FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente na veia ou administrado por perfusão (gotas) durante 15 minutos.
Czech: Tento přípravek je podáván pomalou injekcí do Vaší žíly nebo infuzí (kapáním) po dobu 15 minut.
Portuguese: O brivaracetam não afetou a fertilidade masculina ou feminina e demonstrou não possuir potencial teratogénico tanto no rato como no coelho.
Czech: Brivaracetam neovlivnil fertilitu samic ani samců, neprokázal se žádný teratogenní potenciál u potkanů nebo králíků.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos da população indicaram que a dose de 2,0 mg/kg duas vezes por dia produz concentrações plasmáticas médias em estado estacionário idênticas às dos adultos sob terapêutica com 100 mg duas vezes ao dia.
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denně vede ke stejné průměrné plazmatické koncentraci ustáleného stavu jako u dospělých užívajících 100 mg dvakrát denně.
Portuguese: n = doentes aleatorizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento testado ~ Dose não estudada * Estatisticamente significativo (1) Aproximadamente 20% dos doentes encontravam-se sob medicação concomitante com levetiracetam (2) De acordo com o procedimento do teste sequencial, a variável primária para o N01252 não atingiu um significado estatístico.
Czech: n = randomizovaní pacienti, kteří dostali nejméně 1 dávku léčiva ve studii ~ dávka nebyla studována statisticky významné Přibližně 20 % pacientů dostávalo současně levetiracetam Primární výsledek pro N01252 nedosáhl statistické významnosti na základě sekvenčního zkoušení.
Portuguese: Os doentes com problemas de intolerância hereditários raros à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: A solução oral contém sódio (E420).
Czech: Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
Portuguese: Desconhece-se se o brivaracetam é excretado no leite materno humano.
Czech: Není známo, zda se u člověka brivaracetam vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose desde os 10 mg até pelo menos aos 600 mg.
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Portuguese: Todas as doses foram ajustadas conforme o peso corporal e não excederam o máximo de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia.
Czech: Všechny dávky byly upraveny podle tělesné hmotnosti a nepřekročily maximální dávku 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
Portuguese: - Depois, tome a dose seguinte à hora da sua toma habitual.
Czech: - Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a).
Portuguese: O brivaracetam é principalmente metabolizado por hidrólise do grupo amida para formar o ácido carboxílico correspondente (aproximadamente 60 % da eliminação) e secundariamente por hidroxilação da cadeia lateral propilo (aproximadamente 30 % da eliminação).
Czech: Brivaracetam je primárně metabolizován hydrolýzou své amidové části za vzniku odpovídající karboxylové kyseliny (přibližně 60% eliminace) a sekundárně hydroxylací propylového vedlejšího řetězce (přibližně 30% eliminace).
Portuguese: Não existe qualquer experiência na administração intravenosa de duas vezes por dia de brivaracetam durante um período superior a 4 dias.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním brivaracetamu dvakrát denně po dobu delší než 4 dny.
Portuguese: Após a diluição, a solução injetável/para perfusão de brivaracetam foi fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturada com diluentes mencionados na secção 6.6 durante 24 horas e armazenada em sacos de PVC ou poliolefinas a temperaturas até 25°C.
Czech: Bylo zjištěno, že po naředění je injekční/infuzní roztok brivaracetamu fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s ředidly uvedenými v bodě 6.6 po dobu 24 hodin a při uchovávání v PVC nebo polyolefinových vacích při teplotě až do 25 ºC.
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança, as reações adversas predominantes foram associadas ao SNC (principalmente depressão transitória do SNC e diminuição da atividade locomotora espontânea) observadas em múltiplos (superiores a 50 vezes) da dose farmacologicamente ativa de brivaracetam, de 2 mg/kg.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti měly převládající účinky souvislost s CNS (zejména přechodná deprese CNS a snížení spontánní lokomoční aktivity) a byly pozorovány při násobcích (vyšších než 50x) farmakologicky aktivní dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Portuguese: Como menos de 10 % de brivaracetam é excretado na urina, não é esperado que a hemodiálise contribua de forma significativa para a depuração do brivaracetam (ver secção 5.2).
Czech: Protože se močí vylučuje méně než 10 % brivaracetamu, neočekává se, že hemodialýza významně zvýší clearance brivaracetamu (viz bod 5.2).
Portuguese: As reações adversas que resultaram mais frequentemente na descontinuação da terapêutica do brivaracetam foram tonturas (0,8 %) e convulsões (0,8 %).
Czech: Nežádoucím účinkem, který vedl nejčastěji k ukončení léčby brivaracetamem, byly závrať (0,8 %) a konvulze (0,8 %).
Portuguese: Nenhuma a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Czech: AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não se comportou como um inibidor do CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ou dos transportadores P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OCT1 nas concentrações clinicamente significativas.
Czech: Brivaracetam in vitro nebyl inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérů Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantních koncentracích.
Portuguese: Os dados sobre a utilização do brivaracetam em mulheres grávidas são limitados.
Czech: K dispozici je omezené množství údajů o použití brivaracetamu u těhotných žen.
Portuguese: O brivaracetam é eliminado principalmente pelo metabolismo e excreção na urina.
Czech: Brivaracetam je eliminován primárně metabolizací a vylučováním močí.
Portuguese: A clearance plasmática no estado estacionário do brivaracetam foi idêntico (0,76 ml/min/kg) ao de indivíduos jovens saudáveis do género masculino (0,83 ml/min/kg) (ver secção
Czech: Plazmatická clearance rovnovážného stavu brivaracetamu byla podobná (0,76 ml/min/kg) jako u mladých zdravých mužů (0,83 ml/min/kg) (viz bod 4.2).
Portuguese: Uma segunda via de eliminação envolve a hidroxilação mediada pelo CYP2C19 (ver secção 5.2).
Czech: Druhá cesta zahrnuje hydroxylaci, která je zprostředkována CYP2C19 (viz bod 5.2).
Portuguese: A informação disponível é insuficiente para determinar o significado clínico.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů k určení klinického významu.
Portuguese: A coadministração com alimentos com níveis elevados de gordura reduziram a taxa de absorção (tmax média de 3 h) e reduziu a concentração plasmática máxima (37 % inferior) do brivaracetam, enquanto a extensão da absorção permaneceu sem alterações.
Czech: Současné podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku zpomalilo rychlost absorpce (medián tmax 3 h) a snížilo maximální plazmatickou koncentraci (37% pokles) brivaracetamu, přičemž rozsah absorpce zůstal nezměněn.
Portuguese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com cirrose hepática (graus A, B e C de Child-Pugh) demonstrou aumentos idênticos na exposição ao brivaracetam independentes da gravidade da doença (50 %, 57 % e 59 %), em relação ao grupo de controlo de indivíduos saudáveis do (ver secção 4.2).
Czech: Farmakokinetická studie u subjektů s cirhózou jater (Child-Pugh třídy A, B, a C) ukázala podobná zvýšení expozice vůči brivaracetamu bez ohledu na závažnost onemocnění (50 %, 57 % a 59 %) v poměru k odpovídajícím zdravým subjektům (viz bod 4.2).
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções de utilização.
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose certa para si, dependendo do seu peso.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší hmotnosti.
Portuguese: Nos estudos in vivo, em seres humanos com mutações ineficazes do CYP2C19, a produção do metabolito hidroxi é reduzido 10 vezes enquanto o brivaracetam é aumentado em 22 % ou 42 % em indivíduos com mutações num ou nos dois alelos.
Czech: In vivo u člověka s neúčinnou mutací CYP2C19 se tvorba hydroxymetabolitu snižuje 10x, zatímco samotný brivaracetam se zvyšuje o 22 % nebo 42 % u jedinců s jednou nebo s oběma mutovanými alelami.
Portuguese: Em todos os estádios de compromisso hepático, recomenda-se uma dose máxima diária de 150 mg administrada em 2 doses divididas (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Ve všech fázích poruchy funkce jater se doporučuje maximální denní dávka 150 mg podávaná ve 2 rozdělených dávkách (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: O brivaracetam pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 (por exemplo, lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Czech: Brivaracetam může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C19 (např. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Portuguese: Ambos os metabolitos são posteriormente metabolizados formando um ácido hidroxilado comum formado predominantemente por hidroxilação da cadeia lateral do propilo no metabolito do ácido carboxílico (principalmente pelo CYP2C9).
Czech: Oba metabolity jsou dále metabolizovány za vzniku běžné hydroxylované kyseliny vznikající převážně hydroxylací postranního propylového řetězce metabolitu karboxylové kyseliny (zprostředkována hlavně CYP2C9).
Portuguese: Briviact está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de crises com início parcial com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
Czech: Briviact je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií ve věku od 4 let.
Portuguese: Os resultados não observados nos ensaios clínicos mas observados nos estudos toxicológicos de dose repetida no cão para exposições idênticas à área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica, consistiram em efeitos hepáticos (principalmente porfiria).
Czech: Nálezy nepozorované v klinických studiích, ale pozorované v toxikologických studiích s opakovaným podáváním u psů v podobné expozici ke klinické plazmatické AUC, jednalo se o hepatotoxické účinky (zejména porfyrie).
Portuguese: Num terceiro estudo, a análise pré-especificada demonstrou uma eficácia em relação ao placebo para as doses de 100 mg/dia e 200 mg/dia, em doentes com exposição prévia ao levetiracetam.
Czech: Ve třetí studii předem specifikovaná analýza prokázala účinnost vůči placebu pro dávky 100 mg/den a 200 mg/den u pacientů předtím užívajících levetiracetam.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 239,8 mg de sorbitol (E420), 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e 1,16 mg de sódio.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg methylparabenu (E218) a 1,16 mg sodíku.
Portuguese: Nenhuma (derivado monohidroxi, MHD)
Czech: Oxkarbazepin žádný žádný (monohydroxyderivát, MHD)
Portuguese: Estudo N01252(1)
Czech: Studie N01252(1)
Portuguese: - Coloque o adaptador na parte superior do frasco (figura 3).
Czech: - Nasaďte adaptér shora na lahvičku (obr.
Portuguese: -Abrir o frasco: premir a tampa e rodar no sentido contrário aos ponteiros do relógio (figura 1)
Czech: - Otevřete lahvičku: stiskněte víčko a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr.
Portuguese: O adaptador não necessita de ser removido após utilização.
Czech: Po použití není třeba adaptér z lahvičky sundavat.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas - Pode sentir sonolência, tonturas ou cansaço enquanto toma Briviact.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů - Můžete se cítit ospale, pociťovat závratě nebo únavu při používání přípravku Briviact.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, apesar do número ser limitado, não foram observados benefícios do brivaracetam versus placebo em doentes a tomar levetiracetam concomitantemente.
Czech: V klinických studiích (ačkoli počet je velmi omezený) nebyl pozorován žádný přínos brivaracetamu versus placebo u pacientů současně užívajících levetiracetam.
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos mais utilizados no momento do estudo foram a carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoína (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
Czech: Nejčastěji užívanými antiepileptiky na začátku studie byly karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproát (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramát (13,5 %), fenytoin (10,2 %) a levetiracetam (9,8 %).
Portuguese: A eficácia do brivaracetam em monoterapia não foi estabelecida.
Czech: Účinnost brivaracetamu v monoterapii nebyla ještě stanovena.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não indicaram existir potencial oncogénico em ratos, enquanto o aumento de incidências de tumores hepatocelulares em ratinhos machos foram considerados como resultantes de um modo de acção não-genotóxico, associado à indução das enzimas ao nível hepático, do tipo fenobarbitona, conhecida como sendo um fenómeno específico dos roedores.
Czech: Studie kancerogenity neprokázaly žádný onkogenní potenciál u potkanů, zatímco zvýšený výskyt hepatocelulárních nádorů u myších samců je považován za důsledek negenotoxického fenoménu, známého u hlodavců, jehož mechanismus účinku se vztahuje k indukci jaterních ezymů, podobnou jako po fenobarbitalu.
Portuguese: Isto pode evitar que a concentração plasmática de brivaracetam diminua para níveis inferiores aos de eficácia e prevenir a ocorrência de crises repentinas.
Czech: To může zabránit poklesu plazmatické koncentrace brivaracetamu pod účinnou hladinu, a tím znovupropuknutí záchvatů.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Portuguese: Allée de la Recherche 60 (apenas para a cartonagem) B-1070 Bruxelas
Czech: Allée de la Recherche 60 (adresa pouze na vnější krabičce) B-1070 Brusel
Portuguese: Género Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do brivaracetam por género.
Czech: Pohlaví Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice brivaracetamu mezi pohlavími.
Portuguese: Brivaracetam não é recomendado se está grávida ou a amamentar, uma vez que os efeitos do Brivaracetam na gravidez e no bebé antes e depois do nascimento não são conhecidos.
Czech: Nedoporučuje se používat Briviact, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozeně není znám.
Portuguese: A ingestão de brivaracetam com álcool não é recomendada.
Czech: Podávání brivaracetamu s alkoholem se nedoporučuje.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de brivaracetam.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg brivaracetamu.
Portuguese: Apesar dos aumentos dependentes das doses na incidência da sonolência e fadiga, o brivaracetam a 50 mg/dia e 100 mg/dia demonstraram ter um perfil de segurança idêntico, incluindo as reações adversas associadas ao CNS e à utilização de longa duração.
Czech: Na rozdíl od na dávce závislého zvýšení výskytu somnolence a únavy měl brivaracetam v dávce 50 mg/den a 100 mg/den podobný bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků se vztahem k CNS a při dlouhodobém užívání.
Portuguese: Dias da semana: Seg., Ter., Qua., Qui., Sex., Sáb., Dom. (excluído para as embalagens de 14 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido por película)
Czech: Kalendářní dny: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne (neuvádí se u velikosti balení 14 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta)
Portuguese: Em ratos fêmea, o brivaracetam demonstrou atravessar facilmente a placenta e ser excretado no leite materno com concentrações semelhantes às das concentrações plasmáticas maternas.
Czech: U potkanů bylo prokázáno, že brivaracetam snadno přestupuje transplacentárně a je vylučován do mateřského mléka u kojících samic potkanů v koncentracích podobným plazmatickým koncentracím u matek.
Portuguese: Nos estudos em regime aberto, não controlados, de longo prazo, a ideação suicida foi reportada em 4,7% dos doentes pediátricos (mais frequente em adolescentes), comparativamente com 2,4% nos adultos e, as perturbações comportamentais, foram reportadas em 24,8% dos doentes pediátricos, comparativamente com 15,1% nos adultos.
Czech: V otevřených, nekontrolovaných, dlouhodobých studiích byly sebevražedné představy hlášeny u 4,7 % pediatrických pacientů (častěji u dospívajících) v porovnání s 2,4 % případů u dospělých a poruchy chování byly hlášeny u 24,8 % pediatrických pacientů v porovnání s 15,1 % u dospělých.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (>10 %) com o tratamento com brivaracetam foram: sonolência (14,3 %) e tonturas (11,0 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (>10 %) při léčbě brivaracetamem byly somnolence (14,3 %) a závrať (11,0 %).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração com o potente indutor enzimático rifampicina (600 mg/dia durante 5 dias), reduziu a área sob a curva das concentrações plasmáticas (AUC) de brivaracetam em 45 %.
Czech: U zdravých dobrovolníků současné podávání silného induktoru enzymů rifampicinu (600 mg/den po dobu 5 dnů) snížilo plochu brivaracetamu pod křivkou (AUC) o 45 %.
Portuguese: O brivaracetam possui uma elevada permeabilidade através das membranas celulares devido à sua lipofilidade (Log P).
Czech: Buněčné membrány jsou pro brivaracetam vysoce permeabilní z důvodu jeho lipofilie (log P).
Portuguese: Num estudo farmacocinético e farmacodinâmico sobre a interação entre uma dose única de 200 mg de brivaracetam e uma perfusão contínua de etanol de 0,6 g/L em indivíduos saudáveis, não ocorreu interação farmacocinética mas o brivaracetam aumentou o efeito do álcool sobre a função psicomotora, atenção e memória, aproximadamente para o dobro.
Czech: Ve studii farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi brivaracetamem v jednorázové dávce 200 mg a ethanolem v kontinuální infuzi 0,6 g/l u zdravých subjektů nenastala žádná farmakokinetická interakce, ale brivaracetam přibližně zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkce, pozornost a paměť.
Portuguese: Crianças O Briviact não é recomendado no tratamento de crianças com idade inferior a 4 anos.
Czech: Děti Briviact se nedoporučuje k podávání dětem ve věku do 4 let.
Portuguese: As crianças diretamente incluídas receberam uma dose inicial de brivaracetam de 1 mg/kg/dia e, dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose foi aumentada até aos 5 mg/kg/dia duplicando a dose em intervalos semanais.
Czech: Děti, které byly zařazené přímo, dostávaly počáteční dávku brivaracetamu 1 mg/kg/den a v závislosti na odpovědi a snášenlivosti se dávka zvýšila až na 5 mg/kg/den zdvojnásobením dávky v týdenních intervalech.
Portuguese: Fabricante UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Portuguese: No caso de coadministração de brivaracetam e carbamazepina, a quantidade de epóxido de carbamazepina excretado no leite matero poderá aumentar.
Czech: V případě současného podávání brivaracetamu a epoxidu karbamazepinu by se mohlo vylučování množství epoxidu karbamazepinu do mateřského mléka zvýšit.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA MULTIPACK (S BLUE BOXEM)
Portuguese: Briviact contém sódio
Czech: Briviact obsahuje sodík
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que a disponibilidade do brivaracetam não deverá ser afetada de forma significativa por qualquer inibidor do CYP (ex. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 e 3A4).
Czech: Testy in vitro ukázaly, že metabolismus brivaracetamu by neměl být významně ovlivněn žádným CYP inhibitorem (např. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 a 3A4).
Portuguese: Os comprimidos de brivaracetam, solução oral e solução para injeção intravenosa apresentam a mesma área sob a curva (AUC), enquanto a concentração plasmática máxima é ligeiramente superior após a administração intravenosa.
Czech: Brivaracetam potahované tablety, perorální roztok a roztok pro intravenózní injekci vykazují identickou AUC, zatímco maximální plazmatická koncentrace je mírně vyšší po intravenózním podání.
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia tratada, a prevalência de malformações é duas a três superiores em relação à taxa de aproximadamente 3 % na população geral.
Czech: U všech antiepileptik bylo prokázáno, že mezi potomky léčených žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší, než je přibližně 3% výskyt malformací v běžné populaci.
Portuguese: Em adultos, deve ser considerada uma dose inicial de 50 mg/dia.
Czech: U dospělých má být zvážena počáteční dávka 50 mg/den.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, incluindo brivaracetam, em diferentes indicações.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny v několika indikacích u pacientů léčených antiepileptiky, včetně brivaracetamu.
Portuguese: Quatro destes indivívuos apresentaram diminuição das contagens de neutrófilos no início do tratamento e reduções adicionais nas contagens de neutrófilos após o início do tratamento com brivaracetam.
Czech: Čtyři z těchto subjektů měly snížený počet neutrofilů ve výchozím stavu a po zahájení léčby brivaracetamem došlo k dalšímu snížení počtu neutrofilů.
Portuguese: - Nos tratamentos de longa duração com Briviact, o seu médico recomendará a toma de comprimidos ou solução oral de Briviact.
Czech: • Pro dlouhodobou léčbu přípravkem Briviact Vám lékař předepíše Briviact tablety nebo perorální roztok.
Portuguese: A ideação suicida foi reportada em 0,3 % (3/1.099) dos doentes com brivaracetam e 0,7 % (3/459) nos doentes com placebo.
Czech: Sebevražedné představy byly hlášeny u 0,3 % (3/1099) pacientů s brivaracetamem a u 0,7 % (3/459) pacientů s placebem.
Portuguese: - Lave a seringa oral apenas com água (figura 13).
Czech: - Perorální stříkačku myjte jen čistou vodou (obr.
Portuguese: - tem problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.
Czech: - pokud máte problémy s játry, lékař může upravit Vaši dávku.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir de estudos sem ocultação realizados em crianças com idade desde 1 mês até <4 anos são limitados.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Portuguese: Não ocorreram reações adversas em qualquer uma das variáveis padrão de desenvolvimento ou de maturação.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ve standardních ukazatelích vývoje nebo maturace.
Portuguese: Cada ml de solução injetável/para perfusão contém 3,8 mg de sódio.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,8 mg sodíku.
Portuguese: Cada frasco de Briviact solução injectável/para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (utilização única).
Czech: Lahvička s injekčním/infuzním roztokem přípravku Briviact smí být použita jen jednou (jednorázové použití).