FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων δεν έχει διαπιστωθεί στην πνευμονία
Latvian: Divu devu primārā kursa efektivitāte pret pneimoniju vai akūtu vidusauss iekaisumu nav konstatēta.
Greek: Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ που οφείλεται στους οροτύπους του εμβολίου, που ήταν το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης, ήταν 57 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 44, 67) στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση και 54 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 41, 64) στην ανάλυση "intent to treat".
Latvian: Kā pētījuma primārais rādītājs vakcīnas efektivitāte pret vakcīnas serotipu izraisītu AVI bija 57% (95% TI: 44, 67) saskaņā ar protokolu vakcinētu cilvēku analīzē un 54% (95% TI: 41, 64) vakcinācijai plānoto cilvēku grupā.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas vakcīnas gadījumā Prevenar ievadīšana ir jāatliek pacientiem ar akūtu, smagu febrīlu slimību.
Greek: Εμφάνιση του Prevenar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Prevenar ārējais izskats un iepakojums
Greek: Στην αναμνηστική δόση, παρατηρήθηκε κάποια καταστολή στα επίπεδα των αντισωμάτων του Hib αλλά όλα τα παιδιά πέτυχαν τα επίπεδα που προσφέρουν προστασία.
Latvian: Revakcinējot novēroja zināmu Hib antivielu daudzuma kritumu, tomēr visiem bērniem tas saglabājās pietiekamā līmenī.
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων ή των αδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στη θέση ένεσης, όπως κάτω από
Latvian: • Palielināti limfmezgli un mandeles (limfadenopātija) pie injekcijas vietas, piemēram, padusē vai cirksnī
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar κατά της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) (δηλαδή η προστασία που προσφέρει ο εμβολιασμός μαζί με τη "συλλογική ανοσία ή ανοσία της αγέλης" λόγω μειωμένης μετάδοσης των οροτύπων του εμβολίου στον πληθυσμό), έχει αξιολογηθεί σε εθνικά προγράμματα εμβολιασμού τα οποία εφαρμόζουν σειρές ανοσοποίησης τριών ή δύο δόσεων σε βρέφη,
Latvian: Prevenar efektivitāte pret IPD (t.i., aizsardzība, ko dod vakcinācija un kopējā imunitāte vakcīnas serotipu samazinātas pārnešanas dēļ populācijā) tika novērtēta nacionālās imunizācijas programmās, zīdaiņiem izmantojot triju devu vai divu devu kursu, kam seko revakcinācija.
Greek: Όταν διεξήχθη η μελέτη, οι ορότυποι που περιέχονται στο εμβόλιο ήταν υπεύθυνοι για το 89 % της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Latvian: Pētījuma laikā vakcīnā iekļautie serotipi aptvēra 89% IPD.
Greek: Κάθε 0,5 ml δόσης περιέχει 2 μικρογραμμάρια σακχαριτών των οροτύπων 4, 9V, 14, 18C, 19F και 23F, και 4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6B ανά δόση (σύνολο σακχαριτών16 μικρογραμμάρια) συζευγμένα με την
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur 2 mikrogramus 4., 9V, 14., 18C, 19F un 23F pneimokoku serotipu saharīdu un 4 mikrogramus 6B pneimokoku serotipa saharīdu (kopā 16 mikrogramus saharīdu), kas konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēti uz alumīnija fosfāta (0,5 mg).
Greek: Κάθε ένεση θα χορηγείται με διαφορά
Latvian: Katra deva tiks ievadīta citā laikā.
Greek: Ερυθρότητα αναφέρθηκε στο 40,0 % των παιδιών και σκλήρυνση αναφέρθηκε στο 32,2 % των ατόμων.
Latvian: 40% bērnu tika ziņots par apsārtumu, un 32,2% bērnu tika ziņots par sacietējumu.
Greek: Πυρετός υψηλότερος του 39,5 °C ανά δόση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,6 % - 2,8 % στα βρέφη που έλαβαν Prevenar και εξαδύναμα εμβόλια (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Augstāku ķermeņa temperatūru par 39,5°C novēroja 0,6 līdz 2,8% zīdaiņu, kas saņēma Prevenar un heksavalento vakcīnu vienlaicīgi (skatīt
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ομάδες ηλικιών.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos aprakstītās blaknes ir uzskaitītas turpmākajā tabulā, grupējot tās atbilstoši orgānu sistēmai un gadījumu biežumam.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία ήταν 6% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -4, 16).
Latvian: Vakcīnas ietekmē, vērtējot kopējo vidusauss iekaisumu gadījumu skaitu, neatkarīgi no etioloģijas, bija 6% (95% TI: -4, 16) samazinājums.
Greek: Επιπρόσθετα, για οροτύπους του εμβολίου, η προστασία έναντι της μέσης ωτίτιδας αναμένεται να είναι σημαντικά μικρότερη από την προστασία έναντι της διεισδυτικής νόσου.
Latvian: Bez tam, atkarībā no vakcīnas serotipa, paredzams, ka aizsardzība pret vidusauss iekaisumu ir būtiski vājāka nekā pret invazīvām infekcijas slimībām.
Greek: Παιδιά με βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, μόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση αντισωμάτων στην ενεργητική ανοσοποίηση.
Latvian: Bērniem ar traucētu imūno atbildi imunosupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai citu iemeslu rezultātā pēc aktīvas imunizācijas iespējama samazināta antivielu sekrēcija.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι νοσημάτων που προκαλούνται από τους οροτύπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων σήψης, μηνιγγίτιδας, πνευμονίας, βακτηριαιμίας και οξείας μέσης ωτίτιδας) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών (βλ.
Latvian: Aktīva imunizācija pret 4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipam atbilstoša Streptococcus pneumoniae izraisītām slimībām (ieskaitot sepsi, meningītu, pneimoniju, bakterēmiju un akūtu vidusauss iekaisumu) zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.4 un 5.1).
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται το εμβόλιο από την πνευμονιοκοκκική νόσο.
Latvian: Kā jebkura vakcīna, Prevenar nevar aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus no pneimokoku infekcijas attīstības.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από μία αρχική σειρά εμβολιασμού τριών δόσεων με Prevenar σε βρέφη, ακολουθούμενη από αναμνηστικές δόσεις, παρότι οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν μεταξύ των 7 οροτύπων.
Latvian: Nozīmīga antivielu daudzuma veidošanās (mērīta ar ELISA metodi) novērota zīdaiņiem pēc trīs Prevenar devu primārās sērijas un pēc sekojošās revakcinācijas devas pret visiem vakcīnas serotipiem ievadīšanas, lai gan šiem 7 serotipiem bija atšķirīgas to vidējās ģeometriskās koncentrācijas.
Greek: Η μείωση της επίπτωσης ΔΠΝ σε μεγαλύτερα παιδιά ίσως κατά ένα μέρος να οφείλεται στην επίκτητη ανοσία μέσω φυσιολογικών μηχανισμών.
Latvian: IPD gadījumu samazināšanās, ko novēro vecākiem bērniem, daļēji var būt saistīta ar dabisko imunitāti.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σε περίπτωση που έχετε κάποια ερωτήματα ή ανησυχίες.
Latvian: Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu jebkādu šaubu vai jautājumu gadījumā.
Greek: Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε παιδιά άλλων ειδικών κατηγοριών υψηλού κινδύνου για νόσηση από διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (π.χ. παιδιά με συγγενή ή επίκτητη δυσλειτουργία του σπλήνα, μολυσμένα με τον ιό HIV, με κακοήθειες, με νεφρωσικό σύνδρομο).
Latvian: Vēl nav drošības un imunogenitātes datu par specifisku invazīvu pneimokoku slimību citu augsta riska grupu bērniem (piemēram, bērniem ar citiem iedzimtiem vai iegūtiem liesas darbības traucējumiem, HIV inficētiem, ar ļaundabīgiem audzējiem, nefrotisko sindromu).
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt zīdaiņiem vai bērniem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver potenciālo risku.
Greek: Ένα σύνολο 52 περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκλήθηκε από ορότυπο του εμβολίου συγκεντρώθηκαν σε μία εκτεταμένη τυφλή περίοδο παρακολούθησης μέχρι τις 20 Απριλίου 1999.
Latvian: Slēptā novērošanas periodā pēc pētījuma līdz 1999. gada 20. aprīlim kopumā atklāja 52 vakcīnas serotipu izraisītus infekcijas slimības gadījumus.
Greek: Για παιδιά από 2 ετών έως 5 ετών, χρησιμοποιήθηκε δοσολογικό σχήμα ανοσοποίησης μονής δόσης.
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma līdz 5 gadu vecumam tika lietota imunizācijas shēma, kur ievadīja reizes devu.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka Prevenar inducē pieņemamu imūno reakciju zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, un to drošības dati ir līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem, kas neietilpst augsta riska grupā.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το περιεχόμενο διαφέρει από το αναμενόμενο.
Latvian: Nelietot preparātu, ja flakona saturs neatbilst iepriekš minētajam.
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στις δραστικές ουσίες, σε
Latvian: Nelietojiet Prevenar šādos gadījumos: - ja Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, vai
Greek: • Ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης μεγαλύτερη από 2,4 cm, ευαισθησία της θέσης ένεσης που επηρεάζει την κίνηση
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā, kas pārsniedz 2,4 cm; jutīgums injekcijas vietā, kas apgrūtina kustības
Greek: Τα σημεία εκτίμησης της αποτελεσματικότητας για τα σχήματα των 2-,3- ή 4- δόσεων χορηγούμενα σε βρέφη σε σύγκριση με τον μη εμβολιασμό ήταν παρόμοια: 96% (95% CI 88-99), 95% (95% CI 88-99), και 100% (95% CI 94-100), αντίστοιχα.
Latvian: Salīdzinot ar nevakcinētiem bērniem, zīdaiņu shēmas ar 2, 3 vai 4 devām efektivitātes rādītāji bija līdzīgi: attiecīgi 96% (95% TI 88-99); 95% (95% TI 88-99) un 100% (95% TI 94-100).
Greek: Σε μεγαλύτερα παιδιά που ελάμβαναν μία μόνο δόση του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων απ' εκείνη που περιγράφηκε προηγουμένως για τη νηπιακή ηλικία.
Latvian: Vecākiem bērniem pēc vienreizējas vakcīnas devas biežāk novēroja vietējas parādības, salīdzinot ar iepriekš aprakstītajām, ko novēroja mazākiem bērniem.
Greek: Περισσότερα από 37.816 βρέφη ανοσοποιήθηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών είτε με το Prevenar ή με το εμβόλιο ελέγχου (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C).
Latvian: Vairāk nekā 37 816 zīdaiņu vakcinēja vai nu ar Prevenar, vai kontrolvakcīnu (meningokoku konjugāta C grupas vakcīnu) 2, 4, 6 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες δόσεις του Prevenar.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu, ka 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšana imunizēt nesāktiem bērniem vai bērniem, kuru imunizācija sākta ar Prevenar, varētu izraisīt pazeminātu reaktivitāti pret papildu Prevenar devām.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, jānodrošina, lai pēc vakcīnas ievadīšanas, retos gadījumos sākoties anafilaktiskām parādībām, vienmēr būtu viegli pieejama piemērota medicīniska palīdzība un
Greek: Τα περισσότερα στοιχεία υποδεικνύουν ότι μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,35 μg/ml (η
Latvian: Lielākā daļa datu norāda, ka mazākai daļai zīdaiņu antivielu koncentrācija pret 6B un 23F serotipiem pēc divu devu primārā kursa sasniedza ≥0,35 μg/ml (atsauces antivielas koncentrāciju ieteikusi PVO)
Greek: Το Prevenar χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών βοηθώντας στην προστασία έναντι νόσων όπως: μηνιγγίτιδα, σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος), πνευμονία και ωτική λοίμωξη που προκαλούνται από επτά οροτύπους του
Latvian: Prevenar ievada bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem, lai palīdzētu aizsargāt Jūsu bērnu pret tādām septiņu tipu Streptococcus pneumoniae baktēriju izraisītām slimībām kā meningīts, sepse vai bakterēmija (baktērijas asins plūsmā), pneimonija un ausu
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως μέτριες (πυρετός μικρότερος ή ίσος με 39 °C) και
Latvian: Visbiežāk šīs reakcijas bija vidēji izteiktas (ķermeņa temperatūra bija zemāka vai vienāda ar 39°C) un īslaicīgas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Prevenar nozīmēšana jāatliek personām ar akūtām vidēji smagām un
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από κάθε μέση ωτίτιδα αναμένεται να είναι μικρή.
Latvian: Tā kā vidusauss iekaisumu var izraisīt dažādi mikroorganismi, ne tikai vakcīnā ietvertie pneimokoku serotipi, paredzams, ka aizsardzība pret visa veida vidusauss iekaisumiem būs zema.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών με καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, μόλυνση με HIV, χρόνια νοσήματα ή ανοσοκαταστολή).
Latvian: Konjugētas pneimokoku vakcīnas lietošana neaizvieto 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu bērniem no 24 mēnešu vecuma augsta Streptococcus pneumoniae infekciju riska apstākļos (sirpjveida šūnu anēmija, liesas trūkums, HIV infekcija, hroniska slimība, imūnās sistēmas traucējumi).
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Latvian: Primārais vakcinācijas kurss zīdaiņiem sastāv no trim devām, katra pa 0,5 ml. Pirmo devu parasti ievada 2 mēnešu vecumā, un intervālam starp devām jābūt ne mazākam kā 1 mēnesis.
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών συγκριτικά με βρέφη.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, tika novērots lielāks daudzums lokālu reakciju, salīdzinot ar
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των ατόμων.
Latvian: Vairums gadījumu noritēja bez simptomiem.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη ενδομυϊκή δόση (13 εβδομάδες, 5 ενέσεις, μία κάθε τρεις εβδομάδες) του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις
Latvian: Konjugētas pneimokoku vakcīnas atkārtotu devu intramuskulārās toksicitātes pētījumi (13 nedēļas, 5 injekcijas, vienu reizi trīs nedēļās) ar trušiem neatklāja nekādas nozīmīgas vietējas vai sistēmiskas
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβανομένου σοκ, αγγειονευρωτικού οιδήματος, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας,
Latvian: Tādas paaugstinātas jutības reakcijas kā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā šoks, angioneirotiska tūska, bronhospazmas, elpas trūkums, sejas tūska.
Greek: Στα πρώτα δύο χρόνια του προγράμματος εμβολιασμού, με κάλυψη περισσότερο από 90%, η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα κατά της ΔΠΝ που προκλήθηκε από τους ορότυπους του εμβολίου ήταν 93% (95% CI 75-98) για την σειρά ανοσοποποίησης
Latvian: Pirmajos divos programmas gados, vakcinējot vairāk nekā 90%, 2 devu kursa zīdaiņiem vakcīnas serotipu radītā efektivitāte pret IPD bija 93% (95% TI 75-98) un pilnas shēmas efektivitāte bija 100% (95% TI 91-100).
Greek: Ο υπολογισμός της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 94 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 81, 99) στον πληθυσμό "intent to treat" και 97 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 85,
Latvian: Novērtētā vakcīnas serotipam specifiskā efektivitāte ārstēšanai paredzētā populācijā bija 94% (95% TI: 81, 99) un pēc protokola (pilnībā) vakcinētā populācijā bija 97% (95% TI: 85, 100) (40 gadījumu).
Greek: Καθότι πολλά παθογόνα, εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, ενδέχεται να συμβάλουν στην επιβάρυνση πνευμονίας στα παιδιά, η προστασία κατά της συνολικής κλινικής πνευμονίας αναμένεται να είναι χαμηλότερη από την προστασία κατά της διεισδυτικής πενυμονοκοκκικής νόσου.
Latvian: Tā kā pneimoniju bērniem var izraisīt arī citi patogēni, kas nepieder vakcīnā ietvertajiem pneimokoku serotipiem, sagaidāms, ka aizsardzība pret visiem klīniskās pneimonijas ierosinātājiem būs vājāka nekā pret infekciozo pneimokoku slimību.
Greek: Σε παιδιά από την Ευρώπη ηλικίας 2 έως 5 ετών, το Prevenar θα έπρεπε να καλύπτει το 62 % έως 83 % των κλινικών στελεχών που ευθύνονται για τη ΔΠΝ.
Latvian: Eiropā bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam Prevenar vakcīnas pārklājumam pret klīniskajiem izolātiem, kas izraisa invazīvas pneimokoku infekcijas slimības, vajadzētu būt no 62 līdz 83%.
Greek: Γενικά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας, έχουν επίσης αναφερθεί και με τις συνιστώμενες απλές δόσεις του Prevenar.
Latvian: Nevēlamas reakcijas, par kurām galvenokārt tika ziņots, bija tādas pašas kā reakcijas, kuras novēroja, lietojot rekomendētās Prevenar reizes devas.
Greek: Συνεπώς, το Prevenar θα έπρεπε να καλύπτει το 54% έως 84% των στελεχών που απομονώθηκαν από διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (ΔΠΝ) στην Ευρώπη σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Latvian: Rezultātā Eiropā bērniem līdz 2 gadu vecumam Prevenar pneimokoku infekcijas slimību (Invasive Pneumococcal Disease- IPD) izraisītāju kultūru pārklājumam vajadzētu būt no 54 līdz 84%.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το εμβόλιο.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Greek: Σε αυτό το διάστημα παρακολούθησης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για συχνή μέση ωτίτιδα (που καθορίζεται ως 3 τουλάχιστον επεισόδια μέσα σε διάστημα έξι μηνών) ήταν 18% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 1, 32), για χρόνια μέση ωτίτιδα με συλλογή υγρού 50% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 15, 71) και για τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας 39% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 4, 61).
Latvian: Šajā turpinātajā pētījumā vakcīnas efektivitāte pret biežiem VI (vismaz 3 reizes 6 mēnešu laikā) bija 18% (95% TI: 1, 32), pret hronisku vidusauss iekaisumu ar izsvīdumu - 50% (95% TI: 15, 71) un timpanostomijas caurulītes ievietošanas gadījumos - 39% (95% TI: 4, 61).
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar ενδέχεται να μην προστατεύει από την πνευμονιοκοκκική νόσο, όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται το εμβόλιο.
Latvian: Kā jebkura vakcīna, Prevenar nevar aizsargāt visus ar to vakcinētos cilvēkus no pneimokoku infekcijas attīstības.
Greek: Η χορήγηση μη-συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου στους 13 μήνες μετά από την χορήγηση της αρχικής σειράς του Prevenar προκάλεσε μία αναμνηστική ανταπόκριση αντισωμάτων για τους 7 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο,
Latvian: Ilgstoša antivielu saglabāšanās pēc primārā kursa ievadīšanas plus revakcinācijas zīdaiņiem un pēc vienas sagatavošanas devas ievadīšanas vecākiem bērniem nav pētīta. nekonjugētu pneimokoku polisaharīdu ievadīšana 13 mēnešus pēc primārā Prevenar kursa izraisīja imūnatmiņas noteiktu antivielu atbildes reakciju pret 7 vakcīnā iekļautiem serotipiem, kas liecina, ka sagatavošana notikusi.
Greek: Υπήρξαν αναφορές υπερδοσολογίας του Prevenar, που συμπεριελάμβαναν περιπτώσεις χορήγησης μιας υψηλότερης δόσης από τη συνιστώμενη και περιπτώσεις επακόλουθων δόσεων που χορηγήθηκαν προτού περάσει ο συνιστώμενος χρόνος από την προηγούμενη δόση.
Latvian: Tiek ziņots par Prevenar pārdozēšanas gadījumiem, ieskaitot lielāku devu lietošanu, kā rekomendēts, kā arī lietojot biežāk kā norādīts.
Greek: Το Prevenar μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα παιδιατρικά εμβόλια σύμφωνα με τα συνιστώμενα σχήματα εμβολιασμού.
Latvian: Prevenar, atbilstoši ar ieteicamajām imunizācijas shēmām, drīkst nozīmēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 - 11 μηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem: divas devas, katra pa 0,5 ml, ar intervālu starp devām ne mazāku kā 1 mēnesis.
Greek: Μην το χορηγείτε ενδοφλεβίως.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravenozi.
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir augšstilba (vastus lateralis muskuļa) anterolaterālā daļa zīdaiņiem vai augšdelma deltoīdais muskulis maziem bērniem.
Greek: Το Prevenar μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλα εμβόλια της παιδικής ηλικίας, σε αυτήν την
Latvian: Prevenar drīkst ievadīt vienā laikā ar pārējām bērnu vakcīnām.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 φιαλίδια
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 10 flakonu iepakojums
Greek: Ωστόσο, το συνολικό όφελος ήταν μείωση 34% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 21, 45) στη συχνότητα όλων των περιστατικών ΟΜΩ από πνευμονιόκοκκο.
Latvian: Tomēr kopējais guvums bija visu pneimokoku izraisīta AVI biežuma samazināšanās par 34% (95% TI: 21, 45).
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) μπορεί να συμβούν 2-3 μέρες
Latvian: Ja bērni ir dzimuši ļoti priekšlaicīgi (ne vēlāk kā grūtniecības 28. nedēļā), 2-3 dienas pēc vakcinācijas viņiem var palēnināties elpošanas ritms, salīdzinot ar normālo.
Greek: Μία τρίτη δόση συνιστάται σε ηλικία 2 ετών.
Latvian: Trešo devu ieteicams ievadīt otrajā dzīves gadā.
Greek: • Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα χορηγηθεί στην ηλικία μεταξύ των 11 και 15 μηνών • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας πρέπει να επιστρέψει για την επόμενη ένεση
Latvian: • Ceturtā injekcija (revakcinācijas) ir jāievada laikā no dzīves 11. līdz 15. mēnesim
Greek: Τυπικά, το παιδί σας πρέπει να λάβει ένα αρχικό κύκλο θεραπείας τριών ενέσεων ακολουθούμενο από μία
Latvian: Parastā gadījumā Jūsu bērnam jāsaņem trīs vakcīnas devas, pēc kurām būtu revakcinācijas deva.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και
Latvian: Visbiežākās nevēlamās parādības ir reakcijas injekcijas vietā un drudzis.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Latvian: Visbiežāk sastopamas blakusparādības (tās izraisa vairāk nekā 1 no 10 vakcīnu devām):
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 - 23 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem: divas devas, katra pa 0,5 ml, ar intervālu starp devām ne
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για περισσότερες
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsa, lai uzzinātu vairāk.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 - 23 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ τους.
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem: divas devas, katra pa 0,5 ml, ar intervālu starp devām ne mazāku kā divi mēneši.