FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager besprak vervolgens de cumulatieve beoordeling van spontane meldingen van "QT/QTc-verlenging" en "torsade de pointes" als bijwerkingen voor behandeling met alleen i.v.
Hungarian: A kérelmező ezután tárgyalta azon spontán gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentések kumulatív áttekintését, amelyek a „QT/QTc-megnyúlással" és a „Torsade de Pointes típusú (polimorf kamrai) szívritmuszavarral" kapcsolatban érkeztek, kizárólag az intravénás vagy a szekvenciális, intravénásan és szájon át történő adagolással végzett kezeléssel összefüggésben.
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Hungarian: 1 ml 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz hidroklorid formájában.
Dutch: en apen (oraal) leverden geen bewijs op voor teratogeniteit of verminderde vruchtbaarheid na toediening van moxifloxacine.
Hungarian: és majmokban (p.o.) végzett vizsgálatok nem utalnak arra, hogy akár teratogén, akár a termékenységet befolyásoló hatása lenne a moxifloxacinnak.
Dutch: • Moxifloxacine oplossing voor infusie is alleen voor intraveneuze toediening.
Hungarian: - A moxifloxacin oldatos infúzió csak intravénásan adható be.
Dutch: - Als u een ernstige leverziekte hebt of leverenzymwaarden (transaminasen) die meer dan 5 maal boven de normale bovengrens liggen.
Hungarian: transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.
Dutch: verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, van streek zijnde maag (verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur), maagontsteking, toename van een speciaal verteringsenzym in het bloed (amylase)
Hungarian: Nem gyakori étvágytalanság, felfúvódás és székrekedés, emésztési zavarok, gyomorégés, a gyomor gyulladásos állapota, bizonyos emésztő enzimek felszaporodása a vérben (amiláz)
Dutch: Er valt geen voordeel te verwachten van moxifloxacine ten opzichte van goedgekeurde fluorchinolonen voor de geclaimde indicaties behalve ten opzichte van ciprofloxacine bij CAP (vanwege de inherent lage activiteit van ciprofloxacine tegen S. pneumoniae).
Hungarian: Ez alól csak a CAP kezelésére alkalmazott ciprofloxacin képez kivételt (mivel a ciprofloxacin eleve alacsony aktivitással rendelkezik a S. pneumoniae baktériummal szemben).
Dutch: Letland
Hungarian: Lettország:
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's uitsluitend gunstig is met een beschrijving van de indicatie voor het gebruik.
Hungarian: A CHMP úgy gondolja, hogy a cSSSI kezelésére alkalmazott, intravénás vagy szájon át adagolt moxifloxacin haszon/kockázat aránya csak a javallati kör korlátozásával nevezhető kedvezőnek.
Dutch: angst, rusteloosheid/opwinding
Hungarian: feszültségérzés, nyugtalanság
Dutch: ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende shock (b.v. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle pols), oedeem (opzetting) (incl.
Hungarian: súlyos, hirtelen fellépő generalizált allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán életet veszélyeztető sokkot (pl. a légzési nehézségek, vérnyomásesés, szapora pulzus), allergiás reakció következtében fellépő duzzanat (beleértve a légutak akár életet is veszélyeztető duzzanatát)
Dutch: - Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
Hungarian: - Ha Ön idősebb, és veseproblémái vannak, nagyon figyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Dutch: Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.
Dutch: Griekenland Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Hellas S.A.
Dutch: Men was van oordeel dat voor zowel CAP als cSSTI's (gecompliceerde infecties van huid en weke delen) dezelfde beperkingen moeten gelden als de al door het CHMP goedgekeurde beperkingen voor oraal moxifloxacine voor de behandeling van CAP. Intraveneus moxifloxacine wordt vrijwel altijd gevolgd door een orale behandeling.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ugyanazon korlátozásoknak kell érvényesülniük mind a CAP, mind a cSSTI javallataira, amelyeket a CHMP már elfogadott a CAP moxifloxacinnal, szájon keresztül történő kezelésével kapcsolatban.
Dutch: Van chinolonen, waaronder moxifloxacine, is het bekend dat ze laesies veroorzaken in het kraakbeen van de belangrijkste, diarthrodiale gewrichten in onvolgroeide proefdieren.
Hungarian: Ismert, hogy a kinolonok, beleértve a moxifloxacint károsodást okozhatnak fiatal állatok nagyobb ízületeinek porcfelszínén.
Dutch: Spierstijfheid Exacerbatie van myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Izom rigiditás A myasthenia gravis tüneteinek fellángolása (lásd 4.4 pont)
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd zelf hun reactie op moxifloxacine te beoordelen voordat ze een voertuig gaan besturen of machines bedienen.
Hungarian: Tanácsos, hogy vezetés vagy gépkezelés előtt a betegek figyeljék meg, hogyan reagálnak a moxifloxacinra.
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen weergegeven, waargenomen in klinische studies met 400 mg moxifloxacine, dagelijks toegediend via de intraveneuze of orale toedieningswijze, gerangschikt naar frequentiegroep.
Hungarian: A naponta 400 mg intravénás vagy orális moxifloxacin kezeléssel kapcsolatban elvégzett klinikai gyógyszervizsgálatok során megfigyelt és gyakoriságuk szerint csoportosított mellékhatások az alábbiakban kerültek felrosolásra:
Dutch: Hoewel de gegevens over de werkzaamheid voldoende zijn als onderbouwing van een indicatie voor toepassing bij CAP, duiden ze er ook op dat moxifloxacine mogelijk minder goed is dan sommige alternatieve behandelingen.
Hungarian: A hatásossági adatok megfelelően alátámasztják a szer alkalmazásának javallatát CAP betegségben, de közben azt sugallják, hogy a szer lehet, hogy nem annyira jó, mint néhány alternatív készítmény.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVALOX GEBRUIKT
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ AVALOX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae*
Hungarian: Enterobacter cloacae*
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosering.
Hungarian: - Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring na een dosis van 400 mg ligt in de range van 179 tot 246 ml per min.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance értéke 179 ml/perc és 246 ml/perc között változott 400 mg moxifloxacin adása után.
Dutch: Daarom is toediening van moxifloxacine samen met één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - anti-aritmica klasse IA (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide) - anti-aritmica klasse III (b.v. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) - tricyclische antidepressiva - bepaalde antibiotica (sparfloxacine, erytromycine iv, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine) - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine) - andere geneesmiddelen (cisapride, vincamine iv, bepridil, difemanil).
Hungarian: - IA osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), - III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptikumok (pl. fenotiazidok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), - triciklikus antidepresszánsok, - bizonyos antimikróbás szerek (pl. sparfloxacin, eritromicin iv., pentamidin, antimaláriás szerek különösen a halofantrin), - egyes antihisztaminok (terfenadin, asztemizol, mizolasztin), - egyéb gyógyszerkészítmények (ciszaprid, vinkamin iv., bepridil, difemanil).
Dutch: Hoe ziet Avalox er uit en wat is de inhoud van de verpakking Avalox is een heldere, gele oplossing voor infusie.
Hungarian: Az Avalox tiszta, sárga oldatos infúzió.
Dutch: Psychische stoornissen
Hungarian: Pszichiátriai betegségek
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië raztopina za infundiranje
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Szlovénia
Dutch: Peesontsteking (zie rubriek 4.4) Spierkramp Spiertrekking
Hungarian: Íngyulladás (lásd 4.4 pont) Izomgörcs Izomrángás
Dutch: Avalox en en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Hungarian: Avalox és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 400 mg/250 ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet -- A tagállam tölti ki]
Dutch: De overgelegde ecg-gegevens en de analyse van sterk afwijkende QTc-waarden vertoonden een consistent verhoogd risico met moxifloxacine in de onderzoeken met ecg-gegevens.
Hungarian: Az EKG adatokkal rendelkező vizsgálatokból benyújtott EKG adatok és a kiugró QTc-értékek igazolták a moxifloxacin következtében létrejövő, következetesen fokozott kockázat jelenlétét.
Dutch: Tijdens de behandeling met Avalox moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Avalox-kezelés időtartama alatt.
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Ez a készítmény egyszeri kezelésre szolgál.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten met nierproblemen.
Hungarian: Időseknél és alacsony testsúlyú betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Dutch: In klinische fase III-IV-onderzoeken waren de percentages voor ongewenste cardiale voorvallen, geneesmiddelgerelateerde ongewenste cardiale voorvallen en ernstige ongewenste cardiale voorvallen tussen moxifloxacine en het vergelijkingsmiddel vergelijkbaar.
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során a kardiológiai mellékhatások aránya, a gyógyszerrel kapcsolatos kardiológiai melléhatások és a súlyos kardiológiai mellékhatások hasonló arányban fordultak elő a moxifloxacinnal és az összehasonlító készítménnyel kezelt csoportban is.
Dutch: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Hungarian: Mycoplasma pneumoniae*
Dutch: - de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
Hungarian: - az ezen fertőzések kezelésére alkalmazott moxifloxacin haszon/kockázat aránya csak olyan esetekben minősült előnyösnek, amikor az ezen fertőzések kezdeti kezelésére hagyományosan javasolt antibakteriális szerek alkalmazását nem tartották megfelelőnek,
Dutch: 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Hungarian: 400mg/250ml Solution for Infusion
Dutch: voor cSSSI's werd in 2005 goedgekeurd in alle landen waar de intraveneuze toedieningsvorm al was goedgekeurd voor toepassing bij CAP. Aangezien er op dag 60 van de CMD(h)-verwijzing geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Hungarian: A CMD(h) beterjesztés 60. napjáig nem sikerült megegyezésre jutni, ezért az eljárást a CHMP elé utalták.
Dutch: Direct na opening en/of verdunning gebruiken.
Hungarian: Első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Dutch: Er is aangetoond dat moxifloxacine bij sommige patiënten het QTc-interval in het ECG verlengt.
Hungarian: Kimutatták, hogy egyes betegek esetében a moxifloxacin megnyújtja az elektrokardiogramon található QTc-szakaszt.
Dutch: - Als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen (arithmieën).
Hungarian: - ha kórtörténetében szívritmuszavarok (arritmiák) fordultak elő.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contra-indicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatok azt mutatták, hogy a betegek az alkalmazási előírásban szereplő ellenjavallatok és figyelmeztetések ellenére kaptak moxifloxacint, ezért ezen óvintézkedések hangsúlyozása az alkalmazási előírásban nem valószínű, hogy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos magatartás jelentős változását eredményezné.
Dutch: moxifloxacine voor de behandeling van CAP of gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI's) als volgt moet worden gekwalificeerd:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) vagy a szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés (cSSTI) kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint az alábbiak szerint kell minősíteni:
Dutch: Avalox bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine.
Hungarian: - Az aktív hatóanyag a moxifloxacin.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avalox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Hungarian: - Ha látászavara vagy szempanasza jelentkezne az Avalox alkalmazása során, azonnal forduljon szemorvoshoz.
Dutch: Zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Hungarian: 10000 betegből 1-nél kevesebb beteget érint
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten en patiënten met een laag lichaamsgewicht.
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok Idős, valamint alacsony testsúlyú betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, vertel het uw arts voordat u Avalox gebruikt.
Hungarian: Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamot, mondja el orvosának, mielőtt beadják Önnek az Avalox-ot.- Ha Ön miaszténia gráviszban szenved, akkor az Avalox alkalmazásával tünetei rosszabbodhatnak.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
Hungarian: Nátrium-kloridot, sósavat (a pH beállítására), nátrium-hidroxidot (a pH beállítására), és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Hungarian: Az íngyulladás vagy fájdalom első jelére az Avalox alkalmazását azonnal abba kell hagyni, az érintett testrészt nyugalomba kell helyezni, és azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
Dutch: of met sequentiële i.v./orale behandeling, duidde erop dat ernstige, door moxifloxacine geïnduceerde hepatische gebeurtenissen zeer zeldzaam, onvoorspelbaar en idiosyncratisch waren en dat de baten-risicoverhouding voor i.v.
Hungarian: A kizárólag intravénás vagy szekvenciális intravénás és orális kezeléssel kapcsolatos súlyos, „feltehetően gyógyszer okozta májbetegségek" előfordulására vonatkozó, gyógyszer-mellékhatásokról szóló spontán jelentések kumulatív áttekintése azt sugallta, hogy a súlyos, moxifloxacin által okozott májjal kapcsolatos események nagyon ritkák, nem jelezhetők előre és idioszinkráziás jellegűek, ezért az intravénás moxifloxacinnal kapcsolatos haszon/kockázat arány nem változott.
Dutch: • Moxifloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van MRSA infecties.
Hungarian: - A moxifloxacin nem ajánlott meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzések kezelésére.
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Avalox niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Avalox niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag Avalox Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Avalox, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Estland
Hungarian: Észtország:
Dutch: - Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilvering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Hungarian: - Amennyiben bőrreakciót, hólyagosodást és/vagy hámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon orvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Dutch: EXP Onmiddellijk na eerste opening en/of verdunning gebruiken.
Hungarian: Az első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG, ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 -Brussel België
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Dutch: verhoogd gamma-glutamyltransferase
Hungarian: gamma GT emelkedés
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Avalox.
Hungarian: Az Avalox adása mellett a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg.
Dutch: • Patiënten met peesziekten en/of peesafwijkingen in de anamnese die in verband zijn gebracht met behandeling met chinolonen.
Hungarian: - A beteg anamnézisében szereplő kinolon-kezeléssel összefüggő ínkárosodás/betegség.
Dutch: pseudomembraneuze colitis, zeer zelden geassocieerd met levensbedreigende complicaties, zie rubriek 4.4)
Hungarian: Dysphagia Stomatitis Antibiotikus kezeléssel összefüggő colitis (beleértve pseudomembranosus colitis, amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődményekkel jár, lásd 4.4 pont)
Dutch: Zweden
Hungarian: Svédország:
Dutch: In verband met de veiligheid en de baten-risicoverhouding handhaaft het CHMP het standpunt dat beide indicaties voor het gebruik van i.v.
Hungarian: A biztonságosság és a haszon/kockázat arány alapján, a CHMP fenntartja az álláspontját, hogy az intravénás moxifloxacin mindkét javallati körét korlátozni kell, a cSSSI javallatának megfogalmazásával egyező módon.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avalox:
Hungarian: Az Avalox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Dutch: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Hungarian: Bayer Hellas S.A.
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Avalox: Natriumchloride 10% en 20% oplossing, Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
Hungarian: Az alábbi oldatok inkompatibilisak az Avalox-szal: Nátrium-klorid 10%-os és 20%-os oldat.
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltransferase Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Hungarian: Májkárosodás (beleértve LDH emelkedés) Emelkedett bilirubin koncentráció Emelkedett gammaglutamil-transzferáz koncentráció Emelkedett alkalikus foszfatáz szint
Dutch: De aanvrager accepteerde de beperking tot een tweedelijnsbehandeling bij cSSSI's, evenals een waarschuwing voor MRSA (meticilline-resistente staphylococcus aureus) in rubriek 4.4.
Hungarian: A kérelmező elfogadta a cSSSI-vel kapcsolatos korlátozást, melynek értelmében ebben a javallati körben a gyógyszer csak második vonalbeli kezelésként javasolt, továbbá az MRSA-val kapcsolatos, 4.4. pontban feltüntetendő figyelmeztetést is tudomásul vette.
Dutch: jeuk, huiduitslag, netelroos, droge huid
Hungarian: Bőrbetegségek Nem gyakori bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és száraz bőr
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Hungarian: Ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Németország
Dutch: treft 1 tot 10 op de 1000 patiënten.
Hungarian: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik door patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel waardoor de kans op convulsies groter of de drempel tot convulsies lager is.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek moxifloxacin kezelésekor, akik convulsiókra hajlamosító vagy a görcsküszöböt csökkentő központi idegrendszeri betegségben szenvednek.
Dutch: pijn in rug, borst, bekken of ledematen) Zweten (Thrombo)phlebitis op de plaats van infusie
Hungarian: Izzadás (Thrombo)phlebitis az infúzió beadási helyén
Dutch: Een additief effect op het QT-interval tussen moxifloxacine en andere geneesmiddelen, die het QTc-interval kunnen verlengen, kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a moxifloxacin és más gyógyszerek additív hatással vannak a QT szakasz-ra melynek következtében a QTc szakasz megnyúlhat.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken, die de kaliumspiegel kan verlagen.
Hungarian: - A moxifloxacint körültekintően kell alkalmazni olyan betegek esetén, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek csökkenthetik a káliumszintet.(lásd még 4.3 pont).
Dutch: In in vivo testen werd geen bewijs voor genotoxiciteit gevonden ondanks het feit dat zeer hoge moxifloxacinedoses werden gebruikt.
Hungarian: In vivo rendszerekben az alkalmazott igen magas moxifloxacin dózisokban sem észleltek genotoxicitást.
Dutch: treft 1 tot 10 op de 100 patiënten.
Hungarian: 100 betegből 1-10 beteget érint
Dutch: Zowel in preklinische studies als in studies bij de mens zijn cardio-elektrofysiologische veranderingen waargenomen na blootstelling aan moxifloxacine, namelijk QT-verlenging.
Hungarian: A moxifloxacin adását követően a preklinikai vizsgálatok során és emberekben is észleltek a szív elektrofiziológiájában QT-megnyúlás formájában bekövetkező változásokat.
Dutch: Toedienings Weg Verpakking
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: Farmaceutische Vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: Na elk gebruik:
Hungarian: Minden használat után:
Dutch: Volg deze stappen:
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket:
Dutch: Als de neusspray niet lijkt te werken:
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy az orrspray nem működik:
Dutch: check of er nog geneesmiddel over is.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e még benne gyógyszer.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Dutch: De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Hungarian: A kezelés időtartamát az allergiás expozíció időszakára kell korlátozni.
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
Hungarian: Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatni, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket kapja vagy a közelmúltban kapta:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Dutch: Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het geneesmiddel krijgt.
Hungarian: Az orrspray előkészítése biztosítja, hogy mindig a teljes gyógyszeradagot kapja.
Dutch: Hoe ziet de neusspray eruit?
Hungarian: Hogy néz ki az orrspray?
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u Avamys samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt az Avamys-t.
Dutch: De arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt
Hungarian: A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy a gyermek a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%.
Hungarian: A flutikazon-furoát plazmafehérje-kötődése nagyobb mint 99%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 17.
Dutch: Het gemiddelde verschil bij behandeling bedroeg -0,27 cm per jaar [95% BI -0,48 tot -0,06].
Hungarian: A kezelés által okozott átlagos különbség -0,27 cm/év volt [95% CI -0,48 to -0,06].
Dutch: Systemische effecten
Hungarian: Szisztémás hatások
Dutch: Zorg ervoor dat de spray niet in uw ogen komt.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a permetből semmi se kerüljön a szemébe!
Dutch: Avamys heeft feitelijk geen smaak of reuk.
Hungarian: Az Avamys gyakorlatilag íztelen és szagtalan.