FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přírůstek živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a tumor nekrotizujícím faktoru (TNF).
Romanian: Creșterea în greutate indusă de mirtazapină poate fi secundară modificărilor leptinei și factorului necrozei tumorale (TNF).
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.
Romanian: După aplicare, tubul trebuie introdus în recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii, care trebuie închis imediat.
Czech: 4. krok: Mast jemně rozetřete prstem na vnitřní povrch ucha kočky (do ušního boltce)
Romanian: Etapa 4: Folosind degetul, masați ușor unguentul pe suprafața interioară a urechii pisicii (pavilionul urechii), întinzându-l uniform pe suprafață.
Czech: V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Romanian: În caz de iritație a pielii sau a ochilor sau în caz de ingerare accidentală, solicitați imediat asistență medicală și arătați medicului eticheta produsului.
Czech: Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
Romanian: Simptomele cunoscute ale supradozei de mirtazapină > 2,5 mg/kg la pisici includ: vocalizare și modificări comportamentale, vărsături, ataxie, agitație și tremor.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
Romanian: Eficacitatea și siguranța medicamentului de uz veterinar nu au fost stabilite la pisici cu boală renală severă și/sau neoplasm.
Czech: Biologická dostupnost po zevním podání byla 34 % (6,5 až 89 %) ve srovnání s perorálním podáním během prvních 24 hodin a 65 % (40,1 až 128,0 %) na základě AUC0-∞.
Romanian: Biodisponibilitatea în urma administrării topice a fost de 34% (între 6,5 și 89%) comparativ cu administrarea orală în primele 24 de ore și 65% (între 40,1 și 128,0%) pe baza ASC0-∞.
Czech: Inhibice receptorů 5-HT2 a histaminu H1 může být příčinou orexigenních účinků molekuly.
Romanian: Inhibarea receptorilor 5-HT2 și histaminici H1 ar putea explica efectele orexigene ale moleculei.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 30 dnů.
Romanian: După deschidere, se utilizează în timp de 30 zile.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Romanian: Produsul poate fi nociv dacă este ingerat.
Czech: V případě onemocnění jater mohou být pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Romanian: În cazul unei boli hepatice, este posibil să se observe creșterea nivelurilor enzimelor hepatice.
Czech: Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů.
Romanian: Mecanismul exact prin care mirtazapina induce creșterea în greutate pare a fi multifactorial.
Czech: V závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.
Romanian: În funcție de severitatea vărsăturilor, deshidratării sau modificărilor comportamentale, administrarea produsului poate fi întreruptă după evaluarea raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Romanian: În studiile privind siguranța și studiile clinice au fost observate frecvent vărsături, poliurie asociată cu greutate specifică redusă a urinei, creșterea nivelului de azot ureic din sânge (BUN) și deshidratare.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Romanian: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Czech: 5g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní) / smalt (vnější)) se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.
Romanian: Tub de 5 grame din aluminiu cu înveliș (înveliș: lac (interior)/smalț (exterior) cu un capac cu filet din polietilenă cu densitate scăzută (LDPE) și sigiliu sertizat.
Czech: V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).
Romanian: Când se utilizează la pisici cu hipovolemie, trebuie inițiat tratament de susținere (terapie fluidă).
Czech: Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini imediat după administrarea medicamentului de uz veterinar sau în cazul contactului pielii cu produsul sau cu pisica tratată.
Czech: Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění.
Romanian: Diagnosticul și tratamentul corect al bolii subiacente sunt de maximă importanță pentru gestionarea scăderii în greutate, iar opțiunile de tratament depind de severitatea scăderii în greutate și de boala sau bolile subiacente.
Czech: Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist noradrenergic al receptorului α2-adrenergic și un medicament antidepresiv serotoninergic.
Czech: Byla zjištěna potenciální reprodukční toxicita mirtazapinu u potkanů a králíků.
Romanian: Mirtazapina a fost identificată ca potențial toxică pentru funcția de reproducere la șobolan și iepure.
Czech: O reprodukční toxicitě mirtazapinu jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Romanian: Datele privind toxicitatea mirtazapinei asupra funcției de reproducere sunt limitate.
Czech: Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1-48 hodin).
Romanian: După administrarea topică în doză unică, concentrația plasmatică maximă medie de 21,5 ng/ml (±43,5) este atinsă în Tmax mediu de 15,9 ore (1-48 ore).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění očí a kůže.
Romanian: Acest medicament de uz veterinar poate cauza iritație oculară și cutanată.
Czech: 2. krok: Otočte uzávěrem na tubě proti směru hodinových ručiček a otevřete ji.
Romanian: Pasul 2: Răsuciți capacul tubului în sens antiorar pentru a-l deschide.
Czech: K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod „Další informace").
Romanian: Pentru creșterea în greutate a pisicilor care prezintă apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi „Alte informații").
Czech: To odpovídá proužku masti o délce 3,8 cm (viz níže).
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 3,8 cm liniari de unguent (vezi mai jos).
Czech: Medián akumulace mezi 1. a 35. dávkou činil 3,71x (na základě poměru AUC) a 3,90x (na základě poměru Cmax).
Romanian: Mediana acumulării între prima și a 35-a doză a fost de 3,71 ori (pe baza raportului ASC) și respectiv de 3,90 ori (pe baza raportului Cmax).
Czech: Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.
Romanian: Gestionarea oricărei boli cronice asociate cu scădere în greutate trebuie să includă asigurarea unei alimentații corespunzătoare și monitorizarea greutății corporale și a apetitului alimentar.
Czech: V případě použití u koček s diabetem mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.
Romanian: În cazul utilizării la pisici cu diabet zaharat, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei.
Czech: Při podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.
Romanian: Copiii nu au voie să fie prezenți când aplicați tratamentul pisicii.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Romanian: Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Czech: DATUM EXPIRACE
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Czech: {číslo}
Romanian: A.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Romanian: După administrarea produsului la 8 pisici în doza de 0,5 mg/kg o dată pe zi timp de 14 zile, concentrația plasmatică maximă medie de 39,6 ng/ml (±9,72) este atinsă în Tmax mediu de 2,13 ore (1-4 ore).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva ATCvet kód: QN06AX11
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, antidepresive
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Romanian: Într-un studiu încrucișat efectuat cu produsul în doza de 0,5 mg/kg la opt pisici, pentru a determina biodisponibilitatea mirtazapinei 2% administrate pe cale orală și respectiv transdermică, timpul de înjumătățire terminal mediu (25,6 ±5,5 ore) în urma administrării topice a fost de 2 ori mai lung decât timpul de înjumătățire terminal mediu (8,63 ±3,9 ore) în urma administrării orale.
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Romanian: Produsul are un efect pozitiv anticipat asupra consumului de hrană prin stimularea apetitului alimentar, însă acest efect nu a fost măsurat în studiul pivot efectuat pe teren.
Czech: Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥ 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Romanian: Singurul efect testat în practica de pe teren a fost asupra greutății: pisicile , prezentate cu greutatea scăzută cu ≥ 5%, considerată de investigator semnificativă clinic, au luat în greutate în mod semnificativ statistic (p<0,0001) după 14 zile de administrare a produsului (creștere în greutate cu 3,39% sau 130 grame în medie), comparativ cu pisicile cărora li s-a administrat placebo (creștere în greutate cu 0,09% sau 10 grame în medie).
Czech: Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist puternic al receptorilor 5-HT2 și 5-HT3 de la nivelul sistemului nervos central (SNC) și un inhibitor puternic al receptorilor histaminici H1.
Czech: Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Romanian: În studiile privind siguranța și studiile clinice au apărut foarte frecvent reacții la locul aplicării (eritem, cruste, depuneri, descuamare/uscăciune, exfoliere, tremorul capului, dermatită sau iritație, alopecie și prurit) și modificări comportamentale (vocalizare crescută, hiperactivitate, dezorientare sau ataxie, letargie/slăbiciune, căutarea atenției și agresivitate).
Czech: V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Romanian: Mai puțin frecvent, poate fi observată creșterea tranzitorie a nivelului alanin aminotransferazei hepatice.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Transdermální podání.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici mirtazapină
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Romanian: PROSPECT: Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Czech: Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.
