FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Bulgarian: Количеството VeraSeal, което ще бъде приложено, зависи от редица фактори, включващи вида на хирургична операция, големината на участъка, третиран по време на операцията, и начина, по който се прилага VeraSeal.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “EXP” и “Годен до”.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване.
English: Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
Bulgarian: Могат да се използват и други накрайници на апликатора с маркировка CE (включително при открита операция и устройства за използване при лапароскопия), предназначени конкретно за употреба с VeraSeal.
English: For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Bulgarian: В резултат, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) в клиничните проучвания с VeraSeal:
English: Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Bulgarian: Разстоянието на спрея до тъканта трябва да бъде в диапазона, препоръчван от притежателя на разрешението за употреба на VeraSeal (вж. точка 6.6).
English: Headache, somnolence
Bulgarian: Главоболие, сънливост
English: VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Bulgarian: VeraSeal се предоставя готов за употреба в стерилизирани опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в антисептични условия.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Bulgarian: Това важи за неизвестни или нови вируси и за други патогени.
English: Attach the Dual Applicator.
Bulgarian: Поставете двойния апликатор.
English: Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Bulgarian: Позиционирайте накрайника за безвъздушно пръскане на разстояние най-малко 2 cm от таргетната тъкан.
English: To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Bulgarian: За да се предотврати неконтролирано съсирване, оставете капките да се отделят една от друга и от върха на накрайника за капково приложение.
English: Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Bulgarian: Преди приложението на VeraSeal повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартните техники (напр. интермитентно приложение на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Bulgarian: Антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код: B02BC
English: Fertility studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Предупреждения за употреба
English: If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
Bulgarian: Ако пръскането спре по някаква причина, сменете накрайника за безвъздушно пръскане.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Bulgarian: Изхвърлете повредените опаковки, тъй като е невъзможно да бъдат стерилизирани повторно.
English: Drug specific antibody present*
Bulgarian: Наличие на специфично за лекарството антитяло*
English: The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Bulgarian: Външността на блистера не трябва да влиза в контакт със стерилното поле.
English: Anxiety, insomnia
Bulgarian: Тревожност, безсъние
English: These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, и изследване на всяко кръводаряване или пулове от плазма за признаци на вируси / инфекции.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, скриниране на отделните кръводарявания и плазмени пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация / отстраняване на вируси.
English: Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
Bulgarian: Алергични реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага на пациенти, за които е известно, че са алергични към съставки на продукта.
English: VeraSeal is available in the following pack sizes:
Bulgarian: VeraSeal се предоставя в следните размери на опаковката:
English: Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
Bulgarian: Размразете предварително напълнените спринцовки VeraSeal вътре в стерилното пространство в стерилна термостатична водна баня при температура не по-висока от 37 ºC, като изпълните следните стъпки:
English: VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
Bulgarian: VeraSeal се използва като тъканно лепило по време на съдови хирургични операции на възрастни.
English: The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of this medicinal product.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват този лекарствен продукт.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Bulgarian: При настъпване на тези симптоми по време на хирургична операция употребата на лекарството трябва да бъде преустановена незабавно.
English: If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми, приложението трябва да се преустанови незабавно.
English: For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: За лекарства като VeraSeal, които са произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
English: Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
Bulgarian: Поставете блистера, съдържащ поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки, върху повърхност на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) за приблизително 70 минути за опаковките от 2 ml и 4 ml за приблизително 90 минути за опаковките от 6 ml и 10 ml
English: VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се прилага вътре в кръвоносни съдове.
English: Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при клиничните изпитвания с VeraSeal, включват:
English: If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми след операция, трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар или хирург.
English: Back pain, pain in extremity
Bulgarian: Болка в гърба, болка в крайник
English: Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
Bulgarian: Избършете края на апликатора със суха или влажна стерилна хирургична марля.
English: Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
Bulgarian: Не сваляйте луер капачката, докато продуктът не се е разтопил напълно и двойният апликатор е готов за поставяне.
English: Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Bulgarian: Използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
English: The Airless Spray Tips are radiopaque.
Bulgarian: Накрайниците за безвъздушно пръскане са рентгентоконтрастни.
English: - VeraSeal 2 ml (containing 1 ml of human fibrinogen and 1 ml of human thrombin) - VeraSeal 4 ml (containing 2 ml of human fibrinogen and 2 ml of human thrombin) - VeraSeal 6 ml (containing 3 ml of human fibrinogen and 3 ml of human thrombin) - VeraSeal 10 ml (containing 5 ml of human fibrinogen and 5 ml of human thrombin)
Bulgarian: - VeraSeal 2 ml (съдържащ 1 ml човешки фибриноген и 1 ml човешки тромбин) - VeraSeal 4 ml (съдържащ 2 ml човешки фибриноген и 2 ml човешки тромбин) - VeraSeal 6 ml (съдържащ 3 ml човешки фибриноген и 3 ml човешки тромбин) - VeraSeal 10 ml (съдържащ 5 ml човешки фибриноген и 5 ml човешки тромбин)
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 57,9 (14,5) години.
English: NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
Bulgarian: Не подрязвайте двойния апликатор, за да не оголите вътрешна жичка.
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Bulgarian: Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставения с продукта двоен апликатор.
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се използва като спрей само ако е възможно с точност да се прецени разстоянието за пръскане, особено при лапароскопия.
English: Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Bulgarian: Оставете блистера, съдържащ двойния апликатор, на стайна температура, докато фибриновото тъканно лепило бъде готово за употреба.
English: What VeraSeal contains
Bulgarian: Какво съдържа VeraSeal
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Bulgarian: Рядко могат да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила / хемостатичните продукти.
English: NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато поставяте апликатора или преди конкретната употреба, защото двете биологични съставки ще се смесят предварително в накрайника за безвъздушно пръскане и ще образуват фибринов съсирек, който пречи на прилагането.
English: 1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
Bulgarian: 1 двоен апликатор с 2 допълнителни накрайника за безвъздушно пръскане.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
Bulgarian: Не свързвайте повторно използван накрайник за капково приложение, след като той е отстранен от адаптора; в противен случай вътре в накрайника за капково приложение може да се образува съсирек и апликаторът да стане неизползваем.
English: VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
Bulgarian: VeraSeal се предоставя като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки (стъкло Тип I) с гумени запушалки, всяка със стерилен замразен разтвор, монтирани в поставка за спринцовки.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Bulgarian: Превръщането на фибриногена във фибрин става посредством разцепването на фибриногена на фибринови мономери и фибринопептиди.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1239/001-004
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 63,2 (9,5) години.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила / хемостатичните продукти се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 47,2 (18,4) години.
English: Not relevant.
Bulgarian: Неприложимо.
English: • Sterile Water Bath (Quick Thawing)
Bulgarian: Стерилна водна баня (бързо размразяване)
English: After thawing, remove the blister from surface at room temperature or from the refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: След размразяване вземете блистера от повърхността на стайна температура или от хладилника с температура 2 °C - 8 °C.
English: Frozen solutions.
Bulgarian: Замразени разтвори.
English: In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции могат да се развият до тежка алергична реакция.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават преди всичко ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
English: When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
Bulgarian: Когато използвате предоставения двоен апликатор, следвайте дадените по-долу указания за свързване.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Bulgarian: Вътресъдовото инжектиране по невнимание може да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК), като също така има риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Bulgarian: Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
English: Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
Bulgarian: Положителен тест за парвовирус B19, удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена кръвна глюкоза, повишено международно нормализирано съотношение (INR), удължено протромбиново време, повишени трансаминази, намалено количество отделена урина
English: NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Bulgarian: Не продължавайте да натискате буталото в опит да изчистите фибриновия съсирек в накрайника за безвъздушно пръскане; в противен случай апликаторът може да стане неизползваем.
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
Bulgarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
English: VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилно или внезапно кървене от артерия.
English: To remove air bubbles from syringes, strike gently the side of the syringe holder one or two times while keeping the syringe holder in an upright position and lightly depress the plunger to eject air. See Figure 4.
Bulgarian: За да изтласкате въздуха от спринцовките, почукайте леко поставката за спринцовки отстрани един-два пъти, като държите поставката за спринцовки в изправено положение, и леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
English: The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Bulgarian: Най-честите хирургични видове са или обикновени, или радикални хистеректомии, абдоминопластики и радикални цистектомии.
English: To change the Airless Spray Tip, remove the device from the patient and unscrew the used Airless Spray Tip.
Bulgarian: За да смените накрайника за безвъздушно пръскане, отдалечете устройството от пациента и отвийте използвания накрайник за безвъздушно пръскане.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато VeraSeal се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на лекарството.
English: Grasp and bend the Dual Applicator to the desired position.
Bulgarian: Хванете и огънете двойния апликатор до желаното положение.
English: Ecchymosis, erythema
Bulgarian: Екхимоза, еритем
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди, чиято имунна система е потисната или които имат някакъв вид анемия (например сърповидно-клетъчна болест или хемолитична анемия).
English: Place the syringe holder with pre-filled syringes directly into the sterile water bath ensuring that it is completely immersed in the water.
Bulgarian: Поставете поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки направо в стерилната водна баня, като внимавате да се потопи напълно във водата.
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Bulgarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Испания
English: Do not apply intravascularly.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
English: How VeraSeal is used
Bulgarian: Как се използва VeraSeal
English: VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
Bulgarian: VeraSeal съдържа компонента фибриново тъканно лепило.
English: The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Bulgarian: Продуктът може да бъде повлиян от контакт с разтвори, съдържащи спирт, йод или тежки метали (например антисептични разтвори).
English: What VeraSeal looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда VeraSeal и какво съдържа опаковката
English: Apply individual drops to the surface area to be treated.
Bulgarian: Прилагайте капка по капка върху повърхността, която трябва да се третира.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение е противопоказано.
English: Once the blisters are opened, use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Bulgarian: След като блистерите бъдат отворени, използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността от пренасяне на инфекциозни агенти.
English: VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилен или внезапен артериален кръвоизлив.
English: - Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
Bulgarian: - Болка, причинена от операцията - Пруритус (сърбеж)
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Bulgarian: VeraSeal за приложение чрез пръскане трябва да се използва като спрей само ако е възможно с точност да се прецени разстоянието за пръскане.
English: There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Bulgarian: Вашата имунна система да произведе белтъци, които да атакуват VeraSeal, които могат да попречат на кръвосъсирването.
English: • Room temperature thawing (preferred method)
Bulgarian: Размразяване на стайна температура (предпочитан метод)
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Bulgarian: Предприетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вирус на хепатит