FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De forma a reduzir o risco de resistências em doentes a receber adefovir dipivoxil em monoterapia, deverá ser considerada uma alteração do tratamento se o ADN-VHB sérico se mantiver acima de 1.000 cópias/ml no final ou depois de um ano de tratamento.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije u pacijenata koji primaju monoterapiju adefovirdipivoksilom potrebno je uzeti u obzir promjenu liječenja ako serumski HBV DNK ostane iznad 1000 kopija/ml za vrijeme ili nakon godine dana liječenja.
Portuguese: Além disso, nos poucos doentes que continuaram o tratamento com o medicamento na semana 240 (n=12), o score z do IMC foi inferior ao habitual para as respectivas idades e sexos.
Croatian: Nadalje, u nekoliko pacijenata koji su nastavili primati lijek u 240. tjednu (n=12) Z rezultat indeksa tjelesne mase (BMI) bio je niži od tipičnog za njihovu dob i spol.
Portuguese: Em mais de dois terços dos doentes a supressão do ADN-VHB esteve associada à normalização dos níveis de ALT.
Croatian: U više od dvije trećine pacijenata supresija serumskog HBV DNK bila je povezana s normalizacijom razina ALT-a.
Portuguese: A melhoria foi definida como uma redução de dois pontos ou mais da pontuação necro-inflamatória do Índice de Knodell, sem agravamento simultâneo da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
Croatian: Poboljšanje je bilo definirano kao sniženje rezultata u odnosu na početne vrijednosti za dva boda ili više na Knodellovoj nekro-upalnoj ljestvici bez istovremenog pogoršanja rezultata na Knodellovoj ljestvici fibroze.
Portuguese: Adefovir dipivoxil não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti adefovirdipivoksil tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Portuguese: Eles são os mesmos que alguns efeitos secundários frequentes de Hepsera.
Croatian: Isti su kao i neke česte nuspojave Hepsere.
Portuguese: Só se deve considerar iniciar o tratamento com Hepsera quando não for possível ou apropriada a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética mais elevada à resistência (ver secção 5.1).
Croatian: Početak liječenja Hepserom smije se razmotriti samo kad primjena drugog antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom prema rezistenciji nije dostupna ili nije prikladna (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Doentes que estejam sob medicação que possa afectar a função renal: O adefovir dipivoxil não deve ser administrado concomitantemente com tenofovir disoproxil fumarato (Viread).
Croatian: Pacijenti koji primaju lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju: Adefovirdipivoksil se ne smije primjenjivati istovremeno s tenofovirdizoproksil fumaratom (Viread).
Portuguese: População pediátrica: Hepsera não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade devido a limitações dos dados disponíveis de segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Hepsera se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos
Croatian: Hepsera 10 mg tablete
Portuguese: Um período de quatro horas de hemodiálise removeu cerca de 35 % da dose de adefovir.
Croatian: Tijekom četverosatne hemodijalize uklonjeno je približno 35% doze adefovira.
Portuguese: Adefovir dipivoxil
Croatian: Adefovirdipivoksil
Portuguese: Co-infecção com hepatite C ou D: Não existem dados sobre a eficácia do adefovir dipivoxil em doentes co-infectados com hepatite C nem com hepatite D.
Croatian: Istovremena infekcija hepatitisom C ili D: Nema podataka o djelotvornosti adefovirdipivoksila u pacijenata istovremeno zaraženih hepatitisom C ili D.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa de 1,0 ou 3,0 mg/kg/dia é de 392±75 e de 352±9 ml/kg, respectivamente.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene 1,0 mg/kg/dan iznosi 392±75 ml/kg, a nakon primjene 3,0 mg/kg/dan iznosi 352±9 ml/kg.
Portuguese: O Hepsera é indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adultos com:
Croatian: Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih s:
Portuguese: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Croatian: EU/1/03/251/001 90 (3 boce od 30) tableta
Portuguese: Após revisão da descrição dos casos, 5 casos de possível tubulopatia renal proximal e/ou síndrome de Fanconi foram suficientemente bem documentados sem etiologia alternativa e/ou tendo uma associação temporal com o tratamento com Hepsera.
