FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NeuroBlocin hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus ilmenee kolmessa vaiheessa:
Czech: Mechanismus působení přípravku NeuroBloc spočívá v blokování neuromuskulárního přenosu a představuje třífázový proces:
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä heti.
Czech: Použitelné do: Po naředění ihned použijte.
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos
Czech: NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok
Finnish: NeuroBlocin voimakkuus on 5 000 yksikköä/ml (U/ml).
Czech: Síla přípravku NeuroBloc je 5 000 j/ml.
Finnish: NeuroBlocin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek NeuroBloc uchovávat
Finnish: Näiden haittavaikutusten vaara on tavallista suurempi lapsilla (ei-hyväksytty käyttö) sekä niillä potilailla, joilla on jokin neuromuskulaarinen sairaus, kuten nielemishäiriöitä.
Czech: Děti (neschválené použití) a pacienti s neuromuskulárními poruchami jako základním onemocněním včetně poruchy polykání, jsou vystaveni zvýšenému riziku těchto nežádoucích reakcí.
Finnish: NeuroBlocia saa antaa vain kaularangan dystonian hoitoon ja botuliinitoksiinien käyttöön perehtynyt lääkäri.
Czech: NeuroBloc by měl podávat pouze lékař, který je seznámen a má zkušenosti s léčbou cervikální dystonie a používáním botulotoxinů.
Finnish: EU/1/00/166/002 - 5 000 yks.
Czech: EU/1/00/166/001 - 2 500 j. EU/1/00/166/002 - 5 000 j. EU/1/00/166/003 - 10 000 j.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaat, joilla ei saatu vastetta A-tyypin toksiinille (A-vasteettomat) saivat satunnaistetusti lumelääkettä tai 10 000 yksikköä NeuroBlocia, ja toisessa tutkimuksessa potilaat, joilla saatiin vaste A-tyypin toksiinille (A-vasteelliset) saivat satunnaistetusti lumelääkettä tai 5 000 tai 10 000 yksikköä toksiinia.
Czech: V druhé studii byli randomizováni pacienti, u nichž se projevila odpověď na typ A (pacienti reagující na typ A), do skupin, které dostávaly placebo, nebo 5 000 j. toxinu, nebo 10 000 j. toxinu.
Finnish: Toksiinin leviämiseen liittyviä neuromuskulaarisia vaikutuksia kaukana injektiokohdasta on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Czech: Byly hlášeny neuromuskulární účinky související s rozšířením toxinu mimo místo podání (viz bod 4.8), včetně dysfagie a dýchacích potíží.
Finnish: Vaikuttava aine on B-tyypin botuliinitoksiini.
Czech: Léčivou látkou je‚ toxinum botulinicum typus B.
Finnish: Jotta kokonaisannos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml).
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného a roztok se musí ihned použít.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko NeuroBloc-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/ukončit podávání přípravku NeuroBloc.
Finnish: NeuroBlocin markkinoille tultua paikallisen lihaksensisäisen injektion jälkeen todetuista haittatapahtumista (joita olivat mm. suun kuivuminen, nielemisvaikeudet ja näön hämärtyminen) 12 % oli vakavia tapahtumia, jotka saattoivat johtua B-tyypin botuliinitoksiinin systeemisistä vaikutuksista.
Czech: Po podání lokální intramuskulární injekce přípravku NeuroBloc byly pozorovány závažné nežádoucí účinky, které mohly souviset se systémovými účinky botulotoxinu typu B, u 12 % případů nežádoucích reakcí hlášených po uvedení přípravku na trh (včetně následujících nežádoucích reakcí: sucho v ústech, dysfagie a rozostřené vidění).
Finnish: Lisää tietoa NeuroBlocista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku NeuroBloc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: NeuroBloc (botuliinitoksiini, tyyppi B) EMA/356522/2018
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B) EMA/356522/2018
Finnish: NeuroBloc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. tammikuuta 2001.
Czech: Přípravek NeuroBloc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. ledna 2001.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NeuroBlocin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NeuroBloc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: NeuroBloc-injektion vaikutus vähenee asteittain ajan kuluessa.
Czech: Účinek injekce přípravku NeuroBloc postupně v průběhu času slábne.
Finnish: NeuroBlocia ei saa antaa potilaille, joilla on muita neuromuskulaarisia (hermojen ja lihasten) häiriöitä.
Czech: Přípravek NeuroBloc nesmí být používán u pacientů s jinými neuromuskulárními (nervovými a svalovými) poruchami.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NeuroBlocin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NeuroBloc průběžně sledovány.
Finnish: NeuroBlocin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NeuroBloc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Sitä käytetään vain sairaaloissa, ja sitä antavalla lääkärillä on oltava kokemusta servikaalisen dystonian hoidosta ja botuliinitoksiinien käytöstä.
Czech: Používá se pouze v nemocnicích, a to lékařem, který má zkušenosti s léčbou cervikální dystonie a použitím botulotoxinů.
Finnish: Muita tietoja NeuroBlocista
Czech: Další informace o přípravku NeuroBloc
Finnish: Useimpien NeuroBlocille neljänteen viikkoon mennessä vasteen saaneiden potilaiden tila oli palautunut hoitoa edeltäneelle tasolle 12-16 viikkoa injektion jälkeen.
Czech: U většiny pacientů, kteří reagovali na přípravek NeuroBloc do čtvrtého týdne po aplikaci, došlo k návratu onemocnění do původního stavu za 12 až 16 týdnů po podání injekce.
Finnish: Se, miten suuri annos ja montako injektiota annetaan, määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
Czech: Dávka a počet injekcí závisí na reakci pacienta.
Finnish: NeuroBlocin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat suun kuivuminen, päänsärky (niillä potilailla, joita ei ole hoidettu botuliinitoksiineilla aikaisemmin), dysfagia (nielemisvaikeus) ja kipu injektiokohdassa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NeuroBloc (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou sucho v ústech, bolest hlavy (u pacientů nově léčených botulotoxiny), dysfagie (potíže s polykáním) a bolest v místě vpichu.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 392 aikuista, NeuroBloc oli lumelääkettä tehokkaampi servikaalisen dystonian oireiden lievittämisessä.
Czech: Ve čtyřech studiích zahrnujících celkem 392 dospělých byl přípravek NeuroBloc účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zmírnění příznaků cervikální dystonie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NeuroBlocin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeuroBloc?
Finnish: NeuroBloc on lääke, jota käytetään aikuisten servikaalisen dystonian hoitoon.
Czech: NeuroBloc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě cervikální dystonie u dospělých.
Finnish: Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá?
Finnish: NeuroBlocin vaikuttava aine, tyypin B botuliinitoksiini, on hyvin tunnettu toksiini, jota tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
Czech: Léčivá látka v přípravku NeuroBloc, botulotoxin typu B, je dobře známá toxická látka, kterou vytváří bakterie Clostridium botulinum.
Finnish: Servikaalinen dystonia, joka tunnetaan myös nimellä tortikollis, on häiriö, jossa niskan ja/tai kaulan lihassupistukset aiheuttavat niskan epänormaalia liikkuvuutta ja kääntymistä sekä pään epätavallisen asennon.
Czech: Cervikální dystonie, která je rovněž známá pod názvem tortikolis, je onemocnění, při kterém se stahují krční svaly, což způsobuje abnormální pohyby a vede ke zkroucení krku a neobvyklé poloze hlavy.
Finnish: Lisätietoja NeuroBlocin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku NeuroBloc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleisiä tietoja NeuroBloc-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek NeuroBloc a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: NeuroBlocia on saatavana injektionesteenä käytettävänä liuoksena (5 000 yksikköä [Y] millilitrassa).
Czech: Přípravek NeuroBloc je dostupný ve formě injekčního roztoku (5 000 jednotek [U] na mililitr) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: NeuroBloc (botuliinitoksiini, tyyppi B)
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B)
Finnish: Mitä hyötyä NeuroBlocista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku NeuroBloc byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Toksiini vähentää asetyylikoliinin vapautumista hermopäätteistä.
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení.
Finnish: Lääke paransi niiden potilaiden TWSTRS-pisteitä, jotka eivät enää reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin, ja myös niiden potilaiden pisteitä, jotka reagoivat siihen.
Czech: Tento léčivý přípravek vedl ke zlepšení skóre TWSTRS jak u pacientů, kteří na léčbu botulotoxinem typu A nereagovali, tak u pacientů, kteří na tuto léčbu reagovali.
Finnish: Mitä riskejä NeuroBlociin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeuroBloc?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta NeuroBlocin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NeuroBloc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Kun sitä injektoidaan suoraan lihakseen, se vähentää asetyylikoliinin vapautumista ja lihasten supistumista niskan tai hartioiden oireilevalla alueella.
Czech: Pokud je injekčně podán přímo do svalu, omezuje uvolňování acetylcholinu a stahování postižených krčních nebo ramenních svalů, čímž pomáhá zmírňovat pacientovy příznaky.
Finnish: Näistä tutkimuksista kolmessa oli potilaita, jotka eivät enää reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin (toisentyyppinen botuliinitoksiini, jota voidaan myös käyttää servikaalisen dystonian hoidossa).
Czech: Do tří z těchto studií byli zařazeni pacienti, kteří přestali reagovat na botulotoxin typu A (jiný typ botulotoxinu, který se také může použít k léčbě cervikální dystonie), a do čtvrté byli zahrnuti pouze pacienti, kteří na toxin typu A reagovali.
Finnish: Asetyylikoliinia tarvitaan siirtämään sähköisiä impulsseja hermoista lihaksiin, jotta lihakset voivat supistua.
Czech: Acetylcholin je potřebný k přenosu elektrických impulzů pro kontrakci svalů z nervů do svalů.
Finnish: Miten NeuroBloc vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek NeuroBloc působí?
Finnish: NeuroBlocissa toksiinia käytetään lihasrelaksanttina.
Czech: V přípravku NeuroBloc se toxin používá k uvolnění svalů.
Finnish: Miksi NeuroBloc on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NeuroBloc registrován v EU?
Finnish: Miten NeuroBlocia käytetään?
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc používá?
Finnish: NeuroBloc-hoito aloitetaan 10 000 yksiköllä, jotka on jaettu kahteen yhtä suureen annokseen.
Czech: Léčba přípravkem NeuroBloc se zahajuje dávkou obsahující 10 000 U, které jsou rozděleny na stejné dávky, jež jsou injekčně aplikovány a přímo do dvou až čtyř nejvíce postižených svalů na krku a ramenou.
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla muutosta oireissa (vaikeusaste, kipu ja toimintakyvyttömyys) neljän viikon kuluttua.
Czech: Účinnost byla hodnocena posouzením změn příznaků (závažnosti, bolesti a invalidity) za čtyři týdny s použitím stupnice TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Finnish: NeuroBlocin sisältämä vaikuttava aine on tyypin B botuliinitoksiini.
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje léčivou látku botulotoxin typu B.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NeuroBlocin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NeuroBloc je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Kaikki mielipide-erot on ratkaistu.
Czech: Všechny odchylné názory byly vyřešeny.
Finnish: < 6 vuotta 6−12 vuotta
Czech: < 6 let 6 až 12 let
Finnish: Merkittäviä kysymyksiä ei todettu menettelyn aikana.
Czech: Během řízení nebyly zjištěny žádné závažné problémy.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ei tunneta, mutta niihin on yhdistetty kehityksen viivästyminen.
Czech: Význam těchto zjištění není znám, ale byla spojena se zpožděným vývojem.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Czech: Užití u starších pacientů (ve věku nad 65 let)
Finnish: 1210 Wien, Austria
Czech: 1210 Wien, Rakousko
Finnish: Contact address:
Czech: Kontaktní adresa:
Finnish: Epilepsia vaatii tyypillisesti pitkäaikaishoitoa.
Czech: Epilepsie obvykle vyžaduje dlouhodobou léčbu.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin kuitenkin useita muutoksia.
Czech: Nicméně došlo k provedení několika úprav v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Ota lääkärinmääräyksen mukaan.
Czech: Užívejte podle doporučení lékaře.
Finnish: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Czech: Via Valbondione, 113 00188 Roma Itálie
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
Finnish: 2740-271 Porto Salvo
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Finnish: • Muut kuin kliiniset kysymykset
Czech: • Neklinické otázky
Finnish: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Czech: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Lucembursko
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat täysin elintoimintoja tukevalla hoidolla.
Czech: Všichni pacienti se po podpůrné léčbě zotavili.
Finnish: Syy-yhteys gabapentiiniin on epäselvä (ks. 4.4).
Czech: Spojitost s gabapentinem není jasná (viz bod 4.4).
Finnish: Tabletit: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500.
Czech: Tablety: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX12
Finnish: Jos hoitosi lopetetaan, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana.
Czech: Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne.
Finnish: %CV Keski-arvo %CV Keski-arvo %CV
Czech: Průměr %CV Průměr %CV Průměr %CV
Finnish: Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Czech: Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan liuskatestin positiivisen tuloksen varmistamista johonkin toiseen analyysiperiaatteeseen perustuvalla menetelmällä (esim. biureettireaktio, turbidometria tai värjäys) tai tällaisten vaihtoehtoisten menetelmien käyttämistä heti alusta alkaen.
Czech: Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda a nebo použít tyto alternativní metody hned na počátku.
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Czech: Laboratorní testy
Finnish: B-1050 Bruxelles Belgium
Czech: B-1050 Bruxelles Belgie
Finnish: T1/2 (h)
Czech: t1/2 (hod.)
Finnish: Pitkäaikaishoidon hyötyjä on siis punnittava tällaisesta hoidosta mahdollisesti koituvia riskejä vasten.
Czech: Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému riziku léčby.
Finnish: Kapselit: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1 000.
Czech: Tobolky: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Finnish: Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen.
Czech: Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku.
Finnish: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Czech: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Španělsko
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Tämä pitää erityisesti paikkansa hoidon aloittamisen yhteydessä ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Czech: Toto se týká především začátku léčby a období, kdy jsou dávky zvyšovány.
Finnish: NO-1324 Lysaker
Czech: NO-1324 Lysaker Norsko
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen jäsenmaissa seuraavilla nimillä: Alankomaat
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: {pvm} [Täytetään kansallisesti]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Finnish: Gabapentiini ei sitoudu plasman proteiineihin, ja sen jakautumistilavuus on 57,7 litraa.
Czech: Gabapentin se neváže na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je 57,7 litrů.
Finnish: Merkittäviä laatua koskevia kysymyksiä ei todettu, ja valmistetietojen farmaseuttisia tietoja täydennettiin lukuun ottamatta kansallisesti täydennettäviä kohtia.
Czech: Nebyly zjištěny žádné závažné problémy týkající se kvality a farmaceutické údaje o přípravku byly doplněny, tedy krom částí, které je potřeba doplnit na národní úrovni.
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finsko
Finnish: Jos potilas tarvitsee hoitoa perifeeriseen neuropaattiseen kipuun yli 5 kuukautta, hoitavan lääkärin tulee arvioida potilaan kliininen tila ja määrittää hoidon jatkamisen tarve.
Czech: Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické boleti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícím lékaři, aby vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.
Finnish: Jos olet iäkäs potilas (yli 65-vuotias), ota [Neurontinia ja muita tuotenimiä] normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Czech: Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte [Neurontin a související názvy] normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami.
Finnish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Czech: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polsko
Finnish: Vaikka gabapentiini voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysilla, aiempien kokemusten perusteella se ei tavallisesti ole tarpeen.
Czech: I když lze gabapentin odstranit hemodialýzou, není podle zkušeností obvykle zapotřebí.
Finnish: Cmax = enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tmax = Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika T1/2 = eliminaation puoliintumisaika
Czech: Cmax = maximální plazmatická koncentrace tmax = doba nutná k dosažení Cmax t1/2 = eliminační poločas
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja kirjallisuushakujen perusteella gabapentiinin käyttöön ei näytä liittyvän merkittäviä turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
Czech: Na základě dostupných informací a literárních rešerší se jeví, že k podávání gabapentinu se nepojí žádné významné problémy týkající se bezpečnosti.
Finnish: Gabapentiinin sitoutumiskohdaksi on tunnistettu jänniteherkkien kalsiumkanavien alfa2-delta-alayksikkö.
Czech: Jako vazební místa gabapentinu byly identifikovány alfa2-delta subjednotky napěťově řízených kalciových kanálů.
Finnish: Tehoa lapsilla koskevat tiedot on päivitetty kohtaan 5.1.
Czech: V oddíle 5.1 byly aktualizovány údaje o účinnosti přípravku u dětí.
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana.
Czech: Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset:
Czech: Děti ve věku od 6 let a starší:
Finnish: Selittämättömiä äkkikuolemia on ilmoitettu tapauksissa, joissa syy-yhteyttä gabapentiinihoitoon ei ole vahvistettu
Czech: Byla hlášena náhlá nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna příčinná souvislost s léčbou gabapentinem
Finnish: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Czech: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14 Francie
Finnish: Gabapentiinia saa käyttää imettäville äideille vain, jos hyödyt ovat selkeästi suuremmat kuin riskit.
Czech: Gabapentin lze podávat kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.
Finnish: [Tämä teksti tulee vain kapseleiden myyntipäällysmerkintöihin]
Czech: [Tento text bude zahrnut pouze v označení na obalu tobolek]
Finnish: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Czech: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Švédsko
Finnish: Gabapentiini on rakenteellisesti sukua neurotransmitteri GABAlle (gamma-aminovoihappo), mutta gabapentiinin täsmällistä vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Czech: Gabapentin je strukturou příbuzný neurotransmiteru GABA (kyselině gama-aminomáselné), ale přesný mechanismus účinku gabapentinu není dosud znám.
Finnish: [Neurontin ja muut tuotenimet] voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
Czech: [Neurontin a související názvy] může zkreslit výsledky některých laboratorních testů.
Finnish: Gabapentiinia ei ole tutkittu järjestelmällisesti vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem.
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa plasman gabapentiinipitoisuus oli yleensä 2-20 mikrog/ml, tällaiset pitoisuudet eivät ennustaneet turvallisuutta eivätkä tehoa.
Czech: Přestože obecně byly v klinických studiích plazmatické koncentrace gabapentinu v rozmezí 2-20 µg/ml, tyto koncentrace neurčovaly předem bezpečnost a účinnost.
Finnish: 76139 Karlsruhe
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Finnish: YHTEENVETO NEURONTININ JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NEURONTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Finnish: Jos lääkärin mielestä annosta on pienennettävä tai gabapentiinihoito on lopetettava tai vaihdettava toiseen lääkitykseen, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana.
Czech: Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížit dávku, léčbu ukončit, nebo lék nahradit jiným, je nutné toto provádět postupně, během alespoň jednoho týdne.
Finnish: 150b-300 aKokonaisvuorokausiannos annetaan jaettuna kolmeen annokseen.
Czech: 150b-300 a Celkovou denní dávku je nutno rozdělit do 3 dávek.
Finnish: Gabapentiinin farmakokinetiikkaa lapsilla on selvitetty 50 terveellä tutkimushenkilöllä, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta 12 vuoteen.
Czech: Farmakokinetika gabapentinu u dětí byla sledována u 50 zdravých jedinců ve věku od 1 měsíce do 12 let.
Finnish: GABAPENTIINIANNOSTUS AIKUISILLE MUNUAISTOIMINNAN PERUSTEELLA Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Czech: DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU U DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVIN Clearance kreatininu (ml/min)
Finnish: Gabapentiini voidaan poistaa plasmasta hemodialyysilla.
Czech: Gabapentin lze z plazmy odstranit hemodialýzou.
Finnish: • Turvallisuutta koskevat kysymykset
Czech: • Bezpečnost
Finnish: Jos unohdat ottaa [Neurontinia ja muita tuotenimiä] Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít [Neurontin a související názvy] Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Finnish: Kliinisissä epilepsiaa (lisälääkehoito ja monoterapia) ja neuropaattista kipua koskeneissa tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on ryhmitelty seuraavassa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain (hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 1000, ≤ 1/100) ja harvinaiset (≥1/10 000, ≤1/1 000).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (> 1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (>1/10,000; <1/1,000).
Finnish: Vaste (≥ 50 % parempi) hoito- ja ikäryhmittäin MITT*-populaatiossa Ikäryhmä
Czech: Odpověď (≥ 50% zlepšení) na léčbu a věk MITT* populace Věková kategorie Placebo