FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Lithuanian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study. Janssen Research Products Information Service.
Czech: Extrapolací ze stávajících farmakokinetických údajů lze dojít k závěru, že 30mg čípek podávaný dvakrát denně by měl být ekvivalentem 10mg perorální lékové formy podávané 3krát denně.
Lithuanian: Ekstrapoliavus esamus farmakokinetinius duomenis, galima padaryti išvadą, kad du kartus per parą vartojama 30 mg žvakutė savo poveikiu prilygsta 3 kartus per parą vartojamam 10 mg geriamajam preparatui.
Czech: o pocit plnosti v epigastriu, časná sytost, pocit abdominální distenze, bolest horní části břicha,
Lithuanian: o epigastrinis pilnumo jausmas, ankstyvas sotumo jausmas, pilvo pūtimo jausmas, skausmas viršutinėje juosmens dalyje;
Czech: Skupina PhVWP v říjnu 2011 schválila změny v informacích o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku byl požádán o provedení farmakoepidemiologické studie a důkladné studie QTc.
Lithuanian: PhVWP sutarė dėl domperidono preparato informacinių dokumentų pakeitimų, o šio vaisto pradininko sukurto preparato rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atlikti farmakologinį epidemiologinį tyrimą ir išsamų tyrimą dėl koreguoto QT intervalo (QTc).
Czech: Domperidon je registrován také jako kombinovaný přípravek s fixní dávkou podávaný s cinarizinem a je indikován k prevenci a léčbě symptomů spojených s kinetózou.
Lithuanian: Taip pat domperidonas yra įregistruotas kaip fiksuotų dozių sudėtinis preparatas su cinarizinu, skirtas su supimo liga susijusių simptomų prevencijai ir gydymui.
Czech: Některé z lékových forem s vyšší dávkou tak již nemohou být dále doporučeny,
Lithuanian: Todėl rekomenduoti kai kurių didelėmis dozėmis tiekiamų preparatų nebegalima;
Czech: Drobné změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti, byly provedeny také v informacích o přípravku.
Lithuanian: Taip pat dėl aiškumo buvo padaryti keli nedideli preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Při zvážení stávajících údajů na podporu účinnosti domperidonu dospěl výbor PRAC k závěru, že celkově existuje dostatek důkazů1,2,3 na podporu použití domperidonu v obecné indikaci úlevy od symptomů nauzey a zvracení u dospělých.
Lithuanian: Svarstydamas esamus domperidono veiksmingumą patvirtinančius duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad apskritai duomenų1,2,3, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal bendrą suaugusiesiems pasireiškiančių pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją, pakanka.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že domperidon je spojen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích účinků na srdce, včetně prodloužení QT intervalu a náhlé srdeční smrti.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidonas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, įskaitant QT intervalo pailgėjimą ir mirtį staiga sustojus širdžiai, rizika.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atitinkamai panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Czech: Toto riziko je proto důležité minimalizovat omezením maximální dávky (10 mg až 3krát denně u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a více a s hmotností nejméně 35 kg), omezením trvání léčby na nejkratší možnou dobu nutnou ke kontrole symptomů a kontraindikací dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad ši rizika būtų sumažinta apribojant didžiausią galimą vaisto dozę (suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurie sveria ne mažiau kaip 35 kg, - 10 mg iki 3 kartų per parą), apribojant gydymo trukmę iki trumpiausio laikotarpio, būtino simptomams sukontroliuoti, ir uždraudžiant domperidonu gydomiems pacientams vartoti kitus vaistus, kurie taip pat didina QT intervalą.
Czech: Dostupné klinické a neklinické údaje konzistentně ukazují, že s použitím domperidonu je spojeno zvýšené riziko závažných a případně život ohrožujících nežádoucích účinků léčivého přípravku na srdce.
Lithuanian: Turimi klinikinių ir neklinikinių tyrimų duomenys nuosekliai patvirtina, kad domperidono vartojimas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, kurios gali kelti pavojų paciento gyvybei, rizika.
Czech: Unpublished internal report.
Lithuanian: Unpublished internal report. Jul 1980.
Czech: Používá se k léčbě symptomů nauzey a zvracení různého původu.
