FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blasen Sie auf keinen Fall in das Mundstück.
Slovenian: Ne pihajte v ustnik.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Slovenian: • Kapsul ne smete pogoltniti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hirobriz Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hirobriz Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Slovenian: Kot drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko indakaterol zavira porod zaradi relaksantnega učinka na gladko mišičje maternice.
German: Hirobriz Breezhaler ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2, ki je indiciran samo za zdravljenje KOPB in se ne sme uporabljati pri astmi, saj ni nobenih podatkov o dolgoročnih rezultatih pri zdravljenju astme.
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
German: Indacaterol ist ein partieller Agonist am menschlichen beta2-adrenergen Rezeptor mit einer Wirkstärke im nanomolaren Bereich.
Slovenian: Indakaterol je delni agonist humanih beta-2-adrenergičnih receptorjev, ki deluje že v nanomolarni koncentraciji.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Hirobriz Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba takoj prenehati z jemanjem zdravila Hirobriz Breezhaler in ga nadomestiti z drugačnim zdravljenjem.
German: • Laufende Nase
Slovenian: • izcedek iz nosu
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: Jeder Inhalator ist nach 30-tägigem Gebrauch zu entsorgen.
Slovenian: Vsak inhalator je treba po 30 dneh uporabe zavreči.
German: Die oxidativen Metabolite wurden nach Inkubation mit rekombinantem CYP1A1, CYP2D6 und CYP3A4 nachgewiesen.
Slovenian: Pri inkubaciji z rekombinantnimi CYP1A1, CYP2D6 in CYP3A4 so odkrili oksidativne metabolite.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Hirobriz Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je pri uporabi dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 , kot je zdravilo Hirobriz Breezhaler, pri bolnikih z ugotovljenim ali domnevnim podaljšanjem intervala QT in pri tistih, ki prejemajo zdravila z vplivom na interval QT, potrebna previdnost.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen von Manipulation aufweist.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Hirobriz Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Slovenian: V klinični program faze III v razvoju zdravila Hirobriz Breezhaler so bili vključeni bolniki s klinično diagnozo zmerne do hude KOPB.
German: Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfällen, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma verwendet werden.
Slovenian: Dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko pri uporabi za zdravljenje astme povečajo tveganje za resne neželene učinke, ki so povezani z astmo, med drugim za smrt zaradi astme.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Hirobriz Breezhaler.
German: Hirobriz Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Hirobriz Breezhaler se ne sme uporabljati v povezavi z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 oziroma z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2.
German: Der Vergleich zu Placebo zeigte für die Behandlung mit 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm ein Verhältnis der Raten von 0,68 (95 % KI [0,47; 0,98]; p-Wert 0,036) bzw. 0,74 (95 % KI [0,56; 0,96]; p-Wert 0,026).
Slovenian: Primerjava zdravljenja z uporabo placeba je pri odmerku 150 mikrogramov pokazala razmerje pogostnosti 0,68 (meje 95-odstotnega intervala zaupanja: 0,47, 0,98; vrednost p: 0,036), pri odmerku 300 mikrogramov pa 0,74 (meje 95odstotnega intervala zaupanja: 0,56, 0,96; vrednost p 0,026).
German: Kapsel vorbereiten:
Slovenian: Pripravite kapsulo:
German: Die tägliche Anwendung auf dem Dosis-Kontrollstreifen ankreuzen:
Slovenian: Označite odmerjanje na koledarčku za beleženje odmerjanja:
German: Im Median dauerte es nach Anwendung einer Inhalationseinzeldosis oder wiederholter Inhalationsdosen etwa 15 Minuten, bis Spitzenkonzentrationen von Indacaterol im Serum erreicht waren.
Slovenian: V povprečju je do najvišje koncentracije indakaterola v serumu prišlo približno 15 minut po inhaliranju enkratnega odmerka ali ponovljenih odmerkov.
German: Schutzkappe abziehen.
Slovenian: Snemite pokrovček.
German: Hirobriz Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler vsebuje zdravilno učinkovino indakaterol iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
German: Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls und eine ST-Streckensenkung.
Slovenian: Poleg tega so za agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2 poročali, da povzročajo elektrokardiografske (EKG) spremembe, na primer zmanjševanje vala T, podaljšanje intervala QT in depresijo segmenta ST, vendar klinični pomen teh opažanj ni znan.
German: Die erhöhte Häufigkeit benigner ovarieller Leiomyome und fokaler Hyperplasie der glatten Ovarialmuskulatur bei Ratten deckte sich mit ähnlichen Befunden für andere beta2-adrenerge Agonisten.
Slovenian: Pri podganah so opažali povečani incidenci benignega ovarijskega leiomioma in fokalne hiperplazije gladkega mišičja jajčnika, kar se ujema s podobnimi izsledki, ki so jih opisovali pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta-2.
German: Während der Behandlung mit Hirobriz Breezhaler Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit entwickeln.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hirobriz Breezhaler Takoj prenehajte uporabljati zdravilo in obvestite zdravnika, če vas začne takoj po uporabi zdravila stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Inhalator schließen: Schließen Sie den Inhalator, bis Sie ein Klicken hören.
Slovenian: Zaprite inhalator: Ko zaprete inhalator, slišite "klik".
German: • Schließen Sie den Inhalator.
Slovenian: • Zaprite inhalator.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Slovenian: Pokazalo se je, da inhalacija vsebine ene 300-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Hirobriz Breezhaler še dodatno klinično koristi pri zadihanosti zlasti bolnikom s hudo KOPB.
German: Inhalator öffnen:
Slovenian: Odprite inhalator:
German: Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um alle Pulverrückstände zu entfernen.
Slovenian: S čisto, suho krpico, ki ne pušča vlaken, z notranje in zunanje strani obrišite prah z ustnika.
German: Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Slovenian: Znižana koncentracija kalija v krvi je običajno le prehodna in zaradi nje ni treba nadomeščati kalija.
German: Die Dosis von 300 Mikrogramm bewirkte einen Anstieg von 170 bis 180 ml im Vergleich zu Placebo (p<0,001) und 100 ml im Vergleich zu Formoterol 12 Mikrogramm zweimal täglich (p<0,001).
Slovenian: Odmerek 300 mikrogramov je povzročil povečanje za 170-180 ml v primerjavi s placebom (p<0,001) in povečanje za 100 ml v primerjavi s formoterolom v odmerku 12 mikrogramov dvakrat na dan (p<0,001).
German: 300 Mikrogramm, Tiotropium und Placebo;
Slovenian: 150 in 300 mikrogramov, tiotropija in placeba;
German: Was ist Hirobriz Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
German: Beide Dosierungen bewirkten einen Anstieg von 40 bis 50 ml gegenüber offen angewendetem Tiotropium 18 Mikrogramm einmal täglich (150 Mikrogramm, p=0,004; 300 Mikrogramm, p=0,01).
Slovenian: Oba navedena odmerka sta povzročila povečanje za 40-50 ml v primerjavi z odprtim zdravljenjem s tiotropijem v odmerku 18 mikrogramov enkrat na dan (150 mikrogramov: p=0,004; 300 mikrogramov: p=0,01).
German: Anwendungsbeginn (Datum)
Slovenian: Datum začetka uporabe
German: LASCHEN-INNENSEITE DES UMKARTONS DER EINZELPACKUNG UND DER FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG
Slovenian: NOTRANJA STRAN ZAVIHKA ZUNANJE ŠKATLE POSAMIČNEGA PAKIRANJA IN VMESNE ŠKATLE SKUPNEGA PAKIRANJA
German: Jede Hirobriz Breezhaler-Packung enthält: einen Hirobriz Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Hirobriz Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Slovenian: Pakiranje zdravila Hirobriz Breezhaler: Vsako pakiranje zdravila Hirobriz Breezhaler vsebuje: en inhalator Hirobriz Breezhaler en ali več pretisnih omotov s kapsulami Hirobriz Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
German: • Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Slovenian: • Odprite inhalator in z rahlim trkanjem po dnu inhalatorja previdno sprostite kapsulo.
German: Der Hirobriz Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Slovenian: Hirobriz Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 240 Mikrogramm Indacaterol.
Slovenian: Odmerek indakaterolijevega maleata, ki pride skozi ustnik inhalatorja, ustreza 240 mikrogramom indakaterola.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Hirobriz Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Hirobriz Breezhaler do poslabšanja KOPB, je treba ponovno pregledati bolnika in oceniti shemo zdravljenja KOPB.
