FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Norwegian Bokmål: Når den frosne vaksinen er tint, er IMVANEX en blek melkefarget, ensartet suspensjon for injeksjon.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Norwegian Bokmål: En påfølgende dose på 0,5 ml bør administreres ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX 6.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons blir fremkalt av alle vaksiner.
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinering med IMVANEX kan endre den kutane responsen ("opptaket") av påfølgende administrerte replikasjonskompetente koppevaksiner, og føre til redusert eller manglende opptak.
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
Norwegian Bokmål: ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; GMT= geometriske gjennomsnittstitre; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; SCR = serokonverssjonsrate.
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Den Vaccinia-naive studiepopulasjonen inkluderte friske individer samt individer med HIV-infeksjon og AD som mottok 2 doser med IMVANEX med 4 ukers mellomrom.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med IMVANEX opplevde 7 % av individene med AD en oppblussing eller forverring av hudlidelsen i løpet av studien.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IMVANEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IMVANEX
Bulgarian: Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) har en titer på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infeksiøse enheter)
Bulgarian: Ден 01
Norwegian Bokmål: Dag 01
Bulgarian: Повишен брой на белите кръвни клетки
Norwegian Bokmål: Økt antall hvite blodceller
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon hos Vaccinia-erfarne individer ble definert som minst en dobbelt økning i basetitre etter en enkelt vaksinasjon med IMVANEX.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
Bulgarian: Замаяност Парестезии
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parastesi
Bulgarian: замаяност, необичайни усещания по кожата,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, unormal følelse i hud,
Bulgarian: Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot kopper hos voksne (se pkt.
Bulgarian: Hejreskovvej 10A,
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Norwegian Bokmål: Begrensede data på langvarig immungenisitet som dekket en periode på 24 måneder etter primærvaksinering av Vaccinia-naive individer med IMVANEX er for tiden tilgjengelig som vist nedenfor:
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrering.
Bulgarian: оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите, болка в областта на подмишницата,
Norwegian Bokmål: • hevelse i underarmen, uvelhet, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Bulgarian: • синини.
Norwegian Bokmål: • blåmerker.
Bulgarian: Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten av IMVANEX mot kopper er ikke studert.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Bulgarian: Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата, както следва:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra alle kliniske studier er oppført etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Norwegian Bokmål: • PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring POX-MVA-038: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Bulgarian: Синузит Конюнктивит Грип
Norwegian Bokmål: Sinusitt Konjunktivitt Influensa
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
Norwegian Bokmål: Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулноскелетна болка Мускулна слабост
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Bulgarian: 1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
Bulgarian: Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om IMVANEX blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Bulgarian: повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
Norwegian Bokmål: • økning i hjerterelaterte laboratorieverdier (som troponin I), økte nivåer av leverenzymer,
Bulgarian: Нарушение на апетита
Norwegian Bokmål: Forstyrret appetitt
Bulgarian: 1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013:
Norwegian Bokmål: 1Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter den første IMVANEX-dosen (analysetidspunkt ved dag 7 kun i studiene POX-MVA008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 hadde den første post-vaksinasjonsanalysen ved dag 14); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter den første IMVANEX-dosen; Dag 42 tilsvarer 2 uker etter den andre dosen med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenisitetsanalysesett; IAS; 3 Per protokoll analysesett (PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenisitetsprøve tatt, 6 kombinert gruppe 1-3.
Bulgarian: IMVANEX инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under amming, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
Bulgarian: • бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
Bulgarian: възпалено гърло, хрема, кашлица,
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, hoste,
Bulgarian: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
Norwegian Bokmål: Serokonversjon av ELISA og PRNT var som følger:
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
Norwegian Bokmål: Modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Bulgarian: Анестезия на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Anestesi på injeksjonsstedet
Bulgarian: нарушения на съня,
Norwegian Bokmål: • unormal søvn,
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsisdens globalt med kopper.
Bulgarian: като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-erfarne friske og spesielle populasjoner
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IMVANEX инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектране Периферен едем
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet Perifert ødem Asteni
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост Болки в гърба
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettstivhet Ryggsmerter Nakkesmerter
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C), защитена от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C) beskyttet mot lys.
Bulgarian: Здрави 200 - 95,5 (91,6; 97,9) 93,0 (88,5; 96,1) Неприложимо
Norwegian Bokmål: 95,5 (91,6; 97,9) 93,0 (88,5; 96,1) Ikke relevant
Bulgarian: грипоподобно заболяване,
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom,
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive, friske og spesielle populasjoner
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjon
Bulgarian: обрив, изтръпване, сухота, нарушение на движенията, мехури на мястото на инжектиране,
Norwegian Bokmål: • utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,
Bulgarian: (ПМПЕ) POX-MVA-039:
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0242 Friske 61
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
Bulgarian: Имуногенност
Norwegian Bokmål: Immungenisitet
Bulgarian: мускулни крампи,
Norwegian Bokmål: • muskelkramper,
Bulgarian: Ако никога не сте били ваксинирани срещу едра шарка: ще Ви бъдат направени две инжекции; втората инжекция ще Ви бъде приложена не по-рано от 28 дни след първата; важно е да завършите пълния курс на ваксинация с две инжекции.
Norwegian Bokmål: • Dersom immunsystemet ditt er svekket vil du få to injeksjoner med den andre injeksjonen ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Bulgarian: ЧСК % (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: SCR % (95 % KI)
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
Norwegian Bokmål: Dermatitt Misfarging av hud
Bulgarian: Здрави 61 - 83,6 (71,9; 91,8) 79,7 (67,2; 89,0) Неприложимо
Norwegian Bokmål: 83,6 (71,9; 91,8) 79,7 (67,2; 89,0) Ikke relevant
Bulgarian: обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hudbetennelse, misfarget hud,
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Bulgarian: • болки в мускулите,
Norwegian Bokmål: • verkende muskler,
Bulgarian: Повръщане Коремна болка Сухота в устата
Norwegian Bokmål: Oppkast Buksmerter Tørr munn
Bulgarian: 2 дози IMVANEX
Norwegian Bokmål: 2 doser med IMVANEX Godkjent koppevaksine
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Norwegian Bokmål: • nese- og halsinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon, se pkt.
Bulgarian: • конюнктивит,
Norwegian Bokmål: • frysninger,
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Bulgarian: Здрави 200 - 78,5 (72,2; 84,0) 69,8 (63,0; 76,1)
Norwegian Bokmål: 78,5 (72,2; 84,0) 69,8 (63,0; 76,1) Ikke relevant
Bulgarian: Това обикновено отнема няколко секунди.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis flere sekunder.
Bulgarian: В противен случай, може да поставите себе си и други хора в опасност от сериозно нараняване или смърт.
Norwegian Bokmål: Du kan sette deg selv eller andre i fare for alvorlige skader eller død.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er angitt i tabell 2.
Bulgarian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Холандия
Norwegian Bokmål: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Bulgarian: Готов за съхранение
Norwegian Bokmål: Klar til oppbevaring
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 231 4609
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Bulgarian: Застанете или седнете с изправени глава и гърди.
Norwegian Bokmål: Stå eller sitt med hodet og brystet loddrett.
Bulgarian: Дневни дози (медиана)
Norwegian Bokmål: Daglige doser (median)
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Bulgarian: Може да използвате по 2 капсули до пет пъти на ден.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke 2 kapsler inntil fem ganger daglig.
Bulgarian: в p-стойност за PGI-C е номинална.
Norwegian Bokmål: c p-verdi for PGI-C er nominal.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако проявите някое от тези поведения.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse typene atferd.
Bulgarian: Категориите по честота са определят както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания са показали, че пациентите с болест на Parkinson са с по-висок риск (2 до приблизително 6 пъти по-висок) да развият меланом, отколкото общата популация.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har vist at pasienter med Parkinsons sykdom har en høyere risiko (2 til ca. 6 ganger høyere) for å utvikle melanom enn den generelle befolkningen har.
Bulgarian: 2 дози
Norwegian Bokmål: 2 doser
Bulgarian: По време на off-периодите обичайното Ви лекарство не контролира достатъчно добре заболяването и движението вероятно е по-затруднено.
Norwegian Bokmål: Under OFF-perioder klarer ikke det vanlige legemidlet ditt å kontrollere tilstanden godt nok, og det er sannsynligvis vanskeligere å bevege seg.
Bulgarian: Плацебо n = 112
Norwegian Bokmål: Placebo n = 112
Bulgarian: Иглите и пружините са изработени от неръждаема стомана.
Norwegian Bokmål: Punkteringsnål og fjær er laget av rustfritt stål.
Bulgarian: След 12 месеца средното понижаване в измерената стойност на FEV1 спрямо изходното ниво е бил сходен и в двете групи (-0.1 L).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var gjennomsnittlig reduksjon i FEV1 fra baseline den samme i begge gruppene (-0,1 l).
Bulgarian: Вижте също „Други лекарства и Inbrija".
Norwegian Bokmål: Se også under «Andre legemidler og Inbrija».
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inbrija при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inbrija hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Не натискайте дръжката и накрайника повече от веднъж.
Norwegian Bokmål: Ikke skyv håndtaket og munnstykket sammen mer enn én gang.
Bulgarian: Максималната дневна доза Inbrija не трябва да превишава 10 капсули (330 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose med Inbrija bør ikke overskride 10 kapsler (330 mg).
Bulgarian: Да не се използва капсула, която изглежда смачкана, повредена или навлажнена.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk kapsler som er knuste, ødelagte eller våte.
Bulgarian: - ако сте алергични към леводопа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor levodopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Може да почувствате объркване или превъзбуда и сърцето Ви може да бие по-бавно или по-бързо от нормалното.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg forvirret eller opphisset, og hjerterytmen kan være langsommere eller raskere enn normalt.
Bulgarian: Повторете стъпки от 4 до 10 с втората капсула, за да завършите приемането на цялата доза.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 4 til 10 med den andre kapselen for å fullføre hele dosen.
Bulgarian: Изхвърлете капсулите в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Kast brukte kapsler i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Има само ограничени данни при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset mengde data om enda eldre pasienter (≥75 år).
Bulgarian: Максималният интервал от време между инхалиране на праха от първата и втората капсула не трябва да превишава 10 минути.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid mellom inhalering av pulveret fra første og andre kapsel bør ikke overstige 10 minutter.
Bulgarian: Докато вдишвате, ще чуете и ще почувствате как капсулата се „врътва" (завърта).
Norwegian Bokmål: Mens du trekker pusten vil du høre og føle at kapselen «spinner».
Bulgarian: Вашият лекар да преразгледа лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må gjennomgå behandlingen din.
Bulgarian: Причината за това е, че лекарството може да повлияе на резултатите от някои изследвания.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet kan påvirke resultatet av noen prøver.
Bulgarian: 2 дози a Наблюдавани случаи.
Norwegian Bokmål: 2 doser a Observerte tilfeller.
Bulgarian: В по-голямата си част разликата между половете се приписва на разликите в телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjeller er hovedsakelig grunnet forskjeller i kroppsvekt.
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система (ЦНС) и психични разстройства
Norwegian Bokmål: Effekter på sentralnervesystemet (CNS) og psykiske lidelser
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Acorda Therapeutics Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Bulgarian: Това може да повреди капсулата и може да не получите пълната доза.
Norwegian Bokmål: Det kan skade kapselen og det er da ikke sikkert at du får i deg hele dosen.
Bulgarian: Използвайте Inbrija само по време на off-период.
Norwegian Bokmål: Bruk kun Inbrija under en OFF-periode.
Bulgarian: Леводопа в голяма степен се метаболизира до различни метаболити.
Norwegian Bokmål: Levodopa metaboliseres i stor grad til forskjellige metabolitter.
Bulgarian: Внезапно заспиване по време на ежедневни дейности, в някои случаи без осъзнаване или предупредителни признаци, се съобщава много рядко.
Norwegian Bokmål: Plutselig innsovning under daglige gjøremål, noen ganger uten å være klar over det og uten advarsel, har vært rapportert svært sjeldent.
Bulgarian: Пациенти, които приемат тези лекарствени продукти трябва да се проследяват внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar disse legemidlene bør overvåkes nøye.