FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Strimvelis se izrađuje za svakog bolesnika posebno, korištenjem njegovih vlastitih stanica koštane srži.
Norwegian Bokmål: Strimvelis fremstilles spesielt til hver enkelt pasient ved bruk av pasientens egne celler fra beinmargen.
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ozbiljne bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija uzrokovana nedostatkom adenozin deaminaze ili ADA-SCID (engl.
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle en alvorlig lidelse som kalles ADA-SCID ("Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency").
Croatian: U ispitivanjima se ocjenjivala primjena lijeka Strimvelis u rasponu od 0,9 milijuna do 18,2 milijuna CD34+ stanica/kg.
Norwegian Bokmål: Studiene vurderte bruk av Strimvelis med et doseringsintervall på 0,9 -18,2 mill. CD34+-celler/kg.
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges (se pkt.
Croatian: U svih 12 ispitanika liječenih u pivotalnim ispitivanjima, kao i u 18 ispitanika uključenih u integriranu analizu, primijećena je stopa preživljenja od 100%, uz medijan praćenja od približno 7 godina.
Norwegian Bokmål: 100 % overlevelse ble observert hos de 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien og for de 18 pasientene i den integrerte analysen, med en median oppfølgning på ca. 7 år.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Croatian: Nositelj odobrenja prikupljat će podatke o riziku od imunogenosti, insercijske mutageneze i onkogeneze te o hepatotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil følge opp risiko for immunogenisitet, insersjonsmutagenese og onkogenese samt levertoksisitet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium per ml (se pkt.
Croatian: Strimvelis moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Strimvelis bør derfor ta nødvendige forholdsregler for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Croatian: Strimvelis je indiciran za liječenje bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (engl. severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency, ADA-SCID), za koje nije dostupan prikladan davatelj matičnih stanica s podudarnim humanim leukocitnim antigenom (HLA) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Strimvelis er indisert til behandling av pasienter med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADA-SCID), hvor det ikke har vært mulig å finne en beslektet stamcelledonor med passende humant leukocyttantigen (HLA) (se pkt.
Croatian: Rezultati nakon 3 godine u populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) u pivotalnom ispitivanju*
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i nikada se ne smije primijeniti u nijednog drugog bolesnika osim onoga koji je bio izvorni davatelj CD34+ stanica.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk og skal aldri gis til andre pasienter enn den opprinnelige CD34+-celledonor.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje imunogenosti lijeka Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Testing av immunogenisitet ved Strimvelis har ikke blitt utført..
Croatian: Korištene kategorije učestalosti su: vrlo često > 1/10 često
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter MedDRA organklassesystem og etter følgende frekvens: Svært vanlige > 1/10
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26.05.2018
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 3,5 mg natrija po mililitru.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca.3,5 mg natrium pr ml.
Croatian: Prije početka liječenja mora se pribaviti ispunjen obrazac pristanka za primjenu lijeka.
Norwegian Bokmål: Et ferdig utfylt samtykkeskjema er nødvendig før start av behandlingen
Croatian: autoimunitet, neuspješan odgovor na gensku terapiju i malignost zbog insercijske onkogeneze (na primjer leukemije, mijelodisplazije).
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet må inneholde følgende sikkerhetsinformasjon/hovedelementer: Autoimmunitet, mislykket responspå genterapi og malignitet pga innsettende onkogenese (for eksempel leukemi, myelodysplasi).
Croatian: • nedovoljno aktivna štitnjača (hipotireoza)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreodisme)
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave teških i oportunističkih infekcija, parametara imunološke rekonstitucije i potrebe za nadomjesnom terapijom intravenskim imunoglobulinom
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for forekomst av alvorlige og opportunistiske infeksjoner, rekonstituering av immunparametere og behovet for substitusjonsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG); i tilfelle manglende respons, anbefales det å innføre andre ADA-SCID behandlinger under tilsyn av lege.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Strimvelis izlučiti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om innholdsstoffene i Strimvelis kan gå over i morsmelk.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium/ml.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du (eller ditt barn) begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: On će se upotrijebiti za proizvodnju lijeka Strimvelis, pri čemu će se u stanice ubaciti novi gen.
Norwegian Bokmål: Strimvelis ved å innføre et nytt gen i cellene.
Croatian: Ipak, Vašem je liječniku savjetovano da tijekom dugoročnog praćenja nadzire moguće znakove leukemije kod Vas (ili
Norwegian Bokmål: Under langtids oppfølging er legen rådet til å overvåke deg (eller ditt barn) for tegn på leukemi.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi kožnih papiloma, odstupanja u nalazima elektroforeze serumskih proteina i po jedan slučaj lipofibroma, mase u plućima i smanjenja
Norwegian Bokmål: Tilfeller med hudpapillom, unormal serumproteinelektroforese og et tilfelle med henholdsvis lipofibrom, lungefortetning og redusert T-celle V-beta repertoar ble rapportert.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženim trudnoćama.
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen tilgjengelig data.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili spremniku lijeka
Norwegian Bokmål: Før infusjon, må det sikres at pasientens identitet stemmer overens med pasientopplysninger som er angitt på Strimvelis-infusjonsposen(e) og/eller - beholderen (se pkt.
Croatian: Najmanje 3 tjedna prije liječenja uzima se rezervni uzorak matičnih stanica koji se čuva kao rezerva (vidjeti u prethodnom odlomku)
Norwegian Bokmål: Reserveprøve av stamceller tas oppbevares som reserve (se ovenfor)
Croatian: od 56 do 1542 kopija/100 ng DNK) nakon godinu dana i da su se ta povišenja održala do 3 godine nakon liječenja te da su svi ispitanici imali dokaze poliklonskih V-beta lanaca u jednoj ili više vremenskih točaka nakon genske terapije dodatno potvrđuju razvoj funkcionalnih T stanica.
Norwegian Bokmål: Funn av at TREC (T celle reseptor "excision circles") i lymfocytter i perifert blod økte over baseline-nivå (median 141, intervall 56 til 1542 kopier/100 ng DNA) etter 1 år og ble opprettholdt 3 år etter behandlingen, og at alle pasienter viste tegn på polyklonale V-betakjeder på et eller flere tidspunkter etter genterapi gir ytterligere støttende dokumentasjon på utvikling av funksjonelle T-celler.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti Strimvelis: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate ili ste nekada imali jednu vrstu raka koji se zove leukemija ili mijelodisplazija - ako imate pozitivan nalaz testa na HIV ili neku drugu infekciju (liječnik će Vas savjetovati o tome)
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt en type kreft som kalles leukemi eller myelodysplasi - har testet positivt for HIV eller andre typer infeksjoner (legen din vil rådføre deg om dette) - allerede har blitt behandlet med genterapi
Croatian: Identitet bolesnika mora se prije infuzije usporediti s osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na primarnom i/ili vanjskom spremniku.
Norwegian Bokmål: Pasientens identitet må stemme med pasientopplysninger på den primære og/eller den ytre beholder før infusjon.
Croatian: Broj infuzijskih vrećica:
Norwegian Bokmål: Antall infusjonsposer:
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće provesti planirano liječenje lijekom Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres I enkelte tilfeller vil det ikke være mulig å starte planlagt behandling med Strimvelis.
Croatian: Imunološka rekonstitucija
Norwegian Bokmål: Rekondisjonering av immunsystemet
Croatian: Početak ispitivanja/prije liječenjaa
Norwegian Bokmål: Baseline/ Før behandlinga
Croatian: Kako se Strimvelis primjenjuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Strimvelis
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis u nekim je slučajevima bilo neuspješno.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
Croatian: Međutim, u usporedivim ispitivanjima genske terapije kod Wiskott-Aldrichova sindroma, spolno vezane teške kombinirane imunodeficijencije (engl. X-linked severe combined immunodeficiency, X-SCID) i kronične granulomatozne bolesti zabilježeni su slučajevi insercije vektora u kromosomske regije koje se povezuju s leukemijom.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har innsettelse av vektor i kromosomregioner tidligere vært assosiert med leukemi i sammenlignbare studier med genterapi ved Wiskott Aldrich's syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sykdom blitt dokumentert.
Croatian: Preosjetljivost na lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu se ocjenjivali učinci na plodnost mužjaka i ženki.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Croatian: Strimvelis se ne smije primijeniti u dojilja.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal ikke brukes under amming.
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti jetrenih enzimaa, pozitivan nalaz na antinuklearna protutijela pozitivan nalaz na antineutrofilna citoplazmatska protutijela, pozitivan nalaz na protutijela na glatke mišiće aNuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s kondicioniranjem busulfanom Opis odabranih nuspojava
Norwegian Bokmål: Positivt på antinøytrofile cytoplasmaantistoffer, positivt på antistoff mot glatt muskulatur aBivirkninger som potensielt er relatert til kondisjonering med busulfan.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Strimvelis transporteres direkte til sykehuset hvor infusjonen administreres.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30°C
Croatian: Strimvelis se mora primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i mora ga primijeniti liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal administreres på et spesialisert transplantasjonssenter av en lege med erfaring med behandling og håndtering av pasienter med ADA-SCID og bruk av autologe CD34+- produkter for genterapi ex vivo.
Croatian: T-limfociti (x 106/l) n medijan (raspon)
Norwegian Bokmål: T-lymfocytter (x106/l) n median (intervall) % pasienter med venøs RBC dAXP < 100 nmol/ml etter Strimvelisd n
Croatian: Smije se primijeniti samo u specijaliziranoj bolnici, a primjenjuje ga liječnik koji ima iskustva s liječenjem bolesnika oboljelih od
Norwegian Bokmål: Det må kun gis på et spesialisert sykehus av en lege med erfaring i behandling av pasienter med ADA-SCID og bruk av denne type legemiddel.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave navedene u tablici ne pružaju cjelovit uvid u prirodu i učestalost tih događaja.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabellen gir ikke et fullstendig bilde av type og frekvens av disse hendelsene på grunn av liten pasientgruppe og størrelse på kohort.
Croatian: Infuzijske vrećice dolaze u zatvorenom spremniku.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposene leveres i en lukket beholder.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje kao terapija autolognim stanicama.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er en autolog celleterapi.
Croatian: Približno 4 do 5 dana prije liječenja uzima se uzorak matičnih stanica za liječenje za proizvodnju lijeka Strimvelis (vidjeti u prethodnom odlomku)
Norwegian Bokmål: Behandlingsprøve av stamceller tas til fremstilling av Strimvelis (se ovenfor)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili skrbnika Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasient eller omsorgsperson Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusjonsvæske, dispersjon Autolog CD34+-beriket cellefraksjon som inneholder CD34+-celler transdusert med retroviral vektor som koder for den humane ADA cDNA-sekvens
Croatian: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Norwegian Bokmål: 3 måneders innleggelsesperiode umiddelbart etter genterapi er ikke tatt med i beregningen d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Croatian: Strimvelis treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 6 godina i 1 mjeseca te onih mlađih od
Norwegian Bokmål: Strimvelis må brukes med forsiktighet hos pasienter over 6 år og 1 måned og pasienter under 6 måneder da det ikke er data fra kliniske studier i disse aldersgruppene.
Croatian: • upaljena koža koja svrbi (atopijski dermatitis, ekcem) • povišena tjelesna temperatura (pireksija)
Norwegian Bokmål: • betent kløende hud (atopisk dermatitt, eksem)
Croatian: Infuzijska vrećica stavlja se u zatvoren vanjski spremnik.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen plasseres i en lukket ytre beholder.
Croatian: autoimuna trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Autoimmun tyreoiditt
Croatian: Nisu ustanovljeni dokazi uzročne povezanosti s lijekom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet årsakssammenheng knyttet til produktet.
Croatian: P450 niti prijenosnicima lijekova.
Norwegian Bokmål: Ingen kjent interaksjon med hepatisk cytokrom P 450enzymer eller legemiddeltransportører.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemijaa neutropenijaa autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija,
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun trombocytopeni
Croatian: % ispitanika s vrijednošću RBC dAXP u venskoj krvi < 100 nmol/ml nakon primjene lijeka Strimvelisd n nije primjenjivoe * Uključujući podatke za jednog bolesnika prikupljene nakon intervencije primjenom PEG-ADA (≥ 3 mjeseca liječenja) ili presađivanja hematopoetskih matičnih stanica a Teške infekcije: na temelju čitavog razdoblja prije liječenja (retrospektivno prikupljanje); T-limfociti: podaci su prikupljeni pri posjetu na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: * Inkludert data fra en pasient samlet inn etter intervensjon med PEG-ADA (> 3 måneders behandling) eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon a Basert på hele perioden før behandling med alvorlige infeksjoner (retrospektiv samlet), og data samlet inn ved baseline besøk for T-lymfocytter.
Croatian: • piskanje pri disanju, otežano disanje (astma)
Norwegian Bokmål: • tung pust, pustevansker (astma)
Croatian: Većina ih je prijavljena tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine i većina ih se povukla,
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble rapportert under oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og var forbigående med unntak av hypotyreodisme og positive ANA-tester.
Croatian: ukapavanjem u venu.
Norwegian Bokmål: som drypp i en vene.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijaa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: Strimvelis se nije ispitivao u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze (ADA) iz humanih hematopoetskih matičnih/progenitorskih (CD34+) stanica.
Norwegian Bokmål: En autolog CD34+-beriket cellefraksjon som inneholder CD34+-celler transdusert med retroviral vektor som koder for den humane adenosindeaminase (ADA) cDNA-sekvens fra humane hematopoetiske stam-/progenitorceller (CD34+-celler).
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze u koncentraciji od 1-10 milijuna CD34+ stanica/ml.
Norwegian Bokmål: En autolog CD34+-beriket cellefraksjon som inneholder CD34+-celler transdusert med retroviral vektor som koder for den humane ADA cDNA-sekvens med en konsentrasjon på 1-10 mill. CD34+celler/ml.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Strimvelis sadrži - Djelatna tvar je stanična frakcija obogaćena autolognim (uzetim od samog bolesnika) CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane ADA-e.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Strimvelis - Virkestoff er autolog (pasientens egen) CD34+-beriket cellefraksjon som inneholder CD34+celler transdusert med retroviral vektor som koder for den humane ADA cDNA-sekvens.
Croatian: 6 pipeta Nije primjenjivo
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Croatian: 1.0 ml (60mg/ml) 3 pipete Nije primjenjivo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 01/10/2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 01/10/2009.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/11/1999.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/11/1999.
Croatian: Na dan liječenja, djeca ne bi smjela rukovati tretiranim životinjama, te životinjama ne bi smjelo biti dozvoljeno spavati kraj svojih vlasnika, posebice djece.
Norwegian Bokmål: Selve behandlingsdagen må barn ikke håndtere behandlede dyr, og dyrene skal ikke få sove sammen med sine eiere, spesielt barn.
Croatian: Ovaj proizvod nije učinkovit protiv odrasle D. immitis.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke effektivt mot adulte D. immitis.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Croatian: Farmakoterapijska grupa antiparazitska sredstva, insekticidi i repelenti, makrociklički laktoni.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, insekticider og insektmidler, makrosykliske laktoner
Croatian: Iskorišteni aplikatori trebaju se odmah odložiti te ne bi smjeli ostavljeni unutar pogleda i dosega djece.
Norwegian Bokmål: Brukte applikatorer skal kastes umiddelbart og ikke etterlates tilgjengelig for barn.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Butilhidroksitoluen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Croatian: Preporučuje se 30 dana nakon primjene obaviti daljnji veterinarski pregled jer je kod nekih životinja potrebno ponoviti primjenu.
Norwegian Bokmål: Fornyet undersøkelse hos veterinær anbefales etter ca. 30 dager, da noen hunder bør ha en behandling til.
Croatian: Opremu i preostali sadržaj treba odlagati zajedno s prikupljenim kućnim otpadom kako bi se izbjegla kontaminacija vodenih tokova.
Norwegian Bokmål: Emballasje og restinnhold kastes sammen med husholdningsavfall for å unngå forurensning av vannkilder.
Croatian: Ostale mjere opreza
Norwegian Bokmål: Andre forsiktighetsregler
Croatian: Izvadite pipetu Strongholda iz zaštitnog pakovanja.
Norwegian Bokmål: Fjern Stronghold-pipetten fra den beskyttende pakningen.
Croatian: U slučaju dodira s očima, odmah ih isperite vodom i potražite liječnički savjet odmah i pokazati liječniku uputu ili naljepnicu.
Norwegian Bokmål: Om innholdet skulle komme i kontakt med øynene må det umiddelbart spyles vekk med vann, søk så straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Croatian: Držeći pipetu uspravno, čvrsto pritisnite zatvarač da biste probušili pečat aplikatora, a zatim uklonite zatvarač
Norwegian Bokmål: Hold pipetten loddrett med korken opp, trykk denne ned for å punktere forseglingen og fjern siden korken.
Croatian: U opsežnom terenskom ispitivanju nisu uočene interakcije između Strongholda i veterinarskomedicinskih proizvoda koji se uobičajeno koriste te medicinskih ili kirurških postupaka.
Norwegian Bokmål: I omfattende feltstudier har det ikke blitt observert interaksjoner mellom Stronghold og andre vanlig benyttede veterinærmedisinske produkter eller medisinske / kirurgiske inngrep.
Croatian: tjedna nakon primjene.
Norwegian Bokmål: i en måned etter en enkeltbehandling.
Croatian: Liječenje ušne šuge (Otodectes cynotis).
Norwegian Bokmål: • Behandling mot øremidd (Otodectes Cynotis).
Croatian: Time se prekida životni ciklus buha i sprječava infestacija buhama.
Norwegian Bokmål: Dette bryter loppenes livssyklus og forebygger loppeangrep.
Croatian: Butilhidroksitoluen 0,08 % Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen 0,08 % For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: Važno je primijeniti preporučenu dozu da bi se što više smanjila količina proizvoda koju životinja može polizati.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å applisere dosen som anvist for å minimere mengden som dyret kan slikke bort.
Croatian: Stronghold je primijenjen u deseterostrukoj preporučenoj dozi bez štetnih reakcija.
Norwegian Bokmål: Stronghold er gitt i 10 ganger anbefalt dose uten at bivirkninger kunne observeres.
Croatian: Ovaj veterinarsko - medicinski proizvod nije učinkovit protiv odrasle D. immitis.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er ikke effektivt mot voksen Dirofilaria immitis.
Croatian: Odgovarajuća duljina terapije za pojedinu vrstu parazita navedena je niže.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsperiode for de ulike parasittene er angitt nedenfor.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA ETIKETA, 15 mg (3 i 15 pipeta)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Merking på eske, 15 mg (3 og 15 pipetter)
Croatian: Operite ruke nakon primjene i odmah sapunom i vodom isperite proizvod koji je došao u kontakt s kožom.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk og fjern umiddelbart legemiddel som har kommet i kontakt med huden v.h.a.
Croatian: Stronghold ne bi smio ući u vodene tokove pošto može biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Stronghold, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Croatian: ružičasta 2,6 - 7,5 plava 7,5 - 10,0 sivkasto smeđa odgovarajuća kombinacija pipeta odgovarajuća kombinacija pipeta
Norwegian Bokmål: Rosa 2,6-7,5 Blå 7,6 - 10,0 Taupe Passende kombinasjon av pipetter tilsvarende en dosering på 6 mg/kg