FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frekvenserne for de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier ud over placebo, og andre bivirkninger, der er rapporteret efter under markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.
Latvian: Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā.
Danish: Takykardi, hjertebanken Forlænget QT-interval
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Danish: Den anbefalede dosis af Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter er en tablet en gang daglig.
Latvian: Ieteicamā Desloratadine Teva 5 mg apvalkoto tablešu deva ir viena tablete reizi dienā.
Danish: Fortæl det altid til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Tyskland
Latvian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Danish: Desloratadine Teva er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig.
Latvian: Desloratadine Teva ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
Danish: Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen.
Latvian: Pacientiem ar alerģisko rinītu desloratadīns efektīvi mazināja tādus simptomus kā šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi.
Danish: I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Latvian: Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,2 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Latvian: katra tablete satur 1,2 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: ● krampeanfald kropsbevægelse
Latvian: ● aknu darbības traucējumi ķermeņa kustībām
Danish: Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot šīs zāles rekomendējamās devās, nav sagaidāms, ka tās ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi nosaukums un adrese
Danish: Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosispakning).
Latvian: Iepakojumā 50 x 1 apvalkotā tablete (viena deva kontūrligzdā).
Danish: OPA/Alu/pvc-aluminiumblisterpakninger.
Latvian: OPA/Alu/PVH - alumīnija blisteris.
Danish: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/11/732/014 105 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/11/732/013 50 x 1 apvalkotā tablete (ar vienu devu kontūrligzdā) EU/1/11/732/014 105 apvalkotās tabletes
Danish: ● mavesmerter uregelmæssig hjerterytme
Latvian: ● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība
Danish: For en sikkerheds skyld bør Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter undgås under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Desloratadine Teva 5 mg apvalkoto tablešu lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivo funkciju un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg desloratadīna.
Danish: Brug af Desloratadine Teva sammen med mad, drikke og alkohol
Latvian: Desloratadine Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Desloratadine Teva var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Desloratadine Teva
Latvian: Citas zāles un Desloratadine Teva
Danish: I kliniske studier med desloratadin-tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt, blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Teva Tag ikke Desloratadine Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Teva lietošanas Nelietojiet Desloratadine Teva šādos gadījumos
Danish: Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se pkt.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hvornår Desloratadin Teva skal bruges
Latvian: Kad jālieto Desloratadine Teva
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg desloratadīna (Desloratadinum).
Danish: Desloratadine Teva indeholder lactose.
Latvian: Desloratadine Teva tabletes satur laktozi.
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter Desloratadin
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadine
Danish: Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.
Latvian: Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā alergēna iedarbības perioda laikā.
Danish: Desloratadin Teva 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 og 105 filmovertrukne tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 50 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosispakning).
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes ir blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50,
Danish: I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt.
Latvian: Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga desloratadīna tablešu un alkohola lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Sådan virker Desloratadine Teva
Latvian: Kā darbojas Desloratadine Teva
Danish: Indlægsseddel : Information til patienten Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Danish: Desloratadine Teva lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi).
Latvian: Desloratadine Teva mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Danish: Indeholder også lactosemonohydrat.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozes monohidrātu.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter
Latvian: 21 apvalkotā tablete
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
Danish: 50 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis-pakning) 60 filmovertrukne tabletter
Latvian: 50x1 apvalkotā tablete (viena deva kontūrligzdā)
Danish: Desloratadine Teva indeholder lactose
Latvian: Desloratadine Teva satur laktozi
Danish: OPA/Alu/pvc-aluminiumenhedsdosisblisterpakninger.
Latvian: OPA/Alu/PVH - alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā.
Danish: Trykfarve:
Latvian: Iespieduma krāsa Šellaka
Danish: 20 filmovertrukne tabletter
Latvian: 20 apvalkotās tabletes
Danish: Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de patienter, som fik placebo.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 578 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes, kuras novēroja 5,9 % no pacientiem, kuri tika ārstēti ar desloratadīnu un 6,9 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Tag udelukkende Desloratadine Teva således, som det er ordineret til dig.
Latvian: Lietojiet Desloratadine Teva tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Danish: Virkning og anvendelse
Latvian: Devas un lietošana veids
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Danish: EU/1/11/732/012 100 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/11/732/012 100 apvalkotās tabletes
Danish: Desloratadine Teva er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Latvian: Desloratadine Teva indicēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: EU/1/11/732/011 90 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/11/732/011 90 apvalkotās tabletes
Danish: Kolloid vandfri silica.
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter
Latvian: 10 apvalkotās tabletes
Danish: EU/1/11/732/005 21 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/11/732/005 21 apvalkotā tablete
Danish: Desloratadine var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet.
Latvian: Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka desloratadīns bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er en tablet en gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir viena tablete reizi dienā.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Desloratadine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Desloratadine Teva.
Danish: Det betyder, at Desloratadine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius.
Latvian: Tas nozīmē, ka Desloratadine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aerius.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine Teva den 24 november 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. novembrī izsniedza Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadine Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Desloratadine Teva lietošanu.
Danish: Desloratadine Teva anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Latvian: Desloratadine Teva lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
Danish: Desloratadine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Latvian: Desloratadine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Desloratadine Teva?
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, på hvilke histamin, et stof i kroppen, som forårsager allergiske symptomer, normalt fastgør sig.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns - viela ķermenī, kas izsauc alerģijas simptomus.
Danish: Desloratadine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Latvian: Desloratadine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Desloratadine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Desloratadine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aerius.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden desloratadine
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai desloratidīns
Danish: Det aktive stof i Desloratadine Teva, desloratadin, er et antihistamin.
Latvian: Desloratadine Teva aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīna līdzeklis.
Danish: Hvorfor blev Desloratadine Teva godkendt?
Latvian: Kāpēc Desloratadine Teva tika apstiprinātas?
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Aerius.
Danish: Andre oplysninger om Desloratadine Teva:
Latvian: Cita informācija par Desloratadine Teva.
Danish: Hvad er Desloratadine Teva?
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva?
Danish: Mælk: 72 timer
Latvian: Pienam: 72 stundas
Danish: Vurderingen af produkternes virkning ved de øvrige godkendte indikationer er uændret.
Latvian: Zāļu iedarbīguma novērtējums citām apstiprinātām indikācijām nemainās.
Danish: 192 07 Sollentuna SVERIGE
Latvian: 192 07 Sollentuna ZVIEDRIJA
Danish: I henhold til den gældende produktinformation for Dexadreson kan behandlingen gentages efter 24-48 timer.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo Dexadreson zāļu aprakstu, ārstēšanu var atkārtot pēc 24-48 stundām.
Danish: Slet, hvor det er relevant "i tilfælde af shock hos heste".
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā "šoka gadījumā zirgiem".
Danish: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Latvian: Veterinaria, S.A.
Danish: Slagtning: 8 dage
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 8 dienas
Danish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Latvian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPĀNIJA
Danish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIG
Latvian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Danish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Latvian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGĀLE
Danish: Alle undersøgelserne blev udført med en enkelt dosis på 0,06 mg/kg kropsvægt.
Latvian: Visi pētījumi tika veikti, lietojot vienreizēju devu 0,06 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: Tyskland fandt derfor, at det er i forbrugersikkerhedens interesse at vurdere tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kød hos kvæg og heste og for mælk fra kvæg.
Latvian: Līdz ar to Vācija uzskatīja, ka patērētāju drošuma interesēs būtu jānovērtē liellopu un zirgu gaļai un govs pienam noteikto izdalīšanās periodu atbilstība.
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ APVIENOTĀ KARALISTE
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer NĪDERLANDE
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ØSTRIG
Latvian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Danish: D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
Latvian: D-85716 Unterschleißheim VĀCIJA
Danish: Nyrerne og leveren var de væv, hvor restmarkøren persisterede længst.
Latvian: Nieres un aknas bija tie audi, kuros iezīmētās atliekvielas saglabājās visilgāk.
Danish: I forbindelse med denne begrænsning konkluderede CVMP, at enkeltdosisanvendelse af de pågældende produkter er uden betydning for deres kliniske virkning.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka minēto zāļu vienreizēja lietošana neietekmē to klīnisko iedarbīgumu.
Danish: Ikke godkendt til brug til heste, der producerer mælk til konsum.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Danish: En af undersøgelserne af restkoncentrationer i væv fra kvæg strakte sig ikke over tilstrækkelig lang tid og blev derfor ikke anset for fyldestgørende til at udlede en gyldig tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg.
Latvian: Viens no pētījumiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopu audos nebija veikts pietiekami ilgi, tādēļ to neuzskatīja par piemērotu, lai noteiktu atbilstošus izdalīšanās periodus liellopu gaļai un subproduktiem.
Danish: Den 22. august 2012 indbragte Tyskland derfor sagen for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Latvian: Tādēļ Vācija 2012. gada 22. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu iesniedza Aģentūrai Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu pārskatīšanas pieteikumu.
Danish: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Latvian: 5830 AB Boxmeer NĪDERLANDE
Danish: Der er udført tre restkoncentrationsundersøgelser hos kvæg, heraf to undersøgelser af væv og én undersøgelse af mælk.
Latvian: Bija iesniegti trīs liellopiem veikti atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumi: divi pētījumi par atliekvielu mazināšanos liellopu audos un viens pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā.
Danish: Den anden undersøgelse blev imidlertid anset for gyldig, men dataene gjorde det ikke muligt at anvende den statistiske tilgang til fastsættelse af tilbageholdelsestider i overensstemmelse med CVMP's vejledning: tilgang til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)2, da de statistiske kriterier for lineær regressionsanalyse ikke var opfyldt.
Latvian: Otro pētījumu uzskatīja par derīgu, taču tajā iegūtais datu kopums neļāva izmantot statistisku pieeju izdalīšanās periodu noteikšanai saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm: pieeja izdalīšanās periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95),2 jo lineārās regresijas analīzes statistiskie kritēriji nebija izpildīti.
Danish: 6 dage efter administration var restkoncentrationerne under MRL-værdierne i nyrer og lever.
Latvian: Sešas dienas pēc zāļu lietošanas atliekvielu koncentrācija nierēs un aknās bija zemāka par MRL.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter er fortsat positivt under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību Veicot grozījumus zāļu aprakstā, minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Danish: Tilbageholdelsestider for den mindre betydningsfulde dyreart hest kan baseres på en sammenligning af farmakokinetiske data, som tyder på, at depletionen af stoffet i heste ikke er langsommere end i kvæg.
Latvian: Izdalīšanās periodus zirgiem kā mazāk izplatītai sugai var noteikt, balstoties uz farmakokinētikas datu salīdzinājumu, kas liecina, ka vielas daudzuma mazināšanās zirgiem nenotiek lēnāk kā liellopiem.
Danish: Dexamethason er et langtidsvirkende syntetisk glukokortikoid, der anvendes som antiinflammatorisk, antiallergisk og glukoneogenetisk middel til landdyr og andre husdyr.
Latvian: Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenēzi veicinošu līdzekli lauksaimniecības dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen behandling af shock hos heste bør udgå af produktinformationen,
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka šoka ārstēšanas indikāciju zirgiem zāļu aprakstā vajadzētu dzēst;
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at anvende den alternative metode til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for væv fra kvæg.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka izdalīšanās perioda noteikšanai liellopu audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Danish: Slet alle henvisninger til gentagen behandling hos kvæg og heste og behandling i tilfælde af shock hos heste, hvor det er relevant.
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā visus norādījumus par atkārtotu ārstēšanu liellopiem un zirgiem, un ārstēšanu šoka gadījumā zirgiem.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NĪDERLANDE
Danish: Restkoncentrationsundersøgelsen i mælk kunne godtages, men den anbefalede metode til beregning af en tilbageholdelsestid for mælk i henhold til CVMP's vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider i mælk (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoden Tid til sikker koncentration (TTSC) - kan ikke anvendes på grund af det utilstrækkelige antal dyr i undersøgelsen.
Latvian: Pētījumu par atlieku daudzuma mazināšanos pienā uzskatīja par pieņemamu, bet ieteicamo metodi izdalīšanās perioda aprēķināšanai pienam saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm par izdalīšanās periodu noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3 - metodi „laiks līdz drošai koncentrācijai" (Time to safe concentration; TTSC) - nevar izmantot, jo pētījumā nav iekļauts pietiekams skaits dzīvnieku.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Latvian: Kvalitāti, drošumu mērķa dzīvniekiem, drošumu lietotājam un risku apkārtējai videi šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne og tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Latvian: Veterinārās zāles Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāles, kā arī ģenēriskās zāles ir injekciju šķīdumi, kas 1 mililitrā satur 2 mg deksametazona.