FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ., αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο β-λακταμικό αντιβακτηριακό παράγοντα (π.χ., πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες) (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám ellenjavallt olyan betegeknél is, akiknél súlyos túlérzékenység (pl.: anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) lépett fel bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (pl.: penicillinekkel vagy karbapenemekkel) szemben (lásd 4.3 pont).
Greek: Αναστέλοντας τη δράση τους, η ταζομπακτάμη κάνει την κεφτολοζάνη πιο αποτελεσματική στην εξουδετέρωση των βακτηρίων.
Hungarian: Mivel a tazobaktám e hatásokat gátolja, így még hatásosabbá teszi a ceftolozánt a baktériumok elpusztításában.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης M1 της ταζομπακτάμης αποβάλλονται μέσω των νεφρών.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám és a tazobaktám M1-metabolitja a vesén keresztül választódik ki.
Greek: Με αιμοκάθαρση, η δόση θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Hemodialízis esetén közvetlenül a dialízis befejezését követően kell beadni a dózist (lásd 4.2 pont).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανόμενης της πυελονεφρίτιδας, η αποτελεσματικότητα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης ήταν μικρότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με αυτούς που είχαν φυσιολογική ή ελαφρώς διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη.
Hungarian: A komplikált intraabdominalis fertőzések és a komplikált húgyúti fertőzések - beleértve az akut pyelonephritist is - klinikai vizsgálataiban a ceftolozán/tazobaktám hatásossága a vizsgálat elkezdésekor mérsékelten súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb volt, mint a normális vagy enyhén károsodott vesefunkciójúaknál.
Greek: 1, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
Hungarian: 1, az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι νάτριο χλωριούχο, αργινίνη και κιτρικό οξύ, άνυδρο.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, arginin és vízmentes citromsav.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος Βλ. παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοίμωξη λόγω βακτηρίων C. difficile, C. difficile δοκιμή θετική (από το τεστ κοπράνων), δοκιμασία Coombs θετική (μια εξέταση αίματος που αναζητά αντισώματα που μπορεί να δρουν ενάντια στα ερυθρά αιμοσφαίρια σας)
Hungarian: C. difficile baktériumok által okozott fertőzés, C. difficile-teszt pozitivitás (székletvizsgálattal mutatható ki), Coombs-teszt pozitivitás (olyan vérvizsgálat, amely azokat az antitesteket mutatja ki, amelyek megtámadhatják a vörösvértesteket)
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό οποιουδήποτε άλλου τύπου αντίδρασης υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες ή σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες β-λακτάμης.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bármilyen egyéb típusú túlérzékenységi reakció szerepel penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám antibakteriális szerrel szemben.
Greek: Η Cmax και η AUC της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης αυξάνονται αναλογικά με τη δόση.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám Cmax- és AUC-értéke dózisarányosan emelkedik.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής της αποβολής της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 3 ώρες και 1 ώρα, αντίστοιχα.
Hungarian: Normális veseműködésű, egészséges felnőtteknél a ceftolozán átlagos terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 3 óra, míg a tazobaktámé körülbelül 1 óra.
Greek: 1, φλεβική θρόμβωση
Hungarian: 1, vénás thrombosis
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) της κεφτολοζάνης ή της ταζομπακτάμης είναι ανεξάρτητος από τη δόση.
Hungarian: A ceftolozán vagy tazobaktám eliminációs felezési ideje (t½) független a dózistól.
Greek: Άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται κατά την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítése során aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Greek: Η δόση κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία (δες παράγραφο 4.2, Πίνακας 2).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám dózisát a vesefunkció függvényében kell módosítani (lásd 4.2 pont, 2. táblázat).
Greek: - εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (πχ., σοβαρή απολέπιση δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χεριών, των ποδιών, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, ή δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή) σε άλλα συγκεκριμένα αντιβιοτικά (πχ., πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha allergiás az úgynevezett „cefalosporin" típusú gyógyszerekre, - ha súlyos allergiás reakciója (pl.: súlyos bőrhámlás; az arc, a kezek, lábak, ajkak, nyelv vagy torok vizenyős duzzanata; illetve nyelési vagy légzési nehézség) volt bizonyos egyéb antibiotikumokra (pl.: penicillinek vagy karbapenemek).
