Danish: Hvis en øgning af FSH-dosis bliver nødvendig, bør dosisøgningen ske i 7-14 dages intervaller og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Danish: Follitropin alfa forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zakłada się, że folitropina alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hos patienter, der gennemgår ovalutionsinduktion, er forekomsten af flerfoldsgraviditet forøget sammenlignet med normal befrugtning.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
Danish: Det betyder, at dine follikler udvikler sig for meget og bliver til store cyster.
Polish: Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele.
Danish: • Follitropin alfa er indiceret i kombination med behandling med humant choriongonadotropin (hCG) til stimulation of spermatogenesen hos mænd, som har medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme.
Polish: (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Danish: 1 injektionskanyle
Polish: 1 igła do wstrzykiwań
Danish: Den brugte pen og kanyle skal straks kasseres efter injektion.
Polish: Użytą igłę i wstrzykiwacz należy usunąć natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia.
Danish: Meget sjælden:
Polish: Bardzo często:
Danish: Ved ART resulterede det i, at follitropin alfa ved en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode opnåede et højere antal af udtagne oocytter sammenlignet med u-FSH.
Polish: W ART folitropiny alfa podawana w mniejszej dawce całkowitej i przez krótszy okres leczenia w porównaniu z FSH uzyskiwanym z moczu prowadziła do większej liczby pobranych komórek jajowych w porównaniu do FSH uzyskiwanego z moczu.
Danish: Abdominalsmerter, oppustet abdomen, abdominalt ubehag, kvalme,
Polish: ból brzucha, wzdęcia brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty,
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 µg) follitropin alfa*.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m.
Danish: Methionin
Polish: Metionina
Danish: Andre bivirkninger hos kvinder
Polish: Inne działania niepożądane u kobiet
Danish: Man kan f.eks. efter to ugers behandling med en agonist administrere 150-225 IE follitropin alfa de 7 første dage.
Polish: Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bemfola
Polish: Kiedy nie stosować leku Bemfola
Danish: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 mikrogram/0,125 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 75 j.m./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Danish: 1 kanyle og 1 spritserviet til anvendelse med pennen ved administration.
Polish: Jedna igła i jeden gazik nasączony alkoholem do użycia ze wstrzykiwaczem w celu wykonania wstrzyknięcia.
Danish: - med vaginalblødning uden kendt årsag.
Polish: • Krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet, ud over dem, der allerede er beskrevet i andre afsnit i dette produktresumé.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jedno- i wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka,
Danish: Komplikationer ved svær OHSS Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Når kanylen er trukket ud: Rens hudområdet med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet.
Polish: Po wyciągnięciu igły spod skóry: ruchem kolistym przetrzeć skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 450 IE (0,75 ml).
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m.
Danish: Ekstrauterin graviditet
Polish: Utrata ciąży
Danish: Brug spritservietten til at rengøre injektionsstedet med cirkulerende bevægelser.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyścić gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Danish: Fertilitet Follitropin alfa er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Polish: Płodność Folitropina alfa jest wskazana do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Danish: Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Danish: Nedregulering med en GnRH-agonist eller -antagonist er nu almindeligt anvendt for at supprimere den endogene LH-stigning og for at kontrollere LH-niveauerne.
Polish: jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller irritation
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie
Danish: Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, enten i forbindelse med ART eller behandling for anovulatorisk infertilitet, har en øget risiko for at udvikle forstørrede ovarier eller hyperstimulation.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Danish: Hver fyldt pen giver 75 IE (svarende til 5,5 µg) i 0,125 ml.
Polish: (co odpowiada 5,5 mikrograma) w 0,125 ml.
Danish: Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotropisk hypogonadisme) er formålet med follitropin alfa-behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafsk follikel, fra
Polish: U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) zostanie uwolniona komórka jajowa.
Danish: Dette kan være tegn på, at æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i æggestokkene (se også afsnit 2 "Vær ekstra forsigtig med at tage Bemfola').
Polish: • Ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: • hvis du er mand: - med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.
Polish: • u mężczyzn: - jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 225 iu/0,375 ml
Polish: Bemfola 225 j.m./0,375 ml
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej;
Danish: Meget almindelig (kan optræde hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Danish: Gedeon Richter Plc.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Gedeon Richter Plc.
Danish: Nøje bedømmelse af follikeludvikling og modning skal foretages af en læge med erfaring i dette.
Polish: W celu dokładnej interpretacji wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka lekarz powinien mieć doświadczenie w interpretacji odpowiednich testów.
Danish: Aftag den udvendige beskyttelseshætte på kanylen.
Polish: Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Danish: Antal udtagne oocytter
Polish: Liczba pobranych komórek jajowych
Danish: Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale • Lek Bemfola jest zwykle podawany codziennie.
Danish: Medfødte misdannelser
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,125 ml injektionvæske, opløsning.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,125 ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med Bemfola blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se afsnit 2, OHSS).
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Danish: Undgå at dreje den på.
Polish: Nie przekręcać.
Danish: 150-225 IE Bemfola gives f.eks. i 7 dage efter to uger med GnRH-agonistbehandling.
Polish: Na przykład, po dwóch tygodniach leczenia agonistą GnRH podaje się 150 j.m.
Danish: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 mikrogram/0,25 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Danish: • Den sædvanlige startdosis af Bemfola er 150-225 IE (0,25-0,37 ml) hver dag fra dag 2 eller 3 i din behandlingscyklus.
Polish: 0,37 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.
Danish: Inden for produktets holdbarhed kan den uåbnede pen opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder uden at blive nedkølet igen og skal kasseres, hvis produktet ikke er brugt inden 3 måneder.
Polish: W okresie ważności oryginalnie zamknięty lek może być przechowywany w temperaturze do 25˚C do 3 miesięcy bez ponownego schładzania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym czasie.
Danish: Du kan nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis Bemfola på de rette tidspunkter.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania.
Danish: • Tallene på dosisdisplayet er målt i internationale enheder eller IE. Din læge vil fortælle dig,
Polish: • Liczby na wskaźniku dawki wyrażają jednostki międzynarodowe (j.m.).
Danish: En vis grad af forstørrede ovarier er en forventet effekt af kontrolleret ovariestimulation.
Polish: Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 300 iu/0,5 ml
Polish: Bemfola 300 j.m./0,5 ml
Danish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Danish: • fibroide tumorer i uterus, der er uforenelige med graviditet
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
Danish: • Læs hele vejledningen og indlægssedlen igennem, inden du starter med at bruge din fyldte pen.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję i ulotkę dołączoną do opakowania.
Danish: • forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom
Polish: • Powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników;
Danish: Meget almindelige: Hovedpine Vaskulære sygdomme Meget sjælden:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Danish: Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer polycystisk ovariesyndrom, høje absolutte eller hurtigt stigende serumestradiol (f.eks. > 900 picog/ml eller > 3.300 picomol/l ved anovulation; > 3.000 picog/ml eller > 11.000 picomol/l ved ART) og et stort antal ovariefollikler under udvikling (f.eks. > 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter ved anovulation; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter ved ART).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub
Danish: Du vil høre et klik, når kanylen sidder korrekt fast.
Polish: Po poprawnym zamocowaniu igły pacjent usłyszy kliknięcie.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,375 ml injektionvæske, opløsning.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,375 ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Danish: Hver fyldt pen giver 150 IE (svarende til 11 µg) i 0,25 ml.
Polish: (co odpowiada 11 mikrogramom) w 0,25 ml.
Danish: Follitropin alfa skal gives i doser på 150 IE tre gange ugentligt samtidig med hCG i minimum 4 måneder.
Polish: trzy razy w tygodniu, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 miesiące.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.
Danish: Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende grupper:
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Bemfola findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det vil sige, at Bemfola svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Andre oplysninger om Bemfola
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bemfola
Danish: Bemfola follitropin alfa
Polish: Bemfola folitropina alfa
Danish: Hvad er Bemfola, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Bemfola i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bemfola?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bemfola.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bemfola.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu.
Danish: Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bemfola (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bemfola anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler kan du finde med spørgsmål og svar her.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom).
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Bemfola er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bemfola zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved antallet af udtagne æg.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.