FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Bridion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: In children and adolescents from two to 17 years of age, the recommended dose is 2 mg/kg body weight.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно тегло.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bridion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bridion, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Other information about Bridion
Bulgarian: Допълнителна информация за Bridion:
English: The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Bulgarian: Ефектът на Bridion, наблюдаван при възрастни, е сходен при юноши и деца на възраст над две години.
English: The most common side effects with Bridion (seen in between 1 and 10 patients in 100) are cough, airway problems due to the anaesthesia wearing off, reduced blood pressure and other complications such as changes in heart rate.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bridion (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са кашлица, проблеми с дихателните пътища поради отслабване на анестезията, намалено кръвно налягане и други усложнения, например промени в сърдечния ритъм.
English: In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Bulgarian: За сравнение, миорелаксацията е възстановена спонтанно след 7,1 минути.
English: For the full list of all side effects reported with Bridion, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bridion, вижте листовката.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bridion.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bridion.
English: It is given as a single intravenous ‘bolus' injection (given into a vein all at once).
Bulgarian: Прилага се като единична интравенозна „болус“ инжекция (наведнъж във вената).
English: Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ml).
Bulgarian: Bridion е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество сугамадекс (sugammadex) (100 mg/ml).
English: A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Bulgarian: Доза от 16 mg/kg може да бъде използвана, ако е необходимо бързо възстановяване от миорелаксация.
English: The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘selective relaxant binding agent'.
Bulgarian: Активното вещество в Bridion, сугамадекс, е „селективно свързващ релаксантите агент“.
English: Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Bulgarian: Миорелаксантите улесняват хирурга в провеждането на операцията.
English: The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Bulgarian: Стандартната доза Bridion е между 2 и 4 mg на килограм телесно тегло в зависимост от това, доколко миорелаксантът засяга мускулите.
English: Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Bulgarian: Bridion е изследван в четири основни проучвания при общо 579 възрастни, подложени на хирургична намеса, като са използвани миорелаксанти.
English: What benefit has Bridion shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Bridion са установени в проучванията?
English: Bridion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bulgarian: Bridion не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към сугамадекс или към някоя от останалите съставки.
English: What is the risk associated with Bridion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bridion?
English: Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Bulgarian: Миорелаксантите са лекарства, използвани при някои видове операции за отпускане на мускулите, включително на мускулите, които помагат на пациента да диша.
English: When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Bulgarian: Когато се използва за бързо възстановяване, пациентите, получаващи 16 mg/kg Bridion, се възстановяват след 4,2 минути.
English: As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Bulgarian: В резултат, ефектът от мускулната блокада поради прилагането на рокурониум и векурониум се прекратява и мускулите отново започват да работят нормално, включително мускулите, които помагат на пациента да диша.
English: An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Bridion, прилаган след рокурониум при 90 деца и юноши.
English: After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Bulgarian: След умерена миорелаксация средното време за възстановяване е между 1,4 и 2,1 минути за 2 mg/kg Bridion в сравнение с 17,6 до 18,9 минути за неостигмин.
English: Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bulgarian: Bridion се прилага, за да се ускори възстановяването на мускулите от приложените миорелаксанти, обикновено в края на операцията.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion on 25 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bridion, валидно в Европейския съюз.
English: Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Bulgarian: Bridion може да се прилага само от анестезиолог (лекар, специализиран в анестезията) или под неговото наблюдение.
English: Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Bulgarian: Bridion може да се прилага при възрастни, приемали рокурониум и векурониум, както и при деца и юноши, приемали рокурониум.
English: Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Bridion при деца и юноши за възстановяване след векурониум или за бързо възстановяване след всеки миорелаксант.
English: After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Bulgarian: След дълбока миорелаксация възстановяването е средно около 3,0 минути с 4 mg/kg Bridion в сравнение с около 49,5 минути за неостигмин.
English: This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘complex' that inactivates the muscle relaxants and stops them having an effect.
Bulgarian: Това означава, че се свързва с миорелаксантите рокурониум и векурониум и образува комплекс, който дезактивира миорелаксантите и прекратява техното действие.
English: Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Bulgarian: Bridion е сравнен с неостигмин (друго лекарство, използвано за прекратяване на действието на миорелаксантите), прилаган след рокурониум или векурониум в първото проучване и след цисатракуриум (друг миорелаксант) във второто проучване.
English: The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Bulgarian: В четвъртото проучване, обхващащо 115 пациенти, се разглежда ефективността на 16 mg/kg Bridion при провеждане на бързо реверсиране на миорелаксацията чрез рокурониум.
English: Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Bulgarian: Bridion е по-ефективен от неостигмин за намаляване на времето, необходимо на мускулите да се възстановят след умерена и дълбока миорелаксация с използване на рокурониум или векурониум.
English: The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефективността на 4 mg/kg Bridion с тази на неостигмин след дълбока миорелаксация чрез използване на рокурониум или векурониум при 182 пациенти.
English: Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Bulgarian: В две от проучванията, обхващащи общо 282 пациенти, се разглежда ефективността от прилагане на 2 mg/kg Bridion при обратима умерена миорелаксация поради прилагане на рокурониум или векурониум.
English: What is Bridion?
Bulgarian: Какво представлява Bridion?
English: This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Bulgarian: Направено е сравнение със спонтанно възстановяване след миорелаксация чрез сукцинилхолин (друг миорелаксант).
English: What is Bridion used for?
Bulgarian: За какво се използва Bridion?
English: How has Bridion been studied?
Bulgarian: Как е проучен Bridion?
English: Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Bulgarian: Bridion се използва за противодействие на миорелаксантите рокурониум и векурониум.
English: How is Bridion used?
Bulgarian: Как се използва Bridion?
English: How does Bridion work?
Bulgarian: Как действа Bridion?
English: Why has Bridion been approved?
Bulgarian: Защо Bridion е разрешен за употреба?
English: Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Segluromet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose is one tablet twice a day with food.
Bulgarian: Дозата е една таблетка два пъти дневно по време на хранене.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Segluromet?
English: Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
Bulgarian: Segluromet се предлага под формата на таблетки в 4 концентрации на ертуглифлозин и метформин (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg и 7,5 mg/1 000 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Segluromet непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Segluromet вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Segluromet са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Other information about Segluromet
Bulgarian: Допълнителна информация за Segluromet
English: The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Segluromet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са влагалищни гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система, и проблеми с червата като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит.
English: Segluromet can also help some patients lose weight.
Bulgarian: Segluromet също може да помогне на някои пациенти да отслабнат.
English: It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Bulgarian: Той също така не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми или определени сърдечни, циркулаторни, дихателни или чернодробни проблеми и при пациенти със зависимост към алкохола.
English: An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Segluromet и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Treatment will not be started if the kidney function is poor.
Bulgarian: Лечението няма да започне, ако бъбречната функция е влошена.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Segluromet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Segluromet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Bulgarian: По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е помалко ефективна.
English: The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
Bulgarian: Концентрацията на приеманата Segluromet таблетка зависи от това доколко добре се контролират нивата на глюкозата на пациента.
English: Why is Segluromet authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Segluromet е разрешен за употреба в ЕС?
English: • patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.
English: The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
Bulgarian: Дозата на Segluromet може да бъде намалена или лечението да бъде спряно, ако бъбреците не функционират достатъчно добре.
English: What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Segluromet са установени в проучванията?
English: Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
Bulgarian: Segluromet не трябва да се използва при пациенти с неконтролиран диабет с тежки симптоми, което води до високи нива на кръвни киселини.
English: Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Segluromet е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни със захарен диабет тип 2.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
Bulgarian: Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че добавянето на ертуглифлозин към метформин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
English: What are the risks associated with Segluromet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Segluromet?
English: What is Segluromet and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Segluromet и за какво се използва?
English: • patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
Bulgarian: при пациенти, чиито нива на глюкозата не са добре контролирани с най-високата доза метформин, която те могат да приемат
English: Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Bulgarian: Метформин, от друга страна, действа главно като блокира производството на глюкоза в организма и намалява абсорбцията на глюкозата в червата.
English: Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
Bulgarian: Четири основни проучвания, в които са взели участие над 3 600 пациенти с диабет тип 2, показват, че добавянето на ертуглифлозин към метформин помага за понижаване на нивата на глюкозата, когато метформин не действа достатъчно добре.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вж. листовката.
English: The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
Bulgarian: Двете активни вещества в Segluromet, ертуглифлозин и метформин, действат по различни начини за намаляване на нивата на кръвната захар.
English: Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
Bulgarian: Проучванията показват, че Segluromet може да помогне за понижаване на нивата на глюкозата при пациенти, които не се повлияват достатъчно добре от лечението с метформин, включително тези, които в допълнение към метформин приемат друго лекарство за диабет.
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане Segluromet не е толкова ефективен и следователно при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство.
English: In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Bulgarian: В това проучване нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид.
English: How is Segluromet used?
Bulgarian: Как се използва Segluromet?
English: Segluromet can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Segluromet се отпуска по лекарско предписание.
English: • A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
Bulgarian: Второто проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин (друго лекарство за диабет) и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 процентни пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункт при плацебо.
English: • The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
Bulgarian: Първото проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03 пункта, когато към метформин се добавя плацебо (сляпо лечение).
English: • The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Bulgarian: Четвъртото проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, като нивата на HbA1c намаляват с около 1 пункт при двете лечения.
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Bulgarian: Segluromet съдържа две активни вещества: ертуглифлозин (ertugliflozin) и метформин (metformin).
English: • patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
Bulgarian: при пациенти, на които е предписана най-високата доза метформин, която те могат да приемат, а също така приемат и друго лекарство за диабет
English: The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
Bulgarian: Преди лечение и веднъж годишно по време на лечението лекарят ще провери доколко добре функционират бъбреците на пациента.
English: For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Segluromet, вж. листовката.
English: How does Segluromet work?
Bulgarian: Как действа Segluromet?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Uptravi?
English: Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Bulgarian: Uptravi се предлага под формата на таблетки (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 и 1 600 микрограма).
English: The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Uptravi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Bulgarian: Като цяло, 24,4 % (140 от 574) от пациентите, лекувани с Uptravi, умират или показват влошаване на заболяването в сравнение с 36,4 % (212 от 582) от пациентите, лекувани с плацебо.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Uptravi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Uptravi.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Bulgarian: „Класът“ показва сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ“ - значими ограничения във физическата активност.