FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial with liraglutide as monotherapy, rates of hypoglycaemia reported with liraglutide were lower than rates reported for patients treated with active comparator (glimepiride).
Spanish: En un ensayo clínico con liraglutida en monoterapia, la frecuencia de hipoglucemia notificada con liraglutida resultó inferior a la frecuencia notificada por los pacientes tratados con un comparador activo (glimepirida).
English: Cardiovascular death
Spanish: Muerte cardiovascular
English: You may get hypoglycaemia (low blood sugar) when using Victoza together with a sulfonylurea or insulin, as sulfonylureas and insulin increase the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Puede sufrir hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre bajo) cuando utilice Victoza junto con una sulfonilurea o insulina, ya que las sulfonilureas y la insulina aumentan el riesgo de hipoglucemia.
English: What you need to know before you use Victoza Do not use Victoza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Victoza No use Victoza
English: Inject the dose.
Spanish: Inyección de la dosis
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 33%, un 14%, un 27% y un 26% en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 5080 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis, respectivamente.
English: Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
Spanish: En general, los pacientes notificaron náuseas, vómitos y diarrea intensos.
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Spanish: Se produjo una disminución del 38% en la Cmax de atorvastatina y el tmax medio se retrasó de 1 h a 3 h con liraglutida.
English: The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
Spanish: El HR para liraglutida frente a placebo fue 0,78 [0,67; 0,92] para el tiempo hasta el primer episodio de nefropatía y 1,15 [0,87; 1,52] para el tiempo hasta el primer episodio de retinopatía.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: Pull off the inner needle cap and dispose of it.
Spanish: Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
English: • Increased pulse
Spanish: • Pulso acelerado
English: Hepatobiliary disorders
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
Spanish: Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
English: Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long-term clinical trials with Victoza.
Spanish: Se han notificado pocos casos de angioedema (0,05%) durante todos los ensayos clínicos a largo plazo con Victoza,
English: Victoza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Victoza contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: These trials included 3,978 exposed patients with type 2 diabetes mellitus (2,501 patients treated with liraglutide), 53.7% men and 46.3% women, 797 patients (508 treated with liraglutide) were ≥65 years of age and 113 patients (66 treated with liraglutide) were ≥75 years of age.
Spanish: Estos ensayos incluyeron a 3.978 pacientes expuestos con diabetes mellitus tipo 2 (2.501 pacientes tratados con liraglutida), 53,7% hombres y 46,3% mujeres, 797 pacientes (508 tratados con liraglutida) tenían ≥65 años y 113 pacientes (66 tratados con liraglutida) tenían ≥75 años.
English: This is to make sure that you get your full dose.
Spanish: Esto garantiza que se administra la dosis completa.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a pharmacokinetic study in healthy subjects and population pharmacokinetic data analysis of patients (18 to 80 years).
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados de un ensayo farmacocinético realizado en sujetos sanos y del análisis de datos farmacocinéticos de la población en pacientes (entre 18 y 80 años).
English: Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials, the long-term cardiovascular outcome trial (LEADER) and spontaneous (post-marketing) reports
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos a largo plazo controlados de fase 3a, el ensayo a largo plazo de resultado cardiovascular (LEADER) y notificaciones espontáneas (poscomercialización)
English: Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis de atorvastatina cuando se administra con liraglutida.
English: Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Spanish: Se observó una pérdida de peso corporal en ambos grupos de tratamiento (-4,3 kg con liraglutida y -3,7 kg con lixisenatida).
English: Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
Spanish: Se han llevado a cabo ensayos adicionales con liraglutida que incluyeron 1.901 pacientes en cuatro ensayos clínicos abiertos, aleatorizados y controlados (que incluyeron 464, 658, 323 y 177 pacientes) y un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal moderada (279 pacientes).
English: In the LEADER trial, the frequency of acute pancreatitis confirmed by adjudication was 0.4% for liraglutide and 0.5% for placebo, respectively (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En el ensayo LEADER, la frecuencia de pancreatitis aguda confirmada por adjudicación fue de 0,4% para liraglutida y 0,5% para placebo respectivamente (ver las secciones 4.4 y
English: Furthermore, hypoglycaemia was common, and very common when liraglutide is used in combination with a sulfonylurea.
Spanish: Además, resultó ser frecuente la hipoglucemia, y muy frecuente si se utiliza liraglutida en combinación con una sulfonilurea.
English: Treatment with liraglutide produced clinically and statistically significant improvements in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose and postprandial glucose compared with placebo.
Spanish: El tratamiento con liraglutida produjo mejoras clínica y estadísticamente significativas en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c), la glucosa plasmática en ayunas y la glucosa posprandial, en comparación con el placebo.
English: Thus, when blood glucose is high, insulin secretion is stimulated and glucagon secretion is inhibited.
Spanish: De manera que cuando la glucosa en sangre es elevada, se estimula la secreción de insulina y se inhibe la de glucagón.
English: Few cases of cholelithiasis (0.4%) and cholecystitis (0.1%) have been reported during long-term, controlled phase 3a clinical trials with liraglutide.
Spanish: Se han notificado pocos casos de colelitiasis (0,4%) y colecistitis (0,1%) durante los ensayos clínicos a largo plazo controlados de fase 3a con liraglutida.
English: Patients treated with liraglutide had a significant decrease in body weight compared to that of patients treated with sitagliptin (-2.9 kg and -3.4 kg vs -1.0 kg, p<0.0001).
Spanish: Los pacientes tratados con liraglutida tuvieron una pérdida de peso corporal significativa comparado con la de los pacientes tratados con sitagliptina (-2,9 kg y -3,4 kg vs -1,0 kg, p<0,0001).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol y agua para preparaciones inyectables.
English: Nausea Diarrhoea
Spanish: Náuseas Diarrea
English: The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin.
Spanish: Es posible disminuir el riesgo de hipoglucemia reduciendo la dosis de sulfonilurea o insulina.
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección (hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido).
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
English: There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Spanish: Hubo un pequeño aumento en la tasa de episodios hipoglucémicos leves (0,23 frente a 0,03 acontecimientos por paciente/año).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Victoza can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Spanish: Se puede utilizar Victoza en adolescentes y niños a partir de 10 años de edad.
English: Water for injections
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
English: Digoxin
Spanish: Digoxina
English: Dehydration
Spanish: Deshidratación
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Spanish: La pluma está diseñada para su utilización con agujas desechables NovoFine o NovoTwist.
English: Headache and nasopharyngitis were also common.
Spanish: También fueron frecuentes cefalea y nasofaringitis.
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Spanish: La administración de una única dosis de 20 mg de lisinopril con liraglutida mostró una reducción en la AUC de lisinopril de un 15%; la Cmax disminuyó un 27%.
English: Paediatric Population
Spanish: Población pediátrica
English: Mean baseline weight (kg)
Spanish: Valor de referencia del peso medio (kg)
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg).
Spanish: La adición de liraglutida resultó en una mayor reducción, de forma estadísticamente significativa, de la HbA1c (-0,73% para liraglutida frente a -0,40% para el comparador) y del peso corporal (-3,03 frente a 0,72 kg).
English: No adjustment
Spanish: No ajuste
English: The signs include stomach ache, nausea and vomiting.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas y vómitos.
English: Severe hypoglycaemia may occur uncommonly and has primarily been observed when liraglutide is combined with a sulfonylurea (0.02 events/patient year).
Spanish: Se puede producir con poca frecuencia hipoglucemia grave y se ha observado principalmente cuando liraglutida se combina con una sulfonilurea (0,02 casos/paciente año).
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Spanish: Liraglutida no modificó la exposición general de atorvastatina hasta un grado clínicamente significativo tras la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulfonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea e insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con Victoza y se reduce la insulina.
English: Acute pancreatitis
Spanish: Pancreatitis aguda
English: Gastrointestinal adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas gastrointestinales
English: In the LEADER trial, severe hypoglycaemic episodes were reported at a lower rate with liraglutide vs placebo (1.0 vs 1.5 events per 100 patient years; estimated rate ratio 0.69 [0.51 to 0.93]) (see section 5.1).
Spanish: En el estudio LEADER, se notificaron episodios de hipoglucemia grave con una tasa menor con liraglutida frente a grupo (1,0 frente a 1,5 eventos por 100 paciente-años; cociente de tasas estimado de 0,69 [0,51 a 0,93]) (ver sección 5.1).
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Spanish: El mecanismo hipoglucemiante también implica un retraso leve en el vaciamiento gástrico.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Victoza en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo.
English: Some patients are expected to benefit from an increase in dose from 1.2 mg to 1.8 mg and based on clinical response, after at least one week, the dose can be increased to 1.8 mg to further improve glycaemic control.
Spanish: Transcurrida al menos una semana, debe incrementarse la dosis a 1,2 mg. Se espera que algunos pacientes se beneficien de un incremento en la dosis de 1,2 mg a 1,8 mg y, en función de la respuesta clínica, al menos una semana después, es posible aumentar la dosis a 1,8 mg para lograr así una nueva mejora del control glucémico.
English: A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Spanish: La administración de una única dosis de 1 mg de digoxina con liraglutida produjo una reducción en la AUC de digoxina de un 16%; la Cmax disminuyó un 31%.
English: Serious side effects
Spanish: Efectos adversos graves
English: The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Spanish: La tasa de episodios de hipoglucemia (por paciente/año de exposición) fue menor, de forma estadísticamente significativa, cuando se añadió liraglutida en comparación con la adición de una dosis única de insulina asparta (1,0 frente a 8,15; razón: 0,13; IC 95%: 0,08 a 0,21).
English: Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Victoza en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
English: Greater proportions of patients treated with liraglutide experienced transient nausea vs patients treated with sitagliptin (20.8% and 27.1% for liraglutide vs 4.6% for sitagliptin).
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con liraglutida experimentaron náuseas transitorias frente a los pacientes tratados con sitagliptina (20,8% y 27,1% para liraglutida vs. 4,6% para sitagliptina).
English: Guide the needle tip into the outer needle cap without touching the needle or the outer needle cap.
Spanish: Inserte la punta de la aguja en el capuchón exterior de la aguja sin tocar la aguja o el capuchón exterior de la aguja.
English: Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic data analysis of male and female patients and a pharmacokinetic study in healthy subjects.
Spanish: El sexo no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados del análisis de datos farmacocinéticos de la población en pacientes de sexo masculino y femenino y de un ensayo farmacocinético realizado en sujetos sanos.
English: Based on adequate glycaemic control or tolerability, 30% of trial subjects remained on a dose of 0.6 mg, 17% escalated to a dose of 1.2 mg and 53% escalated to a dose of 1.8 mg.
Spanish: En base al control glucémico adecuado o tolerabilidad, el 30% de los sujetos del ensayo mantuvieron una dosis de 0,6 mg, el 17% intensificó la dosis a 1,2 mg y el 53% intensificó la dosis a 1,8 mg.
English: Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax medio del lisinopril que pasó de 6 h a 8 h con liraglutida.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion in a glucosedependent manner.
Spanish: Liraglutida estimula la secreción de insulina de un modo dependiente de la glucosa.
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe heart failure.
Spanish: El uso de Victoza no está recomendado si padece insuficiencia cardiaca grave.
English: Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared with placebo (52.8% vs 19.5%).
Spanish: Significativamente más pacientes alcanzaron una HbA1c por debajo del 7% con liraglutida en comparación con placebo (52,8% vs 19,5%).
English: Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
Spanish: La reducción de peso observada fue más significativa cuanto mayor era el índice de masa corporal (IMC) basal.
English: When Victoza is added to a sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando se añade Victoza a una sulfonilurea o insulina, se debe considerar la disminución de la dosis de la sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: Post-hoc analysis of serious major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, stroke) from all intermediate and long-term phase 2 and 3 trials (ranging from 26 and up to 100 weeks duration) including 5,607 patients (3,651 exposed to liraglutide), showed no increase in cardiovascular risk (incidence ratio of 0.75 (95% CI 0.35; 1.63)) for liraglutide versus all comparators.
Spanish: El análisis post-hoc de los principales acontecimientos adversos cardiovasculares graves (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) de todos los ensayos en fase 2 y 3 a medio y largo plazo (que van desde 26 hasta 100 semanas de duración), que incluyeron 5.607 pacientes (3.651 expuestos a liraglutida), no mostraron ningún aumento del riesgo cardiovascular (ratio entre las incidencias de 0,75 (95% IC 0,35; 1,63)) para liraglutida frente a todos los comparadores.
English: Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
Spanish: El tratamiento con liraglutida en combinación con metformina, metformina y glimepirida, metformina y rosiglitazona o iSGLT2 con o sin metformina, se asoció a una reducción de peso sostenida en un rango entre 0,86 kg y 2,62 kg en comparación con placebo.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial.
Spanish: Insuficiencia hepática Se evaluó la farmacocinética de liraglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática en un ensayo de dosis única.
English: Add-on to glimepiride (4 mg/day)
Spanish: Añadida a glimepirida (4 mg/día)
English: Table 1 lists adverse reactions reported in long-term phase 3a controlled trials, the LEADER trial (a long-term cardiovascular outcome trial) and spontaneous (post-marketing) reports.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas notificadas en ensayos a largo plazo de fase 3a controlados, el ensayo LEADER (un ensayo a largo plazo de resultado cardiovascular) y en notificaciones espontáneas (poscomercialización).
English: Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Spanish: La pluma Victoza está diseñada para su utilización con agujas desechables NovoFine o NovoTwist.
English: Malaise
Spanish: Malestar
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe liver disease.
Spanish: No se recomienda el uso de Victoza si tiene una enfermedad hepática grave.
English: Conversely, during hypoglycaemia liraglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
Spanish: En cambio, durante la hipoglucemia, liraglutida disminuye la secreción de insulina y no afecta a la secreción de glucagón.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and insulin detemir when administering a single dose of insulin detemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas entre liraglutida e insulina detemir, cuando se administra una dosis única de insulina detemir 0,5 U/kg con liraglutida 1,8 mg una vez alcanzada la homeostasia en pacientes con diabetes tipo 2.
English: You may experience nausea, vomiting or diarrhoea.
Spanish: Puede que experimente náuseas, vómitos o diarrea.
English: >5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
Spanish: >5,5 y <6,7 mmol/l (>100 y <120 mg/dl)
English: Do not try to select other doses than 0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg.
Spanish: No intente seleccionar otras dosis que no sean 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg.
English: Other side effects
Spanish: Otros efectos adversos
English: Insulin
Spanish: Insulina
English: In the LEADER trial, the frequency of cholelithiasis and cholecystitis was 1.5% and 1.1% for liraglutide and 1.1% and 0.7% for placebo, respectively (see section 5.1).
Spanish: En el estudio LEADER, la frecuencia de colelitiasis y colecistitis fue de 1,5% y 1,1% para liraglutida y de 1,1% y 0,7% para placebo respectivamente (ver sección 5.1).
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Spanish: Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos accidentales e infecciones.
English: You can select doses of 0.6 mg, 1.2 mg and 1.8 mg.
Spanish: Puede seleccionar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg y 1,8 mg.
English: Patients receiving liraglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes a los que se les administra liraglutida en combinación con una sulfonilurea o una insulina podrían presentar un riesgo mayor de hipoglucemia (ver sección 4.8).
English: The dose selector clicks when you turn it. Do not use these clicks to select your dose.
Spanish: No utilice estos clics para seleccionar su dosis.
English: Then you can either:
Spanish: En ese caso puede:
English: Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Victoza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: After first use: Store below 30°C or store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Después del primer uso: conservar por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: A severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating, vomiting etc.
Spanish: Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales tales como dolor de estómago, hinchazón, vómitos, etc.
English: • Immunogenicity
Spanish: • Inmunogenicidad
English: Griseofulvin
Spanish: Griseofulvina