FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Juluca, než jste měl(a) Užijete-li více tablet přípravku Juluca, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Julucy, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety dolutegravir/rilpivirín
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů nakažených HIV 17 l až 20 l.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Czech: - systémově podávaný dexamethason, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;
Slovak: rabeprazol; - dexametazón podávaný systémovo, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou; - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Czech: U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita.
Slovak: Rilpivirín nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Czech: Azolová antimykotika Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Slovak: Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirín1,2
Czech: Esomeprazol/ dolutegravir
Slovak: Ezomeprazol/ dolutegravir
Czech: ˂ 18 let věku a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
Slovak: ukázala, že dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne viedol k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou pozorovanou u dospelých, ktorí užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Czech: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Slovak: Sofosbuvir ↔
Czech: Atovachon/ proguanil/ dolutegravir
Slovak: Atovakvón/proguanil/ dolutegravir
Czech: lumbální páteř) ve srovnání s těmi, kteří pokračovali v léčbě antiretrovirovým režimem obsahujícím TDF (0,05 % celkový proximální femur a 0,15 % lumbální páteř).
Slovak: v porovnaní s osobami, ktoré pokračovali v liečbe antiretrovírusovým režimom obsahujúcim tenofovir dizoproxylfumarát (tenofovir disoproxil fumarate, TDF) (o 0,05
Czech: Proto se užívání přípravku Juluca během těhotenství nedoporučuje (viz body 4.4, 4.6, 5.1
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje glukuronidáciou prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy spolu s přípravkem Juluca.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov s obsahom vápnika, výživových doplnkov s obsahom železa alebo multivitamínov s Julucou.
Czech: AUC ↓ 9 % Cmin NA
Slovak: 9 % Cmin NA
Czech: (indukce enzymů CYP3A).
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A).
Czech: U dolutegraviru se vybrané mutace se substitucí na pozicích S153Y a F během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB objevovaly pomalu.
Slovak: V prípade dolutegraviru sa pri použití laboratórneho kmeňa HIV-1 IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F; tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART).
Czech: Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy (viz bod 5.1).
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Czech: Souhrnná primární analýza prokázala, že dolutegravir + rilpivirin jsou noninferiorní ke CAR s tím, že 95 % jedinců v obou ramenech dosáhlo primárního výsledku ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu (Tabulka 3).
Slovak: Primárna analýza súhrnných údajov preukázala, že kombinácia dolutegravir a rilpivirín je noninferiórna oproti CAR, pričom 95 % osôb v obidvoch skupinách dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, plazmatickú HIV-1
Czech: Středně a vysoce tučná potrava zvýšily AUC(0-∞) dolutegraviru o přibližně 87 % a Cmax o přibližně 75 %.
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Slovak: Obal tablety čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které zvyšují pH žaludku, může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo by eventuálne mohlo znížiť terapeutický účinok Julucy.
Czech: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
Slovak: Vardenafil Tadalafil/rilpivirín
Czech: Při užívání jednou denně v kombinaci se základním režimem byly v těhotenství pozorovány nižší expozice dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru alebo rilpivirínu, keď sa užívali jedenkrát denne, v kombinácii so základným režimom, počas gravidity.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Juluca užívá").
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Czech: hydroxid hlinitohořečnatý, a/nebo uhličitan vápenatý)/rilpivirin
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín
Czech: Rasa Pro dolutegravir ani rilpivirin nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice způsobené rasou.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dolutegraviru alebo rilpivirínu súvisiace s rasou.
Czech: Daklatasvir ↔
Slovak: Velpatasvir ↔
Czech: Vzpomenete-li si během 12 hodin od obvyklé doby užívání přípravku Juluca, musíte si vzít tabletu,
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času jej užitia, tabletu musíte užiť čo najskor, ako je to možné.
Czech: - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Slovak: - lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie).
Czech: Pohlaví Muži Ženy Rasa
Slovak: Rasa Belošská
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred užitím rilpivirínu
Czech: HIV-1 (28 s jednou substitucí a 32 se 2 nebo více substitucemi).
Slovak: Aktivita dolutegraviru bola stanovená v skupine 60 miestne cielených mutantov vírusu HIV-1 rezistentných na INI (28 mutantov s jednotlivými substitúciami a 32 mutantov s 2 alebo viacerými substitúciami).
Czech: Při supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 5.1).
Slovak: Rilpivirín podávaný v supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Czech: AUC(0-∞) rilpivirinu se zvýšila o 57 % a 72 % a Cmax o 89 %, resp. 117 %, po podání středně tučné,
Slovak: % a jeho Cmax približne o 75 %. Po podaní s jedlom so stredne vysokým obsahom tuku a s jedlom s vysokým obsahom tuku sa v porovnaní s podaním nalačno hodnota AUC(0-∞) rilpivirínu zvýšila o 57 % a 72 % v uvedenom poradí a jeho hodnota Cmax o 89 % a 117 % v uvedenom poradí.
Czech: hydroxid hlinitohořečnatý, a/nebo uhličitan vápenatý)/ dolutegravir1
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/ dolutegravir1
Czech: Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není třeba až do další plánované dávky užít další dávku přípravku Juluca.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby užil dodatočnú dávku Julucy, a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může vést ke zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (viz tabulka 1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám rilpivirínu (pozri tabuľku 1).
Czech: Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (reverse transcriptase, RT)
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,56násobek klinické expozice
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Czech: Vám může předepsat dodatečnou dávku rilpivirinu k léčbě Vaší infekce HIV (viz také bod 3
Slovak: Ak užívate rifabutín, váš lekár vám možno bude musieť predpísať dodatočnú dávku rilpivirínu na liečbu infekcie HIV (pozri časť 3 „Ako užívať Julucu").
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem.
Slovak: Julucu musíte užívať s jedlom.
Czech: Cmin ↔ Cmax ↔
Slovak: % Cmin NA Cmax ↓
Czech: ** Tento nežádoucí účinek byl identifikován při pozorování po uvedení na trh u dolutegraviru v kombinaci s jinými ARV.
Slovak: * Frekvencie sú priradené na základe najvyšších frekvencií pozorovaných v súhrnných údajoch zo štúdií SWORD alebo zo štúdií s jednotlivými liečivami ** Táto nežiaduca reakcia sa zistila v rámci sledovania po uvedení dolutegraviru na trh, keď sa používal v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Czech: (Nebylo studováno, inhibice enzymů CYP3A).
Slovak: (Nesledovalo sa, inhibícia enzýmov CYP3A).
Czech: Výchozí třetí třída léčby
Slovak: Lieková skupina tretieho lieku základného režimu
Czech: (inhibice enzymů CYP3A).
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A).
Czech: Atovachon/ proguanil/ rilpivirin
Slovak: Atovakvón/proguanil/ rilpivirín
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Czech: U králíků byla při podání dávky 1 000 mg/kg/den (0,56násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC) pozorována maternální toxicita (snížení příjmu potravy, omezená/žádná stolice, omezené/žádné močení, snížený přírůstek tělesné hmotnosti).
Slovak: U králikov boli pozorované toxické účinky na samice (znížený príjem potravy, nedostatočná/žiadna stolica/moč, znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Czech: Současné podávání může významně snižovat koncentraci rilpivirinu v plazmě.
Slovak: Súbežné podávanie môže významne znížiť plazmatickú koncentráciu rilpivirínu.
Czech: Kortikosteroidy Prednison/ dolutegravir1
Slovak: Kortikosteroidy Prednizón/ dolutegravir1
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku Juluca, vezměte si jinou tabletu spolu s jídlem.
Slovak: Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Julucy, užite dodatočnú tabletu s jedlom.
Czech: Současné podávání může způsobovat významný pokles koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Czech: Účinek přípravku Juluca na těhotenství není znám.
Slovak: Vplyv dolutegraviru na ľudskú graviditu nie je známy.
Czech: AUC ↓ 40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓ 40 %
Slovak: 40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓
Czech: Údaje v okně ne < 50 kopií/ml
Slovak: 50 kópií/ml
Czech: U žen dostávajících rilpivirin 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin pro celkový rilpivirin o 21 %, 29 %, resp, 35 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin ve srovnání s obdobím po porodu nižší o 20 %, 31 %, resp. 42 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.6).
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Czech: Ke zvládnutí infekce HIV u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B se lékaři mají řídit platnými doporučeními pro léčbu.
Slovak: Lekári sa majú riadiť aktuálnymi odporúčaniami pre liečbu infekcie HIV u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Czech: Kombinace přípravku Juluca a doplňků se má užívat se zvýšenou opatrností.
Slovak: Kombinácia Julucy a výživových doplnkov sa má používať zvlášť opatrne.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s inhibitory protonové pumpy je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s inhibítormi protónovej pumpy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: NNRTI cíleně mutované viry
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na NNRTI
Czech: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Metabolit sofosbuviru GS-331007 ↔ AUC ↔
Slovak: % Metabolit GS-331007 sofosbuviru ↔
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 12 hodin po rilpivirinu
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred užitím rilpivirínu
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně)
Slovak: V štúdii so zdravými osobami sa preukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QTc interval na EKG (pozri časť 5.1).
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů křečí); • rifampicin, rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza);
Slovak: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a na prevenciu (zabránenie vzniku) záchvatov kŕčov)
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir/ rilpivirin
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ rilpivirín
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s těmito metabolickými induktory je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s týmito induktormi metabolických enzýmov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Paracetamol/ rilpivirin1,2
Slovak: Paracetamol/ rilpivirín1,2
Czech: Klarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Slovak: Klaritromycín Erytromycín/rilpivirín
Czech: Juluca.
Slovak: Julucy.
Czech: Tenofoviralafenamid/rilpivirin1
Slovak: Tenofovir alafenamid/ rilpivirín1
Czech: neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru.
Slovak: T66I) neovplyvňujú citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro, keď sú prítomné ako jednotlivé mutácie.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Slovak: A alebo B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: V 96. týdnu souhrnné analýzy virologických selhání s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a rezistencí k rilpivirinu (n = 5) měli jedinci zkříženou rezistenci k efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) a nevirapinu (n = 1).
Slovak: V súhrnnej analýze prípadov virologického zlyhania vykonanej v 96. týždni sa zistilo, že osoby s východiskovou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a s rezistenciou na rilpivirín (n =
Czech: s 8 kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B)
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami a 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Czech: Doplňky železa/dolutegravir1
Slovak: Výživové doplnky s obsahom železa/ dolutegravir1
Czech: Antidiabetika Metformin/ dolutegravir1
Slovak: Antidiabetiká Metformín/ dolutegravir1
Czech: Cmax ↑ 17 % Norethisteron ↔ AUC ↔
Slovak: 17 % Noretindrón ↔
Czech: V případě mutací Q148 je zvyšování FC dolutegraviru pozorováno se zvýšením počtu sekundárních mutací.
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena (FC) hodnoty IC50
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Juluca není požadována úprava dávkování.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, ak sa podávajú súbežne s Julucou.
Czech: (indukce enzymů UGT1A1
Slovak: Očakáva sa zníženie v dôsledku indukcie enzýmov UGT1A1
Czech: NA = není aplikovatelné
Slovak: Neaplikovateľné
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
Slovak: (CLcr < 30 ml/min) a zodpovedajúcich zdravých kontrolných osôb.
Czech: 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat tyto přípravky spolu s přípravkem Juluca.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania týchto liekov s Julucou.
Czech: Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba rilpivirínu na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín, približne 99,7 %. Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. do cerebrospinálnej tekutiny, sekrétov genitálneho systému) sa u ľudí nehodnotila.
Czech: Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Slovak: (FC 10), ale nezistila sa u pacientov liečených dolutegravirom v programe klinických štúdií fázy III.
Czech: Dabigatran-etexilát/ rilpivirin
Slovak: Dabigatranetexilát/ rilpivirín
Czech: Methadon/rilpivirin1
Slovak: Metadón/rilpivirín1
Czech: • doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy je nutno užívat v tutéž dobu jako přípravek Juluca spolu s jídlem.
Slovak: • výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny sa musia užívať v rovnakom čase ako Juluca a s jedlom.
Czech: (201637) objevilo potvrzené virologické selhání, které vedlo k ukončení léčby během 48 týdnů.
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637) sa u dvoch osôb v každej liečebnej skupine potvrdilo virologické zlyhanie, ktoré viedlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii v ktoromkoľvek čase až do 48. týždňa.
Czech: Sildenafil/rilpivirin1,2
Slovak: Sildenafil/rilpivirín1,2
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Czech: INI cíleně mutované viry
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na INI
Czech: AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Slovak: % Cmin ↓ 66 %
Czech: Simeprevir/
Slovak: velpatasvir/
Czech: Může způsobit zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (inhibice enzymů
Slovak: Môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Czech: metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku laktátové acidózy kvůli zvýšené koncentraci metforminu (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Czech: Údaje o podávání dolutegraviru nebo rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dolutegraviru alebo rilpivirínu u gravidných žien.
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Czech: Entekavir/rilpivirin
Slovak: Entekavir/rilpivirín
Czech: Bez porady s lékařem neužívejte žádné další léčivé přípravky k léčbě infekce.
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Czech: Multivitamin/ dolutegravir1
Slovak: Multivitamín/ dolutegravir1
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit: • známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení.
Slovak: • prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, triaška, potenie (syndróm imunitnej reaktivácie).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Slovak: ViiV Healthcare BV
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky považovanými za pravděpodobně spojené s kombinovaným podáváním dolutegraviru a rilpivirinu od 513 jedinců infikovaných HIV-1 z fáze III klinických studií (viz bod 5.1), byly průjem (2 %) a bolest hlavy (2 %).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III boli u 513 osôb infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1) najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že majú možnú alebo pravdepodobnú súvislosť s podávaním kombinácie dolutegraviru a rilpivirínu, hnačka (2
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Czech: EU/1/17/1172/001 Jylamvo
Slovak: EU/1/17/1172/001
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 1 dávkovací 10ml stříkačka
Slovak: 1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
Czech: 2 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (skleněná) 60 ml
Slovak: 2 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (sklená)
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovak: Číslo EÚ
Czech: Přípravku Jylamvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2017.
Slovak: Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: U zánětlivých onemocnění se užívá jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Slovak: Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Czech: To ovlivňuje zejména rychle rostoucí buňky, což jsou například nádorové buňky.
Slovak: Ovplyvňuje to najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky.
Czech: EMA/526859/2019 EMEA/H/C/003756
Slovak: EMA/526859/2019