FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania produktu LIFMIOR 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
Hungarian: A 25 mg-os LIFMIOR esetében a két héten belül megfigyelhető klinikai javulás ideértve a hatás megjelenésének kezdetét is hasonló volt az előző vizsgálatokban látottakhoz, és 24 hónapon keresztül is fennmaradt.
Polish: Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku LIFMIOR w ampułkostrzykawce obejmują: (1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (patrz Rysunek 1).
Hungarian: Az alábbi három beadási hely javasolt a LIFMIOR előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része; (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres terület és (3) a felkar külső része (lásd 1. kép).
Polish: Nie jest znane antidotum na produkt LIFMIOR.
Hungarian: A LIFMIOR-nak nincs ismert antidotuma.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących LIFMIOR, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Vannak a LIFMIOR-ral kezelt, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel kapcsolatos, gyulladásos bélbetegségről és uveitisről szóló, a forgalomba hozatalt követően összegyűjtött adatokon alapuló jelentések, köztük nagyon kis számú olyan eset is, ami a kezelés újraindításakor ismételt előfordulást jelez (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodano LIFMIOR, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko LIFMIOR lub tylko sulfasalazynę.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, melyben a felnőtt betegek meghatározott dózisú szulfaszalazint és LIFMIOR-t is kaptak, a kombinációt kapó csoportban az átlagos fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a csak LIFMIOR-t vagy csak szulfaszalazint kapó csoporthoz viszonyítva.
Polish: Po etapie badania z podwójnie ślepą próbą nastąpił etap otwarty, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali LIFMIOR w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
Hungarian: A kettős-vak szakasz után nyílt elrendezésű szakasz következett, amelyben minden beteg kapott hetente 50 mg LIFMIOR-t további legfeljebb 92 hétig.
Polish: LIFMIOR stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej.
Hungarian: A LIFMIOR, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának mértékét és javítja a fizikai funkciót.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kontynuowano podawanie produktu LIFMIOR 58 pacjentom z wyżej opisanego badania (w wieku od 4 lat w momencie włączenia do badania) przez okres do 10 lat.
Hungarian: Egy nyílt, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban a fenti vizsgálatban részt vett gyermekgyógyászati betegek közül 58 (a bevonás időpontjában a legalacsonyabb életkor 4 év) továbbra is kapott LIFMIOR-t, maximum 10 évig.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu LIFMIOR u pacjentów z immunosupresją.
Hungarian: A LIFMIOR biztonságosságát és hatásosságát immunszuprimált állapotban lévő betegek esetében nem vizsgálták.
Polish: Jeżeli LIFMIOR nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.
Hungarian: A LIFMIOR-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Polish: Drugą ręką, należy nacisnąć nasadkę na fiolkę SZTYWNO PROSTO W DÓŁ aż do momentu, gdy pacjent poczuje, że kolec przebił korek fiolki I POCZUJE I USŁYSZY, ŻE KRAWĘDŹ NASADKI JEST UMIESZCZONA NA MIEJSCU (patrz Rysunek 3).
Hungarian: A másik kezével EGYENESEN, SZOROSAN NYOMJA RÁ a csomagban lévő feltétet, míg azt nem érzi, hogy a feltétben lévő tű áthatol az injekciós üveg gumidugóján, valamint AMÍG NEM ÉRZI ÉS NEM HALLJA, HOGY A FELTÉT RÁZÁRÓDOTT A KARIMÁRA (lásd 3. kép).
Polish: Pobieranie roztworu leku LIFMIOR z fiolki f.
Hungarian: A LIFMIOR oldat kiszívása az injekciós üvegből f.
Polish: Przeciwciała przeciw produktowi LIFMIOR
Hungarian: LIFMIOR elleni antitestek
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali LIFMIOR w dawce 50 mg lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 12 tygodni 50 mg produktu LIFMIOR raz w tygodniu w otwartej próbie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hetente egyszer 50 mg LIFMIOR-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül, majd ezt követően minden beteg hetente egyszer 50 mg LIFMIOR-t kapott további 12 héten át, nyílt elrendezésben.
Polish: W 24. tygodniu, 56% pacjentów leczonych produktem LIFMIOR uzyskało wskaźnik PASI 75, w porównaniu do 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: héten a LIFMIOR-ral kezelt csoportban a betegek 56%-a érte el a PASI 75 értéket összehasonlítva a placébóval kezelt betegek 5%-os arányával.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania produktu LIFMIOR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) szerint nem szükséges a terápiás dózis megváltoztatása vesevagy májkárosodásban szenvedők esetében, ugyanakkor ilyen betegeknél kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: Średni czas wystąpienia rzutu choroby liczony od rozpoczęcia części 2. badania wynosił  116 dni u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR i 28 dni u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A vizsgálat 2. szakaszának kezdetétől a LIFMIOR-csoportban a betegség fellángolásáig eltelt medián idő ≥ 116 nap, míg a placebo-csoportban 28 nap volt.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIFMIOR
Hungarian: Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása előtt
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali produkty lecznicze będące antagonistami TNF, w tym LIFMIOR.
Hungarian: A korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződött, és egyidejűleg TNF-antagonistákat, köztük LIFMIOR-t kapó betegeknél a hepatitis B reaktiválódását jelentették.
Polish: LIFMIOR nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata).
Hungarian: Általánosságban véve a LIFMIOR-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Polish: LIFMIOR nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat we wskazaniu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
Hungarian: Általánosságban véve a LIFMIOR-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében juvenilis idiopathiás arthritis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Polish: Z grupy pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 90. dniu leczenia, którzy zostali włączeni do 2. części badania, u niektórych pacjentów otrzymujących nadal LIFMIOR następowała dalsza poprawa między 3. a 7. miesiącem leczenia, podczas gdy poprawa taka nie następowała u żadnego z pacjentów z grupy placebo.
Hungarian: Azon betegek, akik a 90. napon klinikai választ mutattak és a vizsgálat második szakaszába léptek, egy része a LIFMIOR csoportban további javulást mutatott a harmadik és a hetedik hónap között, míg a placebo csoportban ezt a javulást nem tapasztalták.
Polish: • Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LIFMIOR, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem LIFMIOR.
Hungarian: • Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel LIFMIOR-ral kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit.
Polish: Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku LIFMIOR
Hungarian: A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata a LIFMIOR injekció beadására
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym LIFMIOR.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat LIFMIOR-ral kezelt betegeknek adott élő oltóanyag által közvetett módon okozott fertőzéssel kapcsolatban.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wykazała, że wartość pola pod krzywą AUC etanerceptu w warunkach stanu stacjonarnego dla dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=154) i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=148) wynosiła odpowiednio 466 g•h/ml i 474 g•h/ml.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept steady state AUC-érték a heti egyszer adott 50 mg LIFMIOR (n = 154) esetén 466 μg•h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 μg•h/ml volt.
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych produktem LIFMIOR i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi produktem LIFMIOR (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Ezen túlmenően egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a LIFMIOR-ral és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak LIFMIOR terápiát kapó betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Co zawiera lek LIFMIOR
Hungarian: Mit tartalmaz a LIFMIOR?
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie produkt LIFMIOR i anakinrę zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko produktem LIFMIOR lub tylko anakinrą (dane historyczne).
Hungarian: A LIFMIOR-ral és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak LIFMIOR-ral, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu LIFMIOR u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.
Hungarian: A LIFMIOR hatásosságát és biztonságosságát krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: • Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem LIFMIOR (patrz Rysunek 1).
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről (lásd 1. kép).
Polish: Zasadniczo nie należy stosować leku LIFMIOR u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.
Hungarian: A LIFMIOR általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Polish: Sposób podawania LIFMIOR podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Az alkalmazás módja A LIFMIOR-t subcutan injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem LIFMIOR oraz ich rodzice i (lub) opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych, i podmiotowych wskazujących na dyskrazję lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek vagy szülők/gondozók figyelmét arra, hogy a beteg azonnal forduljon orvosához, ha vérképeltérésre vagy fertőzésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. állandó láz, torokgyulladás, vérzés, sápadtság).
Polish: • Należy umieścić napełnioną strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Hungarian: • A töltött fecskendőt tegye le egy tiszta, sík felületre.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu LIFMIOR w dawce 50 mg (dwa razy 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym) podawanej raz w tygodniu była oceniana w badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą obejmującym 420 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Hungarian: A heti egy alkalommal adott 50 mg LIFMIOR (két 25 mg-os s.c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA-ben szenvedő betegen végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem LIFMIOR we wszystkich przedziałach czasowych wskaźnik niesprawności stawów zmniejszył się w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p <0,001).
Hungarian: A LIFMIOR-ral kezelt betegek mozgáskorlátozottsági index pontszáma minden vizsgálati időpontban szignifikánsan jobb volt, mint a placebo csoportban mért érték (p < 0,001).
Polish: Po 12-tygodniowym okresie leczenia w fazie badania z podwójnie ślepą próbą, wszyscy pacjenci otrzymywali 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) produktu LIFMIOR raz w tygodniu przez dodatkowe 24 tygodnie.
Hungarian: A 12 hetes kettős-vak kezelési periódus után minden beteg 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) LIFMIOR-t kapott további 24 héten át.
Polish: W trwających ponad 2 lata badaniach klinicznych, obejmujących 351 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, odnotowano wystąpienie 6 przypadków nowotworów u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Hungarian: A több mint két évig tartó klinikai vizsgálatoknál 351 spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből 6 LIFMIOR-ral kezelt beteg esetében számoltak be malignitásról.
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu produktu LIFMIOR u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie, lub z chorobami współistniejącymi, sprzyjającymi występowaniu zakażeń, takimi jak np. zaawansowana lub niepoddająca się leczeniu cukrzyca.
Hungarian: Az orvosnak a LIFMIOR terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
Polish: • Należy umieścić nasadkę na fiolkę na szczycie fiolki zawierającej lek LIFMIOR, podczas gdy znajduje się jeszcze w plastikowym opakowaniu, w taki sposób, aby kolec nasadki był skierowany do środka okrągłego obszaru znajdującego się na wierzchu gumowego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
Hungarian: • Hagyja még a feltétet a műanyag csomagolásban, és úgy helyezze a LIFMIOR injekciós üveg tetejére, hogy az injekciós üveg feltét a dugó tetején található domború kör közepére kerüljön (lásd 2. kép).
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu, w którym dodatkowo, oprócz standardowej terapii (w tym cyklofosfamidem lub metotreksatem i glikokortykosteroidami), 89 dorosłych pacjentów było leczonych produktem LIFMIOR średnio przez okres 25 miesięcy, nie wykazano skuteczności produktu LIFMIOR w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálat szerint, ahol 89 felnőtt beteget az alapkezelés mellett (amely magába foglalta a ciklofoszfamidot vagy metotrexátot és glükokortikoidokat) 25 hónapig (medián időtartam) LIFMIOR-ral is kezeltek, a LIFMIOR nem bizonyult hatásosnak a Wegener-granulomatosis kezelésében.
Polish: U pacjentów leczonych produktem LIFMIOR, w porównaniu z placebo, stwierdzono znaczną poprawę w ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 nawet 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii.
Hungarian: A placebóhoz képest a LIFMIOR terápia esetén már a kezelés megkezdése után két héttel szignifikánsan javult az ASAS 20, az ASAS 50 és az ASAS 70.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Przed zastosowaniem i podaniem wstrzyknięcia podskórnego produkt LIFMIOR rozpuszcza się w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások A LIFMIOR-t használat előtt 1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és subcutan kell beadni.
Polish: Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży LIFMIOR w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały leku LIFMIOR ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Hungarian: Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
Polish: Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania produktu LIFMIOR i anakinry, i z tego względu nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.
Hungarian: A LIFMIOR és anakinra kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Wstrzykiwacz (MYCLIC) zawierający ampułkostrzykawkę z produktem LIFMIOR.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (MYCIC), mely egy LIFMIOR előretöltött injekciós fecskendőt tartalmaz.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt LIFMIOR w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) LIFMIOR-t vagy placebót kaptak hetente egyszer 12 héten keresztül.
Polish: *p  0,0001 porównywany z placebo a. Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie LIFMIORu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Hungarian: *p  0,0001 a placebóval összehasonlításban a A 2. és 4. vizsgálatban nem végeztek statisztikai összehasonlítást a placebóval, mert az eredeti placebo-csoport hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg LIFMIOR-t kapott a 13. héttől a 24. hétig b.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem produktu LIFMIOR w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Hungarian: A LIFMIOR-ral kapcsolatban opportunista infekciókat jelentettek, beleértve az invazív gomba-, parazita- (köztük protozoon-), vírusos (köztük herpes zoster), valamint bakterális (köztük Listeria és Legionella) és atípusos mycobacterialis fertőzéseket is.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem produktu LIFMIOR były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority) pomiędzy dwoma rodzajami terapii.
Hungarian: A kétféle LIFMIOR adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)
Hungarian: Haematophagiá s histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)
Polish: W innym badaniu otwartym z pojedynczym ramieniem, 60 pacjentów z rozwiniętym zapaleniem wielostawowym (15 pacjentów w wieku od 2 do 4 lat, 23 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat i 22 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat), 38 pacjentów z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych (w wieku od 12 do 17 lat) oraz 29 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w wieku od 12 do 17 lat) otrzymywało LIFMIOR w dawce 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg) podawanej raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/testtömegkg LIFMIOR-t (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Polish: Przygotowanie dawki leku LIFMIOR przeznaczonej do wstrzyknięcia d.
Hungarian: A LIFMIOR injekció elkészítése d.
Polish: W badaniu pierwszym, w grupie leczonej produktem LIFMIOR stwierdzono znacznie wyższą proporcję pacjentów ze wskaźnikiem PASI 75 w 12. tygodniu leczenia (30%) w porównaniu do grupy, w której zastosowano placebo (2%) (p<0,0001).
Hungarian: Az első vizsgálatban a LIFMIOR-ral kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a 12. héten (30%) a kontroll-csoporthoz (2%) viszonyítva (p<0,0001).
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem LIFMIOR 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Hungarian: A TSS és a JSN tekintetében statisztikailag nem volt szignifikáns különbség a metotrexát és a 25 mg-os LIFMIOR között.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących przechowywania leku LIFMIOR, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą, w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Hungarian: Ha a tárolással kapcsolatban bármilyen kérdése felmerül, további útmutatásért kérjük, keresse fel orvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt.
Polish: W większości przypadków reakcji miejscowych po podaniu produktu LIFMIOR nie stosowano żadnego leczenia, a u pacjentów, u których leczenie takie wprowadzono, stosowano produkty działające miejscowo, takie jak kortykosteroidy lub doustne leki przeciwhistaminowe.
Hungarian: A legtöbb beadást követő helyi reakció nem igényelt kezelést a LIFMIOR csoportban, akiket mégis gyógyszeres kezelésnek vetettek alá, többségében lokális készítményeket, mint kortikoszteroidot vagy orális antihisztaminokat kaptak.
Polish: n =
Hungarian: hét n =
Polish: 1 fiolka z lekiem LIFMIOR 1 ampułkostrzykawka zawierająca przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) 1 igła 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
Hungarian: 1 db LIFMIOR injekciós üveg 1 db előretöltött fecskendő, ami átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz (injekcióhoz való víz) 1 db injekciós tű 1 db injekciós üveg-adapter 2 db alkoholos törlőkendő
Polish: W badaniach z podwójnie ślepą próbą i badaniach otwartych, dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów u jednego pacjenta odnotowano ciężkie zakażenie (zapalenie płuc).
Hungarian: A kettős-vak és nyílt elrendezésű arthritis psoriatica vizsgálatokban egy LIFMIOR-ral kezelt beteg esetében jelentettek súlyos fertőzést (pneumoniát).
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi LIFMIOR i placebo
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: p < 0,01, c: p < 0,05, a LIFMIOR és a placebo között
Polish: Lek LIFMIOR 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Hungarian: A LIFMIOR 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény fehér por és injekciós oldat (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba.