FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, έλλειψης της Lapp λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che tale enunciato potesse essere frainteso come sottintendente un effetto nelle pazienti negative per i recettori ormonali, quando in realtà esso riflette semplicemente i criteri di inclusione degli studi clinici.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω διατύπωση θα μπορούσε να ερμηνευθεί εσφαλμένα ότι συνεπάγεται επίδραση σε ασθενείς με αρνητικούς υποδοχείς οιστρογόνων, όταν στην πραγματικότητα αντανακλά απλώς τα κριτήρια συμπερίληψης στις κλινικές μελέτες.
Italian: La diminuzione della densità ossea e la porpora di Schönlein-Henoch sono state aggiunte alla sezione 4.8 come eventi avversi.
Greek: Η μείωση της οστικής πυκνότητας και η πορφύρα Henoch-Schönlein προστέθηκαν στην παράγραφο 4.8 ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per la sezione 4.3 basata sulle controindicazioni attualmente esistenti nei diversi Paesi.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την παράγραφο 4.3, η οποία βασίζεται στις υφιστάμενες αντενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
Italian: L'indicazione proposta è sostenuta da uno studio di fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) condotto nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali.
Greek: Την προτεινόμενη διατύπωση υποστηρίζει μια δοκιμή φάσης III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), η οποία διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.
Italian: L'inclusione del termine "invasivo" è supportata dai dati dello studio ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) in cui 9366 pazienti sono state valutate da 381 centri in tutto il mondo (3125 randomizzate al dosaggio di 1 mg di anastrozolo in monoterapia, 3116 randomizzate al dosaggio di 20 mg di tamoxifene in monoterapia e 3125 randomizzate ad anastrozolo più tamoxifene).
Greek: Η συμπερίληψη του όρου «διηθητικός» υποστηρίζεται από τα δεδομένα της μελέτης για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη, ως μονοθεραπείες ή σε συνδυασμό (ATAC), στην οποία αξιολογήθηκαν 9.366 ασθενείς από 381 κέντρα παγκοσμίως (3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 1 mg αναστροζόλη, 3.116 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 20 mg ταμοξιφαίνη και 3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με αναστροζόλη και ταμοξιφαίνη).
Italian: Non è stata definita una dose singola di Arimidex che possa determinare sintomi pericolosi per la vita.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κάποια μεμονωμένη δόση Arimidex που να προκαλεί απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Il riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale non va aggiunto alla popolazione di pazienti e pertanto deve essere incluso soltanto nella sezione 5.1 dell'SPC.
Greek: Η αναφορά στη μείωση της συχνότητας εμφάνισης αμφοτερόπλευρου καρκίνου του μαστού δεν ωφελεί τον πληθυσμό των ασθενών και, ως εκ τούτου, πρέπει να συμπεριληφθεί μόνο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Italian: Arimidex (anastrozolo) è un inibitore non steroideo dell'aromatasi altamente selettivo.
Greek: Το Arimidex (αναστροζόλη) είναι εξαιρετικά εκλεκτικός μη στεροειδής αναστολέας αρωματάσης.
Italian: Se il paziente è vigile si può indurre il vomito.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, μπορεί να προκληθεί έμετος.
Italian: Poiché la cimetidina è nota per essere un inibitore debole, non specifico del citocromo P450, è stato ritenuto più opportuno includere un riferimento ai dati esistenti su warfarin.
Greek: Δεδομένου ότι η σιμετιδίνη είναι επί του παρόντος γνωστή ως αδύναμος μη ειδικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450, θεωρήθηκε προτιμότερο να συμπεριληφθεί αναφορά στα υφιστάμενα δεδομένα για τη βαρφαρίνη.
Italian: Anche le informazioni sull'insufficienza renale grave e l'insufficienza epatica moderata o grave sono state trasferite alla sezione 4.4, in quanto secondo gli studi più recenti non si prevede un significativo incremento dell'esposizione in caso di insufficienza renale ed è stato osservato un incremento modesto nell'esposizione per le pazienti con insufficienza epatica.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και τη μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μεταφέρθηκαν επίσης στην παράγραφο 4.4 καθώς, σύμφωνα με τις πρόσφατες μελέτες, δεν αναμένεται σημαντική αύξηση της έκθεσης σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας και παρατηρήθηκε μέτρια μόνο αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Tuttavia, l'impiego di Arimidex può causare astenia e sonnolenza; pertanto occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari se tali sintomi persistono.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί με τη χρήση του Arimidex αδυναμία και υπνηλία και πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που τα συμπτώματα αυτά επιμένουν.
Italian: Sono state adottate versioni armonizzate dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Greek: Εγκρίθηκαν εναρμονισμένες εκδόσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Il CHMP ha chiesto di eliminare questa dichiarazione in quanto contraddittoria con l'inclusione dell'ipercolesterolemia come evento avverso comune nella sezione 4.8.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη διαγραφή της συγκεκριμένης πρότασης, καθώς είναι αντιφατική με τη συμπερίληψη της υπερχοληστερολαιμίας ως κοινής ανεπιθύμητης ενέργειας στην παράγραφο 4.8.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante [LH], di ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o di estradiolo ) in qualsiasi paziente per cui esistano dubbi in merito allo stato della menopausa.
Greek: Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] ή/και επίπεδα εστραδιόλης) σε όσες ασθενείς υπάρχει σχετική αμφιβολία.
Italian: Non si raccomanda l'impiego di Arimidex nei bambini e adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti (vedere sezione 5.1).
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Specifiche
Greek: Προδιαγραφές
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di inserire una sintesi degli studi pediatrici sulla ginecomastia e sulla sindrome di McCune-Albright che era già stata approvata in alcuni Paesi.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης τη συμπερίληψη σύνοψης των παιδιατρικών μελετών σχετικά με τη γυναικομαστία και το σύνδρομο McCune-Albright, η οποία έχει ήδη εγκριθεί σε αρκετές χώρες.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti negative per i recettori degli estrogeni, salvo coloro che abbiano precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί σε ασθενείς με αρνητικούς σε οιστρογόνα υποδοχείς, εκτός εάν παρουσίασαν παλαιότερα θετική κλινική απόκριση στην ταμοξιφαίνη.
Italian: Arimidex influisce in modo nullo o irrilevante sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Το Arimidex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: L'enunciato per questa sezione non presentava differenze sostanziali tra i Paesi.
Greek: Η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των χωρών.
Italian: Nella sezione 4.8, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare la terminologia del System Organ Class al dizionario MedDRA, inserendo gli insiemi di frequenza, armonizzando le frequenze delle diverse reazioni avverse che variavano tra gli Stati membri e aggiornando la frequenza di eventi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e l'angioedema da "non nota" a "molto rara" sulla base dei dati derivanti dall'analisi quinquennale dello studio ATAC.
Greek: Στην παράγραφο 4.8 ο ΚΑΚ πρότεινε την αντιστοίχιση των όρων ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα με το λεξικό όρων MedDRA, περιλαμβανομένων των κατηγοριών συχνότητας, την εναρμόνιση της συχνότητας εμφάνισης διαφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και την επικαιροποίηση της συχνότητας συμβαμάτων, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και το αγγειοοίδημα, από «μη γνωστή» σε «πολύ σπάνια», σύμφωνα με τα δεδομένα της 5ετούς ανάλυσης της μελέτης ATAC.
Italian: Altre modifiche sono state introdotte nella descrizione delle sperimentazioni cliniche a sostegno dell'indicazione per chiarire e ottimizzare le informazioni per chi esegue la prescrizione.
Greek: Στην περιγραφή των κλινικών δοκιμών για τη στήριξη της ένδειξης εισήχθησαν πρόσθετες αλλαγές, με σκοπό την αποσαφήνιση και την επικαιροποίηση των πληροφοριών για τους συνταγογράφους.
Italian: Cimetidina, un inibitore debole, non specifico degli enzimi CYP non influiva sulle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
Greek: Η σιμετιδίνη, ένας αδύναμος μη ειδικός αναστολέας των ενζύμων CYP, δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα.
Italian: Negli studi sugli animali, anastrozolo ha evidenziato scarsa tossicità acuta.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη κατέδειξε χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che la controindicazione sarebbe più appropriata per le donne che allattano al seno piuttosto che per le donne che allattano.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι η αντένδειξη αφορά περισσότερο γυναίκες που θηλάζουν και όχι γυναίκες σε περίοδο γαλουχίας.
Italian: Nelle donne in post-menopausa, l'estradiolo è prodotto principalmente dalla conversione dell'androstenedione in estrone attraverso il complesso enzimatico dell'aromatasi nei tessuti periferici.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η εστραδιόλη παράγεται κατά κύριο λόγο από τη μετατροπή της ανδροστενεδιόνης σε εστρόνη μέσω του συμπλόκου ενζύμου αρωματάσης στους περιφερειακούς ιστούς.
Italian: Poiché Arimidex riduce i livelli di estrogeno circolante, può determinare una riduzione della densità minerale ossea con conseguente possibile aumento del rischio di frattura (vedere sezione 4.8).
Greek: Καθώς το Arimidex μειώνει τα επίπεδα κυκλοφορούντων οιστρογόνων, ενδέχεται να προκαλεί μείωση της οστικής πυκνότητας με πιθανό επακόλουθο αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Greek: Τα αποτελέσματα του Arimidex στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Italian: Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della loro densità minerale ossea all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Greek: Οι γυναίκες με οστεοπόρωση ή που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τη μέτρηση της οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, ανά τακτικά χρονικά διαστήματα.
Italian: La specifica del farmaco è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, peso medio, identità, dissoluzione, contenuto, uniformità di contenuto, contenuto di acqua, prodotti di degradazione, identificazione di biossido di titanio e qualità microbica.
Greek: Οι προδιαγραφές του φαρμακευτικού προϊόντος έχουν εναρμονιστεί και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες δοκιμές: περιγραφή, μέσο βάρος, ταυτότητα, διάλυση, περιεχόμενο, ομοιομορφία περιεχομένου, περιεκτικότητα σε ύδωρ, προϊόντα αποδόμησης, ταυτοποίηση διοξειδίου του τιτανίου και μικροβιακή ποιότητα.
Italian: La specifica del principio attivo è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, identificazione, limpidezza della soluzione, cenere solfatata, contenuto di acqua, forza, sostanze correlate, solvente residuo, metalli pesanti, area di superficie specifica e microscopia.
Greek: Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας έχουν εναρμονιστεί και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες δοκιμές: περιγραφή, ταυτοποίηση, διαύγεια του διαλύματος, θειική τέφρα, περιεκτικότητα σε ύδωρ, περιεκτικότητα, συναφείς ουσίες, διαλύτες καταλοίπων, βαρέα μέταλλα, συγκεκριμένη επιφάνεια και μικροσκοπία.
Italian: Arimidex è controindicato in:
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται:
Italian: Le pazienti che sono passate ad Arimidex dopo 2 anni di terapia adiuvante con tamoxifene hanno manifestato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da malattia rispetto alle pazienti che hanno continuato il trattamento con tamoxifene.
Greek: Οι ασθενείς που μετέβησαν σε θεραπεία με Arimidex μετά από 2 χρόνια ενισχυτικής θεραπείας με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Italian: Sezione 4.9 Sovradosaggio
Greek: Παράγραφος 4.9 Υπερδοσολογία
Italian: L'enunciato sulla posologia non presentava differenze rilevanti tra i diversi Stati membri, ma le raccomandazioni sull'impiego in casi di insufficienza renale ed epatica non erano armonizzate.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τη δοσολογία δεν διαφέρει σημαντικά στα κράτη μέλη, ωστόσο οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια δεν εναρμονίστηκαν.
Italian: Il CHMP ha constatato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto la sua inclusione come parte dell'indicazione armonizzata e ha concordato con tale scelta.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο ΚΑΚ δεν πρότεινε τη συμπερίληψή του ως μέρος της εναρμονισμένης ένδειξης, γεγονός στο οποίο συμφωνεί και η επιτροπή.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Italian: Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati individuati.
Greek: Τα ένζυμα που μεσολαβούν στον μεταβολισμό της αναστροζόλης δεν έχουν προσδιορισθεί.
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere somministrato a ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Greek: Καθώς η αναστροζόλη μειώνει τα επίπεδα εστραδιόλης, το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε κορίτσια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπρόσθετα της θεραπείας αυξητικών ορμονών.
Italian: Nello studio 1033IL/0014, la clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, era del 30% circa inferiore nei volontari con cirrosi epatica stabile, anche se le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari con cirrosi epatica rientravano nell'intervallo delle concentrazioni rilevate nei soggetti normali in altre sperimentazioni.
Greek: Στη μελέτη 1033IL/0014, η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης, μετά από χορήγηση από το στόμα, ήταν περίπου 30% χαμηλότερη σε εθελοντές με σταθερή ηπατική κίρρωση, παρά το γεγονός ότι οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα σε εθελοντές με ηπατική κίρρωση κυμαίνονταν εντός του εύρους τιμών συγκέντρωσης που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υποκείμενα σε άλλες δοκιμές.
Italian: Sperimentazioni cliniche sono state condotte con diversi dosaggi di Arimidex, fino a 60 mg in una singola dose somministrata a volontari maschi sani e fino a 10 mg giornalieri somministrati a donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
Greek: Arimidex, έως και 60 mg σε μία δόση χορηγούμενη σε υγιείς άνδρες εθελοντές και έως 10 mg την ημέρα χορηγούμενα σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Arimidex.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Arimidex την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Sezione 5.3 Dati di sicurezza preclinici
Greek: Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex durante l'allattamento.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arimidex κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Italian: Non vi sono dati per sostenere l'impiego di Arimidex con analoghi LH-RH.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του Arimidex με ανάλογα LHRH.
Italian: In 19 dei 29 Paesi in cui Arimidex è approvato, esiste un enunciato identico per questa indicazione.
Greek: Η διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι ίδια σε 19 από τις 29 χώρες στις οποίες το Arimidex έχει λάβει έγκριση.
Italian: Pertanto, l'avvertenza proposta sull'insufficienza renale è stata riesaminata, su richiesta del CHMP, per evidenziare che l'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nelle pazienti con insufficienza renale grave; tuttavia in tali pazienti la somministrazione deve essere effettuata con cautela.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη ένδειξη για τη νεφρική ανεπάρκεια αναθεωρήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, ώστε να αντανακλά το γεγονός ότι η έκθεση στην αναστροζόλη δεν αυξάνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati (vedere sezione 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με διφωσφονικά άλατα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di controindicare l'utilizzo in gravidanza e allattamento, ma ha ritenuto che occorre evidenziare la mancanza di dati sull'uomo e includere un riferimento alla tossicità riproduttiva negli animali.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για την αντένδειξη της χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, αλλά έκρινε ότι πρέπει να αναφέρεται η έλλειψη δεδομένων σε ανθρώπους, καθώς και η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα που παρατηρείται σε ζώα.
Italian: L'utilizzo di trattamenti specifici, per esempio i bisfosfonati, può arrestare un'ulteriore perdita di minerale osseo causata da Arimidex in donne in post-menopausa e merita di essere preso in considerazione (vedere sezione 4.8).
Greek: Η χρήση ειδικών θεραπειών, π.χ. με διφωσφονικά άλατα, ενδέχεται να διακόπτει την περαιτέρω οστική απώλεια που προκαλείται από το Arimidex σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Le modifiche all'SPC, se rilevanti, sono state altresì riportate nel foglio illustrativo.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, όπου αυτό ήταν εφικτό, αντικατοπτρίστηκαν και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: La specifica del principio attivo soddisfa tutte le linee guida e gli standard del caso.
Greek: Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας συμμορφώνονται προς όλες τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα.
Italian: Etichettatura e foglio illustrativo
Greek: Επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Italian: Gli inibitori di aromatasi si sono rivelati efficaci nelle pazienti positive per i recettori degli estrogeni, ma hanno evidenziato scarsa efficacia nei pazienti negative per i recettori ormonali, come si poteva prevedere dal meccanismo di azione.
Greek: Οι αναστολείς αρωματάσης έχουν καταδείξει αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με θετικούς σε οιστρογόνα υποδοχείς και μικρή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρνητικούς στην ορμόνη υποδοχείς, όπως συμπεραίνεται από τον μηχανισμό δράσης τους.
Italian: L'enunciato finale adottato sull'utilizzo in casi di insufficienza renale ed epatica recita quanto segue:
Greek: Η τελική εγκεκριμένη διατύπωση σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια είναι η ακόλουθη:
Italian: Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno evidenziato che anastrozolo al dosaggio di 1 mg non inibiva in modo significativo il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di Arimidex con altri medicinali ha scarse probabilità di determinare interazioni con medicinali clinicamente significative mediate da enzimi CYP.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη κατέδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν αναστέλλει σημαντικά τον μεταβολισμό της αντιπυρίνης και της R- και S βαρφαρίνης, υποδεικνύοντας ότι η συγχορήγηση Arimidex με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω των ενζύμων CYP.
Italian: Un esame della banca dati sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche non ha apportato alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative in pazienti trattati con Arimidex a cui sono stati somministrati anche altri farmaci comunemente prescritti.
Greek: Από την επανεξέταση της βάσης δεδομένων κλινικών δοκιμών σχετικά με την ασφάλεια δεν αποδεικνύεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Arimidex και άλλα ευρέως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Sono stati presentati i dati sulla stabilità dei lotti su scala di produzione del principio attivo e del farmaco che erano già stati approvati in alcuni Stati membri.
Greek: Παρουσιάστηκαν τα δεδομένα σταθερότητας από παρτίδες μαζικής παραγωγής της δραστικής ουσίας και του φαρμακευτικού προϊόντος που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη.
Italian: La somministrazione di Arimidex in pazienti con insufficienza epatica deve essere effettuata con cautela.
Greek: Η χορήγηση του Arimidex σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Italian: La durata di trattamento quinquennale raccomandata è giustificata dai risultati dello studio ATAC, in cui l'efficacia del trattamento adiuvante con Arimidex era stata confrontata con il trattamento adiuvante con tamoxifene.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για 5 χρόνια τεκμηριώνεται από τα αποτελέσματα της μελέτης ATAC, στην οποία η επίδραση της ενισχυτικής θεραπείας με Arimidex συγκρίθηκε με την ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Italian: Il CHMP ha sostenuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere questa avvertenza nell'enunciato armonizzato in quanto gli studi clinici pubblicati non indicano un incremento significativo nel colesterolo totale o LDL-C o una diminuzione di HDL-C in seguito all'assunzione di Arimidex.
Greek: υποστήριξε την πρόταση του ΚΑΚ να μην συμπεριληφθεί η εν λόγω προειδοποίηση στην εναρμονισμένη διατύπωση, καθώς οι δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν σημαντική αύξηση στη συνολική χοληστερόλη ή στη χοληστερόλη LDL, ή μείωση στη χοληστερόλη HDL μετά από τη χρήση του Arimidex.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con insufficienza renale grave (GRF < 30ml/min) nello studio 1033IL/0018, compatibilmente con il fatto che anastrozolo è eliminato principalmente per via metabolica.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης, μετά από χορήγηση από το στόμα, δεν μεταβλήθηκε σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με ρυθμό διήθησης από το σπείραμα <30ml/λεπτό) στη μελέτη 1033IL/0018, γεγονός που συνάδει με την αποβολή, κατά κύριο λόγο, της αναστροζόλης μέσω του μεταβολισμού.
Italian: Nella sperimentazione clinica cardine, l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate (vedere sezione 5.1).
Greek: Στη βασική κλινική δοκιμή, η αποτελεσματικότητα δεν καταδείχθηκε και η ασφάλεια δεν τεκμηριώθηκε (βλ. παράγραφο 5.1).