FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les conclusions du PRAC relatives aux examens antérieurs au titre de l'article 31 de la directive et de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE étaient que les solutions pour perfusion d'HEA était associées à un risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique.
Croatian: • Zaključci PRAC-a iz prethodnih pregleda u skladu s člancima 31. i 107.i Direktive 2001/83/EZ bili su da su otopine za infuziju koje sadrže HES povezane s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
French: Suite à ces examens, le PRAC a recommandé de limiter l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants.
Croatian: Kao rezultat tih pregleda PRAC je preporučio ograničenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES na liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se liječenje samo kristaloidima ne smatra dostatnim.
French: Cette position a ensuite été partagée avec la Commission européenne, les États membres, l'Islande, la Norvège et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments susmentionnés, accompagnée de ses annexes.
Croatian: Stajalište je nakon toga zajedno s prilozima i dodatcima proslijeđeno Europskoj komisiji, državama članicama, Islandu i Norveškoj te nositeljima odobrenja za stavljanje prethodno navedenih lijekova u promet.
French: L'implication des sociétés savantes devrait jouer un rôle important dans la canalisation des messages de la formation.
Croatian: Očekuje se će sudjelovanje znanstvenih udruga imati značajnu ulogu u prenošenju poruka osposobljavanja.
French: Le protocole de l'EUM doit être soumis au PRAC pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
Croatian: Protokol DUS-a treba biti podnesen PRAC-u radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
French: Les supports de formation doivent être distribués à l'ensemble des professionnels de la santé concernés susceptibles de prescrire/d'administrer des solutions pour perfusion d'HEA (par ex. des anesthésistes, des médecins des services de soins intensifs, des personnels infirmiers, etc.).
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebaju se podijeliti svim relevantnim zdravstvenim radnicima za koje se predviđa da će propisivati/primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES (npr. anesteziolozima, liječnicima intenzivne skrbi, medicinskim sestrama itd.).
French: Si certaines préoccupations ont trait à l'utilisation de ces produits dans des contextes cliniques non couverts par les termes de l'autorisation de mise sur le marché, le CMDh a reconnu avoir certaines inquiétudes quand au besoin médical associé à l'utilisation autorisée et que, en dépit de son caractère rare, ce dernier devait être pris en considération.
Croatian: Iako su se neki razlozi za zabrinutost odnosili na primjenu ovih lijekova u kliničkim okruženjima koja nisu obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, CMDh je primio na znanje razloge za zabrinutost u pogledu medicinske potrebe povezane s odobrenom primjenom, zbog čega je valja uzeti u obzir, iako bi mogla biti rijetka.
French: Quoi qu'il en soit, le CMDh a estimé que cette hypothèse n'est pas étayée d'éléments de preuve suffisants, qu'elle pourrait ne pas être représentative d'une grande partie de la population des prescripteurs et, qu'en tout état de cause, les sociétés savantes auront un rôle important à jouer dans la canalisation des messages de la communication directe aux professionnels de la santé.
Croatian: Međutim, CMDh je zaključio da za tu pretpostavku ne postoje dostatni dokazi i da možda nije reprezentativna za značajan dio propisivača lijekova te da će u svakom slučaju znanstvene udruge imati značajnu ulogu u prenošenju poruka izravne obavijesti zdravstvenim radnicima.
French: En effet, le CMDh a pris note des résultats des EUM faisant état du respect de certaines restrictions d'utilisation clés recommandées après les saisines de 2013 (à savoir, la dose quotidienne maximale et la durée du traitement).
Croatian: CMDh je primio na znanje rezultate DUS-ova u kojima je utvrđeno da postoji sukladnost s određenim ključnim ograničenjima preporučene primjene nakon upućivanja iz 2013. (odnosno u pogledu najveće dnevne doze i trajanja liječenja).
French: Le CMDh a observé que huit États membres de l'Union ont fait part de leurs préoccupations concernant l'apparition d'un besoin médical en cas de suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Croatian: CMDh je primijetio da je osam država članica EU-a izrazilo zabrinutost zbog medicinske potrebe koja nastaje u slučaju obustave odobrenja za stavljanje u promet za otopine za infuziju koje sadrže HES.
