FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200;
Greek: Και οι δύο ισοδύναμες δόσεις bevacizumab 5 mg/kg/εβδομάδα και 2,5 mg/kg/εβδομάδα απέδωσαν στατιστικά σημαντικό όφελος όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (HR (Σχετικός κίνδυνος) 0,751 στη μελέτη Ε3200, HR 0,81 στη μελέτη ML18147) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (HR 0,518 στη μελέτη Ε3200, HR 0,68 στη μελέτη ML18147).
English: Non-GI Fistulae (see section 4.4) Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Greek: Η χρήση του Avastin έχει συσχετιστεί με σοβαρά περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων συμβαμάτων που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
Greek: • μειωμένος αριθμός κυττάρων στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων τα οποία προστατεύουν από λοιμώξεις (πιθανόν να συνοδεύεται με πυρετό) και κυττάρων που βοηθούν την πήξη του αίματος,
English: • diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain.
Greek: • διάρροια, ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος,
English: Roche (Hellas) A.E.
Greek: Roche (Magyarország) Kft.
English: Table 17 PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Greek: Πίνακας 17 Αποτελέσματα PFS1 ανάλογα με το στάδιο νόσου και την κατάσταση ογκομείωσης
English: Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Greek: Στοματίτιδα, Δυσκοιλιότητα, Διάρροια, Ναυτία, Έμετος, Κοιλιακό άλγος
English: Table 16 Efficacy results from study GOG-0218
Greek: (Debulking status) από τη Μελέτη GOG-0218
English: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
Greek: Οξαλιπλατίνα 85 mg/m2 IV 2 ώρες
English: Gallbladder perforation b,c
Greek: Οστεονέκρωσης της γνάθουβ,γ
English: • CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Greek: • Σκέλος CPB15: Πέντε κύκλοι Avastin (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο, για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας
English: • CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Greek: • Σκέλος CPP: Πέντε κύκλοι εικονικού φαρμάκου (ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο, για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας
English: An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση σε μετεγχειρητική αιμορραγία ή επιπλοκές επούλωσης τραύματος, σε ασθενείς που έλαβαν Avastin και υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια λήψης θεραπείας.
English: Thromboembolism (arterial)b,d, Haemorrhageb,d,
Greek: Θρομβοεμβολή (Αρτηριακή)β,δ, Αιμορραγίαβ,δ, Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
English: (p-value = 0.0036)
Greek: (τιμή p= 0,0036)
English: 2 Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline
Greek: Ανταποκριθέντες (Ποσοστό ανταπόκρισης 95% CI για τα ποσοστά ανταπόκρισης Διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης 95% CI για τη διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης Τιμή p (Έλεγχος χ τετράγωνο) Εκτιμήσεις Kaplan-Meier Ασθενείς και ποσοστό ασθενών με βέλτιστη συνολική ανταπόκριση την πλήρη (CR) ή μερική (PR) ανταπόκριση.
English: Arm 2 IFL + Avastina
Greek: Σκέλος 1 IFL + Εικονικό φάρμακο
English: Progression-free survival
Greek: Eπιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένων, υποτροπιάζων ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG
Greek: Η συνολική μέση ηλικία ήταν 59,4 έτη· ποσοστό 56,6 % των ασθενών είχε φυσική κατάσταση κατά ECOG (performance status, PS) με τιμή 0, ποσοστό 43 % είχε τιμή 1 και ποσοστό 0,4 % είχε τιμή 2.
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραύματος β,δ, Αποφολιδωτική δερματίτιδα, Ξηροδερμία, Αποχρωματισμός του δέρματος
English: Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Greek: Επομένως, ο ενδεχόμενος κίνδυνος αιμορραγίας του ΚΝΣ σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας του ΚΝΣ και η θεραπεία με Avastin θα πρέπει να διακόπτεται σε περιπτώσεις ενδοκρανιακής αιμορραγίας.
English: Hypertensionb,d, Thrombo-embolism (venous)b,d
Greek: Αγγειακές Διαταραχές Υπέρτασηβ,δ, Θρομβοεμβολή (φλεβική )β,δ
English: However two of the randomized patients discontinued the study before receiving any study treatment ^ Blinded independent review (protocol-defined primary analysis) * Exploratory analysis: final OS analysis at clinical cut off on 31 October 2017, approx. 59% of patients had died.
Greek: * Διερευνητική ανάλυση: Στην τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) στο cut-off των κλινικών δεδομένων στις 30 Οκτωβρίου 2017, περίπου 59 % των ασθενών είχε πεθάνει.
English: • sleepiness,
Greek: • υπνηλία,
English: Table 1: Adverse Reactions by Frequency
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες κατά συχνότητα
English: Median PFS (months) HR (95% CI) p-value
Greek: Διάμεσο PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95 % CI) Τιμή p
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
Greek: γ. Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
English: The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Avastin είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Greek: • Καρβοπλατίνη (AUC4, Ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1000 mg/m2 κατά τις Ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα εικονικό φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας
English: • Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks.
Greek: • Σκέλος CT (μόνο χημειοθεραπεία): • 80 mg/m2 πακλιταξέλης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας στις Ημέρες 1, 8, 15
English: (p-value = 0.0012)
Greek: (τιμή p = 0,0012)
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Greek: Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μόνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως εκ τούτου, η συχνότητα και ο Βαθμός κατά NCI-CTCAE δεν είναι γνωστά.
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation.
Greek: Προηγηθείσα ακτινοβολία είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση εντερο κολπικών συριγγίων και όλοι οι ασθενείς με εντεροκολπικά συρίγγια είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας.Η υποτροπή του καρκίνου εντός του πεδίου της προηγούμενης ακτινοβολίας είναι ένας πρόσθετος σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση των εντεροκολπικών συριγγίων.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της να επιδείξει σημαντική βελτίωση της EFS (όπως αξιολογήθηκε από την Κεντρική Ακτινολογική Επιτροπή Αξιολόγησης (CRRC)) όταν το bevacizumab προστέθηκε στο σκέλος RT / Τ συγκριτικά με την RT / T μόνο (HR = 1,44, 95% CI: 0,90, 2.30).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Avastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions,
Greek: Το Avastin θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια απειλητική για τη ζωή (Βαθμού 4), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
English: • Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Greek: ● Γαστρεντερικές διατρήσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Median (months) Hazard ratio [95% CI]
Greek: Διάμεση (Μήνες) Σχετικός Κίνδυνος [95% CI]
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio)
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratiob
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) 95 % Διάστημα Εμπιστοσύνης Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio)b
English: a patients with measurable disease at baseline Overall survival
Greek: α ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη
English: Venous thromboembolism (see section 4.8)
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.8)
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Greek: Πνευμονική Αιμορραγία/ Αιμόπτυσηβ,δ, Πνευμονική εμβολή, Υποξία, Δυσφωνίαα
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% CI) Διάμεση OS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
English: Overall survivalb HR (95% CI) p-value (exploratory) 1000 mg/m oral twice daily for 14 days administered every 3 weeks bStratified analysis included all progression and death events except those where non-protocol therapy (NPT)
Greek: Τιμή p (διερευνητική) 1000 mg/m από του στόματος δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες β
English: Table 10 Trial E2100 efficacy results
Greek: Πίνακας 10: Δοκιμή E2100 στοιχεία αποτελεσματικότητας Eπιβίωση Xωρίς Eξέλιξη της Νόσου Αξιολόγηση ερευνητή*
English: Median (months)
Greek: Καταληκτικό σημείο (μήνες)
English: Thromboembolism (see section 4.4)
Greek: Θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4)
English: p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% ΔΕ) (έντυπο εγγραφής)b
English: • constipation,
Greek: • δυσκοιλιότητα,
English: Randomised patients with stage IV disease
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου IV
English: Gastrointestinal perforationb,d,
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση β,δ Διάτρηση του Εντέρου, Ειλεός,
English: Median PFS (months) Hazard ratio [95% CI] 2
Greek: Διάμεσο PFS (μήνες) 2 Σχετικός Κίνδυνος [95% CI] 2
English: 5-FU/FA + Avastin
Greek: 5-FU/FA +
English: Overall Response Rate
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης
English: P-value
Greek: Τιμή P
English: High-grade glioma
Greek: Γλοίωμα υψηλής κακοήθειας
English: • tiredness,
Greek: • πυρετός,
English: p-value 3, 4 Objective response Rate
Greek: Τιμή-p Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Greek: Σήψαιμία, Απόστημαβ,δ, Κυτταρίτιδα, Λοίμωξη, Ουρολοίμωξη
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Αvastin είναι 15 mg / kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: Median PFS (months) Hazard Ratio (95% CI) 2
Greek: Διάμεσο PFS (μήνες) Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) 2
English: Pregnancy (see section 4.6).
Greek: ● Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Avastin (15 mg/kg Day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Greek: • Καρβοπλατίνη (AUC4, Ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1000 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα το Avastin (15 mg / kg Ημέρα 1) κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από το Avastin (15 mg / kg κάθε 3 εβδομάδες) μόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας
English: Ovarian failureb,c,d
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια β,γ,δ
English: Thromboembolism (venous)
Greek: Θρομβοεμβολή (Αρτηριακή)
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Greek: Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Greek: Kάθε φιαλίδιο 4 ml περιέχει 100 mg bevacizumab, Kάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg bevacizumab,
English: Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Greek: Εξασθένηση, Κόπωση Πυρεξία, Άλγος, Φλεγμονή βλεννογόνου
English: How to store Avastin
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Avastin
English: • blocking of the veins of the legs by a blood clot,
Greek: • απόφραξη των φλεβών στα πόδια από έναν θρόμβο αίματος,
English: Anorexia
Greek: Εμβρϋικές ανωμαλίεςα
English: Hypertensive encephalopathyc
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση
English: Lethargy
Greek: Paclitaxel
English: • fatigue,
Greek: • κόπωση,
English: BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Greek: Η BO17707 ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, δύο σκελών, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη που σύγκρινε την επίδραση της προσθήκης του Avastin στην καρβοπλατίνη και την πακλιταξέλη σε ασθενείς σταδίου Ι ή ΙΙΑ κατά FIGO (Βαθμού 3 ή διαυγοκυτταρικού ιστολογικού τύπου μόνο, n = 142) , ή σταδίου IIB - IV κατά FIGO (όλων των βαθμών και όλων των ιστολογικών τύπων, n = 1386) σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μετά από χειρουργική επέμβαση (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
English: • diarrhoea,
Greek: • διάρροια,
English: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
English: Ελλάδα
Greek: Μη συχνές
English: Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενίαα, Θρομβοπενία
English: e
Greek: ης
English: Osteonecrosis of the jaw b,c
Greek: Εμβρϋικές ανωμαλίεςα,γ
English: Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης Σχετικός Κίνδυνοςb
English: Hypersensitivity, infusion reactions a,b,c
Greek: Υπερευαισθησία/αντιδρ άσεις κατά την έγχυση α,β,γ
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or
Greek: • Πακλιταξέλη 135 mg/m2 IV σε διάστημα 24 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 2 συν bevacizumab 15 mg/kg IV στην Ημέρα 2 (q3w), ή Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 2 συν bevacizumab 15 mg/kg IV στην Ημέρα 2 (q3w), ή Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 1 συν bevacizumab 15 mg/kg IV στην Ημέρα 1 (q3w)
English: Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Greek: Διάμεση Συνολική Επιβίωση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95 % CI) Τιμή p
English: Carboplatin/ Paclitaxel
Greek: Σκέλος 2 Carboplatin/ Πακλιταξέλη +
English: Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
Greek: Εμπύρετη Ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενία α,
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
Greek: Όλες οι αναλύσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα είναι στρωματοποιημένες αναλύσεις.
English: Haemorrhage
Greek: Bevacizumab
English: Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθειαα, Δυσαρθρία, Κεφαλαλγία, Δυσγευσία
English: Renal impairment
Greek: Αγγειακές Διαταραχές
English: * Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Greek: Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο Διάμεση PFS** Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI)a Δευτερεύον καταληκτικό σημείο Διάμεση PFS (σε θεραπεία)** Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI) Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (αξιολόγηση ερευνητή)** Διάμεση Συνολική Επιβίωση* Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI) * Ανάλυση συνολικής επιβίωσης σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2007 ** Πρωταρχική ανάλυση σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2006
English: (12.0 vs 15.0 months; p = 0.6267)
Greek: (12.0 έναντι 15.0 μηνών;
English: 7.5 mg/kg q 3 weeks
Greek: 7,5 mg/kg
English: CPP (n = 153)
Greek: (n = 153)
English: Non-GI Fistulae (see section 4.8)
Greek: Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8)
English: Hypersensitivity, infusion reactionsa,b,d
Greek: Υπερευαισθησία/ αντιδράσεις κατά την έγχυσηα,β,δ
English: • runny nose,
Greek: • διάτρηση του εντέρου,
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common
Greek: Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα ".
English: need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Οι ασθενείς με ≤ Βαθμού 3 θρομβοεμβολικά επεισόδια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (NCICTCΑΕ έκδοση 3.0).
English: Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Greek: Στρωματοποιημένος σχετικός κίνδυνος.
English: CP (n = 154)
Greek: (n = 154)
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακές Διαταραχές
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
English: Table 14
Greek: Πίνακας 12:
English: Dehydration
Greek: Αιμορραγία
English: 5-FU/FA + Avastinb
Greek: 5-FU/FA + εικονικό φάρμακο
English: Pulmonary hypertensionc, Nasal septum perforationc
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησ ίας
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratioc p-value
Greek: Αριθμός Ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) 95 % Διάστημα εμπιστοσύνης Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio)c τιμή p Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio) τιμή p Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης Ποσοστό (%) 95 % Διάστημα εμπιστοσύνης τιμή p Διάρκεια της ανταπόκρισης Διάμεσος χρόνος (μήνες)
English: Laboratory abnormalities
Greek: Παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα
English: CP (n = 97)
Greek: (n = 97)
English: Singapore
Greek: Deutschland
English: IV
Greek: β
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e,
Greek: Εντερική απόφραξη, Ορθοκολπικά συρίγγιαd,e, Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, Πρωκταλγία
English: OTHER
Greek: ΔE
English: Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
English: The median age was 46.0 years (range: 20−83) in the Chemo alone group and 48.0 years
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 46,0 έτη (εύρος: 20−83) στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και τα 48,0 έτη (εύρος: 22−85) στην ομάδα της χημειοθεραπείας+Avastin, με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και το 7,5% των ασθενών στην ομάδα της χημειοθεραπείας+Avastin άνω των 65 ετών.
English: Wound healing complicationsb,d,
Greek: Εντερική απόφραξη, Ορθο-κολπικά συρίγγια γ,δ
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Infants and children up to 12 years of age.
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών.
English: Taking ORACEA with food and drink
Greek: Λήψη του ORACEA µε τροφές και ποτά
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ORACEA
English: In these cases observation is recommended.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται παρακολούθηση.
English: Each pack contains 56 capsules.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 56 καψάκια.
English: 80339 München, Germany
Greek: 80339 Munchen, Γερµανία
English: Other interactions:
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις:
English: The frequency categories used are:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιµοποιούνται είναι:
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε ένα καψάκιο ORACEA κάθε ηµέρα το πρωί.
English: The manufacturer responsible for batch release is:
Greek: Ο παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της παρτίδας είναι:
English: This medicine has been prescribed for you.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
English: Thyroid function is normal.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς είναι φυσιολογική.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) σε ολόκληρο το σώµα*
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 16 εβδοµάδες.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Greek: Τα αποτελέσµατα που θα προκύψουν από αυτή τη µελέτη πρέπει να υποβληθούν στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές προς αξιολόγηση.
English: • Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Greek: • Αλλεργική αντίδραση προκαλώντας διόγκωση των οφθαλµών, των χειλέων ή της γλώσσας*
English: The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον αιτούντα να ενσωµατώσει τις πληροφορίες για το εν λόγω ζήτηµα στα τµήµατα 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ.
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Greek: Η αντίδραση αυτή είναι πιο συχνή κατά τη µακροχρόνια χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος αλλά έχει παρατηρηθεί έπειτα από επαναλαµβανόµενες βραχυχρόνιες δόσεις.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
English: • Increased pressure in the brain
Greek: • Αυξηµένη πίεση στον εγκέφαλο