FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take COMETRIQ at a lower dose.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários, o seu médico pode dizer-lhe para tomar doses mais baixas de COMETRIQ.
English: Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Portuguese: As companheiras de doentes masculinos a tomarem cabozantinib também devem evitar engravidar.
English: There is little experience with cabozantinib in non-White patients.
Portuguese: Há pouca experiência com cabozantinib em doentes que não sejam brancos.
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of COMETRIQ therapy.
Portuguese: O tratamento de suspeita de reações adversas ao medicamento pode precisar ser suspenso, temporariamente, e/ou reduzir a dose da terapia de COMETRIQ.
English: This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto por que COMETRIQ pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Portuguese: Agentes sequestradores de sais biliares como a colestiramina e colestagel podem interagir com cabozantinib e podem ter impacto na absorção (ou reabsorção) resultando em exposição potencialmente reduzida (ver secção 5.2).
English: Table 1: Adverse reactions reported with cabozantinib
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas relatadas com cabozantinib
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes foram tratados até à evolução da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Take the next dose at the normal time.
Portuguese: Tome a próxima dose no horário normal.
English: Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Portuguese: Fale com o seu médico ANTES de tomar COMETRIQ ou se estiver, ou a sua companheira, a pensar ter um bebé após ter acabado o seu tratamento.
English: Ninety-two percent of patients on the cabozantinib arm had a prior thyroidectomy, and 89% were taking thyroid hormones prior to first dose.
Portuguese: Noventa e dois porcento de doentes no ramo de cabozantinib tiveram uma tiroidectomia anterior, e 89% tomavam hormonas da tiroide antes da primeira dose.
English: • Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Portuguese: • Aumento no nível de bilirrubina no seu sangue (que pode resultar em icterícia /pele ou olhos amarelos)
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
Portuguese: Devem ser usados métodos contracetivos eficazes por doentes masculinos e femininos e os seus companheiros durante a terapia, e durante pelo menos 4 meses após completarem a terapia.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Portuguese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt França
English: Of the 215 subjects with sufficient data to determine mutational status, 78.6% (n=169) were classified as RET mutation positive (126 of which were positive for the M918T mutation), and 21.4% (n=46) were classified as RET mutation negative.
Portuguese: Dos 215 participantes com dados suficientes para determinar o estado mutacional, 78,6% (n=169) foram classificadas como mutação positiva RET (126 dos quais eram positivos para a mutação M918T), e 21,4% (n=46) foram classificados como uma mutação RET negativa.
English: However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Portuguese: No entanto, tem-se observado uma tendência para uma maior taxa de efeitos adversos graves em pessoas com idade igual ou superior a 75 anos.
English: COMETRIQ is a medicine used to treat medullary thyroid cancer, a rare type of thyroid cancer, that cannot be removed by surgery or that has spread to other parts of the body.
Portuguese: COMETRIQ é um medicamento usado para tratar o cancro medular da tiroide, um tipo raro de cancro da tiroide que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou a outras partes do corpo.
English: The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours.
Portuguese: A semivida terminal plasmática de cabozantinib, em estudos de dose única, em voluntários saudáveis é de aproximadamente 120 horas.
English: Other medicines and COMETRIQ
Portuguese: Outros medicamentos e COMETRIQ
English: Non-GI fistula should be ruled out as appropriate in cases of onset of mucositis after start of therapy.
Portuguese: Deve excluirse a fístula não gastrointestinal conforme adequado nos casos do início de mucosite após o começo da terapia.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir CYP3A4.
English: Patients should therefore be closely monitored during the first eight weeks of therapy (see section 4.4).
Portuguese: Assim, devem controlar-se de perto os doentes durante as primeiras oito semanas de terapia (ver secção 4.4).
English: • Inflammation of the abdomen or pancreas
Portuguese: • Inflamação do abdómen ou pâncreas
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Consultar individualmente as tiras blister para instruções de utilização.
English: Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Portuguese: Antes de iniciar cabozantinib, este risco deverá ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, tais como hipertensão ou historial de aneurisma.
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking COMETRIQ and for 1 hour after taking the medicine.
Portuguese: Não deve comer nada durante pelo menos 2 horas antes de tomar COMETRIQ e durante 1 hora após tomar o seu medicamento.
English: Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
Portuguese: As proteínas na urina devem ser controladas regularmente durante o tratamento de cabozantinib.
English: COMETRIQ may slow or stop the growth of medullary thyroid cancer.
Portuguese: COMETRIQ pode retardar ou parar o crescimento do cancro medular da tiroide.
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Portuguese: Cabozantinib deve recomeçar com uma dose inferior quando SEPP for resolvido para grau 1.
English: There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ.
Portuguese: Há a possibilidade da fertilidade ser afetada pelo tratamento com COMETRIQ.
English: Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
Portuguese: Cada tira blister tem cápsulas suficientes para durarem sete dias (uma semana).
English: What you need to know before you take COMETRIQ 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar COMETRIQ 3.
English: The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Portuguese: A decisão para continuar a terapia de cabozantinib após cirurgia deve basear-se no juízo clínico adequado para a cicatrização.
English: Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Portuguese: As mulheres a tomarem COMETRIQ não devem amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos 4 meses, após o tratamento ter acabado, por que cabozantinib e/ou os seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e serem prejudiciais para a criança.
English: In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que cabozantinib é um substrato de MRP2.
English: • A tear or abnormal connection of the tissue in your digestive system; symptoms can include severe or persistent stomach ache
Portuguese: • Uma rutura ou conexão anormal do tecido no seu sistema digestivo; os sintomas podem incluir uma dor no estômago grave ou persistente
English: • 60 mg (3 grey 20 mg capsules) Your doctor will decide on the right dose for you.
Portuguese: • 60 mg (3 cápsulas cinzentas de 20 mg) O seu médico vai decidir qual a dose certa para si.
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Portuguese: Um anticorpo neutralizante para CYP2C9 demonstrou um efeito mínimo sobre a formação do metabólito de cabozantinib (ou seja, uma redução <20%).
English: Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
Portuguese: Reduções e interrupções de dose ocorreram respetivamente em 79% e 72% de doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico principal.
English: Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
Portuguese: Os achados no útero /ovários e a diminuição da hematopoiese parece ter sido transitória enquanto os efeitos sobre os parâmetros ósseos e a pigmentação do fígado foram persistentes.
English: Clinical data in medullary thyroid cancer
Portuguese: Dados clínicos em cancro medular da tiroide
English: • Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
Portuguese: • Perda de atenção, perda de consciência, alterações na fala, delírio, sonhos anormais
English: Caution should be used in patients receiving agents associated with ONJ, such as bisphosphonates.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao usar em doentes a receberem agentes associados com ONM, como bifosfonatos.
English: These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
English: Each day, take all the capsules across the row.
Portuguese: Todos os dias deve tomar todas as cápsulas de uma fila.
English: Aneurysms and artery dissections
Portuguese: Aneurismas e disseções arteriais
English: • Swelling in the face and in other parts of the body
Portuguese: • Edema na face e outras partes do seu corpo
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Portuguese: Cabozantinib não foi carcinogénico no modelo de ratinho rasH2, em exposição ligeiramente superior à exposição terapêutica destinada a seres humanos.
English: What COMETRIQ is and what it is used for
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado
English: Close monitoring of patients is therefore recommended during the first eight weeks of therapy (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se assim um controlo próximo dos doentes durante as primeiras oito semanas de terapia (ver seção 4.2).
English: • Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
Portuguese: • Diminuição do apetite, perda de peso, sentido de paladar alterado
English: Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Portuguese: Devido aos elevados níveis de ligação do cabozantinib às proteínas plasmáticas (secção 5.2), é possível uma interação com a varfarina por deslocação das proteínas plasmáticas.
English: Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Portuguese: Devem recolher-se amostras frescas do tumor para análise genética tumoral do local metastástico mais recente, em doentes inscritos no estudo de comparação de dose.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
Portuguese: Figura 3: Análise da curva Kaplan-Meier de OS entre participantes com uma mutação RET M918T
English: Median Overall Survival
Portuguese: Sobrevida média geral
English: RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
Portuguese: RPLS é pouco frequente (afeta menos de 1 em 100 pessoas).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, Código ATC: L01XE26
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Portuguese: Estes podem ser sinais de perfuração gastrointestinal, um orifício que se desenvolve no seu estomâgo ou intestino que pode ser potencialmente letal.
English: • Inflammation of the lips and corners of the mouth
Portuguese: • Inflamação dos lábios e cantos da boca
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
Portuguese: Cabozantinib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico numa bateria padrão de ensaios de genotoxicidade.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Portuguese: Informe o seu médico se algum destes sintomas o(a) afetar.
English: • Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Portuguese: • Convulsões, dores de cabeça, confusão, ou ter dificuldade em concentrar-se.
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Portuguese: Dado o potencial para lesar o bebé, as mães devem suspender a amamentação durante o tratamento com cabozantinib, e durante pelo menos 4 meses após completarem a terapia.
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
Portuguese: Deve usar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto toma COMETRIQ e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida geral
English: • Inflammation in the eye, cataracts
Portuguese: • Inflamação nos olhos, cataratas
English: Use caution when driving or using machines.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: What you need to know before you take COMETRIQ
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar COMETRIQ
English: The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
Portuguese: A duração média das respostas objetivas foi de 14,6 meses (95% IC: 11,1, 17,5) para participantes na extensão de cabozantinib.
English: The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Portuguese: Não foi investigado o efeito de cabozantinib sobre a farmacocinética de esteroides contracetivos.
English: COMETRIQ capsules are packaged in blister cards organised by prescribed dose.
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ são embaladas em tira blisters organizados pela dose receitada.
English: Each row of the blister card contains the daily dose.
Portuguese: Cada fila da tira blister contém a dose diária.
English: • Stopping menstruation, vaginal bleeding
Portuguese: • Interrupção da menstruação, hemorragia vaginal
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Portuguese: O tratamento de cabozantinib deve ser suspenso pelo menos 28 dias antes da cirurgia marcada, se possível.
English: Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Portuguese: Os doentes com evidência de envolvimento da traqueia ou dos brônquios por tumor ou uma história de hemoptise anterior ao início do tratamento devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciar a terapia de cabozantinib.
English: Duration of Response; Median (95% CI)
Portuguese: Duração da resposta; média (95% IC)
English: • Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
Portuguese: • Vómitos ou tosse com sangue, que pode ser vermelho vivo ou ter aspeto de grãos de café.
English: Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias, contém medicamento suficiente para 28 dias.
English: Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET.
Portuguese: Observou-se eficácia com cabozantinib em doentes com cancro medular da tiroide com tipo selvagem ou mutante RET.
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Portuguese: Calcula-se que a depuração média (CL/F) em doentes oncológicos, em estado estável, seja de 4,4 l/hr numa população de análise farmacocinética.
English: An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
Portuguese: Deve ser feito um exame oral antes do início de cabozantinib e depois, periodicamente, durante a terapia com cabozantinib.
English: • Pain in the arms, hands, legs or feet
Portuguese: • Dor nos braços, mãos, pernas ou pés
English: Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking COMETRIQ.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para não comerem pelo menos 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem COMETRIQ.
English: Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
Portuguese: As suas cápsulas também estão disponíveis em embalagem para 28 dias, contendo cápsulas suficientes para durarem 28 dias, em 4 tiras blister com sete dias de cápsulas em cada tira.
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Portuguese: No caso de hipertensão persistente apesar do uso de anti-hipertensores, a dose de cabozantinib deve ser reduzida.
English: Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Portuguese: Cabozantinib é um substrato CYP3A4.
English: Uncommon (1/1,000 to
Portuguese: Pouco frequente (1/1.000 a
English: 21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Portuguese: 21,1 meses HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
English: Effect of other medicinal products on cabozantinib
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre cabozantinib
English: Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Medicamentos concomitantes que sejam fortes inibidores de CYP3A4 devem ser usados com cuidado, devendo evitar-se a utilização crónica de medicamentos concomitantes que sejam fortes indutores de CYP3A4 (ver secção 4.4 e 4.5).
English: Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Portuguese: Os perfis de concentração de plasma _ tempo mostram um segundo pico de absorção, aproximadamente 24 horas após a administração, sugerindo que cabozantinib pode passar por recirculação entero-hepática.
English: • Wounds that have difficulties healing
Portuguese: • Lesões com dificuldades em cicatrizar
English: COMETRIQ should not be taken with food.
Portuguese: COMETRIQ não deve ser tomado com alimentos.
English: It is important for you to practice good mouth care during treatment with COMETRIQ.
Portuguese: É importante que pratique uma boa higiene oral durante o tratamento com COMETRIQ.
English: You should not take COMETRIQ with food.
Portuguese: Não deve tomar COMETRIQ com alimentos.
English: All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
Portuguese: Os três subgrupos demonstraram aumento de SSE na extensão do cabozantinib comparado com a extensão placebo (taxas de risco de 0,23, 0,53, e 0,30 para os subgrupos de mutação RET positiva, negativa, e desconhecida, respetivamente).
English: Bile salt-sequestering agents
Portuguese: Agentes sequestradores de sais biliares
English: A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values).
Portuguese: Observou-se um valor da hormona estimulante da tiroide (TSH) acima do normal após a primeira dose em 57% de doentes em cabozantinib versus 19% de doentes em placebo (independentemente dos valores da linha de base).
English: RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups.
Portuguese: Doentes com mutação RET negativa sem evidência de mutação RAS (n=33) demonstraram uma diminuição do benefício de SSE em cabozantinib (Taxa de risco de 0,87) e uma taxa de resposta inferior a 18% comparado com outros subgrupos mutacionais.
English: Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Portuguese: Cabozantinib é um substrato para o metabolismo de CYP3A4 in vitro, como um anticorpo neutralizante para CYP3A4 inibindo a formação do metabólito óxido de XL184 N em >80% em incubação de microssoma do fígado humano catalizado por NADPH; em contraste, os anticorpos neutralizantes para CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 não tiveram qualquer efeito dobre a formação do metabólito de cabozantinib.
English: Effect of cabozantinib on other medicinal products
Portuguese: Efeito de cabozantinib sobre outros medicamentos
English: A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer.
Portuguese: Um estudo de comparação de dose (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) em 112 doentes com carcinoma medular da tiroide, hereditário ou esporádico.
English: Gastric pH modifying agents
Portuguese: Agentes modificadores do pH gástrico
English: In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, cabozantinib deve ser suspenso e implementados cuidados de suporte.