FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható molluscum contagiosumban szenvedő gyermekeken, mivel ebben az indikációban hatástalan (lásd 5.1 pont).
English: Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Hungarian: Ezen betegcsoport kezelése ezért csak azon férfiak esetében ajánlott, akik képesek az előbőr napi higiénés kezelésének elvégzésére, és hajlandóak is arra.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Hungarian: A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell.
English: There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok 90 olyan betegtől származnak, akik 3 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak, illetve 80 olyan betegtől, akik 5 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak a 3 éves vizsgálat során.
English: A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése Önt fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben, sérülései könnyebben bekékülhetnek, illetve fáradékonyságot okozhat.
English: These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Hungarian: Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak (p<0,001) a vivőanyagcsoporttal összehasonlítva: 3% (6/179) illetve 2%
English: These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Hungarian: , Ezek a vizsgálatok nem bizonyították az imikimod hatásosságát egyik vizsgált adagolási rend esetében sem (hetente 3-szor ≤ 16 hétig és hetente 7-szer ≤ 8 hétig).
English: You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Hungarian: Érezhet továbbá viszketést (a betegek 32%-a), égő érzést (a betegek 26%-a), illetve az Aldara krém alkalmazási területein fellépő fájdalmat (a betegek 8%-a).
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben az imikimod hatékony vírusfertőzések ellen, és tumorellenes ágensként viselkedik főként az alfa-interferon és egyéb citokinek indukciója útján.
English: 4-8 AK lesions were treated.
Hungarian: 4-8 aktinikus keratosis laesiót kezeltek.
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Hungarian: Ha minden bőrreakció elmúlt, folytathatja a kezelést.
English: Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Hungarian: Az Aldarát csak az arcon és hajas fejbőrön található lapos aktinikus keratózisokra lehet alkalmazni egészséges immunrendszerű betegeknél, ahol orvosa úgy döntött, hogy az Aldara a legalkalmasabb kezelés Önnek.
English: If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha az Aldara krém hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Hungarian: Az adagolás megszakítását kell megfontolni, ha intenzív helyi gyulladásos reakció jelentkezik (lásd 4.4 pont) vagy fertőzés figyelhető meg a kezelés helyén.
English: If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Hungarian: Ha a léziók nem mindegyike tűnt el, további 4 hetes kezelésre lehet szükség.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Hungarian: A kartonon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100).
English: In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél (2-5 év) - a Cmax-értékek alapján - a felszívódás mértéke magasabb volt, mint felnőtteknél.
English: During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Hungarian: A 610 órás kezelés időszakában a zuhanyozást vagy fürdést kerülni kell.
English: All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Hungarian: Minden beteget a kezelés abbahágyásáig vagy a randomizáció után legalább három évig követtek.
English: Actinic keratosis in adults
Hungarian: Aktinikus keratosis felnőttekben
English: If you think this applies to you talk to your doctor.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez Önnél fennáll, forduljon orvosához.
English: However the cream should not be applied more than once a day.
Hungarian: A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Hungarian: ● Ha nemi szervek szemölcseivel kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Hungarian: Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normális haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
English: If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, haladéktalanul szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.
English: Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentett súlyos bőrreakciók között erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma és cutan lupus erythematosus fordult elő.
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Hungarian: Véletlen lenyelést követően hányinger, hányás, fejfájás, myalgia és láz léphet fel 200 mg imikimod egyszeri adagja után, amely körülbelül 16 tasak tartalmának felel meg.
English: The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Hungarian: Az egyes laesiók kiújulási aránya 5,6% (41/737) volt.
English: The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Hungarian: 3 kulcsfontosságú fázis III. pivotal hatékonysági vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a tizenhat héten át történő imikimod kezelés szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a vivőanyaggal történő kezelés, amit a kezelt szemölcsök teljes eltűnése alapján mértek.
English: In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos reakciók jelentkeztek a húgycsőnyílás területén, melyek nőknél dysuriához vezettek (lásd 4.4. pontot).
English: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Hungarian: Összefüggés mutatható ki a teljes javulási arány és a helyi bőrreakciók erőssége között (pl. erythema).
English: Do not apply the cream more than once per day.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet egy nap egynél többször.
English: However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Hungarian: Mindazonáltal ritka esetekben súlyos, kezelést igénylő és/vagy időleges munkaképtelenséget okozó helyi bőrreakciókat figyeltek meg azokban a betegekben is, akik az imikimodot a használati utasítás szerint alkalmazták.
English: The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Hungarian: Ennek hatásmechanizmusa nem ismert, de mivel az imikimod szisztémásan kevéssé szívódik fel az emberi bőrről és nem mutagén, az ember számára a szisztémás expozícióból eredő bármiféle kockázat kicsinek tűnik.
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Hungarian: A kezelés gyakorisága és időtartama különbözik a nemi szervek szemölcseinél, a basalsejtes karcinómánál, valamint az aktinikus keratózisnál (lásd a specifikus utasításokat minden javallathoz).
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma (5x hetente, 6 hétig) N = 185
English: In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Hungarian: Ezen két vizsgálat összesített analysise a betegek 82%-ban mutatott hisztológiai javulást (152/185).
English: An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Hungarian: Látszólagos felezési időt számoltak, ami mintegy 10-szer nagyobb volt, mint a 2 órás felezési idő, amit egy korábbi vizsgálatban subcutan adagolás után észleltek, ami felveti annak lehetőségét, hogy a gyógyszer hosszasan visszamarad a bőrben.
English: If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Hungarian: Ha a területen nyílt sebek vannak: ne kezdje el az Aldara krém alkalmazását, amíg a sebek meg nem gyógyultak.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Hungarian: Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
Hungarian: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: An interruption of dosing should be considered.
Hungarian: Ilyenkor a kezelés megszakítását kell mérlegelni.
English: Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Hungarian: Ha a reakció a húgycsőnyílásban lépett fel, az néhány nőbeteg esetében vizelési nehézséget okozott, amely egyes esetekben sürgősségi katéterezést és az érintett terület kezelését igényelte.
English: While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Hungarian: Bár korlátozott számú adat bizonyítja a szemölcsök számának csökkenését HIV-pozitív betegekben, az imikimod nem mutatkozott ugyanilyen hatékonynak a szemölcsök eltűnésének terén ebben a betegcsoportban.
English: Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Hungarian: Túl sok krém alkalmazása, vagy a bőrrel történő hosszas érintkezés az alkalmazás helyén súlyos reakciókat okozhat (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pontok).
English: A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 482 betegek vontak be, akik közül 481 beteg részesült vizsgálati kezelésben, 243 beteget imikimoddal, és 238 beteget helyileg alkalmazott diklofenákkal kezeltek.
English: The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Hungarian: Az alkaron és kézen előforduló aktinikus keratosisokkal rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a hatékonyságát ebben az indikációban, ezért ilyen alkalmazása nem javasolt.
English: Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Hungarian: Távoli dermatológiai mellékhatások ritka eseteit, beleértve az erythema multiforme-t, jelentették klinikai vizsgálatokból.
English: Wash hands with soap and water.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
English: If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy még a szemölcsök jelenlétének idején szexuális kapcsolatot kíván létesíteni, az Aldara krémet a szexuális együttlét után - ne előttalkalmazza.
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Hungarian: Ezalatt a tusolást és fürdést kerülni kell.
English: Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Aldara krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: 12 sachets.
Hungarian: 12 tasak.
English: Other medicines and Aldara cream
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldara
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Hungarian: Az imikimod immunválaszt módosító szer.
English: In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Hungarian: Egyéb vizsgálatokban, amelyekben az előbőr napi higiénés kezelését nem végezték el, két súlyos fitymaszűkületről és egy körülmetélést igénylő szűkületről számoltak be.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Hungarian: Négy hónapig tartó, patkányokon végzett dermalis toxicitási vizsgálatok során 0,5 és 2,5 mg/kg esetén szignifikánsan alacsonyabb testsúlyt és megnövekedett súlyú lépet figyeltek meg; négy hónapig tartó, egereken végzett dermalis vizsgálatok során hasonló hatást nem észleltek.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).
English: Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Hungarian: 2. Nyisson ki egy új tasakot és nyomjon egy kevés krémet az ujjbegyére.
English: These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Hungarian: Ezek a reakciók olyan, nem szemölcsös helyen jelentkeztek, melyek kapcsolatba kerülhettek az imikimod krémmel.
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Hungarian: A kezelés alatt és a gyógyulásig az érintett bőrfelszín valószínűleg észrevehetően különbözik a normális bőrtől.
English: EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Hungarian: EU/1/98/080/001 12 tasak EU/1/98/080/002 24 tasak
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Hungarian: A klinikailag legsúlyosabb mellékhatás, amelyről  200 mg többszöri orális dózis alkalmazását követően számoltak be, a hypotensio volt, amely orális vagy intravénás folyadékbevitellel megoldódott.
English: Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Hungarian: Az Aldara krém segíti szervezete saját immunrendszerét olyan természetes anyagok előállításában, amelyek segítenek legyőzni a felületes basalsejtes karcinómát, aktinikus keratózist vagy a szemölcsöket okozó vírusokat.
English: Do not save the opened sachet for use at a later date.
Hungarian: Felbontott tasakot ne őrizzen meg későbbi használatra.
English: Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Hungarian: Egyes betegek bőrszín-változást észleltek az Aldara krém alkalmazásának területén.
English: Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Hungarian: Az Aldara krém hatásosságát négy randomozált, vivőanyag-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták molluscum contagiosumban szenvedő 2-15 éves gyermekeken (imikimod: n = 576, vivőanyag: n = 313).
English: The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Hungarian: A súlyos bőrreakciók kockázata megnövekedhet, amennyiben az imikimodot az ajánlottnál magasabb dózisban alkalmazzák (lásd 4.2. pont).
English: Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Hungarian: 5. Hagyja az Aldara krémet a szemölcsös területen 6-10 órán keresztül.
English: ● If you are being treated for genital warts: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Hungarian: • A nemi szervek szemölcseinek kezelése során: Az Aldara krém sok nemkívánt hatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza.
English: LE11 5SF, United Kingdom
Hungarian: Leicestershire LE11 5SF, Nagy-Britannia
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után lehet megállapítani, a kezelés befejezését követő mintegy 4-8 héttel.
English: If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Hungarian: Ha belső testfelületen találhatók szemölcsök: ne alkalmazza az Aldara krémet a húgycsőben (a vizelet távozására szolgáló nyílásban), a hüvelyben (a szülőcsatornában), a méhnyakon (belső női nemi szerven), valamint sehol a végbél belső részén.
English: 250 mg cream
Hungarian: 250 mg krém
English: 24 sachets.
Hungarian: 24 tasak.
English: If you forget to use Aldara cream
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aldara krémet:
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Hungarian: Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasszal lehetnek kapcsolatban.
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Hungarian: Nagyon gyakori hatások a bőrpír (a betegek 61%-a), a bőr hámlása (a betegek 30%-a), korpásodása és duzzanata tartozik.
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Hungarian: Továbbá sehol nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során, ahol az adagolás szájon át történt.
English: If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Hungarian: Ha ezek a panaszok fellépnek, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítani.
English: Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Hungarian: Az Aldara hatásmódjából következően lehetséges, hogy a krém rontja a kezelt területen fennálló gyulladást.
English: Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
English: If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bőre kedvezőtlenül reagál az Aldara krém alkalmazására, hagyja abba a kezelést, mossa meg a területet kímélő szappannal és vízzel, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Hungarian: Az imikimod aktinikus keratosisban való alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokban alopecia 0,4%-os (5/1214) gyakoriságát állapították meg a kezelés helyén és a környező területeken.
English: Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Hungarian: Távoli bőrreakciókat, leginkább erythemát (44%) ugyancsak leírtak a placebo kontrollált klinikai vizsgálatokban.
English: Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Hungarian: Aldara krémmel történő kezelés ideje alatt ne szoptassa gyermekét, mivel nem ismert, hogy az imikimod bekerül-e az anyatejbe.
English: Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Hungarian: A hüvelybemenet környékén megjelenő fájdalmas bőrreakciók igen ritkán egyes nők számára vizelési nehézséget okoztak.
English: A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Hungarian: Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt a kezelés helyén vagy a környező területeken.
English: If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Hungarian: Amennyiben az utolsó 4 hetes kezelési periódust követő 8. hét környékén végzett kontrollvizsgálatkor a kezelt terület nem teljesen tiszta, megfontolható egy újabb, 4 hetes Aldara kezelési periódus végzése.
English: The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Hungarian: Az elfogadott indikációk, a külső nemi szervek szemölcsei, az aktinikus keratosis és a superficialis basalsejtes carcinoma olyan kórképek, amelyek gyermekpopulációban általában nem fordulnak elő, ezért nem vizsgálták.
English: - Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Hungarian: - Minden doboz 12 vagy 24 egyszer használatos poliészter/alumínium fóliatasakot tartalmaz.
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Hungarian: A haemoglobinszint, a fehérvérsejtszám, az abszolút neutrophil és thrombocytaszám csökkenése volt megfigyelhető a klinikai vizsgálatokban.
English: Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek : anorexia gyakori
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Hungarian: Az imikimod krém folyamatos dermalis túladagolása súlyos helyi bőrreakciókat eredményezhet.
English: d) Adverse events applicable to all indications:
Hungarian: d) Minden indikációban előforduló mellékhatások:
English: Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Hungarian: Ritkán az autoimmun kórállapotok rosszabbodásáról számoltak be.