FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Comtess wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met "fluctuaties" aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
Estonian: Comtessi kasutatakse koos levodopaga (kas levodopa ja benserasiidi kombinatsioon või levodopa ja karbidopa kombinatsioon), kui patsiendil esineb haigustunnuste kõikumisi ravimiannuste toime lõpus.
Dutch: Comtess kan alleen worden gebruikt met conventionele levodopacombinaties, niet met combinaties met een "gereguleerde afgifte" (waarbij levodopa gedurende enkele uren na inname geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven).
Estonian: Seda ei tohi kasutada toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide kombinatsioonidega (mille korral levodopa vabaneb aeglaselt mõne tunni jooksul).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Comtess.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Comtessi kohta leiate siit.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd gekeken naar het effect van de toevoeging van Comtess of een placebo (een schijnbehandeling) aan de combinatietherapie van de patiënt met levodopa en carbidopa of levodopa en benserazide.
Estonian: Comtessi kasutamist uuriti kokku 376-l Parkinsoni tõvega patsiendil kahes kuuekuulises uuringus, milles hinnati Comtessi või platseebo (näiva ravimi) toimet nende lisamisel patsiendi olemasolevale ravimikombinatsioonile - kas levodopa koos karbidopaga või levodopa koos benserasiidiga.
Dutch: EU-procedurenummer Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Dutch: County Kildare Ireland
Estonian: County Kildare Iirimaa
Dutch: Absolute risicoreductie
Estonian: Riski absoluutne vähenemine
Dutch: Het innemen van meer dan één tablet per dag verhoogt de werkzaamheid niet en kan bijkomende risico's met zich meebrengen.
Estonian: Rohkem kui ühe tableti võtmine ööpäevas ei ole tõhusam ja võib põhjustada täiendavaid riske.
Dutch: De klinische relevantie van deze veranderingen is niet vastgesteld.
Estonian: Nende muutuste kliinilist olulisust ei ole kindlaks määratud.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of nog een kind zouden kunnen krijgen.
Estonian: Seda ei tohi kasutada naised, kes on rasedad või võivad veel sünnitada.
Dutch: Als u vergeten heeft een tablet in te nemen, neem het dan direct als u er aan denkt.
Estonian: Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Dutch: Het werkt door het dunner worden van het bot bij deze vrouwen te vertragen of te stoppen.
Estonian: Selle toime seisneb luuhõrenemise aeglustamises või peatamises neil naistel.
Dutch: Deze verhoging hangt zeer waarschijnlijk samen met aan leeftijd gerelateerde veranderingen in leverfunctie.
Estonian: See suurenemine tulenes tõenäoliselt vanusega seotud muutustest maksafunktsioonis.
Dutch: Hoewel zeer zeldzaam, kunnen deze stolsels ernstige medische problemen, invaliditeit of de dood veroorzaken.
Estonian: Need trombid võivad väga harva põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme, invaliidistumist või surma.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% CI)
Estonian: Riski suhteline vähenemine (95% usaldusintervall)
Dutch: Ernstige bijwerkingen - stop met het gebruik van CONBRIZA en ga direct naar een arts
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - lõpetage CONBRIZA võtmine ja pöörduge koheselt oma arsti poole
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 april 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.aprill 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.aprill 2014
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose met dit geneesmiddel dient het dagelijks ingenomen te worden.
Estonian: Selle ravimi kasutamiseks osteoporoosi raviks peab seda võtma iga päev.
Dutch: Elke uteriene bloeding tijdens de behandeling met CONBRIZA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden.
Estonian: Igasugune emakaverejooks ravi ajal CONBRIZAga on ootamatu ning seda tuleb täielikult uurida.
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen ervaren tijdens het gebruik van CONBRIZA:
Estonian: Mõnedel patsientidel on tekkinud CONBRIZA võtmise ajal järgmisi kõrvaltoimeid:
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CONBRIZA innemen, geadviseerd te worden om regelmatig te bewegen tijdens langdurige reizen.
Estonian: Peale selle tuleb CONBRIZAt kasutanud naistel soovitada pikkade reiside ajal perioodiliselt ringi liikuda.
Dutch: Cl/F (l/u/kg)
Estonian: Cl/F (l/h/kg)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u per ongeluk meer CONBRIZA heeft ingenomen dan u zou moeten.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te olete kogemata võtnud rohkem CONBRIZAt kui ette nähtud.
Dutch: De veiligheidsinformatie in de onderstaande tabel is afgeleid van zowel klinische studies als spontane postmarketingmeldingen.
Estonian: Allpool tabelis esitatud ohutuse andmed on saadud nii kliinilistest uuringutest kui turuletulekujärgse spontaanse teavitamise teel.
Dutch: Als u lang op reis bent, dient u met regelmatige intervallen rond te lopen en uw benen en voeten te bewegen.
Estonian: Pikkadel reisidel peate regulaarselt kõndima või jalgadega harjutusi tegema.
Dutch: De aanbevolen dosis CONBRIZA is één tablet per dag, op een willekeurig moment van de dag, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Estonian: CONBRIZA soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas ükskõik millisel päevaajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Estonian: Õhuke polümeerikate: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van bazedoxifen is ongeveer 6%.
Estonian: Basedoksifeeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 6%.
Dutch: EU/1/09/511/001 28 tabletten EU/1/09/511/002 30 tabletten EU/1/09/511/003 84 tabletten EU/1/09/511/004 90 tabletten EU/1/09/511/005 7 tabletten
Estonian: EU/1/09/511/001 28 tabletti EU/1/09/511/002 30 tabletti EU/1/09/511/003 84 tabletti EU/1/09/511/004 90 tabletti EU/1/09/511/005 7 tabletti
Dutch: - U kunt de tablet op een willekeurig tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel.
Estonian: Tablettivõib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või ilma.
Dutch: CONBRIZA heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: CONBRIZA omab vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Dit is omdat lange tijd in dezelfde positie zitten een goede bloedcirculatie kan belemmeren en uw risico op bloedstolsels kan verhogen.
Estonian: Põhjus on selles, et pikka aega samas asendis istumine võib häirida vere ringvoolu ja suurendada teil trombide tekkimise riski.
Dutch: - De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via de mond.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett suukaudselt üks kord päevas.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van osteoporose bij mannen.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada osteoporoosi raviks meestel.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA bij patiënten met borstkanker is niet bestudeerd.
Estonian: CONBRIZA ohutust rinnavähiga patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen aantoonbaar hogere werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico's kunnen hebben (zie rubriek 5.1).
Estonian: 20 mg suuremaid annuseid ei soovitata, sest ei ole näidatud paranenud tõhusust ja suuremaid annuseid võib seostada täiendava riskiga (vt lõik 5.1).
Dutch: CONBRIZA dient gestopt te worden vóór en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. postoperatief herstel, langdurige bedrust) en de behandeling dient pas weer voortgezet te worden als de patiënt weer geheel ambulant is.
Estonian: Enne pikaajalist immobilisatsiooni ja selle ajal (nt operatsioonijärgne taastumine, pikaajaline voodirežiim) tuleb ravi CONBRIZAga katkestada ning seda võib jätkata alles pärast patsiendi täielikku üleviimist ambulatoorsele ravile.
Dutch: In klinische studies werd slaperigheid gemeld als een bijwerking en patiënten dienen geadviseerd te worden over het mogelijke effect op rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines siiski kõrvaltoimena unisust ja patsientidele tuleb teatada võimalikust toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Osteoporose preventiestudie
Estonian: Osteoporoosi ennetusuuring
Dutch: Urineparameters werden pathologisch veranderd.
Estonian: Uriini parameetrites esines patoloogilisi muutusi.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeen receptor modulator (SERM), ATC-code: G03XC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivne östrogeeniretseptorite modulaator, ATC-kood: G03XC02.
Dutch: In lange-termijn studies werden niertumoren (adenomen en carcinomen) waargenomen bij alle geteste doses, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van deze chronische nierschade.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes täheldati kõikide testitud annuste puhul neerutuumoreid (adenoome ja kartsinoome), tõenäoliselt selle kroonilise neerufunktsiooni kahjustuse tagajärjel.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis van dit geneesmiddel in te nemen, sla dan de gemiste dosis over en neem alleen de volgende reguliere dosis.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta selle ravimi järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke, vaid võtke ainult järgmine ettenähtud annus.
Dutch: Als u langere tijd immobiel dient te blijven of een operatie gepland staat, is het belangrijk om met uw arts te praten over manieren om het risico op bloedstolsels te verminderen.
Estonian: Kui peate olema pikemat aega liikumatu või on ees operatsioon, on tähtis pidada arstiga nõu selle üle, kuidas saaksite trombide tekkimise riski vähendada;
Dutch: Het kan de serumtriglyceridenwaarden verhogen; daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met bekende hypertriglyceridemie (zie rubriek 5.1).
Estonian: See võib suurendada seerumi triglütseriidide tasemeid; seega tuleb olla ettevaatlik ravimi kasutamisel teadaoleva hüpertriglütserideemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Dutch: Als u calcium en/of vitamine D supplementen inneemt, kunnen deze tegelijk met dit geneesmiddel worden ingenomen.
Estonian: Kui te kasutate kaltsiumi ja/või D-vitamiini lisandeid, võib neid võtta ravimiga samal ajal.
Dutch: De raloxifengroep werd stopgezet tijdens de eerste verlenging van 2 jaar.
Estonian: Raloksifeenirühma uurimine lõpetati esimese 2-aastase jätku-uuringu ajal.
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
Estonian: Taoliste sümptomite tekkimisel tuleb patsientidel hoiduda autojuhtimisest või täpset nägemist nõudvate masinatega töötamisest kuni sümptomite möödumiseni või kuni antakse meditsiiniline soovitus, et need toimingud on ohutud.
Dutch: Aangezien chronische progressieve nefropathie en corticomedullaire nefrocalcinose zeer waarschijnlijk rat-specifieke nefropathieën zijn, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor mensen.
Estonian: Kuna krooniline progresseeruv nefropaatia ja kortikomedullaarne nefrokaltsinoos on suure tõenäosusega rottidele spetsiifilised nefropaatiad, ei ole need tulemused eeldatavasti inimese suhtes asjakohased.
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
Estonian: Kolmeaastast põhiuuringut pikendati 2 korda 2 kaheaastase topeltpimeda platseebokontrollitud jätku-uuringuga , mis andis ravi kogukestuseks kuni 7 aastat (7-aastane uuring).
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dient u het rijden of het bedienen van machines te vermijden.
Estonian: Kui tunnete pärast selle ravimi võtmist uimasust, peaksite autojuhtimist ja masinate kasutamist vältima.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot 1/10); soms (1/1.000 tot 1/100); zelden (1/10.000 tot 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgnevate esinemissageduste alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient u het rijden of bedienen van machines te vermijden tot uw arts aangeeft dat het veilig is om dat te doen.
Estonian: Kui see juhtub, siis peaksite te hoiduma autojuhtimisest või masinate kasutamisest,kuni teie arst ütleb, millal on ohutu seda teha.
Dutch: De gemiddelde 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid van een ernstige osteoporotische fractuur was voor de gehele studiepopulatie 11%.
Estonian: Suurema osteoporoosimurru tekkimise keskmine tõenäosus 10 aasta jooksul oli kogu uuringupopulatsioonil kokku 11%.
Dutch: Het grootste deel van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies voorkwamen was mild tot matig in ernst en leidde niet tot staken van de behandeling.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõduka raskusastmega ega tinginud ravi katkestamist.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Estonian: Selle glükuroniidi kontsentratsioonid on ligikaudu 10 korda suuremad toimeaine kontsentratsioonist vereplasmas muutumatul kujul.
