FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações detalhadas sobre os estudos principais, incluindo os desenhos dos estudos e os principais resultados de eficácia.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų detalius duomenis, įskaitant tyrimo planus ir svarbiausius veiksmingumo rezultatus, rasite 5.1 skyriuje.
Portuguese: A desidratação deverá ser prevenida ou corrigida aquando do seu aparecimento.
Lithuanian: Dehidracijos reikia išvengti arba ją koreguoti vos prasidėjusią.
Portuguese: Idosos: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46%) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
Lithuanian: Pagyvenę pacientai: specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46 %) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Portuguese: Não existe qualquer informação disponível relativamente a compromisso hepático devido a cirrose ou hepatite.
Lithuanian: Neturima informacijos apie kepenų funkcijos sutrikimą, atsiradusį dėl cirozės ar hepatito.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deverá incluir as intervenções médicas de suporte e terapêuticas habituais, destinadas a corrigir as manifestações clínicas e a prevenir as suas possíveis complicações.
Lithuanian: Jei perdozuojama, taikomos įprastinės gydymo ir palaikomosios priemonės, siekiant pašalinti esančius klinikinius pažeidimų reiškinius ir išvengti galimų jų komplikacijų.
Portuguese: A incorporação do 5-FU conduz também à inibição do ARN e da síntese proteica.
Lithuanian: Šis 5-FU įsijungimas į metabolizmą taip pat slopina RNR ir baltymų sintezę.
Portuguese: Insuficiência hepática (raro), Hepatite colestática (raro)
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas (retos), cholestazinis hepatitas (retos)
Portuguese: Para os blisters de alumínio/alumínio Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasitaiko dažniau, kai kapecitabinas naudojamas su kitais vaistais,
Portuguese: A quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina.
Lithuanian: Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino.
Portuguese: Acuidade visual diminuída, Diplopia
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas, diplopija
Portuguese: Hipertensão arterial, +Embolia e trombose
Lithuanian: hipertenzija, +embolija ir trombozė
Portuguese: Diminuição do apetite
Lithuanian: sutrikęs apetitas,
Portuguese: Não pode tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de zona ou varicela) durante o tratamento com capecitabina (incluindo durante quaisquer períodos de descanso em que não toma os comprimidos de capecitabina).
Lithuanian: Jums negalima vartoti brivudino (antivirusinio vaisto juosiančiosios pūslelinės ar vėjaraupių gydymui) tuo pačiu metu vartojant kapecitabiną (įskaitant pertauką tarp gydymo, kada nevartojate kapecitabino tablečių).
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 25,7% (capecitabina) versus 16,7% (regime Mayo); p < 0,0002.
Lithuanian: Visų atsitiktinai surinktų grupių bendras objektyvaus atsako dažnis (tyrėjų vertinimu) buvo 25,7 % (kapecitabinas) ir 16,7 % (gydant pagal Mayo schemą); p<0,0002.
Portuguese: Podem utilizar-se os tratamentos antidiarreicos habituais (por exemplo, loperamida).
Lithuanian: Galima taikyti standartinį viduriavimą slopinantį gydymą (pvz.
Portuguese: Diarreia de grau 4 é definida como um aumento ≥10 dejeções/dia ou diarreia com sangue ou necessidade de suporte parentérico.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio viduriavimas - tai padažnėjęs ≥ 10 kartų per dieną tuštinimasis, arba tuštinimasis su gausia kraujo priemaiša, arba kai prireikia parenterinės pagalbos.
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na Tabela 7.
Lithuanian: Apie gydymo režimus žiūrėkite 6 lentelę.
Portuguese: Os efeitos da privação em ADN e ARN são mais marcados nas células de proliferação mais rápida e que metabolizam o 5-FU mais rapidamente.
Lithuanian: Šis DNR ir RNR stoką sukeliantis poveikis ryškiausias tose ląstelėse, kurios greičiau dauginasi ir kuriose 5-FU sparčiau metabolizuojamas.
Portuguese: O tratamento com capecitabina em monoterapia pode ser retomado quando a bilirrubina diminuir para ≤3,0 x Limite Superior do Normal (LSN) ou as aminotransferases hepáticas diminuírem para ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapiją vėl galima tęsti, kai bilirubino sumažėja iki ≤ 3,0 x VNR arba kepenų aminotransferazių - iki ≤ 2,5 x VNR.