Greek: Νάτριο χλωριούχο, αργινίνη, κιτρικό οξύ άνυδρο
Hungarian: Nátrium-klorid, arginin, vízmentes citromsav
Greek: Κλειστά φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, η νεφρική κάθαρση της κεφτολοζάνης (3,416,69 l/h) ήταν παρόμοια με την κάθαρση στο πλάσμα (4,10 - 6,73 l/h) και παρόμοια με τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης για το αδέσμευτο κλάσμα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η κεφτολοζάνη αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám egyszeri adagjának alkalmazása után a ceftolozán renalis clearance-e (3,41 - 6,69 l/h) hasonló volt a plazma clearance-hez (4,10 - 6,73 l/h), valamint a nem kötött frakcióra vonatkozó glomeruláris filtrációs rátához, ami arra utal, hogy a ceftolozán glomeruláris filtráció útján választódik ki a vesében.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα για το Zerbaxa σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min
Hungarian: 2. táblázat: A Zerbaxa ajánlott intravénás adagolási rendje ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zerbaxa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη, την επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος και την ενδονοσοκομειακή πνευμονία , συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Zerbaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésben, komplikált húgyúti fertőzésben, és nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniában, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή.
Hungarian: Nem javasolt a dózis rassztól függő módosítása.
Greek: Επίδραση στη νεφρική λειτουργία
Hungarian: A vesefunkcióra gyakorolt hatás
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: - κεφτολοζάνη, ένα αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών» και μπορεί να εξουδετερώσει συγκεκριμένα βακτήρια τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη, - ταζομπακτάμη, η οποία αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων τα οποία ονομάζονται β - λακταμάσες.
Hungarian: Két hatóanyagot tartalmaz: - ceftolozánt, mely a „cefalosporinok" csoportjába tartozó antibiotikum, és bizonyos fertőzéseket okozó baktériumokat képes elpusztítani.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για το Zerbaxa με βάση την ένδειξη και τη νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Olvassa el a 4.2 pontban a Zerbaxa indikáció és a vesefunkció alapján javasolt adagolási rendett.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση του Zerbaxa είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Hungarian: A Zerbaxa oldatos infúzió átlátszó, és színtelen vagy kissé sárga.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Πονοκέφαλος, στομαχόπονος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων (από αιματολογικές εξετάσεις), εξάνθημα, πυρετός (υψηλή θερμοκρασία), μείωση της αρτηριακής πίεσης, μείωση του καλίου (από αιματολογικές εξετάσεις), αύξηση στον αριθμό συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος γνωστά ως αιμοπετάλια, ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
Hungarian: Fejfájás, gyomorfájdalom, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, májenzimszintek emelkedése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), kiütések, láz (magas testhőmérséklet), vérnyomáscsökkenés, a nátriumszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a vérlemezkéknek nevezett bizonyos típusú vérsejtek számának növekedése, szédülés, szorongás, alvászavar, az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Greek: Προετοιμασία των δόσεων
Hungarian: Az adagok elkészítése
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη
Hungarian: 3. táblázat: A ceftolozán/tazobaktám kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Zerbaxa θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetén a Zerbaxa alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget általános szupportív kezelésben kell részesíteni.
Greek: 250 mg κεφτολοζάνη / 125 mg ταζομπακτάμη ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες
Hungarian: 250 mg ceftolozán / 125 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként
Greek: Μην απορρίπτετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα μέσω λυμάτων.
Hungarian: Nem szabad fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a szennyvízzel megsemmisíteni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία ένδειξη αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem igazolódott a hemolízis a kezelés során pozitív DAT reakciót mutató betegeknél.
Greek: Λοιμώξεις οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια τα οποία δεν είναι ευαίσθητα στο Zerbaxa ή που προκαλούνται από μύκητες μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zerbaxa.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkezhetnek olyan fertőzések, melyeket a Zerbaxára nem érzékeny baktériumok vagy egy gomba okoz.
Greek: Όρια δοκιμασίας της ευαισθησίας
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálatok határértékei
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - Υπερευαισθησία σε κάποιο αντιβακτηριακό παράγοντα κεφαλοσπορινών, - Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε κάποιο άλλο τύπο β- λακταμικού αντιβακτηριακού παραγόντα (πχ.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - Bármely cefalosporin típusú antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység; - Súlyos túlérzékenység (pl.: anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (pl.: penicillinekkel vagy karbapenemekkel) szemben.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η κεφτολοζάνη δεν ανέστειλε τα P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2-K, in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a ceftolozán in vitro, terápiás koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, MRP-, BSEP-, OAT1-, OAT3-, MATE1-, illetve MATE2-K-transzportereket.
Greek: *Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη όταν υπάρχει υποψία παρουσίας αναερόβιων παθογόνων.
Hungarian: *Amennyiben anaerob kórokozók feltételezhetőek, metronidazollal kombinációban alkalmazandó.
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Hungarian: Ha azonban bármilyen kétsége van, azonnal beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) της κεφτολοζάνης είναι ανεξάρτητος από τη δόση.
Hungarian: A ceftolozán eliminációs felezési ideje (t½) független a dózistól.
Greek: Εάν ενημερωθείτε ότι έχετε μη φυσιολογική αιματολογική εξέταση (ονομάζεται δοκιμασία Coombs) ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει Zerbaxa.
Hungarian: Coombs-teszt során), jelezze kezelőorvosának, hogy jelenleg vagy nemrégiben Zerbaxát kapott.
Greek: - Ξαφνικό οίδημα των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
Hungarian: - Az ajkak, arc, torok vagy nyelv hirtelen kialakuló duzzanata; súlyos bőrkiütés; és nyelési vagy légzési nehézségek.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη δεν είναι δραστική ενάντια σε βακτήρια που παράγουν ένζυμα βλακταμάσης τα οποία δεν καταστέλλονται από την ταζομπακτάμη.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció nem hat azokra a béta-laktamáz enzimeket termelő baktériumokra, amelyeket a tazobaktám nem gátol.
Greek: Αυπνία 1, άγχος
Hungarian: 1, szorongás
Greek: Το Zerbaxa είναι για ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: A Zerbaxa intravénás infúzióként alkalmazandó.
Greek: Εφαρμόζεται για όλες τις ενδείξεις: επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, οξεία πυελονεφρίτιδα, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού και ενδονοσοκομειακή πνευμονία συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Hungarian: Valamennyi indikációra vonatkozik: a komplikált intraabdominalis fertőzésekre, az akut pyelonephritisre, a komplikált húgyúti fertőzésekre és a nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniára - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is.
Greek: ΜΜ/ΥΥYY
Hungarian: ÉÉÉÉ/HH
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: η κεφτολοζάνη που χορηγήθηκε σε επίμυες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού συσχετίστηκε με μείωση στην αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα σε αρσενικά νεογνά 60
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak: patkányoknál a vemhesség és laktáció időszakában napi 300 és 1000 mg/ttkg-os anyai dózisokban alkalmazott ceftolozán a hangingerrel kiváltott megriadási reflex csökkenésével járt hím utódoknál a 60.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 3% συγκεντρωτικά στις δοκιμές Φάσης 3) επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) που προέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν Zerbaxa ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα, διάρροια και πυρεξία και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelésben részesülő betegeknél fellépő leggyakoribb (az intraabdominalis fertőzések és komplikált húgyúti fertőzések - beleértve a pyelonephritist is -az összesített III. fázisú vizsgálataiban ≥ 3%-os gyakoriságú) mellékhatások a hányinger, fejfájás és székrekedés, hasmenés és láz voltak, amelyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Greek: Η κεφτολοζάνη, η ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης αποβάλλονται από τους νεφρούς.
Hungarian: A ceftolozán, tazobaktám és a tazobaktám M1-metabolitja a vesén keresztül választódik ki.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerbaxa
Hungarian: Tudnivalók a Zerbaxa alkalmazása előtt
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Η περι/μεταγεννητική ανάπτυξη παρουσίασε βλάβες (μειωμένο βάρος νεογνών, αύξηση νεκρών εμβρύων, αύξηση στη θνησιμότητα νεογνών) ταυτόχρονα με μητρική τοξικότητα μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζομπακτάμης σε επίμυες.
Hungarian: Patkányoknál tazobaktám intraperitonealis alkalmazását követően a peri/postnatalis fejlődés károsodott volt (csökkent testtömeg az utódoknál, halvaszületések gyakoribb előfordulása, az utódok fokozott mortalitása), egyidejű anyai toxicitás mellett.
Greek: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Hungarian: Gram-negatív baktériumok Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Greek: 500 mg κεφτολοζάνη / 250 mg ταζομπακτάμη ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες
Hungarian: 500 mg ceftolozán / 250 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként
Greek: Για να διατηρηθούν παρόμοιες συστηματικές εκθέσεις με εκείνες της φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A normális veseműködésű egyénekéhez hasonló szisztémás expozíciók fenntartásához dózismódosításra van szükség (lásd 4.2 pont).
Greek: Οι ελεύθερες συγκεντρώσεις της κεφτολοζάνης στο πλάσμα ήταν μεγαλύτερες από 8 mcg/mL πάνω από 70% μιας περιόδου 8 ωρών.
Hungarian: A szabad ceftolozán plazma koncentrációk meghaladták a 8 mikrogramm/ml-t egy 8 órás időszak 70%-a alatt; a szabad tazobaktám plazma koncentrációk pedig meghaladták az 1 mikrogramm/ml-t egy 8 órás időszak 60%-a alatt.
Greek: Καρβαπενεμάσες με βάση τη σερίνη (π.χ Klebsiella pneumonia καρβαπενεμάσες [KPCs]) iii.
Hungarian: A szerin-alapú karbapenemázokat (pl. a Klebsiella pneumoniae karbapenemázokat)
Greek: Μετά την ανασύσταση το φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί ελαφρά ώστε να διαλυθεί η κόνις.
Hungarian: A feloldást követően az injekciós üveget óvatosan rázza, hogy a por feloldódjon.
Greek: Το Zerbaxa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I των 20 ml με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι.
Hungarian: A Zerbaxa 20 ml-es, dugóval (brómbutil dugó) és lepattintható védőkupakkal ellátott injekciós üveget (I-es típusú átlátszó üveg) tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Greek: - Διάρροια η οποία γίνεται σοβαρή ή δε σταματάει ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zerbaxa.
Hungarian: - A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkező súlyosbodó vagy nem csillapítható hasmenés, illetve véres vagy nyákos széklet.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρσασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Greek: Τι είναι το Zerbaxa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerbaxa Πώς να πάρετε το Zerbaxa
Hungarian: Tudnivalók a Zerbaxa alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát?
Greek: Λευκή έως υποκίτρινη κόνις.
Hungarian: Fehér-sárgásszínű por.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κεφτολοζάνη, την ταζομπακτάμη, ή σε κεφαλοσπορίνες (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ceftolozánnal, tazobaktámmal,vagy cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
Greek: Το Zerbaxa αξιολογήθηκε σε κλινική δοκιμή Φάσης 3, ελεγχόμενης με φάρμακο σύγκρισης, ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα, η οποία περιελάμβανε συνολικά 361 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με Zerbaxa (2 g / 1 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες, προσαρμοσμένη σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία, όπου κρίθηκε κατάλληλο) για έως και 14 ημέρες.
Hungarian: A Zerbaxát egy nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - komparátor készítménnyel kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatokban értékelték, melybe összesen 361 beteget vontak be, akiket legfeljebb 14 napon át kezeltek Zerbaxával (2 g/1 g intravénásan, 8 óránként, szükség esetén a veseműködésnek megfelelően módosítva).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην AUC για την κεφτολοζάνη και την ταζομπακτάμη.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám populációs farmakokinetikai elemzésében nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ceftolozán, illetve a tazobaktám AUC-értékeiben.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5% σε μία δοκιμή Φάσης 3 ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα) που προέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν Zerbaxa ήταν διάρροια, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αύξημένη και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelésben részesülő betegeknél fellépő leggyakoribb (nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - III. fázisú vizsgálataiban ≥ 5%-os gyakoriságú) mellékhatások a hasmenés, az emelkedett alanin-aminotranszferázszint, és az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint voltak, amelyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής των βακτηρίων σε κεφτοτολοζάνη/ταζομπακτάμη περιλαμβάνουν: i.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációval szembeni bakteriális rezisztencia mechanizmusai közé tartoznak:
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε ασθενείς με ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα, με επαυξημένη νεφρική κάθαρση.
Hungarian: Nem javasolt a ceftolozán/tazobaktám dózisának módosítása az olyan nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniában - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - szenvedő betegek esetében, akiknek vese-clearance értékei emelkedettek.
Greek: Το συνιστώμενο ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/ min παρουσιάζεται ανά τύπο λοίμωξης στον Πίνακα 1.
Hungarian: Az > 50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél ajánlott intravénás adagolási rendet, a fertőzés típusa szerint, az 1. táblázat mutatja be.
Greek: Το Zerbaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων στο εσωτερικό της κοιλιάς, λοιμώξεων των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος και μία λοίμωξη στους πνεύμονες που ονομάζεται «πνευμονία».
Hungarian: A Zerbaxa szövődményes hasüregi, vese- és húgyúti fertőzések, valamint egy - tüdőgyulladásnak (pneumónia) nevezett - tüdőfertőzés kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι ούτε η ταζομπακτάμη ούτε ο μεταβολίτης M1 της ταζομπακτάμης αναστέλλουν τα P-gp, BCRP, ΟΑΤΡ1Β1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ή τους μεταφορείς BSEP σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy terápiás plazmakoncentrációk mellett sem a tazobaktám, sem a tazobaktám M1 metabolitja nem gátolja a P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, illetve BSEP-transzportereket.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους με βάση μόνο την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek) Önmagában az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra idős betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Greek: Η ανάπτυξη μιας θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációval történő kezelés alatt a direkt antiglobulin teszt (DAT) pozitív reakciót mutathat (lásd 4.8 pont).
Greek: 1, διάρροια δυσκοιλιότητα
Hungarian: 1, diarrhea székrekedés
Greek: 1 g κεφτολοζάνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Hungarian: 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám
Greek: Kαντιντίαση συμπεριλαμβανόμενης της στοματοφαρυγγικής και αιδοιοκολπικής
Hungarian: Candidiasis, beleértve az oropharyngealis és a vulvovaginális candidiasist is