FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Devas paņemšana
Lithuanian: Dozės matavimas
Latvian: Panikas sindroms un OKT
Lithuanian: Panikos sutrikimas ir OKS
Latvian: Sociālā fobija (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi.
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi būklė, kuriai būdingas stipraus nerimo ar kančios pojūtis socialinių būklių metu
Latvian: Iespējamā serotonīna sindroma riska dēļ, nav rekomendēta sertralīna vienlaicīga lietošana ar atgriezeniskiem un selektīviem MAOI, kā, piemēram, moklobemīdu.
Lithuanian: Grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitorius (moklobemidas) Sertralino nerekomenduojama vartoti kartu su negrįžtamojo selektyvaus poveikio MAOI, pvz.
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumu sertralīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts un AUC ir trīs reizes lielāks (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenys pažeistos, organizme sertralino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUC padidėja tris kartus (žr.
Latvian: Sertralīna koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai un disulfirāms Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur nelielu daudzumu alkohola.
Lithuanian: Sertralino koncentratas geriamajam tirpalui ir disulfiramas Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra šiek tiek etanolio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatītu pētījuma kopsavilkumu, iekļaujot kontroles grupu ar sertralīnu nelietojušiem pacientiem, un pēc kopsavilkuma novērtēšanas pētījuma ierosinājums tika atbalstīts.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pataisytą tyrimo santrauką, įtraukęs sertralinu negydytą kontrolinę grupę.
Latvian: Leikopēnija, trombocitopē -nija
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenij a
Latvian: Lietošana līdztekus neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta iespējamā serotonīna sindroma riska dēļ.
Lithuanian: Draudžiama kartu vartoti negrįžtamo poveikio monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), kadangi tokiu atveju kyla serotonino sindromo rizika (galimi simptomai yra ažitacija, tremoras ir hipertermija).
Latvian: Pēc vienas nedēļas ārsts var to palielināt līdz (2,5 ml) 50 mg dienā.
Lithuanian: Po savaitės gydytojas paros dozę gali padidinti iki 50 mg (2,5 ml).
Latvian: Lielāks hiponatriēmijas risks, ārstējoties ar SSAI vai SNAI, ir gados vecākiem cilvēkiem.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali būti didesnė su SSRI ar SNRI vartojimu susijusios hiponatremijos rizika.
Latvian: Nopietna aknu patoloģija (tostarp hepatīts, dzelte un aknu
Lithuanian: Sunkūs kepenų sutrikimai (įskaitant hepatitą, geltą ir kepenų funkcijos nepakankamum ą)
Latvian: Bronhospazma*, dispnoja, deguna asiņošana
Lithuanian: Žiovulys* Bronchų spazmas*, dusulys, kraujavimas iš nosies
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāz es līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas*, aspartato
Latvian: Hiperholesterinē -mija, hipoglikēmija
Lithuanian: Hipercholesterolemij a, hipoglikemija
Latvian: Ar pilinātāju paņemiet ārsta parakstīto devu.
Lithuanian: Norėdami paimti gydytojo skirtą dozę, naudokite lašintuvą.
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZOLOFT
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZOLOFT
Latvian: Ja jūs sākat just nemieru, jums tas jāpastāsta ārstam.
Lithuanian: Atsiradus nenustygimui, būtina kreiptis į gydytoją.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai 20 mg/m1
Lithuanian: Vartoti per burną 20 mg/m1
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25 mg apvalkotās tabletes Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg apvalkotās tabletes Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg apvalkotās tabletes Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25 mg cietās kapsulas Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg cietās kapsulas Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg cietās kapsulas [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Sertralinum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoloft 25 mg plėvele dengtos tabletės Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės Zoloft 100 mg plėvele dengtos tabletės Zoloft 25 mg kietos kapsulės Zoloft 50 mg kietos kapsulės Zoloft 100 mg kietos kapsulės Zoloft 20 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui Sertralinas
Latvian: I pielikumu).
Lithuanian: anksčiau).
Latvian: Visbiežākā blakusparādība ir slikta dūša.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādīja pavisam niecīgu sertralīna spēju inhibēt CYP 1A2.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad sertralinas tik šiek tiek slopina CYP lA2 arba jo neveikia.
Latvian: Tas var kaitēt pacientiem, kuri cieš no alkoholisma.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Latvian: 6−12 gadus veciem bērniem: sākuma deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: 6-12 metų vaikams skiriama pradinė 25 mg kartą per parą vartojama dozė.
Latvian: KĀ LIETOT ZOLOFT
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZOLOFT
Latvian: Laikā, kamēr saglabājas disulfirāma līmenis serumā vai acetaldehīda dehidrogenāzes aktivitāte ir pazemināta, etanola uzņemšana izraisa nelabvēlīgu reakciju.
Lithuanian: Etanolio nurijimas gali sukelti su disulfiramu susijusių nepageidaujamų reakcijų tol, kol kraujo serume išlieka disulfiramo arba kol išlieka sumažėjęs acetaldehido dehidrogenazės aktyvumas.
Latvian: Veicot simptomātiskus un orgānu funkcijas nodrošinošus pasākumus, vienlaikus jāseko sirds darbībai un pārējiem dzīvības rādītājiem.
Lithuanian: Patariama stebėti širdies veiklą bei kitus gyvybinius parametrus ir skirti įprastinį simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Latvian: Atcelšanas reakcijas pārtraucot ārstēšanu ir bieža parādība, īpaši gadījumos, kad ārstēšanās tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt apakšpunktā 4 „Iespējamās blakusparādības").
Lithuanian: Nutraukus gydymą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo reakcijų (žr.
Latvian: Mānijas/ hipomānijas izraisīšana
Lithuanian: Manijos arba hipomanijos sustiprėjimas
Latvian: ja zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā ilgstoša iedarbīguma rezultātu trūkums, kas liecina par nepieciešamību veikt regulāru terapijas turpināšanas novērtējumu, tiek atspoguļots šādi:
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas suaugusiųjų obsesiniam kompulsiniam sutrikimui gydyti", o ilgalaikio veiksmingumo rezultatų trūkumas atspindėtas preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje išreiškiant poreikį reguliariai vertinti gydymo tąsą tokiais žodžiais:
Latvian: Perifēra išēmija
Lithuanian: Periferinė edema
Latvian: Maksimālā deva ir (10 ml) 200 mg dienā.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 200 mg (10 ml).
Latvian: Pēc tam dienas devu var pamazām, vairāku nedēļu laikā pa (2,5 ml) 50 mg palielināt.
Lithuanian: Vėliau per kelias savaites paros dozę galima didinti 50 mg (2,5 ml).
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, kuri definēti kā pacienti ar 25% vai lielāku samazināšanos pēc CY-BOC skalas (primārais efektivitātes rādītājs) no terapijas uzsākšanas brīža līdz mērķkritērija sasniegšanai, bija 53% terapijas ar sertralīna grupā pret 37% placebo grupā (p=0,03).
Lithuanian: Į gydymą reagavo 53% sertralino ir 37% placebo vartoję pacientai (p=0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25% ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).
Latvian: Ezofagīts, disfāgija, hemoroīdi, siekalu hipersekrēcija, aplikta mēle, atraugas
Lithuanian: Ezofagitas, disfagija, hemorojus, seilių sekrecijos sustiprėjimas, liežuvio sutrikimai, raugėjimas
Latvian: Lietojot sertralīnu 200 mg dienā līdztekus varfarīnam, novērots neliels, taču statistiski ticams protrombīna laika pagarinājums, kas dažkārt retos gadījumos var radīt INR vērtību svārstības.
Lithuanian: Kartu su varfarinu vartojant 200 mg sertralino paros dozę, nedaug, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo protrombino laikas (dėl tokio poveikio retai gali pakisti TNS rodmuo). Jei ligonis pradeda ar baigia vartoti sertralino, būtina dažnai tirti protrombino laiką.
Latvian: Izbeidzot ārstēšanu ar sertralīnu, pakāpeniski, vienas vai divu nedēļu laikā samazina devu, lai mazinātu atcelšanas reakciju risku (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Lithuanian: Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, sertralino dozė, gydymą nutraukiant, turi būti palaipsniui mažinama mažiausiai 1-2 savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei, sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, atsiranda netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti ankstesnės dozės vartojimą.
Latvian: • depresija un depresijas recidīva novēršana (pieaugušiem),
Lithuanian: • Suaugusių žmonių depresijai gydyti bei depresijos pasikartojimo profilaktikai.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana jāveic uzmanīgi, jo var būt palielināts hiponatriēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms sertralino reikia vartoti atsargiai, nes jiems gali būti didesnis hiponatremijos pavojus (žr.
Latvian: Lai atbalstītu smagas depresijas indikāciju, papildus vienam nejaušinātam terapijas pārtraukšanas pētījumam un vairākiem citiem ilgstošiem pētījumiem kopumā tika veikti 13 īslaicīgi nejaušināti klīniskie pētījumi.
Lithuanian: Iš viso atlikta 13 trumpalaikių tyrimų, siekiant pagrįsti didžiosios depresijos epizodo indikaciją, papildomai greta vieno atsitiktinių imčių nutraukimo tyrimo ir kelių kitų ilgalaikių tyrimų.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Psihotropie līdzekļi, kā sertralīns, var ietekmēt jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: , sertralinas, gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Etanols: alkohola saturs jāņem vērā, ārstējot pacientus ar aknu mazspēju, alkohola atkarību, epilepsiju, smadzeņu traumu vai slimību, kā arī grūtnieces un bērnus.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kurie piktnaudžiauja alkoholiu, serga epilepsija, patyrė galvos smegenų traumą ar serga galvos smegenų liga, nėščioms moterims bei vaikams būtina atsižvelgti į preparate esantį alkoholio kiekį.
Latvian: Saņemti ziņojumi par smagām reakcijām pacientiem, kas uzsākuši sertralīna lietošanu tūlīt pēc terapijas ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) pārtraukšanas, vai arī uzsākuši terapiju ar MAOI tūlīt pēc sertralīna lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Pacientams, kurie greitai po MAOI vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti sertralino arba greitai po sertalino vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti MAOI, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų.
Latvian: „Sertralīns ir indicēts smagu depresijas epizožu ārstēšanai, un smagas depresijas recidīvu profilaksei".
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Latvian: Melēna, asiņaini izkārnījumi, stomatīts, čūlas uz mēles , zobu patoloģija, glosīts,čūlas mutē
Lithuanian: Juodos išmatos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, stomatitas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimai, glositas, burnos išopėjimas
Latvian: „Sertralīns ir indicēts obsesīvi kompulsīvu traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem un 6-17 gadus veciem bērniem."
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas suaugusiųjų ir 6-17 metų amžiaus vaikų obsesiniam kompulsiniam sutrikimui gydyti".
Latvian: Vazodilatācijas procedūra
Lithuanian: Kraujagyslių išplėtimo procedūra
Latvian: Starp devas palielināšanas reizēm ar soli 50 mg jābūt vismaz 1 nedēļu garam intervālam; devu var palielināt līdz maksimālai devai 200 mg dienā.
Lithuanian: Paros dozė gali būti keičiama po 50 mg ne dažniau kaip kartą per savaitę ir didinama ne daugiau kaip iki 200 mg.
Latvian: Pārdozēšanas simptomos ietilpst tādi serotonīna iedarbībai raksturīgi efekti kā miegainība, kuņģazarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša un vemšana), tahikardija, trīce, uzbudinājums un reiboņi.
Lithuanian: Sertralino perdozavus, pasireiškia serotonino sukeliamas nepageidaujamas poveikis: somnolencija, virškinimo trakto sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas), tachikardija, tremoras, ažitacija ir galvos svaigimas.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem un 6-17 gadus vecu pediatrisko pacientu ārstēšanai.
Lithuanian: Suaugusių žmonių bei 6-17 metų vaikų ir paauglių obsesinio kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymas.
Latvian: Rēzus pērtiķiem, kas pieradināti pie kokaīna, sertralīns nepastiprina vēlmi lietot kokaīnu, kā arī nerada tieksmi to izmantot d-amfetamīna vai pentobarbitāla vietā.
Lithuanian: Tyrimų su bengališkomis makakomis, kurios buvo išmokytos vartoti kokaino, metu nustatyta, kad sertralinas nesustiprino stimuliuojamojo poveikio, be to, sertralinas bengališkoms makakoms nepakeitė d-amfetamino ir pentobarbitalio, kai šių preparatų buvo vartojama skiriamajam stimuliavimui.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar sertralīnu
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių vartoti su sertralinu nerekomenduojama
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Latvian: Pārtraucot lietot sertralīnu, jāpagaida vismaz viena nedēļa un tikai tad drīkst sākt ārstēties ar MAOI.
Lithuanian: Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės.
Latvian: Ja jūs pēkšņi pārtrauksiet lietot Zoloft, jums var rasties tādas blakusparādības kā galvas reibšana, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai satraukums, galvas sāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta un trīce.
Lithuanian: Jei staiga nutrauksite Zoloft vartojimą, gali atsirasti šalutinis poveikis: galvos svaigimas, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jei nutraukus Zoloft vartojimą atsiranda išvardytas arba kitoks šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Butilhidroksitoluēns var radīt acu, ādas un gļotādu kairinājumu.
Lithuanian: Gali dirginti akis, odą ir gleivinę.
Latvian: pētījums neliecina par ilgstošas ārstēšanas iedarbīgumu, bet ietver terapijas grupas ar iepriekšēju zāļu iedarbību, kas varētu būt ietekmējušas rezultātu interpretēšanu.
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo ir atkryčio prevencijos įrodymų vertinimas rodo, kad tyrimai nebuvo atlikti griežtai pagal rekomendacijas, ir ilgalaikis (24 sav.) tyrimas neįrodo ilgalaikio gydymo veiksmingumo, tačiau įtraukia poveikio terapijos šakas, kurios gali turėti įtakos rezultatų interpretavimui.
Latvian: Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui galima vartoti valgant arba nevalgius.
Latvian: Zoloft tabletes var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Lithuanian: Zoloft tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Latvian: Pēc ārstēšanās ar MAOI pārtraukšanas jāpaiet vismaz 2 nedēļām pirms sākt ārstēšanos ar sertralīnu;
Lithuanian: Nutraukę gydymą MAOI, sertralino galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių;
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Latvian: Pēc esošo novērojumu datiem, sertralīnu pārdozējot, saglabājas plats drošības intervāls.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, jog saugių sertralino dozių diapazonas yra platus.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Latvian: Sertralīna tabletes var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Lithuanian: Sertralino tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.
Latvian: Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst lietot līdztekus disulfirānam, jo koncentrāts šķīduma pagatavošanai satur etilspirtu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui negalima vartoti kartu su disulfiramu, kadangi koncentrato sudėtyje yra alkoholio (žr.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Tam jāpievērš uzmanība, ja pacients lieto SSAI, it īpaši vienlaikus ar līdzekļiem, kas ietekmē trombocītu funkciju (tādi, piemēram, ir atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL)), kā arī tad, ja pacientam anamnēzē bijušas asiņošanas (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lithuanian: , antikoaguliantų, netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties bei nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU)) arba jei ligoniui jau yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr.
Latvian: • Ja jums bijušas asiņošanas vai jūs lietojat medikamentus, kas šķidrina asinis (piemēram, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai varfarīnu) vai jums ir paaugstināts asiņošanas risks.
Lithuanian: , acetlsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino arba kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų.
Latvian: Papildus tam, pēc CGI smaguma skalas (p=0,089) tika novērota tendence uz uzlabojumu pieaugumu sertralīna grupā salīdzinot ar placebo grupu.
Lithuanian: Be to, pastebėta tendencija, kad pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo, kai būklės vertinimui naudota CGI Severity skalė (p=0,089).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis
Latvian: Sertralīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad sertralino patenka į moters pieną.
Latvian: Taču atzina, ka dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka 5 mg deva.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad kai kuriems pacientams mažesnė 5 mg dozė galėtų būti veiksminga.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų pakeitimų pagrindas
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka ieteikumos par devām jāiekļauj norādījumi, ka zolpidēms jālieto vienā reizes devā tieši pirms gulētiešanas un to nedrīkst lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomendacijoje dėl vaisto dozavimo turi būti nurodyta, jog zolpidemą reikia vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą ir kad jo negalima vartoti pakartotinai tą pačią naktį.
Latvian: PRAC veiktās zinātniskās novērtēšanas vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: PRAC mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka pieaugušajiem ieteicamo zolpidēma dienas devu nevajadzētu samazināt.
Lithuanian: Todėl PRAC sutarė, kad suaugusiesiems rekomenduojamos zolpidemo paros dozės mažinti nereikia.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pašlaik ieteicamā dienas deva ir 5 mg, un šis devas ieteikums zāļu aprakstā nemainās.
Lithuanian: Šiuo metu rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams ir pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, yra 5 mg, ir ši rekomendacija preparato informaciniuose dokumentuose nekeičiama.
Latvian: Taču populācijas līmenī nejaušinātos pētījumos pārliecinoši pierādījumi bija iegūti vienīgi par zolpidēma 10 mg devas iedarbīgumu.
Lithuanian: Tačiau populiacijos lygmens atsitiktinių imčių tyrimai įtikinamai patvirtino tik 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par zolpidēma iedarbīgumu, lai noteiktu, vai devu izmaiņas palīdzētu mazināt risku, bet vienojās, ka pieejamie dati par iedarbīgumu nesniedz robustus pierādījumus, ka mazāka deva būtu efektīva populācijas līmenī;
Lithuanian: • taip pat PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie zolpidemo veiksmingumą, kad galėtų įvertinti, ar dozavimo pakeitimai padėtų sumažinti riziką, tačiau sutiko, kad turimi veiksmingumo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, kad populiacijos lygmeniu mažesnė dozė būtų veiksmingesnė;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuras pamatā bija farmakovigilances dati par zolpidēmu saturošām zālēm;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo;
Latvian: Lai mazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, PRAC apsprieda iespēju samazināt pieaugušajiem ieteicamo devu.
Lithuanian: Galiausiai, siekdamas dar labiau sumažinti sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo riziką, PRAC aptarė galimybę sumažinti suaugusiesiems rekomenduojamą vaisto dozę.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētajiem pierādījumiem, uzskatīja, ka ir jāgroza un jāsaskaņo zāļu apraksta apakšpunkts "Mijiedarbība ar citām zālēm".
Lithuanian: Remiantis literatūroje pateiktais duomenimis, buvo nuspręsta, jog būtina iš dalies pakeisti ir suderinti preparato informacinių dokumentų skyriaus „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais" informaciją.
Latvian: Analizējot iesniegtos atsevišķos gadījumu ziņojumus par spēju vadīt transportlīdzekļus un somnambulismu, konstatēja, ka neatkarīgi no vecuma un dzimuma, lielākā daļa gadījumu, kad traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus, konstatēta, lietojot 10 mg dienas devu.
Lithuanian: Pateiktų pranešimų apie pavienius sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejus analizė parodė, kad nepaisant amžiaus ir lyties, dauguma tokių sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejų nustatyta vartojant zolpidemo 10 mg paros dozę.
Latvian: Traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma riska faktoru vidū bija vienlaicīga citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana, nepietiekams miegs un alkohola vai nelegālo narkotiku lietošana.
Lithuanian: Tarp kitų sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizikos veiksnių - tuo pat metu vartojami kiti CNS depresantai, miego trūkumas bei alkoholio ir narkotikų vartojimas.
Latvian: Dažādos zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos konstatēja atšķirīgu informāciju par mijiedarbību ar zālēm, īpaši par zolpidēma mijiedarbību ar CNS nomācošiem līdzekļiem.
Lithuanian: Skirtinguose preparatų su zolpidemu informaciniuose dokumentuose buvo pastebėta informacijos apie zolpidemo sąveiką su kitais vaistais, ypač su CNS depresantais, neatitikimų.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par zolpidēma drošumu un iedarbīgumu un ņemot vērā visus vērtēšanas laikā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, PRAC secināja, ka zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie zolpidemo saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par izmaiņām zolpidēmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās, grozījumus zāļu aprakstā izklāstot III pielikumā.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė, kad reikia keisti vaistinių preparatų su zolpidemu, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros leidimus.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā kumulatīvajā pārskatā iekļautos datus, kā arī Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nesen apstiprinātās marķējuma izmaiņas, norādot jaunus ieteikumus par zolpidēmu saturošo zāļu dozēšanu, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanai.
Lithuanian: Atsižvelgdama į rinkodaros teisės turėtojo parengtoje suvestinėje apžvalgoje pateiktus duomenis ir apsvarsčiusi naujus JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtintus ženklinimo pakeitimus, kuriuose buvo nurodytos naujos rekomendacijos dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, dozavimo, AIFA nusprendė, jog ES būtų suinteresuota šį klausimą perduoti PRAC, kad būtų peržiūrėtas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas.