FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά συμπτώματα που σχετίζονταν με το μονομερή σχηματισμό κυστιδίων εντός του επιθηλίου της τυμπανικής μεμβράνης (παρατηρήθηκαν επίσης μετά από έξι χορηγήσεις, μία εβδομάδα, 1 σωληναρίου ανά αυτί ή 2 σωληναρίων ανά σκύλο), μονομερής εξέλκωση του βλεννογόνου στην εσωτερική πλευρά της κοιλότητας του μέσου ωτός, ή μείωση στον ορό της κορτιζόλης κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς στις δοκιμές διέγερσης ACTH.
Icelandic: Engin klínísk einkenni komu fram sem tengdust einhliða blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnunnar (kom einnig fram eftir sex gjafir með einnar viku millibili, 1 túpa í hvort eyra eða 2 túpur fyrir hund), einhliða sáramyndun í slímhúð í innanverðu holrými miðeyra eða minnkuð kortisól svörun í sermi undir eðlilegum viðmiðunargildum í ACTH örvunarprófi.
Greek: Η τυχαία έκθεση των ματιών μπορεί να συμβεί όταν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Útsetning í augu fyrir slysni getur átt sér stað þegar hundurinn hristir hausinn við lyfjagjöf eða rétt eftir lyfjagjöf.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Γαλλία
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν την ακοή και είναι αναστρέψιμα.
Icelandic: Þetta ástand hefur ekki áhrif á heyrn og er afturkræft.
Greek: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,
Icelandic: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Bretland
Greek: Betamethasone acetate:
Icelandic: Betametasonacetat (Betamethasoni acetas):
Greek: Εφαρμόστε το προϊόν στο κανάλι του αυτιού πιέζοντάς το ανάμεσα σε δύο δάχτυλα.
Icelandic: Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túpuna á milli tveggja fingra.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε εγκυμονούντα και θηλάζοντα ζώα.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hvolpafullum og mjólkandi tíkum.
Greek: Επιπροσθέτως, τα σκυλιά έδειξαν ελαφρώς αυξημένες τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιματοκρίτη, ολικής πρωτεΐνης, αλβουμίνης και αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Icelandic: Auk þess jókst magn rauðra blóðkorna, blóðkornahlutfall, heildarmagn próteins, albúmíns og alanín amínótransferasa lítillega hjá hundum.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2014
Icelandic: 31/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Καθαρίστε τα αυτιά πριν την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar.
Greek: Έκδοχο :
Icelandic: Förgun:
Greek: συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 8 µg/ml).
Icelandic: Það er virkt gegn Gramjákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum meðal annars Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 af 8 µg/ml).
Greek: Για να αποφευχθεί αυτός ο κίνδυνος για τους ιδιοκτήτες, συνιστάται η χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος μόνο από κτηνιάτρους ή υπό την επιτήρησή τους.
Icelandic: Til að forðast áhættu fyrir eigendur er mælt með því að dýralyfið sé aðeins gefið af dýralækni eða undir nánu eftirliti dýralæknis.
Greek: Εάν συμβεί τυχαία έκθεση των οφθαλμών, τα μάτια πρέπει να ξεπλυθούν καλά με νερό για 10 έως 15 λεπτά.
Icelandic: Ef útsetning í augu á sér stað fyrir slysni skal skola augun vel með vatni í 10 til 15 mínútur.
Greek: Παρόλο που δεν έχει καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να συνιστάται στους ιδιοκτήτες να παρακολουθούν τα οφθαλμικά συμπτώματα (όπως βλεφαρόσπασμο, ερυθρότητα και εκκρίσεις) τις ώρες και τις ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος και να συμβουλεύονται αμέσως έναν κτηνίατρο σε περίπτωση που εμφανίζονται τέτοια συμπτώματα.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á orsakatengsl við dýralyfið, ætti að ráðleggja eigendum að fylgjast með augneinkennum (svo sem pírðum augum, roða og útferð) á klukkustundunum og dögunum eftir lyfjagjöf og að hafa tafarlaust samband við dýralækni ef slík einkenni koma fram.
Greek: Τοποθετήστε το ευέλικτο μαλακό ρύγχος στο κανάλι του αυτιού.
Icelandic: Leiðið sveigjanlegan mjúkan oddinn inn í eyrnagöngin.
Greek: 1. Ανοίξτε το σωληνάριο στρίβοντας το μαλακό ρύγχος.
Icelandic: Opnið túpuna með því að snúa mjúka endanum.
Greek: Το προϊόν διαλύεται στο κερί του αυτιού και αποβάλλεται βραδέως από το αυτί μηχανικά.
Icelandic: Samsetningin leysist upp í eyrnamerg og berst hægt úr eyranu við hreinsun.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με νερό.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni, skal þvo húðina vandlega með vatni.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν συσχετίζονται με τα κλινικά σημεία.
