FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
French: Au cours de ces études, les volontaires ont reçu soit Praxbind, soit un placebo (un traitement factice) après un traitement de 3,5 jours par Pradaxa.
English: The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
French: Les études principales ont montré que Praxbind est efficace pour neutraliser les effets de Pradaxa, et que son action est rapide, complète et durable.
English: Other information about Praxbind
French: Autres informations relatives à Praxbind:
English: A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
French: Une seconde dose de 5 g peut être administrée, si nécessaire, sous la forme de deux injections ou perfusions supplémentaires.
English: For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Praxbind, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Why is Praxbind approved?
French: Pourquoi Praxbind est-il approuvé?
English: The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
French: L'importance des bénéfices de Praxbind dépend de la santé générale du patient, de la gravité de l'hémorragie et de la localisation de l'hémorragie.
English: At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
French: Au moment de l'autorisation de Praxbind, le médicament n'a été associé à aucun effet indésirable spécifique.
English: Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
French: Praxbind est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
French: Les résultats ont montré que Praxbind était en mesure de neutraliser complètement l'effet anticoagulant de Pradaxa dans les 5 minutes suivant le début de son utilisation.
English: The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
French: Le principe actif de Praxbind, l'idarucizumab, est un fragment d'anticorps monoclonal.
English: What benefits of Praxbind have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Praxbind démontrés au cours des études?
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
French: La dose recommandée est de 5 g de Praxbind en intraveineuse, sous la forme de deux injections ou perfusions administrées l'une après l'autre.
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
French: Praxbind contient le principe actif idarucizumab.
English: Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
French: Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (substance active du Pradaxa), un médicament pour le traitement et la prévention de caillots sanguins.
English: What are the risks associated with Praxbind?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praxbind?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Praxbind sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Praxbind, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
French: Pour une liste des restrictions associées à Praxbind, voir la notice.
English: What is Praxbind and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quel cas est-il utilisé?
English: Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
French: Praxbind est utilisé pour stopper rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran, avant une chirurgie en urgence ou en cas d'hémorragie engageant le pronostic vital du patient.
English: How is Praxbind used?
French: Comment Praxbind est-il utilisé?
English: How does Praxbind work?
French: Comment Praxbind agit-il?
English: Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
French: Praxbind se lie fermement aux molécules de dabigatran et forme un complexe dans le sang, neutralisant ainsi rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran.
English: It was not possible to analyse the data from both studies with the available statistical methods.
French: Il n'a pas été possible d'analyser les données des deux études avec les méthodes statistiques disponibles.
English: Therefore the study design was not optimal for this approach.
French: Par conséquent, le concept de l'étude n'était pas optimal pour cette approche.
English: At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
French: À la fin de la procédure de modification, le temps d'attente recommandé par les États membres impliqués dans la procédure était le suivant :
English: CVMP considerations
French: Considérations du CVMP
English: The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
French: Les TAMM étaient en désaccord avec le résultat de la procédure et ont saisi l'EMEA relativement à ce problème.
English: 2.1 Residue depletion in milk
French: 2.1 Déplétion des résidus dans le lait
English: Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
French: Deux alternatives pour exprimer le temps d'attente du lait ont été envisagées :
English: Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
French: Par conséquent, le temps d'attente recommandé pour Cobactan DC est le suivant:
English: However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
French: Néanmoins, l'objectif de l'étude présentée était de n'étudier que les vaches avec une période de tarissement très courte.
English: Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
French: Pendant la période de tarissement, deux traites par jour ont été comptabilisées, bien que les animaux n'aient pas été traits.
English: However, this would be impossible to apply in field conditions.
French: Cette méthode est impossible à appliquer sur le terrain.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
English: Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
French: Dans ce cas, le temps d'attente calculé sur la base de telles distributions est donc largement surestimé.
English: The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
French: Au cours de sa réunion du 19 au 20 avril 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission pour Cobactan DC contenant du cefquinome.
English: The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
French: L'avantage de la méthode TTSC est que la forme de la courbe de déplétion n'est pas significative.
English: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
French: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A -1210 Vienne
English: An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
French: Une durée de sécurité supplémentaire doit être prise en compte pour cette incertitude.
English: Product invented name Pharmaceutical form Animal species
French: Forme pharmaceutique Espèces animales
English: The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont présenté une modification de type II soumise à une procédure de reconnaissance mutuelle en septembre 2005 (FR/V/148/01/II/02) pour réduire le temps d'attente établi pour le lait.
English: ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
French: Pour remédier à ce problème, il est possible d'ajouter d'autres catégories ou même toutes les catégories de période de tarissement possibles.
English: Withdrawal period after treatment
French: Temps d'attente après traitement
English: Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
French: Cobactan DC et noms de fantaisie associés (voir annexe I) contient de la cefquinome, une céphalosporine de quatrième génération, indiqué pour le traitement de la mammite subclinique au tarissement et pour la prévention de nouvelles infections bactériennes de la mamelle pendant la période de tarissement chez les vaches laitières dues aux bactéries sensibles suivantes : Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus et staphylocoques à coagulase négative.
English: The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
French: Le temps d'attente obtenu était de 69 « traites » après traitement, soit 34,5 jours.
English: The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
French: Le temps d'attente résultant convient pour tous les animaux, quelle que soit la durée exacte de la période de tarissement.
English: It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
French: Cette méthode peut sembler illogique dans certains cas (pour la comparaison de deux tempss d'attente avec des périodes de tarissement légèrement différentes, mais de catégories différentes).
English: Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
French: Cobactan DC et noms de fantaisie associés sont approuvés dans plusieurs États membres en pommade intramammaire, présentée dans une seringue préremplie contenant 150 mg de cefquinome (sous forme de sulfate).
English: The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
French: Le comité a conclu que l'étude pouvait être également prise en compte pour l'établissement du temps d'attente.
English: Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
French: Les données des résidus doivent être obtenues pour un nombre suffisant d'animaux mettant bas dans un intervalle de temps limité.
English: The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
French: Le comité a également pris en compte l'étude pour les périodes de tarissement comprises entre 40 et 59 jours.
English: However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
French: En revanche, comme dans ce cas les TTSC dépendent également de la période de tarissement (tendance positive), l'estimation de la distribution est sensible pour l'échantillon d'objets à l'étude (vaches avec une période de tarissement donnée).
English: It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
French: Le comité a donc estimé qu'une durée de sécurité devait être incluse pour prendre en compte la variation des données.
English: Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
French: L'utilisation de la méthode TTSC dans laquelle les TTSC sont exprimés comme durée après traitement n'est intrinsèquement pas erronée.
English: Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
French: En outre, la directive sur le résumé des caractéristiques du produit pour les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire incluse dans le volume 6C des règles régissant les produits pharmaceutiques dans l'Union européenne indique que pour les produits de vache tarie, le temps d'attente pour le lait est déterminé par la date du vêlage suivant.
English: The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
French: Les résidus dans le lait de chaque vache étaient inférieurs à la LMR à la première traite après le vêlage.
English: The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
French: La durée de sécurité de 1,5 jours proposée par le représentant des TAMM a été acceptée.
English: Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage vétérinaire recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Cobactan DC et les dénominations associées afin de prévoir un temps d'attente pour le lait comme suit : - 1 jour après vêlage lorsque la période de tarissement est supérieure à 5 semaines; - 36 jours après traitement lorsque la période de tarissement est au maximum de 5 semaines.
English: The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.
French: L'approche consistant à exprimer le temps d'attente comme durée après traitement n'est acceptable que si l'échantillon étudié à partir de la distribution des périodes de tarissement est une juste représentation de la distribution réelle des périodes de tarissement dans la pratique.
English: In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
French: Pour les vaches avec une période de tarissement inférieure à 49 jours, le lait destiné à la consommation humaine ne doit être tiré que 50 jours après le dernier traitement »
English: The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
French: La note du CVMP pour l'aide à la détermination des tempss d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) décrit le mode de détermination du temps d'attente à appliquer pour le lait pour les produits de vache tarie.
English: The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
French: La directive propose d'utiliser la méthode TTSC sur les données de résidus obtenues sur des animaux pour une durée limitée de périodes de tarissement, en supposant que des différences limitées dans la période de tarissement auront un impact moins important sur les résidus.
