FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bioäquivalenz einer Eviplera Filmtablette mit einer Emtricitabin­200­mg­Hartkapsel in Kombination mit einer Rilpivirin (als Hydrochlorid)­25­mg­Filmtablette und einer Tenofovirdisoproxil­245­mg­Filmtablette wurde nach Einzelgabe bei nicht nüchternen Probanden untersucht.
Czech: Bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Eviplera s jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg, jednou potahovou tabletou rilpivirinu (ve formě rilpivirini hydrochloridum) 25 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg, byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům po jídle.
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi­Syndrom) wurden in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da es dadurch (aufgrund einer Cytochrom P450 [CYP]3A­Enzyminduktion oder einer Erhöhung des Magen­pH) zu einem signifikanten Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin und nachfolgend zu einem Verlust des therapeutischen Effekts von Eviplera kommen kann:
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí podávat souběžně s následujícími léčivými přípravky, protože to může významně snížit plazmatické koncentrace rilpivirinu (z důvodu indukce enzymu cytochromu P450 [CYP]3A nebo zvýšení pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit Rilpivirinhydrochlorid angewendet werden, es sei denn, dass die Anwendung für die Dosisanpassung mit Rifabutin erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz body 4.2 a 4.5).
German: Dieses Arzneimittel kann die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut verringern.
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Eviplera während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Podávání přípravku Eviplera v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
German: Eviplera enthält den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (andere Bezeichnung: E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, nazývaný také „E110", který může způsobovat alergické reakce.
German: Für die in den Rilpivirin­ bzw. Efavirenzarm randomisierten Patienten betrug der mediane Plasma­HIV­1­RNA­Wert 5,0 bzw. 5,0 log10 Kopien/ml und die medianen CD4­Zellzahlen lagen bei 247 x 106 Zellen/l bzw. 261 x 106 Zellen/l.
Czech: Medián plazmatické HIV-1 RNA byl 5,0 a 5,0 log10 kopií/ml a medián počtu buněk CD4+ byl 247 x 106 buněk/l a 261 x 106 buněk/l pro pacienty randomizované do skupiny s rilpivirinem resp. efavirenzem.
German: Falls notwendig, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Einnahme eines anderen Arzneimittels besprechen.
Czech: Lékař Vám poradí, jestli budete potřebovat jiný léčivý přípravek.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera und CYP3A­induzierenden Arzneimitteln wurde ein Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet, das nachfolgend zu einem potentiellen Verlust der therapeutischen Wirkung von Eviplera führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
German: • Schwächegefühl
Czech: • pocity slabosti.
German: Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Exposition gegenüber pharmakologisch aktivem, ungebundenem Rilpivirin bei einer mittelgradigen Funktionsstörung signifikant erhöht ist.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však nedá vyloučit významně zvýšená expozice farmakologicky aktivnímu, volnému rilpivirinu.
German: In der gepoolten Resistenzanalyse zu Woche 96 für Patienten, die in den klinischen Phase 3­Studien C209 und C215 Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirinhydrochlorid erhalten hatten, wurde bei 78 Patienten virologisches Versagen festgestellt.
Czech: Ve sdružené analýze rezistence v 96. týdnu u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil + rilpivirin-hydrochlorid v klinických studiích C209 and C215 fáze III se u 78 pacientů projevilo virologické selhání, při informacích o genotypové rezistenci dostupných pro 71 z těchto pacientů.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung mit Eviplera.
Czech: Na předávkování přípravkem Eviplera neexistuje žádný specifický protilék.
German: • Wenn Sie einen H2­Antagonisten einnehmen (solche Arzneimittel werden auch zur Behandlung einer Überproduktion von Magensäure bzw. von Säurereflux angewendet), tun Sie dies mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera.
Czech: • Jestliže užíváte H2-antagonistu (užívané k léčbě překyselení žaludku nebo reflexní choroby jícnu), užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
German: Emtricitabin/Lamivudin (M184I/V) Resistenz gegen Tenofovir (K65R) 2/66
Czech: Zkřížená rezistence2 na etravirin efavirenz nevirapin Rezistence na emtricitabin/lamivudin (M184I/V) Rezistence na tenofovir (K65R)
German: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Czech: Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Eviplera sollte bei Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Eviplera se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
German: Efavirenz + Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil n = 550
Czech: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil n = 550
German: • Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauza)
German: Norethindron (1 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Czech: Norethisteron(1 mg jednou denně)/rilpivirin
German: In den Fäzes machte unverändertes Rilpivirin durchschnittlich 25 % der verabreichten Dosis aus.
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě rilpivirinu nalezeno 25 % ve stolici.
German: Nach Baseline­CD4­Zellzahl (x 106 Zellen/l)
Czech: Podle výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ (x 106buněk/l)
German: Cmin: n. z.
Czech: Cmin: N/A
German: IMMUNOSUPPRESSIVA Tacrolimus/Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg einmal täglich)5/
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir voxilaprevir (400 mg/100 mg/
German: Sieben von 317 Patienten (2 %) im Evipleraarm und 6 von 152 Patienten (4 %) im Arm mit späterer Umstellung setzten die Studienmedikation wegen eines unerwünschten Ereignisses, das während der Behandlung auftrat (treatment­emergent AE, TEAE), endgültig ab.
Czech: Ve skupině užívající přípravek Eviplera 7/317 pacientů (2 %) a ve skupině s opožděným přechodem 6/152 pacientů (4 %) trvale přerušilo studovanou léčbu z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou.
German: Die K65R­ und auch die K70E­Mutation vermindern die Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Czech: Substituce K65R a také K70E vede ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale uchovává si citlivost na zidovudin.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Eviplera beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Czech: Po dobu užívání přípravku Eviplera Jakmile začnete užívat přípravek Eviplera, sledujte:
German: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit z. B.:
Czech: • Léky na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, jako jsou například: • antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý)
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Eviplera um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
German: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Czech: Norgestimát/ethinylestradiol/tenofovirdisoproxil
German: Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Czech: Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, není potřeba užívat další tabletu až do následující naplánované dávky.
German: Laboranomalien
Czech: Abnormality v laboratorních vyšetřeních
German: Sildenafil (50 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Czech: Sildenafil (50 mg jednorázová dávka)/rilpivirin1
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera mit Protonenpumpenhemmern wurde (aufgrund eines Anstiegs des Magen­pH) ein Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet, das in Folge zu einem potentiellen Verlust der therapeutischen Wirkung von Eviplera führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a inhibitorů protonové pumpy bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu (z důvodu zvýšení pH v žaludku), což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit unterschiedlich schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience.
German: Eviplera wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Podávání přípravku Eviplera této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
German: Das Absetzen der Therapie mit Eviplera bei Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
German: PHOSPHODIESTERASE­TYP­5(PDE­5)­HEMMER Sildenafil/Emtricitabin
Czech: INIHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
German: Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
German: 25­O­Desacetylrifabutin:
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin:
German: Gilead Sciences, S.L.
Czech: España Gilead Sciences, S.L.
German: • dies erst später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Eviplera bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Eviplera obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
German: Paracetamol (500 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Czech: Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
German:  Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Czech:  Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
German: Eviplera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV­1­Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml angewendet, bei denen HIV­1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse­Transkriptase­Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin,
German: Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen von Eviplera wurden nicht untersucht.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Eviplera.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
German:  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech:  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Eviplera behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Eviplera se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
German: Zweimal täglich dürfen H2­Antagonisten nicht eingenommen werden.
Czech: H2-antagonisté se nesmí užívat v režimech s podáváním dvakrát denně.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenität von Rilpivirin festgestellt.
Czech: Nebyl prokázán žádný teratogenní účinek rilpivirinu u potkanů a králíků.
German: Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Rilpivirin1
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/rilpivirin1
German: Eviplera darf nicht in Kombination mit Präparaten angewendet werden, die Johanniskraut enthalten, da die gleichzeitige Anwendung einen signifikanten Abfall der Plasmakonzentration von Rilpivirin bewirken kann.
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu.
German: Simeprevir (150 mg einmal täglich)/Rilpivirin (25 mg einmal täglich)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
German: Lopinavir (400 mg zweimal täglich)/Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/Rilpivirin1 (Weichkapsel)
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/rilpivirin1 (měkké tobolky)
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Czech: Dexamethason (podávaný systémově,
German: Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden selten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet.
Czech: Při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin byly vzácně hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které byly někdy smrtelné.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun­Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
German: Bitte beachten Sie in diesem Fall die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu diesen Arzneimitteln.
Czech: Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich)/ Rilpivirin3
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/rilpivirin3
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in den Studien C209 und C215 (gepoolte Daten für Patienten unter Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) zu Woche 48 (primär) und Woche 96
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) ve 48. týdnu (primární) a v 96. týdnu.
German: In der gepoolten Analyse der Wirksamkeit der zwei klinischen Studien der Phase 3 (C209 [ECHO] und C215 [THRIVE]) über 96 Wochen wiesen Patienten unter Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirin mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml ein höheres Risiko für virologisches Versagen auf (17,6 % unter Rilpivirin versus 7,6 % unter Efavirenz) als Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml (5,9 % unter Rilpivirin versus 2,4 % unter Efavirenz).
Czech: Ve sdružené analýze účinnosti během 96 týdnů ve dvou klinických studiích fáze III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) měli pacienti léčení kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (17,6 %
German: Hepatitis­Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HIV­infizierten Patienten mit HBV­Koinfektion traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
German: Im Vergleich entwickelten mehr Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine Lamivudin­/Emtricitabin­assoziierte Resistenz als Patienten mit virologischem Versagen unter Efavirenz (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem
German: Viren mit Substitutionen, die eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Stavudin und Zidovudin (Thymidinanalog­assoziierte Mutationen [TAM]; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) oder Didanosin (L74V) aufwiesen, blieben empfindlich gegenüber Emtricitabin.
Czech: Viry obsahující substituce způsobující sníženou citlivost na stavudin a zidovudin - mutace spojené s tymidinovými analogy (thymidine analogue-associated mutations, TAM) (M41L, D67N, K70R,
German: Maraviroc/Rilpivirin
Czech: Maravirok/rilpivirin
German: Während einer HIV­Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett­ und Blutzuckerwerte auftreten.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
German: In vitro und bei einigen HIV­1­infizierten Patienten wurden Resistenzen gegen Emtricitabin oder Tenofovir beschrieben - bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung der M184V­ oder M184I­Substitution in der RT oder bei Tenofovir aufgrund der Entwicklung der K65R­Substitution in der RT.
Czech: HIV-1 byla způsobena substitucí M184V nebo M184I v RT při léčbě emtricitabinem nebo substitucí K65R v RT při léčbě tenofovirem.
German: Im Allgemeinen entsprach die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV­infizierten Patienten der bei gesunden Probanden und bei HIV­infizierten Patienten.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Obecně řečeno byla farmakokinetika emtricitabinu u pacientů infikovaných HBV podobná jako farmakokinetika u zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HIV.
German: 4 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Czech: 4 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace),
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, wie zum Beispiel Arzneimittel, die Magnesium oder Kalium enthalten, muss die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erfolgen.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, například léky, které obsahují hořčík nebo draslík, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
German: Atorvastatin (40 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Czech: Atorvastatin (40 mg jednou denně)/rilpivirin1
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Eviplera nicht stillen:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Eviplera nekojte:
German: Während der Einnahme von Eviplera
Czech: Jak přípravek Eviplera uchovávat
German: Arzneimittel mit CYP3A­induzierender oder ­hemmender Wirkung können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: mohou tedy ovlivnit clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
German: Bei virologisch supprimierten Patienten, deren Therapie auf Eviplera umgestellt wurde, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Eviplera in Zusammenhang stehen, Müdigkeit (3 %), Diarrhoe (3 %), Übelkeit (2 %) und Schlaflosigkeit (2 %) (48­Wochen­Daten aus der Phase 3­Studie GS­US­264­0106).
Czech: únava (3 %), průjem (3 %), nauzea (2 %) a nespavost (2 %) (údaje ze 48 týdnů studie fáze III GS-US
German: Bei den übrigen 2 Patientinnen war ein Anstieg der Viruslast lediglich nach der Entbindung feststellbar, bei mindestens 1 Patientin vermutlich aufgrund nicht optimaler Therapietreue.
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
German: bei denen die CrCl nachgewiesenermaßen auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, die Therapie mit Eviplera abgebrochen werden.
Czech: U pacientů, u kterých zjištěná CrCl klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) se musí léčba přípravkem Eviplera přerušit, protože přípravek Eviplera je kombinovaným přípravkem a interval mezi dávkami jeho jednotlivých složek nelze změnit.
German: Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4­Zellzahl assoziiert.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s významným snížením počtu buněk CD4+, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Eviplera auslassen.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Eviplera nezapomněl(a).
German: Bei Beginn der gemeinsamen Anwendung von Methadon mit Eviplera sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Czech: Při zahájení není nutná žádná úprava dávkování při souběžném podávání methadonu a přípravku Eviplera.
German: Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Rilpivirin bei Schwangeren vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Czech: Údaje o podávání rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
German: Tabelle 5 zeigt eine Subgruppenanalyse des virologischen Ansprechens (< 50 HIV­1­RNA­Kopien/ml) und des virologischen Versagens, getrennt nach Ausgangs­Viruslast (gepoolte Daten der beiden klinischen Phase 3­Studien C209 und C215 für Patienten unter Basistherapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) sowohl zu Woche 48 als auch zu Woche 96.
Czech: Podskupinová analýza virologické odpovědi (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu a 96. týdnu a virologického selhání podle výchozí virové nálože (sdružené údaje ze dvou klinických studií fáze III, C209 a C215, pro pacienty užívající jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil) je shrnuta v tabulce 5.
German: • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)