FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Romanian: Beneficiul relativ al asocierii terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienţi cea mai dificil de tratat (genotip 1 şi încărcătură virală înaltă) (Tabelul 3).
English: Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Romanian: Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat şi ribavirină (rata de răspuns susţinut de 61 % obţinut într-un studiu realizat cu pacienţi netrataţi anterior, folosind doze de ribavirină > 10,6 mg/kg, p< 0,01).
English: In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Romanian: La pacienţii adulţi care prezintă o pierdere a AgHBe şi ADN-VHB, s-a observat o scădere semnificativă a morbidităţii şi mortalităţii.
English: Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeutică şi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Romanian: După administrarea intravenoasă, concentraţiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă (135 până la 273 UI/ml) până la sfârşitul perfuziei, apoi au scăzut într-un ritm uşor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului, devenind nedetectabile la patru ore de la injecţie.
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la Viraferon.
English: For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Romanian: Pentru doze care corespund unor clic-uri intermediare între rotirile complete, scala trebuie să se alinieze între 2 marcaje ale unor rotiri complete corespunzătoare.
English: 1 full turn (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 full turns (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 full turns (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 full turns (20 clicks)*
Romanian: 6 clic-uri 7 clic-uri 8 clic-uri 9 clic-uri 2 rotiri complete (10 clic-uri) 11 clic-uri 12 clic-uri 13 clic-uri 14 clic-uri 3 rotiri complete (15 clic-uri) 16 clic-uri 17 clic-uri 18 clic-uri 19 clic-uri 4 rotiri complete (20 clic-uri)*
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Romanian: Experienţa clinică curentă la pacienţii cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa-2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN-VHB seric.
English: After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Romanian: După fiecare rotire completă, verificaţi dacă triunghiul se află în direcţie opusă indicatorului de doză (vezi Diagrama O).
English: Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Romanian: Nu utilizaţi Viraferon dacă observaţi modificări ale aspectului Viraferon.
English: While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Romanian: Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei, semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Romanian: În plus, ideaţia suicidală sau tentativa de suicid s-au raportat mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4 % comparativ cu 1 %) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Romanian: Dacǎ soluţia este rece, încǎlziţi seringa ţinând-o între palme.
English: Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Romanian: Hepatomegalie Hepatotoxicitate, (inclusiv deces)
English: Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Romanian: Viraferon amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă.
English: Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Romanian: Utilizare pediatrică: Copiii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu Viraferon şi ribavirină.
English: Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost sub limita de detecţie după 16 şi, respectiv, 24 ore post-injecţie.
English: *4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
Romanian: *4 rotiri complete corespund dozei maxime care trebuie administrată la o singură administrare.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Romanian: Dacă se suspectează sindromul VKH, tratamentul antiviral trebuie întrerupt şi trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor patogeni.
English: Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Romanian: Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.
English: If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Viraferon Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Romanian: La pacienţii cu tulburări cardiace în antecedente şi/sau care sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte şi în timpul tratamentului.
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Romanian: În timpul studiilor clinice, pacienţii care nu au obţinut un răspuns virusologic după 6 luni de tratament (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie) nu au obţinut răspuns virusologic susţinut (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie la şase luni de la întreruperea tratamentului).
English: if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Romanian: dacă aveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection White to cream coloured powder.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulberea este de culoare albă până la crem.
English: After reconstitution: An immediate use is recommended.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediată.
English: Do not touch the tip of the syringe.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Viraferon, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.
English: Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat de către pacienţii care prezintă ARN-VHC negativ.
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.
English: Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Romanian: Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipuri 2 sau 3 şi încărcare virală < 800.000 UI/ml (Amplicor) care au fost trataţi timp de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei).
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Romanian: După extragerea dozei, orice rest de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
English: In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată frecvenţa reacţiilor adverse (legate de tratament) raportate în studiile clinice, la pacienţi netrataţi anterior, trataţi timp de un an.
English: If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Romanian: Dacă în urma ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranţă persistentă sau recurentă sau dacă boala progresează, tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt.
English: Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Romanian: Viraferon trebuie administrat în monoterapie, în special în caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină.
English: when receiving Viraferon, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Romanian: în timpul tratamentului cu Viraferon, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o infecţie.
English: if you have a history of seizures (convulsions).
Romanian: dacă aveţi antecedente de convulsii.
English: if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Romanian: dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Romanian: În cazul în care vǎ administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare.
English: Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Romanian: CE ESTE VIRAFERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Viraferon (interferon alfa-2b) modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.
English: Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Romanian: Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa-2b recombinant nu a fost teratogen la şobolan sau iepure şi nici nu a afectat negativ sarcina, dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de şobolan trataţi.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Romanian: În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături.
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Romanian: Injecţiile cu interferon alfa-2b recombinant uman, administrate timp de până la trei luni, nu au scos în evidenţă semne de toxicitate la şoareci, şobolani şi iepuri.
English: For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Romanian: Pentru doze corespunzătoare unei rotiri complete, scala trebuie să se alinieze cu marcajul corect al dozei.
English: Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Romanian: Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Romanian: Medicul dumneavoastrǎ v-a stabilit exact doza de Viraferon care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Romanian: Nu există raportări de transmiteri virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.
English: If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Romanian: Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu Viraferon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
English: The pen is now ready to set the dose.
Romanian: În acest moment, pen-ul este pregătit pentru fixarea dozei.
English: Then press the push button down fully (see Diagram P).
Romanian: Apăsaţi apoi butonul de apăsare la maxim (vezi Diagrama P).
English: Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Romanian: Viraferon este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.
English: The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a interferonului administrat prin injecţie a fost de aproximativ 2 până la 3 ore şi, respectiv, 6 până la 7 ore.
English: In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Romanian: În plus, rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră, dependentă de doză, a creşterii globale la puii nou-născuţi de şobolan cărora li s-a administrat ribavirină (vezi pct. 5.3).
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Romanian: Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Ideaţie suicidală
English: Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Romanian: Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa privind agenţii transmisibili vezi pct. 4.4.
English: A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Romanian: Antecedente de afecţiuni cardiace severe pre-existente, de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată, infarct miocardic recent, tulburări de ritm cardiac severe.
English: Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Romanian: Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora).
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Romanian: Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.
English: Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Romanian: Scoateţi pen-ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei, pentru a permite soluţiei injectabile să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C).
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Romanian: Scăderea ratei de creştere (înălţime şi/sau greutate scăzute pentru vârsta respectivă)§
English: If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Romanian: Dacă tratamentul cu interferon alfa-2b este considerat necesar la pacienţi adulţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente, acesta poate fi iniţiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător şi un tratament adecvat al bolii psihice.
English: Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Romanian: Trebuie să se manifeste precauţie la administrarea Viraferon în asociere cu alte medicamente cu potenţial mielosupresor.
English: Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 > 2 million copies/ml
Romanian: Genotip 1 ≤ 2 milioane copii/ml Genotip 1 > 2 milioane copii/ml
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Romanian: Acest sindrom este o afecţiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi tegumentul.
English: To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Romanian: Pentru fixarea dozei corecte, răsuciţi capacul de mai multe ori, după cum urmează:
English: Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Romanian: Hepatită cronică cu ciroză decompensată.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Romanian: Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) răspund, de obicei, la terapia convenţională, însă pot impune întreruperea tratamentului cu Viraferon.
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de încă 6 luni (adică în total 12 luni) la pacienţii care prezintă ARN-VHC negativ la 6 luni, genotip viral 1 (determinat într-o probă prelevată anterior tratamentului) şi o încărcătură virală ridicată anterior tratamentului.
English: Effect on fertility: Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Romanian: Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilităţii (vezi pct. 4.6 şi pct. 5.3).
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Romanian: Dacă această reacţie apare, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească bine gura după episod.
English: In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Romanian: În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual (vezi pct. 4.4).
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Romanian: Apǎsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacǎ este necesar, câteva secunde.
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Romanian: Cardiomiopatia, care poate fi reversibilă prin întreruperea tratamentului cu interferon alfa a fost raportată rar la pacienţi care nu prezentau în antecedente semne de boală cardiacă (vezi pct. 4.4).
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Romanian: Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Romanian: Starea de obnubilare semnificativă şi coma, inclusiv cazuri de encefalopatie, s-au observat la unii pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s-au administrat doze mai mari.
English: The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Romanian: Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenţionale pentru disfuncţii tiroidiene.
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Romanian: Toţi pacienţii care acuză modificarea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual sau care prezintă alte simptome de natură oftalmologică în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie să efectueze imediat un examen oftalmologic complet.
English: To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Romanian: Pentru fixarea dozei necesare, ţineţi cu o mână pen-ul de cilindru, în poziţie orizontală.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Romanian: Orice pacient care dezvoltă disfuncţii hepatice în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie monitorizat cu atenţie, iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluţie a semnelor şi a simptomelor bolii.