FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De maksimale plasmaværdier (4,2+0,9 µg/ml) nås omkring 22 timer efter administrationen.
Estonian: Maksimaalne tase plasmas (4,2 ±0,9 µg/ml) saavutatakse umbes 22 tundi pärast manustamist.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten after EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Estonian: Lihas Rasv Maks Neer Piim
Danish: En time efter en enkelt administration er plasmakoncentrationen over 1 µg/ml.
Estonian: Üks tund pärast ühekordset manustamist on kontsentratsioon plasmas üle 1 µg/ml.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Danish: BATCH NUMMER Lot {nummer}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Danish: Lejlighedsvis kan lokal forbigående hævelse forekomme efter intramuskulær injektion.
Estonian: Mõnikord võib intramuskulaarse süstmise kohal tekkida mööduv kohalik turse.
Danish: Selvom Naxcel ikke er testet specifikt for overdosering, er der hos kvæg ikke set tegn på systemisk toksicitet, der er relateret til ceftiofur efter daglige parenterale overdoser af 55 mg/kg ceftiofurnatrium i 5 dage.
Estonian: Kuigi Naxcelit ei ole konkreetselt üleannustamise suhtes uuritud, ei ole veistel pärast tseftiofuurnaatriumi igapäevast parenteraalset üleannustamist annuses 55 mg/kg 5 päeva jooksul tseftiofuuriga seotud süsteemse toksilisuse nähte täheldatud.
Danish: Proteinbinding af ceftiofur og dets hovedmetabolit er høj, cirka 70% - 90%.
Estonian: Tseftiofuuri ja selle peamise metaboliidi seondumine valkudega on suur, umbes 70-90%.
Danish: Ved den anbefalede terapeutiske dosis var plasmakoncentrationerne højere end MIC90 værdierne (<0,2 µg/ml) for den pågældende bakterie isoleret i kliniske studier i mindst 158 timer.
Estonian: Soovitatava annuse manustamisel oli toimeaine kontsentratsioon plasmas vähemalt kuni 158 tunni jooksul kõrgem kui kliinilistes uuringutes isoleeritud sihtpatogeenide MIC90 väärtused (< 0,2 µg/ml).
Danish: Efter anbrud anvendes inden…
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni…
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Første tilladelse: 08/10/2009.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine kuupäev: 08.10.2009.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (cirka 5 µg/ml) forekom 12 timer efter administrationen.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (umbes 5 µg/ml) saavutatakse alates 12 tundi pärast manustamist.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, tredje generations cephalosporiner.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid.
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan medføre krydsreaktion over for cephalosporiner og omvendt.
Estonian: Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidele ja vastupidi.
Danish: Triglycerider, middelkædelængde
Estonian: Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid
Danish: Proteinbindingen af ceftiofur og dets hovedmetabolit er omkring 70%.
Estonian: Tsefitiofuuri ja selle peamise metaboliidi seondumine valkudega on umbes 70%.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C.
Danish: Hos kvæg er ceftiofur aktivt over for følgende mikroorganismer, som er involveret i akut post-partum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes og Fusobacterium necrophorum, og interdigital necrobacillose: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Estonian: Veistel toimib tseftiofuur järgmistele mikroorganismidele, mis osalevad ägedas poegimisjärgses (puerperaalses) metriidis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ja Fusobacterium necrophorum; ja interdigitaalset nekrobatsilloosi: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt På grund af den lave toksicitet af ceftiofur i svin fører overdosering typisk ikke til nogen symptomer, andre end forbigående lokal hævelse, som beskrevet i afsnit 4.6 (Bivirkninger).
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Seoses tseftiofuuri väikese toksilisusega ei kutsu sigadele üleannustamine tavaliselt sümptomeid esile, välja arvatud punktis 4.6 (Kõrvaltoimed) kirjeldatud lokaalne mööduv turse.
Danish: På grund af den lave toksicitet af ceftiofur i svin fører overdosering typisk ikke til nogen symptomer, andre end forbigående lokal hævelse, som beskrevet i afsnit 6 (Bivirkninger).
Estonian: Seoses tseftiofuuri väikese toksilisusega ei kutsu sigadele üleannustamine tavaliselt sümptomeid esile, välja arvatud punktis 6 (Kõrvaltoimed) kirjeldatud lokaalne mööduv turse.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Første tilladelse: 19/05/2005.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine kuupäev: 19.05.2005.
Danish: • Hold på sprøjten og stik kanylen ind bag dyrets øre således at kanyle og sprøjte følger en imaginær linie gennem hovedet i retning mod dyrets modsatte øje (se figur 2).
Estonian: • Hoida süstalt ja sisestada nõel looma kõrva taha nii, et nõel ja süstal näitavad kujutletava joone suunas, mis läbib looma pead looma vastaspoolse silma suunas (vt joonis 2).
Danish: Synlige hævelser er set ved injektionsstedet hos ca. to tredjedele af de behandlede dyr to dage efter injektion til kvæg i kliniske felt-studier.
Estonian: Välitingimustes on umbes kahel kolmandikul ravitud loomadest kaks päeva pärast süstimist täheldatud nähtavat turset süstekohal.
Danish: • Injicér i den bageste del af ørets basis (se figur 1).
Estonian: • Manustada väliskõrva baasi tagumisse ossa (vt joonis 1).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Danish: Øget anvendelse, herunder anvendelse der afviger fra de givne instruktioner ovenfor, kan øge prævalensen for bakterieresistens overfor ceftiofur.
Estonian: Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine eeltoodud juhendist erinevalt, võib suurendada tseftiofuuri suhtes resistentsete bakterite levikut.
Danish: • Tag passende forholdsregler for at undgå intraarteriel eller intravenøs injektion, såsom passende fastholdelse af dyret (for eksempel båse til fastholdelse eller fiksering af hovedet) og anvendelse af egnede kanyler [1 tomme (2,54 cm) lang, 16 gauge].
Estonian: • Rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid intraarteriaalse või intravenoosse süstimise vältimiseks, nagu looma asjakohane fikseerimine (näiteks fikseerimispuuri või lõa abil) ja sobivate nõelte kasutamine [pikkus 1 toll (2,54 cm), 16 G].
Danish: Når behandlingsstrategien overvejes, er det hensigtsmæssigt at overveje forbedring af management i besætningen og anvende understøttende behandling med egnede produkter til lokal anvendelse (f.eks. desinfektionsmidler).
Estonian: Ravistrateegia väljatöötamisel peaks kaaluma ka karja pidamistingimuste parandamist ja toetavat ravi sobivate lokaalsete preparaatidega (nt desinfektantidega).
Danish: I disse tilfælde har dødsfaldet været forbundet med intravaskulær administration af lægemidlet eller anafylaksi.
Estonian: Neil juhtudel on surma põhjuseks peetud preparaadi intravaskulaarset manustamist või anafülaksiat.
Danish: Totale plasmakoncentrationer over 0,2 µg/ml og 1 µg/ml af ceftiofur og dets aktive metabolitter opretholdes i mindst henholdsvis 7 og 4 dage.
Estonian: 0,2 µg/ml ja 1,0 µg /ml ületav tseftiofuuri ja selle aktiivsete metaboliitide kogukontsentratsioon plasmas püsib vähemalt vastavalt 7 ja 4 päeva.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for penicilliner og cephalosporiner bør undgå kontakt med disse veterinærlægemidler.
Estonian: Inimesed, kes on penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Danish: Cephalosporiner bør, når det er muligt, kun anvendes på grundlag af følsomhedstest.
Estonian: Kui võimalik, peab tsefalosporiine kasutama ainult bakterite tundlikkuse uuringule tuginedes.
Danish: Drægtighed og fertilitet:
Estonian: Tiinus ja sigivus
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme efter administration af lægemidlet.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad pärast preparaadi manustamist tekkida anafülaktilist tüüpi reaktsioonid.
Danish: Diagram af hovedet, der viser retningen for administration af injektionen fra basis af øret mod dyrets modsatte øje.
Estonian: Pea joonis, mis näitab süsti suunda looma vastaspoolse silma poole manustamisel väliskõrva baasi.
Danish: Behandling af akut post-partum (puerperal) metritis i de tilfælde, hvor behandling med et andet antibiotikum er mislykket.
Estonian: Ägeda poegimisjärgse (puerperaalse) metriidi raviks, juhul kui ravi teise antimikrobiaalse preparaadiga on ebaõnnestunud.
Danish: Behandling af akut post-partum (puerperal) metritis hos kvæg i de tilfælde, hvor behandling med et andet antibiotikum er mislykket.
Estonian: Ägeda poegimisjärgse (puerperaalse) metriidi raviks veistel, juhul kui ravi teise antimikrobiaalse preparaadiga on ebaõnnestunud.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele/risici.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én ml indeholder:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab:
Danish: For svin refererer MRL for fedt til "hud og fedt i naturligt forhold"
Estonian: Sigalaste liikide puhul viitavad ravimjääkid e piirnormid „normaalmõõtmetes nahale ja pekile"
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af drægtige køer.
Estonian: Tiinetel lehmadel spetsiifilisi uuringuid tehtud ei ole.
Danish: Ceftiofur er et tredjegenerations cephalosporin-antibiotikum, som er aktivt mod mange grampositive og gramnegative patogener.
Estonian: Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiinantibiootikum, mis toimib aktiivselt gramnegatiivsete ja gram-positiivsete patogeenide vastu.
Danish: Plasmakoncentrationer over 0,2 µg/ml af ceftiofur og dets metabolitter opretholdes i en passende lang periode.
Estonian: 0,2 µg/ml ületav tseftiofuuri ja selle metaboliitide kontsentratsioon plasmas püsib piisavalt pika perioodi vältel.
Danish: Ceftiofur er især aktivt overfor følgende mikroorganismer, som forårsager luftvejsinfektioner og andre infektioner hos svin: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Estonian: Tseftiofuur toimib eriti aktiivselt järgmiste sigade respiratoor-ja muid haigusi põhjustavate patogeenide vastu: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Streptococcus suis.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Naxcel fås i 50 ml eller 100 ml hætteglas.
Estonian: LISAINFO Naxcel on saadaval 50 ml või 100 ml viaalides.
Danish: Skal ikke bruges som rutineprofylakse ved tilbageholdt efterbyrd.
Estonian: Mitte kasutada päramiste peetuse rutiinseks profülaktikaks.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Penicilliner og cephalosporiner såsom ceftiofur kan forårsage overfølsomhed hos mennesker og dyr efter injektion, inhalation, indtagelse eller hudkontakt.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Penitsilliinid ja tsefalosporiinid, nagu tseftiofuur, võivad inimestel ja loomadel süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust.
Danish: Efter injektion bliver ceftiofur hurtigt metaboliseret til desfuroylceftiofur, den vigtigste aktive metabolit.
Estonian: Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiiresti peamiseks metaboliidiks desfuroüültseftiofuuriks.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Cephalosporiner bør, når det er muligt, kun anvendes på grundlag af følsomhedstest.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kui võimalik, peab tsefalosporiine kasutama ainult bakterite tundlikkuse uuringule tuginedes.
Danish: Ceftiofur er et tredje generations cephalosporin, som er effektivt mod mange grampositive og gramnegative bakterier.
Estonian: Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiinantibiootikum, mis toimib mitmete gramnegatiivsete ja grampositiivsete patogeenide vastu.
Danish: Restmarkør Dyreart
Estonian: Markerjääk Loomaliigid
Danish: Æske med 1 type I hætteglas à 100 ml med chlorbutylisoprene gummiprop og en aluminiumhætte.
Estonian: Pappkarp ühe 100 ml I tüüpi klaasviaaliga, mis on suletud klorobutüül-isporeenkummist korgi ja alumiiniumkinnitusega.
Danish: Hvis du udvikler symptomer efter eksponering såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation, bør du søge læge og vise indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Estonian: Kui ravimiga kokkupuutel tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Danish: Ceftiofur (som krystallinsk fri syre)
Estonian: Tseftiofuur (vaba kristallilise happena)
Danish: I tilfælde af kontakt vaskes med rent vand.
Estonian: Silma sattumisel loputada koheselt puhta veega.
Danish: Hos begge arter blev der ikke observeret påvirkning af reproduktionen.
Estonian: Kummagi liigi puhul ei ilmnenud toimet sigimisjõudlusele.
Danish: Behandling af akut interdigital necrobacillose (Panaritium, klovspalteforrådnelse).
Estonian: Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP{kuu/aasta}
Danish: Fornyelse: 26/05/2010.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.05.2010.
Danish: Øget anvendelse, herunder anvendelse, der afviger fra de givne instruktioner i produktresumeét, kan øge prævalensen for bakterieresistens overfor ceftiofur.
Estonian: Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC-s) toodud juhendist erinevalt võib suurendada tseftiofuuri suhtes resistentsete bakterite levikut.
Danish: Hvis du udvikler symptomer efter eksponering såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation, bør du søge læge.
Estonian: Kui ravimiga kokkupuutel tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, tuleb kontakteeruda arstiga.
Danish: Ceftiofur hæmmer bakteriens cellevægssyntese og har således baktericide egenskaber.
Estonian: Tseftiofuur inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi, omades seega bakteritsiidset toimet.
Danish: For at overholde tilbageholdelsestiden for kød, er det vigtigt, at Naxcel kun administreres subkutant ved basis af øret i ikke-spiseligt væv, som beskrevet i punkt 4.9.
Estonian: Väga oluline on Naxcelit manustada ainult subkutaanselt väliskõrva baasi piirkonda mittesöödavasse koesse, nagu on kirjeldatud lõigus 4.9, et kinni pidada keeluajast lihale.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Intramuskulær anvendelse.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Intramuskulaarne kasutamine.
Danish: Summen af alle restkoncentr ationer med betalactamst ruktur udtrykt som desfuroylcef tiofur
Estonian: Tseftiofuur Kõikide desfuroüültseftiofuurin a väljenduvate beetalaktaa m-struktuuri säilitavate jääkide summa
Danish: Brug kun efter risikovurdering af den ansvarlige dyrlæge.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt loomaarsti poolt tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Danish: Administration ved basis af øret:
Estonian: Manustamine väliskõrva baasi
Danish: Desfuroylceftiofur er den vigtigste aktive metabolit.
Estonian: Tseftiofuuri peamine aktiivne metaboliit on desfuroüültseftiofuur.
Danish: Det har en antimikrobiologisk aktivitet over for målpatogener svarende til ceftiofurs.
Estonian: Selle antibakteriaalne aktiivsus sihtpatogeenide vastu on sarnane tseftiofuuri toimega.
Danish: ceftiofur
Estonian: Tiinus
Danish: Ceftiofur er velabsorberet hos kvæg efter injektion ved basis af øret.
Estonian: Tseftiofuur imendub veistel pärast väliskõrva baasi süstimist hästi.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ceftiofur 100 mg/ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Tseftiofuur 100 mg/ml
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om pludselig død efter administration af lægemidlet.
Estonian: Väga harva on pärast preparaadi manustamist esinenud äkksurma.
Danish: For at sikre en korrekt dosis, skal legemsvægten bestemmes nøjagtigt for at undgå underdosering.
Estonian: Õige annuse kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.
Danish: Det anbefales at begrænse injektionsvolumen til højst 4 ml.
Estonian: Soovitatav maksimaalne süstekogus on 4 ml.
Danish: Papæske med et type I hætteglas 50 ml eller 100 ml med chlorobutyl-isoprene gummiprop og aluminium hætte.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab üht 50 ml või 100 ml klotobutüülisopreenkummist korgi ja alumiiniumkinnitusega I tüüpi klaasviaali.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 71 dage.
Estonian: KEELUAEG Lihale ja söödavatele kudedele: 71 päeva.
Danish: Behandling af akut interdigital necrobacillose hos kvæg, også kendt som Panaritium eller klovspalteforrådnelse.
Estonian: Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (tuntud ka panariitsiumi või sõramädanikuna) raviks veistel.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af drægtige køer eller avlskvæg.
Estonian: Tiinetel lehmadel või suguveistel spetsiifilisi uuringuid tehtud ei ole.
Danish: Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset: 28 dage.
Estonian: Kõlbikkusaeg pärast esmast kasutamist: 28 päeva.
Danish: Laboratorieundersøgelser af mus har ikke afsløret tegn på teratogene virkninger, føtal- eller maternel toksicitet.
Estonian: Uuringud laborihiirtel ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Naxcel fås i 100 ml hætteglas.
Estonian: LISAINFO Naxcel on saadaval 100 ml viaalides.
Danish: Subkutan administration af Naxcel bag øret, hvor det er fæstnet til hovedet (basis af øret).
Estonian: Naxceli subkutaanne manustamine väliskõrva taha väliskõrva pea külge kinnitumise kohale (väliskõrva baas).
Danish: Behandling af bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis'i ja Streptococcus suis'iga seotud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks.
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er alvorlige reaktioner og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Estonian: Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tugevad reaktsioonid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke vist tegn på teratogene virkninger, men maternel toksicitet (blød fæces) og føtotoksicitet (reduceret fostervægt) blev observeret.
Estonian: Uuringutel laborirottidega ei ilmnenud tõendeid teratogeensest toimest, kuid täheldati maternotoksilist (pehme roe) ja fetotoksilist (loote vähenenud kehamass) toimet.
Danish: Hævelse i ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Estonian: Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on raskemad sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.
Danish: Mild vævsreaktion på injektionsstedet som små områder (mindre end 6 cm2) med misfarvning og småcyster er observeret i op til 42 dage efter injektionen.
Estonian: Kuni 42 päeva pärast süstimist on süstekohal täheldatud kergeid koereaktsioone, näiteks väikseid muutunud värvusega alasid (alla 6 cm2) või väikseid tsüste.
Danish: Slagtning: 71 dage.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 71 päeva.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger, men maternel toksicitet (blød fæces) og fototoksicitet (reduceret fostervægt) blev observeret.
Estonian: Uuringutel laborirottidega ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid täheldati maternotoksilist (pehme roe) ja fetotoksilist (loote vähenenud kehamass) toimet.
Danish: Injektionssted for subkutan administration af Naxcel bag øret, hvor det er fæstnet til hovedet (basis af øret)
Estonian: Süstekoha asetus Naxceli subkutaansel manustamisel väliskõrva taha väliskõrva pea külge kinnitumise kohale (väliskõrva baas)
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Estonian: Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas 100 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml VIAAL
Danish: Olieholdigt vehikel (vegetabilsk oprindelse):
Estonian: Õlikandja (taimeõli):
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas 50ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/053/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/05/053/001-002
Danish: BIVIRKNINGER
Estonian: Toimeaine
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Ceftiofur (som krystallinsk fri syre)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Tseftiofuur (vaba kristallilise tseftiofuurhappena)
Danish: For at overholde tilbageholdelsestiden, skal Naxcel kun injiceres ved basis af øret i ikke spiseligt væv.
Estonian: Naxcelit peab manustama ainult subkutaanselt väliskõrva baasi piirkonda mittesöödavasse koesse, et keeluajast kinni pidada.
Danish: Enkelt subkutan injektion af 6,6 mg ceftiofur/kg legemsvægt (svarende til 1 ml Naxcel pr. 30 kg legemsvægt) ved basis af øret.
Estonian: Ühekordne subkutaanne manustamine annuses 6,6 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta (võrdne 1 ml Naxceliga 30 kg kehamassi kohta) väliskõrva baasi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/053/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/05/053/003
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med avlskvæg.
Estonian: Suguveistel spetsiifilisi uuringuid tehtud ei ole.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder efter nogle få uger og kræver ingen yderligere behandling.
Estonian: Need nähud kadusid mõne nädala möödudes ega vajanud täiendavat ravi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naxcel den 19. maj 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Naxceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. mail 2005.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Naxcel.
Estonian: Komitee soovitas seepärast anda Naxceli müügiloa.
Danish: Øvrige oplysninger om Naxcel:
Estonian: Muu teave Naxceli kohta
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport Naxcel (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Naxcel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.