FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Spanish: Si el parche se cae, debe ponerse otro nuevo para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.
Icelandic: Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta síðan um plástur á sama tíma og venjulega.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden producirse con mayor probabilidad en caso de sobredosis, son las relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, como náuseas, vómitos, hipotensión, movimientos involuntarios, alucinaciones, confusión, convulsiones y otros signos de estimulación dopaminérgica central.
Icelandic: Líklegustu aukaverkanirnar eru þær sem tengjast lyfhrifum dópamínviðtakaörva, þ.m.t. ógleði, uppköst, lágþrýstingur, ósjálfráðar hreyfingar, ofskynjanir, rugl, krampar og önnur merki um dópamínvirka ertingu á miðtaugakerfi.
Spanish: Si entre una revisión y otra nota cualquier problema en la vista debe informar a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef vart verður við sjóntruflanir á milli skoðana skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Spanish: No se debe utilizar rotigotina durante el embarazo.
Icelandic: Rótigótín ætti ekki að nota á meðgöngu.
Spanish: • aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones)
Icelandic: • finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)
Spanish: Se debe retirar la mitad de la cubierta desechable y aplicar el lado adherente sobre la piel, presionando firmemente.
Icelandic: Fjarlægja skal helminginn af hlífðarfilmunni og þrýsta límhliðinni að húðinni.
Spanish: El médico responsable debería evaluar continuamente la aparición de somnolencia o adormecimiento, ya que los pacientes no reconocen su presencia hasta que se les interroga directamente.
Icelandic: Læknum, sem ávísa lyfinu, ber að endurmeta sjúklinga stöðugt með tilliti til sljóleika eða syfju, því hugsanlega átta sjúklingarnir sig ekki á samhenginu fyrr en þeir eru inntir eftir því.
Spanish: • ritmo cardíaco anormal
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Spanish: Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
Icelandic: DL-α-tókóferól (E307)
Spanish: • Síndrome de Piernas Inquietas - debe reducirse 1 mg cada dos días.
Icelandic: Fótaóeirð - minnka um 1 mg annan hvern dag.
Spanish: Al final de la fase de mantenimiento los pacientes tratados con rotigotina tuvieron una mejoría en la puntuación media en la escala UPDRS (parte III) de 7,0 puntos (inicial 29,6 puntos) y de 3,9 puntos en el grupo placebo (inicial 32,0 puntos).
Icelandic: stigs UPDRS-skalans lagast um 7,0 stig hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með rótigótíni (upphafsgildi 29,6) og um 3,9 stig hjá hópnum sem fékk lyfleysu (upphafsgildi 32,0).
Spanish: Cómo usar el parche
Icelandic: Hvar á að líma plásturinn
Spanish: • pensamientos o comportamientos anormales.
Icelandic: óeðlilegar hugsanir eða hegðun
Spanish: No se debe aplicar calor externo en la zona del parche (por ejemplo, luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como la sauna o un baño caliente).
Icelandic: Ekki skal láta ytri hitagjafa (óhóflegt sólarljós, hitabakstra eða aðra hitagjafa á borð við gufubað eða heit böð) verka beint á svæðið með plástrinum.
Spanish: El perfil farmacocinético muestra una eliminación bifásica con una semivida inicial de aproximadamente 2 a 3 horas.
Icelandic: Lyfjahvörf sýna tvífasa brotthvarf með byrjunar helmingunartíma u.þ.b. 2 til 3 klst.
Spanish: Aparecieron tumores malignos, predominantemente en el útero de hembras tratadas con dosis medias y altas.
Icelandic: Illkynja æxli fundust aðallega í legi kvendýra sem fengu meðalstóra og stóra skammta.
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración realizado con ratas albinas a las que se les administró una dosis equivalente a 2,8 veces la dosis máxima recomendada en el ser humano, se observó la degeneración de la retina mediante microscopía de transmisión.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn á albínóarottum sást hrörnun á sjónu við rafeindasmásjárskoðun (transmission microscopy) eftir skammta sem samsvöruðu 2,8 földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m2.
Spanish: Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto.
Icelandic: Það getur verið hjálplegt að láta einhvern í fjölskyldunni eða umönnunaraðila vita að þú notir þetta lyf og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Spanish: Las dosis son 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas.
Icelandic: Styrkleikarnir eru 1 mg/24 klst., 2 mg/24 klst. og 3 mg/24 klst. við meðferð á fótaóeirð.
Spanish: • descenso de la presión arterial
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Spanish: En el ensayo doble ciego SP650DB, 113 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 8 mg/24 h, 109 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 12 mg/24 h y 119 pacientes recibieron placebo.
Icelandic: 113 sjúklingar rótigótín upp að hámarksskammtinum 8 mg/24 klst., 109 sjúklingar fengu rótigótín upp að hámarksskammtinum 12 mg/24 klst. og 119 sjúklingar fengu lyfleysu.
