FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta con un resumen de la información más importante sobre las reacciones de hipersensibilidad que puede provocar este medicamento.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókra vonatkozó főbb biztonságossági információkat.
Spanish: Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también comprenden con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre, mialgia (dolor muscular), disnea (dificultad para respirar), tos, letargo (falta de energía) y malestar general.
Hungarian: A tünetek között csaknem mindig előfordul a láz és a kiütés, de az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, májkárosodásra utaló jelek a vérben, izomfájdalom, nehézlégzés, köhögés, levertség és a rossz közérzet szintén nagyon gyakoriak.
Spanish: Se observan reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en cerca del 3 % de los pacientes que toman Trizivir, casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók előfordulnak a Trizivir-t szedő betegek körében, rendszerint a kezelés első hat hetében, és életveszélyesek lehetnek.
Spanish: La empresa examinó también cómo se absorbe el comprimido combinado en el organismo en comparación con los comprimidos por separado.
Hungarian: A vállalat azt is megvizsgálta, hogy a kombinált tabletta a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó tablettákkal összehasonlítva hogyan szívódik fel a szervezetben.
Spanish: Los pacientes deben tomar los tres principios activos por separado durante al menos seis u ocho semanas antes de cambiar a Trizivir.
Hungarian: A Trizivir-re való áttérés előtt a betegeknek a három hatóanyagot legalább hat-nyolc hétig kell külön-külön szedniük.
Spanish: El comprimido combinado fue absorbido por el organismo de la misma forma que los comprimidos separados.
Hungarian: A kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott fel, mint a külön-külön adott tabletták.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trizivir el 28 de diciembre de 2000.
Hungarian: 2000. december 28-án az Európai Bizottság a Trizivir-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Trizivir abacavir, lamivudina y zidovudina
Hungarian: Trizivir abakavir, lamivudin és zidovudin
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios de abacavir, lamivudina y zidovudina administrados conjuntamente, que se llevaron a cabo durante el desarrollo de Ziagen.
Hungarian: A vállalat az együtt szedett abakavir, lamivudin és zidovudin azon vizsgálatainak az eredményeit mutatta be, amelyeket a Ziagen fejlesztése során végeztek el.
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Trizivir.
Hungarian: Az ilyen génnel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata az abakavirral szembeni allergiás reakció kialakulásának, így ők a Trizivir-t nem kaphatják.
Spanish: En general, dado que algunos tratamientos combinados podrían ser más efectivos, el uso de Trizivir solo deberá considerarse en circunstancias especiales como una coinfección con tuberculosis, ya que otros tratamientos contra el VIH pueden interactuar con los medicamentos que ya toma el paciente.
Hungarian: Mivel léteznek hatékonyabb kombinációs kezelések is, a Trizivir alkalmazása általában csak kivételes körülmények között, például tuberkulózis fertőzés egyidejű fennállása esetén javasolt (mivel más HIVgyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a beteg által szedett gyógyszerekkel).
Spanish: Como contiene zidovudina, tampoco debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos) o anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos).
Hungarian: Mivel a Trizivir zidovudint tartalmaz, nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsony (a fehérvérsejtek egy típusának alacsony száma), illetve akik vérszegénységben (a vörösvérsejtek alacsony szintje) szenvednek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trizivir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Trizivir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar abacavir, lamivudina o zidovudina, o cambiar la dosis por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan abacavir, lamivudina o zidovudina por separado.
Hungarian: Ha a betegnek abba kell hagynia az abakavir, a lamivudin vagy a zidovudin szedését, illetve vese-, máj- vagy vérrendszeri problémák miatt ezeket eltérő dózisokban kell szednie, akkor az abakavirt, lamivudint vagy a zidovudint külön-külön tartalmazó gyógyszereket kell szednie.
Spanish: Antes de recetar Trizivir, el médico deberá valorar la mejoría esperada del cumplimiento terapéutico por parte del paciente, la eficacia que se espera del medicamento y el riesgo asociado a los principios activos.
Hungarian: A Trizivir felírása előtt az orvosnak mérlegelnie kell a gyógyszer várható hatásosságát, a hatóanyagokkal járó kockázatokat, valamint azt, hogy várhatóan javul-e a betegnek a terápia betartására való képessége.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trizivir la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Trizivir-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Todos actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y producir más virus.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag hasonló módon, egy, a HIV-vírus által termelt, és a vírust a sejtek megfertőzésére és még több vírus termelésére képessé tevő enzim, a reverz transzkriptáz tevékenységének gátlása révén fejti ki hatását.
Spanish: Trizivir está indicado para tratar a adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: A Trizivir-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS-et) okozó humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trizivir durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trizivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los tres principios activos de Trizivir (el abacavir, la lamivudina y la zidovudina) son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Hungarian: A Trizivir mindhárom hatóanyaga, az abakavir, lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trizivir?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trizivir forgalomba hozatalát?
Spanish: El CHMP advirtió que la reducción del número de comprimidos que deben tomar los pacientes puede ayudarles a cumplir mejor el tratamiento, y que el beneficio de Trizivir ha quedado principalmente demostrado en pacientes que han recibido pocos o ningún tratamiento previo contra el VIH y cuya enfermedad no está avanzada.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy a Trizivir alkalmazása főként azon betegek esetében mutatkozott előnyösnek, akik korábban nem kaptak HIV-kezelést vagy csak kismértékű HIVkezelésben részesültek, és akiknek betegsége nem előrehaladott.
Spanish: En los pacientes con una concentración elevada del VIH en sangre (superior a 100 000 copias/ml), se realizará un cuidadoso examen de la situación antes de elegir el tratamiento.
Hungarian: A kezelés megválasztása alapos megfontolást igényel olyan betegeknél, akiknek a vérében magas (100 000 kópia/ml feletti) a HIV-vírus szintje.
Spanish: Trizivir es un medicamento que contiene tres principios activos: el abacavir, la lamivudina y la zidovudina.
Hungarian: A Trizivir három hatóanyagot, abakavirt, lamivudint és zidovudint tartalmazó gyógyszer.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trizivir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trizivir alkalmazása?
Spanish: Se utiliza en sustitución del tratamiento con los tres principios activos (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por separado en dosis similares a las de Trizivir.
Hungarian: A gyógyszert olyan kezelés helyettesítésére alkalmazzák, amelynek során a betegek a három hatóanyagot (abakavir, lamivudin és zidovudin) a Trizivir-ben található adagokhoz hasonló adagokban, külön-külön szedik.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trizivir?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trizivir-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Trizivir?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trizivir?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trizivir, ver el prospecto.
Hungarian: A Trizivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: No se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: A Trizivir veseelégtelenség esetén nem alkalmazható.
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos,
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak:
Spanish: Riesgo de suicidio
Hungarian: Öngyilkossági kockázat
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg a gyógyszer csomagolását.
Spanish: Es más probable que esto le afecte:
Hungarian: Ez fokozottabban érintheti Önt:
Spanish: La guía médica debe incluir los siguientes mensajes clave:
Hungarian: Az orvosi útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi, fontos üzeneteket:
Spanish: • alucinaciones (ver u oir cosas que no existen).
Hungarian: • hallucinációk (nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása).
Spanish: La seguridad y la eficacia en este grupo de edad es desconocida por ahora.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban még nem ismert.
Spanish: Atención a los síntomas graves
Hungarian: Figyeljen a súlyos tünetekre
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Hungarian: A lejárati idő a az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Spanish: La duración de la fase de mantenimiento fue de 8 a 12 semanas.
Hungarian: A fenntartó kezelési fázis időtartama 8 vagy 12 hét volt.
Spanish: La relevancia de estos modelos para la epilepsia del ser humano es, no obstante, desconocida.
Hungarian: Azonban e modellek relevanciája a humán epilepszia vonatkozásában ismeretlen.
Spanish: • alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)
Hungarian: • pszichotikus tünetek (súlyos lelki egészségi problémák)
Spanish: El médico puede decidir darle una dosis reducida.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy csökkentett adagot rendel Önnek.
Spanish: Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
Hungarian: Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi.
Spanish: Trobalt puede afectar a los resultados de algunos análisis.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.
Spanish: • cambios en la función hepática, que aparecerán en los análisis de sangre.
Hungarian: • a májműködés változásai, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Spanish: Vea en el apartado 4 "Atención a los síntomas graves".
Hungarian: Lásd „Figyeljen a súlyos tünetekre" a 4. pontban.
Spanish: Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
Hungarian: Ha általános érzéstelenítés mellett végzendő műtét előtt áll:
Spanish: Solo se excreta en las heces el 14% de retigabina.
Hungarian: A retigabinnak csak a 14%-a ürült a széklettel.
Spanish: Tenga especial cuidado hasta que sepa cómo Trobalt y el alcohol pueden afectarle.
Hungarian: Fokozottan figyeljen oda, amíg megismeri, hogy a Trobalt és az alkohol miként hat Önre.
