FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med posledičnim napotitvenim postopkom CMDh niso dosegli soglasja, saj je Švedska vztrajala pri svojih ugovorih, da pomembnost variabilnosti serij pri razporeditvi in privzemu zdravila Nanotop v bezgavkah ter njene klinične posledice posledice niso bile zadostno obravnavane, saj lahko tudi majhna razlika v učinkovitosti predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMDh, nu s-a putut obţine un consens deoarece Suedia şi-a menţinut obiecţia cu privire la importanţa variabilităţii lotului pentru distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici, precum şi cu privire la faptul că implicaţiile clinice ale acestuia nu au fost abordate în mod adecvat, întrucât chiar şi o mică diferenţă în eficacitate ar putea reprezenta un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III tega mnenja za zdravilo Nanotop in povezana imena (glejte Prilogo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Študij, ki bi preučevale klinične učinke variabilnosti, ki se pojavijo znotraj razpona velikosti delcev nanokoloida HSA (od 0 do 80 nm), še niso izvedli.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii care să investigheze efectele clinice ale variabilităţii care apare în intervalul dimensiunilor particulelor nanocoloidului HSA (de 0 până la 80 nm).
Slovenian: Poleg tega klinični izvedenec imetnika dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da kakršna koli variabilnost v velikosti delcev znotraj opredeljenega razpona pri zdravilu Nanotop (≤ 80 nm pri vsaj 95 % delcev) ni pomembna za klinični izid.
Romanian: În plus, expertul clinic al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a precizat că orice variabilitate a dimensiunilor particulelor în intervalul menţionat pentru Nanotop (≤ 80 nm pentru cel puţin 95 % din particule) nu este relevantă pentru rezultatul clinic.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem (MRP) sta državi članici, Švedska in Francija, izpostavili velike pomisleke, saj zaradi variabilnosti serij ni bilo mogoče sprejeti gotovih zaključkov glede primerljivosti kakovosti med zdraviloma Nanotop in Nanocoll.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre Suedia şi Franţa au exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la faptul că, ţinând cont de variabilitatea loturilor, nu a fost posibil să se concluzioneze cu privire la comparabilitatea dintre Nanotop şi Nanocoll din punct de vedere al calităţii.
Slovenian: Prednost nanokoloida HSA je, da je izdelan iz delcev, manjših kot pri drugih koloidnih učinkovinah za zaznavanje varovalne bezgavke.
Romanian: Nanocoloidul HSA are avantajul că este format din particule mai mici decât alţi agenţi coloidali pentru detecţia ganglionului santinelă.
Slovenian: Na podlagi tega so določili optimalen razpon velikosti delcev za zaznavanje varovalne bezgavke.
Romanian: Pe baza acestei ipoteze, a fost stabilit un interval optim al dimensiunilor particulelor pentru detecţia ganglionului santinelă.
Slovenian: V Evropi je bila določena zgornja omejitev za velikost delcev pri postopkih zaznavanja varovalne bezgavke in pokazali so, da so vse serije zdravila Nanotop izpolnile merilo sprejemljivosti, ki je vsaj 95 % delcev s premerom ≤ 80 nm.
Romanian: Limitele superioare ale dimensiunilor particulelor pentru procedurile de detecţie a ganglionului santinelă utilizate în Europa au fost stabilite şi s-a dovedit că toate loturile de Nanotop satisfac criteriul de acceptare ca cel puţin 95 % din particule să aibă un diametru ≤ 80 nm.
Slovenian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Romanian: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Slovenian: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Romanian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadovoljivo dokazal, da je zdravilo Nanotop primerljivo z zdravilom Nanocoll, in da vpliva na klinično učinkovitost ni pričakovati;
Romanian: • Prin urmare, comitetul a concluzionat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat în mod satisfăcător că Nanotop este comparabil cu Nanocoll şi, prin urmare, nu se preconizează un impact asupra eficacităţii clinice.
Slovenian: Ker so bile kot reference za to oddajo predložene študije z zdravilom Nanocoll, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil argumente, da se ti podatki lahko prenesejo na zdravilo Nanotop.
Romanian: Întrucât referinţele incluse în această prezentare au fost studii realizate cu Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat argumente cu privire la faptul că aceste date sunt relevante pentru Nanotop.
Slovenian: Pokazali so, da je bila kakovostna in količinska sestava zdravila Nanotop enaka primerjalnemu zdravilu Nanocoll.
Romanian: Compoziția calitativă şi cantitativă a medicamentului Nanotop s-a dovedit a fi aceeaşi în comparaţie cu comparatorul activ Nanocoll.
Slovenian: • Odbor je pregledal bibliografske podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za namene obravnave morebitnega resnega tveganja za javno zdravje zaradi vpliva opažene variabilnosti serij na učinkovitost zdravila Nanotop v primerjavi z zdravilom Nanocoll, na katerega se nanaša predložena literatura;
Romanian: • Comitetul a evaluat datele bibliografice prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru abordarea riscului grav potenţial pentru sănătatea publică cu privire la impactul observat al variabilităţii între loturi asupra eficacităţii Nanotop în comparaţie cu Nanocoll, care este produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
Slovenian: Zaradi različnih pogledov na interpretacijo podatkov, povezanih z razporeditvijo velikosti delcev znotraj opredeljenih omejitev, ki veljajo za učinkovitost, je bil sprožen ta napotitveni postopek, s katerim so ocenili pomembnost variabilnosti med serijami pri razporeditvi in privzemu zdravila Nanotop v bezgavkah ter vpliv tega na učinkovitost.
Romanian: Din cauza diferenţelor de opinie cu privire la interpretarea datelor în legătură cu distribuţia particulelor în funcţie de mărime în cadrul limitelor definite ca fiind relevante pentru eficacitate, a fost iniţiată prezenta sesizare în scopul de a evalua importanţa variabilităţii între loturi în ceea ce priveşte distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici şi de a determina dacă aceasta ar putea avea un impact asupra eficacităţii.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih velikosti delcev in razponov velikosti delcev je odbor CHMP menil, da je zdravilo Nanotop primerljivo z zdravilom Nanocoll (zdravilom, na katerega se nanaša predložena literatura), zato se vpliv na klinično učinkovitost ne pričakuje.
Romanian: Având în vedere dimensiunea particulelor şi intervalul dimensiunilor particulelor discutate mai sus, CHMP a considerat că Nanotop este comparabil cu Nanocoll - produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată şi, prin urmare, nu se preconizează un impact asupra eficacităţii clinice.
Slovenian: Po uporabi koloidnega albumina Tc-99m se s slikanjem posname prehod sledilca skozi limfatični sistem.
Romanian: După administrarea coloidului albumină Tc-99m, trecerea marcatorului prin sistemul limfatic este înregistrată prin intermediul imagisticii.
Slovenian: Kot odziv na ugovor zaradi razlike v nihanju podatkov med zdravilom Nanotop in Nanocoll je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je pokazal, da so opažena nihanja in razporeditev skupin velikosti delcev pri zdravilih Nanotop ter Nanocoll primerljivi.
Romanian: Ca răspuns la obiecţia privind existenţa unei diferenţe în fluctuaţia datelor între Nanotop şi Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date care dovedesc că fluctuațiile observate sunt comparabile şi că distribuţia grupurilor dimensiunilor de particule este comparabilă între Nanotop şi Nanocoll.
Slovenian: • Odbor je menil, da je dodatna analiza podpornih podatkov iz dodatnih serij zdravil Nanotop in Nanocoll pokazala sprejemljivost, kar pomeni, da sta razporeditev velikosti delcev za preučevane razpone velikosti ter variabilnost serij pri zdravilu Nanotop znotraj enakega razpona kot pri zdravilu Nanocoll;
Romanian: • Comitetul a considerat că analiza suplimentară a datelor de susţinere obţinute din loturile suplimentare de Nanotop şi Nanocoll au demonstrat în mod acceptabil că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea loturilor pentru Nanotop se situează în acelaşi interval ca pentru Nanocoll.
Slovenian: Razpon velikosti delcev pri zdravilu Nanotop je bil enak kot pri zdravilu Nanocoll.
Romanian: Intervalul particulelor pentru Nanotop corespunde celui aferent Nanocoll.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so dodatni podporni podatki sprejemljivi za dokazovanje, da sta razporeditev velikosti delcev za preiskovane razpone velikosti in variabilnost serij znotraj enakega razpona kot pri zdravilu Nanocoll, na katerega se je nanašala predložena literatura.
Romanian: CHMP a considerat că aceste date suplimentare de susţinere sunt acceptabile pentru a demonstra că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea între loturi se situează în acelaşi interval cu cele pentru Nanocoll, produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
Slovenian: Kot je bilo omenjeno že zgoraj, koloidni albumin Tc-99m učinkuje tako, da zazna prvo drenažno varovalno bezgavko.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini je zato zadevo napotila na odbor CHMP prek napotitvenega postopka po členu 29(4).
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Slovenian: Koloidni albumin Tc-99m učinkuje tako, da zazna prvo drenažno varovalno bezgavko.
Romanian: Eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Slovenian: Pri otrocih to lahko vpliva na rast in razvoj.
Romanian: La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea.
Slovenian: • če zdravilo uporabljate več mesecev ali dlje.
Romanian: • dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
Slovenian: Mediana vrednost (50 %) časa nastopa izboljšanja je znašala 35,9 ur.
Romanian: Valoarea mediană (50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli tuberkulozo.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Te reakcije so lahko hude.
Romanian: Este posibil ca aceste reacții adverse să fie severe.
Slovenian: • če imate katero koli drugo okužbo.
Romanian: • dacă aveţi orice altă infecţie.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti tudi o napotitvi bolnika k ustreznemu pediatričnemu specialistu.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un medic specialist pediatru.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Romanian: După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Slovenian: Ponovite korake od 3 do 6 na drugi nosnici (slika 3).
Romanian: Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3).
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso ugotovili.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni.
Slovenian: Zato mora bolnik zdravilo redno uporabljati, da se doseže polna terapevtska korist.
Romanian: De aceea, pacientul trebuie să continue utilizarea cu regularitate pentru a obţine beneficiul terapeutic complet.
Slovenian: • Pomembno je, da pršilo za nos redno čistite, sicer morda ne bo delovalo pravilno.
Romanian: • Este important să vă curăţaţi în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze corect.
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih od 3 do 11 let
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani
Slovenian: Vpliva na plodnost ni bilo.
Romanian: Nu a existat niciun efect asupra fertilității.
Slovenian: Izvedli so klinično študijo medsebojnega delovanja z loratadinom.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de interacţiune cu loratadina.
Slovenian: Izdihnite skozi usta.
Romanian: Expiraţi pe gură.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, tudi če se počutite bolje, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Romanian: Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka in pršila ne uporabljajte pogosteje ali dlje, kot vam je predpisal zdravnik.
Romanian: Nu utilizaţi o doză mai mare și nu utilizaţi spray-ul mai frecvent sau o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Slovenian: Stiku z bolniki s temi okužbami se morate izogibati.
Romanian: Trebuie să evitați să veniți în contact cu oricine prezintă aceste infecții.
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali žrela,
Romanian: • umflarea feţei, a limbii sau a faringelui
Slovenian: Zdravilo Nasonex takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, kot so:
Romanian: Trebuie să opriți administrarea Nasonex și să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi simptome precum:
Slovenian: Nosna polipoza
Romanian: Polipoza nazală
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se, preden uporabite to zdravilo, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Če steroide uporabljate daljši čas ali v velikih odmerkih, lahko to v redkih primerih vpliva na nekatere hormone.
Romanian: Dacă utilizaţi steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantităţi mari, este posibil ca, în cazuri rare, aceştia să vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră.
Slovenian: • če vaš imunski sistem ne deluje dobro (težavno spopadanje z okužbami) in pridete v stik z bolnikom, ki preboleva ošpice ali norice.
Romanian: • dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează bine (dacă aveți dificultăți în lupta împotriva infecției) și veniți în contact cu orice persoană cu rujeolă sau varicelă.
Slovenian: Nosni polipi so majhni izrastki na nosni sluznici, običajno pa sta prizadeti obe nosnici.
Romanian: Polipii nazali sunt mici excrescenţe ale mucoasei nasului şi afectează de obicei ambele nări.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pršilo za nos redno uporabljate.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi în mod regulat spray-ul nazal.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in druga zdravila za lokalno zdravljenje nosne sluznice, kortikosteroidi, oznaka ATC: R01AD09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi, codul ATC: R01AD09
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka, s katerim je povezana odločitev Komisije.
Romanian: Aceste anexe, Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Slovenian: Plastenko je treba zavreči po številu vpihov, ki je navedeno na ovojnini, ali v 2 mesecih po prvi uporabi.
Romanian: Flaconul trebuie eliminat după depăşirea numărului de pulverizări indicat pe etichetă sau după 2 luni de la prima utilizare.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu mometazonfuroata na plodnost ni.
Romanian: Nu există date clinice privind efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității.
Slovenian: To delovanje se je pokazalo z zmanjšanjem (v primerjavi s placebom) aktivnosti histamina in eozinofilcev ter z zmanjšanjem (v primerjavi z izhodiščno vrednostjo) količine eozinofilcev, nevtrofilcev in adhezijskih proteinov epitelijskih celic.
Romanian: Aceasta a fost demonstrată prin scăderi (faţă de placebo) a concentraţiei de histamină şi a activităţii eozinofilelor şi reducerea (faţă de valoarea inițială) a numărului eozinofilelor, neutrofilelor şi a exprimării proteinelor de adeziune ale celulelor epiteliale.
Slovenian: • krvavitve iz nosu [zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so se pojavile pri bolnikih z nosno polipozo, ki so prejemali dva vpiha zdravila Nasonex v vsako nosnico dvakrat dnevno]
Romanian: • sângerări din nas [au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu polipi nazali cărora li s-au administrat două pulverizări Nasonex în fiecare nară,
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja zdravila je opredeljena kot neznana (ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse după punerea pe piață este considerată „frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
Slovenian: Če ste pršilo za nos ob predvidenem času pozabili uporabiti, ga uporabite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo zdravila kot običajno.
Romanian: Dacă uitați să utilizaţi spray-ul nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat după ce vă amintiţi, apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Slovenian: Tak prehod lahko odkrije tudi že prisotne prikrite alergije, kot sta alergijski konjunktivitis in ekcem, ki ju je predhodna uporaba sistemskega kortikosteroida prikrila.
Romanian: Astfel de schimbări de tratament pot pune în evidenţă, de asemenea, afecţiunile alergice preexistente, precum conjunctivita alergică şi eczema, remise anterior prin tratamentul cu corticosteroid sistemic.
Slovenian: Pršila za nos ne smete uporabljati, dokler se nos ne zaceli.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi sprayul nazal până când veți avea nasul vindecat.
Slovenian: Nosnik vzemite iz nosnice in izdihnite skozi usta.
Romanian: Scoateţi pompa dozatoare din această nară şi expiraţi pe gură.
Slovenian: Uporaba zdravila Nasonex med nezdravljeno okužbo nosu, kot je herpes, lahko poslabša okužbo.
Romanian: Utilizarea Nasonex în timpul unei infecţii netratate la nivelul nasului, cum este herpesul, poate agrava infecția.
Slovenian: Če se pri takšnih bolnikih pojavijo znaki in simptomi nezadostnega delovanja nadledvične žleze ali odtegnitveni simptomi (npr. bolečina v sklepih in/ali mišicah, utrujenost in začetna depresija), je kljub ublažitvi nazalnih simptomov treba ponovno uvesti zdravljenje s sistemskim kortikosteroidom in druge načine zdravljenja ter ustrezne ukrepe.
Romanian: Dacă aceşti pacienţi prezintă semne şi simptome ale insuficienţei suprarenaliene sau simptome ale întreruperii (de exemplu, durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi depresie inițială) în pofida ameliorării simptomelor nazale, trebuie reluată administrarea corticosteroidului sistemic şi trebuie instituite alte modalităţi de tratament și măsuri adecvate.
Slovenian: Pri zdravljenju z odmerki, večjimi od priporočenih, lahko pride do klinično pomembne supresije nadledvične žleze.
Romanian: Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană semnificativă clinic.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnike, ki zdravilo NASONEX pršilo za nos uporabljajo več mesecev ali dlje, redno pregledovati zaradi morebitnega pojava sprememb na nosni sluznici.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care utilizează NASONEX spray nazal timp de câteva luni sau mai mult trebuie să fie examinaţi periodic pentru diagnosticarea posibilelor modificări ale mucoasei nazale.
Slovenian: Pri enostranskih polipih nenavadnega videza ali neenakomerne oblike, še posebej tistih, ki imajo razjede ali krvavijo, je treba opraviti dodatne preiskave.
Romanian: Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie investigaţi mai amănunţit.
Slovenian: Vsi učinki, ki so se pojavili, so značilni za ta razred učinkovin in so povezani s pretiranimi farmakološkimi učinki glukokortikoidov.
Romanian: Toate efectele observate sunt caracteristice acestei clase de compuşi şi sunt datorate amplificării efectelor farmacologice ale glucocorticoizilor.
Slovenian: Plastenko rahlo pretresite in snemite pokrovček (slika 1).
Romanian: Agitaţi uşor flaconul şi scoateţi capacul protector (Figura 1).
Slovenian: • Ne poskušajte odmašiti nosnega pršilnika z vstavljanjem bucike/igle ali katerega drugega ostrega predmeta, ker lahko pršilnik poškodujete in ne boste dobili pravega odmerka zdravila.
Romanian: • Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a unui alt obiect ascuţit deoarece aceasta va deteriora aplicatorul şi dumneavoastră nu veţi primi doza corectă de medicament.
Slovenian: Karcinogeni potencial inhaliranega mometazonfuroata (pršilo s CFC potisnim plinom in površinsko aktivno snovjo) v koncentracijah od 0,25 do 2,0 mikrogramov/l so preučevali v 24-mesečnih študijah pri miših in podganah.
Romanian: Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de propulsare CFC şi surfactant) în concentraţii de 0,25 până la 2 micrograme/l a fost investigat la şoarece şi şobolan în cadrul unor studii desfăşurate pe durata a 24 luni.
Slovenian: (Za uporabo skupaj s sistemskimi kortikosteroidi glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.)
Romanian: (Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea asociată cu corticosteroizi sistemici).
Slovenian: Sistemski učinki kortikosteroidov
Romanian: Reacţii adverse sistemice la corticosteroizi
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da mometazonfuroat ne deluje androgeno, antiandrogeno, estrogeno ali antiestrogeno, vendar pa tako kot drugi glukokortikoidi deluje nekoliko antiuterotropno in se pri živalskih modelih po prejemu velikih peroralnih odmerkov 56 mg/kg/dan in 280 mg/kg/dan nožnica začne pozneje odpirati.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică, antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică, dar, ca alţi glucocorticoizi, îşi exercită o oarecare activitate antiuterotrofică şi întârzie deschiderea vaginului, efecte demonstrate la modele experimentale de animale, în cazul administrării pe cale orală a unor doze mari de 56 mg/kg şi zi şi 280 mg/kg şi zi.