FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 1:1-suhteessa saamaan joko rilpiviriinihydrokloridia 25 mg (n = 686) kerran päivässä tai efavirentsiä 600 mg (n = 682) kerran päivässä taustahoidon lisäksi.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 suhtarvus saama kas rilpiviriinvesinikkloriidi 25 mg (n = 686) üks kord ööpäevas või efavirensi 600 mg (n = 682) üks kord ööpäevas, lisaks taustraviskeemile.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks.
Finnish: Kun Eviplera-valmiste annostellaan ruoan kanssa suun kautta, emtrisitabiini imeytyy nopeasti ja laajalti plasman huippupitoisuuden ilmetessä 2,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast Eviplera suukaudset manustamist koos toiduga tervetele isikutele imendub emtritsitabiin kiiresti ja ulatuslikult, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 2,5 tundi pärast annuse manustamist.
Finnish: • Rifabutiini, lääke jota käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa.
Estonian: • Rifabutiin, bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim.
Finnish: Munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen takia voi esiintyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.
Estonian: Neerutuubulite rakkude kahjustuse tagajärjel võivad esineda lihaste lagunemine, luude pehmenemine (millega kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumivõi fosfaadisisalduse vähenemine.
Finnish: Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Estonian: See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks.
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) BMD:n alenemista oli nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasinestäjää (PI) sisältävää hoitoa.
Estonian: Muudes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit (PI).
Finnish: 5 Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C
Estonian: 5 Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse C
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti ja tenofoviiridifosfaatti estävät kilpailevasti HIV-1:n RT-entsyymin, jonka seurauksena DNA-ketju päättyy.
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat ja tenofoviirdifosfaat inhibeerivad konkureerivalt HIV-1-RT-d, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Finnish: Odotettavissa: Sofosbuviiri:
Estonian: Eeldatav Sofosbuviir:
Finnish: Vain kerran päivässä annettavia H2reseptorin antagonisteja saa käyttää.
Estonian: Kasutada tohib ainult üks kord päevas manustatavaid H2retseptori antagoniste.
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridi metaboloituu ja poistuu pääasiassa maksan kautta.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriid metaboliseeritakse ja elimineeritakse peamiselt maksas.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni
Finnish: EU/1/11/737/002 90 (3 purkkia, joissa on 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: EU/1/11/737/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/737/002 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: YRTTIVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED TOOTED Naistepuna (Hypericum perforatum)
Finnish: Suun kautta otetun yksittäisen [14C]-rilpiviriiniannoksen jälkeen keskimäärin 85 % ja 6,1 % radioaktiivisuudesta voitiin kerätä ulosteessa ja virtsassa.
Estonian: Pärast [14C-]rilpiviriini ühekordse suukaudse annuse manustamist võib väljaheitest ja uriinist leida vastavalt ligikaudu 85% ja 6,1% radioaktiivsust.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia on annettu suun kautta HIV-tartunnan saaneille potilaille, tenofoviiridisoproksiili imeytyy nopeasti ja muuntuu tenofoviiriksi.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist HIVnakkusega patsientidele imendub tenofoviirdisoproksiil kiiresti ja see muudetakse tenofoviiriks.
Finnish: *verrattuna siihen, että pelkkää rilpiviriinia annetaan 25 mg kerran päivässä
Estonian: *võrreldes ainult rilpiviriin 25 mg üks kord ööpäevas manustamisega
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mittaamaan munuaisten toimintaa.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et mõõta neerufunktsiooni.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Eviplera-hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsiente, kellel Eviplera-ravi katkestatakse, tuleb hoolikalt jälgida nii sümptomaatika kui ka laboratoorsete analüüside põhjal vähemalt paar kuud pärast ravi katkestamist.
Finnish: Eviplera-valmisteen antaminen terveille aikuisille henkilöille joko kevyen aterian (390 kcal) tai normaalin aterian (540 kcal) yhteydessä johti rilpiviriinin ja tenofoviirin lisääntyneisiin altistuksiin verrattuna sen antamiseen paastotilassa.
