FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veltassa 8,4 g, poudre pour suspension orale Veltassa 16,8 g, poudre pour suspension orale Veltassa 25,2 g, poudre pour suspension orale patiromer (sous forme de patiromer sorbitex calcium)
Dutch: Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Veltassa 25,2 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 25,2 g
French: • vomissement
Dutch: • winderigheid
French: Les patients avec un potassium sérique initial entre 5,1 mEq/L et < 5,5 mEq/L (mmol/L) ont reçu une dose de départ de 8,4 g de patiromer par jour (sous forme d'une dose fractionnée) et les patients avec un potassium sérique initial entre 5,5 mEq/L et < 6,5 mEq/L ont reçu une dose de départ de 16,8 g de patiromer par jour (sous forme d'une dose fractionnée).
Dutch: Patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,1 mEq/l tot < 5,5 mEq/l (mmol/l) bij baseline ontvingen een aanvangsdosis van 8,4 g patiromer per dag (als opgedeelde dosis) en patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,5 mEq/l tot < 6,5 mEq/l bij baseline ontvingen een aanvangsdosis van 16,8 g patiromer per dag (als opgedeelde dosis).
French: Le nombre de patients ayant développé un potassium sérique ≥ 5,1 mEq/L à un moment quelconque de la partie B était plus élevé sous placebo (91 % [IC à 95 % : 83 % à 99 %]) que sous patiromer (43 % [IC à 95 % : 30 % à 56 %]), p < 0,001.
Dutch: Bij meer patiënten met placebo (91% [95% BI: 83%, 99%]) bleek een serumkaliumwaarde ≥ 5,1 mEq/l tijdens deel B vergeleken met patiënten met patiromer (43% [95% BI: 30%, 56%]), p < 0,001.
French: Une fois que vous l'avez reçu, Veltassa peut être conservé à une température inférieure à 25 °C pendant 6 mois au maximum.
Dutch: Nadat dit middel aan u is verstrekt, kan dit worden bewaard beneden 25°C gedurende maximaal 6 maanden.
French: • Veltassa 8,4 g, poudre pour suspension orale : chaque sachet contient 8,4 g de patiromer.
Dutch: • Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 8,4 g patiromer.
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés : Fréquent, peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Dutch: Vaak,, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET de Veltassa 25,2 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET Veltassa 25,2 g
French: Comment se présente Veltassa et contenu de l'emballage extérieur La poudre pour suspension orale est de couleur blanc cassé à marron clair, avec quelques particules blanches.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie is gebroken wit tot lichtbruin, met hier en daar wat witte deeltjes.
French: N'utilisez jamais ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou le sachet après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het sachet na EXP.
French: Potassium sérique moyen (IC à 95 %) au cours du temps K+ sérique initial entre > 5,0 et 5,5 mEq/L
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddeld (95% BI) serumkaliumwaarde in de tijd Serumkalium bij baseline + > 5,0 tot 5,5 mEq/l
French: Qu'est-ce que Veltassa et dans quels cas est-il utilisé Veltassa est un médicament qui contient le patiromer comme substance active.
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat de werkzame stof patiromer bevat.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Veltassa 25,2 g, poudre pour suspension orale patiromer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Veltassa 8,4 g, poudre pour suspension orale Veltassa 16,8 g, poudre pour suspension orale Veltassa 25,2 g, poudre pour suspension orale
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie
French: Le nombre de patients ayant développé un potassium sérique ≥ 5,5 mEq/L à un moment quelconque de la partie B était plus élevé sous placebo (60 % [IC à 95 % : 47 % à 74 %]) que sous patiromer (15 % [IC à 95 % : 6 % à 24 %]), p < 0,001.
Dutch: Bij meer patiënten met placebo (60% [95% BI: 47%, 74%]) bleek een serumkaliumwaarde ≥ 5,5 mEq/l tijdens deel B dan patiënten met patiromer (15% [95% BI: 6%, 24%]), p < 0,001.
French: Veltassa agit en s'attachant au potassium dans votre intestin.
Dutch: Dit middel bindt zich aan kalium in uw darmen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Veltassa 8,4 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 8,4 g
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Veltassa 16,8 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 16,8 g
French: Nausées Vomissement
Dutch: Nausea Braken
French: Le taux de magnésium sanguin peut diminuer lorsque vous prenez Veltassa.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit middel kan het magnesiumgehalte in uw bloed dalen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET de Veltassa 8,4 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET Veltassa 8,4 g
French: Patients dialysés
Dutch: Patiënten met nierdialyse
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET de Veltassa 16,8 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET Veltassa 16,8 g
French: Le tableau 1 présente les taux moyens de potassium sérique et la variation de potassium sérique entre le début de la partie A et après 4 semaines dans la partie A. Pour le critère secondaire d'évaluation de la partie A, 76 % (IC à 95 % : 70 % à 81 %) des patients présentaient un potassium sérique dans la plage cible entre 3,8 mEq/L et < 5,1 mEq/L après 4 semaines dans la partie A.
Dutch: Als secundair eindpunt van deel A had 76% (95% BI: 70%, 81%) van de patiënten een serumkaliumwaarde binnen het streefbereik van 3,8 mEq/l tot < 5,1 mEq/l in Deel A Week 4.
French: • constipation
Dutch: • verstopping
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Veltassa 8,4 g, poudre pour suspension orale patiromer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie patiromer
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Veltassa 16,8 g, poudre pour suspension orale patiromer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie patiromer
French: Globalement, 99,4 % des patients recevaient un traitement par inhibiteur du SRAA lors de l'entrée dans les études cliniques de phase 2 et 3 ; 81,2 % étaient atteints d'insuffisance rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m² ; 72,8 % étaient atteints de diabète sucré et 48,7 % d'insuffisance cardiaque.
Dutch: <60 ml/min/1,73 m², had 72,8% diabetes mellitus en had 48,7% een hartaandoening.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1179/004 30 sachets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1179/004 30 sachets
French: La dose maximale est de 25,2 g une fois par jour.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 25,2 g eenmaal daags.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Veltassa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Veltassa.
French: La dose de départ recommandée est de 8,4 g une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 8,4 g eenmaal daags.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Veltassa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Veltassa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Veltassa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Veltassa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'EPAR complet relatif à Veltassa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Veltassa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Veltassa est disponible sous forme de sachets (8,4, 16,8 et 25,2 g) de patiromer contenant une poudre à mélanger avec de l'eau ou du jus de fruits et à prendre par voie orale.
Dutch: Veltassa is verkrijgbaar in de vorm van sachets (8,4, 16,8 en 25,2 g) met patiromer die een poeder bevatten dat met water of een aantal vruchtensappen kan worden gemengd en vervolgens via de mond wordt ingenomen.
French: L'hyperkaliémie peut provoquer des problèmes cardiaques graves ainsi qu'une faiblesse musculaire.
Dutch: Hyperkaliëmie kan ernstige hartproblemen en spierzwakte veroorzaken.
French: Pourquoi Veltassa est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Veltassa goedgekeurd?
French: Le mélange de Veltassa doit être pris pendant un repas et au moins trois heures avant ou après la prise d'autres médicaments par voie orale.
Dutch: Het Veltassa-mengsel dient met voedsel te worden ingenomen en ten minste 3 uur vóór of na eventuele andere geneesmiddelen die de patiënt via de mond inneemt.
French: Autres informations relatives à Veltassa:
Dutch: Overige informatie over Veltassa
French: Après quatre semaines de traitement, leur taux de potassium a baissé en moyenne de 1,0 mmol/L.
Dutch: Na 4 weken behandeling was hun kaliumconcentratie gemiddeld met 1,0 mmol/liter gedaald.
French: Lorsque Veltassa est administré par voie orale, le principe actif, le patiromer, reste dans l'intestin où il s'attache solidement au potassium pour former un composé qui est ensuite éliminé dans les selles.
Dutch: Wanneer Veltassa via de mond wordt ingenomen, blijft de werkzame stof, patiromer, in de darmen achter, waar deze zich stevig hecht aan kalium om een verbinding te vormen die daarna in de ontlasting wordt uitgescheiden.
French: Veltassa contient le principe actif patiromer.
Dutch: Veltassa bevat de werkzame stof patiromer.
French: Veltassa est un médicament utilisé pour traiter les adultes présentant des taux élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Veltassa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veltassa in?
French: Quels sont les bénéfices de Veltassa démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Veltassa tijdens de studies te hebben?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Veltassa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) concernent le système digestif (constipation, diarrhée, douleur abdominale et gaz); des analyses de sang ont en outre montré des taux faibles de magnésium sanguin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Veltassa (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn bijwerkingen m.b.t. het spijsverteringssysteem (obstipatie, diarree, buikpijn en winderigheid) en bloedtests die lage concentraties magnesium in het bloed aangeven.
French: La seconde partie de l'étude a comparé Veltassa à un placebo (un traitement fictif) auprès de 107 patients dont le taux de potassium avait diminué lors du traitement par Veltassa au cours de la première partie de l'étude.
Dutch: In het tweede deel van de studie werd Veltassa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 107 patiënten van wie de kaliumconcentratie bij behandeling met Veltassa was gedaald tijdens het eerste deel van de studie.
French: Les effets indésirables sont relativement modérés, mais les médecins doivent tout de même les prendre en considération lorsqu'ils envisagent un traitement par Veltassa.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen relatief matig zijn, dient de arts hier rekening mee te houden wanneer behandeling met Veltassa wordt overwogen.
French: Dans la première partie de l'étude, 243 patients hyperkaliémiques (avec un taux de potassium moyen de 5,6 mmol/L) ont été traités par Veltassa.
Dutch: In het eerste deel van de studie werden 243 patiënten met hyperkaliëmie (met een gemiddelde kaliumconcentratie van 5,6 mmol/liter) behandeld met Veltassa.
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Veltassa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veltassa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Veltassa voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Votre médecin peut ensuite ajuster la dose à des intervalles d'une semaine ou plus, en fonction des taux de potassium dans le sang du patient.
Dutch: Daarna past de arts de dosis met intervallen van ten minste één week aan, op basis van de bloedconcentratie kalium van de patiënt.
French: De cette manière, le patiromer attire le potassium de l'organisme vers l'intestin et réduit ainsi le taux de potassium dans le sang.
Dutch: Op deze wijze laat patiromer kalium vanuit het lichaam in de darmen terechtkomen, waardoor de hoeveelheid kalium in het bloed wordt verlaagd.
French: l'Agence a estimé qu'il est nécessaire de disposer d'un traitement efficace de l'hyperkaliémie et Veltassa a permis une baisse significative des taux de potassium.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat er een behoefte aan effectieve behandeling van hyperkaliëmie bestaat en dat met Veltassa een betekenisvolle verlaging van de kaliumconcentratie wordt bereikt.
French: Qu'est-ce que Veltassa et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Veltassa en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Une étude principale portant sur des patients hyperkaliémiques atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré que Veltassa est efficace pour réduire les taux élevés de potassium dans le sang.
Dutch: Bij één hoofdstudie onder patiënten met chronische nierziekte die hyperkaliëmie hadden werd geconstateerd dat Veltassa effectief is bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed.
French: Après quatre semaines, le taux de potassium moyen est resté stable chez les patients traités par Veltassa pendant quatre semaines, tandis qu'il est remonté en moyenne de 0,7 mmol/L chez les patients sous placebo.
Dutch: Na 4 weken was de gemiddelde kaliumconcentratie niet veranderd bij patiënten die gedurende 4 weken Veltassa kregen, maar was deze met gemiddeld 0,7 mmol/liter weer omhoog gegaan bij patiënten die een placebo kregen.
French: Comment Veltassa est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Veltassa gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Veltassa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Veltassa.
French: Comment Veltassa agit-il?
Dutch: Hoe werkt Veltassa?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Veltassa, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Veltassa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation Veltassa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Veltassa.
French: 90 comprimés (3 x 30)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
French: Habituellement, le traitement dure au moins 6 à 12 mois ; il peut aussi durer plusieurs années.
Dutch: Dat is gewoonlijk minstens 6 tot 12 maanden, maar het kan ook gedurende een groot aantal jaren zijn.
French: La pertinence clinique de ces substitutions n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie van deze substituties is niet bekend.
French: b Toutes les limites sans effet sont de 70 % - 143 %.
Dutch: b Alle grenzen voor 'geen effect' zijn 70%-143%.
French: Âge, sexe et appartenance ethnique
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit
French: a Toutes les études d'interaction sont menées sur des volontaires sains.
Dutch: a Alle onderzoeken naar interacties zijn uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
French: • Veillez bien à ne pas transmettre votre hépatite B à d'autres personnes.
Dutch: • Zorg ervoor dat u uw hepatitis B niet op anderen overdraagt.
French: Des précautions appropriées doivent continuer à être prises.
Dutch: Er moeten geschikte voorzorgsmaatregelen toegepast blijven worden.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avec de la nourriture.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
French: Angiœdème1, urticaire1
Dutch: Angio-oedeem1, urticaria1
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000,
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp voor advies.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des maux de tête (12 %), des nausées (6 %) et une fatigue (6 %).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waren hoofdpijn (12%), misselijkheid (6%) en vermoeidheid (6%).
French: Ne prenez pas Vemlidy avec d'autres médicaments contenant les substances suivantes :
Dutch: Gebruik Vemlidy niet samen met andere geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
French: Exacerbation de l'hépatite
Dutch: Exacerbatie van hepatitis
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter d'infecter d'autres personnes.
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om besmetting van anderen te voorkomen.
French: • des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH, comme :
Dutch: • antivirale middelen voor de behandeling van HIV, zoals:
French: Vemlidy [Emballage extérieur uniquement]
Dutch: Vemlidy [alleen buitenverpakking]
French: (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) • Maux de tête
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • Hoofdpijn
French: Attendez et prenez la dose suivante au moment habituel.
Dutch: Wacht met het innemen van de volgende dosis tot het gebruikelijk tijdstip.
French: La CC50 (concentration cytotoxique à 50 %) dans les cellules HepG2 a été > 44 400 nM.
Dutch: De CC50 (50% cytotoxische concentratie) in HepG2-cellen was > 44.400 nM.
French: Tableau 1 : Interactions entre Vemlidy et d'autres médicaments
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen
French: d Substrat sensible du CYP3A4.
Dutch: d Een gevoelig CYP3A4-substraat.
French: Autres types de médicaments
Dutch: Andere soorten geneesmiddelen
French: Cela peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
Dutch: Dat kan tot gevolg hebben dat uw geneesmiddelen niet goed meer werken of dat bijwerkingen verergeren.
French: Le mécanisme de formation de ces tumeurs chez la souris et sa pertinence potentielle pour l'homme sont incertains.
Dutch: Het mechanisme van tumorvorming bij muizen en het eventuele belang daarvan voor mensen is niet duidelijk.
French: Les différences de pharmacocinétique selon le sexe n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes.
Dutch: Verschillen in de farmacokinetiek op basis van het geslacht werden niet als klinisch relevant beschouwd.
French: Vous devez prendre votre traitement aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Dutch: De behandeling moet zo lang worden voortgezet als uw arts u voorschrijft.
French: La prescription de Vemlidy peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Dutch: Het gebruik van Vemlidy tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
French: Les comprimés pelliculés de Vemlidy doivent être pris avec de la nourriture.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Vemlidy sur la fertilité chez l'Homme.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vemlidy op de vruchtbaarheid bij mensen.
French: Cela peut entraîner une modification des quantités de Vemlidy ou d'autres médicaments dans votre sang.
Dutch: Daardoor kan de hoeveelheid van Vemlidy of andere geneesmiddelen in uw bloed veranderen.
French: EU/1/16/1154/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1154/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/16/1154/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
French: Prévisible :
Dutch: Verwacht:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse ; code ATC : J05AF13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers; ATC code: J05AF13.
French: Patients avec maladie hépatique décompensée
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tenofoviralafenamide bij zwangere vrouwen.
French: d Inclut les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un événement indésirable (EI), un décès, une absence ou perte d'efficacité : p. ex., retrait de consentement, patient perdu de vue, etc.
Dutch: d Hieronder vallen patiënten die stopten om andere redenen dan een bijwerking (AE), overlijden of uitblijven of afname van werkzaamheid, bijv. toestemming ingetrokken, niet meer beschikbaar voor follow-up, etc.
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 patiënten)
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
French: Vemlidy n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Vemlidy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité supplémentaires à la semaine 48a
Dutch: Tabel 4: Verdere parameters voor werkzaamheid bij week 48a
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
French: Les tests peuvent aussi révéler : • Une augmentation du taux sanguin d'une enzyme hépatique (l'ALAT)
Dutch: Tests kunnen ook het volgende uitwijzen: • Een verhoogde spiegel van een leverenzym (ALAT) in het bloed
French: La liaison du ténofovir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 0,7 % et est indépendante de la concentration sur la plage de 0,01-25 µg/ml.
Dutch: De binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 0,7% en is onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01-25 μg/ml.