FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant des tophus ou des symptômes persistants, le taux cible est inférieur à 5 mg/dl (300 µmol/l).
Greek: Σε ασθενείς με τόφους ή επίμονα συμπτώματα, ο στόχος είναι κάτω από 5 mg/dL (300 μmol/L).
French: Une relation de causalité avec le lésinurad n'a pas été établie.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με τη λεσινουράδη.
French: La prudence est requise lors d'utilisation d'allopurinol chez des patients présentant une altération de la fonction thyroïdienne.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε ασθενείς με μεταβολή της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
French: Environ 20 % de l'allopurinol ingéré sont excrétés dans les selles.
Greek: Το 20% κατά προσέγγιση της καταποθείσας αλλοπουρινόλης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Duzallo.
Greek: Σε περίπτωση όπου ισχύει κάποιο από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας (ή σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Duzallo.
French: L'effet du lésinurad et de l'allopurinol sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
Greek: Η επίδραση της λεσινουράδης και της αλλοπουρινόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
French: Par conséquent, il est recommandé que les patients soient suivis pour vérifier une réduction de l'efficacité des substrats du CYP2B6 (par exemple : le bupropion, l'efavirenz) lorsqu'ils sont co-administrés avec le lésinurad.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για μειωμένη αποτελεσματικότητα των υποστρωμάτων του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνης, εφαβιρένζης), όταν συγχορηγούνται με τη λεσινουράδη.
French: En particulier dans le cas d'une co-administration avec l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, des mesures de réduction de l'absorption ou d'augmentation de l'élimination, comme une hémodialyse, sont indiquées (l'hémodialyse peut être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère).
Greek: Ειδικά στην περίπτωση συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη, ενδείκνυνται μέτρα μείωσης της απορρόφησης ή αύξησης της αποβολής, όπως είναι η αιμοδιύλιση (το ενδεχόμενο αιμοδιύλισης μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
French: Il convient d'exercer une vigilance particulière pour identifier les signes d'un syndrome d'hypersensibilité ou d'un(e) SSJ/NET ; le patient doit être informé qu'il doit arrêter immédiatement le traitement dès la première apparition des symptômes.
Greek: Ιδιαίτερη επαγρύπνηση απαιτείται για τυχόν σημεία συνδρόμου υπερευαισθησίας ή SJS/TEN, ενώ ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με την αναγκαιότητα άμεσης διακοπής της θεραπείας από την πρώτη κιόλας εμφάνιση των συμπτωμάτων.
French: Toutes les études ont duré 12 mois et les patients ont reçu une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par des AINS au cours des 5 premiers mois du traitement par le lésinurad.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 12 μηνών και οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της θεραπείας με λεσινουράδη.
French: La liaison de l'allopurinol aux protéines plasmatiques étant négligeable il semblerait donc que les variations de liaison aux protéines n'affectent pas la clairance de manière significative.
Greek: Η αλλοπουρινόλη συνδέεται αμελητέα με τις πρωτεΐνες πλάσματος και, κατά συνέπεια, οι μεταβολές στην πρωτεϊνική σύνδεση δεν τροποποιούν σε σημαντικό βαθμό την κάθαρση.
French: Toutefois, les valeurs individuelles étaient largement comprises dans l'intervalle observé chez les métaboliseurs rapides.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές τιμές ήταν σαφώς εντός του εύρους που παρατηρήθηκε στα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
French: Duzallo doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une ClCr de 30 à moins de 45 ml/min (l'expérience du lésinurad chez les patients ayant une ClCr estimée (eClCr) inférieure à 45 ml/min est limitée).
Greek: Το Duzallo θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL από 30 έως χαμηλότερη των 45 mL/min (η εμπειρία με τη λεσινουράδη σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL (eCrCL) χαμηλότερη των 45 mL/min είναι περιορισμένη).
French: De rares cas d'hypersensibilité (photodermatose, réaction de photosensibilité, dermatite allergique, prurit et urticaire) ont été rapportés avec le lésinurad pendant le programme de développement clinique.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
French: Chez les patients transplantés, des dosages fréquents des taux de ciclosporine et, si besoin, des ajustements de sa posologie sont nécessaires, en particulier au cours de l'introduction ou de l'arrêt de Duzallo.
Greek: Στους ασθενείς-λήπτες μοσχεύματος απαιτείται συχνή μέτρηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας της κυκλoσπoρίvης, ειδικά κατά την έναρξη ή η διακοπή του Duzallo.
French: Des données suggèrent que la demi-vie plasmatique de l'adénine arabinoside est augmentée en présence d'allopurinol ; par conséquent, lors de l'utilisation concomitante de ces deux substances actives, une extrême vigilance s'impose afin de repérer les effets toxiques accrus.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η ημίσεια ζωή της αδενίνης-αραβινοσίδης στο πλάσμα αυξάνεται παρουσία της αλλοπουρινόλης και, συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη επαγρύπνηση κατά τη συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών, προκειμένου να αναγνωριστούν τυχόν αυξημένες τοξικές δράσεις.
French: La goutte est un type d'arthrite causée par l'accumulation de cristaux d'urate autour des articulations.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα είναι ένα είδος αρθρίτιδας που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος γύρω από τις αρθρώσεις.
French: Elles peuvent se traduire par du prurit, une éruption maculopapuleuse, parfois squameuse, parfois purpurique et rarement exfoliatrice, comme le SSJ ou la NET.
Greek: Μπορεί να είναι κνησμώδεις, κηλιδοβλατιδώδεις, μερικές φορές φολιδώδεις, μερικές φορές πορφυρικές και σπάνια αποφολιδωτικές, όπως τα SJS/TEN.
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A et il pourrait donc diminuer les concentrations plasmatiques de certains contraceptifs hormonaux, diminuant ainsi l'efficacité contraceptive (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A και, κατά συνέπεια, μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, μειώνοντας, έτσι, την αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
French: Le taux cible d'acide urique sérique est inférieur à 6 mg/dl (360 µmol/L).
Greek: Το επίπεδο-στόχος του ουρικού οξέος στον ορό είναι κάτω από 6 mg/dL (360 μmol/L).
French: Taux moyen (ErS) d'acide urique sérique (mg/dl)
Greek: Μέσο (σ) ουρικό οξύ ορού (mg/dL)
French: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Greek: Hambros Plass 2C 0164 Oslo
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Si vous avez pris plus de Duzallo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou présentez-vous à l'hôpital le plus proche.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duzallo από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angio-œdème, éruption liée au médicament, alopécie, changement de la couleur des cheveux
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα, αλωπεκία, μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires et ne pas compter sur la seule contraception hormonale lorsqu'elles prennent Duzallo (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μη βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη, όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
French: Le lésinurad inchangé retrouvé dans l'urine a représenté environ 30 % de la dose.
Greek: Η αμετάβλητη λεσινουράδη στα ούρα αντιστοιχούσε σε 30% της δόσης κατά προσέγγιση.
French: Les concentrations sériques de 6-mercaptopurine et d'azathioprine peuvent atteindre des niveaux toxiques si la posologie n'est pas réduite.
Greek: Η συγκέντρωση 6-μερκαπτοπουρίνης και αζαθειοπρίνης στον ορό μπορεί να φτάσει σε τοξικά επίπεδα, εκτός εάν πραγματοποιηθεί μείωση της δόσης.
French: Le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP2C9, a augmenté l'ASC (56 %) et la Cmax (38 %) du lésinurad, ainsi que la quantité de lésinurad éliminés sous forme inchangée dans l'urine.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC (56%) και τη Cmax (38%) της λεσινουράδης, καθώς και την ποσότητα λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
French: Le mécanisme de l'interaction peut être expliqué par l'intervention de la xanthine oxydase dans la biotransformation de la théophylline chez l'homme.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι δυνατόν να εξηγηθεί μέσω της οξειδάσης της ξανθίνης που εμπλέκεται στον βιομετασχηματισμό της θεοφυλλίνης στον άνθρωπο.
French: Il est donc recommandé d'utiliser Duzallo avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs modérés du CYP2C9.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η χορήγηση του Duzallo να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP2C9.
French: L'incidence des effets indésirables de l'allopurinol est variable et dépend de la dose reçue ainsi que de l'association éventuelle avec d'autres médicaments.
Greek: Όσον αφορά την αλλοπουρινόλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ως προς τη συχνότητα, ανάλογα με τη λαμβανόμενη δόση και από το εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité des deux études CLEAR1 et CLEAR2 était la proportion de patients atteignant un taux cible d'acide urique sérique inférieur à 6 mg/dl à 6 mois.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ένα στοχευόμενο επίπεδο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερο από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6.
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables identifiés dans les études cliniques menées chez des patients recevant du lésinurad 200 mg, une fois par jour, en association avec de l'allopurinol et les effets indésirables ont été établis pour l'allopurinol seul.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη και εκείνες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν για την αλλοπουρινόλη μόνη της.
French: Le traitement par lésinurad 200 mg en association avec l'allopurinol a été associé à une augmentation de l'incidence d'élévations de la créatininémie, qui sont liées à une augmentation de l'excrétion rénale d'acide urique.
Greek: Η θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό, οι οποίες σχετίζονται με αυξημένη νεφρική απέκκριση ουρικού οξέος.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre la goutte, préparations inhibant la production d'acide urique.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας, φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή ουρικού οξέος.
French: En plus d'inhiber le catabolisme de la purine chez certains patients présentant une hyperuricémie (mais pas tous), la biosynthèse de novo de la purine est réduite par inhibition rétroactive de l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase.
Greek: Εκτός από την αναστολή του καταβολισμού των πουρινών σε ορισμένους αλλά όχι όλους τους ασθενείς με υπερουριχαιμία, η de novo βιοσύνθεση πουρινών καταστέλλεται μέσω της αναδραστικής αναστολής της φωσφοριβοζυλομεταφοράσης της υποξανθίνης-γουανίνης.
French: Ces patients, traités par 300 mg d'allopurinol par jour, auront habituellement des concentrations plasmatiques d'oxypurinol de 5 à 10 mg/litre.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς, όταν λαμβάνουν 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως θα έχουν γενικά συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα 5-10 mg/L.
French: En outre, le lésinurad est un inducteur in vitro des CYP2B6 et CYP3A via les récepteurs constitutifs des androstanes CAR (constitutive androstane receptor)/récepteurs pregnane X (PXR - pregnane X receptor).
Greek: Επιπρόσθετα, η λεσινουράδη είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 και του CYP3A μέσω του συστατικού υποδοχέα του ανδροστανίου (CAR)/του υποδοχέα Χ του πρεγνανίου (PXR).
French: Des études sur la reproduction ont été effectuées sur des rats et des lapins avec des doses d'allopurinol allant jusqu'à vingt fois la dose normale chez l'homme ; elles n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναπαραγωγικές μελέτες με αλλοπουρινόλη σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις έως και είκοσι φορές μεγαλύτερες της συνηθισμένης δόσης για τον άνθρωπο και συνήχθη το συμπέρασμα ότι δεν υπήρξε μειωμένη γονιμότητα.
French: Substrat du CYP2B6
Greek: Υποστρώματα του CYP2B6
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τριακετίνη
French: - fièvre, éruption cutanée, douleurs articulaires et anomalies des analyses de sang et des tests de la fonction hépatique (il peut s'agir des signes d'un trouble allergique affectant plusieurs organes).
Greek: πυρετού, δερματικού εξανθήματος, πόνου στις αρθρώσεις και ανωμαλιών στις αιματολογικές εξετάσεις και στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας πολυοργανικής διαταραχής ευαισθησίας).
French: Une surveillance supplémentaire des lipides et de la pression artérielle est recommandée chez les patients utilisant des médicaments hypolipémiants qui sont des substrats sensibles au CYP3A (tels que la lovastatine ou la simvastatine) ou des antihypertenseurs (tels que l'amlodipine, la félodipine ou la nisoldipine), car leur efficacité pourrait être réduite (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec prudence, car le risque potentiel d'effets indésirables rénaux liés au lésinurad pourrait être majoré (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C9 πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, διότι μπορεί να είναι αυξημένος ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της λεσινουράδης σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
French: Selon les études d'interaction conduites chez des volontaires sains ou des patients atteints de goutte, le lésinurad n'a pas d'interactions cliniquement significatives avec les AINS (naproxène et indométacine) ou la colchicine.
Greek: Με βάση μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, η λεσινουράδη δεν έχει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα ΜΣΑΦ (ναπροξένη και ινδομεθακίνη) ή την κολχικίνη.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui signalent des symptômes pouvant indiquer une néphropathie urique aiguë - notamment une douleur au niveau du flanc, des nausées ou vomissements - et la créatininémie doit être rapidement mesurée.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ενδεικτικά οξείας ουρικής νεφροπάθειας, περιλαμβανομένων του άλγους λαγονίου, της ναυτίας ή του εμέτου, και να προσδιορίζεται άμεσα η κρεατινίνη ορού.
French: Duzallo est un comprimé à prendre par voie orale.
Greek: Το Duzallo είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement avec le lésinurad 200 mg sont la grippe, le reflux gastro-œsophagien, les céphalées et l'augmentation de la créatininémie.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεσινουράδη 200 mg είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, κεφαλαλγία και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
French: Syndrome d'hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
French: Dans les essais cliniques, le lésinurad a été administré avec une prise alimentaire, parce que la diminution du taux d'acide urique était améliorée en postprandial (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η λεσινουράδη χορηγήθηκε με τροφή, διότι η επίδραση στη μείωση του ουρικού οξέος ήταν βελτιωμένη σε κατάσταση σίτισης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Des troubles rénaux et/ou hépatiques étaient généralement présents quand des réactions d'hypersensibilité généralisées sont survenues, en particulier quand leur évolution a été fatale.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπήρξε συνήθως νεφρική ή/και ηπατική διαταραχή, ειδικά όταν η έκβαση υπήρξε θανατηφόρα.
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2C9, connus ou suspectés sur la base des antécédents ou de l'expérience d'autres substrats du CYP2C9, doivent utiliser Duzallo avec prudence (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Duzallo με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Duzallo n'est pas recommandé chez les patients avec un angor instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA), une hypertension non contrôlée ou chez les patients présentant un événement récent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de thrombose veineuse profonde au cours des 12 derniers mois, en raison de données insuffisantes avec le lésinurad.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, NewYork Heart Association), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο επεισόδιο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση εντός των τελευταίων 12 μηνών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων με τη λεσινουράδη.
French: Dans les 7 jours suivant une administration unique de lésinurad radiomarqué, 63 % de la dose radioactive administrée a été retrouvée dans l'urine et 32 % dans les fèces.
Greek: Εντός 7 ημερών μετά την εφάπαξ χορήγηση ραδιοσημασμένης λεσινουράδης, το 63% της ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 32% της χορηγηθείσας ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα.
French: Le lésinurad est fortement lié aux protéines et la clairance rénale est élevée (par rapport au taux de filtration glomérulaire humain habituel), indiquant que la sécrétion active joue un rôle important dans l'excrétion rénale du lésinurad.
Greek: Η λεσινουράδη επιδεικνύει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης και υψηλή νεφρική κάθαρση (συγκρινόμενη με τον συνήθη ρυθμό σπειραματικής διήθησης στον άνθρωπο), υποδεικνύοντας ότι η ενεργός απέκκριση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
French: Certaines personnes peuvent présenter une augmentation des crises de goutte (douleur soudaine ou sévère et gonflement d'une articulation) au début du traitement par Duzallo et au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν περισσότερα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (ξαφνικός ή βαρύς πόνος και οίδημα σε μια άρθρωση που ονομάζονται επίσης έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας) όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Duzallo και κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών θεραπείας.
French: Duzallo, dont l'un des ingrédients actifs est le lésinurad, entraîne une augmentation de l'excrétion rénale d'acide urique, qui peut conduire à des augmentations transitoires de la créatininémie, des effets indésirables rénaux et des calculs rénaux (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Duzallo, το οποίο περιέχει λεσινουράδη ως δραστική ουσία, προκαλεί αύξηση της νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος, που μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και νεφρόλιθους (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Cela correspond approximativement à la concentration qui serait atteinte avec des doses de 600 mg/jour chez des patients dont la fonction rénale est normale.
Greek: Αυτή είναι κατά προσέγγιση η συγκέντρωση που θα επιτυγχανόταν με δόσεις 600 mg/ημέρα σε εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Cependant, l'activité in vivo d'OATP1B1, OAT1, OAT3 et OCT1 n'a pas été affectée par le lésinurad.
Greek: Ωστόσο, η in vivo δράση των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1 δεν επηρεάστηκε από τη λεσινουράδη.
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de symptômes pseudo-grippaux comme de la fièvre, des maux de tête ou courbatures dans tout le corps.
Greek: Τα εν λόγω σοβαρά δερματικά εξανθήματα ακολουθούν συχνά συμπτώματα που προσιδιάζουν στη γρίπη, όπως πυρετός, κεφαλαλγία, άλγος στο σώμα.
French: Cela est dû à la réduction des taux d'acide urique sériques résultant en la mobilisation de l'urate à partir des dépôts tissulaires.
Greek: Κάτι τέτοιο οφείλεται στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, η οποία οδηγεί σε κινητοποίηση των ουρικών αλάτων από τις εναποθέσεις σε ιστούς.
French: Les effets indésirables graves, insuffisance rénale, atteinte de la fonction rénale et néphrolithiase, sont survenus (moins d'un cas pour 100 patients) (voir Tableau 1).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν παρουσιαστεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
French: La possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments concomitants qui sont des substrats du CYP3A doit être envisagée et leur efficacité (par exemple, pression artérielle et taux de cholestérol) doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A και να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητά τους (π.χ. αρτηριακή πίεση και επίπεδα χοληστερόλης) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Des analyses post-hoc dans un sous-groupe de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé à l'état initial (tel que défini par un accident ischémique transitoire, un angor, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une maladie vasculaire périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral) ont montré que l'incidence des ECVM était de 0/39 pour le placebo et de 2/43 pour le lésinurad 200 mg.
Greek: Post-hoc αναλύσεις σε μια υποομάδα ασθενών που διέτρεχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο κατά την έναρξη (οριζόμενο ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περιφερική αγγειακή νόσο ή/και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), έδειξαν ότι η επίπτωση των MACE ήταν 0/39 για το εικονικό φάρμακο και 2/43 για τη λεσινουράδη 200 mg.
French: URAT1 est responsable de la majorité de la réabsorption de l'acide urique filtré à partir de la lumière tubulaire rénale.
Greek: Ο URAT1 είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος της επαναρρόφησης του διηθημένου ουρικού οξέος από τον νεφρικό σωληναριακό αυλό.