FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in iedere lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over de opmaak en de inhoud van het Informatiepakket voor Artsen en nationaal een zodanig programma te implementeren, zodat alle artsen, voordat zij het middel voorschrijven, beschikken over een gezondheidszorginformatiepakket dat het volgende bevat:
Bulgarian: Преди да пусне продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува с националните компетентни органи формата и съдържанието на Обучителните материали за лекаря и да приложи такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди да предписват лекарството всичко лекари са получили информационен
Dutch: Het informatiepakket dient ook de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да включва обучителният материал:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat aan alle voorwaarden met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel wordt voldaan.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Dutch: • U bent zwanger.
Bulgarian: сте бременна
Dutch: 3 maal per dag innemen: ochtend, middag en avond.
Bulgarian: Да се приема 3 пъти на ден: сутрин, следобед и вечер.
Dutch: Binnendoos zonder blue box
Bulgarian: Вътрешна кутия без Blue Box
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden of gereedschap
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Dutch: 84 harde capsules.
Bulgarian: 84 твърди капсули.
Dutch: Onderdeel van multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Na deze periode moet het geneesmiddel vernietigd worden.
Bulgarian: След този период лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Dutch: Interactie (theoretisch werkingsmechanisme, indien bekend)
Bulgarian: Взаимодействие (предполагаем механизъм на действие, ако е известен)
Dutch: Het wordt aanbevolen infecties direct te beoordelen en te behandelen.
Bulgarian: Препоръчва се бързо оценяване и лечение на инфекциите.
Dutch: Victrelis moet altijd samen met twee andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Bulgarian: Victrelis трябва винаги да се използва заедно с два други лекарствени продукта.
Dutch: Neem de capsules 's ochtends, 's middags en 's avonds met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) in.
Bulgarian: Приемайте капсулите сутрин, следобед и вечер с храна или лека закуска.
Dutch: • De duur van de toediening van deze geneesmiddelen hangt af van uw reactie op het middel en
Bulgarian: Продължителността на прилагане на тези лекарства ще зависи от Вашия отговор към
Dutch: Victrelis heeft geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Bulgarian: Victrelis не засяга способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Dutch: • als u of iemand in uw familie een onregelmatige hartslag heeft, in het bijzonder een aandoening
Bulgarian: имате или някой в семейството Ви има нередовен пулс, по-специално състояние,
Dutch: Behandelingsduur = 28 weken
Bulgarian: Продължителност на лечението = 28 седмици
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen treffen bij seksuele activiteit als de kans op een zwangerschap bestaat:
Bulgarian: Затова Вие и Вашият партньор трябва да вземете специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува възможност за
Dutch: Als u vragen heeft over wat u moet doen, overleg dan met uw arts.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: Gebruik bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen
Bulgarian: Употреба при пациенти с редки наследствени заболявания
Dutch: Nauwlettende klinische controle is geboden.
Bulgarian: Необходимо е стриктно клинично наблюдение.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed laten onderzoeken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовни изследвания на кръв.
Dutch: Het gebruik zonder voedsel kan de kans op een succesvolle behandeling ernstig in
Bulgarian: Приемът без храна може сериозно да компрометира шанса за успех на лечението.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis Victrelis is 2400 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза на Victrelis е 2 400 mg.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden om verschillende
Bulgarian: Тези изследвания на кръв се правят
Dutch: Behandelingsduur = 48 weken
Bulgarian: Продължителност на лечението = 48 седмици
Dutch: De D168V enkelvoudige substitutie verlaagde de gevoeligheid
Bulgarian: Единично заместване D168V не понижава чувствителността
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op geneesmiddelinteractieonderzoeken (aangeduid met *) of voorspelde interacties vanwege de verwachte omvang van de interactie en het potentieel voor ernstige bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
Bulgarian: Тези препоръки се основават както на проучванията на лекарствени взаимодействия (обозначени с *), така и на предполагаеми взаимодействия, дължащи се на очакваната степен на взаимодействе и потенциала за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
Dutch: Duizeligheid*, hoofdpijn*
Bulgarian: Замайване*, главоболие*
Dutch: † en ‡
Bulgarian: и ‡
Dutch: Gezonde vrijwilligers hebben 5 dagen lang dagelijkse doses van 3600 mg ingenomen zonder ongunstige symptomatische effecten.
Bulgarian: Дневни дози до 3 600 mg са приемани от здрави доброволци в продължение на 5 дни без развитие на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Dutch: • U heeft een aandoening die ‘auto-immuunhepatitis' wordt genoemd.
Bulgarian: имате заболяване, наречено „автоимунен хепатит"
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt de combinatie van boceprevir met deze geneesmiddelen niet
Bulgarian: Тъй като няма данни, следва, че комбинацията на боцепревир с тези лекарства не
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat retrospectieve analyses die de gegevens van de twee centrale onderzoeken met elkaar in verband brachten, hebben geleid tot een aanbevolen dosering die afwijkt van de behandeling die in sommige subgroepen van patiënten is bestudeerd.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ретроспективният анализ, който обединява данните от двете основни проучвания, води до препоръчителна дозировка, която се различава от схемата, проучвана при някои от подгрупите пациенти.
Dutch: Bewaren in de apotheek Bewaren in de koelkast.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се купуват без рецепта, както и билкови препарати.
Dutch: Het is mogelijk dat remmers van deze transporters de concentratie boceprevir verhogen; de klinische implicaties van deze interacties zijn niet bekend.
Bulgarian: Възможно е инхибиторите на тези транспортни протеини да повишават концентрацията на боцепревир; клиничните ефекти на тези взаимодействия не са известни.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van escitalopram voorzien, maar mogelijk moeten doseringen worden aangepast op basis van het klinisch effect.
Bulgarian: Не се предвижда адаптиране на дозата на есциталопрам, но може да има нужда от адаптиране на дозите въз основа на клиничния ефект.
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 4 capsules driemaal per dag (in totaal 12 capsules per dag).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Victrelis е 4 капсули три пъти дневно (общо 12 капсули дневно).
Dutch: o De duur van de tripeltherapie na de eerste 4 weken duotherapie mag niet minder dan 32 weken bedragen.
Bulgarian: Продължителността на трикомпонентното лечение след първите 4 седмици двукомпонентна терапия не трябва да бъде по-малка от 32 седмици.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Bulgarian: При пациентите с HBV/HCV коинфекция съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
Dutch: De procentuele wijziging en de pijlen (↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen wijziging) laten de omvang en de richting van de wijziging zien als gemiddelde ratioschatting voor elke
Bulgarian: Изменението в проценти и стрелките (↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без изменение) са използвани, за да покажат степента и посоката на промяната в усреднено отношение
Dutch: Accumulatie is minimaal en de farmacokinetische steady-state wordt met driemaaldaagse toediening na ongeveer 1 dag bereikt.
Bulgarian: Кумулирането е минимално и фармакокинетично стационарно състояние се постига след приблизително 1 ден при
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes, evenals ernstige infecties, zijn geïdentificeerd als voorspellende factoren voor ernstige complicaties van leverziekte.
Bulgarian: Хипоалбуминемия и нисък брой тромбоцити, както и тежки инфекции, са идентифицирани като фактори, предсказващи тежки усложнения на чернодробно заболяване.
Dutch: ACTIE
Bulgarian: ДЕЙСТВИЕ
Dutch: De SVR-percentages bij proefpersonen die minstens één dosis van enige studiemedicatie kregen (Intent-to-Treat-populatie) worden getoond in tabel 9.
Bulgarian: Процентът ТВО при участници, които са получили поне една доза от някой от изпитваните лекарствени продукти (Intent-to-Treat популация) е представен в Таблица 9.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening is vereist, moet er worden overwogen om te beginnen met de laagst mogelijke dosis van atorvastatine met titratie tot het gewenste klinische effect, terwijl wordt toegezien op de veiligheid, zonder een dagelijkse dosis van 20 mg te overschrijden.
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение трябва да се обсъди започване с най-ниската възможна доза аторвастатин и титриране до постигане на желания клиничен ефект при проследяване на безопасността, без да се превишава дневна доза от 20 mg.
Dutch: Overwogen moet worden de dosering van de benzodiazepine aan te passen.
Bulgarian: Следва да се обсъди корекция на дозата на бензодиазепина.
Dutch: Boceprevir wordt geëlimineerd met een gemiddelde plasmahalfwaardetijd (t½) van ongeveer 3,4 uur.
Bulgarian: Боцепревир се елиминира със среден плазмен полуживот (t½) приблизително 3,4 часа.
Dutch: De klinische uitkomst van deze waargenomen verlaging van de dalconcentraties van Victrelis is niet direct beoordeeld.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на най-ниската концентрация на Victrelis не е оценена директно.
Dutch: Men schat dat de blootstelling aan boceprevir bij zuigelingen bij mensen minder is dan 1 % van de dosis.
Bulgarian: Смята се, че при хора експозицията на боцепревир при кърмачета е под 1% от дозата.
Dutch: Het percentage patiënten met neutropenie graad 3-4 (neutrofielentelling < 0,75 x 10
Bulgarian: Процентът от пациентите с неутропения 3-4 степен (брой неутрофили < 0,75 x 10
Dutch: Gegevens verkregen bij jonge ratten maken aannemelijk dat het farmacokinetisch profiel van boceprevir anders kan zijn dan bij volwassen ratten, mogelijk door immaturiteit van sommige metabole pathways.
Bulgarian: Данните, получени при млади плъхове предполагат, че фармакокинетичният профил на боцепревир може да е различен от този при възрастни плъхове, вероятно поради незрелостта на някои метаболитни пътища.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Victrelis bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Victrelis при бременни жени.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, moet de combinatietherapie gestopt worden en direct passende medische therapie ingesteld worden
Bulgarian: Ако такава реакция се появи, комбинираното лечение трябва да се прекрати и незабавно да се назначи
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags wanneer gelijktijdig toegediend met boceprevir.
Bulgarian: Маравирок 150 mg два пъти дневно при едновременно приложение с боцепревир.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Victrelis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Victrelis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Victrelis mag niet alleen worden gebruikt.
Bulgarian: Victrelis не трябва да се използва самостоятелно.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Dutch: Seksueel: minder sperma
Bulgarian: Полови органи: намаляване на спермата
Dutch: Proefpersonen werden behandeld met 4 weken PR gevolgd door 44 weken Victrelis of placebo met PR.
Bulgarian: Участниците в проучването са лекувани 4 седмици с PR, последвано от 44 седмици с Victrelis или плацебо с PR.
Dutch: PR48 (N=80)
Bulgarian: ПР48 (N=80)
Dutch: *Zie de beschrijving van de klinische studies in rubriek 5.1 voor elke behandelingsarm.
Bulgarian: *Моля, вижте точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания за всяко рамо.
Dutch: C-boceprevir werd ongeveer 79 % resp. 9 % van de dosis in de feces en urine uitgescheiden, waarbij ongeveer 8 % en 3 % van het toegediende radioactieve koolstof werd geëlimineerd als boceprevir in de feces en urine.
Bulgarian: C-боцепревир, приблизително 79% и 9 % от приетата доза се екскретират съответно с фецеса и урината, като приблизително 8% и 3% от приетия радиоактивен въглерод се елиминира като боцепревир съответно с изпражненията и урината.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie in de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); неизвестна честота (не може да се определи от
Dutch: • zodat uw arts weet of de behandeling bij u werkt • om uw arts te helpen bepalen hoe lang u met Victrelis behandeld moet worden
Bulgarian: • за да помогнат на лекаря Ви да реши колко време ще бъдете лекувани с Victrelis
Dutch: Voor de meeste van deze proefpersonen (N=54) was de laagste dosis ribavirine die minstens 14 dagen lang was toegediend, ≥ 600 mg/dag.
Bulgarian: За повечето от тези участници (n=54), най-ниската доза рибавирин, получавана в продължение на поне 14 дни е ≥600 mg/дневно.
Dutch: Victrelis bevat lactose (een soort suiker).
Bulgarian: Victrelis съдържа лактоза (вид захар).
Dutch: Hoest*, dyspneu*
Bulgarian: Кашлица*, диспнея*
Dutch: Victrelis moet met voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага с храна.
Dutch: Voor patiënten die momenteel atorvastatine nemen, mag de dagelijkse dosis atorvastatine niet hoger zijn dan 20 mg bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Bulgarian: За пациенти, които вече приемат аторвастатин, дозата на аторвастатин не трябва да надвишава дневна доза от 20 mg при едновременно приложение на Victrelis.
Dutch: Het is niet bekend welk effect behandeling met Victrelis zal hebben op de activiteit van vervolgens toegediende HCV-proteaseremmers, waaronder herbehandeling met Victrelis.
Bulgarian: Не е известно какъв ефект ще има лечението с Victrelis върху активността на прилагани впоследствие HCV протеазни инхибитори, включително и повторно лечение с Victrelis.
Dutch: Behandeling bij IC90 gedurende 72 uur leidde tot een verlaging van het replicon-RNA van 1-log10.
Bulgarian: Лечението с постигане на IC90 в продължение на 72 часа води до спад с 1 log10 на РНК-репликона.
Dutch: • quetiapine - gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie
Bulgarian: • кветиапин - използван при лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
Dutch: • bepridil - gebruikt voor hartproblemen
Bulgarian: бепридил - използва се при проблеми със сърцето
Dutch: Langdurige blootstelling leidde tot een verlaging van het RNA van 2-log op dag 15.
Bulgarian: Продължителната експозиция води до понижаване с 2 log на нивата на РНК до 15-ия ден.
Dutch: Een verminderde vruchtbaarheid is ook gezien bij mannetjesratten, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van testikeldegeneratie (er is bij muizen en apen geen testikeldegeneratie gezien).
Bulgarian: При мъжки плъхове също е наблюдаван понижен фертилитет, най-вероятно в резултат на тестикуларна дегенерация (при мишки и зайци не е наблюдавана тестикуларна дегенерация).
Dutch: De frequentie van ernstige of levensbedreigende infecties lijkt hoger te zijn in de armen met boceprevir dan in de controlearm.
Bulgarian: Честотата на тежки или животозастрашаващи инфекции се повишава в рамената с боцепревир, в сравнение с контролното рамо.
Dutch: Verkennende farmacogenomische analyse van IL28B in fase 3-studies met Victrelis
Bulgarian: Експлораторен фармакогеномен анализ на IL28B в изпитвания във фаза 3 на Victrelis
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Victrelis moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Victrelis, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een verhoging van de plasmaconcentraties van substraten van de P-gp-effluxtransporter, zoals digoxine en dabigatran (zie tabel 2).
Bulgarian: Би трябвало да се очаква повишаване на плазмените концентрации на субстратите на P-gр ефлуксния транспортер като дигоксин и дабигатран (вж. таблица 2).
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a: zie de specifieke rubriek in rubriek 4.4.
Bulgarian: Комбинирано приложение с пегинтерферон алфа-2а - вижте конкретния раздел в точка 4.4.
Dutch: Ga daarna verder met het schema voor het innemen van uw capsules zoals gebruikelijk.
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си
Dutch: Een beperkt aantal proefpersonen (N=12) kreeg ≤ 200 mg/dag ribavirine gedurende minstens 14 dagen.
Bulgarian: Ограничен брой участници (n=12) са получавали рибавирин ≤200 mg/дневно в продължение на поне 14 дни.
Dutch: † bij niet eerder behandelde proefpersonen met co-infectie met hiv
Bulgarian: † при нелекувани преди това участници с коинфекция с HIV
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert (u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers), bijvoorbeeld Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, overleg dan met uw arts voordat u dit
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост или не можете да смилате някои захари - например че имате Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, консултирайте се с Вашия лекар, преди да
Dutch: Van de 314 proefpersonen waren er 230 geïnfecteerd met HCV genotype 1a en 84 met HCV genotype 1b.
Bulgarian: От 314 участници, 230 са инфектирани с генотип 1a HCV и 84 са инфектирани с генотип 1b HCV.
Dutch: De proefpersonen kregen een antiretrovirale behandeling bij stabiele hiv-ziekte (hiv-1 virale belasting < 50 kopieën/ml en CD4telling ≥ 200 cellen/µl).
Bulgarian: Участниците са на антиретровирусна терапия със стабилно HIV заболяване (HIV-1 вирусно натоварване < 50 копия/ml и CD4 брой ≥ 200 клетки/µl).
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten worden overwogen voor deze patiënten.
Bulgarian: При тези пациентки трябва да се обсъди употребата на алтернативни контрацептивни средства.
Dutch: • warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen.
Bulgarian: варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
Dutch: In beide behandelingsarmen was bij proefpersonen met cirrose het risico op trombocytopenie graad 3-4 hoger dan bij proefpersonen zonder cirrose.
Bulgarian: И в двете терапевтични рамена, пациентите с цироза са с по-голям риск за развитие на тромбоцитопения 3-4 степен, в сравнение с тези без цироза.
Dutch: Aan de klinische studies met boceprevir namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om vast te stellen of zij anders reageren op de behandeling dan jongere proefpersonen.
Bulgarian: Клиничните проучвания на боцепревир не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-възрастни, за да се определи дали при тях отговорът е различен от този при по-млади участници.
Dutch: Er werden bij ratten geen carcinomen of adenomen gezien.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдава развитие на карциноми или аденоми.
Dutch: • geneesmiddelen om verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen - doxazosine en
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на симптоми на уголемена простата - доксазосин и
Dutch: Daling van het aantal neutrofielen kan een dosisverlaging van peginterferon alfa of stopzetting van de therapie vereisen.
Bulgarian: Понижаването на броя на неутрофилите може да наложи намаляване на дозата на пегинтерферон алфа или прекратяване на терапията.
Dutch: HCV-RNA-niveaus moeten worden gecontroleerd op behandelingsweken 8, 12 en 24 en op andere
Bulgarian: Нивата на HCV-РНК трябва да се мониторират на 8-а, 12-а и 24-а терапевтична седмица и в
Dutch: Doorzichtige polychloortrifluorethyleen/PVC/aluminium blisterverpakkingen met 4 harde capsules per blisterholte.
Bulgarian: Прозрачни полихлоротрифлуороетилен/PVC/алуминиеви блистери, съдържащи 4 твърди капсули в блистерно гнездо.
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten overwogen worden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обсъди употребата на алтернативни контрацептивни средства (вж. точка 4.5).
Dutch: De beschikbare gegevens (zie rubriek 5.3) wijzen erop dat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met risico op QT-verlenging (congenitale lange QT, hypokaliëmie).
Bulgarian: Наличните данни (вж. точка 5.3) показват, че е необходимо повишено внимание при пациенти с риск за удължаване на QT интервала (вроден удължен QT интервал, хипокалиемия).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C) tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C) до изтичане на срока на годност.
Dutch: U mag met name Victrelis niet gebruiken als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: В частност не приемайте Victrelis , ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: Partiële responders**** in hoofdonderzoek
Bulgarian: Частичен отговор**** в
Dutch: Boceprevir blijkt in vitro een substraat te zijn voor p-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistant protein (BCRP).
Bulgarian: Има данни, че in vitro боцепревир е субстрат на p-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: In een in-vitro-onderzoek met Purkinje-vezels van honden, verlengde boceprevir de duur van de actiepotentiaal met omgekeerde frequentieafhankelijkheid; de klinische relevantie ervan staat nog niet
Bulgarian: При проучване in vitro с влакна на Purkinje от кучета, боцепревир удължава продължителността на акционния потенциал с обратна зависимост от честотата; клиничното значение остава