FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 30 april 2014 ontving het EMA van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) een informatieve brief over de voorlopige resultaten van het SIGNIFY3-onderzoek.
Maltese: Fit-30 ta' April 2014, l-MAH bagħat komunikazzjoni lill-EMA dwar ir-riżultati preliminari tal-Istudju SIGNIFY3.
Dutch: Er werd een aanvullende risicobeperkende maatregel door het PRAC verlangd.
Maltese: Il-PRAC talab attività ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers met hartfrequentieverlagende eigenschappen zoals diltiazem of verapamil is nu gecontra-indiceerd.
Maltese: • Il-kura konkomitanti b'inibituri moderati ta' CYP3A4 bi proprjetajiet ta' tnaqqis fir-rata tattaħbit tal-qalb bħal diltiazem jew verapamil issa hija kontraindikata.
Dutch: • Bij symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris mag de behandeling alleen worden gestart bij patiënten met HF ≥ 70 spm.
Maltese: • F'kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli, il-kura għandha tinbeda biss f'pazjenti b'HR ≥ 70 bpm.
Dutch: Huidspray, oplossing.
Maltese: Sprej kutanju, likwidu.
Dutch: Hond
Maltese: Klieb
Dutch: Fles (PET)
Maltese: (PET)
Dutch: Meer informatie over Cortacare is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cortacare (hydrocortisonaceponaat)
Maltese: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Dutch: Cortacare heeft op 27 augustus 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Cortacare ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Awwissu 2018.
Dutch: Overige informatie over Cortacare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cortacare
Dutch: Cortacare is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Cortacare huwa "mediċina ibrida".
Dutch: Twee keer sprayen is voldoende om een huidgebied van 10 cm bij 10 cm te behandelen.
Maltese: Żewġ sprejjaturi huma biżżejjed għall-kura ta' żona tal-ġilda 10 cm b'10 cm.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof hydrocortisonaceponaat.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva hydrocortisone aceponate.
Dutch: De werkzame stof in Cortacare, hydrocortisonaceponaat, is een corticosteroïde of ‘steroïde' die in de huidcellen werkt door de afgifte te stoppen van chemische stoffen die zijn betrokken bij ontsteking.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cortacare, hydrocortisone aceponate, hija kortikosterojde jew "sterojde" li taġixxi fiċ-ċelloli tal-ġilda billi twaqqaf ir-rilaxx ta' kimiċi involuti fl-infjammazzjoni.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cortacare?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Cortacare?
Dutch: Cortacare is een corticosteroïdgeneesmiddel voor dieren dat wordt gebruikt om ontstoken en jeukende huidaandoeningen bij honden te behandelen.
Maltese: Cortacare huwa mediċina veterinarja kortikosterojde użata għall-kura ta' kundizzjonijiet ta' infjammazzjoni u ta' ħakk tal-ġilda fil-klieb.
Dutch: Cortavance is het referentiegeneesmiddel voor Cortacare.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cortacare hija Cortavance.
Dutch: ATCvet-code: QD07AC16.
Maltese: QD07AC16.
Dutch: LOT : {nummer}
Maltese: Lott {numru}
Dutch: Farmacotherapeutische groep: corticosteroïde, dermatologische preparaten.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Dutch: Ecuphar nV Legeweg 157-i B-8020
Maltese: Ecuphar NV Legeweg 157-i
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Dutch: Hydrocortisonaceponaat
Maltese: Aċeponat idrokortison
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles van 76 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 76 ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Maltese: Sustanza attiva
Dutch: Eén ml oplossing bevat:
Maltese: U KWANTITATTIVA Milliltru wieħed fih:
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Maltese: TAL- PAKKETT
Dutch: Cutaan gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Onverenigbaarheden Geen bekend.
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Dutch: In de huidstructuren worden de di-esters omgezet.
Maltese: Id-dijestri jiġu trasformati fl-istrutturi tal-ġilda.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Aangezien systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij de hond.
Maltese: Peress li l-assorbiment sistematiku tal-aċeponat idrokortison hu negliġibbli, mhux probabbli li jkun hemm effetti teratoġeniċi, fetutossiċi, matemotossiċi bid-dożaġġ rakkomandat fil-klieb.
Dutch: Ontvlambaar.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI
Dutch: Hydrocortisonaceponaat behoort tot de klasse van diesters van de glucocorticosteroïden.
Maltese: Aċeponat idrokortison tappartjeni mal-klassi dijestri ta' glukokortikosterojdi.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Eteru glikol metil propilin
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Dutch: Bioglan AB Borrgatan 31, Malmö,
Maltese: Borrgatan 31,
Dutch: Bij 12 honden met een atopische dermatitis is, na een topicale toediening op de huid van de aanbevolen therapeutische dosering gedurende 28 tot 70 opeenvolgende dagen, geen merkbaar effect waargenomen op het systemisch cortisol niveau.
Maltese: Fi 12-il kelb li jbatu minn dermatite atopika, wara applikazzjoni topikali fuq il-ġilda bid-doża rakkomandata terapewtika għal 28 sa 70 jum konsekuttiv, ma kienx hemm effett osservat fuq il-livell kortisol sistemiku.
Dutch: Toediening van hydrocortisonaceponaat op huidwonden zorgt voor een snelle afname van de rode huid, huidirritatie en jeuk terwijl de algemene effecten miniem zijn.
Maltese: Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta' ħmura fil- ġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Dutch: Witte polyethyleentereftalaat (PET) fles, gesloten met een witte polypropyleen schroefdop met boorgatafsluiting en voorzien van een sproeipomp.
Maltese: Flixkun abjad tal-polyethylene terephthalate (PET) magħluq b'għatu tal-kamin abjad talpolypropylene b'siġill imtaqqab u fornut b'pompa tal-isprej.
Dutch: Elke ml bevat 0,584 mg hydrocortisonaceponaat
Maltese: Kull ml fih 0.584 mg ta' hydrocortisone aceponate.
Dutch: Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen bij honden.
Maltese: Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi fi klieb.
Dutch: Het diergeneesmiddel bevat het werkzame bestanddeel hydrocortisonaceponaat.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju fih is-sustanza attiva aċeponat idrokostison.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen tijdelijke lokale reacties optreden op de toedieningsplek (erythema en/of pruritis).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm reazzjonijiet lokali tranżitorji fis-sit tal-applikazzjoni (eritema u/jew ħakk).
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: Bestemd voor
Maltese: Perjodu ta'
Dutch: PL: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Dutch: ATCvet-code: QD07AC.
Maltese: QD07AC.
Dutch: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Dutch: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Dutch: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Dutch: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Glucocorticosteroïden, dermatologische preparaten.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: Glukokortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Huidspray, oplossing.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu.
Dutch: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Dutch: IS: Ísland
Maltese: Ísland
Dutch: NO: Norge
Maltese: Norge
Dutch: EU/2/06/069/002
Maltese: EU/2/06/069/001 EU/2/06/069/002 EU/2/06/069/003 EU/2/06/069/004
Dutch: BG: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Dutch: 06516 Carros FRANKRIJK
Maltese: 06516 Carros Francuska
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: CZ: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika VIRBAC
Dutch: PARTIJNUMMER LOT : {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> {numru}
Dutch: HR: Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Dutch: LT: Lietuva VIRBAC
Maltese: Lietuva VIRBAC
Dutch: VIRBAC 1ère
Maltese: 1ère
Dutch: Kartonnen doos met een PET flacon van 31 ml Kartonnen doos met een PET flacon van 76 ml Kartonnen doos met een HDPE flacon van 31 ml Kartonnen doos met een HDPE flacon van 76 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml
Dutch: LV: Latvija
Maltese: Latvija
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Dutch: Doos met een PET flacon (polyethyleen terephtalaat) of met een HDPE flacon (polyethyleen met hoge dichtheid) , met 31 ml of 76 ml oplossing, afgesloten met een aluminium schroefdop of een witte plastic schroefdop en een pomp.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun polietilene tereftalat (PET) jew tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) mimli b'31 ml jew 76 ml ta' likwidu, magħluq b'għatu skrun tal-aluminju jew tapp bil-kamin tal-plastik abjad u pompa tal-isprej.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Toediening van hydrocortisonaceponaat op huidwonden zorgt voor een snelle afname van de rode huid, huidirritatie en jeuk terwijl de algemene effecten miniem zijn.
Maltese: Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta' ħmura filġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT LOT : {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Dutch: ul.
