FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Manlig infertilitet
Czech: Mužská infertilita
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som anges i avsnitt 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Ganciklovir metaboliseras inte i någon större utsträckning.
Czech: Ganciklovir není metabolizován ve významné míře.
Swedish: Cymevene ska inte blandas med andra intravenösa produkter.
Czech: Cymevene se nesmí míchat s jinými intravenózními přípravky.
Swedish: Fyrtiotre patienter bedömdes ha hög risk för CMV och 79 ha normal risk.
Czech: Čtyřicet tři pacientů mělo vysoké riziko CMV a 79 pacientů mělo rutinní riziko.
Swedish: Svår trombocytopeni kan förknippas med potentiellt livshotande blödning.
Czech: Závažná trombocytopenie může být spojena s potenciálně život ohrožujícím krvácením.
Swedish: Cymevene ska administreras enligt rekommendationen i avsnitt 4.2 för att minska risken för lokal vävnadsirritation.
Czech: Přípravek Cymevene je třeba podávat způsobem doporučeným v bodu 4.2, aby se snížilo riziko lokálního podráždění.
Swedish: Ingen av barnen behövde kokleaimplantat och hörselnedsättningen förbättrades i 83% av öronen som hade hörselnedsättning vid studiestart.
Czech: Žádné dítě nevyžadovalo kochleární implantát a sluch se zlepšil u 83 % uší postižených ztrátou sluchu při výchozím hodnocení.
Swedish: • didanosin, stavudin, zidovudin eller något annat läkemedel som används vid HIV.
Czech: • didanosin, stavudin, zidovudin nebo jakékoli jiné přípravky k léčbě infekce HIV.
Swedish: Vid intravenösa doser om 5 och 10 mg/kg/dag observerades en ökning av AUC för didanosin med mellan 38% - 67%.
Czech: Při intravenózních dávkách 5 a 10 mg/kg/den bylo zjištěno zvýšení AUC didanosinu v rozmezí od 38 do 67 %.
Swedish: Använd inte Cymevene om något av ovanstående gäller för dig.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Swedish: Risken för neutropeni är inte förutsägbar baserat på antalet neutrofiler före behandling.
Czech: Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou.
Swedish: - Preemptiv behandling:
Czech: - Preemptivní terapie:
Swedish: • vad du använder läkemedlet för.
Czech: • onemocnění, kvůli kterému přípravek budete používat.
Swedish: Det används hos vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let .
Swedish: Därför måste kvinnor i fertil ålder rådas att använda effektivt preventivmedel under behandling och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí být vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
Swedish: Cymevene kan påverka fertiliteten.
Czech: Přípravek Cymevene může ovlivňovat plodnost.
Swedish: Neutropeni förekommer vanligtvis under den första eller andra veckan med induktionsbehandling och efter administrering av en kumulativ dos av ≤ 200 mg/kg.
Czech: Neutropenie se obvykle vyskytne během prvního nebo druhého týdne indukční léčby a po podání kumulativní dávky ≤ 200 mg/kg.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Swedish: Av de 100 patienterna som inkluderades uppfyllde 42 alla studiekriterier och hade audiometrisk utvärdering både vid studiestart och vid uppföljning efter 6 månader.
Czech: Ze 100 zařazených pacientů jich 42 splňovalo všechna studijní kritéria a absolvovala výchozí audiometrická vyšetření i audiometrická vyšetření po šestiměsíčním následném sledování.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren som detta kommissionsbeslut avser.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, která je platná v době rozhodnutí komise.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas antivirala läkemedel.
Czech: Ta patří do skupiny tzv. antivirotik.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns begränsad information om säkerhet och effektivitet för Cymevene till barn under 12 år.
Czech: Děti a dospívající Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí do 12 let jsou omezené.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska Cymevene infusionsvätska användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě.
Swedish: Det används också för att förhindra CMVinfektion efter organtransplantation eller vid behandling med kemoterapi.
Czech: Dále se používá k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie.
Swedish: Hallucinationer*
Czech: Halucinace*
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR}
Swedish: Neutropeni förekommer också oftare hos pediatriska patienter, men det finns ingen korrelation mellan neutropeni och infektiösa biverkningar hos den pediatriska populationen.
Czech: U pediatrických pacientů se vyskytuje častěji i neutropenie, ale u pediatrické populace neexistuje žádná korelace mezi neutropenií a infekčními nežádoucími účinky.
Swedish: Användning av preventivmedel hos män och kvinnor
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Swedish: I studien ingick 21 spädbarn med normal hörsel vid födseln men som senare utvecklade hörselnedsättning.
Czech: Studie se účastnilo 21 dětí s normálním sluchem při narození, u kterých došlo k pozdní ztrátě sluchu.
Swedish: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni
Czech: Trombocytopenie Leukopenie Pancytopenie
Swedish: Formella säkerhetsstudier med ganciklovir har inte genomförts på barn under 12 år men baserat på erfarenhet med valganciklovir, en pro-drug till ganciklovir, är den övergripande säkerhetsprofilen av det aktiva läkemedlet likvärdig hos pediatriska patienter och vuxna patienter.
Czech: U dětí do 12 let nebyly prováděny formální studie bezpečnosti, ale na základě zkušenosti s valganciklovirem, proléčivem gancikloviru, je celkový bezpečnostní profil léčivé látky podobný u pediatrických i dospělých pacientů.
Swedish: Beredning av koncentrat
Czech: Příprava koncentrovaného roztoku
Swedish: Sådan effekt förväntas också vid samtidig administrering av intravenöst ganciklovir och probenecid.
Czech: Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu.
Swedish: Alla barn fick intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor efter transplantationen.
Czech: Všechny děti dostávaly intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 2 týdnů po transplantaci.
Swedish: Efter spädning:
Czech: Po naředění:
Swedish: • förändrade blodvärden.
Czech: • změny krevního obrazu.
Swedish: Resultaten stämmer överens med den positiva karcinogenicitetsstudien på mus med ganciklovir.
Czech: Výsledky jsou konzistentní s pozitivní studií karcinogenity gancikloviru na myších.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Det var 9 dödsfall under studien, 3 i ganciklovirgruppen och 6 i kontrollgruppen.
Czech: Během studie 9 pacientů zemřelo, z toho 3 pacienti ve skupině s ganciklovirem a 6 pacientů v kontrolní skupině.
Swedish: Den övergripande incidensen av CMV var 16% (15/92 patienter).
Czech: 16 % (15/92 pacientů).
Swedish: Som en följd av den potentiella risken för reproduktionstoxicitet och teratogenicitet måste fertila kvinnor rådas att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
Czech: Vzhledem k potenciálu k reprodukční toxicitě a teratogenitě musí být ženy ve fertilním věku vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
Swedish: Beredning av färdigspädd infusionsvätska
Czech: Příprava konečného naředěného infuzního roztoku
Swedish: Inga studier avseende effekt och säkerhet för ganciklovir för äldre har genomförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinnosti nebo bezpečnosti gancikloviru u starších lidí.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Swedish: Ett nedsatt immunförsvar kan orsakas av andra sjukdomar (såsom AIDS) eller av läkemedel (såsom kemoterapi eller läkemedel som påverkar immunförsvaret).
Czech: Nedostatečnou funkci imunitního systému mohou vyvolávat jiná onemocnění (jako je AIDS) nebo léčba (jako je chemoterapie nebo léky potlačující imunitní reakci).
Swedish: Hematuri Njursvikt
Czech: Hematurie Selhání ledvin
Swedish: Neutropeni Anemi
Czech: Neutropenie Anémie
Swedish: Ganciklovir elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring via glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion av oförändrat ganciklovir.
Czech: Ganciklovir je vylučován především renálně cestou glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece nezměněného gancikloviru.
Swedish: Det var ingen kliniskt signifikant effekt på ganciklovirkoncentrationerna.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na koncentrace gancikloviru.
Swedish: Halveringstiden hos patienter utan nedsatt njurfunktion varierade mellan 2,73 ± 1,29 (n = 6) till 3,98 ± 1,78 timmar (n = 8).
Czech: Eliminační poločasy u pacientů bez poruchy funkce ledvin byly v rozmezí od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 hodin (n = 8).
Swedish: Asymtomatisk CMV-infektion detekterades genom PCR hos 34,4% av patienterna och var mer sannolikt hos högriskpatienterna jämfört med normalriskpatienterna (58,1% jämfört med 21,8%, p = 0,0001).
Czech: Asymptomatická infekce CMV byla zjištěna pomocí PCR u 34,4 % pacientů a byla pravděpodobnější u pacientů s vysokým rizikem než u pacientů s rutinním rizikem (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda produkten i 12 timmar vid 25°C efter upplösning i vatten för injektionsvätskor.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C po naředění vodou na injekci.
Swedish: Hemodialys minskar plasmakoncentrationerna av ganciklovir med cirka 50% efter intravenös administrering under en 4 timmar lång hemodialysbehandling.
Czech: Hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace gancikloviru přibližně o 50 % po intravenózním podání během čtyřhodinové hemodialýzy.
Swedish: Patienter med lågt antal blodplättar vid behandlingsstart (<100 000/ml) har en ökad risk för att utveckla trombocytopeni.
Czech: Trombocytopenie Pacienti s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 100 000 trombocytů/ml) mají zvýšené riziko vzniku trombocytopenie.
Swedish: Se behandlingsriktlinjer.
Czech: Viz doporučení pro léčbu.
Swedish: Dosen av Cymevene varierar från patient till patient.
Czech: Dávka přípravku Cymevene se u jednotlivých pacientů liší.
Swedish: Användning av ganciklovir kräver största försiktighet, särskilt i den pediatriska populationen beroende på dess potential att på lång sikt orsaka karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
Czech: Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě.
Swedish: Förvirring Abnorma tankar
Czech: Zmatenost Poruchy myšlení
Swedish: Behandling skall inte starta om det absoluta neutrofilantalet är färre än 500 celler/mikroliter eller om antalet trombocyter är färre än 25000 celler/mikroliter eller om hemoglobinvärdet är lägre än 8 g/dl (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 neutrofilů/μl, nebo pokud je počet trombocytů nižší než 25 000 trombocytů/μl nebo pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 g/dl (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Det anses sannolikt att ganciklovir orsakar temporär eller permanent hämning av spermatogenesen (se avsnitt 4.6, 4.8 och 5.3).
Czech: Ganciklovir pravděpodobně vyvolává přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Swedish: Trots att de som fick ganciklovir hade mindre försenad utveckling och mer normal neurologisk utveckling, var de flesta fortfarande efter i vad som anses vara normal utveckling vid 6 veckor, 6 månader och 12 månaders ålder.
Czech: I když pacienti léčeni ganciklovirem měli menší počet opoždění a normálnější neurologické výsledky, vývoj u většiny z nich byl i nadále opožděný ve srovnání s normálním vývojem ve věku 6 týdnů, 6 měsíců nebo 12 měsíců.
Swedish: Känsliga humanvirus inkluderar humant cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex-virus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus-6, -7 och -8 (HHV-6, HHV-7, HHV8), Epstein-Barr-virus (EBV), varicella-zoster-virus (VZV) och hepatit B-virus.
Czech: Z lidských herpetických virů jsou citlivé na ganciklovir: lidský cytomegalovirus (HCMV), virus herpes simplex typ 1 a typ 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typ 6, 7 a 8 (HHV6, HHV-7, HHV-8), virus Epsteina-Barrové (EBV), virus herpes zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Swedish: Ganciklovir är en syntetisk analog av 2'-deoxiguanosin som hämmar replikation av herpesvirus både in vitro och in vivo.
Czech: Ganciklovir je syntetický analog 2'-deoxyguaninosinu, který inhibuje replikaci herpetických virů in vitro i in vivo.
Swedish: Hos patienter med mild, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var medelvärdet för systemisk clearance 2,1, 1 och 0,3 ml/min/kg.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly zjištěny průměrné hodnoty systémové clearance 2,1, resp. 1, resp. 0,3 ml/min/kg.
Swedish: • du ammar (se avsnitt Amning nedan).
Czech: • kojíte (viz bod Kojení).
Swedish: • mykofenolatmofetil - används efter organtransplantation,
Czech: • mofetil-mykofenolát - po orgánové transplantaci,
Swedish: En uppskattning av clearance för ganciklovir vid kontinuerlig dialys var lägre (4,0 - 29,6 ml/min) men resulterade i ett större avlägsnande av ganciklovir över ett dosintervall.
Czech: Odhadovaná hodnota clearance gancikloviru při kontinuální dialýze byla nižší (4,0 až 29,6 ml/min), ale vedla k větší eliminaci gancikloviru během dávkovacího intervalu.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion återfanns mer än 90% av intravenöst administrerat ganciklovir oförändrat i urinen inom 24 timmar.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin bylo do 24 hodin po intravenózním podání dávky nalezeno v moči více než 90 % nezměněného gancikloviru.
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: 5 injektionsflaskor
Czech: 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Swedish: Det är okänt om ganciklovir utsöndras i human bröstmjölk, men möjligheten att ganciklovir utsöndras i bröstmjölk och orsakar allvarliga biverkningar hos det ammande barnet kan inte uteslutas.
Czech: Není známo, zda je ganciklovir u člověka vylučován do mateřského mléka, ale možnost vylučování gancikloviru do mateřského mléka s možností vyvolání nežádoucích účinků na kojené dítě nelze vyloučit.
Swedish: På grund av likheter i den kemiska strukturen av ganciklovir och den för aciklovir och penciklovir, är en korsöverkänslighetsreaktion mellan dessa läkemedel möjlig.
Czech: Vzhledem k podobné chemické struktuře gancikloviru a acikloviru a pencikloviru může docházet ke zkřížené hypersenzitivní reakci mezi těmito léky.
Swedish: Ganciklovir kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Czech: Ganciklovir může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Swedish: Denna variationsbredd av exponeringsvärden var jämförbara med de som observerats hos vuxna.
Czech: Rozmezí expozic bylo srovnatelné s rozmezím expozic u dospělých.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> <[Kompletteras nationellt]>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör den beredda lösningen användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Swedish: Det rekommenderas att komplett blodstatus inklusive trombocytvärden kontrolleras under behandlingen.
Czech: Během léčby se doporučuje sledovat úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů.
Swedish: Vad Cymevene är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá
Swedish: Prevention av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion vid profylax eller preemptiv behandling
Czech: Prevence CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin v režimu profylaxe nebo preemptivní terapie
Swedish: Det beror på att Cymevene kan skada ditt ofödda barn.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.
Swedish: • du har ett lågt antal vita blodkroppar, röda blodkroppar eller blodplättar - din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar din behandling samt under behandlingen
Czech: • máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček - lékař Vám před zahájením léčby a během ní provede krevní vyšetření
Swedish: Medelvärdet för systemisk plasmaclearance för ganciklovir (ml/min)
Czech: Průměrná systémová plazmatická clearance gancikloviru (ml/min)
Swedish: Probenecid som gavs tillsammans med oralt ganciklovir resulterade i en statistisk minskning i njurclearance av ganciklovir, vilket ledde till en kliniskt signifikant ökad exponering.
Czech: Probenecid podávaný s perorálně podaným ganciklovirem vedl ke statistickému snížení renální clearance gancikloviru a vedl ke klinicky významně zvýšené expozici.
Swedish: Användning med andra läkemedel
Czech: Používání s jinými léky
Swedish: Ganciklovir penetrerar cerebrospinalvätskan, där koncentrationerna som observerades nådde 24% - 67% av plasmakoncentrationerna.
Czech: Ganciklovir proniká do mozkomíšního moku, kde byly zjištěny koncentrace od 24 do 67 % plazmatické koncentrace.
Swedish: Antalet blodkroppar normaliseras vanligtvis inom2 till 5 dagar efter avslutad behandling eller dosreduktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Počet buněk se obvykle normalizuje během 2 až 5 dnů po vysazení léku nebo snížení dávky (viz bod 4.4).
Swedish: Gör också det under minst 30 dagar efter att behandlingen med Cymevene avslutats.
Czech: Pokračujte v jejím používání nejméně 30 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Swedish: Spädbarnen som fick ganciklovir fick förbättrad utveckling av nervsystemet vid 6 och 12 månader jämfört med de som inte fick antiviral behandling.
Czech: U dětí léčených ganciklovirem došlo ke zlepšení nervového vývoje po 6 a 12 měsících ve srovnání s dětmi bez antivirové léčby.
Swedish: Därför ska ganciklovir inte användas till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet för att behandla kvinnan överväger den potentiella teratogena risken för fostret.
Czech: Ganciklovir proto nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinická potřeba léčby pacientky nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Swedish: Patienter med iatrogen immunsuppression på grund av behandling med immunsuppressiva läkemedel löper en högre risk för trombocytopeni än patienter med AIDS (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti s iatrogenní imunosupresí vyvolanou léčbou imunosupresivními léky mají vyšší riziko vzniku trombocytopenie než pacienti s AIDS (viz bod 4.4).
Swedish: Cymevene lösningar är basiska (pH∼11).
Czech: Roztok přípravku Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11).
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim och zidovudin
Czech: Mofetil-mykofenolát, stavudin, trimethoprim a zidovudin
Swedish: Dra upp 10 ml vatten för injektionsvätskor i en spruta och injicera därefter innehållet långsamt i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen med nålen pekande mot injektionsflaskans vägg.
Czech: Natáhněte 10 ml vody na injekci do injekční stříkačky, a pak ji zvolna vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky; jehlu přitom směřujte proti stěně lahvičky.
Swedish: Cytokrom P450 isoenzymer är inte inblandat i ganciklovirs farmakokinetik.
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nehrají žádnou úlohu ve farmakokinetice gancikloviru.
Swedish: Andra antivirala läkemedel
Czech: Ostatní antiretrovirové léky
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Swedish: Andra eventuella läkemedelsinteraktioner
Czech: Ostatní potenciální lékové interakce
Swedish: Ganciklovir var effektivt med en toxicitetsprofil som liknar den som sågs hos vuxna.
Czech: Byla doložena účinnost gancikloviru s podobným profilem toxicity jako u dospělých.
Swedish: Intravenöst ganciklovir uppvisar linjär farmakokinetik inom intervallet 1,6 - 5,0 mg/kg.
Czech: Intravenózně podávaný ganciklovir vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí od 1,6 do 5,0 mg/kg.
Swedish: • du är allergisk mot ganciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Czech: • jste alergický(á) na ganciklovir, valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej. [Kompletteras nationellt]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: Fördelarna av behandlingen ska då noggrant övervägas i varje enskilt fall och ska klart överväga riskerna (se avsnitt 4.2).
Czech: V každém jednotlivém případě je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby, které musí jednoznačně převažovat rizika (viz bod 4.2).
Swedish: En retrospektiv studie undersökte effekten av antiviral behandling hos spädbarn med sent debuterande hörselnedsättning och kongenital CMV-infektion (i åldern 4 - 34 månader, medelålder 10,3 ± 7,8 månader, medianålder 8 månader).
Czech: Retrospektivní studie hodnotila účinek antivirové léčby na pozdní ztrátu sluchu u dětí (ve věku 4 až 34 měsíců, průměrný věk 10,3 ± 7,8 měsíce, medián věku 8 měsíců) s vrozenou CMV infekcí.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Swedish: Cymevene är indicerat hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos patienter med nedsatt immunförsvar; - profylax mot CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi mot cancer).
Czech: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících starších 12 let: - k léčbě cytomegalovirové infekce (CMV) u imunodeficientních pacientů - k prevenci CMV infekce u pacientů s lékovou imunosupresí (např. po transplantaci orgánu nebo chemoterapii nádorového onemocnění).
Swedish: Patienter som behandlas med ganciklovir och didanosin, läkemedel som är kända för att vara myelosuppressiva eller påverkar njurfunktionen, ska kontrolleras noga avseende tecken på ökad toxicitet (se avsnitt 4.5).
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem a didanosinem, léky se známým myelosupresivním účinkem nebo účinkem na funkci ledvin, je třeba pečlivě sledovat známky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).
Swedish: Ganciklovir avlägsnas genom hemodialys, därför kan hemodialys vara till nytta för att reducera läkemedelsexponeringen hos patienter som får en överdos av ganciklovir (se avsnitt 5.2).
Czech: Ganciklovir je odstraňován hemodialýzou, a proto může hemodialýza přispět ke snížení expozice léku u pacientů, u kterých došlo k předávkování ganciklovirem (viz bod 5.2).
Swedish: I djurstudier förknippades ganciklovir med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir spojen s reprodukční toxicitou a teratogenitou (viz body 4.4 a 5.3).
Swedish: Efter spädning i infusionsvätskor (natriumklorid 0,9%, glukos 5%, Ringer eller Ringer Laktat injektionsvätska, lösning):
Czech: Po naředění do infuzního roztoku (chlorid sodný 0,9%, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem na injekci):