FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou randomizovaných studiích s pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic byla v podskupině pacientů s karcinomem z dlaždicových buněk, léčených sorafenibem v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou, zjištěna hodnota HR pro celkové přežití 1,81 (95% CI 1,19;2,74) a v případě kombinace sorafenibu s gemcitabinem/cisplatinou 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Maltese: F'żewġ provi randomised li nvestigaw pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun fis-sottogrupp ta' pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi kkurati b'sorafenib bħala kura addizzjonali ma' paclitaxel/carboplatin, l-HR għal sopravivenza globali instab li kien 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) u bħala kura addizzjonali ma' gemcitabine/cisplatin kien ta' 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Czech: Gastrointestinální perforace
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Czech: Hypokalcemie u DTC
Maltese: Emorraġija f'DTC
Czech: Absolutní biologická dostupnost není známa.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta mhux magħrufa.
Czech: Přežití bez progrese u pacientů s RCC bylo výrazně delší ve skupině sorafenibu (163 dní), než ve skupině s placebem (41 dní) (p = 0,0001; HR = 0,29).
Maltese: Sopravivenza bla progressjoni f'pazjenti b'RCC kienet sinifikatament itwal fil grupp b'sorafenib (163 ġurnata) milli fil-ġrupp bil-plaċebo (41 ġurnata) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il frekwenzi huma mniżżla bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Czech: Informace o posouzení rizika pro životní prostředí jsou k dispozici v EPAR zprávě o tomto léčivém přípravku (viz bod 6.6).
Maltese: Informazzjoni dwar Stima tar-Riskju Ambjentali hi disponibbli fl-EPAR ta' din il-mediċina (ara sezzjoni 6.6).
Czech: In vitro sorafenib prokazoval inhibici transportního proteinu p-glykoproteinu (P-gp).
Maltese: In vitro, sorafenib intwera li jinibixxi l-ġarr tal-proteina p-glycoprotein (P-gp).
Czech: PFS analýza byla provedena u 769 pacientů ve 342 případech.
Maltese: L-analiżi ta' PFS kienet kondotta fuq 342 episodju f'769 pazjent.
Czech: Všechny stupně*
Maltese: Parametru ta'
Czech: Tato analýza OS prokázala statisticky signifikantně lepší výsledky celkového přežití (OS) při léčbě sorafenibem, v porovnání s placebem (HR: 0,69; p = 0,00058, viz tabulka 3).
Maltese: Din l-analiżi ta' OS wriet vantaġġ statistikament sinifikanti għal sorafenib fuq plaċebo għal OS (HR: 0.69, p = 0.00058, ara tabella 3).
Czech: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Induktory metabolických enzymů
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Indutturi ta' enżimi metaboliċi
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality pozorované ve studii 5 jsou uvedeny v tabulce 2.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju oħrajn li kienu klinikament rilevanti li ġew osservati fi studju 5 qed jintwerew f'tabella 2.
Czech: Suprese TSH u DTC
Maltese: Trażżin ta' TSH f'DTC
Czech: Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0,34 % PAPE.
Maltese: Barra minn hekk, il-lott ta' sorafenib ittestjat fil-batterija ġenotossika stàndard inkluda 0.34 % ta' PAPE.
Czech: 107c odst.
Maltese: L01XE05
Czech: Mezi subjekty-bělochy a asijskými subjekty nejsou klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
Maltese: Ma hemm l-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika bejn individwi Kawkasi u Asjatiċi.
Czech: Pro jeden z intermediátů, který vzniká v rámci výrobního procesu a ve finální léčivé látce je také přítomen (< 0,15 %), byly získány pozitivní výsledky pro mutagenitu v rámci in vitro assay bakteriálních buněk (Amesův test).
Maltese: Intermedjarju wieħed fil-proċess ta' manifattura, li huwa preżenti ukoll fis-sustanza attiva finali (< 0.15 %), kien pożittiv għall-mutaġenisi f'analiżi in vitro f'ċelloli tal-batterja (Ames test).
Czech: Velmi časté Časté
Maltese: Mhux komuni Rari
Czech: Společné podání docetaxelu (75 nebo 100 mg/m2, podávané jednou za 21 dní) se sorafenibem (200 mg dvakrát denně nebo 400 mg dvakrát denně, podávaným ode dne 2 do dne 19 v rámci dvacetijedna denního cyklu, s 3denní přestávkou podávání okolo dne, kdy byl podán docetaxel) mělo za následek zvýšení AUC docetaxelu o 36 - 80 % a zvýšení Cmax docetaxelu o 16 - 32 %.
Maltese: Docetaxel (75 jew 100 mg/m2 mogħti darba kull 21 ġurnata) meta jingħata flimkien ma' sorafenib (200 mg darbtejn kuljum jew 400 mg darbtejn kuljum mogħtija fi Ġranet 2 sa 19 minn ċiklu ta' 21ġurnata b'pawża ta' 3-ijiem fid-dożaġġ waqt l-għoti ta' docetaxel) wassal għall-żjieda ta' 36 - 80 % flAUC ta' docetaxel AUC u żjieda ta' 16 - 32 % f'Cmax ta' docetaxel.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nexavar je u dospělých 2 tablety po 200 mg, 2 x denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija ta' 2 x 200 mg pilloli, darbtejn kuljum.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR + částečná odpověď (PR) podle nezávislého radiologického hodnocení byl vyšší ve skupině sorafenibu (24 pacientů, 12,2 %) než v placebové skupině (1 pacient, 0,5 %), jednostranný p<0,0001.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (CR + rispons parzjali (PR - partial response) għal kull evalwazzjoni radjoloġika indipendenti kienet ogħla fil-grupp ta' sorafenib (24 pazjent, 12.2%) milli fil-grupp tal-plaċebo (pazjent wieħed, 0.5%),
Czech: Současné podávání sorafenibu vedlo ke zvýšení AUC doxorubicinu 21 %.
Maltese: Kura flimkien ma' sorafenib wassal għal żjieda ta' 21 % fl-AUC ta' doxorubicin.
Czech: Poruchy reprodukčníh o systému a prsu erektilní dysfunkce gynekomastie
Maltese: Disturbi fis sistema riproduttiva u tas-sider disfunzjoni erettili ginekomastja
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza hypertyreóza
Maltese: Disturbi fis sistema endokrinarja ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Czech: Medián přežití byl 19,3 měsíců u pacientů randomizovaných do skupiny sorafenibu ve srovnání s 15,9 měsíci u pacientů v placebo skupině (HR = 0,77; 95% interval spolehlivosti: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Maltese: 9 xhur għall-pazjenti fuq il plaċebo (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Czech: - infekce - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - zácpa
Maltese: - infezzjonijiet - telf ta' aptit (anoreksja) - stitikezza
Czech: V klinických studiích, které sponzorovala společnost, bylo městnavé srdeční selhání hlášeno jako nežádoucí příhoda u 1,9 % pacientů léčených sorafenibem (N=2276).
Maltese: Fi provi kliniċi sponsorjati mill-kumpanija, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienet irrapportata bħala avveniment avvers f'1.9% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib (N= 2276).
Czech: Sorafenib klinicky významně neovlivnil farmakokinetiku gemcitabinu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny ani cyklofosfamidu.
Maltese: Sorafenib ma kellu l-ebda effett ta' rilevanza klinika fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin jew cyclophosphamide.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému lymfopenie leukopenie neutropenie anemie trombocytopenie
Maltese: Disturbi taddemm u tas sistema limfatika limfopenja lewkopenja newtropenja anemija tromboċitopenja
Czech: Nexavar obsahuje sodík
Maltese: Nexavar fih sodium
Czech: Tato studie, která se prováděla v Číně, Koreji, a na Tchaj-wanu, potvrdila nálezy získané ve Studii 3 ohledně příznivého poměru prospěšnosti/rizik sorafenibu (HR(OS): 0,68, p = 0,01414).
Maltese: Dan l-istudju, li twettaq fiċ-Ċina, Koreja u Taiwan ikkonferma s-sejbiet ta' Studju 3 rigward il-profil favorevoli tal-benefiċċju-riskju ta' sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Czech: Věk, MSKCC prognostická skupina, ECOG PS a předchozí terapie neovlivnila rozsah léčebného účinku.
Maltese: Eta', grupp pronjostiku MSKCC, ECOG PS u terapija minn qabel ma affettwatx id-daqs ta' l-effett tal-kura.
Czech: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Maltese: Pilloli Nexavar 200 mg sorafenib
Czech: Po jednom 28 denním léčebném cyklu, v době nejvyšší koncentrace sorafenibu, byla hodnota QTcB prodloužena o 4 ± 19 msec a QTcF o 9 ± 18 msec ve srovnání s výchozí hodnotou (placebo).
Maltese: Wara ċiklu wieħed ta' 28 jum ta' kura, fil-ħin ta' konċentrazzjoni massima ta' sorafenib, QTcB kien imtawwal b'4 ± 19 msec u QTcF b'9 ± 18 msec, meta mqabbel ma' kura bil-plaċebo fil-linja bażi.
Czech: Kalendářní balení obsahuje 112 tablet: 4 transparentní blistrová balení po 28 tabletách.
Maltese: Jiġu f'pakketti li juru l-ġranet tal-ġimgħa li fihom 112-il pillola: erba' folji trasparenti ta' 28 pillola kull wieħed.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie myalgie svalové spasmy rabdomyol ýza
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja mijalġja spażmi tal muskoli rabdomijolisi
Czech: In vitro sorafenib inhibuje glukuronidaci zprostředkovanou UGT1A1 a UGT1A9.
Maltese: In vitro, sorafenib inibixxa l-glukoronidazzjoni permezz ta' UGT1A1 u UGT1A9.
Czech: Ve studii 11213 (RCC) byly nežádoucí příhody odpovídající městnavému srdečnímu selhání hlášeny u 1,7 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,7 % pacientů dostávajících placebo.
Maltese: Fi studju 11213 (RCC) avvenimenti avversi konsistenti ma' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienu irrapportati f'1.7% ta' dawk ikkurati b'sorafenib u f'0.7% li rċevew plaċebo.
Czech: Sorafenib inhibuje in vitro CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19 s podobnou silou.
Maltese: In vitro sorafenib inibixxa CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9 b'qawwa simili.
Czech: 112 potahovaných tablet (4x28) v průhledných (PP/Al) blistrech
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 112-il pillola miksija b'rita (4 x 28) ġo folji trasparenti (PP/Aluminium).
Czech: V klinických farmakologických studiích však současné podávání sorafenibu 400 mg dvakrát denně s cyklofosfamidem, substrátem pro CYP2B6, nebo s paklitaxelem, substrátem pro CYP2C8, nevedlo ke klinicky významné inhibici.
Maltese: Madankollu, fi studji farmakokinetiċi kliniċi, l-għoti ta' sorafenib 400 mg darbtejn kuljum flimkien ma' cyclophosphamide, substrat ta' CYP2B6, jew paclitaxel, substrat ta' CYP2C8, ma rriżultax f'inibizzjoni ta' sinifikanza klinika.
Czech: Hypofosfatémie stupně 3 (1 - 2 mg/dl) dle CTCAE se vyskytla ve studii 1 u 13 % pacientů léčených sorafenibem a u 3 % pacientů v placebo skupině, ve studii 3 se vyskytla u 11 % pacientů léčených sorafenibem a u 2 % pacientů v placebo skupině.
Maltese: Ipofosfatemija CTCAE ta' Grad 3 (1 - 2 mg/dl) f'studju 1 seħhet fi 13 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 3 % tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, f'studju 3 11 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 2 % tal-pazjenti fil-grupp plaċebo.
Czech: Typické změny se projevovaly známkami degenerace a retardace ve varlatech, nadvarlatech, prostatě a semenných váčcích u potkanů.
Maltese: Tibdiliet tipiċi ikkonsistew f'sinjali ta' deġenerazzjoni u ritardazzjoni fit-testikoli, epididimi, prostata, u l-bużżieqa seminali tal-firien.
Czech: Kapecitabin
Maltese: Pożoloġija
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie dysgeusie zadní reverzibilní leukoencefalopatie*
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża newropatija sensittività periferali indeboliment fis sens tat-togħma lewkoenċelopa tija posterjuri riversibbli*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně suchá kůže vyrážka alopecie kožní reakce dlaní a chodidel** erytém svědění keratoakantom/ karcinom kůže z dlaždicových buněk exfoliativní dermatitida akné olupování kůže hyperkeratóza ekzém erythema multiforme znovu vyvolaná radiační dermatitida
Maltese: Disturbi filgilda u fittessuti ta' taħt il-gilda ġilda xotta raxx alopeċja reazzjoni tal ġilda tal-id u s-sieq** eritema ħakk keratoakantoma/ kanċer taċ-ċelluli skwamużi talġilda dermatite li titqaxxar akne tqaxxir tal-ġilda iperkeratożi ekżema eritema multiform dermatite radiation recall sindrome
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (Studie 4, 11849) hodnotila klinický přínos sorafenibu u 226 pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
Maltese: III (Studju 4, 11849) ivvaluta l-benefiċċju kliniku ta' sorafenib f'226 pazjent b'karċinoma epatoċellulari avvanzata.
Czech: Podání paklitaxelu (225 mg/m2) a karboplatiny (AUC = 6) se sorafenibem (≤ 400 mg dvakrát denně), s přerušením podávání sorafenibu na 3 dny (dva dny před a v den podání paklitaxelu/karboplatiny), mělo za následek výrazé ovlivnění farmakokinetiky paklitaxelu.
Maltese: Paclitaxel/carboplatin o L-għoti ta' paclitaxel (225 mg/m2) u carboplatin (AUC = 6) ma' sorafenib (≤ 400 mg darbtejn kuljum), mogħti b'waqfien ta' 3 ijiem fid-dożaġġ ta' sorafenib (jumejn qabel u fil-ġurnata talgħoti ta' paclitaxel/carboplatin), ma wassal għall-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer AG 51368 Leverkusen
Czech: Společné podávání s warfarinem
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' warfarin
Czech: Nebyla zaznamenána žádná hlášení hypokalémie stupně 4 podle CTCAE.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda rapporti ta' ipokalimja ta' CTCAE grad 4.
Czech: Hlavní metabolit sorafenibu přítomný v plazmě, pyridin-N-oxid, vykazuje in vitro podobné vlastnosti jako sorafenib.
Maltese: Il-metabolita prinċipali ta' sorafenib li qed jiċċirkola fil-plażma, pyridine N-oxide, juri potenza in vitro simili għal dik ta' sorafenib.
Czech: Studie I (studie 11213) byla fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 903 pacienty.
Maltese: III, f'iktar minn sit wieħed, randomised, double blind u kkontrollat bil-plaċebo f'903 pazjent.
Czech: - ekzém
Maltese: - ekżema
Czech: Současné podávání kapecitabinu (750-1050 mg/m2 dvakrát denně, den 1-14 každých 21 dnů) a sorafenibu (200 nebo 400 mg dvakrát denně, kontinuální nepřerušené podávání) nemělo za následek žádné významné změny v expozici sorafenibu, expozice kapecitabinu se však zvýšila o 15-50 % a expozice 5-FU se zvýšila o 0-52 %.
Maltese: L-għoti ta' capecitabine (750-1050 mg/m2 darbtejn kuljum, Ġranet 1-14 kull 21 ġurnata) flimkien ma' sorafenib (200 jew 400 mg darbtejn kuljum, għoti kontinwu u mhux imwaqqaf) ma wassal għall-ebda bidla sinifikanti fl-esponiment għal sorafenib, iżda wassal għal żjieda ta' 15-50% fl-esponiment għal capecitabine u żjieda ta' 0-52% fl-esponiment għal 5-FU.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost sorafenibu byla sledována u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà klinika ta' sorafenib ġew studjati f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari (HCC), f'pazjenti b'karċinoma avvanzat taċ-ċellula renali (RCC) u f'pazjenti b'karċinoma differenzjata tattirojde (DTC).
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené v zaslepené, nezávislé radiologické analýze podle RECIST kritérií bylo primárním cílovým ukazatelem studie.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) kif evalwata minn evalwazzjoni radjoloġika indipendenti blinded bl-użu tal-kriterji RECIST kienet il-punt finali primarju tal-istudju.
Czech: PFS bylo hodnoceno pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím RECIST kritérií.
Maltese: PFS kien evalwat skond kriterji RECIST minn reviżjoni radjoloġika indipendenti għamja.
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde
Czech: Ve studii klinické farmakologie (jednotlivá dávka 400 mg sorafenibu) nebyla pozorována souvislost mezi expozicí sorafenibem a renální funkcí u subjektů s normální renální funkcí a u subjektů s mírným, středně těžkým nebo těžkým renálním postižením.
Maltese: Fi studji kliniku farmakoloġiku (doża waħda ta' 400 mg ta' sorafenib), ma kienet osservata l-ebda relazzjoni bejn l-esponiment ta' sorafenib u l-funzjoni renali f'individwi b'funzjoni renali normali, indeboliment renali ħafif, moderat jew sever.
Czech: Ve studii 1 a 3 se, v uvedeném pořadí, se hypokalcemie stupně 3 podle CTCAE (6,0-7,0 mg/dl) vyskytla u 1,1 % a 1,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 1,1 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcemie stupně 4 se, podle CTCAE (<6,0 mg/dl), vyskytla u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,5 % a 0 % pacientů ve skupině placeba.
Maltese: Ipokalċimija ta' CTCAE ta' grad 3 (6.0 - 7.0 mg/dL) seħħet f'1.1% u f'1.8% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u f'0.2% u f'1.1% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo, u ipokalċimija ta' CTCAE ta' grad 4 (< 6.0 mg/dL) seħħet f'1.1% u f'0.4% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u f'0.5% u f'0% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u
Czech: (zahrnující sucho v ústech a glosodynii) dyspepsie dysfagie refluxní onemocnění žaludku a jícnu pankreatitida gastritida gastrointestinální perforace*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea tqalligħ rimettar stitikezza stomatitie (inkluż ħalq xott u glossodinja) dispepsja disfaġija marda ta' rifluss gastroesofagali pankrejatite gastrite perforazzjoni gastrointestinali*
Czech: DTC rezistentní na RAI byl definovaný jako léze bez vychytávání jodu na RAI snímku nebo kumulativní dávka RAI ≥ 22,2 GBq nebo progrese po RAI léčbě během 16 měsíců od zařazení nebo po dvou léčbách pomocí RAI s odstupem 16 měsíců.
Maltese: DTC refrattarja għal RAI ġiet definita bħala li individwu jkollu leżjoni mingħajr assorbiment ta' iodine fuq skan ta' RAI, jew li rċieva RAI kumulattiv ta' ≥22.2 GBq, jew li jkollu progressjoni wara kura b'RAI fi żmien 16-il xahar mir-reġistrazzjoni jew wara żewġ kuri b'RAI b'intervall ta' żmien ta' 16-il xahar bejniethom.
Czech: Ve studiích 1 and 3 bylo pozorováno snížení hladiny draslíku u 5,4 % a 9,5 % pacientů léčených sorafenibem ve srovnání s 0,7 % a 5,9 % pacientů na placebu, v uvedeném pořadí.
Maltese: Fi studji 1 u 3 ġie osservat tnaqqis fil-livell ta' potassium f'5.4 % u 9.5 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbel ma' 0.7 % u 5.9 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, rispettivament.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří podstoupili 5denní léčbu neomycinem, se průměrná expozice sorafenibu snížila o 54 %.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom ikkurati b'kors ta' 5 ijiem ta' neomycin l-esponiment medju għal sorafenib naqas b'54%.
Czech: Závažná hypokalcemie by měla být upravena, aby nedošlo ke komplikacím, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes (viz bod Prodloužení QT intervalu).
Maltese: Ipokalċemija severa għandha tiġi kkoreġuta biex jiġu evitati komplikazzjonijiet bħal titwil tal-QT jew torsade de pointes (ara sezzjoni titwil tal-QT).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu infart/iskemija mijokardijaka, perforazzjoni gastro intestinali, epatite ikkawżata mill-mediċina, emorraġija, u pressjoni għolja/kriżi ipertensiva.
Czech: Současné podávání sorafenibu a midazolamu, dextrometorfanu nebo omeprazolu, jež jsou substráty pro cytochromy CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19, neovlivnily expozici těchto látek.
Maltese: L-għoti ta' sorafenib flimkien ma' midazolam, dextromethorphan jew omeprazole, li huma substrati għal ċitokromji CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19 rispettivament, ma biddilx l-espożizzjoni ta' dawn issustanzi.
Czech: EMA/274844/2014 EMEA/H/C/000690
Maltese: EMEA/H/C/000690
Czech: K dispozici je ve formě tablet (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Czech: • hepatocelulární karcinom (11. dubna 2006),
Maltese: • karċinoma epatoċellolari (11 ta' April 2006)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sorafenibum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sorafenib
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Nexavar vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nexavar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Nexavar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nexavar
Czech: • papilární nádor štítné žlázy a folikulární nádor štítné žlázy (13. listopadu 2013).
Maltese: • kanċer tat-tirojde papillari u kanċer tat-tirojde follikulari (13 ta' Novembru 2013)
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemie myokardu (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), gastrointestinální perforace (protržení střev), léky vyvolaná hepatitida (onemocnění jater), hemoragie (krvácení) a hypertenze / hypertenzní krize (vysoký krevní tlak).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infart mijokardijaku (attakk talqalb) jew iskemija (tnaqqis ta' ossiġnu għall-qalb), perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fir-rita tal-imsaren), epatite ikkawżata mid-drogi (marda tal-fwied), emorraġija (fsada) u ipertensjoni jew kriżi ipertensiva (pressjoni għolja tad-demm).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexavar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nexavar.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexavar, is-sorafenib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Czech: • renální karcinom (29. července 2004),
Maltese: • karċinoma taċ-ċellola renali (29 ta' Lulju 2004)
Czech: Nexavar je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sorafenib.
Maltese: Nexavar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sorafenib.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexavar jsou průjem, vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), infekce, kožní reakce na dlaních a chodidlech (vyrážka a bolest dlaní a chodidel) a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Nexavar huma dijarea, raxx, alopeċja (telf tax-xagħar), infezzjoni, reazzjoni tal-idejn, is-saqajn u l-ġilda (raxx u wġigħ fuq il-pali tal-idejn u l-pali tas-saqajn) u eżawriment (għeja).
Czech: • pokročilý renální karcinom (druh rakoviny ledvin) v případech, kdy protinádorová léčba interferonem alfa nebo interleukinem-2 selhala nebo ji nelze použít,
Maltese: • karċinoma taċ-ċellola renali avvanzata (tip ta' kanċer fil-kliewi) meta l-kura ta' kontra l-kanċer b'interferon alfa jew interleukin 2 ma tkunx ħadmet jew ma tkunx tista' tintuża;
Czech: • hepatocelulární karcinom (druh rakoviny jater),
Maltese: • karċinoma epatoċellolari (tip ta' kanċer fil-fwied);
Czech: To znamená, že blokuje některé konkrétní enzymy známé pod souhrnným názvem proteinkinázy.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka ċerti enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi.
Czech: Pacienti užívající přípravek Nexavar přežívali po delší dobu, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (167 dní, přibližně pět a půl měsíce), v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (84 dní, přibližně tři měsíce).
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Nexavar għexu iżjed fit-tul mingħajr mal-marda tagħhom qalbet għall-agħar (167 jum, madwar ħames xhur u nofs) minn dawk li ħadu l-plaċebo (84 jum, madwar tliet xhur).
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch a nevyvolává příliš mnoho nežádoucích účinků.
Maltese: Il-kura ddum sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika mill-mediċina mingħajr ħafna effetti sekondarji.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nexavar schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nexavar?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nexavar valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Lulju 2006.