FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)a
Swedish: Tolerabilitetssvikt (permanet avbrott av studieläkemedlet på grund av en biverkning som uppträder under behandling) n (%)a
English: HBsAg loss/seroconversion
Swedish: HBsAg-förlust/ serokonversion
English: hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common: rash Rare:
Swedish: leversteatos, hepatit Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga: hudutslag Sällsynta:
English: If you stop taking Viread
Swedish: Om du slutar att ta Viread
English: • children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
Swedish: • barn och ungdomar i åldern 2 till yngre än 18 år.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Starch pregelatinised
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat (E572) Mikrokristallin cellulosa (E460) Pregelatiniserad stärkelse
English: Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Swedish: Erfarenhet efter 48 veckor i studie GS-US-174-0108
English: Viread should not be given to children with existing kidney problems.
Swedish: Viread ska inte ges till barn med njurproblem.
English: • HBV infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
Swedish: • HBV-infekterade barn och ungdomar i åldern 2 år till yngre än 18 år.
English: Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
Swedish: Dosjusteringar med tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat rekommenderas för patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
English: Study 174-0102 (HBeAg negative)
Swedish: Studie 174-0102 (HbeAg-negativa)
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
Swedish: Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att ditt barn börjar ta Viread.
English: Tell your child's doctor before giving Viread.
Swedish: Tala med ditt barns läkare innan du ger Viread.
English: Haemodialysis patients: 16.5 mg (0.5 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules may be administered following completion of each 4-hour haemodialysis session.
Swedish: Hemodialyspatienter: 16,5 mg tenofovirdisoproxil vilket motsvarar 0,5 skopa 33 mg/g granulat kan administreras efter varje 4-timmars fullföljd hemodialysomgång.
English: 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Swedish: Genomsnittliga värden (± SD) för Cmax och AUCtau är 0,38 ± 0,13 μg/ml respektive 3,39 ± 1,22 μg·timme/ml.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mindre vanliga:
English: • Your child must not breast-feed during treatment with Viread.
Swedish: • Ditt barn ska inte amma under behandling med Viread.
English: If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
Swedish: Ditt barn får inte köra bil eller cykla och får inte använda verktyg eller maskiner om han/hon känner sig yr vid intag av Viread.
English: • Your child must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your child's doctor.
Swedish: • Om ditt barn är gravid får hon inte ta Viread förrän du har diskuterat detta särskilt med ditt barns läkare.
English: HIV-1 and Chronic hepatitis B
Swedish: Hiv-1 och kronisk hepatit B
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every
Swedish: • Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång.
English: If your child has a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your child's doctor may conduct blood tests to monitor their liver function.
Swedish: Om ditt barn har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan ditt barns läkare ta blodprov för att kontrollera leverns funktion.
English: Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Swedish: Administrering av Viread 33 mg/g granulat för att uppnå en reducerad daglig dos tenofovirdisoproxil rekommenderas för vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter.
English: Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop.
Swedish: Viread granulat ska mätas upp med den medföljande doseringsskopan.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Swedish: Hos försökspersoner med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) som kräver hemodialys förväntas en dos på 16,5 mg tenofovirdisoproxil efter fullbordad hemodialys begränsa systemisk ackumulering av tenofovir till exponeringar ungefär två faldigt jämfört med de som observeras hos patinter med normal njurfunkion som får tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter.
English: * p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Swedish: * p-värde mot adefovirdipivoxil < 0,05. a Fullständigt svar definierat som HBV-DNA-nivåer < 400 kopior/ml och förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala.
English: Тел.
Swedish: CART.
English: In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
Swedish: I studie GS-US-174-121 fick 141 patienter med resistenssubstitutioner mot lamivudin vid baseline tenofovirdisoproxil i upp till 240 veckor.
English: Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion
Swedish: Serologi (%) HBeAg-förlust/ -serokonversion HBsAg-förlust/ -serokonversion
English: • Talk to your child's doctor or pharmacist if your child has had kidney disease or if tests have shown problems with their kidneys.
Swedish: • Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att ditt barn har problem med njurarna.
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)
Swedish: Tolerabilitetssvikt (permanent avbrott av studieläkemedlet på grund av en biverkning som uppträder under behandling) n (%)a
English: A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo,
Swedish: En statistiskt signifikant förändring till fördel för tenofovirdisoproxil 245 mg sågs i den tidsviktade genomsnittliga skillnaden från baseline vecka 24 (DAVG24) för CD4-tal (+13 celler/mm3 för tenofovirdisoproxil 245 mg mot -11 celler/mm3 för placebo, p-värde = 0,0008).
English: If you forget to take Viread
Swedish: Om du har glömt att ta Viread
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
Swedish: • Sluta inte ta hiv-läkemedel som läkaren tidigare ordinerat när barnet börjar ta Viread om barnet har både HBV och hiv.
English: Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Swedish: Tretton procent (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 13 % (6/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 9 % (2/22) i gruppen som fick entecavir hade en bekräftad höjning av serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekräftat serumfosfat < 2 mg/dl.
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years.
Swedish: • vuxna • ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.
English: • Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years and weighing at least 35 kg: 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once a day.
Swedish: Rekommenderad dos är: • Vuxna och ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg: 245 mg vilket motsvarar 7,5 skopor granulat en gång dagligen.
English: Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Swedish: Viread ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
English: (GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Swedish: (GS-US-174-0108) i vilken vuxna patienter fick behandling med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) eller entecavir (n = 22) i 48 veckor.
English: Therefore Viread should not be used during breast-feeding.
Swedish: Viread ska därför inte användas under amning.
English: If your child stops taking Viread
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Viread
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Swedish: Genomsnittlig ökning i % av BMD för helkropp ej relevant ej relevant a BMD Z-poäng har inte justerats för längd och vikt b Primärt effektmått för säkerhet fram till vecka 72.
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Swedish: • Kontrollera ditt barns ålder och vikt för att se om Viread 204 mg tabletter är lämpliga, se Barn och ungdomar.
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
Swedish: Om du har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt att du inte avslutar Viread-behandlingen utan att först prata med din läkare.
English: Five subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss, with 2 of these 5 subjects experiencing seroconversion to anti-HBs.
Swedish: Fem patienter randomiserad till emtricitabin plus tenofovirdisoproxil upplevde HBsAg-förlust och 2 av dessa 5 patienter upplevde serokonversion mot anti-HBs.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of an enzyme (in HIV reverse transcriptase, in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Swedish: Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp, allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (vid hiv omvänd transkriptas, vid hepatit B DNA-polymeras) som virus behöver för sin reproduktion (förökning).
English: • Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Viread with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in the blood and may reduce CD4 cell counts.
Swedish: • Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Viread tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka.
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 163 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Swedish: • Kontrollera ditt barns ålder och vikt för att se om Viread 163 mg tabletter är lämpliga, se Barn och ungdomar.
English: • Contact your doctor before you restart taking Viread granules.
Swedish: • Kontakta din läkare innan du börjar ta Viread granulat igen.
English: What you need to know before your child takes Viread
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Viread Ge inte Viread
English: acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common: asthenia
Swedish: akut njursvikt, njursvikt, akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)2, nefrogen diabetes insipidus Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: asteni
English: • Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Swedish: • Ta inte Viread, om du redan tar andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Swedish: Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att du börjar ta Viread.
English: How to store Viread
Swedish: Hur Viread ska förvaras
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Swedish: - Hos HBeAG-positiva patienter utan cirros ska behandling ges i minst 12 månader efter att bekräftad HBe-serokonversion (HBeAG-förlust och HBV-DNA-förlust med anti-HBe-detektion vid två på varandra följande serumprover med minst 3-6 månaders mellanrum), eller tills HBsserokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
English: flatulence
Swedish: flatulens
English: Method of administration Viread tablets should be taken once daily, orally with food.
Swedish: Administreringssätt Viread tabletter ska tas en gång dagligen oralt i samband med föda.
English: Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Swedish: Justeringar av den dagliga dosen tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat rekommenderas till patienter med måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion baserat på modulering av farmakokinetiska singeldos-data hos hiv-negativa och icke HBV-infekterade försökspersoner med varierande grad av njurfunktionsnedsättning, inklusive hemodialyskrävande kronisk njursvikt.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
Swedish: Läs produktresumén för Viread 33 mg/g granulat.
English: Viread 33 mg/g granules are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Swedish: Viread 33 mg/g granulat är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion.
English: Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Swedish: Viread ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.
English: Viread should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Swedish: Viread ska inte ges till ungdomar med njurproblem.
English: • who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Swedish: • som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.
English: Viread granules should be mixed with soft food which does not require chewing (for example, yoghurt, applesauce or baby food).
Swedish: Viread med mat och dryck Viread granulat ska blandas med mjuk mat som inte behöver tuggas (t.ex. yoghurt, äpplemos eller barnmat).
English: Viread 33 mg/g granules are also indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults for whom a solid dosage form is not appropriate.
Swedish: Viread 33 mg/g granulat är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel också avsett för behandling av hiv-1-infekterade vuxna för vilka en fast dosform inte är lämpligt.
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 123 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Swedish: • Kontrollera ditt barns ålder och vikt för att se om Viread 123 mg tabletter är lämpliga, se Barn och ungdomar.
English: The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Swedish: De co-primära effektmåtten för säkerhet var avbrott på grund av en biverkning och bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl.
English: In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
Swedish: Dessutom hade 55 % (29/53) av patienterna som behandlades med tenofovirdisoproxil ej påvisbart HBV-DNA (< 169 kopior/ml [< 29 IE/ml]; gränsen för kvantifiering med Roche Cobas Taqman HBV analys), mot 60 % (31/52) av patienterna som behandlades med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
English: Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Swedish: Virushämmande medel mot hepatit C-virus Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
English: Your child must always take this medicine exactly as their doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Hur ditt barn tar Viread Ditt barn ska alltid ta detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil and with no alternative treatment available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Swedish: Svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min) och hemodialyspatienter Till patienter som inte kan ta tenofovirdisoproxil i läkemedelsformen granulat och om det inte finns något behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall med 245 mg filmdragerade tabletter användas enlig följande:
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult patients with creatinine clearance < 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir hos vuxna patienter med kreatininclearance < 10 ml/min som inte behandlas med hemodialys och hos patienter med ESRD som behandlas med peritonealdialys eller andra former av dialys har inte studerats.
English: - Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Swedish: - Viread ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.
English: Use with the supplied dosing scoop.
Swedish: Använd den medföljande doseringsskopan.
English: Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Swedish: Tenofovirdisoproxils renala säkerhet har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Swedish: Måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30-49 ml/min) Till patienter som inte kan ta tenofovirdisoproxil i läkemedelsformen granulat kan förlängda dosintervall med 245 mg filmdragerade tabletter användas.
English: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Swedish: Filmdragering Glyceroltriacetat (E1518) Hypromellos (E464) Laktosmonohydrat Titandioxid (E171)
English: b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Swedish: b Förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala.
English: In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 4 below).
Swedish: I studie GS-US-174-0103 hade en signifikant större andel patienter i tenofovirdisoproxilgruppen jämfört med adefovirdipivoxilgruppen normaliserat ALAT och en uppnådd HBsAg-förlust vid vecka 48 (se tabell 4 nedan).
English: Thirty-one of the 32 nucleos(t)ideexperienced patients had prior lamivudine experience.
Swedish: Trettioen av de 32 tidigare nukleos(t)id-behandlade patienterna hade tidigare behandlats med lamivudin.
English: Marketing Authorisation Holder: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
English: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Swedish: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
English: Viread 33 mg/g granules Tenofovir disoproxil
Swedish: Viread 33 mg/g granulat Tenofovirdisoproxil
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
Swedish: Behandlingssvaret på tenofovirdisoproxil var jämförbart hos dem som inte tidigare behandlats med nukleos(t)ider (n = 20) och hos dem som tidigare hade behandlats med nukleos(t)ider (n = 32), inklusive lamivudinresistenta patienter (n =6).
English: Viread 33 mg/g granules are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Swedish: Viread 33 mg/g granulat är även en behandling för kronisk hepatit B, en infektion med HBV (hepatit B-virus).
English: • Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Viread with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Swedish: • Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om ditt barn tar Viread tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka.
English: Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
Swedish: Viread 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av kronisk hepatit B hos ungdomar 12 till < 18 år med:
English: Give Viread with food (for example, a meal or a snack).
Swedish: Ge Viread tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
English: Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults or adolescents for whom a solid dosage form is not appropriate.
Swedish: Viread finns även tillgängligt som 33 mg/g granulat för behandling av hiv-1-infektion och kronisk hepatit B hos vuxna eller ungdomar för vilka en fast dosform inte är lämpligt.