FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior (nasofaringitis, faringitis, laringitis y rinitis) Frecuentes: Infecciones bacterianas (como celulitis), infección del tracto respiratorio inferior (como neumonía), infecciones víricas (como influenza y herpes), bronquitis, sinusitis, infecciones fúngicas superficiales, absceso Poco frecuentes: Sepsis que incluye shock séptico, pielonefritis
English: Store in a refrigerator
Spanish: Conservar en nevera.
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, se observaron tasas similares de respuesta ACR 20/50/70 desde la semana 104 hasta la semana 256.
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Spanish: Informe a su médico si se producen cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, los efectos radiológicos fueron similares desde la semana 104 hasta la semana 256.
English: The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente (con un brillo perlado), de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas.
English: Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Spanish: Elimine la jeringa precargada (ver figura 10)
English: Simponi 100 mg injection golimumab SC
Spanish: Simponi 100 mg inyectable golimumab SC
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Spanish: o Si pesa más de 100 kg, se puede aumentar la dosis hasta 100 mg (el contenido de 2 jeringas precargadas) administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada.
English: Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 20,5 mg de sorbitol por dosis de 50 mg. Cada jeringa precargada contiene 20,5 mg de sorbitol por dosis de 50 mg.
English: Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en suero (Tmáx) tras la administración subcutánea de una dosis única de golimumab a sujetos sanos o pacientes con AR varió entre 2 y 6 días.
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Spanish: No utilice la pluma precargada si se ha caído sin la tapa.
English: • Scaly, peeling skin
Spanish: • Piel descamada y escamosa
English: In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se diagnosticaron neoplasias, sin incluir melanoma, linfoma ni cáncer de piel no melanoma, en 5 pacientes tratados con placebo, 21 con golimumab 50 mg y 34 con golimumab 100 mg, siendo la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de 0,48 (0,36, 0,62) con golimumab combinado y de 0,87 (0,28, 2,04) con placebo (ver sección 4.4).
English: Paediatric malignancy
Spanish: Neoplasias pediátricas
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, las respuestas DAS 28 se mantuvieron hasta la semana 104.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Spanish: EU/1/09/546/009 1 pluma precargada
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan los principales resultados para la dosis de Simponi 50 mg en la semana 52.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12-14 semanas de tratamiento (después de 4 dosis).
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Pirexia, astenia, reacción en la zona de inyección (como eritema, urticaria, induración, dolor, cardenales, prurito, irritación y parestesia en la zona de inyección), malestar torácico Raras: Alteración de la cicatrización
English: • Rash and itching of the skin
Spanish: • Erupción cutánea y picor de la piel
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Spanish: En la Tabla 2 se recogen los principales resultados ACR con la dosis de Simponi 50 mg a las semanas 14, 24 y 52 en los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE que se describen a continuación.
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Spanish: No tire del émbolo en ningún momento.
English: For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available.
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 40 kg, está disponible una pluma precargada de 45 mg/0,45 ml. Su médico le informará de la dosis correcta a usar.
English: In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales en CU de inducción con golimumab, se observaron elevaciones de la ALT ≥ 5 x LSN en proporciones similares entre pacientes tratados con golimumab y tratados con placebo (de 0,3% a 1,0%, respectivamente).
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del HAQ DI se mantuvo hasta la semana 104.
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Spanish: En las fases controladas de los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs, EA y colitis ulcerosa (CU) con Simponi la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) fue similar entre los grupos de golimumab y control.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Spanish: Debe ser de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado) e incoloro o de color amarillo claro y puede contener algunas partículas translúcidas o blancas de pequeño tamaño, que son proteínas.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, la mejora del HAQ DI fue similar desde la semana 104 hasta la semana 256.
English: • Low platelet count
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo
English: • Do not shake the product
Spanish: • No agite el medicamento.
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Spanish: En la Tabla 4 se recogen los principales resultados ACR con la dosis de Simponi 50 mg a las semanas 14, 24 y 52 en los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE que se describen a continuación.
English: Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Spanish: No levante la pluma precargada de la piel.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12 a 14 semanas de tratamiento (después de 3-4 dosis).
English: In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en AR, APs y EA, con una mediana de seguimiento de 5 años, la elevación de la ALT ≥ 5 x LSN tuvo una incidencia similar en los pacientes tratados con golimumab y los pacientes control.
English: Simponi 50 mg injection golimumab SC
Spanish: Simponi 50 mg inyectable golimumab SC
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Remove the pre-filled pen from the carton
Spanish: Saque la pluma precargada de la caja
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg golimumab 1 mL contains 100 mg golimumab.
Spanish: Una pluma precargada de 0,45 ml contiene 45 mg de golimumab 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se diagnosticó cáncer de piel no melanoma en 5 pacientes tratados con placebo, 10 con golimumab 50 mg y 31 con golimumab 100 mg, siendo la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de 0,36 (0,26, 0,49) con golimumab combinado y de 0,87 (0,28, 2,04) con placebo.
English: Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Spanish: Conservar la pluma precargada o la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: *: Observed with other TNF-blocking agents.
Spanish: Frecuentes: Fracturas óseas *: Observado con otros antagonistas del TNF.
English: • Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
Spanish: • Seguidamente, coloque la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzantes.
English: Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si el líquido tiene un color anormal, está turbio o contiene partículas grandes.
English: Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Spanish: Si no sabe si estas infecciones son frecuentes en el lugar donde ha vivido o viajado consulte a su médico.
English: Table 3 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Spanish: Mediana de la mejoría porcentual Simponi 30 mg/m b = 173
English: The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Spanish: En indicaciones distintas de la AIJp, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Simponi en pacientes menores de 18 años.
English: 1 mL contains 100 mg golimumab.
Spanish: 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Spanish: En las fases controladas de los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs, EA y CU con Simponi la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) fue similar entre los grupos de golimumab y control.
English: Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Spanish: En las semanas 14 y 24 se observó además una mejoría significativa de la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el componente físico del SF-36.
English: Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (VarioJect) 1 pluma precargada
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52.
Spanish: En EsA axial no-radiológica, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 7% (14 de 193) de los pacientes tratados con golimumab hasta la semana 52.
English: Adult psoriatic arthritis
Spanish: Artritis psoriásica en adultos
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
Spanish: Levante la pluma precargada de la piel.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with a body weight of at least 40 kg For children with body weight of at least 40 kg, a 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con un peso corporal de al menos 40 kg Para niños con un peso corporal de al menos 40 kg, está disponible una pluma precargada o una jeringa precargada de 50 mg. Para la posología de la pauta posológica de 50 mg, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica de Simponi 50 mg pluma precargada o jeringa precargada.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
English: • Taste disturbances
Spanish: • Trastornos de la mama
English: Preparing injection site
Spanish: Prepare la zona de inyección
English: • Blood clots
Spanish: • Coágulos de sangre
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular:
English: • Do not pull back on the plunger at any time.
Spanish: • No tire del émbolo en ningún momento.
English: • Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
Spanish: • Cuando vaya al médico, asegúrese también de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté usando.
English: A.
Spanish: d en
English: Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Spanish: Sujete la pluma precargada en posición vertical con la tapa azul apuntando hacia arriba.
English: • Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Spanish: • Si nota síntomas que sugieren que puede estar teniendo una infección, como por ejemplo: fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, o síntomas pseudogripales, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al orinar, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en tratamiento con Simponi, al que fueron distribuidos al azar al comienzo del estudio, las respuestas DAS 28 y HAQ DI se mantuvieron hasta la semana 104.
English: Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below.
Spanish: En la Tabla 5 se recogen los principales resultados obtenidos con la dosis de 50 mg, que se describen a continuación.
English: • Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si se ha caído sin la tapa.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, las respuestas DAS 28 y HAQ DI fueron similares desde la semana 104 hasta la semana 256.
English: How Simponi is given
Spanish: Cómo se administra Simponi
English: Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y golimumab (ver sección 4.4).
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
Spanish: En EsA axial no-radiológica, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método EIA en el 7% (14 de 193) de los pacientes tratados con golimumab hasta la semana 52.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada golimumab
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Spanish: • Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: • Thyroid disorders
Spanish: • Trastornos del tiroides
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, las respuestas DAS 28 fueron similares desde la semana 104 hasta la semana 256.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Spanish: Simponi 100 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 100 mg de golimumab*.
English: • Liver disorders
Spanish: • Trastornos del hígado
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Spanish: En pacientes tratados con golimumab se han notificado infecciones bacterianas (incluida sepsis y neumonía), por micobacterias (incluida la tuberculosis), fúngicas invasivas y oportunistas, algunas de las cuales condujeron a la muerte.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Spanish: Simponi se presenta como una solución para inyección en una pluma precargada de un solo uso, VarioJect.
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
Spanish: Sin embargo, puede aparecer mareo tras la administración de Simponi.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en AR y APs, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 5 años la incidencia de la elevación leve de la ALT también fue similar en los pacientes tratados con golimumab y en los pacientes control.
English: Inspect carton
Spanish: Inspeccione la caja
English: Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo, Simponi 50 mg o Simponi 100 mg.
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Spanish: • Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Spanish: Los pacientes se asignaron al azar al tratamiento con placebo, Simponi 50 mg o Simponi 100 mg.
English: Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Simponi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: 0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Spanish: 0,45 ml de solución en una jeringa precargada (vidrio Tipo 1) con una aguja fija (de acero inoxidable) y una tapa de la aguja (de goma que contiene látex) en una pluma precargada.
English: Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Spanish: La influencia de Simponi sobre la capacidad para montar en bicicleta, conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Spanish: Simponi se presenta como una solución para inyección en una pluma precargada de un solo uso.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Spanish: Simponi 50 mg solución inyectable en pluma precargada Una pluma precargada de 0,5 ml contiene 50 mg de golimumab*.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Spanish: Simponi 100 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada de 1 ml contiene 100 mg de golimumab*.
English: There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Spanish: No hubo pacientes de edad igual o superior a 45 años en el ensayo de EsA axial no-radiológica.
English: For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Spanish: Para niños con un peso corporal de al menos 40 kg, está disponible una pluma precargada o una jeringa precargada de una dosis fija de 50 mg. Para la dosis de 50 mg, ver el prospecto de Simponi 50 mg pluma precargada o jeringa precargada, sección 3 “Cómo usar Simponi”.
English: Simponi 100 mg solution for injection golimumab
Spanish: Simponi 100 mg solución inyectable golimumab