FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trzecim badaniu, z udziałem 139 pacjentów przyjmujących lek Instanyl lub fentanyl w postaci tabletki przezśluzówkowej (wchłanianej przez śluzówkę jamy ustnej), u pacjentów, którzy otrzymywali Instanyl, ból ustępował szybciej niż u pacjentów, którym fentanyl podawano przezśluzówkowo.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 139 bolnikov in v kateri so zdravilo Instanyl primerjali s transmukoznim fentanilom (ki se absorbira skozi sluznico ustne votline), je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Instanyl, do olajšanja bolečine prišlo hitreje kot pri bolnikih, ki so prejemali transmukozni fentanil.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Instanyl występujący u pacjenta ból długoterminowy powinien być dobrze kontrolowany za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych, a epizody bólu przebijającego nie powinny występować częściej niż cztery razy na dobę.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Instanyl mora biti dolgotrajna bolečina pri bolnikih dobro uravnana z opioidnimi protibolečinskimi zdravili in bolniki ne smejo imeti več kot štiri epizode prebijajoče bolečine na dan.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów, których poddawano radioterapii twarzy (leczenie za pomocą napromieniowania), ani u osób, u których występowały powtarzające się incydenty krwawienia z nosa.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so pred tem imeli radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) v predelu obraza, ali bolniki s ponavljajočimi se epizodami krvavitev iz nosu.
Polish: Wykazano, że lek Instanyl wywołuje szybką ulgę w bólu u osób chorych na nowotwory.
Slovenian: Za zdravilo Instanyl je bilo dokazano, da hitro olajša bolečine pri bolnikih z rakom.
Polish: Leku Instanyl nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu) lub u których występuje ciężka obturacyjna choroba płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie upośledzone).
Slovenian: Zdravila Instanyl ne smejo uporabljati bolniki, ki še ne jemljejo opioidov za uravnavanje bolečine, in bolniki, ki imajo resno depresijo dihanja (oteženo dihanje) ali obolenje s hudo obstrukcijo pljuč (bolezen, pri kateri je dihanje močno ovirano).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Instanyl wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Instanyl so se pokazale v študijah?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Instanyl i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Instanyl in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl.
Slovenian: Zdravilo Instanyl vsebuje učinkovino fentanil.
Polish: Terapię lekiem Instanyl powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Instanyl sme uvesti in ves čas nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z vodenje zdravljenja z opioidi pri bolnikih z rakom.
Polish: Jeśli nie uzyskuje się odpowiedniego złagodzenia bólu, powtórne zastosowanie jednakowej dawki może nastąpić najwcześniej po 10 minutach.
Slovenian: Če lajšanje bolečine ni zadostno, se lahko po preteku najmanj desetih minut znova uporabi enak odmerek.
Polish: Instanyl jest lekiem stosowanym w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z chorobą nowotworową.
Slovenian: Zdravilo Instanyl se uporablja za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom.
Polish: Liczba epizodów bólu przebijającego, w których uzyskano odpowiedź na leczenie, również była wyższa wśród pacjentów, którzy otrzymali Instanyl, niż w grupie przyjmującej placebo.
Slovenian: Število epizod prebijajoče bolečine, pri katerih je prišlo do odziva na zdravljenje, je bilo višje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Instanyl, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Instanyl w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Instanyl upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Następnie każdy z pacjentów stosował określoną dawkę leku Instanyl lub placebo do leczenia bólu przebijającego.
Slovenian: Za zdravljenje prebijajoče bolečine je nato vsak bolnik uporabljal tako določeni odmerek zdravila Instanyl ali placebo.
Polish: Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który pacjent odczuwa pomimo trwającego leczenia przeciwbólowego.
Slovenian: O prebijajoči bolečini govorimo takrat, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav že prejema protibolečinska zdravila.
Polish: Leku nie wolno stosować w leczeniu bólu krótkotrwałego innego niż ból przebijający.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo za zdravljenje prebijajoče bolečine, ne sme pa se uporabljati za zdravljenje drugih vrst kratkotrajnih bolečin.
Polish: Jak działa lek Instanyl
Slovenian: Kako zdravilo Instanyl deluje?
Polish: Kiedy pacjent wdycha lek, dawka fentanylu jest wchłaniana do krwiobiegu poprzez naczynia krwionośne nosa.
Slovenian: Ko si bolnik naprši zdravilo Instanyl v nos, se odmerek fentanila skozi krvne žile v nosu hitro absorbira v krvni obtok.
Polish: Jeśli nie uzyskano wystarczającego złagodzenia bólu, pacjenci, którzy przyjmowali Instanyl, mogli przyjąć drugą dawkę leku po upływie dziesięciu minut od przyjęcia dawki pierwszej.
Slovenian: Če olajšanje bolečine pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Instanyl, ni bilo zadostno, so ti lahko deset minut po prvem odmerku prejeli še drugega.
Polish: Za odpowiedź na leczenie uznawano zmniejszenie natężenia bólu przebijającego o przynajmniej dwa punkty skali.
Slovenian: Kot bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen bolnik s prebijajočo bolečino, pri katerem je prišlo do zmanjšanja bolečine za vsaj dve točki.
Polish: Zmiana natężenia bólu po 10 minutach od przyjęcia dawki leku Instanyl wyniosła 2,0-2,7 punktu skali, a po otrzymaniu placebo 1,3 punktu.
Slovenian: Sprememba intenzivnosti bolečine po desetih minutah je bila pri bolnikih, ki so prejemali odmerke zdravila Instanyl, med 2,0 in 2,7 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,3 točke.
Polish: Jak stosować lek Instanyl
Slovenian: Kako se zdravilo Instanyl uporablja?
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, również była wyższa w grupie przyjmującej lek Instanyl niż w grupie placebo.
Slovenian: Tudi število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo višje pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Instanyl, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli placebo.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Instanyl, po 10 minutach doszło do zmniejszenia natężenia bólu o 1,8-2,7 punktu w 11-punktowej skali bólu, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo nasilenie bólu zmniejszyło się o 1,4 punktu.
Slovenian: Zmanjšanje intenzivnosti bolečine po desetih minutah, ocenjene na podlagi 11-točkovne bolečinske lestvice, je bilo pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Instanyl, med 1,8 in 2,7 točke, pri bolnikih, ki so prejeli placebo, pa 1,4 točke.
Polish: Lek nie może być stosowany u osób przyjmujących leki zawierające hydroksymaślan sodu (substancję stosowaną w leczeniu zaburzenia snu o nazwie narkolepsja).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti bolniki, ki se zdravijo z zdravili, ki vsebujejo natrijev oksibat (uporablja se za zdravljenje narkolepsije, motnje spanja).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Instanyl, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Instanyl, fentanyl, jest opioidem.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Instanyl, fentanil, je opioid.
Polish: W leku Instanyl fentanyl jest zawarty w aerozolu do nosa.
Slovenian: Zdravilo Instanyl vsebuje fentanil v obliki pršila za nos.
Polish: Pierwsza dawka leku Instanyl to 50 mikrogramów (jedno rozpylenie o najniższej mocy) do jednego otworu nosowego; dawkę zwiększa się w zależności od potrzeb aż do osiągnięcia przez pacjenta dawki łagodzącej ból.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Instanyl je 50 mikrogramov (en vpih pršila najmanjše jakosti) v eno nosnico.
Polish: Występujące działania niepożądane są podobne do obserwowanych podczas leczenia innymi produktami zawierającymi fentanyl.
Slovenian: Neželeni učinki so podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo fentanil, uvedeni pa so tudi ukrepi za zmanjšanje tveganj zlorabe in prevelikega odmerjanja.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Instanyl
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Instanyl?
Polish: Najwyższą dawką było 200 mikrogramów przyjmowane jako jedno rozpylenie do jednego nozdrza.
Slovenian: Največji odmerek je bil 200 mikrogramov, ki so ga bolniki jemali kot en vpih v eno nosnico, nato pa so lahko po desetih minutah prejeli še en vpih, če bolečina ni bila zadostno ublažena.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Bolnik lahko prejme zdravilo Instanyl za največ štiri epizode prebijajoče bolečine na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Instanyl glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: szczególnie dla dzieci.
Slovenian: zlasti otroki.
Polish: Możliwość nadużycia i uzależnienie
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna produktu Instanyl wynosi około 89%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Instanyl znaša približno 89%.
Polish: Odpowiadająca mediana Tmax wynosi 12-15 minut.
Slovenian: Ustrezne mediane vrednosti Tmax znašajo 12-15 minut.
Polish: Lek jest oznaczony zgodnie z wymogami unijnej dyrektywy w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (ang. Waste Electrical and Electronic Equipment Directive, WEEE).
Slovenian: Ta naprava je označena v skladu z Direktivo EU o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO).
Polish: Brak dostępnych danych o wpływie na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov o vplivu na plodnost pri človeku.
Polish: Aerozol do nosa nie był używany przez 7 dni lub dłużej.
Slovenian: Pršilo za nos ni bilo uporabljeno 7 dni ali več.
Polish: Wcześniejsza radioterapia twarzy.
Slovenian: Predhodna radioterapija v predelu obraza.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność i bezpieczeństwo produktu Instanyl.
Slovenian: Klinični študiji sta pokazali učinkovitost in varnost zdravila Instanyl.
Polish: Baterii nie można wymienić.
Slovenian: Baterij ni mogoče zamenjati.
Polish: Stosowanie leku Instanyl z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovenian: Instanyl skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Polish: Symbol BATERII
Slovenian: Simbol BATERIJE
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji produktu Instanyl u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi około 3-4 godzin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja zdravila Instanyl pri bolnikih z rakom znaša približno 3-4 ure.
Polish: - Równocześnie naciskać wszystkie trzy punkty.
Slovenian: - Vzdržujte pritisk na vseh treh točkah.
Polish: Pojemnik jednodawkowy jest teraz pusty.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je sedaj prazen.
Polish: Może to zmniejszać skuteczność działania produktu Instanyl.
Slovenian: To lahko zmanjša učinkovitost zdravila Instanyl.
Polish: Należy utrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość dostarczanych płynów.
Slovenian: Treba je vzdrževati ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočin.
Polish: Ponadto, badania na samicach szczurów wykazały zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków.
Slovenian: Poleg tega so preskušanja pri podganjih samicah pokazala zmanjšano plodnost in večjo umrljivost zarodkov.
Polish: Powtarzające się przypadki krwawienia z nosa (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ponavljajoče se epizode krvavitev iz nosu (glejte poglavje 4.4).
Polish: Każdy czarny element oznacza 10 minut; maksymalny czas blokady wynosi 2 godziny.
Slovenian: Vsaka črna oznaka pomeni 10 minut; najdaljše obdobje zaklepanja je 2 uri.
Polish: Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko zelo resni.
Polish: Nie naciskać jeszcze na tłok.
Slovenian: Bata še ne pritisnite.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Instanyl za vas primerno.
Polish: Nie wolno stosować leku Instanyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Bateria wkrótce się wyczerpie.
Slovenian: Življenjska doba baterije se bo kmalu iztekla.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso ugotovili.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Rozpocząć od 50 mikrogramów
Slovenian: Začnite s 50 mikrogrami.
Polish: Powtórzyć tę samą dawkę.
Slovenian: Ponovite odmerek enake jakosti.
Polish: Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
Slovenian: Na razpolago v naslednjih oblikah pakiranja:
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fentanila pri nosečnicah.
Polish: norfentanyl, jest nieaktywny.
Slovenian: Glavni presnovek, norfentanil, je neaktiven.
Polish: Uwaga dla opiekunów
Slovenian: Opozorilo za negovalce
Polish: Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wynikać z tych zmian hormonalnych.
Slovenian: Lahko so vidni klinični znaki in simptomi zaradi teh hormonskih sprememb.
Polish: Nowsze badania wykazały, że oddziaływanie na zarodek spowodowane było działaniem toksycznym na organizm matki, a nie bezpośrednim wpływem substancji na rozwijający się zarodek.
Slovenian: Novejše študije kažejo, da so učinki na zarodek posledica toksičnosti za mater in ne nastanejo zaradi neposrednega učinkovanja snovi na razvijajoč se zarodek.
Polish: Dlatego:
Slovenian: Zato:
Polish: Około 75% fentanylu wydalane jest z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, w tym mniej niż 10% w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Slovenian: Približno 75% fentanila se izloči z urinom, večinoma v obliki neaktivnih presnovkov in manj kot 10% v obliki nespremenjene učinkovine.
Polish: Produktu Instanyl nie należy stosować zapobiegawczo.
Slovenian: Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati preventivno.
Polish: Instanyl może być szkodliwy dla innych osób, szczególnie dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo Instanyl lahko škoduje drugim ljudem, predvsem otrokom.
Polish: Okres półtrwania antagonisty może być krótki, dlatego konieczne może być wielokrotne jego podawanie lub zastosowanie ciągłego wlewu dożylnego.
Slovenian: Razpolovni čas antagonista je lahko kratek, zato utegne biti potrebna ponovitev vnosa ali trajna infuzija.
Polish: Pochylić głowę lekko do przodu.
Slovenian: Nagnite glavo nekoliko naprej.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja na produkt oraz fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie.
Slovenian: Po večkratnem vnosu opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca ter fizična in/ali psihološka odvisnost.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi indukującymi aktywność 3A4 może zmniejszać skuteczność produktu
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki inducirajo aktivnost 3A4, lahko zmanjša učinkovitost zdravila Instanyl.
Polish: Z tego względu stosowanie dowolnego z tych produktów leczniczych równocześnie z produktem Instanyl wymaga specjalnej opieki nad pacjentem i jego obserwacji.
Slovenian: Zato je pri uporabi katerega koli od teh zdravil sočasno z zdravilom Instanyl potrebna posebna oskrba bolnika in opazovanje.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne uživajte alkohola, ker lahko poveča tveganje za pojav nevarnih neželenih učinkov.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie Instanyl w skojarzeniu z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Instanyl sočasno z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba skrbno nadzorovati daljše časovno obdobje.
Polish: Na wyświetlaczu pojawia się symbol blokady wraz z zegarem odliczającym, wskazującym czas pozostały do wygaśnięcia blokady (każdy czarny znak oznacza 10 minut).
Slovenian: Simbol ključavnice se na zaslonu prikaže skupaj s simbolom odštevalne ure, ki prikazuje preostali čas do odklepa pršila (vsaka črna oznaka pomeni10 minut).
Polish: Symbole widoczne na wyświetlaczu elektronicznym
Slovenian: Simboli na elektronskem zaslonu
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2009 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 1. julij 2019
Polish: Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.
Slovenian: Zdravila Instanyl ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posvetovali z zdravnikom.
Polish: Liczba dawek na wyświetlaczu zmieni się na „5".
Slovenian: Število odmerkov na zaslonu se spremeni v »5«.
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających oksybat sodu i fentanyl jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki vsebujejo natrijev oksibat in fentanil, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Aerozol do nosa jest teraz gotowy do użycia.
Slovenian: Pršilo za nos je sedaj pripravljeno za uporabo.
Polish: W leczeniu depresji oddechowej należy natychmiast zastosować środki zaradcze, w tym fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta.
Slovenian: V okviru zdravljenja depresije dihanja je treba takoj uvesti terapevtske protiukrepe, vključno s fizičnim ali verbalnim spodbujanjem bolnika.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerjanju lahko traja dlje kot delovanje opioidnega antagonista.
Polish: Drgawki, utrata przytomności
Slovenian: Konvulzije, izguba zavesti
Polish: W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine, je potrebno upoštevati, da lahko pride dohiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Polish: • aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);
Slovenian: • aprepitant (za zdravljenje hude slabosti),
Polish: Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.
Slovenian: Stekleničko shranjujte v pokončnem položaju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, kod ATC: N02AB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, opioidi; oznaka ATC: N02AB03 Mehanizem delovanja
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz większą wrażliwość na fentanyl niż pacjenci w młodszym wieku.
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko zmanjšan očistek, podaljšan razpolovni čas in večjo občutljivost na fentanil v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: - Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Slovenian: zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporabljajo pri hudih oblikah depresije, tudi če ste se zdravili s tem zdravilom v zadnjih 2 tednih.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Instanyl oceniono u pacjentów przyjmujących lek na początku epizodu bólu przebijającego.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Instanyl sta bili ovrednoteni pri bolnikih, ki so uporabili zdravilo ob začetku epizode prebijajoče bolečine.
Polish: Aerozol do nosa jest zablokowany i nie może być używany.
Slovenian: Pršilo za nos je zaklenjeno in ni ga mogoče uporabiti.
Polish: Po każdym naciśnięciu liczba na wyświetlaczu zmniejsza się (P5, P4, P3, P2 i P1).
Slovenian: Na zaslonu se vrednost odšteje po vsakem pritisku vsebnika (P5, P4, P3, P2 in P1).
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (26-tygodniowy alternatywny skórny test biologiczny na transgenicznych myszach Tg.AC; dwuletnie badanie podskórnej rakotwórczości u szczurów) fentanylu nie ujawniły żadnych wyników wskazujących na potencjał onkogenny.
Slovenian: Študije karcinogenosti (26-tedenska vsebnost v kožnem nadomestku na Tg.AC transgenih miših; dvoletna študija subkutane karcinogenosti na podganah) s fentanilom niso razkrile izsledkov, ki bi kazali na onkogeni potencial.
Polish: Nie ma znaczenia, które nozdrze zostanie wybrane przez pacjenta.
Slovenian: Ni pomembno, katero nosnico uporabite.
Polish: • Lekarze przepisujący Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinni starannie dokonywać wyboru pacjentów, uważnie ich kontrolować w trakcie całego procesu leczenia i omówić z nimi:
Slovenian: • Predpisovalci Instanyl pršila za nos morajo kritično izbirati bolnike, jih ves čas zdravljenja skrbno nadzirati in jim svetovati o:
Polish: Z danych klinicznych wynika, że fentanyl jest bardzo szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da se fentanil zelo hitro absorbira skozi nosno sluznico.
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z hipowolemią.
Slovenian: Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, še posebej pri bolnikih s hipovolemijo.
Polish: Jednakże, większe wartości Tmax obserwowano w badaniu proporcjonalności dawki u zdrowych ochotników.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pa so v raziskavi o sorazmernosti odmerkov opazili višje vrednosti Tmax.
Polish: Opakowanie zewnętrzne aerozolu do nosa zawiera baterie.
Slovenian: Vsebnik za pršilo za nos vsebuje baterije.
Polish: Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych wysyłanych do mózgu.
Slovenian: Opioidi zavirajo prenos bolečinskih signalov do možganov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, farmaceuci i pacjenci, którzy mogliby przepisywać/realizować receptę/stosować Instanyl otrzymają materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da bodo imeli vsi zdravniki, farmacevti in bolniki, ki naj bi predpisovali/izdajali/uporabljali zdravilo Instanyl na razpolago izobraževalno gradivo glede pravilne in varne uporabe zdravila.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych.
Slovenian: Odmerkov zdravila Instanyl ali drugih zdravil proti bolečinam ne spreminjajte sami.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem.
Slovenian: Tako kot pri drugih opioidih, je treba v primeru nezadostnega obvladovanja bolečine v odziv na zvečan odmerek fentanila, upoštevati, da lahko pride do z opioidi sprožene hiperalgezije.
Polish: Wielkości opakowań: 2, 6, 8 i 10 pojemników jednodawkowych.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 2, 6, 8 in 10 enoodmernih vsebnikov.
Polish: W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, bardzo ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl pojavijo težave z dihanjem, je zelo pomembno, da takoj pokličete svojega zdravnika ali bolnišnico.
Polish: Objawami przedawkowania są:
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so: