FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În total au fost incluşi în studiu 14 pacienţi cu neutropenie cu candidoză invazivă, confirmată microbiologic (populaţia ITM) (11 au fost trataţi cu anidulafungin şi 3 cu caspofungin).
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 14 neutropenija ir mikrobiologiniais tyrimais patvirtinta invazine kandidamikoze (MITT populiacija) sergančių pacientų (11 buvo gydyti anidulafunginu ir 3 - kaspofunginu).
Romanian: Date suplimentare la pacienţii cu infecţii tisulare profunde
Lithuanian: Papildomi giliųjų audinių infekcijomis sergančių pacientų duomenys
Romanian: (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Lithuanian: (pH koregavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Romanian: ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
Lithuanian: ECALTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino ir šis vaistas skiriamas suaugusiems pacientams tam tikrų grybelių sukeltai kraujo arba vidaus organų infekcinei ligai, vadinamai invazine kandidamikoze, gydyti.
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Lithuanian: Anidulafunginas nėra kliniškai reikšmingas citochromo P450 izofermentų (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) substratas, induktorius ar inhibitorius.
Romanian: În studiile cu doze repetate efectuate la pacienţi, eliminarea medicamentului a fost uşor mai rapidă (cu aproximaiv 22%) la bărbaţi.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų duomenimis, vaistinio preparato klirensas vyrų organizme šiek tiek greitesnis (maždaug 22 %).
Romanian: Succesul global în populaţia ITM: criterii finale principale şi secundare de evaluare Anidulafungin Fluconazol
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas MITT populiacijoje: pirminė ir antrinė vertinamosios baigtys Anidulafunginas
Romanian: Studiile de dezvoltare embrio-fetală au fost realizate cu doze de 0,2-2 ori (la şobolan) şi 1-4 ori (la iepure) mai mari decât doza terapeutică de întreţinere propusă la om, de 100 mg/zi.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai atlikti su nuo 0,2 iki 2 kartų (su žiurkėmis) ir nuo 1 iki 4 kartų (su triušiais) didesnėmis dozėmis už rekomenduojamą gydomąją palaikomąją 100 mg paros dozę.
Romanian: Totuşi, studiile in vitro nu exclud complet posibilitatea interacţiunii in vivo.
Lithuanian: Pažymėtina, kad tyrimai in vitro sąveikos in vivo galimybės pilnai nepaneigia.
Romanian: Excipienţi: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, NaOH şi/sau HCl.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, NaOH ir (arba) HCl.
Romanian: Datele provenite din utilizarea anidulafungin la femeile gravide sunt inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie anidulafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: ECALTA galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr.
Romanian: Eticheta de flacon
Lithuanian: Flakono etiketė
Romanian: Anumiţi şobolani din grupul la care s-a administrat doza medie au avut reacţii similare, dar numai după administrarea anesteziei.
Lithuanian: Kai kurios žiurkės vidutinės dozės grupėje patyrė panašių reakcijų, bet tik pavartojus anestetikų.
Romanian: Anidulafungin nu este dializabil şi poate fi administrat indiferent de ședințele de hemodializă.
Lithuanian: Anidulafunginas dializės metu nepasišalina, taigi jį galima skirti vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Romanian: În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.8.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali atsirasti 4.8 skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų.
Romanian: Anidulafungin este o echinocandină de semi-sinteză, o lipopeptidă sintetizată dintr-un produs de fermentare a Aspergillus nidulans.
Lithuanian: Anidulafunginas yra pusiau sintetinis echinokandinas (lipopeptidas, kuris gaunamas sintezės būdu iš Aspergillus nidulans fermentacijos produktų).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate ca mai puţin frecvente cazuri de disfuncţie hepatică semnificativă, hepatită şi insuficienţă hepatică.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedažnai pasireiškė žymus kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas ir kepenų funkcijos nepakankamumas.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Romanian: De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
Lithuanian: ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).
Romanian: La șobolani s-au administrat trei valori de doze de anidulafungin şi au fost anesteziaţi în interval de o oră utilizând o asociere de ketamină şi xilazină.
Lithuanian: Žiurkėms buvo skiriamos trijų stiprumų dozės ir per vieną valandą sukeliama anestezija ketamino ir ksilazino deriniu.
Romanian: Tratamentul cu anidulafungin a prelungit perioada de supravieţuire şi a redus încărcătura la nivelul organelor cu specii de Candida, în cazul determinării la intervale de la 24 la 96 de ore după ultimul tratament.
Lithuanian: Gydymas anidulafunginu pailgino išgyvenamumą ir sumažino Candida padermių sukeltą organų pažeidimą, kuris buvo tiriamas, praėjus 24-96 valandoms po paskutinės vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Romanian: Mortalitatea de orice natură până la vizita de monitorizare din săptămâna 6 pentru anidulafungin (populaţia ITM) a fost de 4/11 (36,4%) şi pentru caspofungin de 2/3 (66,7%).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki 6-osios savaitės stebėjimo vizito buvo 4/11 (36,4 %) anidulafungino grupėje (MITT populiacijoje) ir 2/3 (66,7 %) kaspofungino grupėje.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
Lithuanian: Šiais vaistais gydomos sunkios grybelių sukeltos infekcijos.
Romanian: Mortalitatea de orice natură la sfârşitul studiului (vizita de monitorizare la 6 săptămâni) a fost de 21/46 (45,7%).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki tyrimo pabaigos (iki 6-ąją savaitę surengto stebėjimo vizito) buvo 21/46 (45,7%).
Romanian: Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturii celulare şi poate fi ajustat corespunzător după ce acestea devin disponibile.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti dar negavus pasėlio atsakymo ir atitinkamai keisti, atsakymą gavus.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului trebuie obţinute mostre de cultură fungică.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia paimti medžiagos grybelių pasėliui.
Romanian: C) anidulafungin radiomarcat (≈88 mg) a fost administrat la subiecţi sănătoşi.
Lithuanian: C) anidulafunginą (~88 mg).
Romanian: Bronhospasm, dispnee
Lithuanian: Bronchų spazmas, dusulys
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut scoruri Apache II ≤ 20 şi foarte puţini au prezentat neutropenie.
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę daugeliui pacientų buvo ≤ 20 balų ir tik keliems diagnozuota neutropenija.
Romanian: Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
Lithuanian: Šią infekciją sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami Candida.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile efectuate la animale, aceste mutaţii au conferit o rezistenţă încrucişată la toate cele trei echinocandine şi, de aceea, aceste tulpini izolate sunt clasificate ca rezistente la echinocandine, până la extinderea experienţei clinice privind anidulafungin.
Lithuanian: Tačiau eksperimentų su gyvūnais duomenys rodo, kad dėl šių mutacijų atsiranda kryžminis atsparumas visiems trims echinokandinams, todėl, kol nebus daugiau anidulafungino skyrimo klinikinės patirties, tokios padermės klasifikuojamos kaip atsparios echinokandinams.
Romanian: * Vezi pct. 4.4.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: Fructoză 102,5 mg per flacon
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename flakone yra 102,5 mg fruktozės.
Romanian: În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg, urmată de o doză zilnică de 100 mg.
Lithuanian: Pirmą dieną reikia skirti vartoti vienkartinę įsotinamąją 200 mg dozę, vėliau vartoti 100 mg paros dozę.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Romanian: Tratamentul cu ECALTA va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.
Lithuanian: Gydymą ECALTA turi pradėti gydytojas, turintis grybelių sukeltų invazinių infekcijų gydymo patirties.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală, inclusiv pacienţi care efectuează ședințe de dializă.
Lithuanian: Ligoniams, kurie serga bet kurio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, įskaitant tuos, kuriems atliekamos dializės, dozės keisti nereikia.
Romanian: În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
Lithuanian: Veikiant ECALTA, susiformuoja nepilna grybelių ląstelių sienelė ar atsiranda ląstelės sienelės defektų, šios ląstelės tampa silpnos ir negali augti.
Romanian: În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.
Lithuanian: Paprastai gydoma mažiausiai 14 dienų po to, kai paskutinį kartą kraujyje nustatoma Candida grybelių.
Romanian: Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: ECALTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Efectele asupra dezvoltării observate la iepure (greutate fetală uşor redusă) au apărut doar la cea mai mare doză studiată, doză care a determinat şi toxicitate maternă.
Lithuanian: Poveikis triušių vystymuisi (šiek tiek sumažėjo vaisiaus svoris) pasireiškė tik vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį ir patelei.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Lithuanian: [Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
Romanian: Şoc anafilactic, reacţie anafilactică
Lithuanian: Anafilaksin is šokas, anafilaksin ė reakcija*
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Romanian: Terminarea tratamentului I.V. (criteriu final de evaluare 1) Doar candidemie Alte situs-uri sterile Lichid peritoneal/abcese IA Altele
Lithuanian: Gydymo į veną pabaiga (pirminė vertinamoji baigtis) Vien tik kandidemija Kitos sterilios vietos
Romanian: Parapsilosis nu trebuie considerată terapie de primă intenţie.
Lithuanian: parapsilosis padermių sukeltai kandidemijai gydyti negali būti naudojami kaip pirmo pasirinktinumo gydymui.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost studiate la 24 de pacienţi copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) imunocompromişi, cu neutropenie, după administrarea a cel puţin 5 doze zilnice.
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetika po mažiausiai 5 dozių pavartojimo buvo tiriama 24 vaikų (2-11 metų), sergančių imunodeficitu, ir paauglių (12-17 metų), kuriems diagnozuota neutropenija,
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac).
Lithuanian: Pradedant gydymą, pirmą dieną vartojama pradinė 200 mg dozė (įsotinamoji dozė).
Romanian: Cele mai frecvente localizări ale infecţiilor au inclus cavitatea peritoneală (54,3%; 70 din 129), tractul hepatobiliar (7,0%; 9 din 129), cavitatea pleurală (5,4%; 7 din 129) şi rinichii (3,1%; 4 din 129).
Lithuanian: Infekcija dažniausiai pasireiškė: pilvaplėvės ertmėje (54,3 %; 70 iš 129); kepenyse, tulžies pūslėje ir latakuose (7,0 %; 9 iš 129); pleuros ertmėje (5,4 %; 7 iš 129); inkstuose (3,1 %; 4 iš 129).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice obținute la animale au evidenţiat excreţia anidulafunginului în lapte.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad anidulafunginas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Romanian: Anidulafungin are un clearance renal neglijabil (<1%).
Lithuanian: Anidulafungino inkstų klirensas menkas (< 1 %).
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât valoarea dozei de întreţinere), iar Cmax şi ASCss au crescut într-o manieră proporţională cu doza.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita atsirado pirmą dieną po įsotinamosios dozės (dvigubos palaikomosios dozės) pavartojimo, pusiausvyros apykaitos Cmax ir AUCss padidėjo proporcingai dozei.
Romanian: În condiţiile unei scheme de administrare de 200/100 mg zilnic cu o viteză de perfuzie de 1,1 mg/min, Cmax şi Cmin la starea de echilibru pot atinge aproximativ 7, respectiv 3 mg/l, cu un ASC medie la starea de echilibru, de aproximativ 110 mg·x oră /l.
Lithuanian: Pagal schemą 200/100 mg 1,1 mg per minutę greičiu infuzuojamos paros dozės pusiausvyros apykaitos Cmax ir mažiausia koncentracija (Cmin) būna atitinkamai maždaug per 7 ir 3 mg/l, vidutinis pusiausvyros apykaitos AUC - maždaug 110 mgval.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi care au avut culturi celulare pozitive pentru infecţia cu tulpini de Candida spp. de la un situs normal steril înainte de intrarea în studiu au fost incluşi în populaţia în intenţie de tratament modificată (ITM).
Lithuanian: Pacientai, kurie suvartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę ir kuriems prieš priimant į tyrimą iš paprastai sterilios vietos paimtame pasėlyje išaugo Candida padermių, buvo priskiriami modifikuotai ketinusių gydytis pacientų (angl.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra fruktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min când este reconstituită şi diluată după instrucţiuni).
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 1,1 mg/min (tai atitinka 1,4 ml/min, jeigu vaistinis preparatas buvo ištirpintas ir praskiestas pagal instrukcijas).
Romanian: În cadrul analizei criteriului principal de evaluare a eficacității, răspunsul global în populaţia ITM la terminarea tratamentului intravenos, anidulafungin a fost comparat cu fluconazol într-o comparaţie statistică în două etape, specificată anterior (non-inferioritate, urmată de superioritate).
Lithuanian: Vertinant bendrąjį MITT populiacijos atsaką gydymo į veną pabaigoje, anidulafungino pirminis veiksmingumas buvo palyginamas su flukonazolu taikant prieš tyrimą numatytą dviejų pakopų statistinį palyginimą (ar neprastesnis, po to - ar pranašesnis).
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 26/46 (56,5%) şi la sfârşitul întregului tratament a fost de 24/46 (52,2%).
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) buvo 26/46 (56,5%) ir viso gydymo pabaigoje buvo 24/46 (52,2%).
Romanian: Similar oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsuri standard de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Lithuanian: Kaip ir kitų vaistinių preparatų perdozavimo atveju, jeigu reikia, turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile în creier au crescut la şobolani neinfectaţi nou-născuţi după administrarea a cinci doze zilnice (raportul concentraţiei în creier şi plasmă aproximativ 0,7).
Lithuanian: Vis dėlto po penkių paros dozių pavartojimo, koncentracijos neinfekuotų naujagimių žiurkių smegenyse padidėjo (koncentracijos smegenyse ir plazmoje santykis maždaug 0,7).
Romanian: - Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie) - Diaree
Lithuanian: - Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija).
Romanian: La şobolani neinfectaţi adulţi şi nou-născuţi concentraţia de anidulafungin în creier după o singură administrare a fost scăzută (raportul concentraţiei în creier şi plasmă aproximativ 0,2).
Lithuanian: Anidulafungino koncentracija neinfekuotų suaugusių ir naujagimių žiurkių smegenyse po vienkartinės dozės pavartojimo buvo maža (koncentracijos smegenyse ir plazmoje santykis maždaug 0,2).
Romanian: Alte criterii finale de evaluare Terminarea tratamentului complet e
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys Visų gydymo būdų pabaigoje e
Romanian: Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Lithuanian: Jeigu atsinaujina prieš gydymą buvę simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Romanian: Viteza perfuziei
Lithuanian: Infuzijos greitis
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (84,8%;
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (84,8 %; 39/46).
Romanian: Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas kitiems echinokandinų grupės vaistiniams preparatams.
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi de 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3); procentul de succes global la sfârşitul întregului tratament a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3).
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) pasireiškė 8 iš 11 (72,7 %) anidulafungino grupės pacientų ir 3/3 (100,0 %) kaspofungino grupės pacientų (-27,3 skirtumas, 95 % PI -80,9, 40,3); palankus bendrasis atsakas bendrojo gydymo pabaigoje pasireiškė 8/11 (72,7 %) anidulafungino grupės pacientų ir 3/3 (100,0 %) kaspofungino grupės pacientų (-27,3 skirtumas, 95 % PI -80,9, 40,3).
Romanian: Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide.
Lithuanian: ECALTA poveikis nėščios moters organizme nežinomas.
Romanian: Substanţa activă este anidulafungin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas.
Romanian: Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut.
Lithuanian: ECALTA poveikis žindančios moters organizme nežinomas.
Romanian: Deşi în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale greutatea corporală a fost identificată ca fiind o sursă de variabilitate a clearance-ului, greutatea corporală are o relevanţă clinică mică asupra farmacocineticii anidulafungin.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, klirenso kintamumas priklauso nuo svorio, tačiau svorio klinikinė reikšmė anidulafungino farmakokinetikai yra maža.
Romanian: Anidulafungin a demonstrat activitate fungicidă împotriva speciilor de Candida şi activitate împotriva regiunilor de creştere celulară activă a hifelor de Aspergillus fumigatus.
Lithuanian: Anidulafunginas fungicidiškai veikia Candida padermes ir slopina Aspergillus fumigatus grybelių micelio siūlų aktyvaus ląstelių augimo sritis.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ECALTA.
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija 0,77 mg/ml.
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai anidulafungin au fost caracterizaţi la subiecţi sănătoşi, grupe speciale şi pacienţi.
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetika tirta sveikų savanorių, specialių grupių pacientų ir ligonių organizme.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ECALTA
Romanian: În studiile clinice, rezultatele obţinute pentru anidulafungin în infecţiile cu C. parapsilosis nu au fost diferite statistic faţă de alte specii; cu toate acestea, utilizarea echinocandinelor în candidemia determinată de C.
Lithuanian: parapsilosis padermei statistiškai nesiskyrė nuo poveikio kitoms padermėms, vis dėlto kiti echinokandinai, kurie vartojami C.
Romanian: La temperaturi şi pH fiziologice, anidulafungin este transformat chimic lent la o peptidă cu inel deschis, care nu are activitate antifungică.
Lithuanian: Anidulafunginas lėtai suardomas, esant fiziologinei temperatūrai ir pH, ir susidaro atviro žiedo peptidas, kuris neturi priešgrybelinio poveikio.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir tinka tik vieno ECALTA 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakono pakuotėms.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu anidulafungin şi alte medicamente, cu posibilitate de administrare concomitentă.
Lithuanian: Atlikti anidulafungino sąveikos tyrimai su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali būti vartojami kartu.
Romanian: În studiile cu durata de 3 luni, efectuate la şobolan şi maimuţă, a fost observată toxicitate hepatică, incluzând creşteri ale valorii enzimelor şi modificări morfologice, la doze care determină expuneri de 4-6 ori mai mari decât expunerea clinică anticipată la om.
Lithuanian: 3 mėnesius trukusių tyrimų duomenimis, toksinio poveikio kepenims, įskaitant kepenų fermentų suaktyvėjimą ir morfologinius pokyčius, nebuvo nei žiurkėms, nei beždžionėms, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo nuo 4 iki 6 kartų didesnė už tą, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
Romanian: Studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo cu anidulafungin au arătat lipsa potenţialului genotoxic.
Lithuanian: Anidulafungino tyrimai in vitro ir in vivo genotoksinio poveikio neparodė.
Romanian: 5.2 Proprietǎţi farmacocinetice
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe ale studiului li s-a permis să continue terapia cu fluconazol administrat pe cale orală, după cel puţin 10 zile de tratament administrat intravenos, cu condiţia să tolereze medicamentul administrat pe cale orală, să fie afebrili timp de cel puţin 24 de ore şi cele mai recente culturi sanguine să fi avut rezultat negativ pentru infecţia cu tulpini de Candida spp.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams ne anksčiau kaip po 10 gydymo į veną dienų buvo leidžiama pradėti gerti flukonazolą, numačius, kad jie gali toleruoti geriamuosius vaistinius preparatus, nekarščiavo mažiausiai 24 valandas ir daugelyje neseniai atliktų kraujo pasėlių neišaugo Candida padermių.
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate de la nivel tisular profund în momentul iniţial au fost C. albicans (64,3%; 83 din 129), C. glabrata (31,0%; 40 din 129), C.
Lithuanian: Prieš tyrimą iš giliųjų audinių dažniausiai buvo išskiriami šie patogenai: C. albicans (64,3 %; 83 iš 129), C. glabrata (31,0 %; 40 iš 129), C.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţǎ
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys