FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska suurin osa tutkimuksista oli tyypiltään avoimia, seuraavassa taulukossa on esitetty elinryhmittäin kaikista syistä johtuneet haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet 1 873 aikuisella yhdistetyissä hoitotutkimuksissa (1 603) ja profylaksiatutkimuksissa (270).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos atvirų klinikinių tyrimų metu nustatytos dėl įvairių priežasčių bendrai 1 873 suaugusiesiems iš gydomųjų (1 603) ir profilaktinių (270) tyrimų pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnio kategorijos, kurios išvardytos pagal organų sistemų klases.
Finnish: Vorikonatsolille ei tunneta vastalääkettä.
Lithuanian: Priešnuodis vorikonazolui nežinomas.
Finnish: Vorikonatsolia ei ole tutkittu vaikeaa kroonista maksakirroosia (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Vorikonazolo poveikis ligoniams, sergantiems sunkia lėtine kepenų ciroze (C klasės Child-Pugh), netirtas.
Finnish: • VFEND-infuusiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi käyttämällä erityismerkittyä ruiskua, joka on tarkoitettu poistamaan 19 ml VFEND-liuotinta infuusioliuosta varten (natriumkloridi, 0,9 %) sinisen portin kautta.
Lithuanian: • VFEND milteliai ištirpinami naudojant specialų graduotą švirkštą, kuriuo iš infuzijų maišelio mėlynojo prievado galima tiksliai ištraukti 19 ml VFEND tirpiklio infuziniam tirpalui (natrio chlorido tirpalas (0,9 %)).
Finnish: Rotilla pre- ja postnataalikehitystä koskevassa tutkimuksessa, jossa käytettiin pienempiä altistuksia kuin saadaan ihmisillä käytetyillä hoitoannoksilla, vorikonatsoli pitkitti tiineyttä ja synnytystä ja aiheutti dystokiaa ja siitä johtuvia emon kuolemia sekä heikensi poikasten perinataalista eloonjäämistä.
Lithuanian: Tiriant žiurkių prenatalinį ir postnatalinį periodą, kai vaistinio preparato ekspozicija buvo mažesnė už tą, kuri pasiekiama gydomąsias dozes vartojančių žmonių organizme, vorikonazolas pailgino vaikingumo laikotarpį, pasunkino jaunuklių atsivedimą, padidino patelių mirtingumą ir sumažino vados išgyvenamumą.
Finnish: Annoksen muuttaminen samanaikaisessa annostelussa muiden lääkkeiden kanssa Rifabutiinia tai fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannosta suurennetaan annokseen 5 mg/kg laskimoon kahdesti vuorokaudessa, ks. kohdat 4.4 ja
Lithuanian: Dozės koregavimas vartojant kartu kitus vaistus Rifabutiną arba fenitoiną galima vartoti kartu su vorikonazolu, jeigu palaikomoji intraveninė vorikonazolo dozė padidinama iki 5 mg/kg du kartus per parą (žr.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Lithuanian: Išsamesnę skiedimo instrukciją rasite pakuotės lapelyje.
Finnish: Vorikonatsolin ja rifabutiinin yhdistelmää pitäisi välttää, jos mahdollista.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, vorikonazolo geriau nevartoti kartu su rifabutinu.
Finnish: Älä anna potilaalle bolusinjektiona.
Lithuanian: Negalima pacientui sušvirkšti smūgine doze (boliusu).
Finnish: Verisuonisto matala verenpaine, laskimotulehdus tromboflebiitti, lymfangiitti
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipotenzija, flebitas tromboflebitas, limfagitas
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, i.v.-annosta voidaan lisätä vaiheittain 1 mg/kg:n välein.
Lithuanian: Jeigu paciento organizmo atsakas į gydymą yra nepakankamas, dozę galima palaipsniui didinti po 1 mg/kg.
Finnish: Ohimeneviä maksareaktioita, kuten maksatulehduksia ja ikterusta on esiintynyt potilailla, joilla ei ole muita tunnistettavia riskitekijöitä.
Lithuanian: Trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant hepatitą ir geltą, gali atsirasti ir tiems ligoniams, kuriems rizikos faktorių nenustatyta.
Finnish: Annosta suurennettaessa pitoisuus suurenee suhteellisesti enemmän kuin annos.
Lithuanian: Didinant dozę, daugiau nei proporcingai didėja vaistinio preparato ekspozicija (AUC).
Finnish: • Tämän jälkeen VFEND-liuotin infuusioliuosta varten lisätään injektiopulloon kiertämällä ruisku irti pussista, kiinnittämällä ruisku injektiopullon liittimeen ja tyhjentämällä ruiskun sisältö injektiopulloon.
Lithuanian: • Tada VFEND tirpiklį infuziniam tirpalui reikia suleisti į flakoną atsukus švirkštą nuo maišelio, prijungus prie flakono adapterio ir tada švirkšto turinį ištuštinus į flakoną.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Finnish: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä (maksatoksisuus, vakavat ihoreaktiot mukaan lukien fototoksisuus ja ihon levyepiteelikarsinooma, vakavat tai pitkittyneet näköhäiriöt ja periostiitti), vorikonatsolihoidon keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava.
Lithuanian: Atsiradus su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių (toksiniam poveikiui kepenims, sunkioms odos reakcijoms, įskaitant fototoksiškumą ir odos plokščiųjų ląstelių vėžį, arba sunkiems ar ilgalaikiams regos sutrikimams ir periostitui), reikėtų apsvarstyti galimą vorikonazolo vartojimo nutraukimą ir kitų vaistinių preparatų nuo grybelių vartojimą.
Finnish: Suun kautta annettu vorikonatsoli imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua antamisesta.
Lithuanian: Jo didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama praėjus 1-2 val.
Finnish: VFEND on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta.
Lithuanian: VFEND - tai sterilūs liofilizuoti milteliai be konservantų.
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei todettu merkitseviä eroja Cmax- ja AUC-arvoissa terveiden iäkkäiden miesten ja terveiden iäkkäiden naisten ( 65 vuotta) välillä.
Lithuanian: To paties tyrimo duomenimis, didelio sveikų senyvų (≥ 65 metų) vyrų ir moterų Cmax ir AUC rodmenų skirtumo nepastebėta.
Finnish: Simetidiini (400 mg kahdesti vuorokaudessa) [epäspesifinen CYP450-estäjä, suurentaa mahalaukun pH:ta]
Lithuanian: Cimetidinas (400 mg dozė 2 x per parą) [nespecifinis CYP450 inhibitorius ir skrandžio pH didinantis vaistinis preparatas]
Finnish: Jos potilas ei siedä hoitoa, vähennä annosta vaiheittain 1 mg/kg:n välein (tai 50 mg:n välein, jos alussa käytettiin enimmäisannosta 350 mg suun kautta).
Lithuanian: Jeigu pacientas negali toleruoti gydymo, dozę reikia palaipsniui mažinti po 1 mg/kg (arba po 50 mg, jeigu iš pradžių buvo vartota didžiausia 350 mg dozė).
Finnish: Suun kautta otettavalla ylläpitoannoksella 300 mg (tai alle 40 kg painavilla potilailla ylläpitoannoksella 150 mg) saavutetaan vastaava altistus kuin laskimonsisäisellä annoksella 4 mg/kg.
Lithuanian: Vartojant palaikomąją 300 mg dozę per burną (arba 150 mg pacientams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 40 kg), buvo pasiekta panaši vorikonazolo ekspozicija, kaip vartojant 4 mg/kg dozę į veną.
Finnish: Sekoita varovasti infuusiopussin sisältö.
Lithuanian: Maišelio turinį atsargiai sumaišykite.
Finnish: Rifabutiini Cmax  195 % Rifabutiini AUC  331 % Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax  104 % Vorikonatsoli AUC  87 %
Lithuanian: Rifabutino Cmax  195 % Rifabutino AUC  331 % Palyginti su 200 mg vorikonazolo doze 2 x per parą, vorikonazolo Cmax  104 % vorikonazolo AUC  87 %
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin samalla kun pidät mittaruiskua paikoillaan.
Lithuanian: Buteliuką apverskite laikydami įkištą geriamąjį švirkštą.
Finnish: Sekundaarisessa analyysissa, jossa hyödynnettiin tietojenseurantatoimikunnan tuoreinta arviointia (hoidon päätyttyä tai 2, 6 tai 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä), tuloksellinen vaste saavutettiin 65 prosentilla vorikonatsolipotilaista ja 71 prosentilla amfoterisiini B:lla ja sen jälkeen flukonatsolilla hoidetuista potilaista.
Lithuanian: Antrinės analizės, kurios metu DPK vertino paskiausiu laiku (GP, arba 2, 6, 12 savaičių po GP) vorikonazolo ir amfoteracino B, vėliau vartojant flukonazolą, geras veiksmingumas buvo atitinkamai 65 % ir 71 %.
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lithuanian: /N.V Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Finnish: Maksan toiminnan seuraaminen
Lithuanian: Kasos funkcijos stebėjimas
Finnish: Vorikonatsolin vaikutusta erytromysiiniin tai atsitromysiiniin ei tunneta.
Lithuanian: Vorikonazolo poveikis eritromicinui arba azitromicinui nežinomas.
Finnish: Siksi samanaikaisesti metadonia ja vorikonatsolia saavaa potilasta tulisi seurata tiiviisti metadoniin liittyvien haittavaikutusten ja toksisuuden, myös QTc-ajan pitenemisen, varalta.
Lithuanian: Vartojamo kartu su vorikonazolu metadono koncentracijos padidėja, todėl vorikonazolą vartojant kartu su metadonu, reikia dažnai tikrinti, ar nepasireiškia su metadonu susijusios nepageidaujamos reakcijos ir toksinis poveikis, įskaitant QTc intervalo pailgėjimą.
Finnish: 9 mg/kg 12 tunnin välein
Lithuanian: 9 mg/kg kas 12 valandų
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia korkean riskin potilaille allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä.
Lithuanian: Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo persodintos alogeninės kamieninės hematopoezinės ląstelės.
Finnish: Vorikonatsolin vakaan tilan jakautumistilavuus on arviolta 4,6 l/kg, mikä viittaa sen jakautuvan laajalti kudoksiin.
Lithuanian: Vorikonazolas plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose, nusistovėjusios koncentracijos pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,6 l/kg kūno masės.
Finnish: Diklofenaakki Cmax  114 % Diklofenaakki AUC0-  78 %
Lithuanian: Diklofenako Cmax  114 % Diklofenako AUC   78 %
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  93 % Vorikonatsoli AUC  96 %
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax  93 % Vorikonazolo AUC  96 %
Finnish: Vorikonatsolin ja sirolimuusin samanaikainen anto on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Kontraindikacija vartoti vorikonazolą kartu su sirolimuzu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Nors tyrimų neatlikta, tikėtina, kad vorikonazolas reikšmingai didins everolimuzo koncentracijas plazmoje.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tavanomaisia kyllästysannoksia, mutta puolittaa ylläpitoannos, jos vorikonatsolia saavalla potilaalla on lievä tai kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh A ja B) (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama taikyti įprastinius įsotinamosios dozės planus, tačiau palaikomoji vorikonazolo dozė pacientams, sergantiems nesunkia arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (A ir B klasės pagal ChildPugh), turi būti mažinama per pusę (žr.
Finnish: AUC tarkoittaa pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa annostusvälillä, AUCt käyrän alla olevaa pinta-alaa nollapisteestä havaittavaan mittaustulokseen ja AUC0- käyrän alla oleva pinta-alaa nollapisteestä äärettömyyteen.
Lithuanian: AUC, AUCt ir AUC0- nurodo plotą po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive atitinkamai per dozavimo intervalą, nuo nulinio laiko iki laiko, kuriuo koncentracijos buvo išmatuojamos, ir nuo nulinio laiko iki begalybės.
Finnish: Flukonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) [CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä]
Lithuanian: Flukonazolas (200 mg dozė 1 x per parą) [CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitorius]
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Pregelifikuotas krakmolas Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas
Finnish: - Katso säilytysohjeet kohdasta 5 "VFENDin säilyttäminen"
Lithuanian: • VFEND laikymo sąlygos nurodytos 5 skyriuje.
Finnish: Jos vorikonatsolia käytetään peräkkäin flukonatsolin jälkeen, vorikonatsoliin liittyvien haittavaikutusten seurantaa suositellaan.
Lithuanian: Jeigu vorikonazolo skiriama vartoti po to, kai buvo vartota flukonazolo, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda su vorikonazolu susijusių nepageidaujamų reakcijų (žr.
Finnish: Saata käyttövalmiiksi ja laimenna ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 370 yli 12-vuotiasta potilasta, joilla oli todettu kandidemia mutta ei neutropeniaa.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo trys šimtai septyniasdešimt pacientų, kuriems nebuvo neutropenijos (vyresnių kaip 12 metų) ir kuriems buvo nustatyta kandidemija, iš jų 248 vartojo vorikonazolą.
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, on siklosporiinipitoisuutta seurattava tarkasti ja annosta suurennettava tarpeen mukaan.
Lithuanian: Nutraukus vorikonazolo vartojimą, reikia atidžiai stebėti ciklosporino koncentracijas ir, jeigu reikia, padidinti dozę.
Finnish: Synnytykseen vaikuttavat tekijät välittyvät luultavasti lajispesifisten mekanismien, kuten estradiolipitoisuuden pienenemisen kautta, ja ovat yhdenmukaisia muilla atsoliantimykooteilla havaittujen vaikutusten kanssa.
Lithuanian: Preparato poveikį vados atsivedimui tikriausiai lemia rūšims specifiniai mechanizmai, susiję su estradiolio koncentracijos mažėjimu, kurie būdingi ir kitiems azolų grupės preparatams.
Finnish: Paina välikappale kiinni pullon suuaukkoon.
Lithuanian: Atkimškite buteliuką praskiedimui.
Finnish: Ravista pulloa noin 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliuką reikia apie 10 sekundžių purtyti.
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi 50 ml:n polypropyleenipussi sisältää natriumkloridia (0,9 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Lithuanian: VFEND 200 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Kiekviename 50 ml polipropileno maišelyje yra 0,9 % natrio chlorido tirpalo injekciniame vandenyje.
Finnish: Profylaksia tulee aloittaa kantasolujen siirtopäivänä ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 100 päivää.
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems ir vaikams profilaktikos tikslais Profilaktinis gydymas turi būti pradėtas transplantacijos dieną ir gali būti tęsiamas iki 100 parų.
Finnish: On arvioitu, että suun kautta otettavan annoksen suurentaminen 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg:an kahdesti vuorokaudessa suurentaisi altistuksen keskimäärin (AUC) 2,5-kertaiseksi.
Lithuanian: Nustatyta, kad vietoj 200 mg geriamojo vorikonazolo dozės, vartojamos du kartus per parą, pradėjus vartoti po 300 mg du kartus per parą, 2,5 karto padidėja jo ekspozicija (AUC).
Finnish: 6b Pidä infuusiopussi ylösalaisin ja liitä infuusiolinja.
Lithuanian: 6b Laikydami apverstą infuzijų maišelį, prijunkite infuzijų sistemą.
Finnish: Alle 40 kg painaville potilaille voidaan suun kautta annettava annos nostaa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, geriamojo vaistinio preparato dozę galima didinti ir skirti gerti po 150 mg du kartus per parą.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei annostusta säädetty iän perusteella.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dozė atsižvelgiant į amžių koreguojama nebuvo.
Finnish: Yhteensopivat infuusionesteet:
Lithuanian: Infuzijų tirpalai, kurių suderinamumas nustatytas:
Finnish: Metadoni (CYP3A4-substraatti)
Lithuanian: Metadonas (CYP3A4 substratas)
Finnish: VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.
Lithuanian: VFEND skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Finnish: Mittamuki (merkkiviiva 23 ml:n kohdalla), 5 ml:n mittaruisku suun kautta antoa varten ja paikoilleen painettava välikappale.
Lithuanian: Matavimo taurelė (sužymėta kas 23 ml), 5 ml geriamasis švirkštas ir įspaudžiamas adapteris buteliui.
Finnish: Käyttöä 2 <12-vuotiaille lapsipotilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Vartojimas 2-< 12 metų vaikams, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumas, neištirtas (žr.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, VFEND patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:
Finnish: Metadoni (32-100 mg kerran vuorokaudessa) [CYP3A4-substraatti]
Lithuanian: Metadonas (32-100 mg 1 x per parą) [CYP3A4 substratas]
Finnish: Candida krusei riittämätön näyttö
Lithuanian: Candida krusei
Finnish: Samanaikainen anto rifampisiinin, karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin kanssa, koska nämä lääkkeet todennäköisesti pienentävät vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rifampicinu, karbamazepinu ar fenobarbitaliu, nes šie vaistiniai preparatai gali reikšmingai sumažinti vorikonazolo koncentracijas plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Samanaikainen anto on vasta-aiheista tapauksissa, joissa vorikonatsoli voi myös suurentaa CYP3A4-isoentsyymien välityksellä metaboloituvien aineiden (tietyt antihistamiinit, kinidiini, sisapridi, pimotsidi) pitoisuuksia plasmassa (ks. seuraava teksti ja kohta 4.3).
Lithuanian: Be to, negalima vartoti kartu, jeigu yra tikimybė, kad vorikonazolas padidins medžiagų, kurių metabolizmą veikia CYP3A4 izofermentai (kai kurių antihistamininių preparatų, kvinidino, cisaprido, pimozido), koncentracijas plazmoje (žr.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vorikonatsoli metaboloituu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad vorikonazolo metabolizmą veikia kepenų citochromo P450 CYP2C19, CYP22C9 ir CYP3A4 izofermentai.
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) [voimakas CYP450-induktori]
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg dozė 1 x per parą) [stipraus poveikio CYP450 sužadinantis vaistinis preparatas]
Finnish: Samanaikainen anto torajyväalkaloidien kanssa (ergotamiini, dihydroergotamiini), jotka ovat CYP3A4-substraatteja, koska näiden lääkkeiden suurentuneet pitoisuudet plasmassa voivat johtaa ergotismiin (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su skalsių alkaloidais (ergotaminu, dihidroergotaminu), kurie yra CYP3A4 substratai, nes plazmoje padidėja šių vaistinių preparatų koncentracijos ir gali pasireikšti ergotizmas (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Saatavilla on rajallinen määrä tietoa VFENDin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys nenormalūs (aspartato transaminazės [AST], alanininės transaminazės [ALT], šarminės fosfatazės [ALP] arba bendrojo bilirubino koncentracija 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), saugumo duomenys riboti.
Finnish: Ks. yllä olevat hoitotaulukot.
Lithuanian: anksčiau pateiktas gydymo lenteles.
Finnish: Laskimoon annettavan vorikonatsolin infusoinnin aikana on terveillä yksilöillä ilmennyt anafylaktistyyppisiä reaktioita mukaan lukien punastelu, kuume, hikoilu, takykardia, puristuksen tunne rinnassa, hengenahdistus, huimaus, pyörrytys, pahoinvointi, kutina ja ihottuma.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms infuzuojant vorikonazolą į veną, gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant veido ir kaklo paraudimą, karščiavimą, prakaitavimą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dusulį, silpnumą, pykinimą, niežulį ir išbėrimą.
Finnish: Tarkemmat annostusta koskevat ohjeet on annettu oheisessa taulukossa:
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato dozavimo informacija pateikta toliau esančioje lentelėje.
Finnish: Laskimoon annettavan lääkemuodon apuaineen, siklodekstriinin, kumuloitumista havaittiin kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl) sairastavilla potilailla(kKatso kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino koncentracijos serume > 2,5 mg/dl), organizme kaupiasi intraveninio vaistinio preparato tirpiklis SBECD (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Antotapa VFEND-oraalisuspensio otetaan vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Lithuanian: VFEND geriamąją suspensiją reikia vartoti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po pavalgymo.
Finnish: Vorikononatsolin yhdistetyissä hoito- ja profylaksiakäyttöä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa transaminaasien nousun (> 3 x normaaliarvon yläraja; tähän ei välttämättä sisältynyt haittatapahtumaa) kokonaisilmaantuvuus oli vorikonatsolia saaneilla aikuisilla koehenkilöillä 18,0 % (319/1 768) ja pediatrisilla koehenkilöillä 25,8 % (73/283).
Lithuanian: Bendro transaminazių aktyvumo padaugėjimo > 3 x VNR (nebūtinai nepageidaujamos reakcijos) pacientams, kurie vartojo vorikonazolą gydymo ir profilaktikos tikslais, dažnis vorikonazolo klinikinės programos metu buvo 18,0 % (319 atvejų iš 1 768) suaugusiesiems ir 25,8 % (73 atvejai iš 283) vaikams.
Finnish: Avoin vertailututkimus osoitti vorikonatsolin tehon kandidemian ensisijaisena hoitomuotona verrattuna amfoterisiini B -hoitoon ja sen jälkeiseen flukonatsolihoitoon.
Lithuanian: Kandidemija pacientams, kuriems nėra neutropenijos Atviro palyginamojo tyrimo metu buvo palygintas vorikonazolo veiksmingumas su amfotericino B ir vėliau flukonazolo, kaip pirmaeilio preparato kandidemijos gydymui, veiksmingumu.
Finnish: Hermosto päänsärky kouristukset, pyörtyminen, vapina, lisääntynyt lihasjänteys tuntoharhat, uneliaisuus, heitehuimaus aivoedeema, enkefalopatia extrapyramidaaliset oireet perifeerinen neuropatia, ataksia, hypestesia, dysgeusia hepaattinen enkefalopatia, Guillain-Barrén oireyhtymä, nystagmus
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas traukuliai, sinkopė, drebulys, hipertonija parestezija, mieguistumas, galvos svaigimas smegenų edema, encefalopatija ekstrapiramidinis sutrikimas periferinė neuropatija, ataksija, hipoestezija, disgeuzija hepatinė encefalopatija, Guillain-Barre sindromas, nistagmas
Finnish: • Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).
Lithuanian: • jonažolės (vaistažolių) preparatai.
Finnish: Pese mittaruisku jokaisen käyttökerran jälkeen.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės švirkštą reikia išplauti.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymiseen liittyvää toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Finnish: Todennäköisesti nämä henkilöt kykenevät metaboloimaan vorikonatsolia enemmän lasten kuin aikuisten kaltaisesti.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokių asmenų organizme vorikonazolas metabolizuojamas panašiai kaip suaugusiųjų.
Finnish: Tutkimuksen päätepisteet
Lithuanian: Tyrimo vertinimo kriterijai
Finnish: VFENDillä on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: VFEND gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Finnish: Vorikonatsolin sitoutuminen plasmaproteiineihin oli samanlaista eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo įvairaus laipsnio, plazmoje vorikonazolas su plazmos baltymais jungėsi vienodai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Suurin osa näistä poikkeavuuksista hävisi joko hoidon aikana annosta muuttamatta tai annoksen muuttamisen jälkeen, joskus vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Dauguma pakitusių kepenų funkcijos rodmenų sunormalėja gydymo metu nekeičiant dozės arba ją sumažinus, įskaitant gydymo nutraukimą.
Finnish: Primaarisessa analyysissa tuloksellinen hoitovaste määriteltiin infektion kaikkien kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi/lievittymiseksi ja Candidan häviämiseksi verestä ja infektoituneista syvistä kudoksista 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Lithuanian: Atliekant priminę analizę, Duomenų peržiūrėjimo komitetas (DPK), kuris nežinojo tiriamojo medikamento (aklasis būdas), gerą vaistinio preparato veiksmingumą vertino pasveikus arba pagerėjus visiems klinikiniams infekcinės ligos simptomams ir požymiams, išnaikinus Candida kraujyje ir infekcijos pažeistuose giliuosiuose audiniuose, praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (GP).
Finnish: • vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)
Lithuanian: • sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcinė liga;
Finnish: • Terfenadiini (allergialääke)
Lithuanian: • terfenadinas (gydoma alergija);