Maltese: OĦRA
Dutch: Flacon met 31 ml
Maltese: Flixkun ta' 31 ml
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Maltese: Tpejjipx waqt li tuża l-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Propyleenglycolmethylether.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
Dutch: 150 mg Poeder voor oplossing voor injectie injectieflacon (glas) 150 mg
Maltese: 150 mg Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni kunjett (ħġieġ) 150 mg kunjett wieħed
Dutch: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Maltese: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrijk
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Dutch: Orale herpes
Maltese: Herpes orali
Dutch: ** p-waarden versus etanercept: p=0,0250
Maltese: ** valuri p kontra etanercept: p=0.0250
Dutch: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Maltese: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus plaċebo
Dutch: 9/l (CTCAE graad 4) werden gemeld.
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bijv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: DAS28-CRP Week 16
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Dutch: Tabel 6 Verandering in modified Total Sharp Score bij arthritis psoriatica
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Dutch: In psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE) werden 1.306 patiënten beoordeeld.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Dutch: ASAS 40-respons, % hsCRP, (post-BSL/BSL-ratio)
Maltese: Rispons tal-ASAS 20, % Rispons tal-ASAS 40, % hsCRP, (proporzjon post-BSL/BSL)
Dutch: Uitkomst (p-waarde versus placebo)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Dutch: Het primaire eindpunt was ASAS 20 in week 16.
Maltese: L-endpoint primarju kien ASAS 20 f'ġimgħa 16.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu.
Dutch: Neutropenie <1,0-0,5x10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Dutch: Placebo (n = 74)
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Dutch: Placebo n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat Methionine
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Dutch: Placebo n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Dutch: In psoriasisonderzoek 5 (SCULPTURE) werden 966 patiënten beoordeeld.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Dutch: Placebo (n=245)
Maltese: Plaċebo (n=245)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti
Dutch: In psoriasisonderzoek 1 (ERASURE) werden 738 patiënten bestudeerd.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Dutch: PASI 100respons n
Maltese: Reazzjoni PASI 100 n
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
Maltese: Spondilite ankilotika
Dutch: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Dutch: De gegevens voor week 24 zijn weergegeven in tabel 6.
Maltese: Id-dejta tal-24 ġimgħa hija ppreżentata fit-Tabella 6.
Dutch: • buitenoorontsteking (otitis externa)
Maltese: • infezzjoni tal-parti ta' barra tal-widna (otitis externa)
Dutch: • als u tuberculose heeft.
Maltese: • jekk tbati minn tuberkulożi.
Dutch: • voetschimmel (tinea pedis)
Maltese: • fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)
Dutch: Zeldzame gevallen van neutropenie <0,5x10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Dutch: • spondylitis ankylopoetica
Maltese: • Spondilite ankilotika
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat Polysorbaat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de klinische respons in psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tar-reazzjoni klinika fl-istudju 2 dwar psorjasi (FIXTURE)
Dutch: Placebo 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Dutch: De werking van secukinumab trad al na 2 weken behandeling op. Een statistisch significant verschil in ACR20 versus placebo werd bereikt op week 3.
Maltese: Fit-3 ġimgħa ntlaħqet differenza statistikament sinjifikanti f'ACR 20 versus plaċebo.
Dutch: Aantal patiënten 334 PASI 75respons n (%) PASI 90respons n (%) PASI 100respons n (%) IGA mod 2011respons "gaaf" of "bijna gaaf" n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti 334 rispons PASI 75 n (%) rispons PASI 90 n (%) rispons PASI 100 n (%) rispons
Dutch: (nasofaryngitis, rinitis)
Maltese: (dermatite esfoljattiva)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC10
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Dutch: Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Maltese: Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Dutch: • koortsblaasjes (orale herpes)
Maltese: • ponot tad-deni (herpes orali)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 03 september 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Settembru 2019
Dutch: IGA mod 2011-respons "gaaf" of "bijna gaaf" n (%) * De IGA mod 2011 is een schaal met 5 categorieën, te weten "0 = gaaf", "1 = bijna gaaf", "2 = licht", "3 = matig" of "4 = ernstig", die de algehele beoordeling van de arts weergeeft van de ernst van psoriasis met de nadruk op verharding, erytheem en schilfering.
Maltese: n (%) * IGA mod 2011 hu skala ta' 5 kategoriji li tinkludu "0 = ċara", "1 = kważi ċara", "2 - ħafifa", "3 = moderata" jew "4 = gravi", li tindika l-evalwazzjoni sħiħa tat-tabib dwar il-gravità tal-psorjasi billi tiffoka fuq l-indurazzjoni, l-eritema u l-qxur.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van secukinumab 150 mg en 300 mg werden beoordeeld versus placebo of etanercept.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' secukinumab 150 mg u 300 mg kienu evalwati kontra plaċebo jew etanercept.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica.
Maltese: Cosentyx jintuża f'adulti fi spondilite ankilotika attiva.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 (FUTURE 1) werden 606 patiënten beoordeeld, van wie 60,7% gelijktijdig MTX kreeg.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Dutch: Veertig procent van de deelnemers in onderzoek 1 en 2 vulde het Psoriasis Symptom Diary©
Maltese: Erbgħin fil-mija tal-parteċipanit fi studji 1 u 2 temmew il-Psoriasis Symptom Diary©.
Dutch: Primaire eindpunt
Maltese: Endpoint Primarju
Dutch: De biologische beschikbaarheid van secukinumab bij PsA-patiënten was 85% op basis van het farmacokinetische populatiemodel.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' secukinumab f'pazjenti b'PsA kienet ta' 85% abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Dutch: PASI %verandering vanaf baseline
Maltese: Bidla % f'PASI mil-linja bażi
Dutch: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Dutch: Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen bij wie de respons op conventionele behandeling inadequaat was.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' spondilite ankilotika attiva f'adulti li rrispondew b'mod inadegwat għat-terapija konvenzjonali.
Dutch: Secukinumab 150 mg of 300 mg s.c. in week 0, 1, 2, 3, en 4 gevolgd door maandelijks dezelfde dosis † Bij patiënten met dactylitis op baseline (n=27, 32, 46, respectievelijk voor PsA-onderzoek 2 en n=124, 80, 82, respectievelijk voor PsA-onderzoek 3) ‡ Bij patiënten met enthesitis op baseline (n=65, 64, 56, respectievelijk voor PsA-onderzoek 2 en n=192, 141, 140, respectievelijk voor PsA-onderzoek 3)
Maltese: Secukinumab 150 mg jew 300 mg s.c. fil-ġimgħat 0, 1, 2, 3, u 4 segwiti bl-istess doża kull xahar †F'pazjenti b'dattilite fil-linja bażi (n=27, 32, 46, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=124, 80, 82, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA) ‡F'pazjenti b'entesite fil-linja bażi (n=65, 64, 56, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=192, 141, 140, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA)
Dutch: Voor alle onderzoeken was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
Maltese: Għall-istudji kollha, l-endpoint primarju kien ir-rispons 20 tal-American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: PASI 75-respons n (%)
Maltese: PASI 75 rispons n (%)
Dutch: • loopneus (rinorroe)
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Dutch: SensoReady-pen
Maltese: Pinna SensoReady
Dutch: IGA mod 2011-respons "gaaf" of "bijna gaaf" n (%)
Maltese: IGA mod 2011 "ċar" jew "kważi ċar" n (%)
Dutch: BASDAI 50, %
Maltese: Reazzjoni PASI 50
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van secukinumab werden beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische behandeling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa gravi li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Dutch: Secukinumab werd gelijktijdig toegediend met methotrexaat (MTX), sulfasalazine en/of corticosteroïden tijdens onderzoeken naar artritis (evenals bij patiënten met arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica).
Maltese: Secukinumab ingħata flimkien ma' methotrexate (MTX), sulfasalazine u/jew kortikosterojdi fi studji dwar l-artrite (inkluż f'pazjenti b'artrite psorjatika u spondilite ankilotika).
Dutch: Patiënten met PsA, ongeacht het subtype, werden in deze onderzoeken opgenomen, waaronder polyarticulaire artritis zonder aanwijzingen voor reumatoïde noduli, spondylitis met perifere artritis, asymmetrische perifere artritis, distale interfalangeale betrokkenheid en arthritis mutilans.
Maltese: F'dawn l-istudji ġew irreġistrati pazjenti b'kull sottotip ta' PsA, inklużi artrite poliartikulari mingħajr evidenza ta' noduli rewmatiċi, spondilite b'artrite periferali, artrite periferali asimmetrika, involviment interfalanġali distali u artrite mutilans.
Dutch: • mondspruw (orale candidiasis)
Maltese: • traxx orali (kandidjażi orali)