FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il existe un risque de régurgitation ou si l'enfant est trop jeune pour boire au verre, la totalité de la solution doit être aspirée dans une seringue à usage oral.
Croatian: Ako postoji rizik od regurgitacije ili dijete nije dovoljno staro da bi pilo iz čaše, cijeli sadržaj otopine treba povući u štrcaljku za usta, kraj štrcaljke staviti u usta djeteta i nježno pritisnuti klip.
French: Une réduction progressive de 16 à 33 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne a toutefois été observée lors des études cliniques contrôlées.
Croatian: Međutim, tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja zabilježeno je postupno smanjenje od 16 % do 33 % plazmatske koncentracije fenitoina.
French: Les effets indésirables ont été classés ci-dessous en fonction de leur fréquence selon la convention ciaprès:
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u skladu sa sljedećim pravilima:
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 25 mg/kg/jour tous les trois jours jusqu'à la dose maximale recommandée de 150 mg/kg/jour.
Croatian: mg/kg/dan svaka tri dana do najviše preporučene doze od 150 mg/kg/dan.
French: Des anomalies du champ visuel (ACV) ont été rapportées chez des patients recevant de la vigabatrine, avec une prévalence élevée (environ 1/3 des patients).
Croatian: Visual field defects ,VFD) u velikom udjelu bolesnika koji su primali vigabatrin (otprilike 1/3 bolesnika).
French: • Rincez le verre ou le gobelet avec une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau et administrez de nouveau cette préparation à votre enfant pour vous assurer qu'il a bien pris tout le médicament.
Croatian: • Isperite čašu ili graduiranu čašu s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i dajte to djetetu kako biste bili sigurni da je dobilo sav lijek.
French: Vous devez discuter de cette possibilité avec le médecin avant que votre enfant ne débute le traitement afin qu'il vous indique comme déceler cet effet indésirable.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete započne s liječenjem, trebate razgovarati o toj mogućnosti s liječnikom, koji će Vam reći kako možete prepoznati ovu nuspojavu.
French: Des mesures visant à éliminer le produit n'ayant pas encore été absorbé doivent être envisagées.
Croatian: Treba razmotriti mjere za uklanjanje neapsorbiranog lijeka.
French: La vigabatrine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques, ce qui élimine la nécessité de tout ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration.
Croatian: Vigabatrin se ne metabolizira s pomoću jetrenih enzima, stoga nije potrebno prilagođavanje doze ili učestalosti primjene.
French: Cette anomalie du champ visuel peut être d'intensité légère à sévère.
Croatian: Ovaj ispad vidnog polja može biti blagog do teškog stupnja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kigabeq N'administrez jamais Kigabeq:
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kigabeq Nemojte davati lijek Kigabeq:
French: La vigabatrine est un inhibiteur irréversible sélectif de la GABA-transaminase, l'enzyme responsable du catabolisme du GABA (acide gamma-aminobutyrique).
Croatian: Vigabatrin je selektivni, ireverzibilni inhibitor GABA transaminaze, enzima odgovornog za razgradnju
French: Tableau 1: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel, dose initiale et palier de dose pour le traitement des spasmes infantiles
Croatian: Tablica 1.: Broj tableta za oralnu otopinu prema tjelesnoj težini, početnoj dozi i povećanju doze kod infantilnih spazama Tjelesna težina (kg)
French: La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration de ce médicament aux patients dont la clairance de la créatine est inférieure à 60 ml/min.
Croatian: Budući da se vigabatrin uklanja putem bubrega, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 60 ml/min.
French: Les patients doivent se soumettre à un examen de dépistage systématique dès le début du traitement par la vigabatrine, puis à intervalles réguliers afin de déceler d'éventuelles anomalies du champ visuel.
Croatian: Bolesnici prije početka liječenja vigabatrinom trebaju obaviti sistematski probirni pregled te redovito obavljati preglede s ciljem otkrivanja ispada vidnog polja.
French: Certains patients peuvent avoir davantage de crises lors de la prise de Kigabeq.
Croatian: Neki bolesnici tijekom liječenja lijekom Kigabeq mogu imati više napadaja.
