FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso rischio, che presentano livelli non dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con ormone tireotropo TSH ricombinante umano, potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da TSH ricombinante umano.
Romanian: Pacienţii cu carcinom tiroidian bine diferenţiat, cu risc scăzut, care au concentraţii plasmatice nedetectabile de Tg pe durata TSHT şi nu prezintă creşterea concentraţiei plasmatice de Tg după stimularea cu TSH ur (uman recombinant), pot fi monitorizaţi prin determinarea concentraţiei plasmatice a Tg după stimularea cu TSH ur.
Italian: L'emivita di eliminazione era di 22 ± 9 ore. Si ritiene che la principale via di eliminazione della tireotropina alfa sia probabilmente renale e, in misura minore, epatica.
Romanian: Principala calea de eliminare a tireotropinei alfa se consideră a fi cea renală şi într-o măsură mai mică cea hepatică.
Italian: I dati relativi alla cinetica dello iodio radioattivo indicano che, rispetto allo stato ipotiroideo con diminuita funzionalità renale, la clearance dello iodio radioattivo è maggiore del 50% circa in condizioni di eutiroidismo, con conseguente minore ritenzione di iodio radioattivo nell'organismo durante le indagini diagnostiche per immagine.
Romanian: Datele de cinetică a iodului radioactiv indică un clearance al iodului radioactiv cu aproximativ 50% mai mare la persoanele eutiroidiene decât la cele hipotiroidiene, atunci când funcţia renală este scăzută, având ca urmare retenţia sa scăzută la momentul investigaţiei radiologice.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Thyrogen sono state studiate in pazienti con carcinoma della tiroide ben differenziato che hanno ricevuto un'iniezione singola di 0,9 mg per via intramuscolare.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Thyrogen au fost studiaţi la pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, după administrarea unei doze unice de 0,9 mg, injectată intramuscular.
Italian: Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Romanian: Tel.: 0800 04 36 996 Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Italian: Riepilogando, nello studio pivotal e nel relativo studio di follow-up Thyrogen non è risultato inferiore alla sospensione dell'ormone tiroideo per quanto concerne l'innalzamento dei livelli di TSH per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo nell'ablazione postchirurgica del tessuto tiroideo residuo.
Romanian: În rezumat, în studiul pivot şi în studiul său de urmărire, Thyrogen s-a dovedit a fi non-inferior faţă de întreruperea hormonului tiroidian pentru creşterea concentraţiilor TSH în vederea stimulării pre-terapeutice, în asociere cu iod radioactiv, pentru ablaţia post-chirurgicală a ţesutului tiroidian restant.
Italian: Thyrogen è anche usato insieme al trattamento con iodio radioattivo per eliminare (ablare) il tessuto tiroideo rimasto dopo l'asportazione chirurgica della tiroide (residuo), in pazienti che non presentano crescite secondarie del tumore (metastasi) e che prendono una terapia ormonale sostitutiva tiroidea.
Romanian: Thyrogen este utilizat şi în cazul tratamentului cu iod radioactiv pentru eliminarea (ablaţia) ţesutului tiroidian rămas după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide (restant) la pacienţii care nu au creşteri de cancer secundare (metastaze) şi iau hormoni tiroidieni.
Italian: Thyrogen è usato per rilevare la presenza di alcuni tipi di tumori della tiroide in pazienti a cui è stata asportata la tiroide e che assumono ormoni tiroidei.
Romanian: Thyrogen este utilizat pentru detectarea anumitor tipuri de cancer tiroidian, la pacienţii cărora li s-a îndepărtat glanda tiroidă şi cărora li se administrează hormoni tiroidieni.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, astenia malattia similinfluenzale, piressia, rigidità, sensazione di calore fastidio, dolore, prurito, eruzioni cutanee e orticaria nel sito di iniezione
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate, astenie sindrom pseudo-gripal, febră, frisoane, senzaţie de cald disconfort, durere, prurit, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie la nivelul locului de injectare
Italian: Contenuto della confezione: uno o due flaconcini per scatola.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane.
Italian: Il successo dell'ablazione dei residui è stato valutato mediante indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo e dosaggio della tireoglobulina sierica a 8 ± 1 mesi dal trattamento.
Romanian: Succesul ablaţiei ţesutului tiroidian restant a fost evaluat prin investigare imagistică cu iod radioactiv şi determinarea tireoglobulinei plasmatice după 8 ± 1 luni de la tratament.
Italian: I DNA complementari codificano una subunità alfa di 92 residui di aminoacidi contenenti due siti di glicosilazione con legame N ed una subunità beta di 118 residui contenenti un sito di glicosilazione con legame N. La tireotropina ha proprietà biochimiche paragonabili a quelle dell'ormone tireotropo umano endogeno (TSH).
Romanian: ADNc codifică producerea unei subunităţi alfa de 92 radicali de aminoacizi, care conţine două situsuri de glicozilare legate de azot şi o subunitate beta de 118 radicali, care conţine un situs de glicozilare legat de azot.
Italian: La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de două doze de 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la un interval de 24 ore, numai prin injecţie intramusculară.
Italian: Thyrogen non deve essere prescritto a donne che allattano al seno.
Romanian: Thyrogen nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Italian: In pazienti con tumore della tiroide è stata riferita crescita del tumore in seguito alla sospensione degli ormoni tiroidei per gli esami diagnostici.
Romanian: La pacienţii cu cancer tiroidian, s-a raportat creşterea tumorală în timpul întreruperii tratamentului cu hormoni tiroidieni pentru efectuarea de proceduri diagnostice.
Italian: • se il suo fegato funziona male; potrebbe ricevere comunque Thyrogen.
Romanian: • dacă aveţi funcţia ficatului diminuată; este posibil să vă fie administrat Thyrogen.
Italian: Tasso di recidiva (3 anni) Tasso di recidiva (5 anni) Tasso di recidiva (7 anni) HR: 1.62 [IC 95% 0,67 - 3,91], p=0,28
Romanian: Număr total de pacienți cu recidivă Frecvența recidivei (3 ani) Frecvența recidivei (5 ani) Frecvența recidivei (7 ani) HR: 1,10 [IÎ 95% 0,47 - 2,59]; p=0,83 Tabelul 3.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Thyrogen è di due iniezioni intramuscolari di 0,9 mg di tireotropina alfa somministrate con un intervallo di 24 ore.
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru Thyrogen este de două injecţii intramusculare a câte 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la interval de 24 ore.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 martie 2000
Italian: Non usi Thyrogen
Romanian: Nu utilizaţi Thyrogen:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, eruzioni cutanee prurito, iperidrosi
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, erupţii cutanate tranzitorii prurit, hiperhidroză
Italian: Tasso di recidiva nello studio HiLo in pazienti che hanno ricevuto RAI a bassa o alta attività
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului HiLo la pacienți cărora li s-a administrat iod radioactiv (RAI) în doză cu activitate scăzută sau în doză cu activitate ridicată
Italian: L'uso di Thyrogen permette indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo mentre i pazienti sono in stato eutiroideo, durante il trattamento di soppressione dell'ormone tiroideo.
Romanian: Utilizarea Thyrogen permite investigarea imagistică cu iod radioactiv, la pacienţii cu eutiroidie obţinută sub tratament de supresie a hormonului tiroidian.
Italian: Come usare Thyrogen
Romanian: Cum să utilizaţi Thyrogen
Italian: La chiusura è costituita da un tappo di butile siliconato, con capsula a tenuta con aletta.
Romanian: Sistemul de închidere este format dintr-un dop din butil siliconat cu capac de siguranţă de tip flip-off.
Italian: Si deve prelevare solo 1 ml pari a 0,9 mg di tireotropina alfa.
Romanian: Trebuie extras numai 1 ml, echivalent cu 0,9 mg de tireotropină alfa.
Italian: Questa quantità corrisponde a 0,9 mg di tireotropina alfa da iniettare.
Romanian: Aceasta echivalează cu 0,9 mg tireotropină alfa pentru injecţie.
Italian: I pazienti che hanno accidentalmente ricevuto troppo Thyrogen hanno riferito nausea, debolezza, capogiri, mal di testa, vomito e vampate di calore.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Thyrogen decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat, accidental, prea mult Thyrogen, au raportat greaţă, senzaţie de slăbiciune, ameţeli, dureri de cap, vărsături şi bufeuri.
Italian: Il medicinale ricostituito può essere conservato per 24 ore in frigorifero ad una temperatura di 2°C - 8°C, al riparo dalla luce, evitando contaminazioni batteriche.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată maximum 24 ore la frigider (2°C - 8°C), protejată de lumină şi evitându-se contaminarea microbiană.
Italian: In 35 pazienti si sono accertate lesioni metastatiche con esame post-trattamento o con biopsia dei linfonodi.
Romanian: Boala metastatică a fost confirmată prin scintigrafie post-terapeutică sau biopsie de ganglioni limfatici la 35 pacienţi.
Italian: di 2,7 mg e in uno di essi la nausea si accompagnava a debolezza, capogiri e cefalea.
Romanian: La doi pacienţi a apărut greaţă după administrarea unei doze intramusculare de 2,7 mg, iar la unul dintre aceşti pacienţi greaţa a fost acompaniată şi de slăbiciune, ameţeală şi cefalee.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Italian: Il terzo paziente ha riferito nausea, vomito e vampate dopo una dose i.m.
Romanian: Al treilea pacient a prezentat greaţă, vărsături şi bufeuri după administrarea unei doze intramusculare de 3,6 mg.
Italian: Per l'analisi della tireoglobulina (Tg), il medico o l'infermiere(a) preleverà un campione di siero 72 ore dopo l'ultima iniezione di Thyrogen.
Romanian: Pentru determinarea tireoglobulinei (Tg), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va recolta o probă de sânge la 72 ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
Italian: Come conservare Thyrogen
Romanian: Cum se păstrează Thyrogen
Italian: United Kingdom SanofiTel +44 (0)845 372 7101
Romanian: Tel +44 (0)845 372 7101
Italian: Patologie gatrointestinali nausea vomito diarrea
Romanian: Tulburări gastrointestinale greaţă vărsături diaree
Italian: Tasso di recidiva nello studio HiLo in pazienti preparati all'ablazione con Thyrogen or Sospensione della Terapia Tiroidea (Thyroid Hormone Withdrawal - THW)
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului HiLo la pacienți care au efectuat stimulare pre-terapeutică în vederea ablației cu Thyrogen sau întrerupere a hormonului tiroidian
Italian: Gravidanza Non sono stati effettuati studi di riproduzione animale con Thyrogen.
Romanian: Sarcina Nu s-au efectuat studii privind efectul Thyrogen asupra funcţiei de reproducere la animale.
Italian: Quando deve sottoporsi a tecniche diagnostiche per immagine con iodio radioattivo o ad eliminazione (ablazione), il medico le somministrerà lo iodio radioattivo 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.
Romanian: Pentru efectuarea investigaţiei radiologice sau pentru eliminarea (ablaţia) cancerului cu iod radioactiv, medicul dumneavoastră vă va administra iod radioactiv la 24 ore după ultima injecţie de Thyrogen.
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, se administrează prin injecţie intramusculară în fesă 1,0 ml soluţie (0,9 mg tireotropină alfa).
Italian: Eccipienti: mannitolo sodio fosfato monobasico, monoidrato sodio fosfato dibasico, eptaidrato sodio cloruro
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu
Italian: Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina (Tg) sierica con o senza indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST).
Romanian: Thyrogen este indicat pentru utilizare împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice (Tg), asociată sau nu cu investigaţia radiologică cu radioizotopi de iod, pentru detectarea ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian bine diferenţiat, la pacienţii post-tiroidectomie, cărora li se administrează terapie de supresie hormonală (TSHT).
Italian: • Mannitolo
Romanian: Manitol
Italian: Ogni flaconcino di Thyrogen deve essere utilizzato una sola volta.
Romanian: Fiecare flacon de Thyrogen este destinat unei singure administrări.
Italian: THYROGEN 0,9 mg di polvere per soluzione iniettabile Tireotropina alfa
Romanian: Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă tireotropină alfa
Italian: Nei pazienti con carcinoma della tiroide, diversi casi di stimolazione della crescita del tumore riportati durante la sospensione degli ormoni tiroidei per le procedure diagnostiche, sono stati attribuiti ad un associato aumento prolungato dei livelli di TSH.
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorale şi/sau a dimensiunii tumorii La pacienţii cu cancer tiroidian, s-au raportat mai multe cazuri de stimulare a creşterii tumorale în timpul întreruperii administrării hormonilor tiroidieni pentru proceduri de diagnosticare, care au fost atribuite creşterii de lungă durată a concentraţiilor plasmatice a TSH.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • nausea
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Italian: Per i pazienti in cui l'espansione locale del tumore può compromettere strutture anatomiche vitali si raccomanda di prendere in considerazione un pre-trattamento con corticosteroidi.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere pre-tratamentul cu corticosteroizi în cazul pacienţilor la care expansiunea locală a tumorii ar putea compromite structuri anatomice vitale.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile.
Italian: Per le indagini diagnostiche con iodio radioattivo o l'ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenire 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.
Romanian: Pentru examinarea imagistică sau ablaţie, administrarea iodului radioactiv trebuie făcută la 24 ore după injecţia finală cu Thyrogen.
Italian: È pertanto necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale nei pazienti che evidenziano significativi residui di tessuto tiroideo.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu ţesut tiroidian restant semnificativ trebuie evaluat individual raportul risc/beneficiu.
Italian: Tasso di recidiva nello studio ESTIMABL1 in pazienti che hanno ricevuto basse o alte dosi RAI e quelli pretrattati con Thyrogen o THW
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului ESTIMABL1, la pacienți cărora li s-a administrat iod radioactiv (RAI) în doză scăzută sau în doză mare și la cei care au efectuat stimulare pre-terapeutică cu Thyrogen sau întrerupere a hormonului tiroidian
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiri, mal di testa ageusia, disgeusia,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, cefalee ageuzie, disgeuzie, parestezii accident vascular cerebral, tremor
Italian: In caso di forte sospetto sulla presenza di lesioni metastatiche, è bene considerare come conferma l'eventualità di una scintigrafia totale corporea dopo sospensione di terapia ormonale sostitutiva e di un test della Tg.
Romanian: Dacă există suspiciuni mari de persistenţă metastatică, trebuie luată în considerare întreruperea SCT şi determinarea Tg pentru confirmare.
Italian: Che cos'è Thyrogen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Thyrogen Come usare Thyrogen
Romanian: Ce este Thyrogen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrogen Cum să utilizaţi Thyrogen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Thyrogen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Con Thyrogen si possono ottenere falsi negativi.
Romanian: Pot să apară rezultate fals negative la administrarea de Thyrogen.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti sono stati randomizzati ad 1 dei 4 gruppi di trattamento: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, sospensione della somministrazione di ormone tiroideo + 30 mCi 131-I o sospensione della somministrazione di ormone tiroideo + 100 mCi 131-I e i pazienti sono stati valutati circa 8 mesi dopo.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au fost randomizaţi în 1 din 4 grupuri de tratament: Thyrogen + 30 mCi I
Italian: In pazienti in cui la ghiandola tiroidea è presente in parte o completamente, in seguito alla somministrazione di Thyrogen 0,9 mg sono stati osservati casi molti rari di ipertiroidismo o fibrillazione atriale.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de hipertiroidism sau fibrilaţie atrială la administrarea a 0,9 mg Thyrogen la pacienţi cu prezenţă parţială sau totală a glandei tiroide.
Italian: Thyrogen non deve essere somministrato per via endovenosa.
Romanian: Thyrogen nu trebuie administrat intravenos.
Italian: Per l'analisi diagnostica di follow-up della Tg sierica, il campione di siero deve essere prelevato 72 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.
Romanian: Pentru determinarea tireoglobulinei serice (Tg) în scopul urmăririi diagnostice, proba serică trebuie recoltată la 72 ore după injecţia finală cu Thyrogen.
Italian: • reazioni nel sito di iniezione (includono: arrossamento, fastidio, prurito, dolore o bruciore localizzato ed eruzione cutanea accompagnata da prurito)
Romanian: • reacţii adverse la nivelul locului injecţiei (inclusiv: roşeaţă, senzaţie de disconfort, mâncărime,
Italian: Thyrogen contiene sodio, vedere paragrafo 2 Descrizione dell'aspetto di Thyrogen e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Thyrogen şi conţinutul ambalajului
Italian: Rispetto ai test effettuati mentre i pazienti erano in trattamento con ormoni tiroidei, i due regimi terapeutici hanno migliorato la sensibilità, l'accuratezza e il valore predittivo negativo della tireoglobulina stimolata da Thyrogen, da sola o in associazione con le indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo.
Romanian: Ambele scheme de tratament au îmbunătăţit sensibilitatea, acurateţea şi valoarea predictivă negativă a tireoglobulinei după stimulare doar cu Thyrogen sau în asociere cu investigaţia imagistică cu iod radioactiv, comparativ cu testele efectuate la pacienţii care au rămas sub tratament cu hormoni tiroidieni.
Italian: I risultati delle due misurazioni sono stati confrontati per vedere se c'era corrispondenza.
Romanian: Rezultatele celor două măsurători au fost comparate pentru a vedea dacă acestea concordă.
Italian: Successivamente, 51 pazienti sono stati seguiti per una media di altri tre anni e mezzo.
Romanian: În urma acestuia, 51 de pacienţi au continuat să fie urmăriţi, în medie, încă trei ani şi jumătate.
Italian: Thyrogen tireotropina alfa
Romanian: Thyrogen tireotropină alfa
Italian: Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thyrogen, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thyrogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thyrogen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thyrogen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Thyrogen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thyrogen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Thyrogen (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thyrogen (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.
Italian: Altre informazioni su Thyrogen
Romanian: Alte informaţii despre Thyrogen
Italian: In questo dato sono inclusi 25 pazienti che usano Thyrogen e 18 nei quali è stata interrotta la terapia di sostituzione.
Romanian: Aceştia au cuprins 25 pacienţi care au utilizat Thyrogen şi 18 pacienţi la care terapia de substituţie a fost oprită.
Italian: Questo esito è stato confermato nello studio di follow-up: tutti i 43 pazienti in cui è stato possibile valutare i risultati a distanza di altri tre anni e mezzo erano stati sottoposti a trattamento con pieno successo.
Romanian: Această constatare a fost confirmată în studiul de urmărire: tratamentul reuşise la toţi cei 43 de pacienţi ale căror rezultate au putut fi evaluate după încă trei ani şi jumătate.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Thyrogen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thyrogen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thyrogen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thyrogen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: La ditta ha altresì presentato i risultati di 13 studi tratti dalla letteratura pubblicata, compreso uno studio principale che paragonava l'effetto di Thyrogen e l'effetto dell'interruzione della terapia di sostituzione in 394 pazienti, che sono stati seguiti per circa due anni e mezzo.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a 13 studii din literatura de specialitate publicată, incluzând un studiu principal care a comparat efectul Thyrogen cu efectul opririi terapiei de substituţie la 394 de pacienţi care au fost urmăriţi aproximativ doi ani şi jumătate.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Thyrogen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Thyrogen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Thyrogen non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al TSH bovino o umano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Romanian: Thyrogen nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la hormonul TSH uman sau bovin (provenit de la vaci) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.