FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opisane poniżej możliwe działania niepożądane są podzielone na występujące:
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Remeron so našteti v nadaljevanju in jih lahko razdelimo na naslednje kategorije:
Polish: Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg tabletki powlekane Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 30 mg tabletki powlekane Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 45 mg tabletki powlekane
Slovenian: Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg orodisperzibilne tablete Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 30 mg orodisperzibilne tablete Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 45 mg orodisperzibilne tablete
Polish: Najpierw zerwaniu ulegnie plomba dołączona do nakrętki następnie butelka zostanie odkręcona.
Slovenian: Najprej bo počil obroček na zaporki, pri nadaljnjem pritiskanju in obračanju pa jo boste odvili s stekleničke.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eksantem2
Polish: Tabela 1.
Slovenian: sl. 1.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Remeron w skojarzeniu z:
Slovenian: Bodite previdni pri jemanju zdravila Remeron v kombinaciji z naslednjimi zdravili:
Polish: Zdecydowanym ruchem, równo nacisnąć końcówkę pompki (nie za wolno) aż do oporu.
Slovenian: Na šobo pritisnite, dokler gre, trdno in enakomerno in ne prepočasi.
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Polish: Przy naciśnięciu pompki po raz pierwszy prawidłowa ilość roztworu nie zostanie odmierzona.
Slovenian: Ko na črpalko prvič pritisnete, iz nje ne bo pritekla pravilna količina peroralne raztopine, zato jo morate najprej pripraviti (napolniti cevko).
Polish: Butelka z roztworem jest zamknięta nakrętką z plombą zabezpieczającą oraz z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Slovenian: Steklenička zdravila Remeron peroralna raztopina je zaprta s polipropilensko navojno zaporko z obročkom oz. pečatom, ki je varna za otroke.
Polish: Słowacja
Slovenian: Slovaška Republika
Polish: Poza tym, tak jak w przypadku pozostałych SSRI, jednoczesne stosowanie innych leków zawierających substancje czynne substancji czynnych o działaniu serotoninergicznym (L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, wenlafaksyna, lit i preparaty zawierające ziele dziurawca - Hypericum perforatum) może prowadzić do wystąpienia działań związanych z serotoniną 5-HT (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ).
Slovenian: Kot pri drugih selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRIs), med sočasno uporabo z drugimi serotonergičnimi zdravilnimi učinkovinami (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, venlafaksin, litij in pripravki šentjanževke - Hypericum perforatum) obstaja tveganje za medsebojno delovanje, ki lahko povzroči nastanek s serotoninom 5HT povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte razdelek 4.3 Kontraindikacije in razdelek 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 15
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 15
Polish: Choć były opisane jako objawy abstynencji po odstawieniu leku, mogą one być związane z samą chorobą.
Slovenian: Četudi so poročali o teh učinkih med odtegnitvenimi simptomi, pa ne smete pozabiti, da so takšni simptomi lahko povezani tudi z bolnikovo osnovno boleznijo.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.
Slovenian: Običajno mora bolnik jemati zdravilo Remeron, dokler ne minejo simptomi depresije za 4 do 6 mesecev.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Slovenian: Starejši bolniki so pogosto bolj občutljivi, še posebej kar zadeva neželene učinke antidepresivov, vendar pa med kliničnimi raziskavami z zdravilom Remeron niso pogosteje poročali o neželenih učinkih pri starejših bolnikih kot pri bolnikih iz drugih starostnih skupin.
Polish: Każda tabletka powlekana Remeron 30 mg zawiera 217 mg laktozy.
Slovenian: Ena Remeron 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 217 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 30
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 30
Polish: W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących lek Remeron, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Slovenian: Zdravnika tudi obvestite, če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje zdravilo Remeron, pojavi ali poslabša kateri od zgoraj naštetih simptomov.
Polish: Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
Slovenian: Bolniki z depresijo imajo več simptomov, ki so povezani s samo boleznijo, zato je včasih težko oceniti, kateri simptomi so posledica osnovne bolezni in kateri se pojavljajo zaradi zdravljenja z zdravilom Remeron.
Polish: Należy wypić przepisaną dawkę leku Remeron roztwór doustny zmieszaną z niewielką ilością wody.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Remeron peroralna raztopina popijte iz kozarca ali skodelice, zmešanega z nekaj vode.
Polish: U osób z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony.
Slovenian: Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z jetrno okvaro.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych cukier sferoidalny hydroksypropylometyloceluloza powidon K30 magnezu stearynian kopolimer metakrylanu aminoalkilowego E aspartam (E951)
Slovenian: Sladkorne kroglice hipromeloza povidon K30 magnezijev stearat bazični butilmetakrilat, kopolimer aspartam (E951) citronska kislina, brezvodna krospovidon (tip A)
Polish: Aby otrzymać dawkę przepisaną przez lekarza może być potrzebne kolejne naciśnięcie pompki (patrz rysunek).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo na šobo pritisniti več kot enkrat, da dobijo odmerek, ki jim ga je predpisal zdravnik (glejte sliko).
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Polish: Aby ustawić pozycję „otwarte" należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu).
Slovenian: Šobo lahko odprete z obračanjem nasprotno smeri urinega kazalca, dokler gre (približno eno četrtino obrata).
Polish: Większość objawów abstynencji po odstawieniu leku jest łagodnych i samoistnie ustępujących.
Slovenian: Odtegnitvene reakcije so večinoma blage in omejene.
Polish: Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej: Tabletki leku Remeron należy przyjmować doustnie.
Slovenian: Kako jemati orodisperzibilno tableto : Tablete jemljite peroralno.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU REMERON Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Remeron w skojarzeniu z:
Slovenian: PRED UPORABO ZDRAVILA REMERON Bodite pozorni, če jemljete zdravilo Remeron v kombinaciji z naslednjimi zdravili:
Polish: Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Unknown document property name. neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Punkt 4.8 ChPL Działania niepożądane
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.8: Neželeni učinki
Polish: Koszmary senne2
Slovenian: nočne more2
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMERON
Slovenian: PRED UPORABO ZDRAVILA REMERON
Polish: • drgawki lub drżenie
Slovenian: • tresenje ali tremor
Polish: Ból stawów Ból mięśni szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija bolečine v hrbtu1
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu.
Slovenian: Zdravilo Remeron vsebuje sladkorne kroglice, ki vsebujejo saharozo in ga ne smejo jemati bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza- izomaltaze.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną czy nefazodonem.
Slovenian: Potrebna je previdnost med sočasno uporabo mirtazapina in močnih zaviralcev CYP3A4, zaviralcev proteaz HIV, azolskih antimikotikov, eritromicina ali nefazodona.
Polish: W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę
Slovenian: Če jemljete odmerek zdravila enkrat na dan:
Polish: 1 w badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania produktu Remeron niż placebo
Slovenian: 1 V kliničnih preskušanjih so se ti učinki pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu.
Polish: Grupa 1 - grupa kontrolna zdrowych osób, u których wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) wynosi > 80 ml/min./1,73 m2
Slovenian: Skupina 1 Normalni, zdravi posamezniki, pri katerih je hitrost nastajanja ultrafiltrata plazme v ledvičnih glomerulih (GFR) >80 ml/min/1,73 m2
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA, 15 mg/ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja škatla in nalepka, 15 mg/ml
Polish: Sposób przyjmowania leku Remeron
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO REMERON
Polish: Nie należy stosować mirtazapiny jednocześnie z inhibitorami MAO ani w okresie dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije - Mirtazapina ne smete uporabljati sočasno z zaviralci MAO ali v času dveh tednov po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem MAO.
Polish: Remeron 15 mg/ml roztwór doustny zawiera 15 mg mirtazapiny w 1 ml roztworu.
Slovenian: Remeron 15 mg/ml peroralna raztopina vsebuje 15 mg mirtazapina na ml raztopine.
Polish: Nie należy stosować leku Remeron w skojarzeniu z:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Remeron skupaj z naslednjimi zdravili:
Polish: Należy przycisnąć nakrętkę ku dołowi i jednocześnie przekręcić odwrotnie do ruchu wskazówek zegara zrywając plombę zabezpieczającą.
Slovenian: Snemite navojno zaporko s stekleničke Zaporko pritisnite navzdol in jo hkrati obračajte nasprotno urinemu kazalcu, da poči obroček na zaporki, z nadaljnjim pritiskanjem in obračanjem pa jo boste popolnoma odvili s stekleničke.
Polish: Jeżeli lek Remeron jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Remeron do poroda ali skoraj do poroda, bo potreben nadzor vašega otroka zaradi možnih neželenih učinkov.
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 5 fiolek
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 1 viala viala (steklo) 2 viali viala (steklo) 5 vial
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO WPROWADZANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Polish: • Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
Slovenian: • da se lahko pri otrocih poveča tveganje za okužbe in je treba zato pri njih opraviti vsa cepljenja v skladu s programom.
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
Slovenian: • tveganja za pojav akutne infuzijske reakcije in poznih preobčutljivostnih reakcij,
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO OBRAVNAVATI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalni program o zdravilu Remicade, s katerim bi zagotovili, da se bodo zdravniki, ki želijo predpisovati zdravilo Remicade pediatričnim bolnikom s Crohnovo boleznijo, dobro zavedali naslednjih stvari:
Polish: • Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
Slovenian: • potrebe po oceni tveganja za obstoj TB pri bolnikih še pred zdravljenjem z zdravilom Remicade,
Polish: • Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
Slovenian: • tveganja za pojav oportunističnih okužb in tuberkuloze (TB) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade,
Polish: • Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
Slovenian: • tveganja za nastanek limfoma in drugih malignih bolezni,
Polish: • Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
Slovenian: • da obstaja opozorilna kartica za bolnike, ki jo morajo dati vsem bolnikom, ki prejemajo zdravilo Remicade,
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika___________________
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2009
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju:
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Slovenian: • izboljšanje telesne sposobnosti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodalske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remicade, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Slovenian: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Združene države Amerike
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Remicade do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Remicade do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Remicade.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Remicade.
Polish: Przed rekonstytucją: 3 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 3 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov Starejši
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT2.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT2.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remicade, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Slovenian: • V spodnji preglednici je prikazano, kako pogosto boste običajno prejemali to zdravilo po prvem odmerku.
Polish: • Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remicade uporabi čim prej (v 3 urah).
Polish: Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Slovenian: Zaradi izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena lastniško ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Remicade in za kaj ga uporabljamo
Polish: Podczas stosowania leku Remicade odnotowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remicade so opazili naslednje neželene učinke:
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Remicade należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Remicade, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2 IMPACT
Polish: Lek Remicade należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Slovenian: Zdravilo Remicade se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Polish: • Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate kakršne koli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF), oznaka ATC: L04AB02.
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Remicade przygotowanego w worku infuzyjnym.
Slovenian: Shranjevanje pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ki presega 24 ur, se nanaša samo na pripravo zdravila Remicade v infuzijski vrečki.
Polish: Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Polish: Lek Remicade działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Slovenian: Zdravilo Remicade deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Remicade można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Remicade ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Slovenian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nizozemska
Polish: Produkt leczniczy Remicade może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Remicade ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zabezpieczonym plastikowym kapturkiem.
Slovenian: Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastično ploščico.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6 meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Polish: Ważne jest, aby pacjent i lekarz zapisali nazwę handlową i numer serii przyjmowanego leku.
Slovenian: Pomembno je, da si vi in zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
Polish: Proszek jest w postaci liofilizowanej białej peletki.
Slovenian: Prašek vsebuje liofilizirane bele pelete.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych produktem leczniczym Remicade, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Slovenian: Ker verjetnost povečanega tveganja za nastanek karcinoma pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, ki se zdravijo z zdravilom Remicade, ni ugotovljena, mora zdravnik skrbno pretehtati tveganje in koristi nadaljevanja zdravljenja za posameznega bolnika.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remicade pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Remicade počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Polish: Choroba Crohna u dorosłych Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w:
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Remicade je indiciran za:
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Slovenian: Treba je tudi poudariti, da lahko zaviranje TNF prikrije simptome okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo.
Polish: Obserwowano przypadki przemijającej utraty wzroku występujące w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji produktu leczniczego Remicade.
Slovenian: Poročali so o primerih prehodne izgube vida, ki je nastopila med infundiranjem ali v roku 2 ur po prejemu infuzije zdravila Remicade.
Polish: In vivo, infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNF, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNF.
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Remicade.
Slovenian: Če se pojavijo te motnje, je potrebno razmisliti o ukinitvi zdravila Remicade.
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Remicade.
Polish: Odpowiedź - wpływ na przetoki (%) Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki (%)
Slovenian: Odziv fistule (%) Popoln odziv fistule (%)