French: Ces événements se sont révélés réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ti su događaji bili reverzibilni nakon smanjenja doze ili prekida primjene vigabatrina (vidjeti dio 4.8).
French: Si vous oubliez d'administrer Kigabeq à votre enfant
Croatian: Ako ste zaboravili dati Kigabeq djetetu
French: Si vous arrêtez d'administrer Kigabeq à votre enfant
Croatian: Ako djetetu prestanete davati Kigabeq
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer ni chez la femme allaitante.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena u reproduktivnoj dobi ni u dojilja.
French: Nombre de comprimés (dosage) Soir
Croatian: Broj tableta (jačina) Navečer
French: Le volume de distribution apparent est légèrement supérieur à la masse hydrique totale.
Croatian: Vigabatrin se široko distribuira, s prividnim volumenom distribucije koji je nešto veći od ukupnog volumena vode u tijelu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kigabeq 3.
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kigabeq
French: Signaux anormaux sur l'imagerie par résonance magnétique Des variations anormales du signal d'imagerie par résonance magnétique (IRM) se caractérisant par une augmentation du signal en T2 et une diffusion restreinte dans un modèle symétrique impliquant le thalamus, les ganglions basaux, le tronc cérébral et le cervelet ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine en raison de spasmes infantiles.
Croatian: U neke dojenčadi liječene vigabatrinom zbog infantilnih spazama zabilježene su abnormalne promjene signala magnetske rezonancije obilježene povećanjem T2 signala i ograničenom difuzijom u simetričnom uzorku koji uključuje talamus, bazalne ganglije, moždano deblo i mali mozak.
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés lors de l'utilisation pré-autorisation ou post-autorisation de la vigabatrine dans le monde.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku prijavljene su tijekom primjene vigabatrina diljem svijeta prije i nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Il est destiné à traiter les spasmes infantiles (syndrome de West) ou, associé à d'autres antiépileptiques, à traiter l'épilepsie partielle qui n'est pas suffisamment contrôlée avec le traitement actuellement suivi.
Croatian: ili, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv epilepsije, za liječenje parcijalne epilepsije koja se ne može zadovoljavajuće kontrolirati trenutačnim liječenjem.
French: Aussi bien chez le rat que chez le chien, ces lésions se sont révélées réversibles à l'arrêt du traitement par la vigabatrine et, y compris malgré la poursuite du traitement, une régression a pu être observée.
Croatian: U štakora i pasa lezije su bile reverzibilne nakon prekida liječenja vigabatrinom te su se čak povukle pri nastavku liječenja.
French: L'apparition de ces anomalies se produit généralement des mois, voire des années, après le traitement par vigabatrine.
Croatian: Do te pojave obično dolazi nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant d'administrer Kigabeq si votre enfant: - présente ou a déjà présenté une dépression ou d'autres maladies psychiatriques dans le passé; - a déjà eu des problèmes rénaux et pourrait développer des symptômes tels qu'une sédation ou une confusion; - a eu des problèmes oculaires.
Croatian: Obavijestite liječnika svojeg djeteta prije davanja lijeka Kigabeq ako je Vaše dijete: - u prošlosti bolovalo ili trenutačno boluje od depresije ili bilo koje druge psihijatrijske bolesti
French: Les patients doivent être examinés afin de dépister d'éventuelles anomalies du champ visuel (voir aussi rubrique 4.4).
Croatian: Potrebno je procijeniti postojanje ispada vidnog polja u bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
French: Si votre enfant présente des troubles visuels, contactez son médecin ou un hôpital immédiatement.
Croatian: Ako Vaše dijete ima poremećaje vida, odmah se obratite njegovu liječniku ili otiđite u bolnicu.
French: Ces réactions ont été observées chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles en cas de réduction de la posologie ou d'arrêt progressif du traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Te su reakcije nastupile u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i bez nje, te su uglavnom bile reverzibilne nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
French: acidurie alpha-aminoadipique).
Croatian: GABA-e (gama-aminomaslačna kiselina).
French: N'interrompez pas l'administration de ce médicament sans l'avis du médecin de votre enfant.
Croatian: Nemojte prestati davati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom svojeg djeteta.
French: Le mode d'administration sera déterminé par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Croatian: Način primjene odredit će liječnik specijalist iz područja epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
French: Des anomalies asymptomatiques et transitoires lors de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
Croatian: Kod oslikavanja magnetskom rezonancijom zabilježene su asimptomatske i prolazne abnormalnosti mozga u neke dojenčadi liječene vigabatrinom zbog infantilnih spazama.
French: Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles, y compris après l'arrêt de la vigabatrine.
Croatian: Dostupni podatci upućuju na to da su ispadi vidnog polja ireverzibilni čak i nakon prekida primjene vigabatrina.
French: La solution obtenue est trouble et de couleur blanche.
Croatian: Nastala otopina je bjelkasta i zamućena.
French: Anomalies du champ visuel (ACV)
Croatian: Ispadi vidnog polja (VFD)
French: Comment administrer Kigabeq
Croatian: Kako davati Kigabeq
French: D'autres symptômes ont été rapportés moins fréquemment: vertiges, céphalées, psychose, dépression respiratoire ou apnée, bradycardie, hypotension artérielle, agitation, irritabilité, confusion, troubles du comportement et troubles de l'élocution.
Croatian: Drugi rjeđe prijavljeni simptomi uključuju vrtoglavicu, glavobolju, psihozu, respiratornu depresiju ili apneju, bradikardiju, hipotenziju, agitaciju, razdražljivost, konfuziju, abnormalno ponašanje i poremećaj govora.
French: Ces événements se sont révélés entièrement réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.4).
Croatian: Takve su reakcije bile u potpunosti reverzibilne nakon smanjenja doze ili prekida primjene vigabatrina (vidjeti dio 4.4).
French: En cas d'apparition d'un rétrécissement du champ visuel au cours du suivi, il convient d'envisager un arrêt progressif du traitement par la vigabatrine.
Croatian: Ako se tijekom praćenja zamijeti suženje vidnog polja, treba razmotriti postupan prekid liječenja vigabatrinom.
French: L'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de crises de rebond.
Croatian: Nagli prekid liječenja može dovesti do napadaja uslijed ustezanja lijeka (engl. rebound).
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10 000): autres troubles oculaires, tels que douleurs oculaires (névrite optique) et perte de la vision, y compris de la vision en couleurs (atrophie optique); hallucinations (sentir, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles); troubles hépatiques;
Croatian: drugi problemi s očima kao što su bol u očima (optički neuritis) i gubitak vida, uključujući vid za boje (optička atrofija) halucinacije (bolesnici osjećaju, čuju ili vide nešto čega nema)
French: Crospovidone (type B) Mannitol
Croatian: - Drugi sastojci su: krospovidon (vrsta B), manitol, natrijev stearilfumarat
French: Dans la mesure où la vigabatrine n'est ni métabolisée, ni liée aux protéines, et qu'elle n'est pas non plus un inducteur d'enzymes hépatiques à cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments, il y a peu de risque d'interaction avec d'autres médicaments.
Croatian: Budući da se vigabatrin ne metabolizira niti se vezuje na protein i ne inducira jetrene citokrom P450
French: Ces effets ont été observés chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles après réduction de la posologie de vigabatrine ou arrêt progressif du traitement.
Croatian: Ti događaji nastupili su u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i bez nje te su uglavnom bili reverzibilni nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique en deux prises par jour et peut être administré avant ou après les repas.
Croatian: Lijek Kigabeq namijenjen je za peroralnu ili gastričnu primjenu dvaput na dan, a može se uzeti prije ili nakon obroka.
French: Troubles psychiatriqu es agitation, agression, nervosité, dépression, réaction paranoïde hypomanie, manie, troubles psychotiques tentative de suicide hallucinations
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, agresivnost, nervoza, depresija, paranoidna reakcija hipomanija, manija,
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
French: La vigabatrine est un produit hydrosoluble, dont l'absorption digestive est rapide et totale.
Croatian: Vigabatrin je spoj topljiv u vodi koji se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
French: Épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales) La dose initiale recommandée est de 40 mg/kg/jour.
Croatian: Farmakorezistentna parcijalna epilepsija (fokalni napadaji) Preporučena početna doza iznosi 40 mg/kg/dan.
French: Notice: Information de l'utilisateur Kigabeq 100 mg, comprimés solubles
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Kigabeq 100 mg tablete za oralnu otopinu
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies de vigabatrine sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom prestaju nakon smanjenja doza vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja.
French: Dose initiale de 40 mg/kg/jour
Croatian: 40 mg/kg/dan
French: Kigabeq est un comprimé soluble ovale de couleur blanche, doté d'une barre de cassure.
Croatian: Kigabeq ima oblik bijelih ovalnih tableta za oralnu otopinu s urezom.
French: Si de nouveaux troubles des mouvements surviennent pendant le traitement par la vigabatrine, une diminution de la posologie ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e).
Croatian: Ako se tijekom liječenja vigabatrinom pojave novi poremećaji kretanja, trebalo bi razmotriti smanjenje doze ili postupno prekidanje liječenja.
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon à vis inviolable en polypropylène muni d'une sécurité enfant.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem na navoj sigurnim za djecu i s evidencijom otvaranja.
French: Affections hépatobiliair es hépatite
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis
French: Certains patients traités par la vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises, voire un état de mal épileptique.
Croatian: Pri primjeni vigabatrina u nekih bolesnika može doći od povećane učestalosti napadaja, uključujući epileptični status.
French: Le suivi doit être réalisé sous la surveillance d'un spécialiste en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Croatian: Praćenje bolesnika treba provoditi pod nadzorom specijalista iz područja epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
French: Le rapport bénéfice/risque de la vigabatrine doit être évalué au cas par cas.
Croatian: Omjer koristi i rizika vigabatrina treba procijeniti za svakog pojedinog bolesnika.
French: Informez le médecin de votre enfant si ce dernier a eu, ou va avoir des analyses biologiques, car ce médicament est susceptible de provoquer des résultats anormaux.
Croatian: Ako je Vaše dijete obavilo ili treba obaviti laboratorijske pretrage, obavijestite o tomu njegova liječnika jer ovaj lijek može prouzročiti abnormalne nalaze.
French: Des mouvements anormaux peuvent survenir chez les jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles (syndrome de West).
Croatian: U mlade dojenčadi liječene zbog infantilnih spazama (Westov sindrom) može doći do poremećaja pokreta.
French: Des cas de surdosage de vigabatrine ont été rapportés.
Croatian: Zabilježeno je predoziranje vigabatrinom.
French: Le regroupement des données issues des études de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par la vigabatrine présente des ACV.
Croatian: Objedinjeni podaci iz istraživanja prevalencije upućuju na to da ispad vidnog polja nastupa u do 1/3 bolesnika koji se liječe vigabatrinom.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique et peut être pris avant ou après les repas.
Croatian: Način primjene Lijek Kigabeq namijenjen je za peroralnu ili gastričnu primjenu, a može se uzeti prije ili nakon obroka.
French: Dans le cas des spasmes infantiles (syndrome de West), la posologie initiale recommandée est de 50 milligrammes par kilogramme de masse corporelle par jour.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje infantilnih spazama (Westov sindrom) iznosi 50 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Comprimés blancs de forme ovale.
Croatian: Tableta za oralnu otopinu Bijele ovalne tablete.
French: Une description minutieuse de la fréquence et des conséquences du développement d'ACV au cours du traitement par la vigabatrine doit être présentée aux parents et/ou soignants.
Croatian: Roditeljima i/ili njegovateljima moraju se detaljno opisati učestalost i posljedice razvoja ispada vidnog polja tijekom liječenja vigabatrinom.
French: Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg) Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg) Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg) Un comprimé et demi (500 mg)
Croatian: Dvije i pol tablete (100 mg) Pola tablete (500 mg) ili dvije i pol tablete (100 mg) Pola tablete (500 mg) ili dvije i pol tablete (100 mg) Dvije i pol tablete (100 mg)
French: Ajoutez le nombre de comprimés ou demi-comprimés de Kigabeq prescrits dans l'eau.
Croatian: U vodu dodajte propisan broj tableta ili polovica tableta lijeka Kigabeq.
French: • Versez une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau dans un verre ou un gobelet.
Croatian: • Ulijte u običnu ili graduiranu čašu jednu do dvije čajne žličice vode za piće (otprilike 5 ili 10 ml).
French: Des troubles de la vision, susceptibles d'altérer l'aptitude à faire du vélo ou de l'escalade ou à participer à des activités dangereuses, sont apparus chez certains patients prenant ce médicament.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek nastupili su poremećaji vida koji mogu utjecati na sposobnost vožnje bicikla, penjanja ili sudjelovanja u opasnim aktivnostima.
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom prestaju nakon smanjenja doza ili postupnog ukidanja liječenja.
French: Ces modifications n'ont pas été observées chez les patients traités par la vigabatrine qui ne présentent pas d'ACV.
Croatian: Takve promjene nisu zapažene u bolesnika bez ispada vidnog polja koji su liječeni vigabatrinom.
French: Des réactions psychiatriques ont été signalées lors du traitement par la vigabatrine.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Tijekom liječenja vigabatrinom zabilježene su psihijatrijske reakcije.
French: La vigabatrine n'est pas métabolisée de manière significative.
Croatian: Ne dolazi do značajne metabolizacije vigabatrina.
French: La vigabatrine peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d'alanine aminotransférase (ALAT) mesurés et, dans une moindre mesure, d'aspartate aminotransférase (ASAT).
Croatian: Vigabatrin može prouzročiti smanjenje izmjerene aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) u plazmi i,
French: Anomalies du champ visuel
Croatian: Abnormalni signali magnetske rezonancije
French: Une diminution du champ visuel (perte de la vision sur les bords du champ de vision de votre enfant) peut survenir lors du traitement par la vigabatrine.
Croatian: Tijekom liječenja vigabatrinom može doći do ispada vidnog polja (gubitak vida u rubnim dijelovima vidnog polja Vašeg djeteta).
French: Aucune utilisation pertinente du Kigabeq n'est reconnue chez les nouveau-nés (de moins de 27 jours) dans l'indication «spasmes infantiles», ni chez les enfants et adolescents de plus de 7 ans dans l'indication «épilepsie partielle résistante» (crises épileptiques focales).
Croatian: „infantilni spazmi", kao ni u djece starije od sedam godina i adolescenata za indikaciju „farmakorezistentna parcijalna epilepsija" (fokalni napadaji).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u lijeka promet
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
French: 50 comprimés solubles
Croatian: 50 tableta za oralnu otopinu
French: Dose initiale de 50 mg/kg/jour
Croatian: 50 mg/kg/dan
French: 1,5 comprimé de 100 mg le matin
Croatian: 100 mg ujutro
French: Kigabeq est indiqué chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à 7 ans maximum dans: le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West); le traitement en association avec d'autres médicaments antiépileptiques des patients souffrant d'une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.
Croatian: kombinirano liječenje s drugim antiepilepticima u bolesnika s farmakorezistentnom parcijalnom epilepsijom (fokalni napadaji) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje, odnosno u slučajevima kada se pokazalo da su sve druge odgovarajuće kombinacije lijekova neprikladne ili ih bolesnik ne podnosi.
French: 0,5 à 1 g/jour
Croatian: od 10 do 15 kg: 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: 1 do 1,5 g/dan
French: Anomalie du champ visuel d'étiologie non identifiée: - Observés à l'inclusion - Observés lors de la première évaluation concluante - Observés lors de la dernière évaluation concluante
Croatian: - Zabilježeno na prvoj zaključnoj evaluaciji
French: Dimensions des comprimés de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Croatian: veličina tablete od 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm veličina tablete od 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Nakon otapanja u vodi, otopina je bjelkasta i zamućena.
French: 100 comprimés solubles
Croatian: 100 tableta za oralnu otopinu
French: Dans le cerveau, une microvacuolisation a été observée dans la substance blanche du rat, de la souris et du chien à des doses comprises entre 30 et 50 mg/kg/jour en raison d'un œdème intramyélinique.
Croatian: Pri primjeni doza od 30 do 50 mg/kg/dan u mozgu je uočena mikrovakuolacija uzrokovana intramijelinskim edemom trakta bijele tvari u štakora, miševa i pasa.