Estonian: Eviplera manustamisel tervetele täiskasvanud isikutele koos kerge eine (390 kcal) või tavaeinega (540 kcal) suurenesid rilpiviriini ja tenofoviiri ekspositsioonid võrreldes manustamisega tühja kõhu tingimustes.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri tehoavat spesifisesti HIV-1:een, HIV-2:een ja HBV:hen.
Estonian: Nii emtritsitabiinil kui ka tenofoviiril on spetsiifiline toime HIV-1-le ja HIV-2-le ning HBV-le.
Finnish: Rilpiviriinia (jota käytti Eviplera-valmisteen muodossa 16 potilasta 19: stä ja toisena taustahoitona 3 potilasta 19: stä) arvioitiin tutkimuksessa TMC114HIV3015 raskaana olevilla naisilla 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Estonian: Rilpiviriini (mida võtsid Eviplera'na 16 patsienti 19-st ja teise taustraviskeemi raames 3 patsienti 19-st) kasutamist hinnati uuringus TMC114HIV3015 rasedatel raseduse 2. ja 3. trimestril ja pärast sünnitust.
Finnish: neutropenia1, vähentynyt valkosolumäärä2, vähentynyt hemoglobiini2, vähentynyt verihiutalemäärä2
Estonian: neutropeenia1, vähenenud leukotsüütide arv2, vähenenud hemoglobiininäit2, vähenenud trombotsüütide arv2
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy kuumetta, turvotusta tai maksavaivoja
Estonian: • rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasnevad palavik, turse ja maksaprobleemid;
Finnish: Yksittäiset resistenssiin liittyvät mutaatiot, joihin liittyi herkkyyden menetys rilpiviriinille, olivat: K101P ja Y181V/I.
Estonian: Üksikud resistentsusega seotud mutatsioonid, mis olid seotud vastuvõtlikkuse kadumisega rilpiviriini suhtes, olid K101P ja Y181V/I.
Finnish: Älä lopeta Evipleran ottamista Älä lopeta Evipleran ottamista puhumatta siitä lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Eviplera võtmist Ärge lõpetage Eviplera võtmist ilma oma arstiga nõu pidamiseta.
Finnish: Yliannostustapauksissa voidaan havaita suurentunut Eviplera-valmisteeseen ja sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin liittyvien haittavaikutusten riski.
Estonian: Üleannustamise korral võib esineda Eviplera ja selle üksikute toimeainetega seotud kõrvaltoimete tekkimise suurenenud risk.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta (CPT-pisteet A) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin sekä 8 kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta (CPT-pisteet B) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin, rilpiviriinin toistuvien annosten altistus oli 47 % korkeampi lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla ja 5 % korkeampi kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi kerge maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor A) 8 patsienti 8 sobitatud kontrollisikuga ning mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor B) 8 patsienti 8 sobitatud kontrollisikuga, oli rilpiviriini mitmekordse annuse ekspositsioon 47% suurem kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ja 5% suurem mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Finnish: Virologinen epäonnistuminen ja resistenssin kehittyminen
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine ja resistentsuse tekkimine
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa verikokeiden avulla, toimivatko munuaiset kunnolla.
Estonian: teie arst võib teile määrata vereanalüüsi, et näha, kas neerud töötavad korralikult;
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kun rilpiviriinia käytettiin osana antiretroviraalista hoitoa, kokonaisrilpiviriinialtistus (AUC) oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete kohaselt vähenes retroviirusvastasesse raviskeemi kuuluva rilpiviriini kogukontsentratsioon (AUC) raseduse ajal ligikaudu 30% võrreldes sünnitusjärgse ajaga (6-12 nädalat).
Finnish: Tenofoviirin EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,04-8,5 µM.
Estonian: Tenofoviiri EC50 väärtused olid vahemikus 0,04…8,5 µM.
Finnish: • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
Estonian: • neerutuubulite rakkude kahjustus.
Finnish: Yleinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVRa))b
Estonian: Üldine ravivastus (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml (TLOVRa))b
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta.
Estonian: Kliiniliselt olulist ravimitevahelist koostoimet ei eeldata.
Finnish: 26 potilaasta, joista ei ollut saatavilla tietoja viikon 48 ikkunassa, 7 potilasta keskeytti hoidon haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi, 16 potilasta keskeytti muiden syiden vuoksi ja 3 potilaan tiedot puuttuivat, mutta he jatkoivat tutkimuslääkkeen käyttöä.
Estonian: 26-st patsiendist, kellel puudusid andmed 48. nädala andmete kogumise hetkel, 7 katkestasid kõrvaltoimete (KT) või surma tõttu, 16 katkestasid muudel põhjustel ja 3-l puudusid andmed, kuid nad jätkasid uuringuravimi võtmist.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja oportunistlike infektsioonide (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) anamneesiga patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-vastase ravi alustamist.
Finnish: Rilpiviriinin osalta Cmax ja AUC lisääntyivät 34 % ja vastaavasti 9 % (kevyt ateria) ja 26 % ja 16 % (normaali ateria).
Estonian: Rilpiviriini Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 34% ja 9% (kerge eine) ning 26% ja 16% (tavaeine).
Finnish: Koska Eviplera on yhdistelmävalmiste ja yksittäisten vaikuttavien aineiden annosväliä ei voida muuttaa, Eviplera-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden vahvistettu CrCl on laskenut < 50 ml:aan/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut < 1,0 mg:aan/dl (0,32 mmol/l).
Estonian: Kuna Eviplera on kombineeritud ravim ja üksikute komponentide manustamisintervalli ei saa muuta, tuleb Eviplera-ravi katkestada patsientidel, kelle CrCl on kinnitatud andmetel langenud < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä (ks. kohta 4.9).
Estonian: Et rilpiviriin seondub suurel määral plasmavalkudega, on selle märkimisväärne eemaldamine hemodialüüsiga või peritoneaalse dialüüsiga ebatõenäoline (vt lõik 4.9).
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa Eviplera-hoidon aikana.
Estonian: • Kasutage Eviplera võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Valitut demografiset ja lähtötason sairaustiedot esitetään taulukossa 4.
Estonian: Tabelis 4 on näidatud valitud demograafilised andmed ja haiguse tunnusjooned uuringu alguses.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin antamiseen samanaikaisesti annoksella 400 mg päivässä on liittynyt merkittävä CD4+-solumäärän väheneminen, mahdollisesti solunsisäisen fosforyloidun (ts. aktiivisen) didadosiinin määrää lisäävän yhteisvaikutuksen takia.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamist annuses 400 mg päevas on seostatud CD4+ rakkude arvu märkimisväärse vähenemisega, tõenäoliselt intratsellulaarse koostoime tõttu, mis suurendab fosforüülitud (s.t aktiivse) didanosiini hulka.
Finnish: Lähtötason CD4-solumäärän keskiarvo oli 584 x 106 solua/l (vaihteluväli 42-1 484).
Estonian: Keskmine ravieelne CD4 rakkude arv oli 584 × 106 rakku/l (vahemikus 42-1484).
Finnish: On suositeltavaa, että kaikkien potilaiden CrCl lasketaan ennen Eviplera-hoidon aloittamista ja että munuaisten toimintaa (CrCl ja seerumin fosfaattiarvot) myös tutkitaan 2-4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole munuaisiin liittyviä riskitekijöitä.
Estonian: Enne ravi alustamist Eviplera'ga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada CrCl ja jälgida ka neerufunktsiooni (CrCl ja seerumi fosfaati) kahe kuni nelja ravinädala järel, kolme ravikuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel neerufunktsiooniga seotud riskifaktoriteta patsientidel.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1:n diaryylipyrimidinen NNRTI-estäjä.
Estonian: Rilpiviriin on HIV-1 NNRTI diarüülpürimidiin.
Finnish: Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA-polymeraasien heikkoja estäjiä eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
Estonian: Nii emtritsitabiintrifosfaat kui ka tenofoviirdifosfaat on imetajate DNA polümeraaside nõrgad inhibiitorid ja ei ole leitud tõendeid toksilise toime kohta mitokondritele in vitro ja in vivo.
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
Estonian: • tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annosta tai tarkistaa veren pitoisuudet.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Finnish: Jos Eviplera-hoito lopetetaan jostain syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen Eviplera-hoidon aloittamista uudelleen.
Estonian: Kui Eviplera võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Eviplera tablettide võtmist.
Finnish: Rilpiviriinin toiminta välittyy HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymien (RT) ei-kilpailevan eston kautta.
Estonian: Rilpiviriini toimet vahendab HIV-1 pöördtranskriptaasi (RT) mittekonkureeriv inhibeerimine.
Finnish: Maksa ja sappi Hyvin yleiset:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage:
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Estonian: Suur hulk andmeid rasedate kohta (enam kui 1000 raseda andmed) ei viita emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga seotud väärarengutele ning loote või vastsündinu toksilisusele.
Finnish: kohonnut kreatiinikinaasiarvo1
Estonian: kreatiinkinaasi tõus1
Finnish: • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Estonian: • teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus.
Finnish: Muut HIV-infektion hoidossa käytetyt lääkkeet).
Estonian: • HIV-infektsiooni raviks kasutatavad muud ravimid.
Finnish: Sinun täytyy olla lääkärinhoidossa, kun otat Evipleraa.
Estonian: Te peate Eviplera võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
Finnish: Lähtötason virustaakan mukaan (kopiota/ml)
Estonian: Algse viiruskoormuse alusel (koopiat/ml)
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti auta poistamaan vaikuttavaa ainetta merkittävästi.
Estonian: Kuna rilpiviriin seondub valkudega väga suurel määral, ei ole dialüüsi abil märkimisväärses koguses toimeaine eemaldamine tõenäoliselt võimalik.
Finnish: Yhdeltä potilaalta (2 %) ei ollut tietoja saatavilla viikon 48 ikkunassa; tutkimuslääkkeen käyttö keskeytettiin tutkimuksen sääntöjen rikkomisen vuoksi (ts. jokin muu syy kuin haittavaikutus tai kuolema) ja viimeinen saatavilla ollut HIV-1 RNA-arvo oli < 50 kopiota/ml.
Estonian: Ühel patsiendil (2%) puudusid 48. nädala andmete kogumise perioodil andmed; uuringuravim katkestati uuringuplaani rikkumise tõttu (st muul põhjusel kui kõrvaltoime või surm) ning viimane saadaolev HIV-1 RNA oli < 50 koopiat/ml.
Finnish: Kaikki nämä vaikuttavat ainesosat, joita kutsutaan myös antiretroviraalisiksi lääkkeiksi, toimivat häiritsemällä entsyymiä (proteiinia nimeltä "käänteiskopioija"), jota virus tarvitsee monistumiseen.
Estonian: Iga nimetatud toimeaine, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkub viiruse paljunemiseks esmavajaliku ensüümi (valk, mida nimetatakse pöördtranskriptaasiks) töösse.
Finnish: Jos otat enemmän Evipleraa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Eviplera't rohkem kui ette nähtud
Finnish: Tenofoviirin osalta Cmax ja AUC lisääntyivät 12 % ja vastaavasti 28 % (kevyt ateria) ja 32 % ja 38 % (normaali ateria).
Estonian: Tenofoviiri Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 12% ja 28% (kerge eine) ning 32% ja 38% (tavaeine).
Finnish: Antasidit (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti)
Estonian: Antatsiidid (nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
Finnish: • heikkouden tunne.
Estonian: • nõrkustunne.
Finnish: hypokalemia3, 5
Estonian: hüpokaleemia3, 5
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski (kuten potilaat, joilla on lähtötasolla munuaisten riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita), on suurempi puutteellisesti korjautuvan munuaisten toiminnan riski tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamisele (vt lõik 4.4).
Finnish: Cmin: ei arvioitu Tenofoviiri:
Estonian: Cmin: pole hinnatud Tenofoviir:
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa heille on aloitettava tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan kliinisen tilan tarkkailu sekä elintoimintojen ja EKG:n (QT-väli) seuranta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada standardset üldtoetavat ravi, sh jälgida patsiendi kliinilist olekut, elutähtsaid näitajaid ja EKG-d (QT-intervall).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Finnish: Korkeintaan 30 % emtrisitabiiniannoksesta ja noin 10 % tenofoviiriannoksesta on poistettavissa hemodialyysillä.
Estonian: Hemodialüüsi teel on eemaldatav kuni 30% emtritsitabiini ja umbes 10% tenofoviiri annusest.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiridisoproksiili.
Estonian: • Toimeained on emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviirdisoproksiil.
Finnish: Tietoja Eviplera-valmisteen käytöstä potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pisteet A tai B), on niukasti.
Estonian: Eviplera kasutamise kohta kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte'i (CPT) skoor A või B) patsientidel ei ole piisavalt teavet.
Finnish: Annossuositus koskee rilpiviriinin suositeltua annosta 25 mg kerran päivässä.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad rilpiviriini soovitatavale annusele 25 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni uurivates üks kuu või vähem kestvates genotoksilisuse ja korduvtoksilisuse uuringutes ei täheldatud toksikoloogiliste toimete tugevnemist võrreldes uuringutega, milles võrreldi koostisosi eraldi.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) rilpiviriinin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Estonian: Rilpiviriini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Finnish: Paastonneilla potilailla tenofoviirin biologinen hyötyosuus suun kautta otettuna tenofoviiridisoproksiilitableteista oli noin 25 %.
Estonian: Tenofoviiri suukaudne biosaadavus tenofoviirdisoproksiili tablettidest oli tühja kõhuga patsientidel ligikaudu 25%.
Finnish: Ero uusien virologisten epäonnistumisten määrässä viikkojen 48 ja 96 analyysien välillä rilpiviriini- ja efavirentsihaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Estonian: Erinevus uute viroloogiliste ravivastuste puudumiste määras 48. nädala analüüsist kuni 96. nädala analüüsini ei olnud rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel statistiliselt märkimisväärne.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-264-0111 tehoa koskevista tiedoista (ks. kohta 5.1) käy ilmi, että vähäisempi altistus rilpiviriinille ei vaikuta Eviplera-valmisteen antiviraaliseen tehoon, jos jakso on lyhyt.
Estonian: Uuringus GS-US-264-0111 kogutud efektiivsusandmed (vt lõik 5.1) viitavad sellele, et lühiajaline rilpiviriini madalam ekspositsioon ei mõjuta Eviplera viirusevastast toimet.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Finnish: Näistä virologisista epäonnistumisista 5/15 (rilpiviriini) ja 5/14 (efavirentsi) oli potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml.
Estonian: Neist viroloogilise ravivastuse puudumise juhtudest 5/15 (rilpiviriin) ja 5/14 (efavirens) esines patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses ≤ 100 000 koopiat/ml.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisen, sitoutumattoman rilpiviriinin altistuksen merkittävää lisääntymistä kohtalaisesti heikentyneessä maksan toiminnassa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Estonian: Sellegipoolest ei saa välistada, et farmakoloogiliselt aktiivse sidumata rilpiviriini ekspositsioon suureneb mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse korral märkimisväärselt.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum)
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että rilpiviriinihydrokloridi pääasiassa metaboloituu oksidatiivisesti CYP3Ajärjestelmän välittämänä.
Estonian: In vitro katsed näitasid, et rilpiviriinhüdrokloriid teeb primaalselt läbi oksüdatiivse metabolismi, mida vahendabCYP3A süsteem.