Dutch: AUC (ngu/ml)
Estonian: AUC (ngh/ml)
Dutch: Bewaren beneden 25C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Dutch: Diep veneuze trombose *, tromboflebitis oppervlakkig
Estonian: Süvaveenitrom boos*, pindmine tromboflebiit
Dutch: De werkzaamheid van bazedoxifen werd vastgesteld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3 studies: een 3 jaar durende osteoporosebehandelingsstudie en een 2 jaar durende osteoporose-preventiestudie.
Estonian: Basedoksifeeni efektiivsust hinnati kahes III faasi mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus: 3-aastane osteoporoosi ravi uuring ja 2-aastane osteoporoosi ennetamise uuring.
Dutch: Patiënten kunnen visuele symptomen ervaren zoals verstoring in de gezichtsscherpte of wazig zien.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida nägemisega seotud sümptomid nagu nägemisteravuse häired või ähmane nägemine.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Dutch: Oedeem perifeer
Estonian: Perifeerne ödeem
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Estonian: Need on pakitud PVC/Aclar blistritesse ning neid turustatakse pakenditena, milles on 7, 28, 30, 84 või 90 tabletti.
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1200 mg elementaire calcium en 400 IE vitamine D.
Estonian: Kõik uuringus osalejad pidid saama iga päev 1200 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 3 mg dosis bazedoxifen is het distributievolume 14,7 ± 3,9 l/kg.
Estonian: Pärast basedoksifeeni 3 mg annuse intravenoosset manustamist on jaotusruumala 14,7 ± 3,9 l/kg.
Dutch: tmax (u)
Estonian: tmax (h)
Dutch: Hoe ziet CONBRIZA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas CONBRIZA välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te imetate last, sest ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor het gebruik bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.3) en mag niet worden gebruikt door door vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: CONBRIZA on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel (vt lõik 4.3) ja seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
Dutch: Alle patiënten kregen dagelijks calciumsupplementen; de meesten kregen dagelijks 600 mg calcium (bijv. Caltrate), terwijl sommigen dagelijks tot 1200 mg per dag kregen.
Estonian: Kõik uuringus osalejad kasutasid iga päev kaltsiumilisandit; enamik võttis 600 mg kaltsiumi (nt Caltrate) päevas ja mõni kuni 1200 mg päevas.
Dutch: Totaal aantal patiënten n=1724
Estonian: Uuringus osalejate üldarv n=1724
Dutch: Van belang is dat bij beide species, de toediening van bazedoxifen geen schadelijke effecten op de botkwaliteit had.
Estonian: Tähtis on, et kummalgi liigil basedoksifeeni manustamine luukoe kvaliteeti ei mõjutanud.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Estonian: Tootja: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Iirimaa.
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50.
Estonian: Pärast 3 aastat oli suhteline risk 1,63 ja pärast 5-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1,50.
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
Estonian: Urtikaaria, nahalööve, sügelus
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifiek tegengif en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
Estonian: Spetsiaalne antidoot üleannustamise puhuks puudub ja tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Dutch: Histomorfometrisch onderzoek liet normale mineralisatie zien, aangetoond door de aanwezigheid van normale osteoïd-dikte, normale mineralisatie vertragingstijd, en minerale appositiesnelheid.
Estonian: Histomorfomeetrilise hindamise tulemusena oli mineraliseerumine normaalne, mida näitas osteoidi normaalne paksus, normaalne mineraliseerumiseni kulunud aeg ja mineraalse apositsiooni kiirus.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd indien de dagelijkse inname onvoldoende is.
Estonian: Tuleb kasutada kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldavaid toidulisandeid, kui nende igapäevane tarbimine ei ole piisav.
Dutch: Als oogsymptomen zich voordoen, dient patiënten te worden aangeraden een arts te raadplegen.
Estonian: Nägemisega seotud sümptomite tekkimisel tuleb soovitada patsiendil pöörduda meditsiinilise abi poole.
Dutch: Bazedoxifen is niet bestudeerd bij vrouwen met triglyceridenwaarden > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist naistel, kelle triglütseriidide tase on  300 mg/dl (>3,4 mmol/liitri kohta), ei ole uuritud.
Dutch: De risicofactoren geassocieerd met VTEgevallen in klinische studies waren onder andere: hogere leeftijd, obesitas, immobilisatie, chirurgische ingreep, ernstig trauma en maligniteit.
Estonian: VTEga seotud riskitegurid kliinilistes uuringutes olid järgmised: kõrge vanus, rasvumine, immobilisatsioon, operatsioon, suurem trauma ja pahaloomuline protsess.
Dutch: De meest frequente geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in dubbelblinde, gerandomiseerde studies waren opvliegers en spierspasmen (inclusief beenkramp).
Estonian: Kõige sagedasemad topeltpimedates, randomiseeritud uuringutes tekkinud ravimiga seotud kõrvaltoimed olid kuumahood ja lihasspasmid (sh jalgade krambid).
Dutch: Studies met konijnen lieten reproductieve toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed küülikutel on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Dutch: Dit farmacologische effect van bazedoxifen kan ook verwacht worden bij premenopauzale vrouwen, maar wordt klinisch irrelevant geacht bij postmenopauzale vrouwen.
Estonian: Seda basedoksifeeni farmakoloogilist toimet võib eeldada ka menopausieelses eas naistel, kuid menopausijärgses eas naistel seda kliiniliselt oluliseks ei peeta.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogd alanine-aminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase
Estonian: Vere triglütseriidide taseme tõus, alaniinaminotr ansferaasi (ALAT) taseme tõus, aspartaatamino transferaasi (ASAT) taseme tõus
Dutch: Na een studieperiode van 7 jaar was het relatieve risico 1,51 (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pärast 7-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1.51 (vt lõik 5.1).
Dutch: Deze tumoren worden als spontane niercelcarcinomen beschouwd waarvan bekend is dat ze voorkomen in niet-humane primaten en waarvan niet waarschijnlijk is dat deze relevant zijn voor mensen.
Estonian: Neid tuumoreid loetakse spontaanseteks neerurakulisteks kartsinoomideks, mida esineb teatavasti muudel primaatidel peale inimese ja mis ei ole tõenäoliselt inimeste suhtes asjakohased.
Dutch: De belangrijkste excretieroute van radioactief-gelabelde bazedoxifen is via de ontlasting, en minder dan 1% van de dosis wordt geëlimineerd via de urine.
Estonian: Radiomärgistusega basedoksifeen eritub põhiliselt väljaheitega ja vähem kui 1% annusest väljub uriiniga.
Dutch: Steady-state concentraties worden verkregen in de tweede week van eenmaal daagse toediening.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse üks kord päevas manustamisel teiseks nädalaks.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden versneld door het gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat zij UGT's induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk kan leiden tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism võib tõusta kooskasutamisel nende ainetega, mis teadaolevalt indutseerivad UGTt, nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mis võib potentsiaalselt kaasa tuua basedoksifeeni süsteemse kontsentratsiooni vähenemise.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 142,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Estonian: Annuse kohandamine vanusest lähtuvalt ei ole vajalik.
Dutch: Bevat ook lactose.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi.
Dutch: In een 30 dagen durende studie verhoogde bazedoxifen hormoonbindende globulineconcentraties, inclusief corticosteroïde-bindend globuline (CBG), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en thyroxinebindend globuline (TBG).
Estonian: Basedoksifeen suurendas 30-päevases uuringus hormoone siduvate globuliinide, sealhulgas kortikosteroide siduva globuliini (CBG), suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ja türoksiini siduva globuliini (TBG) kontsentratsioone.
Dutch: Het aantal VTE was in het eerste jaar het hoogst met een relatief risico van 2,69.
Estonian: VTE esinemissagedus oli kõige suurem esimesel aastal ja selle suhteline risk oli 2,69.