Portuguese: O valor mediano da sobrevivência foi de 442 dias (capecitabina + docetaxel) versus 352 dias (apenas docetaxel).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 442 dienos (kapecitabinas + docetakselis) ir 352 dienos (gydyta vien docetakseliu).
Portuguese: Hipo ou hipercalcemia
Lithuanian: Hipokalcemija arba hiperkalcemija
Portuguese: Investigou-se o efeito de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio na farmacocinética da capecitabina.
Lithuanian: Tyrinėtas aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido turinčio antacido poveikis kapecitabino farmakokinetikai.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade, com duração de dois anos, realizado no ratinho, não evidenciou qualquer indício de carcinogenicidade pela capecitabina.
Lithuanian: Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimas su pelėmis kancerogeninio kapecitabino poveikio neatskleidė.
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF
Portuguese: A capecitabina não revelou ser mutagénica in vitro em bactérias (teste de Ames) ou em células de mamíferos (teste de mutação genética em células V79/HPRT do hamster Chinês).
Lithuanian: Kapecitabinas in vitro neveikė mutageniškai bakterijų (Ames mėginys) ar žinduolių ląstelių (kininio žiurkėno V79/HPRT genų mutacijos mėginys).
Portuguese: O aumento da toxicidade pode ser relevante quando se muda de 5-FU/LV para um regime de capecitabina.
Lithuanian: Padidėjęs toksiškumas gali būti susijęs su gydymo režimo pakeitimu iš 5-FU/LV gydymo į gydymą kapecitabinu.
Portuguese: O 5-FU é posteriormente catabolizado em dihidro-5-fluorouracilo (FUH2), muito menos tóxico, pela enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
Lithuanian: 5-FU, veikiant fermentui dihidropirimidindehidrogenazei (DPD), toliau katabolizuojamas į daug mažiau toksišką dihidro-5-fluorouracilį (FUH2).
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: Adicionalmente às RAMs descritas nas Tabelas 4 e 5, e com base na análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos descrita acima, a encefalopatia foi também relacionada com a utilização de capecitabina em monoterapia, com uma incidência inferior a 0,1%.
Lithuanian: Be NR, pateiktų 4 ir 5 lentelėse, remiantis ankščiau nurodyta visų 7 klinikinių tyrimų saugumo duomenų analize, nustatyta, kad encefalopatija taip pat buvo susijusi su kapecitabino monoterapija ir pasitaikė mažiau nei 0,1 % pacientų.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2 em horas) da capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL foi de 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 e 3,23, respetivamente.
Lithuanian: Kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU ir FBAL pusinės eliminacijos (t1/2 valandomis) periodai atitinkamai buvo 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 ir 3,23.
Portuguese: • Em doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves,
Lithuanian: • Pacientai, turintys sunkią leukopeniją, neutropeniją arba trombocitopeniją.
Portuguese: A capecitabina pode provocar tonturas, fadiga e náuseas.
Lithuanian: Kapecitabinas gali sukelti svaigulį, nuovargį ir pykinimą.
Portuguese: + Para cada termo, a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de todos os graus.
Lithuanian: + Kiekvienam terminui dažnis nurodytas įskaičiuojant visų laipsnių NR.
Portuguese: As doses de capecitabina que não foram administradas devido ao desenvolvimento de toxicidade não são substituídas.
Lithuanian: Kapecitabino dozių, kurios praleistos dėl toksinio poveikio, nebevartojama.
Portuguese: A inclusão de bevacizumab no regime de associação não tem efeito na dose inicial de capecitabina.
Lithuanian: Bevacizumabo įtraukimas į kombinuotą gydymą pradinei kapecitabinu dozei poveikio neturi.
Portuguese: Idosos Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapijos metu pradinės dozės keisti nereikia.
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5FU se ligam em 54%, 10%, 62% e 10%, às proteínas, principalmente à albumina.
Lithuanian: Atliekant žmogaus plazmos tyrimus in vitro nustatyta, kad susijungusio su baltymais, daugiausia albuminais, kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU yra 54 %, 10 %, 62 % ir 10 %.
Portuguese: Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare).
Portuguese: Em vez disso, continue o horário habitual das suas doses, confirmando-o com o seu médico.
Lithuanian: Toliau gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.
Portuguese: A brivudina não pode ser administrada concomitantemente com a capecitabina.
Lithuanian: Brivudiną skirti kartu su kapecitabinu draudžiama.
Portuguese: Por conseguinte, a brivudina não pode ser administrada concomitantemente com capecitabina (ver secção 4.3 e 4.4).
Lithuanian: Dėl to brivudino kartu su kapecitabinu skirti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: O quociente "concentração de 5-FU no tumor"/"concentração de 5-FU no plasma" foi de 21,4 (variou de 3,9 a 59,9; n=8), enquanto que o quociente da concentração nos tecidos saudáveis/plasma foi de 8,9 (variou de 3,0 a 25,8; n=8).
Lithuanian: 5-FU koncentracijos santykis navike ir plazmoje buvo 21,4 (svyravo nuo 3,9 iki 59,9; n=8), tuo tarpu santykis tarp koncentracijų sveikuose audiniuose ir plazmoje buvo 8,9 (svyravo nuo 3,0 iki 25,8; n=8).
Portuguese: Não há estudos realizados com acapecitabina na mulher grávida; no entanto, deve considerar-se que a capecitabina pode provocar danos fetais se for administrada à mulher grávida.
Lithuanian: Kapecitabino poveikio nėščiosioms tyrimų nėra; tačiau tikėtina, kad, jei jo vartotų nėščios moterys, kapecitabinas galėtų pažeisti vaisių.
Portuguese: Após uma duração média de seguimento para a população do estudo de 26,2 meses, as respostas ao tratamento foram como descrito abaixo:
Lithuanian: Atsakas į gydymą, stebėtas po vidutiniškai 26,2 mėnesio trukmės tiriamosios populiacijos stebėsenos laikotarpio, yra pateiktas lentelėje žemiau.
Portuguese: Dia 1, anteriormente a XELOX, de 3 em 3 semanas
Lithuanian: 1-mą ciklo dieną prieš XELOX kas 3
Portuguese: A duração mediana da sobrevivência foi de 10,5 meses (capecitabina + cisplatina) versus 9,3 meses (5-FU + cisplatina).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės mediana buvo 10,5 mėnesio (kapecitabinas+cisplatina) ir 9,3 mėnesio (5-Fu+cisplatina).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p=0,0126).
Portuguese: Encefalopatia
Lithuanian: Encefalopatija
Portuguese: No caso de uma administração acidental de brivudina a doentes em tratamento com capecitabina, devem ser tomadas medidas eficazes para reduzir a toxicidade da capecitabina.
Lithuanian: Kapecitabinu gydomam pacientui netyčia paskyrus brivudino, reikia imtis veiksmingų priemonių kapecitabino toksiniam poveikiui sumažinti.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes com hipo ou hipercalcemia pré-existente (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra hipokalcemija ar hiperkalcemija, vaisto privalu skirti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: XELIRI modificado + bevacizumab (ITT: N= 120)
Lithuanian: Modikuota XELIRI+ bevacizumabas (ITT: N = 120)
Portuguese: Deve ocorrer um período de espera de, pelo menos, 4 semanas, entre o fim do tratamento com brivudina e o início da terapêutica com capecitabina.
Lithuanian: Tarp gydymo brivudinu pabaigos ir gydymo kapecitabinu pradžios būtina daryti mažiausiai 4 savaičių pertrauką.
Portuguese: Estes resultados sugerem a existência de interação, provavelmente devida a uma inibição do sistema isoenzimático 2C9 do citocromo P450, pela capecitabina.
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad atsiranda sąveika, kurios metu kapecitabinas tikriausiai inaktyvina citochromo P450 izofermento 2C9 sistemą.
Portuguese: Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p.ex.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Portuguese: Com base nos resultados de toxicidade genética, os doentes masculinos que tenham como parceiras mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar contraceção efetiva durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de capecitabina.
Lithuanian: Remiantis genetinio toksiškumo tyrimų duomenimis, pacientai vyrai, turintys lytinių santykių su vaisingomis moterimis, veiksminga kontracepcija turi naudotis gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutiniosios kapecitabino dozės.
Portuguese: 7,5 mg/kg intravenoso 30-90 mins
Lithuanian: 7,5 mg/kg į veną per 30-90 min.
Portuguese: Estes resultados constituem efeitos esperados dos derivados da fluoropirimidina.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokį poveikį sukelia fluoropirimidino dariniai.
Portuguese: Há indícios de que o metabolismo do 5-FU na via anabólica bloqueia a reação de metilação do ácido desoxiuridílico a ácido timidílico, interferindo deste modo com a síntese do ácido desoxirribonucleico (ADN).
Lithuanian: Įrodyta, kad vykstant 5-FU anabolizmui blokuojama dezoksiuridilo rūgšties virtimo timidilo rūgštimi metilinimo reakcija, tokiu būdu veikiama dezoksiribonukleino rūgšties (DNR) sintezė.
