FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenagem após a preparação são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a diluição ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
Spanish: Las características de los pacientes fueron similares en todos los grupos del ensayo.
Portuguese: As características dos doentes eram semelhantes nos braços do ensaio.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante (y hasta 6 semanas tras finalizar) el tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante (e até 6 meses após) o tratamento.
Spanish: • hemorragia en el ojo.
Portuguese: • Hemorragia no olho.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco (pulso);
Portuguese: • aumento do ritmo cardíaco (pulso),
Spanish: Algunas de estas reacciones han dado lugar a diversos grados de pérdida visual, incluida la ceguera permanente.
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários graus, incluindo cegueira permanente.
Spanish: Si se produce una reacción, se debe interrumpir la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deverá ser interrompida e deverão ser administradas as terapêuticas medicamentosas apropriadas.
Spanish: El valor del aclaramiento es, en promedio, igual a 0,188 y 0,220 l/día para mujeres y hombres, respectivamente.
Portuguese: O valor da depuração é, em média, igual a 0,188 l/dia e 0,220 l/dia para doentes do sexo feminino e masculino, respetivamente.
Spanish: • falta de energía;
Portuguese: • falta de energia,
Spanish: Oxaliplatino el día 1
Portuguese: Oxaliplatina no dia 1
Spanish: La tabla 2 muestra la frecuencia de las reacciones adversas graves.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta a frequência das reações adversas graves.
Spanish: En consecuencia, estas reacciones clínicamente significativas han sido incluidas en la tabla 2 dentro de la columna titulada "Frecuencia no conocida".
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na Tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
Spanish: La farmacocinética poblacional se analizó en pacientes adultos y pediátricos para evaluar los efectos de las características demográficas.
Portuguese: A farmacocinética populacional foi analisada em doentes adultos e pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos apresentam um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: No se recomienda el uso de Zirabev en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Portuguese: O uso de Zirabev em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários , estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: • tensión arterial anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones que hace que el lado derecho del corazón trabaje más de lo normal;
Portuguese: • tensão arterial anormalmente elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais do que o normal,
Spanish: En los ensayos clínicos se notificaron reacciones relacionadas con la ICC.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificadas reações consistentes com ICC.
Spanish: La terapia adyuvante con taxanos se permitió únicamente si se finalizó al menos 12 meses antes de la incorporación al ensayo.
Portuguese: A terapêutica adjuvante com taxanos foi permitida apenas nos casos em que tivesse sido concluída, pelo menos, 12 meses antes de o doente entrar no ensaio.
Spanish: • infección o inflamación del globo ocular;
Portuguese: • Infeção ou inflamação do globo ocular,
Spanish: La evaluación del metabolismo de bevacizumab en conejos, tras la administración de una dosis única intravenoso de
Portuguese: A avaliação do metabolismo do bevacizumab em coelhos, após administração de uma dose única intravenosa de
Spanish: Los síntomas normalmente se resuelven o mejoran en los días posteriores a la suspensión del tratamiento, aunque algunos pacientes han experimentado algunas secuelas neurológicas.
Portuguese: Os sintomas normalmente desaparecem ou melhoram em dias após a descontinuação do tratamento, embora alguns doentes tenham sofrido alguma sequela neurológica.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en esta sección se han clasificado según las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas listadas nesta secção pertencem às seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial
Spanish: Un total de 452 pacientes se aleatorizaron para recibir uno de los siguientes tratamientos:
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 452 doentes para receber:
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la tabla 3.
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização é apresentada na Tabela 3.
Spanish: • un efecto negativo en la capacidad de la mujer para tener hijos (ver los párrafos a continuación de la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones);
Portuguese: • um efeito negativo na capacidade das mulheres em ter filhos (ver nos parágrafos abaixo a lista de recomendações adicionais),
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: Según el modelo bicompartimental, la semivida de eliminación es de 18 días para una paciente típica y 20 días para un paciente típico.
Portuguese: De acordo com o modelo bicompartimental, a semivida de eliminação é de 18 dias para um doente típico do sexo feminino e de 20 dias para um doente típico do sexo masculino.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con bevacizumab se recuperó la función ovárica en un 86,2 % de estas mujeres evaluadas.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada em 86,2% destas mulheres avaliáveis.
Spanish: Las intervenciones quirúrgicas dentales invasivas también se han identificado como un factor de riesgo.
Portuguese: Os procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
Spanish: ● si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo Zirabev, en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonato en la sangre.
Portuguese: ● se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Zirabev, particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
Spanish: No hay datos de ensayos clínicos relativos al uso de bevacizumab en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos sobre a utilização de bevacizumab na mulher grávida.
Spanish: No se debe administrar como inyección intravenosa rápida o en bolo.
Portuguese: Não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
Spanish: Mejor tasa de respuesta global
Portuguese: Melhor taxa de resposta global
Spanish: Las mujeres premenopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus menstruaciones se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar una disminución de la fertilidad.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que a menstruação se torna irregular ou que têm faltas, e podem ter problemas de fertilidade.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la concentración de VEGF circulante después del tratamiento anti-VEGF intravítreo.
