FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen alteración del estado mental, hipertensión, desasosiego, mioclonía, hipertermia, hiperreflexia, diaforesis, estremecimientos y temblores.
Hungarian: A szerotonin-szindróma tünetei közé tartoznak a következők: megváltozott mentális státusz, hypertonia, nyugtalanság, myoclonus, hyperthermia, hyperreflexia, diaphoresis, hidegrázás és tremor.
Spanish: La tioridazina, un sustrato del CYP2D6 que también prolonga el intervalo QT está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: A tioridazin (a QT-szakaszt megnyújtó CYP2D6-szubsztrátum) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con tioridazina, un medicamento que prolonga significativamente el intervalo QT y es metabolizado principalmente por el CYP2D6.
Hungarian: Egyidejű tioridazin-kezelésben részesülő betegek, ugyanis ez a gyógyszer egyrészt jelentős mértékben megnyújtja a QT-szakaszt, másrészt pedig elsődlegesen a CYP2D6 enzim metabolizálja.
Spanish: • Epistaxia, dolor faringolaríngeo, depresión respiratoria, rinorrea, bostezo
Hungarian: Epistaxis, pharyngolaryngealis fájdalom, légzésdepresszió, orrfolyás, ásítás
Spanish: La fiebre puede ser un síntoma al acudir a consulta y también podría darse trombocitopenia u otros signos de hipersensibilidad.
Hungarian: Tünetként jelentkezhet láz, valamint thrombocytopenia, illetve egyéb, túlérzékenységre utaló tünetek is előfordulhatnak.
Spanish: Rigidez musculoesquelética, mialgia, cervicalgia, dolor en las extremidades
Hungarian: Musculoskeletalis merevség, myalgia, nyaki fájdalom, végtagfájdalom
Spanish: Se evaluó el efecto de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (durante 7 dosis consecutivas) sobre la prolongación de QTc en un estudio minucioso cruzado del intervalo QT aleatorizado, con doble ciego (excepto el moxifloxacino), controlado con placebo y con control positivo (400 mg moxifloxacino) de diseño cruzado en 50 hombres y mujeres sanos normales en ayunas con genotipo de metabolizador extenso (ME) por CYP2D6.
Hungarian: Hét egymást követő, éhgyomorra alkalmazott NUEDEXTA 23 mg / 9 mg adag hatását a QTc-szakasz megnyúlására egy randomizált, (a moxifloxacin szempontjából kivéve) kettősvak, placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű, átfogó QT-szakasz vizsgálatban tanulmányozták 50 olyan egészséges nő és férfi esetében, akik a CYP2D6 kiterjedt metabolizáló genotípushoz tartoztak.
Spanish: La quinidina no inhibió (<30 % de inhibición) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, o CYP3A4 en los microsomas humanos a concentraciones de hasta 5 µM.
Hungarian: Humán mikroszómákban legfeljebb 5 µM koncentráció mellett a kinidin nem gátolta (< 30%-os gátlás) a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimeket.
Spanish: Toma de NUEDEXTA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: La quinidina aumenta los niveles en plasma del dextrometorfano por inhibición competitiva del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), que cataliza una ruta de biotransformación principal para el dextrometorfano.
Hungarian: A dextrometorfán fő biotranszformációs útvonalát katalizáló P450 2D6 (CYP2D6) citokróm kompetitív gátlása révén a kinidin megemeli a dextrometorfán plazmaszintjét.
Spanish: Un análisis de la farmacocinética poblacional de 170 pacientes (148 pacientes <65 años y 22 pacientes ≥65 años) a los que se administró dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg reveló una farmacocinética similar en pacientes <65 años y ≥65 años de edad.
Hungarian: Dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg készítményt kapó, 170 alanyon végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (148 alany 65 évesnél fiatalabb, 22 alany 65 éves vagy idősebb volt) hasonló farmakokinetikai jellemzőket találtak a 65 évesnél fiatalabb, illetve a 65 éves és annál idősebb alanyoknál.
Spanish: Cada blíster está envasado en una funda retráctil.
Hungarian: A buborékcsomagolás külön védőtasakba van csomagolva.
Spanish: La combinación con IMAO está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: A készítmény kombinálása MAO-gátlókkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Otros signos y síntomas de la sobredosis pueden incluir vómitos, diarrea, tinnitus, pérdida auditiva de las frecuencias altas, vértigo, visión borrosa, diplopia, fotofobia, cefalea, confusión y delirio.
Hungarian: A túladagolás egyéb objektív és szubjektív tünetei közé tartozhatnak a következők: hányás, hasmenés, tinnitus, magas frekvenciájú hangokra kiterjedő halláscsökkenés, vertigo, homályos látás, diplopia, photophobia, fejfájás, zavartság és delírium.
Spanish: NUEDEXTA se utiliza para el tratamiento de la labilidad emocional en adultos.
Hungarian: A NUEDEXTA-t felnőttek pszeudobulbáris érintettségének (PBA) kezelésére alkalmazzák.
Spanish: • La quinidina aumenta la cantidad de dextrometorfano en el organismo, al bloquear la descomposición del dextrometorfano en el hígado.
Hungarian: • A kinidin azáltal, hogy gátolja a dextrometorfán lebontását a májban, megnöveli a
Spanish: • poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Hungarian: • nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Spanish: • raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Hungarian: • ritka (≥1/10 000 - 1/1000)
Spanish: Genotipo CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 genotípus
Spanish: La quinidina a dosis superiores a las de NUEDEXTA puede provocar trombocitopenia mediada por el sistema inmunológico que puede ser grave o mortal.
Hungarian: A NUEDEXTA-ban lévőnél nagyobb adagban alkalmazott kinidin immunmediált, súlyos vagy akár halálos kimenetelű thrombocytopeniát okozhat.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para NUEDEXTA en la población pediátrica para el tratamiento sintomático de la labilidad emocional.
Hungarian: A NUEDEXTA-nak gyermekek esetén a pseudobulbaris érintettség tüneti kezelésére nincs releváns alkalmazása.
Spanish: La quinidina es un inhibidor de la glicoproteína P. La administración concomitante de quinidina con digoxina, un sustrato de glicoproteína P, induce un nivel de digoxina en suero que puede ser de hasta el doble.
Hungarian: A kinidin és a digoxin (amely egy P-glikoprotein szubsztrátum) egyidejű alkalmazása esetén a digoxin szérumszintje akár duplájára is emelkedhet.
Spanish: El dextrometorfano también puede asociarse a reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, angioedema y falta de aliento.
Hungarian: A dextrometorfán is összefüggésbe hozható túlérzékenységi reakciókkal, ideértve az urticariát, az angioneuroticus oedemát és a légszomjat.
Spanish: • presenta síntomas de una reacción alérgica como inflamación de la garganta o la lengua, dificultades para respirar, mareo, fiebre, sarpullido o urticaria después de tomar este medicamento.
Hungarian: • a gyógyszer bevétele után allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki, mint például a torok vagy a nyelv duzzanata, légszomj, szédülés, láz, bőrkiütés vagy csalánkiütés.
Spanish: • algunos medicamentos para la depresión, los llamados "inhibidores de monoamina oxidasa"
Hungarian: • monoaminoxidáz-gátlóknak nevezett, bizonyos depresszióellenes gyógyszerek (MAO-gátlók,
Spanish: La quinidina inhibió CYP2D6 con una concentración máxima de inhibición (IC50) inferior a 0,05 µM.
Hungarian: A kinidin 0,05 µM alatti félmaximális gátló koncentráció (IC50) mellett gátolta a CYP2D6 izoenzimet.
Spanish: Ni el dextrometorfano ni la quinidina indujeron CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4 en los hepatocitos humanos a concentraciones de hasta 4,8 µM.
Hungarian: Humán hepatocytákban legfeljebb 4,8 µM koncentrációk mellett sem a dextrometorfán, sem a kinidin nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimet.
Spanish: La medicación concomitante que prolonga el intervalo QT y que es metabolizada principalmente por el CYP2D6 (ver más adelante) puede ser particularmente problemática.
Hungarian: Különösképpen aggályos lehet a QT-szakaszt megnyújtó és ugyanakkor elsősorban a CYP2D6 enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerek egyidejű szedése (lásd alább).
Spanish: Entre los pacientes con insuficiencia hepática moderada aumentó la frecuencia de las reacciones adversas.
Hungarian: A közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő mellékhatások.
Spanish: Se realizaron otros dos estudios de fase III usando una combinación de dosis mayores de dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg.
Hungarian: Két további III. fázisú vizsgálatot magasabb dóziskombinációval (dextrometorfán 23 mg/kinidin 26 mg) végeztek.
Spanish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas duras
Hungarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula
Spanish: Las reacciones adversas de la sobredosis de dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, estupor, coma, depresión respiratoria, ataques, taquicardia, hiperexcitabilidad y psicosis tóxica.
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás okozta mellékhatások többek között a következők: hányinger, hányás, stupor, kóma, légzésdepresszió, görcsrohamok, tachycardia, hyperexcitabilitas és toxikus psychosis.
Spanish: NUEDEXTA no debe utilizarse con inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), como fenelzina y moklobemida, ni en pacientes que hayan tomado IMAO durante los 14 días anteriores debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).
Hungarian: fenelzinnel vagy moklobemiddel együtt, illetve olyan betegeknél, akik az elmúlt 14 napon belül monoaminoxidáz-gátló (MAOI) készítményt szedtek (lásd 4.3 pont).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica, se añadió una combinación a dosis más elevadas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) a paroxetina en estado de equilibrio.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban egy magasabb dózisú dextrometorfán/kinidin kombinációt (dextrometorfán 23 mg/kinidin 26 mg) adtak hozzá dinamikus egyensúlyi állapotban lévő paroxetinhez.
Spanish: Los pacientes aptos debían tener un diagnóstico de labilidad emocional definido por episodios de expresión emocional involuntaria e incontrolable de risa y/o llanto que fueran incongruentes o desproporcionados al estado emocional o de ánimo.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek diagnosztizált PBA-ban szenvedtek, amelyet olyan akaratlan, nem kontrollálható érzelmi megnyilvánulással (nevetéssel és/vagy sírással) járó epizódok jellemeztek, melyek nem voltak összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
Spanish: En un estudio de una dosis combinada de dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg dos veces al día en 12 pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (según el método Child-Pugh; 6 cada uno) frente a 9 pacientes sanos (con sexo, edad e intervalo de peso similares a los de los pacientes con insuficiencia), en los pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó una ABC, Cmax y aclaramiento de dextrometorfano similares a los de los pacientes sanos.
Hungarian: A Child-Pugh-féle osztályozás szerinti enyhe vagy közepes fokban károsodott májfunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (66 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott májfunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a betegeknél hasonló AUC és Cmax, valamint clearance értékeket találtak mint az egészséges alanyoknál.
Spanish: Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o que los hayan tomado en los 14 días anteriores, por el riesgo de interacciones farmacológicas graves y posiblemente mortales, como el síndrome serotoninérgico.
Hungarian: A súlyos és lehetségesen halálos kimenetelű gyógyszerkölcsönhatások (ideértve a szerotonin szindrómát) kockázata miatt az olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 14 napon belül monoaminoxidáz-gátló (MAOI) készítményt szednek/szedtek.
Spanish: Se ha asociado asimismo a exantema, broncoespasmo, adenopatías, anemia hemolítica, vasculitis, uveítis, angioedema, agranulocitosis, síndrome de Sjögren, mialgia, aumento de los niveles de las enzimas musculoesqueléticas en suero y neumonitis.
Hungarian: Összefüggésbe hozható még olyan tünetekkel, mint például: kiütés, bronchospasmus, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia, vasculitis, uveitis, angioneuroticus oedema, agranulocytosis, sicca szindróma, myalgia, vázizomenzimek szérumszintjének emelkedése és pneumonitis.
Spanish: El valor de p para NUEDEXTA 23 mg /9 mg frente a placebo fue p = 0,0002 y para NUEDEXTA 15 mg /9 mg frente a placebo fue p = 0,008.
Hungarian: placebo viszonylatban p=0,0002 volt, a NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs.
Spanish: • si está tomando, o ha tomado durante las últimas dos semanas, algunos medicamentos para la depresión conocidos como "inhibidores de monoamina oxidasa (IMAO)", como fenelzina y moclobemida.
Hungarian: • ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben bizonyos depresszióellenes, monoaminoxidáz-gátlónak
Spanish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras
Hungarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula
Spanish: En un estudio de una dosis combinada de dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg dos veces al día en 12 pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR 50-80 ml/min) o moderada (CLCR 30-50 ml/min) (6 cada uno) se comparó a 9 pacientes sanos (con edad, sexo e intervalo de peso similares a los de los pacientes con insuficiencia) y se observaron pocas diferencias entre los pacientes en la farmacocinética de la quinidina o el dextrometorfano frente a los pacientes sanos.
Hungarian: Az enyhe (kreatininclearance: 50-80 ml/min) vagy közepes (kreatininclearance: 30-50 ml/min) fokban károsodott vesefunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (6-6 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott vesefunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a kinidin vagy a dextrometorfán, betegeknél vizsgált farmakokinetikája kevéssé tért el az egészséges alanyok farmakokinetikájától.
Spanish: • El dextrometorfano actúa sobre el cerebro.
Hungarian: • A dextrometorfán az agyra hat.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de NUEDEXTA y ATC (ver sección 4.4).
Hungarian: A NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: La labilidad emocional es un trastorno neurológico caracterizado por episodios de risa y/o llanto involuntarios e incontrolables, que no se corresponden con el estado emocional o de ánimo.
Hungarian: A PBA egy idegrendszeri betegség, amelyet akaratlan, nem kontrollálható, az Ön érzelmi állapotához vagy hangulatához nem illő nevetési és/vagy sírási epizódok jellemeznek.
Spanish: Cápsula de gelatina de color rojo teja, tamaño 1, con la impresión "DMQ / 30-10" en tinta blanca sobre la cápsula y tres franjas blancas alrededor de la circunferencia.
Hungarian: 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/30-10" felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
Spanish: • heces anormales, indigestión, inflamación del recubrimiento del estómago (gastritis), entumecimiento y sensación anormal en la boca, dolor rectal, lengua seca
Hungarian: • rendellenes széklet, emésztési zavar, gyomornyálkahártya-gyulladás, zsibbadás és rendellenes érzetek a szájban, végbélfájdalom, száraz nyelv
Spanish: Trastornos del oído y el laberinto
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Spanish: • Infarto de miocardio, palpitaciones, extrasistolia ventricular
Hungarian: Szívizominfarktus, palpitatiók, kamrai extrasystolék
Spanish: Cuando esté tomando dos cápsulas cada 24 horas, deben transcurrir aproximadamente 12 horas entre las dosis.
Hungarian: Amikor 24 órán belül két kapszulát vesz be, az adagok között 12 óra szünetet kell tartani.
Spanish: Deben evitarse los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 durante el tratamiento con NUEDEXTA.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés alatt kerülendő az erős és közepesen erős hatású CYP3A4-gátlók alkalmazása.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. 07.
Spanish: El CHMP también observó que actualmente no se dispone de ningún tratamiento para esta dolorosa enfermedad.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy jelenleg nem létezik kezelés erre az aggasztó betegségre.
Spanish: El EPAR completo de Nuedexta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nuedexta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El objetivo principal de eficacia se basó en la reducción del número de episodios de risa o llanto.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a nevetéses vagy sírásos epizódok számának csökkenése volt.
Spanish: Los principales problemas de seguridad se consideraron manejables y se resuelven de forma adecuada con medidas de minimización de riesgo.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági problémákat kezelhetőnek és a minimalizáló intézkedésekkel megfelelően kontrollálhatónak tekintették.
Spanish: Nuedexta no debe usarse en pacientes:
Hungarian: A Nuedexta nem alkalmazható azoknál a betegeknél:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuedexta.
Hungarian: Ez a Nuedextára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: • que están tomando el medicamento tioridacina usado para las enfermedades mentales;
Hungarian: • akik elmebetegség kezelésére alkalmazott tioridazint szednek;
Spanish: Otras informaciones sobre Nuedexta
Hungarian: A Nuedexta-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuedexta el 24 de junio de 2013.
Hungarian: 2013. június 24-én az Európai Bizottság a Nuedexta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Dextrometorfano/quinidina
Hungarian: Nuedexta dextrometorfan / kinidin
Spanish: El PBA es una enfermedad en la que la lesión de determinadas zonas del cerebro produce episodios súbitos e incontrolables de llanto o risa que no guardan relación alguna con el estado emocional real del paciente.
Hungarian: A PBA során az agy bizonyos területeinek károsodása hirtelen és kontrollálhatatlan sírásos vagy nevetéses epizódokhoz vezet, amelyek nem függnek össze a beteg valós érzelmi állapotával.
Spanish: En cuanto a su seguridad, el CHMP decidió que el dextrometorfano y la quinidina se habían comercializado hace muchos años como medicamentos y que su seguridad y sus interacciones con otros medicamentos son relativamente bien conocidas.
Hungarian: Ami a készítmény biztonságosságát illeti, a CHMP megállapította, hogy a dextrometorfant és kinidint gyógyszerként már több éve forgalmazzák, és ezek biztonságossága és egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásaik viszonylag jól ismertek.
Spanish: • con «prolongación del intervalo QT» (una alteración de la actividad eléctrica del corazón);
Hungarian: • akiknél „QT intervallum meghosszabbodás" (a szív elektromos tevékenységének megszakadása) van jelen;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nuedexta?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Nuedexta biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En el estudio también se investigó el cambio en los síntomas de los pacientes, evaluados de diversas formas, incluida una escala validada (denominada puntuación CNS-LS, que va del 7 al 35).
Hungarian: A vizsgálat a betegek tüneteinek csökkenését is mérte több módon, ideértve egy standardizált skálát is (amelyet CNS-LS pontszámnak neveznek, amely 7 és 35 közötti értéket vehet fel).
Spanish: Nuedexta se presenta en cápsulas (15 mg o 23 mg de dextrometorfano y 9 mg de quinidina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Nuedexta kapszulákban (15 mg vagy 23 mg dextrometorfán és 9 mg kinidin) és csak receptre kapható.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores participan en el control de las emociones, el dextrometorfano contribuye a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas del PBA.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek az érzelmek kontrolljában, a dextrometofan hozzájárul ezek normalizálásához az agyban, és csökkenti a PBA tüneteit.
Spanish: En pacientes con una respuesta inadecuada al cabo de cuatro semanas puede prescribirse la cápsula de la dosis más alta (23 mg/9 mg) dos veces al día.
Hungarian: Azon betegeknél, akik négy hét után sem reagálnak megfelelően, a magasabb hatáserősségű kapszula (23mg/9mg) alkalmazható napi kétszer.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una cápsula de la dosis más baja (15 mg/9 mg) una vez al día (por la mañana), que se incrementará al cabo de una semana a una cápsula dos veces al día (una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas).
Hungarian: A kezelést napi egy (reggel beveendő) alacsonyabb hatáserősségű kapszulával (15mg/9mg) kell kezdeni, majd egy hét után a dózist napi két (reggel és este, 12 óra eltéréssel beveendő) kapszulára kell emelni.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuedexta se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Nuedexta minél biztonságosabb alkalmazása érdekében egy kockázatkezelési terv került kidolgozására.
Spanish: Los efectos secundarios graves notificados incluyen espasticidad muscular (rigidez excesiva de los músculos), depresión respiratoria (inhibición de la respiración) y menor saturación de oxígeno (niveles de oxígeno inferiores a los normales) en la sangre.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások közé tartoznak az izomspaszticitás (túlzott izommerevség), légzésdepresszió (légzés akadályozottsága) és a vér csökkent oxigénszaturációja (az oxigén normálisnál alacsonyabb szintje).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuedexta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nuedexta előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban történő forgalomba hozatalának engedélyezését.
Spanish: • que ya reciben un tratamiento con los medicamentos quinidina, quinina o mefloquina o que anteriormente ya han desarrollado determinados problemas graves como trombocitopenia (cifra baja de plaquetas) debido al uso de estos medicamentos;
Hungarian: • akik már kapnak kinidint, kinint vagy meflokint tartalmazó kezelést, vagy akiknél az említett gyógyszerek alkalmazása miatt korábban súlyos problémák alakultak ki, mint például trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám);
Spanish: El tratamiento con Nuedexta fue eficaz en la reducción de los episodios de PBA en pacientes, que disminuyeron en casi un 50% más que en los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A Nuedexta hatékonyan csökkentette a betegek PBAepizódjainak számát, amely közel 50%-kal alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuedexta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Nuedexa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nuedexta (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas, mareo, cefalea, somnolencia y fatiga.
Hungarian: A Nuedexta leggyakoribb mellékhatásai (10 személyből legfeljebb egyet érinthet) a hasmenés, hányinger, szédülés, fejfájás, álmosság (aluszékonyság) és a fáradtság.