FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută
Hungarian: Sebészi beavatkozást igénylő
Romanian: Necesită intervenţie chirurgicală
Hungarian: A kínai, japán és koreai egyének között nincs különbség az expozíció tekintetében.
Romanian: Nu există diferenţe de expunere între subiecţii de origine chineză, japoneză sau coreeană.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során az Efient csak akkor alkalmazató, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
Romanian: Deoarece studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna prdictive asupra răspunsului la om, Efient trebuie utilizat în cursul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: • Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
Romanian: • Stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de a-i înţelege pe cei din jur,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 25.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Februarie 2009
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați morfină sau alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii severe).
Hungarian: Kockázati arány (hazard ratio, HR) (95% CI)
Romanian: Risc relativ (RR) (95% IÎ)
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient").
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatban 437 betegnél végeztek CABG műtétet a vizsgálat ideje alatt.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 437 pacienţi au fost supuşi CABG pe parcursul studiului.
Hungarian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Romanian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
Romanian: <LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU>
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a prasugrelt csak óvatosan lehet alkalmazni.
Romanian: Ca urmare, utilizarea prasugrel la aceşti pacienţi va fi făcută cu prudenţă.
Hungarian: Az aktív metabolit féléletideje mintegy 7,4 óra (2-15 óra között).
Romanian: Metabolitul activ are un timp mediu de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 7,4 ore (interval 2 până la 5 ore).
Hungarian: Citokróm P450 induktorok:
Romanian: Inductorii citocromului P450:
Hungarian: Az aktív metabolit expozíciója (AUC) arányosan emelkedik a terápiás dózistartományban.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ (ASC) creşte proporţional cu dozele terapeutice.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha:
Romanian: Este important în mod special să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:
Hungarian: • életkora ≥75 év (lásd lejjebb)
Romanian: • cu vârsta ≥75 ani (vezi mai jos).
Hungarian: betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost 92% de origine caucaziană, 26% fiind femei şi 39% având vârsta ≥65 ani.
Hungarian: Etnikai sajátosságok:
Romanian: Origine etnică:
Hungarian: IA/NSTEMI
Romanian: UA/NSTEMI
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a vérzés megállítása a megszokottnál hosszabb időt vehet igénybe, ha prasugrelt szednek (ASA-val kombinációban), valamint, hogy minden - helyét vagy időtartamát tekintve szokatlan - vérzésről számoljanak be orvosuknak.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se comunice că este posibil ca oprirea unei sângerări să dureze mai mult decât de obicei atunci când iau prasugrel (în asociere cu AAS) şi că trebuie să raporteze medicului orice sângerare neobişnuită (ca loc sau durată).
Hungarian: Prasugrel a PCIa idején
Romanian: Prasugrel în timpul PCIa
Hungarian: • hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtéti beavatkozás, közelmúltbeli vagy ismétlődő gastrointestinalis vérzés vagy aktív peptikus fekély következtében)
Romanian: • cu tendinţă la sângerare (de exemplu, datorită unui traumatism recent, intervenţie chirurgicală recentă, sângerare gastro-intestinală recentă sau recurentă sau ulcer peptic activ).
Hungarian: • Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
Romanian: • Pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului,
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Efient-et szed.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Efient.
Hungarian: A prasugrel dózis megközelítőleg 68%-a a vizelettel és 27%-a a széklettel választódik ki, inaktív metabolitok formájában.
Romanian: Eliminare Aproximativ 68% din doza de prasugrel este excretată în urină şi 27 % în fecale sub forma metaboliţilor inactivi.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a prasugrel farmakológiai hatásának visszafordításáról, mindazonáltal amennyiben a megnyúlt vérzési idő azonnali korrekciója szükséges, thrombocyta transzfúzió és/vagy egyéb vérkészítmények adása megfontolható.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind reversibilitatea efectelor farmacologice ale prasugrel; cu toate acestea, dacă este necesară corectarea promptă a timpului prelungit de sângerare, se poate lua în considerare transfuzia de masă plachetară şi/sau alte produse din sânge.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Romanian: Pentru mai multe informaţii consultaţi pct. 5.1.
Hungarian: Az Efient, mely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Efient, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare.
Hungarian: Mutassa meg orvosának az Efient csomagolását.
Romanian: Trebuie să-i arătaţi medicului cutia dumneavoastră de Efient.
Hungarian: A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek.
Romanian: Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge.
Hungarian: A prasugrelnek nincs klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Romanian: Prasugrel nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii digoxinei.
Hungarian: - Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
Romanian: - dacă aveţi o condiţie medicală care detemină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului.
Hungarian: A 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott.
Romanian: Doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată.
Hungarian: Hasonlóképpen a prasugrel nem módosította jelentős mértékben a heparin hatását a véralvadás paramétereire.
Romanian: Corespunzător, prasugrel nu a alterat semnificativ efectul heparinei asupra parametrilor coagulării.
Hungarian: Warfarin:
Romanian: Warfarina:
Hungarian: Ezen betegek vérzési kockázata fokozott lehet.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea un risc crescut de sângerare.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (csak a 10 mg-os tabletta esetén) (E172), sárga vas-oxid (E172), valamint talkum.
Romanian: Celuloză microcristalină, manitol (E421), croscarmeloză sodică, hipromeloză (E464), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 10 mg) (E172), oxid galben de fer (E172) şi talc.
Hungarian: • olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét, beleérve az orális antikoagulánsokat, a klopidogrélt, a nemszteroid gyulladásgátlókat (NSAID) és a fibrinolitikumokat.
Romanian: • cu administrare concomitentă de medicamente care pot creşte riscul de sângerare, incluzând anticoagulante orale, clopidogrel, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi fibrinolitice.
Hungarian: Amennyiben a betegnél elektív műtét történik és a thrombocytaaggregáció gátlás nem kívánatos, az Efient szedését legalább 7 nappal a műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
Romanian: Dacă pacientul urmează să aibă o intervenţie chirurgicală programată şi efectul antiplachetar este nedorit, tratamentul cu Efient trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Hungarian: Eloszlás Az aktív metabolit humán szérumalbuminhoz való kötődése (4%-os pufferelt oldatban) 98% volt.
Romanian: Legarea metabolitului activ de albumina serică umană (soluţie tamponată 4 %) a fost 98 %.
Hungarian: Egészséges egyénekben és a betegek körében a prasugrel farmakokinetikája hasonló volt a férfiaknál és a nőknél.
Romanian: La subiecţii sănătoşi şi la pacienţi, farmacocinetica prasugrel este similară la bărbaţi şi femei.
Hungarian: Igen (N=518)
Romanian: Da (N=518)
Hungarian: Az afrikai és a hispán egyének expozíciója a fehérbőrűekéhez hasonló.
Romanian: Expunerea în rândul subiecţilor de origine africană sau hispanică este similară celei de la subiecţii de origine caucaziană.
Hungarian: 1. táblázat: nem CABG-hez kapcsolódó vérzések incidenciájaa (betegek %-a) Esemény
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa sângerărilor în legătură cu non-CABGa (% pacienţilor)
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: 20 és 80 év közötti egészséges egyének egyik vizsgálatában az életkornak nem volt jelentős hatása a prasugrel farmakokinetikájára vagy thrombocytaaggregáció-gátló hatására.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 20 şi 80 ani, vârsta nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
Hungarian: Heparin:
Romanian: Heparină:
Hungarian: Az Efient biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Efient la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Hungarian: A prasugrel nem gátolta a CYP2C9-et, mivel nem befolyásolta az S-warfarin farmakokinetikáját.
Romanian: Prasugrel nu a inhibat CYP2C9, aşa cum nu a influenţat farmacocinetica S-warfarinei.
Hungarian: P2Y12-gátló alkalmazása mérlegelhető.
Romanian: se poate lua în considerare utilizarea unui inhibitor parenteral de P2Y12.
Hungarian: Lásd 4 pont.
Romanian: Vezi pct. 4.
Hungarian: Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában.
Romanian: trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A levegőtől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de aer şi umiditate.
Hungarian: Az összes eredetű halálozás elemzése nem mutatott jelentős különbséget a prasugrel és a klopidrogrél között a teljes ACS csoportban (2,76% vs 2,90%), az instabil AP/NSTEMI csoportban (2,58% vs 2,41%) és a STEMI csoportban (3,28% vs 4,31%).
Romanian: Analiza tuturor cauzelor de deces nu a evidenţiat diferenţe semnificative între prasugrel şi clopidogrel în cadrul întregii populaţii SCA (2,76 % faţă de 2,90 %), în cadrul populaţiei UA/STEMI (2,58 % faţă de 2,41 %) şi în cadrul populaţiei STEMI (3,28 % faţă de 4,31 %).
Hungarian: Nem (N=13090)
Romanian: Nu (N=13090)
Hungarian: • Bőrkiütés • Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
Romanian: • Vânătăi mici şi roşii la nivelul pielii (echimoze)
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyik napon vette be utoljára az Efient tablettát.
Romanian: În cazul cutiilor de 14, 28, 56, 84 sau 96 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat un comprimat de Efient prin verificarea calendarului tipărit pe blister.
Hungarian: A prasugrel felszívódása és lebomlása gyors, az aktív metabolit a plazma csúcskoncentrációt hozzávetőleg 30 perc alatt éri el.
Romanian: Absorbţie Absorbţia şi metabolizarea prasugrel sunt rapide, concetraţia plasmatică maximă (Cmax) a metabolitului activ atingându-se în aproximativ 30 minute.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat lehetséges, ha az Efient-et heparinnal együtt alkalmazzák.
Romanian: Un risc crescut de sângerare este posibil atunci când Efient este administrat în asociere cu heparina.
Hungarian: A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak az Efient-kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie continuat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazurilor în care întreruperea administrării Efient este indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: A CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszerek:
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9:
Hungarian: CV halál
Romanian: Deces de origine CV
Hungarian: Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az Efient 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Romanian: Efient este disponibil în cutii care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate.
Hungarian: A betegek mintegy 98%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) részesült antitrombin kezelésben (heparin, alacsony molekulasúlyú heparin, bivalrudin vagy egyéb szer) a PCI direkt támogatásaként.
Romanian: Aproximativ 98% dintre pacienţi (din fiecare grup de tratament) au fost trataţi cu antitrombotice (heparină, heparină cu greutate moleculară mică, bivalirudin sau alte antitrombotice) direct, ca tratament de susţinere al PTCA.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate be bază de plante.
Hungarian: Az Efient gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
Romanian: Efient împiedică agregarea plachetară şi, ca urmare, reduce şansele de formare a cheagurilor de sânge.
Hungarian: Akut coronaria szindrómás betegeknél, akiknél a morfin-kezelést nem lehet leállítani, a gyors hatású P2Y12-gátlás pedig létfontosságú, parenterális
Romanian: La pacienții cu sindrom coronarian acut, la care administrarea morfinnei nu poate fi oprită și inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esențială,
Hungarian: • Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
Romanian: • Stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută.
Hungarian: A májdaganatok és a készítmény által kiváltott enzimindukció rágcsálókra jellemző társulása az irodalomban jól dokumentált.
Romanian: Asocierea specifică dintre tumorile hepatice şi inducţia enzimatică indusă medicamentos la rozatoare este bine documentată în literatură.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Hungarian: A TRITON 13608 betegre kiterjedő, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt.
Romanian: TRITON a fost un studiu multicentric internaţional, randomizat, dublu orb, pe grupuri de populaţie paralele, însumând 13608 pacienţi.
Hungarian: Az Efient-tel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
Romanian: Dacă sunt administrate împreună cu EFIENT, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Hungarian: Kezelőorvosa az Efient szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a fokozott vérzéses kockázat miatt.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să dorească să opriţi temporar administrarea Efient datorită riscului crescut de sângerare.
Hungarian: A klinikai relevanciája nem ismert, de az adatok arra utalnak, hogy a prasugrel hatásossága morfinnal való egyidejű alkalmazás esetén csökkenhet.
Romanian: Relevanța clinică este necunoscută, dar datele indică potențialul de scădere a eficacității prasugrelului la pacienții cărora li s-au administrat concomitent prasugrel și morfină.
Hungarian: Csak akkor szedjen Efient-et, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Romanian: Trebuie să luaţi Efient doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi riscurile potenţiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 40%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) kapott GPIIb/IIIa inhibitor kezelést a PCI kiegészítéseként (nincs adat arra nézve, hogy melyik típusú GPIIb/IIIa inhibitort alkalmazták).
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienţi (din fiecare grup de tratament) au fost trataţi cu inhibitori GPIIb/IIIa ca tratament de susţinere al PTCA (nu există informaţii referitoare la tipul de inhibitor GPIIb/IIIa utilizat).
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥75 ani
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child Pugh C stádium).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (clasa C Child Pugh).
Hungarian: Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több un. sztentet helyeztek be, amelyek nyitva tartják a szív vérellátását biztosító, előzőleg elzárt vagy beszűkült eret.
Romanian: Este, de asemenea, posibil să vi se fi introdus unul sau mai multe stenturi pentru a menţine deschisă o arteră blocată sau îngustată care aduce sânge la inimă.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett, embrionális- és magzati fejlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálatok nem bizonyítottak a prasugrel következtében kialakuló fejlődési rendellenességeket.
Romanian: Studiile toxicologice asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan şi iepure nu au evidenţiat existenţa unor malformaţii datorate prasugrel.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bizonyított vagy valószínűsített sztent trombózis a vizsgálat végén (0,9% vs 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); a CV halál, a nem halálos MI vagy sürgető cél artéria revaszkularizáció 30 napon belül (5,9% vs 7,4%; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); a bármely okból bekövetkezett halál, a nem halálos MI, a nem halálos stroke a vizsgálat folyamán (10,2% vs 12,1%; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); a CV halál, a nem halálos MI, a nem halálos stroke vagy kardiális ischaemiás történés miatti kórházi kezelés a vizsgálat folyamán (11,7 % vs 13,8%; HR 0,838; CI 0,762,
Romanian: Acestea au inclus tromboza sigură sau probabilă a stentului la finalul studiului (0,9 % faţă de 1,8 %; RR 0,498; IÎ 0,364, 0,683); decesul de origine cardiovasculară, IM non-fatal sau revascularizarea ţintită de urgenţă de-a lungul a 30 zile (5,9 % faţă de 7,4 %; RR 0,784; IÎ 0,688, 0,894); decesul de orice cauză, IM non-fatal sau accidentele vasculare cerebrale non-fatale până la încheierea studiului (10,2 % faţă de 12,1 %; RR 0,831; IÎ 0,751, 0,919); decesul de origine CV, IM non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal sau respitalizare pentru eveniment ischemic cardiac până la încheierea studiului (11,7 % faţă de 13,8 %; RR 0,838; IÎ
Hungarian: A májdaganatok számának növekedése egérben a prasugrel alkalmazás során nem tekinthető lényeges humán kockázatnak.
Romanian: Creşterea frecvenţei tumorilor hepatice la administrarea prasugrel la şoarece nu este considerată un risc relevant la om.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30x1 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 90x1 filmtabletta 98 filmtabletta 30 filmtabletta
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimat filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90x1 comprimat filmate 98 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Hungarian: A nagy 3. fázisú klinikai vizsgálatban az aktív metabolit átlagos becsült expozíciója (AUC) 19%-kal volt magasabb a nagyon idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél, mint a 75 évesnél fiatalabbaknál.
Romanian: În studiul clinic de mari dimensiuni de fază 3, expunera medie estimată (ASC) la metabolitul activ a fost cu 19% mai mare la pacienţii vârstnici (≥75 ani) comparativ cu subiecţii cu vârsta <75 ani.
Hungarian: A vizsgálatba való besorolást megelőző 5 napon belül bármely tienopiridin alkalmazása kizáró ok volt.
Romanian: Utilizarea oricărei tienopiridine în cele 5 zile dinaintea înrolării a constituit un criteriu de excludere.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezért azon betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata, az Efient alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha úgy vélik, hogy haszna az ischaemiás események megelőzése terén ellensúlyozza a súlyos vérzések kockázatát.
Romanian: Ca urmare, utilizarea Efient la pacienţi cu risc crescut de sângerare va fi luată în considerare doar atunci când se consideră că beneficiile în sensul prevenirii evenimentelor ischemice depăşesc riscul de sângerări grave.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: A TRITON-vizsgálatban az Efient alkalmazása étkezéstől függetlenül történt.
Romanian: Administrarea Efient în studiul TRITON s-a făcut indiferent de orarul meselor.
Hungarian: Egészséges egyénekben a prasugrel 23%-kal csökkentette a hidroxibupropion, a bupropion CYP2B6 által közvetített metabolitjának expozícióját.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, prasugrel a scăzut cu 23% expunerea la hidroxibupropion, un metabolit al bupropionei mediat pe calea CYP2B6.