FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Spanish: En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso o en mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para presentar problemas tromboembólicos, tales como historia familiar o personal, trombofilia u obesidad grave (índice de masa corporal > 30 kg/m2), el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si advierte alguno de los efectos adversos que se listan a continuación.
English: If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
Spanish: Si se produce SHO grave, debe interrumpirse el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa.
English: The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Spanish: Debe hospitalizarse a la paciente e iniciar el tratamiento específico del SHO.
English: c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Spanish: c. Leer la dosis restante que queda por inyectar con una segunda pluma.
English: Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Spanish: Pergoveris está destinado a uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico a la hormona foliculoestimulante (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (column 6).
Spanish: • Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta antes de inyectarla (columna 6).
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
Spanish: Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le haya indicado que debe inyectarse.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
Spanish: • Su médico o farmacéutico le indicará cuántas plumas de Pergoveris necesita para completar su tratamiento.
English: Other ingredients:
Spanish: Demás componentes:
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen:
Spanish: Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta de la aguja o cerca de ella la primera vez que usa una pluma nueva:
English: Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Spanish: Habitualmente, el SHO se resuelve espontáneamente al comenzar la menstruación.
English: Get together everything you need and lay them out
Spanish: Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar
English: Verify you have given a complete injection.
Spanish: Compruebe que ha administrado una inyección completa.
English: • According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
Spanish: • En función de la respuesta, su médico puede decidir añadir diariamente una dosis de un preparado de folitropina alfa autorizado a la inyección de Pergoveris.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
Spanish: • Conserve la pluma en su envase original en un lugar seguro y conforme a las instrucciones indicadas en el prospecto.
English: This side effect is very rare.
Spanish: Este efecto adverso es muy raro.
English: • 1 needle for preparation
Spanish: • 1 aguja para la preparación
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
Spanish: Podría tener un riesgo más alto de sufrir coágulos de sangre graves o de empeoramiento de los coágulos existentes con el tratamiento con Pergoveris.
English: Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Spanish: Pergoveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con folitropina alfa, ya que los estudios correspondientes han demostrado que la co-administración de ambos fármacos no altera significativamente la actividad, estabilidad, ni las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas de los principios activos.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Spanish: En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos múltiples y nacimientos es más elevada que en los casos de concepción natural.
English: Tumours of sex organs
Spanish: Tumores de los órganos sexuales
English: • Inject under the skin, as you were taught.
Spanish: • Inyecte debajo de la piel, según las instrucciones recibidas.
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Spanish: Compruebe otra vez que la ventana de información de la dosis muestra la dosis correcta.
English: What Pergoveris is and what it is used for
Spanish: Qué es Pergoveris y para qué se utiliza
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Spanish: • Después de la inyección, lea el número mostrado en la ventana de información de la dosis.
English: In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
Spanish: En este caso, normalmente la dosis de folitropina alfa se incrementa cada 7 ó 14 días en 37,5-75 UI.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Spanish: Puede existir cierto grado de variabilidad en la respuesta a la administración de FSH/LH entre las pacientes, presentando algunas pacientes escasa respuesta a la FSH/LH.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia No use Pergoveris si está embarazada o dando el pecho.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Spanish: Esto es más probable si se administra el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver detalles en la sección 3, en “Qué cantidad se debe usar”).
English: When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Spanish: Si se somete a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.
English: After the injection, dispose of the used needle safely.
Spanish: Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Spanish: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
English: It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Spanish: Está destinado al uso en mujeres adultas (18 años de edad o más) con niveles bajos (déficit grave) de “hormona foliculoestimulante” (FSH) y “hormona luteinizante” (LH).
English: The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
Spanish: El pH de la solución es de 6,5-7,5 y su osmolalidad es de 250-400 mOsm/kg.
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Spanish: El polvo debe ser reconstituido inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado.
English: The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
Spanish: Los principios activos de Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Spanish: • Introduzca algo de aire en la jeringa tirando del émbolo aproximadamente hasta la marca de 1 ml.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Spanish: Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días, preferentemente con incrementos de 37,5-75 UI y utilizando un preparado de folitropina alfa autorizada.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
Spanish: Se ha notificado que la prevalencia de embarazo ectópico tras practicar técnicas de reproducción asistida (TRA) es mayor que en la población general.
English: Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma (fig. 2).
English: There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
Spanish: No existe ninguna indicación para utilizar Pergoveris durante el embarazo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Pergoveris
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Pergoveris
English: Do not share the pen and/or needles with another person, because doing so can cause an infection.
Spanish: No comparta la pluma ni las agujas con otras personas, ya que podría provocar una infección.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
Spanish: • Tras un mínimo de 5 segundos, retire la aguja de la piel manteniendo apretado el botón de ajuste de la dosis (fig. 11).
English: Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Spanish: No se conocen los efectos de una sobredosis de Pergoveris.
English: Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Spanish: NOTA: El uso del diario de tratamiento para anotar las inyecciones diarias le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Spanish: Los datos de un número limitado de embarazos expuestos indican que no hay reacciones adversas de la folitropina alfa y la lutropina alfa en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo postnatal tras una estimulación ovárica controlada.
English: In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
Spanish: En casos raros esto también podría suceder independientemente del SHO (ver en la sección 2 en “Problemas de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)”).
English: This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Spanish: Esto sucede cuando ha desarrollado un folículo adecuado, evaluado mediante ecografías y análisis de sangre.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Spanish: Datos de farmacocinética/farmacodinamia No existe interacción farmacocinética con la folitropina alfa cuando se administran simultáneamente.
English: Remove the needle immediately after each injection.
Spanish: Retire la aguja inmediatamente después de cada inyección.
English: • Record your prescribed dose (column 5).
Spanish: • Anote la dosis prescrita (columna 5).
English: 3), and volume of your pen (column 4).
Spanish: (columna 3) y el volumen de la pluma (columna 4).
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, eficacia y farmacocinética de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25/junio/2007 Fecha de la última renovación: 8/mayo/2017
English: Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Spanish: El cumplimiento de la dosis recomendada de Pergoveris y FSH y la pauta de administración pueden minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica.
English: Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Spanish: Su médico asegurará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre (determinaciones del estradiol), antes y durante el tratamiento.
English: • If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
Spanish: • En caso necesario, gire el botón de ajuste de la dosis hacia atrás para corregir la dosis.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Spanish: A diferencia del aumento del tamaño ovárico no complicado, el SHO es una afección que puede manifestarse con grados crecientes de gravedad.
English: Take off the pen cap.
Spanish: Quite el capuchón de la pluma.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
Spanish: En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos 4 días.
English: Amount to Be Set for a Second Injection
Spanish: Cantidad a ajustar para una segunda inyección
English: This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Spanish: Esto es así tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.
English: Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica El uso de este medicamento en la población pediátrica no es relevante.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Spanish: Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves.
English: Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Spanish: Por tanto, si se producen signos de SHO, por ejemplo, unos niveles séricos de estradiol > 5.500 pg/ml ó > 20.200 pmol/l y/o ≥ 40 folículos en total, se recomienda no administrar hCG y se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.
English: • if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
Spanish: • si tiene un tumor cerebral (en el hipotálamo o en la hipófisis).
English: Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
Spanish: Pergoveris está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres adultas con déficit grave de LH y FSH.
English: Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
Spanish: Ajuste de la dosis prescrita por el médico 6.1.
English: This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
Spanish: Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno contieniendo un óvulo) en los ovarios con el fin de ayudarla a quedarse embarazada.
English: Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy).
Spanish: Las mujeres que han sufrido alguna vez bloqueo o daños de las trompas de Falopio (enfermedad tubárica) presentan riesgo de embarazo con implantación del embrión fuera del útero (embarazo ectópico).
English: • 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
Spanish: • 1 vial que contiene el polvo de Pergoveris • 1 vial que contiene el agua para preparaciones inyectables (disolvente)
English: • Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Spanish: • Elimine las posibles burbujas de aire: Si ve alguna burbuja de aire en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa suavemente hasta que el aire se reúna en la parte superior.
English: Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Spanish: Precaución: No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil quitarla después de la inyección.
English: In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Spanish: Para un uso seguro y eficaz de Pergoveris en mujeres, se requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferentemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Spanish: Las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular tienen un mayor riesgo de presentar hiperestimulación, debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y al desarrollo de múltiples folículos.
English: • Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
Spanish: • Coja su jeringa e inyecte lentamente el contenido de la jeringa en el vial de polvo.
English: • Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Spanish: • Los problemas de coagulación de la sangre graves (episodios tromboembólicos), normalmente con SHO grave, se dan muy raramente.
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
Spanish: • Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
English: • Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
Spanish: • Utilice la pluma precargada de Pergoveris sólo si el profesional sanitario le ha enseñado cómo usarla correctamente.
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Spanish: • Pergoveris está diseñado para ser inyectado justo debajo de la piel (por vía subcutánea).
English: Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Spanish: Pergoveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias.
English: • sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Spanish: • bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos)
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Spanish: tromboembolismo, generalmente asociado a SHO grave Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras:
English: This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Spanish: La incidencia de este síndrome es mayor en pacientes con poliquistosis ovárica.
English: The usual starting dose is one vial of Pergoveris every day.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 vial de Pergoveris cada día.
English: Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Spanish: Eliminación El aclaramiento total es de 0,6 l/h y la octava parte de la dosis de folitropina alfa se excreta en la orina.
English: * The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
Spanish: * Los números indicados en la ventana de información de la dosis y en el soporte del depósito representan el número de unidades internacionales (UI) del medicamento.
English: Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: • Swirl gently without removing the syringe.
Spanish: • Muévalo suavemente sin retirar la jeringa.
English: What you need to know before you use Pergoveris
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Spanish: Advertencia: Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra la dosis prescrita completa antes de continuar con el siguiente paso.
English: • 1 empty syringe for injection
Spanish: • 1 jeringa vacía para inyección
English: • Alcohol swabs (not included in the pack)
Spanish: • Toallitas con alcohol (no incluidas en el envase)
English: Pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of solvent's vial (1, 3 and 10 vials).
Spanish: Tamaños de envases de 1, 3 y 10 viales, con el mismo número de disolvente (1, 3 y 10 viales).
English: When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Spanish: Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de gonadotropina coriónica humana (hCG) de 24 a 48 horas después de su última inyección de Pergoveris.
English: Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Spanish: Pergoveris está indicado para la administración por vía subcutánea.