FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7-11 miesięcy otrzymywały szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw WZW B jako szczepionkę kontrolną, zgodnie z 2-dawkowym schematem szczepienia pierwotnego, po którym następowało szczepienie uzupełniające, natomiast dzieci rozpoczynające szczepienie w wieku 12-18 miesięcy otrzymywały 2 dawki szczepionki Synflorix lub szczepionki przeciw WZW A jako szczepionki kontrolnej.
Latvian: Izlīdzinošajās kohortās bērni, kas pirmo vakcīnas devu bija saņēmuši 7-11 mēnešu vecumā, saņēma Synflorix vai B hepatīta kontrolvakcīnu atbilstoši 2 devu primārās vakcinācijas shēmai, kam seko revakcinācija, un bērni, kas pirmo vakcīnas devu bija saņēmuši 12-18 mēnešu vecumā, saņēma divas Synflorix vai A hepatīta kontrolvakcīnas devas.
Polish: U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībonis).
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania lub ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia pierwotnego.
Latvian: Ar turpmākām primārās vakcinācijas sērijas devām nenovēroja biežākas vai smagākas nevēlamās blakusparādības.
Polish: Tabela 7: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 2 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Latvian: 7. tabula: 2 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
Polish: do 5 lat)
Latvian: Bērni no 5 gadu vecuma
Polish: 3 mikrogramy polisacharydu serotypów 4, 18C, 19F
Latvian: 3 mikrogramus 4., 18C un 19F serotipu polisaharīdu.
Polish: - wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywka)
Latvian: • caureja vai slikta dūša (vemšana);
Polish: Wielkość opakowania: 10 lub 100 sztuk.
Latvian: Iepakojumā pa 10 vai 100.
Polish: Dodatkowo, kiedy jednocześnie podawano skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT) i dawkę uzupełniającą szczepionki Synflorix w drugim roku życia dzieciom, które otrzymały 3 dawki szczepionki Synflorix jako szczepienie pierwotne, stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA GMTs) dla jednego serotypu pneumokokowego (18C).
Latvian: Bez tam gadījumos, kad ar Synflorix 3 devām vakcinēta bērna otrajā dzīves gadā meningokoka A, C, W-135 un Y serogrupu vakcīna (TT konjugāts) tika ievadīta vienlaikus ar Synflorix revakcinācijas devu, tika novērota mazāka antivielu ģeometriskā vidējā koncentrācija (geometric mean concentration; GMC) un mazāks opsonofagocītiskā testa ģeometriskais vidējais titrs (opsonophagocytic assay geometric mean titre;
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną powierzchnię uda u niemowląt, a w mięsień naramienny u małych dzieci.
Latvian: Vēlamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa zīdaiņiem un augšdelma deltveida muskulis maziem bērniem.
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, nieistotne).
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums pret pirmo NTHi izraisīta AVI epizodi bija 31,1 % (95 % TI:3,7; 54,2, nenozīmīgi).
Polish: Miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej stwierdzono wzrost średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co wskazuje na istnienie pamięci immunologicznej.
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas novēroja ELISA antivielu GMC un OPA GMT palielināšanos pret katru vakcīnā ietverto serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu, kas liecina par imūno atmiņu.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki oceniano immunogenność szczepionki Synflorix po 3-dawkowym (w wieku 6-10-14 tygodni) lub 2-dawkowym (w wieku 6-14 tygodni)
Latvian: Dienvidāfrikā veiktā klīniskā pētījumā vērtēja Synflorix imunogenitāti pēc 3 devu (6-10-14 nedēļu vecumā) vai 2 devu (6-14 nedēļu vecumā) primārā kursa, pēc tam veicot revakcināciju 9 - 10 mēnešu vecumā.
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu łącznie 0,5 miligrama Al3+
Latvian: 0,5 miligrami Al3+ kopumā
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Revakcinācijas (trešā) deva ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un sākot no 9 mēnešu vecuma (vēlams laikā starp 12 un15 mēnešu vecumu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Tabela 2: Liczby i odsetki pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod B-CAP po upływie 2 tygodni od podania trzeciej dawki szczepionki Synflorix lub szczepionki kontrolnej i skuteczność szczepionki
Latvian: Pētāmo personu ar pirmajām B-CAP epizodēm, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc Synflorix vai kontrolvakcīnas 3. devas ievadīšanas, skaits un procentuālais daudzums un vakcīnas efektivitāte (ATP grupa)
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez dowolny serotyp pneumokokowy wynosiła 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Latvian: Efektivitāte pret jebkuru AVI epizodi jebkura pneimokoku serotipa dēļ bija 51,5 % (95 % TI: 36,8; 62,9).
Polish: Po szczepieniu pierwotnym odnotowano wystąpienie gorączki ≥ 38 °C i >39 °C odpowiednio u 86,1% i 14,7% dzieci, którym podano Synflorix oraz u 82,9% i 11,6% dzieci zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar.
Latvian: Pēc primārā vakcinācijas kursa tika ziņots par drudzi ar ķermeņa temperatūru ≥38°C un >39°C attiecīgi 86,1 % un 14,7 % bērnu, kuri saņēma Synflorix,
Polish: Porównanie sytuacji przed i po NIP wskazuje na istotne zmniejszenie występowania IChP potwierdzonej hodowlą, powodowanej przez dowolny serotyp, IChP powodowanej przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowanej przez serotyp 19A.
Latvian: Salīdzinot datus pirms un pēc iekļaušanas VIP, tika novērota nozīmīgi mazāka jebkādas kultūrā apstiprinātas IPS, jebkura vakcīnā ietvertā serotipa izraisītas IPS un 19A serotipa izraisītas IPS sastopamība.
Polish: IChPserotyp szczepionk owy (1)
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums pret AVI(1)
Polish: CAP, kierowanego do potwierdzenia radiologicznego wynosiła 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Latvian: CAP, kad tika veikts rentgenizmeklējums, 7,3 % (95 % TI: 1,6; 12,6).
Polish: Dawka uzupełniająca szczepionki Synflorix u niemowląt HIV+/+ and HIV+/- powodowała istotne wzrosty średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) dla każdego serotypu szczepionkowego oraz dla serotypu 19A, wskazujące na uzyskanie pamięci immunologicznej związanej z przyjęciem szczepienia pierwotnego.
Latvian: Synflorix revakcinācijas deva HIV+/+ un HIV+/- zīdaiņiem izraisīja izteiktu ELISA antivielu GMC un OPA GMT palielināšanos pret katru vakcīnas serotipu un 19A serotipu, kas liecina par imūno aizsardzību.
Polish: Szczepionka Synflorix była immunogenna i nie zaobserwowano w tym badaniu nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izraisa imunitātes veidošanos, un netika konstatēts jauns drošuma apdraudējums.
Polish: W zapobieganiu C-CAP wynosiła odpowiednio 15,1% (95% CI:-15,5;37,6) i 26,3%
Latvian: C-CAP gadījumā tā bija attiecīgi 15,1 % (95 % TI: -15,5; 37,6) un 26,3 % (95 % TI: 4,4; 43,2).
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.
Latvian: • Synflorix ir pieejams flakonos pa 2 devām iepakojumos pa 100.
Polish: Odsetki pacjentów ze stężeniami przeciwciał ≥20 µg/mL (ELISA) i mianami przeciwciał ≥8 (OPA) dla każdego serotypu szczepionkowego były porównywalne lub wyższe w grupie szczepionej później (catch-up group) niż u niemowląt szczepionych w 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Latvian: Personu proporcionālais skaits ar ELISA antivielu koncentrāciju ≥0,20 µg/ml vai OPA titru ≥ 8 attiecībā uz katru vakcīnas serotipu bija salīdzināms vai lielāks izlīdzinošajā grupā nekā ar 3 devām vakcinētiem zīdaiņiem.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) w opakowaniu 1-dawkowym z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) z igłami lub bez igieł.
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (butilgumija) un ar adatām vai bez tām.
Polish: Trzecie badanie kliniczne wykazało, że podanie 2 dawek w odstępie 2 miesięcy, zaczynając w wieku 36-46 miesięcy powodowało wystąpienie wyższych średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) niż obserwowane miesiąc po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego,
Latvian: Trešais klīniskais pētījums parādīja, ka pēc 2 devu ievadīšanas ar 2 mēnešu intervālu, sākot 36-46 mēnešu vecumā, izveidojās augstākas ELISA antivielu GMC un OPA GMT nekā tās, kas tika novērotas vienu mēnesi pēc 3 devu primārās vakcinācijas attiecībā uz katru vakcīnas serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Synflorix
Latvian: Kā uzglabāt Synflorix
Polish: Po szczepieniu pierwotnym, dla serotypów szczepionkowych odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA były zbliżone po 2dawkowym i 3-dawkowym cyklu szczepienia, za wyjątkiem niższych odsetek OPA dla serotypu 14.
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas vakcīnā iekļautajiem serotipiem tādu indivīdu procentuālais daudzums, kas sasniedza antivielu robežslieksni un kam OPA titri bija ≥ 8, pēc 2 un 3 devu lietošanas bija līdzīgs, izņemot mazāku OPA procentuālo daudzumu 14. serotipa gadījumā.
Polish: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) i średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA były mniejsze po cyklu 2-dawkowym dla większości serotypów szczepionkowych.
Latvian: Antivielu GMC un OPA GMT pēc 2 devu lietošanas vairumam vakcīnas serotipu bija zemāks.
Polish: EU/1/09/508/001 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/09/508/002 - opakowanie po 10 sztuk bez igły EU/1/09/508/003 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/09/508/004 - opakowanie po 10 sztuk z 10 igłami
Latvian: EU/1/09/508/001 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/09/508/002 - iepakojums pa 10 bez adatām EU/1/09/508/003 - iepakojums pa 1 ar 1 adatu EU/1/09/508/004 - iepakojums pa 10 ar 10 adatām EU/1/09/508/005 - iepakojums pa 1 ar 2 adatām EU/1/09/508/010 - iepakojums pa 50 bez adatām
Polish: Nie wolno podawać jej donaczyniowo.
Latvian: Neievadiet to intravaskulāri.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Synflorix stosowanej w 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (470 osób), w różnych schematach dawkowania (w tym w wieku 6-14 tygodni, 2-4 lub 3-5 miesięcy i po trzeciej (uzupełniającej) dawce (470 osób), podanej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu 9 miesięcy.
Latvian: Klīniskos pētījumos imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē vērtēja pēc 2 devu primārā vakcinācijas kursa (470 indivīdiem) saskaņā ar atšķirīgām shēmām (tai skaitā 6 - 14 nedēļu, 2 - 4 vai 3 - 5 mēnešu vecumā) un pēc trešās (revakcinācijas) devas (470 indivīdiem), ko ievadīja vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un sākot no 9 mēnešu vecuma.
Polish: Obserwowano większe średnie geometyczne miana przeciwciał w teście OPA w grupie, która otrzymała dawkę uzupełniającą w wieku 15-18 miesięcy dla większości serotypów szczepionkowych oraz serotypu
Latvian: Augstāku OPA GMT grupā, kurā revakcināciju veica 15 - 18 mēnešu vecumā, novēroja lielākajai daļai vakcīnā iekļauto serotipu un 19.A serotipam.
Polish: bakteriami o nazwie „Streptococcus pneumoniae", które mogą powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie ucha lub zapalenie płuc.
Latvian: Šī baktērija var izraisīt smagas slimības, tai skaitā meningītu, sepsi un bakterēmiju (baktērijas asinsritē), kā arī ausu infekcijas vai pneimoniju.
Polish: Szczepionka ta zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa injicēs šo vakcīnu Jūsu bērnam.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki zawierającej 4 dawki, szczepionka może być przechowywana w lodówce (2°C-8°C) maksymalnie przez 28 dni.
Latvian: Pirmo reizi atverot 4 devu flakonu, vakcīnu maksimāli 28 dienas var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām)
Polish: Schematy uodparniania szczepionką Synflorix powinny być zgodne z lokalnymi zaleceniami.
Latvian: Imunizācijas shēmai, lietojot Synflorix, jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem.
Polish: Powodują one około 56%-90% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci w wieku < 5 lat.
Latvian: Šajā vakcīnā iekļautie 10 pneimokoku serotipi ir svarīgākie slimības izraisošie serotipi Eiropā, kas aptver 56 - 90 % invazīvu pneimokoku slimību (IPS) gadījumu bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Polish: (1) IChP potwierdzone hodowlą lub PCR (2) Skorygowana efektywność reprezentuje procentowe zmniejszenie częstości występowania IChP w grupie szczepionej szczepionką Synflorix w porównaniu do grupy, która nie była szczepiona, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających.
Latvian: Koriģētā efektivitāte raksturo IPS procentuālo samazinājumu ar Synflorix vakcinēto pacientu grupā, salīdzinot ar nevakcinēto pacientu grupu, kontrolējot jaucējfaktorus.
Polish: Nie da się przewidzieć stopnia i czasu trwania ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową i zapaleniem ucha środkowego wywoływanym przez te trzy serotypy u dzieci w tej grupie wiekowej zaszczepionych jedną dawką szczepionki Synflorix.
Latvian: Tāpēc šīs vecuma grupas bērniem pēc vienas Synflorix devas ievadīšanas nevar paredzēt aizsardzības līmeni un ilgumu pret invazīvo pneimokoku slimību un vidusauss iekaisumu, ko izraisa šie trīs serotipi.
Polish: W badaniu FinIP, efektywność szczepionki w zmniejszaniu liczby przypadków zapalenia płuc diagnozowanych szpitalnie (identyfikowanych w oparciu o kody ICD 10 dla zapalenia płuc) wynosiła
Latvian: FinIP pētījumā vakcīnas efektivitāte slimnīcā diagnosticētas pneimonijas gadījumu samazināšanā (identificēta, pamatojoties uz pneimonijas kodiem pēc SSK-10 klasifikatora) bija 26,7 % (95 % TI:
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodnia do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej (takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix.
Latvian: Uzskata, ka bērni no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam, kuriem ir palielināts pneimokoku infekcijas risks (piemēram, tie, kuri slimo ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai liesas darbības traucējumiem vai patoloģisku tās darbību), drīkst saņemt Synflorix.
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Synflorix zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: Synflorix suspensija injekcijām pilnšļircē Synflorix suspensija injekcijām
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vairāk informācijas skatīt 2. punktā) , 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę Synflorix u uprzednio nieszczepionych starszych dzieci była oceniana w trzech badaniach klinicznych.
Latvian: Synflorix ierosinātā imūnreakcija iepriekš nevakcinētiem vecākiem bērniem tika novērtēta trijos klīniskos pētījumos.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką.
Latvian: Indivīdiem, kas saņem pirmo Synflorix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Synflorix.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (4 DAWKI), OPAKOWANIA PO 10, 100 SZTUK
Latvian: VAIRĀKDEVU FLAKONS (4 DEVAS), IEPAKOJUMOS PA 10, 100
Polish: • Synflorix jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 dawkę, z igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 10 lub 50.
Latvian: • Synflorix ir pieejams 1 devas pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (2 DAWKI), OPAKOWANIA PO 100 SZTUK
Latvian: VAIRĀKDEVU FLAKONS (2 DEVAS), IEPAKOJUMOS PA 100
Polish: W odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych, co najmniej 97,6% pacjentów uzyskało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 91,9% uzyskało miana przeciwciał mierzone metodą OPA ≥8
Latvian: Kopumā vismaz 97,6% pētāmo personu sasniedza ELISA antivielu koncentrāciju ≥ 0,20 µg/ml un vismaz 91,9% sasniedza OPA titrus ≥ 8 pret katru vakcīnas serotipu.
Polish: (2) Potwierdzone badaniem mikrobiologicznym przypadki serotypów 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Latvian: (2) Šī analīze tika veikta par kultūrā apstiprinātiem 1., 4., 6B, 7F, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipa izraisītiem gadījumiem.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (ELISA GMCs) i średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) wykazano u wszystkich niemowląt, za wyjątkiem niższej średniej geometrycznej miana przeciwciał (OPA GMT) wobec serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Latvian: Līdzīgu antivielu GMC un OPA GMT novēroja visiem zīdaiņiem, izņemot zemāku OPA GMT 5. serotipam stipri neiznēsātiem bērniem.
Polish: - u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
Latvian: - bērniem ar krampjiem vai ar iepriekš bijušiem febriliem krampjiem.
Polish: Typ IChP
Latvian: IPS veids
Polish: 26,7%(95% CI: 4,9; 43,5) w schemacie szczepienia 3+1 oraz 29,3% (95% CI: 7,5; 46,3) w schemacie szczepienia 2+1.
Latvian: 4,9; 43,5) zīdaiņiem paredzētās shēmas 3+1 gadījumā un 29,3 % (95 % TI: 7,5; 46,3) zīdaiņiem paredzētās shēmas 2+1 gadījumā.
Polish: W badaniu tym wykazano, że odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do 7 serotypów wspólnych dla obu szczepionek była porównywalna do uzyskiwanej po dawce uzupełniającej 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Latvian: Šajā pētījumā ir pierādīts, ka pēc revakcinācijas tika panākta līdzīga imūnreakcija pret 7 kopīgajiem serotipiem kā pēc 7-valentā Prevenar revakcinācijas devas.
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki) Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Latvian: Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (2 devas) Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas)
Polish: Synflorix zawiera sód
Latvian: Synflorix satur nātriju
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Latvian: • Suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas).
Polish: (86,5%, 95%CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
Latvian: Selektīva efektivitāte pret noteiktu serotipu attiecībā uz AVI pirmo epizodi tika pierādīta serotipam 6B (86,5 %, 95 % TI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % TI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % TI: 6,3; 65,4) un 23F (70,8 %, 95 % TI: 20,8; 89,2).
Polish: 1 ampułkostrzykawka +2 igły
Latvian: 1 pilnšļirce + 2 adatas
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Jednakże, znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Latvian: Tomēr šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: W Finlandii szczepionkę Synflorix wprowadzono do NIP z zastosowaniem schematu 2+1 u niemowląt (w wieku 3, 5 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) bez szczepienia wychwytującego.
Latvian: Somijā Synflorix tika iekļauts VIP ar 2+1 shēmu zīdaiņiem (3 un 5 mēnešu vecumā un revakcinācija 12 mēnešu vecumā) bez kampaņas nevakcinētu vai nepilnīgi vakcinētu bērnu imunizācijai.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synflorix zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Synflorix suspensija injekcijām
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego oraz dawkę uzupełniającą, co najmniej 96,5% pozostawało seropozytywnych w stosunku do serotypów szczepionkowych oraz 86,4% w stosunku do serotypu 19A.
Latvian: vismaz 96,5 % pētāmo personu saglabājās seropozitivitāte pret vakcīnas serotipiem un 86,4 % pētāmo personu saglabājās seropozitivitāte pret 19A serotipu.
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Latvian: Iedarbīgums pret jebkuru NTHi izraisīta AVI epizodi bija 35,3 % (95 % TI: 1,8; 57,4).
Polish: Finlandii, obserwowano znaczący spadek dla poszczególnych serotypów 14, 23F i, w 3 dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, dla reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Latvian: Ligzdotajā somu pētījumā atsevišķi novēroja arī 14. un 23F serotipa, bet trīsdevu primārās shēmas grupā - arī krusteniski reaktīvā 19A serotipa - būtisku nēsāšanas samazināšanos.
Polish: PUDEŁKO - AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z IGŁĄ LUB BEZ IGŁY, OPAKOWANIA PO 1, 10, 50
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI AR ADATU VAI BEZ TĀS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 50
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Zużyć w ciągu 6 godzin od pierwszego otwarcia fiolki
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc pirmās flakona caurduršanas.
Polish: Nie badano długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt wraz z dawką uzupełniającą lub po zastosowaniu 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego u starszych dzieci.
Latvian: Pētījumi par antivielu ilgstošu klātbūtni pēc primārās sērijas ievadīšanas zīdaiņiem un revakcinācijas vai pēc vienas vai 2 vakcinēšanas reizēm vecākiem bērniem nav veikti.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania OZUŚ wywoływanego przez inne patogeny bakteryjne lub serotypy pneumokoków nie zawarte w szczepionce/nie związane ze szczepionką w badaniu COMPAS (w oparciu o niewielką liczbę zgłoszonych przypadków) ani w badaniu POET.
Latvian: Ne COMPAS pētījumā (pamatojoties uz dažiem ziņotajiem gadījumiem), ne POET pētījumā nenovēroja AVI, ko izraisījuši citi bakteriāli patogēni, vakcīnā neiekļautu serotipu pneimokoki vai ar vakcīnu nesaistītu serotipu pneimokoki, sastopamības pieaugumu.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 5 lat Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 5 lat,
Latvian: Vakcīnas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, nav pierādīta, tādēļ šādu bērnu vakcinēšana nav ieteicama.
Polish: Podczas przechowywania fiolki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.
Latvian: Uzglabāšanas laikā flakonā var būt redzamas smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru bezkrāsas virsējo slāni.
Polish: Opakowanie wielodawkowe
Latvian: 4 devu iepakojums
Polish: • drażliwość
Latvian: • uzbudināmība;
Polish: Przeprowadzono dwa badania skuteczności, COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), z zastosowaniem skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom zawierających białko D:
Latvian: Divus efektivitātes pētījumus, COMPAS un POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), veica ar D proteīnu saturošām pneimokoku konjugētajām vakcīnām - attiecīgi Synflorix un pētniecisku 11-valentu konjugētu vakcīnu (kurā papildus bija iekļauts 3.serotips).
Polish: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano szczepionkę Synflorix równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi.
Latvian: Visos pētījumos Synflorix lietoja vienlaikus ar bērniem ieteiktajām vakcīnām.