FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Slovak: Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid.
Czech: • dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)
Slovak: • dexametazón (kortikosteroidný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalu a potlačenie aktivity imunitného systému) okrem prípadu, keď sa používa ako jednodávková liečba,
Czech: Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Odefsey boli preukázané v štúdiách?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Odefsey působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Odefsey účinkuje?
Czech: Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1.
Slovak: Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) je v EÚ už povolená ako Eviplera na liečbu HIV-1 infekcie, aj keď v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný ako tenofovir alafenamid.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?
Slovak: Prečo bol liek Odefsey povolený?
Czech: Většina účinků se vyskytla těsně k plánovaným lidským expozicím.
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytla blízko plánovaných expozícií u ľudí.
Czech: Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, kedy užiť liek.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia
Czech: • se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
Slovak: • si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
Czech: Ty mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
Czech: • Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
Slovak: Osobitné národné požiadavky dohodnuté s príslušnou národnou autoritou, ktoré sa týkajú:
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Czech: CI: interval spolehlivosti
Slovak: IS: interval spoľahlivosti
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Czech: To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Slovak: Týka sa to aj liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Slovak: Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
Slovak: • chirurgickú sterilizáciu.
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
Slovak: Žena vo fertilnom veku musí chápať, že:
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Slovak: Prerušenia liečby až do 3 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Czech: Dárcovství krve
Slovak: Darcovstvo krvi
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas predchádzajúcich 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku predpísanú lekárom.
Czech: Nejlepší % změna z výchozí hodnoty (cílové léze)
Slovak: Najlepšia % zmena oproti východiskovej hodnote (cieľové lézie)
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Slovak: Odpoveď nádoru v MRI sa vyhodnocovala podľa RECIST 1.1.
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Slovak: Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Slovak: Obvykle sa tento druh rakoviny vyskytuje na koži poškodenej slnkom, nešíri sa a možno ho liečiť.
Czech: FAS: Set pro plnou analýzu
Slovak: FAS: Kompletný súbor pre analýzu
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 1 pacientky (20
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
Czech: Trvání odpovědi Počet případů* Počet cenzorovaných Medián (měsíce)
Slovak: Počet udalostí* Počet cenzorovaných Medián (mesiace)
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Slovak: Všetky metabolity sa považovali za 4- až 90-krát menej účinné ako sonidegib.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a aktualizovaného RMP zhodujú, môžu sa predložiť súčasne.
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
Slovak: Lekár vám urobí tehotenský test:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Dárcovství spermatu
Slovak: Darovanie spermií
Czech: Jiné úpravy dávky
Slovak: Iné úpravy dávky
Czech: Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
Slovak: Odomzo môže mať vplyv na plodnosť mužov a žien.
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
Czech: Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
Slovak: Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály.
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Slovak: Testy na graviditu majú mať podľa lokálnej dostupnosti minimálnu citlivosť 25 mIU/ml.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti.
Slovak: • pokles telesnej hmotnosti.
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
Slovak: 12 mesiacov a Kompletný súbor pre analýzu zahŕňal všetkých randomizovaných pacientov (populácia, ktorá sa má liečiť).
Czech: Doporučené bariérové metody:
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce bariérové metódy:
Czech: Třídy primárních orgánových systémů Přednostní název
Slovak: Primárna trieda orgánových systémov
Czech: Pravděpodobnost přežívání bez progrese (%), (95%
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k stabilizácii a/alebo zlepšeniu príznakov súvisiacich s chorobou, bežných aktivít a zdravotného stavu.
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu.
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
Slovak: * Uvedené odporúčania pre úpravu dávky vychádzajú z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, vypracované National Cancer Institute (USA).
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Czech: Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2).
Slovak: Biologická dostupnosť sonidegibu sa zvyšuje v prítomnosti jedla (pozri časť 5.2).
Czech: Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.
Slovak: V skúšaniach tohto lieku sa pozorovali problémy s rastúcimi zubami a kosťami.
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše.
Slovak: Neužívajte Odomzo, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka.
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
Slovak: Aby sa zabránilo možnej expozícii u plodu počas gravidity, pacient musí chápať, že:
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby tento liek nikdy nedali niekomu inému.
Czech: Snížený počet lymfocytů
Slovak: Znížený počet lymfocytov
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia
Czech: Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sonidegibu sa môže pripísať jeho farmakologickému mechanizmu účinku na vývinové dráhy, pričom účinky u potkanov a psov boli podobné.
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Slovak: Čas do zhoršenia podľa vopred špecifikovaných škál PRO (zodpovedá zhoršeniu o >10 bodov bez následného zlepšenia) sa v podstate zhodoval s odhadovaným PFS.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 10, alebo 30 tvrdých kapsúl.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět, dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci (menopauza).
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom sa opýtajte svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj vtedy, keď už nemávate menštruáciu (menopauza).
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenézu uteru,
Czech: Zvýšená aspartátaminotransamináza (AST)
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST)
Czech: Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Slovak: U pacientov s pokročilým BCC je zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Czech: Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
Slovak: Fetotoxicita u králikov sa pozorovala aj pri veľmi nízkej expozícii u matiek.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být všichni pacienti rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC by měl být léčen podle standardů ošetřování.
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti počas užívania Odomza rutinne sledovaní a cuSCC sa má liečiť v súlade so štandardmi starostlivosti.
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Slovak: * Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
Czech: • jste přestala užívat antikoncepci
Slovak: • ste prestali používať antikoncepciu
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu alebo obojstrannú ooforektómiu, alebo nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Czech: Přípravek Odomzo je v těhotenství kontraindikován.
Slovak: Odomzo je kontraindikované počas gravidity.
Czech: Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné.
Slovak: Odomzo 200 mg sú ružové a nepriehľadné.
Czech: • Pacient musí říct zdravotnickému pracovníkovi o kterémkoli nežádoucím účinku
Slovak: Pacient má povedať zdravotníckemu pracovníkovi o akejkoľvek nežiaducej udalosti
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
Slovak: Z týchto 230 pacientov malo 16 diagnózu Gorlinovho syndrómu (15 laBCC a 1 mBCC).
Czech: Nesmí se kousat nebo drtit.
Slovak: Nesmú sa hrýzť alebo drviť.
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Czech: Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky sonidegibu na iné lieky
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
Slovak: Pravidelne kontrolovať funkciu obličiek (sérový kreatinín) a zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo se mohou vyskytnout abnormální výsledky krevních testů.
Slovak: Počas liečby Odomzom sa u vás môžu vyskytnúť abnormálne výsledky krvných testov.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit následující příslušným národním úřadem:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na nasledovnom:
Czech: Sonidegib a jeho metabolity jsou primárně eliminovány jaterní cestou, přičemž 93,4 % z podané dávky se objevilo ve stolici a 1,95 % v moči.
Slovak: Sonidegib a jeho metabolity sa eliminujú primárne pečeňou, pričom 93,4 % podanej dávky sa našlo v stolici a 1,95 % v moči.
Czech: Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
Slovak: Niektoré lieky (napríklad lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) môžu zvýšiť riziko ťažkostí so svalmi.
Czech: Progresivní nemoc
Slovak: Progredujúca choroba
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) sonidegibu odhadovaný na základe modelovania farmakokinetiky populácie bol približne 28 dní.
Czech: Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek ve studiích prováděných in vitro a in vivo.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so sonidegibom nevykonali, ale sonidegib nebol genotoxický v štúdiách in vitro a in vivo.
Czech: Obecná toxikologie
Slovak: Všeobecná toxikológia
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
Slovak: CTCAE je štandardizovaná klasifikácia vedľajších účinkov, ktorá sa používa pri hodnotení liekov na liečbu rakoviny.
Czech: To samé platilo u stupně 3/4 nežádoucích účinků, kromě únavy.
Slovak: Toto platilo aj pre nežiaduce reakcie 3./4. stupňa, okrem únavy.
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa
Czech: Pokud se objeví svalové symptomy, pacienti musí být pečlivě monitorováni a je třeba zvážit úpravu dávkování.
Slovak: Ak sa vyvinú svalové príznaky, je potrebné pacientov dôsledne sledovať a zvážiť úpravu dávky.
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Czech: Laboratorní test
Slovak: Laboratórny test
Czech: • Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.
Slovak: Nejedzte 2 hodiny pred užitím Odomza a 1 hodinu po ňom.
Czech: • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním programem v těhotenství a jeho účinnosti
Slovak: Metodika zberu informácií o použití Odomza a dodržiavaní a účinnosti farmakovigilačného programu týkajúceho sa gravidity
Czech: Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Odomzo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což může ohrozit jeho účinnost.
Slovak: Dlhšia súbežná liečba induktorom sa neodporúča, pretože sa zníži expozícia sonidegibu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Czech: Zvýšená sérová kreatinfosfokináza (CK)
Slovak: Zvýšená sérová kreatínfosfokináza (CK)
Czech: • Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Slovak: Formát a obsah materiálov určených zdravotníckym pracovníkom a pacientom
Czech: Přípravek Odomzo se musí užít nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, aby se zabránilo zvýšenému riziku nežádoucích účinků způsobených vyšší expozicí sonidegibu při užívání s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom na zabránenie zvýšeného rizika nežiaducich udalostí dôsledkom zvýšenej expozície sonidegibu pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: Klinicky významné laboratorní odchylky
Slovak: Klinicky významné laboratórne abnormality
Czech: Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení léčby (s dalším snížením nebo bez dalšího snížení dávky) nebo ukončení léčby.
Slovak: Zvládnutie závažných alebo neprijateľných nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prechodné prerušenie podávania (s následným znížením dávky, alebo bez neho) alebo ukončenie podávania.
Czech: Pokud plánujete mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak plánujete mať v budúcnosti dieťa, porozprávajte sa s lekárom.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
Slovak: Ak niektorý z nich užívate, možno vám lekár bude musieť predpísať iný liek.
Czech: • Stručný popis přípravku Odomzo, jeho povolenou indikaci a dávkování
Slovak: Stručné základné údaje o Odomze, jeho schválené indikácie a dávkovanie
Czech: AUCinf sonidegibu byla o 40 %, 22 % a 8 % nižší, v uvedeném pořadí.
Slovak: AUCinf sonidegibu boli nižšie o 40 %, 22 % a 8 %, v uvedenom poradí.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti podľa centrálneho posúdenia a hodnotenia lokálnym skúšajúcim lekárom sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Vezměte s sebou lék, jeho obal a příbalovou informaci.
Slovak: Zoberte si so sebou liek, obal lieku a túto informáciu pre používateľa.
Czech: Všichni pacienti, kteří začínají terapii přípravkem Odomzo, musí být informováni o rizicích nežádoucích účinků týkajících se svalů, včetně možnosti rabdomyolýzy.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú liečbu Odomzom, musia byť informovaní o riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi, vrátane možnej rabdomyolýzy.
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Slovak: Tabuľka 3 Laboratórne abnormality*
Czech: Zvýšená alaninaminotransamináza (ALT)
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza (ALT)
Czech: Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se mění u každého jednotlivého pacienta.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne vyhodnocovať, pričom optimálne trvanie liečby sa líši u každého individuálneho pacienta.
Czech: Změny dávkování* a doporučení
Slovak: Úpravy dávky* a odporúčané opatrenia
Czech: Edukační materiál
Slovak: Edukačný materiál
Czech: Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Musíte v tom pokračovať ešte počas 6 mesiacov od skončenia liečby.
Czech: V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace
Slovak: V prípade gravidity alebo vynechania menštruácie
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Czech: Pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
Slovak: b Pri použití len negatívneho histologického nálezu na definovanie CR medzi pacientmi, ktorí majú aspoň PR podľa inej metódy (MRI alebo fotografia), bol podiel CR 21,2
Czech: U žen ve fertilním věku byla dodatečně v klinických studiích pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa okrem toho u žien vo fertilnom veku pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Není známo, zda se sonidegib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa sonidegib vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Slovak: 95 % IS Najlepšia celková odpoveď, n (%)