FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten aus der Fachliteratur geben an, dass, selbst wenn die PK-Daten eine verhältnismäßige Wirkstoffdeposition in der Lunge für Iffeza gegenüber GSK Fluticasonpropionat pMDI genau widerspiegeln, solche Unterschiede nicht von klinischer Bedeutung sind.
Spanish: Los datos de referencias bibliográficas indican que, aunque los datos de FC reflejen de modo preciso el depósito pulmonar comparativo del fármaco para Iffeza frente al propionato de fluticasona de GSK en IPD, estas diferencias no tienen importancia desde el punto de vista clínico.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat im Steady-State betrug nach Gabe von Iffeza verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI 67 %.
Spanish: La biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en estado de equilibrio fue del 67 % tras la administración de Iffeza en comparación con el propionato de fluticasona de GSK en IPD.
German: Es wurden ca. 20 Probanden in jedem Arm dieser parallelen Gruppenstudie Iffeza 500/20 (Fluticasonpropionat 500 µg und Formoterolfumarat 20 µg) oder GSK Fluticasonpropionat 500 µg pMDI + Novartis Formoterolfumarat 24 µg pMDI gegeben.
Spanish: Aproximadamente 20 pacientes de cada rama de este estudio con grupos paralelos recibieron Iffeza 500/20 (500 µg de propionato de fluticasona y 20 µg de fumarato de formoterol) o 500 µg de propionato de fluticasona de GSK en IPD + 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis en
German: Die scheinbar geringere systemische Verfügbarkeit von Fluticasonpropionat in Iffeza scheint verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI nicht zu einem geringeren klinischen Effekt zu führen.
Spanish: La aparente disponibilidad sistémica menor del propionato de fluticasona presente en Iffeza en comparación con el propionato de fluticasona de GSK en IPD no parece dar lugar a un efecto clínico menor.
German: Die klinischen Befunde legen nahe, dass Fluticasonpropionat in Iffeza im Hinblick auf die klinischen Wirkungen gegenüber GSK Fluticasonpropionat nicht unterlegen ist.
Spanish: Los hallazgos clínicos sugieren que el propionato de fluticasona presente en Iffeza no es inferior con respecto a los efectos clínicos con el propionato de fluticasona de GSK.
German: Im Hinblick auf die in den Studien des Antragstellers verfügbaren Daten für den „Step-up"-Vergleich war die Wahrscheinlichkeit „jeder" Exazerbation bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 33 % höher als bei denen, die mit Iffeza (p=0,019) behandelt wurden, während die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher war, als bei denen, die mit Iffeza (p=0,004) behandelt wurden.
Spanish: En relación con los datos obtenidos en los estudios del Solicitante, para la comparación de la «intensificación», la probabilidad de sufrir «alguna» exacerbación fue un 33 % mayor en los pacientes tratados con propionato de fluticasona que en los que recibieron Iffeza (p= 0,019), mientras que el índice anual de exacerbaciones fue un 49 % mayor en el primer grupo de pacientes que en el segundo (p= 0,004).
German: Mit einer Analyse der annualisierten Exazerbationsraten in dieser Studie konnten die Behandlungseffekte mit hoch dosiertem ICS-LABA (inhalatives Corticosteroid - lang wirksamer β2-Agonist; Iffeza 500 µg/20 µg und Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg) von den Behandlungen mit gering dosiertem ICS-LABA (Fluticasonpropionat 100 µg/10 µg) und Fluticasonpropionat-500 µg-Monotherapie differenziert werden.
Spanish: No obstante, mediante un análisis de los índices de exacerbación anualizados en este estudio se pudo diferenciar entre los efectos de los tratamientos con dosis elevadas de ICS-LABA (corticoide inhalado-agonista β2 de acción prolongada) (Iffeza 500 µg/20 µg y propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) y el tratamiento con dosis bajas de ICS-LABA (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) y propionato de fluticasona 500 µg en monoterapia.
German: Die Bewertung der Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe bewies in den drei spezifizierten Studien, dass in zwei der drei Studien Formoterolfumarat keinen Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe hatte, während die dritte Studie eine Restwirkung von Formoterol auf FEV1 vor der Dosisgabe zeigte.
Spanish: La evaluación de los datos sobre VEM1 previo a la dosis en los tres estudios especificados demostró que, en dos de ellos, el fumarato de fomoterol no tenía ningún efecto sobre el VEM1 previo a la dosis, mientras que en el tercer estudio sí había algún efecto residual aunque insuficiente para explicar la magnitud de la diferencia del efecto del tratamiento sobre el VEM1 previo a la dosis entre Iffeza y el propionato de fluticasona en IPD.
German: In unterstützenden
Spanish: o
German: Studie FLT3503 enthielt auch den Vergleich mit einer geringeren Dosis von Iffeza, und die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe, die bei dieser geringeren Dosis von Iffeza (100 µg/10 µg) beobachtet wurden, waren denen, die bei einer hohen Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (beide allein verabreicht oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) beobachtet wurden, ähnlich.
Spanish: En el Estudio FLT3503 también se incluyó una comparación con una dosis menor de Iffeza y los efectos observados con esta dosis menor de Iffeza (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo en combinación con 24 µg de fumarato de formoterol).
German: Zusätzlich zeigt der Vergleich dieser PK-Daten mit den PD-Daten (Studie FLT3503), dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat in dieser neuen Fixdosiskombination der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Iffeza 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK Fluticasonpropionat 500 µg (entweder allein verabreicht oder zusammen mit Novartis Formoterolfumarat 24 µg).
Spanish: Además, la comparación de estos datos de FC con los datos de FD, realizada en el Estudio FLT3503, demuestra que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Iffeza que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
German: Die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe unter niedrig dosiertem Iffeza (100 µg/10 µg) waren denen mit hoher Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (allein oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) ähnlich.
Spanish: Los efectos con la dosis baja de Iffeza (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo o combinado con 24 µg de fumarato de formoterol).
German: LU - Luxemburg
Spanish: LU - Luxemburgo
German: Darreichungsf orm
Spanish: Vía de administració n
German: Diese Dosis sollte nicht erhöht werden.
Spanish: Esta dosis no debe ser incrementada.
German: Datum der Zulassung: 04. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de marzo de 2011 Fecha de la última renovación: 19 de noviembre de 2015
German: Kinder sollten Ifirmacombi nicht einnehmen
Spanish: Los niños no deben tomar Ifirmacombi
German: Mindestens 61% der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Spanish: Al menos, el 61% de la dosis oral se elimina inalterada en 24 horas.
German: Obwohl dies für Ifirmacombi nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Spanish: Aunque esto no se ha descrito con Ifirmacombi, puede preverse un efecto similar.
German: Was ist Ifirmacombi und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ifirmacombi y para qué se utiliza
German: Wenn möglich, sollte ein Diuretikum aus einer anderen Klasse benutzt werden;
Spanish: Si es posible, se debe utilizar otra clase de diurético.
German: Ifirmacombi wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Spanish: Ifirmacombi no está recomendado para uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
German: Primärer Aldosteronismus:
Spanish: Aldosteronismo primario:
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
German: Metabolische und endokrine Effekte:
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos:
German: Ifirmacombi sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Spanish: Ifirmacombi no debe darse a niños menores de 18 años de edad.
German: Wenn Ifirmacombi während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
Spanish: Si se utiliza Ifirmacombi durante la lactancia, se deben mantener las dosis lo más bajas posibles.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UVStrahlen, solange Sie Ifirmacombi einnehmen.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Ifirmacombi.
German: Nicht bekannt: Fieber
Spanish: No conocida: Fiebre
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6%).
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartan glucurónido (aproximadamente el 6%).
German: Siehe Abschnitt 2 „Ifirmacombi enthält Natrium".
Spanish: Ver sección 2 "Ifirmacombi contiene sodio".
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Ifirmacombi erfolgen soll.
Spanish: El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Ifirmacombi.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ifirmacombi einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Spanish: Es importante que continúe tomando Ifirmacombi hasta que su médico le aconseje lo contrario.
German: 58% der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13% der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2% der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 52,5 años, el 13% tenía una edad igual o superior a 65 años, y sólo el 2% tenía una edad igual o superior a 75 años.
German: Daher wird die Anwendung von Ifirmacombi nicht empfohlen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Ifirmacombi.
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de hidroclorotiazida es del 68% y su volumen aparente de distribución de 0,83-1,14 l/kg.
German: Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Lippenkrebs (SCC) und der Exposition gegenüber HCTZ: 633 Fälle von Lippenkrebs wurden mittels eines risikoorientierten Stichprobenverfahrens mit einer Kontrollgruppe von 63 067 Personen abgeglichen.
Spanish: Otro estudio mostró una posible asociación entre el cáncer de labio (CCE) y la exposición a HCTZ: 633 casos de cáncer de labios se emparejaron con 63.067 controles de la población, utilizando una estrategia de muestreo basada en el riesgo.
German: Nach wiederholter ein Mal täglicher Anwendung wird nur eine geringe Akkumulation von Irbesartan (< 20%) beobachtet.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se observa una acumulación plasmática limitada de irbesartan (< 20%).
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgenden Kriterien definiert: - sehr häufig (≥ 1/10); - häufig (≥ 1/100, < 1/10); - gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); - selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: - muy frecuentes (≥ 1/10); - frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); - poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); - raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); - muy raras (< 1/10.000); - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Hypotonie-Patienten mit Volumenmangel:
Spanish: Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen:
German: Alkohol: Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
Spanish: Alcohol: pueden potenciar la hipotensión ortostática;
German: Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Spanish: Poco frecuentes: Disfunción sexual, alteraciones de la líbido
German: Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien.
Spanish: Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de for ma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias.
German: Sie sollten die Einnahme von Ifirmacombi abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Ifirmacombi y pedir atención médica.
German: Kinder und Jugendliche Ifirmacombi sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Spanish: Niños y adolescentes Ifirmacombi no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
German: Einnahme von Ifirmacombi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Ifirmacombi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Toma de Ifirmacombi con alimentos, bebidas y alcohol Ifirmacombi puede tomarse con o sin alimentos.
German: Ifirmacombi kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Ifirmacombi puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Ifirmacombi -Überdosierung.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por Ifirmacombi.
German: Eine Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71 533 Fällen von BCC und 8 629 Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1 430 833 bzw. 172 462 Personen.
Spanish: En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y 172.462 controles de la población, respectivamente.
German: Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin): Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4);
Spanish: Medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina): pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los antidiabéticos (ver sección 4.4);
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan in erster Linie durch das Cytochrom P450Enzym CYP2C9 oxidiert wird; der Effekt von Isoenzym CYP3A4 ist vernachlässigbar.
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
German: Falls diese Dosis Ihren Blutdruck nicht wie erforderlich senkt, wird Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Behandlung verordnen.
Spanish: Si este medicamento no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle un tratamiento adicional.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado que irbesartan o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
German: Aufgrund des in Ifirmacombi enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
Spanish: Debido a la hidroclorotiazida que contiene Ifirmacombi, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
German: Außerdem wurden in den Studien häufig Anstiege von BlutHarnstoff-Stickstoff (BUN) (2,3 %), Kreatinkinase (1,7 %) und Kreatinin (1,1 %) beobachtet.
Spanish: Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatin kinasa (1,7%) y en la creatina-cinasa (1,1%).
German: Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan:
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartan:
German: Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Ifirmacombi nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Ifirmacombi y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: Ifirmacombi enthält Natrium
Spanish: Ifirmacombi contiene sodio
German: Nicht bekannt: Schwäche, Muskelkrämpfe
Spanish: No conocida: Debilidad, espasmos musculares
German: Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si irbesartan o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit Ifirmacombi ausgeglichen werden.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Ifirmacombi.
German: Wenn erforderlich, kann Ifirmacombi zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Spanish: Cuando sea necesario, Ifirmacombi puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
German: 12% der Patienten waren Diabetiker, 34% hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5% der Patienten.
Spanish: El doce por ciento (12%) de los pacientes eran diabéticos, el 34% presentaban hiperlipidemia y la alteración cardiovascular más frecuente, en un 3,5% de los pacientes incluidos, era la angina de pecho estable.
German: Symptome beinhalten eine akut einsetzende Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typerischweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf.
Spanish: Los síntomas incluyen un inicio agudo de una pérdida de agudeza visual o dolor ocular, y se producen normalmente a las horas o semanas del inicio del tratamiento.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ifirmacombi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Spanish: Si toma más Ifirmacombi del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen.
Spanish: El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma).
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid ist nach der ersten Dosis feststellbar und ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, wobei die maximale Wirkung nach 6 - 8 Wochen erreicht ist.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con irbesartan en combinación con hidroclorotiazida es evidente tras la administración de la primera dosis y se mantiene sustancialmente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 6-8 semanas.
German: Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.
Spanish: También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, y medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
German: Corticosteroide, ACTH: Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie, kann verstärkt werden;
Spanish: Corticosteroides, ACTH: puede incrementarse la depleción de electrolitos, especialmente puede producirse hipopotasemia;
German: Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin): Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden; dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschließen;
Spanish: Aminas presoras (ej: noradrenalina): se puede disminuir el efecto de las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no ser utilizadas;
German: Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von Ifirmacombi berichtet wurden.
Spanish: Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Ifirmacombi.
German: Weniger als 2% der angewendeten Dosis werden als unverändertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Spanish: Menos del 2% de la dosis se excreta en orina como irbesartan inalterado.
German: Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Schwindel (5,6 %), Müdigkeit (4,9 %), Übelkeit/Erbrechen (1,8 %) und abnormales Wasserlassen (1,4 %).
Spanish: Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5,6%), fatiga (4,9%), nausea/vómitos (1,8%), y micción anormal (1,4%).
German: Digitalisglykoside: Eine thiazidinduzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigt das Auftreten digitalisinduzierter Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 4.4);
Spanish: Glucósidos digitálicos: la hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital (ver sección 4.4);
German: Diese Läsionen wurden nicht bei Makaken beobachtet; - Verringerungen des Serumkaliumspiegels durch Hydrochlorothiazid, die teilweise verhindert wurden, wenn Hydrochlorothiazid in Kombination mit Irbesartan verabreicht wurde.
Spanish: Estas lesiones no se observaron en macacos; - descensos del potasio sérico debidos a la hidroclorotiazida, y parcialmente evitado cuando la hidroclorotiazida se administró en combinación con irbesartan.
German: Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2 Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDs] angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Spanish: Cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicilico (> 3 g/dia) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
German: Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax -Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18 -40 Jahre).
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) que en los más jóvenes (18-40 años).
German: Die Fertilität und das Fortpflanzungsverhalten wurde in Studien mit männlichen und weiblichen Ratten auch bei oralen Irbesartan-Dosierungen, die parentale Toxizität (von 50 bis 650 mg/kg/Tag) einschließlich Tod bei der höchsten Dosierung verursachten, nicht beeinträchtigt.
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartan que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
German: Nach oraler Anwendung von Ifirmacombi beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan 60-80% bzw. von Hydrochlorothiazid 50-80%.
Spanish: Tras la administración oral de Ifirmacombi, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80% y del 50-80% para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.