FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Swedish: Dessa högreaktiva former av syre skadar celler i hjärnan, ryggmärgen och nerverna, samt i hjärtat och bukspottkörteln.
English: The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Swedish: CHMP noterade att det skulle behövas mer information om Sovrimas effekt när det gäller att förhindra att hjärtsjukdom hos barn förvärras.
English: When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Swedish: När det finns för lite frataxin fungerar energiproduktionen väsentligt sämre och det bildas högreaktiva och giftiga former av syre.
English: In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Swedish: Därutöver uttryckte CHMP oro över att det i den information företaget tillhandahållit inte påvisades att Sovrima var effektivare för barn än för den vidare patientgrupp som ursprungligen föreslagits.
English: The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter kring bristen på en tydlig förklaring till att den mellanstora dosen Sovrima verkade ha bättre effekt än den högre dosen.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Sovrima vid behandling av Friedreichs ataxi inte uppvägde riskerna.
English: Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Sovrima inte skulle godkännas för försäljning.
English: How is Sovrima expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Sovrima ska verka?
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sovrima?
English: Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Swedish: Sovrima klassificerades som särläkemedel för Friedreichs ataxi den 8 mars 2004.
English: Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Swedish: Sovrima var tänkt att användas för behandling av Friedreichs ataxi.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sovrima.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av mängden av ämnet deoxyguanosin i blodet.
English: The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Swedish: Företaget har också informerat CHMP om att patienter som deltar i program med namngivna patienter eller i humanitära program med Sovrima inte heller kommer att påverkas.
English: If protection against Rabies is required:
Swedish: Om skydd mot rabies behövs:
English: ATC vet code: QI07AI02.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AI02.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07/05/2014.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/164/001
English: Date of last renewal: 08/04/2019.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 08/04/2019.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djursom uppvisar biverkningar) vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur) sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Swedish: Eftersom patogeniciteten av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar eller katter.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Swedish: Årlig revaccination krävs mot parainfluensa och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur - levande virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Swedish: Vid behov kan yngre hundar än 8 veckor vaccineras, då säkerhet av Versican Plus DHPPi/L4R har fastställts hos 6 veckor gamla hundar.
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).
English: Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaktiska reaktioner, angioödem, andnöd, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av valpsjukevirus, hundparvovirus, hundadenovirus typ 1 och 2, hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Swedish: En engångsdos av Versican Plus DHPPi/L4 ska ges vart tredje år.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Swedish: Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (≥ 0,1 IU/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies.
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
Swedish: Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.
English: Canine parvovirus Type 2b
Swedish: Hundparvovirus typ 2b
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Swedish: Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats efter administrering en 10-faldig överdos av vaccinet.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Swedish: Andra dosen: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 veckor senare, men tidigast från 12 veckors ålder.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Swedish: Första dosen: Versican Plus DHPPi/L4 från 8-9 veckors ålder.
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Swedish: Vaccinvirusstammen CPV-2b har inte studerats på andra rovdjur (förutom hundar och katter) med känd känslighet för hundparvovirus.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vatten för injektionsvätskor
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Swedish: I händelse av resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären önska att ge ytterligare rabiesvaccinationer efter 12 veckors ålder för att säkerställa att vaccinerade hundar har en antikroppstiter på ≥ 0,5 IU/ml,
English: A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
Swedish: Efter subkutan administrering till hund ses vanligt en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) vid injektionsstället.
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Swedish: Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Swedish: Grundvaccination: Två doser av Versican Plus DHPPi/L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
English: − to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava,
English: − to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus (CPV)
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Swedish: Färdigberett vaccin: rosaaktig eller gulaktigt, lätt opaliserande.
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L.interrogans serogruppen Canicola serovar Canicola och L.interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
English: ALR titre ≥ 1:40
Swedish: ALR titer ≥ 1:40
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Swedish: Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
English: ALR titre ≥ 1:51
Swedish: ALR titer ≥ 1:51
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Swedish: Skyddande immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år. Minst 1 år efter grundvaccinationsschemat mot CPiV och Leptospira-komponenter.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4 - suspension - för hund
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Swedish: BIPACKSEDEL Versican Plus DHPPi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Swedish: Immunitetens insättande: - 3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV - 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV - 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4 - frystorkat pulver - för hund
English: Canine adenovirus Type 2
Swedish: Hundadenovirus typ 2
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser: Frystorkat pulver (levande, försvagat):
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA (SUSPENSION, 1 ML)
English: The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Oncophage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Swedish: Kommittén noterade också att företaget hade lämnat ofullständig information om innehållsämnena i läkemedlet och om tillverkningsprocessen.
English: Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Swedish: Autologt innebär att det har framställts från celler i patientens egen kropp.
English: What is Oncophage?
Swedish: Vad är Oncophage?
English: Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Swedish: Oncophage är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen vitespen (20 mikrogram).
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
English: The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
Swedish: I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
English: Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Swedish: Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
English: The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner (”värmechock protein-peptidkomplex 96”) som har tagits från patientens cancerceller.
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
English: Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Swedish: Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
English: The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
English: When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Swedish: När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
English: Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Swedish: Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
English: It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
English: What was Oncophage expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Oncophage användas för?
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
English: There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
English: On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
English: How was Oncophage expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
English: Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
Swedish: Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
English: EU-number
Swedish: EU-nummer
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
English: Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Prolia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Swedish: Prolia är ett läkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prolia?
English: Other information about Prolia
Swedish: Mer information om Prolia
English: The medicine contains the active substance denosumab.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen denosumab.
English: Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Swedish: Den 26 maj 2010 beviljades Prolia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Osteoporosis in women
Swedish: Osteoporos hos kvinnor