FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ifølge rapporter fra litteraturen og postmarketing-erfaring kan orlistat muligvis reducere absorptionen af antiretrovirale lægemiddelbehandlinger mod HIVog dermed påvirke effekten af antiretrovirale lægemiddelbehandlinger negativt (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras datiem un pēcreģistrācijas novērošanas ziņojumiem, orlistats varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Indigotin I (E132)
Latvian: Indigokarmīns (E132) 6.2.
Danish: 1200 kalorier
Latvian: 1 200 kalorijas
Danish: Anvendelsen af orlistat kan sættes i forbindelse med nyresten hos patienter, som lider af kronisk nyresygdom.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt saistīta ar nierakmeņu veidošanos.
Danish: • tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin.
Latvian: • ja lietojat varfarīnu vai jebkuras citas zāles, ko lieto asins šķidrināšanai;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERENS ETIKET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE
Danish: P-piller og alli - Virkningen af p-piller kan forringes, hvis du får kraftig diarré.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi un alli - Ja Jums ir stipra caureja, var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager alli sammen med
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu alli lietošanas laikā:
Danish: 1 beholder med 42 hårde kapsler 1 beholder med 60 hårde kapsler 1 beholder med 84 hårde kapsler 1 beholder med 90 hårde kapsler 1 beholder med 120 hårde kapsler
Latvian: 1 pudelīte ar 42 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 60 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 84 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 90 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 120 cietajām kapsulām
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Mavepine (abdominalsmerter).
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - sāpes vēderā - nesaturēšana (izkārnījumu) - šķidri izkārnījumi - biežāka vēdera izeja
Danish: Sort jernoxid (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Danish: - Du må ikke tage flere end 3 kapsler om dagen.
Latvian: - Dienā nelietojiet vairāk par 3 kapsulām.
Danish: 42 tyggetabletter 60 tyggetabletter 84 tyggetabletter 90 tyggetabletter 120 tyggetabletter
Latvian: 42 košļājamās tabletes 60 košļājamās tabletes 84 košļājamās tabletes 90 košļājamās tabletes 120 košļājamās tabletes
Danish: Udskillelse
Latvian: Nesaderība
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: - Ufrivillig afføring.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Danish: Moderat aktivitetsniveau
Latvian: Maza aktivitāte
Danish: - Leverbetændelse (hepatitis).
Latvian: - hepatīts (aknu iekaisums).
Danish: Derfor bør patienten indtage et multivitamintilskud ved sengetid.
Latvian: Šā iemesla dēļ pirms naktsmiera papildus jālieto multivitamīnu preparāts.
Danish: Tabellen for dit fedtmål følger efter informationen, om hvordan du bestemmer dit kaloriemål.
Latvian: Tauku patēriņa mērķis gramos norādīts tabulā pēc kaloriju patēriņa mērķa noteikšanas.
Danish: For at begrænse disse gener er det vigtigt, at du holder dig til en fedtfattig kost.
Latvian: Lai labāk kontrolētu šādu ietekmi, lietojiet uzturu ar mazāku tauku saturu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.
Danish: Alli orlistat
Latvian: Alli orlistats
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Alli den 12. september 2008.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2008. gada 12. septembrī nomainīts uz Alli.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Latvian: Iespējams, ka terapija jāpārtrauc.
Danish: Andre oplysninger om Alli:
Latvian: Cita informācija par Alli
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alli findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Alli EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Undersøgelsen varede fire måneder.
Latvian: Šis pētījums ilga sešus mēnešus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alli.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alli.
Danish: Alli-kapsler blev undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Latvian: Alli kapsulas tika pētītas trijos pamatpētījumos.
Danish: Hvad er Alli?
Latvian: Kas ir Alli?
Danish: Alli må højst anvendes i 6 måneder.
Latvian: Alli drīkst lietot ne ilgāk par sešiem mēnešiem.
Danish: Tidligere kendt som Orlistat GSK.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Orlistat GSK.
Danish: Hvis patienter, der tager Alli, ikke har været i stand til at tabe sig efter 12 uger, bør de kontakte deres læge eller apotek.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto Alli, pēc 12 nedēļām nav zaudējuši svaru, viņiem jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvorfor blev Alli godkendt?
Latvian: Kāpēc Alli tika apstiprinātas?
Danish: Alli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof orlistat.
Latvian: Alli ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu.
Danish: Da Alli er baseret på et andet lægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, som allerede er godkendt i EU (Xenical 120 mg- kapsler), omfattede visse af undersøgelserne patienter, der tager Xenical.
Latvian: Tā kā Alli pamatā ir citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu un kas jau ir reģistrētas ES (Xenical 120 mg kapsulas), dažos pētījumos bija iesaistīi pacienti, kuri lietoja Xenical.
Danish: Hverken patienter eller læger vidste, hvilken behandling de enkelte patienter fik, indtil undersøgelsen var afsluttet.
Latvian: Līdz pat pētījuma beigām nedz pacienti, nedz ārsti nezināja, kura ārstēšanas metode katram pacientam bijusi.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt.
Latvian: Pacientam jāievēro diēta, kurā aptuveni 30% kaloriju uzņem ar taukiem.
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija svara izmaiņas.
Danish: De er generelt af mild karakter og forekommer i begyndelsen af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
Latvian: Pārsvarā tās ir vāji izteiktas un rodas terapijas sākumā, ar laiku izzūdot.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Alli?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alli?
Danish: Kroppen absorberer ikke dette fedt, hvilket bidrager til patienternes vægttab.
Latvian: Organisms neuzsūc šos taukus, un tas palīdz pacientam zaudēt svaru.
Danish: Det leveres som kapsler (60 mg) og som tyggetabletter (27 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (60 mg) un košļājamās tabletēs (27 mg).
Danish: Virksomheden foretog også undersøgelser for at vise, at Alli 27 mg- tyggetabletter har samme virkning på fedtabsorptionen som Alli 60 mg-kapsler.
Latvian: Turklāt uzņēmums veica pētījumus, lai pierādītu, ka Alli 27 mg košļājamās tabletes ietekmē tauku uzsūkšanos tāpat kā Alli 60 mg kapsulas.
Danish: Denne tilladelse er baseret på den tilladelse, der allerede blev udstedt i 1998 for Xenical-kapsler.
Latvian: Šī reģistrācija tika pamatota ar Xenical kapsulu reģistrāciju 1998. gadā.
Danish: Patienten tager én Alli-kapsel eller -tyggetablet umiddelbart før, under eller op til én time efter hvert hovedmåltid tre gange dagligt.
Latvian: Vienu Alli kapsulu vai košļājamo tableti ieņem tieši pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā vai ne vēlāk kā vienu stundu pēc tās, trīs reizes dienā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Alli.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Alli lietošanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alli (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er olielignende pletter fra endetarmen, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defækationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtrig eller olielignende afføring, olieagtig udtømning (tarmtømning uden afføring), flatulens (tarmluft) og flydende afføring.
Latvian: Visbiežāk novērotās Alli blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir eļļaini izdalījumi, meteorisms ar izdalīšanos, neatliekama vēdera izejas vajadzība, taukaini un eļļaini izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja (bez izkārnījumiem), gāzu uzkrāšanās un šķidri izkārnījumi.
Danish: Det aktive stof i Alli, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Latvian: Ali aktīvā viela - orlistats - ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē apetīti.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der bliver behandlet med ciclosporin (bruges til at forhindre organafstødning hos transplanterede patienter) eller sammen med lægemidler, der hjælper med at forebygge blodpropper såsom warfarin.
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēki, kurus ārstē ar ciklosporīnu (šīs zāles izmanto orgānu tremes reakcijas novēršanai pacientiem pēc orgānu transplantācijas) vai kopā ar zālēm, kuras lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīnu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Alli opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Allix, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Alli fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Alli lietotāju ziņoto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Kosten i diæten bør fordeles over tre hovedmåltider.
Latvian: Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala trim ēdienreizēm.
Danish: Orlistat blokerer lipaser i mavetarmkanalen (enzymer, der nedbryder fedt).
Latvian: Orlistats bloķē kuņģa un zarnu trakta lipāzes (fermentus, kas veicina tauku sagremošanu).
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Alli.
Latvian: Ja ir izlaista ēdienreize vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Alli nav jālieto.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Alli påvirker fordøjelsessystemet, og det er mindre sandsynligt, at de vil forekomme med en lavkaloriediæt.
Latvian: Vairums Alli blakusparādību ietekmē gremošanas sistēmu, un to izraisīšanas iespējas ir mazākas, ievērojot diētu ar zemu tauku saturu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alli, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alli pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Alli anvendes til at hjælpe patienter med vægttab.
Latvian: Alli lieto, lai palīdzētu pacientiem atbrīvoties no liekā svara.
Danish: Det anvendes til overvægtige voksne med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 28 kg pr. kvadratmeter sammen med en lavkaloriediæt med reduceret fedtindhold.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem ar lieko svaru, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) pārsniedz vai ir vienāds ar 28 kg uz kvadrātmetru, zāles kombinējot ar diētu, kas satur samazinātu kaloriju un tauku līmeni.
Danish: Union for Orlistat GSK den 23. juli 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Orlistat GSK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alli?
Latvian: Kādas bija Alli priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde al fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. en fjerdel af måltidets fedt udskilles med afføringen uden at blive nedbrudt.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, daļa uzņemto taukvielu netiek sagremota, tādējādi aptuveni 30% no ēdienreizē apēstajām taukvielām tiek izvadītas nesagremotā veidā.
Danish: Undersøgelserne, der sammenlignede tyggetabletterne med kapslerne, viste, at patienterne udskilte den samme mængde ikke-nedbrudt fedt i afføringen ved brug af de enkelte formuleringer.
Latvian: Pētījumi, kuros salīdzināja košļājamās tabletes ar kapsulām, parādīja, ka nesagremoto tauku daudzums izkārnījumos bija vienāds neatkarīgi no lietoto zāļu formas.
Danish: Alli må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Alli nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hvordan blev Alli undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Alli izpēte?
Danish: Patienter, der tager Alli, skal påbegynde en diæt kombineret med motion, inden de begynder behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Alli, diētas un fizisko nodarbību režīms jāievēro pirms terapijas sākuma.
Danish: Det må heller ikke anvendes af personer, der har kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), eller som har cholestatis (en leversygdom), eller hos kvinder, som er gravide eller ammer.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kuri ilgstoši cieš no hroniska malabsorbcijas sindroma (ilgtermiņa nepietiekamas ēdiena uzturvielu uzsūkšanās gremošanas traktā), cilvēki ar holeostāzi (aknu darbības traucējumiem) vai sievietes zīdīšanas periodā.
Danish: Hvordan virker Alli?
Latvian: Kā Alli darbojas ?
Danish: I de to undersøgelser af patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover tabte de patienter, som fik Alli 60 mg-kapsler, i gennemsnit 4,8 kg efter ét år sammenlignet med 2,3 kg hos de patienter, som fik placebo.
Latvian: Divos pētījumos ar pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju, pacientiem, kuri lietoja Alli 60 mg kapsulas, ķermeņa svars bija samazinājies vidēji par 4,8 kg, bet placebo grupā samazinājums bija 2,3 kg.
Danish: Undersøgelsen af Alli hos patienter med et BMI på mellem 25 og 28 kg/m2 kunne dog ikke påvise et relevant vægttab for patienterne.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuru ĶMI bija no 25 un 28 kg/m2, svara samazinājums nebija tik liels, lai būtu nozīmīgs pacientiem.
Danish: Alli var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab hos patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover.
Latvian: Alli bija iedarbīgākas par placebo, samazinot svaru pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju.
Danish: Hvordan anvendes Alli?
Latvian: Kā lieto Alli?
Danish: Den tredje hovedundersøgelse sammenlignede Alli med placebo hos 391 overvægtige patienter med en BMI på mellem 25 og 28 kg/m2.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā bija iekļauts 391 pacients ar lieko svaru un ĶMI no 25 and 28 kg/m2, Alli salīdzināja ar placebo.
Danish: To af undersøgelserne omfattede i alt 1 353 overvægtige eller adipøse patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller mere.
Latvian: Divi pētījumi, kuros tika iekļauti kopumā 1353 pacienti ar lieko svaru vai aptaukošanos, kuriem ĶMI bija 28 kg/m2 vai pārsniedza šo radītāju, ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos salīdzināja dažādas Alli devas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar diētu.
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/313994/2013
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en EU-dækkende sikkerhedsgennemgang.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visā Eiropas Savienībā veiktu drošuma pārskatīšanu.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Latvian: Vispirms šos datus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Danish: Mere om proceduren
Latvian: Papildu informācija par procedūru
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende almitrin blev indledt i december 2012 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sāka 2012. gada decembrī pēc Francijas lūguma.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører almitrin, konstaterede 795 spontant indberettede tilfælde af vægttab og 2 304 tilfælde af perifer neuropati i løbet af den 30-årige periode, hvor lægemidlet er blevet markedsført (svarende til flere millioner patientmåneders behandling).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū almitrīnu, konstatēja 795 spontānus ziņojumus par ķermeņa masas samazināšanās gadījumiem un 2304 ziņojumus par perifēru neiropātiju 30 gadu laikā, kad zāles tika tirgotas (kas atbilst vairākiem miljoniem pacientu ārstēšanas mēnešu).
Danish: Yderligere resultater fra kliniske undersøgelser tydede på, at neuropati oftest forekommer efter en behandlingsvarighed på tre måneder eller længere.
Latvian: Klīnisko pētījumu papildu rezultāti liecināja, ka neiropātiju visbiežāk novēroja pēc trīs vai vairāk ārstēšanas mēnešiem.
Danish: Almitrin er en stimulans af den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Latvian: Almitrīns stimulē to galvas smadzeņu daļu, kas ir atbildīga par elpošanas refleksu.
Danish: Disse tilstande er navnlig et problem hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret.
Latvian: Šie traucējumi rada īpašas problēmas pacientiem, kuri slimo ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kad plaušu elpceļi un gaisa maisi tiek bojāti vai nosprostojas.
Danish: • Da det er påvist, at almitrin medfører risiko for beskadigelse af nerverne i hænder og fødder samt vægttab, og da der i dag findes en række andre behandlingsmuligheder, vil det blive trukket tilbage i hele EU.
Latvian: • Tā kā ir pierādīts, ka almitrīns rada plaukstu un pēdu nervu bojājuma, kā arī ķermeņa masas samazināšanās risku, un tā kā pašlaik ir pieejami vairāki alternatīvi ārstēšanas līdzekļi, to atsauks visā Eiropas Savienībā.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne bør inddrages i hele EU.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to radīto risku, un pieņēma galīgo nostāju, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Danish: Efter den enstemmige afgørelse i CMDh vil PRAC's anbefaling blive gennemført direkte
Latvian: Pēc CMDh vienošanās panākšanas PRAC ieteikums tiks tiešā veidā īstenots
Danish: • Ordinerende læger og apoteker vil få tilsendt et brev med yderligere information om tilbagetrækningen af oralt almitrin.
Latvian: • Zāļu parakstītāji un farmaceiti saņems vēstuli, kurā sniegta sīkāka informācija par iekšķīgi lietojamā almitrīna atsaukšanu.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en ny eller fornyet recept, bør henvises til lægen.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti ar jaunu vai atkārtotu recepti jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Danish: Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies kādi jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: • Patienter i behandling med oralt almitrin bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Latvian: • Ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ārstētiem pacientiem ārstēšana jāpārskata nākamā plānotā apmeklējuma laikā un jāapsver piemērota alternatīva ārstēšana.
Danish: Da lægemidler indeholdende almitrin alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Latvian: Tā kā visas almitrīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EEA's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā organizācija CMDh ir atbildīga par visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrēto zāļu saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu.
Danish: • Sikkerhedsgennemgangen bekræftede en klar sammenhæng mellem behandling med oralt almitrin og betydeligt vægttab og perifer neuropati (som kan være langvarig og eventuelt irreversibel).
Latvian: • Pārskatot drošumu, apstiprināja pārliecinošu saikni starp ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu almitrīnu un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos un perifēru neiropātiju (kas var būt ilgstoša un, iespējams, neatgriezeniska).
Danish: • Produkter indeholdende oralt almitrin bør ikke længere ordineres eller udleveres.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās almitrīnu saturošās zāles vairs nedrīkst parakstīt vai izsniegt pacientiem.
Danish: PRAC bemærkede, at der fortsat indberettes tilfælde, selv efter at der er indført supplerende forsigtighedsregler for anvendelsen af lægemidlerne.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pat pēc zāļu lietošanas papildu piesardzības pasākumu ieviešanas aizvien tiek saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem.
Danish: På baggrund af almitrins potentielt alvorlige bivirkninger og manglende etablerede rolle i den nuværende behandling af hypoksæmisk lungesygdom anses benefit/risk-forholdet for oralt almitrin ikke længere for positivt.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli nopietnās nevēlamās blakusparādības un zāļu nepierādīto nozīmi hipoksēmiskas plaušu slimības ārstēšanā, iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību vairs neuzskata par pozitīvu.
Danish: • PRAC bemærkede, at der fortsat er blevet indberettet tilfælde af vægttab og perifer neuropati trods indførelsen af en række risikominimeringsforanstaltninger, herunder sekventiel administration (to måneders behandling efterfulgt af en måneds pause), dosisreduktion og passende advarsler i produktinformationen.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka, neraugoties uz vairāku riska mazināšanas pasākumu ieviešanu, kas ietver secīgu devu lietošanu (pēc diviem ārstēšanas mēnešiem seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), devu samazināšanu un atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.
Danish: Almitrin er en respiratorisk stimulans, dvs. et lægemiddel, der stimulerer den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Latvian: Almitrīns ir elpošanas stimulators, zāles, kas stimulē par elpošanas refleksu atbildīgo galvas smadzeņu daļu.
Danish: I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas Francijā, Polijā un Portugālē 50 mg tablešu veidā (Vectarion, Armanor) hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.