FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética do emicizumab foi avaliado numa análise farmacocinética populacional que incluiu 5 lactentes (≥ 1 mês a < 2 anos), 55 crianças (menos de 12 anos) e 50 adolescentes (12 a <18 anos) com hemofilia A.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценен в популационен фармакокинетичен анализ, който включва 5 кърмачета (≥ 1 месец до < 2 години), 55 деца
Portuguese: Alerta sobre a interferência do emicizumab em certos testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade e a informação de que os ensaios de fator único que utilizam métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII; Detalhes de contato do médico prescritor de emicizumab do doente.
Bulgarian: Предупреждение относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност, и информация, че еднофакторните тестове, използващи хромогенни или имунологични методи не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като се обърне специално внимание на хромогенния тест за активност на FVIII;
Portuguese: Pontuação média inicial (95% IC) (n = 54) Alteração média desde o início (95% IC) (n = 43)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 43)
Portuguese: Passo 12.
Bulgarian: Стъпка 12.
Portuguese: Quando utilizada com o adaptador para frasco para injetáveis, deve ser usada uma seringa de 3 ml (seringa de polipropileno ou policarbonato transparente com ponta Luer-lock, graduação de 0,1 ml) com êmbolo sem espaço residual.
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 3 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,1 ml).
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com agentes bypass (BPA), não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com BPA, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com cautela devido ao tamanho reduzido da amostra).
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас лекарство (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Portuguese: Doentes pediátricos (idade <12 anos, ou 12 a 17 anos com peso <40 kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29992 - HAVEN 2)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Portuguese: ● Policarbonato com ligação Luer-lock, estéril, adequado para frasco para injetável com diâmetro externo de abertura de15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Bulgarian: ● Поликарбонатен с Луер Лок накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
Portuguese: Alerta para notificar quaisquer efeitos secundários ao médico assistente.
Bulgarian: Напомняне да съобщават за всички нежелани събития на своя лекуващ лекар.
Portuguese: Quando utilizada com o adaptador para frasco para injetáveis, deve ser usada uma seringa de 1 ml (seringa de polipropileno ou policarbonato transparente com ponta Luer-lock, graduação de 0,01 ml) com êmbolo sem espaço residual.
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 1 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,01 ml).
Portuguese: O impacto do compromisso renal moderado e grave na farmacocinética do emicizumab não pode ser concluído.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно влиянието на умерено или тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Portuguese: Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Bulgarian: Пациентите, експонирани на емицизумаб, са започнали с натоварваща доза 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
Portuguese: Perfil de concentração plasmática média (±95% IC) de emicizumab versus tempo para doentes ≥ 12 anos (estudos HAVEN 1 e HAVEN 3) comparativamente a doentes com < 12 anos (estudo HAVEN 2)
Bulgarian: Средна (±95% CI) плазмена концентрация на емицизумаб спрямо профилите във времето при пациенти ≥ 12 години (проучвания
Portuguese: Razão da taxa, intervalo de confiança (IC) derivam do modelo de regressão binomial negativa (NBR) e o valor-p do teste estratificado de Wald, comparando taxa de hemorragia entre os braços especificados.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителният интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ честота на кървене между определените групи.
Portuguese: ● Não administre injeções onde a pele esteja vermelha, lesionada, mole, dura ou em áreas onde há sinais ou cicatrizes.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Portuguese: Todos os 3 TMAs ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Всичките 3 случая на TMA са възникнали, когато по време на събитие в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа (вж. точка 4.4).
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas medicamentosas
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Portuguese: ● Mantenha o frasco para injetáveis na superfície de trabalho plana e insira a agulha de transferência e a seringa para baixo no centro da rolha do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна работна повърхност и вкарайте иглата за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Portuguese: Efeitos secundários potencialmente graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra
Bulgarian: Потенциално сериозни нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате
Portuguese: Passo 14.
Bulgarian: Стъпка 14.
Portuguese: ● O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave: - Breve introdução ao emicizumab (classe química, modo de ação, farmacodinâmica e indicação) - Informação relevante (por exemplo, gravidade, intensidade, frequência, tempo até ao aparecimento, reversibilidade conforme aplicável) das seguintes preocupações de segurança associadas ao uso de Hemlibra: acontecimentos tromboembólicos associados à utilização concomitante de emicizumab e concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC), microangiopatia trombótica associada à utilização concomitante de emicizumab e aPCC hemorragias potencialmente fatais devido à interpretação incorreta de testes de coagulação padrão (sem credibilidade em doentes tratados com emicizumab) Orientação sobre a utilização de agentes de bypass concomitantemente com emicizumab, incluindo a seguinte informação: - O tratamento com agentes de bypass profiláticos deve ser descontinuado no dia anterior ao início da terapêutica com emicizumab; Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a utilizar, se necessário enquanto estiver a receber profilaxia com emicizumab;
Bulgarian: Значима информация (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост, ако е приложимо) за следните съобръжения за безопасност, свързани с употребата на Hemlibra: - тромбоемболични събития, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), - тромботична микроангиопатия, свързана с едновременната употреба на емицизумаб и aPCC, - животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулационни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб); Указания за употребата на байпас средства, прилагани едновременно с емицизумаб, включващи следната информация:
Portuguese: Passo 7.
Bulgarian: Стъпка 7.
Portuguese: Passo 13.
Bulgarian: Стъпка 13.
Portuguese: ● Com uma mão, introduza a agulha de transferência na tampa e levante-a para tapar a agulha.
Bulgarian: С едната си ръка, плъзнете иглата за прехвърляне в капачката и със загребващо движение нагоре покрийте иглата.
Portuguese: Critérios: Aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), preferencialmente incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
Portuguese: Os resultados da eficácia da análise primária da profilaxia com Hemlibra a cada quatro semanas no que diz respeito à taxa de hemorragias tratadas, todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas são mostrados na Tabela 8.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
Portuguese: ● Pressione firmemente o adaptador para frasco para injetáveis com a embalagem para encaixar no frasco para injetáveis, em ângulo, até ouvir um "clique".
Bulgarian: Притиснете здраво надолу пластмасовата блистер опаковка с адаптора за флакон върху новия флакон под ъгъл, докато не чуете "щракване".
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente para trás e deixe entrar ar na seringa na mesma quantidade que a dose prescrita.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете същото количество въздух в спринцовката колкото е предписаната Ви доза.
Portuguese: Retirar a tampa da agulha de transferência
Bulgarian: Махнете капачката от иглата за прехвърляне
Portuguese: Não devem ser combinadas concentrações diferentes dos frascos para injetáveis de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) numa única injeção para administrar a dose prescrita.
Bulgarian: Флакони с различни концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml) не трябва да се комбинират в една инжекция за приложение на предписаната доза.
Portuguese: Gestão em ambiente perioperatório
Bulgarian: Лечение в периоперативни условия
Portuguese: ● ou com hemofilia A grave que não desenvolveram inibidores do fator VIII (o nível de FVIII no sangue é menos de 1%)
Bulgarian: FVIII в кръвта е по-малко от 1 %).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 30 mg
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Bulgarian: БАРКОД PC:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 150 mg
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 60 mg de emicizumab em 0,4 ml de solução injetável.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
Portuguese: Não inserir a agulha de injeção no adaptador para frascos para injetáveis.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон.
Portuguese: ● Agulha de transferência: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 18 G, comprimento 35mm (1½"), de preferência de ponta semirromba, e
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 18 G, дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх.
Portuguese: ● O Resumo das Características do Medicamento
Bulgarian: ● Кратка характеристика на продукта
Portuguese: Emicizumab pode ser administrado de forma indistinta nestas regiões anatómicas (ver secção 4.2).
Bulgarian: Тези анатомични места могат да се използват взаимозаменяемо за прилагане на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solução injetável Hemlibra 150 mg/ml solução injetável
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Portuguese: ● Manter os frascos para injetáveis, adaptadores para frasco para injetáveis, agulhas e seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, адапторите за флакон, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
Portuguese: A profilaxia semanal com Hemlibra mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa em comparação com o braço sem profilaxia nos objetivos pré-especificados de pontuação total no Haem-A-QoL da Escala de Saúde Física na avaliação da Semana 25.
Bulgarian: При оценката на 25-та седмица, седмичната профилактика с Hemlibra показва статистически и клинично значимо подобрение в сравнение с липса на профилактика по отношение на предварително определените крайни точки
Portuguese: ● Retire a agulha de transferência da seringa rodando-a contra o sentido dos ponteiros do relógio e puxando cuidadosamente.
Bulgarian: Отстранете иглата за прехвърляне от спринцовката, като я завъртите в посока, противоположна на часовниковата стрелка, и внимателно я издърпате.
Portuguese: Elimine os frascos para injetáveis que tenham sido mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou expostos a temperaturas acima de 30ºC.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече от 7 дни или изложени на температури над 30°C.
Portuguese: ● Elimine os frascos para injetáveis que foram mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou que estiveram a temperaturas acima de 30ºC.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, които са съхранявани при стайна температура в продължение на повече от 7 дни или са били при температури над 30°C.
Portuguese: ● Manter os frascos, agulhas e seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 105 mg de emicizumab em 0,7 ml de solução injetável.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
Portuguese: Agulhas
Bulgarian: Игли
Portuguese: Braço B: sem profilaxia (N=14)
Bulgarian: Група B: без профилактика
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos secundários do emicizumab no desenvolvimento fetal do embrião.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциала за нежелани реакции на емицизумаб върху ембриофеталното развитие.
Portuguese: Doentes (com idade ≥12 anos e >40 kg) com hemofilia A sem inibidores do FVIII (Estudo BH30071HAVEN 3)
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с хемофилия A без инхибитори на FVIII
Portuguese: HAVEN 1 resultados relacionados com a saúde
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето, в HAVEN 1
Portuguese: Agulha para injeção
Bulgarian: Вода за инжекции
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона.
Portuguese: INCLUÍDO NA EMBALAGEM:
Bulgarian: Включени в картонената опаковка:
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 360 mg por 150 mg/ml: 360
Bulgarian: За да се изчисли обемът, който трябва да се приложи, разделете изчислената доза 360 mg на 150 mg/ml:
Portuguese: ● Com o novo frasco para injetáveis na superfície de trabalho plana, insira a agulha de transferência e a seringa para baixo no centro da rolha do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Поставете новия флакон върху равната работна повърхност и вкарайте новата игла за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com agentes de bypass.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и не лекувани с байпас средства.
Portuguese: ● Guia para profissionais de saúde
Bulgarian: ● Наръчник за медицински специалисти
Portuguese: ● febre
Bulgarian: ● повишена температура
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente e deixe entrar ar na seringa.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете малко въздух в спринцовката.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,7 ml contém 105 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Portuguese: ● Esquema posológico de carga: Semanas 1 a 4: A dose é 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana.
Bulgarian: Дозата е 3 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично.
Portuguese: Pontuação Saúde Física (intervalo 0 a 100) Média ajustada
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт.
Portuguese: Como se administra Hemlibra
Bulgarian: Как се прилага Hemlibra
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Bulgarian: Път на въвеждане
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Portuguese: O tmax atrasou duas horas.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Portuguese: • Tome cuidado para não infetar outras pessoas.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Portuguese: Deve continuar a tomar as precauções para o evitar.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
Portuguese: Pode-se considerar a interrupção do tratamento quando:
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Portuguese: • Se tiver mais de 65 anos de idade o seu médico poderá monitorizar a sua saúde mais de perto.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte na hora normal.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Portuguese: Desconhece-se a duração óptima do tratamento.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Portuguese: Foram observadas melhoria ou estabilização da pontuação do Índice de Child-Pugh Turcotte.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Portuguese: Hepsera pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Hepsera може да се приема с или без храна.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
Portuguese: Caso tenha algum deles, é pouco provável que seja grave, mas é necessário verificar.
Bulgarian: малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това.
Portuguese: É importante que não se esqueça de nenhuma dose.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза.
Portuguese: Hepsera com alimentos e bebidas
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico caso tenha algum destes sintomas.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
Portuguese: Ver secção 2 para mais detalhes.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 2.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Portuguese: • pentamidina, para outros tipos de infeção.
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos:
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Portuguese: O risco disto ocorrer aumenta com a utilização prolongada de Hepsera.
Bulgarian: Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera.
Portuguese: Poderá precisar de fazer análises ao sangue durante vários meses após o tratamento.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
Portuguese: Com o tratamento prolongado para mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém apropriada para o doente.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Portuguese: • Se for quase hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Portuguese: Os dados de segurança derivados de 5 estudos principais, controlados, aleatorizados, incluindo um total de 1174 doentes, foram revistos.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Portuguese: Idosos: A experiência clínica em indivíduos com > 65 anos de idade é muito limitada.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен.
Portuguese: Isto para garantir que o seu medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението.
Portuguese: • Não utilize Hepsera em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: A acidose láctica ocorre com mais frequência nas mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Portuguese: No caso de emergência de resistência, o tratamento deverá ser modificado.
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
Portuguese: Uma vez que o adefovir dipivoxil é estruturalmente semelhante a análogos nucleósidos este risco não pode ser excluído.
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
Portuguese: Outros medicamentos e Hepsera
Bulgarian: Други лекарства и Hepsera
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Hepsera.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Hepsera.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)
Portuguese: Não conservar acima de 30°C (86°F).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
Portuguese: Pode causar demasiado ácido láctico no sangue e aumento do fígado.
Bulgarian: Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб.
Portuguese: Com base nestes dados, a frequência destas reações adversas medicamentosas é calculada como sendo de 0,4% correspondendo à categoria de frequência pouco frequente.
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".
Portuguese: Existem apenas dados limitados de segurança e eficácia desta directriz relativa ao ajuste do intervalo entre doses.
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados após paragem do tratamento.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се следи внимателно след прекратяване на лечението.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para adefovir, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за адефовир, научните заключения на CHMP са, както следва: