FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny ustach, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch),
Lithuanian: Parkinsonizmo simptomai: seilių sekrecijos sustiprėjimas arba burnos vandeningumas, skeleto raumenų sąstingis, seilėtekis, trūkčiojimas lenkiant galūnes, kūno judesių lėtumas, sulėtėjimas arba sutrikdymas, veido išraiškos nebuvimas, raumenų įsitempimas, kaklo sustingimas, raumenų sąstingis, smulkūs, krypuojantys ir skuboti žingsniai, vaikščiojant normalių rankų judesių nebuvimas, nuolatinis linkčiojimas šiek tiek sutrenkus per pakaušį (nenormalus refleksas).
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litwa
Lithuanian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g. 1A, Vilnius, Lietuva
Polish: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
Lithuanian: (opiatų), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti visų jų raminamąjį poveikį;
Polish: Nie znane priapizm
Lithuanian: Dažnis nežinomas Priapizmas.
Polish: otępienie (sleepines), zawroty głowy, rozkojarzenie, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu,
Lithuanian: mieguistumas, galvos svaigimas, dėmesio stoka, išsekimas, miego sutrikimas, drebulys;
Polish: Rispolept Quicklet, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej oraz Rispolept, roztwór doustny są biorównoważne z tabletkami powlekanymi produktu Rispolept.
Lithuanian: RISPERDAL burnoje disperguojamosios tabletės ir geriamasis tirpalas yra bioekvivalentiški RISPERDAL plėvele dengtoms tabletėms.
Polish: • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 do 0,75 mg na dobę.
Lithuanian: • Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg vieną kartą per parą.
Polish: Zaburzenia serca Często tachykardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Lithuanian: , metilfenidatu) vartojamo RISPERDAL farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme bei veiksmingumas nepakito.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų):
Polish: • Rozerwać opakowanie blistrowe i odsłonić tabletkę
Lithuanian: Nulupti lizdinės plokštelės foliją ir išimti tabletę.
Polish: Niezbyt często brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, omdlenie, obniżony poziom świadomości, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zaburzenia równowagi, późna dyskineza, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji, niedoczulica,
Lithuanian: Nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, apalpimas, sąmonės pritemimas, cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, dizartrija, dėmesio sutrikimas, hipersomnija, ortostatinis galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, vėlyvoji diskinezija, kalbos sutrikimas, koordinacijos sutrikimas, hipestezija.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego było znacząco większe u pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego w porównaniu do pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a.
Lithuanian: NSKR rizika žymiai didesnė pacientams, kuriems pasireiškia mišri ar kraujagyslių tipo demencija, palyginti su Alzheimerio tipo demencija.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne niefarmakologiczne metody leczenia.
Lithuanian: Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai.
Polish: • Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.
Lithuanian: • vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
Polish: Rispolept roztwór do stosowania doustnego Roztwór dostarczany jest ze strzykawką (pipetą).
Lithuanian: Tirpalas tiekiamas kartu su švirkštu (pipete).
Polish: Produkt Rispolept i Rispolept Quicklet należy stosować wyłącznie w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wspierając metody nie farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak, oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie.
Lithuanian: RISPERDAL galima trumpą laiką gydyti tik nuolatinį vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų agresyvumą papildomai su nefarmakologinėmis priemonėmis, jeigu jos buvo nepakankamai veiksmingos arba neveiksmingos ir yra galimybė susižaloti pačiam pacientui arba sužaloti aplinkinius.
Polish: Słowacja:
Lithuanian: Slovakija:
Polish: • Zakażenia jelit,
Lithuanian: • Žarnyno infekcija.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym schorzeniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Lithuanian: RISPERDAL nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams, nes vartojimo jaunesniems kaip 5 metų vaikams, sergantiems šiuo sutrikimu, patirties nėra.
Polish: Produkt Rispolept Quicklet zawiera aspartam.
Lithuanian: Burnoje tirpiose tabletėse yra aspartamo.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Burnoje disperguojamosios tabletės (žr.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka ze szkła oranżowego
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Gintaro spalvos stiklo butelis
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park
Lithuanian: 2045 Törökbálint Tó park Vengrija
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować parametry życiowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Lithuanian: Pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas ir stebėjimą tęsti tol, kol pacientas pasveiksta.
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Lithuanian: b Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas), akatizija (akatiziją, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą jednak wymagać dawek do 1 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Visgi kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę padidinti iki 1 mg dozės du kartus per parą.
Polish: Stężenie rysperydonu w surowicy krwi w zakresie dawek terapeutycznych wykazuje zależność proporcjonalną do dawki.
Lithuanian: Vartojant gydomąsias dozes, risperidono koncentracija plazmoje proporcinga dozei.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Lithuanian: vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu).
Polish: U szczurów ekspozycja na rysperydon w okresie płodowym wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u zwierząt dorosłych.
Lithuanian: Risperidono injekavimas žiurkėms į gimdą susijęs su pažinimo sutrikimais suaugus.
Polish: Większe stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
Lithuanian: Veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracija inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių plazmoje buvo didesnė ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensas iš tokių ligonių organizmo buvo mažesnis vidutiniškai 60 %.
Polish: Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla każdego pacjenta.
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų būklės ir atskiriems žmonėms gali skirtis.
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka RISPERDAL poveikiui
Polish: • Zmiany skórne, zaburzenia skóry, sucha skóra, intensywny świąd skóry, trądzik, o utrata włosów, zapalenie skóry powodowane przez roztocza, odbarwienia skóry, zgrubienie skóry, uderzenia gorąca, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, zapalenie skóry tłustej,
Lithuanian: • odos pažaida, odos sutrikimas, odos sausumas, intensyvus odos niežulys, spuogai, plaukų slinkimas, erkių sukeltas odos uždegimas, odos spalvos pokytis, odos sustorėjimas, veido ir kaklo paraudimas, odos jautrumo skausmui ar prisilietimui sumažėjimas, riebios odos uždegimas;
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Lithuanian: Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais arba kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir taip gydyti atsargiai.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wszczęto procedurę arbitrażu dla preparatu Risperdal, mającą na celu usunięcie rozbieżności między tekstami informacji o produkcie zatwierdzonymi w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Lithuanian: Buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį siekiant panaikinti skirtumus patvirtintuose Risperdal preparato informaciniuose tekstuose Europos Sąjungos ir Europos ekonominės erdvės (angl.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis dėl optimalios gydymo trukmės sunkios agresijos Alzheimerio ligos indikacijos atveju, remdamasis poreikiu surasti santykį tarp reikšmingų saugumo problemų ir simptomų tiriamoje populiacijoje sunkumo (sunki agresija). CHMP dėl saugumo nusprendė apriboti trumpalaikio gydymo trukmę iki 6 savaičių.
Polish: Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę.
Lithuanian: Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,5 mg dozė, o kitiems prireikti dozę padidinti iki 1,5 mg vieną kartą per parą.
Polish: Niezbyt częste stan splątania, mania, obniżenie libido, apatia, nerwowość, brak energii
Lithuanian: Sumišimo būklė, manija, lytinio potraukio susilpnėjimas, vangumas, nervingumas.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Lithuanian: Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Polish: • Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchnięcie stawów, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej,
Lithuanian: • raumenų silpnumas, raumenų skausmas, ausies skausmas, kaklo skausmas, sąnarių patinimas, nenormali padėtis, sąnarių sustingimas, krūtinės griaučių raumenų skausmas, diskomfortas krūtinėje;
Polish: Dawkę tę można dostosować indywidualnie, zwiększając ją o 0,5 mg dwa razy na dobę do 1-2 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Šią dozę galima individualiai keisti didinant po 0,5 mg du kartus per parą iki 1-2 mg du kartus per parą.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
Polish: RISPOLEPT CONSTA
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA
Polish: W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę (P-gp), lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.
Lithuanian: Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną. Jeigu pradedamas arba baigiamas gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną (P-gp) sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL dozavimą.
Polish: • Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
Lithuanian: • Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszeym otwarciu butelki.
Lithuanian: Atidarius butelį, vaistinio preparato tinkamumo laikas 3 mėnesiai.
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo manijos epizodas
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę.
Lithuanian: Pacientas turi pradėti gydytis 2 mg risperidono paros doze.
Polish: Zaburzenia oka Często niewyraźne widzenie
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni
Polish: Buonarroti n. 23 Cologno Monzese 20093, Milano Włochy
Lithuanian: Via Michelangelo Buonarroti n. Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu Rispolept Consta pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Lithuanian: Antipsichoziniai vaistai gali sutrikdyti organizmo gebėjimą sumažinti pagrindinę kūno temperatūrą. Skiriant vartoti RISPERDAL, rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kurie gali atsidurti aplinkoje, kuri skatintų kūno temperatūros padidėjimą, pavyzdžiui, intensyviai sportuojančius,
Polish: / RISPERDAL® FLAS
Lithuanian: RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS
Polish: Podczas zamiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych, na terapię produktem Rispolept lub Rispolept Quicklet, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim następnej planowanej iniekcji.
Lithuanian: Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą RISPERDAL reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną.
Polish: Rzadkie brak orgazmu, stępienie uczuć a
Lithuanian: Orgazmo nebuvimas, bloga nuotaika.
Polish: PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Polish: Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,25, 0,5, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg tabletki powlekane Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/ml, roztwór doustny Rysperydon
Lithuanian: I priedą) 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ir 6 mg plėvele dengtos tabletės RISPERDAL Quicklet ir susiję pavadinimai (žr.
Polish: • Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni, zaburzenia ruchu,
Lithuanian: • raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė), judesių sutrikimas;
Polish: Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 do 6 mg na dobę.
Lithuanian: Daugumai pacientų optimali paros dozė yra 4-6 mg.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem.
Lithuanian: Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o tolia vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus skurcz języka, szczękościsk.
Lithuanian: Distonija, įskaitant distoniją, raumenų mėšlungį, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis.
Polish: Vilnius, Litwa
Lithuanian: Ljubljana, Slovėnija
Polish: Wchłanianie
Lithuanian: Priapizmas
Polish: Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2.
Lithuanian: Risperidonas yra selektyvus monoaminerginės pernašos antagonistas, turintis išskirtinių savybių. Jis pasižymi dideliu afinitetu serotoninerginiams 5-HT2 ir dopaminerginiams D2 receptoriams.
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
Lithuanian: Lytis, rasė ir rūkymas
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Lithuanian: • greitas nekontroliuojamas kūno kratymasis (traukuliai);
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
Lithuanian: Švirkšti į veną negalima (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Polish: U 25% pacjentów zaobserwowano ≥ 7% przyrost masy ciała.
Lithuanian: 25 % pacientų kūno svorio padidėjimas buvo ≥ 7 %.
Polish: Parkinsonizm b, akatyzja b, ból głowy
Lithuanian: Parkinsonizmas b, akatizija b, galvos skausmas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Lithuanian: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Polish: Plynárenská 7/B Bratislava Słowacja
Lithuanian: Plynárenská 7/B Bratislava
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Lithuanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris - 1-2 l/kg.
Polish: Dawek nie należy zwiększać częściej, niż raz na 4 tygodnie.
Lithuanian: Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Lithuanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Ispanija
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugalija Lda.
Polish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: Prancūzija Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Polish: 41470 Neuss Niemcy
Lithuanian: 41470 Neuss
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Lithuanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai RISPERDAL CONSTA jaunesniems kaip 18 metų žmonėms vartoti negalima.
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes ir ypač didelį dėmesį kreipė į šiuos klausimus:
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
Lithuanian: • ilgalaikė skausmingą erekcija;
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca;
Lithuanian: • vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
Polish: Skuteczość kliniczna
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL CONSTA, vartojimą.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
Lithuanian: Visi skirtumai buvo atitinkamai pagrįsti, o pasiūlyta formuluotė preparatų charakteristikų santraukoje priimta.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Risperdal Consta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį buvo pradėta siekiant panaikinti Europos Sąjungoje ir Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse patvirtintų preparato informacijos tekstų skirtumus, ypač susijusius su indikacijomis, įspėjimais ir vartojimo atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, pacientus reikia perspėti apie galimą svorio padidėjimą.
Polish: • Trudności z oddychaniem podczas snu
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas miegant;
Polish: Trombocytopenia, neutropenia
Lithuanian: Trombocitopenija, neutropenija.
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Lithuanian: CHMP sutiko, kad reikia ne prastesnės kokybės tyrimo, ir buvo priimta ši 4.1 skyriaus formuluotė:
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čekijos Respublika
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litwa
Lithuanian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lietuva