FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY LIDEM JIŽ ZPŮSOBILA SMRT.
Hungarian: E KÉSZÍTMÉNY BEFECSKENDEZÉSE EMBEREKNÉL HALÁLESETEKET OKOZOTT.
Czech: V USA byla hlášena dvě úmrtí po náhodné injekci Micotilu, v Evropě však nebyl od uvedení přípravku Micotil na trh dosud zaznamenán žádný případ náhodného úmrtí u člověka.
Hungarian: Az Egyesült Államokban a Micotil véletlen befecskendezését követően két halálesetet jelentettek, de Európában nem jelentettek véletlen emberi halálesetet a Micotil bevezetése óta.
Czech: Diskuse o možnostech ovlivnění rizika
Hungarian: A kockázatkezelési opciók tárgyalása
Czech: Pokud uznáme, že chovatelské podmínky v USA, kde byly hlášeny smrtelné případy po náhodném podání léku, se významně liší od chovatelské praxe v EU, pak mohou být požadovány odlišné přístupy v nahlížení na možné ovlivnění rizika v USA a EU.
Hungarian: Tekintetbe véve azt a tényt, hogy az Amerikai Egyesült Államokban, ahonnan a véletlen balesetből származó haláleseteket jelentették, a gazdálkodási gyakorlat jelentősen eltér az EU-ban folytatott gyakorlattól, az Európai Unióban az USA-étól eltérő kockázat kezelési megközelítésre van szükség.
Czech: V analýze rizika, kterou provedl CVMP, se zvažovalo vyřazení přípravku z trhu v EU, protože tento krok by snížil riziko smrtelných příhod u lidí a dalších nežádoucích reakcí na nulu.
Hungarian: A CVMP által folytatott kockázatelemzés megfontolás tárgyává tette a Micotil kivonását az EU piacáról, és ez az emberi halálesetek és bármilyen humán mellékhatás kockázatát nullára csökkentené.
Czech: Další závažné aspekty hodnocení rizika spočívají ve skutečnosti, že používání přípravku u skotu nese pravděpodobně vyšší riziko závažných nežádoucích účinků u lidí, než je tomu při používaní přípravku u ovcí, a to vzhledem ke skutečnosti, že dospělý skot může být více fyzicky ohrožen a používaný objem léku je vyšší.
Hungarian: A kockázatértékeléssel kapcsolatos egyéb aspektusok magukba foglalják azt a tényt is, hogy a szarvasmarháknál történő alkalmazás a valószínű súlyos mellékhatások nagyobb kockázatát hordozza magában az ember számára, mint a juhoknál, tekintettel arra, hogy a felnőtt szarvasmarha nagyobb fizikai fenyegetést jelent, és a hogy az alkalmazott mennyiség is nagyobb.
Czech: - Výbor vzal ohled na projednávání záležitosti podle článku 35 směrnice 2001/82/EC v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů uvedených v národních rozhodnutích o registraci přípravku Micotil nebo u obměn názvu tohoto přípravku, jak je uvedeno v příloze I tohoto stanoviska;
Hungarian: - a bizottság megfontolta a Közösség érdekében benyújtott 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti javaslatot a felhasználók biztonságára vonatkozóan a Micotil és a szakvélemény I. mellékletében felsorolt névváltozatainak nemzeti forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozóan;
Czech: Na základě dostupných důkazů však není možné odhadnout dávku, která by neměla nežádoucí účinky u člověka.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban az embernél jelentkező mellékhatások nélkül nem lehet egy konkrét adagot megbecsülni.
Czech: Výskyt náhodného podání injekce nebo náhodné sebeaplikace Micotilu odhadl rovněž zástupce držitelů rozhodnutí o registraci na 1,6 na milion podání léku při celkovém výskytu náhodného vystavení přípravku u lidí 3 expozice na 1 milion podání.
Hungarian: A véletlen balesetből származó injekció vagy a véletlen balesetből származó Micotil öninjekció bekövetkezését a forgalomba hozatalai engedély jogosultjainak képviselője is 1,6 az 1 millióhoz gyakoriságúnak becsülte, egy ember véletlen balestből származó expozíciójának 1 millió alkalmazásonkénti összesen 3 előfordulásával.
Czech: Udává se, že dávky 2 - 3 ml vyvolávají nežádoucí účinky.
Hungarian: A jelentések szerint 2-3 ml-es dózis már mellékhatásokat eredményezett.
Czech: Na druhé straně se zdá pravděpodobné, že riziko nefatálních účinků u lidí po použití přípravku u ovcí je vyšší než u skotu, a to vzhledem ke skutečnosti, že u ovcí je zapotřebí nižší dávka a že přípravek se může u těchto zvířat užívat v širším měřítku.
Hungarian: Ezzel ellentétben valószínűnek tűnik, hogy a nem halálos kimenetelű hatások kockázata emberben a juhoknál történő alkalmazást követően magasabb, mint szarvasmarháknál történő alkalmazást követően annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy jóllehet a juhok kisebb dózisokat igényelnek, azonban a készítményt széles körben használják ezeknél az állatoknál.
Czech: Obchodní název
Hungarian: Kereskedelm i terméknév
Czech: PŘÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVĚRY A PODKLADY PRO OPRAVU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA)
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA (SPC) MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: - 5. týkající se omezení objemu Micotilu v stříkačce, případně maximální velikosti balení či reformulace přípravku
Hungarian: További ajánlások a 3-5. opció bármelyikéhez az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének, vagy a termék maximális csomagolási méretének korlátozásával vagy a termék újraformulálásával kapcsolatban.
Czech: Za tímto účelem bude zapotřebí používat určitou dokumentaci, ve které by bylo uvedeno rozhodnutí veterinárního lékaře vydávajícího lék, že považuje osobu, která bude lék aplikovat, za přiměřeně kvalifikovanou, a tato osoba rovněž potvrdí, že porozuměla rizikům spojeným s manipulací s přípravkem a s dopadem na osobní bezpečnost a bezpečné uchovávání přípravku.
Hungarian: Néhány nyomtatványra lenne szükség ahhoz, hogy az adagoló állatorvos feljegyezhesse azon megfontolásait, aminek alapján a megfelelően képzett személy kiválasztása mellett döntött, és ahol a megfelelő képzettségű személy igazolja, hogy megértette a termék által képviselt kockázatokat, valamint azoknak a személyes biztonsággal és a biztonságos tárolással kapcsolatos jelentőségét.
Czech: Výpočet počtu podaných dávek je založen na dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti u zvířete vážícího průměrně 250 kg podávaných v případě skotu (90 %) a v 10 % u ovcí (30 kg tělesné hmotnosti) v USA.
Hungarian: Az alkalmazások (adagok) számának kiszámítása 10 mg/ttkg adagon alapul egy átlag 250 kg-os állatnál szarvasmarhában (90%) és 10% juhnál (30 kg testsúly) az Amerikai Egyesült Államokban.
Czech: Před pokusem o kvantitativní vyhodnocení rizika nežádoucích reakcí Micotilu u lidí musíme zdůraznit, že všechny výpočty výskytu reakcí ve veterinární farmakovigilanci se mohou považovat pouze za hrubé odhady, které jsou ovlivněny mnohými parametry, přinejmenším nejistotami ohledně opravdu použitých dávek, aby se mohl odhadnout počet léčených zvířat a nedostatečná hlášení opravdového výskytu nežádoucích reakcí.
Hungarian: Mielőtt megpróbálnánk a Micotil humán mellékhatásainak mennyiségi kockázatértékelését elvégezni, ki kell hangsúlyozni, hogy a reakciók előfordulásának bármilyen számítása az állatgyógyászati mellékhatások vizsgálata során csak durva becslésnek tekinthető, amit sok változó paraméter befolyásol, nem utolsósorban az állatkezelések számának becsléséhez használt tényleges dózisokkal kapcsolatos bizonytalanságok, valamint, hogy a mellékhatások egy részének bejelentése elmarad.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má podobné antibakteriální spektrum jako tylosin se silnější účinností na Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
Hungarian: A Tilmicosin tilozinból előállított makrolid antibiotikum, amelynek antibakteriális spektruma a tilozinhoz hasonló; a Pasteurella multocida és a Pasteurella haemolytica ellen fokozott aktivitást mutat.
Czech: Udává se, že terapeutické hladiny antibakteriální látky tilmicosinu jsou v plicích dosaženy za jednu hodinu po podání Micotilu zvířatům.
Hungarian: Főleg a tüdőben jelentettek magas terápiás tilmicosin szinteket állatokban a Micotil alkalmazását követő egy órán belül.
Czech: Některé jiné látky (např. dobutamin) působí při pokusech prováděných na zvířatech (u prasat a psů) částečně proti účinkům tilmicosinu.
Hungarian: Egyes más szerek (pl. dobutamin) állatkísérletekben (sertés és kutya) részben ellensúlyozzák tilmicosin szívre kifejtett hatását.
Czech: Zachování současného stavu
Hungarian: 2. A status quo (jelenlegi állapot) fenntartása
Czech: Pokud by bylo sníženo maximální množství léku ve stříkačce, které by mohlo způsobit náhodné píchnutí injekce uživateli, zvýšilo by toto opatření možnost náhodné expozice léku u lidí.
Hungarian: Miközben csökkenne a felhasználót érő véletlen balesetnél a rendelkezésre álló maximális mennyiség, ez az intézkedés növelné egy véletlen balesetből származó humán expozíció esélyét.
Czech: Jinak vždy mějte stříkačku a jehlu od sebe odděleně.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt mindig egymástól elkülönítve tárolja!
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Hungarian: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Czech: Přesné dávkování zjednoduší používání stříkaček o objemu 2 ml nebo menších.
Hungarian: 2 ml-es vagy kisebb fecskendő használata megkönnyíti a pontos adagolást.
Czech: Kardiovaskulární toxicita může být vyvolána blokádou kalciových kanálů.
Hungarian: A szív-érrendszeri toxicitást a kalciumcsatornák gátlása okozhatja.
Czech: - že veterinární lékař nemusí zcela dodržovat doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (např. uživatel nemusí oddělovat jehlu od stříkačky obsahující přípravek).
Hungarian: - Megmarad némi kockázata annak, hogy az állatorvosok nem követik teljes mértékben az ajánlott intézkedéseket, melyek célja a saját személyes biztonságuk biztosítása (pl. a felhasználó nem fogja a tűt eltávolítani a termékkel töltött fecskendőről).
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE LÉKU
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Czech: Interdigitální nekrobacilóza u skotu:
Hungarian: Ujjak közötti necrobacillosis szarvasmarhákban:
Czech: Ačkoli o skutečné úloze infuze CaCl2 po vystavení lidí účinku tilmicosinu nelze vzhledem k omezenému množství údajů dělat závěry, soudí se, že infuze CaCl2 může u lidí pomoci zvrátit způsobené změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
Hungarian: Bár embereknél a tilmicosin-expozíciót követő CaCl2-infúzió tényleges szerepe a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt nem meggyőző, embereknél a CaCl2-infúzió a jelek szerint segítheti a vérnyomásban és szívverésszámban okozott változások visszafordítását.
Czech: • Tento přípravek smí podat pouze veterinární lékař.
Hungarian: • Ezt a készítményt kizárólag állatorvos alkalmazhatja.
Czech: „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům"
Hungarian: „Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok" pont alatt
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil 300 spolu s nasazenou jehlou.
Hungarian: • Soha ne hordjon magával Micotil 300-zal töltött fecskendőt injekciós tűhöz csatlakoztatva!
Czech: Teoretickou možností by bylo zachování současného stavu s ohledem na rozdílnost bezpečnostních upozornění pro uživatele a dalších bezpečnostních opatření, jako je omezení objemu léku v stříkačce nebo omezení používání léku jen pro veterinární lékaře v různých členských státech EU.
Hungarian: Egy elméleti kockázatkezelési opció lenne a status quo fenntartása a különböző EU tagállamok felhasználóinak biztonsági figyelmezetéseiben, kiegészítő biztonsági intézkedéseiben, mint például az egy fecskendőben tartható mennyiség korlátozásában vagy a használatnak az állatorvosra történő korlátozásában meglévő különbségek tekintetében.
Czech: Po perorálním nebo parenterálním podání tilmicosinu je hlavním cílem jeho orgánové toxicity srdce.
Hungarian: A tilmicosin orális vagy parenterális beadását követően a toxikus hatások célszerve a szív.
Czech: Nitrožilní podání chloridu vápenatého přichází v úvahu pouze v případě, že je vystavení účinku tilmicosinu potvrzeno.
Hungarian: Kalcium-klorid intravénás beadását csak akkor lehet mérlegelni, ha a tilmicosinexpozíciót igazolták.
Czech: Pokud se má léčit skupina zvířat, ponechte jehlu v lahvičce jako odběrovou jehlu pro další dávky.
Hungarian: Ha egy állatcsoportot kell kezelni, akkor hagyja a tűt az üvegben, hogy az felhasználható legyen a következő adagok felszívásához.
Czech: Jehla se smí nasadit na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Hungarian: A tűt csak akkor csatlakoztassa a fecskendőhöz, ha a fecskendőt tölti fel, vagy az injekciót adja be.
Czech: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Hungarian: 92158 Suresnes cedex Paris
Czech: Takové omezení objemu by vedlo k potřebě více aplikací injekcí zvířeti.
Hungarian: Egy ilyen korlátozás további adagolást tenne szükségessé ugyanannál az állatnál.
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Czech: Předpokládá se, že pravděpodobnost rozvoje rezistence vůči těmto patogenům při jejich expozici tilmicosinu při jeho používání v léčbě zvířat je zanedbatelná.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának valószínűsége ezekben a kórokozókban az állatok kezelése során alkalmazott tilmicosin következményeként elhanyagolhatónak tekinthető.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil spolu s nasazenou jehlou.
Hungarian: • Soha ne hordjon magával Micotillal töltött fecskendőt injekciós tűhöz csatlakoztatva!
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Podrobnosti naleznete na vnitřní části tohoto označení nebo na příbalové informaci.
Hungarian: A KEZELŐORVOSNAK SZÓLÓ FIGYELMEZTETÉS: A részleteket lásd a címke belső részén vagy a használati utasításon.
Czech: Doporučená dávka způsob podání
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazási mód
Czech: Výsledky další studie s podáváním adrenalinu k léčbě toxického účinku intravenózně podaného tilmicosinu prasatům ukazují, vzhledem k podílu úmrtí v takto léčené skupině, zřetelně na to, že je intravenózní podávání adrenalinu nejspíš kontraindikované.
Hungarian: Az intravénás tilmicosin-toxicitás kezelése érdekében alkalmazott epinefrinre vonatkozóan sertéseken végzett további vizsgálat eredményei határozottan arra utalnak, hogy az epinefrin intravénás alkalmazása a kezelt csoportban megfigyelt halálozási arány miatt ellenjavallt lehet.
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se literatury o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska objemu léku v stříkačce z důvodů bezpečnosti pro uživatele, jednohlasně nepovažuje takové omezení za přiměřené opatření, které by zajistilo přiměřenou bezpečnost uživatelů v EU;
Hungarian: - a bizottság megfontolva a beszámolóban felvetett kérdést, miszerint szükséges-e a Micotil termék irodalmát harmonizálni az egy fecskendőben lévő mennyiség vonatkozásában tekintettel a felhasználók biztonságára, egyhangúlag úgy ítélte meg, hogy egy ilyen intézkedés nem megfelelő a felhasználók biztonságának biztosítására az Európai Unió területén;
Czech: - Výbor jednohlasně rozhodl, že je nutné, aby bezpečnostní upozornění pro uživatele příslušných přípravků byla harmonizována v celé EU za účelem zajištění řádné bezpečnosti uživatelů, přičemž zvážil otázky vznesené při projednávání záležitosti, zda text týkající se bezpečnosti pro uživatele v literatuře o přípravku Micotil má být harmonizovaný;
Hungarian: - a bizottság egyhangúlag szükségesnek tekintette a szóban forgó termék felhasználóinak szóló biztonsági figyelmeztetések harmonizálását az Európai Unió területén, figyelembe véve a beszámolóban felmerült kérdést, miszerint szükséges-e harmonizálni a Micotil termék irodalmában a felhasználók biztonságára vonatkozó megfogalmazást;
Czech: CVMP souhlasí se zástupcem držitelůrozhodnutí o registraci, že „riziko smrti v důsledku náhodné injekční aplikace či náhodné sebeaplikace může souviset s těmito faktory: dávka, nefixovaná zvířata, nechráněné jehly přiložené na naplněnou stříkačku, práce v izolaci, nedostatek dostupných informací o přípravku pro případ akutní situace nebo nepřítomnost zdravotního pracovníka, který by stanovil vhodnou léčbu".
Hungarian: A CVMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselőjével abban, hogy a véletlen balesetből származó injekciózás/öninjekciózás eredményeként bekövetkező halálesetek kockázata az alábbi tényezőkkel állhat kapcsolatban: megfékezetlen állatok, a töltött fecskendőhöz csatlakoztatott védőeszköz nélküli tű, izolált környezetben történő munkavégzés, a termékre vonatkozó megfelelő információk vagy az információhoz való hozzáférés hiánya a sürgősségi ellátásban és az egészségügyi ellátásban dolgozó szakemberek számára ahhoz, hogy meg tudják határozni a megfelelő kezelést.
Czech: U prasat vyvolala intramuskulární injekce 10 mg tilmicosinu /kg urychlení dýchání, zvracení a křeče; 20 mg/kg mělo za následek uhynutí 3 ze 4 prasat a 30 mg/kg způsobilo smrt všech 4 testovaných prasat.
Hungarian: Sertéseknél a 10 mg tilmicosin/kg adagolású, izomba adott injekció fokozott légzést, hányást és görcsöket okozott; a 20 mg/kg adag 4-ből 3 sertés esetében elhullást okozott, míg a 30 mg/kg adag mind a 4 vizsgált sertés elhullását okozta.
Czech: Pouze pro zvířata, veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra, kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Czech: Bývají tělesně aktivní a se zvířaty zacházejí každý den. Jsou školeni o řádném uchovávání potenciálně letálních přípravků a tyto způsoby používají.
Hungarian: Abba az irányba haladnak, hogy fizikailag is részt vesznek a mindennapi állattartásban, a potenciálisan halálos veszélyt jelentő termékek használatára és megfelelő tárolására vonatkozó oktatásban részesülnek.
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY MŮŽE BÝT LIDEM OSUDNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉ INJEKCI SOBĚ SAMÝM, A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY BEFECSKENDEZÉSE EMBEREKNÉL HALÁLT OKOZHATRENDKÍVÜL KÖRÜLTEKINTŐEN KELL ELJÁRNI A VÉLETLEN ÖNINJEKCIÓZÁS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN, ÉS PONTOSAN BE KELL TARTANI AZ ALÁBBI ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOKAT ÉS ÚTMUTATÁST
Czech: Španělsko Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda.
Hungarian: Elanco Valquimica S.A.
Czech: Předklinické údaje a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že by infuze chloridu vápenatého mohla pomoci zvrátit tilmicosinem navozené změny krevního tlaku a srdeční frekvence u lidí.
Hungarian: Preklinikai adatok és egy elszigetelt klinikai jelentés arra utalnak, hogy a kalcium-klorid injekció embereknél segíthet visszafordítani a vérnyomás és a szívverésszám tilmicosin okozta megváltozását.
Czech: Cílem toxického působení je kardiovaskulární soustava a příčinou toxicity může být blokáda kalciového kanálu.
Hungarian: A toxikus hatás célszerve a szív-érrendszer, és e toxikus hatást a kalciumcsatornák gátlása okozhatja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by zajistil příslušná proškolení veterinárních lékařů v praxi, aby byla zajištěna jejich informovanost o změněném hodnocení přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzendő, a gyakorló állatorvosokat megcélzó megfelelő oktatási intézkedésekre lenne szükség a termék megváltozott értékelésének tudatosítására az állatorvosokban.
Czech: Následovaly studie provedené ke zjištění, zda nitrožilní podání chloridu vápenatého snižuje tento toxický účinek tilmicosinu na kardiovaskulární systém.
Hungarian: Ezt követően vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy kalciumklorid intravénás beadása csökkenti vagy enyhíti-e a tilmicosin fenti toxikus szív-érrendszeri hatását.
Czech: Pokud se za standardní tělesnou hmotnost člověka považuje 60 kg, odpovídá to potom 50 - 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ez az adag egy átlagos, 60 kg-os emberi testsúlyt alapul véve 50-60 mg/ttkg adaggal lenne egyenértékű.
Czech: Riziko závažných účinků může snížit zlepšení doporučení k používání a informací pro lékaře a přístup k potřebným informacím po otravě, protože tak může být k dispozici účinnější nemocniční péče.
Hungarian: Az orvosok tájékoztatásának javítása, a megfelelő orvosi információkhoz való hozzáférés valószínűleg csökkenti a mérgezést követő súlyos hatások kockázatát, mert ezek eredményeként hatékonyabb kórházi ellátás biztosítható.
Czech: Slovinsko Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Hungarian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Szlovénia
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Czech: Je nicméně nutné zavést do praxe některá opatření snižující nebezpečí náhodné injekce uživatelům.
Hungarian: Ennek ellenére a véletlen öninjekciózás kockázatainak csökkentése érdekében néhány intézkedés alkalmazására van szükség.
Czech: Dobutamin částečně vyrovnal negativně inotropní účinky navozené tilmicosinem u psů.
Hungarian: Kutyáknál a dobutamin részben ellensúlyozta a tilmicosin okozta negatív inotróp hatásokat.
Czech: - CVMP si je vědom, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech.
Hungarian: - A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érnek el minden kitűzött célt 100%-os hatékonysággal, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
Czech: Injekce vysokých dávek tilmicosinu mohou člověka usmrtit.
Hungarian: A tilmicosin nagy adagban történő befecskendezést követően embereknél halált okozhat.
Czech: CVMP si je vědom toho, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech.
Hungarian: A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érik el 100%-os hatékonysággal a célközönséget, a felhasználókat, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
Czech: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul. Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polsko
Hungarian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lengyelország
Czech: Intravenózní injekce 4,5 až 5,6 mg tilmicosinu/kg, po které následovala 2 až 6 krát intravenózní injekce 1 ml adrenalinu (1/1000), měla za následek uhynutí všech 6 prasat.
Hungarian: A 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg adag intravénás befecskendezése, majd 1 ml epinefrin (1/1000) intravénás befecskendezése 2-6 esetben eredményezte mind a 6 injekciózott sertés elhullását.
Czech: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgie
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Czech: Betaadrenergní antagonisté, např. propranolol, zhoršili negativní inotropii tilmicosinu u psů.
Hungarian: Kutyáknál a béta-adrenerg antagonisták, mint a propanolol, súlyosbították a tilmicosin negatív inotróp hatását.
Czech: Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP.
Hungarian: A CVMP által figyelembe vett kockázatkezelési opciók a későbbiekben részletezésen szerepelnek.
Czech: V jednom pokusu byly použity izolované myocyty srdeční síně ke studiu profilu blokády kalciových kanálů typu L. Zjistilo se, že tilmicosin snižuje v závislosti na dávce amplitudu ICa s hodnotou IC50 26,75 µM.
Hungarian: Megállapították, hogy a tilmicosin dózistól függően csökkentette az ICa amplitúdót, 26,75 µM-os IC50 érték mellett.
Czech: Tilmicosin byl při injekční aplikaci smrtelný u různých živočišných druhů, včetně primátů (u opic bylo prokázáno, že dávka 30 mg/kg ž.hm.
Hungarian: Injekcióban alkalmazva a tilmicosin néhány állatfajnál, beleértve a főemlősöket, halálos kimenetelű volt (majmokban 30 mg/ttkg halálosnak bizonyult), főleg a cardiotoxicus hatásai miatt.
Czech: Bezpečnostní upozornění pro obsluhující osoby:
Hungarian: A felhasználó személynek szóló biztonsági figyelmeztetés:
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmicosin negativně inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a tepenného pulzového tlaku.
Hungarian: Kutyákkal végzett vizsgálatokban a tilmicosin negatív inotróp hatást okozott, következményes tachycardiával, valamint a szisztémás artériás vérnyomás és az artériás pulzusnyomás csökkenését okozta.