FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state inoltre inserite avvertenze sulla cautela da osservare nell'impiego del topiramato nei pazienti con patologie o che assumono trattamenti che rappresentano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica e di considerare l'anamnesi delle patologie a carico degli occhi del paziente in caso di trattamento con topiramato.
Czech: Byla rovněž zahrnuta varování uvádějící, že topiramatum by mělo být používáno s opatrností u pacientů s takovými onemocněními nebo léčbou, které jsou rizikovým faktorem pro vznik metabolické acidózy, a rovněž to, že při léčbě topiramatem by měly být posouzeny oční poruchy v anamnéze pacienta.
Italian: Una controindicazione all'uso del topiramato nell'indicazione di profilassi antiemicranica nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci è stata inserita nei paragrafi 4.3 e 4.6 dell'RCP.
Czech: Kontraindikace pro užívání topiramata v indikaci profylaxe migrény v těhotenství a u žen v plodném věku, pokud neužívají účinné metody antikoncepce, byla zařazena do bodu 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)
Czech: Dětská populace (děti od 6 let věku)
Italian: • Aumento di peso
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti
Italian: • Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
Czech: • Nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
Italian: Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die.
Czech: Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den.
Italian: Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nell'esposizione sistemica alla frazione attiva totale di risperidone o a topiramato.
Czech: Nedošlo k významným změnám v systémové expozici celkové účinné frakce risperidonu ani topiramátu.
Italian: La significatività clinica dell'effetto di metformina sul profilo farmacocinetico di topiramato non è chiara.
Czech: Klinický význam účinku metforminu na farmakokinetiku topiramátu není zřejmý.
Italian: 20 compresse rivestite con film con disidratante 28 compresse rivestite con film con disidratante 50 compresse rivestite con film con disidratante 56 compresse rivestite con film con disidratante 60 compresse rivestite con film con disidratante 100 compresse rivestite con film con disidratante
Czech: 20 potahovaných tablet s vysoušedlem 28 potahovaných tablet s vysoušedlem 50 potahovaných tablet s vysoušedlem 56 potahovaných tablet s vysoušedlem 60 potahovaných tablet s vysoušedlem 100 potahovaných tablet s vysoušedlem
Italian: Nei soggetti sani, dopo dosi orali multiple di 100 mg due volte al giorno, il valore medio di Cmax era di 6,76 μg/ml.
Czech: Průměrná cmax po opakovaném podání dvakrát denně perorálně v dávce 100 mg zdravým subjektům činí 6,76 μg/ml.
Italian: Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita, nei pollici, nelle orecchie, e che causa dolore e sensazione di freddo
Czech: • Raynaudův syndrom, poruchu postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující bolest a pocit chladu
Italian: Topiramato non è un potente induttore degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci, può essere somministrato indipendentemente dai pasti ed il monitoraggio routinario delle concentrazioni plasmatiche di topiramato non è necessario.
Czech: Topiramát není silným enzymovým induktorem, může být užíván bez ohledu na příjem potravy a jeho plazmatické hladiny nemusejí být rutinně monitorovány.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione era compreso fra 0,8 e 0,55 l/kg per una dose unica, nell'intervallo 100-1200 mg. È stato riscontrato un effetto del sesso sul volume di distribuzione, con valori nelle femmine pari a circa il 50% di quelli nei maschi.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem se podařilo stanovit na 0,80 až 0,55 l/kg hmotnosti po jednotlivé dávce v rozpětí 100 až 1 200 mg. Byl zaznamenán vliv pohlaví na distribuční objem.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione con cui topiramato esercita i suoi effetti antiepilettici e di profilassi dell'emicrania è sconosciuto.
Czech: Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám.
Italian: Come per gli adulti, i farmaci antiepilettici induttori degli enzimi epatici diminuiscono le concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
Czech: Stejně jako u dospělých antiepileptika působící jako induktory jaterních enzymů snižují rovnovážnou plazmatickou koncentraci topiramátu.
Italian: • Le compresse di Topamax devono essere inghiottite intere.
Czech: • Topamax potahované tablety se polyká celý.
Italian: Calcoli ureterici, acidosi tubulare renale*
Czech: Uretrální kameny, renální tubulární acidóza*
Italian: • Depressione
Czech: • Depresi
Italian: Il topiramato è un monosaccaride sulfamato-sostituito che potenzia i canali del cloruro attivati dal γaminobutirrato e inibisce la neurotrasmissione eccitatoria agendo sui sottotipi kainato dei recettori del glutammato e sui recettori dell'acido ∝-amino-3-idrossi-5-metilisoxazolo-4-propionico.
Czech: Topiramatum rozšiřuje chloridové kanály aktivované γ-aminobutyrátem a inhibuje excitovanou neurotransmisi pomocí působení na kainatové podtypy glutamátových receptorů a receptorů ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionové kyseliny.
Italian: Sordità, sordità unilaterale, sordità neurosensoriale, malessere all'orecchio, compromissione dell'udito
Czech: Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, špatný pocit v uchu, porucha sluchu
Italian: La clearance plasmatica di topiramato è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica di grado da moderato a grave.
Czech: Plazmatická clearance topiramátu se snižuje u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater.
Italian: • Ronzio nelle orecchie
Czech: • Zvonění v uších
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in pazienti con diabete di tipo 2, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di gliburide (5 mg/die) da sola e contemporaneamente a topiramato (150 mg/die).
Czech: V interakční studii u pacientů s diabetem typu 2 byla hodnocena farmakokinetiku glibenklamidu (5 mg/den) v rovnovážném stavu podávaného samostatně a současně s topiramátem (150 mg/den).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per blister in Al/Al
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro Al/Al blistr
Italian: Durante il trattamento con topiramato è molto importante mantenere un'idratazione adeguata.
Czech: V průběhu léčby topiramátem je velice důležitý adekvátní příjem tekutin.
Italian: Topiramato ha aumentato la frequenza con cui l'acido γ-aminobutirrico (GABA) attivava i recettori GABAA, aumentando la capacità di GABA di indurre un flusso di ioni cloruro nei neuroni, suggerendo un'attività di potenziamento di topiramato su questo neurotrasmettitore inibitorio.
Czech: Topiramát dále zvyšuje frekvenci, ve které γ-aminobutyrát (GABA) aktivuje GABAA receptory, a zvyšuje tak schopnost GABA indukovat vstup chloridových iontů do neuronů.
Italian: Questa sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare, che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell'iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso.
Czech: Tento syndrom zřejmě souvisí se supraciliární efuzí a výsledným posunutím čočky a duhovky směrem dopředu a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Italian: Dopo somministrazioni orali di topiramato a dosi multiple di 50 e 100 mg due volte al giorno, l'emivita di eliminazione plasmatica media era di circa 21 ore.
Czech: Po opakovaném podání 50 a 100 mg topiramátu dvakrát denně činí průměrný eliminační poločas přibližně 21 hodin.
Italian: Presenza di cristalli nelle urine, test dell'andatura calcagno-punta anormale, riduzione della conta leucocitaria
Czech: Přítomnost krystalů v moči, abnormální test chůze po čáře, snížení počtu bílých krvinek
Italian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Czech: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Italian: Per la profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di efficaci metodi contraccettivi.
Czech: Profylaxe migrény v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce.
Italian: • Formicolio alle braccia ed alle gambe
Czech: • Brnění rukou a nohou
Italian: La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale.
Czech: Poté by měla být dávka zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1 až 3 mg/kg/den (ve dvou dílčích dávkách) až do dosažení optimální klinické odpovědi.
Italian: Nefrolitiasi, pollachiuria, disuria
Czech: Nefrolitiáza, polakisurie, dysurie
Italian: Non masticare.
Czech: Vyhněte se kousání.
Italian: Nei conigli, la tossicità materna correlata alla dose si notava già a partire da 10 mg/kg/die, con tossicità embrio/fetale (aumentata letalità) a partire da 35 mg/kg/die, ed effetti teratogeni (malformazioni costali e vertebrali) a 120 mg/kg/die.
Czech: U králíků byla na dávce závislá maternální toxicita pozorována již od dávky 10 mg/kg/den, embryo/fetální toxicita (zvýšená úmrtnost) již od dávky 35 mg/kg/den a dávka 120 mg/kg/den měla teratogenními účinky (malformace žeber a obratlů).
Italian: Alopecia, rash, prurito
Czech: Alopecie, vyrážka, pruritus
Italian: Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali.
Czech: Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami.
Italian: • Decolorazione della pelle
Czech: • Změnu zbarvení kůže
Italian: • da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
Czech: • samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple di topiramato (da 100 a 400 mg due volte al giorno) e di fenitoina o carbamazepina, mostra incrementi delle concentrazioni plasmatiche di topiramato proporzionali alla dose.
Czech: Opakované podávání 100 až 400 mg topiramátu 2x denně současně s fenytoinem nebo karbamazepinem zvyšuje plazmatické koncentrace topiramátu v závislosti na dávce.
Italian: I risultati di questo studio indicano che la Cmax di topiramato aumentava del 27% e l'AUC del 29% in caso di aggiunta di HCTZ a topiramato.
Czech: Při přidání HCTZ k topiramátu došlo ke zvýšení cmax topiramátu o 27 % a ke zvýšení AUC o 29 %.
Italian: Acidosi ipercloremica
Czech: Hyperchloremická acidóza
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Topamax e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Topamax a souvisejících názvů (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
Italian: Topiramato è solo debolmente efficace nel blocco delle crisi tonico-cloniche indotte dall'antagonista del recettore per il GABAA, pentilentetrazolo.
Czech: Topiramát vykazuje pouze slabý účinek při blokádě klonických záchvatů indukovaných GABAA receptorovým antagonistou pentylenetrazolem.
Italian: E' importante che non interrompa l'assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.
Czech: Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
Italian: • per prevenire l'emicrania negli adulti
Czech: • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
Italian: • Malessere simile all'influenza
Czech: • Chřipce podobné příznaky
Italian: Nei ratti giovani, la somministrazione orale giornaliera di topiramato a dosi fino a 300 mg/kg/die durante il periodo dello sviluppo corrispondente alla prima infanzia, all'infanzia ed all'adolescenza si traduceva in tossicità simili a quelle negli animali adulti (ridotto consumo di cibo con diminuzione della crescita ponderale, ipertrofia epatocellulare centrolobulare).
Czech: U nedospělých potkanů vyústilo podávání topiramátu v dávce do 300 mg/kg/den během období vývoje odpovídajícího dětství a dospívání v toxicitu podobnou toxicitě u dospělých jedinců (snížení příjmu potravy se snížením přírůstku tělesné hmotnosti, centrolobulární hepatocelulární hypertrofie).
Italian: Edema facciale, calcinosi
Czech: Otok obličeje, kalcinóza
Italian: Due metaboliti, che mantengono la maggior parte della struttura chimica di topiramato, sono stati testati e si sono dimostrati provvisti di attività anticonvulsivante scarsa o nulla.
Czech: Dva metabolity měly zachovanou podstatnou část struktury topiramátu, avšak s nízkou nebo nulovou antiepileptickou účinností.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di Topamax (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni.
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku Topamax (topiramatum) při doplňkové léčbě činí přibližně 5 až 9 mg/kg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Italian: Incapacità di apprendimento
Czech: Narušená schopnost učení
Italian: Nessuno di questi fattori di rischio permette però di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato.
Czech: Žádný z nich však neznamená jistou predikci tvorby kamenů během léčby topiramátem.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: In studi non clinici sulla fertilità, in ratti di sesso maschile o femminile, nonostante la tossicità sul padre e sulla madre già a partire da dosi di 8 mg/kg/die, non si sono osservati effetti sulla fertilità, con dosi fino a 100 mg/kg/die.
Czech: V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den.
Italian: La clearance plasmatica dopo dose orale di topiramato pare ridursi quando somministrato con metformina.
Czech: Perorální plazmatická clearance topiramátu se při současném podání metforminu zdá být snížena.
Italian: Di conseguenza, ogni paziente in trattamento con fenitoina che mostra segni o sintomi clinici di tossicità, deve essere sottoposto al monitoraggio dei livelli di fenitoina.
Czech: U každého pacienta léčeného fenytoinem by proto při klinických projevech nebo příznacích toxicity měly být monitorovány hladiny fenytoinu.
Italian: • con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 2
Czech: • s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
Italian: Acido valproico Lamotrigina Fenorbitale
Czech: Karbamazepin Kyselina valproová Lamotrigin Fenobarbital
Italian: Monoterapia antiepilettica per bambini e adulti In merito alla posologia del topiramato, in generale i programmi di titolazione per la monoterapia e la terapia aggiuntiva indicati nel paragrafo 4.2 "Posologia" dell'RCP sono coerenti tra tutti gli RCP pubblicati nei vari Stati membri, pur essendovi differenze d'uso in base agli intervalli di età.
Czech: Pokud jde o dávkování a způsob podání topiramata, je obecně titrační schéma monoterapie a adjuvantní léčby v bodu 4.2 Dávkování a způsob podávání souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech, přestože se vyskytují odlišnosti v závislosti na věkovém rozmezí užívání.
Italian: • Cristalli nelle urine
Czech: • Krystaly v moči
Italian: Negli studi clinici condotti sul farmaco come terapia aggiuntiva la dose efficace più bassa è risultata di 200 mg.
Czech: V klinických studiích doplňkové léčby činila minimální účinná dávka 200 mg.
Italian: Riduzione dell'acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala nell'occhio*, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia
Czech: Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie
Italian: • Rash cutaneo e/o prurito alla pelle
Czech: • Kožní vyrážku a/nebo svědění kůže
Italian: Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare.
Czech: U potkanů přestupuje topiramát placentární bariéru.
Italian: L'aggiunta di HCTZ alla terapia con topiramato può richiedere un aggiustamento della dose di topiramato.
Czech: Přidání HCTZ k léčbě topiramátem může vyžadovat úpravu dávkování topiramátu.
Italian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgio
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Italian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgio
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie
Italian: Non prenda Topamax
Czech: Neužívejte Topamax
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto suffragato l'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva negli adulti con crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Czech: Výbor CHMP tedy usoudil, že použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace je doloženo.
Italian: Non è stata stabilita un'associazione tra iperammoniemia e topiramato in monoterapia o in cosomministrazione con altri antiepilettici.
Czech: Souvislost mezi hyperamonemií a monoterapií topiramátem nebo současným užíváním jiných antiepileptik nebyla zjištěna.
Italian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Czech: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Italian: Nelle pazienti che assumono contraccettivi orali in associazione con Topamax, si deve considerare la possibilità di una riduzione dell'efficacia contraccettiva e di un aumento dello spotting.
Czech: U pacientek užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci zároveň s přípravkem Topamax je zapotřebí počítat s možností snížení antikoncepční účinnosti a zvýšení možnosti výskytu intermenstruačního krvácení.
Italian: • Rigonfiamento nei tessuti intorno all'occhio
Czech: • Otok tkání okolo očí
Italian: In assenza di alterazioni di Cmax,ss, è stata osservata una riduzione del 15% nell'AUCτ,ss di pioglitazone.
Czech: Bylo shledáno 15% snížení AUCτ,ss pioglitazonu bez ovlivnění cmax,ss.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso*, maculopat ia*, disturbo del moviment o oculare*
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem*, makulopatie*, porucha hybnosti oka*
Italian: Non è stato completamente chiarito se il topiramato possa avere effetti a carico delle ossa (oltre quelli descritti per l'acidosi metabolica) e pertanto sulla crescita.
Czech: Nebylo zcela objasněno, zda topiramatum může mít nějaký účinek na kosti (tj.
Italian: Nei casi in cui non si disponga di dati umani sufficienti ma vi siano prove da studi sugli animali dell'esistenza di rischi ed esistano trattamenti alternativi più sicuri, una controindicazione all'uso in gravidanza è giustificata.
Czech: Kontraindikace pro použití v těhotenství je odůvodněna tam, kde jsou nedostatečné údaje získané na lidech, ale existují důkazy rizika ze studií na zvířatech a dostupné bezpečnější možnosti léčby.
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Italian: Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico.
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem.
Italian: • Aumentata sete e assunzione di quantità esageratamente elevate di liquidi
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
Italian: Affaticamento Piressia,astenia , irritabilità, disturbi dell'andatura, sensazione anormale, malessere
Czech: Pyrexie, astenie, podráždění, porucha chůze, abnormální pocit, malátnost
Italian: Come raccomandato dal CHMP, il titolare dell'AIC ha inserito la controindicazione all'uso del topiramato quale profilassi antiemicranica nelle gestanti e nelle donne in età fertile che non adottano idonei metodi contraccettivi.
Czech: Jak doporučil výbor CHMP, byla do indikace profylaxe migrény držitelem rozhodnutí o registraci zařazena kontraindikace pro použití topiramata k profylaxi migrény v těhotenství nebo u žen v plodném věku bez přiměřené kontracepce.
Italian: • Acidosi tubulare renale
Czech: • Renální tubulární acidózu
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg di topiramato.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Topamax obsahuje topiramatum 25, 50, 100, 200 mg.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di idroclorotiazide (25 mg ogni 24h) e di topiramato (96 mg ogni 12h), quando somministrati da soli o in concomitanza.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika HCTZ (25 mg/24 hod) a topiramátu (96 mg/12 hod) v rovnovážném stavu po samostatném i při současném podání.
Italian: Tabella 1: Topiramato: reazioni avverse da farmaco
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Italian: Ipertermia, sete, malessere similinfluenzale*, pigrizia, sensazione di freddo alle estremità, sensazione di ubriachezza, sensazione di estremo nervosismo
Czech: Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, periferní pocit chladu, pocit opilosti, pocit roztřesenosti
Italian: Analogamente agli adulti in terapia aggiuntiva, la farmacocinetica di topiramato è lineare anche nei bambini, con una clearance indipendente dalla dose e concentrazioni plasmatiche allo steady-state che aumentano proporzionalmente alla dose.
Czech: Farmakokinetika topiramátu je u dětí, podobně jako u doplňkové léčby dospělých, lineární, clearance nezávislá na dávce a rovnovážné plazmatické koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Italian: Dispnea da sforzo, ipersecrezione dei seni paranasali, disfonia
Czech: Námahová dušnost, hypersekrece v paranazálních dutinách, dysfonie
Italian: Se il paziente presenta un calo ponderale durante il trattamento con topiramato, può essere presa in considerazione la somministrazione di un integratore dietetico o un aumento dell'apporto di alimenti.
Czech: Pacientům se snižující se hmotností během užívání topiramátu může být podán dietní doplněk nebo zvýšen příjem potravy.
Italian: Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly denní dávky snižovány v týdenních intervalech: u epileptických pacientů o 50 -100 mg, v profylaxi migrény, kde byl topiramát podáván až do dávek 100 mg/den, o 25 - 50 mg.
Italian: Topiramato non è destinato al trattamento acuto.
Czech: Topiramát není určen k akutní léčbě.