FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survenue d'hémorragie intracrânienne (HIC) a seulement été observée au cours de la surveillance depuis la commercialisation du médicament (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Hemorragia intracraniana (HIC) foi apenas observada na experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
French: Une étude d'interaction pharmacodynamique réalisée chez des volontaires sains a démontré que l'administration de lopéramide et d'Aptivus, associé au ritonavir à faible dose, ne provoque aucune modification cliniquement significative de la réponse respiratoire au dioxyde de carbone.
Portuguese: Um estudo de interação farmacodinâmica em voluntários saudáveis demonstrou que a administração de loperamida e Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, não provoca qualquer alteração clinicamente significativa na resposta respiratória ao dióxido de carbono.
French: Une petite quantité de cristaux peut être observée dans le flacon n'affectant pas l'activité thérapeutique ni la sécurité d'emploi du produit.
Portuguese: Uma pequena quantidade de cristais pode ser observada no fundo do frasco, o que não afeta a potência ou segurança do produto.
French: Par conséquent, il est indispensable que vous continuiez à prendre Aptivus conformément aux instructions indiquées ci-dessus.
Portuguese: Consequentemente, é importante que continue a tomar corretamente Aptivus, como acima descrito.
French: Aucun changement, cliniquement significatif, des paramètres pharmacocinétiques du tipranavir n'est observé.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos do tipranavir.
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH (SIDA) ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Portuguese: Nalguns doentes com infeção por VIH avançada (SIDA) e história de infeção oportunista, os sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-VIH.
French: Les concentrations plasmatiques de théophylline doivent être suivies au cours des deux premières semaines de la co-administration avec Aptivus co-administré avec le ritonavir à faible dose, et la dose de théophylline doit être augmentée si nécessaire.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de teofilina devem ser monitorizadas durante as duas primeiras semanas de administração concomitante com Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e a dose de teofilina deverá ser aumentada se necessário.
French: Vous devez savoir que votre enfant peut continuer à présenter des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Portuguese: Deve saber que o seu filho pode continuar a contrair infeções e outras doenças associadas à infeção por VIH.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis.
Portuguese: Exemplos relevantes são, a retinite causada por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis carinii.
French: Malgré une réduction de près de moitié de la C12h, les études cliniques antérieures menées avec cette association n'ont pas mis en évidence d'impact clinique en lien avec cette diminution de la C12h.
Portuguese: Apesar de uma redução de quase metade do C12, os ensaios clínicos anteriores com esta combinação não evidenciaram um resultado comprometido.
French: La prise d'Aptivus simultanément à l'atazanavir peut entraîner une forte augmentation des concentrations sanguines d'Aptivus et de ritonavir.
Portuguese: Tomar Aptivus com atazanavir, pode causar um elevado aumento nos níveis sanguíneos de Aptivus e ritonavir.
French: Aptivus solution buvable est indiqué chez: l'enfant âgé de 2 à 12 ans.
Portuguese: Aptivus solução oral é indicado para: - crianças dos 2 aos 12 anos de idade
French: Paramètres métaboliques
Portuguese: Parâmetros metabólicos
French: colchicine (lorsqu'elle est utilisée pour traiter les crises de goutte chez les patients ayant des fonctions rénale et hépatique normales).
Portuguese: - colchicina (quando utilizada para tratar crises de gota em doentes com doenças do rim ou do fígado).
French: L'expérience de surdosage chez l'homme avec le tipranavir est très limitée.
Portuguese: A experiência humana com sobredosagem de tipranavir é muito limitada.
French: Antagonistes des récepteurs de l'endothéline Bosentan
Portuguese: Antagonistas dos recetores da endotelina Bosentano
French: Demandez au pharmacien de votre enfant d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao farmacêutico do seu filho como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: L'utilisation d'autres agents antimycobactériens tel que la rifabutine doit être envisagée.
Portuguese: Devem ser considerados agentes antimicobacterianos alternativos, tais como a rifabutina.
French: Un suivi des concentrations plasmatiques de digoxine est recommandé jusqu'à obtention de l'état d'équilibre.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações séricas da digoxina até ser atingido o estado estacionário.
French: Conservation en cours d'utilisation : 60 jours après la première ouverture du flacon.
Portuguese: Conservação após a abertura: 60 dias após a primeira abertura do frasco.
French: Un traitement par Aptivus ne devra pas être instauré chez les patients présentant des taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la Limite Supérieure à la Normale (LSN) jusqu'à ce que le taux de base d'ASAT/ALAT soit stabilisé et ne dépasse pas 5 x LSN, à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur le risque potentiel.
Portuguese: O tratamento com Aptivus não deve ser iniciado em doentes com valores pré-tratamento de AST e ALT superiores a 5 vezes o Limite Superior Normal (LSN), enquanto os valores basais de AST e ALT não estiverem estabilizados, abaixo de 5X LSN, excetuando se o potencial benefício for superior ao risco potencial.
French: Votre médecin prélèvera un échantillon sanguin pour déterminer comment fonctionne votre foie (votre fonction hépatique).
Portuguese: O seu médico irá recolher uma amostra de sangue para testar como é que o seu fígado está a funcionar (a sua função hepática).
French: Lorsqu'Aptivus associé au ritonavir est administré avec le midazolam par voie parentérale, un suivi clinique attentif de l'apparition d'une dépression respiratoire et/ou d'une sédation prolongée doit être instauré, et un ajustement de la dose doit être envisagé.
Portuguese: Se Aptivus com ritonavir for administrado com midazolam parentérico, deve ser instituída monitorização rigorosa relativamente a depressão respiratória e/ou sedação prolongada e deve ser considerado um ajuste de dose.
French: Des posologies de ritonavir inférieures à 150 mg/m deux fois par jour, ne doivent pas être utilisées, car elles pourraient altérer le profil d'efficacité de l'association.
Portuguese: Doses de ritonavir inferiores a 150 mg/m2, duas vezes ao dia, não devem ser utilizadas uma vez que podem alterar o perfil de eficácia da combinação.
French: Encre d'impression noire Propylène glycol Oxyde de fer noir (E172) Acétate phthalate de polyvinyle Macrogol
Portuguese: Tinta de impressão preta Propilenoglicol Óxido de ferro preto (E172) Ftalato de acetato de polivinilo Macrogol
French: Aucune donnée n'est disponible afin de déterminer si le tipranavir inhibe ou induit les glucuronosyl transférases.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que indiquem se o tipranavir inibe ou induz as glucoronosil tranferases.
French: Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Portuguese: O médico do seu filho realizará testes para determinar estas alterações.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent insomnie, troubles du sommeil
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico pouco frequentes insónia, perturbações do sono
French: L'encre d'impression noire contient du propylène glycol, de l'oxyde de fer noir, de l'acétate phthalate de polyvinyle, du macrogol et de l'hydroxyde d'ammonium.
Portuguese: A tinta de impressão preta contém propilenoglicol, óxido de ferro preto, ftalato de acetato de polivinilo, macrogol e hidróxido de amónio.
French: Volume d'Aptivus (ml)
Portuguese: Volume de Aptivus (ml)
French: Aucun cas de syndrome de Stevens-Johnson ni de syndrome de Lyell n'a été rapporté dans le programme de développement clinique du tipranavir.
Portuguese: Não foram notificados casos de Síndrome de Stevens-Johnson ou Necrose Epidérmica Tóxica no programa de desenvolvimento clínico de tipranavir.
French: Vous devez consulter le médecin de votre enfant si votre enfant souhaite continuer à prendre des contraceptifs oraux ou un THS.
Portuguese: Deve consultar o médico da sua filha se ela deseja continuar a tomar contracetivos orais ou THS.
French: Pourcentage initial de cellules CD4+
Portuguese: % Células basais de CD4+
French: Les études de métabolisme in vitro effectuées sur des microsomes hépatiques humains ont indiqué que l'iso-enzyme CYP3A4 constitue l'isoforme CYP prédominante impliquée dans le métabolisme du tipranavir.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro com microssomas hepáticos humanos indicaram que a CYP3A4 é a isoforma de CYP predominante envolvida no metabolismo de tipranavir.
French: - Mutations associées à la résistance au tipranavir
Portuguese: - Mutações associadas à resistência ao Tipranavir:
French: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (par rapport aux contrôles historiques)
Portuguese: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (comparativamnete com dados históricos)
French: Stimulant pharmacocinétique Cobicistat et produits contenant du cobicistat
Portuguese: Potenciadores farmacocinéticos Cobicistato e produtos contendo cobicistato
French: Amprénavir/ritonavir
Portuguese: Amprenavir/ritonavir
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Portuguese: Para os lípidos, existe em alguns casos evidência de um efeito do tratamento, enquanto para o aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale, la réduction de la dose de clarithromycine doit être envisagée (voir le RCP de la clarithromycine et du ritonavir).
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência renal, deve ser ponderada a redução da dose de claritromicina (ver a informação dos produtos claritromicina e ritonavir).
French: Dans ce cas, une réduction des doses de glucocorticoïdes accompagnée d'une surveillance étroite des effets locaux et systémiques devront être envisagées ou le passage à un glucocorticoïde qui n'est pas un substrat du CYP3A4 (par exemple, la béclométhasone) sera à prévoir.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de glucocorticoide com monitorização rigorosa dos efeitos locais e sistémicos ou, a mudança para um glucocorticoide que não seja substracto do CYP3A4 (por exemplo, beclometasona).
French: Mélange spécial de glycérine et de sorbitol (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol et glycérine) Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Mistura sorbitol glicerina especial' (d-sorbitol, 1,4 sorbitano, manitol e glicerina) Dióxido de titânio (E171)
French: D'une manière générale, les effets indésirables ont été similaires à ceux observés chez l'adulte, à l'exception des vomissements, des éruptions cutanées et de la pyrexie qui ont été rapportés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte.
Portuguese: No geral, as reações adversas foram semelhantes às verificadas nos adultos, com exceção de vómito, erupção cutânea e pirexia, que foram mais frequentemente notificadas em crianças do que em adultos.
French: Des études sur les microsomes hépatiques humains ont indiqué que le tipranavir est un inhibiteur du CYP 1A2, du CYP 2C9, du CYP 2C19 et du CYP 2D6.
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos indicam que o tipranavir é um inibidor de CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 2D6.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains, le bocéprévir a diminué l'exposition au ritonavir et à certains inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir.
Portuguese: Num estudo farmacocinético em voluntários saudáveis, o boceprevir diminuiu a exposição de ritonavir, e de alguns inibidores da protease potenciados pelo ritonavir.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent dyspnée
Portuguese: Doenças respiratórias, tóracicas e do mediastino pouco frequentes dispneia
French: L'association doit être utilisée avec prudence, et l'administration d'une plus faible dose de trazodone doit être envisagée.
Portuguese: A combinação deve ser utilizada com precaução e deve ser considerada a utilização de uma dose baixa de trazodona.
French: Aucune donnée n'est disponible pour indiquer si l'ajustement de la dose d'oméprazole ou d'ésoméprazole peut permettre de compenser les effets de l'interaction pharmacocinétique observée.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que indiquem que ajustes de dose do omeprazol ou do esomeprazol irão ultrapassar a interação farmacocinética observada.
French: Inhibiteurs de protéase autres que ceux listés cidessus
Portuguese: Inibidores da protease diferentes dos acima referidos
French: Pas d'initiation d'ENF*
Portuguese: Com ENF Sem ENF*
French: Antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques Alfuzosine
Portuguese: Antagonistas dos adrenoreceptores alfa-1 Alfuzosina
French: Dans les essais cliniques RESIST, le risque d'éruption cutanée a été similaire entre les bras tipranavir associé au ritonavir et comparateur (16,3 % versus 12,5 %, respectivement ; voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos estudos RESIST, o risco de erupção cutânea foi semelhante entre tipranavir com ritonavir e braços comparadores (16,3% vs 12,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
French: Cette étude a également été conduite avec une dose de 500 mg d'Aptivus solution buvable associé à 200 mg de ritonavir et a montré les mêmes interactions avec le CYP P450 et la P-gp que la dose de 500 mg d'Aptivus capsule associé à 200 mg de ritonavir.
Portuguese: Este estudo foi também conduzido com Aptivus solução oral 500mg com ritonavir 200mg e mostrou as mesmas interações com a CYP P450 e a P-gp do que Aptivus cápsulas 500mg com ritonavir 200mg.
French: Vous devrez mesurer la dose exacte en utilisant la seringue de mesure et l'adaptateur fournis, comme suit :
Portuguese: Deve medir a dose exata utilizando a seringa de medição e o adaptador fornecidos, tal como se segue:
French: Le médecin de votre enfant déterminera, avec vous, quels autres médicaments votre enfant doit prendre.
Portuguese: O médico do seu filho, juntamente consigo, irá decidir quais os outros medicamentos que ele deverá tomar.
French: Propafénone Métoprolol (dans l'insuffisance cardiaque) Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Portuguese: Propafenona Metoprolol (utilizado na insuficiência cardíaca) Não foi realizado qualquer estudo de interação
French: Concernant les mutations au niveau des codons 33, 82, 84 et 90, environ 4 % des patients ne présentaient aucune de ces mutations, 24 % avaient des mutations au niveau des codons 82 (moins de 1 % avaient la mutation V82L) et 90, 18 % avaient des mutations au niveau des codons 84 et 90 et 53 % avaient au moins une mutation clé au niveau du codon 90.
Portuguese: No que respeita as mutações nos codões 33, 82, 84 e 90, aproximadamente 4% não tinham mutações, 24% apresentavam mutações nos codões 82 (menos de 1% dos doentes apresentava mutação V82L) e 90, 18% tinham mutações nos codões 84 e 90 e 53% tinham pelo menos uma mutação chave no codão 90.
French: Dans l'urine, le tipranavir inchangé n'a été retrouvé qu'à l'état de traces (0,5 % de la radioactivité urinaire).
Portuguese: Na urina, o tipranavir inalterado foi encontrado em quantidades residuais (0,5% da radioatividade da urina).
French: À 48 semaines, le risque relatif a diminué à 1,27 (95 % IC=0,76 ; 2,12).
Portuguese: Às 48 semanas o risco relativo diminuiu para 1,27 (95%IC: 0,76; 2,12).
French: Si votre enfant prend d'autres médicaments en même temps qu'Aptivus et ritonavir, ceci peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
Portuguese: Se o seu filho tomar outros medicamentos simultaneamente com Aptivus e ritonavir, isto pode aumentar ou diminuir os efeitos destes medicamentos.
French: Inhibiteurs de protéase (IPs)
Portuguese: Inibidores da protease (IP)
French: Profil métabolique du tipranavir
Portuguese: Perfil metabólico do tipranavir
French: En raison de l'inhibition du CYP3A4 et de l'induction du CYP2C19 par tipranavir/r, les concentrations plasmatiques du lansoprazole et du pantoprazole sont difficiles à prédire.
Portuguese: Devido à inibição do CYP3A4 e à indução do CYP2C19 por tipranavir/r, é difícil prever as concentrações plasmáticas do lansoprazol e do pantoprazol.
French: La co-administration d'Aptivus et de médicaments qui inhibent la P-gp peut augmenter les concentrations plasmatiques de tipranavir.
Portuguese: A coadministração de Aptivus com medicamentos que inibem a P-gp podem aumentar as concentrações plasmáticas de tipranavir.
French: Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une hépatite, votre médecin décidera si des examens complémentaires sont à effectuer.
Portuguese: Se sofrer de doença hepática ou hepatite, o seu médico decidirá se necessita de realizar mais testes.
French: Certains patients qui ont développé une éruption cutanée ont également ressenti : - une douleur ou une raideur articulaire - une sensation de boule dans la gorge - des démangeaisons généralisées.
Portuguese: Alguns doentes que desenvolveram erupção cutânea também tiveram: - dor nas articulações ou rigidez - estreitamento na garganta - comichão generalizada
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 - Diarrhée - Nausées (embarras gastrique)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em 10 - Diarreia - Náuseas (dor de estômago)
French: Ces cas sont généralement survenus chez des patients infectés par le VIH à un stade avancé de leur maladie, prenant de façon concomitante de nombreux médicaments.
Portuguese: Estas ocorreram geralmente em indivíduos com doença avançada causada por VIH e que tomavam múltiplos medicamentos concomitantes.
French: Si vous avez pris plus d'Aptivus que vous n'auriez dû Informez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus d'Aptivus que la dose prescrite.
Portuguese: Se tomar mais Aptivus do que deveria Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tomar mais do que a dose prescrita de Aptivus.
French: Des éruptions cutanées légères à modérées comprenant : - urticaire - éruption cutanée avec des petites taches rouges planes ou en relief - sensibilité au soleil ont été rapportées chez approximativement un patient sur 10 recevant Aptivus.
Portuguese: Erupção cutânea ligeira a moderada, incluindo: - urticária - erupção cutânea com ou sem relevo - sensibilidade ao sol foi notificada em aproximadamente 1 em 10 doentes a receber Aptivus.
French: Par conséquent, la surveillance, en routine, des paramètres de la coagulation, n'est actuellement pas indiquée chez les patients sous Aptivus.
Portuguese: Assim, a avaliação de rotina dos valores dos parâmetros de coagulação não está atualmente indicada no acompanhamento dos doentes tratados com Aptivus.
French: Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez simultanément à Aptivus.
Portuguese: O seu médico pode ter de aumentar ou diminuir a dose de outros medicamentos que esteja a tomar em conjunto com Aptivus.
French: À 48 semaines, ces taux étaient de 25,2 % chez les patients du bras tipranavir associé au ritonavir et de 15,6 % dans le bras comparateur.
Portuguese: Às 48 semanas os níveis eram de 25,2% para os doentes no braço tipranavir com ritonavir, e 15,6% no braço comparador.
French: Votre enfant peut transmettre le VIH même s'il prend ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Portuguese: O seu filho poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
French: Par conséquent, il est indispensable que votre enfant continue à prendre Aptivus conformément aux instructions indiquées ci-dessus.
Portuguese: Consequentemente, é importante que o seu filho continue a tomar Aptivus corretamente, tal como acima descrito.
French: Discutez avec le médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Portuguese: Converse com o seu médico do seu filho sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
French: Atorvastatine
Portuguese: Atorvastatina
French: La co-administration d'Aptivus, associé au ritonavir à faible dose, avec les antiacides doit être séparée par un intervalle d'au moins deux heures.
Portuguese: A administração de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, com antiácidos deve ser separada por um intervalo de pelo menos duas horas.
French: Parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Aptivus on note des troubles gastrointestinaux tels que diarrhée et nausée ainsi que des hyperlipidémies.
Portuguese: Entre as reações adversas mais frequentes relatadas para Aptivus encontravam-se queixas gastrointestinais, como diarreia e náuseas, bem como hiperlipidemia.
French: Le médecin de votre enfant prélèvera un échantillon sanguin pour déterminer comment fonctionne le foie de votre enfant (fonction hépatique de votre enfant).
Portuguese: O médico do seu filho irá recolher uma amostra de sangue para testar como é que o fígado do seu filho está a funcionar (a função hepática do seu filho).
French: Les patients doivent être avertis qu'il faut observer attentivement le flacon afin de détecter la présence éventuelle de cristaux.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a observar atentamente a existência de cristais.
French: Ricinoléate de macrogolglycérol Éthanol
Portuguese: Ricinoleato de macrogolglicerilo Etanol
French: Il est possible que des cristaux forment une couche mince comme du papier au fond du flacon lorsque celui-ci est stocké en position verticale.
Portuguese: Podem ver-se cristais, assemelhando-se a uma fina camada de papel no fundo do frasco, quando este se encontra armazenado na vertical.
French: Cette indication est basée sur les résultats de deux études de phase III, conduites chez des patients adultes hautement pré-traités (ayant reçu précédemment un nombre médian de 12 agents antirétroviraux) et porteurs d'un virus résistant aux inhibiteurs de protéase et sur les résultats d'une étude de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité d'Aptivus chez des patients adolescents âgés de 12 à 18 ans le plus souvent pré-traités.
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dois estudos de fase III, realizados em doentes adultos com vasta experiência de tratamento (número médio de 12 agentes antirretrovirais anteriores), com vírus resistentes aos inibidores da protéase e nos resultados de um estudo de fase II que investigou a farmacocinética, segurança e eficácia de Aptivus, maioritariamente em doentes adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade, com experiência de tratamento.
French: Sauf indication contraire, les études détaillées ci-dessous ont été réalisées avec la dose recommandée d'Aptivus/r (soit 500/200 mg deux fois par jour).
Portuguese: Exceto nas exceções identificadas, os estudos mencionados abaixo foram realizados com a dose recomendada de Aptivus/r (ou seja, 500/200 mg BID).
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin aura prélevé des échantillons sanguins afin de tester la résistance du VIH présent dans votre sang.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico terá recolhido amostras de sangue para testar a resistência do seu VIH.