FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens uit klinische studies laten vergelijkbare aantallen koortsreacties zien indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met andere pneumokokken-sacharide geconjugeerde vaccins.
Romanian: Datele din cadrul studiilor clinice arată o incidenţă similară a febrei când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu alt vaccin pneumococic zaharidic conjugat.
Dutch: Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin): diarree, overgeven (braken), temperatuur die hoger is dan 39,5°C, zwelling groter dan 5 cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is, zich nerveus voelen.
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin): diaree, vărsături, febră mai mare de 39,5°C, umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării, nervozitate.
Dutch: • De boosterdosis moet ten minste 6 maanden na de laatste dosis om te primen worden gegeven en bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil înainte de vârsta de 18 luni.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis B-, polio- en Hib-vaccins.
Romanian: În aceste situaţii, se va întrerupe vaccinarea pertussis, putându-se însă continua administrarea vaccinurilor diftero-tetanic, hepatitic B, poliomielitic şi Hib.
Dutch: Er moet een boosterdosis worden gegeven.
Romanian: Trebuie administrată o doză de rapel.
Dutch: • Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10 met en zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Romanian: • Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals geestelijke traagheid (achterstand), hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid.
Romanian: Aceasta poate conduce la probleme grave printre care întârziere mentală (retardare), paralizii cerebrale, surzenie,
Dutch: DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat, en water voor injectie.
Romanian: Pulbere Hib: lactoză anhidră Suspensie DTPa-VHB-VPI: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile
Dutch: Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood veroorzaken.
Romanian: Aceasta poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte.
Dutch: • huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
Romanian: • erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
Dutch: Het hoesten klinkt vaak "gierend".
Romanian: Tusea are adeseori, un sunet caracteristic.
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kunnen duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Romanian: De asemenea, tusea măgărească poate determina infecţii ale urechii, infecţii ale căilor respiratorii superioare (bronşite) cu o evoluţie mai îndelungată, infecţii ale plămânilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.
Dutch: Filamenteus Hemagglutinine1
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă1
Dutch: De vaccinsuspensie moet visueel worden gecontroleerd voor en tijdens reconstitutie op vreemde deeltjes en/of een verandering van fysiek uiterlijk.
Romanian: Vaccinul suspensie trebuie inspectat vizual, înainte şi după reconstituire, pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn de volgende bijwerkingen gemeld met hepatitis B-vaccin: verlamming, gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van sommige zenuwen, mogelijk met een tintelend gevoel of verlies van gevoel of van normale beweging (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalopathie, encefalitis), infectie rond de hersenen (meningitis).
Romanian: Experienţa obţinută în urma administrării vaccinului împotriva hepatitei B În cazuri extrem de rare au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B: paralizii, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie), inflamaţie a unor nervi, posibil cu înţepături sau senzaţia de ace sau pierdere a senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie a creierului (encefalopatie, encefalită), infectare a membranei din jurul creierului (meningită).
Dutch: Infanrix hexa kan gelijktijdig worden toegediend met pneumokokken geconjugeerde vaccins (PCV7, PCV10 en PCV13), meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin (CRM197- en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin (TT-conjugaat), meningokokken serogroep-B-vaccin (MenB), oraal rotavirusvaccin en mazelen-bof-rodehond-waterpokkenvaccin (MMRV).
Romanian: Infanrix Hexa poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice zaharidice conjugate (PCV7, PCV10 şi PCV13), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup C (CRM197 şi TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup B (MenB), vaccinul rotavirus oral şi vaccinul rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V).
Dutch: Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin): infectie van de bovenste luchtwegen, zich slaperig voelen, hoesten, grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat.
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): infecţii ale tractului respirator superior, senzaţie de somnolenţă, tuse, umflătură mare la nivelul membrului injectat.
Dutch: 32 D-antigeen-eenheden
Romanian: 32 U. antigen-D
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin worden toegediend
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii
Dutch: • uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.
Dutch: • Uw kind is allergisch voor: - een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la:
Dutch: • De boosterdosis moet ten minste 6 maanden na de laatste dosis om te primen worden gegeven en bij voorkeur bij een leeftijd tussen 11 en 13 maanden.
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil între lunile 11 şi 13 de viaţă.
Dutch: Difterietoxoïd1
Romanian: Anatoxină difterică1
Dutch: Hib poeder:
Romanian: Pulbere Hib
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
Dutch: EU/1/00/152/001 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/152/002 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/005 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/152/006 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/001 - 1 flacon şi o seringă preumplută fără ac EU/1/00/152/002 - 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/152/005 - 1 flacon şi 1 seringă preumplută cu 2 ace
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: MM/JJJJ
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)1
Romanian: Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis (AP)1
Dutch: Duitsland 3, 4, 5 maanden
Romanian: 3,4,5 luni
Dutch: Gegevens uit één klinische studie wijzen erop dat, indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een MMRV-vaccin, het aantal koortsreacties hoger is dan dat na toediening van alleen Infanrix hexa en vergelijkbaar met het aantal dat optreedt na toediening van alleen het MMRV-vaccin (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Datele din cadrul unui studiu clinic indică faptul că atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinul ROR-V, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa şi similară cu cea observată după administrarea singulară a vaccinului ROR-V (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Dutch: Dit percentage loopt op tot 88% indien het gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenvaccin dat als drager een tetanustoxoïd bevat en tot 98% indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een TTgeconjugeerd meningokokkenvaccin.
Romanian: Acest procent creşte la 88% în cazul administrării concomitente a vaccinului pneumococic conţinând toxină tetanică ca şi substrat şi la 98% când Infanrix hexa este administrat concomitent cu vaccin meningococic TT conjugat (vezi pct. 4.5).
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies (gegevens van meer dan 16.000 personen) en tijdens postmarketingsurveillance.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (date obţinute de la mai mult de 16000 subiecţi) şi pe parcursul supravegherii post punere pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse legate de administrarea medicamentului.
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Romanian: • Hepatita B: este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă inflamaţia şi tumefacţia ficatului.
Dutch: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Dutch: Gegevens uit klinische studies wijzen erop dat, indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin, het aantal koortsreacties hoger is vergeleken met het aantal dat optreedt na de toediening van alleen Infanrix hexa.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că, atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice conjugate, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa.
Dutch: weken N= 265 (1 studie)
Romanian: N= 265 (1 studiu)
Dutch: In vergelijkende klinische studies werden vergelijkbare aantallen symptomen waargenomen bij premature zuigelingen en kinderen die na een voldragen zwangerschap werden geboren (zie rubriek 4.4 voor informatie over apnoe).
Romanian: În studiile clinice comparative, a fost obsevată o rată similară a simptomelor la sugarii prematuri şi la cei născuţi la termen (vezi pct.
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden tonen aan dat acellulaire pertussis vaccins effectief zijn bij zuigelingen wanneer ze volgens het 3 en 5 maanden primaire schema worden toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Romanian: Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5,
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET DTPA-HBV-IPV SUSPENSIE
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SUSPENSIE DTPA VHB VPI
Dutch: Werkzaamheid in bescherming tegen pertussis
Romanian: Eficacitatea protectivă împotriva infecţiei cu Bordetella pertussis
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Daar Infanrix hexa niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn afdoende gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren niet beschikbaar.
Romanian: Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
Dutch: Post-dosis 3
Romanian: După-doza 3
Dutch: INJECTIEFLACON MET HIB-POEDER
Romanian: FLACON CU PULBERE HIB
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, ook als uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Dutch: • Er moet een interval van ten minste 2 maanden in acht worden genomen tussen primaire doses.
Romanian: • Trebuie respectat un interval de cel puţin 2 luni între dozele administrate în cadrul vaccinării primare.
Dutch: Soms diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is1
Romanian: Edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă1
Dutch: • Er moet een interval van ten minste 1 maand in acht worden genomen tussen primaire doses.
Romanian: • Trebuie respectat un interval de cel puţin o lună între dozele administrate în cadrul vaccinării primare.
Dutch: Met betrekking tot hepatitis B is aangetoond dat serobeschermende antilichaamconcentraties (≥10 mIE/ml) na een vaccinatieschema met 3 primaire doses en een booster met Infanrix hexa aanhouden bij ≥85% van de personen van 4-5 jaar oud, bij ≥72% van de personen van 7-8 jaar oud, bij
Romanian: În ceea ce privește hepatita B, concentrațiile anticorpilor seroprotectori(≥10 mUI/ml) obţinute în urma administrării unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze şi după doza de rapel cu Infanrix hexa s-a demonstrat a persista la ≥ 85% dintre subiecții cu vârsta de 4-5 ani, la ≥ 72% din subiecţii cu vârsta de 7-8 ani, la ≥ 60% din subiecţii cu vârsta de 12-13 ani şi la 53,7% dintre pacienţii cu vârsta de 14-15 ani.
Dutch: Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
Romanian: probleme cardiace şi chiar moarte.
Dutch: Filamenteus Hemagglutinine (FHA)1
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (HAF) 1
Dutch: De beschermende immuniteit tegen de drie poliovirustypen en PRP werd bij ten minste 91,0% van de kinderen waargenomen en tegen difterie en tetanus bij ten minste 64,7% van de kinderen.
Romanian: 91% dintre copii şi împotriva difteriei şi tetanosului la cel puţin 64,7% dintre copii.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE
Dutch: Percentage personen met antistoftiters indicatief voor seroprotectie/seropositiviteit na primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţie/seropozitivitate după vaccinarea primară şi vaccinarea de rapel cu Infanrix hexa Anticorp
Dutch: In een klinische studie waarin een aantal gevaccineerden een boosterdosis Infanrix hexa gelijktijdig kreeg toegediend met een mazelen-bof-rodehond-waterpokken- (MMRV-) vaccin, werd koorts ≥ 38,0°C gemeld bij 76,6% van de kinderen die gelijktijdig een MMRV-vaccin en Infanrix hexa kregen, vergeleken met 48% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen toegediend en 74,7% bij kinderen die alleen een MMRV-vaccin kregen toegediend.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic unde unora dintre subiecţii vaccinaţi li s-a administrat o doză de rapel de Infanrix Hexa concomitent cu vaccin rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V), a fost raportată febră ≥ 38°C la 76,6% din copii la care s-a administrat vaccin ROR-V şi Infanrix Hexa în acelaşi timp, comparativ cu 48%
Dutch: Bordetella pertussis antigenen (Pertussistoxoïd1, Filamenteus Hemagglutinine1, Pertactine1)
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Dutch: ≥ 40 IE
Romanian: >40 U.I.
Dutch: Tetanustoxoïd1
Romanian: Anatoxină tetanică1
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Infanrix hexa worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Romanian: Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei variaţii temporare de temperatură.
Dutch: In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar (PCV7) als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de zuigelingen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de zuigelingen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
Romanian: Prevenar (PCV7), ca doză de rapel (a 4 a) din ambele vaccinuri, a fost raportată febră > 38°C la 43,4% din doze la sugarii la care s-au utilizat concomitent dozele de Prevenar şi Infanrix hexa, comparativ cu 30,5% din sugarii la care s-a administrat vaccinul hexavalent în monoterapie.
Dutch: Koorts ≥ 39,5°C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de zuigelingen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Romanian: 1,5% din sugarii cărora li s-a administrat Infanrix hexa cu sau fără Prevenar (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat Water voor injectie
Romanian: Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine Apă pentru preparate injectabile
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Octombrie 2000
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIPACK MET 50 (5 X 10) (LABEL OP DE WIKKEL AAN TE BRENGEN OP HET TRANSPARANTE FOLIE, INCLUSIEF BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ COLECTIV DE 50 (5 X 10) (ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU APLICARE PE
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV) type 1 (Mahoney stam)4
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties die lijken op serumziekte, paralyse, neuropathie, neuritis, hypotensie, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, artritis, spierzwakte, GuillainBarrésyndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gemeld.
Romanian: nevrită, hipotensiune arterială, vasculită, lichen plan, eritem polimorf, artrită, slăbiciune musculară, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită.
Dutch: Medium 199 met hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines Water voor injectie
Romanian: Mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Post-dosis 2
Romanian: După-doza 2
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen
Romanian: Tulburări psihice
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt, als u het niet zeker weet.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Hib voor Infanrix hexa
Romanian: ADMINISTRARE Hib pentru Infanrix hexa
Dutch: ≥ 30 IE
Romanian: >30 U.I.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Intramusculair gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară
Dutch: Alle personen waren seropositief voor antilichamen tegen FHA en PRN, terwijl 94,9% seropositief was voor anti-PT antilichamen.
Romanian: şi PRN, în timp ce 94,9% au fost seropozitivi pentru anticorpii anti-PT.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Romanian: Ambalaje conţinând 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Dutch: Vaak koorts > 39,5°C, injectieplaatsreacties zoals verharding van toedieningsplaats, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm) 1
Romanian: Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare,
Dutch: Als uw kind een dosis mist
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate
Dutch: In een periode van zes jaar die startte in 2006 was Infanrix hexa het belangrijkste Hib-bevattende vaccin dat werd gebruikt met een vaccinatiedekking van meer dan 95%.
Romanian: Pentru o perioadă de urmărire de şase ani începând din 2006, unde Infanrix hexa a fost principalul vaccin utilizat cu componentă Hib, cu o acoperire de vaccinare de peste 95%, bolile invazive produse de componenta Hib au fost în continuare bine controlate, cu patru cazuri confirmate de boli produse de componenta Hib la copii italieni cu vârsta mai mică de 5 ani prin supraveghere pasivă.
Dutch: Bij hepatitis B-vaccins is sneller dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (trombocytopenie) gemeld.
Romanian: Sângerare sau apariţie a vânătăilor mai uşor decât normal (trombocitopenie) au fost raportate la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) DTPa-HBV-IPV voor Infanrix hexa
Romanian: ADMINISTRARE DTPa VHB VPI pentru Infanrix hexa
Dutch: Aanhoudende immuunrespons
Romanian: Persistenţa răspunsului imun
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Romanian: În cazul administrării schemelor de vaccinare primară la sugarii născuţi prematur (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Dutch: DTPa-HBV-IPV-suspensie:
Romanian: Suspensie DTPa-VHB-VPI
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1 (Mahoney stam)4
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verlies van eetlust
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Dutch: maanden N= 1055 (6 studies)
Romanian: 3-4-5 luni N= 1055 (6 studii)
Dutch: Spuit
Romanian: vezicule.
Dutch: 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute 10 x 1 doză (0,5 ml)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krijgt als:
Romanian: Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.