FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 2 mg/500 mg
English: • nausea and vomiting
Slovak: • napínanie na vracanie a vracanie
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Slovak: U žien, ktoré majú vplyvom inzulínovej rezistencie anovulačné cykly, môže liečba rosiglitazónom viesť k vyvolaniu ovulácie v dôsledku zlepšenej citlivosti na inzulín.
English: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Slovak: Dlhodobý prínos zlepšenia kompenzácie diabetu dosiahnutý liečbou rosiglitazónom sa nedá doložiť, pretože štúdia účinku s rosiglitazónom nie je ukončená.
English: In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
Slovak: V konečnej analýze vykonanej po 5 rokoch sa počas liečby randomizovanou dvojkombináciou (p<0,0001 pre rozdiel medzi liečbami) zaznamenalo upravené, priemerné zníženie hodnoty HbA1c o 0,14
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/258/001-003
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 2 mg/1000 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/004-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/258/004-006
English: Iron oxide red (E172).
Slovak: Červený oxid železitý.
English: General disorders and administration site conditions Oedema
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
English: The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu nemení.
English: Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg rosiglitazónu (vo forme rosiglitazónhydrogén maleinátu) a 500 mg metformíniumchloridu (čo zodpovedá metformín voľnej báze 390 mg).
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Slovak: Žlté filmom obalené tablety označené “gsk“ na jednej a “1/500“ na druhej strane.
English: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
English: Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Slovak: Ružové filmom obalené tablety označené “gsk“ na jednej a “4/1000“ na druhej strane.
English: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
Slovak: West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
English: BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
Slovak: Počas Vašej liečby Avandametom
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Slovak: Žlté filmom obalené tablety označené “gsk“ na jednej a “2/1000“ na druhej strane.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
English: Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg rosiglitazónu (vo forme rosiglitazónhydrogén maleinátu) a 1000 mg metformíniumchloridu (čo zodpovedá metformín voľnej báze 780 mg).
English: • stomach (abdominal) pain
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
English: This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Slovak: % u pacientov liečených metformínom a 23,3
English: EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
Slovak: EU/1/03/258/010 14 tabliet EU/1/03/258/011 28 tabliet EU/1/03/258/012 56 tabliet EU/1/03/258/022 180 tabliet
English: EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Slovak: EU/1/03/258/018, 56 tabliet, súčasť 168 tabletového multibalenia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
Slovak: NÁZOV LIEKU AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
Slovak: NÁZOV LIEKU AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety
English: EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Slovak: EU/1/03/258/014, 56 tabliet, súčasť 112 tabletového multibalenia.
English: Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Slovak: Bledo ružové filmom obalené tablety označené “gsk“ na jednej a “2/500“ na druhej strane.
English: • heart failure
Slovak: Poruchy kostí
English: EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Slovak: EU/1/03/258/017, 56 tabliet, súčasť 168 tabletového multibalenia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Slovak: NÁZOV LIEKU AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety
English: EU/1/03/258/013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Slovak: EU/1/03/258/013, 56 tabliet, súčasť 112 tabletového multibalenia.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Slovak: Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 3 balení, každé obsahuje 112 filmom obalených tabliet.
English: EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
Slovak: EU/1/03/258/007 14 tabliet EU/1/03/258/008 28 tabliet EU/1/03/258/009 56 tabliet EU/1/03/258/021 180 tabliet
English: Renal function
Slovak: Funkcia obličiek
English: Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Slovak: Dve ďalšie dlhodobé prospektívne randomizované kontrolované klinické skúšky (9 620 pacientov, trvanie každej štúdie > 3 roky
English: • broken bones
Slovak: Zlomené kosti:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
English: EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013 EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/021
Slovak: EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/021
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg rosiglitazónu (vo forme maleinátu) a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
Slovak: NÁZOV LIEKU AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg rosiglitazónu (vo forme rosiglitazónhydrogén maleinátu) a 1000 mg metformíniumchloridu (čo zodpovedá metformín voľnej báze 780 mg).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg rosiglitazónu (vo forme maleinátu) a 500 mg metformíniumchloridu.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Slovak: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg rosiglitazónu (vo forme maleinátu) a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Elderly
Slovak: Angioedém
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Slovak: AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablety rosiglitazón/metformín HCl
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg rosiglitazónu (vo forme rosiglitazónhydrogén maleinátu) a 500 mg metformíniumchloridu (čo zodpovedá metformín voľnej báze 390 mg).
English: Hepatobiliary disorders liver function disorders
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg rosiglitazónu (vo forme maleinátu) a 500 mg metformíniumchloridu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/258/016
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení, každé obsahuje 56 filmom obalených tabliet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 tablets.
Slovak: LEN MULTIBALENIA (112 TABLIET)
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 56 filmom obalených tabliet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Slovak: AVANDAMET 2 mg/500 mg tablety rosiglitazón/metformín HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg tablety rosiglitazón/metformín HCl
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Slovak: AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablety rosiglitazón/metformín HCl
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU)
English: Cardiac disorders cardiac failure2
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie2
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/258/015
English: • Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
Slovak: Počas užívania Avandametu nedojčite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Slovak: AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Slovak: AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Slovak: Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 2 balení, každé obsahuje 56 filmom obalených tabliet.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Slovak: Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 3 balení, každé obsahuje 56 filmom obalených tabliet.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Slovak: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Slovak: AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
English: BATCH NUMBER Lot
Slovak: Beecham Ltd
English: Eye disorders
Slovak: Ochorenia oka
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (2x56 TABLIET ZABALENÝCH V PRIEHĽADNOM PLASTE)
English: • raised and itchy rash (hives)
Slovak: • vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
English: EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
Slovak: EU/1/03/258/001 28 tabliet EU/1/03/258/002 56 tabliet EU/1/03/258/003 112 tabliet
English: Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Slovak: Ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka, poraďte sa so svojím lekárom.
English: What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Slovak: Avandamet 1 mg/500 mg tablety sú žlté a označené „gsk“ na jednej a „1/500“ na druhej strane.
English: EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
Slovak: EU/1/03/258/004 28 tabliet EU/1/03/258/005 56 tabliet EU/1/03/258/006 112 tabliet
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení, každé obsahuje 112 filmom obalených tabliet.
English: WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: Ako vyzerá Avandamet a obsah balenia
English: If you take more Avandamet than you should
Slovak: Ak zabudnete užiť Avandamet
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo)
English: Solution for injection
Slovak: 1 injekčná liekovka
English: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
English: Subcutaneous use vial (glass)
Slovak: + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo) v pere
English: As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti zaspávajú a zobúdzajú sa v nezvyčajnom čase.
English: This summary was last updated in 07-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015
English: EMA/277823/2015 EMEA/H/C/003870
Slovak: EMEA/H/C/003870
English: These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a sú dočasné.
English: However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Slovak: Na zachovanie prínosu je však potrebná pokračujúca liečba.
English: Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Slovak: Lepšie výsledky sa pozorovali v podskupine pacientov po 7 mesiacoch liečby, čo naznačuje, že pacientom môže trvať týždne alebo mesiace, kým na liek odpovedajú.
English: The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne užívaná hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hetlioz.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hetlioz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hetlioz.
English: The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hetlioz (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby zo 100) sú bolesť hlavy, somnolencia, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
English: Hetlioz is intended for long-term use.
Slovak: Liek Hetlioz je určený na dlhodobé používanie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Slovak: Dňa 3. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hetlioz na trh platné v celej Európskej únii.
English: By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Slovak: Užívanie lieku každý deň vo vhodnom čase môže pomôcť obnoviť cyklus spánku a bdenia na štandardnejší čas.
English: In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Slovak: V druhej štúdii 57 pacientov počas asi 11 týždňov užívalo najprv liek Hetlioz.
English: In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Slovak: U ľudí s normálnym vnímaním svetla a tmy je melatonín produkovaný počas tmy a podporuje spánok tak, že pôsobí na melatonínové receptory v konkrétnych oblastiach mozgu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hetlioz?
English: Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, preukázalo sa, že liek Hetlioz je dobre znášaný a spôsobuje len málo miernych vedľajších účinkov.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hetlioz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hetlioz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Slovak: Porucha 24-hodinového rytmu spánku a bdenia je stav, ktorý sa vyskytuje takmer výlučne u ľudí, ktorí sú úplne nevidiaci, pričom pacienti majú spánkové vzorce, ktoré nie sú synchronizované s dňom a nocou a často majú cyklus, ktorý je dlhší ako štandardných 24 hodín.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí sa mohli prispôsobiť 24-hodinovému cyklu, čo sa vypočítalo podľa toho, ako sa v priebehu času zmenilo množstvo rozpadových produktov melatonínu v moči pacienta.
English: The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liečba liekom Hetlioz bude prínosom len pre asi 20 % pacientov, ale vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii schválené liečby na poruchu 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, čo je vysiľujúci stav, táto mierna odpoveď sa stále považuje za významnú.
English: Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Slovak: Hetlioz obsahuje účinnú látku tasimelteon.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Hetlioz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Slovak: Hetlioz, tasimelteon, pôsobí na rovnaké receptory ako melatonín, podporuje spánok a reguluje spánkové vzorce.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Hetlioz sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Hetlioz je dostupný vo forme 20 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hetlioz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Slovak: Hetlioz je liek, ktorý sa používa na liečbu úplne nevidiacich dospelých s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia.
English: 20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
Slovak: Dvadsať percent pacientov, ktorí užívali liek Hetlioz (8 zo 40), sa po 1 mesiaci liečby dokázalo prispôsobiť 24-hodinovému cyklu v porovnaní s asi 3 % pacientmi užívajúcimi placebo (1 z 38).
English: What is Hetlioz and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Hetlioz a na čo sa používa?
English: Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Slovak: Keďže je počet pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Hetlioz dňa 23. februára 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 84 úplne nevidiacich pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, sa porovnával liek Hetlioz s placebom (zdanlivým liekom).
English: Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí ďalej užívali liek Hetlioz, sa prispôsobenie 24-hodinovému cyklu na konci štúdie zachovalo u 9 pacientov v porovnaní s dvomi z 10 pacientov, ktorí prešli na placebo.
English: What are the risks associated with Hetlioz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hetlioz?
English: Why is Hetlioz approved?
Slovak: Prečo bol liek Hetlioz povolený?