FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Sprühstoß liefert 50 Mikroliter, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten.
Latvian: Katrs izsmidzinājums ir 50 mikrolitri, kas satur 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna.
German: Bei mit Fortacin behandelten Probanden stiegen die IELT- und IPE-Scores beim ersten Messzeitpunkt an. Sowohl die IELT- als auch die IPE-Scores stiegen während der gesamten restlichen doppelblinden Phase weiter leicht an.
Latvian: Gan IELT, gan IPE rādītāji atlikušajā dubultmaskētās fāzes daļā turpināja nedaudz palielināties.
German: Vor der ersten Anwendung sollte die Sprühdose kurz geschüttelt und danach durch dreimaliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit gemacht werden.
Latvian: Pirms lietošanas pirmo reizi aerosola flakons nedaudz jāsakrata un pēc tam jāsagatavo lietošanai, izsmidzinot gaisā trīs reizes.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies auftritt, wenn das Arzneimittel gemäß der Anleitung angewendet wird:
Latvian: Lietojot zāles saskaņā ar norādījumiem, to iespējamība ir ļoti maz ticama:
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei männlichen Probanden mit Behandlung der Glans penis
Latvian: Nevēlamās blakusparādības vīriešiem, kuri lieto zāles uz dzimumlocekļa galviņas Orgānu sistēma
German: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Latvian: Raheens East Ringaskiddy Co.
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien zu Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu/prilokaīnu un III grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu) nav veikti, bet ieteicams ievērot piesardzību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Regulierung des Herzrhythmus
Latvian: • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (tā dēvētie bēta blokatori);
German: Es sollte besondere Vorsicht geboten sein, sie nicht zu verletzen, bis sich das Taubheitsgefühl zurückgebildet hat.
Latvian: Tā kā šādā gadījumā šajos apvidos mazināsies sāpju sajūta, jāievēro īpaša piesardzība, lai tās nesavainotu, kamēr nejūtīgums nav izzudis.
German: Vor jeder weiteren Anwendung sollte sie kurz geschüttelt und danach durch einmaliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit gemacht werden.
Latvian: Pirms katras nākamās lietošanas reizes tas nedaudz jāsakrata un pēc tam atkārtoti jāsagatavo lietošanai,
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER SPRÜHDOSE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA AEROSOLA FLAKONA ETIĶETE
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Sprühstöße über die gesamte Glans penis.
Latvian: Ieteicamā deva ir trīs izsmidzinājumi dzimumlocekļa galviņas pārklāšanai.
German: Prilocain passiert die Bluthirnschranke und die Plazenta.
Latvian: Prilokaīns šķērso hematoencefālisko barjeru, kā arī placentu.
German: Vor der ersten Anwendung schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen den Pumpmechanismus durch 3-maliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes nedaudz sakratiet aerosola flakonu un pēc tam sagatavojiet lietošanai sūkņa mehānismu, trīs reizes izsmidzinot gaisā.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Latvian: Atvelciet priekšādiņu no dzimumlocekļa galviņas.
German: Jeder ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 150 mg lidokaīna un 50 mg prilokaīna.
German: Prilocain wird in der Leber vom Cytochrom P450 und in den Nieren durch Amidasen schnell metabolisiert.
Latvian: Prilokaīns strauji metabolizējas gan aknās citohroma P450 ietekmē, gan nierēs amidāžu ietekmē.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lidocain und Prilocain bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par lidokaīna un prilokaīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fortacin bei Partnerinnen berichtet:
Latvian: Lietojot Fortacin pacientu partnerēm, ziņots par šādām blakusparādībām:
German: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Fortacin mit Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan angewendet wurde.
Latvian: Lietojot Fortacin vienlaikus ar poliuretānu saturošiem sieviešu vai vīriešu prezervatīviem, novēroja pasliktināšanos.
German: - Jede Sprühdose mit 6.5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
Latvian: - Katrā 6,5 ml flakonā ir vismaz 20 devu.
German: Fortacin führt zu einer topischen Anästhesie der Glans penis.
Latvian: Fortacin nodrošina lokālu dzimumlocekļa galviņas anestēziju.
German: Jedes Behältnis mit 6,5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
Latvian: Katrā 6,5 ml flakonā ir vismaz 20 devas.
German: Die systemische Exposition gegenüber Lidocain und Prilocain und deren Metaboliten (2,6-Xylidin bzw. o-Toluidin) ist nach Anwendung auf die Glans penis bei männlichen Patienten und nach Anwendung auf die Zervix/ im Scheidengewölbe bei weiblichen Probanden in höheren als den empfohlenen Dosen niedrig.
Latvian: Pēc lietošanas uz dzimumlocekļa galviņas vīriešu dzimuma pacientiem un uz dzemdes kakla/maksts velvēs sievietēm par ieteiktajām devām lielākās devās lidokaīna un prilokaīna un to metabolītu (attiecīgi 2,6-ksilidīna un o-toluidīna) sistēmiskā iedarbība ir neliela.
German: Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Farblose bis hellgelbe Lösung
Latvian: Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Partnerinnen Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības partneriem
German: Da Fortacin topisch auf die Glans penis angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering.
Latvian: Fortacin lieto lokāli uz dzimumlocekļa galviņas, tādēļ pārdozēšanas risks ir mazs.
German: • Schmerzen oder Beschwerden am und um den Penis
Latvian: • Sāpes vai diskomforta sajūta dzimumloceklī un ap to
German: Patienten, die allergisch auf Para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain etc.) reagieren, haben keine Kreuzsensibilität gegen Lidocain und/oder Prilocain gezeigt.
Latvian: Pacientiem ar alerģiju pret para-aminobenzoskābes atvasinājumiem (prokaīnu, tetrakaīnu, benzokaīnu u.
German: • Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Epilepsie
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns - lieto epilepsijas ārstēšanai; • para-aminosalicilskābe (PAS) - lieto tuberkulozes ārstēšanai.
German: - Jede Sprühdose mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
Latvian: - Katrā 5 ml flakonā ir vismaz 12 devu.
German: Gelegentlich Vulvovaginale Beschwerden, Vaginalbrennen, vulvovaginaler Pruritus
Latvian: Vulvovagināls diskomforts, maksts sāpes, vulvovagināla nieze
German: Die Zahl der Erektionsstörungen und Hypästhesien im Genitalbereich des Mannes kann sich erhöhen, wenn Fortacin zusammen mit Männerkondomen angewendet wird.
Latvian: Lietojot Fortacin vienlaikus ar vīriešu prezervatīviem, biežāk var iestāties erektila disfunkcija un vīriešu dzimumorgānu hipoestēzija.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Latvian: Tabulārs nevēlamo blakusparādību saraksts
German: Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
Latvian: Alumīnija aerosola flakons ar dozatoru.
German: Gelegentlich Anorektale Beschwerden, orale Parästhesie
Latvian: Anorektāls diskomforts, mutes dobuma parestēzijas
German: Das Potenzial zur Senkung der Spermienmotilität nach der klinischen Anwendung des Arzneimittels kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Iespējamu spermatozoīdu kustīguma samazināšanos pēc šo zāļu klīniskas lietošanas nevar izslēgt; tādēļ nav iespējams norādīt, vai Fortacin novērstu grūtniecības iestāšanos.
German: • Brennen am und um den Penis
Latvian: • Dedzināšanas sajūta dzimumloceklī un ap to
German: Jedes Behältnis mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
Latvian: Katrā 5 ml flakonā ir vismaz 12 devas.
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
Latvian: Dažus pacientus sākotnējo pētījumu pagarinājumos uzraudzīja līdz deviņiem mēnešiem ilgi un aizvien konstatēja līdzīgu ieguvumu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortacin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fortacin EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosierungen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot atkārtoti ātrāk kā pēc četrām stundām un 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par trim devām.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortacin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fortacin.
German: Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.
Latvian: Tā rezultātā mazinās jutība pret stimulāciju, kas palīdz paildzināt laiku līdz ejakulācijai.
German: Weitere Informationen über Fortacin
Latvian: Cita informācija par Fortacin
German: Fortacin darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
Latvian: Fortacin nedrīkst lietot arī pacientiem, kuru partnerēm ir paaugstināta jutība pret šīm vielām.
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortacin in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Fortacin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
Latvian: Konstatēja pozitīvus psiholoģiskus ieguvumus pacientiem un viņu partnerēm, un blakusparādības bija lokālas un kopumā ārstējamas.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fortacin so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fortacin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
Latvian: Abos pētījumos pacienti, kuri lietoja zāles, ziņoja par būtiski izteiktāku kontroles, seksuālās apmierinātības un distresa uzlabošanos nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Ejakulation nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz ejakulācijai pēc penetrācijas un spēja kontrolēt ejakulāciju, seksuālā apmierinātība un distress, par ko ziņo pacients.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortacin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fortacin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
German: Es wird zur Behandlung von Männern mit primärer (lebenslanger) vorzeitiger Ejakulation (wenn es regelmäßig vor oder zu früh während der Penetration zur Ejakulation kommt) angewendet.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu vīriešus, kuriem ir primāra (visu mūžu konstatējama) priekšlaicīga ejakulācija (kad ejakulācija regulāri notiek pirms penetrācijas vai pārāk agrīni tās laikā).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fortacin (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen konnen) sind Hypästhesie (verminderte Sensibilität) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei deren weiblichen Sexualpartnern sowie Erektionsstörungen (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten) bei Männern.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fortacin blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir hipoestēzija (samazināta jutība) un dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā gan vīriešiem, gan viņu dzimumpartnerēm, kā arī erektilā disfunkcija (nespēja uzturēt normālu erekciju) vīriešiem.
German: Was ist Fortacin und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Fortacin un kāpēc tās lieto?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortacin zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fortacin lietošanu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Ansicht, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka aktīvās sastāvdaļas ir labi zināma vietējās anestēzijas līdzekļu kombinācija, un lokāla aerosola lietošana mazina uzsūktās aktīvās vielas daudzumu un līdz ar to arī visu organismu skarošu blakusparādību risku.
German: Fortacin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
Latvian: Fortacin nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai citu grupu anestēzijas līdzekļiem, kuriem ir līdzīgas struktūras aktīvās sastāvdaļas (amīdu tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem).
German: Fortacin ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Lösung zum Aufsprühen, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß enthält, erhältlich.
Latvian: Fortacin var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā uz ādas izsmidzināms šķīdums, kas vienā izsmidzinājumā satur 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna.
German: Warum wurde Fortacin zugelassen?
Latvian: Kāpēc Fortacin tika apstiprinātas?
German: Fortacin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Latvian: Fortacin ir zāles, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fortacin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fortacin zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind lokale Betäubungsmittel, die vorübergehend den Kontaktbereich betäuben, indem sie die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockieren.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas lidokaīns un prilokaīns ir vietējās anestēzijas līdzekļi, kas īslaicīgi padara nejūtīgu saskares rajonu, atgriezeniski bloķējot signālu pārvadi pa nerviem.
German: Welchen Nutzen hat Fortacin in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Fortacin lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fortacin ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fortacin lietošanu?
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei den Patienten, die das Arzneimittel anwendeten, 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minute bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais laiks līdz ejakulācijai ar Fortacin ārstētiem pacientiem bija 2,6 minūtes, salīdzinot ar 0,8 minūtēm pacientiem, kuri lietoja placebo; otrā pētījumā vidējais ejakulācijas laiks pacientiem, kuri lietoja zāles, bija 3,8 minūtes, salīdzinot ar 1,1 minūti placebo grupā.
German: Lidocain/Prilocain
Latvian: Fortacin lidokaīns/prilokaīns
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Fortacin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortacin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Fortacin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Fortacin lietošanu.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation teilnahmen.
Latvian: Fortacin efektivitāte ir pierādīta divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā attiecīgi 256 un 300 heteroseksuālus pieaugušus vīriešus ar priekšlaicīgu ejakulāciju; abos pētījumos zāles 12 nedēļas salīdzināja ar placebo (neīstu) aerosolu.
German: Welche Risiken sind mit Fortacin verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fortacin?
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße über die gesamte Eichel des Penis (Glans penis) vor dem Geschlechtsverkehr.
Latvian: Ieteicamā deva ir trīs izsmidzinājumi uz dzimumlocekļa galviņas pirms dzimumakta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fortacin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wie wird Fortacin angewendet?
Latvian: Kā Fortacin darbojas?
German: Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir neierobežots.
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
German: 21040 Origgio (VA) Italien
Latvian: 21040 Origgio (VA) Itālija
German: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Latvian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spānija
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.
German: 15561 HOLARGOS
Latvian: 15561 HOLARGOS Grieķija
German: 81379 München
Latvian: 81379 München Vācija
German: 1000 Ljubljana Slovenien
Latvian: 1000 Ljubljana Slovēnija
German: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankreich
Latvian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francija
German: Die Unterschiede zwischen einzelnen Gruppen von Katzen waren allerdings im Vergleich zu den Ausgangswerten gering und die Genesung während der Studie erschwerte die Interpretation der Daten.
Latvian: Tomēr atšķirības starp kaķu grupām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija nelielas un atveseļošanās pētījuma laikā apgrūtināja datu interpretāciju.
German: In Einklang mit den Grundsätzen von Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC reichte Schweden am 16. September 2010 eine überarbeitete Befassungsmeldung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC ein und erweiterte den Geltungsbereich des Befassungsverfahrens auf alle Tablettenstärken und -formulierungen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā izklāstītajiem pārvērtēšanas procedūru principiem 2010. gada 16. septembrī Zviedrija nosūtīja pārvērtētu paziņojumu par pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu un paplašināja pārskatīšanas procedūras apjomu līdz visiem Fortekor un sinonīmisku nosaukumu tablešu stiprumiem un zāļu formām.
German: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Niederlande
Latvian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nīderlande
German: Griechenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Latvian: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
German: Die Indikation sollte der Tatsache Rechnung tragen, dass die zu erwartende Wirkung wahrscheinlich in einer Verzögerung der Krankheitsentwicklung besteht, eine Heilung hingegen nicht zu erwarten ist.
Latvian: Indikācijai jāatspoguļo fakts, ka gaidāmais efekts ir iespējama slimības norises aizkavēšana, bet izārstēšana nav gaidāma.
German: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Latvian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugāle
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (4.7. apakšpunktu).
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Hunde:
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Suņi:
German: In einer Zulassungsstudie wurden keine derartigen Behandlungsergebnisse beobachtet.
Latvian: Pamatpētījumā šādu ārstēšanas ietekmi nekonstatēja.
German: Aufgrund abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (5 mg Benazeprilhydrochlorid-Filmtablette) leitete Schweden am 16. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung ein.
Latvian: Dažādo dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu dēļ par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila gidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju Zviedrija 2009. gada 16. oktobrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu.
German: Der Nutzen der Benazepril-Behandlung bei Hunden mit Herzinsuffizienz ist in früher vorgelegten Daten ausreichend belegt.
Latvian: Ieguvumu, kas saistīts ar benazeprila terapiju suņiem ar sirds mazspēju, pietiekami apliecina iepriekš iesniegtie dati.
German: ATCvet-Code: QC09AA07
Latvian: ATK vet kods: QC09AA07
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewägt werden.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga NSPL un citu zāļu ar hipotonisku ietekmi lietošana ir uzmanīgi jāapsver.
German: Die Expertengruppe nannte einige mögliche Vorteile einer Behandlung mit ACE-Hemmern im Fall von Proteinurie, obwohl kein Konsens darüber herrscht, welche klinischen Kriterien die Einleitung einer Behandlung rechtfertigen könnten.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja uz dažiem iespējamiem AKEI terapijas ieguvumiem proteinūrijas gadījumā, lai gan nav panākta vienošanās par to, kuri klīniskie kritēriji pamatotu terapijas uzsākšanu.
German: Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju un iepakojuma marķējumu.
German: Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse war allerdings sehr niedrig (schätzungsweise bei 0,0066-0,037 %) und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass unerwünschte Ereignisse auf schwere zugrunde liegende Krankheitszustände zurückzuführen sind.
Latvian: 0,0066−0,037 %) un nevar izslēgt, ka nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar smagajām pamatslimībām.
German: Es wurde auch eine leichte signifikante Gesamtdifferenz in Bezug auf die Proteinurie erfasst.
Latvian: Tāpat konstatēja nelielu nozīmīgu vispārēju atšķirību proteinūrijas ziņā.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Jāieraksta valsts ietvaros.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums 1. Ievads