FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powinny być stosowane tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, lausa við sýnilegar agnir.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Icelandic: Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá sérstakar varúðarreglur vegna meðhöndlunar í kafla 6.6.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub epilepsją.
Icelandic: Taka skal tillit til þess þegar um er að ræða þungaðar konur eða konur með barn á brjósti og hjá sjúklingum í áhættuhópum, s.s. sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Polish: Na uzyskanym obrazie sygnał nie będzie całkowicie nieobecny w obszarach istoty szarej obrazu, ponieważ wiązanie istoty białej w sąsiadujących obszarach będzie naciekać na obszary istoty szarej na skutek efektów częściowej rozdzielczości objętości (ang. partial volume resolution effects).
Icelandic: Merkið vantar ekki algerlega á svæði gráa efnisins á myndunum, þar sem hvíta efnið sem binst við aðliggjandi svæði smitar inn á gráa efnið vegna skerpuskila á jáeindaskönnuninni (PET).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur (sjá kafla 6.6).
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie przygotowywania produktu integralność fiolki zostanie naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Icelandic: Ef hettuglas er ekki heilt á einhverjum tíma undirbúnings á ekki að nota það.
Polish: Mózg
Icelandic: Hjarta
Polish: Flutemetamol (18F) jest szybko usuwany z układu krążenia (przez drogi jelitowe i moczowe).
Icelandic: Brotthvarf og helmingunartími Flútemetamól (18F) hreinsast hratt úr blóðrás (í þörmum og þvagrás).
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Icelandic: Læknirinn þinn og geislalæknir telja að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af lítilli geislun.
Polish: Sztywność mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy
Icelandic: Snertiskynsminnkun Vöðvaslaki
Polish: Skan PET z użyciem flutemetamolu (18F) powinien być zlecany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym leczeniu zaburzeń neurodegeneracyjnych.
Icelandic: Beiðni um jáeindaskönnun (PET-skönnun) með flútemetamóli (18F) verður að berast frá læknum með sérþjálfun í klínískri meðhöndlun á taugahrörnunarröskunum.
Polish: Podawana aktywność w każdym przypadku powinna być tak mała jak to możliwe, do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Icelandic: Geislavirknin sem notuð er á ávallt að vera minnsti skammtur sem dugar til að afla nauðsynlegra upplýsinga til greiningar.
Polish: W związku z tym klinicznie istotne działanie mutagenne jest bardzo mało prawdopodobne.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif sem hafa klíníska þýðingu eru því talin mjög ólíkleg.
Polish: Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego i jeśli to konieczne należy przeprowadzić leczenie dożylne.
Icelandic: Ef ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal gjöf lyfsins hætt strax og meðferð í bláæð hafin ef þörf krefur.
Polish: Tabela 2 Szacunkowe dawki wchłoniętego promieniowania w przypadku dożylnego wstrzyknięcia produktu VIZAMYL (osoby dorosłe) Narząd/tkanka
Icelandic: Table 2 Áætlaðir geislunarskammtar sem teknir eru upp eftir gjöf VIZAMYL (fullorðnir) Marklíffæri/vefir
Polish: Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce, która karmi piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu aż do zaprzestania karmienia piersią oraz należy wybrać najbardziej odpowiednie produkty radiofarmaceutyczne, uwzględniając wydzielanie aktywności wraz z mlekiem matki.
Icelandic: Áður en móður sem er með barn á brjósti eru gefin geislavirk lyf þarf að íhuga möguleika á að fresta gjöf lyfjanna þar til hún hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirku lyf henta best m.t.t. útskilnaðar geislavirkni í brjóstamjólk.
Polish: Dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Icelandic: Því skal viðhafa geislavarnir samkvæmt gildandi reglum.
Polish: Procedury z użyciem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży również obejmują dawkę promieniowania dla płodu.
Icelandic: Notkun geislavirkra efna hjá þunguðum konum felur einnig í sér að fóstrið verður fyrir geislun.
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frakkland Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spánn Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ítalía Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgía MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ítalía Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Þýskaland
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu VIZAMYL z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu VIZAMYL do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
Icelandic: Efnið skal innihalda tilfelli sem sýna rétta túlkun reynslumikils úrlestraraðila á jáeindaskönnum með VIZAMYL; VIZAMYL jáeindaskönn til sjálfsmats; og bjóða á hverjum lærling upp á sjálfsmat til að uppfylla hæfniskröfur.
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazu w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
Icelandic: Vart hefur orðið við rangan úrlestur mynda varðandi þéttni β-amýlóíð skellna í heila, þar á meðal rangar neikvæðar niðurstöður og rangar jákvæðar niðurstöður.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Icelandic: Læknirinn mun einungis gefa þetta lyf meðan á meðgöngu stendur sé ávinningur talinn meiri en áhættan við töku lyfsins.
Polish: Osoby te przekażą pacjentowi niezbędne informacje o badaniu.
Icelandic: Þau munu veita þér nauðsynlegar upplýsingar.
Polish: Flutemetamol (18F) musi być wstrzyknięty dożylnie, aby uniknąć napromieniowania w wyniku miejscowego wynaczynienia, jak również obrazowania artefaktów.
Icelandic: Dæla verður flútemetamóli (18F) í bláæð til að forðast geislun af völdum utanæðadælingar sem og vegna galla í myndatökunni.
Polish: W przypadku przedawkowania promieniowania dawka pochłonięta przez pacjenta powinna być obniżona, tam gdzie jest to możliwe, poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i defekację.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar geislavirkra lyfja, skal minnka frásogaðan geislunarskammt sjúklings með því að auka útskilnað geislavirka efnisins úr líkamanum með tíðri þvag- og hægðalosun.
Polish: Należy zauważyć, że środkowe obszary, gdzie widoczne są większe poziomy intensywności w istocie szarej także występują w obrazach dodatnich po prawej stronie.
Icelandic: Takið einnig eftir miðjusvæðinu, þar sem aukinn styrkleiki sést í gráa efninu á jákvæðu myndunum til hægri.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/15 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi / 15 ml
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/10 ml
Icelandic: Merkimiði á hlíf / 10 ml
Polish: GE Healthcare Inc. Tel.: +370 68 723 753
Icelandic: Tel.: +370 68 723 753
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
Icelandic: Neikvæðar niðurstöður skönnunar sýna enga eða dreifða þéttni af β-amýlóíð skellum í heilaberki.
Polish: 4.3 Przeciwskazania
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Polish: Nie ma właściwego zastosowania produktu leczniczego VIZAMYL u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Notkun VIZAMYL á ekki við hjá börnum.
Polish: Przypuszcza się, że rozpuszczalność produktu radiofarmaceutycznego w lipidach zawartych w tkance mózgu może przyczynić się do retencji w istocie białej.
Icelandic: Kenningar eru um að leysanleiki geislavirkra lyfja í fitu í heila stuðli að varðveislu í hvíta efninu.
Polish: Dodatni skan wskazuje na umiarkowaną lub wysoką gęstość.
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður skönnunar sýna miðlungs eða mikla þéttni.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu langan tíma venjulegt skann tekur.
Polish: W związku z niewielką ilością flutemetamolu (18F) w każdej dawce, przedawkowanie nie powinno spowodować skutków farmakologicznych.
Icelandic: Vegna þess hversu lítið magn af flútemetamóli (18F) er í hverjum skammti, er ekki viðbúið að ofskömmtun hafi í för með sér lyfhrif.
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
Icelandic: Næmið var 93% (95% CI: 81% til 99%) og sértækni var 84 % (95% CI:
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród po podaniu flutemetamolu (18F)..
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif flútemetamóls (18F) eða eituráhrif þess á æxlun.
Polish: Aby zminimalizować dawkę promieniowania pochłoniętą przez pęcherz moczowy, zalecane jest nawodnienie organizmu przed oraz po podaniu produktu VIZAMYL w celu wymuszenia częstego oddawania moczu.
Icelandic: Til þess að lágmarka geislunarskammt á þvagblöðru skal hvetja til vökvainntöku fyrir og eftir VIZAMYL gjöf til að hvetja tíð þvaglát.
Polish: Obszar jest uważany jako taki, który ma ujemny (prawidłowy) wzór, jeśli sygnał znacznika w obszarach korowych jest mały (tj. wyraźnie mniejsza intensywność sygnału w porównaniu z sąsiadującą istotą białą i podobna intensywność w stosunku do obszarów móżdżka bogatych w istotę szarą).
Icelandic: Svæði er talið vera með neikvætt (eðlilegt) mynstur sé sporefnismerki í heilaberki lágt (þ.e. áberandi lægri merkjastyrkleiki samanborið við aðliggjandi hvítt efni og svipað í styrkleika og svæði rík af gráu efni í litla heila).
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych powinno być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Icelandic: Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy flutemetamol (18F) jest wydzielany z mlekiem ludzkim podczas karmienia piersią.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er vitað hvort flútemetamól (18F) skilst út í brjóstamjólk við brjóstagjöf.
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
Icelandic: Flútemetamól (18F) in-vivo getur greint β-amýlóíð dreifðar skellur þegar þær eru tíðar.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Icelandic: Forðast á náið samneyti við ung börn í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins.
Polish: Po 20 minutach około 20% aktywnego składnika flutemetamolu (18F) pozostaje w układzie krążenia.
Icelandic: Eftir 20 mínútur er u.þ.b. 20% af virka efninu flútemetamóli (18F) eftir í blóðrásinni en það fellur niður í 10% eftir 180 mínútur.
Polish: VIZAMYL zawiera alkohol (etanol) oraz sód
Icelandic: VIZAMYL inniheldur alkóhól (etanól) og natríum VIZAMYL inniheldur alkóhól (etanól).
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Vatnsfrítt etanól, pólýsorbat 80, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumhýdrógenfosfat dódekahýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/10 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi / 10 ml
Polish: Legenda: Istota szara - f czołowy i ac przedni zakręt obręczy, pc tylny zakręt obręczy i przedklinek, lt skroniowy boczny, tp niższy ciemieniowy i in wyspa i s prążkowie.
Icelandic: Gráa efnið - f framhluti (frontal) og ac fremri gyrðilsfelling (anterior cingulate), pc aftari gyrðilsfelling (posterior cingulate) og forfleygur (precuneus), lt hliðarhluti gagnauga blaðs (lateral temporal), tp gagnauga - hvirfilhluti (temporoparietal) og in eyja (insula) og s rákakjarnasvæði (striatum).
Polish: Interpretacja obrazów wykonanych z użyciem produktu VIZAMYL Obrazy wykonane z użyciem produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Icelandic: Úrlestur VIZAMYL mynda Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í úrlestri mynda úr jáeindaskanna með flútemetamóli (18F) skulu lesa úr VIZAMYL myndum.
Polish: Ograniczenia stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI), patrz punkt 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi takmarkanir á notkun hjá sjúklingum með væga vitræna skerðingu (mild cognitive impairment, MCI).
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu VIZAMYL jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu VIZAMYL, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu VIZAMYL.
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs í Alzheimer-sjúkdómi; viðeigandi upplýsingar um VIZAMYL sem β-amýlóíð sporefni (tracer) í jáeindaskönnun, þar með talið samþykkta ábendingu samkvæmt SmPC, takmarkanir við notkun VIZAMYL, villur við túlkun,
Polish: Niewydolność nerek/zaburzenia czynności wątroby U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Icelandic: Íhuga á vandlega ávinning og áhættu hjá þessum sjúklingum, þar sem hugsanlegt er að þeir séu útsettari fyrir geislun.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er um það bil 5,9 mSv þegar ráðlaögð hámarksvirkni flútemetamóls (18F), 185 MBq,
Polish: Obrazy wykonane po podaniu produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Icelandic: Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í úrlestri mynda úr jáeindaskönnun með flútemetamóli (18F)
Polish: Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z niską zawartością sodu.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Polish: Radioaktywność flutemetamolu (18F) musi być zmierzona za pomocą kalibratora dawki bezpośrednio przed samym wstrzyknięciem.
Icelandic: Mæla skal geislavirkni flútemetamóls (18F) með skammtakvörðunarmæli rétt fyrir inndælingu.
Polish: Czas trwania badania
Icelandic: Tíminn sem skönnunin tekur
Polish: Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL Jak stosować lek VIZAMYL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VIZAMYL Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VIZAMYL Hvernig nota á VIZAMYL
Polish: Bliski kontaktu z małymi dziećmi powinien być ograniczony w czasie pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istota szara/istota biała na obrazach PET, zaleca się sprawdzenie obrazu ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4.
Icelandic: Mælt er með samhliða skoðun mynda úr nýlegri tölvusneiðmynd (CT) eða segulómunarmynd (MR) af sjúklingnum til að fá blandaða PET-CT eða PET-MR sýn ef vafi leikur á staðsetningu gráa efnisins eða mörkum gráa og hvíta efnisins í jáeindaskönnun (sjá kafla 4.4 Úrlestur á VIZAMYL myndum).
Polish: • Przegląd kryteriów odczytywania obrazów uzyskanych metodą PET, w tym metodę oceny obrazu, kryteria interpretacji wyników, i obrazy pokazujące metodę, w której można uzyskać tylko 2 wyniki.
Icelandic: Yfirlit yfir forsendur fyrir úrlestri jáeindaskanna, þar með talið aðferð við skoðun mynda, forsendur fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferðarfræði fyrir tvöfaldan lestur.
Polish: Nazwa (własna)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleik i
Polish: Badania in vitro:
Icelandic: In vitro rannsóknir:
Polish: Wytrząsnąć tabletkę na dłoń i umieścić ją na języku.
Icelandic: Taktu töfluna í hendina og leggðu hana svo á tunguna.
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000)
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þér finnst, að áhrifin af Vizarsin séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Vizarsin i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka Vizarsin og leita læknishjálpar tafarlaust:
Polish: Tabletek nie należy dotykać wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi.
Icelandic: Ekki handfjatla töflurnar með blautum höndum þar sem þær gætu molnað í sundur.
Polish: Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bez popijania.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur byrjar hún að sundrast í munninum og síðan er hægt að kyngja henni án vatns.
Polish: Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
Icelandic: Losið brún þynnunnar upp og flettið henni alveg af.
Polish: Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)*
Icelandic: Stevens Johnsonheilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (e. Toxic Epidermal Necrolysis (TEN))
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC: G04BE03.
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf við ristruflunum, ATC-flokkur: G04BE03.
Polish: KERN PHARMA, S.L.
Icelandic: España KERN PHARMA, S.L.
Polish: Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (> 65 ára).
Polish: Krwawienie z prącia,
Icelandic: Blæðing frá getnaðarlim,
Polish: - Jeśli u pacjenta występują dziedziczne choroby oczu, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (tzw. retinitis pigmentosa).
Icelandic: - Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).
Polish: Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań.
Icelandic: Þar sem ekki allar aukaverkanir eru tilkynntar til markaðsleyfishafa, og settar í gagnagrunn um öryggi lyfsins, er ekki hægt að ákvarða tíðni þeirra nákvæmlega.
Polish: Czas, po którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny.
Icelandic: Tíminn sem tekur Vizarsin að verka er mismunandi á milli einstaklinga en er venjulega ½-1 klst.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP:.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Vizarsin jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku na czczo (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Sé Vizarsin tekið inn með mat getur það seinkað verkun lyfsins miðað við töku þess á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Icelandic: Getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu.
Polish: 1 na 1000 pacjentów) Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Dzieci i młodzież Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn Vizarsin er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við notkun síldenafíls hjá sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virkt ætissár.
Polish: Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM).
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 µM).
Polish: Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.
Icelandic: Ekki er unnt að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku Vizarsin.
Polish: - Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
Icelandic: - Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Vizarsin oraz o tym, kiedy to nastąpiło.
Icelandic: Ef alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því að þú hafir notað Vizarsin og hvenær þú notaðir lyfið.
Polish: Vizarsin zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny.
Icelandic: Vizarsin inniheldur aspartam (E951), sem breytist í fenýlalanín.
Polish: Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.4 i
Icelandic: Einnig ætti að hugleiða að hefja meðferð með 25 mg skammti síldenafíls (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Vizarsin zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Icelandic: Vizarsin inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5).
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
Icelandic: - Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.
Polish: Jak przechowywać lek Vizarsin
Icelandic: Hvernig geyma á Vizarsin