English: However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
French: En revanche, la directive n'indique pas explicitement comment exprimer le temps d'attente obtenu : comme temps après traitement ou comme temps après vêlage.
English: The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
French: Les deux phases de la déplétion dans le lait (à savoir, pendant la période de tarissement et après le vêlage) sont interdépendantes ; le calcul du temps d'attente sur la base de la durée après traitement peut donc sembler plus approprié car il prend en compte les deux phases de déplétion.
English: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
French: - 1 jour après vêlage lorsque la période de tarissement est supérieure à 5 semaines;
English: Therefore, the Committee combined the results of both studies by (1) using the withdrawal period of 34.5 days after administration as estimated by the MAH and (2) using the results of the study with longer dry periods to derive a safety span.
French: Par conséquent, le comité a combiné les résultats des deux études en (1) utilisant le temps d'attente de 34,5 jours après administration, selon l'estimation du TAMM et en (2) utilisant les résultats de l'étude avec des périodes de tarissement plus longues pour déterminer une durée de sécurité.
English: Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
French: Le temps d'attente estimé comporte donc une certaine incertitude en raison de l'influence de la durée de la période de tarissement.
English: It is however clear that the dry period should be part of the expression of the withdrawal period.
French: Il est cependant clair que la période de tarissement doit être incluse dans l'expression du temps d'attente.
English: The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
French: Le temps d'attente initialement établi pour le lait était de 49 jours après le traitement pour une période de tarissement inférieure à 49 jours et d'un jour après le vêlage pour une période de tarissement de 49 jours.
English: Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
French: Bien que l'administration du produit aux vaches ait été effectuée 28 jours avant la date prévue du vêlage, les périodes de tarissement, comprises entre 16 et 36 jours, étaient très variables.
English: The scope of the referral was to establish if on the basis of the data available a withdrawal period of 35 days after treatment could be established for milk.
French: L'objectif de la saisine était de déterminer si, sur la base des données disponibles, un temps d'attente de 35 jours après traitement pouvait être établi pour le lait.
English: To express the withdrawal period in milkings post-calving, one has to make several (e.g. 3) categories of dry periods which can be difficult to apply practically.
French: Pour exprimer le temps d'attente dans les traites post-vêlage, il convient de déterminer plusieurs catégories de périodes de tarissement (3, par exemple), ce qui peut être difficile à appliquer dans la pratique.
English: The representative of the MAHs determined the withdrawal period by statistical analysis (Time to safe concentration (TTSC) method) of the milk residue data where time points were expressed as milkings after treatment irrespective of the length of the dry period.
French: Le représentant des TAMM a déterminé le temps d'attente par une analyse statistique (méthode TTSC (temps avant concentration sans danger)) des données de résidus de lait dans laquelle les repères temporels ont été exprimés en traites après traitement, quelle que soit la durée de la période de tarissement.
English: The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
French: Le comité a estimé que l'analyse statistique par les TAMM des données de la nouvelle étude n'était pas optimale compte tenu de (1) l'influence de la durée de la période de tarissement sur la TTSC et de (2) la sélection dans cette étude de vaches avec des périodes de tarissement très courtes.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
French: D'après le texte de la ligne directrice, il semble plus logique de conclure que le temps d'attente doit être exprimé comme temps après vêlage pour une période (ou une plage de périodes) de tarissement donnée.
English: “Milk for human consumption may only be taken after 24 hours post calving with a dry period of more than 49 days.
French: « Le lait destiné à la consommation humaine ne doit être tiré que 24 heures après le vêlage en cas de période de tarissement de plus de 49 jours.
English: 2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
French: 2.2 Détermination des temps d'attente pour le lait Approche des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché
English: - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
French: - 36 jours après traitement lorsque la période de tarissement est de 5 semaines maximum.
English: Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
French: Du fait de (1) la plage étendue des périodes de tarissement et de (2) la déplétion importante des résidus observée dans les quartiers des mamelles des vaches pendant la période de tarissement, la période de tarissement a, dans ce cas, une influence significative sur les résidus à la première traite après le vêlage.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