FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Slovak: Navrhovaná indikácia je založená na výsledkoch zo štúdie RENAAL, kde bol skúmaný účinok losartanu ako primárny cieľ zložený z renálnych cieľov a mortality u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a proteinúriou.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali losartan, sa majú starostlivo sledovať pre možnosť hypotenzie (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Slovak: Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po nasadení súbežnej liečby a následne v pravidelných intervaloch sa má zvážiť monitorovanie renálnej funkcie.
English: If you forget to take Cozaar
Slovak: Ak zabudnete užiť Cozaar
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nežiaduce účinky na dojča je losartan počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
English: The following side effects have been reported with Cozaar:
Slovak: S liekom Cozaar boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
English: • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
Slovak: • ak viete, že máte zúžené alebo upchaté krvné cievy vyúsťujúce do obličiek, alebo Vám nedávno transplantovali obličku,
English: • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
Slovak: • zvýšenie kreatinínu a draslíka v sére u pacientov so srdcovým zlyhaním,
English: <To be completed nationally>
Slovak: <Má byť vyplnené národne>
English: WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily
Slovak: TÝŽDEŇ (22. - 28. deň) 1 tableta = 50 mg denne
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Slovak: Hlavnými oblasťami disharmónie existujúcich súhrnov charakteristických vlastností lieku boli časť 4.1 Terapeutické indikácie, časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4
English: The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Slovak: Reduction in Hypertension) bola randomizovaná, trojito slepá, aktívne kontrolovaná štúdia s 9 193 pacientami s hypertenziou vo veku 55 až 80 rokov s EKG-dokumentovanou hypertrofiou ľavej komory.
English: Treatment of intoxication
Slovak: Liečba intoxikácie
English: Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Slovak: Cozaar sa môže podávať s inými antihypertenzívami, najmä diuretikami (napr. hydrochlorotiazidom).
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Slovak: Plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek, ani u pacientov na hemodialýze nemenia.
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Slovak: Liečba losartanom znížila riziko vzniku cievnej mozgovej príhody v porovnaní s atenololom o 25 % (p=0,001, 95 % interval spoľahlivosti 0,63-0,89).
English: The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pre pediatrických pacientov sa javí byť podobným, ako je pozorovaný u dospelých pacientov.
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Slovak: Paris Cedex 08, Francúzsko
English: The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka lieku Cozaar u pacientov so srdcovým zlyhaním je 12,5 mg jedenkrát denne.
English: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Slovak: & Dohme OÜ Peterburi tee 46
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach esenciálnej hypertenzie s hypertenzívnymi pacientami s hypertrofiou ľavej komory, chronickým srdcovým zlyhaním ako aj hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu s ochorením obličiek bol najčastejším nežiaducim účinkom závrat.
English: Do not take Cozaar
Slovak: Neužívajte Cozaar
English: The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Slovak: Vzťah dávka-odpoveď bol veľmi zreteľný pri porovnaní skupiny s nízkou dávkou so skupinou so strednou dávkou (I. obdobie: -6,2 mmHg oproti -11,65 mmHg), ale oslabený pri porovnaní skupiny so strednou dávkou a skupiny s vysokou dávkou (I. obdobie: -11,65 mmHg oproti -12,21 mmHg).
English: In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach boli s podávaním tabliet losartanu zriedkavo spojené klinicky významné zmeny v štandardných laboratórnych parametroch.
English: For more information, talk to your doctor.
Slovak: Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
English: Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Slovak: Hypotenzia a nerovnováha elektrolytov/ tekutín
English: Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní 14C-značenej draselnej soli losartanu sa cirkulujúca rádioaktivita v plazme pripisuje predovšetkým losartanu a jeho aktívnemu metabolitu.
English: Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Slovak: Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, čo následne znižuje krvný tlak.
English: WEEK 2 (Day 8-14)
Slovak: TÝŽDEŇ (8. - 14. deň)
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Slovak: 2. typu s nefropatiou došlo u 9,9 % pacientov liečených tabletami s losartanom a u 3,4 % pacientov liečených placebom k vzniku hyperkaliémie >5,5 mEq/l (pozri časť 4.4, „Nerovnováhy elektrolytov“).
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Slovak: • na ochranu obličiek u hypertenzívnych pacientov s cukrovkou 2. typu s laboratórnym dôkazom poškodenia funkcie obličiek a proteinúriou ≥0,5 g denne (ochorenie, pri ktorom moč obsahuje abnormálne množstvo proteínu).
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Slovak: % intravenózne alebo perorálne podanej dávky losartanu sa mení na jeho aktívny metabolit.
English: Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Slovak: Príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak, zvýšený tep a potenciálne znížený tep.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 or 300 tablets.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 alebo 300 tabliet
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Slovak: Je známe, že expozícia losartanu počas druhého a tretieho trimestra gravidity spôsobuje u ľudí fetotoxicitu (zníženie renálnej funkcie, oligohydramnión, retardáciu osifikácie lebky) a toxicitu u novorodenca (zlyhanie obličiek, hypotenziu, hyperkaliémiu) (pozri tiež časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“).
English: Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
Slovak: Plazmatické koncentrácie losartanu u pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 10 ml/min sa nemenia.
English: Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Slovak: Cozaar a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 12,5 mg filmom obalené tablety Cozaar a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Cozaar a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety Cozaar a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 100 mg filmom obalené tablety
English: Co-medication is not advisable.
Slovak: Súbežná liečba nie je vhodná.
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov, ktoré poukazujú na signifikantne zvýšené plazmatické koncentrácie losartanu u cirhotických pacientov, sa u pacientov s hepatálnym poškodením v anamnéze má zvážiť nižšia dávka.
English: In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Slovak: V štúdii LIFE mali pacienti čiernej pleti liečení losartanom vyššie riziko vzniku primárneho kombinovaného cieľového ukazovateľa, t.j. kardiovaskulárnej príhody (napr. infarktu myokardu, kardiovaskulárnej smrti) a obzvlášť cievnej mozgovej príhody ako pacienti čiernej pleti liečení atenololom.
English: Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Slovak: Dávky vyššie ako 1,4 mg/ kg (alebo viac ako 100 mg) za deň u pediatrických pacientov neboli skúmané.
English: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Slovak: & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
English: In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách viedlo podávanie losartanu jedenkrát denne pacientom s miernou až stredne ťažkou esenciálnou hypertenziou ku štatisticky významnému poklesu systolického a diastolického krvného tlaku.
English: Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Slovak: U niektorých pacientov môže byť dodatočne prospešné zvýšenie dávky na 100 mg jedenkrát denne (ráno).
English: Chronic heart failure
Slovak: Chronické srdcové zlyhanie
English: Symptoms of intoxication
Slovak: Príznaky intoxikácie
English: • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Slovak: • ak trpíte srdcovým zlyhaním s poškodením funkcie obličiek alebo bez poškodenia funkcie obličiek alebo súbežnými ťažkými, život ohrozujúcimi srdcovými arytmiami.
English: Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Slovak: I naznačovala zníženie rizika mortality kvôli srdcovej nedostatočnosti u pacientov užívajúcich losartan v porovnaní s kaptoprilom, štúdia ELITE II nebola dostatočne silná nato, aby stanovila rovnakú účinnosť medzi losartanom a kaptoprilom.
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Slovak: • na liečbu pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, keď lekár nepovažuje liečbu osobitnými liekmi nazývanými inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory, lieky používané na zníženie vysokého krvného tlaku) za vhodnú.
English: Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Slovak: Po perorálnom podaní klesajú plazmatické koncentrácie losartanu a jeho aktívneho metabolitu polyexponenciálne s konečným polčasom približne 2 hodiny pre losartan a 6-9 hodín pre jeho aktívny metabolit.
English: • liver function abnormalities,
Slovak: • abnormality funkcie pečene,
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Slovak: To sa vzťahuje najmä na prípady, keď sa losartan podáva pri prítomnosti ďalších ochorení (horúčka, dehydratácia), pri ktorých je pravdepodobnosť zhoršenia funkcie obličiek.
English: The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov u pediatrických pacientov sa zdá byť podobný profilu pozorovanému u dospelých pacientov.
English: The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Slovak: Použitie losartanu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť „Neužívajte Cozaar“).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU COZAAR A SÚVISIACICH
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie na trh pre Cozaar a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a informácia pre používateľov.
English: Lithuania UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Slovak: & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Slovak: Lekár môže u niektorých pacientov, ako sú napr. pacienti liečení diuretikami vo vysokých dávkach, pacienti s poškodením funkcie pečene alebo pacienti starší ako 75 rokov, odporučiť nižšiu dávku, obzvlášť na začiatku liečby.
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhaním s poškodením funkcie obličiek alebo bez poškodenia funkcie obličiek je tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzínový systém, riziko vzniku ťažkej arteriálnej hypotenzie a (často akútneho) renálneho poškodenia.
English: The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Slovak: Podávanie losartanu sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
Slovak: Rozdiel vo zvýšení krvného tlaku v porovnaní s placebom bol najvyšší v skupine so stredným dávkovaním (6,70 mm Hg u strednej dávky proti 5,38 mmHg u vysokej dávky).
English: In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami vyvolalo podanie losartanu pokles parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zvýšenie dusíka močoviny v sére a občasné zvýšenia kreatinínu v sére, zníženie hmotnosti srdca (bez histologického korelátu) a gastrointestinálne zmeny (lézie na sliznici, vredy, erózie, hemorágie).
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
Slovak: Dávku je možné neskôr zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety lieku Cozaar 50 mg) raz denne, v závislosti od odpovede krvného tlaku.
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračujúca liečba losartanom považovaná za nevyhnutnú, pacientky plánujúce otehotnieť majú prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil na použitie v gravidite.
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola kompozitná kardiovaskulárna morbidita a mortalita hodnotená znížením kombinovanej incidencie kardiovaskulárnej smrti, cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
English: Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Slovak: Losartan je syntetický perorálny antagonista receptora pre angiotenzín II (typ AT1).
English: • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Slovak: • príliš veľa draslíka v krvi (hyperkaliémia).
English: Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov s nedávnou transplantáciou obličky.
English: The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Slovak: Na základe porovnania hmotností je aktívny metabolit 10- až 40-krát účinnejší ako losartan.
English: In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Slovak: V štúdii ELITE II sa porovnával losartan 50 mg jedenkrát denne (počiatočná dávka 12,5 mg, zvýšená na 25 mg a následne na 50 mg jedenkrát denne) s kaptoprilom 50 mg trikrát denne (počiatočná dávka 12,5 mg, zvýšená na 25 mg a následne na 50 mg trikrát denne).
English: Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Slovak: Zvyčajne sa má dávka postupne každý týždeň zvyšovať (t.j. 12,5 mg denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa, 50 mg denne počas tretieho týždňa) až na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 50 mg) raz denne, podľa Vášho stavu.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Slovak: & Dohme Latvia, Latvija;
English: Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Slovak: Iné antihypertenzíva (diuretiká, antagonisti kalcia, blokátory alfa- a beta-receptorov a tiež centrálne pôsobiace antihypertenzíva) sa mohli podľa potreby v oboch skupinách pridať ako doplnková liečba.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií všeobecnej farmakológie, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: If you take more Cozaar than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku Cozaar, ako máte
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Slovak: Symptomatická hypotenzia najmä po prvej dávke a po zvýšení dávky sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorým chýbajú tekutiny a sodík po silnej diuretickej terapii, obmedzení solí diétou, hnačke alebo vracaní.
English: The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Slovak: V minulosti bola hodnotená štúdia LIFE a táto viedla k zápisu rozsiahlejšej indikácie, t.j. zníženia kardiovaskulárnej morbidity a mortality (meranej kombinovaným výskytom kardiovaskulárnej smrti, cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu) namiesto samotnej cievnej mozgovej príhody.
English: non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky, ako sú indometacín, vrátane inhibítorov COX-2 (liekov, ktoré tlmia zápal a môžu sa použiť na úľavu od bolesti), pretože tieto môžu znížiť účinok losartanu na zníženie krvného tlaku.
English: Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu preskúmania v zmysle článku 30 a výsledku z hodnotenia týchto pediatrických údajov projektov zdieľaných v rámci EÚ, výbor CHMP usúdil, že závery Európskeho projektu spolupráce v oblasti pediatrie o losartane sa musia zahrnúť do častí 4.2,
English: These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Slovak: Tieto stavy sa majú pred podaním lieku Cozaar korigovať alebo sa má použiť nižšia počiatočná dávka (pozri časť 4.2).
English: LIFE-Study
Slovak: Štúdia LIFE