FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания на IOA при девойки под 18 години.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартен начин на измерване на ефективността на контрацептивните средства, който измерва колко нежелани бременности се получават на 100 жена-години (съответстващо на 1300 менструални цикъла).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ioa.
English: It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Bulgarian: Не трябва да се прилага, когато жената има или е имала венозна или артериална тромбоза (съсирек във вените или артериите), включително удар или инфаркт, или когато жената има някой от рисковите фактори за тромбоза (много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, наследствено високо ниво на холестерол).
English: Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Bulgarian: Ioa се предлага под формата на блистери с 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като се използват стикери за определяне на дните от седмицата за всяка таблетка.
English: The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Ioa са изследвани първо върху експериментални модели.
English: How has Ioa been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ioa?
English: Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Bulgarian: Ioa действа, като променя хормоналния баланс в организма с цел да предотврати овулацията, като променя цервикалния мукус и изтънява ендометриума (стената на матката).
English: What benefit has Ioa shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ioa са установени в проучванията?
English: A lower Pearl Index represents a lower
Bulgarian: По-нисък индекс на Pearl означава по-малък риск от забременяване.
English: The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ioa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне и промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация).
English: The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Bulgarian: Участниците са приемали Ioa или друга контрацептивна таблетка, която съдържа дроспиренон и етинилестрадиол, в продължение на една година (13 менструални цикъла).
English: Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Bulgarian: Ioa не трябва да се прилага при жени, които може да са свръхчувствителни (алергични) към номегестролов ацетат, естрадиол или към някоя от останалите съставки.
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Bulgarian: Номегестролвият ацетат е получен от хормона прогестерон, който също се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
English: It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Bulgarian: (например дефицит на протеин С), „мигрена с аура” (визуални и други симптоми), тежко чернодробно заболяване, като черният дроб все още не функционира нормално, някои видове рак или ненормално влагалищно кървене, чиито причини не са изяснени.
English: For the full list of all side effects reported with Ioa,
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ioa, вижте листовката.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ioa, валидно в Европейския съюз.
English: Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Bulgarian: Ioa е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Bulgarian: Естрадиол е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
English: Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Bulgarian: Ioa е лекарствен продукт, който се предлага под формата на 24 бели активни таблетки, съдържащи активните вещества 2,5 mg номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol).
English: The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mysildecard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Bulgarian: Това се счита за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат един и същ качествен състав и се произвеждат по еднакъв начин от един производител.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysildecard.
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Bulgarian: Поради това за по-ниски дози трябва да се използват други лекарства, които съдържат силденафил.
English: This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Bulgarian: Това означава, че Mysildecard е подобно на „референтното лекарство” Revatio, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysildecard?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio.
English: Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Bulgarian: В този случай Mysildecard не е сравнен с референтното лекарство Revatio, а с Viagra.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysildecard.
English: The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Mysildecard да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Bulgarian: Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“, което означава, че блокира ензима PDE5.
English: What are the benefits and risks of Mysildecard?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mysildecard?
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил при БАХ е добре установена, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на друга таблетка, която съдържа силденафил.
English: Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Bulgarian: Mysildecard е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
English: For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysildecard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Bulgarian: Mysildecard се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil.
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
English: For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysildecard пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Mysildecard is available as tablets (20 mg).
Bulgarian: Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg).
English: In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Bulgarian: При възрастни Mysildecard се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
English: Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите превишават установените рискове.
English: In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Bulgarian: При деца на възраст между 1 и 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 kg.
English: Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Mysildecard в организма, може да са необходими по-ниски дози на Mysildecard.
English: What is Mysildecard and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва?
English: Other information about Mysildecard
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysildecard:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Mysildecard can only be used when a 20 mg dose is to be given.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: It is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Mysildecard е „генерично лекарство“.
English: How has Mysildecard been studied?
Bulgarian: Как е проучен Mysildecard?
English: How does Mysildecard work?
Bulgarian: Как действа Mysildecard?
English: How is Mysildecard used?
Bulgarian: Как се използва Mysildecard?
English: Why is Mysildecard approved?
Bulgarian: Защо Mysildecard е разрешен за употреба?
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Доза Лекарствена форма
English: Enbrel can be taken with or without food or drink.
Bulgarian: Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
Bulgarian: Enbrel трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
English: Follow the directions given by the doctor.
Bulgarian: Следвайте указанията дадени от лекаря.
English: Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте Enbrel по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
English: D-88397 Biberach an der Riss
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
English: c: Remission is defined as DAS <1.6
Bulgarian: c: Ремисията се дефинира като DAS<1,6
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания и на постмаркетинговия опит.
English: Talk to your doctor before taking Enbrel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.
English: What Enbrel is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Enbrel и за какво се използва
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате Enbrel.
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и).
English: Other medicines and Enbrel
Bulgarian: Други лекарства и Enbrel
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2. година от това проучване.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Enbrel.
English: Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Bulgarian: Дългосрочният опит с Enbrel обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални).
English: If this occurs, you should stop using Enbrel.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel.
English: Disposing of supplies a.
Bulgarian: Изхвърляне на материалите а.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology) (ACR).
English: Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
English: What you need to know before you use Enbrel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel
English: Green activation button
Bulgarian: Зелен бутон за активиране
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговската марка и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
English: If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
English: However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от Enbrel с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
English: Store in a refrigerator (2° - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване” (или, ако не чуете второ „изщракване”, след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6).
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).
English: The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вж. Диаграма 8).
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Enbrel.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Enbrel.
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
Bulgarian: Винаги оставяйте писалката далеч от погледа и досега на деца.
English: If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Bulgarian: Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.
English: Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
Bulgarian: Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Enbrel, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Bulgarian: Разликата между Enbrel самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p<0,05).
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да превържете инжекционното място с бинт.
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Bulgarian: Освен това използването на Fc района на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.