FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to reduce the risk of resistance in patients receiving lamivudine monotherapy, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guidelines should be considered if serum HBV DNA remains detectable at or beyond 24 weeks of treatment (see section
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de resistencia en pacientes que reciben lamivudina en monoterapia, si el ADN del VHB continúa siendo detectable en suero a las 24 semanas de tratamiento o más se debería considerar el cambio o la adición de un agente alternativo sin resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas (ver sección 5.1).
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
Spanish: • cladribina, usado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas
English: Angioedema Hepatobiliary disorders Very common
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Spanish: Las exacerbaciones espontáneas en hepatitis B crónica son relativamente comunes y se caracterizan por aumentos transitorios de ALT sérica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg tablets
Spanish: Zeffix 100 mg comprimidos
English: Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ontreatment' and following lamivudine withdrawal.
Spanish: Durante el tratamiento y tras la retirada de lamivudina se han notificado exacerbaciones de la hepatitis, detectadas principalmente por aumento en las concentraciones de ALT en suero.
English: How to store Zeffix
Spanish: Conservación de Zeffix
English: • swelling of eyelids, face or lips
Spanish: Los signos incluyen: * hinchazón de los párpados, cara o labios * dificultad para tragar o respirar.
English: Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Spanish: Los efectos clínicamente importantes apreciados fueron una reducción en el recuento de eritrocitos y neutropenia.
English: • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant), without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Spanish: • En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de
English: Other medicines and Zeffix
Spanish: Toma de Zeffix con otros medicamentos
English: Magnesium stearate
Spanish: Acidosis láctica
English: Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Spanish: • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a lamivudina (ver sección 4.2).
English: This summary was last updated in December 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2012
English: For large dogs a combination of pipettes might be needed to achieve the correct dose.
Spanish: Para perros grandes puede ser necesaria una combinación de pipetas para conseguir la dosis adecuada.
English: When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Spanish: Durante la administración de Practic el usuario no debe fumar, comer ni beber.
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Spanish: Si un perro se lame la zona de aplicación, podría salivar abundantemente durante un breve periodo.
English: Other information about Prac-tic:
Spanish: Otras informaciones sobre Prac-tic:
English: Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Spanish: Se proporcionaron datos sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en perros y la seguridad en humanos (personas en contacto con el producto) y el medio ambiente.
English: Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Spanish: Pyriprole interactúa con un receptor involucrado en la transmisión de los impulsos neurales (receptor GABA).
English: Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Spanish: Se efectuaron dos estudios de campo en perros en consultorios veterinarios de varios países europeos y diferentes regiones geográficas.
English: The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Spanish: El medicamento mató las pulgas en 24 horas y las garrapatas en 48 horas después de administrado el tratamiento y su eficacia se mantuvo al menos 4 semanas.
English: As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Spanish: Como medida de precaución deberá evitarse el contacto directo con el perro tratado, y no se permitirá a los niños jugar con un animal tratado hasta que el punto de aplicación esté seco.
English: Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Spanish: Prac-tic no se administrará a perros menores de 8 semanas o de un peso inferior a 2 kg, puesto que no se ha estudiado suficientemente en estos animales.
English: Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Spanish: Prac-tic no deberá entrar en contacto con aguas de superficie, puesto que podría resultar perjudicial para los organismos acuáticos.
English: This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Spanish: Este producto ha sido desarrollado específicamente para perros, por lo que no deberá administrarse a otras especies animales.
English: Skin contact with the pipette content should be avoided.
Spanish: Deberá evitarse el contacto cutáneo con el contenido de la pipeta.
English: Adult fleas are killed before they lay eggs; since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Spanish: Las pulgas adultas mueren antes de poner huevos; como Prac-tic elimina completamente la producción de huevos, rompe el ciclo vital de la pulga.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entre en contacto con el animal?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prac-tic el 18.12.06.
English: It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Spanish: Se administra a perros mediante una pipeta precargada para unción dorsal puntual, es decir, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de Prac-tic necesaria para tratar a un solo perro (Pract-tic existe en 4 tamaños diferentes, para perros de diferentes tamaños).
English: People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Spanish: Las personas con hipensensibilidad conocida a los compuestos de la clase fenilpirazole o cualquiera de sus excipientes deberían evitar el contacto con Prac-tic.
