FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cholibot olyan felnőttek esetében alkalmazzák, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségekpéldául szívroham vagy szélütés (sztrók) - kockázata, és a vérükben magas kétféle zsír (a trigliceridek és az LDL-koleszterin) mennyisége.
Romanian: Cholib este utilizat la adulţi cu risc crescut pentru apariţia unor probleme cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular şi care au valori sanguine crescute pentru 2 tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol LDL).
Hungarian: A fenofibrát a CYP 3A4nek nem szubsztrátja.
Romanian: Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP 3A4.
Hungarian: Mivel ciklosporint szedő betegek esetében a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot, a Cholib és a ciklosporin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Deoarece doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi la pacienţii aflaţi în tratament cu ciclosporină, administrarea concomitentă a Cholib cu ciclosporină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ha a betegek elbasvir vagy grazoprevir tartalmú készítményeket szednek a Cholibbal egyidejűleg, akkor a szimvasztatin adagolása nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot.
Romanian: La pacienţii la care se administrează medicamente care conţin elbivir sau grazoprevir concomitent cu Cholib, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg/zi.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase
Hungarian: Butil-hidroxi-anizol (E320), laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, dokuzát-nátrium, szacharóz, citromsav-monohidrát (E330), hipromellóz (E464), kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium-dioxid keveréke, aszkorbinsav(E300).
Romanian: Hidroxianisol butilat (E320), lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu, amidon, pregelatinizat (din porumb), docusat de sodiu, zaharoză, acid citric monohidrat (E330), hipromeloză (E464), crospovidonă (E1202), stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină silicifiată (compusă din celuloză, microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), acid ascorbic (E300).
Hungarian: Memóriazavar/memóriavesztés ritka
Romanian: Afectare a memoriei/Pierderea memoriei rare
Hungarian: Nagyon gyakori
Romanian: foarte frecvente
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav és annak glükuronid-konjugátuma formájában választódik ki.
Romanian: Fenofibratul este excretat în principal sub formă de acid fenofibric şi de glucurono - conjugat.
Hungarian: • a glikált hemoglobin és a vércukor szintjének emelkedése - (ezek a vércukorszint szabályozottságát jelzik cukorbetegségben) - laborvizsgálattal kimutatva.
Romanian: • creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél elengedhetetlen a szisztémás fuzidinsav-kezelés, a sztatinkezelést a fuzidinsav-kezelés teljes időtartamára fel kell függeszteni.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care se consideră că utilizarea acidului fusidic este esenţială, tratamentul cu statină trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
Hungarian: Pancreatitis *A FIELD vizsgálatban, amely egy randomizált, placebókontrollos vizsgálat volt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 9795 beteg részvételével, a fenofibrátot kapó betegeknél, a placebót szedő betegekhez viszonyítva a pancreatitis esetek számának statisztikailag szignifikáns emelkedését észlelték (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Romanian: Pancreatita * În studiul FIELD, un studiu randomizat controlat cu placebo, efectuat la 9795 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o creştere semnificativă statistic a cazurilor de pancreatită la pacienţii la care s-a administrat fenofibrat, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031).
Hungarian: A kockázati csoportba tartozó betegeket (éhomi glükóz: 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszintek, hypertonia) a nemzeti irányelveknek megfelelően klinikailag és biokémiailag is monitorozni kell.
Romanian: Pacienţii cu risc (glicemie a jeun între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, trigliceride crescute, hipertensiune arterială) trebuie monitorizaţi clinic şi biochimic, conform ghidurilor naţionale.
Hungarian: Cholibbal ellenjavallt
Romanian: Contraindicat cu Cholib
Hungarian: Az aktív inhibitorok maximális plazmakoncentrációjukat a szimvasztatin bevétele után kb.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a inhibitorilor activi este atinsă la aproximativ 1 - 2 ore după administrarea de simvastatină.
Hungarian: A Cholibot étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is beveheti.
Romanian: Puteţi lua Cholib cu sau fără alimente.