Icelandic: Þetta var ekki talið tengjast klínískum einkennum.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Greek: 3. Εφαρμόστε το προϊόν στο κανάλι του αυτιού πιέζοντάς το ανάμεσα σε δύο δάχτυλα.
Icelandic: Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túbuna á milli tveggja fingra.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει διάτρηση τυμπάνου.
Icelandic: Má ekki nota ef hljóðhimnan er sprungin.
Greek: Γονιμότητα Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής (βλ. κεφάλαιο 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis(sjá kafla 4.3).
Greek: Λόγω των υψηλών αντιμικροβιακών συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται στο κανάλι του αυτιού και την πολυπαραγοντική φύση της εξωτερικής ωτίτιδας ,η in-vitro ευαισθησία δεν μπορεί να συσχετιστεί άμεσα με την κλινική επιτυχία .
Icelandic: Vegna hárrar þéttni sýkingalyfja sem næst í eyrnagöngum og margþætts eðlis hlustarbólgu er ekki hægt að bera næmi in vitro beint saman við klínískan árangur.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση όλων των δραστικών ουσιών προσδιορίστηκε σε μελέτες πολλαπλών δόσεων μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και στα δύο κανάλια των αυτιών των υγιών σκύλων μικτών φυλών.
Icelandic: Altækt frásog allra virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum með endurteknum skömmtum eftir að dýralyfið var gefið í bæði eyrnagögn heilbrigðra blendingshunda.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (1,2 g) περιέχει :
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (1,2 g) inniheldur:
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά την πρώιμη σύνθεση της εργοστερόλης , η οποία αποτελεί βασικό συστατικό της μεμβράνης ζυμών και μυκήτων συμπεριλαμβανομένου του Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Icelandic: Það hindrar sértækt frummyndun á ergósteróli sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg gersveppa og sveppa, þ.m.t. gersveppsins Malassezia pachydermatis (MIC90 af 2 µg/ml).
Greek: Η βακτηριακή και η μυκητιασική ωτίτιδα είναι συχνά απότοκο άλλων καταστάσεων.
Icelandic: Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra sjúkdóma.
Greek: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Icelandic: 10 mg terbínafín, 10 mg florfenicol, 1 mg betametasonacetat
Greek: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 40 σωληνάρια
Icelandic: 1 pappaaskja með 40 túpum.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ,τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni, í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Εάν η θεραπεία με αυτό το προϊόν διακοπεί, τα κανάλια του αυτιού πρέπει να καθαρίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ένα εναλλακτικό προϊόν.
Icelandic: Ef meðferð með lyfinu er hætt skal hreinsa eyrnagöng áður en meðferð með öðru lyfi hefst.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Greek: Η Terbinafine είναι αλλυλαμίνη με ισχυρή μυκητοκτόνο δράση .
Icelandic: Terbínafín er allýlamín, sem hefur breiða sveppadrepandi verkun.
Greek: Η τερβιναφίνη έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από αντιμυκητιασικά αζόλης , ως εκ τούτου, δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή με αζολικά αντιμυκητιασικά.
Icelandic: Terbínafín verkar á annan hátt en azól sveppalyf og því er ekkert krossónæmi við azól sveppalyf.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 12 σωληνάρια
Icelandic: 1 pappaaskja með 12 túpum,
Greek: Πρέπει να γίνεται κατάλληλη διάγνωση και να διερευνάται η θεραπεία των αιτιολογικών παραγόντων πριν τη χορήγηση αντιμικροβιακής θεραπείας.
Icelandic: Gera skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu og íhuga skal meðferð við undirliggjandi sjúkdómi áður en meðferð með örverulyfi kemur til álita.
Greek: Εάν αναπτυχθούν κλινικά συμπτώματα, ζητήστε κτηνιατρική συμβουλή.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram, leitið ráðlegginga hjá dýralækni.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ερεθίζει τα μάτια.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið ertingu í augum.
Greek: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 20 σωληνάρια
Icelandic: 1 pappaaskja með 20 túpum,
Greek: Η παρατεταμένη ή εντατική χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει πομφόλυγες της τυμπανικής μεμβράνης ή έλκη του επιθηλίου του βλεννογόνου στα τοιχώματα της κοιλότητας του μέσου ωτός.
Icelandic: Langvarandi eða kröftug notkun lyfsins getur valdið blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnu eða sáramyndun í slímhúð í holrými miðeyra.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται επιπλέον θεραπείες με κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Forðast ætti frekari meðferð með barksterum.
Greek: Πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το εξωτερικό ακουστικό κανάλι πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά για να διασφαλιστεί ότι το τύμπανο του αυτιού δεν είναι διάτρητο.
Icelandic: Áður en dýralyfið er notað verður að skoða hlustina vandlega til að tryggja að hljóðhimnan sé ekki sprungin.
Greek: Οι μειωμένες τιμές στα βάρη των επινεφριδίων και του θύμου αδένα συνοδεύονται από ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων και λεμφοειδή εξάντληση του θύμου αδένα που συσχετίζονται με τα μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης , και ήταν σύμφωνες με τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βηταμεθαζόνης.
Icelandic: Minnkun nýrnahetta og hóstakirtils sem fylgdi rýrnun nýrnahettubarkar og fækkun eitilfrumna í hóstakirtli var í samræmi við minnkuð kortisólgildi og voru í samræmi við lyfjafræðilega verkun betametasons.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους
Icelandic: HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum.
Greek: Αν εμφανιστεί υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα περιεχόμενα συστατικά, το αυτί πρέπει να πλυθεί επιμελώς.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers innihaldsefnis skal þvo eyrað vandlega.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και τεστ ευαισθησίας.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti notkun dýralyfsins að byggja á greiningu sýkils og næmisprófi.
Greek: Αποφύγετε τυχαία επαφή με τα μάτια του σκύλου.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu hundsins fyrir slysni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας σχετιζόμενης με Staphylococcus pseudintermedius και Malassezia pachydermatis.
Icelandic: Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές όπως ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα και έλκη κερατοειδούς σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε αγωγή, σε περίπτωση μη-επαφής του προϊόντος με τα μάτια.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá augnsjúkdómum eins og glæru- og tárusiggi og sárum á hornhimnu hjá meðhöndluðum hundum, þar sem lyfið barst ekki í augu.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών συστατικών (κορτικοστεροειδές ,αντιμυκητιασικό και αντιβιοτικό):
Icelandic: Dýralyfið er föst samsetning þriggja virkra efna (barkstera, sveppalyfs og sýklalyfs):
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστημικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων (ανατρέξτε στην ενότητα 4.10).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kafla 4.10).
Greek: Αυτό το προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών: αντιβιοτικό, αντιμυκητιακό και κορτικοστεροειδές.
Icelandic: Þetta lyf er föst samsetning þriggja virkra efna; sýklalyfs, sveppalyfs og barkstera.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup fyrir hunda terbínafín/florfenicol/betametasonacetat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Greek: Η εμπειρία μετά την έγκριση δείχνει ότι σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από τη χρήση σε σκύλους, αναφέρθηκαν κώφωση ή μειωμένη ακοή, συνήθως παροδική, κυρίως σε ηλικιωμένα ζώα.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanalega tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγούμενο με κτηνιατρική συνταγή.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Greek: Μία δόση (1,2 g) περιέχει 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol και 1 mg betamethasone acetate Έκδοχα: 1mg butylhydroxytoluene (E 321)
Icelandic: Einn skammtur (1,2 g) inniheldur 10 mg af terbínafíni, 10 mg af florfenicoli og 1 mg af betametasonacetati.
Greek: Για την αποφυγή της έκθεσης των ματιών απαιτούνται κατάλληλα μέτρα (π.χ. να φοράτε γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, να μαλλάσετε καλά το κανάλι του αυτιού μετά τη χορήγηση για να διασφαλίσετε την ομοιόμορφη κατανομή του προϊόντος, να συγκρατείτε τον σκύλο μετά τη χορήγηση).
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir (t.d. notkun öryggisgleraugna við lyfjagjöf, nudda ytri hlustina til að tryggja jafna dreifingu lyfsins, hafa hundinn í haldi eftir lyfjagjöf) eru nauðsynlegar til að forðast útsetningu í augu.
Greek: 4. Μετά την εφαρμογή, στη βάση του αυτιού μπορεί να γίνονται μαλάξεις για λίγο με απαλές κινήσεις για να διευκολυνθεί η ομοιόμορφη κατανομή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στο κανάλι του αυτιού.
Icelandic: 4. Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ (ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Greek: έως 15 λεπτά.
Icelandic: 3 ár
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Icelandic: Ef einkenni koma fram, skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας (βλ. κεφάλαιο 4.7).
Icelandic: Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra (sjá kafla 4.7).
Greek: Χρησιμοποιήστε το με προσοχή σε σκύλους με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ενδοκρινική διαταραχή (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, υπο-ή υπερ-θυρεοειδισμός, κ.α.).
Icelandic: Notist af varúð handa hundum með grun um eða staðfestan innkirtlasjúkdóm (þ.e. sykursýki; van- eða ofseytingu skjaldkirtils o.s.frv.).
Greek: Η βηταμεθαζόνη είναι γνωστό ότι προκαλεί τερατογένεση σε πειραματόζωα.
Icelandic: Þekkt er að betametason valdi vansköpun í rannsóknartegundum.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε άλλα κορτικοστεροειδή, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, fyrir öðrum sterum eða einhverju hjálparefnanna.
Greek: Σε ζώα με ιστορικό χρόνιας ή υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος μπορεί να επηρεαστεί εφόσον δεν αντιμετωπιστούν οι βαθύτερες αιτίες της κατάστασης όπως είναι η αλλεργία ή η ανατομική διάπλαση του αυτιού.
Icelandic: Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.
Greek: Η OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους είναι διαθέσιμη στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 2 σωληνάρια.
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρούνται αναστρέψιμα.
Icelandic: Talið er að einkennin gangi til baka.
Greek: Η Betamethasone acetate ανήκει στην κατηγορία των διεστέρων των γλυκοκορτικοστεροειδών με ισχυρή ενδογενή γλυκοκορτικοειδή δράση που ανακουφίζει και τη φλεγμονή και τον κνησμό και οδηγεί σε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε εξωτερική ωτίτιδα.
Icelandic: Betametasonacetat tilheyrir flokki tvíestera sykurstera með öfluga eðlislæga verkun sykurstera sem dregur úr bólgum og kláða sem veldur bata klínískra einkenna vegna hlustarbólgu.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση (δεμοδηκτική ψώρα).
Icelandic: Má ekki nota ef sýking af völdum hársekkjamaurs er útbreidd (demodicosis).
Greek: Η παρατήρηση αυτή αποδίδεται στην παρουσία του προϊόντος και δεν είναι κλινικής σημασίας.
Icelandic: Það er vegna lyfsins og hefur ekki klíníska þýðingu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε μόνο φυσιολογικός ορός για τον καθαρισμό του αυτιού.
Icelandic: Eingöngu saltvatnslausn var notuð til hreinsunar eyrna í klínískum rannsóknum.
Greek: Μετά την εφαρμογή, στη βάση του αυτιού μπορεί να γίνονται μαλάξεις για λίγο με απαλές κινήσεις για να διευκολυνθεί η ομοιόμορφη κατανομή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στο κανάλι του αυτιού.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.
Greek: Lecithin
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ωτική χρήση
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Σωληνάριο μιας χρήσεως, από πολλαπλές στρώσεις αλουμινίου και πολυαιθυλενίου με ελαστομερές θερμοπλαστικό άκρο από πολυπροπυλένιο.
Icelandic: Einnota fjöllaga ál- og pólýetýlen túpa með oddi úr hitaþolnu pólýprópýlen gúmmílíki (elastomer).
Greek: Συνιστάται να μην επαναλάβετε τον καθαρισμό του αυτιού μέχρι 21 ημέρες μετά τη δεύτερη χορήγηση του προϊόντος.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að endurtaka hreinsun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf lyfsins.
Greek: Από του στόματος χρήση κυψέλη (PVC/αλουμίνιο) σε καρτέλα
Icelandic: (PVC/ál) í spjaldi
Greek: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg δισκία
Icelandic: 19 x 30 mg töflur
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
Icelandic: Makrógól (3350)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Greek: Μην πάρετε το Otezla:
Icelandic: Ekki má nota Otezla:
Greek: Δεν απαιτείται επανατιτλοποίηση μετά την αρχική τιτλοποίηση.
Icelandic: Ekki er þörf á endurtítrun eftir upphaflega títrun.
Greek: *Τουλάχιστον μία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκε ως σοβαρή
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
Greek: Εάν η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
Greek: • Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» είναι σαφώς επισημασμένη για να εξασφαλιστεί ότι θα πάρετε το σωστό δισκίο τη σωστή στιγμή.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
Greek: • Να παίρνετε το Otezla περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
Greek: • Εάν παραλείψατε μία δόση του Otezla, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Greek: Το Otezla δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 17 ετών και κάτω.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει καμία ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
Greek: • Μη σταματήσετε τη λήψη του Otezla σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι επιπτώσεις της νόσου σας στις καθημερινές δραστηριότητες, στις σχέσεις και σε άλλους παράγοντες θα πρέπει να είναι λιγότερες από ότι πριν.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Otezla μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το σταματήσετε.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
Greek: Ημέρα 8 - Ημέρα 14
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το Otezla
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti skal taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
Greek: Συνολικά, το 18% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Icelandic: Alls höfðu 18% sjúklinga sögu um sóraliðagigt.
Greek: Άτομα που διέκοψαν πρώιμα πριν το χρονικό σημείο και άτομα που δεν παρείχαν επαρκή δεδομένα για τον οριστικό προσδιορισμό της κατάστασης ανταπόκρισης στο χρονικό σημείο υπολογίζονται ως μη ανταποκριθέντες.
Icelandic: Einstaklingar sem hættu snemma, fyrir tímapunktinn, og einstaklingar sem ekki voru til nægilegar upplýsingar um til að ákvarða svörun á viðkomandi tímapunkti eru taldir með þeim sem ekki sýna svörun.