FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, Trogarzo n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Maltese: Dan għaliex Trogarzo ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
French: * La fréquence a été calculée sur la base de données de sécurité sur 24 semaines portant sur 153 personnes recrutées dans une étude de phase IIB, l'étude TMB-202 (n = 113) et une étude de phase III, l'étude TMB-301 (n = 40), ainsi que sur la base de données de sécurité sur au moins 48 semaines portant sur 27 patients de l'étude TMB-301 qui ont été transférés vers l'étude à accès élargi TMB-311.
Maltese: Fażi 2b TMB-202 (n = 113) u l-istudju tal-Fażi 3 TMB-301 (n = 40), kif ukoll fuq mill-inqas 48 ġimgħa ta' data dwar issigurtà minn 27 individwu minn TMB-301 li komplew fuq l-istudju ta' aċċess estiż TMB-311.
French: Si elle est réfrigérée, laisser la solution d'ibalizumab diluée reposer à température ambiante (entre 20°C et 25°C) pendant au moins 30 minutes, mais pas plus de 4 heures avant l'administration.
Maltese: Jekk titpoġġa fil-friġġ, ħalli s-soluzzjoni dilwita ta' ibalizumab toqgħod f'temperatura ambjentali (20°C sa 25°C) għal mill-inqas 30 minuta iżda mhux aktar minn 4 sigħat qabel l-għoti.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
French: Flacon de 2 ml (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc butyle) et un opercule de sertissage en aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 2 mL (ħġieġ borosilikat tat-Tip I) issiġillat b'tapp (gomma tal-butil) u għatu mitjun tal aluminju.
French: À la semaine 16, soit avant l'éventuel transfert de patients du bras Placebo vers l'administration d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines et/ou d'un changement d'OBR pour tous les patients, la diminution moyenne de la charge virale était de 1,07 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,33 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,26 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,002 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
Maltese: Sal-Ġimgħa 16, jiġifieri qabel il-qlib possibbli tal-pazjenti fil-fergħa tal-Placebo għal doża ta' 15 mg/kg ta' ibalizumab kull ġimagħtejn u/jew għal bidla fl-OBR għall-pazjenti kollha, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 1.07 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.33 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
French: 4 flacons (5,32 ml)
Maltese: 32 mL)
French: Sexe, âge, origine ethnique
Maltese: Sess, età, etniċità
French: Étude 2 (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
French: Rash5
Maltese: Raxx5
French: (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
French: Réponse en termes de « symptômes globaux »
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
French: 1 Le terme « somnolence » inclut : somnolence et sédation.
Maltese: 1It-terminu "somnolenza" jinkludi: somnolenza u sedazzjoni
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Allemagne
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
French: Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521);
French: Affections gastrointestinales
Maltese: disturbi gastrointestinali.
French: Hypersensibilité6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
French: Somnolence et sédation
Maltese: Somnolenza u sedazzjoni
French: Placebo n = 427
Maltese: Plaċebo n=427
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172);
French: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
French: - La substance active est l'eluxadoline.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija eluxadoline.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Maltese: Rapportar ta' effetti avversi suspettati
French: pelliculage : alcool polyvinylique (E1203) ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 3350 (E1521) ; talc (E553b) ; oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
French: Date de première autorisation : 19 Septembre 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
French: Distension abdominale Reflux gastro-œsophagien4
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofagali4
French: Les études in vitro indiquent que l'eluxadoline n'est ni un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 et CYP2D6 aux concentrations cliniquement significatives.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
French: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
French: Réponse en termes de score BSS < 5
Maltese: BSS <5 rispons
French: Le CYP2E1 a été légèrement inhibé (concentration inhibitrice à 50 % [CI50] d'environ 20 µM [11 µg/mL]), mais il n'est pas attendu que cela entraîne des interactions cliniquement significatives.
Maltese: CYP2E1 kien kemxejn impedut (50% konċentrazzjoni inibitorja [IC50] ta' bejn wieħed u ieħor 20 µM [11 µg/mL]), għalkemm dan mhuwiex mistenni li jirriżulta f'xi interazzjoni klinikament sinifikanti.
French: Chez les sujets sains, l'eluxadoline est modérément liée aux protéines plasmatiques (81 %).
Maltese: F'individwi f'saħħithom, eluxadoline kien marbut b'mod moderat (81%) mal-proteini tal-plażma.
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement par l'éluxadoline à partir d'essais cliniques et de signalements spontanés sont présentées selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma kkunsidrati relatati ma' trattament b'eluxadoline mill-provi kliniċi u rappurtar spontanju huma ppreżentati skont is-Sistem tal-Klassifika tal-Organi u l konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Inhibiteurs de l'OATP1B1
Maltese: Inibituri OATP1B1
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Truberzi pendant la grossesse.
Maltese: Bћala prekawzjoni huwa preferribli li ma jintużax Truberzi waqt it-tqala.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'OATP1B1 (ciclosporine, gemfibrozil, antirétroviraux (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampicine) et d'eluxadoline peut augmenter l'exposition à l'eluxadoline (voir rubrique 5.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri OATP1B1 (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirali (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampin) ma' eluxadoline jista' jżid l-esponiment għal eluxadoline (ara sezzjoni 5.2).
French: - Les autres composants sont : noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée (E460) ; silice colloïdale anhydre (E551) ; crospovidone, type B (E1202) ; mannitol (E421) et stéarate de magnésium (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
French: Truberzi est un médicament qui contient la substance active eluxadoline.
Maltese: Truberzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eluxadoline.
French: • score moyen de symptômes globaux > 2,0 sur une échelle de 0 à 4 (où 0 = pas de symptômes, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères et 4 = symptômes très sévères) au cours de la semaine précédant la randomisation.
Maltese: • punteġġ ta' sintomu ġenerali medju >2.0 fuq skala minn 0 sa 4 (0 jikkorrispondi għal ebda sintomu, 1 jikkorrispondi għal sintomi ħfief, 2 jikkorrispondi għal sintomi moderati, 3 jikkorrispondi għal sintomi severi u 4 jikkorrispondi għal sintomi severi ħafna) matul il-ġimgħa qabel ir randomizzazzjoni.
French: Substrats de l'OATP1B1
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1
French: PLAQUETTE - 100 mg
Maltese: KARTUNA - 100 mg
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg chez des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique et chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques d'eluxadoline étaient en moyenne 6 fois, 4 fois et 16 fois plus élevées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (classes A, B, C de Child-Pugh) respectivement, tandis que la demi-vie était augmentée de 3 à 5 fois (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: 4 Le terme « reflux gastro-œsophagien » inclut reflux gastro-œsophagien, dyspepsie et gastrite.
Maltese: 4It-terminu "marda ta' rifluss gastro-esofagali" jinkludi l-marda ta' rifluss gastro-esofagali, dispepsja u gastrite.
French: Classe pharmacothérapeutique : ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
French: 5 Le terme « rash » inclut : dermatite, dermatite allergique, éruption cutanée, rash généralisé, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée papuleuse, rash prurigineux, urticaire et urticaire idiopathique.
Maltese: 5It-terminu "raxx" jinkludi: dermatite, dermatite allerġika, raxx, raxx ġeneralizzat, raxx makulo papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, urtikarja, u urtikarja idjopatika.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent estimé de l'eluxadoline était de 27 100 litres.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum apparenti stmat tad-distribuzzjoni ta' eluxadoline kien 27,100 L.
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de ciclosporine (un inhibiteur de l'OATP1B1) a augmenté d'environ 5 fois l'exposition à l'eluxadoline (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Maltese: eluxadoline ma' cyclosporine (inibitur OATP1B1) żied l-esponiment ta' eluxadoline b'bejn wieħed u ieħor 5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
French: • Hypersensibilité à l'eluxadoline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: •Ipersensittività għal eluxadoline jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
French: Sur les 1 795 patients atteints de SCI-D qui étaient inclus dans les études cliniques de l'eluxadoline et randomisés pour recevoir la dose de 75 mg ou 100 mg deux fois par jour, 139 (7,7 %) étaient âgés d'au moins 65 ans, tandis que 15 (0,8 %) étaient âgés d'au moins 75 ans.
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
French: Les autres substrats pouvant être concernés incluent par exemple les sartans (valsartan, olmésartan).
Maltese: Sottostrati oħrajn li huma potenzjalment affetwati jinkludu eż: sartans (valsartan, olmesaran).
French: PLAQUETTE - 75 mg
Maltese: KARTUNA - 75 mg
French: Comprimés pelliculés.
Maltese: pjacir mid-droga.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur rose-orange à pêche mesurant environ 8 mm x 19 mm, portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta' bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha "FX100" imnaqqxa fuq naħa waħda.
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes en PCTFE/PVC/A1.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PCTFE/PVC/Al.
French: Spasme du sphincter d'Oddi3 Pancréatite
Maltese: Spażmu tal-Isfinkter ta' Oddi3
French: Sensation vertigineuse Somnolence1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament Somnolenza1
French: Truberzi est indiqué chez l'adulte dans le traitement du syndrome du côlon irritable associé à une diarrhée (SCI-D).
Maltese: Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren irritabbli bid-dijarea (irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
French: L'eluxadoline est un agoniste mixte des récepteurs opioïdes mu (ROµ) et un antagoniste des récepteurs opioïdes delta (ROδ) à action locale.
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
French: Ces médicaments peuvent inclure : - ciclosporine (immunosuppresseur utilisé pour réduire l'inflammation) ; - gemfibrozil (utilisé pour diminuer les taux de lipides) ; - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections).
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu: - ciclosporin )immunosuppressant użat sabiex inaqqas l-infjammazzjoni); - gemfibrozil (użat sabiex ibaxxi l-livelli tal-lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV); - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
French: Études d'interactions médicamenteuses
Maltese: Valutazzjoni ta' interazzjonijiet tal-mediċini
French: En cas d'administration concomitante, l'eluxadoline entraîne une augmentation de l'exposition à un substrat de l'OATP1B1 ; la rosuvastatine (voir rubrique 5.2) allant jusqu'à 40 % de l'exposition totale, ce qui n'est généralement pas considéré comme cliniquement pertinent.
Maltese: Eluxadoline jżid l-esponiment għall-għoti flimkien tas-sottostrat ta' OATP1B1: rosuvastatin (ara sezzjoni 5.2) sa 40% tal-esponiment totali li normalment mhuwiex ikkunsidrat bħala klinikament relevanti.
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'influx hépatique OATP1B1.
Maltese: Eluxadoline huwa sottostrat tat-trasportatur OATP1B1 tal-assorbiment tal-fwied.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune pâle à brun clair mesurant environ 7 mm x 17 mm, portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
French: L'eluxadoline a également un effet agoniste sur les récepteurs opioïdes kappa (ROκ).
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
French: Les affinités de liaison (Ki) de l'eluxadoline pour les récepteurs ROµ et ROδ humains est respectivement de 1,8 nM et 430 nM.
Maltese: L-affinitajiet tal-irbit (Ki) ta' eluxadoline għal μOR u δOR tal-bniedem huma 1.8 nM u 430 nM,
French: La fréquence des événements indésirables graves, des événements gastro-intestinaux et des événements entraînant l'arrêt du traitement avait tendance à être plus faible avec la dose de 75 mg qu'avec celle de 100 mg. Par conséquent, la dose de 75 mg deux fois par jour peut être utilisée dans cette population (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Ilfrekwenza ta' avvenimenti avversi serji, avvenimenti gastro-intestinali, u avvenimenti li jwasslu għat twaqqif kellhom tendenza li jkunu inqas għad-doża ta' 75 mg meta mqabbla mad-doża ta' 100 mg.Għaldaqstant, f'din il-popolazzjoni, id-doża ta' 75 mg darbtejn kuljum tista' tintuża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Chez les patients présentant un SCI-D, aucun signal lié à des événements indésirables médiés par le système nerveux central n'a été identifié.
Maltese: F'pazjenti b'IBS-D, ma kienx identifikat sinjal għal avvenimenti avversi medjati mis-sistema nervuża ċentrali.
French: Cependant, il a été observé chez les patients âgés de 65 ans et plus traités à la dose de 75 mg deux fois par jour, un taux plus faible d'événements indésirables graves et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement comparativement à ceux traités à la dose de 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
Maltese: Madankollu, pazjenti fl-età ta' 65 sena jew aktar, ikkurati bid-doża ta' 75 mg darbtejn kuljum esperjenzaw tnaqqis fir-rata ta' avvenimenti avversi serji kif ukoll ta' avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bid-doża ta' 100 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.8).
French: Stéarate de magnésium (E572) Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203);
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2.
Maltese: Inibituri MRP2 Eluxadoline huwa sottostrat tat-trasportatur MRP2 tal-effluss tal-fwied.
French: - constipation sévère.
Maltese: - stitikezza severa.
French: Au total, 1 282 patients ont été inclus dans l'étude 1 (IBS-3001) et 1 146 dans l'étude 2 (IBS-3002) et ont reçu Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ou le placebo deux fois par jour.
Maltese: Total ta' 1,282 pazjent fi Studju 1 (IBS-3001) u 1,146 pazjent fi Studju 2 (IBS-3002) iddaħħlu u rċevew kura bi
French: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
French: L'étude 2 (IBS3002) comportait une période de sevrage sous placebo en simple aveugle de 4 semaines à l'issue de la période de traitement de 26 semaines.
Maltese: Studju 2 (IBS-3002) inkluda perjodu single-blinded, ta' twaqqif bil-plaċebo ta' 4 ġimgħat mat-tkomplija tal-perjodu ta' kura ta' 26 ġimgħa.
French: L'eluxadoline est présente essentiellement sous forme du diastéréoisomère (S,S) (> 99 %) et subit peu ou pas de conversion chirale in vivo.
Maltese: Eluxadoline jeżisti primarjament bħala (S,S)-diastereomer (>99%) u jgħaddi minn ftit li xejn jew ma jgħaddi mill-ebda konverżjoni ċirali in vivo.
French: Il a été observé une augmentation globale de la fréquence des événements indésirables dans la population âgée par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans, qui était comparable dans tous les groupes de traitement, y compris dans les groupes recevant le placebo.
Maltese: Kien hemm frekwenza miżjuda b'mod ġenerali ta' avvenimenti avversi fl-ixjeħ popolazzjoni meta mqabbla ma' pazjenti <65 sena li kienu komparabbli fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż il-plaċebo.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'eluxadoline.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg eluxadoline.
French: Une perte d'efficacité peut être observée, en particulier lorsque des médicaments faiblement dosés ou à marge thérapeutique étroite (par exemple alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus) sont administrés de façon concomitante avec de l'eluxadoline.
Maltese: Telf ta' effikaċja jista' jseħħ, speċjalment meta prodotti mediċinali b'doża baxxa u indiċi terapewtiku dejjaq (eż. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
French: L'efficacité et la sécurité de l'eluxadoline chez les patients présentant un SCI-D ont été établies dans deux études multicentriques internationales, randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo (études 1 et 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' eluxadoline f'pazjenti b'IBS-D kienu stabbiliti f'żewġ studji randomizzati, multi-ċentriċi, multi-nazzjonali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (Studji 1 & 2).
French: Des études in vitro ont montré que l'eluxadoline était stable dans les hépatocytes et dans les microsomes hépatiques et intestinaux humains et que le seul métabolite mineur et inactif de l'eluxadoline détecté était le métabolite acyl-glucuronide (M11) formé par glucuroconjugaison de la fraction acide méthoxybenzoïque.
Maltese: Studji in vitro urew li eluxadoline kien stabbli f'epatoċiti, mikrosomi tal-fwied u tal-imsaren talbniedem, u li l-unika metabolit minuri u inattiv ta' eluxadoline osservat kien il-metabolit acyl glucuronide (M11) ifformat permezz tal-glucuronidation tal-frazzjoni tal-aċidu methoxybenzoic.
French: Truberzi est contre-indiqué chez les patients sans vésicule biliaire et présentant d'autres pathologies augmentant le risque de pancréatite (voir rubrique 4.3).
Maltese: Truberzi huwa kontraindikat f'pazjenti mingħajr marrara u kundizzjonijiet oħrajn li jżidu r-riskju li tiżviluppa pankreatite (ara sezzjoni 4.3).
French: Tous les événements pancréatiques se sont résolus avec la normalisation du taux de lipase après l'arrêt de l'eluxadoline, 80 % des cas (4/5) s'étant résolus dans la semaine suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-avvenimenti pankreatiċi kollha ssolvew bin normalizzazzjoni ta' lipase malli twaqqaf eluxadoline, bi 80% (4/5) jissolvew fi żmien ġimgħa mittwaqqif tal-kura (ara sezzjoni 4.4).
French: L'administration d'eluxadoline avec un repas riche en graisses a diminué significativement la Cmax (50 %) et l'AUC (60 %), sans effet sur le Tmax.
Maltese: ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas b'mod sinifikanti kemm Cmax (50%) kif ukoll l-AUC (60%)
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de [14C]-eluxadoline chez des hommes volontaires sains, 82,2 % de la [14C]-eluxadoline totale ont été récupérés dans les selles en 336 heures et moins de 1 % a été récupéré dans les urines en 192 heures.
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
French: Quatre-vingt pour cent (8/10) des cas de spasme du sphincter d'Oddi sont apparus au cours de la première semaine de traitement.
Maltese: 80% (8/10) tal-avvenimenti ta' spażmu tal-isfinkter ta' Oddi ippreżentaw ruħhom fl-ewwel ġimgħa tal-kura.
French: Par conséquent, l'eluxadoline est contre-indiquée dans cette population ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'affections des voies biliaires (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Maltese: Għaldaqstant, eluxadoline huwa kontraindikat f'din il-popolazzjoni kif ukoll f'dawk bi problemi preċedenti bil-passaġġ biljari (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4).
French: L'eluxadoline présente un faible potentiel d'interactions médicamenteuses sur la base de l'inhibition/induction enzymatique limitée du CYP in vitro et du fait qu'elle n'est pas un substrat des CYPs aux concentrations cliniquement significatives.
Maltese: Eluxadoline għandu potenzjal baxx għal interazzjonijiet mediċinali abbażi tal-inibizzjoni/induzzjoni tas-CYP in vitro u minħabba li eluxadoline mhuwiex sottostrat għas-CYPs f'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
French: Lorsque le seuil de douleurs abdominales maximales a été augmenté à ≥ 40 % ou ≥ 50 % par rapport au score initial, le pourcentage de répondeurs était supérieur de 6 à 7 % avec l'eluxadoline 100 mg deux fois par jour par rapport au placebo, soit une valeur statistiquement significative (p ≤ 0,009) pour les données poolées (étude 1 et étude 2).
Maltese: Meta l-limitu tar-rispons tal-uġigħ addominali żdied għal titjib ta' ≤40% jew ≤50% mil-linja bażi flagħar uġigħ addominali ta' kuljum, il-proporzjon ta' dawk li rrispondew, b'uġigħ addominali, kien 6%-7% ogħla għal eluxadoline 100 mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-plaċebo li kien sinifikanti b'mod statistiku (P ≥ 0.009) għad-data (Studju 1 u Studju 2) miġbura.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 75 mg et 100 mg d'eluxadoline.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.