FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Enbrela (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
Croatian: Prosječna maksimalna serumska koncentracija zabilježena u zdravih dobrovoljaca nakon jednokratne supkutane doze Enbrela od 25 mg iznosila je 1,65  0,66 g/ml, a površina ispod krivulje iznosila je 235  96,6 µg • h/ml.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg Enbrel средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml и площта под кривата е 235 ± 96,6 µg•
Croatian: • rizik od kongestivnog zatajenja srca.
Bulgarian: риска от застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Croatian: Liječnik mora pristupiti s oprezom liječenju Enbrelom bolesnika s anamnezom recidivirajućih ili kroničnih infekcija ili s postojećim stanjem koje ih može činiti sklonijima infekciji, kao što je uznapredovala ili loše kontrolirana šećerna bolest.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат употребата на Enbrel при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи заболявания, които могат да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Croatian: Dugotrajna sigurnost primjene Enbrela kao monoterapije (n=103), Enbrela u kombinaciji s metotreksatom (n=294) ili metotreksata kao monoterapije (n=197) procijenjena je u trajanju do 3 godine u 594 djece u registru u dobi od 2 do 18 godina s juvenilnim idiopatskim artritisom od kojih je 39 bilo staro 2 do 3 godine.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с Enbrel (n=103), Enbrel плюс метотрексат (n=294) или монотерапията с метотрексат (n=197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Croatian: Istodobno davanje Enbrela i anakinre povezano je s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija i neutropenije u usporedbi s monoterapijom Enbrelom.
Bulgarian: Съвместното приложение на Enbrel и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с Enbrel.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek pripremljen za primjenu treba odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва веднага.
Croatian: 6. mjesec a: 25 mg Enbrela supkutano, dva puta tjedno b: p < 0,001, Enbrel u odnosu na placebo c: p < 0,01, Enbrel u odnosu na placebo
Bulgarian: 6-я месец a: 25 mg Enbrel подкожно два пъти седмично b: p < 0,001, Enbrel спрямо плацебо c: p < 0,01, Enbrel спрямо плацебо
Croatian: Uz to, primjena Fc fragmenta imunoglobulina kao spojnog elementa prilikom proizvodnje dimernih receptora produžuje poluvrijeme eliminacije iz seruma.
Bulgarian: Освен това използването на Fc района на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pancitopenije i aplastične anemije, od kojih neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom,prijavljeni su rijetki slučajevi pancitopenije i vrlo rijetki slučajevi aplastične anemije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Enbrel, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход.
Croatian: Znanstveni zaključci
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Croatian: U kontroliranom dijelu kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a uočeno je više slučajeva limfoma među bolesnicima koji su primali antagoniste TNF-a u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, получаващи TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
Croatian: U ispitivanjima faze III u reumatoidnom artritisu, psorijatičnom artritisu i ankilozantnom spondilitisu nije primijećena ukupna razlika u pojavi štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji su primali Enbrel, u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Bulgarian: При фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали Enbrel като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции, в сравнение с по-младите пациенти.
Croatian: Pazite da ne savijate i ne zakrećete poklopac tijekom uklanjanja kako ne biste oštetili iglu.
Bulgarian: Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.
Croatian: Jednu bočicu treba uporabiti samo za jednu dozu u jednog bolesnika, a preostalu otopinu treba baciti.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се употребява само за една доза при един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърля.
Croatian: Vidjet će se blago uleknuće na koži (vidjeti sliku 4).
Bulgarian: Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вж. Диаграма 4).
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je Enbrel, utječu na imunološki sustav i njihova primjena može imati učinak na obranu organizma protiv infekcija i raka.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за Enbrel. TNF-антагонисти, като Enbrel, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
Croatian: • Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,
Croatian: • Držeći bočicu uspravno na ravnoj površini, IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva količina otapala ne bude u bočici.
Bulgarian: Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото МНОГО БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона.
Croatian: Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.
Croatian: U skupini od 2711 bolesnika s plak psorijazom liječenih Enbrelom u dvostruko slijepom, otvorenom ispitivanju u trajanju do 2,5 godine zabilježeno je 30 zloćudnih bolesti i 43 nemelanomska raka kože.
Bulgarian: В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с Enbrel в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja prekida terapije, značajno više bolesnika koji su ponovno randomizirani u skupinu s placebom ušlo je u recidiv bolesti (gubitak odgovora PASI 75) u usporedbi s bolesnicima koji su ponovno randomizirani u skupinu s Enbrelom.
Bulgarian: По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на Enbrel.
Croatian: U ispitivanju 3 u većine bolesnika (77%) koji su na početku randomizirani u skupinu koja je dobivala Enbrel u dozi od 50 mg dvaput tjedno pa je njihova doza Enbrela snižena nakon 12 tjedna na 25 mg dvaput tjedno odgovor PASI 75 održan je do kraja 36. tjedna.
Bulgarian: При проучване 3 повечето пациенти (77%), които първоначално са рандомизирани на 50 mg два пъти седмично и са имали повишаване на дозата Enbrel на 12-та седмица до 25 mg два пъти седмично, поддържат своя PASI 75 отговор до 36-та седмица.
Croatian: Liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u slučaju prethodnog neodgovarajućeg odgovora na terapiju antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Bulgarian: Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra trebali su Vam pokazati koja je ispravna količina otopine koju treba izvući iz bočice.
Bulgarian: Лекарят или неговия/нейния асистент трябва да Ви даде инструкции за необходимото количество разтвор, което трябва да бъде изтеглено от флакона.
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15 402 ispitanika koji su dobivali Enbrel.
Bulgarian: група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили Enbrel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:
Croatian: Novi nastupi kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Новопоявила се сърдечна недостатъчност, застойна (вж. точка 4.4)
Croatian: U Enbrela nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima prilikom primjene u cinomolgus majmuna u dozi od 15 mg/kg supkutano, dva puta tjedno, tijekom 4 ili 26 uzastopnih tjedana, a pri toj su dozi serumske koncentracije lijeka izmjerene na osnovi AUC bile više od 27 puta veće od one izmjerene u ljudi prilikom primjene preporučene doze od 25 mg.
Bulgarian: Enbrel не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при маймуни Сynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчваната доза от 25 mg.
Croatian: • Bit će Vam potreban i sljedeći pribor: - Sterilna štrcaljka i igla (igle) od 25G x16 mm ili slična - Jedna bočica ili ampula vode za injekcije - 2 jastučića natopljena alkoholom
Bulgarian: Стерилна спринцовка и игла(и) номер 25 x 16 mm или подобна Флакон или ампула с вода за инжекции 2 тампона, напоени със спирт
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja svi su bolesnici primili 0,4 mg/kg (najviše 25 mg po dozi) Enbrela supkutano dva puta tjedno.
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) Enbrel подкожно два пъти седмично.
Croatian: • Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.
Bulgarian: Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече
Croatian: Etanercept je kompetitivni inhibitor vezanja TNF-a za receptore na površini stanice i stoga inhibira biološku aktivnost TNF-a.
Bulgarian: Етанерцепт е конкурентен инхибитор на свързването на TNF към неговите рецептори на повърхността на клетките и така инхибира биологичната активност на TNF.
Croatian: Kombiniranjem rezultata kontroliranih kliničkih ispitivanja Enbrela primijećeno je više slučajeva NMSC-a u bolesnika koji su dobivali Enbrel u usporedbi s bolesnicima u kontrolnoj skupini, posebno u bolesnika sa psorijazom.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи Enbrel, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Croatian: (Napomena: Nakon što se završili s ovim koracima, u bočici može preostati mala količina otopine.
Bulgarian: След като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova/simptoma koji upućuju na tuberkulozu (npr. stalni kašalj, mršavljenje/gubitak tjelesne težine, subfebrilnost) za vrijeme ili nakon liječenja Enbrelom.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Enbrel и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Croatian: • Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.
Bulgarian: Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност.
Croatian: Napomena - ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na kožu, zatim ponovo pritisnite sivi gumb.
Bulgarian: - Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин, натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете сивия бутон.
Croatian: Prije injekcije: Enbrel napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 15 do 30 minuta).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с Enbrel за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Croatian: Nakon pripreme otopine Enbrela preporučuje se odmah je primijeniti (u roku od najviše 6 sati).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali uobičajene doze sulfasalazina, kojima je dodan Enbrel, bolesnici u skupini s ovom kombinacijom imali su statistički značajan pad prosječnog broja broja leukocita u usporedbi sa skupinama koje su liječene samo Enbrelom ili samo sulfasalazinom.
Bulgarian: При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя Enbrel, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с Enbrel или сулфасалазин самостоятелно.
Croatian: Bočica od 10 mg je za djecu kojoj je propisana doza od 10 mg ili niža.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg е за деца, на които е предписана доза от 10 mg или по-малко.
Croatian: Usporavanje oštećenja perifernih zglobova opaženo je u bolesnika s poliartikularnim simetričnim zahvaćanjem zglobova.
Bulgarian: Забавянето на увреждането на периферните стави се наблюдава при пациенти със засягане на ставите от симетричен полиартрит.
Croatian: Profili sigurnosti primjene i djelotvornosti 50 mg jednom tjedno i 25 mg dva puta tjedno bili su slični.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на схемите с 50 mg веднъж седмично и 25 mg два пъти седмично са сходни.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postali pozitivni na protutijela protiv dvostruke uzvojnice DNK bio je viši i pri određivanju protutijela radioimunoesejem (15% bolesnika koji su primali Enbrel u usporedbi s 4% bolesnika koji su primali placebo) i testom s Crithidia luciliae (3% bolesnika koji su primali Enbrel u usporedbi s 0% onih koji su primali placebo).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са позитивни за нови анти-двойноверижна ДНК антитела е също по-висок при радиоимунологично определяне (15% от пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с 4% от получавалите плацебо пациенти) и при определяне с Crithidia luciliae (3% от пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с нито един от получавалите плацебо пациенти).
Croatian: • Dok se bočica Enbrela nalazi postavljena uspravno na ravnoj površini, kao što je stol, uvedite iglu štrcaljke ravno dolje kroz središte prstena sivog čepa na bočici (vidjeti sliku 2).
Bulgarian: Като държите флакона Enbrel изправен върху равна повърхност, например маса, вкарайте иглата на спринцовката право надолу през централния пръстен на сивата запушалка на флакона (вижте Диаграма 2).
Croatian: ACR 20 3. mjesec b
Bulgarian: ACR 20 3-я месец 6-я месец
Croatian: To ćete učiniti tako što ćete, držeći vrat bijelog poklopca drugom rukom uhvatiti kraj bijelog poklopca i saviti ga prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti sliku 6).
Bulgarian: За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте Диаграма 6).
Croatian: Napomena - ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na kožu, zatim ponovo pritisnite zeleni gumb.
Bulgarian: - Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин, натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете зеления бутон..
Croatian: Ukupno, infekcije su češće prijavljene u bolesnika liječenih etanerceptom u odnosu na one liječene metotreksatom kao monoterapijom (3,8% u odnosu na 2%) i infekcije povezane s primjenom etanercepta bile su teže prirode.
Bulgarian: Като цяло, инфекции са съобщавани почесто при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от по-тежко естество.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja liječenja u trajanju od 12 tjedana svi bolesnici dobivali su Enbrel 0,8 mg/kg (do 50 mg) jednom tjedno u trajanju od dodatna 24 tjedna.
Bulgarian: След 12-седмичния период на двойносляпо лечение всички пациенти получават Enbrel 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично допълнително за още 24 седмици.
Croatian: Djelotvornost Enbrela pri ankilozantnom spondilitisu ispitivana je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja uspoređujući Enbrel 25 mg primijenjen dva puta tjedno s placebom.
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg Enbrel два пъти седмично с плацебо.
Croatian: Odrasli bolesnici s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza
Bulgarian: Възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Croatian: 1 Enbrel bočica 1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije) 1 igla 1 nastavak za bočicu 2 jastučića natopljena alkoholom
Bulgarian: 1 флакон Enbrel 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) 1 игла 1 адаптер за флакон 2 тампона, напоени със спирт
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Croatian: Na početku 52. tjedan
Bulgarian: Седмица 52 a:
Croatian: Preporučena doza je 0,4 mg/kg (do najviše 25 mg po dozi) primijenjena dva puta tjedno u obliku supkutane injekcije s razmakom između doza od 3 do 4 dana ili doza od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) primijenjena jednom tjedno.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje šećerne bolesti, nakon uvođenja Enbrela bila je zabilježena hipoglikemija, koja je zahtijevala smanjenje antidijabetika u nekih od tih bolesnika.
Bulgarian: Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с Enbrel при пациенти, получаващи лечение за диабет, което налага намаляване на противодиабетните лекарства при някои от тези пациенти.
Croatian: • IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva voda za injekciju ne bude u bočici.
Bulgarian: МНОГО БАВНО, докато цялото количество вода за инжекции е във флакона.
Croatian: Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето заболяване след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
Croatian: Ako primijetite kapljicu krvi na mjestu uboda, pritisnite to mjesto komadićem vate ili gaze na 10 sekundi.
Bulgarian: Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, трябва да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране в продължение на 10 секунди.
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga istodobna primjena ova dva lijeka ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Croatian: Priprema za injekciju c.
Bulgarian: Подготовка за инжекция в.
Croatian: U bolesnika koji su primali 25 mg dvaput tjedno kroz cijelo ispitivanje PASI 75 odgovor nastavio se poboljšavati između 12. i 36. tjedna.
Bulgarian: За пациентите, които получават 25 mg два пъти седмично по време на проучването, PASI 75 отговорът продължава да се подобрява между седмици 12 и 36.
Croatian: Te su reakcije općenito bile prolazne naravi te se nisu ponavljale.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно с лечението.
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom sva su se područja upitnika HAQ poboljšala nakon 3, odnosno 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim bolesnicima.
Bulgarian: Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
Croatian: Dodavanje vode za injekciju e.
Bulgarian: Прибавяне на вода за инжекции д.
Croatian: 4 bočice s praškom
Bulgarian: 4 флакона с прах
Croatian: NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.
Bulgarian: Не докосвайте тази област повторно преди да направите инжекцията.
Croatian: Poklopac za iglu na napunjenoj brizgalici sadrži lateks (suhu prirodnu gumu) koji može izazvati reakcije preosjetljivosti kad osoba s poznatom ili mogućom osjetljivošću na lateks rukuje brizgalicom ili prima Enbrel.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато Enbrel се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su svi bolesnici primali Enbrel 50 mg jednom tjedno do dodatna 92 tjedna.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит период, през който всички пациенти приемат Enbrel 50 mg седмично за максимум допълнителни 92 седмици.
Croatian: Bolesnici koji su u tom trenutku primali metotreksat (stabilni > 2 mjeseca) mogli su nastaviti s njegovom primjenom u stalnoj dozi od < 25 mg tjedno.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем са на лечение с метотрексат (стабилни за ≥ 2 месеца), могат да продължат на стабилна доза от ≤ 25 mg/седмица метотрексат.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenim štrcaljkama Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu radnu površinu.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с Enbrel от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност.
Croatian: Bolesnicima tjelesne težine od 62,5 kg ili veće može se dati fiksna doza iz napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.
Bulgarian: Пациенти с тегло 62,5 kg или повече могат да бъдат дозирани, като се използва предварително напълнена спринцовка с фиксирана доза или предварително напълнена писалка.
Croatian: Pri uzimanju Enbrela primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При употреба на Enbrel се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Croatian: 8 bočica s praškom
Bulgarian: 8 флакона с прах
Croatian: Dodavanje vode za injekcije
Bulgarian: Прибавяне на вода за инжекции
Croatian: • Dok držite bočicu u jednoj ruci, uklonite plastično pakiranje s nastavka za bočicu (vidjeti sliku
Bulgarian: Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона (вижте Диаграма 5).
Croatian: Odgovori bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u placebom kontroliranom ispitivanju
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит при едно плацебо-контролирано проучване