FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol también es frecuente
Portuguese: • vermelhidão facial ou irritação da pele após a ingestão de álcool também é comum
Spanish: • Aplique Protopic como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
Portuguese: • Aplique uma fina camada de Protopic nas áreas de pele afetadas.
Spanish: Generalmente, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
Portuguese: De um modo geral, observa-se melhoria uma semana após o início do tratamento.
Spanish: No existe experiencia con el uso concomitante de inmunosupresores o esteroides por vía sistémica.
Portuguese: Não existe experiência relativa ao uso concomitante de esteroides sistémicos ou de agentes imunossupressores.
Spanish: Protopic es una pomada blanca o ligeramente amarillenta.
Portuguese: Protopic é uma pomada de cor branca a levemente amarelada.
Spanish: En niños de 2 a 16 años sólo se debe utilizar Protopic 0,03% pomada.
Portuguese: Em crianças entre os 2 e os 16 anos de idade só deve ser utilizado Protopic 0,03% pomada.
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue el número de exacerbaciones de la enfermedad que precisaron de una "intervención terapéutica sustancial" durante el periodo DCP, definiendo una exacerbación como un índice IGA de 3-5 (por ej. enfermedad moderada, grave y muy grave) el primer día del brote, y que necesitó de más de 7 días de tratamiento.
Portuguese: O objetivo primário em ambos os estudos foi o número de exacerbações da doença que requeriam uma "intervenção terapêutica substancial" durante o DCP, definido como uma exacerbação com um IGA de 3 - 5 (isto é, doença moderada, grave ou muito grave) no primeiro dia da recidiva, e que requeria mais de 7 dias de tratamento.
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección 5.1).
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infeções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Spanish: Si olvidó usar Protopic
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Protopic
Spanish: En animales, la pomada de tacrolimus ha suprimido las reacciones inflamatorias en modelos experimentales y espontáneos de dermatitis semejantes a la dermatitis atópica humana.
Portuguese: Nos animais, a pomada de tacrolímus inibiu as reações inflamatórias, em modelos de dermatite experimentais e espontâneos, idênticos à dermatite atópica humana.
Spanish: Protopic pomada se puede emplear en cualquier parte del cuerpo, como la cara, el cuello y las zonas de flexión, salvo en las mucosas.
Portuguese: Protopic pomada pode ser utilizado em qualquer parte do corpo, incluindo rosto, pescoço e pregas de pele, exceto nas membranas mucosas.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Protopic pomada en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopic pomada no tratamento da dermatite atópica infetada clinicamente, não foram avaliadas.
Spanish: El tratamiento con Protopic puede estar asociado a un aumento del riesgo de foliculitis y de infecciones virales por herpes (dermatitis por herpes simplex [eccema herpético], herpes simplex [herpes labial], erupción variceliforme de Kaposi) (ver sección 4.8).
Portuguese: O tratamento com Protopic pode estar associado a um risco aumentado de foliculite e infeções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi) (ver secção 4.8).
Spanish: El tratamiento con Protopic debe ser introducido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
Portuguese: O tratamento com Protopic deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Spanish: Si vuelven a aparecer signos de brotes, debe reiniciarse el tratamiento dos veces al día (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
Portuguese: Se os sinais de recidiva reaparecerem, o tratamento duas vezes por dia deve ser reiniciado (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
Spanish: Entre las aplicaciones deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic.
Portuguese: Entre aplicações deve haver um intervalo de 2 a 3 dias sem tratamento com Protopic.
Spanish: La pomada de tacrolimus no redujo el espesor de la piel y no produjo atrofia cutánea en animales.
Portuguese: A pomada de tacrolímus não reduz a espessura cutânea, nem atrofia a pele dos animais.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que tacrolimus posee un aclaramiento reducido.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o tacrolímus demonstrou ter uma taxa de depuração baixa.
Spanish: A continuación se enumeran clasificadas por clase de órgano del sistema las reacciones adversas sospechosas de estar relacionadas con el tratamiento.
Portuguese: As reações adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de órgãos.
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse como una capa fina en las zonas de la piel afectadas ó en las habitualmente afectadas.
Portuguese: Protopic pomada deve ser aplicado em camada fina nas áreas de pele afetadas ou normalmente afetadas.
Spanish: • infecciones locales de piel con independencia de su causa específica, que incluyen pero no se limitan a: folículos pilosos inflamados o infectados, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex
Portuguese: • infeção local na pele independente da causa, incluindo, mas não limitada a: folículos capilares inflamados ou infetados, herpes labial, infeções generalizadas de herpes simplex.
Spanish: No se recomienda el empleo de tacrolimus pomada en pacientes con un defecto de la barrera cutánea como, por ejemplo, síndrome de Netherton, ictiosis lamelar, eritrodermia generalizada o enfermedad cutánea de injerto contra huésped.
Portuguese: O uso de pomada de tacrolímus não é recomendado em doentes com uma deficiência na barreira cutânea, tal como a síndrome de Netherton, ictiose lamelar, eritrodermia generalizada ou doença cutânea do enxerto versus hospedeiro.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Tubo laminado con un revestimiento interno de polietileno de baja densidad, provisto de un cierre de rosca de polipropileno de color blanco.
Portuguese: Bisnaga laminada, com revestimento interno de polietileno de baixa densidade, com fecho roscado de polipropileno branco.
Spanish: Qué es Protopic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Protopic Cómo usar Protopic
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Protopic Como utilizar Protopic
Spanish: En un estudio de carcinogénesis dérmica de 24 meses de duración, realizado en ratones con la pomada al 0,1%, no se detectaron tumores cutáneos.
Portuguese: Num estudo de 24 meses sobre a carcinogenicidade cutânea do tacrolímus, com ratos tratados com a pomada a 0,1%, não se observaram tumores cutâneos.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción de tacrolimus en la dermatitis atópica.
Portuguese: O mecanismo de ação do tacrolímus na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Spanish: Los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de foliculitis, acné e infecciones virales por herpes.
Portuguese: Pode existir aumento do risco de foliculite, acne e infeções víricas do tipo herpético.
Spanish: Mediana del número de DEs ajustados por tiempo al riesgo (% de pacientes sin ningún periodo DE) Mediana del tiempo hasta el primer DE
Portuguese: Número mediano de EDs ajustado para o tempo em risco (% de doentes sem qualquer período de ED) Tempo mediano para a primeira ED
Spanish: En estos estudios no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran descrito con anterioridad.
Portuguese: Nestes estudos não foram observados acontecimentos adversos não relatados previamente.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de respuesta en el mes 3, definida como la proporción de pacientes con una mejoría de al menos el 60% en el mEASI (Índice de Severidad y Área de Eccema modificado) entre el periodo basal y el mes 3.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta no mês 3, definida pela proporção de doentes com pelo menos 60% de melhoria no mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre a baseline e o mês 3.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): • acné
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas): • acne
Spanish: No se han encontrado pacientes con dermatitis atópica tratados con Protopic que presenten niveles significativos de tacrolimus sistémico.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica tratados com Protopic não foram detetados níveis sistémicos significativos de tacrolímus.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio o constantes vitales en ningún grupo de tratamiento a lo largo del estudio.
Portuguese: Não se verificaram alterações clinicamente relevantes nos valores laboratoriais nem nos sinais vitais em qualquer dos grupos de tratamento durante todo o estudo.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsável pela libertação do lote
Spanish: Los datos clínicos han demostrado que las concentraciones de tacrolimus en la circulación general tras la administración tópica son bajas y, cuando se pueden medir, transitorias.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis demonstram que as concentrações de tacrolímus na circulação sistémica, após aplicação tópica, são baixas e, quando mensuráveis, transitórias.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Protopic
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Protopic
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir tacrolimus pomada (adultos 0,1%; niños 0,03%) ó vehículo, una vez al día dos veces a la semana los lunes y jueves.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tacrolímus pomada (0,1% em adultos; 0,03% em crianças) ou veículo, uma vez por dia, duas vezes por semana às segundas-feiras e quintas-feiras.
