FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε ιατρικές εξετάσεις, περιλαμβανομένης της εξέτασης ηπατικής λειτουργίας.
English: • Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς τους για τις ενδείξεις και τα συμπτώματα ηπατικής βλάβης, καθώς και για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβαίνουν σε περίπτωση που παρατηρήσουν κάποια από αυτά.
English: • A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
Greek: • Στη συσκευασία του φαρμάκου θα προστεθεί κάρτα με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
English: − Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Greek: Η θεραπεία με Esmya δεν πρέπει να ξεκινάει εάν τα επίπεδα της τρανσαμινάσης αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) υπερβαίνουν το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN).
English: • Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
Greek: • Στους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το Esmya στην ΕΕ έχει αποσταλεί επιστολή με περισσότερες λεπτομέρειες.
English: • You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
Greek: • Επίσης θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μετά τη διακοπή αυτής.
English: • A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα υποβληθείτε σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας και εάν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, δεν θα αρχίσετε τη θεραπεία με Esmya.
English: The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya ενδέχεται να συνέβαλε στην ανάπτυξη ορισμένων περιστατικών σοβαρής ηπατικής βλάβης.1
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, και εξέδωσε γνώμη.
English: In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του φαρμάκου για περισσότερο από έναν κύκλο θεραπείας ενδείκνυται μόνο σε γυναίκες που δεν είναι κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Greek: Καθώς η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων, εμποδίζοντας τη δράση της η οξεική ουλιπριστάλη μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων.
English: The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Greek: Η επανεξέταση του Esmya διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ μετά από αναφορές για σοβαρές ηπατικές βλάβες, περιλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησε σε μεταμόσχευση.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού και απεστάλησαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την εφαρμογή διαφόρων μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σπάνιας αλλά σοβαρής ηπατικής βλάβης με το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
English: (Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
Greek: (Το Esmya εξακολουθεί να ενδείκνυται για ένα κύκλο θεραπείας (που διαρκεί έως και 3 μήνες) στο πλαίσιο προεγχειρητικής θεραπείας για μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.)
English: EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Greek: Ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου για τα ινομυώματα της μήτρας
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Greek: Το Esmya εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας, τα οποία είναι καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι της μήτρας, σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξεική ουλιπριστάλη, δρα μέσω της προσκόλλησής της στους κυτταρικούς στόχους (τους υποδοχείς) όπου προσκολλάται κανονικά η προγεστερόνη, εμποδίζοντας έτσι τη δράση της εν λόγω ορμόνης.
English: Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Greek: Μετά την εφαρμογή των νέων μέτρων, ορισμένες γυναίκες θα μπορούσαν να ξεκινήσουν θεραπεία με το Esmya.
English: − Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Greek: Περιορισμένη ένδειξη για τη διαλείπουσα θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας: Το Esmya πρέπει να χορηγείται μόνο σε γυναίκες που δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Greek: Η οξική ουλιπριστάλη είναι επίσης η δραστική ουσία του φαρμάκου ellaOne, το οποίο χορηγείται σε εφάπαξ δόση και έχει εγκριθεί για επείγουσα αντισύλληψη.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 26/07/2018, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Greek: • Το Esmya, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας, αποτέλεσε αντικείμενο επανεξέτασης λόγω των περιστατικών σοβαρών ηπατικών προβλημάτων που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που λάμβαναν το φάρμακο, περιλαμβανομένων τεσσάρων περιστατικών που κατέληξαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
English: • You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Greek: • Εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη όψη του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετο) πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας.
English: In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Greek: Η συμβολή του Esmya σε 8 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης είναι πιθανή.
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Greek: Το Esmya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας (καλοήθεις όγκοι της μήτρας).
English: • If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Greek: • Εάν δεν διαπιστωθεί κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ, μπορεί να χορηγείται ένας κύκλος θεραπείας σε γυναίκες που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ινομυωμάτων.
English: • Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
Greek: • Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς και πρόσθετα περιστατικά ηπατικής βλάβης.
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Greek: Στους γιατρούς απεστάλη ενημερωτική επιστολή σχετικά με τους νέους όρους χρήσης.
English: − Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Greek: Σε ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινάσης αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) που υπερβαίνουν το τριπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
English: ATCvet code: QI05AD02.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AD02.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
English: For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
Greek: Για την χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε αποστειρωμένο και ελεύθερο αντισηπτικού και/ή απολυμαντικού υλικό.
English: - Revaccination:
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός:
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Greek: Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο Πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: • 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
Greek: • 5 μήνες μετά το αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
English: In very rare occasions, abcessation may be observed.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί απόστημα.
English: In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το ογκίδιο μπορεί να φτάσει σε διάμετρο έως και 15-20 cm (με διάρκεια παρουσίας έως και 2-3 εβδομάδες) και μπορεί να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 1 χρόνο μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Greek: Η δραστικές ουσί είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
English: Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06-03-2003
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP.
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Greek: Ένα παροδικό ογκίδιο μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης το οποίο συνήθως παρέρχεται εντός 4 ημερών.
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό ακολουθούμενος από ετήσιους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Greek: Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση.
English: 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Greek: 1ο σχήμα - εμβολιασμός κατά της γρίπης των ιπποειδών:
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Greek: o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος, εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)».
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: • Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
Greek: • Ακολουθούμενο από: o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Greek: Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
English: ProteqFlu suspension for injection for horses
Greek: ProteqFlu ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών)
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τους επαναληπτικό εμβολιασμό).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του/των παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος/οι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Greek: − Αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te: πρώτη ένεση από την ηλικία των 5-6 μηνών, δεύτερη ένεση 4-6 εβδομάδες αργότερα.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ProteqFlu ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Greek: 2ο σχήμα - εμβολιασμός κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου Χορηγείστε μία δόση (1 ml), με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
English: Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Greek: 1ο σχήμα - εμβολιασμός κατά της γρίπης των ιπποειδών Χορηγείστε μία δόση (1 ml ProteqFlu), με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
English: This needs point further discussion.
Greek: Για το σηµείο αυτό απαιτείται περαιτέρω συζήτηση.
English: Bioavailability is 65 to 70 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητά της είναι 65 έως 70 %.
English: An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Greek: Μια επίσηµη παραποµπή για διαιτησία κοινοποιήθηκε από τις Κάτω Χώρες στην CHMP στις 17.03.2005.
English: ATC code: C09A A04
Greek: Κωδικός ATC: CO9A Α04
English: Therefore, use in children is not recommended.
Greek: Συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά.
English: For excipients, see section 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε Ενότητα 6.1.
English: Overall conclusion on benefit/risk
Greek: Γενικό συµπέρασµα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου
English: Efficacy and safety of use in children has not been established.
Greek: Δεν έχει τεκµηριωθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια για χρήση σε παιδιά.
English: It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η περινδοπρίλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
English: These effects are usually reversible.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιµες.
English: Evaluation of Clinical Efficacy
Greek: Αξιολόγηση της Κλινικής Αποτελεσµατικότητας
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς εµφάνισαν σοβαρές µολύνσεις, οι οποίες σε λίγες περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία.
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ COVERSYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
English: The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την επέκταση της ένδειξης.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Greek: • Δεν αναφέρθηκε κανένα ανεπιθύµητο αποτέλεσµα όσον αφορά την ασφάλεια που να συνδέεται µε την επέκταση της ένδειξης.
English: • The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8: Clinical trials:
Greek: • Η παρακάτω περιγραφή των παρενεργειών που παρατηρήθηκαν προστέθηκε στο Τµήµα 4.8: Κλινικές δοκιµές:
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, για το Coversyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι),
English: • A warning has been introduced in Section 4.4:
Greek: • Έχει εισαχθεί µία προειδοποίηση στο Τµήµα 4.4: