FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Befelé növő szőrszálak, ödémás arc, dermatitis, ödémás száj, papuláris kiütések, bőrvérzés, herpes simplex, ekzema, cheilitis, furunculosis, kontakt dermatitis, a szőrszál szabálytalan szerkezete és kóros szőrnövekedés, hypopigmentáció, kipirult bőr, ajakzsibbadás, bőrérzékenység
Romanian: Fire de păr crescute în piele, edem facial, dermatită, edem bucal, erupţii cutanate papulare, sângerare a pielii, herpes simplex, eczemă, cheilită, furunculoză, dermatită de contact, textură anormală a părului, creştere anormală a părului, hipopigmentaţie, roşeaţă a pielii, amorţirea buzelor, piele dureroasă
Hungarian: A Vaniqa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Vaniqa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Hungarian: 24 g/nap) hatásaira kell figyelni: hajhullás, arcpuffadás, görcsrohamok, halláskárosodás, gastrointestinalis zavarok, étvágytalanság, fejfájás, gyengeség, szédülés, anaemia, thrombocytopenia és leukopenia.
Romanian: (400 mg/kg/zi sau aproximativ 24 g/zi) utilizate în tratamentul infecţiei Trypanosoma brucei gambiense (boala somnului africană): pierderea părului, umflarea feţei, convulsii, afectarea auzului, tulburări gastro-intestinale, lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, slăbiciune, ameţeală, anemie, trombocitopenie şi leucopenie.
Hungarian: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Romanian: България/ Česká republika/ Hrvatska/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Hungarian: Ebben az esetben a fokozott csípő vagy égető érzés elkerülése érdekében a borotválkozás vagy egyéb, szőrtelenítésre alkalmazott módszer után legalább 5 percig várni kell a krém alkalmazásával.
Romanian: În acest caz, crema nu trebuie aplicată mai devreme de cinci minute de la ras sau altă metodă de îndepărtare a părului, deoarece pot fi simţite pişcături sau arsuri.
Hungarian: Az eflornitin steady state plazma felezési ideje kb.
Romanian: Timpul plasmatic de înjumătăţire a eflornitinei la starea de echilibru a fost de aproximativ 8 ore.
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqát?
Romanian: Cum să utilizați Vaniqa
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Hungarian: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, csípő érzés a bőrön*, égő érzés a bőrön*, bőrszárazság, bőrviszketés, erythema*, bizsergő érzés a bőrön*, bőrirritáció, bőrkiütések*, folliculitis
Romanian: Pseudofolliculitis barbae, alopecie, pişcături*, arsuri*, piele uscată, prurit, eritem*, usturime*, piele iritată, erupţii cutanate *, foliculită
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznia kell a krémmel kezelt bőrfelületekre, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să utilizaţi alte medicamente pe zonele pe care utilizaţi crema.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE DE ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Hungarian: Az állapot javulása körülbelül nyolc hetes kezelés után észlelhető.
Romanian: Se pot observa îmbunătăţiri ale afecţiunii în termen de opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Hungarian: Szoptatás
Romanian: Eflornitină
Hungarian: A Vaniqa csak külsőleg, a bőrre alkalmazható.
Romanian: Vaniqa este destinată numai uzului cutanat.
Hungarian: Szoptató anyák ne alkalmazzák a Vaniqát.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului Vaniqa de către femeile care alăptează.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő nyolc héten belül az állapot visszatért a kezelés előtti szintekre.
Romanian: Afecţiunea a revenit la forma anterioară tratamentului în termen opt săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Hungarian: (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Romanian: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Hungarian: 10 ng/ml, minimális plazmakoncentrációja pedig kb.
Romanian: Vârful stării de echilibru şi a concentraţiilor plasmatice ale eflornitinei au fost aproximativ 10 ng/ml, respectiv 5 ng/ml.
Hungarian: volt.
Romanian: ani.
Hungarian: • ha kételyei vannak a gyógyszer használatát illetően, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
Romanian: • dacă nu sunteţi sigură dacă să utilizaţi sau nu acest medicament, contactaţi medicul sau farmacistul pentru a primi un sfat.
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő egyezményes megjelöléseket használva határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
Hungarian: Vaniqa 11,5% krém eflornitin
Romanian: Vaniqa 11.5% cremă Excipient
Hungarian: o száraz bőr o hajhullás o gyulladás a szőrtüsző körül o viszketés o bőrkiütés o bőrpír o borotválkozás okozta bőrirritáció és dudorok o bőrirritáció o csípő, bizsergő, égő érzés a bőrön
Romanian: o piele uscată o căderea părului o inflamaţie în jurul firului de păr o mâncărime o erupţie cutanată trecătoare o înroşire o iritaţia pielii şi umflături cauzate de bărbierit o iritaţia pielii o usturime, furnicături sau senzaţie de arsură pe piele
Hungarian: A fokozott szőrzetnövekedés súlyos alapbetegségek (pl. policisztás ovárium szindróma, androgénhormont termelő neoplazmák) vagy bizonyos hatóanyagok (pl. ciklosporin,
Romanian: O creştere excesivă a părului poate apărea din cauza unor tulburări grave nedescoperite (de exemplu sindrom ovarian polichistic, neoplasm androgen cu secreţie) sau a unor substanţe active (de exemplu ciclosporină, glucocorticoide, minoxidil, fenobarbitonă, fenitoin, tratament combinat de înlocuire a hormonului estrogen cu androgen).
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Hungarian: (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Romanian: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Hungarian: Vaniqa eflornitin
Romanian: Vaniqa eflornitină
Hungarian: A kezelés folytatása szükséges a kedvező hatás fenntartásához és további javulást eredményezhet.
Romanian: Un tratament continuu este necesar pentru menţinerea efectelor benefice şi poate duce la îmbunătăţiri suplimentare.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vaniqa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vaniqa.
Hungarian: A Vaniqa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vaniqa este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Vaniqa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Vaniqa o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 20 martie 2001.
Hungarian: A Vaniqa-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Vaniqa:
Hungarian: A Vaniqa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este acneea.
Hungarian: A Vaniqa mindkét vizsgálatban jelentős javulást eredményezett a placebóhoz képest.
Romanian: În ambele studii s-a observat o îmbunătăţire semnificativă la administrarea de Vaniqa comparativ cu placebo.
Hungarian: A Vaniqa fehér krém, amely hatóanyagként eflornitint (115 mg) tartalmaz.
Romanian: Vaniqa este o cremă albă care conţine substanţa activă eflornitină (115 mg).
Hungarian: A Vaniqa-t két klinikai vizsgálatban tanulmányozták összesen 596 nő bevonásával, akiket 24 héten keresztül Vaniqa-val vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés, jelen esetben hatóanyag nélküli krém).
Romanian: Vaniqa a fost evaluat în două studii clinice la care au participat 596 de femei tratate timp de până la 24 de săptămâni cu Vaniqa sau cu un placebo (un preparat inactiv, în acest caz o cremă fără substanţă activă).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vaniqa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vaniqa.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Vaniqa-t alkalmazó nőknek egyéb szőrtelenítési módszert (kitépdesés, borotválás) is alkalmazniuk kell.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca femeile care utilizează Vaniqa să utilizeze în continuare şi alte metode de îndepărtare a părului (depilarea, rasul).
Hungarian: Javulás a kezelés megkezdésétől számított nyolc héten belül észlelhető.
Romanian: Se pot observa îmbunătăţiri în opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Hungarian: A Vaniqa-t az arc és az áll alatti terület tiszta és száraz érintett felületeire kell naponta kétszer felvinni (két kezelés között legalább nyolc órás szünetet hagyva).
Romanian: Vaniqa se aplică într-un strat subţire pe zonele afectate, curate şi uscate, ale feţei şi în partea inferioară a bărbiei, de două ori pe zi (la un interval de cel puţin opt ore între aplicări).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vaniqa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vaniqa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Amennyiben a Vaniqa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vaniqa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Hungarian: A Vaniqa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eflornitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Vaniqa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eflornitină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: A Vaniqa alkalmazását abba kell hagyni, ha négy hónapos kezelés után sincs javulás.
Romanian: Tratamentul cu Vaniqa trebuie oprit, dacă nu se observă îmbunătăţiri în termen de patru luni de la începerea acestuia.
Hungarian: A Vaniqa-t a nők arcát érintő hirsutizmus kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Vaniqa se utilizează în tratamentul hirsutismului facial la femei.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga, az eflornitin, az úgynevezett ornitin-dekarboxiláz enzim gátlásának révén fejti ki hatását.
Romanian: Substanţa activă din Vaniqa, eflornitina, blochează acţiunea unei enzime numită ornitin decarboxilază.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát a vizsgálat befejeztével egy orvos értékelte, aki - 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt felületeket arcukon és álluk alatt - a hirsutizmust a következőképen osztályozta: „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás", „javulás" vagy „nincs javulás/az állapot rosszabbodott".
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evaluată la sfârşitul studiului de către un medic care a gradat hirsutismul ca: „curat/aproape curat", „îmbunătăţire semnificativă", „îmbunătăţit" sau „nicio îmbunătăţire/înrăutăţire", la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale feţei şi părţii inferioare a bărbiei.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vaniqa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vaniqa în timpul studiilor?
Hungarian: Ez az enzim a szőrtüszőben található, ahol a szőrképződét szabályozza.
Romanian: Această enzimă se găseşte la nivelul rădăcinii foliculului pilos, unde controlează producerea firului de păr.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összesítve a Vaniqa-val kezelt nők 35%-nál volt eredményes a kezelés („eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás"), szemben a placebóval kezelt betegek 9%-ával.
Romanian: Când rezultatele au fost combinate, s-a observat o reuşită de succes (evaluată ca „curat/aproape curat" sau „îmbunătăţire semnificativă") la 35% din femeile tratate cu Vaniqa, comparativ cu 9% din cele tratate cu placebo.
Hungarian: Az enzim gátlásával csökken a szőrzet növekedési üteme.
Romanian: Când această enzimă este blocată, creşterea părului este încetinită.
Hungarian: A kezelés elkezdése után alig 8 héttel már javulást észleltek.
Romanian: Cel mai devreme s-a observat o ameliorare după opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus túlzott, gyakran férfias jellegű szőrnövekedés az arcon.
Romanian: Hirsutismul facial este creşterea excesivă la nivel facial a unui păr aspru, acesta urmând de obicei modelul de creştere masculin.
Hungarian: A krémet vékony rétegben kell felvinni, és alaposan a bőrbe kell dörzsölni.
Romanian: Se aplică în strat subţire şi se freacă bine.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vaniqa alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vaniqa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqa-t?
Romanian: Cum se utilizează Vaniqa?
Hungarian: A Vaniqa használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vaniqa, a se consulta prospectul.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vaniqa-t?
Romanian: Cum a fost studiată Vaniqa?
Hungarian: A VANTAS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Romanian: SINTEZA GENERALĂ A EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VANTAS (vezi Anexa I)
Hungarian: Végeredményben a CHMP egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott válaszok azt jelzik, hogy a vitás kérdések megoldódtak.
Romanian: În concluzie, CHMP a stabilit că răspunsurile înaintate de către solicitant arată că problemele au fost rezolvate.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis korlátozottnak tűnik, de biztonságossággal kapcsolatos váratlan problémák nem merültek fel sem az amerikai forgalomba hozatalt követő ellenőrzés, sem pedig a kipróbálások során.
Romanian: Baza de date de siguranţă pare a fi limitată, dar nu au apărut probleme neaşteptate în ceea ce priveşte siguranţa produsului nici în perioada de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţa din America, nici în timpul studiilor.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az osztály bármelyik tagja a többitől eltérő lenne biztonságosság és hatásosság tekintetében, és a Vantas sem látszik ez alól kivételnek.
Romanian: Nu există nicio o indicaţie că vreun medicament din această clasă este diferit în ceea ce priveşte eficacitatea sau siguranţa, iar Vantas nu face excepţie în acest sens.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: A Vantas helyi biztonságosságát kielégítően tanulmányozták, további összehasonlító vizsgálatokra nincs szükség.
Romanian: Siguranţa locală a medicamentului Vantas este investigată suficient şi nu mai sunt necesare studii comparative suplimentare.
Hungarian: A szérum-tesztoszteron szint 98-100%-os hatásossággal történő csökkentésekor a további komparátor vizsgálatok feleslegesek és ezért szükségtelenek.
Romanian: Deoarece eficacitatea în scăderea nivelurilor de testosteron seric este de 98-100%, studiile comparative ulterioare sunt redundante şi, prin urmare, inutile.
Hungarian: A Vantas egy új LHRH agonista, és ezt a farmakológiai osztályt több mint 20 évvel ezelőtt vezették be az előrehaladott prosztatarák kezelésére.
Romanian: Vantas este un agonist LHRH nou, iar această clasă farmacologică a fost introdusă în tratamentul cancerului avansat de prostată cu mai mult de 20 de ani în urmă.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Az androgén szuppresszió biztonságossága jól ismert és erre a termékre vonatkozóan további információra nincs szükség.
Romanian: Siguranţa terapiei de supresie androgenică e bine cunoscută şi nu sunt necesare informaţii suplimentare cu privire la acest produs.
Hungarian: Különbséget kell tenni az androgén szuppressziós terápia általános biztonságosságának és a termék (helyi) biztonságosságának szempontjai között.
Romanian: Trebuie făcută o deosebire între siguranţa generală a terapiei de supresie androgenică şi siguranţa locală a acestui produs.
Hungarian: Támogatásra talált a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának az a javaslata, hogy öt gyógyszer biztonságossággal kapcsolatos problémát vegyenek fel a kockázatkezelési tervbe (ezek közül kettő kifejezetten a Vantas maga nemében egyedülálló formulációjára vonatkozik, míg a másik három osztályhatásnak minősül: hormonelvonás, cellulitis, bőrpír, osteoporosis és a QT megnyúlás).
Romanian: Propunerea solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include cinci probleme de siguranţă legate de farmacovigilenţă în planul de limitare a riscurilor este aprobată (două probleme sunt legate specific de formula unică a medicamentului Vantas, în timp ce celelalte trei sunt clasificate drept efecte ale clasei respective de medicamente: expulzări, celulită, eritem, osteoporoză şi prelungirea intervalului QT).
Hungarian: A múltban a tesztoszteron szuppressziót kétoldali hereeltávolítással (műtéti kasztrációval) érték el.
Romanian: În trecut, supresia producerii de testosteron era obţinută prin orhiectomia bilaterală (castrare chirurgicală).
Hungarian: Előrehaladott hormonszenzitív prosztataráknál a kasztrációs tesztoszteron szint elérése elfogadható pótvégpont, ami a csontmetasztázisból származó mérsékeltebb fájdalomként, a vizeletáramlás javulásaként és néhány esetben a tumor progressziójának lassulásaként értelmezhető, jóllehet a túlélési előny még nem nyert egyértelmű igazolást.
Romanian: Obţinerea nivelurilor de castrare ale testosteronului este un criteriu indirect de evaluare acceptabil pentru cancerul de prostată hormon-sensibil avansat, putând fi tradus prin scăderea durerii datorate metastazelor osoase, ameliorarea tulburărilor de micţiune şi, în anumite cazuri scăderea progresiei tumorale, deşi nu a putut fi demonstrat încă un beneficiu asupra supravieţuirii.
Hungarian: A CHMP kéri a kérelmező/fogalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt öt gyógyszer-biztonságossági probléma felvételét a fent említett kockázatkezelési tervbe.
Romanian: CHMP a solicitat includerea celor cinci probleme de siguranţă legate de farmacovigilenţă în planul de gestionare a riscurilor după cum s-a menţionat mai sus, aşa cum a fost propus de către solicitant/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: Elvileg fontos a szérum-tesztoszteron koncentrációt hormonterápiás céllal (androgen deprivation therapy, ADT) a lehető legalacsonyabb szinten tartani a prosztatarákos sejtek stimuláltságának minimálisra csökkentése érdekében.
Romanian: În principiu, este important să se obţină concentraţii serice de testosteron cât mai mici posibil pentru ca terapia de supresie hormonală (ADT, androgen deprivation therapy) să reducă la minim stimularea celulelor canceroase prostatice.
Hungarian: A kasztrációs szintnek megfelelő szérum-tesztoszteron koncentrációk általában 50 ng/deciliternél (1,7 nmol/l) alacsonyabb értékre vannak beállítva, feltételezve a referencia laboratóriumok értékei közötti ismert eltéréseket.
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron care corespund cu cele după castrare au fost stabilite la sub 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ţinând cont de variaţiile valorilor în funcţie de fiecare laborator.
Hungarian: Az utóbbi két évtizedben hosszú hatástartamú luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákat (luteinizing hormonereleasing hormone agonists, LH-RHas) használtak az androgén hormon elvonására.
Romanian: În ultimele două decenii, pentru a se obţine stoparea secreţiei de hormoni androgeni, a fost folosită injectarea de agonişti cu durată lungă de acţiune a hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LH-RHa).
Hungarian: Ezen túlmenően a tesztoszteron kasztrációs szintre csökkentését a CHMP a tudományos tanácsadói munkabizottság (SWAP) állásfoglalásának részeként a klinikai hatásosság validált végpontjaként fogadta el 2004-ben.
Romanian: Mai mult, reducerea secreţiei de testosteron până la nivelurile de castrare a fost acceptată de CHMP în anul 2004 ca parte a recomandării ştiinţifice a Grupului de lucru pentru recomandări ştiinţifice (SAWP, Scientific Advice Working Party) drept un criteriu indirect al eficacităţii clinice în cancerul avansat de prostată.
Hungarian: A Long Term Extension of Study 301 (a 301-es tanulmány hosszú távú kiterjesztése) adatai igazolják a két éves vagy ennél hosszabb idejű Vantas kezelés hosszú távú biztonságosságát a betegek számára.
Romanian: Informaţiile obţinute din studiul 301 de extindere pe termen lung dovedesc siguranţa pe termen lung la pacienţii trataţi cu Vantas timp de doi sau mai mulţi ani.
Hungarian: Ennélfogva a < 50 ng/dl szérumtesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Romanian: Prin urmare, criteriul documentat farmacologic de obţinere a nivelului de testosteron seric < 50 ng/dL, documentat pentru Vantas în studiile 302, 301 şi suplimentar în studiul 301 de extindere pe termen lung este un criteriu primar de eficacitate acceptabil la pacienţii cu cancer avansat de prostată.
Hungarian: Azonban még az androgén hormonfüggetlen állapotban is a prosztatarák valószínűleg tartalmaz olyan sejtpopulációkat, melyek androgén hormonfüggők.
Romanian: Cu toate acestea, chiar în stadiul androgen-independent, cancerul de prostată poate conţine subpopulaţii de celule care sunt androgen-dependente.
Hungarian: A klinikai lefolyás későbbi szakaszában androgén hormontól független és nem reagál a hormonterápiára.
Romanian: Mai târziu în evoluţia clinică, este androgen-independent şi este rezistent la terapia hormonală.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta a koordinációs bizottsági eljárás során kialakított alkalmazási előírás, címke és betegtájékoztató III. mellékletben található végleges változatával.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt prezentate în versiunea finală obţinută în timpul procedurilor Grupului de coordonare în Anexa III pentru Vantas.
Hungarian: Az androgén hormon elvonása tüneti kezelésnek tekintendő.
Romanian: Suprimarea secreţiei androgenice este considerată drept tratament paleativ.
Hungarian: Lehet más LHRH agonistát alkalmazni, de figyelembe véve a kérelmező által benyújtott metaanalízist ez felesleges, a hereeltávolítás pedig elfogadhatatlan, amikor más módszerek is rendelkezésre állnak.
Romanian: Pot să fie folosiţi şi alţi agonişti ai LHRH, dar ar fi excesiv luând în considerare metaanalizele oferite de către solicitant, orhidectomia nu este acceptată atunci când există metode reversibile, DES (estrogenii sintetici) reprezintă o metodă învechită iar antiandrogenii nesteroidieni, când sunt folosiţi ca monoterapie, pot fi mai puţin eficace.