FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/abril/2008 Fecha de la última renovación: 20/febrero/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
Spanish: • Posibles efectos adversos (los más probables, cómo reconocerlos y cuándo alertar al médico)
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
Spanish: Introducción general
Dutch: Algemene introductie
Spanish: Puede ser útil informar a amigos o familiares para alertarles de los signos y síntomas descritos anteriormente.
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
Spanish: * Basado en muestras de sangre venosa (plasma).
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
Spanish: Si ocurre eso, solicite atención médica inmediata.
Dutch: Als dit zich voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Spanish: Las diferencias observadas no fueron clínicamente significativas.
Dutch: De waargenomen veranderingen waren niet klinisch significant.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Effentora en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: • Riesgo de interacciones con otros medicamentos
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
Spanish: Su médico le dirá si Effentora es adecuado para usted.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of Effentora geschikt is voor u.
Spanish: Esto puede ocurrir con la dosis recomendada.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de fentanilo en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Spanish: El material educacional para los pacientes constará de los tres elementos siguientes:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal bestaan uit de volgende drie onderdelen:
Spanish: Un documento que explique el proceso de ajuste de la dosis y las recomendaciones de dosis después del inicio del tratamiento
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Dutch: Het is niet bekend wat de relevantie van deze bevindingen is voor mensen.
Spanish: Por ello, el uso concomitante solo debe plantearse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
Dutch: Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Spanish: El material educacional para los médicos constará de cuatro elementos:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel zal bestaan uit vier onderdelen:
Spanish: ** Datos de Tmax presentados como mediana (rango).
Dutch: **Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Spanish: Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
Spanish: Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico.
Dutch: Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.
Spanish: • Póngase en contacto con su médico de forma inmediata si experimenta una combinación de los siguientes síntomas
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een combinatie van de volgende verschijnselen heeft
Spanish: No chupar, masticar ni tragar entero.
Dutch: Niet op zuigen, kauwen of in zijn geheel doorslikken.
Spanish: Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente Effentora
Dutch: Wat u moet doen als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen
Spanish: Linealidad/no linealidad Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis desde 100 microgramos hasta 1.000 microgramos.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit van 100 microgram naar 1000 microgram is aangetoond.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización o llame el siguiente número:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of bel het volgende nummer:
Spanish: • Effentora puede administrarse antes o después de las comidas, pero no durante ellas.
Dutch: • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos; opioides Código ATC: N02AB03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica; opioïden, ATC-code N02AB03.
Spanish: Los pacientes valoraron la intensidad del dolor utilizando una escala de 11 puntos.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Spanish: Taquicardia Bradicardia
Dutch: Tachycardie Bradycardie
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: • Material educacional para los pacientes
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de patiënten
Spanish: Busque asistencia médica URGENTE:
Dutch: Roep in het volgende SPOEDEISENDE geval medische hulp in:
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es menos importante.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden, terwijl de fecale excretie minder belangrijk is.
Spanish: Tiempo transcurrido desde la administración de la dosis (horas)
Dutch: Tijd na toediening dosis (in uren)
Spanish: Sus efectos terapéuticos principales son la analgesia y la sedación.
Dutch: De primaire therapeutische werking is analgesie en sedatie.
Spanish: Los médicos deben considerar el riesgo del abuso del fentanilo.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Spanish: La unión del fentanilo a las proteínas plasmáticas es del 80% al 85%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
Spanish: Es posible que necesite dosis más altas.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
Spanish: No obstante, los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. ej., conducir un coche o utilizar maquinaria).
Dutch: Opioïde analgetica verstoren echter het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines).
Spanish: Para el reajuste de la dosis se aplican los mismos principios descritos para Ajuste de la dosis (ver más arriba).
Dutch: Voor het opnieuw aanpassen van de dosis gelden dezelfde principes als beschreven onder dosistitratie (zie hierboven).
Spanish: Los pacientes en los que se estableció una dosis eficaz entraron en la fase doble ciego del estudio.
Dutch: Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.
Spanish: * Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Dutch: * Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Spanish: • ¿Para qué sirve EFFENTORA?
Dutch: • Waarvoor is EFFENTORA?
Spanish: Un diario del dolor para registrar los niveles de dolor que se padecen todos los días, lo que proporcionará a pacientes y médicos una herramienta para realizar un seguimiento de los síntomas diarios y de la eficacia del tratamiento.
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
Spanish: La principal proteína de unión es la alfa-1-ácido-glucoproteína, si bien tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida.
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
Spanish: El aclaramiento en plasma total del fentanilo después de la administración intravenosa es aproximadamente de 42 l/h.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
Spanish: Tras la administración intravenosa de fentanilo, menos del 7% de la dosis administrada se elimina inalterada en la orina, y solamente un 1% se excreta inalterada en las heces.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
Spanish: La Cmax y la AUC0-8 fueron entre un 1% y un 25% mayores en los pacientes con mucositis que en los pacientes sin mucositis, respectivamente.
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Spanish: El aumento de la dosis debe realizarse con precaución.
Dutch: Bij een verhoging van de dosis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Spanish: Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico.
Dutch: Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Se pueden producir signos y síntomas clínicos derivados de estos cambios hormonales (ver también sección 4.8).
Dutch: Klinische verschijnselen en symptomen kunnen zich manifesteren als gevolg van deze hormonale veranderingen (zie ook rubriek 4.8).
Spanish: • medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (utilizados para la depresión grave), también si los ha usado en las dos últimas semanas.
Dutch: • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Spanish: • Uso seguro, conservación y eliminación de EFFENTORA.
Dutch: • Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.
Spanish: • disminución de las células que ayudan a la sangre a coagularse;
Dutch: • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
Spanish: Blister laminado de PVC/lámina de aluminio/poliamida/PVC con cierre de papel/poliéster.
Dutch: Met aluminium gelamineerde blisterverpakking van PVC/Al-folie/polyamide/PVC met papieren/polyester afsluitfolie.
Spanish: La forma correcta de sacar el comprimido del blister es la siguiente:
Dutch: De juiste methode om de tablet uit de blisterverpakking te halen is:
Spanish: En la siguiente tabla se indican los principales parámetros farmacocinéticos.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de tabel hieronder aangegeven.
Spanish: En general, la concentración eficaz y la concentración a la que aparece toxicidad aumentan a medida que aumenta la tolerancia a los opioides.
Dutch: Over het algemeen nemen de effectieve concentratie en de concentratie waarbij toxiciteit optreedt toe bij het toenemen van de tolerantie voor opioïden.
Spanish: También es posible que su médico le indique colocar el comprimido debajo de la lengua.
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
Spanish: En el 67% de los pacientes se pudo establecer una dosis eficaz.
Dutch: Bij 67 procent van de patiënten was titratie naar een effectieve dosis mogelijk.
Spanish: El tratamiento del dolor de base persistente se debe mantener tal como estaba prescrito.
Dutch: De behandeling voor de persisterende achtergrondpijn moet worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Spanish: Este producto sólo debe administrarse a pacientes que ya estén tomando otros opioides.
Dutch: Dit product mag alleen worden gebruikt door patiënten die reeds andere opioïden gebruiken.
Spanish: • dependencia de drogas (adicción)
Dutch: • Afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving)
Spanish: La dosis inicial es de 100 microgramos.
Dutch: De aanvangsdosis is 100 microgram.
Spanish: Effentora, al igual que otros productos a base de fentanilo, puede causar problemas respiratorios muy graves que pueden conducir a la muerte.
Dutch: Effentora kan net als andere fentanylproducten zeer ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden.
Spanish: • las instrucciones para el uso del comprimido bucal de fentanilo y de cómo colocar el comprimido
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de fentanyl buccale tablet en het plaatsen van de tablet
Spanish: • si tiene antecedentes de alcoholismo o cualquier abuso o drogodependencia.
Dutch: • U heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of drugsverslaving.
Spanish: Si empieza a sentirse muy mareado o somnoliento antes de que el comprimido se haya disuelto del todo, enjuáguese la boca con agua y escupa de inmediato los restos del comprimido en el lavabo o el inodoro.
Dutch: Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o renales, puesto que esos órganos afectan a la forma en que su cuerpo metaboliza el medicamento.
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Spanish: En los dos ensayos, esas diferencias siguieron siendo significativas en todos los puntos temporales medidos.
Dutch: In elk van de onderzoeken bleven de verschillen op elk volgend tijdpunt significant.
Spanish: La eliminación del medicamento utilizado o no utilizado pero que ya no se necesita y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het resterende in gebruik genomen of niet in gebruik genomen maar niet meer nodige geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Se recomienda colocar dos comprimidos a cada lado de la boca.
Dutch: Het verdient aanbeveling aan elke kant van de mond twee tabletten te plaatsen.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado que los pacientes mayores de 65 años necesitan dosis más bajas que los pacientes más jóvenes.
Dutch: In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
Spanish: Puede estar indicada la reducción de la dosis de fentanilo o la suspensión o revisión del tratamiento con fentanilo.
Dutch: Het kan aangewezen zijn om de dosis fentanyl te verlagen of de behandeling met fentanyl stop te zetten of te herzien.
Spanish: Rasgar 2.
Dutch: Afscheuren 2.
Spanish: Effentora no debe prescribirse a pacientes menores de 18 años
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar
Spanish: En cada episodio de DI se evaluó la intensidad del dolor antes y en varias ocasiones después del tratamiento.
Dutch: Voor elke episode van doorbraakpijn werd de pijnintensiteit voorafgaand aan en op verschillende tijdstippen na de behandeling beoordeeld.
Spanish: Como alternativa el comprimido puede colocarse en el espacio sublingual (ver sección 5.2).
Dutch: Als alternatief kan de tablet sublinguaal geplaatst worden (zie rubriek 5.2)
Spanish: Si esta recomendación no basta para lograr una efervescencia suficiente, es posible que haya que cambiar de tratamiento.
Dutch: Als de bruistablet bij deze aanbeveling niet voldoende oplost, is wellicht een verandering van therapie aan te raden.
Spanish: Dosificación y frecuencia
Dutch: Dosering en frequentie
Spanish: El uso moderado de naloxona u otro antagonista opioide puede estar justificado en algunos casos, pero se asocia al riesgo de precipitar la aparición de un síndrome de abstinencia agudo.
Dutch: Een verstandig gebruik van naloxon of van een andere opioïdantagonist kan in sommige gevallen gerechtvaardigd zijn, maar dit gaat gepaard met het risico van het versnellen van een acuut onthoudingssyndroom.
Spanish: La depresión respiratoria causada por la sobredosis puede durar más que los efectos de la acción del antagonista de los opioides (así, la semivida de la naloxona varía de 30 a 81 minutos), por lo que puede ser necesaria la administración repetida.
Dutch: De duur van de ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Spanish: Si siente mucha somnolencia o tiene respiración lenta y/o poco profunda, usted o quien le cuide deben contactar inmediatamente con su médico y solicitar ayuda urgente.
Dutch: Als u erg slaperig wordt of als u een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, dan moeten u of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts en om noodhulp vragen.
Spanish: • si siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
Dutch: • U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
Spanish: Qué es Effentora y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Effentora en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • si bebe alcohol, consulte la sección "Uso de Effentora con alimentos, bebidas y alcohol".
Dutch: • U drinkt alcohol; raadpleeg de rubriek "Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Spanish: Parámetro farmacocinético (media)
Dutch: Farmacokinetische parameter (gemiddeld)
Spanish: • falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos)
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Spanish: Trastorno cognitivo Disfunción motora
Dutch: Cognitieve aandoening Motorische disfunctie
Spanish: Agonistas/antagonistas opioides parciales
Dutch: Partiële opiaat agonisten/antagonisten
Spanish: No se debe utilizar Effentora durante el embarazo, salvo que lo haya consultado con su médico.
Dutch: Effentora mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Spanish: Sin embargo, en estos pacientes se puede considerar una dosis inicial mayor de 100 microgramos.
Dutch: Bij deze patiënten kan een aanvangsdosis hoger dan 100 microgram worden overwogen.
Spanish: Esta fase de eliminación es lenta, con una mediana de la semivida de eliminación terminal t1/2 de aproximadamente 22 horas tras la administración bucal de la formulación efervescente y de aproximadamente 18 horas tras la administración intravenosa.
Dutch: Deze fase van de eliminatie gaat langzaam, en resulteert in een mediane terminale halfwaardetijd t1/2 van ongeveer 22 uur na buccale toediening van de schuimvormende samenstelling en ongeveer 18 uur na intraveneuze toediening.
Spanish: En cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará un programa educacional actualizado con la autoridad nacional competente.
Dutch: In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
Spanish: Los opioides pueden enmascarar la evolución clínica de un paciente con lesiones en la cabeza, y sólo deben utilizarse si están clínicamente justificados.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van een patiënt met hoofdletsel maskeren en mogen alleen worden gebruikt als dit klinisch gerechtvaardigd is.
Spanish: Es importante que sepa cómo reacciona a Effentora antes de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet hoe u op Effentora reageert voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos* en sujetos adultos tratados con Effentora
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
Spanish: • ¿Qué es el dolor irruptivo?
Dutch: • Wat is doorbraakpijn?
Spanish: Puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la muerte.
Dutch: Dit kan het risico op het doormaken van ernstige bijwerkingen verhogen, inclusief overlijden.
Spanish: La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4).
Dutch: De dosis en de duur van het gelijktijdige gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: El comprimido debe usarse inmediatamente después de haberlo retirado del blister.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
Spanish: Sin embargo, debe seguir tomando su medicamento analgésico opioide habitual para tratar el dolor canceroso persistente, tal como le ha indicado su médico.
Dutch: U moet echter uw gebruikelijke opioïde geneesmiddel voor pijnverlichting blijven innemen om uw aanhoudende kankerpijn te behandelen, zoals uw arts heeft geadviseerd.
Spanish: confusión, miedo, ver o escuchar cosas que no son reales, alteración del sueño y pesadillas)
Dutch: gedesoriënteerd zijn, verwardheid, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapstoornis en nachtmerries)
Spanish: Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se elimina por biotransformación en metabolitos inactivos N-desalquilados e hidroxilados.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende doses fentanyl wordt geëlimineerd via biotransformatie van Ngedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Spanish: Como con todos los opioides, hay riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada al uso de fentanilo.
Dutch: Net als bij andere opioïden bestaat het risico van een klinisch significante ademhalingsdepressie die samenhangt met het gebruik van fentanyl.
Spanish: El TAC se asegurará de que, conforme a las discusiones y al acuerdo con las autoridades nacionales competentes en cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, todos los médicos que vayan a prescribir EFFENTORA reciban un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na de besprekingen en de overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteit in elk land waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, al het medisch personeel dat naar verwachting EFFENTORA zal voorschrijven, wordt voorzien van een informatiepakket met de volgende onderdelen:
Spanish: No existen datos sobre la fertilidad en humanos.
Dutch: Met betrekking tot mensen zijn er geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Spanish: La administración concomitante de fármacos que inducen la actividad 3A4 puede reducir la eficacia de Effentora.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de 3A4-activiteit induceren, kunnen de werkzaamheid van Effentora reduceren.
Spanish: En estudios sobre el desarrollo pre y postnatal en ratas, la tasa de supervivencia de la progenie se redujo significativamente a dosis que causaban toxicidad materna severa.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant lager bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
Spanish: Dichos efectos pueden ser indirectos debidos a una alteración de los cuidados maternos y/o disminución de la frecuencia de la lactancia o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Dutch: Deze effecten konden zowel een indirect gevolg zijn van een veranderde moederlijke verzorging en/of door verlaagde lactatiesnelheid of een direct gevolg van de fentanyl op de pups.