FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept steady state AUC-érték a heti egyszer adott 50 mg etanercept (n = 154) esetén 466 μg•h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 μg•h/ml volt.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos pasienter med Bekhterevs sykdom var etanercept steady-state AUC henholdsvis 466 mikrogram × t/ml og 474 mikrogram × t/ml for 50 mg etanercept én gang per uke (N = 154) og 25 mg to ganger per uke (N = 148).
Hungarian: Igazolt szepszisben az etanercept-kezelés fokozhatja a betegek mortalitását.
Norwegian Bokmål: 4.4).Behandling med etanercept kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
Hungarian: A tűvédő kupakot nem szabad eltávolítani mindaddig, míg az előretöltött injekciós toll el nem éri a szobahőmérsékletet.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal ikke fjernes mens den ferdigfylte sprøyten når romtemperatur.
Hungarian: Az injekció beadási helye
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek mozgáskorlátozottsági index pontszáma minden vizsgálati időpontban szignifikánsan jobb volt, mint a placebo csoportban mért érték (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Invaliditetsindeks-score var signifikant forbedret ved alle tidspunkt hos psoriasisartrittpasientene behandlet med etanercept sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Hungarian: A vizsgálat első szakaszában a 69 betegből 51 (74%) esetében mutatkozott klinikai válasz a kezelésre,
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien viste 51 av 69 (74 %) pasienter en klinisk respons og gikk inn i del 2.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az etanercepttel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya magasabb volt a 12. héten (38%) a placebo-csoporthoz viszonyítva (2%) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde en høyere andel av pasientene i etanercept-behandlede gruppen PASI 75 ved uke 12 (38%) sammenlignet med den placebo-behandlede gruppen (2%) (p < 0,0001).
Hungarian: Az Erelzi legsúlyosabb mellékhatásai, a fertőzés és a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása kockázatának minimalizálása érdekében kidolgoztunk egy betegtájékoztató adatlapot.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for de mest kritiske bivirkningene "infeksjon" og "forverring av kronisk hjertesvikt" til Erelzi, har det blitt utviklet et informasjonskort til pasienter.
Hungarian: A toll belsejében található fecskendő átlátszó, I. típusú üvegből készült 27 G-s, 12 mm-es rozsdamentes acél tűvel és gumiból készült belső tűvédő kupakkal, és 1,0 ml oldatot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av klart type I-glass med en 27-gauge ½tommers kanyle i rustfritt stål og en indre kanylebeskyttelse i gummi, og inneholder 1,0 ml med oppløsning.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményeit együttesen vizsgálva több esetben forult elő amelanoticus bőrrák az etanerceptet kapó betegeknél, mint a kontroll-csoportban, különösen a psoriasis miatt kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: De kombinerte resultatene fra kontrollerte kliniske studier viser at det ble observert flere tilfeller av NMSC hos pasienter som fikk etanercept sammenlignet med kontrollpasienter, særlig hos pasienter med psoriasis.
Hungarian: Etanercept n = 103 - 105*
Norwegian Bokmål: N = 103 til 105*
Hungarian: A 12. hétre az etanercepttel kezelt betegek körében szignifikánsan javult a sacroiliacalis ízületre (SIJ) vonatkozó, MR-vizsgálattal mért SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pontszám.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var det en statistisk signifikant forbedring i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score for iliosakralleddet (SIJ), som målt ved MRI for pasientene som fikk etanercept.
Hungarian: Az etanercepttel maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6,3%-ánál lépett fel súlyos fertőzés.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppsto hos 6,3 % av revmatoid artritt-pasientene som ble behandlet med etanercept i opp til 48 måneder.
Hungarian: A megközelítően 6 évig tartó vizsgálatok során a 4114 etanercepttel kezelt, köztük 2 évig egy aktív kontrollos vizsgálatban 231 etanercept-metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritises beteg között 129 esetben észlelték különféle típusú, új malignus betegség kifejlődését.
Norwegian Bokmål: Etthundre og tjueni (129) nye maligniteter av ulike typer, ble observert hos 4114 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med etanercept i opptil omtrent 6 år i kliniske studier, deriblant 231 pasienter behandlet med etanercept i kombinasjon med metotreksat i den toårige aktiv-kontrollerte studien.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben (JIA) szenvedő, 25 kg alatti testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra megfelelőbb lehet 10 mg hatáserősségű injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 mg styrke kan være bedre egnet ved administrering til barn under 25 kg med juvenil idiopatisk artritt (JIA)..
Hungarian: Változás a kiindulási állapothoz képest
Norwegian Bokmål: Score ved Utgangspunktetb
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 50 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 50 mg, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Az injekció beadás előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az utasításokat.
Norwegian Bokmål: Les ALLE instruksjonene nedenfor før injisering.
Hungarian: Az Erelzi előretöltött fecskendője tűvédővel és kiegészítő ujjtámasszal
Norwegian Bokmål: Din ferdigfylte sprøyte med kanylebeskyttelse og fingergrep som tilleggsutstyr
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy, arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy,
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet presenterer data fra fire randomiserte, kontrollerte studier hos voksne med revmatoid artritt, en studie hos voksne med psoriasisartritt, en studie hos voksne med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), en studie hos voksne med ikke-radiografisk aksial spondylartritt, fire studier hos voksne med plakkpsoriasis, tre studier med juvenil idiopatisk artritt og en studie hos barn med plakkpsoriasis.
Hungarian: Amit vizsgáltak, az etanercept biztonságossága és hatékonysága, négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept ble i stedet vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Hungarian: 12 hónap
Norwegian Bokmål: 12 måneder
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy amennyiben az Erelzi-kezelés során vagy a kezelés után tuberkulózisra utaló jelek / tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás / súlyvesztés, hőemelkedés) jelentkeznek, kérjen orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege dersom det oppstår tegn/symptomer som antyder tuberkulose (for eksempel vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak feber) under eller etter Erelzibehandling.
Hungarian: Az Erelzi SensoReady injekciós tolla:
Norwegian Bokmål: Din Erelzi SensoReady penn:
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a buborékcsomagolást, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
Norwegian Bokmål: Ta blisterpakningen ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 15-30 minutter slik at den når romtemperatur.
Hungarian: Vizsgálták még az etanercept-monoterápia szignifikáns előnyeit összehasonlítva a metotrexát monoterápiával a 24. hónap eltelte után.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble de signifikante fordelene med etanercept monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi også observert etter 24 måneder.
Hungarian: Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, az etanercept csoportban magasabb volt azon betegek aránya, akik nem mutattak progressziót (TSS változás ≤ 0,5) 12 hónap után, összehasonlítva a placebo-csoporttal (73% vs.
Norwegian Bokmål: I en analyse der alle pasientene som av en eller annen grunn falt fra studien ble ansett å ha progresjon, var prosentandelen av pasienter uten progresjon (TSS-endring ≤ 0,5) ved 12 måneder høyere i etanercept-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73% mot 47%, p ≤ 0,001).
Hungarian: Klinikai hatékonysági eredmények a 12. hónapban: az etanercept vs. metotrexát vs. etanercept+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
Norwegian Bokmål: Kliniske effektresultater etter 12 måneder: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat vs. etanercept i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet
Hungarian: • Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben
Hungarian: Vannak az etanercepttel kezelt, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel kapcsolatos, gyulladásos bélbetegségről és uveitisről szóló, a forgalomba hozatalt követően összegyűjtött adatokon alapuló jelentések, köztük nagyon kis számú olyan eset is, ami a kezelés újraindításakor ismételt előfordulást jelez (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om inflammatorisk tarmsykdom og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med etanercept, inkludert noen få tilfeller som indikerer positiv gjentatt provokasjon ("rechallenge") (se pkt.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek a legtöbb, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing
Norwegian Bokmål: Etanercept viste statistisk signifikant større forbedring fra utgangspunktet til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
Hungarian: Erelzi 50 mg injekció etanercept SC
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske etanercept SC
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük etanercepttel kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om maligniteter, som enkelte ganger kan være dødelige, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-antagonister (behandlingsinitiering ≤ 18 år), inkludert etanercept.
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Erelzi-kezelés megfelelő-e.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Erelzi er riktig behandling.
Hungarian: www.erelzi.eu Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket etanercepttel kezeltek.
Norwegian Bokmål: Av en gruppe på 7416 pasienter som ble behandlet med etanercept i kliniske studier på revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom og psoriasis, er det blitt rapportert 18 lymfomer.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszer-interakciót a metotrexáttal,
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner ble observert i studier med metotreksat, digoksin eller warfarin.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Erelzi-t.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser mer Erelzi dersom noe av det følgende skjer.
Hungarian: hónap végén magasabbak voltak az etanercept, mint a placebo csoportban (ACR 20: etanercept 62% és 59%, placebo 23% és 11% a 3. és a 6.
Norwegian Bokmål: ACR 20 og 50 responser var høyere hos pasienter behandlet med etanercept ved 3 og 6 måneder enn hos pasienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62% og 59% og placebo 23% og 11% ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: etanercept 41% og 40% og placebo 8% og 5% ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept vs. placebo ved alle målingstider for både ACR 20- og ACR 50responser).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 8 db (2 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel Gyűjtőcsomagolás: 24 db (6 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Norwegian Bokmål: Multipakning: 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse Multipakning: 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse
Hungarian: • Alkoholos törlő
Norwegian Bokmål: • Spritserviett
Hungarian: Ugyancsak vizsgálták a 24. hónap eltelte után az etanercept metotrexát kombinációval történő kezelés lényeges előnyeit összehasonlítva az etanercept monoterápiával és a metotrexát-monoterápiával.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert signifikante fordeler med etanercept i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med etanercept monoterapi og metotreksat monoterapi etter 24 måneder.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 50 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, noe som betyr at det er så godt som «natriumfritt»
Hungarian: • Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve az Erelzi-kezelés időtartama alatt.
Norwegian Bokmål: • Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Erelzi.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) etanerceptet vagy placebót kaptak hetente egyszer 12 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk etanercept 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) eller placebo én gang per uke i 12 uker.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (AS)
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt, AS)
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági tűvédő aktiválódik, és beborítja a tűt.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet har blitt injisert vil kanylebeskyttelsen aktiveres slik at kanylen dekkes.
Hungarian: A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagját a por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformák vagy a por oldatos injekcióhoz gyógyszerformák alkalmazásával, mg/ttkg alapján számolva pontosan kell meghatározni (az egyes javallatokban történő adagolást lásd alább).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier under 62,5 kg skal gis en nøyaktig dose på basis av produkter med pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eller produkter med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (se under for dosering for spesifikke indikasjoner).
Hungarian: A 62,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére 25 mg alkalmazható hetente kétszer adva, vagy 50 mg hetente egyszer adva a fix dózisú előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll használatával.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som veier 62,5 kg eller mer kan doseres med 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke ved bruk av faste doser i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn.
Hungarian: Ezt a használati útmutatót az ápolók és az egészségügyi szakemberek fogják megkapni, célja pedig a betegek és a személyzet képzésének megkönnyítése az orvosi rendelőben és az otthoni ellátás során
Norwegian Bokmål: • En visuelt engasjerende veiledning som demonstrerer en trinninndelt prosedyre for bruken av autoinjektoren, skal utvikles og distribueres til sykepleiere og helsearbeidere for å forenkle opplæring av pasienter og ansatte på den foreskrivende leges kontor eller i løpet av et program for pleie i hjemmet.
Hungarian: Az Erelzi 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségben kapható.
Norwegian Bokmål: Erelzi er tilgjengelig i styrkene 25 mg og 50 mg.
Hungarian: Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés, viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, feber, utslett, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).
Hungarian: alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), forverring av kongestiv hjertesvikt, lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig), magekramper og smerte, diaré, vekttap eller blod i avføringen (tegn på problemer med tarmen).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a heti kétszer 50 mg-os csoportba randomizált betegek többsége (77%) 36 héten keresztül megtartotta a PASI 75 szerint elért javulást, bár 12 hét után az etanercept dózisát heti kétszer 25 mg-ra csökkentették.
Norwegian Bokmål: I studie 3 opprettholdt hovedandelen av pasientene (77 %) som initialt var randomisert til 50 mg to ganger per uke og fikk etanercept-dosen redusert til 25 mg to ganger per uke ved uke 12, PASI 75respons ut uke 36.
Hungarian: Egyidejű kezelés anakinrával Az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak etanercepttel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
Norwegian Bokmål: Det ble observert større forekomst av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter behandlet med etanercept og anakinra i kombinasjon sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept eller anakinra (historiske data).
Hungarian: A 2. és 4. vizsgálatban nem végeztek statisztikai összehasonlítást a placebóval, mert az eredeti placebo-csoport hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg Enbrel-t kapott a 13. héttől a 24. hétig b.
Norwegian Bokmål: DSGAb, klar eller nesten klar 5 *p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a. Ingen statistiske sammenligninger med placebo ble gjort ved uke 24 i studiene 2 og 4 da den originale placebogruppen fikk etanercept 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke fra uke 13 til uke 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B vírussal fertőződtek, az Erelzi-kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erelzi kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os vagy 50 mg-os előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll vagy 8 db (2 csomag négyes kiszerelésű) vagy 24 db (6 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os előretöltött fecskendő Erelzi-t tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Multipakningene inneholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg eller 50 mg ferdigfylte sprøyter eller ferdigfylte penner eller 8 (2 pakninger med 4) eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg ferdigfylte sprøyter med Erelzi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at bruk av Erelzi påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Vérképeltérés fennállása esetén az Erelzi-kezelést fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Hvis bloddyskrasi bekreftes, bør Erelzi seponeres.
Hungarian: EU/1/17/1195/012 12 db előretöltött SensoReady injekciós toll
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1195/012 12 ferdigfylte SensoReady-penner
Hungarian: fertőzés, az Erelzi-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Erelzi stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
Hungarian: Szepsis vagy szepszis kockázata.
Norwegian Bokmål: Sepsis eller risiko for utvikling av sepsis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hungarian: A dózisnak 0,8 mg/testtömegkg-nak (dózisonként legfeljebb 50 mg) kell lennie, hetente egyszer.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) én gang per uke.
Hungarian: 50 mg hetente egyszer
Norwegian Bokmål: 50 g en ggr/uke
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - etanercept-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Norwegian Bokmål: Etanercept avdekket ikke dosebegrensende toksisitet eller målorgantoksisitet hos cynomolgus-aper etter subkutan administrering to ganger per uke i 4 eller 26 påfølgende uker av en dose (15 mg/kg) som førte til AUC-basert serumkonsentrasjon av legemidlet som var over 27 ganger høyere enn den oppnådd hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg.
Hungarian: A metotrexát adagok a vizsgálat első 8 hete alatt heti 7,5 mg-ról heti 20 mg-ra nőttek,
Norwegian Bokmål: Metotreksat doser ble gradvis opptrappet fra 7,5 mg/uke til en maksimal dose på 20 mg/uke over de første 8 uker av forsøket og fortsatte deretter i opp til 24 måneder.
Hungarian: Belső tűvédő
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvindu Innvendig kanylehette
Hungarian: Az antikardiolipin antitesteket termelő betegek aránya hasonlóan magasabb volt az etanercepttel kezelt,
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med etanercept som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Hungarian: Az Erelzi önmagában is alkalmazható a metotrexátra való túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan gis som monoterapi ved metotreksat-intoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig.