FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction.
Slovak: Zentiva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
French: Chaque comprimé Irbesartan Zentiva 75 mg contient 75 mg d'irbesartan
Slovak: Zentiva 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>
French: EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Irbesartan Zentiva » et « Avertissements et précautions »).
Slovak: "Neužívajte Irbesartan Zentiva" a „Upozornenia a opatrenia").
French: Ce médicament est le même qu'Aprovel, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Aprovel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
French: EMA/429045/2013 EMEA/H/C/000785
Slovak: EMEA/H/C/000785
French: L'EPAR complet relatif à Irbesartan Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Connu précédemment sous l'appellation Irbesartan Winthrop.
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Winthrop.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Irbesartan Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan Zentiva.
French: Irbesartan Zentiva a été utilisé pendant deux ans au moins.
Slovak: Zentiva sa užíval dva alebo viac rokov.
French: Le médicament a changé de nom le 6 février 2012 et s'appelle désormais Irbesartan Zentiva.
Slovak: Dňa 6. februára 2012 bol názov lieku zmenený na Irbesartan Zentiva.
French: Irbesartan Zentiva a d'abord été étudié dans le cadre de 11 essais destinés à évaluer ses effets sur la pression artérielle.
Slovak: Zentiva bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
French: Pour le traitement de l'atteinte des reins, Irbesartan Zentiva a été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle incluant au total 2 326 patients diabétiques de type 2.
Slovak: V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Irbesartan Zentiva ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
French: Irbesartan Zentiva a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 712 patients et à d'autres médicaments contre l'hypertension (aténolol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients.
Slovak: Zentiva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Irbesartan Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Irbesartan Zentiva sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Irbesartan Zentiva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Irbesartan Zentiva.
French: Résumé EPAR à l'intention du public irbésartan
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť irbesartan
French: La société qui fabrique Aprovel a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan Zentiva.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Aprovel, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Irbesartan Zentiva.
French: Le principe actif d'Irbesartan Zentiva, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Slovak: Účinná látka lieku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Winthrop, le 19 janvier 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Winthrop na trh platné v celej Európskej únii.
French: La dose initiale est de 150 mg une fois par jour.
Slovak: Irbesartan Zentiva je 150 mg jedenkrát denne.
French: Dans cette étude, Irbesartan Zentiva était comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa liek Irbesartan Zentiva porovnával s placebom a amlodipínom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Irbesartan Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Irbesartan Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Irbesartan Zentiva (chez plus d'un patient sur 10) sont les vertiges et l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Irbesartan Zentiva (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty a hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi).
French: Irbesartan Zentiva en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
Slovak: Liek Irbesartan Zentiva v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
French: Irbesartan Zentiva est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
Slovak: Irbesartan Zentiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
French: Irbesartan Zentiva est utilisé chez des adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
French: Irbesartan Zentiva est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
French: Irbesartan Zentiva ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants.
Slovak: Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
French: dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, dávku možno zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Irbesartan Zentiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Zentiva?
French: Dans les études consacrées à la pression artérielle, Irbesartan Zentiva s'est révélé plus efficace que le placebo dans la tension artérielle diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments contre l'hypertension.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan Zentiva au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Irbesartan Zentiva v týchto štúdiách?
French: Dans la deuxième étude consacrée aux affections rénales, Irbesartan Zentiva a réduit de 20 % le risque relatif de doublement des taux de créatininémie dans le sang, nécessitant une transplantation rénale ou une dialyse, ou de décès au cours de l'étude, par rapport au placebo.
Slovak: V druhej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek liek Irbesartan Zentiva znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Irbesartan Zentiva est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan Zentiva pridáva k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
French: Dans la première étude consacrée à l'atteinte des reins, Irbesartan Zentiva s'est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d'atteinte rénale, mesuré par l'excrétion de protéine.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
French: La deuxième étude a permis d'examiner si Irbesartan Zentiva augmentait ou non le temps de survenue chez les patients d'un doublement des taux de créatinine (un marqueur de l'atteinte des reins) dans le sang avant la nécessité d'une transplantation rénale ou d'une dialyse ou avant le décès.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Irbesartan Zentiva predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
French: Autres informations relatives à Irbesartan Zentiva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan Zentiva
French: Pourquoi Irbesartan Zentiva a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan Zentiva povolený?
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Irbesartan Zentiva, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Elle est généralement portée à 300 mg, une fois par jour.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 150 mg užívanou jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na dávku 300 mg užívanú jedenkrát denne.
French: Plaquette thermoformée non pré-découpée (PVC/Alu)
Slovak: Veľkosť balenia blister (PVC/alu) perforovaný blister (PVC/alu) neperforovaný
French: Taille de l'emballage
Slovak: Cesta podania
French: Cela peut prendre jusqu'à 20 minutes.
Slovak: Môže to trvať až 20 minút.
French: Chine, Hong Kong, Indonésie, Japon, Malaisie, Philippines, Singapour, Taïwan et Thaïlande.
Slovak: Čína, Hong-Kong, Indonézia, Japonsko, Malajzia, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
French: IRESSA n'a pas prolongé la survie dans la population globale.
Slovak: IRESSA nepredĺžila prežívanie v celkovej populácii.
French: Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté le traitement suite à un effet indésirable.
Slovak: Približne 3% pacientov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom.
French: 6.2 Incompatibilités
Slovak: 6.2Inkompatibility
French: Les effets indésirables se manifestent habituellement au cours du premier mois de traitement et sont généralement réversibles.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú počas prvého mesiaca liečby a vo všeobecnosti sú reverzibilné.
French: Dans cette étude, la sensibilité était de 43,1 %, et la spécificité de 100 %.
Slovak: V tejto štúdii bolo citlivosť 43,1%, špecificita 100%.
French: Temps jusqu'à échec du traitement ab
Slovak: Doba do zlyhania liečby ab
French: Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant certains patients en sont décédés.
Slovak: Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.
French: Réactions allergiques (1,1%), incluant des angioedèmes et de l'urticaire
Slovak: Alergické reakcie (1,1%) vrátane angioedému a urtikárie
French: 0,0397 1,7 fois plus élevé chez les femmes que chez les hommes
Slovak: 0,0397 1,7-krát vyššia u žien ako u mužov
French: Autres interactions potentielles
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
French: Aucun de ces patients n'avait un cancer, tous avaient une cirrhose et quelques uns avaient une hépatite.
Slovak: Nikto z pacientov nemal nádorové ochorenie, všetci mali cirhózu pečene a niektorí mali hepatitídu.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas être enceintes pendant le traitement.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je treba odporučiť, aby počas liečby neotehotneli.
French: - si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
French: La proportion des événements de type API avec issue fatale étaient de 38,6 %.
Slovak: Podiel udalostí typu ILD s fatálnym ukončením bol 38,6%.
French: La signification clinique de ces observations est inconnue.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
French: Ces résultats sont similaires à ceux rapportés dans l'étude IPASS.
Slovak: Tieto údaje sú podobné tým, ktoré sú uvedené v IPASS štúdii.
French: - Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
Slovak: - Barbituráty (lieky používané pri problémoch so spánkom).
French: LCS taux d'amélioration des symptômes
Slovak: LCS miera zlepšenia symptómov
French: IRESSA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si indispensable.
Slovak: IRESSA sa nemá užívať počas gravidity pokiaľ to nie je nevyhnutné.
French: Ces données sont cohérentes avec l'analyse exploratoire prévue dans les sous-groupes de patients Japonais dans l'étude IPASS (Goto 2012).
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s vopred naplánovanou exploračnou analýzou podskupiny Japoncov v skupine IPASS (Goto 2012).
French: b "m" correspond aux médianes en mois.
Slovak: b "m" je medián v mesiacoch.
French: Le verre doit être rincé avec un demi-verre d'eau qui doit aussi être bu.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť polovicou pohára vody, ktorá sa má tiež vypiť.
French: Cinq métabolites ont été complètement identifiés dans les excrétions et 8 métabolites dans le plasma.
Slovak: Päť metabolitov bolo kompletne identifikovaných v stolici a 8 metabolitov v plazme.
French: Ajustement de la dose en fonction de la toxicité
Slovak: Úprava dávky kvôli toxicite
French: Le facteur de croissance épidermique (EGF) et son récepteur (EGFR [HER1; ErbB1]) ont été identifiés comme des facteurs importants dans le processus de croissance cellulaire et de prolifération des cellules normales et cancéreuses.
Slovak: Epidermálny rastový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) boli identifikované ako kľúčové faktory v procese bunkového rastu a proliferácie normálnych a nádorových buniek.
French: La fixation aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90%.
Slovak: Väzba na bielkoviny krvnej plazmy dosahuje približne 90%.
French: Cela a résulté en une augmentation de 35 % de l'exposition au métoprolol.
Slovak: Malo to za následok 35% zvýšenie expozície metoprololu.
French: Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant IRESSA et peut mettre en danger votre vie.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť približne u 1 zo 100 pacientov užívajúcich IRESSU a môže byť život ohrozujúci.
French: • Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
Slovak: Užívajte tabletu každý deň v približne rovnakom čase.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le sachet après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
French: <0,0001 4,4 fois plus élevé chez les adénocarcinomes que chez les non-adénocarcinomes
Slovak: 0,0001 4,4-krát vyššia u adenokarcinómu než u non-adenokarcinómu
French: Si vous prenez un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent un examen sanguin.
Slovak: Ak užívate liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.
French: Le comprimé peut être pris par voie orale avec ou sans aliment, chaque jour, approximativement vers la même heure.
Slovak: Tableta sa môže užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla približne v rovnaký čas každý deň.
French: - Rifampicine (pour la tuberculose).
Slovak: - Rifampicín (na liečbu tuberkulózy).
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba".
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints.
Slovak: Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:
French: Les résultats de survie diffèrent suivant le statut fumeur et l'origine ethnique (voir tableau 6).
Slovak: Výsledky prežívania boli rozdielne v závislosti od stavu fajčenia a rasovej príslušnosti (pozri Tabuľka 6).
French: Définition
Slovak: Definícia
French: Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Slovak: Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
French: Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre avec un demi-verre d'eau et buvez-le.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.
French: Dans une étude, un nombre limité de patients ont été traités hebdomadairement avec des doses de 1500 mg à 3500 mg.
Slovak: V jednej štúdii bol obmedzený počet pacientov liečených týždenne dávkami 1500 mg až 3500 mg.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver pendant le traitement par IRESSA.
Slovak: Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.
French: Ne prenez pas IRESSA si vous allaitez, pour la sécurité de votre bébé.
Slovak: Neužívajte IRESSU počas dojčenia kvôli bezpečnosti vášho dieťaťa.
French: Contient du lactose et du sodium, voir la notice pour plus d'information.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
French: La sécurité et l'efficacité d'IRESSA n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IRESSY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
French: Chaque comprimé contient 3,86 mg de sodium.
Slovak: Každá tableta obsahuje 3,86 mg sodíka.
French: <0,0001 6,5 fois plus élevé chez les non fumeurs que chez les fumeurs
Slovak: 0,0001 6,5-krát vyššia u nikdy nefajčiacich než u niekedy fajčiacich
French: Autres médicaments et IRESSA
Slovak: Iné lieky a IRESSA
French: Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface de l'œil (cornée).
Slovak: Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na rohovke).
French: Valeur prédictive (9,5 % de la population totale présente la mutation de l'EGFR (M+))
Slovak: Pozitívna predikčná hodnota (9,5% celkovej populácie má aktivujúcu mutáciu EGFR (M+))
French: • Ne prenez pas d'anti-acides (pour diminuer le taux d'acidité de votre estomac) 2 heures avant ou dans l'heure qui suit la prise d'IRESSA.
Slovak: Neužívajte antacidá (lieky na zníženie hladiny kyseliny v žalúdku) 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití IRESSY.
French: La dispersion peut être également administrée par sonde naso-gastrique ou par sonde de gastrostomie.
Slovak: Disperzia sa môže podať aj cez nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu.
French: Les résultats de l'index TOI (Trial Outcome Index) étaient en cohérence avec les données du FACT-L et du LCS
Slovak: Výsledky "Trial outcome index" podporovali výsledky FACT-L a LCS
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Le traitement par IRESSA doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovak: Liečba IRESSOU má byť iniciovaná a kontrolovaná lekárom, skúseným v oblasti používania protinádorovej liečby.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 59% chez les patients cancéreux.
Slovak: U pacientov s karcinómom je priemerná absolútna biologická dostupnosť 59%.
French: Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať všeobecný pocit slabosti s alebo bez možnej žltačky (zožltnutie kože a očí).
French: Il est recommandé que vous évitiez d'être enceinte pendant le traitement par IRESSA car IRESSA peut être dangereux pour votre bébé.
Slovak: Počas liečby IRESSOU sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože IRESSA môže poškodiť vaše dieťa.
French: Dans cette étude, l'exposition à IRESSA n'a pas augmenté avec l'augmentation de la dose, les événements indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée, et étaient en accord avec le profil de sécurité connu d'IRESSA.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia IRESSY nezvýšila so zvyšujúcou sa dávkou, nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli v súlade so známym bezpečnostným profilom IRESSY.
French: Le géfitinib n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Slovak: Gefitinib nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
French: L'expérience clinique n'a pas montré de relation causale entre la prolongation du QT et le géfinitib.
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
French: ** Cela inclut des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
Slovak: **Zahŕňa jednotlivé hlásenia o zlyhaní pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
French: Aucune autre boisson ne doit être utilisée.
Slovak: Nemajú sa používať žiadne iné tekutiny.
French: Dans la population totale, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le géfitinib et le docetaxel (75 mg/m pour la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective (voir tableau 5).
Slovak: V celkovej populácii sa nepozoroval štatisticky signifikantný rozdiel medzi gefitinibom a docetaxelom (75 mg/m2) pokiaľ ide o celkové prežívanie, prežívanie bez progresie a mieru objektívnej odpovede (pozri Tabuľka 5).
French: Ces effets ont atteint le seuil de significativité chez la souris femelle mais non chez le mâle.
Slovak: Tieto účinky sa ukázali ako štatisticky významné u samíc myší, nie však u samcov.