FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen d'évaluation (EPAR).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
French: Revasc est prévu pour une utilisation à court terme.
Portuguese: O Revasc destina-se a um tratamento de curto prazo.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) à évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
French: Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Il a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Revasc.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Revasc.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2007.
French: Autres informations relatives à Revasc :
Portuguese: Outras informações sobre o Revasc
French: La coagulation sanguine peut poser un problème en cas de perturbation du flux sanguin.
Portuguese: A coagulação do sangue pode revelar-se problemática em caso de perturbação do fluxo sanguíneo.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Revasc au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Revasc durante os estudos?
French: Quels sont les risques associés à Revasc ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Revasc?
French: Elle bloque spécifiquement l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
Portuguese: A desirudina bloqueia especificamente uma das substâncias implicadas no processo de coagulação, a trombina.
French: Revasc est prévu pour une injection sous-cutanée (sous la peau), de préférence dans l'abdomen (le ventre).
Portuguese: O Revasc destina-se a administração por injecção subcutânea (sob a pele), de preferência no abdómen (barriga).
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacie.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Revasc a été comparé à l'héparine non fractionnée ou à l'énoxaparine (autres anticoagulants).
Portuguese: O Revasc foi comparado com heparina não-fraccionada ou com enoxaparina (outros anticoagulantes).
French: Certains patients peuvent faire un choc allergique lors d'une nouvelle administration de Revasc ; c'est pourquoi les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament ou à un autre analogue de l'hirudine.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico ao receberem Revasc uma segunda vez, pelo que os médicos devem ser muito cuidadosos ao voltarem a expor o doente ao medicamento ou a outras hirudinas análogas.
French: Revasc est un anticoagulant ; il empêche donc le sang de coaguler.
Portuguese: O Revasc é um anticoagulante, ou seja, evita que o sangue coagule.
French: Revasc ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la désirudine ou à l'un des autres ingrédients, chez les femmes enceintes, chez les patients ayant eu une hémorragie récente, chez les patients hypertendus ou présentant de graves troubles hépatiques ou rénaux, ainsi que chez les patients présentant une infection cardiaque.
Portuguese: O Revasc não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à desirudina ou a quaisquer dos seus outros componentes, em mulheres grávidas, doentes que tenham sofrido hemorragia recente, doentes com tensão arterial elevada grave ou doença hepática ou renal grave, bem como em doentes com infecção cardíaca.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revasc à Canyon Pharmaceuticals, le 9 juillet 1997.
Portuguese: Em 9 de Julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Canyon Pharmaceuticals Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revasc.
French: La désirudine, le principe actif de Revasc, est très proche de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
Portuguese: A desidurina, a substância activa do Revasc, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
French: Les effets indésirables les plus courants entraînés par Revasc (constatés auprès de 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la nausée (envie de vomir), la suppuration au niveau de blessures (écoulement de liquide au niveau de blessures), l'hypotension (faible tension artérielle), la thrombophlébite profonde (inflammation de veines profondes pouvant être provoquée par un caillot de sang), la fièvre, une masse au site d'injection (bosses sur le site d'injection), des hématomes (sang aggloméré sous la peau), des oedèmes (gonflement) dans les jambes et des réactions allergiques non fatales.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Revasc (observados em entre 1 e 10 doentes em 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoos), secreção da ferida (supuração de líquido de feridas), hipotensão (tensão arterial baixa), tromboflebite profunda (inflamação das veias profundas que pode ser causada por um coágulo sanguíneo), febre, massa no local de injecção (inchaço nos locais de injecção), hematomas (colecções de sangue), edema (inchaço nos membros inferiores), e reacções alérgicas não-fatais.
French: Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
Portuguese: O tratamento com Revasc deve ser iniciado por um médico com experiência em perturbações da coagulação sanguínea.
French: Revasc sera ensuite administré deux fois par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à la déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
Portuguese: Posteriormente, o Revasc é administrado duas vezes ao dia, durante 9 dias e até um máximo de 12 dias, ou até que o doente consiga andar, conforme o que ocorrer primeiro.
French: La thrombine est au centre du processus complexe de la coagulation sanguine.
Portuguese: A trombina é essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Revasc, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para uma descrição completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Revasc, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi Revasc a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi o aprovado o Revasc?
French: Les études ont monté que la désirudine était plus efficace que les deux comparateurs pour la prévention de la thrombose veineuse profonde après une intervention chirurgicale de la hanche.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a desirudina era mais eficaz que ambos os medicamentos utilizados para comparação na prevenção de tromboses venosas profundas após cirurgia de substituição da anca.
French: Chez les patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux, le médecin devra surveiller la coagulation sanguine pour décider d'un éventuel ajustement de la dose.
Portuguese: Nos doentes com doença de fígado ou de rins, o médico deverá monitorizar a actividade de coagulação sanguínea, de modo a verificar se as dosagens necessitam de ser ajustadas.
French: Les principales mesures ont été le taux global d'événements thrombotiques (caillots sanguins à l'origine de problèmes) et le taux de thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot sanguin dans l'une des veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
Portuguese: As principais observações para avaliação foram a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos) e a taxa de tromboses venosas profundas (a formação de um coágulo sanguíneo numa das veias profundas do corpo, habitualmente na perna).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Revasc étaient supérieurs à ses risques pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Revasc são superiores aos seus riscos na prevenção de trombose venosa profunda em doentes sujeitos a uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
French: L'utilisation de Revasc pendant et après une arthroplastie de hanche ou de genou, permet de réduire de façon significative le risque de formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde).
Portuguese: A utilização de Revasc durante e após uma cirurgia da anca ou do joelho reduz fortemente o risco de formação de um coágulo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda).
French: Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Revasc est utilisé chez les patients adultes pour la prévention des caillots sanguins après une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Portuguese: O Revasc é utilizado em doentes adultos para a prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
French: Qu'est-ce que Revasc ?
Portuguese: O que é o Revasc?
French: Elle est fabriquée par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire cette substance.
Portuguese: A desidurina é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
French: L'EPAR complet est disponible: ici.
Portuguese: O EPAR completo do Revasc pode ser consultado aqui.
French: Revasc se présente sous forme de poudre et de solvant en ampoule pour solution injectable.
Portuguese: O Revasc é um medicamento apresentado sob a forma de um pó e de um solvente (em frascos) com que se prepara uma solução injectável.
French: Comment Revasc est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Revasc?
French: Comment Revasc agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Revasc?
French: Le principe actif de Revasc est la désirudine.
Portuguese: O Revasc contém a substância activa desirudina.
French: Quelles études ont été menées sur Revasc ?
Portuguese: Como foi estudado o Revasc?
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les saignements/hémorragies constituent l'un des effets indésirables les plus fréquemment observés avec Revasc.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, um efeito secundário comum do Revasc são as hemorragias (sangramento).
French: 90 x 1 comprimés (dose unitaire)
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (unidose)
French: Poudre : 32,27g 1 flacon
Portuguese: Pó: 32,27 g
French: - Informations concernant le remplacement du flacon de 50 ml par celui de 20 ml pour Revatio 0.8 mg/ml solution pour injection.
Portuguese: - Informação sobre a substituição do frasco para injectáveis de 50 ml para 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injectável.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : - Informations concernant le programme de surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et problèmes associés mis en place en parallèle de l'utilisation du formulaire de recueil des données.
Portuguese: A informação para os Profissionais de Saúde deve conter as seguintes mensagens-chave: - Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d'un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu'avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l'intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants : - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et problèmes associés.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlado para o frasco para injectáveis de 20 ml de Revatio 0,8mg/ml solução injectável e deve implementar o programa nacionalmente para assegurar que antes da prescrição todos os Profissionais de Saúde que pretendam prescrever e/ou dispensar Revatio 0,8 mg/ml solução injectável, lhes seja fornecido o seguinte: - Informações para Profissionais de Saúde - Cópia do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Formulário de recolha de dados (FRD) projectado para facilitar a notificação de eventos de hipotensão e problemas associados
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l'information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as autoridades nacionais competentes em cada Estado Membro, a Informação para os Profissionais de Saúde e os profissionais de saúde alvo, antes do lançamento do frasco de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injectável, nesse país.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES EM RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
French: Sécher les deux parties.
Portuguese: Seque as duas partes.
French: Revatio avec des aliments et boissons
Portuguese: Revatio com alimentos e bebidas
French: Solution transparente, incolore.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
French: En conséquence, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Portuguese: Consequentemente, o seu uso não é recomendado nestes doentes.
French: Ce médicament ne nécessite aucune dilution ou reconstitution avant utilisation.
Portuguese: Este medicamento não requer diluição ou reconstituição antes da utilização.
French: La compatibilité chimique et physique a été démontrée avec les diluants suivants:
Portuguese: Foi demonstrada compatibilidade química e física com os seguintes solventes:
French: Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Portuguese: Revatio pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
French: si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Portuguese: - tem problemas cardíacos graves.
French: Autres médicaments et Revatio
Portuguese: Outros medicamentos e Revatio
French: Huit sujets prenaient du bosentan et un sujet prenait du treprostinil en plus du bosentan et de Revatio.
Portuguese: Oito indivíduos estavam a tomar bosentano e um indivíduo estava a tomar treprostinil para além de bosentano e Revatio.
French: Conserver la dans un endroit sûr et propre avec le médicament.
Portuguese: Guarde-o num local limpo e seguro juntamente com o medicamento.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants par voie intraveineuse à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes intravenosos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Poudre pour suspension orale : Sorbitol
Portuguese: Pó para suspensão oral: Sorbitol
French: - Si vous prenez du riociguat.
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
French: Différence estimée Intervalle de confiance à 95 %
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
French: Revatio est administré en injection intraveineuse directe et vous sera toujours administré par un médecin ou une infirmière.
Portuguese: Revatio é administrado como uma injeção intravenosa e vai ser sempre administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Ce médicament vous étant administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
French: Aucun symptôme d'hypotension n'a été associé à ces variations.
Portuguese: Não foram associados a estas alterações sintomas de hipotensão.
French: Revatio a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Revatio tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Suspension reconstituée
Portuguese: Suspensão oral reconstituída
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65 anos)
French: Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables connus.
Portuguese: Tomar mais Revatio do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
French: Revatio contient du lactose
Portuguese: Revatio contém lactose
French: Après reconstitution, la suspension buvable est stable pendant 30 jours.
Portuguese: Após reconstituição, a suspensão oral é estável durante 30 dias.
French: La sélectivité est de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11.
Portuguese: Verifica-se uma seletividade 80 vezes superior versus a PDE1, e mais de 700 vezes superior frente à PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Revatio e para que é utilizado
French: Les comprimés pelliculés Revatio sont blancs et ronds.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revatio são brancos e de forma arredondada.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
French: Si vous oubliez de prendre Revatio, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Revatio, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
French: Revatione doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: La pression artérielle et le rythme cardiaque étaient enregistrés en position assise et debout 30, 60, 120, 180 et 360 minutes après l'injection.
Portuguese: Após dosagem, a pressão arterial e a frequência cardíaca sentado e em pé foram registadas a 30, 60, 120, 180, 360 minutos após administração.
French: Arome raisin :
Portuguese: Aroma de uva:
French: Les variations moyennes du rythme cardiaque ont été cliniquement non significatives.
Portuguese: A média de alterações na frequência cardíaca foi considerada clinicamente insignificante.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans) :
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
French: - Les autres composants sont glucose et eau pour injections.
Portuguese: Os outros componentes são glucose e água para injetáveis.
French: Il est recommandé que votre pharmacien reconstitue (prépare) la suspension buvable avant de vous la donner.
Portuguese: Recomenda-se que seja o farmacêutico a reconstituir (preparar) a suspensão oral antes de esta lhe ser entregue.
French: La sécurité et l'efficacité des doses supérieures à 12,5 ml (10mg) trois fois par jour n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses superiores a 12,5 ml (10 mg) TID não foram estabelecidas.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os doentes com uma fração de ejeção ventricular esquerda < 45% ou uma fração de encurtamento do ventrículo esquerdo < 0,2 não foram estudados.
French: Revatio ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Revatio não requer condições especiais de conservação.
French: Pendant l'étude, 42 décès sont survenus au total pendant la phase de traitement ou lors de la phase de suivi.
Portuguese: Durante a realização do estudo, foram notificadas 42 mortes no total, tanto durante o tratamento como notificadas durante o seguimento de sobrevivência.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données chez la femme enceinte, Revatio n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de Revatio em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Revatio em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour démontrer que les formulations orales et injectables ont une efficacité comparable.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos que demonstrem que estas formulações têm eficácia comparável.
French: Revatione doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
French: Ne prenez jamais Revatio :
Portuguese: Não tome Revatio:
French: Votre médecin peut réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
French: Une injection par voie intraveineuse de Revatio vous sera administrée en remplacement de vos comprimés de Revatio.
Portuguese: A injeção intravenosa de Revatio ser-lhe-á administrada em vez dos seus comprimidos de Revatio.
French: Au total 134 patients ont été traités avec Revatio dans l'étude initiale, et la survie à long terme a été évaluée sur une période minimale de 3 ans.
Portuguese: Foram tratados um total de 134 doentes com Revatio no estudo inicial, e o seu estado de sobrevivência a longo prazo foi avaliado por um período mínimo de 3 anos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urologia, Fármacos utilizados na disfunção erétil, Código ATC: G04BE03