FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: 10 frascos para injetáveis: pó 10 seringas pré-cheias: solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: Table 7: Bactericidal antibody responses (hSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Portuguese: Tabela 7: Respostas de anticorpos bactericidas (hSBA)* de crianças com 12-14 meses de idade Serogrupo Meningocócico
English: Neisseria meningitidis group Y polysaccharide1
Portuguese: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo Y
English: VR: vaccine response * tested at GSK laboratories Persistence of the immune response was evaluated up to 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 13).
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada durante um período de até 5 anos após a vacinação de adolescentes primovacinados no estudo MenACWY-TT-036 (Tabela 13).
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at Public Health England laboratories
Portuguese: colheita de amostras sanguíneas 21 a 48 dias após a vacinação * ensaios realizados em laboratórios do Public Health England (PHE)
English: Table 4: Bactericidal antibody responses (rSBA*) in toddlers aged 12-23 months Menin gococc al
Portuguese: Tabela 4: Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA*) de crianças com 12-23 meses de idade Serogrupo meningocócico
English: W Nimenrix
Portuguese: C Nimenrix
English: Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Portuguese: Tel: +36 1 488 3700
English: How Nimenrix works
Portuguese: Qual a composição de Nimenrix
English: Menin gococc al Group
Portuguese: Serog rupo menin gocóci co
English: The rSBA GMTs were significantly lower in the subjects who had received a dose of ACWY-PS vaccine 30-42 months prior to Nimenrix, however 100% of subjects achieved rSBA titers ≥8 for all four meningococcal groups (A, C, W-135, Y) (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, 100% dos indivíduos alcançaram títulos rSBA ≥8 para os quatro serogrupos (A, C, W-135 e Y) (ver secção 4.4).
English: Posology
Portuguese: Descrição
English: 89, rue de l'Institut
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
English: A 594 C 691
Portuguese: C 691
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at GSK laboratories
Portuguese: colheita de amostras sanguíneas 21 a 48 dias após a vacinação * ensaios realizados em laboratórios da GSK
English: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Portuguese: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
English: Meningo coccal Group
Portuguese: Serogrup o meningo cócico
English: Post dose 1(1)
Portuguese: Após Dose 1
English: The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for immunogenicity.
Portuguese: A análise de imunogenicidade foi realizada na coorte PP para imunogenicidade.
English: How Nimenrix is given
Portuguese: Como é administrado Nimenrix
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue.
English: Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Portuguese: Imatinib Actavis está disponível na forma de cápsulas (50, 100 e 400 mg) e de comprimidos (100 e 400 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imatinib Actavis?
English: Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imatinib Actavis são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Portuguese: É também utilizado em crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão-alfa (outro medicamento contra o cancro) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»).
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas chamadas tirosina cinases.
English: These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores nas células cancerosas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
English: By blocking these receptors, Imatinib Actavis helps to control and slow down cell division.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, Imatinib Actavis ajuda a controlar e a atrasar a divisão celular.
English: As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imatinib Actavis são continuamente monitorizados.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Portuguese: Mais informações sobre Imatinib Actavis podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Imatinib Actavis demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Glivec.
English: Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Imatinib Actavis é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Actavis.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, Glivec, não existe necessidade de os repetir relativamente a Imatinib Actavis.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Imatinib Actavis.
English: Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Portuguese: Imatinib Actavis é tomado por via oral com uma refeição e um copo de água grande para minimizar o risco de irritação do estômago e dos intestinos.
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or if other medicines are not working.
Portuguese: É também utilizado isoladamente em adultos para tratar a LLA Ph+ que reapareceu após um tratamento anterior ou que não esteja a responder a outros medicamentos;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Glivec, o benefício do Imatinib Actavis é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado para tratar adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem como adultos que não sejam elegíveis para uma cirurgia quando o cancro tenha reaparecido após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado para tratar adultos com HES ou LEC que têm um rearranjo específico de dois genes denominados FIP1L1 e PDGFRα;
English: Imatinib Actavis is used when the patients are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado quando os doentes são «positivos para o cromossoma Filadélfia» (Ph+).
English: Why is Imatinib Actavis authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Imatinib Actavis autorizado na UE?
English: What are the benefits and risks of Imatinib Actavis?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Imatinib Actavis?
English: An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Imatinib Actavis e porque está autorizado na UE
English: Other information about Imatinib Actavis
Portuguese: Outras informações sobre Imatinib Actavis
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Portuguese: Isto significa que ocorreu um rearranjo entre os genes que deu origem a um cromossoma especial ao qual se dá o nome de cromossoma Filadélfia.
English: What is Imatinib Actavis and what is it used for?
Portuguese: O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado?
English: Imatinib Actavis is a cancer medicine that contains the active substance imatinib.
Portuguese: Imatinib Actavis é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa imatinib.
English: This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
Portuguese: Imatinib Actavis é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Glivec.
English: The medicine is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who cannot have a bone marrow transplant.
Portuguese: O medicamento é utilizado em crianças recentemente diagnosticadas com LMC Ph+, que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
English: The active substance in Imatinib Actavis, imatinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Imatinib Actavis, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina-cinase.
English: Imatinib Actavis is used with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em adultos e crianças recentemente diagnosticados com LLA Ph+.
English: Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
Portuguese: Em 17 de abril de 2013, Imatinib Actavis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Portuguese: • doenças mielodisplásicas ou mieloproliferativas (DMD/DMP), um grupo de doenças no qual o organismo produz uma grande quantidade de células sanguíneas anormais.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado no tratamento de adultos com DMD/DMP que apresentem um rearranjo do gene que codifica o recetor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF-R);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Actavis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imatinib Actavis.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA), um tipo de cancro no qual os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam com demasiada rapidez.
English: The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Portuguese: A dose depende da idade e do quadro clínico do doente, bem como da resposta ao tratamento, não devendo exceder os 800 mg por dia. Para mais informações sobre a utilização de Imatinib Actavis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: How has Imatinib Actavis been studied?
Portuguese: Como foi estudado Imatinib Actavis?
English: Imatinib Actavis is also used in adults with Ph+ CML in blast crisis.
Portuguese: É também utilizado em adultos com LMC Ph+ em crise blástica;
English: How is Imatinib Actavis used?
Portuguese: Como se utiliza Imatinib Actavis?
English: How does Imatinib Actavis work?
Portuguese: Como funciona Imatinib Actavis?
English: Do not use Hexyon if your child:
Portuguese: Não utilize Hexyon se o seu filho:
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Other paediatric population:
Portuguese: Outra população pediátrica:
English: Other medicines or vaccines and Hexyon
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Hexyon
English: At the end of this period, Hexyon should be used or discarded.
Portuguese: No final deste período, Hexyon deve ser administrado ou eliminado.
English: • As with any vaccine, Hexyon may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Hexyon pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
English: If you forget one dose of Hexyon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Hexyon
English: The safety and efficacy of Hexyon in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Hexyon em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
English: What Hexyon is and what it is used for
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado
English: • Hexyon should not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: • Hexyon não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexyon.
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Hexyon.
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 abril 2013 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
English: Vaccination with Hexyon may need to be delayed until your child is better.
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Hexyon até o seu filho melhorar.
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexyon but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexyon, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexyon and not directly with Hexyon)
Portuguese: d- Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexyon e não diretamente com Hexyon).
English: The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Portuguese: A segurança de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
English: Pack of 1, 10 or 50.
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou 50.
English: • Hexyon will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Portuguese: • Hexyon apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se as mesmas forem causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
English: The administration of Hexyon must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Portuguese: A administração de Hexyon tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.
English: How to use Hexyon
Portuguese: Como utilizar Hexyon
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Hexyon.
English: Possible side effects Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: What Hexyon looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Hexyon e conteúdo da embalagem
English: What Hexyon is and what it is used for What you need to know before Hexyon is given to your child How to use Hexyon
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho Como utilizar Hexyon
English: In clinical studies in individuals who received Hexyon, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em indivíduos que receberam Hexyon, as reações mais frequentemente notificadas incluem dor no local da injeção, irritabilidade, choro e eritema no local da injeção.
English: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Portuguese: Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infecciosas.
English: What you need to know before Hexyon is given to your child
Portuguese: O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho
English: Multipack of 50 (5x10) (including blue box)
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) (incluindo blue box).
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09 A imunogenicidade de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
English: • Hexyon must be administered intramuscularly.
Portuguese: • Hexyon destina-se à administração por via intramuscular.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexyon.
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexyon.
English: • Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Portuguese: • Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexyon and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Portuguese: É possível que ocorra uma interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral ao Hexyon e a vacina contra a varicela, pelo que estas vacinas não devem ser administradas em simultâneo.
English: Hexyon must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Portuguese: Hexyon não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
English: Hexyon will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Portuguese: Hexyon deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexyon suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hexyon, suspensão injetável
English: Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Portuguese: Hexyon é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho.
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Portuguese: Tabela 3: Taxas de seroproteçãoa com a idade de 4,5 anos após vacinação com Hexyon Limiar de anticorpos
English: OTHER Sanofi Pasteur Europe
Portuguese: OUTRAS Sanofi Pasteur Europe
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon.
Portuguese: • teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexyon.
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders
Portuguese: • mal-estar grave de início súbito com descida da tensão arterial causando tonturas e perda de consciência, batimento acelerado do coração associado com alterações respiratórias
English: When given at the same time with other vaccines, Hexyon will be given at different injection sites.
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexyon será administrado em diferentes locais de injeção.