Spanish: Como el parche se administra por vía transdérmica, no se esperan efectos debidos a la administración de comida ni de la situación gastrointestinal.
Icelandic: Þar sem lyfið í plástrinum er gefið um húð er ekki gert ráð fyrir því að fæða og ástand meltingarvegarins hafi nein áhrif.
Spanish: Edema periférico
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun
Spanish: Rotigotina no fue teratógena en ninguna de las tres especies, pero sí resultó embriotóxica en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre.
Icelandic: Rótigótín olli ekki vansköpun hjá neinni af dýrategundunum þremur, en hafði eiturverkanir á fósturvísi hjá rottum og músum þegar notaðir voru skammtar sem hafa eiturverkanir á móður.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento en fase abierta durante los siguientes 12 meses, el índice de empeoramiento paradójico (augmentation) clínicamente relevante fue de un 2,9%.
Icelandic: 12 mánuði var tíðni klínískt mikilvægrar versnunar 2,9%.
Spanish: Los agonistas de la dopamina alteran la regulación sistémica de la presión arterial, por lo que pueden provocar hipotensión postural u ortostática.
Icelandic: Vitað er að dópamínviðtakaörvar hafa truflandi áhrif á stjórnun blóðþrýstings og geta því valdið réttstöðuþrýstingsfalli.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Leganto parche transdérmico son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, uppköst, viðbrögð á plástursstað, svefnhöfgi, sundl og höfuðverkur.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Spanish: Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011
Icelandic: Komu fram 2011 í samantektargreiningu gagna úr tvíblindum rannsóknum með lyfleysu
Spanish: • La dosis máxima es de 16 mg al día.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 16 mg.
Spanish: • Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable rígido.
Icelandic: Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni.
Spanish: Cada parche de 15 cm contiene 6,75 mg de rotigotina.
Icelandic: Hver 15 cm plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
Spanish: es un enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos), no hay información disponible en otras poblaciones.
Icelandic: hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa.
Spanish: Trastornos de la percepción a
Icelandic: Skyntruflanir a
Spanish: • dificultad para quedarse dormido, trastornos del sueño, dificultad para dormir, pesadillas,
Icelandic: erfiðleikar við að sofna, svefntruflanir, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 3
Icelandic: ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA - 3. VIKA
Spanish: Leganto contiene el principio activo rotigotina.
Icelandic: Upplýsingar um Leganto Leganto inniheldur virka efnið rótigótín.
Spanish: 116 pacientes fueron cambiados de la terapia oral previa para recibir hasta 8 mg/24 h de rotigotina, de entre ellos 47 habían sido tratados con ropinirol hasta 9 mg/ día, 47 habían sido tratados con pramipexol hasta 2 mg/ día y 22 habían sido tratados con carbegolina hasta 3 mg/ día.
Icelandic: Á meðal þeirra voru 47 sem höfðu verið á meðferð með rópíníróli allt að 9 mg/sólarhring, 47 sem höfðu fengið meðferð með pramipexóli allt að 2 mg/sólarhring og 22 sem höfðu fengið meðferð með cabergólíni allt að 3 mg/sólarhring.
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 4
Icelandic: ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA - 4. VIKA
Spanish: Metabisulfito sódico (E223),
Icelandic: Natríum-metatvísúlfíð (E223) Askorbýlpalmítat (E304)
Spanish: Después de la aplicación, la rotigotina se libera de forma continua desde el parche transdérmico y se absorbe a través de la piel.
Icelandic: Þegar forðaplásturinn er límdur á húð losnar rótigótín jafnt og þétt úr honum og frásogast gegnum húðina.
Spanish: Cada parche de 20 cm contiene 9,0 mg de rotigotina.
Icelandic: Hver 20 cm plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.
Spanish: En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson avanzada, la dosis correcta se alcanza de 3 a 7 semanas con dosis de 8 mg al día hasta una dosis máxima de 16 mg al día.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með langt gengna Parkinsons-veiki næst hæfilegur skammtur innan 3 til 7 vikna, frá 8 mg á sólarhring að hámarksskammtinum 16 mg á sólarhring.
Spanish: CAJA DE 7 PARCHES - SEMANA 4
Icelandic: ASKJA MEÐ 7 PLÁSTRUM - 4. VIKA
Spanish: CAJA DE 7 PARCHES - SEMANA 1
Icelandic: ASKJA MEÐ 7 PLÁSTRUM - 1. VIKA
Spanish: Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con v o cuando se aumenta la dosis.
Icelandic: Þetta getur komið fram einkum þegar byrjað er að nota Leganto eða þegar skammtur er aukinn.
Spanish: Por ejemplo la dosis diaria de 10 mg se puede alcanzar usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 4 mg/24 h.
Icelandic: Til dæmis til að fá dagsskammtinn 10 mg má nota einn 6 mg/24 klst. plástur og einn 4 mg/24 klst. plástur.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo GGT, GPT y GOT), aumento de peso, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de CPK d (ver
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (þ.m.t. AST, ALT, GGT), þyngdaraukning, aukinn hjartsláttur, aukning á kreatínkínasa (sjá Sérstakir sjúklingahópar)
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Spanish: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Icelandic: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171), gulur litur 95 og rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart litarefni 7).
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas en ambas variables principales en las dosis de 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h en comparación con placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur var fyrir báða aðalendapunkta í skömmtunum 1 mg/ 24 klst., 2 mg/24 klst., og 3 mg/24 klst. samanborðið við lyfleysu.
Spanish: CAJA DE 7 PARCHES - SEMANA 3
Icelandic: ASKJA MEÐ 7 PLÁSTRUM - 3. VIKA
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Leganto, ya que:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leganto er notað.
Spanish: Tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas
Icelandic: Meðferð við fótaóeirð
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con el Síndrome de Piernas Inquietas y de la experiencia poscomercialización.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir hjá sjúklingum með fótaóeirð þegar niðurstöður úr ofangreindum rannsóknum eru teknar saman og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Spanish: • aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK
Icelandic: hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum)
Spanish: 7 parches transdérmicos Semana 1
Icelandic: 7 forðaplástrar 1. vika
Spanish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Icelandic: 1,2 ml (10 mg/ml)
Spanish: 12 mg Concentrado para solución para perfusión
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Spanish: Lemtrada
Icelandic: 1 hettuglas
Spanish: ¿Qué es Lemtrada y para qué se utiliza?
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
Spanish: Lemtrada se usa en los pacientes con:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lemtrada?
Icelandic: Hvaða ráðstafanir hafa verið gerðar til að tryggja örugga og skilvirka notkun Lemtrada?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lemtrada en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Spanish: 1 Consulte el resultado de la revisión de seguridad realizada en 2019.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
Spanish: Otra información sobre Lemtrada
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
Spanish: CD52 se encuentra en los linfocitos, los glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario.
Icelandic: CD52 finnst á eitilfrumum, hvítum blóðkornum sem eru hluti af ónæmiskerfinu.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lemtrada?
Icelandic: Hverjar eru áhætturnar í sambandi við Lemtrada?
Spanish: ¿Cómo se usa Lemtrada?
Icelandic: Hvernig er Lemtrada notað?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lemtrada se controlan de forma continua.
Icelandic: Eins og gildir um öll lyf er stöðugt fylgst með gögnum um notkun Lemtrada.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento previo, mientras que en el segundo estudio participaron pacientes que habían tenido una recurrencia de la enfermedad a pesar del tratamiento.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni voru sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð, meðan í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu fengið köst þrátt fyrir meðferð.
Spanish: Lemtrada solo se podrá dispensar con receta médica.
Icelandic: Lemtrada er aðeins hægt að fá samkvæmt lyfseðli.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un neurólogo con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio de extensión no presentaron progresión de la enfermedad y no necesitaron perfusiones adicionales de Lemtrada.
Icelandic: Hjá meira en helmingi sjúklinganna sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni versnaði sjúkdómurinn ekki og þeir þurftu ekki viðbótarinngjöf með Lemtrada.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lemtrada, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Icelandic: Fyrir meiri upplýsingar um notkun Lemtrada skal sjá fylgiseðilinn eða hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Spanish: La compañía se asegurará de que los médicos que vayan a prescribir el medicamento reciban material educativo que contenga información de seguridad importante y una lista de comprobación que cubra la detección necesaria, medicamentos para reducir los efectos adversos, vigilancia antes, durante y después de la perfusión y vigilancia de los pacientes a largo plazo.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
Spanish: En ambos estudios, Lemtrada se comparó con otro medicamento para la esclerosis múltiple, interferón β-1a.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var Lemtrada borið saman við annað lyf við heila- og mænusiggi, interferon beta-1a.
Spanish: En el segundo estudio, el número medio de recurrencias por año en los pacientes tratados con Lemtrada fue aproximadamente la mitad que en los pacientes tratados con interferón β-1a (0,26 frente a 0,52) y aproximadamente el 13 % de los pacientes tratados con Lemtrada tuvo una progresión mantenida de la discapacidad en comparación con aproximadamente el 21 % de los pacientes tratados con interferón β-1a.
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
Spanish: • enfermedad muy activa, incluso aunque hayan sido tratados con una terapia modificadora de la enfermedad;
Icelandic: sjúkdóm sem er mjög virkur, jafnvel þótt þeir hafi fengið temprandi meðferð við sjúkdómnum;
Spanish: La Agencia consideró que los estudios han mostrado el beneficio para los pacientes con la enfermedad muy activa y con enfermedad grave que esté empeorando rápidamente.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Lemtrada son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Lemtrada eru vandlega metnar og allar nauðsynlegar ráðstafanir gerðar til að vernda sjúklinga.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia se basó en el número de recurrencias que los pacientes tenían cada año y en la progresión de la discapacidad después de dos años de tratamiento.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var megin árangursmælingin byggð á fjölda kasta sem sjúklingar fengu á hverju ári og aukningu á örorku eftir tveggja ára meðferð.
Spanish: Lemtrada se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1421 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
Spanish: Lemtrada recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
Spanish: La compañía que comercializa Lemtrada llevará a cabo estudios sobre la seguridad del medicamento y para evaluar si el medicamento se usa según las últimas recomendaciones.
Icelandic: Lemtrada mun framkvæma rannsóknir á öryggi lyfsins og til að meta hvort lyfið sé notað samkvæmt nýjustu tilmælum.
Spanish: Los pacientes deben recibir ciertos medicamentos antes o durante el tratamiento para reducir los efectos adversos.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá ákveðin lyf fyrir eða meðan á meðferð stendur til að minnka aukaverkanirnar.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lemtrada en los estudios realizados?
Icelandic: Hvaða ávinning við Lemtrada hefur verið sýnt fram á í rannsóknum?
Spanish: En los pacientes que necesitaron una o dos perfusiones adicionales de Lemtrada, el número de recurrencias fue menor y la progresión de la discapacidad fue más lenta, en comparación con el año anterior.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lemtrada son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
Spanish: El principio activo de Lemtrada, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para unirse a una proteína denominada CD52.
Icelandic: Virka efnið í Lemtrada, alemtuzumab, er tegund prótíns sem kallað er einstofna mótefni sem hefur verið hannað til að festast við annað prótín sem kallað er CD52.
Spanish: Información general sobre Lemtrada y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Icelandic: Yfirlit yfir Lemtrada og hvers vegna það er heimilað í ESB
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta para el paciente y una guía explicándoles los riesgos del medicamento y los síntomas de los efectos adversos graves de Lemtrada.
Icelandic: Sjúklingar munu fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og leiðarvísi sem útskýrir áhætturnar varðandi lyfið og einkenni alvarlegra aukaverkana Lemtrada.
Spanish: Debe administrarse en un hospital con acceso a cuidados intensivos, así como dotado de equipos y personal especializado en el tratamiento de las reacciones graves y los efectos adversos que puedan producirse con Lemtrada.
Icelandic: Hana ætti að veita á sjúkrahúsi með aðgang að bráðadeild, auk búnaðar og sérhæfðs starfsfólks til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum og aukaverkunum sem geta komið fram með Lemtrada.
Spanish: • empeoramiento rápido, enfermedad grave, que hayan tenido 2 o más recurrencias en un año y cuyas resonancias cerebrales muestren ciertas lesiones en el cerebro.
Icelandic: hraðversnandi, alvarlegan sjúkdóm, sem hafa fengið tvö eða fleiri köst á einu ári og sem heilaskönnun sýnir greinilegar heilaskemmdir hjá.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lemtrada (que pueden afectar a más de una persona de cada 5) son erupción cutánea, dolor de cabeza, fiebre e infecciones de las vías respiratorias (de garganta y pecho).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með Lemtrada (sem gætu haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 5) eru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi (sýkingar í hálsi og brjóstholi).
Spanish: «Remitente-recurrente» significa que el paciente sufre ataques (recurrencias) entre los períodos con pocos o ningún síntoma (remisiones).
Icelandic: ‚Í köstum‘ þýðir að sjúklingnum slær niður (fær köst) á milli tímabila þar einkenni eru lítil sem engin (rénun).
Spanish: Cuando el alemtuzumab se une a los linfocitos, estos son destruidos y sustituidos por nuevos linfocitos.
Icelandic: Þegar alemtuzumab festist við eitilfrumurnar veldur það því að þær deyja og þeim er skipt út með nýjum eitilfrumum.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lemtrada en la UE?
Icelandic: Hvers vegna er Lemtrada heimilað í ESB?
Spanish: Se administra inicialmente en dos ciclos de tratamiento: un primer ciclo de 12 mg al día durante 5 días, seguido 12 meses más tarde de un segundo ciclo de 12 mg al día durante 3 días.
Icelandic: 12 mg daglega í 5 daga í fyrsta áfanga, og 12 mánuðum síðar 12 mg daglega í 3 daga í öðrum áfanga.
Spanish: Pueden administrarse hasta dos ciclos adicionales, cada uno de 12 mg al día durante 3 días, a intervalos de 12 meses.
Icelandic: Allt að tvo viðbótaráfanga, báðir 12 mg daglega í 3 daga, er hægt gefa með 12 mánaða millibili.