FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LOT:
Portuguese: LOTE:
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Portuguese: A meningite pode apresentar-se com os seguintes sintomas: febre, dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, vómitos e alteração do estado mental.
English: Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Portuguese: Descarte a agulha e o frasco para injetáveis com a solução remanescente de acordo com as exigências locais.
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Portuguese: Os sinais frequentes de fuga do dispositivo e falha do dispositivo incluem inchaço, eritema do couro cabeludo, extravasamento de fluido ou abaulamento do couro cabeludo em torno ou acima do dispositivo de acesso intracerebroventricular.
English: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado Cloreto de cálcio di-hidratado Água para preparações injetáveis
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): febre vómitos sensação de irritabilidade convulsões reações que podem ocorrer durante ou logo após administrar o medicamento, como por exemplo urticária, comichão ou rubor, inchaço nos lábios, na língua e/ou na garganta, falta de ar, rouquidão, lábios ou pontas dos dedos roxas, baixo tónus muscular, desmaio ou incontinência.
English: Withdraw Brineura
Portuguese: Retirar Brineura
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Portuguese: Desencaixe e remova a seringa vazia da bomba e desconecte-a da linha de perfusão.
English: Prime the infusion components with Brineura.
Portuguese: Prepare os componentes do sistema de perfusão com Brineura.
English: Figure 2: CLN2 Score Mean Change from Baseline (Natural History Control Group vs Brineura treated patients, 300 mg every other week)
Portuguese: Figura 2: Alteração média na pontuação da CLN2 desde o início do tratamento (Grupo de controlo de história natural vs. doentes tratados com 300 mg de Brineura em semanas alternadas)
English: Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Portuguese: As barras verticais representam o erro padrão da média Linha contínua: estudos clínicos 190-201 e 190-202
English: Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis só deve ser retirado imediatamente antes da utilização.
English: Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Portuguese: Dor abdominal Vesículas da mucosa bucal Vesículas na língua Anomalia gastrointestinal
English: Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Portuguese: Inspecione o couro cabeludo para verificar se existem sinais de fuga ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular ou potenciais infeções.
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser utilizadas de imediato.
English: EXP:
Portuguese: PC:
English: Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: Não administre Brineura se houver sinais e sintomas de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.3 e 4.4).
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: Brineura não pode ser administrado enquanto houver sinais de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.4).
English: Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Portuguese: Descongele os frascos para injetáveis de Brineura e o frasco para injetáveis de solução de lavagem à temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Portuguese: A taxa de perfusão de Brineura e da solução de lavagem é de 2,5 ml/hora.
English: • One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency).
Portuguese: • Uma seringa descartável estéril vazia (para recolher LCR e verificar a ausência de obstrução).
English: Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Portuguese: Encaixe a seringa que contém Brineura na linha de extensão, caso utilizada, ou no sistema de perfusão.
English: Administer Brineura before flushing solution.
Portuguese: Administre Brineura antes da solução de lavagem.
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «solução de lavagem» e encaixe uma agulha de seringas.
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Portuguese: O seu médico irá proceder à sua monitorização ou à monitorização do seu filho relativamente a sintomas de reações alérgicas potencialmente fatais como urticária, comichão ou rubor, inchaço nos lábios, na língua e/ou na garganta, falta de ar, rouquidão, lábios ou pontas dos dedos roxas, baixo tónus muscular, desmaio ou incontinência.
English: Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Portuguese: Administre a solução de lavagem fornecida após a conclusão da perfusão de Brineura.
English: Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Portuguese: Pressione suavemente o local de perfusão e aplique um penso em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Portuguese: Inspecione periodicamente o sistema de perfusão durante o processo para verificar sinais de fuga ou falhas na administração.
English: Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Portuguese: Tamanho da embalagem: 3 frascos para injetáveis (dois frascos para injetáveis de Brineura e um frasco para injetáveis de solução de lavagem), cada um com 5 ml de solução.
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Portuguese: Inspecione periodicamente os componentes da perfusão durante o processo para verificar sinais de fuga ou falhas na administração.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo.
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Portuguese: Inicie a perfusão de Brineura a uma taxa de 2,5 ml por hora.
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Portuguese: Perfusão intracerebroventricular de Brineura
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Portuguese: Recomenda-se descongelar os frascos para injetáveis fora da cartonagem.
English: Drug-specific neutralizing antibodies (NAb) capable of inhibiting receptor-mediated cellular uptake of cerliponase alfa were not detected in the CSF.
