FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minthogy élő vakcina, az immunizált madarak üríthetik a vakcina törzset, és az átterjedhet pulykákra.
Estonian: Tegemist on elusvaktsiiniga, vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiinis olevat viirust, mis võib levida kalkunitele.
Hungarian: - (üveg) ampulla 2000 adagos vakcina, tartó 4 ampullára.
Estonian: - (klaas) ampull 2,000 vaktsiini doosiga, 4-ampullilises hoidjas.
Hungarian: • A kinyitás után egy ampulla tartalmát egy 5 ml-es steril fecskendőbe kell felszívni.
Estonian: • Kui ampull on avatud, tõmmata selle sisu 5 ml steriilsesse süstlasse.
Hungarian: Naposcsibék és 18 napos embrionált tojások.
Estonian: Päevavanused tibud ja 18 päevased viljastatud munad.
Hungarian: • A fenti módon előkészített feloldott vakcinát enyhe rázással kell homogenizálni, ezután az oltóanyag közvetlenül felhasználható.
Estonian: • Eelpool kirjeldatud viisil lahustatud vaktsiin segada õrnalt loksutades ja seejärel on see kasutamiseks valmis.
Hungarian: - (üveg) ampulla 1000 adagos vakcina, tartó 5 ampullára.
Estonian: - (klaas) ampull 1,000 vaktsiini doosiga, 5-ampullilises hoidjas.
Hungarian: STERIL OLDÓSZER
Estonian: Steriilne lahusti
Hungarian: 1 x 200 ml palack
Estonian: 1 pudel 200 ml
Hungarian: Az ampullatartók kaniszterben vannak, folyékony nitrogénes tárolóban.
Estonian: Ampullihoidjaid hoitakse kanistris ja vedela lämmastiku konteineris.
Hungarian: A védettség 4 napos életkortól kezdődik.
Estonian: Immuunsus tekib 4 päeva pärast.
Hungarian: Ezért mindig csak annyi vakcinát és akkor kell előkészíteni, amennyi és amikor az oltáshoz szükséges.
Estonian: Seetõttu tuleb vaktsiin ette valmistada ainult siis kui seda vaja on.
Hungarian: (valamennyi feloldott vakcinát egy órán belül kell beoltani).
Estonian: Vaktsiin tuleb kasutada koheselt pärast ettevalmistamist (kõik ettevalmistatud vaktsiin tuleb kasutada tunni jooksul pärast sulatamist).
Hungarian: Ne használja fel, ha zavaros.
Estonian: Mitte kasutada kui esineb hägusust.
Hungarian: A következő műveletet azonnal folytatni kell.
Estonian: Asuda koheselt järgmise sammu juurde.
Hungarian: • Az ampullák tartalmát meleg (25-30°C-os) vízben történő rázogatással gyorsan kell felolvasztani.
Estonian: • Sulatada ampulli sisu kiiresti, raputades seda 25-30°C vees.
Hungarian: In ovo alkalmazás esetén:
Estonian: In ovo manustades:
Hungarian: A vakcina csirkékben a fertőző bursitis és a Marek-betegség elleni aktív immunitást és szerológiai választ vált ki.
Estonian: Tibudel kutsub vaktsiin esile aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse tekke nakkusliku bursiidi ja Mareki´i haiguse vastu.
Hungarian: A vakcina föloldása
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine
Hungarian: *Plakk képző egység
Estonian: * Naaste moodustav ühik
Hungarian: Az in ovo beadáshoz automata tojásoltó készülék használható.
Estonian: Munasse vaktsineerimise korral võib kasutada automatiseeritud munasse süstimise aparaate.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Az ampulla felolvasztása és kinyitása során védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselni.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Hungarian: Tartsa a feloldott vakcinát 25°C alatti hőmérsékleten.
Estonian: Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril alla 25°C.
Hungarian: Fertőző bursitis és Marek-betegség elleni élő, rekombináns vakcina.
Estonian: Rekombinantne elusvaktsiin nakkusliku bursiidi ja Marek'i haiguse vastu.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Estonian: Bioloogiliselt aktiivse aine tootjate nimed ja aadressid
Hungarian: Az oldószerben feloldott vakcina felnyitott ampullája nem használható újra.
Estonian: Avatud lahustatud vaktsiini konteinerit ei tohi taaskasutada.
Hungarian: - 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml, vagy 2400 ml oldószer (polivinilklorid) zacskóban.
Estonian: - (polüvinüülkloriid) kott 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml,
Hungarian: Szuszpenzó:
Estonian: Lahusti:
Hungarian: Az ártalmatlansági és virulencia visszatérési vizsgálatok azt mutatták, hogy a törzs pulykára ártalmatlan.
Estonian: Katsed ohutuse ja virulentsuse taastumise suhtes on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu.
Hungarian: Naposcsibék aktív immunizálására:
Estonian: Päevavanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:
Hungarian: • A felolvasztás, a kinyitás, a fecskendezés és az öblítés műveleteit annyi ampullával kell ismételten végrehajtani, hogy megfelelő mennyiségű ampulla kerüljön feloldásra az oldószerben; vagy 1 darab 1000 adagos vakcina ampulla 200 ml oldószerben (vagy 1 darab 2000 adagos vakcina ampulla 400 ml oldószerben) subcutan alkalmazáshoz, vagy 4 darab 1000 adagos vakcina ampulla 200 ml oldószerben (vagy 4 darab 2000 adagos vakcina ampulla 400 ml oldószerben) in ovo alkalmazáshoz.
Estonian: • Korrata sulatamise, avamise, siirdamise ja loputamise operatsioone vajaliku arvu ampullidega, mida peab lahustama; kas siis 1 ampull 1000 vaktsiinidoosiga 200ml lahusti (või 1 ampull 2000 vaktsiinidoosiga 400 ml lahusti kohta subkutaanseks manustamiseks või 4 ampulli, igas 1000 vaktsiinidoosi 200 ml lahusti kohta (või 4 ampulli, igas 2000 vaktsiinidoosi 400 ml lahusti kohta) munasse vaktsineerimiseks.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető a Merial Marek-betegség elleni Rispens törzset tartalmazó attenuált vakcináival.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada kokku segatuna Merial'i atenueeritud vaktsiiniga Mareki'i haiguse Rispens'i tüve vastu.
Hungarian: Az ampullán feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Estonian: Pärast ampullil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Hungarian: • Az ampulla felolvasztása és kinyitása során védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselni.
Estonian: • Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a vakcina ampullához mellékelt használati utasítást!
Estonian: Enne kasutamist lugege vaktsiiniviaaliga kaasasolevat infolehte.
Hungarian: - 200 ml oldószer (polipropilén) palackban.
Estonian: - (polüpropüleen) pudel 200 ml lahustiga.
Hungarian: • A teljes felolvadás után az ampullát kinyújtott karral kell kinyitni , hogy az ampulla nyitásakor bekövetkező sérülés veszélyét megelőzzük.
Estonian: • Niipea, kui ampulli sisu on sulanud, avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.
Hungarian: A feloldott vakcina felhasználhatósági ideje: legfeljebb 2 óra 25°C alatti hőmérsékleten.
Estonian: Lahustatud vaktsiini kõlblikkusaeg: kuni 2 tundi temperatuuril alla 25°C.
Hungarian: Használjon steril, antiszeptikum és/vagy fertőtlenítőszer-mentes felszerelést az oltáshoz.
Estonian: Süstimiseks kasutada steriilseid ja antiseptikumidest/desinfektsioonivahendidest puhtaid vahendeid.
Hungarian: Az ampullát kinyújtott karral kell kinyitni, hogy az ampulla nyitásakor bekövetkező sérülés veszélyét megelőzzük.
Estonian: Avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.
Hungarian: • Ezután 2 ml oldószert kell a fecskendőbe szívni.
Estonian: • Tõmmata 2 ml lahustit süstlasse.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: • A Marek-betegség okozta elhullások, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Estonian: • Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.
Hungarian: Tárolja a vakcinát folyékony nitrogénben.
Estonian: Vaktsiini hoida vedelas lämmastikus.
Hungarian: Élő vHVT013-69 rekombináns vírus, legalább .....................................................
Estonian: Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt .............................................. 3.6 kuni 5.0 log10 PFU Abiaine ........................................................................................................................................qs 1 doos
Hungarian: • Ezzel a 2 ml oldószerrel az ampullát ki kell öblíteni, majd visszajuttatni a oldószeres palackba.
Estonian: • Loputada ampulli selle 2 ml-ga ja viia loputuslahus lahustisse.
Hungarian: A polipropilén palackokban az oldószer felhasználhatósági ideje: 12 hónap 30°C alatti hőmérsékleten.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg polüpropüleen pudelites: 12 kuud temperatuuril alla 30°C.
