FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
English: Depression, sleep disturbances
Spanish: Depresión, alteraciones del sueño
English: • Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Spanish: • No utilice Diovan Comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: No se recomienda la administración de Diovan Comp a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
Spanish: No surgieron hallazgos que excluyeran su uso a dosis terapéuticas en el hombre.
English: • blistering of the lips, eyes or mouth
Spanish: • ampollas en los labios, ojos o boca
English: • skin rash with or without itching together with some of the following signs or symptoms: fever,
Spanish: • erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Spanish: La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos.
English: • The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Spanish: • La dosis habitual de Diovan Comp es de un comprimido al día.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Spanish: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de Diovan Comp en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal.
English: − Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Spanish: − Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp.
Spanish: La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diovan Comp.
English: The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
Spanish: El CHMP recomendó introducir «fotosensibilidad con la hidroclorotiazida» en esta sección, con una referencia cruzada a la sección 4.8 y una advertencia específica para la investigación de la función paratiroidea.
English: Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
Spanish: Método de administración Diovan Comp puede tomarse con o sin comida y debe administrarse con agua.
English: In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Spanish: En conclusión, el CHMP recomendó, en consonancia con el procedimiento de arbitraje finalizado recientemente para Cozaar Comp, que se cambiara «antagonista de la angiotensina II» por «valsartán» en esta indicación.
English: • Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
Spanish: • No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Son preferibles otros tratamientos alternativos con mejores perfiles de seguridad establecidos, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido o prematuro.
English: Calcium salts and vitamin D
Spanish: Sales de calcio y vitamina D
English: This should be taken into account during dose titration.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis.
English: WHAT DIOVAN COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES DIOVAN COMP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
English: The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
Spanish: Las siguientes contraindicaciones no figuran en la documentación de todos los Estados miembros: - Encefalopatía hepática - Obstrucción biliar - Gota - Enfermedad de Addison
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifique la autorización de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Diovan comp y nombres asociados (ver el anexo I).
English: Antidiabetic agents (oral agents and insulin)
Spanish: Agentes antidiabéticos (agentes orales e insulina)
English: This should be taken into account during dosetitration".
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis».
English: The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Spanish: El tratamiento con una tiazida puede influir en la tolerancia a la glucosa.
English: A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
Spanish: El CHMP consideró también que debía eliminarse una advertencia específica para deportistas, teniendo en cuenta que los medicamentos no deben tomarse con fines deportivos.
English: • severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
Spanish: • dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
English: • if you have low levels of potassium in your blood.
Spanish: • si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Spanish: En la mayoría de pacientes, tras la administración de una dosis oral única, el inicio de la actividad antihipertensiva tiene lugar en las primeras 2 horas, y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza en 4-6 horas.
English: No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Spanish: No existe información acerca del uso de valsartán durante la lactancia.
English: However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar entre 4 y 8 semanas de tratamiento.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Spanish: Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y deben administrarse rápidamente suplementos de sal y de volumen.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Para completar a nivel nacional]
English: Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
Spanish: Debe tenerse también en cuenta la relación general favorable entre beneficio y riesgo de valsartán/HCTZ 160/25 y 320/25 mg.
English: Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
Spanish: En cuanto al uso de Diovan Comp durante el embarazo y la lactancia, el CHMP decidió suprimir la lactancia como contraindicación en la versión modificada del RCP.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Spanish: Valsartán no muestra ninguna actividad agonista parcial sobre el receptor AT1 y muestra una afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces mayor) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
English: The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Spanish: El TAC justificó la decisión de no incluir información sobre la participación de las proteínas transportadoras en la sección 4.5 del RCP de Diovan Comp, en consonancia con el resultado del procedimiento de arbitraje para Diovan.
English: Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Spanish: No obstante, los datos clínicos demuestran que el efecto antihipertensivo de todas las dosis de valsartán/HCTZ se manifiesta claramente en las 2 primeras semanas de tratamiento y que los efectos máximos se alcanzan en un plazo de 4 semanas.
English: • medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Spanish: • medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
English: • Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
Spanish: • Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada.
English: • sad mood (depression)
Spanish: • tristeza (depresión)
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Spanish: Tras la administración oral de valsartán en monoterapia, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de valsartán en 2-4 horas.
English: • swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
Spanish: • hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
English: The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Spanish: La disponibilidad sistémica de la hidroclorotiazida disminuye en aproximadamente un 30% al administrarse concomitantemente con valsartán.
English: • if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
Spanish: • si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
English: Angioedema, rash, pruritus
Spanish: Angioedema, rash, pruito
English: Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/1.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Spanish: La sobredosis por valsartán puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conocimiento, colapso circulatorio y/o shock.
English: • ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
Spanish: • ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
English: • syncope (fainting)
Spanish: • síncope (desmayo)
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Spanish: Los limitados resultados de que se dispone sugieren que el aclaramiento sistémico de la hidroclorotiazida disminuye tanto en personas de edad avanzada sanas como hipertensas, cuando se compara con voluntarios sanos jóvenes.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Spanish: El efecto del tratamiento con Diovan Comp puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Spanish: El volumen de distribución de valsartán en estado estacionario tras su administración intravenosa es de unos 17 litros, lo cual indica que valsartán no se distribuye ampliamente a los tejidos.
English: The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
Spanish: La combinación de valsartán/HCTZ se toleró generalmente bien y los perfiles de acontecimientos adversos y reacciones adversas al medicamento fueron los propios del grupo farmacéutico.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diovan Comp ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
English: The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: El CHMP consideró la inclusión, en esta sección, de un texto sobre las proteínas transportadoras que intervienen en la absorción y eliminación del valsartán y la hidroclorotiazida.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Spanish: Valsartán se elimina principalmente en las heces (aproximadamente el 83% de la dosis) y en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis), en su mayor parte como compuesto inalterado.
English: Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas incluyendo enfermedad del suero
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento antidiabético.
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Spanish: Parece que estos hallazgos carecen de relevancia para el uso de dosis terapéuticas de valsartán en el hombre.
English: The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
Spanish: La eficacia de valsartán/HCTZ se mantuvo en tratamientos de larga duración (1-3 años), sin que se observaran acontecimientos adversos significativos distintos de los observados en tratamientos de corta duración.
English: • faintness, fainting on standing up
Spanish: • mareo, mareo al levantarse
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Spanish: Como es de esperar para un compuesto cuyo aclaramiento se efectúa casi exclusivamente por vía renal, la función renal posee un marcado efecto sobre la cinética de la hidroclorotiazida (ver sección 4.3).
English: The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Spanish: No se ha establecido el uso de Diovan Comp en pacientes con insuficiencia cardiaca grave crónica.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Spanish: Debido al riesgo de hipopotasemia, hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocie con medicamentos que pueden inducir torsades de pointes.
English: Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Diovan Comp durante la lactancia.
English: What Diovan Comp is and what it is used for Before you take Diovan Comp How to take Diovan Comp Possible side effects
Spanish: Qué es Diovan Comp y para qué se utiliza Antes de tomar Diovan Comp Cómo tomar Diovan Comp Posibles efectos adversos Conservación de Diovan Comp Información adicional
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: • Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo No se recomienda el uso de Diovan Comp en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
English: • cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
Spanish: • colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
English: Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados a una de las 3 posologías de valsartán (160, 320 y 640 mg/una vez al día) y tratados durante 30 semanas.
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos por ser de importancia en la regulación cardiovascular.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de angiotensina II con diuréticos, valsartán y diuréticos; código ATC: C09D A03.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
English: Diovan Comp may increase the effects of other agents with antihypertensive properties (e.g. ACEI, beta blockers, calcium channel blockers).
Spanish: Diovan Comp puede aumentar los efectos de otros agentes con propiedades antihipertensivas (p. ej. IECA, betabloqueantes, bloqueadores de los canales del calcio).
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de Ang II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán pueden estimular al receptor AT2 que no está bloqueado, lo que parece compensar el efecto del receptor AT1.
English: • the level of haemoglobin decreased and the percentage of red cells decreased in the blood
Spanish: • disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
English: A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
Spanish: En octubre de 2007 se introdujo un texto armonizado sobre el embarazo en todo el grupo de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) (Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMEA sobre el uso de inhibidores de la ECA y ARAII durante el embarazo).
English: • amantadine (a medicine used to prevent influenza)
Spanish: • amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
English: The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Spanish: Se investigó la toxicidad potencial de la combinación de valsartán - hidroclorotiazida tras la administración oral en ratas y monos titís en estudios de hasta seis meses de duración.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Spanish: Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (ver sección 4.4).
English: If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
Spanish: Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
English: • if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
Spanish: • si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.