FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
Czech: - Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus.
Italian: Funzione surrenale
Czech: Adrenální funkce
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di BiResp Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
Italian: BiResp Spiromax è una polvere per inalazione.
Czech: BiResp Spiromax je prášek k inhalaci.
Italian: BiResp Spiromax NON è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
Czech: BiResp Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA Altre fonti di informazioni
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíci RRRR.
Italian: • Medicinali per i problemi di tiroide (come levotiroxina).
Czech: • Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).
Italian: BiResp Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno".
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Italian: Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto nel lungo periodo con la dose più bassa raccomandata, come fase successiva si potrebbe provare il solo corticosteroide per via inalatoria.
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
Italian: In studi su animali, il formoterolo ha causato reazioni avverse in relazione alla riproduzione a livelli di esposizione sistemica molto elevati (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Italian: • ha problemi gravi al fegato.
Czech: • máte závažné problémy s játry,
Italian: Budesonide ha un'elevata eliminazione sistemica (circa 1,2 l/min) e l'emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione EV è in media di 4 ore.
Czech: Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
Italian: Qualora si renda necessaria una sospensione della terapia con BiResp Spiromax a causa di un sovradosaggio del formoterolo, un componente del medicinale, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide per via inalatoria.
Czech: Pokud je léčba přípravkem BiResp Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba a dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Italian: Aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
Czech: supraventrikulární tachykardie, extrasystoly
Italian: Usi BiResp Spiromax anche come "inalatore di sollievo" per il trattamento dei sintomi dell'asma.
Czech: Užívejte BiResp Spiromax též jako „úlevový inhalátor", pokud se objeví astmatické obtíže.
Italian: Tuttavia, non utilizzi BiResp Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma.
Czech: Neužívejte však BiResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Italian: La tossicità osservata negli studi condotti su animali con budesonide e formoterolo somministrati in combinazione o separatamente si è dimostrata sotto forma di effetti associati ad attività farmacologica esagerata.
Czech: Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo per l'asma
Czech: Budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě astmatu
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 4 inalazioni due volte al giorno.
Czech: U některých pacientů může být potřebné dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 2 inalazioni due volte al giorno Popolazioni speciali:
Czech: Dospělí (18 let a starší): Dvě inhalace dvakrát denně Zvláštní skupiny pacientů:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Italian: Categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika a jiná léčiva k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
Italian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Czech: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Italian: • Usi l'"inalatore di sollievo" in caso di sintomi dell'asma, per facilitare di nuovo la respirazione.
Czech: • Používejte „úlevový inhalátor", když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
Italian: Se un singolo paziente necessita di una combinazione di dosi diversa da quelle disponibili nell'inalatore combinato, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenocettori agonisti e/o corticosteroidi con inalatori separati.
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2
Italian: Nei pazienti che assumono un elevato numero di inalazioni al bisogno con BiResp Spiromax è necessario un attento monitoraggio delle reazioni avverse correlate alla dose.
Czech: Pacienti, kteří často užívají vyšší počet dávek přípravku BiResp Spiromax dle potřeby, mají být pečlivě sledováni pro možnost rozvoje nežádoucích účinků závislých na dávce.
Italian: Crampi muscolari
Czech: Svalové křeče
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 120 dosi.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
Italian: Formoterolo è un β2-adrenocettore agonista che, quando inalato, induce un rapido e prolungato rilassamento della muscolatura bronchiale liscia nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree.
Czech: Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Italian: Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori per l'uso al bisogno, nell'asma acuta severa, in quanto il rischio associato può essere aumentato dall'ipossia, e in altre condizioni in cui la probabilità di ipopotassiemia è maggiore.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní potřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
Italian: Questi effetti si verificano molto raramente e tale probabilità è molto inferiore con i corticosteroidi per via inalatoria che con le compresse di corticosteroidi.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Italian: Rimuovere lo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile per il paziente.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na
Italian: Se sta praticando attività fisica e accusa sintomi di asma, utilizzi BiResp Spiromax come qui descritto.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte BiResp Spiromax jako úlevový lék.
Italian: Non sono stati osservati aumenti nell'incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.
Italian: In caso di mughetto, il paziente deve sciacquarsi la bocca con acqua anche dopo le inalazioni effettuate al bisogno.
Czech: Pokud dojde ke kvasinkové infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.
Italian: • è diabetico.
Czech: • máte cukrovku,
Italian: Descrizione dell'aspetto di BiResp Spiromax e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek BiResp Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: La riduzione delle compresse di steroidi può causare malessere generale, anche in caso di miglioramento dei sintomi toracici.
Czech: Při snižování dávky perorálních tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat.
Italian: Usi l'altro "inalatore di sollievo" per il trattamento dei sintomi dell'asma quando si verificano.
Czech: Použijte samostatný „úlevový inhalátor" k léčbě příznaků astmatu.
Italian: I pazienti dovevano essere sintomatici nonostante l'uso di glucocorticoidi per via inalatoria.
Czech: Zařazeni byli pacienti s přítomnými symptomy onemocnění i přes léčbu inhalačními kortikoidy.
Italian: 160/4,5 µg BD + terbutalina 0,4 mg al bisogno a
Czech: 160/4,5 µg 2x denně + terbutalin 0,4 mg dle potřeby a
Italian: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" o - in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β2adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione.
Czech: - pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a „podle potřeby" podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Italian: I benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente ponderati.
Czech: Vždy je třeba vážit mezi přínosem kortikoidní léčby ke kontrole astmatu a možným zpomalením růstu.
Italian: Pulizia di Spiromax
Czech: Spiromax.
Italian: Aprire il cappuccio protettivo piegandolo verso il basso fino ad avvertire un clic sonoro.
Czech: Otevřete kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí.
Italian: Terapia di mantenimento con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
Czech: BiResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Italian: Una dose giornaliera totale superiore alle 8 inalazioni di norma non è necessaria.
Czech: Obvykle není třeba, abyste inhalovali více než 8 dávek za den.
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 60 dosi.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Italian: • Beta-bloccanti (come atenololo o propanololo per la pressione alta o una malattia cardiaca),
Czech: • Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).
Italian: Per quanto concerne le variazioni nei parametri della funzione polmonare, come FEV1, la combinazione budesonide/formoterolo non è risultata superiore al trattamento con formoterolo da solo.
Czech: FEV1, nebyla léčba kombinací budesonid/formoterol lepší než léčba samotným formoterolem.
Italian: L'esposizione sistemica a budesonide e formoterolo è correlata in modo lineare alla dose somministrata.
Czech: Linearita/nelinearita Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
Italian: In tali circostanze si deve effettuare il regolare monitoraggio della funzione dell'asse ipotalamico-pituitario-corticosurrenale (hypotalamic pituitary adrenalcortical, HPA).
Czech: V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza nadledviny.
Italian: Tutti i bracci di trattamento prevedevano l'utilizzo al bisogno di un β2-adrenocettore agonista a rapida azione.
Czech: Ve všech ramenech studií byla používána krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté dle potřeby.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.
Czech: Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
Italian: Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni che le ha prescritto il medico senza averne prima parlato con il medico.
Czech: Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
Italian: "(A) Uso di BiResp Spiromax e di un altro inalatore di sollievo".
Czech: (A) BiResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Italian: Usi BiResp Spiromax solo in questo modo, se così glielo ha prescritto il medico.
Czech: (B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu Používejte BiResp Spiromax tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to lékař řekl.
Italian: Picco di flusso inspiratorio mediante il dispositivo Spiromax
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor
Italian: I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo.
Czech: Betablokátory mohou částečně nebo úplně antagonizovat účinek formoterolu.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 1 inalazione due volte al giorno.
Czech: Dospělí (18 let a starší): Jedna inhalace dvakrát denně.
Italian: Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all'eccipiente lattosio quando utilizza BiResp Spiromax.
Czech: Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku BiResp Spiromax, protože přípravek obsahuje laktosu.
Italian: L'infezione da candida nel tratto orofaringeo è dovuta al deposito dei principi attivi.
Czech: Kvasinkové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva.
Italian: BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
Czech: BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BiResp Spiromax Non usi BiResp Spiromax se:
Czech: Nepoužívejte přípravek BiResp Spiromax, pokud:
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.
Italian: Il medico potrebbe aumentarle a 4 inalazioni, due volte al giorno.
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.
Italian: Nausea
Czech: Nevolnost
Italian: Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione dei polmoni e aiuta a respirare con maggiore facilità.
Czech: Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat.
Italian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Teva Italia S.r.l.
Italian: I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi.
Czech: Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby.
Italian: (B) Uso di BiResp Spiromax come unico inalatore per l'asma
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
Italian: Se usa più BiResp Spiromax di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku BiResp Spiromax, než jste měl(a).
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60 inalazioni quando è pieno, fino a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.
Czech: 60 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.
Italian: BiResp Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Czech: BiResp Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
Italian: Poiché BiResp Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
Czech: Protože BiResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Italian: 194 0,19b
Czech: 107c odst.
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria si possono verificare soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
Czech: Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
Italian: • Tenere il boccaglio sempre chiuso a meno che non intenda usare l'inalatore.
Czech: • Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený.
Italian: 2 inalatori ciascuno contenente 120 dosi 3 inalatori ciascuno contenente 120 dosi
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Italian: 1 inalazione (azionamento), due volte al giorno, assunta la mattina e la sera.
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně, podaná ráno a večer.
Italian: Per una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato o il trattamento concomitante con formoterolo e budesonide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Czech: Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici.
Italian: 2 inalatori ciascuno contenente 60 dosi 3 inalatori ciascuno contenente 60 dosi
Czech: 2 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Italian: L'inalatore è bianco, con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku.
Italian: BiResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Italian: • Battito cardiaco irregolare.
Czech: • Nepravidelný tep.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, BiResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 2 inalazioni due volte al giorno.
Czech: U některých pacientů může být vhodnější dávkování až maximálně 2 inhalace dvakrát denně.
Italian: Tutti questi medicinali sono ottenibili esclusivamente con prescrizione.
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Italian: È stato ritenuto opportuno riportare tale considerazione nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Italian: Spesso si verificano episodi di peggioramento acuto di questi sintomi (riacutizzazioni).
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 17 marzo 2016 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Italian: Il 27 aprile 2015 la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Czech: Dne 27. dubna 2015 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících IKS a určených k léčbě CHOPN a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: Si ritiene che l'effetto terapeutico dei corticosteroidi inalatori sia il risultato della soppressione dell'infiammazione delle vie aeree; tuttavia, gli effetti di tali farmaci sulle vie aeree nella BPCO sono complessi e il loro meccanismo d'azione non è stato completamente compreso (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Czech: Má se za to, že léčebný účinek inhalačních kortikosteroidů spočívá v potlačení zánětu v dýchacích cestách, ale účinky IKS u pacientů trpících CHOPN jsou komplexní a mechanismus účinku není zcela znám (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Italian: Le riacutizzazioni e la presenza di comorbidità contribuiscono alla gravità complessiva del quadro clinico nel singolo paziente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Czech: Exacerbace a přidružená onemocnění u jednotlivých pacientů přispívají k celkové závažnosti [Světová iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015].
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti corticosteroidi inalatori (ICS) indicati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
Italian: Ciononostante, gli ICS rappresentano un'opzione di trattamento importante per alcuni gruppi di pazienti, come indicato in alcune linee guida terapeutiche (report GOLD, 2015).
Czech: Podle některých léčebných doporučení jsou IKS u některých skupin pacientů významnou léčebnou možností (zpráva GOLD, 2015).
Italian: Si ritiene possibile, dal punto di vista meccanicistico, che una dose maggiore di corticosteroidi possa causare un grado maggiore di immunosoppressione nel polmone e comportare un rischio maggiore di polmonite; tuttavia, tale ipotesi non è stata dimostrata in maniera definitiva in tutti gli studi.
Czech: Považuje se za mechanisticky možné, že vyšší dávka kortikosteroidů by mohla vyvolat vyšší stupeň imunosuprese v plicích a vést k vyššímu riziku pneumonie, nicméně tato skutečnost nebyla jednoznačně prokázána ve všech studiích.
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumento di rischio di polmonite all'aumentare della dose degli steroidi.
Czech: Z některých důkazů vyplývá zvýšené riziko pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů.
Italian: Le stime basate sui dati forniti indicano un'esposizione del paziente nell'ordine di decine di milioni di soggetti per gli ICS considerati come classe.
Czech: Z odhadů na základě předložených údajů v rámci IKS jako třídy vyplývá expozice pacientů v desítkách milionů.