FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/671 subjects) and 2.5% (17/685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/679 subjects) for placebo.
Icelandic: Uppsafnað hlutfall fyrir þennan samsetta endapunkt, á þriggja ára tímabili, var 3,0% (20/671 sjúklingar) með 400 mg tvisvar á sólarhring og 2,5% (17/685 sjúklingar) með 200 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við 0,9% (6/679 sjúklingar) með lyfleysu.
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Icelandic: Skammtur fyrir aldraða sjúklinga með ættgengt kirtilsepager hefur ekki verið ákvarðaður.
English: In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í 28 daga hjá sjúklingum sem fengu lisinopríl við fyrsta- og annars stigs háþrýstingi, leiddi gjöf 200 mg af celecoxibi tvisvar á sólarhring ekki til klínískrar aukningar á miðgildi slagbils- eða þanbilsblóðþrýstings á sólarhring, ákvarðað með 24-klukkustunda blóðþrýstingsmælingu, samanborið við meðferð með lyfleysu.
English: In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 024 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum celecoxibs 200 mg á sólarhring hjá heilbrigðum einstaklingum, með arfgerð annað hvort CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eða CYP2C9*3/*3, var meðaltal Cmax hjá celecoxibi á sjöunda degi, hjá einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, u.þ.b. 4-falt og AUC 0-24 u.þ.b. 7-falt, samanborið við aðrar arfgerðir.
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Icelandic: Enn frekari hætta er á aukaverkunum frá meltingarvegi (sár í meltingarvegi eða aðrir fylgikvillar í meltingarvegi) þegar celecoxib er notað samhliða asetýlsalisýlsýru (janfvel í litlum skömmtum).
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn með mat (mjög fituríkri máltíð) seinkar frásogi sem nemur um það bil 1 klst. og heildarfrásog (AUC)
English: - Neuroleptics (used to treat some mental disorders) - Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia) - Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression) - Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
Icelandic: - Methotrexate (notað til meðferðar á iktsýki, sóra og hvítblæði) - Carbamazepin (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum gerðum verkja eða
English: The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun celecoxibs og bólgueyðandi gigtarlyfja, sem ekki innihalda
English: Each capsule contains 400 mg celecoxib
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 400 mg celecoxib
English: − if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
Icelandic: - ef hjarta, lifur og nýru starfa ekki eðlilega hjá þér gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit með þér - ef þú ert með vökvasöfnun (svo sem bólgna ökkla eða fætur).
English: Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Icelandic: Truflanir í blóði og eitlum / truflanir á hjarta og æðakerfi Fleiri tilvik alvarlegra hjarta- og æðasjúkdóma, aðallega hjartaáfalla, komu í ljós í langtíma samanburðarrannsókn við lyfleysu hjá sjúklingum með kirtilsepa sem fengu celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
English: Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbótaraukaverkunum eftir notkun virka efnis Onsenal (notkun eftir markaðssetningu).
English: Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Icelandic: Hætta skal notkun celecoxibs strax og fram koma húðútbrot, sár í slímhúð eða einhver önnur merki um ofnæmi.
English: Each capsule contains 200 mg celecoxib
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg celecoxib
English: Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Icelandic: Því skal ekki breyta út frá venjulegri umönnun hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þrátt fyrir samtímis meðferð með celecoxibi.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Icelandic: COX-2 sértækir hemlar koma ekki í stað fyrirbyggjandi notkunar acetýlsalisýlsýru gegn hjarta- og æðasjúkdómum af völdum segareks, því þeir hamla ekki samloðun blóðflagna.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C
English: Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sýna að verkunarmáti/-mátar celecoxibs sem hafa í för með sér eyðingu æxla kunni að tengjast hvötun stýrðs frumudauða (apoptosis) og hömlun á æðamyndun.
English: The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar eru hér fyrir neðan komu fyrir hjá gigtarsjúklingum sem tóku lyf með sama virka efni og er í Onsenal.:
English: Cerebral infarction
Icelandic: Hjartsláttaróregla
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á eiturverkunum kom eftir stóra skammta fram aukning á nýrnahettuháðri
English: − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Icelandic: - Litabreytingar í húð (marblettir), vöðvaverkir og slappleiki, liðverkir
English: − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
Icelandic: - Hjartabilun, hjartsláttarónot (finnur fyrir hjartslætti), hraður hjartsláttur - Versnun á háþrýstingi
English: A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Icelandic: Gerð var tvíblind slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 83 sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.
English: In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Icelandic: Í APC rannsókninni, kom fram skammtaháð aukning samsetts endapunkts, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar, með celecoxib samanborið við lyfleysu á þriggja ára meðferðartímabili.
English: Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
Icelandic: Aukaverkanir skráðar eftir markaðssetningu eru eingöngu þær aukaverkanir sem ekki hefur verið greint frá í kínísku gigtarrannsóknunum (Tafla 1) eða í forvarnarrannsóknum á kirtilsepageri (polyp prevention trials) (Tafla 2).
English: Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection Lipoma
Icelandic: Sýking af völdum helicobacter, ristill, heimakoma (erysipelas), sárasýking, tannholdssýking, völundarhússbólga, bakteríusýking
English: A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Icelandic: TxB2 hafa sést eftir stóra skammta af celecoxibi.
English: − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin)
Icelandic: - Alvarlegir sjúkdómar í húð s.s. Steven Johnsons heilkenni, skinnflagningsbólga, eitrunardreplos í húðþekju (getur valdið útbrotum, blöðrumyndun og flögnun húðar).
English: − if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
Icelandic: - ef þú hefur áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum svo sem háan blóðþrýsting, sykursýki,
English: In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum 20 samanburðarrannsókna með lyfleysu, hjá sjúklingum með slitgigt og iktsýki, sem stóðu yfir lengur en 2 vikur og upp í 1 ár, var tíðni hjartadreps hjá sjúklingum sem fengu celecoxib 200 eða 400 mg á sólarhring umfram tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu 0,7 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga (sjaldgæfar) og var tíðni heilablóðfalls umfram lyfleysu, engin.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í sérstakri hættu hvað aukaverkanir frá meltingarvegi í tengslum við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja varðar: aldraðir, sjúklingar sem nota önnur bólgueyðandi gigtarlyf eða asetýlsalisýlsýru samtímis eða sjúklingar með sögu um sjúkdóm í meltingarvegi svo sem sáramyndun eða blæðingar.
English: As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Icelandic: Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf, hefur komið fram aukin hætta á sáramyndun í meltingarvegi og öðrum fylgikvillum í efri hluta meltingarvegar þegar celecoxib er notað samtímis litlum skömmtum af asetýlsalislýlsýru samanborið við celecoxib eitt og sér (sjá kafla 5.1).
English: The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Icelandic: Þegar meðferð með celecoxibi hefst má vera að minnka þurfi skammt þeirra lyfja sem eru hvarfefni CYP2D6 og eru skömmtuð einstaklingsbundið, sem og að auka þurfi skammt þessara lyfja þegar meðferð með celecoxibi er hætt.
English: − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function)
Icelandic: - Nýrnasteinar (sem geta valdið maga- eða bakverk, blóði í þvagi), erfiðleikar við þvaglát, hækkað kreatínín (rannsóknarniðurstöður tengdar nýrnastarfsemi)
English: Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema Arthralgia, myositis
Icelandic: Flekkblæðing, blöðruútþot, skinnflagningsbólga, regnbogaroðasótt, Stevens Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju, ofsabjúgur Liðverkur, vöðvaþroti
English: − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear
Icelandic: - Augngrugg eða blæðing í auga sem veldur þokusýn eða skertri sjón, svimi vegna sjúkdóma í innra
English: − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
Icelandic: - Mikið magn natríums eða blóðrauða og lækkuð blóðkornaskil eða minna magn testósteróns í
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Icelandic: Við grun um ofskömmtun skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð, til dæmis með magatæmingu, viðhafa klínískt eftirlit og gerist þess þörf skal veita meðferð í samræmi við einkenni.
English: − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow))
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarbilun (einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula (húðin og augnhvítan
English: The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Icelandic: Greint var frá viðbótaraukaverkunum, skráðar eftir líffæraflokkum og raðað eftir tíðni í Töflu 2 í tíðni sem var hærri en fyrir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxibi 400 mg til 800 mg á sólarhring í langtíma forvarnarrannsóknum á kirtilsepageri (polyp prevention trials) sem stóðu yfir í allt að 3 ár (APC og PreSAP rannsóknirnar; sjá kafla 5.1, Lyfhrif:
English: FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum sem geta myndað krabbamein í ristli og endaþarmi.
English: In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
Icelandic: Í PreSAP rannsókninni, var hlutfallsleg áhætta samanborið við lyfleysu fyrir þennan sama samsetta endapunkt 1,2 (95% CI 0,6-2,4) með celecoxibi 400 mg einu sinni á sólarhring, samanborið við lyfleysu.
English: When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Icelandic: Samskonar gildi fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi voru 41% og 146%, talið í sömu röð, þegar gefinn var 200 mg skammtur á dag.
English: − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections)
Icelandic: - Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna (getur valdið þreytu, marblettum, tíðum blóðnösum og aukinni hættu á sýkingu)
English: Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
Icelandic: Niðurstöður úr sameiginlegri greiningu á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu benda til að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum geti tengst notkun celecoxib samanborið við lyfleysu, með vísbendingum um mismunandi áhættu miðað við celecoxib skammta.
English: The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
Icelandic: Aukningin hjá báðum celecoxib meðferðarhópum samanborið við lyfleysu var aðallega vegna aukinnar tíðni hjartadrepa.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni er bundin við lyfið sjálft.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Therefore, the risk for high celecoxib exposure in poor metabolizers should be considered carefully when treating FAP patients.
Icelandic: Því skal hafa í huga hættuna á háum celecoxib gildum hjá sjúklingum sem hafa lítil umbrot þegar verið er að meðhöndla sjúklinga með ættgengt kirtilsepager.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
English: − Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
Icelandic: - Sár (blæðandi) í maga, vélinda eða þörmum; eða rof í þörmum (getur valdi magaverkjum, hita, ógleði, uppköstum, þarmastíflu), svartar eða blóðugar hægðir, vélindabólgu (getur valdið kyngingarörðugleikum), briskirtilsbólga (getur valdið magaverkjum)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
English: Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum geta fundið fyrir, eru taldar
English: Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Icelandic: Taka má Onsenal með litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru (aspririn).
English: However, in small multiple dose studies in healthy subjects with 600 mg BID celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Icelandic: Í litlum fjölskammta rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem notaðir voru 600 mg skammtar af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring, hafði celecoxib hins vegar engin áhrif á blóðflagnasamloðun og
English: In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
Icelandic: Í lokaniðurstöðum úr APC rannsókninni, á sjúklingum sem fengu 800 mg af celecoxibi á sólarhring í allt að 3 ár, var tíðni hjartadreps umfram lyfleysu 11 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga (algengar) og tíðni heilablæðingar (gerðir ekki sundurgreindar) umfram lyfleysu 5 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga
English: • Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
Icelandic: Alvarlegur lifrarsjúkdómur (albumin í sermi < 25 g/l eða Child-Pugh skor  10) (flokkur C). • Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi með áætlaða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
English: − Impaired sense of smell
Icelandic: - Versnun ofnæmis
English: Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Icelandic: Onsenal er notað til að fækka sepum í meltingarvegi hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.
English: Outer carton - 400 mg hard capsules
Icelandic: Askja - 400 mg hörð hylki
English: In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager og með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi 25-35 g/l) ætti að minnka
English: Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í allt að 6 mánuði var ekki sýnt fram á að meðferð með celecoxibi hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager dragi úr hættu á krabbameini í meltingarvegi eða þörf fyrir skurðaðgerð.
English: − if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of
Icelandic: - ef þú hefur óþol gegn ákveðnum sykurtegundum - ef þú ert á sýklalyfjameðferð, þar sem Onsenal getur dulið hækkaðan líkamshita sem er merki
English: Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með celecoxibi sýndu fram á svipuð áhrif á nýru og það bólgueyðandi gigtarlyf sem miðað var við.
English: − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin)
Icelandic: - Æðabólga (getur valdið hita, verkjum, fjólubláum útbrotum á húð)
English: Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum geta fundið fyrir, eru taldar upp hér á eftir.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal
English: - Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Icelandic: - Lyfjatengdar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á tímabili þar sem áætlað var að >70 milljón sjúklingar hafi fengið meðferð celecoxibi.
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
Icelandic: Hjá öldruðum eru meiri líkur á skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi og sér í lagi skertri hjartastarfsemi, og því skulu læknar hafa viðeigandi eftirlit með
English: Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources: - Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Icelandic: - Aukaverkanir sem greint var frá af slitgigtarsjúklingum og iktsýkissjúklingum í tíðni sem er hærri en 0,01% og hærri en það sem greint var frá fyrir lyfleysu, meðan á 12 lyfleysu- og/eða klínískum samanburðarrannsóknum með virkum efnum sem stóðu í allt að 12 vikur með sólarhringsskömmtum af celecoxibi frá 100 mg í allt að 800 mg.
English: Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Icelandic: Aukin þéttni COX-2 er fyrir hendi í mörgum meinsemdum sem eru undanfari illkynja sjúkdóma (svo sem kirtilsepar í ristli og endaþarmi) og í þekjukrabbameinum.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Icelandic: Brotthvarf celecoxibs verður einkum með umbroti.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Icelandic: Þindarslit sást einnig í rannsóknum sem gerðar voru hjá rottum á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu, þar sem var um að ræða útsetningu á tímabili líffæramyndunar.
English: − if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
Icelandic: - ef þú ert með maga- eða skeifugarnarsár, eða blæðingar í maga eða þörmum.
English: − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain)
Icelandic: - Hjartasjúkdómar: hjartaáfall,* hjartaöng (brjóstverkur)