FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of EVOTAZ should only be considered during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk.
French: L'utilisation d'EVOTAZ pendant la grossesse peut être envisagée seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
English: The safety and efficacy of EVOTAZ in children less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'EVOTAZ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établis.
English: *Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
French: * Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143%
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1025/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1025/001-002
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
French: Si vous utilisez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser un type de contraception supplémentaire ou différent (par exemple le préservatif).
English: These are listed under Do not take EVOTAZ, at the start of section 2.
French: Ceux-ci sont listés au début de la section 2.
English: These medicines control human immunodeficiency virus (HIV) infection by stopping production of a protein that HIV needs for its multiplication.
French: Ces médicaments contrôlent l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en bloquant la production d'une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier.
English: There are other medicines that may not be taken together or may require a change in their mode of administration when taken with EVOTAZ.
French: Il y a des médicaments que vous ne devez pas prendre ensemble ou qui peuvent nécessiter un changement de leur mode d'administration quand ils sont pris avec EVOTAZ.
English: Treatment should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG as well as observation of the patient's clinical status.
French: Le traitement doit comporter des mesures générales comprenant la surveillance des signes vitaux et de l'ECG ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
English: Electrocardiogram monitoring is recommended.
French: Une surveillance par électrocardiogramme est recommandée.
English: ANTIDEPRESSANTS Other antidepressants:
French: ANTIDÉPRESSEURS Autre antidépresseurs :
English: An initial dose reduction of diltiazem by 50% should be considered, and electrocardiogram monitoring is recommended.
French: Une réduction de la dose initiale de diltiazem de 50 % doit être envisagée, et une surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking EVOTAZ.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EVOTAZ.
English: Table 1: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
French: Tableau 1 : Interactions entre EVOTAZ et les autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
English: The use of EVOTAZ in children and adolescents has not yet been studied.
French: L'utilisation d'EVOTAZ chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.
English: What EVOTAZ is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Other medicines and EVOTAZ
French: Autres médicaments et EVOTAZ
English: Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
French: Avaler le comprimé en entier ; ne pas écraser ou mâcher les comprimés.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
French: Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant antihépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondants à ces médicaments.
English: You can still pass on HIV to other people when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
French: Vous pouvez transmettre le VIH à d'autres personnes même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive)
French: Données manquantes durant la période mais sous médicament de l'étude a La période de 48 semaines est comprise entre 309 et 378 jours (inclus)
English: It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
French: Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter car le virus peut se transmettre par le lait maternel.
English: EVOTAZ has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: EVOTAZ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitute à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of cobicistat is approximately 3-4 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du cobicistat après l'administration de cobicistat est d'environ 3-4 heures.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Alternative antibiotics should be considered.
French: La prise d'autres antibiotiques doit être considérée.
English: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
French: Ciclosporine Tacrolimus Sirolimus
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES Midazolam
English: In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
French: Pendant la période précédant l'accouchement, une surveillance accrue doit être envisagée.
English: Avoid concomitant use of EVOTAZ and rivaroxaban.
French: Éviter l'utilisation concomitante d'EVOTAZ et de rivaroxaban.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été exclusivement menées chez l'adulte.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
French: Les effets indésirables sont classés par système-organe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
English: Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
French: Le cobicistat ne sélectionne pas de mutations de résistance du VIH, en raison de son absence d'activité antivirale.
English: CCR5 Antagonists
French: Antagonistes du CCR5
English: An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
French: Une augmentation de la créatinine sérique seule par rapport à la baseline du fait de l'effet inhibiteur du cobicistat n'excède généralement pas 0,4 mg/dl.
English: In study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, des diminutions de la clairance de la créatinine estimée se sont produites au début du traitement avec le cobicistat, après quoi elles se sont stabilisés.
English: EVOTAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
French: EVOTAZ doit être administré 2 heures avant ou 1 heure après les antiacides ou des médicaments tamponnés.
English: If you forget to take EVOTAZ
French: Si vous oubliez de prendre EVOTAZ
English: Effects unknown
French: Effets inconnus.
English: Some patients required hospitalisation for additional management and some had complications.
French: Des patients ont dû être hospitalisés, et certains d'entre eux ont présenté des complications.
English: The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see section 5.1).
French: Le choix d'EVOTAZ chez les patients adultes doit être basé sur des tests individuels de résistance virale et sur l'historique du traitement du patient (voir rubrique 5.1).
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity of atazanavir.
French: Les données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1000 grossesses menées à terme) n'indiquent pas de toxicité malformative d'atazanavir.
English: Cobicistat has no antiviral activity.
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale.
English: In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
French: Dans la majorité des cas, l'ictère survenait quelques jours à quelques mois après le début du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Periodic safety update reports
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
French: Des modes alternatifs de contraception (non hormonaux) doivent être envisagés (voir rubrique 4.5).
English: b See section Description of selected adverse reactions for more details.
French: b Voir la rubrique c. Description de certains effets indésirables pour plus de détails.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) ocular icterus (presence of jaundice in the white part of the eyes, i.e. the eyes become yellow) nausea jaundice (when the skin and/or eyes become yellow)
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) ictère oculaire (coloration jaune de la partie blanche des yeux, c'est à dire que les yeux paraissent jaunes) nausées jaunisse (quand la peau et/ou les yeux paraissent jaunes)
English: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italy
French: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03102, Italie
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: For patients not taking tenofovir, EVOTAZ once daily with food should be administered simultaneously with, and/or at least 10 hours after, a dose of the H2-receptor antagonist.
French: Pour les patients ne prenant pas de ténofovir, EVOTAZ une fois par jour avec de la nourriture peut être administré simultanément avec, et/ou au moins 10 heures après, une dose d'antagoniste des récepteurs H2.
English: EVOTAZ may be used by adults aged 18 years of age and older who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
French: EVOTAZ peut être utilisé chez l'adulte âgé de 18 ans et plus qui sont contaminés par le VIH qui est responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Concomitant use contraindicated
French: Utilisation concomitante contre-indiquée
English: You must not take EVOTAZ with certain medicines.
French: EVOTAZ ne peut pas être pris avec certains médicaments.
English: Cmax: ↑41% Cmin: not determined
French: Cmax : ↑41% Cmin : non déterminée
English: If you stop taking EVOTAZ Do not stop taking EVOTAZ before talking to your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre EVOTAZ Ne pas arrêter le traitement par EVOTAZ sans l'avis de votre médecin.
English: The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
French: La dose d'antagoniste des récepteurs H2 ne doit pas dépasser une dose comparable à 20 mg de famotidine deux fois par jour.
English: In this way atazanavir reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
French: Ainsi azatanavir réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
English: What you need to know before you take EVOTAZ 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVOTAZ 3.
English: It is normally used in combination with other anti-HIV medicines to help control your HIV infection.
French: Il est habituellement prescrit en association avec d'autres antirétroviraux pour aider à contrôler votre infection par le VIH.
English: What EVOTAZ is and what it is used for
French: Qu'est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé
English: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
French: Les interactions entre EVOTAZ et les autres médicaments sont listées dans le Tableau 1 ci-dessous (une augmentation est indiquée par “↑”, une diminution par “↓”, une absence de changement par “↔”).
English: Cobicistat, does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir in the blood.
French: Cobicistat ne traite pas directement votre infection par le VIH, mais il augmente les taux d'atazanavir dans le sang.
English: Study conducted in HIV infected patients
French: Etude menée chez des patients infectés par le VIH
English: If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, la dose journalière de kétoconazole ou d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVOTAZ dans le traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel dessicant.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés et un déshydratant de gel de silice.
English: Complex or unknown mechanisms of drug interaction preclude extrapolation of ritonavir drug interactions to certain cobicistat drug interactions.
French: Des mécanismes complexes ou inconnus d'interactions médicamenteuses ne permettent pas l'extrapolation des interactions médicamenteuses du ritonavir à certaines interactions du cobicistat.
English: CARDIOVASCULAR AGENTS
French: AGENTS CARDIOVASCULAIRES
English: The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
French: Le pourcentage de sujets ayant l'inclusion une charge virale > 100 000 copies/ml était de 39,7%.
English: Make sure your doctor knows: if you have liver problems if you develop signs or symptoms of gall stones (pain in your right side).
French: Vous devez informer votre médecin : si vous avez des problèmes hépatiques si vous développez des signes ou symptômes de calculs (douleur du côté droit).
English: ERECTILE DYSFUNCTION
French: DYSFONCTIONNEMENT ERECTILE
English: The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'atazanavir et du cobicistat, seuls ou en association, n'ont pas été évalués chez les personnes âgées (65 ans et plus).
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.)
French: Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
French: Les résultats aux semaines 48 et 144 de l'étude GS-US-216-0114 sont présentés dans le Tableau 3.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
French: Les patients hémophiles doivent par conséquent être informés de la possibilité d'augmentation des saignements.
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
French: HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
English: The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
French: La C24h de l'atazanavir après un repas riche en graisses a été augmenté d'environ 23% en raison d'une absorption retardée ; le Tmax médian a augmenté de 2,0 à 3,5 heures.
English: Table 3: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-216-0114 at weeks 48a and 144b
French: Tableau 3 : Résultats virologiques de l'étude GS-US-216-0114 aux semaines 48a et 144b semaines
English: When co-administering maraviroc and EVOTAZ, patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
French: Lors de la co-administration du maraviroc et d'EVOTAZ, les patients doivent recevoir 150 mg de maraviroc deux fois par jour.
English: EVOTAZ is not a cure for HIV infection.
French: EVOTAZ ne guérit pas votre infection VIH.
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
French: Les concentrations plasmatiques de cobicistat et, par conséquent, d'atazanavir peuvent diminuer de manière significative pendant la grossesse.
English: For patients who are taking tenofovir DF, it is not recommended to co-administer EVOTAZ with an H2-receptor antagonist.
French: Pour les patients qui prennent du ténofovir DF, il n'est pas recommandé de co-administrer EVOTAZ avec un antagoniste des récepteurs H2.
English: Protease inhibitors: EVOTAZ in combination with other protease inhibitors is not recommended because co-administration may not provide adequate protease inhibitor exposure.
French: Inhibiteurs de protéase : EVOTAZ en association avec d'autres inhibiteurs de protéase n'est pas recommandé car la co-administration peut ne pas fournir une exposition adéquate de l'inhibiteur de protéase.
English: A long-term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme du cobicistat chez le rat a révélé un potentiel tumorigène spécifique à cette espèce qui est considéré sans pertinence pour l'homme.
English: The studies presented in Table 1 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
French: Sauf indication contraire, les études présentées dans le tableau 1 ont été conduites chez des sujets sains.
English: EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
French: Les comprimés pelliculés d'EVOTAZ sont proposés en flacons de 30 comprimés.
English: ANTIPSYCHOTICS Pimozide
French: ANTIPSYCHOTIQUES Pimozide
English: Atorvastatin 10 mg single dose
French: Atorvastatine 10 mg en dose unique
English: Clinical monitoring is recommended when dabigatran is co-administered with P-gp inhibitors.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque le dabigatran est co-administré avec des inhibiteurs de la P-gp.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
French: Bien que non étudié, il existe un risque d'augmentation de l'exposition à la pravastatine ou à la fluvastatine en cas de co-administration avec les inhibiteurs de protéase.
English: EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
French: EVOTAZ contient deux substances actives : atazanavir est un médicament antiviral (ou antirétroviral).
English: Metoprolol Timolol
French: Métoprolol Timolol
English: Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
French: Dihydroergotamine Ergométrine Ergotamine Méthylergonovine
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in these patients.
French: Cobicistat n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandé chez ces patients.
English: A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme chez la souris n'a révélé aucun potentiel cancérogène.
English: EVOTAZ may affect how well your kidneys work.
French: EVOTAZ peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir DF at baseline.
French: Les virus étaient sensibles à l'atazanavir, à l'emtricitabine et au ténofovir DF à baseline.
English: It is important that you do not miss any doses of EVOTAZ or your other anti-HIV medicines.
French: Il est important que vous n'oubliez aucun dose d'EVOTAZ ou des autres médicaments antirétroviraux.
English: If trazodone is co-administered with EVOTAZ, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
French: Si trazodone est co-administré avec EVOTAZ, l'association doit être utilisée avec précaution et une dose plus faible de trazadone doit être envisagée.
English: The active substances are atazanavir and cobicistat.
French: Les substances actives sont l'atazanavir et le cobicistat.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile
English: Caution should be exercised.
French: La prudence s'impose.
English: if you have type A or B haemophilia if you have problems with your kidneys or require haemodialysis.
French: si vous avez une hémophilie de type A ou B si vous avez des problèmes avec vos reins ou si vous nécessitez une hémodialyse.
English: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
French: Buspirone Clorazépate Diazépam Estazolam Flurazépam Zolpidem
English: Atazanavir has been shown in vivo not to induce its own metabolism, nor to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by CYP3A4.
French: Il a été démontré in vivo que l'atazanavir n'induisait pas son propre métabolisme, et n'augmentait pas la biotransformation de certains médicaments métabolisés par le CYP3A4.
English: Sildenafil Tadalafil Vardenafil Avanafil
French: Sildénafil Tadalafil Vardénafil Avanafil
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
French: Lorsque l'administration concomitante est nécessaire, ne pas dépasser 10 mg de rosuvastatine par jour et une surveillance clinique de la tolérance (par exemple myopathie) est recommandée.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
French: Pour le traitement du dysfonctionnement érectile, il est recommandé en cas de co-administration avec EVOTAZ d'utiliser le sildénafil avec précaution, à des doses réduites de 25 mg toutes les 48 heures ; tadalafil doit être utilisé avec précaution à des doses réduites de 10 mg toutes les 72 heures ; vardénafil doit être utilisé avec précaution à des doses réduites ne dépassant pas plus de 2,5 mg toutes les 72 heures.
English: Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
French: La co-administration justifie un suivi clinique des effets sédatifs et cognitifs.
English: Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of EVOTAZ with sildenafil.
French: Voir aussi HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE dans ce tableau pour d'autres informations concernant la co-administration d'EVOTAZ avec le sildénafil.