FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (valor inicial de eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) esta agrupación de reacciones se notificó en el 1,3 % y el 0,8 % de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo.Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
Spanish: Dosis Forma Farmacéutica
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Spanish: 10 viales (polvo) + 10 viales (suspensión)
Slovenian: 10 vial (prašek) + 10 vial (suspenzija)
Spanish: 2 el sistema adyuvante AS01B se compone del extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21) (50 microgramos) y del 3-O-desacil4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota (50 microgramos)
Slovenian: 1 glikoprotein E (gE) virusa varicella zoster, pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA 2 AS01B adjuvansni sistem je sestavljen iz rastlinskega izvlečka Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) (50 mikrogramov) in 3-O-dezacil-4'monofosforillipida A (MPL) iz Salmonella minnesota (50 mikrogramov)
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 vial (suspensión)
Slovenian: 1 viala (prašek) + 1 viala (suspenzija)
Spanish: --1 Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 50 microgramos de gE como componente antigénico1 adyuvado con AS01B2 1 glicoproteína E (gE) del virus de la varicela zóster (VVZ) producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante
Slovenian: --1 Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov antigena gE1 z adjuvansom AS01B2.
Spanish: La mayoría de estas reacciones duran de 2 a 3 días.
Slovenian: Večina teh reakcij je trajala od dva do tri dni.
Spanish: En general, la eficacia de la vacuna fue similar en todas las edades.
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost cepiva podobna pri vseh starostih.
Spanish: En caso necesario, la segunda dosis puede administrarse más tarde, pero siempre en los 6 meses siguientes a la primera dosis.
Slovenian: Po potrebi se drugi odmerek lahko injicira pozneje, najpozneje pa šest mesecev po prejemu prvega odmerka.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Shingrix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Shingrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: También contiene un «adyuvante», compuesto por sustancias que refuerzan las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Slovenian: Vsebuje tudi adjuvans, narejen iz snovi, ki okrepijo imunski odziv na cepivo.
Spanish: Shingrix se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron unos 30 000 adultos.
Slovenian: Zdravilo Shingrix so ocenjevali v dveh glavnih študijah pri približno 30 000 odraslih.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Shingrix (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de inyección (como dolor, enrojecimiento e hinchazón), escalofríos, fiebre, dolor muscular, cansancio, dolor de cabeza y efectos adversos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Shingrix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, rdečina in oteklina), mrzlica, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, utrujenost, glavobol in neželeni učinki v prebavilih, kot so slabost, bruhanje, driska in bolečine v želodcu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Shingrix se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Shingrix stalno spremljajo.
Spanish: Después de haber padecido la varicela, el virus permanece inactivo en los nervios y puede reactivarse si el sistema inmunario (las defensas naturales del organismo) se debilita como consecuencia, por ejemplo, del envejecimiento o de una enfermedad.
Slovenian: Potem ko je bolnik prebolel norice, virus lahko v živcih ostane v mirujočem stanju in se spet aktivira, če imunski sistem (naravna odpornost telesa) oslabi, na primer zaradi staranja ali bolezni.
Spanish: La pauta de vacunación consiste en 2 inyecciones administradas con 2 meses de diferencia.
Slovenian: Sklop cepljenja je sestavljen iz dveh injekcij z dvomesečnim razmakom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Shingrix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Shingrix?
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de personas que presentaron herpes zóster en el grupo que recibió la vacuna, en comparación con el grupo que recibió placebo (una vacuna ficticia).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število ljudi, ki so zboleli za pasovcem, in sicer v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Spanish: En estos estudios se determinó también el número de personas que presentaron neuralgia postherpética después de la vacunación.
Slovenian: V študijah so ugotavljali tudi število ljudi, ki so po cepljenju zboleli za postherpetično nevralgijo.
Spanish: Se presenta en forma de un polvo y una suspensión que deben ser mezclados por un facultativo o personal de enfermería antes de su inyección en el músculo del brazo.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in suspenzije, ki ju zdravnik ali medicinska sestra zmeša pred injiciranjem v mišico nadlahti.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Shingrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Shingrix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Shingrix se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Shingrix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Shingrix consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Otra información sobre Shingrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Shingrix
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Shingrix en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Shingrix odobreno v EU?
Spanish: Según los resultados obtenidos en los adultos de ese grupo de edad en los dos estudios, 25 adultos de los 8 250 tratados con Shingrix presentaron herpes zóster en los 4 años siguientes a la vacunación, en comparación con 284 de los 8 346 que recibieron placebo.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov odraslih te starostne skupine iz obeh študij je pokazala, da je 25 odraslih od 8 250, ki so prejeli zdravilo Shingrix, po štirih letih po cepljenju zbolelo za pasovcem, v primerjavi z 284 od 8 346, ki so prejeli placebo.
Spanish: Shingrix solo se podrá dispensar con receta médica y su uso debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Shingrix je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Se ha demostrado que Shingrix es muy eficaz para prevenir el herpes zóster y la neuralgia postherpética en todos los grupos de edad a partir de 50 años durante al menos los 4 años siguientes a la vacunación.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix zelo učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije pri vseh starostnih skupinah od 50. leta starosti naprej, in sicer vsaj štiri leta po cepljenju.
Spanish: ¿Qué es Shingrix y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Shingrix in za kaj se uporablja?
Spanish: Shingrix (vacuna frente al herpes zóster recombinante, adyuvada)
Slovenian: Shingrix (cepivo proti herpesu zostru, rekombinantno, z adjuvansom)
Spanish: En el segundo estudio participaron adultos de 70 años o más que recibieron Shingrix o placebo.
Slovenian: Druga študija je vključevala odrasle, starejše od 70 let, ki so prejeli zdravilo Shingrix ali placebo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Shingrix son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Shingrix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Los pacientes tratados con Shingrix podrán producir anticuerpos frente al virus más deprisa cuando el virus se reactive y, por tanto, estarán protegidos frente a la enfermedad.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Shingrix, bodo ob reaktivaciji virusa lahko hitreje tvorili protitelesa in bodo tako zaščiteni pred boleznijo.
Spanish: Shingrix es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos a partir de los 50 años de edad frente al herpes zóster y a la neuralgia postherpética (dolor neurológico de larga duración que sigue al herpes zóster).
Slovenian: Zdravilo Shingrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih od 50. leta starosti naprej pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (dolgotrajno bolečino živcev, ki sledi pasovcu).
Spanish: Los efectos adversos asociados al uso de Shingrix fueron casi siempre transitorios y controlables con el tratamiento habitual.
Slovenian: Zdi se, da so neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Shingrix, večinoma začasni in obvladljivi s standardnim zdravljenje.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Shingrix en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Shingrix so se pokazale v študijah?
Spanish: Shingrix contiene pequeñas cantidades de antígenos de superficie del virus (proteínas presentes en su superficie), que estimulan al organismo para que produzca anticuerpos frente al virus.
Slovenian: Zdravilo Shingrix vsebuje majhno količino površinskih antigenov (beljakovin s površine) virusa, ki telo spodbudijo k tvorbi protiteles proti virusu.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron adultos de 50 años o más, 7 695 recibieron Shingrix y 7 710 recibieron placebo.
Slovenian: V prvi študiji pri odraslih od 50. leta starosti naprej jih je 7 695 prejelo zdravilo Shingrix, 7 710 pa placebo.
Spanish: Se ha demostrado que Shingrix es eficaz para prevenir el herpes zóster y la neuralgia postherpética.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije.
Spanish: El herpes zóster es una erupción cutánea dolorosa con vesículas, provocada por la reactivación del virus causante de la varicela.
Slovenian: Pasovec je boleč izpuščaj z mehurji, ki ga povzroči reaktivacija virusa, ki povzroča norice.
Spanish: Esto indica que Shingrix evitó el 97 % de los casos de herpes zóster y el 100 % de los casos de neuralgia postherpética en este estudio.
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix v tej študiji preprečilo 97 % primerov pasovca in 100 % primerov postherpetične nevralgije.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Shingrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Shingrix?
Spanish: Información general sobre Shingrix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Shingrix in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Shingrix está indicado para la prevención el herpes zóster en personas que han estado en contacto con el virus del herpes zóster (el virus causante de la varicela) y que ya han desarrollado anticuerpos frente al virus.
Slovenian: Zdravilo Shingrix je namenjeno preprečevanju pasovca pri ljudeh, ki so bili v stiku z virusom varicella zoster (virusom, ki povzroča norice) in so že razvili protitelesa proti virusu.
Spanish: Esto indica que Shingrix evitó el 91 % de los casos de herpes zóster y el 89 % de los casos de neuralgia postherpética en adultos de 70 años o más.
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix pri odraslih, starejših od 70 let, preprečilo 91 % primerov pasovca in 89 % primerov postherpetične nevralgije.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Shingrix se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Después de casi 4 años, ningún paciente tratado con Shingrix presentó neuralgia postherpética, en comparación con 18 pacientes en el grupo de placebo.
Slovenian: Po skoraj štirih letih v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, nihče ni zbolel za postherpetično nevralgijo, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 18.
Spanish: ¿Cómo actúa Shingrix?
Slovenian: Kako zdravilo Shingrix deluje?
Spanish: Después de un promedio de algo más de 3 años, 6 adultos presentaron herpes zóster en el grupo que recibió Shingrix, en comparación con 210 en el grupo que recibió placebo.
Slovenian: Po povprečno dobrih treh letih je v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za pasovcem zbolelo šest odraslih, v skupini s placebom pa 210.
Spanish: ¿Cómo se usa Shingrix?
Slovenian: Kako se zdravilo Shingrix uporablja?
Spanish: Después de 4 años, 4 adultos en el grupo tratado con Shingrix presentaron neuralgia postherpética, en comparación con 36 en el grupo de placebo.
Slovenian: Po skoraj štirih letih so v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za postherpetično nevralgijo zboleli štirje, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 36.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4)
Spanish: Actualmente se está investigando la duración de la protección por encima de 4 años.
Slovenian: Raziskovanje trajanja zaščite po več kot 4 letih trenutno poteka.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Marzo de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar de forma inmediata.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba cepivo uporabiti takoj.
Spanish: Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
Slovenian: Po navadi se pojavi na enem delu telesa in lahko traja več tednov.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 30 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur na temperaturi 30 °C.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
Slovenian: Klinična pomembnost teh podatkov ni znana.
Spanish: En estos casos, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Slovenian: V takšnih primerih bo cepljenje morda treba odložiti, dokler ne okrevate.
Spanish: La mala administración por vía subcutánea puede dar lugar a un aumento de las reacciones locales transitorias.
Slovenian: Nepravilna uporaba subkutano lahko poveča prehodne lokalne reakcije.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti ime in serijska številka uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Spanish: • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko temperaturo (vročino).
Spanish: No se ha evaluado la eficacia del esquema de 0, 6 meses.
Slovenian: Učinkovitost ni bila ocenjena za shemo 0 in 6 mesecev.
Spanish: Asegúrese de que completa el programa de vacunación.
Slovenian: Poskrbite, da boste dokončali celotni ciklus cepljenja.
Spanish: La primera inyección se puede administrar a partir de los 50 años de edad.
Slovenian: Prvo injekcijo je mogoče dati v starosti od 50. leta naprej.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de corta duración (mediana de la duración de 2 a 3 días).
Slovenian: Večina teh učinkov ni trajala dolgo (mediano od 2 do 3 dni).
Spanish: La confirmación por el laboratorio de los casos de HZ no formó parte de los procedimientos del estudio.
Slovenian: Laboratorijska potrditev primerov HZ ni bila del postopkov študije.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con otras vacunas debido a la ausencia de datos.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi ni priporočljiva, zaradi pomanjkanja podatkov.
Spanish: Q1; Q3 Primer y tercer cuartil
Slovenian: Q1; Q3 Prvi in tretji kvartil.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih in niso dolgotrajni.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
Slovenian: Rahlo pretresite, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas a 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 6 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Spanish: No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Eficacia de la vacuna (%) [IC del 95%]
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) [95 % IZ]
Spanish: Para más información, consulte a su médico.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años de edad.
Slovenian: Odrasli v starosti od 50 do 69 let imajo lahko več neželenih učinkov kot odrasli v starosti ≥ 70 let.
Spanish: Hubo 9 notificaciones de posible HZ en 6 sujetos en un periodo de seguimiento de un año.
Slovenian: V tej študiji je bilo 9 primerov domnevnega HZ pri 6 posameznikih v 1-letnem obdobju spremljanja.
Spanish: Número de casos de HZ
Slovenian: Število primerov HZ
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Spanish: Para el adyuvante, ver también sección 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte tudi poglavje 2.
Spanish: El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Slovenian: Adjuvans (AS01B) je uporabljen za izboljšanje telesnega odziva na cepivo.
Spanish: La vacuna es solo para uso profiláctico y no está destinada para el tratamiento de la enfermedad clínica establecida.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne za zdravljenje že razvite klinične bolezni.
Spanish: Una vez han desaparecido las vesículas del herpes zóster, puede tener dolor durante meses o años y puede ser grave.
Slovenian: Ko mehurji pasovca izginejo, se lahko pojavijo bolečine, ki lahko trajajo več mesecev ali let in so lahko hude.
Spanish: Estos estudios no fueron diseñados para demostrar eficacia en sujetos con mayor fragilidad biológica, incluidos aquellos con múltiples comorbilidades, aunque estos sujetos no fueron excluídos de los estudios.
Slovenian: Študiji nista bili zasnovani za prikaz učinkovitosti v podskupinah slabotnih posameznikov, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, čeprav ti posamezniki iz študij niso bili izključeni.
Spanish: Polvo (antígeno gE):
Slovenian: Prašek (antigen gE):
Spanish: VIAL CON SUSPENSIÓN
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Spanish: • Los demás componentes son:
Slovenian: • Druge sestavine cepiva so:
Spanish: N GMC (mUI/ml) (IC del 95%)
Slovenian: N GMC (m i.e./ml) (95 % IZ)
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija)
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben sopesar caso a caso los riesgos y beneficios de la vacunación frente al HZ.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zato pretehtati koristi in tveganja cepljenja proti HZ za vsakega posameznika posebej.
Spanish: Se debe desechar si no se utiliza en un periodo de 6 horas.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga je treba zavreči.
Spanish: Mes 38**
Slovenian: 38. mesec**
Spanish: Solo para inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje, po možnosti v deltoidno mišico.
Spanish: No se notificaron casos de enfermedad visceral o accidente cerebrovascular durante estos estudios.
Slovenian: V teh študijah niso zabeležili nobenega primera visceralne bolezni ali možganske kapi.
Spanish: Tras la administración pueden aparecer fatiga y malestar general (ver sección 4.8).
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavita utrujenost in slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: • infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista - éstas son menos frecuentes.
Slovenian: • okužbe kože, šibkost, ohromelost mišic (paraliza) in izguba sluha ali vida - ti so manj pogosti.
Spanish: • dolor en las articulaciones.
Slovenian: • bolečina v sklepih.
Spanish: Las reacciones notificadas como graves duraron de 1 a 2 días.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so trajali 1 do 2 dni.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: En el ZOE-50 y ZOE-70 se reclutaron, aproximadamente, 13.000 sujetos con enfermedades subyacentes, incluidas enfermedades asociadas a un mayor riesgo de padecer HZ.
Slovenian: V študiji ZOE-50 in ZOE-70 je bilo vključenih približno 13.000 preiskovancev z osnovnimi boleznimi, vključno z boleznimi, ki so povezane z večjim tveganjem za HZ.
Spanish: Las vacunas se deben administrar en lugares de inyección distintos.
Slovenian: Cepivi je treba injicirati na različni mesti.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden dobite to cepivo.