FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a long-term disease where the normal process of bone growth is altered, which causes bones to become weakened or deformed.
Spanish: Esta es una enfermedad a largo plazo en la que el proceso normal de crecimiento óseo se ve alterado, lo que hace que los huesos se debiliten o deformen.
English: The full EPAR for Zoledronic Acid Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic Acid Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic Acid Hospira on 19 November 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic Acid Hospira el 19 de noviembre de 2012.
English: They can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Spanish: También se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
English: An additional infusion, given at least one year after the first one, can be considered if the patient's disease comes back.
Spanish: Puede evaluarse la posibilidad de administrar una infusión adicional al menos una vez al año después de la primera si la enfermedad del paciente recidivase.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Hospira has been shown to be comparable to Zometa and Aclasta.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Hospira ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa y Aclasta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic Acid Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zoledronic Acid Hospira, que incluye las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information about treatment with Zoledronic Acid Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic Acid Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic Acid Hospira is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic Acid Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic Acid Hospira.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Hospira also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Hospira ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
English: No additional studies were needed as Zoledronic Acid Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicines, Zometa and Aclasta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic Acid Hospira se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que los medicamentos de referencia, Zometa y Aclasta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Hospira?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Hospira?
English: Because Zoledronic Acid Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Spanish: Como Zoledronic Acid Hospira se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
English: Aclasta is the reference medicine for the 5 mg/100 ml solution.
Spanish: Aclasta es el medicamento de referencia para la solución de 5 mg/100 ml.
English: For the prevention of bone complications and treatment of hypercalcaemia caused by tumours, the usual dose of Zoledronic Acid Hospira is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Spanish: Para la prevención de complicaciones óseas y el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores, la dosis habitual de Zoledronic Acid Hospira es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as solutions for infusion (4 mg/100 ml and 5 mg/100 ml).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado (4 mg/5 ml) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena) y como soluciones para perfusión ((4 mg/100 ml y 5 mg/100 ml).
English: This means that it is similar to one or more ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento «genérico» e «híbrido», es decir, idéntico a uno o más «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE).
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Spanish: Gracias a ello la enfermedad de Paget progresa más lentamente, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa and Aclasta, the benefit outweighs the identified risks.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa y Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The reference medicine for the 4 mg/5 ml concentrate and 4 mg/100 ml solution is Zometa.
Spanish: El medicamento de referencia para el concentrado de 4 mg/5 ml y la solución de 4 mg/100 ml es Zometa.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después del tratamiento.
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Spanish: La solución de Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea, en adultos.
English: Zoledronic Acid Hospira is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
English: Zoledronic Acid Hospira zoledronic acid
Spanish: Zoledronic Acid Hospira ácido zoledrónico
English: For the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic Acid Hospira is given as one infusion lasting at least 15 minutes.
Spanish: Para el tratamiento de la osteoporosis y de la enfermedad ósea de Paget, Zoledronic Acid Hospira se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
English: See the package leaflet for full details.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
English: Other information about Zoledronic Acid Hospira
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic Acid Hospira:
English: What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Hospira?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic Acid Hospira?
English: Why has Zoledronic Acid Hospira been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic Acid Hospira?
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Spanish: Zoledronic Acid Hospira concentrado de 4 mg/5 ml y solución de 4 mg/100 ml se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre).
English: What is Zoledronic Acid Hospira?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic Acid Hospira?
English: The active substance in Zoledronic Acid Hospira, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Zoledronic Acid Hospira, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: How is Zoledronic Acid Hospira used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic Acid Hospira?
English: What is Zoledronic Acid Hospira used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zoledronic Acid Hospira?
English: How does Zoledronic Acid Hospira work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic Acid Hospira?
English: Wash hands immediately after use.
Spanish: Lavar las manos inmediatamente después de su uso.
English: Do not smoke, drink or eat during application.
Spanish: No fumar, beber ni comer durante la aplicación.
English: Date of first authorisation: 04/12/2013 Date of latest renewal: 24/09/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/12/2013 Fecha de la última renovación: 24/09/2018
English: Opened applicators should be disposed of immediately.
Spanish: Los aplicadores abiertos deben eliminarse inmediatamente.
English: Recently treated animals should not sleep with owners, especially children.
Spanish: Los animales recientemente tratados no deben dormir con los propietarios, especialmente con niños.
English: Other animals living in the same household should also be treated with a suitable product.
Spanish: Los otros animales que vivan en el mismo hogar deberían ser tratados con un producto adecuado.
English: Do not inject, do not administer orally or via any other route.
Spanish: No inyectar, no administrar por vía oral ni por cualquier otra vía.
English: The average half-life for this compound is 4.75 days.
Spanish: La semivida media para este componente es de 4,75 días.
English: Avoid contact with the cat's eyes.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos del gato.
English: The veterinary medicinal product is exclusively indicated when all three groups are targeted at the same time.
Spanish: El medicamento veterinario está indicado exclusivamente cuando se quieren tratar estos tres grupos a la vez.
English: Children should not be allowed to play with treated animals during this period.
Spanish: No debe permitirse a los niños jugar con animales tratados durante este periodo de tiempo.
English: In these severe cases concomitant treatment may be necessary.
Spanish: En estos casos graves puede ser necesario un tratamiento concomitante.
English: ATC vet code: QP54AA54.
Spanish: Código ATC vet: QP54AA54.
English: Clear colourless to yellow to red/brown solution.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarilla a rojo/marrón.
English: Treatment should not be extrapolated from one animal to the other without veterinary opinion.
Spanish: El tratamiento no debe extrapolarse de un animal a otro sin la opinión del veterinario.
English: Per dose: Fipronil
Spanish: Por dosis: Fipronilo
English: These signs usually resolve spontaneously within 24 hours.
Spanish: Estos signos normalmente se resuelven espontáneamente en 24 horas.
English: Correct application will minimise the occurrence of such events (see section 4.9).
Spanish: Una correcta aplicación minimizará la aparición de estos efectos (ver la sección 4.9).
English: Therefore, epidemiological information about current susceptibility of the target species should be taken into account in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse en cuenta la información epidemiológica sobre la sensibilidad actual de las especies de destino con la finalidad de limitar la posibilidad de una futura selección debida a resistencias.
English: For treatment against Aelurostrongylus abstrusus, a second administration one month after the initial treatment may be recommended.
Spanish: Para el tratamiento frente a Aelurostrongylus abstrusus, se puede recomendar una segunda administración un mes después del tratamiento inicial.
English: External use only.
Spanish: Sólo para uso externo.
English: On very rare occasions, symptomatic treatment can be required.
Spanish: En muy raras ocasiones, puede ser requerido un tratamiento sintomático.
English: The veterinary medicinal product is not intended for use in dogs.
Spanish: El medicamento veterinario no está destinado para su uso en perros.
English: Handling of treated animals should be limited until the application site is dry.
Spanish: El manejo de los animales tratados debe limitarse hasta que la zona de aplicación esté seca.
English: Unlike other species, fipronil sulfone is not formed in cat.
Spanish: A diferencia de lo que ocurre en otras especies, el fipronilo sulfona no se forma en el gato.
English: Avoid contact of the applicator content with the fingers.
Spanish: Evitar el contacto del contenido del aplicador con los dedos.
English: To reduce re-infestation from emergence of new fleas, it is recommended that all cats in a household be treated.
Spanish: Para reducir la re-infestación a partir de la aparición de nuevas pulgas, se recomienda tratar a todos los gatos del hogar.
English: Echinococcosis represents a hazard for humans, and is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE).
Spanish: La equinococosis supone un peligro para los humanos y es una enfermedad de declaración obligatoria a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
English: If this occurs, wash off with soap and water.
Spanish: Si esto ocurre, lavar con agua y jabón para retirar el contenido.
English: The average half-life for praziquantel is 3.08 days.
Spanish: La semivida media para el praziquantel es de 3,08 días.
English: Do not use in sick or convalescent animals.
Spanish: No usar en animales enfermos o convalecientes.
English: However, brief contact of the animal with water on one or two occasions within the month following application is unlikely to significantly reduce its efficacy.
Spanish: No obstante, es improbable que un breve contacto del animal con el agua en una o dos ocasiones en el mes siguiente a la aplicación reduzca de forma significativa su eficacia.
English: Fipronil sulfone, as a photodegradation product of fipronil, is also found on the hair.
Spanish: El fipronilo sulfona, como producto de fotodegradación del fipronilo, también se encuentra en el pelo.
English: BROADLINE or empty container should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: BROADLINE o su envase vacío no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: Some cats with patent Joyeuxiella spp.
Spanish: Algunos gatos con evidente infestación de Joyeuxiella spp.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS
English: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCE
Spanish: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCIA
English: Once absorbed, eprinomectin is highly bound to plasma proteins (> 99%), has low clearance from blood, and distributes well into tissues.
Spanish: Una vez absorbida, la eprinomectina se une altamente a las proteínas plasmáticas (> 99 %), tiene bajo aclaramiento en sangre, y se distribuye bien en los tejidos.
English: Wear gloves when handling the veterinary medicinal product.
Spanish: Llevar guantes al manipular el medicamento veterinario.
English: For topical application onto the skin (spot-on).
Spanish: Para aplicación tópica sobre la piel (spot-on).
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from it should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: The spectrum of efficacy of eprinomectin has been shown to cover gastrointestinal and extraintestinal nematodes.
Spanish: El espectro de eficacia de la eprinomectina ha demostrado cubrir nematodos gastrointestinales y extraintestinales.
English: Parasite resistance to any particular class of antiparasitic drug may develop following frequent use of a compound of that class.
Spanish: Puede desarrollarse resistencia de los parásitos a un antiparasitario de una determinada clase tras el uso frecuente de un compuesto de esta clase.
English: Applicator
Spanish: Aplicador
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Spanish: En caso de infestación masiva de pulgas y al comienzo de las medidas de control, se debería tratar estas áreas con un producto ambiental apropiado y pasar la aspiradora con frecuencia.
English: The product should be applied to dry skin in an area where the cat cannot lick it off.
Spanish: - El producto debe aplicarse sobre la piel seca en una zona donde el gato no pueda lamerse.
English: The topical application, with additional potential oral exposure from grooming, also results in partial systemic exposure that decreases over time.
Spanish: La aplicación tópica, con potencial exposición oral adicional por el acicalamiento, también resulta en una exposición parcial sistémica que disminuye con el tiempo.
English: In the absence of risk of co-infestation, the use of a narrow spectrum parasiticide should be considered as a first line therapy.
Spanish: En ausencia de riesgo de co-infestación, debe considerarse el uso de un antiparasitario de espectro reducido como terapia de primera elección.
English: It is important to apply the veterinary medicinal product to a skin area where the cat cannot lick it off: on the neck, in between shoulders.
Spanish: Es importante aplicar el medicamento veterinario en una zona de la piel donde el gato no pueda lamerse: en el cuello, entre las escápulas.
English: Praziquantel has a moderate tissue distribution, and about 64-84% of praziquantel is bound to plasma proteins.
Spanish: El praziquantel tiene una distribución tisular moderada, y alrededor del 64-84 % del praziquantel se une a proteínas plasmáticas.
English: It has also been confirmed in healthy adult cats treated 3 times at two-week intervals with up to 5 times the recommended doses.
Spanish: También ha quedado confirmada en gatos adultos sanos tratados 3 veces a intervalos de dos semanas con hasta 5 veces la dosis recomendada.
English: One treatment prevents further infestations for at least one month.
Spanish: Un tratamiento previene de posteriores infestaciones durante al menos un mes.
English: (S)-methoprene, once absorbed, is very quickly metabolised and excreted.
Spanish: El (S)- metopreno, una vez absorbido, se metaboliza muy rápidamente y se excreta.
English: Elimination of fleas within 24 hours.
Spanish: Eliminación de las pulgas en las primeras 24 horas.
English: No data on the effect of bathing/shampooing on the efficacy of the veterinary medicinal product in cats is available.
Spanish: No se dispone de datos del efecto de la inmersión en agua/baños con jabón sobre la eficacia del medicamento veterinario en gatos.
English: Special warnings for each target species: Avoid animals licking each other following treatment.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Evitar que los animales se laman unos a otros después del tratamiento.
English: - Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of flea immature stages (eggs, larvae and pupae) for over a month.
Spanish: - Prevención de la contaminación ambiental por pulgas mediante la inhibición del desarrollo de las fases inmaduras de las pulgas (huevos, larvas y pupas) durante más de un mes.
English: Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides, avermectins, eprinomectin in combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiparasitarios, insecticidas, avermectinas, eprinomectina en combinaciones.
English: Avoid animals licking each other following treatment.
Spanish: Evitar que los animales se laman unos a otros después del tratamiento.
English: The ectoparasitic activity of fipronil and (S)-methoprene is mediated by direct contact with the ectoparasites rather than by systemic exposure.
Spanish: La actividad ectoparasiticida del fipronilo y del (S)-metopreno está mediada por contacto directo con los ectoparásitos más que por exposición sistémica.
English: Mild and transient signs may be observed with spontaneous recovery the day after - see description in section ADVERSE REACTIONS.
Spanish: Pueden observarse signos leves y transitorios con recuperación espontánea al día siguiente - ver la descripción en la sección REACCIONES ADVERSAS.
English: Correct application will minimise the occurrence of such events (see section DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION).
Spanish: Una correcta aplicación minimizará la aparición de estos efectos (ver sección POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN).
English: Some dog breeds may present increased susceptibility to macrocyclic lactones, potentially leading to signs of neurotoxicity.
Spanish: Algunas razas de perros pueden presentar una mayor sensibilidad a las lactonas macrocíclicas, desencadenando potenciales signos de neurotoxicidad.
English: When applying the veterinary medicinal product, special attention should be paid in long hair breeds in order to ensure that it is applied directly to the skin and not on the hair, as this could lead to a lower bioavailability of the active substances and thus, to a reduced efficacy.
Spanish: Durante la aplicación del medicamento veterinario, debe prestarse especial atención en razas de pelo largo para asegurar que éste se aplica directamente sobre la piel y no sobre el pelo, ya que esto podría conllevar una menor biodisponibilidad de las sustancias activas y, por lo tanto, una reducción de la eficacia.
English: For cats with, or at risk from mixed infestations by cestodes, nematodes and ectoparasites.
Spanish: Para gatos con, o en riesgo de, infestaciones mixtas por cestodos, nematodos y ectoparásitos.
English: Oral uptake by dogs, specifically by Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds should thus be avoided.
Spanish: Debe por ello evitarse la ingestión oral por perros, especialmente por Collies, Perros Pastores Ingleses y las razas relacionadas o sus cruces.