FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bortezomib SUN en monoterapia, o en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Swedish: Bortezomib SUN som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Spanish: M+P n=338
Swedish: M+P(95 % CI) n=338
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada para Bortezomib SUN en combinación con melfalán y prednisona Bortezomib SUN dos veces a la semana (ciclos 1-4)
Swedish: Tabell 2: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib SUN i kombination med melfalan och prednison
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 2,5 mg de bortezomib.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 2,5 mg bortezomib.
Spanish: - Cuando Bortezomib SUN se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días.
Swedish: - När Bortezomib SUN ges tillsammans med dexametason, får du Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) som en 21-dagars behandlingsomgång.
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8 % (n=2) y en el 0,4 % (n=1) de los pacientes que recibieron bortezomib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (BzmbR-CAP).
Swedish: Reaktivering av och infektion med hepatit B-virus (HBV) Mantelcellslymfom HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n=2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n=1) av patienterna som fick bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP).
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediaa (IC del 95 %)
Swedish: Tid till progression Händelser n (%) Mediana (95 % CI)
Spanish: Cada vial de 10 ml de Bortezomib SUN se debe reconstituir cuidadosamente con 1,4 ml de solución de cloruro sódico para inyección a 9 mg/ml (0,9 %), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib SUN måste beredas forsiktigt med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Spanish: Pastilla liofilizada o polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver eller kaka.
Spanish: Trastorno capilar*
Swedish: Nedsatt njurfunktion*
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Bortezomib SUN, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con Bortezomib SUN para consultar la información relacionada con estos medicamentos.
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib SUN för information om dessa läkemedel innan behandlingen med Bortezomib SUN påbörjas.
Spanish: En un ensayo clínico, a dos pacientes (de entre dos) se les administró mediante perfusión continua dosis altas de citarabina (2 gramos/m2 por día) con daunorubicina y bortezomib durante 24 horas, para tratar recaídas de leucemia mielógena aguda, produciéndose la muerte en el curso del tratamiento debido a un síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) temprano y el estudio fue cerrado.
Swedish: I en klinisk prövning tillfördes cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar med daunorubicin och bortezomib som behandling för recidiverande akut myeloisk leukemi.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Bortezomib SUN en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2)
Swedish: Bortezomib SUN-dosen ska reduceras 1 dosnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2)
Spanish: Cuando Bortezomib SUN se administra en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos para sus instrucciones de administración.
Swedish: När Bortezomib SUN ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för anvisningar för administrering.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - neumonía - pérdida de apetito - sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio - náuseas o vómitos - diarrea - úlceras en la boca - estreñimiento - dolor muscular, dolor óseo - pérdida del pelo y textura anormal del pelo - agotamiento, sensación de debilidad - fiebre.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - lunginflammation - nedsatt aptit - känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador - illamående och kräkningar - diarré - munsår - förstoppning - muskelsmärta, skelettsmärta - håravfall och onormal hårstruktur - trötthet, svaghetskänsla - feber.
Spanish: - Se deben rotar los lugares de administración con cada inyección.
Swedish: - Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Spanish: 1 año de supervivencia, % [IC del 95 %]
Swedish: Ettårsöverlevnad, [95 % CI]
Spanish: Cuando Bortezomib SUN se administre en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos para contraindicaciones adicionales.
Swedish: När Bortezomib SUN ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35 % (CI90 % [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI 90 % [1,032 till 1,772]).
Spanish: Hemorragia de oído, Neuronitis vestibular, Trastorno del oído NE
Swedish: Sällsynta Öronblödning, Vestibularisneuronit, Öronsjukdom UNS
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor en el pecho, molestias en el pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca - fallo de los riñones - inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones - problemas de coagulación sanguínea - circulación insuficiente - inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón - infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes, infección de oído y celulitis - deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina - trastornos cerebrovasculares - parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens - njursvikt - inflammation i en ven, blodproppar i vener och lungor - problem med blodets levringsförmåga - otillräcklig cirkulation - inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat - infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit) - blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, slidan - sjukdomar i hjärnans blodkärl - förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändrade eller minskade sinnesförnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning,
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (IC del 95 %)
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI)
Spanish: Bortezomib SUN está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Swedish: Bortezomib SUN i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Spanish: Mecanismo de acción Bortezomib es un inhibidor del proteosoma.
Swedish: Bortezomib är en proteasomhämmare.
Spanish: Día 29 Periodo de
Swedish: Dag 8 Viloperiod Dag 22 Dag 29 Viloperiod
Spanish: Deterioro de la salud física general*, Edema facial*, Reacción en el lugar de inyección*, Trastorno de las mucosas*, Dolor torácico, Alteración de la marcha, Sensación de frío, Extravasación*, Complicación relacionada con el catéter*, Cambio en la sed*, Malestar torácico, Sensación de cambio de la temperatura corporal*, Dolor en el lugar de inyección*
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Förändrad törst*, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
Spanish: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona; NP=Neuropatía periférica Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica sensitiva, neuropatía periférica, neuropatía periférica motora y neuropatía periférica sensitivomotora.
Swedish: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN=perifer neuropati
Spanish: Posología en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos Tratamiento de combinación con melfalán y prednisona Bortezomib SUN se administra por vía intravenosa o subcutánea en combinación con melfalán y prednisona oral como se muestra en la Tabla 2.
Swedish: Kombinationsbehandling med melfalan och prednison Bortezomib SUN ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Spanish: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Olämplig insöndring av antidiuretiskt hormon Sällsynta Hypotyreoidism Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Spanish: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraneal (incluyendo subaracnoidea)*, Edema cerebral, Accidente isquémico transitorio, Coma, Desequilibrio del sistema nervioso autónomo, Neuropatía autónoma, Parálisis craneal*, Parálisis*, Paresia*, Presíncope, Síndrome del tronco encefálico, Trastorno cerebrovascular, Lesión de raíces nerviosas, Hiperactividad psicomotora, Compresión de médula espinal, Trastorno cognitivo NE,
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Spanish: - En los ciclos 1 a 4, Bortezomib SUN se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11,
Swedish: - Under behandlingsomgång 1 till 4 får du Bortezomib SUN två gånger per vecka på dag 1, 4, 8,
Spanish: CR+nCR+PR % (IC del 95 %)
Swedish: CR+nCR+PR% (95 % CI)
Spanish: 1.1 Preparación de un vial de 3,5 mg: añada cuidadosamente 3,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) al vial que contiene Bortezomib SUN en polvo utilizando una jeringa de tamaño adecaudo sin quitar el tapón del vial.
Swedish: 1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt forsiktigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan innehållande pulver av Bortezomib SUN genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG bortezomib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Spanish: Composición de Bortezomib SUN - El principio activo es bortezomib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bortezomib.
Spanish: Frecuentes Hipertensión*, Hipotensión*, Hipotensión ortostática
Swedish: Hypertoni*, Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Spanish: Accidente cerebrovascular#, Trombosis venosa profunda*, Hemorragia*, Tromboflebitis (incluyendo superficial), Colapso circulatorio (incluyendo shock hipovolémico), Flebitis, Rubefacción*, Hematoma (incluyendo perirrenal)*, Insuficiencia circulatoria periférica*, Vasculitis, Hiperemia (incluyendo ocular)*
Swedish: Cerebrovaskulär händelse#, Djup ventrombos*, Blödning*, Tromboflebit (inkl. ytlig), Cirkulatorisk kollaps (inkl. hypovolemisk chock), Flebit, Rodnad*, Hematom (inkl. perirenalt)*, Dålig perifer cirkulation*, Vaskulit, Hyperemi (inkl. okulär)* Sällsynta Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos - tensión alta - disminución del funcionamiento de los riñones - cefalea - sensación de malestar general, dolor, vértigo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida del conocimiento - escalofríos - infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos,
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar - högt blodtryck - nedsatt njurfunktion - huvudvärk - allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetslöshet - frossa - infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr,
Spanish: Muerte (incluyendo súbita), Fracaso multiorgánico, Hemorragia en el lugar de inyección*, Hernia (incluyendo de hiato)*, Deterioro de la cicatrización*, Inflamación, Flebitis en el lugar de inyección*, Hipersensibilidad a la exploración, Úlcera, Irritabilidad, Dolor torácico no cardiaco, Dolor en el lugar del catéter, Sensación de cuerpo extraño
Swedish: Biverkning injektionsstället*, Hernia (inkl. hiatus)*, Försämrad läkning*, Inflammation, Flebit vid injektionsstället*, Ömhet, Sår, Irritabilitet, Icke-kardiell bröstsmärta, Smärta vid kateter, Känsla av främmande kropp
Spanish: Incidencia de NP (%) Todos los grados de NP ≥ Grado 2 NP
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib SUN Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG bortezomib
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Spanish: Bortezomib SUN está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Swedish: Bortezomib SUN i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con neuropatía periférica inicial de Grado ≥ 2 o con un recuento plaquetario < 50.000/µl en el momento inicial.
Swedish: Patienter som vid baseline hade grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyttal < 50 x 109/l exkluderades.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här
Spanish: La dosis recomendada se calcula en fución de la altura y el peso del paciente.
Swedish: Rekommenderad dos beräknas utifrån patientens längd och vikt.
Spanish: El texto completo del EPAR de Bortezomib Sun puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Bortezomib Sun finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Bortezomib Sun.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två doser av Bortezomib Sun.
Spanish: Al bloquear el sistema del proteosoma provoca la muerte celular.
Swedish: När proteasomsystemet blockeras dör cellen.
Spanish: • adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido (o no pueden someterse) a un trasplante de células madre sanguíneas.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan haft, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bortezomib Sun se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Sun har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Dado que Bortezomib Sun es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Bortezomib Sun no debe administrarse por otras vías.
Swedish: Bortezomib Sun får inte ges genom andra administreringsvägar.
Spanish: La compañía que comercializa Bortezomib Sun suministrará material educativo a los profesionales sanitarios sobre la preparación y administración de la inyección, cálculo de la dosis y prescripción y administración del tratamiento correcto para los pacientes que reciben un trasplante de células madre sanguíneas.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Sun kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälsooch sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen, och förskriver och ger rätt behandling till patienter som får blodstamcellstransplantation.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Sun?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Sun?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bortezomib Sun.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Sun.
Spanish: Las dosis de Bortezomib Sun se administran con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Bortezomib Sun se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
Swedish: Doserna med Bortezomib Sun ges med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Sun ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bortezomib Sun.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Sun ska användas.
Spanish: Otras informaciones sobre Bortezomib Sun
Swedish: Mer information om Bortezomib Sun
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia para el cáncer.
Swedish: Bortezomib Sun är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användningen av cancerkemoterapi.
Spanish: Bortezomib Sun es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer sanguíneo) en los siguientes grupos de pacientes:
Swedish: Bortezomib Sun är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Bortezomib Sun es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que Velcade.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Bortezomib Sun ha demostrado ser comparable a Velcade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Sun i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade.
Spanish: Bortezomib Sun se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto (otro cáncer sanguíneo) en adultos que no hayan sido tratados y que no pueden recibir un trasplante de células madre sanguíneas.
Swedish: Bortezomib Sun används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Sun y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Bortezomib Sun och vad används det för?
Spanish: Bortezomib Sun contiene el principio activo bortezomib.
Swedish: Bortezomib Sun innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Sun, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Sun, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Sun se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Spanish: Bortezomib Sun se presenta en viales con 3,5 mg de polvo para preparar una solución para inyección intravenosa o subcutánea.
Swedish: Bortezomib Sun finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.