FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Accord (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Entecavir Accord (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Italian: Ai pazienti che non sono stati trattati in precedenza con un analogo nucleosidico viene somministrata una dose di 0,5 mg, mentre a coloro che hanno assunto in precedenza lamivudina ma la cui infezione non risponde più alla sostanza viene somministrata una dose di 1 mg.
English: The active substance in Entecavir Accord, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Italian: Il principio attivo di Entecavir Accord, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Italian: È usato negli adulti che presentano segni di lesione epatica in corso (per esempio, infiammazione e fibrosi), sia quando il fegato funziona ancora normalmente (malattia epatica compensata) sia quando non funziona più normalmente (malattia epatica scompensata).
English: Entecavir Accord contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Italian: Entecavir Accord contiene il principio attivo entecavir ed è un "medicinale generico".
English: For practical information about using Entecavir Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entecavir Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Entecavir Accord is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Italian: Entecavir Accord è un medicinale indicato per il trattamento dell'epatite B (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite B) cronica (a lungo termine).
English: For more information about treatment with Entecavir Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entecavir Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir may be available for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Italian: Ai bambini che pesano almeno 32,6 kg si possono somministrare le compresse da 0,5 mg, mentre per i bambini di peso inferiore ai 32,6 kg è disponibile una soluzione orale di entecavir.
English: Why is Entecavir Accord approved?
Italian: Perché Entecavir Accord è approvato?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Baraclude, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Entecavir Accord nell'UE.
English: What is Entecavir Accord and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entecavir Accord?
English: How is Entecavir Accord used?
Italian: Come si usa Entecavir Accord?
English: How does Entecavir Accord work?
Italian: Come agisce Entecavir Accord?
English: How has Entecavir Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Entecavir Accord?
English: Other medicines and Exelon
Italian: Altri medicinali e Exelon
English: • Take Exelon twice a day, in the morning and evening, with food.
Italian: • Prenda Exelon due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
English: Date of first authorisation: 12 May 1998 Date of latest renewal: 20 May 2008
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 maggio 2008
English: Your doctor will tell you what dose of Exelon to take.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Exelon prendere.
English: Exelon can be used with food, drink and alcohol.
Italian: Exelon può essere usato contemporaneamente all'assunzione di cibi, bevande e alcolici.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Exelon, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
English: Can you wear your Exelon transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Italian: Si può applicare Exelon cerotto transdermico facendo il bagno, nuotando, o prendendo il sole?
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Exelon transdermal patches in a Japanese study.
Italian: E' stata valutata grave in 2,2% dei pazienti in questi studi e in 3,7% dei pazienti trattati con Exelon cerotti transdermici in uno studio giapponese.
English: However, Exelon may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Italian: Exelon può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
English: Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you.
Italian: Il medico le dirà quale Exelon cerotto transdermico è più adatto a lei.
English: What Exelon is and what it is used for
Italian: Cos'è Exelon e a cosa serve
English: Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Italian: I cerotti di Exelon sono sottili, opachi, di materiale plastico che si attacca alla pelle.
English: [folding box only]
Italian: [solo scatola pieghevole]
English: Exelon contains sodium benzoate
Italian: Exelon contiene sodio benzoato
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Italian: Exelon capsule rigide sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule) e in flaconi di plastica da 250 capsule, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Exelon after treatment interruption, please begin with the second picture.
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i pazienti che riprendono il trattamento con Exelon dopo un'interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto accanto alla seconda immagine.
English: If you accidentally take more Exelon than you should, inform your doctor.
Italian: Se per errore prende più Exelon di quanto deve, informi il medico.
English: Exelon is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Exelon è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
English: Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Italian: Sollevare delicatamente un angolo del cerotto per rimuoverlo lentamente dalla pelle.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Exelon patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Exelon patch are provided with an information pack containing the following elements:
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio, dopo aver discusso e concordato con le autorità competenti in ciascun Stato membro dove Exelon cerotto è commercializzato, deve assicurare che a tutti i medici che intendono prescrivere Exelon cerotto sia fornito un materiale informativo contenente i seguenti elementi:
English: Absorption of rivastigmine from Exelon transdermal patches is slow.
Italian: L'assorbimento della rivastigmina rilasciata da Exelon cerotti transdermici è lento.
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows:
Italian: Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con Exelon capsule o soluzione orale possono passare a Exelon cerotti transdermici nel seguente modo:
English: Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Italian: Exelon non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Exelon transdermal patches.
Italian: L'incidenza delle reazioni cutanee al sito di applicazione che hanno portato all'interruzione del trattamento è risultata 2,3% in pazienti trattati con Exelon cerotti transdermici.
English: In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
Italian: In altri casi, la somministrazione di Exelon è stata interrotta (vedere paragrafo 4.8).
English: When and for how long to apply your Exelon transdermal patch
Italian: Quando e per quanto tempo applicare Exelon cerotto transdermico
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Exelon.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Exelon.
English: Talk to your doctor before using Exelon: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Exelon: - se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.
English: Clear, yellow solution.
Italian: Soluzione orale Soluzione limpida di colore giallo.
