FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - De andra innehållsämnena är isättika, sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Tabell 20.
Romanian: Tabelul 20.
Swedish: Av dessa hade 37 (56,9%) patienter återfått remission (ASDAS < 1,3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
Romanian: Printre cei 68 de pacienți acutizați în grupul alocat întreruperii tratamentului, 65 de pacienți au completat 12 săptămâni de tratament de salvare cu Adalimumab, dintre care 37 (56,9%) au obținut din nou remisiunea (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de la reînceperea tratamentului deschis.
Swedish: ● Lägg den använda AMGEVITA-sprutan direkt i avfallsbehållaren för vassa föremål när du är klar.
Romanian: ● Introduceți seringa AMGEVITA utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Swedish: Nyp med ett fast grepp mellan tummen och fingrarna ihop huden så att ett område på ungefär 5 cm bildas.
Romanian: Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu cu suprafaţa de aproximativ 5 centimetri.
Swedish: Håll huden utsträckt eller ihopnypt tills injektionen är klar.
Romanian: Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete pe durata injectării.
Swedish: Tabell 7.
Romanian: Tabelul 7.
Swedish: • låga blodvärden för fosfat;
Romanian: • scăderea valorii fosforului în sânge;
Swedish: Förvara alltid avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: • fettlever;
Romanian: • ficat gras;
Swedish: 20 mg varannan vecka
Romanian: 20 mg la două săptămâni
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Swedish: Användning av AMGEVITA förfylld spruta
Romanian: Utilizarea AMGEVITA seringă pre-umplută
Swedish: Tabell 4.
Romanian: Tabel 4.
Swedish: 10 mg varannan vecka
Romanian: 10 mg la două săptămâni
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 20 mg spruta
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringă
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt på AMGEVITA 40 mg varannan vecka kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Romanian: Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Swedish: Generellt sett var biverkningarna som sågs hos pediatriska patienter liknande de som sågs hos vuxna patienter både i frekvens och sort.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copiii şi adolescenţi au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Swedish: Axial spondylartrit
Romanian: Spondiloartrită axială
Swedish: C.A.
Romanian: z o.o.
Swedish: Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni.
Swedish: Tabell 26.
Romanian: Tabelul 26.
Swedish: NA NA NA
Romanian: Ελλάδα
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AJIp)
Swedish: Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Romanian: Întotdeauna țineți seringa pre-umplută de corpul seringii.
Swedish: AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,4 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Swedish: Adalimuma b /MTX n = 268
Romanian: Adalimumab/ MTX n=268
Swedish: 2 SureClick förfyllda injektionspennor.
Romanian: 2 penuri SureClick pre-umplute.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a adalimumab în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Isättika, sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som är intoleranta mot konventionell behandling (se avsnitt 5.1).
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Swedish: Tabell 13.
Romanian: Tabelul 13.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Swedish: AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,8 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Swedish: • onormalt muskelsönderfall;
Romanian: • oboseală musculară neobişnuită;
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III Placebo/ MTXa
Romanian: Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Swedish: Den förfyllda injektionspennan måste då skyddas från ljus och kasseras om den inte används inom 14 dagar.
Romanian: Penul pre-umplut trebuie protejat faţă de lumină, şi trebuie aruncat dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
Swedish: Tabell 19.
Romanian: Tabelul 19.
Swedish: En AMGEVITA förfylld injektionspenna kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under högst 14 dagar.
Romanian: Un pen pre-umplut AMGEVITA poate fi păstrat la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Swedish: • förhöjd urinsyra i blodet;
Romanian: • creşterea acidului uric în sânge;
Swedish: PsA-studie II
Romanian: Studiul APs II
Swedish: Kompletta användarinstruktioner finns i bipacksedeln.
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare sunt furnizate în prospect.
Swedish: Vid uveit utan infektion kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandlingen med AMGEVITA.
Romanian: La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
Swedish: - Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken, är röda eller är hårda.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu artrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Swedish: Tabell 27.
Romanian: Tabelul 27.
Swedish: Tabell 2.
Romanian: Tabelul 2.
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion där inflammation påverkar bakre delen av ögat.
Romanian: • Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Romanian: Denumirea și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1 000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1 000 patientår hos kontrollpatienterna.
Romanian: Proporţia de cancer cutanat de tip ne-melanom a fost de 8,8 (6,0-13,0) per 1000 de ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi de 3,2 (1,3-7,6) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Swedish: Tabell 12.
Romanian: Tabelul 12.
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab jämfört med placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Romanian: Săptămâna 4 Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100) Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo * p<0,001 ** p<0,01
Swedish: • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
Romanian: • 80 mg la săptămâna 0 și 40 mg la săptămâna 2
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD-studie III (CHARM).
Romanian: În studiul BC III a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Swedish: I psoriasis studie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab,
Romanian: În Studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re-randomizaţi cu placebo în săptămâna 33 comparativ cu 5% care au continuat adalimumab, p <0,001, au fost calificaţi cu "pierderea răspunsului corespunzător" (scorul PASI după săptămâna 33 şi în sau înainte de săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns <PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de săptămâna 33).
Swedish: Eftersom exponeringen för adalimumab kan påverkas av kroppsvikten, kan det vara lämpligt att ge den rekommenderade vuxendosen på 40 mg varje vecka till ungdomar med en högre kroppsvikt och otillräckligt behandlingssvar
Romanian: Deoarece expunerea la adalimumab poate fi influențată de greutate, adolescenții care au greutate mai mare și care nu au un răspuns corespunzător pot să beneficieze de doza recomandată la adulți de 40 mg săptămânal.
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei de la vârsta de 6 ani se bazează pe greutate corporală (tabel 2).
Swedish: ● Ta inte av den gula hylsan från den förfyllda injektionspennan ännu.
Romanian: ● Nu detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penulpre-umplut.
Swedish: Lupus-liknande syndrom1)
Romanian: rabdomioliză, lupus eritematos sistemic sindrom asemănător lupusului1)
Swedish: Den tredje gruppen fick 40 mg adalimumab varannan vecka med placebo alternerande veckor.
Romanian: În cel de-al treilea grup s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
Swedish: ● Nålhylsan på AMGEVITA förfylld injektionspenna är tillverkad av torrt naturgummi, en typ av latex.
Romanian: ● Protecția acului penului pre-umplut AMGEVITA este confecţionată din cauciuc natural uscat, care conţine latex.
Swedish: Tabell 15.
Romanian: Tabelul 15.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p <0,001) sau adalimumab în monoterapie (p <0,001).
Swedish: • gallblåseinflammation, gallstenar;
Romanian: • inflamaţii ale veziculei biliare, pietre în vezicula biliară;
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska adalimumab-prövningar med TNF-antagonister.
Romanian: În grupul de control pentru adalimumab din cadrul studiilor clinice privind antagoniştii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienţilor care au primit antagonişti TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Swedish: Plackpsoriasis hos vuxna och barn
Romanian: Psoriazis în plăci la adulţi şi copii
Swedish: • bröstsmärta;
Romanian: • dureri de piept;
Swedish: Bruksanvisning:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare:
Swedish: Klinisk remission
Romanian: Remisie clinică
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en adalimumab-studie på pediatriska patienter med uveit.
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienţi pediatrici cu uveită, la un număr de 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
Swedish: Humörsvängningar (inklusive depression), Ångest,
Romanian: Frecvente alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med adalimumab ensamt.
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulţi, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse legate de malignitate şi de infecţii grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab şi azatioprină/6-mercaptopurină în comparaţie cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
Swedish: Kassera den använda sprutan och nålhylsan.
Romanian: Aruncați seringa utilizată și capacul de protecție a acului.
Swedish: Tabell 24.
Romanian: Tabelul 24.
Swedish: Förvara AMGEVITA i ytterförpackningen.
Romanian: Inspectați AMGEVITA seringă pre-umplută.
Swedish: Dyspné,
Romanian: Scor de uzură
Swedish: Gul hylsa av
Romanian: Capac galben detaşat
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10 % BSA = Body Surface Area engagemang och Psoriasis Area och Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare*
Swedish: Barn och ungdomar med plackpsoriasis
Romanian: Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci
Swedish: PsA-studie I
Romanian: Studiul APs I
Swedish: Startdos på 20 mg, följt av 20 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Romanian: Doza inițială de 20 mg, urmată de o doză de 20 mg administrată la două săptămâni, începând la o săptămână după doza inițială.
Swedish: Adalimumab 40 mg varje vecka N = 70
Romanian: Adalimumab 40 mg săptămânal N = 70
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienţii adulţi cu artrită reumatoidă, (PR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Romanian: S-au raportat de asemenea la adalimumab, infecţii care pun viaţa în pericol sau letale (inclusiv sepsis, infecţii oportuniste şi TB), reactivarea hepatitei B (VHB) şi variate malignităţi (inclusiv leucemie, limfom şi limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)).
Swedish: Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab.
Romanian: Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi sever de limfom.
Swedish: Mindre vanliga Aortaaneurysm, Vaskulär artärocklusion, Tromboflebit
Romanian: Mai puţin frecvente hipertensiune arterială, hiperemie facială, hematom anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
Swedish: Κύπρος
Romanian: Kύπρος
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner associerade med adalimumab var sällsynta i kliniska studier.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacţii alergice grave asociate cu utilizarea adalimumab.
Swedish: Sjukhusinläggningsfrekvens
Romanian: Rata spitalizării
Swedish: ● Skaka inte sprutan.
Romanian: ● Nu agitați seringa.
Swedish: Fortsatt behandling bör omprövas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
Swedish: Tabell 14.
Romanian: Tabelul 14.
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under en adalimumab-studie på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Romanian: În plus, în studiile cu adalimumab la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 192 pacienţi copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienţi.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med AMGEVITA.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi AMGEVITA.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70 svar.
Romanian: Dintre aceştia, 64 pacienţi (79,0%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienţi (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 43 pacienţi (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Swedish: Hematom
Romanian: Abdomen
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată la două săptămâni, începând la o săptămână după doza inițială
Swedish: Tabell 3.
Romanian: Tabelul 3.
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna);
Romanian: • dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
Swedish: Hidradenitis suppurativa
Romanian: Hidrosadenită supurativă
Swedish: Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.
Romanian: În timpul sarcinii, AMGEVITA se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 40 mg spruta
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 40 mg seringă
Swedish: *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Romanian: * p <0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Swedish: Mycket vanliga Reaktion vid injektionsstället (inklusive erytem vid injektionsstället)
Romanian: Mai puţin frecvente reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării) dureri la nivelul toracelui, edem, febră1) inflamaţie
Swedish: Försämrad njur- och/eller leverfunktion
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
Swedish: ● Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Romanian: ● Nu reutilizaţi penul pre-umplut.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,6 % av kontroll-behandlade patienter.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu poliartrita reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi 1,6% la pacienţii din grupul control.