FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes til patienter fra 65 år og opefter og til yngre patienter, hvis de ikke kan behandles med højdosiskemoterapi.
Estonian: Seda kasutatakse üle 65-aastastel ning ka noorematel patsientidel, kellel ei saa kasutada suurtes annustes keemiaravi (vähiravi).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thalidomide Celgene?
Estonian: Mis riskid ravimiga Thalidomide Celgene kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Thalidomide Celgene?
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene toimib?
Danish: Virksomheden vil endvidere indsamle oplysninger om, hvorvidt lægemidlet anvendes til anden behandling end den godkendte indikation.
Estonian: Ettevõte kogub teavet ka ravimi väärkasutamise kohta.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Thalidomide Celgene?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Thalidomide Celgene kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Thalidomide Celgene?
Estonian: Kuidas ravimit Thalidomide Celgene kasutatakse?
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (fire kapsler) pr. dag taget på samme tid og helst ved sengetid.
Estonian: Kapslid manustatakse korraga, eelistatavalt enne magamaminekut.
Danish: De strenge forholdsregler, der er fastlagt for at forebygge graviditet og ufødte børns eksponering for thalidomid, skal overholdes af alle mænd og kvinder, der behandles med lægemidlet.
Estonian: Kõik seda ravimit kasutavad mehed ja naised peavad järgima rangeid tingimusi, mille eesmärk on ennetada rasestumist ja loote kokkupuudet talidomiidiga.
Danish: Dette kaldes en 'remission'.
Estonian: Seda nimetatakse remissiooniks.
Danish: • Patienten har accepteret de førnævnte betingelser.
Estonian: • patsient on tunnustanud eelnimetatud tingimusi.
Danish: Hvor meget du skal tage
Estonian: Kui palju kasutada
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/443/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/443/001
Danish: Risikoen øgedes med tiden og var ca. 2 % efter to år og ca. 4 % efter tre år.
Estonian: Risk suurenes ajaga ning oli kahe aasta möödudes ligikaudu 2% ja kolme aasta möödudes ligikaudu 4%.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata)
Danish: Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende.
Estonian: See võib olla väga äge, valulik ja invaliidistav.
Danish: Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
Estonian: Peab kasutama maksimaalselt 12 tsüklit kestusega 6 nädalat (42 päeva).
Danish: Det virker på flere forskellige måder:
Estonian: Sellel on mitu erinevat toimet:
Danish: OG ≥ 100.000
Estonian: JA ≥ 100 000
Danish: Disse resultaters relevans in vivo er ikke kendt.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus in vivo ei ole teada.
Danish: Andre mindre hyppige misdannelser er også beskrevet.
Estonian: On kirjeldatud ka teisi harvem esinevaid väärarendeid.
Danish: • Du har oplevet søvnighed.
Estonian: • teil on olnud unisust;
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering. "
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote kokkupuudet";
Danish: ELLER < 100.000, men
Estonian: VÕI < 100 000, aga
Danish: Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på andre tidspunkter.
Estonian: See muudab teid vähem uniseks muul ajal.
Danish: Læs informationen omhyggeligt og følg de tilhørende instruktioner.
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige selles olevaid juhiseid.
Danish: • Anvendes til at forebygge graviditet.
Estonian: • mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Danish: Lægen skal undersøge, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon;
Danish: Grad 3 og 4*
Estonian: Astmed 3 ja 4*
Danish: Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne.
Estonian: See võib kahjustada luid ja neere.
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.
Estonian: • on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke oma kapslid kohe sisse;
Danish: Se yderligere oplysninger i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning".
Estonian: Lisateavet lugege ka selle lõigu punktidest „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Rasedus ja imetamine".
Danish: Tid fra randomisering (måned)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Danish: • Synk kapslerne hele med et helt glas vand.
Estonian: • Neelake kapslid alla klaasitäie veega.
Danish: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Estonian: Talidomiida,b Melfalaanc,d,e Prednisoonf
Danish: Imidlertid er det også rapporteret efter relativt korte anvendelsesperioder.
Estonian: On siiski teateid tekke kohta pärast suhteliselt lühiaegset kasutamist.
Danish: Der er implementeret et nationalt kontrolleret distributionssystem i samarbejde med hver nationale, kompetente myndighed.
Estonian: Koostöös iga riikliku pädeva asutusega on rakendatud riiklik kontrollitud jaotussüsteem.
Danish: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Estonian: Antibakteriaalset toimet ei ole.
Danish: Stands behandlingen.
Estonian: Lõpetage ravi
Danish: Mediandosisen af thalidomid var 217 mg og > 40 % af patienterne modtog 9 cyklusser.
Estonian: Talidomiidi annuse mediaan oli 217 mg ja > 40 % patsientidest said 9 tsüklit.
Danish: Plasmaproteinbindingen af (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerer blev påvist at være henholdsvis 55 % og 65 %.
Estonian: Vereplasmavalkude seondumine (+)-(R) ja (-)-(S) enantiomeeridega oli vastavalt 55 % ja 65 %.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret.
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad kontrollimatult jagunema.
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode.
Estonian: Selle nähud ja sümptomid võivad siiski mõneks ajaks tunduvalt väheneda või kaduda.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja võtta kasutusele sobivaid ettevaatusabinõusid.
Danish: Nøgleelementer, der skal inkluderes
Estonian: Hõlmatud peavad olema järgmised võtmeelemendid
Danish: PVC/PCTFE/aluminium-blisterkort med 14 kapsler.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiiniumblister, mis sisaldab 14 kapslit.
Danish: Før påbegyndelse af behandling
Estonian: Enne ravikuuri algust
Danish: Hovedparten af den radioaktive dosis blev udskilt inden for 48 timer efter indgivelse.
Estonian: Enamik radioaktiivsest annusest eritus 48 tunni jooksul pärast manustamist.
Danish: • Hævelse af hænder og fødder.
Estonian: • Käte ja jalgade turse.
Danish: I et fase 3-studie var mediantiden til den første neuropatiske hændelse 42,3 uger.
Estonian: III faasi uuringus oli esimeste neuropaatia ilmingute tekkeaja mediaan 42,3 nädalt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX02.
Danish: Patienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat võib siiski olla risk tõsiste kõrvaltoimete sageduse tõusuks.
Danish: Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere.
Estonian: Selline kõrvalnäht juhtub tavaliselt pärast ravimi mitmekuulist manustamist, kuid võib juhtuda ka varem.
Danish: Disse forholdsregler forebygger misbrug.
Estonian: Nende meetmetega hoitakse ära ravimi väärkasutamist.
Danish: Grad 4 (neuropati, der er invaliderende)
Estonian: 4. aste (invaliidistav neuropaatia)
Danish: Ud over per protokol-analysen blev der foretaget en opdatering af IFM 99-06-studiet, som leverede yderligere 15 måneders opfølgningsdata.
Estonian: Pärast protokollipõhist analüüsi viidi läbi IFM 99-06 lisauuring, milles kajastuvad 15-kuulise täiendava jälgimisperioodi andmed.
Danish: Risikoen synes at være størst i de første 5 måneder af behandlingen.
Estonian: Risk on kõige suurem esimesel 5 ravikuul.
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning").
Estonian: • kui te võite rasestuda, välja arvatud, kui te olete võimeline järgima või täitma kõiki nõutavaid rasestumisvastaseid meetmeid rasedusest hoidumiseks (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Rasedus ja imetamine");
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Estonian: Leiu tähtsus inimesele ei ole teada.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må kun anvendes som anvist af lægen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult arsti juhiste kohaselt.
Danish: I dette studie var patienterne 65-75 år; 41 % (183/447) af patienterne var 70 år eller derover.
Estonian: Patsientide vanusevahemik oli 65…75 aastat, 41 % (183/447) patsientidest oli 70-aastased või vanemad.
Danish: Din læge har givet dig en oplysningsbrochure til patienter.
Estonian: Arst annab teile patsiendile mõeldud koolitusbrošüüri.
Danish: • Post-markedsførings- og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat)
Estonian: • turuletulekujärgne ja järgimuse hindamine (liikmesriigile kohaldatav)
Danish: > 75 < 1.500, men
Estonian: > 75 < 1500, aga
Danish: Kramper†, koordinationsforstyrrelser
Estonian: Krambid†, koordinatsioonihäired
Danish: Dette gælder, selv hvis manden er vasektomeret.
Estonian: Sama kehtib ka juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia.
Danish: Det endokrine system Ikke kendt
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Teadmata
Danish: Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er vasektomeret.
Estonian: Seetõttu ärge olge kaitsmata seksuaalvahekorras, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Danish: Hvis der ikke sker en bedring, eller hvis der sker en forværring af neuropatien, standses behandlingen.
Estonian: Kui paranemist ei ilmne või neuropaatia süveneb, katkestage ravi.
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen.
Estonian: Kui peaksite selliseid sümptomeid kogema, rääkige sellest otsekohe oma arstile, kes võib annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: Grad 1 (paræstesi, svækkelse og/eller reflekstab) uden funktionstab
Estonian: 1. aste (paresteesia, reflekside nõrkus ja/või puudumine) funktsiooni nõrgenemiseta
Danish: Hos et 2-årigt barn, som fik 700 mg, var der et unormalt plantarrespons i tillæg til døsighed og irritabilitet.
Estonian: Ühel 2-aastasel lapsel, kes manustas 700 mg, tekkis ebanormaalne jalatallareaktsioon lisaks unisusele ning ärrituvusele.
Danish: Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager thalidomid.
Estonian: Kui te ei saa neist juhistest täielikult aru, paluge arstil neid endale uuesti selgitada, enne kui kasutate talidomiidi.
Danish: ≤ 75 < 1.500, men
Estonian: ≤ 75 < 1500, aga
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb jooksvalt jälgida vastavalt onkoloogilistele ravijuhistele.
Danish: Reducer dosis eller afbryd behandlingen og fortsæt monitorering af patienten med klinisk og neurologisk studie.
Estonian: Vähendage annust või katkestage ravi ja jätkake patsiendi kliinilist ja neuroloogilist jälgimist.
Danish: Børn og unge Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Thalidomide Celgene't ei soovitata kasutada lastel ja noortel vanuses kuni 18 aastat.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden en dosis er glemt på det sædvanlige tidspunkt, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Estonian: Kui tavapärasest annuse manustamise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient annust manustada, vaid peab võtma järgmise annuse tavapärasel ajal järgmisel päeval.
Danish: • der er gået mere end 12 timer: Tag ikke din e kapsler.
Estonian: • on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge võtke kapsleid.
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 08 februar 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. veebruar 2018
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering fremstilles bivirkningerne efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed ära toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås 1-5 timer efter indgivelsen.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 1…5 manustamisjärgse tunni jooksul.
Danish: Thalidomide Celgene virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
Estonian: Thalidomide Celgene toime seisneb keha immuunsüsteemi abistamises ja vähi otseses ründamises.
Danish: Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid næste dag.
Estonian: Manustage järgmised kapslid järgmisel päeval, harilikul ajal.
Danish: • Hun bekræfter, at hun forstår risici og nødvendigheden af de forholdsregler, der er forbundet med anvendelsen af thalidomid.
Estonian: • naine kinnitab, et mõistab ohte ja vajalikke ettevaatusabinõusid seoses talidomiidi kasutamisega.
Danish: • Svært ved at se eller tale, hvilket er forbigående.
Estonian: • Nägemis- või kõnehäired, mis on ajutised.
Danish: • Blødning eller blå mærker uden at der har været skader.
Estonian: • Veritsus või verevalum ilma vigastuseta.
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal evalueres af den nationale, kompetente myndighed og de endelige materialer godkendes på nationalt niveau.
Estonian: Kasutajatesti tulemused edastatakse pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
Danish: Yderligere forholdsregler
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
Danish: Kriterier for kvinder, som ikke er i den fertile alder En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient anses for at være i den fertile alder, medmindre hun opfylder et af følgende kriterier:
Estonian: Kriteeriumid naispatsientidele, kes ei ole rasestumisvõimelised Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit peetakse rasestumisvõimeliseks, välja arvatud kui ta vastab kas või ühele kriteeriumile järgnevatest:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Danish: • Patienten overholder betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, herunder bekræftelse af, at hun har forstået dette i tilstrækkelig grad.
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi tingimusi, sealhulgas kinnitab, et arusaamine on asjakohane;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indvillige i at implementere et patientkortsystem i hvert medlemsland.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi juurutamise igas liikmesriigis.
Danish: • Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.
Estonian: • te ei saa aru arsti nõuannetest rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta või tunnete, et ei saa neid nõuandeid järgida;
Danish: Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram).
Estonian: Täpsed juhised saate oma arstilt, eelkõige talidomiidi mõju kohta sündimata lastele (kirjeldatud Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammis).
Danish: Der findes ingen specifik doseringsanbefaling for disse patientgrupper.
Estonian: Spetsiifilisi annustamissoovitusi nende patsiendipopulatsioonide jaoks ei ole.
Danish: Involverede patienter må helst ikke have kendskab til thalidomids historie.
Estonian: Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt midagi teadma talidomiidi taustast.
Danish: • Alder  50 år og naturligt amenorrhoisk i  1 år (Amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke muligheden for at blive gravid).
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja amenorröa ≥ 1 aasta (amenorröa pärast vähiravi või rinnapiimaga toitmise ajal ei välista rasestumisvõimalust);
Danish: Bevar emballagen intakt.
Estonian: Hoida pakend suletuna.
Danish: • ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Estonian: • immuunsüsteemi osa stimuleerimine vähirakke ründama.
Danish: Grad 3 (påvirker daglige aktiviteter)
Estonian: 3. aste (igapäevaelu on häiritud)
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eftersom Thalidomide Celgene forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Thalidomide Celgene põhjustab sünnidefekte ja loote surma;
Danish: Et peri- og postnatal toksicitetsstudie udført på kaniner med thalidomid indgivet ved doser på op til 500 mg/kg/dag medførte aborter, forøget antal dødfødsler og reduceret levedygtighed af ungerne under amning.
Estonian: Peri- ja postnataalne toksilisuse uuring küülikutega, kellele manustati talidomiidi annustes kuni 500 mg/kg/ööpäevas põhjustas aborte, suurendas surnultsündide arvu ja vähendas poegade elujõulisust laktatsiooni ajal.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: • Er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.
Estonian: • mis on seotud neuropaatiaga, nt muud vähiravimid;
Danish: Patienter og læger opfordres til at være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboemboli.
Estonian: Patsientidele ja arstidele soovitatakse olla tähelepanelik trombemboolia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Danish: • Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Estonian: • teratogeensus ja vajadus ära hoida loote kokkupuutumist;
Danish: (For beskrivelse af symptomerne, se punkt 4 "Bivirkninger").
Estonian: (Nende sümptomite kirjeldust vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Danish: Perifer neuropati forekommer almindeligvis efter langvarig anvendelse i et antal måneder.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekib tavaliselt pikaajalisel kestval kasutamisel.
Danish: Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis kan blive gravid.
Estonian: Ärge kasutage talidomiidi, kui olete rase või kui võite rasestuda.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) / reversibelt leukoencefalopati-syndrom (RPLS) Tilfælde af PRES/RPLS er blevet rapporteret.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome, RPLS) On teatatud PRES/RPLS juhtudest.
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Estonian: • rasedusest algse teavitamise ja raseduse tulemusest teavitamise vormid
Danish: Undervisningsmaterialer
Estonian: Koolitusmaterjalid
Danish: Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel.
Estonian: Kui võimalik, võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Danish: • Hun er blevet oplyst om og forstår de potentielle konsekvenser ved graviditet samt nødvendigheden af øjeblikkeligt at kontakte lægen, hvis der er risiko for graviditet.
Estonian: • naine on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ning vajadusest kiiresti oma arsti poole pöörduda, kui on oht raseduse tekkeks;
Danish: Risikoen for fosterdød eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høj.
Estonian: Emakasisese surma ja loote väärarendite, eelkõige fokomeelia, risk on äärmiselt kõrge.
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter brug af et patientkort og/eller tilsvarende værktøj til kontrol af ordination og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i forbindelse med indikationen for at monitorere off-label-anvendelse nøje inden for det pågældende land.
Estonian: Kontrollitud jaotussüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või võrdväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ning üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida hoolikalt kasutamist mitteametlikul näidustusel riigi territooriumil.
Danish: Den primære udskillelsesvej var via urinen (> 90 %), mens fækal udskillelse var begrænset.
Estonian: Põhiline eritumistee oli uriiniga (> 90%) ning väike osa eritus ka väljaheitega.
Danish: • De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off-label-brug inden for nationale grænser
Estonian: • sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil;
Danish: Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på < 0,001 (se figur 1).
Estonian: See 18-kuuline vahe oli statistiliselt oluline, sest suremuse vähenemise riskitiheduste suhe MPT-ravi rühmas on 0,59, usaldusvahemik 0,42…0,84 ja p-väärtus < 0,001 (vt joonis 1).
Danish: Forvirring, depression
Estonian: Segasusseisund, depressioon
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Estonian: See kuulub immuunsüsteemi talitlust mõjutavate ravimite rühma.
Danish: • Tumorlysesyndrom - stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda uden behandling.
Estonian: • Kasvaja lahustussündroom - metaboolsed tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja vahel ka ilma ravita.
Danish: Det vides ikke, om virkningen vil være en anden hos patienter med myelomatose.
Estonian: Ei ole teada, kas mõju hulgimüeloomiga patsientidele on teistsugune.
Danish: Til kvinder, der tager Thalidomide Celgene Før du begynder på behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
Estonian: Naised, kes kasutavad Thalidomide Celgene't Enne ravi alustamist uurige oma arstilt, kas rasestumine on võimalik, isegi kui te arvate, et see on ebatõenäoline.
Danish: • Du har haft et hjerteanfald, nogensinde har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet.
Estonian: • teil on olnud südameinfarkt, on kunagi varem olnud veresoone ummistus (tromb) või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed, angioødem, urticaria) †
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, angioödeem, urtikaaria) †
Danish: Følgende er eksempler på sikker kontraception:
Estonian: Alljärgnevat võib käsitleda näitena tõhusast kontratseptsioonist:
Danish: Seksuel dysfunktion†, menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré†
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häire†, menstruaaltsükli häired, sealhulgas amenorröa†
Danish: • Så lidt som én kapsel taget af en gravid kvinde kan medføre alvorlige fødselsdefekter hos barnet.
Estonian: • Rasedale naisele manustatud üks kapsel võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud väärarendeid.