FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados por um período de tempo adequado após a administração de Fasenra, de acordo com a prática clínica.
Czech: V souladu s klinickou praxí mají být pacienti po podání přípravku Fasenra odpovídající dobu sledováni.
Portuguese: População com intenção de tratar (doentes em tratamento com doses elevadas de ICS e eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μl).
Czech: Intent to treat populace (pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl).
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma.
Czech: Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu tím, že vyvolávají zánět.
Portuguese: Não foi observada evidência de associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia e segurança.
Czech: Nebyla pozorována spojitost mezi tvorbou protilátek na léčivo a účinností nebo bezpečností.
Portuguese: Não aqueça Fasenra Pen de outra forma.
Czech: Fasenra Pen nezahřívejte jiným způsobem.
Portuguese: Fasenra é administrado através de uma injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Czech: Přípravek Fasenra se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Portuguese: Num ensaio de extensão de 56 semanas em doentes com asma dos Ensaios 1, 2 e 3, 3.842 doentes foram tratados com Fasenra na dose recomendada e permaneceram no ensaio.
Czech: V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
Portuguese: Alivie lentamente o êmbolo até que a proteção da agulha cubra a agulha.
Czech: Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Portuguese: Alteração dos valores basais para a função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Czech: Změna plicních funkcí od výchozí hodnoty, ACQ-6 a AQLQ (S)+12
Portuguese: Valor basal médio
Czech: Průměrná výchozí hodnota
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se pode administrar Fasenra a si próprio.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám(a).
Portuguese: Efeito nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias O efeito de benralizumab nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias em doentes asmáticos com elevada contagem de eosinófilos na expetoração (igual ou superior a 2,5%) foi avaliado num estudo clínico de fase I, aleatorizado, com duração de 12 semanas, de dupla ocultação, controlado por placebo, com benralizumab 100 ou 200 mg por via subcutânea.
Czech: Účinky benralizumabu na eozinofily ve sliznici dýchacích cest u pacientů s astmatem se zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 2,5 %) byly hodnoceny ve 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii fáze 1 s benralizumabem 100 nebo 200 mg s.c..
Portuguese: Passo 2 - Prepare Fasenra Pen para utilização
Czech: Krok 2 - Připravte se na použití Fasenra Pen
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha.
Portuguese: Passo 4 - Escolha o local de injeção
Czech: Krok 4 - Vyberte místo vpichu
Portuguese: Taxa de exacerbação Diferença
Czech: Výskyt exacerbace Rozdíl
Portuguese: Pontuação total dos sintomas da asma Valor basal médio
Czech: Celkové skóre astmatických symptomů
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
Czech: Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta de Fasenra Pen
Czech: Jedno balení obsahuje 1 Fasenra Pen
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anual de exacerbações da asma clinicamente significativas em doentes com contagem sanguínea basal de eosinófilos ≥300 células/μL que estavam medicados com doses elevadas de ICS e LABA.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra klinicky významných exacerbací astmatu u pacientů s počátečním počtem eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl, kteří používali vysokou dávku ICS a LABA.
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
Czech: Krok 2 - Příprava na použití předplněné stříkačky
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Portuguese: A substância ativa é o benralizumab.
Czech: Léčivou látkou je benralizumabum.
Portuguese: O benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que é degradado por enzimas proteolíticas amplamente distribuídas pelo corpo e não apenas no tecido hepático.
Czech: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je odbourávána proteolytickými enzymy, které se nacházejí v celém těle a nejsou vázány pouze na jaterní tkáň.
Portuguese: Segure o corpo da seringa (não o êmbolo) para remover a seringa pré-cheia da bolsa.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Portuguese: Benralizumab 30 mg a cada 8 semanas n =
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Portuguese: Pedaço de algodão ou compressa de gaze
Czech: Kousek vaty nebo gáza
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Valores basais
Czech: Studie 1&2 Výchozí hodnota
Portuguese: Não monitorizado para detetar uma diferença de tratamento em doentes com eosinófilos sanguíneos <300 células/μl.
Czech: Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi < 300 buněk/μl.
Portuguese: Não é esperado um efeito de benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 5.2).
Czech: Vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků se neočekává (viz bod 5.2).
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.
Portuguese: No entanto, na descendência de macacos tratados durante a gravidez houve redução nos eosinófilos.
Czech: U mláďat opic, kterým byl podáván benralizumab v průběhu březosti, došlo k poklesu počtu eozinofilů.
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Czech: Tabulka 3 Rozdíl mezi léčbami v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(s)+12 na konci léčby - pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Czech: Výskyt exacerbací a plicní funkce (FEV1) na konci léčby podle počtu exacerbací v předchozím roce - pacienti na vysoké dávce ICS a s počtem eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl
Portuguese: Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
Czech: Při používání přípravku Fasenra musíte dávat pozor na známky těchto reakcí (např. kopřivka, vyrážka, dýchací obtíže, mdloba, závrať, pocit točící se hlavy a/nebo otok obličeje, jazyka nebo úst).
Portuguese: A farmacocinética de benralizumab foi proporcional à dose em doentes com asma após a administração subcutânea num intervalo de doses de 2 a 200 mg.
Czech: Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům s astmatem závislá na podané dávce v dávkovém rozmezí od 2 do 200 mg.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de outra forma.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte jiným způsobem.
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Czech: Benralizumab je anti-eozinofilní, humanizovaná, afukosylovaná, monoklonální protilátka (IgG1, kapa).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote>
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido no Fasenra Pen através da janela de visualização.
Czech: Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
Portuguese: Cabeça do êmbolo
Czech: Hlava pístu
Portuguese: Não remova a tampa da agulha até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nejste připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Portuguese: Fasenra é administrado por injeção subcutânea.
Czech: Přípravek Fasenra je podáván jako subkutánní injekce.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Czech: Poruchy nervového systému
Portuguese: Mantenha o polegar a pressionar a cabeça do êmbolo ao retirar a agulha da pele.
Czech: Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže.
Portuguese: Retire a tampa da bolsa de plástico.
Czech: Z plastového podnosu odloupněte celou fólii.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução incolor a amarela.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok.
Portuguese: Mantenha uma pressão suave sobre a pele com um pedaço de algodão ou uma compressa de gaze até parar a hemorragia.
Czech: Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Portuguese: Interação fármaco-fármaco
Czech: Interakce léčivo-léčivo
Portuguese: Fasenra é claro a opalescente, incolor a amarelo e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Czech: Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) na embalagem original para proteger da luz.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero (Fasenra Pen) uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável) Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável) (Fasenra Pen)
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Injekční roztok v předplněném peru (injekce) (Fasenra Pen)
Portuguese: História de anafilaxia não relacionada com benralizumab pode ser um fator de risco para a ocorrência de anafilaxia após a administração de Fasenra (ver secção 4.3).
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze, která nesouvisela s podáním benralizumabu, může být při podání přípravku Fasenra rizikovým faktorem pro rozvoj anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com benralizumab.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování benralizumabem.
Portuguese: Não remova a tampa até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
Czech: • Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito.
Portuguese: Taxa a.
Czech: Míra výskytu a.
Portuguese: As instruções completas para administração da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas nas "Instruções de Utilização".
Czech: Detailní návod k podávání přípravku předplněnou injekční stříkačkou/předplněným perem (Fasenra Pen) je uveden v „Návodu k použití".
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 20
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
Czech: Můžete buď jemně sevřít kůži v místě vpichu injekce, nebo podat injekci bez sevření kůže.
Portuguese: Compressa embebida em álcool
Czech: Tampón namočený v alkoholu
Portuguese: O êmbolo verde vai descer na janela de visualização durante a injeção.
Czech: Během podání injekce se bude zelený píst v kontrolním okénku pohybovat dolů.
Portuguese: Passo 7 - Administre Fasenra
Czech: Krok 7 - Podání přípravku Fasenra
Portuguese: Ensaios de exacerbações
Czech: Výskyt exacerbací
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Portuguese: Apenas os doentes com uma dose basal otimizada de OCS igual ou inferior a 12,5 mg foram elegíveis para atingir uma redução de 100% na dose de OCS durante o estudo.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) * Pouze pacienti s optimalizovanou výchozí dávkou OCS 12,5 mg nebo nižší byli schopni dosáhnout 100% snížení dávky OCS během studie.
Portuguese: Mola de ativação de proteção da agulha
Czech: Aktivační spony chrániče jehly
Portuguese: Coloque a tampa da agulha de lado para deitar fora depois.
Czech: Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat.
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo de Fasenra foi avaliada no ensaio BORA, um ensaio de fase 3 com extensão de 56 semanas (Ensaio 4).
Czech: V 56týdenní extenzi studie BORA (Studie 4) fáze 3, byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra.
Portuguese: Valor basal de 2 exacerbações
Czech: Výchozí hodnota 2 exacerbace
Portuguese: Ensaios 1 & 2 FDT
Czech: Studie 1&2 EOT
Portuguese: Fasenra Pen é para utilização única.
Czech: Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Continue a empurrar até que o êmbolo esteja o mais baixo possível.
Czech: Pokračujte v tlaku na píst, dokud to jde.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
Portuguese: Se tiver questões (ou se o seu cuidador tiver questões), fale com o seu médico.
Czech: Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.
Portuguese: O segundo clique indica que a administração terminou.
Czech: Druhé kliknutí oznamuje ukončení podání injekce.
Portuguese: Os efeitos de Fasenra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Fasenra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Se necessário, cubra o local de injeção com um penso.
Czech: V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Passo 9 - Verifique o local de injeção
Czech: Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, os biomarcadores basais da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) não tiveram efeito clinicamente relevante na depuração do benralizumab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Portuguese: n= número de doentes com dados no momento.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD) n = počet pacientů s údaji dostupnými v čase.
Portuguese: Em geral, o desenvolvimento de anticorpos antifármaco resultantes do tratamento ocorreu em 107 dos 809 (13%) doentes tratados com Fasenra no regime posológico recomendado durante o período de tratamento de 48 a 56 semanas dos ensaios de exacerbação de fase 3, controlados com placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání léčiva vyvinula u 107 pacientů z 809 (13 %) léčených přípravkem Fasenra v doporučeném dávkovacím režimu po dobu 48 až 56 týdnů.
Portuguese: Passo 9 - Rejeite a seringa pré-cheia usada
Czech: Krok 9 - Zlikvidujte použitou předplněnou stříkačku
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) AQLQ(S)+12
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) AQLQ(S)+12
Portuguese: Deve ser injetado na coxa ou abdómen.
Czech: Přípravek má být podáván jako injekce do stehna nebo do břicha.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a idade não afeta a depuração de benralizumab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Portuguese: Seringa pré-cheia Compressa embebida em álcool
Czech: Předplněná stříkačka Tampón namočený v alkoholu
Portuguese: O seu Fasenra Pen
Czech: Vaše Fasenra Pen
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Czech: Rozdíl (95% CI)
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica.
Czech: Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução numa seringa de vidro transparente.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je roztok v injekční stříkačce z čirého skla.
Portuguese: No regime posológico recomendado, a redução na taxa anual de exacerbações observada no grupo controlado com placebo nos Ensaios anteriores 1 e 2 (nos doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL que tomaram doses elevadas de ICS) manteve-se no segundo ano de tratamento (Tabela 6).
Czech: V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi > 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) ACQ-6
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre como administrar o medicamento.
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře k podání injekce.
Portuguese: Teste de Wilcoxon (método de análise primário) % média de redução na dose diária basal de OCS (IC 95%) Teste de Wilcoxon valor-p
Czech: Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
Portuguese: Passo 1 - Reúna o material
Czech: Krok 1 - Příprava pomůcek
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia para utilização única.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
Portuguese: Doentes dos Ensaios anteriores 1 e 2 incluídos no Ensaio 4 com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e que estavam a tomar doses elevadas de ICS.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do studie 4 z předcházejících studií 1 a 2 s výchozí hodnotou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a kteří používali vysoké dávky ICS.
Portuguese: Fasenra é para utilização única.
Czech: Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Posição de Fasenra Pen no local de injeção.
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Czech: Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce.
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok, který může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Portuguese: Ensaio 1
Czech: Studie 1
Portuguese: Fasenra solução injetável é acondicionado numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia estéril de utilização única e individual.
Czech: Přípravek Fasenra injekční roztok se dodává jako sterilní jednorázová předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero pro individuální použití.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da caneta pré-cheia antes de utilizar Fasenra Pen.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Portuguese: Razão da taxa (95% CI) FEV1 (L) pré-broncodilatador Variação média
Czech: Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso hepático no benralizumab.
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na benralizumab.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Fasenra
Czech: Předplněná injekční stříkačka Fasenra
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti byl ve studii 1 u pacientů používajících přípravek Fasenra, resp. placebo, 0,09, resp. 0,25 (poměr výskytu 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67; p = <0,001) a ve studii 2 byl výskyt exacerbací 0,12, resp. 0,10 (poměr výskytu 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
Portuguese: • Coloque Fasenra Pen usado num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Czech: • Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
Portuguese: Deixe secar ao ar.
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que não existe efeito significativo do género e raça na depuração de benralizumab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Portuguese: Faça um movimento rápido para inserir a agulha na pele apertada.
Czech: Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
Portuguese: Via subcutânea Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Portuguese: Para injeção subcutânea Caneta pré-cheia de utilização única
Czech: Pro subkutánní injekci Předplněné pero pro jedno použití
Portuguese: Não congelar.
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.