FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und SulfonylharnstoffBehandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
German: Seltene Fälle erhöhter Leberenzymwerte und hepatozellulärer Dysfunktion sind nach Markteinführung aufgetreten.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Paglitaz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Paglitaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 21. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paglitaz in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 21 Marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Paglitaz beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Paglitaz wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Paglitaz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Paglitaz.
German: Bei nachfolgenden Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
Polish: Podczas kolejnych kontroli lekarz powinien utwierdzić się, że leczenie nadal jest korzystne dla pacjenta.
German: Unter Umständen ist es erforderlich, diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich zu erhöhen, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeśli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
German: Dies bedeutet, dass Paglitaz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że preparat Paglitaz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Paglitaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Paglitaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Paglitaz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Polish: Preparat Paglitaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną pioglitazon.
German: Paglitaz wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Polish: Preparat Paglitaz stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku od 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Paglitaz zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Weitere Informationen über Paglitaz:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Paglitaz
German: Wie wird Paglitaz angewendet?
Polish: Jak stosować Paglitaz?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Paglitaz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Paglitaz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Actos.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
German: Da es sich bei Paglitaz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
German: Da Paglitaz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak
German: Paglitaz kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und die Metformin nicht einnehmen können.
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
German: Der Wirkstoff in Paglitaz, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Polish: Substancja czynna preparatu Paglitaz, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
German: Paglitaz kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego), kiedy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Polish: W wyniku tego stężenie glukozy we krwi obniża się, co pomaga w kontroli
German: Paglitaz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Polish: Preparatu Paglitaz nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorymi
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paglitaz zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Actos - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Paglitaz kann auch sowohl zusammen mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff („DreifachTherapie") bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
German: Die Behandlung mit Paglitaz sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft werden; bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, sollte sie abgesetzt werden.
Polish: Leczenie preparatem Paglitaz należy zweryfikować po upływie 3 do 6 miesięcy.
German: Verpackung InhaltPackungsgrößen
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
German: EU-Nummer PhantasieBezeichnung
Polish: Numer UE
German: Datum der Erstzulassung: 23/09/2009 Datum der letzten Verlängerung: 31/07/2014
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23/09/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2014
German: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
German: ATCvet-Code: QL01XE91.
Polish: Kod ATCvet: QL01XE91
German: Hinweise zur Dosisanpassung siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.9.
Polish: W celu uzyskania wytycznych odnośnie dostosowania dawki patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.9.
German: Die Einnahme von Palladia kann bei Kindern schädlich sein.
Polish: Połknięcie produktu Palladia może być szkodliwe dla dzieci.
German: Die Filmtabletten sind in drei unterschiedlichen Wirkstärken erhältlich.
Polish: Tabletki dostępne są w trzech różnych mocach.
German: Zur Verabreichung der richtigen Dosis müssen möglicherweise Tabletten unterschiedlicher Stärken („Farben") wie in der Tabelle beschrieben kombiniert werden.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, może wystąpić konieczność łączenia tabletek o różnej mocy („różnym kolorze") tak jak to podano w tabeli.
German: Die behandelten Hunde sollten sorgfältig überwacht werden.
Polish: Należy dokładnie obserwować psy.
German: Toceranib wird zwischen 91% und 93% hochgradig an Proteine gebunden.
Polish: Tokeranib jest w wysokim stopniu wiązany z białkami w 91% - 93%.
German: Dosis beibehalten und unterstützende Maßnahmen ergreifen
Polish: Utrzymywać dawkę i wdrożyć działania wspomagające
German: Alu/PVC-Blister
Polish: Al-PVC/Blistry
German: Sie dürfen die Dosis nicht erhöhen oder verdoppeln.
Polish: Nie zwiększać ani nie podwajać dawki.
German: Jede Tablette ist mit der Stärke (10, 15 oder 50) auf einer Seite gekennzeichnet, die andere Seite ist ohne Prägung.
Polish: Każda tabletka zawiera informację o mocy (10, 15 lub 50) na jednej stronie, druga strona tabletki jest pusta.
German: Ihr Tierarzt wird Ihnen sagen, ob dies bei Ihrem Hund der Fall ist.
Polish: Lekarz weterynarii pomoże określić czy dotyczy to twojego psa.
German: ≤1000/mcl oder neutropenisches Fieber oder Infektion
Polish: ≤ 1000/µl lub gorączka neutropeniczna lub infekcja
German: In vivo zeigten sich keine Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik.
Polish: In-vivo nie obserwowano różnic w farmakokinetyce między płciami.
German: • Falls Palladia versehentlich von Ihnen oder einem Familienmitglied eingenommen (verschluckt oder gegessen) wird, ist unverzüglich ärztliche Hilfe zu suchen.
Polish: • Jeśli produkt Palladia zostanie przypadkowo spożyty (połknięty lub zjedzony) przez Ciebie, czy kogoś z rodziny, należy niezwłocznie zwrócic się o pomoc lekarską.
German: • Hämatokrit >25%
Polish: • Hematokryt > 25%
German: Anzahl Tabletten
Polish: Liczba tabletek
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Maß Toceranib die Elimination anderer Substanzen beeinflusst.
Polish: Nie wiadomo w jakim stopniu tokeranib może wpływać na eliminację innych substancji.
German: Besondere Informationen für den Tierarzt
Polish: Szczególna informacja dla lekarza weterynarii
German: <50% Futteraufnahme ≥2 Tage
Polish: < 50% przyjmowanie pokarmu ≥ 2 dni
German: Nach 6 Wochen Behandlung wurden eine vollständige Remission bei 8,1% und eine partielle Remission bei 29,1% der mit Palladia behandelten Hunde beobachtet.
Polish: Po 6 tygodniach leczenia, całkowita reakcja była odnotowana jako 8,1% i częściowa reakcja jako 29,1% psów leczonych produktem Palladia.
German: Dosis beibehalten
Polish: Utrzymywać dawkę
German: • Kreatinin <2,5 mg/dl
Polish: • Kreatynina < 2,5 mg / dl
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała.
German: Die Feldstudie umfasste eine 6-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase gefolgt von einer nicht verblindeten Phase, in der alle Hunde Palladia über einen Zeitraum von im Durchschnitt 144 Tagen erhielten.
Polish: Badania kliniczne obejmowały 6-tygodniową podwójnie zaślepianą, placebo kontrolowaną fazę, a następnie niezaślepioną fazę w której wszystkie psy otrzymywały Palladię i średnio trwało to 144 dni.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Italia s.r.l.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Italia s.r.l.
German: dem behandelnden Arzt ein Exemplar dieser Packungsbeilage zu zeigen.
Polish: Ważne jest by pokazać lekarzowi kopię niniejszej ulotki.
German: • Schwerwiegender Kreislaufschock.
Polish: • Poważny wstrząs krążeniowy
German: Bei den Hunden, die Palladia erhielten, war im Vergleich zu Placebo (7,9%) eine signifikant höhere objektive Ansprechrate (37,2%) festzustellen.
Polish: Psy otrzymujące produkt Palladia miały znacząco większy obiektywny współczynnik reakcji (37,2 %) w porównaniu do psów otrzymujących placebo (7,9 %).
German: Die Hunde sind nach der Gabe aufmerksam zu beobachten, um sicherzustellen, dass alle Tabletten geschluckt wurden.
Polish: Należy dokładnie obserwować psy po podaniu tabletek, by mieć pewność, że każda tabletka została połknięta.
German: • Jede Person, die Palladia an Ihren Hund verabreicht, sollte sich nach der Handhabung der Tabletten stets die Hände waschen.
Polish: • Każdy z domowników podających produkt Palladia twojemu psu, powinien zawsze umyć ręce po kontakcie z tabletkami.
German: PACKUNGSGRÖSSE 20 Tabletten
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 tabletek.
German: Zerbrechen oder zermahlen Sie die Tabletten nicht.
Polish: Nie łam ani nie krusz tabletek.
German: Schwer:
Polish: Poważne:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/100/001 (10 mg Tabletten) EU/2/09/100/002 (15 mg Tabletten) EU/2/09/100/003 (50 mg Tabletten)
Polish: EU/2/09/100/001 (tabletki 10 mg) EU/2/09/100/002 (tabletki 15 mg) EU/2/09/100/003 (tabletki 50 mg)
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln vor.
Polish: Brak jest dostępnych informacji o potencjalnej krzyżowej odporności z innymi produktami cytostatycznymi.
German: • Drei Hunde hatten krampfanfallähnliche Reaktionen; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Polish: • Trzy psy wykazywały napadowo-podobną aktywność; jednakże nie można potwierdzić związku z leczeniem.
German: Hunde mit Wildtyp c-Kit-Gen und die Hunde mit mutiertem c-Kit sprachen signifikant besser auf die Behandlung als auf das Placebo an.
Polish: Psy posiadające naturalnie występujący typ c-Kit jak i psy posiadające zmutowany c-Kit reagowały znacznie lepiej na terapię niż placebo.
German: • Beachten Sie bezüglich der Anwendung der Tabletten Folgendes:
Polish: • Kiedy obchodzisz się z tabletkami:
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Toceranib durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji tokeranibu.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund geben wollen.
Polish: Należy poinformować lekarza weterynarii o wszystkich lekach, także dostępnych bez recepty, które zamierza się podać psu.
German: Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug bei den mit Palladia behandelten Hunden 9 bis 10 Wochen und bei den Hunden, die Placebo erhielten, 3 Wochen.
Polish: Mediana TTP wynosiła dla psów leczonych Palladią 9 - 10 tygodni i dla psów, którym podawano placebo 3 tygodnie.
German: Die Verträglichkeit von Palladia wurde bei Hunden mit Mastzelltumor, die die folgenden Laborwerte aufwiesen, untersucht:
Polish: Bezpieczeństwo produktu Palladia oceniane było u psów z guzem komórek tucznych, posiadających następujące wartości poszczególnych parametrów:
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste fällige Dosis wie verordnet verabreicht werden.
Polish: Jeśli jakaś dawka została pominięta następna wypadająca dawka powinna zostać podana zgodnie z zaleceniami.
German: Trächtigkeit, Laktation und Fortpflanzungsfähigkeit:
Polish: Ciąża, laktacja lub płodność:
German: Die Dosis sollte nicht weniger als 2,2 mg/kg Körpergewicht betragen.
Polish: Dawka nie powinna być mniejsza niż 2,2 mg/kg.
German: Neutropenie (Neutrophilenzahl) >1000/mcl
Polish: Neutropenia (ilość neutrofili) > 1000/µl
German: Wenn die Palladia-Tabletten im Futter „versteckt" werden, vergewissern Sie sich, dass der Hund die gesamte Dosis aufgenommen hat.
Polish: Jeśli produkt Palladia „jest schowany" w jedzeniu, należy upewnić się, że pies zjadł wszystko.
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Polish: Tabletki należy podawać w całości i nie powinno się ich dzielić ani kruszyć.
German: Ein Blister enthält 5 Tabletten.
Polish: Każdy blister zawiera 5 tabletek.
German: Nach oraler Verabreichung von Toceranibphosphat werden etwa 92% der verabreichten Dosis mit dem Kot und weitere 7% im Urin ausgeschieden.
Polish: Po podaniu doustnym fosforanu tokeranibu, 92% podanego leku wydalane jest z kałem a 7% z moczem.
German: • Es gab zwei weitere Todesfälle; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Polish: • Były 2 kolejne przypadki śmiertelne, jednakże nie potwierdzono związku z leczeniem
German: Falls Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten verabreicht haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt.
Polish: Jeśli podano więcej tabletek niż zalecano należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: W sytuacji przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: 10 mg (blau)
Polish: 10 mg (niebieskie)
German: 50 mg (rot)
Polish: 50 mg (czerwone)
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
German: Die verabreichte Dosis sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Untersuchungen festgelegt werden, die während der ersten 6 Behandlungswochen wöchentlich und anschließend alle 6 Wochen stattfinden sollten.
Polish: Podana dawka powinna opierać się na ocenie lekarza weterynarii, przeprowadzanej cotygodniowo przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 6 tygodni.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Polish: Tabletki mogą być podawane razem z jedzeniem lub osobno.
German: Anämie (Hämatokrit)
Polish: Anemia (hematokryt)
German: • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Palladia generell nicht verabreichen; wenn Sie Ihrem Hund die Tabletten dennoch geben möchten, sollten Sie besonders vorsichtig sein und die unten stehenden Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung genau beachten.
Polish: • Jeśli jesteś w ciąży nie powinnaś rutynowo podawać produktu Palladia, jednakże jeśli zdecydujesz się podać tabletki swojemu psu, pamiętaj by zachować szczególną ostrożność i postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami.
German: Der andere Hund starb an den Folgen einer Magenperforation.
Polish: Drugi pies padł z powodu perforacji żołądka.
German: • ALT oder AST <3-fach des oberen Normwertes
Polish: • ALT lub AST < 3 x górna granica normy
German: • Absolute Neutrophilenzahl >1500/Mikroliter
Polish: • Całkowita ilość neutrofilii > 1500 / mikrolitr
German: Gleichzeitig auftretende Anämie, Azotämie, Hypoalbuminämnie und Hyperphosphatämie Behandlung für 1 bis 2 Wochen unterbrechen, bis die Werte sich gebessert haben und die Albuminkonzentration oberhalb von 2,5 g/dl liegt.
Polish: Równoległa anemia, azotemia, hipoalbuminemia i hiperfosfatemia Przerwać leczenie na okres 1 - 2 tygodni do momentu, aż nastąpi poprawa wartości wskaźników i albuminy będą na poziomie > 2,5 g/dl, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg.
German: • Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden war.
Polish: • U 2 psów obserwowano krwawienie z nosa nie związane z trombocytopenią.
German: Es liegen keine In-vivo-Daten zur hepatischen Metabolisierung bei Hunden vor.
Polish: Brak jest danych in-vivo dotyczących metabolizmu w wątrobie u psów.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Toceranib bei oraler Gabe von 3,25 mg/kg beträgt 86%.
Polish: Całkowita biodostępność tokeranibu po podaniu doustnym w dawce 3,25 mg/kg została określona na 86%.
German: *Eine Reduktion der Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht entspricht einer Reduktion von 3,25 mg/kg Körpergewicht auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder von 2,75 mg/kg Körpergewicht auf 2,25 mg/kg Körpergewicht.
Polish: * Zmniejszenie dawki o 0,5 mg/kg oznacza zmniejszenie dawki z 3,25 mg/kg do 2,75 mg/kg lub z 2,75 mg/kg do 2,25 mg/kg.
German: Ihr Tierarzt muss unter Umständen Blut- und Urinproben bei Ihrem Hund entnehmen, um entsprechende Untersuchungen durchzuführen.
Polish: Lekarz weterynarii może pobrać krew lub moczu od psa w celu dokonania takich kontroli
German: Dosis beibehalten; falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.
Polish: Utrzymywać dawkę; zaprzestać podawania leków o działaniu hepatotoksycznym, jeśli są stosowane.
German: EU/2/09/100/002
Polish: EU/2/09/100/001 EU/2/09/100/002 EU/2/09/100/003
German: Die Behandlung ist mindestens 3 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abzusetzen, um die Stabilität des Gefäßsystems zu gewährleisten.
Polish: Przed przystąpieniem do postępowania chirurgicznego, należy przerwać leczenie na przynajmniej 3 dni, tak by zapewnić odpowiednią homeostazę układu naczyniowego.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Palladia nicht geben sollten, weil beide zusammen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen verursachen können.
Polish: Istnieją leki, których nie należy podawać w trakcie leczenia, ponieważ w połączeniu mogą spowodować poważne działania niepożądane.
German: Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen werden (siehe Tabelle zur Dosisanpassung in Abschnitt 4.5).
Polish: W celu zapobiegania działaniom niepożądanym dawka może zostać zmniejszona do 2,75 mg/kg masy ciała lub dalej do dawki 2,25 mg/kg podawanej co drugi dzień lub leczenie może zostać przerwane na okres do dwóch tygodni (patrz tabeli dostosowania dawki w punkcie 4.5)
German: Toceranib
Polish: Tokeranib
German: Für alle Mastzelltumoren, die chirurgisch behandelt werden können, sollte die chirurgische Entfernung das Mittel der Wahl sein.
Polish: W przypadku guzów komórek tucznych podlegających leczeniu chirurgicznemu, taka metoda powinna być stosowana jako pierwszego wyboru.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie „Termin ważności".