FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
Bulgarian: Поставете капачката на писалката обратно на писалката, като натиснете капачката, докато щракне.
English: The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p<0.001).
Bulgarian: Средната процентна промяна спрямо изходно ниво в приемания през устата калций е -51,8 % (SD 44,6) при пациентите, които получават Natpar, спрямо 6,5 % (SD 38,5) в групата на плацебо (p<0,001).
English: Hypersensitivity reactions, (dyspnoea, angioedema, urticaria, rash)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (диспнея, ангиоедем, уртикария, обрив)
English: Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: Natpar не трябва да се прилага венозно или мускулно.
English: If you stop using Natpar
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Natpar
English: How to store Natpar
Bulgarian: Как да съхранявате Natpar
English: In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
Bulgarian: В черния дроб паратиреоидният хормон се разцепва от катепсините.
English: What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
Bulgarian: Какво да направя, ако затегна иглата прекалено и се чуе щракване, и тя се разхлаби?
English: B. New Pen Setup and Mixing
Bulgarian: Приготвяне и смесване на нова писалка
English: • If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &
Bulgarian: Ако използвате писалката за първи път, продължете към „Приготвяне и смесване на нова писалка“ (точка Б).
English: • pain in your muscles
Bulgarian:  спазми в мускулите
English: Save the cap for later use (See Figure D).
Bulgarian: Запазете капачката, за да я използвате по-късно (вижте фигура Г).
English: Three of these patients had antibodies with neutralising activity; these patients maintained a clinical response with no evidence of immune-related adverse reactions.
Bulgarian: Тези пациенти поддържат клиничен отговор без доказателства за имуносвързани нежелани реакции.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: 5 • If the remaining liquid is colourless and today's date is before the “Discard On” date (See Medicine Tracker), go to Step 6.
Bulgarian: Ако оставащата течност е безцветна и днешната дата е преди датата за „Изхвърляне на“ (вижте Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството), отидете на стъпка 6.
English: If you experience any of these side effects, contact your doctor right away.
Bulgarian: Ако имате някоя от тези нежелани реакции, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Overdose can cause hypercalcaemia, the symptoms of which may include heart palpitations, ECG changes, hypotension, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до хиперкалциемия, симптомите на която може да включват сърцебиене, ЕКГ промени, хипотония, гадене, повръщане, замайване и главоболие.
English: 3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
Bulgarian: Отстранете капачката от писалката (вижте фигура М).
English: *Signs and symptoms potentially associated with hypercalcaemia that were observed in the clinical trials.
Bulgarian: Признаци и симптоми, които потенциално се свързват с хиперкалциемия, наблюдавани в клинични изпитвания.
English: Natpar has no effect on your being able to drive or use machines.
Bulgarian: Natpar не оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
English: Endogenous parathyroid hormone (PTH) is secreted by the parathyroid glands as a polypeptide of 84 amino acids.
Bulgarian: Ендогенният паратиреоиден хормон се секретира от паращитовидните жлези като полипептид от 84 аминокиселини.
English: At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p<0.001).
Bulgarian: В края на лечението 46/84 (54,8 %) от пациентите, лекувани с Natpar, достигат първичната крайна точка спрямо 1/40 (2,5 %) от пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
English: Adjust second
Bulgarian: Коригирайте на второ място
English: The carton/pen label colour shows the strength of your Natpar medicine:
Bulgarian: Цветът на опаковката/етикетът на писалката показва количеството на активното вещество на Natpar в дозова единица:
English: • If the pen is empty (there is no liquid remaining, or the dose counter shows “0”) or today is the “Discard On” date noted on your Medicine Tracker, discard the pen and follow the instructions in “Getting Started” (Section A) with a new pen.
Bulgarian: Ако писалката е празна (няма останала течност или броячът на дозите показва „0“) или днешната датата е датата за „Изхвърляне на“ в Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството, изхвърлете писалката и следвайте инструкциите в „Първи стъпки“ (раздел А) с нова писалка.
English: Carton/pen label colours are used to indicate the different strengths:
Bulgarian: Цветовете на картонената опаковка/етикетът на писалката се използват за означаване на различните количества на активното вещество в дозова единица:
English: Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен или оцветен, или ако съдържа видими частици.
English: 1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
Bulgarian: Проверете срока на годност (Годен до:) на писалката (вижте фигура А).
English: • Continue to point the needle straight down.
Bulgarian: Продължете да държите с иглата, сочеща право надолу.
English: Following a single 100 micrograms subcutaneous dose, the mean Cmax and baseline-corrected Cmax values were 18% to 20% greater in the moderately impaired subjects than in those with normal function.
Bulgarian: След единична подкожна доза 100 микрограма, средната стойност на Cmax и коригираната спрямо изходното ниво стойност на Cmax е от 18 % до 20 % повисока при пациентите с умерено увреждане в сравнение с участниците с нормална функция.
English: 6 • To mix the medicine, slowly screw down the cartridge in a clockwise direction (See “Before” figure) until you hear and feel a “click” and the cartridge will no longer turn (See “After” figure).
Bulgarian: За да смесите лекарството, бавно завийте надолу патрона по посока на часовниковата стрелка (вижте фигурата „Преди“), докато чуете и усетите щракване и патронът вече не се върти (вижте фигурата „След“).
English: Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again.
Bulgarian: Ако завиването надолу на патрона докрай е трудно, затегнете иглата и опитайте отново бавно да завиете надолу патрона.
English: Read the instructions for use provided in the package leaflet before using the reusable pen.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, предоставени в листовката, преди да използвате писалката за многократна употреба.
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Concomitant use with cardiac glycosides
Bulgarian: Съпътстващо приложение на сърдечни гликозиди
English: No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
Bulgarian: Не е провеждано проучване за лекарствено взаимодействие на сърдечни гликозиди с Natpar (вж. точка 4.4).
English: • fatigue and lack of energy*
Bulgarian:  нужда от често уриниране  умора и липса на енергия*
English: 5 • Hold the pen body with the needle pointing straight up towards the ceiling (See Figure G).
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката с иглата, насочена право нагоре към тавана (вижте фигура Ж).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
English: • in blood tests, your doctor may see decreased levels of vitamin D and magnesium
Bulgarian:  антитела (произведени от имунната Ви система) към Natpar в кръвните изследвания, Вашият лекар може да установи намалени нива на витамин D и магнезий
English: No, you should only use 31G x 8mm, 31G x 5mm or 32G x 4mm pen needles.
Bulgarian: Не, трябва да използвате само игли за писалка 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm или 32 G x 4 mm.
English: 9 • Hold the pen with the needle pointing straight down and tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until air bubbles move away from the needle (See Figure P).
Bulgarian: Хванете писалката, така че иглата да сочи право надолу, потупайте патрона с върха на нокътя си 3 до 5 пъти или до отдалечаването на въздушните мехурчета от иглата (вижте фигура П).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30 до 80 mL/min).
English: Hypersensitivity reactions can include anaphylaxis, dyspnoea, angioedema, urticaria, rash, etc.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност може да включват анафилаксия, диспнея, ангиоедем, уртикария, обрив и т.н.
English: • Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
Bulgarian: Завийте иглата направо върху патрона (вижте фигурата „Преди“), докато я затегнете здраво (вижте фигурата „След“).
English: Sodium chloride
Bulgarian: натриев хлорид
English: The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top.
Bulgarian: Патронът е направен от стъкло с гумено уплътнение в горната част.
English: • allergic reactions (hypersensitivity), such as: swelling of the face, lips, mouth, or tongue;
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност) като: подуване на лицето, устните, устата или езика; недостиг на въздух; сърбеж; обрив; уртикария
English: Natpar contains sodium
Bulgarian: Natpar съдържа натрий
English: Temporary or permanent discontinuation of Natpar treatment must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and adjustment, as necessary, of exogenous calcium and/or active vitamin D (see section 4.4).
Bulgarian: Временното или окончателно преустановяване на лечението с Natpar трябва да бъде съпроводено от наблюдение на серумните нива на калций и коригиране, при необходимост, на екзогенния калций и/или активения витамин D (вж. точка 4.4).
English: When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
Bulgarian: Когато започнете да използвате Natpar за първи път, обучаващо лице ще Ви насочва как да смесите
English: Natpar 100 micrograms
Bulgarian: Natpar 100 микрограма
English: Do not share your pen or pen needles with anyone else.
Bulgarian: Вашата писалка или игли за писалка с който и да е друг.
English: Calcium supplement
Bulgarian: Калциева добавка
English: You must use a new pen needle for each injection.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да използвате нова игла за писалка.
English: If you use more Natpar than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Natpar
English: Natpar 100 micrograms/dose Blue pen label.
Bulgarian: Natpar 100 микрограма/доза Син етикет на писалка.
English: No studies were conducted in patients on renal dialysis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти на бъбречна диализа.
English: Immune system dysorders
Bulgarian: Нарушения на имунната система
English: What Natpar contains
Bulgarian: Какво съдържа Natpar
English: There are no data available in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: 8 • Use an alcohol wipe to clean the injection site area of the thigh (See Figure O).
Bulgarian: Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите областта на мястото за инжектиране върху бедрото (вижте фигура O).
English: Pre-dose and in some cases post-dose serum calcium levels must be monitored during treatment with Natpar (see section 4.2).
Bulgarian: Серумните нива на калций преди приложение на дозата, а в някои случаи и след приложение, трябва да се следят по време на лечението с Natpar (вж. точка 4.2).
English: • citric acid monohydrate
Bulgarian: лимонена киселина монохидрат
English: If you forget to use Natpar (or cannot inject it at your usual time), use your injection as soon as you can but do not inject more than one dose in the same day.
Bulgarian: Вашата инжекция веднага щом можете, но не си инжектирайте повече от една доза на ден.
English: Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
Bulgarian: Запознаване с предварително напълнената писалка Natpar
English: There are no data available in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
English: Temporary or permanent discontinuation of Natpar must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and increase of exogenous calcium and/or active vitamin D sources as necessary.
Bulgarian: Временното или окончателно преустановяване на лечението с Natpar трябва да бъде съпроводено от следене на серумните нива на калций и увеличаване, според необходимостта, на екзогенните източници на калций и/или активен витамин D.
English: • headaches*
Bulgarian:  болки в ставите*
English: Sixty-nine percent (58/84) of subjects randomised to Natpar showed a reduction in oral calcium of ≥50% compared to 7.5% (3/40) of subjects randomised to placebo.
Bulgarian: При шестдесет и девет процента (58/84) от пациентите, рандомизирани на Natpar, е налице намаление ≥50 % на калция за перорално приложение в сравнение със 7,5 % (3/40) от пациентите, рандомизирани на плацебо.
English: Vascular disorders hypertension*
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония*
English: There are no data in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
English: Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на хипокалциемия, водещи до гърчове (вж. точка 4.4).
English: Investigations anti-PTH antibody positive, blood 25-hydroxycholecalcif erol decreased vitamin D decreased
Bulgarian: Изследвания положителен резултат за анти-PTH антитела, понижени стойности на хидроксихолекалцифер ол
English: These side effects may be related to low level of calcium in your blood.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с ниско ниво на калций в кръвта.
English: • Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
Bulgarian: Следните потенциално сериозни нежелани реакции могат да възникнат, когато се използва Natpar:  Много чести: високи нива на калций в кръвта, което може да се случи по-често, когато започнете лечение с Natpar.
English: Before throwing away your pen, be sure to remove the pen needle and dispose of it as instructed in Step 17: “Discard your used needles.” Then discard your used pen in the sharps container.
Bulgarian: Преди да изхвърлите писалката, се уверете, че сте отстранили иглата на писалката и я изхвърлете съгласно инструкциите в стъпка 17:
English: Do not dispose of your sharps disposal container in your household trash.
Bulgarian: Не изхвърляйте Вашия контейнер за остри предмети в битовите отпадъци.
English: 12 • Pull the blue needle guard straight off and discard it (See Figure S).
Bulgarian: Изтеглете право напред синия предпазител на иглата и го изхвърлете (вижте фигура Т).
English: Do not freeze.
Bulgarian:  Да не се замразява.
English: Metacresol Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции
English: • Do not shake your pen.
Bulgarian: Не разклащайте писалката.
English: What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка Natpar съдържа патрон с лекарство под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: Natpar is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - who are receiving or who have previously received radiation therapy to the skeleton - with skeletal malignancies or bone metastases - who are at increased baseline risk for osteosarcoma such as patients with Paget's disease of bone or hereditary disorders - with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase - with pseudohypoparathyroidism.
Bulgarian: изброени в точка 6.1 - на които се прилага или по-рано е прилагана лъчева терапия на скелета - със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази - които на изходното ниво са в повишен риск от остеосарком, като пациенти с болестта на
English: 15 • Carefully put the needle cap back on the pen needle by scooping the back of the needle using only one hand (See Figure V).
Bulgarian: Внимателно сложете капачката на иглата обратно върху иглата на писалката, като загребвате с една ръка от задната част на иглата (вижте фигура Х).
English: Use pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm).
Bulgarian: Използвайте игли за писалка (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm или 32 G x 4 mm).
English: 9 • With the needle cap still pointing straight up, tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until any large air bubbles move to the top (See Figure J).
Bulgarian: Докато капачката на иглата все още сочи нагоре, потупайте патрона с върха на нокътя си 3 до 5 пъти или до преместването на всички големи въздушни мехурчета към върха (вижте фигура Й).
English: • Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Bulgarian: Проверете дали жълтата линия на брояча на дозата е подравнена с черната точка (вижте фигура Д).
English: Urinary calcium excretion
Bulgarian: Екскреция на калций с урината
English: If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е проследяване за хипокалциемия, ако Natpar ще бъде прекратен (вж. точка 4.2).
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не се наблюдават остеосаркоми.
English: Do not place your pen under water.
Bulgarian: Вашата писалка под вода.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: *These side effects may be related to high level of calcium in your blood.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с високо ниво на калций в кръвта.
English: Natpar 75 micrograms
Bulgarian: Natpar 75 микрограма
English: • Follow these instructions each time you use your pen to ensure that you do not skip any steps.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции всеки път, когато използвате
English: • If the dose counter shows “0” (no doses remaining) or the “Discard On” date has passed (see Medicine Tracker), discard the used pen in the sharps container (See Figure Z) as instructed in Step 17: “Discard your used needles and pens.”
Bulgarian: Ако броячът на дозите показва „0“ (няма оставащи дози) или датата за „Изхвърляне на“, е минала (вижте Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството), изхвърлете използваната писалка в контейнера за остри предмети (вижте фигура Щ) съгласно указанията в стъпка 17:
English: • Get 1 alcohol pad.
Bulgarian: Вземете 1 тампон, напоен със спирт.
English: Mannitol
Bulgarian: манитол
English: Hypercalcaemia was reported in clinical trials with Natpar.
Bulgarian: В клинични изпитвания с Natpar се съобщава за хиперкалциемия.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
English: Natpar 25 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Parathyroid hormone (rDNA)
Bulgarian: Natpar 25 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Natpar 50 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Natpar 75 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Natpar 100 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Паратиреоиден хормон (Parathyroid hormone)
English: The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Bulgarian: Инструкциите за употреба на предварително напълнената писалка Natpar са разделени на
English: • If there are remaining doses in the pen and the “Discard On” date has not passed (see Medicine Tracker), place the pen in the refrigerator (see “How to Store your Medicine” (Section D) below).
Bulgarian: Ако има останали дози в писалката и датата за „Изхвърляне на“, не е минала (вижте Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството), поставете писалката в хладилник (вижте „Как да съхранявате
English: Initiating Natpar
Bulgarian: Начало на приложението на Natpar
English: You should save the pen and call Shire at +44 (0)800 055 6614 to discuss getting a replacement.
Bulgarian: Трябва да запазите писалката и да позвъните на Shire на +44 (0)800 055 6614, за да обсъдите подмяна на писалката.
English: Figure X
Bulgarian: Фигура Х
English: 8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон, докато се покаже синият бутон (вижте фигура С).
English: You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате повече калциеви добавки, ако имате признаци на ниски нива на калций в кръвта.
English: Powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон (рДНК) не трябва да се използва, ако реконституираният разтвор е мътен, оцветен или съдържа видими частици.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
English: Figure B
Bulgarian: Фигура Б
English: Figure D
Bulgarian: Фигура Д
English: It is available in 4 different strengths of pen (each pre-filled pen contains 14 doses): Natpar 25 micrograms
Bulgarian: Той се предлага в предварително напълнени писалки с 4 различни вида количество на активното вещество в дозова единица (всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози):
English: Figure M
Bulgarian: Фигура М
English: Date of latest renewal: 29 April 2019
Bulgarian: 29 април 2019 г.
English: Phosphate
Bulgarian: Фосфати
English: 7 • With the needle cap pointing straight up, gently move your pen from side to side about 10 times to start dissolving the powder (See Figure H).
Bulgarian: С капачката на иглата, сочеща нагоре, движете леко писалката наляво-надясно около 10 пъти, за да разтворите праха (вижте фигура З).
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian:  Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Natpar 25 micrograms
Bulgarian: Natpar 25 микрограма
English: Psychiatric disorders anxiety †, insomnia*
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство безсъние*