FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Farmacocinética de etravirina
Czech: Farmakokinetika etravirinu průměr ± SD (medián)
Spanish: ANTI-INFECCIOSOS Antirretrovirales ITIAN
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky NRTI
Spanish: Etravirina 200 mg dos veces al día 2 trimestre N = 13
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně v druhém trimestru N = 13
Spanish: INTELENCE 200 mg comprimidos
Czech: INTELENCE 200 mg tablety
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis pero se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, avšak doporučuje se opatrnost.
Spanish: Estos resultados se mantenían a las 48 semanas.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i po 48 týdnech.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Intelence en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Intelence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Intelence (etravirina)
Czech: Intelence (etravirinum)
Spanish: Otra información sobre Intelence
Czech: Další informace o přípravku Intelence
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Intelence se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Intelence průběžně sledovány.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intelence?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intelence?
Spanish: Intelence ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de
Czech: Přípravek Intelence obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2008.
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar los comprimidos pueden disolverlos en un vaso de agua y beber la solución de inmediato.
Czech: Pokud pacienti nemohou polykat, mohou tablety rozpustit ve sklenici vody a tento roztok okamžitě vypít.
Spanish: Intelence se presenta en comprimidos (25, 100 y 200 mg) que deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Czech: Přípravek Intelence je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 200 mg), které se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Intelence es de 200 mg dos veces al día, después de una comida, mientras que en los niños, la dosis depende del peso corporal y varía entre 100 mg dos veces al día y 200 mg dos veces al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Intelence u dospělých je 200 mg dvakrát denně po jídle a u dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 100 mg dvakrát denně až 200 mg dvakrát denně.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Intelence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: El VIH-1 es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Czech: HIV-1 je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Spanish: ¿Qué es Intelence y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Intelence a k čemu se používá?
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 203 adultos, la viremia media era de 70 000 copias/ml al comienzo del tratamiento.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u celkem 1 203 dospělých činila průměrná virová zátěž na počátku léčby 70 000 kopií/ml.
Spanish: Intelence es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y en niños mayores de 6 años.
Czech: Intelence je léčivý přípravek k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intelence (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor de cabeza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intelence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Spanish: Intelence es eficaz para reducir la viremia hasta niveles indetectables en adultos y niños, y sus efectos adversos se consideran controlables.
Czech: Přípravek Intelence je účinný při snižování virové zátěže na nedetekovatelnou úroveň u dospělých i dětí a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Intelence, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Intelence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: En un estudio principal realizado con 101 niños de entre 6 y 17 años, alrededor de la mitad tenían niveles indetectables de VIH después de 24 semanas de tratamiento con Intelence en combinación con otros medicamentos, y la proporción de niños con niveles indetectables de VIH aumentó ligeramente al cabo de 48 semanas.
Czech: V hlavní studii u 101 dětí ve věku od 6 do 17 let vykazovala přibližně polovina z nich po 24 týdnech užívání přípravku Intelence v kombinaci s jinými léčivými přípravky nedetekovatelné hladiny viru HIV a podíl dětí s nedetekovatelnou hladinou viru HIV mírně vzrostl po 48 týdnech.
Spanish: Intelence se utiliza únicamente en pacientes que han sido tratados anteriormente para la infección por el VIH y debe administrarse junto con otros medicamentos contra el VIH que contengan un «inhibidor de la proteasa potenciado».
Czech: Přípravek Intelence se používá pouze u pacientů, u nichž byla infekce HIV již dříve léčena, a musí být podáván spolu s jinými léčivými přípravky proti viru HIV, které obsahují „potencovaný inhibitor proteázy".
Spanish: Los efectos adversos notificados con Intelence son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Intelence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Intelence no debe utilizarse junto con elbasvir/grazoprevir, un medicamento empleado para tratar la infección por la hepatitis C. La lista completa de efectos adversos y restricciones de Intelence se puede consultar en el prospecto.
Czech: Přípravek Intelence se nesmí užívat spolu s elbasvirem/grazoprevirem, což jsou léčivé přípravky k léčbě infekce hepatitidy C. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Intelence je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Al cabo de 24 semanas, el 59 % de los pacientes tratados con Intelence junto con otros medicamentos contra el VIH tenían niveles indetectables de VIH, en comparación con el 41 % de los que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) junto con los otros medicamentos contra el VIH.
Czech: Po 24 týdnech vykazovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Intelence společně s jinými léčivými přípravky proti HIV, nedetekovatelnou hladinu viru HIV ve srovnání s 41 % pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intelence en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Intelence byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Información general sobre Intelence y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Intelence a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Spanish: El principio activo de Intelence, la etravirina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINAN).
Czech: Léčivá látka v přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intelence?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intelence?
Spanish: Al bloquear esta enzima, Intelence, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Czech: Přípravek Intelence užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti viru HIV tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Spanish: ¿Cómo actúa Intelence?
Czech: Jak přípravek Intelence působí?
Spanish: Los estudios han demostrado que Intelence, en combinación con otros medicamentos, es eficaz para reducir el nivel de VIH en la sangre (viremia) hasta valores indetectables (por debajo de 50 copias/ml) en muchos pacientes infectados por el VIH-1.
Czech: Studie prokázaly, že u mnoha pacientů s infekcí HIV-1 je přípravek Intelence v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinný při snižování hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) na nedetekovatelnou (nezjistitelnou) úroveň (pod 50 kopií/ml).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Intelence en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intelence registrován v EU?
Spanish: pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al sida.
Czech: Přípravek Intelence infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Spanish: ¿Cómo se usa Intelence?
Czech: Jak se přípravek Intelence používá?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Intelence se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intelence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Contiene el principio activo etravirina.
Czech: Přípravek Intelence obsahuje léčivou látku etravirin.
Spanish: EU/1/17/1255/001
Czech: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Spanish: 6,5 mg Óvulos
Czech: 6,5 mg
Spanish: 28 óvulos + 6 aplicadores
Czech: 28 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů
Spanish: Blíster (PVC/ PCTFE)
Czech: Vaginální podání blistr (PVC/PE)
Spanish: Intrarosa
Czech: Síla
Spanish: Vía vaginal
Czech: Vaginální kulička
Spanish: Antes de empezar
Czech: Než začnete
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad.
Czech: Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost.
Spanish: Manténgalo en un lugar limpio.
Czech: Uchovávejte jej na čistém místě.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI:
Czech: Níže naleznete výsledky studií WHI:
Spanish: Esto ocurre de forma natural después de la menopausia.
Czech: K tomu dochází přirozeně v období po menopauze.
Spanish: (años)
Czech: (roky)
Spanish: Nota: Puesto que la incidencia basal del cáncer de mama es diferente según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
Czech: Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
Spanish: Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Spanish: La «mejoría» se definió como una reducción de la puntuación de la intensidad de 1 o más.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více.
Spanish: Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
Spanish: Mejoría sustancial Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Czech: Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación o si tiene menos de 50 años, es posible que tenga que seguir utilizando métodos anticonceptivos para no quedarse embarazada.
Czech: Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
Spanish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselas Bélgica
Czech: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
Spanish: Situaciones que requieren supervisión
Czech: Stavy vyžadující dohled
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo transcurrido desde la menopausia.
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy.
Spanish: • Examine sus mamas regularmente.
Czech: • Pravidelně si prsy vyšetřujte.
Spanish: Su médico intentará recetarle la dosis más baja para tratar sus síntomas durante el período más corto como sea necesario.
Czech: Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu.
Spanish: B. Aplicación con el dedo
Czech: B. Zavedení prstem
Spanish: No ejerza fuerza.
Czech: Nepoužívejte sílu.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
Spanish: El «alivio» se definió como la ausencia de síntomas o la presencia de solo síntomas leves en la semana 12.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12.
Spanish: No obstante, se los debe considerar en caso de uso prolongado o repetido de este producto.
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas sexuales y moduladores genitales, código ATC: G03XX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01.
Spanish: • tiene cáncer.
Czech: • máte rakovinu.
Spanish: • epilepsia;
Czech: • epilepsie;
Spanish: Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci
Spanish: • no puede caminar durante mucho tiempo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, Si necesita someterse a una intervención quirúrgica);
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
Spanish: Pregunte a su médico cuándo puede empezar a usar Intrarosa de nuevo.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
Spanish: • si se queda embarazada;
Czech: • Pokud otěhotníte.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como la paciente lo recuerde.
Czech: V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene.
Spanish: Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera en el lugar donde es necesaria.
Czech: Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba.
Spanish: 1 *Tomado de las tasas de incidencia basales en países desarrollados.
Czech: 1 *Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Czech: Datum první registrace: 08. leden 2018
Spanish: Intervalo de edad (años)
Czech: Věkové rozmezí (roky)
Spanish: Coloque el aplicador sobre una superficie limpia.
Czech: Položte aplikátor na čistý povrch.
Spanish: • tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2);
Czech: • máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS entre 4 y 6 semanas antes.
Czech: Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT.
Spanish: • migraña o dolores de cabeza fuertes;
Czech: • migréna nebo těžké bolesti hlavy;
Spanish: Síntomas (medidas subjetivas)
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
Spanish: La tasa de riesgo no es constante, sino que aumenta al aumentar la duración del uso.
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat.
Spanish: Respuestas fisiológicas (medidas objetivas)
Czech: Fyziologické reakce (měřitelné cíle)
Spanish: • dolor de cabeza tipo migraña, que puede presentarse por primera vez;
Czech: • Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě.
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente después de unos años de THS.
Czech: Zvýšené riziko je zjevné po několika letech užívání.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico ni de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Spanish: La captación de T3 por resina está disminuida, lo que refleja el aumento de la TBG.
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
Spanish: 2 * Estudio WHI en mujeres sin útero, en el que no se demostró un aumento del riesgo de cáncer de mama.
Czech: 2 *Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Intrarosa en todos los grupos de la población pediátrica.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
Spanish: • Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, y/o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente debe ser vigilada estrechamente.
Czech: • V případě kterýchkoli z následujících stavů, jejich anamnézy a/nebo jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Spanish: • hoyuelos en la piel;
Czech: • prohlubně v kůži;
Spanish: Por consiguiente, si se repite, el tratamiento debe revisarse al menos una vez al año.
Czech: Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
Spanish: • retención de líquidos debido a problemas de corazón o de riñón.
Czech: • zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami.
Spanish: Además, el pH vaginal disminuyó hacia el intervalo normal, lo que favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
Czech: Kromě toho se vaginální pH snižuje směrem k normálnímu rozmezí a podporuje tak růst normální bakteriální flóry.
Spanish: Qué es Intrarosa y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá 2.
Spanish: Si tiene menopausia prematura, los riesgos del uso de THS pueden ser diferentes.
Czech: Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná.
Spanish: • El uso de THS no mejora la función cognitiva.
Czech: • HRT nezlepšuje kognitivní funkce.
Spanish: El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad.
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
Spanish: Nota: Intrarosa no es un anticonceptivo.
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Spanish: Además, le recomendamos que siga programas de detección precoz con mamografías cuando se le ofrezcan.
Czech: Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.
Spanish: • 1A. Extraiga un aplicador del envase.
Czech: • 1A. Vyjměte aplikátor z obalu.
Spanish: • El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: • Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Spanish: Es posible que tenga que dejar de usar Intrarosa entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena).
Czech: Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
Spanish: En un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que estaban utilizando THS en comparación con las mujeres que nunca la habían utilizado (RR 1,43, IC 95 %: 1,31-1,56).
Czech: Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
Spanish: − Enjuague las 2 piezas durante 30 segundos con agua corriente;
Czech: − Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Spanish: Si se inserta con un aplicador, deben seguirse los pasos siguientes:
Czech: Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky:
Spanish: Por tanto, Intrarosa es diferente de los preparados estrogénicos, ya que aporta también metabolitos androgénicos.
Czech: Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity.
Spanish: • sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos;
Czech: • máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización no intervencionista - Estudio sobre el consumo de fármacos para describir las características basales, los patrones de utilización de las mujeres posmenopáusicas en la UE que inician el tratamiento con Intrarosa y evaluar si los prescriptores de la UE respetan las contraindicaciones indicadas en el RCP de la UE.
Czech: Neintervenční PASS - studie užívání léků (DUS) za účelem stanovení základních charakteristik, vzorců používání u postmenopauzálních žen v EU zahajujících léčbu přípravkem Intrarosa a vyhodnocení, jestli předepisující subjekty v EU dodržují kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro EU.
Spanish: Blíster formado por una capa externa de PVC y una capa interna de LDPE.
Czech: Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
Czech: Hyperplazie a karcinom endometria
Spanish: Durante cuánto tiempo se debe usar
Czech: Jak dlouho přípravek používat
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo sistémico para esta aplicación.
Czech: Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen.
Spanish: • Las mujeres que ya sigan un tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la THS.
Czech: • U pacientek již užívajících chronickou antikoagulační léčbu je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika použití HRT.
Spanish: A. Uso del aplicador
Czech: A. Použití aplikátoru
Spanish: La causa es una disminución de los niveles de estrógenos en el organismo.
Czech: Ty vznikají v důsledku poklesu hladiny estrogenu v těle.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar la sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Spanish: Placebo (N=9)
Czech: Placeba (n=9)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Intrarosa, se deben obtener antecedentes clínicos personales y familiares completos.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
Spanish: # Tasa de riesgo global.
Czech: Celkový poměr rizika.