FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού, αντίδραση της θέσης ένεσης, κνησμός στο σημείο της ένεσης, συμπτώματα γρίπης, ρίγη, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης και πόνος.
Slovenian: rdečina na mestu injiciranja, občutek vročine, reakcija na mestu injiciranja, srbečica na mestu injiciranja, simptomi podobni gripi, tresenje (mrzlica), vnetje in bolečine na mestu injiciranja.
Greek: Το Ceplene είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Ceplene je samo za subkutano uporabo.
Greek: Τοποθετήστε κοντά σας τις ήδη έτοιμες ενέσεις με IL-2 και Ceplene και ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη.
Slovenian: Pripravljeni brizgi z IL-2 in zdravilom Ceplene ter odprto alkoholno krpico položite tako, da jih lahko dosežete.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχομένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2 υποδοχέων πρέπει να αποφεύγονται.
Slovenian: Triciklični antidepresivi lahko imajo lastnosti antagonistov receptorjev H1 in H2 in se jim je zato treba izogibati.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ceplene αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ceplene natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, παρακαλείσθε να είστε σίγουροι ότι το συζητήσατε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ceplene.
Slovenian: Če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila Ceplene o tem pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, ανθελονοσιακοί και αντιτρυπανοσωμιακοί παράγοντες που ενδεχομένως να μεταβάλλουν το μεταβολισμό του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze, antimalariki in zdravila za zdravljenje tripanosomoze lahko spremenijo presnovo zdravila Ceplene in se jim je zato treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Greek: ου βαθμού, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής ενός κύκλου θεραπείας το μέγιστο.
Slovenian: Za razrešitev dogodkov 3. in 4. stopnje toksičnosti lahko preučite možnost odložitve največ enega cikla zdravljenja.
Greek: Με την αναστολή της δράσης της οξειδάσης και τη μείωση της παραγωγής ROS, το Ceplene προστατεύει τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα - που ενεργοποιεί η IL-2από την αναστολή και την απόπτωση που προκαλούν οι ελεύθερες ρίζες οξυγόνου.
Slovenian: S preprečevanjem oksidaze in zmanjševanjem nastajanja kisikovih reaktivnih vrst, zdravilo Ceplene varuje z IL-2 aktivirane celice ubijalke (NK) in T celice, pred inhibicijo in apoptozo zaradi kisikovih prostih radikalov.
Greek: Πίνακας 3: Πίνακας χορήγησης για την IL-2 (αλδεσλευκίνη)
Slovenian: Preglednica 3: Tabela odmerjanja za IL-2 (aldeslevkin)
Greek: • Μείωση του αριθμού ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
Slovenian: • znižanje števila določene vrste belih krvničk (nevtropenija)
Greek: 12. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Slovenian: Iglo vzemite iz viale.
Greek: έως ε.27
Slovenian: do t. 27
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένο σωματικό βάρος
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase pogosti
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχει εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά του Ceplene, συνιστάται προσοχή όταν το Ceplene χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Čeprav stopnja ledvične okvare nima nobenih očitnih učinkov na farmakokinetiko zdravila Ceplene, je pri predpisovanju zdravila bolnikom s hudo ledvično okvaro potrebna previdnost.
Greek: 11. Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω ώστε να εισέλθει το διάλυμα μέσα στη σύριγγα και να γεμίσει στο επίπεδο (αριθμό χιλιόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovenian: Počasi potegnite bat nazaj in v brizgo potegnite raztopino do ravni (število mililitrov), kot vam je naročil vaš zdravnik.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti delcev in opaznega obarvanja.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija pogosti
Greek: Αν δεν έχει τα παραπάνω χαρακτηριστικά, χρησιμοποιείστε ένα άλλο φιαλίδιο και ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ni, uporabite drugo vialo in o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υποθυρεοειδισμός
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem pogosti
Greek: • Κνησμός (φαγούρα), αιμωδία, μούδιασμα του δέρματος (παραισθησία)
Slovenian: • zbadanje, mravljinci ali odrevenelost kože (parestezija)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE
Slovenian: NAVODILA ZA SAMOINJICIRANJE ZDRAVILA CEPLENE
Greek: Με τον αντίχειρα και το δείκτη τσιμπήστε ελαφρά και ανασηκώστε το δέρμα στο σημείο που επιλέξατε.
Slovenian: S palcem in kazalcem primite kožo na očiščenem mestu, vendar je pri tem ne stiskajte.
Greek: Ενώ η δοσολογία διαφέρει, όταν το Ceplene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με IL-2, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για την IL-2 και να παρατηρούν τις αντίστοιχες αλληλεπιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Odmerjanje se ob sočasni uporabi zdravila Ceplene in IL-2 sicer razlikuje, kljub temu pa naj zdravniki upoštevajo tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila z IL-2 in interakcije zanj.
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE
Slovenian: PRIPRAVA ZA INJICIRANJE ZDRAVILA CEPLENE
Greek: • Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Για οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χορήγηση του Ceplene σε συνδυασμό με IL-2, βλέπε παρακάτω.
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila Ceplene v kombinaciji z IL-2 so navedena v nadaljevanju tega poglavja.
Greek: Ως εκ τούτου, τα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πιθανώς πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την εξωγενή χορήγηση ισταμίνης απ' ό,τι τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: To pomeni, da so preiskovanci s hudo ledvično okvaro morda bolj občutljivi na vplive eksogeno vnešenega histamina na zniževanja krvnega tlaka kot preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic ali preiskovanci z blago ali zmerno ledvično okvaro.
Greek: Περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο ελαστικό πώμα εισχώρησης και κυανό κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση ασφαλείας.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je v stekleni viali s sivim gumijastim zamaškom in modro odstranljivo aluminijasto zaščitno zaporko.
Greek: Για τους κύκλους 4-10, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
Slovenian: Cikli 4-10 so sestavljeni iz 3 tednov zdravljenja, čemur sledi 6 tedensko obdobje brez zdravljenja.
Greek: Ταχεία υποδόρια ένεση ή ένεση σε αγγειακό χώρο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, ταχυκαρδία ή συγκοπή.
Slovenian: Hitro subkutano injiciranje ali injiciranje v žilo lahko povzroči hudo hipotenzijo, tahikardijo ali sinkopo.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του Ceplene στη γονιμότητα.
Slovenian: O vplivu zdravila Ceplene na plodnost ni na voljo kliničnih podatkov.
Greek: Για τους κύκλους 1-3, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 3 εβδομάδων.
Slovenian: Cikli 1-3 so sestavljeni iz 3 tednov zdravljenja, čemur sledi 3 tedensko obdobje brez zdravljenja.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν γίνεται χρήση του Ceplene σύμφωνα με το παρόν φύλλο οδηγιών
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Ceplene, kot je navedena v tem navodilu za uporabo:
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη λήψη του Ceplene θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εκ των προτέρων.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ceplene Če želite prenehati z jemanjem zdravila Ceplene, se prej posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η ισταμίνη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού στα νεφρά, το ήπαρ και άλλους ιστούς.
Slovenian: Histamin se iz organizma izloča s presnavljanjem v ledvicah, jetrih in drugih tkivih.
Greek: έως ε.63
Slovenian: do t. 63
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη για το Ceplene.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila Ceplene pri nosečnicah.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για τον τρόπο που πρέπει να κάνετε την ένεση ή έχετε άλλες απορίες, συμβουλευθείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Slovenian: Če niste prepričani o tem, kako si samoinjicirati zdravilo, ali imate kakršna koli vprašanja, se po pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας ή του σωματικού βάρους στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης.
Slovenian: Na farmakokinetične lastnosti histamina starost ali telesna masa nimata bistvenega vpliva.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη και τις διαταραχές των καρδιακών παλμών.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje angine pektoris in motenj srčnega utripa.
Greek: 15. Απορρίψτε τη σύριγγα στο κατάλληλο δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες.
Slovenian: Brizgo odvrzite v poseben zabojnik v skladu z navodili.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου μέλους της οικογένειας, φίλου ή κάποιου άλλου προσώπου που ασχολείται με τη φροντίδα του ασθενούς και έχει τη δυνατότητα κατάλληλης παρέμβασης σε ενδεχόμενα σημεία ή συμπτώματα υπότασης που πιθανό να εμφανιστούν.
Slovenian: Injiciranje zdravila naj poteka v nadzorovanem okolju, v prisotnosti odraslega družinskega člana, prijatelja ali drugega skrbnika, sposobnega ustrezno reagirati v primeru pojava znakov ali simptomov hipotenzije pri bolniku.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος εισχώρησης μέσα στο φιαλίδιο.
Slovenian: Viala naj stoji na ravni podlagi in vanjo naravnost skozi gumijasto zaporko vstavite iglo.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία)
Slovenian: • vnetje pljuč (pljučnica)
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με στεροειδή, κλονιδίνη και Η2 αποκλειστές.
Slovenian: • Bolniki, zdravljeni s sistemskimi steroidi, klonidinom ali antagonisti histaminskih receptorjev
Greek: Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς της ισταμίνης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διενεργήθηκε μία μελέτη.
Slovenian: Izvedena je bila študija za primerjavo farmakokinetike histamina pri zdravih prostovoljcih v primerjavi z bolniki z blagimi, zmernimi ali hudimi jetrnimi okvarami.
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Slovenian: • upad števila rdečih krvnih celic (anemija)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, εκτός από ελαφρά μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja, razen nekoliko slabše možnosti vsaditve in števila za preživetje sposobnih zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ωστόσο, φυσιολογικά δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Kljub temu pa pri bolnikih z ledvično okvaro ponavadi ni treba zmanjševati odmerkov.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και γονοτοξικότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za za človeka.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της IL-2 κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού ανατρέξτε στην ΠΧΠ του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Slovenian: Za informacije o uporabi IL-2 med nosečnostjo in dojenjem preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila za IL-2.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο 0,5 mL διαλύματος περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 0,5 mL raztopine vsebuje 0,5 mg histaminijevega diklorida.
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pred začetkom uporabe tega zdravila o tem pogovorite z zdravnikom.
Greek: Το Ceplene/IL-2 είναι μία ανοσοθεραπεία που στοχεύει στην επαγωγή της καταστροφής των καταλοίπων των μυελογενών λευχαιμικών κυττάρων μέσω ανοσίας ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή της λευχαιμίας.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ceplene in IL-2 je imunoterapija, katere namen je inducirati imunsko uničevanje preostalih mieloičnih levkemičnih celic in tako preprečiti relaps levkemije.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ceplene
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ceplene
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό μέρος του πώματος εισχώρησης με αλκοόλη.
Slovenian: Z alkoholno krpico očistite gumijasti del zaporke.
Greek: ο βαθμό.
Slovenian: klasifikaciji.
Greek: • Εξάνθημα
Slovenian: • tesnoba
Greek: ου βαθμού (περιλαμβανομένων της υπότασης και της αρρυθμίας) - η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 3. in 4. stopnja toksičnosti (vključno s hipotenzijo, aritmijo) - zdravljenje je treba prekiniti, dokler dogodki ne izzvenijo.
Greek: Επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρμακοποιό σας για απόρριψη.
Slovenian: To vrnite farmacevtu, ki bo zdravilo varno odstranil.
Greek: Με νέα υλικά αρχίστε τη διαδικασία από την αρχή, ακόμη και αν έχουν περάσει περισσότερα από 3 λεπτά μετά την ένεση με IL-2.
Slovenian: Postopek ponovite z novo brizgo z zdravilom Ceplene, čeprav so 3 minute po injiciranju IL-2 že potekle.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal zelo pogosti pljučnica pogosti
Greek: H IL-2 χορηγείται δις ημερησίως με υποδόρια ένεση, 1 με 3 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Ceplene.
Slovenian: IL-2 se daje dvakrat na dan v obliki subkutane injekcije 1 do 3 minute pred uporabo zdravila Ceplene.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ισταμίνης, η χορήγηση ισταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Čeprav stopnja ledvične okvare le malo vpliva na farmakokinetične lastnosti histamina, je pri predpisovanju histamina bolnikom s hudo ledvično okvaro potrebna previdnost.
Greek: Η διυδροχλωρική ισταμίνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εκατονταπλάσιας εκείνων της κλινικής έκθεσης.
Slovenian: Histaminijev diklorid pri podganah ali kuncih v odmerkih z nekaj stokrat večjo sistemsko izpostavljenostjo kot pri klinični izpostavljenosti ni bil teratogen.
Greek: Για εμμένουσα υπόταση, κεφαλαλγία, αρρυθμία, καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές τοξικότητες - η διάρκεια της ένεσης της δόσης του Ceplene πρέπει να παρατείνεται έως ένα μέγιστο διάστημα 15 λεπτών.
Slovenian: Pri trdovratni hipotenziji, glavobolu, aritmiji, srčni, jetrni in ledvični toksičnosti - čas injiciranja odmerka zdravila Ceplene podaljšajte na največ 15 minut; - količini odmerkov tako zdravila Ceplene kot IL-2 zmanjšajte za 20 %.
Greek: Για την αξιολόγηση της χρήσης του Ceplene κατά τη θεραπεία συντήρησης της ύφεσης σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ΟΜΛ, έχουν γίνει δύο κλινικές μελέτες.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve klinični študiji za ovrednotenje uporabe zdravila Ceplene pri vzdrževanju remisije pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: ε.46 έως ε.
Slovenian: t. 40 do t.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pogosti
Greek: Φυσιολογικά, δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει όμως να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro ponavadi ni treba zmanjšati odmerka zdravila Ceplene, kljub temu pa se priporoča previdnost.
Greek: έως ε.36
Slovenian: do t. 36
Greek: Τα επίπεδα του Ceplene στο πλάσμα είναι υψηλότερα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και αυτές οι ομάδες ασθενών έχουν την τάση να παρουσιάζουν περισσότερη ταχυκαρδία και χαμηλή αρτηριακή πίεση μετά από χρήση του Ceplene απ' ό,τι οι ασθενείς με κανονική ή ήπια επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Slovenian: pri teh skupinah bolnikov pa je tudi večja verjetnost pojava tahikardije in nižjega krvnega tlaka po aplikaciji zdravila Ceplene kot pri bolnikih z normalnim ali le nekoliko slabšim delovanjem jeter.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση της Ιντερλευκίνης - 2 (αλδεσλευκίνης) πριν από τη χορήγηση, βλ. την ΠΧΠ της εμπορικά διαθέσιμης IL-2.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja interlevkina-2 (aldeslevkina) pred dajanjem glejte komercialno dostopen povzetek glavnih značilnosti zdravila [SmPC] za IL-2.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: • Άγχος
Slovenian: • sopenje
Greek: Την ημέρα 1 έναρξης του πρώτου κύκλου θεραπείας, το Ceplene πρέπει να χορηγείται στην κλινική υπό την επίβλεψη γιατρού.
Slovenian: Prvo injiciranje odmerka zdravila Ceplene, na prvi dan prvega cikla zdravljenja, naj poteka na kliniki pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Greek: 19 έως ε.21
Slovenian: do t. 21
Greek: 450 ημέρες (15 μήνες) μετά από χορήγηση Ceplene/IL-2, έναντι της μη χορήγησης θεραπείας συντήρησης (Πρόθεση για θεραπεία [ΙΤΤ], p=0,01 και n=261).
Slovenian: Pri CR1 bolnikih se je po zdravljenju s kombinacijo zdravila Ceplene in IL-2 mediana trajanja preživetja brez levkemije podaljšala z 291 dni (9,7 meseca) na 450 dni (15 mesecev) v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali vzdrževalnega zdravljenja (Intention to treat - z namenom zdravljenja [ITT], p=0,01, n=261).
Greek: Σχέδιο 5.
Slovenian: Slika 5
Greek: • Για τις πρώτες 18 εβδομάδες: Θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3
Slovenian: • Prvih 18 tednov: IL-2 in zdravilo Ceplene boste uporabljali vsak dan 3 tedne, obdobju zdravljenja pa bodo sledili 3 tedni premora (brez kakršnega koli zdravljenja).
Greek: Η θεραπεία με Ceplene σε συνδυασμό με IL-2 πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρώς αντιρροπούμενη καρδιακή λειτουργία.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Ceplene in IL-2 pri bolnikih s slabšim delovanjem srca.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση του Ceplene.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Ceplene naj bolnik počiva 20 minut.
Greek: 15. Ελέγξτε εκ νέου τη σύριγγα για να σιγουρευτείτε ότι έχετε τραβήξει τη σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Slovenian: Ponovno preverite, ali ste v brizgo potegnili ustrezno količino zdravila.
Greek: Για ασθενείς με συμπτώματα νευροτοξικότητας βαθμού 1-4 - για τοξικότητα 1
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 1.-4. stopnja nevrološke toksičnosti - pri 1. do 3. stopnji toksičnosti je treba zdravljenje prekiniti, dokler ni dosežena stopnja 0 toksičnosti.
Greek: Κύκλος 1 Κύκλος 2 Κύκλος 3 ε.1 έως ε.3 (Ημέρες 1-21)
Slovenian: t. 1 do t. 3 (dnevi 1-21)
Greek: Δις ημερησίως ε.22
Slovenian: t. 22
Greek: Σχέδιο 1
Slovenian: Slika 1
Greek: Στη μελέτη για τη μεταγεννητική ανάπτυξη, υψηλές δόσεις διυδροχλωρικής ισταμίνης προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα, ενώ τα νεογνά επέδειξαν τοξικότητα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (κατά την 21
Slovenian: Razvojne med- in postnatalne študije so pokazale, da visoki odmerki histaminijevega diklorida povzročajo toksičnost pri materi ter da se pri potomcih v obdobju sesanja kažejo znaki toksičnosti (manj živih mladičev v 21. dnevu sesanja, v primerjavi s 4 dnevom), vendar ne več v obdobju, ko nehajo sesati.
Greek: Τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αυτή τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, καθώς είναι σημαντικό να αποφευχθεί η σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Slovenian: Ženske in moški morajo med zdravljenjem z zdravilom Ceplene in IL-2 uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj se odsvetuje zanositev v času jemanja tega zdravila.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία Πολύ συχνή
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost, disgevzija zelo pogosti
Greek: 14. Παραμείνετε καθισμένοι ή ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση με Ceplene.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Ceplene ostanite v sedečem položaju ali se ulezite za 20 minut.
Greek: - για τοξικότητα 2ου βαθμού, η δόση της IL-2 πρέπει να μειώνεται κατά 50%, και μπορεί να αυξηθεί στο κανονικό της επίπεδο μόνο στην περίπτωση που δεν επανεμφανιστούν συμπτώματα.
Slovenian: Nato z zdravljenjem nadaljujte z nespremenjenim odmerkom zdravila Ceplene, odmerek IL-2 pa zmanjšajte za 20 odstotkov; - pri 2. stopnji toksičnosti odmerek IL-2 zmanjšajte za 50 % in ponovno povečajte na poln odmerek le v primeru, če se simptomi ne pojavijo ponovno.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια περιοχή.
Slovenian: Zdravila Ceplene in IL-2 ne smete injicirati na isto mesto.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ηωσινοφυλία, θρομβοπενία
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija, trombocitopenija zelo pogosti levkopenija, nevtropenija pogosti
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2, αλδεσλευκίνη)
Slovenian: Interlevkin-2 (IL-2; aldeslevkin)
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ceplene σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: O uporabi zdravila Ceplene v času nosečnosti ni nobenih podatkov.
Greek: • Αίσθημα παλμών της καρδιάς
Slovenian: • občutenje lastnega srčnega utripa (palpitacije)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Slovenian: • občutek vrtoglavice (vertigo)
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ceplene
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Greek: Κύκλοι ε.
Slovenian: Cikli t. 19
Greek: Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če imate težave z jetri, se pred začetkom uporabe tega zdravila o tem pogovorite z zdravnikom.
Greek: ε.4 έως ε.6 ε.10 έως ε.12 ε.16 έως ε.18 Διάστημα χωρίς θεραπεία (3 εβδομάδες) *βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Slovenian: Obdobje brez zdravljenja (3 tedni) * glejte prilagajanje odmerkov za pogoje glede prilagajanja odmerkov in časovnega razporeda odmerjanja
Greek: • Μη κανονική ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία),
Slovenian: • nenormalna pordelost kože (eritem), povečano potenje (hiperhidroza), nočno potenje in srbenje
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ναυτία, δυσπεψία, διάρροια Πολύ συχνή έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ξηροστομία, γαστρίτιδα, κοιλιακή διάταση
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, dispepsija, diareja zelo pogosti bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, gastritis, trebušna distenzija pogosti
Greek: Σχέδιο 1.
Slovenian: Cikel 1
Greek: Σχέδιο 6
Slovenian: Slika 6