FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo de medicamentos que contenham nimesulida para uso sistémico, conforme relevante
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστηματική χρήση, ανάλογα με την περίπτωση
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera e perfuração duodenal, úlcera e perfuração gástrica
Greek: Όχι συχνές: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, Δωδεκαδακτυλικό έλκος και διάτρηση, Γαστρικό έλκος και διάτρηση
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ocorrer com {Nome de (fantasia)} são: Pouco frequentes: hemorragia do estômago ou intestino, úlceras duodenais ou do estômago e perfuração de úlceras.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι: Όχι συχνές: αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, δωδεκαδακτυλικά ή στομαχικά έλκη και διάρρηξη ελκών.
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Greek: Τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Portuguese: Subsequentemente, foram disponibilizados os resultados do estudo SALT.
Greek: Επιπλέον, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα της μελέτης SALT.
Portuguese: Nos restantes Estados-Membros, a exposição parece manter-se relativamente estável ao longo do tempo.
Greek: Στα υπόλοιπα κράτη μέλη η έκθεση παραμένει σε σχετικά σταθερά επίπεδα με την πάροδο των ετών.
Portuguese: Globalmente, a taxa de exposição mais elevada é observada em Itália, Polónia, França e Grécia.
Greek: Συνολικά, η μεγαλύτερη έκθεση παρατηρείται στην Ιταλία, την Πολωνία, τη Γαλλία και την Ελλάδα.
Portuguese: Este procedimento de consulta terminou em 2004 (decisão da Comissão Europeia emitida a 26 de Abril de 2004), tendo a informação do medicamento sido subsequentemente actualizada.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής ολοκληρώθηκε το 2004 (η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Απριλίου 2004) με επακόλουθο την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Portuguese: Não obstante, o estudo SALT confirmou o sinal observado na Irlanda, que não foi observado em qualquer outro país envolvido no estudo.
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη SALT επιβεβαιώνει την προειδοποιητική ένδειξη που παρατηρήθηκε στην Ιρλανδία, η οποία δεν παρατηρήθηκε σε καμία άλλη χώρα από αυτές που μετείχαν στη μελέτη.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que não existem comparações directas e que os intervalos de segurança apresentam uma sobreposição considerável.
Greek: Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν άμεσες συγκρίσεις και τα διαστήματα εμπιστοσύνης επικαλύπτονται σε μεγάλο βαθμό.
Portuguese: Actualmente, os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico estão autorizados em 17 Estados-Membros, sujeitos a receita médica, e são comercializados em 15 Estados-Membros (Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας επί του παρόντος σε 17 κράτη μέλη, αποκλειστικά ως συνταγογραφούμενα φάρμακα, και κυκλοφορούν σε 15 κράτη μέλη (Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία).
Portuguese: O risco absoluto de insuficiência hepática aguda indicada para transplante é de 5,64 [2,43-11,11] por milhão de pessoas-anos e 5,90 por mil milhões de doses diárias definidas (DDD).
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που καθιστά απαραίτητη τη μεταμόσχευση είναι 5,64 [2,43-11,11] ανά εκατομμύριο ανθρωποέτη και 5,90 ανά δισεκατομμύριο καθορισμένης ημερήσιας δόσης (DDD).
Portuguese: Este sinal pode dever-se a factores ambientais e genéticos envolvidos e permanece por explicar.
Greek: Η εν λόγω προειδοποιητική ένδειξη ενδέχεται να οφείλεται σε περιβαλλοντικούς ή γενετικούς παράγοντες και αναμένονται ακόμη διευκρινίσεις.
Portuguese: Neste aspecto, o estudo SALT constitui um conjunto de dados fundamental, que se prevê que forneça informações adicionais.
Greek: Η μελέτη SALT αποτέλεσε σημαντική πηγή δεδομένων για την παροχή περαιτέρω διευκρινιστικών στοιχείων.
Portuguese: A nimesulida está associada a um aumento do risco de hepatotoxicidade versus nenhuma utilização ou utilização no passado.
Greek: Η νιμεσουλίδη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας έναντι της μη χρήσης ή της χρήσης κατά το παρελθόν.
Portuguese: A 19 de Janeiro de 2010, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Portuguese: Constatou-se que 23 % dos casos hepáticos notificados relativamente à nimesulida envolveram doentes tratados para indicações de natureza mais crónica.
Greek: Επισημαίνεται ότι το 23% των ηπατικών περιστατικών που αναφέρθηκαν με τη νιμεσουλίδη αφορούσαν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για πιο χρόνιες ενδείξεις.
Portuguese: O risco absoluto de internamento hospitalar por hepatotoxicidade é de cerca de 30 a 35 por 100 000 pessoas-anos e o risco absoluto de testes da função hepática anómalos é de cerca de 1 %.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω ηπατοτοξικότητας είναι περίπου 30-35 άτομα στα 100.000 ανθρωποέτη και ο απόλυτος κίνδυνος για μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας είναι περίπου 1%.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα I)
Portuguese: Além disso, as limitações dos dados actualmente disponíveis conduziram a incertezas relativamente à hepatotoxicidade e subsistem preocupações, sobretudo com a utilização prolongada da nimesulida.
Greek: Επιπλέον, οι περιορισμοί των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εγείρουν αμφιβολίες σχετικά με την ηπατοτοξικότητα, ενώ παραμένουν οι ανησυχίες σε ό,τι αφορά ιδίως την παρατεταμένη χρήση νιμεσουλίδης.
Portuguese: Procedeu-se à introdução da restrição da dose máxima para 100 mg duas vezes por dia (com retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para a dose de 200 mg), da restrição das indicações terapêuticas para as três supra-indicadas e de advertências, precauções de utilização e contra-indicações.
Greek: Οι αλλαγές που έγιναν αφορούσαν τον περιορισμό της μέγιστης δόσης σε 100 mg δύο φορές την ημέρα (με απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα 200 mg), τον περιορισμό των θεραπευτικών ενδείξεων στις τρεις προαναφερθείσες και την τροποποίηση των προειδοποιήσεων, των προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αντενδείξεων.
Portuguese: Alguns destes casos foram considerados como tendo sido confundidos por doença concomitante/medicação hepatotóxica, o que fez com que não fosse possível estabelecer uma relação causal clara com a nimesulida.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά θεωρείται ότι συγχέονται με τη συντρέχουσα νόσο/ηπατο-τοξική φαρμακευτική αγωγή, γεγονός που δεν επιτρέπει τη διατύπωση σαφούς αιτιολογικής σχέσης με τη νιμεσουλίδη.
Portuguese: Os dados disponíveis, incluindo um novo estudo epidemiológico (estudo FVG GI), confirmam que todos os AINE podem induzir lesões na mucosa gastroduodenal e aumentar o risco de complicações do tracto gastrointestinal superior (CTGS).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα, στα οποία περιλαμβάνεται μια νέα επιδημιολογική μελέτη (μελέτη FVG GI), επιβεβαιώνουν ότι όλα τα ΜΣΑΦ μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον γαστροδωδεκαδακτυλικό βλεννογόνο και αυξάνουν τον κίνδυνο επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα.
Portuguese: Conforme discutido ao longo do relatório de avaliação, o estudo SALT apresentou diversas limitações, tais como o número reduzido de casos identificados, todos os casos graves são de insuficiência hepática aguda e intervalos de confiança muito amplos, o que se traduziu na falta de robustez dos resultados.
Greek: Όπως αναπτύχθηκε στην έκθεση αξιολόγησης, η μελέτη SALT είχε αρκετούς περιορισμούς όπως ο μικρός αριθμός προσδιορισμένων περιστατικών, το γεγονός ότι τα σοβαρά περιστατικά αφορούσαν στο σύνολό τους οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ενώ τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν πολύ μεγάλα, γεγονός που αναιρεί την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Portuguese: Em Maio de 2007, na sequência de novas informações relativas a casos de insuficiência hepática fulminante associados à utilização da nimesulida, a Irlanda suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos sistémicos contendo nimesulida e foi iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º.
Greek: Τον Μάιο του 2007, κατόπιν νέων πληροφοριών σχετικά με περιστατικά οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που σχετίζονται με τη χρήση νιμεσουλίδης, η Ιρλανδία ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας όλων των συστημικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη και εκκινήθηκε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) com inibição preferencial da COX-2 autorizado na Europa desde 1985.
Greek: Η νιμεσουλίδη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) με δράση, κατά κύριο λόγο, την αναστολή του ενζύμου κυκλο-οξυγενάσης 2 (COX-2), το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη από το 1985.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico referidos no Anexo I, sujeita às condições referidas no Anexo IV e relativamente às quais as alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Greek: η CHMP, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση, τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση.
Portuguese: A exposição dos doentes tem vindo a diminuir nos últimos anos na sequência dos resultados de revisões anteriores efectuadas ao abrigo do artigo 31.º e do artigo 107.º.
Greek: Η έκθεση των ασθενών στη νιμεσουλίδη παρουσιάζει πτωτική τάση τα τελευταία χρόνια, μετά τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων των προηγούμενων επισκοπήσεων δυνάμει του άρθρου 31 και του άρθρου 107.
Portuguese: As medidas adicionais deveriam contribuir para minimizar os riscos associados à utilização da nimesulida, enquanto se aguarda a avaliação risco-benefício completa no âmbito do procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Greek: Τα πρόσθετα μέτρα συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση νιμεσουλίδης, εν αναμονή της πλήρους αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31.
Portuguese: Apesar de alguns resultados de estudos clínicos poderem sugerir um início rápido da acção analgésica associada à utilização da nimesulida, em comparação com outros AINE, a relevância clínica das diferenças medidas no que respeita ao início do alívio da dor é duvidosa.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν ορισμένα αποτελέσματα κλινικών μελετών τα οποία υποδεικνύουν ενδεχομένως ταχεία έναρξη της αναλγητικής δράσης της νιμεσουλίδης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, η κλινική σημασία των μετρηθεισών διαφορών στην έναρξη της ανακούφισης από τον πόνο είναι αμφισβητούμενη.
Portuguese: É indicado como tratamento de segunda linha para dor aguda, tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa e dismenorreia primária.
Greek: Ενδείκνυται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής του οξέος πόνου, για τη συμπτωματική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για την πρωτοπαθή δυσμηνόρροια.
Portuguese: Concluiu-se que a relação risco-benefício se manteve positiva, sujeita a alterações das Autorizações de Introdução no Mercado, incluindo a introdução de restrições para a utilização segura dos medicamentos.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει θετική με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων ορισμένων περιορισμών για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος.
Portuguese: A posologia recomendada é de 100 mg duas vezes por dia e a duração máxima do tratamento é de 15 dias, sendo recomendada a duração mais curta do tratamento para minimizar a ocorrência de efeitos secundários.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 15 ημέρες, ενώ συνιστάται η μικρότερη διάρκεια θεραπεία για λόγους ελαχιστοποίησης της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Além disso, considerando que a revisão e avaliação dos dados disponíveis para a nimesulida previstas no artigo 107.º se centraram na segurança hepática da nimesulida e que só foram tidas em conta informações limitadas relativas ao perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida, acordou-se proceder à realização de uma avaliação risco-benefício completa, no quadro de um procedimento ao abrigo do artigo 31.º, na qual os riscos da nimesulida devem ser estudados relativamente aos riscos gastrointestinais de outros AINE.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εξέταση και αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη νιμεσουλίδη δυνάμει του άρθρου 107 επικεντρώνεται στην ηπατική ασφάλεια της νιμεσουλίδης, όπως και ότι εξετάστηκαν περιορισμένες μόνο πληροφορίες σχετικά με την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιμεσουλίδης, συμφωνήθηκε ότι πρέπει να διενεργηθεί πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, όπου οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη νιμεσουλίδη πρέπει να σταθμιστούν ένας προς έναν έναντι των γαστρεντερικών κινδύνων άλλων ΜΣΑΦ.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as alterações dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos apresentados pela EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, em relação a medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη που προορίζονται για συστημική χρήση.
Portuguese: • Considerando a duração máxima de 15 dias de tratamento para minimizar o risco de hepatotoxicidade e para uma maior minimização dos riscos associados à nimesulida, o Comité considerou que a utilização da nimesulida deve ser restringida apenas às patologias agudas como, por exemplo, tratamento da dor aguda e dismenorreia primária.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τη μέγιστη διάρκεια θεραπείας 15 ημερών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας και τον στόχο της περαιτέρω ελαχιστοποίησης των κινδύνων που σχετίζονται με τη νιμεσουλίδη, η επιτροπή έκρινε ότι η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε οξείες παθήσεις, δηλαδή θεραπεία του οξέος πόνου και πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
Portuguese: Nessa altura, a amplitude do risco aumentado de reacções hepáticas adversas graves com a nimesulida, em comparação com outros AINE, observadas em notificações espontâneas e estudos clínicos e epidemiológicos parecia ser ligeira, com excepção do sinal apresentado pela Irlanda.
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, το μέγεθος του αυξημένου κινδύνου σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση νιμεσουλίδης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, σύμφωνα με τις αυθόρμητες αναφορές, τις κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, ήταν μικρό, εκτός από την προειδοποιητική ένδειξη που ανέφερε η Ιρλανδία.
Portuguese: Não foi demonstrada, de forma inequívoca e clinicamente significativa, qualquer vantagem relativamente aos outros AINE e, por conseguinte, o Comité considerou que a eficácia da nimesulida é semelhante à dos outros AINE disponíveis.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί κανένα σαφές και κλινικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι άλλων ΜΣΑΦ και, συνεπώς, η επιτροπή κρίνει ότι η αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης είναι παρόμοια με αυτή των υπολοίπων διαθέσιμων ΜΣΑΦ.
Portuguese: Aparentemente, o perfil de risco da nimesulida não é melhor do que o de outros AINE, em termos de perturbações cardiovasculares.
Greek: Φαίνεται ότι η εικόνα κινδύνου της νιμεσουλίδης δεν είναι καλύτερη από αυτήν άλλων ΜΣΑΦ σε ό,τι αφορά τις καρδιαγγειακές διαταραχές.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a utilização da nimesulida deve ser restringida apenas a patologias agudas como, por exemplo, tratamento da dor aguda e dismenorreia primária.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις οξείες παθήσεις, ήτοι για τη θεραπεία οξέος πόνου και πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
Portuguese: Considerando as incertezas relativas à amplitude e aos determinantes dos possíveis danos induzidos pela nimesulida, a relação risco-benefício foi considerada positiva sujeita a alterações a nível da informação do medicamento e das condições das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αμφιβολιών σχετικά με το μέγεθος και τους καθοριστικούς παράγοντες της δυνητικής βλάβης από τη χορήγηση νιμεσουλίδης, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίθηκε θετική με την επιφύλαξη τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και στους όρους για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση.
Portuguese: • O Comité considerou ter sido demonstrada evidência da eficácia clínica dos medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico nas indicações de tratamento a curto prazo.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η κλινική αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση στις ενδείξεις βραχυχρόνιας θεραπείας έχει καταδειχθεί.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º para o CHMP em 2002, após uma suspensão nacional das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida na Finlândia e, subsequentemente, em Espanha devido a preocupações relativas à hepatotoxicidade.
Greek: Το 2002, η νιμεσουλίδη αποτέλεσε αντικείμενο της διαδικασίας παραπομπής της CHMP δυνάμει του άρθρου 31, μετά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη στη Φινλανδία και, ακολούθως, στην Ισπανία λόγω ανησυχιών σχετικά με την ηπατοτοξικότητα.
Portuguese: • O Comité considerou que a toxicidade gastrointestinal global da nimesulida é comparável à de outros AINE, mas que a nimesulida está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι η συνολική γαστρεντερική τοξικότητα της νιμεσουλίδης είναι συγκρίσιμη με αυτήν άλλων ΜΣΑΦ, αλλά η νιμεσουλίδη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Portuguese: O CHMP reviu os dados submetidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado extraídos de estudos clínicos e não-clínicos, epidemiológicos e notificações espontâneas.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, επιδημιολογικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Na sequência da avaliação de todos os dados disponíveis na altura, concluiu-se que a incidência das reacções hepáticas associadas ao tratamento com a nimesulida era ligeiramente mais elevada em comparação com outros AINE, embora não se observasse um aumento da incidência de reacções hepáticas graves.
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των τότε διαθέσιμων δεδομένων, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι η συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία νιμεσουλίδης ήταν ελαφρώς υψηλότερη σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, χωρίς όμως να διαπιστωθεί αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Portuguese: Os dados sugerem que a segurança renal da nimesulida é comparável à de outros AINE e também comparável ou ligeiramente favorável em termos de segurança cutânea, imunológica e do sistema nervoso.
Greek: Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η νεφρική ασφάλεια της νιμεσουλίδης είναι συγκρίσιμη με αυτήν άλλων ΜΣΑΦ και συγκρίσιμη ή ελαφρώς καλύτερη σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του δέρματος, του ανοσολογικού και νευρικού συστήματος.
Portuguese: A hepatotoxicidade da nimesulida foi previamente avaliada de acordo com o procedimento nos termos do artigo 107.º desencadeado pelas novas informações relativas a casos de insuficiência hepática fulminante associada à sua utilização na Irlanda e consequente suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para a nimesulida nesse Estado-Membro.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα της νιμεσουλίδης έχει ήδη αξιολογηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 η οποία κινήθηκε μετά την κοινοποίηση νέων πληροφοριών στην Ιρλανδία σχετικά με περιστατικά οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που σχετίζονται με τη χρήση της νιμεσουλίδης και την επακόλουθη αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τη νιμεσουλίδη στο συγκεκριμένο κράτος μέλος.
Portuguese: Considerando o risco da utilização crónica no tratamento da osteoartrite e para uma maior minimização dos riscos associados à nimesulida, o CHMP concluiu que a nimesulida deixou de apresentar uma relação risco-benefício positiva nesta indicação.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου που ενέχει η χρόνια χρήση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας και του στόχου περαιτέρω ελαχιστοποίησης των κινδύνων που σχετίζονται με τη νιμεσουλίδη, η CHMP απεφάνθη ότι η νιμεσουλίδη δεν έχει πλέον θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Portuguese: Na sequência da revisão de todos os dados disponíveis, concluiu-se globalmente que a nimesulida parece ter um perfil de segurança pior, relativamente à hepatotoxicidade, em comparação com o diclofenac e o naproxeno, tanto em termos de lesão hepática grave que requer transplante, como em termos de internamento devido a lesão hepática.
Greek: Μετά την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, διατυπώνεται το γενικό συμπέρασμα ότι αναφορικά με την ηπατοτοξικότητα η νιμεσουλίδη παρουσιάζει τη χειρότερη εικόνα ασφάλειας σε σύγκριση με τη δικλοφαινάκη και τη ναπροξένη, τόσο για τη σοβαρή ηπατική βλάβη που απαιτεί μεταμόσχευση όσο και για τη νοσηλεία λόγω ηπατικής βλάβης.