FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI (naponta kétszer 100 mg 10 napon át) együtt adása az orális midazolám Cmax- és AUC-értékét 1,7-szeresére növelte a midazolám önmagában történő alkalmazásához képest, ami arra utal, hogy a larotrektinib a CYP3A enzim gyenge inhibitora.
English: Larotrectinib Cmax was reduced by approximately 35% and there was no effect on AUC in healthy subjects administered VITRAKVI after a high-fat and high-calorie meal compared to the Cmax and AUC after overnight fasting.
Hungarian: Olyan egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek a VITRAKVI-t magas zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étkezést követően adták be, a larotrektinib Cmax-értéke körülbelül 35%-kal alacsonyabb, az AUC viszont változatlan volt az éjszakai koplalást követően tapasztalt Cmax- és AUC-értékekhez képest.
English: - For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
Hungarian: - Az 1 ml-nél kisebb adagokhoz egy 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Hungarian: barrier módszert is kell alkalmaznia, például óvszert.
English: The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
Hungarian: A mellékhatásként észlelt anaemia, testtömeg-növekedés, fáradékonyság, emelkedett ASAT (SGOT)-szint, szédülés, paraesthesia, hányinger, myalgia és csökkent fehérvérsejtszám esetében a 3. fok volt legmagasabb jelentett súlyossági fok.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules
Hungarian: VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
English: Driving, cycling and using machines
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
English: Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
Hungarian: Nagyon gyakori Emelkedett alanin-aminotranszferáz- ( ALAT) szint
English: Growth and nervous system effects were seen at 0.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Hungarian: Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz: szacharóz, E 420, E 1520, E 218. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Hungarian: Majmoknál nem figyeltek meg lényeges szisztémás toxicitást az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC >10-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
English: Table 6: Overall response rate and duration of response by tumour type Tumour type
Hungarian: táblázat: Tumortípus szerinti összesített válaszarány és válaszadási időtartam
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) szint
English: An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a kapszulát nem tudják lenyelni, a VITRAKVI belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
English: Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Hungarian: Borostyánsárga színű (III-as típusú) üvegből készült, polipropilén (PP) gyermekbiztos kupakkal és polietilén (PE) hegesztett zárófóliával ellátott üveg.
English: Skin lesions were not seen in monkeys.
Hungarian: Majmoknál nem tapasztaltak bőrelváltozásokat.
English: Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Hungarian: Primer CNS (n = 5) Csontszarkóma (n = 1) Congenitalis mesoblastos nephroma (n = 1)
English: What VITRAKVI is and what it is used for What you need to know before you take VITRAKVI How to take VITRAKVI
Hungarian: Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Hungarian: Olyan nemzőképes férfiak esetében, akiknek fogamzóképes korú, nem terhes partnernőjük van, fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVIkezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Hungarian: 2. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos betegeknél (n = 125) Szervrendszer
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
Hungarian: 3. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos gyermekgyógyászati betegeknél (n=37), minden súlyossági fokban
English: ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szintek emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: - For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
Hungarian: - 1 ml-es vagy annál nagyobb adagokhoz 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Hungarian: VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
English: VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
Hungarian: A VITRAKVI tiszta, sárga vagy narancssárga belsőleges oldat.
English: - Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
Hungarian: - A gyógyszer szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
English: Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
Hungarian: A larotrektinib telemetriás módszerrel vizsgált majmoknál a humán terápiás expozíciók körülbelül 6-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem gyakorolt káros hatást a hemodinamikai paraméterekre és az EKG-intervallumokra.
English: In a 1-month repeat-dose study in rats, fewer corpora lutea, increased incidence of anestrus and decreased uterine weight with uterine atrophy were observed and these effects were reversible.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 1 hónapos, ismételt adagolású vizsgálatban a sárgatestek csökkent számát, anoestrus gyakoribb előfordulását, valamint a méh csökkent tömegét és méhatrófiát figyeltek meg.
English: Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
Hungarian: A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
English: For Grade 3 or 4 adverse reactions: - VITRAKVI should be withheld until the adverse reaction resolves or improves to baseline or
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú mellékhatások esetén: - Fel kell függeszteni a VITRAKVI alkalmazását, amíg a mellékhatás nem rendeződik vagy a kezelés megkezdésekor tapasztalt mértékűre, vagy 1. súlyossági fokúra nem mérséklődik.
English: See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza”.
English: VITRAKVI is available as a capsule and oral solution formulation.
Hungarian: A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
English: Very common Myalgia Muscular weakness
Hungarian: Nagyon gyakori Myalgia Izomgyengeség
English: Dizziness Paraesthesia
Hungarian: Paraesthesia Járászavar
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma <{ÉÉÉÉ.