Spanish: • efectos sobre el ritmo cardíaco.
Hungarian: • szívritmusra gyakorolt hatások.
Spanish: Proporción de respuesta (variable secundaria)
Hungarian: Reszponder arány (másodlagos végpont)
Spanish: Retigabina mg/día mg/día mg/día
Hungarian: Retigabin mg/nap mg/nap mg/nap
Spanish: Se recomienda que se informe a los pacientes sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak ezeknek a lehetséges hatásoknak a kockázatáról.
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre, vagy ha bármilyen szokatlan változást észlel szívverésében (mint a túlságosan gyors vagy lassú szívverés).
Spanish: Los estudios no fueron diseñados para evaluar combinaciones específicas de medicamentos antiepilépticos.
Hungarian: A vizsgálatokat nem arra tervezték, hogy konkrét antiepileptikum kombinációkat értékeljenek.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen:
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, y no se deben masticar, triturar o partir.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy kettétörni.
Spanish: Estudio (n=población en la fase doble ciego; n=población en la fase de mantenimiento)
Hungarian: Vizsgálat (n = a kettős-vak fázis populációja; n = a fenntartó kezelés fázisának populációja)
Spanish: • problemas de memoria
Hungarian: • memóriaproblémák
Spanish: • agitación, agresividad o irritabilidad
Hungarian: • izgatottság, agresszivitás vagy ingerlékenység,
Spanish: Estadísticamente significativo, p≤0,05 ~ Dosis no estudiada
Hungarian: Reszponder arány * Statisztikailag szignifikáns, p ≤ 0,05 ~ Nem vizsgált dózis
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 Enero 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Spanish: Inicialmente, estos cambios pueden no afectar a su visión, pero con el tiempo puede empeorar.
Hungarian: Eleinte ezek a változások esetleg nem befolyásolják a látását, de az később romolhat.
Spanish: Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Trobalt nem megfelelő az Ön számára.
Spanish: Sin embargo, este efecto no se considera clínicamente significativo, y por lo tanto no se recomienda un ajuste de dosis de Trobalt.
Hungarian: Mindazonáltal, ezt a hatást nem tekintik klinikailag jelentősnek, ezért nem javasolt a Trobalt dózisának módosítása.
Spanish: Cuando sea aplicable, se debe incluir una carta resaltando los principales cambios como parte del material informativo.
Hungarian: Ha lehetséges, egy kísérőlevelet is mellékelni kell az oktató anyagok részeként, amely ismerteti a fő változásokat.
Spanish: Interacción con digoxina
Hungarian: Kölcsönhatás digoxinnal
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para retigabina.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok a retigabin esetében nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Hungarian: Szervrendszer szerinti besorolás
Spanish: En tres estudios de extensión, abiertos, controlados con placebo, se mantuvo la eficacia durante un periodo de evaluación de por lo menos 12 meses (365 pacientes).
Hungarian: A három placebo-kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztéseiben a hatásosság a legalább 12 hónapos értékelési időtartamon át fennmaradt (365 beteg).
Spanish: No se recomiendan dosis mayores de 900 mg/día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Napi 900 mg-nál nagyobb dózisok nem ajánlottak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Si los pacientes se olvidan una o más dosis, se recomienda que tomen sólo una dosis tan pronto como lo recuerden.
Hungarian: Ha a betegek egy vagy több dózist nem vettek be, ajánlott, hogy vegyenek be egyetlen adagot, amint eszükbe jut.
Spanish: El porcentaje de disminución de la concentración plasmática durante la diálisis osciló entre el 34% y el 60%, excepto para un sujeto que tuvo una reducción del 17%.
Hungarian: A dialízis során a plazmakoncentráció százalékban kifejezett csökkenése 34%-60% közötti tartományban mozgott, egy beteget kivéve, ahol a csökkenés 17%-os volt.
Spanish: Los comprimidos se tienen que tomar dividiendo la dosis en tres administraciones al día.
Hungarian: A tablettát naponta három részre elosztva kell bevenni.
Spanish: Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.
Hungarian: Ezért, a Trobalt biztonságossági profilja alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 év múlva köteles egy újabb felújítási kérelem benyújtására.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Retigabina no tiene efectos sobre la fertilidad o sobre la función reproductora general.
Hungarian: A retigabinnak nem volt hatása a termékenységre, illetve az általános reproduktív teljesítményre.
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:
Hungarian: Idősek Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobb valószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet mindaddig, amíg nem ismeri, hogy a Trobalt miként hat Önre.
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL Teniendo en cuenta los datos disponibles desde que se concedió la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de Trobalt permanece positivo, pero considera que el perfil de seguridad tiene que ser monitorizado estrechamente por las siguientes razones:
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP véleménye szerint a Trobalt haszon-kockázat aránya továbbra is pozitív, de biztonságossági profilját szorosan követni kell az alábbi okok miatt.
Spanish: Las arritmias se resolvieron espontáneamente, y ambos voluntarios se recuperaron sin secuelas.
Hungarian: A szívritmuszavarok spontán rendeződtek, és mindkét önkéntes állapota következmények nélkül normalizálódott.
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio (hipocaliemia) o niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia) en sangre
Hungarian: • ha alacsony a vérében a káliumszint (hipokalémia) vagy a magnéziumszint (hipomagnezémia),
Spanish: Si toma más Trobalt del que debe Si toma demasiados comprimidos de Trobalt, es más probable que tenga efectos adversos o cualquiera de estos síntomas:
Hungarian: Ha az előírtnál több Trobalt-ot vett be Ha túlságosan sok Trobalt tablettát vett be, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások vagy bármelyik alábbi tünet:
Spanish: Trobalt se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales), las cuales pueden o no extenderse hacia áreas más extensas en ambos hemisferios del cerebro (generalización secundaria).
Hungarian: A Trobalt-ot olyan rohamokban alkalmazzák, amely az agy egy részét érinti (parciális roham), és amely vagy átterjed, vagy nem terjed át mindkét agyfélteke nagyobb területeire (másodlagos generalizáció).
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones adicionales del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles.
Hungarian: A további kezeléseket a helyi toxikológiai központ ajánlásai alapján kell végezni (ahol rendelkezésre állnak).
Spanish: No hubo un cambio significativo en la Cmax de la digoxina.
Hungarian: Nem volt jelentős változás a digoxin Cmax értékében.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepilepticumok, egyéb antiepilepticumok, ATC kód: N03AX21.
Spanish: Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
Hungarian: Továbbra is vannak a bizonytalanságok ezen kockázati tényező betegekre gyakorolt hatásával kapcsolatban, mert fennáll a retinopátiával kapcsolatos funkcionális rendellenességek lehetősége, beleértve a potenciálisan súlyos látáskárosodást is.
Spanish: Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Hungarian: A Trobalt egyike az úgynevezett antiepileptikumok közé tartozó gyógyszereknek.
Spanish: Los pacientes no podían estar libres de crisis durante ≥21 días.
Hungarian: A betegek nem lehettek ≥ 21 napon át görcsmentesek.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de digoxina.
Hungarian: A digoxin dózisának módosítására nincs szükség.
Spanish: Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg al día.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves, rendszerint alacsonyabb kezdő adagot adnak, és a legnagyobb adagot orvosa napi 900 mg-ra korlátozhatja.
Spanish: Si se producen convulsiones súbitas hacia el final de la diálisis, se debe considerar la administración de una dosis adicional complementaria al inicio de las siguientes sesiones de diálisis.
Hungarian: Ha áttöréses görcsroham alakul ki a dialízis vége felé, a soron következő dialízis-kezelések előtt mérlegelendő egy további kiegészítő adag alkalmazása.
Spanish: Se recomienda informar a los pacientes sobre los riesgos de estas reacciones adversas al inicio del tratamiento y en cada paso del ajuste de dosis, y recomendarles no conducir o utilizar máquinas hasta que hayan comprobado cómo les afecta Trobalt.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak az ilyen mellékhatások kockázatáról a kezelés kezdetén és ezt követően minden titrálási lépésnél, továbbá ajánlott azt tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem állapították, hogy a Trobalt hogyan hat rájuk.
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes sobre los posibles efectos en la visión si toman Trobalt con alcohol.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak a látásra gyakorolt lehetséges hatásokról, amennyiben a Trobalt-ot alkohollal együtt szedik.
Spanish: El TAC debe asegurarse que, en el lanzamiento y después del lanzamiento, neurólogos, oftalmólogos y otros profesionales sanitarios (de acuerdo a los requerimientos nacionales) dispongan de un paquete de informacion para médicos con los siguientes elementos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás kezdetén és a forgalmazást követően a neurológusokat, szemész szakorvosokat és más egészségügyi szakembereket (a nemzeti követelményeknek megfelelően), ellásson egy, az alábbi elemeket tartalmazó, orvosoknak szóló információs csomaggal:
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no se conoce.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismeretes.