FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vpriv ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vpriv EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Latvian: Vpriv nedrīkst lietot cilvēkiem ar smagu alerģisku reakciju pret alfa velaglicerāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Latvian: Alfa velaglicerāze aizstāj trūkstošo fermentu Gošē slimības pacientiem, palīdzot noārdīt glikocerebrozīdu un novēršot tā uzkrāšanos organismā.
English: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Vpriv, nodrošinās izglītojošus materiālus visiem ārstiem un pacientiem, kuri lietos Vpriv, informējot par to, kā pārvaldīt ar infūziju saistītu reakciju risku, kad zāles tiek lietotas mājas apstākļos.
English: Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Latvian: Vpriv ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-velaglicerāzi.
English: For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vpriv pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vpriv blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir tādas ar infūziju saistītās reakcijas kā galvassāpes, reibonis, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), nelabums (slikta dūša), astēnija (vājums) jeb nogurums (nespēks) un pireksija (drudzis) jeb paaugstināta ķermeņa temperatūra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vpriv lietošanu.
English: The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vpriv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
English: Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Latvian: Tā kā Gošē slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2010. gada 9. jūnijā Vpriv apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
English: Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Latvian: Vpriv lieto pacientiem, kuriem ir 1. tipa Gošē slimība; tā parasti skar aknas, liesu un kaulus.
English: The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Latvian: Turklāt pētījumā pierādīja, ka Vpriv bija tikpat efektīvas kā imiglicerāze Gošē slimības citu simptomu kontrolē.
English: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Latvian: Bez šā fermenta glikocerebrozīds uzkrājas organismā, parasti aknās, liesā un kaulos, kā rezultātā attīstās slimības simptomi - anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), nogurums, nelieli zilumi un nosliece uz asiņošanu, palielināta liesa un aknas, kā arī kaulu sāpes un lūzumi.
English: Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Latvian: Terapija ar Vpriv jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot pacientus ar Gošē slimību.
English: What benefit has Vpriv shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Vpriv priekšrocības šajos pētījumos?
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Latvian: Gošē slimība ir reta, iedzimta slimība, kad cilvēkiem trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kas parasti noārda lipīdu, kuru dēvē par glikocerebrozīdu.
English: Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Latvian: Vpriv bija tikpat iedarbīgas anēmijas mazināšanā kā imiglicerāze.
English: What is the risk associated with Vpriv?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vpriv?
English: Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Latvian: Vpriv lieto Gošē slimības pacientu ilgstošai ārstēšanai.
English: What is Vpriv?
Latvian: Kas ir Vpriv?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vpriv lietošanas nolūkos.
English: Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Latvian: Gošē slimību izraisa fermenta glikocerebrozidāzes trūkums.
English: How does Vpriv work?
Latvian: Kā Vpriv darbojas ?
English: How has Vpriv been studied?
Latvian: Kā noritēja Vpriv izpēte?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Vpriv izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How is Vpriv used?
Latvian: Kā lieto Vpriv?
English: What is Vpriv used for?
Latvian: Kāpēc lieto Vpriv?
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; „ne” norāda, ka tas nav novērtējams vai vēl nav sasniegts.
English: Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Latvian: Bērni un pusaudži Ontruzant nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
English: Unopened vials: 4 years.
Latvian: Neatvērti flakoni: 4 gadi.
English: 3 weeks.
Latvian: 3 nedēļās
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par riskiem un ieguvumiem, kāds iespējams, lietojot Ontruzant grūtniecības laikā.
English: (increased muscle tone or tension)
Latvian: (muskuļu tonusa un saspringuma palielināšanās)
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Latvian: Atstājiet flakonu netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 15. novembris
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
English: What Ontruzant is and what it is used for
Latvian: Kas ir Ontruzant un kādam nolūkam to lieto
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Latvian: Var būt spēkā arī oficiāli ieteikumi par HER2 testēšanu.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Latvian: Tie var būt būtiskāki, ja Jums jau ir elpas trūkums.
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Latvian: Jāievēro atbilstoša aseptikas metode.
English: Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ontruzant (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
English: • you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Latvian: • ja Jums jebkad ir ārstēts kāds vēzis.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt būtiski, un daži pacienti ir nomiruši (skatīt 2.punktā sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks no randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Latvian: Tāpēc šos pacientus nedrīkst ārstēt ar trastuzumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Other medicines and Ontruzant
Latvian: Citas zāles un Ontruzant
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, pamatojoties uz individuālajiem faktoriem.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Latvian: Tāpēc ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc terapijas beigšanas.
English: Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Ontruzant var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Latvian: Neatšķaidīt ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa proteīnu agregāciju.
English: Median follow-up 8 years**
Latvian: Mediāni 8 gadus ilga novērošana**
English: • insomnia (inability to sleep)
Latvian: • bezmiegs (nespēja gulēt);
English: These events have occasionally been fatal.
Latvian: Šīs reakcijas ir dažkārt beigušās letāli.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze pagarinājās par 4,6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, ir ierobežota.
English: • anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas (būtiska alerģiska reakcija);
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jāturpina novērot.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas rašanās biežums nav zināms.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai un atbildes reakcijas ilguma ziņā starp grupām nav reģistrētas atšķirības.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Latvian: Drošības datu aktualizēšanas laikā pēc mediāni 3,5-3,8 gadus ilgas novērošanas DFS analīze vēlreiz apstiprina galīgajā DFS analīzē konstatēto ieguvuma svarīgumu.
English: For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9 %.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīniskā stāvokļa pasliktināšanos.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks ārstēta sirds mazspēja vai Jums būs jāpārtrauc Ontruzant lietošana.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % ar trastuzumabu ārstēto pacientu radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Latvian: • ja Jūs kādreiz esat lietojis vai pašlaik lietojat zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu (zāles vēža ārstēšanai).
English: When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Latvian: Kad Ontruzant piesaistās pie HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Latvian: Dažreiz simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tas nav darīts kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs izdalās cilvēka pienā.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija novērota 20-30 % primāru krūts vēžu.
English: Paediatric population There is no relevant use of Ontruzant in the paediatric population.
Latvian: Pediatriskā populācija Ontruzant nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu iepakojuma atvēršanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
English: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Latvian: FP + H: fluorpirimidīns/cisplatīns + trastuzumabs FP: fluorpirimidīns/cisplatīns a Izredžu attiecība
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr paredzēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
English: 34.5% 47.3% 1.70a (1.22, 2.38)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22; 2,38)
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Latvian: Šīm metodēm nepārprotami jābūt pietiekami precīzām un akurātām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu mērenu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Latvian: Pētījumā BCIRG006 iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 9. un 10. tabulā.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Latvian: Tikai pacientus ar augstu HER2 līmeni ārstēs ar Ontruzant.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākuma.
English: Ontruzant is for intravenous use.
Latvian: Ontruzant ir paredzēts intravenozai lietošanai.
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas pārbaudes metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: Ontruzant is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Latvian: Ontruzant paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Latvian: Analīzes brīdī pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8 %) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8 %) terapijas grupā.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Latvian: Sievietes, kurām iestājas grūtniecība, jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % izvadīšana) pēc 7 mēnešiem.
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas („pilināšana” vēnā) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma.
English: Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Latvian: Ontruzant var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, tomēr vairāk nekā puse pacientu, kuri bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pēc slimības progresēšanas pārgāja uz trastuzumabu lietošanas shēmu.
English: (week)
Latvian: (nedēļas)
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Latvian: t1/2 samazinās, samazinoties koncentrācijai intervālā starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 16. tabulu).
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie īpašiem olbaltumiem jeb antigēniem.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Latvian: Vairāk informācijas par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Latvian: Tomēr ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto notikumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un Ontruzant lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Latvian: Bija korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni, atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par trastuzumabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā un iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti trastuzumaba terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „EXP”.