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Spanish: La eficacia se midió examinando el número de garrapatas o de pulgas vivas en varios momentos, hasta tres meses después de la aplicación del producto.
English: Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Spanish: Perros de varias camadas, grupos de edad y peso infectados por pulgas o garrapatas fueron tratados con Prac-tic o con otros productos autorizados en la UE para esta indicación.
English: This interferes with the nervous system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Spanish: Este interfiere con el sistema nervioso de las pulgas y las garrapatas, lo que provoca la muerte de los parásitos.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Prac-tic son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización.
English: Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Spanish: Prac-tic es un “ectoparasiticida”, lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
English: The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Spanish: El contenido de la pipeta se comprime suavemente sobre la piel, después de separar el pelo del dorso del perro en de uno a tres puntos entre las escrápulas y a lo largo del lomo del perro.
English: Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
Spanish: Prac-tic una solución para unción dorsal que contiene pyriprole como principio activo.
English: What is the risk associated with Prac-tic?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prac-tic?
English: The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Spanish: La eficacia de pyriprole contra infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro se investigó en estudios de laboratorio y en ensayos de campo.
English: What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prac-tic durante los estudios?
English: As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Spanish: Al igual que otros productos de este grupo, Practic no debe administrarse a animales enfermos o a perros recién repuestos de una enfermedad.
English: The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Spanish: Los resultados de los ensayos de campo demostraron que Prac-tic es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por garrapatas y pulgas en el perro.
English: The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son reacciones locales en la zona de aplicación del producto: decoloración del pelo, alopecia local o prurito, además de efectos cosméticos en la apariencia del pelo (pelo graso o apelmazado).
English: Why has Prac-tic been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prac-tic ?
English: What is Prac-tic?
Spanish: Qué es Prac-tic?
English: Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Spanish: Prac-tic se usa para el tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro.
English: Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Spanish: En caso de exposición accidental al medicamento deberá lavarse la piel y aclararse los ojos con agua.
English: Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Spanish: Después de aplicado, la eficacia del medicamento veterinario dura al menos 4 semanas
English: How does Prac-tic work?
Spanish: ¿Cómo actúa Prac-tic?
English: What is Prac-tic used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prac-tic?
English: How has Prac-tic been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prac-tic?
English: 50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
Spanish: 50 x 1 comprimido (unidosis)
English: This finding was based on the results from 769 patients.
Spanish: Esta conclusión se basó en los resultados de 769 pacientes.
English: It is available as tablets (200 mg).
Spanish: Se comercializa en forma de comprimidos (200 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar on 19 July 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nexavar el 19 de julio de 2006.
English: EPAR summary for the public sorafenib
Spanish: Resumen del EPAR para el público general sorafenib
English: The CHMP decided that Nexavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Nexavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexavar.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nexavar.
English: Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Nexavar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Spanish: Dado el bajo número de pacientes con estas enfermedades, son consideradas «raras», por lo que Nexavar fue declarado «medicamento huérfano» (medicamento que se emplea en enfermedades raras).
English: The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras reporte beneficio para el paciente y éste no presente demasiados efectos secundarios.
English: Nexavar has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Spanish: Nexavar se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
English: For more information about treatment with Nexavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nexavar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Spanish: El tratamiento con Nexavar debe ser supervisado por médicos con experiencia en tratamientos anticancerosos.
English: Nexavar is given as two tablets twice a day, without food or with a meal that is low in fat.
Spanish: La dosis de Nexavar son dos comprimidos administrados dos veces al día, fuera de las comidas o en comidas con bajo contenido en grasas.
English: Nexavar is used to treat patients who have the following diseases:
Spanish: Nexavar está indicado para el tratamiento de pacientes que padecen las siguientes enfermedades:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nexavar.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nexavar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
English: Other information about Nexavar
Spanish: Otras informaciones sobre Nexavar:
English: By blocking these enzymes, Nexavar can reduce the growth of cancer cells and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Nexavar puede reducir el crecimiento y propagación del cáncer, y cortar el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.
English: This finding was based on the results from all 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar before the end of the study.
Spanish: Este resultado se basó en los resultados obtenidos con los 903 pacientes, incluidos unos 200 enfermos que pasaron de tomar placebo a tomar Nexavar antes de que finalizara el estudio.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nexavar, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios y restricciones comunicados sobre Nexavar puede consultarse en el prospecto.
