FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent dimercaptosuccinic acid succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Portuguese: Em seguida, poderá administrar-se penicilamina numa dose diária de < 1 g por dia. Em presença de coagulopatia, recomenda-se a administração oral do agente quelante, succímero do ácido dimercaptosuccínico (DCI), 10 mg/kg ou 350 mg/m2, de 8 em 8 horas, durante 5 dias e de 12 em 12 horas, durante 2 semanas.
English: 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Pleural effusion
Portuguese: Derrame pleural Dor pleural
English: Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide should be resumed at full dosage.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, o trióxido de arsénio deve continuar na posologia completa.
English: Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/min).
Portuguese: (depuração da creatinina de 50-80 ml/min) ou compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min).
English: Cytogenetics after arsenic trioxide therapy
Portuguese: Citogenética após a terapêutica com trióxido de arsénio
English: Treatment with arsenic trioxide must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
Portuguese: O tratamento com o trióxido de arsénio tem de ser descontinuado antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe hepatotoxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com os National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro).
English: Patients in the ATRA+ arsenic trioxide treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and iv arsenic trioxide at 0.15 mg/kg daily until CR.
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ trióxido de arsénio, ATRA por via oral, na dose de 45 mg/m2 dia e trióxido de arsénio por via IV na dose de 0,15 mg/kg por dia até à remissão completa
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
Portuguese: Um ml contém 1 mg de trióxido de arsénio.
English: If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, arsenic trioxide must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be considered.
Portuguese: convulsões, fraqueza muscular e confusão), trióxido de arsénio deve ser imediatamente suspendido e pode considerar-se a instituição de uma terapêutica com agentes quelantes com penicilamina numa dose diária ≤ 1 g por dia.
English: Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Portuguese: Como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomendase precaução quando o trióxido de arsénio é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos (ver secção 4.4 e 4.8).
English: Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to arsenic trioxide treatment (see section 4.2).
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem de ser interrompido temporariamente antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe toxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro) e que seja considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento com trióxido de arsénio (ver secção 4.2).
English: What Arsenic trioxide Accord looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Trióxido de arsénio Accord e conteúdo da embalagem
English: Weight increased
Portuguese: − arrepios, aumento de peso
English: Time to bone marrow remission (median)
Portuguese: Tempo para a remissão da medula óssea (mediana)
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 e 4.8).
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
Portuguese: Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de trióxido de arsénio.
English: Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to Arsenic trioxide treatment.
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem de ser interrompido temporariamente antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe toxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro) e que seja considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento com trióxido de arsénio.
English: Arsenic trioxide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos do trióxido de arsénio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão trióxido de arsénio
English: Fertility studies have not been conducted with arsenic trioxide.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade com o trióxido de arsénio.
English: Dilution of Arsenic trioxide Accord
Portuguese: Diluição de Trióxido de arsénio Accord
English: The active ingredient of Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
Portuguese: Desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias A substância ativa de Trióxido de arsénio Accord, o trióxido de arsénio, é um carcinogéneo humano.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with renal impairment.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de compromisso renal, é aconselhada precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com compromisso renal.
English: Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Portuguese: O trióxido de arsénio provoca, in vitro, alterações morfológicas e fragmentação do ácido desoxirribonucleico (ADN)
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam uma dose média de 0,16 mg/kg/dia de trióxido de arsénio (intervalo compreendido entre 0,06 e 0,20 mg/kg/dia) e, no estudo multicêntrico, os doentes receberam uma dose fixa de 0,15 mg/kg/dia.
English: Use of Arsenic trioxide Accord
Portuguese: Utilização de Trióxido de arsénio Accord
English: How to store Arsenic trioxide Accord
Portuguese: Como conservar Trióxido de arsénio Accord
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções ósseas, músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Biotransformation The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
Portuguese: V), bem como metilação oxidativa para ácido monometilarsónico (MMAV) e ácido dimetilarsínico (DMAV) por metiltransferases, principalmente no fígado.
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the
Portuguese: Desconhecido* * Segundo o estudo CALGB C9710, foram notificados 2 casos de GGT aumentada de Grau ≥ 3 entre os 200 doentes tratados com ciclos de consolidação de trióxido de arsénio (ciclo 1 e ciclo 2) versus nenhum doente no grupo de controlo.
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
Portuguese: Em ensaios clínicos, no enquadramento recidivante/refratário, 40% dos doentes tratados com o trióxido de arsénio tiveram pelo menos um prolongamento de intervalo QT corrigido (QTc) superior a 500 mseg.
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL)
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio
English: Patients with hepatic impairment Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 sobre hepatotoxicidade e secção 4.8).
English: The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24
Portuguese: Os metabolitos pentavalentes, MMAV e DMAV, aparecerem de forma tardia no plasma (cerca de 10 a 24 horas após a primeira administração de trióxido de arsénio), mas devido à sua semivida maior, acumulam-se mais após múltiplas doses que AsIII.
English: Preparation of Arsenic trioxide Accord Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Arsenic trioxide Accord since no preservative is present.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: A TÉCNICA ASSÉPTICA DEVE SER ESTRITAMENTE RESPEITADA DURANTE A MANIPULAÇÃO DE TRIÓXIDO DE ARSÉNIO ACCORD, JÁ QUE NÃO ESTÃO PRESENTES QUAISQUER CONSERVANTES.
English: One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (10 ml) contém 10 mg de trióxido de arsénio.
English: Unopened vial 2 years
Portuguese: Frasco para injetáveis antes de abrir 2 anos.
English: Leukocytosis
Portuguese: Citotóxico
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion
Portuguese: − dor no peito, hemorragia no pulmão, hipoxia (baixo nível de oxigénio), acumulação de líquido em redor do coração ou do pulmão, diminuição da pressão arterial, alteração do ritmo do coração
English: Ketoacidosis
Portuguese: Cardiopatias
English: Fluid retention
Portuguese: Visão turva
English: Mechanism of action
Portuguese: Critério de avaliação
English: All adverse reactions have been rapidly reversible.
Portuguese: Todas as reações adversas foram rapidamente reversíveis.
English: Both of these effects are expected for this class of compound.
Portuguese: Ambos os efeitos são esperados para esta classe de composto.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Portuguese: NN: {número} [número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento]>
English: This event is called extravasation.
Portuguese: Este acontecimento é designado como extravasamento.
English: Powder and solvent: 3 years.
Portuguese: Pó e solvente: 3 anos.
English: The concentrate is slightly yellow.
Portuguese: O concentrado é ligeiramente amarelo.
English: Concomitant use not recommended:
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
English: Savene is supplied as:
Portuguese: Savene é fornecido como:
English: SN: {number} [serial number]
Portuguese: NS: {número} [número de série]
English: < PC: {number} [product code]
Portuguese: < CP: {número} [código do produto]
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: What Savene is and what it is used for
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir atenção médica imediata.
English: In both studies the dosage regimen was the same.
Portuguese: Em ambos os estudos, o regime da dosagem foi semelhante.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/350/001
English: Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
English: The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
Portuguese: A dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:
English: CTC grade 3-4
Portuguese: CTC grau 3-4
English: Calcium Total (Hypo)
Portuguese: Cálcio total (Hipo)
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Portuguese: As reações adversas notificadas são descritas de acordo com a seguinte frequência:
English: Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Portuguese: O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3 horas) que no Dia 1.
English: Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Portuguese: As variabilidades farmacocinéticas inter- e intraindividuais não foram estudadas de forma sistemática.
English: It contains no antibacterial preservative.
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
English: The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Portuguese: A farmacocinética dos metabolitos deriva de um único estudo com cinco doentes.
English: Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Portuguese: O tratamento com Savene teve de ser iniciado dentro de um período de 6 horas após o incidente e foi repetido decorridas 24 e 48 horas.
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
Portuguese: As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.
English: The solution must not be mixed with any other medicines.
Portuguese: A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
English: Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
Portuguese: A recuperação urinária total do dexrazoxano inalterado é de 34-60 %.
English: Only one of the 36 patients required surgery.
Portuguese: Apenas um dos 36 doentes necessitou de cirurgia.
English: It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Portuguese: É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.
English: 36 patients were evaluable for efficacy.
Portuguese: 36 doentes foram avaliados relativamente à eficácia.
English: A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
Portuguese: Diversos relatórios publicados abrangendo mais de 1000 doentes demonstraram um padrão uniforme de reações adversas dependentes da dose.
English: There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para retirar conclusões definitivas em relação a fatores farmacocinéticos intrínsecos, tais como a idade, o sexo, a raça e o peso.
English: The infusion will last 1-2 hours.
Portuguese: A perfusão terá uma duração de 1-2 horas.
English: The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Savene em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
English: - In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately.
Portuguese: − De modo a evitar a potencial contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Portuguese: O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber.
English: • Weight loss, loss of appetite
Portuguese: • Perda de peso, perda de apetite
English: The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Portuguese: Os efeitos aparentes foram superiores durante a administração crónica em relação à administração aguda.
English: AUCs were dose-proportional.
Portuguese: As AUC foram proporcionais à dose.
English: If you receive more Savene than you should
Portuguese: Se for administrado mais Savene do que deveria
English: The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Portuguese: A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal.
English: Frequency of administration
Portuguese: Frequência da administração
English: In both studies all patients had received anthracycline.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes haviam recebido antraciclina.
English: Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Portuguese: Os procedimentos de arrefecimento tais como sacos de gelo devem ser removidos da área pelo menos 15 minutos antes da administração de Savene de modo a permitir um fluxo sanguíneo suficiente.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: • Difficulties in breathing
Portuguese: • Dificuldades em respirar
English: Use a graduated syringe filled with a needle.
Portuguese: Utilize uma seringa graduada preparada com uma agulha.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Portuguese: É importante ler este procedimento na íntegra antes da preparação de Savene.
English: If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas anteriormente mencionados deve procurar, de imediato, aconselhamento médico.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º - C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Date of latest renewal: 18 July 2011
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
English: • Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
English: • Infection (after an operation or other infections)
Portuguese: • Infeção (após intervenção cirúrgica ou outras infeções)
English: - A product called DMSO (which is a cream to treat some skin diseases).
Portuguese: - Um produto chamado DMSO (que é um creme utilizado para tratar algumas doenças da pele).
English: Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
Portuguese: No geral, a antraciclina mais administrada foi a epirrubicina (56% dos doentes).
English: Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa sempre que esta exista (poliomielite).
English: All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: None of the patients required surgical intervention.
Portuguese: Nenhum dos doentes necessitou de intervenção cirúrgica.
English: Systemic clearance is independent of dose.
Portuguese: A depuração sistémica é independente da dose.
English: Myelosuppression is thus common.
Portuguese: A mielosupressão é, portanto, bastante comum.
English: Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Portuguese: Deve, por isso, efetuar-se regularmente uma monitorização hematológica.
English: Continuous monitoring Local examination should be performed on a regular basis after treatment until resolution.
Portuguese: Monitorização contínua Deve efetuar-se um exame do local, com regularidade, após o tratamento e até à resolução.
English: - Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
Portuguese: - Ciclosporina ou tacrolímus (ambos os tratamentos diminuem a resposta imunitária do organismo e são utilizados para prevenir a rejeição de órgãos, após o transplante de órgãos).
English: Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
Portuguese: As reações adversas observadas nos dois estudos clínicos são descritas a seguir.