Romanian: De asemenea, concentrațiile plasmatice ale mirtazapinei pot fi crescute atunci când se utilizează concomitent cu ketoconazol sau cimetidină.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené riziko serotoninového syndromu (viz bod
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se utilizează la pisici tratate cu ciproheptadină, tramadol sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 0,1 g conțin 2 mg mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
Czech: Nepoužívat u březích nebo kojících koček.
Romanian: Nu se utilizează la pisici gestante sau în lactație.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
Romanian: Pentru creșterea în greutate a pisicilor care au apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi pct. 5.1).
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă caldă și săpun.
Czech: hodiny) při perorálním podání.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE
Czech: Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar este sensibilizant pentru piele.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare transdermică.
Czech: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321)
Czech: Tuba musí být uchovávána v lahvičce s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Romanian: Tubul trebuie păstrat în flaconul cu capac cu sistem de închidere de siguranță pentru copii și trebuie pus la loc în flacon, închizând capacul, imediat după fiecare utilizare.
Czech: NESHODUJE
Romanian: Dimeticonă
Czech: S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
Romanian: Nu scoateți tubul din recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii decât atunci când aplicați produsul.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare transdermică.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Transdermální podání.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
Romanian: În caz de contact cu pielea dumneavoastră, spălați cu săpun și apă.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Plastová lahvička
Romanian: Flacon din plastic
Czech: Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Romanian: Nu se utilizează la pisici de reproducție, gestante sau în lactație.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast.
Romanian: Utilizare transdermică.
Czech: které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Czech: Jedna 0,1g dávka obsahuje: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 0,1 g conțin 2 mg mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
Czech: Tuba
Romanian: PRIMAR Tub
Czech: Rovnoměrným stiskem tuby si na ukazováček vytlačte
Romanian: Pasul 3: Apăsați tubul în mod uniform și extrageți
Czech: DALŠÍ INFORMACE Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Czech: ANNEX
Romanian: ANEXA
Czech: • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA.
Romanian: • Literatură pentru a furniza informaţii privind pierderea efectului şi cauzele diferenţiale, definiţia AcAE care mediază AEP, stabilirea diagnosticului pentru potenţialii AcAE care mediază AEP, necesitatea întreruperii tratamentului cu ASE datorită reactivităţii încrucişate cu alţi ESA în cazul unui diagnostic de AcAE care mediază AEP.
Czech: • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
Romanian: • Oferta DAPP de testare sau re-testare a status-ului anticorpilor (Ac) într-un laborator de referinţă.
Czech: • Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Romanian: • Importanţa clinică şi necesitatea raportării reacţiilor adverse la medicament (RAM), în general.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Romanian: DAPP va oferi medicilor, înainte de lansarea medicamentului, un material educaţional, care va include următoarele informaţii:
Czech: • Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA).
Romanian: • Date generale privind anticorpii anti-eritropoetină care mediază aplazia eritrocitară pură (AcAE care mediază AEP) asociată cu tratamentul agenţilor de stimulare ai eritropoezei (ASE).
Czech: • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
Romanian: • Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM.
Czech: • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA.
Romanian: • Lista diagnosticelor şi evenimentelor adverse (EA) care determină raportările de RAM pentru Mircera.
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Romanian: · Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Romanian: Medicul va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 mai 2012
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Romanian: Utilizarea sa este limitată la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare).
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
Romanian: Pasul 2: Spălarea mâinilor
Czech: Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2007
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Romanian: Ca urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Romanian: (a) Rezumatul profilului de siguranţă
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Romanian: După pregătirea seringii aşa cum este descris la paşii de la 1 la 5:
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Romanian: Totuşi, el poate fi întrerupt în orice moment, dacă este necesar.
Czech: • Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat.
Romanian: · Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA.
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: Este important să citiţi şi să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni astfel încât să puteţi utiliza în mod corect şi în siguranţă seringa preumplută.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos:
Czech: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Romanian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Romanian: Prindeţi ferm acul ambalat cu ambele mâini.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Romanian: Cazurile mai grave au fost observate în cazul epoetinelor cu acţiune prelungită.
Czech: • Uplynulo datum spotřeby.
Romanian: · Data de expirare este depăşită.