FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С оглед на това CHMP счита, че пациенти, приемали едновременно две или три допълнителни антитромбоцитни или антикоагулантни средства (например аспирин (ацетилсалицилова киселина), клопидогрел, хепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, съдържащи цилостазол.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, is-CHMP qies li l-pazjenti kkurati b'mod konkomittanti ma' żewġ aġenti antipjastrini jew antikoagulanti addizzjonali jew iktar (eż. aċidu aċetilsaliċikliku tal-aspirina, ilklopidogrel, l-eparina, il-warfarina, l-akenokoumarol, id-dabigatran, ir-rivaroxaban jew l-apixaban) ma għandhomx jiġu kkurati bi prodotti li fihom il-kilostażolu.
Bulgarian: Сборният метаанализ на тези изпитвания посредством средното геометрично за LOG (АКР на последно посещение/изходно АКР) за цилостазол спрямо плацебо показва лечебен ефект от 1,15 (95% CI (доверителен интервал):
Maltese: Metanaliżi raggruppata ta' dawn il-provi kliniċi bl-użu tal-proporzjon ta' mezzi ġeometriċi għal LOG (ACD fl-aħħar żjara/ACD tax-xenarju bażi) għall-kilostażolu kontra plaċebo wriet effett tal-kura ta' 1.15 (95% CI: 1.11 - 1.19) għal ACD.
Bulgarian: Цилостазол представлява дихидрохинолиноново производно, спадащо към фармакотерапевтичната група на антитромботичните средства, инхибиращи агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин.
Maltese: Is-sustanza kolostażolu hija derivattiv ta' diidro-quinolinone li tappartieni lill-aġenti antitrombotiċi tal-grupp farmakoterapewtiku, inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini minbarra eparina.
Bulgarian: Като взима предвид всички налични данни относно безопасността и ефективността на цилостазол, както и заключенията от заседанието на ad hoc експертната група, CHMP одобрява редица мерки, включително ограничаване на показанието до „средство от втора линия при пациенти, при които промени в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и (контролирани) програми с физическо натоварване), както и други подходящи интервенции не са успели да подобрят в достатъчна степен симптомите на интермитентно накуцване" и въвеждането на три нови противопоказания при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия, такива, приемащи едновременно две или повече допълнителни антитромбоцитни/антикоагулантни средства, и такива с нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт през последните 6 месеца или коронарна интервенция през последните 6 месеца.
Maltese: Wara li titqies id-dejta kollha għad-dispożizzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-kilostażolu kif ukoll il-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-grupp ta' esperti ad-hoc, is-CHMP qabel fuq numru ta' miżuri inkluża r-restrizzjoni tal-indikazzjoni "użu sekondarju, f'pazjenti li modifiki fl-istil tal-ħajja tagħhom (inkluż waqfien mit-tipjip u programmi ta' eżerċizzju [issorveljati]) u interventi xierqa oħrajn naqsu milli jtejbu b'mod suffiċjenti s-sintomi ta' klawdikazzjoni intermittenti tagħhom", u l-introduzzjoni ta' tliet kontraindikazzjonijiet ġodda, f'pazjenti li fl-imgħoddi kellhom takiarritmija severa, pazjenti kkurati b'żewġ sustanzi kontra l-pjastrini/antikoagulanti jew iktar f'daqqa u pazjenti b'anġina pektoris instabbli, li kellhom infart mijokardijaku tul l-aħħar 6 xhur, jew intervent koronarju flaħħar 6 xhur.
Bulgarian: Първичният анализ, предварително посочен в протоколите, показва статистически значимо по-дълго извървяно разстояние при пациентите, приемащи цилостазол 100 mg два пъти дневно, спрямо тези, приемащи плацебо.
Maltese: L-analiżi primarja, speċifikata minn qabel fil-protokolli, uriet distanza ta' mixi statistikament importanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum meta mqabbel malplaċebo.
Bulgarian: Предвид метаболизма на цилостазол
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Bulgarian: СПР изчислява средното подобрение спрямо изходното извървяно разстояние от 87,4 m за цилостазол 100 mg два пъти дневно и 43,7 m за плацебо (p<0,0001) при средно изходно извървяно разстояние от около 133 m (66% подобрение при цилостазол).
Maltese: Id-WMD tistima titjib medju mix-xenarju bażi għad-distanza ta' mixi ta' 87.4m tal-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum u 43.7m għall-plaċebo (p<0.
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 100 таблетки 112 таблетки 168 таблетки
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 100 pillola 112-il pillola 168 pillola
Bulgarian: Цилостазол е 95-98% свързан с протеини, главно с албумин.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Bulgarian: хипромелоза и магнезиев стеарат.
