FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.
Spanish: Se usa para el tratamiento de niños de 2 a 18 años de edad que no crecen con normalidad porque presentan deficiencia de la hormona de crecimiento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Somatropina Biopartners son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
English: In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Somatropina Biopartners aportará datos de uso prolongado sobre la eficacia y la seguridad del medicamento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Somatropina Biopartners, incluyendo las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Somatropina Biopartners.
English: The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Spanish: El mismo paciente o el cuidador pueden inyectar Somatropina Biopartners después de recibir formación de un medico o enfermera.
English: It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Spanish: También se usa en adultos que presentan una carencia de la hormona de crecimiento que o bien han sufrido deficiencia de dicha hormona en la infancia o bien la han contraído posteriormente en la edad adulta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Somatropina Biopartners se administra del modo más seguro posible.
English: In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 2 mg inyectados una vez a la semana, salvo pacientes de sexo femenino que también estén tomando estrógenos orales, que deberán recibir
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Somatropina Biopartners.
English: The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Spanish: El Comité concluyó que Somatropina Biopartners es tan eficaz en niños que no crecen normalmente como otros tratamientos que contienen somatropina administrados a diario.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somatropina Biopartners?
English: Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Spanish: Somatropina Biopartners es un medicamento que contiene hormona de crecimiento humana (también conocida como somatropina).
English: In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, Somatropina Biopartners presenta efectos modestos en la disminución de la grasa corporal.
English: In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Spanish: En adultos, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación, hiperglucemia leve (niveles altos de azúcar en sangre) y dolor de cabeza.
English: For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Somatropina Biopartners, vea el prospecto.
English: Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Spanish: Por lo que se refiere a su seguridad, los efectos secundarios notificados con Somatropina Biopartners fueron similares a los demás medicamentos de somatropina de administración diaria, con la excepción del incremento de las reacciones en el lugar de la inyección en niños, que deberá sopesarse frente a la conveniencia de las inyecciones semanales.
English: For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Somatropina Biopartners, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología de ADN recombinante»: la hormona es sintetizada por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producirla.
English: The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Spanish: En el estudio se demostró que Somatropina Biopartners era tan eficaz como Genotropin por lo que respecta a la estimulación del crecimiento: los niños a los que se administró Somatropina Biopartners crecieron unos 11,7 cm por año en comparación con 12,0 cm en el caso de los niños a los que se administró Genotropin.
English: This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
Spanish: En este estudio, Somatropina Biopartners se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y se midió la disminución de la grasa corporal (que en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento suele ser alta) tras 6 meses de tratamiento.
English: Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Spanish: En los adultos tratados con Somatropina Biopartners, se produjo una reducción de la grasa corporal media de 1 kg, mientras que la grasa corporal de los tratados con placebo aumentó 0,5 kg.
English: Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Spanish: Somatropina Biopartners no debe utilizarse en pacientes con un tumor activo o con una enfermedad potencialmente mortal.
English: Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Spanish: El tratamiento con Somatropina Biopartners será iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.
English: In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Spanish: En niños, los efectos secundarios más frecuentes de Somatropina Biopartners (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación en el lugar de la inyección y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas en respuesta a Somatropina Biopartners).
English: The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Spanish: El principio activo de Somatropina Biopartners, la somatropina, es idéntico a la hormona de crecimiento humana.
English: Somatropin Biopartners somatropin
Spanish: Somatropina Biopartners somatropina
English: Somatropin Biopartners is injected under the skin once a week.
Spanish: Somatropina Biopartners se inyecta por vía subcutánea una vez a la semana.
English: Other information about Somatropin Biopartners
Spanish: Otras informaciones sobre Somatropina Biopartners
English: What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza?
English: For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Somatropina Biopartners, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Spanish: En el estudio, Somatropina Biopartners administrada una vez a la semana fue comparado con otro medicamento que contiene somatropina denominado Genotripin, que se administra una vez al día.
English: Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Spanish: Somatropina Biopartners también ha sido analizado en un estudio principal con 151 adultos que sufrían deficiencia de la hormona de crecimiento.
English: Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Spanish: Somatropina Biopartners se ha investigado en un estudio principal con 180 niños que presentaban deficiencia de la hormona de crecimiento.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Spanish: La hormona de crecimiento es una sustancia secretada por la hipófisis (glándula localizada en la base del cerebro) que estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y, además, afecta al modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
English: Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Spanish: Somatropina Biopartners se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable.
English: What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Somatropina Biopartners?
English: What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Somatropina Biopartners en los estudios realizados?
English: Why is Somatropin Biopartners approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Somatropina Biopartners?
English: How is Somatropin Biopartners used?
Spanish: ¿Cómo se usa Somatropina Biopartners?
English: How does Somatropin Biopartners work?
Spanish: ¿Cómo actúa Somatropina Biopartners?
English: Safety and efficacy have not been established in the following:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos:
English: Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2007 Fecha de la última renovación: 20 abril 2012
English: Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
Spanish: El intervalo de confianza no fue ajustado por multiplicidad.
English: Wash your hands before and after applying the ointment.
Spanish: Lávese las manos antes y después de la aplicación de la pomada.
English: Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Spanish: Deseche los tubos abiertos 7 días después de su apertura, incluso si no están vacíos.
English: Re-evaluation of treatment
Spanish: Reevaluación del tratamiento
English: Hypersensitivity, including angioedema
Spanish: Hipersensibilidad, incluyendo angioedema
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Spanish: * Se ha demostrado satisfactoriamente actividad en los ensayos clínicos.
English: Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Spanish: Aplique la pomada tan pronto como lo recuerde y luego aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede
English: They should not be kept for future use.
Spanish: No se deben guardar para utilizarlos en un futuro.
English: It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Spanish: No se debe aplicar sobre los ojos, boca, labios, dentro de la nariz o en la parte interna de la zona genital femenina.
English: In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Spanish: En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2% de la superficie corporal.
English: If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Spanish: Si deja de utilizar Altargo demasiado pronto, las bacterias podrían volver a crecer de nuevo y su infección podría volver.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
Spanish: La frecuencia, tipos y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son las mismas que en la población adulta.
English: This might lead to side effects.
Spanish: Esto podría ocasionar efectos adversos.
English: Care must be taken to avoid ingestion.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la ingesta.
English: Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Spanish: Su médico decidirá si Altargo puede ser utilizado por un niño menor de 2 años que esté tomando otros medicamentos.
English: Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días deben ser reevaluados y se debe considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
English: Neither of these findings is of clinical relevance.
Spanish: Ninguno de estos hallazgos es clínicamente
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: What Altargo is and what it is used for
Spanish: Qué es Altargo y para qué se utiliza
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
English: CI: confidence interval.
Spanish: IC: interval de confianza.
English: If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Spanish: Si el paciente es un niño de menos de dos años de edad, es especialmente importante que avise a su médico si el niño está recibiendo cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
English: Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: No es de esperar que Altargo afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo o dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
English: The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se ha utilizado la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
English: Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Spanish: Altargo se utiliza para tratar infecciones bacterianas que afectan a pequeñas zonas de la piel.
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Altargo.
English: No dosage adjustment is necessary.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method.
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos de uso dermatológico, Antibióticos para
English: Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Spanish: Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales en adultos, adolescentes, niños y lactantes (a partir de nueve meses) (ver sección 5.1):
English: If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Spanish: Si de forma accidental utiliza Altargo dentro de la nariz, podría tener una hemorragia nasal.
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Spanish: In vitro, se han identificado tres mecanismos que reducen la sensibilidad a retapamulina.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Spanish: Es posible que el uso de Altargo en niños que estén tomando determinados medicamentos (como algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos) produzca unas concentraciones de Altargo en sangre más altas de lo normal.
English: If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Spanish: Si se sospecha de una sobreinfección por organismos no susceptibles, el tratamiento debe ser dirigido en base a la evaluación clínica y microbiológica.
English: Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
Spanish: Debido a su diferente modo de acción, es raro que aparezca resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.
English: • contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: • contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Clinical Response at Follow-up (day 12-14), by Analysis population Difference in success rates (%)
Spanish: Respuesta Clínica durante el Seguimiento (día 12-14), mediante el análisis poblacional Diferencia en las tasas de éxito (%)
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Spanish: Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Spanish: Si nota un empeoramiento de la infección o un incremento del enrojecimiento, irritación u otros signos y síntomas en el lugar de aplicación deje de utilizar Altargo y consulte a su médico.
English: Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Spanish: No aplique otras pomadas, cremas o lociones en la zona que está siendo tratada con Altargo, a menos que su médico le dé instrucciones precisas de hacerlo.
English: However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Spanish: Sin embargo, debido a las bajas concentraciones plasmáticas sistémicas observadas no se preveen problemas de
English: However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Spanish: Sin embargo, en la visita de seguimiento esta diferencia fue menos pronunciada (88,6% vs 81% para los sujetos tratados con retapamulina y placebo respectivamente).
English: Altargo is for use on the skin only.
Spanish: Altargo se utiliza únicamente sobre la piel.
English: The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Los siguientes efectos adversos han ocurrido en piel donde se aplicó Altargo: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de retapamulina sobre el desarrollo pre/postnatal.
English: Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Spanish: Retapamulina no se debe utilizar en el tratamiento de abscesos.