Croatian: Nakon ocjene opisa ovih slučajeva zaključeno je da je 5 slučajeva moguće proksimalne bubrežne tubulopatije i/ili Fanconijevog sindroma bilo dovoljno dobro dokumentirano i bez alternativne etiologije i/ili vremenski povezano s liječenjem lijekom Hepsera.
Portuguese: Os doentes com doença hepática avançada ou cirrose podem estar em maior risco de descompensação hepática após exacerbação da hepatite, a qual pode ser fatal.
Croatian: Pacijenti s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom mogu biti pod povećanim rizikom od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa, što može biti smrtonosno.
Portuguese: Com base num algoritmo que define a possível tubulopatia renal proximal e/ou síndrome de Fanconi como anomalias confirmadas, 28 casos de tubulopatia renal proximal (incluindo possível síndrome de Fanconi) foram obtidos do conjunto de dados clínicos de segurança.
Croatian: Na temelju algoritma koji definira moguću proksimalnu bubrežnu tubulopatiju i/ili Fanconijev sindrom kao potvrđene abnormalnosti, u kliničkim skupovima podataka o sigurnosti primjene pronađeno je 28 slučajeva proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući mogući Fanconijev sindrom).
Portuguese: A melhoria histológica observada foi independente das características demográficas e da hepatite B no início, incluindo tratamento anterior com interferão alfa.
Croatian: Histološko poboljšanje uočeno je neovisno o početnim demografskim karakteristikama i karakteristikama hepatitisa B, uključujući tu i prethodnu terapiju alfa-interferonom.
Portuguese: O difosfato de adefovir inibe a polimerase do ADN-VHB de forma seletiva em concentrações 12, 700 e 10 vezes inferiores às necessárias para inibir as polimerases de ADN humanas α, β e γ, respectivamente.
Croatian: Adefovir difosfat selektivno inhibira HBV DNK polimeraze u koncentracijama 12, 700 odnosno 10 puta nižim od onih koje su potrebne za inhibiciju humane DNK polimeraze α, β odnosno γ.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para adefovir, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za adefovir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Portuguese: Dados de segurança a longo prazo em doentes com doença hepática compensada:
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pacijenata s kompenziranom bolešću:
Portuguese: Resistência: Resistência ao adefovir dipivoxil (ver secção 5.1) pode resultar num aumento da carga viral a qual poderá resultar numa exacerbação da hepatite B e, no caso de função hepática diminuída, levar a descompensação hepática e a possível resultado fatal.
Croatian: Rezistencija: Rezistencija na adefovirdipivoksil (vidjeti dio 5.1) može uzrokovati povratak (rebound) virusnog opterećenja, što može rezultirati egzacerbacijom hepatitisa B i, u uvjetima oslabljene jetrene funkcije, uzrokovati dekompenzaciju jetre s mogućim smrtonosnim ishodom.
Portuguese: A administração diária de 500 mg de adefovir dipivoxil durante 2 semanas e de 250 mg durante 12 semanas esteve associada aos distúrbios gastrointestinais indicados anteriormente e anorexia.
Croatian: Primjena 500 mg adefovira dipivoksila dnevno tijekom 2 tjedna i 250 mg dnevno tijekom 12 tjedana povezana je s poremećajima probavnog sustava navedenima u prethodnom tekstu i anoreksijom.
Portuguese: Os estudos em animais nos quais se administrou adefovir por via intravenosa revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je intravenski davan adefovir pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Não foram encontradas diferenças na mediana da pontuação de fibrose entre os grupos que utilizaram o índice de fibrose de Knodell.
Croatian: Nisu uočene razlike u medijanu rezultata na ljestvici fibroze između skupina prema Knodellovoj ljestvici fibroze.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, achatados, com margens biseladas, com 7 mm de diâmetro, com a gravação "GILEAD" e "10" num lado e a forma estilizada de um fígado no outro.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete s ukošenim rubovima, promjera 7 mm, s utisnutim znakom „GILEAD" i „10" na jednoj strani te stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani.
Portuguese: • Não pare de tomar Hepsera sem o aconselhamento do seu médico.
Croatian: • Nemojte prekidati liječenje Hepserom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do adefovir dipivoxil na transmissão de VHB da mãe para o filho.
