FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of diarrhoea at the first signs is important (see section 4) - if you vomit or feel sick (nausea) - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Lithuanian: 4 skyrių); - jei vemiate ar Jus pykina; - jei atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį.
English: The pharmacokinetics of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. single-dose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Lithuanian: Nintedanibo farmakokinetika gali būti laikoma tiesine atsižvelgiant į laiką (t. y.
English: Efficacy results for trial LUME-Lung 1 for patients with adenocarcinoma tumour histology
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pacientams, kurių histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, tyrimo LUME-Lung 1 metu
English: Perforation
Lithuanian: Perforacija
English: Number of Deaths, n (%) Median OS [months] HR (95 % CI)
Lithuanian: BI mediana [mėnesiai] RS (95% PI)
English: The frequency of gastrointestinal perforation was comparable between the treatment arms in the clinical trial.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu virškinimo trakto perforacijos dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
English: Abscesses
Lithuanian: Abscesai.
English: No QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial program (see section 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su nintedanibu metu nebuvo pastebėta QT intervalo pailgėjimo (žr.
English: Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory.
Lithuanian: Kraujavimo atvejai, nustatyti vaistiniam preparatui patekus į rinką, be kitų organų sistemų, pasireiškė virškinimo, kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos organuose, dažniausiai registruotas kraujavimas iš kvėpavimo takų.
English: Treatment with Vargatef is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti Vargatef pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių.
English: How to take Vargatef
Lithuanian: Kaip vartoti Vargatef
English: No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Lithuanian: Pacientams, kuriems remiantis klinikiniais duomenimis yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), pradinės dozės koreguoti nebūtina.
English: If you stop taking Vargatef
Lithuanian: Nustojus vartoti Vargatef
English: The majority of adverse reactions appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų laiko atžvilgiu buvo glaudžiai susijusios su docetakselio vartojimu.
English: Vargatef 100 mg soft capsules
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
English: Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 x 1 minkštųjų kapsulių
English: Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Lithuanian: Reikia rūpestingai apsvarstyti jų derinimo su nintedanibu galimybę.
English: In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
Lithuanian: Gydymą Vargatef reikia pertraukti, jei aspartataminotransferazės (AST) / alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas padidėja iki > 3 kartų (> 3 x) virš viršutinės normos ribos (VNR) kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu iki ≥ 2 x VNR ir šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumu < 2 x VNR; žr.
English: Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Lithuanian: Vienos grupės tyrimo galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas:
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle and around the nadir for patients receiving treatment with nintedanib in combination with docetaxel, and as clinically indicated after the administration of the last combination cycle.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems nintedanibo ir docetakselio deriniu, reikia pakartotinai atlikinėti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimus kiekvieno gydymo ciklo pradžioje ir maždaug tuo metu, kai ląstelių kiekiai būna mažiausi, ir, jei kliniškai reikia, po paskutinio gydymo deriniu ciklo.
English: Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
Lithuanian: Nintedanibas slopina grupės baltymų, dalyvaujančių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumą.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Lithuanian: Nintedanibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika nebuvo tirti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas buvo sunkus ( Child Pugh C).
English: There is no specific antidote or treatment for nintedanib overdose.
Lithuanian: Perdozavus nintedanibo, specifinio priešnuodžio ar gydymo nėra.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 x 1 minkštųjų kapsulių.
English: What you need to know before you take Vargatef
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vargatef
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 hours after oral administration as soft gelatin capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 hours).
Lithuanian: Per burną pavartojus nintedanibo minkštąją želatinos kapsulę pavalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-4 val.
English: The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Lithuanian: III fazės tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Lithuanian: Kitos nehematologinės ar hematologinės nepageidaujamos reakcijos ≥ 3 laipsnio * CTCAE (angl.
English: After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Lithuanian: Pertraukus gydymą ir susilpnėjus iki 1-ojo laipsnio arba pradinės būlės, dozė mažinama nuo 200 mg du kartus per parą iki 150 mg du kartus per parą ir - jei manoma, kad dozę būtina mažinti antrą kartą - nuo 150 mg du kartus per parą iki 100 mg du kartus per parą.
English: Therapeutic anticoagulation
Lithuanian: Gydomasis krešėjimo slopinimas
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Lithuanian: Šio tyrimo metu vienkartinė per burną pavartota 200 mg nintedanibo dozė ir 15 parų 2 kartus per parą pakartotinai vartojamos 200 mg nintedanibo dozės QTcF intervalo nepailgino.
English: The following side effects were observed under treatment with this medicine:
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Lithuanian: Jei nustatomas aktualus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, gali reikėti Vargatef vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų valdymo gali prireikti Vargatef vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Lithuanian: Susisiekę su gydytoju kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz.
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP)*** - tolimesnio stebėjimo analizė
English: Use caution when treating patients with a higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kardiovaskulinių reiškinių rizika, įskaitant sergančius širdies vainikinių arterijų liga, yra didesnė, reikia gydyti atsargiai.
English: In the clinical trial (LUME-Lung 1; see section 5.1) with Vargatef, the frequency of bleeding in both treatment arms was comparable (see section 4.8).
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu pacientams kraujavimo dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (žr.
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), bevacizumab pretreatment (yes versus no), brain metastasis (yes versus no) and tumour histology (squamous versus non-squamous tumour histology).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) nustatytą būklę (0, palyginti su 1), prieš tai taikytą gydymą bevacizumabu (taip, palyginti su ne) ir naviko struktūrą (plokščiųjų ląstelių, palyginti su neplokščiųjų ląstelių naviko struktūra).
English: Brain metastasis
Lithuanian: Metastazės galvos smegenyse
English: Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Lithuanian: Vargatef kapsules būtina vartoti per burną, geriau su maistu.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinalperforation) Serious liver problems
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Žarnų sienelės prakiurimai (virškinimo trakto perforacija).
English: Jaundice (hyperbilirubinaemia)
Lithuanian: Gelta (hiperbilirubinemija).
English: As expected via its mechanism of action perforation might occur in patients treated with nintedanib.
Lithuanian: Remiantis nintedanibo veikimo mechanizmu, pacientams, gydomiems nintedanibu, galima perforacija.
English: If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Lithuanian: Vargatef negalima vartoti tą pačią parą, kurią taikoma chemoterapija docetakseliu (= 1 dieną). Jei nintedanibo dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku.
English: AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių amžiaus vidurkis 62 metai, 45 metų pacientų organizme AUCτ,ss mažesnis 16% (5-toji procentilė), o 76 metų pacientų organizme padidėjo 13% (95-toji procentilė).
English: If necessary, your doctor may further reduce your daily dose to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Lithuanian: Jei reikia, Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 200 mg per parą (dvi kapsulės po 100 mg). Jei reikės, Jūsų gydytojas išrašys Jums tinkamo stiprumo kapsules.
English: iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
English: As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Lithuanian: Dėl neutropenijos gali pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija) ir kraujo užkrėtimas (sepsis). Jei pradedate karščiuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Lithuanian: Ligos kontrolė [%] Šansų santykis (95% PI) p reikšmė
English: What Vargatef contains
Lithuanian: Vargatef sudėtis
English: - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
English: Active brain metastasis
Lithuanian: Aktyvios metastazės galvos smegenyse
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės (kapsulės) yra rudos spalvos, matinės, pailgos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „150“.
English: Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory (see also section 4.4).
Lithuanian: Kraujavimo atvejai, nustatyti vaistiniam preparatui patekus į rinką, be kitų organų sistemų, pasireiškė virškinimo, kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos organuose, dažniausiai registruotas kraujavimas iš kvėpavimo takų (taip pat žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
English: In both cases, you should take one capsule of the appropriate strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Lithuanian: Abiem atvejais gerkite su maistu po vieną tinkamo stiprumo kapsulę du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischaemia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda ūminės miokardo išemijos požymių ar simptomų, reikia įvertinti gydymo pertraukimo būtinybę.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo (esilato pavidalu).
English: Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first.
Lithuanian: Nepasitarę su savo gydytoju, Vargatef vartojimo nenutraukite.
English: It is important that the patient's blood counts are monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel (see section 4.4).
Lithuanian: Gydymo, ypač gydymo deriniu su docitakseliu, metu svarbu sekti pacientų kraujo ląstelių kiekį (žr.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką nustatyti virškinimo trakto perforacijų atvejai, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/954/001
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 400 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce the daily dose of Vargatef.
Lithuanian: Jeigu netoleruojate rekomenduojamos 400 mg per parą dozės dėl šalutinio poveikio (žr.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (100 MG)
English: In case of specific changes in liver values (AST/ALT > 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
Lithuanian: Gydymą Vargatef reikia pertraukti, jei atsiranda specifinių kepenų funkcijos rodiklių pokyčių (AST/ALT aktyvumas > 3 x VNR; bendrojo bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR ir ŠF aktyvumas < 2 x VNR). Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui (žr.
English: This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Lithuanian: Gerkite po dvi kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, pavyzdžiui, gerkite dvi kapsules ryte ir dvi kapsules vakare.
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra150mg nintedanibo (esilato pavidalu).
English: Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
Lithuanian: Neutropenijos komplikacijos buvo sepsis ir febrilinė neutropenija.
English: Weight loss
Lithuanian: Sumažėjęs svoris.
English: Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Lithuanian: Kepenų fermentų(alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato pavidalu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/954/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/954/004
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės (kapsulės) yra persiko spalvos, matinės, pailgos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „100“.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (150 MG)
English: This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Lithuanian: Gerkite po vieną kapsulę du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
English: Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
Lithuanian: KEAF ir bFAF), kurie pritraukia šeimininko endotelio ir perivaskulines ląsteles, kad palengvintų deguonies ir maitinamųjų medžiagų pristatymą šeimininko kraujagyslių sistema.
English: Observed adverse events were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko žinomą nintedanibo saugumo pobūdį, t.
English: Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10žmonių) Kraujo užkrėtimas (sepsis) -žr.
English: Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Lithuanian: Virškinimo trakto gleivinės uždegimas, įskaitant burnos erozijasir opas (mukozitas, įskaitant stomatitą).
English: Liver-related adverse reactions occurred in 42.8 % of nintedanib-treated patients.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas ir hiperbilirubinemija Nepageidaujamos reakcijos, priklausomos nuo kepenų, pasireiškė 42,8% nintedanibu gydomų pacientų.
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Lithuanian: Rudos spalvos, matinės, pailgos, minkštos želatinos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „150“.
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėjeyra 100mg nintedanibo (esilato pavidalu).
English: Therapy with Vargatef should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Lithuanian: Pacientams, kurie patyrė virškinimo trakto perforaciją, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Lithuanian: Persiko spalvos, matinės, pailgos, minkštos želatinos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „100“.
English: Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) measurements showed an anti-angiogenic effect of nintedanib in humans.
Lithuanian: Dinaminiu kontrastu sustiprinto magnetinio rezonanso tyrimo (DCE-MRT) rezultatai rodo antiangiogenezinį nintedanibo poveikį žmonėms. Jis nebuvo aiškiai priklausomas nuo dozės, bet daugiausia organizmo atsako atvejų buvo pastebėta nuo ≥ 200 mg dozių.
English: Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra sojų
English: Diarrhoea was the most frequently reported gastro-intestinal adverse reaction and appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel (see section 4.8).
Lithuanian: Dažniausiai stebėta virškinimo trakto nepageidaujama reakcija buvo viduriavimas, kuris laikinai buvo glaudžiai susijęs su docetakselio vartojimu (žr.
English: AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kūno svoris 71,5 kg, 50 kg sveriančių pacientų organizme AUCτ,ss didesnis 25% (5-toji procentilė), o 100 kg sveriančių pacientų organizme sumažėjo 19% mažesnis (95-toji procentilė).
English: wrapped in plastic foil).
Lithuanian: Kasos uždegimas (pankreatitas).
English: Shellac, iron oxide black (E172),propylene glycol (E1520)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
English: Placebo Nintedanib
Lithuanian: Placebas + docetakselis
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 300 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce your recommended daily dose of Vargatef to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti Vargatef paros dozę iki 200 mg per parą (dvi kapsulės po 100 mg).
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
Lithuanian: Vyraujantis metabolizme dalyvaujantis fermentas yra CYP 3A4.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
Lithuanian: Gydymo Vargatef metu žindymą reikia nutraukti.