FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines préparations de phytothérapie, notamment celles à base de millepertuis (Hypericum perforatum), doivent être évitées lors de la prise de <Nom (de fantaisie) du médicament> en raison du risque d'interaction qui conduit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Spanish: Cuando se toma <Marca (de fantasía) del producto> se deben evitar las preparaciones de herbolario que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) u otras preparaciones de herbolario debido al riesgo de interacciones que conducen a una disminución de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y a un menor efecto clínico de tacrolimus (ver Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines sont généralement comprises entre 5-15 ng/ml chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
Spanish: Posteriormente, durante la terapia de mantenimiento, se debe intentar mantener las concentraciones en sangre entre 5 y 15 ng/ml en los pacientes con trasplante hepático, renal y cardiaco.
French: Recommandations posologiques - Traitement du rejet, autres allogreffes
Spanish: Recomendaciones de administración - Tratamiento del rechazo, otros aloinjertos
French: surdité neurosensorielle
Spanish: Sordera neurosensorial muy raras:
French: soif, chutes, sensation d'oppression dans votre poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
Spanish: Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera
French: Chez des transplantés hépatiques stables, la biodisponibilité orale de <Nom (de fantaisie) du médicament> est diminué en cas d'administration après un repas à teneur modérée en graisses (34 % de l'apport calorique).
Spanish: En pacientes con trasplante hepático en condiciones estables, la biodisponibilidad oral de <Marca (de fantasía) del producto> disminuyó cuando se administró después de alimentos con un contenido moderado de grasas (34% de calorías).
French: En pratique clinique, les concentrations résiduelles sur sang total sont généralement comprises entre 5-20 ng/ml chez les transplantés hépatiques et 10-20 ng/ml chez les transplantés rénaux et cardiaques dans la période post-transplantation immédiate.
Spanish: En la práctica clínica, los niveles valle en sangre total detectados suelen estar entre 5 y 20 ng/ml en pacientes con trasplante hepático, y entre 10 y 20 ng/ml en pacientes con trasplante renal y cardiaco durante el periodo postoperatorio temprano.
French: Luxembourg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Spanish: Luxemburgo Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
French: Si vous avez déjà présenté ce type de réaction, signalez-le à votre médecin.
Spanish: Si Usted ha sufrido este problema con anterioridad, por favor informe a su médico.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les concentrations sanguines de tacrolimus lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A et d'adapter sa posologie de manière à maintenir une exposition constante du tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar los niveles sanguíneos de tacrolimus cuando se utilizan de forma concomitante sustancias con potencial de alterar el metabolismo de CYP3A, y ajustar de forma apropiada la dosis de tacrolimus para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Ne pas utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {abréviation utilisée pour la date de péremption [A compléter au niveau national]}.
Spanish: No use (Marca (de fantasía) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase <después de {abreviatura de la fecha de caducidad [Para completar a nivel nacional]}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
French: Cependant, il existe une étude randomisée contrôlée (par rapport à une micro-émulsion de ciclosporine et en association avec des corticostéroïdes et de l'azthioprine) de 6 mois menée chez des enfants.
Spanish: En algunos estudios se incluyó a un reducido número de niños, pero existe además un estudio pediátrico aleatorizado y controlado de 6 meses de duración (frente a la microemulsión de ciclosporina y en combinación con corticosteroides y aztioprina).
French: Pendant la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.
Spanish: Durante el periodo post-trasplante inicial, debe realizarse un control de los siguientes parámetros de manera rutinaria: presión sanguínea, ECG, estado neurológico y visual, niveles de glucosa en sangre en ayunas, niveles de electrolitos (en particular de potasio), pruebas de funcionalidad hepática y renal, parámetros hematológicos, valores de coagulación y determinación de proteínas en plasma.
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Spanish: En el hombre, la eliminación de tacrolimus después de la infusión intravenosa puede considerarse bifásica.
French: [A implémenter au niveau national] <<Nom (de fantaisie) du médicament> 5mg/ml Solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut provoquer des réactions anaphylactoïdes.
Spanish: [Para implementar a nivel nacional] <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilado que se ha descrito que puede provocar reacciones de tipo anafiláctico.
French: diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque
Spanish: Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido
French: Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Spanish: Por este motivo, en este grupo de pacientes debe evaluarse la serología para el VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto>.
French: Effets du tacrolimus sur le métabolisme d'autres médicaments Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
Spanish: Efecto de tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos Tacrolimus es un conocido inhibidor de CYP3A4; por lo tanto, su uso concomitante con medicamentos conocidos por metabolizarse por vías dependientes de CYP3A4 puede afectar el metabolismo de dichos medicamentos.
French: Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico si desea quedarse embarazada o cree que puede estarlo antes de tomar cualquier medicamento.
French: Chez des sujets sains, <Nom (de fantaisie) du médicament> 0,5 mg, <Nom (de fantaisie) du médicament> 1 mg et <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg Gélules, se sont révélés bioéquivalents, lorsqu'ils ont été administrés à une dose équivalente.
Spanish: En individuos sanos, se ha demostrado que las cápsulas duras de <Marca (de fantasía) del producto> 0,5 mg, <Marca (de fantasía) del producto> 1 mg y <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg son bioequivalentes cuando se administraron en dosis equivalentes.
French: Les essais cliniques menés pour des indications autres que les transplantations hépatique et rénale ne concernent qu'un petit nombre de patients et semblent avoir été menés à l'initiative de l'expert clinique plutôt que du TAMM.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en indicaciones distintas al transplante hepático y renal han sido de tamaño bastante pequeño y parecen haber sido impulsados por el investigador más que por el titular de la autorización de comercialización.
French: Transplantation hépatique :
Spanish: Trasplante hepático:
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, les patients ne doivent pas recevoir un traitement antilymphocytaire concomitant.
Spanish: Los pacientes que cambian al tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> no deben recibir un tratamiento antilinfocítico concomitante.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Spanish: (Marca (de fantasía) pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores.
French: occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
Spanish: Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
French: Le risque d'anaphylaxie peut être réduit par perfusion lente de la solution à diluer pour perfusion reconstituée de <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml ou par l'administration préalable d'un antihistaminique.
Spanish: Es posible reducir el riesgo de anafilaxis con la infusión lenta de <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión reconstituido o mediante la administración previa de un antihistamínico.
French: Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d'apparition de ces signes cliniques sont une cardiopathie préexistante, l'utilisation de corticoïdes, l'hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des œdèmes.
Spanish: Otros factores que se ha observado que aumentan el riesgo de estas condiciones clínicas incluyen patología cardiaca previa, uso de corticosteroides, hipertensión, disfunción renal o hepática, infecciones, sobrecarga de líquidos y edema.
French: saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
Spanish: Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
French: impossibilité d'uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales
Spanish: Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal
French: syndrome de Stevens-Johnson Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents :
Spanish: síndrome de Stevens-Johnson Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo frecuentes:
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne (TBC) de 2,25 l/h a été observée, (déterminée à partir des concentrations dans le sang total).
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo (TBC), calculada a partir de las concentraciones en sangre fue de 2,25 l/h.
French: On considère que différentes innovations, telles que les techniques permettant la détection précoce d'infections à Epstein Barr (EBV) et à CMV, l'augmentation de la moelle osseuse, l'utilisation en traitement adjuvant de daclizumab (antagoniste du récepteur de l'interleukine-2), la diminution des doses initiales de tacrolimus avec des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 15 ng/ml, et plus récemment l'irradiation du greffon dans l'allogreffe, ont contribué à améliorer les résultats obtenus dans cette indication (Abu-Elmagd et al., Ann Surg
Spanish: Diversas innovaciones, tal como técnicas para la detección precoz de infecciones por virus Epstein-Barr (VEB) y CMV, aumento de médula ósea, uso complementario del antagonista de la interleucina-2 daclizumab, dosis iniciales de tacrolimus inferiores con concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 15 ng/mL, y más recientemente la irradiación del aloinjerto se consideran contribuyentes a los mejores resultados en esta indicación a lo largo del tiempo (Abu-Elmagd y cols, Ann Surg 2001;234:404).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
French: L'analyse des études cliniques suggère que, lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/ml, la majorité des patients peut être traitée efficacement.
