FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek NovoEight okazał się skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia w dwóch badaniach z udziałem łącznie 213 pacjentów z hemofilią A. W żadnym z badań nie porównywano NovoEight z innymi lekami.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Polish: Ponadto 89,4% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Polish: Lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 116 spośród 126 epizodów krwawienia.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Polish: Ponadto 95,2% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza przeciw czynnikowi VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Polish: Stosowany w przypadku spontanicznego krwawienia lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 403 spośród 499 epizodów krwawienia.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku poniżej 12 lat u pacjentów otrzymujących lek NovoEight występowało średnio 5,33 epizodów krwawienia rocznie.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co uniemożliwia krzepnięcie krwi i może wywołać takie problemy jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jipprevjeni lid-demm milli jagħqad u jista' jikkawża problemi bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Polish: Uznano, że profil bezpieczeństwa leku NovoEight jest również zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych produktów zawierających czynnik VIII.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Polish: Agencja uznała, że lek NovoEight jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia, działając podobnie do innych produktów zawierających czynnik VIII.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Polish: Lek NovoEight podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Polish: NH 03784 Stany Zjednoczone
Maltese: NH 03784
Polish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive
Maltese: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Polish: Ochronna nalepka
Maltese: Karta protettiva
Polish: Rozpuszczalnik dla NovoEight Sodu chlorek 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Polish: L-metionina
Maltese: L-methionine
Polish: Swoista aktywność produktu NovoEight wynosi około 8300 j.m./mg białka.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Polish: Z liczby 3293 zgłoszonych krwawień, które obserwowano u 298 pacjentów, 2902 (88,1%) krwawień ustąpiło po 1-2 wlewach dożylnych produktu NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Polish: Cmax (j.m./dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), gotowy roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Polish: Łącznie 188 z 238 leczonych wcześniej pacjentów wzięło również udział w badaniu kontynuacyjnym poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Polish: turoktokogu alfa na ml (wg mocy dawki turoktokogu alfa, tj. 250, 500, 1000, 1500, 2000
Maltese: IU turoctocog alfa f'kull ml rispettivament (abbażi tal-qawwa ta' turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU).
Polish: ≥12 lat n=14
Maltese: ≥12-il sena n=14
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 2 do 5 minut.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Polish: Każda fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Polish: Lek wstrzykuje się co 2 - 3 dni.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: • 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C;
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Polish: L-histydyna
Maltese: L-histidine Sucrose
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Zalecana szybkość wlewu dożylnego produktu NovoEight wynosi 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Polish: Nadciśnienie, obrzęk limfatyczny, przekrwienie
Maltese: Pressjoni għolja, limfedima, iperimja
Polish: Skróty: AUC = pole powierzchni pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; CL = klirens; t1/2 = końcowy okres półtrwania; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; Cmax = maksymalna aktywność czynnika VIII.
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Polish: Wykonano ogółem 30 zabiegów chirurgicznych u 25 pacjentów - 26 dużych zabiegów i 4 małe.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Polish: W badaniach wzięło udział 298 pacjentów, którym podawano NovoEight; 175 pacjentów dorosłych lub młodzieży w wieku powyżej 12 lat z hemofilią A bez inhibitora (≥150 dni ekspozycji), 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku poniżej 12 lat, również z hemofilią A bez inhibitora (≥50 dni ekspozycji) i 60 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Polish: NovoEight 1500 j.m.
Maltese: NovoEight 1500
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych produktu leczniczego w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Polish: Dorośli (≥18 lat) PUL
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Polish: Maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2) i u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), patrz punkt 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Polish: Sposób podawania leku NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Polish: Nadwaga N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona poniżej tabela została opracowana zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów i preferowany termin).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Polish: Time, MRT) (h) a Klasyfikacja BMI: Niedowaga: BMI <18,5 kg/m2, Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadwaga: BMI 25-29,9 kg/m2, Otyłość I stopnia: BMI 30-34.9 kg/m2, Otyłość II/III stopnia: BMI ≥35 kg/m2.
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Polish: NovoEight 250 j.m.
Maltese: NovoEight 250
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Maltese: NovoEight 3000
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII
Maltese: Pożittiv għall-antikorp kontra l-fattur VIII
Polish: West Lebanon
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25-50 j.m.
Maltese: Għal profilassi fit-tul kontra fsada f'pazjenti li għandhom inqas minn 12-il sena, huma rrakkomandati dożi ta' 25-50
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Polish: incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów w wieku od 0 do 6 lat, zgłoszono w sumie 46 działań niepożądanych u 33 z 60 pacjentów, którzy otrzymali produkt NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Polish: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań turoktokog alfa
Maltese: IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni turoctocog alfa
Polish: Lek NovoEight zawiera sód
Maltese: NovoEight fih sodium
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 25-60 j.m.
Maltese: IU ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kull jumejn jew 25-60
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) a innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda interazzjonijiet bejn prodotti ta' fatturi VIII (rDNA) tal-koagulazzjoni talbniedem ma' prodotti mediċinali oħra.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.W badaniu farmakokinetycznym po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów dorosłych, maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowywanie dawki.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'doża waħda f'pazjenti adulti l-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) żdiedu meta żdiedet l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Polish: Otyłość I stopnia N=7
Maltese: Piż normali N=7
Polish: PC: SN: NN:
Maltese: Il-pakkett fih:
Polish: *h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 992 (411) CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Polish: Plastikowy kapsel
Maltese: Għatu tal-plastik
Polish: NovoEight 500 j.m.
Maltese: NovoEight 500
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: NovoEight 2000 j.m.
Maltese: NovoEight 2000
Polish: Podczas badania klinicznego z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów u 21 pacjentów wprowadzono ITI i u 18 (86%) pacjentów w wyniku zastosowania ITI uzyskano eradykację inhibitora (ujemny wynik testu na obecność inhibitora).
Maltese: Data dwar Ikkaġunar ta' Tolleranza Immuni (ITI, Immune Tolerance Induction) inġabret f'pazjenti b'emofilja A li kienu żviluppaw inibituri għall-fattur VIII. Matul il-prova klinika fil-PUPs, 21 pazjent kienu ttrattati b'ITI u 18-il pazjent (86%) temmew ITI b'riżultat negattiv għat-test tal-inibitur.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA), turoktokogu alfa.
Maltese: IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), turoctocog alfa.
Polish: Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2 g sodu.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium għal kull kunjett rikostitwit, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li jista' jittieħed kuljum minn adult.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 20-50 j.m.
Maltese: IU ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kull jumejn jew 20-50
Polish: NovoEight 1000 j.m.
Maltese: NovoEight 1000
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Maltese: Disturbi respiratorji,toraċiċi u medjastinali
Polish: Tachykardia zatokowa, zawał mięśnia sercowego
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoMix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Polish: NovoMix jest insuliną zastępczą.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Polish: NovoMix 50 i NovoMix 70 można jedynie podawać osobom dorosłym (od 18. roku życia).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Polish: Lek jest dostępny jako:
Maltese: Huwa disponibbli bħala:
Polish: NovoMix 50 i NovoMix 70 wykazywały lepszą ogólną kontrolę poziomu glukozy we krwi niż dwufazowa insulina ludzka 30 u 664 pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Polish: NovoMix 30 wykazał prawie identyczne wyniki co dwufazowa insulina ludzka 30 (połączenie 30% szybko działającej i 70% wolniej działającej insuliny ludzkiej) u 294 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy trzustka nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny) i u 167 pacjentów w wieku 10-17 lat z cukrzycą typu 1.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Polish: W pięciu badaniach z udziałem łącznie ok. 1350 pacjentów z cukrzycą typu 2 dodanie leków NovoMix do innych leków przeciwcukrzycowych (metformina, pochodne sulfonylomocznika, pioglitazon i liraglutyd) doprowadziło również do lepszej kontroli glukozy we krwi niż w przypadku innych leków lub leku NovoMix w monotrapii.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Polish: NovoMix 30 można stosować u pacjentów od 10. roku życia.
Maltese: NovoMix 30 jista' jintuża f'pazjenti minn 10 snin 'il fuq.
Polish: Leki NovoMix zawierają substancję czynną - insulinę aspart (100 jednostek na mililitr) w połączeniu z protaminą, aby zapewnić jej przedłużone działanie.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoMix są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Kod ATC: A10AD05.
Maltese: A10AD05.
Polish: 300 jednostkom,
Maltese: 300 unità.
Polish: Nastawiono 5 jednostek
Maltese: Isselezzjonati 5 unitajiet
Polish: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francja.
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Distrubi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Polish: Chlorek cynku
Maltese: Zinc chloride
Polish: Sodu wodorofosforan dwuwodny Chlorek sodu
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Polish: ► Dawkę można nastawić w zakresie od 1 do 60 jednostek, w odstępie co 1 jednostkę.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Polish: • Substancją czynną jest insulina aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin aspart.
Polish: Lipodystrofia:
Maltese: Lipodistrofija:
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Polish: Reakcje anafilaktyczne:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi:
Polish: • leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy);
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura talażma)
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i eliminacja
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: EU/1/00/142/023 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/00/142/009 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/00/142/010 10 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/00/142/024 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine EU/1/00/142/025 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Polish: • w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG,FG jew ZF il-manifattur huwa Novo
Polish: 24 godzin.
Maltese: L-azzjoni ddum sa 24 siegħa.
Polish: Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 jednostki/kg mc./dobę.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Polish: Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
Polish: * Insulina aspart otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Polish: NovoMix 70 Penfill i NovoMix 70 FlexPen:
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
Polish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Polish: Profil działania produktu NovoMix 30 (___) i dwufazowej insuliny ludzkiej 30 (---) u zdrowych ochotników
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
Polish: 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart.
Maltese: Millilitru fih 100 unità ta' insulin aspart.
Polish: Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista' sseħħ fis-sit ta' l-injezzjoni.
Polish: Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi
Polish: Podczas leczenia produktem NovoMix 30, 66% i 42% pacjentów osiągnęło poziom HbA1c poniżej (odpowiednio) 7% i 6,5% oraz zmniejszenie średniej glikemii na czczo (FPG) o około 7 mmol/l (z 14,0 mmol/l wartości początkowej do 7,1 mmol/l).
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
Polish: Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).
Maltese: Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Polish: 3 ml zawiesiny we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (bromobutyl) i gumowe zamknięcie (bromobutyl/poliizopren).
Maltese: Suspensjoni ta' 3 ml f'skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b'għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)