FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de Full Analysis Set (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun baseline antilichaamtiter) werden na dosis 2 hoge seroprotectiepercentages bereikt van > 99 % voor bof, rubella en varicella, ongeacht de leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis.
Polish: W całej populacji uwzględnionej w analizie statystycznej (osoby zaszczepione, niezależnie od wyjściowego miana przeciwciał) po podaniu drugiej dawki uzyskano wysoki, wynoszący >99%, wskaźnik seroprotekcji w odniesieniu do zachorowania na świnkę, różyczkę i ospę wietrzną, niezależnie od tego, w jakim wieku podano pierwszą dawkę.
Dutch: Na één dosis ProQuad bedroegen de vaccinresponspercentages 97,7 % voor mazelen, 96,3 % tot 98,8 % voor bof en 98,8 % voor rubella.
Polish: Po podaniu jednej dawki szczepionki ProQuad stwierdzono przeciwciała przeciw odrze u 97,7%, przeciw śwince w zakresie od 96,3% do 98,8% i przeciw różyczce u 98,8% szczepionych.
Dutch: ProQuad poeder voor suspensie voor injectie IM/SC
Polish: ProQuad proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im./sc.
Dutch: Gegevens van actieve observatie van kinderen die gevaccineerd waren met levend varicellavaccin (Oka/Merck) en die na vaccinatie gedurende 14 jaar werden gevolgd, lieten geen toename van het aantal gevallen van herpes zoster zien vergeleken met kinderen met varicella van het wildtype in het pre-vaccinatietijdperk.
Polish: Dane z aktywnej obserwacji dzieci zaszczepionych żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck) i obserwowanych przez 14 lat po szczepieniu wskazują, że częstość występowania półpaśca w tej populacji nie zwiększyła się w porównaniu z populacją dzieci, które przebyły zakażenie wirusem ospy wietrznej typu dzikiego w okresie przed zarejestrowaniem szczepionki.
Dutch: In klinische studies waarbij gezonde personen betrokken waren die één dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) hadden ontvangen, waren bij de meeste personen tot 10 jaar na vaccinatie waarneembare varicella-antilichamen aanwezig.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały 1 dawkę żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck), przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej były wykrywalne u większości uczestników badania do 10 lat po zaszczepieniu.
Dutch: Mensen die het vaccin hebben ontvangen, dienen gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad het gebruik van salicylaten te vermijden, aangezien het syndroom van Reye is gemeld na gebruik van salicylaten tijdens een wild-type varicella-infectie.
Polish: Należy unikać stosowania salicylanów w ciągu 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką ProQuad, ponieważ w trakcie choroby spowodowanej zakażeniem dzikim wirusem ospy wietrznej zgłaszano wystąpienie zespołu Reye'a po zastosowaniu salicylanów.
Dutch: Gebleken is dat de antilichaamrespons tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml met de glycoproteïne enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (gpELISA, een zeer gevoelige analysemethode die niet in de handel verkrijgbaar is) een sterke correlatie heeft met de bescherming op lange termijn.
Polish: Odpowiedź oceniana poprzez oznaczanie wytworzonych przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej o mianie ≥5 gpELISA jednostek/ml metodą immunoenzymatyczną gpELISA (bardzo czuła metoda oznaczania poziomu przeciwciał, ale niedostępna na rynku) w wysokim stopniu korelowała z długotrwałą ochroną.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere verwerking
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: ProQuad dient niet aan zwangere vrouwen te worden toegediend.
Polish: Szczepionki ProQuad nie należy podawać kobietom w ciąży.
Dutch: Bij een groot patiëntcontroleonderzoek werd geschat dat het vaccin 85 % effectief was tegen alle vormen van varicella en 97% effectief tegen matige en ernstige vormen van de ziekte.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, kontrolowanym określono, że skuteczność ochrony przeciw wszystkim postaciom ospy wietrznej wynosi 85%, a przeciw ospie o przebiegu umiarkowanie ciężkim i ciężkim wynosi 97%.
Dutch: Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen bewijs om het Jeryl Lynn™ bofvaccin in verband te brengen met aseptische meningitis.
Polish: Chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn™ a aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): met koorts gepaard gaande toevallen.
Polish: • Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): drgawki związane z gorączką.
Dutch: Kinderen die een tweede dosis ProQuad ontvingen In acht klinische studies was het totale percentage bijwerkingen na een tweede dosis ProQuad in het algemeen vergelijkbaar met, of lager dan de percentages gezien bij de eerste dosis.
Polish: Dzieci, którym podano drugą dawkę szczepionki ProQuad W ośmiu badaniach klinicznych, całkowita częstość występowania działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki szczepionki ProQuad była ogólnie podobna lub mniejsza niż po podaniu pierwszej dawki.
Dutch: ProQuad dient te worden geïnjecteerd in een spier of onder de huid, in de buitenkant van de dij of in de bovenarm.
Polish: Szczepionkę ProQuad należy wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie po zewnętrznej stronie uda lub w obszarze górnej części ramienia.
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch:
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Dutch: De vaccinresponspercentages bedroegen 99,4 % voor mazelen, 99,9 % voor bof, 98,3 % voor rubella en 99,4 % voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
Polish: Na szczepienie odpowiedziało 99,4% przeciw odrze, 99% przeciw śwince, 98,3% przeciw różyczce i 99,4% przeciw ospie wietrznej (≥5 gpELISA jednostek/ml).
Dutch: Koortsstuipen Er werden koortsstuipen gerapporteerd bij kinderen die ProQuad toegediend kregen.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia drgawek gorączkowych u dzieci, którym podano szczepionkę ProQuad.
Dutch: • U of uw kind lijdt aan actieve onbehandelde tuberculose.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma czynną, nieleczoną gruźlicę.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat immunisatie met ProQuad een percentage antilichaamreacties tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml teweegbrengt dat vergelijkbaar is met het percentage dat wordt waargenomen na vaccinatie met levend varicellavaccin (Oka/Merck).
Polish: Wyniki badań klinicznych wykazały, że szczepienie szczepionką ProQuad wywołuje odpowiedź wytwarzając przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej ≥5 gpELISA jednostek/ml, podobną do odpowiedzi obserwowanej po szczepieniu żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck).
Dutch: Observationeel postmarketing surveillanceonderzoek over veiligheid De veiligheid werd beoordeeld in een observationeel onderzoek met 69.237 met ProQuad gevaccineerde kinderen van 12 maanden tot 12 jaar oud.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniu obserwacyjnym, do którego włączono 69 237 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat zaszczepionych szczepionką ProQuad.
Dutch: Het is niet bekend of mazelen- of bof-vaccinvirus wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy odry lub świnki przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder
Polish: • Dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze
Dutch: Psychische stoornissen prikkelbaarheid
Polish: Zaburzenia psychiczne Rozdrażnienie
Dutch: Wereldwijd zijn tussen 1978 en 2007 meer dan 518 miljoen doses van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin verspreid.
Polish: Na świecie wprowadzono do obrotu ponad 518 milionów dawek szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce wytwarzanej przez Merck & Co., Inc. (od 1978 r. do 2007 r.).
Dutch: Als de te vaccineren persoon een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, dan dient het vaccin onder de huid (subcutaan) te worden gegeven omdat na toediening in de spier mogelijk een bloeding optreedt.
Polish: Jeśli u osoby szczepionej występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub mała liczba płytek krwi, szczepionkę należy podać podskórnie, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.
Dutch: • Personen van 9 tot 12 maanden oud
Polish: • Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy
Dutch: ProQuad is geïndiceerd voor simultane vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 12 maanden oud.
Polish: ProQuad jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej osób w wieku od 12 miesięcy.
Dutch: Na 2 doses bedroeg het seroprotectiepercentage tegen mazelen 98,1 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 11 maanden, vergeleken met 98,9% wanneer de eerste dosis werd gegeven op 12 maanden (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' behaald).
Polish: Po dwóch dawkach wskaźnik seroprotekcji przeciw odrze wyniósł 98,1%, gdy pierwszą dawkę podano w wieku 11 miesięcy w porównaniu z 98,9%, gdy pierwszą dawkę podano w wieku 12 miesięcy (osiągnięty punkt końcowy badania w postaci równoważności).
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań.
Dutch: Vandaar dat toediening van dergelijke producten binnen 1 maand na een dosis ProQuad moet worden vermeden, tenzij dit dringend noodzakelijk wordt geacht.
Polish: Z tego względu, o ile nie jest to niezbędne, należy unikać stosowania któregokolwiek z tych produktów w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki ProQuad.
Dutch: Om te zorgen voor optimale bescherming tegen waterpokken en mazelen, dienen twee doses ProQuad te worden gegeven met een interval van ten minste 3 maanden.
Polish: Aby zapewnić optymalną ochronę przed zachorowaniem na ospę wietrzną i odrę, należy podać dwie dawki szczepionki ProQuad w odstępie wynoszącym co najmniej 3 miesiące.
Dutch: Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 9 maanden, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 12 maanden (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' niet behaald).
Polish: Po dwóch dawkach współczynnik seroprotekcji w odniesieniu do zachorowania na odrę wyniósł 94,6%, gdy pierwszą dawkę podano w wieku 9 miesięcy w porównaniu z 98,9%, gdy pierwszą dawkę podano w wieku 12 miesięcy (nieosiągnięty punkt końcowy badania w postaci równoważności).
Dutch: De werkzaamheid van de mazelen-, bof- en rubellacomponenten van ProQuad is eerder vastgesteld in een reeks dubbelblinde gecontroleerde veldstudies met de door Merck & Co., Inc. vervaardigde monovalente vaccins, welke een hoge mate van beschermende werkzaamheid aantoonden.
Polish: Skuteczność składników szczepionki ProQuad przeciwko odrze, śwince i różyczce została wcześniej ustalona w kilku badaniach kontrolowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z użyciem szczepionek monowalentnych wytwarzanych przez Merck & Co., Inc., w których wykazano wysoki stopień ochrony po zaszczepieniu pacjentów.
Dutch: Zoutzuur (om de pH-waarde aan te passen) Natriumhydroxide (om de pH-waarde aan te passen) Ureum
Polish: Czerwień fenolowa Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Mocznik
Dutch: De arts kan de vaccinatie ten minste 3 maanden uitstellen na bloed- of plasmatransfusies, of toediening van immunoglobuline (IG), of varicella-zoster immunoglobuline (VZIG).
Polish: Lekarz może przełożyć zaszczepienie o co najmniej 3 miesiące w przypadku transfuzji krwi lub osocza bądź podania preparatu immunoglobuliny (IG) lub immunoglobuliny zawierającej przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZIG).
Dutch: ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Polish: ProQuad proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań ProQuad proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Dutch: Studies hebben aangetoond dat post-partum vrouwen die gevaccineerd zijn met levend verzwakt rubellavaccin en borstvoeding geven het virus via de moedermelk kunnen uitscheiden en het op zuigelingen die borstvoeding krijgen kunnen overbrengen.
Polish: Badania wykazały, że u kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci.
Dutch: Indien een tuberculinetest moet worden gedaan, dient deze dus hetzij op enig moment vóór, tegelijk met of ten minste 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te worden uitgevoerd.
Polish: Z tego względu próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką ProQuad.
Dutch: Tussen de toediening van een levend virusvaccin en ProQuad dient ten minste één maand te verstrijken.
Polish: Przynajmniej 1 miesiąc musi upłynąć pomiędzy podaniem szczepionki zawierającej żywego wirusa a podaniem szczepionki ProQuad.
Dutch: Licht uw arts in als iemand die in een van de bovengenoemde categorieën valt naar verwachting in contact zal komen met de gevaccineerde persoon nadat deze gevaccineerd is.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po szczepieniu osoba zaszczepiona będzie miała kontakt z osobami wymienionymi powyżej.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van ProQuad werden beoordeeld in een klinische studie onder 799 kinderen van 4 tot 6 jaar oud, die ten minste één maand voor het begin van de studie levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin hadden ontvangen.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki ProQuad były oceniane w badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 799 dzieci w wieku od 4 do 6 lat, które otrzymały żywą szczepionkę przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck) oraz szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce wytwarzaną przez Merck & Co., Inc. przynajmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
Dutch: Het effect op lange termijn van vaccinatie tegen varicella op de incidentie van herpes zoster is op dit moment niet bekend.
Polish: Jednak obecnie nie jest znany długotrwały wpływ szczepienia przeciw ospie wietrznej na częstość występowania półpaśca.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ProQuad bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie wykonywano badań szczepionki ProQuad z udziałem kobiet w ciąży.
Dutch: ProQuad mag samen worden gegeven met andere pediatrische vaccins zoals Prevenar, en/of hepatitis A-vaccin, of met vaccins tegen difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd poliomyelitis, of hepatitis B. Voor elk vaccin zal een verschillende injectieplaats gebruikt worden.
Polish: Szczepionkę ProQuad można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi w wieku dziecięcym, takimi jak Prevenar i (lub) szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, lub ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (szczepionka bezkomórkowa), Haemophilus influenzae typu b, polio (szczepionka inaktywowana) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Każdą z tych szczepionek należy podać stosując inne miejsce wstrzyknięcia.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Polish: Przed podaniem, należy obejrzeć rozpuszczoną szczepionkę pod kątem występowania jakichkolwiek cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een enkele dosis flacon, dat vermengd moet worden met het oplosmiddel in voorgevulde spuit dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.
Dutch: Mazelen (titer ≥ 255 mIE/ml)
Polish: Odra (miano ≥255 mIU/ml)
Dutch: • U of uw kind heeft ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) gehad of dat is met iemand van uw familie het geval.
Polish: • Alergie lub konwulsje (drgawki) u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym.
Dutch: Slechts zelden traden bij gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen op.
Polish: U osób, które zostały zaszczepione, jedynie rzadko dochodzi do wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia stawów.
Dutch: Mononatriumglutamaat
Polish: Sodu glutaminian
Dutch: • U of uw kind heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de symptomen van een hiv-aandoening.
Polish: • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bez objawów HIV.
Dutch: Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van "measles inclusion body encephalitis", pneumonitis en overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof en rodehond vaccinvirus zijn ook gemeld.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, zgłaszano zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry (patrz punkt 4.3); zgłoszono także rozsiane zakażenie szczepionkowym wirusem świnki i różyczki.
Dutch: Tot de categorie personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, behoren:
Polish: Osoby o wysokim ryzyku zakażenia ospą wietrzną to:
Dutch: 3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ..................... niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Polish: 3, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ..........nie mniej niż 3,99 log10 PFU**
Dutch: Wanneer het volledig vermengd is, is het vaccin een heldere lichtgele tot lichtroze vloeistof.
Polish: Po zmieszaniu szczepionka jest klarownym jasnożółtym do jasnoróżowego płynem.
Dutch: Voor een optimale bescherming tegen waterpokken dienen twee doses ProQuad te worden gegeven met een interval van ten minste 1 maand.
Polish: Aby zapewnić optymalną ochronę przed zachorowaniem na ospę wietrzną, należy podać dwie dawki szczepionki ProQuad w odstępie wynoszącym co najmniej 1 miesiąc.
Dutch: Post-marketing zijn gevallen van trombocytopenie gemeld na primaire vaccinatie met ProQuad.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki małopłytkowości po podaniu pierwszej dawki szczepionki ProQuad.
Dutch: Na toediening van ProQuad als enig vaccin in 7 klinische studies bedroeg de frequentie van koorts (≥ 39,4 °C rectaal equivalent) 10,1 % tot 39,4 %.
Polish: Po podaniu szczepionki ProQuad w monoterapii w ramach 7 badań klinicznych obserwowana częstość występowania gorączki (temperatura odpowiadająca temperaturze ≥39,4°C mierzonej w odbytnicy)
Dutch: Oplosmiddel voor ProQuad
Polish: Rozpuszczalnik dla szczepionki ProQuad
Dutch: INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
Polish: STRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Dutch: Deze gegevens wijzen er ook op dat vaccinatie tegen varicella het risico op herpes zoster mogelijk verlaagt bij gevaccineerde personen.
Polish: Dane wskazują również, że szczepienie przeciw ospie wietrznej może zmniejszać ryzyko zachorowania na półpaśca u osób zaszczepionych.
Dutch: Rubella (titer ≥ 10 IE/ml)
Polish: Różyczka (miano ≥10 IU/ml)
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel: zie rubriek 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem produktu leczniczego do podania, lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Een historische vergelijkingsgroep bestond uit 69.237 kinderen die gelijktijdig het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin en het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck) toegediend kregen.
Polish: Historyczną grupę porównawczą stanowiło 69 237 dzieci, którym podano jednocześnie szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce wytwarzaną przez Merck & Co., Inc. oraz żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck).
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Substancje czynne:
Dutch: Indien een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, dient dit hetzij op enig moment vóór, tegelijk met of 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te geschieden.
Polish: Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach po podaniu szczepionki ProQuad.
Dutch: Zelden artritis en/of artralgie (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch)*, spier- en skeletpijn, myalgie, pijn in de heup, het been of de hals, zwelling
Polish: Zapalenie stawów i (lub) ból stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły)*, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból biodra, nogi lub szyi, obrzmienie
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): hoest.
Polish: • Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): kaszel.
Dutch: De immunogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 12 tot 23 maanden met een negatieve klinische voorgeschiedenis van mazelen, bof, rubella en varicella, die deelnamen aan 5 gerandomiseerde klinische studies.
Polish: Immunogenność była badana u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy, które nie chorowały na odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną (na podstawie wywiadu), w 5 randomizowanych badaniach klinicznych.
Dutch: subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes metcomplementdeficiëntie).
Polish: niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).
Dutch: De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie die door het US Centers for Disease Control and Prevention werd uitgevoerd, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen - met zijn inherente risico van SSPE - te voorkomen.
Polish: Control and Prevention wykazują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Dutch: Vaak asthenie/vermoeidheid, bloeding op de plaats van injectie, verharding of warmte op de plaats van injectie, zwelling op de plaats van injectie, malaise.
Polish: Astenia/zmęczenie, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie lub nadmierne ocieplenie w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Dutch: Bovendien werd een daling van ongeveer 90 % waargenomen (ongeveer 10 keer lager) van het aantal ziekenhuisopnames in verband met varicella in alle leeftijdsgroepen.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano również spadek liczby hospitalizacji z powodu ospy wietrznej o około 90% (około 10-krotny spadek).
Dutch: • Zelden: huidinfectie; varicella (waterpokken)
Polish: • Rzadko: zakażenia skóry; ospa wietrzna.
Dutch: In 2 klinische studies werd aan 1035 personen ongeveer 3 maanden na de eerste dosis een tweede dosis ProQuad toegediend.
Polish: Dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki ProQuad W 2 badaniach klinicznych 1035 dzieciom podano drugą dawkę szczepionki ProQuad po około 3 miesiącach po pierwszej dawce.
Dutch: Daarom moet vaccinatie na bloed- of plasmatransfusies of toediening van immunoglobulinen (IG) ten minste 3 maanden worden uitgesteld.
Polish: Nie należy szczepić przez co najmniej 3 miesiące po transfuzji krwi, osocza lub po podaniu immunoglobulin (IG).
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine
Polish: Żelatyna hydrolizowana Sodu chlorek
Dutch: De mogelijke voor- en nadelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, voordat vaccinatie met ProQuad in dergelijke gevallen wordt overwogen (zie rubriek 4.8).
Polish: W takich przypadkach przed rozważeniem podania szczepionki ProQuad należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis, rubella en varicella.
Polish: Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.