FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (obvykle alespoň jeden rok léčby), měli alespoň jeden relaps během předchozího roku a během léčby a alespoň 9 T2 hyperintenzních lézí na MR mozku nebo alespoň 1 Gd-zvýrazněnou lézi, nebo měli nezměněný či zvýšený počet relapsů v předchozím roce při srovnání předchozími 2 roky.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel puudus ravivastus täiemahulisele adekvaatsele ravikuurile beetainterferooniga (tavaliselt vähemalt 1-aastane ravi) , oli vähemalt 1 ägenemine ravi foonil eelneval aastal ja vähemalt 9 T2 hüpodensset kahjustust aju MRT-uuringus või vähemalt 1 gadoliiniumiga esiletulev kahjustus ning patsientide kohta, kelle ägenemiste sagedus eelneval aastal püsis sama või suurenes, võrreldes kahe varasema aastaga.
Czech: Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které urychlí eliminaci.
Estonian: Üleannustamise või mürgistuse korral on soovitatav kiirendada puhastumist kolestüramiini või aktiivsöega.
Czech: (kreatinfosfokináza) - mírné alergické reakce - úzkostné pocity - mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
Estonian: - surisemis- või torkimistunne, nõrkustunne, tuimus, surisev või torkiv tunne või valu alaseljas või jalas (ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, surisev või torkiv tunne või valu
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte,
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) související s teriflunomidem.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest seoses teriflunomiidiga ning olemasoleva interstitsiaalse kopsuhaiguse süvenemisest seoses leflunomiidiga, mis on teriflunomiidi lähteaine.
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP2C8: repaglinid Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax repaglinidu (1,7násobně)
Estonian: Teriflunomiidi toime CYP2C8 substraadile, repagliniidile Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid repagliniidi keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mis viitab, et teriflunomiid on CYP2C8 inhibiitor in vivo.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázyb (ALT)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõusb
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety
Estonian: AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda.
Czech: reduktázy, zejména ze skupiny OATP (např. simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu či rifampicinu) v kombinaci s teriflunomidem je také nutné postupovat opatrně.
Estonian: Teiste BCRP substraatide (nt metotreksaat, topotekaan, sulfasalasiin, daunorubitsiin, doksorubitsiin) ja OATP perekonna, eriti HMG-Coreduktaasi inhibiitorite substraatide (nt simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, metotreksaat, nategliniid, repagliniid, rifampitsiin) ning teriflunomiidi koosmanustamisel tuleb samuti olla ettevaatlik.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou léčeni dialýzou, není nutné provádět žádné úpravy dávkování.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei saa dialüüsravi.
Czech: Ve studii TEMSO bylo randomizováno celkem 1088 pacientů s RRS do následujících skupin: 7 mg (n = 366)
Estonian: TEMSO-uuringusse randomiseeriti kokku 1088 RMS-iga patsienti, kellele manustati teriflunomiidi 7 mg (n = 366) või 14 mg (n = 359) või platseebot (n = 363) kokku 108 nädala jooksul.
Czech: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Estonian: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN
Estonian: ALAT >3 ULN ja TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Czech: Studie trvala až dva roky.
Estonian: Uuring kestis kuni kaks aastat.
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatav annus on 14 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
Estonian: Ravi kestis ligikaudu kolm aastat (152 nädalat).
Czech: Aubagio teriflunomidum
Estonian: Aubagio teriflunomiid
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
Estonian: Uuringu tulemused olid järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aubagio?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Aubagio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aubagio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aubagio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Czech: Co je Aubagio a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Aubagio ja milleks seda kasutatakse?
Czech: • závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS),
Estonian: • raske immuunpuudulikkus, näiteks omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Aubagio võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat také těhotné ani kojící ženy.
Estonian: Aubagiot ei tohi samuti kasutada rasedad ega imetavad naised.
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat pacienti se:
Estonian: Aubagiot ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aubagio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: • závažnými infekcemi,
Estonian: • raske infektsioon;
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie jsou většinou mírné až středně závažné povahy, postupně vymizí a obvykle nevedou k ukončení léčby.
Estonian: Üldiselt on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja alopeetsia kerged kuni mõõdukad, mööduvad aja jooksul ning tavaliselt ei põhjusta ravi peatamist.
Czech: • závažným onemocněním ledvin, které vyžaduje dialýzu,
Estonian: • raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsi;
Czech: Další informace o přípravku Aubagio
Estonian: Muu teave Aubagio kohta
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a adekvátně řešené pomocí opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Maksa ja luuüdi mõjutavate raskete kõrvalnähtude riski peeti juhitavaks ja riskivähendamismeetmetega piisavalt ohjatuks.
Czech: • závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
Estonian: • raske hüpoproteineemia (vere väike valgusisaldus).
Czech: Přípravek Aubagio byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 2 700 dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Estonian: Aubagiot uuriti neljas põhiuuringus, milles osales üle 2700 relapside ja remissioonidega hulgiskleroosiga täiskasvanu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů, nauzea (pocit nevolnosti) a alopecie (vypadávání vlasů).
Estonian: Aubagio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, maksaensüümide sisalduse suurenemine, iiveldus ja alopeetsia (juuste väljalangemine).
Czech: • špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček),
Estonian: • luuüdi talitluse häired või vererakkude (punaliblede, valgeliblede või vereliistakute) vähesus;
Czech: Přestože účinky byly mírné, jsou považovány za významné a podobné jako u jiných způsobů léčby roztroušené sklerózy, ačkoli z přímého srovnání s interferonem beta-1a nevzešly jednoznačné výsledky.
Estonian: Kuigi toimed olid mõõdukad, peeti neid olulisteks ja sarnasteks teiste hulgiskleroosi ravimite omadega, ehkki otsene võrdlus beeta-1a-interferooniga ei andnud veenvaid tulemusi.
Czech: Společnost, která přípravek Aubagio dodává na trh, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Aubagio používat, obdrželi informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace, včetně informací o testech a monitorování, které by měly být u pacientů provedeny před zahájením léčby a v jejím průběhu.
Estonian: Lisaks peab Aubagiot turustav ettevõte tagama, et kõik Aubagiot määravad arstid saavad teabepakme olulise ohutusteabega, sealhulgas enne ravi ja selle ajal patsientidega tehtavate uuringute ja jälgimise kohta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aubagio používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Aubagio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Balíček bude obsahovat také informace o registru, který společnost zřídí za účelem sběru údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Aubagio, a informační kartu určenou pacientům se základními informacemi o bezpečném používání přípravku.
Estonian: Teabepakmes on ka teave ettevõtte koostatava registri kohta, kuhu kogutakse nende laste andmeid, kes on sündinud Aubagiot kasutanud naistel, samuti patsiendi meeldetuletuskaart patsientide kõige olulisema ohutusteabega.
Czech: Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid.
Estonian: Aubagio on ravim, mis sisaldab toimeainena teriflunomiidi.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid.
Estonian: Ohutuse osas olid kõrvalnähud sarnased immunosupressant leflunomiidi kõrvalnähtudega, sest leflunomiid muutub organismis teriflunomiidiks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zvaný „dihydroorotátdehydrogenáza", který je nezbytný pro množení buněk.
Estonian: Aubagio toimeaine teriflunomiid blokeerib ensüümi dihüdroorotaat-dehüdrogenaasi, mida on vaja rakkude paljunemiseks.
Czech: U roztroušené sklerózy dochází k poruše funkce imunitního systému organismu, který napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů.
Estonian: Hulgikoldekõvastumuse korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud ja see ründab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) osi, tekitades põletikku, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti.
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s interferonem beta-1a (jinou léčbou roztroušené sklerózy), pokud jde o míru selhání léčby, přičemž se hodnotil čas do doby prvního relapsu u pacienta nebo do trvalého ukončení léčby.
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 324 patsienti, võrreldi Aubagio toimet beeta-1a-interferooniga (teine hulgiskleroosi ravim) ravi ebaõnnestumise sagedusele, jälgides aega, mis kulus patsientide esimese relapsini või ravi täieliku lõpetamiseni.
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků roztroušené sklerózy.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leevendub põletik, mis aitab hulgiskleroosi sümptomeid kontrolli all hoida.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aubagio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Aubagio ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Aubagio se podává ústy, což je oproti jiným léčivým přípravkům, např. interferonu beta-1a, považováno za výhodu.
Estonian: Aubagiot manustatakse suu kaudu, mida peeti eeliseks teiste ravimite, nagu beeta-1a-interferooni ees.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Aubagio se výskyt relapsů snížil přibližně o 30 % více než u pacientů užívajících placebo (roční míra relapsů činila u přípravku Aubagio 0,35 a u placeba 0,53).
Estonian: Aubagio oli efektiivsem kui platseebo: Aubagiot võtvatel patsientidel vähenesid relapsid ligikaudu 30% võrra rohkem kui platseebot võtvatel patsientidel (Aubagioga esines keskmiselt 0,35 relapsi aastas ja platseeboga 0,53).
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 2 257 pacientů, srovnávaly účinky přípravku Aubagio s placebem v rámci snižování počtu relapsů na pacienta za rok (tzv. roční míry relapsů).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 2257 patsienti, võrreldi Aubagio toimet platseeboga relapside arvu vähendamisel patsiendiaasta kohta (aastapõhine relapside sagedus).
Czech: Jak přípravek Aubagio působí?
Estonian: Kuidas Aubagio toimib?
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Aubagio byla léčba trvale ukončena u 13,5 % pacienta, zatímco ve skupině užívající interferon beta-1a u 24 % pacientů.
Estonian: Aubagiot võtvatel patsientidel oli ravi täieliku lõpetamise sagedus 13,5% ning beeta-1a-interferooni võtnud patsientidel 24%.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aubagio je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Aubagio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: po přibližně 9 měsících (36 týdnech) byl počet aktivních lézí u pacientů užívajících přípravek Aubagio přibližně 1 léze na sken v porovnání s 2,7 léze u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Aubagio oli efektiivsem kui platseebo: ligikaudu 9 kuu (36 nädala) pärast oli tomograafiauuringul tuvastatud aktiivsete kahjustuste arv Aubagiot võtvatel patsientidel ligikaudu 1 ja platseeborühma patsientidel ligikaudu 2,7.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 179 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s placebem (neúčinným přípravkem) z hlediska počtu aktivních lézí (oblastí se vznikajícím poškozením) v mozku zjištěných pomocí skenu mozku.
Estonian: Ühes 179 patsienti hõlmavas uuringus võrreldi Aubagio ja platseebo (näiva ravimi) toimet aju tomograafiauuringul tuvastatud aktiivsete kahjustuste (tekkivate kahjustuspiirkondade) arvule.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aubagio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Aubagio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio.
Estonian: See on ravimi Aubagio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aubagio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Aubagioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
Estonian: Aubagiot turustatakse 14 mg tablettidena.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aubagio?
Estonian: Mis riskid Aubagioga kaasnevad?
Czech: Používá se k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, kdy zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsekesta.
Czech: Přípravek Aubagio se používá u typu roztroušené sklerózy známého jako relaps-remitentní roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
Estonian: Aubagiot kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).
Czech: Vyplynulo z nich, že v porovnání s placebem riziko zhoršení invalidity po přibližně dvou a půl roce léčby (132 týdnech) kleslo o 30 %.
Estonian: Uuringutes uuriti ka Aubagio toimet patsientide puudetaseme muutustele ja leiti, et pärast ligikaudu kahe- ja pooleaastast (132-nädalast) ravi vähenes puude süvenemise risk võrreldes platseeboga 30% võrra.
Czech: Přesný způsob působení teriflunomidu u roztroušené sklerózy není znám, má se však za to, že snižuje počet lymfocytů, které jsou součástí imunitního systému a které se účastní zánětlivého procesu.
Estonian: Arvatakse, et see vähendab lümfotsüütide arvu, mis on osa immuunsüsteemist ja osalevad põletikuprotsessis.
Czech: • závažným onemocněním jater,
Estonian: • raske maksahaigus;
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek Aubagio u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou snižuje míru relapsů a oddaluje zhoršení invalidity.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Aubagio vähendas relapse ja lükkas edasi puude süvenemist relapside ja remissioonidega hulgiskleroosiga patsientidel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aubagio schválen?
Estonian: Miks Aubagio heaks kiideti?
Czech: Výdej přípravku Aubagio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, smějí přípravek Aubagio používat pouze tehdy, pokud užívají spolehlivou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi võtta Aubagiot tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid kasutamata.
Czech: Jak se přípravek Aubagio používá?
Estonian: Kuidas Aubagiot kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aubagio byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aubagio kasulikkus?
Czech: Míra relapsů však u přípravku Aubagio činila 23,4 % oproti 15,4 % u interferonu beta-1-a. Na základě této studie tedy celkově nelze učinit žádný závěr ohledně rozdílů mezi přípravkem Aubagio a interferonem beta-1a, pokud jde o léčbu roztroušené sklerózy.
Estonian: Kokkuvõttes ei saanud sellest uuringust teha järeldusi Aubagio ja beeta-1a-interferooni erinevuste kohta hulgiskleroosi ravis.
Czech: {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom
Czech: Neznámá četnost (na základě dostupných údajů nelze odhadnout)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Obvykle citlivé druhy
Estonian: Sageli tundlikud liigid
Czech: Alergické reakce:
Estonian: Allergilised reaktsioonid:
Czech: V úvahu je třeba vzít možnost rizika senzibilizace.
Estonian: Arvestada tuleb sensibilisatsiooni võimalusega.
Czech: Děti ve věku 3 měsíce a starší:
Estonian: Lapsed vanuses 3 kuud ja enam:
Czech: Obvykle bývají reverzibilní.
Estonian: Need on tavaliselt pöörduvad.
Czech: Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.
Czech: Po vydání Rozhodnutí Komise upraví kompetentní autorita členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem informaci o přípravku podle potřeby.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide ravimiametid koostöös referentliikmesriigiga ravimiinformatsiooni vastavalt vajadusele.
Czech: Dávky podávané k zabránění vzniku infekce v průběhu a po operaci
Estonian: Infektsioonide vältimiseks operatsiooni ajal ja pärast seda
Czech: Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
Estonian: Ärge võtke 2 annust ühe tunni jooksul.
Czech: T>MIC^ h (%)
Estonian: T>MIK^ h (%)
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti).
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile (või teie lapsele).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Plazmatické profily obou složek jsou podobné a čas k dosažení nejvyšších plaszmatických koncentrací (Tmax) je v obou případech přibližně jedna hodina.
Estonian: Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (Tmax) on mõlemal juhul ligikaudu üks tund.
Czech: 4 Hraniční hodnota rezistentních kmenů R>8 mg/L zaručuje, že všechny izoláty s mechanismem rezistence jsou hlášeny jako rezistentní.
Estonian: 4 Resistentsuse murdepunkt R>8 mg/l tagab selle, et kõik resistentsusmehhanismidega isolaadid loetakse resistentseteks.
Czech: Podle potřeby může být nutné vyžádat si doporučení experta v případech, kdy místní prevalence rezistence je taková, že použití léčiva je při nejmenším u některých typů infekcí sporné.
Estonian: Vajadusel tuleb küsida spetsialisti arvamust, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsiooni korral on küsitav.
Czech: Obě složky se po perorálním podání rychle a dobře vstřebávají.
Estonian: Mõlemad komponendid imenduvad suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi.
Czech: Přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné.
Estonian: Ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab.
Czech: Reverzibilní hyperaktivita
Estonian: Pöörduv hüperaktiivsus
Czech: Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu léčby.
Estonian: Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemaajalist ravi.
Czech: V případě kyseliny klavulanové je největší podíl léčiva vyloučen v průběhu prvních 2 hodin po podání.
Estonian: Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Czech: Augmentin totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Augmentin võib mõjutada nende analüüside tulemusi.
Czech: V celé populaci pacientů se známky a příznaky obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou objevit až za několik týdnů po skončení léčby.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast ravi, kuid mõningatel juhtudel ei pruugi need ilmneda enne, kui ravi lõpust on möödunud mitu nädalat.
Czech: Doporučené dávkování k léčbě infekcí uvedených v bodě 4.1:
Estonian: Soovitatavad annused lõigus 4.1 loetletud infektsioonide raviks:
Czech: Obraťte dnem vzhůru a dobře protřepte.
Estonian: Pöörata ja korralikult loksutada
Czech: Asi 25 % celkového plazmatického množství kyseliny klavulanové a 18 % celkového plazmatického množství amoxicilinu se váže na bílkoviny.
Estonian: Umbes 25% kogu plasmas leiduvast klavulaanhappest ja 18% kogu plasmas leiduvast amoksitsilliinist on seotud valkudega.
Czech: Augmentin může ovlivnit účinek methotrexátu ( lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).
Estonian: Augmentin võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet.
Czech: ND − nestanoveno * Medián (rozmezí) ^ pro MIC hodnoty 4 mg/l
Estonian: ND − Kindlaks määramata * Mediaan (vahemik) ^ MIK väärtuse 4 mg/l puhul
Czech: Viz "Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti" - bod 4.
Estonian: Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata" lõigus 4.
Czech: Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou.
Estonian: Maksakõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt meestel ja eakatel patsientidel ning need võivad olla seotud pikaajalise raviga.
Czech: Léčba by neměla trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení.
Estonian: Ravi ei tohi kesta üle 14 päeva ilma, et ravi vajadust oleks uuesti hinnatud.