FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF que presentan una sobreproducción incontrolada de IL-1 beta muestran una respuesta rápida y sostenida al tratamiento con canakinumab, es decir, los parámetros de laboratorio tales como niveles altos de la proteína Creactiva (PCR) y de la proteína A amiloidea (AAS), el recuento elevado de neutrófilos y plaquetas y la leucocitosis se normalizaron rápidamente.
English: Allow to stand for about 15 minutes at room temperature to obtain a clear to opalescent solution.
Spanish: Dejar reposar alrededor de 15 minutos a temperatura ambiente para obtener una solución de transparente a opalescente.
English: These include shivering, chills, malaise, loss of appetite, body aches, typically in connection with a sudden onset of illness, sore throat or mouth ulcers, cough, phlegm, chest pain, difficulty breathing, ear pain, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin or inflammation of connective tissue (cellulitis).
Spanish: Esto incluye temblores, escalofríos, malestar general, pérdida de apetito, dolores en el cuerpo, por lo general relacionado con la aparición repentina de la enfermedad, dolor de garganta o úlceras en la boca, tos, flema, dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de oído, dolor de cabeza prolongado y enrojecimiento, calor e hinchazón localizadas en la piel o inflamación del tejido conectivo (celulitis).
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with canakinumab.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis formales con canakinumab.
English: Tip the vial to ensure that the required amount of solution can be drawn into the syringe.
Spanish: Inclinar el vial con el fin de garantizar que se pueda extraer una cantidad adecuada de solución del vial.
English: 2 In gouty arthritis
Spanish: 2 En gota artrítica
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más comunes primero.
English: In active-controlled gouty arthritis trials, there was a mean increase in triglycerides of 33.5 mg/dl in canakinumab-treated patients compared with a modest decrease of -3.1 mg/dl with triamcinolone acetonide.
Spanish: En los ensayos clínicos de gota artrítica con controlador activo, hubo un incremento medio en triglicéridos de 33,5 mg/dl en los pacientes tratados con canakinumab comparado con una modesta disminución de -3,1 mg/dl con acetónido de triamcinolona.
English: Ilaris can be used together with colchicine, if appropriate.
Spanish: Ilaris se puede utilizar junto con colchicina, si es apropiado.
English: TRAPS n=number of responders; N=number of evaluable patients * indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on Fisher exact test **Indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on the logistic regression model with treatment group and baseline PGA, CRP or SAA respectively, as explanatory variables for each cohort
Spanish: TRAPS n=número de respondedores; N=número de pacientes evaluables * indica significancia estadística (una cola) al nivel de 0,025 de acuerdo con el ensayo exacto de Fisher ** indica significancia estadística (una cola) al nivel de 0,025 de acuerdo con el modelo de regresión logística con grupo de tratamiento y valor basal PGA, PCR o SAA respectivamente, como variables explicativas para cada cohorte
English: The CAPS interventional trials with canakinumab included a total of 80 paediatric patients with an age range from 2 to 17 years (approximately half of them treated on an mg/kg basis).
Spanish: Los estudios intervencionistas de CAPS con canakinumab comprenden un total de 80 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 y 17 años (aproximadamente la mitad de ellos han sido tratados en base a mg/kg).
English: When stratified by weight, a lower (30-40%) median of exposure for Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) and AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) for the lower bodyweight category (≤ 40 kg) vs the higher bodyweight category (> 40 kg) was observed.
Spanish: Cuando se estratificó por peso, se observó un menor exposición media (30-40%) para Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) y AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) para la categoría de menor peso (≤ 40 kg) vs la categoría de más peso (> 40 kg).
English: The second patient received a starting dose of canakinumab 2 mg/kg and an add-on dose of 2 mg/kg at week 3, and was up-titrated at week 5 to receive a dose of 4 mg/kg administered every 4 weeks until the end of Part II of the study.
Spanish: El segundo paciente recibió una dosis de inicio de 2 mg/kg de canakinumab y una dosis adicional de 2 mg/kg a la semana 3, y se evaluó a la semana 5 para recibir una dosis de 4 mg/kg administrados cada 4 semanas hasta el final de la Parte II del ensayo.
English: Corticosteroid dose tapering:
Spanish: Retirada de corticoides:
English: Clean the injection site with a new alcohol swab.
Spanish: Limpiar el lugar de inyección con una nueva toallita de algodón.
English: If drops remain on the stopper, tap the side of the vial to remove them.
Spanish: En caso de observar gotas en el tapón, dar ligeros golpes en las paredes del vial para eliminarlas.
English: In a subset of young adult SJIA patients aged 16 to 20 years (n=31), the safety profile of canakinumab was consistent with what was observed in SJIA patients less than 16 years of age.
Spanish: En un subgrupo de pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad (n=31), el perfil de seguridad de canakinumab fue consistente con el observado en pacientes con AIJS menores de 16 años de edad.
English: A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
Spanish: En un estudio de registro a largo plazo un total de 243 pacientes con CAPS (85 pacientes pediátricos de ≥ 2 a ≤ 17 años de edad y 158 pacientes adultos de ≥ 18 años de edad) se trataron con canakinumab según la práctica clínica habitual (media de 3,8 años de exposición a canakinumab).
English: Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia
Spanish: Muy frecuentes Disminución del aclaramiento renal de creatinina Proteinuria
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population (comprised of adult and paediatric patients, N=211), including the overall frequency and severity of infectious episodes.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicas significativas en el perfil de seguridad y tolerancia de canakinumab en los pacientes pediátricos comparados con la población general de CAPS (compuesta por pacientes adultos y pediátricos, N=211), incluyendo la frecuencia total y la gravedad de los episodios de infección.
English: A gouty arthritis attack is caused by urate (monosodium urate monohydrate) crystals in the joint and surrounding tissue, which trigger resident macrophages to produce IL-1 beta via the “NALP3 inflammasome” complex.
Spanish: Un ataque de gota artrítica es producido por cristales de urato (urato monosódico monohidratado) en las articulaciones y en los tejidos de alrededor de éstas, que desencadenan la producción de IL-1 beta por parte de los macrófagos residentes, mediante el complejo «NALP3 inflamasoma».
English: - Still's disease including adult onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) - Gouty arthritis
Spanish: - Enfermedad de Still incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis ideopática juvenil sistémica (AIJS) - Gota artrítica
English: Tap the side of the vial to remove any residual liquid from the stopper.
Spanish: Dar ligeros golpecitos en las paredes laterales del vial para eliminar cualquier posible residuo de líquido del tapón.
English: For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease, the treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of the relevant indication.
Spanish: Para CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y enfermedad de Still, el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la indicación.
English: Using aseptic technique, reconstitute each vial of canakinumab at room temperature (typically 15°C to 25°C) by slowly injecting 1 ml water for injections with a 1 ml syringe and an 18 G x 2 inch (50 mm) needle.
Spanish: Con técnica aséptica, reconstituir el contenido de cada vial de canakinumab a temperatura ambiente (normalmente entre 15ºC y 25ºC) mediante la inyección lenta de 1 ml de agua para inyección con una jeringa de 1 ml y una aguja de 18 G x 2 pulgadas (50 mm).
English: Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including:
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS*) incluidos:
English: Ear infection
Spanish: Infección de oído
English: Resolution of the index disease flare was defined as having a Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity score < 2 (“minimal or no disease”) and CRP within normal range (≤ 10 mg/l) or reduction ≥ 70% from baseline.
Spanish: La resolución del índice del brote de la enfermedad se definió como una Evaluación Global del Médico (PGA) del índice de Actividad de la Enfermedad < 2 (“enfermedad mínima o sin enfermedad”) y la PCR dentro de un intervalo normal (≤ 10 mg/l) o reducción ≥ 70% respecto al valor basal.
English: The mean change in patient pain score (0-100 mm visual analogue scale) at day 15 was -50.0 mm for canakinumab (N=43), as compared to +4.5 mm for placebo (N=25).
Spanish: El cambio medio en la puntuación de dolor del paciente (0-100 mm escala analógica visual) en el día 15 fue de -50,0 mm para canakinumab (N=43) en comparación con +4,5 mm para placebo (N=25).
English: Although reductions in platelet count (≥ Grade 2) occurred in 0.6% of patients, bleeding has not been identified as an adverse reaction.
Spanish: Aunque en el 0,6% de los pacientes se produjeron reducciones en el recuento de plaquetas (≥ Grado 2), no se ha identificado la hemorragia como una reacción adversa.
English: Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given as per healthcare provider's instructions), filling the syringe with Ilaris solution.
Spanish: Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada (cantidad a administrar según las instrucciones del profesional sanitario), llenando la jeringa con la solución de Ilaris.
English: Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris If you are a patient with CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), or a caregiver of a patient with one of these conditions, you may administer Ilaris injections yourself after proper training in the correct injection technique.
Spanish: Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris a un paciente Si es un paciente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), o un cuidador de un paciente con una de estas enfermedades, puede administrar usted mismo las inyecciones de Ilaris después de recibir una formación adecuada en relación con la técnica de inyección.
English: Statistically significant improvements in the Child Health Questionnaire-PF50 scores were reported for canakinumab vs placebo in study G2305 (physical p=0.0012; psychosocial well-being p=0.0017).
Spanish: Se notificaron mejorías estadísticamente significativas en el Cuestionario de Salud Infantil - en los resultados PF50 de canakinumab vs placebo en el estudio G2305 (p=0,0012 físicamente, p=0,0017 estado psicosocial).
English: Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
Spanish: Canakinumab no mostró efecto sobre la fertilidad en el macho en monos macho babuinos (C.jacchus).
English: In Part I (open label) 177 patients were enrolled and received 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab administered every 4 weeks for up to 32 weeks.
Spanish: En la Parte I (abierto) se reclutaron 177 pacientes y recibieron 4 mg/kg (hasta 300 mg) de canakinumab administrado cada 4 semanas durante un máximo de 32 semanas.
English: In Part II of the study, patients treated with canakinumab who had persistent disease activity received an additional dose of 150 mg (or 2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) within the first month.
Spanish: En la Parte II del ensayo, los pacientes tratados con canakinumab que presentaban actividad de la enfermedad persistente recibieron una dosis adicional de 150 mg (o 2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) durante el primer mes.
English: Canakinumab binds to serum IL-1 beta.
Spanish: Canakinumab se une a la IL-1 beta sérica.
English: Experience from individual patients who achieved a complete response following dose escalation to 600 mg (8 mg/kg) every 8 weeks suggests that a higher dose may be beneficial in patients not achieving complete response or not maintaining complete response with the recommended doses (150 mg or 2 mg/kg for patients ≥ 15 kg and ≤ 40 kg).
Spanish: La experiencia de los pacientes individuales que alcanzaron una respuesta completa después de un escalado de dosis de 600 mg (8 mg/kg) cada 8 semanas sugiere que para pacientes que no alcanzan una respuesta completa o que no mantienen una respuesta completa con las dosis recomendadas (150 mg o 2 mg/kg para pacientes ≥ 15 kg y ≤ 40 kg), una dosis superior puede ser beneficiosa.
English: - See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Spanish: - Consulte asimismo la sección 3, «Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris en un paciente».
English: No data are available on the risk of secondary transmission of infection by live (attenuated) vaccines in patients receiving canakinumab.
Spanish: No se dispone de datos sobre el riesgo de transmisión de la infección secundaria a la administración de vacunas vivas (atenuadas) en pacientes tratados con canakinumab.
English: In the overall SJIA programme, high ALT and/or AST > 3 x upper limit of normal (ULN) were reported in 19 patients (9.5%).
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificaron una ALT alta y/o una AST > 3 x por encima del límite normal (LSN) en 19 pacientes (9,5%).
English: MedDRA System Organ Class
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
English: In study G2305, the Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares means improvement was 0.69 for canakinumab vs placebo representing 3.6 times the minimal clinically important difference of 0.19 (p=0.0002).
Spanish: En el estudio G2305, la mejoría media del Cuestionario de Evaluación de Salud Infantil de Mínimos Cuadrados fue de 0,69 para canakinumab vs placebo, lo que representa una diferencia mínima clínicamente importante de 3,6 veces de 0,19 (p=0,0002).
English: The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Spanish: El perfil de seguridad de canakinumab fue similar al observado en pacientes a partir de 2 años de edad.
English: one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
Spanish: una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (o similar, según disponibilidad en el mercado) para la inyección («aguja de inyección») toallitas con alcohol algodón seco y limpio una tirita adhesiva un contenedor apropiado para depositar las agujas, jeringa y el vial utilizados (contenedor de material de desecho)
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving canakinumab.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de la administración de vacunas vivas o la transmisión de la infección secundaria a la administración de una vacuna viva en pacientes que reciben canakinumab.
English: Decreased white blood cell counts (WBC) ≤ 0.8 x lower limit of normal (LLN) were reported in 6.7% of patients treated with canakinumab compared to 1.4% treated with triamcinolone acetonide.
Spanish: Se notificó disminución del recuento de glóbulos blancos (RGB)≤ 0,8 x límite inferior de la normalidad (LIN) en 6,7% de los pacientes tratados con canakinumab comparado con el 1,4% de los pacientes tratados con acetónido de triamcinolona.
English: Seventy five patients aged 2 to 22 years who maintained inactive disease status for at least 6 consecutive months (clinical remission) with canakinumab monotherapy, including patients who were able to maintain inactive disease status with discontinuation of concomitant corticosteroid and/or methotrexate use for at least 4 weeks, were randomised to receive canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks (N=38) or canakinumab 4 mg/kg every 8 weeks (N=37).
Spanish: Setenta y cinco pacientes de 2 a 22 años de edad que mantenían un estado inactivo de la enfermedad durante un mínimo de 6 meses consecutivos (remisión clínica) con canakinumab en monoterapia, incluyendo pacientes que eran capaces de mantener el estado de la enfermedad inactivo con interrupción del tratamiento concomitante con corticosteroides y/o metotrexato utilizados durante un mínimo de 4 semanas, se aleatorizaron para recibir canakinumab 2 mg/kg cada 4 semanas (N=38) o canakinumab 4 mg/kg cada 8 semanas (N=37).
English: Patients in Part II (double-blind) received either canakinumab 4 mg/kg or placebo every 4 weeks until 37 flare events occurred.
Spanish: Los pacientes en la Parte II (doble ciego) recibieron 4 mg/kg de canakinumab o placebo cada 4 semanas hasta que se produjeron 37 brotes.
English: Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II) Canakinumab N=15 n(%)
Spanish: Estudio fase III, pivotal controlado con placebo y opción de retirada (Parte II) Canakinumab N=15 N(%)
English: Hazard ratio to triamcinolone acetonide
Spanish: Cociente de riesgo a acetónido de triamcinolona
English: Make sure 1.0 ml of water is in the syringe, then take the needle out of the vial.
Spanish: Asegurar que la jeringa contiene 1,0 ml de agua; a continuación, retirar la aguja del vial.
English: Packs containing 1 vial.
Spanish: Envases con 1 vial.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may improve these symptoms.
Spanish: Mediante el bloqueo de la actividad de IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.
English: Ilaris can be used alone or in combination with methotrexate.
Spanish: Ilaris puede utilizarse sólo o en combinación con metrotrexato.
English: Not included in the pack one vial (or ampoule) of sterile water for injections (“water”) (at room temperature) one 1.0 ml syringe one 18 G x 2 inch (50 mm) needle for reconstituting the powder (“transfer needle”) one 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vials (sharps container)
Spanish: No incluidos en el envase un vial (o ampolla) de agua estéril para inyección («agua») (a temperatura ambiente) una jeringa de 1,0 ml una aguja de 18 G x 2 pulgadas (50 mm) para reconstituir el polvo («aguja para la transferencia») una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (13 mm) para la inyección («aguja de inyección») toallitas con alcohol algodón seco y limpio una tirita adhesiva un contenedor apropiado para depositar las agujas, jeringa y el vial utilizados (contenedor de material de desecho)
English: Mean values for Cmax and AUCinf after a single subcutaneous dose of 150 mg in a typical adult CAPS patient (70 kg) were 15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml.
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUCinf después de una única dosis subcutánea de 150 mg en un paciente adulto común de CAPS (70 kg) fueron 15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml.
English: Bioavailability in SJIA patients has not been determined independently.
Spanish: La biodisponibilidad en pacientes con AIJS no se ha determinado de forma independiente.
English: If not used immediately after reconstitution, the solution should be kept at 2°C to 8°C and used within 24 hours.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, la solución debería mantenerse entre 2°C y 8°C y utilizarse en las próximas 24 horas.
English: At day 15, the median change from baseline in the number of joints with active arthritis and limited range of motion were -67% and -73% for canakinumab (N=43), respectively, compared to a median change of 0% and 0% for placebo (N=41).
Spanish: El cambio medio en el número de articulaciones con artritis activa y el rango de movimiento limitado, en el día 15, eran del 67% y del 73% para canakinumab (N=43) respectivamente, en comparación con un cambio medio del 0% y 0% para placebo (N=41).
English: Apparent clearance (CL/F) in the TRAPS, HIDS/MKD and FMF population at body weight of 55 kg (0.14 l/d) was comparable to CAPS population at body weight of 70 kg (0.17 l/d).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) en la población con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con un peso corporal de 55 kg (0,14 l/d) fue comparable al de la población con CAPS con un peso corporal de 70 kg (0,17 l/d).
English: See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Spanish: Consulte asimismo la sección 3, «Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris en un paciente».
English: Opportunistic infections have been reported in patients treated with canakinumab (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en pacientes tratados con canakinumab (ver sección 4.4).
English: • Severe forms of familial cold auto-inflammatory syndrome (FCAS) / familial cold urticaria (FCU) presenting with signs and symptoms beyond cold-induced urticarial skin rash.
Spanish: • Manifestaciones graves del síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) / urticaria familiar fría (FCU) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de la piel de tipo urticaria inducido por el frío.
English: Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Spanish: Ilaris a través del centro del tapón de goma.
English: Decreases in absolute neutrophil counts (ANC) to less than 1 x 10
Spanish: La disminución del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a menos de 1 x 10
English: Study G2306
Spanish: Estudio G2306
English: Neutropenia Uncommon Platelet count decreased
Spanish: Neutropenia Poco frecuentes Disminución del recuento de plaquetas
English: How much Ilaris to use Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more
Spanish: Cuánto Ilaris debe utilizar Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) La dosis inicial recomendada de Ilaris es: - Adultos y niños de 4 años o más
English: Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Spanish: Si lo considera necesario su médico puede hacerle análisis de sangre de forma regular.
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients is:
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF: Adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad La dosis de inicio recomendada de canakinumab para pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF es:
English: Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los resultados de eficacia para un subgrupo más restringido limitado a los pacientes que están utilizando ULT (N=62).