FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Högre prestationer i funktionstester förknippas med ett signifikantlägre antal personer i fallolyckor och risk för fall, varför de positiva effekterna av behandling med alfakalcidol på fysiska prestationer bör beaktas för bedömningen av resultaten av alfakalcidol på reduceringen av fall hos äldre och hos patienter med postmenopausal osteoporos.
Bulgarian: Затова положителните ефекти от лечението с алфакалкидол върху физическата издръжливост трябва да бъдат взети предвид при оценката на резултатите от алфакалцидол при намаляване на паданията при лица в старческа възраст и пациентки с ПМО.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet menade de berörda medlemsstaterna att alfakalcidols roll vid reduceringen av fallfrekvensen inte har påvisats.
Bulgarian: (ЗДЧ) изразяват мнението, че не е демонстрирана ролята на алфакалцидол при понижението на честотата на падания.
Swedish: Sökanden utförde vidare en metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor.
Bulgarian: Той допълнително извършва мета-анализ на изпитванията с алфакалцидол и калцитриол, изследващи пациенти с падания.
Swedish: Analysen har visat att det inte finns någon skillnad i kalcitriolexponering vid steady state efter administrering av antingen alfakalcidol eller kalcitriol vid lämplig och likvärdig dosering.
Bulgarian: Той демонстрира, че след прилагането на алфакалцидол или калцитриол при подходящо и еквивалентно дозиране няма разлика в експозицията към калцитриол при стабилно състояние.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в % за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, заявител в държавите членки
Swedish: Nederländerna TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Нидерландия TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel som innehåller vänderotolja.
Bulgarian: Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, висока температура, тежки инфекции и тежки проблеми със сърцето и кръвообращението, не трябва вземат вани с лекарствени продукти от масло от валериана.
Swedish: 5 april 2016 EMA/154066/2016
Bulgarian: 05 април 2016 г.
Swedish: Läkemedel med vänderotolja bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Swedish: Dessa innefattar illamående och magkramper.
Bulgarian: Те включват гадене и коремни спазми.
Swedish: Vänderotolja kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Bulgarian: Маслото от валериана може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Swedish: Vänderotolja är den gängse benämningen på den eteriska oljan som utvinns ur de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
Bulgarian: Маслото от валериана е общоприетото наименование за етеричното масло, извлечено от подземните части на растението Valeriana officinalis L.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med vänderotolja men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel.
Bulgarian: HMPC отбелязва, че липсват клинични проучвания с масло от валериана, но взема предвид добре документираната употреба на този растителен лекарствен продукт.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med vänderotolja för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter utgår från deras "traditionella användning".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller vänderotolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vänderotolja ska användas.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja finns vanligtvis i flytande form som tas genom munnen eller för användning som badtillsats.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, обикновено се предлагат в течни форми за перорално приложение или за употреба като добавки за вана.
Swedish: Vänderotolja utvinns genom att ånga riktas genom växtens underjordiska delar.
Bulgarian: Маслото от валериана се получава чрез прокарване на пара през подземните части на растението.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med vänderotolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Bulgarian: За информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vänderotolja som läkemedel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на масло от валериана в медицината.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vänderotolja i EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, в ЕС?
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med vänderotolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Swedish: HMPC fann att vänderotolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че маслото от валериана може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vänderotolja?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана?
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от валериана в медицината?
Swedish: Mer information om läkemedel med vänderotolja
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана:
Swedish: Vad är vänderotolja?
Bulgarian: Какво представлява маслото от валериана?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vänderotolja?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана?
Swedish: Läkare eller sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår medan läkemedlet används.
Bulgarian: Ако симптомите продължават по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Swedish: En möjlig effekt vid dessa tillstånd observerades, men flera brister identifierades.
Bulgarian: Въпреки, че бе наблюдаван възможен ефект при тези състояния, са били идентифицирани и няколко недостатъка.
Swedish: Resultaten visade på förbättringar under den tid det tar att somna och på sömnkvaliteten.
Bulgarian: Резултатите показаха подобрения във времето за заспиване и качеството на съня.
Swedish: 5 april 2016 EMA/543489/2016
Bulgarian: 05 април 2016 г.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel med valerianarot.
Bulgarian: Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, висока температура, тежки инфекции и тежки проблеми със сърцето и кръвообращението не трябва вземат вани с лекарствени продукти от корен от валериана.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
Bulgarian: Това означава, че съществуват данни в литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
Swedish: Läkemedel med valerianarot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи корен от валериана, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Swedish: Valerianarot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
Bulgarian: Коренът от валериана е общоприетото наименование на подземните части на растението Valeriana officinalis L.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Bulgarian: За по-подробна информация относно проучванията, за които HMPC дава своя преценка, вижте доклада за оценката на HMPC.
Swedish: Mer information om läkemedel med valerianarot
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти с корен от валериана
Swedish: Beredningar av valerianarot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи корен от валериана, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur läkemedel med valerianarot verkar, men det antas utifrån vissa experiment att effekter på hjärnan som leder till relaxation och sömnighet kan spela en roll.
Bulgarian: Начинът, по който действат лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, не е напълно известен, но благодарение на някои експерименти се счита, че биха могли да играят роля ефектите върху мозъка, водещи до релаксация и сънливост.
Swedish: När läkemedlet används för att lindra lätt oro och sömnbesvär bör läkare kontaktas om symtomen kvarstår eller förvärras efter två veckors kontinuerlig användning.
Bulgarian: Когато се използва за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня, ако симптомите продължават или се влошат след 2 седмици на продължителна употреба на лекарствения продукт, трябва да се консултирате с лекар.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller valerianarot ska användas.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставипрактически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller valerianarot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел "Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Vid torra extrakt får vätskan därefter avdunsta.
Bulgarian: За сухи екстракти, след това разтворителят се изпарява.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol, metanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Bulgarian: Екстрактите се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез поставяне в разтворител (напр. етанол, метанол или вода), за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller valerianarot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел "Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: 1 Torrt extrakt (DER 3-7,4:1), extraktionslösning: etanol 40-70% (V/V).
Bulgarian: Сух екстракт (DER 3-7.4:1), разредител на екстракта: етанол 40-70% (v/v) DER или съотношение растение/екстракт е съотношението между количеството на използваното растително вещество и количеството на получения екстракт.
Swedish: Läkare eller sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår under behandling av lindrig oro och sömnrubbningar.
Bulgarian: Консултирайте се с лекар или медицински специалист, ако симптомите продължават по време на лечението на психически стрес и подпомагане на съня.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller valerianarot.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи корен от валериана.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad valerianarot finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller för användning som badtillsats.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи смлян корен от валериана, обикновено се предлагат като билков чай за пиене или под формата на добавки за вана.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av valerianarot som läkemedel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от валериана в медицината.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med valerianarot utgår därför från deras långvariga användning.
Bulgarian: това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от валериана, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med valerianarot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи корен от валериана, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med valerianarot i EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, в ЕС?
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av valerianarot som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera de underjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur den färska roten, och i form av torra extrakt eller vätskeextrakt.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от корен от валериана, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на подземните части на растението, чрез изцеждане на сока от пресния корен, и като сухи или течни екстракти.
Swedish: Vad är valerianarot?
Bulgarian: Какво представлява коренът от валериана?
Swedish: Hur verkar valerianarot som läkemedel?
Bulgarian: Как корен от валериана действа като лекарствен продукт?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller valerianarot?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти с корен от валериана?
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med valerianarot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, както и за кого са предназначени, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Swedish: HMPC fann att kliniska studier med torra etanolextrakt stödjer dess användning för lindring lätt oro och sömnrubbningar.
Bulgarian: Според HMPC редица клинични проучвания със сухи етанолови екстракти подкрепят използването му за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня.
Swedish: [pcl1]I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med patienter som hadelätt oro och insomningsbesvär.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също така клинични проучвания с пациенти, имащи леки симптоми на психически стрес и безсъние (проблеми със съня).
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av vissa beredningar av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt för att lindra milda nervösa spänningar och sömnbesvär utgår från deras "väletablerade användning".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на специфичен препарат от корен от валериана, получен под формата на сух етанолов екстракт, за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня, се основават на тяхната установена "добра употреба".
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av valerianarot finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
Bulgarian: Другите растителни препарати от корен от валериана се предлагат в твърда или течна форма за перорално приложение.
Swedish: HMPC fann att en viss beredning av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt1 kan användas vid lindrig oro och sömnrubbningar.
Bulgarian: HMPC заключи, че специфичен препарат от корен от валериана, получен под формата на сух етанолов екстракт,1 може да бъдат използван за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av andra läkemedel med valerianarot för att lindra lätt oro och insomningsbesvärutgår från deras "traditionella användning".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от валериана, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от валериана в медицината?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med valerianarot?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана?
Swedish: 2 Säkerhet
Bulgarian: 2 Безопасност
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
Bulgarian: Ако при Вас се появят такива мисли по което и да е време, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Depotformuleringar kan ges en eller två gånger dagligen.
Bulgarian: Формите с удължено освобождаване могат да бъдат прилагани един или два пъти дневно.
Swedish: Patienter som får dagliga doser överstigande 45 mg/kg kroppsvikt ska övervakas noggrant.
Bulgarian: Пациентите, които получават дневни дози по-високи от 45 mg/kg телесно тегло/ден трябва да бъдат внимателно проследявани.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för <aktiv substans>.
Bulgarian: Не е известен механизмът, който обуславя риска, и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
Swedish: För ovannämnda indikation är nytta-risk-förhållandet positivt.
Bulgarian: По отношение на горепосоченото показание съотношението полза-риск е положително.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännanden för försäljning:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Swedish: Depottabletterna ska helst tas 1 timme före måltid (på tom mage före frukost).
Bulgarian: За предпочитане е таблетките с удължено освобождаване да се приемат 1 час преди хранене (на празен стомах сутрин).
Swedish: Dessa studier omfattade nära 2 500 patienter varav drygt 1 400 fick valproat.
Bulgarian: Тези проучвания обхващат приблизително 2500 пациенти, от които над 1400 приемат валпроат.
Swedish: {Fantasinamn} används för behandling av
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва за лечение на
Swedish: Eftersom det dock handlar om mycket små mängder utgör detta oftast inte någon risk för barnet och amningen behöver normalt inte avbrytas.
Bulgarian: Понеже в нея се откриват само много малки количества, те общо взето не представляват риск за детето и обикновено не се налага отбиване на кърмачето.
Swedish: Antiepileptisk behandling är alltid en långtidsbehandling.
Bulgarian: Антиепилептичното лечение е винаги дългосрочно.
Swedish: Antikonvulsiva medel används i allt högre grad som alternativ.
Bulgarian: Антиконвулсантите се употребяват все по-често като алтернативна терапия.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller kvinna i fertil ålder om inte din läkare uttryckligen tillrått dig att göra detta.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не Ви е препоръчано изрично от Вашия лекар.
Swedish: De ska sväljas hela eller delade i halvor, ej tuggas, och intas med rikligt med vätska (t.ex. ett glas vatten).
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели или на половинки, да не се дъвчат и да се приемат с много течност (напр. чаша вода).
Swedish: Dessutom har tiden till recidiv av maniska och depressiva episoder inte visat på några skillnader.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни или депресивни събития не показва разлики.
Swedish: De två recidivförebyggande studierna är tillräckligt långa och har ett aktivt jämförelseläkemedel i enlighet med de europeiska riktlinjerna.
Bulgarian: Двете проучвания за предотвратяване на рецидиви са с достатъчна продължителност и имат активна контрола, както се изисква в европейските насоки.
Swedish: Dessutom medför användningen av denna substans en betydande risk på grund av det smala terapeutiska fönstret.
Bulgarian: Освен това е налице значителен риск поради тесния терапевтичен прозорец на веществото.