FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111), przeprowadzonym z porównaniem T/LAIV względem trójwalentnej szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu, obserwowano zwiększoną częstość hospitalizacji (z dowolnej przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt w wieku 6-11 miesięcy (6,1% T/LAIV wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat activ (MI-CP111) efectuat cu VGVVA/T comparativ cu vaccinul gripal trivalent administrat injectabil, a fost observată creșterea ratei spitalizării (de orice cauză) în primele 180 de zile după administrarea ultimei doze de vaccin la copii cu vârsta de 6-11 luni (6,1% în cazul utilizării VGVVA/T comparativ cu 2,6% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z tak zwanym schematem „rejestracji warunkowej".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką astmę lub występuje u niego obecnie świszczący oddech.
Romanian: • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare (wheezing).
Polish: Jednakże, w sytuacji pandemii, podanie szczepionki może być właściwe, pod warunkiem zapewnienia natychmiastowej dostępności środków koniecznych do prowadzenia resuscytacji w razie potrzeby.
Romanian: Totuși, în situaţii de pandemie, se consideră adecvată administrarea vaccinului dacă sunt disponibile imediat facilități medicale pentru resuscitare în caz de urgenţă.
Polish: W badaniu (AV010) z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat z astmą łagodną do ciężkiej (przyjmujących sezonową szczepionkę T/LAIV: n=24; przyjmujących placebo: n=24) główne kryterium bezpieczeństwa, czyli zmiana procentowa przewidywanej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), mierzonej przed i po szczepieniu, nie różniła się między grupami terapeutycznymi.
Romanian: Într-un studiu (AV010) efectuat la copii și adolescenţi cu vârsta de la 9 la 17 ani, cu astm bronșic moderat sau sever (VGVVA/T sezonier: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare a siguranţei, modificarea procentuală a volumului expirator maxim în prima secundă (VEMS) măsurat înainte și după vaccinare nu a fost diferit între grupurile de studiu.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki podania dawki dwukrotnie wyższej niż dawka zalecana sezonowej szczepionki Fluenz Tetra oraz sezonowej żywej trójwalentnej szczepionki donosowej (T/LAIV).
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări cu privire la administrarea unei doze duble față de cea recomandată de Fluenz Tetra vaccin sezonier și a vaccinului gripal viu trivalent sezonier, cu administrare nazală (VGVVA/T).
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Polish: • wodnisty katar lub zatkany nos
Romanian: • secreție nazală sau nas înfundat
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego
Romanian: Instrucțiuni pentru profesioniștii în domeniul sănătății
Polish: • Nie używać z igłą.
Romanian: • A NU SE UTILIZA CU UN AC DE SERINGĂ.
Polish: • NIE UŻYWAĆ Z IGŁĄ.
Romanian: • A nu se utiliza cu un ac de seringă.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa T/LAIV u ograniczonej liczby pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności układu odpornościowego niezwiązanym z zakażeniem wirusem HIV, z bezobjawowym lub łagodnym objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z nowotworem (guzy lite oraz nowotwory hematologiczne) był podobny do profilu bezpieczeństwa u osób zdrowych i nie wskazuje na występowanie jakiegokolwiek efektu niepożądanego.
Romanian: În general, profilul de siguranță pentru VGVVA/T la un număr limitat de persoane cu funcție imună compromisă ușor sau moderat din cauza altor afecţiuni în afară de infecţia cu HIV sau neoplasm (tumori solide sau malignități hematologice) a fost comparabil cu cel observat la persoanele sănătoase, fără să indice un efect nedorit.
Polish: TCID50, przy czym 19 z tych osób otrzymało drugą dawkę 4-8 tygodni później.
Romanian: TCID50, iar la 19 dintre ei s-a administrat a doua doză după 4-8 săptămâni.
Polish: Badania toksycznego oddziaływania na rozwój zwierząt przeprowadzone z wykorzystaniem szczepionek T/LAIV oraz Fluenz Tetra nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu tych produktów na rozród.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării efectuate la animale, realizate cu VGVVA/T și Fluenz Tetra, nu au arătat efecte periculoase directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Dodatkowo badania przeprowadzone ze szczepionką AstraZeneca przeciw grypie pandemicznej H1N1 z 2009 roku LAIV i szczepionką przeciw grypie sezonowej T/LAIV są także uznawane za pomocnicze, gdyż wszystkie te szczepionki są wytwarzane z użyciem tego samego procesu, podawane tą samą drogą i badane głównie u osób uprzednio nieszczepionych.
Romanian: Mai mult, se consideră că studiile efectuate cu vaccinurile H1N1 pandemic VGVVA 2009 și VGVVA/T sezonier de la deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă AstraZeneca aduc informaţii de susţinere, deoarece sunt fabricate utilizând același proces, utilizează aceeași cale de administrare și au fost studiate în principal la persoane care nu au mai fost vaccinate anterior.
Polish: U osób uprzednio nieszczepionych szczepionką P/LAIV tylko 10% stwierdzono ≥ 4-krotny wzrost miana do dnia 7.
Romanian: Dintre pacienții nevaccinați anterior cu VGVVA/P, numai 10% au prezentat în ziua 7 creșteri ≥ 4 ori ale titrului anticorpilor.
Polish: Bezpieczeństwo sezonowej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) u dzieci z ciężką astmą i czynnymi świstami oddechowymi nie zostało wystarczająco przebadane.
Romanian: Siguranţa vaccinului gripal sezonier cu virus viu atenuat (VGVVA) la copii cu astm bronșic sever și wheezing activ nu a fost studiată în mod adecvat.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zmniejszenie łaknienia
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar
Polish: Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi obserwowanymi w toku badań klinicznych przeprowadzanych z wykorzystaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u zdrowych osób dorosłych były ból głowy (25,4%) oraz infekcje górnych dróg oddechowych
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice efectuate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la adulţi sănătoși au fost cefaleea (25,4%) și infecţiile de tract respirator superior
Polish: OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (NA TACKACH)
Romanian: AMBALAJE CU 10 DOZE UNICE INTRANAZALE (ÎN TĂVI)
Polish: Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Romanian: Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat - nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau prin inspir repetat.
Polish: Badania z udziałem dzieci i młodzieży
Romanian: Studii la copii și adolescenţi
Polish: Biorąc pod uwagę możliwe oddziaływanie leków przeciwwirusowych przeciw grypie zmniejszające skuteczność szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, zalecane jest, aby nie podawać szczepionki do czasu upłynięcia 48 godzin od zakończenia leczenia grypy lekami przeciwwirusowymi.
Romanian: Având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale antigripale de a reduce eficacitatea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă.
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu w czasie do 15 dni po szczepieniu była mniejsza wśród pacjentów, którzy przyjęli T/LAIV względem tych, którzy przyjęli sezonową szczepionkę zawierającą wirusa inaktywowanego (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Romanian: Incidenţa wheezing-ului în primele 15 zile după vaccinare a fost mai mică în grupul vaccinat cu VGVVA/T faţă de grupul vaccinat sezonier inactivat (19,5% comparativ cu 23,8%, p=0,02).
Polish: Zapobieganie grypie w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat.
Romanian: Profilaxia gripei în situaţii de pandemie declarate oficial, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi mai puţin de 18 ani.
Polish: W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży, uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie obserwowano występowania innych niż zwykle powikłań ciąży ani wpływu na płód.
Romanian: În mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide, nu au fost observate tipare neobișnuite ale complicaţiilor din cursul sarcinii sau anomalii fetale.
Polish: Przygotować aplikator Zdjąć gumowe zabezpieczenie końcówki dyszy.
Romanian: Pregătirea aplicatorului Se îndepărtează capacul de protecţie din cauciuc al vârfului dispozitivului.
Polish: Skuteczność (95% CI) szczepy dopasowane
Romanian: Eficacitate (IÎ 95% ) Tulpini concordante
Polish: W badaniu klinicznym MI-CP217 oceniano bezpieczeństwo i opisową immunogenność żywej atenuowanej szczepionki monowalentnej przeciw wirusowi grypy (uzyskanej ze szczepu A/California/7/2009), opracowanej przeciw grypie pandemicznej H1N1 z 2009 roku u łącznie 326 zrandomizowanych osób (259 osób otrzymało szczepionkę monowalentną; 65 osób otrzymało placebo), a 324 osoby otrzymały jedną dawkę badanego produktu.
Romanian: În studiul clinic MI-CP217, au fost evaluate siguranţa și imunogenicitatea descriptivă ale unui vaccin gripal monovalent cu virus atenuat (derivat din tulpina A/California/7/2009) dezvoltat împotriva H1N1 pandemic 2009, la un număr total de 326 de pacienţi randomizaţi (259 în grupul cu vaccin monovalent; 65 în grupul cu placebo) și la 324 de pacienţi la care s-a administrat o doză din medicamentul investigaţional.
Polish: Liczba uczestników badania
Romanian: Număr de participanţi în studiu
Polish: W celu dalszego badania bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki pandemicznej przeciw grypie H5N1 AstraZeneca, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie interwencyjne typu „open-label" z udziałem jednej grupy, w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki P/LAIV u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 roku życia podczas następnej ogłoszonej pandemii.
Romanian: Pentru investigarea viitoare a siguranţei şi reactogenității Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, DAPP trebuie să efectueze un studiu intervențional deschis cu un singur braț pentru a evalua siguranța şi imunogenitatea VGVVA/P la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 12 luni până la mai puțin de 18 ani în timpul urmatoarelor situații de pandemie declarată oficial.
Polish: Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin należy zniszczyć.
Romanian: Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie eliminat.
Polish: TCID50 szczepionki, hamowanie hemaglutynacji (HAI) i IgA wykryto u odpowiednio 10% i 52% osób, a odpowiedzi IgA w popłuczynach z nosa stwierdzono u 19% osób.
Romanian: TCID50 din vaccin, au fost detectate răspunsuri pozitive de tip HAI și IgA la 10% și 52% dintre pacienți, iar un răspuns de tip IgA în lavajul nazal a fost detectat la 19% dintre pacienți.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano u osób otrzymujących szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H7N7 i H7N9, u których wystąpiła intensywna odpowiedź przeciwciał na odpowiednie wirusy typu dzikiego po następczej ekspozycji na inaktywowaną szczepionkę tego samego podtypu.
Romanian: Răspunsuri similare au fost observate la pacienții la care se administrase anterior VGVVA/P H7N7 și H7N9, care au dezvoltat titruri crescute de anticorpi la variantele sălbatice ale virusurilor corespunzătoare după expunerea ulterioară la vaccinul inactivat din același subtip.
Polish: Nie przedstawiono danych dla 3. grupy, w której uczestnicy byli uprzednio szczepieni szczepionką H7N3 P/LAIV.
Romanian: Nu sunt prezentate datele pentru grupul 3, pacienți vaccinați inițial cu un vaccin de tip VGVVA/P H7N3.
Polish: Uczestnicy z grup 1 do 4 otrzymali pojedynczą 45-µg dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV), natomiast uczestnicy z grupy 5 otrzymywali 2 dawki w odstępie około 28 dni.
Romanian: La pacienții din grupurile 1-4 s-a administrat câte o doză unică de 45 µg din vaccinul gripal pandemic inactivat derivat din tulpina A/Vietnam/1203/2004 pandemic (VGI/P), iar la cei din Grupul 5 s-au administrat 2 doze, la aproximativ 28 de zile interval.
Polish: Zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenia objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a VGVVA/T sezonier Foarte rar, au fost primite rapoarte despre apariţia sindromului Guillain-Barré și exacerbări ale sindromului Leigh (encefalopatie mitocondrială).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy rozważyć potrzebę i czas ponownego szczepienia w oparciu o ocenę kliniczną.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, trebuie evaluată necesitatea revaccinării pe baza discernământului clinic.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.
Romanian: La toți copiii şi adolescenţii vaccinaţi anterior un vaccin gripal se va administra o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Polish: Europa, Azja/ Oceania, Ameryka Środkowa
Romanian: Europa, Asia/ Oceania, America Latină între 11 și 24 l
Polish: H5N1 Hong Kong
Romanian: H5N1 Hong Kong 2003 Fără
Polish: W tym punkcie opisano doświadczenie kliniczne uzyskane w trzech kluczowych badaniach przeprowadzonych ze szczepionką Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u osób dorosłych.
Romanian: Această secţiune prezintă experienţa clinică observată în trei studii clinice de autorizare efectuate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la adulţi.
Polish: W badaniu CIR 277 oceniano, czy osoby uprzednio otrzymujące żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 rozwijały szybciej odporność lub miały długotrwałą odporność, wykrywalną po następczym podaniu inaktywowanej szczepionki H5N1.
Romanian: Studiul clinic CIR 277 a evaluat dacă la persoanele cărora li s-au administrat anterior vaccinuri gripale cu virusuri vii atenuate de tip H5N1 pandemic s-a activat răspunsul imunologic sau s-a indus imunitate pe termen lung, efecte care au putut fi identificate după o administrare ulterioară a unui vaccin H5N1 inactivat.
Polish: Uprzednia reakcja anafilaktyczna (tj. zagrażająca życiu) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę) lub na gentamycynę (możliwe ilości śladowe), jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (adică cele care pun viața în pericol) la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale), la ouă sau la proteinele din ouă (de exemplu, ovalbumină).
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zostanie podana pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Polish: Szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest (a) przystosowany do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwy na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowany (ang. attenuated, att).
Romanian: Tulpinile de virus gripal din Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Polish: Dawka podstawo wa P/LAIV
Romanian: Doză anterioară VGVVA/P
Polish: W przypadku szczepionki P/LAIV H7N7 wykryto silną odpowiedź przeciwciał w surowicy, zarówno MN, jak i HAI u 9 z 13 osób, przy czym maksymalne miana uzyskano do dnia 14.
Romanian: Pentru VGVVA/P H7N7, au fost detectate răspunsuri serice puternice de anticorpi atât cu tehnica MN, cât și cu HAI, la 9 din 13 pacienți, cu titruri maxime observate în ziua 14.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych przy zalecanej dawce pojedynczej szczepionek T/LAIV oraz Fluenz Tetra.
Romanian: Reacţiile adverse observate în această situaţie au fost similare celor observate în cazul utilizării dozei unice recomandate de VGVVA/T și Fluenz Tetra.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Romanian: Administrarea medicamentului în cealaltă nară Se introduce vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi se apasă pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
Polish: W grupie szczepionki T/LAIV stwierdzono o 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż w grupie szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 609 dzieci w wieku 24-71 miesięcy.
Romanian: VGVVA/T a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri la 1609 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir.
Romanian: • Se recomandă ca Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale specifice, cum sunt oseltamivir şi zanamivir.
Polish: W sytuacji pandemii zastosowanie szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u osób z immunosupresją łagodną do umiarkowanej może być brane pod uwagę po rozważeniu przewidywanych korzyści oraz potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.
Romanian: Într-o situaţie de pandemie, utilizarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la persoane cu imunosupresie ușoară sau moderată poate fi luată în considerare după evaluarea beneficiilor anticipate faţă de potenţialele riscuri la nivel individual.
Polish: U żadnej z tych osób nie wykryto odpowiedzi HAI po podaniu pierwszej ani drugiej dawki szczepionki.
Romanian: Nu a fost detectată inhibarea hemaglutinării virale (HAI) la niciunul dintre pacienți, nici după prima, nici după cea de a doua administrare.
Polish: W badaniu z sezonową triwalentną żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (T/LAIV) zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków świstów oddechowych u dzieci między 12-23 miesiącem życia (patrz punkt 4.8).
Romanian: Într-un studiu cu vaccinul gripal viu trivalent (VGVVA/T), o incidență crescută a wheezing-ului semnificativ clinic fost observată la copii cu vârsta de 12-23 luni (vezi pct. 4.8).
Polish: Dane dotyczące równoczesnego podawania sezonowej, donosowej triwalentnej żywej szczepionki przeciw grypie (T/LAIV) ze szczepionkami żywymi atenuowanymi (szczepionka przeciw odrze, śwince oraz różyczce (MMR); szczepionka przeciw ospie wietrznej; a także doustnie podawany wirus polio) są dostępne i wskazują, że równoczesne podawanie szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca z tymi żywymi szczepionkami może być dopuszczalne.
Romanian: Sunt disponibile date privind administrarea concomitentă cu vaccinul gripal viu trivalent, cu administrare intranazală (VGVVA/T) și cu vaccinuri vii atenuate (rujeolic, urlian și rubeolic (ROR), varicelic și anti-poliomielitic administrat oral), care sugerează că administrarea concomitentă a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca cu aceste vaccinuri vii poate fi acceptabilă.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie powinna być stosowana u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy ze względu na zagrożenia bezpieczeństwa dotyczące zwiększonej częstości hospitalizacji i zwiększonej częstości występowania świstów oddechowych w tej populacji (patrz punkt 4.8).
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 luni din cauza problemelor de siguranţă privind creşterea ratei de spitalizare şi a incidenței wheezingului la această populație (vezi pct. 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu tej szczepionki osobom ze stwierdzoną nadwrażliwością (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji wyszczególnionych w punkcie 6.1 lub na substancje obecne w produkcie w ilościach śladowych (gentamycyna, jajo kurze lub białko jaja kurzego, albumina jaja kurzego).
Romanian: Este nevoie de precauţie atunci când acest vaccin se administrează persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alte situaţii în afară de reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele reziduale (gentamicină, ouă sau proteine din ouă, ovalbumină).
Polish: W badaniach klinicznych u osób dorosłych, które otrzymywały szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok).
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulți vaccinați cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, cele mai frecvente reacții adverse au fost cefaleea și infecțiile de tract respirator superior (inflamație a nasului, gâtului și sinusurilor).
Polish: Na podstawie 113 raportów uzyskanych również z systemu VAERS, a dotyczących kobiet, które otrzymały donosową, żywą monowalentną szczepionkę AstraZeneca (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal, nie wykazano występowania innych niż zwykle powikłań ciąży ani wpływu na płód.
Romanian: Similar datelor din VAERS, în 113 de raportări privind femei gravide vaccinate cu vaccinul viu monovalent (H1N1) 2009 de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AstraZeneca, cu administrare intranazală, nu au fost observate tipare neobișnuite ale complicaţiilor din cursul sarcinii sau anomalii fetale.
Polish: Co to jest Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed podaniem Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Jak stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce este Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca Cum să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca Reacții adverse posibile
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie jest wskazana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 12. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 12 luni (vezi pct. 4.2).
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu dotyczące nieumyślnego zastosowania szczepionek sezonowych u kobiet ciężarnych mogą zmniejszać obawy o związane z tym zagrożenia.
Romanian: Datele după punerea medicamentului pe piaţă rezultate din utilizarea întâmplătoare neadecvată în timpul sarcinii a vaccinurilor sezoniere conferă o anumită siguranţă.