FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izločanje Celotni plazemski in ledvični očistek sta 1,2 ml x min x kg oziroma 0,1 ml x min x kg
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Slovenian: Občasni:
Maltese: NN:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Slovenian: • LHRH nadzoruje drug hormon, imenovan LH (‘luteinizirajoči hormon').
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Slovenian: Ponovljen postopek ovarijske stimulacije
Maltese: Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji
Slovenian: Izdelovalec Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Nemčija
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Slovenian: 7 injekcijskih igel (20 G) 7 subkutanih injekcijskih igel (27 G) 14 alkoholnih blazinic
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
Slovenian: V kliničnih študijah so te učinke opazili s pogostnostjo 9,4 % po več injekcijah zdravila Cetrotide 0,25 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/100/001 EU/1/99/100/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Slovenian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Nemčija
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Slovenian: OHSS moramo zdraviti simptomatsko, npr. s počitkom, intravenskimi elektroliti/koloidi in heparinsko terapijo.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
Slovenian: ALI
Maltese: JIS
Slovenian: Preprečevanje prezgodnje ovulacije pri bolnicah v postopku nadzorovane ovarijske stimulacije, ki ji sledi odvzem oocitov in tehnike asistirane reprodukcije.
Maltese: Prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura f'pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, segwita minn ġbir ta' bajd bħala parti mit-teknika ta' riproduzzjoni assistita.
Slovenian: Prašek manitol
Maltese: Mannitol.
Slovenian: Cetroreliks je antagonist luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH).
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Videz praška: bel liofilizat Videz vehikla: bistra in brezbarvna raztopina pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 6,0.
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
Slovenian: Prašek
Maltese: UŻU
Slovenian: Ta dogodek moramo upoštevati kot intrinzično tveganje postopka stimulacije z gonadotropini.
Maltese: Dan l-avveniment għandu jkun ikkunsidrat bħala riskju intrinsiku tal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotropini.
Slovenian: • Vroča, pordela koža, srbenje (pogosto v dimljah ali pazduhah), rdeča, srbeča, dvignjena področja (izpuščaji), izcedek iz nosu, hiter ali neenakomeren srčni utrip, otekanje jezika in grla, kihanje, sopenje ali hude težave z dihanjem ali omotičnost.
Maltese: • Fawra, ġilda ħamra, ħakk (spiss fl-irqiq ta' bejn il-koxxa u ż-żaqq jew l-abt tiegħek), partijiet ħomor, bil-ħakk, minfuħin (ħorriqija), imnieħer inixxi, rata ta' taħbit tal-qalba mgħaġġla jew irregolari, nefħa f'ilsienek u fi griżmejk, għatis, tħarħir jew diffikultà serja biex tieħu n-nifs, jew sturdament.
Slovenian: Alergije
Maltese: Allerġiji
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti gonadotropin sproščajočih hormonov, oznaka ATC: H01CC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
Slovenian: Omejeni podatki dopolnilnih kliničnih študij pri 316 novorojencih žensk, ki so se zaradi neplodnosti zdravile s cetroreliksom, kažejo, da cetroreliks ne povečuje tveganja prirojenih okvar pri potomcih.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali kateri koli strukturni analog gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH), eksogene peptidne hormone ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi analogi strutturali ta' ormon li jillibera gonadotropin fid-demm (GnRH), ormoni estrinsiċi tal-peptide jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je vpliv cetroreliksa na plodnost, sposobnost razmnoževanja in nosečnost odvisen od odmerka.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil s cetroreliksom niso izvedli.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'cetrorelix.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide blokira naravni hormon v vašem telesu, imenovan LHRH ('gonadotropin sproščajoči hormon').
Maltese: Cetrotide jimblokka ormon naturali f'ġismek li jissejjaħ LHRH (‘ormon li jistimula l-produzzjoni talormon ta' lutejinazzazzjoni').
Slovenian: Injiciranje zdravila
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z batnim zamaškom (silikonizirana bromobutilna guma) in pokrovčkom (polipropilen in stiren butadien guma).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Slovenian: Cetroreliks v genskih in kromosomskih testih mutagenosti ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Maltese: Cetrorelix ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku f'analiżi tal-ġeni u ta' mutazzjoni ta' kromożomi.
Slovenian: Cetrotide je zdravilo, ki vsebuje učinkovino cetroreliks.
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti z glodalci so opazili nespecifične toksične znake po intraperitonealni aplikaciji cetroreliksa v odmerkih, ki so bili 200-krat večji od farmakološko učinkovitega odmerka po subkutani uporabi.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
Slovenian: Ledvična okvara
Maltese: Tużax Cetrotide
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Cetrotide uporabljali s humanim menopavznim gonadotropinom (HMG), vendar pa omejene izkušnje z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) kažejo podobno učinkovitost.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi Cetrotide intuża mal-gonadotropin uman tal-menopawża (HMG), iżda esperjenza limitata bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) miksub bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA tissuġġerixxi effikaċja simili.
Slovenian: Odstranjevanje zračnih mehurčkov
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: • eno vialo praška
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: Ponovno polnjenje brizge z zdravilom iz viale
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve (Vd) je 1,1 l x kg
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fejn jinfirex (Vd) hu ta' 1.1 L x kg
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Maltese: 2.1 Valutazzjoni tad-dejta ta' Fażi
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Maltese: Dawn issitwazzjonijiet huma mistennija li jkunu l-eċċezzjoni aktar milli r-regola u xi evidenza li tappoġġja ttħassib għandha tkun disponibbli."
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Maltese: u Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Slovenian: La Ballastière
Maltese: II pprovduta
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Slovenian: Predlagatelj je v odgovoru na vprašanja, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom, navedel zaključke CVMP iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini, ter predstavil naslednje argumente:
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet imqajjma fil-proċedura deċentralizzata, l-Applikant irrefera għallkonklużjonijiet tas-CVMP milħuqa matul il-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u argumenta li;
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
Maltese: Id-doża rakkomandata f'doża orali singola ta' 20 mg toltrazuril/kg piż tal-ġisem tikkorrespondi għal 0.4 ml sospensjoni orali għal kull kg piż tal-ġisem, f'jum 3-5 tal-ħajja.
Slovenian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Slovenian: 4. do 7. dan:
Maltese: Jum 4 - 7:
Slovenian: Glede zavrtja so testirali naslednje encime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Slovenian: Oznaka ATC: N07BA03
Maltese: N07BA03
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Slovenian: razlika (95 % IZ)
Maltese: Differenza (95% CI)
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Nemčija
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Slovenian: NRT placebo
Maltese: NRT Plaċebo
Slovenian: Primerjalni klinični študiji
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z nikotinom (NRT)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Slovenian: nepsihiatrična kohorta n = 3.984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Slovenian: CA 9-24 n/N (%) vareniklin bupropion NRT placebo
Maltese: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Slovenian: placebo n = 604
Maltese: Plaċebo n=604
Slovenian: 1. do 3. dan:
Maltese: Jum 1 - 3:
Slovenian: CHAMPIX, (n = 248) placebo, (n = 251) razmerje obetov (CHAMPIX v primerjavi s placebom)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Slovenian: placebo n = 245
Maltese: Plaċebo n=245
Slovenian: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: Pretisni omoti: 3 leta.
Maltese: Folji: 3 snin.
Slovenian: placebo (n = 3.449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Slovenian: CHAMPIX v primerjavi s placebom p < 0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Slovenian: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Slovenian: • glivična okužba, virusna okužba
Maltese: Infezzjoni fungali, infezzjoni virali
Slovenian: placebo (n = 777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovenian: celokupna populacija n/N (%)
Maltese: Globali n/N (%)
Slovenian: vareniklin (n = 1.130)
Maltese: Varenicline (N=1130)
Slovenian: študija 1 (n = 1.022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Slovenian: razmerje obetov CHAMPIX v primerjavi z bupropionom p < 0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Slovenian: Dan, ko nehate kaditi, mora biti običajno med 8. in 14. dnem.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Slovenian: Analize kliničnih preskušanj
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Slovenian: Farmakokinetika vareniklina je pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (starih od 65 do 75 let) podobna kot pri mlajših odraslih osebah (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, na podlagi združenih podatkov iz 18 kliničnih preskušanj:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na starost (od 12 do 16 let in od 17 do 19 let) in telesno maso (≤ 55 kg in > 55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Slovenian: • nenormalno vedenje
Maltese: Imġiba anormali
Slovenian: V krvnem obtoku obsega vareniklin 91 % z zdravilom povezanega materiala.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Slovenian: razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
Maltese: Proporzjon tal-probabilità (95% CI), valur p
Slovenian: Ne jemljite zdravila CHAMPIX:
Maltese: Tiħux CHAMPIX:
Slovenian: Depresivno razpoloženje, ki redko vključuje samomorilne misli in poskus samomora, je lahko simptom odtegnitve nikotina.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Slovenian: populacija 12-17 let n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je indicirano za prenehanje kajenja pri odraslih.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Slovenian: psihiatrična kohorta n = 4.074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Slovenian: Vareniklin je močno selektiven in se na podvrsto receptorjev α4β2 veže močneje (Ki = 0,15 nM) kot na druge pogoste nikotinske receptorje (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3,400 nM) ali na nenikotinske receptorje in transporterje (Ki > 1 μM, razen na receptorje 5-HT3: Ki = 350 nM).
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
Slovenian: CA* tedni 9-52
Maltese: CA Wk 9-52
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Slovenian: Meta analiza 15 kliničnih preskušanj, pri katerih je zdravljenje trajalo ≥ 12 tednov, v njih pa sta bila vključena 7.002 bolnika (4.190 CHAMPIX, 2.812 placebo), je bila opravljena z namenom sistematične ocene srčnožilne varnosti zdravila CHAMPIX.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Slovenian: Pogosti
Maltese: Rari
Slovenian: Prav tako je bilo v človeških hepatocitih in vitro dokazano, da vareniklin ne inducira aktivnosti encimov 1A2 in 3A4 citokroma P450.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Slovenian: Številka serije:
Maltese: Tel.:
Slovenian: Poleg tega je do majhnega števila primerov MACE (CHAMPIX 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21 %]) prišlo v 30 dneh po zdravljenju.
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja vareniklina je približno 24 ur.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da vareniklin ne zavira encimov citokroma P450 (IK50 > 6.400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Slovenian: Vsi neželeni učinki, ki so se pojavili z večjo pojavnostjo kot pri placebu, so v spodnji preglednici navedeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) in redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek varnosti je bil sestavljen iz naslednjih nevropsihiatričnih (NPSNeuropsychiatric) neželenih dogodkov: huda anksioznost, depresija, nenormalno počutje ali sovražnost in/ali zmerna do huda agitacija, agresija, blodnje, halucinacije, morilske misli, manija, panika, paranoja, psihoza, samomorilne misli, samomorilno vedenje ali samomor.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Slovenian: CA* tedni 21-52
Maltese: CA* wk 13-52
Slovenian: z bupropionom 1,49 (1,20; 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p = 0,0047 vareniklin v prim.
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003 1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047 Varenicline vs NRT
Slovenian: filmsko obložene tablete 11 x 0,5 mg in 14 x 1 mg
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 11 x 0.5 mg u 14 x 1 mg
Slovenian: Od vseh preskušancev, zdravljenih v matični študiji, jih je 1.749 (21,7 %) imelo zmerno srčnožilno tveganje, 644 (8,0 %) pa veliko srčnožilno tveganje, določeno po Framinghamski lestvici.
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
Slovenian: Psihiatrične motnje v anamnezi
Maltese: Disturbi u sintomi ta' ansjetà
Slovenian: Naslednja preglednica iz omenjene pediatrične študije prikazuje primerjavo deležev trajne abstinence (CAR - Continuous Abstinence Rate) v 9. do 12. tednu, ki so jo potrdili z urinskim kotininskim testom pri celotnem naboru za analizo celokupne populacije v študiji in pri populaciji, stari od 12 do 17 let.
Maltese: It-tabella li ġejja mill-istudju pejdatriku ta' hawn fuq turi tqabbil ta' rati ta' astinenza kontinwa (CAR) minn ġimgħat 9-12, ikkonfermati minn test tal-kotinina fl-awrina, għall-popolazzjoni globali talistudju tas-sett ta' analiżi sħiħ u l-popolazzjoni ta' 12-17-il sena.
Slovenian: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Maltese: CHAMPIX 1 mg Varenicline
Slovenian: 3. do 12. teden
Maltese: Jum 8 - 14
Slovenian: CA 9-12 n/N (%) vareniklin bupropion
Maltese: CA 9-24 n/N (%) Varenicline
Slovenian: Za oceno nevropsihiatrične varnosti vareniklina so izvedli meta analizo 18 dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Slovenian: 0,5 mg in 1 mg tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Slovenian: vareniklin (n = 5.072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Slovenian: Redki psihoza, somnambulizem, nenormalno vedenje, disforija, bradifrenija
Maltese: Psikożi, ħmar il-lejl, attitudni mhux normali, disforja, bradyfrenija Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Jedro tablet mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2, zato lahko prenehanje kajenja povzroči zvišanje koncentracije substratov CYP1A2 v plazmi.
Maltese: Billi t-tipjip jinduċi CYP1A2, waqfien mit-tipjip jista' jirriżulta f'żieda fil-livelli tas-sottostrati ta' CYP1A2 filplasma.
Slovenian: V populacijski kohortni študiji so primerjali dojenčke, ki so bili zdravilu CHAMPIX izpostavljeni in utero (n = 335), z dojenčki, rojenimi materam, ki so med nosečnostjo kadile (n = 78.412), in dojenčki, rojenimi materam nekadilkam (n = 806.438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Slovenian: Nekaj bolnikov je o teh dogodkih poročalo v drugih treh preskušanjih (4 vareniklin, 3 placebo).
Maltese: Ftit pazjenti rrapportaw dawn l-avvenimenti fit-tliet provi l-oħrajn (4 varenicline, 3 plaċebo).
Slovenian: Med manj pomembnimi presnovki v obtoku sta vareniklinov N-karbamoilglukuronid in N-glukozilvareniklin.
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
Slovenian: z bupropionom 1,77 (1,46; 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p < 0,0001 vareniklin v prim.
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001 1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001 Varenicline vs NRT
Slovenian: RD (95 % IZ) v primerjavi s placebom 1,59
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Slovenian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklin
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline