FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Medsebojno delovanje z didanozinom: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Interakcija s didanozinom: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Pogosto:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Slovenian: filmsko obložene tablete so modre, ovalne, bikonveksne; dimenzije: 20 mm x 10 mm.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obložene tablete su plave, ovalne, bikonveksne tablete veličine 20 mm x 10 mm.
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Croatian: Ako su u bilo kojeg bolesnika koji prima Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fosfati u serumu < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ili se klirens kreatinina smanji na < 50 mL/min, unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u urinu (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oz.0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in -0,254 oz. -0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 odnosno -0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,254 odnosno -0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil odnosno placebo.
Slovenian: glavobol omotičnost
Croatian: glavobolja omaglica
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8 %) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Croatian: U normalnih ispitanika prosječne vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/mL odnosno 2050 (50,8%) ng•h/mL, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/mL i 2310 (43,5%) ng•h/mL u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/mL i 2740 (44,0%) ng•h/mL u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ljudi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku emtricitabin/tenofovirdizoproksila na plodnost u čovjeka.
Slovenian: ne prenehate jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzmati Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata z ledipasvirjem/sofobusvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Croatian: Pokazalo se da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom povećava koncentracije tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s HIV režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Slovenian: Redko so poročali o pankreatitisu in laktacidozi, v nekaterih primerih s smrtnim izhodom.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovenian: darunavir/ritonavir/emtricita bin
Croatian: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin
Slovenian: je na voljo tudi v plastenkah po 30 tablet s polipropilensko za otroke varno zaporko, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb, z integriranim sušilnim sredstvom iz silikagela, ki pomaga zaščititi vaše tablete.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupan također u bocama s 30 tableta, sa sigurnosnom zaštitom za djecu s plastičnim zatvaračem koji sadrži sredstvo za sušenje, a koje pomaže zaštititi tablete.
Slovenian: Prejemnike je kljub temu potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pojavi omotičnost.
Croatian: No, osobe je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja i emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bila ob jemanju emtricitabina anemija pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) zelo pogosta.
Croatian: Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja efavirenza.
Slovenian: Varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
Croatian: Sigurnost bubrega uz emtricitabin/tenofovirdizoproksil istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri u bolesnika zaraženih s HIV-1 s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 mL/min).
Slovenian: Odrasli z ledvično okvaro:
Croatian: Odrasle osobe s oštećenjem funkcije bubrega:
Slovenian: lopinavir/ritonavir/emtricita bin
Croatian: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin
Slovenian: Prilagoditev odmerka famciklovirja ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja famciklovira.
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih pride do zlomov) (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Croatian: Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat +efavirenz
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Croatian: Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji prima Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovenian: Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doziranja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Povprečna stopnja povečanja kostne gostote ledvene hrbtenice v 48. tednu je bila podobna v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Croatian: U 48. tjednu, srednja vrijednost stope povećanja BMD-a u području lumbalne kralježnice u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil bila je slična onoj skupine koja je primala stavudin ili zidovudin.
Slovenian: Obravnava ledvic pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1
Croatian: Postupanje u slučaju sumnje na oštećenje funkcije bubrega u bolesnika zaraženih virusom HIV-1
Slovenian: Za optimalno absorpcijo tenofovirja se priporoča zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Croatian: Da bi se optimizirala apsorpcija tenofovira, preporučuje se uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s hranom.
Slovenian: Za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) ali virusom hepatitisa C (HCV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Croatian: Liječnici se trebaju pridržavati trenutno važećih smjernica za liječenje infekcije HIV-om u bolesnika istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B (HBV) ili virusom hepatitisa C (HCV).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ribavirina ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja ribavirina.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so preučevali pri bolnikih z jetrno okvaro in ugotovili, da prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i u tih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin/dizoproksiltenofo virat tenofovir:
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifampicin/Tenofovirdizoproksil
Slovenian: Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Croatian: S obzirom na minimalni jetreni metabolizam i eliminaciju emtricitabina putem bubrega, malo je vjerojatno da bi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre bilo potrebno prilagođavati dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.
Slovenian: Izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike:
Croatian: Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece:
Slovenian: je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: NRTIs) ili toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: pri pediatričnih bolnikih treba oceniti začetne vrednosti delovanja ledvic; - pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: - U pedijatrijskih bolesnika potrebno je odrediti početnu funkciju bubrega prije započinjanja liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. - Važno je redovito praćenje funkcije bubrega tijekom terapije lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. - Preporučuje se raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje bubrega.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Bubrežne nuspojave u skladu s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom zabilježene su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina zaraženih virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: se lahko jemlje namesto emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki se uporabljata ločeno v enakih odmerkih.
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se može primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u tim istim dozama.
Slovenian: Osebam brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji Child-PughTurcotte (CPT), so dali enkratni 245-mg odmerek dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg dana je ispitanicima bez infekcije HIV-om, koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Slovenian: in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko poveča serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Slovenian: vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida primjene emtricitabina/tenofovira.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Croatian: doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
Slovenian: Znaki osteonekroze so: - okoreli sklepi - bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami) - omejena gibljivost → Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Croatian: Znakovi osteonekroze su: - ukočenost zglobova - bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) - otežana pokretljivost.
Slovenian: Uporaba z ledipasvirjem in sofosbuvirjem, sofosbuvirjem in velpatasvirjem ali sofosbuvirjem, velpatasvirjem in voksilaprevirjem
Croatian: Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom, sofosbuvirom i velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom
Slovenian: 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat/etinilestradiol/d izoproksiltenofovirat norgestimat:
Croatian: Norgestimat/Etinilestradiol/Tenofovirdizopro ksil
Slovenian: I
Croatian: E.
Slovenian: SAMOLEPILNA ETIKETA ZA PLASTENKO
Croatian: NALJEPNICA ZA BOCU
Slovenian: Farmakokinetike emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabin/tenofovirdizoproksila nije ispitana u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u osoba mlađih od 18 godina koje imaju oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če imate hepatitis B, obstaja resno tveganje za jetrne težave, ko prenehate jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., ne glede na to, ali imate HIV ali ne. Pomembno je, da zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Croatian: Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od tegoba s jetrom kada prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., bez obzira na to imate li i HIV.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nego što ste trebali
Slovenian: driska, navzea driska, bruhanje, navzea
Croatian: proljev, mučnina proljev, povraćanje, mučnina
Slovenian: se ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi odmerek ene od učinkovin zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
Croatian: Za liječenje infekcije virusom HIV-1 postoje odvojeni pripravci emtricitabina i tenofovirdizoproksila ako postane neophodno prekinuti primjenu ili prilagoditi dozu jedne od djelatnih tvari lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Molimo pročitajte sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Slovenian: za zdravljenje okužbe s HIV-1 ovrednotiti, nato pa jih je treba med uporabo spremljati kot pri odraslih osebah (glejte zgoraj).
Croatian: Funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfate u serumu) treba procijeniti prije liječenja i treba je pratiti tijekom primjene kao i u odraslih osoba (vidjeti gore).
Slovenian: za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, se izpuščenega odmerka ne sme vzeti in se nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Croatian: Ako se propustilo uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u roku duljem od 12 sati a već je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, propuštenu dozu ne treba uzeti nego jednostavno treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih); noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E; genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72 %) bolnikov v primerjalni skupini.
Croatian: Počevši od 144. tjedna: - Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz, te u 10/29 (34,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin+tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/ zidovudin među svim bolesnicima).
Slovenian: Skupno povečanje kostne gostote je bilo v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, manjše kot v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Croatian: Ukupno povećanje BMD-a bilo je manje u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil nego u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin.
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosto:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često:
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) μg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) μg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) μg•h/ml in na 34 (6 %) μg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Croatian: Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL i 34 (6%) µg•h/mL, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 2 meseca Datum odprtja: ____________
Croatian: Datum otvaranja:___________
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12 %) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30 %) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42 %) ng•h/ml in na 15.985 (45 %) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
Croatian: Prosječna je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/mL u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom, na 3064 (30%) ng•h/mL, 6009 (42%) ng•h/mL i 15 985 (45%) ng•h/mL u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
Croatian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NI
Slovenian: je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Croatian: Prekid primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio ni jedan drugi uzrok.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 89 pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 medijana dobi od 7 godina (raspon: 2 do 15 godina) bilo je izloženo tenofovirdizoproksilu tijekom medijana od 331 tjedna.
Slovenian: - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike.
Croatian: - Edukacijska brošura o HIV u i renalnoj funkciji u djece
Slovenian: skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: ANTIINFEKTIVNI LIJEKOVI Antiretrovirusni lijekovi Inhibitori proteaze
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata skupaj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila ugotovljena.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila kad se primjenjuje istovremeno s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem nije ustanovljena.
Slovenian: - Kadar je mogoče, je treba zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Croatian: Kad god je to moguće, lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. treba uzimati s hranom.
Slovenian: Študije z dizoproksiltenofoviratom
Croatian: Ispitivanja s tenofovirdizoproksilom
Slovenian: Učinki na kosti in ledvice pri odraslih
Croatian: Učinci na bubrege i kosti u odraslih
Slovenian: za zdravljenje okužbe s HIV-1 se priporoča izračun očistka kreatinina pri vseh posameznikih.
Croatian: Prije nego se započne terapija lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. za liječenje infekcije virusom HIV-1, preporučuje se u svih osoba izračunati klirens kreatinina.