FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis disse virkninger forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge Vylaer
Romanian: Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu
Danish: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler
Romanian: Aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole
Danish: Doseringen af Vylaer Spiromax er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Romanian: Dozele de Vylaer Spiromax trebuie individualizate şi ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii.
Danish: Depression, adfærdsændringer (primært hos børn) Hovedpine, tremor
Romanian: Depresie, modificări de comportament (în special la copii şi adolescenţi)
Danish: Brugen af Vylaer Spiromax følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
Romanian: Utilizarea inhalatorului Vylaer Spiromax presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
Danish: Vylaer Spiromax er et inhalationspulver.
Romanian: Vylaer Spiromax este o pulbere de inhalat.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Vylaer Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Este puţin probabil ca Vylaer Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Danish: De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Vylaer Spiromax, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
Romanian: Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Vylaer Spiromax decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Vylaer Spiromaxbehandling.
Romanian: Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Vylaer Spiromax.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Vylaer Spiromax indeholder lactose')
Romanian: - Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Vylaer Spiromax conţine lactoză")
Danish: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polonia
Danish: • Hvis du bruger Vylaer Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
Romanian: • Dacă utilizaţi Vylaer Spiromax pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.
Danish: Profylaktisk brug af Vylaer Spiromax, f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Nu a fost studiat efectul utilizării profilactice a Vylaer Spiromax, de exemplu înainte de un efort fizic.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge Vylaer Spiromax, men straks tale med din læge.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Vylaer Spiromax, NU întrerupeţi utilizarea Vylaer Spiromax, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Danish: Vylaer Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.
Romanian: Vylaer Spiromax poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor pacienţilor adulţi cu BPOC severă.
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Vylaer Spiromax straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Vylaer Spiromax trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
Danish: Vylaer Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Romanian: Administrarea Vylaer Spiromax trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
Romanian: Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Vylaer Spiromax, trebuie să continuaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
Danish: I et 3-årigt klinisk studie med budesonid hos KOL-patienter forekom blå mærker på huden og pneumoni med en hyppighed på henholdsvis 10 % og 6 % sammenlignet med 4 % og 3 % i placebogruppen (p < 0,001 henholdsvis p <
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 3 ani, în grupul de tratament cu budesonidă administrată pentru indicaţia de BPOC, echimozele cutanate şi pneumonia au apărut cu o frecvenţă de 10%, respectiv 6%, comparativ cu 4%, respectiv 3% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001, respectiv p<0,01).
Danish: Vylaer Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Vylaer Spiromax nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i Vylaer Spiromax (angivet i punkt 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la budesonidă, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Vylaer Spiromax indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Romanian: Vylaer Spiromax conţine formoterol şi budesonidă, componente cu mecanisme diferite de acţiune, care prezintă efecte aditive în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor astmatice.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af Vylaer Spiromax forbliver optimal.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi cu regularitate de către medic, astfel încât doza de Vylaer Spiromax să rămână optimă.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Romanian: Vylaer Spiromax nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Vylaer Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Vylaer Spiromax - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vylaer Spiromax.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax.
Danish: Vylaer Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Romanian: Vylaer Spiromax conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.
Danish: Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Vylaer Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea Vylaer Spiromax şi utilizaţi inhalatorul „de salvare".
Danish: Vylaer Spiromax indeholder lactose
Romanian: Vylaer Spiromax conţine lactoză
Danish: Vylaer Spiromax er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
Romanian: Vylaer Spiromax nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic.
Danish: Spiromax.
Romanian: Vylaer Spiromax.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării Vylaer Spiromax.
Danish: Pakninger med 1 inhalator eller 3 inhalatorer.
Romanian: Cutii cu 1 sau 3 inhalatoare.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Vylaer Spiromax og straks tale med din læge:
Romanian: Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Vylaer Spiromax şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Vylaer Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Romanian: Dacă terapia cu Vylaer Spiromax trebuie întreruptă din cauza supradozajului cu formoterol, trebuie luată în considerare asigurarea unei terapii adecvate cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Romanian: Vylaer Spiromax nu reprezintă un tratament adecvat pentru pacienţii adulţi diagnosticaţi cu o formă uşoară de astm bronşic, care nu este controlată în mod adecvat cu un corticosteroid administrat inhalator şi cu agonişti β2-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator.
Danish: Brug af Vylaer Spiromax og en separat inhalator med anfaldsmedicin Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Romanian: Utilizaţi Vylaer Spiromax şi un alt „inhalator de salvare" Utilizaţi Vylaer Spiromax zilnic.
Danish: Vylaer Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Romanian: Vylaer Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere, şi se poate asocia, la nevoie, cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Vylaer Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Vylaer Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Vylaer Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un alt medicament cu administrare inhalatorie care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi Vylaer Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Romanian: Fiecare inhalator Vylaer Spiromax conţine 120 de inhalări şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Romanian: Fiecare inhalator Vylaer Spiromax conţine 60 de inhalaţii şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Danish: Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed Hypokaliæmi
Romanian: Sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale, întârziere a creşterii, scădere a densităţii minerale osoase
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Vylaer Spiromax.
Romanian: Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Vylaer Spiromax.
Danish: Patienter bør ikke starte behandling med Vylaer Spiromax under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Romanian: Tratamentul cu Vylaer Spiromax nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
Danish: Hvis du har brugt for meget Vylaer Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Vylaer Spiromax decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenţa medicală pentru sfaturi.
Danish: Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Romanian: Utilizaţi Vylaer Spiromax zilnic.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: • Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Romanian: • Utilizaţi Vylaer Spiromax în fiecare zi.
Danish: Candida-infektioner i orofarynx, pneumoni (hos KOL-patienter)
Romanian: Infecţii candidozice orofaringiene, Pneumonie (la pacienții cu BPOC)
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Vylaer Spiromax evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
Romanian: În studii farmacocinetice cu sau fără blocare cu cărbuni, Vylaer Spiromax a fost evaluat în comparaţie cu un medicament alternativ autorizat pentru inhalarea unei combinaţii de doză fixă ce conţine aceleaşi substanţe active, budesonidă şi formoterol şi s-a dovedit a fi echivalent atât în expunerea sistemică (siguranţă), cât şi în depunerea pulmonară (eficacitate).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vylaer Spiromax
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax
Danish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Romanian: Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax (side 5) Sådan skal du bruge Vylaer Spiromax (side 9) Bivirkninger (side 18)
Romanian: Ce este Vylaer Spiromax şi pentru ce se utilizează (pagina 3) Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 5) Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 9) Reacţii adverse posibile (pagina 18) Cum se păstrează Vylaer Spiromax (pagina 21) Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 22)
Danish: Du må ikke bruge Vylaer Spiromax, lige før du skal motionere, for at forhindre astmasymptomerne i at opstå, du skal i stedet bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin.
Romanian: Nu utilizaţi Vylaer Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic, utilizaţi „inhalatorul de salvare" separat.
Danish: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Romanian: Profilul farmacocinetic al Vylaer Spiromax
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af Vylaer Spiromax.
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.
Danish: Andre bivirkninger:
Romanian: Panou lateral:
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser.
Romanian: 1 inhalator ce conţine 60 de doze 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze
Danish: Da Vylaer Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Romanian: Deoarece Vylaer Spiromax conţine atât budesonidă, cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul administrării acestor medicamente în monoterapie.
Danish: Vylaer Spiromaxs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vylaer Spiromax la copii cu vârsta de 12 ani şi mai mici şi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Danish: Vylaer Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Romanian: Vylaer Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
Romanian: 1 inhalator ce conţine 120 de doze 3 inhalatoare, fiecare conținând 120 de doze
Danish: Vylaer Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Romanian: Vylaer Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Danish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Romanian: 2031GA Haarlem
Danish: Vylaer Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist): - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Romanian: Vylaer Spiromax este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare inhalatorie):
Danish: Når Vylaer Spiromax ordineres til behandling af astma, vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Romanian: Atunci când se utilizează pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va prescrie un inhalator care conţine Vylaer Spiromax împreună cu un „inhalator de salvare", care conţine alt medicament, cum este salbutamolul.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Vylaer Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Romanian: Atunci când este adecvată reducerea dozei la o concentraţie mai mică decât cea disponibilă pentru Vylaer Spiromax, este necesară schimbarea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol, care conţine o doză mai mică de corticosteroizi administraţi inhalator.
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Vylaer Spiromax-dosen.
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare potrivită reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.
Danish: Vylaer Spiromax er kun indiceret til voksne fra og med 18 år.
Romanian: Vylaer Spiromax este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 doser
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Danish: Hver afgivet (inhaleret) dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Romanian: Fiecare doză eliberată (inhalată) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme.
Danish: Hyperglykæmi
Romanian: Hipokaliemie Hiperglicemie
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vylaer Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vylaer Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vylaer Spiromax budesonid / formoterol
Romanian: Vylaer Spiromax budesonidă/formoterol
Danish: Vylaer Spiromax 160/4,5 µg kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Romanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
Danish: Patienter, der behøver mere end 8 inhalationer af anfaldsmedicin dagligt, rådes til at henvende sig til lægen for at få astmabehandlingen revurderet.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să își administreze mai mult de 8 inhalări de salvare pe zi, se recomandă ca aceștia să se adreseze medicului lor pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronșic.
Danish: Vylaer Spiromax anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Romanian: De asemenea, Vylaer Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulții care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului regulat.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
Romanian: Poate fi utilizat la pacienții a căror boală nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și „beta-2 agoniști cu durată de scurtă acțiune", administrate prin inhalare, sau la pacienții a căror boală este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi și cu „beta-2 agoniști cu durată lungă de acțiune" administrați prin inhalare.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vylaer Spiromax den 19. november 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Vylaer Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Danish: De to aktive stoffer i Vylaer Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Romanian: Cele două substanțe active din Vylaer Spiromax sunt bine cunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în combinație cu alte medicamente.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vylaer Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vylaer Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Vylaer Spiromax frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Vylaer Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vylaer Spiromax.
Danish: Referencelægemidlet for Vylaer Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Vylaer Spiromax este Symbicort Turbohaler.