FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand EXUBERA est administré à des volontaires sains soumis à 2 heures d'exposition passive à la fumée de cigarette dans un cadre expérimental contrôlé, l'ASC et la Cmax de l'insuline diminuent approximativement de 17 et de 30% respectivement (voir rubrique 4.5).
Slovak: Keď sa EXUBERA podávala zdravým dobrovoľníkom po 2-hodinovej pasívnej expozícii cigaretovému dymu v kontrolovanom experimentálnom prostredí, AUC sa znížila približne o 17 % a
French: Votre médecin remplacera EXUBERA par une insuline injectable pour le traitement de votre diabète.
Slovak: Je možné, že Vám lekár namiesto EXUBERY dá na Vašu cukrovku injekčne podávaný inzulín.
French: Un seul patient n'a pas présenté de diminution supplémentaire par rapport à la valeur de fin d'étude.
Slovak: hodnote na konci štúdie ďalej neznížil.
French: Dans un groupe plus petit (n=36) de patients diabétiques de type 1 et 2 traités par EXUBERA pendant plus de 36 mois, l'arrêt du traitement a entraîné une augmentation moyenne du VEMS de 0,036L au cours des 6 mois suivants.
Slovak: 36) s jedincami s 1. alebo 2. typom, ktorí boli liečení EXUBEROU počas > 36 mesiacov, došlo po prerušení liečby počas nasledujúcich 6 mesiacov k priemernému zvýšeniu FEV1 o 0,036 l.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
French: La durée de l'activité hypoglycémiante de l'insuline humaine inhalée est comparable à celle de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée, et plus longue que celle des analogues de l'insuline à action rapide (voir Figure 1).
Slovak: Dĺžka trvania hypoglykemického účinku inhalačného humánneho inzulínu je porovnateľná s dĺžkou trvania účinku subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu a dlhšia ako v prípade rýchlo účinkujúcich analógov inzulínov (pozri obrázok 1).
French: Les données concernant la sécurité d'utilisation chez les patients présentant une affection pulmonaire telle que l'asthme ou la BPCO étant limitées, EXUBERA ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovak: EXUBERA sa nesmie používať u pacientov s ochorením pľúc, ako je astma a COPD, keďže existujú iba obmedzené údaje na podporu bezpečného použitia u týchto pacientov.
French: Démontez votre inhalateur d'insuline Prenez votre inhalateur d'insuline dans la main.
Slovak: Nastavte si Váš inzulínový inhalátor Chyťte Váš inzulínový inhalátor do ruky.
French: A utiliser uniquement avec l'inhalateur d'insuline prévu à cet effet.
Slovak: Na použitie iba s inzulínovým inhalátorom.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité d'EXUBERA ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur d'insuline.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami sa musia používať iba s inzulínovým inhalátorom.
French: Vous ne devez pas fumer si vous suivez un traitement par EXUBERA (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais EXUBERA »).
Slovak: Ak užívate EXUBERU, nefajčite (pozri časť 2.
French: EXUBERA n'est pas recommandé en cas de difficultés respiratoires associées à une insuffisance
Slovak: EXUBERA sa neodporúča, ak máte dýchacie ťažkosti spolu s kongestívnym srdcovým zlyhávaním.
French: Les épisodes d'hypoglycémie peu sévères peuvent généralement être traités par l'administration orale d'hydrates de carbone.
Slovak: Mierne epizódy hypoglykémie sa môžu zvyčajne liečiť perorálnym podaním cukrov.
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'ASC et la Cmax de l'insuline humaine inhalée en l'absence de traitement par bronchodilatateur sont légèrement inférieures à celles
Slovak: U nediabetických pacientov s miernou až stredne závažnou astmou boli AUC a Cmax v prípade inhalačného humánneho inzulínu bez liečby bronchodilatátorom o niečo nižšie ako u jedincov bez
French: Le développement de tels anticorps est observé plus fréquemment chez les patients traités avec EXUBERA que chez ceux traités par une insuline souscutanée.
Slovak: Vývoj takýchto protilátok sa oveľa častejšie objavuje u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní so subkutánne podávaným inzulínom.
French: Si vous notez une modification de votre fonction respiratoire pendant la prise d'EXUBERA, veuillez en informer votre
Slovak: Ak si počas užívania EXUBERY všimnete zmeny vo Vašom dýchaní,
French: Si vous êtes en rupture de stock temporaire de plaquettes thermoformées de 3 mg, vous devez utiliser deux plaquettes thermoformées de 1 mg et contrôler étroitement votre glucose sanguin.
Slovak: Ak sa Vám dočasne minú 3 mg blistre, použite namiesto nich dva 1 mg blistre a dôsledne si kontrolujte hladinu glukózy v krvi.
French: Le pic de concentration d'insuline est généralement atteint dans un délai de 45 minutes pour l'insuline humaine inhalée.
Slovak: V prípade inhalačného humánneho inzulínu sa maximálna koncentrácia inzulínu vo všeobecnosti dosahuje do 45 minút.
French: Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin ou infirmière concernant la posologie, la surveillance (contrôles sanguins et urinaires), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et
Slovak: Prosím, dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, monitorovania (vyšetrenia krvi a moču), diéty a fyzickej aktivity (fyzická práca a cvičenie/pohyb) v súlade s tým, ako ste sa dohodli so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
French: Veuillez lire également attentivement les « Instructions d'Utilisation » de l'inhalateur à la fin de la notice avant de prendre EXUBERA.
Slovak: Prosím, pozorne si tiež prečítajte skôr, než užijete EXUBERU, "Návod na použitie" inhalátora na konci tejto písomnej informácie.
French: Refixez la chambre sur la base.
Slovak: Komoru opäť pripevnite k podstavcu.
French: Dans les essais cliniques, des différences faibles mais conséquentes sur la diminution de la fonction pulmonaire (en particulier le Volume Expiratoire Maximal Seconde (VEMS) ont été observées entre les groupes de traitement, en faveur des sujets traités par le comparateur.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v liečených skupinách pozorovali malé, ale konzistentné rozdiely v poklese pľúcnych funkcií (zvlášť jednosekundového úsilného výdychového objemu (FEV1 =
French: Dans les essais cliniques incluant des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux, les patients ayant reçu un traitement par EXUBERA seul ou en association avec des hypoglycémiants oraux ont présenté des améliorations supérieures de l'HbA1c par rapport aux patients traités uniquement par des hypoglycémiants oraux.
Slovak: V klinických štúdiách so zaradenými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, ktorých hladiny glykémie neboli dostatočne kontrolované liečbou samotnými perorálnymi antidiabetikami, zaznamenali pacienti liečený EXUBEROU samotnou alebo v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami výraznejšie zlepšenie HbA1c ako pacienti liečení len perorálnymi antidiabetikami.
French: Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d'humidité par ex. une salle de bains après une douche, car la dose d'insuline délivrée va être plus faible que celle dont vous avez besoin (voir notice séparée accompagnant les plaquettes
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť užívaniu EXUBERY vo vlhkom prostredí, napr. v kúpeľni po parnej sprche, lebo tak môžete dostať nižšiu dávku inzulínu, ako potrebujete (pozri rady v písomnej informácii pre používateľov
French: Dans les essais de phase 2 et 3, 9 patients sur 2498 traités avec EXUBERA sont sortis des essais en raison d'une diminution de la fonction pulmonaire (caractérisée par un VEMS en fin d'étude diminué de 15% ou plus par rapport à l'état initial).
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 2/3 9 z 2 498 jedincov liečených EXUBEROU, ktorých FEV1 na konci štúdie vykazoval pokles o ≥
French: Phase de washout
Slovak: "Washout"
French: Dispositif de libération de l'insuline (DLI)
Slovak: UVOĽŇUJÚCEJ INZULÍN (IRU)
French: Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d'humidité, par exemple une salle de bains après une douche, car la dose d'insuline va en effet être plus faible que celle dont vous avez besoin (voir les « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice pour information).
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť užívaniu EXUBERY vo vlhkom prostredí, napr. v kúpeľni po parnej sprche, lebo tak zvyčajne dostanete nižšiu dávku inzulínu, ako potrebujete (pozri rady v "Návode na použitie"
French: Si à 6 mois une diminution du VEMS inférieure à 15% est constatée, une spirométrie doit être répétée à un an et ensuite annuellement.
Slovak: %, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať v 1. roku a potom každoročne.
French: La majorité (> 95%) des dyspnées observées était considérée comme étant légères à modérées.
Slovak: 95 %) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
French: Figure 2 : Variation observée du VEMS (L) par rapport à l'état initial chez des patients diabétiques de
Slovak: Obrázok 2: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
French: Après un traitement de 2 ans, de faibles différences entre les groupes de traitement (en faveur du comparateur) ont été observées par rapport à l'état initial, de 0,034L dans le diabète de type 1 et de 0,039L dans le diabète de type 2.
Slovak: Malé rozdiely v liečených skupinách (v prospech komparatívneho lieku) týkajúce sa zmeny oproti začiatku sledovania nastali po 2 rokoch liečby, a to u 1. typu o 0,034 l a u 2. typu o 0,039 l.
French: Si la dose de 3 mg est temporairement indisponible, deux doses de 1 mg peuvent lui être substituées ; dans ce cas, la glycémie devra être étroitement surveillée.
Slovak: Ak je blister s obsahom 3 mg dočasne nedostupný, má sa nahradiť dvoma blistrami s obsahom 1 mg a hladiny glukózy v krvi sa majú dôkladne monitorovať.
French: Figure 3 : Variation observée du VEMS (L) par rapport à l'état initial chez des patients diabétiques de
Slovak: Obrázok 3: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
French: Des diminutions de la fonction pulmonaire ont été observées chez les patients traités aussi bien par EXUBERA que par le comparateur pendant toute la durée des essais (Figures 2 et 3).
Slovak: Počas týchto klinických skúšaní došlo rovnako u jedincov liečených EXUBEROU ako aj komparatívnym liekom k poklesu pľúcnych funkcií (Obrázky 2 a 3).
French: En cas de maladie respiratoire concomitante (par ex. bronchite, infections des voies respiratoires supérieures), un contrôle strict des glycémies et des ajustements posologiques peuvent s'avérer
Slovak: Počas pridruženého respiračného ochorenia (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest) sa môže u daného jedinca vyžadovať prísne monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky
French: Chez les patients présentant un diabète de type 2 bien équilibré par des antidiabétiques oraux, le contrôle de la glycémie n'a pas été davantage amélioré par l'insuline inhalée.
Slovak: 2. typu dostatočne kontrolovaných perorálnymi antidiabetikami sa úprava hladiny glykémie inhalačným inzulínom ďalej nezlepšovala.
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'administration de salbutamol 30 minutes avant la prise d'EXUBERA entraîne une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'insuline de 25 à 51% par rapport aux valeurs observées lorsqu'EXUBERA est administré seul (voir rubriques
Slovak: Podávanie salbutamolu 30 minút pred EXUBEROU u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou viedlo ku zvýšeniu AUC a Cmax inzulínu o 25 % až 51 % v porovnaní s podávaním EXUBERY samotnej (pozri časti 4.2 a 4.5).
French: L'insuline humaine inhalée est administrée par voie pulmonaire.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín sa do organizmu dostáva pľúcami.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú zdravotnú sestru alebo lekárnika.
French: KG
Slovak: INH
French: Assurez-vous toujours que vous disposez du bon dosage et du bon nombre de plaquettes thermoformées avant de prendre votre dose.
Slovak: Vždy pred užitím Vašej dávky sa uistite, že máte k dispozícii správnu silu a počet blistrov EXUBERY.
French: Démontez votre inhalateur d'insuline.
Slovak: Rozoberte Váš inzulínový inhalátor
French: L'alcool peut intensifier et prolonger les effets hypoglycémiants de l'insuline.
Slovak: Alkohol môže zintenzívniť a predĺžiť
French: Si l'inhalateur d'insuline est exposé par inadvertance à des conditions extrêmes d'humidité pendant son utilisation, ceci conduit habituellement à une diminution de la dose d'insuline délivrée par l'inhalateur.
Slovak: Ak je inzulínový inhalátor počas používania mimovoľne vystavený extrémne vlhkým podmienkam, zvyčajne to vedie k následnému zníženiu dávky inzulínu podávanej z inhalátora.
French: Pour les instructions d'entretien de votre inhalateur d'insuline, veuillez vous reporter aux « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s inzulínovým inhalátorom nájdete v "Návode na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
French: Saisissez l'anneau noir situé en bas de l'appareil et utilisez-le pour extraire la base de la chambre.
Slovak: Chyťte čierny krúžok naspodu podstavca a použite ho na
French: Remarque : Deux cas d'épanchement pleural pour lesquels un lien avec le traitement ne peut être exclu ont été observés au cours des études cliniques réalisées incluant les études d'extension non contrôlées,
Slovak: V celom klinickom programe, vrátane nekontrolovaných predĺžených štúdií, sa vyskytli dve hlásenia pleurálneho výpotku, pri ktorých sa súvislosť s liečbou nedala vylúčiť.
French: En cas de survenue d'un œdème pulmonaire ou d'une diminution de la fonction pulmonaire cliniquement significative, EXUBERA doit être arrêté et remplacé par une insuline injectable.
Slovak: Keď je prítomný pľúcny edém, alebo dôjde ku klinicky významnému poklesu pľúcnych funkcií, liečba EXUBEROU sa musí ukončiť a pacienta treba
French: Chaque carte contient six doses sous plaquettes thermoformées et la boîte contient 5 cartes.
Slovak: Každá podložka (strip) obsahuje 6 blistrov s jednotlivou dávkou a v jednom podnose sa nachádza 5 podložiek (stripov).
French: Chez des sujets diabétiques de type 1 ou 2, des études randomisées, en ouvert, en groupes parallèles ont été menées pour observer les modifications du VEMS après l'initiation d'un traitement par EXUBERA.
Slovak: Randomizované, otvorené štúdie s paralelným usporiadaním boli vykonané za účelom skúmania zmien FEV1 po začatí liečby EXUBEROU u jedincov s diabetes mellitus
French: En cas d'affection respiratoire concomitante, une surveillance étroite de la glycémie et un ajustement posologique peuvent s'avérer nécessaires en fonction des patients (voir rubrique 4.2).
Slovak: U niektorých pacientov sa počas interkurentného ochorenia dýchacích ciest môže vyžadovať dôkladné monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky (pozri časť 4.2).
French: Poussez doucement le DLI dans la base.
Slovak: IRU vtlačte jemne do podstavca.
French: Prenez la plaquette thermoformée d'insuline par la languette, les mentions imprimées placées vers le haut et l'encoche dirigée vers l'inhalateur d'insuline, insérez la plaquette thermoformée.
Slovak: Chyťte inzulínový blister za štítok s potlačenou stranou nahor so zárezom otočeným smerom k inzulínovému inhalátoru, vložte blister.
French: Malgré cette possible production d'anticorps, le contrôle du sucre dans le sang n'est pas
Slovak: Hoci sa tieto protilátky môžu tvoriť, nemajú žiadny vplyv na reguláciu Vašej hladiny cukru v krvi.
French: Ne pas utiliser le produit si une plaquette thermoformée n'est pas fermée convenablement ou est
Slovak: Nepoužite EXUBERU, ak si všimnite, že blister nie je poriadne uzatvorený, alebo je poškodený.
French: L'utilisation d'EXUBERA chez des patients nécessitant une adaptation posologique (titration) avec des doses inférieures à 1 mg n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Slovak: u pacientov, ktorí potrebujú titrovanie dávky po menej ako 1 mg, sa neodporúča (pozri časť 4.2).
French: Conservez votre inhalateur d'insuline dans un endroit sec et à température ambiante.
Slovak: Inzulínový inhalátor uchovávajte na suchom mieste pri izbovej teplote.
French: Concernant la Cmax, la variabilité intraindividuelle est plus importante avec l'insuline inhalée qu'avec l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Slovak: V prípade Cmax je intraindividuálna variabilita inhalačného inzulínu väčšia ako subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
French: Veuillez consulter votre médecin immédiatement si vous prenez EXUBERA et si vous recommencez à fumer ou si vous avez fumé au cours des six derniers mois précédant le début du traitement.
Slovak: Ak užívate EXUBERU a začnete opäť fajčiť, alebo ste v posledných 6 mesiacov pred začatím liečby EXUBEROU fajčili, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET ¾ Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit mettre en place dans chaque pays un plan de formation avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes dans
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí ešte pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch národne implementovať vzdelávací plán.
French: Il n'existe pas de données sur la reprise du traitement par EXUBERA chez les patients dont la fonction
Slovak: Nie sú skúsenosti s opakovaným zavedením liečby EXUBEROU u pacientov, ktorých funkcia pľúc sa zlepší.
French: Recommandations des doses initiales d'EXUBERA à administrer avant les repas, en fonction du poids corporel du patient.
Slovak: Tabuľka 1: Rámcové odporúčania pre úvodné dávky EXUBERY podávané pred jedlom (v závislosti od telesnej hmotnosti patienta).
French: Chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2, les essais cliniques contrôlés ont montré qu'EXUBERA permettait d'obtenir et de maintenir un contrôle efficace de la glycémie, comparable à celui obtenu avec l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Slovak: 1. typu a 2. typu ukázali, že pomocou EXUBERY sa dosahuje a udržuje účinná kontrola hladiny glukózy v krvi, ktorá je porovnateľná so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom.
French: Lire la notice et les instructions d'utilisation de l'inhalateur avant utilisation.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na použitie inhalátora.
French: Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange Des conditionnements supplémentaires d'inhalateur d'insuline, de dispositifs de libération d'insuline et de chambre sont disponibles.
Slovak: Dostupné sú ďalšie balenia inzulínových inhalátorov, jednotiek uvoľňujúcich inzulín a komôr.
French: Ne pas introduire d'humidité à l'intérieur du Dispositif de Libération d'Insuline (DLI).
Slovak: Nezamočte vnútro jednotky uvoľňujúcej inzulín (Insulin release unit =
French: Dans ce cas, vous devez changer votre Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) avant l'inhalation suivante.
Slovak: V tomto prípade si musíte pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť jednotku uvoľňujúcu inzulín (IRU =
French: Prévenez votre médecin si vous présentez une affection pulmonaire telle que : asthme, emphysème ou bronchite chronique.
Slovak: Keď máte akékoľvek ochorenie pľúc, ako napr. astmu, emfyzém alebo chronickú bronchitídu, oznámte to svojmu lekárovi.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
Slovak: Precilivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
French: Afin d'optimiser le contrôle glycémique, l'insuline humaine inhalée peut être utilisée seule ou en association avec des antidiabétiques oraux et/ou des insulines d'action prolongée ou intermédiaire, administrées par voie sous-cutanée.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín je možné použiť samotný alebo v kombinácii s perorálne podávanými antidiabetikami a/alebo s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcimi subkutánne podávanými inzulínmi za účelom optimalizovať kontrolu hladiny glykémie.
French: Vous devez changer le DLI de votre inhalateur d'insuline toutes les deux semaines, ou après une exposition accidentelle à des conditions extrêmes d'humidité, comme une salle de bains embuée.
Slovak: IRU sa musí vymeniť po náhodnom vystavení extrémne vlhkému prostrediu, napr. v zaparenej kúpeľni.
French: Pour utiliser une dose d'EXUBERA sous plaquette thermoformée, séparez tout d'abord le jeu de plaquettes thermoformées de la tige en déchirant le long de la ligne de détachement (perforation).
Slovak: Aby ste blister s EXUBEROU mohli použiť, najprv oddeľte blister od zadnej strany odtrhnutím pozdĺž
French: • Un conditionnement contenant 30, 60, 90, 180 et 270 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium
Slovak: Balenie obsahujúce 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 1 mg
French: - vous avez récemment présenté une hypoglycémie (par exemple la veille), ou elle se développe
Slovak: - následkom cukrovky trpíte určitým typom nervového ochorenia (autonómnou neuropatiou), - sa v poslednom čase u vás prejavila hypoglykémia (napríklad predchádzajúci deň) alebo, ak sa
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte.
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, alebo keď už ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: L'insuline humaine inhalée, comme les analogues de l'insuline à action rapide, présente une apparition plus rapide de l'activité hypoglycémiante par rapport à l'insuline humaine soluble administrée par voie sous-cutanée.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín má, rovnako ako rýchlo účinkujúce analógy inzulínu, rýchlejší nástup hypoglykemického účinku ako subkutánne podávaný rozpustný humánny inzulín.
French: • Un conditionnement contenant 30, 60, 90, 180 et 270 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium
Slovak: Balenie obsahujúce 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg
French: Des différences considérées comme faibles de diminution du VEMS ont été observées entre les groupes patients traités par EXUBERA et ceux traités par un comparateur.
Slovak: Malé rozdiely v poklese FEV1 v liečených skupinách boli pozorované v skupine liečenej EXUBEROU v porovnaní s liečbou komparatívnym liekom.
French: La sécurité d'emploi d'EXUBERA seul ou en association avec une insuline sous-cutanée ou des hypoglycémiants oraux a été évaluée dans des études cliniques comportant plus de 2700 patients diabétiques de type 1 ou de type 2, dont plus de 1975 adultes exposés pendant plus de 6 mois et plus de 745 adultes pendant plus de 2 ans.
Slovak: 1. alebo 2. typu vrátane viac ako 1 975 dospelých liečených viac ako 6 mesiacov a viac ako 745 dospelých liečených viac ako 2 roky.
French: Effets indésirables rapportés fréquemment (observés chez moins d'un patient sur 10 mais plus d'un patient sur 100)
Slovak: (Zaznamenané u menej ako 1 z 10 ale u viac ako 1 zo 100 pacientov)
French: Référez-vous à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »de cette notice pour tout renseignement complémentaire.
Slovak: "Možné vedľajšie účinky" tejto písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa ďalších rád.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'EXUBERA chez la femme enceinte.
Slovak: S používaním EXUBERY u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.