FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seda toimet täheldati eeskätt vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Lithuanian: Toks poveikis daugiausia pasireiškė  75 metų pacientams.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist Kuidas Pradaxa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pradaxa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa Kaip vartoti Pradaxa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pradaxa Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: • Suuremate verejooksude korral tuleb Pradaxa ® manustamine otsekohe lõpetada.
Lithuanian: • Jeigu prasideda didysis kraujavimas, Pradaxa ® vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
Estonian: • Informeerige oma raviarsti kõikidest ravimitest, mida te võtate.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kurių dabar vartojate.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle kombinatsioonid muude proteaasi inhibiitoritega
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu pvz., ritonaviras ir jo deriniai su kitais proteazės inhibitoriais
Estonian: Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa't.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienai indikacijai turi pateikti mokomąjį paketą, tinkantį visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Pradaxa (gydys Pradaxa).
Estonian: B. HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
Estonian: Dialüüsi abil puhastunud ravimpreparaadi kogus on proportsionaalne vere voolukiirusega kuni 300 ml/min.
Lithuanian: Dialize pašalinamos medžiagos kiekis yra proporcingas kraujo srovės greičiui, kuris siekia iki 300 ml/min.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Arvatakse, et see on tingitud enoksapariinravi ülekanduvast toimest, ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Lithuanian: Manoma, kad minėto aktyvumo padidėjimas priklauso nuo išlikusio enoksaparino sukelto poveikio ir jis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Estonian: Enamus (80,8%) patsiente kuulus kaalu vahemikku ≥50 kg...<100 kg ning neil ei avastatud selget erinevust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Dauguma (80,8) pacientų svėrė 50- 100 kg, jų organizme aiškių skirtumų nenustatyta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: Pradaxa tuleb ajutiselt ära jätta.
Lithuanian: Pradaxa vartojimą reikia laikinai nutraukti.
Estonian: Dabigatraan on tugev, konkureeriv ja pöörduv otsene trombiini inhibiitor ning on põhiline toimeaine plasmas.
Lithuanian: Dabigatranas yra stiprus konkurencinio, tiesioginio, laikino poveikio trombino inhibitorius ir svarbiausias aktyvus komponentas kraujo plazmoje.
Estonian: Veritsusjuhud mõlema ravi puhul on arvestatud alates Pradaxa või varfariini esimesest suukaudsest manustamisest pärast parenteraalse ravi lõpetamist (ainult suukaudse ravi periood).
Lithuanian: Abiejų tyrimų atveju kraujavimo reiškiniai buvo suskaičiuoti nuo pirmos Pradaxa ar varfarino dozės pavartojimo po paranterinio gydymo nutraukimo (gydymo tik geriamaisiais preparatais laikotarpiu).
Estonian: 10 päeva (põlveliigese asendamise operatsioon) või 28…35 päeva (puusaliigese asendamise operatsioon)
Lithuanian: 10 parų (po kelio sąnario keitimo operacijos) arba 28-35 paros (po klubo sąnario keitimo operacijos)
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti sandarų.
Estonian: Pudel:
Lithuanian: Buteliukai:
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid tingitud dabigatraani liialdatud farmakodünaamilisest toimest.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pastebėtas poveikis priklausė nuo perdėto farmakodinaminio dabigatrano poveikio.
Estonian: Kuna trombiin (seriiniproteaas) võimaldab vere hüübimisprotsessis fibrinogeeni muundumist fibriiniks, takistab tema inhibeerimine trombide teket.
Lithuanian: Kadangi kraujo krešėjimo metu trombinas (serino proteazė) fibrinogeną verčia fibrinu, jo aktyvumo slopinimas stabdo trombų formavimąsi.
Estonian: Eluohtlikke verejookse esines 0,46 juhtu 100 patsientaasta kohta, koljusiseseid verejookse 0,17 juhtu 100 patsientaasta kohta ja seedetrakti verejookse 0,60 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Lithuanian: Pagal pranešimus gyvybei pavojingas kraujavimas pasireiškė 0,46 atvejo 100 pacientų metų, kraujavimas į kaukolės vidų - 0,17 atvejo 100 pacientų metų ir kraujavimas iš virškinimo trakto - 0,60 atvejo 100 pacientų metų.
Estonian: Mittekliinilised traditsioonilised farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: ®'t võib võtta koos söögiga või ilma.
Lithuanian: ® galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Estonian: Säilitusannus esimesel päeval pärast operatsiooni
Lithuanian: Palaikomoji dozė, pradedant pirmąja diena po operacijos
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes, loetelu vt lõik 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai..
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Estonian: Pradaxa't saavatel patsientidel on rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) analüüs ebausaldusväärne, mistõttu on registreeritud valepositiivseid INR tõuse.
Lithuanian: Pradaxa vartojantiems pacientams tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) tyrimas yra nepatikimas ir buvo TNS tariamai teigiamo padidėjimo atvejų.
Estonian: Klopidogreeli 300 mg või 600 mg löökannuste puhul suurenesid dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss ligikaudu 30...40% (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pavartojus 300 mg arba 600 mg įsotinamąją klopidogrelio dozę, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo maždaug 30-40 % (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: ECT võib anda otseste trombiini inhibiitorite aktiivsuse tõepärase mõõtme.
Lithuanian: EKL tyrimu galima nustatyti aiškų tiesioginių trombino inhibitorių aktyvumo laipsnį.
Estonian: Seoses selliste patsientidega on Pradaxa efektiivsuse ja ohutuse kohta vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Tokiems pacientams Pradaxa saugumo ir veiksmingumo duomenys yra riboti, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
Estonian: Siiski on aPTT testil piiratud tundlikkus ning see ei sobi antikoagulatiivse toime täpseks kvantifitseerimiseks, eriti dabigatraani kõrgete plasmakontsentratsioonide korral.
Lithuanian: Vis dėlto DATL tyrimas yra riboto jautrumo ir tiksliam kiekybiniam antikoaguliacinio poveikio vertinimui netinka, ypač tuo atveju, jeigu dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje yra didelė.
Estonian: Võtke Pradaxa't, nagu arst on teile öelnud.
Lithuanian: Vartokite Pradaxa tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: SVT/PE ravi (RE-COVER, RE-COVER II)
Lithuanian: GVT/PE gydymas (RECOVER, RE-COVER II)
Estonian: Samuti võib teil arstiga konsulteerimine vajalikuks osutuda Pradaxa-ravi ajal, kui teil esinevad sümptomid või te peate minema kirurgilisele operatsioonile.
Lithuanian: Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo Pradaxa metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.
Estonian: Lisanõuded kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ja üle 75-aastastel patsientidel:
Lithuanian: Papildomi reikalavimai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurie yra vyresni kaip 75 metų:
Estonian: 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pradaxa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pradaxa tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintoms indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Lugupeetud patsient Teie arst on alustanud teil ravi Pradaxa ®'ga.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus pradėjo gydyti Pradaxa
Estonian: RE-MODEL ja RE-NOVATE uuringutes uuritud patsiendipopulatsioonist (5539 ravitud patsienti) põdes 51% kaasuvat hüpertooniatõbe, 9% südame isheemiatõbe, 9% melliitdiabeeti ja 20%-l oli anamneesis venoosne puudulikkus.
Lithuanian: Iš RE-MODEL ir RE-NOVATE tyrimuose dalyvavusių pacientų (buvo gydyti 5 539 pacientai) 51 sirgo ir hipertenzija, 9 ir cukriniu diabetu, 9 ir išemine širdies liga bei 20 buvo sirgę venų nepakankamumu.
Estonian: Riski suhtarv enoksapariiniga võrreldes
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su enoksaparinu
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite kasutamine
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitorių vartojimas
Estonian: Itrakonasool, tsüklosporiin
Lithuanian: Itrakonazolas, ciklosporinas
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Lithuanian: Receptą išrašančio gydytojo vadove turi būti žemiau išvardyta svarbiausia saugumo informacija:
Estonian: Ka posakonasool inhibeerib mingil määral P-gp-d, kuid kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Lithuanian: Pozakonazolas Pozakonazolas taip pat slopina P-gp, tačiau poveikis klinikiniais tyrimais nenustatinėtas.
Estonian: Pradaxa-ravi ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Pradaxa nepasitarus su gydytoju.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need veritsused olla varjatud.