Croatian: Nema podataka o učinku adefovirdipivoksila na prijenos HBV-a s majke na dijete.
Portuguese: No entanto, para doentes portadores do VHB que apresentem a mutação rtA181T, devem ser tidos em consideração regimes de tratamento alternativos devido ao risco de susceptibilidade reduzida ao adefovir (ver secção 5.1).
Croatian: Međutim, kod pacijenata koji nose HBV s mutacijom rtA181T, treba uzeti u obzir druge vrste liječenja zbog rizika od smanjene osjetljivosti na adefovir (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Foi notificada uma taxa elevada (30 %) de crises hepáticas após a descontinuação do adefovir dipivoxil durante a fase aberta do estudo de 3 anos.
Croatian: Visoka stopa (30%) pogoršanja jetrene bolesti prijavljena je nakon prekida primjene adefovirdipivoksila tijekom 3 godine otvorene faze ispitivanja.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico caso tenha algum destes sintomas.
Croatian: • bol u trbuhu Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite ijedan od ovih simptoma.
Portuguese: População pediátrica: A farmacocinética de adefovir dipivoxil foi estudada num estudo de eficácia e segurança numa dose diária de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil em crianças (com idades de 2 a < 18 anos).
Croatian: Pedijatrijska populacija:Farmakokinetički podaci za adefovirdipivoksil proučavani su u ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina).
Portuguese: Os doentes com um aumento confirmado de creatinina de ≥ 0,3 mg/dl na semana 48 apresentavam um risco superior estatisticamente significativo de um aumento subsequente confirmado na creatinina de ≥ 0,5 mg/dl.
Croatian: Pacijenti s potvrđenim povišenjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tjedna bili su pod statistički značajno višim rizikom od kasnije potvrđenog povišenja kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Portuguese: A relação entre a resposta ao tratamento e a evolução a longo prazo, como por exemplo para carcinoma hepatocelular ou cirrose descompensada, é ainda desconhecida.
Croatian: Nije poznat odnos između odgovora na liječenje i dugoročnih ishoda kao što su hepatocelularni karcinom ili dekompenzirana ciroza.
Portuguese: • A acidose láctica é um efeito secundário grave mas muito raro com a toma de Hepsera.
Croatian: • Laktacidoza je ozbiljna, ali vrlo rijetka nuspojava uzimanja Hepsere.
Portuguese: No entanto, dado que o tacrolímus e a ciclosporina podem afectar a função renal, recomenda-se a monitorização cuidadosa quando qualquer um destes fármacos é co-administrado com o adefovir dipivoxil (ver secção 4.4).
Croatian: Međutim, imajući u vidu da takrolimus i ciklosporin mogu utjecati na bubrežnu funkciju, preporučuje se pomni nadzor kada se bilo koji od ovih lijekova istovremeno primjenjuje s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O adefovir pode ser removido através de hemodiálise; a depuração média do adefovir por hemodiálise é de 104 ml/min.
Croatian: Adefovir se može ukloniti hemodijalizom; a medijan vrijednosti klirensa adefovira hemodijalizom je 104 ml/min.
Portuguese: A depuração renal média (mín-máx) do adefovir em indivíduos com função renal normal (Clcr > 80 ml/min) é de 211 ml/min (172-316 ml/min), cerca de duas vezes a depuração da creatinina (método de Cockroft-Gault).
Croatian: Medijan (min.-maks.) bubrežnog klirensa adefovira u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (Clcr > 80 ml/min) iznosi 211 ml/min (172-316 ml/min), što je približno dvostruka vrijednost izračunatog klirensa kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
Portuguese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Croatian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Portuguese: O adefovir não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade microbiana envolvendo Salmonella typhimurium (Ames) e Escherichia coli, na presença e na ausência de ativação metabólica.
Croatian: Adefovir nije pokazao mutageno djelovanje u testovima mikrobne mutagenosti koji su uključivali Salmonellu typhimurium (Ames) i Escherichiu coli u prisutnosti i odsutnosti metaboličke aktivacije.
Portuguese: • doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e fibrose.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom aktivne replikacije virusa, dugotrajno povišenom serumskom razinom alanin-aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom aktivne upale jetre i fibroze.
Portuguese: Hepsera é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infeção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos.
Croatian: Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B (HBV), u odraslih.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Não tome Hepsera
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Portuguese: As pessoas com doença do fígado também podem estar em risco.
Croatian: Osobe s bolešću jetre također mogu biti pod rizikom od laktacidoze.
Portuguese: A ligação in vitro do adefovir ao plasma humano ou às proteínas séricas humanas é ≤ 4 %, no intervalo de concentração de adefovir de 0,1 a 25 μg/ml.
Croatian: In vitro vezivanje adefovira na proteine ljudske plazme ili seruma iznosi ≤ 4% u rasponu koncentracije adefovira od 0,1 do 25 μg/ml.
Portuguese: No entanto, foi observado um sinal indicativo de uma taxa mais elevada de diminuição do apetite e/ou ingestão de alimentos no braço de adefovir quando comparado com braço placebo.
Croatian: Međutim, primijećen je signal s obzirom na veću stopu smanjenja apetita i/ili smanjenog unosa hrane u skupini koja je primala adefovir u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Portuguese: - Nos doentes positivos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe (perda de AgHBe e indetectabilidade de ADN-VHB com detecção de anti-HBe) ou até seroconversão para anti-HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4.4).
Croatian: - U HBeAg pozitivnih pacijenata bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrde serokonverzije HBe (gubitak HbeAg-a i HBV DNK-a s detekcijom anti-HBe) ili do serokonverzije HBs ili gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos são comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete.
Portuguese: Modo de administração Hepsera comprimidos deve ser tomado uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.
Croatian: Način primjene Tablete Hepsere treba uzimati peroralno jedanput na dan sa ili bez hrane.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na função renal.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene bubrežne funkcije.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade: A farmacocinética do adefovir é proporcional à dose quando administrado sob a forma de adefovir dipivoxil no intervalo de dose de 10 a 60 mg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost: Farmakokinetika adefovira proporcionalna je dozi kad se daje kao adefovirdipivoksil u rasponu doza od 10 do 60 mg.
Portuguese: A ALT sérica e os níveis de ADN-VHB deverão ser avaliados regularmente após a interrupção do tratamento para detectar qualquer recidiva virológica tardia.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK treba redovito pratiti nakon prekida liječenja kako bi se uočio bilo koji znak kasnog virološkog pogoršanja.
Portuguese: O adefovir induziu alterações cromossómicas no teste in vitro de linfócitos de sangue periférico humano sem ativação metabólica.
Croatian: Adefovir je inducirao kromosomske aberacije u in vitro testu humanih limfocita periferne krvi bez metaboličke aktivacije.
Portuguese: • Problemas nos rins, como demonstrado pelas análises ao sangue
Croatian: • problemi s bubrezima koji su vidljivi i u krvnim pretragama
Portuguese: Tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi) Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
Croatian: proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često:
Portuguese: O Hepsera é fornecido em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho resistente à abertura por crianças.
Croatian: Hepsera se isporučuje u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade oral do adefovir a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil é de 59 %.
Croatian: Apsorpcija: Oralna bioraspoloživost adefovira iz 10 mg adefovirdipivoksila je 59%.
Portuguese: Sintomas digestivos benignos, como por exemplo náuseas, vómitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
Croatian: Benigni probavni simptomi kao što su mučnina, povraćanje i bol u trbuhu mogu ukazivati na razvoj laktacidoze.
Portuguese: Não devem ser administradas doses superiores às recomendadas.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati više doze.
Portuguese: Contudo, a resposta de ADN-VHB em tratamento não foi mantida sem a terapêutica uma vez que todos os doentes tiveram um aumento no ADN-VHB após a interrupção de adefovir dipivoxil e interferão alfa-2a peguilado.
Croatian: Međutim, odgovor HBV DNK na liječenje nije bio održan nakon prekida terapije, jer su svi pacijenti imali povrat razina HBV DNK nakon prekida liječenja adefovirdipivoksilom i pegiliranim interferonom alfa-2a.
Portuguese: Gravidez Existem dados limitados sobre a utilização de adefovir dipivoxil em mulheres grávidas.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni adefovirdipivoksila u trudnica su ograničeni.
Portuguese: Foi também observada melhoria da função hepática após um ano de tratamento.
Croatian: Nakon godine dana terapije uočeno je i poboljšanje jetrene funkcije.
Portuguese: No entanto, existe um risco potencial de seleção de estirpes de VIH resistentes ao adefovir com possível resistência cruzada para outros fármacos.
Croatian: Bez obzira na to, postoji mogući rizik od odabira sojeva HIV-a koji su rezistentni na adefovir s mogućom križnom rezistencijom na druge antiretrovirusne lijekove.
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes à medida que os níveis séricos de ADN-VHB diminuem.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, serumski ALT u nekih pacijenata može se povećavati kako serumska razina HBV DNK opada.
Portuguese: • Após parar de tomar Hepsera informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detete após paragem do tratamento.
Croatian: • Nakon što prestanete uzimati Hepseru odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojim novim, neuobičajenim ili pogoršanim simptomima koje ste primijetili nakon prekida liječenja.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a adefovir, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) adefovir se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za adefovir, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) adefovir nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: Caso estes doentes desenvolvam insuficiência renal, ver acima Função renal.
Croatian: U slučaju da ovi pacijenti razviju bubrežnu insuficijenciju, vidjeti gornji tekst o Bubrežnoj funkciji.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada ou cirrose, não se recomenda terminar o tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: No entanto, 4 doentes que descontinuaram o tratamento com lamivudina desenvolveram a mutação rtN236T durante o tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia e em todos ocorreu aumento do VHB sérico.
Croatian: Međutim, 4 pacijenta koji su prekinuli liječenje lamivudinom razvili su mutaciju rtN236T dok su primali monoterapiju adefovirdipivoksilom te su svi imali povratak razine HBV-a u serumu.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de adefovir dipivoxil sobre a fertilidade masculina e feminina.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke adefovirdipivoksila na mušku ili žensku plodnost.
Portuguese: Após administração repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil, 45 % da dose é recuperada sob a forma de adefovir na urina em 24 horas.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 10 mg adefovirdipivoksila, 45% doze otkriva se u obliku adefovira u mokraći tijekom 24 sata.
Portuguese: À 96ª semana os doentes que continuaram medicados com adefovir dipivoxil 10 mg mantiveram níveis indetectáveis de VHB sérico com manutenção da redução observada à 48ª semana.
Croatian: U 96. tjednu pacijenti koji su nastavili primati adefovirdipivoksil 10 mg imali su održanu supresiju serumskog HBV-a s održanim smanjenjem uočenim u 48. tjednu.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações relativas ao ajuste do intervalo entre doses para outros doentes em diálise (e.g. doentes em diálise peritoneal ambulatória) ou doentes não hemodializados com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.
Croatian: Nisu dostupne preporuke za doziranje u drugih pacijenata na dijalizi (primjerice za ambulantne pacijente na peritonejskoj dijalizi) ili za pacijente koji nisu na hemodijalizi, a klirens kreatinina im je manji od 10 ml/min.
Portuguese: O significado clínico destas variações do ADN-VHB não foi estabelecido.
Croatian: Klinički značaj ovih zapaženih promjena u HBV DNK nije utvrđen.
Portuguese: O difosfato de adefovir possui uma semi-vida intracelular de 12 a 36 horas em linfócitos ativados e não ativados, respectivamente.
Croatian: Adefovir difosfat ima unutarstanični poluživot od 12 do 36 sati u aktiviranim limfocitima te onima u stanju mirovanja.
Portuguese: Nestes estudos clínicos os doentes apresentavam replicação viral ativa (ADN-VHB ≥ 100 000 cópias/ml) e níveis séricos de ALT elevados (≥ 1,2 x limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal)).
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima pacijenti su imali aktivnu replikaciju virusa (HBV DNK ≥ 100 000 kopija/ml) i povišene razine ALT-a (≥ 1,2 x gornja granica normale (GGN)).
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes em lista de espera para transplante ou pós-transplante hepático, quatro por cento (19/467) dos doentes interromperam o tratamento com adefovir dipivoxil devido a acontecimentos adversos renais.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u pacijenata koji su na popisu čekanja za transplantaciju te nakon transplantacije jetre 4% pacijenata (19/467) prekinulo je liječenje adefovirdipivoksilom zbog bubrežnih štetnih događaja.