English: • renal cell carcinoma (29 July 2004)
Spanish: • carcinoma de células renales (29 de julio de 2004)
English: Nexavar is a cancer medicine that contains the active substance sorafenib.
Spanish: Nexavar es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo sorafenib.
English: • hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer);
Spanish: • carcinoma hepatocelular (un tipo de cáncer de hígado);
English: The first study involved 602 patients with hepatocellular carcinoma; the second involved 903 patients with advanced renal cell carcinoma in whom one previous anticancer treatment had stopped working; and the third study involved 417 patients with differentiated thyroid carcinoma that had progressed or spread locally or to other parts of the body and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Spanish: En el primer estudio participaron 602 pacientes con carcinoma hepatocelular; en el segundo participaron 903 pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que un tratamiento anterior contra el cáncer había dejado de surtir efecto; y en el tercer estudio participaron 417 pacientes con carcinoma tiroideo diferenciado que ha progresado o se ha extendido localmente a otras partes del organismo y no responde al tratamiento con iodina radioactiva.
English: • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin 2 has failed or cannot be used;
Spanish: • carcinoma de células renales avanzado (un tipo de cáncer de riñón) cuando el tratamiento contra el cáncer con interferón alfa o interleucina-2 ha fracasado o no puede utilizarse.
English: The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Nexavar, el sorafenib, es un inhibidor de la proteína-cinasa.
English: The patients taking Nexavar lived for longer without their disease getting worse (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months).
Spanish: Los enfermos que tomaron Nexavar vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorara (167 días, aproximadamente cinco meses y medio) que aquellos que tomaron placebo (84 días, unos tres meses).
English: The most common side effects with Nexavar are diarrhoea, rash, alopecia (hair loss), infection, hand foot skin reaction (rash and pain on the palms of the hands and soles of the feet) and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nexavar son diarrea, erupciones cutáneas, alopecia (perdida del cabello), infección, «reacción de mano-pie» (erupción y dolor en las palmas de la mano y las plantas de los pies), y fatiga (cansancio).
English: What benefit has Nexavar shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nexavar durante los estudios?
English: Nexavar was more effective than placebo in increasing how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Spanish: Nexavar fue más eficaz que el placebo para alargar el tiempo de supervivencia de los pacientes, o el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
English: What is the risk associated with Nexavar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nexavar?
English: • hepatocellular carcinoma (11 April 2006)
Spanish: • carcinoma hepatocelular (11 de abril de 2006)
English: • differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Spanish: • carcinoma tiroideo diferenciado (un tipo de cáncer que se origina a partir de las células foliculares de la glándula tiroidea) cuando el cáncer ha progresado o se ha extendido localmente o a otras partes del organismo y no responde al tratamiento con iodina radioactiva.
English: The most important serious side effects are myocardial infarction (heart attack) or ischaemia (reduced oxygen supply to the heart), gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), drug-induced hepatitis (a disease of the liver), haemorrhage (bleeding) and hypertension or hypertensive crisis (high blood pressure).
Spanish: Los efectos secundarios más habituales son infarto de miocardio (ataque cardiaco) o isquemia (reducción del suministro de oxígeno al corazón), perforación gastrointestinal (un agujero que se desarrolla en la parte interna del intestino), hepatitis inducida por medicamentos (una enfermedad del hígado), hemorragia e hipertensión o crisis de hipertensión (alta presión sanguínea).
English: Why has Nexavar been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nexavar?
English: What is Nexavar?
Spanish: ¿Qué es Nexavar?
English: • papillary thyroid cancer and follicular thyroid cancer (13 November 2013) The full EPAR for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Nexavar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en el estudio del carcinoma hepatocelular fue el tiempo de supervivencia de los pacientes o el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que la enfermedad empeorara.
English: In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo.
Spanish: En el estudio sobre el carcinoma tiroideo diferenciado, los pacientes que tomaban Nexavar vivían un promedio de 10,8 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 5,8 meses en el caso de los que tomaban placebo.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Spanish: Se llama así porque actúa bloqueando las proteincinasas, Estas enzimas se hallan en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas (donde intervienen en su crecimiento y diseminación), y en los vasos sanguíneos que irrigan los tumores (donde intervienen en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos).