FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no ertugliflozin-related neoplastic findings at doses up to 40 mg/kg/day (approximately 41 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC).
Swedish: Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
English: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax (E903)
Swedish: Hypromellos (E464) Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Karnaubavax (E903)
English: If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Steglujan Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Steglujan.
English: The safety of concomitantly administered ertugliflozin and sitagliptin has been evaluated in 990 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in three studies; a factorial study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg once daily compared to the individual components, a placebo-controlled study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg as add-on therapy to sitagliptin 100 mg and metformin once daily, and a placebo-controlled study of initial therapy with ertugliflozin 5 mg or 15 mg once daily in combination with sitagliptin 100 mg once daily (see section 5.1).
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och sitagliptin har utvärderats hos 990 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades i 26 veckor i tre studier: en faktoriell studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen jämfört med de enskilda komponenterna, en placebokontrollerad studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tilläggsbehandling till sitagliptin 100 mg och metformin en gång dagligen, samt en placebokontrollerad studie av initial behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gång dagligen i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
English: Acute renal failure a,2
Swedish: Akut njursvikt a,2
English: o Tablet coat: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
Swedish: o Tablettdragering: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
English: The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg with sitagliptin resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in 2-hour PPG of 3.46 and 3.87 mmol/l.
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin resulterade i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,46 respektive 3,87 mmol/l.
English: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2), and
Swedish: TECOS (studie som utvärderat kardiovaskulära utfall med sitagliptin) Den kardiovaskulära säkerhetsstudien ”Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin” (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intention- to-treat-populationen.
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 3).
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 3).
English: The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Swedish: Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till placebogruppen (5,1 %).
English: Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Swedish: Tabell 3: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sitagliptin*
English: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Kroskarmellosnatrium Natriumstearylfumarat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
English: When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Swedish: Använt som monoterapi resulterade ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars postprandiellt glukos (PPG) på 3,83 och 3,74 mmol/l.
English: Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Swedish: Beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”554” på ena sidan och släta på andra sidan.
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/007
Swedish: Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/007
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Swedish: Primärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning för instabil angina)
English: Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Swedish: Patienter med typ 2diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem aktiva behandlingsarmar: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin givet en gång dagligen som tillägg till bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
English: Volume depletion*
Swedish: Volymförlust*
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/001
Swedish: Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/001
English: Diabetic Ketoacidosis (ertugliflozin)
Swedish: Diabetesketoacidos (ertugliflozin)
English: How to store Steglujan
Swedish: Hur Steglujan ska förvaras
English: When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Swedish: När Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
English: The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients.
Swedish: Incidensen av pankreatit (verifierade av studiekommittén) var 0,3 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,2 % hos patienter som fått placebo.
English: Patients [N (%)] with HbA1c <7% Body Weight (kg)
Swedish: Patienter [n (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
English: Patients [n (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Swedish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
English: There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
Swedish: Det har rapporterats om bullös pemfigoid hos patienter som tar DPP-4-hämmare, inklusive sitagliptin, efter läkemedlets godkännande för försäljning.
English: Do not take Steglujan
Swedish: Ta inte Steglujan
English: Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin i kombination med sitagliptin*
English: Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Swedish: Bruna, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”555” på ena sidan och släta på andra sidan.
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och sitagliptin Totalt 463 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin (≥ 1 500 mg/dag) och sitagliptin 100 mg en gång dagligen deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin.
English: Sitagliptin is a member of a class of oral antihyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Swedish: Sitagliptin tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
English: , Haemoglobin increased
Swedish: , förhöjt hemoglobin
English: Myalgia a,2
Swedish: Myalgi a,2
English: Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively.
Swedish: När ertugliflozin 5 mg eller 15 mg adderades till bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin resulterade det i statistiskt signifikanta, placebokorrigerade sänkningar i SBP på 2,9 respektive 3,9 mmHg.
English: Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Swedish: Steglujan ska sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m 2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
English: Secondary Outcome Cardiovascular death
Swedish: Kardiovaskulär död
English: Adverse reaction with sitagliptin.
Swedish: Biverkning med sitagliptin.
English: How to take Steglujan
Swedish: Hur du tar Steglujan
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens
English: Steglujan should not be used during breast-feeding.
Swedish: Steglujan ska inte användas under amning.
English: In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Swedish: Bland patienter som inte använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 1,0 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,7 % hos patienter som fått placebo.
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Swedish: Njurfunktionen ska bedömmas mer frekvent hos äldre patienter, eftersom avvikelser i njurfunktionen kan uppstå efter insättning av ertugliflozin och det är känt att sitagliptin i hög grad utsöndras via njurarna.
English: Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Swedish: Sekundärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke)
English: • nausea/vomiting
Swedish: • illamående/kräkningar
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Swedish: Farmakokinitiken för sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes var i allmänhet jämförbar med den hos friska personer.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Steglujan should be discontinued.
Swedish: Om det finns misstanke om bullös pemfigoid ska behandling med Steglujan avbrytas.
English: No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Dosen av Steglujan behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope,
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av biverkningar relaterade till volymförlust (dehydrering, postural yrsel, presynkope, synkope, hypotoni och ortostatisk hypotoni) låg (< 2 %) utan påtagliga skillnader mellan ertugliflozin- och placebogrupperna.
English: How Steglujan works
Swedish: Hur Steglujan verkar
English: p-value
Swedish: (LS-medelvärde
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
Swedish: Sådana studier har däremot utförts med ertugliflozin och sitagliptin, de enskilda aktiva substanserna i Steglujan.
English: • stuffy or runny nose and sore throat
Swedish: • täppt eller rinnande näsa och halsont
English: Arthralgia a,2
Swedish: Artralgi a,2
English: Impaired renal function a,2
Swedish: Nedsatt njurfunktion a,2
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Swedish: Nedsatt njurfunktion är vanligare bland äldre patienter.
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Swedish: Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Swedish: BLISTER TILL STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: Bullous pemphigoid a, * ,2
Swedish: Bullösa pemfigoid a,*,2
English: Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Swedish: Behandling med Steglujan ska inte påbörjas hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Swedish: Vid användning i kombination med Steglujan kan därför insulin- eller insulinsekretagogdosen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Swedish: Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter
English: Constipation Vomiting a,2
Swedish: Förstoppning Kräkningar a,2
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Swedish: Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Swedish: BLISTER TILL STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: • Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Swedish: • Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”554” på ena sidan och släta på andra sidan.
English: Arthropathy a,2
Swedish: Artropati a,2
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Swedish: Vid användning i kombination med Steglujan kan därför insulin- eller insulinsekretagogdosen behöva sänkas för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2 och 4.5).
English: The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately
Swedish: Efter en 100 mg peroral dos av sitagliptin var den apparenta terminala t½ ca 12,4 timmar.
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Swedish: Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/sitagliptin
English: o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Swedish: o Varje Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som sitagliptinfosfatmonohydrat).
English: Immune system disorders
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens
English: o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Swedish: o Varje Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som sitagliptinfosfatmonohydrat).
English: Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Swedish: Steglujan 15 mg/100 mg tabletter ertugliflozin/sitagliptin
English: Uncommon Not known Not known Not known Not known
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
English: • Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Swedish: • Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är bruna, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”555” på ena sidan och släta på andra sidan.
English: Pool of placebo-controlled trials
Swedish: Skillnad mot placebo (LS-medelvärde
English: Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Swedish: Steglujan 5 mg/100 mg tabletter ertugliflozin/sitagliptin
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Swedish: Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/sitagliptin
English: CARTON FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Swedish: KARTONG TILL STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Swedish: Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/sitagliptin
English: CARTON FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Swedish: KARTONG TILL STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som sitagliptinfosfatmonohydrat).
English: Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som sitagliptinfosfatmonohydrat).
English: Since coadministration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Steglujan may be administered with or without food.
Swedish: Steglujan kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
English: • drowsiness
Swedish: • förstoppning
English: What Steglujan looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Steglujan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: • flatulence
Swedish: • muntorrhet
English: No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Swedish: Det behövs ingen dosjustering av sitagliptin till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Uncommon Not known Not known Not known
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
English: This overview was last updated in December 2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2018.
English: Kriptazen (halofuginone)
Swedish: Kriptazen (halofuginon)
English: What are the benefits and risks of Kriptazen?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Kriptazen?
English: Other information about Kriptazen
Swedish: Mer information om Kriptazen
English: Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Swedish: Mer information om Kriptazen finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
English: Kriptazen should be given after feeding.
Swedish: Kriptazen ska ges efter utfodring.
English: Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Swedish: Den 8 februari 2019 beviljades Kriptazen ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: What is Kriptazen and what is it used for?
Swedish: Vad är Kriptazen och vad används det för?
English: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Swedish: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Swedish: Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Kriptazen är 13 dagar.
English: An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Kriptazen och varför det är godkänt inom EU
English: Why is Kriptazen authorised in the EU?
Swedish: Varför är Kriptazen godkänt i EU?
English: every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Kriptazen.
English: No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Kriptazen är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan genomförts för referensläkemedlet Halocur och behöver inte utföras på nytt för Kriptazen.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kriptazen i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Halocur.
English: For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kriptazen, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
English: Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Kriptazen är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Swedish: Kriptazen är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).