FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal følgende ændringer af initiale dosis overvejes ud fra på den målte kreatinin clearance.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknél a kezdő dózis alábbi módosítását kell mérlegelni a mért kreatininclearance alapján.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd 1. sz melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Danish: Skal anvendes med forsigtighed.
Hungarian: Körültekintő kezelést igényel.
Danish: Non-Hodgkins lymfom
Hungarian: Non-Hodgkin lymphoma
Danish: Efterfølgende dosering skal baseres på patientens tolerance og den kliniske virkning.
Hungarian: A további adagolásnál tekintetbe kell venni a beteg toleranciáját és a klinikai hatást.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 personer) • akut leukæmi
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet) • akut leukémia
Danish: Patienter med lavt serum albumin kan derfor have øget risiko for toksiciteter forbundet med etoposid.
Hungarian: Ezért az alacsony szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél fokozott lehet az etopoziddal összefüggő toxicitás kockázata.
Danish: Den dominerende makromolekylære virkning af etoposid lader til at være ruptur af dobbeltstrengen ved en interaktion med DNA-topoisomerase II eller ved dannelse af frie radikaler.
Hungarian: Az etopozid predomináns makromolekuláris hatása a DNS szálak kettős kötésének szétválása, ami a DNS topoizomeráz II-vel való interakcióján vagy a szabadgyök képződésen alapul.
Danish: - hvis du for nylig har fået en levende vaccine.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot.
Danish: Hverken den kumulative risiko eller de prædisponerende faktorer relateret til udvikling af sekundær leukæmi kendes.
Hungarian: A másodlagos leukémia kialakulásának sem a kumulatív kockázata, sem a prediszponáló tényezői nem ismertek.
Danish: Doserne, som følger efterden initiale dosis, skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage.
Hungarian: A legelső dózist követő dózisokat módosítani kell, ha a neutrofilszám több mint 5 napon át kevesebb, mint 500 sejt/mm3.
Danish: Der er i visse tilfælde af sekundær leukæmi blevet observeret en abnormitet i kromosomet 11q23 hos patienter, som har fået epipodophyllotoksiner.
Hungarian: A 11q23 kromoszóma rendellenességét figyelték meg a másodlagos leukémia egyes eseteiben azoknál a betegeknél, akik epipodofillotoxinokat kaptak.
Danish: Hvis der forekommer klinisk signifikant hypertension hos patienter, som får etoposidfosfat, skal der indledes passende understøttende behandling.
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős hypertonia jelentkezik az etopozid-foszfáttal kezelt betegnél, megfelelő szupportív terápiát kell alkalmazni.
Danish: Kronisk toksicitet
Hungarian: Krónikus toxicitás
Danish: Indberetning af feber og infektion var også meget almindelige hos patienter med neutropeni behandlet med etoposidfosfat.
Hungarian: Lázról és neutropeniáról ugyancsak nagyon gyakran számoltak be az etopozid-foszfáttal kezelt neutropeniás betegeknél.
Danish: Værdier for total clearance fra kroppen rækker fra 33 til 48 ml/min eller 16 til 36 ml/m2 og er ligesom eliminationshalveringstiden for den terminale fase uafhængige af dosen i et dosisområde på 100 til 600 mg/m2.
Hungarian: A teljes test clearance értékek 33-48 ml/perc vagy 16-36 ml/perc/m2 közöttiek, és a terminális felezési időhöz hasonlóan a 100-600 mg/m2 közötti tartományban függetlenek a dózistól.
Danish: Hos patienter i dialyse med kreatinin clearance under 15 ml/min vil yderligere dosisreduktion sandsynligvis være nødvendig, da clearance af etoposid er yderligere reduceret hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <15 ml/perc és dialízis kezelés alatt állnak, valószínűleg további dóziscsökkentés szükséges, mivel az etopozid-clearance tovább csökkenhet ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne må kun gives ved langsom intravenøs infusion (som regel i løbet af 30 til 60 minutter), da hypotension er blevet rapporteret som en mulig bivirkning ved hurtig intravenøs injektion.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek lassú intravénás infúzióval adható be (általában 30-60 percen keresztül), mivel lehetséges mellékhatásként hypotoniát jelentettek, ha gyors intravénás injekció formájában alkalmazták.
Danish: • reaktioner på infusionsstedet
Hungarian: • az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) [Skal udfyldes nationalt]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Danish: Efter enten intravenøs infusion eller administration af orale kapsler udviser Cmax- og AUC-værdierne en bemærkelsesværdig variabilitet hos den enkelte forsøgsperson og mellem forsøgspersoner.
Hungarian: Intravénás infúzió vagy a per os kapszula bevételét követően a Cmax és az AUC értékek magas egyénen belüli és egyének közötti variabilitást mutattak.
Danish: Hypotension reagerer som regel på ophør af infusion af etoposidfosfat og/eller anden understøttende behandling som relevant.
Hungarian: A hypotonia általában megszűnik az etopozid infúzió leállítására és/vagy más, megfelelő szupportív terápiára.
Danish: Etoposidfosfat kan forårsage bivirkninger, som påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, såsom træthed, somnolens, kvalme, opkastning, kortikal blindhed, overfølsomhedsreaktioner med hypotension.
Hungarian: Az etopozid-foszfát olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ilyen például a kimerültség, aluszékonyság, émelygés, hányás, corticalis vakság, alacsony vérnyomással társuló túlérzékenységi reakciók.
Danish: I et studie af indvirkningen af andre behandlingsmidler på in vitro binding af 14C etoposid til humane serum proteiner, fortrængte kun phenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin proteinbundet etoposid ved koncentrationer generelt set in vivo (se pkt.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben más terápiás szerek 14C-etopozid in vitro plazmafehérje-kötődésre gyakorolt hatását tanulmányozták, csak a fenilbutazon, a nátrium-szalicilát és az acetilszalicilsav szorította ki az etopozidot a plazmafehérje-kötődésből az általában in vivo elért koncentrációtartományban (lásd 4.5 pont).
Danish: - hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Hungarian: - ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Hungarian: hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: I kliniske studier med etoposidfosfat er der indberettet episoder med hypertension.
Hungarian: Etopozid-foszfáttal végzett klinikai vizsgálatok során hypertoniás epizódokat jelentettek.
Danish: • et udslæt, der ligner solskoldning, kan forekomme på hud, som tidligere er blevet eksponeret for stråleterapi, og det kan være alvorligt (radiation recall dermatitis)
Hungarian: • napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő és akár súlyos is lehet (besugárzott bőr túlérzékenysége)
Danish: • svaghed (asteni)
Hungarian: • gyengeség érzése (aszténia)
Danish: [Skal udfyldes nationalt]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Danish: Hætteglassets prop må kun gennemstikkes en gang, og der skal anvendes et sterilt transfusionssæt eller andet supplerende udstyr til udtrækning af opløsningen.
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóját csak egyszer szabad átszúrni, és az oldat felszívásához steril transzfúziós szettet vagy más segédeszközt kell használni.
Danish: Da etoposid kan reducere fertilitet hos mænd, kan opbevaring af sperma overvejes med henblik på senere faderskab.
Hungarian: Mivel az etopozid csökkentheti a férfiak termékenységét, meg kell fontolni a spermakonzerválás lehetőségét a későbbi gyermekvállaláshoz.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med etoposid.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az etopoziddal történő kezelés.
Danish: Alle forberedelsestrin skal udføres i laminart airflow.
Hungarian: Az előkészítés minden lépését lamináris légáramlási körülmények alatt lehet végrehajtani.
Danish: Hovedvirkningen af etoposid forekommer at være den sene S og tidlige G2 del af cellecyklussen i pattedyrsceller.
Hungarian: Az etopozid fő hatását az emlőssejtekben valószínűleg a sejtciklus késői S és a korai G2 fázisában fejti ki.
Danish: Efter intravenøs administration af 14C etoposid (100 til 124 mg/m2) var den gennemsnitlige genvinding af radioaktivitet i urinen 56 % (45 % af dosen blev udskilt som etoposid), mens genvinding af radioaktivitet i afføringen var 44 % af den administrerede dosis efter 120 timer.
Hungarian: A 14C-etopozid (100-124 mg/m2) intravénás alkalmazását követően 120 óra múlva a vizeletben kimutatható radioaktivitás a dózis 56%-a volt, amelyből 45% etopozid-ként választódott ki, a székletben kimutatható radioaktivitás pedig a dózis 44%-át tette ki.
Danish: Lever og galdeveje meget almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin, levertoksicitet
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett alkalikus-foszfatáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint, emelkedett bilirubin szint, hepatotoxicitás
Danish: Dyrearterne i prækliniske studier har historisk været mere følsomme over for cytotoksiske stoffer end mennesker.
Hungarian: Az emberhez képest a preklinikai vizsgálatokban tanulmányozott fajok sokkal érzékenyebbek voltak a citosztatikumokkal szemben.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Skal udfyldes nationalt]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kræftlægemidler skal følges.
Hungarian: A daganatellenes készítmények helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Danish: Inden brug skal indholdet i hvert hætteglas restitueres med 5 ml eller 10 ml:
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát használat előtt fel kell oldani az alábbi oldatok 5 ml-ével vagy 10 ml-ével:
Danish: Samtidig administration af antiepileptika og ETOPOPHOS og relaterede navne kan medføre reduceret anfaldskontrol som følge af lægemidlernes farmakokinetiske interaktioner.
Hungarian: Antiepileptikumok és az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek együttes adása a gyógyszerek közötti farmakokinetikai kölcsönhatás miatt csökkent görcsrohamkontrollhoz vezethet.
Danish: Endvidere skal dosis justeres i tilfælde af feber, infektioner eller et trombocyttal på under 25.000 celler/mm3, som ikke er forårsaget af sygdommen.
Hungarian: Továbbá a dózist módosítani kell láz, fertőzés vagy a nem a betegség által okozott 25 000 sejt/mm3 alatti trombocitaszám miatt.
Danish: • hævelse af ansigt og tunge
Hungarian: • arc és a nyelv duzzanata
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne må ikke administreres til patienter med neutrofiltal på under 1.500 celler/mm eller trombocyttal på under 100.000 celler/mm3, medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek nem adható azoknak a betegeknek, akiknél a neutrofilszám kevesebb, mint 1500 sejt/mm3 vagy ha a thrombocyta számuk kevesebb, mint 100 000 sejt/mm3, kivéve, ha azokat a rosszindulatú betegség okozta.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig asteni, utilpashed almindelig ekstravasation****, phlebitis sjælden pyreksi
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori asthenia, rossz közérzet gyakori extravasatio****, phlebitis ritka láz
Danish: Phenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin kan fortrænge etoposid fra plasmaproteinbindingen.
Hungarian: A fenilbutazon, a nátrium-szalicilát és az acetilszalicilsav kiszoríthatja az etopozidot a plazmafehérje-kötésből.
Danish: - hvis du tager phenylbutazon, natriumsalicylat eller acetylsalicylsyre.
Hungarian: - ha fenilbutazont, nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (alder > 65 år) andet end ud fra nyrefunktion.
Hungarian: Idős betegek (>65 év) esetén nem szükséges az adagolást módosítani a vesefunkció alapján történő módosításon kívül.
Danish: [Se bilag 1 - Skal udfyldes nationalt]
Hungarian: [Lásd 1. sz melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig alopeci, pigmentering almindelig kløe, udslæt, nældefeber sjælden radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori alopecia, pigmentáció gyakori pruritus, bőrkiütés, urticaria ritka radiációs recall dermatitis, StevensJohnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis
Danish: Lignende toksiciteter kan forventes med den orale formulering.
Hungarian: Hasonló toxicitás várható a per os készítménynél.
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Hungarian: • légzési problémák
Danish: Det er bedst at diskutere den specifikke grund til, at du har fået ordineret ETOPOPHOS og associerede navne, med din læge.
Hungarian: Legjobb, ha az orvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket.
Danish: Se bilag I - Skal udfyldes nationalt
Hungarian: Lásd 1. melléklet - A tagállam tölti ki
Danish: Etoposid kan generelt forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Hungarian: Általánosságban az etopozid alkalmazása terhes nők esetében károsíthatja a magzatot.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får nogen af de følgende symptomer: hævelse af tungen eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, hurtig puls, rødmen på huden eller et udslæt.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, szapora szívverés, bőrpír vagy kiütés.
Danish: Da etoposid og dets metabolitter ikke kan dialyseres, kan det administreres inden og efter hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: Mivel az etopozid és metabolitjai nem dializálhatók, ezért hemodializis előtt és után is alkalmazható (lásd 4.9 pont).
Danish: Småcellet lungekræft
Hungarian: Kissejtes tüdőrák
Danish: Dosis efter den initiale dosis skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage eller er forbundet med feber og infektion, hvis trombocyttallet er under 25.000 celler/mm3, hvis der udvikles toksicitet af grad 3 eller 4, eller hvis renal clearance er under 50 ml/min.
Hungarian: A kezdő dózist követő adagokat módosítani kell, ha a neutrofil sejtek száma több, mint 5 napon keresztül 500 sejt/mm3 alatti érték, vagy ha láz, illetve fertőzés kíséri; ha a thrombocytaszám kevesebb, mint 25 000 sejt/mm3; ha bármilyen más, 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás alakul ki, illetve, ha a renalis clearance 50 ml/perc alatti érték.
Danish: • smagsændringer
Hungarian: • az ízérzékelés megváltozása
Danish: Denne abnormitet er også blevet set hos patienter, som udvikler sekundær leukæmi efter behandling med kemoterapiregimener, som ikke indeholder epipodophyllotoksiner såvel som ved nydiagnosticeret leukæmi.
Hungarian: Ez a rendellenesség ugyancsak megfigyelhető volt azoknál a betegeknél, akiknél másodlagos leukémia alakult ki azután, hogy epipodofillotoxinokat nem tartalmazó kemoterápiás protokollal kezelték őket, illetve de novo kialakuló leukémiában is.
Danish: Sammensætning af mikrotubuli er ikke påvirket.
Hungarian: Az etopozid nem befolyásolja a mikrotubulusok összekapcsolódását.
Danish: • midlertidig blindhed
Hungarian: • átmeneti vakság
Danish: Tidligere eller ledsagende brug af andre lægemidler med myelosupprimerende aktion svarende til etoposids kan forventes at have additive eller samvirkende virkninger (se pkt.
Hungarian: Az előzetesen vagy párhuzamosan alkalmazott, az etopozidhoz hasonló csontvelőkárosító hatású kemoterápiás szerek várhatóan additív vagy szinergista hatásúak lehetnek (lásd 4.4 pont).
Danish: Der er øget risiko for letal systemisk vaccinationssygdom ved anvendelse af vaccine mod gul feber.
Hungarian: Sárgaláz elleni vakcina alkalmazásakor fokozott a fatális szisztémás oltási betegség kockázata.
Danish: - Aktivt stof: etoposidfosfat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga etopozid-foszfát.
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig perifer neuropati sjælden forbigående barkblindhed, neurotoksiciteter (f.eks. somnolens og træthed), opticusneuritis, krampeanfald***
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés nem gyakori perifériás neuropathia ritka átmeneti kérgi vakság, neurotoxicitások (pl.aluszékonyság és kimerültség), látóideg gyulladás, görcsroham***
Danish: • blødning
Hungarian: • vérzés
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved genopstart af behandling med ETOPOPHOS og associerede navne, og det fortsatte behov for lægemidlet bør overvejes, idet der udvises nøje opmærksomhed over for mulig tilbagevenden af toksicitet.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek kezelés folytatása csak kellő körültekintéssel, a gyógyszer további szükségességének alapos megfontolásával és a toxicitás esetleges visszatérésének gondos megfigyelésével jöhet szóba.
Danish: Det vil blive givet som en langsom infusion i en vene.
Hungarian: Lassú infúzió formájában a vénába adják be.
Danish: Virkningerne af andre lægemidler på farmakokinetikken af etoposidfosfat
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az etopozid-foszfát farmakokinetikájára
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem állapítható meg javallat.
Danish: Lavt serum albumin er forbundet med øget eksponering for etoposid.
Hungarian: Az alacsony szérum albuminszint összefüggésbe hozható a magasabb etopozid expozícióval.
Danish: Ingen studier er blevet udført af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekkel kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Som med andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af opløsningen af ETOPOPHOS og associerede navne.
Hungarian: A többi potenciálisan mérgező vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek oldatokat.
Danish: Cytotoksisk.
Hungarian: Citotoxikus.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge passende kontraception for at undgå graviditet under behandling med etoposid.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés idején fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, hogy az etopozid-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 personer) • gastroøsofageal reflux
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint) • savas reflux
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum sjælden interstitiel pneumoni, lungefibrose ikke kendt bronkospasme
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka interstitialis pneumonitis, pulmonalis fibrosis nem ismert bronchospasmus
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne er et hvidt til off-white tørt pulver.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek fehér vagy csaknem fehér színű por.
Danish: Opløsninger af ETOPOPHOS og relaterede navneskal forberedes under aseptiske forhold.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek oldatokat aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Danish: Etoposid var i dyreforsøg forbundet med dosisrelateret embryotoksicitet og teratogenicitet.
Hungarian: Állatkísérletekben az etopozidhoz dózisfüggő embriotoxicitás és teratogén hatások társultak.
Danish: Akutte dødelige reaktioner forbundet med bronkospasme er blevet rapporteret med etoposidfosfat.
Hungarian: Akut, bronchospasmussal járó, fatális reakciókat jelentettek az etopozid-foszfáttal összefüggésben.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler (se punkt 4.4).
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos által és felügyelete mellett alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Danish: De følgende hæmatologiske parametre skal måles ved start af behandling og før hver efterfølgende dosis af ETOPOPHOS og associerede navne: trombocyttal, hæmoglobin, leukocyttal og differentialtælling.
Hungarian: A következő hematológiai paraméterek ellenőrzését kell elvégezni a terápia megkezdésekor és minden újabb ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek dózis előtt: thrombocyta szám, haemoglobin, fehérvérsejt szám és kvalitatív vérkép.
Danish: Høj-dosis ciclosporin, resulterende i plasmakoncentrationer over 2000 ng/ml, som administreres sammen med oral etoposid, har medført en stigning i eksponering for etoposid (AUC) på 80 % med et fald i kroppens totale clearance af etoposid på 38 % sammenlignet med etoposid alene.
Hungarian: A 2000 ng/ml feletti plazmaszintet eredményező nagy dózisú ciklosporin per os etopoziddal együtt alkalmazva 80%-kal növelte az etopozid expozíciót (AUC) és 38%-kal csökkentette az etopozid teljes test clearance-ét az etopozid monoterápiás alkalmazásával szemben.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, som får etoposid, har udvist reduceret total clearance fra kroppen, øget AUC og et højere fordelingsvolumen i steady state (se pkt.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú, etopozidot kapó betegek esetében a teljes test clearance csökken, az AUC érték nő, és magasabb az egyensúlyi megoszlási térfogat (lásd 4.2 pont).
Danish: Værdier for total clearance fra kroppen og eliminationshalveringstiden for den terminale fase er uafhængige af dosen i et dosisområde på 100 til 600 mg/m2.
Hungarian: A teljes test clearance értékek és a terminális eliminációs felezési idő 100-600 mg/m2 adagok között dózisfüggetlen.
Danish: Etoposid er blevet påvist at forårsage metafasestop i fibroblaster hos kyllinger.
Hungarian: Kimutatták, hogy az etopozid csirke fibroblastban a metafázisban leállítja a sejtosztódást.
Danish: Da etoposid kan reducere fertilitet hos mænd, kan opbevaring af sperma overvejes med henblik på senere faderskab (se pkt.
Hungarian: Mivel az etopozid csökkentheti a férfiak termékenységét, meg kell fontolni a spermakonzerválás lehetőségét a későbbi gyermekvállaláshoz (lásd 4.6 pont).
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan forekomme med initial dosis af etoposidfosfat.
Hungarian: Anaphylactoid reakciók az etopozid-foszfát első dózisának beadásánál jelentkezhetnek.
Danish: Hvis der observeres misfarvning eller partikulært stof, skal den restituerede opløsning bortskaffes.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Danish: Der ses to dosisafhængige reaktioner: Ved høje koncentrationer (10 mikrogram/ml eller mere) lyseres celler, som starter mitose.
Hungarian: Két dózisfüggő választ figyeltek meg: Magas koncentrációknál (10 mikrogramm/ml vagy több) a mitózisba lépő sejtek lízisét mutatták ki, alacsony koncentrációknál (0,3-10 mikrogramm/ml) gátlódik a sejtek profázisba lépése.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navnemå ikke anvendes under graviditet, medmindre det tydeligt angives af din læge.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezelőorvosa egyértelműen javasolja.
Danish: Skal udfyldes nationalt
Hungarian: A tagállam tölti ki