FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Budezonid patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Hungarian: A budenozid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek BiResp Spiromax.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a BiResp Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Hungarian: A BiResp Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku BiResp Spiromax s referenčným liekom Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A betegekkel végzett vizsgálatok annak vizsgálatára korlátozódtak, hogy meghatározzák, a BiResp Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Symbicort Turbohaler-rel.
Slovak: Spiromax je hybridný liek.
Hungarian: A BiResp Spiromax egy "hibrid gyógyszer".
Slovak: Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov formoterolu) sa môže používať iba na pravidelnú liečbu astmy a na liečbu CHOCHP.
Hungarian: A nagyobb hatáserősség, a BiResp Spiromax 320/9 mikrogramm (320 mikrogramm budenozid és 9 mikrogramm formoterol) kizárólag az asztma rendszeres kezelésére és a COPD kezelésére alkalmazható.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku BiResp Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a BiResp Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: A BiResp Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Slovak: Spiromax 160/4,5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov formoterolu) sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy a v prípade, že je potrebné zmiernenie astmy.
Hungarian: A BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm (160 mikrogramm budenozid és 4,5 mikrogramm formoterol) alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére, valamint szükség esetén rohamoldóként.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom BiResp
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a BiResp Spiromax alkalmazása?
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu CHOCHP.
Hungarian: A COPD kezelésére is alkalmazható.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek BiResp
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a BiResp Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BiResp
Hungarian: A BiResp Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A BiResp Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Slovak: Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a BiResp Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.
Slovak: Spiromax účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BiResp Spiromax?
Slovak: Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a BiResp Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BiResp
Hungarian: A BiResp Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2014. április 28-án az Európai Bizottság a BiResp Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Spiromax 160/4,5 mikrogramov iba na zmiernenie príznakov.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelésként a betegek további 1 vagy 2 BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm inhalációt alkalmazhatnak csupán a tüneteik enyhítése céljából.
Slovak: Rizikové faktory
Hungarian: Kockázati tényezők
Slovak: Epidemiologické štúdie
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok
Slovak: Accessed 5 April 2011
Hungarian: A 2011. április 5-i állapot szerint.
Slovak: Neklinické údaje
Hungarian: Nem klinikai adatok
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I)
Hungarian: A biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Hungarian: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Slovak: Clin Orthop Relat
Hungarian: Clin Orthop
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné presvedčivé dôkazy týkajúce sa významu prerušenia bisfosfonátovej liečby.
Hungarian: Jelenleg nincs megbízható bizonyíték a biszfoszfonátokkal végzett kezelés megszakításának jelentőségével kapcsolatban.
Slovak: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Hungarian: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Slovak: DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Hungarian: Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Slovak: R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Hungarian: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Slovak: Hlavným stanoveným mechanizmom je supresia premeny kosti vedúca nepriamo k starnutiu kosti a oneskoreniu alebo zabráneniu nápravy prirodzene sa vyskytujúcich námahových fraktúr, hoci dôkazy nie sú presvedčivé.
Hungarian: A fő vázolt mechanizmus a csontátépülés szuppressziója, amely közvetve a csont elöregedéséhez és a természetesen bekövetkező fáradásos törések helyreállításának késéséhez vagy gátlásához vezet, jóllehet a bizonyítékok nem meggyőzőek.
Slovak: Accessed 15 February 2011
Hungarian: február 15-i állapot szerint.
Slovak: BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Hungarian: Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Slovak: Tieto štúdie sa však netýkajú konkrétne atypickej fraktúry stehnovej kosti, pretože neobsahujú informácie o rádiografickom vzorci fraktúr.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban nem célzottan a combcsont atípusos törésére irányulnak, mivel nem tartalmaznak információt a törés radiográfiai sajátságairól.
Slovak: • výbor vzal do úvahy predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bisfosfonáty,
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.
Slovak: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate
Hungarian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP znova posudzovala túto otázku v apríli 2010, pretože boli hlásené prípady v súvislosti s inými bisfosfonátmi podporujúce názor, že atypické námahové fraktúry sú účinkom triedy bisfosfonátov.
Hungarian: A PhVWP 2010 áprilisában ismét foglalkozott ezzel a kérdéssel, mivel más biszfoszfonátokkal összefüggésben is érkeztek jelentések esetekről, alátámasztva azt a nézetet, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelentenek.
Slovak: O'Neal JM et al One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
Hungarian: One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
Slovak: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Hungarian: Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky tohto skúmania nemenia celkový pomer prínosu a rizík jednotlivých bisfosfonátov v schválených indikáciách.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e felülvizsgálat megállapításai nem változtatják meg az egyes biszfoszfonátok átfogó előny-kockázat profilját az engedélyezett javallataik terén.
Slovak: O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Hungarian: The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z neklinických a histologických štúdií, príslušných klinických skúšok, epidemiologických štúdií, správ z obdobia po uvedení lieku na trh a z publikovanej literatúry.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a nem klinikai és szövettani vizsgálatokból, mérvadó klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni jelentésekből és a közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatokat.
Slovak: Mechanizmus atypických fraktúr
Hungarian: Az atípusos törések mechanizmusa
Slovak: Spojené kráľovstvo so zreteľom na diskusie pracovnej skupiny PhVWP, údaje z publikovanej literatúry a na správy z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické námahové fraktúry môžu byť účinkom triedy bisfosfonátov, požiadalo v septembri 2010 výbor CHMP, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť ich platnosť alebo zrušiť.
Hungarian: A PhVWP által folytatott egyeztetések, valamint a közzétett szakirodalomban szereplő adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések nyomán - amelyek arra utalnak, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelenthetnek -, az Egyesült Királyság 2010 szeptemberében felkérte a CHMP-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Slovak: B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Hungarian: Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Slovak: J Biomech 2011; 44:386-90
Hungarian: Biomech 2011; 44:386-90
Slovak: Ako možné významné rizikové faktory atypickej fraktúry stehnovej kosti sa označili glukokortikoidy a inhibítory protónovej pumpy (PPI).
Hungarian: Az atípusos combcsonttörés szempontjából lehetséges lényeges kockázati tényezőként azonosították a glükokortikoidokat és a protonpumpagátlókat (PPI-k).
Slovak: P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Hungarian: Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni jelentések
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí vrátane hyperkalciémie a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou, na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby.
Hungarian: A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, amelyeket csontrendellenességek - ezen belül hiperkalcémiakezelésére és megelőzésére, valamint rákos betegeknél kialakuló csontproblémák megelőzésére, illetve a csontritkulás és a Paget-kór kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny alendrónovej na kosť sa však nezistili úplne vo všetkých predklinických štúdiách (Burr a kol.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem az összes klinikai vizsgálat talált csontot érintő nemkívánatos hatásokat az alendronsav esetében (Burr és mtsai2).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I) na trh a na tomto základe sa príslušné časti súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolta, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részei a III. mellékletben szerepelnek, az e vélemény IV. mellékletében meghatározott feltételek szerint.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy výbor CHMP dospel k záveru, že používanie bisfosfonátov môže byť spojené s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti, a preto odporučil, aby sa v informácii o produkte pre všetky bisfosfonáty uviedli tieto informácie:
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló bizonyíték figyelembevételével arra a következtetésre jutott, hogy a biszfoszfonátok alkalmazásához az atípusos combcsonttörések kockázata társul, és ezért azt javasolta, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjában szerepeltessék az alábbi információt:
Slovak: Pre atypické fraktúry stehnovej kosti súvisiace s užívaním bisfosfonátov bolo navrhnutých niekoľko možných rizikových faktorov.
Hungarian: A biszfoszfonátok alkalmazásával összefüggő atípusos combcsonttörések kapcsán több lehetséges kockázati tényezőt vetettek fel.
Slovak: Nedostatok dôkazov môže byť spôsobený nedostatočným rozlíšením a hlásením atypických fraktúr na iných miestach, ako je stehnová kosť, spojených s použitím bisfosfonátov, alebo je možné, že z charakteristiky stehnovej kosti ako hlavnej kosti nesúcej hmotnosť tela vyplýva, že atypické fraktúry sa vyskytujú len na tomto mieste.
Hungarian: A bizonyító adatok hiánya esetleg a biszfoszfonátok alkalmazása során a combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések felismerésének és jelentésének hiányára vezethető vissza, vagy lehetséges, hogy a combcsont - mint a test legfőbb teherviselő csontjaegyedülálló jellemzői azt jelentik, hogy az atípusos törések csak itt fordulnak elő.
Slovak: B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Hungarian: Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Slovak: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Hungarian: Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Slovak: Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Hungarian: Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje (predklinické, klinické, epidemiologické štúdie, hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh, publikovaná odborná literatúra) predložené v súvislosti s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti pri užívaní bisfosfonátov,
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az összes rendelkezésre álló, benyújtott adatot (preklinikai, klinikai, epidemiológiai vizsgálatok, forgalomba hozatal utáni jelentések, közzétett szakirodalom) a biszfoszfonátok mellett jelentkező atípusos combcsonttörések kockázatával kapcsolatban.
Slovak: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Hungarian: Osteoporosis Int 2009; 20: 1353-1362
Slovak: Výbor CHMP na základe malého počtu spontánnych správ o roztrieštených atypických fraktúrach stehnovej kosti súvisiacich s bisfosfonátmi, jednej publikovanej prípadovej správy (Schneider, 20064), ako aj predbežných údajov, ktoré boli predložené na októbrovom zasadnutí ASBMR (Nitche a kol., 20105), schválil na účely hodnotenia upravenú definíciu prípadu, v ktorej sa neroztrieštené fraktúry uvádzajú ako vedľajšia a nie hlavná črta atypickej fraktúry stehnovej kosti.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal összefüggő darabos, atípusos combcsonttörésekről szóló spontán jelentések kis száma, egy közzétett esetleírás (Schneider, 20064), valamint az ASBMR októberi ülésén ismertetett előzetes adatok (Nitche és mtsai, 20105) alapján a CHMP az értékelése céljából módosított esetmeghatározásról állapodott meg, amely a „nem darabos" kitételt az atípusos combcsonttörés fő jellemzője helyett mellékes jellemzőként sorolja fel.
Slovak: Optimálne trvanie používania bisfosfonátov na liečbu osteoporózy však nie je známe.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontritkulás esetén végzett alkalmazásának optimális időtartama azonban nem ismert.
Slovak: V súčasnosti existuje málo dôkazov z odbornej literatúry a spontánnych hlásení podporujúcich súvislosť medzi bisfosfonátmi a atypickými fraktúrami na iných miestach, ako je stehnová kosť.
Hungarian: A szakirodalomból és a spontán jelentésekből jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a biszfoszfonátok és a combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések közötti összefüggés alátámasztására.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné dôkazy týkajúce sa optimálnej dĺžky bisfosfonátovej liečby osteoporózy a vzhľadom na to, že dĺžka liečby je rizikovým faktorom atypických fraktúr stehnovej kosti, výbor CHMP tiež odporučil, aby sa do časti 4.2. informácie o produkte pre bisfosfonáty povolené na liečbu osteoporózy pridala informácia o potrebe pravidelného individuálneho hodnotenia potreby pokračovania v bisfosfonátovej liečbe, najmä po 5 rokoch liečby.
Hungarian: Emellett - tekintettel a biszfoszfonátok csontritkulás esetén végzett alkalmazásának optimális időtartamára vonatkozó adatok hiányára, és figyelembe véve, hogy a kezelés időtartama az atípusos combcsonttörések kockázati tényezője - a CHMP azt is javasolta, hogy a csontritkulás kezelésére engedélyezett biszfoszfonátok termékinformációjának 4.2 pontját egészítsék ki azzal az információval, hogy az adott betegre nézve időszakosan, egyedileg értékelni kell a biszfoszfonát-kezelés további szükségességét, különösen 5 évnyi kezelés után.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov predložené agentúrou EMA
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Slovak: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Hungarian: http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Slovak: Hoci z niektorých epidemiologických štúdií vyplýva, že subtrochanterická fraktúra a fraktúra diafýzy stehnovej kosti môžu byť bežné osteoporotické fraktúry (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), z iných štúdií vyplýva, že dlhodobé užívanie bisfosfonátov môže zvýšiť riziko subtrochanterickej fraktúry a fraktúry diafýzy stehnovej kosti (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Hungarian: Bár néhány epidemiológiai vizsgálat arra utal, hogy a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések normál csontritkulásos törések lehetnek (Abrahamsen és mtsai, 20096, Abrahamsen és mtsai, 20107, Vestergaard és mtsai, 20108), más vizsgálatok arra utalnak, hogy a biszfoszfonátok hosszan tartó alkalmazása növelheti a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések kockázatát (Park-Wyllie és mtsai, 20119, Wang és Bhattacharyya, 201110).
Slovak: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Hungarian: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Slovak: Na základe prieskumu, ktorý uskutočnila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (ďalej len „pracovná skupina PhVWP") v roku 2008, sa dospelo k záveru, že do informácie o produkte pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú by sa malo v celej Európe pridať upozornenie na atypické námahové fraktúry proximálnej diafýzy stehnovej kosti.
Hungarian: A farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) 2008-ban elvégzett felülvizsgálatát követően az a következtetés született, hogy a combcsont testének proximális részét érintő atípusos, fáradásos törésekkel kapcsolatban Európa-szerte figyelmeztetést illesztenek be az alendronsav-tartalmú gyógyszerek termékinformációjába.
Slovak: Predpokladá sa, že dlhodobé používanie bisfosfonátov je hlavný rizikový faktor atypických fraktúr stehnovej kosti.
Hungarian: Az elképzelések szerint a biszfoszfonátok hosszan tartó alkalmazása az atípusos combcsonttörések fő kockázati tényezője.
Slovak: Pridanie atypickej fraktúry stehnovej kosti do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 (Nežiaduce účinky) spolu s výrokom, že tento nežiaduci účinok je účinok triedy bisfosfonátov.
Hungarian: • Az atípusos combcsonttörés beillesztése az alkalmazási előírás 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások), azzal a kijelentéssel kísérve, hogy ez a nemkívánatos hatás a biszfoszfonátok egész csoportjára jellemző vonás.
Slovak: Zistilo sa, že v prípade pacientov s atypickou fraktúrou stehnovej kosti patrí k najčastejším komorbiditám, iným ako osteoporóza, chronická obštrukčná choroba pľúc alebo astma, reumatoidná artritída a cukrovka.
Hungarian: A csontritkuláson kívül az atípusos combcsonttörést elszenvedett betegeknél a leggyakrabban előforduló kísérő betegségnek a krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, a rheumatoid arthritis és a cukorbetegség bizonyult.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky bisfosfonáty by mala v časti 4.4 obsahovať upozornenie na riziko atypických fraktúr stehnovej kosti a tento nežiaduci účinok by mal byť uvedený aj v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8; výbor tiež dospel k záveru,
Hungarian: • A bizottság következtetése az volt, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjának figyelmeztetést kell tartalmaznia a 4.4 pontban a combcsont atípusos töréseinek kockázatáról, és ezt a mellékhatást az alkalmazási előírások 4.8 pontjában is fel kell sorolni.