Spanish: Tacrolimus disponible sistémicamente se metaboliza ampliamente en el hígado vía CYP3A4.
Portuguese: O tacrolímus disponível sistemicamente é extensamente metabolizado no fígado via CYP3A4.
Spanish: Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido.
Portuguese: Trate cada uma das zonas afetadas até o eczema ter desaparecido completamente.
Spanish: Se definió la variable principal de valoración como la disminución porcentual en el mEASI desde el periodo basal hasta el final del tratamiento.
Portuguese: O objetivo primário foi definido como a diminuição percentual do mEASI desde a baseline até ao fim do tratamento.
Spanish: • No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
Portuguese: • Não cubra as áreas de pele em tratamento com pensos ou ligaduras.
Spanish: Los pacientes que responden a un tratamiento de hasta 6 semanas utilizando tacrolimus pomada dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas) son adecuados para el tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: Os doentes que responderam até 6 semanas de tratamento, usando tacrolímus pomada duas vezes por dia (lesões resolvidas, praticamente resolvidas ou ligeiramente afetadas), são elegíveis para o tratamento de manutenção.
Spanish: Se valoró la eficacia y seguridad de Protopic en más de 18.500 pacientes tratados con pomada de tacrolimus en estudios clínicos Fase I a III.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopic foram avaliadas em mais de 18 500 doentes, tratados com pomada de tacrolímus, em ensaios clínicos de Fase I a Fase III.
Spanish: Infección herpética oftálmica*
Portuguese: Infeção ocular por herpes*
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su médico.
Portuguese: Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Spanish: Mutagénesis Las pruebas in vitro e in vivo no han indicado potencial genotóxico de tacrolimus.
Portuguese: Ensaios realizados in vitro e in vivo não indicaram qualquer potencial genotóxico atribuível ao tacrolímus.
Spanish: Niños • Protopic 0,1% pomada no está autorizada para niños menores de 16 años.
Portuguese: Crianças • Protopic 0,1% pomada não está aprovado para crianças com idade inferior a 16 anos.
Spanish: Mediana del nº de DEs que precisan una intervención sustancial por tiempo al riesgo (% de pacientes sin DE que precisan de una intervención sustancial) Mediana del tiempo hasta el primer DE que precisa intervención sustancial
Portuguese: Número mediano de EDs que requereram intervenção substancial ajustado para o tempo em risco (% de doentes sem ED que requereu intervenção substancial) Tempo mediano para a primeira ED que requereu intervenção substancial
Spanish: La administración tópica múltiple de pomada de tacrolimus o del excipiente de la pomada a ratas, conejos y microcerdos produjo ligeras alteraciones dérmicas como eritema, edema y pápulas.
Portuguese: A administração tópica reiterada de pomada de tacrolímus, ou do veículo da pomada, em ratos, coelhos e cobaias anãs esteve associada a ligeiras alterações dérmicas, tais como eritema, edema e pápulas.
Spanish: In vitro, en células de Langerhans aisladas de piel humana normal, tacrolimus reduce la actividad estimuladora frente a las células T. También se ha mostrado que tacrolimus disminuye la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos de la piel, basófilos y eosinófilos.
Portuguese: In vitro, em células de Langerhans isoladas da pele humana normal, o tacrolímus reduziu a atividade simuladora das células T. O tacrolímus também demonstrou inibir a libertação de mediadores inflamatórios dos mastócitos, basófilos e eosinófilos da pele.
Spanish: El tratamiento tópico prolongado de ratas con tacrolimus indujo toxicidad general, a saber, alteraciones de los riñones, el páncreas, los ojos y el sistema nervioso.
Portuguese: O tratamento tópico de longo prazo de ratos, com tacrolímus, levou a toxicidade sistémica, incluindo alterações renais, pancreáticas, oculares e do sistema nervoso.
Spanish: Mediana de mEASI como porcentaje del AUC medio basal (Variable principal de valoración)§
Portuguese: Mediana do mEASI como Percentagem da AUC média na baseline (Objetivo primário)§
Spanish: No hubo cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio o constantes vitales en ningún grupo de tratamiento a lo largo del estudio clínico.
Portuguese: Não se verificaram alterações clinicamente relevantes nos valores laboratoriais nem nos sinais vitais em qualquer dos grupos de tratamento durante todo o ensaio clínico.
Spanish: Se realizó un ensayo de 7 meses de duración, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos en pacientes pediátricos (2-11 años) con dermatitis atópica de moderada a grave.
Portuguese: Foi realizado um estudo paralelo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de sete meses em doentes pediátricos (2 - 11 anos) com dermatite atópica moderada a grave.
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, la mejoría de las lesiones de la piel durante el tratamiento con pomada de tacrolimus se asoció con una expresión reducida del receptor Fc sobre las células de Langerhans, y con una reducción de su actividad hiperestimuladora frente a las células T. La pomada de tacrolimus no afecta a la síntesis de colágeno en seres humanos.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica, a melhoria das lesões cutâneas, durante o tratamento com a pomada de tacrolímus, foi associada à redução da expressão do recetor Fc nas células de Langerhans e à redução da sua atividade hiperestimuladora das células T. Nos seres humanos, a pomada de tacrolímus não afeta a síntese de colagénio.
Spanish: Cómo usar Protopic
Portuguese: Como utilizar Protopic
Spanish: El tratamiento dos veces al día con pomada de tacrolimus al 0,03% fue más efectivo que la administración una vez al día (Tabla 3).
Portuguese: O tratamento com a pomada de tacrolímus 0,03%, duas vezes por dia, foi mais eficaz do que a aplicação uma vez por dia (Tabela 3).
Spanish: Protopic contiene butilhidroxitolueno (E321)
Portuguese: Protopic contém butil-hidroxitolueno (E 321)
Spanish: Si la pomada se aplica accidentalmente en estas zonas, hay que quitar la pomada frotando y/o aclarando la zona con agua.
Portuguese: Em caso de aplicação acidental nestas zonas, a pomada deve ser cuidadosamente removida e/ou a área abrangida lavada com água.
Spanish: Un número muy reducido de personas que usaban Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, de piel o linfoma).
Portuguese: Um número muito reduzido de pessoas que utilizaram Protopic pomada sofreu de malignidade (por exemplo, na pele ou linfoma).
Spanish: Protopic contiene tacrolimus como principio activo, un inhibidor de la calcineurina.
Portuguese: O Protopic contém como substância ativa o tacrolímus, um inibidor da calcineurina.
Spanish: Puede que su médico le diga que utilice Protopic 0,1% pomada dos veces por semana una vez que su dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido.
Portuguese: O seu médico pode referir-lhe para usar Protopic 0,1% pomada duas vezes por semana quando a sua dermatite atópica estiver tratada ou praticamente tratada.
Spanish: La mayoría de los pacientes con dermatitis atópica (adultos y niños) tratados con aplicación única o múltiple de pomada de tacrolimus (0,03 - 0,1%), y los niños a partir de 5 meses de edad tratados con pomada de tacrolimus (0,03%), presentaron concentraciones sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Portuguese: A maioria dos doentes com dermatite atópica (adultos e crianças) tratados com pomada de tacrolímus (0,03% - 0,1%), em aplicação única ou reiterada, e bebés a partir dos 5 meses tratados com pomada de tacrolímus (0,03%), apresentavam concentrações sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Spanish: 217 días
Portuguese: 217 dias
Spanish: En niños, la revisión de su situación al cabo de 12 meses de tratamiento, debe incluir la suspensión del tratamiento para evaluar la necesidad de continuar con esta posología y valorar la evolución de la enfermedad.
Portuguese: A revisão do estado da criança após 12 meses de tratamento deve incluir a suspensão do tratamento para avaliar a necessidade de continuar este regime e para avaliar o curso da doença.
Spanish: Aplique Protopic 0,03% pomada dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Portuguese: Aplique Protopic 0,03% pomada duas vezes por dia, até às três semanas, uma de manhã e outra à noite.
Spanish: Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz ultravioleta (UV) de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos (PUVA), mientras se usa Protopic pomada (ver sección 5.3).
Portuguese: Durante o tratamento com Protopic pomada, a exposição da pele à luz solar deve ser reduzida e deve ser evitado o uso de luz ultravioleta (UV) dos solários e a terapêutica com UVB ou UVA, em combinação com psoralenos (PUVA) (ver secção 5.3).
Spanish: Si se produce una exacerbación de la enfermedad, se tratará a los pacientes con tacrolimus pomada en abierto dos veces al día durante un máximo de 6 semanas hasta que el índice IGA vuelva a ser ≤ 2.
Portuguese: Se ocorria exacerbação da doença, os doentes entravam no período de tratamento aberto com tacrolímus pomada duas vezes por dia por um máximo de 6 semanas até o valor IGA retomar um valor ≤ 2.
Spanish: Puede que su médico le diga que utilice Protopic pomada dos veces por semana una vez que su dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido (Protopic 0,03% para niños y Protopic 0,1% para adultos).
Portuguese: O seu médico pode referir-lhe para usar Protopic pomada duas vezes por semana quando a sua dermatite atópica estiver tratada ou praticamente tratada (Protopic 0,03% para crianças e Protopic 0,1% para adultos).
Spanish: Niños • Protopic pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
Portuguese: Crianças • Protopic pomada não está aprovado para crianças com idade inferior a 2 anos.
Spanish: La sensación de quemazón y prurito fueron muy frecuentes, habitualmente de intensidad leve o moderada, y tendieron a resolverse una semana después de iniciarse el tratamiento.
Portuguese: Efeitos como sensação de ardor e prurido foram muito frequentes, mas geralmente de intensidade ligeira a moderada, com tendência para desaparecerem ao fim de uma semana de tratamento.
Spanish: En el brazo comparador los pacientes recibieron una pomada de acetato de hidrocortisona (AH) al 1% en cabeza y cuello y una pomada de butirato de hidrocortisona al 0,1% (n=111) en tronco y extremidades dos veces al día durante 2 semanas, y a continuación AH dos veces al día en todas las áreas afectadas.
Portuguese: No braço comparador, os doentes receberam pomada de acetato de hidrocortisona a 1% (AH) para a cabeça e o pescoço e pomada de butirato de hidrocortisona a 0,1% para o tronco e os membros (n=111) duas vezes por dia durante 2 semanas e subsequentemente AH duas vezes por dia em todas as áreas afetadas.
Spanish: Dichas alteraciones obedecieron a la intensa exposición general de los roedores, resultante de la gran absorción transdérmica de tacrolimus.
Portuguese: Estas alterações foram provocadas pela elevada exposição sistémica dos roedores, que resultou numa elevada absorção de tacrolímus por via transdérmica.
Spanish: En el cuarto estudio, aproximadamente 800 pacientes (≥ 2 años de edad) recibieron pomada de tacrolimus 0,1% intermitentemente o de forma continuada en un estudio de seguridad abierto a largo plazo durante un máximo de 4 años, 300 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 3 años y 79 pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 42 meses.
Portuguese: 0,1%, intermitentemente ou continuamente, num estudo aberto de segurança a longo prazo, até quatro anos, com 300 doentes a receber tratamento durante, pelo menos, três anos e 79 doentes a receber tratamento, no mínimo, durante 42 meses.
Spanish: Quemazón en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación
Portuguese: Ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Protopic No use Protopic
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Protopic Não utilize Protopic
Spanish: Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
Portuguese: Se o produto penetrar nestas zonas, deve limpá-las cuidadosamente e/ou enxaguá-las com água.
Spanish: Adultos (16 años de edad y mayores)
Portuguese: Adultos (com idade igual ou superior a 16 anos)
Spanish: Mientras se usa Protopic, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
Portuguese: Durante o uso de Protopic, a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.
Spanish: La incidencia de la sensación de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
Portuguese: A incidência de ardor local na pele foi superior no grupo de tratamento com tacrolímus do que no grupo da hidrocortisona.
Spanish: Mejoría ≥ 90% en la Evaluación Global por el Médico § Valores inferiores = mayor mejoría
Portuguese: Avaliação Global do Médico § valores inferiores = elevada melhoria