FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että ravinnon vähäisempi vaikutus geneerisen siklosproriinin kuin alkuperäisen lääkemuodon farmakokinetiikkaan voidaan katsoa olevan etu alkuperäisvalmisteeseen verrattuna ja vakuuttava perustelu geneerisen siklosporiinin hyväksymiselle.
Romanian: DAPP a răspuns că efectul redus al alimentelor asupra farmacocineticii ciclosporinei generice în comparaţie cu formula inovatoare ar putea fi considerat un avantaj faţă de produsul de referinţă şi un argument convingător pentru acceptarea medicamentului generic.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti tiivistelmän aiemmista tutkimuksista, jotka osoittivat, että emulsiotippojen koko ja samanaikainen ravinnon saanti vaikuttavat siklosporiinin imeytymiseen ohutsuolesta, kun lääke annetaan suun kautta, mikä voi puolestaan vaikuttaa lääkkeen farmakokineettisiin parametreihin.
Romanian: DAPP a sumarizat studiile anterioare care au demonstrat că mărimea picăturilor de emulsie şi consumul concomitent de alimente au un efect asupra absorbţiei ciclosporinei din intestinul subţire în cazul administrării orale, ceea ce poate influenţa parametrii de farmacocinetică ai medicamentelor.
Finnish: Artikkelin kirjoittajat katsoivat sekä siklosporiinin että takrolimuusin olevan kriittisen annoksen lääkkeitä.
Romanian: Autorii au considerat că atât ciclosporina, cât şi tacrolimus sunt medicamente în doză critică.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus ilman paastoa -olosuhteissa Myyntiluvan haltija mainitsi myös, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu ilman paastoaolosuhteissa, koska ravinto vaikuttaa Ciclosporin IDL -lääkemuodon farmakokinetiikkaan huomattavasti vähemmän kuin alkuperäisvalmisteen vastaavaan.
Romanian: Bioechivalenţă în condiţiile consumului de alimente De asemenea, DAPP a afirmat că bioechivalenţa în cazul consumului de alimente nu a fost demonstrată deoarece farmacocinetica formulei de ciclosporină IDL este considerabil mai puţin afectată de alimente decât produsul de referinţă.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että samoja vaatimuksia tulee normaalisti soveltaa tutkimuksissa, joissa käytetään ilman paastoa -olosuhteita, joissa rasvapitoisuus on suuri.
Romanian: În opinia DAPP, acelaşi set de cerinţe trebuie aplicat, de obicei, în cazul studiilor realizate în condiţii în care se consumă alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Finnish: joka toteutettiin ilman paastoa -olosuhteissa, osoitti ruoan vaikuttavan Ciclosporin IDL -valmisteeseen vähemmän kuin alkuperäislääkkeeseen Novartis Neoral.
Romanian: Celălalt studiu, desfăşurat în condiţiile consumului de alimente, a demonstrat că ciclosporina IDL a fost mai puţin afectată de alimente decât produsul de referinţă Novartis Neoral.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava uusi bioekvivalenssitutkimus, johon osallistuu paastonneita ja aterian nauttineita potilaita ja joka osoittaa Ciclosporin IDL:n biologisen samanarvoisuuden tiukennetulla hyväksymisalueella (90-111 %) 90 prosentin luottamusvälin osalta.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un nou studiu de bioechivalenţă în condiţii de consum de alimente şi în lipsa consumului de alimente pentru a demonstra bioechivalenţa Ciclosporin IDL într-un interval restrâns de acceptare (90-111%) pentru CI 90%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmän kanssa samaa mieltä siitä, että jos siklosporiinin katsotaan olevan kapean terapeuttisen indeksin lääke, AUC-arvossa tulee soveltaa kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta.
Romanian: CHMP a fost de acord cu poziţia grupului de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul EWP, potrivit căreia, dacă ciclosporina este considerată un medicament cu indice terapeutic îngust, pentru ASC trebuie aplicat un interval de acceptare mai restrâns (90-111%).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu paasto-olosuhteissa.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în condiţii a jeun.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hiukkasten koko ei ole merkittävä peruste laajemman biologisen samanarvoisuusalueen hyväksymiselle.
Romanian: CHMP a considerat că mărimea particulelor nu este un argument relevant pentru acceptarea unui interval mai larg de bioechivalenţă pentru ciclosporină.
Finnish: Tämän vuoksi asiantuntijaryhmä neuvoi, että geneerisen siklosporiinivalmisteen pitäisi olla biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa sekä paasto- että ilman paastoa -olosuhteissa.
Romanian: Prin urmare, grupul de experţi a fost de părere că un produs generic al ciclosporinei trebuie să fie bioechivalent cu produsul original atât în starea a jeun, cât şi în cazul consumului de alimente.
Finnish: 1) Ensimmäinen lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, noudatetaanko biologisen samanarvoisuuden arvioinnissa paasto-olosuhteissa normaalia (80-125 %) vai kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta, kun huomioon otetaan, että siklosporiinia tulee käsitellä lääkkeenä, jonka pitoisuuden vaihtelu on suuri ja jonka terapeuttinen alue on kapea.
Romanian: 1) Prima întrebare ridicată de CHMP a fost dacă ar trebui aplicat un interval de acceptare normal (80125%) sau mai restrâns (90-111%) pentru evaluarea bioechivalenţei în condiţii a jeun, având în vedere că ciclosporina poate fi considerată un „medicament înalt variabil" cu un interval terapeutic îngust.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee Ciclosporin IDL -valmisteen myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa se on hyväksytty.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru ciclosporină IDL în statele în care produsul este autorizat în prezent.
Finnish: Myyntiluvan haltija vertasi Neoralia ja kolmea Ciclosporin IDL -erää.
Romanian: DAPP a comparat Neoral şi 3 loturi de ciclosporină IDL.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot siklosporiinipitoisuuksien farmakokineettisistä simulaatioista sekä alkuperäis- että testivalmisteen osalta toistettuina annoksina sekä ilman paastoa- että paasto-olosuhteissa.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat datele prezentate de DAPP pentru simulările farmacocinetice ale concentraţiilor de ciclosporină pentru dozarea repetată atât a produsului de referinţă, cât şi a produsului de test în stare a jeun şi în cazul consumului de alimente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vastaavia perusteita (terapeuttisen vasteen seurantaa käyttäen) ei pidä käyttää puolustuksena minkään geneerisen valmisteen biologiselle eriarvoisuudelle.
Romanian: CHMP a considerat că nu poate fi folosită argumentaţia similară (utilizarea TDM) pentru a scuza bioechivalenţa nedemonstrată în cazul unui produs generic.
Finnish: Tietoja on saatu siitä, että asianmukainen hoidon seuranta voi vähentää merkittävästi akuuttien hylkimisreaktioiden esiintyvyyttä vastaanottavilla de novo -potilailla ja parantaa kroonista hylkimisreaktiota ja toissijaisia vaikutuksia elinsiirron ylläpitopotilaissa.
Romanian: Există într-adevăr date emergente care sugerează că monitorizarea terapeutică adecvată poate reduce în mod radical incidenţa rejecţiei acute la beneficiarii de transplant de-novo şi poate ameliora rejecţia cronică şi efectele secundare la pacienţii cu transplant de menţinere, întrucât, pentru ciclosporină, inter- şi intra-variabilitatea în rândul pacienţilor este în realitate mai problematică decât indicele terapeutic.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo edelleen, ettei Ciclosporin IDL -valmisteen biologista samanarvoisuutta alkuperäislääkkeeseen nähden ole osoitettu riittävästi ilman paastoa- eikä paasto-olosuhteissa.
Romanian: CHMP şi-a menţinut concluzia că bioechivalenţa ciclosporinei IDL cu produsul original nu a fost demonstrată suficient, fie în condiţii de consum de alimente, fie în condiţii a jeun.
Finnish: Sandimmun Optoral -valmisteen valmisteyhteenvedossa sallitaan sen antaminen ravinnon saannista riippumatta, mikä osoittaa, ettei ravinnon tunnetun vaikutuksen siklosporiiniin (noin 26 prosentin alenema Cmax-arvossa ja 15 prosentin alenema AUC-arvossa) katsota olevan kliinisesti merkitsevä.
Romanian: RCP-ul pentru Sandimmun Optoral permite administrarea cu sau fără alimente, indicând că efectul cunoscut al alimentelor asupra ciclosporinei (reducere de aproximativ 26% a Cmax şi reducere de 15%
Finnish: Toimitetut tiedot osoittivat, että Cmax-arvon 90 prosentin luottamusväli oli hyväksymisalueen (80125%) ulkopuolella ilman paastoa ja tiukennetun hyväksymisalueen (90-111%) ulkopuolella paastoolosuhteissa ja että vastaava AUC-arvo ylitti tiukennetun hyväksymisalueen ilman paastoaolosuhteissa.
Romanian: Datele prezentate au indicat că intervalul de încredere de 90% pentru Cmax se încadrează în afara intervalului de acceptare standard atât a jeun (80-125%) şi în afara intervalului de acceptare mai îngust în cazul consumului de alimente (90-111%), iar valorile ASC depăşeşc intervalul de acceptare în cazul consumului de alimente.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, että siklosporiinitestivalmiste on 90-111 prosentin alueella AUC-arvon osalta ja alle 111 prosenttia alkuperäislääkkeestä Cmax-arvon osalta tutkimuksessa, joka toteutettiin paastoolosuhteissa.
Romanian: În opinia DAPP, pe baza datelor generate de studiile de bioechivalenţă, produsul de test ciclosporină se află în intervalul 90%-111% pentru ASC şi sub 111% din produsul de referinţă pentru Cmax în cadrul studiului desfăşurat în condiţii a jeun care reflectă parametrii farmacocinetici fără nicio interacţiune.
Finnish: Ilman paastoa
Romanian: A jeun
Finnish: Piste-estimaatti (%), testi/alkuperäinen (CI 90 %)
Romanian: Estimare punctuală (%) pentru medicamentul de test / referinţă (interval de încredere de 90%)
Finnish: Biologinen samanarvoisuus täyttää AUC-arvon kapeat (90-111 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa ja Cmax-arvojen standardin mukaiset (80-125 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa, mutta ei täytä tasaisia standardin mukaisia hyväksymiskriteereitä ilman paastoaolosuhteissa.
Romanian: Dovezile în sprijinul bioechivalenţei, care întrunesc criteriile de acceptare restrânse (90-111%) pentru ASC în condiţii a jeun, întrunesc criteriile de acceptare standard (80-125%) pentru Cmax în stare a jeun şi nu întrunesc nici măcar criteriile de acceptare standard în cazul consumului de alimente, nu sunt considerate suficiente pentru a justifica o concluzie de bioechivalenţă.
Finnish: Pienempi hiukkaskoko saattaa olla selitys ravinnon saannin vähäisemmälle vaikutukselle, mutta tämä ei tarjoa lisätietoja, joilla olisi vaikutusta Ciclosporin IDL:n mahdolliseen hyväksymiseen alkuperäislääkkeen geneeriseksi lääkkeeksi.
Romanian: Deşi aceasta ar putea explica efectul diminuat al alimentelor asupra produsului, nu au fost adăugate informaţii suplimentare cu privire la ciclosporină IDL pentru a putea fi aprobată ca bioechivalent generic al unui produs de referinţă.
Finnish: Tämä perustuu kliinisiin arviointeihin sekä tehokkuuden että turvallisuuden näkökulmasta seuraavasti: - Tehokkuuden osalta hoitotason saavuttamatta jääminen voi johtaa tuhoisiin seurauksiin, ja siksi valmisteyhteenvedossa mainitaan selvästi, että veren lääkepitoisuuden seuraaminen on äärimmäisen tärkeää siklosporiinihoidon aikana ja siirryttäessä toiseen lääkemuotoon.
Romanian: - Din punct de vedere al eficacităţii, neatingerea nivelurilor terapeutice poate avea consecinţe devastatoare şi, prin urmare, în RCP se menţionează în mod clar că monitorizarea nivelurilor sanguine este esenţială în timpul tratamentului cu ciclosporină şi atunci când se trece la o altă formulă.
Finnish: Cmax-arvoissa havaittujen erojen katsottiin olevan vähemmän tärkeitä, koska huipputaso kestää vain lyhyen ajan.
Romanian: Diferenţele în materie de Cmax au fost considerate mai puţin importante, deoarece un nivel maxim este menţinut doar pe o perioadă scurtă de timp, în timp ce ASC reprezintă expunerea totală la medicament, dar s-a considerat că trebuie utilizat intervalul convenţional.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että normaalia 80-125 prosentin hyväksymisaluetta tulee käyttää, vaikka siklosporiini luokiteltaisiin NTI-lääkkeeksi.
Romanian: În opinia DAPP, chiar dacă ciclosporina ar fi considerată un medicament NTI, ar trebui să se utilizeze intervalul de acceptare normal de 80-125%.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty tärkeimmät tulokset myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta aineistosta.
Romanian: Principalele rezultate din dosarul de susţinere a CAPP sunt reproduse mai jos.
Finnish: Piste-estimaatti (%), testi/ alkuperäinen (CI 90 %)
Romanian: Consum de alimente Estimare punctuală (%) pentru medicamentul de test / referinţă (interval de încredere de 90%)
Finnish: myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot, jotka vahvistavat sen valmisteen ja vertailuvalmisteen välisen biologisen samanarvoisuuden, yhden vuoden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza date adecvate şi satisfăcătoare care să confirme bioechivalenţa produsului său cu produsul de referinţă în termen de un an de la decizia Comisiei Europene.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Romanian: Anexa III
Finnish: Kaikissa kolmessa väliaineessa molempien valmisteiden lääkeaineesta vapautui yli 85 prosenttia tai melkein 85 prosenttia 15 minuutin kuluessa ja yli 95 prosenttia 20 minuutin kuluessa.
Romanian: În toate cele trei medii, ambele produse au eliberat mai mult de 85% sau aproape 85% din medicament în decurs de 15 minute şi mai mult de 95% în 20 de minute.
Finnish: Sen vuoksi tutkimus toistetaan, ja lopulliset tulokset on määrä saada kesäkuun 2013 loppuun mennessä.
Romanian: În consecinţă, studiul va fi repetat, preconizându-se ca rezultatele finale să fie gata până la sfârşitul lunii iunie 2013.
Finnish: Päätelmät ja hyöty-riskisuhde
Romanian: Concluzie generală şi raport beneficiu-risc
Finnish: Cilazapril Tevaa on saatavana 0,5 mg:n, 1 mg:n, 2 mg:n ja 5 mg:n tabletteina.
Romanian: Cilazapril Teva este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg şi 5 mg.
Finnish: Euroopan unionissa todettiin, että tämä saattaa vaikuttaa joidenkin lääkevalmisteiden myyntilupiin.
Romanian: La nivelul Uniunii Europene s-a considerat că acest fapt ar putea avea impact asupra autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru o serie de medicamente.
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehdot on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin lukuisia väärinkäytöstapauksia ja liittovaltion säädösten laiminlyöntejä, kuten asiakirjojen väärentämistä ja näytteiden manipulointia.
Romanian: În urma inspecţiei au fost identificate dovezi concrete privind conduita necorespunzătoare şi încălcări ale regulamentelor federale, inclusiv falsificarea de documente şi manipularea eşantioanelor.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn asiaan liittyvien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
Romanian: La 1 august 2012, Regatul Unit a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele autorizate identificate la nivel naţional.
Finnish: Vain vähäisiä puutteita havaittiin, mutta niiden ei katsottu vaikuttavan kliinistä biologista samanarvoisuutta koskevaan tulokseen (esimerkiksi tarkkaa EDTA-matriisia ei ollut määritetty, validoitua eräkokoa ei ollut ilmoitettu, hemolyysin tai lipemian vaikutusta plasmaan tai matriisin vaikutusta neljässä eri plasmaerässä ei esitetty).
Romanian: S-au constatat numai deficienţe minore, despre care s-a considerat că nu influenţează rezultatul bioechivalenţei clinice (de exemplu, nu a fost specificată matricea EDTA, nu a fost dată dimensiunea lotului validat, nu a fost prezentată nicio influenţă asupra plasmei hemolitice sau lipemice, au fost prezentate efectele matricei în 4 loturi de plasmă diferite).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, ettei määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa nro 383/01/12 (päivätty 13. helmikuuta 2012) ilmoitettu aiempaa enemmän silatsapriiliin liittyviä huolenaiheita.
Romanian: În final, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reţinut faptul că raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) nr. 383/01/12 din 13 februarie 2012 nu a raportat o creştere a numărului de motive de îngrijorare pentru cilazapril.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien peruuttamista siihen saakka, kunnes biologisesta samanarvoisuudesta on saatavilla riittävästi tietoa.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă până la momentul în care vor fi disponibile date de bioechivalenţă adecvate.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Cilazapril Teva ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti bioanalyysiraportin laadun sisäisesti ja piti sitä hyvänä tutkimuksen toteuttamisajankohtana sovellettujen ohjeiden perusteella ("Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation", toukokuu 2001).
Romanian: Calitatea raportului bioanalitic a fost verificată pe plan intern de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi considerată a fi de bună calitate, în baza orientărilor aplicabile la acel moment („Ghid pentru industrie - Validarea metodei bioanalitice", mai 2001).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aiemmat päätelmät biologisesta samanarvoisuudesta on vahvistettava toistamalla biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Romanian: CHMP a considerat că vor trebui confirmate concluziile anterioare privind bioechivalenţa prin repetarea studiului de bioechivalenţă.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien osalta
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate;
Finnish: Syntyneen liuoksen ei odoteta saostuvan myöhemmin suolistossa suuremmissa pH-arvoissa, koska yhdisteen vesiliukoisuus on hyvä.
Romanian: Nu se preconizează ca soluţia rezultată să precipite mai târziu în intestin, la valori pH mai mari, datorită bunei solubilităţi în soluţie apoasă a compusului.
Finnish: Cilazapril Tevan osalta myyntiluvan haltija kuitenkin totesi, etteivät tutkimuksen 2005-980 näytteet olleet enää saatavilla ja ettei tietoja voitu siksi analysoida uudelleen.
Romanian: Totuşi, pentru Cilazapril Teva, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că nu au fost disponibile eşantioane folosite în studiul 2005-980 şi, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
Finnish: Näitä ongelmia ei liity Cetero Researchin muihin tiloihin.
Romanian: Nu au fost afectate alte sedii ale Cetero Research.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă deficienţele în efectuarea studiilor bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) au impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor respective şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate pentru care au fost efectuate studii sau au fost analizate eşantioane de către Cetero Research, în cursul perioadei identificate, ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset ja pani merkille, että myyntiluvan haltija oli toistanut joitakin tutkimuksia, joista saadut tiedot olivat samanlaisia kuin Cetero Researchin saamat tiedot, joskaan vastausasiakirjoissa ei toimitettu yksityiskohtaisia tietoja näistä tutkimuksista tämän väitteen tueksi.
Romanian: CHMP a evaluat răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a repetat o serie de studii prezentând date în conformitate cu cele obţinute de Cetero Research, deşi niciun detaliu al acestor studii nu a fost inclus în documentarea răspunsului pentru a sprijini acest fapt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näitä tietoja voitu ekstrapoloida keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen 2005-980 luotettavuuden vahvistamiseksi.
Romanian: CHMP a considerat că aceste rezultate nu pot fi extrapolate pentru a confirma fiabilitatea studiului pivot de bioechivalenţă 2005-980.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon myyntiluvan haltijan arvion tutkimuksesta 2005-980, bioanalyysiraportin laadun sekä ilmoitetun samanlaisuuden Cetero Researchin tuottamien tulosten ja muista lääkevalmisteista tehtyjen toistettujen tutkimusten/analyysien välillä.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut analiza studiului 2005-980 şi a calităţii raportului bioanalitic realizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi similaritatea raportată între rezultatele generate de Cetero Research şi cele determinate de repetarea studiilor/analizelor pentru alte medicamente.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) sekä lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaiken aineiston, joka sisältää edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Romanian: EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior, în perioada de timp identificată.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija katsoi, että tämän välittömästi vapautuvan valmisteen koostumus vaikuttaa vain vähän biologiseen hyötyosuuteen, mitä tukevat tutkimuksessa 2005-980 saadut hyvät piste-ennusteet AUC- ja Cmax-arvoille.
Romanian: În consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de părere că formularea acestui produs cu eliberare imediată va avea doar o influenţă redusă asupra biodisponibilităţii, fapt sprijinit de estimările punctuale bune pentru ASC şi Cmax din studiul 2005-980.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, että Cetero Research -tutkimuslaitoksen Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehty tarkastus osoitti, että laitoksen huhtikuun 2005 ja kesäkuun 2010 välisenä aikana tekemiin bioanalyyttisiin tutkimuksiin liittyy tiettyjä huolenaiheita.
Romanian: Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.