FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Loomi ei tohi silitada, puhastada ega lasta neil üksteist puhastada, kuni manustamiskoht on kuivanud.
Latvian: Pilinot Profender šķīdumu ārīgai lietošanai, piesardzības dēļ ir jāizvairās no ādas kontakta ar pipetes saturu, dzīvniekus nedrīkst glaudīt vai sukāt, kā arī nedrīkst atļaut tiem glausties vienam gar otru, līdz aplikācijas vieta ir nožuvusi.
Estonian: Kuidas Profenderit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Profender?
Estonian: Belgia, Luksemburg, Holland.
Latvian: Beļģija, Luksemburga, Nīderlande.
Estonian: Kasulikkuse/riski kaalutlused
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Estonian: Austria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Ühendkuningriik.
Latvian: Austrija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākijas Republika, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija.
Estonian: Käesolev vahekohtumenetlus kvaliteediaspekte ei hõlma.
Latvian: Pašreizējā arbitrāžas procedūrā nav iekļauti kvalitātes aspekti.
Estonian: Tänaseks päevaks ei ole saadaval muid epidemioloogilisi andmeid.
Latvian: Pašlaik citi nozīmīgi epidemioloģiskie dati nav pieejami.
Estonian: A-1140 Wien
Latvian: A-1140 Wien Austrija
Estonian: Ravimi registreeritud nimetused Euroopa Majanduspiirkonna (EEA) liikmesriikides on järgmised:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Estonian: Takroliimuse pikaajalist ohutuseprofiili ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Latvian: Takrolimus ilglaicīgā nekaitīguma profils nav sistemātiski pētīts.
Estonian: See tugineb peamiselt ravimi kasutamise pikaajalistele kogemustele nii Euroopa kui USA erinevates keskustes.
Latvian: Tas ir noticis galvenokārt pateicoties ilglaicīgajai pieredzei, kas iegūta, lietojot šīs zāles dažādos centros Eiropā un ASV.
Estonian: Intravenoosne ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva.
Latvian: Intravenozu terapiju nedrīkst turpināt ilgāk par 7 dienām.
Estonian: Vältida tuleb nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist.
Latvian: Jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas.
Estonian: Tulemused muutusid paremaks kasvavate kogemuste najal 11 aasta jooksul.
Latvian: Rezultāti nepārtraukti uzlabojās, palielinoties pieredzei ilgāk par 11 gadu kursu.
Estonian: Arst soovitab teile parima meetodi.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par labāko rīcības veidu.
Estonian: Sellega tuleks tegelda järeltaotluse raames.
Latvian: Ar to ir jānodarbojas pieprasījumā par apsekojumu.
Estonian: Samas käsitleti alljärgnevaid efektiivsuse ja ohutuse küsimusi.
Latvian: Tomēr tika risināti šādi efektivitātes un nekaitīguma uzdevumi:
Estonian: Takroliimuse ohutuse andmebaas on killustatud ja ebamäärane.
Latvian: Takrolimus nekaitīguma datu bāze ir fragmentāra un neskaidra.
Estonian: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Hispaania
Latvian: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Estonian: Võtke <(Väljamõeldud) nimetus> alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet <(Piešķirtais) nosaukums> tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: 2350 AC Leiderdorp Holland
Latvian: 2350 AC Leiderdorp Nīderlande
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju ja kui sageli peate kapsleid võtma.
Latvian: Ārsts Jums pateiks precīzi, cik kapsulas un cik bieži lietot.
Estonian: Ligikaudu 2% radioaktiivsusest elimineerus uriiniga.
Latvian: Aptuveni 2% radioaktīvās vielas izdalījās ar urīnu.
Estonian: Enamik seda näidustust toetavatest andmetest saadakse teadagi retrospektiivselt.
Latvian: Kā sagaidāms, vairums datu, kas apstiprina šo indikāciju, ir retrospektīvi.
Estonian: Middlesex, TW18 3AZ Ühendkuningriik
Latvian: Middlesex, TW18 3AZ Lielbritānija
Estonian: Esildismenetluse algul määratletud lahknevuste küsimus on lahendatud.
Latvian: Atšķirības, kas tika konstatētas pārskatīšanas sākumā, ir novērstas.
Estonian: Üldiselt vajavad lapspatsiendid 1½ - 2 korda suuremat annust kui täiskasvanud, et saavutada samasugust kontsentratsiooni veres.
Latvian: Parasti bērniem nepieciešamas 1,5 - 2 reizes lielākas devas nekā pieaugušiem, lai sasniegtu līdzīgu koncentrāciju asinīs.
Estonian: Nende andmete põhjal on selge, et takroliimuse efektiivsus on igati tõestatud.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem ir redzams, ka takrolimus efektivitāte labi noskaidrota.
Estonian: Te käite regulaarselt arsti juures kontrollil.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu.
Estonian: Vastavad andmed põhinedes täisverel ulatusid keskmiselt 47,6 liitrini.
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte erinevatesse lõikudesse tehti mitu muudatust.
Latvian: Ir izdarītas vairākas izmaiņas dažādā zāļu apraksta nodaļās.
Estonian: Tervetel isikutel on kogu vere keskmine poolväärtusaeg ligikaudu 43 tundi.
Latvian: Veselām personām vidējais eliminācijas pusperiods no asinīm ir aptuveni 43 stundas.
Estonian: On avaldatud alternatiivne strateegia, mille kohaselt suukaudne takroliimus manustati 12 tundi pärast transplantatsiooni.
Latvian: Publiskota alternatīva stratēģija, lietojot takrolīmu perorāli 12 stundu laikā pēc transplantācijas.
Estonian: Kapslid tuleb võtta vahetult peale blistrist eemaldamist.
Latvian: Kapsulas jāieņem tūlīt pēc izņemšanas no blistera.
Estonian: Lisaks võivad tekkida sünergistlikud/aditiivsed nefrotoksilised toimed.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildinoša nefrotoksiska ietekme.
Estonian: Kuid olukorras, kus tulemuseks on suure tõenäosusega kas uuestisiirdamine või surm, on kohane ka liberaalsem suhtumine näidustusse.
Latvian: Bet scenārijā, kurā iespējamais iznākums ir retransplantācija vai nāve, ir vietā liberālāka attieksme pret šo indikāciju.
Estonian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Latvian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugāle
Estonian: Ravi vajadusel võib kaaluda takroliimuse kasutamist raseduse ajal, kui ei ole ohutumaid alternatiive ja kui saadav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana, takrolīma lietošanu grūtniecēm var apsvērt gadījumā, ja nav drošākas alternatīvas un ja paredzamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Estonian: Jaotumine ja eliminatsioon
Latvian: Izkliede un eliminācija
Estonian: Takroliimuse poolväärtusaeg on pikk ja varieeruv.
Latvian: Takrolīma eliminācijas pusperiods ir ilgs un variabls.
Estonian: Esineb enneaegse sünnituse (<37 nädalat) ja hüperkaleemia oht vastsündinutel, mis aga normaliseerub iseeneslikult.
Latvian: Pastāv priekšlaicīgu dzemdību (< 37. nedēļu), kā arī hiperkaliēmijas risks jaundzimušajam, kas tomēr spontāni normalizējas.
Estonian: Manustamist tuleb alustada 5 päeva jooksul peale operatsiooni niipea kui patsiendi kliiniline seisund on stabiliseerunud.
Latvian: Lietošana jāsāk apmēram 5 dienu laikā pēc operācijas pabeigšanas, tiklīdz pacienta klīniskais stāvoklis ir stabilizējies.
Estonian: See on tavaline ning aitab arstil otsustada, milline on teie jaoks sobivaim annus.
Latvian: Tas ir pavisam normāli un palīdz ārstam noteikt Jums vispiemērotāko {(Piešķirtais) nosaukums} devas lielumu.
Estonian: sõltuvalt siirdatud elundist.
Latvian: atkarīgi no transplantētā orgāna.
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Latvian: Ir aprakstītas smagas blakusparādības, tostarp arī alerģija un anafilaktiskas reakcijas.
Estonian: Annuse kohandamine patsientide erigruppides
Latvian: Devas pielāgošana īpašām pacientu grupām
Estonian: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
Latvian: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
Estonian: • esildisemenetluse eesmärgiks oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine;
Latvian: • pārskatīšanas uzdevums bija zāļu aprakstu saskaņošana,
Estonian: Takroliimus jaotub organismis ulatuslikult.
Latvian: Takrolīms plaši izplatās organismā.
Estonian: Ülitundlikkus takroliimuse või teiste makroliidide suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret takrolīmu vai citiem makrolīdiem.
Estonian: - Kui te vajate vaktsineerimist, palun teavitage sellest eelnevalt oma arsti.
Latvian: - Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to informējiet savu ārstu.
Estonian: Vähem kui 1% muutumatul kujul takroliimust määrati kindlaks uriinis ja väljaheites, viidates, et takroliimus metaboliseeritakse enne eliminatsiooni peaaegu täielikult; sapi olemasolu tagab eliminatsiooni peamist teed pidi.
Latvian: Mazāk par 1% nepārmainīta takrolīma tika noteikts urīnā un izkārnījumos, kas liecina, ka takrolīms tiek gandrīz pilnīgi metabolizēts pirms eliminācijas: žults ir galvenais eliminācijas ceļš.
Estonian: Kuna algsel ravimil Prograf ja sellega seotud nimetustel ei ole ravimi omaduste kokkuvõte Euroopa Liidu eri liikmesriikides sama ja kuna riigid on vastu võtnud erinevaid otsuseid, osutus vajalikuks ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõte üle kogu Euroopa.
Latvian: Sakarā ar faktu, ka oriģinālajam produktam ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem, dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs nav vienāda zāļu apraksta, kā arī ar atšķirīgiem lēmumiem dažādās valstīs, ir nepieciešams saskaņot zāļu aprakstu produktam ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem.
Estonian: Metabolism ja biotransformatsioon
Latvian: Metabolisms un bioloģiskā transformācija
Estonian: Täiskasvanutel maksa-, neeru- ja südamesiirikuga patsientidel olid väärtused vastavalt 4,1 l/h, 6,7 l/h ja 3,9 l/h.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar aknu, nieru un sirds transplantātu, tika novērotas attiecīgi 4,1 l/h, 6,7 l/h un 3,9 l/h vērtības.
Estonian: Üldiselt tuleb kapslid sisse võtta tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2-3 tundi pärast sööki, et saavutada maksimaalne imendumine (vt lõik 5.2).
Latvian: Kapsulas parasti lieto tukšā dūšā vai vismaz 1 stundu pirms vai 2 - 3 stundas pēc ēdienreizes, lai sasniegtu maksimālu zāļu uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: Allpool toodud soovitatavad algannused on mõeldud kasutamiseks üksnes juhtnöörina.
Latvian: Ieteicamās sākumdevas, kas norādītas turpmāk, paredzētas izmantot tikai par vadošiem norādījumiem.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: makroliidimmuunsupressant, ATC kood: L04AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: makrolīdu grupas imūnsupresants, ATĶ kods: L04A A05
Estonian: - Kui te olete allergiline (ülitundlik) mõne antibiootikumi suhtes, mis kuulub makroliid antibiootikumide rühma.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu antibiotiku, kas pieder pie makrolīdu antibiotiku grupas.
Estonian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Kreeka
Latvian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grieķija
Estonian: Spetsiifilist antidooti <(Väljamõeldud) nimetus> -ravile ei ole.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots <(Piešķirtais) nosaukums> terapijai.
Estonian: Esitati ainult üksikpatsientide või väheste patsientide seisundi registreerimata kirjeldusi erinevate elundite siirdamise näidustuste puhul.
Latvian: Ir iesniegti tikai anekdotiski apraksti par atsevišķiem pacientiem vai nelielu pacientu skaitu ar atšķirīgām transplantējamo orgānu indikācijām.
Estonian: • müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringuid ja infolehte on esitatud dokumentatsiooni ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel hinnatud,
Latvian: • zāļu apraksts, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta zinātniskai apspriešanai Komitejā,
Estonian: Nagu ka teiste tugevatoimeliste immunosupressiivsete ravimite puhul, on teisese vähi risk teadmata (vt lõik 4.8).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus spēcīgus imunitāti nomācošus līdzekļus, sekundāra vēža risks nav zināms (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itaalia
Latvian: Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano)
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> võetakse suu kaudu kaks korda päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> lieto perorāli divreiz dienā, parasti no rīta un vakarā.
Estonian: Nefrotoksilise toime tugevnemist on täheldatud amfoteritsiin B ja ibuprofeeni samaaegsel manustamisel takroliimusega.
Latvian: Pastiprināta nefrotoksicitāte novērota pēc amfotericīna B un ibuprofēna vienlaikus lietošanas ar takrolīmu.
Estonian: PROGRAF/PROGRAFT KÕVAKAPSLITE JA INFUSIOONIKONTSENTRAADI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: VISPĀRĪGS KOPSAVILKUMS PAR PROGRAF / PROGRAF CIETO KAPSULU UN KONCENTRĀTA INFŪZIJAS ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU
Estonian: Kui te võtate <(Väljamõeldud) nimetus> rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju, <(Väljamõeldud) nimetus> pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Ja esat lietojis <(Piešķirtais) nosaukums> vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz <(Piešķirtais) nosaukums>, nekavējoties griezieties pie ārsta vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Estonian: Enamik juhtudest on olnud pöörduvad, esinedes eelkõige lastel, kellel takroliimuse minimaalne kontsentratsioon veres on palju kõrgem kui soovitatud maksimaalne kontsentratsioon.
Latvian: Vairumā gadījumu tās bija atgriezeniskas un radās galvenokārt bērniem, kam takrolīma minimālā koncentrācija asinīs bija daudz lielāka par ieteicamo maksimālo līmeni.
Estonian: Vereplasmas seostub takroliimus ulatuslikult (>98,8%) plasmaproteiinidega, peamiselt seerumi albumiiniga ja happelise α1glükoproteiiniga.
Latvian: Plazmā zāles ir lielā mērā (>98,8%) saistītas ar plazmas olbaltumiem, galvenokārt seruma albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu.
Estonian: Takroliimus võib pikendada QT-intervalli, kuid praegu puudub oluline tõendusmaterjal torsade de pointes'i tekke kohta.
Latvian: QT intervāls, bet šajā gadījumā nav nozīmīgu pierādījumu par Torsades de Pointes izraisīšanu.
Estonian: Takroliimus võib põhjustada neuroloogilisi ja nägemishäireid.
Latvian: Takrolīms var izraisīt redzes un neiroloģiskus traucējumus.
Estonian: Muudeti liigitust ja terminoloogiat vastavalt MedDRA süsteemi organite klassile.
Latvian: Klasifikācija un terminoloģija tika mainīta, saskaņojot ar MedDRA sistēmu, orgānu, klasi.
Estonian: Takroliimuse keskmine oraalne biosaadavus asub vahemikus 20%-25%.
Latvian: Vidējā bioloģiskā pieejamība pēc takrolīma perorālas lietošanas ir 20 - 25% robežās.
Estonian: Hetkel puudub tõendusmaterjal, mis viitaks sellele, et eakatel patsientidel tuleks annustamist vastavalt korrigeerida.
Latvian: Patreiz nav datu, kas liecinātu, ka gados veciem pacientiem nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: toksiline epidermise nekrolüüs (Lyelli sündroom)
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms)
Estonian: Kliiniliste uuringute analüüsist selgub, et enamikke patsiente saab edukalt ravida, kui takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni veres säilitatakse alla 20 ng/ml.
Latvian: Klīnisko pētījumu analīze liecina, ka lielāko pacientu daļu var veiksmīgi ārstēt, ja takrolīma minimālā koncentrācija asinīs tiek uzturēta zem 20 ng/ml.
Estonian: Nende ainete samaaegne kasutamine võib vajada takroliimuse annuste vähendamist peaaegu kõigil patsientidel.
Latvian: Lietojot vienlaikus šīs zāles, var būt jāsamazina takrolīma deva gandrīz visiem pacientiem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka <(Väljamõeldud) nimetus> põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, <(Piešķirtais) nosaukums> var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamine koos toidu ja joogiga <(Väljamõeldud) nimetus> tuleb üldjuhul võtta tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2 - 3 tundi pärast sööki.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Lietojiet <(Piešķirtais) nosaukums> tukšā dūšā, 1 stundu pirms ēšanas vai 2 līdz 3 stundas pēc ēšanas.
Estonian: Kui te planeerite rasedust või arvate, et võite olla rase, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms jebkādu zāļu lietošanas jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Minimaalseid kontsentratsioone veres tuleb varajases transplantatsioonijärgses perioodis jälgida umbes kaks korda nädalas ja säilitusravi ajal perioodiliselt.
Latvian: Minimālā koncentrācija asinīs jānovēro aptuveni divas reizes nedēļā agrīnā pēctransplantācijas periodā un tad periodiski balstterapijas laikā.
Estonian: Ravimit tohivad määrata ja muudatusi immunosupressiivses ravis teha ainult arstid, kellel on kogemusi immunosupressiivse raviga ja transplantatsioonipatsientidega.
Latvian: Zāles parakstīt un pārmaiņas imūnsupresīvā terapijā drīkst veikt tikai ārsti ar pieredzi imūnsupresīvā terapijā un pacientu ar transplantātu ārstēšanā.
Estonian: Suure süsivesikutesisaldusega eine toime on vähem väljendunud.
Latvian: Maltītes ar augstu ogļhidrātu saturu ietekme ir mazāk izteikta.
Estonian: Maksasiirikuga täiskasvanutel ja lapspatsientidel ulatus keskmiselt vastavalt 11,7 tunnini ja 12,4 tunnini, võrreldes täiskasvanute neerusiirikuga patsientidega vastavalt 15,6 tunnini.
Latvian: Pieaugušiem un bērniem pēc aknu transplantācijas tas bija attiecīgi vidēji 11,7 un 12,4 stundas, salīdzinot ar 15,6 stundām pieaugušiem pacientiem pēc nieru transplantācijas.
Estonian: Takroliimus on väga efektiivne immunosupressant, mille tõhusust on kontrollitud nii in vitro kui ka in vivo katsetes.
Latvian: Takrolīms ir ļoti spēcīgs imūnsupresīvs līdzeklis, kam pierādīta aktivitāte gan in vitro gan in vivo eksperimentos.
Estonian: Üldiselt võib annustamist alustada suukaudselt; vajadusel manustada kapsli sisu suspendeerituna vees nasogastraalse sondi kaudu.
Latvian: Parasti lietošanu var sākt perorāli; ja nepieciešams, ievadot ūdenī izšķīdinātu kapsulas saturu caur nazograstrālo zondi.
Estonian: Pikaajalise immunosupressiooni tagajärjel tekkivad infektsioonid ja kasvajate moodustumine võivad aja jooksul sageneda, kuid seda küsimust ei käsitletud.
Latvian: Iespējams, ka laika gaitā, kā ilglaicīgas imūnsupresijas sekas, palielinās infekcijas un audzēju veidošanās, bet šis jautājums netika risināts.
Estonian: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irimaa
Latvian: Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
Estonian: Järelikult tuleb kõrge riskiga patsiente, nagu immunosupressiivset ravi saavaid väikeseid lapsi jälgida enne ja pärast siirdamist, kasutades protseduure nagu ehhokardiograafia või EKG (nt alguses kolme kuu ja seejärel 9-12 kuu järel).
Latvian: Sakarā ar to, pacienti ar lielu risku, īpaši mazi bērni un tie, kas saņem nozīmīgu imūnsupresīvu terapiju, jākontrolē, izmantojot ehokardiogrāfijas vai EKG procedūras pirms un pēc transplantācijas (piemēram, sākumā pēc 3 mēnešiem un tad pēc 9 - 12 mēnešiem).
Estonian: Kontsentraati tohib intravenoosseks infusiooniks kasutada ainult pärast lahjendamist sobiva kandjalahusega (vt lõik 6.6).
Latvian: Koncentrātu intravenozai infūzijai drīkst lietot tikai pēc atšķaidīšanas ar piemērotu šķīdinātāju (skatīt apakšpunktu 6.6).
Estonian: Positiivne EBV-PCR võib esineda mitmeid kuid, kuid ei ole otseselt lümfoproliferatiivse haiguse või lümfoomi näitaja.
Latvian: Pozitīvs EBV-PĶR rezultāts var saglabāties mēnešiem ilgi un pats par sevi neliecina par limfoproliferatīvu slimību vai limfomu.
Estonian: Ainult ühel neist on in vitro takroliimusega sarnane immunosupressiivne toime.
Latvian: Tikai vienam no tiem in vitro pierādīta imunitāti nomācoša iedarbība, līdzīga kā takrolīmam.
Estonian: 2600 Glostrup Taani
Latvian: DK-2600 Glostrup Dānija
Estonian: Eakad patsiendid
Latvian: Gados veciem pacientiem
Estonian: Takroliimuse samaaegsel manustamisel pikeneb tsüklosporiini poolväärtusaeg.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar takrolīmu, paildzinās ciklosporīna eliminācijas pusperiods.
Estonian: Erinevates uuringutes osales vähe lapsi, kuid viidi läbi ka üks randomiseeritud 6-kuuline pediaatriline uuring kontrollrühmaga (võrreldes tsüklosporiini mikroemulsiooniga ja kombineeritult kortikosteroidide ja asatiopriiniga).
Latvian: Dažādos pētījumos tika iekļauts maz bērnu, tomēr ir arī randomizēts kontrolēts (salīdzinājumā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kombināciju ar kortikosteroīdiem un azatioprīnu) 6-mēnešus ilgs pediatrisks pētījums.
Estonian: Väga noortel (< 2 aastat), EBV-VCA-negatiivsetel lastel on täheldatud suurenenud riski lümfoproliferatiivsete haiguste tekkeks.
Latvian: Ļoti maziem (<2 g.v.), EBV-VCA negatīviem bērniem ziņots par palielinātu lifoproliferatīvu traucējumu attīstības risku.
Estonian: Südame siirdamine pediaatrilistel patsientidel
Latvian: Sirds transplantācija pediatriskiem pacientiem
Estonian: Hiljutise multitsentrilise uuringu vaheanalüüsis vaadeldi 110 patsienti, kes läbisid 1:1 randomiseeritud uuringu takroliimuse või tsüklosporiiniga.
Latvian: Nesen veikta daudzcentru pētījuma starpposma analīzē izvērtēja 110 pacientus, kas tika randomizēti 1:1, lai saņemtu vai nu takrolīmu vai ciklosporīnu.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed on allpool järjestatud esinemissageduse vähenemise järjekorras: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud).
Latvian: Blakusparādības norādītas turpmāk dilstošā veidā sastopamības ziņā: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10,000, ieskaitot atsevišķusgadījumus).
Estonian: Maksasiirikuga lapspatsientidel on TBC ligikaudu kaks korda suurem võrreldes täiskasvanute maksasiirikuga patsientidega.
Latvian: Bērniem pēc aknu transplantācijas TBC bija aptuveni divreiz lielāks nekā pieaugušiem ar aknu transplantātu.
Estonian: Takroliimuse toime teiste ravimite metabolismile
Latvian: Takrolīma ietekme uz citu zāļu metabolismu
Estonian: Parandati lõikude 4.6 (Rasedus ja imetamine) ja 5.3 (Prekliinilised ohutusandmed) vahelised lahknevused ning lisati teavet meeste viljakuse kohta.
Latvian: Pretrunas starp 4.6. nodaļu (Grūtniecība un zīdīšana) un 5.3. nodaļu (Preklīniskie dati par drošību) ir izlabotas un ir ietverta plašāka informācija par vīriešu auglību.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> -ravi tuleb alustada peale tsüklosporiini kontsentratsiooni määramist veres ja patsiendi kliinilise seisundi hindamist.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> terapija jāsāk pēc ciprosporīna koncentrācijas asinīs un pacienta klīniskā stāvokļa novērtēšanas.
Estonian: Kui te olete unustanud <(Väljamõeldud) nimetus> kapsleid võtta, siis oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja seejärel jätkake nagu varem.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt <(Piešķirtais) nosaukums> kapsulas, nogaidiet līdz nākamās devas ieņemšanas laikam un turpiniet terapiju kā iepriekš.
Estonian: AUC (27%) ja Cmax(50%) vähenemine ja tmax suurenemine (173%) täisveres olid silmnähtavad.
Latvian: Tika pierādīta AUC (27%) un Cmax (50%) mazināšanās, tmax (173%) palielināšanās asinīs.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on diagnoositud või kahtlustatakse kaasasündinud pika QT sündroomi.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kam ir diagnosticēts iedzimts gara QT intervāla sindroms vai ir aizdomas par to.
Estonian: Sellist meetodit kasutati neil patsientidel, kellel ei olnud organite düsfunktsiooni (nt neerudüsfunktsioon).
Latvian: Šī pieeja izmantojama tikai pacientiem bez orgānu darbības traucējumiem (piemēram, nieru darbības traucējumiem).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb abistada üldiste toetavate meetoditega ja sümptomaatilise raviga.
Latvian: Ja rodas pārdozēšana, jāveic vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija.
Estonian: Peale üleminekut tuleb jätkata tsüklosporiini kontsentratsiooni jälgimist veres, kuna tsüklosporiini kliirens võib olla mõjutatud.
Latvian: Pēc terapijas maiņas jāturpina ciklosporīna koncentrācijas novērošana asinīs, jo var būt kavēts ciklosporīna klīrenss.