FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Bulgarian: След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение, валидно за цялата територия на ЕС.
Finnish: • Kerro potilaille diabeettisen ketoasidoosin merkeistä ja oireista, ja kehota heitä hakeutumaan lääkärin hoitoon heti, jos heille kehittyy tällaisia merkkejä ja oireita.
Bulgarian: Информирайте пациентите за признаците и симптомите на диабетна кетоацидоза и ги посъветвайте да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият такива признаци и симптоми.
Finnish: • EU:ssa SGLT2:n estäjiä on saatavina seuraavilla kauppanimillä: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet ja Xigduo.
Bulgarian: SGLT2 инхибитори в ЕС са на разположение под следните търговски имена: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet и Xigduo.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on diabeteksen vakava komplikaatio, jonka aiheuttaa vähäinen insuliinipitoisuus.
Bulgarian: Диабетната кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета, причинено от ниски нива на инсулин.
Finnish: • Jos sinulle kehittyy edellä mainittuja oireita SGLT2:n estäjää käyttäessäsi, ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan heti, vaikka verensokeripitoisuutesi ei olisi kovin suuri.
Bulgarian: Ако имате някой от посочените по-горе симптоми докато приемате SGLT2 инхибитор, веднага се свържете с лекар или с най-близката болница, дори ако нивата на захар не са особено високи.
Finnish: Seuraavat SGLT2:n estäjät on hyväksytty EU:ssa: Ebymect (dapagliflotsiini/metformiini), Edistride (dapagliflotsiini), Forxiga (dapagliflotsiini), Invokana (kanagliflotsiini), Jardiance (empagliflotsiini), Synjardy (empagliflotsiini/metformiini), Vokanamet (kanagliflotsiini/metformiini) ja Xigduo (dapagliflotsiini/metformiini).
Bulgarian: Следните SGLT2 инхибитори са разрешени за употреба в ЕС: Ebymect (дапаглифлозин / метформин), Edistride (дапаглифлозин), Forxiga (дапаглифлозин), Invokana (канаглифлозин), Jardiance (емпаглифлозин), Synjardy (емпаглифлозин / метформин), Vokanamet (канаглифлозин / метформин) и Xigduo (дапаглифлозин / метформин).
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vahvisti ne ja laati viraston lopullisen lausunnon.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който ги одобри и прие окончателно становище на Агенцията.
Finnish: Jos diabeettista ketoasidoosia epäillään tai jos se on vahvistettu, hoito SGLT2:n estäjillä on lopetettava välittömästi, eikä sitä saa aloittaa uudestaan, ellei ketoasidoosille löydy muuta syytä ja ennen kuin syy on poistettu.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди диабетна кетоацидоза, лечението с SGLT2 инхибитори трябва да се спре незабавно и не трябва да се стартира отново, освен ако не се идентифицира и разреши друга причина за кетоацидоза.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi on diabeteksen vaarallinen komplikaatio.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета.
Finnish: Ne salpaavat munuaisissa tavattavan SGLT2-nimisen proteiinin, joka imee glukoosia virtsasta verenkiertoon, kun munuaiset suodattavat verta.
Bulgarian: Те блокират протеина в бъбреците, наречен SGLT2, който абсорбира глюкоза обратно от урината в кръвния поток, като кръвта се филтрира в бъбреците.
Finnish: Arvioituaan nämä tapaukset Euroopan lääkevirasto suositteli, että SGLT2:n estäjien tuotetietoja päivitetään siten, että niissä luetellaan diabeettinen ketoasidoosi harvinaisena haittavaikutuksena (jota voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
Bulgarian: След разглеждане на случаите, ЕМА препоръчва информацията за продукта SGLT2 инхибитори да се актуализира с включване на диабетна кетоацидоза като рядка нежелана реакция (засягаща до 1 на 1 000 пациенти).
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Finnish: Kun nämä lääkkeet estävät SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Bulgarian: Като блокират действието на SGLT2, тези лекарства предизвикват отстраняването на повече глюкоза чрез урината, като по този начин се намаляват нивата на глюкоза в кръвта.
Finnish: Sen vuoksi terveydenhuollon ammattilaisten on otettava ketoasidoosin mahdollisuus huomioon SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla, joilla on siihen sopivia oireita, vaikka verensokeripitoisuus ei olisi suuri.
Bulgarian: Затова здравните специалисти следва да разгледат възможността за кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, които имат симптоми, отговарящи на условието, дори ако нивата на кръвната захар не са високи.
Finnish: • Lopeta hoito SGLT2:n estäjillä väliaikaisesti sellaisilta potilailta, jotka ovat menossa suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin tai jotka ovat sairaalahoidossa akuutin vakavan lääketieteellisen sairauden vuoksi.
Bulgarian: Спрете лечението с инхибитори на SGLT2 временно при пациенти, подложени на големи хирургически процедури или хоспитализирани, поради остри тежки медицински заболявания.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Finnish: Lisäksi EMA suositteli, että SGLT2:n estäjien käyttö lopetetaan väliaikaisesti sellaisilla potilailla, jotka ovat menossa suureen leikkaukseen tai jotka ovat sairaalahoidossa vakavan sairauden takia.
Bulgarian: В допълнение, ЕМА препоръчва временно спиране на SGLT2 инхибитори при пациенти, които са подложени на голяма хирургична интервенция или са в болница поради тежко заболяване.
Finnish: EMA muistutti terveydenhuollon ammattilaisia myös siitä, ettei SGLT2:n estäjiä ole hyväksytty tyypin 1 diabeteksen hoitoon, ja totesi, että ketoasidoositapauksia on ilmennyt myös käyttöohjeiden vastaisen käytön yhteydessä ja tyypin 1 diabeteksen kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Накрая, EMA напомня на здравните специалисти, че SGLT2 инхибиторите не са разрешени за диабет тип 1, като отбелязва, че случаите на кетоацидоза са настъпили по време на използване не по предназначение и в рамките на клинични проучвания при диабет тип 1.
Finnish: Jotkin näistä tapauksista ovat olleet epätyypillisiä siten, että potilaiden verensokeripitoisuus oli vain kohtalaisesti koholla, ja muutamat tapaukset liittyivät näiden lääkkeiden käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Няколко от тези случаи са били нетипични, с пациенти които имат само умерено повишени нива на кръвната захар и някои от тях се проявяват по време на използване не по предназначение и в рамките на клинични проучвания при пациенти с диабет тип 1.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava varovaisia SGLT2:n estäjien käytössä sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on ketoasidoosin riskitekijöitä, ja kerrottava potilaille niistä.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да бъдат внимателни с SGLT2 инхибитори при пациенти с рискови фактори за кетоацидоза и трябва да информират пациентите за тези фактори.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi nopea painonlasku, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu, kova jano, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus tai väsymys, makea haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai poikkeavan hajuinen virtsa tai hiki.
Bulgarian: Симптомите включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, объркване, необичайно усещане за сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладко или метален вкус в устата, или различна миризма на урина или пот.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 25. helmikuuta 2016 suositukset1, joilla pienennetään diabeettisen ketoasidoosin riskiä potilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä (eräs tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävien lääkkeiden ryhmä).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди препоръките1 за намаляване риска от диабетна кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори (клас на диабет тип 2 лекарства).
Finnish: • Ota SGLT2:n estäjiä käyttävien potilaiden kohdalla diabeettisen ketoasidoosin mahdollisuus aina huomioon, jos heillä on epämääräisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, mahakipua, kovaa janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta ja epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Bulgarian: Винаги имайте предвид възможността за диабетна кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, които имат неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайно умора или сънливост.
Finnish: Riskitekijöitä ovat esimerkiksi insuliinia erittävien solujen vähäisyys, insuliiniannoksen äkillinen pieneneminen, lisääntynyt insuliinintarve (sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi) ja sellaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa ruoan imeytymistä tai johtaa vaikeaan kuivumiseen.
Bulgarian: Те включват нисък резерв на инсулин-секретиращи клетки, внезапно намаляване на дозата на инсулина, повишени инсулинови нужди (поради заболяване, операция или злоупотреба с алкохол) и условия, които ограничават приема на храна или могат да доведат до тежка дехидратация.
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden on tiedettävä, mitkä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireet: nopea painonlasku, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu, kova jano, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus tai väsymys, makea haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai poikkeavan hajuinen virtsa tai hiki.
Bulgarian: Пациентите, приемащи тези лекарства, трябва да са наясно със симптомите на диабетна кетоацидоза, включително бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, объркване, необичайно усещане за сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата, или различен мирис на урина или пот.
Finnish: • Lopeta hoito SGLT2:n estäjillä heti, jos potilaalla epäillään diabeettista ketoasidoosia tai jos se on vahvistettu, äläkä aloita hoitoa uudestaan, ellei ketoasidoosille löydy muuta selvää syytä ja ennen kuin syy on poistettu.
Bulgarian: Спрете лечението с SGLT2 инхибитори незабавно, ако се предполага или е потвърдена диабетна кетоацидоза, да не се започва лечение отново, освен ако не е идентифициран и решен още един ясен фактор допринасящ за състоянието.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjät ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan tyypin 2 diabetesta.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево глюкозен котранспортер-2 (SGLT2) са лекарства, използвани за лечение на диабет тип 2.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan myös siitä, että SGLT2:n estäjät on hyväksytty vain tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Bulgarian: Напомняме на медицинските специалисти, че SGLT2 инхибитори са разрешени единствено за лечение на диабет тип 2.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä tyypin 2 diabeteksen hoitoon, on ilmennyt joitakin harvoja ketoasidoositapauksia, myös hengenvaarallisia, ja monet näistä tapauksista ovat olleet epätyypillisiä, sillä potilaiden verensokeripitoisuus ei ole ollut niin suuri kuin oli odotettu.
Bulgarian: Редки случаи на това заболяване, включително животозастрашаващи такива, са наблюдавани при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори за диабет тип 2 и редица от тези случаи са били атипични, с пациенти, които нямат ниво на кръвна захар, по-високо от очакваното.
Finnish: EMAn suositukset perustuvat sen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) alustavaan arviointiin.
Bulgarian: Препоръките на ЕМА се основават на първоначален преглед от нейния
Finnish: EMA/265224/2016
Bulgarian: На 25 февруари 2016 г.
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.
Bulgarian: Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63-276 l.
Finnish: Ebymect-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ebymect при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Finnish: • Ota tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa; aamulla (aamiaisen yhteydessä) ja illalla (päivällisen yhteydessä).
Bulgarian: Приемайте таблетката си два пъти дневно, веднъж сутрин (на закуска) и веднъж вечер (с вечерята).
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Finnish: Lääkäri saattaa harkita hoitosi tilapäistä muuttamista, jos sinulle kehittyy vakava infektio.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция.
Finnish: • PRAC aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski liitteessä A
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по чл. 20 от Регламент (ЕК) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение A.
Finnish: Tämän vuoksi tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Bulgarian: Поради това, употребата на този лекарствен продукт не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
Finnish: Suunnitelmien mukaan CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimukset valmistuvat vuonna 2017 ja CREDENCE- ja DECLAREtutkimukset vuonna 2020.
Bulgarian: Планирано е проучванията CANVAS и CANVAS-R и CREDENCE и DECLARE да завършат съответно през 2017 г. и 2020 г.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Finnish: Ebymect alkoholin kanssa
Bulgarian: Ebymect с алкохол
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ebymect
Bulgarian: Други лекарства и Ebymect
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приема на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягва.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio pyysi 6. heinäkuuta 2016, että menettelyä laajennettaisiin koskemaan kaikki SGLT2:n estäjien luokkaan kuuluvat myyntiluvan saaneet valmisteet.
Bulgarian: Следователно, на 6 юли 2016 г. ЕК изиска настоящата процедура да включи всички разрешени продукти от класа на инхибиторите на SGLT2.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava:
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява:
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да са информирани за риска от лактацидоза.
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät glykeemiset vaikutukset säilyivät pitkäaikaisessa tutkimuksessa 104 viikkoon asti.
Bulgarian: Тези клинично релевантни гликемични ефекти се запазват в дългосрочни периоди до 104 седмици.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät pitkäaikaistutkimuksissa.
Bulgarian: В по-дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вж. точка 2).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на кърмене.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Ebymect".
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Ebymect".
Finnish: • PRAC katsoi näin ollen, että riskissä voi olla kyse mahdollisesta luokkavaikutuksesta;
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че рискът може да представлява евентуален ефект на класа.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebymect-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebymect
Finnish: Ihmisestä ei ole havaittu metaboliitteja.
Bulgarian: Не са идентифицирани метаболити при хора.
Finnish: Kaikki riskinhallintasuunnitelmat on päivitettävä vastaavasti asianmukaisen muutosmenettelyn kautta ja toimitettava viimeistään kuukauden kuluttua Euroopan komission päätöksestä;
Bulgarian: Всички ПУР трябва да се актуализират съответно чрез подходяща вариация не по-късно от един месец след решение на Европейската комисия.
Finnish: Seuraavassa kerrotaan saatavilla olevat tiedot molemmista vaikuttavista aineista.
Bulgarian: Следните данни отразяват наличната информация за отделните активни вещества.
Finnish: Näin ollen vaikutustapa, jonka perusteella olisi mahdollista saada käsitys riskissä olevista potilaista, on edelleen epäselvä.
Bulgarian: Следователно, механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск, все още не е ясен.
Finnish: • jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Ebymect-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка " Ebymect с алкохол").
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да говорите с лекаря си.
Finnish: Mitä Ebymect on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ebymect и за какво се използва
Finnish: Ebymect-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Bulgarian: По време на лечението с Ebymect, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Finnish: Painon väheneminen säilyi pitkäaikaisessa tutkimuksessa 208 viikkoon asti.
Bulgarian: Пониженията на телесното тегло се задържат и в дългосрочни периоди до 208 седмици.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
Bulgarian: ако имате тежка инфекция;
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma
Bulgarian: ако някога сте имали диабетна кома;
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min, hoito on keskeytettävä
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под GFR < 60 ml/мин, лечението трябва да бъде преустановено.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinieritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това не предизвиква хипогликемия.
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към дапаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Finnish: Nuorilla eläimillä havaitut munuaisaltaan ja -tiehyiden laajenemiset eivät täysin palautuneet noin yhden kuukauden mittaisen palautumisjakson aikana.
Bulgarian: Наблюдаваните при ювенилни животни дилатации на бъбречното легенче и на бъбречните тубули не показват пълна обратимост в рамките на приблизително едномесечния възстановителен период.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Ebymect-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ebymect, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, както и по време на лечение:
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда правилно.
Finnish: Sukupuoli Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % korkeampi kuin miehillä.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22 % по-висока, отколкото при мъже.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa virtsatieinfektioita ja lääkäri haluaa ehkä seurata vointiasi tarkemmin.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции на пикочните пътища и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава повнимателно.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Finnish: Tulokset viikolla 52 (LOCF
Bulgarian: Резултати на седмица 52 (LOCF
Finnish: Lisätietoja on vastaavassa alakohdassa.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте съответната подточка по-долу.
Finnish: Käytä vaihtoehtoisia menetelmiä glukoositasapainon seurantaan.
Bulgarian: Използвайте алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Finnish: • Jos käytät jo sekä dapagliflotsiinia että metformiinia erillisinä tabletteina, lääkäri saattaa pyytää sinua vaihtamaan niiden käytön tähän lääkkeeseen.
Bulgarian: Ако вече приемате дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Вашият лекар може да поиска да преминете към това лекарство.
Finnish: Tämä glukoosin erittyminen (glukosuurinen vaikutus) havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen, se jatkuu 24 tunnin annosvälien aikana ja kestää koko hoidon ajan.
Bulgarian: Тази екскреция на глюкоза (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, продължава през 24-часовия дозов интервал и се запазва през цялото лечение.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena puolikkaan vesilasillisen kanssa.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisten peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Употребата на дапаглифлозин в комбинация с аналози на глюкагоноподобния пептид 1 (GLP-1) не е проучвана.
Finnish: Tämän vuoksi tämän lääkevalmisteen ei odoteta muuttavan näiden entsyymien kautta metaboloituvien, samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Bulgarian: Ето защо, не се очаква този лекарствен продукт да промени метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Finnish: Mahasuolikanavaoireet i,§
Bulgarian: Стомашночревни симптоми i,§
Finnish: • PRAC katsoi myös, että vaikutusmekanismi, jonka perusteella voitaisiin ymmärtää, ketkä potilaat ovat riskissä, on yhä epäselvä;
Bulgarian: • PRAC е също на мнение, че все още не е изяснен механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск.