FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise dos dados fornecidos pelos titulares das AIM demonstrou um efeito fortemente variável do metilfenidato sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca.
Romanian: Analiza datelor furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a demonstrat un efect extrem de variabil al metilfenidatului asupra tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace.
Portuguese: Os titulares das AIM devem avaliar os riscos potenciais ou recém-identificados, ou informações novas/importantes sobre riscos potenciais ou riscos identificados existentes, no PGR, de forma contínua.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să evalueze permanent riscurile nou-identificate sau potenţiale sau informaţiile noi/importante asupra riscurilor identificate sau potenţiale existente în planul de gestiune a riscurilor.
Portuguese: Por essa razão, o CHMP solicitou que a Informação sobre o Medicamento fosse reforçada com conselhos sobre a avaliação dos doentes em fase anterior ao tratamento e triagem e monitorização contínuas durante o tratamento com estes medicamentos (vide Anexo III).
Romanian: Din acest motiv, CHMP a solicitat accentuarea în cadrul informaţiilor referitoare la produs a recomandării de evaluare înainte de tratament a pacienţilor şi asupra screeningului şi monitorizării pacienţilor pe durata tratamentului cu aceste produse (a se consulta anexa III).
Portuguese: A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente.
Romanian: Nu a fost evaluată sistematic siguranţa utilizării metilfenidatului în asociere cu clonidina sau cu alţi agonişti alfa2-adrenergici cu acţiune centrală.
Portuguese: Tratamento Não há antídoto específico para sobredosagem de metilfenidato.
Romanian: Tratament Nu există un antidot specific în cazul supradozajului cu metilfenidat.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas hepáticas Muito raros: função hepática anormal, incluindo coma hepático
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea nivelului de enzime hepatice Foarte rare: funcţie hepatică anormală, inclusiv comă hepatică
Portuguese: Assim, é necessário que esta informação seja transmitida de forma clara aos prescritores e ao público, através do reforço do texto da Informação sobre o Medicamento em causa.
Romanian: Prin urmare, este nevoie ca aceste informaţii să fie clare pentru medicii care prescriu medicamentul şi pentru public, prin accentuarea formulărilor din informaţiile referitoare la produs, pentru aceste produse.
Portuguese: Devido à concepção de libertação prolongada do comprimido, {Nome de fantasia} só deve ser administrado a doentes com capacidade para engolir o comprimido inteiro.
Romanian: Deoarece comprimatul de {Nume inventat} este dintre cele cu eliberare prelungită, acest trebuie administrat doar pacienţilor care pot să înghită comprimatul întreg.
Portuguese: Os estudos clínicos terminados apresentaram um conjunto de conclusões sobre os efeitos do metilfenidato sobre o crescimento e a maturação sexual.
Romanian: Studiile clinice finalizate au prezentat o gamă de concluzii legate de efectele metilfenidatului asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Portuguese: - concluiu que a Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato deve incluir a mesma informação de segurança tendo, por conseguinte, recomendado a harmonização das secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos.
Romanian: - CHMP a concluzionat că informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat trebuie să includă aceleaşi informaţii legate de administrare şi prin urmare a recomandat armonizarea secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor acestora.
Portuguese: O metilfenidato encontra-se disponível na Europa desde há décadas para o tratamento da perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Romanian: Metilfenidatul este disponibil în Europa de decenii pentru tratarea tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) la copiii cu vârsta mai mare de 6 ani.
Portuguese: Você ou o seu filho não devem beber álcool enquanto estiverem a tomar este medicamento, dado que o álcool pode causar o agravamento dos efeitos secundários do medicamento.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să consumaţi alcool în timpul administrării acestui medicament, deoarece alcoolul poate înrăutăţi reacţiile adverse.
Portuguese: O metilfenidato deve sempre ser utilizado em conformidade com a indicação autorizada e de acordo com as orientações de prescrição/diagnóstico.
Romanian: Metilfenidatul trebuie să fie întotdeauna utilizat în conformitate cu indicaţiile autorizate şi cu orientările privind prescrierea/ diagnosticul.
