FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
Portuguese: As metástases pulmonares podem também aumentar o risco de pneumotórax.
English: Second occurrence (same reaction or new reaction)
Portuguese: Segunda ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
English: Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Portuguese: É necessário proceder-se a imagiologia por ressonância magnética para se confirmar o diagnóstico de PRES.
English: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of
Portuguese: • Estado do Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0: 63%, ECOG
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de plantas e medicamentos sem receita médica.
English: In vitro transporter studies
Portuguese: Estudos de transportadores in vitro
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment.
Portuguese: Os eletrólitos (magnésio, potássio e cálcio) devem ser monitorizados periodicamente durante o tratamento.
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver quaisquer sintomas novos ou invulgares tais como tosse ao engolir
English: You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of LENVIMA, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Portuguese: Poderá precisar de fazer tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa de LENVIMA ou ter um cuidado adicional devido a um aumento do risco de efeitos secundários.
English: The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Portuguese: Os resultados para os parâmetros de avaliação secundários (PFS e ORR) são apresentados na Tabela 7 abaixo.
English: Dose proportionality and accumulation
Portuguese: Proporcionalidade e acumulação da dose
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de lenvatinib em crianças com 2 a <18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
English: Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas.
English: (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: What LENVIMA is and what it is used for
Portuguese: O que é LENVIMA e para que é utilizado
English: When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Portuguese: Quando administrado com alimentos a indivíduos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas sofrem um atraso de 2 horas.
English: For those patients already on antihypertensive medication, the dose of the current agent may be increased, if appropriate, or one or more agents of a different class of antihypertensive should be added.
Portuguese: Nos doentes que já estejam a fazer medicação anti-hipertensora, a dose do agente atual pode ser aumentada, se apropriado, ou então deve adicionar-se um ou mais agentes de uma classe diferente de anti-hipertensores.
English: Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.
English: The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Portuguese: O período de eliminação mínimo nos ensaios clínicos foi de 4 semanas.
English: Other medicines and LENVIMA
Portuguese: Outros medicamentos e LENVIMA
English: See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para caracterização adicional.
English: The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução da dose foi de 2,8 meses.
English: Juvenile animal toxicity studies
Portuguese: Estudos de toxicidade em animais juvenis
English: Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Portuguese: A encefalopatia hepática também ocorreu mais frequentemente nos doentes com 75 anos ou mais de idade.
English: Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para participação no estudo se tivessem um estado da função hepática Child-Pugh de classe A e Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
English: The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Portuguese: O principal fator de risco identificado foi a desidratação e/ou hipovolemia devido a toxicidade gastrointestinal.
English: The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Portuguese: A atividade cumulativa mediana do RAI administrado antes da entrada para o estudo era de 350 mCi (12,95 GBq).
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite humano e pode prejudicar gravemente o seu bebé a amamentar.
English: There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
Portuguese: Tem havido também notificações de sobredosagem com lenvatinib envolvendo administrações únicas de 6 a 10 vezes a dose diária recomendada.
English: How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Portuguese: Durante quanto tempo deverá tomar LENVIMA Em geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver um benefício clínico.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito de outros medicamentos em lenvatinib
English: • you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao lenvatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na idade.
English: LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: LENVIMA pode causar efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Symptoms depend on where the fistula is located.
Portuguese: Os sintomas dependem da localização da fístula.
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com água ou dissolvidas.
English: There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de lenvatinib imediatamente após o tratamento com sorafenib ou outros agentes anticancerígenos, e pode haver um risco potencial de toxicidades aditivas, a menos que haja um período de eliminação adequado entre os tratamentos.
English: What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Portuguese: Aquilo que deverá fazer se se esquecer de tomar a sua dose dependerá da hora à qual deverá tomar a sua dose seguinte.
English: Plasma concentrations decline bi-exponentially following Cmax.
Portuguese: As concentrações plasmáticas declinam biexponencialmente após a Cmax.
English: Effect of lenvatinib on other medicinal products
Portuguese: Efeito do lenvatinib noutros medicamentos
English: • increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
Portuguese: • aumento da lipase e da amilase (enzimas envolvidas na digestão)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar qualquer um dos efeitos secundários seguintespoderá precisar de tratamento médico urgente:
English: • painful infection or irritation near the anus
Portuguese: • infeção ou irritação dolorosa próximo do ânus
English: The majority of Grade 3 to 4 adverse reactions occurred during the first 6 months of treatment except for diarrhoea, which occurred throughout treatment, and weight loss, which tended to be cumulative over time.
Portuguese: A maioria das reações adversas de grau 3 a 4 ocorreram durante os primeiros 6 meses de tratamento com exceção da diarreia, que ocorreu durante todo o tratamento, e a perda de peso que teve tendência a ser cumulativa ao longo do tempo.
English: • anal fistula (a small channel that forms between the anus and the surrounding skin)
Portuguese: • fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele que o rodeia)
English: In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Portuguese: Em 1,1% dos doentes, a hipertensão levou a descontinuação permanente do tratamento.
English: Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Portuguese: A utilização de lenvatinib foi associada a casos de fístulas incluindo reações que resultaram em morte.
English: Increased alanine aminotransferase ‡
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada ‡
English: The Efron method was used for ties.
Portuguese: O método de Efron foi utilizado em caso de empate.
English: Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Portuguese: Mediana (IC de 95%) e Lenvatinib (N= 478)
English: • White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Portuguese: • Caucasianos: 29%, Asiáticos: 69%, Africanos ou Afro-americanos: 1,4%
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of race (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na raça (ver secção 5.2).
English: The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
Portuguese: A percentagem da dose de lenvatinib excretada na urina foi baixa em todas as coortes (<2,16% em todas as coortes de tratamento).
English: Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Portuguese: Com base na AUC(0 - inf), o lenvatinib foi responsável por 60% e 64% da radioatividade total no plasma e no sangue, respetivamente.
English: • high or low blood pressure
Portuguese: • tensão arterial alta ou baixa
English: Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression.
Portuguese: Cerca de metade dos acontecimentos de insuficiência hepática e um terço dos acontecimentos de encefalopatia hepática foram notificados em doentes com progressão da doença.
English: Grade 4 (despite medical management)
Portuguese: Grau 4 (apesar do tratamento médico)
English: Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Lenvatinib não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade devido a preocupações com a segurança identificadas em estudos em animais (ver secção 5.3).
English: • Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Portuguese: • Etiologia: Hepatite B (50%), Hepatite C (23%), álcool (6%)
English: • The active substance is lenvatinib.
Portuguese: • A substância ativa é o lenvatinib.
English: Lenvatinib was not genotoxic.
Portuguese: O lenvatinib não foi genotóxico.
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Portuguese: Os níveis da hormona de estimulação da tiroide (TSH) devem ser monitorizados numa base regular e a administração de hormona tiroideia deve ser ajustada de modo a atingirem-se níveis apropriados de TSH, de acordo com o alvo terapêutico do doente.
English: Estimated with Cox proportional hazard model.
Portuguese: Estimado através do modelo dos riscos proporcionais de Cox.
English: The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Portuguese: A deteção precoce e a monitorização eficaz da hipertensão são importantes para minimizar a necessidade de interrupções e reduções da dose de lenvatinib.
English: What LENVIMA is and what it is used for What you need to know before you take LENVIMA How to take LENVIMA
Portuguese: O que é LENVIMA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA Como tomar LENVIMA
English: Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis)
Portuguese: Consequências com perigo de vida (hipertensão maligna, déficite neurológico ou crise hipertensiva)
English: • Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
Portuguese: • A demografia e as características da doença no início do estudo foram semelhantes entre os grupos de lenvatinib e de sorafenib e são apresentadas em seguida para todos os 954 doentes aleatorizados:
English: Cardiac dysfunction Grade 3
Portuguese: Disfunção cardíaca Grau 3
English: However, in vivo data indicated that non-P450-mediated pathways contributed to a significant portion of the overall metabolism of lenvatinib.
Portuguese: Contudo, os dados in vivo indicam que as vias não mediadas pelo P450 contribuíram para uma porção significativa do metabolismo global do lenvatinib.
English: LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Portuguese: O tratamento com LENVIMA deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
English: Target lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy had to show radiographic evidence of disease progression.
Portuguese: As lesões alvo tratadas previamente com radioterapia ou terapia locorregional tinham de apresentar evidências radiográficas de progressão da doença.
English: • Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30%
Portuguese: • Ausência de MPVI, disseminação tumoral extra-hepática (EHS) ou ambas: 30%
English: In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula.
Portuguese: Adicionalmente, foi notificado pneumotórax com e sem evidência clara de fístula broncopleural.
English: The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
Portuguese: O metabolito M3 foi o analito predominante no material excretado (~17% da dose), seguido pelo M2' (~11% da dose) e pelo M2 (~4,4% da dose).
English: Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais também ocorreram com maior incidência neste grupo etário.
English: Further dose adjustments may be necessary on the basis of individual tolerability.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes adicionais da dose com base na tolerabilidade individual.
English: Lenvatinib is mainly eliminated via the liver and exposure might be increased in these patient populations.
Portuguese: Lenvatinib é eliminado principalmente através do fígado e a exposição poderá ser maior nestas populações de doentes.
English: • headache and back pain
Portuguese: • dor de cabeça e nas costas
English: Before taking LENVIMA, your doctor may carry out some tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Portuguese: Antes de tomar LENVIMA, o seu médico poderá efetuar alguns exames, por exemplo, verificar a sua tensão arterial e a função do seu fígado ou rins e ver se tem níveis baixos de sal e níveis elevados de hormona de estimulação da tiroide no seu sangue.
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
Portuguese: • Cancro Hepático Barcelona Clinic (BCLC) de estágio B: 20%; BCLC de estágio C: 80%
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Portuguese: Aguarde pelo menos 10 minutos e, em seguida, misture durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
English: In plasma samples collected up to 24 hours after administration, lenvatinib constituted 97% of the radioactivity in plasma radiochromatograms while the M2 metabolite accounted for an additional 2.5%.
Portuguese: Em amostras de plasma recolhidas até 24 horas após a administração, o lenvatinib constituiu 97% da radioatividade em radiocromatogramas do plasma enquanto que o metabolito M2 foi responsável por 2,5% adicionais.
English: Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromisso renal ou insuficiência renal.
English: Your doctor can give you medicine to reduce these side effects.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe medicamentos para reduzir estes efeitos secundários.
English: The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Portuguese: A escolha do tratamento anti-hipertensor deve ser individualizada às circunstâncias clínicas do doente e deve seguir a prática médica padrão.
English: Renal failure cases n, †
Portuguese: Casos de insuficiência renal n, †
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua dose seguinte: tome a dose em falta assim que se lembrar.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Portuguese: Estas proteínas podem apresentar-se em elevadas quantidades nas células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, LENVIMA pode atrasar a velocidade com que as células cancerosas se multiplicam e o tumor cresce, e ajudar a cortar o fornecimento de sangue de que o cancro precisa.
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
Portuguese: • dor intensa na parte superior esquerda da barriga (abdómen) que pode estar associada a febre,
English: It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o lenvatinib é excretado no leite humano.
English: Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Portuguese: O lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Portuguese: Em alternativa, as cápsulas de lenvatinib podem ser adicionadas, sem as partir ou esmagar, a uma colher de sopa de água ou sumo de maçã num pequeno copo para produzir uma suspensão.
English: In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o lenvatinib deve ser suspenso e deve administrar-se cuidados de suporte apropriados, conforme seja necessário.
English: • loss of body fluids (dehydration)
Portuguese: • perda de líquidos corporais (desidratação)
English: • changes in urine tests for protein (high) and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Portuguese: • alterações nas análises das proteínas na urina (elevadas) e infeções urinárias (aumento da frequência urinária ou dor ao urinar)
English: • Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75%
Portuguese: • Cirrose subjacente (confirmada por exame imagiológico independente): 75%
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Portuguese: Grau 3 (apesar da terapêutica antihipertensora ótima)
English: The adverse reactions presented in this section are based on safety data of both DTC and HCC patients (see section 5.1).
Portuguese: As reações adversas apresentadas nesta secção são baseadas nos dados acerca da segurança dos doentes com CDT e dos doentes com HCC (ver secção 5.1).
English: Patients with HCC should be monitored for worsening liver function including hepatic encephalopathy.
Portuguese: Os doentes com HCC devem ser monitorizados relativamente ao agravamento da função hepática, incluindo encefalopatia hepática.
English: What you need to know before you take LENVIMA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA
English: These patients also had a higher incidence of renal reactions and a trend towards a higher incidence of liver reactions.
Portuguese: Estes doentes tiveram também uma maior incidência de reações renais e uma tendência para uma maior incidência de reações hepáticas.
English: The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours.
Portuguese: A semivida exponencial terminal média do lenvatinib é de aproximadamente 28 horas.
English: Adverse reactions observed in clinical trials in DTC and HCC and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 5.
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos com CDT e HCC e notificadas na utilização póscomercialização de lenvatinib são indicadas na Tabela 5.
English: Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Portuguese: A dose de lenvatinib deve ser interrompida ou ajustada conforme necessário dependendo da gravidade, presença de alterações do ECG e persistência de hipocalcemia.
English: Patients with end-stage renal disease were not studied, therefore the use of lenvatinib in these patients is not recommended.
Portuguese: Os doentes com doença renal em fase terminal não foram estudados, portanto, a utilização de lenvatinib nestes doentes não é recomendada.
English: In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
Portuguese: Na maior parte dos casos, ocorreu perfuração gastrointestinal e formação de fístula em doentes com fatores de risco tais como cirurgia ou radioterapia anterior.
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Portuguese: Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou sumo de maçã, agite e engula.