FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: - Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3) zaradi njegovih neželenih učinkov na hrustanec pri živalskih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Slovenian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija
Polish: 8,2 mg/kg
Slovenian: 8,2 mg/kg nosni polipi
Polish: [Nazwa własna] jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli) - pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków - ostre bakteryjne zapalenie zatok, - łagodne lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.
Slovenian: [izmišljeno ime] se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: - nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa (akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa), - pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice, razen hudih oblik, - akutna okužba obnosnih votlin (akutni bakterijski sinusitis), - blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil (medenična vnetna bolezen) ter okužbe jajcevodov in maternične sluznice.
Polish: Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo moksifloksacin, je treba zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija, uporabljati previdno.
Polish: Poniższa tabela pokazuje wartości graniczne w badaniu MIC (mg/l) lub w badaniu metodą dyfuzji z krążka (średnica strefy w mm) nasyconego 5 µg moksyfloksacyny, wg standardów CLSI - ang. Clinical and Laboratory Standards Institute (wcześniej NCCLS).
Slovenian: Mejne vrednosti Kliničnih in laboratorijskih standardnih predpisovTM (CLSI-Clinical and Laboratory Standards InstituteTM) (prej mejne vrednosti NCCLS) so predstavljene v spodnji preglednici glede na preskušanje minimalnih inhibicijskih koncentracij (mg/l) ali preskušanje z disk-difuzijsko metodo (premer pasu (mm)), uporaba 5-mikrogramskega diska moksifloksacina.
Polish: Lek [Nazwa własna] zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt Informacje ważne przed zastosowaniem [Nazwa własna]..., Kiedy zachować szczególną ostrożność..., Zanim zastosuje się lek [Nazwa własna]...)
Slovenian: Tablete [izmišljeno ime] niso primerne za zdravljenje teh okužb v monoterapiji, zato bo zdravnik za zdravljenje okužb ženskih notranjih spolovil predpisal v kombinaciji s tabletami [izmišljeno ime] še drug antibiotik (glejte poglavje 2.
Polish: 56,7 mg/kg
Slovenian: 56,7 mg/kg epitelijska tekočina
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae* Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+
Slovenian: aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia lub problemów z oczami, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Slovenian: - Če se pojavijo motnje vida ali kakršnekoli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa.
Polish: - ostre bakteryjne zapalenie zatok dni - łagodne lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy
Slovenian: 7 dni - blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil (medenična vnetna bolezen) ter okužbe jajcevodov in maternične sluznice:
Polish: # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony.
Slovenian: #ESBL-pozitivni sevi so navadno odporni proti fluorokinolonom.
Polish: [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli - pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków - ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo zdiagnozowane) - zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej.
Slovenian: Filmsko obložene tablete [izmišljeno ime] 400 mg so indicirane za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: - akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa, - pljučnice, pridobljene v domačem okolju, razen hudih oblik, - akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin (ustrezno diagnosticirano), - blaga do zmerna medenična vnetna bolezen (tj. okužbe ženskih notranjih genitalij, tudi salpingitis in endometritis), brez spremljajočega tuboovarijskega ali medeničnega abscesa.
Polish: Niewydolność nerek lub wątroby
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic/jeter
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete, kot bi smeli Če v enem dnevu pomotoma vzamete več kot eno tableto, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Slovenian: - Če ste starejši in imate težave z ledvicami, poskrbite za zadosten vnos tekočine, kajti dehidracija lahko zveča tveganje za ledvično odpoved.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Starejšim bolnikom, bolnikom z majhno telesno maso in bolnikom z ledvičnimi težavami odmerka ni treba prilagajati.
Polish: * Skuteczność została dowiedziona na szczepach wrażliwych w badaniach klinicznych w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: odporni organizmi aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Pseudomonas aeruginosa *Učinek na občutljive seve so zadovoljivo dokazali v kliničnih študijah pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Polish: - Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, opisywano pozostające w związku ze stosowanymi antybiotykami przypadki zapalenia jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Slovenian: - Ker so pri uporabi antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, poročali o kolitisu, povezanim z antibiotičnim zdravljenjem (tudi psevdomembranskem kolitisu), je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, pri katerih se huda driska pojavi med uporabo moksifloksacina ali po njej.
Polish: Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki.
Slovenian: Navzočnost velike bicikloaminoskupine na položaju C7 ovira aktivni prehod, kar je povezano z geni norA ali pmrA v določenih po Gramu pozitivnih bakterijah.
Polish: Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Slovenian: > 1 mg/l mejne vrednosti za nespecifične vrste*
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia objawów takich jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia i (lub) stanu zdrowia powiązane z zażółceniem białek oczu, ciemnym zabarwieniem moczu, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień oraz wywołanych schorzeniem wątroby zaburzeń czynności mózgu (objawy osłabionej czynności wątroby lub szybko postępującego i ciężkiego zapalenia wątroby).
Slovenian: Če se razvijejo znaki, kot so nenadno slabo počutje in/ali slabotnost, porumenela beločnica, temen urin, srbenje kože, nagnjenost h krvavitvi ali zaradi jeter povzročena bolezen možganov (znaki zmanjšane jetrne funkcije ali nenadno in hudo vnetje jeter), prosimo, da se pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujete z zdravnikom.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku.
Polish: 30 miesięcy
Slovenian: 30 mesecev.
Polish: Streszczenie opinii CHMP
Slovenian: Povzetek mnenja CHMP
Polish: Zakrzepy te nie zawsze są poważne, lecz mogą wymagać leczenia.
Slovenian: Takšni strdki niso vedno resni, lahko pa zahtevajo zdravljenje.
Polish: Tych 7 preparatów należało zatem nie uwzględniać w ostatecznych obliczeniach.
Slovenian: Zaradi tega bi bilo treba teh sedem vzorcev izločiti iz končnih izračunov.
Polish: Stężenie wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie.
Slovenian: Koncentraciji prostega T4 in T3 se ne spremenita.
Polish: Oznacza to, że dawki E2 i NETA są mniejsze odpowiednio o 50% i 80%.
Slovenian: To pomeni, da sta odmerka E2 in NETA manjša za 50 % in 80 %.
Polish: • palenie tytoniu,
Slovenian: • kajenje,
Polish: • utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze kilka miesięcy,
Slovenian: • se krvavitve nadaljujejo več kot prvih nekaj mesecev,
Polish: A-1010 Vienna Austria
Slovenian: A-1010 Vienna Avstrija
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE została zgłoszona do CHMP w dniu 3 marca 2008 r., ponieważ Niemcy i Francja nie uznały wniosku za dopuszczalny.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES so pri CHMP prijavili dne 3. marca 2008, ker Nemčija in Francija vloge nista imeli za sprejemljivo.
Polish: Okres półtrwania 17β-estradiolu wynosi około 15 godzin.
Slovenian: Razpolovni čas 17β-estradiola je približno 15 ur.
Polish: - Badanie KLIM/PD/11/USA:
Slovenian: - študija KLIM/PD/11/USA:
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Według obliczeń wykonanych na danych z badań szacuje się, że:
Slovenian: Z izračuni na podlagi podatkov iz preskušanja ocenjujejo, da:
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej NET wynosi około 9 do 11 godzin.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas NET je približno 9-11 ur.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}
Polish: NET wiąże się z SHBG (36%) i albuminami (61%).
Slovenian: NET se veže na SHBG (36 %) in albumin (61 %).
Polish: Wpływ na skórę
Slovenian: Vpliv na kožo
Polish: • prawdopodobnie demencja (więcej informacji na ten temat - patrz punkt 4.4).
Slovenian: • verjetna demenca (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4).
Polish: • jeżeli występuje otoskleroza (utrata słuchu czasem wiązane z ciążą).
Slovenian: • če imate otosklerozo (slabšanje sluha, včasih povezano z nosečnostjo).
Polish: • reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia któregokolwiek przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz w następujących sytuacjach:
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če odkrijete kakšno kontraindikacijo (glejte poglavje 4.3) in v primeru:
Polish: W badaniu MWS oszacowano na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych, że:
Slovenian: V preskušanju MWS so na podlagi znane povprečne incidence raka na dojki v razvitih državah ocenili, da:
Polish: Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia
Slovenian: Razlogi za takojšnjo opustitev zdravljenja
Polish: • spożywanie nadmiernej ilości alkoholu,
Slovenian: • čezmerno pitje alkoholnih pijač,
Polish: Klasa „chaotyczna proliferacja" wykorzystana w badaniu KLIM/PD/7/USA nie jest dobrze określona i zazwyczaj nie jest wyróżniana.
Slovenian: Razred „moteni proliferativni", ki so ga uporabili v študiji KLIM/PD/7/USA, ni dobro definiran in se ga navadno ne priznava.
Polish: • zgaga (niestrawność)
Slovenian: • zgaga (dispepsija)
Polish: Ustawienie wskaźnika dnia
Slovenian: Nastavite kazalec dneva
Polish: Listę pytań zwracających uwagę na kwestie, które należało rozważyć w ramach wszczętej procedury, skompletowano w dniu 19 marca 2008 r. Rozważono dwie następujące kwestie:
Slovenian: Seznam vprašanj, ki izpostavlja zadržke, o katerih je treba razpravljati med tem postopkom, je bil dokončan dne 19. marca 2008.
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach głębokich
Slovenian: Krvni strdki v globokih venah
Polish: Wyjąć kolejną tabletkę.
Slovenian: Iztresite naslednjo tableto.
Polish: Stosowanie leku Activelle z jedzeniem i piciem Tabletki leku Activelle można przyjmować niezależnie od jedzenia i picia.
Slovenian: Jemanje zdravila Activelle skupaj s hrano in pijačo Tableto lahko vzamete ne glede na obroke ali pijačo.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Slovenian: Tableto vzemite s kozarcem vode.
Polish: W przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów okresu pomenopauzalnego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja pomenopavznih simptomov je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek in ga uporabljati najkrajši možni čas (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Należy też zgłaszać się na regularne badania kontrolne, w tym na mammografię.
Slovenian: Opravljajte tudi redne zdravstvene preglede, vključno z mamografijo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów w okresie pooperacyjnym powinno się zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę ŻChZZ po zabiegach chirurgicznych.
Slovenian: Tako kot pri vseh pooperacijskih bolnikih je treba posebno pozornost nameniti profilaktičnim ukrepom za preprečitev VTE po operacijah.
Polish: NUMER SERII Nr serii
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Polish: Lekarz może w tej sytuacji zlecić dokładniejsze monitorowanie leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo morda natančneje spremljal vaše zdravljenje.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.
Polish: Ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe, jeśli:
Slovenian: Verjetnost za pojav krvnega strdka je večja tudi, če:
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu zalicza się:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki prav tako povečujejo tveganje za možgansko kap, so:
Polish: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex
Slovenian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francija comprimé pelliculé
Polish: • pojawienie się depresji lub nasilenie istniejącej
Slovenian: • depresija ali poslabšanje obstoječe depresije
Polish: Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Activelle:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Activelle:
Polish: Do złagodzenia objawów okresu menopauzy dochodzi w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Slovenian: Olajšanje menopavznih simptomov se pokaže v prvih tednih zdravljenja.
Polish: Jak każdy lek, Activelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Activelle neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Bardzo często działania niepożądane • krwawienia z pochwy
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki • krvavitev iz nožnice
Polish: Krwawienia i(lub) plamienia pojawiły się u 11% do 15% kobiet w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Slovenian: Krvavitve in/ali krvavkast izcedek so se v prvih šestih mesecih zdravljenja pojavili pri 11 do 15 % žensk.
Polish: Nie ma dowodów na to, żeby HTZ prowadziła do poprawy procesów pamięciowych, uczenia się i formułowania sądów (czynności poznawcze).
Slovenian: Ni dokazov, da HNZ izboljšuje zmožnost za pomnjenje, učenje in presojanje (kognitivne funkcije).
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCAY/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Toksyczność ostra estrogenów jest mała.
Slovenian: Akutna toksičnost estrogenov je majhna.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie oceniał, czy Activelle jest odpowiednim lekiem dla danej pacjentki.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo ocenil, ali je zdravilo Activelle (še) primerno za vas.
Polish: Oprócz przeprowadzania regularnych badań kontrolnych u swojego lekarza pacjentka powinna:
Slovenian: Poleg rednih pregledov pri zdravniku ne pozabite:
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: CO TO JEST ACTIVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ACTIVELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Badania diagnostyczne, w tym mammografię, należy przeprowadzać według aktualnie przyjętego schematu badań przesiewowych, dostosowując go do indywidualnych potrzeb klinicznych.
Slovenian: Preiskave, vključno z mamografijo, je treba opravljati v skladu z veljavno presejalno prakso in jih prilagoditi kliničnim potrebam posameznice.
Polish: Zatem danych dotyczących wyższych dawek NETA lub innych progestagenów nie można ekstrapolować do dawki 0,1 mg NETA.
Slovenian: Zaradi tega podatkov za višje odmerke NETA ali druge progestogene ni mogoče ekstrapolirati na odmerek 0,1 mg NETA.
Polish: W przypadku konieczności wykonania badań krwi, pacjentka powinna ona poinformować zlecającego badania lekarza o przyjmowaniu leku Activelle, gdyż estrogeny mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych.
Slovenian: Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Activelle, kajti estrogen lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav.
Polish: Objaw ten utrzymywał się do samego końca badania, który miał miejsce w 24 tygodniu leczenia.
Slovenian: To zmanjšanje se je ohranilo do konca študije v 24. tednu.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest podobna w przypadku kobiet rozpoczynających HTZ bez względu na wiek w momencie rozpoczynania leczenia (zakres wieku od 45 do 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Število dodatnih primerov raka na dojki pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, je na splošno podobno pri ženskah, ki začnejo HNZ, ne glede na starost na začetku uporabe (v starosti od 45 do 65 let) (glejte poglavje 4.4).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Polish: Przegląd Cochrane (Lethaby et al 2004) oraz analiza dostępnych danych z badań obserwacyjnych (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) wskazują, że włączenie progestagenu przez co najmniej 12 dni w ciągu jednego cyklu leczenia zmniejsza, lecz nie eliminuje zupełnie wzrostu częstości występowania raka endometrium wywołanego przez stosowanie estrogenów w monoterapii, oraz że skojarzona ciągła HTZ nie zwiększa ryzyka rozwoju raka endometrium.
Slovenian: Pregled, ki ga je izvedel Cochrane (Lethaby et al 2004) in analiza razpoložljivih podatkov o opazovanjih (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) nakazujejo, da dajanje progestogena vsaj 12 dni na cikel zmanjša, vendar ne odpravi v popolnosti povečane pojavnosti raka endometrija, ki ga povzročajo estrogeni, ki niso modificirani z učinki progestogena, in da kombinirano kontinuirano HNZ ne poveča tveganja raka endometrija.
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz niżej „Rak piersi").
Slovenian: Ženskam je treba povedati, o kakšnih spremembah na dojkah morajo obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje ''Rak na dojki'', spodaj).
Polish: • ból pleców lub szyi
Slovenian: • bolečine v hrbtu ali vratu
Polish: Jak inne progestageny, noretysteron powoduje wirylizację płodów płci żeńskiej u szczurów i małp.
Slovenian: Tako kot drugi progestageni je tudi noretisteron pri podganah in opicah povzročil virilizacijo ženskih plodov.
Polish: • migrena (patrz punkt 2 „Przerwanie stosowania leku Activelle")
Slovenian: • migrena (glejte "Nehajte jemati zdravilo Activelle" v poglavju 2)
Polish: W osoczu znajduje się on w postaci związanej z SHBG (37%) i albuminami (61%) oraz w postaci niezwiązanej (około 1-2%).
Slovenian: Kroži vezan na SHBG (37 %) in albumin (61 %); nevezanega je samo približno 1-2 %.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie była badana.
Slovenian: Farmakokinetika pri starejših osebah ni raziskana.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: Po podaniu dwóch tabletek leku Activelle średnie stężenie w osoczu wynosi 24 pg/ml (CV 38%).
Slovenian: Po uporabi dveh tablet Activelle je bila povprečna plazemska koncentracija 24 pg/ml (KV 38 %).
Polish: Należy zauważyć, że wielkość próby była bardzo mała (22 do 29 kobiet) oraz że nie określono 95%.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so bili vzorci zelo majhni (22 do 29 žensk) in da 95 % interval zaupanja za pojavnost hiperplazije ni bil naveden.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się wykonywanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočljivi redni pregledi; njihovo pogostnost in naravo je treba prilagoditi posameznici.
Polish: W badaniu Pickar J.H.
Slovenian: V dokumentaciji Pickar J.H.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty złożone zawierające progestageny i estrogeny, kod ATC: G03FA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: gestageni in estrogeni, kombinacije, oznaka ATC: G03FA01.
Polish: Rak jajnika
Slovenian: Rak na jajčniku
Polish: Po podaniu doustnym tabletki leku Activelle octan noretisteronu ulega szybkiemu wchłonięciu i przemianie do noretisteronu (NET).
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Activelle se noretisteronacetat hitro absorbira in spremeni v noretisteron (NET).
Polish: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet, u których od menopauzy upłynął ponad rok.
Slovenian: Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja estrogenov pri ženskah, ki so več kot eno leto po menopavzi.
Polish: Choroby serca
Slovenian: Bolezen srca
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Activelle pacjentka zostanie poinformowana przez lekarza o ryzyku i korzyściach związanych z leczeniem tym preparatem (patrz też punkt 4, „Inne działania uboczne preparatów złożonych stosowanych w HTZ").
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Activelle vas bo zdravnik seznanil s tveganji in koristmi tega zdravljenja (glejte tudi poglavje 4, "Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ").
Polish: Republika Czeska
Slovenian: Češka republika