FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede.
Icelandic: REKOVELLE meðferðar og meðferðinni er hætt þegar viðunandi fjöldi eggbúa eru til staðar.
Danish: Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for ekstrauterin graviditet.
Icelandic: Ef þú hefur verið verið með sjúkdóm í eggjaleiðurum getur þú verið í aukinni hættu á utanlegsfóstri.
Danish: Det er derfor vigtigt ikke at give hCG i tilfælde af hyperstimulation og at tilråde patienten at afstå fra coitus eller bruge en barriere-præventionsmetode i mindst 4 dage.
Icelandic: Mikilvægt er því að gefa ekki hCG ef um oförvun er að ræða og auk þess biðja konuna að sleppa samförum eða nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 daga.
Danish: Opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.
Icelandic: Geymið við eða undir 25°C.
Danish: • Injektier ikke ind i et område som er ømt, mørkt, rødt, hårdt, arret eller hvor du har strækmærker.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði sem eru aum (viðkvæm), marin, rauð, hörð, með örum eða með húðsliti.
Danish: Forekomsten af anti-FSHantistoffer efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cyklus 1, 0,8% i cyklus 2 og 1,1% i cyklus 3.
Icelandic: Tíðni anti-FSH mótefna eftir meðferð með REKOVELLE var 1,1% í lotu 1, 0,8% í lotu 2 og 1,1% í lotu
Danish: Vridning af en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.
Icelandic: Snúningur á eggjastokkum getur valdið því að blóðflæði til eggjastokka stöðvast.
Danish: Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann er skemmdur.
Danish: De to primære virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte blastocyster.
Icelandic: Tveir samhliða aðalendapunktar voru tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar í nýjum hring, skilgreint sem a.m.k. eitt lífvænlegt fóstur í legi 10-11 vikum eftir flutning og fjöldi lífvænlegra fóstra í legi 10-11 vikum eftir flutning deilt með fjölda kímblaðra sem fluttar voru.
Danish: Sikker og effektiv brug af REKOVELLE kræver regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiol.
Icelandic: Til að tryggja örugga og árangursríka notkun REKOVELLE þarf að fylgjast reglulega með viðbrögðum eggjastokka með ómskoðun einni sér eða samhliða reglulegum mælingum á estradíóli í sermi.
Danish: • Pennen tillader dig ikke at indstille en større dosis end den mængde der er tilbage i cylinderampullen.
Icelandic: Lyfjapenninn leyfir þér ekki að snúa að stærri skammti en skammtinum sem eftir er í rörlykjunni.
Danish: REKOVELLE er beregnet til subkutan anvendelse, helst i abdominalvæggen.
Icelandic: REKOVELLE er ætlað til notkunar undir húð, helst í kviðvegg.
Danish: • Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.
Icelandic: Þú munt heyra smell þegar nálin er örugglega föst á.
Danish: I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.
Icelandic: Ef svo er færðu annaðhvort stærri eða minni sólarhringsskammt af REKOVELLE en áður fyrir næstu meðferðarlotu.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af REKOVELLE er begrænset.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir klíníska notkun REKOVELLE er takmörkuð.
Danish: Påsæt nålen - (Trin 2 til 6)
Icelandic: Nál fest á - (Skref 2 til 6)
Danish: Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og /eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med follitropin alfa.
Icelandic: Hjá konum með eðlilegt egglos og fjölblöðruheilkenni eggjastokka er tíðni snemmkomins meðalmikils/verulegs eggjastokkaoförvunarheikenni og/eða fyrirbyggjandi inngrip fyrir snemmkomnu eggjastokkaoförvunarheikenni 7,7% með REKOVELLE og 26,7% með follitropin alfa.
Danish: • Træk den ydre nålehætte af.
Icelandic: Dragðu ytri nálarhettuna af.
Danish: Årsagen til dette antages at være forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. mødrenes alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
Icelandic: Það er talið vera vegna eiginleika foreldranna (t.d. aldur móður, gæði sæðis) og fjölburaþungana.
Danish: Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald.
Icelandic: Þegar ílát þitt fyrir oddhvassa hluti er næstum fullt, muntu þurfa að fylgja staðbundnum leiðbeiningum varðandi förgun íláts fyrir oddhvassa hluti.
Danish: Dosis bør baseres på en nyere måling af AMH (dvs. inden for de sidste 12 måneder) målt ved følgende diagnostiske test fra Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (se pkt.
Icelandic: Skammturinn á að byggjast á nýlegri ákvörðun á AMH (þ.e. innan síðustu 12 mánaða) mælt samkvæmt eftirfarandi greiningarprófi frá Roche:
Danish: Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale.
Icelandic: Ef þú þarft viðbótarnálar skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 33.3 míkróg of follitropin delta* *manna raðbrigða FSH (recombinant follicle-stimulating hormone) framleitt með erfðatækni með því að nota frumulínu úr mönnum (PER.C6).
Danish: • Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.
Icelandic: Hafi lyfjapenninn þegar verið notaður skaltu fara beint í skref 10.
Danish: Studiet viste, at REKOVELLE var mindst lige så effektivt som follitropin alfa hvad angår raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer, som vist i tabel 3.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að REKOVELLE var a.m.k. eins áhrifaríkt og follitropin alfa hvað varðar tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar eins og sýnt er í töflu 3.
Danish: Sådan skal du bruge REKOVELLE
Icelandic: Hvernig nota á REKOVELLE
Danish: Endvidere kan OHSS blive sværere og længerevarende, hvis graviditet indtræder.
Icelandic: Enn fremur getur heilkennið verið alvarlegra og langvarandi ef þungun verður.
Danish: Før behandling påbegyndes, bør det vurderes, om parrets infertilitet er egnet til behandling, og mulige kontraindikationer for graviditet skal vurderes.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta hvort mögulegt sé að meðhöndla ófrjósemi parsins og hvort hugsanlegar frábendingar séu fyrir meðgöngu.
Danish: Doseringsregimet er specifikt for REKOVELLE, og mikrogramdosen kan ikke anvendes for andre gonadotropiner.
Icelandic: Skammtaáætlunin er sértæk fyrir REKOVELLE og ekki er hægt að heimfæra þessa skömmtum í míkróg á önnur gonadotropin.
Danish: Forsøg ikke at selv tage indsprøjtningen før du er blevet undervist i hvordan du tager indsprøjtninger af dit sundhedspersonale.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig fyrr en heilbrigðisstarfsmaðurinn er búinn að sýna þér hvernig á að gefa inndælinguna á réttan hátt.
Danish: Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt.
Icelandic: Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH (anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í blóði, og líkamsþyngd.
Danish: • Skriv ned den dosis der er tilbage i pennen i kolonne B. Giv injektionen hvor du anvender resten af lægemidlet der tilbage i pennen.
Icelandic: Skrifaðu niður skammtinn sem er eftir í lyfjapennanum í dálk B. Gefðu inndælinguna með því að nota afganginn af lyfinu sem er eftir í lyfjapennanum þínum.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Danish: På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienten følges i mindst to uger efter aktivering af follikelmodning.
Icelandic: á OHSS þarf að fylgjast vel með sjúklingnum í að minnsta kosti 2 vikur eftir lokastig eggbúsþroska.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige er natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og hyppighed; almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Icelandic: MedDRA líffærakerfi og tíðni samkvæmt eftirfarandi: algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Danish: • Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer frem.
Icelandic: Ef enginn dropi sést skaltu endurtaka skref 7 til 9 (undirbúningur) þar til dropi sést.
Danish: Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
Icelandic: Enn fremur getur hætta á fæðingagöllum verið lítið eitt meiri eftir frjósemismeðferð sem er talið vera vegna einkenna foreldranna (t.d. aldur konunnar og einkenni sæðis) og fjölburafæðingar.
Danish: • Hver tal er delt med to streger, hver streg svarer til en øgning på 0,33 mikrogram.
Icelandic: Hver tala er aðskilin með tveimur línum, hver lína jafngildir einu þrepi með 0,33 míkróg.
Danish: For kvinder med AMH ≥15 picomol/l reduceres den daglige dosis fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med stigende AMH-koncentration (tabel 1).
Icelandic: Hjá konum með AMH ≥15 pmól/l er sólarhringsskammtur minnkaður úr 0,19 til 0,10 míkróg/kg með aukinni AMH þéttni (tafla 1).
Danish: Det ses hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling.
Icelandic: Þetta kemur oftar fram hjá konum með fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum og gengur oftast til baka án meðferðar.
Danish: • Hvis du vil bruge en ny pen til at give den fulde ordinerede dosis istedet for at give en delt-dosis injektion smid pennen ud (bortskaf) når der ikke er tilstrækkelig lægemiddel i pennen til en fuld dosis.
Icelandic: Ef þú ætlar að nota nýjan lyfjapenna til að gefa þér fullan ávísaðan skammt í stað þess að gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu fleygja (farga) lyfjapennanum þegar ekki er nægilegt magn lyfs eftir í lyfjapennanum fyrir fullan skammt.
Danish: Hos patienter med overdreven follikeludvikling (af ≥25 follikler ≥12 mm) bør behandlingen med REKOVELLE stoppes, og aktivering af follikulær modning med hCG bør ikke udføres.
Icelandic: Hjá konum með of mikinn eggbúsþroska (≥25 eggbú ≥12 mm) á að stöðva meðferð með REKOVELLE og ekki á að hrinda af stað endanlegum eggbúsþroska með hCG.
Danish: Follitropin delta er et rekombinant humant FSH.
Icelandic: Follitropin delta er manna raðbrigða FSH.
Danish: I den samlede studiepopulation var det gennemsnitlige antal aspirerede oocytter 10,0 ± 5,6 for REKOVELLE (N=636) med individuel dosis og 10,4 ± 6,5 for follitropin alfa (N=643) med en startdosis på 150 IE fulgt af dosisjusteringer.
Icelandic: Heildarfjöldi í rannsókninni, meðalfjöldi frumna úr eggheimtu var 10,0 ± 5,6 með REKOVELLE (N=636) við einstaklingsbundna skömmtun og 10,4 ± 6,5 með follitropin alfa (N=643) með upphafsskammti 150 a.e. sem fylgt var eftir með skammtaaðlögun.
Danish: Disse rater svarede til forekomsten af allerede eksisterende anti-FSH-antistoffer før eksponering for REKOVELLE i cyklus 1 (1,4%), og var sammenlignelige med incidensen af antiFSH-antistoffer efter behandling med follitropin alfa.
Icelandic: Þessi tíðni var svipuð tíðni and-FSH mótefna áður en til útsetningar fyrir REKOVELLE kom í lotu 1 sem var 1,4% og sambærilegt tíðni and-FSH mótefna eftir meðferð með follitropin alfa.
Danish: • Mens nålen stadig peger opad (væk fra ansigtet) tryk indsprøjtningsknappen ind så langt den kan komme indtil du ser tallet ‘0' ud for dosisindikatoren.
Icelandic: Með nálina ennþá vísandi upp á við (frá andlitinu) skaltu þrýsta á inndælingartakkann alla leið þar til þú sért töluna „0" við skammtavísinn.
Danish: • Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på injektionsstedet.
Icelandic: Ef blæðir á stungustaðnum skaltu þrýsta grisju eða bómullarhnoðra létt að stungustaðnum.
Danish: Immunogenicitet i form af udvikling af anti-FSH-antistoffer er en potentiel risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Icelandic: Ónæmissvörun með hliðsjón af myndun anti-FSH mótefna er hugsanlega hætta við gónadótrópín meðferð (sjá kafla 5.1).
Danish: • Smid ikke nålehætten væk.
Icelandic: Ekki fleygja ytri nálarhettunni.
Danish: • 36 mikrogram/1,08 ml
Icelandic: 36 míkróg/1,08 ml
Danish: Niveauet af cirkulerende follitropin delta er omvendt relateret til kropsvægt, hvilket understøtter individuel dosering baseret på kropsvægt.
Icelandic: Gildi follitropin delta í blóðrás var í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sem styður einstaklingsbundna skömmtun byggða á líkamsþyngd.
Danish: • At vippe pennen kan forårsage, at nålen bøjes eller knækker af.
Icelandic: Að halla lyfjapennanum getur leitt til þess að nálin bogni eða brotni af.
Danish: Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandlingen påbegyndes.
Icelandic: Upplýsa á konuna um hættu á fjölburaþungun áður en meðferð hefst.
Danish: Injektion af dosis - (Trin 11 til 12)
Icelandic: Inndæling skammts - (Skref 11 til 12)
Danish: For instruktioner om administration med REKOVELLE injektionspen, se instruktionsvejledningen, som er vedlagt pennen.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um gjöf lyfsins með REKOVELLE inndælingarpennanum, sjá notkunarleiðbeiningar sem fylgja pennanum.
Danish: Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner.
Icelandic: Konur sem hafa verið með eða eru með segarekssjúkdóm eða konur með þekkta áhættuþætti blóðsegamyndunar, svo sem eigin sögu eða fjölskyldusögu, mikla yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2) eða segamyndunarhneigð geta verið í aukinni hættu á að fá segarek á meðan eða eftir að meðferð með gónadótrópínum lýkur.
Danish: Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:
Icelandic: Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:
Danish: Hvis du ikke kan indstille den fulde ordinerede dosis på pennen, betyder det at der ikke er tilstrækkelig lægemiddel tilbage i pennen til at give en hel dosis.
Icelandic: Ef þú getur ekki snúið að fullum ávísuðum skammti í lyfjapennanum, þýðir það að ekki er nægilega mikið magn lyfs eftir í lyfjapennanum til að gefa fullan skammt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota REKOVELLE
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med REKOVELLE.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum REKOVELLE.
Danish: • Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.
Icelandic: Skammtakvarðinn á lyfjapennanum er tölusettur frá 0 til 20 míkróg.
Danish: • Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.
Icelandic: Geymið ávallt lyfjapennann með pennahettunni á og án þess að nálin sé fest á.
Danish: • 12 mikrogram/0,36 ml
Icelandic: 12 míkróg/0,36 ml
Danish: REKOVELLE indeholder et potent gonadotropin, som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i infertilitetsbehandling.
Icelandic: öflugt gónadótrópín sem getur orsakað vægar eða alvarlegar aukaverkanir og þess vegna á notkun þess einungis að vera stjórnað af læknum sem eru sérfræðingar í meðferð við ófrjósemi.
Danish: Ved beregning af REKOVELLE-dosis skal kropsvægten måles uden sko og overtøj lige før indledning af stimulationen.
Icelandic: Til þess að reikna út REKOVELLE skammtinn á að mæla líkamsþyngd án skófatnaðar og yfirhafnar rétt áður en örvun hefst.
Danish: Kvinder med tubar sygdom i anamnesen har øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.
Icelandic: Konur með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum eru í aukinni hættu á að fá utanlegsfóstur, hvort sem þungun hefur orðið við náttúrulegan getnað eða með frjósemismeðferð.
Danish: Behandling med gonadotropiner kan ydermere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser.
Icelandic: Meðferð með gónadótrópínum getur enn frekar aukið hættu á segareki eða versnandi tilvikum sem fyrir eru
Danish: • Hvis du drejer til en forkert klargøringsdosis, kan klargøringsdosis korrigeres enten op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil dråbesymbolet er ud for dosisindikatoren.
Icelandic: Ef þú snýrð á rangan undirbúningsskammt má leiðrétta undirbúningsskammtinn upp eða niður án þess að glata lyfi með því að snúa skammtastillinum í hvora áttina sem er þar til skammtavísirinn vísar á dropatákn.
Danish: Vridning af æggestokkene
Icelandic: Snúningur á eggjastokkum
Danish: • lavet af kraftig plastik,
Icelandic: • gert úr þykku plasti,
Danish: Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom.
Icelandic: Gónadótrópín eins og þetta lyf getur valdið eggjastokkaoförvunarheilkenni.
Danish: • 72 mikrogram/2,16 ml
Icelandic: 72 míkróg/2,16 ml
Danish: Den farmakokinetiske profil af follitropin delta er blevet undersøgt hos raske kvindelige forsøgspersoner og hos IVF-/ICSI-patienter, som gennemgår COS.
Icelandic: Lyfjahvörf follitropin delta hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum og hjá IVF/ICSI konum sem gengust undir stýrða örvun eggjastokka.
Danish: • Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.
Icelandic: Geymið lyfjapennann þar sem börn hvorki ná til né sjá né aðrir sem ekki hafa fengið þjálfun í að nota lyfjapennann.
Danish: Tabel 1 Dosisregime
Icelandic: Tafla 1 Skammtaáætlun
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort meðferð með gónadótrópínum eykur hættu á þessum æxlum hjá ófrjósömum konum.
Danish: Efter daglig administration af ækvivalente doser (IE) af REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt ved in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay) i rotter, blev der observeret et højere ovarierespons (dvs. estradiol, inhibin B og follikulær volumen) hos patienter efter administration af REKOVELLE sammenlignet med follitropin alfa.
Icelandic: Eftir daglega gjöf sem jafngildir skömmtum REKOVELLE og follitropin alfa í a.e., eins og kemur fram í in vivo lífgreiningu (Steelman-Pohley greiningu) hjá rottum kom meiri svörun eggjastokka (þ.e. estradíól, inhibin B og rúmmál eggbúa) fram hjá konum eftir gjöf REKOVELLE samanborið við follitropin alfa.
Danish: Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" en ekki í blaðsíðutalið í þessu skjali.
Danish: • Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum þannig að skammtaglugginn sé sjáanlegur meðan á inndælingu stendur.
Danish: REKOVELLE fyldt pen follitropin delta
Icelandic: REKOVELLE áfylltur lyfjapenni follitropin delta
Danish: • Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)
Icelandic: Eggjastokkaoförvunarheilkenni (sjá hér fyrir ofan)
Danish: Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra orsaka frjósemisvandans.
Danish: REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end 1 dosis af REKOVELLE.
Icelandic: REKOVELLE áfyllti lyfjapenninn er einnota lyfjapenni með snúningskammtastilli sem nota má til að gefa fleiri en 1 skammt af REKOVELLE.
Danish: Du vil også blive vejet, inden du påbegynder behandlingen.
Icelandic: Líkamsþyngd er einnig mæld áður en meðferð hefst.
Danish: Inden brug - (Trin 1)
Icelandic: Fyrir notkun - (Skref 1)
Danish: Hos alle patienter med anti-FSH-antistoffer var titrene ikke-detekterbare eller meget lave og uden kapacitet til at neutralisere FSH.
Icelandic: Hjá öllum konum með andFSH mótefni var títri ógreinanlegur eða mjög lágur og án hlutleysandi getu.
Danish: Den maksimale daglige dosis i første behandlingscyklus er 12 mikrogram.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring í fyrstu meðferðarlotunni er 12 míkróg.
Danish: • gynækologisk blødning af ukendt ætiologi (se pkt.
Icelandic: • blæðing frá leggöngum af óþekktum toga (sjá kafla 4.4)
Danish: Nedenstående tabel (tabel 2) viser bivirkninger hos patienter behandlet med REKOVELLE i de pivotale kliniske studier.
Icelandic: Taflan hér á eftir (tafla 2) sýnir aukaverkanir hjá konum sem fengu meðferð með REKOVELLE í klínískum lykilrannsóknum samkvæmt
Danish: Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, yfirleitt í kvið.
Danish: • Hvis du vil give en delt-dosis injektion, smid kun pennen ud (bortskaf) når den er tom.
Icelandic: Ef þú munt gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu aðeins fleygja (farga) lyfjapennanum þegar hann er tómur.
Danish: Brug kun nåle som følger med REKOVELLE fyldt pen eller din læge ordinerer.
Icelandic: Notaðu aðeins nálar sem fylgja með REKOVELLE áfyllta lyfjapennanum eða sem heilbrigðisstarfsmaðurinn ávísar.
Danish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 2300
Danish: Selvom data er begrænsede, indikerer de ikke, at et andet dosisregime af REKOVELLE er nødvendigt for denne patientgruppe (se pkt.
Icelandic: Þó benda takmarkaðar upplýsingar ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti REKOVELLE hjá þessum hóp (sjá kafla 4.4).
Danish: • Brug ikke pennen efter udløbsdatoen (EXP) trykt på pennens label.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann eftir fyrningarmánuðinn (EXP) sem er prentaður á merkimiða lyfjapennans.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 6,0-7,0.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær og litlaus lausn með sýrustig (pH) 6,0-7,0.
Danish: Du behøver at give en del af din ordinerede dosis med din nuværende pen og den resterende del af dosis med en ny pen (delt-dosis injektion) eller du kan smide pennen ud (bortskaf) og bruge en ny pen til at give din fulde ordinerede dosis i 1 injektion.
Icelandic: Þú munt þurfa gefa hluta af ávísaða skammtinum með því að nota lyfjapennann sem er nú þegar í notkun og afganginn af skammtinum með nýjum lyfjapenna (inndæling með skiptum skammti) eða þú getur fleygt (fargað) lyfjapennanum sem er í notkun núna og notað nýjan lyfjapenna til af gefa þér fullan ávísaðan skammt í 1 inndælingu.
Danish: Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf.
Icelandic: Ef OHSS kemur fram eða ef hætta var á OHSS í fyrri meðferðarlotu á sólarhringsskammtur í næstu meðferðarlotu að vera 33% minni en skammturinn var þegar OHSS kom fram eða hætta var á því.
Danish: Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr.
Icelandic: Gónadótrópín meðferð krefst þess að sérfræðingar og annað heilbrigðisstarfsfólk gefi sér nægan tíma og að viðeigandi aðstaða til eftirlits til staðar.
Danish: Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet − som dette lægemiddel − kan forårsage et højt aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom).
Icelandic: Hormón sem notuð eru til meðferðar á ófrjósemi eins og þetta lyf getur aukið virkni eggjastokka mjög mikið (eggjastokkaoförvunarheilkenni).
Danish: • Nej.
Icelandic: Á ekki við.