FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Juuri ennen Zerenen ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia.
Polish: Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania
Finnish: Käytettäessä valmistetta alkoholin kanssa, rauhoittava vaikutus saattaa voimistua.
Polish: Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.
Finnish: Zerene 5 mg kova kapseli Tsaleploni
Polish: Zerene 5 mg kapsułki twarde zaleplon
Finnish: Zerene 10 mg kova kapseli Tsaleploni
Polish: Zerene 10 mg kapsułki twarde zaleplon
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon EXP: jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Zerene po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Finnish: LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: W przypadku wątpliwości związanych
Finnish: Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaanlukien CYP3A4, vahva induktori, alensi tsaleplonin plasmapitoisuuden neljäsosaan.
Polish: Z kolei ryfampicyna, silny induktor kilku enzymów wątrobowych, w tym CYP3A4, może powodować czterokrotne zmniejszenie stężenia zaleplonu w osoczu.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemu dwutlenek, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, indygokarmina (E 132), tytanu dwutlenek (E171).
Finnish: Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie
Finnish: Zereneä on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Polish: Preparat Zerene oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Finnish: Zerene-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt, ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Polish: Leczenie preparatem Zerene powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZERENE Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZERENE
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zereneä varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zereneä varten 12. maaliskuuta 1999.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Zerene-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Polish: Proszek w kapsułkach Zerene jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Finnish: Mitä hyötyä Zerenestä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerene zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Zereneä ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Zerene, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Finnish: Zereneä otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa nukahtaminen on vaikeaa.
Polish: Preparat Zerene przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Zerenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Finnish: Zereneä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Zerene porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Finnish: Zereneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zerene znajduje się tutaj.
Finnish: Zerenen suurin päiväannos on 10 mg.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Zerene wynosi 10 mg.
Finnish: Miten Zereneä käytetään?
Polish: Jak badano preparat Zerene?
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille ja lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub
Finnish: Zereneä käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Polish: Preparat Zerene stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Finnish: Zerenen vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten ryhmään.
Polish: Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Finnish: Zerenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Finnish: Zerene on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Polish: Preparat Zerene jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Finnish: Se on gammaaminovoihapon (GABAn) agonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Zerene-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg:n Zerene-annoksen aina.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 10 mg,
Finnish: Sitä käytetään vain vaikeassa unettomuudessa, joka heikentää toimintakykyä tai aiheuttaa hyvin suuria ongelmia.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub
Finnish: Zerene myös piti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Zerene utrzymywał wzorce snu.
Finnish: Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Zereneä.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Finnish: 200 mg (1 mg/ml) laimentamisen jälkeen
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
Finnish: 200 mg Jauhe oraaliliuosta varten Suun kautta
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Finnish: Saattaa olla haitallinen hampaille.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Finnish: Seurantaa jatkettiin 24 viikon ikään asti.
Polish: Obserwację prowadzono do 24 tygodnia życia.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä ovatko tämän tyyppiset neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający, czy trwały.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista muutoksista terveydentilassasi.
Polish: Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
Finnish: Taulukko 1: Tehoa koskevat tulokset viikolla 48 (Tutkimukset AI455-099 ja AI455-096)
Polish: Tabela 1: Wyniki skuteczności w 48. tygodniu (Badania AI455-099 i AI455-096)
Finnish: Zerit-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Zerit nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędnie konieczne.
Finnish: Ne vaativat erityishoitoa ja toisinaan myös ennaltaehkäisevää hoitoa.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem profilaktycznego leczenia.
Finnish: Valmistusohjeet, ks. kohta 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Finnish: Tätä harvinaista mutta erittäin vakavaa haittavaikutusta tavataan useammin naisilla, erityisesti huomattavan ylipainoisilla naisilla.
Polish: To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, szczególnie z dużą nadwagą.
Finnish: *0-13 vuorokauden ikäisten vastasyntyneiden pienennetty annostus perustuu tutkimustulosten keskiarvoon eikä ehkä vastaa munuaisten kypsymisasteen yksilöllisiä eroja.
Polish: * Zmniejszone dawkowanie u noworodków do 13 dnia życia jest oparte o uśrednione wyniki badań i może nie odzwierciedlać indywidualnych różnic w dojrzałości nerek.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 86 ± 18 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86 ± 18%.
Finnish: Kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatiaa esiintyy kuitenkin vähemmän.
Polish: Jakkolwiek klinicznie istotna neuropatia obwodowa występuje rzadziej.
Finnish: ≤ 25 ml/min (mukaan lukien dialyysiriippuvuus*)
Polish: ≤ 25 ml/min (w tym pacjenci wymagający dializowania*)
Finnish: Laktoosi-intoleranssi: Kova kapseli sisältää laktoosia.
Polish: Nietolerancja laktozy: kapsułka twarda zawiera laktozę.
Finnish: Tutkimusten AI455-099 ja AI455-096 tulokset on esitetty Taulukossa 1.
Polish: Wyniki badań AI455-099 i AI455-096 przedstawiono w Tabeli 1.
Finnish: Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Potilaan paino 26-50 ml/min
Polish: Masa ciała 26-50 ml/min
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat usein olleet tilapäisiä.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Finnish: Stavudiinin farmakokinetiikka ei ollut aikariippuvaista, koska vakaan tilan AUC(ss):n ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUC(0-t):n suhde oli noin 1.
Polish: Farmakokinetyka stawudyny była niezależna od czasu, ponieważ stosunek AUC(ss) w stanie stacjonarnym do AUC(0-t) po pierwszej dawce był bliski 1.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa antiretroviraalilääkitystä
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Finnish: Syntymästä* 13 vuorokauden ikäiseksi Vähintään 14 vuorokautta ja < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: Od urodzenia* do 13 dnia życia Co najmniej 14. dzień życia i <30 kg ≥30 kg
Finnish: Stavudiinin erittymistä äidinmaitoon koskevat tiedot ovat riittämättömät imeväisille koituvan riskin arvioimiseksi.
Polish: Dostępne dane na temat wydzielania stawudyny do mleka kobiet nie są wystarczające do oceny ryzyka dla niemowląt.
Finnish: Makrosytoosia ei arvioitu näissä tutkimuksissa, mutta sitä esiintyi yhdessä aikaisemmassa Zeritvalmisteen tutkimuksessa (MCV > 112 fl todettiin 30 prosentilla Zerit-valmistetta saaneista potilaista).
Polish: W tych badaniach nie oceniano makrocytozy, ale we wcześniejszym badaniu stwierdzono, że jest ona związana ze stosowaniem produktu Zerit (MCV>112 fl występowała u 30% pacjentów otrzymujących Zerit).
Finnish: * Hemodialyysipotilaiden tulee ottaa Zerit hemodialyysin jälkeen ja samaan aikaan ei-dialyysipäivinä.
Polish: * Pacjenci hemodializowani powinni przyjmować produkt Zerit po zakończeniu hemodializy i o tej samej porze w dniach bez dializ.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV (patrz także punkt 4.4).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten stavudiinihoitoa puoltaa lapsipotilailla saatu farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tieto (katso myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Polish: Stosowanie stawudyny u młodzieży, dzieci i niemowląt jest poparte danymi farmakokinetycznymi i dotyczącymi bezpieczeństwa w grupie dzieci (patrz także punkt 4.8 i 5.2).
Finnish: Motorisen heikkouden kehittyminen saattaa muistuttaa Guillain-Barrén oireyhtymän kliinisiä oireita (mukaan lukien hengitysvaje).
Polish: Rozwój osłabienia funkcji motorycznych może naśladować obraz kliniczny zespołu Guillain-Barré (obejmując zaburzenia oddychania).
Finnish: Äiti-lapsiparit jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat stavudiinia (n = 91), didanosiinia (n = 94), stavudiinia + didanosiinia (n = 88) tai tsidovudiinia (n = 89).
Polish: Pary matka-dziecko były przydzielane losowo do grup otrzymujących stawudynę (N= 91), dydanozynę (94), stawudynę i dydanozynę (N= 88) lub zydowudynę (N= 89).
Finnish: Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi tai lähimmästä sairaalasta.
Polish: W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub najbliższego szpitala.
Finnish: Merkitsevää stavudiinin kertymistä ei havaittu 6, 8 tai 12 tunnin välein tapahtuneella toistoannostuksella.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej kumulacji stawudyny w trakcie wielokrotnego podawania leku co 6, 8 lub 12 godzin.
Finnish: V75T valikoituu in vitro stavudiinin vaikutuksesta ja vähentää herkkyyttä stavudiinille kaksinkertaisesti.
Polish: Mutacja V75T jest indukowana in vitro przez stawudynę i zmniejsza wrażliwość na stawudynę 2-krotnie.
Finnish: a Tutkittujen potilaiden määrä
Polish: a Liczba ocenianych pacjentów.
Finnish: Vanhemmista imeväisikäisistä olevien raporttien lukumäärä oli niin pieni, ettei erityistä kaavaa voitu osoittaa.
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
Finnish: Siksi hydroksiureaa ei pidä käyttää HIV-infektion hoidossa.
Polish: Dlatego nie powinno się stosować hydroksymocznika w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sopivan annoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella.
Polish: Lekarz ustala dawkę dobową leku na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnych cech.
Finnish: Muilla nukleosidianalogeilla on havaittu samankaltaisia vaikutuksia.
Polish: Podobne wyniki otrzymywano w przypadku innych analogów nukleozydów.
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Polish: W przypadku nasilenia choroby wątroby, u takich pacjentów należy rozważyć przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowanego leczenia.
Finnish: Stavudiinin keskimääräinen, lopullinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 tunnista 2,3 tuntiin kertaannostelun tai toistuvan annostelun jälkeen, ja se on annoksesta riippumaton.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania stawudyny wynosi od 1,3 godziny do 2,3 godziny po jednorazowym i wielokrotnym podaniu i nie zależy od dawki.
Finnish: Siksi äitejä tulee neuvoa lopettamaan imetys ennen Zerit-hoidon aloittamista.
Polish: Matki powinno się więc poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii produktem Zerit.
Finnish: Herkkyyden väheneminen in vitro on hienoista ja edellyttää kahta tai useampaa TAM:ia (yleensä M41L ja T215Y) ennen kuin herkkyys stavudiinille vähentyy (>1,5-kertaisesti).
Polish: Zmniejszenie wrażliwości in vitro jest niewielkie i wymaga dwóch lub więcej TAM (zwykle M41L i T215Y), zanim wrażliwość na stawudynę się zmniejszy (> 1,5 raza).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Molemmat tutkimukset suunniteltiin vertailemaan Zeritin kahta formulaatiota, joista toinen oli markkinoilla ja annosteltuna voimassa olevan tuoteinformaation mukaisesti.
Polish: Oba badania przygotowano w celu porównania dwóch postaci farmaceutycznych produktu Zerit, z których jedna była postacią dostępną na rynku podawaną w obecnie zarejestrowanych dawkach.
Finnish: Koska stavudiini ei sitoudu proteiineihin, sen ei uskota vaikuttavan proteiiniin sitoutuvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Polish: Stawudyna nie wiąże się z białkami, nie oczekuje się więc, aby zmieniała farmakokinetykę leków wiążących się z białkami.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: seuraavia annostuksia suositellaan Zerit-annostus (kreatiniinipuhdistuman mukaan) Potilaan paino 26-50 ml/min
Polish: Zaburzenie czynności nerek: zaleca się następujące dawkowanie Dawkowanie produktu Zerit (w zależności od klirensu kreatyniny) Masa ciała 26-50 ml/min
Finnish: Jos Sinun on vaikea niellä kapseleita, kysy lääkäriltä, voitaisiinko kapselit vaihtaa saman lääkkeen liuosmuotoon, tai voit varovasti avata kapselin ja sekoittaa sen sisällön pieneen määrään ruokaa.
Polish: Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką ilością pożywienia.
Finnish: On osoittautunut, ettei menetetty kehon rasva täysin palaudu stavudiinihoidon päätyttyä.
Polish: Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po odstawieniu stawudyny.
Finnish: Raskaana olevien naisten hoidosta on vain vähän kliinisiä kokemuksia, mutta synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja on raportoitu.
Polish: Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale opisywano przypadki występowania wad wrodzonych i poronień.
Finnish: Tsidovudiinia ei siksi suositella käytettäväksi yhdessä stavudiinin kanssa.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania zydowudyny w skojarzeniu ze stawudyną.
Finnish: Stavudiinihoito voi tuoda esiin ja/tai pitää yllä tsidovudiiniresistenssiin liittyviä tymidiinianalogi (TAM)-mutaatioita.
Polish: Leczenie stawudyną może powodować selekcję i (lub) utrzymywać mutacje analogu tymidyny (ang. thymidine analogue mutations - TAM) związane z opornością na zydowudynę.
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Iso-Britannia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Wielka Brytania Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Finnish: Aikuisten potilaiden, joilla on vaikeuksia kapselin nielemisessä, tulee kysyä lääkäriltä mahdollisuutta vaihtaa kapseli jauhemaiseen lääkkeeseen.
Polish: Dorośli, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, powinni zapytać lekarza o możliwość zmiany na produkt w postaci proszku.
Finnish: Tutkimuksessa AI455-094 (ks. myös kohta 4.6) hoidon turvallisuutta seurattiin vain kuuden kuukauden ajan, mikä ei ehkä riitä pitkäaikaisten neurologisten haittavaikutusten ja mitokondrioihin kohdistuneen toksisuuden osoittamiseen.
Polish: W badaniu AI455-094 (patrz także punkt 4.6), okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania był ograniczony jedynie do sześciu miesięcy, co może być niewystarczające do wychwycenia odległych neurologicznych działań niepożądanych i toksyczności mitochondrialnej.
Finnish: CD4 , Keskimääräinen muutos perustasoon verrattuna, soluja/mm3 Kaikki potilaat
Polish: Średnia zmiana CD4 w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
Finnish: Zerit + lamivudiini + efavirentsi n=391
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=391
Finnish: Stavudiinihoito tulee keskeyttää, jos havaitaan oireinen hyperlaktatemia ja metabolinen/maitohappoasidoosi, etenevä hepatomegalia tai nopeasti suurenevat aminotransferaasiarvot.
Polish: Leczenie stawudyną powinno być przerwane w przypadku stwierdzenia objawowej hiperlaktatemii i kwasicy metabolicznej/mleczanowej, postępującego powiększenia wątroby lub szybko zwiększających się aktywności aminotransferaz.
Finnish: Maitohappoasidoosi ilmaantui yleensä muutaman tai usean hoitokuukauden kuluttua.
Polish: Kwasica mleczanowa zwykle występowała po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: Turvallisuustietoja on saatu kliinisestä tutkimuksesta, jossa 179 vastasyntynyttä ja alle 3 kuukauden ikäistä lasta sai hoitoa enintään 6 viikon ajan (ks. kohta 4.8).
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: dane na temat bezpieczeństwa stosowania są dostępne z badań klinicznych trwającego 6 tygodni leczenia 179 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti
Polish: Magnezu stearynian Celulozę mikrokrystaliczną Glikolan sodowy skrobi
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät, jotta Zerit-valmistetta voitaisiin suositella äidistä lapseen tapahtuvien HIV-tartuntojen ehkäisyyn.
Polish: Informacja jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie produktu Zerit w zapobieganiu transmisji wirusa HIV od matki do dziecka.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen 42 % (vaihteluväli: 13 % - 87 %) annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Po podaniu dożylnym 42% dawki (w zakresie od 13% do 87%) jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Finnish: Säilyy käyttöön valmistamisen jälkeen 30 päivää jääkaapissa.
Polish: Roztwór po roztworzeniu jest stabilny przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w lodówce.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys viittaa siihen, että stavudiinia pitäisi yleisesti ottaen välttää TAM:ien, etenkin M41L:n ja T215Y:n, läsnä ollessa.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk sugeruje, że w zasadzie należy unikać stosowania stawudyny, jeśli występują TAM, szczególnie M41L i T215Y.
Finnish: Zerit ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Zerit z jedzeniem i piciem