FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Un episodio de hipoglucemia sintomática documentada consistió en un acontecimiento durante el cual los síntomas característicos de la hipoglucemia aparecieron acompañados de una concentración medida de glucosa plasmática ≤3,9 mmol/l.
Greek: Τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία* Ασθενείς με συμβάν, n (%) Συμβάντα ανά ασθενή-έτος, n Σοβαρή υπογλυκαιμία** Συμβάντα ανά ασθενή-έτος, n * Η τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν ένα επεισόδιο κατά τη διάρκεια του οποίου τα τυπικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας συνοδεύονται από τιμή μέτρησης της συγκέντρωσης γλυκόζης πλάσματος ≤3,9 mmol/L.
Spanish: La pluma de Suliqua 30-60 permite administrar dosis diarias de entre 30 y 60 pasos de dosis de Suliqua (concentración: insulina glargina 100 unidades/ml y lixisenatida 33 mcg/ml; intervalo de dosis: 30 a 60 unidades de insulina glargina en combinación con 10 a 20 mcg de lixisenatida).
Greek: έως 40 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 5 έως 20 mcg λιξισενατίδης) Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 30-60 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 30 και 60 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 units/ml ινσουλίνης glargine και 33 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 30 έως 60 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 10 έως 20 mcg λιξισενατίδης)
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de ramipril cuando se administra de forma conjunta con lixisenatida.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ραμιπρίλη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Spanish: B. Retire el capuchón de la pluma.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
Greek: Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 50 microgramos de lixisenatida.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine και 50 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades de insulina glargina y 100 microgramos de lixisenatida.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3ml ενέσιμου διαλύματος, που ισοδυναμεί με 300 μονάδες ινσουλίνης glargine και 100 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Greek: Να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: La combinación de insulina glargina y lixisenatida no ha repercutido en la farmacodinámica de la insulina glargina.
Greek: Ο συνδυασμός ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοδυναμική της ινσουλίνης glargine.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga la guía sobre hipoglucemia (ver información que aparece en el recuadro al final de este prospecto).
Greek: Σε περίπτωση που το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπογλυκαιμία (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Spanish: Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Greek: Να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Spanish: 10 x 3 ml plumas
Greek: 10 συσκευασίες τύπου πένας x 3 ml
Spanish: Suliqua se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Greek: Το Suliqua χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: Otras informaciones sobre Suliqua
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suliqua
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Suliqua.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Suliqua.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Suliqua.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Suliqua.
Spanish: El EPAR completo de Suliqua se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Suliqua διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Suliqua?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Suliqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Suliqua υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suliqua el 11 de enero de 2017.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suliqua.
Spanish: Actúa de la misma forma que el GLP-1 (una hormona producida en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
Greek: Δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το πεπτίδιο GLP-1 (ορμόνη που παράγεται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας μετά τη λήψη τροφής.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suliqua?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suliqua;
Spanish: La disminución de los niveles de HbA1c refleja una mejora del control de los niveles de azúcar en sangre.
Greek: Η μείωση στα επίπεδα HbA1c υποδηλώνει βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Suliqua es un medicamento que se utiliza junto con metformina (otro medicamento para la diabetes) para el tratamiento de los adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Το Suliqua είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Suliqua en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Suliqua σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La compañía que comercializa Suliqua proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes en el que se explique cómo utilizar el medicamento de forma segura, de modo que se reduzca el riesgo de errores de medicación.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Suliqua θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους ενημερώνει σχετικά με την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, με σκοπό τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σφαλμάτων κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Spanish: Suliqua se presenta en plumas precargadas desechables en dos dosis diferentes y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Suliqua διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας μίας χρήσης σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Después de 30 semanas de tratamiento, el valor medio de la HbA1c descendió al 6,9 % en el grupo que recibió Suliqua y al 7,5 % en los pacientes que recibieron insulina glargina.
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας, το μέσο επίπεδο της HbA1c έπεσε σε 6,9% στην ομάδα που έλαβε Suliqua και σε 7,5% στους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη γλαργίνη.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el nivel de glucosa en sangre está elevado, bien porque el cuerpo no puede fabricar insulina suficiente, bien porque es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, επειδή ο οργανισμός είτε δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, είτε δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Suliqua, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Suliqua, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Qué es Suliqua y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Suliqua και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El CHMP concluyó que los tratamientos que combinan una insulina de acción prolongada y un agonista del GLP-1 como Suliqua constituyen una opción terapéutica importante para los pacientes que son candidatos a recibir insulina o que necesitan un tratamiento intensivo con insulina.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι θεραπείες με συνδυασμό μιας ινσουλίνης μακράς δράσης και ενός αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1, όπως το Suliqua, αποτελούν σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς οι οποίοι θεωρούνται κατάλληλοι για λήψη θεραπείας με ινσουλίνη ή χρήζουν εντατικής θεραπείας με ινσουλίνη.
Spanish: Los resultados demostraron que Suliqua es más eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre que cualquiera de sus dos componentes por separado: el valor medio de la HbA1c al comienzo del estudio era del 8,1 % y descendió después de 30 semanas de tratamiento al 6,5 % en el grupo que recibió Suliqua, en comparación con el 6,8 % en el grupo que utilizó insulina glargina y el 7,3 % en el grupo que utilizó lixisenatida.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Suliqua ήταν πιο αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε σχέση με οποιοδήποτε από τα συστατικά του: το μέσο επίπεδο HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 8,1%, το οποίο μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας μειώθηκε σε 6,5% στην ομάδα που έλαβε Suliqua, σε σύγκριση με 6,8% στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη γλαργίνη και 7,3% στην ομάδα που έλαβε λιξισενατίδη.
Spanish: En estos pacientes, Suliqua fue eficaz para controlar los niveles de glucosa y redujo el riesgo de problemas relacionados con el tratamiento intensivo con insulina, como hipoglucemia y aumento de peso.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, το Suliqua ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και μείωσε των κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων που συνδέονται με την εντατική θεραπεία με ινσουλίνη, όπως υπογλυκαιμία και αύξηση του σωματικού βάρους.
Spanish: De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en la sangre.
Greek: Με τον τρόπο αυτό ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, no hubo ningún problema de seguridad nuevo con la combinación de insulina glargina y lixisenatida en Suliqua, en comparación con los componentes utilizados por separado.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν παρατηρήθηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας με τη χορήγηση ινσουλίνης γλαργίνης σε συνδυασμό με λιξισενατίδη στο Suliqua σε σύγκριση με τη χορήγηση καθενός από τα συστατικά του Suliqua χωριστά.
Spanish: La insulina glargina entra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana después de su inyección, por lo que su efecto dura más tiempo.
Greek: Μετά την ένεση, η ινσουλίνη γλαργίνη περνάει στην κυκλοφορία του αίματος βραδύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη, οπότε η δράση της διαρκεί περισσότερο.
Spanish: Se utiliza cuando los niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan satisfactoriamente con metformina sola o con una combinación de metformina y otro medicamento (ya sea otro medicamento para reducir la glucosa administrado por vía oral o una insulina de acción prolongada).
Greek: Χρησιμοποιείται όταν τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη χορήγηση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας ή με τη χορήγηση μετφορμίνης σε συνδυασμό με κάποιο άλλο φάρμακο (είτε άλλο από του στόματος χορήγησης φάρμακο μείωσης της γλυκόζης στο αίμα είτε μια ινσουλίνη μακράς δράσης).
Spanish: Se administra mediante inyección debajo de la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 30 semanas de tratamiento, de los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: ¿Cómo se usa Suliqua?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suliqua;
Spanish: Los principios activos de Suliqua son la insulina glargina y la lixisenatida.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Suliqua είναι η ινσουλίνη γλαργίνη και η λιξισενατίδη.
Spanish: ¿Cómo actúa Suliqua?
Greek: Πώς δρα το Suliqua;
Spanish: El otro principio activo de Suliqua, la lixisenatida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία που περιέχεται στο Suliqua, η λιξισενατίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «αγωνιστές των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1)».
Spanish: La dosis se ajusta individualmente para cada paciente, por lo que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea del paciente de forma periódica para buscar la dosis eficaz más baja.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
Spanish: Uno de los principios activos de Suliqua, la insulina glargina, es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural del cuerpo y facilita la entrada de la glucosa a las células desde la sangre, con lo que controla el nivel de glucosa en la sangre.
Greek: Μία από τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Suliqua, η ινσουλίνη γλαργίνη , είναι υποκατάστατο ινσουλίνης που παρουσιάζει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Spanish: Los pacientes que se incorporaron al estudio tuvieron que suspender todos los medicamentos orales, exceptuando la metformina, y recibieron después Suliqua o insulina glargina.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έπρεπε να διακόψουν όλα τα φάρμακα από του στόματος χορήγησης εκτός της μετφορμίνης και έλαβαν είτε Suliqua είτε ινσουλίνη γλαργίνη.
Spanish: En el segundo estudio participaron 736 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con una insulina de acción prolongada, como la insulina glargina, con o sin uno o dos antidiabéticos orales.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 736 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση ινσουλίνης μακράς δράσης, όπως της ινσουλίνης γλαργίνης , είτε ως μονοθεραπείας είτε σε συνδυασμό με ένα ή δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα από του στόματος χορήγησης.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 170 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con metformina, con o sin otros antidiabéticos orales.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.170 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από του στόματος.
Spanish: En el momento de su incorporación al estudio, todos los pacientes tuvieron que suspender sus otros medicamentos antidiabéticos y recibieron Suliqua o insulina glargina o lixisenatida, siempre con metformina.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, όλοι οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν τη λήψη όλων των αντιδιαβητικών φαρμάκων που χρησιμοποιούσαν προηγουμένως και έλαβαν Suliqua ή ινσουλίνη glargine ή λιξισενατίδη, όλα σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Suliqua, el paciente debe dejar de usar insulina y otros medicamentos para la diabetes, exceptuando la metformina.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suliqua, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση ινσουλίνης και αντιδιαβητικών φαρμάκων εκτός της μετφορμίνης στον ασθενή.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Suliqua (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre); son frecuentes los problemas digestivos, y consisten en diarrea, vómitos y náuseas.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Suliqua (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suliqua?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suliqua;
Spanish: Suliqua insulina glargina / lixisenatida
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη γλαργίνη / λιξισενατίδη
Spanish: El valor medio de la HbA1c era del 8,1 % antes de que los pacientes empezaran a recibir Suliqua o insulina glargina.
Greek: Πριν από την έναρξη της χορήγησης του Suliqua ή της ινσουλίνης γλαργίνης, το μέσο επίπεδο HbA1c των ασθενών ήταν 8,1%.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Suliqua, consultar el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Suliqua περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Dos estudios principales en los que participaron 1 906 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 han demostrado que Suliqua es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
Greek: Το Suliqua έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.906 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Suliqua se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Suliqua.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Suliqua, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Suliqua, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Es para mí un placer felicitarlo en esta fase y desearle el mayor éxito en su siguiente mandato.
Greek: Στο σημείο αυτό, δράττομαι της ευκαιρίας για να τον συγχαρώ και να του ευχηθώ κάθε επιτυχία στη νέα του θητεία.
Spanish: Profesor Hannes Wahlroos
Greek: Καθηγητή Hannes Wahlroos
Spanish: El dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea.
Greek: Η γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Spanish: Colaboración con las autoridades nacionales competentes
Greek: Συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές
Spanish: 12 GRUPOS DE COORDINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO Y EL PROCEDIMIENTO DESCENTRALIZADO
Greek: 12 ΟΜΑΔΕΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Spanish: 9 INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN
Greek: 9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Spanish: 7 APOYO A LA PEQUEÑA Y MEDIANA EMPRESA
Greek: 7 ΠΑΡΟΧΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΕ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ
Spanish: En nombre del Consejo de Administración, desearía subrayar un par de acontecimientos acaecidos el pasado año.
Greek: Εκ μέρους του διοικητικού συμβουλίου, θα ήθελα να εστιάσω σε μερικά γεγονότα που έλαβαν χώρα το προηγούμενο έτος.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2005, aprobado por el Consejo de Administración el 9 de marzo de 2006.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρέχει μια περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Οργανισμού για το 2005, η οποία εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο στις 9 Μαρτίου 2006.
Spanish: 1 APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN REVISADA
Greek: 1 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ
Spanish: Este número incluye los informes procedentes de países comunitarios y extracomunitarios, como los Estados Unidos.
Greek: Στον αριθμό αυτό περιλαμβάνονται αναφορές από χώρες εντός και εκτός ΕΕ, όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες.
Spanish: Ello ha sido posible mediante la racionalización de los recursos humanos y una mayor automatización del proceso.
Greek: Αυτό επετεύχθη χάρη στον εξορθολογισμό των ανθρώπινων πόρων και την περαιτέρω αυτοματοποίηση της διαδικασίας.
Spanish: 5 INSPECCIONES
Greek: 5 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
Spanish: La consolidación de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores
Greek: Την ενίσχυση της αλληλεπίδρασης με τις οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών
Spanish: Las acciones de la Hoja de Ruta que se llevaron a cabo en 2005 se referían a:
Greek: Οι δράσεις του Χάρτη Πορείας που υλοποιήθηκαν κατά το 2005 αφορούσαν:
Spanish: Reglamento (CE) de la Comisión nº 2049/2005, DO L329, 16.12.2005, p. 4.
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, ΕΕ L329, 16.12.2005, σ.
Spanish: También me gustaría dar las gracias a la secretaría del Consejo de Administración por su constructiva e importante colaboración a lo largo de todo el año.
Greek: Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τη γραμματεία του διοικητικού συμβουλίου για την εποικοδομητική και εξαίρετη συνεργασία της καθόλη τη διάρκεια του έτους.
Spanish: La responsabilidad última del funcionamiento operativo de la Agencia corresponde a su Director Ejecutivo.
Greek: Την τελική ευθύνη για το επιχειρησιακό έργο του Οργανισμού έχει ο εκτελεστικός διευθυντής.
Spanish: El Informe Anual completo de 2005 en inglés se puede encontrar en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση για το 2005 διατίθεται στην αγγλική γλώσσα στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.emea.eu.int
Spanish: Ampliación
Greek: Διεύρυνση
Spanish: La Comisión Europea adopta sus decisiones con la colaboración de un comité permanente formado por representantes de los Estados miembros.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει την απόφασή της με τη συνδρομή μόνιμης επιτροπής που απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών.
Spanish: Se detectaron e investigaron 880 presuntas señales, relativas a 87 productos.
Greek: Συνολικά, εντοπίστηκαν και διερευνήθηκαν 880 πιθανολογούμενες ενδείξεις, οι οποίες αφορούσαν 87 προϊόντα.
Spanish: 10 CONTRIBUCIÓN A LAS ESTRATEGIAS DE SALUD PÚBLICA DE LA UE
Greek: 10 ΣΥΝΕΙΣΦΟΡΑ ΣΤΙΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΕΣ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ
Spanish: Decisiones de la Comisión
Greek: Αποφάσεις της Επιτροπής
Spanish: Tal y como se esperaba, 2005 fue un año extraordinario para la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: Όπως αναμενόταν, το 2005 ήταν μια εξαιρετική χρονιά για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Spanish: Incluyen:
Greek: Τα ζητήματα αυτά περιελάμβαναν:
Spanish: De los medicamentos destinados al mercado europeo sobre los que se emitió un dictamen positivo:
Greek: Από τα φάρμακα που προορίζονται για την ευρωπαϊκή αγορά και για τα οποία εκδόθηκε θετική γνώμη:
Spanish: DO L 136, 30.04.2004, p. 1.
Greek: ΕΕ L 136, 30.04.2004, σ.
Spanish: Se recibió un total de 1 213 solicitudes, lo que supone un incremento del 10 % respecto a 2004.
Greek: Παρελήφθησαν συνολικά 1.213 αιτήσεις, αριθμός ο οποίος αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 10 % σε σύγκριση με το 2004.
Spanish: Además de estas notificaciones, la Agencia recibió más de 1 000 notificaciones de modificaciones.
Greek: Επιπροσθέτως αυτών των γνωστοποιήσεων, ο Οργανισμός παρέλαβε περισσότερες από 1.000
Spanish: La competitividad de la industria farmacéutica europea en el contexto de la «Agenda de Lisboa» sigue siendo una prioridad política.
Greek: Η ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας στο πλαίσιο της «Ατζέντας της Λισαβόνας» εξακολουθεί να συγκαταλέγεται ανάμεσα στις πρώτες προτεραιότητες πολιτικής.
Spanish: Se creó un grupo especial (grupo de facilitación de la ERMS) encargado de supervisar la consecución de estos objetivos fundamentales mediante el desarrollo de un plan de trabajo progresivo para 20052007.
Greek: Συστάθηκε μια ειδική ομάδα (ομάδα για τη διευκόλυνση της ERMS) η οποία επιφορτίστηκε με την εποπτεία της υλοποίησης αυτών των βασικών στόχων μέσω της ανάπτυξης ενός κυλιόμενου σχεδίου εργασίας για την περίοδο 2005-2007.