FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν: ολική χοληστερόλη 2,5% έναντι 0,0%, χοληστερόλη HDL 6,0% έναντι 2,7%, χοληστερόλη LDL 2,9% έναντι -1,0%, τριγλυκερίδια -2,7% έναντι -0,7%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis forandring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var henholdsvis: totalkolesterol 2,5 % versus -0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus -0,7 %.
Greek: Forxiga 10 mg Δισκία Διαβήτης τύπου 2: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Forxiga 10 mg tabletter Diabetes type 2: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner I de 13 samlede sikkerhetsstudiene ble vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner rapportert hos 5,5 % og 0,6 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥45 έως < 60 ml/min/1,73 m2 που είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη συνηθισμένη περίθαλψη.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin ble evaluert i en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m som hadde utilstrekkelig glykemisk kontroll ved standardbehandling.
Greek: β,θ,λ
Norwegian Bokmål: b, i, l,
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται διαβήτης τύπου 2 - όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Norwegian Bokmål: Forxiga brukes mot den typen diabetes som kalles diabetes type 2 - når kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke er i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2), το eGFR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, inkludert eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), ble eGFR redusert over tid i begge behandlingsgruppene.
Greek: Η μελέτη της Επίδρασης της Δαπαγλιφλοζίνης σε Καρδιαγγειακά Συμβάντα (DECLARE) ήταν μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση της επίδρασης της δαπαγλιφλοζίνης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε καρδιαγγειακές εκβάσεις, όταν προστέθηκε στην τρέχουσα προϋπάρχουσα θεραπεία υπόβαθρου.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) var en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie som ble utført for å fastslå effekten av dapagliflozin på kardiovaskulære utfall sammenlignet med placebo, når det ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης συμβάντων του σύνθετου της επιβεβαιωμένης παρατεταμένης μείωσης του eGFR, της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, του νεφρικού ή καρδιαγγειακού θανάτου.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin reduserte forekomsten av hendelser for komponentene som bestod av vedvarende reduksjonen i eGFR, terminal nyresvikt, renal eller kardiovaskulær død.
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος BMI ≥ 27 kg/m2, όταν η ινσουλίνη μόνο δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Forxiga er indisert til voksne for behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 1, som tillegg til insulin hos pasienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
Greek: Υπογλυκαιμία (όταν χρησιμοποιείτ αι με SU ή ινσουλίνη)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (når brukt med SU eller insulin)
Greek: Δ.
Norwegian Bokmål: A.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, με διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών, συμβάντα ΔΚΟ αναφέρθηκαν σε 27 ασθενείς στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και σε 12 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, som hadde en median eksponeringstid på 48 måneder, ble DKA rapportert hos 27 pasienter i gruppen som fikk dapagliflozin 10 mg og 12 pasienter i gruppen som fikk placebo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Forxiga: - μόνο του - σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg ta Forxiga: - alene - hvis du ikke tolererer metformin.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, σοβαρά συμβάντα ουρολοιμώξεων αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, 79 (0,9%) συμβάντα έναντι 109 (1,3%) συμβάντων, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall var alvorlige uheldige hendelser med urinveisinfeksjoner mindre hyppig hos gruppen med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo, henholdsvis 79 hendelser (0,9 %) versus 109 hendelser (1,3 %).
Greek: ,θ,κ
Norwegian Bokmål: b,i,k
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.
Norwegian Bokmål: • Forxiga brukes hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG την Εβδομάδα 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), σε σύγκριση με -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) για τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης (p < 0,001) και2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) για τη μονοθεραπεία εξενατίδης (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med 10 mg dapagliflozin og depotformulering av eksenatid resulterte i signifikant større reduksjoner i FPG ved uke 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), sammenlignet med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p < 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for eksenatid alene (p < 0,001).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7% έναντι 3,5%, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 13 samlede sikkerhetsstudiene var urinveisinfeksjoner oftere rapportert for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Greek: Τα δισκία Forxiga 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
Greek: Η θεραπεία με Forxiga και μετφορμίνη κατέδειξε αριθμητική μείωση του σπλαχνικού λιπώδους ιστού συγκριτικά με εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη σε μια υπομελέτη μαγνητικής τομογραφίας.
Norwegian Bokmål: Behandling med Forxiga pluss metformin viste en tallmessig reduksjon i visceralt fettvev sammenlignet med placebo pluss metformin i en substudie med MRI (Magnetic Resonance Imaging).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαπαγλιφλοζίνη Από μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ χορήγησης, προτείνεται ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαπαγλιφλοζίνης δεν τροποποιούνται από τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, την βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη, ή τη σιμβαστατίνη.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, indikerer at de farmakokinetiske egenskapene til dapagliflozin ikke endres av metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Greek: ,β,δ
Norwegian Bokmål: *b,d
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία με την πρώτη δόση δαπαγλιφλοζίνης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της πρώτης δόσης εφόδου ινσουλίνης την ώρα του γεύματος κατά 20%.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 20 % av bolusdose insulin kan vurderes ved første måltid med den første oppstartsdosen av dapagliflozin, for å unngå hypoglykemi.
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση - ως μονοθεραπεία, όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας.
Norwegian Bokmål: Forxiga er indisert til voksne til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2, som tillegg til diett og fysisk aktivitet - som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse.
Greek: Αποτελέσματα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 24-εβδομάδων της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη) ή μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία
Norwegian Bokmål: Resultater av 24-ukers placebokontrollerte studier av dapagliflozin i tilleggskombinasjon med sulfonylurea-derivat (glimepirid) eller metformin og et sulfonylurea-derivat Tilleggskombinasjon Sulfonylurea-derivat (glimepirid
Greek: Εξενατίδη 2 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης QW
Norwegian Bokmål: Depotformulering av 2 mg eksenatid QW
Greek: Τα δισκία Forxiga 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Norwegian Bokmål: Forxiga 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποιείται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου β,θ,κ
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b, i, k
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 5,1), 8.574 ασθενείς έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 8.569 έλαβαν εικονικό φάρμακο για διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών.
Norwegian Bokmål: 5.1) fikk 8574 pasienter dapagliflozin 10 mg og 8569 pasienter fikk placebo i en median eksponeringsperiode på 48 måneder.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Forxiga σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min και πρέπει να διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min.Το Forxiga δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Norwegian Bokmål: Forxiga bør ikke igangsettes hos pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 60 ml/min, og bør seponeres hos pasienter med vedvarende GFR under 45 ml/min (se pkt.
Greek: (95% ΔΕ) Άτομα (%) που πέτυχαν: HbA1c < 7% Προσαρμοσμένο για την έναρξη Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη γ
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Personer (%) oppnådde: HbA1c < 7 % (LOCF) Justert for baseline Kroppsvekt (kg) (LOCF) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo c
Greek: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 1,5 έως 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα ++) μπορεί να εμφανίσετε διαβητική κετοξέωση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Forxiga.
Norwegian Bokmål: - Ved ketonnivå i blodet over 1,5 mmol/l til 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling ++) kan du holde på å utvikle diabetisk ketoacidose.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Forxiga
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Forxiga
Greek: Forxiga 5 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg tabletter dapagliflozin
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών αντιδράσεις που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων, αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1% και 0,7% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα˙ σοβαρές αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε < 0,2% των ατόμων, με ισορροπημένη κατανομή μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 13 samlede sikkerhetsstudiene ble reaksjoner som indikerte volumdeplesjon (inkludert rapportering om dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon) rapportert hos 1,1 % og 0,7 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Greek: Φαρμακοτεχν ική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. august 2005 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Greek: - Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 3πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: - Det er spesielt viktig å forstå informasjonen i avsnitt 3 før du tar dette legemidlet.
Greek: Μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Én gang ukentlig.
Greek: Όπως και τη θεραπεία σας με FOSAVANCE, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
Norwegian Bokmål: I tillegg til behandling med FOSAVANCE, kan legen din foreslå livsstilsendringer som vil kunne hjelpe deg til å bli bedre, slik som:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε FOSAVANCE εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta FOSAVANCE dersom du er eller tror du kan være gravid, eller dersom du ammer.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγήσετε έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, bør du ikke kjøre før du føler deg bedre.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε FOSAVANCE εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FOSAVANCE hvis:
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene nedenfor nøye :
Greek: Το FOSAVANCE δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: FOSAVANCE har ingen eller ubetydelig direkte påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: 5.600 IU
Norwegian Bokmål: 5600 IE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FOSAVANCE
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker FOSAVANCE
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το FOSAVANCE, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το FOSAVANCE συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Da det er ukjent hvor lenge du skal ta FOSAVANCE, bør du periodevis diskutere behovet for å stå på dette legemidlet med legen din for å avgjøre om FOSAVANCE fortsatt er riktig for deg.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο FOSAVANCE να φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger punktene 2), 3), 4) og 5) slik at FOSAVANCE tabletten raskt når frem til magen og reduserer muligheten for irritasjon av spiserøret (øsofagus - røret som forbinder munnen din med magen din).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να είναι σοβαρή, και για την οποία μπορεί να χρειασθείτε άμεση ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og kan kreve umiddelbar behandling:
Greek: Γι ΄αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες στην παράγραφο 3. .
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du følger rådene som gis under avsnitt 3.
Greek: Το FOSAVANCE προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: FOSAVANCE er kun beregnet til bruk hos postmenopausale kvinner og skal derfor ikke brukes under graviditet eller hos ammende kvinner.
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το FOSAVANCE μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Husk: Ta FOSAVANCE én gang i uken, på samme ukedag, så lenge som legen din forskriver det.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του FOSAVANCE και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør ikke legge seg ned de første 30 minuttene etter at de har tatt FOSAVANCE og ikke før dagens første måltid er inntatt.
Greek: Μελέτες FOSAVANCE
Norwegian Bokmål: FOSAVANCE-studier
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Greek: ● λαμβάνετε αναστολείς αγγειογένεσης (όπως μπεβασιζουμάμπη ή θαλιδομίδη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου,
Norwegian Bokmål: • du bruker angiogenesehemmere (som for eksempel bevacizumab eller thalidomid) som brukes i behandling av kreft,
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του FOSAVANCE για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for FOSAVANCE, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο αλενδρονικό οξύ, στην χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overforalendrosyre, kolekalsiferol eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας υπενθυμίζουν πώς να πάρετε καταλλήλως το FOSAVANCE.
Norwegian Bokmål: Dette inneholder viktig informasjon som minner deg på hvordan du skal ta FOSAVANCE.
Greek: Η νατριούχος αλενδρονάτη έχει μελετηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ατελή οστεογένεση ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Natirumalendronat har vært undersøkt hos et lite antall pasienter under 18 år med osteogenesis imperfecta.
Greek: Σοβαρή ανεπάρκεια της βιταμίνης D μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, που μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και σε μεγαλύτερο κίνδυνο καταγμάτων.
Norwegian Bokmål: Alvorlig vitamin D-mangel kan forårsake muskelsvakhet som kan medføre fall og økt risiko for beinbrudd.
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του FOSAVANCE.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus - røret som forbinder munnen din med magen din), ofte med symptomer som brystsmerter, halsbrann eller vanskeligheter eller smerter ved svelging, kan inntreffe, særlig dersom pasienter ikke drikker et fullt glass vann og/eller dersom de legger seg ned mindre enn 30 minutter etter å ha tatt FOSAVANCE.
Greek: Μπορεί να σας έχει γίνει σύσταση να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με FOSAVANCE.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å gå til tannlege for undersøkelse før du starter behandling med FOSAVANCE.
Greek: Οι δισφωσφονικές ενώσεις ενσωματώνονται στη θεμέλια ουσία του οστού, από όπου απελευθερώνονται σταδιακά σε ένα διάστημα ετών.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater blir inkorporert i beinets matriks, og derifra frigjøres de gradvis i løpet av en periode på år.
Greek: To FOSAVANCE είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, αλενδρονικό οξύ (συνήθως ονομάζεται αλενδρονάτη) και χοληκαλσιφερόλη γνωστή ως βιταμίνη D3.
Norwegian Bokmål: FOSAVANCE er en tablett som inneholder de to virkestoffene alendronsyre (vanligvis kalt alendronat) og kolekalsiferol som er kjent som vitamin D3.
Greek: Γι΄αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες, που αναφέρονται στην παράγραφο 3 και να περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την λήψη οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων από το στόμα ή συμπληρωμάτων.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du følger rådene som er gitt i avsnitt 3 og venter i minst 30 minutter før du tar andre typer legemidler eller tilskudd gjennom munnen.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρηθεί η καλή στοματική υγιεινή κατά την θεραπεία με FOSAVANCE.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å opprettholde god munnhygiene under FOSAVANCE-behandling.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου κατά την οστεοπόρωση, το FOSAVANCE έχει σχεδιασθεί για μακροχρόνια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdomsprosessens natur ved osteoporose er FOSAVANCE beregnet til langtidsbruk.
Greek: ● λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία τέτοιων ασθενειών όπως άσθμα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, και σοβαρές αλλεργίες,
Norwegian Bokmål: • du bruker kortikosteroider (som for eksempel prednison eller deksametason) som brukes i behandling av tilstander som astma, revmatoid artritt (kronisk leddgikt) og alvorlige allergier,
Greek: Ορισμένα φάρμακα για τον ρευματισμό ή μεγάλης διάρκειας πόνο που ονομάζονται ΜΣΑΦ (π.χ.ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) μπορεί να προκαλέσει πεπτικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner mot revmatisme eller langvarige smerter, kalt NSAIDs (f.eks.acetylsalisylsyre eller ibuprofen) kan gi fordøyelsesproblemer.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FOSAVANCE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FOSAVANCE
Greek: H βιταμίνη D3 μπορεί να αυξήσει το μέγεθος της υπερασβεσταιμίας και/ή υπερασβεστιουρίας όταν χορηγηθεί σε ασθενείς με νόσο που σχετίζεται με μη ρυθμισμένη υπερπαραγωγή καλσιτριόλη (π.χ. λευχαιμία, λέμφωμα, σαρκοείδωση).
Norwegian Bokmål: Vitamin D3 kan øke graden av hyperkalsemi og /eller hyperkalsuri når det gis til pasienter med sykdommer assosiert med uregulert overproduksjon av kalsitriol (for eksempel leukemi, lymfom, sarkoidose).
Greek: Να λαμβάνετε το δισκίο FOSAVANCE μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett FOSAVANCE én gang i uken.