FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodnji preglednici, ki otroke razvrščata po starosti, vsebujeta smernice za poenostavljeno dajanje zdravila, npr. z odmerno žličko (5 ml) za zdravljenje z večodmerno suspenzijo po 125 mg/5 ml ali 250 mg/5 ml, če je na voljo, in s 125 mg ali 250 mg enoodmerno vrečko.
Latvian: Tālāk esošās tabulas ar dalījumu pa vecuma grupām uzskatāmas par vadlīnijām zāļu vienkāršotai lietošanai, piemēram, ar mērkaroti (5 ml), ja tā pievienota 125 mg/5 ml vai 250 mg/5 ml vairākdevu suspensijas iepakojumā, vai izmantojot 125 mg vai 250 mg vienas devas paciņas.
Slovenian: Odmerjanje po 15 mg/kg za zdravljenje vnetja srednjega ušesa in drugih resnejših okužb
Latvian: 15 mg/kg deva vidusauss iekaisuma un nopietnāku infekciju gadījumā Vecums
Slovenian: Zdravila Zinnat ne smete mešati z vročimi pijačami.
Latvian: Zinnat nedrīkst jaukt kopā ar karstiem šķidrumiem.
Slovenian: Odstranite pokrovček in toplotno zavarjeno membrano.
Latvian: Noņemiet vāciņu un termiski noslēgto membrānu.
Slovenian: Brizgo vstavite čvrsto v nastavek.
Latvian: Cieši ievietojiet šļirci adapterā.
Slovenian: IE5
Latvian: NP5
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože (to so lahko znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize);
Latvian: (Tās var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes);
Slovenian: Cefuroksim se izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Latvian: Cefuroksīma aksetils tiek izvadīts no organisma ar glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan cistitis
Latvian: 500 mg divreiz dienā
Slovenian: Počasi pritisnite na brizgin bat, da zdravilo izteče iz brizge.
Latvian: Lēni izspiediet šļirces virzuli, lai izspiestu zāles, neizraisot aizrīšanos.
Slovenian: Zdravilo Zinnat suspenzija iz večodmernih stekleničk lahko, dalje redčite s hladnimi sadnimi sokovi ali z mlečnimi napitki, vendar jo morate uporabiti takoj.
Latvian: Ja ir vēlēšanās, Zinnat suspensiju no daudzdevu pudelēm var tālāk atšķaidīt ar aukstu augļu sulu vai piena dzērieniem, pēc tam nekavējoties izlietojot.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete vso zdravilo Zinnat, ki vam je bilo predpisano.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs veiktu pilnu ārstēšanas kursu ar Zinnat.
Slovenian: Stekleničko obrnite navzdol in jo dobro stresajte vsaj 15 sekund.
Latvian: 3. Apgrieziet pudeli otrādi un enerģiski groziet vismaz 15 sekundes.
Slovenian: Brizgo vzemite iz stekleničke in jo temeljito umijte s čisto vodo.
Latvian: Izņemiet šļirci no pudeles un rūpīgi nomazgājiet aukstā ūdenī.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2
Slovenian: Campylobacter spp.
Latvian: Campylobacter sugas
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zinnat
Latvian: Kā lietot Zinnat
Slovenian: Testiranje na zdravih odraslih ni izkazalo bioekvivalence med aksetilcefuroksimat peroralno suspenzijo in aksetilcefuroksimat tabletami, zato zamenjava na osnovi miligram-za-miligram ni mogoča (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pārbaudot veseliem pieaugušajiem, cefuroksīma aksetila suspensija iekšķīgai lietošanai nebija bioloģiski ekvivalenta cefuroksīma aksetila tabletēm, un tādēļ tās nav savstarpēji aizvietojamas, lietojot tādas pašas miligramos izteiktas devas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: Če morate opraviti preiskavo krvi
Latvian: Ja Jums nepieciešamas asinsanalīzes
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO <[izpolni država članica]
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Brizgo vstavite v svoja usta, tako da bo njena konica usmerjena proti notranji strani lica.
Latvian: Ievietojiet šļirci mutē, šļirces galu spiežot pret vaiga iekšpusi.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povišana telesna temperatura zaradi zdravljenja z zdravilom (t. i. drug fever), serumska bolezen, anafilaksa, Jarisch-Herxheimerjeva reakcija
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi zāļu izraisīts drudzis, seruma slimība, anafilakse, JarišaHerkshaimera reakcija
Slovenian: • rumeno obarvanje beločnic ali kože;
Latvian: • acu baltumu vai ādas dzelte;
Slovenian: Zdravila za znižanje želodčne kislosti lahko znižajo biološko uporabnost aksetilcefuroksimata v primerjavi z vrednostjo ob uporabi zdravila na tešče in tako izničijo sicer povečano absorpcijo zdravila po jedi.
Latvian: Zāles, kuras samazina kuņģa skābumu, var izraisīt zemāku cefuroksīma aksetila biopieejamību salīdzinājumā ar to, kāda novērojama tukšā dūšā, un tās var likvidēt labākas uzsūkšanās efektu pēc ēšanas.
Slovenian: Zdravila NE SMETE vbrizgati v močnem curku.
Latvian: NEizspiediet zāles ar strūklu.
Slovenian: Zdravilo Zinnat lahko povzroči omotico ali druge neželene učinke, ki zmanjšajo vašo pozornost.
Latvian: Zinnat var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Slovenian: Pripravljena suspenzija je uporabna do 10 dni, če jo shranjujete v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Latvian: Sagatavoto suspensiju ledusskapī 2-8 °C temperatūrā var uzglabāt līdz 10 dienām.
Slovenian: • akutno vnetje srednjega ušesa;
Latvian: • Akūts vidusauss iekaisums.
Slovenian: Za določanje glukoze v krvi/plazmi bolnikov, ki prejemajo aksetilcefuroksimat, je priporočljivo uporabljati glukoza oksidazno ali heksokinazno metodo.
Latvian: Tā kā ferrocianīda testā iespējams iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu, pacientiem, kuri saņem cefuroksīma aksetilu, glikozes līmeņa noteikšanai asinīs/plazmā ieteicams izmantot vai nu glikozes oksidāzes, vai heksokināzes metodes.
Slovenian: • akutni bakterijski sinuzitis;
Latvian: • Akūts bakteriāls sinusīts.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje večine okužb pri dojenčkih in otrocih, starih 3 mesece do 18 let, je 10 mg/kg dvakrat na dan, do največ 250 mg na dan. Priporočeni odmerek za zdravljenje vnetja srednjega ušesa in drugih resnejših okužb je 15 mg/kg dvakrat na dan, do največ 500 mg na dan.
Latvian: Lielākās daļas infekciju gadījumā deva zīdaiņiem un bērniem no 3 mēnešu līdz 18 gadu vecumam ir 10 mg/kg divreiz dienā, maksimāli līdz 250 mg dienā.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovenian: Pred jemanjem zdravila je treba stekleničko močno pretresti.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu/lietošanu Pirms zāļu lietošanas pudele enerģiski jāsakrata.
Slovenian: Pripravljene suspenzije ali zrnc ne mešajte z vročimi pijačami.
Latvian: Sagatavoto suspensiju vai granulas nedrīkst jaukt kopā ar karstiem šķidrumiem.
Slovenian: Obrnite stekleničko v pravilni pokončni položaj.
Latvian: Apgrieziet pudeli ar pareizo galu uz augšu.
Slovenian: Podaljšana uporaba lahko povzroči tudi pretirano rast neobčutljivih organizmov (npr. enterokokov in klostridijev (Clostridium difficile)).
Latvian: Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt arī citu pret tām nejutīgu mikroorganismu (piemēram, enterokoku un Clostridium difficile) pārmērīgu savairošanos, kuras dēļ var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic;
Latvian: • samazināts leikocītu skaits;
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, slabost, abdominalne bolečine bruhanje psevdomembranozni kolitis
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, slikta dūša, sāpes vēderā vemšana pseidomembranozais kolīts
Slovenian: opomba 4
Latvian: Piezīme4
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložena tableta (tableta) [izpolni država članica]
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete (tablete) [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Bacteroides fragilis
Latvian: Bacteroides sugas
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Latvian: Probenecīds Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Slovenian: Cefuroksim se učinkovito odstrani z dializo.
Latvian: Cefuroksīmu var efektīvi izvadīt no organisma dialīzes ceļā.
Slovenian: 7,5 do 10
Latvian: 7,5 līdz 10 2,5 līdz 5
Slovenian: Potiskajte jo navzdol, dokler se nastavek trdno ne pritrdi v vrat stekleničke.
Latvian: Piespiediet līdz galam uz leju, līdz gredzens stingri ieguļas kakliņā.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih ni pričakovati neželenih učinkov, ni pa mogoče izključiti tveganja za drisko in glivično okužbo sluznic, zato bo morda dojenje treba prekiniti.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devas, blakusparādības nav paredzamas, lai gan nevar izslēgt caurejas un gļotādas sēnīšu infekcijas risku.
Slovenian: Brizgo odstranite iz nastavka.
Latvian: Izņemiet šļirci no adaptera.
Slovenian: Cefuroksim se izloča predvsem skozi ledvice, zato je bolnikom z izrazito okvaro delovanja ledvic odmerek cefuroksima priporočljivo zmanjšati, da bi kompenzirali njegovo počasnejše izločanje.
Latvian: Pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt cefuroksīma devu, lai kompensētu tā lēnāku izvadīšanu no organisma.
Slovenian: • hidrolize z beta-laktamazami, vključno (a ne omejeno na) beta-laktamaze z razširjenim spektrom (ESBL - extended-spectrum beta-lactamases) in encimi Amp-C, ki so lahko inducirani ali stabilno dereprimirani v določenih aerobnih po Gramu negativnih bakterijskih sevih;
Latvian: • hidrolīze, ko izraisa bēta laktamāzes; tai skaitā (bet ne tikai) plaša spektra bēta laktamāzes (extended-spectrum beta-lactamases;
Slovenian: Snemite pokrovček s stekleničke in vanjo vstavite brizgo z nastavkom.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu un ievietojiet tās kakliņā šļirces-gredzena bloku.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene To zdravilo lahko povzroči omotico, zato je treba bolnike opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Po zdravljenju lymske bolezni z aksetilcefuroksimatom se lahko pojavi Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki je neposredna posledica baktericidnega delovanja aksetilcefuroksimata na povzročitelja lymske bolezni, spiroheto Borrelia burgdorferi.
Latvian: Tā tieši rodas no cefuroksīma aksetila baktericīdās iedarbības uz baktērijām, kuras izraisa Laimas slimību, - Borrelia burgdorferi spirohetām.
Slovenian: Izgled zdravila Zinnat in vsebina pakiranja
Latvian: Zinnat ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: 125 mg filmsko obložene tablete
Latvian: 125 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: • glivične okužbe; v redkih primerih lahko zdravila, kakršno je zdravilo Zinnat, povzročijo čezmeren razrast kvasovk (Candida), kar lahko vodi v glivične okužbe (npr. sor).
Latvian: Tādas zāles kā Zinnat var izraisīt rauga sēnīšu (Candida) pārmērīgu savairošanos organismā, kā rezultātā var rasties sēnīšu infekcijas (piemēram, piena sēnīte).
Slovenian: 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 2,3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Latvian: 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena 5 ml deva satur 2,3 g saharozes.
Slovenian: 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Avstrija, Italija, Španija, Združeno kraljestvo - Zinnat Italija - Oraxim
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Austrija, Itālija, Spānija, Liebritānija - Zinnat Vācija - Elobact
Slovenian: 500 mg filmsko obložene tablete
Latvian: 500 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan, 14 dni (10 do 21 dni)
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 14 dienas (10 - 21 dienu)
Slovenian: • huda driska (psevdomembranozni kolitis); zdravila, kot je zdravilo Zinnat, lahko povzročijo vnetje kolona (debelega črevesa), kar lahko povzroči hudo drisko, ponavadi s prisotno krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu in vročino;
Latvian: Tādas zāles kā Zinnat var izraisīt resnās zarnas iekaisumu, izraisot smagu caureju, parasti ar asinīm un gļotām, vēdersāpēm, drudzi.
Slovenian: Plastični nastavek potisnite v vrat stekleničke.
Latvian: Iespiediet plastmasas adapteru pudeles kakliņā.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če to velja za vas.
Latvian: Ja tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Farmakokinetika cefuroksima je pri peroralnem odmerku v razponu od 125 do 1000 mg linearna.
Latvian: Perorālas lietošanas gadījumā cefuroksīma farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 125 līdz 1000 mg. Pēc 250 - 500 mg lielu devu perorālas lietošanas netika novērota cefuroksīma uzkrāšanās.
Slovenian: Stekleničko obrnite v pokončni položaj in jo močno pretresite.
Latvian: Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī un enerģiski sakratiet.
Slovenian: Legionella spp.
Latvian: Legionella sugas *
Slovenian: 250 mg filmsko obložene tablete
Latvian: 250 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zinnat znaša, odvisno od resnosti in vrste okužbe, od 250 mg do 500 mg dvakrat na dan.
Latvian: Pieaugušie Parastā Zinnat deva ir 250 mg līdz 500 mg divreiz dienā atkarībā no infekcijas smaguma un veida.
Slovenian: Mikroorganizmi, pri katerih je lahko težava pridobljena odpornost Po Gramu pozitivni aerobi:
Latvian: Mikroorganismi, kuriem var būt iegūta rezistence Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Streptococcus pneumoniae
Slovenian: opomba 3
Latvian: Piezīme3
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, da je to pogosta posledica antibiotičnega zdravljenja lymske bolezni, ki pa običajno mine sama od sebe (glejte poglavje
Latvian: Pacientiem jāizskaidro, ka tās ir bieži sastopamas un parasti pašierobežojošas sekas Laimas slimības ārstēšanai ar antibiotikām (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovenian: Suspenzije ali zrnc ne mešajte z vročimi pijačami.
Latvian: Suspensiju vai granulas nedrīkst jaukt kopā ar karstiem šķidrumiem.
Slovenian: 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 6,1 g saharoze na enoto odmerka.
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena vienības deva satur 6,1 g saharozes.
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Peroralna uporaba.
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo in 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai un 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovenian: Za natančno odmerjanje uporabite odmerno brizgo, ki je na voljo v pakiranju:
Latvian: Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto šļirci iekšķīgi lietojamo zāļu dozēšanai.
Slovenian: 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 12,2 g saharoze na enoto odmerka.
Latvian: 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena vienības deva satur 12,2 g saharozes.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Zinnat pri okvari ledvic
Latvian: Zinnat ieteicamās devas nieru darbības traucējumu gadījumā
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Za navodila, kako pripraviti Zinnat suspenzijo korak za korakom, glejte Navodila za pripravo na koncu tega navodila.
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Norādījumus par Zinnat paciņu saturu sagatavošanu lietošanai soli pa solim skatiet punktā "Norādījumi par sagatavošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: • kože in mehkih tkiv.
Latvian: • ādu un mīkstos audus.
Slovenian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Pred uporabo stekleničko pretresite.
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Pirms lietošanas sakratīt pudeli.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni izkušenj o uporabi zdravila Zinnat.
Latvian: Nav pieredzes par Zinnat lietošanu bērniem līdz 3 mēnešu vecumam.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae
Latvian: Streptococcus pyogenes
Slovenian: 125 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Latvian: 125 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena 5 ml deva satur 3 g saharozes.
Slovenian: Pretresite stekleničko, da se zrnca enakomerno razpustijo in odstranite pokrovček Dodajte količino vode, ki je navedena na nalepki na steklenički ali kot je navedeno na merici (če je dodana).
Latvian: 2. Pievienojiet uz pudeles etiķetes vai mērtrauka (ja pievienots) norādīto ūdens daudzumu un uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Slovenian: • cistitis;
Latvian: • caureja;
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [izpolni država članica]
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli] 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovenian: Pretresite stekleničko, da se zrnca enakomerno razpustijo.
Latvian: Sakratiet pudeli, lai atdalītu granulas.
Slovenian: Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Litva, Nizozemska, Poljska, Romunija, Slovaška, Španija, Združeno kraljestvo - Zinnat
Latvian: Čehija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Lietuva, Nīderlande, Polija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Lielbritānija - Zinnat
Slovenian: Zdravilo Zinnat je bilo v Evropi prvič odobreno v poznih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v peroralni obliki.
Latvian: Eiropā zāles Zinnat pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu beigās un ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas formulas.
Slovenian: • cistitis;
Latvian: • cistīts;
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Tā kā: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinnat in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: „Zdravilo Zinnat je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih od starosti treh mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: "Zāles Zinnat ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Slovenian: Posledično je sprejel usklajena priporočila za odmerjanje za odrasle in otroke.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotus devu ieteikumus pieaugušajiem un bērniem.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Slovenian: • pielonefritis;
Latvian: • pielonefrīts;
Slovenian: Opomnil je tudi, da Evropske smernice za diagnozo in zdravljenje gonoreje pri odraslih (European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) za leto 2009 ne vključujejo cefuroksima na seznamu antibiotikov, ki se za to indikacijo priporočajo, zaradi njegovih suboptimalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih značilnosti, ki lahko povzročijo poslabšanje učinkovitosti in izbiro odpornih sevov bakterije (Aison et al, 2004).
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka 2009. gada Eiropas pamatnostādnes par gonorejas diagnosticēšanu un ārstēšanu pieaugušajiem neiekļāva cefuroksīmu šai indikācijai ieteicamo antibiotiku sarakstā, ņemot vērā cefuroksīma nepilnvērtīgas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības (PK/PD), kas potenciāli pazemina iedarbību un izraisa rezistento baktēriju celmu atlasi (Aison et al, 2004).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morda zdravljenje s cefuroksimaksetilom morda ne bo zmanjšalo prenosa okužbe.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ārstēšana ar cefuroksīma acetilu, iespējams, nespēj samazināt infekcijas turpmāku pārnešanu.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke petih naključnih nadzorovanih študij, med katerimi sta dve vključevali bolnike, stare > 12 let (Nadelman 1995; Lugar 1995), ena je vključevala bolnike, stare > 15 let (Cerar 2010), ene študije, ki je vključevala otroke, stare < 15 let (Arnez 1995) in ene študije, ki je vključevala otroke, stare med 6 meseci in 12 leti.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti vecumā >12 gadiem (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), vienā - pacienti vecumā >15 gadiem (Cerar, 2010), vienā - bērni vecumā <15 gadiem (Arnez, 1995) un vienā - bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z eno dvojno slepo študijo in številnimi podpornimi študijami, je Odbor CHMP zaključil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli indikacijo „nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva".
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas iekļāva vienu dubultaklo pētījumu un dažus atbalsta pētījumus, CHMP secināja, ka dati ir pietiekami, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijai "bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas".
Slovenian: • nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva;
Latvian: • bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas;
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednje usklajene indikacije in besedilo za poglavje 4.1:
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Slovenian: Po pregledu predložene klinične dokumentacije, sestavljene iz štirih ustrezno zasnovanih, sorazmerno velikih (> 300 bolnikov) dvojno slepih primerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so predlagane indikacije ustrezne.
Latvian: Pārskatot iesniegto klīnisko dokumentāciju, kas iekļāva četrus adekvāti strukturētus, salīdzinoši lielus (>300 pacientu), dubultaklos, salīdzinošos pētījumus, CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da je akutni bakterijski sinusitis težko razlikovati od pogostejšega virusnega sinusitisa in da antibakterijsko zdravljenje pogosto izostane.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka akūtu bakteriālo sinusītu ir sarežģīti atšķirt no izplatītāka vīrusu sinusīta un bakteriālā ārstēšana bieži nav pamatota.
Slovenian: Na koncu je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Slovenian: Po pregledu porazdelitve minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK) za pogoste povzročitelje bolezni dihal, kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumoniae, H. influenzae in M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), je Odbor ocenil, da je spremenjena porazdelitev MIK v zadnjem desetletju vplivala na primernost aksetilcefuroksimata za to indikacijo.
Latvian: Pārskatot izplatītu elpceļu patogēnu minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) izplatību, piemēram, attiecībā uz starpposmu penicilīna baktēriju S. pneumoniae, H. influenzae un M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP uzskatīja, ka pēdējo desmit gadu laikā MIK izplatība ir ietekmējusi cefuroksīma acetila piemērotību šai indikācijai.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in druge klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un citu klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinnat in povezana imena ugodno.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinnat un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je opazil, da ni razpoložljivih podatkov.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP atzīmēja pieejamo datu neesamību.