Portuguese: Não foram detetados no LCR anticorpos neutralizantes (NAb) com especificidade para o fármaco capazes de inibir a captação celular de cerliponase alfa mediada por recetores.
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Portuguese: Conservar na posição vertical no congelador (-25 °C a -15 °C).
English: Calcium chloride dihydrate;
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado;
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-clara, que pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Portuguese: Insira a agulha de acesso ao reservatório no dispositivo de acesso intracerebroventricular.
English: Each vial contains 44 mg of sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio.
English: Place the syringe containing the flushing solution into the syringe pump and program the pump to deliver an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Portuguese: Coloque a seringa que contém a solução de lavagem na bomba de perfusão e programe a bomba para administrar a uma taxa de perfusão de 2,5 ml por hora.
English: Intracerebroventricular use.
Portuguese: Via intracerebroventricular.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo (ver secção 4.2).
English: Very common Very common Very common
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency, following the MedDRA
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos e frequência, de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência definida como: muito frequente
English: The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Brineura foram utilizados os seguintes componentes de perfusão descartáveis com marcação CE:
English: Your doctor will check your or your child's heart rate, blood pressure, respiratory rate, and temperature before, during, and after treatment.
Portuguese: Antes, durante e após o tratamento, o seu médico irá avaliar em si ou no seu filho a frequência cardíaca, a tensão arterial, a frequência respiratória e a temperatura.
English: Talk to your doctor before you or your child is given Brineura.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Brineura lhe ser administrado ou ao seu filho.
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Portuguese: Conservar na posição vertical no congelador (-20 °C ± 5 °C).
English: Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de Brineura Um frasco para injetáveis de solução de lavagem
English: Withdraw flushing solution
Portuguese: Retirar a solução de lavagem
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Portuguese: Coloque a seringa que contém Brineura na bomba de perfusão e programe a bomba para administrar a uma taxa de perfusão de 2,5 ml por hora.
English: How Brineura is given
Portuguese: Como Brineura é administrado
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: - Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Administer flushing solution after Brineura.
Portuguese: Administrar a solução de lavagem após Brineura.
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Portuguese: Brineura e solução de lavagem Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Portuguese: A administração de Brineura deve ser efetuada através da utilização dos dispositivos de acesso intracerebroventricular com marcação CE e dos componentes descartáveis indicados abaixo, ou de dispositivos e componentes equivalentes.
English: Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Portuguese: Embalagens de três frascos para injetáveis: dois frascos para injetáveis de 10 ml, cada um deles com 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução, e um frasco para injetáveis de 10 ml com 5 ml de solução de lavagem.
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio em 5 ml de solução.
English: Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Portuguese: Excipientes de Brineura e da solução de lavagem: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado; Cloreto de sódio;
English: CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Proteínas no LCR aumentadas Anomalias do ECG
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica), tampa destacável (polipropileno) e selo (alumínio).
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of cerliponase alfa.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a farmacocinética da cerliponase alfa seja afetada pelo compromisso da função hepática.
English: Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Portuguese: Solução de lavagem de Brineura Via intracerebroventricular
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Portuguese: A solução de Brineura pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Portuguese: Antes do início da perfusão de Brineura, é necessário realizar uma inspeção ao local de perfusão e uma avaliação para verificar a ausência de obstrução a fim de detetar fugas e/ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.3).
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Portuguese: Inicie a perfusão da solução de lavagem a uma taxa de 2,5 ml por hora.
English: Very common Very common Very common Common
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente Frequente
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução (30 mg/ml)
English: Device-related infectiona Meningitis
Portuguese: Infeção relacionada com o dispositivoa
English: Electrocardiogram (ECG) monitoring during infusion should be performed in patients with a history of bradycardia, conduction disorder, or with structural heart disease, as some patients with CLN2 disease may develop conduction disorders or heart disease.
Portuguese: Os doentes com história clínica de bradicardia, distúrbios da condução ou doenças cardíacas estruturais devem ser submetidos a monitorização por eletrocardiograma (ECG) durante a perfusão,
English: birth to < 6 months: 100 mg
Portuguese: 2 anos ou mais: 300 mg
English: Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa de «Brineura» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
English: Intracerebroventricular use
Portuguese: Via intracerebroventricular
English: Rating
Portuguese: Classificação
English: • A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Portuguese: • Uma agulha de acesso ao reservatório, não cortante, com calibre 22 ou menor e comprimento sugerido de 16 mm. Consulte as recomendações do fabricante do dispositivo de acesso intracerebroventricular relativas à agulha de acesso ao reservatório.
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Portuguese: Descarte a agulha e os frascos para injetáveis vazios de acordo com as exigências locais.
English: p-valueb
Portuguese: Valor pb
English: Rash Urticaria
Portuguese: Erupção cutânea Urticária
English: *Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
Portuguese: expresso em tempo decorrido desde o início da perfusão de aproximadamente 4 horas e apresentado como mediana [mín.
English: Tmax*, hr
Portuguese: *, h
English: Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa da «solução de lavagem» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa* em 5 ml de solução.
English: Access device replacement should be considered prior to 4 years of regular administration of Brineura, however it must always be ensured, that the intracerebroventricular access device is used in accordance with the provisions of the respective medical device manufacturer.
Portuguese: No entanto, deve sempre assegurar-se que o dispositivo de acesso intracerebroventricular é utilizado conforme estipulado pelo fabricante do respetivo dispositivo médico.
English: Brineura will be given by a doctor with knowledge of giving medicines by intracerebroventricular use (infusion into the fluid of the brain) in a hospital or clinic.
Portuguese: Brineura será administrado num hospital ou numa clínica por um médico com experiência na administração de medicamentos de uso intracerebroventricular (perfusão para o fluido cerebral).
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «Brineura» e encaixe uma agulha de seringas.
English: Remove the port needle.
Portuguese: Retire a agulha de acesso ao reservatório.
English: Intracerebroventricular infusion of the flushing solution
Portuguese: Perfusão intracerebroventricular da solução de lavagem
English: How Brineura works
Portuguese: Qual a composição de Brineura
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução.
English: See the syringe pump manufacturer's operating manual for details.
Portuguese: Para mais detalhes, consulte o manual de utilização da bomba de perfusão disponibilizado pelo fabricante.
English: of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Portuguese: No geral, 6% de todos os acontecimentos convulsivos foram considerados relacionados com a administração de cerliponase alfa e variaram de ligeiros a graves, grau 1 a 4 segundo os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
English: Common
Portuguese: Conjuntivite
English: Domain Score
Portuguese: Domínio Pontuação
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Portuguese: Remova a tampa destacável amarela do frasco para injetáveis de solução de lavagem.
English: Do not shake vials.
Portuguese: Não agite os frascos para injetáveis.
English: Median Min, Max 95% CI Limits a Patient rate of decline per 48 weeks: (baseline CLN2 score - last CLN2 score) / (time elapsed in units of 48 weeks) b p-value based on 1-sample T-test comparing rate of decline to the value 2 c Positive estimates indicate clinical decline; negative estimates indicate clinical improvement
Portuguese: b Valor p com base no teste T de uma amostra, comparando a taxa de declínio com o valor 2. c Estimativas positivas indicam declínio clínico; estimativas negativas indicam melhoria clínica.
English: Dose adjustments
Portuguese: Ajustes posológicos
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
Portuguese: Eventos convulsivosb Dores de cabeça Pleocitose no LCR Síndrome da cabeça caída
English: 3 Grossly normal gait.
Portuguese: Marcha de modo geral normal.
English: Cerliponase alfa plasma pharmacokinetics were assessed in 13 patients, and a median Tmax of 12.0 hours (since start of infusion), a mean Cmax of 1.39 µg/ml, and mean AUC0-t of 24.1 µg-hour/ml were characterized.
Portuguese: média de 1,39 µg/ml e AUC0-t média de 24,1 µg·hora/ml.
English: Device leakage Device occlusiond Device dislocatione Needle issuef
Portuguese: Problemas de dispositivo: Dispositivo não estanque Oclusão do dispositivod Deslocação do dispositivoe
English: This is further supported by the likely common mechanism of action.
Portuguese: Isto é também corroborado pelo mecanismo de ação provavelmente comum.
English: The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Portuguese: A exposição a estas substâncias a nível mundial é estimada em, respetivamente, 565 000 doentes/ano, 555 470 doentes/ano e 66 052 doentes/ano.
English: The RMP of all these products should be updated accordingly.
Portuguese: O PGR de todos estes medicamentos deve ser atualizado em conformidade.
English: Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC considerou que não existia nenhuma indicação de um risco diferente entre os medicamentos.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais e os fundamentos da sua recomendação.
English: No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Portuguese: Não foi possível retirar nenhuma conclusão definitiva relativamente a uma relação com a dose ou ao efeito protetor ou exacerbador dos medicamentos concomitantes.
English: Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Portuguese: Embora os titulares das AIM tenham estimado taxas de incidência ligeiramente diferentes, estas não foram todas calculadas de acordo com as normas internacionais para o cálculo da taxa de incidência.