FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure l'encadré suivant]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul chenar]
French: • N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement.
Romanian: • Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
French: Le valproate est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Utilizarea valproatului este contraindicată la femeile cu potențial fertil dacă nu sunt îndeplinite condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
French: Épilepsie
Romanian: ATENȚIONARE
French: • Epilepsie : Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement.
Romanian: • Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei,
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.6).
French: • Chez les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Romanian: • în sarcină, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.6).
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
French: Déclaration des effets secondaires
Romanian: Raportarea recațiilor adverse
French: donc possible, en principe.
Romanian: că, în principiu, este posibilă.
French: Position du CMD(h)
Romanian: Poziția CMD(h)
French: En outre, un plan de gestion des risques doit être élaboré pour tous les médicaments.
Romanian: În plus, trebuie să existe un plan de gestionare a riscurilor pentru toate medicamentele.
French: Aucune nouvelle information significative n'a été identifiée en ce qui concerne ce risque.
Romanian: Nu s-au identificat noi informații semnificative în ceea ce privește acest risc.
French: Pour les mesures de minimisation des risques suivantes, le CMD(h) a indiqué que:
Romanian: Pentru următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a clarificat faptul că:
French: Ce guide doit être transmis au patient.
Romanian: Acest ghid trebuie înmânat pacientelor.
French: Dans la précédente révision européenne (2014)3, plusieurs mesures éducatives à l'encontre des patients et des professionnels de santé ont été recommandées.
Romanian: Evaluarea europeană anterioară (2014)3 a recomandat mai multe măsuri educaționale adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
French: Les médicaments continueront de figurer dans la liste des médicamente faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Romanian: Medicamentele vor continua să fie incluse în lista cu produse pentru monitorizare suplimentară.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMD(h), conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
French: Outre le texte en encadré, un symbole/pictogramme peut être inclus, dont les détails devront être adaptés au niveau national.
Romanian: În afară de textul inclus într-o casetă, se poate adăuga și un simbol/pictogramă, detaliile urmând să fie adaptate la nivel național.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
French: Le PRAC réitère qu'une version unique des matériels éducatifs est diffusée dans chaque État membre, le cas échéant.
Romanian: PRAC insistă ca o variantă unică a materialelor educaționale să fie difuzată în fiecare stat membru, după caz.
French: Il en est résulté une valeur plus de 25 000 fois inférieure à l'ASC observée chez une femme traitée oralement par une dose équivalente (dose orale unique de 500 mg).
Romanian: Valoarea obținută a fost de peste 25.000 de ori mai mică decât cea a ASC în cazul unei femei tratate oral cu o doză egală (doză orală unică de 500 mg).
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura prevăzută la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat.
French: Les tests de dépistage de mutations génétiques se sont toutefois avérés négatifs.
Romanian: Testele pentru depistarea mutațiilor genice au fost însă negative.
French: Le PRAC a demandé la réalisation d'une étude rétrospective observationnelle pour caractériser davantage ce risque théorique.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unui studiu observațional retrospectiv care să permită caracterizarea suplimentară a acestui risc teoretic.
French: Il est clairement ressorti de ces consultations que les spécialistes sont conscients des risques évoqués, mais les informations n'atteignent pas les patients en temps utile et de façon efficace.
Romanian: În urma acestor consultări a fost evident că specialiștii cunosc riscurile discutate, fără ca informația să ajungă însă la pacienți în mod corespunzător, oportun și eficient.
French: Le PRAC a demandé que des études post-autorisation soient réalisées.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unor studii post-autorizare.
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des organisations de patients, des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé lors d'une audience publique et d'une réunion spéciale.
Romanian: În plus, PRAC a analizat opiniile organizațiilor de pacienți, pacienților, familiilor și îngrijitorilor și părerile profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul unei audieri publice și unei întâlniri specifice.
French: Mais cela n'a pas été démontré pour les effets tératogènes car des malformations chez les descendants de première génération n'ont pas été observées chez les descendants de deuxième et de troisième génération (Choi et al, 2016)2.
Romanian: Același lucru nu s-a demonstrat în privința efectelor teratogene, întrucât malformațiile observate la puii din prima generație nu a fost depistate la cei din a doua și a treia generație (Choi et al, 2016)2.
French: Le PRAC a recommandé qu'une carte patient soit mise à disposition dans tous les États membres et pour tous les patients sous valproate.
Romanian: PRAC a recomandat furnizarea unui card pentru pacient în toate statele membre și pentru toți pacienții tratați cu valproat.
French: Le PRAC a également recommandé des études post-autorisation pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Romanian: PRAC a recomandat efectuarea unor studii post-autorizare pentru a determina eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
French: Une communication rapide des informations complètes concernant les risques du valproate est jugée essentielle.
Romanian: Comunicarea din timp a informațiilor complete cu privire la riscurile asociate valproat este considerată esențială.
French: De ce fait, ce type de transmission n'est pas susceptible d'avoir lieu pour le valproate.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să survină acest tip de transmitere în cazul valproat.
French: Le PRAC est d'avis que les données actuellement disponibles ne justifient pas que des études supplémentaires soient menées sur l'association potentielle entre le dysfonctionnement mitochondrial et l'autisme.
Romanian: În opinia PRAC, datele disponibile în momentul de față nu impun cercetări suplimentare în ceea ce privește asocierea potențială dintre disfuncția mitocondrială și autism.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
French: Le 8 mars 2017, la France a lancé une procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence des préoccupations concernant l'efficacité des mesures de minimisation des risques sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernée(s).
Romanian: La 8 martie 2017, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare privind eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conțin substanțe asociate cu valproat și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
French: Le PRAC a également examiné le formulaire annuel de reconnaissance de risque qui doit être utilisé et documenté au début du traitement et à chaque examen annuel du traitement par le valproate par un médecin spécialiste.
Romanian: PRAC a analizat de asemenea formularul anual privind cunoașterea riscului care trebuie utilizat și documentat la inițierea tratamentului și în timpul fiecărei evaluări anuale a tratamentului cu valproat de către un specialist.
French: En conséquence, le formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas requis pour les formulations injectables.
Romanian: Astfel, formularul anual de cunoaștere a riscului nu este necesar în cazul formulărilor cu administrare injectabilă.
French: L'incidence éventuelle d'une utilisation paternelle du valproate, l'effet potentiel sur la descendance de troisième génération et les effets potentiels sur les mitochondries (toxicité mitochondriale) ont été discutés.
Romanian: Au fost discutate impactul potențial al utilizării de valproat de către partenerul de sex masculin, efectul potențial la descendenții de a treia generație și efectele potențiale la nivelul mitocondriilor (toxicitate mitocondrială).
French: Les TAMM sont encouragés à collaborer et à se concerter avec les autorités nationales compétentes pour faciliter la diffusion du matériel éducatif reconnu.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să colaboreze și să țină legătura cu autoritățile naționale competente pentru a facilita difuzarea materialului educațional stabilit.
French: • En cas d'utilisation pendant la grossesse dans le traitement de l'épilepsie, le PRAC a conclu que ces médicaments sont contre-indiqués sauf s'il n'existe pas d'alternative de traitement appropriée.
Romanian: • În ceea ce privește utilizarea în tratamentul epilepsiei la gravide, PRAC a concluzionat că aceste medicamente sunt contraindicate cu excepția cazurilor în care nu există opțiuni terapeutice alternative adecvate.
French: Il n'est pas clairement prouvé que le dysfonctionnement mitochondrial causé par le valproate soit associé au développement de l'autisme.
Romanian: Nu există dovezi nete conform cărora disfuncția mitocondrială provocată de valproat se asociază cu apariția autismului.
French: Une expérience a montré qu'une modification de l'expression génique (un gène) chez une souris mâle après exposition à un inhibiteur (autre que le valproate) de l'histone désacétylase (HDAC) a également été observée chez la descendance de cette souris (Jia et al, 2015)1.
Romanian: Într-un experiment s-a demonstrat că o modificare a expresiei genice (la nivelul unei gene) la șoareci masculi adulți după expunerea la un inhibitor de histondeacetilaze (HDAC) (altul decât valproat) a fost de asemenea observată la puii acestora (Jia et al, 2015)1, așa
French: Compte tenu des questions relatives à la sécurité en cours de discussion et de l'ensemble des conditions de la minimisation des risques visant à minimiser l'exposition pendant la grossesse, tous les TAMM doivent avoir mis en place un plan de gestion des risques.
Romanian: Având în vedere problemele de siguranță discutate și setul complet de condiții privind reducerea la minimum a riscului menite să minimizeze expunerea în timpul sarcinii, toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare un plan de gestionare a riscurilor.
French: On ne sait pas si de légères lésions chromosomiques peuvent être transmises à la descendance.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afectarea cromozomială ușoară se poate transmite la descendent.
French: Les TAMM sont fortement encouragés à collaborer à la production des mesures demandées et à effectuer des études communes.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze în ceea ce privește măsurile solicitate și derularea studiilor comune.
French: Le rappel visuel est jugé important et doit figurer sur l'emballage extérieur de toute formulation ou présentation de valproate.
