FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Inductos се използва с разрешени за употреба медицински изделия, които коригират положението на гръбначния стълб.
Latvian: Inductos tiek lietotas kopā ar apstiprinātām medicīniskām ierīcēm, kas koriģē mugurkaula stāvokli.
Bulgarian: Inductos е сравнен със стандартно лечение.
Latvian: Inductos tika salīdzinātas ar standarta aprūpi.
Bulgarian: Комплектът се състои от прах, съдържащ активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (колаген гъба).
Latvian: Komplekts sastāv no pulvera, kas satur aktīvo vielu alfa-dibotermīnu, kā arī no šķīdinātāja un matrices (kolagēna sūkļa).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inductos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inductos pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Медицинските изделия фиксират положението на прешлените, а Inductos помага на костта между двата прешлена да зарасне и да се съедини с тях трайно в правилното положение.
Latvian: Medicīniskās ierīces fiksē skriemeļu stāvokli, un Inductos veicina kaulaudu veidošanos starp diviem skriemeļiem, lai savienotu tos permanenti pareizajā stāvoklī.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inductos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Inductos zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Inductos lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Inductos се използва при възрастни, които са лекувани в продължение на най-малко шест месеца за болки в гърба, дължащи се на увреден диск, но не са били подложени на операция.
Latvian: Inductos tiek lietotas pieaugušiem pacientiem, kuriem vismaz sešus mēnešus pirms operācijas ir ārstētas bojāta diska izraisītas muguras sāpes, neveicot ķirurģisku iejaukšanos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Inductos.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Inductos lietošanu.
Bulgarian: При този вид хирургична намеса Inductos може да се използва вместо автогенна костна присадка (кост, която се взема от една част на тялото на пациента и се поставя в друга част на тялото му).
Latvian: Šāda veida operācijā Inductos var tikt lietotas autogēnā kaula transplantāta vietā (kaula vietā, kas ņemts no personas vienas ķermeņa daļas un ievietots citā ķermeņa daļā).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които една година по-късно не се нуждаят от лечение за счупена тибия (напр. присаждане на кост или промяна в гвоздея, използван за фиксиране на костите) в годината след операцията.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem gada laikā pēc operācijas nebija vajadzīga lauztā lielā lielakaula papildus ārstēšana (piemēram, kaula transplantāta ievietošana vai arī kaula fiksācijai izmantotā stieņa stāvokļa maiņa).
Bulgarian: пациенти с активна инфекция на мястото на хирургичната намеса,
Latvian: • pacienti ar aktīvu infekciju operācijas vietā;
Bulgarian: Допълнителни проучвания и анализи на данни от публикуваната литература показват, че Inductos е по-ефективен от присаждане на кост за предизвикване на срастване на прешлените в долната част на гръбначния стълб, независимо от хирургическата техника и от типа на разрешените за употреба медицински изделия, използвани за закрепяне на костта.
Latvian: Papildu pētījumi, kā arī datu analīze no publicētās literatūras parādīja, ka apakšējās daļas skriemeļu saaudzēšanā Inductos bija efektīvākas nekā kaula transplantāts neatkarīgi no ķirurģijas metodes vai kaula fiksācijai izmantotās apstiprinātās medicīnas ierīces tipa.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inductos, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 9. septembrī izsniedza Inductos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: След това, ако е необходимо, матрицата се изрязва, за да се коригира размерът преди употреба.
Latvian: Ja nepieciešams, matrici pirms lietošanas piegriež vajadzīgajā izmērā.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е срастването на прешлените, потвърдено с рентгенова снимка, и облекчаването на болката и неразположението, съобщени от пациента две години след операцията.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija mugurkaula skriemeļu saaugšana, kas tika apstiprināta rentgenoloģiski, kā arī sāpju un funkciju traucējumu mazināšanās, ko novērtēja pats pacients un kas tika novērota divu gadu laikā pēc operācijas.
Bulgarian: В групата на пациентите със стандартно лечение 46% се нуждаят от допълнителна намеса за корекция на фрактурата в рамките на една година, а при пациентите, приемали и Inductos, съотношението е 26%
Latvian: Standarta aprūpes grupā gada laikā pēc lūzuma operācijas papildu iejaukšanās lūzuma ārstēšanai bija nepieciešama 46 % pacientu, savukārt to pacientu grupā, kuru ārstēšanā tikai izmantots arī Inductos, papildu iejaukšanās bija nepieciešama 26 % pacientu.
Bulgarian: Новообразуваната кост се сраства с матрицата, която след това се разгражда.
Latvian: Jaunie kaulaudi ieaug matricē, kas vēlāk noārdās.
Bulgarian: Inductos е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията.
Latvian: Inductos tika pētītas, ārstējot 450 pacientus ar lielā lielakaula lūzumu.
Bulgarian: Какви ползи от Inductos са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Inductos priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Заместителят диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения от организма BMP-2.
Latvian: Aizstāšanai izmantotais alfa-dibotermīns darbojas tāpat kā organisma sintezētais BMP-2.
Bulgarian: Inductos не трябва да се използва при следните пациенти:
Latvian: Inductos nedrīkst lietot:
Bulgarian: лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. болест на Пейджет или рак).
Latvian: • ja lūzums ir radies slimības, piemēram, Pedžeta slimības vai vēža rezultātā.
Bulgarian: Свързването на прешлените с Inductos е сравнено със свързване при употреба на присадена кост, взета от бедрото по време на операцията.
Latvian: Mugurkaula skriemeļu saaudzēšana, izmantojot Inductos, tika salīdzināta ar saaudzēšanu, izmantojot kaulu transplantātu, kas operācijas laikā tika iegūts no pacienta gūžas.
Bulgarian: При пациенти със счупена тибия използването на Inductos в допълнение към стандартното лечение е по-ефективно от стандартното лечение, приложено самостоятелно, за намаляване на опасността от неуспех на лечението.
Latvian: Ārstējot lielā lielakaula lūzumu, standarta aprūpes papildināšana ar Inductos efektīvāk nekā tikai standarta aprūpe samazināja neveiksmīga iznākuma iespēju.
Bulgarian: При присаждане диботермин алфа стимулира костната тъкан около матрицата да образува нова кост.
Latvian: Pēc implantēšanas alfa-dibotermīns stimulē kaulaudus ap matrici, liekot veidoties jauniem kaulaudiem.
Bulgarian: пациенти с недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата,
Latvian: • pacienti ar nepietiekamu asinsapgādi lūzuma vietā;
Bulgarian: Използва се единствено ако не е необходима дилатация (пробиване, за да се направи място за поставяне на гвоздея) за гвоздея, използван за фиксиране на костите.
Latvian: Šo metodi pielieto tikai tad, kad kaulu fiksējošās naglas ievietošanai nav nepieciešama paplašināšana (urbšana, lai būtu vieta naglas ievietošanai).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inductos?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inductos?
Bulgarian: Активното вещество в Inductos, диботермин алфа, действа върху костната структура.
Latvian: Inductos aktīvā viela alfa-dibotermīns iedarbojas uz kaulu struktūru.
Bulgarian: За гръбначна фузия Inductos е също толкова ефективен, колкото присаждане на кост.
Latvian: Mugurkaula skriemeļu saaudzēšanas gadījumā Inductos bija tikpat efektīvas kā kaula transplantāts.
Bulgarian: Как действа Inductos?
Latvian: Kā darbojas Inductos?
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток (подуване на мястото на хирургичната намеса), когато се използва при операция на горната част (врата) на гръбначния стълб.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība ir lokalizēta tūska (pietūkums operācijas vietā) pēc augšējā mugurkaula (kakla) operācijas.
