FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi Tanska lähetti 14. helmikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee kaikkia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille.
Romanian: Prin urmare, la 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden myyntiluvat ovat oletetusti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 2001/82/EY 6 artiklan 3 kohdan perusteella myöntämiä.
Romanian: Se pleacă de la premisa că autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele vizate de această procedură de sesizare au fost acordate de autoritățile naționale competente în temeiul articolului 6 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Aine on erittäin polaarinen ja hydrofiilinen, ja kuljetus on aktiivinen prosessi, joka liittyy läheisesti elektroninsiirtoon, oksidatiiviseen fosforylaatioon ja solukalvon respiratorisiin kinoneihin.
Romanian: Substanța este foarte polară, hidrofilă, iar transportul pare a fi un proces activ strâns legat de transportul electronilor, fosforilarea oxidativă și chinonele respiratorii din membrana celulară.
Finnish: Espanja LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Romanian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Finnish: Saksa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Romanian: Germania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Finnish: Lisäksi mikrobilääkeresistenssin kehittyminen gentamisiinia kohtaan aiheuttaisi vakavan uhan ihmisten ja eläinten terveydelle.
Romanian: În plus, dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene față de gentamicină ar reprezenta un risc grav atât pentru sănătatea umană, cât și pentru sănătatea animală.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyt koskevat ainoastaan eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia.
Romanian: Obiectul procedurilor de sesizare se limitează la evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz veterinar.
Finnish: 24010 León Espanja
Romanian: 24010 León Spania
Finnish: Siksi näiden valmisteiden käyttö voi aiheuttaa vakavan uhan eläinten terveydelle puutteellisen tehon vuoksi sekä kohdeeläinlajien turvallisuudelle.
Romanian: Astfel, utilizarea acestor produse poate prezenta un risc grav pentru siguranța sănătății animale din punctul de vedere al lipsei de eficacitate, precum și asupra siguranței animalului țintă.
Finnish: Annostusohjelmaa ei saa ylittää."
Romanian: Regimul de dozare nu trebuie depășit."
Finnish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Romanian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spania
Finnish: Entsymaattinen muutos aiheuttaa korkea-asteista resistenssiä.
Romanian: Modificarea enzimatică determină o rezistență la nivel ridicat.
Finnish: Lisäksi hyväksytyt suuremmat annokset (esim. 10-prosenttinen Genta Equine -injektioliuos) voivat aiheuttaa uhan kohdeeläinlajien terveydelle gentamisiinin tunnetun munuaistoksisuuden vuoksi.
Romanian: În plus, dozele mai mari autorizate (de exemplu, Genta Equine 10 % soluție injectabilă) pot reprezenta o amenințare pentru siguranța animalului țintă din cauza nefrotoxicității cunoscute a gentamicinei.
Finnish: Varsat, vasikat, imeväisetensimmäinen elinkuukausi
Romanian: Mânji, viței, neînțărcațiprima lună de viață
Finnish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Finnish: Latvia CP - Pharma Handelsges.
Romanian: Letonia CP - Pharma Handelsges.
Finnish: Komitea totesi, että tiedot eivät tue suurinta osaa nykyisistä laajoista käyttöaiheista.
Romanian: Comitetul a concluzionat că cele mai multe din indicațiile extinse actuale nu ar fi susținute de date.
Finnish: Jos veren seuranta voidaan toteuttaa, gentamisiinin tavoitepitoisuus plasmassa on noin 16-20 µg/ml.
Romanian: Atunci când monitorizarea sangvină este disponibilă, concentrațiile plasmatice maxime țintă de gentamicină trebuie să fie de aproximativ 16-20 µg/ml.
Finnish: Vertailuvalmiste on hevosille tarkoitettu 10-prosenttinen Gentajectinjektioliuos, joka hyväksyttiin Irlannissa vuonna 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Romanian: Produsul de referință este Gentaject 10 % soluție injectabilă pentru cai care a fost autorizat în Irlanda din 1988 (VPA 10976/2/1;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai (vezi Anexa I)
Finnish: Espanja MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Romanian: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Finnish: Eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden työryhmää (AWP) ja tehokkuuden työryhmää (EWP) kuultiin useista gentamisiinin turvalliseen hevosten annostusohjelmaan liittyvistä kysymyksistä.
Romanian: Grupul de lucru pentru antimicrobiene (AWP) și grupul de lucru privind eficacitatea (EWP) din cadrul CVMP au fost consultate cu privire la o serie de aspecte privind un regim de dozare sigur al gentamicinei la cai.
Finnish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Romanian: POLICHEM S.L.U.C/ Prudenci Bertrana, 5Polígono Industrial Agro-Reus
Finnish: Itävalta Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Romanian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Finnish: Belgia EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Romanian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Valmisteen nimi
Romanian: Solicitantul/titularul autorizației de introducere pe piață
Finnish: Sitä käytetään myös ihmislääketieteessä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Romanian: Se utilizează și în medicina umană, de obicei sub formă de soluție injectabilă cu administrare intramusculară.
Finnish: mbH Ostlalandring 13
Romanian: Ostlalandring 13
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklaan perustuvissa lausuntopyyntömenettelyissä komitean käsiteltäväksi saatettava kysymys on muotoiltava selkeästi.
Romanian: Procedura de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE impune o formulare clară a subiectului care este supus atenției comitetului.
Finnish: Tanska totesi tunnustamismenettelyn aikana, että alkuperäisvalmisteen ja geneeristen valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat poikkeavat toisistaan.
Romanian: În cursul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă, Danemarca a remarcat faptul că produsul original și produsul generic aveau indicații și regimuri de dozare diferite.
Finnish: EU/ETA
Romanian: Statul membru al UE/SEE
Finnish: Kroatia Krka - Farma d.o.o.
Romanian: Croația Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Finnish: Valmisteiden käyttö on rajoitettu käyttöaiheeseen, jossa gentamisiinia pidetään tehokkaana käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Romanian: Utilizarea produselor a fost limitată la o indicație pentru care gentamicina, pe baza datelor și a informațiilor disponibile, este considerată eficace.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut hevosia koskevat käyttöaiheet ja annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista.
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și regimuri de dozare la cai trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
Finnish: Gentamisiinivalmisteiden liiallinen käyttö voi lisätä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Romanian: Utilizarea excesivă a produselor care conțin gentamicină ar putea rezulta într-o creștere a riscului aferent conceptului teoretic de rezistență adaptivă.
Finnish: Suurin osa hevosille tarkoitetuista injektoitavista valmisteista, jotka sisältävät gentamisiinia, hyväksyttiin 1980- ja 1990-luvulla, ja hevosia koskevien käyttöaiheiden ja annostelun tueksi on saatavissa nykyvaatimuksiin nähden hyvin vähän tietoa.
Romanian: Cele mai multe produse injectabile pentru cai care conțin gentamicină au fost autorizate inițial în anii '80 și '90 și (față de cerințele actuale) sunt disponibile doar date foarte limitate care să susțină indicațiile sau regimurile de dozare la cai.
Finnish: Liettua CP - Pharma Handelsges.
Romanian: Lituania CP - Pharma Handelsges.
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä koodaavia geenejä esiintyy yleensä plasmideissa ja transposoneissa.
Romanian: Genele care codează enzimele care modifică aminoglicozidele se află de obicei în plasmide și transpozoni.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin, mikäli mahdollista.
Romanian: Când este posibil, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta ali- ja yliannostus voidaan välttää.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact, pentru a se evita subdozarea și supradozarea.
Finnish: Saksa Bela-Pharm GmbH & Co.
Romanian: Germania Bela-Pharm GmbH & Co.
Finnish: Nykyisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi tietoa.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a susține indicațiile autorizate în prezent.
Finnish: 28031 Madrid
Romanian: 28031 Madrid Spania
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Romanian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
Romanian: Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat Siguranța la iepele gestante nu este cunoscută.
Finnish: Espanja LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Romanian: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Romanian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tutkimuksia nykyisten hyväksyttyjen annostusohjelmien turvallisuusmarginaalista, eikä sellaisia löytynyt myöskään tieteellisestä kirjallisuudesta.
Romanian: Studiile privind marja de siguranță a regimurilor de dozare autorizate în prezent nici nu au fost prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, nici nu au putut fi identificate în literatura științifică de specialitate.
Finnish: Hyväksytystä kohde-eläinlajista eli hevosista käytetään seuraavaa sanamuotoa:
Romanian: În legătură cu specia țintă cai deja autorizată, se va utiliza formularea de mai jos:
Finnish: Seurantaan kuuluu asianmukaisten munuaisparametrien seuranta veressä (esim. kreatiniini ja urea) ja virtsa-analyysi (esim. gammaglutamyylitransferaasi/kreatiniinisuhde).
Romanian: Această monitorizare include evaluarea parametrilor renali sangvini relevanți (de exemplu, creatinina și ureea) și sumarul de urină (de exemplu, raportul gamma glutamiltransferază/creatinină).
Finnish: Gentamisiinin käyttö varsoilla ja vastasyntyneillä ei ole suositeltavaa.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea gentamicinei la mânji și nou-născuți.
Finnish: Espanja LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Romanian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Avda.
Finnish: Hevoset, joita ei ilmoituksen mukaan teurasteta ihmisravinnoksi
Romanian: Cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä on kolmea tyyppiä:
Romanian: Există trei tipuri de enzime care modifică aminoglicozidele:
Finnish: Tätä tapahtuu, kun pitoisuus on suuri.
Romanian: Acest mecanism se produce la concentrații mari.
Finnish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Romanian: Lituania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Finnish: Siksi vain niitä tieteellisiä kysymyksiä, joita eläinlääkekomitealle esitettiin lausuntopyyntömenettelyssä, on tarkasteltu ja niitä käsitellään jäljempänä.
Romanian: Astfel, au fost analizate numai problemele științifice adresate CVMP în notificarea sesizării, iar acestea sunt prezentate mai jos.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva modificărilor în informațiile referitoare la produs;
Finnish: Lisäksi hevosten gramnegatiivisten infektioiden hoitoon soveltuvia vaihtoehtoja on vähän, ja kliininen kokemus on osoittanut, että gentamisiini on tehokas täysikasvuisilla hevosilla, kun kerta-annoksena kerran päivässä annetaan 6,6 mg gentamisiiniä painokiloa kohden laskimoon 3-5 päivän ajan.
Romanian: În plus, alternativele disponibile pentru tratamentul infecțiilor gram-negative la cai sunt limitate, iar experiența clinică a dovedit că gentamicina este eficace la caii adulți la o singură doză zilnică de 6,6 mg/kg greutate corporală (administrată intravenos) timp de 3-5 zile.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi kaikkien saatavissa olevien todisteiden perusteella, että laskimoon annettu kerta-annos 6,6 mg gentamisiinia päivässä on tehokas annos, kun otetaan huomioon pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivotut farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet, kuten optimaalinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)/MIC-suhde on 8-10, kun bakteerin MIC on oletetusti ≤ 2 µg/ml.
Romanian: Pe baza tuturor dovezilor disponibile, CVMP a considerat că o singură doză zilnică de 6,6 mg gentamicină/kg greutate corporală, administrată intravenos, ar furniza o doză eficace, ținând cont de caracteristicile farmacocinetice/farmacodinamice cerute unui antibiotic dependent de concentrație, adică un raport optim între concentrația serică maximă (Cmax) și CMI de 8-10, presupunând o CMI bacteriană ≤ 2 µg/ml.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kliiniset kokemukset tukevat tätä annosta, kun kerta-annos kerran päivässä pienentäisi täysikasvuisten hevosten munuaistoksisuuden riskiä (verrattuna tiheämpään annosteluun) sekä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Romanian: CVMP a considerat că această doză a fost susținută prin experiențe clinice, ținând cont de faptul că o singură administrare zilnică ar reduce riscul de nefrotoxicitate la caii adulți (comparativ cu administrările zilnice mai frecvente), precum și riscul aferent conceptului teoretic de rezistență adaptivă.
Finnish: 85-95 prosenttia gentamisiiniannoksesta poistuu muuttumattomana munuaisten kautta glomerulussuodatuksen kautta.
Romanian: Gentamicina se elimină nemodificată pe cale renală prin filtrare glomerulară, reprezentând 85-95 % din doză.
Finnish: 08228 Barcelona
Romanian: 08228 Barcelona Spania
Finnish: 08017 Barcelona
Romanian: 08017 Barcelona Spania
Finnish: Täysikasvuisille hevosille ehdotetaan yhtenäistettyä annostusohjelmaa, joka vastaa pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivottuja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia ja saatavilla olevia tietoja hevosista.
Romanian: S-a propus utilizarea unui regim de dozare armonizat pentru cai, care să se conformeze caracteristicilor farmacocinetice/farmacodinamice cerute unui antibiotic dependent de concentrație și care să reflecte datele disponibile la cai.
Finnish: Tanska esitti 10-prosenttisen Gentaject-injektioliuoksen suhteellisen pienen hyväksytyn annoksen ja kohdepatogeenien vuoksi huolensa siitä, onko valmisteelle ehdotettujen käyttöaiheiden ja annostusohjelman tueksi riittävästi tietoa, kun otetaan huomioon uusista tieteellisistä julkaisuista saatu näyttö.
Romanian: Doza relativ mică autorizată și agenții patogeni țintă indicați pentru Gentaject 10 % soluție injectabilă au dat naștere unor motive de îngrijorare pentru Danemarca cu privire la caracterul adecvat al datelor de susținere a indicațiilor și regimului de dozare propuse pentru acest produs, date fiind dovezile din publicațiile științifice recente.
Finnish: Co. Meath
Romanian: Meath
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava hoidosta vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Romanian: A se utiliza numai pe baza evaluării beneficiu-risc a medicului veterinar.
Finnish: Varsat ja varsinkin vastasyntyneet varsat poikkesivat kuitenkin merkittävistä täysikasvuisista hevosista annostuksen ja kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta.
Romanian: Cu toate acestea, s-a recunoscut faptul că mânjii, mai ales cei nou născuți, diferă în mod semnificativ de caii adulți atât cu privire la un regim de dozare eficace, cât și la siguranța animalului țintă.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli täysikasvuisten hevosten annostusohjelmaksi 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden 3-5 peräkkäisen päivän ajan sekä tuotetietoihin painokkaita varoituksia sen turvallisuutta kohde-eläinlajeille koskevien tietojen puutteesta.
Romanian: CVMP a recomandat pentru caii adulți un regim de dozare de 6,6 mg/kg o dată pe zi timp de 3-5 zile, însoțit de atenționări stricte în prospectul produsului cu privire la lipsa datelor privind siguranța animalului țintă.
Finnish: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Romanian: Letonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Finnish: Siksi eläinlääkärin on arvioitava hyöty-riskisuhde jokaisen hevosen kohdalla ja otettava huomioon vaihtoehtoiset käytettävissä olevat hoitomuodot.
Romanian: Prin urmare, produsul trebuie utilizat numai pe baza evaluării beneficiu-risc realizată de medicul veterinar pentru fiecare cal în parte, ținând cont de tratamentele alternative disponibile.
Finnish: Gentamisiinihoitoa saavien hevosten tiivis seuranta on hyvin suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a cailor tratați cu gentamicină.
Finnish: Nykytiedon mukaan varsoilla ja erityisesti vastasyntyneillä on suurempi gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riski kuin täysikasvuisilla hevosilla.
Romanian: Cunoștințele actuale sugerează că mânjii, mai ales cei nou născuți, sunt expuși unui risc mai mare de nefrotoxicitate indusă de gentamicină în comparație cu caii adulți.
Finnish: Tämä aiheuttaa aminohappojen virheellistä sekvensointia ja proteiinien pysäytysmutaatioita.
Romanian: Acest lucru duce la o determinare incorectă a secvenței de aminoacizi și la proteine nonsens.
Finnish: Tuotetietoihin on lisätty varoituksia ja turvallista käyttöä koskevia ohjeita hevosia ja varsoja koskevien turvallisuustietojen puutteen vuoksi.
Romanian: În informațiile referitoare la produs au fost incluse fraze de atenționare și recomandări pentru utilizarea în siguranță care reflectă lipsa datelor privind siguranța animalului țintă la cai și mânji.
Finnish: Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
Romanian: Siguranța la iepele gestante nu este cunoscută.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin yhtenäistämään näiden valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) să armonizeze indicația (indicațiile) și regimurile de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, että varsoille ei voida määrittää annostusohjelmaa ja että nykyiset varsoille hyväksytyt annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista, sillä tiedot gentamisiinin turvallisuudesta kohde-eläimille ja etenkin sen munuaistoksisuudesta ovat puutteelliset.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că pentru mânji nu trebuie menționat niciun regim de dozare, iar regimurile de dozare autorizate în prezent pentru mânji trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs din cauza lipsei datelor privind siguranța animalului țintă, în special a celor referitoare la nefrotoxicitate.
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare
Finnish: Vain yksi teollisoikeuden alainen tutkimus toimitettiin tämän menettelyn piiriin kuuluvan valmisteen hyväksytyn annostusohjelman tueksi.
Romanian: În susținerea regimului de dozare autorizat pentru un produs inclus în obiectul acestei sesizări a fost prezentat un singur studiu brevetat.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että annostusohjelmaa on muutettava vastaamaan liitteessä III kuvattua annostusohjelmaa.
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că regimul de dozare trebuie modificat conform descrierii din Anexa III;
Finnish: Siksi näitä valmisteita ei ole suositeltavaa käyttää varsoilla.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea produsului la mânji.
Finnish: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Romanian: Letonia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Finnish: Gentamisiini ei vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Romanian: Gentamicina nu are efecte asupra bacteriilor anaerobe și a micoplasmelor.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiiniä käytetään vanhoilla hevosilla tai jos hevosella on kuume, endotoksemia, sepsis tai nestevajaustila.
Romanian: Se recomandă atenție suplimentară dacă gentamicina se utilizează la caii bătrâni, cu febră, endotoxemie, sepsis și deshidratare.
Finnish: Vasikat, varsat ja porsaat yhden kuukauden iästä lukien
Romanian: Viței, mânji și purcei la vârsta de o lună
Finnish: Laboratorioeläimillä tehdyistä kokeista on kuitenkin saatu näyttöä sikiön munuaistoksisuudesta.
Romanian: Cu toate acestea, studiile pe animalele de laborator au evidențiat nefrotoxicitate fetală.
Finnish: Munuaistoksisuuden riskin vuoksi hoitoa saavien eläinten riittävä nesteytys on varmistettava ja nestehoito on aloitettava tarvittaessa.
Romanian: Pentru a reduce riscul de nefrotoxicitate, trebuie asigurată hidratarea adecvată a animalelor aflate sub tratament și, dacă este necesar, trebuie instituită terapia cu lichide.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille, myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor conform indicațiilor din Anexa III.
Finnish: Gentamisiinipitoisuuden seurantaa veressä suositellaan myös, sillä gentamisiinin alimmat pitoisuudet ja huippupitoisuudet plasmassa vaihtelevat tunnetusti eläimittäin.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea terapeutică a concentrației de gentamicină din sânge, din cauza variațiilor cunoscute ale concentrațiilor plasmatice maxime și minime la fiecare animal în parte.
Finnish: Kyseenalaista oli, onko valmiste tehokas kyseisissä käyttöaiheissa ja voivatko hyväksytyt pienet annokset lisätä hevosilla esiintyvien bakteerien resistenssiä gentamisiinille.
Romanian: S-a pus sub semnul întrebării eficacitatea produsului pentru aceste indicații și dacă dozele mici autorizate ar putea la rândul lor crește frecvența rezistenței bacteriilor ecvine la gentamicină.
Finnish: Lisäksi vastasyntyneille varsoille ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Romanian: Ca atare, nu a fost stabilită nicio marjă de siguranță la mânjii nou născuți.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar gentamicină se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru porci, bovine și cai și sub formă de soluție orală pentru păsări de curte.
Finnish: Hyväksytylle annostusohjelmalle ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Romanian: Nu a fost stabilită nicio marjă de siguranță în regimul de dozare autorizat.