German: In einer ganzen Reihe von klinischen Studien zur Pharmakodynamik und Wirksamkeit zeigte Hirobriz Breezhaler nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 bzw. 300 Mikrogramm konsistent eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Messung anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) über 24 Stunden.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je v odmerkih 150 in 300 mikrogramov na dan v več kliničnih farmakodinamičnih študijah in študijah učinkovitosti dosledno dosegalo klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije znotraj 24 ur (kar so merili z forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi, FEV1).
German: • Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.
Slovenian: • Vsak inhalator po 30 dneh uporabe zavrzite.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen um 1-2 %
Slovenian: V kliničnih študijah so bile klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi večinoma za 1-2 % bolj pogoste pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Hirobriz Breezhaler v priporočenih odmerkih, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
German: Nur zur Anwendung mit dem beiliegenden Inhalator.
Slovenian: Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
German: Anwendung von Hirobriz Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hirobriz Breezhaler Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Hirobriz Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Slovenian: Skrbno preberite naslednja navodila, da boste znali uporabljati inhalator Hirobriz Breezhaler in skrbeti zanj.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso izvajali študij.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Diabetes mellitus und Hyperglykämie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje sladkorna bolezen in hiperglikemija občasni
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Hirobriz Breezhaler berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Hirobriz Breezhaler.
German: Bauen Sie den Inhalator nicht auseinander.
Slovenian: Inhalatorja ne razstavljajte.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus/Hautausschlag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje/izpuščaj pogosti
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung mit trockenen Händen eine Kapsel aus der Blisterpackung.
Slovenian: Tik pred uporabo vzemite s suhimi rokami iz pretisnega omota eno kapsulo.
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 120 Mikrogramm Indacaterol.
Slovenian: Odmerek indakaterolijevega maleata, ki pride skozi ustnik inhalatorja, ustreza 120 mikrogramom indakaterola.
German: In-vitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Indacaterol ein niederaffines Substrat für die Effluxpumpe P-gp ist.
Slovenian: V in vitro raziskavah so ugotovili tudi, da je indakaterol substrat izlivne črpalke P-gp, a z majhno afiniteto.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten a b b c b a c a b c
Slovenian: 41 c odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID SGRQ†
German: In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Potenzial von Indacaterol als Verursacher metabolischer Wechselwirkungen mit Arzneimitteln bei den in der klinischen Praxis erzielten systemischen Wirkstoffspiegeln vernachlässigbar ist.
Slovenian: Rezultati in vitro raziskav kažejo, da ima indakaterol pri ravneh sistemske izpostavljenosti, do katerih pride v klinični praksi, le zanemarljivo majhno možnost za povzročanje metaboličnih interakcij.
German: • wenn Sie drückende Schmerzen im Brustkorb entwickeln (häufig).
Slovenian: • če začutite stiskajočo bolečino v prsih (pogost neželeni učinek),
German: Arzneimittel inhalieren: Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:
Slovenian: Vdihnite zdravilo: Da bi zdravilo lahko vdihnili globoko v dihalne poti:
German: Im geprüften Dosisbereich gab es keine Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Konzentration und Delta-QTc.
Slovenian: Rezultati niso kazali nikakršne povezave med koncentracijo zdravila in dolžino intervala delta QTc v okviru preučevanih odmerkov.
German: Die Massenbilanz war mit einer Wiederfindung von ≥90 % der Dosis in den Exkrementen vollständig.
Slovenian: V izločkih so prestregli ≥90 % odmerka, kar ustrezno dopolni masno bilanco.
German: Ausatmen:
Slovenian: Izdihnite:
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Indacaterol in einer ADME-Studie (Absorption, Distribution, Metabolismus, Exkretion) beim Menschen war im Serum hauptsächlich unverändertes Indacaterol nachweisbar.
Slovenian: V študiji absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja pri ljudeh je bila po peroralnem odmerjanju radioaktivno označenega indakaterola glavna sestavina v serumu nespremenjeni indakaterol.
German: • Juckreiz/Hautausschlag
Slovenian: • srbenje/izpuščaj
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metabolite identifiziert.
Slovenian: Določili so še naslednje metabolite: diastereomer hidroksiliranega derivata, N-glukuronid indakaterola ter C- in N-dealkilirana presnovka.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Slovenian: Kapsul ne smete pogoltniti.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
German: Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.
Slovenian: Vsak inhalator po 30 dneh uporabe zavrzite.
German: Hirobriz Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Hirobriz Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Wie Hirobriz Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen.
Slovenian: Izgled zdravila Hirobriz Breezhaler in vsebina pakiranja Pakiranje vsebuje inhalator skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
German: Wenn Sie es inhalieren, entspannt es die Muskeln in den Wänden der kleinen Atemwege.
Slovenian: Ko zdravilo vdihnete, sprosti mišice v steni malih cevk, po katerih prihaja zrak v pljuča.
German: Hirobriz Breezhaler enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler vsebuje laktozo
German: Die Inhalation hoher Dosen beta2-adrenerger Agonisten kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
Slovenian: Inhaliranje visokih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko povzroči zvišanje koncentracije glukoze v plazmi.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Hirobriz Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po vsej verjetnosti zdravilo Hirobriz Breezhaler ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG DES HIROBRIZ BREEZHALER-INHALATORS
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA HIROBRIZ BREEZHALER
German: Am primären Endpunkt (24-Stunden-Trough-FEV1-Wert) nach 12 Wochen führte die Dosis von 150 Mikrogramm zu einem Anstieg von 130 bis 180 ml im Vergleich zu Placebo (p<0,001) und 60 ml im Vergleich zu Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich (p<0,001).
Slovenian: Po 12 tednih je odmerek 150 mikrogramov pri primarnem cilju študije (ki je bil najnižja vrednost FEV1 v 24-urni meritvi) povzročil povečanje za 130-180 ml v primerjavi s placebom (p<0,001) in povečanje za 60 ml v primerjavi s salmeterolom v odmerku 50 mikrogramov dvakrat na dan (p<0,001).
German: Drücken Sie nicht auf die seitlichen Drucktasten.
Slovenian: Pri tem ne pritiskajte stranskih gumbov.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Hirobriz Breezhaler engmaschiger überwacht werden.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je treba po začetku zdravljenja z zdravilom Hirobriz Breezhaler še bolj natančno spremljati koncentracije glukoze v plazmi.
German: Das Pulver in den Kapseln müssen Sie inhalieren.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen inhaliranju.
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
German: Dies zeigt, dass im Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls bei den empfohlenen therapeutischen Dosen oder beim Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis keine Bedenken betreffend eines Arrhythmie fördernden Potenzials bestehen.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni nobenega razloga za zaskrbljenost, da bi uporaba priporočenih terapevtskih odmerkov ali odmerkov, ki bi bili dvakrat višji od najvišjega priporočenega odmerka, lahko spodbujala razvoj aritmij v povezavi s podaljšanjem intervala QT.
German: Hirobriz Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Slovenian: Kapsule Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov imajo nad modro črto z modro natisnjeno oznako "IDL 300", pod modro črto pa je z modro natisnjen zaščitni znak družbe ( ).
German: Lassen Sie die seitlichen Drucktasten vollständig los.
Slovenian: Stranska gumba povsem izpustite.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Kapsel durchstechen:
Slovenian: Predrite kapsulo:
German: • Schließen Sie den Inhalator und bringen Sie die Schutzkappe wieder an.
Slovenian: • Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hirobriz Breezhaler beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hirobriz Breezhaler
German: Wie in einer 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie an 605 Patienten mit COPD nachgewiesen, gab es keinen klinisch relevanten Unterschied bezüglich der Entwicklung von arrhythmogenen Ereignissen.
Slovenian: Kot se je pokazalo pri 605 bolnikih s KOPB v 26-tedenski, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III, med bolniki, ki so prejemali priporočene odmerka zdravila Hirobriz Breezhaler, in tistimi, ki so prejemali placebo ali zdravljenje s tiotropijem, ni prišlo do klinično pomembnih razlik glede razvoja aritmičnih dogodkov, ki so jih spremljali 24 ur ob izhodišču, nato pa še do 3-krat v 26tedenskem obdobju zdravljenja.
German: Hirobriz Breezhaler ist nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma, t.j.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Slovenian: Opis izbranih neželenih dogodkov