Bulgarian: За пациентите, подложени на лечение с Inductos, има риск от хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на ненормални места, като мека тъкан); смята се, че рискът може да се контролира с предложените мерки за намаляването му.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Inductos, var pastāvēt heterotopiskas pārkaulošanās risks (kad kauls līdzīgi mīkstajiem audiem aug nepareizā vietā).
Bulgarian: Inductos подпомага развитието на нова костна тъкан.
Latvian: Inductos tiek lietotas, lai veicinātu jaunu kaulaudu veidošanos.
Bulgarian: За какво се използва Inductos?
Latvian: Kāpēc lieto Inductos?
Bulgarian: При фрактури на тибията Inductos се поставя около счупената кост, за да помогне за зарастването.
Latvian: Lielā lielakaula lūzuma gadījumā Inductos tiek liktas ap salauzto kaulu, lai veicinātu tā dzīšanu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Inductos са по-големи от рисковете, и препоръча Inductos да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Inductos е ефективен при фузия на лумбален прешлен на едно ниво като заместител на автогенно присаждане на кост и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартното лечение.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Inductos ir efektīvas mugurkaula jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, aizstājot autogēno kaulu transplantātu, kā arī akūtu lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai pieaugušajiem, papildinot standartterapiju.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inductos, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Inductos izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията с Inductos вижте листовката.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts attiecībā uz Inductos ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Защо Inductos е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Inductos tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Inductos?
Latvian: Kas ir Inductos?
Bulgarian: Този вид хирургична намеса се прилага за облекчаване на болки в гърба, дължащи се на увреден диск, като дискът между два прешлена (костите в гръбначния стълб) се отстранява и прешлените се свързват (съединяват).
Latvian: Šāda veida ķirurģiskās iejaukšanās mērķis ir atvieglot muguras sāpes, ko rada bojāts starpskriemeļu disks.
Bulgarian: Как е проучен Inductos?
Latvian: Kā noritēja Inductos izpēte?
Bulgarian: Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат диботермин алфа.
Latvian: Alfa-dibotermīnu ražo, izmantojot tā saucamo "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Bulgarian: Как се използва Inductos?
Latvian: Kā lieto Inductos?
Bulgarian: приблизитилно 25 µg
Latvian: apmēram 25 μg
Bulgarian: 50 (5 X 10) флакона + 50 (5 X 10) предварително напълнени спринцовки без игли (групова опаковка)
Latvian: 50 (5 x 10) flakoni + 50 (5 x 10) pilnšļirces bez adatām (vairāku kastīšu iepakojums)
Bulgarian: и тетаничен токсоид (T), адсорбиран (PRP-T)
Latvian: un tetanusa toksoīds (T), adsorbēts (PRP-T)
Bulgarian: След ресуспендиране 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Latvian: _ _1Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīds, adsorbēts
Bulgarian: Конюгат на Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид (PRP)
Latvian: (S proteīns), adsorbēts b tipa Haemophilus influenzae kapsulārā polisaharīda konjugāts (PRP)
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
Latvian: Rekombinantais B hepatīta vīrusa virsmas antigēns
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин, адсорбиран
Latvian: Filamentais hemaglutinīns, adsorbēts
Bulgarian: Пертактин, адсорбиран
Latvian: Pertaktīns, adsorbēts
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce bez adatas
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces bez adatām
Bulgarian: Тетаничен токсоид, адсорбиран
Latvian: Tetanusa toksoīds, adsorbēts
Bulgarian: Това е нормално да се наблюдава.
Latvian: Tas ir normāls novērojums.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Latvian: Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus un ilgāk.
Bulgarian: Всяка единична опаковка не може да бъде продавана отделно
Latvian: Katru atsevišķo iepakojumu nedrīkst pārdot atsevišķi
Bulgarian: Замразяването разрушава ваксината.
Latvian: Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības";
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 август 2010 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 31. augusts
Bulgarian: 2адсорбиран върху AlPO4
Latvian: 2 adsorbēts uz AlPO4
Bulgarian: Засегнатите от заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.
Latvian: Šīs slimības skartās rokas vai kājas var tikt smagi izkropļotas (deformētas).
Bulgarian: списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината.
Latvian: Šīs pazīmes parasti sākas ļoti drīz pēc injekcijas ievadīšanas.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
Latvian: Tās parasti rodas 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Bulgarian: § Брой на участниците от 2 клинични проучвания
Latvian: § personu skaits 2 klīniskos pētījumos
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
Latvian: • Pārliecinieties, lai Jūsu bērnam tiktu pabeigts vakcinēšanas kurss.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
Bulgarian: Тези реакции отзвучават в рамките на средно 4 дни.
Latvian: Šīs reakcijas izzūd apmēram pēc 4 dienām.
Bulgarian: Деца на възраст 7-8 години
Latvian: 7-8 gadus veci bērni
Bulgarian: ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai epilepsija, kas nav kontrolēta.
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
Latvian: Ietekme uz laboratorisku izmeklējumu rezultātiem
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки остава неясно.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде много тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
Latvian: Tomēr dažkārt tas var būt ļoti nopietns un izraisīt pastāvīgus bojājumus vai pat beigties ar nāvi.
Bulgarian: 4размножени във VERO клетки
Latvian: 4 pavairots VERO šūnās
Bulgarian: HIV инфекцията не се счита за противопоказание.
Latvian: HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju.
Bulgarian: † гранична стойност приета като показателна за защита
Latvian: † pieņemtā robežvērtība, kas liecina par aizsardzību
Bulgarian: не по-малко от 40 Международни единици (IU)
Latvian: ne mazāk par 40 starptautiskajām vienībām (SV)
Bulgarian: Полиомиелитът е често само леко заболяване.
Latvian: Bieži vien poliomielīts izraisa tikai vieglu saslimšanu.
Bulgarian: не по-малко от 30 Международни единици (IU)
Latvian: ne mazāk par 30 starptautiskajām vienībām (SV)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm sastāvdaļām.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.
Latvian: Jāveic citas pārbaudes, lai šajā periodā apstiprinātu Hib infekciju.
Bulgarian: Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti apkopoti zemāk dotajās tabulās.
Bulgarian: Много редки: (<1/10 000)
Latvian: Ļoti reti: (< 1/10 000)
Bulgarian: 1адсорбиран върху Al(OH)3
Latvian: 1 adsorbēts uz Al(OH)3
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Latvian: • Jūsu bērns saņems pavisam divas vai trīs injekcijas ar vismaz 1 mēnesi ilgu starplaiku starp injekcijām.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза
Latvian: Ja Jūsu bērnam izlaista devas ievadīšana
Bulgarian: Полиомиелит: вирусна инфекция.
Latvian: • Poliomielīts: vīrusu infekcija.
Bulgarian: Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.
Latvian: 4. Sagatavojiet vakcīnu, kā aprakstīts iepriekš.
Bulgarian: В случай, че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
Latvian: Ja pamanāt kaut ko no minētā, iznīciniet vakcīnu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени.
Latvian: Infanrix hexa drošums un efektivitāte bērniem pēc 36 mēnešu vecuma nav pierādīta.
Bulgarian: Деца на възраст 4-5 години
Latvian: 4-5 gadus veci bērni
Bulgarian: Infanrix hexa ще осигури анти-PRP имунен отговор (гранична стойност ≥ 0,15 µg/ml) при най-малко 84% от кърмачетата.
Latvian: Infanrix hexa izraisa imūno atbildi pret PRP (robežvērtība ≥ 0,15µg/ml) vismaz 84% zīdaiņu.
Bulgarian: Ефикасност по отношение на защитата срещу коклюш
Latvian: Efektivitāte, nodrošinot aizsardzību pret garo klepu
Bulgarian: Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
Latvian: • Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas (revakcinācija), ārsts Jums par to paziņos.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl)
Latvian: Nātrija hlorīds (NaCl)
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.
Latvian: Farmakokinētisko īpašību novērtēšana vakcīnām nav nepieciešama.
Bulgarian: В края на този период Infanrix hexa трябва да се използва или да се изхвърли.
Latvian: Līdz šī laika posma beigām Infanrix hexa ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Latvian: Uzreiz dodieties pie ārsta, ja bērnam ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Bulgarian: Честотите за доза са дефинирани, както следва:
Latvian: Biežums uz devu tika apzīmēts šādi:
Bulgarian: Признаците могат да включват:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Bulgarian: Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Latvian: Par turpmāk norādītajām blakusparādībām ziņots klīniskajos pētījumos (dati no vairāk nekā 16 000 pētāmo personu) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Bulgarian: 0,32 милиграма Al3+
Latvian: 0,32 miligrami Al3+
Bulgarian: Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва
Latvian: • Vakcīna nevar izraisīt slimības, no kurām tā aizsargā Jūsu bērnu.
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, uzreiz vērsieties pie ārsta.
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)2
Latvian: Kolapsam vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska-hiporeaktīva epizode) 2
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.
Latvian: Uzreiz vērsieties pie ārsta, ja tās rodas pēc ārsta apmeklējuma.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.
Latvian: Muskuļu krampji, tie var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula lūzumus.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),
Bulgarian: 2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Latvian: 2 Blakusparādības no spontānās ziņošanas sistēmas.
Bulgarian: Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите (парализа).
Latvian: Poliomielīts var padarīt muskuļus nekustīgus (paralīze).
Bulgarian: EU/1/00/152/001 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/152/002 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/152/005 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/152/006 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
Latvian: EU/1/00/152/001 - 1flakons 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/00/152/002 - 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/00/152/005 - 1 flakons un 1 pilnšļirce ar 2 adatām EU/1/00/152/006 - 10 flakoni un 10 pilnšļirces ar 20 adatām
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина): сърбеж (дерматит)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām): nieze (dermatīts).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид, неомицин и полимиксин.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai formaldehīdu, neomicīnu un polimiksīnu.
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите, оценени в клинични изпитвания).
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma sastāv no divām vai trim devām (pa 0,5 ml), kuras jāievada saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām (informāciju par shēmām, kas vērtētas klīniskajos pētījumos, skatīt tālāk esošajā tabulā un 5.1. apakšpunktā).
Bulgarian: Потвърдена е хепатит B имунна памет при деца на възраст от 4 до 15 години.
Latvian: Imunoloģiskā atmiņa pret B hepatītu tika apstiprināta 4-15 gadus veciem bērniem.
Bulgarian: Ефикасността на Hib съставката на Infanrix hexa е изследвана чрез обширно проучване за постмаркетингово наблюдение, провеждано в Германия.
Latvian: Infanrix hexa Hib komponenta efektivitāte tika pētīta plašā pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Vācijā.
Bulgarian: периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност
Latvian: • samaņas zudums vai apziņas zudums
Bulgarian: Имунните отговори не са повлияни.
Latvian: Imūnreakcija netika ietekmēta.
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+
Latvian: 0,5 miligrami Al3+
Bulgarian: При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за 48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa.
Latvian: Šādiem bērniem var būt nepieciešams uzraudzīt elpošanu 48 - 72 stundas pēc Infanrix hexa pirmo divu vai trīs devu ievadīšanas.
Bulgarian: Обаче, може да се очаква, че хепатит D ще бъде предотвратен чрез имунизация, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при липса на хепатит B инфекция.
Latvian: Tomēr var gaidīt, ka ar šo imunizāciju pacients tiks pasargāts no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta izraisītājs) rodas tikai B hepatīta infekcijas gadījumā.