FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla prokázána také účinnost přípravku Abilify ve formě injekce v rámci rychlého zvládnutí agitovanosti nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.
Latvian: Turklāt injekcija bija efektīvāka ātrai uzbudinājuma un uzvedības traucējumu kontrolei pacientiem ar šizofrēniju un I tipa bipolāriem traucējumiem.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Latvian: Šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
Czech: Další zdroje informací
Latvian: Citi informācijas avoti
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Czech: 25 °C po dobu až 2 hodin.
Latvian: 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
Latvian: P-vērtība Ārstēšanas starpībab (95 % TI)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Czech: Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
Latvian: Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas.
Czech: Dnů od randomizace
Latvian: Dienas kopš randomizācijas
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
Latvian: • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
Latvian: Medicīniskā uzraudzība un kontrole ir jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje:
Latvian: Katrā atsevišķā iepakojumā ir:
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
Latvian: a: negatīvas rādītāja izmaiņas liecina par uzlabojumu.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Latvian: Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai rasties pat pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām un atkarībā no to biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Latvian: Tas jāņem vērā gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar mehānismiem.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku
Latvian: • demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) - it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks;
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
Latvian: Vidējais sākotnējais rādītājs (SD)
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka.
Latvian: Aripiprazols izdalās cilvēka pienā.
Czech: Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīze ietvēra 403 randomizētus pacientus un 80 psihotisko simptomu/gaidāmā recidīva notikumu saasinājumus.
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā "nav zināms".
Czech: d) Stanovte doporučený objem injekce.
Latvian: d) Noteikt ieteikto injekcijas tilpumu.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Czech: Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par aripiprazola lietošanu grūtniecēm.
Czech: Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Latvian: Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Czech: anafylaktická reakce,
Latvian: anafilaktiska reakcija,
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
Latvian: Ja ir izlaista 2. vai 3. deva un kopš pēdējās injekcijas ir pagājušas:
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Latvian: NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: po dosažení stabilního stavu) a pokud je doba od poslední injekce:
Latvian: i., pēc stabila stāvokļa sasniegšanas) un kopš pēdējās injekcijas ir pagājušas:
Czech: P-hodnota
Latvian: P-vērtība
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja konstatējat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
Latvian: • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti pārvietoties);
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Latvian: Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg).
Czech: Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
Latvian: Tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Czech: Aripiprazol se extenzivně metabolizuje v játrech převážně třemi biotransformačními cestami:
Latvian: Aripiprazols lielā mērā tiek metabolizēts aknās trīs galvenajos biotransformācijas ceļos:
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Latvian: Papildus ir vēl 154 kumulatīvi spontānie ziņojumi par acu kustību traucējumiem, no kuriem 22 bijuši būtiski.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Latvian: Tādēļ nekavējoties jāuzsāk kardiovaskulārā kontrole, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā kontrole, lai konstatētu iespējamu aritmiju.
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Latvian: Ja, lietojot 400 mg devu, tiek konstatētas blakusparādības, ir jāapsver devas samazināšana līdz 300 mg vienu reizi mēnesī.
Czech: Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija viegli izteiktas, kā arī mazinājās, veicot turpmākas injekcijas.
Czech: Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou.
Latvian: Ārsts injekcijas veiks pārmaiņus labajā un kreisajā pusē.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
Latvian: ASV apstiprinātajā zāļu aprakstā uz antipsihotisko līdzekļu grupu attiecināms brīdinājums ir iekļauts jau kopš 2017. gada.
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Latvian: Krišana: lai arī pieejamie dati nenodrošināja pietiekamus pierādījumus, kas nepārprotami apliecinātu cēlonisko saistību starp aripiprazola lietošanu un šo nevēlamo blakusparādību, ir apzināti 507 gadījumi, kuros saistībā ar Abilify lietošanu ziņots par 518 krišanas notikumiem.
Czech: Nasaďte ochranný obal jehly jednou rukou.
Latvian: Ar vienu roku uzlikt adatas aizsargu.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu
Latvian: Šajā kontekstā un, ņemot vērā krišanas seku nopietnību (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem), PRAC uzskata, ka ieteicams aktualizēt zāļu aprakstu, iekļaujot brīdinājumu tā 4.4. apakšpunktā.
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
Latvian: Uzlikt adatas aizsargierīci, kā norādīts 2. solī e).
Czech: Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností.
Latvian: Ja aripiprazols tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras izraisa QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu disbalansu, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Injekce nebudou podávány do žíly.
Latvian: Injekcijas netiks veiktas vēnā.
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.
Czech: • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Latvian: • zālēm, kas, kā zināms, izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Latvian: Šajā laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražda
Latvian: • pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Latvian: Vēnu trombembolija (tostarp pulmonāra embolija un dziļo vēnu tromboze)
Czech: Krok 5: Postupy po injekci
Latvian: 5. solis: rīcība pēc injekcijas
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Latvian: Mazāk par 1 % neizmainītā aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti kā neizmainīts aripiprazols izkārnījumos.
Czech: Průměrná hodnota změny LS (SE)
Latvian: Pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās izmaiņas (SE)
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být podán přípravek Abilify Maintena bez konzultace s lékařem.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Abilify Maintena, nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Latvian: Turklāt zinātniskajā literatūrā ir minēti arī daži pierādījumi, kas liecina, ka antipsihotisko līdzekļu (pat tādu otrās paaudzes antipsihotisko līdzekļu kā aripiprazols) lietošana ir saistīta ar krišanas un lūzumu riska palielināšanos (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem).
Czech: P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Latvian: P-vērtības tika iegūtas, salīdzinot izmaiņas no sākotnējā rādītāja kovariācijas modeļa analīzē, kur terapija ir termiņš, bet sākuma rādītājs ir kovariāts.
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Latvian: DK 2500 Valby
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Latvian: Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas.
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Latvian: Pēc aripiprazola iekšķīgi lietoajām formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par tālāk tekstā minētajām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Latvian: Antipsihotiskās terapijas laikā augsta riska pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové informaci (informace určené pro zdravotnické pracovníky).
Latvian: Pilnīgi norādījumi par Abilify Maintena lietošanu un rīkošanos ar to ir sniegti lietošanas instrukcijā (informācija, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem).
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
Latvian: • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī;
Czech: Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Latvian: Aripiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Latvian: Lai arī šie simptomi var rasties, lietojot nelielas devas, tie rodas biežāk un izpaužas smagāk, lietojot lielāka stipruma pirmās paaudzes antipsihotiskās zāles un lielākas to devas.
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Latvian: • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē;
Czech: Abilify Maintena s alkoholem
Latvian: Abilify Maintena kopā ar alkoholu
Czech: Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Latvian: Abilify Maintena uzrādīja arī statistiski nozīmīgu simptomu uzlabošanos, ko parāda klīniskās vispārējās uzlabošanās skalas rādītāja izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai.
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze".
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija";
Czech: Balení 3 jednotlivých balení.
Latvian: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
Latvian: • vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums;
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums ir nepārprotami lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Latvian: Toksiskums mātītēm tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Latvian: Bez tam ir ziņots arī par netīšu tikai aripiprazola pārdozēšanu (līdz 195 mg) bērniem bez letāliem gadījumiem.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Latvian: No šiem 518 notikumiem 291 bija būtiski, savukārt no tiem 31 notikums bija ar letālu iznākumu.
Czech: Analýza zahrnovala pouze pacienty, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě, byla jim podána minimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti.
Latvian: Analīzē tika iekļauti tikai tie pacienti, kuriem pēc nejaušības principa tika nozīmēta ārstēšana, kuri saņēma vismaz vienu injekciju, kuriem tika veikts sākotnējais efektivitātes novērtējums un vismaz viens efektivitātes novērtējums pēc sākuma.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Latvian: Par neitropēniju tika ziņots klīniskajā programmā ar Abilify Maintena, tā parasti sākās apmēram 16. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 18 dienas.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Způsob podání Přípravek Abilify Maintena je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat intravenózně nebo subkutánně.
Latvian: Zāles Abilify Maintena ir paredzētas tikai ievadīšanai intramuskulāri, un tās nedrīkst ievadīt intravenozi vai subkutāni.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Czech: Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
Latvian: Personības un sociālā funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personības un sociālās funkcionēšanas skalu.
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Latvian: Katrā pacientu grupā vīriešiem sastopamība bija lielāka nekā sievietēm.
Czech: • snížený zájem o sex (snížení libida)
Latvian: • samazināta dzimumtieksme (samazināts libido);
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Czech: Abilify Maintena je 28 dnů.
Latvian: Vidējais Abilify Maintena uzsūkšanās pusperiods ir 28 dienas.
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
Latvian: a Dati tika analizēti, izmantojot atkārtoto mērījumu jauktā modeļa pieeju.
Czech: Aspirační pneumonie
Latvian: Aspirācijas pneimonija
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: • ztráta síly
Latvian: • spēka zudums;
Czech: NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Latvian: ĻNS ir potenciāli fatāls simptomu komplekss, kas saistīts ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu.
Czech: 400 mg/300 mg ve srovnání s placebem v týdnu 10 (+ 7,1; p < 0,0001; 95 % CI: 4,1; 10,1 s použitím modelu ANCOVA (LOCF)).
Latvian: 400 mg/300 mg salīdzinājumā ar placebo (+7,1, p < 0,0001, 95 % TI: 4,1, 10,1, izmantojot ANCOVA modeli (LOCF)).
Czech: • diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma
Latvian: • diabētiskā ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma;
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
Latvian: • erekcijas neesamība vai nenoturīga erekcija dzimumsakaru laikā;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
Latvian: Jāpiebilst, ka impulsu kontroles traucējumu simptomi var būt saistīti ar pamata saslimšanu, taču dažos gadījumos ir ziņots par tieksmju izzušanu pēc zāļu devas samazināšanas vai to lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Suicidalita
Latvian: Pašnāvība
Czech: Bezpečnostní profil byl v souladu s profilem přípravku Abilify Maintena.
Latvian: Drošuma profils atbilda zināmajam Abilify Maintena drošuma profilam.
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena.
Latvian: Ir ziņots par iedzimtām anomālijām, taču cēloniska saistība ar aripiprazolu nav konstatēta.
Czech: *Pokud cítíte odpor nebo je obtížné vzduch vytlačit, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená do úplného zastavení.
Latvian: *Ja ir pretestība vai ir grūti izspiest gaisu, pārbaudīt, vai virzulis ir ieskrūvēts līdz galam.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Antipsihotiskajā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Czech: Další léčivé přípravky a Abilify Maintena Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Abilify Maintena Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Log-rank test
Latvian: Logaritmisko rangu tests
Czech: Hodnoty upravené pro dávku Cmax pro depotní formu byly přibližně 5 % Cmax standardní i.m. formy.
Latvian: No devas atkarīgās depo formas Cmax vērtības bija apmēram 5 % no standarta intramuskulārās formas Cmax vērtībām.
Czech: > 5 týdnů
Latvian: > 5 nedēļas
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
Latvian: • noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu);
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēts, ka aripiprazols izraisa klīniski būtisku ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Nepoužívejte, pokud rekonstituovaná suspenze obsahuje částice nebo jakkoliv změnila barvu.
Latvian: Nelietot, ja sagatavotajā suspensijā ir neizšķīdušas daļiņas vai jebkādas krāsas izmaiņas.
Czech: U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně.
Latvian: Šiem pacientiem devas ir jākontrolē piesardzīgi.
Czech: Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Latvian: Vienas devas pētījumā par aripiprazola perorālu lietošanu pacientiem ar dažāda smaguma aknu cirozi (Child-Pugh A, B un C klases) netika konstatēta būtiska aknu darbības traucējumu ietekme uz aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētiku, taču pētījumā bija tikai 3 pacienti ar C klases aknu cirozi, un ar to nepietiek, lai izdarītu secinājumus par viņu metabolismu.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků obsahujících aripiprazol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aripiprazolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo(-ās) vielu(-as) "aripiprazols", ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce)
Latvian: • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku;
Czech: Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:
Latvian: Pirms Abilify Maintena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Latvian: Visbiežāk (8,2 %) konstatētais simptoms bija akatīzija, kura parasti sākās apmēram 10. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 56 dienas.