FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori:
English: Placebo Zoledronic acid
Hungarian: Δ placebo  zoledronsav
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Hungarian: 4 mg zoledronsav (monohidrát formájában), 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav egyszeri vagy kezdő dózisának alkalmazása után vesekárosodásról, veseelégtelenségig történő progresszióról, illetve dialízis-kezelés szükségességéről számoltak be.
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Hungarian: Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav iv.
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Hungarian: Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: 3.8 ml for 3.0 mg dose
Hungarian: 4,0 mg zoledronsav
English: Treatment of TIH
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
English: You must not be given Zoledronic acid Actavis if you are breast-feeding.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
Hungarian: - Influenzaszerű tünetek, többek között ízületi gyulladás (artrítisz) és ízületi duzzanat - A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy duzzanata.
English: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
English: Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
Hungarian: EMEA/503256/2009 EMEA/H/C/1054
English: This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel 1A Pharma hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Hungarian: Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak”, így csökkentik a vérrögképződés kockázatát, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel 1A Pharma-t aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelést általában négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kell kezdeni.
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel 1A Pharma generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Hungarian: • perifériás verőér betegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Hungarian: 2009. július 28-én az Európai Bizottság az Acino Pharma GmbH részére a Clopidogrel 1A Pharma-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG-n nincs abnormális jelzés, ha instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek, vagy „nem-Q hullámú” miokardiális infarktuson estek át.
English: Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Hungarian: A Clopidogrel 1A Pharma-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Hungarian: A kezelést ezután legalább négy hétig (ST-elevációs miokardiális infarktus esetén), vagy 12 hónapig bezárólag (nem ST-elevációs szindróma esetén) alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Hungarian: A Clopidogrel 1A Pharma akkor alkalmazható „megugró ST szegmenssel” (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy EKG-n) járó miokardiális infarktuson áteső betegek esetében, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös lenne számukra.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy - az EU követelményeivel összhangban - a Clopidogrel 1A Pharma bioekvivalensnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Plavix-szal.
English: The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Hungarian: A Clopidogrel 1A Pharma szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Hungarian: A Clopidogrel 1A Pharma alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel 1A Pharma alkalmazása?
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel 1A Pharma generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy a Clopidogrel 1A Pharma bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-szal.
English: The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
Hungarian: A Clopidogrel 1A Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan
English: The Committee recommended that Clopidogrel 1A Pharma be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel 1A Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
Hungarian: A Clopidogrel 1A Pharma alkalmazását a szélütés után hét nappal, de
English: Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel 1A Pharma egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'.
Hungarian: Fehér, kerek A Clopidogrel 1A Pharma „generikus gyógyszer”.
English: The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hungarian: A Clopidogrel 1A Pharma hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
English: How is Clopidogrel 1A Pharma used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel 1A Pharma-t?
English: Why has Clopidogrel 1A Pharma been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel 1A Pharma forgalomba hozatalát?
English: What is Clopidogrel 1A Pharma?
Hungarian: Clopidogrel 1A Pharma
English: What is Clopidogrel 1A Pharma used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel 1A Pharma?
English: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Hungarian: A Clopidogrel 1A Pharma a
English: Pack size
Hungarian: Gyógyszerforma
English: Results are heterogeneous and inconsistent.
Hungarian: Az eredmények heterogének, következetlenek voltak.
English: (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Hungarian: (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)
English: Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
Hungarian: Hatásai főként az α1-blokkoló tulajdonságainak köszönhetők.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP az alábbiakat javasolja:
English: In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
Hungarian: Hat értékelhető vizsgálatban, amelyben kevesebb mint 100 beteg vett részt, hasonló eredményeket kaptak.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
Hungarian: A dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok éppen ilyen összefüggésre utalnak.
English: It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
Hungarian: Csökkenti a vérnyomást, és fokozza a perifériás véráramlást.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Hungarian: Hangsúlyozni kell a mellékhatások súlyosságát és azok lehetséges halálos kimenetelét.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által összesen benyújtott adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
Hungarian: A CHMP a dihidroergokrisztin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot mérlegelte.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a következő ergot származékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények esetében: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
English: There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients.
Hungarian: Három placebóval kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyekben a vizsgálati populációt 200-240 beteg képezte.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Hungarian: Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem léteznek olyan helyzetek, amelyek indokolttá tennék, hogy a beteget a fibrózis és az ergotizmus kockázatának tegyék ki, figyelembe véve a hatékonyságra vonatkozó adatok nagyon korlátozott mennyiségét.
English: Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months).
Hungarian: A 6 randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált vizsgálat közül a CHMP 5-öt nem tekintett fontosnak, mivel a diagnózis meghatározását nem standardizálták, egyetlen hatékonysági kritériumot sem választottak ki a többdimenziós értékelésből, a csoportok beteglétszáma alacsony volt (47-65 között), és a kezelés időtartama is rövid volt (2-3 hónap).
English: However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
Hungarian: Ennek ellenére, ebben a módszertani szempontból megfelelő minőségi standardot alkalmazó vizsgálatban nem találtak jelentős különbséget a dihidroergokrisztin + raubazin kombinációval és a placebóval kezelt csoportok között.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosítania kell azt a betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
English: The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a hatékonyságra vonatkozóan.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Hungarian: • A Bizottság azon az állásponton van, hogy a dihidroergokrisztinnek a jelenleg vizsgált javallatai esetén mutatott klinikailag jelentős hatékonyságára utaló bizonyítékok rendkívül korlátozottak, ezért az említett javallatok esetén a fentiekben azonosított kockázatok meghaladják a betegek szempontjából a lehetséges előnyöket.
English: Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies.
Hungarian: Ezek közül 18 placebóval kontrollált vizsgálatra, 2 hatóanyaggal kontrollált vizsgálatra, illetve 7 nyílt vizsgálatra vonatkozott.
English: While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.
Hungarian: Bár egyetértés létezik arra vonatkozóan, hogy a jelenleg és a múltban használt orvosi terminológia nem egyezik meg, és hogy az adatokat ezt szem előtt tartva kell értékelni, a demencia klinikai tünetei a különböző patofiziológiás folyamatoknak tulajdoníthatók, amely megnehezíti az adatok összesítését és összehasonlítását, különösen abban az esetben, ha az egyes vizsgálatok némileg eltérő beválasztási kritériumokat használtak.
English: Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone.
Hungarian: A dihidroergokrisztin az α-adrenoreceptorok részleges agonistája, amely csökkenti a szimpatikus központok tevékenységét, és az emelkedett vénás érfal-tónussal járó perifériás adrenolitikus hatásért felelős.
English: Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
Hungarian: Az említett 3 vizsgálat közül a Lazzaroni és mtsai, illetve az Aranda és mtsai által közzétett közlemények a készítmény placebóval szembeni szuperioritását mutatták ki, míg a Vellas és mtsai által végzett vizsgálatban a placebóéhoz hasonló hatékonyságot jeleztek.
English: • Orthostatic hypotension
Hungarian: • Ortosztatikus hipotónia
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Hungarian: A 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilancia vizsgálatot követően az említett termékek közül néhány esetében bejelentett új spontán értesítésekben súlyos fibrózis és ergotizmus eseteket azonosítottak, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonsági hátrányt a hatékonyságot igazoló korlátozott bizonyítékok nem haladják meg.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban és megfigyeléses vizsgálatokban kapott összes rendelkezésre álló adatot benyújtotta, beleértve azokat is, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta váltak elérhetővé.
English: The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy a javasolt indikációt nem használták többet a klinikai gyakorlatban, és a klinikai nézőpont szerint jelenleg nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a hatóanyagra terápiás szempontból szükség van a kognitív és neuroszenzoriális károsodás kezelésében időseknél.
English: There are 2 further studies by Hugonot et al with population of 114-127 patients, both showing superiority over placebo.
Hungarian: Hugonot és mtsai 2 további vizsgálatot végeztek, amelyekben 114-127 beteg vett részt; mindkettő a készítmény placebóval szembeni szuperioritást mutatta ki.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Hungarian: • A migrénes fejfájás profilaxisa
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products:
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a dihidroergokrisztint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja:
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei megtartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az alábbiakban leírt javallatokkal kapcsolatban:
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Hungarian: Ezért, még abban az esetben is, ha farmakológiailag nagyon valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistákként ható ergot származékok "szerotonerg" billentyűbetegséget okozhatnak, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy egyéb szövetek fibrotikus léziói által okozott betegséghez, nem szabad elfelejteni, hogy néhány ergot származék nem 5-HT2B receptor agonista.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot származékokat tartalmazó intravénás gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást.
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Hungarian: • A Raynaud szindróma kiegészítő kezelése
English: The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a kockázatminimalizálási intézkedésekre vonatkozóan benyújtott javaslatokat.
English: Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Hungarian: Ezen túlmenően hangsúlyozni kell az említett mellékhatások súlyosságát, lehetséges halálos kimenetelüket, valamint a jóváhagyott javallatoknak megfelelő, hosszú távú alkalmazás esetén a fibrotikus betegség kialakulásának fokozott kockázatát.
English: The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
Hungarian: A legújabb vizsgálat (Vellas 1998 - nem került közlésre), amely a forgalomba hozatali engedély megadása után vált elérhetővé, a diagnózis standardizált meghatározását alkalmazza (a betegeknél mérsékelt memóriahiány volt jelen, a „MiniMental Sate Examination” vizsgálattal (MMSE) kapott pontszám > 25, a napi tevékenységekkel kapcsolatos nehézségeket értékelő, a beteg által kitöltött Mac Nair és Kahn kérdőívvel kapott összpontszám > 38, illetve < 70 között mozog) és az elsődleges hatékonysági kritériumot előre meghatározták (a beteg által kitöltött Mac Nair és Kahn kérdőív, illetve a Gröber és Buschke vizsgálat).
English: From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Hungarian: A dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények jóváhagyott javallatai közül azok, amelyek ezen beterjesztési eljárás tárgyát képezik, és amelyeket legalább egy tagállamban jóváhagytak a következők (a javallat pontos megfogalmazása termékenként változhat):
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Hungarian: Az ergot származékokról ismert, hogy képesek fibrózist, különösen szívbillentyű fibrózist okozni.