FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Romanian: - Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi apă purificată.
English: Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
Romanian: După administrarea a 300 mg posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilăpe parcursul a 90 minute, concentraţia plasmatică medie maximă la sfârșitul perfuziei a fost 3280 ng/ml (74% CV).
English: Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Romanian: Utilizarea Noxafil la pacienţii cu hipersensibilitate la alţi azoli trebuie făcută cu precauţie.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Romanian: La pacienţii cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia cu Noxafil trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă 7 zile după creşterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Romanian: Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie inspectat vizual dacă conţine particule vizibile înainte de administrare.
English: Dobutamine hydrochloride Famotidine
Romanian: Clorhidrat de dobutamină Famotidină
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: ASC pentru posaconazol este: de 4 ori mai mare în cazul administrării cu o masă bogată în grăsimi (~ 50 grame grăsimi) şi de aproximativ 2,6 ori mai mare în cazul administrării cu o masă fără grăsimi sau cu un supliment nutriţional (14 grame grăsimi) comparativ cu starea de repaus alimentar (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
English: Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Absorbţia posaconazolului este crescută semnificativ de administrarea concomitentă cu alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: • mucosal inflammation
Romanian: • inflamația mucoaselor
English: • Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
Romanian: • Se aduce flaconul de Noxafil păstrat la frigider la temperatura camerei.
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Romanian: La pacienţii cu transplant cardiac, trataţi cu doze fixe de ciclosporină, administrarea de 200 mg de posaconazol suspensie orală o dată pe zi a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, necesitând reduceri ale dozei.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Romanian: Paciențiicare au o greutate corporală redusă (< 60 kg) au mai multe șanse de a prezenta concentrații plasmatice mai mari de posaconazol și trebuie atent monitorizați pentru observarea reacțiilor adverse.
English: This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cav between 500-2500 ng/mL [Cav was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours).].
Romanian: Această analiză farmacocinetică succesivă a demonstrat că 94% din pacienții tratați cu doză de 300 mg o dată pe zi au obţinut Cav la starea de echilibru între 500-2500 ng/ml [Cav a fost concentrația medie de posaconazol la starea de echilibru, calculată ca ASC/interval dozaj (24 ore).
English: You will be given Noxafil:
Romanian: Vi se va administra Noxafil:
English: • Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
Romanian: • Transferaţi în mod aseptic 16,7 ml posaconazol într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conținând un amestec solvent compatibil (vezi mai jos lista cu solvenți) utilizând volumul cuprins între 150 ml și 283 ml, în funcție de concentrația finală care trebuie obținută (de cel puțin 1 mg/ml și de cel mult 2 mg/ml).
English: Noxafil contains a medicine called posaconazole.
Romanian: Noxafil conţine un medicament denumit posaconazol.
English: • “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
Romanian: • „pancitopenie”, nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete sanguine) evidenţiat la analizele de sânge
English: If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Romanian: Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for GVHD only.
Romanian: Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă a fost investigat doar la pacienţi cu LMA şi SMD şi la cei cărora li s-a administratTCSH, cu risc de BGcG.
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Romanian: • cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor la nivelul stomacului)
English: The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită în funcţie de recuperarea din starea de neutropenie sau imunosupresie.
English: Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Romanian: Reacţii hepatice (de exemplu creşteri ale ALT, AST, fosfatazei alcaline, bilirubinei totale şi/sau hepatită manifestă clinic) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol.
English: Serial pharmacokinetic samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 14 for all Cohort 1 and 2 subjects and on Day 10 for a subset of Cohort 3 subjects.
Romanian: S-au prelevat probe succesive ale parametrilor farmacocinetici în Ziua 1 şi la starea de echilibru în Ziua 14 pentru toţi pacienții din Cohorta 1 şi 2 și în Ziua 10 pentru un subgrup din pacienții incluși în Cohorta 3.
English: Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use *
Romanian: Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, raportate în studii clinice și/sau în perioada ulterioară introducerii pe piață* Tulburări hematologice şi limfatice
English: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
Romanian: • diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu”
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02A C04.
English: • severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
Romanian: • durere ascuţită severă în piept la inspirație (durere pleuritică)
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Romanian: Noxafil 40 mg/ml suspensie orală posaconazol
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Romanian: În studii de toxicitate la şobolani şi câini s-au observat efecte de supresie a corticosuprarenalei la expuneri egale sau mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
English: Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 mL oral suspension packaged in amber glass bottles.
Romanian: Noxafil este o suspensie orală, de culoare albă, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală.
English: • high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
Romanian: • valori crescute ale „eozinofilelor”, un tip de globule albe din sânge (eozinofilie) - aceasta se poate produce dacă aveți o inflamație
English: In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension.
Romanian: La pacienți, concentrațiile medii plasmatice maxime (Cmax) după administrarea de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă sunt de 4 ori mai mari comparativ cu administrarea soluției orale.
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
Romanian: Datele de siguranță obținute la valori de expunere mai mari pentru posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă sunt limitate în prezent.
English: Noxafil contains sodium
Romanian: Noxafil conţine sodiu
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Noxafil.
Romanian: În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu Noxafil.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică la 10 dintre acești copii și adolescenți, profilul farmacocinetic pare să fie similar cu cel al pacienţilor cu vârsta ≥ 18 ani.
English: The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), ASC a posaconazolului a fost înalt variabilă [> 96% CV (coeficient de variabilitate)] comparativ cu alte grupuri de pacienţi cu insuficienţă renală [< 40% CV].
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation.
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidenţa IFI dovedite/probabile la 100 zile după randomizare.
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 300 mg de posaconazol comprimate după o masă bogată în lipide la voluntari sănătoşi, ASC0-72 ore şi Cmax au fost mai mari faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar (51% şi 16% pentru ASC0-72 ore şi respectiv Cmax).
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood.
Romanian: Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Noxafil prin creşterea cantităţii de Noxafil din sânge.
English: Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
Romanian: Similar, administrarea a 400 mg posaconazol cu esomeprazol (40 mg zilnic) a scăzut valoarea medie a Cmax şi ASC cu 46%, respectiv 32%, comparativ cu administrarea a 400 mg posaconazol în monoterapie.
English: The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat succinat de hipromeloză; celuloză microcristalină; hidroxipropiceluloză (E463); dioxid de siliciu pentru uz dentar; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172).
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes to reduce the likelihood of infusion site reactions (see section 4.8).
Romanian: Când este administrată prin intermediul unui cateter venos periferic, perfuzia se va administra în aproximativ 30 de minute pentru a reduce posibilitatea de reacții la locul de perfuzare (vezi pct. 4.8).
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat și pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
Romanian: Pacienţii au fost înscrişi într-un studiu farmacocinetic şi de siguranţă non-comparativ, efectuat cu posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă administrat ca antifungic profilactic (Studiul 5520).
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Romanian: Din cauza riscului de sedare prelungită se recomandă luarea în considerare a ajustării dozei în timpul administrării de posaconazol concomitent cu orice benzodiazepină care este metabolizată de CYP3A4 (de exemplu midazolam, triazolam, alprazolam) (vezi pct. 4.4).
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see section 4.8 and 6.6).
Romanian: Când perfuzia este administrată prin intermediul unui cateter venos periferic, aceasta se va administra in aproximativ 30 de minute (vezi pct. 4.8 și 6.6).
English: • loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciunea gurii, modificări ale gustului
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Romanian: Posaconazolul se elimină lent, având o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică mediu (t½) de 35 de ore (între 20 şi 66 de ore).
English: Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
Romanian: Administrarea în asociere a posaconazolului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată, dacă este posibil.
English: • nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea
Romanian: • greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree
English: • a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak
Romanian: • modificarea valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciune
English: • shivering, feeling generally unwell
Romanian: • frisoane, stare generală de rău
English: If you become pregnant while you are using Noxafil, contact your doctor straight away.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Romanian: La pacienţii infectaţi cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentraţiilor plasmatice maxime (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre doza recomandată şi efectul alimentelor asupra absorbţiei).
English: Liquid glucose
Romanian: Glucoză lichidă
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Romanian: Antibioticele de tipul rifamicinei (rifampicină, rifabutină), anumite anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă), efavirenz şi cimetidină Concentraţiile de posaconazol pot fi scăzute semnificativ în cazul utilizării în asociere; prin urmare, administrarea în asociere cu posaconazol trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul (vezi pct. 4.5).
English: diplopia, scotoma
Romanian: • tuse, sughiţ
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC04.
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că relaţia dintre concentraţia plasmatică minimă şi ASC ale sirolimus se modifică în timpul administrării concomitente cu posaconazol.
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime.
Romanian: Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Romanian: Ca urmare, concentraţiile plasmatice minime care se găsesc în partea superioară a limitelor terapeutice uzuale vor fi monitorizate şi întreaga atenţie trebuie îndreptată asupra semnelor clinice şi simptomelor, valorilor analizelor de laborator şi biopsiei tisulare.
English: Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium.
Romanian: Fiecare flacon de Noxafil conține 462 mg (20 mmoli) de sodiu.
English: C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Romanian: C, radioactivitatea s-a regăsit preponderent în scaun (77% din doza radiomarcată), iar componenta majoritară a fost compusul de bază (66% din doza radiomarcată).
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Romanian: Posaconazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98%), predominant de albumina serică.
English: Vincristine Toxicity
Romanian: Toxicitatea vincristinei
English: • blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) - semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Romanian: S-a observat o corelaţie între expunerea totală la medicament raportată la CMI (ASC/CMI) şi rezultatul clinic.
English: If you become pregnant while you are taking Noxafil, contact your doctor straight away.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Romanian: Efavirenz (400 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax şi ASC ale posaconazolului cu 45% şi respectiv 50%.
English: If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
Romanian: Dacă un cateter venos central nu era deja disponibil, pacienților li se administra o singură perfuzie în 30 minute prin intermediul unui cateter venos periferic.
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Romanian: Totuşi, dacă v-aţi amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luaţi doza la momentul obişnuit.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Romanian: FLU, 28%); cu toate acestea, procentul de decese legate de IFI a fost semnificativ mai scăzut în lotul cu POS (4/301) comparativ cu lotul cu FLU (12/299;
English: • have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Romanian: • aveţi o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
Romanian: Vise anormale, stare confuzională, tulburări ale somnului tulburări psihice, depresie
English: • Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Romanian: • glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge).
English: Do not take Noxafil
Romanian: Nu luaţi Noxafil
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
Romanian: Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutațicu medicul dumneavoastră.
English: Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Romanian: Recomandări similare se aplică şi în cazul concentratului pentru soluție perfuzabilă de posaconazol; cu toate acestea, nu s-a efectuat niciun studiu specific utilizând concentratul pentru soluție perfuzabilă de posaconazol.
English: Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
Romanian: Durata maximă a expunerii la concentratul pentru soluție perfuzabilă a fost mai mică decât în cazul suspensiei orale.
English: Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
Romanian: Două grupuri de dozare diferite au fost evaluate în Cohortele 1 și 2: 200 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmat de 200 mg o dată pe zi ulterior (Cohorta 1) și 300 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmat de 300 mg o dată pe zi ulterior (Cohorta 2).