FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECjord (542,9 µg/kg) kan der fastlægges en risikokvotient på 0,44 for planter.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre rastliny môže určiť faktor rizika 0,44.
Danish: Enrofloxacin havde ingen koncentrationsafhængig virkning på kimplanternes fremkomst op til den højeste testede koncentration.
Slovak: Pokiaľ ide o vyklíčenie sadeníc, nezistil sa účinok enrofloxacínu v závislosti od koncentrácie ani pri najvyšších testovaných koncentráciách.
Danish: Env.
Slovak: Ind.
Danish: Handelsnavn Lægemiddelform Styrke
Slovak: Lieková forma Sila
Danish: Det er imidlertid CVMP's synspunkt, at en margin på mere end 800 mellem den estimerede PECov (0,019 µg/l) og EC50 beregnet på basis af data i Robinson et alundersøgelsen (15,9 µg/l) tyder på en meget lav eksponering for cyanobakterier efter brug af dette produkt.
Slovak: Výbor CVMP je však toho názoru, že hranica medzi odhadnutou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočítanou na základe údajov v článku Robinsona a kol.
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECov (0,019 µg/l) kan der fastlægges en risikokvotient på mindre end 0,01 for hvirvelløse fisk.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw určenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre ryby stanoviť na menej ako 0,01.
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECov (0,019 µg/l) kan der fastlægges en risikokvotient på mindre end 0,01 for hvirvelløse vanddyr.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw stanovenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre vodné bezstavovce stanoviť na menej ako 0,01.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at den fremlagte information om toksicitet for cyanobakterier ikke er tilstrækkelig til en fuld risikokarakterisering, da oplysningerne fra den peer review-bedømte Robinson et al 2005 undersøgelse ikke gør det muligt at foretage en fuld bedømmelse af f.eks. validiteten af data og eksponeringskoncentrationen.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Danish: 2.1.3 Jordnedbrydning
Slovak: Rozklad v pôde
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECjord (542,9 µg/kg) kan det konkluderes, at risikokvotienten er langt under 1 for regnorme.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre dážďovky môže určiť faktor rizika oveľa nižší ako 1.
Danish: CVMP konkluderede, at den fremlagte information om toksicitet for cyanobakterier ikke er tilstrækkelig til en fuld risikokarakterisering, da oplysningerne fra undersøgelsen af Robinson et al 2005 med peer review ikke gør det muligt at foretage en fuld bedømmelse af f.eks. validiteten af data og eksponeringskoncentrationen.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Danish: marts 2018
Slovak: Dňa 14. februára 2018
Danish: Opfølgende vurdering efter indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/089)
Slovak: Následné hodnotenie po predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. marec 2018
Danish: Dette omfattede data fra virksomheder og offentliggjort litteratur.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP efter den opfølgende vurdering?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP po následnom hodnotení?
Danish: Hvad er enrofloxacin?
Slovak: Čo je enrofloxacín?
Danish: Efter gennemgangen af de relevante oplysninger, der blev fremsendt i 2013 (under den indledende fase af indbringelsesproceduren), og de yderligere oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremsendt som opfølgning på Kommissionens gennemførelsesafgørelse (C(2014) 1484), konkluderede CVMP i februar 2018, at den uafklarede betænkelighed vedrørende optimering af doseringen ved behandling af Escherichia coli-infektioner ikke var løst.
Slovak: Po preskúmaní príslušných informácií predložených v roku 2013 (počas prvej fázy postupu pri predložení podnetu) a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na Vykonávacie rozhodnutie Komisie (C(2014) 1484), vo februári 2018 dospel výbor CVMP k záveru, že sa stále nevyriešila výhrada týkajúca sa optimalizácie dávkovacej schémy pre liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli.
Danish: Det virker mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier samt Mycoplasma spp.
Slovak: Je účinný proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií, ako aj proti druhu Mykoplazma.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende beregnet til veterinær anvendelse.
Slovak: Enrofloxacín je určený len na veterinárne použitie.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev rådet til at kontakte de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne for at drøfte de næste skridt til gennemførelse af CVMP's anbefalede ændringer af produktinformationen.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporučilo, aby kontaktovali príslušné vnútroštátne orgány členských štátov s cieľom prediskutovať ďalšie kroky vykonávania zmien v informáciách o lieku, ktoré odporučil výbor CVMP.
Danish: Enrofloxacin er et antibiotikum, der tilhører "fluoroquinolon"-klassen.
Slovak: Enrofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do triedy tzv. fluórchinolónov.
Danish: På det tidspunkt blev indehaverne af markedsføringstilladelse anmodet om at fremsende flere data for at begrunde den dosering, der anvendes i fjerkræ.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli v tom čase požiadaní, aby predložili viac údajov na odôvodnenie dávkovania enrofloxacínu používaného u hydiny.
Danish: I november 2013 fremsatte CVMP en række anbefalinger vedrørende disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt hos kyllinger og kalkuner, og for at mindske risikoen for udvikling af resistens over for enrofloxacin.
Slovak: Výbor CVMP vydal v novembri 2013 pre tieto lieky odporúčania s cieľom zabezpečiť, aby sa u kurčiat a moriek používali správne, a s cieľom znížiť riziko rozvoja bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Danish: CVMP har nu gennemgået disse data og har opdateret sine anbefalinger om brugen af enrofloxacin hos kyllinger og kalkuner.
Slovak: Výbor CVMP v súčasnosti preskúmal tieto údaje a aktualizoval svoje odporúčania týkajúce sa používania enrofloxacínu u kurčiat a moriek.
Danish: CVMP fandt, at den aktuelt godkendte dosering kan accelerere udviklingen af bakterieresistens over for enrofloxacin, hvilket ville begrænse brugen af lægemidlet til behandling som sidste udvej i tilfælde af colibacillose hos fjerkræ.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti schválené dávkovanie môže urýchliť rozvoj bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu, čo by obmedzilo jeho použitie ako poslednej možnosti liečby kolibacilózy u hydiny.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige prækliniske og kliniske data (for kyllinger og kalkuner) for enrofloxacin.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné predklinické (laboratórne) a klinické údaje (u kurčiat a moriek) týkajúce sa enrofloxacínu.
Danish: Hvorfor blev enrofloxacinholdige veterinærlægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner vurderet igen?
Slovak: Prečo boli preskúmané veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám?
Danish: CVMP bemærkede, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde påvist, at den aktuelle dosering ved behandling af Escherichia coli hos kyllinger og kalkuner er optimal set ud fra et klinisk perspektiv, og at de ikke har foreslået en ny dosering.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali, že súčasná dávkovacia schéma v prípade infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat moriek je z klinického hľadiska optimálna ani nenavrhli novú dávkovaciu schému.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at disse lægemidler ikke længere må anvendes hos kyllinger og kalkuner til behandling af Escherichia coli-infektioner, og at produktinformationen for lægemidler bør ændres i overensstemmelse hermed.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa už nemajú používať u kurčiat a moriek na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli a informácie o týchto liekoch sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at enrofloxacin ikke længere må anvendes til behandling af Escherichia coli-infektioner hos kyllinger og kalkuner, og anbefalede, at produktinformationen for de pågældende lægemidler ændres i overensstemmelse hermed.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že enrofloxacín sa už nemá používať na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat a moriek a odporučil zmeniť zodpovedajúcim spôsobom informácie o príslušných liekoch.
Danish: Den 14. februar 2018 opdaterede Det Europæiske Lægemiddelagentur sine anbefalinger for enrofloxacinholdige lægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aktualizovala svoje odporúčania pre lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Danish: Herefter kan du fortsætte som normalt.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne.
Danish: Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť liečbu.
Danish: Der foreligger ingen data.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje..
Danish: Ældre: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre.
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Danish: I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Slovak: V individuálnych prípadoch môžu byť zreteľné iba niektoré z týchto príznakov a/alebo nálezov.
