FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The recommended daily dose of Kisplyx is 18 mg once a day (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) in combination with one 5 mg tablet of everolimus once a day.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af Kisplyx er 18 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (e. differentiated thyroid carcinoma (DTC)) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, lífshættulegum háþrýstingi, hækkuðum lagbilsþrýstingi og hækkuðum blóðþrýstingi) hjá 72,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 16% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Other medicines and Kisplyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kisplyx
English: Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of the combination of medicines until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlegar (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á samsettu meðferðinni þar til þær hjaðna niður á 0.-1.
English: For toxicities thought to be related to lenvatinib (see Table 1), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 2.
Icelandic: Þegar um er að ræða eiturverkanir sem talið er að tengist lenvatinibi (sjá töflu 1) skal hefja meðferð að nýju með minni skammti af levantinibi samkvæmt töflu 2 þegar aukaverkun hefur gengið til baka eða hjaðnað niður á 0.-1.
English: The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að kalsíum var orðið of lágt var 28,3 vikur (á hvaða stigi sem var) og 45,9 vikur (≥3. stigs) í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
English: Paediatric patients have not been studied.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum.
English: Grade 3
Icelandic: 3. stigs
English: Blood alkaline phosphatase increased Hepatic function abnormal Gamma-glutamyltransferase increasedk Blood bilirubin increased‡
Icelandic: Of lágt albúmín í blóði Hækkun alanínamínótransferasa Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkun gammaglútamýltransferasa k
English: Hypothyroidism** Blood thyroid stimulating hormone increased‡**
Icelandic: Skert bæling á skjaldvakahormóni (Thyroid Stimulating Hormone (TSH)) / Truflun á starfsemi skjaldkirtils
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg
Icelandic: Kisplyx 10 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
Icelandic: Kisplyx 4 mg
English: In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Icelandic: Í frymisvökva í lifur hjá mönnum hamlaði lenvatinib ekki virkni aldehýðoxíðasa.
English: Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-fourth of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. einn fjórði í þvagi.
English: • feeling and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Icelandic: • ógleði og uppköst, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir
English: The combination of lenvatinib and everolimus showed increased antiangiogenic and antitumour activity as demonstrated by decreased human endothelial cell proliferation, tube formation, and VEGF signalling in vitro and tumour volume in mouse xenograft models of human renal cell cancer greater than each drug alone.
Icelandic: Samsetning lenvatinibs og everolimus sýndi aukin æðamyndunarhemjandi áhrif og aukna hömlun á æxlisvexti, sem sjá má af minni fjölgun manna-innanþekjufrumna, minnkun píplumyndunar og VEGF merkja (signalling) in vitro og minna rúmmáli æxla í ósamkynja græðlingum úr músum í líkönum af nýrnafrumukrabbameini hjá mönnum, umfram það sem á sér stað af hvoru lyfi fyrir sig.
English: There were no reports in the lenvatinib plus everolimus or everolimus monotherapy groups.
Icelandic: Engin slík tilvik voru tilkynnt í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus eða hópnum sem fékk everolimus einlyfjameðferð.
English: In DTC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged electrocardiogram QT, hypothyroidism, hyponatraemia, blood thyroid stimulating hormone increased, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein og skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni háþrýstings af 3. eða 4. stigi, próteinmigu, þreytu, munnbólgu, bjúgs á útlimum, blóðflagnafæðar, vökvaskorts, QT-lengingar á hjartalínuriti, vanstarfssemi skjaldkirtils, blóðnatríumlækkunar, hækkunar á blóðþéttni skjaldvakahormóns og lungnabólgu samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Aspartate aminotransferase increased‡ Hypoalbuminaemia‡
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi en engin tilvik voru tilkynnt í lyfleysuhópnum.
English: Dose reduce and resume lenvatinib
Icelandic: Minnka skammt og hefja meðferð með lenvatinibi að nýju
English: Each carton contains 30, 60, or 90hard capsules.Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
English: How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Icelandic: Yfirleitt er töku lyfsins haldið áfram eins lengi og af því fæst ávinningur.
English: QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni lengds QT/QTc-bils hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lenvatinibi en hjá sjúklingum sem fá lyfleysu (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum“).
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 18 mg (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once daily in combination with 5 mg of everolimus once daily.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 18 mg (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring ásamt 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um niðurgang hjá 67,4% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi (9,2% voru ≥3. stigs) og hjá 16,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum (engin tilvik voru ≥3. stigs).
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun (<1%) og minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum“).
English: In patients with a normal TSH at baseline, an elevation of TSH level was observed post baseline in 60.5% of lenvatinib plus everolimus-treated patients as compared with none in patients receiving everolimus alone.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með eðlilegt gildi skjaldvakahormóns í upphafi kom fram hækkun skjaldvakahormóns frá upphafsgildi hjá 60,5% sjúklinganna sem voru á meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus en ekki hjá neinum sjúklinganna sem fengu everolimus eitt sér.
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðingar hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
English: Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Kreatínínhækkun í blóði Hækkun þvagefnis í blóði
English: • low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Icelandic: • blóðflagnafæð, en það getur leitt til marbletta og seinkaðrar sáragræðslu.
English: The lenvatinib plus everolimus arm showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with the everolimus arm.
Icelandic: Í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus sást tölfræðilega marktæk og klínískt mikilvæg lenging á lifun án versnunar samanborið við everolimus arminn.
English: In the DTC study, events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini voru tilvik rofs í meltingarvegi eða myndunar fistils tilkynnt hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 0,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
Icelandic: 3. stigs komu fyrir hjá 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
English: The primary efficacy outcome measure, based on investigator assessed tumour response, was progression-free survival (PFS) of the lenvatinib plus everolimus arm vs the everolimus arm and of the lenvatinib arm vs the everolimus arm. Other efficacy outcome measures included overall survival (OS) and investigator-assessed objective response rate (ORR).
Icelandic: Aðalmæligildið fyrir verkun, samkvæmt mati rannsakandans á æxlissvörun, var lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus samanborið við arminn sem fékk everolimus og í arminum sem fékk lenvatinib samanborið við arminn sem fékk everolimus.
English: Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf lenvatinibs eða aðlaga skammtinn eftir því sem nauðsynlegt er með tilliti til alvarleika, hvort fram komi breytingar á hjartalínuriti og hvort blóðkalsíumlækkun sé viðvarandi.
English: Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Icelandic: Börn Sjá nánari upplýsingar um notkun hjá börnum í kafla 4.2.
English: Nongastrointestinal fistulak
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
English: EU/1/16/1128/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/006 (Pack size of 90 hard capsules)
Icelandic: EU/1/16/1128/002 (Pakkningastærð með 30 hörðum hylkjum) EU/1/16/1128/005
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá öllum undirhópum barna við nýrnafrumukrabbameini.
English: Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna blæðingatilvika hjá 3,2% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
English: Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Icelandic: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) kom fram hjá 39% sjúklinga í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 44% í lenvatinib arminum og 38% í everolimus arminum.
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga var 10,2 vikur (á hvaða stigi sem var) og 7,6 vikur (≥3. stigs) hjá hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Icelandic: Kisplyx 10 mg hörð hylki lenvatinib
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) b lenvatinib + everolimus vs everolimus Objective Response Rate n (%) by Investigator Assessment Complete responses
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
English: In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi hjá 41,9% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus (tíðni 3. stigs eða 4. stigs háþrýstings var 12,9%) og 10,0% sjúklinga í hópnum sem fékk everolimus (tíðni 3. stigs eða 4. stigs háþrýstings var 2,0%).
English: The lenvatinib plus everolimus arm showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with the everolimus arm (see Table 5 and Figure 1).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga lengingu á lifun án versnunar í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus samanborið við everolimus arminn (sjá töflu 5 og mynd 1).
English: Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisplyx og hafa umsjón með henni.
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að kalsíum var orðið of lágt hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 11,1 vika.
English: In patients with DTC, females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein var tíðni háþrýstings hærri hjá konum (þ.m.t. háþrýstings af 3. eða 4. stigi), próteinmigu, og handa-fóta heilkennis, en hjá körlum var hærri tíðni minnkaðs útfallsbrots, rofs í meltingarvegi og fistilmyndunar.
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Icelandic: Eftir að blandan hefur verið drukkin skal setja sama magn af vatni eða eplasafa í glasið, hreyfa glasið í hringi og drekka síðan.
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1), kom nýrnabilun fyrir hjá 8,1% sjúklinganna í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus og skert nýrnastarfsemi kom fyrir hjá 3,2% (9,7% sjúklinga fengu 3. stigs nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi).
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) var greint frá blæðingum hjá 38,7% (8,1% voru ≥3. stigs) sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um minnkað útfallsbrot/hjartabilun hjá 6,5% sjúklinga (1,5% voru ≥3. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og hjá 2,3% í lyfleysuhópnum (engin tilvik voru ≥3. stigs).
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki
English: EU/1/16/1128/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/004 (Pack size of 90 hard capsules)
Icelandic: EU/1/16/1128/001 (Pakkningastærð með 30 hörðum hylkjum) EU/1/16/1128/003
English: Adverse reactions that occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy are hypothyroidism, (including increased blood thyroid stimulating hormone), hypercholesterolaemia, and severe diarrhoea.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru algengari í samsettri meðferð en einlyfjameðferð með lenvatinibi eru vanstarfsemi í skjaldkirtli (þ.m.t. hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði), of hátt kólesteról í blóði og verulegur niðurgangur.
English: nausea and vomiting
Icelandic: Blóð og eitlar
English: The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 4,9 vikur (á hvaða stigi sem var) og 6,9 vikur (á ≥3. stigi) hjá hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
English: 8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 8 mg.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá próteinmigu hjá 33,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 3,1% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: QT interval prolongation (see section 4.4)
Icelandic: Lenging QT-bils (sjá kafla 4.4)
English: The study was not powered for the OS analysis.
Icelandic: Rannsóknin var ekki nægilega öflug til greiningar á heildarlifun.
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Oft hefur verið tilkynnt um niðurgang hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi, yfirleitt snemma á meðferðartímabilinu (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum“).
English: 14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Icelandic: Eitt 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
Icelandic: Kisplyx 10 mg hörð hylki
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi niðurgangs var 4,1 vika (á öllum stigum) og 8,1 vika (≥3. stigs) hjá hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um slagæðasegarek hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 2,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Infections and infestation
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
English: Anal fistula Flatulence Lipase increased Amylase increased
Icelandic: Handa-fóta heilkenni Roði í lófum Útbrot
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinib-treated vs 0 placebo-treated patients.
Icelandic: stigi komu fyrir hjá 5,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Icelandic: Lokahelmingunartími lenvatinibs samkvæmt veldisfalli var að meðaltali u.þ.b. 28 klst.
English: The additional liquid must be swallowed.
Icelandic: Viðbótarvökvann verður að drekka.
English: Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4).
Icelandic: Við meðhöndlun aukaverkana getur þurft að gera meðferðarhlé, aðlaga skammta eða hætta meðferð með samsettu meðferðinni (sjá kafla 4.4).
English: In RCC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 fatigue.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með nýrnafrumukrabbamein og skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni þreytu á 3. stigi.
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1), var tilkynnt um minnkað útfallsbrot/hjartabilun hjá 4,8% sjúklinga (3,2% voru ≥3. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með everolimus ásamt lenvatinibi og 4,0% sjúklinga í hópnum sem fékk everolimus (2,0% voru ≥3. stigs).
English: Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarbilun og bráða lifrarbólgu (<1% sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum“ í kafla 4.8) hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi.
English: Thrombocytopeniaa
Icelandic: Lenging QT-bils
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Icelandic: P-gp mRNA tjáningu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki Kisplyx 10 mg hörð hylki
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
English: Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
English: Recommended management of hypertension
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur
English: Table 1
Icelandic: Mynd 1:
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) var tilkynnt um niðurgang hjá 80,6% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus (21,0% voru ≥3. stigs) og hjá 34,0% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með everolimus (2,0% voru ≥3. stigs).
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Icelandic: Ef um blæðingar er að ræða getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 2 í kafla 4.2).