FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Marixino on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Marixino je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
Finnish: Miksi Marixino on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Marixino povolený?
Finnish: Se on yksi dementian muoto (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
Slovak: Marixino je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa, čo je typ demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Marixinon on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Marixino s liekom Ebixa.
Finnish: Miten Marixinoa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Marixino skúmaný?
Finnish: Mitkä ovat Marixinon edut ja haitat?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Marixino?
Finnish: Glutamaatin toiminnan muutokset aivojen hermovälityksessä on yhdistetty Alzheimerin taudissa esiintyviin muistihäiriöihin.
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa spájajú so stratou pamäte, pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe.
Finnish: Marixinon vaikuttava aine memantiini on dementialääke.
Slovak: Účinná látka lieku Marixino, memantín, je liek proti demencii.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Slovak: Obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Finnish: Lisätietoja Marixino-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Marixino, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Marixinoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Marixino používa?
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Maruxa.
Slovak: Predtým známy ako like Maruxa.
Finnish: Potilas saa Marixinon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Marixino, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Marixinoa varten 29. huhtikuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Marixino na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: EU Numero KauppanimiVahvuusLääkemuoto Kohdeeläinlajit
Slovak: Cieľový druh
Finnish: • Vältä kontaktia silmien kanssa.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 3 - 6 tuntia.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) je približne 3 - 6 hodín.
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Finnish: Vastaavaa tietoa ei ole saatavissa koirilla.
Slovak: Žiadne zodpovedajúce informácie nie sú dostupné pre psov.
Finnish: Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu.
Finnish: • se on alle 6 kk:n ikäinen tai painaa alle 4 kg,
Slovak: • ak je mladší ako 6 mesiacov alebo váži menej ako 4 kg,
Finnish: Tabletit tulee aina antaa samalla tavalla, ruoan kanssa.
Slovak: Tablety sa majú vždy podávať rovnakým spôsobom, s jedlom.
Finnish: Tabletit tulee antaa kokonaisina, eikä niitä saa jakaa, rikkoa eikä jauhaa.
Slovak: Tablety sa musia podávať vcelku a nesmú sa deliť, lámať alebo drviť.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Finnish: • sillä on anemia tai sen neutrofiilien lukumäärä on alhainen,
Slovak: • ak má anémiu alebo nízky počet neutrofilov,
Finnish: Hyvin yleisiä
Slovak: Veľmi časté
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi kaikista niistä lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista valmisteista, joita aiot antaa koirallesi.
Slovak: Povedzte vášmu veterinárnemu lekárovi o všetkých liekoch, vrátane voľnopredajných liekov, ktoré máte v úmysle podať vášmu psovi.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade:
Finnish: Koiran painon ollessa alle 15 kg täsmällinen annos ei ole aina mahdollinen.
Slovak: U psov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg nie je vždy možné presné dávkovanie.
Finnish: Toistuva ihokontakti masitinibin kanssa voi vahingoittaa naisen hedelmällisyyttä tai sikiön kehitystä.
Slovak: Opakovaný kontakt masitinibu s kožou môže poškodiť plodnosť žien a vývoj plodu.
Finnish: Hoito tulisi tarkistaa 4 - 6 viikon kuluttua sen aloittamisesta alustavan hoitovasteen arvioimiseksi.
Slovak: Liečba sa má posúdiť po 4 až 6 týždňoch s cieľom zhodnotiť počiatočnú odpoveď.
Finnish: Masitinibi sitoutuu plasman proteiineihin noin 93-prosenttisesti.
Slovak: Približne 93 % masitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Finnish: Se on monimuotoinen sairaus, joka voi olla suhteellisen harmiton tai aggressiivinen ja pahanlaatuinen.
Slovak: Ide o rôznorodé ochorenie, ktoré môže byť pomerne nevinné alebo silne malígne.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita eläinlääkärillesi.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Finnish: Kuten mikä tahansa lääke, myös Masivet voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Masivet môže, tak ako akékoľvek iné lieky, spôsobovať nežiaduce účinky.
Finnish: Eläinlääkärisi on ryhdyttävä erityistoimiin, jos havaitaan seuraavia reaktioita (ks. osio 8):
Slovak: Veterinárny lekár by mal prijať osobitné opatrenia v prípade nasledujúcich reakcií (pozri časť
Finnish: Annoksen pienentäminen, hoidon keskeyttäminen ja hoidon lopettaminen:
Slovak: Zníženie dávky, prerušenie liečby a vysadenie liečby:
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa: 17.11.2008 Ensimmäinen uudistaminen:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/11/2008
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 eläin 10:stä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä)
Slovak: - veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat vykazuje nežiaduce účinky v priebehu jednej liečby) - časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Finnish: Haittavaikutusten ilmetessä eläinlääkärisi voi päättää annoksen alentamisesta tai hoidon keskeyttämisestä.
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov sa môže váš veterinárny lekár rozhodnúť pre zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
Finnish: Älä anna lisäannosta äläkä kaksinkertaista annosta.
Slovak: Nezvyšujte ani nezdvojnásobujte dávku.
Finnish: Muut yleisesti havaitut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia:
Slovak: Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné:
Finnish: Se inhiboi myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja fibroblastikasvutekijäreseptoria (FGFR3).
Slovak: Taktiež blokuje receptor pre rastový faktor odvodený od trombocytov (PDGF) a receptor pre rastový faktor fibroblastov (FGFR3).
Finnish: Masitinibi metaboloituu etupäässä N-dealkylaation kautta.
Slovak: Masitinib sa metabolizuje prevažne N-dealkyláciou.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4.7).
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.7).
Finnish: Eliminaatio tapahtuu sapen kautta.
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje žlčou.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa syöttösolukasvaimet voivat olla hengenvaarallisia koiralle.
Slovak: Za určitých okolností môžu nádory zo žírnych buniek ohroziť život vášho psa.
Finnish: Erityistietoa eläinlääkärille
Slovak: Osobitné informácie pre veterinárneho lekára
Finnish: • Varo koskettamasta silmiä ennen käsineiden poistamista ja hävittämistä ja huolellista käsien pesua.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli očí predtým, než si dáte dole rukavice, odložíte ich a poriadne si umyjete ruky.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľov liečivého prípravku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Finnish: Määritä kuukausittain veren albumiini.
Slovak: Každý mesiac vykonajte meranie albumínu v krvi.
Finnish: Anemia ja/tai hemolyysi
Slovak: Anémia a / alebo hemolýza
Finnish: Näin ollen tulisi noudattaa varovaisuutta, kun muita yhdisteitä annetaan yhdessä masitinibin kanssa.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom používaní masitinibu s inými látkami.
Finnish: Masitinibille yliherkkien henkilöiden ei pitäisi käsitellä valmistetta.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na masitinib by nemali zaobchádzať s týmto liekom.
Finnish: Masivet on tarkoitettu koirille suun kautta annettavaksi, ja sitä tulisi käyttää eläinlääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Masivet slúži na perorálne použitie u psov a má sa podávať podľa pokynov vášho veterinárneho lekára.
Finnish: Tabletteja on saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 30 tabliet.
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5.1).
Slovak: Prítomnosť mutovaného tyrozínkinázového c-KIT receptora musí byť potvrdená pred začatím liečby (pozri aj časť 5.1).
Finnish: Kun koirille annetaan masitinibia 11,2 mg (±0,5 mg) elopainokiloa kohden, se imeytyy nopeasti, ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on noin 2 tuntia.
Slovak: Po perorálnej aplikácii u psov v dávke 11,2 mg (±0,5 mg) na kg telesnej hmotnosti sa masitinib rýchlo resorbuje a čas po dosiahnutie maximálnej koncentrácie (Tmax) je približne 2 hodiny.
Finnish: • Proteiinikato oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen)
Slovak: Syndróm straty bielkovín (hlavne kvôli poklesu albumínu v sére).
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Všetky nepoužité veterinárne lieky alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku majú byť zlikvidované v súlade s národnýmipožiadavkami.
Finnish: Koiria tulisi seurata tarkasti (hemolyyttisen) anemian varalta.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie.
Finnish: Jos koirasi saa suuremman kuin reseptin mukaisen määrän tabletteja, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Slovak: Ak sa podá viac, ako je predpísané množstvo tabliet, kontaktujte vášho veterinárneho lekára.
Finnish: Masivet saattaa pidentää aikaa ennen kasvaimen etenemistä.
Slovak: Liek Masivet predlžuje čas pred progresiou nádoru.
Finnish: Eläinlääkärisi osaa kuvailla ne sinulle parhaiten.
Slovak: Tieto Vám najlepšie opíše veterinárny lekár.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vuorokausiannosta alennettiin haittavaikutusten takia noin 16 %:lla hoidettavista koirista.
Slovak: Počas klinických štúdií bola denná dávka znížená kvôli nežiaducim účinkom u približne 16 % liečených psov a to najmä kvôli vzostupu tranzamináz.
Finnish: Erittäin yleisiä vaikutuksia:
Slovak: Veľmi časté účinky:
Finnish: MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
Slovak: MASIVET je svetlooranžová, okrúhla, filmom obalená tableta.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine voi aiheuttaa vaikeaa silmien ärsytystä ja vakavia silmävaurioita.
Slovak: Masivet môže spôsobiť závažné podráždenie očí a závažné poškodenie zraku.
Finnish: • se on allerginen masitinibille, Masivetin vaikuttavalle aineelle, tai jollekin lääkevalmisteessa käytetyistä apuaineista.
Slovak: • ak má alergickú reakciu na masitinib, účinnú látku lieku Masivet alebo pomocnú látku nachádzajúcu sa v tomto lieku.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Millä tavoin Masivet pitäisi antaa koiralle, ja kuinka kauan hoito kestää?
Slovak: Ako by som mal(a) podávať liek Masivet svojmu psovi a ako dlho?
Finnish: Masitinibi on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka in vitro inhiboi c-Kit reseptorimutanttia tehokkaasti ja selektiivisesti sen membraanin viereisalueella.
Slovak: Masitinib je inhibítor proteínu tyrozínkinázy, ktorý in vitro účinne a selektívne blokuje mutovanú formu c-Kit receptora v oblasti blízko membrány.
Finnish: 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Slovak: Cournon d'Auvergne Francúzsko
Finnish: Jos koira hylkää pureskelemansa rikkoutuneen tabletin, se tulisi hävittää.
Slovak: Ak pes po žuvaní odmietne rozdrvenú tabletu, má sa táto odstrániť.
Finnish: Anemia ja/tai hemolyysi Koiria tulee seurata tarkasti (hemolyyttisen) anemian oireiden varalta.
Slovak: Anémia a / alebo hemolýza Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie.
Finnish: Eläinlääkärisi ilmoittaa sinulle koirallesi sopivan annoksen.
Slovak: Veterinárny lekár vám povie, aké množstvo je vhodné pre vášho psa.
Finnish: Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41,7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia).
Slovak: Znaky predávkovania sa pozorovali v štúdiách toxicity vykonávaných u zdravých psov, liečených počas 39 týždňov dávkami približne 2-krát vyššími ako odporúčaná dávka (25 mg masitinibu), liečených počas 13 týždňov a 4 týždňov dávkami približne 3-krát vyššími ako odporúčaná dávka (41,7 mg masitinibu) a liečených počas 4 týždňov dávkami približne 10-krát vyššími ako odporúčaná dávka (125 mg masitinibu).
Finnish: (1. kerta)
Slovak: 2 (prvýkrát)
Finnish: Koiran pitää olla eläinlääkärisi huolellisessa seurannassa - eläinlääkärin tulisi nähdä koirasi ainakin kerran kuukaudessa siltä varalta, että hoitoa pitää muuttaa tai se on keskeytettävä.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované veterinárnym lekárom (prinajmenšom každý mesiac) a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Finnish: Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde-elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi toxicity u psov sú gastrointestinálny trakt, hematopoetický systém, obličky a pečeň.
Finnish: Koiraa hoidettaessa ei pidä syödä, juoda eikä tupakoida.
Slovak: Nepite, nejedzte ani nefajčite počas liečby psa.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Finnish: Kanitutkimuksissa ei sen sijaan havaittu sikiötoksisuutta eikä kehitystoksisuutta.
Slovak: Štúdie u králikov však neodhalili embryotoxicitu ani vývojovú toxicitu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on valmisteen vaikuttava aine.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku.
Finnish: Paris
Slovak: Paríž
Finnish: Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkea veren kreatiniinitaso tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Slovak: Závažná renálna toxicita sa môže objaviť na začiatku liečby u psov trpiacich na poruchy obličiek (zahŕňajúce vysokú hladinu kreatinínu v krvi alebo proteinúriu).
Finnish: Tableteissa on toisella puolella joko merkintä "50" tai "150" ja toisella puolella valmistajan logo.
Slovak: Tablety sú označené číslom „50" alebo „150" na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Finnish: Masivet on reseptilääke koirien syöttösolukasvainten hoitoon.
Slovak: Masivet je liek na predpis používaný na liečbu nádorov zo žírnych buniek u psov.
Finnish: Masitinibi 150 mg
Slovak: Masitinib 150 mg
Finnish: Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4.5).
Slovak: Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok (pozri časť 4.5).
Finnish: Mahdollisesta ristiresistenssistä muiden sytostaattivalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa možnej skríženej rezistencie s inými cytostatickými liekmi.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K30
Slovak: Povidón K30
Finnish: Masitinibi 50 mg
Slovak: Masitinib 50 mg
Finnish: Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg:n annos, jos näin saavutetaan 11 - 14 mg/painokilon annostus.
Slovak: Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11-14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Koiralle ei pidä antaa Masivetia jos:
Slovak: Váš pes by nemal dostávať liek Masivet v prípade:
Finnish: Saavutetuksi hoitovasteeksi laskettiin stabiili tautitila, eli tuumorivaste oli staattinen, osittainen tai täydellinen.
Slovak: Odpoveď na liečbu masitinibom sa prejavila ako stabilné ochorenie, t.j. stála, čiastočná alebo úplná odpoveď.
Finnish: On joitakin lääkkeitä, joita ei pitäisi antaa yhtäaikaisesti Masivetin kanssa, koska lääkkeiden yhteisvaikutus voi saada aikaan vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Existujú niektoré lieky, ktoré by ste nemali podávať vášmu psovi počas liečby, pretože spolu môžu spôsobovať závažné nežiaduce účinky.
Finnish: Haemoglobiini < 10g/dl
Slovak: Hemoglobín < 10g/dl
Finnish: Samanaikaisesti käytetyt yhdisteet, jotka sitoutuvat vahvasti proteiineihin, saattavat kilpailla masitinibin kanssa ja näin aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Súčasné používanie iných látok s vysokým stupňom väzby na bielkoviny môže súťažiť s väzbou masitinibu a tak spôsobovať nežiaduce účinky.
Finnish: Mitä erityisiä varotoimia tulisi Masivet-hoitoa koiralle antavan henkilön noudattaa?
Slovak: Aké sú osobitné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek Masivet?
Finnish: Koiria ei pidä käyttää jalostukseen hoidon aikana.
Slovak: Psy by nemali byť používané na chov, kým podstupujú liečbu.
Finnish: • Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmän kanssa, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s očami, okamžite ich vypláchnite väčším množstvom vody.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos havaitaan seuraavia oireita: anemiaa, vakavaa neutropeniaa, vakavaa munuaistoksisuutta, maksatoksisuutta ja/tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, joka jatkuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa spozorujú akékoľvek z nasledujúcich znakov: anémia, závažná neutropénia, závažná renálna toxicita, hepatálna toxicita a/alebo závažná hnačka alebo zvracanie pretrvávajúce po znížení dávky.
Finnish: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Apuaineet
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Finnish: Hoidon kesto riippuu hoitovasteesta.
Slovak: Trvanie liečby závisí od odpovede na liečbu.
Finnish: Masivet-hoidon teho voi olla heikompi, jos koiraa on aiemmin hoidettu solunsalpaaja- ja/tai sädehoidolla.
Slovak: Účinnosť lieku Masivet môže byť znížená u psov predtým liečených chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä nartuilla.
Slovak: Nepoužívajte u gravidných alebo laktujúcich súk.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Slovak: In vitro testy s ľudskými mikrozómami ukázali, že súčasná liečba látkami, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 - 17 -vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet -valmisteella annoksella 12,5 mg/kg tai lumelääkkeellä.
Slovak: V ústrednej odbornej klinickej štúdii boli psy rôznych plemien vo veku od dvoch do sedemnástich rokov náhodným výberom liečené liekom Masivet v dávke 12,5 mg/kg alebo placebom.
Finnish: NEUTROPENIA (neutrofiilien määrä): Vasta-aiheinen
Slovak: KONTROLA NEUTROPÉNIE (počet neutrofilov)
Finnish: Munuaisen toimintaa tulee seurata riittävässä määrin kuukausittain, virtsan liuskakokeita käyttäen.
Slovak: Funkciu obličiek treba primerane sledovať každý mesiac pomocou vyšetrenia moču testovacími prúžkami.
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa eläinlääkärin tulisi tarkistaa hoito ainakin kerran kuukaudessa.
Slovak: Dlhodobá liečba má byť pod pravidelnou (najmenej mesačnou) veterinárnou kontrolou.
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa anemiaa (aplastista/hemolyyttistä), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk.
Slovak: Stredne závažná až závažná anémia (aplastická/hemolytická) s priemerným trvaním približne 7 dní.
Finnish: Jos kasvain on edennyt, hyvän hoitovasteen saavuttaminen on epätodennäköistä, ja hoitotapa tulisi arvioida uudelleen.
Slovak: V prípade progresie nádoru je nepravdepodobné, že účinnosť liečby bude úspešná a liečba by sa mala prehodnotiť.
Finnish: Voiko koirani käyttää muuta lääkitystä Masivet-hoidon aikana?
Slovak: Môžu sa podávať iné lieky, kým môj pes užíva liek Masivet?
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Prítomnosť mutovaného tyrozínkinázového c-KIT receptora musí byť potvrdená pred začatím liečby.
Finnish: Vaikuttava aine:
Slovak: : Účinná látka:
Finnish: Yleisiä vaikutuksia:
Slovak: Časté účinky:
Finnish: Annos mg/kg
Slovak: Dávka mg/kg
Finnish: Tabletit sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja titaanidioksidia (E171) väriaineet.
Slovak: Každá tableta tiež obsahuje hliníkový lak žlti Sunset yellow FCF(E 110) a oxid titaničitý (E171) ako farbivo.
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos havaitsen koirallani haittavaikutuksia Masivet-hoidon aikana?
Slovak: Čo by som mal(a) urobiť, ak sa u môjho psa vyskytnú počas liečby liekom Masivet vedľajšie účinky?
Finnish: Koirat, joilla oli gradus 2 tai 3 syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time-to-Tumour-Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP:een.
Slovak: U psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, stupňa 2 alebo 3, exprimujúcich mutovaný tyrozínkinázový c-KIT receptor, preukázala liečba liekom Masivet významne dlhší čas pred progresiou nádoru (TTP) so strednou hodnotou 241 dní v porovnaní s placebom so strednou hodnotou 83 dní.
Finnish: Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa on pidettävä ensisijaisena hoitovaihtoehtona.
Slovak: Pri akýchkoľvek nádoroch zo žírnych buniek liečiteľných chirurgicky, by mala byť chirurgická operácia prvou voľbou liečby.
Finnish: Lymfadenopatia (keskimääräinen kesto 47 vrk)
Slovak: Lymfadenopatia (priemerné trvanie 47 dní).
Finnish: Yliannostus:
Slovak: Predávkovanie:
Finnish: Valkoinen HDPE-pullo, joka on lämpösuljettu kalvolla.
Slovak: Biela HDPE fľaša uzatvorená tepelne izolačným filmom a prekrytá bezpečnostným uzáverom.
Finnish: • Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz (ALT alebo AST) s priemerným trvaním približne 29 dní.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiini-tyrosiinikinaasi inhibiittori, ATCvet koodi: QL01XE90.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínu tyrozínkinázy.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis .
Finnish: Kysy neuvoja eläinlääkäriltä.
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho veterinárného lekára.
Finnish: Lipooma (keskimääräinen kesto 53 vrk)
Slovak: Lipóm (priemerné trvanie 53 dní).
Finnish: Yleisiä
Slovak: Časté