Hungarian: Adagolás Egy napos életkorban csibénként egyszeri 0,2 ml adagú injekció subcutan.
Estonian: Üks süst 0,2 ml ühepäevastele tibudele subkutaanse manustamise korral.
Hungarian: Tojásrakás: Tenyészmadarakban és tojásrakás alatt nem használható.
Estonian: Munemisperiood: Mitte kasutada sugulindudel ja munejatel lindudel.
Hungarian: Az eszköznek biztonságosnak és hatékonynak kell lennie a megfelelő adag beadásához.
Estonian: Aparaadiga vaktsineerimise korral peab olema kindlustatud, et see manustaks ohutult ja täpselt õige doosi igasse munasse.
Hungarian: Tenyészmadarakban és tojásrakás alatt nem használható.
Estonian: Mitte kasutada munakanadel ja sugulindudel.
Hungarian: A vakcinát bőr alá kell oltani vagy in ovo módon kell alkalmazni.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada subkutaanselt või munasse.
Hungarian: Az embriófejlődés 18. napján tojásonként egyszeri 0,05 ml adagú injekció in ovo.
Estonian: Üks süst 0,05 ml 18-päevaste kanaembrüotega kanamunadele munasse vaktsineerimise korral.
Hungarian: A polivinilklorid zacskókban az oldószer felhasználhatósági ideje: 36 hónap 30°C alatti hőmérsékleten.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg polüvinüülkloriidkottides: 36 kuud temperatuuril alla 30°C.
Hungarian: Semmilyen más állatgyógyászati készítményt nem szabad a termékkel egyidejűleg alkalmazni, mivel nincsenek speciálisan erre vonatkozó tanulmányok.
Estonian: Spetsiaaluuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Hungarian: Bármely ampullát, melynek tartalma véletlenül felolvadt, meg kell semmisíteni.
Estonian: Kogemata sulatatud ampullid hävitada koheselt.
Hungarian: Nem keverhető semmilyen más állatgyógyászati készítménnyel kivéve a fentebbi bekezdésben említettekkel és a termék használatához tartozó oldószerrel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on ära märgitud punktis 4.8 ja lahusti, mis on tarnitud koos selle preparaadiga.
Hungarian: Vaxxitek HVT+IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahus süstesuspensiooni valmistamiseks
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS STERIL OLDÓSZERHEZ
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Steriilne lahusti
Hungarian: Az oldószer 30°C alatt tárolandó.
Estonian: Lahusti hoida temperatuuril alla 30°C.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitek HVT+IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
Hungarian: In ovo: az embriófejlődés 18. napján tojásonként egyszeri 0,05 ml adagú injekció.
Estonian: Üks süst 0,05 ml 18-päevastele kanaembrüotele munasse vaktsineerimisel.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezt követően megújították.
Estonian: Hiljem müügiluba pikendati.
Hungarian: Ezért az említetteken kívül egyéb más vakcinák alkalmazása a termékkel történő vakcinázás utáni 14 napon belül nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav manustada teisi vaktsiine 14 päeva pärast selle tootega vaktsineerimist.
Hungarian: A vakcina a Marek-betegség ellen is hatásos.
Estonian: Vaktsiin toimib ka Mareki haiguse vastu.
Hungarian: A vizsgálatokat a megfelelő európai gyógyszerkönyvi monográfiák szerint végezték.
Estonian: Uuringud tehti Euroopa farmakopöa asjakohaste monograafiate nõudeid järgides.
Hungarian: Bár a vakcina valószínűleg nincs hatással a férfiak termékenységére, az alkalmazási előírásba azért belevettek egy erről szóló figyelmeztetést.
Estonian: Kuigi vaktsiin meeste viljakust tõenäoliselt ei mõjuta, on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud siiski sellekohane hoiatus.
Hungarian: A vakcina fenti betegségekre nem hajlamos madárfajokkal (fácán, kacsa, fogoly, fürj és galamb) és emlősfajokkal (egér és tengerimalac) szembeni biztonsága szintén bizonyított.
Estonian: Tõendati ka vaktsiini ohutust sellele mittetundlikele linnuliikidele (faasan, part, põldpüü, põldvutt ja tuvi) ning imetajaliikidele (hiir ja merisiga).
Hungarian: Csak egészséges madarak olthatók be, és a termék nem alkalmazható tojásrakás alatt illetve tenyészmadarakban.
Estonian: Vaktsineerida tohib ainult terveid linde ning vaktsiini ei tohi kasutada munevatel ja sugulindudel.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VAXXITEK HVT+IBD Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: Mint minden élő pulyka herpeszvírus (HVT) vakcina esetén, a beoltott madarak üríthetik a terméket, és a vírus átterjedhet pulykákra.
Estonian: Nagu kõik kalkuni herpesviiruse (HVT) elusvaktsiinid, eritub vaktsiin vaktsineeritud lindudelt ja võib edasi levida kalkunutele.
Hungarian: Egyszeri vakcináció a veszélyeztetett időszakra megfelelő védettséget biztosít.
Estonian: Immuunsuse tekkimiseks ohtlikul perioodil piisab ühekordsest vaktsineerimisest.
Hungarian: Fagyasztott szuszpenzió formájában áll rendelkezésre, amelyet hígítószerben kell feloldani, majd a csirkékbe és a tojásokba, amelyekben csirke fejlődik, befecskendezni.
Estonian: Seda turustatakse külmutatud suspensioonina, mis lahjendatakse lahjendiga ja süstitakse kanatibudele ning lootega kanamunadesse.
Hungarian: A termék a megfigyelések szerint nem interferál az anyamadártól örökített antitestekkel, és minden nyilvánvaló biztonsági probléma vagy immunszupresszív hatás nélkül biztonsággal adható naposcsibéknek és tojásban levő csirkéknek.
Estonian: Ravim ei häiri emalinnult saadud antikehade teket ja seda võib ohutult manustada ühepäevastele kanatibudele ja lootega kanamunadesse, ilma et tekiks ohutuseprobleeme või immuunsust vähendavat toimet.
Hungarian: Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Vaxxitek HVT+IBD előnyei meghaladják a csirkékben való alkalmazás kockázatait, és javasolta a Vaxxitek HVT+IBD számára a forgalomba hozatali engedélyt kiadását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Vaxxitek HVT+IBD soodne toime selle kasutamisel kanadel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Vaxxitek HVT+IBD-le soovitati anda müügiluba.
Hungarian: A Merial Marek-betegség, Newcastle-betegség és fertőző bronchitis elleni attenuált vakcinái kivételével egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazás esetére a vakcina hatékonyságával, ártalmatlanságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elérhető információ.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega, välja arvatud Meriali nõrgestatud vaktsiinid Mareki haiguse, Newcastle'i haiguse ja nakkusliku bronhiidi vastu.
Hungarian: A termék biztonságosságát több laboratóriumi és helyszíni vizsgálat során bizonyították be meghatározott patogéneket nem hordozó (SPF) és egyéb csirkékkel.
Estonian: Ravimi ohutust tõendati mitme laboratoorse ja välikatsega, mis sooritati konkreetsetest patogeenidest vabade ja muude kanatibudega.
Hungarian: A vizsgálatok bebizonyították, hogy a Vaxxitek HVT+IBD hatásos a csirkék és tojásban levő csirkék aktív immunizációjára a fertőző bursitis ellen.
Estonian: Uuringud näitasid, et Vaxxitek HVT+IBD on efektiivne kanatibude ja munas olevate kanaloodete aktiivseks immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi vastu.
Hungarian: Mivel a termék folyékony nitrogénben tárolt tartályban helyezkedik el, a vakcina elkészítésre vonatkozó különleges utasítások az EPAR termékinformációs moduljában vannak.
Estonian: Vaktsiini säilitatakse vedelas lämmastikus ning erijuhised vaktsiini valmistamiseks on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande ravimiteabe jaotises.
Hungarian: részére a Vaxxitek HVT+IBD-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Vaxxitek HVT+IBD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merial S.A.S.
Hungarian: Vaxxitek HVT + IBD olyan vakcinatörzseket tartalmaz, amelyek csirkékben a két betegség elleni aktív immunitást és szerológiai választ (kimutatott antitestek) váltanak ki.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD sisaldab vaktsiinitüvesid, mis tekitavad aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse (antikehade) tekke nende kahe haiguse vastu.
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD alkalmazható a Marek-betegség - csirkék herpeszvírus-fertőzése - okozta elhullások, klinikai tünetek és hatások csökkentésére is.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse ka Mareki haigusest (kanade teatud herpesviirusnakkusest) põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude ja mõjude vähendamiseks.
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD-vel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Vaxxitek HVT+IBD kohta
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD egy rekombináns vakcina, amely csirkékben a fertőző bursitis (más néven Gumboro-betegség) és a Marek-betegség ellen alkalmazható.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD on rekombinantne vaktsiin kanatibude immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) ja Mareki haiguse vastu.
Hungarian: biztonságos, azonban ennek ellenére előzetes intézkedéseket kell elrendelni, annak érdekében, hogy a beoltott csirkék és pulykák ne érintkezhessenek közvetlenül vagy közvetve
Estonian: Uuringud on näidanud, et see tüvi näib olevat kalkunitele ohutu, kuid tuleb võtta ettevaatusmeetmeid vaktsineeritud tibude ja kalkunite vaheliste otsese ja kaudse kokkupuute vältimiseks.
Hungarian: Semmilyen más vakcinát nem szabad a termékkel egyidejűleg in ovo módon alkalmazni, mivel nincsenek speciálisan erre vonatkozó tanulmányok.
Estonian: Eriuuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Hungarian: 2002. augusztus 9-én az Európai Bizottság a Merial S.A.S.
Estonian: 9. augustil 2002.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vaxxitek HVT+IBD forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Vaxxitek HVT+IBD heaks kiideti?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vaxxitek HVT+IBD hatékonyságát?
Estonian: Kuidas Vaxxitek HVT+IBD efektiivsust uuriti?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Hungarian: • Információt arra vonatkozóan, hogyan kell a KRAS tesztet megfelelően elvégezni.
Estonian: • teavet KRAS määramise asjakohase teostamise kohta.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja biztosítja, hogy minden olyan orvost, aki várhatóan Vectibix-et fog rendelni, ellát oktatóanyaggal, amelyben felhívja a figyelmet a KRAS meghatározás fontosságára a panitumumab-kezelést megelőzően.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad ravi Vectibix'iga, oleksid varustatud harivate materjalidega, milles teavitatakse KRAS-staatuse määramise tähtsuse kohta enne ravi alustamist panitumumabiga.
Hungarian: • rövid bevezetőt a KRAS-ról és szerepéről a panitumumab hatásmechanizmusában.
Estonian: • lühitutvustus KRAS-i ja selle rolli kohta panitumumabi toimemehhanismis;
Hungarian: • javaslatot, mely szerint a Vectibix: o csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat vad típusú KRAS-t hordoz, o nem alkalmazható sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státuszát nem vizsgálták, o ellenjavallt FOLFOX-szal kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státusza ismeretlen.
Estonian: • soovitused, et Vectibix'i: o tohib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellel on metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja; o ei tohi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga nende patsientide raviks, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole kindlaks tehtud; o on vastunäidustatud kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga patsientidele, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või patsientidele, kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole teada.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának egyeztetnie kell a tagországok nemzeti illetékes hatóságaival a fenti oktatási anyag formáját és tartalmát illetően.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ülalnimetatud materjalide formaadi ja sisu kooskõlastama iga liikmesriigi Ravimiametiga.
Hungarian: • információt arra vonatkozóan, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns KRAS-t hordozott, a panitumumab káros hatást mutatott FOLFOX-szal kombinálva, és nem volt hatása sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva.
Estonian: • teavitus sellest, et muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvajaga patsientidel on panitumumab kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga avaldanud kahjulikku toimet, monoteraapiana ja kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga toime puudus;
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2019
Hungarian: Az általában javasolt infúziós idő körülbelül 60 perc.
Estonian: Tavaline soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit.
Hungarian: A vizsgálatok főbb eredményei többek között az alábbiak voltak:
Estonian: Nende uuringute põhitulemused on järgmised.
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Estonian: Lisateave Vectibixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Hungarian: Vectibix (panitumumab)
Estonian: Vectibix (panitumumaab)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vectibixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vectibix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vectibixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Vectibix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, fáradtság, láz, étvágytalanság, körömágyi fertőzés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, viszketés, bőrpír és a bőrszárazság voltak.
Estonian: Vectibixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 10st) olid kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, väsimus, palavik, isutus, paronühhia (küünevallipõletik), lööve, aknelaadne dermatiit (aknet meenutav nahapõletik), kihelus, erüteem (nahapunetus) ja nahakuivus.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az ilyen típusú sejtek növekedése nem függ az EGFR-től, és kontrollálatlan növekedésük akkor is folytatódhat, ha az EGFR blokkolva van.
Estonian: See on põhjendatav sellega, et selliste rakkude kasv ei sõltu EGFR-ist ja need jätkavad vohamist isegi juhul, kui EGFR on blokeeritud.