FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
Croatian: 1 Nasonex je stavljen u promet na Cipru u skladu s člankom 126.a Direktive 27/2004 EZ, koja državi omogućuje stavljanje proizvoda u promet iz opravdanih javno-zdravstvenih razloga na ograničen broj godina.
English: Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Croatian: Nasonex i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a kroz nacionalne postupke od 1997.
English: Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nasonex i povezanim nazivima (mometazon furoat, 50 mikrograma, sprej za nos)
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o dozi.
English: • Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
Croatian: • liječenje nazalnih polipa u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).
English: The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Croatian: Odbor je također suglasan da se Nasonex više ne smije preporučiti za liječenje akutnog sinusitisa, što je bilo odobreno u pojedinim državama članicama, budući da je zaključeno kako su dostupni podaci koji su ograničavali ovu primjenu ograničeni.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Nasonex može koristiti za sljedeće:
English: Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Croatian: Nasonex je protuupalni lijek koji se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine za liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa (upale nosnog prolaza uzrokovane povremenom ili dugoročnom alergijom).
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Nasonex i povezanih naziva.
English: It is available as a nasal spray.
Croatian: Dostupan je kao sprej za nos.
English: In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Croatian: Nadalje, koristi se u odraslih osoba za liječenje nosnih polipa (izraslina u sluznici nosa).
English: Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Croatian: Nasonex sadrži djelatnu tvar mometazon furoat.
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Croatian: • bolesnika s poznatom preosjetljivošću (alergijom) na mometazon furoat ili na bilo koji drugi sastojak,
English: • Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Croatian: • bolesnika s neliječenom i lokaliziranom infekcijom poput herpesa, koja zahvaća unutrašnjost nosa,
English: 4.2 Posology and method of administration
Croatian: 4.2 Doziranje i metoda primjene
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba usklađivanja informacija o propisivanju lijeka Nasonex i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
English: • Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
Croatian: • liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa u odraslih osoba i u djece u dobi od tri godine i starije;
English: As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Croatian: Budući da je Nasonex odobren u EU-u kroz nacionalne postupke, to je rezultiralo razlikama među država članica u načinu primjene lijeka, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka, etikete i uputa o lijeku u državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet.
English: In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Croatian: Zbog toga je, dana 17. rujna 2013., Europska komisija uputila predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka Nasonex u promet na razini EU-a.
English: • Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
Croatian: • bolesnika koji su nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu na nosu ili koji imaju ranu u nosu, budući da Nasonex utječe na zacjeljivanje rana.
English: The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Croatian: Merck Sharp & Dohme je tvrtka koja ovaj lijek stavlja u promet.
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također revidirani u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava proizvoda
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o lijeku za Nasonex trebaju uskladiti na razini EU-a.
English: This summary was last updated in 06-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 i 300 mg).
English: Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Croatian: Ne preporuča se primjena u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće i u žena koje planiraju zatrudnjeti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilez na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2007.
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Croatian: Djelovanje lijeka održano je tijekom godine dana u dva provedena ispitivanja.
English: Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Croatian: Rasilez se primjenjuje samo u odraslih; ne smije se primjenjivati u djece mlađe od dvije godine, a ne preporučuje se ni u starije djece.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasilez?
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Croatian: To je uspoređeno sa sniženjem od 5,8 mmHg s 99,3 mmHg u bolesnika koji su uzimali placebo.
English: The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Croatian: Doza lijeka Rasilez može se povećati na 300 mg jednom na dan u bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira primjereno.
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rasilez je 150 mg jednom na dan.
English: Other information about Rasilez
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rasilez
English: Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Croatian: Rasilez je ispitan u 14 glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno više od 10 000 bolesnika s esencijalnom hipertenzijom.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rasilez.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Croatian: To uzrokuje vazodilataciju (širenje krvnih žila), tako da se krvni tlak snižava.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Rasilez.
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Croatian: To može smanjiti rizike povezane s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Croatian: Ispitivanja su trajala između šest tjedana i 52 tjedna, a glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze odmora između otkucaja srca („dijastolički”) ili prilikom kontrakcije komora srca („sistolički”).
English: Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Croatian: Rasilez se ne smije uzimati s voćnim sokom ili pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rasilez nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
English: When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Croatian: Prilikom usporedbe ukupnih rezultata pet ispitivanja u kojima je monoterapija lijekom Rasilez uspoređena s placebom, nakon osam tjedana uzimanja 150 mg lijeka Rasilez bolesnici mlađi od 65 godina imali su prosječno sniženje dijastoličkog tlaka od 9,0 mmHg s prosječnih 99,4 mmHg na početku ispitivanja.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Croatian: Veća su sniženja uočena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih te onih koji su uzimali veće doze lijeka Rasilez.
English: Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Croatian: Rasilez se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali angioedem (oticanje ispod kože) pri primjeni aliskirena, nasljedni angioedem ili angioedem bez očitog razloga, te u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca.
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Croatian: Krvni je tlak mjeren u „milimetrima žive” (mmHg).
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Croatian: Trinaest ispitivanja obuhvaćalo je bolesnike s blagom do umjerenom hipertenzijom, a jedno je ispitivanje obuhvaćalo bolesnike s teškom hipertenzijom.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Croatian: Angiotenzin I pretvara se u hormonski angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
English: Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Croatian: Rasilez je također snizio krvni tlak u bolesnika s dijabetesom i bolesnika s prekomjernom težinom.
English: Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Croatian: Rasilez je lijek koji sadrži djelatnu tvar aliskiren.
English: Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Croatian: Rasilez kao monoterapija bio je učinkovitiji od placeba te jednako učinkovit kao terapija komparatorima u snižavanju krvnoga tlaka.
English: Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Croatian: Rasilez se također ne smije uzimati zajedno s ciklosporinom, itrakonazolom ili drugim lijekovima poznatima kao „potentni inhibitori P-glikoproteina” (poput kinidina).
English: What is the risk associated with Rasilez?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rasilez?
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Rasilez nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
English: Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Croatian: Rasilez koji se uzimao kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima također je uspoređen s drugim lijekovima protiv hipertenzije.
English: The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Croatian: Ispitivanja lijeka Rasilez koji se uzimao u kombinaciji s drugim lijekovima pokazala su dodatno snižavanje krvnoga tlaka u usporedbi sa snižavanjem koje su proizveli ti lijekovi kao monoterapija.
English: What benefit has Rasilez shown during the studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rasilez dokazane u ispitivanjima?
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Croatian: No, u veljači 2012., nakon pregleda ispitivanja pod nazivom ALTITUDE, CHMP je preporučio da se Rasilez ne bi smio koristiti zajedno s inhibitorom ACE-a ili ARB-om u bolesnika s dijabetesom ili s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega jer može doći do povećanja rizika od kardiovaskularnih i bubrežnih problema.
English: In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Croatian: U pet ispitivanja djelovanje lijeka Rasilez koji se uzimao kao monoterapija uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog liječenja).
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Croatian: Inhibira djelovanje ljudskog enzima renina, koji sudjeluje u stvaranju tvari naziva angiotenzin I u tijelu.
English: The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Croatian: CHMP je uočio da je Rasilez djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka ako se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
English: Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Croatian: Ispitivanjima kombinirane primjene ispitana je primjena lijeka Rasilez s inhibitorom ACE-a (ramipril), ARB-om (valsartan), beta blokatorom (atenolol), blokatorom kalcijevih kanala (amlodipin) i diuretikom (hidroklorotiazid).
English: The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Rasilez (zabilježene kod 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, proljev, artralgija (bol u zglobovima) i hiperkalemija (visoke razine kalija u krvi).
English: The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rasilez nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Rasilez pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
English: Why has Rasilez been approved?
Croatian: Zašto je lijek Rasilez odobren?
English: The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rasilez, aliskiren, inhibitor je renina.
English: Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Croatian: Rasilez se može uzimati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za hipertenziju, uz iznimku „inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)” ili „blokatora receptora angiotenzina” (ARB-ovima) u bolesnika sa šećernom bolešću ili umjerenim do ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
English: What is Rasilez?
Croatian: Što je Rasilez?
English: Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Croatian: Rasilez u kombinaciji s inhibitorom ACE-a ili ARB-om ne smije se koristiti u bolesnika s dijabetesom te umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
English: Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Croatian: Rasilez se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. „Esencijalno” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
English: How has Rasilez been studied?
Croatian: Kako je Rasilez ispitivan?
English: What is Rasilez used for?
Croatian: Za što se Rasilez koristi?
English: How is Rasilez used?
Croatian: Kako se koristi Rasilez?
English: How does Rasilez work?
Croatian: Kako djeluje Rasilez?
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rasilez potražite u uputi o lijeku.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Croatian: Kako se onemogućuje stvaranje angiotenzina I, razine angiotenzina
English: More information can be found here.
Croatian: Više informacija može pronaći ovdje.
English: Each study lasted three to four months.
Croatian: Svako je ispitivanje trajalo tri do četiri mjeseca.
English: Heart failure
Croatian: Zatajenje srca
English: This overview was last updated in 11-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
English: Corlentor (ivabradine)
Croatian: Corlentor (ivabradin)
English: In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Croatian: U slučaju stabilne angine ovi se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora.
English: Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Croatian: Više informacija o lijeku Corlentor možete naći na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
English: Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Croatian: Lijek Corlentor ne smije se uzimati s brojnim drugim lijekovima.
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004.
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici mogli vježbati na biciklu ili traci za trčanje, što je mjereno na početku i kraju svakog ispitivanja.
English: Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Croatian: Stoga Corlentor smanjuje ili sprječava simptome angine.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje rizika od smrti zbog srčanih problema i nesmrtonosnog srčanog udara.
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da su bolesnici iz tog ispitivanja primali više doze od preporučene (do 10 mg dvaput na dan).
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Croatian: Međutim, peto ispitivanje na 728 bolesnika pokazalo je da dodavanje lijeka Corlentor amlodipinu nije donijelo dodatne koristi.
English: It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne, doje ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
English: Other information about Corlentor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Corlentor
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Corlentor?
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti slabija početna doza od 2,5 mg dvaput na dan.
English: What is Corlentor and what is it used for?
Croatian: Što je Corlentor i za što se koristi?
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dvaput na dan uz obrok, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dvaput na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dvaput na dan, ovisno o srčanoj frekvenciji i simptomima u bolesnika.
English: Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Croatian: Lijek Corlentor dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2005.
English: For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Corlentor pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.