FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muutused maksafunktsiooni testides võivad olla seotud vorikonasooli suuremate kontsentratsioonidega plasmas ja/või annustega.
Latvian: Patoloģiskās novirzes aknu funkcionālajos testos var būt sakarā ar paaugstinātu koncentrāciju plazmā un/vai lielākām devām.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid nägemiskahjustus, püreksia, lööve, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, perifeersed tursed, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, hingamisraskused ja kõhuvalu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija redzes pavājināšanās, drudzis, izsitumi, vemšana, slikta dūša, caureja, galvassāpes, perifēra tūska, izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos, respiratorais distress un sāpes vēderā.
Estonian: Efavirensi Cmax ↑ 38% Efavirensi AUCτ ↑ 44% Vorikonasooli Cmax ↓ 61% Vorikonasooli AUCτ ↓ 77%
Latvian: Efavirenzs Cmax ↑ 38% Efavirenzs AUCτ ↑ 44% Vorikonazols Cmax ↓ 61% Vorikonazols AUCτ ↓ 77%
Estonian: Rifabutiini ja vorikonasooli koos kasutamisel on soovitatav hoolikalt jälgida kõigi vere vormelementide sisaldust ning rifabutiinist tingitud võimalikke kõrvalnähte (nt uveiit).
Latvian: Rifabutīna un vorikonazola vienlaikus lietošanas gadījumā ieteicams veikt rūpīgu pilnas asinsainas kontroli un rifabutīna izraisīto blakusparādību (piemēram, uveīta) uzraudzību.
Estonian: Alfentanüül (20 mikrogrammi/kg üksikannusena manustatuna koos naloksooniga)
Latvian: Alfentanils (viena 20 mikrogrami/kg deva, ar vienlaikus naloksonu)
Estonian: Mükofenoolhape (1 g üksikannusena) [UDPglükuronüültransfer aasi substraat]
Latvian: Mikofenolskābe (viena 1 g deva) [UDPglikuronisltransferāzes substrāts]
Estonian: Fusarium spp: Vorikonasool osutus efektiivseks seitsmel patsiendil 17-st (3 juhul oli tegemist täieliku ja 4 juhul osalise reageerivusega ravile).
Latvian: Sekmīgi ar vorikonazolu ārstēti septiņi no 17 pacientiem (3 ar pilnīgu un 4 ar daļēju efektu).
Estonian: Analüüsimaterjal mükoloogiliseks uurimiseks ja muudeks laboratoorseteks uuringuteks (seroloogia, patohistoloogia) tuleb võtta enne ravi alustamist, et kindlaks teha infektsiooni tekitaja.
Latvian: Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīškultūrām un citiem nepieciešamiem laboratoriskiem izmeklējumiem (seroloģija, histopatoloģija), lai izolētu un identificētu ierosinātājus mikroorganismus.
Estonian: Voriconazole Hikma ravi ajal:
Latvian: Voriconazole Hikma lietošanas laikā:
Estonian: • Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.
Latvian: • ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk nekā divas reizes dienā,
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga patsientidel oli üldise ravivastuse sagedus patsientidel vanuses 2 kuni < 12 aastat 40% (2/5) ja patsientidel vanuses 12 kuni < 18 aastat 77,8% (7/9).
Latvian: Pacientiem ar IA Kopējā efekta vispārīgie rādītāji 6. nedēļā bija 64,3% (9/14), kopējā efekta rādītājs pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem bija 40% (2/5), savukārt pacientiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem - 77,8% (7/9).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid vorikonasoolraviga seotud nägemiskahjustused (sealhulgas nägemise hägustumine, fotofoobia, kloropsia, kromatopsia, värvipimedus, tsüanopsia, silmakahjustus, halo nägemine, kanapimedus, ostsillopsia, fotopsia, sädelev skotoom, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, nägemisvälja defekt, klaasjad hõljumid ja ksantopsia) väga sagedased.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vorikonazola terapiju saistīta redzes pavājināšanās (tostarp neskaidra redze, fotofobija, hloropsija, hromatopsija, daltonisms, cianopsija, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, oscilopsija, fotopsija, ņirbošā skotoma, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, redzes lauka defekti, izgulsnējumi stiklveida ķermenī un ksantopsija) tika novēroti ļoti bieži.
Estonian: Oodatav üldine ekspositsioon lastel pärast 4 ja 8 mg/kg intravenoosse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas oli võrreldav täiskasvanute omaga pärast vastavalt 3 ja 4 mg/kg intravenoosse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas.
Latvian: Prognozētā kopējā iedarbība bērniem pēc intravenozas balstdevas ievadīšanas pa 4 un 8 mg/kg divas reizes dienā bija līdzīga kā pēc intravenozas zāļu ievadīšanas pieaugušiem attiecīgi pa 3 un 4 mg/kg divas reizes dienā.
Estonian: Vorikonasooli Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonasooli Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonasooli toime erütromütsiinile või asitromütsiinile ei ole teada.
Latvian: Vorikonazols Cmax and AUCτ ↔ Vorikonazola ietekme uz eritromicīnu vai azitromicīnu nav zināma.
Estonian: Avaldatud sõltumatu uuringu järgi: Oksükodooni Cmax 1,7-kordne ↑ Oxycodone AUC0-∞ 3,6-kordne ↑
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Oksikodons Cmax ↑ 1,7- kārtīgi Oksikodons AUC0-∞ ↑ 3,6- kārtīgi
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sinusiit pseudomembranoosne koliit
Latvian: Infekcijas un infestācijas sinusīts pseidomembranoz kolīts
Estonian: Flukonasool (200 mg üks kord ööpäevas) [CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitor]
Latvian: Flukonazols (200 mg vienreiz dienā) [CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 substrāts]
Estonian: Mida Voriconazole Hikma sisaldab - Toimeaine on vorikonasool.
Latvian: Ko Voriconazole Hikma satur - Aktīvā viela ir vorikonazols.
Estonian: Sõltumatu avaldatud uuringu järgi: Alfentanüüli AUC∞ 6-kordne ↑
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Alfentanils AUC∞ ↑ 6- kārtīgi
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vorikonasooli kasutamisel täheldatud tõsist maksakahjustust (sh kliiniliselt väljendunud hepatiiti, kolestaasi ja fulminantse kuluga maksapuudulikkust, millega on kaasnenud surmajuhtumeid).
Latvian: Klīniskos pētījumos vorikonazola lietošana izraisīja smagas hepatotoksiskas reakcijas (to skaitā klīnisku hepatītu, holestāzi un strauji progresējošu aknu mazspēju, arī letālus gadījumus).
Estonian: • Tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)
Latvian: • melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas ārstēšanai),
Estonian: Vajalikuks võib osutuda MSPVA-de annuse vähendamine
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt NSPIL devu.
Estonian: Ravi alustamisel Voriconazole Hikma'ga tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Voriconazole Hikma, mātei jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Estonian: • Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik
Latvian: • Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums
Estonian: Rifabutiini kasutamisel koos vorikonasooliga on soovitatav hoolikalt jälgida vere vormelementide sisaldust ja rifabutiinist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid (nt uveiit).
Latvian: Ja līdztekus vorikonazolam lieto rifabutīnu, rūpīgi jāseko asins ainai un iespējamām rifabutīna blakusparādībām (kā uveīts).
Estonian: Ravimi manustamiseks lisatakse vajalik kogus lahustatud kontsentraati soovitatavale kokkusobivale infusioonilahusele (vt allpool), nii et Voriconazole Hikma lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml.
Latvian: Nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu pievieno ieteiktajam, saderīgajamm infūziju šķīdumam, kā norādīts zemāk, iegūstot Voriconazole Hikma šķīdumu ar vorikonazola gala koncentrāciju 0,5 - 5 mg/ml.
Estonian: Neerukahjustus
Latvian: Prednizolons
Estonian: Uuringu tulemusnäitajad Vorikonasool N = 224
Latvian: Vorikonazols N=224
Estonian: Voriconazole Hikma on üheannuseline säilitusaineteta steriilne lüofilisaat.
Latvian: Voriconazole Hikma ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem.
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistel patsientide gruppidel Soolised erinevused
Latvian: Farmakokinētika atsevišķām pacientu grupām
Estonian: Rääkige oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Hikma'ga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar Voriconazole Hikma vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, vähendavad karbamasepiin ja pikatoimelised barbituraadid tõenäoliselt olulisel määral vorikonasooli sisaldust plasmas.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, karbamazepīns un ilgstošas iedarbības barbiturāti var būtiski samazināt vorikonazola plazmas koncentrāciju.
Estonian: Võrdluses vorikonasooli annusega 200 mg kaks korda ööpäevas:
Latvian: Salīdzinot ar vorikonazolu200 mg divreiz dienā,
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus leiti, et mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh B) indiviididel, kelle vorikonasooli säilitusannus oli 100 mg kaks korda ööpäevas ja normaalse maksafunktsiooniga indiviididel, kes kasutasid vorikonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, oli AUCτ väärtus võrdlemisi sarnane.
Latvian: Multiplu perorālu devu pētījumā mēreni izteiktas aknu cirozes (B klase pēc Child-Pugh) pacientiem, kuriem balstdeva bija 100 mg divas reizes dienā, AUC τ bija tāds pats kā pacientiem ar normālām aknu funkcijām, kas balstdevā saņēma 200 mg divas reizes dienā.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus Naatriumlaktaati sisaldav lahus intravenoosseks infusiooniks 5% glükoosi ja Ringerlaktaadi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi intravenoosne infusioonilahuses 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus
Latvian: - nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, - kombinēto nātrija laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un ringera-laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu 20 mEq kālija hlorīda šķīdumā intravenozām infūzijām, - 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām
Estonian: Voriconazole Hikma't määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.
Latvian: Voriconazole Hikma ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu infekcijām.
Estonian: Voriconazole Hikma pakendis on 1 või 5 klaasviaali, milles on infusioonilahuse pulber.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 substraatidest tungaltera alkaloididega (ergotamiin, dihüdroergotamiin), sest nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib viia ergotismile (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem (ergotamīnu, dihidroergotamīnu), kas ir CYP3A4 substrāti, jo to koncentrācijas paaugstināšanās plazmā var izraisīt ergotismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus >2,5 mg/dl) võib intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD organismis kuhjuda (vt lõigud 4.2 ja
Latvian: Pacientiem ar mērenas vai smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā >2,5 mg/dl) intravenozi ievadot, notiek palīgvielas SBECD akumulācija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Estonian: • Maksaensüümide tasemete tõus
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Estonian: Laste vahel esines suuremat isikutevahelist varieeruvust võrreldes täiskasvanutega.
Latvian: Lielākas atšķirības grupas ietvaros tika novērotas pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Estonian: Efavirensi AUCτ ↑ 17%
Latvian: Efavirenzs Cmax ↔ Efavirenzs AUCτ ↑ 17%
Estonian: Fentanüül (5 mikrogrammi/kg üksikannusena)
Latvian: Fentanils (5 mikrogrami/kg viena deva)
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pankreatiidi esinemisest lastel.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par pankreatīta gadījumiem pediatriskiem pacientiem.
Estonian: Voriconazole Hikma infusioonilahuse pulber ja lahusti lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või meditsiiniõe poolt (lisainfot vt käesoleva infolehe lõpust).
Latvian: Voriconazole Hikma pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Estonian: Vorikonasooli ja suurtes annustes ritonaviiri (400 mg kaks korda ööpäevas või üle selle) koos manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Vorikonazola un augstas devas ritonavīra (400 mg un augstāk divreiz dienā) vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Koosmanustamist puudutavad soovitused tuleb tähelepanelikult jälgida takroliimusetaset ning annust vajaduse korral suurendada.
Latvian: Pārtraucot vorikonazola lietošanu, takrolima līmenis rūpīgi jākontrolē un jāpaaugstina deva, ja nepieciešams.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Hikma'ga tuleb võimalusel vältida:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar Voriconazole Hikma:
Estonian: Intravenoosne Lapsed vanuses 2 kuni <12 aastat ja noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga vähem kui 50 kg
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz <12 gadiem un pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg
Estonian: Vorikonasooli standardannuste ja efavirensi koos kasutamine 400 mg üks kord ööpäevas või rohkem on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Vorikonazola standarta devas lietošana ar efavirenzu 400 mg vai augstākās devās vienreiz dienā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: • Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse
Latvian: • Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm)
Estonian: Tsüklosporiini Cmax ↑ 13% Tsüklosporiini AUCτ ↑ 70%
Latvian: Ciklosporīns Cmax ↑ 13% Ciklosporīns AUCτ ↑ 70%
Estonian: Vorikonasooli koos manustamine efavirensiga on lubatud, kui vorikonasooli säilitusannust suurendatakse 400 mg-ni kaks korda ööpäevas ja efavirensi annust vähendatakse 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Latvian: Vorikonazolu drīkst lietot vienlaikus ar efavirenzu, ja vorikonazola balstdevu palielina līdz 400 mg divreiz dienā, bet efavirenza devu samazina līdz 300 mg vienreiz dienā.
Estonian: Nimetatud patsientidel tuleks kasutada vorikonasooli suukaudset ravimvormi, välja arvatud juhul kui intravenoossest manustamisest saadav potentsiaalne kasu kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud.
Latvian: Šiem pacientiem jāizvēlas vorikonazola perorālā forma, izņemot gadījumus, kad ir pamats uzskatīt, ka efekts no i.v.
Estonian: Kui patsiendil tekib lööve, tuleb teda tähelepanelikult jälgida ja kahjustuse progresseerumisel ravi VORICONAZOLE HIKMA-iga katkestada.
Latvian: Parādoties izsitumiem, pacients uzmanīgi jānovēro, un, ja izsitumi progresē, jāpārtrauc Voriconazole Hikma lietošana.
Estonian: 100. päevaks tekkis tõestatud või tõenäoline invasiivne seeninfektsioon
Latvian: Pierādītas vai iespējamas ISI attīstība līdz 100. dienai
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10)
Estonian: kaks korda ööpäevas või suukaudse manustamise korral 200 mg-lt 400 mg-ni kaks korda ööpäevas (patsientidel kehakaaluga alla 40 kg 100 mg-lt 200 mg-le kaks korda ööpäevas) (vt lõik 4.2).
Latvian: divreiz dienā vai no 200 mg līdz 400 mg iekšķīgi divreiz dienā (Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg - 100 mg līdz 200 mg iekšķīgi divreiz dienā) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Uuringu tulemusnäitajad Vorikonasool (N = 125)
Latvian: Vorikonazols (N=125)
Estonian: Vorikonasooli ja väikeses annuses ritonaviiri (100 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamist tuleb vältida, välja arvatud juhtudel kus kasu/riski hindamise alusel on vorikonasooli kasutamine õigustatud.
Latvian: Jāizvairās no vorikonazola un zemas devas ritonavīra (100 mg divreiz dienā) vienlaikus lietošanas, ja vien sagaidāmā ieguvuma un riska analīze neapstiprina vorikonazola lietošanas lietderību.
Estonian: Vorikonasool on dialüüsitav kliirensiga 121 ml/min.
Latvian: Vorikonazols izdalās hemodialīzes ceļā ar klīrensu 121 ml/min.
Estonian: Ravi ajal vorikonasooliga on täheldatud selliseid raskeid nahareaktsioone (SCARs) nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) (aeg-ajalt), toksiline epidermolüüs (TEN) (harv), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (harv) ja multiformne erüteem (harv) (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, attīstījās tādas smagas nevēlamas ādas reakcijas (SCAR), kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) (retāk), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN) (reti), zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (reti) vai audzformueritēma (reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Voriconazole Hikma't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Voriconazole Hikma
Estonian: Pikatoimelised opioidid [CYP3A4 substraadid] Oksükodoon (10 mg üksikannus)
Latvian: Ilgstošas darbības opiāti [CYP3A4 substrāts] Oksikodons (viena 10 mg deva)
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral võib intravenoosset annust tõsta järk-järgult 1 mg/kg kaupa.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju nav pietiekama, devu var palielināt ar soli 1 mg/kg.
Estonian: Soovitatav annus lastel ja noorukitel põhineb 112 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2...<12 aastat ja 26 immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12...<17 aastat läbi viidud farmakokineetilisest uuringust saadud andmete populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir balstītas uz populācijas farmakokinētisko datu analīzi, kas apkopota no 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 12 līdz <17 gadiem.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu krambid, minestus, treemor, hüpertoonia3, paresteesia, unisus, pearinglus ajuturse, entsefalopaatia4, ekstrapüramidaalsed häired5, perifeerne neuropaatia, ataksia, hüpoesteesia, maitsetundlikkuse häired hepatoentsefalopaatia, Guillain-Barre sündroom, nüstagm
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes konvulsijas, sinkope, trīce, hipertonija3, parestēzija, miegainība, reibonis smadzeņu tūska, encefalopātija4, ekstrapiramidālie traucējumi5, perifēra neiropātija, ataksija, hipoestēzija, disgeizija
Estonian: Vorikonasooli esmaseks toimemehhanismiks on pärssida fungaalse tsütokroom P450 poolt vahendatud 14-alfa-lanosterooli demetülatsiooni, mis kujutab endast hädavajalikku etappi fungaalse ergosterooli biosünteesis.
Latvian: Vorikonazola primārais darbības mehānisms ir sēnīšu citohroma P450 mediētā 14 alfa-lanosterola demetilācijas inhibīcija.
Estonian: Intravenoosse annuse 8 mg/kg puhul on ekspositsioon vorikonasoolile ligikaudu 2 korda suurem kui suukaudse annuse 9 mg/kg puhul.
Latvian: Intravenozi ievadīta deva 8 mg/kg nodrošinās aptuveni 2 reizes lielāku vorikonazola iedarbību nekā iekšķīgi lietota 9 mg/kg deva.
Estonian: Pärast lahustamist 19 ml süsteveega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega saadakse selge ja värvitu lahus.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 19,0 mililitros ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, iegūst dzidru šķīdumu.
Estonian: Voriconazole Hikma on seentevastane ravim.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu līdzeklis.
Estonian: Fenütoiini ja vorikonasooli koos kasutamist tuleks vältida, välja arvatud juhul kui potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Latvian: No vorikonazola un fenitoīna vienlaikus lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad ieguvums atsver risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet
Latvian: • Izmaiņas smadzeņu darbībā, Pārkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās
Estonian: Immunosupressandid [CYP3A4 substraadid] Siroliimus (2 mg üksikannus)
Latvian: Imūnsupresanti [CYP3A4 substrāts] Sirolims (viena 2 mg deva)
Estonian: Ebapiisava raviefekti korral võib suukaudsel manustamisel säilitusannust suurendada 300 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekama, perorāli lietoto balstdevu var palielināt līdz 300 mg divas reizes dienā.
Estonian: • Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem
Latvian: • Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitotdzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un kairinājums,
Estonian: Tuleb tähele panna, et intravenoosse annuse 8 mg/kg puhul on ekspositsioon vorikonasoolile ligikaudu 2 korda suurem kui suukaudse annuse 9 mg/kg puhul.
Latvian: Jāpiezīmē, ka intravenozi ievadīta 8 mg/kg zāļu deva nodrošina 2 reizes lielāku vorikonazola iedarbību nekā iekšķīgi lietota deva 9 mg/kg.
Estonian: Raskes üldseisundis patsientidel on vorikonasool-ravi korral täheldatud ägedat neerupuudulikkust.
Latvian: Ar nieru bojājumu saistītas nevēlamas blakusparādības Smagi slimiem pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Estonian: Enne intravenoosset manustamist tuleb Voriconazole Hikma infusioonilahuse pulber süstevees lahustada ja täiendavalt lahjendada (vt lõik 6.6).
Latvian: Voriconazole Hikma jāšķīdina un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu) pirms ievadīšanas i.v.
Estonian: Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vereliblede arvu ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↑ 18% Vorikonasooli AUCτ ↑ 23%
Latvian: Vorikonazols Cmax ↑ 18% Vorikonazols AUCτ ↑ 23%
Estonian: Ravi alustamisel vorikonasooliga ja esimese ravikuu ajal vähemalt kord nädalas peavad kliinilised ravimeetodid hõlmama maksatalitluse laboratoorset hindamist (eelkõige ASAT ja ALAT analüüsid).
Latvian: Klīniskajā uzraudzībā ir jāiekļauj aknu darbības laboratorisks izvērtējums (sevišķi ASAT un ALAT), uzsākot ārstēšanu ar vorikonazolu, un tas ir jāveic vismaz reizi nedēļā pirmā ārstēšanās mēneša laikā.
Estonian: Kaheksal ravimi tasuta jagamise programmi vahendusel vorikonasooli saanud patsiendil leiti vorikonasooli määratavas koguses ka tserebrospinaalvedelikust.
Latvian: Paralēli veiktas programmas ietvaros astoņiem pacientiem tika paņemti cerebrospinālā šķidruma paraugi, un tajos visiem šiem pacientiem bija nosakāms vorikonazola saturs.
Estonian: On täheldatud ka naha valgustundlikkuse muutumist, näiteks tedretähne, lentiigosid ja aktiinkeratoosi, seda eriti pikemaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par fotosensibilizācijas reakcijām, piemēram vasaras raibumiem, pigmentāciju un aktīnisko keratozi, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud pikemaajalisi nägemise kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstītas ilgstošas ar redzi saistītas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vorikonasooli tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kes saavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad teadaolevalt QTc intervalli.
Latvian: Ja pacients vorikonazolu lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QTc intervālu, jāievēro piesardzība.
Estonian: Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste (≥65-aastased) ja noorte tervete naiste (18…45-aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Latvian: Nozīmīgas Cmax un AUC τ atšķirības starp veselām gados vecākām (≥ 65 gadi) sievietēm un jaunām (18-45 gadus vecām) veselām sievietēm netika novērotas.