FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: DT50_ιζήματος
Romanian: Luând în considerare o DT50_sediment implicită de
Greek: Στα βοοειδή, η τοπική χορήγηση των προϊόντων συνδυασμού (μοξιδεκτίνη σε συνδυασμό με τρικλαβενδαζόλη) προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, τρηματώδη (διστομίαση) και ορισμένα αρθρόποδα.
Romanian: La bovine, administrarea topică a produselor pour-on combinate (moxidectină în combinație cu triclabendazol) este destinată tratamentului pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator, trematode (gălbează) și unele infestări cu artropode.
Greek: Πόσιμη γέλη 19,5 mg/g Ίπποι
Romanian: 19,5 mg/g Cai
Greek: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity
Romanian: 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) υποστηρίζει ότι η τυπική προσέγγιση που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του κινδύνου για το περιβάλλον που συνδέεται με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (προσέγγιση δείκτη κινδύνου, όπου ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (PEC)/προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC)) δεν είναι κατάλληλη για ουσίες που ταξινομούνται ως ΑΒΤ.
Romanian: Ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugerează că abordarea standard utilizată pentru determinarea riscului de mediu asociat cu medicamentele de uz veterinar (abordarea bazată pe coeficientul de risc, în care
Greek: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι οι μέσες θερμοκρασίες επιφάνειας της γης κατά τη διάρκεια της άνοιξης/του καλοκαιριού σε βασικές γεωργικές περιοχές της Ευρώπης είναι πιθανό να είναι υψηλότερες, με αποτέλεσμα ταχύτερη αποδόμηση.
Romanian: Astfel, deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că temperaturile medii la suprafața solului primăvara/toamna în principalele regiuni agricole ale Europei tind să fie mai mari, ceea ce conduce la o descompunere mai rapidă.
Greek: Μοξιδεκτίνη Ενέσιμο διάλυμα 20 mg/ml
Romanian: Soluție injectabilă 20 mg/ml
Greek: Γενικά, η δραστικότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στον μετασχηματισμό των ξενοβιοτικών μειώνεται σε χαμηλότερα επίπεδα της τροφικής αλυσίδας όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Αναθ.
Romanian: Referitor la metabolizarea în animalul țintă, absența acumulării la mamifere nu exclude în mod automat potențialul de acumulare în pești; în general, activitatea enzimelor implicate în transformarea xenobioticelor se reduce la nivelurile trofice scăzute, așa cum indică ghidul CVMP referitor la evaluarea impactului de mediu al medicamentelor de uz veterinar, în susținerea ghidului VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Greek: Στα πρόβατα, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων μονοθεραπείας προορίζεται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού και νηματώδη του αναπνευστικού.
Romanian: La ovine, administrarea orală a monoproduselor este destinată tratamentului și prevenției pentru nematode gastrointestinale și nematode ale tractului respirator.
Greek: Σλοβακία Zoetis Česká republika, s.r.o.
Romanian: Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Greek: Μοξιδεκτίνη πραζικουαντέλη
Romanian: Moxidectină praziquantel
Greek: Η αποδόμηση της [3H]-μοξιδεκτίνης διερευνήθηκε υπό αερόβιες συνθήκες στους 20±2 ºC επί 120 ημέρες σε συνθήκες σκότους, μετά από εφαρμογή σε ονομαστικό ρυθμό 0,01 mg/kg εδάφους σε τέσσερις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδεςπηλώδες, αμμώδες, αργιλώδες-πηλώδες και πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 1,0%, 0,4%, 2,0% και 4,5%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας προσαρμοσμένο στο 50% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού).
Romanian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link argilo-nisipos, nisip, sol argilo-lutos și argilă cu conținut de carbon organic de 1,0%, 0,4%, 2,0% și respectiv 4,5% și conținut de umiditate ajustat la 50% din capacitatea maximă de retenție de apă).
Greek: Φυτά
Romanian: Plante
Greek: A. Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως διάλυμα επίχυσης για χορήγηση σε βοοειδή με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή 5 mg μοξιδεκτίνης και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de soluții pour-on și administrate la bovine, care conțin 5 mg de moxidectină per ml sau 5 mg de moxidectină și 200 mg de triclabendazol per ml
Greek: Βάσει των μετρηθεισών συγκεντρώσεων υπολογίστηκε μια τιμή LC50 0,62 µg/l.
Romanian: O valoare LC50 de 0,62 µg/l a fost calculată pe baza concentrațiilor măsurate.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων, ένας DT50 296,6 ημερών με κανονικοποίηση στους 12 °C (DT50 139,0 ημερών στους 20 °C), όπως συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών σε κτηνιατρικά
Romanian: Pe baza acestor rezultate, un DT50 de 296,6 zile normalizat la 12 °C (DT50 139,0 de zile la 20 °C) conform recomandării din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB în medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), este utilizat pentru a confirma că moxidectina îndeplinește criteriul vP (foarte persistent) (respectiv DT50 în sol este mai mare de 180 de zile).
Greek: Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link
Romanian: 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 5 mg/ml;
Romanian: Soluție injectabilă 5 mg/ml;
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 25 Σεπτεμβρίου 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 25 septembrie 2017.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/116)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Σεπτεμβρίου 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 septembrie 2017
Greek: Τι είναι η μοξιδεκτίνη;
Romanian: Ce este moxidectina?
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Romanian: Acestea au cuprins date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη;
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα ενδέχεται να έχουν μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στο περιβάλλον λόγω των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών (ΑΒΤ) τους ιδιοτήτων.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că aceste medicamente ar putea avea un impact pe termen lung asupra mediului, cauzat de proprietățile lor persistente, bioacumulative și toxice (PBT).
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις ΑΒΤ ιδιότητες της μοξιδεκτίνης.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind proprietățile PBT ale moxidectinei.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2015, η αρμόδια αρχή της Γερμανίας ξεκίνησε μια επανεξέταση των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοξιδεκτίνη λόγω των ανησυχιών ότι η μοξιδεκτίνη ενδέχεται να έχει ΑΒΤ ιδιότητες και θα μπορούσε, ως εκ τούτου, να ενέχει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Romanian: La 22 octombrie 2015, autoritatea competentă din Germania a declanșat o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină din cauza unor îngrijorări cu privire la faptul că moxidectina ar putea avea proprietăți PBT și, prin urmare, ar putea constitui un risc grav pentru mediu.
Greek: Η μοξιδεκτίνη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο ευρέος φάσματος το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτικών λοιμώξεων (όπως αυτές από ασκαρίδες, τρηματώδη και ψείρες) τόσο σε τροφοπαραγωγικά όσο και σε ζώα συντροφιάς.
Romanian: Moxidectina este un medicament antiparazitar cu spectru larg, utilizat pe scară largă pentru tratarea și prevenirea infestărilor cu paraziți (precum viermi rotunzi, trematode și păduchi) atât la animalele de companie, cât și la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη λήψη δειγμάτων από τους σχετικούς τομείς περιβάλλοντος μετά τη χρήση διαλύματος για επίχυση 5 mg/ml ή ενέσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή που εκτρέφονται με χορτονομή.
Romanian: CVMP a recomandat recoltarea de probe din compartimentele de mediu relevante după utilizarea soluției pour-on de 5 mg/ml sau a soluției injectabile de 100 mg/ml la bovinele de carne pe pășune.
Greek: Η CVMP σημείωσε, επίσης, ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη αποτελούν αποτελεσματική και σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση των εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων στα βοοειδή, τα πρόβατα και τα άλογα.
Romanian: De asemenea, CVMP a observat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină reprezintă o opțiune terapeutică importantă și eficace pentru tratarea paraziților interni și externi la bovine, ovine și cabaline.
Greek: Επίσης, η CVMP συμπέρανε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ερευνήσουν εάν, υπό τις σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσης, ανιχνεύεται μοξιδεκτίνη στο τοπικό περιβάλλον.
Romanian: De asemenea, CVMP a concluzionat că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să investigheze dacă, în condiții de utilizare relevante din punctul de vedere al mediului, se detectează moxidectină în mediu la nivel local.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι προσδιορισμένοι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα μείωσης του κινδύνου και προειδοποιήσεις, μεταξύ των οποίων και μια προφύλαξη που να αναφέρει ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι απαραίτητο και να βασίζεται σε εξετάσεις κοπράνων ή σε αξιολόγηση του κινδύνου μόλυνσης σε επίπεδο ζώων ή κοπαδιού.
Romanian: În vederea reducerii la minimum a riscurilor de mediu identificate, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs a unor măsuri de atenuare a riscurilor și a unor atenționări, printre care și o măsură de precauție conform căreia tratamentul trebuie administrat doar în caz de necesitate, stabilită pe baza numărului de paraziți din fecale sau pe evaluarea riscului de infestație la nivel de animal sau de turmă.
Greek: Η δειγματοληψία θα συμβάλει στην εξαγωγή επιπλέον δεδομένων για την αξιολόγηση της περιβαλλοντικής έκθεσης όσον αφορά τη μοξιδεκτίνη και θα αποτελέσει προϋπόθεση για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ.
Romanian: Recoltarea va ajuta la generarea unor date suplimentare care să permită evaluarea expunerii mediului la moxidectină și va reprezenta o condiție pentru menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar în UE.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που ήταν ήδη διαθέσιμα από εργαστηριακές μελέτες, η CVMP έκρινε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια προκειμένου να θεωρηθεί ΑΒΤ ουσία και ότι η χρήση της ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, provenite din studii de laborator, CVMP a concluzionat că moxidectina îndeplinește criteriile necesare pentru a fi considerată substanță PBT, iar utilizarea acesteia constituie un risc pentru mediu.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των από του στόματος, τοπικών και ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοξιδεκτίνη και χρησιμοποιούνται σε βοοειδή, πρόβατα και άλογα.
Romanian: La 11 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină cu administrare orală, topică și prin injecție la bovine, ovine și cabaline.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως ΑΒΤ ουσίας και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, να παράσχει συστάσεις σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της περιβαλλοντικής έκθεσης.
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să analizeze dacă moxidectina îndeplinește criteriile necesare pentru a fi clasificată ca substanță PBT și, după caz, să recomande măsuri corespunzătoare de prevenire a expunerii mediului.
Greek: Συνεπώς, η CVMP πρότεινε μέτρα για τη μείωση των περιβαλλοντικών κινδύνων καθώς και προειδοποιήσεις, που πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs a unor măsuri de reducere a riscurilor de mediu, precum și unor atenționări.
Greek: Επίσης, τέθηκε μια προϋπόθεση για τις άδειες κυκλοφορίας με σκοπό τη συλλογή επιτόπιων δεδομένων προκειμένου να καθοριστεί εάν, υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης και υπό σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες, οι κίνδυνοι από τις ΑΒΤ ιδιότητες αυτών των προϊόντων δύνανται να προληφθούν.
Romanian: În plus, a fost impusă o condiție privind autorizațiile de punere pe piață, cu scopul de a obține date de pe teren și de a stabili dacă pericolele cauzate de proprietățile PBT ale acestor medicamente pot fi prevenite în condițiile curente de utilizare și în condițiile de mediu relevante.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare:
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind folosirea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και/ή του βλεννογόνου.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului înainte de a continua tratamentul, dacă apar reacţii cutanate şi/sau mucoase.
Greek: Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφηµάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραµµα κλινικών δοκιµών η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc µε τη moxifloxacin ήταν 6msec, ±26 msec, 1.4% συγκριτικά µε τις αρχικές τιµές.
Romanian: La analiza EKG-urilor obţinute în programul de studii clinice, alungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială.
Greek: Εάν υποφέρετε από µυασθένεια gravis, η λήψη του [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα της πάθησης σας.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenie gravis, utilizarea [Numele inventat] poate agrava simptomele bolii dumneavoastră.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Romanian: 4.8 Reacţii adverse:
Greek: Υπόταση
Romanian: Artrită
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα ορισµένων ασθενών.
Romanian: - S-a demonstrat că moxifloxacina alungeşte intervalul QTc din electrocardiograma unora dintre pacienţi.
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων όπου τα συνήθη αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν ή δεν είχαν αποτέλεσµα.
Romanian: [Numele inventat] trebuie utilizat în tratamentul acestor infecţii numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect.
Greek: Πριν χρησιµοποιήσετε [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να µεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφηµά της καρδιάς σας, ιδιαίτερα εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος .
Romanian: Înainte de a lua [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate - [Numele inventat] poate să vă modifice EKG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă.
Greek: O γιατρός µπορεί να αποφασίσει τη λήψη ενός καρδιογραφήµατος για να εκτιµήσει τον καρδιακό σας ρυθµό.
Romanian: Acesta va dori probabil să vă facă un EKG pentru a vă măsura ritmul cardiac.
Greek: Κοιλιακές ταχυ αρρυθµίες Συγκοπή ( π.χ. οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης) Υπέρταση
Romanian: Tahiaritmii ventriculare Sincopă (de exemplu pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei) Hipertensiune arterială
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ελέγχου των λοιµώξεων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης.
Romanian: În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Διάρκεια της θεραπείας
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Durata administrării Sinuzită bacteriană acută
Greek: Συνήθεις ≥1/100 έως 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10
Greek: Λόγω του ότι οι γυναίκες έχουν την τάση να εµφανίζουν ένα µεγαλύτερο αρχικό διάστηµα QTc συγκριτικά µε τους άνδρες, µπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρµακα που επιµηκύνουν το διάστηµα QΤc.
Romanian: Deoarece intervalul QTc iniţial tinde să fie mai prelungit la femei comparativ cu bărbaţii, femeile pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΛΗΜΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ MOXIFLOXACIN
Romanian: AMENDAMENTE SPRE A FI INTRODUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MOXIFLOXACINĂ
Greek: Αν αισθανθείτε αίσθηµα παλµών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας άµεσα.
Romanian: Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, informaţi imediat medicul.
Greek: Ασυνήθεις ≥ 1/1,000 έως <
Romanian: ≥ 1/1,000 şi
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Romanian: [Numele inventat] conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΛΗΜΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ MOXIFLOXACIN
Romanian: AMENDAMENTE SPRE A FI INTRODUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MOXIFLOXACINĂ
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών.
Romanian: [Numele inventat] este un antibiotic din clasa chinolonelor.
Greek: Tα παρακάτω πρέπει να αποδοθούν καταλλήλως (το αναθεωρηµένο κείµενο φαίνεται µε έντονα µαύρα γράµµατα και υπογραµµισµένο ενώ το κείµενο που κόβεται έχει διαγραφεί):
Romanian: Următoarele paragrafe trebuie indicate corespunzător (textul nou este îngroşat şi subliniat, iar textul care trebuie şters este tăiat cu o linie):
Greek: - Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένια gravis διότι µπορεί να παροξυνθούν τα συµπτώµατα.
Romanian: - Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece simptomele pot fi agravate.
Greek: Φαρµακευτική αγωγή που µπορεί να µειώσει τα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν moxifloxacin.
Romanian: Medicaţia care poate reduce nivelul de potasiu trebuie folosită cu precauţie la pacienţii ce primesc moxifloxacină.
Greek: Η χρήση του [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι για ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων όταν προκαλούνται από βακτήρια έναντι των οποίων η moxifloxacin είναι δραστική: λοίµωξη των παραρρινικών κοιλοτήτων, αιφνίδια επιδείνωση των µακροχρόνιων λοιµώξεων των αεραγωγών ή λοίµωξη των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκοµείου (εκτός σοβαρών περιπτώσεων).
Romanian: Numele inventat] este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă: infecţii ale sinusurilor, înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii sau a infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe).
Greek: Εάν νοµίζετε ότι επηρεάζεστε, συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας.
Romanian: Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί επίσης να είναι πιο επιρρεπείς σε φάρµακα που σχετίζονται ότι επιδρούν στο διάστηµα QTc.
Romanian: De asemenea, pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor asupra intervalului QT.
Greek: Αν επι του παρόντος λαµβάνετε κάποιο φάρµακο για την µείωση των επιπέδων καλίου στο αίµα, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε [Επινοηθήσα Ονοµασία].
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua [Numele inventat].
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, εαν εκδηλώσετε σηµεία όπως ταχέως εµφανιζόµενο αίσθηµα κακουχίας και /ή αδιαθεσίας συνοδευόµενο απο κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα του δέρµατος, τάση αιµορραγίας ή προκαλούµενη ηπατικά πάθηση του εγκεφάλου ( συµπτώµατα µειωµένης ηπατικής λειτουργίας ή ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή).
Romanian: Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome precum apariţia brusca a unei stări generale de rău şi/sau de a nu vă simţi bine asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului).
Greek: Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που εµφανίζουν προαρρυθµικές καταστάσεις (ιδιαίτερα σε γυναίκες και ηλικιωµένους ασθενείς), όπως η οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου ή επιµήκυνση του QT καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθµιών, συµπεριλαµβανοµένης της δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας( torsade de pointes) και καρδιακής ανακοπής (βλ. επίσης παράγραφο
Romanian: Moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene curente (în special femei şi pacienţi vârstnici), de exemplu: ischemia acută miocardică sau alungirea intervalului QT, deoarece poate duce la un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac (vezi pct. 4.3).
Greek: TI EINAI TO [ΕΠΙΝΟΗΘΗΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ] 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη δραστική ουσία moxifloxacin..
Romanian: [Numele inventat] are acţiune bactericidă asupra bacteriilor care cauzează infecţiile, dacă acestea sunt sensibile la substanţa activă moxifloxacină.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση, ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: De asemenea, cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse au fost consemnate în urma tratamentului cu alte fluorochinolone, care ar putea să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea temporară a vederii, hipernatriemie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν τον περισταλτισµό αντενδείκνυνται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια.
Romanian: Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţii care dezvoltă diaree severă.