Lithuanian: Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali būti neaiškus.
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass / Eelistatav termin
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė / Pirmenybinis terminas
Estonian: Näidustus antikoagulatsiooniks
Lithuanian: Indikacija antikoaguliacijai
Estonian: Kaasati 5897 patsienti, kellest 49% oli esialgselt RE-LY's randomiseeritult määratud dabigatraaneteksilaati saama, ja 86% oli RELY-ABLE jaoks sobivaid patsiente.
Lithuanian: Buvo ištirti 5897 pacientai, iš kurių 49% buvo iš pradžių atsitiktiniu būdu atrinkti vartoti dabigatrano eteksilato tyrimo RE-LY metu, 86% - tinkami RELY-ABLE tyrimui.
Estonian: Seega tuleb kliinilises kasutamises alati säilitada HPMC kapslite terviklikkust, et vältida dabigatraaneteksilaadi ettekavatsematult suurendatud biosaadavust (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Taigi klinikinio vartojimo metu visada būtina išsaugoti kapsulių, kuriose yra hipromeliozės, vientisumą, kad netyčia nepadidėtų biologinis dabigatrano eteksilato prieinamumas (žr.
Estonian: • Teave ravimpreparaatide kohta, mis on vastunäidustatud või mida tuleb kasutada ettevaatusega seoses veritsusriski tõusu ja/või tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurenemisega.
Lithuanian: • Informacija apie vaistinius preparatus, kurių dėl kraujavimo rizikos ir (arba) dabigatrano ekspozicijos padidėjimo kartu su dabigatrano eteksilatu draudžiama vartoti arba reikia vartoti atsargiai.
Estonian: Pradaxal ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Pradaxa žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, et kui tal esineb Pradaxa talumatus, peab ta viivitamatult nõu pidama oma raviarstiga, kes viib ta kodade virvendusega seotud insuldi ja süsteemse emboolia või SVT/PE vältimiseks üle muule sobivale ravile.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad pasireiškus Pradaxa netoleravimui būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją, kad skirtų kitokį priimtiną gydymą su prieširdžių virpėjimu susijusio insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai arba dėl GVT/PE.
Estonian: Hemorraagiliste tüsistuste puhul tuleb Pradaxa-ravi lõpetada ja verejooksu asukohta uurida.
Lithuanian: Atsiradus hemoragijos sukeltų komplikacijų, gydymą Pradaxa būtina nutraukti ir nustatyti kraujavimo vietą.
Estonian: RE-SONATE näitas, et dabigatraaneteksilaat oli sümptomaatilise SVT/PE retsidiivide, sh seletamatute surmade profülaktikas parem kui platseebo, millega kaasnes riski vähenemine raviperioodil 5,6%-lt 0,4%-ni (riskisuhtel põhinevalt relatiivne riski 92% vähenemine) (p<0,0001).
Lithuanian: Tyrimas RE-SONATE prodė, kad recidyvinių simptominių GVT/PE reiškinių, įskaitant neišaiškintas mirtis, profilaktikai dabigatrano eteksilatas buvo pranašesnis už placebą ir kad gydymo laikotarpiu riziką sumažino nuo 5,6% iki 0,4% (remiantis rizikos santykiu, santykinę riziką sumažino 92% (p < 0,0001).
Estonian: Väljaspool Ameerika Ühendriike elavad eakad patsiendid (≥ 80-aastased kõigis riikides, ≥ 70-aastased Jaapanis) määrati juhuslikkuse alusel kas dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühma või varfariini kolmikravi rühma.
Lithuanian: Už Jungtinių Valstijų ribų tirti senyvi pacientai (≥ 80 metų amžiaus visose šalyse, ≥ 70 metų amžiaus Japonijoje) buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti į dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 110 mg dabigatrano eteksilato, arba trijų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią varfariną.
Estonian: • Nende populatsioonide detailne kirjeldus, kes on potentsiaalselt enim verejooksust ohustatud
Lithuanian: • Išsamus populiacijos, kuriai galima didesnė kraujavimo rizika, apibūdinimas.
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud keskses uuringus, kus uuriti insuldi ja süsteemse emboolia ennetamist kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kahes aktiivse kontrolliga SVT/PE ravi uuringus ja ühes aktiivse kontrolliga SVT/PE ennetamise uuringus.
Lithuanian: Pradaxa saugumas vertintas pagrindiniu tyrimu, kurio metu tirta insulto ir sisteminės embolijos profilaktika pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, dviem veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamais GVT/PE gydymo tyrimais ir vienu veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamu GVT/PE profilaktikos tyrimu.
Estonian: Pradaxat tohib kasutada ainult siis, kui kasu ületab veritsusriskid.
Lithuanian: Pradaxa galima gydyti tik nustačius, kad nauda persveria kraujavimo riziką.
Estonian: Olenevalt kliinilisest situatsioonist, tuleb vastavalt arsti otsusele rakendada sobivat toetusravi, nt kirurgiline hemostaas ja veremahu asendamine.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinės situacijos gydytojo nuožiūra reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą, pvz., chirurginę hemostazę ir kraujo tūrio didinimą.
Estonian: Koosmanustamisel amiodarooni või kinidiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: Derinant su amjodaronu ar chinidinu, dabigatrano dozę keisti nėra būtina (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Estonian: • maksakahjustus või -haigus, mis võib mõjutada elulemust.
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga, galintys turėti kokios nors įtakos išgyvenamumui.
Estonian: Keskmine CrCL RE-LY uuringus oli 68,4 ml/min.
Lithuanian: Tyrimo RE-LY metu KrKl vidurkis buvo 68,4 ml/min.
Estonian: Kui ravi ei alustata operatsiooni päeval, tuleb ravi alustada, manustades 2 kapslit ööpäevas.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato vartoti nepradedama operacijos dieną, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą.
Estonian: Kardioversioon (SPAF)
Lithuanian: Kardioversija (IPPV)
Estonian: Pradaxa on suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Pradaxa skirtas vartoti per burną.
Estonian: aPTT test on laialdaselt kättesaadav ja osutab ligikaudselt dabigatraaniga saavutatud antikoagulatsiooni intensiivsusele.
Lithuanian: DATL tyrimas taikomas plačiai ir juo nustatomas apytikslis dabigatrano sukeltos antikoaguliacijos stiprumas.
Estonian: RE-LY jätku-uuring (RELY-ABLE) pakkus täiendavat ohutusteavet patsientide kohordi kohta, kes jätkasid dabigatraaneteksilaadi samasuguse annuse võtmist, nagu neile määrati RE-LY uuringus.
Lithuanian: Pratęstas RE-LY tyrimas (RELY-ABLE) pateikė papildomos saugumo informacijos apie pacientų, kurie tęsė tokios pačios dabigatrano eteksilato dozės, kuri buvo skiriama RE-LY tyrimo metu, grupę.
Estonian: Tabelites 20...22 näidatakse võtmetulemuste detaile üleüldises populatsioonis:
Lithuanian: 20-22 lentelėse pateikti svarbiausi visos tirtos populiacijos rezultatai.
Estonian: Kolmes SVT/PE aktiivse kontrolliga III faasi uuringus registreeriti MI esinemissageduse tõusu dabigatraaneteksilaati saanud patsientidel, võrreldes nendega, kes said varfariini: 0,4% vs 0,2% lühiajalistes RE-COVER ja RE-COVER II uuringutes; ning 0,8% vs 0,1% pikaajalises RE-MEDY uuringus.
Lithuanian: Trijų aktyviai kontroliuojamų GVT/PE III fazės tyrimų metu dabigatrano eteksilatu gydomiems pacientams MI dažnis buvo didesnis, negu pacientams, gydomiems varfarinu: trumpalaikių RE-COVER ir RE-COVER II tyrimų metu - 0,4%, palyginti su 0,2%, ilgalaikio RE-MEDY tyrimo metu - 0,8%, palyginti su 0,1%.
Estonian: Andmed inimeste kohta puuduvad
Lithuanian: Duomenų nėra
Estonian: Blister ja pudel
Lithuanian: Lizdinės plokštelės ir buteliukai
Estonian: Seda verejooksu riski tuleb kaaluda sekkumise pakilisuse vastu.
Lithuanian: Šią riziką reikia palyginti su procedūros skubumu.
Estonian: • Blisterlehe foolium tuleb maha koorida ainult siis, kui kõvakapslit vajatakse.
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės foliją reikia nuplėšti tik tada, kai reikia kietosios kapsulės.
Estonian: Seedetrakti verejooksu vältimiseks võib kaaluda prootonpumba inhibiitori (PPI) manustamist.
Lithuanian: Siekiant išvengti kraujavimo iš skrandžio ir žarnų, galima apsvarstyti protonų siurblio inhibitorių skyrimą.
Estonian: RE-SONATE uuringus, milles võrreldi dabigatraaneteksilaati platseeboga, oli MI määr dabigatraaneteksilaati saanud patsientidel 0,1% ja platseebot saanutel 0,2%.
Lithuanian: RE-SONATE tyrimo, kuriuo buvo lygintas dabigatrano eteksilato ir placebo poveikis, metu dabigatrano eteksilatu gydomiems pacientams MI dažnis buvo 0,1%, placebu gydomiems pacientams - 0,2%.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (GLORIA-AF) (selle teises faasis) koguti prospektiivselt ohutus- ja efektiivsusandmeid dabigatraaneteksilaati saavatelt, esmakordselt diagnoositud NVAF-iga patsientidelt tavaelu tingimustes.
Lithuanian: Neintervencinio tyrimo (GLORIA-AF) metu (antrojoje jo fazėje) perspektyviai surinkti saugumo bei veiksmingumo duomenys realiomis sąlygomis stebint dabigatrano eteksilatu gydomus pacientus, kuriems naujai diagnozuotas NVPV.
Estonian: Samas kui teatavatel patsientide alamrühmadel esineb antikoagulantraviga seoses suurema verejooksu riski tõus, on dabigatraaniga seotud liigne veritsusrisk tingitud seedetrakti veritsusest, mida täheldatakse tüüpiliselt esimese 3...6 kuu jooksul pärast ravi alustamist Pradaxa'ga.
Lithuanian: Nors gydymo antikoaguliantais metu tam tikrų grupių pacientams padidėja didžiojo kraujavimo rizika, gydymo dabigatranu metu kraujavimo rizikos perviršį lemia kraujavimas į skrandį ir žarnas, kuris paprastai pasireiškia per pirmus 3-6 mėnesius nuo gydymo Pradaxa pradžios.
Estonian: Patsiendid, kellel on gastriit, ösofagiit või gastroösofageaalne refluks
Lithuanian: Pacientams, sergantiems gastritu, ezofagitu arba gastroezofaginiu refliuksu
Estonian: Veritsusega seotud tüsistuste ravi vt ka lõik 4.9.
Lithuanian: Kaip valdyti kraujavimo komplikacijas, žr. 4.9 skyrių.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
Lithuanian: Pasekmių reiškinių, įskaitant didijį kraujavimą ir kitokius kraujavimo reiškinius, dažnis atitiko stebėtą RE-LY tyrimo metu.
Estonian: Pradaxa ja pantoprasooli samaaegsel manustamisel täheldati ligikaudu 30%-list dabigatraani AUC vähenemist.
Lithuanian: Pantoprazolas Pradaxa vartojant kartu su pantoprazolu, dabigatrano AUC sumažėjo maždaug 30 %.
Estonian: Varfariiniga kontrollitud uuringusse RE-MEDY lülitati patsiendid, keda oli juba ravitud 3...12 kuu jooksul ning kes vajasid täiendavat antikoagulatiivset ravi, ning platseebokontrolliga uuringusse RE-SONATE lülitati patsiendid, keda oli juba 6...18 kuu jooksul ravitud K-vitamiini inhibiitoritega.
Lithuanian: RE-MEDY tyrimas buvo kontroliuojamas varfarinu, į jį buvo įtraukti jau 3-12 mėnesių gydyti pacientai, kuriems reikėjo tolesnio gydymo antikoaguliantais, RE-SONATE tyrimas buvo kontroliuojamas placebu, į jį buvo įtraukti pacientai, kurie jau 6-18 mėnesių buvo gydyti vitamino K inhibitoriais.
Estonian: Kõik esmase tulemusnäitaja teisesed ja tundlikkuse analüüsid ning kõik teisesed tulemusnäitajad näitasid dabigatraaneteksilaadi paremust platseeboga võrreldes.
Lithuanian: Pirmaeilės vertinamosios baigties bei visų antraeilių vertinamųjų baigčių visos antrinės ir jautrios analizės parodė, kad dabigatrano eteksilatas yra pranašesnis už placebą.
Estonian: ▪ Teatage kohe oma arstile, kui pärast anesteesiat on teie jalad tuimad või nõrgad või teil tekib probleeme soolestiku või põiega, sest vajate kohest abi.
Lithuanian: nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasibaigus anestezijai nutirpo arba nusilpo kojos arba atsirado problemų su žarnynu ar šlapimo pūsle, nes gali reikėti skubios medicinos pagalbos.
Estonian: Neis neljas III faasi uuringus manustati Pradaxa't 16 709 patsiendile (vt tabel 9).
Lithuanian: Šų keturių III fazės tyrimų metu Pradaxa vartojo 16 709 pacientai (žr.
Estonian: Ravi ajal esinesid 2 patsiendil (22,1%) kerged raviga seotud kõrvaltoimed (gastroösofageaalne refluks / kõhuvalu; ebamugavustunne kõhus) ning 1 patsiendil (11,1%) esines raviga mitteseotud raske kõrvaltoime (jala VTE retsidiiv) ravijärgsel perioodil > 3 päeva pärast dabigatraaneteksilaadi ärajätmist.
Lithuanian: Tyrimo metu 2 pacientai (22,1%) patyrė su gydymu susijusius silpnus nepageidaujamus reiškinius (gastroezofaginį refliksą / pilvo skausmą; nemalonų pojūtį pilve), o 1 pacientas (11,1%) patyrė su gydymu nesusijusį sunkų nepageidaujamą reiškinį (recidyvinę kojų VTE) pogydyminiu laikotarpiu, t.y.
Estonian: Vaatamata ravile täheldati kõrgeimat absoluutset MI riski järgmistel sarnase suhtelise riskiga alamrühmadel: varasema MI-ga patsiendid, vähemalt 65-aastased kas suhkurtõve või südame isheemiatõvega patsiendid, patsiendid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga alla 40% ning mõõduka neerufunktsiooni häirega patsiendid.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo gydymo būdo didžiausia absoliuti MI rizika nustatyta šiems pacientų pogrupiams su panašia santykine rizika: pacientams, MI patyrusiems anksčiau,  65 metų žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu ar išemine širdies liga, pacientams, kurių kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija yra  40, bei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Eelravim dabigatraaneteksilaadi lõhustamine esteraas-katalüüsitud hüdrolüüsi kaudu aktiivseks ühendiks dabigatraaniks on peamine metaboolne reaktsioon.
Lithuanian: Provaisto dabigatrano eteksilato skaldymas esterazės katalizuojama hidrolize į aktyvią medžiagą dabigatraną yra vyraujanti metabolizmo reakcija.
Estonian: Lisaks esines verejooks 19,4%-l SVT/PE profülaktika uuringu RE-MEDY patsientidest ja 10,5%-l SVT/PE profülaktika uuringu RE-SONATE patsientidest.
Lithuanian: Be to, kraujavimas pasireiškė 19,4% pacientų, kuriems GVT/PE profilaktika buvo taikoma RE-MEDY tyrimo metu, ir 10,5% pacientų, kuriems GVT/PE profilaktika buvo taikoma RE-SONATE tyrimo metu.
Estonian: Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją mažinantys vaistiniai preparatai
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Traumaatiline verejooks
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Trauminis kraujavimas
Estonian: SVT/PE puhul põhineb soovitus kasutada Pradaxa't annuses 220 mg, üks 110 mg kapsel kaks korda ööpäevas, farmakokineetilistel ja farmakodünaamilistel analüüsidel ning seda ei ole sellisel kliinilisel foonil uuritud.
Lithuanian: Rekomendacija GVT/PE gydyti Pradaxa 220 mg doze, kuri vartojama po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, yra paremta farmakokinetikos ir farmakodinamikos analize, šios klinikinės programos metu toks gydymas netirtas.