FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma dose de 25 mg de alogliptina tanto em monoterapia como em associação com 30 mg de pioglitazona demonstrou reduções significativas na glucose e no glucagom pós-prandiais, enquanto aumentou significativamente os níveis de GLP-1 ativo pós-prandial na Semana 16, comparativamente ao placebo (p<0,05).
Greek: Τόσο η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης όσο και η θεραπεία με αλογλιπτίνη σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης και της μεταγευματικής γλυκαγόνης, ενώ τα επίπεδα του μεταγευματικού ενεργού GLP-1 αυξήθηκαν σημαντικά την Εβδομάδα 16 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Portuguese: A próxima secção destaca as propriedades farmacocinéticas dos componentes individuais de Incresync (alogliptina/pioglitazona) conforme notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων συστατικών του Incresync (αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη), όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivô combinados e controlados de fase 3 com alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona, envolvendo 3.504 doentes, as reações adversas observadas estão abaixo listadas (Tabela 2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές δοκιμές φάσης 3 της αλογλιπτίνης, ως επιπρόσθετης θεραπείας προς τη πιογλιταζόνη με τη συμμετοχή 3504 ασθενών, παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 2).
Portuguese: 25 mg de alogliptina, uma vez ao dia, com pioglitazona + metformina versus pioglitazona + metformina tituladas
Greek: Μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με πιογλιταζόνη+μετφορμίνη έναντι τιτλοποίησης πιογλιταζόνης+μετφορμίνης
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Hipoestesia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπαισθησία
Portuguese: Alteração média desde o início do estudo na HbA1c (EP)
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (ΤΣ)
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres tratadas com pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7%).
Greek: Υψηλότερη συχνότητα καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,7%).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário de composto principal [Primeiro evento de morte CV, EM não fatal e AVC não fatal] Morte cardiovascular* Enfarte do miocárdio não fatal AVC não fatal
Greek: Πρωτεύον συνδυασμένο καταληκτικό σημείο [πρώτο συμβάν ΚΑ θανάτου, μη θανατηφόρου ΕΜ και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου]
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 121 mg de lactose (mono-hidratada).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes tratados com Incresync sejam sujeitos a uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Incresync.
Portuguese: Os resultados dos estudos de bioequivalência realizados em indivíduos saudáveis demonstraram que os comprimidos revestidos por película de Incresync são bioequivalentes às doses correspondentes de alogliptina e pioglitazona coadministradas em comprimidos separados.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έχουν καταδείξει ότι τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Incresync είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δόσεις της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης που συγχορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
Portuguese: Os efeitos da pioglitazona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: • se tem uma doença de fígado.
Greek: • αν έχετε ηπατοπάθεια.
Portuguese: A acidificação da dieta diminuiu significativamente, mas não eliminou a incidência de tumores.
Greek: Η διαιτητική πρόσληψη τροφών αυξημένης οξύτητας μείωσε σημαντικά, αλλά δεν ανέστειλε, τη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir perturbações visuais durante o tratamento com este medicamento.
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να παρουσιάσετε οπτικές διαταραχές.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 25 mg/45 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda no período pós-comercialização.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυθόρμητα ανεπιθύμητες ενέργειες οξείας παγκρεατίτιδας από τη χρήση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Portuguese: Não se observou qualquer aumento nas taxas de fratura nos homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Portuguese: Numa análise combinada dos dados obtidos a partir de 13 estudos, as incidências globais de reações adversas, reações adversas graves e reações adversas que resultaram em descontinuação da terapêutica foram comparáveis em doentes tratados com 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ανεπιθύμητων συμβάντων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν συγκρίσιμες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 105 mg de lactose (mono-hidratada).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 105 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής
Portuguese: Os doentes devem ser observados para detetar eventuais sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema, particularmente aqueles que tiverem uma reserva cardíaca reduzida.
Greek: Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με μειωμένη καρδιακή εφεδρεία, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης του σωματικού βάρους ή οιδήματος.
Portuguese: A próxima secção destaca as interações observadas com os componentes individuais de Incresync (alogliptina/pioglitazona) como notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν με κάθε ένα από τα συστατικά του Incresync (αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη) ξεχωριστά, όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 12,5 mg/30 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Portuguese: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 info@nycomed.lt takeda-belgium@takeda.com България
Greek: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Portuguese: No entanto, os resultados dos estudos de bioequivalência demonstraram que os comprimidos revestidos por película de Incresync são bioequivalentes às doses correspondentes de alogliptina e pioglitazona coadministradas em comprimidos separados.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας έχουν καταδείξει ότι τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Incresync είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δόσεις της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης που συγχορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso.
Greek: εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento nas taxas de fratura nos homens tratados com pioglitazona (1,7%) versus o comparador (2,1%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (2,1%).
Portuguese: Por conseguinte, um comprimido de 12,5 mg/30 mg ou 12,5 mg/45 mg uma vez ao dia, dependendo da dose de pioglitazona que já está a ser tomada, é recomendado em doentes com compromisso renal moderado (ver secção 5.2).
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται η λήψη ενός δισκίου των 12,5 mg/30 mg ή 12,5 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Foram detetados dois metabolitos menores após administração de uma dose oral de alogliptina [
Greek: Δύο ήσσονος σημασίας μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης
Portuguese: Incresync não é recomendado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise.
Greek: Το Incresync δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 25 mg/30 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 12,5 mg/45 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Portuguese: 25 mg de alogliptina, uma vez ao dia, com pioglitazona ± metformina ou uma sulfonilureia (n=195) FAS = análise de todo o conjunto LOCF = última observação realizada Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais * p<0,001 comparado com placebo ou placebo+tratamento de associação
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Θεραπεία με αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με πιογλιταζόνη ± μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία (n=195) FAS = Ομάδα πλήρους ανάλυσης LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές
Portuguese: "BLISTER"
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Portuguese: O M-I é um metabolito ativo e é um inibidor altamente seletivo da DPP-4 semelhante à alogliptina; o M-II não apresenta qualquer atividade inibidora em relação à DPP-4 ou a outras enzimas relacionadas com a DPP.
Greek: Ο M-II δεν παρουσιάζει καμία ανασταλτική δραστηριότητα έναντι της DPP-4 ή άλλων σχετιζόμενων με την DPP ενζύμων.
Portuguese: Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Alogliptina/Pioglitazona
Greek: Incresync 25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 12,5 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλογλιπτίνη/Πιογλιταζόνη
Portuguese: Deve informar o seu médico se tomar medicamentos anti-inflamatórios, que também podem provocar retenção de líquidos e inchaço.
Greek: Αν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορούν επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και πρήξιμο, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Portuguese: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
Greek: Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 12,5 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Nos grupos dos comparadores, a adição de sulfonilureia à metformina resultou num aumento médio de peso de 1,3 kg e a adição de metformina a uma sulfonilureia resultou numa perda média de peso de 1,0 kg.
Greek: Στις δοκιμές συνδυασμένης αγωγής, η προσθήκη της πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη οδήγησε σε μέση αύξηση του σωματικού βάρους εντός ενός έτους κατά 1,5 kg και η προσθήκη στην αγωγή με μια σουλφονυλουρία σε αύξηση κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 kg με την προσθήκη μιας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη και μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με την προσθήκη μετφορμίνης σε ασθενείς υπό αγωγή με μια σουλφονυλουρία.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida em fraturas ósseas nas mulheres, numa análise combinada de reações adversas de fraturas ósseas observadas em ensaios clínicos aleatórios, controlado e de dupla ocultação, realizados em mais de 8.100 doentes tratados com pioglitazona e 7.400 doentes tratados com o comparador, num período de tratamento de até 3,5 anos.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με οστικά κατάγματα από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικές θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3,5 ετών, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση οστικών καταγμάτων στις γυναίκες.
Portuguese: É tomado por via oral, uma vez ao dia.
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Outras informações sobre o Incresync
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incresync
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram determinados ao fim de 26 semanas no primeiro estudo e de 52 semanas no segundo estudo.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν μετά από 26 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και μετά από 52 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incresync.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Incresync.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Incresync pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Incresync διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Incresync.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Incresync.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Incresync.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Incresync.
Portuguese: O Incresync foi investigado em dois estudos principais que incluíram 1296 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada com o tratamento anterior.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Incresync στις οποίες μετείχαν 1.296 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος δεν ρυθμιζόταν επαρκώς με τις προηγούμενες θεραπείες.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Incresync.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Incresync χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O Incresync está disponível sob forma de comprimidos (12,5 ou 25 mg de alogliptina e 30 mg de pioglitazona; 12,5 ou 25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona) e é um medicamento que só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Incresync διατίθεται υπό μορφή δισκίων (12,5 ή 25 mg αλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης, καθώς και 12,5 ή 25 mg αλογλιπτίνης και 45 mg πιογλιταζόνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Incresync são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Incresync υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Incresync?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Incresync;
Portuguese: Em termos de segurança, o perfil de segurança do Incresync foi consistente com o observado com os componentes individuais.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η εικόνα ασφάλειας του Incresync ήταν αντίστοιχη αυτής των μεμονωμένων συστατικών του.
Portuguese: O que é o Incresync e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Incresync και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Greek: Οι ορμόνες αυτές ελευθερώνονται μετά από το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Portuguese: A alogliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incresync (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações), sinusite, dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), dispepsia (azia), dor abdominal (dor de barriga), prurido (comichão), mialgia (dor nos músculos), edema periférico (inchaço dos braços e das pernas) e aumento de peso.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Incresync (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), παρραρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία, ναυτία (αδιαθεσία), δυσπεψία (καούρα), κοιλιακό άλγος, κνησμός (φαγούρα), μυαλγία (πόνος στους μυς), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια) και αύξηση του βάρους.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Incresync irá criar materiais educacionais destinados aos médicos que prescrevem o medicamento, cobrindo o possível risco de insuficiência cardíaca e cancro da bexiga com tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios de seleção dos doentes e a necessidade de revisão regular do tratamento e da sua suspensão, caso deixe de ser benéfico para os doentes.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Incresync θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο, στο οποίο θα περιλαμβάνονται οι πιθανοί κίνδυνοι καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης που ενέχουν οι θεραπείες με πιογλιταζόνη, τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και διακοπής της σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος από αυτήν.
Portuguese: Incresync alogliptina / pioglitazona
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
Portuguese: Quando adicionado à pioglitazona, a melhoria consistiu numa diminuição de 0,47 % com uma dose de 12,5 mg de alogliptina e de 0,6 1% com 25 mg de alogliptina.
Greek: Το Incresync προστιθέμενο στην πιογλιταζόνη επέφερε μείωση στα επίπεδα της HbA1c κατά 0,47% με τη δόση των 12,5 mg αλογλιπτίνης και κατά 0,61% με τη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Portuguese: A pioglitazona torna as células (adiposas [gordura], musculares e do fígado) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
Greek: Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Incresync?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Incresync, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Incresync, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os níveis de HbA1c indicam o grau de controlo da glucose sanguínea.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c αποτελούν ένδειξη του πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος.
Portuguese: A alogliptina é autorizada e comercializada na UE com o nome Vipidia.
Greek: Η αλογλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Vipidia.
Portuguese: Ao bloquear a decomposição das hormonas incretinas no sangue, a alogliptina prolonga a ação dessas hormonas, estimulando o pâncreas a produzir maior quantidade de insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η αλογλιπτίνη παρατείνει τη δράση τους και διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Portuguese: • em associação com a metformina, em doentes que não obtêm obter um controlo satisfatório com uma combinação de pioglitazona e metformina.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ρύθμιση του σακχάρου με τον συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Portuguese: A escolha da dosagem do comprimido para iniciar a terapêutica depende do tratamento que já estiver a ser feito.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του δισκίου για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από την υφιστάμενη θεραπεία στην οποία υποβάλλεται ο ασθενής.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Incresync, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Incresync συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O uso do Incresync é contraindicado em doentes que apresentam hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do medicamento ou que já tiveram reações alérgicas graves a qualquer inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4).
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιονδήποτε αποκλειστή της διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP 4).
Portuguese: • em doentes que não obtêm um controlo satisfatório com a pioglitazona isoladamente e que não podem ser tratados com a metformina (um outro medicamento para a diabetes),
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ρύθμιση του σακχάρου με μονοθεραπεία πιογλιταζόνης και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με μετφορμίνη (άλλο φάρμακο για τον διαβήτη)
Portuguese: Além disso, a alogliptina reduz a quantidade de glucose produzida pelo fígado ao aumentar os níveis de insulina e reduzir os níveis da hormona glucagon.
Greek: Επίσης, η αλογλιπτίνη μειώνει και την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.