English: The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
Hungarian: A 200 mg-os dózishoz tartozó csúcs expozíció (Cmax) hasonló a naponta kétszer 100 mg larotrektinib adagolásakor, az egyensúlyi viszonyok között megfigyelthez.
English: Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 7 napon keresztül naponta egyszer 200 mg itrakonazollal (erős CYP3A-inhibitor és P-gp-, valamint BCRP-inhibitor) a larotrektinib Cmax-értékét 2,8-szeresére, AUC-értékét pedig 4,3-szeresére növelte.
English: Lunga Melanomaa Colona
Hungarian: Tüdőa Melanomaa Vastagbéla
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, valamint az egyes betegeknek megfelelő életkorú, testtömegindexű és nemű, de normális veseműködésű egészséges felnőtt kontrollszemélyek bevonásával.
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 11 napon át naponta kétszer 600 mg rifampinnal (erős CYP3A- és P-gp-induktor) 71%-kal csökkentette a larotrektinib Cmax-értékét, és 81%-kal az AUC-értékét.
English: If you stop taking VITRAKVI
Hungarian: Ne alkalmazza a VITRAKVI-t
English: For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
Hungarian: 1 ml-es vagy annál nagyobb térfogatokhoz használjon 5 ml-es szájfecskendőt 0,2 ml-es beosztással.
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
English: VITRAKVI 20 mg/mL
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 20 mg/ml
English: Soft tissue sarcomaa Salivary glanda Infantile fibrosarcomaa Thyroida
Hungarian: Lágyrészszarkómaa Nyálmirigya Infantilis fibrosarcomaa Pajzsmirigya Primer központi idegrendszeri b
English: White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 0 -ás méretű (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 100 mg” felirat látható.
English: Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
English: Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%).
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés (1,6%) és az ALAT (SGPT)-szint-emelkedés (< 1%) mellékhatások esetében a 4. fok volt a legmagasabb jelentett súlyossági fok.
English: There are no clinical data on the effect of larotrectinib on fertility.
Hungarian: A larotrektinib termékenységre gyakorolt hatásáról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
English: Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Hungarian: Az NTRK génfúziót mutató szolid tumoros betegek 93 fős összevont csoportjának kiindulási jellemzői a következők voltak: a betegek medián életkora 41 év (tartomány: 0,1-78 év) volt; 30%-uk volt 18 év alatti és 70%-uk 18 éves vagy idősebb; 70%-uk volt fehér bőrű és 53%-uk férfi; valamint az ECOG teljesítmény skálán elért pontszám 0-1 (89%) vagy 2 (11%) volt.
English: How to store VITRAKVI
Hungarian: Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
English: Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Hungarian: 100 mg/m2-ig terjedő adagok (25 mg-os kapszula, 100 mg-os kapszula vagy 20 mg/ml-es belsőleges oldat)
English: • Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Hungarian: • NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegek
English: No effects on female reproductive organs were seen in the 3-months toxicity studies in rats and monkeys at doses corresponding to approximately 3-times (female rats) and 17-times (female monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálatok során az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 3-szorosának (nőstény patkány), illetve 17-szeresének (nőstény majom) megfelelő adagok mellett nem észleltek a nőstények szaporítószerveire gyakorolt hatásokat.
English: - The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
Hungarian: - A maximális ajánlott adag 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)
English: White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 2 -es méretű (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 25 mg” felirat látható.
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása rifampin (P-gp- és BCRP-inhibitor) 600 mg-os egyszeri adagjával a larotrektinib Cmax-értékét 1,8-szeresére, AUC-értékét pedig 1,7-szeresére növelte.
English: - A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
Hungarian: - A VITRAKVI-t egy megfelelő fecskendővel a nasogastricus tápszondába kell adagolni.
English: Dizziness Paraesthesia Gait disturbance
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Járászavar
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
English: Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
Hungarian: A larotrektinibbel nem végeztek fertilitási vizsgálatokat.
English: Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
Hungarian: A VITRAKVI szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert ezek növelhetik a VITRAKVI mennyiségét a szervezetben.
English: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Hungarian: Tel: +44-(0)118 206 3000
English: Very common Nausea Constipation Vomiting
Hungarian: Nagyon gyakori Szédülés Paraesthesia
English: Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Hungarian: Naponta egyszer vagy kétszer 200 mg-ig terjedő adagok (25 mg-os kapszula, 100 mg-os kapszula vagy
English: Duration of response (median, months)
Hungarian: Tartomány (hónap)
English: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Hungarian: Sími: +354 540 8000
English: VITRAKVI 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 25 mg
English: Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Hungarian: Az 1. és a 3. („SCOUT”) vizsgálatban részt vehettek olyan betegek, akiknél NTRK génfúziót igazoltak és olyanok is, akiknél nem.
English: The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
Hungarian: mikrotracer alkalmazása mellett 48 liter volt, ami közepes mértékű eloszlást jelez a plazmából a szövetekbe.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Blood alkaline phosphatase increased
Hungarian: szint Emelkedett aszpartát-aminotr anszferáz-(ASAT ) szint Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben
English: Swallow whole.
Hungarian: Egészben nyelje le!
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
English: EU/1/19/1385/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/19/1385/003
English: Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
Hungarian: 56 db kemény kapszulát tartalmaz gyermekbiztos, műanyag tartályban és dobozban.
English: VITRAKVI 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 100 mg
English: - VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
Hungarian: - A VITRAKVI 25 mg fehér, átlátszatlan (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula formájában kerül forgalomba, melynek kapszulatestén kék színnel BAYER kereszt és „LARO 25 mg” felirat látható.
English: EU/1/19/1385/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/19/1385/001
English: Tube diameter for standard feeds
Hungarian: Tápszonda átmérője normál szondatáplálékhoz
English: 75 mg/m2 twice daily
Hungarian: 75 mg/m2 naponta kétszer
English: SD, NE
Hungarian: SD,
English: 25 mg/m2 twice daily
Hungarian: 25 mg/m2 naponta kétszer
English: [range]
Hungarian: (leukopenia)
English: 50 mg/m2 twice daily
Hungarian: 50 mg/m2 naponta kétszer
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula larotrektinib
English: EU/1/19/1385/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/19/1385/002
English: Tube diameter for high density feeds
Hungarian: Tápszonda átmérője nagy sűrűségű szondatáplálékhoz
English: c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
Hungarian: 6 hónapos) beteg, akinél teljes műtéti válasz volt tapasztalható.
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
Hungarian: Tel: +39 02 397 8 1
English: Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
English: Hydroxypropylbetadex
Hungarian: Hidroxi-propil-betadex Glicerin (E 422)
English: For details how to do so, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ennek részleteiről kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz(ALAT) szinta Emelkedett aszpartát-aminotranszfer áz- (ASAT) szint Testtömeg-növekedés (kóros testtömeg-gyarapodás)
English: Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Hungarian: Anaemia Csökkent neutrofilszám (neutropenia) Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
English: Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
Hungarian: vérben a Csecsemők/kisgyermekek (28 napostól 23 hónaposig): egy esetben 4. súlyossági fokú neutrofilszám-csökkenést (neutropenia) jelentettek; 3. súlyossági fokú reakciók között két esetben neutrofilszám-csökkenésről (neutropenia) és egy esetben anémiáról számoltak be. b Gyermekek (2 évestől 11 éves korig): nem jelentettek 4. súlyossági fokú mellékhatást.
English: What is in this leaflet:
Hungarian: Mit tartalmaz a VITRAKVI?
English: In addition, 9 patients with primary CNS tumours and measurable disease at baseline were treated in Study 2 (“NAVIGATE”) and in Study 3 (“SCOUT”).
Hungarian: Ezenkívül, a 2. („NAVIGATE”) és a 3. („SCOUT”) vizsgálatban 9 olyan beteget kezeltek, akik primer központi idegrendszeri tumorban szenvedtek.
English: For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
Hungarian: - 1 ml-nél kisebb térfogatokhoz használjon 1 ml-es szájfecskendőt 0,1 ml-es beosztással.
English: Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
Hungarian: 1 ml-nél kisebb térfogatokhoz használjon 1 ml-es szájfecskendőt 0,1 ml-es beosztással.
English: The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szint-emelkedések többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
English: Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
Hungarian: A belsőleges oldat 20 mg larotrektinibet tartalmaz milliliterenként (szulfát formában).
English: Patients with primary CNS tumours
Hungarian: Primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő betegek
English: Weight increased (Abnormal weight gain)
Hungarian: Testtömeg növekedés (kóros testtömeg-gyarap odás)
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Hungarian: Csökkent neutrofilszám (neutropenia)a Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
English: System organ class Frequency All grades
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Csecsemők és kisgyermekek
English: b Investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1 criteria for primary CNS tumours (9 patients).
Hungarian: b Vizsgáló értékelése RANO vagy RECIST kritériumok 1.1-es változata szerint primer központi idegrendszeri tumorok esetén (9 beteg) c Helyileg előrehaladott, irreszekábilis infantilis fibrosarcomában szenvedő gyermekgyógyászati (a bevonás időpontjában
English: Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Hungarian: 56 db kemény kapszulát tartalmaz tartályban és dobozban.
English: Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
Hungarian: Melanoma (n = 1)
English: Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
Hungarian: A larotrektinib átlagos clearence-e (CL) 100 mg-os orális VITRAKVI-dózis és iv.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Hungarian: 25 mg larotrektinibnek megfelelő larotrektinib-szulfátot tartalmaz kemény kapszulánként.