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1000 a
Lithuanian: Pagal dažnį NR suskirstytos į tokias grupes: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retos (nuo
Portuguese: • Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min),
Lithuanian: • Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.).
Portuguese: Nenhuma dose comprovou ser segura para doentes com ausência completa da atividade da DPD.
Lithuanian: Veiklios DPD visiškai neturintiems pacientams saugi dozė nėra nustatyta.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi de 78% para XELOX versus 74% para 5FU/LV.
Lithuanian: 5 metų bendrojo išgyvenamumo dažnis XELOX vartojusiųjų grupėje buvo 78 %, lyginant su 74 % 5-FU/LV grupėje.
Portuguese: Como este medicamento contém lactose anidra como excipiente, não deve ser administrado a doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate kaip pagalbinės medžiagos yra bevandenės laktozės, jo negali vartoti pacientai, turintys retų įgimtų medžiagų apykaitos sutrikimų - galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės trūkumą ar gliukozės-galaktozės įsiurbimo sutrikimą (malabsorbciją).
Portuguese: A desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso pré-existente da função renal ou quando a capecitabina é administrada concomitantemente com fármacos nefrotóxicos conhecidos.
Lithuanian: Dehidracija gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, ypač tiems pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcija, arba kai kapecitabinas yra skiriamas kartu su nefrotoksiškai veikiančiais vaistais.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose (6cps) Talco
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė (6cps)
Portuguese: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Febre neutropénica, Trombocitopenia
Lithuanian: +Neutropenija, +leukopenija, +anemija, +neutropeninis karščiavimas,
Portuguese: Normalizada Internacional (INR) aumentada/Tempo de protrombina prolongado
Lithuanian: hemolizinė anemija, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis/pailgėjęs protrombino laikas
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo)
Lithuanian: Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų)
Portuguese: Brivudina
Lithuanian: Brivudinas
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar, foi de 2,1 anos; os resultados de análises após 6 meses adicionais de seguimento encontram-se também incluídos na Tabela 10.
Lithuanian: 10 lentelę). Numatytų gydyti pacientų stebėjimo periodo mediana pirminių analizių metu buvo 2,1 metų; 10 lentelėje taip pat pateikti vėlesnių papildomų 6 mėnesių stebėjimo analizių duomenys.
Portuguese: A capecitabina está contraindicada durante a gravidez.
Lithuanian: Nėštumo metu kapecitabino vartoti draudžiama.
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado, de acordo com a incidência global da análise agrupada.
Lithuanian: NR papildo atitinkamo dažnio grupės reakcijas, sukauptas pagal bendrą duomenų analizę.
Portuguese: Finalmente a β -ureido-propionase cliva o FUPA em α -fluoro β -alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Lithuanian: Galų gale β-ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro α-fluoro-β-alaninas (FBAL), kuris išsiskiria su šlapimu.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Lithuanian: Talkas Titano dioksidas (E171)
Portuguese: Não se sabe se a capecitabina é ou não excretada no leite humano.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar kapecitabino išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Observou-se toxicidade cutânea, caracterizada por alterações degenerativas/regressivas com a capecitabina.
Lithuanian: Pastebėtas toksinis kapecitabino poveikis odai, apibūdinamas kaip degeneraciniai/regresiniai pokyčiai.
Portuguese: Monatgnani et al utilizaram os resultados dos três estudos acima para realizar uma análise global dos estudos aleatorizados que comparam os regimes de tratamento FOLFIRI e XELIRI no tratamento do CRCm.
Lithuanian: Panaudojęs minėtų trijų klinikinių tyrimų rezultatus, Montagnani et al pateikė bendrąją randomizuotų klinikinių tyrimų analizę ir palygino FOLFIRI ir XELIRI gydymo schemas, taikytas mSTV gydymui.
Portuguese: Tabela 8 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16966
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindinių NO16966 tyrimo rezultatų analizė, rodanti ne mažesnį veiksmingumą PIRMINĖ ANALIZĖ
Portuguese: A frequência do genótipo DPYD*2A heterozigótico no gene DPYD em doentes caucasianos é cerca de 1%, 1,1% para c.2846A>T, 2,6-6,3% para variantes c.1236G>A/HapB3 e 0,07 a 0,1% para c.1679T>G.
Lithuanian: Tarp DYPD geną turinčių europidų rasės pacientų, heterozigotinio DPYD*2A genotipo paplitimo dažnis yra apie 1 %, c.2846A>T - 1,1 %, c.1236G>A/HapB3 variantų - 2,6 - 6,3 %, o c.1679T>G0,07 - 0,1 %.
Portuguese: Dose reduzida
Lithuanian: Sumažinta dozė
Portuguese: Tabela 10 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967
Lithuanian: 10 lentelė Pagrindinių NO16967 tyrimo rezultatų analizė, rodanti ne mažesnį veiksmingumą PIRMINĖ ANALIZĖ
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar foi de 1,5 anos; os resultados de análises após um ano adicional de seguimento encontram-se também incluídos na Tabela 8.
Lithuanian: Stebėjimo periodo trukmės mediana numatytų gydyti pacientų pirminės duomenų analizės metu buvo 1,5 metų; vėlesnio 1 metų papildomo stebėjimo analizių duomenys taip pat pateikti 7 lentelėje.
Portuguese: Ajuste da dose para o ciclo/dose seguinte (% da dose inicial)
Lithuanian: (dozė % nuo pradinės dozės)
Portuguese: Deve-se ter precaução quando a capecitabina é coadministrada com substratos 2C9 (p. ex., fenitoína).
Lithuanian: Kapecitabino reikia atsargiai skirti kartu su 2C9 izofermento substratais (pvz.
Portuguese: Durante o tratamento com capecitabina foi relatada a ocorrência de hipo ou hipercalcemia.
Lithuanian: Gydant kapecitabinu pasitaikė hipokalcemija arba hiperkalcemija.
Portuguese: No entanto, observou-se uma incidência aumentada de toxicidade gastrointestinal e neutropenia durante o tratamento com XELIRI em primeira linha (26% e 11% para XELIRI e capecitabina em primeira linha, respetivamente).
Lithuanian: Vis dėlto tai buvo susiję su padidėjusiu toksinio poveikio virškinimo traktui bei neutropenijos dažniu taikant pirmaeilį gydymą XELIRI (XELIRI - 26 %, taikant pirmaeilį gydymą kapecitabinu - 11 %).
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse
Portuguese: Existe informação insuficiente para recomendar uma dose específica em doentes com atividade parcial da DPD, avaliada por teste específico.
Lithuanian: Pacientams, kuriems specialiu tyrimu yra nustatytas dalinis DPD veiklumas, rekomenduoti specialią dozę duomenų nepakanka.
Portuguese: variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3), que podem causar uma ausência completa ou quase completa da atividade enzimática da DPD (como determinado a partir de ensaios laboratoriais), têm um risco mais elevado de toxicidade que coloca a vida em risco ou ser fatal e não deverão ser tratados com Capecitabina Accord (ver secção 4.3).
Lithuanian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3 variantai) tam tikrų homozigotinių ar tam tikrų sudėtinių heterozigotinių mutacijų, sukeliančių visišką arba beveik visišką DPD veiklos nebuvimą (nustatytą laboratoriniais tyrimais), turintiems pacientams gyvybei pavojingo arba mirtino toksinio poveikio rizika yra didžiausia, taigi, jų gydyti Capecitabine Accord negalima (žr.
Portuguese: Capecitabina Accord é indicado para o tratamento de:
Lithuanian: Capecitabine Accord skirtas:
Portuguese: Cada embalagem contém 30 x 1, 60 x 1 ou 120 x 1 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 x 1, 60 x 1 arba 120 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Portuguese: Os doentes com episódios graves de diarreia devem ser cuidadosamente monitorizados e, em caso de desidratação, devem ser administrados líquidos e eletrólitos de substituição.
Lithuanian: Pacientus, kurie sunkiai viduriuoja, reikia nuolat atidžiai stebėti ir, jei išryškėja dehidracija, jiems skirti skysčių ir elektrolitų pakaitalų.
Portuguese: XELOX ou XELOX + Bevacizumab
Lithuanian: XELOX arba XELOX+ bevacizumab as
Portuguese: A administração com alimentos diminui a velocidade da absorção da capecitabina, mas tem apenas um ligeiro efeito na AUC do 5'-DFUR, bem como na AUC do metabolito seguinte, o 5-FU.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, kapecitabino rezorbcija vyksta lėčiau, bet tai tik šiek tiek paveikia 5'-DFUR ir vėlesnio metabolito 5-FU AUC.
Portuguese: Ácido folínico/ácido fólico
Lithuanian: Folino rūgštis/folio rūgštis