FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Dutch: • Anagrelide kan bij bepaalde patiënten ingewandsstoornissen veroorzaken en de resorptie van hormonale anticonceptiemiddelen voor oraal gebruik negatief beïnvloeden.
English: Platelet targets are assigned on an individual patient basis by the treating physician.
Dutch: De streefwaarden met betrekking tot de trombocytentelling worden per patiënt op individuele basis bepaald door de behandelend arts.
English: In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij vrouwelijke ratten, produceerde anagrelide in orale doses van ≥10 mg/kg een niet-nadelige verlenging van de drachtperiode.
English: The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
Dutch: Het referentie geneesmiddel voor Anagrelide Mylan is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
English: As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Dutch: Net zoals bij volwassen patiënten moet vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling een volledige bloedtelling en een beoordeling van de hart-, lever- en nierfunctie worden uitgevoerd.
English: Patients are advised not to drive or operate machinery while taking anagrelide if dizziness is experienced.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat zij niet mogen autorijden of machines mogen bedienen als zij tijdens het gebruik van anagrelide duizeligheid ondervinden.
English: Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
Dutch: Uit de farmacokinetische gegevens van blootgestelde, nuchtere kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 7 - 16 jaar) met essentiële trombocytemie blijkt dat de waarden voor Cmax en AUC in voor dosis genormaliseerde blootstelling aan anagrelide hoger neigden te zijn bij kinderen/adolescenten in vergelijking met volwassenen.
English: Iron oxide black (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172)
English: • Lung inflammation (signs include fever, coughing, difficulty breathing, wheezing; which causes scaring of the lungs) (allergic alveolitis, including interstitial lung disease, pneumonitis);
Dutch: • Longontsteking (verschijnselen zijn onder meer koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling; dit veroorzaakt littekenvorming in de longen) (allergische alveolitis, inclusief interstitiële longziekte, pneumonitis);
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Anagrelide Mylan”).
Dutch: In combinatie met acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, en in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine) bestaat er een verhoogd risico van sterke bloedingen (hemorragieën) (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
English: Therefore, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated.
Dutch: Daarom moeten de potentiële risico's van gelijktijdig gebruik van anagrelide met acetylsalicylzuur tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen, met name bij patiënten met een hoog risicoprofiel voor hemorragie.
English: • Medicines that can alter your heart rhythm e.g. sotalol, amiodarone;
Dutch: • Geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen, bijv. sotalol, amiodaron;
English: Myocardial infarction Cardiomyopathy Cardiomegaly Pericardial effusion
Dutch: Myocardinfarct Cardiomyopathie Cardiomegalie Pericardiale effusie
English: Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
Dutch: Bij deze waarnemingen was de incidentie van adrenaal feochromocytoom verhoogd vergeleken met de controlegroep: bij mannelijke dieren in alle dosisniveaus (> 3 mg/kg/dag) en bij vrouwelijke dieren die 10 mg/kg/dag en meer kregen.
English: • Acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin);
Dutch: • Acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, en in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine);
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Carton only:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Alleen op de buitendoos:
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
English: The precise mechanism by which anagrelide reduces blood platelet count is unknown.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor anagrelide het aantal trombocyten in het bloed doet dalen, is niet bekend.
English: • If you have moderate or severe liver problems;
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen;
English: The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
Dutch: De effecten van geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, bijvoorbeeld de inotrope middelen milrinon, enoximon, amrinon, olprinon en cilostazol, kunnen door anagrelide worden versterkt.
English: • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Dutch: • Anagrelide is een remmer van PDE III.
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin.
Dutch: • Uit In-vivo-interactieonderzoeken bij de mens blijkt dat anagrelide geen effect heeft op de farmacokinetische eigenschappen van digoxine en warfarine.
English: They were observed in females receiving 30 mg/kg/day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Dutch: Ze werden vastgesteld bij vrouwelijke dieren die 30 mg/kg/dag kregen, wat overeenstemt met 572 maal de humane AUC -blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal per daags.
English: Pulmonary hypertension Pneumonia Pleural effusion Dyspnoea Epistaxis
Dutch: Pulmonale hypertensie Longontsteking Pleura-effusie Dyspneu Epistaxis
English: Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit is vastgesteld in het dosisbereik van 0,5 mg tot 2 mg.
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
Dutch: In geval van overdosering is zorgvuldig klinisch toezicht op de patiënt vereist; dit omvat regelmatige trombocytentellingen met het oog op trombocytopenie.
English: • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone,
Dutch: • Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartstoornissen, bijvoorbeeld milrinon, enoximon,
English: • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
Dutch: • Anagrelide heeft een beperkte remmende werking op CYP1A2, wat theoretisch kan betekenen dat er mogelijke interactie optreedt met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hetzelfde klaringsmechanisme gebruiken, bijvoorbeeld theofylline.
English: The reference medicinal product containing anagrelide has been authorised under “exceptional circumstances”.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with an opaque white body and cap.
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een ondoorzichtige witte basis en dop.
English: The active substance is anagrelide.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is anagrelide.
English: In some ET patients concomitantly treated by acetylsalicylic acid and anagrelide, major haemorrhages occurred.
Dutch: Bij een aantal gelijktijdig met acetylsalicylzuur en anagrelide behandelde ET-patiënten zijn ernstige hemorragieën opgetreden.
English: Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide met andere PDE-III-remmers, bijvoorbeeld milrinon, amrinon, enoximon, olprinon en cilostazol wordt afgeraden.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPLY
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
English: Post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide have been received.
Dutch: Er zijn casusbeschrijvingen van opzettelijke overdosering met anagrelide ontvangen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
English: Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Dutch: Derhalve wordt afgeraden patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met anagrelide te behandelen.
English: Anagrelide Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat is essentieel “natriumvrij”.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van een onderliggende cardiopulmonale aandoening voordat een behandeling met anagrelide wordt ingesteld en tijdens behandeling met anagrelide.
English: In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
Dutch: Bij nuchtere proefpersonen wordt de piekplasmaconcentratie ongeveer 1 uur na toediening bereikt.
English: Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een hoog risico wordt doorgaans cytoreductieve therapie overwogen.
English: Fluid retention Oedema Weight loss
Dutch: Vochtretentie Oedeem Gewichtsverlies
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de fles na EXP.
English: The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) and iron oxide black (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 “Anagrelide Mylan bevat lactose”, croscarmellose natrium, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alleen op de buitendoos: anagrelide mylan 1 mg
English: Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Dutch: Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes, bepaalde bloedcellen, aanmaakt.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu .
English: The lowest dose in males (3 mg/kg/day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Dutch: De laagste dosis bij mannelijke dieren (3 mg/kg/dag) stemt overeen met 37 maal de humane AUC- blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal daags.
English: The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin and titanium dioxide(E171).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 “Anagrelide Mylan bevat lactose”, croscarmellose natrium, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine en titaandioxide (E171).
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Dutch: BUITENDOOS EN ETIKET FLES
English: Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation Gastrointestinal disorder
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen Pancreatitis Anorexia Dyspepsie Constipatie Gastro-intestinale stoornissen
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 0.5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alleen op de buitendoos: anagrelide mylan 0,5 mg
English: Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Dutch: Aanwijzingen voor een vergelijkbare werking in vivo werden verkregen uit beenmergbiopten afkomstig van behandelde patiënten.
English: Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Dutch: Dit wordt verder gemetaboliseerd via CYP1A2 tot de inactieve metaboliet, 2-amino-5,6-dichloor-3,4dihydroquinazoline.
English: If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Raadpleeg als u twijfelt uw arts of uw apotheker voor advies.
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Hypertension Syncope
Dutch: Atriale fibrillatie Supraventriculaire tachycardie Aritmie
English: Flu-like syndrome Pain
Dutch: Griepachtig syndroom Pijn
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP fosfodi-esterase III.
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Anagrelide Mylan contains lactose.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat lactose.
English: • If you have moderate or severe kidney problems.
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant polypropylene (PP) closure with a desiccant.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
English: A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with a grey body and cap.
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een grijze basis en dop.
English: Colitis Gastritis Gingival bleeding
Dutch: Colitis Gastritis Bloedend tandvlees
English: Anagrelide Mylan contains lactose
Dutch: Anagrelide Mylan bevat lactose
English: It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Dutch: Dit leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed zodat het dichter bij het normale niveau komt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1256/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/001
English: Migraine Dysarthria Somnolence Abnormal coordination
Dutch: Migraine Dysartrie Somnolentie Afwijkende coördinatie
English: • Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g. condom).
Dutch: kan dit de werking van uw orale voorbehoedsmiddel verminderen en daarom wordt het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (bijv. condoom).
English: Pack size: 100 hard capsules.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 100 harde capsules
English: Renal failure Nocturia
Dutch: Nierfalen Nycturie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1256/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/002
English: Capsule shell
Dutch: Filmomhulsel capsule
English: The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden waargenomen, waren bijwerkingen die beschreven staan in de Samenvatting van de productkenmerken.
English: Anagrelide at ≥ 60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
Dutch: Doses anagrelide van ≥60 mg/kg verlengden de partusduur bij het vrouwtje en verhoogden de mortaliteit bij de foetus.
English: Dizziness has been reported by some patients taking anagrelide.
Dutch: Door sommige patiënten die anagrelide innamen, is duizeligheid gemeld.
English: • If you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes or if you have low levels of electrolytes e.g. potassium, magnesium or calcium (see section
Dutch: een elektrische registratie van het hart) of als u andere geneesmiddelen inneemt die resulteren in abnormale ECG-veranderingen of als u lage elektrolytenspiegels heeft bijv. kalium, magnesium of calcium (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch-AMP-fosfodi-esterase III (C-AMP-PDE III).
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Dutch: De potentiële risico's en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met lichte leverinsufficiëntie moeten tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen.
English: Pancytopenia Thrombocytopenia Haemorrhage Ecchymosis
Dutch: Pancytopenie Trombocytopenie Bloedingen Ecchymose
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast anagrelide nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hepatic impairment
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, zijn non-neoplastische en neoplastische vaststellingen gedaan.
English: The NOEL (10 mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Dutch: De NOEL (10 mg/kg/dag) bij dit effect was 143, 12 en 11 keer hoger dan de AUC bij mensen respectievelijk bij toediening van een dosis anagrelide van 2 mg/dag en de metabolieten BCH24426 en RL603.
English: Anagrelide Mylan is available in plastic bottles of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant closure and a desiccant.
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
English: Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Dutch: De gemelde symptomen zijn onder meer sinustachycardie en braken.
English: At the NOEL dose (30 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
Dutch: Bij de NOEL-dosis (30 mg/kg/dag) waren de AUC's voor anagrelide en de metabolieten BCH24426 en RL603 respectievelijk 425, 31 en 13 keer hoger dan de AUC bij mensen bij toediening van een orale dosis anagrelide van 2 mg/dag.
English: At the NOEL dose (3 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day.
Dutch: Bij de NOEL-dosis (3 mg/kg/dag) waren de AUC's voor anagrelide en de metabolieten BCH24426 en RL603 14, 2 en 2 keer hoger dan de AUC bij mensen bij toediening van een orale dosis anagrelide van 2 mg/dag.
English: If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: Wanneer uw arts uw geneesmiddel stopt, bewaar dan de resterende capsules alleen als uw arts dat zegt.
English: How to take Anagrelide Mylan Always take Anagrelide Mylan exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Ventricular tachycardia Congestive heart failure
Dutch: Ventriculaire tachycardie Congestief hartfalen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules
English: Alopecia
Dutch: Paresthesie
English: Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met anagrelide.
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Dutch: Bovendien moet getracht worden om een onderscheid te maken met erfelijke of secundaire trombocytose, mogelijk door middel van genetische analyse en een beenmergbiopsie.