Hungarian: A fő metabolit, a szimvasztatinsav átlagos expozíciója (AUC) a C allél heterozigóta hordozóiban (CT) 120%, a homozigóta hordozókban (CC) pedig 221%, a leggyakoribb genotípust hordozó (TT) betegekhez viszonyítva.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii care au genotipul cel mai frecvent (TT), expunerea medie (ASC) la principalul metabolit activ, acidul simvastatinic, este de 120% la purtătorii heterozigoţi (CT) ai alelei C şi de 221% la purtătorii homozigoţi (CC).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: Emelkedett transzaminázok gyakori
Romanian: Transaminaze crescute frecvente
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell. Fontolóra kell venni a Cholib-kezelés átmeneti felfüggesztését
Romanian: Poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu Cholib
Hungarian: Niacin (nikotinsav)
Romanian: Niacin (acid nicotinic)
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP efflux transzporter és a CYP 3A4 egyik szubsztrátja.
Romanian: Simvastatina este un substrat al CYP 3A4 şi al transportorului de eflux al BCRP.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek tüdőembólia szerepel a kórtörténetében.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de embolism pulmonar.
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Romanian: • rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin-monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (relatív hazárd [HR]: 0,92; 95%-os CI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
Romanian: Tratamentul asociat fenofibrat plus simvastatină nu a demonstrat diferenţe semnificative în comparaţie cu simvastatina în monoterapie pentru rezultatul compozit primar în ceea ce priveşte infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular fără evoluţie letală şi decesul de cauză cardiovasculară (raportul riscului [RR] 0,92; 95% IÎ 0,79-1,08, p = 0,32; reducere absolută a riscului: 0,74%).
Hungarian: • kolchicin (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Romanian: • colchicină (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei).
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HDL-C-szint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett az elsődleges kompozit végpont 31%-os relatív csökkenését tapasztalták a szimvasztatin-monoterápiához képest (relatív hazárd [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Romanian: În subgrupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat din terţila cu cele mai mici valori HDL- C (≤ 34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi terţila cu cele mai mari valori ale TG (≥ 204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul asociat fenofibrat plus simvastatină a demonstrat o reducere relativă de 31% în comparaţie cu simvastatina în monoterapie în ceea ce priveşte rezultatul principal compus(raportul riscului [RR] 0,69; 95% IÎ 0,49-0,97, p = 0,03; reducere absolută a riscului: 4,95%).
Hungarian: Ha Cholib és lipidmódosító dózisban (≥ 1 g/nap) alkalmazott niacin (nikotinsav) vagy niacintartalmú gyógyszer kombinált terápiáját kívánja alkalmazni az orvos, alaposan mérlegelni kell a lehetséges előnyöket és kockázatokat, és gondosan monitorozni kell a beteget az izomfájdalom, -érzékenység, ill, -gyengeség bármely jele vagy tünete szempontjából, különösen a kezelés kezdeti hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának növelésekor.
Romanian: Medicii care intenţionează să administreze Cholib împreună cu niacin (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi) sau împreună cu medicamente care conţin niacin, trebuie să evalueze cu grijă potenţialele beneficii şi riscuri şi să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru a descoperi eventualele semne şi simptome de dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în timpul primelor luni de tratament şi atunci când doza unuia dintre medicamente este crescută.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő a napi 40 mg szimvasztatin és amiodaron, amlodipin, diltiazem vagy verapamil egyidejű alkalmazásakor.
Romanian: Amiodaronă, amlodipină, diltiazem şi verapamil Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină 40 mg pe zi cu amiodaronă, amlodipină, diltiazem sau verapamil.
Hungarian: Ezért a Cholibnak gemfibrozillal, egyéb fibrátokkal vagy sztatinokkal együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Tartalmaz: laktózt, szacharózt, szójalecitint (E322), narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110).
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322)), galben amurg FCF (E110).
Hungarian: Tartalmaz: laktózt, szacharózt, szójalecitint (E322).
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322))
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz" koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 40 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani.
Romanian: (colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău" (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 40 mg.
Hungarian: A rhabdomyolysis kockázata egyéb fibrátokat vagy sztatinokat egyidejűleg szedő betegek esetében is megnő.
Romanian: De asemenea, riscul apariţiei rabdomiolizei este crescut la pacienţii care primesc concomitent un tratament cu alţi fibraţi sau statine.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a szimvasztatin egyik fő aktív metabolitjának, a szimvasztatinsavnak az AUCértéke 42%-kal csökkent (90% CI, 24%-56%), amikor egyszeri 40 mg szimvasztatinadagot kombináltak 160 mg fenofibrát ismételt adagolásával.
Romanian: Într-un studiu, ASC a acidului simvastatinic (ASV), un metabolit major al simvastatinei, a fost redusă cu 42% (90% IÎ 24%-56%) atunci când o singură doză de 40 mg simvastatină a fost asociată cu administrarea repetată de fenofibrat 160 mg.
Hungarian: • Izomtoxicitás sztatinnal vagy fibráttal történő kezelés során a kórtörténetben
Romanian: • Antecedente personale de afectare musculară în urma tratamentului cu statine sau fibraţi
Hungarian: Mellékhatások (szimvasztatin)
Romanian: Reacţii adverse (simvastatină)
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatások (fenofibrát)
Romanian: Reacţii adverse (fenofibrat)
Hungarian: Egy filmtabletta 160,1 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában), 145 mg szacharózt, 0,7 mg szójalecitint (E322) és 0,17 mg narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz.
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 160,1 mg (sub formă de monohidrat), zaharoză 145 mg, lecitină 0,7 mg (derivată din boabe de soia (E322)) şi galben amurg 0,17 mg FCF (E110).
Hungarian: • Női nem
Romanian: • Sexul feminin
Hungarian: • glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál).
Romanian: • elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)
Hungarian: A bőr túlérzékenysége (pl. kiütés, pruritus, urticaria)
Romanian: Hipersensibilitate cutanată (de exemplu eritem, prurit şi urticarie)
Hungarian: Tendinopathia
Romanian: Tendinopatie
Hungarian: • a (máj által termelt) gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
Romanian: • creştere a nivelului de gamma-glutamiltransferază (produsă de ficat) evidenţiată prin analize
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz" koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 20 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani.
Romanian: (colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău" (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 20 mg.
Hungarian: Kezelési csoport
Romanian: Parametru Grup de tratament
Hungarian: EU/1/13/866/001 10 filmtabletta EU/1/13/866/002 30 filmtabletta EU/1/13/866/005 90 filmtabletta
Romanian: EU/1/13/866/001 10 comprimate filmate EU/1/13/866/002 30 comprimate filmate EU/1/13/866/005 90 comprimate filmate
Hungarian: Ezt a mellékhatást figyelembe kell venni, ha a Cholib-terápia alatt a beteg gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Romanian: Această reacţie adversă trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în perioada tratamentului cu Cholib.
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik sztatin+fuzidinsav kombinációt kaptak (lásd 4.5 pont).
Romanian: Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu statină si acid fusidic (vezi pct. 4.5).
Hungarian: EU/1/13/866/003 10 filmtabletta EU/1/13/866/004 30 filmtabletta EU/1/13/866/006 90 filmtabletta
Romanian: EU/1/13/866/003 10 comprimate filmate EU/1/13/866/004 30 comprimate filmate EU/1/13/866/006 90 comprimate filmate
Hungarian: Feno 145 + Szimva 20 (N=493) Átlag (SD)
Romanian: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Hungarian: • Örökletes izomrendellenességek a személyes vagy a családi kórtörténetben
Romanian: • Antecedente personale sau heredocolaterale de afecţiuni musculare ereditare
Hungarian: Szimvasztatin és fenofibrát közötti kölcsönhatás
Romanian: Interacţiunea dintre simvastatină şi fenofibrat
Hungarian: A Cholib mellékhatásai megfelelnek a két hatóanyagára, a fenofibrátra és a szimvasztatinra jellemző mellékhatásoknak.
Romanian: Reacţiile adverse ale Cholib sunt în conformitate cu cele cunoscute pentru cele două substanţe active: fenofibrat şi simvastatină.
Hungarian: A legmagasabb engedélyezett adag, vagyis 40 vagy 80 mg szimvasztatin ismételt adagolása nem befolyásolta a fenofibrinsav egyensúlyi (steady-state) plazmaszintjét.
Romanian: Administrarea repetată de simvastatină 40 sau 80 mg, cea mai mare doză înregistrată, nu a afectat nivelul plasmatic al acidului fenofibric la starea de echilibru.
Hungarian: A fenofibrát aktív metabolitjának, a fenofibrinsavnak három hónapos, oralis alkalmazásával, patkányokon végzett, nem klinikai vizsgálat során a következőket figyelték meg: vázizomrendszeri toxicitás (különösen az I-es típusú - lassú oxidatív - myorostokban gazdag izmoknál), cardialis degeneratio, anaemia és csökkent testsúly.
Romanian: În cadrul unui studiu non-clinic cu administrare orală de acid fenofibric, metabolitul activ al fenofibratului, timp de trei luni, pe şobolan, s-a observat o toxicitate pentru musculatura scheletică (în special pentru cea bogată în miofibre de tip I - oxidative lent) şi degenerare cardiacă, anemie şi scăderea greutăţii ponderale, la niveluri de expunere de ≥50 ori faţă de expunerea umană pentru toxicitate scheletică şi de >15 ori pentru cardiomiotoxicitate.
Hungarian: • emésztési zavarok (gyomorfájás, hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás),
Romanian: • tulburări digestive (dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Hungarian: Hypersensitivitas syndroma *** Ritkán nyilvánvaló hypersensitivitas syndromát is jelentettek, amely több tünetet mutatott a következők közül: angiooedema, lupusszerű syndroma, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, gyorsult süllyedés, arthritis és arthralgia, urticaria, photosensitivitas, láz, kipirulás, dyspnoe és rossz közérzet.
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate *** Un sindrom aparent de hipersensibilitate a fost raportat rareori, incluzând unele dintre următoarele caracteristici: angioedem, sindrom asemănător lupus ului eritematos sistemic, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, trombocitopenie, eozinofilie, creşterea vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH), artrită şi artralgie, urticarie, fotosensibilitate, febră, înroşirea feţei, dispnee şi stare de rău.
Hungarian: • ha súlyos tüdőbetegsége van,
Romanian: • aveți de afecţiuni grave ale plămânilor
Hungarian: Szimvasztatin-túladagolásról kevés esetben számoltak be; a legnagyobb bevett adag 3,6 g volt.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu simvastatină; doza maximă administrată a fost de 3,6 g. Toţi pacienţii şi-au revenit fără sechele.
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), vagy a májenzimek emelkedése a vérben - ezek májgyulladás jelei lehetnek (hepatitisz és májelégtelenség),
Romanian: • îngălbenirea pielii şi a globilor oculari (icter) sau o creştere a enzimelor ficatului - acestea pot fi semnele inflamării ficatului (hepatită şi insuficienţă hepatică).
Hungarian: A szimvasztatin jól felszívódik, és kifejezett hepaticus elsődleges (first-pass) extrakción esik át.
Romanian: Simvastatina este absorbită bine şi este metabolizată extensiv la primul pasaj hepatic.
Hungarian: Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatinkináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
Romanian: MNMI este caracterizată clinic printr-o slăbiciune persistentă a musculaturii proximale şi printr-o concentrație plasmatică crescută a creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist
Romanian: Nu depăşiţi Cholib 145 mg/20 mg pe zi
Hungarian: • mellkasi fájdalom és légszomj - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
Romanian: • dureri în piept şi senzaţie de respiraţie tăiată - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Hungarian: Lipid paraméter (mmol/l)
Romanian: Parametru lipidic (mmol/l)
Hungarian: • súlyos allergiás bőrkiütés hólyagokkal,
Romanian: • erupţii alergice severe pe piele cu vezicule
Hungarian: A Cholib laktóz és szacharóz nevű cukrokat tartalmaz.
Romanian: Cholib conţine lecitină din soia.
Hungarian: A fenofibrinsav nem eliminálható haemodialysis útján.
Romanian: Fenofibratul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Hungarian: Monoterápiákkal kapcsolatos kölcsönhatások CYP 3A4- inhibitorok
Romanian: Inhibitorii CYP 3A4
Hungarian: A Cholib fix dózisú kombinációval nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu combinaţia în doze fixe Cholib.
Hungarian: • ha pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van,
Romanian: • aveţi glandă tiroidă hipoactivă (hipotiroidism)
Hungarian: Hypersensitivitas syndroma*** ritka
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate *
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203) Dioxid de titaniu (E171) Talc (E553b)
Hungarian: Az LDL-C csökkenése tekintetében az F145/S40 kombináció csak 24 hét után volt hatásosabb, mint az S40: 12. hét után csak nem szignifikáns 1,2%-os járulékos csökkenést figyeltek meg, ami a 24.
Romanian: Combinaţia F145/S40 a demonstrat superioritatea faţă de S40 în scăderea valorii LDL- C numai la 24 de săptămâni, de la o reducere suplimentară nesemnificativă de 1,2% a LDL- C la 12 săptămâni la o reducere semnificativă statistic de 7,2% la 24 săptămâni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la 10% dintre pacienţi s-a constatat o creştere a creatininei mai mare de 30 µmol/l comparativ cu valoarea de referinţă asociată cu administrarea concomitentă a fenofibratului şi simvastatinei versus 4,4% la pacienţii aflaţi în tratament cu statină în monoterapie.
Hungarian: Rhabdomyolysis veseelégtelenséggel vagy a nélkül (lásd 4.4 pont)
Romanian: Rabdomioliză cu sau fără insuficienţă renală (vezi pct. 4.4),
Hungarian: • pioglitazon (a cukorbetegségre adott gyógyszerek egyik típusa),
Romanian: • pioglitazonă (o clasă particulară de medicamente pentru tratamentul diabetului)
Hungarian: • levertségérzés (depresszió),
Romanian: • senzaţie de epuizare (astenie)
Hungarian: Monitorozni kell a HDL-C-t, és ha a HDL-C túl alacsony szintre csökken, valamelyik kezelést (a glitazont vagy a Cholibot) le kell állítani
Romanian: A se monitoriza valorile HDL- C şi opri administrarea unuia dintre cele două medicamente (glitazonă sau Cholib) dacă valoarea HDL- C este prea mică
Hungarian: gyakori
Romanian: frecvente
Hungarian: Cholib A szimvasztatin és a fenofibrát említett hatásai egymást kiegészítik.
Romanian: Cholib Efectele simvastatinei şi alte fenofibratului sunt complementare.
Hungarian: A fenofibrát nem eliminálható haemodialysis útján.
Romanian: Acidul fenofibric nu este eliminat prin hemodializă.
Hungarian: Ezért a Cholib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, Cholib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ez a következőket jelenheti: a hatásosság hiánya súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében, indukált pancreasenzim-emelkedés vagy a ductus choledochus elzáródását okozó epekő- vagy sludgeképződéssel összefüggő másodlagos jelenség.
Romanian: Dezvoltarea acestei afecţiuni ar putea reprezenta un eşec al tratamentului la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, o creştere indusă a enzimelor pancreatice sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în tractul biliar cu obstrucţia canalului biliar comun.
Hungarian: • Glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir vagy grazoprevir egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Romanian: • Administrare concomitentă de glecaprevir, pibrentasvir, elbivir sau grazoprevir (vezi pct. 4.5)
Hungarian: Ezért a Cholib és a danazol együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu danazol este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran adott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre alkalmazott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés és AIDS
Romanian:  danazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)  ciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)  inhibitori ai proteazelor HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasi fájdalom, nausea, hányás, hasmenés, flatulentia)
Romanian: Semne şi simptome gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)