FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: При пациентките, планиращи да забременеят, терапията с АСЕ инхибитори /АІІRAs трябва да се замени с алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако не се счита за крайно необходима.
English: Poland: Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Bulgarian: Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
English: Bulgaria: Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
Bulgarian: Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
English: P.O.
Bulgarian: Партиден №
English: Finland: Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
Bulgarian: Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
English: Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITAZIDE.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително с TRITAZIDE, се наблюдава хиперкалиемия.
English: Bone marrow failure, neutropenia including agranulocytosis, pancytopenia, eosinophilia Haemoconcentration in the context of fluid depletion
Bulgarian: Костно- мозъчна супресия, неутропения, влючително агранулоцитоза, панцитопения, еозинофилия, хемоконцентрация, свързана с намаляване на телесни течности
English: Belgium: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bulgarian: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: This could be Raynaud's phenomenon
Bulgarian: Това може да е феномен на Рейно Увеличаване на гърдите при мъже
English: • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
Bulgarian: Кръвни изследвания, показващи по-малко от обичайното количество калий в кръвта
English: Spain Sweden sanofi-aventis AB
Bulgarian: Испания Швеция sanofi-aventis AB Box 14142
English: SANOFI-AVENTIS D.O.O.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS SPA
English: The Netherlands
Bulgarian: Холандия
English: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Bulgarian: Лекарства за диабет, понижаващи кръвната захар, които се приемат през устата и инсулин.
English: Gingivitis due to hydrochlorothiazide
Bulgarian: Гингивит свързан с хидрохлоротиазида
English: Slovenia: Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete
Bulgarian: Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete
English: Oral
Bulgarian: АЗБУКА
English: Ireland: Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g
Bulgarian: Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g
English: • Fever
Bulgarian: Треска
English: Denmark: Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Bulgarian: Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
English: Diuretic-treated patients
Bulgarian: Специални популации Пациенти, лекувани с диуретици
English: Evropská 2590/33c
Bulgarian: Чешка Република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 2590/33c
English: Vascular disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждания
English: Sialoadenitis due to hydrochlorothiazide
Bulgarian: Сиалоаденит свързан с хидрохлоротиазид
English: Poland
Bulgarian: Полша:
English: SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24
English: Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Bulgarian: Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
English: Ramipril and Hydrochlorothiazide
Bulgarian: Рамиприл и хидрохлоротиазид
English: - History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs) - Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) - Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney - 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Lactation (see section 4.6) - Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients - Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) - Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Bulgarian: - Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или вследствие лечение с АСЕ инхибитори или aнгиотензин ІІ рецепторни антагонисти (АІІRAs)) - Екстракорпорално лечение водещо до контакт на кръвта с отрицателно заредени повърхности (вж. точка 4.5)
English: Reproductive system and breast disorders
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets
Bulgarian: Приложение І) 2,5 mg/12,5 mg таблетки TRITAZIDE и свързани с него имена (вж.
English: triamterene, amiloride, potassium salts, and heparin (for thinning blood)
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат количеството на калия в кръвта като например спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиеви соли и хепарин (за разреждане на кръвта)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
English: Interstitial nephritis due to hydrochlorothiazide
Bulgarian: Интерстициален нефрит свързан с хидрохлоротиазида
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: , гръдни и медиастиналн и нарушения
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
Bulgarian: Кожен обрив или образуване на синини
English: Strength
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: І - да се попълни съгласно националните изисквания] {Име}
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
English: OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
English: This will help you to remember to take it.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.
English: Especially tell your doctor:
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си:
English: This will help get the best results for your health.
Bulgarian: Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.
English: Then take your next dose at the usual time.
Bulgarian: След това приемете следващата си доза в обичайното време.
English: However, try to take it at the same time each day.
Bulgarian: Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време.
English: Similar reductions were observed up to 104 weeks.
Bulgarian: Подобно понижение е наблюдавано до 104 седмици.
English: The majority of these reactions were transient and reversible.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са преходни и обратими.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows:
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция, както следва:
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
English: These conditions can cause dehydration.
Bulgarian: Тези състояния могат да предизвикат обезводняване.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
English: More information is given below in Other medicines and Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Forxiga”.
English: Subjects (%) achieving:
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига:
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня.
English: Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.
English: Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
Bulgarian: Средната давност на диабета е от 1,4 до 16,9 години.
English: In general, no dosage adjustment is recommended based on age.
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking Forxiga.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст > 70 години.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
English: Do not stop taking Forxiga without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си.
English: Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Bulgarian: Forxiga може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
English: These effects were sustained in longer-term trials.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания.
English: What Forxiga is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва
English: Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
English: Forxiga is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
English: • if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
Bulgarian: ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
English: • You can take your tablet with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката си със или без храна.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 9% са азиатци, 3% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Bulgarian: В двата случая, лечението с дапаглифлозин може да се възобнови след като състоянието на пациента се стабилизира.
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст на и над 75 години е ограничен.
English: Parathyroid hormone (PTH)
Bulgarian: Паратиреоиден хормон (PTH)
English: Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Bulgarian: Ето защо, употребата на дапаглифлозин не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните изпитвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумор, се смята, че причинно-следствена връзка е малко вероятна.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
Bulgarian: При нито една от органните системи повишаването или намаляването на риска не е статистически значимо.
English: • Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Bulgarian: • Forxiga се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
English: • Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
English: In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
English: • Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния дроб.
English: yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през първата седмица от лечението и в проучванията, продължени до 104-а седмица, се запазва.
English: • changes in laboratory blood tests (for example creatinine or urea)
Bulgarian: промяна в лабораторни кръвни показатели (напр. креатинин или урея);
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Do not take a double dose of Forxiga to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо - след преустановяване на лечението.
English: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията в зависимост само от възрастта при пациенти на възраст до 70 години.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga почувствате замайване.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Tablets are to be swallowed whole.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
English: Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Bulgarian: Тъй като към числения дисбаланс при тумори на гърдата, пикочния мехур и простатата, трябва да се подхожда с повишено внимание, този въпрос ще бъде допълнително проучван в изпитвания след получаване на разрешение за употреба.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
English: Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на дапаглифлозин върху други лекарствени продукти
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Forxiga as soon as you remember.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga веднага щом си спомните.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Elderly (≥ 65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Bulgarian: Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
English: Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите инциденти са преценявани като такива от независима комисия.
English: There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дапаглифлозин при бременни жени.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Bulgarian: Когато само с диета и физическа активност не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се смята за неуместна поради непоносимост.
English: Metformin1
Bulgarian: Метформин1
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Bulgarian: ако имате или развиете гадене (повдигане), повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Bulgarian: Ако имате захарен диабет тип 2, това означава, че панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин или организмът Ви не може да оползотворява инсулина, който панкреасът произвежда в достатъчно количество.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
English: • The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg дневно.
English: Your doctor may prescribe Forxiga together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
English: Reproductive and developmental toxicity
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Bulgarian: Екскрецията на пикочна киселина с урината също се повишава преходно (за 3-7 дни) и се съпровожда от трайно понижаване на серумната концентрация на пикочна киселина.
English: Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции: