FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel mindre vanliga perifer neuropati sällsynta övergående kortikal blindhet, neurotoxicititet (t.ex. somnolens, utmattning), optikusneurit, krampanfall**
Romanian: Cecitate corticală tranzitorie, neurotoxicitate (de exemplu, somnolență și oboseală), nevrită optică, convulsii**
Swedish: Kapslar med VEPESID är svagt rosa, mjuka gelatinkapslar.
Romanian: Cum arată VEPESID și conținutul ambalajului Capsulele de VEPESID sunt capsule moi din gelatină, de culoare roz opac.
Swedish: Den vanliga dosen är 100 till 200 mg/m2 kroppsyta, dagligen under 5 dagar i rad eller 200 mg/m2 kroppsyta på dag 1, 3 och 5.
Romanian: Doza obișnuită este între 100 și 200 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200 mg/m din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: 6.1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Swedish: Varje kapsel innehåller den aktiva substansen etoposid 50 mg eller 100 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg sau 100 mg drept ingredient activ.
Swedish: Blodkärl vanliga hypertoni ingen känd frekvens blödning
Romanian: Hipertensiune arterială cu frecvență necunoscută Hemoragie
Swedish: Andra biverkningar som kan upplevas med VEPESID och associerade namn är;
Romanian: Alte reacții adverse manifestate cu VEPESID și denumirile asociate, care sunt;
Swedish: Den exakta orsaken till att du föreskrivits VEPESID och associerade namn kapslar diskuteras bäst med din läkare.
Romanian: Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris VEPESID și denumirile asociate capsule.
Swedish: Om något av ovanstående är gäller dig, eller om du är osäker på om det gäller dig, rådgör med din läkare.
Romanian: Dacă oricare dintre enunțurile de mai sus vă afectează sau nu sunteți sigur(ă) dacă o face sau nu,
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al [linkul cu numele agenției MS].
Swedish: För patienter med nedsatt kreatininclearance på 15 till 50 ml/min så rekommenderas en dosreduktion med 25 %.
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei cu 25% în cazul unui nivel al clearanceului creatininei de 15 până la 50 ml/minut.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.dat.".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Swedish: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic
Swedish: Hur du tar VEPESID och associerade namn
Romanian: Cum să luați VEPESID și denumirile asociate
Swedish: • 0,93 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 0,93 mg (E215) și
Swedish: • 1,22 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 1,22 mg (E215) și
Swedish: <{e-post}>
Romanian: În consecință,
Swedish: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic.
Swedish: Om kliniskt signifikant hypertoni uppträder hos patienter som får etoposid ska lämplig stödjande behandling initieras.
Romanian: Trebuie inițiate măsurile adecvate de tratament de susținere dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic se manifestă la pacienți.
Swedish: Gällande föreskrifter för korrekt hantering och avfallshantering av cytostatika bör följas.
Romanian: Trebuie respectate procedurile de manipulare și eliminare a medicamentelor antineoplazice.
Swedish: VEPESID och associerade namn innehåller
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține
Swedish: Öppna inte någon <burk> <blisterkarta> där det finns tecken på kapselläckage.
Romanian: Nu deschideți niciun <flacon> <blister> care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
Swedish: ÖVRIGT Cytostatikum.
Romanian: Citotoxic.
Swedish: • aptitlöshet
Romanian: • Amețeală
Swedish: • 0,61 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Romanian: • parahidroxibenzoat de propil sodic 0,61 mg (E217).
Swedish: • 0,47 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Romanian: • parahidroxibenzoat de propil sodic 0,47 mg de (E217).
Swedish: VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg kapsel, mjuk VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg kapsel, mjuk
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPESID şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule moi VEPESID şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule moi
Swedish: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în NL la 29 mai 1981.
Swedish: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Romanian: Ulterior, produsul a fost aprobat în AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI și UK.
Swedish: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Romanian: Acest aspect este mai ales relevant când pacienții sunt tratați în context curativ (de exemplu pentru cancer testicular).
Swedish: Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Vepesid și a denumirilor asociate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 de ani.
Swedish: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under tre dagar (oftast dag 1-3 eller dag 1, 3 och 5) i en cykel på 21 eller 28 dagar.
Romanian: Pe baza datelor referitoare la biodisponibilitate[1][2], doza orală recomandată este de 100 până la 200 mg/m2/zi în zilele 1-5 dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile; sau 200 mg/m2/zi timp de trei zile (cel mai adesea zilele 1-3 sau zilele 1, 3, și 5) dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile.
Swedish: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[9].
Swedish: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Romanian: Vepesid este disponibil sub formă de capsule de 50 mg și 100 mg pentru administrare orală.
Swedish: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
Romanian: Alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul.
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Vepesid și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produse de pe întreg teritoriul UE.
Swedish: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Romanian: Coeficientul de variație este de aproximativ 30% pentru administrarea orală, comparativ cu 10% pentru administrarea intravenoasă (variabilitatea interindividuală este similară după administrarea intravenoasă sau orală, și anume 30-40%).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate (vezi anexa I).
Swedish: Texten om amning har ändrats i enlighet med detta.
Romanian: Textul referitor la alăptare a fost modificat corespunzător.
Swedish: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a convenit să includă informații suplimentare la punctele 4.2 și 4.4 pentru a informa medicii cu privire la posibilele dezavantaje ale administrării orale a etoposidei comparativ cu administrarea intravenoasă.
Swedish: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitatea etoposidei în cele trei indicații diferite se bazează în cea mai mare măsură pe studii în care etoposida a fost utilizată intravenos.
Swedish: De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
Romanian: Indicațiile revizuite de la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt:
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[3][4][5][6][7].
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: variabilitatea intraindividuală, mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Swedish: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Romanian: Vepesid conține etoposidă, un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
Swedish: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler.
Romanian: Secțiunea referitoare la dozele pentru adulți conține informații privind monoterapia, terapia combinată, schema de dozare alternativă și modificarea dozei în cazul unui număr mic de neutrofile.
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Swedish: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket ska utvärderas individuellt.
Romanian: Din acest motiv, este foarte important ca avantajele administrării pe cale orală să fie comparate cu dezavantajele unei variabilități intraindividuale mai mari a expunerii după administrarea orală, care trebuie evaluată la nivel individual.
Swedish: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mai mare a expunerii poate duce la o variabilitate mai mare a relației doză-răspuns, și anume, determină o variabilitate mai mare a sensibilității pacienților față de toxicitatea asociată tratamentului de la un ciclu la altul, cu posibilitatea de a afecta eficacitatea globală a tratamentului pentru anumiți pacienți.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Vepesid și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-5 ml/min] se recomandă o reducere a dozei cu 25%.
Swedish: - Återkommande eller refraktär testikelcancer
Romanian: - Cancer testicular recurent sau refractar
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
Romanian: • Comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate,
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Romanian: • Comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs;
Swedish: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Romanian: La punctul 4.3 Contraindicații din RCP, s-a convenit includerea hipersensibilității și a utilizării concomitente de vaccinuri vii, deoarece acestea sunt în conformitate cu recomandările RCP.
Swedish: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Romanian: Mai precis, în cazul utilizării concomitente a vaccinurilor vii, imunosupresia este o reacție adversă frecventă a etoposidei, menționată în RCP ca foarte frecventă.
Swedish: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
Romanian: S-a constatat că în cazul administrării orale, variabilitatea intraindividuală a expunerii (de exemplu între cicluri) este semnificativ mai mare decât după administrarea intravenoasă.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Vepesid și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Romanian: Datele din literatura de specialitate referitoare la pacienții cu CrCl mai mic de 15 ml/min și cu dializă indică în mod clar necesitatea reducerii suplimentare a dozei pentru acești pacienți, conform analizei prezentate de Inoue et al.
Swedish: - Non-Hodgkin lymfom
Romanian: - Limfom non-Hodgkin
Swedish: - Hodgkin lymfom
Romanian: - Limfom Hodgkin
Swedish: - Akut myeloisk leukemi
Romanian: - Leucemie mieloidă acută
Swedish: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.)
Romanian: Referitor la dozare, toate cele 17 RCP-uri menționează la punctul 4.2 că doza orală de etoposidă capsule se bazează pe doza intravenoasă (IV) recomandată și menționează necesitatea de a lua în considerare biodisponibilitatea în momentul prescrierii, deoarece aceasta variază de la un pacient la altul.
Swedish: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) och den lagts in som en kontraindikation.
Romanian: Referitor la alăptare, etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
Swedish: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Romanian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Swedish: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Romanian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Swedish: CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Vepesid și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Romanian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Swedish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Romanian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Swedish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Romanian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Swedish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Romanian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, Republica Cehă
Swedish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Romanian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Swedish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Romanian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
Swedish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spania
Swedish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie
Swedish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, Comitatul Dublin, Irlanda
Swedish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
Romanian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania
Swedish: Kapslar, mjuka
Romanian: Capsule moi
Swedish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Olanda
Swedish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Olanda
Swedish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia
Swedish: Bristol-Myers Squibb B.V.
Romanian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Swedish: --1 Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stam V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Romanian: --1 Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli ...............................................
Swedish: Noll dagar
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Swedish: Ingen information finns tillgänglig,
Romanian: Nu există informații disponibile.
Swedish: Temperaturen återgår till den normala inom 24 timmar.
Romanian: Temperatura corporală a revenit la normal în decursul a 24 de ore.
Swedish: - Temperaturökning på högst 1,1 °C har observerats.
Romanian: - S-a observat o creștere a temperaturii corporale de maxim 1,1 °C.
Swedish: 21 dagar efter vaccination.
Romanian: 21 de zile după vaccinare.
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/08/2017
Romanian: Data primei autorizari: 17/08/2017
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Swedish: * RP - relativ potens (ELISA)
Romanian: *PR - potență relativă (ELISA)
Swedish: EU/2/17/214/001 (10 doser (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doser (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doser (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doser (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doser (10 ml))
Romanian: EU/2/17/214/001 (10 doze (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 d doze (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doze (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doze (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doze (10 ml))
Swedish: RP* ≥ 1,50
Romanian: PR* ≥ 1,50
Swedish: En dos på 1 ml innehåller:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conţine:
Swedish: Administrera en intramuskulär injektion på 1 ml i nackmusklerna.
Romanian: Administrați o singură injecție intramusculară de 1 ml în mușchii cefei.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar saufarmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Swedish: - Lindrigt påverkat allmäntillstånd under vaccinationsdagen.
Romanian: - Ușoară depresie pe parcursul zilei în care se efectuează vaccinarea.
Swedish: Injektionsflaskorna är förslutna med en bromobutylgummipropp och aluminiumlock.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri de cauciuc bromobutil şi capsule din aluminiu.
Swedish: Dräktighet och laktation:
Romanian: Gestaţie şi lactatie:
Swedish: 112 dagar efter vaccination.
Romanian: Durata imunizării: 112 zile după vaccinarea.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Lindrig inflammation på injektionsstället (< 5 cm i diameter) som vanligen försvinner utan behandling inom tre dagar efter vaccinationen.
Romanian: - Inflamație ușoară la locul injectării (< 5 cm în diametru), care dispare în mod obișnuit în decursul a trei zile după vaccinare, fără tratament.