FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - no caso de toxicidade de grau 2, a dose de IL-2 deve ser reduzida 50% e só deve ser aumentada para a dose completa se os sintomas não voltarem a surgir.
Czech: Poté má léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL-2 snížené o 20 %; - při toxicitě stupně 2 má být dávka IL-2 snížena o 50 % a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví.
Portuguese: s.64
Czech: t.64
Portuguese: A solução deve ser inspeccionada visualmente em relação a partículas ou coloração.
Czech: Roztok má být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Portuguese: a s.45
Czech: až t.45
Portuguese: • Pele granulada e inflamada no local da injecção, fadiga, febre (pirexia), vermelhidão no local da injecção, sensação de calor, reação no local de aplicação, comichão no local da injecção,
Czech: • Zarudlá hrbolatá kůže v místě injekce, únava, horečka (pyrexie), zčervenání místa injekce, pocit horka, reakce v místě vpichu, svědění v místě injekce, příznaky podobné chřipce, třesavka
Portuguese: Doenças gastrointestinais obstipação, distensão abdominal, estomatite
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, distenze břicha, stomatitida
Portuguese: INSTRUÇÕES DE INJEÇÃO
Czech: NÁVOD K APLIKACI INJEKCE
Portuguese: Consulte o RCM da IL-2 relativamente às informações de utilização da IL-2 durante a gravidez e a amamentação.
Czech: Pro informace o používání IL-2 během těhotenství a kojení nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro IL-2.
Portuguese: O Ceplene e a IL-2 não podem ser injetados ao mesmo tempo.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat současně.
Portuguese: Ver Figura 2.
Czech: Viz obrázek 2.
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigem)
Czech: • Pocit točení hlavy (závratě)
Portuguese: • Durante as 63 semanas seguintes: irá utilizar IL-2 e Ceplene diariamente durante 3 semanas,
Czech: • Následujících 63 týdnů: budete pouužívat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 6týdenní pauza (bez jakékoliv léčby).
Portuguese: 12 Retire a agulha do frasco.
Czech: Vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Portuguese: s.67
Czech: t.67
Portuguese: Como utilizar Ceplene
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá
Portuguese: Muito frequentes eritema, hiperhidrose, suores noturnos, prurido
Czech: Velmi časté erytém, zvýšené pocení, noční poty, pruritus
Portuguese: neutropénia
Czech: Úzkost
Portuguese: Inspecione visualmente cada frasco para ver se há coloração antes de aplicar.
Czech: Před podáním přípravku vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zabarvení.
Portuguese: Pode considerar-se um atraso máximo de um ciclo de tratamento para a resolução de acontecimentos de graus 3 e 4.
Czech: K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
Portuguese: s.76
Czech: t.76
Portuguese: Perturbações psiquiátricas insónia
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Portuguese: No caso de hipotensão, cefaleias, arritmia ou toxicidade cardíaca, hepática e renal persistentes: - o tempo de injecção da dose de Ceplene deve ser aumentado até um máximo de 15 minutos.
Czech: Při trvalé hypotenzi, bolesti hlavy, arytmii, srdeční, hepatální a renální toxicitě - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - dávky přípravku Ceplene i IL-2 mají být sníženy o 20 %.
Portuguese: No que respeita ao Ceplene, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Ceplenu během těhotenství nejsou k dispozici.
Portuguese: Instruções de dispensa da IL-2 (aldesleucina)
Czech: Pokyny pro přípravu IL-2 (aldesleukinu)
Portuguese: Remova a tampa de plástico do frasco, expondo a rolha com o círculo de borracha interior.
Czech: Odstraňte plastový kryt z injekční lahvičky.
Portuguese: Um frasco de 0,5 mL de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de histamina.
Czech: Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini dihydrochloridum 0,5 mg.
Portuguese: Volume de injecção* (mL)
Czech: Objem injekce*
Portuguese: sintomas do tipo gripal, arrepios (calafrios), inflamação e dor no local da injecção.
Czech: (zimnice), zánět a bolest v místě injekce.
Portuguese: Ver Figura 7.
Czech: Viz obrázek 7.
Portuguese: O Ceplene em associação com IL-2 não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán během těhotenství.
Portuguese: • Sibilos
Czech: • Sípání
Portuguese: s.73
Czech: t.73
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Nos doentes CR1, a duração mediana da sobrevivência sem leucemia aumentou de 291 dias (9,7 meses) para 450 dias (15 meses) após
Czech: U pacientů CR1 vzrostl medián doby přežití bez známek leukemie z 291 dní (9,7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravkem Ceplene/IL-2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (analýza podle léčebného záměru [ITT], p=0,01, n=261).
Portuguese: - Clonidina, um medicamento utilizado para baixar a tensão alta. - Bloqueadores H2 como a cimetidina, ranitidina, famotidina ou nizatidina, utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão (dispepsia) ou azia.
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků: - steroidy jako prednison a dexamethason, užívají se k omezení aktivity imunitního systému (imunosupresiva) a k tlumení zánětu; - klonidin, lék užívaný ke snížení vysokého krevního tlaku; - H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin, které se užívají k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy;
Portuguese: Ver Figura 3.
Czech: Viz obrázek 3.
Portuguese: • Durante a amamentação.
Czech: • Kojení.
Portuguese: Diminuição de peso
Czech: Vyšetření úbytek tělesné hmotnosti
Portuguese: Com o frasco apoiado numa superfície plana, insira a agulha no frasco, a direito, através da rolha de borracha.
Czech: Vpíchněte jehlu přímo skrz gumovou zátku do injekční lahvičky, která stojí na rovném povrchu.
Portuguese: a s.72
Czech: až t.72
Portuguese: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL, solução injectável dicloridrato de histamina Apenas por via subcutânea
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum Pouze subkutánní podání.
Portuguese: Por isso, Ceplene e IL-2 não devem ser utilizados durante a amamentação.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 tedy nesmí být podávány v průběhu kojení.
Portuguese: Muito frequentes desidratação
Czech: Velmi časté dehydratace
Portuguese: Anualmente, simultaneamente com a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança
Czech: současně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR)
Portuguese: • Sentir o próprio coração a bater (palpitações)
Czech: • Bušení srdce (palpitace)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino sibilos
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy sípání
Portuguese: Conhece-se a capacidade dos ROS para limitar os efeitos antileucémicos dos ativadores linfócitos como o IL-2, através da promoção da disfunção e da morte por apoptose de células NK e células T. O Ceplene inibe a NADPH oxidase, a qual inicia a formação e a libertação de ROS pelos fagócitos.
Czech: Je známo, že ROS omezují antileukemické účinky aktivátorů lymfocytů, jakým je i IL-2, tím, že spouští kaskády reakcí způsobujících dysfunkci NK a T buněk a jejich zánik apoptózou.
Portuguese: Solução injetável 14 frascos para injetáveis
Czech: Injekční roztok 14 injekčních lahviček
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino tosse, dispneia
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, dyspnoe
Portuguese: Ver Figura 6.
Czech: Viz obrázek 6.
Portuguese: Qual a composição de Ceplene
Czech: Co přípravek Ceplene obsahuje
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka
Portuguese: O Ceplene em associação com IL-2 não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán v průběhu kojení.
Portuguese: • Congestão nasal
Czech: • Návaly horka
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
Portuguese: Cada embalagem contém também:
Czech: Každé balení rovněž obsahuje:
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 julho 2001 Data da última renovação: 16 julho 2006
Czech: Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
Portuguese: Categorias de frequência, de acordo com o CIOMS: Muito frequentes (>=10%); Frequentes (>=1% - <10%), Pouco frequentes (>=0,1% - <1%), Raros (>=0,01% - <0,1%), Muito raros (<0,01%).
Czech: Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
Portuguese: Contudo, este facto ainda não foi observado nos ensaios clínicos.
Czech: Toto však nebylo dosud v klinických studiích pozorováno.
Portuguese: No total foram administradas 6375 administrações de CEPROTIN.
Czech: Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
Portuguese: Data da revisão do texto
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Portuguese: CEPROTIN com alimentos e bebidas
Czech: CEPROTIN s jídlem a pitím
Portuguese: Outros medicamentos e CEPROTIN
Czech: Další léčivé přípravky a CEPROTIN
Portuguese: O seu médico decidirá se CEPROTIN pode ser usado durante a gravidez e aleitamento.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.
Portuguese: A distribuição das reações adversas é a seguinte:
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: grupo antitrombóticos; código ATC: B01AD12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12
Portuguese: Atualmente não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Czech: V současnosti nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Os tempos de semi-vida individuais variaram de 4,4 a 15,8 horas usando um modelo compartimental e de 4,9 a 14,7 usando o método não compartimental.
Czech: Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
Portuguese: Qualquer quantidade não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas devem ser adequadamente eliminadas.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem zlikvidovány.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção imediata da utilização do medicamento.
Czech: Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku.
Portuguese: O intervalo de recuperação individual aumentou de 0,50 para 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
Czech: Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
Portuguese: Informação em Braille
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Portuguese: Não utilize CEPROTIN,
Czech: Nepoužívejte CEPROTIN,
Portuguese: Se ocorrer uma reação destas, o seu médico decidirá sobre o tratamento mais adequado.
Czech: Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de CEPROTIN
Czech: Důležité informace o některých složkách CEPROTINU
Portuguese: Na análise de eficácia foram incluídos doze casos de profilaxia a curto prazo antes da cirurgia ou terapêutica invasiva e sete de profilaxia a longo prazo.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.
Portuguese: O que é CEPROTIN e para que é utilizado
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá
Portuguese: As notificações sugerem que CEPROTIN é bem tolerado em crianças e bebés.
Czech: Zprávy naznačují, že CEPROTIN je dobře snášen u dětí a malých kojenců.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reação no local da injeção
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě injekce
Portuguese: CEPROTIN pertence a uma classe de medicamentos designados antitrombóticos.
Czech: CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika.
Portuguese: No contexto da experiência clínica foram observados vários episódios hemorrágicos.
Czech: Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod.
Portuguese: Além disso, não está disponível informação sobre a excreção da proteína C no leite.
Czech: Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka.
Portuguese: Não pare de utilizar CEPROTIN sem consultar o seu médico.
Czech: Nepřerušujte užívání CEPROTINU bez konzultace s Vaším lékařem.
Portuguese: • Na experiência pós-comercialização tem havido notificação de agitação, aumento da transpiração e dor e, vermelhidão no local da injeção.
Czech: • V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny neklid, zvýšené pocení a bolest a zčervenání v místě injekce.
Portuguese: Contudo, não pode ser completamente posta de parte a hipótese de que a administração de CEPROTIN tenha também contribuído para estes acontecimentos hemorrágicos.
Czech: Nelze však zcela vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.
Portuguese: Tome especial cuidado com CEPROTIN se ocorrerem sintomas de alergia.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití CEPROTINU je zapotřebí, objeví-li se příznaky alergie.
Portuguese: A potência (UI) é determinada usando um método de substrato cromogénico contra o Padrão Internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Czech: Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace (WHO).
Portuguese: CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injeção máximo de 2 ml por minuto.
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
Portuguese: No teste de Ames realizado, CEPROTIN provou não ter efeito mutagénico.
Czech: V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose única demonstraram que mesmo doses várias vezes superiores à dosagem recomendada no ser humano por quilograma de peso corporal (10 vezes superiores) não provocaram efeitos tóxicos em roedores.
Czech: Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců za následek toxické účinky.
Portuguese: A frequência destas RAMs é desconhecida.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Czech: Třída systémových orgánů
Portuguese: Por esta razão, o benefício da utilização de CEPROTIN durante a gravidez ou aleitamento deverá ser avaliado contra o risco para a mãe e para o filho e, deverá ser usado apenas se estritamente necessário.
Czech: Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo kojení zvážit vzhledem k riziku pro matku a dítě; přípravek má být použit, pouze pokud je jednoznačně indikován.
Portuguese: Em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, a velocidade de injeção não deverá ser superior a 0,2 ml/kg/min.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min.
Portuguese: Aconselha-se que siga a dose e a frequência de administração recomendadas pelo seu médico.
Czech: Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/a dávkování a četnost podání doporučené lékařem.
Portuguese: A indicação foi prevenção e tratamento da púrpura fulminante e doença trombótica, envolvendo no total 14 indivíduos, com 2 dias de vida até à adolescência.
Czech: Indikace byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů od 2 dní až do adolescence.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Contudo, em caso de complicações trombóticas com perigo de vida o seu médico poderá decidir continuar o tratamento com CEPROTIN.
Czech: Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě CEPROTINEM.
Portuguese: Em caso de trombose aguda, CEPROTIN poder-lhe-á ser administrado de 6 em 6 horas.
Czech: V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Podem ser observadas reações alérgicas induzidas pela heparina as quais podem ser associadas a uma diminuição rápida do número de trombócitos (trombocitopénia induzida pela heparina).
Czech: Mohou být pozorovány heparinem navozené alergické reakce, které mohou být spojené s rychlým poklesem počtu trombocytů (heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT).
Portuguese: • cirurgia ou terapêutica invasiva iminente;
Czech: • hrozí chirurgická či invazivní léčba
Portuguese: Cada embalagem contém uma agulha de transferência e uma agulha filtro.
Czech: Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu.
Portuguese: A preparação pode conter vestígios de heparina e/ou proteína de rato como resultado do processo de fabrico.
Czech: Přípravek může obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.
Portuguese: • Durante estudos clínicos, raramente, foram observados os seguintes efeitos secundários (menos de 1 caso em 1000 administrações dadas aos doentes): comichão (prurido), erupção cutânea e tonturas.
Czech: • Během klinických studií byly vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky (méně než v 1 případě z 1 000 podání pacientům): svědění (pruritus), vyrážka a malátnost.
Portuguese: Além disso, durante a iniciação da terapêutica anticoagulante oral recomenda-se a utilização de uma dose baixa sendo ajustada incrementalmente, em vez do uso de uma dose de carga padrão.
Czech: Kromě toho se během zahajovací léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat, spíše než použít standardní sytící dávku.
Portuguese: Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve informar o médico.
Czech: Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře.
Portuguese: Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg para a determinação da recuperação e tempo de semi-vida.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem durante a administração de CEPROTIN, a injeção deverá ser interrompida.
Czech: Pokud se během léčby CEPROTINEM objeví tyto příznaky, má být injekce zastavena.
Portuguese: Não existe disponível experiência no tratamento de doentes com compromisso renal e/ou hepático pelo que se recomenda que estes doentes sejam cuidadosamente monitorizados.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.
Portuguese: Inicialmente deverá ser atingida uma atividade de proteína C de 100% e a atividade deverá ser mantida acima de 25% durante o tratamento.
Czech: Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být udržována aktivita vyšší než 25%.
Portuguese: No caso de administrar mais CEPROTIN que o recomendado, informe o seu médico assim que possível.
Czech: V případě, podání více CEPROTINU, než se doporučuje, informujte prosím co nejdříve Vašeho lékaře.
Portuguese: * 1 Unidade Internacional (UI) de proteína C corresponde à atividade de proteína C determinada amidoliticamente em 1ml de plasma normal.
Czech: * Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C v 1 ml normální plazmy.
Portuguese: As dosagens dos estudos acima referidos, que abrangem 83 doentes, indicam que as orientações das doses para adultos também são válidas para recém-nascidos e doentes pediátricos.
Czech: Dávkování ve výše uvedených studiích u celkem 83 pacientů ukazuje, že doporučené dávkování pro dospělé subjekty platí rovněž pro novorozence a dětskou populaci.
Portuguese: Foram relatadas as seguintes RAMs na experiência pós-comercialização:
Czech: V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Portuguese: CEPROTIN pode conter quantidades vestigiais de heparina.
Czech: CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu.
Portuguese: Com base na limitada experiência clínica em crianças, a partir de relatórios e estudos abrangendo 83 doentes, as orientações das doses para adultos são consideradas válidas para recém-nascidos e doentes pediátricos (ver secção 5.1).
Czech: Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a dětskou populaci (viz bod 5.1).
Portuguese: Apesar de CEPROTIN ter sido usado de forma segura no tratamento de grávidas com deficiência em proteína C, a segurança da utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Czech: Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para entrarem em contacto imediato com o seu médico se ocorrerem estes sintomas (ver secção 4.4).
Czech: V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4).
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como Parvovírus B19.
Czech: Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Portuguese: Se apresentar resistência à proteína C ativada, que é um fator de risco tromboembólico presente em até 5% da população Europeia, o seu médico pode necessitar de ajustar adequadamente o seu tratamento.
Czech: Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.
Portuguese: Em casos raros e excecionais, a perfusão subcutânea de 250-350 UI/kg permitiu a produção de níveis plasmáticos de proteína C terapêuticos em doentes sem acesso intravenoso.
Czech: Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu.
Portuguese: Os doentes diferiam significativamente em idade, peso corporal e volume plasmático.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a objem plazmy jednotlivých pacientů se významně lišily.
Portuguese: Estes sintomas podem representar uma reação alérgica a qualquer um dos componentes, às proteínas de rato ou heparina.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s alergickou reakcí na některou ze složek přípravku, na myší bílkovinu nebo heparin.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Portuguese: Como a quantidade de sódio, na dose diária máxima, pode exceder as 200 mg, este facto deve ser considerado pelos doentes com dieta pobre em sódio.
Czech: Protože množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg, může představovat riziko pro osoby na dietě s nízkým obsahem sodíku.