FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και δεν έχει ανιχνευθεί φυσικό ελαστικό λάτεξ στο καπάκι, η ασφαλής χρήση της προγεμισμένης σύριγγας του Extavia σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Lithuanian: Nors dangtelio sudėtyje neaptinkama natūralios gumos latekso, tačiau nebuvo tirta, ar saugu vartoti Extavia užpildytą švirkštą lateksui jautriems asmenims, todėl yra potenciali padidėjusio jautrumo reakcijų rizika, kuri negali būti visiškai atmesta.
Greek: Αυτό έχει σκοπό να σας δώσει μια ιδέα του πώς μπορείτε να παρακολουθείτε τα σημεία και τις ημερομηνίες της ένεσης.
Lithuanian: priedo III dalį). Jis Jums padės prisiminti, kaip galite sekti injekcijos vietas ir datas.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε από το γιατρό σας ή τον νοσοκόμο ή από εσάς τον ίδιο αφού έχετε εξασκηθεί προσεκτικά.
Lithuanian: Tai atliks Jūsų gydytojas ar slaugytojas arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν φάνηκε να συσχετίζεται με μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis CDMS), τον χρόνο επιβεβαίωσης της κλίμακας προόδου EDSS και την συχνότητα υποτροπών).
Lithuanian: Tačiau neatrodo, kad tai gali būti susiję su klinikinio veiksmingumo sumažėjimu (atsižvelgiant į laiką iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės, laiką iki EDSS patvirtinto progresavimo ir ligos atkryčių dažnį).
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia ο οργανισμός σας μπορεί να παράγει ουσίες, που ονομάζονται εξουδετερωτικά αντισώματα, τα οποία μπορεί να αντιδράσουν με το Extavia.
Lithuanian: - Gydant Extavia Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Extavia.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών, που έλαβαν Extavia 8,0 εκατομμύρια IU υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Lithuanian: Tačiau riboti paskelbti duomenys rodo, kad saugumo duomenys 12-17 metų amžiaus paaugliams, gaunantiems Extavia 8,0 milijonus TV po oda kas antrą dieną, yra panašūs kaip ir suaugusiems pacientams.
Greek: Το Extavia παρέτεινε το χρόνο μέχρι την CDMS κατά 363 ημέρες, δηλαδή από 255 ημέρες στην ομάδα placebo σε 618 ημέρες στην ομάδα Extavia (με βάση τα 25
Lithuanian: Extavia prailgino laiką iki KNIS 363 dienom nuo 255 dienų placebo grupėje iki 618 dienų Extavia grupėje (remiantis 25-ta procentile).
Greek: Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Ligoniai, esantys sunkios depresijos būklės ir/arba mąstantys apie savižudybę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Greek: Εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το Extavia, αρχίστε με την περιοχή που δεν έχετε χρησιμοποιήσει κατά τον τελευταίο κύκλο εναλλαγής, (δηλ. τις 16 τελευταίες ημέρες).
Lithuanian: - Pasirinkite injekcijos vietą. Jei jau vartojote Extavia, pasirinkite sritį, kuri nebuvo naudota paskutinio keitimo ciklo metu (t. y.
Greek: Το Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Lithuanian: Extavia skiriamas gydyti:
Greek: Μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αναπηρία, όπως δυσκολία στη βάδιση.
Lithuanian: Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαΐου 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Lithuanian: Jeigu sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie galo būti pateikiami kartu.
Greek: Γ) Ανασύσταση και αναρρόφηση του ενέσιμου διαλύματος, βήμα προς βήμα 1 - Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία.
Lithuanian: C) Ištirpinimo ir injekcinio tirpalo įtraukimo procesas, žingsnis po žingsnio 1 - Prieš pradėdami gerai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Greek: - Καθορίστε ένα μόνιμο σημείο φύλαξης σε βολική θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, έτσι ώστε να μπορείτε πάντοτε να βρείτε το Extavia και τα άλλα υλικά.
Lithuanian: - Pasirinkite nuolatinę laikymo vietą, nepastebimą ir nepasiekiamą vaikų, patogią, kad visuomet galėtumėte lengvai rasti Extavia ir kitas priemones.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra šie:
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (δηλ. υποδορίως, περίπου 8 χιλ. έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Lithuanian: Šis vaistas yra švirkščiamas į riebalinį sluoksnį tarp odos ir raumenų (t. y., subkutaniškai, apytiksliai 8-12 mm po oda).
Greek: Για παράδειγμα, κάνετε μία ένεση στη δεξιά μεριά της κοιλιακής χώρας, επιλέξτε την αριστερή μεριά για τη δεύτερη ένεση, στη συνέχεια επιλέξτε το δεξιό μηρό για την τρίτη ένεση και συνεχίστε με τα διάφορα σημεία που απεικονίζονται στο διάγραμμα έως ότου χρησιμοποιήσετε όλα τα κατάλληλα σημεία του σώματος.
Lithuanian: Pavyzdžiui, pirmą kartą vaistus švirkškite į dešiniąją pilvo pusę, kitą kartą švirkškite į kairiąją, trečią kartą - į dešiniąją šlaunį ir taip toliau, kol išnaudosite visas diagramoje parodytas tinkamas kūno vietas.
Greek: 5 - Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, πιέστε τη βελόνα ίσια μέσα στο δέρμα υπό γωνία 90˚ με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Lithuanian: 5 - Laikydami švirkštą kaip pieštuką ar strėlytę, staigiu tvirtu judesiu įsmeikite adatą į odą 90° kampu.
Greek: Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Extavia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Παράρτημα - πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Extavia Kaip vartoti Extavia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Extavia Pakuotės turinys ir kita informacija Priedas - vaisto švirkštimasis
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių ar farmakokinetikos tyrimų su vaikais ar paaugliais.
Greek: Αυτές οι οδηγίες σας πληροφορούν επίσης για το πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα Extavia για την ένεση.
Lithuanian: Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Extavia injekcinį tirpalą.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ή εφήβους.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų su vaikais ar paaugliais.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι ακόμη γνωστό, πόσο πρέπει να διαρκεί η αγωγή με το Extavia.
Lithuanian: Iki šiol nėra žinoma kaip ilgai reikia gydyti Extavia.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με Extavia.
Lithuanian: Pacientai, su buvusia sunkia širdies liga, tokia kaip širdies nepakankamumas, širdies vainikinių arterijų liga arba aritmija, turi būti stebimi dėl jų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai pradedant gydymą Extavia.
Greek: A) Γενικές συμβουλές
Lithuanian: A) Bendri patarimai.
Greek: Ο κίνδυνος αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες με έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα δε μπορεί να εκτιμηθεί επαρκώς μέσω των διαθέσιμων δεδομένων, όμως τα δεδομένα δε συνιστούν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, spontaninių abortų rizika beta interferono vartojusioms nėščioms moterims negali būti tinkamai įvertinta, tačiau duomenys kol kas nerodo, kad rizika yra didesnė.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και νεκρώσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά στη συγκεκριμένη μελέτη από ό,τι στις άλλες βασικές μελέτες.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijos ir nekrozė šio tyrimo metu buvo stebėta rečiau nei kitų pagrindinių tyrimų metu.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Extavia και να την αυξήσει σταδιακά (βλέπε παράγραφο 3.
Lithuanian: Šalutinio poveikio atsiradimo rizikai sumažinti gydymo pradžioje, jūsų gydytojas turi pradėti nuo mažos Extavia dozės ir palaipsniui ją didinti (žr.
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Extavia:
Lithuanian: ► Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Extavia vartojimą:
Greek: Οι δόσεις σας στη συνέχεια θα αυξάνονται σταδιακά μέχρι την πλήρη δόση του 1,0 ml (250 μικρογραμμάρια).
Lithuanian: Paskui Jūsų dozės bus palaipsniui didinamos iki visos 1,0 ml (250 mikrogramų) dozės.
Greek: ΜΕΡΟΣ I: ΟΔΗΓΙΕΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ
Lithuanian: INSTRUKCIJA ŽINGSNIS PO ŽINGSNIO
Greek: Γενικά, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση 0,25 ml (62,5 μικρογραμμάρια).
Lithuanian: Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis 0,25 ml (62,5 mikrogramų) dozėmis.
Greek: Επίσης θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
Lithuanian: Taip pat jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.
Greek: Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.
Lithuanian: Jei sritį pradeda skaudėti, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją dėl kitų injekcijos vietų pasirinkimo.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση πριν να είστε σίγουροι πως καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Lithuanian: Nebandykite švirkštis vaisto, kol nesate įsitikinę, kad supratote vaisto tirpalo ruošimo injekcijai ir švirkštimosi reikalavimus.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be jokių dalelių.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų atsiradimas yra susijęs su klinikinio veiksmingumo mažėjimu tik pagal atkryčio aktyvumą.
Greek: 16 - Πάρτε τη βελόνα από τη συσκευασία της και βιδώστε την σταθερά πάνω στην άκρη της σύριγγας.
Lithuanian: 16 - Išimkite adatą iš pakuotės ir tvirtai užsukite ant švirkšto galo.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την πιθανότητα εκδήλωσης πυρετού ή λοίμωξης.
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto neutropenija, turi būti atidžiau stebimi dėl galimo karščiavimo ar infekcijos.
Greek: - Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το γριππώδες σύνδρομο που εμφανίζεται συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να αποβεί στρεσσογόνο για σας.
Lithuanian: Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo pradžioje, jums gali sukelti stresą.
Greek: Αυτές πρέπει να γίνονται πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Extavia και κατόπιν περιοδικά για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία, ακόμα και αν δεν παρουσιάζετε ειδικά συμπτώματα.
Lithuanian: Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti Extavia, reguliariai pradėjus gydymą Extavia ir vėliau periodiškai gydymo Extavia laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų.
Greek: Ανορεξία*
Lithuanian: Anoreksija*
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας τοξικότητας.
Lithuanian: Ūminio Extavia toksiškumo tyrimų neatlikta.
Greek: Αφού αναμίξετε το Extavia, πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως (σε περίπτωση που το φάρμακο αυτό δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Extavia»).
Lithuanian: Ištirpinus Extavia, injekciją atlikite nedelsiant (jei šis vaistas nesuvartojamas iš karto, apie laikymo sąlygas žiūrėkite lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Extavia").
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τον τρόπο με τον οποίο κάνετε μόνοι σας την ένεση, ειδικά εάν παρουσιάσατε αντιδράσεις σε κάποια σημεία της ένεσης.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškia reakcijos.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της έκθεσης στο φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί, επειδή τα δεδομένα συλλέχθησαν όταν η χρήση της ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της κύησης και η θεραπεία ήταν πιθανό να διακοπεί όταν ανιχνευόταν ή/και επιβεβαιωνόταν κύηση.
Lithuanian: Tačiau vaistinio preparato ekspozicijos trukmė pirmuoju nėštumo trimestru neapibrėžta, kadangi duomenys buvo surinkti tuomet, kai beta interferono vartojimas nėštumo metu buvo draudžiamas, ir gydymas, tikėtina, būdavo nutraukiamas, kai būdavo nustatoma ir (arba) patvirtinama, jog moteris pastojo.
Greek: Το Extavia είναι ένας τύπος φαρμάκου, γνωστός ως ιντερφερόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Lithuanian: Extavia yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.
Greek: Το Extavia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Extavia negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje nėra.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε ένα μόνο σημείο ένεσης (βλάβη) και η καταστροφή των ιστών (νέκρωση) δεν είναι πολύ εκτεταμένη, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia.
Lithuanian: ► Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas (nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Extavia.
Greek: Προτού προετοιμάσετε την ένεσή σας, αποφασίστε ποιο σημείο θα χρησιμοποιήσετε για την ένεση.
Lithuanian: Prieš ruošdami injekciją nuspręskite, į kurią vietą leisite vaistą.
Greek: Βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και ακολουθήστε τις οδηγίες της παραγράφου «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης» στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir laikykitės nurodymų, pateiktų „Injekcijos vietos keitimas" ir šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των επιπέδων του Extavia στον ορό ασθενών και εθελοντών με τη βοήθεια μίας βιολογικής ανάλυσης όχι απόλυτα ειδικής.
Lithuanian: Extavia koncentracija ligonių ir savanorių kraujo serume tirta ne visai specifiniu biologiniu metodu.
Greek: - επώδυνες αρθρώσεις (αρθραλγία).
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija).
Greek: Οι παρακάτω κατάλογοι των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε αναφορές από κλινικές μελέτες (Πίνακα 1, ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές) και από την φαρμακοεπαγρύπνηση της χρήσης του Extavia μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (Πίνακας 2, η συχνότητα - όπου είναι γνωστή - βασίζεται στa συγκεντρωτικά δεδομένα των κλινικών μελετών (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές 1/1.000 έως <1/100, σπάνιες 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000)).
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus pranešimus (1 lentelė: nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai) ir pagal Extavia vartojimo duomenis vaistui patekus į rinką (2 lentelė: dažniai, kurie yra žinomi, paremti apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (labai dažni 1/10, dažni nuo 1/100 iki <1/10, nedažni nuo 1/1 000 iki <1/100, reti nuo 1/10 000 iki <1/1 000, labai reti <1/10 000)).
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Extavia.
Lithuanian: Būtina skubiai pradėti gydyti nefrozinį sindromą bei apsvarstyti gydymo Extavia nutraukimo galimybę.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με το Extavia είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, σε ευπαθείς ασθενείς.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, susijęs su gydymu Extavia, jautriems žmonėms gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Είστε τώρα έτοιμοι να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας με το χέρι ή να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G για τη χορήγηση του Extavia.
Lithuanian: Dabar esate pasiruošę susišvirkšti rankiniu būdu arba panaudoti ExtaviPro 30G autoinjektorių Extavia suleisti.
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών επί προϋπάρχουσας μονοκλωνικής γαμμαπάθειας*
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas esant monokloninei gamapatijai*
Greek: Μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1000 εκβάσεις γεννήσεων) από μητρώα ιντερφερόνης βήτα, εθνικά μητρώα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν δείχνει αυξημένο κίνδυνο σημαντικών συγγενών ανωμαλιών, μετά από έκθεση στο φάρμακο πριν από τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumų baigčių), gautų iš beta interferono vartojusiųjų registrų, nacionalinių registrų ir patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, nerodo padidėjusios sunkių apsigimimų rizikos po to, kai vaistinio preparato buvo vartojama iki apvaisinimo arba pirmuoju nėštumo trimestru.
Greek: (αφήστε περίπου 5 εκ. στα δεξιά του ομφαλού)
Lithuanian: (palikite apie 5 cm į dešinę nuo bambos)
Greek: Θα χρειαστείτε από το φάρμακο:
Lithuanian: Vaisto injekcijai Jums reikalinga:
Greek: Σημείωση: Μην ανακινήσετε δυνατά το φιαλίδιο διότι αυτό μπορεί να δημιουργήσει υπερβολική ποσότητα αφρού.
Lithuanian: Nekratykite flakono, nes tai gali sukelti pernelyg didelį putojimą.
Greek: Η ισχύς της θεραπευτικής δράσης καταδείχθηκε επίσης από την καθυστέρηση στην εξέλιξη της πολλαπλής σκλήρυνσης σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald.
Lithuanian: Gydymo poveikio stiprumas buvo įrodomas išsėtinės sklerozės progresavimo sulėtėjimu remiantis McDonald kirterijais.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Extavia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Extavia
Greek: Από αυτές τις αναδρομικές αναλύσεις υποομάδων υπήρχαν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι οι υποτροπές, καθώς και η επιδείνωση στην κλίμακα EDSS (EDSS >1 βαθμός ή >0,5 βαθμό για την κλίμακα EDSS >=6 στα δύο προηγούμενα έτη) μπορούν να βοηθήσουν στην αναγνώριση ασθενών με ενεργή νόσο.
Lithuanian: Ši retrospektyvi pogrupių analizė parodė, kad atkryčiai ir ryškus EDSS progresavimas (EDSS >1 balas arba >0,5 balo, kai EDSS>=6 per ankstesnius dvejus metus) gali padėti nustatyti ligonius, kurių liga aktyvi.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: - Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.
Greek: Για την απολύμανση του δέρματος, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο αντισηπτικό που σας συνέστησε ο φαρμακοποιός σας.
Lithuanian: Odos dezinfekcijai naudokite tinkamą dezinfekavimo priemonę, kurią rekomendavo vaistininkas.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Lithuanian: Lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Greek: α εκατοστημόρια).
Lithuanian: A lentelę).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Extavia σε παιδιά κάτω των 12 ετών και συνεπώς το Extavia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Lithuanian: Duomenų apie Extavia vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Extavia vartoti negalima.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μειώνονται συνήθως με το χρόνο.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų pasireiškimas paprastai retėja per laiką.
Greek: Η σκόνη Extavia διατίθεται σε φιαλίδιο των 3 χιλιοστόλιτρων.
Lithuanian: Extavia milteliai tiekiami 3 mililitrų flakonais.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου μέλους της οικογένειας ή φίλου για τη χορήγηση της ένεσης.
Lithuanian: Jei atrodo, kad kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, galite paprašyti šeimos narių ar draugų, kad padėtų šias injekcijas susišvirkšti.
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα (το οποίο ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ και εμποδίζει τα νεύρα από το να λειτουργούν κανονικά.
Lithuanian: Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti.
Greek: Σε δύο χρόνια, ο κίνδυνος ήταν 85% στην ομάδα placebo και 69% στην ομάδα Extavia (Λόγος κινδύνου = 0,57, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,46, 0,71), p<0,00001).
Lithuanian: Du metus rizika buvo 85% placebo grupėje ir 69% Extavia grupėje (Rizikos santykis = 0,57, 95% pasikliautinis intervalas (0,46, 0,71), p<0,00001).
Greek: 1 - Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (ανατρέξτε στην παράγραφο «Επιλογή του σημείου της ένεσης» και στα διαγράμματα στο τέλος αυτού του φυλλαδίου) και σημειώστε το στο ημερολόγιο καταχώρησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Lithuanian: skyrių „Injekcijos vietos pasirinkimas" ir šio lapelio pabaigoje pateiktas diagramas) ir pasižymėkite ją savo gydymo registravimo kortelėje.
Greek: Η χρήση του Extavia με άλλα φάρμακα τα οποία τροποποιούν την απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος δεν συνιστάται, εκτός από τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Extavia kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖ KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (<3000/mm³)
Lithuanian: Sumažėjės leukocitų kiekis (<3000/mm
Greek: Μην κάνετε ένεση με διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Στους παρακάτω πίνακες χρησιμοποιείται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA για να περιγραφεί κάποια αντίδραση και οι συνώνυμες και σχετιζόμενες παθήσεις.
Lithuanian: Toliau pateiktose lentelėse, tinkamiausias MedDRA terminas naudojamas apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus ir susijusias būkles.
Greek: * Η περίοδος τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Lithuanian: *Dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες, εάν φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C temperatūroje) 3 valandas ir jis išliks tinkamu vartoti.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία πρέπει να βασίζεται μάλλον στη δραστηριότητα της κλινικής νόσου παρά στην κατάσταση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Lithuanian: Sprendimas gydymą tęsti ar nutraukti, turi būti priimtas atsižvelgiant į klinikinį ligos aktyvumą, o ne į neutralizuojančių antikūnų titrą.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από οίδημα ή διαφυγή υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό του πριν συνεχίσει τις ενέσεις με Extavia.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčio tekėjimu iš injekcijos vietos, pacientui reikia patarti kreiptis į savo gydytoją prieš tęsiant Extavia injekcijas.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγήθηκε σε ενήλικους καρκινοπαθείς ασθενείς σε εξατομικευμένες δόσεις μέχρι και 5.500 μg (176 εκατομ IU) ενδοφλεβίως τρεις φορές την εβδομάδα χωρίς να τεθούν σε κίνδυνο ζωτικές λειτουργίες από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugusieji buvo gydyti beta-1b interferonu individualiomis dozėmis iki po 5 500 mikrogramų (176 milijonų TV) tris kartus per savaitę į veną, bet sunkių nepageidaujamų reiškinių, trikdančių gyvybines funkcijas, nepastebėta.
Greek: Τι είναι το Extavia
Lithuanian: Kas yra Extavia
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Extavia.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu kas 3 mėnesius buvo imami serumo mėginiai Extavia antikūnų atsiradimo stebėjimui.