Lithuanian: Juo gydomi įvairios kilmės pykinimo ir vėmimo simptomai.
Czech: Skupina CMDh vzala v úvahu požadavek jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci s ohledem na časový plán plnění některých podmínek navržených výborem PRAC.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo prašymą dėl PRAC pasiūlytų terminų kai kurioms sąlygoms įvykdyti.
Czech: Jul 1980.
Lithuanian: spalio mėn.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících domperidon zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci, a vzhledem k úpravám informací o přípravku a dalším doporučeným opatřením k minimalizaci rizik.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos ir atsižvelgta į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir kitas rekomenduotas rizikos mažinimo priemones.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem informovala Belgie dne 1. března 2013 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svém rozhodnutí zahájit postup přezkoumání dle článku 31 s cílem vyžádat si doporučení výboru PRAC ohledně toho, zda je poměr přínosů a rizik těchto přípravků ve schválených indikacích stále příznivý a zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících domperidon zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Lithuanian: Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo sprendimą pradėti 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, kad galėtų paprašyti PRAC pateikti rekomendaciją ir nurodyti joje, ar pagal patvirtintas indikacijas vartojamų šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas ir ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti galioti.
Czech: • zrušení registrace pro:
Lithuanian: • panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus:
Czech: Pokud vezmeme v úvahu případy, kdy byl schválen, je nutné konstatovat, že současné doporučené dávkování se mezi jednotlivými přípravky liší v rozsahu od 0,25 do 0,5 mg/kg 3krát až 4krát denně.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad tose valstybėse, kuriose ši indikacija yra patvirtinta, šiuo metu rekomenduojamas skirtingas domperidono preparatų dozavimas, t. y. nuo 0,25 iki 0,5 mg/kg nuo 3 iki 4 kartų per parą.
Czech: • vzhledem k dostupným údajům dospěl výbor PRAC také k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících domperidon:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC taip pat padarė išvadą, kad preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis:
Czech: Domperidon by měl být také kontraindikován u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater a při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 z důvodu očekávaného vzestupu hladiny domperidonu v plazmě.
Lithuanian: Domperidoną taip pat turėtų būti uždrausta vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais - dėl galimo domperidono koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo.
Czech: V polovině 80. let 20. století byla zjištěna možná souvislost mezi domperidonem a prodloužením QT intervalu a nežádoucími srdečními příhodami, přičemž v tomto období se používaly vysoké a rychle podávané intravenózní dávky jako antiemetikum během cytotoxické léčby u pacientů s nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Galima domperidono sąsaja su QT intervalo pailgėjimu ir nepageidaujamais širdies reiškiniais nustatyta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio viduryje, kai šis didelėmis dozėmis vartojamas ir į veną greitai suleidžiamas vaistas buvo naudojamas kaip antiemetikas, taikant citotoksinį gydymą vėžiu sergantiems pacientams.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že údaje na podporu účinnosti domperidonu v pediatrické populaci jsou omezené, a doporučil, aby byly získány další údaje pro potvrzení účinnosti v této populaci pacientů,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidono veiksmingumą vaikų populiacijoje patvirtinančių duomenų yra nedaug ir rekomendavo surinkti daugiau duomenų jo veiksmingumui šioje pacientų populiacijoje patvirtinti;
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas Kadangi
Czech: Výbor PRAC přesto považoval za vhodné, aby za účelem zdokumentování účinnosti domperidonu u dětí v této indikaci a s nově doporučeným dávkováním byly provedeny další studie.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima dokumentais patvirtinti pagal šią indikaciją ir pagal naujai rekomenduotą dozavimo režimą vartojamo domperidono veiksmingumą gydant vaikus.
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii týkající se 2. podmínky (farmakokinetické studie zaměřené na získání údajů umožňujících porovnání rektálních a perorálních lékových forem),
Lithuanian: • pailginti 2 sąlygoje nurodytos galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminą (rinkodaros leidimo turėtojams reikia atlikti farmakokinetinį tyrimą, siekiant surinkti duomenų, kurie suteiktų galimybę palyginti į tiesiąją žarną vartojamus ir geriamuosius preparatus).
Czech: Působí prostřednictvím inhibice dopaminových receptorů v lidském zažívacím traktu a ve spouštěcí zóně chemoreceptorů, která leží mimo hematoencefalickou bariéru v area postrema.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis pasireiškia žmogaus virškinimo trakte ir trigerinėje chemoreceptorių zonoje, kuri yra už kraujo ir galvos smegenų barjero, area postrema srityje, esančių dopamino receptorių slopinimu.
Czech: Následkem toho byla intravenózní léková forma celosvětově stažena.
Lithuanian: Dėl šios priežasties intraveninis domperidono preparatas buvo pašalintas iš rinkos visose šalyse.
Czech: o není příznivý u rektálních lékových forem s vysokou dávkou (60 mg) ani u rektálních lékových forem schválených pro použití v pediatrii (10 mg),
Lithuanian: o nėra teigiamas - kai vartojami į tiesiąją žarną vartojami preparatai, kurie tiekiami didelėmis dozėmis (60 mg), arba į tiesiąją žarną vartojami preparatai, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją (10 mg);
Czech: • vzhledem k dostupným údajům dospěl výbor PRAC k závěru, že za předpokladu úprav v informacích o přípravku a zavedení dalších opatření k minimalizaci rizik poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících domperidon:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai ir įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės, preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis:
Czech: o není příznivý u kombinace domperidon/cinarizin,
Lithuanian: o nėra teigiamas - jeigu tai yra domperidono ir cinarizino derinys.
Czech: U všech jiných indikací než u „úlevy od symptomů nauzey a zvracení" existuje o účinnosti domperidonu mimořádně malé množství důkazů, a proto se předpokládá, že potenciální přínosy jsou převýšeny zjištěným rizikem srdečních příhod.
Lithuanian: Visų indikacijų atveju (išskyrus pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją) duomenų, kurie patvirtintų domperidono veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl laikomasi nuomonės, kad jo galima nauda nėra didesnė už nustatytą širdies veiklos sutrikimų riziką.
Czech: však byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení protokolů příslušným vnitrostátním orgánům ke schválení.
Lithuanian: Tačiau, siekiant užtikrinti, kad atliekant tyrimą, rinkodaros leidimo turėtojams pavyktų surinkti atitinkamus duomenis, jų prašoma tyrimo protokolus pateikti suderinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii u 1. podmínky (získání údajů o účinnosti v pediatrické populaci).
Lithuanian: • pailginti 1 sąlygoje nurodytos galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminą (rinkodaros leidimo turėtojams reikia surinkti duomenis vaisto veiksmingumui vaikų populiacijoje patvirtinti).
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro zbývající léčivé přípravky obsahující domperidon uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Lithuanian: • keisti likusių I priede nurodytų vaistinių preparatų su domperidonu, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkami skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že stávající údaje, ačkoli jsou omezené, naznačují účinnost v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení",
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog esami duomenys, nepaisant to, kad jų nedaug, patvirtina pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo vaisto veiksmingumą;
Czech: o nadýmání, říhání, plynatost,
Lithuanian: o pilvo pūtimas, raugėjimas, dujų kaupimasis;
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) týkající se léčivých přípravků obsahujících domperidon.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono.
Czech: o není příznivý u perorálních lékových forem s vysokou dávkou (vyšší než 10 mg),
Lithuanian: o nėra teigiamas - kai vartojami didelėmis dozėmis tiekiami preparatai (daugiau kaip 10 mg);
Czech: S perorálními tekutými lékovými formami je třeba dodávat vhodný dávkovač.
Lithuanian: Skysti geriamieji preparatai turi būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku ohledně změny podmínek nebo případně zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující domperidon, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, rinkodaros leidimų panaikinimo arba jų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Czech: Za datum první registrace domperidonu je na základě prvního schválení domperidonu v Belgii považován březen 1978.
