FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi (vrátane PI a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy [non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI]) nie sú uvedené (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima (uključujući IP i nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze [NNRTI]) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Genvoya obsahuje laktózu
Croatian: Genvoya sadrži laktozu
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých dostávalo Genvoyu 2 396 pacientov, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima o sigurnosti iz svih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 2396 bolesnika primalo lijek Genvoya i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Genvoya, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Genvoya mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-kobicistátu bolo 99 % rádioaktivity v obehu v plazme vo forme nezmeneného kobicistátu.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]-kobicistata, 99% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi predstavljao je nepromijenjeni kobicistat.
Slovak: Pacientom, ktorí nevedia prehltnúť celú tabletu, možno tabletu rozdeliť na polovicu a obidve polovice sa majú užiť jedna po druhej, čím sa zaručí užitie celej dávky.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu mogu je prepoloviti i uzeti polovice jednu za drugom kako bi unijeli cijelu dozu.
Slovak: Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 µM.
Croatian: Vrijednosti EC50 za emtricitabin bile su u rasponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Genvoyu, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Genvoye.
Croatian: Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Genvoya, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Genvoya.
Slovak: 5 Táto štúdia sa vykonala s použitím lieku Genvoya.
Croatian: 5 To je ispitivanje provedeno pomoću lijeka Genvoya.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Po perorálnom podaní s jedlom sa u pacientov infikovaných HIV-1 pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 4 hodiny po podaní dávky pri elvitegravire, 3 hodiny po podaní dávky pri kobicistáte, 3 hodiny po podaní dávky pri emtricitabíne a 1 hodinu po podaní dávky pri tenofoviralafenamide.
Croatian: Nakon peroralne primjene s hranom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, vršne koncentracije u plazmi zapažene su otprilike 4 sata nakon doziranja elvitegravira, 3 sata nakon doziranja kobicistata, 3 sata nakon doziranja emtricitabina i 1 sat nakon doziranja tenofoviralafenamida.
Slovak: To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran, te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Croatian: 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta 90 (3 boce od 30) tableta
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt SAE súvisiacich so samovraždou v prípade lieku Genvoya 0,6 % (26/4137 účastníkov), a preto bola navrhnutá frekvencia „menej časté".
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je incidencija ozbiljnih štetnih događaja povezanih sa suicidom za lijek Genvoya iznosila 0,6% (26/4137 ispitanika) te je stoga predložena učestalost „manje često".
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Slovak: Ďalšie zníženie dávky rifabutínu sa neskúmalo.
Croatian: Dodatno smanjenje doze rifabutina nije ispitivano.
Slovak: Keďže elvitegravir a kobicistát sa vo vysokej miere viažu na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k ich významnému odstráneniu.
Croatian: Budući da su elvitegravir i kobicistat u visokom postotku vezani za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Slovak: • antimykobakteriálne látky: rifampicín
Croatian: • antimikobakterijski lijekovi: rifampicin
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol (E1521), mastenec (E553B), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), poli(etilenglikol) (E1521), talk (E553b), boja indigo carmine aluminium lake (E132), željezov oksid žuti (E172)
Slovak: V 48. týždni bola miera virologickej odpovede na Genvoyu u predtým neliečených dospievajúcich infikovaných HIV-1 podobná mieram odpovede v štúdiách u predtým neliečených dospelých infikovaných HIV-1.
Croatian: U 48. tjednu stopa virološkog odgovora na lijek Genvoya u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni bila je slična stopama odgovora u ispitivanjima odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat za OATP in vitro.
Slovak: V in vitro teste chromozómových aberácií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však nepozorovala jednoznačná odpoveď.
Croatian: U in vitro pretrazi kromosomske aberacije elvitegravir je bio negativan s metaboličkom aktivacijom; međutim, neodređeni odgovor zapažen je bez aktivacije.
Slovak: Tabuľka 4: Virologické výsledky štúdie GS-US-292-0109 v 48.a a 96.b týždni
Croatian: Tablica 4. Virološki ishodi ispitivanja GS-US-292-0109 u 48.a i 96.b tjednu
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze klaritromicina.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u detí vo veku do 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 25 kg neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Genvoya u djece mlađe od 6 godina ili težine < 25 kg nisu još ustanovljene.
Slovak: Kobicistát je tiež slabým inhibítorom CYP2D6 a v malom rozsahu sa metabolizuje prostredníctvom CYP2D6.
Croatian: Kobicistat je također slab inhibitor CYP2D6 i u manjoj ga mjeri metabolizira CYP2D6.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Sadrži laktozu, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: Elvitegravir bol negatívny v in vitro bakteriálnom teste mutagenity (Amesov test) a negatívny v in vivo analýze potkaních mikrojadier pri dávkach do 2 000 mg/kg.
Croatian: Elvitegravir je bio negativan u in vitro pretrazi bakterijske mutagenosti (Amesov test) i negativan u in vivo analizi mikronukleusa štakora u dozama do 2000 mg/kg.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje z tela obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Croatian: Tenofovir se eliminira iz tijela bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovak: Vírusy exprimujúce mutácie spôsobujúce rezistenciu voči elvitegraviru alebo raltegraviru si zachovávajú citlivosť voči dolutegraviru.
Croatian: Virusi koji izražavaju mutacije povezane s rezistencijom na elvitegravir ili raltegravir zadržavaju osjetljivost na dolutegravir.
Slovak: Štúdia GS-US-292-0106
Croatian: Ispitivanje GS-US-292-0106
Slovak: Vírusy exprimujúce mutácie T66I/A si zachovávajú citlivosť voči raltegraviru, zatiaľ čo väčšina iných vzorov mutácií vykazovala zníženú citlivosť voči raltegraviru.
Croatian: Virusi koji izražavaju mutacije T66I/A zadržavaju osjetljivost na raltegravir, dok većina drugih uzoraka pokazuje smanjenu osjetljivost na raltegravir.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u pacientov súbežne infikovaných HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV) neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Genvoya u bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) nisu ustanovljene.
Slovak: • látky ovplyvňujúce gastrointestinálnu motilitu: cisaprid
Croatian: • lijekovi za gastrointestinalni motilitet: cisaprid
Slovak: HIV-1 s raltegravirom selektovanými substitúciami T66A/K, Q148H/K a N155H vykazoval skríženú rezistenciu voči elvitegraviru.
Croatian: HIV-1 sa supstitucijama izdvojenim raltegravirom T66A/K, Q148H/K i N155H pokazao je križnu rezistenciju na elvitegravir.
Slovak: • samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí už mali depresiu alebo duševné zdravotné problémy), depresia
Croatian: • suicidalne misli i pokušaj suicida (u bolesnika koji su prethodno bolovali od depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti), depresija
Slovak: Pre elvitegravir sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili o 22 % a 36 % s ľahkým jedlom a o 56 % a 91 % s jedlom s vysokým obsahom tukov, v porovnaní so stavom nalačno.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC za elvitegravir povećale su se 22%, odnosno 36% s laganim obrokom, a s visokomasnim obrokom 56%, odnosno 91% u odnosu na stanje natašte.
Slovak: Iné účinky, ktoré môžno pozorovať počas liečby HIV
Croatian: Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja HIV-a
Slovak: Vírusy rezistentné voči elvitegraviru vykazujú rôzne stupne skríženej rezistencie voči raltegraviru, ktorý je INSTI, a to v závislosti od typu a počtu mutácií.
Croatian: Virusi rezistentni na elvitegravir pokazuju različit stupanj križne rezistencije za INSTI raltegravir ovisno o tipu i broju mutacija.
Slovak: Obidve polovice tablety užite za sebou, aby ste užili celú dávku.
Croatian: Uzmite obje polovice jednu za drugom kako biste unijeli cijelu dozu.
Slovak: Genvoya filmom obalené tablety sú zelené tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane s číslom „510".
Croatian: Genvoya filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku kapsula s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „510" na drugoj strani tablete.
Slovak: • inhibítory HMG Co-A reduktázy: lovastatín, simvastatín
Croatian: • inhibitori HMG-CoA reduktaze: lovastatin, simvastatin
Slovak: • ergotamínové deriváty: dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín
Croatian: • derivati ergota: dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin
Slovak: Bezpečnostný profil Genvoye u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Genvoya u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a staršie s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg: každý deň jedna tableta s jedlom
Croatian: Adolescenti i djeca u dobi od 6 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 25 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom.
Slovak: Nie je známe, či sú kobicistát, emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid inhibítormi iných UGT enzýmov.
Croatian: Nije poznato jesu li kobicistat, emtricitabin ili tenofoviralafenamid inhibitori drugih UGT enzima.
Slovak: Účinok závažného poškodenia pečene (Child-Pugh triedy C) na farmakokinetiku elvitegraviru alebo kobicistátu nebol skúmaný.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child Pugh, stadij C) na farmakokinetiku elvitegravira ili kobicistata nije ispitan.
Slovak: Ak užijete viac Genvoye, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Genvoya nego što ste trebali
Slovak: • antidepresíva používané na liečbu depresie: lieky obsahujúce trazodon alebo escitalopram
Croatian: • antidepresive, primjenjuju se za liječenje depresije: lijekovi koji sadržavaju trazodon ili escitalopram
Slovak: • lieky používané na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie: bosentan a tadalafil
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje plućne arterijske hipertenzije: bosentan i tadalafil
Slovak: • rastlinné lieky: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Croatian: • biljni lijekovi: gospina trava (Hypericum perforatum).
Slovak: V klinickej štúdii s ľuďmi vykonanej u 35 zdravých jedincov nenaznačovali echokardiogramy vykonané na začiatku liečby a po podávaní 150 mg kobicistátu jedenkrát denne počas najmenej 15 dní žiadnu klinicky významnú zmenu funkcie ľavej srdcovej komory.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod ljudi, na 35 zdravih ispitanika ehokardiogrami obavljeni na početku i nakon primanja 150 mg kobicistata jedanput dnevno u trajanju od najmanje 15 dana nisu ukazali na klinički važnu promjenu u funkciji lijeve klijetke.
Slovak: Opísané interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s Genvoyou alebo jednotlivými zložkami Genvoye (elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-alafenamid) a/alebo s ich kombináciou, alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Genvoyou.
Croatian: Opisane interakcije temelje se na ispitivanjima koja su provedena s lijekom Genvoya ili komponentama lijeka Genvoya (elvitegravirom, kobicistatom, emtricitabinom i tenofoviralafenamidom) kao pojedinačnim tvarima i/ili u kombinaciji, ili su potencijalne interakcije lijekova koje se mogu pojaviti s lijekom Genvoya.
Slovak: Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných s Genvoyou alebo so zložkami Genvoye sa nepozorovali ani sa neočakávajú žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi zložkami Genvoye a nasledovnými liekmi: entekavir, famciklovir, ribavirín, famotidín a omeprazol.
Croatian: Na osnovi ispitivanja interakcija lijekova provedenih s lijekom Genvoya ili komponentama lijeka Genvoya nisu zabilježene nikakve klinički značajne interakcije lijekova niti se očekuju između komponenti lijeka Genvoya i sljedećih lijekova: entekavira, famciklovira, ribavirina, famotidina i omeprazola.
Slovak: = priamy perorálny antikoagulant
Croatian: DOAC = direktni oralni antikoagulans
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ buspirón klorazepát diazepam estazolam flurazepam lorazepam triazolam zolpidem
Croatian: Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Lorazepam Triazolam
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Genvoya podávať po dokončení hemodialyzačnej liečby.
Croatian: Na dane hemodijalize, lijek Genvoya treba primijeniti nakon završetka postupka hemodijalize.
Slovak: Genvoya môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Croatian: Genvoya može biti u interakciji s drugim lijekovima.
Slovak: Zelená, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm x 8,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane tablety „510".
Croatian: Zelena filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 19 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani tablete i „510" na drugoj strani tablete.
Slovak: Ak ste na dialýze, užite svoju dennú dávku Genvoye po dokončení dialýzy.
Croatian: Ako ste na dijalizi, svoju dnevnu dozu lijeka Genvoya uzmite nakon završetka postupka dijalize.
Slovak: Ak ste alergický na elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
Croatian: • ako ste alergični na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Slovak: Lieky, ktoré sú veľmi závislé od metabolizmu CYP3A a ktoré majú vysoký metabolizmus prvého prechodu, sú najcitlivejšie na veľké zvýšenia expozície pri súbežnom podávaní s kobicistátom (pozri časť „Súbežné používanie je kontraindikované" a časť 4.3).
Croatian: Lijekovi koji su jako ovisni o metabolizmu putem CYP3A i imaju izražen metabolizam prvog prolaska najpodložniji su velikim povećanjima izloženosti kada se primjenjuju istodobno s kobicistatom (vidjeti „Kontraindicirana istodobna primjena" i dio 4.3).
Slovak: Koncentrácie itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Croatian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola i posakonazola mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Genvoye, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Genvoya, može Vam se povećati rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Slovak: • lieky na srdce, ako sú: digoxín, dizopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenón, metoprolol, timolol, amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín a verapamil
Croatian: • lijekove za srce, kao što su: digoksin, dizopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin i verapamil
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye s tadalafilom na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie treba postupovať opatrne vrátane zváženia zníženia dávky.
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Genvoya i tadalafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije treba provoditi s oprezom, uključujući i razmatranje snižavanja doze.
Slovak: Koncentrácie iných benzodiazepínov vrátane diazepamu sa môžu pri podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Croatian: Koncentracije drugih benzodiazepina, uključujući diazepam, mogu biti povećane kada se primjenjuju s lijekom Genvoya.
Slovak: Elvitegravir môže indukovať CYP2C9 a/alebo indukovateľné enzýmy uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) a ako taký môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov týchto enzýmov.
Croatian: Elvitegravir može imati potencijal za indukciju enzima CYP2C9 i/ili inducibilnu uridin difosfat glukuronoziltransferazu (UGT); kao takav može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata tih enzima.
Slovak: Genvoya sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: Genvoya se ne smije primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: V prípade väčšiny izolátov HIV-1 od pacientov v oboch liečených skupinách, u ktorých vznikli mutácie spôsobujúce rezistenciu voči elvitegraviru, vznikli aj mutácie spôsobujúce rezistenciu voči emtricitabínu i elvitegraviru.
Croatian: Većina HIV-1 izolata od bolesnika iz obje skupine koji su razvili mutacije povezane s rezistencijom na elvitegravir, razvili su i mutacije povezane s rezistencijom i na emtricitabin i na elvitegravir.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena farmakokinetických parametrov elvitegravirua
Croatian: Srednja vrijednost % promjene farmakokinetičkih parametara elvitegraviraa
Slovak: Pri podávaní s Genvoyou nemá maximálna denná dávka itrakonazolu prekročiť 200 mg denne.
Croatian: Kod primjene s lijekom Genvoya maksimalna dnevna doza itrakonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalenými tabletami.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie in vitro sa pri súbežnom podávaní tenofovir-alafenamidu a inhibítorov xantínoxidázy (napr. febuxostatu) neočakáva zvýšenie systémovej expozície tenofoviru in vivo.
Croatian: Na temelju podataka in vitro ispitivanja ne očekuje se da će istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećati sistemsku izloženost tenofoviru in vivo.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene vrátane hepatitídy v anamnéze.
Croatian: • Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis.
Slovak: Elvitegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A a lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, môžu ovplyvniť expozíciu elvitegraviru.
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A te lijek koji inducira ili inhibira CYP3A može utjecati na izloženost elvitegraviru.
Slovak: Pri skríningu dostávalo 42 % pacientov FTC/tenofovir-dizoproxil plus atazanavir (zosilnený kobicistátom alebo ritonavirom), 32 % pacientov dostávalo E/C/F/TDF a 26 % pacientov dostávalo EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil.
Croatian: Pri probiru je 42% bolesnika primalo FTC/tenofovirdizoproksil plus atazanavir (pojačan ili kobicistatom ili ritonavirom), 32% bolesnika primalo je E/C/F/TDF te je 26% bolesnika primalo EFV/FTC/tenofovirdizoproksil.
Slovak: Elvitegravir, emtricitabín a tenofovir-alafenamid vykazovali synergistickú antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre.
Croatian: Elvitegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid pokazuju sinergističko antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi.
Slovak: Liečbe Genvoyou sa má u týchto pacientov vo všeobecnosti vyhýbať, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Međutim, iako lijek Genvoya općenito treba izbjegavati u ovih bolesnika, može ga se primijeniti ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Genvoya sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C); preto sa Genvoya neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Genvoya nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga primjena lijeka Genvoya ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Kobicistát sa na 97 - 98 % viaže na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Croatian: Kobicistat se 97-98% vezuje za proteine u plazmi ljudi, dok je omjer srednje vrijednosti koncentracije lijeka u plazmi i koncentracije lijeka u krvi iznosio 2.
Slovak: Ak máte neznášanlivosť laktózy (pozri Genvoya obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Croatian: • Ako ne podnosite laktozu (u nastavku teksta potražite Genvoya sadrži laktozu).
Slovak: Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilu, peri-postnatálna štúdia u potkanov a štúdie karcinogenity sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego pri primjeni tenofovirdizoproksila, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo s tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa pozorovala ako znížená hustoty kostných minerálov u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyrikrát vyšších než tie, ktoré sa očakávajú po podaní Genvoye.
Croatian: Toksičnost za kost uočena je kao smanjena mineralna gustoća kostiju u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Genvoya.
Slovak: Inhibícia integrázy zabraňuje integrácii molekúl deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) vírusu HIV-1 do hostiteľskej genómovej DNA, čím sa zabráni tvorbe provírusu HIV-1 a rozširovaniu vírusovej infekcie.
Croatian: Inhibicija integraze sprječava integraciju HIV-1 deoksiribonukleinske kiseline (DNK) u genomski DNK domaćina, blokirajući formiranje provirusa HIV-1 i propagaciju virusne infekcije.