FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: kokonaiskuolleisuus (kuolemantapaukseen kulunut aika) ja kuolleisuuden ja sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairastavuuden yhdistetty päätetapahtuma (ensimmäisen sairastumiseen kulunut aika).
Czech: Studie měla dva primární parametry účinnosti: mortalitu z jakékoliv příčiny (doba do úmrtí) a kombinovanou morbiditu mortality a srdečního selhání (doba k první morbidní události) definovanou jako smrt, náhlou smrt s resuscitací, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo podání intravenózních inotropních nebo vazodilatačních látek po dobu čtyř a více hodin bez hospitalizace.
Finnish: Altistuminen valsartaanille ei korreloi maksan vajaatoiminnan tason kanssa, vaikkakin maksataudilla on taipumus lisätä valsartaaniplasman pitoisuuspinta-alaa (AUC).
Czech: Vystavení valsartanu není v korelaci se stupněm jaterní dysfunkce, i když přítomnost jaterního onemocnění měla tendenci vést ke zvyšování plasmatické AUC valsartanu.
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti] Valsartaani
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg vrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Valsartan
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se národní údaje]
Finnish: Vastaaiheesta Diovanin käytölle raskauden tai imetyksen aikana lääkevalmistekomitea katsoi lääkevalvontaasiantuntijoiden suositusten mukaisesti, että vasta-aihe pitää poistaa ja seuraava suositus sisällyttää raskautta ja imetystä koskevaan osaan: "Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, vaan imetyksen aikana suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili on paremmin selvitetty, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta."
Czech: S ohledem na kontraindikace pro použití přípravku Diovan během těhotenství a kojení výbor CHMP v souladu s doporučeními farmakovigilančních expertů usoudil, že kontraindikace by měla být odstraněna a že do zvláštního oddílu týkajícího se těhotenství a kojení by mělo být zahrnuto toto doporučení: „Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, použití přípravku Diovan (valsartan) se nedoporučuje.
Finnish: Diovanin sisältämä valsartaani kuuluu angiotensiini II -antagonisteihin, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Finnish: Antotapa Diovan voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman ruokaa, ja se tulee ottaa veden kera.
Czech: Způsob podání Diovan může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.
Finnish: Veren ureatyppiarvojen suureneminen
Czech: Zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kansallisesti]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se národní údaje]
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Diovankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Annoksen nostaminen 80 mg:aan ja 160 mg:aan pitäisi tehdä vähintään kahden viikon välein korkeimpaan annokseen, jonka potilas sietää.
Czech: Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem.
Finnish: Tärkein hyöty oli ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnasta johtuneeseen sairaalahoitoon kuluneen ajan riskin pieneneminen 27,5 % (95 % lv: 17 %, 37 %; arvo valsartaaniryhmässä 13,9 %, lumeryhmässä 18,5 %).
Czech: Hlavním přínosem bylo 27,5 % (95 % interval spolehlivosti: 17 až 37 %) snížení rizika pro dobu k první hospitalizaci pro srdeční selhání (13,9 % oproti 18,5 %).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheys saattaa vaihdella eri potilasryhmissä.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu.
Finnish: Jos jonkin mahdollisesti kaliumpitoisuuksiin vaikuttavan lääkevalmisteen käyttö yhdessä valsartaanin kanssa katsotaan tarpeelliseksi, plasman kaliumpitoisuuksien seuranta on aiheellista.
Czech: Pokud je užívání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v plazmě.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon, jota myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedossa: "Potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci pro souhrn údajů o přípravku bylo pro výbor CHMP přijatelný a bylo přijato toto znění: „U pacientů s mírným až středním jaterním poškozením bez cholestázy by neměla dávka valsartanu přesáhnout hranici 80 mg (viz oddíl
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovanin suhteen
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Diovanu je zapotřebí:
Finnish: Valsartaaniryhmän potilaiden ejektiofraktio suureni merkitsevästi ja vasemman kammion sisäläpimitta systolessa pieneni merkitsevästi lähtötilanteen ja tutkimuksen loppumisen välillä verrattuna lumehoitoon.
Czech: Ejekční frakce byla u pacientů léčených valsartanem v porovnání s placebem signifikantně zvýšena a LVIDD signifikantně snížen při porovnání hodnot ze začátku a konce studie.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se národní údaje]
Finnish: • veren kaliumarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa lihaskramppeja ja sydämen rytmihäiriöitä)
Czech: • vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče, abnornální srdeční tep)
Finnish: • sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden potilaiden hoitoon.
Czech: • K léčbě osob po nedávném srdečním infarktu.
Finnish: Seuraavassa käsitellään tärkeimpiä yhtenäistettäviä asioita.
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly tyto:
Finnish: "Sydämen symptomaattisen vajaatoiminnan hoito, kun ACE-estäjiä ei voi käyttää tai lisähoitona ACEestäjien kanssa, kun beetasalpaajia ei voi käyttää"
Czech: „Léčba symptomatického srdečního selhání v případech, kdy nelze použít inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako doplňková terapie k léčbě ACE inhibitory v případech, kdy nelze použít betablokátory"
Finnish: Ryhmässä, joka sai ACE:n estäjää ilman beetasalpaajaa, valsartaania saaneiden kokonaiskuolleisuus (21,8 %) oli samaa luokkaa kuin lumeryhmässä (22,5 %; p ei merkitsevä).
Czech: U pacientů užívajících inhibitor ACE bez beta-blokátoru byla mortalita z jakékoliv příčiny obdobná (p=nestanoveno) u skupiny užívající valsartan (21,8 %) a u placeba (22,5 %).
Finnish: • sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
Czech: • nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Finnish: Valsartaanin laajan hoidollisen indeksin perusteella ei katsota tarpeelliseksi säätää aloitusannosta potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta (ilman kolestaasia).
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu valsartanu není u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou (bez cholestázy) považována za nezbytnou úprava počáteční dávky.
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Finnish: • nielemisvaikeuksia
Czech: • problémy s polykáním
Finnish: Jos angiotensiini II -antagonisteja käytetään samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, niiden verenpainetta alentava teho voi heikentyä.
Czech: Při souběžném podání antagonistů angiotenzinu II s NSAIDs může dojít k oslabení účinku proti hypertenzi.
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti Valsartaani [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety Valsartanum [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (kreatiniinipuhdistuma > 10 ml/min).
Czech: Úprava dávky proto není u pacientů s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearence >10 ml/min).
Finnish: Hermosto Yleinen
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Finnish: Heillä oli akuutti sydäninfarkti, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita tai radiologista näyttöä siitä ja/tai näyttöä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (ejektiofraktio  40 % isotooppiventrikulografiassa tai  35 % sydämen kaikukuvauksessa tai kammioiden varjoaineangiografiassa).
Czech: Studie VALsartanu přI Akutním iNfarkTu myokardu (VALIANT) byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní, dvojitě zaslepou studií 14 703 pacientů s akutním infarktem myokardu a známkami, symptomy nebo radiologickým průkazem kongestivního srdečního selhání a/nebo průkazem dysfunkce systoly levé komory (manifestované jako ejekční frakce ≤40 % pomocí radionuklidové ventrikulografie nebo ≤35 % pomocí echokardiografie nebo ventrikulární kontrastní angiografie).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje]
Finnish: Tässä alaryhmässä valsartaani vähensi kokonaiskuolleisuutta merkitsevästi, 33 %, verrattuna lumehoitoon (95 % lv: -6 %, 58 %; kokonaiskuolleisuus oli 17,3 % valsartaaniryhmässä ja 27,1 % lumeryhmässä) ja pienensi merkitsevästi, 44 %, myös kuolleisuuden ja sairastavuuden yhteenlaskettua riskiä (24,9 % valsartaaniryhmässä ja 42,5 % lumeryhmässä).
Czech: V této podskupině byla mortalita z jakékoliv příčiny signifikantně snížena u valsartanu v porovnání s placebem o 33 % (95 % interval spolehlivosti: -6 % až 58 %) (17,3 % u valsartanu oproti 27,1 % u placeba) a kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 44 % (24,9 % u valsartanu oproti 42,5 % u placeba).
Finnish: LÄÄKEMUOTO [Täytetään kansallisesti]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se národní údaje]
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Finnish: 1,1 % valsartaaniryhmän potilaista, 1,3 % yhdistelmähoitoryhmän potilaista ja 0,8 % kaptopriiliryhmän potilaista lopetti hoidon jonkin munuaistoiminnan häiriön vuoksi.
Czech: K přerušení léčby z důvodu různých typů dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacientů léčených valsartanem, u 1,3 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacientů léčených kaptoprilem.
Finnish: Rotalla emolle toksiset annokset (600 mg/kg/vrk) tiineyden viimeisten päivien ja imetyksen aikana johtivat poikasten eloonjäämisprosentin pienenemiseen, poikasten painonnousun vähenemiseen ja niiden kehityksen (ulkokorvien ja korvakäytävän aukeaminen) viivästymiseen (ks. kohta 4.6).
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potentiálu neodhalily speciální riziko pro lidi Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6).
Finnish: Systeemisen valsartaanialtistuksen on todettu olevan iäkkäillä potilailla hieman suurempi kuin nuoremmilla.
Czech: O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osassa 4.2 on myös eroja eri jäsenmaiden välillä.
Czech: V oddíle 4.2 se rovněž vyskytují rozdíly v souhrnech údajů o přípravku jednotlivých členských států ve vztahu k doporučenému dávkování u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Finnish: • jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai siksi, että käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).
Czech: • jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám vodních pilulek (diuretik).
Finnish: Lääkemuoto
Czech: Léčba
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on > 10 ml/min.
Czech: Úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.
Czech: Mezi ně patří potravinové dopňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
Finnish: Hoitotoimenpiteet riippuvat lääkkeen ottamisajankohdasta ja oireiden luonteesta ja vaikeusasteesta.
Czech: Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
Finnish: lääkevalmistekomitea on suositellut Diovan-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupien muuttamista.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Finnish: Huimaus, posturaalinen huimaus
Czech: Závratě, Posturální závratě
Finnish: Plasman valsartaanipitoisuuksien ei kuitenkaan havaittu korreloivan maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.
Czech: Přesto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazmě a rozsahem dysfunkce jater.
Finnish: Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden mahdollisesti seerumin kaliumpitoisuuksia suurentavien aineiden (esim. hepariinin) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Czech: Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.)
Finnish: Kaliumarvoja on seurattava asianmukaisesti.
Czech: Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby.
Finnish: 4.3 - Vasta-aiheet
Czech: 4.3 - Kontraindikace
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleinen
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen
Czech: Metabolism and nutrition disorders Méně časté
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: • lihaskrampit, sydämen rytmihäiriöt (joiden syynä voi olla veren suurentunut kaliumpitoisuus)
Czech: • svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
Finnish: Tutkimukseen osallistui 5 010 potilasta, joilla oli NYHA-luokan II (62 %), III (36 %) tai IV (2 %) sydämen vajaatoiminta ja jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Czech: Val-HeFT byl randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem na morbiditu a mortalitu u 5 010 pacientů s srdečním selháním klasifikovaným podle NYHA na třídu II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kteří užívali obvyklou terapii s LVEF <40 % a měli vnitřní diastolický průměr levé komory (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Finnish: • lihaskipu
Czech: • průjem
Finnish: Diovan 40 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kahteen eri tarkoitukseen:
Czech: Diovan 40 mg potahované tablety mohou být použity pro dva rozdílné stavy:
Finnish: Se katsoi, että annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma >10ml/min, ja että potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa 4.4).
Czech: Výbor CHMP souhlasil s navrženým zněním pro zvláštní opatření při dávkování přípravku Diovan, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že není vyžadována změna dávkování u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min a že u pacientů s mírnou nebo středně těžkou jaterní poruchou bez cholestázy by dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg (viz oddíl 4.4).
Finnish: Pharma Nagano III.
Czech: Česká republika NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Finnish: Kun annosta suurennetaan 80 mg:aan ja 160 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, annosmuutosten välillä tulee pitää vähintään kahden viikon tauko ja suurin annos tulee päättää potilaskohtaisen siedettävyyden mukaan.
Czech: Titrování dávky až na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být prováděno v intervalech nejméně dvou týdnů až k nejvyšší dávce, podle snášenlivosti pacienta.
Finnish: 30 viikon kohdalla virtsaan erittyvän albumiinin määrä oli vähentynyt lähtötilanteeseen nähden merkitsevästi, 36 %, 160 mg valsartaania saaneessa ryhmässä (95 % lv: 22 %, 47 %).
Czech: Za 30 týdnů došlo k signifikantnímu snížení procentuální změny u UAE o 36 % oproti počáteční hodnotě u valsartanu 160 mg (95 % interval spolehlivosti: 22 až 47 %) a o 44 % u valsartanu 320 mg (95 % interval spolehlivosti: 31
Finnish: MUUTA [Täytetään kansallisesti]
Czech: JINÉ [Doplní se národní údaje]
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta tukee pääasiassa suuri pitkäaikainen sairastuneisuustutkimus Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT), jossa valsartaani vähensi ensimmäisen sairaustapauksen riskiä, kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnasta (HF) johtuvien sairaalakäyntien määrää.
Czech: Terapeutickou indikaci v případě srdečního selhání podporuje zejména rozsáhlá dlouhodobá morbiditní studií Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Finnish: Diovan 160 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:
Czech: Diovan 160 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Finnish: Valmisteen käyttö yhdessä ACE:n estäjähoidon kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Kombinace s inhibitory ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Diovan 80 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:
Czech: Diovan 80 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan sydäninfarktin sairastaneilla potilailla ja/tai sydämen vajaatoimintapotilailla esiintyneet haittavaikutukset.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání jsou uvedeny níže.
Finnish: Valsartaanin on osoitettu vähentävän albumiinin erittymistä virtsaan hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on mikroalbuminuriaa.
Czech: U pacientů s hypertenzí, diabetes 2 typu a mikroalbuminurií valsartan způsobil redukci vylučování albuminu močí.
Finnish: • veren ureatyppiarvojen ja seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)
Czech: • zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)
Finnish: • veren kaliumarvoja suurentavat lääkkeet.
Czech: • léků, které zvyšují množství draslíku v krvi.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneet potilaat ja/tai sydämen vajaatoimintapotilaat
Czech: Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilaiden kohdalla hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu by měla být dodržena opatrnost.
Finnish: Koska Diovanin valmisteyhteenveto ei ole sama kaikissa EU-maissa, Islannissa ja Norjassa, se sisältyy luetteloon tuotteista, joiden valmisteyhteenvedot (SPC) on määrä yhtenäistää.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění, jelikož výše uvedený léčivý přípravek nemá jednotný souhrn údajů o přípravku ve všech členských státech EU, na Islandu a v Norsku.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Není známo
Finnish: • hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (joiden syynä voi olla sydämen vajaatoiminta)
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Czech: To se týká především následujících léků:
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 6-15 tuntia.
Czech: Terminální poločas je 6-15 hod.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten:
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
Finnish: • Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin.
Czech: • Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23%.
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Ranska
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Finnish: Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
Czech: Při souběžném použití je vyžadována opatrnost
Finnish: Myös pyörtymisen sisällyttäminen osaan 4.8 on perusteltua.
Czech: Zařazení synkopy v oddíle 4.8 je rovněž odůvodněné.
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Czech: Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Czech: Tato příbalová informaec byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Finnish: Tämä on otettava huomioon annoksen säätämisen yhteydessä."
Czech: Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu".
Finnish: Lisäksi aineosien turvallisuusprofiilia voidaan pitää hyvin tunnettuna.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil složek přípravku mohl být posouzen jako dobře známý.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot
Czech: • závažné alergické reakce
Finnish: Neljäs ongelma koski aikaa, jonka kuluessa maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee.
Czech: Čtvrtá otázka se týkala doby maximálních účinků.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähäisiä, ja niiden kliininen merkitys on erittäin vähäinen.
Czech: Tento vliv je malý a má minimální klinický význam.