Lithuanian: kovo mėnuo, kai šis vaistas buvo pirmą kartą įregistruotas Belgijoje, laikomas pirmos tarptautinės domperidono registracijos data (angl.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že rektální lékové formy v dávce 10 mg schválené pro pediatrické použití neumožňují doporučenou úpravu dávky podle tělesné hmotnosti, a proto pravděpodobně povedou k tomu, že pediatričtí pacienti budou vystaveni vyšším dávkám, než jaké jsou nově doporučeny.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad naudojant į tiesiąją žarną vartojamus 10 mg preparatus, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją, pakoreguoti domperidono dozę pagal kūno svorį, kad ji atitiktų rekomenduojamą dozę, neįmanoma, todėl tikėtina, kad vartodami šios farmacinės formos preparatus, vaikai gaus didesnę vaisto dozę, nei naujai rekomenduota.
Czech: • výbor PRAC byl také toho názoru, že stávající údaje o účinnosti domperidonu v indikacích jiných než „úleva od symptomů nauzey a zvracení" jsou velmi omezené, a možný přínos je proto převýšen rizikem srdečních příhod,
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad duomenų apie domperidono veiksmingumą esant kitoms indikacijoms (išskyrus pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją) yra labai nedaug, todėl šiuo atveju galima vaisto nauda nėra didesnė už širdies veiklos sutrikimų riziką;
Czech: Údaje na podporu účinnosti kombinace domperidon/cinarizin u kinetózy jsou navíc omezené a neprokazují, že by kombinace přípravků byla lepší než jednosložkový přípravek, a tudíž neospravedlňují vystavení pacientů dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem,
Lithuanian: Be to, sudėtinio domperidono ir cinarizino preparato veiksmingumą, esant supimo ligos indikacijai, patvirtinančių duomenų yra nedaug ir jie nepatvirtina, kad šis derinys būtų pranašesnis už vienkomponentį preparatą, todėl jie nepateisina su sudėtiniu preparatu siejamos papildomos rizikos;
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že farmakokinetické údaje na podporu rektálních lékových forem jsou omezené, a proto doporučil, aby byly získány další údaje, které umožní porovnání perorálních a rektálních lékových forem,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad farmakokinetinių duomenų apie į tiesiąją žarną vartojamus preparatus yra nedaug, todėl rekomendavo surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima palyginti geriamuosius ir į tiesiąją žarną vartojamus preparatus;
Czech: − kombinované přípravky obsahující domperidon/cinarizin,
Lithuanian: − sudėtinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono ir cinarizino;
Czech: o pálení žáhy s regurgitací žaludečního obsahu do dutiny ústní či bez ní,
Lithuanian: o rėmuo su skrandžio turinio atrijimu arba be jo.
Czech: Domperidon se dodává na trh v několika lékových formách k perorálnímu i rektálnímu podání pod různými obchodními názvy.
Lithuanian: Rinkoje yra kelių farmacinių formų geriamieji arba į tiesiąją žarną vartojami domperidono preparatai, kurie parduodami įvairiais prekiniais pavadinimais.
Czech: − kombinované přípravky obsahující domperidon/cinarizin.
Lithuanian: − sudėtinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono ir cinarizino.
Czech: Údaje na podporu použití v pediatrii k úlevě od symptomů nauzey a zvracení jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vaikų populiacijoje, yra nedaug.
Czech: Riziko se zvyšuje u pacientů starších 60 let, kteří užívají vysoké dávky a/nebo kteří souběžně užívají léčiva prodlužující QT interval nebo přípravky, jež mohou zvyšovat hladinu domperidonu v plazmě.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra daugiau nei 60 metų, kurie domperidoną vartoja didelėmis dozėmis ir (arba) kartu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba preparatus, dėl kurių didėja domperidono koncentracija kraujo plazmoje.
Czech: Riziko se zvyšuje u pacientů starších 60 let, kteří užívají vysoké dávky a/nebo kteří souběžně užívají léčiva prodlužující QT interval nebo přípravky, jež mohou zvyšovat hladinu domperidonu v plazmě,
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra daugiau nei 60 metų, kurie domperidoną vartoja didelėmis dozėmis ir (arba) kartu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba preparatus, dėl kurių didėja domperidono koncentracija kraujo plazmoje;
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, 2013 m.
Czech: − perorální lékové formy s dávkami vyššími než 10 mg,
Lithuanian: − geriamųjų preparatų, kurie tiekiami didesnėmis nei 10 mg dozėmis;
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že v kombinaci domperidon/cinarizin je obsažena dávka 15 mg domperidonu, která je vyšší než nově doporučená dávka domperidonu podávaného samostatně.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad sudėtiniame domperidono ir cinarizino preparate yra 15 mg domperidono, t. y.
Czech: Je známo, že u onemocnění, jako je gastroezofageální reflux, gastroparéza a stimulace laktace, se domperidon používá mimo schválené indikace.
Lithuanian: Yra žinoma, kad domperidonas vartojamas pagal tokias nepatvirtintas indikacijas, kaip gastroezofaginio refliukso liga, gastroparezė ir laktacijos stimuliavimas.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že rektální lékové formy schválené pro pediatrické použití neumožňují nutnou doporučenou úpravu dávky podle tělesné hmotnosti, a proto pravděpodobně povedou k tomu, že pediatričtí pacienti budou vystaveni vyšším než doporučeným dávkám,
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad naudojant į tiesiąją žarną vartojamus preparatus, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją, pakoreguoti domperidono dozę pagal kūno svorį, kad ji atitiktų būtiną rekomenduojamą dozę, neįmanoma, todėl tikėtina, kad vartodami šios farmacinės formos preparatus, vaikai gaus didesnę vaisto dozę, nei rekomenduojama;
Czech: o je příznivý u úlevy od symptomů nauzey a zvracení,
Lithuanian: o yra teigiamas - esant pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikacijai;
Czech: De Loose F.De Loose F. Clinical Research Report.
Lithuanian: Clinical Research Report.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon jsou dostupné jako volně prodejné nebo na předpis vázané léčivé přípravky.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra domperidono, parduodami ir kaip nereceptiniai vaistai, ir kaip vaistai, kuriuos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že v důsledku nových doporučených maximálních dávek mají některé lékové formy, např. tablety v dávce 20 mg a čípky v dávce 60 mg, nepříznivý poměr přínosů a rizik, a měly by proto být zrušeny.
Lithuanian: , 20 mg tablečių ir 60 mg žvakučių, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl jų rinkodaros leidimus reikėtų panaikinti.
Czech: 107k odst.
Lithuanian: 1978 m.
Czech: − rektální lékové formy v dávce 10 mg a 60 mg,
Lithuanian: − į tiesiąją žarną vartojamų preparatų, kurie tiekiami 10 ir 60 mg dozėmis;
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik rektálních lékových forem pro pediatrické pacienty je nepříznivý z důvodu možného předávkování.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC priėjo prie išvados, kad dėl galimo perdozavimo į tiesiąją žarną vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykis vaikų populiacijoje yra neigiamas.
Czech: Domperidon není ve všech členských státech schválen pro pediatrické použití v subpopulaci mladší 12 let a u dospívajících s hmotností nižší než 35 kg.
Lithuanian: Pagal vaikų - mažiau nei 35 kg sveriančių vaikų ir paauglių iki 12 metų - gydymo indikaciją domperidonas patvirtintas ne visose valstybėse narėse.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 6. března 2014 podle čl.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC 2014 m.
Czech: V tomto smyslu výbor PRAC dále konstatoval, že údaje o účinnosti jsou nejen omezené, ale vlastně ani neprokazují, že
Lithuanian: Šiuo klausimu PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad be to, jog šio derinio veiksmingumą patvirtinančių duomenų yra nedaug, jie iš tiesų nepatvirtina, kad šis derinys būtų pranašesnis už vienkomponentį preparatą.
Czech: Kardiovaskulární příhody včetně rizika prodloužení QT intervalu, arytmie a náhlé srdeční smrti v souvislosti s dalšími farmaceutickými formami domperidonu byly od té doby diskutovány na evropské úrovni pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP).
Lithuanian: Vėliau ES lygmeniu Farmakologinio budrumo darbo grupėje (PhVWP) buvo aptariami su kitų farmacinių formų domperidono preparatais susiję širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, įskaitant QT intervalo pailgėjimo, aritmijos ir mirties staiga sustojus širdžiai riziką.
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas: