FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • patsiendil tekivad rasked või talumatud kõrvaltoimed (sh rasked äkilised võõrutusnähud),
Lithuanian: • pacientas patiria sunkų arba netoleruotiną šalutinį poveikį (įskaitant sunkius pernelyg staigios abstinencijos simptomus); • pasireiškia intoksikacijos arba perdozavimo požymių (miozė, lūpų cianozė, sedacija,
Estonian: Buprenorfiini kui opioidi osalise agonisti omadused võivad esile kutsuda võõrutusnähte jasümptomeid inimestel, kes on füüsiliselt sõltuvad opioidi täisagonistidest, nt heroiin, morfiin või metadoon, enne kui opioidi täisagonisti toimed on taandunud.
Lithuanian: Buprenorfino kaip dalinio opioidinių receptorių agonisto savybės gali paskatinti opioidų abstinencijos požymių ir simptomų atsiradimą asmenims, kurie fiziškai priklausomi nuo visiškų opioidų agonistų (pvz.
Estonian: Raseduse lõppfaasis võib buprenorfiin ka pärast lühikest manustamisperioodi esile kutsuda vastsündinu respiratoorset depressiooni.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpio pabaigoje buprenorfinas gali sukelti kvėpavimo slopinimą naujagimiams, netgi jeigu vaisto vartota trumpai.
Estonian: • patsiendil on võõrutusnähud, nt higistamine, pisaravool, haigutamine, iiveldus, oksendamine,
Lithuanian: • pacientas patiria abstinencijos simptomų, pvz., prakaitavimą, ašarojimą, žiovavimą, pykinimą, vėmimą, tachikardiją, hipertenziją, piloerekciją, vyzdžių išsiplėtimą;
Estonian: • märgid selle kohta, et implantaat väljutub nahast.
Lithuanian: • implanto išlindimo per odą požymių.
Estonian: • valu, nt kõhuvalu, luuvalu, lihasevalu, valu rindkeres, peavalu
Lithuanian: • skausmas, pavyzdžiui, pilvo skausmas, kaulų skausmas, raumenų skausmas, krūtinės skausmas,
Estonian: 2. toiming.
Lithuanian: 2 veiksmas.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage hüperhidroos aeg-ajalt külm higi, nahakuivus, lööve, nahalesioon, ekhümoos*
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas hiperhidrozė nedažnas šaltas prakaitas, sausa oda, bėrimas, odos pažaida, ekchimozė*
Estonian: See tuleb lõpetada 12...24 tundi enne Sixmo implantaatide järgmise komplekti sisestamist.
Lithuanian: Jos vartojimą reikia nutraukti 12-24 valandas prieš įvedant kitą Sixmo implantų rinkinį.
Estonian: Vahendid Sixmo eemaldamiseks
Lithuanian: Sixmo šalinimo įranga
Estonian: Opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent 1. kuni 16. nädalal ja 17. kuni 24. nädalal uuringus PRO-805 (ITT) Negatiivsete tulemuste protsent
Lithuanian: Neigiamų neteisėto opioidų vartojimo atžvilgiu šlapimo mėginių kiekis procentais nuo 1-osios iki 16-osios ir nuo 17-osios iki 24-osios savaičių; tyrimas PRO-805 (KG populiacija)
Estonian: Opioidide võõrutussündroomi ootamatu tekkimine
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromo skatinimas
Estonian: Kui buprenorfiini manustatakse mõnele mitteopioidisõltuvusega isikule, kes ei talu opioidide toimeid, võib see olla potentsiaalselt letaalse lõppega.
Lithuanian: Buprenorfino skiriant žmonėms, turintiems priklausomybę ne nuo opioidų ir netoleruojantiems opioidų poveikio, gali pasireikšti mirtimi galintis baigtis kvėpavimo slopinimas.
Estonian: Morfiini kasutamiskogemusel põhinedes võib monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine põhjustada opioidide toimete võimendumist (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Remiantis gydymo morfinu patirtimi nustatyta, kad kartu vartojant monoamino oksidazės (MAO)
Estonian: 4. toiming.
Lithuanian: 4 veiksmas.
Estonian: Uuringus PRO-805 oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kumulatiivne jaotusfunktsioon uriiniproovide protsendist, mis olid negatiivsed ebaseaduslike opioidide suhtes 1. kuni 16. nädalal, kumulatiivset jaotusfunktsiooni 17. kuni 24. nädalal hinnati teisese tulemusnäitajana.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo PRO-805 vertinamoji baigtis buvo KPF vertinant šlapimo mėginių, kurie buvo neigiami neteisėto opioidų vartojimo atžvilgiu, kiekį procentais nuo 1-oios iki 16-osios savaičių, o
Estonian: Üks annus koosneb 4 implantaadist.
Lithuanian: Gydymas Sixmo implantais Vieną dozę sudaro 4 implantai.
Estonian: • närimislihaste ja -liigeste valu ja talitlushäired, mida nimetatakse temporomandibulaarliigese sündroomiks
Lithuanian: • kramtymo raumenų ir sąnarių skausmas bei disfunkcija, vadinami smilkininio žandikaulio sąnario sindromu; • kvėpavimo slopinimas, žiovavimas;
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni ebatavaline sümptom, nt hingamisprobleemid,
Lithuanian: • Kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kokių neįprastų simptomų, pvz., kvėpavimo sutrikimų, galvos trauma, padidėjęs spaudimas kaukolės viduje.
Estonian: • kaardi omanik kasutab SIXMO't (ainult buprenorfiini sisaldavat opioidisõltuvuse ravimit, mis on õlavarre siseküljel olev s.c implantaat);
Lithuanian: • informacija, kad kortelės turėtojui taikomas gydymas SIXMO (priklausomybės nuo opioidų gydymas tik buprenorfinu naudojant s.
Estonian: • väikesed verejooksud naha all
Lithuanian: • Jūsų žemas kraujospūdis;
Estonian: • käändotsaga pintsetid,
Lithuanian: • susiaurėjusiais vyzdžiais,
Estonian: 3. toiming.
Lithuanian: 3 veiksmas.
Estonian: Rakendades nahale vastusurvet, sisestage ainult aplikaatori ots väikese nurga all (mitte üle 20 kraadi) naha alla (3...4 mm sügavusele naha alla), nii et kanüüli ülemise kaldotsa märgistus on ülevalpool ja nähtav ning obturaator täielikult kanüüli lukustatud (joonis 5).
Lithuanian: (3-4 mm gilyn po oda), kad nuožulniojo smaigalio stabdos žyma ant kaniulės būtų nukreipta į viršų ir matoma, o obturatorius - visiškai užsifiksavęs kaniulėje (5 pav.).
Estonian: Tõstke sisselõike ava serv hammastatud pintsettidega üles.
Lithuanian: Pakelkite pjūvio kiaurymės dalį suėmę dantytu pincetu.
Estonian: • implantaadi (implantaatide) liikumine oma asukohast, seadme purunemine või väljatulek
Lithuanian: • implanto (-ų) migracija, įtaiso lūžimas arba išstūmimas; • užsivėrusios žaizdos atsivėrimas;
Estonian: Pärast implantaatide eemaldamist katab arst eemaldamiskoha verevalumi vältimiseks steriilse marlilapi ja rõhksidemega.
Lithuanian: Pašalinęs implantus gydytojas uždės sterilios marlės ir spaudžiamąjį tvarstį, kad sumažėtų kraujosruvos susidarymo pavojus.
Estonian: Sixmot ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Lithuanian: Sixmo nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims,
Estonian: Infektsiooni esinemisel tuleb seda nõuetekohaselt hooldada ja tuleb otsustada, kas on vaja eemaldada ülejäänud implantaadid.
Lithuanian: • Reikia patikrinti pjūvio vietą, ar nėra infekcijos. Jeigu žaizda infekuota, ją reikia atitinkamai gydyti ir nuspręsti, ar reikia pašalinti likusius implantus.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage söögiisu vähenemine aeg-ajalt ebanormaalne kaalu suurenemine, dehüdratsioon, söögiisu suurenemine
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai nedažnas šlapinimosi pasunkėjimas, staigus poreikis šlapintis, padažnėjęs noras šlapintis
Estonian: • palavik, külmatunne, ebamugavustunne
Lithuanian: • karščiavimas, šalimas, diskomfortas (nemalonus jausmas);
Estonian: • suukuivus, kõhupuhitus, seedehäired, veri väljaheites
Lithuanian: kraujosruva, odos paraudimas, randas, kraujavimas.
Estonian: Opioidisõltuvusega patsientidel tehtud kliinilise farmakoloogia uuringutes näitas buprenorfiin maksimaalset võimalikku toimet mitme farmakodünaamika ja ohutuse parameetri osas.
Lithuanian: Klinikiniais farmakologijos tyrimais su pacientais, priklausomais nuo opioidų, nustatytas buprenorfino „lubų efektas" (angl.
Estonian: • kui teil on äge alkoholism või alkoholist võõrutamise tõttu tekkinud alkoholideliirium,
Lithuanian: • patyrėte ūminę alkoholio intoksikaciją arba pasireiškia alkoholio sukelta baltoji karštinė;
Estonian: Buprenorfiini plasmakontsentratsioonid on suurimad 24...48 tundi pärast Sixmo sisestamist.
Lithuanian: Didžiausia buprenorfino koncentracija plazmoje po Sixmo įvedimo susirado per pirmąsias 24-48 valandas.
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimeid klaritromütsiini, erütromütsiini, troleandomütsiin;
Lithuanian: • klaritromiciną, telitromiciną, troleandomiciną - vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti;
Estonian: Tuimastage sisselõikekoht ja implantaate sisaldav nahaalune piirkond (nt süstides 5...7 ml 1% lidokaiini koos adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000).
Lithuanian: , suleisdami 5-7 ml lidokaino (1 %) su adrenalinu, santykiu 1:100 000).
Estonian: • kõrge vererõhu ja südamehäirete ravimiseks kasutatavaid ravimeid verapamiili, diltiaseemi, amiodaroon;
Lithuanian: • verapamilį, diltiazemą, amjodaroną - vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti;
Estonian: Toimeaine buprenorfiiniga seoses on opioidisõltlastel nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetena ägedate maksakahjustuste (sh letaalse lõppega) juhtudest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir per poregistracinio laikotarpio reakcijų pranešimų sistemas pranešta apie ūminio kepenų veiklos sutrikimo atvejus (įskaitant mirtinus), išsivysčiusius veikliąją medžiagą buprenorfiną vartojant priklausomybę nuo opioidų ir pripratimą turintiems asmenims.
Estonian: Sixmo on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele.
Lithuanian: Sixmo kontraindikuojamas pacientams, kurių kepenų funkcija stipriai sutrikusi.
Estonian: Kui implantaat on mähkunud koesse või kui näete lohku, vabastage skalpelliga implantaat selle külge kinnitunud koest.
Lithuanian: Suimkite implanto vidurį gnybtu (-ais) (17 pav.) ir atsargiai patraukite. Jeigu implantas inkapsuliuotas arba matote įdubą, skalpeliu nuskuskite laikantįjį audinį, kad atpalaiduotumėte implantą.
Estonian: Samuti tuleb arste teavitada protseduuri riskidest ja tüsistustest (st implantaadi migratsioonist, esiletungimisest, väljasurumisest ja närvikahjustusest).
Lithuanian: apie implanto migraciją, išsišovimą (protruziją), išstūmimą (ekspulsiją) ir nervų pažaidą).
Estonian: Samal ajal, kui te nõela otsaga tõstate nahka, lükake aplikaatorit subkutaanselt nahale joonistatud kanalimärkide järgi ettevaatlikult edasi.
Lithuanian: Pakėlę odą, atsargiai stumkite aplikatorių poodžiu palei kanalo žymę ant odos.
Estonian: Sixmo ja etüleenvinüülatsetaadist platseeboimplantaadi ekstraktidega tehtud genotoksilisuse standardanalüüsid olid negatiivsed.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikus standartinę bandymų seriją su Sixmo ekstraktais ir etilenvinilacetato (EVA) placebo implantais genotoksinio poveikio nenustatyta.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida buprenorfiinisisalduse suurenemisest tingitud toksilisuse või üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi nestipriai arba vidutiniškai, reikia stebėti, ar nepasireiškia toksinio poveikio arba perdozavimo požymių ir simptomų, sukeltų padidėjusios buprenorfino koncentracijos (žr.
Estonian: • talgita steriilsed latekskindad,
Lithuanian: • sterilios lateksinės pirštinės be miltelių;
Estonian: 10. toiming.
Lithuanian: 10 veiksmas.
Estonian: Etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: Kordusravi Sixmo implantaatidega
Lithuanian: Kartotinis gydymas Sixmo implantais
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sixmo 74,2 mg implantaat (buprenorfiin)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sixmo 74,2 mg implantas (buprenorfinas)
Estonian: Pakendi suurus
Lithuanian: 42 tabletės
Estonian: 9/l või leitakse muud patoloogilised tulemused.
Lithuanian: 9/l arba yra aptikta kitų patologinių rezultatų.
Estonian: 9/l, tuleb ravi kohe lõpetada.
Lithuanian: 9/l, gydymą privaloma nedelsiant nutraukti.
Estonian: Meetmeid tuleb rakendada järgmistel juhtudel:
Lithuanian: Toliau nurodytomis aplinkybėmis reikia imtis šių veiksmų:
Estonian: Tuleb kaaluda vaktsineerimisega seotud riskide ja kasu suhet.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti skiepijimosi rizikos bei naudos santykį.
Estonian: PML tuleneb tõenäoliselt mitme teguri kombinatsioonist.
Lithuanian: PDL tikriausiai sukelia įvairių veiksnių derinys.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti imunosupresantai, ATC kodas: L04AX07
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kuidas oleks parem toimida.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jums patarti, kas būtų geriausia.
Estonian: Enamik patsiente (91%) olid < 65 aasta vanused.
Lithuanian: Dauguma pacientų (91 %) buvo jaunesni nei 65 metų.
Estonian: 16. nädalani täheldati edasist paranemist (-50,8%).
Lithuanian: Tolesnis pagerėjimas buvo pastebėtas 16 savaitę (-50,8 %).
Estonian: - Dimetüülfumaraat või muud fumaraadid.
Lithuanian: - dimetilfumarato ar kitų fumaratų.
Estonian: Skilarence'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Lithuanian: Skilarence saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirtas.
Estonian: Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad olla väga raskekujulised.
Lithuanian: Alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos, tačiau gali būti labai sunkios.
Estonian: Ainsad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamist > 5% patsientidel, olid seedetrakti reaktsioonid.
Lithuanian: Vienintelės nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti > 5 % pacientų gydymą, buvo virškinimo trakto reakcijos.
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip dažnai jos pasireiškia.
Estonian: Õhtu ööpäevane koguannus (mg)
Lithuanian: Vakaras paros dozė (mg)
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams arba kūdikiams negalima atmesti.
Estonian: Skilarence koos alkoholiga
Lithuanian: Skilarence ir alkoholis
Estonian: Kliinilise efektiivsuse kokkuvõte pärast 16 ravinädalat uuringus 1102 Hindamine
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo suvestinė po 16 savaičių gydymo tyrime 1102 Įvertinimas
Estonian: Kahepoolne 99,24% CI
Lithuanian: Dvipusis 99,24 % PI
Estonian: Monometüülfumaraadi seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 50%.
Lithuanian: Monometilfumarato prisijungimas prie plazmos baltymo yra maždaug 50 %.
Estonian: Üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ravi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju skiriamas simptominis gydymas.
Estonian: Skilarence on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Skilarence skirtas vartoti per burną.
Estonian: Riskiteguriteks võivad olla ka immuunsüsteemi muutused või nõrgenemine, samuti geneetilised või keskkonnategurid.
Lithuanian: Modifikuota arba susilpninta imuninė sistema, taip pat genetiniai arba aplinkos veiksniai taip pat gali būti rizikos veiksniai.
Estonian: Monometüülfumaraadi eritumise näiv lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Lithuanian: Tariamas galutinis monometilfumarato pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Lithuanian: Šio vaisto neturi vartoti vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai, kadangi šioje amžiaus grupėje jis nėra ištirtas.
Estonian: 699 patsiendist oli enamik europiidsest rassist (99%) ja meessoost (65%) ning keskmine vanus oli 44 aastat.
Lithuanian: Iš 699 pacientų, dauguma buvo baltieji (99 %) vyrai (65 %), vidutinis amžius buvo 44 metai.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia*
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija*
Estonian: Ei ole teada, kas dimetüülfumaraat või selle metaboliidid erituvad piima.
Lithuanian: Nežinoma, ar dimetilfumaratas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Vererakkude arvu tuleb igal juhul jälgida kuni väärtuste taastumiseni normaalses vahemikus.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju turi būti stebima kraujo sudėtis, kol vertės vėl taps normalios.
Estonian: Ühepoolne 97,5% korratud CI (alampiir)
Lithuanian: Vienpusis 97,5 % pakartotinis PI (apatinė riba)
Estonian: Leukopeenia: kui märgatakse vere valgeliblede koguarvu olulist vähenemist, tuleb olukorda tähelepanelikult jälgida ning ravi Skilarence'iga katkestada, kui arv langeb alla 3,0 x 10
Lithuanian: Leukopenija: jeigu nustatomas žymus bendro baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, padėtį reikia atidžiai stebėti ir gydymą Skilarence nutraukti, jeigu lygis nukrinta žemiau 3,0x10
Estonian: − Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: − Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JCV), mis võib põhjustada surma või raske puude tekkimist.
Lithuanian: PDL yra John-Cunnighamo viruso (JCV) sukelta oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkų neįgalumą.
Estonian: Ravivastus Skilarence'ile tekib üldjuhul juba 3. nädalal ja aja jooksul paraneb.
Lithuanian: Atsakas į Skilarence paprastai gali būti pastebimas jau trečią savaitę ir su laiku gerėja.
Estonian: Vere valgelibled aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės padeda Jūsų organizmui kovoti su infekcijomis.
Estonian: Skilarence'i kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Skilarence klinikinių tyrimų metu 65 metų ir vyresnio amžiaus pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni kaip 65 metų pacientai (žr.
Estonian: − Rasedus ja imetamine.
Lithuanian: − Nėštumas ir žindymas.
Estonian: Skilarence on immunomoduleeriv aine ja võib mõjutada immuunsüsteemi reageerimist infektsioonidele.
Lithuanian: Skilarence yra imunomoduliatorius ir gali paveikti imuninės sistemos atsaką į infekciją.
Estonian: Edasine metaboliseerimine toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu oksüdeerumisena, mille tulemusena moodustub süsihappegaas ja vesi.
Lithuanian: Tolesnis metabolizmas vyksta oksidacijos trikarboksilinės rūgšties cikle būdu formuojant anglies dioksidą ir vandenį.
Estonian: Enne ravi alustamist Skilarence'iga tuleb teha täisvere analüüs (sh leukogramm ja trombotsüütide arv).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Skilarence, turi būti atliktas einamasis bendras kraujo tyrimas (įskaitant leukogramą ir trombocitų kiekį).
Estonian: Patsiendid said ravi kuni 16 nädalat ja järelvisiidid planeeriti kuni 12 kuuks pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki 16 savaitės, o iki 12 mėnesio po gydymo pabaigos buvo suplanuoti tolesnio stebėjimo vizitai.
Estonian: Vt juhiseid selle rasestumisvastase vahendi pakendi infolehelt, mida kasutate.
Lithuanian: nurodymus, pateiktus Jūsų vartojamo kontraceptiko pakuotės lapelyje.
Estonian: Ravist Skilarence'iga saadavat kasu toetasid samuti patsientide hinnangud oma elukvaliteedi paranemisele.
Lithuanian: Gydymo Skilarence naudą taip pat patvirtino pačių pacientų gyvenimo kokybės pagerėjimo suvokimas.
Estonian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Lithuanian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A.
Estonian: Järelkontrolli visiitidel võeti vereproovid ohutuse kliinilisteks laboratoorseteks analüüsideks üksnes juhul, kui eelmisel visiidil esines kõrvalekaldeid.
Lithuanian: Kraujo mėginiai saugumo klinikiniams laboratoriniams tyrimams atlikti tolesnio stebėjimo vizitų metu buvo imami tik tais atvejais, kai ankstesnio vizito metu būta nukrypimų.
Estonian: Skilarence'i manustamine koos toiduga pikendas monometüülfumaraadi tmax väärtust 3,5 tunnilt kuni 9,0 tunnini.
Lithuanian: Skilarence vartojimas su maistu uždelsė monometilfumarato tmax nuo 3,5 iki 9,0 valandos.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedust määratletakse järgmistel alustel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja jätkake ravimi võtmist täpselt käesolevas infolehes kirjeldatud või arstiga kokkulepitud viisil.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku ir toliau vartokite vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Olenevalt nende vere- ja uriinianalüüside tulemustest võib arst vähendada teil Skilarence'i annust või ravi lõpetada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatus, gydytojas gali sumažinti Skilarence dozę ar nutraukti gydymą.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb võtta arvesse Fanconi sündroomi ja teha asjakohased uuringud.
Lithuanian: Esant neaiškiems simptomams reikia apsvarstyti Frankonio sindromo galimybę ir atlikti atitinkamus tyrimus.
Estonian: Enne Skilarence'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MAH) riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja vormi, sh teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja muud programmi aspektid.
Lithuanian: Prieš Skilarence platinimą kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Estonian: Muud ravimid ja Skilarence
Lithuanian: Kiti vaistai ir Skilarence
Estonian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania
Lithuanian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ispanija
Estonian: Taluvuse parandamiseks on soovitatav alustada ravi väikese algannusega, mida seejärel järk-järgult suurendatakse.
Lithuanian: Kad būtų geriau toleruojama, rekomenduojama pradėti gydymą maža pradine doze, o po to palaipsniui ją didinti.
Estonian: Ärge kasutage Skilarence'i raseduse ajal või kui soovite rasestuda, sest Skilarence võib kahjustada teie sündimata last.
Lithuanian: Skilarence vartoti draudžiama, jei esate nėščia arba ketinate pastoti, nes Skilarence gali pakenkti Jūsų vaikui.
Estonian: Skilarence'i toimete kohta inimeste või loomade fertiilsusele andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Skilarence poveikį žmonių arba gyvūnų vaisingumui nėra.
Estonian: Kõige tähtsamad nähud on: proteinuuria, glükosuuria (vere normaalse glükoosisisalduse korral), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võib esineda samaaegselt hüpofosfateemiaga).
Lithuanian: Svarbiausi požymiai: proteinurija, gliukozurija (esant normaliam cukraus lygiui kraujyje), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (galimai kartu su hipofosfatemija).
Estonian: Skilarence'i ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Skilarence vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui esineb leukopeenia alla 3,0 x 10
Lithuanian: Gydymas neturi būti pradedamas, jei leukopenija yra mažesnė nei 3,0x10
Estonian: Ravi ajal tuleb iga 3 kuu järel hinnata täisvere analüüsi koos leukogrammiga.
Lithuanian: Gydymo metu kas 3 mėnesius rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukograma.
Estonian: Kui täheldatakse ravi õnnestumist enne maksimaalse annuse saavutamist, pole edasine annuse suurendamine vajalik.
Lithuanian: Jeigu gydymas yra sėkmingas prieš pasiekiant maksimalią dozę, daugiau jos didinti nereikia.
Estonian: Soovitatav on jälgida maksafunktsiooni näitajaid (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) enne ravi alustamist ja seejärel iga kolme kuu järel, kuna III faasi uuringus on mõnel patsiendil täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Lithuanian: Kepenų funkciją (SGOT, SGPT, gama GT, AP) rekomenduojama stebėti prieš pradedant gydymą, kas 3 mėnesius, kadangi III fazės tyrimo metu kai kuriems pacientams pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.