FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar das grandes variações interindividuais e intra-individuais das concentrações plasmáticas de esteróide, a eficácia contraceptiva elevada é demonstrada de forma consistente em relação a COC contendo 0,030 mg de etinilestradiol e 0,150 mg de levonorgestrel;
Danish: at der trods stor inter- og intraindividuel variation i plasmasteroidkoncentration vedholdende påvises høj kontraceptiv virkning af COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinylestradiol og 0,150 mg levonorgestrel, at der er ringe korrelation mellem plasmasteroidkoncentration og kontraceptiv virkning,
Portuguese: Daí em diante, continua a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Desde que os comprimidos tenham sido tomados correctamente durante os 7 dias que precederam o esquecimento do comprimido, não é necessário tomar medidas contraceptivas adicionais.
Danish: Forudsat at tabletterne er taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at træffe yderligere præventive foranstaltninger.
Portuguese: Revestimento: - sacarose
Danish: Tabletovertræk: sucrose
Portuguese: Se, contudo, o contraceptivo oral não tiver sido tomado de acordo com as instruções antes da primeira hemorragia de privação omissa ou no caso de não aparecerem duas hemorragias de privação, deve excluir-se a possibilidade de gravidez antes de se continuar a tomar o contraceptivo oral.
Danish: Men hvis p-pillerne ikke er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen forud for den første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger er udeblevet, skal graviditet udelukkes, før der fortsættes med p-pillerne.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias irregulares (pequenas perdas de sangue inesperadas ou hemorragias intracíclicas) com todos os contraceptivos orais combinados, especialmente, durante os primeiros meses.
Danish: Ved alle orale præventionsmidler af kombinationstypen kan der forekomme uregelmæssige blødninger (pletblødning og gennembrudsblødning), især i de første måneder.
Portuguese: Foram referidos casos de trombose da retina com a utilização de contraceptivos orais.
Danish: Der har været kliniske rapporter om retinal-thrombose ved anvendelse af orale præventionsmidler.
Portuguese: Rigevidon 0,03 mg Ethinylestradiol 0,150 mg Levonorgestrel
Danish: Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Portuguese: Contudo, se não for este o caso, ou se a mulher se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, ela deve ser aconselhada a utilizar outro método contraceptivo durante 7 dias.
Danish: eller hvis der er glemt mere end 1 tablet, bør kvinden tilrådes at benytte en anden præventionsmetode i
Portuguese: Mudança de um método contraceptivo contendo somente progestagénio (pílulas de progestagénio apenas ou mini-pílulas, injecção, implante) A mulher pode substituir a pílula à base de progestativo apenas em qualquer dia (substituir um implante no dia em que o mesmo é removido ou substituir a injecção na altura em que se deveria administrar a injecção seguinte).
Danish: Kvinden kan når som helst skifte fra rene progestogen-piller (fra implantat på dagen for udtagelsen af implantatet; eller fra injektion, når den næste injektion skulle være indgivet).
Portuguese: Doenças hepáticas graves ou recentes, nas quais os testes de função hepática não normalizaram
Danish: Alvorlige eller nylige leverlidelser, hvor leverfunktionstests ikke er normaliseret Aktuelle eller tidligere benigne eller maligne levertumorer
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente cloasma, em particular, em mulheres com uma história clínica de cloasma na gravidez.
Danish: Chloasma kan sommetider forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.
Portuguese: A excreção de conjugados do etinilestradiol e dos seus metabolitos ocorre através da urina e das fezes (razão de 1:1).
Danish: Udskillelse af konjugaterne af etinylestradiol og dets metabolitter sker via urin og fæces.
Portuguese: Daí em diante, continua a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Tem de utilizar concomitantemente um método de barreira, por ex. um preservativo, durante os 7 dias seguintes.
Danish: Hun skal samtidig benytte en barrieremetode, f.eks. kondom, i de næste 7 dage.
Portuguese: O levonorgestrel é rápida e completamente absorvido após a administração oral de
Danish: Levonorgestrel absorberes hurtigt og komplet efter oral indgivelse af Rigevidon.
Portuguese: Lesões oculares
Danish: Øjenlæsioner
Portuguese: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg Ethinylestradiol 0,150 mg Levonorgestrel
Danish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Portuguese: Comprimidos revestidos
Danish: Overtrukne tabletter
Portuguese: A hidrólise dos conjugados directos do etinilestradiol pela flora intestinal origina o etinilestradiol que pode ser reabsorvido, criando assim uma circulação enterohepática.
Danish: Hydrolyse af de direkte konjugater af etinylestradiol ved hjælp af tarmfloraen giver etinylestradiol,
Portuguese: A exposição inadequada pode também causar a perturbação do ciclo de controlo e aumentar a ocorrência de hemorragias intracíclicas, o que pode afectar a adesão ao tratamento e causar a descontinuação da utilização do COC.
Danish: og at forekomsten af gennembrudsblødning øges, hvilket kan påvirke compliance og føre til seponering af COC.
Portuguese: Rigevidon.
Danish: Atrieflimmer.
Portuguese: Acontecimentos relativamente raros, mas graves, que exigem a interrupção do tratamento: - doenças tromboembólicas arteriais (em particular enfarte do miocárdio, doença vascular cerebral) - doenças tromboembólicas venosas (flebite, embolia pulmonar) - hipertensão arterial, coronariopatias
Danish: Relativt sjældne, men alvorlige hændelser, som kræver seponering af behandlingen: arterielle tromboemboli-lidelser (specielt myocardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser) venøs tromboemboli-lidelse (flebitis, lungeemboli) arteriel hypertension, coronapatier hyperlipidæmi (hypertriglyceridæmi og/eller hyperkolesterolæmi), diabetes alvorlig mastodyni, godartet mastopati hypofyseadenom med prolaktinom (sjældent ledsaget af galaktorré)
Portuguese: As mulheres a fazerem tratamento a curto prazo com estes antibióticos devem utilizar um método de barreira, temporária e concomitantemente, com as pílulas contraceptivas, i.e. durante o período de toma concomitante de outras substâncias activas e durante 7 dias após a cessação da referida substância activa.
Danish: Kvinder, der korttidsbehandles med disse antibiotika, skal midlertidigt anvende en barrieremetode samtidigt med p-pillen, dvs. i den periode,
Portuguese: Gravidez ou suspeita de gravidez (ver secção 4.6) Distúrbios cardiovasculares, i.e. doenças cardíacas, valvulopatia, distúrbios arrítmicos Hipertensão grave
Danish: Cardiovaskulære lidelser, dvs. hjertelidelser, valvulopati, arrytmiske forstyrrelser Alvorlig hypertension
Portuguese: O levonorgestrel apresentou um efeito masculinizante em fetos femininos.
Danish: Levonorgestrel viste en viriliserende effekt på hunfostre.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Rigevidon comprimidos revestidos.
Danish: Overtrukne Rigevidon-tabletter.
Portuguese: Uma eficácia contraceptiva elevada foi igualmente demonstrada relativamente a métodos baseados apenas em progestrogénio em doses consideravelmente mais baixas do que aquelas encontradas nos COC.
Danish: Desuden er der i markedsførte produkter godtgjort høj antikonceptionsvirkning ved lavere doser end dem, der findes i Rigevidon, ligesom der er påvist høj antikonceptionsvirkning af produkter, der udelukkende indeholder gestagen i betydeligt lavere doser end dem, der findes i COC-produkter.
Portuguese: - Doença valvular.
Danish: Dyslipoproteinæmi.
Portuguese: Após o parto ou um aborto ocorrido no 2º trimestre No caso de mulheres a amamentar - ver secção 4.6.
Danish: For kvinder, der ammer, se afsnit 4.6.
Portuguese: No entanto, uma revisão da literatura sugere que ocorrem efeitos sobre a função ovárica e o endométrio a doses consideravelmente mais baixas das que existem nos COC aprovados actualmente, e não corrobora a opinião de que os COC em geral têm uma margem terapêutica estreita em termos dos seus parâmetros de eficácia/segurança.
Danish: En gennemgang af litteraturen synes imidlertid at vise, at virkningen på ovariefunktionen og endometriet optræder ved doser, der er betydeligt under dem, der findes i aktuelt godkendte COC
Portuguese: As interacções medicamentosas que resultam num aumento da depuração das hormonas sexuais podem levar à ocorrência de hemorragias intracíclicas e ao insucesso contraceptivo.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemiddelinteraktioner, der medfører en øget udskillelse af kønshormoner, kan medføre gennembrudsblødning og svigt af præventionsmidlet.
Portuguese: Tumores malignos da mama
Danish: Maligne brysttumorer
Portuguese: Pó: 220 mg Solvente: 5 ml
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó + 4 frascos para injectáveis com solvente + 8 seringas descartáveis de 3 ml + 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis de LDPE
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Portuguese: 80 mg/ml Pó e solvente para solução injectável
Danish: 80 mg/ml
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Danish: • Information til lægerne
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Portuguese: • Função e utilização do cartão de alerta do doente.
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com ARCALYST, dado que o tratamento com ARCALYST não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Arcalyst recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
Portuguese: • Segurança desconhecida de ARCALYST em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Arcalyst;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Portuguese: • Necessidade de monitorizar os doentes para detecção de alterações dos perfis lipídicos;
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
Portuguese: • Risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
Danish: Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
Portuguese: Pode demorar até 30 segundos a injectar toda a dose.
Danish: Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
Portuguese: • tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose;
Danish: • tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
Portuguese: T1/2 terminal (dia)
Danish: T1/2 terminal (dag)
Portuguese: Deixe o álcool secar completamente ao ar.
Danish: Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt.
Portuguese: 30 de Setembro de
Danish: 30 september 2012
Portuguese: Estes serão monitorizados pelo seu médico.
Danish: Disse ændringer vil blive overvåget af Deres læge.
Portuguese: Os doentes deverão ficar incluídos no Registo até serem satisfeitas as seguintes condições: período de recrutamento de 5 anos e 200 doentes incluídos.
Danish: Patienterne bør inkluderes i registret, indtil følgende 2 betingelser er opfyldt: 5-års rekrutteringsperiode og 200 patienter inkluderet.
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
Danish: Steady state blev tilsyneladende nået efter 6 uger.
Portuguese: Grupo etário (intervalo)
Danish: Aldersgruppe (interval)
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
Danish: Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
Danish: Voksne, som indgik i Del A
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes da injecção.
Danish: Rør ikke ved dette område igen før injicering.
Portuguese: Figura 13a (adultos)
Danish: Figur 13a (voksne)
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
Portuguese: NS p<0,0001
Danish: p< 0,0001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Portuguese: Não aplicável.
Danish: Ikke gældende.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a planear ter filhos, aconselhe-se com o seu médico, antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infecções graves associadas à neutropenia.
Danish: Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni.
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
Danish: Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
Portuguese: Contém:
Danish: Indeholder:
Portuguese: Realizaram-se estudos em animais para avaliar a toxicidade reprodutiva.
Danish: Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
Portuguese: • se tem uma infecção activa, grave.
Danish: • hvis De har en aktiv, svær infektion.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Indholdet i pakningen og andre oplysninger
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no site da Agência Europeia de Medicamentos.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
Danish: Læs hele denne vejledning grundigt før start.
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Portuguese: Comece no centro do local dirigindo-se para fora.
Danish: Begynd midt på stedet og bevæge udad.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Danish: Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das CAPS.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere dokumentation vedrørende denne medicin.
Portuguese: Em ambos os casos o seu médico calculará o volume correspondente a injectar.
Danish: I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen.
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que realize um estudo farmacocinético em crianças.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udføre et farmakokinetisk studie hos børn.
Portuguese: O estudo avaliou a pontuação média de sintomas utilizando a alteração desde o início até ao fim do tratamento.
Danish: Undersøgelsen evaluerede den gennemsnitlige symptomscoring, ved at anvende ændringen fra udgangspunktet i forhold til behandlingens afslutning.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder oplysninger, der er vigtige for Dem. - Gem indlægssedlen.
Portuguese: Também podem ocorrer alterações dos níveis do colesterol sanguíneo ou das contagens de células sanguíneas.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
Portuguese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
Danish: Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Danish: Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Portuguese: • Cansaço (fadiga)
Danish: • Træthed (fatigue)
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
Danish: • Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
Danish: Trin 7 gentages indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og opløsningen er klar.
Portuguese: No caso de ter uma sensação de andar à roda, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir novamente bem.
Danish: Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
Danish: • Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Portuguese: Coloque os seguintes acessórios numa superfície plana limpa (ver a Figura 1):
Danish: Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):