FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Produktet bør kun anvendes, efter det er påvist at meget virulente IBDV stammer er epidemiologisk relevante i vaccinationsområdet.
Finnish: Tätä valmistetta tulee käyttää ainoastaan vasta sen jälkeen, kun on osoitettu, että erittäin virulentit IBDV-kannat ovat epidemiologisesti relevantteja rokotusalueella.
Danish: Vaccinens effektivitet er påvist hos slagtekyllinger med et gennemsnitligt MDA-niveau på 4500 til 5100 ELISA-enheder ved klækning.
Finnish: Rokotteen teho on osoitettu broilereilla, joiden keskimääräinen maternaalisten vasta-aineiden taso on ollut 4 500-5 100 ELISA-yksikköä kuoriutumishetkellä.
Danish: Beregn og forbered den nødvendige mængde vaccine efter nedenstående tabel:
Finnish: Laske ja valmista vaadittu määrä rokotetta alla olevan taulukon mukaisesti:
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Espanja
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en let rødlig, homogen suspension, der skal bruges inden for 2 timer efter rekonstitution.
Finnish: Käyttövalmis rokote on hieman punertava homogeeninen suspensio, joka tulee käyttää kahden tunnin kuluttua sekoittamisesta.
Danish: Vask og desinficer hænder efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virussen udskilles af fuglene i op til 3 uger.
Finnish: Pese ja desinfioi kädet rokotettujen lintujen ja niiden ulosteiden käsittelyn jälkeen, koska rokotetut linnut erittävät virusta jopa kolmen viikon ajan.
Danish: Indtræden af immunitet: fra 24 dages alderen.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 24 päivän iästä alkaen.
Danish: Vaccinen indeholder en intermediær-plus IBDV-stamme bundet til specifikke IBDVimmunoglobuliner, der tilsammen danner et immunkompleks der indgives gennem vaccination.
Finnish: Rokote sisältää intermediate+ IBDV-kannan sitoutuneena spesifisiin IBDV-immunoglobuliineihin muodostaen immuunikompleksin, joka annetaan rokotteena.
Danish: Varighed af immunitet: op til 43 dages alderen.
Finnish: Immuniteetin kesto: 43 päivän ikään asti.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Danish: Solvens: Polypropylen poser indeholdende 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Finnish: Liuotin: Polypropeenipussit sisältävät 200 ml, 400 ml, 800 ml tai 1 000 ml.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, tamfugle, levende virale vacciner, smitsom bursitis-virus (Gumboro disease).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lintujen immunologiset tuotteet, siipikarja, eläviä viruksia sisältävät rokotteet, lintujen IBD (Gumboro-tauti).
Danish: Der kan anvendes en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Finnish: Automatisoitua munan injektointikonetta voidaan käyttää.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
Danish: Lyofilisat: rødbrun farve.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: ruskeanpunainen väri.
Danish: Følg omhyggeligt instruktionerne for kalibrering og brug af udstyret, for at sikre at den rette dosis indgives.
Finnish: Laitteiston kalibrointi- ja käyttöohjeita tulee noudattaa tarkasti, jotta annetaan sopiva määrä rokotetta voidaan antaa.
Danish: Rekonstitution af vaccinen:
Finnish: Rokotteen sekoittaminen:
Danish: I denne periode skal kontakt mellem vaccinerede kyllinger og immunsupprimerede eller ikke vaccinerede fjerkræ undgås.
Finnish: Tänä aikana rokotettujen kanojen ja immuunipuutteisten tai rokottamattomien lintujen välistä kontaktia tulee välttää.
Danish: IBDV-specifik antistofopløsning…………………….. 2,7x106 VNU'er** IgY pr. hætteglas **VNU: Virus-neutraliseringsenheder
Finnish: IBDV-spesifinen vasta-aineliuos………....................................… 2,7 x 106 VNU** IgY per pullo ** VNU: Viruksen neutralointiyksiköt
Danish: 1.000 doser 2.000 doser 2.500 doser 4.000 doser 5.000 doser
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta 2500 annosta 4000 annosta 5000 annosta
Danish: Type I glashætteglas lukket med Type I brombutylpropper og forseglet med aluminiumkapsler.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo on suljettu tyypin I bromobutyylitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.
Danish: Må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer (MDA) mod IBDV.
Finnish: Älä käytä parvissa, joissa ei ole maternaalisia vasta-aineita IBD-virusta vastaan.
Danish: Hætteglassene indeholder 1.000 doser, 2.000 doser, 2.500 doser, 4.000 doser eller 5.000 doser af den frysetørrede vaccine.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on joko 1 000, 2 000, 2 500, 4 000 tai 5 000 annosta kylmäkuivattua rokotetta.
Danish: I denne periode skal kontakt mellem vaccinerede kyllinger og immunosupprimerede eller ikke vaccinerede fjerkræ undgås.
Finnish: Tänä aikana rokotettujen kanojen ja immunosuppressoitujen tai rokottamattomien lintujen välistä kontaktia tulee välttää.
Danish: Batch {nummer}
Finnish: Batch{numero}
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at mængderne af solvens, der skal bruges til at rekonstituere vaccinen, er forskellige alt efter om vaccinen skal indgives in ovo til embryonerede æg eller som subkutan injektion til daggamle kyllinger.
Finnish: On tärkeää huomioida, että liuotinmäärät, joita tarvitaan rokotteen sekoittamiseksi eroavat sen mukaan sekoitetaanko rokote injisoitavaksi alkion kehittäneisiin muniin vai päivän vanhojen kananpoikasten ihon alle.
Danish: Hver dosis rekonstitueret vaccine (0,05 ml for en in ovo dosis eller 0,2 ml for en subkutan dosis) indeholder:
Finnish: Jokainen annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,05 ml munaan tai 0,2 ml ihon alle) sisältää:
Danish: In ovo eller subkutan anvendelse.
Finnish: Munaan tai ihon alle.
Danish: {måned/år}
Finnish: {KK/VVVV}
Danish: Indtræden af immunitet afhænger af niveauet af maternalt overførte antistoffer (maternally derived antibodies, MDA'Eer) hos kyllingerne, og selv da vil niveauet være forskelligt fra kylling til kylling.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen on riippuvainen kananpoikasten maternaalisten vasta-aineiden tasosta ja silloinkin se vaihtelee yksilöitten välillä.
Danish: Fortyndinger til administration in ovo (0,05 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas
Finnish: Laimennussuhde munaan rokottamista varten (0,05 ml per annos): Rokotepullojen määrä ja sisältö:
Danish: Batch, {nummer}
Finnish: Batch {numero}
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 21 måneder.
Finnish: Avaamattoman kuiva-ainepullon kestoaika: 21 kuukautta.
Danish: Til at stimulere aktiv immunitet mod meget virulente infektiøs burssitis-vira (Gumboro-disease) hos slagtekyllinger.
Finnish: Tarkoitettu stimuloimaan aktiivista immuniteettia broilereissa erittäin virulentteja IBD-viruksia (Gumboro-tauti) vastaan.
Danish: Solvens: klar, farveløs opløsning.
Finnish: Liuotin: väritön kirkas liuos.
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
Finnish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Espanja
Danish: Træk 2 ml af solvensen op og injicer det i hætteglasset med lyofilisat.
Finnish: Ota 2 ml:aa liuotinta ja injisoi se kuiva-aineen sisältävään pulloon.
Danish: Vaccinen (0,2 ml dosis) skal injiceres under huden i halsen på daggamle slagtekyllinger.
Finnish: Rokote (0,2 ml:n annos) on injisoitava päivän vanhan broilerikananpojan niskaan ihon alle.
Danish: Anvend sterilt udstyr uden rester af kemiske desinfektionsmidler til rekonstitution og indgivelse af vaccinen.
Finnish: Käytä rokotteen sekoittamiseen ja antamiseen steriilejä välineitä, joissa ei ole jäämiä desinfektioaineista.
Danish: Læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat, inden brug.
Finnish: Lue kuiva-ainepullon mukana toimitettu pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Finnish: Jos ilmenee haittavaikutus injisoituasi vahingossa itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Danish: Gentag trin 2 for at sikre at al lyofilisaten er overført til posen med solvens.
Finnish: Toista toinen vaihe varmistaaksesi, että kaikki kuiva-aine on saatu siirrettyä liuotinpussiin.
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spanien
Finnish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Espanja
Danish: Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 3 år.
Finnish: Avaamattoman liuotinpussin kestoaika: 3 vuotta.
Danish: Vaccinen (0,05 ml dosis) skal injiceres i fosterhinden på 18 dage gamle, embryonerede æg til slagtekyllinger.
Finnish: Rokote (0,05 ml annos) on injisoitava 18 päivää vanhan broilerinmunan alkiopussiin.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat.
Finnish: Hävittäminen: lue kuiva-ainepullon mukana toimitettu pakkausseloste.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Danish: Gentag trin 2 for at sikre at al lyofilisatet er overført til posen med solvens.
Finnish: Toista toinen vaihe varmistuaksesi, että kaikki kuiva-aine on saatu siirrettyä liuotinpussiin.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (poser med solvens)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelot (liuotinpussit)
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle slagtekyllinger og embryonerede æg til slagtekyllinger for at reducere kliniske tegn og læsioner i Bursa fabricii forårsaget af infektion med meget virulent, aviær infektiøs bursitis virusinfektion.
Finnish: Päivän vanhojen broilerinpoikasten ja alkion omaavien broilerinmunien aktiiviseen immunisointiin vähentämään erittäin virulenttien Gumboro-tautiviruksien aiheuttamia kanan alaperärauhasen vaurioita ja kliinisiä oireita.
Danish: Efter indgivelse af en 10-dobbelt overdosis blev der meget ofte observeret let ekssudat og en let tilstopning af Bursa fabricii.
Finnish: Kymmenkertaisen yliannoksen jälkeen kanojen alaperärauhasissa todettiin erittäin yleisesti vähäistä tulehdusnesteen tihkumista ja lievää verekkyyttä.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (hætteglas med lyofilisat)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelot (kuiva-ainepullot)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Pose med solvens
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Liuotinpussi
Danish: Solventvolumen, der skal bruges:
Finnish: Käytettävä liuotin määrä:
Danish: Der skal tages passende veterinære og landbrugsdriftsmæssige forholdsregler for at undgå at vaccinestammen spredes til modtagelige vilde og tamme fugle.
Finnish: Rokotekannan leviäminen tartunnalle alttiisiin villi- ja kesylintuihin tulee estää asianmukaisilla eläinlääkinnällisillä ja hoidollisilla toimilla.
Danish: Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis):
Finnish: Laimennussuhde ihon alle rokottamista varten (0,2 ml per annos):
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt efter indgivning af vaccine, og blev efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa lymfosyyttivaje oli hyvin yleistä rokotuksen jälkeen.
Danish: In ovo og subkutan anvendelse.
Finnish: Munaan ja ihon alle.
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension.
Finnish: Liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Danish: GUMBOHATCH lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Finnish: GUMBOHATCH kuiva-aine, kylmäkuivattu injektionestettä varten, suspensio kananpojille
Danish: Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 10 pussia sisältäen 1 000 ml liuotinta per pussi.
Danish: Hver dosis (0,05 ml for in ovo eller 0,2 ml for subkutant) indeholder: Levende, svækket IBDV, stamme 1052…….. 101,48-102,63 PU* * PU: Potensenheder
Finnish: Jokainen annos (0,05 ml munaan tai 0,2 ml ihon alle) sisältää: Elävä heikennetty IBD-virus, kanta 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Tehoyksikkö
Danish: Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.
Finnish: Huuhtele pullo vielä 2 ml:lla edellisessä vaiheessa aikaansaatua liuotin/kuiva-ainesuspensiota ja injisoi se takaisin liuotinpussiin.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Danish: Medlemsst at (EU/EEA)
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
Finnish: Myyntilupahakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Saksaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan ja Espanjaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
Finnish: Lisää seuraavat tekstit tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin:
Danish: Released by the United Kingdom Technical Advisory Group (WFD-UKTAG) 2012.
Finnish: Julkaissut Yhdistyneen kuningaskunnan tekninen neuvoa-antava ryhmä (WFD-UKTAG) 2012.
Danish: Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
Finnish: Vaaraa ympäristölle voidaan vähentää toimimalla seuraavasti.
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
Finnish: Lineaarinen ekstrapolointi on kyseenalainen, sillä prosessit eivät ole lineaarisia.
Danish: EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLEVENDE ORGANISMER.
Finnish: ERITTÄIN VAARALLISTA KALOILLE JA VESIELIÖILLE.
Danish: 5.3 Miljømæssige egenskaber
Finnish: 5.3 Ympäristöominaisuudet
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe (<1 %).
Finnish: Sinkin biosaatava osuus maaperässä on pieni (< 1 %).
Danish: 9 og GL
Finnish: 9 ja GL 38
Danish: Liste med navne, farmaceutiske former, styrker af de veterinære lægemiddelprodukters, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa:
Danish: Toksicitet afhænger af miljøforhold og naturtyper.
Finnish: Myrkyllisyys riippuu ympäristöolosuhteista ja luontotyypistä.
Danish: Eftersom de spørgsmål, som Frankrig og Nederlandene rejste, fortsat var uafklarede, kunne de berørte medlemsstater ikke nå til enighed om lægemidlet, og sagen blev derfor henvist til CVMP den 30. september 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Koska Ranskan ja Alankomaiden esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen valmisteesta ja asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn 30. syyskuuta 2014 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Danish: Andre forholdsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Finnish: Muut varotoimet koskien ympäristövaikutuksia
Danish: Disse supplerende data viser, at en stødpudezone på 3 m eller derover kan reducere afløbet med tre til fem gange.
Finnish: Nämä tukevat tiedot viittaavat siihen, että vähintään kolmen metrin suojakaista voi vähentää valumaa kolmin-viisinkertaisesti.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkauseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita:
Danish: Ansøgeren fremskaffede solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der blev anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgik i EU RAR (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
Finnish: Hakija toimitti luotettavat yhteenvedot vaikutusten arvioinnissa käytetyistä vertaisarvioiduista tutkimuksista, jotka eivät sisältyneet vuoden 2010 EU:n riskinarviointiraporttiin, mukaan lukien päätelmät kunkin tutkimuksen luotettavuudesta ja validiudesta.
Danish: Trods manglende data kan det accepteres, at en sådan foranstaltning sandsynligvis ville reducere afløbet af zink til vandløb.
Finnish: Tietojen puutteesta huolimatta voidaan hyväksyä, että tällainen toimi vähentäisi todennäköisesti sinkin valumaa vesistöihin.
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
Finnish: Tämän riskin laajuudesta ei ole täyttä varmuutta.
Danish: Lignende regler vedrørende kontrol af åbne vandløb fra eksponering til næringsstoffer følges i overensstemmelse med god landbrugspraksis.
Finnish: Vastaavaa sääntelyä, joka ehkäisee avointen vesistöjen altistumista ravinteille, noudatetaan tavanomaisen hyvän maatalouskäytännön mukaisesti.
Danish: Selv om god landbrugspraksis er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det er frivilligt at følge den, kan en lignende risikobegrænsningsforanstaltning for Gutal være både praktisk og hensigtsmæssig.
Finnish: Vaikka tavanomainen hyvä maatalouskäytäntö vaihtelee eri jäsenvaltioissa ja sen noudattaminen on vapaaehtoista, vastaava riskinpienentämistoimi saattaa olla käytännöllinen ja asianmukainen myös Gutalin osalta.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Danish: Selv om denne risikobegrænsningsforanstaltning sandsynligvis ville sænke risikoen for alle delmiljøer, vil der fortsat være en risiko for overfladevand og navnlig sediment.
Finnish: Vaikka tämä riskinpienentämistoimi todennäköisesti pienentää riskiä kaikissa ympäristönosissa, pintaveteen ja erityisesti sedimenttiin saattaa yhä kohdistua riski.
Danish: Modeller er af natur ufuldstændige gengivelser af det undersøgte system, men det betyder ikke, at de ikke kan være nyttige og implementeres over en bred kam.
Finnish: Mallit ovat luonnostaan epätäydellisiä esityksiä tarkasteltavasta järjestelmästä, mutta ne voivat silti olla erittäin hyödyllisiä ja laajasti käytettyjä.
Danish: Under hensyntagen til ovenstående kan det accepteres, at de PNEC'er, som ansøgeren har foreslået, kan anvendes til karakteriseringen af risici (beregning af risikokvotienter).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella hakijan ehdottamia PNEC-arvoja voidaan käyttää riskinluonnehdinnassa (riskisuhteiden laskennassa).
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Gutal.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto Ranskan ja Alankomaiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Gutalin hyöty-riskisuhde.
Danish: Beregningen af stedsspecifikke PNEC'er for Gutal blev udført ved hjælp af et Excel-værktøj til beregning af jords PNEC (udviklet af Arche Consulting)
Finnish: Gutalin kohdekohtaiset PNEC-arvot laskettiin maaperän PNEC-laskentaan käytettävällä Excel-työkalulla (Arche Consultingin laatima työkalu)
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra brugen af sådanne produkter
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömän eläinlääkevalmisteen tai siitä peräisin olevan jätemateriaalin hävittämiseksi
Danish: Det er dog klart, at RQ'er for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sediment) eller senere (jord, grund- og overfladevand), og disse risici skal tages i betragtning.
Finnish: että riskisuhde ylittyy jokaisessa ympäristönosassa joko heti (sedimentissä) tai lopulta (maaperässä sekä pohja- ja pintavesissä), ja nämä riskit on otettava huomioon.
Danish: Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC'erne overskrides i disse delmiljøer.
Finnish: Siksi on vain ajan kysymys, että PNEC-arvot ylittyvät näissä ympäristönosissa.
Danish: Dyrearter
Finnish: Kohdeeläinlajit
Danish: • Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen.
Finnish: • Tämä menettely aloitettiin, koska ympäristöriskien arviointiin liittyi huolenaiheita.
Danish: Under CMD(v)-proceduren konkluderede Belgien, at der kunne gives markedsføringstilladelse til Gutal, forudsat at produktoplysningerne indeholdt risikobegrænsningsforanstaltninger.
Finnish: CMD(v)-menettelyn aikana Belgia totesi, että Gutalille voidaan myöntää myyntilupa, jos tuotetietoihin lisätään riskinpienentämistoimet.
Danish: For to af FOCUS-scenarierne (sur sandjord) er risikokvotienterne (RQ) >1 for begge belastninger på alle tidspunkter.
Finnish: Kahdessa FOCUS-skenaariossa (happamat hiekkamaat) riskisuhde (RQ) on > 1 kummankin kuormituksen osalta kaikissa aikapisteissä.
Danish: AVS produceres af bakterier i anoxiske sedimenter.
Finnish: AVS:ää tuottavat anoksisten sedimenttien bakteerit.
Danish: Akkumulationsniveauet og den tidsmæssige afhængighed for de forskellige delmiljøer blev evalueret.
Finnish: Kertymisen taso ja aikasidonnaisuus arvioitiin eri ympäristönosien osalta.
Danish: Zink er meget giftig for organismer, der lever i vand, men kan påvirke væksten, overlevelse og reproduktion i både akvatiske og terrestriske planter og dyr.
Finnish: Sinkki on erittäin myrkyllistä vesieliöille, mutta se voi vaikuttaa sekä vesi- että maakasvien ja -eläinten kasvuun, eloonjäämiseen ja lisääntymiseen.
Danish: De foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger opfylder kriterierne i CVMP-retningslinjerne om miljøkonsekvensanalyser af veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6
Finnish: Ehdotetut riskinpienentämistoimet täyttävät eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeistuksia GL6
Danish: Zinkoxid indgår i veterinærlægemidler, som flere EUmedlemsstater i dag har godkendt til brug til svin.
Finnish: Sinkkioksidia on eläinlääkkeissä, joiden käyttö sioilla on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: Der blev identificeret en risiko for alle FOCUSsedimentscenarier ved begge belastninger og på alle tidspunkter.
Finnish: Riski tunnistettiin kaikissa FOCUS-sedimenttiskenaarioissa kummassakin kuormituksessa kaikissa aikapisteissä.
Danish: Valideringsdataene for IDMM er begrænsede, men dog tilstrækkelige til at stole på, at modellen kan anvendes til at opnå en vidtstrakt, pragmatisk vurdering af miljøets eksponering for zink.
Finnish: IDMM:n validointitiedot ovat rajallisia, mutta osoittavat kuitenkin uskottavasti, että mallia voidaan käyttää ympäristön sinkkialtistuksen kattavaan ja käytännönläheiseen arviointiin.