FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 1.313 ασθενείς που υποβάλλονταν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση τυχαιοποιήθηκαν σε PCA με ενδοφλέβια μορφίνη (1 mg εφάπαξ δόση μορφίνης, 5 λεπτά μεσοδιάστημα χορήγησης, συνολικά 10 mg/ώρα) που χορηγήθηκε μέσω αντλίας, και 1.288 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε IONSYS.
Romanian: În cadrul acestor studii, 1313 pacienţi care au suferit intervenţii chirurgicale majore au fost randomizaţi pentru ACP cu morfină administrată intravenos (1 mg morfină în bolus, 5 minute interval de lockout, în total 10 mg/oră) eliberată printr-o pompă, şi 1288 au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra IONSYS.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Romanian: Nu este recomandată folosirea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină).
Greek: • Μετά το τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου χορηγηθούν 80 δόσεις, αφαιρέστε το IONSYS ανασηκώνοντας απαλά το κόκκινο γλωσσίδιο και χαλαρώνοντάς του από τη θέση τοποθέτησης στο δέρμα.
Romanian: • La încheierea celor 24 ore de utilizare sau după ce au fost eliberate 80 doze, îndepărtaţi IONSYS ridicând uşor urechiuşa de culoare roşie şi desprinzându-l de pe zona cutanată de aplicare.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) τις προηγούμενες 14 ημέρες διότι έχει αναφερθεί σοβαρή και μη προβλέψιμη ενίσχυση των οπιοειδών αναλγητικών με τους αναστολείς MAO.
Romanian: Nu se recomandă folosirea IONSYS la pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în urmă cu cel mult 14 zile, deoarece s-a raportat o potenţare severă şi impredictibilă de către IMAO a analgezicelor opioide.
Greek: Το χρησιμοποιημένο σύστημα IONSYS περιέχει επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης μέσα στο κόκκινο περίβλημα υδρογέλης.
Romanian: Sistemul IONSYS folosit conţine o cantitate periculoasă de fentanil în interiorul carcasei roşii cu hidrogel.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου.
Romanian: IONSYS este folosit numai în spital.
Greek: Το IONSYS πρέπει να αφαιρείται πριν λάβει εξιτήριο ο ασθενής.
Romanian: IONSYS trebuie îndepărtat înainte de externarea pacientului.
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele uman.
Greek: Εξαιτίας της γνωστής πιθανότητας κατάχρησης της φαιντανύλης, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν
Romanian: Din cauza potenţialului bine-cunoscut de abuz al fentanilului, medicii trebuie să evalueze pacienţii privind antecedentele de consum de droguri
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά (παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης), κωδικός ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Analgezice; derivaţi de fenilpiperidină; codul ATC: N02AB03.
Greek: Το IONSYS περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Romanian: IONSYS este limitat numai la utilizare în spital.
Greek: Τα δεδομένα για το IONSYS στην παιδιατρική είναι περιορισμένα σε πληροφορίες από μία μόνο κλινική δοκιμή.
Romanian: Datele privind administrarea IONSYS la copii şi adolescenţi sunt limitate la informaţii provenite dintrun singur studiu clinic.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι συσκευασμένο σε ένα σφραγισμένο θερμοδιαμορφωμένο δίσκο.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS este ambalat individual într-o tavă termoformată sigilată.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν ακούτε επιπλέον ηχητικά σήματα.
Romanian: • Anunţaţi medicul sau asistenta medicală dacă auziţi mai multe
Greek: Ο σχεδιασμός του συστήματος επιτρέπει την ξεχωριστή απόρριψη του περιβλήματος υδρογέλης και
Romanian: Modul în care este conceput sistemul permite eliminarea separată a carcasei cu hidrogel şi a Regulatorului.
Greek: Το 75% περίπου της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών και λιγότερο από το 10% ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Romanian: Eliminare Aproximativ 75 % din cantitatea de fentanil este excretată în urină, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi, cu mai puţin de 10 % ca substanţă activă nemodificată.
Greek: Η από του στόματος χορηγούμενη ριτοναβίρη, ένας από τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, μείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβια χορηγούμενης φαιντανύλης κατά δύο τρίτα.
Romanian: Ritonavirul administrat pe care orală, unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4, a redus clearance-ul fentanilului cu două treimi.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα σύστημα ελέγχου και ένα φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου.
Romanian: Tava conţine un Dispozitiv de control şi un plic în care se află o Unitate pentru medicament.
Greek: • χλωμή όψη, αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
Romanian: • paloare, lipsa energiei, oboseală
Greek: Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδεχομένως είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, μειωμένη συνείδηση, ή κώμα.
Romanian: Fentanil nu trebuie utilizat la pacienţi care pot fi sensibili în mod special la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu hipertensiune intracraniană diagnosticată, stare de conştienţă alterată sau comă.
Greek: Οι τρίχες στο σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να κόβονται (να μην ξυρίζονται) πριν από την τοποθέτηση του συστήματος.
Romanian: Părul care acoperă locul de aplicare trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicarea sistemului.
Greek: • Κάθε IONSYS μπορεί να χρησιμοποιείται για 24 ώρες από τη στιγμή συναρμολόγησης ή μέχρι να χορηγηθούν 80 δόσεις, όποιο γίνει πρώτο.
Romanian: • Fiecare sistem IONSYS poate fi utilizat timp de 24 ore de la momentul asamblării sau până când au fost administrate 80 doze, în funcție de care situație apare prima.
Greek: Ωστόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες της φαιντανύλης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Totuși, pacienții vârstnici trebuie monitorizați pentru a decela efectele adverse ale fentanilului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: • Απορρίψτε το διπλωμένο περίβλημα υδρογέλης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για οπιοειδή φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: • Eliminaţi carcasa îndoită a hidrogelului în conformitate cu cerinţele locale pentru medicamente opioide
Greek: • Το IONSYS θα αγνοεί οποιεσδήποτε πιέσεις του κουμπιού κατά τη διάρκεια της 10λεπτης δοσολογικής περιόδου.
Romanian: • IONSYS va ignora orice apăsări ale butonului pe parcursul celor 10 minute cât durează eliberarea dozei.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί επιτυχώς η έναρξη χορήγησης της δόσης, το IONSYS θα εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα υποδεικνύοντας την έναρξη της απελευθέρωσης δόσης.
Romanian: Atunci când activarea s-a realizat cu succes, IONSYS emite un bip care indică începerea eliberării.
Greek: Η πίεση του κουμπιού κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης μίας δόσης δεν οδηγεί στη χορήγηση επιπλέον φαιντανύλης.
Romanian: Apăsarea butonului în timpul eliberării unei doze nu va avea drept rezultat administrarea suplimentară de fentanil.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IONSYS decât trebuie
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα τότε ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Greek: Για τον καθαρισμού του σημείου τοποθέτησης, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σαπούνι, λιπαρές ουσίες, λοσιόν ή άλλοι παράγοντες που μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα ή να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά της απορρόφησης.
Romanian: Pentru curăţarea locului de aplicare nu trebuie folosite săpunuri, uleiuri, loţiuni sau alţi agenţi care pot irita pielea sau îi pot altera caracteristicile de absorbţie.
Greek: Θα ακούτε ένα ηχητικό σήμα από το IONSYS κάθε φορά που θα ξεκινάτε τη χορήγηση μίας δόσης.
Romanian: Veţi auzi cum sistemul IONSYS produce un bip ori de câte ori începeţi o doză.
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα (που πρέπει να εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα) το οποίο περιέχει ένα ισχυρό αναλγητικό (παυσίπονο) φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
Romanian: IONSYS este un sistem transdermic (se aplică pe pielea intactă), care conţine un medicament analgezic puternic (pentru combaterea durerii) denumit fentanil.
Greek: Όταν το IONSYS τοποθετείται χωρίς να έχει ενεργοποιηθεί το ηλεκτρικό ρεύμα, ο μέσος ρυθμός απορρόφησης της φαιντανύλης σε 24 ώρες είναι 2,3 μικρογραμμάρια φαιντανύλη ανά ώρα,
Romanian: Atunci când IONSYS a fost aplicat fără activarea curentului electric, rata medie de absorbţie a fentanilului în decurs de 24 ore a fost de 2,3 micrograme de fentanil per oră, indicând o eliberare pasivă minimă.
Greek: Το πράσινο φως θα σβήσει και ο αριθμός των δόσεων που απελευθερώθηκαν θα αναβοσβήνει.
Romanian: Lumina verde se va stinge, iar numărul de doze eliberate va clipi aprins-stins.
Greek: • Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys
Romanian: • Instrucțiuni pentru utilizarea și eliminarea Ionsys
Greek: Μετά τη χρήση, παραμένει στο IONSYS μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
Romanian: După utilizare, în sistemul IONSYS rămâne o cantitate potenţial periculoasă de fentanil.
Greek: Το IONSYS πρέπει να τοποθετείται σε ανέπαφο, μη ερεθισμένο και μη ακτινοβολημένο δέρμα.
Romanian: IONSYS trebuie aplicat pe pielea intactă, neiritată şi neiradiată.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Romanian: IONSYS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Ασκήστε πίεση με τα δάχτυλα γύρω από τις εξωτερικές άκρες για να διασφαλιστεί η επικόλληση στο σημείο του δέρματος.
Romanian: Presaţi cu degetele de jur împrejurul marginilor exterioare pentru a asigura aderarea la locul de aplicare.
Greek: • έχετε βαριά ή επιμένουσα πνευμονοπάθεια, ή τυχόν αναπνευστικά προβλήματα
Romanian: • aveţi o boală de plămâni gravă sau persistentă sau orice probleme cu respiraţia
Greek: Το IONSYS ενδέχεται να σας προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, ή να προκαλέσει θολή όραση.
Romanian: IONSYS vă poate provoca somnolenţă, ameţeală sau vedere înceţoşată.
Greek: 2. Εάν χρησιμοποιήσετε ταινία, τοποθετήστε την κατά μήκος των άκρων του συστήματος IONSYS, χωρίς να καλύψετε το κουμπί χορήγησης δόσης ή την οθόνη.
Romanian: Dacă folosiţi bandă, aplicaţi-o pe marginile sistemului IONSYS, nu acoperiţi butonul de dozare sau ecranul digital.
Greek: Μετά την απελευθέρωση μίας απαιτούμενης δόσης φαιντανύλης από το IONSYS, η φαιντανύλη έχει χρόνο ημιζωής απορρόφησης περίπου 15 λεπτά.
Romanian: După o doză la cerere de fentanil din IONSYS, fentanilul are un timp de înjumătăţire prin absorbţie de aproximativ 15 minute.
Greek: Το IONSYS αφαιρείται από τον ασθενή ανασηκώνοντας το σύστημα στο κόκκινο γλωσσίδιο και αφαιρώντας το από το δέρμα.
Romanian: IONSYS se îndepărtează de pe pacient ridicând clapeta roşie şi dezlipind sistemul de pe piele.
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους η φαιντανύλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Romanian: Într-un studiu la şobolani, fentanilul nu a influenţat fertilitatea masculină.
Greek: Σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν δραστικοί μεταβολίτες της φαιντανύλης που να απομακρύνονται από τους νεφρούς.
Romanian: Spre deosebire de morfină, niciun metabolit activ al fentanilului nu este eliminat prin rinichi.
Greek: Οι συνήθεις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας παρεντερικά χορηγούμενη φαιντανύλη.
Romanian: Au fost realizate studii standard de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, folosind fentanil în administrare parenterală.
Greek: • Για να ξεκινήσετε μια δόση από το IONSYS, πιέστε και απελευθερώστε το κουμπί χορήγησης δόσης 2 φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
Romanian: • Pentru începerea unei doze din IONSYS, apăsaţi şi eliberaţi butonul de dozare de două ori în decurs de 3 secunde.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum
Greek: Κατά την εφαρμογή της ταινίας, πρέπει να προσέξετε να μην την τοποθετήσετε πάνω από το φωτεινό παράθυρο, την ψηφιακή οθόνη ή το κουμπί χορήγησης δόσης.
Romanian: Când aplicaţi banda, aveţi grijă să nu acoperiţi fereastra luminoasă, afişajul digital sau butonul de dozare.
Greek: • Θα γνωρίζετε ότι η 10λεπτη δόση έχει ολοκληρωθεί όταν το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα ξαναγίνει πράσινο φως που αναβοσβήνει αργά.
Romanian: • Veţi şti că doza de 10 minute s-a încheiat atunci când lumina verde care clipeşte rapid revine la starea de lumină verde care clipeşte lent.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στον ορό που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση κυμάνθηκαν από 0,4-1,5 ng/ml κατά τη διάρκεια μίας 24ωρης δοσολογικής περιόδου.
Romanian: Concentraţiile serice medii observate la pacienţii aflaţi în perioada postoperatorie au fost cuprinse 0,4 - 1,5 ng/ml pe o perioadă de dozare de 24 ore.
Greek: Κάθε δόση IONSYS απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης επί διάστημα 10 λεπτών, έως το μέγιστο των 240 μικρογραμμαρίων ανά ώρα (6 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών έκαστη).
Romanian: Fiecare doză de IONSYS eliberează 40 micrograme de fentanil în decurs de 10 minute, până la maximum 240 micrograme pe oră (6 doze cu durata de 10 minute fiecare).
Greek: • Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Romanian: • Trebuie folosite mănuşi atunci când se îndepărtează IONSYS de pe piele şi trebuie să fiţi atent pentru a evita atingerea hidrogelurilor.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών ή άλλες παρεμβάσεις όποτε χρειάζεται, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, hipovolemia trebuie luată în considerare şi rezolvată prin terapie adecvată cu lichide administrate parenteral, pe baza judecăţii clinice a profesionistului în domeniul sănătăţii care administrează tratamentul.
Greek: Η επίδραση αυτή μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Romanian: Acest efect s-ar putea datora fie neglijenţei din partea mamelor, fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται πάνω σε σημεία μη φυσιολογικού δέρματος, όπως ουλές, εγκαύματα και δερματοστιξίες, ή σε δέρμα στο οποίο έχουν εφαρμοστεί τοπικά φάρμακα.
Romanian: IONSYS nu trebuie amplasat pe locuri cu piele anormală, cum sunt cicatricile, arsurile şi tatuajele sau pe pielea pe care s-au aplicat medicamente de uz extern.
Greek: • Λίστα ελέγχου για την παρακολούθηση ανεπαρκούς απόρριψης προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας κατανοούν τους κινδύνους του ακατάλληλου
Romanian: • Lista de verificare pentru monitorizarea eliminării incorecte a produsului, pentru a se asigura că profesioniștii din domeniul sănătății înțeleg pericolele pe care le implică manipularea incorectă și expunerea accidentală la sistemul Ionsys.
Greek: Μην πίνετε οινόπνευμα ή χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω φοράτε το IONSYS επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: IONSYS împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi alcool sau suc de grepfrut în timp ce purtaţi sistemul IONSYS, deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor reacţii adverse periculoase.
Greek: • είστε υπερβολικά παχύσαρκοι ή έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται άπνοια ύπνου η οποία προκαλεί διακεκομμένη αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου και η οποία μπορεί να συμβεί σε
Romanian: • aveţi obezitate severă sau aveţi o afecţiune denumită apnee de somn, care duce la întreruperea respiraţiei în timpul somnului şi care poate apărea la persoanele care au obezitate severă.
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα και είναι κατασκευασμένο από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου (το άνω περίβλημα) και μια μονάδα φαρμάκου (το κόκκινο κάτω περίβλημα).
Romanian: IONSYS este un sistem transdermic şi constă dintr-un dispozitiv de control electronic (carcasa superioară) şi o unitate pentru medicament (carcasa roşie de la bază).
Greek: Πριν από οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει ενημερωθεί κατάλληλα για το πώς θα χρησιμοποιήσει το IONSYS μετεγχειρητικά.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul a fost informat în mod adecvat despre modul în care se foloseşte IONSYS postoperator.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία ή υπόταση και για το λόγο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες ή οποιαδήποτε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Romanian: Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arterială şi de aceea trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmii sau orice boală cardiovasculară semnificativă.
Greek: Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα μετά την επιτυχή έναρξη της δόσης.
Romanian: Veţi auzi un singur bip la iniţierea cu succes a eliberării dozei.
Greek: 1. Εάν το IONSYS φαίνεται να είναι χαλαρό ή να ανασηκώνεται από το δέρμα, ασφαλίστε το στο δέρμα του ασθενούς πιέζοντας τις άκρες σταθερά ή τοποθετώντας μία υποαλλεργική ταινία.
Romanian: Dacă IONSYS pare să se fi slăbit sau se desprinde de piele, fixaţi-l pe pielea pacientului prin apăsarea fermă a marginilor sau prin aplicarea de bandă nealergenică.
Greek: Ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, έπειτα από συζητήσεις και συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος-μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Ionsys, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανείμουν ή να χορηγήσουν το
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și acordului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru în care este lansat Ionsys, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă că vor prescrie, elibera sau administra Ionsys sunt informați printr-o scrisoare de informare că au acces la / li se furnizează următoarele elemente:
Greek: Παρόμοια με τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.
Romanian: Similar studiilor controlate cu placebo, în perioada postoperatorie imediat următoare doza administrată pacienţilor a fost ajustată până la un nivel confortabil al durerii cu fentanil sau morfină administrate intravenos, potrivit protocolului spitalicesc.
Greek: Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία έχει υποδείξει ότι οι μονονουκλεοτιδικοί πολυμορφισμοί των CYP3A4*22 και CYP3A5*3 επηρεάζουν το μεταβολισμό της φαιντανύλης σε νορφαιντανύλη με το ενδεχόμενο για αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη σε ασθενείς με αυτούς τους γενετικούς πολυμορφισμούς.
Romanian: Literatura de specialitate publicată a indicat că polimorfismele nucleotidice unice din CYP3A4*22 și CYP3A5*3 influențează metabolizarea fentanilului la norfentanil, cu potențial de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu aceste polimorfisme genetice.
Greek: Στο τέλος του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου, η οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό «0» και ένα πράσινο φως θα αναβοσβήσει με αργό ρυθμό προκειμένου να υποδείξει ότι το IONSYS είναι έτοιμο για εφαρμογή.
Romanian: La sfârşitul auto-testului, pe afişaj va apărea cifra „0" şi o lumină verde va clipi lent, indicând faptul că IONSYS este gata pentru aplicare.
Greek: Στο τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου έχουν χορηγηθεί 80 δόσεις, το πράσινο φως θα σβήσει και ο αριθμός των δόσεων που απελευθερώθηκαν θα αναβοσβήνει.
Romanian: După 24 ore de utilizare sau după ce au fost administrate 80 doze, lumina verde se va stinge, iar numărul de doze eliberate va clipi aprins-stins.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του IONSYS σε παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς επειδή ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο άλλων συνοδών αναπνευστικών καταστάσεων (δηλ. άπνοια κατά τον ύπνο) που πιθανώς να τους προδιαθέτουν σε υποαερισμό ή πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie atunci când se prescrie IONSYS pacienţilor cu obezitate morbidă, deoarece aceştia pot prezenta un risc sporit pentru alte afecţiuni respiratorii comorbide (adică apnee de somn), care au potenţialul să îi predispună la hipoventilaţie sau la reacţii adverse mai severe.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • tensiune arterială crescută
Greek: Στο τέλος του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου, η οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό 0 και ένα πράσινο φως θα αναβοσβήσει με αργό ρυθμό προκειμένου να υποδείξει ότι το IONSYS είναι έτοιμο για εφαρμογή.
Romanian: La sfârşitul auto-testului, afişajul va arăta cifra 0 şi o lumină verde va clipi lent, indicând că IONSYS este gata pentru aplicare.
Greek: • Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό «88».
Romanian: • Odată asamblat, afişajul digital al dispozitivului de control va efectua un scurt auto-test, în timpul căruia se va auzi un bip, lumina roşie va clipi o dată şi pe afişajul digital va apărea numărul „88".
Greek: Το IONSYS θα πρέπει επίσης να αφαιρείται προτού πραγματοποιηθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ακτινογραφία ή αξονική
Romanian: IONSYS trebuie de asemenea îndepărtat înainte de o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN), radiografie sau tomografie computerizată.
Greek: Ανοίξτε το φακελλίσκο που περιέχει τη μονάδα φαρμάκου ξεκινώντας από την εγκοπή, και κατόπιν σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος του άνω μέρους του φακελλίσκου.
Romanian: Deschideţi plicul care conţine unitatea pentru medicament începând de la zona pretăiată şi rupând apoi cu grijă partea superioară a plicului.
Greek: 1. Προετοιμασία του σημείου τοποθέτησης
Romanian: Pregătirea locului de aplicare
Greek: Ο δίσκος ανοίγει τραβώντας προς τα πίσω το καπάκι του δίσκου.
Romanian: Tava se deschide trăgând spre înapoi capacul tăvii.
Greek: Η απορρόφηση της φαιντανύλης από το IONSYS είναι όμοια όταν αυτό τοποθετείται στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
Romanian: Absorbţia fentanilului din IONSYS este similară dacă acesta este aplicat pe porţiunea superoexternă a braţului sau pe torace.
Greek: Το σύστημα ελέγχου είναι λευκό με το αναγνωριστικό ‘IONSYS®' και διαθέτει μια ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο, και ένα χωνευτό κουμπί ενεργοποίησης δόσης.
Romanian: Dispozitivul de control este de culoare albă, cu semnul distinctiv „IONSYS®" şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton încastrat pentru activarea dozei.
Greek: • παίρνετε μυοχαλαρωτικά (συνταγογραφούνται για οσφυαλγία), ή εάν υποβάλλεστε σε γενική
Romanian: • luaţi relaxante musculare (prescrise pentru dureri de spate) sau dacă urmează să primiți
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
Romanian: Fentanilul prezintă o farmacocinetică cu trei compartimente de distribuţie.
Greek: • εάν πάσχετε από βαριά αναπνευστικά προβλήματα ή κυστική ίνωση.
Romanian: • Dacă aveţi probleme grave cu respiraţia sau fibroză chistică.
Greek: 95% Δ.Ε.
Romanian: IÎ 95%a, b
Greek: Εάν ακούγεται πάλι ηχητικό σήμα από το σύστημα, τότε αφαιρέστε και απορρίψτε το σύστημα, και τοποθετήστε ένα νέο σύστημα πάνω σε άλλο σημείο του δέρματος.
Romanian: Dacă sistemul emite din nou un bip, îndepărtaţi sistemul şi aruncaţi-l şi amplasaţi un nou sistem pe o altă zonă cutanată.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΔΙΣΚΟΥ
Romanian: ETICHETĂ TAVĂ
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει επίσης να τοποθετείται σε δέρμα όπου έχουν εφαρμοστεί τοπικά φάρμακα.
Romanian: De asemenea, IONSYS nu trebuie plasat pe pielea pe care au fost aplicate medicamente de uz extern.
Greek: Κόκκινο φως αναβοσβήνει Συνεχές ηχητικό σήμα Σταθερός αριθμός
Romanian: • Lumina roşie clipeşte continuu