English: Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Italian: Exelon cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione.
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Italian: Punteggi ADCS-IADL: Una differenza positiva nella DLSM indica un miglioramento maggiore per Exelon 15 cm rispetto a Exelon 10 cm
English: If you use more Exelon than you should
Italian: Se usa più Exelon di quanto deve
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon transdermal patches: agitation (common).
Italian: La seguente ulteriore reazione avversa è stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Exelon cerotti transdermici: agitazione (comune).
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Italian: Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato Exelon cerotti transdermici (vedere paragrafo 5.3).
English: Transdermal patches Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Italian: Cerotti transdermici Cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore
English: When observed in patients treated with Exelon transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Italian: Quando osservata in pazienti trattati con Exelon cerotti transdermici, l'irritazione cutanea è risultata generalmente di gravità da molto lieve a lieve.
English: One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Italian: Uno degli ingredienti inattivi di Exelon soluzione orale è il sodio benzoato.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Exelon transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Italian: In seguito ad errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale si sono verificate gravi reazioni avverse; in alcuni casi è stata necessaria l'ospedalizzazione e in rari casi il paziente è deceduto (vedere paragrafo 4.9).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exelon in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you take more Exelon than you should
Italian: Se prende più Exelon di quanto deve
English: Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Italian: Exelon può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
English: Talk to your doctor before taking Exelon: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Exelon: - se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencati il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24 settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Exelon, in cui si sono verificati eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.
English: Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches:
Italian: Si deve prestare attenzione alla prescrizione di Exelon cerotti transdermici:
English: Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Italian: Exelon può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
English: One of the excipients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Italian: Uno degli eccipienti presenti in Exelon soluzione orale è il sodio benzoato.
English: What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Exelon e contenuto della confezione Ogni cerotto transdermico è sottile e costituito da tre strati.
English: • Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Italian: • Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Exelon.
English: Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Exelon cerotti transdermici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • Paediatric population: There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Italian: • Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Exelon nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
English: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Italian: I cerotti transdermici di Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm e 27 mg/15 cm sono confezionati singolarmente in bustine a prova di bambino, saldate a caldo, costituite da un materiale multilaminato (carta/PET/alu/PAN) composto da carta/polietilene tereftalato /alluminio/poliacrilonitrile (PAN) oppure in bustine a prova di bambino, saldate a caldo, costituite da un materiale multilaminato (carta/PET/PE/alu/PA) composto da carta/polietilene tereftalato/polietilene/alluminio/poliammide.
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Italian: Punteggi ADAS-Cog: Una differenza negativa nella DLSM indica un miglioramento maggiore per Exelon 15 cm rispetto a Exelon 10 cm
English: The following adverse reactions have only been observed with Exelon capsules and oral solution and not in clinical studies with Exelon transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate solo con Exelon capsule e soluzione orale e non negli studi clinici con Exelon cerotti transdermici: malessere, confusione, aumento della sudorazione (comune); ulcere duodenali, angina pectoris (raro); emorragia gastrointestinale (molto raro); alcuni casi di vomito grave sono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 maggio 1998
English: Do not use Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Exelon - se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/24 h.
Italian: • Il trattamento inizia generalmente con Exelon 4,6 mg/24 ore.
English: By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Italian: Bloccando questi enzimi Exelon fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer.
English: What Exelon is and what it is used for What you need to know before you take Exelon How to take Exelon
Italian: Cos'è Exelon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Exelon Come prendere Exelon
English: Do not take Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Exelon - se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: 42 transdermal patches.
Italian: 42 cerotti transdermici.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Exelon, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Exelon può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exelon in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer e per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Exelon transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate in 1.670 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con Exelon cerotti transdermici in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati vs. placebo e vs. farmaco attivo, della durata di 24-48 settimane e segnalate nel periodo successivo alla commercializzazione.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Italian: L'età non influenza l'esposizione alla rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer trattati con Exelon cerotti transdermici.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon capsules.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Exelon capsule.
English: Exelon 2 mg/ml [folding box only]
Italian: Exelon 2 mg/ml [solo scatola pieghevole]
English: Exelon capsules 12 mg/day N = 256
Italian: Exelon capsule 12 mg/die N = 256
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Italian: L'indice di fluttuazione (IF), una misura della differenza relativa tra le concentrazioni al picco e a valle ((CmaxCmin)/Cavg), è risultata di 0,58 per Exelon 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici, 0,77 per Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici e 0,72 per Exelon 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici, dimostrando così una fluttuazione molto minore tra le concentrazioni al picco e a valle rispetto a quella ottenuta con la formulazione orale (IF = 3,96 (6 mg/die) e 4,15 (12 mg/die)).
English: • Only wear one Exelon patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Italian: • Applichi un solo cerotto per volta e lo sostituisca con uno nuovo dopo 24 ore.
English: Exelon oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Italian: Exelon soluzione orale va usato entro 1 mese dall'apertura del flacone.
English: Other side effects seen with Exelon capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con Exelon capsule o soluzione orale e che possono manifestarsi con il cerotto:
English: Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Exelon hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.