FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cufence beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cufence
German: Packungsgröße: 1 Flasche mit 100 Hartkapseln.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка със 100 твърди капсули.
German: Da Trientin nach oraler Aufnahme nur schwach resorbiert wird, können Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen.
Bulgarian: Тъй като триентин се абсорбира слабо след перорален прием, храната може да забави неговата абсорбция.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität beim Tier mit oraler Gabe von Trientin wurden bisher nicht durchgeführt, aber mit dermaler Gabe wurde kein Anstieg von Krebs über die Grundlinie festgestellt.
Bulgarian: Досега не са провеждани дългосрочни изпитвания за канцерогенност с триентин при животни при перорален път на въвеждане, но при прилагане върху кожата не е имало повишаване на броя на случаите на ракови заболявания над изходното ниво.
German: Das Ausmaß, in dem MAT und DAT sich an der Gesamtwirkung von Cufence auf die Kupferkonzentration bei Patienten mit Morbus Wilson beteiligen, muss noch geprüft werden.
Bulgarian: Степента на принос на MAT и DAT за общия ефект на Cufence върху нивата на мед при пациенти с болестта на Wilson все още не е определена.
German: Die Trientin-Dosis kann auch herabgesetzt werden, falls durch Trientin Nebenwirkungen wie gastrointestinale Beschwerden und hämatologische Änderungen eintreten.
Bulgarian: Дозата триентин може да бъде намалена също и в случай на поява на нежелани реакции при приема на триентин, като например стомашно-чревни оплаквания и хематологични изменения.
German: Hartkapsel Weiße, ovale Kapsel in Größe 0 mit dem Aufdruck „Cufence 200" in grauer Schrift
Bulgarian: Бяла капсула с овална форма, размер 0 с отпечатан надпис със сиво мастило „Cufence 200".
German: Eine Auftitrierung sollte jedoch in Maßen und überlegt erfolgen und dem klinischen Ansprechen des Patienten, z. B. bei einer Verschlechterung des Tremors, angepasst werden, da bei Patienten bei Einleitung der Behandlung das Risiko einer Verschlechterung der neurologischen Symptome besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това повишаването на дозата следва да бъде с умерено и с внимание, и да бъде адаптирано в съответствие с клиничния отговор на пациента, като например влошаване на тремора, тъй като пациентите могат да бъдат изложени на риск от неврологично влошаване в началото на лечението (вж. точка 4.4).
German: Nicht bekannt: Lupus nephritis
Bulgarian: Лупусен нефрит
German: Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel - DPenicillamin - aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Bulgarian: То е предназначено да се използва от пациенти, които не могат да приемат друго лекарство, наречено D-пенициламин, поради нежелани реакции.
German: Bei der Umstellung eines Patienten von Trientin in einer anderen Darreichungsform ist Vorsicht geboten, da verschiedene Trientin-Salze erhältlich sind, die eine andere Trientin-Basis und eine andere Bioverfügbarkeit haben können.
Bulgarian: Когато при лечението на пациент се преминава от един вид лекарствена форма на триентин към друг, се препоръчва повишено внимание, тъй като се предлагат различни соли на триентин, които могат да имат различно съдържание на триентин (база) и различна бионаличност.
German: Übelkeit kann bei der einleitenden Behandlung häufig auftreten und gelegentlich auch ein Hautausschlag.
Bulgarian: В началото на лечението обикновено може да се появи гадене и понякога може да се появи кожен обрив.
German: Patienten, die mit Cufence behandelt werden, sollten unter Anwendung aller verfügbaren klinischen Daten regelmäßig medizinisch überwacht und im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der klinischen Symptome und der Kupferkonzentration untersucht werden, um die Dosis zu optimieren.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Cufence, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение и да се наблюдават чрез използване на всички налични клинични данни за осигуряване на подходящ контрол на клиничните симптоми и нивото на мед с цел оптимизиране на лечението.
German: Eine Überbehandlung und ein übermäßiges Entfernen von Kupfer können anhand der Werte der Kupferausscheidung mit dem Urin und des nicht an Caeruloplasmin gebundenen Kupfers überwacht werden.
Bulgarian: Свръхлечението и отстраняването на излишната мед може да бъде наблюдавано като се използват стойностите на екскретираната мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед.
German: Es wird außerdem geraten, Patienten mit neurologischen Symptomen alle ein bis zwei Wochen nach Einleitung der Cufence-Behandlung zu überwachen, bis die Zieldosis erreicht ist.
Bulgarian: Освен това е препоръчително пациентите, които имат неврологични симптоми, да се наблюдават на всеки една или две седмици след началото на лечението с Cufence до достигане на таргетната доза.
German: Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentration überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, които приемат триентин, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение за подходящ контрол на симптомите и нивата на мед.
German: Eisen oder andere Schwermetalle sollten zu einem anderen Zeitpunkt als Trientin begleitend und oral verabreicht werden, um die Bildung von Komplexen zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото перорално приложение на желязо или на други тежки метали трябва да бъде по различно време от приема на триентин, за да се предотврати образуването на комплекси (вж. точка 4.4).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/FLASCHE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА
German: Ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
German: Wie ist Cufence aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Cufence
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis vom Alter und Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt entsprechend eingestellt.
Bulgarian: При деца и юноши дозата зависи от възрастта и телесното тегло и ще бъде адаптирана от Вашия лекар.
German: Es wird nicht empfohlen, Trientin mit Zink zu kombinieren.
Bulgarian: Комбинирането на триентин с цинк не се препоръчва.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, die die begleitende Gabe von Zink und Trientin befürworten würden.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно съпътстващата употреба на цинк и триентин.
German: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Niederlande
Bulgarian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
German: Da der hauptsächliche Wirkmechanismus die systemische Exposition von Trientin erfordert (siehe Abschnitt 5.1), wird empfohlen, Trientin mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch einzunehmen.
Bulgarian: Поради основния механизъм на действие на триентин, необходимо е той да има системна експозиция (вж. точка 5.1), затова се препоръчва триентин да се приема най-малко 1 час преди хранене или 2 часа след хранене, и с най-малко един час разстояние от приема на всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко, за да се осигури максимална абсорбция и да се намали вероятността от образуване на комплекси чрез свързване на металите в стомашночревния тракт (вж. точка 4.2).
German: Die Dosis sollte dem klinischen Ansprechen angepasst werden: 400 bis 1.000 mg wurden bei der Einleitung der Therapie angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В началото на терапията се използват 4001 000 mg (вж. точка 4.4).
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten vor, aber in Studien zur allgemeinen Toxizität bei wiederholter Gabe war die regelmäßige Abfolge des Sexualzyklus nicht beeinträchtigt und die Geschlechtsorgane wurden nicht als Zielorgane identifiziert.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета, но естралният цикъл не е засегнат и репродуктивните органи не са идентифицирани като таргетни органи в общите проучвания за токсичност при многократно прилагане.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cufence vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cufence
German: Nach der oralen Verabreichung ist die Resorption von Trientin bei Patienten mit Morbus Wilson niedrig und schwankend.
Bulgarian: След перорално приложение, абсорбцията на триентин е ниска и е променлива при пациенти с болестта на Wilson.
German: Sie sollten 1 Stunde vor der Einnahme von Cufence oder 2 Stunden danach nichts essen oder trinken.
Bulgarian: Избягвайте храни и напитки в продължение на 1 час преди или 2 часа след прием на Cufence.
German: Jede Kapsel enthält 300 mg Trientin-Dihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин.
German: Cufence enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner, mit dem überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird.
Bulgarian: Cufence съдържа активното вещество триентин, средство което хелатира медта и се използва за отстраняване на излишъка от мед в тялото.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Bulgarian: Информацията при пациенти с бъбречно увреждане е ограничена.
German: Trientin kann auch Kupfer im MagenDarm-Trakt binden und somit die Kupferresorption hemmen.
Bulgarian: Триентин може също да хелатира медта в чревния тракт и така да инхибира абсорбцията ѝ.
German: Jede Hartkapsel (Größe 0) ist weiß, oval und mit dem Aufdruck „Cufence 200" in grauer Schrift versehen.
Bulgarian: Всяка твърда капсула е бяла, с овална форма, размер 0 с надпис Cufence 200, отпечатан със сиво мастило.
German: Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls hinsichtlich ihrer Kupfer- und Caeruloplasminkonzentrationen im Serum überwacht werden.
Bulgarian: При бебета, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават нивата на мед и церулоплазмин в серума, когато е уместно.
German: Die übliche orale Gabe beträgt zwischen 4 und 8 Kapseln pro Tag.
Bulgarian: Обичайната доза е между 4 и 8 капсули дневно, приемани през устата.
German: Ein nützlicher Index für die Überwachung der Therapie ist die Ermittlung von freiem Kupfer im Serum, das sich aus der Differenz aus Gesamtkupfer und Ceruloplasmin-gebundenem Kupfer errechnet (die normale Konzentration freien Kupfers im Serum liegt üblicherweise bei 100 bis 150 Mikrogramm/l).
Bulgarian: Определянето на несвързана мед в серума, която се изчислява чрез разликата между общото количество мед и количеството свързана с церулоплазмин мед (нормалното ниво на несвързана мед в серума обикновено е от 100 до 150 микрограма/l), може да бъде полезен показател при наблюдение на терапията.
German: Während der Einleitungsphase der Behandlung und in den Phasen der Krankheitsprogression oder der Dosisanpassung sind häufigere Kontrollen empfehlenswert, wie dies der behandelnde Arzt für angemessen hält (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: По-често наблюдение се препоръчва по време на началната фаза на лечение и по време на фазите на прогресиране на заболяването, или когато се прави адаптиране на дозата, което следва да бъде определено от лекуващия лекар (вж. точка 4.2).
German: Wie ist Cufence einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Cufence
German: Trientin ist ein Chelatbildner, der erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Blutserum senkt.
Bulgarian: Триентин е хелатообразувател, за който е установено, че намалява нивата на желязо в серума.
German: Jede Hartkapsel enthält 300 mg Trientin-Dihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин (trientine).
German: Die Wirkungen im Rahmen von nicht-klinischen Studien deckten sich bei Tieren, die vor Studienbeginn normale Kupferspiegel aufwiesen, größtenteils mit dem induzierten Kupfermangel im Plasma und in der Leber und ließen sich als solches auf die pharmakologische Wirkung von Trientin zurückführen.
Bulgarian: Ефектите при неклиничните проучвания до голяма степен съответстват на индуцирания дефицит на мед в плазмата и черния дроб при животни с нормални нива на мед и като такива могат да се дължат на фармакологичното действие на триентин.
German: Nicht bekannt: Lupusähnliches Syndrom
Bulgarian: Лупус-подобен синдром
German: Die empfohlene Dosis für Patienten, die primär Lebersymptome aufweisen, ist die gleiche wie die empfohlene Dosis für Erwachsene.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти, които имат предимно чернодробни симптоми, е същата както препоръчителната доза при възрастни.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.
Bulgarian: Информацията при пациенти с чернодробно увреждане е ограничена.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.
Bulgarian: Няма вероятност триентин да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, жълт (E172)
German: Verschlechterung der neurologischen Symptome
Bulgarian: Неврологично влошаване
German: Gelegentlich: Sideroblastische Anämie
Bulgarian: Сидеробластна анемия
German: Kupfer wird durch Bildung eines stabilen Komplexes cheliert, wobei sich die vier konstituierenden Stickstoffe in einem planaren Ring befinden.
Bulgarian: Триентин е хелатор с подобна на полиамин структура като медта се хелатира чрез образуване на стабилен комплекс с четирите азотни атома, влизащи с състава му, в планарен пръстен.
German: Cufence wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-PenicillaminTherapie.
Bulgarian: Cufence е предназначен за лечение на болестта на Wilson при пациенти с непоносимост към лечение с D-пенициламин, при възрастни, юноши и деца над 5-годишна възраст.
German: Bei niedrigeren Dosen ließ sich trotz dosisbezogener Senkungen der Kupferkonzentration im Serum keine embryo-fötale Toxizität erkennen.
Bulgarian: Липсват данни за ембрио-фетална токсичност при по-ниски дози, въпреки свързаното с дозата намаление на медта в серума.
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Липсват доказателства, че антиациди, съдържащи калций и магнезий, променят ефикасността на триентин, но се препоръчва тяхното приложение да бъде отделно (вж. точка 4.5).
German: In diesem Fall wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист.
German: Es liegen keine Meldungen einer Verschlechterung neurologischer Symptome wie beispielsweise Dystonie, Rigidität, Tremor und Dysarthrie zu Beginn der Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson vor, die mit Kupferchelatbildnern wie Trientin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Има съобщения за неврологично влошаване в началото на лечението при пациенти с болест на Wilson, лекувани с хелатообразуватели на мед, в това число триентин, например със симптоми на дистония, ригидност, тремор и дизартрия (вж. точка 4.2).
German: Daher ist die empfohlene Dosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung die gleiche wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Затова препоръчителната доза при пациенти с бъбречно увреждане е същата както при възрастни.
German: Da Kupfer für ein gesundes Wachstum und die geistige Entwicklung erforderlich ist, sind möglicherweise Dosisanpassungen nötig, um sicherzustellen, dass beim Fötus kein Kupfermangel auftritt.
Bulgarian: Тъй като медта е необходима за правилния растеж и умствено развитие, може да е необходимо адаптиране на дозата, за да се гарантира, че при фетуса няма да има дефицит на мед, като внимателното наблюдение на пациента е от съществено значение (вж. точка 4.4).
German: Verwendbar bis Nach Anbruch der Flasche kann der Inhalt 3 Monate lang aufbewahrt werden.
Bulgarian: Може да се съхранява в продължение на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
German: Cufence 200 mg Hartkapseln Trientin
Bulgarian: ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули триентин
German: Druckfarbe:
Bulgarian: Печатно мастило:
German: Mit der Studie wird der klinische Verlauf der Lebererkrankung, der neurologischen und der psychiatrischen Erkrankung vom Beginn der Behandlung mit TrientinDihydrochlorid bis zu 24 Behandlungsmonaten untersucht.
Bulgarian: Срок имат предимно чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми, както и при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от открито проспективно проучване за изследване на клиничния ход на чернодробните, неврологичните и психиатричните заболявания от момента на започване на лечение с триентинов дихидрохлорид до 24 месеца след началото на терапията.
German: Basierend auf einer Reihe von Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Toxizität auf die embryofetale Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на поредица проучвания, изследващи фармакологията по отношение на сърдечносъдовата безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и токсичност за ембриофеталното развитие.
German: Daher ist die empfohlene Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung die gleiche wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Затова препоръчителната доза при пациенти с чернодробно увреждане е същата както при възрастни.
German: In solchen Fällen kann Eisen begleitend und oral zu einem anderen Zeitpunkt als Trientin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото перорално приложение на желязо трябва да бъде по различно време от приема на триентин (вж. точка 4.5).
German: Nicht zutreffend
Bulgarian: Нечести:
German: Um sicherzustellen, dass der Kupfergehalt angemessen eingestellt ist, sind regelmäßige Kontrollen besonders zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei Dosisänderung, bei heranwachsenden Kindern und Schwangeren wichtig.
Bulgarian: Редовното проследяване е особено важно в началото на Вашето лечение или когато дозата Ви е променена, при подрастващи деца и бременни жени, за да се гарантира, че нивата на мед се поддържат в подходящи граници.
German: Bei Hunden traten nach Verabreichung ausgesprochen hoher Mengen an Trientin Ataxie, Tremor, anormaler Gang und Minderaktivität auf.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани атаксия, тремор, нарушена походка и понижена активност след прилагане на много високи дози на триентин.
German: Trientin senkt den Eisengehalt im Blutserum nachweislich.
Bulgarian: Установено е, че триентин намалява нивата на желязо в серума.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Trientin zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Trientin verzichtet werden soll.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечението с триентин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
German: Eine höhere Überdosierung von 40 g Trientin führte zu selbstbegrenzendem Schwindelgefühl und Erbrechen.
Bulgarian: Голямо предозиране от 40 g триентин база довежда до самоограничаващо се замайване и повръщане, без да се съобщават други клинични усложнения или значими биохимични отклонения.
German: Bei Anzeichen einer verminderten Wirksamkeit wie der (persistierende) Anstieg von Leberenzymen und die Verschlechterung des Tremors sollten Anpassungen der Trientin-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Адаптиране на дозата триентин следва да се обмисли в случай на признаци на намалена ефикасност, като например (персистиращо) повишение на чернодробните ензими и влошаване на тремора.
German: Cufence bindet an das Kupfer, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Bulgarian: Cufence се свързва с медта, след което се изхвърля от тялото.
German: Einnahme von Cufence zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и Cufence
German: Pharmakokinetik/P harmakodynamikTeilstudie
Bulgarian: подпроучване на ФК/ФД взаимодействия
German: Nicht resorbiertes Trientin ist an intestinales Kupfer gebunden und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се свързва с медта в червата и се елиминира чрез фекална екскреция.
German: Cufence 200 mg Hartkapseln
Bulgarian: ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули
German: Vor allem bei Patienten, die zum ersten Mal Cufence erhalten, können Probleme mit dem Nervensystem auftreten (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife und Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).
Bulgarian: Могат да възникнат проблеми, свързани с нервната система (например треперене, липса на координация, неясен говор, мускулна скованост и влошаване на мускулни спазми), особено при пациенти, които тепърва започват лечение с Cufence.
German: Muskelsteifigkeit
Bulgarian: Обрив
German: Trientin
Bulgarian: Тремор
German: 24 Monate.
Bulgarian: 24 месеца.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum regelmäßig vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Bulgarian: Просто вземете следващата си доза в редовно предвиденото време.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 септември 2017 г.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wie oft am Tag.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки трябва да приемате и колко често през деня.
German: Diese Befunde waren nicht reversibel.
Bulgarian: Тези находки не са обратими.
German: EU/1/17/1199/001 72 Filmtabletten EU/1/17/1199/002 96 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/17/1199/001 72 филмирани таблетки EU/1/17/1199/002 96 филмирани таблетки
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, da es sich bei Morbus Wilson um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt.
Bulgarian: Не спирайте лечението си без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре, защото болестта на Wilson е заболяване за цял живот.
German: Die Filmtabletten müssen mit Wasser geschluckt werden.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt ausführlich über die möglichen Vorteile einer Behandlung sprechen und dabei alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите подробно потенциалните ползи от лечението, като същевременно вземете предвид възможните рискове, които може да съществуват.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.
Bulgarian: Налице е ограничена информация при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Titandioxid (E171).
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171).