FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met walnootblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list orecha výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC schonk tevens aandacht aan onderzoeken met laboratoriumtests, waaruit bleek dat walnootblad antibacteriële effecten heeft.
Slovak: Výbor HMPC sa tiež zmienil o výskume v rámci laboratórnych testov, v ktorých sa preukázalo, že list orecha má antimikrobiálne účinky.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met walnootblad
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list orecha
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die walnootblad bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list orecha.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die walnootblad bevatten.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list orecha.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met walnootblad in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list orecha?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat walnootblad, op basis van het gevestigde gebruik ervan, kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte huidontstekingen en om excessief zweten van handen en voeten te verminderen.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa list orecha môže použiť na zmiernenie menej závažných zápalových ochorení kože a na zmiernenie nadmerného potenia rúk a nôh.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met walnootblad voor lichte huidontstekingen en excessief zweten zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list orecha na menej závažné zápalové ochorenia kože a nadmerné potenie sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met walnootblad?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list orecha?
Dutch: Walnootblad kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Slovak: V niektorých rastlinných liekoch môže byť list orecha tiež kombinovaný s ďalšími rastlinnými látkami.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van walnootblad.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu orecha, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met walnootblad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list orecha v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: Preparaten met walnootblad worden verkregen door de gedroogde bladeren te vermalen (fijn te maken).
Slovak: Prípravky z listu orecha sa získavajú drvením (zmenšením na drobné kúsky) suchých listov.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de onderzoeken die het HMPC heeft beoordeeld.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met walnootblad en wie de middelen mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako sa majú používať lieky obsahujúce list orecha a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die walnootblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list orecha, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van walnoot in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list orecha?
Dutch: 4 (4 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Slovak: x 1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Dutch: EMA Procedurenummer
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Dutch: Aan het begin van de behandeling wordt Waylivra eenmaal per week toegediend.
Slovak: Na začiatku liečby sa liek Waylivra podáva raz týždenne.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwlettend worden gevolgd en, indien nodig, moet de frequentie van de injecties worden aangepast.
Slovak: Je preto nevyhnutné, aby sa pacienti pozorne sledovali a aby sa podľa potreby upravila frekvencia injekcií.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan de injectiefrequentie worden aangepast of de behandeling worden onderbroken dan wel stopgezet.
Slovak: V závislosti od výsledkov sa môže upraviť frekvencia injekcií, alebo sa môže liečba prerušiť alebo zastaviť.
Dutch: Meer informatie over Waylivra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Slovak: Waylivra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Dutch: Het voornaamste risico met dit geneesmiddel is trombocytopenie die, indien ernstig, kan leiden tot bloedingen.
Slovak: Hlavným rizikom tohto lieku je trombocytopénia, ktorá, ak je závažná, môže spôsobovať krvácanie.
Dutch: De injectiefrequentie wordt na zes en na negen maanden opnieuw aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Slovak: Frekvencia injekcií sa opätovne upraví po 6 a 9 mesiacoch v závislosti od toho, ako dobre liek účinkuje.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Waylivra continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Waylivra sa neustále kontrolujú.
Dutch: Waylivra mag niet gebruikt worden bij patiënten met een langdurige of onverklaarbare trombocytopenie (lage bloedplaatjesspiegel).
Slovak: Waylivra sa nesmie používať v prípade pacientov s dlhodobou alebo nevysvetlenou trombocytopéniou (nízkou hladinou krvných doštičiek).
Dutch: Een overzicht van Waylivra en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Waylivra a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Waylivra te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra?
Dutch: FCS is zeldzaam, en Waylivra werd op 19 februari 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: FCS je zriedkavý, a preto bol liek Waylivra dňa 19. februára 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Dutch: Aan Waylivra is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Slovak: Waylivra bol povolený s tzv. podmienkou.
Dutch: Overige informatie over Waylivra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Waylivra
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Waylivra zijn een verlaagde bloedplaatjesspiegel (die bij meer dan 4 op de 10 personen kan optreden) en reacties op de injectieplaats (die bij meer dan 8 op de 10 personen kunnen optreden) zoals pijn, zwelling, jeuk of blauwe plekken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Waylivra sú znížený počet krvných doštičiek (ktorý môže postihnúť 4 ľudí z 10) a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je bolesť, opuch, svrbenie alebo modrina (ktoré môžu postihnúť 8 ľudí z 10).
Dutch: Na drie maanden kunnen patiënten bij wie de triglyceridenconcentratie voldoende verlaagd is, de toediening van het geneesmiddel voortzetten met een frequentie van eenmaal per twee weken.
Slovak: Po troch mesiacoch môžu pacienti, u ktorých došlo k dostatočnému zníženiu hladiny triglyceridov, liek ďalej dostávať raz za dva týždne.
Dutch: Overtollig vet hoopt zich op in verschillende delen van het lichaam en leidt tot symptomen zoals abdominale pijn (buikpijn), vetafzetting onder de huid en pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
Slovak: Nadmerný tuk sa hromadí v rôznych častiach tela a spôsobuje príznaky vrátane bolesti brucha, podkožné ložiská tuku a pankreatitídu (zápal pankreasu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor patiënten met een hoog risico op pancreatitis en bij wie andere geneesmiddelen en een vetarm dieet niet goed genoeg gewerkt hebben, de voordelen van Waylivra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku pankreatitídy a v prípade tých, u ktorých nízkotučná diéta dostatočne neúčinkovala, sú prínosy lieku Waylivra väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Naast de toediening van Waylivra dan wel placebo volgden alle patiënten in de studie een vetarm dieet.
Slovak: Okrem podávania lieku Waylivra alebo placeba bola všetkým pacientom v tejto štúdii predpísaná nízkotučná diéta.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Waylivra worden nauwkeurig geëvalueerd en, indien nodig, wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Waylivra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Waylivra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van FCS.
Slovak: Waylivra je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou FCS.
Dutch: De werkzame stof in Waylivra, volanesorsen, is een ‘antisense oligonucleotide', een heel kort stukje synthetisch RNA (een vorm van genetisch materiaal).
Slovak: Liečivo lieku Waylivra, volanesorsen, je tzv. antisense oligonukleoid, veľmi krátky kúsok syntetickej RNA (typu genetického materiálu).
Dutch: Het bedrijf dat Waylivra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners met informatie over het risico op trombocytopenie en bloedingen met deze behandeling en over het belang van regelmatige controle van de bloedplaatjesspiegel van de patiënten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku vzniku trombocytopénie a krvácania pri liečbe, ako aj význame pravidelnej kontroly počtu krvných doštičiek u pacientov.
Dutch: In een studie onder 67 patiënten met FCS bleek Waylivra effectief in het verminderen van de triglyceriden in het bloed.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 67 pacientov s FCS, bol liek Waylivra účinný pri znižovaní triglyceridov v krvi.
Dutch: Waarom is Waylivra geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Waylivra povolený v EÚ?
Dutch: Het wordt uitsluitend toegediend aan patiënten bij wie andere geneesmiddelen om de triglyceridenconcentratie te verlagen, niet hebben gewerkt en die een groot risico lopen om pancreatitis te ontwikkelen.
Slovak: Podáva sa len pacientom, u ktorých neúčinkovali iné lieky na zníženie triglyceridov a u ktorých hrozí vysoké riziko vzniku pankreatitídy.
Dutch: Waylivra bevat de werkzame stof volanesorsen.
Slovak: Waylivra obsahuje liečivo volanesorsen.
Dutch: Het is ontworpen om de productie van apolipoproteïne C-III, een eiwit dat de afbraak van vetten afremt, te blokkeren.
Slovak: Bolo navrhnuté tak, aby blokovalo produkciu proteínu, ktorý spomaľuje rozklad tukov nazývaných apolipoproteín C-III.
Dutch: Omdat Waylivra de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen) kan verlagen, moet deze regelmatig gecontroleerd worden, naast regelmatige controles van de triglyceridenconcentratie om te zien hoe goed het geneesmiddel werkt.
Slovak: Keďže liek Waylivra môže znížiť počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), okrem pravidelných kontrol hladiny triglyceridov sa má pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek u pacientov, aby sa zistilo, ako dobre liek účinkuje.
Dutch: Waylivra is werkzaam voor het verlagen van de triglyceridenconcentratie en verlaagt naar verwachting het risico op pancreatitis bij patiënten met FCS.
Slovak: Waylivra účinne znižuje hladinu triglyceridov a predpokladá sa, že znižuje riziko vzniku pankreatitídy u pacientov s FCS.
Dutch: Waylivra wordt in combinatie met een vetarm dieet gebruikt om triglyceridenconcentraties in het bloed te verlagen bij patiënten met FCS dat bevestigd is door genetische tests.
Slovak: Spolu s nízkotučnou diétou sa liek Waylivra používa na zníženie hladiny triglyceridov v krvi u pacientov s FCS, ktorý sa potvrdil na základe genetického testovania.
Dutch: Waylivra is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van familiaal chylomicronemiesyndroom (FCS), een genetische aandoening die leidt tot sterk verhoogde waarden van triglyceriden (vetten) in het bloed.
Slovak: Waylivra je liek, ktorý sa používa na liečbu geneticky potvrdeného syndrómu chylomikronémie (FCS), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje vysokú hladinu tukov v krvi nazývaných triglyceridy.
Dutch: Na drie maanden vertoonden de patiënten die Waylivra kregen een gemiddelde daling van 77% in de triglyceridenconcentratie, vergeleken met een gemiddelde verlaging van 18% bij de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Slovak: Po troch mesiacoch sa u pacientov používajúcich liek Waylivra pozorovalo priemerné zníženie hladiny triglyceridov o 77 % v porovnaní s priemerných znížením o 18
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Waylivra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Waylivra?
Dutch: Welke voordelen bleek Waylivra tijdens de studies te hebben?
Slovak: Waylivra boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Waylivra.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Waylivra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Waylivra gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Waylivra používa?
Dutch: Hierdoor verlaagt het geneesmiddel de triglyceridenconcentratie in het bloed en zodoende vetophoping in het lichaam, waardoor het risico op pancreatitis naar verwachting afneemt.
Slovak: Zablokovaním produkcie tohto proteínu liek znižuje hladinu triglyceridov v krvi, a tým aj hromadenia tuku v tele, čo pravdepodobne znižuje riziku vzniku pankreatitídy.
Dutch: Wat is Waylivra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Waylivra a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Waylivra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Waylivra?
Slovak: Akým spôsobom liek Waylivra účinkuje?
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners kunnen Waylivra zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Slovak: Waylivra je dostupný vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu, ktorý si pacienti po náležitom zaškolení môžu podávať sami, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Dutch: Als één van deze bezoeken ontbrak, werd het andere bezoek als eindpunt gebruikt.
Slovak: Ak jedna návšteva chýbala, druhá návšteva bola použitá ako koncový bod.
Dutch: Risico voor pasgeborenen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Nemôže sa vylúčiť riziko pre novorodenca.
Dutch: • Risicomanagementplan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Het kan zijn dat u tot nu toe niet wist dat u deze aandoening heeft of wat dit kan hebben veroorzaakt.
Slovak: Je možné, že ste do tejto chvíle nevedeli, že trpíte týmto stavom, alebo čo ho spôsobuje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. máj 2019
Dutch: Andere opwarmingsmethoden mogen niet worden gebruikt.
Slovak: Nemali by sa používať iné metódy ohrievania.
Dutch: Startdosis: wekelijks Na 3 maanden: elke 2 weken
Slovak: Úvodná dávka: týždenne Po 3 mesiacoch: každé 2 týždne
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: Injecteer niet meer dan één dosis binnen 2 dagen.
Slovak: Nepodávajte si viac ako jednu dávku za 2 dni.
Dutch: Chronische of onverklaarde trombocytopenie.
Slovak: Chronická alebo nevysvetliteľná trombocytopénia.
Dutch: De aanvrager zorgt voor de langetermijn-opvolging van de patiënten in het register.
Slovak: Žiadateľ zabezpečí dlhodobé sledovanie pacientov v registri.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Slovak: Vek, pohlavie, váha a rasa
Dutch: • Rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Slovak: • je počas používania vo vodorovnej polohe a stabilná,
Dutch: Was uw handen grondig met zeep (gedurende ten minste 3 minuten) en droog ze goed af.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom (aspoň 3 minúty) a dobre ich osušte.
Dutch: c De noemer voor de percentageberekening was het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
Slovak: c Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v každej liečebnej skupine.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak u dit medicijn moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často máte tento liek užívať.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u het geven van borstvoeding met uw arts bespreekt om te zien wat het beste is voor u en uw kind.
Slovak: Odporúča sa, aby ste vaše dojčenie prediskutovali so svojím lekárom, aby ste zistili, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie.
Dutch: • Is gemaakt van stevig plastic,
Slovak: • je vyrobená z vysoko odolného plastu,
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 tot 5 weken.
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas eliminácie približne 2 až 5 týždňov.
Dutch: Elke 2-3 dagen
Slovak: Každé 2-3 dni
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:{zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}
Dutch: 100 tot 139
Slovak: 100 až 139
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten van 18 jaar en ouder.
Slovak: Tento liek je určený pre pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak ste mladší ako 18 rokov.
Dutch: Waylivra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Slovak: Waylivra sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Dutch: U kunt dit merken als u een verwonding heeft die bloedingen veroorzaakt en dat het lang duurt voordat deze stoppen (langer dan 5-6 minuten voor een kras op de huid).
Slovak: Môžete si to všimnúť, ak máte poranenie, ktoré spôsobuje krvácanie a trvá dlhšie, kým sa zastaví (viac ako 5-6 minút pri poškriabaní pokožky).
Dutch: EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002
Slovak: EU/1/19/1360/002
Dutch: Behandeling en controle moeten worden aangepast aan de laboratoriumwaarden in overeenstemming met Tabel 1.
Slovak: Liečba a monitorovanie by sa mali upraviť podľa laboratórnych hodnôt v súlade s tabuľkou 1.
Dutch: Eenmalig gebruik.
Slovak: Jednorazové použitie.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, is het belangrijk dat u de gebruiksinstructies leest, begrijpt en nauwgezet volgt.
Slovak: Pred použitím tohto lieku je dôležité, aby ste si prečítali, porozumeli a pozorne dodržiavali pokyny na použitie.
Dutch: Er kunnen speciale lokale wetten zijn met betrekking tot het weggooien van gebruikte naalden en spuiten.
Slovak: Môžu existovať špeciálne miestne zákony týkajúce sa odhadzovania použitých ihiel a striekačiek.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: De gemiddelde body mass index was 25 kg/m2.
Slovak: Priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2.
Dutch: 50 tot 74a
Slovak: 50 až 74a
Dutch: • Goed geëtiketteerd is om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
Slovak: • musí byť správne označená upozornením na nebezpečný odpad vo vnútri nádoby.
Dutch: Datum van eerste uitname uit de koelkast:
Slovak: Dátum prvého vybratia z chladničky:
Dutch: Uw arts zal dit testen voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Slovak: Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom.
Dutch: Bij behandeling met Waylivra kunnen LDL-C/waarden stijgen, maar deze blijven meestal binnen het normale bereik.
Slovak: Pri liečbe Waylivrou sa hladiny LDL-C môžu zvyšovať, ale zvyčajne zostanú v normálnom rozmedzí.
Dutch: Aantal bloedplaatjes (x 109/l)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné starostlivo sledovať pacientov a podľa potreby poskytovať podpornú starostlivosť.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum systému hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met alcohol of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch kunnen zijn (bijv. paracetamol), is niet bekend.
Slovak: Účinok súbežného podávania tohto lieku s alkoholom alebo s liekmi, o ktorých je známe, že sú potenciálne hepatotoxické (napr. paracetamol), nie je známy.
Dutch: Patiënten met een lager lichaamsgewicht (minder dan 70 kg) kunnen gevoeliger zijn voor trombocytopenie tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Dutch: De concentraties in moedermelk van muizen waren > 800 maal lager dan de effectieve weefselconcentraties in de lever van de moeder.
Slovak: Koncentrácie v materskom mlieku myší boli >800-krát nižšie ako účinné koncentrácie v tkanivách materskej pečene.
Dutch: Relatief verschil in verandering versus placebo
Slovak: Relatívny rozdiel v zmene vs placebo
Dutch: 75 tot 99
Slovak: 75 až 99