FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden cyklus 6 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenózneho (i.v.) bolusu, 80 mg/m2 etopozidu intravenózne po dobu 1 hodiny a 1 g/m2 cytarabínu (Ara-C) intravenózne po dobu 6 hodín denne po dobu
Croatian: Jednokratni ciklus mitoksantrona 6 mg/m2 intravenski (i.v.) kao bolus, etopozida 80 mg/m2 intravenski tijekom razdoblja od 1 sata i citarabina (Ara-C) 1 mg/m2 intravenski tijekom razdoblja od 6 sati dnevno tijekom 6 dana (MEC) pokazao je antileukemijsku aktivnost kao terapija spasa u refraktornoj AML.
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (granulocyty a leukocyty),
Croatian: Nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (granulocita i leukocita).
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Croatian: Obično bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m2.
Slovak: Nie je dostupné relevantné použitie mitoxantrónu v pediatrickej populácii.
Croatian: Nema relevantne primjene mitoksantrona u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: - Vracanie, - Vypadávanie vlasov.
Croatian: - Gubitak kose.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u djece s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom istodobna primjena ciklosporina rezultirala je 42%-tnim smanjenjem klirensa mitoksantrona.
Slovak: Antineoplastické látky, antracyklíny a súvisiace látky ATC kód: L01DB07
Croatian: ATK oznaka: L01DB07 Mehanizam djelovanja
Slovak: - Sfarbenie pokožky,
Croatian: - Promjena boje kože.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo>
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
Croatian: To je također prijavljeno za bolesnike liječene mitoksantronom protiv multiple skleroze (MS).
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii bola hlásená lokálna/regionálna neuropatia, v niektorých prípadoch nevratná.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi lokalne/regionalne neuropatije,
Slovak: Ako pomôcka pre orientáciu, ak sa mitoxantrón používa pri kombinovanej chemoterapii s inou myelosupresívnou látkou, úvodnú dávku mitoxantrónu je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre monoterapiu.
Croatian: Kao smjernica, kada se Novantrone primjenjuje u kombiniranoj kemoterapiji, potrebno je smanjiti početnu dozu Novantrona za 2-4 mg/m2 ispod doza preporučenih za primjenu Novantrona samostalno.
Slovak: Zápal sliznice
Croatian: Upala pluća
Slovak: Pokročilý kastračne rezistentný karcinóm prostaty
Croatian: Uznapredovali rak prostate rezistentan na kastraciju
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.
Croatian: Oštećenje jetre Sigurnost mitoksantrona u bolesnika s insuficijencijom jetre nije ustanovljena.
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pažljivo pratiti funkciju srca u bolesnika oboljelih od raka.
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi kongestivnog zatajenja srca s istisnom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) <50% (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Slovak: Mitoxantrón je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Croatian: Kombinirana terapija Mitoksantron se davao kao dio kombinirane terapije.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Mitoxantrón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Mitoksantron malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a funkcie obličiek (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi)
Croatian: - Abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrenih i bubrežnih funkcija (povećane razine enzima aminotransferaze, povišena koncentracija kreatinina i ureje u krvi).
Slovak: Akakútna myeloidná leukémia
Croatian: Akutna mijeloična leukemija
Slovak: Liečba mitoxantrónom v pediatrickej populácii sa neodporúča.
Croatian: Liječenje mitoksantronom ne preporučuje se u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Zápal úst a pier,
Croatian: - Upala usta ili usnica.
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
Croatian: Diferencijalna krvna slika 7 dana prije infuzije mitoksantrona Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 1 prema SZO: nakon doze 9 mg/m² Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 2 prema SZO: nakon doze 6 mg/m² Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 3 do 4 prema SZO: prekid terapije
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu metastázujúceho karcinómu prsníka.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje metastatskog raka dojke.
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
Croatian: Vezani udio je neovisan o koncentraciji i na njega ne utječe prisutnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ili aspirina.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov monitorovať, aby sa zistila prítomnosť kardiotoxicity a spýtať sa ich na príznaky zlyhania srdca pred zahájaním a počas liečby.
Croatian: Iz tog je razloga prije započinjanja i tijekom trajanja liječenja u bolesnika potrebno pratiti pojavu dokaza kardiotoksičnosti te ih pitati o simptomima zatajenja srca.
Slovak: Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
Croatian: Konsolidacijska terapija, koja se primijenila u dva velika randomizirana multicentrična ispitivanja, sastoji se od mitoksantrona 12 mg/m2 danog kao intravenska infuzija dnevno 1. i 2. dana, te citarabina 100 mg/m2 danog tijekom 5 dana kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 5. dana.
Slovak: - Abnormálny počet bielych krviniek, - Bolesť hlavy,
Croatian: - Abnormalan broj bijelih krvnih stanica.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 4 mg/m2, po návrate na normálne hodnoty
Croatian: Smanjiti za 4 mg/m od prijašnje doze, nakon oporavka.
Slovak: Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Croatian: Novantrone će Vam se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Slovak: Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. až 4. stupni podľa SZO: prerušenie liečby
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 4 prema SZO: nakon doze 8 mg/m²
Slovak: Nedostatočná tvorba krviniek v kostnej dreni (zlyhanie kostnej drene), - Znížená činnosť kostnej drene.
Croatian: Nedostatna proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži (zatajenje koštane srži).
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Croatian: Bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by však vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m
Croatian: Stoga, bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m².
Slovak: Posúdenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie
Croatian: Prije primjene početne doze mitoksantrona u bolesnika oboljelih od raka preporučuje se procjena istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili radionuklidne ventrikulografije (eng. multiple-gated acquisition,
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
Croatian: Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS) kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
Croatian: Novantrone se ne smije primjenjivati pod kožu (supkutano), u mišić (intramuskularno) ili u arteriju
Slovak: - Závažná svrbivá vyrážka (žihľavka), opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) alebo ak máte pocit na odpadnutie, môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Croatian: - bol u prsištu, nedostatak zraka, promjene u otkucajima srca (brzo ili sporo), zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama (mogući znakovi ili simptomi srčanih problema); - teški osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem) ili ako osjećate kao da ćete se onesvijestiti, to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije;
Slovak: Odporúčaná dávka mitoxantrónu je väčšinou 12 mg/m2 telesnej plochy vo forme krátkej (približne 5 až
Croatian: Preporučeno doziranje mitoksantrona obično iznosi 12 mg/m2 tjelesne površine danog kao kratka (približno
Slovak: - Horúčka alebo infekcie Pacienti liečení na rakovinu:
Croatian: Za bolesnike koji se liječe protiv raka:
Slovak: Doplňujúcimi cieľovými orgánmi boli srdce, obličky, gastrointestinálny trakt a semenníky.
Croatian: Srce, bubreg, probavni sustav i testisi bili su dodatni ciljevi.
Slovak: - rakoviny krvi, pri ktorej kostná dreň (špongiózne tkanivo vo vnútri dlhých kostí) vytvára príliš veľké množstvo bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia),
Croatian: - raka krvi u kojem koštana srž (spužvasto tkivo unutar dugih kostiju) stvara previše bijelih krvnih stanica (akutna mijeloična leukemija); - raka bijelih krvnih stanica (kronične mijeloične leukemije) u stadiju kada se teško kontrolira broj bijelih krvnih stanica (blastična kriza).
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Slovak: Klírens mitoxantrónu klesá pri poruche funkcie pečene.
Croatian: Klirens mitoksantrona može biti smanjen zbog oštećenja jetre.
Slovak: V prípade extravazácie počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Croatian: Teška lokalna oštećenja tkiva mogu se pojaviti u slučaju ekstravazacije tijekom primjene.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm, akútna leukémia
Croatian: Akutna mijeloična leukemija, mijelodisplastični sindrom,
Slovak: V štúdiách na ľuďoch bolo iba 10 % dávky zistených v moči a 18
Croatian: U ispitivanjima u ljudi samo 10% odnosno 18% doze nađeno je u mokraći odnosno fecesu bilo kao djelatna tvar ili metabolit tijekom razdoblja od 5 dana nakon primjene lijeka.
Slovak: o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky
Croatian: o Odumiranje tkivnih stanica što može dovesti do potrebe za uklanjanjem mrtvih stanica i transplantacije kože.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često
Slovak: 3 mesiace.
Croatian: 6 mjeseci nakon terapije.
Slovak: Novantrone sa musí podávať pomaly a vo forme voľne prúdiacej infúzie do žily.
Croatian: Novantrone je potrebno davati u venu sporom infuzijom uz slobodan protok.
Slovak: Nemetastázujúci karcinóm prsníka
Croatian: Nemetastatski rak dojke
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava
Slovak: o rakovinu bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML), o poruchu kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii
Croatian: Oni mogu uzrokovati: o rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML); o poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma).
Slovak: Srdcová činnosť
Croatian: Funkcija srca
Slovak: Nedostatočná tvorba krviniek v kostnej dreni (zlyhanie kostnej drene), - Abnormálny počet bielych krviniek,
Croatian: Zatajenje koštane srži Abnormalan broj bijelih krvnih stanica
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE [Doplniť na národnej úrovni]
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI [Ispunjava država članica]
Slovak: Novantrone sa môže podávať iba ako intravenózna infúzia.
Croatian: Novantrone koncentrat je potrebno davati samo intravenskom infuzijom.
Slovak: Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Croatian: Liječenje mitoksantronom potrebno je primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Novantrone je potrebno primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka koji su toksični za Vaše stanice (citotoksični kemoterapeutici).
Slovak: Pri používaní mitoxantrónu boli hlásené prípady syndrómu lýzy tumoru.
Croatian: Slučajevi sindroma lize tumora prijavljeni su pri primjeni mitoksantrona.
Slovak: - Zápcha,
Croatian: - Smetenost.
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni] 6.3 Čas použiteľnosti [Doplniť na národnej úrovni]
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Slovak: Kardiomyopatia
Croatian: Kardiomiopatija
Slovak: {tel.}
Croatian: MUGA).
Slovak: (menej ako 1 500 buniek/mm3),
Croatian: • ako imate mali broj specifične vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) (manje od 1500 stanica/mm3);
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť upozornené, aby sa snažili zabrániť otehotneniu, musia mať pred každou dávkou negatívny tehotenský test a počas liečby a minimálne 4 mesiace po ukončení liečby musia používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću; one trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
Slovak: MS je imunosupresia.
Croatian: Njegov pretpostavljeni mehanizam djelovanja u MS-u je imunosupresija.
Slovak: Nízka hladina dostičiek - môže spôsobiť krvácanie alebo modriny, - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (granulocyty),
Croatian: - Niska razina krvnih pločica - može uzrokovati krvarenje ili nastanak modrica
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Novantrone obsahuje liečivo mitoxantrón.
Croatian: Novantrone sadrži djelatnu tvar mitoksantron.
Slovak: U pacientov s malými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
Croatian: Niže početno doziranje (12 mg/m2 ili manje) preporučuje se u bolesnika s niskim rezervama koštane srži, npr. zbog prijašnje kemoterapije ili slabog općeg stanja.
Slovak: Mitoxantrón by sa nemal podávať pacientom so sklerózou multiplex s LVEF <
Croatian: Mitoksantron se obično ne smije primijeniti u bolesnika s multiplom sklerozom koji imaju LVEF <50% ili klinički značajno smanjenje LVEF-a.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizikom.
Slovak: Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
Croatian: Usklađene su i bitne dostupne informacije o riziku od neplodnosti.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Croatian: Uklonjene su informacije od manje važnosti radi usredotočivanja na glavne informacije.
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
Croatian: Zaključeno je da su te preporuke odgovarajuće.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Croatian: Ostali su dijelovi samo djelomično usklađeni jer se smatra da ih je potrebno prilagoditi na nacionalnoj razini.
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Croatian: Dio 5. - Farmakološka svojstva
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Croatian: Ovaj je dio restrukturiran sukladno uputama.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
Croatian: CHMP je u konačnici zaključio da ta indikacija nije prihvatljiva.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
Croatian: Dokazana je većina postojećih navoda o interakcijama u državama članicama.
Slovak: V harmonizovanom znení bola ponechaná štandardná kontraindikácia v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok (vrátane sulfitu, ako už bolo uvedené v niektorých členských štátoch).
Croatian: U usklađenom su tekstu zadržane standardne kontraindikacije u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (uključujući sulfit, već naveden u nekim državama članicama).
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene koristi u pogledu ukupnog vijeka preživljavanja ili drugih klinički bitnih krajnjih točaka.
Slovak: Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
Croatian: Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL)
Slovak: Informácie o vylučovaní mitoxantrónu do materského mlieka a o potrebe prerušiť dojčenie pred začatím liečby boli konzistentné vo všetkých členských štátoch.
Croatian: Informacije o izlučivanju mitoksantrona u majčino mlijeko i potrebi da se prekine s dojenjem prije početka liječenja bile su usklađene u državama članicama.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli uvedené ďalšie informácie o neprítomnosti interakcií alebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách bez klinického významu, čo sa nepovažovalo za potrebné uvádzať v harmonizovaných informáciách o lieku.
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Slovak: Bolo tiež akceptované všeobecné zníženie dávky pre inú závažnú toxicitu vrátane odporúčania ukončiť liečbu v prípade toxicity 4. stupňa podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Croatian: Prihvaćene su i preporuke o općem smanjenju doza za druge ozbiljne toksičnosti, uključujući preporuke o prekidu liječenja u slučaju 4. kategorije toksičnosti prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že je potrebné uviesť interakciu s imunosupresívami.
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
Croatian: CHMP je zaključio da su dostavljeni dokazi ograničeni.
Slovak: Liečba sklerózy multiplex (SM)
Croatian: Liječenje multiple skleroze (MS)
Slovak: Mitoxantrón okrem toho nie je odporúčaný v žiadnom usmernení k liečbe hepatocelulárneho karcinómu.
Croatian: Nadalje, mitoksantron se ne preporučuje ni u jednim uputama za liječenje hepatocelularnog raka.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da ne postoje čvrste znanstvene osnove za takvu preporuku te da je bolje da informacije o rasporedu cijepljenja budu uključene u dijelove 4.4. i 4.5. u skladu s preporukama o uputama za kliničku praksu.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
Croatian: Uporaba mitoksantrona za liječenje raka dojke uključena je u postojeće bolničke upute.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
Slovak: Keďže harmonizovaná indikácia je liečba metastatickej rakoviny prsníka, upozornenie v časti 4.4 informujúce o malom riziku leukémie a nedostatočných údajoch o účinnosti pri adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka sa považovalo za dostatočné.
Croatian: Kako je riječ o usklađenoj indikaciji za liječenje metastatskog raka dojke, smatralo se da je upozorenje u dijelu 4.4. o malom riziku od leukemije i manjku podataka o djelotvornosti u adjuvantnom (pomoćnom) liječenju raka dojke dovoljno.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, avšak väčšina častí bola ponechaná na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, međutim sadržaj većine dijelova određivao se na nacionalnoj razini.
Slovak: Predložené štúdie zahŕňali väčšinou pacientky s metastatickou rakovinou prsníka a táto populácia pacientok sa preto považovala za prijateľnú na harmonizovanú indikáciu.
Croatian: Predočena ispitivanja uglavnom su uključivala bolesnike s metastatskim rakom dojke i stoga se smatralo da je ta populacija bolesnika prihvatljiva za usklađenu indikaciju.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku
Croatian: Ostali dijelovi u sažetku opisa svojstava lijeka
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa riedenia a usmernenie k výberu žíl, ako aj upozornenie týkajúce sa extravazácie sa považovali za primerané.
Croatian: Preporuka o razrjeđivanju i upute o odabiru vena te upozorenje o ekstravazaciji smatrane su prikladnima.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich vyskytnú príznaky alebo symptómy vrátane tých, ktoré sa vyskytnú do piatich rokov po skončení liečby, musia vyhľadať lekára.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zatraže medicinsku pomoć u slučaju pojave znakova ili simptoma, uključujući i nakon pet godina od završetka liječenja.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity a leukémie výbor CHMP dospel k názoru, že použitie mitoxantrónu má byť obmedzené na populáciu, v ktorej prínosy prevýšia tieto závažné riziká.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike od kardiotoksičnosti i leukemije, CHMP je bio mišljenja da je primjenu mitoksantrona potrebno ograničiti na populaciju u kojoj koristi nadmašuju te ozbiljne rizike.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu.
Croatian: CHMP je smatrao da je u tim ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona.