FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Disolvente para RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg y nombres asociados (ver el Anexo I) [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
Slovak: Rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: La eficacia de RISPERDAL CONSTA (25 mg y 50 mg) en el control de las manifestaciones de los trastornos psicóticos (esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo) se estableció en un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas, realizado en pacientes adultos psicóticos hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia.
Slovak: Účinnosť RISPEDALU CONSTA (25 a 50 mg) v manažmente prejavov psychických ochorení (schizofrénia/schizoafektívne poruchy) bola sledovaná v 12 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých psychotických nemocničných a ambulantných pacientov, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu.
Spanish: Cada RISPERDAL CONSTA polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Slovak: Každý RISPERDAL CONSTA prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg alebo 50 mg risperidónu.
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: RISPERDAL CONSTA está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía oral (p.ej., comprimidos, cápsulas)
Slovak: RISPERDAL CONSTA je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly) antipsychotikami.
Spanish: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Belgicko Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con Alaris)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s ALARIS)
Spanish: Instrucciones para el Sistema de Tres Agujas
Slovak: Návod na použitie troj-ihlového systému
Spanish: Bloqueo auriculoventricular, Taquicardia
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
Spanish: Janssen Cilag N.V.
Slovak: Belgicko Janssen Cilag N.V.
Spanish: Beerse, Bélgica
Slovak: Berchem, Belgicko
Spanish: No obstante, el CHMP pidió al TAC que se discutiera más a fondo el texto propuesto de la indicación, y la necesidad de establecer la tolerancia con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con Risperdal Consta.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej prediskutoval znenie indikácie, ako aj potrebu stanoviť tolerovateľnosť s perorálnym risperidónom pred začatím liečby pomocou lieku Risperdal Consta.
Spanish: Liechtenstein: RISPERDAL® CONSTA® Luxemburgo: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA®
Slovak: Luxembursko: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON®
Spanish: Alternativamente, puede ser apropiada la administración de una dosis inicial de RISPERDAL CONSTA 12,5 mg.
Slovak: Alternatívne môže byť vhodná úvodná dávka 12,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu
Spanish: • Aumento de peso, dolor de muelas, disminución de peso
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť zubov, zníženie telesnej hmotnosti
Spanish: Se discutió la necesidad de una mayor monitorización del paciente durante el periodo de cambio y el CHMP consideró que los datos facilitados no mostraban un empeoramiento de los síntomas clínicos después de iniciarse la terapia con risperidona de acción prolongada.
Slovak: Výbor CHMP sa venoval aj potrebe zvýšeného sledovania pacienta v období prechodu na inú liečbu a dospel k názoru, že poskytnuté údaje nepreukázali zhoršenie klinických symptómov po začatí terapie s dlhodobo pôsobiacim risperidónom.
Spanish: Por lo que respecta a la correspondencia exacta de una dosis de risperidona oral y una dosis específica de Risperdal Consta, se adoptó un texto para el RCP reflejando los datos disponibles en cuanto a eficacia y seguridad y los resultados de los estudios clínicos, como guía para la elección de la dosis inicial de Risperdal Consta.
Slovak: So zreteľom na presné korešpondovanie dávky perorálneho risperidónu s konkrétnou dávkou lieku Risperdal Consta sa v súhrne SPC k usmerneniu výberu začiatočnej dávky lieku Risperdal Consta prijalo znenie, v ktorom sú zohľadnené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti a výsledky klinických štúdií:
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Slovak: & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Spanish: Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora.
Slovak: Pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne zablokovaná v ochrannom kryte.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Slovak: Inkontinencia moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Spanish: Risperidona se une también a los receptores alfa1-adrenérgicos, y con baja afinidad por los receptores H1-histaminérgicos y alfa2adrenérgicos.
Slovak: Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
Spanish: No quitar la funda de la aguja todavía.
Slovak: O tomto čase neodstraňujte kryt z ihly.
Spanish: No se ha estudiado RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada con demencia, por consiguiente, no está indicado su uso en este grupo de pacientes.
Slovak: RISPERDAL CONSTA nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou, pretože nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con RISPERDAL oral pero no con RISPERDAL CONSTA, clasificadas por órganos del sistema Exploraciones complementarias
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené s perorálnym RISPERDALOM, ale nie s RISPERDALOM CONSTA, podľa triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Spanish: • Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón
Slovak: Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
Spanish: RISPERDAL CONSTA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.
Slovak: RISPERDAL CONSTA je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov v súčasnosti stabilizovaných na perorálnych antipsychotikách.
Spanish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litva
Spanish: • Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener ataque cerebral, como la tensión arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastorno de la circulación cerebral
Slovak: Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu
Spanish: En un ensayo comparativo de 12 semanas de duración, realizado en pacientes estables con esquizofrenia, RISPERDAL CONSTA demostró ser tan eficaz como la formulación oral.
Slovak: V 12 týždňovej porovnávacej štúdii, v ktorej boli zaradení stabilizovaní pacienti so schizofréniou, RISPERDAL CONSTA vykazoval účinok porovnateľný s perorálnymi tabletami.
Spanish: Con el uso de antipsicóticos se ha notificado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles de creatina fosfoquinasa en suero elevados.
Slovak: Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy.
Spanish: Risperidona debería utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones en la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular).
Slovak: Risperidón sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie).
Spanish: Posibilidad de que RISPERDAL CONSTA afecte a otros medicamentos
Slovak: Možný účinok RISPERDALU CONSTA na iné lieky
Spanish: AGITAR VIGOROSAMENTE HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE LAS MICROESFERAS.
Slovak: ZATRASTE DÔKLADNE STRIEKAČKOU, AŽ POKIAĽ NIE SÚ MIKROSFÉRY OPÄŤ ROZPTÝLENÉ.
Spanish: 12 Endpt
Slovak: 12 Koniec
Spanish: En los estudios de reproducción con risperidona en ratas, se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres, y en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
Slovak: V štúdii s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL Oral.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri užívaní perorálneho RISPERDALU.
Spanish: Aunque hasta ahora no se haya demostrado una asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes con historia médica relevante.
Slovak: Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Spanish: Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos bloqueantes alfa- adrenérgicos.
Slovak: Pri liečbe liekom RISPERDAL CONSTA sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.
Spanish: El verapamilo, un inhibidor del CYP 3A4 y de la glucoprotína P (Gp-P), aumenta la concentración plasmática de risperidona.
Slovak: Veramapil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
Spanish: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Slovak: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
Spanish: Estudios de interacción realizados con RISPERDAL oral
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili s perorálnym RISPERDALOM.
Spanish: Si los pacientes con insuficiencia hepática o renal requieren tratamiento con RISPERDAL CONSTA, se recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg de risperidona oral dos veces al día durante la primera semana.
Slovak: V prípade potreby liečby RISPERDALOM CONSTA sa odporúča u pacientov s ochoreniami obličiek alebo pečene začať liečbu podávaním 0,5 mg perorálneho risperidónu dvakrát denne počas prvého týždňa.
Spanish: Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en el dispositivo protector de la misma.
Slovak: Po skončení procedúry zatlačte ihlu do ochranného krytu.
Spanish: • Desvanecimiento, bajada de la tensión arterial al ponerse de pié, sensación de mareo cuando cambia de posición
Slovak: Omdlievanie, pokles krvného tlaku po postavení sa, pocit závratov po zmene polohy tela
Spanish: Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 mg o menos durante las dos semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Ak bola Vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu 4 mg alebo menšia posledné dva týždne, Vaša úvodná dávka má byť 25 mg RISPERDALU CONSTA.
Spanish: Risperidona se debe usar con precaución si se combina con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al aumento del riesgo de sedación.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Envase con Alaris y conservación del disolvente por separado)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s ALARIS a samostatným balením pre rozpúšťadlo)
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización con risperidona.
Slovak: Tak ako pri iných antipsychotikách, v postmarketingovom sledovaní s risperidónom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Spanish: La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de risperidona.
Slovak: Podaním časti obsahu sa nemusí podať požadovaná dávku risperidónu.
Spanish: Trastorno de la marcha, edema, aumento de la temperatura corporal, alergia a medicamentos, trastorno del habla, trastorno del movimiento
Slovak: Porucha chôdze, edém, zvýšená telesná teplota, alergia na liek, poruchy reči, pohybové ťažkosti
Spanish: El médico debe sopesar el riesgo-beneficio cuando prescriba antipsicóticos, incluido RISPERDAL CONSTA, a pacientes con Enfermedad de Parkinson o Demencia de los cuerpos de Lewy (DCL).
Slovak: Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL CONSTA, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional] http:/// {Nombre y dirección}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Estado de confusión, Apatía, Anorgasmia, Embotamiento afectivo Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Stav zmätenosti, Ľahostajnosť, Anorgazmia, Otupenie afektu Poruchy nervového systému
Spanish: El CHMP evaluó los datos facilitados sobre el uso de Risperdal Consta en ancianos y consideró que no era posible detectar ninguna tendencia a reacciones más adversas en función de la edad de los pacientes o de la dosis de Risperdal Consta.
Slovak: Výbor CHMP posúdil údaje poskytnuté o užívaní lieku Risperdal Consta u starších pacientov a zaujal stanovisko, že nebol zistený žiadny významný trend, pokiaľ ide o zvýšené nežiaduce udalosti, v súvislosti s vekom pacientov alebo dávkou lieku Risperdal Consta.
Spanish: Tras la comercialización, se ha observado hipotensión clínicamente relevante con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa klinicky významná hypotenzia pozorovala pri súčasnom použití risperidónu a antihypertenzívnej liečby.
Spanish: La fórmula autorizada de Risperdal Consta es una formulación de liberación prolongada para inyección intramuscular (i.m) compuesta por 12.5, 25, 37.5 o 50 mg de risperidona.
Slovak: Schválenou liekovou formou pre Risperdal Consta je forma s predĺženým uvoľňovaním na intramuskulárnu (i.m.) injekciu obsahujúcu 12,5, 25, 37,5 alebo 50 mg risperidónu.
Spanish: • Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, aumento de los enzimas hepáticos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de glucosa en sangre
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, pokles hemoglobínu alebo počtu červených krviniek (anémia), zvýšenie hladiny cukru v krvi
Spanish: Si una dosis oral diaria total de al menos 2 mg de oral es bien tolerada, se puede administrar una inyección de RISPERDAL CONSTA 25 mg cada 2 semanas.
Slovak: Ak je najmenej 2 mg denná perorálna dávka dobre tolerovaná, injekcia lieku RISPERDAL CONSTA 25 mg sa podáva každé dva týždne.
Spanish: • Una jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente para RISPERDAL CONSTA
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml rozpúšťadla pre RISPERDAL CONSTA
Spanish: RISPERDAL CONSTA se administra mediante inyección intramuscular en los glúteos cada dos semanas, por un profesional sanitario.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa podáva ako intramuskulárna injekcia do sedacieho svalu každé dva týždne; podáva ju zdravotnícky personál.
Spanish: "Risperdal Consta no debe emplearse en exacerbaciones agudas de la esquizofrenia sin asegurar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o con el antipsicótico anterior durante el periodo de latencia de tres semanas a partir de la primera inyección de Risperdal Consta."
Slovak: „Risperdal Consta sa nemá užívať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie bez zabezpečenia dostatočného antipsychotického krytia pomocou perorálneho risperidónu alebo predchádzajúceho antipsychotika v priebehu trojtýždňového intervalu oneskorenia po prvej injekcii Risperdalu Consta."
Spanish: No se dispone de datos sobre efectos adversos en los lactantes.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o nežiaducich účinkoch na dojčené deti.
Spanish: Frecuentes :
Slovak: Časté:
Spanish: Risperdal debe usarse con precaución en pacientes con hiperprolactinemia anterior y en pacientes con tumores posiblemente dependientes de la prolactina".
Slovak: Risperdal sa má používať opatrne u pacientok s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientok s možnými nádormi závislými od prolaktínu."
Spanish: La eficacia de la dosis de 12,5 mg no se ha investigado en ensayos clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách nebola skúmaná účinnosť 12,5 mg dávky.
Spanish: • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro
Slovak: Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt ihly Needle-Pro
Spanish: Desenroscar la jeringa del dispositivo para el acceso al vial.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku z pomôcky na prístup do liekovky.
Spanish: En pacientes con factores clínicos tales como insuficiencia hepática o renal o, en el caso de interacciones con ciertos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de risperidona en plasma (ver sección 4.5), puede ser apropiada una reducción de la dosis hasta 12,5 mg.
Slovak: U pacientov s klinickými faktormi, ako sú ochorenia pečene alebo obličiek alebo pri určitých liekových interakciách, ktoré zvyšujú plazmatickú hladinu risperidónu (pozri časť 4.5), môže byť vhodné zníženie dávky na 12,5 mg. V klinických štúdiách nebola skúmaná účinnosť 12,5 mg dávky.
Spanish: Abrir la funda de una de las agujas para la reconstitución.
Slovak: Otvorte kryt jednej ihly k nariedeniu.
Spanish: No hubo relación entre las concentraciones en plasma de la fracción antipsicótica activa y el cambio en la puntuación total de la PANSS (Positive and Negative Síndrome Scale) y de la ESRS (Extrapiramidal Symptom Rating Scale) a lo largo de las visitas de valoración en ninguno de los ensayos en fase III donde se examinaron la eficacia y seguridad.
Slovak: V žiadnej zo štúdií fázy III, ktoré skúmali účinnosť a bezpečnosť, sa počas hodnotiacich návštev nepreukázala súvislosť medzi plazmatickými koncentráciami účinnej antipsychotickej zložky a zmenami v celkovom skóre PANSS (Positive and Negative Syndrom Scale) a ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Spanish: Anomalías del electrocardiograma, Aumento de prolactina en sangrea, Aumento de glucosa en sangre, Aumento de los enzimas hepáticos, Aumento de las transaminasas, Aumento de la Gamma-glutamiltransferasa, Aumento de peso, Disminución de peso
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram, Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvia, Zvýšenie hladiny glukózy v krvi, Zvýšenie pečeňových enzýmov, Zvýšenie transamináz, Zvýšenie GGT, Zvýšenie hmotnosti, Pokles hmotnosti
Spanish: • Erupción, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel.
Slovak: Vyrážky, bolesť v mieste podania, sčervenanie kože.
Spanish: Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA.
Spanish: El CHMP evalúo también datos de pacientes a los que se había cambiado a Risperdal Consta sin estabilización con risperidona oral, y concluyó que debería asegurarse suficiente cobertura antipsicótica durante un periodo de latencia después de la primera inyección de Risperdal Consta.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil údaje od pacientov, ktorí prešli na Risperdal Consta bez stabilizácie perorálnym risperidónom, a došiel k záberu, že v intervale oneskorenia po prvej injekcii Risperdalu Consta by malo byť zabezpečené dostatočné antipsychotické krytie.
Spanish: "Risperdal Consta está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales".
Slovak: „Risperdal Consta je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík."
Spanish: • Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA
Spanish: Estudios realizados para investigar las diferencias entre las subrazas en cuanto al perfil del órgano del tumor sugieren que la subraza Wistar (Hannover) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral difiere sustancialmente de la subraza Wistar (Wiga) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral en lo que respecta a los cambios renales espontáneos no neoplásicos relacionados con la edad, aumentos de prolactina en suero y cambios renales como respuesta a la risperidona.
Slovak: Štúdie karcinogenity po perorálnom podaní uskutočnené s cieľom zistiť poddruhové rozdiely v profile nádorov, preukazujú podstatný rozdiel u spontánnych, vekovo-závislých nenádorových renálnych zmenách, rozdiel v zvýšení sérových hladín prolaktínu a renálnych zmenách medzi podkmeňom Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga) ako odpoveď na risperidón.
Spanish: Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera más de 4 mg durante las dos semanas anteriores, pueden darle la dosis de 37,5 mg de RISPERDAL CONSTA como dosis de inicio.
Slovak: Ak bola Vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu vyššia ako 4 mg posledné dva týždne, môžete ako úvodnú dávku dostávať 37,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con el sistema de tres agujas)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s troj-ihlovým systémom)
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas tras la administración intramuscular durante 24 meses, no se observó, ni en el grupo al que se administró el vehículo de las microesferas ni al que se administró el fármaco activo, un aumento en la incidencia de tumores en el lugar de la inyección.
Slovak: V 24-mesačnej intramuskulárnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov v mieste vpichu, ani po aplikácii pomocných látok a ani po liečive.
Spanish: Cistitis, Gastroenteritis, Infección, Infección localizada, Absceso subcutáneo
Slovak: Zápal močového mechúra, Gastroenteritída, Infekcia, Lokalizovaná infekcia, Podkožný absces
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
Slovak: Pacientom, ktorým sa ešte nepodával risperidón, sa odporúča pred začatím liečby liekom RISPERDAL CONSTA najprv potvrdiť toleranciu na risperidón jeho perorálnym podávaním (pozri časť 4.2).
Spanish: La manifestación de este aumento de sensibilidad puede incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Slovak: Táto zvýšená citlivosť sa okrem extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov.