FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabetu ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie sulfonylmočovinou a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,0034; - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, p = 0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p = 0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie sulfonylmočovinou a inzulinem (18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,021; - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p = 0,01).
Lithuanian: - reikšmingą mirties dėl bet kurios su diabetu susijusios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 7,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 12,7 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,017); - reikšmingą mirties dėl bet kurios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 13,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės20,6 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,011), kartu paimtų sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupių - 18,9 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,021); - reikšmingą miokardo infarkto absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 11 tokių atvejų per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 18 atvejų per 1000 paciento metų (p = 0,01).
Czech: A1C byl v explorativní analýze nižší pro saxagliptin ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Nagrinėjamoji analizė parodė mažesnę A1C koncentraciją vartojant saksagliptino, palyginti su placebu.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin nebo problémy s játry.
Lithuanian: • jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija arba yra problemų dėl kepenų;
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k metforminu ve srovnání s přídavnou léčbou sulfonylmočoviny k metforminu
Lithuanian: Gydymas metforminu, papildytas saksagliptinu, palyginus su gydymu metforminu, papildytu sulfonilkarbamidu
Czech: Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet Vícenásobné balení: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet 60x1 potahovaných tablet
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) Dauginė pakuotė: 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) 60x1 plėvele dengtų tablečių
Czech: Tabulka 1: Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha),
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija).
Czech: Výsledky studie SAVOR
Lithuanian: SAVOR tyrimo duomenys
Czech: Jako monoterapie: závratě (časté) a únava (časté).
Lithuanian: Monoterapija: galvos svaigimas (dažnai) ir nuovargis (dažnai).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (GFR 60-89 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstai yra lengvai pakenkti (GFG 60-89 ml/min.), dozės koreguoti nerekomenduojama.
Czech: U metforminu neprokázaly studie na zvířatech reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Metformino tyrimai toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii, např. inzulin a sulfonylmočoviny.
Lithuanian: Be to, gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti ant saugios atramos gali sutrikti dėl hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje), kurios pavojus kyla šį vaistą vartojant kartu su ją sukeliančiais kitais vaistais, tokiais, kaip insulinas arba sulfonilkarbamidai.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Lithuanian: Metformino absorbcijos kinetika laikoma netiesine.
Czech: Podíl subjektů s hlášenými příhodami větší hypoglykemie v průběhu léčby (definované jako příhoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby) byl vyšší ve skupině se saxagliptinem než v placebové skupině (2,1 %, resp. 1,6 %).
Lithuanian: Sunkią hipoglikemiją (tokią, dėl kurios reikėjo kito žmogaus pagalbos) patyrė daugiau saksagliptino negu placebo grupės pacientų (atitinkamai 2,1 % ir 1,6 %).
Czech: Po perorálním podání glukózy vede inhibice DPP-4 k 2 až 3násobnému zvýšení hladin cirkulujících aktivních inkretinových hormonů včetně peptidu 1 podobnému glukagonu (GLP-1) a na glukózezávislém inzulinotropním polypeptidu (GIP), snížení koncentrací glukagonu a zvýšení odpovědi na glukózezávislých beta buněk, které mají za následek vyšší koncentrace inzulinu a C-peptidu.
Lithuanian: Išgėrus gliukozės, šis DPP-4 slopinimas sukėlė aktyvių vidinės sekrecijos hormonų (įskaitant panašaus į gliukagoną peptido-1 [GLP-1] ir nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido [GIP]), koncentracijų kraujyje padidėjimą 2-3 kartus, gliukagono koncentracijos sumažėjimą bei nuo gliukozės priklausomų beta ląstelių reaktyvumo padidėjimą, o tai lėmė insulino ir C baltymo koncentracijų padidėjimą.
Czech: Přípravek Komboglyze není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Komboglyze vartoti nerekomenduojama.
Czech: Infekce horních dýchacích cest Časté Infekce močových cest
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija dažnai Šlapimo takų infekcija dažnai
Czech: Podávání saxagliptinu (n = 127) vedlo k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem (n = 128).
Lithuanian: Saksagliptinas (n=127) sukėlė reikšmingą HbA1c ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su placebu (n=128).
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Lithuanian: Saksagliptino Cmax ir AUC variacijos to paties paciento organizme koeficientai buvo mažesni kaip 12%.
Czech: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N = 179
Lithuanian: Saksagliptinas 5 mg + dapagliflozinas 10 mg + metforminas (N=179
Czech: Snížená funkce ledvin u starších pacientů je často asymptomatická.
Lithuanian: Senyviems pacientams inkstų funkcijos susilpnėjimas yra dažnas ir simptomų nesukelia.
Czech: Intravaskulární podání kontrastních látek s obsahem jodu může vést ke kontrastem indukované nefropatii vedoucí ke kumulaci metforminu a ke zvýšenému riziku laktátové acidózy.
Lithuanian: Jodo kontrastinių medžiagų vartojimas į kraujagysles gali sukelti su kontrastine medžiaga susijusią nefropatiją, dėl kurios gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika.
Czech: Vliv saxagliptinu na cévní výsledky sledované ve studii u pacientů s diabetem -trombolýzou po infarktu myokardu (SAVOR)
Lithuanian: Myocardial Infarction Saksagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Pacients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction, toliauSAVOR)
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/11/731/007
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/007
Czech: Snížený počet lymfocytů byl hlášen u 0,5 % pacientů léčených saxagliptinem a u 0,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius užprotokoluotas 0,5 % saksagliptinu gydytų pacientų ir 0,4 % placebo vartojusių pacientų.
Czech: Kolik tablet užívat - Dávka přípravku Komboglyze závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou nyní užíváte a/nebo dávce v tabletách s metforminem a saxagliptinem.
Lithuanian: • Šio vaisto dozė, kurią Jums reikės vartoti, gali būti įvairi. Ji priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų - metformino ir (arba) atskirų saksagliptino ir metformino tablečių
Czech: Podávání přípravku Komboglyze musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Lithuanian: Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, Komboglyze vartojimą reikia nutraukti.
Czech: Pokud byl přidán k metforminu plus sulfonylmočovina, byl celkový výskyt hlášení hypoglykemie 10,1 % u saxagliptinu 5 mg a 6,3 % u placeba.
Lithuanian: Vartojant 5 mg saksagliptino papildyti metforminio ir sulfonilkarbamido derinio poveikiui, bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 10,1%, vartojant placebą - 6,3%.
Czech: S Komboglyze tablety nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie, ale byla prokázána bioekvivalence přípravku Komboglyze se saxagliptinem a metforminem podávanými současně (viz bod 5.2).
Lithuanian: Komboglyze tablečių klinikinių tyrimų neatlikta, tačiau įrodytas Komboglyze biologinis ekvivalentiškumas kartu vartojamiems saksagliptinui ir metforminui (žr.
Czech: Hodnota p < 0,001 pro noninferioritu (na podkladě HR < 1,3) ve srovnání s placebem.
Lithuanian: p < 0,001 ne prastesniam negu placebo poveikiui (HR < 1,3 pagrindu).
Czech: Klinicky relevantní faktory, které určují relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų faktorių, kurie leistų numatyti didesnę santykinę riziką vartojant saksagliptino, tiksliai nenustatyta.
Czech: Změna klinického stavu u pacientů s dříve kontrolovaným diabetem Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je třeba u pacientů s diabetem, kteří byli dříve dobře kontrolováni na Komboglyze a u kterých se vyvinou laboratorní abnormality nebo klinicky diagnostikovaná nemoc (zvláště v nejistých případech či špatně diagnostikovatelné nemoci), rychle diagnostikovat možnou ketoacidózu nebo laktátovou acidózu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, anksčiau sureguliuotos klinikinės būklės pokyčiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metformino, todėl jeigu 2 tipo cukriniu diabetu sergančiam pacientui, kurio būklė gerai kontroliuota vartojant Komboglyze, atsiranda laboratorinių sutrikimų arba klinikinių negalavimų (ypač jeigu jie neaiškūs), reikia skubiai patikrinti, ar nepasireiškė ketoacidozė arba pieno rūgšties acidozė.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/11/731/001
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/001
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Laktátová acidóza
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Pieno rūgšties acidozė labai retai
Czech: Saxagliptin nebyl genotoxický v žádném běžném testování na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys in vitro ir in vivo saksagliptino genotoksinio poveikio neparodė.
Czech: Laktátová acidóza je urgentní lékařskou záležitostí a musí se léčit v nemocnici.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. porucha funkce ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai sergant įvairioms ligomis (pvz., sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai) neturėtų įtakoti saksagliptino dispozicijos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity nebo vlivu na plodnost na zvířatech s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Komboglyze.
Lithuanian: Komboglyze sudėtyje esančio derinio kancerogeninio, mutageninio poveikio ar jo sukeliamų vaisingumo sutrikimų gyvūnams tyrimų neatlikta.
Czech: Dávka tohoto léčivého přípravku má poskytnout saxagliptin 2,5 mg dvakrát denně (celková denní dávka 5 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozė turi būti tokia, kad pacientas vartotų po 2,5 mg saksagliptino 2 kartus per parą (jo paros dozė - 5 mg) ir panašią į jau vartojamą metformino dozę.
Czech: Po podání dávky 850 mg byla maximální plazmatická koncentrace nižší o 40 %, AUC menší o 25 % a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace prodloužen o 35 minut.
Lithuanian: Maistas sumažina absorbuojamą metformino kiekį ir šiek tiek sulėtina jo absorbciją: pavartojus 850 mg dozę susidaro 40% mažesnė didžiausia koncentracija plazmoje, AUC būna 25% mažesnis, o didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo laikas - 35 min.
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartojami matavimai (duomenys iki gelbstimojo gydymo).
Czech: Bolest kloubů byla hlášena též v průběhu poregistračního sledování (viz bod 4.4).
Lithuanian: * Apie artralgiją taip pat gauta pranešimų į rinką pateikto vaistinio preparato stebėsenos metu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje saxagliptin, nesmí se podávat pacientům, u kterých se dostavila závažná hypersenzitivní reakce po podání inhibitorů dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saksagliptino, todėl pacientams, kuriems dipeptidilpeptidazės-4 (DPP4) inhibitorius buvo sukėlęs bet kokią sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, jo vartoti negalima.
Czech: Tabulka 4 Frekvence nežádoucích účinků pro metformin identifikované v klinických studiích a poregistrační údaje
Lithuanian: Metformino nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Czech: Následující ustanovení zohledňují informace dostupné pro jednotlivé léčivé látky.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie atskiras veikliąsias medžiagas.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai. Jo pagrindinio metabolito inkstų klirensas buvo panašus į apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį.
Czech: Jedinci léčeni saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 153) dosáhli statisticky významně (hodnota p < 0,0001) většího snížení HbA1c oproti skupině léčené placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 162) po 24 týdnech (viz tabulka 2).
Lithuanian: Gydymą dapagliflozinu ir metforminu papildžius saksagliptinu (n=153), HbA1c koncentracija po 24 savaičių buvo sumažėjusi statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) labiau negu kartu su dapagliflozinu ir metforminu vartojus placebą (n=162) (žr.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně silného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 44 %, resp. 34 %.
Lithuanian: Kartu vartojant diltiazemą, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitorius, saksagliptino Cmax padidėjo 63%, o AUC - 2,1 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 44% ir 34%.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit lze odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Lithuanian: Perdozavus reikia pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Saksagliptiną ir jo pagrindinį metabolitą galima šalinti hemodializės būdu (taip pašalinama 23% dozės per 4 val.).
Czech: Vzestup sekrece inzulinu z beta buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu z alfa buněk pankreatu je spojen se snížením koncentrace glukózy nalačno a snížení kolísání koncentrace glukózy po perorálním podání glukózy nebo jídla.
Lithuanian: Kasos beta ląstelėms atpalaidavus daugiau insulino, o kasos alfa ląstelėms - mažiau gliukagono, sumažėjo gliukozės koncentracija nevalgius ir gliukozės koncentracijos pokyčiai po išgerto gliukozės krūvio ar po valgio.
Czech: - pokud užíváte inzulin nebo antidiabetika známá jako „sulfonylmočovina", lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, pokud budete užívat kterékoli z těchto léků spolu s tímto léčivým přípravkem, aby zabránil nízké hladině cukru v krvi.
Lithuanian: • jeigu vartojate insuliną arba sulfonilkarbamidų grupės vaistą nuo cukrinio diabeto (Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti kurio nors iš jų dozę, kad kartu vartojant šį vaistą per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje);
Czech: Nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem (44,7 %) ve srovnání se skupinou s glimepiridem (54,7 %) dosáhl cílovou hodnotu pro HbA1c < 7 %.
Lithuanian: Tikslinę HbA1c koncentraciją (7,0 %) saksagliptino grupės pacientų pasiekė mažiau, t.y. 44,7 % (glimepirido - 54,7 %).
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem (viz tabulka 7).
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) užfiksuota 5,1 % saksagliptino 4,6 % placebo grupės pacientų (žr.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu březím laboratorním potkanům a králíkům v průběhu organogeneze nemělo u obou druhů po podání dávek, které vedly k systémové expozici (AUC) až 100násobně, resp. 10násobně převyšující u laboratorních potkanů maximální doporučené dávkování u lidí (RHD; 5 mg saxaglitinu a 2000 mg metforminu) a 249násobně, resp. 1,1násobně převyšující u králíků RHD, embryoletální ani teratogenní účinky.
Lithuanian: Saksagliptinas ir metforminas, kartu duodami vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms organogenezės laikotarpiu, embrionų žuvimo ar teratogeninio poveikio nei vienai rūšiai nesukėlė, kai sisteminė ekspozicija (AUC) atitinkamai iki 100 ir 10 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (5 mg saksagliptino ir 2000 mg metformino) žiurkių patelėms bei atitinkamai 249 ir 1,1 karto - triušių patelėms.
Czech: Celkově zvýšené riziko hypoglykemie a větší hypoglykemie pozorované ve skupině se saxagliptinem bylo hlavně u subjektů léčených na počátku sledování sulfonylmočovinou a nikoliv u subjektů na inzulinu nebo metforminu v monoterapii na počátku sledování.
Lithuanian: Hipoglikemijos aplamai ir sunkios hipoglikemijos rizika buvo didesnė tiems saksagliptinu gydomos grupės pacientams, kurie pradedant tyrimą vartojo sulfonilkarbamidų, bet ne insulino ar metformino.
Czech: Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases
Czech: - Přípravek Komboglyze je dostupný v hliníkových laminovaných blistrech.
Lithuanian: • Komboglyze tiekiama aliumininės folijos lizdinėse plokštelėse.
Czech: Po perorálním podání metforminu je tmax dosaženo v průběhu 2,5 hodiny.
Lithuanian: Pavartojus metformino per burną, jo didžiausia koncentracija susidaro per 2,5 val.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Poruchy funkce jater, zánět jater
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų funkcijos sutrikimai, hepatitas labai retai
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių Gliukokortikoidams (vartojamiems sisteminiu ir lokaliu būdu), beta-2 adrenoreceptorių agonistams ir diuretikams yra būdingas vidinis gliukozės kiekį kraujyje didinantis aktyvumas.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Lithuanian: Saksagliptino pagrindinis metabolitas yra selektyvaus, laikino, konkurencinio poveikio DPP-4 inhibitorius, kuris veikia dvigubai silpniau už saksagliptiną.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 60x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse; 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse dauginėje pakuotėje; 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Pokud nevíte, zeptejte se lékaře nebo lékárníka dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal tento léčivý přípravek společně se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, užívejte tento další přípravek přesně podle rady svého lékaře, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků s ohledem na své zdraví.
Lithuanian: Jeigu gydytojas paskyrė vartoti šį vaistą kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu, tai atminkite, jog pastaruosius taip pat būtina vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas norint, kad poveikis Jūsų sveikatai būtų geriausias.
Czech: Maximální celková denní dávka je 2,5 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 2,5 mg.
Czech: Přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů, kterým byl podáván saxagliptin 5 mg ve srovnání s placebem (3,3 % vs 1,8 %).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 5 mg saksagliptino vartojimą teko nutraukti dažniau negu placebo (atitinkamai 3,3% ir 1,8%).
Czech: Použití induktorů CYP3A4 např. karbamazepinu, dexamethasonu, fenobarbitalu, fenytoinu a rifampicinu může snižovat hypoglykemizující účinek saxagliptinu (viz bod 4.5).
Lithuanian: , karbamazepinas, deksametazonas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas) gali silpninti gliukozės koncentraciją mažinantį saksagliptino poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Czech: - Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Lithuanian: - Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr.
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7% Ve skupině s kombinací saxagliptin a dapagliflozin dosáhlo 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) pacientů hladiny HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5] ve skupině se saxagliptinem, resp. 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem.
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %, saksagliptino ir dapagliflozino derinio grupėje buvo 41,4 % (95 % PI - nuo 34,5 iki 48,2), saksagliptino grupėje - 18,3 % (95 % PI - nuo 13,0 iki 23,5), o dapagliflozino grupėje - 22,2 % (95 % PI - nuo 16,1 iki 28,3).
Czech: Po 12 týdnech došlo ve skupině se saxagliptinem (n = 74) k většímu průměrnému snížení výchozí hodnoty HbA1c než ve skupině (n = 86), které bylo podáváno placebo (-0,6 % vs -0,2 %, rozdíl -0,34 % pro průměrnou výchozí hodnotu HbA1c 7,9 % ve skupině se saxagliptinem a 8,0 % ve skupině s placebem), větší snížení FPG (-13,73 mg/dl vs -4,22 mg/dl, ale bez statistické významnosti (p = 0,12; 95% CI [-21,68; 2,66].
Lithuanian: Po 12 savaičių nustatyta, kad saksagliptino grupės (n = 74) pacientų HbA1c koncentracija (palyginus su buvusia iki tyrimo) vidutiniškai sumažėjo labiau negu placebo (n = 86) (atitinkamai 0,6% ir 0,2%, skirtumas -0,34%) (iki tyrimo saksagliptino grupės pacientų HbA1c koncentracija buvo 7,9%, placebo - 8%), taip pat labiau sumažėjo gliukozės koncentracija jų plazmoje nevalgius (-13,73 mg/dl plg. su -4.22 mg/dl, tačiau šis skirtumas statistikai nereikšmingas - p = 0,12, 95% PI [-21,68; 2,66]).
Czech: C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, resp. hlavní metabolit, resp. celková radioaktivita.
Lithuanian: C žymėto saksagliptino dozę, 24% viso radioaktyvumo rasta šlapime saksagliptino ir 36% - jo pagrindinio metabolito pavidalu, o iš viso šlapime rasta 75% radioaktyvumo.