French: Les détails du programme d'accès contrôlé, les modalités de sa mise en œuvre et les supports de formation définitifs, incluant les moyens de communication et les modalités de distribution, doivent être convenus avec les autorités nationales compétentes.
Croatian: O pojedinostima programa kontroliranog pristupa, načinima njegove provedbe i konačnim materijalima za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, treba postići dogovor s nacionalnim nadležnim tijelima.
French: Ces avis, ainsi que les données substantielles et les informations cruciales pour la parfaite compréhension de ces avis, ont été partagés avec toutes les parties concernées ou ont été rendus autrement disponibles durant la procédure.
Croatian: Ta su stajališta proslijeđena svim uključenim stranama, zajedno sa svim bitnim podatcima i informacijama koji su bitni za njihovo potpuno razumijevanje, ili su na drugi način stavljena na raspolaganje tijekom postupka.
French: (1) Ajout à la mise en garde suivante sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire: «Ne pas utiliser en présence de patients atteints de sepsis, d'insuffisance rénale ou d'une maladie critique.
Croatian: (1) Dodavanje sljedećeg upozorenja na vanjskom i neposrednom pakiranju: „Ne primjenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem bubrega ili bolesnika u kritičnom stanju.
French: Ces études, de même que les études cliniques actuellement menées sur la base du volontariat (par ex. l'étude FLASH), permettraient de mieux caractériser le profil de sécurité et d'efficacité des patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Croatian: Ovim ispitivanjima, kao i dobrovoljnim kliničkim ispitivanjima koja se trenutačno provode (npr. ispitivanje FLASH), dodatno bi se odredila učinkovitost i sigurnost u neobaveznoj kirurgiji i u bolesnika s traumom.
French: Le CMDh a pris note des préoccupations formulées par le PRAC quant à certains modèles de programme d'accès contrôlé pour les solutions pour perfusion d'HEA, notamment au regard de la faisabilité en raison de la difficulté à définir les prescripteurs/services/établissements hospitaliers concernés et leur efficacité.
Croatian: CMDh je primio na znanje razloge za zabrinutost koje je istaknuo PRAC u pogledu nekih modela programa kontroliranog pristupa za otopine za infuziju koje sadrže HES, osobito u smislu izvedivosti zbog poteškoća u definiranju relevantnih propisivača/odjela/bolnica i njihove učinkovitosti.
French: On estime dès lors qu'une DHPC s'accompagnant de messages mieux ciblés, avec l'implication des sociétés savantes dans la distribution de cette communication directe, permettrait probablement de renforcer l'efficacité de cette mesure.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatno da će se izravnom obavijesti zdravstvenim radnicima s više ciljanih poruka i sudjelovanjem znanstvenih udruga u distribuciji ove izravne obavijesti vjerojatno ojačati učinkovitost ove mjere.
French: Le PRAC a en outre examiné la faisabilité et la probable efficacité des mesures de minimisation des risques.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmatrao izvedivost i vjerojatnu učinkovitost mjera minimizacije rizika.
French: Pour ce protocole, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit tenir compte de l'expérience recueillie sur les EUM antérieures.
Croatian: Za ovaj protokol nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uzeti u obzir iskustvo stečeno iz prethodno provedenih DUS-ova.
French: S'agissant de l'efficacité, le PRAC a considéré qu'aucune nouvelle information importante relative à l'indication approuvée n'avait été fournie.
Croatian: U pogledu djelotvornosti PRAC je zaključio da ne postoje nove značajne informacije povezane s odobrenom indikacijom.
French: La plupart des arguments formulés renvoient à l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché ou à des bénéfices allégués qui ne sont pas cliniquement significatifs ou qui ne sont pas étayés au moyen de données fiables.
Croatian: Većina se argumenata odnosi na otopine za infuziju koje sadrže HES izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet ili na navodne koristi koje nisu klinički značajne ili za koje ne postoje pouzdani podatci.
French: Ce constat reflète une controverse existant de longue date chez les professionnels des soins de santé et fait écho à l'éventail de réponses des parties intéressées reçues dans le cadre du présent examen.
Croatian: To odražava proturječnost koja je već dugo prisutna među zdravstvenim radnicima, kao i raspon odgovora dionika koji su zaprimljeni tijekom ovog pregleda.
French: Le 17 octobre 2017, la Suède a lancé une procédure d'urgence de l'Union en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence du non-respect susmentionné des informations sur le produit sur le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés.
Croatian: Švedska je pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od PRAC-a procjenu utjecaja navedenog nepoštovanja navedenih informacija o lijeku u pogledu omjera koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) i izdavanje preporuke o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
French: • Le CMDh a également estimé que l'efficacité de ces mesures additionnelles de minimisation des risques doit être évaluée au travers d'une étude d'utilisation du médicament.
Croatian: • CMDh je također zaključio da je potrebno ocijeniti učinkovitost ovih dodatnih mjera minimizacije rizika provedbom ispitivanja potrošnje lijeka.
French: Admettant la nécessité d'accroître l'observance de l'indication et des contre-indications, le CMDh est d'avis qu'une communication ciblée via une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) se montrerait efficace à cette fin.
Croatian: Imajući na umu potrebu za povećanjem sukladnosti s indikacijom i kontraindikacijama, stajalište CMDh-a jest da bi u tu svrhu bila učinkovita ciljana komunikacija putem izravne obavijesti zdravstvenim radnicima.
French: En outre, le PRAC a demandé, comme conditions des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments, que des études additionnelles soient réalisées sur l'utilisation de ces médicaments chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Croatian: Nadalje, PRAC je kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za te lijekove zatražio dodatna ispitivanja o primjeni tih lijekova u neobaveznoj kirurgiji i u bolesnika s traumom.
French: Le protocole doit également inclure une mesure des principaux critères d'évaluation à la sélection.
Croatian: Protokol također treba sadržavati mjeru primarnih ishoda pri osnovnim vrijednostima.
French: Le CMDh a pris en considération l'ensemble des nouveaux éléments disponibles depuis son dernier avis.
Croatian: CMDh je uzeo u obzir sve nove elemente koji su postali dostupni nakon donošenja posljednjeg stajališta CMDh-a.
French: L'ordonnance/les listes de contrôle poseraient également des questions de faisabilité en situation d'urgence, et la mise en place d'un programme restreint d'accès/de distribution apparaît difficilement réalisable et suffisamment efficace dans les États membres compte tenu du profil particulier de la distribution et de l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA et de certaines limitations nationales.
Croatian: Obrazac za prijavu primjene lijeka/kontrolni popisi također bi doveli do pitanja izvedivosti u hitnim situacijama, a provedba programa ograničenog pristupa/distribucije vjerojatno neće biti izvediva i dovoljno učinkovita u svim državama članicama s obzirom na specifični način distribucije i primjene otopina za infuziju koje sadrže HES i neka nacionalna ograničenja.
French: Au vu de la gravité des questions relatives à la sécurité et étant donné que le nombre de patients exposés à ces risques en l'absence de mesures efficaces de minimisation des risques pourrait avoir des conséquences significatives pour la santé publique, dont une augmentation potentielle du taux de mortalité, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon n'était plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost sigurnosnih pitanja i činjenicu da bi udio bolesnika izloženih tim rizicima bez učinkovitih mjera minimizacije rizika mogao imati značajne posljedice za javno zdravlje, uključujući potencijalno povećanu smrtnost, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob više nije povoljan te je preporučio obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Les propositions de modification des indications et contre-indications n'ont pas été jugées suffisantes pour avoir une incidence significative sur le comportement du prescripteur.
Croatian: Smatra se da prijedlozi za izmjenu indikacija i kontraindikacija nisu dostatni da bi značajnije utjecali na ponašanje osoba koje propisuju lijek.
French: Les patients visés par l'indication approuvée peuvent souffrir de sepsis ou d'une maladie critique peu après avoir reçu des solutions pour perfusion d'HEA et ces patients ne peuvent pas être identifiés prospectivement.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni odobrenom indikacijom mogu postati kritično bolesni ili dobiti sepsu ubrzo nakon primjene otopine za infuziju koja sadrži HES, a takve bolesnike nije moguće unaprijed prepoznati.
French: Compte tenu de l'exposition globale aux solutions pour perfusion d'HEA dans l'UE, estimée entre 1,5 et 2 millions de patients environ par an depuis 2014, et de l'étendue d'utilisation signalée chez les patients souffrant de sepsis dans les deux EUM, le niveau estimé d'utilisation continue chez les populations où un préjudice grave a été démontré suscite d'importantes inquiétudes pour la santé publique, dont un taux potentiellement accru de mortalité.
Croatian: S obzirom na ukupnu izloženost u EU-u otopinama za infuziju koje sadrže HES, koja se procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje od 2014., te na opseg primjene u bolesnika sa sepsom zabilježen u dvama DUS-ovima, procijenjena razina daljnje primjene u populacijama u kojima su utvrđeni ozbiljni štetni događaji izaziva značajnu zabrinutost u pogledu javnog zdravlja, uključujući potencijalno povećanu smrtnost.
French: Un système restreint de distribution aux hôpitaux ou aux médecins accrédités engendrerait de sérieuses préoccupations en matière de faisabilité et se révélerait probablement peu efficace du fait du type particulier de distribution et d'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA.
Croatian: Ograničeni sustav distribucije akreditiranim bolnicama ili liječnicima doveo bi do značajnih pitanja u pogledu izvedivosti i vjerojatno bi bio učinkovit s obzirom na posebnu vrstu distribucije i čuvanja otopina za infuziju koje sadrže HES.
French: À la lumière de ces nouveaux faits, la Commission européenne a renvoyé la recommandation du PRAC et la position du CMDh à l'Agence afin qu'elle examine de manière plus approfondie les éventuels besoins médicaux qui pourraient devenir non satisfaits du fait de la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés par la saisine, ainsi que la faisabilité et la probable efficacité de mesures additionnelles de minimisation des risques.
Croatian: S obzirom na navedeno Europska komisija uputila je Agenciji preporuku PRAC-a i stajalište CMDh-a radi daljnjeg razmatranja moguće neispunjene medicinske potrebe koja bi mogla proizaći iz obustave odobrenjâ za stavljanje u promet lijekova na koje se odnosi upućivanje, kao i izvedivosti i vjerojatne učinkovitosti dodatnih mjera minimizacije rizika.
French: Il convient également de noter que le bénéfice ultime attendu des solutions pour perfusion d'HEA (et le traitement de l'hypovolémie en général) est une baisse du taux de mortalité et une incidence moindre d'insuffisance rénale.
Croatian: Također treba napomenuti da je korist koja se u konačnici očekuje od otopina za infuziju koje sadrže HES (i liječenja hipovolemije općenito) smanjenje smrtnosti i učestalosti zatajenja bubrega.
French: Par ailleurs, le CMDh a reconnu la préoccupation du PRAC, selon lequel la non-observance ne s'expliquerait pas uniquement par un manque de sensibilisation par les prescripteurs aux restrictions imposées aux solutions pour perfusion d'HEA.
Croatian: Osim toga, CMDh je primio na znanje zabrinutost PRAC-a da do nepridržavanja ne bi došlo samo zbog manjka osviještenosti propisivača lijekova o ograničenjima utvrđenim za otopine za infuziju koje sadrže HES.
French: • La situation d'urgence dans laquelle les produits sont utilisés n'empêche pas la mise en œuvre d'un programme d'accès contrôlé fondé sur la dispense d'une formation adéquate aux professionnels de la santé concernés dans la mesure où le programme pédagogique peut être organisé et dispensé suffisamment avant l'utilisation des produits.
Croatian: • Hitna situacija u kojoj se lijekovi primjenjuju ne ometa provedbu programa kontroliranog pristupa na temelju činjenice da su relevantni zdravstveni radnici prošli osposobljavanje jer se edukacijski program može organizirati i provesti znatno prije primjene lijeka.
French: En raison de l'incidence grave sur la santé publique, la Suède a envisagé de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments susmentionnés et a donc demandé un examen urgent de la question au niveau européen.
Croatian: Zbog ozbiljnog utjecaja na javno zdravlje Švedska je razmatrala obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za prethodno navedene lijekove.
French: Après examen de la recommandation révisée du PRAC7, le CMDh a désapprouvé les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a7, CMDh je izrazio neslaganje s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
French: Le PRAC a noté que les études cliniques imposées à la suite des procédures de saisine antérieures (TETHYS et PHOENICS) pour caractériser l'efficacité et la sécurité après un traumatisme et une intervention chirurgicale élective, c'est-à-dire la population cible pour laquelle le produit est indiqué actuellement, étaient en cours.
Croatian: PRAC je primio na znanje da su u tijeku klinička ispitivanja u kojima se primjenjuju postupci iz prethodnih postupaka upućivanja (TETHYS i PHOENICS) radi karakteriziranja učinkovitosti i sigurnosti u traumatološkoj i neobaveznoj kirurgiji, što obuhvaća sadašnju ciljnu populaciju za koju je lijek indiciran.
French: Les nouvelles données fournies ne changent pas les conclusions de la saisine antérieure de 2013 indiquant que les bénéfices des solutions pour perfusion d'HEA ne sont pas supérieurs aux risques graves chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique;
Croatian: Novi podatci koji su dostavljeni ne mijenjaju zaključke prethodnog postupka upućivanja iz 2013. da koristi otopina za infuziju koje sadrže HES ne nadmašuju ozbiljne rizike u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
French: Le CMDh a tenu compte de la recommandation révisée du PRAC visant à suspendre les autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion adoptées à l'occasion de la réunion plénière du PRAC
Croatian: CMDh je uzeo u obzir revidiranu preporuku PRAC-a o obustavi odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES donesenu na PRAC-ovoj svibanjskoj plenarnoj sjednici.
French: • Compte tenu de la gravité des risques associés à l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le CMDh a estimé que cette mesure est proportionnée.
Croatian: • S obzirom na ozbiljnost rizika povezanih s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh je zaključio da je ova mjera razmjerna.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et explication détaillée, par le CMDh, des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno objašnjenje CMDh-a o znanstvenim osnovama za odstupanja od preporuke PRAC-a
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent fournir un protocole pour l'EUM qui inclut des objectifs clairs, qui met l'accent sur les décisions de prescription, notamment sur l'observance des indications et contre-indications.
Croatian: Protokol DUS-a koji trebaju dostaviti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba sadržavati jasne ciljeve, uz naglasak na odluke o propisivanju, osobito pridržavanje indikacija i kontraindikacija.
French: En outre, le CMDh est d'avis que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent conduire une étude d'utilisation du médicament dans le but d'évaluer l'efficacité des nouvelles mesures recommandées.
Croatian: Nadalje, CMDh smatra da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) kako bi ocijenili učinkovitost novih predloženih mjera.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que les solutions pour perfusion d'HEA sont uniquement fournies aux établissements hospitaliers/centres accrédités.
Croatian: - Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba zajamčiti da se otopine za infuziju koje sadrže HES isporučuju samo akreditiranim bolnicama/centrima.
French: Plus spécifiquement, le CMDh a pris en considération les détails supplémentaires fournis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant la proposition de programme d'accès contrôlé.
Croatian: CMDh je osobito uzeo u obzir dodatne pojedinosti koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pogledu predloženog programa kontroliranog pristupa.
French: • S'il convient de reconnaître les difficultés afférentes à une formation continue, la centralisation d'une telle organisation et d'un tel suivi par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché permettra de résoudre les défis évoqués.
Croatian: • Iako priznaje da postoje poteškoće u pogledu trajnog osposobljavanja, nastali izazovi riješit će se centralizacijom takve organizacije i praćenjem koje provode nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: En conclusion, aucune mesure ni combinaison de mesures de minimisation des risques n'a été identifiée comme étant suffisamment efficace ou concrétisable dans un délai raisonnable, alors qu'un nombre important de patients présentant un risque élevé de préjudice grave continuent d'être exposés.
Croatian: Zaključno, nisu utvrđene mjere minimizacije rizika ili kombinacija mjera koje bi bile dovoljno učinkovite ili izvedive u razumnom roku kada bi značajan broj bolesnika izložen visokom riziku od ozbiljnih štetnih događaja i dalje bio izložen.
French: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Croatian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.