FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Bulgarian: Проучване за безопасност и поносимост при педиатрични пациенти с КФ, на възраст от 2 до 5 години, хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да давате лекарството както е назначено от лекаря, дори ако детето се чувства добре.
English: If you take more Orkambi than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Orkambi
English: ↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp
Bulgarian: ↑ или ↓ ранитидин Поради потенциал индуциране или инхибиране на P-gp
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125“ с черно мастило от едната страна.
English: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Повидон (K30)
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R (точки)
English: • Redness in the throat*
Bulgarian: • бучка в гърдата*
English: Key Secondary Endpoints* Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m2)
Bulgarian: * Абсолютна промяна в BMI на Седмица 24 (kg/m2)
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от подновяване на лечението.
English: Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Bulgarian: Изпитване 2 оценява 559 пациенти на възраст 12 и по-големи (средна възраст 25,0 години) с ппФЕО1 при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези антидепресанти, за да се получи желаният клиничен ефект.
English: Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
Bulgarian: Менорагия, аменорея, полименорея, възпаление на гърдата*, гинекомастия*, нарушение на гръдното зърно*, болка в гръдното зърно*, олигоменорея
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с флуконазол.
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Bulgarian: Пациенти на възраст от 2 до 5 години и тегло под 14 kg лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg саше на всеки 12 часа
English: Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Bulgarian: Противогъбични средства: итраконазол*, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
English: Post-marketing cases of liver function decompensation including liver failure leading to death have been reported in CF patients with pre-existing cirrhosis with portal hypertension who were treated with lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, които са лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се съобщават постмаркетингови случаи на декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
English: • Severe liver problems: the dose may be reduced to one tablet every 12 hours.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до една таблетка през
English: If you stop giving your child Orkambi
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло приема на Orkambi
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на CYP3A
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с еритромицин.
English: • Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Bulgarian: антидепресивни лекарства (използвани за лечението на депресия), например: циталопрам, есциталопрам, сертралин, бупропион
English: Consume it completely.
Bulgarian: Приемете цялата смес.
English: • Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
Bulgarian: кортикостероидни лекарства (използвани за лечението на възпаление): метилпреднизолон, преднизон
English: Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP,
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за колонизация с микроорганизми като Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa или
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от антимикобактериални средства
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R на Седмица 24 (точки)
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Bulgarian: Преминали от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=176)**
English: • Sore throat
Bulgarian: възпалено гърло
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
English: Transaminase elevations uncommon Cholestatic hepatitis‡
Bulgarian: Холестатичен хепатит‡
English: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Bulgarian: 95% CI: -1,17; 0,02; P=0,0559
English: Due to induction of CYP3A by these anticonvulsants
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от тези антиконвулсанти
English: Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF.
Bulgarian: При пациенти с КФ може да съществуват отклонения в чернодробната функция, включително напреднало чернодробно заболяване.
English: • Abdominal pain (stomach ache)
Bulgarian: коремна болка (стомашна болка)*
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Bulgarian: Вашето лекарство и тази листовка.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Bulgarian: 1 таблетка от 200 mg/125 mg вечер (след 12 часа) или намалена дневна доза
English: Lumacaftor
Bulgarian: Лумакафтор
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Bulgarian: 1 таблетка от 100 mg/125 mg вечер (след 12 часа) или намалена дневна доза
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Bulgarian: 1 таблетка от 200 mg/125 mg вечер (след 12 часа)
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
Bulgarian: (Изпитване 6) при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 91,4) честотата на респираторните нежелани реакции е 6,9% (4/58).
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/2C19 от LUM
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Bulgarian: Резултатите за групата на доза лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа са в съответствие с препоръчителната дозировка.
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези инхибитори на протонната помпа, за да се получи желаният клиничен ефект.
English: Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
English: Adverse reactions identified from the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies (Trials 1 and 2) in patients aged 12 years and older and from a 24-week, placebo-controlled study in patients aged 6 to 11 years (Trial 7), who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 4 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions.
Bulgarian: 24-седмично, плацебо контролирано проучване при пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитване 7), които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, са дадени в Таблица 4 и са изброени по системо-органен клас, честота и нежелани реакции.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24 (точки)
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Bulgarian: противогъбични лекарства (използвани за лечението на гъбични инфекции), например: флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
English: • Dizziness*
Bulgarian: замайване*
English: fexofenadine
Bulgarian: фексофенадин
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 4 години
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 2 и повече години е дадена в таблицата по-долу. Orkambi трябва да се приема сутрин и вечер (през 12 часа) с храна, съдържаща мазнини.
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125“ с черно мастило от едната страна.
English: Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с Orkambi и само с ивакафтор (един от компонентите на Orkambi) са забелязани промени в лещата на окото (катаракта), без ефект върху зрението.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на метилпреднизолон и преднизон, което може да намали тяхната ефикасност.
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Bulgarian: 95% CI: 3,3; 3,9; P<0,0001
English: • Passing gas
Bulgarian: газове
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Bulgarian: ↓ репаглинид Поради индуцирането на CYP3A/2C8 от LUM
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от LUM
English: Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
Bulgarian: Mycobacterium abscessus или с отклонения в 3 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти ULN или общ билирубин ≥2 пъти ULN) са изключени.
English: Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Bulgarian: При някои хора, получаващи Orkambi, често се забелязват отклонения в чернодробните кръвни показатели.
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан надпис „1V125“ с черно мастило от едната страна.
English: Seven patients who received lumacaftor/ivacaftor had liver-related serious adverse events with elevated transaminases, including 3 with concurrent elevation in total bilirubin.
Bulgarian: Седем пациенти, които получават лумакафтор/ивакафтор, имат сериозни свързани с черния дроб нежелани събития с повишени трансаминази,
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на хормоналните контрацептиви, което може да намали тяхната ефикасност.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ warfarin
Bulgarian: ↑ или ↓ варфарин
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на кларитромицин и телитромицин, което може да понижи тяхната ефикасност.
English: Due Date
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg и повече) през ден за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 800 mg/ ивакафтор 500 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/006
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА САШЕТА
English: ↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
Bulgarian: ↓ рифабутин Поради индуцирането на CYP3A от LUM
English: You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
Bulgarian: Можете да започнете да приемате Orkambi във всеки един от дните на седмицата.
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Bulgarian: Можете да започнете да приемате ORKAMBI във всеки един от дните на седмицата.
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Bulgarian: Едно саше лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 250 mg
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products CYP3A substrates
Bulgarian: Потенциал на лумакафтор/ивакафтор да повлияе други лекарствени продукти
English: Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от флуконазол
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 400 mg/ ивакафтор 500 mg
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Bulgarian: 95% CI: 1,2; 1,7; P<0,0001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше лумакафтор/ивакафтор
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Bulgarian: 400 mg лумакафтор + 250 mg ивакафтор или намалена дневна доза
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Bulgarian: ↓ еритромицин Поради индуцирането на CYP3A от LUM
English: Inducers of CYP3A
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата дабигатран, за да се получи желаният клиничен ефект.
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Bulgarian: Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези бензодиазепини.
English: Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката
English: In patients who received placebo (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 0.9 mmHg and 0.9 mmHg, respectively.
Bulgarian: При пациентите, получавали плацебо (средно на изходното ниво 114 mmHg систолно и 69 mmHg диастолно),
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на тези инхибитори на протонната помпа, което може да намали тяхната ефикасност.
English: Hepatobiliary disorders common
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чести
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше лумакафтор/ивакафтор
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дигоксин.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Bulgarian: (Изпитване 8) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) и 15,0% (9/60).
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дабигатран.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези имуносупресори.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Bulgarian: 112 филмирани таблетки (4 опаковки от 28 таблетки) 56 филмирани таблетки (2 опаковки от 28 таблетки)
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас
English: Concomitant medicinal products of most clinical relevance Anti-allergics: montelukast
Bulgarian: Антиалергични средства: монтелукаст
English: Trial 7 evaluated subjects with lung clearance index (LCI2.5) ≥ 7.5 at the initial screening visit (mean LCI2.5 10.28 at baseline [range: 6.55 to 16.38]) and ppFEV1 ≥ 70 at screening (mean ppFEV1 89.8 at baseline [range: 48.6 to 119.6]).
Bulgarian: 6,55 до 16,38]) и ппФЕО1 ≥70 при скрининга (среден ппФЕО1 89,8 на изходното ниво [диапазон:
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете веднага, ако то има някой от следните симптоми:
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
Bulgarian: 0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/007
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients.
Bulgarian: (Изпитване 7) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 1,0%, 4,9% и 12,6% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 2,0%, 3,0% и 7,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Bulgarian: • групови опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (2 опаковки по 28 филмирани таблетки).
English: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Bulgarian: LUM 200 mg/IVA 250 mg на всеки 12
English: (see section 5.3).
Bulgarian: точка 4.8).