FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Einnahme von Trazec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder bei körperlicher Betätigung
Slovak: Jedlo, nápoje a telesný pohyb
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea.
German: Stillen Sie während der Behandlung mit Trazec nicht.
Slovak: Počas liečby Trazecom nedojčite.
German: Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Schlaganfall oder anderen neurologischen Symptomen müssen mit i.v.
Slovak: Ťažké hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými symptómami sa majú liečiť intravenóznym podaním glukózy.
German: Lactose-Monohydrat: 214 mg pro Tablette.
Slovak: Monohydrát laktózy: 214 mg v tablete.
German: Nierenfunktionsstörungen: Die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit von Nateglinid unterscheidet sich bei Diabetikern mit leichter bis mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 31-50 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) Nierenfunktionsstörung (ohne Dialysepflicht) in einem nicht klinisch signifikanten Ausmaß von denen bei Gesunden.
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas nateglinidu u pacientov s diabetom s miernym až stredne ťažkým (klírens kreatinínu 31-50 ml/min) a ťažkým (klírens kreatinínu 1530 ml/min) poškodením funkcie obličiek (u ktorých sa nevykonávala dialýza) a u zdravých osôb sa nelíšili v klinicky významnej miere.
German: oxid (E172 rot; 60 und 180 mg Tabletten) oder Eisenhydroxid-oxid (E172 gelb; 120 mg
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu; oxid titaničitý (E171); mastenec; makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) alebo žltý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
German: Lactose-Monohydrat: 283 mg pro Tablette.
Slovak: Monohydrát laktózy: 283 mg v tablete.
German: • mit schwerer Lebererkrankung
Slovak: • s ťažkým poškodením funkcie pečene
German: Trazec ist ein blutzuckersenkendes (glukosesenkendes) Arzneimittel, das eingenommen wird (diese Arzneimittel werden auch als orale Antidiabetika bezeichnet).
Slovak: Trazec je liek na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi, ktorý sa užíva vnútorne (tieto lieky sa nazývajú aj perorálne antidiabetiká).
German: Die Einnahme von Trazec, wie auch anderer oraler Antidiabetika, in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie Trazecu, tak ako aj iných perorálnych antidiabetík, sa neodporúča v gravidite.
German: Trazec bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Trazec a deti a dospievajúci
German: Elektrophysiologische Studien zeigen, dass Nateglinid eine 45-300fache Selektivität für die K+ATPKanäle der pankreatischen Betazelle aufweist gegenüber den K+ATP- Kanälen der kardiovaskulären
Slovak: Elektrofyziologické štúdie ukazujú, že nateglinid má 45-300-násobne vyššiu selektivitu pre kanály K
German: In dieser Situation ist Ihre Fahrtüchtigkeit zu überdenken.
Slovak: V takom prípade treba zvážiť, či ste spôsobilý viesť vozidlo.
German: Trazec enthält Lactose-Monohydrat.
Slovak: Trazec obsahuje monohydrát laktózy.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Trazec 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 60 mg
German: Nehmen Sie Trazec immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Trazec presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen: - Betablocker oder ACE-Hemmer (z. B. Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, ak užívate: betablokátory alebo inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa napríklad na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých ochorení srdca), diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi), kortikosteroidy, napríklad prednizón alebo kortizón (používajú sa na liečbu zápalových ochorení), inhibítory metabolizmu liečiv, napríklad flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), gemfibrozil (používa sa na liečbu porúch metabolizmu tukov) alebo sulfínpyrazón (používa sa na
German: Eine sehr seltene Nebenwirkung ist ein Hautausschlag mit Blasenbildung, von dem Lippen, Augen und Mund betroffen sind.
Slovak: Veľmi zriedkavým účinkom sú kožné vyrážky s pľuzgiermi, ktoré postihujú pery, oči a ústa, niekedy s bolesťou hlavy, horúčkou a/alebo hnačkou.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien wurde unter Nateglinid-Monotherapie bei 10,4 % der Patienten, unter Kombinationstherapie mit Nateglinid und Metformin bei 14,5 % der Patienten, unter Metformin-Monotherapie bei 6,9 % der Patienten, unter Glibenclamid-Monotherapie bei 19,8 % der Patienten und unter Placebo bei 4,1 % der Patienten über Symptome einer hypoglykämischen Reaktion berichtet.
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach sa zaznamenali symptómy hypoglykémie u 10,4% pacientov pri monoterapii nateglinidom, 14,5% pri kombinácii nateglinidu+metformínu, 6,9%
German: 0,99] und unter Nateglinid-Monotherapie 120 mg dreimal täglich -0,90 [95 % CI: -1,14; -0,66].
Slovak: IS: -1,48; -0,99] a pri monoterapii nateglinidom 120 mg trikrát denne -0,90 [95%
German: Als übliche Startdosis von Trazec wird 60 mg vor den drei Hauptmahlzeiten empfohlen.
Slovak: Zvyčajná dávka Trazecu na začiatku liečby je 60 mg pred tromi hlavnými jedlami.
German: Trazec bei älteren Patienten
Slovak: Trazec a starší ľudia
German: Die Wirksamkeit von Nateglinid in Kombination mit Metformin wurde in einer randomisierten, doppel-blinden 6-Monatsstudie in einem „Überlegenheits-Design" an 262 Patienten mit der
Slovak: Účinnosť nateglinidu v kombinácii s metformínom sa porovnala s kombináciou gliklazidu a metformínu v randomizovanom, dvojito slepom klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov u 262 pacientov, pri ktorom sa použilo usporiadanie na zistenie liečby s väčším prínosom.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Trazec 180 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 180 mg
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trazec ist erforderlich Patienten mit Diabetes-können manchmal Symptome eines erniedrigten Blutzuckers entwickeln (auch Hypoglykämie genannt).
Slovak: U pacientov s cukrovkou môžu niekedy vzniknúť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (označovanej aj ako hypoglykémia).
German: Der größte Teil des [14C]-Nateglinids wird mit dem Urin ausgeschieden (83 %), weitere 10 % mit den Fäzes.
Slovak: (83%), ďalších 10% sa vylučuje stolicou.
German: Wenn Sie Symptome eines erniedrigten Blutzuckerspiegels verspüren, sollten Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.
Slovak: Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi, zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Trazec 120 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 120 mg
German: Es wurde über Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen berichtet.
Slovak: Hlásená bola bolesť brucha, tráviace ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie a vracanie.
German: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Slovak: Novartis s.r.o.
German: Aus klinischen Studien liegen keine Erfahrungen über eine Überdosierung mit Trazec vor.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Trazecu v klinických skúšaniach.
German: Es ist für die Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bestimmt.
Slovak: Trazecu so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetom typu 2.
German: (Diese Art von Diabetes wird auch nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.)
Slovak: Používa sa u pacientov s cukrovkou typu 2. (Tento druh cukrovky sa označuje aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.)
German: Wie viel Trazec ist einzunehmen?
Slovak: Koľko Trazecu užívať
German: Das ist besonders wichtig, wenn Sie kaum oder gar nicht bemerken, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, oder wenn Sie häufig einen stark erniedrigten Blutzuckerspiegel haben.
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak si len málo uvedomujete, alebo vôbec si neuvedomujete varovné príznaky hypoglykémie, alebo ak sa u Vás často vyskytujú záchvaty hypoglykémie.
German: Geben Sie bitte Acht - wenn Sie über 65 Jahre alt sind, - wenn Sie unterernährt sind, - wenn Sie unter einer weiteren Erkrankung leiden, die zu einem erniedrigten Blutzuckerspiegel führen kann (z. B. Unterfunktion der Hirnanhangdrüse oder der Nebenniere).
Slovak: Buďte opatrný ak máte iné ochorenie, ktoré môže znížiť hladinu cukru v krvi (napríklad nedostatočnú činnosť
German: Daten aus i- vitro und in-vivo-Untersuchungen zeigen, dass Nateglinid vor allem durch CYP2C9 metabolisiert wird; CYP3A4 ist in geringerem Ausmaß beteiligt.
Slovak: Údaje zo skúšaní in vitro aj in vivo ukazujú, že nateglinid sa prevažne metabolizuje CYP2C9 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4.
German: Deshalb müssen mögliche Wechselwirkungen vom Arzt in Erwägung gezogen werden:
Slovak: Celý rad liečiv ovplyvňuje metabolizmus glukózy, preto má lekár vziať do úvahy možné interakcie:
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, - wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, - wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren haben, - wenn Sie Probleme mit dem Abbau von Arzneimitteln haben, - wenn Sie planen, sich einer Operation zu unterziehen, - wenn Sie an Fieber litten, einen Unfall oder eine Infektion hatten.
Slovak: Vaše telo netvorí žiadny inzulín), - keď viete, že máte vážne ťažkosti s pečeňou, - keď ste tehotná alebo mienite otehotnieť,
German: Trazec 60 mg Filmtabletten Trazec 120 mg Filmtabletten Trazec 180 mg Filmtabletten
Slovak: Trazec 120 mg filmom obalené tablety Trazec 180 mg filmom obalené tablety Nateglinid
German: EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004 EU/1/01/175/005 EU/1/01/175/006 EU/1/01/175/007
Slovak: EU/1/01/175/005 EU/1/01/175/006 EU/1/01/175/007
German: Die durch Trazec verursachten Nebenwirkungen sind in der Regel leichter bis mittelschwerer Natur.
Slovak: Trazecu sú zvyčajne slabé až stredne silné.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon,
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ kroskarmelózy; magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Eisenhydroxid-oxid (E172, gelb) Hypromellose
Slovak: Magnéziumstearát Červený oxid železitý (E172)
German: Leberfunktionsstörungen: Die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit von Nateglinid zeigt keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen Nicht-Diabetikern mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung und Gesunden.
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas nateglinidu u osôb bez diabetu s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a u zdravých osôb sa nelíšili v klinicky významnej miere.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Nateglinid betrug in allen Studien bei gesunden Probanden und Typ-2-Diabetikern durchschnittlich 1,5 Stunden.
Slovak: Koncentrácie v plazme rýchlo klesajú a eliminačný polčas nateglinidu dosahoval priemerne 1,5 hodiny vo všetkých klinických skúšaniach
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trazec eingenommen haben, als Sie sollten Erfragen Sie unverzüglich medizinischen Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite sa spojte s lekárom.
German: Die Wirkung von Nateglinid in der Monotherapie war geringer als die von Metformin (Senkung des HbA1c-Wertes (%) unter Metformin-Monotherapie 500 mg dreimal täglich -1,23 [95 % CI: -1,48;
Slovak: (%) pri monoterapii metformínom 500 mg trikrát denne: -1,23 [95%
German: VERFALLSDATUM Verwendbar bis
Slovak: Čas použiteľnosti
German: Eine Filmtablette enthält 180 mg Nateglinid.
Slovak: 1 filmom obalená tableta obsahuje 180 mg nateglinidu.
German: Arzneimittel, wie z. B. Trazec, können Symptome eines niedrigen Blutzuckers erzeugen.
Slovak: Trazecu tiež môžu vyvolať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi.
German: Wenn Sie Symptome eines erniedrigten Blutzuckers verspüren - wenn Sie sich schwindelig, benommen, hungrig, zittrig fühlen oder eines der anderen Anzeichen verspüren, die im Abschnitt 4.
Slovak: Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi - závraty, hlad, chvenie alebo niektorý z ďalších príznakov uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky - zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.
German: Bei Einnahme von Trazec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Eine Filmtablette enthält 120 mg Nateglinid.
Slovak: 1 filmom obalená tableta obsahuje 120 mg nateglinidu.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
German: EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004-007
Slovak: EU/1/01/175/004-007
German: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Slovak: EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TRAZEC 60 mg Filmtabletten
Slovak: NÁZOV LIEKU TRAZEC 60 mg filmom obalené tablety
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
German: Die meisten Patienten erhielten eine bis zu sechsmonatige Behandlung; bei 789 Patienten dauerte die Behandlung mindestens sechs Monate, 190 Patienten wurden ein Jahr lang behandelt.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená najviac šesť mesiacov, 789 dostávalo liečbu aspoň šesť mesiacov a 190 ju dostávalo jeden rok.
German: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 122 Patienten Trazec.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Trazec spolu 2122 pacientov.
German: Am 3. April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Trazec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Slovak: Jeho používanie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
German: Es ist als rosafarbene runde (60 mg), gelbe ovale (120 mg) und rote ovale (180 mg) Tablette erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trazec finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Trazec sa nachádza tu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
German: Trazec wird zwischen einer und 30 Minuten vor dem Frühstück, dem Mittag- und dem Abendessen verabreicht; die Dosis wird so angepasst, dass eine bestmögliche Einstellung erzielt wird.
Slovak: Trazec sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen) und Nausea (Übelkeit).
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
German: Welchen Nutzen hat Trazec in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Trazec v týchto štúdiách?
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trazec povolenie na uvedenie na trh.
German: Trazec kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen.
Slovak: Trazec môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
German: Warum wurde Trazec zugelassen?
Slovak: Prečo bol Trazec schválený?
German: Nateglinid, der Wirkstoff in Trazec, regt die Bauchspeicheldrüse an, rascher Insulin zu produzieren.
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Trazecu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
German: Trazec darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ 1-Diabetes oder ein schweres Leberproblem haben, oder die unter diabetischer Ketoazidose (einer schweren Diabeteskomplikation) leiden, nicht angewendet werden.
Slovak: Trazec by nemali užívať ľudia, ktorí môžu precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku lieku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
German: Wie wurde Trazec untersucht?
Slovak: Ako bol Trazec skúmaný?
German: Im Rahmen der Hauptstudien wurde Trazec mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ 2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen.
Slovak: V štúdii sa porovnával Trazec s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
German: Welches Risiko ist mit Trazec verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trazec?
German: Trazec allein zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo, war jedoch weniger wirksam als einige Antidiabetika wie Metformin.
Slovak: Ukázalo sa, že Trazec je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
German: Die Trazec-Dosierung muss unter Umständen ebenfalls angepasst werden, wenn Trazec mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen, zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Slovak: Podávanie Trazecu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
German: Was ist Trazec?
Slovak: Čo je Trazec?
German: Trazec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nateglinid enthält.
Slovak: Trazec je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
German: Trazec wird in Verbindung mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Blutglukose) bei Patienten angewendet, deren Diabetes nicht durch Metformin allein eingestellt werden kann.
Slovak: Trazec sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých cukrovka sa nedá kontrolovať len samotným metformínom.
German: In Kombination mit Metformin, das im Wesentlichen den Nüchternblutzuckerspiegel (die Blutzuckermenge, die eine Person aufweist, wenn sie nichts gegessen hat) beeinflusst, war die Wirkung von Trazec auf HbA1c besser als bei jedem der beiden Arzneimittel allein.
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Trazecu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRAZEC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Wofür wird Trazec angewendet?
Slovak: Na čo sa Trazec používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trazec berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trazecu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trazec bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, die trotz Behandlung mit der Höchstdosis an Metformin nicht eingestellt werden können, gegenüber den Risiken überwiegen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Trazecu v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
German: Trazec wird zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ 2-Diabetes) angewendet.
Slovak: Trazec je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
German: In anderen Studien wurde auch das Überwechseln von einem Antidiabetikum auf Trazec und die Hinzunahme von Trazec zu anderen Antidiabetika untersucht.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Trazec a na pridanie Trazecu k iným liekom proti cukrovke.
German: Wie wirkt Trazec?
Slovak: Trazec účinkuje?
German: Weitere Informationen über Trazec:
Slovak: Trazec:
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
German: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: EMA/426663/2018
German: Weitere Informationen zu Trazimera finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trazimera kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
German: Dies bedeutet, dass Trazimera einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Trazimera je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
German: Trazimera kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Slovak: Trazimera môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
German: Was ist Trazimera und wofür wird es angewendet?
Slovak: Trazimera a na čo sa používa?
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Trazimera wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht wird.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Trazimera podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Trazimera sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Trazimera, eine verringerte Anzahl an Blutzellen (insbesondere der weißen Blutzellen), Infektionen und Lungenprobleme.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Trazimera sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Trazimera, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
German: Warum wurde Trazimera in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Trazimera povolený v EÚ?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trazimera werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Trazimera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: In dieser Studie sprachen 63 % der mit Trazimera behandelten Patienten komplett oder teilweise auf die Behandlung an, im Vergleich mit 67 % der mit Herceptin behandelten Patienten.
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Trazimera gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Trazimera je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.