FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci permet de s'assurer que votre médicament sera pleinement efficace et de réduire l'apparition d'une résistance au traitement.
Romanian: Acest lucru este important pentru a asigura eficacitatea deplină a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
French: • La substance active d'Hepsera est l'adéfovir dipivoxil.
Romanian: • Substanţa activă din Hepsera este adefovir dipivoxil.
French: Tous les patients étaient AgHBe positifs et présentaient un taux médian de CD4 de 441 cellules/mm3 (aucun patient ne présentait un taux de CD4 < 200 cellules/mm3).
Romanian: Toţi pacienţii erau AgHBe pozitivi, iar numărul median de celule CD4 era de 441 celule/mm3 (niciun pacient nu avea numărul de celule CD4 < 200 celule/mm3).
French: Si vous êtes intolérant au lactose ou si l'on vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Hepsera.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Hepsera.
French: Comment prendre Hepsera Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: Cum să luaţi Hepsera Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: La signification clinique de ces modifications de l'ADN du VHB n'a pas été établie.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor observate pentru valorile ADN VHB nu a fost stabilită încă.
French: Chez ces patients, y compris les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé et ils doivent être étroitement surveillés au cours du traitement.
Romanian: La aceşti pacienţi, inclusiv la pacienţii cu boală hepatică decompensată, nu se recomandă întreruperea tratamentului; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
French: La démonstration du bénéfice de l'adéfovir dipivoxil est basée sur les réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques de patients adultes présentant :
Romanian: Demonstrarea beneficiilor administrării de adefovir dipivoxil se bazează pe răspunsul histologic, virusologic, biochimic şi serologic la pacienţii adulţi cu:
French: • L'acidose lactique est un effet indésirable sérieux mais très rare associé à la prise d'Hepsera.
Romanian: • Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă, dar foarte rară asociată administrării Hepsera.
French: La modification de l'intervalle recommandé entre les administrations est basée sur l'extrapolation de données limitées observées chez des patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) et peut ne pas être optimale.
Romanian: Modificarea propusă a intervalului dintre doze se bazează pe extrapolarea datelor limitate obţinute de la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) şi poate să nu fie optimă.
French: Aucun patient n'est devenu AgHBs négatif ou AgHBe négatif pendant l'étude.
Romanian: Pe parcursul studiului, niciun pacient nu a devenit AgHBs negativ sau AgHBe negativ.
French: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Romanian: EU/1/03/251/002
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve soit dans un sachet séparé soit dans une petite boîte et ne doit pas être avalé.
Romanian: Desicantul silicagel este păstrat fie într-un plic separat, fie într-un recipient mic şi nu trebuie înghiţit.
French: • Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie des reins ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior boli de rinichi sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
French: Il existe néanmoins un risque potentiel de sélection de souches de VIH résistantes à l'adéfovir avec une résistance croisée éventuelle à d'autres médicaments antirétroviraux.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc potenţial de selectare a tulpinilor de HIV rezistente la adefovir, cu posibilă rezistenţă încrucişată şi la alte medicamente antivirale.
French: • la vancomycine et les aminosides, utilisés pour les infections bactériennes
Romanian: • vancomicină şi aminoglicozide, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
French: Après 96, 144, 192 et 240 semaines de traitement par l'adéfovir dipivoxil, une surveillance de la résistance a été effectuée chez 293, 221, 116 et 64 patients respectivement.
Romanian: După 96, 144, 192 şi 240 săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil, a fost investigată apariţia rezistenţei la 293, 221, 116 şi, respectiv 64 pacienţi.
French: Sujets âgés : L'expérience clinique disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans est très limitée.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani este foarte limitată.
French: Bien qu'une interaction pharmacocinétique soit peu probable étant donné que les deux produits sont éliminés par des voies différentes, il conviendra d'être prudent en cas d'administration concomitante de ces deux produits.
Romanian: Cu toate că o interacţiune farmacocinetică este puţin probabilă, datorită căilor de eliminare diferite ale celor două medicamente, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
French: Certains patients ont eu des symptômes ou des résultats d'analyses sanguines indiquant que leur hépatite s'était aggravée après arrêt de leur traitement par Hepsera.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat simptome sau rezultate ale testelor de sânge care au indicat agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Hepsera.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate
French: L'adéfovir dipivoxil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Romanian: Adefovirul dipivoxil nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
French: Ils portent les inscriptions « GILEAD » et « 10 » sur une face et un foie stylisé sur l'autre face.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu „GILEAD" şi „10" pe una dintre feţe şi cu forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă.
French: • le foscarnet, le cidofovir ou le fumarate de ténofovir disoproxil, utilisés pour les infections virales
Romanian: • foscarnet, cidofovir sau fumarat de tenofovir disoproxil, pentru tratamentul infecţiilor virale
French: • une maladie hépatique décompensée, en association avec un second agent exempt de résistance croisée à Hepsera.
Romanian: • boală hepatică decompensată, în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la Hepsera.
French: Ce risque est plus important en cas d'utilisation d'Hepsera sur le long terme.
Romanian: Riscul să se întâmple acest lucru este crescut în cazul tratamentului pe termen lung cu Hepsera.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B cronice.
French: • Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Hepsera, prenez un autre comprimé.
Romanian: • Dacă vă este rău (prezentaţi vărsături) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Hepsera, luaţi un alt comprimat.
French: Les valeurs médianes de la Cmax et de l'ASC0-∞ ont été respectivement de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml et de 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Romanian: Valorile mediane ale Cmax şi ASC0-∞ au fost de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml şi, respectiv 204,40 (109,75-356,05) ng•oră/ml.
French: Les patients doivent être suivis tous les six mois pour les marqueurs biochimiques, virologiques et sérologiques de l'hépatite B.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale de şase luni pentru evidenţierea markerilor biochimici, virusologici şi serologici ai hepatitei B.
French: Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, flatulences
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă, flatulenţă
French: La relation entre la réponse au traitement et l'évolution à long terme, par exemple le développement d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une cirrhose décompensée, n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaşte nici relaţia dintre răspunsul la tratament şi evoluţia pe termen lung, cum ar fi apariţia carcinomului hepatocelular sau a cirozei decompensate.
French: • N'arrêtez pas de prendre Hepsera sans consulter votre médecin.
Romanian: • Nu încetaţi tratamentul cu Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră.
French: L'amélioration était définie par une réduction de deux points ou plus du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell par rapport au score initial, sans aggravation concomitante du score de fibrose de Knodell.
Romanian: Ameliorarea s-a definit ca o reducere a scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu două puncte sau mai mult, faţă de valoarea iniţială, fără agravarea concomitentă a scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
French: Hepsera diminue la quantité de virus dans votre corps et permet de réduire cette détérioration du foie.
Romanian: Hepsera reduce cantitatea de virus din organism şi s-a demonstrat că reduce gradul de afectare a ficatului.
French: Il conviendra d'être prudent en cas de prescription d'analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) avec une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risque connus de maladie hépatique.
Romanian: Se impune precauţie în cazul prescrierii analogilor nucleozidici la pacienţii cu hepatomegalie (mai ales la pacienţii de sex feminin, cu obezitate), hepatită sau având alţi factori de risc cunoscuţi pentru boala hepatică.
French: La réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent donc être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
French: • Si vous êtes allergique à l'adéfovir, à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: La toxicité rénale est une caractéristique importante du profil de tolérance de l'adéfovir dipivoxil chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
Romanian: Toxicitatea renală reprezintă o caracteristică importantă a profilului de siguranţă al adefovir dipivoxil la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
French: La signification clinique de ces observations au regard de l'amélioration histologique n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor constatări şi măsura în care acestea se asociază cu ameliorarea histologică.
French: Hepsera [uniquement sur l'emballage extérieur]
Romanian: [numai pe ambalajul secundar]
French: Hepsera peut se prendre au cours ou en dehors des repas.
Romanian: Hepsera se poate lua cu sau fără alimente.
French: A la fin de l'étude, 7 des 12 patients (58 %) qui présentaient initialement une fibrose en pont ou une cirrhose avaient une amélioration de leur score de fibrose d'Ishak de ≥ 2 points.
Romanian: La sfârşitul studiului, 7 dintre cei 12 pacienţi (58%) care au avut iniţial punţi de fibroză sau leziuni de ciroză, au prezentat un scor Ishak pentru leziunile de fibroză ameliorat cu ≥ 2 puncte.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'adéfovir dipivoxil chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Există date limitate privind utilizarea adefovirului dipivoxil la gravide.
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant insuffisantes, Hepsera ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Romanian: Din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea, Hepsera nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite chez le sujet âgé.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la vârstnici.
French: Si le risque global d'insuffisance rénale est faible chez les patients ayant une fonction rénale adéquate, il est particulièrement important chez les patients à risque de dysfonction rénale ou présentant une dysfonction rénale sous-jacente, et également chez les patients traités par des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
Romanian: În timp ce riscul general de apariţie a insuficienţei renale la pacienţii cu funcţie renală corespunzătoare este scăzut, acesta are o importanţă deosebită atât la pacienţii care prezintă risc pentru apariţia tulburărilor renale sau care prezintă deja asemenea tulburări, cât şi la pacienţii trataţi cu medicamente care pot afecta funcţia renală.
French: Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant d'autres médicaments susceptibles d'avoir un effet sur la fonction rénale ou qui sont excrétés par voie rénale (comme la ciclosporine et le tacrolimus, les aminosides administrés par voie intraveineuse, l'amphotéricine B, le foscarnet, la pentamidine, la vancomycine ou des médicaments sécrétés par le même transporteur rénal, le human organic anion transporter 1 (hOAT1), comme le cidofovir).
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii trataţi cu alte medicamente care pot afecta funcţia renală sau care sunt excretate pe cale renală (de exemplu ciclosporină şi tacrolimus, aminoglicozide administrate intravenos, amfotericină B, foscarnet, pentamidină, vancomicină sau medicamente secretate prin intermediul aceluiaşi sistem transportor renal, Transportorul uman de Anioni Organici 1 (TUAO 1), cum ar fi cidofovirul).
French: En outre, pour le petit nombre de patients encore traité avec le médicament à la semaine 240 (n = 12), le Z-score pour l'IMC était inférieur à celui généralement retrouvé chez les individus du même âge et du même sexe.
Romanian: Mai mult, pentru puţinii pacienţi la care s-a continuat administrarea medicamentului până în săptămâna 240 (n = 12), scorul Z al IMC a fost mai mic decât cel normal pentru vârsta şi sexul acestora.
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité et l'efficacité de cet intervalle entre les administrations.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate privind siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze.
French: Il conviendra d'être prudent lors de la prescription d'adéfovir dipivoxil à des sujets âgés, compte tenu de la fréquence accrue de l'altération de la fonction rénale ou cardiaque chez ces patients et de l'augmentation des pathologies concomitantes ou de l'usage concomitant d'autres médicaments.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul prescrierii adefovirului dipivoxil la persoanele vârstnice, având în vedere frecvenţa crescută a diminuării funcţiei renale sau cardiace la aceşti pacienţi, precum şi incidenţa mai mare a afecţiunilor concomitente sau a utilizării concomitente de alte medicamente de către pacienţii vârstnici.
French: L'infection par le virus de l'hépatite B aboutit à une détérioration du foie.
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitic B determină afectarea ficatului.
French: Qu'est-ce qu'Hepsera et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Hepsera
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează
French: • un VHB résistant à la lamivudine et une maladie hépatique compensée ou décompensée, incluant des patients en pré- ou post-transplantation hépatique ou co-infectés par le VIH.
Romanian: • VHB rezistent la lamivudină, cu boală hepatică compensată sau decompensată, inclusiv pacienţi aflaţi înainte sau după transplantul hepatic sau infectaţi concomitent cu HIV.
French: • Prévenez tout de suite votre médecin si vous pensez être allergique à l'adéfovir, à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants contenus dans Hepsera.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale Hepsera.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés, un déshydratant de gel de silice et un matériau d'emballage en fibres.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate, gel desicant din siliciu şi material de compactare din fibre.
French: Si ces patients développent une insuffisance rénale, voir le paragraphe « Fonction rénale » ci-dessus.
Romanian: În cazul în care aceşti pacienţi dezvoltă insuficienţă renală, vezi mai sus Funcţia renală.
French: Hepsera contient du lactose
Romanian: Hepsera conţine lactoză
French: Tolérance chez les patients atteints d'une maladie décompensée :
Romanian: Siguranţa la pacienţi cu boală decompensată
French: Dans la mesure du possible, le traitement de l'hépatite B par l'adéfovir dipivoxil chez les patients co-infectés par le VIH doit être réservé aux patients dont l'ARN du VIH est contrôlé.
Romanian: Pe cât posibil, tratamentul cu adefovir dipivoxil al hepatitei B la un pacient infectat concomitent cu HIV trebuie rezervat pentru pacienţii la care ARN-ul HIV se află sub control.
French: Hepsera est fourni en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.
Romanian: Hepsera este furnizată în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
French: Distribution : Les études précliniques montrent qu'après administration orale d'adéfovir dipivoxil, l'adéfovir diffuse dans la plupart des tissus, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans le rein, le foie et les tissus intestinaux.
Romanian: Distribuţie: Studiile preclinice arată că după administrarea orală de adefovir dipivoxil, adefovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai ridicate concentraţii fiind atinse la nivelul rinichilor, ficatului şi intestinului.
French: La clairance rénale médiane (min.-max.) de l'adéfovir chez les sujets ayant une fonction rénale normale (Clcr > 80 ml/min) est de 211 ml/min (172-316 ml/min), soit environ deux fois la clairance de la créatinine calculée selon la méthode de Cockroft-Gault.
Romanian: Valoarea mediană (min-max) a clearance-ului renal pentru adefovir, la subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr > 80 ml/min), este de 211 ml/min (172-316 ml/min), aproximativ de două ori mai mare decât cea a clearance-ului calculat al creatininei (metoda Cockroft-Gault).
French: • une hépatite B chronique AgHBe positive ou AgHBe négative, avec une maladie hépatique compensée
Romanian: • Hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ, cu boală hepatică compensată.
French: Chaque comprimé contient 113 mg du lactose monohydraté.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 113 mg.
French: Hepsera est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le virus de l'hépatite B (VHB), chez l'adulte.
Romanian: Hepsera se utilizează pentru tratamentul hepatitei B cronice, o infecţie cu virusul hepatitic B (VHB) la adulţi.
French: Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être arrêté en cas d'élévation rapide des transaminases, d'hépatomégalie progressive ou d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Romanian: Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul în care se constată creşteri rapide ale valorilor concentraţiei serice a aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
French: L'analyse pharmacocinétique a révélé une exposition systémique à l'adéfovir comparable dans les trois groupes d'âge, de 2 à 6 ans (0,3 mg/kg), de 7 à 11 ans (0,25 mg/kg) et de 12 à 17 ans (10 mg).
Romanian: Analiza farmacocinetică a arătat că expunerea la adefovir a fost comparabilă între cele 3 grupe de vârstă: de la 2 până la 6 ani (0,3 mg/kg), de la 7 până la 11 ani (0,25 mg/kg) şi de la 12 până la 17 ani (10 mg).
French: Insuffisance rénale, fonction rénale anormale, hypophosphatémie
Romanian: Insuficienţă renală, disfuncţie renală, hipofosfatemie
French: L'instauration du traitement par Hepsera devra être envisagée uniquement lorsqu' aucun autre agent antiviral disposant d'une barrière génétique plus élevée à la résistance n'est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1).
Romanian: Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu Hepsera numai când nu este disponibilă sau adecvată utilizarea unui medicament antiviral alternativ, cu o barieră genetică mai ridicată din punct de vedere al rezistenţei (vezi pct. 5.1).
French: Chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'adéfovir doit être systématiquement utilisé en association avec un second agent exempt de résistance croisée à l'adéfovir afin de réduire le risque de développement d'une résistance et d'obtenir une suppression virale rapide.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, adefovirul trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la adefovir, pentru a reduce riscul rezistenţei şi a obţine supresia virală rapidă.
French: Comment se présente Hepsera et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Hepsera şi conţinutul ambalajului
French: Ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures) et myopathie, tous les deux associées à une tubulopathie rénale proximale Affections du rein et des voies urinaires :
Romanian: Osteomalacie (manifestată sub formă de dureri osoase şi contribuind rar la apariţia fracturilor) şi miopatie, ambele asociate tubulopatiei renale proximale Tulburări renale şi ale căilor urinare:
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
Romanian: Valorile concentraţiilor serice ale ALAT şi ale ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta recidivele virologice tardive.
French: Des cas sévères, parfois fatals, ont été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique, une insuffisance rénale et une augmentation des taux de lactate sérique.
Romanian: Cazurile severe, care au evoluat uneori cu deces, s-au asociat cu pancreatită, insuficienţă hepatică/steatoză hepatică, insuficienţă renală şi valori crescute ale concentraţiei serice de lactat.
French: Chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose, il n'est pas recommandé d'interrompre le traitement (voir rubrique 4.4).
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
French: • des problèmes rénaux pouvant entraîner un ramollissement osseux (provoquant des douleurs osseuses et pouvant aboutir à des fractures) et des douleurs ou une faiblesse musculaires
Romanian: • Probleme ale rinichilor, care pot determina fragilitate osoasă (care provoacă dureri ale oaselor şi uneori duce la fracturi) şi durere la nivelul muşchilor sau slăbiciune.
French: La fréquence recommandée des administrations selon la fonction rénale ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Nu trebuie depăşită frecvenţa recomandată de administrare a dozelor, adecvată funcţiei renale (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
French: Une néphrotoxicité a été observée chez l'animal à des niveaux d'exposition systémique au moins 3 à 10 fois supérieurs à ceux correspondant à l'exposition humaine après l'administration de la dose thérapeutique recommandée de 10 mg/jour.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost observată la animale la o expunere sistemică de cel puţin 3-10 ori mai mare decât cea obţinută la om, în cazul administrării dozei terapeutice recomandate de 10 mg/zi.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout symptôme nouveau, inhabituel ou signe d'aggravation après l'arrêt du traitement.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome noi, neobişnuite sau care s-au agravat după întreruperea tratamentului.