FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvun hidastuminen vieroitusaikana oli tilastollisesti merkitsevää annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että jos nitisinonia aletaan ottaa kovien Nitisinone MDKkapseleiden muodossa ruokailun yhteydessä, tätä jatketaan rutiininomaisesti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni í Nitisinone MDK hörðum hylkjum er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.2.
Finnish: Ikä hoidon alkaessa >24 kk
Icelandic: Aldur við upphaf ≤24 mánuðir Aldur við upphaf >24 mánuðir
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa pediatrisiin potilaisiin, sillä nitisinonihoito on aloitettava mahdollisimman pian perinnöllisen tyypin I tyrosinemian toteamisen jälkeen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru að mestu leyti byggðar á börnum, þar sem hefja skal meðferð eins fljótt og greining á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1) liggur fyrir.
Finnish: 2 vuotta 4 vuotta 6 vuotta
Icelandic: við upphaf eftir 2 ár eftir 4 ár eftir 6 ár eftir 2 ár eftir 4 ár eftir 6 ár
Finnish: Luomitulehdus
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteenvaikuttava aine on nitisinoni.
Icelandic: Virka efnið í Nitisinone MDK er nitisínón.
Finnish: Jos nitisinonia aletaan ottaa ruoan kera, tätä on suositeltavaa jatkaa rutiininomaisesti (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.5.
Finnish: Kerran vuorokaudessa- ja kahdesti vuorokaudessa -annostusten haittavaikutuksissa tai muissa turvallisuusarvioissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á aukaverkunum eða öðru öryggismati á milli skömmtunar einu sinni eða tvisvar á dag.
Finnish: Diagnosoidun perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon aikuisilla ja pediatrisilla potilailla (kaikissa ikäryhmissä), yhdessä tyrosiinin ja fenyylialaniinin ruokavaliorajoituksen kanssa.
Icelandic: Til að meðhöndla fullorðna sjúklinga og börn (af öllum aldurshópum) með staðfesta sjúkdómsgreiningu á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1), samhliða því að týrósín og fenýlalanín er takmarkað í fæðu.
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Nitisinone MDK
Finnish: Virtsassa ja plasmassa ei pitäisi olla havaittavissa sukkinyyliasetonia, kun nitisinoniannos on sovitettu oikein.
Icelandic: Súkkínýlasetón ætti ekki að greinast í þvagi eða plasma þegar skammtur nitisínóns hefur verið aðlagaður eins og best verður á kosið.
Finnish: Jos normaalia ruokavaliota (ilman tyrosiini- ja fenyylialaniinirajoitusta) noudattava henkilö ottaa vahingossa nitisinonia, tyrosiinipitoisuus suurenee.
Icelandic: Ef einstaklingar sem ástunda eðlilegt mataræði, án takmörkunar á týrósíni og fenýlalaníni, neyta nitisínóns af vangá hljótast af því hækkuð týrósíngildi.
Finnish: Täten suurentuneisiin tyrosiinipitoisuuksiin liittyvät silmähaittavaikutukset, kuten konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus ja silmäkipu, ovat yleisiä.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar augum, svo sem tárubólga, ógegnsæi glæru, glærubólga, ljósfælni og augnverkur, sem tengjast hækkuðum týrósíngildum eru því algengar.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonivalmisteella.
Icelandic: Ekki má nota Nitisinone MDK á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitisinone MDK -valmistetta Älä ota Nitisinone MDK -valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nitisinone MDK Ekki má nota Nitisinone MDK
Finnish: Tyrosiinitason nousun on nähty liittyvän silmiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten sarveiskalvon samentumiin ja hyperkeratoottisiin leesioihin.
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi hafa verið tengd aukaverkunum frá augum, eins og ógegnsæi glæru og herslisvefsmyndun.
Finnish: Nitisinone MDK -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Icelandic: Lýsing á útliti Nitisinone MDK og pakkningastærðir
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr klínískri rannsókn á milliverkunum þar sem 80 mg af nitisínóni voru gefin við stöðugt ástand olli nitisínón 2,3-faldri aukningu AUC∞ hjá CYP 2C9 hvarfefninu tólbútamíði, sem gefur til kynna í meðallagi mikla hemlun CYP 2C9. Nitisínón olli u.þ.b.
Finnish: HDPE-muovipurkki, jossa on LDPE-muovikansi.
Icelandic: Glas úr HDPE plasti með loki úr LDPE plasti sem inniheldur 60 hylki.
Finnish: Maksatoimintaa on seurattava säännöllisesti maksan toimintakokein ja kuvantamistutkimuksin.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi með lifrarprófum og lifrarmyndatöku.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 5 mg af nitisínóni.
Finnish: Leukosytoosi
Icelandic: LOTUNÚMER
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat mm. trombosytopenia, leukopenia ja granulosytopenia.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir eru blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningafæð.
Finnish: EU/1/18/1290/001 Nityr
Icelandic: EU/1/18/1290/001
Finnish: Tabletti
Icelandic: Tafla
Finnish: Kussakin pullossa on 60 tablettia.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 töflur.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar.
Finnish: Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 120 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden pullon.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk > 2-6 kk > 6 kk
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir > 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nityriä, - jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nityr er notað, - ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat jotakin muuta lääkkeen vahvuutta (eli muuta kuin 10 mg:llä jaollista tai alle 10 mg:n vahvuutta), on olemassa muita lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa aðra styrkleika (þ.e. margfeldi af 10 mg eða minna en 10 g) er hægt að fá önnur lyf af minni styrkleika.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nityriä
Icelandic: Ef gleymist að taka Nityr
Finnish: Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityrtabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia (vaihteluväli 41˗74 tuntia).
Icelandic: Hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum var lokahelmingunartími (miðgildi) nitisínóns í plasma 59 klst. (á bilinu 41 til 74 klst.) eftir að gefinn hafði verið stakur skammtur af Nityr töflum (10 mg).
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Nityr og við hverju það er notað
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nityriä".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Nityr".
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma glasið í 2 mánuði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, en eftir það verður að farga því.
Finnish: - Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Nityr sisältää laktoosia".
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýseróldíbehenat og laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Nityr inniheldur laktósa")
Finnish: Central Pharma Contract Packaging Limited MK41 0XZ, Bedford
Icelandic: Limited MK41 0XZ, Bedford
Finnish: Nityr-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Nityr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, on saatavana muita lääkemuotoja.
Icelandic: Handa börnum sem eiga erfitt með að kyngja töflum er hægt að fá önnur lyfjaform.
Finnish: HT-1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HT-1 breytast þessi milliefni í hin eitruðu umbrotsefni, súkkínýlasetón og súkkínýlasetóasetat.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Se osoitti, että Nityriä voidaan annostella ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityrin hyötyosuuteen.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hægt er að gefa Nityr með eða án matar án þess að það hafi áhrif á aðgengi þess.
Finnish: Miten Nityriä otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Nityr
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Finnish: Nityr sisältää Laktoosi
Icelandic: Nityr inniheldur laktósa
Finnish: Tabletit on pakattu neliömäisiin muovipulloihin, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen korkki.
Icelandic: Töflunum er pakkað í ferhyrnd glös úr plasti með innsigluðu barnaöryggisloki.
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukautta Avaamispäivä:
Icelandic: 2 mánuðir Dagsetning opnunar:
Finnish: Suositeltu aloitusannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
Icelandic: Í upphafi er ráðlagður skammtur til inntöku fyrir börn og fullorðna 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar (7 x 2,3 mm), flatar töflur, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni hliðinni.
Finnish: 6 vuoden kohdalla
Icelandic: > 6 mánuðir Í heild
Finnish: Tabletit eivät sovellu jaettaviksi osiin lisävahvuuksien aikaansaamiseksi.
Icelandic: Ekki er hægt að brjóta töflurnar til að nota sem aðra styrkleika.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi til varnar gegn ljósi.
Finnish: Nityr ruuan kanssa Nityriä voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.
