FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nākamajās 30 dienās ir paredzēta operācija, kam ir acu slimība, kuras izmeklēšanai nākamajās 30 dienās varētu būt nepieciešama spraugas lampa (instruments, ko acu speciālisti lieto, lai ieskatītos acī), vai kas jau tiek ārstēti ar citu līdzekli, kas paaugstina jutību pret gaismu.
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Latvian: Visbiežāk novērotās Foscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes apstarotajā vietā (piemēram, sāpes sejā), galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, hemorāģija (asiņošana), rētu veidošanās, mutes nekroze (šūnu vai audu bojāeja mutē), disfāgija (apgrūtināta norīšana), tūska (pietūkums) apstarotajā vietā (piemēram, sejas un mēles pietūkums) un aizcietējums.
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Latvian: Ierobežojot gaismas iedarbību tikai ar audzēju, šūnu bojājumi notiek tikai audzēja šūnās, citām ķermeņa daļām paliekot neskartām.
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Latvian: (CHMP) secināja, ka Foscan iedarbība, atvieglojot ar progresējušu galvas un kakla vēzi saistītos simptomus, rada interesi.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Foscan priekšrocības šajos pētījumos?
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Latvian: Foscan lieto, lai novērstu simptomus, ko rada progresējusi galvas un kakla plakanšūnu karcinoma (vēža veids, kas sākas mutes, deguna, rīkles vai auss virsmas šūnās).
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temoporfīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt porfirīnus), citām slimībām, kuras saasina gaisma, alerģiju pret porfirīniem, vai audzējiem, kas izplatās galvenajos asinsvados vai atrodas blakus lāzera apstarojuma vietai.
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Latvian: Pēc Foscan injekcijas temoporfīns izplatās visā organismā, ieskaitot audzēju.
English: EPAR summary for the public
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temoporfīns
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Latvian: Foscan drīkst lietot tikai specializētā onkoloģijas centrā, kur speciālisti var novērtēt pacienta ārstēšanu fotodinamiskās terapijas (ārstēšanas, izmantojot gaismu) jomā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Latvian: Foscan aktīvā viela temoporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē).
English: What is the risk associated with Foscan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foscan?
English: What is Foscan?
Latvian: Kas ir Foscan?
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Foscan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Latvian: Terapijas laikā pārējās ķermeņa daļas ir jāaizklāj, lai iedarbotos tikai uz audzēju.
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Latvian: Pirmajos trijos pētījumos, iesaistot kopumā 189 pacientus, noskaidroja, vai audzējs pēc vienas līdz pat trim ārstēšanas reizēm ar Foscan tiek iznīcināts.
English: How does Foscan work?
Latvian: Kā Foscan darbojas?
English: How has Foscan been studied?
Latvian: Kā noritēja Foscan izpēte?
English: How is Foscan used?
Latvian: Kā lieto Foscan?
English: What is Foscan used for?
Latvian: Kāpēc lieto Foscan?
English: See the package leaflet for full details.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
English: [All pharmaceutical forms]
Latvian: [Visas zāļu formas]
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Latvian: Citas devas un zāļu formas ir pieejamas tikai Vācijā.
English: [Solution for injection (i.m.)]
Latvian: [Šķīdums injekcijām (i.m.)]
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Latvian: CMDh tādējādi pārfrāzēja šo apakšpunktu šādi:
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Latvian: Flupirtīna saturošās zāles šobrīd ir apstiprinātas 11 Eiropas Savienības dalībvalstīs tikai kā recepšu zāles: Bulgārijā, Igaunijā, Vācijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālā, Rumānijā un Slovākijā.
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Latvian: Pieejamie efektivitātes pētījumi ir par laikposmu, kas nav ilgāks par astoņiem nedēļām.
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Latvian: Visvairāk pacientu flupirtīnu lietoja Vācijā, un tā patēriņš stabili pieauga no 7,9 miljoniem DDD 2001. gadā līdz 28,1 miljoniem DDD 2011. gadā.
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir attiecībā uz muguras sāpju modeli saistībā ar gaidāmo augsto spontānās remisijas iespējamību.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumus, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
English: The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Latvian: 100 mg tūlītējas darbības cietās kapsulas ir pieejamas visās dalībvalstīs.
English: The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka periodiski atjaunināmi ziņojumi par zāļu drošumu jāiesniedz katru gadu.
English: It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Latvian: Tas darbojas arī funkcionāli kā N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoru antagonists.
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Latvian: Lai gan 400 mg ilgstošās darbības tabletes ir reģistrētas tikai Vācijā, šī ir visvairāk izrakstītā zāļu forma Eiropas Savienībā kopš 2007. gada.
English: Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Latvian: 1. Flupirtīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs (SNEPCO), kas darbojas, samazinot pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa dažādas sāpes.
English: Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Latvian: Kopumā ārstēšanas ilgumu zāļu izrakstītājs nosaka individuāli.
English: Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
Latvian: Kopš 1999. gada 11,8 miljoni pacienti tika ārstēti ar flupirtīna saturošām zālēm.
English: Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Latvian: Flupirtīns ir pieejams kā 100 mg tūlītējās darbības kapsulas, 400 mg ilgstošās darbības tabletes, 75 mg un 150 mg svecītes un kā šķīdums injekcijām (100 mg).
English: Another publication4 described six cases of flupirtine-induced liver injury, including one requiring liver transplantation.
Latvian: Cita publikācija4 aprakstīja sešus flupirtīna izraisītus aknu bojājumu gadījumus, tostarp vienu, kur bija nepieciešama aknu transplantācija.
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Latvian: Ja aknu funkcionālie testi uzrādīs patoloģiskus rezultātus, ārsts ieteiks nekavējoties pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu.
English: Furthermore the PRAC agreed on additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures.
Latvian: Turklāt PRAC vienojās par papildu farmakoloģisko uzraudzību un riska mazināšanas pasākumiem.
English: The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Latvian: Vācijas valsts kompetentā iestāde (BfArM) konstatēja arvien vairāk hepatotoksiskās reakcijas gadījumus (iespējams, specifiskus), kas ziņoti saistībā ar flupirtīna lietošanu.
English: These have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Latvian: PRAC lūgs tos iesniegt riska pārvaldības plāna ietvaros.
English: The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Latvian: Grozījumu mērķis ir norādīt ierobežotu lietošanu maksimāli līdz divām nedēļām, līdz ar to šīs zāles paredzētas lietošanai tikai akūtu sāpju gadījumā un tad, kad citi pretsāpju līdzekļi ir kontrindicēti.
English: It is authorised in the European Union since 1984 as an alternative analgesic to opioids and NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) for the treatment of acute and chronic pain (such as painful muscle tenseness, tension headaches, cancer pain, dysmenorrhoea and pain following trauma or orthopaedic surgery or injuries).
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir reģistrēts kopš 1984. gada kā alternatīvs pretsāpju līdzeklis opioīdiem un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) akūtu un hronisku sāpju (piemēram, sāpīgs muskuļu saspringums, spriedzes galvassāpes, vēža izraisītās sāpes, dismenoreja un sāpes pēc traumas vai ortopēdiskas operācijas vai ievainojuma) ārstēšanai.
English: The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Latvian: Ar flupirtīna lietošanu saistīti aknu darbības traucējumu ziņošanas rādītāji (neatkarīgi no cēloņa) ir 15,2 gadījumi uz 100 000 pacientiem gadā (pamatojoties uz kopējo 893 000 pacientu skaitu gadā).
English: Based on the above safety concerns and further to consideration of the current evidence of efficacy of flupirtine in the treatment of chronic and acute pain, the BfArM considered the benefit-risk not to be favourable in the treatment of chronic pain and potential favourable in acute pain subject to effective implementation of risk minimisation measures (e.g. limited duration of treatment, closely liver monitoring) and therefore on 28 February 2013 initiated an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētiem drošības apsvērumiem un papildus ņemot vērā pašreizējo flupirtīna efektivitātes pierādījumus hronisku un akūtu sāpju ārstēšanā, BfArM uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība nav pozitīva hronisku sāpju ārstēšanai un potenciāli pozitīva akūtu sāpju ārstēšanā, ja efektīvi tiek īstenoti riska mazināšanas pasākumi (piemēram, ierobežots lietošanas ilgums, stingra aknu kontrole), tāpēc 2013. gada 28. februārī uzsākta steidzama procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i.
English: The PRAC considers that there is sufficient evidence on efficacy in the acute (nociceptive) pain indication (mild, moderate and severe).
Latvian: PRAC uzskata, ka ir pietiekami pierādījumi par efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju indikācijām(vieglas, vidēji smagas un smagas).
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to the wording proposed in section 2 of the PL, in order to accurately reflect the PRAC recommended amendments to the SmPC section 4.3 “contraindications”.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka izmaiņas, nepieciešamas lietošanas instrukcijas 2. nodaļā, lai precīzi atspoguļotu PRAC ieteiktos grozījumus zāļu aprakstā 4.3. apakšpunktā “Kontrindikācijas”.
English: The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Latvian: Abi iesniegtie ilgtermiņa klīniskie pētījumi (kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas) bija nekontrolēti un laikposms, kādā pētījumā tika lietots flupirtīns, bija 2-6 mēneši5 un viens gads67.
English: The PRAC also noted that according to the current scientific knowledge including the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) clinical data of at least 3 months for the treatment of mild to moderately severe chronic back pain is required.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka saskaņā ar jaunākajām zinātniskajām atziņām, tostarp vadlīniju norādījumiem attiecībā uz zāļu klīnisko izvērtēšanu nociceptīvo sāpju ārstēšanā (CPMP/EWP/612/00) vieglas līdz mēreni smagas hroniskas muguras sāpju ārstēšanā ir nepieciešami klīniskie dati ar vismaz trīs mēnešu laikposmu.
English: However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
Latvian: Tomēr trīs publicētos pētījumos123 tika ziņots par paaugstinātām transamināzēm, attiecīgi 3 %, 31 % un 58,6 %
English: Finally educational materials are necessary in order to clearly inform prescribers and patients on the hepatotoxicity risk associated with flupirtine and on the measures necessary to minimise the risk.
Latvian: Visbeidzot, ir nepieciešami izglītojošie materiāli, lai skaidri informētu izrakstītājus par hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar flupirtīna lietošanu un pasākumiem, kas nepieciešami, lai samazinātu risku.
English: Liver transplantation or fatal cases resulting from liver failure were seen after 3-5 weeks of treatment in 25% of the cases and the remaining after 60 days of treatment (information is only available from 8 cases of the total of 15 fatal cases).
Latvian: Aknu transplantācija vai nāves gadījumi, kas izriet no aknu mazspējas, 25 % gadījumu tika novēroti pēc 3-5 nedēļu terapijas, savukārt pārējie gadījumi - pēc 60 dienu ilgas terapijas (informācija ir pieejama tikai par astoņiem gadījumiem no kopējiem 15 nāves gadījumiem).
English: In view of the risks of hepatotoxicity the PRAC considered there was a need to recommend further risk minimisation measures to ensure the safety and effective use in acute pain.
Latvian: Ņemot vērā hepatotoksicitātes risku, PRAC uzskatīja, ka nepieciešams ieteikt turpmākos riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu drošu un efektīvu lietošanu akūtu sāpju gadījumā.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC recommended amendments to the product information for all flupirtine containing medicinal products.
Latvian: Kā riska samazināšanas pasākumu daļu PRAC ieteica veikt grozījumus zāļu aprakstā visām flupirtīna saturošām zālēm.
English: Cases possible related to flupirtine treatment, and with re-challenge reported, had reoccurrence or worsening of the symptoms in 93% of the cases.
Latvian: Gadījumi, iespējams, saistīti ar flupirtīna lietošanu un ar traucējumu atkārtotu ziņošanu, jo 93 % gadījumu bija atkārtošanās vai simptomu pasliktināšanās.
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature on the safety and efficacy of flupirtine containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of hepatotoxicity.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus no klīniskiem un pirmsklīniskiem pētījumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publicētās literatūras par drošumu un efektivitāti flupirtīna saturošām zālēm, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, jo īpaši attiecībā uz hepatotoksicitāti;
English: The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after >13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Latvian: Novērots, ka aknu mazspējas simptomu parādīšanās spontānos ziņojumos bija 25 % attiecībā uz katru gadījumu pēc 2-3 nedēļām, pēc 3-8 nedēļām, pēc 8-13 nedēļām un pēc > 13 nedēļām (informācija par simptomu rašanās sākumu bija pieejama 35 gadījumos no kopējā 49 gadījuma skaita).
English: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Latvian: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for flupirtine containing medicinal products.
Latvian: • PRAC uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within a certain timeframe.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā termiņā jāiesniedz pilns riska pārvaldības plāns (RMP).
English: Overall, the oral and suppositories formulations are indicated for the treatment of acute and chronic pain while the injectable is indicated for short-term use for acute pain such as post-operative pain.
Latvian: Perorālās un supozitoriju zāļu formas ir paredzētas akūtu un hronisku sāpju ārstēšanai, bet injicējamā forma ir indicēta īslaicīgai lietošanai akūtu sāpju, piemēram, pēcoperācijas sāpju gadījumā.
English: The PRAC considered that in the short term use studies, the efficacy of flupirtine in acute pain was at least comparable to the comparators.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka flupirtīna īstermiņa lietošanas efektivitātes pētījumi akūtu sāpju gadījumā bija vismaz salīdzināmi ar salīdzināmajām zālēm.
English: The PRAC endorsed a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review to the healthcare professionals, in particular, the restricted indication and maximum duration of use and to highlight the risk of hepatotoxicity and the necessary measures needed to minimise this risk.
Latvian: PRAC apstiprināja “Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem” (DHPC) par pārskata rezultātiem, jo īpaši par ierobežotām indikācijām un maksimālo lietošanas ilgumu, kā arī, lai uzsvērtu hepatotoksicitātes risku un nepieciešamos pasākumus, lai samazinātu šo risku.
English: Data on efficacy of flupirtine in the use of chronic pain is very limited.
Latvian: Dati par flupirtīna efektivitāti hronisku sāpju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted together with a protocol for a drug utilisation study aiming to characterise prescribing practices during typical clinical use in representative groups of prescribers.
Latvian: PRAC arī vienojās par riska pārvaldības plāna nepieciešamību, kas jāiesniedz kopā ar zāļu patēriņa pētījuma protokolu, un to mērķis ir raksturot zāļu izrakstīšanu tipiskas klīniskās izmantošanas gadījumā zāļu izrakstītāju grupu pārstāvjiem.
English: During the period of 1999 to March 2013 a total of 136 reports of flupirtine drug induced liver injury (DILI, hepatic necrosis, liver failure including fatal cases) have been identified in spontaneous reporting and literature including 15 cases with fatal outcome.
Latvian: Laikposmā no 1999. gada līdz 2013. gada martam spontānos ziņojumos un literatūrā ir konstatēti 136 ziņojumi, kas saistīti ar flupirtīna saturošu zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI, aknu nekroze, aknu mazspēja, ieskaitot letālus gadījumus), tostarp 15 gadījumi ar letālu iznākumu.
English: It is acknowledged that the majority of cases included concomitant medication known to have potential for hepatic adverse reactions and that the combination of COX-2 inhibitors or NSAIDs with flupirtine may significantly increase the severity of the hepato-biliary reactions.
Latvian: Tiek atzīts, ka lielākajā daļā gadījumu tika vienlaikus lietotas citas zāles, kas, kā zināms, izraisa lielāku aknu darbības traucējumu blakusparādību risku, turklāt COX-2 inhibitoru vai NPL vienlaicīga lietošana ar flupirtīnu var būtiski palielināt aknu un žults darbības traucējumu reakciju smagumu.
English: Direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution and that a postauthorisation safety study as well as a drug utilisation study should be conducted.
Latvian: Tika saskaņots “Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem” un laiks, kādā tas tiks izplatīts, kā arī tas, ka jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījumi kā arī zāļu lietošanas pētījums.
English: The PRAC noted that based on clinical and histological features, the hepatotoxicity of flupirtine may be immune-mediated and that hepatotoxicity associated with flupirtine treatment may be type B or idiosyncratic adverse drug reaction.
Latvian: PRAC norādīja, ka, ņemot vērā klīniskās un histoloģiskās pazīmes, ar flupirtīna lietošanu saistītā hepatotoksicitātei var būt imunoloģiska izcelsme, savukārt hepatotoksicitāte, kas saistīta ar flupirtīna, lietošanu varētu būt B tipa vai specifiska nevēlama zāļu blakusparādība.
English: Also aiming minimisation of the hepatotoxicity risk associated with flupirtine, close monitoring of the liver function during treatment should be performed and its use contraindicated in patients with preexisting liver disease.
Latvian: Cenšoties samazināt hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar flupirtīna lietošanu, terapijas laikā rūpīgi jāveic aknu funkciju kontrole, un flupirtīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar esošām aknu slimībām.
English: The PRAC considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka par šīs pārskatīšanas rezultātiem jāizplata “Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem” (DHPC).