FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles chez les chats souffrant d'une MRC ne montrent pas d'interaction médicamenteuse lors de l'utilisation du telmisartan avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA (tels que les ARA ou les IEC).
Czech: Z dostupných údajů o kočkách s CKD nevyplývají žádné informace o lékových interakcích týkajících se použití telmisartanu a dalších léčivých přípravků, které interferují s RAAS (jako jsou ARB nebo ACE-I).
French: Présentation d'un flacon en plastique contenant 35 ml et une seringue doseuse.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Velikost balení: jedna plastová lahvička obsahující 35 ml a jedna odměrná stříkačka.
French: La posologie de telmisartan doit être réduite si la pression sanguine systolique (PSS) est régulièrement inférieure à 120 mmHg ou s'il y a des signes simultanés d'hypotension.
Czech: Je-li systolický krevní tlak (SBP) trvale nižší než 120 mmHg nebo dochází-li zároveň k výskytu příznaků hypotenze, měla by se dávka telmisartanu snížit.
French: 10 mg Chlorure de benzalkonium 0,1 mg
Czech: Telmisartanum 10 mg Benzalkonium-chlorid 0,1 mg
French: Les effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement recommandée comprenaient des baisses de pression sanguine et des diminutions de la numération érythrocytaire.
Czech: Účinky pozorované při léčbě doporučenou dávkou se dají připsat farmakologickému působení přípravku a zahrnují pokles krevního tlaku a snížení počtu červených krvinek.
French: La surveillance de la pression sanguine chez les chats sous anesthésie traités par Semintra fait partie des bonnes pratiques cliniques.
Czech: Součástí správné klinické praxe je monitorování krevního tlaku koček, které jsou v anestézii a podává se jim Semintra.
French: 4 mg Chlorure de benzalkonium 0,1 mg
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/146/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/146/001-002
French: Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d'action du médicament vétérinaire.
Czech: Vzhledem ke způsobu účinku tohoto veterinárního léčivého přípravku může dojít k přechodné hypotenzi.
French: En cas d'apparition d'hypotension (tension sanguine basse), un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré.
Czech: V případě výskytu klinických příznaků hypotenze (nízký krevní tlak) je třeba poskytnout symptomatickou léčbu, např. infuzní terapii.
French: La solution doit être administrée à l'aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement.
Czech: Roztok se aplikuje pomocí odměrné stříkačky přiložené v balení.
French: Un flacon plastique (PEHD) contenant 35 ml.
Czech: Jedna HDPE lahvička obsahující 35 ml.
French: Présentations d'un flacon en plastique contenant 30 ml ou 100 ml.
Czech: Velikosti balení: jedna plastová lahvička s obsahem 30 ml nebo jedna plastová lahvička s obsahem 100 ml.
French: - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: Pour à la fois les deux valeurs Cmax- et les valeurs AUC, un accroissement dose-proportionnel allant de 0,5 mg/kg à 3 mg/kg fut observé.
Czech: V rozpětí dávky od 0,5 do 3 mg/kg byl pozorován na dávce závislý nárůst hodnot Cmax a AUC.
French: Chaque présentation contient un flacon et une seringue doseuse.
Czech: Velikost balení: jedna lahvička a jedna odměrná stříkačka.
French: La surveillance régulière de la pression sanguine chez les chats hypertendus fait partie des Bonnes Pratiques Cliniques.
Czech: U koček s hypertenzí je dobrou klinickou praxí pravidelné monitorování krevního tlaku.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée, dans le but de réduire la protéinurie associée à une maladie rénale chronique (MRC) chez les chats.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Během souběžné léčby amlodipinem v doporučené dávce pro snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček nebyl pozorován výskyt žádných příznaků hypotenze.
French: Après administration jusqu'à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés en rubrique 4.6.
Czech: Po podávání až 2,5násobku počáteční doporučené dávky mladým dospělým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců byly zaznamenány nežádoucí účinky shodné s těmi, které jsou uvedené v bodě 4.6.
French: Solution orale.
Czech: Perorální roztok.
French: Fixer la seringue doseuse sur le bouchon adaptateur du flacon en poussant dessus délicatement.
Czech: Připojte jemným přitlačením dávkovací stříkačku k nástavci lahvičky.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce V průběhu souběžné terapie amlodipinem v doporučené dávce nebyl pozorován žádný klinický důkaz hypotenze.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/146/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/146/003
French: L'administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l'urée sanguine (BUN).
Czech: Předávkování podávaným přípravkem (až 2,5násobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
French: Retourner le flacon et la seringue à la verticale.
Czech: Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
French: Semintra (telmisartan)
Czech: Semintra (telmisartanum)
French: De plus amples informations sur Semintra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Semintra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Czech: Semintra (telmisartanum) EMA/807628/2012
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Semintra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Semintra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
French: Semintra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 13 février 2013.
Czech: Přípravku Semintra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. února
French: Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament.
Czech: Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit.
Czech: Těhotné ženy by měly být obzvlášť opatrné a vyhnout se kontaktu s přípravkem.
French: La tension artérielle systolique visée est comprise entre 120 et 140 mmHg.
Czech: Cílová hodnota systolického krevního tlaku je mezi 120 a 140 mmHg.
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Semintra byly prokázány v průběhu studií?
French: En cas d'ingestion accidentelle de Semintra, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku Semintra člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement les yeux avec de l'eau.
Czech: V případě kontaktu přípravku s očima je třeba oči vypláchnout vodou.
French: Autres informations relatives à Semintra
Czech: Další informace o přípravku Semintra:
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled informací o přípravku Semintra a proč byl registrován v EU
French: Deux dosages différents sont disponibles: 4 mg/ml pour réduire la protéinurie et 10 mg/ml pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Czech: K dispozici jsou dvě různé síly přípravku: 4 mg/ml ke snížení proteinurie a 10 mg/ml k léčbě vysokého krevního tlaku.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Semintra je uveden v příbalové informaci.
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Czech: Proteinurie se může vyskytovat u chronických (dlouhodobých) onemocnění ledvin u koček, což je časté onemocnění u starších koček charakterizované progresivním zhoršováním funkce ledvin v průběhu času.
French: Semintra ne doit pas être administré aux chattes gestantes ou allaitantes.
Czech: Přípravek Semintra nesmí být podáván březím ani laktujícím kočkám.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent éviter tout contact avec Semintra.
Czech: Osoby s přecitlivělostí na telmisartan nebo na jiné antagonisty receptoru angiotensinu II by se měly kontaktu s přípravkem Semintra vyhnout.
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Czech: Doporučená dávka ke snížení proteinurie je 1 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
French: Semintra a réduit le taux de protéines dans les urines dans les sept premiers jours suivant le début du traitement.
Czech: Podávání přípravku Semintra vedlo k poklesu bílkovin v moči během prvních sedmi dnů po zahájení léčby.
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Czech: Semintra je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček ke snížení proteinurie (bílkoviny v moči) a k léčbě vysokého krevního tlaku.
French: Dans une deuxième étude sur le terrain portant sur 294 chats souffrant d'hypertension, âgés en moyenne de 13 ans, 194 chats ayant reçu Semintra une fois par jour pendant 28 jours ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de 25 mmHg le 28e jour, contre 11 mmHg pour 100 chats ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Czech: V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
French: Semintra est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance d'un vétérinaire.
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi le taux de protéines dans les urines, ce qui peut ralentir la progression de la maladie rénale.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku s výsledným poklesem bílkovin v moči, což může zpomalit progresi onemocnění ledvin.
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Czech: Po 4 týdnech může být u koček se systolickým krevním tlakem pod 140 mmHg dávka snížena.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
French: Qu'est-ce que Semintra et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Semintra a k čemu se používá?
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Czech: K léčbě vysokého krevního tlaku se používá počáteční dávka 2 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Czech: Dlouhodobým problémem stárnoucích koček je rovněž vysoký krevní tlak, který se může vyskytovat v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, hyperthyroidismem (hyperaktivní štítnou žlázou) a dalšími onemocněními.
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Czech: Osoba, která podává přípravek Semintra, by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s očima.
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
French: Comment Semintra agit-il?
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
French: Pourquoi Semintra est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
French: Tablet
Czech: Tableta
French: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Czech: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
Czech: Amoxicilline Authou amoxicilin
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Czech: Amoxicilina Brown amoxicilin
French: Brown & Burk UK Limited
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
French: Bristol Laboratories Limited
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Czech: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Pregabalina Merck prégabaline
Czech: Pregabalina Merck Pregabalin
French: Teva UK Limited
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Czech: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Czech: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Czech: Pregabalina Lupin pregabalin
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
French: tramadol/ paracétamol
Czech: tramadol/ paracetamol
French: EBASTINE BIOGARAN
Czech: EBASTINE BIOGARAN ebastin
French: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Czech: Nizozemsko Hetero Europe, S.L.
French: Sandoz Limited
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Czech: Glenmark Arzneimittel GmbH
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Czech: Celecoxib Medical Valley celekoxib
French: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Czech: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Czech: Eprosartan Hetero eprosartan
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Czech: EBASTINE ZENTIVA ebastin
French: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Czech: Farmacéutica VIR, S.A.
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Czech: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Czech: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Czech: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Czech: Celecoxib Hetero celekoxib
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Czech: Celecoxib LYFIS
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva ENFANTS
French: Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Czech: Eletriptan Mylan eletriptan
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudine
Czech: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudin
French: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Czech: Sandoz d.d.
French: Atovaquone/Proguan il Sandoz ENFANTS
Czech: Atovaquone/Proguani l Sandoz ENFANTS
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Czech: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilin
French: célécoxib
Czech: celekoxib
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Czech: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilin
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Czech: EBASTINE MYLAN ebastin
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha III
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Czech: • Z opětovných analýz a auditů údajů z některých studií nevyplývají žádné nesrovnalosti.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Czech: Světová zdravotnická organizace dospěla k závěru, že ze zjištění vyplývá existence obecné nebo systematické odchylky od všeobecně uznávaných norem kvality, kterou nelze připsat jedné nebo dvěma osobám pracujícím mimo systém řízení kvality.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
Czech: • V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že pouze některé části této studie byly prováděny na pracovišti Semler a zbývající úkoly byly provedeny na jiném pracovišti.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Czech: Byla navržena nebo realizována řada nápravných a preventivních opatření (CAPA) s cílem reagovat na zjištění inspekcí FDA a WHO.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Czech: Proto u těchto léčivých přípravků není bioekvivalence stanovena.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Czech: Proto musí být bioekvivalence léčivých přípravků dotčených tímto postupem stanovena pomocí alternativních údajů.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Czech: • výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Semler Research Centre Private Ltd,