FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на замяна на една доза Shingrix с една доза от друга ваксина срещу херпес зостер.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun sem styður að skipta megi á Shingrix og öðrum ristilbóluefnum.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Shingrix, в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на реактивацията на варицела зостер вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Shingrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn gegn endurvirkjun ristilveiru (Varicella Zoster Virus) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Не е установена необходимост от бустерни дози след първичната ваксинационна схема (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þörf á hleðsluskömmtum í kjölfar áætlunar um frumbólusetningu hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Разтворената ваксина е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Icelandic: Blandað bóluefnið er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi.
Bulgarian: Сменете иглата, така че да използвате нова игла, за да приложите ваксината.
Icelandic: Skiptið um nál svo að ný nál sé notuð við gjöf bóluefnisins.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að verndandi ónæmissvörun verði ekki vakin.
Bulgarian: 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Icelandic: 34.205,8; 42.557,3) samkvæmt 0, 6-mánaða áætluninni og 44.376,3 mIU/ml (95% CI:
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70
Icelandic: Sameinaðar ZOE-50 og ZOE-70
Bulgarian: Shingrix не е показана за превенция на първична инфекция с варицела.
Icelandic: Shingrix er ekki ætlað sem forvörn gegn frumkominni varicella sýkingu (hlaupabóla).
Bulgarian: GMC
Icelandic: Ltd
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор = нива на анти-gE антителата, измерени чрез анти-gE ензимно-свързан имуносорбентен анализ; (gE ELISA)
Icelandic: ^ Anti-gE ónæmissvörun = anti-gE mótefnagildi, mæld með anti-gE ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Bulgarian: Shingrix индуцира по-силни gE-специфични имунни отговори (хуморален и CMI) на 1-вия месец след 2-рата доза в сравнение с предваксинационните нива.
Icelandic: Shingrix vakti meiri gE-sértæka ónæmissvörun (vessabundið og frumumiðlað ónæmi) eftir 1 mánuð eftir annan skammt þegar borið var saman við gildi fyrir bólusetningu.
Bulgarian: Усложнения, свързани с херпес зостер
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast ristli
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на PHN в сравнение с плацебо при възрастни ≥ 50 години (0 срещу 18 случая в ZOE-50) и при възрастни ≥ 70 години (4 срещу 36 случая в сборния анализ от ZOE-50 и ZOE-70).
Icelandic: ≥ 50 ára (0 samanborið við 18 tilvik í ZOE-50) og hjá fullorðnum ≥ 70 ára (4 samanborið við 36 tilvik í safngreiningu á ZOE-50 og ZOE-70).
Bulgarian: Първи и трети квартил
Icelandic: Í þremur opnum III.
Bulgarian: Поради липса на данни съпътстващата употреба с други ваксини не се препоръчва.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð vegna skorts á upplýsingum.
Bulgarian: PHN е дефинирана като болка, свързана със зостер, оценена като ≥3 (по скала от 0-10), персистираща или появяваща се след повече от 90 дни от началото на обрива от зостер, като е използван Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Icelandic: * PHN var skilgreint sem ristiltengdir verkir með skor ≥3 (á skalanum 0-10), viðvarandi eða komu fram meira en 90 dögum eftir að ristillútbrot komu fram, stuðst við Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Öryggismörk ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,1 ár *** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за лечение, ако вече имате херпес зостер или усложнения, свързани с херпес зостер.
Icelandic: Shingrix er ekki hægt að nota sem meðferð ef þú hefur þegar fengið ristil eða ristiltengda fylgikvilla.
Bulgarian: Shingrix може да Ви се приложи, ако вече сте били ваксинирани с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер.
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix ef þú hefur áður fengið bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
Bulgarian: Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Icelandic: Eftir blöndun á að nota bóluefnið strax; ef það er ekki mögulegt á að geyma það í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Shingrix е ваксина, която помага за предпазване на възрастните от херпес зостер и постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес зостер.
Icelandic: Shingrix er bóluefni sem stuðlar að því að koma í veg fyrir ristil (herpes zoster) og taugahvot sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)), sem er langvarandi taugaverkur sem fylgir ristli.
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
Icelandic: Safngreining ZOE-50 og ZOE-70***
Bulgarian: Суспензия за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Icelandic: Dreifa fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí).
Bulgarian: Прах (gE антиген):
Icelandic: Stofn (gE mótefnavaki):
Bulgarian: Как изглежда Shingrix и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Shingrix og pakkningastærðir
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Shingrix да се избягва по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Shingrix á meðgöngu.
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70**
Icelandic: Safngreining ZOE-50 og ZOE-70**
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Icelandic: Við minniháttar sýkingu t.d. kvef á hinsvegar ekki að fresta bólusetningu.
Bulgarian: 10 флакона: прах (антиген) 10 флакона: суспензия (адювант)
Icelandic: 10 hettuglös: stofn (mótefnavaki) 10 hettuglös: dreifa (ónæmisglæðir)
Bulgarian: Много чести стомашно-чревни симптоми (включително гадене, повръщане, диария и/или коремна болка)
Icelandic: Mjög algengar einkenni frá meltingarfærum (m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og/eða kviðverkur)
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Icelandic: Hvað er ristill
Bulgarian: Освен това, при участниците ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява максималния скор за най-силната болка срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 5,7 срещу 7,0, P-стойност = 0,032).
Icelandic: Auk þess minnkaði Shingrix marktækt hámarksskor mestu verkja samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðaltal = 5,7 samanborið við 7,0; p-gildi = 0,032).
Bulgarian: човеко години
Icelandic: -ár
Bulgarian: продължителна невралгична болка, наречена постхерпетична невралгия или ПХН.
Icelandic: • langvarandi taugaverkur - kallaður taugahvot sem fylgikvilli ristils.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Icelandic: Nokkur einkenni frá taugum geta fylgt t.d. tímabundin sjóntruflun, náladofi og krampakenndar útlimahreyfingar í bataferlinu.
Bulgarian: Диолеоилфосфатидилхолин Холестерол
Icelandic: Dioleoyl phosphatidylcholin
Bulgarian: Диолеоилфосфатидилхолин, холестерол, натриев хлорид, безводен динатриев фосфат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Icelandic: o Dreifa: Dioleoyl phosphatidylcholin, kólesteról, natríumklóríð, vatnsfrítt tvínatríum fosfat,
Bulgarian: Много чести миалгия
Icelandic: Mjög algengar
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Shingrix се предлага под формата на флакон с кафява отчупваща се капачка, съдържащ праха (антиген) и флакон със синьо-зелена отчупваща се капачка, съдържащ суспензията (адювант).
Icelandic: Í pakkningu af Shingrix er hettuglas með brúnu smelluloki sem inniheldur stofninn (mótefnavakann) og hettuglas með blágrænu smelluloki sem inniheldur dreifuna (ónæmisglæðinn).
Bulgarian: Други лекарства и Shingrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Shingrix
Bulgarian: Shingrix трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или някакво друго нарушение на коагулацията, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð eða storkuraskanir þar sem blæðing getur komið fram við gjöf í vöðva.
Bulgarian: Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
Icelandic: Verið er að rannsaka notkun Shingrix hjá einstaklingum með staðfesta ónæmisbælingu eða ónæmisbrest eða grun um slíkt.
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ
Icelandic: Fyrir ónæmisaðgerð
Bulgarian: Затова не е известно нивото на имунен отговор, което осигурява защита срещу херпес зостер.
Icelandic: Ónæmisfræðileg fylgni við verndandi áhrif hefur ekki verið staðfest, því er gildi ónæmissvörunar sem veitir vernd gegn ristli ekki þekkt.
Bulgarian: Редки (може да се появят при до 1 на 1 000 дози от ваксината)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 1000 skömmtum af bóluefni):
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за предпазване срещу варицела.
Icelandic: Shingrix á ekki að nota sem forvörn gegn hlaupabólu.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Icelandic: Eins og á við um bóluefni skal fresta bólusetningu með Shingrix hjá þeim sem eru veikir og með háan hita.
Bulgarian: Ефикасност срещу херпес зостер (HZ) и постхерпетична невралгия (PHN)
Icelandic: Verkun gegn ristli og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN))
Bulgarian: А (MPL) от Salmonella Minnesota 50 микрограма
Icelandic: 50 míkróg 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkróg
Bulgarian: Оценените HZ-свързани усложнения са: HZ васкулит, дисеминирано заболяване, очно заболяване, неврологично заболяване, висцерално заболяване и инсулт.
Icelandic: Ristiltengdir fylgikvillar sem voru metnir: ristilæðabólga, dreifðir sjúkdómar, augnsjúkdómar, taugasjúkdómar, iðrasjúkdómar og slag.
Bulgarian: 15 405 възрастни ≥ 50 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=7 695) или от плацебо (N=7 710), приложени с интервал от 2 месеца, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 възрастни ≥ 70 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=6 950) или от плацебо (N=6 950), приложени с интервал от 2 месеца.
Icelandic: ≥ 50 ára var slembiraðað og fengu tvo skammta af annaðhvort Shingrix (N=7.695) eða lyfleysu (N=7.710) gefið með 2 mánaða millibili; - ZOE-70 (Zoster-022):
Bulgarian: Затова е необходимо медицинските специалисти да претеглят ползите и рисковете от ваксинацията срещу херпес зостер при всеки случай поотделно.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða því að að vega og meta einstaklingsbundið ávinning og áhættu ristilbólusetningar.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Скорът, оценяващ влиянието на болестта върху продължителността и качеството на живот (Burden-of-illness, BOI) включва честотата на херпес зостер, тежестта и продължителността на острата и хронична болка, свързана с херпес зостер в продължение на период от 6 месеца след началото на обрива.
Icelandic: Skor fyrir sjúkdómsbyrði felur í sér tíðni ristils og alvarleika og tímalengd bráðra og langvinnra verkja á meira en 6 mánaða tímabili eftir að útbrot koma fram.
Bulgarian: PC SN NN
Icelandic: LESIÐ PC
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Icelandic: Mjög algengar vöðvaverkir
Bulgarian: Ефикасност срещу HZ-свързани усложнения, различни от PHN
Icelandic: Verkun gegn ristiltengdum kvillum öðrum en PHN
Bulgarian: Не се очаква някога сама да си прилагате това лекарство.
Icelandic: Þú munt aldrei gefa þér þetta lyf sjálf.
Bulgarian: Обикновено те отзвучават при преустановяване на терапията.
Icelandic: Þær hjaðna vanalega þegar meðferð er hætt.
Bulgarian: Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
Icelandic: Þér mun vera gefið <sérheiti> í 48 klukkustundir hið lengsta.
Bulgarian: - всяко състояние при гестационна възраст < 22 седмици;
Icelandic: - hvaða aðstæður sem er ef lengd meðgöngu < 22 vikur.
Bulgarian: Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да проследи за промени в кръвта Ви (вж. точка 3).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að fylgjast með breytingum í blóði (sjá kafla 3).
Bulgarian: Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
Icelandic: Fall í þanbilsþrýstingi er vanalega á bilinu 10 til 20 mmHg.
Bulgarian: [Подробната информация относно дозата и скоростта на инфузия ще трябва да се адаптира към особеностите на отделните лекарствени вещества, т.e. да се запази както е по продукти, а всяка референция за продължаване на лечението с перорална поддържаща терапия трябва да се заличи.]
Icelandic: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Bulgarian: Баланс на водата и солите в организма Ви.
Icelandic: - Jafnvægi vökva og salta í líkamanum.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в съответните точки]
Icelandic: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4. kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC.
Bulgarian: <Търговско име> се прилага <също> при жени, които са започнали да раждат неочаквано рано (преждевременно раждане) между 22та и 37та гестационна седмица, за да се осигури кратко забавяне на преждевременното раждане на бебето.
Icelandic: <sérheiti> er <einnig> notað hjá konum sem hafa óvænt fengið fyrirmálshríðir (ótímabærar hríðir) frá 22. til 37. viku meðgöngu, til að veita stutta seinkun á fyrirmálsfæðingu.
Bulgarian: За задържане на раждането между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушеро-гинекологично противопоказание за токолитична терапия.
Icelandic: Til að stöðva hríðar á milli 22. og 37. viku meðgöngu hjá sjúklingum án læknis- eða fæðingafræðilegra frábendinga samdráttarslakandi meðferðar.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява сърцето Ви и плода.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjarta þínu og ófædds barnsins.
Bulgarian: Това ще даде време на Вашия лекар или акушерка да предприемат допълнителни мерки, които ще подобрят здравето на Вашето бебе.
Icelandic: Það mun veita lækninum eða ljósmóður ráðrúm til að gera sérstakar ráðstafanir til að bæta heilbrigði barnsins.
Bulgarian: Когато е необходимо, ще се вземат следните мерки:
Icelandic: Gripið verður til eftirfarandi ráðstafana ef þurfa þykir:
Bulgarian: Точка 4.
Icelandic: Kafli 4.
Bulgarian: [Одобрените понастоящем показания в акушерството трябва да се изтрият и да се заменят със следното:]
Icelandic: 4.1 Ábendingar [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
Bulgarian: Специални предпазни мерки при инфузия:
Icelandic: Sérstök varúð vegna innrennslis:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Какво представлява <търговско име> и за какво се използва [Тази точка трябва да замести всяка съществуваща в момента, която отразява показанията в акушерството и трябва да гласи:]
Icelandic: Upplýsingar um <sérheiti> og við hverju það er notað [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите кашлица или задух по време на лечението.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð hósta eða andnauð á meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението (вж. точка 4.2 и 4.8).
Icelandic: Ef merki um lungnabjúg eða blóðþurrð í hjarta koma fram ætti að íhuga að stöðva meðferðina (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надхвърля 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа; не е наблюдаван статистически значим ефект върху перинаталната смъртност или заболеваемост при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.
Icelandic: Meðferðin ætti ekki að vara lengur en í 48 klukkustundir þar sem fyrirliggjandi upplýsingar sýna að aðalverkun samdráttarslakandi meðferðar er seinkun fæðingar í allt að 48 klukkustundir; í slembuðum rannsóknum hefur ekki komið fram marktækur munur á dauða eða sjúkdómum við fæðingu.
Bulgarian: Вашият лекар обмисли понижаване на дозата или преустановяване на приложението на <търговско име>, ако сърдечната Ви честота надхвърли 120 удара в минута.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að minnka skammt <sérheiti> eða stöðva lyfjagjöf ef hjartsláttur fer yfir 120 slög á mínútu.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението трябва да се преустанови най-малко 6 часа преди планирана анестезия с халогенирани анестетици.
Icelandic: Þegar hægt er ætti að stöðva meðferð a.m.k. 6 klst. fyrir áætlaða svæfingu með halógeneruðum svæfingalyfjum.
Bulgarian: Инфузията на бета агонисти обикновено се съпътства от повишение на сърдечната честота на майката от порядъка на 20 до 50 удара в минута.
Icelandic: Innrennsli á beta-2-örva fylgir vanalega aukning á hjartsláttartíðni móður á bilinu 20 til 50 slög á mínútu.
Bulgarian: Ако някои признаци показват натрупване на течност в белите дробове (известно също като белодробен оток) (напр. кашлица или задух), Вашият лекар може да спре приложението на <търговско име>.
Icelandic: Ef einhver merki eru um að uppsöfnun vökva eigi sér stað í lungum (einnig þekkt sem lungnabjúgur) (til dæmis hósti eða andnauð), gæti læknirinn stöðvað gjöf <sérheiti>.
Bulgarian: *хипотония (вж. точка 4.4) *периферна вазодилатация
Icelandic: *Lágþrýstingur (sjá kafla 4.4) *Útæðavíkkun
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан при следните състояния:
Icelandic: <sérheiti> má ekki nota við eftirfarandi aðstæður:
Bulgarian: Ако това Ви се случи, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust frá því ef það gerist.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в гърдите по време на лечението.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð brjóstverk á meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Трябва да се използва устройство за контролирана инфузия, за предпочитане спринцовкова помпа.
Icelandic: Stýranlegt innrennslistæki ætti að nota, helst sprautudælu.
Bulgarian: Необичаен или неравномерен сърдечен ритъм;
Icelandic: - Óvanalegur eða óreglulegur hjartsláttur
Bulgarian: Не се препоръчва токолиза с бета агонисти при разкъсани мембрани или дилатация на шийката на матката повече от 4 cm.
Icelandic: Ekki er mælt með samdráttarslakandi meðferð með beta-2-örva þegar himnur hafa rofnað eða útvíkkun legháls er meiri en 4 cm.
Bulgarian: Тези показатели трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þessum þáttum meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Обемът течност, в който лекарството се прилага, трябва да бъде минимален.
Icelandic: Rúmmáli þess vökva sem lyfið er gefið í ætti því að halda í lágmarki.
Bulgarian: Артериалното налягане на майката може леко да се понижи по време на инфузията, като ефектът е по-голям върху диастолното отколкото върху систолното налягане.
Icelandic: Blóðþrýstingur móður getur fallið lítillega á meðan á innrennsli stendur; áhrifin eru meiri á þanbilsþrýsting en slagbilsþrýsting.
Bulgarian: Болка в гърдите (поради проблеми със сърцето, като напр. стенокардия).
Icelandic: Brjóstverkur (vegna einkenna frá hjarta, svo sem hjartaöng).
Bulgarian: Нива на калий в кръвта (ниските нива на калий може да са свързани с риск от неритмична сърдечна дейност).
Icelandic: - Blóðkalíumgildi (lágt gildi kalíums gæti tengst aukinni hættu á óreglulegum hjartslætti).
Bulgarian: Електрокардиография (ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
Icelandic: - Hjartalínurit (ECG, rafleiðni í hjartanu).
Bulgarian: Всяко решение за започване на терапия с <търговско име> трябва да се вземе след внимателно обмисляне на рисковете и ползите от лечението.
Icelandic: Allar ákvarðanir um að hefja meðferð með <sérheiti> ætti að taka eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi meðferðarinnar.
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).
Icelandic: <sérheiti> ætti að gefa eins fljótt og mögulegt er eftir að sjúkdómsgreining fyrirmálshríða liggur fyrir og eftir skoðun á sjúklingi til að meta hvort frábending sé fyrir notkun <INN SABA> (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
Icelandic: Ef breyting verður á hjartalínuriti og þú færð brjóstverk mun læknirinn stöðva gjöf <sérheiti>.
Bulgarian: При преждевременно раждане на пациентка с известно или подозирано сърдечно заболяване, специалист кардиолог трябва да прецени, дали лечението е подходящо, преди интравенозната инфузия с <търговско име>.
Icelandic: Við fyrirmálshríðir hjá sjúklingi með þekktan hjartasjúkdóm eða grun um hann, ætti sérfræðingur í hjartasjúkdómum að meta hvort meðferðin sé viðeigandi, áður en <sérheiti> er gefið með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Ефектът от инфузията върху феталната сърдечна честота е по-слабо изявен, но може да се наблюдава повишение до 20 удара в минута.
Icelandic: á hjartsláttartíðni fósturs eru minna áberandi, en aukning um allt að 20 slög á mínútu getur komið fyrir.
Bulgarian: Важни нежелани реакции, за които трябва да се внимава, когато се лекува преждевременно раждане:
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem hafa skal í huga við meðferð á fyrirmálshríðum:
Bulgarian: Високи нива на захар (глюкоза) и/или млечна киселина в кръвта;
Icelandic: - Hátt gildi sykurs (glúkósa) og/eða mjólkursýru í blóði - Roði í andliti
Bulgarian: Ниво на кръвната захар и поява на ниско pH в организма с натрупване на лактат в кръвта (известно също като лактатна ацидоза).
Icelandic: - Blóðsykurgildi og lágt sýrustig líkamans (pH-gildi) með uppsöfnun laktata í blóði (einnig þekkt sem mjólkursýrublóðsýring).
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда само в заведения, оборудвани адекватно за непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
Icelandic: Meðferð ætti aðeins að fara fram við aðstæður með búnað við hæfi til að fylgjast stöðugt með heilsu móður og fósturs.
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратиране е много важен за избягване на риска за майката от белодробен оток (вж. точка 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast vandlega með vökvabúskap til að forðast lungnabjúg hjá móður (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: То винаги ще Ви бъде прилагано от квалифицирано за това лице, след внимателно обмисляне на съотношението между ползите от <търговско име> за Вашето бебе и потенциалните нежелани реакции, които лечението може да предизвика при Вас.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með sérþekkingu mun alltaf gefa þér lyfið eftir vandlega yfirvegun um vægi ávinnings <sérheiti> fyrir barnið og hugsanleg óæskileg áhrif sem meðferðin gæti haft á þig.
Bulgarian: Има съобщения за белодробен оток при жени, на които едновременно са прилагани бета агонисти и кортикостероиди.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lungnabjúg hjá konum sem samhliða hafa fengið beta-2-örva og barkstera.