FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zoely durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zoely durante os estudos?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoely la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y las pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zoely, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zoely (observados en más de una usuaria de cada 10) son acné y alteraciones del ciclo menstrual (p. ej., ausencia o irregularidad).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zoely (observados em mais de 1 utilizadora em cada 10) são acne e alterações nos períodos menstruais (p. ex. ausentes ou irregulares).
Spanish: Las participantes recibieron Zoely u otra píldora anticonceptiva que contenía drospirenona y etinilestradiol durante un año (13 ciclos menstruales).
Portuguese: As participantes receberam Zoely ou outra pílula contracetiva contendo drospirenona e etinilestradiol durante um ano (13 ciclos menstruais).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zoely son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zoely são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1300 ciclos menstruais).
Spanish: Zoely actúa modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, mediante la alteración del moco cervical y la reducción del grosor del endometrio (el revestimiento interno del útero).
Portuguese: Zoely funciona alterando o equilíbrio hormonal do organismo de modo a evitar a ovulação, alterando a secreção de muco cervical e tornando mais fino o endométrio (o revestimento do útero).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zoely.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zoely?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zoely?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zoely, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zoely, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Zoely se comercializa en blísteres con 28 comprimidos (24 comprimidos blancos seguidos de 4 comprimidos amarillos) que deben tomarse por orden e identificarse con pegatinas para saber el comprimido que corresponde a cada día de la semana.
Portuguese: O Zoely encontra-se disponível em blisters contendo 28 comprimidos (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos amarelos), os quais são tomados sequencialmente, utilizando-se etiquetas autocolantes para identificar o dia da semana para cada comprimido.
Spanish: Zoely es un medicamento que se presenta bajo la forma de 24 comprimidos «activos» de color blanco que contienen los principios activos acetato de nomegestrol (2,5 mg) y estradiol (1,5 mg) y 4 comprimidos «inactivos» (placebo) de color amarillo que no contienen ningún principio activo.
Portuguese: O Zoely é um medicamento disponível em conjuntos de 24 comprimidos «ativos», de cor branca, que contêm as substâncias ativas acetato de nomegestrol (2,5 mg) e estradiol (1,5 mg), e de 4 comprimidos «inativos» (placebo), de cor amarela, que não contêm qualquer substância ativa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoely se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zoely.
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva que contiene dos principios activos, el acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
Portuguese: O Zoely é uma pílula contracetiva combinada que contém duas substâncias ativas, o acetato de nomegestrol (uma progesterona) e o estradiol (um estrogénio).
Spanish: El acetato de nomegestrol se deriva de otra hormona denominada progesterona, también producida por los ovarios durante el ciclo.
Portuguese: O acetato de nomegestrol é um derivado da hormona progesterona, que também é produzida pelos ovários durante o ciclo menstrual.
Spanish: El EPAR completo de Zoely puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zoely pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Zoely, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué es Zoely?
Portuguese: O que é o Zoely?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoely?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zoely?
Spanish: Tampoco debería administrarse a mujeres que padecen pancreatitis (inflamación del páncreas), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anormal en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
Portuguese: O uso do Zoely é contraindicado em mulheres que sofram ou tenham sofrido de coágulos sanguíneos nas veias ou artérias, ou quando apresentam alguns dos fatores de risco para a ocorrência de coágulos sanguíneos, bem como em mulheres que sofram de pancreatite (inflamação do pâncreas), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos ou antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cancro ou hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zoely?
Portuguese: Para que é utilizado o Zoely?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoely?
Portuguese: Como funciona o Zoely?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoely?
Portuguese: Como se utiliza o Zoely?
Spanish: La dosis habitual es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Portuguese: A dose habitual é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zoledronic Acid Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Portuguese: Mais informações sobre Ácido Zoledrónico Accord podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Spanish: Dado que Zoledronic Acid Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que Ácido Zoledrónico Accord é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos dos medicamentos de referência.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser comparable a Zometa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ácido Zoledrónico Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zometa.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Zometa, y no es necesario repetirlos con Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Zometa, e não necessitam ser repetidos para Ácido Zoledrónico Accord.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zometa, o benefício é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zoledronic Acid Accord, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ácido Zoledrónico Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zoledronic Acid Accord se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ácido Zoledrónico Accord são continuamente monitorizados.
Spanish: Zoledronic Acid Accord recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2014.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2014, Ácido Zoledrónico Accord recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Zoledronic Acid Accord también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Accord também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Ácido Zoledrónico Accord.
Spanish: Zoledronic Acid Accord solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberá prescribirlo un profesional sanitario con experiencia en el uso de este tipo de medicamento administrado por vía intravenosa.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito e administrado unicamente por um profissional de saúde com experiência na utilização deste tipo de medicamentos administrados numa veia.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Spanish: Zoledronic Acid Accord contiene el principio activo ácido zoledrónico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa ácido zoledrónico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Spanish: La compañía que comercializa Zoledronic Acid Accord facilitará una tarjeta para informar a los pacientes que tomen el medicamento acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular y para indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
Portuguese: A empresa que comercializa Ácido Zoledrónico Accord fornecerá um cartão para informar os doentes que recebem o medicamento sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso tenham sintomas.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zoledronic Acid Accord son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ácido Zoledrónico Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Zoledronic Acid Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Ácido Zoledrónico Accord é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ácido Zoledrónico Accord?
Spanish: La osteonecrosis mandibular es una afección de los huesos de la mandíbula que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes.
Portuguese: A osteonecrose do maxilar é uma doença que afeta os ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou dentes soltos.
Spanish: Esto se debe a que Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Ácido Zoledrónico Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Spanish: Otra información sobre Zoledronic Acid Accord
Portuguese: Outras informações sobre Ácido Zoledrónico Accord
Spanish: Zoledronic Acid Accord (ácido zoledrónico)
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord (ácido zoledrónico)
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Accord también ayuda a disminuir la cantidad de calcio que se libera a la sangre.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, Ácido Zoledrónico Accord ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Spanish: Zoledronic Acid Accord es un medicamento que se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecte a los huesos, como fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Spanish: ¿Qué es Zoledronic Acid Accord y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Accord e para que é utilizado?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zoledronic Acid Accord en la UE?
Portuguese: Porque está Ácido Zoledrónico Accord autorizado na UE?
Spanish: Información general sobre Zoledronic Acid Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Ácido Zoledrónico Accord e porque está autorizado na UE
Spanish: Esta reducción contribuye a que haya menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes que padecen cáncer con metástasis óseas.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro com metástases ósseas.
Spanish: Zoledronic Acid Accord no está recomendado en pacientes con una disminución grave de la función renal.
Portuguese: Não é recomendado para doentes com função hepática gravemente diminuída.
Spanish: El principio activo de Zoledronic Acid Accord, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo; por lo que se disminuye la pérdida de masa ósea.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, o que reduz a perda de osso.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ácido Zoledrónico Accord.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic Acid Accord?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos de Ácido Zoledrónico Accord?
Spanish: Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Portuguese: É administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic Acid Accord?
Portuguese: Como funciona Ácido Zoledrónico Accord?
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Portuguese: No entanto, estes relatos foram pouco frequentes.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16.01.2014 Fecha de la última renovación: 20 de noviembre de 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16.01.2014 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
Spanish: La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios solamente:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
Portuguese: Tempo no estudo (semanas)
Spanish: Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Portuguese: Os mais frequentes são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
Spanish: Dolor en el pecho.
Portuguese: - Dor no peito.
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Portuguese: Tabela 5: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 dias.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Portuguese: O tempo até início dos sintomas variou desde um dia até vários meses após o início do tratamento.
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
Portuguese: Em particular, não houve evidência clara da eficácia na incidência de fraturas ou na dor.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Spanish: Se observaron las proporciones de respuesta siguientes:
Portuguese: Foram 9observadas as seguintes taxas de resposta:
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
Portuguese: Doentes com 65 anos ou mais
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min)
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
Spanish: Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Portuguese: Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia grave que han requerido hospitalización.
Portuguese: Têm sido notificados casos de hipocalcemia grave requerendo hospitalização.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04  2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Portuguese: Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias.
Spanish: Las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención:
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção:
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39  16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Spanish: Tensión arterial baja.
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6)
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de doentes.
Spanish: Ansiedad, alteraciones de sueño
Portuguese: Ansiedade, alterações do sono
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en el tratamiento de la HIT
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Portuguese: Também deve ser prestada atenção à possibilidade de desenvolvimento de hipomagnesiemia durante o tratamento.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad en relación con este medicamento se estipulan en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD) establecida en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y todas sus actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo de medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.