FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af undersøgelsen ALTITUDE anbefalede CHMP imidlertid i februar 2012, at Riprazo ikke bør anvendes sammen med en ACEhæmmere eller en ARB hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse.
Polish: Jednak w lutym 2012 r., po analizie badania o nazwie ALTITUDE, CHMP wydał zalecenie, że leku Riprazo nie powinno się stosować w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń naczyniowo
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo zaobserwowano w badaniach?
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Riprazo anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Riprazo stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub, u których obrzęk wystąpił bez konkretnej przyczyny ani u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Riprazo.
Polish: Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Danish: Riprazo kan anvendes alene eller sammen med et andet lægemiddel mod for højt blodtryk, bortset fra "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACEhæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Lek można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem „inhibitorów konwertazy angiotensyny" (ACE) lub „blokerów receptora angiotensyny" (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach
Danish: Når Riprazo blev anvendt alene, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket.
Polish: Pod względem zmniejszania ciśnienia tętniczego lek Riprazo stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny, co leki porównawcze.
Danish: Hvorfor blev Riprazo godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Riprazo?
Danish: Riprazo kombineret med en ACE-hæmmer eller en ARB må ikke anvendes til patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse.
Polish: Leku Riprazo w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Danish: Riprazo må heller ikke tages sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen "potente P
Polish: Leku Riprazo nie wolno także przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Danish: Tretten af undersøgelserne omfattede patienter med let til moderat hypertension.
Polish: W trzynastu z tych badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Danish: Undersøgelserne viste, at når Riprazo blev anvendt sammen med andre lægemidler, mindskedes blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes alene.
Polish: Badania leku Riprazo, przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami, wykazały dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez leku Riprazo.
Danish: Hos patienter over 65 år og hos dem, der fik Riprazo i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki leku Riprazo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Dosis af Riprazo kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę leku Riprazo można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Danish: Riprazo blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk.
Polish: Lek Riprazo stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Danish: Dette fremkalder vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi.
Danish: Inden for en måned efter kommissionens beslutning
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji
Danish: Synk tabletten hel med lidt vand.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody.
Danish: • Manglende evne til at få eller vedligeholde erektion
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Danish: Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension).
Polish: Obie substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).
Danish: Hydrochlorthiazid er blevet ordineret i stor udstrækning i mange år, ofte i højere dosis end indholdet i Riprazo HCT.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Riprazo HCT.
Danish: Der er ikke identificeret interaktioner af klinisk betydning.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Danish: Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at opretholde åbne luftveje.
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki niezbędne do zachowania drożności dróg oddechowych.
Danish: Hyppigheden af de herunder angivne bivirkninger er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość działań niepożądanych leku wymiona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater og studierapporten for den aktive behandlingsfase fra ALTITUDE-studiet, når de foreligger.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się dostępne.
Danish: Du må ikke stoppe med denne medicin, selv om du har det godt (medmindre du har aftalt det med din læge).
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący).
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
Danish: Som for alle kombinationer af to aktive stoffer, kan bivirkninger, der er forbundet med hvert af de enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Riprazo HCT.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku Riprazo HCT.
Danish: Riprazo HCT's sikkerhed er blevet evalueret i 9 kliniske forsøg med mere end 3.900 patienter, herunder over 700 behandlet i over 6 måneder og 190 i over 1 år.
Polish: Produkt Riprazo HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania w 9 badaniach klinicznych u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka.
Danish: Pakninger med 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.
Polish: Opakowania zawierające 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Danish: Der er også blevet indberettet overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Riprazo HCT.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Riprazo HCT.
Danish: Warfarin: Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Polish: Warfaryna: Wpływ aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Danish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC)
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for den pædiatriske population.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.
Danish: Det er usandsynligt, at Riprazo HCT påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne aby produkt Riprazo HCT wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Danish: Riprazo HCT bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Polish: Produkt Riprazo HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Danish: Fertilitet, prænatal og postnatal udvikling var upåvirket hos rotter.
Polish: Płodność, rozwój przed- i pourodzeniowy u szczurów nie były zmienione.
Danish: Disse nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Polish: Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Danish: Riprazo HCT bør ikke anvendes til børn og unge op til 18 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Danish: Yderligere oplysninger om individuelle komponenter Andre bivirkninger, der tidligere er blevet indberettet for en af de individuelle komponenter, kan forekomme med Riprazo HCT, selvom de ikke er blevet observeret i kliniske forsøg.
Polish: Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach Inne działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu Riprazo HCT, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.
Danish: I kontrollerede, kliniske forsøg var incidensen af diarré hos Riprazo HCT-behandlede patienter 1,3 %, sammenlignet med 1,4 % for aliskiren- eller 1,9 % for hydrochlorthiazidbehandlede patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Riprazo HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Riprazo HCT Riprazo HCT indeholder laktose (mælkesukker).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Riprazo HCT Riprazo HCT zawiera laktozę (cukier mleczny).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Reninhæmmer (aliskiren) kombinationer med diuretika (hydrochlorthiazid), ATC-kode: C09XA52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor reniny (aliskiren) w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd), kod ATC: C09XA52
Danish: Hypromellose Macrogol
Polish: Hypromeloza Makrogol
Danish: Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP): Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Polish: Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP): Badania przedkliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt
Danish: • Lavt blodtryk
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Danish: Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte aliskirens biotilgængelighed.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
Danish: Aliskiren er et stof, der hører til en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Polish: Aliskiren jest substancją, która należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Danish: Aliskiren Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent,selektiv og direkte hæmmer af humant renin.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
Danish: Multipakninger med 90, 98 eller 280 tabletter.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90, 98 lub 280 tabletek.
Danish: Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man imidlertid være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller træthed under antihypertensiv behandling.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Danish: P-gp-substrater og svage P-gp-hæmmere: Der er ikke observeret nogen relevante interaktioner med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Polish: Substraty lub słabe inhibitory P-gp: Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, amlodypiną ani cymetydyną.
Danish: Riprazo HCT anvendes til behandling af for højt blodtryk.
Polish: Lek Riprazo HCT jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi.
Danish: Bivirkningerne, der tidligere er indberettet for en af de individuelle komponenter i Riprazo HCT (aliskiren og hydrochlorthiazid), og præsenteret i de respektive afsnit for de individuelle komponenter kan forekomme med Riprazo HCT.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane poprzednio dla jednego z poszczególnych składników wchodzących w skład produktu Riprazo HCT (aliskiren i hydrochlorotiazyd) i wymienione w akapitach dotyczących poszczególnych składników mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu Riprazo HCT.
Danish: Efter oral indgivelse af Riprazo HCT-tabletter er tiden for middel peak-plasmakoncentrationen under 1 time for aliskiren og 2,5 timer for hydrochlorthiazid.
Polish: Po podaniu doustnym tabletek Riprazo HCT, średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę w przypadku aliskirenu i 2,5 godziny w przypadku hydrochlorotiazydu.
Danish: Brug ikke Riprazo HCT efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować leku Riprazo HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Danish: Hændelser under toksicitetsstudier med gentagne doser i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede farmakologiske effekter af aliskiren.
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania podrażnień lub spodziewanym działaniom farmakologicznym aliskirenu.
Danish: Riprazo HCT skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesvigt pga. begrænsede kliniske effekt- og sikkerhedsdata.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność stosując produkt Riprazo HCT ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Riprazo HCT seponeres så hurtigt som muligt.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie produktu Riprazo HCT należy przerwać tak szybko jak jest to możliwe.
Danish: Hvis blodtrykket ikke er under kontrol efter 2-4 ugers behandling kan dosis titreres op til en maksimal daglig dosis på 300 mg/25 mg Riprazo HCT.
Polish: Jeśli po upływie 2-4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Riprazo HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/25 mg na dobę.
Danish: Lægemidler som kan forårsage torsades de pointes: På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes især Klasse Ia og Klasse III antiarytmika og visse antipsykotika.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes: Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Danish: Dialyse er derfor ikke tilstrækkeligt til behandling af aliskiren-overeksponering.
Polish: Dlatego dializa nie jest uznawana za właściwą metodę leczenia przedawkowania aliskirenu.
Danish: Furosemid: Når aliskiren blev administreret sammen med furosemid, faldt AUC og Cmax for furosemid med henholdsvis 28 % og 49 %.
Polish: Furosemid: Gdy aliskiren podawano jednocześnie z furosemidem, wartości AUC i Cmax furosemidu zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 49%.
Danish: Som ved mange andre typer medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle dig svimmel.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelopvervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Danish: Riprazo HCT-tabletter indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og hydrochlorthiazid.
Polish: Tabletki Riprazo HCT zawierają dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Danish: Alkohol, barbiturater og narkosemidler: Administration af thiaziddiuretika samtidig med midler, som også har en blodtrykssænkende virkning (fx ved at reducere aktiviteten i det sympatiske centralnervesystem eller ved direkte vasodilatation) kan forstærke ortostatisk hypotension.
Polish: Alkohol, barbiturany i leki narkotyczne: Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych równocześnie z substancjami, które również wywierają działanie obniżające ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Danish: • Stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)
Polish: • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia);
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Riprazo HCT seponeres med det samme, og der skal gives relevant behandling og monitorering indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Danish: Hastigheden og omfanget af absorptionen af Riprazo HCT svarer til biotilgængeligheden for aliskiren og hydrochlorthiazid, når det indgives som individuelle monoterapier.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu Riprazo HCT odpowiadają biodostępności aliskirenu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno w monoterapii.
Danish: Non-steroide-anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive selektive cyclooxygenase-2hæmmere (COX-2-hæmmere), acetylsalicylsyre og ikke-selektive NSAID: Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2), kwas acetylosalicylowy i nieselektywne NLPZ: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Danish: Grapefrugtjuice: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Polish: Sok grejpfrutowy: Podawanie soku grejpfrutowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Danish: Derfor kan Pgp-induktorer øge vævskoncentrationen mere end plasmakoncentrationen.
Polish: Dlatego właśnie inhibitory P-gp mogą bardziej zwiększać stężenie w tkankach niż stężenie w osoczu krwi.
Danish: Intet karcinogent potentiale blev observeret i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie af transgene mus.
Polish: W 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren udskrives til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku leczenia.