FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når dapagliflozin blev føjet til metformin, faldt HbA1c-niveauet med 1,2 procentpoint.
Latvian: Papildus metformīnam lietojot dapagliflozīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 1,2 procentpunktiem.
Danish: Det er blevet påvist, at Onglyza er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet, både alene og som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler.
Latvian: Tika pierādīts, ka Onglyza efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs vienas pašas un kā papildzāles citām diabēta zālēm.
Danish: Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Latvian: Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Danish: Ved type 2-diabetes er bugspytkirtlen ikke i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulin effektivt.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Danish: Hvad er Onglyza, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Onglyza un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onglyza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Onglyza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-4-hæmmer).
Latvian: Onglyza sastāvā esošā aktīvā viela saksagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Danish: Onglyza må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4hæmmer.
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saksagliptīnu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pacienti, kuriem ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas uz jebkuru DPP-4 inhibitoru.
Danish: Saxagliptin blev i disse undersøgelser anvendt som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler hos patienter, der ikke havde haft effekt af tidligere behandling.
Latvian: Šajos pētījumos saksagliptīnu lietoja kā "papildzāles" citām diabēta zālēm pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nebija devusi rezultātus.
Danish: HbA1c-niveauet lå på ca. 8 % ved undersøgelsens start.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija aptuveni 8 %.
Danish: HbA1cniveauet lå gennemsnitligt på ca. 9 % ved undersøgelsens start.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c līmenis vidēji bija aptuveni 9 %.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Onglyza fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Onglyza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Onglyza er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Latvian: Onglyza ir diabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Danish: Dette medfører forhøjet blodsukker.
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās glikozes līmenis asinīs.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onglyza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Onglyza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ved at øge koncentrationerne af inkretinhormoner i blodet stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Latvian: Palielinot inkretīna līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onglyza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onglyza?
Danish: Dosis af Onglyza bør reduceres til 2,5 mg en gang dagligt hos patienter med moderat eller svær nyresygdom.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Onglyza deva jāsamazina līdz 2,5 mg vienreiz dienā.
Danish: Hvordan virker Onglyza?
Latvian: Kā Onglyza darbojas?
Danish: Hos de patienter, som fik saxagliptin, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,5 procentpoint mere end hos de patienter, der fik placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,5 procentpunktiem vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: Hvordan anvendes Onglyza?
Latvian: Kā lieto Onglyza?
Danish: Saxagliptin givet alene har også vist sig at være mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret i fire undersøgelser.
Latvian: Četros pētījumos ir arī pierādīts, ka saksagliptīns viens pats efektīvāk kontrolē glikozes līmeni asinīs nekā placebo.
Danish: • Hos 257 patienter, som tog saxagliptin sammen med metformin og et sulfonylurinstof, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint hos patienter, som fik placebo i stedet for saxagliptin.
Latvian: • No 257 pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kuri saksagliptīna vietā lietoja placebo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Onglyza?
Latvian: Kādas bija Onglyza priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Det er i otte hovedundersøgelser med over 3 900 patienter blevet påvist, at det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at regulere blodsukkeret.
Latvian: Onglyza aktīvā viela saksagliptīns bija efektīvāka nekā placebo (fiktīva ārstēšana) glikozes kontrolei asinīs astoņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3900 pacientus.
Danish: • Hos 534 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, bevirkede tillægsbehandling med saxagliptin, at HbA1c-niveauet faldt med ca. 0,9 procentpoint, og tillægsbehandling med saxagliptin og dapagliflozin nedbragte HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint.
Latvian: • No 534 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,9 procentpunktiem, un pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu un dapagliflozīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 1,5 procentpunktiem.
Danish: • Hos 457 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med insulin (med eller uden metformin), faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint hos patienter, som fik saxagliptin som tillægsbehandling, sammenlignet med et fald på ca. 0,3 procentpoint hos patienter, som fik placebo som tillægebehandling.
Latvian: • No 457 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar insulīnu (ar vai bez metformīna), pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,3 procentpunktu pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Danish: • Hos 315 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin og dapagliflozin, bevirkede tilføjelse af saxagliptin til behandlingen med metformin og dapagliflozin et fald i HbA1cniveauet på 0,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med dapagliflozin og metformin.
Latvian: • No 315 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu un dapagliflozīnu, pacientiem, kuri papildus ārstēšanai ar metformīnu un dapagliflozīnu lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 0,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri papildus dapagliflozīnam un metformīnam lietoja placebo.
Danish: • Hos 743 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, faldt HbA1cniveauet med ca. 0,7 procentpoint (fra ca. 8,1 % til ca. 7,4 %) hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.
Latvian: • No 743 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem (no aptuveni 8,1 % līdz aptuveni 7,4 %) salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Danish: • Hos 768 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med et sulfonylurinstof, faldt HbA1cniveauet med ca. 0,6 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.
Latvian: • No 768 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar sulfonilurīnvielu, pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,6 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada janvārī.
Danish: Andre oplysninger om Onivyde
Latvian: Cita informācija par Onivyde
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onivyde løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Onivyde lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Danish: Onivyde fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. Oktober 2016.
Latvian: Onivyde 2016. gada 14. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Danish: Yderligere information om Onivyde findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Latvian: Sīkāka informācija par Onivyde ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Onivyde vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Onivyde lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Ved at blokere enzymet forhindres kræftcellerne i at formere sig og dør til sidst.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, vēža šūnas nespēj vairoties un iet bojā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu?
Danish: Liposomerne er designet til at ophobe sig i svulsten og frigive lægemidlet langsomt over tid og derved nedsætte den hastighed, hvormed irinotecan udskilles fra kroppen, så stoffet kan virke i længere tid.
Latvian: Paredzams, ka liposomas uzkrāsies audzēja šūnās un laika gaitā lēnām izdalīs zāles, tādējādi samazinot ātrumu, ar kādu no organisma tiek izvadīts irinotekāns, ļaujot tam iedarboties ilgāk.
Danish: Bugspytkirtelkræft er sjælden, og Onivyde blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. december 2011.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēzis ir reta slimība, un 2011. gada 9. decembrī Onivyde tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Onivyde har samme sikkerhedsprofil som standardstoffet irinotecan, og bivirkningerne er håndterbare.
Latvian: Onivyde lietošanas drošuma profils ir pielīdzināms standarta irinotekāna lietošanas drošumam, un blakusparādības ir pārvaldāmas.
Danish: Hvad er Onivyde, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Onivyde un kāpēc tās lieto?
Danish: Onivyde må ikke gives til patienter, der tidligere har haft en svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for irinotecan, eller kvinder, der ammer.
Latvian: Onivyde nedrīkst lietot pacienti, kam jebkad agrāk ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija uz irinotekānu, un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: En oversigt over Onivyde, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Onivyde pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvorfor blev Onivyde godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Onivyde ir reģistrētas ES?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Onivyde opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onivyde, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Patienterne fik Onivyde eller 5-fluorouracil plus leucovorin eller de tre lægemidler i kombination.
Latvian: Pacientiem tika ievadītas Onivyde vai 5-fluoruracils plus leikovorīns, vai visu trīs zāļu kombinācija.
Danish: For mere information om brug af Onivyde, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Onivyde lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: I Europa har irinotecan været godkendt i en årrække til at behandle kræft i tyktarmen og endetarmen.
Latvian: Eiropā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektālā vēža ārstēšanai.
Danish: Onivyde udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun ordineres og gives af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Latvian: Onivyde var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var noteikt un veikt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā pacientiem.
Danish: Hvordan virker Onivyde?
Latvian: Kā Onivyde darbojas?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Onivyde (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, nedsat appetit, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), træthed, svaghed, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), mundbetændelse (stomatitis) og feber.
Latvian: Visbiežākās Onivyde blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, apetītes zudums, neitropēnija (zems neitrofilu - noteikta veida balto asins šūnu līmenis), nogurums, vājums, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un drudzis.
Danish: Det blokerer for enzymet topoisomerase I, som cellerne skal bruge til at kopiere dna, hvilket er nødvendigt for at lave nye celler.
Latvian: Tas inhibē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS šūnas, kas ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai, kopēšanā.
Danish: Onivyde er blevet vurderet i et hovedstudie, der omfattede 417 patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, hvor kræftsygdommen var blevet værre på trods af behandling med et kræftlægemiddel, der indeholdt gemcitabin.
Latvian: Onivyde tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 417 pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem vēzis bija progresējis, neraugoties uz gemcitabīnu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 patienter) omfatter diarré, kvalme og opkastning, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) og feber, blodforgiftning (sepsis) og lungebetændelse, chok, dehydrering, nyresvigt og lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša un vemšana, neitropēnija un drudzis, asins vai plaušu infekcijas (sepse, pneimonija), šoks, dehidratācija, nieru mazspēja un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs).
Danish: I Onivyde er irinotecan indkapslet i bittesmå fedtpartikler, der kaldes "liposomer".
Latvian: Onivyde sastāvā esošais irinotekāns ir ietverts sīkās tauku daļiņās, kuras sauc par „liposomām".
Danish: Den anbefalede dosis er 70 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, der indgives én gang hver 2. uge sammen med 5-fluorouracil og leucovorin.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg/m2 ķermeņa virsmas, ko kombinācijā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu ievada ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onivyde?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onivyde?
Danish: Det aktive stof i Onivyde, irinotecan, er et kræftlægemiddel, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Latvian: Onivyde aktīvā viela irinotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
Danish: Onivyde anvendes sammen med 5-fluorouracil og leucovorin (to andre kræftlægemidler) hos voksne, hvis kræftsygdom er blevet værre på trods af behandling baseret på kræftlægemidlet gemcitabin.
Latvian: Onivyde lieto kombinācijā ar 5 fluoruracilu un leikovorīnu (divām citām pretvēža zālēm) pieaugušajiem, kuriem slimība ir attīstījusies pēc terapijas ar gemcitabīnu saturošām pretvēža zālēm.
Danish: Lægen kan justere dosen hos patienter, som får svære bivirkninger, og hos patienter med særlige genetiske karakteristika, der øger deres risiko for bivirkninger.
Latvian: Pacientiem ar smagām blakusparādībām un specifiskām ģenētiskām pazīmēm, kas palielina blakusparādību risku, ārsts devu var pielāgot.
Danish: De patienter, der fik de tre lægemidler i kombination, levede i ca. 6,1 måneder, mens de patienter, der fik 5-fluorouracil plus leucovorin, levede i 4,2 måneder, og de patienter, der fik Onivyde alene, levede i 4,9 måneder.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka Onivyde pievienošana 5-fluoruracila plus leikovorīna lietošanas shēmai pagarināja pacientu dzīvildzi - pacienti, kuri lietoja visu trīs zāļu kombināciju, nodzīvoja aptuveni 6,1 mēnešus, salīdzinot ar 4,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja 5-fluoruracilu plus leikovorīnu, un 4,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Onivyde vienas pašas.
Danish: Onivyde er et lægemiddel til behandling af en type kræft i pankreas (bugspytkirtlen), som kaldes metastatisk adenokarcinom i pankreas (bugspytkirtelkræft).
Latvian: Onivyde ir pretvēža zāles, ko lieto aizkuņģa dziedzera vēža formas, ko sauc par metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, ārstēšanai.
Danish: Onivyde fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Latvian: Onivyde ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Onivyde fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Onivyde, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onivyde?
Latvian: Kādas bija Onivyde priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Onivyde?
Latvian: Kā lieto Onivyde?
Danish: Agenturet har vurderet, at den øgede levetid ved brug af Onivyde i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin er værdifuld hos tidligere behandlede patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som kun har begrænsede behandlingsmuligheder.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pagarinātā dzīvildze, ko novēroja iepriekš ārstētiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem pieejamas ierobežotas ārstēšanas iespējas un kuri lietoja Onivyde kopā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu, bija vērā ņemama;
Danish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyleret liposomal
Latvian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegilēts liposomāls
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Danish: Behandlingen gentages hver anden uge.
Latvian: Terapija tiks atkārtota ik pēc divām nedēļām.
Danish: TotalSN-38
Latvian: SN-38
Danish: Fishers eksakte test.
Latvian: Fišera eksaktais tests
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā instrukcijā.
Danish: * MedDRA version 14.1.
Latvian: MedDRA versija 14.1
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu piemērotu ārstēšanu.
Danish: Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
Latvian: Zāles ir jāsargā no gaismas, un tās nedrīkst sasaldēt.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Danish: Alle dosisændringer bør baseres på den værste tidligere toksicitet.
Latvian: Visas devas izmaiņas jāveic, ņemot vērā smagāko iepriekšējo toksicitāti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmais reģistrācijas datums: 2016. gada 14. oktobris.
Danish: Må ikke udskiftes indbyrdes.
Latvian: To nedrīkst aizstāt.
Danish: Cox-modelanalyse.
Latvian: Cox modeļa analīze
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
Latvian: Tas netika novērots morfoloģiski normāliem mazuļiem.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Danish: Patienterne fik behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju, līdz slimība sāka progresēt vai radās nepieņemama toksicitāte.
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Latvian: Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām.
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Latvian: Asins analīzes un medicīniskie izmeklējumi
Danish: SD = standardafvigelse.
Latvian: SN= standarta novirze
Danish: Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Danish: Samlet overlevelse er illustreret i figur 1.
Latvian: Kopējā dzīvildze ir attēlota 1. attēlā.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes omgående.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas.
Danish: Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Latvian: Terapijas laikā būs jāveic vēl papildu (asins vai citas) analīzes, lai ārsts varētu uzraudzīt asins ainu un novērtēt, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Danish: Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
Latvian: Ir svarīgi zināt, kādas ir šīs iespējamās blakusparādības.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
Latvian: Primārais iznākuma rādītājs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival).
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Latvian: Pacienti jāinformē par trombembolijas pazīmēm un simptomiem un jāiesaka tiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai medmāsu, ja paradās kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Danish: Disse effekter var reversible efter behandlingsophør.
Latvian: Šīs blakusparādības bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.