FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret i den hårde kapsel: lactose (120 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglycolat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i pulveret i den harde kapselen er laktose (120 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat.
Danish: Den hårde kapsel er lys og mørk orange, uigennemsigtig og påtrykt "BMS" hen over en BMS-kode "1966" på den ene side og "30" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Kapselen er lys og mørk oransje, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1966" på den ene siden og "30" på den andre siden.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret i den hårde kapsel: lactose (240 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglycolat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i pulveret i den harde kapselen er laktose (240 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat.
Danish: Den hårde kapsel er mørk orange, uigennemsigtig og påtrykt "BMS" hen over en BMS-kode kode "1967" på den ene side og "40" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Kapselen er mørk oransje, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1967" på den ene siden og "40" på den andre siden.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg stavudin.
Norwegian Bokmål: Zerit 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg stavudin.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret i den hårde kapsel: lactose (180 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglycolat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i pulveret i den harde kapselen er laktose (180 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat.
Danish: Under behandling med Zerit forekommer der ofte et gradvist tab af subkutant fedt (fedtlaget under huden).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Zerit forekommer det ofte et gradvis tap av underhudsfett, noe som er mest merkbart i ansiktet og på bena og armene.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mai 2018
Danish: Zessly indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder natrium
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i studie 11.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i studie 11.
Danish: b Fravær af alle drænede fistulaer.
Norwegian Bokmål: b Fravær av drenerende fistler.
Danish: Ikke kendte: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Danish: Hvis du får for meget Zessly
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Zessly
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Zessly og i 1-2 timer derefter.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Zessly og i 1 til 2 timer etterpå.
Danish: Slimhindeheling i uge 8a
Norwegian Bokmål: Slimhinnetilheling ved uke 8a
Danish: Medianvarigheden af respons var 12 uger.
Norwegian Bokmål: Medianen for varighet av respons var 12 uker.
Danish: I studie 2 havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Zessly gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Zessly, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Danish: Zessly bør administreres
Norwegian Bokmål: Zessly skal administreres
Danish: Zessly er indiceret til:
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til:
Danish: Dato for start af Zessly-behandling:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Zessly-behandling:
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa
Norwegian Bokmål: Randomiserte personer Prosentvis ACR forbedring Gjennomsnitt ± SDa
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generell lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: * ITT-analyser med emner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Norwegian Bokmål: * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som ikke-respondere.
Danish: Antal patienter3 Medianopfølgning (uger)4
Norwegian Bokmål: Antall pasienter3 Median oppfølging (uker)4
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Zessly, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Zessly, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Danish: Zessly opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Zessly vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra studie 6 & 7.
Danish: Når Zessly er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Norwegian Bokmål: Når Zessly først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Zessly.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Zessly.
Danish: Kombinationen af Zessly og abatacept anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly og abatacept er ikke anbefalt.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Zesslybehandling vurderes meget nøje.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Zesslybehandling vurderes svært nøye.
Danish: Studie 3 var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Zessly, inklusive kvinder over 60 år.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Zessly, inkludert de over 60 år.
Danish: Det skal du vide, før du får Zessly Du må ikke få Zessly hvis:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Zessly Du bør ikke få Zessly dersom:
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Zesslybehandling.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Zesslybehandling.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Zessly.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Zessly.
Danish: • Du vil få Zessly af din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Danish: Under Zesslybehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Norwegian Bokmål: Under Zesslybehandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40% lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCss hos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 år var antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Indeks [PASI] score ≥ 12).
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Zessly ved at vise dem dit patientinformationskort.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Zessly, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Danish: Tabel 6 Procent af patienter med Crohns sygdom, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter med Crohns sykdom som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26
Danish: Zessly virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Norwegian Bokmål: Zessly virker ved å feste seg selektivt til TNF alfa og blokkere for dets virkning.
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zessly (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Derfor kan kombination af Zessly og anakinra ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly og anakinra er derfor ikke anbefalt.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandlingen med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon Vedvarende Steroid-Fri Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Danish: Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)*
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)*
Danish: Fortyndes inden brug.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Danish: Før initiering af behandling med Zessly skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zessly skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Danish: Zessly, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Norwegian Bokmål: Zessly i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Zessly.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Zessly har stoppet.
Danish: Der kendes ikke til bivirkninger efter at have fået for meget Zessly.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Zessly.
Danish: Alle patienter, der har fået Zessly, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Zessly må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Norwegian Bokmål: Zessly brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Danish: ** PASI 75 respons for studie 10 ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for studie 11.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75-respons for studie 10 er ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for studie 11.
Danish: Zessly tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Norwegian Bokmål: Zessly tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker antikonception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Zessly.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med Zessly.
Danish: efterfulgt af infusionsdoser hver 8. uge eller
Norwegian Bokmål: etterfulgt av infusjoner hver 8. uke eller
Danish: Zessly må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Danish: Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Release Assay) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Danish: GRAVIDITET OG VACCINATIONER
Norwegian Bokmål: GRAVIDITET OG VAKSINERING
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes snarest muligt, og inden for 3 timer efter rekonstituering og fortynding.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes så snart som mulig, men innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Danish: Du må ikke få Zessly, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zessly dersom noe av det over gjelder deg.
Danish: • Hos nogle patienter, som får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Zessly.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Zessly.
Danish: Opbevaringsforhold op til 30 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser ved høyst 30 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: Behandling med Zessly må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med Zessly skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Zessly, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Zessly slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Danish: Mediantiden, til der registreredes en effekt i gruppen behandlet med infliximab, var 2 uger.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til start på respons i gruppen behandlet med infliksimab var 2 uker.
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. behandling
Danish: EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab
Norwegian Bokmål: EXP EXP utenfor kjøleskap: ___________________
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Zessly.
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Zessly bør overvejes omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Zessly bør overveies nøye.
Danish: Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/eller -fremskyndere.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller -promotere.
Danish: Effekten af infliximab i uge 54 blev undersøgt i studie 6.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ved uke 54 ble undersøkt i studie 6.
Danish: TNF alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Norwegian Bokmål: TNF alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Zessly.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med Zessly.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet være tydelig notert.
Danish: Zessly-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelateredeproblemer.
Norwegian Bokmål: Zesslyinfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Zessly (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Norwegian Bokmål: Hos nøye utvalgte voksne pasienter som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner med Zessly (induksjonsfase) og som får vedlikeholdsbehandling, kan man vurdere å administrere de påfølgende infusjonene over en periode på ikke mindre enn 1 time.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo-vedligeholdelsesgruppen og senere blev krydset over til infliximab, er inkluderet i infliximab-gruppen i ALAT-analysen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-vedlikeholdsgruppen og senere krysset over til infliksimab er inkludert i infliksimab-gruppen i ALAT-analysen.
Danish: INFEKTIONER Før behandling med Zessly
Norwegian Bokmål: INFEKSJONER Før Zessly-behandling
Danish: • Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) over 2 timer i en af dine blodårer (vener),
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Danish: Zessly administreres intravenøst.
Norwegian Bokmål: Zessly skal administreres intravenøst.
Danish: Zessly bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Norwegian Bokmål: Zessly bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Danish: 6 uger efter din 1. dosis
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. behandling
Danish: I studie 10 og studie 11 hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
Norwegian Bokmål: I studie 10 og studie 11 i pasienter med aktiv psoriasisartritt ble klinisk respons observert så tidlig som i uke 2 og opprettholdt gjennom uke 98 respektive uke 54.
Danish: Behandling med Zessly bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Norwegian Bokmål: Administrering av Zessly skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
Danish: • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Zessly.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Zessly.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Zessly.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Zessly.
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Zessly.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av Zessly.
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grænsebestemt ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grenseverdi ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor)), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientinformationskort, som patienten skal have på sig.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
Danish: I denne situation bør Zessly initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Zessly gis som en enkeltdose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Zesslybehandling i henhold til lokale vejledninger.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av Zessly.
Danish: Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humantmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamester (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Norwegian Bokmål: * inkludert bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon), se pkt.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Zessly.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Zessly.
Danish: Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Norwegian Bokmål: Data for å støtte dosetitrering ved revmatoid artritt kommer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, og nu starter behandling med Zessly igen.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Zessly igjen.
Danish: Tumor nekrose faktor alfa (TNFα ) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Zessly seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal Zessly seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Danish: Zessly findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Zessly finnes tilgjengelig i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 4 (7,7 %) pasienter gjennom uke 54.