FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hexacima contient de petites quantités de substances dérivées des bactéries et des virus contre lesquels il fournit une protection.
Spanish: Hexacima contiene pequeños fragmentos derivados de los virus y las bacterias frente a los que ofrece protección.
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexacima, et une autre étude menée chez 1 336 enfants a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
Spanish: Un estudio posterior con 455 niños evaluó la persistencia a largo plazo de los anticuerpos protectores hasta 3 años después de la dosis de refuerzo con Hexacima y en otro estudio con 1 336 niños se evaluó la respuesta a varios lotes de la vacuna y el resultado cuando se administraba con vacunas contra infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) y por el rotavirus (Rotarix).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexacima?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hexacima?
French: Cela signifie qu'une partie des principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin d'induire une meilleure réponse.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hexacima comprennent la douleur et la rougeur au site d'injection, l'irritabilité et les pleurs.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hexacima son dolor y enrojecimiento en la zona de inyección, irritabilidad y llanto.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que, globalement, le profil de sécurité d'Hexacima était similaire à celui d'autres vaccins, bien que, par rapport à d'autres vaccins similaires, Hexacima risque davantage d'entraîner des réactions (essentiellement au site d'injection).
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el CHMP consideró que su perfil de seguridad global es similar al de otras vacunas, aunque la probabilidad de que la vacunación con Hexacima produzca reacciones es mayor que con vacunas similares (principalmente en el lugar de la inyección).
French: Le schéma de vaccination initiale recommandé comporte soit deux doses, administrées à deux mois d'intervalle, soit trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de, o bien dos dosis administradas con dos meses de intervalo, o bien tres dosis con al menos un mes de intervalo.
French: Hexacima ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant eu une réaction allergique à Hexacima ou à un vaccin contenant les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin qui peuvent s'y trouver dans des quantités extrêmement faibles (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
Spanish: Hexacima no debe administrarse a niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica a la Hexacima o a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluidas las sustancias utilizadas en la fabricación de la vacuna y que puedan encontrarse en niveles extremadamente bajos (como los antibióticos neomicina o estreptomicina).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hexacima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hexacima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme «éléments étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Spanish: Cuando se administra una vacuna a un niño, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de las bacterias y los virus contenidos en la misma como «extraños» y genera anticuerpos para combatirlos.
French: La vaccination par Hexacima doit être différée si l'enfant présente une fièvre modérée à forte.
Spanish: Se pospondrá la vacunación con Hexacima en caso de fiebre moderada o elevada en el niño.
French: Hexacima est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Spanish: Hexacima se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexacima; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
Spanish: Los estudios probaron que entre el 90 y el 100 % de estos niños desarrollaron niveles de anticuerpos contra las diversas enfermedades después de las tres primeras dosis de Hexacima; cuando se administró el refuerzo, la protección se mantuvo o mejoró.
French: Comment Hexacima agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Hexacima?
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexacima produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que Hexacima produce niveles de anticuerpos protectores contra la difteria, el tétanos, la tosferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis y las infecciones por H. influenzae de tipo B en niños de entre seis semanas y dos años con independencia de la etnia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hexacima, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hexacima, consultar el prospecto.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant déjà présenté une encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue, survenue dans les sept jours suivant l'administration d'un vaccin contenant des composants coquelucheux.
Spanish: No debe administrarse a niños que, en el pasado, hayan sufrido encefalopatía (enfermedad cerebral) de etiología desconocida en los siete días posteriores a la administración de una vacuna que tuviera componentes de pertusis (tosferina).
French: • la coqueluche;
Spanish: • pertusis (tosferina);
French: Hexacima est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
Spanish: Hexacima es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina), la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b, el virus de la hepatitis B y polivirus desactivados.
French: Ces études ont porté sur plus de 3 400 enfants âgés de six semaines à deux ans qui ont reçu trois doses du vaccin au cours de leurs six premiers mois de vie conformément aux différents schémas de vaccination locaux.
Spanish: Hexacima se ha investigado en varios países de todo el mundo a través de 12 estudios principales con más de 3 400 niños de edades comprendidas entre las seis semanas y los dos años a los que se administraron tres dosis de la vacuna durante los primeros seis meses de vida según los diferentes programas de vacunación locales.
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé
Spanish: Vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina) (componente acelular), la hepatitis B (rADN), la poliomielitis (desactivada) y la Haemophilus influenzae de tipo b (adsorbida).
French: Comment Hexacima est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Hexacima?
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps rapidement.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando la persona vuelva a verse naturalmente expuesta a las bacterias o los virus.
French: Dans le cadre de cette étude, lorsqu'un schéma de vaccination à deux doses était adopté et suivi d'une dose de rappel six mois plus tard, la réponse en anticorps des enfants auxquels Hexacima avait été administré était similaire à celle des enfants qui avaient reçu un vaccin de comparaison (Infanrix hexa).
Spanish: En el estudio, los niños a los que se administró Hexacima presentaron una respuesta similar a los anticuerpos que aquellos a los que se administró una vacuna de comparación (Infanrix hexa), con una administración en dos dosis seguida de una dosis de refuerzo 6 meses después.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexacima, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hexacima, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Conditionnement
Spanish: o
French: Antigène de surface de l'hépatite B recombinant (HBsAg)
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B recombinante (HBsAg)
French: Virus poliomyélitique inactivé (IPV): type 1
Spanish: Poliovirus inactivado (IPV): tipo 1
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Dosis Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
French: 1 Une préparation monodose de 0,5 ml contient : Anatoxine diphtérique purifiée, adsorbée (PDT)
Spanish: La preparación monodosis de 0,5 ml contiene Toxoide diftérico purificado, adsorbido (PDT)
French: Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée, adsorbée (FHA)
Spanish: Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada, adsorbida (FHA)
French: Anatoxine tétanique purifiée, adsorbée (PTT)
Spanish: Toxoide tetánico purificado, adsorbido (PTT)
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico (PRP-T)
French: Anatoxine coquelucheuse purifiée, adsorbée (PTdx)
Spanish: Toxoide pertussis purificado, adsorbido PTxd)
French: 36 mois
Spanish: 36 meses
French: 23 Octobre 2000
Spanish: 23 de Octubre , 2000
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Spanish: La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: Liberación oficial del lote: De acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EEC, la liberación oficial del lote se llevará a cabo por un laboratorio estatal o de uno designado a tal efecto.
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
Spanish: Se deberá iniciar un tratamiento antipirético de acuerdo con las recomendaciones locales.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées et transitoires.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas y transitorias.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado.
French: Utilisation d'autres vaccins
Spanish: Uso con otras vacunas
French: Des études de surveillance et de persistance à long terme des anticorps sont en cours et devraient apporter des informations complémentaires sur la durée de la protection.
Spanish: Están en marcha estudios de farmacovigilancia y de persistencia de anticuerpos a largo plazo y proporcionaran información adicional respecto a la duración de la protección.
French: chez les nouveau-nés, adolescents ou adultes.
Spanish: - en caso de recién nacidos, adolescentes o adultos.
French: Un intervalle d'au moins un mois entre les doses doit être respecté: par exemple 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois ; 3, 5 mois.
Spanish: Se deberá dejar un intervalo de al menos 1 mes entre dosis: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
French: La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
Spanish: La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad aguda.
French: Prévenez rapidement votre médecin si l'un de ces symptômes apparaît.
Spanish: Informe rápidamente a su medico sobre estos síntomas.
French: D'autres essais ont donné des résultats comparables ou supérieurs.
Spanish: Otros ensayos obtuvieron resultados similares ó superiores.
French: • Expérience après commercialisation
Spanish: • Experiencia post comercialización
French: Il a été montré que PTxd et FHA jouent un rôle majeur dans la protection vis à vis de la coqueluche.
Spanish: Se ha demostrado que PTxd y FHA juegan un papel principal en la protección frente a la tos ferina.
French: Pennsylvania 19486 USA
Spanish: West POINT, Pennsylvania 19486 USA
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Spanish: El titular de esta Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre las decisiones de comercialización de esta especialidad farmacéutica autorizada por esta decisión.
French: Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les adolescents ou les adultes.
Spanish: Esta vacuna no se debe utilizar en recién nacidos, adolescentes o adultos.
French: HEXAVAC a été en général bien toléré au cours des études cliniques.
Spanish: HEXAVAC ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: si votre enfant est allergique à l'un des composants du vaccin.
Spanish: - si su hijo es alérgico a cualquier componente de la vacuna.
French: Dans de rares cas, le sujet peut présenter des pleurs prolongés ou anormaux.
Spanish: Raramente el niño puede tener un llanto prolongado o anormal.
French: Rappel :
Spanish: Refuerzo:
French: Si vous notez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su medico o farmacéutico.
French: Si vous oubliez de prendre HEXAVAC : Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Spanish: Si olvidó una dosis de HEXAVAC: El medico decidirá cuando administrar la dosis perdida.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39°C) et transitoires.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39ºC) y transitorias
French: Ces signes et symptômes sont généralement apparus dans les 48 heures suivant la vaccination.
Spanish: Estos signos y síntomas aparecieron normalmente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
French: • Expérience acquise au cours des essais cliniques
Spanish: • Experiencia de los ensayos clínicos
French: Le schéma de primo-vaccination comporte 2 ou 3 doses de 0,5 ml administrées durant la première année de vie en fonction des recommandations officielles.
Spanish: La pauta de vacunación primaria consiste en dos o tres dosis de 0,5 ml administradas en el primer año de vida, en función de las recomendaciones oficiales.
French: Troubles psychiatriques : Agitation / Troubles du sommeil.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Agitación / Trastornos del sueño.
French: Comme avec d'autres vaccins contre l'Hépatite B, dans de nombreux cas la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Spanish: Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
French: Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour l'antigène de surface de l'hépatite B : Merck & Co. Inc.
Spanish: Para el antígeno de superficie de Hepatitis B: MERCK & Co, Inc.
French: HEXAVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar HEXAVAC por vía intravascular.
French: Les voies intradermique et sous cutanée ne doivent pas être utilisées non plus.
Spanish: Tampoco se deben usar las vías intradérmica o subcutánea.
French: HEXAVAC Voie intramusculaire
Spanish: HEXAVAC Vía intramuscular
French: Rare (>1/10 000 et <1/1 000) Troubles de l'état général : Cris anormaux ou prolongés.
Spanish: Raras (>1/10.000 y <1/1.000) El organismo en general - Trastornos generales: llanto prolongado o anormal.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
French: HEXAVAC est disponible en presentations de 1, 10, 25 et 50, avec ou sans aiguilles.
Spanish: HEXAVAC puede estar disponible en envases de 1, 10, 25 y 50 con o sin aguja.
French: Les données précliniques incluant des études d'administration d'une dose unique, de doses répétées et de tolérance locale n'ont pas révélé de résultats inattendus ou de toxicité sur les organes cibles.
Spanish: Los datos preclínicos que incluyen estudios de dosis única, dosis repetidas y tolerancia local, no revelaron hallazgos inesperados ni órganos diana de la toxicidad.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Bien agiter avant emploi.
Spanish: FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
French: Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée
Spanish: O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.
French: Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: si votre enfant présente de la fièvre ou une autre maladie, en particulier de la toux, un rhume ou la grippe (la vaccination doit être différée).
Spanish: - si su hijo tiene fiebre u otras enfermedades, en particular tos, catarro o gripe (se debe retrasar la
French: Si votre enfant doit être vacciné avec HEXAVAC et d'autres vaccins simultanément, demander à votre médecin des informations complémentaires.
Spanish: Generalmente, en caso de que su hijo deba ser vacunado con HEXAVAC y otras vacunas simultáneamente, consulte a su medico para mas información.
French: Fièvre ≥ 40,0 °C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Spanish: Fiebre de ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios biológicos activos
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
French: Comme avec tout médicament, votre enfant peut présenter des effets indésirables.
Spanish: Al igual que con otras vacunas su hijo puede presentar algunos efectos adversos.
French: Mode d'administration :
Spanish: Forma de administración
French: comme avec d'autres vaccins similaires, des cas d'infection à Haemophilus b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination, c'est à dire avant la mise en place des effets protecteurs du vaccin.
Spanish: - como con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos protectores de la vacuna.
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, vous devez faire examiner votre enfant par un médecin.
Spanish: Si persisten o empeoran, puede que tenga que llevar a su hijo al medico.
French: Réponse immunitaire après primo-vaccination
Spanish: Respuesta inmune tras la vacunación primaria
French: Bien agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène blanche, légèrement opaque.
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca, homogénea.
French: Au cours d'essais cliniques, plus de 3 900 nourrissons et 4 400 jeunes enfants (âgés de 12 à 20 mois) ont été vaccinés avec HEXAVAC.
Spanish: En los ensayos clínicos, mas de 3.900 niños pequeños y 4.400 niños (de 12 a 20 meses de edad) recibieron HEXAVAC.
French: Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou réaction sévère après une injection antérieure du vaccin.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o reacción grave tras una administración previa de la vacuna.
French: Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les trois jours après la vaccination.
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que se presentan dentro de los 3 días de la vacunación.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose = 0,5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis = 0,5 ml
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer para uso inmediato de tratamiento médico adecuado y supervisión, para el caso poco frecuente de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
French: Chez les sujets ayant présenté une réaction sévère dans les 48 heures suivant une injection antérieure d'un vaccin contenant les mêmes composants, la poursuite de la vaccination doit être soigneusement reconsidérée.
Spanish: En sujetos con una historia de reacción grave en las 48 horas posteriores a una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, se deberá considerar cuidadosamente el esquema de vacunación.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
Spanish: Este prospecto fue aprobado en:
French: La multiplication par un facteur de quatre des titres post-vaccinaux d'anticorps après vaccination est considérée comme le témoin d'une séroconversion dont la signification clinique est inconnue en l'absence de corrélation sérologique avec la protection.
Spanish: El incremento de 4 veces en los títulos post inmunización se considera un signo de seroconversión cuya significación clínica es desconocida en ausencia de una correlación serológica de protección.
French: Après un schéma de vaccination à 3, 5, 12 mois, les réponses immunitaires étaient conformes avec la protection clinique recherchée et de même amplitude que celles rapportées précédemment avec HEXAVAC ou d'autres vaccins combinés enregistrés, durant la seconde année de vie.
Spanish: Después de una pauta de 3, 5, 12 meses, las respuestas inmunes fueron compatibles con la protección clínica buscada y de la misma magnitud que las previamente informadas para HEXAVAC u otras vacunas combinas autorizadas, durante el segundo año de vida.