Portuguese: Muito frequentes: insónia, nervosismo
Romanian: Foarte frecvente: insomnie, nervozitate
Portuguese: - tendo em consideração o procedimento de consulta iniciado pela Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos que contêm metilfenidato,
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea făcută de Comisia Europeană în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentele care conţin metilfenidat.
Portuguese: Devido a possível crise de hipertensão, o metilfenidato é contra-indicado em doentes que estão a ser tratados (presentemente ou nas 2 semanas anteriores) com inibidores MAO não selectivos e irreversíveis (ver secção 4.3 Contra-indicações).
Romanian: Datorită posibilităţii producerii unei crize hipertensive, metilfenidatul este contraindicat la pacienţii în tratament (în prezent sau în cele 2 săptămâni anterioare) cu inhibitori MAO neselectivi, ireversibili (vezi pct. 4.3).
Portuguese: A tabela abaixo mostra todas as reacções adversas ao fármaco e (RAFs) observadas durante ensaios clínicos e relatórios espontâneos pós comercialização com {Nome de fantasia} e aquelas que foram comunicadas com outras formulações de hidrocloreto de metilfenidato.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă toate reacţiile adverse la medicament (RAM) observate în cursul studiilor clinice, raportările spontane după punerea pe piaţă a {Nume inventat} şi acelea care au fost raportate cu alte formulări de clorhidrat de metilfenidat.
Portuguese: As conclusões da presente avaliação levaram à formulação de uma proposta pelo CHMP para o reforço e a harmonização da Informação sobre o Medicamento relativa aos medicamentos em causa, incluindo a monitorização prévia e posterior ao tratamento, a actualização das secções do RCM relacionadas com as contra-indicações e as advertências, a harmonização das informações sobre reacções adversas, a verificação da posologia e utilização, a actualização da informação sobre utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Romanian: Concluziile acestei evaluări au fost concretizate în propunerea CHMP de întărire şi armonizare a informaţiilor referitoare la produs, cu includerea unor date de monitorizare pretratament şi posttratament, actualizarea secţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului dedicate contraindicaţiilor şi avertismentelor, armonizarea informaţiilor asupra reacţiilor adverse, verificarea posologiei şi modului de administrare, actualizarea informaţiilor legate de administrarea în timpul sarcinii şi al alăptării.
Portuguese: Além disso, os resultados do estudo em curso sobre ideação suicida serão submetidos logo que disponíveis, tendo os titulares das AIM assumido o compromisso de investigar resultados a nível psiquiátrico num futuro estudo de longo prazo.
Romanian: În plus, rezultatele studiului în curs de desfăşurare referitor la suicid vor fi transmise în momentul în care sunt disponibile, iar titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au asumat responsabilitatea pentru investigarea tulburărilor psihiatrice într-un studiu ulterior pe termen lung.
Portuguese: Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul asocierii metilfenidatului cu alte medicamente, mai ales cu cele cu indice terapeutic îngust.
Portuguese: A titulação da dose deve ser iniciada na dose mais baixa possível.
Romanian: Titrarea dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
Portuguese: Perturbaçõ es de ordem geral e alterações no local de administraç ão
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrar e
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele la care se face referire în anexa I şi pentru care modificările la secţiunile relevante pentru rezumatele caracteristicilor produselor şi prospecte sunt evidenţiate în anexa III.
Portuguese: Por conseguinte, deverá considerar-se o diagnóstico em qualquer doente que desenvolva novos sintomas neurológicos que sejam coerentes com isquemia cerebral durante a terapêutica com metilfenidato.
Romanian: Aşadar, diagnosticul trebuie luat în considerare la toţi pacienţii la care se observă noi simptome neurologice compatibile cu ischemia cerebrală pe perioada tratamentului cu metilfenidat.
Portuguese: Gravidez Os dados existentes relativos à utilização de metilfenidato em mulheres grávidas são limitados.
Romanian: Sarcina Există date limitate referitoare la utilizarea metilfenidatului la femeile gravide.
Portuguese: Estudo MTA: "Efeitos da medicação estimulante sobre o crescimento no estudo MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD - Estudo de Tratamento Multimodal da ADHD)", acompanhamento efectuado pelo Grupo Cooperativo MTA (MTA Cooperative Group).
Romanian: „Efectele medicaţiei stimulante asupra creşterii în MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD - studiul tratamentului multimodal pentru tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie)" efectuat de grupul de cooperare MTA.
Portuguese: Como os demais medicamentos, o metilfenidato pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, metilfenidatul poate provoca reacţii adverse, cu toată că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Se estiver planeada cirurgia, o tratamento com metilfenidato não deve ser utilizado no dia da cirurgia.
Romanian: Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei.
Portuguese: Como uma das acções predominantes do metilfenidato é aumentar os níveis extracelulares de dopamina, o metilfenidato pode ser associado a interacções farmacodinâmicas quando co-administrado com agonistas directos e indirectos da dopamina (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou com antagonistas da dopamina, incluindo antipsicóticos.
Romanian: Deoarece acţiunea predominantă a metilfenidatului este creşterea valorilor dopaminei extracelulare, metilfenidatul poate fi asociat cu interacţiuni farmacodinamice atunci când este administrat concomitent cu agonişti dopaminergici direcţi şi indirecţi (inclusiv antidepresivele triciclice şi DOPA) sau cu antagonişti dopaminergici, inclusiv antipsihotice.
Portuguese: Foram submetidas algumas evidências pré-clínicas que sugerem um efeito diferencial entre o tratamento agudo vs. crónico com metilfenidato, a nível da expressão dos genes envolvidos na plasticidade neuronal, um efeito diferencial da exposição ao metilfenidato em jovens vs. adultos, a nível da expressão dos receptores de neurotransmissores centrais e um efeito do tratamento, durante a adolescência, a nível da sobrevivência de células cerebrais novas.
Romanian: Au fost prezentate unele dovezi preclinice sugerând că există efecte diferenţiate pentru tratamentul cu metilfenidat acut comparativ cu cel cronic asupra exprimării genelor implicate în plasticitatea neuronală, un efect diferenţiat asupra exprimării receptorilor neurotransmiţătorilor centrali al expunerii la metilfenidat pentru copii comparativ cu adulţi şi un efect al tratamentului efectuat în adolescenţă asupra supravieţuirii noilor celule cerebrale.
Portuguese: O abuso crónico de metilfenidato pode levar a uma tolerância marcada e dependência psicológica com graus variados de comportamento anormal.
Romanian: Dependenţa cronică de metilfenidat poate duce la toleranţă marcată şi dependenţă psihologică cu grade variate de comportamente anormale.
Portuguese: Você ou o seu filho poderão continuar a sentir benefícios quando o tratamento com metilfenidato for interrompido, de forma temporária ou permanente.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi observa în continuare un beneficiu atunci când tratamentul cu metilfenidat este oprit temporar sau permanent.
Portuguese: Morte súbita e anomalias estruturais cardíacas preexistentes Foram reportados casos de morte súbita associados ao uso de estimulantes do sistema nervoso central com doses usuais em crianças, algumas das quais com anomalias estruturais cardíacas ou outros problemas cardíacos graves.
Romanian: Moarte subită şi anomalii cardiace structurale preexistente sau alte afecţiuni cardiace grave Moartea subită a fost raportată în asociere cu utilizarea stimulantelor sistemului nervos central la copiii trataţi cu doze uzuale, dintre care unii prezentau anomalii cardiace structurale sau alte probleme cardiace grave.
Portuguese: Alopecia, prurido, erupção cutânea, urticária
Romanian: Alopecie, Prurit, Erupţii cutanate tranzitorii, Urticarie
Portuguese: Efeitos cardiovasculares e vasculares cerebrais
Romanian: Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Portuguese: Existiam algumas evidências a partir de estudos pré-clínicos que demonstravam um efeito do metilfenidato sobre alguns parâmetros de crescimento, maturação sexual e hormonas relacionadas, bem como toxicidade para o desenvolvimento.
Romanian: Au existat unele dovezi pe baza studiilor preclinice care au demonstrat influenţa metilfenidatului asupra unora dintre parametrii de creştere şi maturitate sexuală şi asupra hormonilor asociaţi, precum şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Portuguese: Apesar de o estudo se centrar na prevenção do tabagismo, serão efectuados exames do estádio de Tanner a cada 6 meses durante o acompanhamento de 2 anos, os quais determinarão o desenvolvimento durante a puberdade para demonstrar se o metilfenidato tem um efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento durante a adolescência, em comparação com a norma da população.
Romanian: Deşi studiul este axat pe prevenirea fumatului, la fiecare 6 luni, se va evalua clasificarea Tanner pe durata urmăririi (2 ani), monitorizând dezvoltarea la pubertate a fiecărui subiect şi dacă metilfenidatul are vreun efect asupra creşterii şi dezvoltării adolescenţilor comparativ cu media populaţiei.
Portuguese: Existe informação limitada que sugere que o metilfenidato passa para o leite materno.
Romanian: Există puţine informaţii conform cărora metilfenidatul este transmis în laptele matern uman.
Portuguese: Os titulares das AIM irão produzir ferramentas completamente harmonizadas de Minimização do Risco que contenham toda a informação importante da secção de Informações Clínicas do RCM central:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor elabora instrumente de minimalizare a riscului integral armonizate care vor conţine toate informaţiile importante din secţiunea dedicată particularităţilor clinice din rezumatul central al caracteristicilor produsului:
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: ginecomastia
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Rare: ginecomastie
Portuguese: Deverá ser tido um cuidado especial na utilização de estimulantes para tratar a PHDA em doentes com perturbação bipolar co-mórbida (incluindo perturbação bipolar do tipo I não tratada ou outras formas de perturbação bipolar) devido ao problema de precipitação possível de um episódio misto/maníaco nestes doentes.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată utilizării metilfenidatului în tratamentul ADHD la pacienţii cu tulburări bipolare comorbide (inclusiv în tulburarea bipolară tip I netratată sau alte forme ale tulburării bipolare), datorită riscului apariţiei unui episod mixt/maniacal la aceşti pacienţi.
Portuguese: ES - Espanha JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Romanian: ES - Spania JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: Doentes com ideação e comportamento suicida emergente durante o tratamento para PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo seu médico.
Romanian: Pacienţii care prezintă apariţia ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar pe perioada tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul curant.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se ainda a investigar os efeitos a longo prazo sobre o desenvolvimento em crianças.
Romanian: Mai mult, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să investigheze efectele pe termen lung asupra dezvoltării copiilor.
Portuguese: No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação de distúrbios psiquiátricos preexistentes, o metilfenidato só deverá ser continuado se o benefício compensar o risco potencial para o doente.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor psihice sau a exacerbării afecţiunilor psihice preexistente, tratamentul cu metilfenidat trebuie administrat doar dacă beneficiul depăşeşte riscurile potenţiale pentru pacient.
Portuguese: • quaisquer outras patologias (tais como doenças cardíacas) presentes na família, em si ou no seu filho
Romanian: • cu privire la orice alte afecţiuni medicale (de exemplu, afecţiuni cardiace) pe care le puteţi avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sau care pot exista în familie
Portuguese: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Romanian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Portuguese: 2.8 Gravidez e aleitamento
Romanian: 2.8 Sarcina şi alăptarea
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra metilfenidato com medicamentos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul administrării metilfenidatului împreună cu medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice.
Portuguese: Quando fornecida, a informação sobre a interrupção do tratamento (dechallenge) sugeriu que o metilfenidato pode ser causador do desenvolvimento de perturbações psiquiátricas graves.
Romanian: Acolo unde au fost furnizate, informaţiile asupra încetării tratamentului cu metilfenidat sugerează că metilfenidatul poate juca un rol cauzal în apariţia unor tulburări psihiatrice severe.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorporal para sobredosagem de metilfenidato.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea dializei peritoneale sau a hemodializei extracorporeale în caz de supradozaj cu metilfenidat.
Portuguese: Embora alguns problemas cardíacos graves por si só possam constituir um risco aumentado de morte súbita, não se recomendam produtos estimulantes em crianças ou adolescentes com anomalias estruturais cardíacas conhecidas, cardiomiopatia, anomalias rítmicas cardíacas graves ou outros problemas cardíacos graves que os possam colocar numa posição de maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante.
Romanian: Deşi chiar şi numai problemele cardiace grave pot implica un risc crescut de moarte subită, produsele stimulante nu sunt recomandate la copiii sau adolescenţii cu anomalii cardiace structurale, cardiomiopatie, tulburări grave ale ritmului cardiac sau alte probleme cardiace grave care pot cauza o vulnerabilitate crescută faţă de efectele simpatomimetice ale medicamentelor stimulante.
Portuguese: 2.1.b Dados de comunicações espontâneas
Romanian: 2.1.b Date provenite din raportări spontane
Portuguese: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Romanian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Portuguese: É geralmente aceite (a partir de uma revisão da literatura) que a segurança e a eficácia de longo prazo do metilfenidato não foi provada de forma conclusiva em estudos adequadamente desenhados e realizados.
Romanian: Este unanim acceptat (din revizuirea datelor din literatura de specialitate) că siguranţa la administrare pe termen lung şi eficacitatea metilfenidatului nu au fost demonstrate definitiv în studii concepute şi conduse adecvat.
Portuguese: • mania
Romanian: • manii
Portuguese: A utilização de metilfenidato é contra-indicada em determinadas perturbações cardiovasculares preexistentes excepto se tiver sido obtido aconselhamento pediátrico especializado em cardiologia (ver Secção 4.3 "Contra-indicações").
Romanian: Folosirea metilfenidatului este contraindicată în cazul anumitor tulburări cardiace preexistente, cu excepţia cazurilor în care s-a obţinut acordul pentru administrare din partea unui specialist în cardiologie pediatrică (vezi punctul 4.3).
Portuguese: ES - Espanha JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Romanian: ES - Spania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: A literatura inclui dados contraditórios no que respeita aos efeitos do metilfenidato sobre o crescimento e a maturação sexual.
Romanian: Literatura este contradictorie în ceea ce priveşte efectele metilfenidatului asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Portuguese: AT - Áustria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Romanian: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Portuguese: O metilfenidato pode induzir resultados falsos positivos nos testes de laboratório para as anfetaminas, particularmente, com os testes de rastreio de imunoanálise.
Romanian: Acest medicament conţine metilfenidat, care poate induce rezultate fals pozitive la testele de diagnostic pentru amfetamine, mai ales în cazul screening-ului prin metode imunologice.
Portuguese: Para alguns doentes com risco elevado de abuso de substâncias, o metilfenidato ou outros estimulantes poderão não ser adequados, devendo considerar-se o tratamento sem estimulantes.
Romanian: Pentru pacienţii dependenţi de substanţe care prezintă un risc mare, este posibil ca metilfenidatul sau alte stimulante să nu fie potrivite şi în acest caz trebuie avut în vedere tratamentul cu medicamente nestimulante.
Portuguese: Exacerbação de sintomas psicóticos ou maníacos preexistentes Em doentes psicóticos, a administração de metilfenidato pode exacerbar sintomas de perturbação comportamental e perturbação do raciocínio.
Romanian: Exacerbarea simptomelor psihotice sau maniacale preexistente În cazul pacienţilor psihotici, administrarea de metilfenidat poate exacerba simptomele tulburărilor comportamentale şi ale tulburărilor de gândire.
Portuguese: Os titulares das AIM irão investigar a viabilidade da execução de uma meta-análise do risco de ideação suicida associado à utilização de metilfenidato em crianças e adolescentes com ADHD, com base nos dados dos ensaios clínicos relativos ao metilfenidato que se encontram presentemente disponíveis para os titulares das AIM.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor investiga fezabilitatea efectuării unei meta-analize a riscului de suicid asociat cu administrarea metilfenidatului la copiii şi adolescenţii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pe baza datelor disponibile din studiile clinice asupra metilfenidatului aflate în prezent la dispoziţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.