Maltese: hypromellose u magnesium stearate.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (АСК)
Maltese: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Bulgarian: • диуретици (напр. хидрохлоротиазид, фуроземид)
Maltese: • Dijuretiċi (eż, hydrochlorothiazide, furosemide)
Bulgarian: Палпитация, тахикардия, ангина пекторис, аритмия, вентрикуларни екстрасистоли
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja, angina pectoris, arritmija, ekstrasistoles ventrikulari
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина
Maltese: • acetylsalicylic acid
Bulgarian: Вижте точка 4.3 и 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Bulgarian: • блокери на калциевите канали (напр. верапамил, амлодипин)
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., verapamil, amlodipine)
Bulgarian: ATC код: B01AC
Maltese: B01A C
Bulgarian: Оток (периферен, на лицето), анорексия
Maltese: Edema (periferika, wiċċ), anoreksja
Bulgarian: Миалгия
Maltese: Mijalgija
Bulgarian: Еритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотици)
Maltese: • erythromycin, clarithromycin jew rifampicin (antibijotiċi)
Bulgarian: • хрема (ринит)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Bulgarian: Много чести (≥1/10) Чести
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10) Komuni
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 и 168 таблетки, както и опаковки за болнична употреба с 70 (5x14) таблетки в PVC/алуминиеви блистери.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi tal-kartun li fihom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 100, 112 u 168 pillola kif ukoll pakketti tal-isptar b'70 (5x14) pillola ppakkjati f' folji tal-PVC/Aluminju.
Bulgarian: • ACE инхибитори (напр. каптоприл, лизиноприл)
Maltese: • inibituri ta'ACE (eż., captopril, lisinopril)
Bulgarian: Царевично нишесте, микрокристална целулоза, кармелоза калций, хипромелоза и магнезиев стеарат.
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
Bulgarian: Миокарден инфаркт, атриална фибрилация, конгестивна сърдечна недостатъчност, суправентрикуларна тахикардия, вентрикуларна тахикардия, синкоп
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
Bulgarian: Лекарството се доставя в опаковки от 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 168 таблетки или опаковки за болнична употреба със 70 (5x14) таблетки.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез урината (74%), като останалата част се екскретира чрез изпражненията.
Maltese: Ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni tkun permezz tal-awrina (74%) u l-kumplament jiġi eliminat mal-ippurgar.
Bulgarian: Приложението на единична доза от 100 mg цилостазол с 240 ml сок от грейпфрут (инхибитор на CYP3A4) не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на цилостазол.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
Bulgarian: След 24-седмично лечение с цилостазол 100 mg два пъти дневно увеличенията на средното АКР варират от 60,4-129,1 метра, докато увеличения на средното ПКР са между 47,3-93,6 метра.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти, като варфарин
Maltese: Antikoagulanti orali bħal warfarin
Bulgarian: Ефектът на индукторите на CYP3A4 и CYP2C19 (като карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) върху фармакокинетиката на цилостазол не е оценен.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.
Bulgarian: ангиотензин II рецепторни антагонисти (напр. валсартан, кандесартан)
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (eż., valsartan, candesartan)
Bulgarian: Съобщава се за редки или много редки случаи на хематологични абнормности, включително тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, панцитопения и апластична анемия (вж. точка 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari jew rari ħafna ta' anormalitajiet ematoloġiċi li jinkludu tromboċitopenija, lewkopenija, agranuloċitosi, panċitopenija u anemija aplastika (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане: креатининов клирънс от  25 ml/min
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever: tneħħija tal-kreatinina ta'  25 ml/min
Bulgarian: Не се наблюдават необичайни неопластични изходи при двугодишни проучвания за карциногенността при плъхове с перорални (с храната) дози до 500 mg/kg/ден, както и при мишки с дози до 1000 mg/kg/ден.
Maltese: Ma ġie osservat ebda eżitu neoplastiku mhux tas-soltu fi studji karċinoġeniċi ta' sentejn fuq il-firien f'dożi orali (djetetiku) sa 500 mg/kg/jum, u fil-ġrieden f'dożi sa 1000 mg/kg/jum.
Bulgarian: Другите съставки са царевично нишесте, микрокристална целулоза, кармелоза калций,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma maize starch, microcrystalline cellulose, calcium carmellose,
Bulgarian: Плазмените концентрации (според измереното чрез AUC) на дехидро- и 4`-транс-хидрокси метаболитите са ~41% и ~12% от концентрациите на цилостазол.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цилостазол и неговите метаболите не се повлияват значимо от възрастта или пола при здрави участници на възраст между 50-80 години.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cilostazol u l-metaboliti tiegħu ma kinux affettwati b'mod sinifikanti minn età jew ġeneru sesswali f'individwi b'saħħithom ta' età bejn 50-80 sena.
Bulgarian: бета-блокери (напр. лабеталол, карведилол)
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi beta (eż., labetalol, carvedilol);
Bulgarian: Цилостазол се елиминира предимно чрез метаболизъм и последваща екскреция на метаболитите с урината.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Bulgarian: Доказано, че цилостазол увеличава AUC на ловастатин (чувствителен субстрат за CYP3A4) и неговата -хидрокси киселина със 70%.
Maltese: Cilostazol ġie muri li jżid l-AUC ta' lovastatin (substrat sensittiv għal CYP3A4) u l-metabolit ffurmat minnhu, -hydroxy acid b'70%.
Bulgarian: Цилостазол се метаболизира екстензивно от CYP ензими, по-конкретно от CYP3A4 и CYP2C19 и в по-малка степен от CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Bulgarian: Основните метаболити са двадехидро-цилостазол и 4'-транс-хидрокси цилостазол, като и двата са със сходен привиден полуживот.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
Bulgarian: Приложението на цилостазол с омепразол (инхибитор на CYP2C19) увеличава AUC на цилостазол с 22%, придружено от 68% увеличение на AUC на дехидро метаболита и намаление от 36% на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Bulgarian: При клинични проучвания тютюнопушенето (което индуцира CYP1A2) намалява плазмените концентрации на цилостазол с 18%.
Maltese: Fi provi kliniċi, it-tipjip (li jinduċi CYP1A2) naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cilostazol bi 18%.
Bulgarian: Няма доказателства, че цилостазол индуцира чернодробните микрозомални ензими.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li cilostazol jinduċi enzimi mikrosomali tal-fwied.
Bulgarian: Намаляване на дозата на 50 mg два пъти дневно се препоръчва при пациентите, получаващи лекарства, които са силни инхибитори на CYP3A4, като някои макролиди, азолни противогъбични средства, протеазни инхибитори или лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP2C19, например омепразол (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: Tnaqqis tad-doża għal 50 mg darbtejn kuljum huwa rrakkomandat f'pazjenti li qed jirċievu mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP3A4, eżempju xi macrolides, mediċini kontra lmoffa tal-klassi azole, inibituri tal-protease, jew mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP2C19, eżempju omeprazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: С неизвестна ч Екзема, кожни обриви, синдром на StevensJohnson, токсична епидермална некролиза, уртикария
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra
Bulgarian: Приложението на цилостазол с еритромицин (инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол със 72%, придружено от 6% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 119% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Bulgarian: Дехидро метаболитът и 4'-трансхидрокси метаболитът са съответно 97,4% и 66% свързани с протеини.
Maltese: 97.4% u 66% talmetaboliti dehydro u 4'-trans-hydroxy jaqbdu mal-proteini rispettivament.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <25ml/min (вж. точка 4.3).
Maltese: Il-mediċina m'għandhiex tingħata lil pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <25 ml/min (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: С неизвестна ч Склонност към кървене, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, левкопения, панцитопения, апластична анемия
Maltese: Mhux magħruf Tendenza ta' fsada, tromboċitopenija, granuloċitopenija, agranuloċitosi, lewkopenija, panċitopenija, anemija aplastika
Bulgarian: 4`-транс-хидрокси метаболитът, с активност една пета от тази на цилостазол, изглежда се образува главно чрез CYP2C19.
Maltese: Il-metabolit 4`-trans-hydroxy, b'qawwa ta' wieħed minn ħamsa ta' cilostazol, jidher li jiġi ffurmat primarjament permezz ta' CYP2C19.
Bulgarian: С неизвестна ч Хепатити, абнормна чернодробна функция, жълтеница
Maltese: Epatite, funzjoni epatika abnormali,
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P-450 (CYP) ензима
Maltese: Enżimi impedituri ta' cytochrome P-450 (CYP)
Bulgarian: Инхибирането е ефикасно срещу множество агреганти (включително хемодинамичен стрес, арахидонова киселина, колаген, АДФ и адреналин), като при хора инхибирането трае до 12 часа и при прекратяване на приложението на цилостазол агрегацията се възстановява до 48-96 часа без наблюдаване на рикошетна хиперагрегация.
Maltese: Studji fl-annimali u fil-bniedem (in vivo u ex vivo) urew li cilostazol jikkawża inibizzjoni riversibbli tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.L-inibizzjoni huwa effettiv kontra firxa ta' aggreganti (li jinkludu shear stress, arachidonic acid, kollaġen, ADP u adrenalina); fil-bniedem linibizzjoni ddum sa 12-il siegħa, u mal-waqfien tal-għoti ta' cilostazol l-irkupru t'aggregazzjoni seħħ fi żmien 48-96 siegħa, mingħajr rebound hyperaggregability.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqax "OG30" fuq naħa waħda.
Bulgarian: Честотите на реакциите, наблюдавани през постмаркетинговия период, се считат за неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet osservati fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma meqjusa bħala mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Данните, получени от девет плацебо контролирани проучвания (при които 1 634 пациенти са изложени на цилостазол), доказват, че цилостазол подобрява възможността за упражнения според оцененото чрез промените в Абсолютното клаудикационно разстояние (АКР или максимално разстояние при ходене) и Първоначалното клаудикационно разстояние (ПКР или разстояние на ходене без болка) при тестване на бягаща пътека.
Maltese: Minn tagħrif iġġenerat minn 9 studji bil-plaċebo bħala kontroll (fejn 1634 pazjent kienu esposti għal cilostazol), ġie muri li cilostazol itejjeb il-kapaċità t'eżerċizzju kif iġġudikati minn bidliet fid-Distanza Assoluta ta' Klawdikazzjoni (ACD - Absolute Claudication Distance, jew distanza massima tal-mixi) u Distanza ta' Klawdikazzjoni Inizjali (ICD - Initial Caludication Distance, jew distanza ta' mixi mingħajr uġigħ) wara l-ittestjar bi treadmill.
Bulgarian: Около 30% от дозата се екскретира чрез урината под формата на 4'-транс-хидрокси метаболита.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Bulgarian: <Лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 3.
Maltese: <Prodott mediċinali li fih cilostazol> jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 3.
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 ензима
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 35% при едновременно приложение с кетоконазол.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC, l-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flimkien ma' ketokonazole.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG31" от едната страна.
Maltese: Pilloli bojod, tondi b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqqx "OG31" fuq naħa waħda.
Bulgarian: [Вж.
Maltese: • St.
Bulgarian: Пациенти със съпътстващо лечение с две или повече допълнителни антитромбозни средства или антикоагуланти (напр. ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, хепарин, варфарин,
Maltese: • Pazjenti kkurati fl-istess waqt b'żewġ sustanzi oħra jew aktar kontra l-plejtlits jew kontra t-tagħqid tad-demm (eż. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban)
Bulgarian: Следователно, лекарствата, които инхибират CYP3A4 (напр. някои макролиди, азолни противогъбични средства, протеазни инхибитори) или CYP2C19 (като инхибитори на протонната помпа (PPI), увеличават общата фармакологична активност и може да притежават потенциал за усилване на нежеланите реакции на цилостазол.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Bulgarian: Първа крайна дата (DLP) - 30 август 2013 г.
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Bulgarian: Условие на разрешението за употреба
Maltese: Id-data ta'
Bulgarian: Съкращаване на цикъла на периодичните актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) от 3-годишни на 6-месечни ПAДБ до 2016 г.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки) (РДЧ), когато е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS) fejn xieraq, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 31 декември 2016 г.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Bulgarian: Приложение ІV Условие на разрешението за употреба
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Заедно с тези 6-месечни ПAДБ трябва да се подават и доклади за безопасността, съсредоточени върху нежеланите сърдечносъдови и хеморагични събития и употреба извън одобрените показания.
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 30 юни 2014 г.
Maltese: Id-data ta' skadenza għas-sottomissjoni tar-Rapport finali tal-istudju: 30 ta' Ġunju 2014.
Bulgarian: ПРУ внася европейски план за управление на риска за продуктите съгласно европейските практики на добрата фармакологичната бдителност, включващ следните мерки:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu pjan ta' ġestjoni tar-riskji fl-UE għall-prodotti skont il-Prattiki Tajbin ta' Viġilanza tal-UE u li jinkludi l-miżuri li ġejjin:
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Карентен срок
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Bulgarian: Фармацевтична форма
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Bulgarian: EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Bulgarian: Лактоза монохидрат Повидон К25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Bulgarian: Елиминационният полу-живот (t1/2) е 1.38 (± 0.24) часа.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Bulgarian: Опаковка от 45 таблетки.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Bulgarian: Пиковата концентрация (Cmax) е 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, AUC е 1.676 (± 0.4735) µg.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Макрогол 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Bulgarian: Таблетки за дъвчене РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 8 таблетки 32 таблетки 144 таблетки 45 таблетки
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Bulgarian: Орална употреба.
Maltese: Użu orali.
Bulgarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200