FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dynastatin kerta-annoksia seuraava valdekoksibialtistus on sekä AUC-arvona että huippupitoisuutena (Cmax) mitattuna suurin piirtein lineaarinen kliinisillä annoksilla.
Slovak: Hladiny valdekoxibu po podaní jednorazových dávok Dynastatu, merané ako plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a ako maximálna koncentrácia Cmax, sú približne lineárne v rozmedzí klinických dávok.
Finnish: 3 + 3 pakkaus: sisältää 3 kuiva-aineinjektiopulloa ja 3 liuotinampullia.
Slovak: Balenie 3 + 3: obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom a 3 ampulky s rozpúšťadlom.
Finnish: INJEKTIOPULLON TEKSTI: 40 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE: 40 mg
Finnish: • ihon turvotus, rakkulointi tai kuoriutuminen pois
Slovak: • opuch, pľuzgiere alebo odlupovanie kože
Finnish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τλ: +30 210 6785800
Slovak: Τλ: +30 210 6785800
Finnish: 3 injektiopulloa ja 3 liuotinampullia
Slovak: 3 injekčné liekovky a 3 ampulky s rozpúšťadlom
Finnish: Voit saada toisen annoksen, joko 20 mg tai 40 mg, 6-12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 40 mg. Môžete dostať ďalšiu dávku - buď 20 mg alebo 40 mg - 6 až 12 hodín po podaní prvej dávky.
Finnish: • flukonatsoli, jolla hoidetaan sieni-infektioita
Slovak: • flukonazol - používaný na liečbu hubových infekcií
Finnish: Dynastatin teho on osoitettu tutkimuksissa, jotka koskivat hammas-, gynekologisen (kohdunpoisto) ja ortopedisen (polvi- tai lonkkaproteesileikkaus) kirurgian sekä sepelvaltimon ohitusleikkauksen aiheuttamaa kipua.
Slovak: Účinnosť Dynastatu bola stanovená v štúdiách pooperačnej bolesti po dentálnych, gynekologických (hysterektómia), ortopedických zákrokoch (náhrada kolenného a bedrového kĺbu) a po bypasse koronárnych artérií.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai puhkeama
Slovak: • ak ste mali v minulosti vred, krvácanie alebo perforáciu tráviaceho traktu
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 25 C:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku, ktorý sa nemá uchovávať v chladničke ani v mrazničke, bola stanovená až na 24 hodín pri 25 °C.
Finnish: • jos käytät asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (esim. ibuprofeenia)
Slovak: • ak užívate kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné NSAID (napr. ibuprofen)
Finnish: • hammaskuoppaa ympäröivä luu voi tulehtua ja olla kipeä hampaanpoiston jälkeen
Slovak: • suché lôžko (zápal a bolesť po vytrhnutí zubu)
Finnish: Parekoksibin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kuin asetyylisalisyylihapon samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu parekoxibu s inými NSAID, ktoré neobsahujú kyselinu acetylsalicylovú.
Finnish: Valdekoksibi eliminoituu metaboloitumalla laajalti maksassa useita eri reittejä pitkin, mukaan lukien sytokromi P450 (CYP) 3A4- ja CYP2C9isoentsyymit ja sulfonamidiosan glukuronidaatio (noin 20 %).
Slovak: P 450 (CYP)3A4 a CYP2C9 a glukuronidácie (asi 20
Finnish: Opioidien samanaikainen käyttö
Slovak: Súbežné používanie s opioidovými analgetikami
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen parekoksibia saaneilla potilailla on ilmoitettu äkillistä munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh bolo u pacientov užívajúcich parekoxib hlásené akútne renálne zlyhanie (pozri časť 4.8).
Finnish: • Tulehduskipulääkkeet, kuten Dynastat, voivat vaikeuttaa raskaaksi tulemista.
Slovak: Dynastatu môžu spôsobiť problémy s otehotnením.
Finnish: Plasma-altistus (AUC ja Cmax) valdekoksibille lisääntyi (38 % ja 24 %) ketokonatsolin (CYP3A4estäjä) samanaikaisessa annossa.
Slovak: Plazmatické hodnoty (AUC a Cmax) valdekoxibu sa zvýšili (o 38% a 24 %), ak sa súbežne podával ketokonazol (CYP3A4 inhibítor), avšak úprava dávkovania nemusí byť vo všeobecnosti potrebná u pacientov, ktorí užívajú ketokonazol.
