FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem MIRAPEXIN.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Polish: Metabolizm Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Slovenian: Biotransformacija Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Polish: Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Slovenian: Sindrom odtegnitve dopaminskega agonista
Polish: Eliminacja pramipeksolu zależy od wydolności nerek.
Slovenian: Izločanje pramipeksola je odvisno od ledvične funkcije.
Polish: Rzadko: - Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)
Slovenian: Redki: - manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost).
Polish: Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerywania leczenia agonistami dopaminy, w tym pramipeksolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane.
Slovenian: Pri postopnem zmanjševanju ali prekinitvi odmerjanja dopaminskih agonistov, vključno s pramipeksolom, se lahko pojavijo nemotorični neželeni učinki.
Polish: U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija radioaktivnega markerja iz zdravilne učinkovine večja v mleku kot v plazmi.
Polish: Nagłe zasypianie i senność
Slovenian: Nenaden nepremagljiv spanec in zaspanost
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko występowania hipotonii ortostatycznej.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje krvnega tlaka, zlasti na začetku zdravljenja, ker je z dopaminergičnim zdravljenjem povezano splošno tveganje za posturalno hipotenzijo.
Polish: Zespół Tourette'a
Slovenian: Tourettov sindrom
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku Total Tic Score (TTS) w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) w stosunku do stanu wyjściowego.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba skupne ocene resnosti tikov na lestvici YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
Polish: Pacjentów należy systematycznie monitorować celem wykrycia rozwijającego się stanu pobudzenia maniakalnego i majaczenia.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati, da bi odkrili morebiten razvoj manije in delirija.
Polish: Mechanizm działania pramipeksolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg jest nieznany.
Slovenian: Mehanizem delovanja pramipeksola kot zdravila za sindrom nemirnih nog ni znan.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „niezbyt często", a może być niższa.
Slovenian: S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje.
Polish: MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność czkawka
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja kolcanje
Polish: - dystonia [niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)].
Slovenian: - Distonija (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)).
Polish: Co to jest lek MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRAPEXIN Jak stosować lek MIRAPEXIN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek MIRAPEXIN Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRAPEXIN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MIRAPEXIN Kako jemati zdravilo MIRAPEXIN Možni neželeni učinki
Polish: Nie zaobserwowano żadnej różnicy dla pramipeksolu w porównaniu z placebo ani w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ani w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tzn. wyniku ogólnym w skali YGTSS, wyniku w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), wyniku w skali Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) oraz wyniku w skali Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Polish: Dowody neurofarmakologiczne wskazują na istotną rolę układu dopaminergicznego.
Slovenian: Nevrofarmakološki podatki kažejo, da v njem sodeluje primarni dopaminergični sistem.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy przestrzegać powyższych zaleceń.
Slovenian: Če se ledvično delovanje med zdravljenjem poslabša, je potrebno ravnati po zgornjih priporočilih.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i przemianę dopaminy.
Slovenian: Poskusi na živalih so pokazali, da pramipeksol zavira sintezo, sproščanje in hitrost obračanja ('turnover') dopamina.
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Slovenian: V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3.090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksolijeve baze (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Polish: Pozostałe składniki to: hypromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Slovenian: Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941, brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Polish: Wszystkie dawki leku MIRAPEXIN są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
Slovenian: Vse jakosti zdravila MIRAPEXIN so na voljo v pretisnih trakovih iz aluminija z 10 tabletami v enem traku, v škatlah po 3 ali 10 pretisnih trakov (30 ali 100 tablet).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Polish: Pudełka zawierające 1, 3 lub 10 blistrów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Slovenian: Škatle vsebujejo 1, 3 ali 10 pretisnih trakov (10, 30 ali 100 tablet s podaljšanim sproščanjem).
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z MIRAPEXIN tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I -V po Hoehnovi in Yahru, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: En pretisni trak vsebuje 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je že pojavila zaspanost in/ali nenadna epizoda spanja, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, leczonych jednocześnie lewodopą i z powikłaniami ruchowymi.
Slovenian: Od teh jih je približno 1.000 v bolj napredovalih stadijih sočasno prejemalo levodopo in so trpeli za motoričnimi zapleti.
Polish: MIRAPEXIN może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.
Slovenian: Če ga morate prenehati jemati, vam bo zdravnik postopno zmanjševal odmerek.
Polish: Pramipeksol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, działał jednak embriotoksycznie u szczurów w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je bil embriotoksičen pri podganah v odmerkih, toksičnih za samico (glejte poglavje 5.3).
Polish: Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu choroby Parkinsona Pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Parkinsonovi bolezni Pri bolnikih pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Polish: W badaniach na zwierzętach, pramipeksol wpływał na fazę cyklu płciowego i zmniejszał płodność samic zgodnie z oczekiwaniem dla leku z grupy agonistów dopaminy.
Slovenian: V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovani učinek agonista dopamina.
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu (zwiększenie lub zmniejszenie).
Slovenian: Motnje libida Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), MIRAPEXIN można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Slovenian: Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo MIRAPEXIN ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka.
Polish: Chociaż dystonia może być objawem choroby Parkinsona, u tych pacjentów objawy te zmniejszyły się po zredukowaniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.
Slovenian: Čeprav je distonija lahko simptom Parkinsonove bolezni, so se simptomi pri teh bolnikih po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi pramipeksola izboljšali.
Polish: Produktu MIRAPEXIN nie stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN uporabljamo med nosečnostjo le, če potencialne koristi opravičujejo potencialno tveganje za plod.
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovenian: Možni so naslednji neželeni učinki:
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če te neželene učinke opazite, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Polish: Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s stimulacijo receptorjev dopamina v striatumu.
Polish: Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, który może być nasilony.
Slovenian: Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino, ki je lahko huda.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków codziennie o podobnej porze dnia.
Slovenian: Tablete lahko jemljete ob jedi ali ne, mora pa jih vzeti vsak dan ob približno isti uri.
Polish: Skuteczność i tolerancję nocnej zmiany leku z MIRAPEXIN tabletki na lek MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej oceniano w podwójnie ślepym badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje prehoda z MIRAPEXIN tablet na MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku so ocenili v dvojno slepem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 25, magnezu stearynian.
Slovenian: Pomožne snovi so: manitol, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K 25, magnezijev stearat.
Polish: U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:
Slovenian: Če imate sindrom nemirnih nog, so možni naslednji neželeni učinki:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
Polish: Tabletki należy popijać wodą.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku MIRAPEXIN jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovenian: Zdravila MIRAPEXIN po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym produkt MIRAPEXIN, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi z zdravilom MIRAPEXIN, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
Polish: Prawdopodobnie nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej wydalana jest przez nerki.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvica.
Polish: Leczenie podtrzymujące
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje:
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; tabletek nie należy przegryzać, dzielić ani kruszyć.
Slovenian: Tablete je potrebno pogoltniti cele z vodo in jih ni dovoljeno žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Polish: Te fakty należy wziąć pod uwagę podczas rozpoczynania leczenia pramipeksolem u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Naštete izsledke je treba upoštevati ob uvajanju zdravljenja s pramipeksolom pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia wynik na skali IRLS uległ poprawie od 23,5 do 14,1 punktów dla placebo oraz od 23,4 do 9,4 punktów dla pramipeksolu (wszystkie dawki).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici IRLS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Polish: Mogą wystąpić omamy oraz senność.
Slovenian: Pojavijo se lahko halucinacije in zaspanost.
Polish: Zaobserwowano obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego krwi oraz zmniejszenie częstości akcji serca u świnek miniaturowych, a u małp obniżenie ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Pri miniprašičih so opazili zmanjšanja diastoličnega in sistoličnega tlaka ter srčnega utripa, pri opicah pa težnjo k hipotenzivnem učinku.
Polish: Ponieważ leczenie pramipeksolem hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
Slovenian: Ker zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, je pričakovana inhibicija dojenja.
Polish: Nieznana: - Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Slovenian: Neznana pogostnost: - Po prenehanju zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Polish: Obserwowano również inne poważne działania niepożądane, prowadzące do przerwania terapii badanym lekiem w grupie pacjentów przyjmujących pramipeksol, takie jak stan splątania, zaburzenia mowy i nasilenie choroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Drugi pomembnejši neželeni dogodki, zaradi katerih so pri s pramipeksolom zdravljenih bolnikih preskušano zdravilo ukinili, so bili zmedenost, motnja govora in poslabšanje bolezenskega stanja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa).
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri vas pojavi nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija).
Polish: Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
Slovenian: Spodbujanje teh receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.
Polish: Wszystkie tabletki mają wytłoczone po jednej stronie logo firmy Boehringer Ingelheim i po drugiej stronie kody P6, P7, P8 lub P9, oznaczające odpowiednio moc tabletek 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.
Slovenian: Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P6, P7, P8 ali P9, ki pomenijo jakosti tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg in 0,7 mg.
Polish: Pacjenci leczeni produktem MIRAPEXIN, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Polish: Pramipeksol nie działał teratogennie u szczurów i królików, ale był embriotoksyczny u szczurów po zastosowaniu dawek toksycznych u matek.
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah ali zajcih, vendar je bil pri podganah, v odmerkih, toksičnih za samico, embriotoksičen.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej, ani częstości dawkowania.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Polish: Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Slovenian: Pramipeksol se po peroralnem jemanju hitro in popolnoma absorbira.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość świąd wysypka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja preobčutljivost pruritus izpuščaj
Polish: Po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub podczas stopniowego zwiększania jego dawki, u pacjentów z chorobą Parkinsona zgłaszano sporadycznie dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i pleurothotonus (objaw krzywej wieży w Pizie).
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so po uvedbi ali postopnem povečanju odmerka pramipeksola občasno poročali o aksialni distoniji, vključno z antekolisom, kamptokormijo in plevrototonusom (sindromom Pisa).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu zespołu niespokojnych nóg Skuteczność stosowania pramipeksolu oceniono w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo obejmujących około 1000 pacjentów, u których zespół niespokojnych nóg występował w postaci od umiarkowanej do bardzo ciężkiej postaci idiopatycznej.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.
Slovenian: Enostavno izpustite ves odmerek in vzemite naslednjega ob pravem času.
Polish: W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI-I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Slovenian: Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Bardzo często
Slovenian: Preglednica 2: sindrom nemirnih nog Organski sistem
Polish: Obserwowane objawy obejmowały patologiczne uzależnienie od hazardu, kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne zachowania seksualne (hiperseksualność).
Slovenian: Pojavljali so se v obliki patološkega hazardiranja, kompulzivnega nakupovanja, prenajedanja in kompulzivnega spolnega vedenja (hiperseksualnosti).