Romanian: Elementul vizual de reamintire este considerat important, fiind necesară aplicarea sa pe cutia exterioară de ambalaj a oricărei formulări sau forme de prezentare a valproat.
French: Néanmoins, comme le montrent les données examinées dans cette procédure, les mesures éducatives n'ont pas atteint le public visé à un niveau satisfaisant afin d'avoir un impact significatif sur les prescriptions.
Romanian: Cu toate acestea, așa cum arată datele evaluate în cadrul acestei proceduri, rata de penetrare a măsurilor educaționale la nivelul publicului-țintă a fost nesatisfăcătoare, având un impact nesemnificativ asupra obiceiurilor de prescriere.
French: En ce qui concerne la carte patient, le CMD(h) a précisé que les informations se veulent être un rappel en cas d'utilisation à long terme du valproate.
Romanian: În ceea ce privește cardul pentru pacient, CMD(h) precizează că informațiile au rolul de a funcționa ca mesaj de reamintire privind utilizarea pe termen lung a valproat.
French: Le PRAC, compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve ainsi que des domaines dans lesquels les informations sont limitées, a demandé plusieurs mesures afin de caractériser davantage les risques, renforcer la sensibilisation aux risques, restreindre l'utilisation et mesurer l'efficacité des mesures actuellement proposées.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile, dar și domeniile în care informațiile sunt limitate, PRAC a solicitat o serie de măsuri care să permită obținerea unei caracterizări suplimentare a riscurilor, creșterea nivelului de conștientizare a acestora, restricționarea utilizării și determinarea eficacității măsurilor propuse în momentul de față.
French: Plusieurs tests destinés à déceler les lésions chromosomiques se sont avérés positifs.
Romanian: Câteva teste pentru depistarea leziunilor cromozomiale au avut rezultate pozitive.
French: Elles ont également permis d'acquérir de l'expérience à partir des pratiques cliniques en ce qui concerne la prise en charge des femmes qui envisagent une grossesse, ou qui sont enceintes.
Romanian: De asemenea, consultările au permis furnizarea de experiență din practica clinică privind conduita în cazul femeilor care doresc să rămână gravide sau care sunt gravide.
French: Les formulations injectables étant indiquées uniquement pour une utilisation de courte durée, la carte patient est plus susceptible d'avoir un intérêt limité.
Romanian: Deoarece formulările cu administrare injectabilă sunt indicate numai pentru utilizarea pe termen scurt, cel mai probabil relevanța cardului pentru pacient este limitată.
French: Les formulations injectables étant indiquées pour une utilisation à court terme avec une durée de traitement courte, ce formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas jugé pertinent et par conséquent ne s'applique pas.
Romanian: Deoarece formulările cu administrare injectabilă sunt indicate pentru utilizarea în tratamentul pe termen scurt, acest formular anual de cunoaștere a riscului este considerat irelevant și, în consecință, neaplicabil.
French: Le mécanisme épigénétique fait référence à la possibilité que des modifications de l'expression génique dans les gamètes soient transmises à l'expression génique dans l'embryon (par exemple par des modifications de la méthylation de l'ADN).
Romanian: Mecanismul epigenetic se referă la posibilitatea ca modificări ale expresiei genice la nivelul gameților să fie transmise expresiei genice embrionare (de exemplu de către modificări ale ADNmetilării).
French: Au cours des consultations que le PRAC a menées dans cette procédure, de nouveaux sujets de préoccupation sont apparus, outre l'effet néfaste, bien connu et documenté, sur le fœtus lors d'une exposition in utero.
Romanian: Pe durata consultărilor din cadrul procedurii PRAC, au apărut o serie de îngrijorări suplimentare, în afară de efectele nocive fetale cunoscute și documentate asociate expunerii in utero.
French: Les matériels éducatifs (c'est-à-dire le guide des professionnels de santé et le guide du patient) sont également jugés pertinents pour les formes injectables des produits contenant du valproate ou des substances apparentées et il convient donc de les mettre en place.
Romanian: Și materialele educaționale (ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății și ghidul pentru pacient) sunt considerate relevante pentru formulările injectabile de medicamente care conțin valproat și substanțe asociate și, de aceea, trebuie puse în aplicare.
French: De graves lésions chromosomiques devraient conduire à une mortalité des spermatozoïdes/une fertilité réduite et non à une transmission des mutations à la descendance.
Romanian: Se anticipează că afectarea cromozomială severă va duce la apoptoza celulelor spermatice / scăderea fertilității și nu la transmiterea mutațiilor către descendent.
French: Cette transmission est théoriquement possible par des modifications de l'expression génique dans les spermatozoïdes des adultes de sexe masculin ou par des modifications du développement des cellules germinales embryonnaires.
Romanian: În teorie, această consecință este posibilă în urma modificărilor expresiei genice la nivelul celulelor spermatice ale bărbaților adulți sau a modificărilor celulelor germinale aflate în dezvoltare ale embrionului.
French: Cette carte patient doit être jointe à l'emballage extérieur pour rappeler la discussion entre le pharmacien et le patient au moment de la délivrance du produit.
Romanian: Acest card pentru pacient trebuie atașat cutiei exterioare de ambalaj, pentru a încuraja inițierea discuției dintre farmacist și pacient la momentul eliberării medicamentului din farmacie.
French: Outre des mesures de sensibilisation aux risques du valproate, les différentes consultations d'experts ont apporté des recommandations claires pour restreindre l'utilisation du valproate.
Romanian: În afara acestor măsuri de creștere a nivelului de conștientizare asupra riscurilor asociate tratamentului cu valproat, în urma consultărilor cu experți din domenii diferite au rezultat recomandări clare de restricționare a utilizării valproat.
French: En cas d'utilisation dans le traitement des troubles bipolaires et de la prophylaxie des crises migraineuses, ces produits sont contre-indiqués pendant la grossesse.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea pentru tratamentul tulburărilor bipolare și profilaxia migrenei, aceste medicamente sunt contraindicate în sarcină.
French: L'utilisation d'une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement doit être mentionnée ainsi qu'un rappel de réévaluation annuelle.
Romanian: Trebuie incluse mențiunea privind utilizarea continuă a unei metode eficiente de contracepție pe toată durata tratamentului, dar și un avertisment privind necesitatea reevaluării anuale.
French: • Le PRAC a conclu que les mesures de minimisation des risques mises en place n'ont pas été suffisamment efficaces pour prévenir une exposition in utero involontaire au valproate et aux substances apparentées dans toutes les indications.
Romanian: • PRAC a concluzionat că măsurile actuale de reducere la minimum a riscului au fost ineficiente în prevenirea expunerii neintenționate in utero la valproat și la substanțele asociate, în toate indicațiile terapeutice.
French: Les données d'utilisation issues de l'étude commune d'utilisation du médicament (EUM) en cours ainsi que d'autres données (enquêtes, enquêtes nationales, observations anecdotiques, etc.) qui ont été évaluées dans la présente procédure de saisine indiquent que le valproate est toujours utilisé par une proportion considérable des femmes en âge de procréer (FAP), dans différents États membres dans le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires.
Romanian: Datele provenite din studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în derulare, dar și alte date (sondaje, sondaje naționale, dovezi incidentale etc.) evaluate în sesizarea de față indică faptul că valproat este utilizat în continuare de o proporție semnificativă de femei aflate la vârsta fertilă în state membre diferite pentru tratamentul epilepsiei și tulburării bipolare.
French: Les informations relatives à la carte patient doivent être brèves et concises en ce qui concerne l'efficacité du produit mais aussi l'effet néfaste pour un enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Romanian: Informațiile din cardul pentru pacient trebuie să aibă un conținut succint și concis cu privire la eficacitatea produsului, însă și la efectele nocive fetale în cazul utilizării în timpul sarcinii.
French: L'étude d'utilisation du médicament (EUM) actuellement en cours doit être adaptée et poursuivie pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour, notamment les conditions du programme de prévention de la grossesse et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Romanian: Studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în prezent în derulare trebuie adaptat și continuat pentru a evalua eficacitatea măsurilor actualizate de reducere la minimum a riscului, inclusiv condițiile programului de prevenire a sarcinii, și pentru a descrie mai amănunțit tiparele de prescriere a valproat.
French: Les informations de la CDPS faisant état des risques et des nouvelles contre-indications et des autres mesures de minimisation des risques sont applicables à toutes les formulations.
Romanian: Informațiile din comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la riscurile și noile contraindicații și alte măsuri de reducere la minimum a riscului sunt aplicabile tuturor formulărilor.
French: En outre, un aperçu des effets sur les mitochondries publiés dans la littérature indique des effets indésirables connus tels qu'une toxicité hépatique, une pathologie ressemblant à un syndrome de Reye, une pancréatite et une déficience immunitaire (leucopénie).
Romanian: Mai mult, într-o recenzie a literaturii de specialitate referitoare la efectele mitocondriale, s-au descris reacții adverse cunoscute, cum ar fi toxicitatea hepatică, sindrom similar sindromului Reye, pancreatită și deficit imun (leucopenie).