FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Neulasta.
English: Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Portuguese: O tratamento com Neulasta deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
English: See also section 4.8.
Portuguese: Ver secção 4.8.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Portuguese: Consequentemente, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (p. ex., exame clínico, ultrassonografia).
English: • a pre-filled syringe for manual administration; or
Portuguese: • uma seringa pré-cheia para administração manual; ou
English: Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Portuguese: Importante: Se a qualquer momento ouvir um bip, verifique a luz de estado.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia febril foi estimado em 22 dias nos dois grupos de tratamento.
English: • Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Portuguese: • Mantenha o dispositivo injetor automático a pelo menos 10 cm de distância de equipamentos elétricos tais como telemóveis, telefones sem fios, micro-ondas e outros eletrodomésticos comuns.
English: Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Portuguese: Pare de utilizar Neulasta e procure imediatamente cuidados médicos se notar que desenvolveu algum dos sintomas descritos na secção 4.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Neulasta?
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
English: Solution for injection (injection).
Portuguese: Solução injetável (injeção).
English: If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Portuguese: Se isto acontecer você pode não receber a sua dose de Neulasta.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Portuguese: Rode o êmbolo para mover o rótulo para uma posição em que possa retirar o rótulo da seringa.
English: This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
Portuguese: Tal pode resultar numa dose em falta ou incompleta de Neulasta.
English: B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
Portuguese: B Após cerca de 27 horas, o seu dispositivo injetor automático irá produzir uma série de bips para o informar que a administração da sua dose está prestes a começar.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
English: Check to see if your on-body injector is empty.
Portuguese: Verifique se o seu dispositivo injetor automático está vazio.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Portuguese: O potencial de interação com o lítio, que também favorece a libertação de neutrófilos, não foi investigado especificamente.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Portuguese: Deve ser um líquido transparente e incolor.
English: Wear the on-body injector under your clothing.
Portuguese: Use o dispositivo injetor automático por baixo das suas roupas.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio a injeção são os seguintes:
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Portuguese: Passo 1: Monitorizar o seu dispositivo injetor automático A Durante as próximas 27 horas, verifique ocasionalmente a luz de estado durante pelo menos 10 segundos.
English: B Open the tray, peeling away the cover.
Portuguese: B Abra a embalagem, retirando a cobertura.
English: For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
Portuguese: Por exemplo, EVITE viajar, conduzir ou operar máquinas pesadas durante 26-29 horas após a aplicação do dispositivo injetor automático (isto inclui o período de administração da dose de 45 minutos mais uma hora após a administração).
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Portuguese: Deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna.
English: In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
Portuguese: Na eventualidade de uma dose parcial ou perdida, os doentes podem estar em maior risco de eventos como neutropenia, neutropenia febril e/ou infeções do que se a dose tivesse sido corretamente administrada.
English: Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
Portuguese: Evite utilizar loções, cremes, óleos ou agentes limpeza perto do dispositivo injetor automático, uma vez que estes produtos podem soltar o adesivo.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Portuguese: Se necessário, poderá cobrir o local da injeção com um penso rápido.
English: Remember
Portuguese: Lembre-se
English: • after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
Portuguese: • após completar a injeção estiver preocupado com o facto de poder não estar a receber a dose total.
English: Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Portuguese: Neulasta pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
English: Neulasta contains sorbitol.
Portuguese: Neulasta contém sorbitol.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na LMA; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
English: Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Portuguese: Elimine-o num contentor para objetos cortantes conforme indicado pelo seu profissional de saúde ou de acordo com os requisitos locais.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça Neulasta de outra forma que não as indicadas (por exemplo, no micro-ondas ou em água quente).
English: What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
Portuguese: O que é Neulasta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Neulasta Como utilizar Neulasta
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de Neulasta com qualquer outro medicamento.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas notificadas em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
English: • during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
Portuguese: • durante a monitorização do seu dispositivo injetor automático estiver preocupado que este tenha uma rotura; ou
English: What you need to know before you use Neulasta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Neulasta
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Portuguese: Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo, podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infeção.
English: Prepare and clean your injection site.
Portuguese: Prepare e limpe o seu local de injeção.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
English: It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Portuguese: Este contém informação importante sobre como monitorizar o seu dispositivo em caso de erros de medicação, incluindo subdosagem, que causa perda de efeito, e para quando procurar cuidados médicos urgentes.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os medicamentos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: Do not use Neulasta
Portuguese: Não utilize Neulasta
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados com atividade neutralizante.
English: • Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Portuguese: • A administração da dose irá começar e demorará cerca de 45 minutos até estar completa.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver passado o último dia do mês de referência.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro possuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Portuguese: *O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
English: • alcohol wipes or similar.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
English: Important
Portuguese: Importante
English: 9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Portuguese: 9/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
English: • Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Portuguese: • Marque a caixa que contém a descrição que representa o estado do seu dispositivo injetor automático após este ter sido utilizado.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes da síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças hematológicas malignas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 mcg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
English: For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Portuguese: Para mais informação sobre a utilização do dispositivo injetor automático, leia as instruções de utilização no final deste folheto.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapêutica.
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Portuguese: Não toque na área da pele que foi limpa.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética de pegfilgrastim em indivíduos idosos (> 65 anos) foi semelhante à dos adultos.
English: Loss of response to pegfilgrastim
Portuguese: Perda de resposta ao pegfilgrastim
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Portuguese: Pode observar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
English: How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Neulasta seringa pré-cheia?
English: • When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
Portuguese: • Quando a administração da dose estiver completa, irá soar um bip longo e a luz de estado irá ficar verde contínuo.
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Portuguese: Em estudos com ratos, demonstrou-se que pegfilgrastim pode atravessar a placenta.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Portuguese: • no abdómen, exceto a zona à volta do umbigo.
English: ERROR LIGHT
Portuguese: LUZ DE ERRO
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio a injeção no tecido sob a pele.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com pegfilgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Portuguese: Não tente fazer isto você mesmo, uma vez que pode acidentalmente movê-lo e deslocá-lo da cânula da pele originando uma dose em falta ou incompleta de Neulasta.
English: For subcutaneous use.
Portuguese: Para administração subcutânea.
English: • inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Portuguese: • inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
English: B Examine the injection site.
Portuguese: B Examine o local de injeção.
English: pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Pegfilgrastim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Portuguese: Instruções detalhadas para utilização para profissionais de saúde e doentes são fornecidas no folheto informativo.
English: In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de Neulasta e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra o pegfilgrastim são geralmente baixas.
English: Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Neulasta não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Portuguese: • É importante que não tente administrar a si próprio a injeção se não tiver recebido formação do seu médico ou do seu prestador de cuidados de saúde.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Portuguese: A agitação excessiva pode produzir a agregação do pegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo.
English: Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Portuguese: Antes da utilização, a solução de Neulasta deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
English: This may affect the on-body injector's performance.
Portuguese: Tal pode afetar o desempenho do dispositivo injetor automático.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Neulasta pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
English: If there are particles in it, you must not use it.
Portuguese: Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá-lo.
English: • how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
Portuguese: • como reconhecer sinais do dispositivo (por ex., problemas de adesão, indicador de enchimento não se mexe, sem som de aviso (bip), luz de estado não acende, etc.) de que houve uma falha na administração da dose
English: “BEEPS”
Portuguese: “BIPS”
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Portuguese: B Cuidadosamente puxe a tampa cinzenta de uma só vez para fora e longe do seu corpo.
English: Apply a plaster if needed.
Portuguese: Aplique um penso rápido se necessário.
English: Other warnings
Portuguese: Outras advertências
English: Allergies
Portuguese: Alergias
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Portuguese: Esplenomegalia, geralmente assintomática, é pouco frequente.
English: What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
Portuguese: O que fazer se ouvir apitar ou se quando olhar para a luz de estado esta estiver a piscar vermelho.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi reportado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Portuguese: Após injetar o líquido, retire a agulha e liberte a sua pele.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Portuguese: Doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior (ver secção 4.8).
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Portuguese: - A substância ativa é o pegfilgrastim.
English: Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light.
Portuguese: Passo 3: Retire o seu dispositivo injetor automático quando a administração da dose estiver completa A Após o bip, verifique a cor da luz de estado.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente [≥ 1/100, < 1/10]).
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Portuguese: • dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se: