FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 76,3 %);
Dutch: Neutropenie (G3/4: 76,3%);
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64 % tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55 % no braço de docetaxel em monoterapia.
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab groep had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Portuguese: Redução de de peso
Dutch: Gewichtsafname
Portuguese: Carcinoma da mama
Dutch: Mammacarcinoom
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células não pequenas
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom
Portuguese: Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
Dutch: Gebruik een injectiespuit waarop een naald geplaatst is en zuig de volledige hoeveelheid oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk te keren.
Portuguese: 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32 %); Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Portuguese: 4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Portuguese: Infecção (G3/4: 6,3 %); Infecção neutropénica
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropene infectie
Portuguese: A solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
Dutch: De Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutica wordt gegeven.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor adjuvante behandeling met Docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide in patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805)
Portuguese: A intensidade das reacções adversas de Docetaxel Teva Pharma pode aumentar se receber Docetaxel Teva Pharma em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van Docetaxel Teva Pharma kan verhoogd zijn indien u Docetaxel Teva Pharma in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt.
Portuguese: Solução para perfusão: A estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 4 horas quando conservada à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
Dutch: • Infuus-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Portuguese: Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4: 59,2 %);
Dutch: Anemie (G3/4: 3%); Neutropenie (G3/4: 59,2%);
Portuguese: Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombocitopenia (G4: 0,5 %)
Dutch: Anemie (G3/4: 6,9%); Trombocytopenie (G4: 0,5%)
Portuguese: Obstipação (grave: 0,2 %); Dor abdominal (grave: 1 %); Hemorragia gastrointestinal (grave: 0,3 %)
Dutch: Buikpijn (ernstig 1%); Gastro-intestinale hemorragie (ernstig 0,3%)
Portuguese: Não existe nenhuma utilização evidente do Docetaxel Teva Pharma em situações de cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas e cancro da próstata, na população pediátrica.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docetaxel Teva Pharma bij pediatrische patiënten voor de indicaties mammacarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom en prostaatcarcinoom.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional foi realizada em 577 doentes que receberam docetaxel.
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II onderzoeken is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Portuguese: Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m², em monoterapia.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie heeft gefaald, is de aanbevolen dosis 75 mg/m
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** ( %) IC 95 % valor p*
Dutch: Aantal patiënten PSA** response rate (%) 95% CI p-waarde*
Portuguese: Insuficiência renal e falência renal foram notificadas.
Dutch: Nierinsufficiëntie en nierfalen zijn gemeld.
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia em 687 doentes TAC e em 645 doentes FAC.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 TAC-patiënten en 645 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-up periode na het einde van de chemotherapie.
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52 % vs. 37 %, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 2,6 %)
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Teva Pharma ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma of het andere geneesmiddel kan namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Portuguese: Febre (G3/4: 2,3 %);
Dutch: Koorts (G3/4: 2,3%);
Portuguese: G3/4 Aumento da AST (< 3 %); G3/4 Aumento da ALT (< 2 %)
Dutch: Verhoogd G3/4 AST (< 1%); Verhoogd G3/4 ALT (< 1%)
Portuguese: Trombocitopenia (G4: 0,2 %)
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,2%)
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Dutch: Oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Portuguese: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dispneia (G3/4: 0,6 %); Tosse (G3/4: 0 %)
Dutch: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspneu (G3/4: 0,6%); Hoesten (G3/4:0%)
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa, transparente, amarela a amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Portuguese: Dispepsia (G3/4: 0,8 %);
Dutch: Dyspepsie (G3/4: 0,8%);
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS - Concentrado 80 mg
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 80 mg
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter-butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6 % e 75 % da radioactividade administrada, respectivamente.
Dutch: Docetaxel werd zowel met de urine als de feces uitgescheiden na cytochroom P450-gemedieerde oxidatieve metabolisatie van de tertbutylestergroep.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama com nódulo positivo (TAX 316) e nódulo negativo (GEICAM 9805) - dados agrupados:
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositief (TAX 316) en kliernegatief (GEICAM 9805) borstcarcinoom - gepoolde gegevens
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta do tumor ( %) IC 95 % valor p*
Dutch: Aantal patiënten Tumor response rate (%) 95% CI p-waarde*
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 83,5 %);
Dutch: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Portuguese: O frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Dutch: De Docetaxel 80 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m induz neutropenia em 97 % dos doentes, 76 % de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat alleen een dosering van 100 mg/m docetaxel resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4 gebaseerd op een dieptepunt van de bloedaantallen .De incidentie van febriele neutropenie/ neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met enkel docetaxel).
Portuguese: Carcinoma da próstata
Dutch: Prostaatcarcinoom
Portuguese: Frasco para injectáveis de 2,88 ml (Enchimento: 3,40 ml)
Dutch: 2,88 ml (afvulvolume 3,40 ml)
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,8%)
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,8%)
Portuguese: O frasco para injectáveis de docetaxel 20 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Dutch: De Docetaxel 20 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Portuguese: visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide) diminuição do sódio no sangue.
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Portuguese: Síncope (G3/4: 0 %); Neurotoxicidade (G3/4: 0 %);
Dutch: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxiciteit (G3/4: 0%);
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (80 mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva Pharma (80 mg) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS - CONCENTRADO 20 mg
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 20 mg
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5]
Dutch: 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0 %); Dor gastrointestinal (G3/4: 1,0 %);
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0 %); Gastro-intestinale pijn (G3/4: 1,0%);
Portuguese: Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing die 10 mg/ml docetaxel bevat uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Portuguese: Pirexia; Fadiga; Inflamação das gripais; Dor torácica; Arrepios
Dutch: • afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama avançado, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas) e do cancro da próstata:
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van gevorderde borstkanker, speciale vormen van longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) en prostaatcarcinoom: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker (mammacarcinoom) kan Docetaxel Teva
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Dutch: hazard ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Portuguese: Infecção (G3/4: 3,3 %)
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Portuguese: C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
Dutch: Een onderzoek met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina> 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é fornecido em frascos para injectáveis.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is verkrijgbaar in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Diminuição de peso;
Dutch: • gewichtstoename of -verlies.
Portuguese: Edema (G3/4: 1,2 %)
Dutch: Oedeem (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Como conservar Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Hoe bewaart u Docetaxel Teva Pharma
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de unidose de Docetaxel Teva Pharma concentrado contém 20 mg de docetaxel (anidro).
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik van Docetaxel Teva Pharma concentraat bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,3 %); Mialgia (G3/4: 0,3 %)
Dutch: Artralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Portuguese: Infecção neutropénica (Grau 3-4)
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 0,6 %)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Solvente Água para preparações injectáveis
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties.
Portuguese: • Cancro da mama.
Dutch: • borstkanker.
Portuguese: A dose, duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a ser tratado.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Teva Pharma pode ser consultado no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Teva Pharma de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm
Portuguese: Pode também ser usado em associação com a cisplatina (outro medicamento antineoplásico) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento para o seu cancro;
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva Pharma vast te stellen.
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag vóór de infusie met Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Em 21 de Janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma verleend aan Teva Pharma B.V.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva Pharma é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Dutch: Omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Teva Pharma demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma vergelijkbaar is met Taxotere.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é um medicamento que contém a substância activa docetaxel.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Teva Pharma é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Portuguese: O docetaxel afecta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva Pharma?