FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grastofil, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Maltese: Grastofil li fih r-metHuG-CSF (filgrastim) jikkawża żidiet notevoli fl-għadd tan-newtrofili tad-demm periferali fi żmien 24 siegħa, b'żidiet żgħar fil-monoċiti.
Romanian: semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
Maltese: ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Romanian: Grastofil conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Grastofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
Maltese: Grastofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Romanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Romanian: 1 seringă preumplută
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Grasustek sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Romanian: Alte informații despre Grasustek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Romanian: Grasustek conține substanța activă pegfilgrastim.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Romanian: Grasustek este un „medicament biosimilar".
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Medicamentul de referință pentru Grasustek este Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Romanian: Substanța activă din Grasustek, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Grasustek cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Grasustek este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Grasustek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grasustek?
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 248 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Grasustek este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Romanian: În Grasustek, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: F'Grasustek, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Grasustek pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Grasustek li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Cum acționează Grasustek?
Maltese: Kif jaħdem Grasustek?
Romanian: Medicamentul se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră din cauza unei infecții).
Maltese: Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta' żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata nnewtropenija bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni minħabba infezzjoni).
Romanian: Atenție:
Maltese: Attenzjoni:
Romanian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Maltese: Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Romanian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα
Maltese: A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
Romanian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, INDIA
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
Romanian: București, România Tel: +40 21 318 0377
Maltese: Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Romanian: τηλ 210 6776550-1
Maltese: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/1,00 sa <1/10)
Romanian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapesta, Ungaria Tel:+36-1-299-1051
Maltese: Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Romanian: − Substanța activă este pegfilgrastim.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonja; Kodiċi ATC:
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF recombinant uman (r-metHuG-CSF), cu o singură moleculă de polietilenglicol (PEG) de 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
Romanian: Foarte rare
Maltese: Rari sa <
Romanian: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1375/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1375/001
Romanian: Atenționare/precauție:
Maltese: Twissija/Prekawzjoni:
Romanian: Fabricantul Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr 13, 24941 Flensburg,
Maltese: Manifattur Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr 13, 24941Flensburg, Il-Ġermanja
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Maltese: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza unui număr de 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolazzjoni statistika abbażi ta' 1,576 pazjent li rċevew pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi każwali.
Romanian: Concentrația este de 10 mg/ml strict pe baza proteinei**.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta' proteina biss**.
Romanian: Anafilaxie
Maltese: Anzjani
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării de pegfilgrastim la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogenetică t(15;17) nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja tal-għoti ta' pegfilgrastim f'pazjent b'AML de novo ta' < 55 sena b'ċitoġenetiċi t(15;17) ma ġewx stabbiliti.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite [WBC] > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/l) ġew rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abatere standard) (47,9 ± 22,5 μg·oră/ml) decât copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (22,0 ± 13,1 μg·oră/ml și respectiv 29,3 ± 23,2 μg·oră/ml) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla ta' pegfilgrastim (AUC) (± Devjazzjoni Standard) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar fl-età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Vasculită cutanată
Maltese: Vaskulite talġilda
Romanian: 13, 24941 Flensburg,
Maltese: 13, 24941 Flensburg, Il-Ġermanja
Romanian: La fel ca în cazul altor factori de creștere hematopoietică, G-CSF a demonstrat proprietăți de stimulare in vitro asupra celulelor endoteliale umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' żvilupp ematopojetiku, G-CSF in vitro wera proprjetajiet stimulanti f'ċelloli endoteljali umani.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Sorbitol (E420), polisorbat 20, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: 24941 Flensburg,
Maltese: 24941 Flensburg, , Il-Ġermanja
Romanian: Pasul 3: Injectarea
Maltese: Stadju 3 Injetta
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Grasustek conține sorbitol (E420) și sodiu Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml.
Maltese: Grasustek fih sorbitol (E420) u sodju Din il-mediċina fiha 30 mg sorbitol f'kull doża ta' 6 mg, li hu ekwivalenti għal 50 mg/ml.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Elenku tabellat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Alvogen Pharma Sp.
Maltese: Alvogen Pharma
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Romanian: În absența susținerii prin factor de creștere, s-a raportat că această schemă a determinat o durată medie de 5 până la 7 zile a neutropeniei de gradul 4 și o incidență de 30-40% a neutropeniei febrile.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sostenn tal-fattur tal-iżvilupp, dan ilprogramm ta' kura ġie rapportat li rriżulta f'newtropenija ta' grad 4 b'tul ta' żmien medju ta' 5 sa 7 ijiem, u b'inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Romanian: • dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini derivati minn E.coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Maltese: Aħsel idejk sew b'ilma u sapun. .
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Romanian: Pierderea răspunsului la pegfilgrastim
Maltese: Nuqqas ta' rispons għal pegfilgrastim
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de trombocitopenie.
Maltese: Ġew rapportati każijiet komuni ta' tromboċitopenija.
Romanian: Incidența spitalizărilor și cea a utilizării de medicamente antiinfecțioase cu administrare intravenoasă corelate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă au fost mai scăzute în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 14%, p < 0,001; și 2% față de 10%, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza ta' teħid l-isptar u l-użu antinfettiv Intra Venuż assoċjat ma' dijanjozi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbel mal-plaċebo (1% kontra 14 %, p < 0.001; u 2 % kontra 10 %, p < 0.001).
Romanian: Apă pentru preparate injectabile *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Maltese: *Sodium acetate jiġi fformat b'tittrazzjoni ta' aċidu aċetiku glaċjali b'sodium hydroxide.
Romanian: • sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).
Maltese: • emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută Reacții adverse pulmonare (pneumonie interstițială, edem pulmonar,
Maltese: Respiratorju Akut Reazzjonijiet pulmonari avversi (pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari) Emoptisi
Romanian: Sindrom de scurgere capilară
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Romanian: Cu excepția celui mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani), ASC medie la subiecții copii și adolescenți a părut să fie similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân în stadiul II-IV cu risc crescut cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi dehret simili għal dawk ta' pazjenti adulti bi stadju II-IV ta' kanċer tas-sider ta' riskju għoli u li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara t-tlestija ta' doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Grasustek este un medicament biosimilar.
Maltese: Grasustek huwa prodott mediċinali bijosimili.
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: Pe parcursul întregului studiu, rata neutropeniei febrile a fost de 13% la pacienții tratați cu pegfilgrastim, comparativ cu 20% la pacienții tratați cu filgrastim (diferență de 7%, IÎ 95% de -19%, 5%).
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare mai puțin frecvente, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară.
Maltese: Ġew rapportati b'mod mhux komuni reazzjonijiet pulmonari avversi li jinkludu pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari.
Romanian: 3 săptămâni, timp de 4 cicluri).
Maltese: 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Romanian: Glomerulonefrita a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat filgrastim și pegfilgrastim.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet rapportata f'pazjenti li kienu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • dacă aveți anemie falciformă (siclemie).
Maltese: • għandek anemija tas-sickle cell.
Romanian: Grasustek 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li sa administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' pegfilgrastim kienu studjati f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li lestew minn kimoterapija b'VAdriaC/IE.
Romanian: Grasustek este destinat utilizării la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Maltese: Grasustek hu għall-użu minn adulti li għandhom 18-il sena u aktar.
Romanian: Mărime de ambalaj de o seringă preumplută cu gardă automată a acului (0,6 ml) și furnizată în ambalaj pentru eliberare conținând o seringă.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest b'tarka awtomatika għal-labra (0.6 ml) u fornut f'pakkett li jingħata b'siringa waħda.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Juta Pharma GmbH
Maltese: OĦRAJN Juta Pharma GmbH
Romanian: Reacțiile de tip hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, bufeuri de căldură și hipotensiune arterială au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [≥ 1/1000 și < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, dispnea, eritema, fwawar u pressjoni baxxa ġew osservati fil-bidu tat-trattament jew wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Romanian: Incidența neutropeniei febrile a fost mai scăzută la pacienții randomizați pentru a li se administra pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 17%, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija bid-deni kienet inqas f'pazjenti li ġew magħżula b'mod każwali li jieħdu pegfilgrastim meta mqabbla ma' plaċebo (1 % kontra 17 %, p<0.001).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluție injectabilă.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg pegfilgrastim* f'0.6 ml (10 mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Debutul semnelor pulmonare, cum sunt tusea, febra și dispneea în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare, și deteriorarea funcției pulmonare însoțită de un număr crescut de neutrofile pot reprezenta semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari bħal sogħla, deni, u dispnea flimkien ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari, u funzjoni pulmonari li tmur għall-agħar flimkien ma' għadd ogħla ta' newtrofili jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Romanian: Creșteri mai puțin frecvente ale testelor funcției hepatice pentru ALT (alanin aminotransferază) sau AST (aspartat aminotransferază) au fost observate la pacienți după administrarea de pegfilgrastim în urma chimioterapiei citotoxice.
Maltese: Żidiet mhux komuni fil-livelli ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFT, liver function tests) għal ALT (alanine aminotransferase) jew AST (aspartate aminotransferase) ġew osservati f'pazjenti wara li rċevew pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Romanian: În concordanță cu efectele clinice și cu potențialul de leucocitoză, determinarea WBC trebuie efectuată periodic pe parcursul terapiei.
Maltese: B'mod konsistenti mal-effetti kliniċi u l-potenzjal għal lewkoċitosi, l-għadd tal-WBC għandu jsir f'intervalli regolari waqt it-terapija.
Romanian: ADMINISTRARE Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Grasustek 6 mg pegfilgrastim
Romanian: Leucocitoză
Maltese: Lewkoċitosi
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVDC/al) zilele săptămânii
Maltese: Daqs tal-pakkett blister (PVC/PE/PVDC/alu) granet tal-ġimgħa
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Numele inventat
Maltese: Il-pakkett
Romanian: Acid acetilsalicilic (AAS):
Maltese: Acetylsalicylic acid ( ASA):
Romanian: Data primei autorizări:28 Iulie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Aprilie 2014
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 11ta' April 2014
Romanian: Substanţa activă este clopidogrelul.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija clopidogrel.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antitrombotice, antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC-04.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl. eparina, Kodiċi ATC: B01AC-04.
Romanian: Doze • Adulţi şi vârstnici
Maltese: Pożoloġija • Adulti u anzjani
Romanian: 5260 Odense S, Danemarca
Maltese: Odense S, Id-Danimarka
Romanian: In vitro, clopidogrelul şi principalul său metabolit (inactiv) circulant se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane (în proporţie de 98% şi, respectiv, 94%).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolita prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro malproteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Romanian: Film: hipromeloză (E464), oxid roşu de fier (E172), lactoză monohidrat, triacetin (E1518), dioxid de titan (E171)
Maltese: Hypromellose (E464), ossidu tal-ħadid (iron oxide red) (E172), lattożju monoidrat, triacetin (E1518), dijossidu tat-titanju (E171)
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză (E463)
Maltese: Idrossipropilċelluloża (hydroxypropylcellulose) (E463) Mannitol (E421)
Romanian: În blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu, a se păstra la temperaturi sub 25C.
Maltese: Fil-folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PE-PVDC/Alu sau blistere din PA-ALL-PVC/Alu ambalate în cutii de carton care conţin 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Maltese: Huma fornuti fi blisters tal-PVC/PE/PVDC/Alu jew PA/ALL/PVC-Alu ppakkjati f'kartuni li fihom 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Romanian: În total, 99,7% din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrinospecifice: 68,7% şi fibrino-nespecifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu beta blocante, 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
Romanian: EU/1/09/535/001 14 comprimate filmate blistere (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/002 28 comprimate filmate blistere (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/003 30 comprimate filmate blistere (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/004 50 comprimate filmate blistere (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/005 84 comprimate filmate blistere (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/006 90 comprimate filmate blistere (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/007 100 comprimate filmate blistere (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/008 14 comprimate filmate blistere (alu/alu)
Maltese: EU/1/09/535/001 14 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/002 28 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/003 30 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/004 50 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului respirator (hemoptizie, hemoragie pulmonară), bronhospasm, pneumonită interstiţială, pneumonie eozinofilică
Maltese: Fsada fil-passaġġ respiratorju (emottiżi, emorraġija filpulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali pulmonite eosinofilika
Romanian: Metabolitul activ se formează, în principal, pe calea CYP2C19, cu contribuţia altor câtorva enzime CYP, inclusiv CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
Maltese: Ilmetabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Romanian: Hrvatska
Maltese: Greċja
Romanian: Tel.: +48 22 822 93 06
Maltese: Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: Cutii cu 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Maltese: Pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Romanian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecia
Maltese: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika talepidermide, sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiformi), exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematika jew bil-qoxra, urtikarja, ekzema, lichen planus
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2C19 includ de exemplu, omeprazolul şi esomeprazolul, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazolul, fluconazolul, ticlopidina, carbamazepina şi efavirenzul.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu per eżempju omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, u efavirenz.