FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un medicinale incluso nell'allegato IB può essere considerato critico dallo Stato membro o dagli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Polish: Produkt leczniczy wymieniony w aneksie IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Italian: Bioequivalenza stabilita rispetto a un medicinale di riferimento non autorizzato nell'UE per irbesartan: per il dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio di irbesartan 75, 150 e 300 mg compresse, è stato condotto lo studio di bioequivalenza seguente: studio di bioequivalenza per irbesartan compresse rivestite con film utilizzando il dosaggio da 300 mg, rispetto al medicinale di riferimento UE APROVEL 300 mg compresse rivestite con film.
Polish: Biorównoważność ustalona dla irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu w tabletkach 75, 150 i 300 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg względem produktu referencyjnego w UE - APROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati di BPC critici non consentissero di fare affidamento su tali studi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Polish: CHMP stwierdził, że krytyczne naruszenia zasad GCP nie pozwalają na uwzględnienie tych badań w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato uno studio di bioequivalenza per nebivololo nel corso del riesame.
Polish: W trakcie ponownej oceny podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki badania biorównoważności dla nebiwololu.
Italian: Il CHMP è del parere che questi studi non possano essere utilizzati per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e, quindi, per corroborare un'autorizzazione all'immissione in commercio per un generico.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykorzystać wyników tych badań do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, a tym samym nie stanowią one podstawy do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risultati derivati dai dati di bioequivalenza utilizzando medicinali di riferimento non autorizzati nell'UE.
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badań biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych poza UE.
Italian: Successivamente, per la presentazione del dossier per il generico australiano, era stato eseguito uno studio di bioequivalenza utilizzando irbesartan idroclorotiazide compresse rivestite con film 300 mg/25 mg di Alembic, rispetto al medicinale di riferimento in Australia AVAPRO HCT 300 mg compresse rivestite con film, reperito sul mercato australiano.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności hydrochlorotiazydu irbesartanu firmy Alembic w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO HCT w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Italian: Le conclusioni seguenti sono state adottate dal CHMP di conseguenza, sulla base della valutazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dopo debita considerazione di tutte le argomentazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: W oparciu o ocenę odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i po uważnym rozpatrzeniu wszystkich argumentów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął następujące wnioski:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve comunque stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny nadal musi ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Italian: Il CHMP è quindi del parere che non si possa fare affidamento sugli studi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że badań nie można uznać za wiarygodne w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Italian: Il CHMP è del parere che questa argomentazione non sostituisca la necessità di stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati.
Polish: CHMP stwierdza, że argument ten nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych.
Italian: Durante la riunione del novembre 2014, dopo la presentazione al CHMP da parte di GVK Biosciences delle risposte e delle informazioni relative alla questione, in data 22 ottobre 2014 il CHMP ha stabilito che GVK Biosciences Pvt. Ltd. non ha prodotto evidenze in grado di dimostrare la circoscrizione del problema a un determinato periodo di tempo o a sperimentazioni cliniche specifiche o a specifici individui e attività cliniche.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2014 r. po przedłożeniu odpowiedzi przez firmę GVK Biosciences, jak również dostarczeniu informacji dotyczących tej sprawy do CHMP, w dniu 22 października 2014 r.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: Regno Unito Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Polish: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Italian: Bendroflumetiazide Bendroflumetiazid Alternova
Polish: Bendroflumetiazyd Bendroflumetiazid Alternova
Italian: 20052 Monza
Polish: 20052 Monza Italy
Italian: 2081 Lefkosia
Polish: 2081 Lefkosia Cyprus
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland B.V.
Polish: Niderlandy ratiopharm Nederland B.V.
Italian: Cefpodoxima Lupin
Polish: Cefpodoksym Cefpodoxima Lupin
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH
Italian: Ljubljana SI-1000
Polish: Ljubljana SI-1000 Slovenia
Italian: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Polish: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Italian: Allegato IA: Medicinali per i quali si raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio Stato membro
Polish: Aneks IA: Produkty, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Państwo
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio Stato membro
Polish: Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Państwo
Italian: Regno Unito Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Polish: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Polish: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Italian: Regno Unito Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Polish: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Italian: Repubblica ceca Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Polish: Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Italian: Radlická 3185/1c
Polish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5
Italian: FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Polish: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Italian: Regno Unito FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Polish: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Italian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62
Italian: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Polish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
Italian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Polish: Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Italian: Levetiracetam Lyvam
Polish: Lewetyracetam Lyvam
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Polish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Italian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Polish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Polish: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Italian: Metoclopramide METOCLOPRAMIDE ACCORD
Polish: METOCLOPRAMIDE ACCORD
Italian: Clobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Polish: CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Italian: Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Polish: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Italian: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Polish: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Italian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Polish: Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Italian: Ciprofloxacina
Polish: Ciprofloksacyna
Italian: Prof. Tsvetan Lazarov
Polish: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Italian: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11
Italian: Clobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Polish: Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Italian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Polish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul.
Italian: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Polish: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Italian: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé Compressa orodispersibile
Polish: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible
Italian: Tramadolo/paracet amolo
Polish: Tramadol/paracetam ol
Italian: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Polish: Lewetyracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Italian: Acido alendronico ALENDRONATO AHCL
Polish: Kwas alendronowy ALENDRONATO AHCL
Italian: Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Polish: S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Italian: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Polish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
Italian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Capsula
Polish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg kapsułka
Italian: Acido alendronico Alendromono
Polish: Kwas alendronowy Alendromono
Italian: Acido alendronico ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Polish: Kwas alendronowy ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Italian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Polish: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Italian: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Polish: Metoclopramidemonohydro chloride Accord 10 mg, Tabletten
Italian: Regno Unito YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Polish: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Italian: Levodopa/carbidop a/entacapone
Polish: Lewodopa/karbidopa /entakapon
Italian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Capsula
Polish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Italian: Acido alendronico Ácido alendrónico Labesfal
Polish: Kwas alendronowy Ácido alendrónico Labesfal
Italian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Polish: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629
Italian: Forexo 200 mg comprimate filmate
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg comprimate filmate
Italian: Rizatriptan
Polish: Ryzatriptan
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Polish: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Italian: Fenossimetilpenicil lina
Polish: Fenoksymetylopenic ylina
Italian: Trimetazidina
Polish: Trimetazydyna
Italian: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Polish: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Italian: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Polish: Klonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Italian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Polish: Via Cantu', 11
Italian: Metoclopramide cloridrato metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Polish: Chlorwodorek metoklopramidu metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Italian: Acido alendronico Alendronat Accord Veckotablett
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Accord Veckotablett
Italian: 0,5 mg Tablet
Polish: 0,5 mg tabletka
Italian: Forexo 200 mg potahované tablety
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg potahované tablety
Italian: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entac apone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg tabletka powlekana zjednoczone Królestwo
Italian: Repubblica slovacca
Polish: Republika Słowacka
Italian: Repubblica ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Polish: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Italian: 200 mg Capsula
Polish: 200 mg kapsułka
Italian: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Italian: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg
Polish: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg tabletka powlekana
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Sandoz 62,5 mg
Polish: Bozentan jednowodny Bosentan Sandoz 62,5 mg
Italian: 150 mg Capsula
Polish: 150 mg kapsułka
Italian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Polish: Calea Torontalului km 6PITT
Italian: 50 mg Capsula
Polish: 50 mg kapsułka
Italian: Acido alendronico Alendronato Pensa 70 mg compresse
Polish: Kwas alendronowy Alendronato Pensa 70 mg compresse
Italian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg tabletka powlekana
Italian: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Italian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Polish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg tabletka powlekana
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Sandoz 125 mg
Polish: Bozentan jednowodny Bosentan Sandoz 125 mg
Italian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Polish: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Italian: Telmisartan/idrocl orotiazide
Polish: Telmisartan/hydroch lorotiazyd
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
Italian: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Italian: 80 mg/25 mg
Polish: 80 mg/25 mg tabletka
Italian: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Italian: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg Compressa
Polish: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg tabletka zjednoczone Królestwo
Italian: Acido alendronico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Polish: Kwas alendronowy Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Italian: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Polish: Cefpodoksym FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Italian: Repubblica ceca Sandoz s.r.o.
Polish: Sandoz s.r.o.
Italian: Esomeprazolo magnesio
Polish: Sól magnezowa ezomeprazolu
Italian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Capsula
Polish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Italian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Polish: Bozentan jednowodny Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Italian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Italian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Capsula
Polish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
Italian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Polish: Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Italian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg Compressa
Polish: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg tabletka
Italian: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg
Polish: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg tabletka powlekana
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Polish: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Italian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Compressa a rilascio prolungato
Polish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Compressa
Polish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tabletka
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Polish: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Italian: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg Compressa
Polish: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg tabletka zjednoczone Królestwo
Italian: Acido alendronico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Polish: Kwas alendronowy Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Italian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg
Polish: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg tabletka
Italian: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Polish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Italian: 100 mg/25 mg/200 mg
Polish: 100 mg/25 mg/200 mg tabletka powlekana
Italian: Acido alendronico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
Italian: I medicinali considerati d'importanza critica per i pazienti resteranno disponibili
Polish: Leki uznane za mające krytyczne znaczenie dla pacjentów pozostaną dostępne
Italian: Per i medicinali ritenuti critici, alle aziende vengono concessi 12 mesi per presentare dati supplementari.
Polish: W przypadku leków uznanych za krytyczne firmy mają 12 miesięcy na przedłożenie dodatkowych danych.
Italian: La decisione in merito alla criticità di un medicinale per i pazienti spetta alle autorità nazionali degli Stati membri dell'UE.
Polish: Decyzję o tym, czy lek ma krytyczne znaczenie dla pacjentów, podejmują władze krajowe państw członkowskich UE.
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w jakichkolwiek przypadku pytań skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Italian: La natura sistematica di tali manipolazioni, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti gettano dubbi sull'integrità della conduzione delle sperimentazioni presso il centro in generale e sull'affidabilità dei dati prodotti.
Polish: Regularność, z jaką dochodziło do tego typu uchybień, długi czas występowania tego zjawiska oraz liczba zaangażowanych w to pracowników podają w wątpliwość uczciwość badań przeprowadzanych w placówce oraz wiarygodność uzyskanych danych.
Italian: L'ispezione ha rivelato manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) durante la conduzione di alcuni studi di generici, che sembrano essere avvenute nell'arco di almeno cinque anni.
Polish: Kontrola ujawniła fałszowanie danych dotyczące elektrokardiogramów (EKG) podczas przeprowadzania niektórych badań leków generycznych, co prawdopodobnie miało miejsce w okresie co najmniej pięciu lat.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono rimanere in commercio in alcuni Paesi se essi sono d'importanza critica per i pazienti, poiché le alternative non sono in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.
Italian: 1 Bivolet (nebivololo) 5 mg compresse (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Neo Balkanika EOOD); il prodotto è stato ora eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: L'elenco aggiornato dei medicinali per i quali il CHMP ha raccomandato la sospensione è disponibile sul sito web dell'EMA.
Polish: Zaktualizowana lista leków, dla których CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest dostępna na stronie internetowej EMA.
Italian: • Alcuni medicinali considerati critici per i pazienti resteranno in commercio in alcuni Paesi in attesa della presentazione di nuovi dati.
Polish: • Niektóre leki uznane za krytyczne dla pacjentów pozostaną dostępne na rynku w niektórych krajach do czasu przedłożenia nowych danych.
Italian: GVK Biosciences: L'Agenzia europea per i medicinali conferma la raccomandazione di sospendere i medicinali per difetti negli studi
Polish: GVK Biosciences: Europejska Agencja Leków potwierdza zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z powodu uchybień w prowadzeniu badań
Italian: L'EMA e le autorità nazionali lavorano a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Polish: EMA i władze krajowe ściśle współpracują z międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Italian: Il prodotto è stato eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.1
Polish: Lek ten został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.1