FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Portuguese: Lista das reações adversas em tabela As reações adversas dos estudos clínicos de fase 3 e 4 estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: What Kentera looks like and contents of the pump
Portuguese: Qual o aspecto de Kentera e conteúdo da bomba
English: Discard the protective liners.
Portuguese: - Deite fora as bandas protetoras.
English: - Biperiden, levodopa, or amantadine (used to treat Parkinson's disease).
Portuguese: - Biperideno, levodopa ou amantadina (utilizados para tratar a doença de Parkinson).
English: - The active substance is oxybutynin.
Portuguese: - A substância ativa é oxibutinina.
English: The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Portuguese: A quantidade de gel em cada saqueta deverá ter o tamanho de uma moeda pequena (20 mm de diâmetro) sobre a pele.
English: Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Portuguese: Dois dos 14 sujeitos não tratados que participaram no regime de contacto roupa/pele tiveram concentrações plasmáticas mensuráveis de oxibutinina (Cmax< 0,1 ng/ml) nas 48 horas seguintes ao contacto com sujeitos tratados; a oxibutinina não foi detectável nos restantes 12 sujeitos não tratados.
English: Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Portuguese: Kentera é contraindicado em doentes com retenção urinária, doença gastrointestinal grave, miastenia grave ou glaucoma de ângulo fechado, e em doentes em risco de terem uma destas patologias.
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
Portuguese: Após a aplicação de Kentera, a concentração plasmática de oxibutinina aumenta durante 7 dias, aproximadamente, atingindo as concentrações máximas médias de 4 a 5 ng/ml.
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
Portuguese: Após a aplicação de Kentera, a concentração plasmática de oxibutinina aumenta durante, aproximadamente, 24 a 48 horas atingindo concentrações máximas médias de 3 a 4 ng/ml.
English: Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Portuguese: Suavemente friccione Kentera na pele até secar.
English: Using other medicines
Portuguese: Ao utilizar Kentera com outros medicamentos
English: Especially: - Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (used for the treatment of fungal infections).
Portuguese: Especialmente: - Cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizados no tratamento das infeções fúngicas).
English: Apply immediately after dose delivered from the multidose container with metering pump.
Portuguese: Aplicar imediatamente após o fornecimento da dose do recipiente multidose com bomba doseadora.
English: Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Portuguese: Cada sistema transdérmico vem embalado individualmente numa saqueta fechada.
English: Release Liner Siliconised polyester
Portuguese: Película de libertação Poliéster siliconizado
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicity, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and local toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade local.
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Portuguese: Pouco frequentes Ansiedade, confusão, nervosismo, agitação, insónias
English: Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Portuguese: A administração transdérmica da oxibutinina evita o metabolismo de primeira passagem gastrointestinal e hepático, reduzindo a formação do metabolito N-desetilo.
English: This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Portuguese: Esta cor desaparecerá algumas horas depois de ter retirado o sistema transdérmico.
English: Kentera transdermal patch, gel and gel in sachet:
Portuguese: Kentera sistema transdérmico, gel e gel em saqueta:
English: If you forget to use Kentera
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kentera
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR KENTERA Não utilize Kentera
English: - The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Portuguese: - Os outros componentes são: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilcelulose, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.
English: Person-to-person transference
Portuguese: Transferência de pessoa para pessoa
English: You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
Portuguese: Não deve utilizar Kentera se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicologia aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade local.
English: Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, or the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Portuguese: A oxibutinina pode tornar o trato digestivo mais lento e, por conseguinte, influenciar a absorção de outros medicamentos orais, ou a utilização deste medicamento juntamente com outros medicamentos pode aumentar o efeito da oxibutinina.
English: Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Portuguese: A administração oral de oxibutinina pode requerer as seguintes medidas preventivas, embora estes acontecimentos não tenham sido observados durante os ensaios clínicos com Kentera:
English: Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
Portuguese: Kentera é um sistema transdérmico e está acondicionado em caixas contendo 2, 8 e 24 sistemas transdérmicos.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
Portuguese: Aplique um novo sistema transdérmico Kentera duas vezes por semana (todos os 3 a 4 dias).
English: The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Portuguese: A dose recomendada é uma saqueta aplicada uma vez por dia, correspondente a uma dose administrada de 4 mg aproximadamente.
English: For transdermal use only.
Portuguese: Unicamente por via transdérmica.
English: Figure A:
Portuguese: Figura A:
English: Try not to touch the sticky surface of the patch.
Portuguese: Tente não tocar na parte adesiva do sistema transdérmico.
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder.
Portuguese: Tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ou aumento da frequência e urgência das micções, que pode ocorrer em doentes adultos com bexiga instável.
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
Portuguese: Evite tomar banho, nadar, tomar duche, praticar exercício físico ou molhar o local da aplicação com água na hora seguinte à aplicação (ver secção 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (contém 2, 8 e 24 sistemas transdérmicos)
English: Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Portuguese: Foram avaliados a diminuição dos episódios semanais de incontinência, a frequência das micções e o volume urinário total.
English: Kentera must not be taken by mouth.
Portuguese: Kentera não pode ser ingerido.
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Portuguese: Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética.
English: The active substance is oxybutynin.
Portuguese: A substância ativa é oxibutinina.
English: It is recommended to cover the application site with clothing once Kentera has dried.
Portuguese: Recomenda-se que proteja o local da aplicação com roupa, depois de Kentera ter secado.
English: This should be borne in mind when using azole antifungals (e.g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em caso de utilização concomitante de antifúngicos azóis (como por exemplo, o cetoconazol) ou de antibióticos macrólidos (como por exemplo, a eritromicina) com a oxibutinina.
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
English: Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera.
Portuguese: A administração oral de oxibutinina pode requerer as seguintes medidas preventivas, embora estes acontecimentos não tenham sido observados durante os ensaios clínicos com Kentera.
English: Dry mouth, constipation
Portuguese: Boca seca, obstipação
English: 2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
Portuguese: 2 sistemas transdérmicos 8 sistemas transdérmicos 24 sistemas transdérmicos
English: Very common side effect: - itching around the site of patch application
Portuguese: Efeito secundário muito frequente - comichão em redor do local de administração do sistema transdérmico
English: Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos utilizados não devem ser deitados na sanita nem em qualquer sistema de lixo líquido.
English: The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Portuguese: O recipiente multidose é composto por uma garrafa exterior com revestimento, um fecho com bomba doseadora e uma cápsula de fecho.
English: You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Portuguese: Deve usar cada sistema transdérmico sempre até ser altura de colocar um novo.
English: Daily incontinence episodes Baseline
Portuguese: Episódios de incontinência diária Ponto basal
English: You should use some form of pregnancy contraceptive while using Kentera.
Portuguese: Deve utilizar algum método contracetivo, quando estiver a utilizar Kentera.
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos devem ser utilizados com precaução em doentes com neuropatia autonómica, défice cognitivo ou doença de Parkinson.
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Portuguese: O sistema transdérmico deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen, anca ou nádegas, imediatamente após remoção da saqueta protetora.
English: Each patch consists of a clear backing film that has the pharmaceutical ingredients coated on the side containing the protective backing film.
Portuguese: Cada sistema transdérmico está coberto por uma película de proteção transparente, no lado do sistema que está revestido com os componentes farmacêuticos.
English: Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
Portuguese: Alteração média (DP) desde o ponto basal nas Pontuações do Domínio do KHQ na Semana 12 (LOCF)
English: Dry mouth, constipation, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Portuguese: Boca seca, obstipação, diarreia, náuseas, dor abdominal
English: Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements.
Portuguese: O recipiente multidose vazio deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
English: Mean and median change from baseline for incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume at Week 12 (LOCF)
Portuguese: Alteração média e mediana do ponto basal nos episódios de incontinência, da frequência urinária e do volume vazio de urina na Semana 12 (LOCF)
English: The usual dose is one sachet applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Portuguese: A dose habitual é uma saqueta, aplicada uma vez por dia sobre pele seca e intacta na zona do abdómen, braços/ombros ou coxas, que fornece 4 mg de oxibutinina em 24 horas.
English: The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Portuguese: A quantidade de gel de uma bombada deverá ter o tamanho de uma moeda pequena (20 mm de diâmetro) sobre a pele.
English: Headache, somnolence
Portuguese: Cefaleia, sonolência
English: Excipients: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Portuguese: Excipientes: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilcelulose, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.
English: Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Portuguese: Aperte a saqueta desde o fundo até à abertura.
English: - Atropine and other anticholinergic medicines (used in the treatment of stomach disorders such as irritable bowel syndrome).
Portuguese: - Atropina e outros medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de doenças de estômago, tais como a síndrome do intestino irritável).
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Portuguese: A saqueta é fabricada com um material laminado, revestido por múltiplas camadas de película (polimetacrilato/copolímero de acrilonitrilo/adesivo/alumínio/polietileno de baixa densidade/papel).
English: Each carton contains 1 multidose container with metering pump.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 recipiente multidose com bomba doseadora.
English: - Antihistamines (used in the treatment of allergies such as hayfever).
Portuguese: - Anti-histamínicos (utilizados no tratamento de alergias, tais como a febre dos fenos).
English: Rare side effects - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness - poor concentration
Portuguese: Efeitos secundários raros - reação de pânico - confusão mental - alucinações - desorientação - deterioração da memória - perda de memória - cansaço fora do normal - falta de concentração
English: Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code: G04B D04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiespasmódico urinário, código ATC: G04B D04
English: Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Portuguese: A oxibutinina pode causar torpor ou visão turva.
English: Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Portuguese: Qualquer sistema transdérmico, usado ou não, deve ser deitado fora de acordo com as exigências locais ou devolvido à farmácia.
English: Atrial fibrillation, atrial flutter, sinus arrhythmia
Portuguese: Pouco frequentes Fibrilhação auricular, flutter auricular, arritmia sinusal
English: The backing film is to be removed prior to patch application.
Portuguese: A película de proteção deve ser retirada antes da aplicação do sistema transdérmico.
English: Apply immediately after opening the sachet.
Portuguese: Aplique imediatamente após a abertura da saqueta.
English: Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica com Kentera devem manter os locais da aplicação protegidos com roupa, quando estiverem em contacto com mulheres lactantes ou grávidas ou com lactentes.
English: Oxybutynin
Portuguese: Oxibutinina
English: The patient should not apply more than one patch at a time.
Portuguese: O doente não deve aplicar mais do que um sistema transdérmico em cada ocasião.
English: EU/1/03/270/004 30 sachets
Portuguese: EU/1/03/270/004 30 saquetas
English: EU/1/03/270/004 <30 sachets>
Portuguese: EU/1/03/270/004 <30 saquetas>
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the patch.
Portuguese: A sua incontinência de urgência pode voltar e pode sentir um aumento da frequência de urinar, se decidir parar de usar o sistema transdérmico.
English: See Figure C.
Portuguese: Ver Figura C.
English: If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Portuguese: Se o sistema transdérmico começar a descolar-se, faça pressão com a ponta dos dedos.
English: No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Portuguese: Qualquer que seja o dia em que isto aconteça, continue com o seu programa que marcou na sua embalagem de sistemas transdérmicos, de duas vezes por semana.
English: There is no experience with the use of Kentera in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kentera em doentes com afeção hepática.
English: Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, interfere with bowel movement therapies, and the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Portuguese: A oxibutinina pode tornar o trato digestivo mais lento e, por conseguinte, influenciar a absorção de outros medicamentos orais, interferir nas terapêuticas dos movimentos intestinais, e a utilização deste medicamento juntamente com outros medicamentos pode aumentar o efeito da oxibutinina.
English: Inflicted injury
Portuguese: Pouco frequentes Lesão infligida
English: As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Portuguese: Como a oxibutinina é metabolizada pela isoenzima CYP 3A4 do citocromo P450, não podem ser excluídas interações com medicamentos que inibam esta isoenzima.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABELLING
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Nonetheless Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section
Portuguese: Contudo, Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética (ver secção 4.4).
English: As oxybutynin is metabolised by the cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme, or known inducers of CYP 3A4, cannot be ruled out.
Portuguese: Como a oxibutinina é metabolizada pela isoenzima CYP 3A4 do citocromo P450, não podem ser excluídas interações com medicamentos que inibam esta isoenzima ou com conhecidos indutores da CYP 3A4.
English: Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Portuguese: Aplique o sistema transdérmico numa área de pele limpa, seca e intacta do seu abdómen, ancas ou nádegas.
English: Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
Portuguese: Pouco frequentes Sonolência, disgeusia, sono de má qualidade, tremor
English: The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Portuguese: A área do sistema transdérmico é de 39 cm², libertando uma quantidade nominal de 3,9 mg de oxibutinina por cada 24 horas
English: The multidose container is comprised of an outer polypropylene bottle with a Low Density Polyethylene (LDPE) pouch liner, a polypropylene metering pump, with ethylene propylene diene monomer (EPDM) gaskets, and a polypropylene cap.
Portuguese: O recipiente multidose é composto por um frasco exterior em polipropileno com um revestimento em polietileno de baixa densidade (LDPE), uma bomba doseadora em polipropileno com juntas de etilenopropileno-dieno-monómero (EPDM) e uma cápsula de fecho em polipropileno.
English: Contains 1 transdermal patch.
Portuguese: Contém 1 sistema transdérmico.
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos devem ser utilizados com precaução em doentes com hérnia do hiato/refluxo gastroesofágico e/ou que tomam concomitantemente medicamentos (como por exemplo, os bifosfonatos) que podem causar ou acentuar a esofagite.
English: Daily urinary frequency Baseline
Portuguese: Frequência urinária diária Ponto basal
English: Mean and median change from baseline in daily incontinence episodes (primary endpoint), urinary frequency, and urinary void volume between placebo and active treatment groups are summarised in the table below.
Portuguese: Na seguinte tabela é apresentado um resumo da alteração média e mediana do ponto basal nos episódios de incontinência diária (endpoint primário), da frequência urinária e do volume vazio de urina entre os grupos de tratamento ativo e com placebo.
English: Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Portuguese: Excipientes: triacetina, adesivo acrílico (contendo faixas de 2-etilhexil acrilato; N-vinilpirrolidona e polímero de hexametilenoglicol dimetacrilato).
English: Backing: polyester/ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Portuguese: Revestimento de proteção: película de poliéster/acetato de etil vinilo; película de poliéster siliconizado (PET).
English: Acrylic copolymer adhesive solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Portuguese: Solução adesiva de copolímero acrílico contendo faixas de 2-etilhexil acrilato N-vinilpirrolidona e polímero de hexametilenoglicol dimetacrilato
English: There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kentera em doentes com compromisso renal.
English: P-value (Kentera vs.
Portuguese: Valor-p (Kentera vs. Placebo)