FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une interprétation optimale, les images TEMP (Tomographie d'émission Monophotonique) doivent être acquises entre 2 et 4 heures après l'injection de 99mTc-dépréotide.
Spanish: Las imágenes SPECT (Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único) obtenidas entre las 2 y 4 horas siguientes a la inyección de 99mTc-depreotida son necesarias para una interpretación óptima de
French: NeoSpect est présenté en conditionnements de 1 flacon et 5 flacons, chaque flacon contenant 47 microgrammes de dépréotide.
Spanish: NeoSpect se suministra en envases de 1 y 5 viales, conteniendo cada uno 47 microgramos de depreotida.
French: La clairance totale est en moyenne de 2 à 4 ml/min/kg, la clairance rénale étant d'environ 0,3 ml/min/kg.
Spanish: El aclaramiento renal promedió aproximadamente 0,3 ml/min/kg.
French: Du fait que le dépréotide se fixe également aux récepteurs de la somatostatine, une attention particulière doit être portée aux patients recevant ce médicament et présentant un
Spanish: Puesto que la depreotida también se une a receptores de somatostatina, se deberá tener precaución cuando este producto se administre a pacientes con insulinomas o diabetes mellitus.
French: Toute quantité de 99mTc-dépréotide restant dans votre corps ne sera naturellement plus radioactive dans les 2-3 jours.
Spanish: Cualquier resto de 99mTc-depreotida que permanezca en su cuerpo, perderá naturalmente su
French: Doit être reconstitué avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc ] de sodium (non inclus dans cette trousse).
Spanish: Se reconstituirá con una solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (no incluida en este
French: Administration répétée Le 99mTc-dépréotide est indiqué en administration unique seulement.
Spanish: Administración repetida 99mTc-depreotida está indicado para una sola dosis.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Spanish: Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica.
French: Le technétium-99m se désintègre en technétium-99 par transition isomérique avec émission d'un rayonnement gamma d'énergie 140 keV et une demi-vie de 6 heures.
Spanish: El tecnecio-(99mTc) se desintegra mediante transición isomérica por emisión de radiación gamma de una energía de 140 keV y un período de semidesintegración de 6 horas a tecnecio-99, que puede ser
French: Une image, encore appelée image scintigraphique, montre la distribution exacte de la radioactivité dans le corps.
Spanish: Este scan mostrará exactamente la distribución de la radiactividad en el cuerpo.
French: 1 flacon contient 47 microgrammes de dépréotide.
Spanish: 1 vial contiene 47 microgramos de depreotida.
French: Chaque fois que la solution et le flacon le permettent : inspecter visuellement la solution reconstituée à une distance de sécurité à travers des lunettes plombées.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deberán inspeccionar visualmente buscando partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permita: inspeccionar visualmente la solución reconstituida a una distancia segura a través de cristal plomado.
French: Placer la seconde ITLC-SG dans le bac contenant la solution saturée de SSCS comme solvant.
Spanish: Colocar la segunda tira ITLC-SG en el solvente de desarrollo SCSS.
French: Enlever la bandelette du bac et la faire sécher derrière un écran plombé.
Spanish: Retirar la tira de la cubeta y dejar que se seque detrás de una protección de plomo.
French: A quoi ressemble NeoSpect et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto NeoSpect y tamaño del envase
French: Préparer un bain d'eau bouillante, contenant un porte-flacon en plomb, à l'équilibre thermique
Spanish: Preparar un baño de agua hirviendo e introducir un protector de vial plomado en posición vertical y en equilibrio con el baño de agua hirviendo.
French: Conserver la solution injectable reconstituée entre +15°C et +25°C et l'utiliser dans les 5 heures
Spanish: Conservar la solución inyectable reconstituida en posición vertical a 15 ºC - 25 ºC y utilizarlo dentro de las 5 horas siguientes a la preparación.
French: • Les autres composants sont du glucoheptonate de sodium dihydraté, du chlorure stanneux dihydraté, de l'édétate disodique et de l'acide chlorhydrique et /ou de l'hydroxyde de sodium
Spanish: • Los demás componentes son glucoheptonato sódico dihidrato, cloruro estannoso dihidrato,
French: 5 flacons, chaque flacon contient 47 microgrammes de dépréotide.
Spanish: 5 viales, cada vial contiene 47 microgramos de depreotida.
French: Le volume de la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium diluée, injecté dans le flacon doit être de 1 ml.
Spanish: El volumen de la solución diluida de pertecnetato (99mTc) de sodio solución inyectable añadido al vial, debe ser de un mililitro.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NeoSpect 47 microgrammes.
Spanish: NeoSpect 47 micrograms.
French: Les données montrent une liaison de haute affinité du 99mTc-dépréotide aux récepteurs de la somatostatine.
Spanish: Los datos indican que 99mTc-depreotida desarolla una alta afinidad por la unión a receptores de somatostatina.
French: • La substance active est du dépréotide (47 microgrammes), sous forme de trifluoroacétate.
Spanish: • El principio activo es 47 microgramos depreotida como trifluoroacetato de depreotida.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les composants de NeoSpect sont destinés uniquement à la préparation de la solution injectable de 99mTc-dépréotide (voir rubrique 12).
Spanish: El contenido de NeoSpect está destinado solamente para su uso en la preparación de la solución inyectable de 99mTc-depreotida (ver sección 12).
French: 1 : 1Methanol/Acétate d'Ammonium 1M (MAM) Ammonium d'Acétate 1M.
Spanish: 2) Metanol/acetato de amonio 1M 1:1 (v/v) (MAM) Acetato de Amonio 1M.
French: Le flacon ne doit pas être refroidi sous l'eau courante, car cette opération peut dégrader le marquage radioactif.
Spanish: El vial no deberá enfriarse bajo agua corriente, puesto que esto podría impedir el marcado Medir la radiactividad total, completar la etiqueta de usuario y adherirla al vial blindado.
French: Après marquage avec la solution injectable radioactive de pertechnétate [99mTc] de sodium, NeoSpect radiomarqué est administré en une seule injection dans une veine afin de permettre de réaliser des
Spanish: Tras el marcaje con la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, NeoSpect radiomarcado será inyectado antes de que se
French: Le produit est contenu dans un flacon de 5 ml en verre de type I. Les flacons sont fermés par des bouchons en caoutchouc butylé et scellés avec des capsules en aluminium.
Spanish: Los envases se cierran con tapones de goma de butilo y se sellan con cápsulas de aluminio.
French: Dose chez le sujet âgé (> 65 ans) Les résultats des essais cliniques indiquent qu'aucune adaptation de posologie n'est requise.
Spanish: La experiencia basada en los ensayos clínicos indica que no se requiere ningún ajuste de la dosis.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du 99mTc-dépréotide est d'environ 12% chez les patients et les
Spanish: 99mTc-depreotida se une hasta un 12% a las proteínas plasmáticas en pacientes y en voluntarios sanos.
French: Reconstituer avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium.
Spanish: Reconstituir y marcar con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
French: Couvrir les bacs.
Spanish: Tapar las cubetas de cromatografía.
French: La solution peut être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % pour faciliter l'injection.
Spanish: Para obtener un inyectable más conveniente, la solución puede ser diluida con cloruro sódico 0,9% p/v solución inyectable.
French: La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % doit être utilisée comme diluant.
Spanish: Debe utilizarse como diluyente solución inyectable de cloruro sódico 0,9% p/v.
French: Verser le MAM et le SSCS dans 2 bacs pour chromatographie séparés sur une hauteur approximative de 0,5 cm.
Spanish: Verter el MAM y la SCSS en cubetas separadas a una profundidad de aproximadamente 0,5 cm. Cubrirlas para dejar que se equilibren los vapores de solvente.
French: Aucune donnée ne permet de savoir si le 99mTc-dépréotide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si 99mTc-depreotida es excretada en la leche materna, por eso 99mTc-depreotida está contraindicada durante la lactancia.
French: Lors d'un essai clinique chez des volontaires, évaluant les effets pharmacodynamiques de la dose recommandée de ce peptide au cours d'H.G.P.O.
Spanish: En un estudio clínico, estudiando los efectos farmacodinámicos de la dosis recomendada del péptido en voluntarios sanos durante un test oral de tolerancia a la glucosa (TTG), no se observaron efectos diferentes de la respuesta fisiológica normal a la ingesta oral
French: Une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium (Ph.Eur) est utilisée pour la reconstitution.
Spanish: Para su reconstitución y marcaje se utiliza la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (Ph.Eur).
French: Pour obtenir la dose unique patient de 555 - 740 MBq à partir du flacon entier reconstitué, cette quantité de radioactivité est calculée en fonction de l'heure d'injection au patient.
Spanish: La cantidad de radiactividad se calcula conforme al tiempo previsto de inyección al paciente, para obtener una dosis individual de 555-740 MBq a partir del vial reconstituido completo.
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: • Conserve este prospecto.
French: Dépréotide
Spanish: Edetato disódico
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de posologie n'est requise.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
French: Dans quel cas NeoSpect est-il utilisé ?
Spanish: QUÉ ES NeoSpect Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Pourcentage de pertechnétate technétié [99mTc] , de glucoheptonate technétié [99mTc] et d'édétate
Spanish: Porcentaje de tecnecio (99mTc) pertecnetato, tecnecio-99m marcado con glucoheptonato y edetato marcado con tecnecio-99m = B Radioactividad en la parte superior de la tira ITLC-SG SCSS (Rf 0.75-1,0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------------Radioactividad Total en ambas partes de la tira ITLC-SG SCSS 10.
French: La législation locale des produits radioactifs doit être appliquée en ce qui concerne les précautions de protection aux radiations ionisantes et l'élimination des déchets.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las oportunas precauciones de contaminación radiactiva y eliminación de residuos conformes a la legislación local.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisée.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est CIS bio
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es CIS bio
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 novembre 2005.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29 de noviembre de 2005.
French: Dans le cas contraire, il est sans doute bénin (non malin).
Spanish: En caso contrario, probablemente será benigno (no maligno).
French: Il agit donc comme la somatostatine et se lie aux mêmes récepteurs que la somatostatine dans l'organisme.
Spanish: Esto significa que actúa como la somatostatina y que se une a los mismos receptores que ella en el organismo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoSpect le 29 novembre 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeoSpect el 29 de noviembre de 2000.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2007.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NEOSPECT Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NEOSPECT Resumen del EPAR para el público general
French: Le radiomarquage est une technique qui consiste à marquer une substance avec un composé radioactif.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
French: Ces récepteurs se trouvent en grand nombre dans certaines tumeurs malignes, comme les tumeurs pulmonaires.
Spanish: Estos receptores se encuentran en grandes cantidades en algunos tumores malignos, como los de pulmón.
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé seul, mais doit être radiomarqué avant son utilisation.
Spanish: NeoSpect no se utiliza solo, sino que ha de radiomarcarse antes de emplearlo.
French: NeoSpect a été étudié dans le cadre de deux principaux essais incluant 258 patients avec suspicion de cancer du poumon.
Spanish: NeoSpect se ha estudiado en dos ensayos principales que contaron con 258 pacientes con sospecha de cáncer pulmonar.
French: Le principe actif de NeoSpect, le dépréotide, est un analogue de la somatostatine.
Spanish: El principio activo de NeoSpect, la depreotida, es un análogo de la somatostatina.
French: NeoSpect comprend une poudre blanche pour solution injectable, qui contient le principe actif dépréotide.
Spanish: NeoSpect incluye un polvo blanco para solución inyectable que contiene el principio activo depreotida.
French: Le médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
Spanish: El medicamento radiomarcado se utiliza con fines diagnósticos.
French: NeoSpect ne doit être manipulé et administré que par un personnel spécialisé ayant l'expérience des procédures sécurisées de manipulation de substance radioactive.
Spanish: NeoSpect debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el manejo seguro de material radiactivo.
French: Quels sont les risques associés à NeoSpect ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeoSpect?
French: La principale mesure d'efficacité était la précision du diagnostic de tumeur maligne (positif) ou bénigne (négatif).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la precisión del diagnóstico de un tumor maligno (positiva) o un tumor benigno (negativa).
French: Les résultats de la scintigraphie avec NeoSpect étaient cohérents avec les résultats obtenus par histologie dans 80 à 90 % des cas.
Spanish: El resultado de la prueba de imagen con NeoSpect coincidió con el resultado obtenido en el análisis histológico en el 80 % al 90 % de los casos.
French: Les effets indésirables sont rares avec NeoSpect, les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1 000) étant les céphalées, les nausées (mal au cœur), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (mal au ventre), les vertiges, les rougeurs et la fatigue.
Spanish: Los efectos secundarios de NeoSpect son poco frecuentes, pero los más habituales (observados en 1-10 pacientes de cada 1000) son: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa), mareo, sofocos y fatiga (cansancio).
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou pendant l'allaitement.
Spanish: NeoSpect tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par NeoSpect au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NeoSpect durante los estudios?
French: Lorsque NeoSpect est radiomarqué, l'élément radioactif, le technétium-99m (99mTc), se fixe au dépréotide.
Spanish: Cuando NeoSpect se radiomarca, el elemento radiactivo, el tecnecio 99m (99mTc), se une a la depreotida.
French: Si le nodule pulmonaire unique est marqué par NeoSpect, il est sans doute malin.
Spanish: Si el nódulo pulmonar solitario queda marcado por NeoSpect, es probable que sea maligno.
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dépréotide, au pertéchnétate de sodium ou à l'un des autres ingrédients.
Spanish: NeoSpect no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la depreotida, al pertecnetato de sodio o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Après reconstitution de la solution radiomarquée, NeoSpect doit être administré par une injection intraveineuse (dans une veine) ; une scintigraphie doit être effectuée deux à quatre heures après l'injection.
Spanish: Una vez preparada la solución radiomarcada, NeoSpect se administra por inyección intravenosa (en una vena) y se realiza una gammagrafía de dos a cuatro horas después de la inyección.
French: NeoSpect est une trousse pour la préparation d'un produit radiopharmaceutique.
Spanish: NeoSpect es un equipo para preparar un medicamento radiomarcado.
French: Quelles études ont été menées sur NeoSpect ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NeoSpect?
French: Pour radiomarquer NeoSpect, il faut le mélanger à une solution de technétium radioactif (99mTc).
Spanish: NeoSpect se radiomarca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
French: Le résultat de la scintigraphie avec NeoSpect a été comparé au diagnostic réel, sur la base de l'histologie du nodule (lorsque le tissu du nodule est analysé au microscope après avoir été retiré par une opération).
Spanish: El resultado de la prueba con NeoSpect se comparó con el diagnóstico real, basado en la histología del nódulo (se extirpa el nódulo en una operación y se analiza el tejido bajo el microscopio).
French: Lorsque le dépréotide se lie aux récepteurs, il transporte la radioactivité qui peut être détectée par un appareil d'imagerie spécial, comme la scintigraphie ou la tomographie d'émission monophotonique [TEMP; en anglais: single photon emission computed tomography (SPECT)].
Spanish: Al unirse a los receptores, la depreotida transporta la radiactividad y ésta puede detectarse mediante un equipo de imagen especial, como la gammagrafía o la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice/risque de NeoSpect était favorable pour l'imagerie scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NeoSpect son mayores que sus riesgos en la obtención de imágenes gammagráficas de presuntos tumores pulmonares malignos después de su detección inicial, en combinación con la TAC o la radiología de tórax, en los pacientes con nódulos pulmonares solitarios.
French: L'ajout d'une scintigraphie avec NeoSpect à une tomodensitométrie a amélioré la spécificité de la scintigraphie, permettant au médecin de mieux identifier un nodule
Spanish: La adición de una prueba con NeoSpect a la TAC aumentó la especificidad de la exploración, lo que facilitó al médico la identificación del nódulo como maligno.
French: NeoSpect est indiqué chez les patients présentant un nodule pulmonaire unique (petite lésion ronde dans les poumons) détecté par une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM) destinée à vérifier la malignité du
Spanish: NeoSpect se usa en pacientes que tienen un nódulo pulmonar aislado (una lesión pequeña y redondeada en los pulmones), detectado por una radiografía o una tomografía axial computarizada (TAC) del tórax, para comprobar si es o no
French: Il ne doit pas être utilisé plus
Spanish: Normalmente no debe usarse más de una vez en un mismo paciente.
French: Les patients ont subi une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie, ainsi qu'une TEMP avec NeoSpect radiomarqué.
Spanish: Se realizó a los pacientes una radiografía o una TAC de tórax, además de una
French: On ne sait pas si Neparvis est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Neparvis se excreta en la leche materna.
French: La sécurité et l'efficacité de Neparvis chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Neparvis en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Avant de conduite un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'avoir des activités qui nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Neparvis agit sur vous.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas u operar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de que conoce cómo le afecta Neparvis.
French: Réduction du Risque
Spanish: Reducción relativa del riesgo
French: Ne prenez jamais Neparvis :
Spanish: No tome Neparvis:
French: Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu de Neparvis.
Spanish: Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Neparvis.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de Neparvis sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Neparvis en la fertilidad humana.
French: Neparvis est utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque chronique chez les adultes.
Spanish: Neparvis se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca en adultos.
French: Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Neparvis.
Spanish: Su médico podría comprobar la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Neparvis.
French: Si cela se produit, votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez, diminuer de façon temporaire votre dose de Neparvis ou arrêter complètement le traitement par Neparvis.
Spanish: Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de Neparvis, o interrumpir su tratamiento con Neparvis completamente.
French: • si vous avez déjà eu un angiœdème (voir «Ne prenez jamais Neparvis» et la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»).
Spanish: • si alguna vez ha tenido angioedema (ver "No tome Neparvis" y sección 4 "Posibles efectos adversos").
French: • Arrêtez de prendre Neparvis et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Spanish: • Deje de tomar Neparvis y busque atención médica inmediata si nota hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar.
French: Comment prendre Neparvis
Spanish: Cómo tomar Neparvis
French: Qu'est-ce que Neparvis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neparvis Comment prendre Neparvis
Spanish: Qué es Neparvis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neparvis Cómo tomar Neparvis
French: La décision doit être prise de soit s'abstenir de l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement par Neparvis, en prenant en compte l'importance du traitement par Neparvis pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si abstenerse de la lactancia o interrumpir Neparvis durante la lactancia, teniendo en cuenta la importancia de Neparvis para la madre.
French: Les patients randomisés dans le groupe Neparvis ont été traités pendant une durée médiane de 24 mois ; 3 271 patients ont été traités pendant plus d'un an.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo Neparvis recibieron tratamiento con una duración media de la exposición de 24 meses; 3.271 pacientes fueron tratados durante más de un año.