FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Spanish: Sixmo solo se podrá dispensar con receta médica «especial», es decir, dado que este medicamento puede utilizarse incorrectamente o puede provocar adicción, se utiliza bajo condiciones más estrictas que las habituales.
French: Comment Sixmo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Sixmo?
French: La première étude a comparé Sixmo à des implants placebos (fictifs) chez 163 patients qui n'avaient pas pris de buprénorphine auparavant.
Spanish: En el primer estudio realizado con 163 pacientes a quienes no se había administrado buprenorfina con anterioridad, se comparó Sixmo con implantes placebo.
French: La durée d'implantation était de 24 semaines.
Spanish: El tiempo de implantación fue de 24 semanas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1369/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1369/001
French: L'expérience concernant un second cycle de traitement est limitée.
Spanish: La experiencia de un segundo ciclo de tratamiento es limitada.
French: Points importants à prendre en compte au cours du traitement :
Spanish: Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:
French: Patients de plus de 65 ans
Spanish: Pacientes mayores de 65 años
French: • complication après la procédure
Spanish: • complicación después del procedimiento
French: Les caractéristiques des patients inclus dans ces études sont présentées ci-dessous.
Spanish: Las características de los pacientes de estos estudios se muestran a continuación.
French: 747 70 Opava, Komarov RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Spanish: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
French: Ne tentez pas de retirer vous-même les implants car cela pourrait être très dangereux.
Spanish: No intente retirar los implantes usted mismo, ya que esto podría ser muy peligroso.
French: IC de la moyenne
Spanish: IC de la media
French: Si vous avez reçu plus de Sixmo que vous n'auriez dû
Spanish: Si recibe más Sixmo del que necesita
French: Les taux de rupture ont été réduits dans les études qui ont utilisé la technique et la formation actuelles.
Spanish: Las tasas de rotura disminuyeron en los estudios que utilizaron la técnica y la formación actuales.
French: Instructions importantes pour une insertion appropriée
Spanish: Instrucciones fundamentales para una correcta inserción
French: INFORMATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE Date d'insertion :
Spanish: INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Fecha de inserción:
French: En règle générale, d'autres traitements/formulations de buprénorphine sont considérés comme plus appropriés dans cette situation.
Spanish: Generalmente, otros tratamientos o formulaciones de buprenorfina se consideran más apropiados en esta situación.
French: Semaines 17 à 24
Spanish: Semanas 17 a 24
French: 50018 Scandicci (Firenze), Italie
Spanish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
French: Risque d'expulsion
Spanish: Riesgo de expulsión
French: Peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
French: Des doses plus élevées que la normale et des administrations répétées pourront être nécessaires.
Spanish: Es posible que se necesiten dosis más altas de lo normal y una administración repetida.
French: Sixmo avec des aliments, boissons et de l'alcool
Spanish: Uso de Sixmo con alimentos, bebidas y alcohol
French: Sixmo est fourni dans une boîte en carton.
Spanish: Sixmo se suministra en una caja de cartón.
French: Date de retrait au bout de 6 mois :
Spanish: Fecha de retirada a los 6 meses:
French: Remarque : ne pas pousser l'obturateur.
Spanish: Nota: No empuje el obturador.
French: Semaines 1 à 16
Spanish: Semanas 1 a 16
French: Représentant local à contacter
Spanish: Contacto del representante local
French: En règle générale, la rupture n'a pas été perçue par l'investigateur comme posant un problème de sécurité pour le patient.
Spanish: Generalmente, el investigador no percibía la rotura como una preocupación de seguridad para el paciente.
French: Dans certains cas, la dose délivrée par les implants peut être supérieure à celle dont vous avez besoin.
Spanish: En algunos casos, la dosis administrada por los implantes puede ser mayor que la que usted necesita.
French: Scandicci ITALIE
Spanish: Scandicci ITALIA
French: Plus les implants sont proches les uns des autres au moment de l'insertion, plus il sera facile de les retirer.
Spanish: Cuanto más cerca se encuentren los implantes en el momento de la colocación, más fácilmente se podrán extraer.
French: Emplacement des implants : (haut du bras : gauche / droit)
Spanish: Localización del implante: (parte superior del brazo: izquierdo/derecho)
French: La nature du syndrome peut être variable selon les antécédents de toxicomanie de la mère.
Spanish: La naturaleza del síndrome puede variar dependiendo de los antecedentes de consumo de drogas de la madre.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires pour obtenir un effet analgésique.
Spanish: Es posible que se requieran dosis más altas para conseguir el efecto analgésico.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte d'emballage extérieur (kit)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (kit)
French: Médiane (intervalle)
Spanish: Mediana (intervalo)
French: Étape 14 : Enfiler les gants stériles.
Spanish: Paso 14: Póngase unos guantes estériles.
French: • gaze stérile de 100 × 100 mm
Spanish: • gasa estéril de 100×100 mm
French: Préparation pour la manipulation ou l'administration du médicament
Spanish: Preparativos para la manipulación o la administración del medicamento
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, la función hepática debe ser vigilada estrechamente.
French: Nombre (%) d'implants rompus
Spanish: Número (%) de implantes rotos
French: • éclairage adéquat, de type lampe frontale
Spanish: • iluminación adecuada, como una lámpara frontal
French: • réouverture d'une plaie fermée
Spanish: • reapertura de una herida cerrada
French: Chez la majorité des patients, l'héroïne était le principal opioïde consommé.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la heroína era el opiáceo principal de consumo.
French: Dépression respiratoire et dépression du système nerveux central (SNC)
Spanish: Depresión del sistema respiratorio y del sistema nervioso central (SNC)
French: En dépit de l'utilisation d'un groupe comparateur en ouvert, ce critère est considéré comme solide dans la mesure où il s'appuie sur la toxicologie urinaire.
Spanish: A pesar del uso de un grupo de comparación abierto, este criterio de valoración se considera robusto, ya que se basa en la toxicología de la orina.
French: • les problèmes de sécurité associés au traitement par SIXMO (c.-à-d. les interactions potentiellement mortelles avec d'autres traitements concomitants)
Spanish: • problemas de seguridad asociados al tratamiento con SIXMO (es decir, posibles interacciones potencialmente mortales con otros tratamientos concomitantes).
French: Étape 11 : Exercer une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes environ, si nécessaire.
Spanish: Paso 11: Aplique presión en el lugar de la incisión durante unos cinco minutos si es necesario.
French: Précautions générales relatives à l'administration d'opioïdes
Spanish: Precauciones generales relativas a la administración de opioides
French: Ce risque augmente si vous consommez également de l'alcool ou d'autres substances.
Spanish: Este riesgo aumenta cuando además se consume alcohol u otras sustancias.
French: • manque d'un type de globules blancs appelés neutrophiles
Spanish: • falta de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
French: • infection, telle qu'une infection virale (grippe, par exemple)
Spanish: • infección, como una infección vírica (por ejemplo, gripe).
French: Ne pas pousser l'implant de force au-delà de l'extrémité de la canule avec l'obturateur.
Spanish: No fuerce el implante más allá del extremo de la cánula con el obturador.
French: La carte d'alerte du patient doit signaler :
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe indicar:
French: Le syndrome n'apparaît généralement que plusieurs heures ou plusieurs jours après la naissance.
Spanish: El síndrome generalmente se retrasa de varias horas a varios días después del nacimiento.
French: • le site et la date d'insertion ;
Spanish: • el lugar y fecha de la inserción
French: • pince Mosquito
Spanish: • pinzas mosquito
French: La durée de ce traitement doit être d'au moins 30 jours, selon ce qu'aura décidé votre médecin.
Spanish: Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.
French: • Ce médicament peut provoquer une dépendance, mais celle-ci est plus faible qu'avec d'autres substances telles que la morphine.
Spanish: • Este medicamento puede causar dependencia, pero a un nivel más bajo que otras sustancias como la morfina.
French: Médecin traitant (nom / coordonnées) :
Spanish: Médico responsable (nombre / datos de contacto):
French: Ce critère d'évaluation était considéré comme cliniquement pertinent dans l'indication visée.
Spanish: Se consideró que este criterio de valoración poseía relevancia clínica para la indicación específica.
French: Voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
Spanish: Ver "Conducción y uso de máquinas".
French: Ils seront retirés à la fin du sixième mois.
Spanish: Se retiran al final del sexto mes.
French: • migration d'un ou plusieurs implant(s), rupture ou expulsion du dispositif
Spanish: • migración de uno o varios implantes, rotura o expulsión de dispositivo
French: N'utilisez jamais Sixmo si :
Spanish: No use Sixmo si es:
French: • Présentez cette carte aux médecins, dentistes ou chirurgiens avant tout traitement médical ou toute opération chirurgicale.
Spanish: • Presente esta tarjeta a su médico, dentista o cirujano antes de cualquier tratamiento médico o intervención quirúrgica.
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent :
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen:
French: Hépatite et événements hépatiques
Spanish: Hepatitis y acontecimientos hepáticos
French: • difficultés à respirer, respiration lente
Spanish: • dificultades para respirar, respiración lenta
French: • Conservez cette carte sur vous en permanence pendant la durée de votre traitement.
Spanish: • Siempre lleve esta tarjeta con usted mientras esté en tratamiento.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.
French: • un affaiblissement général et un mauvais état de santé, ou un âge avancé ;
Spanish: • debilidad general y mala salud, o es una persona de edad avanzada
French: Opioïdes sur prescription * Chez 1 patient (0,8 %), la source principale de l'abus d'opioïde était « autre ».
Spanish: Opioides con receta * Para 1 paciente (0,8%) el opiáceo primario de abuso fue "otro".
French: • bande de compression d'environ 8 cm de large
Spanish: • vendaje compresivo de unos 8 cm de ancho
French: Arrêter immédiatement dès que le repère proximal sur la canule a disparu dans l'incision (figures 7 et 8).
Spanish: Deténgase inmediatamente cuando la marca proximal de la cánula haya desaparecido por la incisión (Figuras 7 y 8).
French: En particulier, informez votre médecin pendant le traitement par Sixmo avant d'utiliser :
Spanish: En especial, informe a su médico durante el tratamiento con Sixmo antes de usar:
French: Les nouveaux implants seront insérés dans l'autre bras.
Spanish: Se insertarán implantes nuevos en el otro brazo.
French: Chaque dose est constituée de 4 implants.
Spanish: Cada dosis consiste en 4 implantes.
French: Conservez-le hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants.
Spanish: Guárdelo de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
French: Ils seront retirés par le médecin à la fin du sixième mois.
Spanish: El médico los retira al final del sexto mes.
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Spanish: • Benzodiazepinas: esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria de origen central.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée ci-dessous : Fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
French: • augmentation du taux d'une enzyme du foie, l'alanine aminotransférase, lors des analyses de sang
Spanish: • aumento del nivel de una enzima hepática, la alanina aminotransferasa, en los análisis de sangre
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
Spanish: La eliminación renal puede prolongarse ya que el 30 % de la dosis administrada se elimina por vía renal.
French: Lorsque des rates gravides ont été exposées à la buprénorphine à l'aide de mini-pompes osmotiques à partir du jour 7 de la gestation, une diminution de la consommation de nourriture et d'eau par la mère a été observée entre les jours 7 et 20 de la gestation.
Spanish: Cuando las ratas preñadas eran expuestas a la buprenorfina a través de minibombas osmóticas a partir del séptimo día de gestación, el consumo de alimentos y agua de la madre se redujo en los días 7 a 20 de la gestación.
French: Dans les cas les plus graves, cela peut aboutir à un arrêt respiratoire, une insuffisance cardiaque et un décès.
Spanish: En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.
French: Chez 3 patients traités au cours des études cliniques et chez 1 patient traité en phase post-commercialisation, des implants ou fragments n'ont pas pu être localisés et n'ont donc pas été retirés à la fin du traitement.
Spanish: En 3 pacientes tratados en estudios clínicos, y en 1 paciente tratado durante la fase de poscomercialización, los implantes o sus fragmentos no pudieron ser localizados y, por lo tanto, no fueron extraídos al final del tratamiento.
French: • Le site d'incision doit être inspecté à la recherche d'une éventuelle infection.
Spanish: • El lugar de la incisión debe ser inspeccionado para detectar infecciones.
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les adultes bénéficiant également d'un accompagnement médical, social et psychologique.
Spanish: Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico.
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
Spanish: • aumento o disminución de peso, incluyendo aumento de peso anormal
French: L'incision doit être effectuée parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant, afin d'accéder à l'espace sous-cutané (figure 15).
Spanish: La incisión se debe realizar paralelamente al eje del brazo, entre el segundo y el tercer implante, para acceder al espacio subcutáneo (Figura 15).
French: • sueurs froides, peau sèche
Spanish: • sudor frío, piel seca
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
Spanish: La reducción del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de las máquinas sean peligrosos (ver sección 4.7).
French: La buprénorphine peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les premières 24 à 48 heures et jusqu'à une semaine après l'insertion des implants.
Spanish: La buprenorfina puede reducir la capacidad de conducir y utilizar máquinas, especialmente durante las primeras 24 a 48 horas y hasta una semana después de la inserción del implante.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
French: Évitez le jus de pamplemousse afin de prévenir de potentiels effets indésirables.
Spanish: Evite el zumo de pomelo para prevenir posibles efectos secundarios.
French: Si une infection est présente, elle devra être traitée de façon appropriée et il conviendra de déterminer si les implants restants doivent être retirés.
Spanish: Si está infectado, debe tratarse apropiadamente y determinarse si los implantes restantes necesitan ser extraídos.
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez le moindre symptôme inhabituel, tel que des difficultés à respirer, une blessure à la tête, une augmentation de la pression dans la tête.
Spanish: • Póngase en contacto con su médico si experimenta cualquier síntoma inusual, tal como problemas para respirar, traumatismo en la cabeza o aumento de la presión en la cabeza.
French: Dans de rares cas, il est arrivé que des implants ou des fragments d'implants n'aient pas pu être localisés et n'aient donc pas été retirés (voir rubrique 4.2).
Spanish: En raras ocasiones, los implantes o implantes parciales no se pudieron localizar y, por lo tanto, no se retiraron (ver sección 4.2).
French: Expulsion de l'implant
Spanish: Expulsión del implante
French: La buprénorphine peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Spanish: La buprenorfina puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas y puede mermar las capacidades mentales o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
French: • un fonctionnement anormal des canaux biliaires ;
Spanish: • funcionamiento anormal de las vías biliares
French: Efficacité et sécurité cliniques de Sixmo
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de Sixmo
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
Spanish: Los implantes sólo deben ser extraídos por un médico que esté familiarizado con el procedimiento.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance opioïde, code ATC : N07BC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, Fármacos usados en la dependencia a opioides, código ATC: N07BC01
French: • Si un implant ressort après son insertion, prenez les mesures suivantes : Prenez rendez-vous avec le médecin qui a inséré les implants dès que possible.
Spanish: • Si un implante se sale después de la inserción, siga los siguientes pasos: Pida una cita con el médico que le insertó el implante tan pronto como sea posible.
French: Aucun potentiel cancérogène n'est suspecté sur la base de l'utilisation clinique de la buprénorphine.
Spanish: No existe sospecha de carcinogenicidad basada en el uso clínico de la buprenorfina.
French: Apportez-le au médecin qui a inséré les implants afin qu'il vérifie si l'implant a été expulsé en totalité.
Spanish: Llévelo al médico que le insertó el implante para que determine si todo el implante ha sido expulsado.
French: • vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: • alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: • règle stérile
Spanish: • regla estéril
French: Aucune information publiée n'est disponible concernant un effet potentiel de la buprénorphine sur la fertilité masculine et féminine.
Spanish: No se dispone de información publicada relativa a un posible efecto de la buprenorfina sobre la fertilidad masculina o femenina.
French: Les résultats de l'analyse de la CDF pour le co-critère principal 2 ont été fondamentalement similaires à ceux obtenus pour le critère 1 (p < 0,0001).
Spanish: Los resultados de la FAD para el criterio de valoración coprincipal 2 fueron fundamentalmente los mismos que para el criterio de valoración 1 (p < 0,0001).
French: • volume globulaire moyen anormal
Spanish: • volumen corpuscular medio anormal
French: La buprénorphine se lie aux protéines à hauteur d'environ 96 %, principalement à l'alpha-globuline et la bêta-globuline.
Spanish: La buprenorfina se une en aproximadamente un 96 % a las proteínas, principalmente a las globulinas alfa y beta.
French: Si vous ressentez le besoin de doses supplémentaires de buprénorphine, contactez votre médecin sans attendre.
Spanish: Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Par ailleurs, scanner ou saisir la description détaillée de la procédure d'implantation dans les dossiers médicaux du patient.
Spanish: Además, escanee o introduzca los detalles del procedimiento de implantación en la historia clínica del paciente.
French: • participation à une activité encadrée/professionnelle
Spanish: • participación en una actividad o trabajo estructurado
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
French: En outre, une fois la non-infériorité démontrée, la supériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été évaluée et établie (p = 0,034).
Spanish: Además, después de establecer la no inferioridad, se examinó y estableció la superioridad de Sixmo sobre la buprenorfina sublingual (p=0,034).
French: REMARQUE : veiller à injecter l'anesthésique local en profondeur au niveau du centre des implants ; cela permettra de soulever efficacement les implants en direction de la peau, ce qui en facilitera le retrait.
Spanish: NOTA: Asegúrese de inyectar la anestesia local profundamente en el centro de los implantes; esto levantará eficazmente los implantes hacia la piel, facilitando la extracción de los implantes.
French: • dépression, euphorie
Spanish: • depresión, euforia
French: La buprénorphine ne doit pas être administrée en concomitance avec :
Spanish: La buprenorfina no debe administrarse junto con:
French: Pour la plupart des patients, la fréquence de consultation recommandée ne devra pas être inférieure à une fois par mois afin d'assurer un accompagnement et un soutien psychosocial continu.
Spanish: El calendario de visitas recomendado para la mayoría de los pacientes contempla una frecuencia no inferior a una vez al mes para continuar con el asesoramiento y el apoyo psicosocial.
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
Spanish: Si después de la inserción tiene lugar una expulsión espontánea del implante, se deben tomar las siguientes medidas:
French: Jours de traitement
Spanish: Días de tratamiento
French: Suivre les étapes 15 et 16 pour retirer les implants restants en passant par la même incision.
Spanish: Siga los pasos 15 y 16 para la extracción de los implantes restantes a través de la misma incisión.
French: Concentration plasmatique de buprénorphine (ng/mL)
Spanish: Buprenorfina plasmática (ng/mL)
French: Étape 12 : Remplir la Carte d'alerte médicale et la remettre au patient, qui devra la conserver.
Spanish: Paso 12: Rellene la Tarjeta de Alerta para el Paciente y entréguela al paciente para que la conserve.
French: La naloxone, antagoniste opioïde, est un antidote spécifique à la dépression respiratoire résultant du surdosage d'opioïde.
Spanish: El antagonista opiáceo naloxona es un antídoto específico para la depresión respiratoria resultante de la sobredosis de opioides.
French: Parmi ces 309 patients, 107 patients ont été traités pendant 6 mois supplémentaires dans le cadre des études d'extension (2 cycles de traitement au total).
Spanish: De estos 309 pacientes, 107 fueron tratados durante 6 meses más en estudios de prolongación (es decir, durante 2 ciclos de implantes).
French: • réduction du niveau de conscience
Spanish: • disminución de la conciencia