FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kineret, anakinra, imunosupresivni je lijek (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και, για τα CAPS, από τη σοβαρότητα της κατάστασης των ασθενών.
Croatian: Doza za CAPS i Stillovu bolest ovisi o tjelesnoj težini te o ozbiljnosti stanja za CAPS.
Greek: Και στις τρεις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Kineret συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Croatian: U tim trima ispitivanjima uspoređene su djelotvornosti lijeka Kineret i placeba (prividnog liječenja).
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 468 ασθενείς, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε διαφορετική αγωγή για την αντιμετώπιση της νόσου τους και στους οποίους χορηγήθηκε είτε μονοθεραπεία με Kineret είτε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 468 bolesnika, od kojih su neki uzimali druge lijekove za svoju bolest u prošlosti, bolesnici su primali ili samo lijek Kineret ili placebo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kineret;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka Kineret?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kineret σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη χορήγηση μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je koristi lijeka Kineret nadmašuju njegove rizike za liječenje znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na liječenje samo metotreksatom.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα 11 από τα 15 παιδιά με νόσο του Still (73%) παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από τρεις μήνες θεραπείας με Kineret.
Croatian: U prvom su ispitivanju u 11 od 15 djece sa Stillovom bolesti (73 %) simptomi ublaženi za najmanje 30 % nakon tri mjeseca liječenja lijekom Kineret.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας από 8 μηνών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg.
Croatian: Lijek Kineret se, za CAPS i Stillovu bolest, primjenjuje u bolesnika u dobi od osam mjeseci i starijih te tjelesne težine od najmanje 10 kg.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Kineret είτε κάποιο άλλο φάρμακο, που ονομάζεται DMARD (αντιρευµατικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Kineret ili drugu vrstu lijeka, tzv. lijek koji mijenja tijek upalne reumatske bolesti (DMARD).
Greek: Μια δεύτερη μελέτη σε 24 παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελέσματα: το 67% παρουσίασε μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από ένα μήνα σε σύγκριση με 8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U drugom je ispitivanju 24 djece pokazalo slične rezultate: u 67 % njih simptomi su ublaženi za najmanje 30 % nakon jednog mjeseca u usporedbi s 8 % onih koji su primili placebo.
Greek: Ο μεταφορέας αυτός παράγεται σε μεγάλες ποσότητες στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβες στις αρθρώσεις, και επιπλέον συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής σχετιζόμενης με τα CAPS και τη νόσο του Still.
Croatian: Taj se glasnik proizvodi u visokim razinama u bolesnika s reumatoidnim artritisom, uzrokujući upalu i oštećenje zglobova te je također uključen u upalu povezanu s CAPS-om i Stillovom bolesti.
Greek: Στη μελέτη όπου χορηγήθηκε σταθερή δόση Kineret, το 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 22% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju u kojem je primijenjena fiksna doza lijeka Kineret, u 38 % bolesnika kojima je dodan lijek Kineret simptomi su ublaženi za najmanje 20 % nakon šest mjeseci, u usporedbi s 22 % bolesnika kojima je dodan placebo.
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Lijek Kineret treba se pažljivo primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre ili umjereno smanjenom funkcijom bubrega.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανακίνρα.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar anakinra.
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Croatian: Lijek Kineret ne smije se uvoditi u bolesnika koji imaju neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste krvnih stanica koje se bore protiv infekcije).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s metotreksatom (lijekom za ublažavanje upale) u bolesnika koji na liječenje samo metotreksatom nisu odgovorili na odgovarajući način.
Greek: • της νόσου του Still, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις καθώς και εξάνθημα και πυρετό.
Croatian: • Stillove bolesti, odnosno bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kao i osip i vrućicu.
Greek: Προκειμένου να αποφεύγονται οι ενοχλήσεις, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να διαφέρει κάθε φορά.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba za svaku dozu biti drugačije kako bi se izbjegla neugoda.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kineret σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Kineret utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των CAPS ή της νόσου του Still, ανάλογα με την περίπτωση.
Croatian: Kineret se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa, CAPS-a ili Stillove bolesti.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Kineret potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kineret.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kineret nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Το Kineret διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Kineret je otopina za potkožnu injekciju.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Croatian: Dobro operite ruke.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές οδηγίες.
Croatian: U obzir se također moraju uzeti dostupne medicinske smjernice.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina)
Greek: ΡA: Ενήλικες
Croatian: RA: Odrasli
Greek: - Πονοκέφαλοι.
Croatian: - Glavobolje.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. ožujka 2007.
Greek: Μη θερμαίνετε το Kineret με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Croatian: Kineret na bilo koji drugi način (npr. nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Greek: (Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει για τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.)
Croatian: (Vaš liječnik Vam je rekao koju dozu morate primjenjivati.)
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Croatian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švedska
Greek: Η θεραπεία με Kineret είχε ως αποτέλεσμα την κανονικοποίηση της σωματικής θερμοκρασίας σε 18 από τους 20 ασθενείς.
Croatian: Liječenje Kineretom dovelo je do normalizacije tjelesne temperature u 18 od 20 bolesnika.
Greek: • η κοιλιακή χώρα (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό)
Croatian: • trbuh (osim područja oko pupka)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kineret εάν πιστεύετε ότι έχει καταψυχθεί.
Croatian: Ne upotrebljavajte Kineret ako mislite da je bio zamrznut.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι είστε αλλεργικοί στο Kineret.
Croatian: To mogu biti znakovi da ste alergični na Kineret.
Greek: Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ)
Croatian: Reumatoidni artritis (RA)
Greek: - εάν χρειάζεστε εμβολιασμούς.
Croatian: - ako Vam je potrebno cijepljenje.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Pri kraju ovog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak te ga treba baciti.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Croatian: • Nemojte stavljati pokrov natrag na korištene igle.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Važno je da kažete liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Greek: Να θυμάστε
Croatian: Ne zaboravite
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može koristiti i stražnju stranu
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία ή το φύλο.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi i spola.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε μια σύριγγα, επειδή μπορεί να προκληθεί λοίμωξη.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku jer to može uzrokovati infekciju.
Greek: Πριν κάνετε την ένεση με το Kineret, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Croatian: Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kineret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kinereta tijekom trudnoće.
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας είναι (Βλ. εικόνα Δ):
Croatian: Najprikladnija mjesta na kojima sebi ili svom djetetu možete dati injekciju su (Pogledajte sliku D):
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Croatian: Doziranje i primjena jednaki su za odrasle u dobi od 18 do 64 godine.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje nalaze se u dijelu 6.6.
Greek: Το anakinra παράγεται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli.
Croatian: Anakinra se proizvodi DNK tehnologijom pomoću mikroorganizma E. coli.
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο και
Croatian: • alkoholom natopljene vatice ili tome slično i
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kineret
Greek: Ο γιατρός σας θα ενημερώσει για τη δόση που χρειάζεστε ή για το αν χρειάζεστε δόση υψηλότερη των 100 mg.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju dozu trebate i je li Vam potrebna doza veća od 100 mg.
Greek: Αυτό το γεγονός δεν σχετίστηκε με καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Croatian: To nije ni na koji način imalo klinički značajan učinak na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost.
Greek: Υποστρώματα κυτοχρώματος P450
Croatian: Supstrati citokroma P450
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνει αλλεργική αντίδραση στο Kineret, συνεπώς θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική φροντίδα.
Croatian: Međutim, bilo koji od sljedećih simptoma mogu ukazivati na alergijsku reakciju na Kineret pa trebate odmah potražiti liječničku pomoć.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του anakinra.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja za procjenu kancerogenog potencijala anakinre.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με το Kineret από το ψυγείο.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku Kinereta iz hladnjaka.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φάσης επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η εναλλαγή ή η πρόσθετη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο ήταν δυνατή εάν δεν προέκυπτε βελτίωση εντός 24 εβδομάδων.
Croatian: Tijekom faze otvorenog nastavka ispitivanja bilo je omogućeno prebacivanje na usporedni lijek ili dodatno liječenje usporednim lijekom ako poboljšanje nije nastupilo unutar 24 tjedna.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την αυτοένεση.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami sebi injicirate lijek.
Greek: Επιλέξτε μια άνετη, καλά φωτισμένη, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
Croatian: Nađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu te stavite svu opremu koju trebate na dohvat ruke.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Pokušajte primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Možete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας.
Croatian: Uvedite iglu pod kožu kako su Vam to pokazali medicinska sestra ili liječnik.
Greek: Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά ή κρατήστε την προσεκτικά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Croatian: Kako bi sama injekcija bila manje nelagodna, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi približno 30 minuta ili je oprezno držite u ruci tijekom nekoliko minuta.
Greek: ΡΑ: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: RA: Nije potrebna prilagodba doze.
Greek: Ο κύριοι στόχοι του προγράμματος είναι η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη μέθοδο χορήγησης, η ευαισθητοποίηση σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο συνδρόμου διέγερσης μακροφάγων (MAS) και τον δυνητικό κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.
Croatian: Glavni ciljevi programa su pružanje informacija o načinu primjene, podizanje svijesti o mogućem riziku od sindroma aktivacije makrofaga (MAS) i o mogućem riziku od ozbiljnih infekcija.
Greek: 3. Στρέψτε τη σύριγγα, έτσι ώστε τώρα η βελόνα να είναι στραμμένη προς τα κάτω.
Croatian: Okrenite štrcaljku tako da igla bude usmjerena prema dolje.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσαρμογή στην κάθαρση της κρεατινίνης και στο σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν ήταν σημαντικοί παράγοντες για την μέση κάθαρση στο πλάσμα.
Croatian: Međutim, nakon prilagodbe na klirens kreatinina i tjelesnu težinu, spol i dob nisu bili značajni čimbenici za prosječni klirens u plazmi.
Greek: - Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές.
Croatian: - Ozbiljne alergijske reakcije su manje česte.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι πρέπει να προσαρμοστούν οι δόσεις κάποιων άλλων φαρμάκων, π.χ. της βαρφαρίνης ή της φαινυτοΐνης.
Croatian: To znači da će možda biti potrebno prilagoditi dozu nekih drugih lijekova, primjerice varfarina ili fenitoina.
Greek: 5. Αν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε τη σωστή δόση, απορρίψτε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια καινούργια.
Croatian: Ako niste uspjeli odrediti ispravnu dozu, bacite štrcaljku i upotrijebite novu.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Croatian: Omogućiti da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu prije injiciranja.
Greek: Το Kineret δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Croatian: Kineret nije ispitan na trudnicama.
Greek: Θα χρειαστεί να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Injekciju sebi ili svom djetetu morate davati svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Kineret, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu Kinereta, obratite se svom liječniku kako biste dobili savjet o tome kada trebate primijeniti sljedeću dozu.
Greek: Πριν την έναρξη της νέας ένδειξης, νόσος του Still, για το Kineret σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Croatian: Prije uključivanja nove indikacije za Kineret, Stillove bolesti, u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije te sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε σοβαρές λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία.
Croatian: Nijedan od ovih bolesnika nije imao ozbiljnu infekciju povezanu s neutropenijom.
Greek: Με εξαίρεση τις λοιμώξεις και τα σχετικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας <2 ετών, το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού.
Croatian: Osim infekcija i povezanih simptoma koji su češće prijavljivani u ispitanika u dobi <2 godine, sigurnosni profil bio je sličan u svim pedijatrijskim dobnim skupinama.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi ili svom djetetu dati injekciju osim ako Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu za to obučili.
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kineret;
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira Kineret upotrijebiti napunjenu štrcaljku Kinereta?
Greek: Σε γενικές γραμμές δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μεταξύ αυτών και νεότερων ασθενών.
Croatian: Nije primijećena ukupna razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih bolesnika i mlađih bolesnika.
Greek: Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 100 mg
Croatian: Kako pripremiti dozu od 100 mg
Greek: Επιπλέον, αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την κυκλοφορία στην αγορά και δημοσιευμένες μελέτες συνιστούν υποστηρικτικά δεδομένα.
Croatian: Nadalje, postmarketinški prijavljeni štetni događaji i objavljena ispitivanja potvrđuju podatke.
Greek: Άλλες αντιρρευματικές θεραπείες έχουν συσχετιστεί με επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Croatian: Druge antireumatske terapije povezane su reaktivacijom hepatitisa B.
Greek: Η εμφάνιση αντισωμάτων ήταν τυπικά παροδική και δεν συσχετίστηκε με κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Croatian: Pojava protutijela bila je tipično prolazna i nije bila povezana s kliničkim nuspojavama ili smanjenjem djelotvornosti.
Greek: (CINCA), - Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),
Croatian: - Muckle-Wellsov sindrom (MWS)
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Dozu treba primijeniti približno u isto vrijeme svaki dan.
Greek: Χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Croatian: Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.
Greek: Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, όπως περιγράφεται στις παραγράφους «Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;»
Croatian: Sada napunjenu štrcaljku možete primijeniti kako je opisano u odjeljcima „Gdje si morate dati injekciju?" i „Kako ćete si dati injekciju?".
Greek: Τι είναι το Kineret και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Kineret i za što se koristi
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
Greek: Σε παιδιά με ανεπαρκή ανταπόκριση, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί σε έως και 4 mg/kg/ημέρα.
Croatian: U djece s neodgovarajućim odgovorom doza se može povećati do 4 mg/kg/dan.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση σας;
Croatian: Kako ćete si dati injekciju?
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό πρέπει να περιλαμβάνει:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:
Greek: Το Kineret προορίζεται για ασθενείς των οποίων η απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται μόνη της δεν είναι αρκετά καλή για τον έλεγχο της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Croatian: Kineret je namijenjen bolesnicima čiji odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.
Greek: Έντεκα σοβαρά συμβάντα σε 4 (9,3%) ασθενείς θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το Kineret.
Croatian: Smatra se da je jedanaest ozbiljnih događaja u 4 (9,3%) bolesnika bilo povezano s
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 1 μήνα: Σε περίπτωση επίμονων συστηματικών εκδηλώσεων, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στα παιδιά ή η συνεχιζόμενη θεραπεία με Kineret θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον θεράποντα ιατρό.
Croatian: Odgovor na liječenje treba procijeniti nakon 1 mjeseca: u slučaju i dalje prisutnih sistemskih manifestacija, dozu se u djece može prilagoditi ili ordinirajući liječnik treba ponovno razmotriti nastavak liječenja Kineretom.
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;
Croatian: Gdje si morate dati injekciju?
Greek: Η αγωγή με εικονικό φάρμακο (n=213) είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση περίπου 2,2% στα επίπεδα ολικής χοληστερόλης την εβδομάδα 2 και 2,3% την εβδομάδα 24.
Croatian: Kod liječenja placebom (n=213) došlo je do smanjenja razine ukupnog kolesterola za približno 2,2% u 2. tjednu i za 2,3% u 24. tjednu.
Greek: Ο συνδυασμός αυτής της αγωγής δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Croatian: Ova kombinacija liječenja nije pokazala povećanu kliničku korist.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν διερευνηθεί σε επίσημες μελέτες.
Croatian: Interakcije između Kinereta i drugih lijekova nisu ispitane u službenim studijama.
Greek: Σε παρατηρήσεις διάρκειας έως 3 ετών, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: U promatranjima koja su provođena do 3 godine, stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom vremena.
Greek: Ποσοστό λιγότερο από 2,5% της χορηγούμενης δόσης του Kineret απομακρύνθηκε μέσω αιμοκάθαρσης ή συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής κάθαρσης.
Croatian: Manje od 2,5% primijenjene doze Kinereta uklonjeno je hemodijalizom ili kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom.
Greek: - Σύνδρομα CAPS: Το Kineret δεν συνιστάται σε παιδιά νεότερα των 8 μηνών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτήν την ηλικιακή κατηγορία.
Croatian: - CAPS: Primjena Kinereta u djece mlađe od 8 mjeseci se ne preporučuje jer nema podataka za tu dobnu skupinu.
Greek: Το Kineret περιέχει νάτριο
Croatian: Kineret sadrži natrij
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών είτε να απορρίπτεται.
Croatian: Nakon što ste izvadili štrcaljku iz hladnjaka te nakon što je postigla sobnu temperaturu (do 25 °C) mora se ili primijeniti unutar 12 sati ili baciti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Μαρτίου 2002
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. ožujka 2002.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν διάφορα βιολογικά αντιφλεγμονώδη θεραπευτικά σχήματα.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tuberkuloze u bolesnika koji primaju nekoliko bioloških protuupalnih režima liječenja.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της μελέτης μετά την υποχώρηση της λοίμωξης.
Croatian: Većina bolesnika nastavljala je uzimati ispitivani lijek nakon povlačenja infekcije.