Icelandic: Nityr má taka með eða án matar meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Icelandic: Nityr hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Finnish: Älä ota Nityriä - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/l.
Icelandic: Taka skal upp mataræði með enn frekari takmörkun á týrósíni og fenýlalaníni ef týrósíngildi í plasma er yfir 500 míkrómólum/l.
Finnish: Nityr 10 mg tabletit
Icelandic: Nityr 10 mg töflur
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Ikä hoidon aloitushetkellä
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250) Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár
Finnish: Jos lopetat Nityrin oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Nityr
Finnish: Potilaiden, joilla on sellaisia harvinaisia perinnöllisiä ongelmia kuin galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puute tai galaktoosin ja glukoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nityr
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nityr
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við önnur lyf.
Finnish: Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar flatar, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „L" á annarri hliðinni og „10" á hinni hliðinni.
Finnish: Ruoan nauttimisen vaikutuksesta Nityriin on tehty tutkimus.
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á áhrifum matar við notkun Nityr.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
Finnish: ≤ 2 kk ≤ 6 kk > 6 kk Yhteensä
Icelandic: ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir - minnkaður fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) og hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), skortur á tilteknum hvítum blóðkornum (kyrningafæð).
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä Miten Nityriä otetaan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nityr 3. Hvernig nota á Nityr
Finnish: n
Icelandic: D.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Neliömäiset 75 ml:n HDPE-pullot, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Icelandic: Ferhyrnd 70 ml HDPE glös með innsigluðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni (PP).
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä Nityr-tabletteja kokonaisina, suositellaan vaihtoehtoisia nitisinonin lääkemuotoja.
Icelandic: Sjúklingum sem eiga í vandræðum með að kyngja Nityr töflunum í heilu lagi er ráðlagt að taka nitisínón á öðru formi.
Finnish: Nityrin säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Nityr
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Finnish: Sisältää laktoosia
Icelandic: Inniheldur laktósa
Finnish: Nityrvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonilla.
Icelandic: Ekki má nota Nityr á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Inniheldur laktósa, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Icelandic: Nityr 10 mg
Finnish: Siihen menee 15-30 minuuttia.
Icelandic: Þetta tekur 15-30 mínútur.
Finnish: Näiden muutosten merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Mikilvægi þessara breytinga er ekki þekkt.
Finnish: Lääkärisi seuraa näitä.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel og vandlega með vatni og sápu.
Finnish: Ne voidaan ottaa sinulta tai luovuttajalta.
Icelandic: Þær er hægt að taka frá þér eða frá gjafa.
Finnish: Ruisku on nyt käyttövalmis.
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin til notkunar.
Finnish: Kaikki nämä muutokset hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Þessar breytingar gengu allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004) Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Icelandic: Alþjóðleg aftursýn rannsókn (2006)
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun pitää olla 16-60-vuotias.
Icelandic: Ef þú ert stofnfrumugjafi verður þú að vera á aldrinum 16 til 60 ára.
Finnish: • vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta.
Icelandic: ● í kvið, nema svæðið í kringum naflann.
Finnish: Älä yritä uudelleen asettaa suojuskantta ruiskuun.
Icelandic: Ekki reyna að setja hlífðarhettuna aftur á.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkasti, katso pakkausselosteen kohta 4.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðlinum.
Finnish: • puhdistuspyyhkeitä (jos lääkäri tai sairaanhoitaja suosittelee)
Icelandic: ● sprittþurrkur (ef ráðlagt af lækninum eða hjúkrunarfræðingi)
Finnish: Älä suurenna lääkärin sinulle määräämää annosta.
Icelandic: Ekki auka skammtinn sem læknirinn hefur gefið þér.
Finnish: Mikäli opettelet antamaan pistoksen itse, sinun ei tarvitse odottaa sairaanhoitajan kotikäyntiä eikä sinun tarvitse mennä joka päivä sairaalaan tai lääkäriasemalle saadaksesi pistoksen.
Icelandic: Með því að læra að sprauta sig sjálf(ur) þarftu ekki að bíða heima efir símtali frá hjúkrunarfræðingi og þarft ekki að fara á sjúkrahús eða heilsugæslustöð daglega til að fá sprautuna.
Finnish: Miten Nivestim-valmiste annetaan ja kuinka paljon sitä pitää käyttää?
Icelandic: Hvernig er Nivestim gefið og hversu mikið á ég að taka?
Finnish: Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er mismunandi eftir eðli sjúkdómsins og þyngd.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun on tarpeen käyttää Nivestim-valmistetta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að taka Nivestim.
Finnish: Sinun on pistettävä lääke päivittäin suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on aina kirjattava ylös, mitä valmistetta tarkkaan ottaen käytät.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal alltaf að skrá nákvæmlega lyfið sem þú ert að nota.
Finnish: EXP Laimentamisen jälkeen käytettävä 24 tunnin aikana.
Icelandic: EXP Notið innan 24 klst.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.
Icelandic: Ef þú sérð blóð koma upp í sprautuna, fjarlægðu nálina og stingdu henni aftur inn á öðrum stað.
Finnish: Kuumeen ja dokumentoitujen infektioiden ilmaantuvuus ei vähentynyt kummassakaan tilanteessa.
Icelandic: Tíðni hita og skráðra sýkinga minnkaði ekki í hvorugu tilviki.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, paljonko Nivestim-valmistetta sinun pitää käyttää.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið af Nivestim þú átt að taka.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa heitehuimausta.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli.
Finnish: Kuinka kauan Nivestim-valmistetta pitää käyttää?
Icelandic: Hversu lengi þarf ég að taka Nivestim?
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg sorbitolia per ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum ml.
Finnish: Ripuli a,e
Icelandic: Uppköst a,e
Finnish: Jos valkosolujen määrä odotetun pohjalukeman jälkeen ylittää 50 x 10
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 10
Finnish: Filgrastiimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut pieni määrä iäkkäitä potilaita, mutta tässä potilasryhmässä ei ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: á filgrastimi hafa tekið til nokkurra aldraðra sjúklinga, en sértækar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar hjá þessum hópi sérstaklega og er því ekki hægt að gefa sértækar ráðleggingar um skammta.
Finnish: Vaikka tätä yhteisvaikutusta ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa, ei ole olemassa näyttöä, että tämä yhteisvaikutus olisi haitallinen.
Icelandic: Enda þótt þessi milliverkun hafi ekki verið rannsökuð formlega liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um að hún sé skaðleg.
Finnish: Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tule hävittää.
Icelandic: Í lok þessa tímabils má ekki setja lyfið aftur inn í kæli og skal því fargað.
Finnish: Nivestim annetaan tavallisesti kerran päivässä pistoksena, yleensä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Icelandic: Nivestim er venjulega gefið sem sprauta einu sinni á dag, venjulega í vef rétt undir húðinni.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi mahdollisesti unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä ennen kuin olet saanut kunnon opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Icelandic: Hins vegar skaltu ekki reyna það nema þú hafir áður fengið rétta þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla sytogenetiikka on hyvä (t(8;21), t(15;17) ja inv(16)).
Icelandic: Öryggi og verkun við notkun filgrastims hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með hagstæðar litningabreytingar [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Älä käytä Nivestim-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Nivestim
Finnish: Normaalin neutrofiilien määrän ylläpito:
Icelandic: Til að viðhalda eðlilegum fjölda daufkyrninga:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 5, 8 tai 10 ruiskua.
Icelandic: Fáanlegt með 1, 5, 8 eða 10 sprautum í pakkningu.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia prenataaliseen kehitykseen on tutkittu rotilla ja kaniineilla.
Icelandic: Áhrif filgrastims á þroskun fyrir fæðingu hafa verið rannsökuð hjá rottum og kanínum.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nivestim-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Nivestim
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet uuden altistuksen jälkeen, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa einkennin komið fram að nýju þegar lyfið var gefið aftur, sem bendir til orsakasamhengis.