FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Единични дози до 600 mg са били прилагани с приемлива остра поносимост.
Lithuanian: Buvo paskirtos vienkartinės iki 600 mg dozės ir ūminiu laikotarpiu vaistinio preparato toleravimas buvo priimtinas.
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти с тромбоцитен брой на изходно ниво25-75 x 10
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas trombocitų skaičius pacientams, kuriems pradinis trombocitų skaičius buvo 25-75 x 10
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Lithuanian: Visi nustatyti atsakai turėjo būti patvirtinami po 12 savaičių trukmės laikotarpio (žr.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин е по-малко от дозозависима при дози 30 mg/m и 60 mg/m след прилагане на единични дози и многократно прилагане.
Lithuanian: Nustatyta, kad midostaurino farmakokinetikos rodikliai buvo mažesni nei būtų proporcinga skiriamai dozei, kai buvo skiriamos vienkartinės ar kartotinės 30 mg/m ir 60 mg/m dozės.
Bulgarian: tandem duplication - ITD] или в домейна на тирозинкиназата [tyrosine kinase domain - TKD]) с помощта на валидиран тест.
Lithuanian: internal tandem duplication - ITD] arba tirozinkinazės srities [angl.
Bulgarian: Специално проучване при чернодробно увреждане оценява системната експозиция на мидостаурин, след перорално приложение на 50 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни, при участници с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво (съответно Child-Pugh клас A или B) и контролни участници с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Specifinio kepenų veiklos sutrikimo įtakos vaistinio preparato farmakokinetikai tyrimo metu buvo vertinama sisteminė midostaurino ekspozicija po 50 mg dozės du kartus per parą skyrimo per burną 6 dienas asmenims, kuriems prieš pradedant tyrimą nustatytas nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai Child-Pugh A arba B klasės), bei sveikiems kontroliniams asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Bulgarian: Подобно на това при CGP52421 и CGP62221 AUC се повишава съответно до 19000 и 29200 ng*h/ml, а Cmax се понижава до 172 и 455 ng/ml.
Lithuanian: Panašiai ir CGP52421 bei CGP62221 metabolitų AUC reikšmės padidėjo atitinkamai iki 19 000 ng*h/ml bei 29 200 ng*h/ml, o Cmax sumažėjo atitinkamai iki 172 ng/ml bei 455 ng/ml.
Bulgarian: 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Lithuanian: 74,7 (31,5, NA) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Bulgarian: 18 до 60 години), мнозинството от пациентите имат ECOG функционален статус 0 или 1 (88,3%) и повечето пациенти имат de novo ОМЛ (95%).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai (svyravo nuo 18 metų iki 60 metų), daugeliui pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę įvertinta 0 arba 1 balu (88,3 %), ir daugumai pacientui buvo naujai diagnozuota ŪML (95 %).
Bulgarian: Преди да започнат приема на мидостаурин пациентите с ОМЛ трябва да имат потвърдена FLT3 мутация (вътрешна тандемна дупликация [internal
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti midostaurino ŪML sergantiems pacientams naudojant patvirtintus tyrimo metodus turi būti nustatyta FLT3 mutacija (vidinė sudvejinta dublikacija [angl.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферни отоци
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
Bulgarian: Сърдечна дисфункция
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimas
Bulgarian: Промяна на дозата (прекъсване или коригиране) поради НЛР се наблюдава при 31% от пациентите.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių NRV vaistinio preparato dozę koreguoti (arba laikinai ar visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą) prireikė 31 % pacientų.
Bulgarian: Някои нежелани реакции при пациенти с ОМЛ могат да бъдат сериозни.
Lithuanian: Kai kurie ŪML sergantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
Bulgarian: АЗБУКА Rydapt 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rydapt 25 mg
Bulgarian: Не са провеждани проучвания in vivo за изследване на индукцията и инхибирането на ензимите и транспортерите от мидостаурин и активните метаболити.
Lithuanian: In vivo tyrimų, kurių metu būtų tiriamas midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų gebėjimas skatinti ir slopinti fermentus bei nešiklių sistemas, neatlikta.
Bulgarian: АСМ, СМ-АХН и МЛК
Lithuanian: ASM, SM-SKN ir PLL
Bulgarian: В проучване при 36 здрави доброволци съпътстващото приложение на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg води до значимо повишаване на експозицията на мидостаурин (повишаване на Cmax 1,8 пъти и повишаване на AUCinf 10 пъти) и повишаване на AUCinf на CGP62221 3,5 пъти, докато Cmax на активните метаболити (CGP62221 и CGP52421) намалява наполовина (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 36 sveiki savanoriai asmenys, metu skiriant stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo ir susidarius jo pusiausvyrinei apykaitai bei kartu paskyrus vienkartinę 50 mg midostaurino dozę, reikšmingai padidėjo midostaurino ekspozicija (1,8 karto padidėjo Cmax ir 10 karto padidėjo AUCinf rodikliai) bei 3,5 karto padidėjo CGP62221 metabolito AUCinf rodiklis, tuo tarpu veikliųjų metabolitų (CGP62221 ir CGP52421) Cmax rodikliai sumažėjo perpus (žr.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на мидостаурин в комбинация със стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия и приложен самостоятелно като поддържаща терапия са проучени при 717 пациенти (18 до 60 годишна възраст) в рандомизирано, двойносляпо, проучване фаза III.
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumas ir saugumas skiriant kartu su įprastine chemoterapija bei poveikį lyginant su placebo ir įprastinės chemoterapijos deriniu, o vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vienu vaistiniu preparatu, buvo ištirti 717 pacientų (nuo 18 iki 60 metų amžiaus) atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, III fazės klinikinį tyrimą.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с различни цитогенетични отклонения, свързани с ОМЛ, а пациенти с остра промиелоцитна левкемия (M3) или ОМЛ, свързана с лечение, са изключени.
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su įvairiais su ŪML susijusiais citogenetiniais pokyčiais, tačiau į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems nustatyta ūminė promielocitinė leukemija (M3) arba gydymo sukelta ŪML.
Bulgarian: Два от неговите метаболити демонстрират фармакологична активност (CGP52421 и CGP62221).
Lithuanian: Nustatytas dviejų jo metabolitų (CGP52421 ir CGP62221) farmakologinis aktyvumas.
Bulgarian: В противен случай продължете с Rydapt 50 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Priešingu atveju tęsti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg kartą per parą.
Bulgarian: ПБС показва статистически значимо подобрение при мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 до 0,93] р = 0,0024), а медианата на ПБС е съответно 8,2 месеца и 3,0 месеца; вж. Таблица 5.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingai geresnis EFS rodiklis midostaurino ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebą bei įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe (RS: 0,78 [95 % PI 0,66-0,93], p = 0,0024), o EFS rodiklio mediana buvo atitinkamai 8,2 mėnesio ir 3,0 mėnesio, žr.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rydapt
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти със стойности на АБН на изходно ниво 0,5-1,5 x 10
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas ANS pacientams, kuriems pradinė ANS reikšmė buvo 0,5-1,5 x 10
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули
Lithuanian: 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės
Bulgarian: Въз основа на междинния анализ, процентът на ПБС на 2-та година (първична крайна точка) е 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1), а медианата на ОП е 15,5 месеца при пациентите на възраст над 60 години (46 от 145 пациенти).
Lithuanian: Tarpinės duomenų analizės duomenimis, vyresniems kaip 60 metų pacientams (46 iš visų 145 pacientų) EFS rodiklio po 2 metų dažnis (pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo 27,1 % (95 % PI: 16,6, 44,1), o BI trukmės mediana buvo 15,5 mėnesio.
Bulgarian: Най-честите нехематологични лабораторни отклонения са хипергликемия (93,7%), повишаване на общия билирубин (40,1%), повишаване на липазата (39,4%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) (33,8%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) (33,1%), докато най-честите хематологични лабораторни отклонения са понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите (73,2%) и понижаване на АБН (58,5%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti kiti nei kraujodaros sutrikimus rodantys laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo hiperglikemija (93,7 %), padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis (40,1 %), padidėjęs lipazės aktyvumas (39,4 %), padidėjęs aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas (33,8 %) ir padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas (33,1 %), tuo tarpu dažniausiai nustatytas kraujodaros sutrikimus rodantis laboratorinių tyrimų rodiklių pokytis buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (73,2 %) ir sumažėjęs ANS (58,5 %).
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 56 (2 опаковки по 28) или 112 (4 опаковки по 28) меки капсули.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra po 56 (2 pakuotės po 28) arba 112 (4 pakuotės po 28) minkštųjų kapsulių.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно) в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg понижава Cmax на мидостаурин средно със 73%, а AUCinf съответно с 96%.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems savanoriams asmenims skiriant stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino (po 600 mg kasdien) ir nusistovėjus šio vaistinio preparato pusiausvyrinei apykaitai bei tuomet kartu paskyrus vienkartinę 50 mg midostaurino dozę, pastarojo vaistinio preparato Cmax rodiklis sumažėjo vidutiniškai 73 %, o AUCinf rodiklis sumažėjo vidutiniškai 96 %.
Bulgarian: Мидостаурин се прилага перорално в доза 100 mg два пъти дневно на цикли по 28 дни.
Lithuanian: Midostaurinas buvo skiriamas per burną po 100 mg du kartus per parą ciklais, kurių kiekvieno trukmė buvo 28 dienos.
Bulgarian: Rydapt трябва да се спре при пациентите с повторна или продължителна тежка неутропения, за която се подозира, че е свързана с Rydapt (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Rydapt vartojimą reikia visam laikui nutraukti, jeigu pacientams neutropenija išsivysto pakartotinai arba pasireiškia ilgalaikė sunki neutropenija ir įtariama, jog ji susijusi su gydymu Rydapt (žr.
Bulgarian: Това са заболявания, при които тялото произвежда прекалено много мастни клетки, вид бели кръвни клетки.
Lithuanian: Sergant šiomis ligomis organizme gaminasi per daug putliųjų ląstelių (tai tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės).
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Rydapt išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Индексът на чифтосване, индексът на фертилитет и честотата на концепция се понижават при at 0, 5 и 15 mg/kg/ден, но не и при 2 mg/kg/ден.
Lithuanian: Skiriant 0 mg/kg, 5 mg/kg ir 15 mg/kg dozes per parą nustatyti sumažėję poravimosi indeksas, vaisingumo indeksas ir apvaisinimo dažniai, tačiau tokio poveikio nenustatyta skiriant 2 mg/kg per parą dozę.
Bulgarian: Вашето лекарство, говорете с Вашия лекар или отидете в болница незабавно, вземайки опаковката със себе си, тъй като може да се наложи провеждането на лечение.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių negu reikėjo arba jeigu kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, kadangi gali reikėti medicininio gydymo.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мидостаурин след перорално приложение е неизвестна.
Lithuanian: Vartojant per burną absoliutusis biologinis midostaurino prieinamumas nežinomas.
Bulgarian: Rydapt се използва за лечение на остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при възрастни, които имат дефект в гена, наречен FLT3.
Lithuanian: Rydapt vartojamas suaugusiems pacientams, kurie serga ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems yra nustatytas FLT3 vadinamo geno defektas, gydyti.
Bulgarian: Mесеци Mидостаурин Плацебо
Lithuanian: Midostaurinas Placebas
Bulgarian: Пациентите с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация, според протокола на клиничното проучване са рандомизирани (1:1) да получават мидостаурин 50 mg два пъти дневно (n=360) или плацебо (n=357) последователно в комбинация със стандартна индукция с даунорубицин (60 mg/m дневно на ден 1-3)/цитарабин
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta atlikus klinikiniam tyrimui pasirinktą testą, atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes ir jiems paskirta arba midostaurino po 50 mg du kartus per parą (n = 360), arba placebo (n = 357) paeiliui kartu su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu (po 60 mg/m per parą 1-3-iąją dienomis) / citarabinu (po 200 mg/m per parą 1-7-ąją dienomis) ir konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis (po 3 g/m kas 12 valandų 1-ąją, 3-iąją,
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху Rydapt
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Rydapt veikimui
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo simptomų sukėlęs stazinis širdies nepakankamumas.
Bulgarian: Ако възникне повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза Rydapt, а трябва да приеме следващата доза според установената терапевтична схема.
Lithuanian: Pasireiškus vėmimui, papildomos Rydapt dozės pacientui vartoti negalima, o kitą dozę jis turėtų vartoti įprastu metu.
Bulgarian: За пациентите, които получават антинеопластична терапия, която не е включена в проучването, се приема, че имат прогресия към момента на започване на новата терапия.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo paskirta netiriamųjų priešnavikinių vaistinių preparatų, duomenys buvo įvertinami tuo metu, kai liga progresavo ir buvo paskirtas šis naujas gydymas.
Bulgarian: Потвърден отговор се наблюдава както при пациентите с KIT D816V мутация (НОО=63%), така и при тези с див тип KIT D816V или с неизвестен статус (НОО=43,8%).
Lithuanian: Patvirtinti atsakai buvo stebimi tiek pacientams, kuriems buvo nustatyta KIT D816V mutacija (BAD = 63 %), tiek tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas laukinis KIT D816V tipas arba šis tipas nebuvo žinomas (BAD = 43,8 %).Vis dėlto išgyvenamumo mediana pacientams, kuriems buvo nustatyta KIT D816V mutacija, buvo ilgesnė t.y.
Bulgarian: - ако сте алергични към мидостаурин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Rydapt vartoti negalima: - jeigu yra alergija midostaurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са умора (8,5%), сепсис (7,7), пневмония (7%), фебрилна неутропения (7%) и диария (6,3%).
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo nuovargis (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonija (7 %), febrili neutropenija (7 %) ir viduriavimas (6,3 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) в рамото на лечение с Rydapt са фебрилна неутропения (83,4%), гадене (83,4%), ексфолиативен дерматит (61,6%), повръщане (60,7%), главоболие (45,9%), петехии (35,8%) и пирексия (34,5%).
Lithuanian: Dažniausios vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos (NRV) Rydapt vartojusiųjų grupėje buvo febrili neutropenija (83,4 %), pykinimas (83,4 %), eksfoliacinis dermatitas (61,6 %), vėmimas (60,7 %), galvos skausmas (45,9 %), petechijos (35,8 %) ir karščiavimas (34,5 %).
Bulgarian: Безопасността на Rydapt (100 mg два пъти дневно), като самостоятелно средство за лечение при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК, е оценена при 142 пациенти в две отворени, многоцентрови проучвания с едно рамо.
Lithuanian: Rydapt (skiriant vieną vaistinį preparatą po 100 mg du kartus per parą) saugumas ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams buvo ištirtas atlikus du vienos šakos, atviruosius, daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo 142 pacientai.
Bulgarian: Сензитивни анализи както на ОП, така и на ПБС, когато има цензуриране при ТСК, също подкрепят клиничната полза от приложението на Rydapt плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо.
Lithuanian: Tiek BI, tiek EFS duomenų jautrumo analizės, atliktos duomenis koregavus KLT metu, taip pat pagrindė klinikinę midostaurino ir įprastinės chemoterapijos vartojimo naudą, lyginant su placebo poveikiu.
Bulgarian: В рамките на 60 дни от започване на лечението (%)
Lithuanian: VR per 60 dienų nuo gydymo pradžios (95 % PI)
Bulgarian: Установени са два основни метаболита в миши модели и при хора, т.е. CGP62221 и CGP52421.
Lithuanian: Graužikų modeliuose ir žmonių organizmuose nustatyti du svarbiausieji vaistinio preparato metabolitai, t. y., CGP62221 ir CGP52421.
Bulgarian: За ПБС, като се има предвид постигнатата пълна ремисия в рамките на 60 дни след началото на лечението, HR е 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) при пациентите с ТСК и 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) при пациентите без ТСК в полза на мидостаурин.
Lithuanian: Analizuojant EFS rodiklius ir vertinant visišką remisiją per 60 dienų nuo tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta KLT, RS buvo 0,602 (95 % PI: 0,372, 0,974), o pacientams, kuriems nebuvo atlikta KLT, RS buvo 0,827 (95 % PI: 0,689, 0,993) midostaurino naudai.
Bulgarian: Ефект на Rydapt върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Rydapt poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК: популация за първична оценка за ефикасност
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumo duomenys ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams: pagrindinė veiksmingumo vertinimo populiacija
Bulgarian: 112 (4 опаковки по 28) капсули
Lithuanian: 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Bulgarian: Концентрацията на CGP52421 се повишава до 2,5 пъти при АСМ, СМ-АХН и МЛК и до 9 пъти при ОМЛ спрямо мидостаурин след едномесечно лечение.
Lithuanian: Tačiau CGP52421 metabolito koncentracija, lyginant su midostaurino koncentracija, po vieno mėnesio trukmės gydymo ASM, SMSKN ar PLL sirgusiems pacientams padidėjo iki 2,5 karto, o ŪML sirgusiems pacientams - iki 9 kartų.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP".
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Някои нежелани реакции при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК могат да бъдат сериозни.
Lithuanian: Kai kurie ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A или B) (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh A ar B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: На ден 1 AUC0-12 и Cmax са съответно 8 130 ng*h/ml и 1 206 ng/ml при здравите участници.
Lithuanian: 1-ąją parą AUC0-12 ir Cmax rodikliai sveikiems savanoriams asmenims buvo atitinkamai 8 130 ng*h/ml ir 1 206 ng/ml.
Bulgarian: Приемът на Rydapt може да се задържи, колкото цикли е необходимо, докато се подобри
Lithuanian: Rydapt galima neskirti tiek ciklų, kiek reikia, kol QTc intervalas nesutrumpėja.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt докато хемоглобинът стане повече или равен на 8 g/dl, след това подновете приема на Rydapt с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, повишете дозата на 100 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol hemoglobino koncentracija taps lygi 8 g/dl arba didesnė, tuomet atnaujinti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Освен това се наблюдава зависимо от времето инхибиране на CYP3A4 от мидостаурин, CGP52421 и CGP62221 in vitro.
Lithuanian: Be to, tyrimų in vitro metu taip pat nustatytas nuo laiko priklausomas CYP3A4 slopinimas, sukeliamas midostaurino, CGP52421 ir CGP62221.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен и липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra nedaug, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, neturima (žr.
Bulgarian: Rydapt се прилага заедно с химиотерапия.
Lithuanian: - ŪML sergantiems pacientams Rydapt vartojamas kartu su chemoterapijos preparatais.
Bulgarian: Наблюдава се възникване на неутропения при пациентите, приемащи Rydapt като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Neutropenijos atvejų pacientams nustatyta, kai jie Rydapt vartojo monoterapijai arba kartu su chemoterapija (žr.
Bulgarian: Доза на Rydapt
Lithuanian: Rydapt dozavimas
Bulgarian: 9/l) като цяло е била обратима при временно спиране на Rydapt до възстановяване на броя на неутрофилите и при трайно преустановяване на лечението.
Lithuanian: 9/l) atvejai paprastai buvo grįžtami laikinai nutraukus Rydapt vartojimą, kol neutrofilų skaičius atsistatys, arba visam laikui nutraukus vaistinio preparato vartojimą ASM, SM-SKN ir PLL tyrimų metu.
Bulgarian: Rydapt 25 mg меки капсули
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės
Bulgarian: Проучванията при животни с мидостаурин показват нарушаване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad midostaurinas sutrikdė vaisingumą (žr.
Bulgarian: NE (17,3; NE)
Lithuanian: NA (17,3, NA)
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Вертиго
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Svaigulys
Bulgarian: Следните лекарства трябва да се избягват по време на лечението с: лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като рифампицин; лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин или фенитоин; ензалутамид, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата; жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum), билка, използвана за лечение на депресия.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti vartoti toliau išvardytų vaistų: - tuberkuliozei gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, rifampicino; - epilepsijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino ar fenitoino; - enzalutamido, prostatos vėžiui gydyti skirto vaisto; - jonažolės (dar vadinamos Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas, vartojamas depresijai gydyti.
Bulgarian: AUC0-12h и Cmax на CGP62221 са съответно 8700 ng*h/ml и 931 ng/ml.
Lithuanian: CGP62221 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 8 700 ng*h/ml ir 931 ng/ml.
Bulgarian: Съществува тенденция в полза на мидостаурин по отношение на честотата на ПР на ден 60 в рамото на мидостаурин (58,9% спрямо 53,5%; p=0,073), която се запазва, имайки предвид общия процент на постигнатата ПР по време на индукцията (65,0% спрямо 58,0%; р=0,027).
Lithuanian: Nustatyta midostaurino poveikiui palanki tendencija, analizuojant visiškos remisijos (VR) dažnį 60-ąją dieną (58,9 % dažnis midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 53,5 % dažniu placebo grupėje; p = 0,073), ir ši tendencija taip pat buvo nustatoma analizuojant visus VR duomenis indukcinio gydymo laikotarpiu (65,0 % lyginant su 58,0 %, p = 0,027).
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са фебрилна неутропения (83,5%), лимфопения (20,0%), инфекция, свързана с изделие (15,7%), ексфолиативен дерматит (13,6%), хипергликемия (7,0%) и гадене (5,8%).
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo febrili neutropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), su medicinos prietaisu susijusi infekcija (15,7 %), eksfoliacinis dermatitas (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) ir pykinimas (5,8 %).
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, reikia skirti profilaktinį gydymą antiemetikais, laikantis vietinės klinikinės praktikos.
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и спиране на Rydapt при пациенти с ОМЛ
Lithuanian: Rydapt dozės sumažinimo, vartojimo nutraukimo laikinai ar visam laikui rekomendacijos ŪML sergantiems pacientams