FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liknande effekter på de direktverkande antivirala läkemedlen och lopinavir observerades när 400/100 mg lopinavir/ritonavir administrerades två gånger dagligen (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Áhrifin á veirulyf með beina verkun og lopinavir voru svipuð og þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar á sólarhring var gefið (sjá kafla 4.3).
Swedish: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral lösning (lopinavir + ritonavir)
Icelandic: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mixtúra, lausn (lopinavir + ritonavir)
Swedish: Den systemiska exponeringen för lopinavir/ritonavir vid doser toxiska för moderdjuret och fosterutvecklingen, var lägre än den avsedda terapeutiska exponeringen till människa.
Icelandic: Almenn (systemic) útsetning fyrir lopinaviri/ritonaviri við skammta sem ollu eiturverkunum á móðurina og skammta sem ollu eiturverkunum á þroska, var minni en sú útsetning sem að er stefnt við meðferð hjá mönnum.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Icelandic: 6.6 Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Swedish: Kaletra tabletter kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A kan medföra ökade plasmakoncentrationer av det andra läkemedlet, vilket kan öka eller förlänga dess terapeutiska och ogynnsamma effekter.
Icelandic: Kaletra og lyfja sem einkum umbrotna fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar plasmaþéttni hinna síðarnefndu, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
Swedish: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg BID)
Icelandic: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg tvisvar á sólarhring)
Swedish: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Icelandic: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg tvisvar á sólarhring)
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Icelandic: Engar sérstakar leiðbeiningar.
Swedish: I QD-gruppen visade 6/75 (8%) patienter nya primära proteashämmarmutationer (kodon 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), likaså gjorde 12/77 (16%) patienter i BID-gruppen.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring komu fram nýjar grunnstökkbreytingar gegn próteasahemlum (tákn 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) hjá 6/75 (8%) sjúklingum sem og hjá 12/77 (16%) sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även den relevanta produktinformationen för dessa läkemedel.
Icelandic: B eða C er vísað til viðeigandi upplýsinga um þau lyf.
Swedish: De totala mängderna alkohol och propylenglykol som ingår i samtliga läkemedel som ska ges till spädbarn bör tas hänsyn till för att undvika toxicitet från dessa hjälpämnen.
Icelandic: Taka þarf með í reikninginn heildarmagn etanóls og própýlenglýkóls í lyfjum handa börnum til þess að komast hjá eiturverkunum vegna þessara hjálparefna.
Swedish: Förklaring
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: Placera doseringssprutan i ditt barns mun mot kinden och tryck försiktigt på kolven för att trycka ut läkemedlet.
Icelandic: 6. Settu munngjafarsprautuna í munn barnsins og beindu henni í átt að kinninni og ýttu stimplinum gætilega niður til að dæla lyfinu út.
Swedish: − Illamående, kräkning, buksmärta eftersom kraftig ökning av triglycerider (fetter i blodet) har bedömts vara en riskfaktor för pankreatit (inflammation av bukspottkörteln) och dessa symtom kan tyda på detta tillstånd.
Icelandic: - Ógleði, uppköstum, kviðverkjum en mikil aukning þríglýseríða (blóðfitu) hefur verið talinn áhættuþáttur í brisbólgu og þessi einkenni geta einmitt bent til brisbólgu.
Swedish: Pediatrisk population (från 2 år och uppåt)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Swedish: Låt sprutan torka helt innan du använder den igen för dosering.
Icelandic: Sprautan verður að hafa þornað að fullu áður en hún er næst notuð til skömmtunar.
Swedish: Farmakokinetisk data är inkluderad i kliniska studier på barn under 2 år för Kaletra 300/75 mg/m2 två gånger dagligen studerad på totalt 31 barn, från 14 dagars ålder till 6 månader.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hjá börnum yngri en 2 ára fela í sér upplýsingar um lyfjahvörf Kaletra eftir 300/75 mg/m² skammt tvisvar sinnum á sólarhring sem voru rannsökuð hjá alls 31 sýktu barni 14 daga til 6 mánaða gömlu.
Swedish: Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inkluderande kronisk hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormaliteter av leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. langvarandi lifrarbólga, verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi þegar þeir fá samsetta meðferð með andretroveirulyfjum og ætti að fylgjast með þeim í samræmi við viðurkenndar vinnureglur.
Swedish: Studie M05-730 var en randomiserad, öppen, multicenter studie som jämförde behandling med Kaletra 800/200 mg en gång dagligen plus tenofovir DF och emtricitabin jämfört med Kaletra 400/100 mg två gånger daglien plus tenofovir DF och emtricitabin hos 664 antiretroviralt behandlingsnaiva patienter.
Icelandic: Rannsókn M05-730 var slembuð, opin, fjölsetra rannsókn þar sem meðferð með Kaletra 800/200 mg einu sinni á sólarhring ásamt tenofoviri DF og emtricitabini var borin saman við meðferð með Kaletra 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt tenofoviri DF og emtricitabini hjá 664 sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð.
Swedish: Det är viktigt att notera att fall av pankreatit rapporterats hos patienter som får Kaletra, inkluderande de som utvecklat hypertriglyceridemi.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem nota Kaletra, þar á meðal hjá þeim sem fengu blóðþríglýseríðahækkun.
Swedish: De ökade plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel kan förstärka eller förlänga deras terapeutiska och ogynnsamma effekter (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Þessi aukna plasmaþéttni lyfja sem notuð eru samhliða, gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: venetoklax, de flesta tyrosinkinashämmare såsom dasatinib och nilotinib, även vinkristin och vinblastin);
Icelandic: venetoclax, flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin).
Swedish: Kaletra ökar sannolikt plasmakoncentrationen av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A.
Icelandic: Líklegt er að Kaletra auki plasmaþéttni lyfja sem aðallega umbrotna fyrir tilstilli CYP3A.
Swedish: Dosjustering för midazolam ska övervägas speciellt om mer än en singeldos av midazolam administeras.
Icelandic: Íhuga skal að breyta skammti midazolams, einkum ef gefið er meira midazolam en stakur skammtur.
Swedish: Vuxna patienter som tidigare har använt antivirala läkemedel kan ta Kaletra tabletter en gång dagligen som en 800 mg/200 mg dos om deras läkare anser det vara lämpligt.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður tekið önnur veirueyðandi lyf geta tekið 800 mg/200 mg skammt af Kaletra töflum einu sinni á sólarhring ef læknirinn ákveður að það eigi við.
Swedish: • Om dosen är upp till 2 ml - använd 2 ml doseringssprutan för att förbereda en dos.
Icelandic: Ef skammturinn er allt að 2 ml - notið 2 ml munngjafarsprautuna til að undirbúa skammt.
Swedish: Kaletras farmakokinetik har inte studerats hos äldre personer.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum.
Swedish: Multipel dosering med 400/100 mg Kaletra två gånger dagligen i 2 veckor och utan måltidsrestriktioner gav maximal plasmakoncentration (Cmax) av lopinavir med genomsnitt ± SD 12,3 ± 5,4 mikrog/ml, vilket inträffade cirka 4 timmar efter administreringen.
Icelandic: Við endurtekna 400/100 mg skammta af Kaletra tvisvar sinnum á sólarhring í 2 vikur og án takmörkunar á fæðuneyslu varð ± SD hámarksþéttni (Cmax) lopinavirs í plasma að meðaltali 12,3 ± 5,4 µg/ml, sem náðist um 4 klst. eftir lyfjagjöf.
Swedish: Kaletra oral lösning finns i bärnstensfärgade, flerdos-, 60 ml:s PET(polyetylen-tereftalat)-flaskor.
Icelandic: Kaletra mixtúra, lausn fæst í gulbrúnum, fjölskammta 60 ml glösum úr pólýetýlentereþalati (PET).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats av patienter som tagit detta läkemedel.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Swedish: Interaktionstabell Interaktioner mellan Kaletra och samtidigt administrerade läkemedel finns listade i tabellen nedan
Icelandic: Milliverkanir milli Kaletra og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflunni hér á eftir
Swedish: Humandata om effekterna av lopinavir/ritonavir på fertilitet saknas.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif lopinavirs/ritonavirs á frjósemi hjá mönnum eru ekki fyrir hendi.
Swedish: Delamanid (100 mg BID)
Icelandic: Delamanid (100 mg tvisvar á sólarhring)
Swedish: Isolaten behöll sin känslighet för tipranavir med en medianökning av IC50 i baslinje- respektive rebound-isolaten med 1,9- och 1,8faldigt, jämfört med vildtypsvirus.
Icelandic: Stofnarnir voru áfram næmir fyrir tipranaviri og var miðgildi aukningar IC50 fyrir stofna frá upphafi meðferðar og stofna eftir að sjúkdómurinn náði sér á strik að nýju, 1,9 og 1,8-föld, tilgreint í sömu röð, samanborið við villigerðarveiru.
Swedish: Kaletra 100 mg/25 mg tabletter
Icelandic: Kaletra 100 mg/25 mg töflur
Swedish: Upprepad dosering med 800/200 mg Kaletra en gång dagligen under 2 veckor utan matrestriktioner (n=16) gav en genomsnittlig ± SD maximal plasmakoncentration av lopinavir (Cmax) på 14,8 ± 3,5 µg/ml, som uppstod ungefär 6 timmar efter administratrering.
Icelandic: Endurteknir skammtar 800/200 mg af Kaletra einu sinni á sólarhring í 2 vikur án takmarkana á fæðuinntöku (n=16) leiddi í ljós meðal ± SD hámarksþéttni lopinavirs í plasma (Cmax) 14,8±3,5 µg/ml, sem kom fram u.þ.b. 6 klst eftir lyfjagjöf.
Swedish: Läkemedel för vilka nivåerna ökade då de gavs samtidigt Alfa1-adrenoreceptor antagonist
Icelandic: Aukin þéttni í plasma við samhliða gjöf Alfa1 adrenviðtakablokki
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av avanafil (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni avanafils (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Lopinavir metaboliseras i hög grad via det hepatiska cytokrom P450-systemet, nästan uteslutande av isoenzymet CYP3A.
Icelandic: Lopinavir umbrotnar mikið, fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins í lifur, nánast eingöngu fyrir tilstilli ísóensímsins CYP3A.
Swedish: Efter 96 veckor, fanns resultat från genotypisk resistenstestning från 25 patiener i QD-gruppen och från 26 patienter i BID-gruppen vilka hade ofullständigt virologiskt svar.
Icelandic: Eftir 96 vikna meðferð lágu niðurstöður prófana á arfgerð ónæmis fyrir hjá 25 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring og 26 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring sem sýndu ófullkomna veirufræðilega svörun.
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra med dessa läkemedel förväntas öka deras koncentrationer betydligt och kan ge associerade biverkningar som hypotension, synkope, synförändringar och förlängd erektion (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Kaletra og þessara lyfja er líkleg til að hækka þéttni þeirra umtalsvert og getur valdið tengdum aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og langvarandi stinningu (sjá kafla 4.5).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Kaletra og pakkningastærðir
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Swedish: HIV RNA < 50 kopior /ml (ITT)*
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml (ITT)*
Swedish: Endast vid oavsiktligt höga doser, kan detta förorsaka huvudvärk och störning i mag-tarmfunktionen.
Icelandic: Aðeins við stóra skammta, sem teknir eru inn fyrir slysni, getur það valdið höfuðverk og meltingaróþægindum.
Swedish: Dessa effekter förmodas bero på elektrolytstörningar.
Icelandic: Talið er að þessi áhrif stafi af truflunum á söltum.
Swedish: Öppna det barnsäkra locket genom att trycka ned det med handflatan samt vrida det motsols eller i pilens riktning som finns på locket.
Icelandic: Skrúfið barnaöryggislokið af með því að ýta á það með lófanum og snúa því rangsælis, þ.e. í stefnu
Swedish: Bepridil, systemisk lidokain och kinidin:
Icelandic: Bepridil, lidocain til almennrar notkunar, kinidin:
Swedish: Sedativa/hypnotika Oralt midazolam, triazolam
Icelandic: Svefnlyf og róandi lyf Midazolam til inntöku, triazolam
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Swedish: Patienter gavs emtricitabin 200 mg en gång dagligen och tenofovir DF 300 mg en gång dagligen (motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil).
Icelandic: DF 300 mg einu sinni á sólarhring (sem jafngildir 245 mg tenofovir disoproxil).
Swedish: Kaletra tablett dosering ska ökas till 500/125 mg två gånger dagligen då den ges samtidigt med efavirenz.
Icelandic: Auka á skammta af Kaletra töflum í 500/125 mg tvisvar á sólarhring þegar lyfið er gefið með efavirenzi.
Swedish: Användning av 2 ml doseringssprutan för doser upp till 2 ml
Icelandic: Nokun 2 ml munngjafarsprautu fyrir skammta upp að 2 ml
Swedish: Stora sänkningar i lopinavir koncentrationer kan observeras på grund av CYP3A induktion orsakad av rifampicin.
Icelandic: Mikið minnkuð þéttni lopinavirs getur komið fram af völdum CYP3A örvunar vegna rifampicins.
Swedish: Studie P1030 var en öppen doseringsstudie som utvärderade den farmakokinetiska profilen, toleransen, säkerheten och effekten av Kaletra oral lösning i dosen 300 mg lopinavir /75 mg ritonavir per m2 två gånger dagligen plus 2 NRTI hos HIV-1 infekterade spädbarn ≥ 14 dagar och <6 månaders ålder.
Icelandic: Rannsókn P1030 var opin rannsókn til skammtaákvörðunar þar sem metin voru lyfjahvörf, þolanleiki, öryggi og verkun Kaletra mixtúru, lausnar í skammtinum 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir á hvern m2 tvisvar á sólarhring ásamt 2 núkleósíð/núkleótíð bakritahemlum (NRTIs) hjá HIV-1 smituðum ungbörnum
Swedish: Dosering enligt viktintervall två gånger dagligen utan nevirapin gav plasmakoncentrationer av lopinavir liknande de som sågs hos vuxna patienter som fick 400/100 mg två gånger dagligen utan nevirapin.
Icelandic: Við skammta án nevirapins sem byggðir eru á líkamsþyngd fékkst sambærileg þéttni lopinavirs í plasma og sú sem fékkst hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 5 ml oral lösning (400/100 mg) två gånger dagligen tillsammans med föda.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kaletra er 5 ml af mixtúru (400/100 mg) tvisvar sinnum á sólarhring með mat.
Swedish: Använd doseringssprutan på 5 ml för att förbereda dosen.
Icelandic: Notið 5 ml munngjafarsprautuna til að undirbúa skammt.
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml (ITT)*
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml (ITT)*
Swedish: Vid inträde i studien var medianålder 0,7 år, medianantalet CD4 T-celler 1147 celler/mm3, median CD4 T-celler var 19% och median HIV-1-RNA var > 750 000 kopior/ml.
Icelandic: Miðgildi aldurs við inntöku í rannsóknina var 0,7 ár, miðgildi fjölda CD4 Tfruma var 1147 frumur/mm3, miðgildi CD4 T-fruma var 19%, og miðgildi HIV-1 RNA var > 750.000 eintök/ml. Meðal 13 einstaklinga með veirufræðilegan brest í lopinavir/ritonavir hópnum með fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmi fannst ekkert ónæmi fyrir lopinaviri/ritonaviri.
Swedish: Lopinavir/ritonavir har inte funnits vara mutagent eller klastogent i ett batteri av in vitro och in vivo assays inklusive Ames bakteriella revers mutationsassay, mus lymfomaassay, mus mikronukleustest och kromosom aberrationsassay hos humana lymfocyter.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir reyndist hvorki hafa í för með sér stökkbreytingar né litningaskemmdir í safni in vitro og in vivo prófa þar sem meðal annars var notað Ames sýklapróf fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames bacterial reverse mutation assay), próf með eitilfrumum úr músum, músasmákjarnapróf og próf fyrir litningaskemmdum í eitilfrumum manna.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare, så som proteashämmare, kan öka exponeringen av bedakilin vilket potentiellt kan öka risken för bedakilin-relaterade biverkningar.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar eins og próteasahemlar geta aukið útsetningu fyrir bedaquilini sem getur hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast bedaquilini.
Swedish: Vid samtidig administrering med fenytoin, förväntas en ökning av Kaletradosen.
Icelandic: Við samhliða gjöf með fenytoini má búast við að hækka þurfi skammta af Kaletra.
Swedish: (se avsnitt nedan benämnt Preventivmedel);
Icelandic: (miðað við fyrirliggjandi gögn)
Swedish: Kaletra tablett dosering ska ökas till 500/125 mg två gånger dagligen då den ges samtidigt med nevirapin.
Icelandic: Auka á skammta af Kaletra töflum í 500/125 mg tvisvar á sólarhring þegar lyfið er gefið með nevirapini.
Swedish: Samtidig användning av Kaletra med rilpivirin ger en ökad plasmakoncentration av rilpivirin, men inga dosjusteringar är nödvändiga.
Icelandic: Kaletra samhliða rilpivirini eykur þéttni rilpivirins í plasma en ekki er þörf á aðlögun skammta.
Swedish: Parenteralt midazolam:
Icelandic: Midazolam til inntöku:
Swedish: Cmax: ↑ 2,04-gånger
Icelandic: ↑ 2,04-falt
Swedish: Kaletra oral lösning innehåller upp till 0,8 g fruktos per dos, när den tas enligt doseringsrekommendationerna.
Icelandic: Kaletra mixtúra inniheldur allt að 0,8 g af ávaxtasykri (frúktósa) í hverjum skammti þegar hún er notuð í samræmi við skammtaráðleggingar.
Swedish: Om det är mer lämpligt för patienterna kan Kaletra 200/50 mg tabletter också övervägas att ges ensamt eller i kombination med Kaletra 100/25 mg för att nå rekommenderad dos.
Icelandic: Íhuga má einnig notkun Kaletra 200/50 mg taflna einna og sér eða með Kaletra 100/25 mg til að ná ráðlögðum skammti sé það heppilegra fyrir sjúklinga.
Swedish: Spädbarn bör monitoreras noga med avseende på toxicitet relaterad till Kaletra oral lösning vilket inkluderar: hyperosmolalitet, med eller utan mjölksyraacidos, njurtoxicitet, depression i centralnervösa systemet (CNS) (inkluderande stupor, koma och apné), kramper, hypotoni, hjärtarrytmier, EKG-förändringar och hemolys.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ungbörnum með tilliti til eiturverkana í tengslum við Kaletra mixtúru m.a.: hækkuðum osmólalstyrk (hyperosmolality) með eða án mjólkursýrublóðsýringar, eiturverkun á nýru, bælingu miðtaugakerfis (m.a.hálfdvali, dá og andnauð), flogum, minnkaðri vöðvaspennu, hjartsláttartruflunum og breytingum á hjartalínuriti og rauðkornarofi.
Swedish: Kalciumkanalblockerare Felodipin, nifedipin och nikardipin
Icelandic: Kalsíumgangalokar Felodipin, nifedipin og nicardipin
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av vardenafil (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni vardenafils (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Swedish: (kombination av mekanismer inklusive CYP3A-hämning)
Icelandic: (sambland verkunarhátta þ.á m. CYP3A hömlun)
Swedish: Eftersom lopinavir och ritonavir i hög grad är proteinbundna, är det osannolikt att de kommer att elimineras nämnvärt vid hemodialys eller peritoneal dialys.
Icelandic: Vegna þess að lopinavir og ritonavir eru mjög próteinbundin er ólíklegt að lyfin verði fjarlægð að einhverju marki með blóðskilun eða kviðskilun.
Swedish: Samtidig användning av Kaletra och flutikasson eller andra glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A4, såsom budesonid och triamcinolon, rekommenderas inte, såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna av de kortikosteroida systemeffekterna, inklusive Cushing's syndrom och adrenal suppression (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra og fluticasons eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 svo sem budesonids og triamcinolons, er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á altækum barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Swedish: Kaletra ska inte administreras en gång dagligen i kombination med fenytoin.
Icelandic: Kaletra einu sinni á sólarhring með fenytoini.
Swedish: Måttlig ökning i klarithromycin AUC förväntas, på grund av CYP3A-hämning orsakad av lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Búist er við hóflegri aukningu á AUC fyrir claritromycin af völdum CYP3A hömlunar vegna lopinavirs/ritonavirs.
Swedish: Eftersom njurclearance av lopinavir och ritonavir är försumbar, förväntas inte förhöjda plasmakoncentrationer hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Þar sem nýrnaútskilnaður lopinavirs og ritonavirs er óverulegur er ekki búist við aukinni þéttni í plasma hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: AbbVie (logga)
Icelandic: AbbVie (kennimerki)
Swedish: Resultat vecka 48: Studie M98-957
Icelandic: Rannsókn M98-940
Swedish: HIV RNA < 50 kopior /ml*†
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml*†
Swedish: Regimen 230/57,5 mg/m2 två gånger dagligen utan nevirapin och regimen 300/75 mg/m2 två gånger dagligen med nevirapin gav plasmakoncentrationer av lopinavir liknande de som sågs hos vuxna patienter som fick 400/100 mg två gånger dagligen utan nevirapin.
Icelandic: Með 230/57,5 mg/m² skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins og með 300/75 mg/m² skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring með nevirapini fékkst sambærileg þéttni lopinavirs í plasma og sú sem fékkst hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot HIV infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR10
Icelandic: Veirusýkingalyf til altækrar notkunar (systemic use), veirusýkingalyf til meðferðar á HIV sýkingum, blöndur, ATC flokkur:
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt korrekt uträkning av dosen Kaletra, receptutfärdande, överföring av beredningsinformation och doseringsinstruktioner för att minimera risken för felbehandling och överdosering.
Icelandic: Veita skal sérstaka athygli nákvæmum útreikningum á skömmtum Kaletra, fyrirmælum læknis, upplýsingum frá þeim sem afhendir lyfið (apótek) og skammtaleiðbeiningum til þess að lágmarka hættu á skekkju í lyfjagjöf og ofskömmtun.
Swedish: Graden av ökning beror på tidpunkten för administrering av ritonavir.
Icelandic: Umfang aukningar fer eftir tímasetningu ritonavir gjafar.
Swedish: Hos hund, har prominenta U vågor i elektrokardiogrammet observerats associerade till förlängning av PR-intervall och bradykardi.
Icelandic: Hjá hundum hafa áberandi U bylgjur sést á hjartarafriti og verið tengdar lengdu PR bili og hægslætti.
Swedish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar á sólarhring
Swedish: Genomsnittlig ökning från ingångsvärdet av antal CD4+ Tceller (celler/mm3) * "intent to treat-analys" i vilken patienter som saknar värden fick bedömningen virologisk svikt
Icelandic: Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3) * meðferðar-ákvörðunar greining (intent to treat analysis) þar sem litið var svo á að ef gildi vantaði fyrir sjúklinga væri um veirufræðilegan brest að ræða
Swedish: Om behandling med en HMGCoA reduktashämmare är indicerad så rekommenderas fluvastatin eller pravastatin.
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemli á við, er mælt með að notað sé pravastatin eða fluvastatin.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då fenytoin administreras med Kaletra.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni fenytoins þegar það er notað samhliða Kaletra.
Swedish: Om du tar Kaletra två gånger dagligen
Icelandic: - Kaletra á alltaf að taka tvisvar
Swedish: Cancerläkemedel
Icelandic: Krabbameinslyf
Swedish: Kaletra ska inte administreras tillsammans med läkemedel vars clearance i hög grad är beroende av CYP3A och för vilka ökade plasmakoncentrationer associeras med allvarliga och/eller livshotande händelser.
Icelandic: Kaletra samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og aukin þéttni þeirra í plasma tengist alvarlegu og/eða lífshættulegu ástandi.
Swedish: För volymer upp till 2 ml.
Icelandic: Fyrir rúmmál allt að 2 ml.
Swedish: Koncentrationer kan påverkas vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir beroende på CYP2C9 induktion.
Icelandic: Þéttni warfarins getur breyst við samhliða notkun með lopinaviri/ritonaviri vegna CYP2C9 örvunar.