FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
Portuguese: No entanto, 0,9 mg/kg/dia em ratos com doses orais (900 vezes a dose oftálmica recomendada) causaram letalidade embriofetal, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao bromofenac é negligenciável.
English: Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
Portuguese: Estudos em coelhos utilizando bromofenac marcado radioactivamente demonstraram que as concentrações mais elevadas após a administração tópica são observadas na córnea, seguida pela conjuntiva e o humor aquoso.
English: In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que bromofenac é principalmente metabolizado pelo CYP2C9, que está ausente tanto na íris-corpo ciliar como na retina/coróide, sendo o nível desta enzima na córnea inferior a 1% comparativamente com o nível hepático correspondente.
English: Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
Portuguese: Continue a utilizar as gotas durante as 2 primeiras semanas após a sua cirurgia.
English: Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Yellox contém bromofenac e pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
English: - Keep the bottle tightly closed when not in use.
Portuguese: - Mantenha o frasco bem fechado quando não o está a utilizar.
English: Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
Portuguese: Não utilize Yellox enquanto estiver a usar lentes de contacto, uma vez que o cloreto de benzalcónio é conhecido por as descolorar.
English: Use of contact lenses
Portuguese: Uso de lentes de contacto
English: One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
Portuguese: Uma gota contém aproximadamente 33 microgramas de bromofenac.
English: To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
Portuguese: Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução, deve ter-se cuidado para não tocar nas pálpebras, nas áreas circundantes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco.
English: Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
Portuguese: Bromofenac permeia de modo eficiente a córnea de doentes com cataratas: Uma única dose resultou num pico médio das concentrações do humor aquoso de 9±68 ng/ml aos 150-180 minutos, após a dosagem.
English: Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Portuguese: Coelhos fêmeas grávidas tratadas por via oral com 7,5 mg/kg/dia (7500 vezes a dose oftálmica recomendada) apresentaram perda pós-implantação (ver secção 4.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológico, agentes anti-inflamatórios, não esteróides, código ATC: S01BC11
English: No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
Portuguese: Não foi observada in vitro qualquer ligação, biologicamente relevante, à melanina.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
English: Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Portuguese: Yellox pode ser prescrito a mulheres que amamentam e não apresenta influência importante sobre a fertilidade.
English: Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
Portuguese: A ingestão do conteúdo de um frasco de 5 ml corresponde a uma dose oral inferior a 5 mg de bromofenac, a qual é 30 vezes menor que a dose oral de bromofenac da formulação oral usada antigamente.
English: 1.What Yellox is and what it is used for
Portuguese: O que é Yellox e para que é utilizado
English: Email: czech.info@valeant.com
Portuguese: E-mail: czech.info@valeant.com
English: Cross-sensitivity
Portuguese: Sensibilidade cruzada
English: No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
Portuguese: Não foram comunicadas interacções com colírio antibiótico utilizado em combinação com a cirurgia.
English: Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
Portuguese: Bromofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que possui uma actividade antiinflamatória que se pensa dever-se à sua capacidade de bloquear a síntese das prostaglandinas através da inibição primária da cicloxigenase 2 (COX-2).
English: Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Portuguese: Yellox deve ser utilizado com precaução em doentes com tendência hemorrágica conhecida ou que estejam a ser submetidos a outros medicamentos que possam prolongar o tempo da hemorragia.
English: What Yellox is and what it is used for What you need to know before you use Yellox How to use Yellox
Portuguese: O que é Yellox e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Yellox Como utilizar Yellox
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de Yellox no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
English: If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
Portuguese: Se ocorrer visão desfocada na instilação, os doentes devem ser aconselhados a abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até a visão ficar nítida.
English: Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
Portuguese: Sensação anormal no olho Desconforto ocular
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
English: A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes no grupo de Yellox, 64,0% versus 43,3% no grupo com placebo (p<0,0001), verificou uma eliminação total da inflamação ocular no dia 15 do estudo.
English: Czech Republic czech.info@valeant.com
Portuguese: República Checa czech.info@valeant.com
English: - Sodium sulphite may cause allergic reactions or asthma attacks, which may sometimes be severe and life-threatening.
Portuguese: -O sulfito de sódio pode causar reacções alérgicas ou ataques de asma que podem, por vezes, ser graves e colocar a vida em risco.
English: Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Portuguese: Yellox é um líquido amarelo transparente (solução) fornecido numa embalagem que contém um frasco de plástico de 5 ml com uma cápsula de fecho com rosca.
English: If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários seguintes enquanto estiver a utilizar o colírio, consulte o seu médico de imediato:
English: What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Yellox Não utilize Yellox
English: Pregnancy , breastfeeding and fertility
Portuguese: Gravidez,amamentação e fertilidade
English: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Portuguese: Sulfito de sódio anidro (E221) Tiloxapol
English: The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
Portuguese: A dose é de uma gota de Yellox no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia, com início no dia a seguir à cirurgia das cataratas e continuando durante as primeiras 2 semanas do período pós-operatório.
English: If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.
Portuguese: Se notar a visão desfocada depois da instilação, não conduza nem utilize máquinas até a sua visão estar nítida.
English: There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
Portuguese: Foram observadas significativamente menos células inflamatórias na câmara anterior nas primeiras 2 semanas pós-cirurgia (85,1% dos doentes com pontuação da inflamação de ≤1) versus placebo (52%).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram a excreção de bromofenac no leite materno quando aplicado por via oral em doses de 2,35 mg/kg, sendo esta dose 2.350 vezes a dose oftálmica recomendada.
English: Yellox contains sodium sulphite and benzalkonium chloride
Portuguese: Yellox contém sulfito de sódio e cloreto de benzalcónio
English: No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Portuguese: Nos estudos em animais não foram observados efeitos do bromofenac sobre a fertilidade.
English: Animal studies have shown excretion of bromfenac in the milk of rats following very high oral doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de bromofenac no leite de ratos fêmeas a seguir a doses orais muito elevadas (ver secção 5.3).
English: Concomitant use of NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Portuguese: A utilização concomitante de AINEs e de esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas na cura.
English: In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
Portuguese: In vitro, o bromofenac inibiu a síntese das prostaglandinas no corpo ciliar e na íris do coelho.
English: Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Portuguese: Foram realizados dois estudos multicêntricos de fase II, aleatorizados, com dupla ocultação e grupos paralelos no Japão e foram realizados dois estudos multicêntricos de fase III, aleatorizados (2:1), com dupla ocultação, grupo paralelo e controlados com placebo nos EU para avaliar a eficácia e segurança clínica de Yellox, com uma posologia de duas vezes ao dia, no tratamento da inflamação pósoperatória em doentes submetidos a cirurgia das cataratas.
English: What Yellox looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Yellox e conteúdo da embalagem
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Portuguese: Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, a derivados do ácido fenilacético e a outros AINEs.
English: Photophobia
Portuguese: Fotofobia
English: Bromfenac
Portuguese: Bromofenac
English: eye drops, solution 1x5 ml
Portuguese: colírio, solução 1x5 ml
English: Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
Portuguese: Sensação de corpo estranho no olho, vermelhidão e inflamação do olho, danos e inflamação na superfície do olho, descarga ocular, comichão, irritação ou dor ocular, inchaço ou sangramento na pálpebra, visão diminuída devido a inflamação, manchas ou pontos em movimento em frente aos olhos ou visão diminuída que podem indicar hemorragia ou danos na parte de trás do olho (retina), desconforto ocular, sensibilidade à luz, visão diminuída ou desfocada, inchaço da face, tosse, sangramento nasal ou nariz a pingar.
English: Eye irritation
Portuguese: Irritação ocular
English: Boric acid
Portuguese: Ácido bórico
English: Corneal perforation* Corneal ulcer* Corneal erosion, serious* Scleromalacia* Corneal infiltrates* Corneal disorder * Corneal scar*
Portuguese: Perfuração da córnea* Úlcera corneana* Erosão da córnea, grave* Escleromalacia* Infiltrados corneanos* Distúrbios da córnea* Cicatriz na córnea*
English: - Close the bottle cap firmly immediately after use.
Portuguese: - Feche bem a tampa do frasco imediatamente após a utilização.
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Portuguese: Exemplos de AINEs são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenac.
English: Only low concentrations were observed in the lens and vitreous.
Portuguese: Na lente e no vítreo foram observadas apenas concentrações baixas.
English: Consequently in at risk patients concomitant use of ophthalmic corticosteroids with NSAIDs may lead to a higher risk of corneal adverse events.
Portuguese: Consequentemente, em doentes em risco, a utilização concomitante de corticosteróides oftálmicos com AINEs pode conduzir a um risco mais elevado de acontecimentos adversos na córnea.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com evidência de rutura epitelial da córnea devem ser instruídos para suspender imediatamente a utilização de Yellox e devem ser monitorizados atentamente relativamente à integridade da córnea (ver secção 4.4).
English: Susceptible persons
Portuguese: Pessoas susceptíveis
English: In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Portuguese: Em doentes susceptíveis, a utilização contínua de AINEs tópicos, incluindo o bromofenac, pode resultar em rutura epitelial, diminuição da espessura da córnea, erosão corneana, ulceração ou perfuração da córnea.
English: If Yellox is accidentally ingested, fluids should be taken to dilute the medicinal product.
Portuguese: Se Yellox for ingerido acidentalmente, devem ser tomados fluidos para diluir o medicamento.
English: Start using the drops the next day after your cataract surgery.
Portuguese: Inicie a utilização das gotas no dia seguinte à cirurgia das cataratas.
English: The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Portuguese: As reacções mais frequentes ou mais importantes nos estudos reunidos foram sensação anormal no olho (0,5%), erosão da córnea (ligeira ou moderada) (0,4%), prurido ocular (0,4%), dor ocular (0,3%) e vermelhidão ocular (0,3%).
English: Contents of the pack and other information What Yellox contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Yellox
English: - Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
Portuguese: - O cloreto de benzalcónio é um conservante que pode provocar irritação ocular ou problemas na superfície ocular.
English: Yellox contains sodium sulphite which may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in susceptible patients.
Portuguese: Yellox contém sulfito de sódio o qual pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e que colocama vida em risco ou episódios asmáticos menos graves, em doentes susceptíveis.
English: Opened:
Portuguese: Aberto:
English: If Yellox is accidentally swallowed, a glass of water or other fluid should be taken to water down the medicine.
Portuguese: Se Yellox for engolido acidentalmente, deve ser tomado um copo de água ou de outro líquido, para diluir o medicamento.
English: These comprised 3 (0.3%) patients with mild corneal erosion, 2 (0.2%) patients with eyelid oedema and 1 (0.1%) patient each with abnormal sensation in eye, corneal oedema, or eye pruritus.
Portuguese: Estes compreenderam 3 (0,3%) doentes com erosão ligeira da córnea, 2 (0,2%) doentes com edema da pálpebra e 1 (0,1%) doente, cada um com sensação anormal no olho, edema da córnea ou prurido ocular.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ML
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA UM FRASCO DE 5 ML
English: Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
Portuguese: Assim, não use lentes de contacto enquanto estiver a utilizar Yellox.
English: There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaema) in conjunction with ocular surgery.
Portuguese: Existem comunicações de que os AINEs oftálmicos podem provocar um aumento das hemorragias nos tecidos oculares (incluindo hifema) em combinação com a cirurgia ocular.
English: - The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, sulfito de sódio anidro (E221), cloreto de benzalcónio (ver secção 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato dissódico, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (para manter os níveis de acidez normais).
English: Transient blurring of vision may occur on instillation.
Portuguese: Pode ocorrer visão desfocada transitória como consequência da instilação.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio provoca irritação ocular, queratopatia pontilhada e/ou queratopatia tóxica ulcerativa.
English: Yellox can be used during breast-feeding.
Portuguese: Yellox pode ser utilizado durante o aleitamento.
English: Postmarketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus and ocular surface diseases e.g. dry eye syndrome, rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Portuguese: A experiência após a comercialização com AINEs tópicos sugere que os doentes submetidos a cirurgia complicada da córnea, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus e doenças da superfície ocular, p. ex., síndrome do olho seco, artrite reumatóide ou cirurgia ocular repetida num curto espaço de tempo, podem ter um risco aumentado de acontecimentos adversos na córnea que podem colocar em risco a visão.
English: Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Yellox 0,9 mg/ml colírio, solução
English: Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (see the package leaflet for further information), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (see the package leaflet for further information), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Ácido bórico, bórax, sulfito de sódio anidro (E221) (ver o folheto informativo para mais informação), tiloxapol, povidona, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio (ver folheto informativo para mais informação), água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH)
English: Yellox is used to reduce eye inflammation following cataract surgery in adults.
Portuguese: Yellox é utilizado para reduzir a inflamação ocular a seguir à cirurgia das cataratas em adultos.
English: - if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
Portuguese: - se tem distúrbios hemorrágicos (p. ex., hemofilia) ou se os tiver tido no passado, ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam prolongar o tempo da hemorragia (p.ex.
English: MedDRA system organ Frequency
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
English: Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Portuguese: A utilização de lentes de contacto não é recomendada após cirurgia de catarata.
English: In general, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Portuguese: Em geral, não se recomenda o uso de lentes de contacto durante o período pós-operatório a seguir à cirurgia das cataratas.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelada de acontecimentos adversos
English: 5 ml solution in a polyethylene squeeze bottle with a dropper-tip and a polyethylene screw cap.
Portuguese: 5 ml de solução num frasco de polietileno com um conta-gotas e uma cápsula de fecho com rosca em polietileno.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of topical NSAIDs and should be closely monitored for corneal health.
Portuguese: Os doentes com evidência de rutura epitelial da córnea devem suspender imediatamente a utilização de AINEs tópicos e devem ser monitorizados atentamente relativamente à integridade da córnea.