FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon testnog obroka smanjenje AUC0:30-4:30 h glukoze u plazmi u odnosu na početne vrijednosti iznosilo je: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) u skupini koja je primala liksisenatid te -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) u skupini koja je primala liraglutid.
Latvian: Plazmas glikozes AUC 0:30-4:30 h samazinājums pēc pārbaudes maltītes salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija šāds: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksizenatīda grupā un -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutīda grupā.
Croatian: Ne očekuje se da bi oštećenje funkcije jetre moglo utjecati na farmakokinetiku liksisenatida.
Latvian: Nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt liksizenatīda farmakokinētiku.
Croatian: Incidencija mučnine bila je viša u skupini na liksisenatidu (26,1%) nego u skupini koja je primala placebo (6,2%), a incidencija povraćanja bila je viša u skupini na liksisenatidu (10,5%) nego u skupini koja je primala placebo (1,8%).
Latvian: Sliktas dūšas sastopamība liksizenatīda grupā (26,1 %) salīdzinājumā ar placebo grupu (6,2 %) bija lielāka, un vemšanas sastopamība liksizenatīda grupā (10,5 %) bija lielāka nekā placebo grupā (1,8 %).
Croatian: EXP Brizgalicu baciti 14 dana nakon prve uporabe
Latvian: Iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci 14 dienas pēc pirmās lietošanas reizes
Croatian: Tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja 22,4% bolesnika na liksisenatidu prijavilo je najmanje jedan simptomatski hipoglikemijski događaj, u usporedbi s 13,5% bolesnika na placebu.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 22,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu simptomātisku hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar 13,5 % placebo grupā.
Croatian: Lyxumia sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
Latvian: Lyxumia satur aktīvo vielu liksizenatīdu.
Croatian: Ne čuvati s pričvršćenom iglom.
Latvian: Neglabāt ar pievienotu adatu.
Croatian: - Drugi sastojci su glicerol 85%, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol, kloridna kiselina (za podešavanje pH), otopina natrijeva hidroksida (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīns 85 %, nātrija acetāta trihidrāts, metionīns, metakrezols, sālsskābe (pH pielāgošanai), nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Croatian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Croatian: Kada ispraznite zelenu Lyxumia brizgalicu od 10 mikrograma, nastavite liječenje uzimanjem sljedeće injekcije kada je to potrebno, uporabom ljubičaste Lyxumia brizgalice od 20 mikrograma.
Latvian: Kad zaļā, 10 mikrogramus Lyxumia saturošā pilnšļirce ir tukša, Jums jāturpina ārstēšanos, ievadot nākamo injekciju, kad ir pienācis laiks, lietojot purpursarkano, 20 mikrogramus Lyxumia saturošo pilnšļirci.
Croatian: - Djelatna tvar je liksisenatid.
Latvian: - Aktīvā viela ir liksizenatīds.
Croatian: Nema terapijskog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ni u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti pa se stoga u toj populaciji ne preporučuje primjena liksisenatida (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Terapeitiskās pieredzes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā nav un tādēļ šajās populācijās lietot liksizenatīdu nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ponovite sve korake iz dijela 3 za svaku injekciju.
Latvian: Katrai injekcijai atkārtojiet visus 3. sadaļā aprakstītos soļus.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebna prilagodba doze digoksina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, digoksīna deva nav jāpielāgo.
Croatian: Stopa simptomatskih hipoglikemijskih događaja bila je niža s liksisenatidom (36%) nego s inzulinom glulizinom QD i TID (47%, odnosno 52%).
Latvian: Simptomātisku hipoglikēmijas gadījumu sastopamība mazāka bija liksizenatīda grupā (36 %), salīdzinot ar glargīna insulīna lietošanu reizi un trīs reizes dienā (attiecīgi 47 % un 52 %).
Croatian: I s gumenim klipom (brombutil) te zatvaračem s rubnikom (aluminij) i umetnutim laminiranim zaštitnim pločicama (brombutilna guma sa strane okrenute prema unutra i poliizopren s vanjske strane).
Latvian: Pirmās hidrolītiskās klases stikla kārtridžs ar (brombutil) gumijas virzuli, (alumīnija) vāciņi ar atlocītām sānu malām un ievietotiem laminētiem noslēdzošiem diskiem (brombutilgumija iekšpusē un poliizoprēns ārpusē).
Croatian: "Upute za uporabu" priložene u kutiji.
Latvian: • Vienmēr izlasiet kastītē ievietotos „Norādījumus par lietošanu".
Croatian: Ako tekućina i dalje ne izlazi, možda je Lyxumia brizgalica oštećena.
Latvian: Ja šķidrums aizvien neizdalās, Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce var būt bojāta.
Croatian: Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu
Latvian: Noņemiet pilnšļirces vāciņu un pārbaudiet pilnšļirci
Croatian: Na kraju 24-tjednog osnovnog razdoblja liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima smanjenje koncentracije glukoze u plazmi natašte postignuto liječenjem lijekom Lyxumia kretalo se u rasponu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās glikozes līmeņa pazeminājums plazmā tukšā dūšā, kas iegūts, lietojot Lyxumia, bija robežās no 0,42 mmol/l līdz 1,19 mmol/l (no 7,6 līdz 21,4 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Croatian: Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste injicirali dozu
Latvian: Nospiediet un turiet nospiestu injekcijas pogu, lai injicētu devu
Croatian: • Prije uporabe brizgalice razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kako pravilno injicirati lijek.
Latvian: • Pirms pilnšļirces lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu par to, kā pareizi jāveic injekcija.
Croatian: Istodobna jutarnja primjena liksisenatida u dozi od 20 µg i atorvastatina u dozi od 40 mg tijekom 6 dana nije utjecala na izloženost atorvastatinu, ali je smanjila njegov Cmax za 31% i odgodila tmax za 3,25 sati.
Latvian: Lietojot 20 µg liksizenatīda un 40 mg atorvastatīna vienlaikus no rīta 6 dienas, atorvastatīna iedarbība nemazinājās, bet Cmax samazinājās par 31 % un tmax aizkavējās par 3,25 stundām.
Croatian: Izvucite dugme za injiciranje
Latvian: Izvelciet injekcijas pogu
Croatian: Liksisenatid se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom zbog povećanog rizika od hipoglikemije.
Latvian: Liksizenatīdu nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ.
Croatian: PRILOG II.
Latvian: 2. sadaļu.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Croatian: • Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu.
Latvian: • Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu.
Croatian: Uhvatite nabor kože i zabodite iglu (vidjeti dio "Mjesta za injiciranje" da biste doznali gdje možete injicirati lijek).
Latvian: Satveriet ādas kroku un ieduriet adatu (informāciju par to, kur veikt injekciju, skat.
Croatian: U bolesnika koji lijek Lyxumia primaju sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom može postojati povećan rizik od hipoglikemije.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, var būt palielināts hipoglikēmijas risks.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Lyxumia procijenjene su u devet randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su uključila 4508 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (2869 bolesnika randomiziranih na liksisenatid, od kojih 47,5% muškaraca i 52,5% žena, te 517 u dobi od ≥ 65 godina).
Latvian: Lyxumia klīniskā efektivitāte un drošums tika vērtēts deviņos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās4508 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu (2869 pacienti tika randomizēti liksizenatīda lietošanai, 47,5 % bija vīrieši, bet 52,5 % - sievietes, 517 bija 65 gadus veci un vecāki).
Croatian: Pitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako pravilno injicirati lijek.
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā pareizi veikt injekciju.
Croatian: Liksisenatid usporava pražnjenje želuca i tako smanjuje brzinu kojom glukoza iz obroka dolazi u cirkulaciju.
Latvian: Liksizenatīds palēnina kuņģa iztukšošanos, tādējādi samazinot ātrumu, kādā maltītes laikā uzņemtā glikozes nokļūst asinsritē.
Croatian: Jedno pakiranje s 2 napunjene brizgalice za 4 tjedna liječenja sadrži: 1 napunjenu brizgalicu od 3 ml za 14 doza od 10 mikrograma 1 napunjenu brizgalicu od 3 ml za 14 doza od 20 mikrograma
Latvian: Katrā divu pildspalvveida pilnšļirču iepakojumā četru nedēļu terapijas shēmai ir: Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce ar 14 devām pa 10 mikrogramiem Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce ar 14 devām pa 20 mikrogramiem
Croatian: Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja doza metformina ne mora se mijenjati.
Latvian: Pievienojot Lyxumia jau lietotai metformīna terapijai, metformīnu var turpināt lietot tādā pašā devā,
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Lyxumia kao monoterapiju simptomatska hipoglikemija javila se u 1,7% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 1,6% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lyxumia monoterapijā, simptomātiska hipoglikēmija radās 1,7 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 1,6 % ar placebo ārstēto pacientu.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema učestalosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru koja je veličina i duljina igle najbolja za Vas.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kura izmēra un garuma adata Jums ir vispiemērotākā.
Croatian: Izvucite iglu iz kože i uklonite je s brizgalice.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas un noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Latvian: Vienlaikus lietotās zāles
Croatian: Pitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru koja je veličina i duljina igle najbolja za Vas.
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kura izmēra un garuma adata Jums ir vispiemērotākā.
Croatian: Nakon istodobne primjene liksisenatida u dozi od 20 µg i ramiprila u dozi od 5 mg tijekom 6 dana, AUC ramiprila povećao se za 21%, dok se Cmax se smanjio za 63%.
Latvian: Pēc 20 µg liksizenatīda un 5 mg ramiprila vienlaikus lietošanas 6 dienas ramiprila AUC palielinājās par 21 %, bet Cmax samazinājās par 63 %.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u 32,2% bolesnika koji su imali pozitivan nalaz protutijela, koncentracija je bila iznad donje granice mjerljivosti, dok je na kraju ukupnog 76-tjednog razdoblja liječenja koncentraciju protutijela iznad donje granice mjerljivosti imalo 44,7% bolesnika.
Latvian: 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās 32,2 % pacientu ar pozitīvu antivielu statusu antivielu koncentrācija bija virs kvantitatīvā satura noteikšanas apakšējās robežas, un visa 76 nedēļu terapijas perioda beigās 44,7 % pacientu antivielu koncentrācija bija virs kvantitatīvā ssatura noteikšanas apakšējās robežas.
Croatian: • Jedna Lyxumia brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza.
Latvian: • Katrā Lyxumia pildspalvveida pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas.
Croatian: Liječenje morate započeti zelenom Lyxumia brizgalicom od 10 mikrograma.
Latvian: Jums jāsāk ārstēšana ar zaļo Lyxumia 10 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: Incidencija mučnine bila je 24,5% u skupini na liksisenatidu u usporedbi s 35,1% u skupini na eksenatidu dvaput na dan, dok je incidencija simptomatske hipoglikemije tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja bila 2,5% kod primjene liksisenatida i 7,9% u skupini na eksenatidu.
Latvian: Sliktas dūšas sastopamība liksizenatīda grupā bija 24,5 %, salīdzinot ar 35,1 % grupā, kurā eksenatīdu lieto divreiz dienā, un simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība, lietojot liksizenatīdu, bija 2,5 % 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda laikā, salīdzinot ar 7,9 % eksenatīda grupā.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja Lyxumia je u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom, pioglitazonom ili kombinacijom tih lijekova dovela do statistički značajnih smanjenja HbA1c, glukoze u plazmi natašte i glukoze postprandijalno 2 sata nakon testnog obroka u usporedbi s placebom (Tablice 2 i 3).
Latvian: Lyxumia kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, pioglitazonu vai šo līdzekļu kombināciju 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās statistiski nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni, glikozes koncentrāciju plazmā tukšā dūšā un postprandiālo glikozes līmeni 2 stundas pēc pārbaudes maltītes (2. un 3. tabula), salīdzinot ar placebo.
Croatian: Teška gastrointestinalana bolest
Latvian: Smaga kuņģa-zarnu trakta slimība
Croatian: Kada se primjenjuje jedanput na dan, liksisenatid poboljšava kontrolu glikemije kroz trenutne i održane učinke snižavanja koncentracija glukoze nakon obroka i natašte u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Latvian: Lietojot vienreiz dienā, liksizenatīds pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu uzlabo glikēmijas kontroli, tūlītēji un pastāvīgi pazeminot gan postprandiālo glikozes koncentrāciju, gan glikozes koncentrāciju tukšā dūšā.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nije primijećen porast srednje vrijednosti srčane frekvencije.
Latvian: Nevienā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar 2. tipa diabētu nekonstatēja vidējā sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Croatian: Nakon primjene paracetamola 1 sat odnosno 4 sata nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax paracetamola smanjio se za 29% odnosno 31%, a medijan tmax odgodio se za 2,0 odnosno 1,75 sati.
Latvian: Lietojot 1 vai 4 stundas pēc 10 µg liksizenatīda , paracetamola Cmax samazinājās attiecīgi par 29 % un 31 %, un vidējais tmax aizkavējās attiecīgi par 2,0 un 1,75 stundām.
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c (%) Promjena od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata
Latvian: Vidējā HbA1c vērtība (%) Izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, pēc mazāko kvadrātu metodes
Croatian: Neonatalni rast bio je smanjen u mužjaka štakora izloženih visokim dozama liksisenatida tijekom kasne gestacije i laktacije, a opaženo je i blago povećanje smrtnosti mladunčadi.
Latvian: Novēroja pavājinātu jaundzimušo vīrišķā dzimuma žurkulēnu augšanu pēc lielu liksizenatīda devu lietošanas vēlīnā grūsnības un zīdīšanas laikā, kā rezultātā nedaudz palielinājās novērotā mazuļu mirstība
Croatian: Postotak se smanjio na približno 90% unutar 3 mjeseca, a nakon 6 ili više mjeseci iznosio je 30%.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas dažiem antivielu pozitīviem pacientiem turpināja novērot antivielu statusu; to procentuālais daudzums samazinājās līdz aptuveni 90 % vērtībai 3 mēnešu laikā un līdz 30 % vērtībai pēc 6 mēnešiem vai vēlāk.
Croatian: Provjerite broj doza u brizgalici.
Latvian: Pārbaudiet pilnšļircē esošo devu skaitu.
Croatian: Držati zatvarač na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu vāciņu, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Nema potrebe za odmjeravanjem svake pojedine doze.
Latvian: Katra deva nav jānomēra.
Croatian: Stavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.
Latvian: Novietojiet ārējo adatas uzgali uz gludas virsmas.
Croatian: Brizgalica Datum aktivacije
Latvian: Pilnšļirce Aktivizācijas datums
Croatian: Čuvanje
Latvian: Saglabāt
Croatian: Postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela bio je sličan i na kraju ukupnog 76-tjednog razdoblja liječenja.
Latvian: Procentuālais to pacientu daudzums, kuriem visa 76 nedēļu terapijas perioda beigās konstatētas antivielas, bija līdzīgs.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega niti u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2. i 5.2).
Latvian: To nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (skatīt 4.2. un 5.2.
Croatian: • Injicirajte samo jednu dozu na dan.
Latvian: • Injicējiet tikai vienu devu dienā.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako pravilno injicirati lijek.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā pareizi veikt injekciju.
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • koprivnjača (urtikarija)
Latvian: Retāk sastopama blakusparādība: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem • Nātrene
Croatian: U bolesnika liječenih liksisenatidom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo prijavljene su srčane aritmije, osobito tahikardija (0,8% naspram < 0,1%) i palpitacije (1,5% naspram 0,8%).
Latvian: Ar liksizenatīdu ārstētajiem pacientiem ir ziņots par sirds aritmiju, īpaši tahikardiju (0,8 %, vs <0,1 %) un sirdsklauvēm (1,5 %, vs 0,8 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju bijele boje.
Latvian: Pārbaudiet, vai aktivizācijas logs ir baltā krāsā.
Croatian: U tom slučaju može doći do niske razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Latvian: Tas tādēļ, ka var pazemināties glikozes līmenis asinīs (rasties hipoglikēmija).
Croatian: Većina prijavljenih alergijskih reakcija bila je po težini blaga.
Latvian: Vairumā gadījumu alerģiskās reakcijas bija viegli izteiktas.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja liksisenatid u dozama do 30 µg dvaput na dan primjenjivan je u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u sklopu 13-tjednog ispitivanja.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 13 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem lietoja devas līdz 30 µg liksizenatīda divreiz dienā.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom, Lyxumia primijenjena jedanput na dan dovela je do smanjenja vrijednosti HbA1c od -0,79% u usporedbi s -0,96% kod primjene eksenatida dvaput na dan, sa srednjom vrijednošću razlika između liječenja od 0,17% (95% CI: 0,033; 0,297), dok je vrijednost HbA1c manju od 7% postigao sličan postotak bolesnika i u skupini na liksisenatidu (48,5%) i u onoj na eksenatidu (49,8%).
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā konstatēja, ka 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās Lyxumia lietošana vienreiz dienā HbA1c pazemina par -0,79 %, bet eksenatīda lietošana divreiz dienāpar -0,96 %; vidējā atšķirība starp terapijām bija 0,17 % (95 % TI: 0,033, 0,297); liksizenatīda grupā (48,5 %) un eksenatīda grupā (49,8 %) līdzīgs procentuālais pacientu daudzums sasniedza par 7 % zemāku HbA1c līmeni.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (PAKIRANJE ZA TERAPIJU ODRŽAVANJA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (BALSTTERAPIJAS IEPAKOJUMS)
Croatian: Nemojte ih dijeliti ni s jednom drugom osobom.
Latvian: Nedodiet tās nevienam citam.
Croatian: Svrha toga je provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu injekciju.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, lai pārliecinātos, ka tā darbojas pareizi un ka Jūsu pirmās injekcijas deva ir pareiza.
Croatian: Dob nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Latvian: Vecumam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Croatian: Tablica 2: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s metforminom (rezultati nakon 24 tjedna)
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi kombinācijā ar metformīnu (24 nedēļu rezultāti).
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza)
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml (14 devas)
Croatian: • Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.
Latvian: • Lyxumia pilnšļirces ārpusi Jūs varat tīrīt, noslaukot to ar mitru drānu.
Croatian: Bazalni inzulin kao osnovna terapija sam ili u kombinaciji s metforminom
Latvian: Bazālais insulīns kā pamata terapija, atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu
Croatian: Prije uporabe Lyxumia brizgalica pažljivo pročitajte Upute za uporabu.
Latvian: Pirms Lyxumia pildspalvveida pilnšļirču lietošanas rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Kako Lyxumia izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Lyxumia ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksikologije.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksikoloģiju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji samo s metforminom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 7,0% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 4,8% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā tikai ar metformīnu, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 7,0 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 4,8 % ar placebo ārstēto pacientu.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III opažena su sniženja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka do 2,1 mmHg te sniženje srednje vrijednosti dijastoličkog krvnog tlaka do 1,5 mmHg.
Latvian: Trešās fāzes placebo kontrolētos pētījumos konstatēja vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos attiecīgi pat par 2,1 mmHg un 1,5 mmHg.
Croatian: Tjelesna težina nema klinički značajan učinak na AUC liksisenatida.
Latvian: Ķermeņa masa Ķermeņa masa neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda AUC.
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 1 sat odnosno 4 sata nakon liksisenatida nije utjecala na AUC ni t1/2 etinilestradiola i levonorgestrela, ali je smanjila Cmax etinilestradiola za 52% odnosno 39% te Cmax levonorgestrela za 46% odnosno 20%, dok je medijan tmax bio odgođen za 1 do 3 sata.
Latvian: Perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošana 1 stundu vai 4 stundas pēc liksizenatīda neietekmēja etinilestradiola un levonorgestrela AUC un t1/2, bet etinilestradiola Cmax samazinājās attiecīgi par 52 %
Croatian: Pričvrstite novu iglu i uklonite zatvarače igle
Latvian: Pievienojiet adatu un noņemiet adatu uzgaļus
Croatian: Mjesta za injiciranje
Latvian: Injekcijas vietas
Croatian: Smanjenje vrijednosti HbA1c u pojedinog bolesnika ne može se predvidjeti na temelju statusa protutijela (pozitivan ili negativan).
Latvian: Antivielu statuss (pozitīvs vai negatīvs) neliecina par iespējamo HbA1c samazinājumu konkrētam pacientam.
Croatian: • Oprezno rukujte Lyxumia brizgalicom.
Latvian: • Rīkojieties ar Lyxumia pilnšļirci uzmanīgi.
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja alergijske reakcije moguće povezane s liksisenatidom (poput anafilaktičke reakcije, angioedema i urtikarije) prijavljene su u 0,4% bolesnika liječenih liksisenatidom, no u manje od 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām, kas iespējami saistītas ar liksizenatīdu (piemēram, anafilaktiska reakcija, angioneirotiska tūska un nātrene), 24 nedēļu terapijas pamatperioda laikā ziņots 0,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu, turpretim placebo grupā iespējami saistītās alerģiskās reakcijas radās mazāk nekā 0,1 % pacientu.
Croatian: Lyxumia se ne smije upotrijebiti ako je bila zamrznuta.
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot, ja pilnšļirce ir bijusi sasalusi.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o tome kako odložiti oštre dijelove.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai uzzinātu, kā atbrīvoties no asiem priekšmetiem.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2.