Danish: Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:
Slovak: Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Danish: Til dato er der derfor ingen tegn på sådanne interaktioner.
Slovak: Preto sa náznaky takýchto interakcií doteraz neobjavili.
Danish: En tidlig diagnose er vigtig for korrekt håndtering af MNS.
Slovak: Skorá diagnóza je dôležitá pre náležitú liečbu NMS.
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakodynamiske interaktioner.
Slovak: Neboli pozorované žiadne farmakodynamické interakcie.
Danish: Patienter med tidligere eller eksisterende psykoser bør behandles med forsigtighed.
Slovak: Pacienti s psychózami pozorovanými v minulosti alebo súčasnosti musia byť liečení s opatrnosťou.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 august 2011 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Danish: Suicidal adfærd, dopaminergt dysreguleringssyndrom
Slovak: Samovražedné správanie, syndróm dopamínovej dysregulácie
Danish: - Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Slovak: - Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch impulzívnej kontroly.
Danish: - Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Slovak: - V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
Danish: Dette svarer til en øgning på 8,3% i andel af daglig "on-tid".
Slovak: Toto zodpovedalo 8,3%-nému zvýšeniu rozsahu denného "ON time".
Danish: Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.
Danish: Før initiering af behandling skal patienter og plejere advares om den potentielle risiko for udvikling af DDS (se også pkt.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť pacienti a opatrovatelia upozornení na možné riziko vzniku DDS (pozri tiež časť 4.8).
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Slovak: Hodnoty INR sa zvýšili v priemere o 13% [CI90 6-19%].
Danish: Anvendelse af glucoseoxidasemetoder kan medføre falsk negative resultater for glykosuri.
Slovak: Použitie metód na báze glukózooxidázy môže vykázať falošné negatívne výsledky na glykozúriu.
Danish: Effekten af dialysebehandling ved overdosering er ukendt.
Slovak: Účinnosť dialýzy v liečbe predávkovania nie je známa.
Danish: Ekg-overvågning bør igangsættes, og patienten bør følges nøje for mulig udvikling af arytmier.
Slovak: Musí sa začať s kontrolou EKG a pozorným sledovaním pacienta pre prípad možného vývoja arytmií.
Danish: Hvis der er mere end 1 time til næste dosis: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
Slovak: Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina: Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Je možné, že bude potrebné znížiť dávku (pozri časť 5.2).
Danish: Samlet set er dopaminergt dysreguleringssyndrom inkluderet i 10 rapporteringer.
Slovak: Súhrnne, syndróm dopamínovej dysregulácie bol zahrnutý do 10 hlásení.
Danish: Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhed og hyppighed af disse dopaminerge reaktioner.
Slovak: Zníženie dávky levodopy znižuje závažnosť a frekvenciu týchto dopaminergných reakcií.
Danish: Der er imidlertid ikke observeret interaktioner med carbidopa i det anbefalede doseringsskema (200 mg entacapon op til 10 gange dagligt).
Slovak: Žiadne interakcie s karbidopou však neboli pozorované v rámci odporúčaného liečebného plánu (200 mg entakaponu až 10-krát denne).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet for hvert af de enkelte stoffer (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu jednotlivých zlúčenín (pozri časť 5.3).
Danish: - Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.
Slovak: - Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
Danish: Efter du har indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.
Danish: Udslæt*, hyperhidrose
Slovak: Vyrážky*, hyperhydróza
Danish: Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.
Slovak: V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.
Danish: Som et resultat af dette forstærkes og forlænges den kliniske respons af hver levodopadosis.
Slovak: V dôsledku toho je klinická odpoveď na každú dávku levodopy vystupňovaná a predĺžená.
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er glukoronidering af entacapon og den aktive metabolit, cis-isomeren, som udgør ca. 5% af den totale plasmamængde.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia entakaponu a jeho aktívnych metabolitov, cis-izoméru, ktorý predstavuje asi 5% celkového množstva v plazme.
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet: - leverbetændelse (hepatitis) - kløe
Slovak: Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky: hepatitída (zápal pečene) svrbenie
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené z hľadiska frekvencie, najčastejšie najskôr, s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť, keďže z klinických alebo epidemiologických štúdií nie je možné odvodiť nijaký odhad).
Danish: Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
Slovak: Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtil den brydes.
Slovak: Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne.
Danish: Levodopa udskilles i human mælk.
Slovak: Levodopa sa vylučuje v ľudskom materskom mlieku.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved bilkørsel samt betjening af maskiner.
Slovak: Preto sa pri riadení vozidla a obsluhe strojov musí uplatňovať obozretnosť.
Danish: **Hyppigheden af myokardieinfarkt og andre iskæmiske hjertesygdomme (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde studier med 2.082 patienter med end-of-dose motoriske fluktuationer, der fik entacapon.
Slovak: **Výskyt infarktu myokardu a iných príhod ischemickej choroby srdca (0,43% a 1,54%) sú odvodené z analýzy 13 dvojito zaslepených štúdií s 2082 pacientmi s motorickými fluktuáciami pri poslednej dávke užívajúcimi entakapone.
Danish: Respiration, kredsløb og nyrefunktion bør omhyggeligt overvåges og understøttende tiltag iværksættes.
Slovak: Primeraná funkčnosť respiračného, obehového a renálneho systému musí byť pozorne sledovaná a príslušné podporné opatrenia uplatnené.
Danish: Patienter, der får mindre en 70-100 mg carbidopa pr. dag, oplever oftere kvalme og kaster op.
Slovak: U pacientov, ktorí denne užívajú menej ako 70-100 mg karbidopy, je väčšia pravdepodobnosť výskytu nevoľnosti a vracania.
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom er en velkendt risiko ved dopaminerge lægemidler, der anvendes til Parkinsons sygdom.
Slovak: Syndróm dopamínovej dysregulácie je dobre známym rizikom pre dopaminergné lieky používané pri Parkinsonovej chorobe.
Danish: Sløret syn
Slovak: rozmazané videnie
Danish: Pludselig dosisreduktion eller seponering af levodopa bør derfor følges nøje, specielt hos patienter som desuden får neuroleptika.
Slovak: Preto každé náhle zníženie dávky alebo prerušenie podávania levodopy musí byť pozorne sledované, obzvlášť u pacientov, ktorí dostávajú aj neuroleptiká.
Danish: I det første studie øgede entacapon gennemsnitligt "on-tiden" med 1 time og 20 minutter (CI95% 45 minutter, 1 time 56 minutter) fra baseline.
Slovak: V prvej štúdii entakapon zvýšil priemerné hodnoty denného "ON time" o 1 hod 20 min (CI95% 45 min, 1 h o 56 min) v porovnaní so základnými hodnotami.
Danish: Med hensyn til reproduktionstoksicitet for entacapon er der observeret lavere fostervægt og en let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Slovak: Ohľadom reprodukčnej toxicity entakaponu bolo pozorované zníženie hmotnosti plodu a mierne oneskorenie vývoja kostí u králikov vystavených systémovým hladinám v terapeutickom rozpätí.
Danish: Sygehusindlæggelse anbefales, og generel understøttende behandling bør igangsættes med umiddelbar mavetømning og gentagne doser med medicinsk kul over tid.
Slovak: Odporúča sa hospitalizácia a musia sa uplatniť všeobecné podporné opatrenia s okamžitým výplachom žalúdka a opakovanými dávkami živočíšneho uhlia.
Danish: Entacapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse via urinen (10-20%) og via galde og fæces (80-90%).
Slovak: Entakapon sa takmer úplne metabolizuje pred vylučovaním močom (10 až 20%) a žlčou/stolicou (80 až 90%).
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Danish: Dette kan specielt øge eliminationen af entacapon ved at reducere absorptionen/reabsorptionen fra mave-tarmkanalen.
Slovak: To môže urýchliť elimináciu entakaponu obzvlášť spomalením jeho absorpcie/opätovného absorpcie z GI traktu.
Danish: Iskæmisk hjertesygdom undtagen myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)**, uregelmæssig hjerterytme
Slovak: Príhody ischemickej choroby srdca okrem infarkt myokardu (napr. angina pectoris)**, nepravidelný rytmus srdca
Danish: Uændret carbidopa udgør 30% af det, der totalt udskilles i urinen.
Slovak: Nezmenená karbidopa predstavuje 30% celkovej exkrécie v moči.
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom blev inkluderet i fem bivirkningsrapporteringer i løbet af denne PSUR-periode.
Slovak: Syndróm dopamínovej dysregulácie bol zahrnutý do piatich hlásení o nežiaducich účinkoch lieku počas tohto obdobia PSUR.
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19); se pkt.
Slovak: Entakapon vykazoval slabú alebo žiadnu inhibíciu iných typov P450 izoenzýmov (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19); pozri časť 4.5.
Danish: In-vitro data: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, der også binder flere andre lægemidler, inklusive diazepam og ibuprofen.
Slovak: In vitro údaje: Entakapon sa viaže na väzobné miesto II ľudského albumínu, na ktoré sa tiež viaže niekoľko iných liečiv vrátane diazepamu a ibuprofénu.
Danish: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet.
Slovak: Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu.
Danish: Køn: Biotilgængeligheden af levodopa er signifikant højere hos kvinder end hos mænd.
Slovak: Biologická dostupnosť levodopy je významne vyššia u žien ako u mužov.
Danish: Entacapon kan i nogle tilfælde også medføre misfarvning af f.eks. hud, negle, hår og sved.
Slovak: Entakapone môže tiež v niektorých prípadoch spôsobovať zmenu farby napr. kože, nechtov, vlasov alebo potu.
Danish: Fordelingsvolumenet for både levodopa (Vd 0,361,6 l/kg) og entacapon (Vdss 0,27 l/kg) er relativt lille, og for carbidopa findes ingen tilgængelige data.
Slovak: Distribučný objem levodopy (Vd 0,36-1,6 l/kg) a entakaponu (Vdss 0,27 l/kg), je pomerne malý, zatiaľ čo pre karbidopu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Den optimale daglige dosis skal tilpasses hver enkelt patients behov ved titrering af levodopa.
Slovak: Optimálna denná dávka musí byť stanovená u každého pacienta opatrnou titráciou levodopy.
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig øgning i daglig "on-tid" på 35 minutter.
Slovak: Toto znamená priemerný nárast 35 min v dennom "ON time".
Danish: En tablet indeholder én behandlingsdosis og tabletterne må kun administreres som hele tabletter.
Slovak: Jedna tableta obsahuje jednu liečebnú dávku a môže byť podaná len vcelku.
Danish: Tilsvarende blev den daglige "off-tid" reduceret med 18% med entacapon og 5% med placebo.
Slovak: V súlade s tým poklesne denný "OFF time" o 18% v prípade entakaponu a o 5% v prípade placeba.
Danish: 4.8 b. Nogle af disse bivirkninger relaterer til øget dopaminerg aktivitet (f.eks. dyskinesi, kvalme og opkastning) og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich reakcií súvisia so zvýšenou dopaminergnou aktivitou (napr. dyskináza, nauzea a zvracanie) a vyskytujú sa najčastejšie na začiatku liečby.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for carbidopa/entacapon/levodopa er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder carbidopa/entacapon/levodopa, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karbidopa/levodopa/entakapon je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho karbidopa/levodopa/entakapon je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Et syndrom, der ligner malignt neuroleptikasyndrom og omfatter muskelstivhed, forhøjet kropstemperatur, mentale forandringer og øget serum kreatinfosfokinase, er rapporteret ved pludselig seponering af antiparkinsonmidler.
Slovak: Syndróm podobný neuroleptickému malígnemu syndrómu zahŕňajúci svalovú stuhnutosť, zvýšenú telesnú teplotu, mentálne zmeny a zvýšenie sérovej kreatinínfosfokinázy bol hlásený v súvislosti s náhlym prerušením podávania antiparkinsoník.