FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Italian: Il 16 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Orion Corporation un'autorizzazione all'immissione in commercio per Comtess, valida in tutta l'Unione europea.
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Italian: Il principio attivo in Comtess, entacapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa assunta con ciascuna dose del farmaco associato, fino a un massimo di 10 compresse al giorno.
English: For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Comtess, si rimanda al foglio illustrativo.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Italian: Esso agisce solo se somministrato in associazione alla levodopa, una copia del neutrasmettitore dopamina, che può essere assunta per bocca.
English: Why has Comtess been approved?
Italian: Perché è stato approvato Comtess?
English: Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Italian: Comtess non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri farmaci appartenenti al gruppo degli “inibitori della monoaminoossidasi” (un tipo di antidepressivo).
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, per cui il paziente è sottoposto a improvvisi cambiamenti tra stato “on”, in cui è in grado di muoversi, e stato “off”, in cui ha difficoltà nel movimento.
English: Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Italian: Comtess deve essere usato solo in associazione con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neutrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di questa sostanza nel cervello.
English: Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Italian: Comtess viene somministrato quando queste fluttuazioni non possono essere stabilizzate con la sola preparazione standard che contiene levodopa.
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Italian: Quando i pazienti iniziano ad assumere Comtess come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, può essere necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa prolungando l'intervallo tra le dosi oppure utilizzando una quantità inferiore di levodopa nelle dosi.
English: Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Italian: Comtess è utilizzato in aggiunta alla levodopa (una combinazione di levodopa e benserazide oppure una combinazione di levodopa e carbidopa) in caso il paziente accusi “fluttuazioni” verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi.
English: Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Italian: Comtess può essere impiegato solo con preparazioni tradizionali di levodopa.
English: Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Italian: Comtess è stato esaminato su totale di 376 pazienti affetti dal morbo di Parkinson, nell'ambito di due studi della durata di sei mesi, che analizzavano gli effetti della somministrazione di Comtess o di placebo (trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva rispetto alla preparazione di levodopa e carbidopa o di levodopa e benserazide già utilizzata dal paziente.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Comtess sono superiori ai suoi rischi in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
English: The full EPAR for Comtess is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Comtess cliccare qui.
English: In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Italian: Nel primo studio, l'aggiunta di Comtess alla terapia con levodopa ha prolungato il tempo in stato “on” di 1 ora e 18 minuti rispetto al placebo, mentre nel secondo studio l'intervallo in stato “on” è aumentato di 35 minuti rispetto a quello registrato con l'assunzione di placebo.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Italian: Entacapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento di levodopa nell'organismo denominato catecol-O-metil transferasi (COMT).
English: How does Comtess work?
Italian: Come agisce Comtess?
English: What is Comtess used for?
Italian: Per che cosa si usa Comtess?
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Italian: Di conseguenza, la levodopa rimane attiva più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
English: How is Comtess used?
Italian: Come si usa Comtess?
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Italian: Comtess è un farmaco contenente il principio attivo entacapone, disponibile in compresse di colore bruno-arancio (200 mg).
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Italian: Per ulteriori dettagli, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell'EPAR.
English: How has Comtess been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Comtess?
English: Patients under 18 years of age.
Italian: Pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Italian: Questi effetti benefici sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale
English: The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è 9 L.
English: [Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
Italian: [Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 ed ha richiesto ulteriori modifiche.
English: Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Italian: Anziani: analogamente agli altri farmaci utilizzati negli anziani, è prudente iniziare il trattamento con la più bassa dose raccomandata.
English: Plasma clearance is 7.7 L/h.
Italian: La clearance plasmatica è 7,7 L/h.
English: Patients should not exceed this dose.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose.
English: There is no clinical experience of overdose.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche di sovradosaggio.
English: Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose e la durata del trattamento non deve superare 5 giorni.
English: The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati era generalmente simile a quello riportato negli studi su OA e AR.
English: In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Italian: Nei soggetti anziani (età superiore a 65 anni) è stato osservato un aumento del 15% dell'AUC rispetto a soggetti più giovani.
English: However, exposure is limited to clinical trials.
Italian: Tuttavia, l'esposizione al rischio è limitata a studi clinici.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI E IN NORVEGIA E IN ISLANDA
English: Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Italian: Uso pediatrico: {Nome di fantasia} non è stato studiato nei bambini ed è pertanto controindicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Italian: In base ai dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
English: 6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento Non pertinente.
English: Dosage adjustment in the elderly is not necessary.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Italian: Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
English: Characteristics in patients
Italian: Caratteristiche osservate nei pazienti
English: In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
Italian: Negli studi sul dolore dopo chirurgia ortopedica, l'anemia è stata riportata più frequentemente, sebbene la frequenza fosse simile al placebo.
English: Hypertension and oedema
Italian: Ipertensione ed Edema
English: To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Italian: Sostenere una serie di opportunità di incontro destinate ai professionisti del settore sanitario, ivi compresi i medici prescrittori e i farmacisti.
English: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
English: Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
Italian: Blister trasparenti in PVC/alluminio contenenti 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 o 600 compresse rivestite con film.
English: To conduct a Prescription Event Monitoring study.
Italian: Realizzare uno studio di monitoraggio delle prescrizioni.
English: Median tmax is about 2 hours post dose.
Italian: Il valore tmax mediano è circa 2 ore dopo l'assunzione.
English: Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Italian: Differenze etniche: le raccomandazioni sul dosaggio sono identiche per asiatici, neri e caucasici (vedere paragrafo 5.2).
English: The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lumiracoxib è approssimativamente pari al 74%.
English: This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Italian: Questo indica che lumiracoxib e/o i suoi metaboliti sono preferenzialmente distribuiti e mantenuti nel tessuto infiammato.
English: Lumiracoxib crosses the placenta in rats and rabbits.
Italian: Lumiracoxib attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare di monitorare la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante, e in seguito, periodicamente.
English: Renal Insufficiency:
Italian: Insufficienza renale:
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
Italian: Sono state identificate due isoforme, la COX-1 e la COX-2.
English: Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Italian: Ipromellosa, Macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e diossido di titanio (E171)
English: Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'utilizzo di ASA a basso dosaggio (24% dell'intera popolazione dello studio) ed all'età.
English: {Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia}sono somministrate per via orale e possono essere assunte con o senza cibo.
English: However, the APTC event rate was numerically higher for lumiracoxib than for naproxen but lower than for ibuprofen.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di eventi APTC era numericamente superiore per lumiracoxib rispetto a naprossene ma inferiore a quella di ibuprofene.
English: In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Italian: Nei pazienti che non rispondono alla terapia, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in una o due somministrazioni separate.
English: No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
Italian: Non sono state osservate differenze nel legame con le proteine plasmatiche fra i due gruppi.
English: The concentration of 4'-hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
Italian: La concentrazione del metabolita 4'-idrossi nel plasma e nel liquido sinoviale è bassa, e pertanto è improbabile che contribuisca all'efficacia.
English: The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Italian: La durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 12 mesi.
English: CYP2C9 polymorphism:
Italian: Polimorfismo CYP2C9:
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Italian: Pertanto le terapie antipiastriniche non devono essere interrotte (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).
English: Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Italian: Razza: La farmacocinetica di lumiracoxib è simile negli asiatici, nei neri e nei caucasici.
English: Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
Italian: Lumiracoxib è altamente legato alle proteine plasmatiche (≥98%), ed il legame è indipendente dalla concentrazione in un range da 0,1 a 100 µg/mL.
English: Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Italian: Sesso: Non esistono differenze nell'esposizione a lumiracoxib negli uomini e nelle donne.
English: The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
Italian: L'incidenza del riassorbimento è aumentata nei conigli a circa 9 volte l'esposizione umana che si raggiunge dopo una dose di 200 mg.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, coxib, codice ATC: M01 AH 06
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di lumiracoxib (il 18 gennaio 2005).
English: The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Italian: L'uso di lumiracoxib nelle donne in gravidanza non è stato studiato in studi clinici adeguati e ben controllati e pertanto non deve essere impiegato nel corso dei primi due trimestri di gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente non sia superiore al potenziale rischio per il feto.
English: The cardiovascular safety of lumiracoxib beyond 1 year of use has not been established.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di lumiracoxib per un periodo di trattamento superiore ad 1 anno non è stata stabilita.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella somministrazione di queste associazioni, specialmente nei pazienti anziani.
English: Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Italian: Lumiracoxib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
English: In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Italian: In un studio controllato a lungo termine con lumiracoxib 400 mg/die, sono stati riportati rari casi di epatite (vedere paragrafo 4.8).
English: Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Italian: I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
English: Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Italian: E' probabile che l'emodialisi non si riveli un metodo efficiente per la rimozione del farmaco a causa dell'elevato legame con le proteine.
English: Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
Italian: L'uso cronico di una dose di 400 mg/die è stato associato ad aumenti più frequenti e più marcati di ALT/AST.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, lumiracoxib non sembra essere associato ad un numero insolitamente grande di segnalazioni relative a tali reazioni.
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Italian: Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'Angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi.
English: In clinical studies, few patients (<0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Italian: Negli studi clinici, pochi pazienti (<0,3%) trattati con lumiracoxib hanno sviluppato perforazioni, ostruzioni o sanguinamenti (POBs).
English: Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
Italian: Soltanto circa il 5% della dose somministrata è stato eliminato come lumiracoxib immodificato.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi.
English: Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.
Italian: Rispetto ad una dose giornaliera di 200 mg, una dose giornaliera di 400 mg di lumiracoxib è associata ad una frequenza relativamente maggiore di eventi avversi correlati al farmaco, soprattutto eventi gastrointestinali, neurologici e psichiatrici.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio, fornire cure mediche di supporto appropriate, ad esempio tramite eliminazione del contenuto gastrico, monitorare clinicamente il paziente e, se necessario, istituire un trattamento sintomatico.
English: Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Italian: Dopo un dosaggio di 400 mg in un'unica somministrazione giornaliera, la Cmax é circa 9 µg/ml e l'AUC é circa 31 µg h/ml.