FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Czech: <Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 6.2 Hlavní iInkompatibility
English: <EXP {month/year}> <Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
Czech: <EXP: {měsíc/rok}> <Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Jméno}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: <Protože se jedná o registraci za výjimečných okolností a podle článku 39(7) nařízení (ES) č.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
English: <The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
Czech: <Vakcinační kmen zůstává v daném prostředí přítomen po dobu až {x <dnů><týdnů>}.
English: <Veterinary medicinal product subject to prescription.> <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.> <Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.>
English: Animal species MRLs Target tissues
Czech: MRL Cílové tkáně
English: Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Czech: NESHODUJE <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>>:
English: <The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.>
Czech: <Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGE> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGE>
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) <Withdrawal period(s): >
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) <Ochranná(é) lhůta(y):>
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Czech: <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.>
English: <No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
English: <Not applicable.> <Zero days.> <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.> <{X} degree days.>
Czech: <<Maso> <Vejce> <Mléko > <Med>: <{X} <dnů><hodin>.>
English: <Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat nejméně {X} <dnů> <týdnů> <před> <po> podání {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
English: {Name and aAddress Country} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Czech: <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
English: <None.> <Do not use in ….> <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
Czech: <Nepoužívat v případě případech přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) <, nebo na některou z pomocných látek.>>
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species <Onset of immunity: {x weeks}> <Duration of immunity: {x years}>
Czech: <Nástup imunity: {x týdnů}> <Trvání imunity: {x týdnů}> 4.3 Kontraindikace <Nejsou.> <Nepoužívat v....>
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
English: <No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: Description
Czech: INDIKACE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
: <Adjuvant
:> <Excipient
:>
Czech: <Pomocné látky:> <Adjuvans:> <Excipiens:>
English: <Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
Czech: <Dostupné údaje o bezpečnosti <a> účinnosti dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat ve stejný den, ale nemísit s {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Czech: <Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webovýché stránce stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravkylékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label><carton><bottle><...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Czech: <etiketě><krabičce><lahvi><...><po {zkratka používaná pro datum exspirace}>.
English: <Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze mísit a podávat s {popis zkoušeného(ných) přípravku(ů)}>
English: <Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).> <Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).>* <Store in a freezer {temperature range}.> <Store and transport frozen {temperature range}.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).> <Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).>* <Uchovávejte v mrazničce {rozmezí teplot}.>
English: <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Czech: <{DD měsíc RRRR}
English: <Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….> <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:… >
English: <Pregnancy:> <and lactation:>
Czech: <Březost:> <a laktace:>
English: <The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Czech: <Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
English: <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.> <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <diluentsolvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
Czech: <Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem <, vyjma rozpouštědla nebo jiné složky <doporučené> <dodané> <pro použití s veterinárním léčivým přípravkem>.>
English: <Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days><weeks>} following vaccination.>
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat <Neuplatňuje se.> <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dní> <týdnů>} po vakcinaci.
English: <The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
English: <Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dnů><týdnů>}
English: <Not applicable.> <For use by veterinary surgeons only.>
Czech: <Pouze pro použití veterinárním lékařem.>
English: <Keep the {container}**** in the outer carton> <Keep the {container}**** tightly closed> <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Czech: ****> <Uchovávejte {vnitřní obal}**** v krabičce,> <aby byl chráněn před <světlem> <a> <vlhkostí>.>
English: Pharmaco-logically active substance
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)
English: <Special precautions for use in animals:> <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:> <Pregnancy:> <Lactation:> <Pregnancy and lactation:> <Lay:> <Fertility:> <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:> <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):> <Incompatibilities:>
Czech: <Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:> <Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):>
English: EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Czech: DATUM EXSPIRACE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
English: BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Czech: ČÍSLO ŠARŽE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
English: <Protect from light.> <Store in a dry place.> <Protect from direct sunlight.>
Czech: <Chraňte před přímým slunečním zářením.>
English: <Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator.> <Store and transport refrigerated.>* <Store in a freezer.> <Store and transport frozen.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené.>* <Uchovávejte v mrazničce.> <Uchovávejte a přepravujte zmrazené.>** <Chraňte před <chladem> <nebo> <mrazem>.> <Chraňte před mrazem.>*** <Uchovávejte v původním <vnitřním obalu> <obalu>.>
English: PACKAGE LEAFLET FOR: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma, <cílový druh zvířat>}
English: <Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > <Shelf life after first opening the immediate packaging: > <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: > <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:> <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:>
English: <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND>
Czech: <Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
English: For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Czech: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
English: <Batch><Lot> {number}
Czech: <Šarže> <Č.š.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use <invented name> must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.> <Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek<smyšlený název> se musí na prvním místěpřed výrobou, dovozem, držením,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma, <cílový druh zvířat>}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} {active substance(s)}
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma, <cílový druh zvířat>} {léčivá(é) látka(y)}
English: <The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}.>
Czech: Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na {druhy}, je třeba přijmout zvláštní opatření.>
English: <Lactation:> <Not applicable.>
Czech: <Inkompatibility:>
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma} {léčivá(é) látka(y)}
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: Popis datum splnění
English: The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti produktu.
English: • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
English: However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
English: Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Czech: Problémy související se shodností šarží referenčních vakcín se projevily během následných změn.
English: • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
Czech: • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny;
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064;
English: The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Czech: Změny referenční vakcíny zahrnuté v tomto doporučení se týkají nahrazení šarže 8500 šarží 9097 a následnému nahrazení šarže 9097 šarží 9861.
English: During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Czech: V průběhu posuzování změny typu II z důvodu změny testu účinnosti u myší tak, aby vyhověl upravené monografii Evropského lékopisu o erysipelových vakcínách, byla šarže vakcíny 8500 přijata jako referenční vakcína, a proto tato šarže a šarže dřívější musejí být přijaty jako vyhovující podmínkám rozhodnutí o registraci pro oba produkty.
English: • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Czech: • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod;
English: The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
English: This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Czech: Tato variabilita snížila schopnost testu prokázat rovnocennost mezi referenčními šaržemi.
English: In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Czech: V obou případech držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že tyto šarže získávají způsobilost jako referenční vakcíny protože:
English: • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Czech: • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci;
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Czech: Předložené údaje však ukázaly velkou variabilitu výsledků zkoušky referenčních šarží v sérologickém testu účinnosti.
English: This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Czech: Bylo to vysvětleno vnitřní variabilitou v in-vivo části testu, způsobené variabilitou mezi skupinami myší.
English: potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Czech: • šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat;
English: Product invented name
Czech: Obchodní název
English: Marketing Authorisation Holder
Czech: Členský stát Držitel registračního rozhodnutí
English: Frequency and route of administration
Czech: Cílový druh Způsob a cesta podání Doporučená dávka
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Czech: Datum první registrace: 23. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2014
English: - Your doctor may order blood tests.
Czech: - Váš lékař může provést krevní testy.
English: (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Czech: (úvodní dávka) a o 40 % (udržovací dávka).