FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Danish: Hvis der er ændringer i dit EKG, og du har brystsmerter, vil lægen afbryde behandlingen med <invented name>.
Hungarian: Ha az EKG-szalagon elváltozások vannak, és Önnek mellkasi fájdalma van, kezelőorvosa le fogja állítani a <Fantázia név> adását.
Danish: Følgende bivirkninger er også observeret ved alle betaagonister som <invented name>, når de bruges til at udsætte for tidlig fødsel.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat is megfigyelték az összes béta-agonistával, például a <Fantázia név>-vel, ha a koraszülés késleltetésére alkalmazták.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter) Væskeansamling i lungerne (lungeødem), der kan medføre vejrtrækningsbesvær
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) folyadék felszaporodás a tüdőkben (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat
Danish: Der er ikke observeret nogen statistisk signifikant effekt på perinatal mortalitet eller morbiditet i randomiserede, kontrollerede studier.
Hungarian: Randomizált, kontrollos vizsgálatokban nem észleltek a perinatális mortalitásra vagy morbiditásra gyakorolt, statisztikailag szignifikáns hatást.
Danish: En maksimal hjertefrekvens hos moderen på 120 slag pr. minut bør ikke overskrides.
Hungarian: A 120 ütés/perc maximális anyai szívverésszámot nem szabad túllépni.
Danish: Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse, vil lægen så vidt muligt stoppe behandlingen med <invented name> 6 timer inden operationen for at beskytte dig mod bivirkninger (f.eks. uregelmæssig puls eller blødning fra livmoderen).
Hungarian: Ha Ön általános érzéstelenítésben végzett műtétre vár, amikor csak lehetséges, kezelőorvosa 6 órával a műtét előtt le fogja állítani a <Fantázia név> adását, hogy megvédje Önt a mellékhatásoktól (például szívritmuszavar vagy méhvérzés).
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Danish: Administration af betaagonister er forbundet med en stigning i blodglucose, hvilket kan tolkes som en nedsat virkning af den antidiabetiske behandling.
Hungarian: A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár, ami az antidiabetikus kezelés hatásosságának csökkenéseként értelmezhető.
Danish: Moderens puls bør overvåges, og behovet for at håndtere sådanne stigninger ved reduktion af dosis eller seponering af lægemidlet bør vurderes fra patient til patient.
Hungarian: Az anyai pulzusszámot monitorozni kell, és ilyen emelkedés esetén a dózis csökkentésének vagy a gyógyszer leállításának szükségességét minden esetben külön-külön értékelni kell.
Danish: - enhver tilstand hos moderen eller fostret, hvor forlængelse af graviditeten er skadelig, f.eks. svær toksæmi, intrauterin infektion, vaginalblødning pga. placenta praevia, eklampsi eller svær præeklampsi, placentaløsning eller klemt navlestreng
Hungarian: - minden olyan anyai és magzati állapot, amikor a terhesség prolongálása veszélyes, pl. súlyos toxaemia, intrauterin infectio, placenta praevia okozta hüvelyi vérzés, eclampsia vagy súlyos preeclampsia, placenta leválás vagy köldökzsinór kompresszió.
Danish: Generelt bør moderens puls ikke få lov til at overstige en stabil frekvens på 120 slag i minuttet.
Hungarian: Általánosságban nem szabad engedni, hogy az anyai pulzusszám nyugalmi állapotban meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Danish: Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Danish: [Følgende obstetriske indikationer skal kun beholdes, hvor de på nuværende tidspunkt er godkendt] Udvendig vending [beholdes kun, hvor det på nuværende tidspunkt er godkendt] Anvendelse i nødstilfælde under nærmere angivne betingelser [beholdes kun, hvor det på nuværende tidspunkt er godkendt] Go to top of the page 4.2 Dosering og administration [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Hungarian: Külső fejrefordítás [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] Sürgősségi alkalmazás meghatározott állapotokban [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Danish: Vigtige bivirkninger, der skal holdes øje med ved behandling i forbindelse med for tidlig fødsel:
Hungarian: Koraszülés kezelésekor várható fontos mellékhatások:
Danish: Derfor bør blodglucoseog -laktatniveauet monitoreres hos mødre med diabetes, og den antidiabetiske behandling justeres i overensstemmelse hermed for at imødegå behovet hos diabetiske mødre under tokolyse (se pkt.
Hungarian: Ezért a diabeteses anyáknál a vércukorszintet és a laktátszintet monitorozni kell, valamint a diabetes kezelését úgy kell módosítani, hogy a tocolysis alatt kielégítse a cukorbeteg anya igényeit.
Danish: Patienter med prædisponerende faktorer, herunder flerfoldsgraviditet, væskeophobning, infektion hos moderen og præeklampsi, kan have en øget risiko for at udvikle lungeødem.
Hungarian: A predisponáló tényezőkkel - köztük többes terhesség, folyadék túlterhelés, anyai infekció és preeclampsia - bíró betegeknél fokozott lehet a pulmonalis oedema kialakulásának kockázata.
Danish: • Blodsukkerniveauet og for forekomst af lav pH-værdi i kroppen med stigning i laktat i blodet (kaldes også laktacidose).
Hungarian: • vércukorszint és a szervezet alacsony pH-értéke, tejsav képződésével a vérében (laktát acidózis).
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig: *Hypokaliæmi Sjælden:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori - *Hypokalaemia
Danish: Ved præmatur fødsel hos en patient med kendt eller mistænkt hjertesygdom bør det inden intravenøs infusion med <invented name> vurderes af en læge med kardiologisk erfaring, om behandlingen er hensigtsmæssig.
Hungarian: Az ismert vagy gyanított szívbetegségben szenvedő betegeknél koraszülés esetén a <Fantázia név>-vel végzett intravénás infúziós kezelés előtt kardiológiában jártas orvosnak kell értékelnie a kezelésre való alkalmasságot.
Danish: Systemiske kortikosteroider administreres ofte under præmatur fødsel for at øge den føtale lungeudvikling.
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidokat gyakran adják koraszülés alatt a magzati tüdők érésének elősegítése érdekében.
Danish: Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) Usædvanlig eller uregelmæssig puls Høje niveauer af sukker (glucose) og/eller mælkesyre i blodet Ansigtsrødme
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) a szabályosnál korábban jött szívverés vagy szívritmuszavar magas cukor- (glükóz) és/vagy tejsavszint a vérében az arc kipirulása
Danish: <invented name> bør anvendes med forsigtighed til tokolyse, og overvågning af hjerte-lungefunktionen samt EKG-overvågning skal udføres under hele behandlingen.
Hungarian: A <Fantázia név>-et tocolysisre óvatosan kell alkalmazni, és a cardiorespiratoricus funkciót és az EKG-t a kezelés alatt mindvégig ellenőrizni kell.
Danish: <invented name> bør ikke anvendes som tokolytisk lægemiddel til patienter med signifikante risikofaktorer for eller mistanke om allerede eksisterende hjertesygdom (f.eks. takyarytmi, hjertesvigt eller hjerteklapsygdom, se pkt.
Hungarian: A <Fantázia név>-et nem szabad tocolyticus szerként alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, vagy akiknél egy már meglévő, bármilyen szívbetegség gyanúja áll fenn (pl. tachyarrhythmiák, szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség, lásd 4.3 pont).
Danish: [Nedenstående formulering skal indsættes i de relevante afsnit]
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő pontba.]
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever hoste eller kortåndethed under behandlingen.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt köhögést vagy légszomjat észlel.
Danish: Der skal anvendes en kontrolleret infusionsanordning, fortrinsvis en sprøjtepumpe.
Hungarian: Szabályozható infúziós készüléket, lehetőség szerint fecskendős gyógyszeradagoló pumpát kell alkalmazni.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens
Hungarian: Vérnyomás és pulzusszám
Danish: Hurtig puls
Hungarian: Gyors szívverés
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved infusion: Dosis skal titreres individuelt i henhold til undertrykkelse af veer, stigning i pulsen og ændringer i blodtrykket, som er begrænsende faktorer.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság az infúzió esetén: A dózist a korlátozó tényezőktől, vagyis a kontrakciók gátlásától, a pulzusszám emelkedésétől és a vérnyomás változásától függően egyénileg kell kititrálni.
Danish: • Kaliumniveauet i blodet (lave kaliumniveauer kan være forbundet med en risiko for uregelmæssig puls).
Hungarian: • vér káliumszint (az alacsony káliumszint a szívritmuszavar kockázatával járhat).
Danish: Følgende målinger skal tages kontinuerligt på moderen og når muligt/passende, også på fostret: - blodtryk og puls - EKG - elektrolyt- og væskebalance - for at overvåge for lungeødem - glucose- og laktatniveau - med særlig opmærksomhed hos diabetespatienter - kaliumniveauer - betaagonister medfører et fald i serumkalium, der øger risikoen for arytmi (se pkt.
Hungarian: Az alábbiakat folyamatosan monitorozni kell az anyánál, és ha az lehetséges/szükséges, akkor a magzatnál is: - vérnyomás és pulzusszám, - EKG, - elektrolit- és folyadék-egyensúly - a pulmonalis oedema monitorozása érdekében, - glükóz- és laktátszint - különösen a diabeteses betegeknél, - káliumszint - a béta-agonisták alkalmazása a szérum káliumszint csökkenésével jár, ami emeli az arrhythmiák kockázatát (lásd 4.5 pont).
Danish: - intrauterin fosterdød, kendt dødelig medfødt misdannelse eller dødelig kromosommisdannelse.
Hungarian: - intrauterin magzati elhalás, ismert letalis congenitalis vagy letalis kromoszóma malformatio.
Danish: Kaliumdepleterende lægemidler
Hungarian: Káliumszint csökkentő szerek
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Danish: Dette bør inkludere en fyldestgørende vurdering af patientens kardiovaskulære status med overvågning af hjerte-lunge-funktionen og EKG-overvågning under hele behandlingen (se pkt.
Hungarian: Ennek része kell, hogy legyen a beteg cardiovascularis státuszának adekvát vizsgálata, a cardiorespiratoricus funkció ellenőrzése, valamint a kezelés alatt az EKG folyamatos monitorozása (lásd 4.4 pont).
Danish: Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel
Hungarian: Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelése
Danish: Behandling bør udelukkende udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til at udføre kontinuerlig overvågning af helbredstilstanden hos moderen og fostret.
Hungarian: A kezelést csak olyan intézményben szabad végezni, amelyik rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel.
Danish: <invented name> er også kontraindiceret ved enhver allerede eksisterende klinisk tilstand, hvor et betamimetisk lægemiddel ville have en utilsigtet virkning, f.eks. pulmonal hypertension og hjertelidelser såsom hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller enhver type obstruktion i venstre ventrikels udløb, f.eks. aortastenose.
Hungarian: A <Fantázia név> ellenjavallt még minden olyan, már meglévő betegségben is, amelyekben egy béta-mimetikumnak kedvezőtlen hatása lehet, pl. a pulmonalis hypertonia és a szívbetegségek, mint például a hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia vagy a balkamra kiáramlási pálya obstrukciója pl. az aorta stenosis.
Danish: Da lungeødem og myokardieiskæmi hos moderen er indberettet under eller efter behandling med betaagonister ved præmatur fødsel, bør der holdes nøje øje med væskebalancen og hjerte-lungefunktionen.
Hungarian: Mivel a koraszülés béta-agonistákkal történő kezelése alatt vagy azt követően anyai pulmonalis oedemáról számoltak be, fokozott figyelmet kell fordítani a folyadék-egyensúlyra és a cardiorespiratoricus funkcióra.
Danish: [I alle orale formuleringer og suppositorier (se Bilag I) skal de obstetriske indikationer slettes fra produktinformationen.
Hungarian: [Minden orális gyógyszerforma és kúp (lásd I. Melléklet) kísérőirataiból törölni kell a szülészeti indikációkat.
Danish: Tokolyse
Hungarian: Tocolysis
Danish: Administration af betaagonister er forbundet med en stigning i blodglucose.
Hungarian: A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Danish: På grund af den hypokaliæmiske virkning af betaagonister skal samtidig behandling med kaliumdepleterende lægemidler, der vides at øge risikoen for hypokaliæmi, såsom diuretika, digoxin, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres forsigtigt efter nøje evaluering af fordele og risici og med særlig opmærksomhed på den øgede risiko for hjertearytmi, der opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt.
Hungarian: A béta-agonisták hypokalaemiás hatásának köszönhetően közismert, hogy a szérum káliumszintet csökkentő szerek - mint például a diuretikumok, digoxin, metil-xantinok és kortikoszteroidokegyidejű alkalmazása fokozza a hypokalaemia kockázatát, ezért ezeket az előnyök és kockázatok gondos értékelése után, különös tekintettel a hypokalaemia következtében kialakuló szívritmuszavarok fokozott kockázatára, óvatosan szabad csak adni (lásd 4.4 pont).
Danish: A. Lægemidler med oral formulering og suppositorier
Hungarian: Orális gyógyszerformájú készítmények és kúpok
Danish: Almindelig: *Palpitationer, *nedsat diastolisk blodtryk Sjælden:
Hungarian: *Palpitatiók, *a diasztolés nyomás csökkenése
Danish: Til midlertidig udsættelse af for tidlig fødsel Du vil få <invented name> af en læge, hvor der er faciliteter til løbende at overvåge din egen og dit barns tilstand under hele indgivelsen.
Hungarian: A <Fantázia név>-et egy orvos fogja beadni Önnek, olyan helyen, ahol rendelkezésre áll minden szükséges eszköz, hogy az Ön és gyermeke egészségi állapotát a gyógyszer beadásának teljes ideje alatt folyamatosan ellenőrizhessék.
Danish: Hvis der er nogen tegn, der indikerer, at du er ved at få væske i lungerne (kaldes også lungeødem)(f.eks. hoste eller kortåndethed), vil din læge måske afbryde behandlingen med <invented name>.
Hungarian: Ha valamilyen tünet (például köhögés vagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma), lehet, hogy kezelőorvosa leállítja a <Fantázia név> adását.
Danish: Hypertyroidisme <invented name> bør administreres med forsigtighed til patienter, der lider af tyrotoksikose, og kun efter nøje vurdering af fordele og risici ved behandlingen.
Hungarian: A <Fantázia név>-et csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Danish: Kortikosteroider vides at øge blodglucose og kan depletere serumkalium, hvorfor samtidig administration bør foretages med forsigtighed og under kontinuerlig patientovervågning på grund af den øgede risiko for hyperglykæmi og hypokaliæmi (se pkt.
Hungarian: A kortikoszteroidok közismerten növelik a vércukorszintet és csökkenthetik a szérum káliumszintet, ezért egyidejű alkalmazásukat a hyperglykaemia és a hypokalaemia fokozott kockázata miatt óvatosan, a beteg folyamatos monitorozása mellett kell végezni (lásd 4.4 pont).
Danish: På grund af den additive antihypertensive virkning er der en øget uterin inerti med risiko for blødning.
Hungarian: A járulékos vérnyomáscsökkentő hatás következtében fokozott az uterus renyheség, ami a vérzés kockázatával jár.
Danish: Administration med en sprøjtepumpe i stedet for i.v.-infusion vil begrænse risikoen for væskeophobning.
Hungarian: Az intravénás infúzióval szemben a fecskendős gyógyszeradagoló pumpával történő beadás csökkenti a folyadék-túlterhelés kockázatát.
Danish: Behandlingen skal udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til kontinuerlig monitorering af helbredsstatus hos både moderen og fostret.
Hungarian: Olyan intézményben kell végezni, amely rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel.
Danish: [Den eksisterende produktinformation skal ændres (der skal indsættes, erstattes eller slettes tekst, hvor det er relevant), så det reflekterer ordlyden angivet nedenfor]
Hungarian: B. Szülészeti indikációjú parenterális gyógyszerek [A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szükség szerint kiegészítéssel, helyettesítéssel vagy a szöveg törlésével), hogy az alábbiakban megadott, egyezetett szöveget tükrözzék.
Danish: Halogenerede anæstetika
Hungarian: Halogénezett anaestheticumok
Danish: Derudover er der indberettet alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser på grund af hjertets øgede reaktionsevne som interaktion med halogenerede anæstetika.
Hungarian: Emellett a halogénezett anaestheticumokkal való kölcsönhatásként a fokozott cardialis reaktivitás következtében súlyos ventricularis ritmuszavarokat jelentettek.
Danish: Hvis der udvikles tegn på lungeødem eller myokardieiskæmi, skal det overvejes at afbryde behandlingen (se pkt.
Hungarian: Ha a pulmonalis oedema vagy a myocardialis ischaemia tünetei alakulnak ki, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Danish: Hjerte Meget almindelig:
Hungarian: Gyakori:
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal erstatte et eventuelt eksisterende afsnit om obstetriske indikationer og skal lyde som følger:]
Hungarian: [Ezzel a ponttal kell kicserélni azt a meglévőt, ami a szülészeti indikációkra vonatkozik, és az alábbiakat kell tartalmaznia:]
Danish: Sådan vil du få <invented name> Det vil aldrig blive forventet, at du giver dig selv medicinen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények is.
Danish: Moderens blodtryk kan falde let under infusionen, med større indvirkning på diastolisk blodtryk end på systolisk blodtryk.
Hungarian: A hatás nagyobb a diasztolés, mint a szisztolés vérnyomás esetén.
Danish: *Hjertearytmi, f.eks. atrieflimren, myokardieiskæmi (se pkt.
Hungarian: pitvarfibrilláció, myocardialis ischaemia (lásd 4.4 pont)
Danish: Omhyggelig kontrol af hydreringsniveauet er vigtig for at undgå risiko for lungeødem hos moderen (se pkt.
Hungarian: Az anyai pulmonalis oedema kockázatának elkerülése érdekében elengedhetetlenül szükséges a hidráltsági szint gondos kézbentartása.
Danish: *Lungeødem
Hungarian: Pulmonalis oedema
Danish: Lavt blodtryk, der kan forårsage ørhed eller svimmelhed Lave kaliumniveauer i blodet, der kan forårsage muskelsvaghed, tørst eller prikkende og stikkende fornemmelse i huden
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) szívdobogásérzés (palpitáció) alacsony vérnyomás, ami szédelgést vagy szédülést okozhat alacsony káliumszint a vérében, ami izomgyengeséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat
Danish: Brug af anden medicin sammen med <invented name> Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:
Danish: 4.2 "Dosering og administration" i produktresuméet samt henvisning til obstetriske indikationer i indlægssedlen fjernes]
Hungarian: Továbbá az alkalmazási előírás többi pontjából, pl. a 4.2 Adagolás és alkalmazás pontból, el kell távolítani a szülészeti indikációkra vonatkozó bármely utalást, és ugyanígy a betegtájékoztatóból is.]
Danish: <invented name> bør administreres så tidligt som muligt efter diagnosen præmatur fødsel er stillet og patienten evalueret for eventuelle kontraindikationer for brug af <INN SABA> (se pkt.
Hungarian: A <Fantázia név>-et a koraszülés diagnózisának felállítása, valamint a betegnél a <rövid hatású béta-agonista nemzetközi szabadnév> összes ellenjavallatának kizárására irányuló vizsgálat elvégzése után a lehető legkorábban be kell adni (lásd 4.3 pont).
Danish: Go to top of the page 4.8 Bivirkninger [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Danish: Disse data gav imidlertid kun begrænsede sikkerhedsoplysninger.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Danish: Overordnede konklusioner vedrørende sikkerheden
Hungarian: Általános biztonságossági következtetések
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag V.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
Danish: I 10 kliniske undersøgelser med deltagelse af 425 gravide kvinder blev der kun indberettet ét tilfælde af henholdsvis angina pectoris og arytmi.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Hungarian: A PRAC ajánlás indokolása
Danish: c. Alle indehavere af markedsføringstilladelse bør indføre risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
Danish: Denne forsinkelse kan anvendes til at administrere glukokortikoider eller foretage andre tiltag til forbedring af den perinatale sundhedstilstand.
Hungarian: Ezt a késleltetést arra lehet felhasználni, hogy glukokortikoidokat adjanak vagy más olyan intézkedést tegyenek, amely javítja a perinatális egészségi állapotot.
Danish: For disse specifikke produkter anbefaler PRAC, at produkterne tilbagekaldes.
Hungarian: Ezeknél a konkrét termékeknél a PRAC a termékek visszahívását javasolja.
Danish: For oralt hexoprenalin er der meget få sikkerhedsdata.
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Danish: I perioden 2002-2012 blev der indberettet i alt 210 tilfælde, heraf mindst én bivirkning efter behandling med ritodrin.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Danish: Desuden bør der gives særlig vejledning om administrationsmetode for disse injektionspræparater.
Hungarian: Továbbá speciális iránymutatást kell nyújtani az adagolás módjáról az ilyen injekciós készítmények esetében.
Danish: CMDh fandt dog, at der er behov for en mindre ændring af den foreslåede ordlyd i betingelserne for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
Danish: Desuden er for tidlig fødsel en kendt risikofaktor for neonatal morbiditet og mortalitet.
Hungarian: Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
Danish: Ca. 9 % af de 425 kvinder i disse undersøgelser blev eksponeret for den orale formulering, og ca. 2 % af de indberettede bivirkninger optrådte i forbindelse med den orale formulering af lægemidlet.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.