Portuguese: Foi demonstrada uma diminuição da concentração do VEGF circulante após terapêutica anti-VEGF intravítrea.
Spanish: • fiebre;
Portuguese: • febre,
Spanish: Mediana de la supervivencia global*
Portuguese: Mediana da sobrevivência global*
Spanish: • dolor de cabeza;
Portuguese: • dor de cabeça,
Spanish: Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
Portuguese: Para informação adicional sobre a determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor consulte a secção 5.1.
Spanish: No hubo respuestas radiológicas objetivas (parciales o totales) (criterios de Macdonald).
Portuguese: Não houve respostas radiológicas (critérios MacDonald) objetivas (parciais ou completas).
Spanish: ● Este medicamento puede producir infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de célula sanguínea importante para la protección frente a las bacterias).
Portuguese: ● Este medicamento pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas graves seleccionadas
Portuguese: Descrição das reações adversas graves selecionadas
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Portuguese: Fabricante Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Spanish: A los pacientes se les había sometido a una nefrectomía por carcinoma primario de células renales.
Portuguese: Os doentes foram nefrectomizados para carcinoma primário de células renais.
Spanish: En la parte II, el tratamiento se asignó con doble enmascaramiento respecto a bevacizumab.
Portuguese: Na parte II, a deteminação do tratamento foi em dupla ocultação relativamente ao bevacizumab.
Spanish: Los acontecimientos oscilaron desde la disminución asintomática en la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo hasta la ICC sintomática, que requirió tratamiento u hospitalización.
Portuguese: As ocorrências variaram desde diminuição assintomática na fração de ejeção ventricular esquerda até ICC sintomática que necessitou de tratamento ou hospitalização.
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥3 fue dos veces más alta en pacientes con >65 años que en el grupo más joven (<65 años).
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão de Grau ≥ 3 foi duas vezes superior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
Spanish: Estos podrían ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de lesão no osso do maxilar (osteonecrose).
Spanish: Otro factor
Portuguese: Outro fator
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: < Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Spanish: • El principio activo es bevacizumab.
Portuguese: A substância ativa é bevacizumab.
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que el 94 % (277/296) de los pacientes elegibles seguían recibiendo bevacizumab en monoterapia en el ciclo 7.
Portuguese: Os resultados do ensaio mostram que 94% (277/296) dos doentes elegíveis continuaram a receber bevacizumab em monoterapia no ciclo 7.
Spanish: Zirabev debe ser preparado por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Portuguese: Zirabev deve ser preparado por um profissional de saúde, utilizando técnicas asséticas, para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01X C07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C07
Spanish: ● Este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias o aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización después de una intervención quirúrgica.
Portuguese: ● Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragia ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após cirurgia.
Spanish: ● El riesgo de presentar coágulos sanguíneos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si tiene más de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido coágulos sanguíneos en sus arterias previamente.
Portuguese: ● O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
Spanish: Es importante que informe a su médico si alguna vez ha recibido antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo específico de quimioterapia que se usa para tratar algunos tipos de cáncer), si ha recibido radioterapia en el pecho o si padece alguna enfermedad cardíaca.
Portuguese: É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou se foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según el país y la puntuación de Motzer y los grupos de tratamiento demostraron estar bien equilibrados según los factores pronóstico.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o país e a pontuação Motzer, e os braços de tratamento demonstraram estar bem equilibrados em relação aos fatores de prognóstico.
Spanish: La adición de bevacizumab al tratamiento estándar multimodal fue tolerada en esta población pediátrica.
Portuguese: A adição do bevacizumab ao tratamento padrão multimodal pareceu ser tolerada nesta população pediátrica.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zirabev:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Zirabev:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración concomitante de radioterapia y bevacizumab.
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração concomitante de radioterapia e bevacizumab não foram estabelecidas.
Spanish: Se ha observado que los efectos sobre la cicatrización son completamente reversibles.
Portuguese: Os efeitos na cicatrização de feridas revelaram ser totalmente reversíveis.
Spanish: Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas solo le ha ocurrido en el pasado.
Portuguese: Não deixe de informar o seu médico, mesmo que algum dos problemas descritos acima tenha ocorrido no passado.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Zirabev y las bolsas o los equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o poliolefina.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Zirabev e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefina.
Spanish: ● Este medicamento puede producir hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
Portuguese: ● Este medicamento pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor.
Spanish: Diferencia en las tasas de respuesta
Portuguese: Diferença nas taxas de resposta
Spanish: Sin embargo, se han notificado somnolencia y desmayos con el uso de bevacizumab.
Portuguese: No entanto, foram notificados sonolência e desmaios com o uso de bevacizumab.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 62 %) continuó recibiendo diferentes tratamientos antineoplásicos no especificados en el protocolo, lo cual podría haber afectado el análisis de la supervivencia global.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes (aproximadamente 62%) continuou a receber uma variedade de terapêuticas antineoplásicas não específicadas no protocolo, o que poderá ter afetado a análise da sobrevivência global.
Spanish: • visión de destellos de luz con moscas flotantes, con progresión a la pérdida de algo de la visión;
Portuguese: • Ver raios de luz com moscas volantes, progredindo para alguma perda da sua visão,
Spanish: Los resultados del análisis principal y el análisis de seguimiento se presentan para el tratamiento con bevacizumab y el tratamiento de estudio en la tabla 14 y la tabla 15, respectivamente.
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de acompanhamento são apresentados por Tratamento com bevacizumab e por Tratamento do Ensaio na Tabela 14 e na Tabela 15, respetivamente.
Spanish: • llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar;
Portuguese: • feridas na boca e no tubo da boca até ao estômago, que poderão ser dolorosas e causar dificuldade em engolir,
Spanish: El valor típico para el volumen central (Vc) fue de 2,73 l y 3,28 l para mujeres y hombres, respectivamente, los cuales están dentro del intervalo descrito para las IgG y otros anticuerpos monoclonales.
Portuguese: O valor usual do volume central (Vc) foi de 2,73 l e 3,28 l para doentes do sexo feminino e masculino, respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
Spanish: Tasas de respuesta (para pacientes con enfermedad medible) Evaluación del investigador
Portuguese: Taxas de resposta (em doentes com doença mensurável) Avaliação do investigador
Spanish: La toxicidad y las reacciones adversas incluyeron hipertensión arterial y fatiga, así como isquemia del SNC con déficit neurológico agudo.
Portuguese: A toxicidade e as reações adversas incluíram hipertensão e fadiga, bem como isquemia do SNC com défice neurológico agudo.
Spanish: La comparación entre los ensayos de los datos de eficacia y seguridad está limitada por las diferencias entre estos estudios, especialmente la población de pacientes, la exposición previa a bevacizumab y los regímenes de quimioterapia.
Portuguese: Uma comparação entre ensaios de dados de eficácia e segurança está limitada por diferenças entre estes estudos, principalmente ao nível das populações de doentes, exposição prévia a bevacizumab e regimes de quimioterapia.
Spanish: No utilice Zirabev si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Portuguese: Não utilize Zirabev se observar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração.
Spanish: En los grupos con quimioterapia, el régimen de FOLFOX-4 usó las mismas dosis y régimen que se muestra en la tabla 6 para el ensayo NO16966.
Portuguese: Nos braços com quimioterapia, o regime de FOLFOX-4 utilizou as mesmas doses e posologia referidas na Tabela 6 para o ensaio NO16966.
Spanish: La tabla 1 muestra todas las reacciones adversas clasificadas por frecuencia que se determinó que tienen una relación causal con bevacizumab a través de:
Portuguese: A Tabela 1 apresenta todas as reações adversas por frequência que foram determinadas como tendo uma relação causal com o bevacizumab, através de:
Spanish: ● Este medicamento aumenta el riesgo de que aparezcan proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión arterial alta.
Portuguese: ● Este medicamento aumenta o risco de ter proteínas na urina, em especial se já tem tensão arterial elevada.
Spanish: En la mayoría de los casos, la hipertensión se controló satisfactoriamente utilizando el tratamiento antihipertensivo estándar adecuado para la situación individual del paciente afectado.
Portuguese: Na maioria dos casos a hipertensão foi controlada adequadamente através de tratamento antihipertensor recomendado, apropriado à situação individual do doente.
Spanish: Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente en busca de partículas o decoloración antes de la administración.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração antes da administração.
Spanish: La tabla 2 también incluye las reacciones adversas clínicamente significativas que se observaron únicamente en la fase posterior a la comercialización; por lo tanto, se desconoce la frecuencia y el grado según los CTCAE del NCI.
Portuguese: A Tabela 2 também inclui reações adversas clinicamente significativas que foram apenas observadas no contexto pós-comercialização, portanto, a frequência e o Grau NCI-CTCAE são desconhecidos.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Spanish: ● si se ha sometido a una intervención quirúrgica.
Portuguese: ● se for submetido a uma cirurgia.
Spanish: La concentración de la solución final de bevacizumab se debe mantener dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
Portuguese: A concentração da solução final de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
Spanish: No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones adversas.
Portuguese: A redução da dose devido a reações adversas não é recomendada.
Spanish: Zirabev también puede provocar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
Portuguese: Zirabev pode ainda causar alterações nas análises laboratoriais pedidas pelo seu médico.
Spanish: ● presencia de proteínas en la orina acompañada de hinchazón del cuerpo;
Portuguese: ● presença de proteínas na urina, acompanhada de inchaço no seu corpo,
Spanish: Zirabev es para un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
Portuguese: Zirabev é para utilização única uma vez que o medicamento não contém conservantes.
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX4, cada 2 semanas
Portuguese: Dia 1, antes de FOLFOX-4, de 2 em 2 semanas
Spanish: Informe a su médico si está usando tratamientos a base de platino o taxanos para el cáncer de mama metastásico o de pulmón.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar terapêuticas com base em platina ou taxanos para o cancro do pulmão ou o cancro da mama metastizado.