Spanish: El análisis de los estudios clínicos indica que la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con éxito si los niveles valle de tacrolimus en sangre se mantienen por debajo de 20 ng/ml.
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 80,8 % dans le groupe tacrolimus et de 83 % dans le groupe ciclosporine (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US,
Spanish: La supervivencia de pacientes a un año fue de 80,8% en el grupo de tacrolimus y 83% en el grupo de ciclosporina (Treede y cols., 3rd ICI San Diego, EE.UU., 2004; Abstract 22).
French: En général, le traitement peut être débuté par voie orale ; si nécessaire, le contenu de la gélule peut être mélangé à de l'eau et administré par sonde naso-gastrique.
Spanish: En caso necesario, puede administrarse el contenido de la cápsula en forma de suspensión en agua a través de una sonda nasogástrica.
French: De nombreux essais cliniques, d'envergure réduite pour la plupart et moyenne pour certains, ont donné des résultats cohérents démontrant que le tacrolimus est un immunosuppresseur efficace en traitement d'entretien lorsqu'il est intégré à un schéma polythérapique.
Spanish: Existen datos concordantes derivados de numerosos ensayos clínicos de pequeño tamaño y algunos de tamaño mediano que demuestran la eficacia de tacrolimus como tratamiento inmunosupresor de mantenimiento cuando se utiliza en combinación con otros fármacos.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES GÉLULES ET DE LA SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PROGRAF / PROGRAFT
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROGRAF/PROGRAFT CÁPSULAS DURAS Y CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
French: Recommandations posologiques - Traitement du rejet, autres allogreffes Les posologies recommandées en transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale reposent sur des données limitées d'études cliniques prospectives.
Spanish: Recomendaciones de administración - Tratamiento del rechazo, otros aloinjertos Las recomendaciones de dosis para los trasplantes de pulmón, páncreas e intestino se basan en datos limitados de ensayos clínicos prospectivos.
French: Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus peut traverser la barrière fœtoplacentaire.
Spanish: Datos en humanos demuestran que tacrolimus es capaz de atravesar la placenta.
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Spanish: Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto>.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [A compléter au niveau national]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Para completar a nivel nacional]
French: Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Spanish: Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome (Marca (de fantasía).
French: diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation des taux d'acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang
Spanish: Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter l'organe transplanté.
Spanish: (Marca (de fantasía) reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado.
French: L'expérience clinique monocentrique publiée, sur l'utilisation du tacrolimus en immunosuppression primaire après transplantation intestinale, a montré que les taux de survie actuariels de 155 patients (65 recevant l'intestin seul ; 75 recevant le foie et l'intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone, était de 75 % à un an, de 54 % à cinq ans et de 42 % à dix ans. Pendant les premières années, la dose initiale orale de tacrolimus était de 0,3 mg/kg/jour.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de tacrolimus como tratamiento de base después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino, y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue de 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquents :
Spanish: Alteraciones del oído y del laberinto frecuentes:
French: Les concentrations résiduelles sur sang total de tacrolimus doivent être surveillées en période posttransplantation.
Spanish: Los niveles valle de tacrolimus en sangre deben vigilarse durante el inicio del periodo post-trasplante.
French: Après reconstitution : [A compléter au niveau national]
Spanish: Tras reconstitución: [Para completar a nivel nacional]
French: Cela est confirmé par le fait que les patients ayant eu recours à un traitement de rattrapage sont plus fréquemment passés de la ciclosporine au tacrolimus que l'inverse.
Spanish: Esta afirmación se apoya también en la observación de que el número de pacientes que necesitan tratamiento de rescate es mayor cuando se cambia de ciclosporina a tracolimus que cuando el cambio se realiza a la inversa.
French: ETIQUETTE DE L'AMPOULE 5 mg/ml SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
French: convulsions, troubles de la conscience, paresthésies et dysesthésies, neuropathies périphériques, vertiges, altération de l'écriture, troubles du système nerveux
Spanish: Convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatías periféricas, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
French: coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire
Spanish: Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
French: Néanmoins, le manque de donnés sur le long terme fait obstacle à l'indication rénale en pédiatrie.
Spanish: Un problema de la indicación renal pediátrica es, no obstante, la ausencia de datos a largo plazo.
French: difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
Spanish: Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
French: La périodicité du suivi des concentrations doit être basée sur l'état clinique.
Spanish: La frecuencia del control de los niveles en sangre debe estar basada en las necesidades clínicas.
French: Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de l'immunosuppression, ont été observées après le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Spanish: Se han descrito tumores benignos y malignos tras el tratamiento con (Marca (de fantasía) como resultado de la inmunosupresión.
French: N'utilisez jamais <Nom (de fantaisie) du médicament> - Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
Spanish: No use (Marca (de fantasía) - Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos.
French: - La teneur en alcool (638 mg par ml) de <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion doit être prise en compte.
Spanish: - Debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol (638 mg por ml) de (Marca (de fantasía) 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión.
French: Le tacrolimus disponible dans la circulation générale est métabolisé par le CYP3A4 hépatique.
Spanish: El tacrolimus disponible sistémicamente se metaboliza a través de la CYP3A4.
French: Autres interactions ayant compromis l'état clinique du patient L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, cotrimoxazole, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
Spanish: Otras interacciones que han producido efectos clínicos perjudiciales El uso concurrente de tacrolimus con medicamentos con conocidos efectos nefrotóxicos o neurotóxicos puede elevar el nivel de toxicidad (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, cotrimoxazol, AINEs, ganciclovir o aciclovir).
French: Après transplantation pulmonaire, les patients ne présentant pas de rejet aigu ont été plus nombreux dans le groupe tacrolimus à 6 mois (57,7 % versus 45,8 %) et à 1 an (50 % versus 33,3 %) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Spanish: La libertad de rechazo agudo fue superior en el grupo de tacrolimus en 6 meses (57,7% comparado con 45,8%) y en 1 año después del trasplante pulmonar (50% comparado con 33,3%) (Treede y cols., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
French: Affections des os et des articulations Fréquents :
Spanish: Alteraciones del hueso y las articulaciones Frecuentes:
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être utilisé avec de la ciclosporine.
Spanish: (Marca (de fantasía) no se debe usar con ciclosporina.
French: anurie, syndrome hémolytique et urémique
Spanish: anuria, síndrome urémico hemolítico muy raras:
French: Il a été montré que le tacrolimus augmente la concentration sanguine de la phénytoïne.
Spanish: Se ha demostrado que tacrolimus eleva el nivel sanguíneo de fenitoína.
French: Prévention du rejet du greffon - Enfants <Nom (de fantaisie) du médicament> a été utilisé avec et sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante - pacientes pediátricos Se ha utilizado <Marca (de fantasía) del producto> con o sin inducción con anticuerpos en trasplante de corazón pediátrico.
French: hypomagnésémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, hypocalcémie, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, diminution de l'appétit, anorexie, acidoses métaboliques, hyperlipidémie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, autres anomalies électrolytiques
Spanish: hipomagnesemia, hipofosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, disminución del apetito, anorexia, acidosis metabólica, hiperlipemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, otras anomalías electrolíticas poco frecuentes:
French: Si vous oubliez de prendre <Nom (de fantaisie) du médicament> Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Si vous arrêtez d'utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> L'arrêt du traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Spanish: Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con (Marca (de fantasía) La suspensión de su tratamiento con (Marca (de fantasía) puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.