Finnish: Annostus: Suositusannos on 40 mg annettuna laskimoon (iv) tai lihakseen (im) ja sen jälkeen 20 mg tai 40 mg tarpeen mukaan 6-12 tunnin välein.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg podaná intravenózne (i.v.) alebo intramuskulárne (i.m.), následne sa podľa potreby podáva každých 6 až 12 hodín 20 mg alebo 40 mg, pričom celková dávka nesmie prekročiť 80 mg/deň.
Finnish: Parekoksibi hydrolysoituu nopeasti vaikuttavaksi aineekseen valdekoksibiksi.
Slovak: Parekoxib sa rýchlo hydrolyzuje na aktívny metabolit valdekoxib.
Finnish: Mahasuolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos parekoksibia otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Slovak: K ďalšiemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálne ulcerácie alebo iné gastrointestinálne komplikácie) dochádza, keď sa sodná soľ parekoxibu podáva súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
Finnish: Litiumin pitoisuutta seerumissa on seurattava tarkoin, kun hoito parekoksibilla aloitetaan tai sitä muutetaan potilailla, jotka saavat litiumia.
Slovak: U pacientov užívajúcich lítium sa na začiatku alebo pri zmene liečby parekoxibom musia starostlivo monitorovať sérové koncentrácie lítia.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvajaus keuhkoembolia hengenahdistus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná insuficiencia embólia pľúc dyspnoe
Finnish: Siksi parekoksibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ongelmia sydämen toiminnassa, edeemaa tai muita sairauksia, jotka altistavat nesteretentiolle tai jotka pahenevat nesteretention takia.
Slovak: Preto sa má parekoxib podávať s opatrnosťou u pacientov s oslabenou funkciou srdca, s prítomnými edémami alebo inými stavmi, ktoré predisponujú k zadržiavaniu tekutín alebo sa zhoršujú zadržiavaním tekutín, vrátane pacientov liečených diuretikami, alebo u ktorých je inak zvýšené riziko hypovolémie.
Finnish: Laskimoon tai lihakseen.
Slovak: Na vnútrožilové alebo vnútrosvalové použitie.
Finnish: Vaativia ortopedisiä/yleiskirurgisia toimenpiteitä (n = 1 050) koskeneessa laajassa tutkimuksessa puolet potilaista (n = 525) sai aloitusannoksena 40 mg parekoksibia laskimoon, sitten 20 mg parekoksibia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja tämän jälkeen valdekoksibia suun kautta (20 mg 12 tunnin välein) 10 päivän hoitojakson loppuajan.
Slovak: 1 050) v rámci veľkej ortopedickej/všeobecnej chirurgie, pacienti dostávali úvodnú dávku parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. každých 12 h minimálne 3 dni s následným podávaním valdekoxibu p.o.
Finnish: Valdekoksibihoito (40 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan) kolminkertaisti dekstrometorfaanin (CYP2D6-substraatti) pitoisuudet plasmassa.
Slovak: Účinok parekoxibu (alebo jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu) na farmakokinetiku iných liekov Liečba valdekoxibom (40 mg dvakrát denne počas 7 dní) spôsobila 3-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií dextrometorfánu (CYP2D6 substrát).
Finnish: Parekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení parekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
Finnish: Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttävien raskaana olevien naisten lapsiveden määrää on seurattava tarkoin.
Slovak: Objem plodovej vody musí byť u gravidných žien užívajúcich NSAID prísne sledovaný.
Finnish: Kardiovaskulaaristen/tromboembolisten tapahtumien (sydäninfarkti, iskemia, aivoverisuonitapahtuma, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p<0,05) suurempi parekoksibi/valdekoksibiryhmässä kuin lumelääke-/lumelääkeryhmässä sekä laskimonsisäisen hoitojakson aikana (2,2 % vs 0,0 %) että koko tutkimuksen aikana (4,8 % ja 1,3 %).
Slovak: 0,05) väčší výskyt kardiovaskulárnych/tromboembolických príhod (infarkt myokardu, ischémia, mozgovocievna príhoda, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia) v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/placebom počas i.v. podávania (2,2
Finnish: Kun parekoksibia annetaan 20 mg kerta-annoksena laskimoon tai lihakseen, valdekoksibin Cmax saavutetaan noin 30 minuutissa laskimonsisäisessä annossa ja noin 1 tunnin kuluttua lihaksensisäisessä annossa.
Slovak: a. i.m., sa hodnota Cmax valdekoxibu dosiahla približne po 30 minútach a približne po 1 hodine.
Finnish: • diatsepaami, jota käytetään rauhoittamiseen ja ahdistuksen hoitoon
Slovak: • diazepam - používaný na utlmovanie a úzkosť
Finnish: Kuten myös kaikki muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, myös parekoksibin käyttö voi aiheuttaa verenpainetaudin ilmaantumisen tai pahentaa potilaalla jo olevaa hypertensiota.
Slovak: Tak ako všetky NSAID, parekoxib môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, z ktorých každá môže prispieť k zvýšenému výskytu kardiovaskulárnych príhod.
Finnish: On esitetty, että ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen anto siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa lisää kahden viimeksi mainitun munuaistoksista vaikutusta johtuen NSAIDlääkkeiden vaikutuksesta munuaisten prostaglandiineihin.
Slovak: Súbežné podávanie NSAID a cyklosporínu alebo takrolímu môže viesť k zvýšeniu nefrotoxického účinku cyklosporínu a takrolímu v dôsledku účinkov NSAID na renálne prostaglandíny.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumat
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskaaksi tulemista tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Kivun lievityksen lisäys osoitettiin pelkkään opioidi-hoitoon verrattuna.
Slovak: Bola preukázaná dodatočná úľava od bolesti v porovnaní s podávaním opioidov samotných.
Finnish: Vaikuttava aine on parekoksibi (parekoksibinatriumina).
Slovak: Čo Dynastat obsahuje - Liečivo je parekoxib (ako sodná soľ parekoxibu).
Finnish: • iho-oire tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma, kasvojen, huulten ja kielen turvotus, hengityksen vinkuna, hengitys- tai nielemisvaikeudet (mahdollisesti kuolemaan johtavia)
Slovak: • vyrážka alebo vred na ktorejkoľvek časti vášho tela (napr. koži, ústach, očiach, tvári, perách alebo jazyku) alebo akékoľvek iné známky alergických reakcií, ako kožná vyrážka, opuch tváre,
Finnish: Ihoreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on anamneesissa sulfonamidiallergia (ks. kohta 4.3).
Slovak: U pacientov, ktorí mali v minulosti alergiu na sulfonamidy, môže byť riziko kožných reakcií vyššie (pozri časť 4.3).
Finnish: Kun imettäville naisille keisarinleikkauksen jälkeen annettiin yksi annos parekoksibia, suhteellisen pieni määrä parekoksibia ja sen aktiivista metaboliittia valdekoksibia kulkeutui äidinmaitoon.
Slovak: Podanie jednej dávky parecoxibu dojčiacim ženám po cisárskom reze malo za následok prenos relatívne malého množstva parecoxibu a jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu do ľudského mlieka, čo malo za následok relatívne nízku dávku pre dieťa (približne 1 % materskej dávky upravenej podľa telesnej hmotnosti).
Finnish: Ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin, myös COX-2-selektiivisiin estäjiin, sekä muihin lääkevalmisteisiin tiedetään liittyvän vakavia ihoreaktioita.
Slovak: Je známe, že závažné kožné reakcie sa vyskytujú u NSAID vrátane COX-2 selektívnych inhibítorov ako aj u iných liekov.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti annettu parekoksibi vähensi tarvittavaa opioidiannosta merkitsevästi.
Slovak: V klinických štúdiách bola denná požiadavka podávania opioidov podľa potreby (PRN) signifikantne znížená, keď sa podávali súbežne s parekoxibom.
Finnish: • jos saat verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa (esim. asetyylisalisyylihappoa)
Slovak: • ak užívate antitrombocytárnu liečbu (napr. kyselinu acetylsalicylovú)
Finnish: • kaliumarvo voi olla matala verikokeiden tuloksissa.
Slovak: • znížené hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvoin ti vatsakipu, oksentelu, ummetus, ruoansulatushä iriöt, ilmavaivat maha- tai pohjukaissuolen haavauma, ruokatorven refluksitauti, suun kuivuminen, epänormaalit suolistoäänet haimatulehdus ruokatorvitule hdus, suun turpoaminen (perioraalinen turvotus)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea bolesť brucha, vracanie, zápcha, dyspepsia, flatulencia gastroduodenálna ulcerácia, gastroezofágová refluxná choroba, sucho v ústach, abnormálne gastrointestinálne zvuky pankreatitída, ezofagitída, edém úst (periorálny opuch)
Finnish: Tarkista ennen Dynastat-liuoksen antoa silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värjäytymistä.
Slovak: Dynastat sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Finnish: Yleisin Dynastatin haittavaikutus on pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou Dynastatu je nauzea.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (7 vrk), joissa annettiin terveille nuorille ja iäkkäille (>65 v) tutkimushenkilöille Dynastatia, tähystyksessä havaittujen peptisten haavaumien tai eroosioiden ilmaantuvuus (5-21 %) - vaikka olikin suurempi kuin lumelääkkeellä (5-12 %) - oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin ilmaantuvuus ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla henkilöillä (66-90 %).
Slovak: V krátkodobých štúdiách (7 dní) bol výskyt endoskopicky pozorovaného gastroduodenálneho vredu alebo erózií u zdravých mladých a starších ( 65 rokov) jedincov pri podávaní Dynastatu (5 - 21
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, voimakas hikoilu mustelmat, ihottuma, nokkosrokko
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, hyperhidróza ekchymóza, vyrážka, urtikária
Finnish: • ihosi voi kutista
Slovak: • môžete mať svrbenie kože
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: • veritulppa keuhkoissa
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Finnish: Parekoksibia voi käyttää yllä mainituilla annoksilla samanaikaisesti opioidien kanssa.
Slovak: Opioidové analgetiká sa môžu používať súbežne s parekoxibom, dávkovanie je uvedené v odstavci vyššie.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, oznámte to lekárovi.
Finnish: • leikkaushaava voi tulehtua tai haavasta voi erittyä epänormaalia eritettä
Slovak: • môže dôjsť ku infekcii chirurgických rán, abnormálny výtok z chirurgických rán
Finnish: Muuttumatonta parekoksibia ei todeta virtsasta lainkaan ja ulosteestakin vain erittäin vähäisiä määriä.
Slovak: Nezmenený parekoxib sa nezistil v moči a len stopové množstvá sa zistili v stolici.
Finnish: Kuiva-aine on pakattu värittömästä lasista valmistettuun injektiopulloon (5 ml), jossa on suljin.
Slovak: Prášok je balený v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (5 ml) so zátkou, zapečatenou purpurovým vyklápacím uzáverom na hliníkovom tesnení.
Finnish: Injektiota laskimolinjaan, jonka kautta annetaan Ringer-laktaatti-injektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, tai muita sellaisia laskimonsisäisiä nesteitä, joita ei ole lueteltu kohdassa 6.6, ei suositella, koska tämä voi aiheuttaa lääkkeen sakkautumista liuoksesta.
Slovak: %) v Ringerovom roztoku s laktátom na injekciu alebo iných i.v. tekutín, ktoré nie sú uvedené v časti 6.6 sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť precipitáciu z roztoku.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia,käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Finnish: Parekoksibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohonnut verenpaine.
Slovak: Parekoxib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou.
Finnish: Muut aineet ovat
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Finnish: Dynastatia ei saa injisoida laskimolinjaan, jonka kautta annetaan muita lääkevalmisteita.
Slovak: Dynastat sa nemá injekčne aplikovať do zavedenej i.v. súpravy s akýmkoľvek iným liekom.
Finnish: 2 ml käyttövalmiiksi saatettua injektiokuiva-ainetta sisältää 40 mg parekoksibia.
Slovak: Každé 2 ml rekonštituovaného prášku obsahuje 40 mg parekoxibu.
Finnish: • injektio-/infuusioneste, jossa on 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridia ja 50 mg/ml (5 %)
Slovak: • injekčný/infúzny roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Finnish: Reseptilääke.
Slovak: Dávkovanie.
Finnish: Dynastatin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Dynastat
Finnish: Verrattuna lumelääke-/lumelääkeryhmään (0,5 %) parekoksibi-/valdekoksibiryhmässä (2,0 %) todettiin merkitsevästi (p=0,033) enemmän kardiovaskulaarisia/tromboembolisia tapahtumia.
Slovak: 0,033) väčší výskyt udalostí v kategórii kardiovaskulárne/tromboembolické príhody bol zaznamenaný v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom (2,0
Finnish: • ruoansulatuskanavan haavaumat, krooninen mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen
Slovak: • vredy v tráviacom systéme, dlhodobý návrat žalúdočnej kyseliny
Finnish: Verihiutaletutkimukset
Slovak: Gastrointestinálne štúdie
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Finnish: Potilaat saivat näissä kahdessa sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksessa pientä asetyylisalisyylihappoannosta sekä ennen satunnaistamista että koko tutkimuksen ajan.
Slovak: Pacienti dostávali nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej pred randomizáciou a počas celého trvania dvoch štúdií zameraných na chirurgiu CABG.
Finnish: Ensimmäisessä sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimusta koskeneessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 311 potilaista sai ensin 40 mg parekoksibia laskimoon kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 päivän ajan ja sitten 40 mg valdekoksibia kahdesti vuorokaudessa (parekoksibi-/valdekoksibiryhmä) ja 151 potilaista sai lumelääkettä/lumelääkettä 14 päivän ajan.
Slovak: Prvá štúdia CABG chirurgie hodnotila pacientov liečených i.v. parekoxibom 40 mg dvakrát denne minimálne počas 3 dní a následne valdekoxibom 40 mg dvakrát denne (v skupine parekoxib/valdekoxib) (n = 311) alebo placebom/placebom (n =
Finnish: • Ringer-laktaatti-injektioneste.
Slovak: Ringerov injekčný roztok s laktátom.
Finnish: EMA/943194/2011 EMEA/H/C/000381
Slovak: EMEA/H/C/000381
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa valdekoksibiksi.
Slovak: To znamená, že v tele sa mení na valdekoxib.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa raskaana oleville naisille kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana eikä imettäville naisille.
Slovak: Dynastat nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčiace ženy.
Finnish: Dynastat parekoksibi
Slovak: Dynastat parekoxib
Finnish: Dynastatia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynastat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dynastatvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dynastat.
Finnish: Se oli yleisesti ottaen tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin muut kipulääkkeet.
Slovak: Liek bol zvyčajne účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa potilaille, joilla
Slovak: Liek Dynastat nesmú užívať pacienti, ktorí majú:
Finnish: • on ollut aiemmin lääkkeistä voimakkaita allergisia reaktioita, varsinkin ihoreaktioita,
Slovak: • anamnézu závažných alergických reakcií na lieky, najmä kožných reakcií,
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dynastatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Dynastat je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Dynastatia on tutkittu 2 582 aikuisella, joille oli tehty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten hammaslääketieteellinen, ortopedinen (luu-) tai gynekologinen leikkaus tai sepelvaltimon (sydämen) ohitusleikkaus.
Slovak: Dynastat bol skúmaný u 2 582 dospelých pacientov, ktorí podstúpili rôzne chirurgické zákroky vrátane dentálnych, ortopedických a gynekologických operácií alebo koronárneho (srdcového) bypassu.
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten pulloissa, jotka sisältävät 20 tai 40 mg parekoksibia, liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, v liekovkách obsahujúcich 20 alebo 40 mg parekoxibu, s rozpúšťadlom alebo bez neho.
Finnish: • on ollut allergiatyyppisiä reaktioita, kuten bronkospasmi (liiallinen, pitkittynyt keuhkoputkien seinämän lihasten kouristus), flunssankaltaisia oireita, polyyppejä nenässä, kasvojen turvotusta tai nokkosihottumaa heidän otettuaan aspiriinia tai NSAID-lääkkeitä, mukaan lukien muut COX-2
Slovak: • reakcie alergického typu, ako je bronchospazmus (nadmerné a kŕčovité stiahnutie svalov dýchacích ciest), symptómy podobné prechladnutiu, polypy v nose, opuch tváre alebo žihľavka po užití aspirínu alebo nesteroidných protizápalových liekov vrátane iných inhibítorov COX-2,
Finnish: • on mahahaava tai verenvuotoa mahassa tai suolistossa,
Slovak: • žalúdočné vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev,
Finnish: Vaikeista munuaisongelmista kärsivien potilaiden tai potilaiden, joille todennäköisesti kertyy nestettä, hoito on aloitettava pienimmästä annoksesta, ja heidän munuaistensa toimintaa on seurattava tarkasti.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov, u ktorých je pravdepodobnosť vzniku zadržiavania tekutín, by sa liečba mala začať s najnižšou dávkou, pričom je potrebné dôsledne sledovať činnosť obličiek pacienta.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden kipuasteikolla arvioima muutos.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre bolesti, ktoré udávali pacienti.
Finnish: Dynastatin osoitettiin myös vähentävän morfiinin tarvetta, mutta vaikka morfiinin tarve väheni, siihen liittyvien sivuvaikutusten ei osoitettu vähentyneen.
Slovak: Liek Dynastat tiež preukázal zníženie potreby morfínu, ale zdá sa, že toto zníženie nebolo sprevádzané zmiernením vedľajších účinkov spojených s morfínom.
Finnish: • on sydämen vajaatoiminta (sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), iskeeminen sydänsairaus (sydänsairaus, joka johtuu verensaannin vähyydestä), ääreisvaltimosairaus
Slovak: • zlyhanie srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi), ischemickú chorobu srdca
Finnish: Dynastatia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) parekoksibille tai jollekin muulle Dynastatin aineosalle.
Slovak: Dynastat nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parekoxib alebo na iné zložky lieku.
Finnish: • on suoliston tulehdussairaus,
Slovak: • zápalové ochorenie čriev,
Finnish: Dynastatin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Dynastat (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Finnish: Valdekoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu ns. syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Slovak: Valdekoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).