FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il dolore è già cessato, non prenda Effentora fino al successivo episodio doloroso.
Portuguese: Caso a dor disruptiva tenha parado, não tome Effentora até ao episódio seguinte de dor disruptiva.
Italian: • il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono avere conseguenze fatali (vedere paragrafo 2).
Portuguese: • o tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
Italian: • Informazioni sul processo di titolazione, come indicato nella etichettatura - Istruzioni sull'uso sicuro (onde evitare il rischio di sovradosaggio), la conservazione (al fine di evitare il rischio di esposizione accidentale) e lo smaltimento del fentanil compresse orosolubili - Avvertimenti evidenziati in riquadri come segue:
Portuguese: • As informações sobre o processo de titulação conforme indicado na rotulagem - Instruções para utilização segura (para evitar o risco de sobredosagem), conservação (para evitar o risco de exposição acidental) e eliminação do comprimido bucal de fentanilo - Declarações realçadas seguintes:
Italian: • Strumento di guida alla titolazione Elementi chiave da includere nel materiale educativo per gli operatori sanitari: - EFFENTORA deve essere prescritto soltanto da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi nei pazienti oncologici - EFFENTORA deve essere prescritto soltanto a pazienti selezionati criticamente e fornendo un'attenta assistenza su:
Portuguese: • Ferramenta de orientação da titulação Elementos principais a incluir no material pedagógico para os profissionais de saúde: - Prescrição de EFFENTORA apenas por médicos com experiência na gestão de terapêutica opioide em doentes oncológicos - Prescrição de EFFENTORA apenas a doentes cuidadosamente selecionados com cumprimento rigoroso de:
Italian: • perdita di coscienza, arresto del respiro, convulsione (crisi convulsive)
Portuguese: • perda de consciência, paragem respiratória, convulsões (crises convulsivas)
Italian: E' importante che lei conosca le sue reazioni verso Effentora prima di guidare o utilizzare macchinari.
Portuguese: É importante que saiba como reage a Effentora antes de conduzir ou utilizar maquinaria.
Italian: Per un più efficace sollievo dal dolore, informi il medico sul suo dolore e su come Effentora agisce nel suo caso, in modo da poter cambiare il dosaggio, se necessario.
Portuguese: Para obter o alívio mais eficaz, informe o seu médico acerca da sua dor e da forma como Effentora está a funcionar consigo, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.
Italian: Nel secondo studio pivotal (studio 2), l'endpoint principale era rappresentato dallo SPID30, che è risultato anch'esso statisticamente significativo rispetto al placebo (P <0,0001).
Portuguese: No segundo estudo principal (estudo 2), o parâmetro primário de avaliação foi SPID30, que também foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo (p<0,0001).
Italian: Il fentanil non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno, e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres em aleitamento e o aleitamento só deve ser reiniciado depois de terem passado, pelo menos, 5 dias desde a última administração de fentanilo.
Italian: In ogni caso, se il medico dovesse prescriverle Effentora insieme a medicinali sedativi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Portuguese: No entanto, se o seu médico prescrever Effentora em conjunto com sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante deverão ser limitadas.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Effentora
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Effentora
Italian: I pazienti non devono assumere cibo e bevande mentre tengono in bocca la compressa.
Portuguese: Os doentes não devem consumir quaisquer alimentos ou bebidas enquanto têm um comprimido na cavidade bucal.
Italian: Durante la determinazione del dosaggio giusto per lei, il medico potrà istruirla di prendere più di una compressa per episodio.
Portuguese: Durante a determinação da dose certa para si, o seu médico poderá dar-lhe indicações para tomar mais de um comprimido por episódio.
Italian: AUC0-tmax (ng·h/ml) AUC0-inf (ng·h/ml)
Portuguese: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Italian: Può essere utile chiedere ad amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
Portuguese: Pode ser útil informar os seus amigos ou familiares para que estes fiquem atentos aos sinais e sintomas acima indicados, Contacte o seu nédico se tiver estes sintomas.
Italian: Sospensione della terapia
Portuguese: Suspensão da terapêutica
Italian: È importante che la terapia di mantenimento con oppioidi per trattare il dolore persistente del paziente sia stata stabilizzata prima di iniziare la terapia con Effentora e che il paziente continui la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume Effentora.
Portuguese: É importante que o tratamento de manutenção com opioides utilizado para tratar a dor persistente do doente tenha sido estabilizado antes do início da terapêutica com Effentora e que o doente continue a ser tratado com o tratamento de manutenção com opioides enquanto está a tomar Effentora.
Italian: Il fentanil è altamente lipofilo e si distribuisce facilmente oltre il sistema vascolare, con un ampio volume di distribuzione apparente.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e é bem distribuído para além do sistema vascular, com um elevado volume aparente de distribuição.
Italian: * Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate
Portuguese: * Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas
Italian: • Istruzioni su come aprire il blister a prova di bambino
Portuguese: • Instruções de abertura da embalagem blister à prova de crianças
Italian: Il principio attivo è il fentanil.
Portuguese: A substância ativa é o fentanilo.
Italian: In alternativa, la compressa può essere collocata sotto la lingua (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Em alternativa, o comprimido pode ser colocado sublingualmente (ver secção 5.2).
Italian: • Un grave effetto indesiderato di Effentora è una respirazione lenta e/o poco profonda.
Portuguese: • Um dos efeitos secundários graves de Effentora é a respiração lenta e/ou superficial.
Italian: Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che lei non ne abbia discusso con il medico.
Portuguese: Effentora não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico acerca dessa utilização.
Italian: Dopo la somministrazione per mucosa orale di Effentora, il fentanil viene prontamente assorbito con una biodisponibilità assoluta del 65%.
Portuguese: Após a administração bucal de Effentora, fentanilo é prontamente absorvido com uma disponibilidade absoluta de 65%.
Italian: Negli studi condotti su animali, il norfentanil non risulta farmacologicamente attivo.
Portuguese: O norfentanil não é farmacologicamente ativo em estudos com animais.
Italian: Effentora non è raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un grave ed imprevedibile potenziamento da parte degli IMAO.
Portuguese: Effentora não é recomendado para utilização em doentes que receberam IMAOs num período de 14 dias dado que foi notificada potenciação grave e imprevisível por IMAOs com analgésicos opioides.
Italian: • Guida alla prescrizione di EFFENTORA
Portuguese: • Guia de prescrição de EFFENTORA
Italian: La compressa di Effentora non deve essere succhiata, masticata o ingerita, poiché ciò comporterebbe concentrazioni plasmatiche minori rispetto a quando la compressa viene assunta come indicato.
Portuguese: O comprimido de Effentora não deve ser sugado, mastigado ou engolido, dado que tal resultaria em concentrações plasmáticas inferiores às obtidas quando tomado conforme o indicado.
Italian: Il trattamento immediato del sovradosaggio di oppioidi consiste nella rimozione della compressa orosolubile Effentora se ancora in bocca, nell'assicurarsi che le vie respiratorie siano libere, nella stimolazione fisica e verbale del paziente, nella valutazione del livello di coscienza, dello status ventilatorio e circolatorio, e in una ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessaria.
Portuguese: O tratamento imediato da sobredosagem de opioides inclui a remoção do comprimido bucal de Effentora, caso ainda se encontre na boca, garantindo a desobstrução das vias aéreas, a estimulação física e verbal do doente, avaliação do nível de consciência, estado ventilatório e circulatório, e ventilação assistida (suporte ventilatório) se necessário.
Italian: Può essere della indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.
Portuguese: Pode haver indicação para uma redução da dose ou para a descontinuação do fentanilo ou a revisão do tratamento.
Italian: Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente Effentora, chiami immediatamente un medico.
Portuguese: Se achar que alguém tomou Effentora acidentalmente, por favor procure assistência médica imediata.
Italian: Si rivolga URGENTEMENTE a un medico:
Portuguese: Consulte assistência médica URGENTE se:
Italian: Si raccomanda particolare cautela nella ricerca del dosaggio ottimale di Effentora nei pazienti anziani.
Portuguese: Recomenda-se um cuidado adicional na titulação da dose de Effentora em doentes idosos.
Italian: • mancanza di testosterone, sensazione anormale nell'occhio, visione di lampi di luce, unghie fragili
Portuguese: • falta de testosterona, sensação anormal nos olhos, ver raios de luz, unhas quebradiças
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
Portuguese: Desconhece-se qual é a relevância destas observações para o ser humano.
Italian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Portuguese: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos
Italian: Piressia Sindrome neonatale da sospensione (vedere paragrafo 4.6)
Portuguese: Pirexia Síndrome de privação neonatal de opioides (ver secção 4.6)
Italian: Se a casa ha ancora qualcuna di queste terapie, contatti il farmacista per sapere come smaltirle.
Portuguese: Se ainda tem algum destes tratamentos de fentanilo em casa, informe-se junto do seu farmacêutico sobre a melhor forma de eliminá-los.
Italian: Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Portuguese: Deve considerar-se cuidadosamente o caso dos doentes com hipovolemia e hipotensão.
Italian: • infiammazione dell'esofago, paralisi dell'intestino, disturbi della cistifellea
Portuguese: • inflamação do esófago, paralisia do intestino, perturbação da vesícula
Italian: In caso di irritazione della mucosa orale, si consiglia di cambiare la posizione della compressa nella bocca.
Portuguese: Em caso de irritação da mucosa bucal, deve recomendar-se uma alteração no local de colocação do comprimido na cavidade bucal.
Italian: Aumentata pressione endocranica, alterazioni dello stato di coscienza Effentora deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumentata pressione intracranica o di deterioramento della coscienza.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana, diminuição da consciência Effentora deve ser administrado com extremo cuidado em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes com evidência de pressão intracraniana aumentada ou consciência diminuída.
Italian: Si devono avvisare i pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari qualora durante la terapia con Effentora siano presenti sonnolenza, senso di sbandamento o disturbi visivi, e di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non abbiano verificato le proprie reazioni al medicinale.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem maquinaria caso sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais enquanto tomam Effentora e a não conduzirem nem utilizarem maquinaria até que saibam como reagem.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non cercare di schiacciare o spezzare la compressa.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de não procurar esmagar ou dividir o comprimido.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareo incluso), poiché il fentanil attraversa la placenta e può provocare depressione respiratoria nel feto.
Portuguese: Recomenda-se que não se utilize fentanilo durante as dores e o trabalho de parto (incluindo cesariana) porque fentanilo atravessa a placenta e poderá causar depressão respiratória no feto.
Italian: Spesso tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensità con l'uso continuato del medicinale, una volta individuata la dose ottimale per il paziente.
Portuguese: Normalmente, estes cessarão ou diminuirão de intensidade com o uso continuado do medicamento, à medida que o doente faz a titulação para a dose mais apropriada.
Italian: Esso va incontro a un metabolismo di primo passaggio epatico e intestinale, e i suoi metaboliti non contribuiscono ai suoi effetti terapeutici.
Portuguese: É sujeito a metabolismo hepático e intestinal de primeira passagem, e os metabolitos não contribuem para os efeitos terapêuticos de fentanilo.
Italian: L'uso di benzodiazepine può aumentare la probabilità che si manifestino effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.
Portuguese: A utilização de benzodiazepinas pode aumentar a possibilidade de apresentar efeitos secundários graves, incluindo morte.
Italian: Riaggiustamento della dose
Portuguese: Reajustamento da dose
Italian: Depressione respiratoria Sindrome da apnea del sonno
Portuguese: Depressão respiratória Síndrome de apneia do sono
Italian: Gli episodi di esacerbazione transitoria del dolore possono variare di intensità nel tempo e il dosaggio di Effentora necessario potrebbe quindi aumentare, a causa della progressione della neoplasia di base.
Portuguese: Os episódios de dor disruptiva podem variar em intensidade e a dose de Effentora necessária pode aumentar ao longo do tempo devido à progressão da doença cancerígena subjacente.
Italian: • Se ha qualche problema al fegato o ai reni, poiché questi organi influenzano il modo in cui il medicinale viene metabolizzato.
Portuguese: • Tiver problemas hepáticos ou renais, dado que estes órgãos têm um efeito sobre a forma como o seu sistema decompõe o medicamento.
Italian: Anafilassi e ipersensibilità sono state segnalate in associazione all'uso di prodotti orali transmucosali a base di fentanil (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de anafilaxia e de hipersensibilidades em associação com a utilização de produtos de fentanilo por via transmucosa oral (ver secção 4.8).
Italian: La dose iniziale di Effentora deve essere di 100 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessità in base ai dosaggi disponibili (compresse da 100, 200, 400, 600 e 800 microgrammi).
Portuguese: A dose inicial de Effentora deve ser de 100 microgramas, titulando no sentido ascendente conforme o necessário ao longo do intervalo de dosagens disponíveis do comprimido (100, 200, 400, 600, 800 microgramas).
Italian: Si deve osservare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di Effentora in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non severo o in altre condizioni mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poiché anche dosi normalmente terapeutiche di Effentora possono diminuire ulteriormente la capacità respiratoria fino al punto di provocare un'insufficienza respiratoria.
Portuguese: Deve ter-se particular cuidado ao titular Effentora em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica não grave ou outros quadros clínicos que os predisponham a depressão respiratória, dado que mesmo as doses normalmente terapêuticas de Effentora poderão fazer diminuir ainda mais a capacidade respiratória, ao ponto da insuficiência respiratória.
Italian: Il rischio di depressione respiratoria è minore nei pazienti in terapia cronica con oppioidi, in quanto tali pazienti svilupperanno una tolleranza verso il medicinale responsabile della depressione respiratoria.
Portuguese: O risco de depressão respiratória é menor em doentes a fazerem terapêutica crónica com opioides, dado que estes doentes irão desenvolver tolerância ao efeito respiratório depressivo.
Italian: Nel caso in cui fosse necessaria una seconda compressa di Effentora più volte di seguito, la dose abituale di mantenimento deve essere riaggiustata (come descritto nel seguito).
Portuguese: Se tiver sido necessário tomar um segundo comprimido de Effentora em várias ocasiões consecutivas, deverá reajustar-se a dose de manutenção habitual (ver abaixo).
Italian: Dopo somministrazione di Effentora, sia l'insufficienza renale che quella epatica possono aumentare la biodisponibilità del fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che potrebbe tradursi in un incremento e in un prolungamento degli effetti oppioidi.
Portuguese: Após a administração de Effentora, as funções hepática e renal diminuídas podem aumentar a biodisponibilidade do fentanilo ingerido e diminuir a respetiva depuração sistémica, o que poderia conduzir a efeitos opioides aumentados e prolongados.
Italian: Effentora deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Effentora deve administrar-se cautelosamente a doentes com afeção hepática ou compromisso renal moderado ou grave (ver secção 4.4).
Italian: • Gli effetti indesiderati più gravi consistono in respirazione superficiale, bassa pressione sanguigna e shock.
Portuguese: • Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa e choque.
Italian: Apertura del blister
Portuguese: Abertura da embalagem "blister"
Italian: Se si decide di prescrivere Effentora in concomitanza con benzodiazepine o farmaci correlati, scegliere le minime dosi efficaci e la durata minima di uso concomitante.
Portuguese: No caso de prescrição concomitante de Effentora com benzodiazepinas ou fármacos associados, devem ser escolhidas as doses eficazes mais baixas e as durações mínimas de utilização concomitante.
Italian: • frequenza cardiaca insolitamente lenta, sensazione di forte calore (vampate di calore)
Portuguese: • frequência cardíaca anormalmente lenta, sentir-se muito quente (afrontamentos)
Italian: L'uso giudizioso del naloxone o di un altro antagonista oppioide può essere giustificato in alcuni casi, ma questo è associato al rischio di provocare una sindrome acuta da sospensione.
Portuguese: Em certas circunstâncias, poderá justificar-se o uso consciencioso de naloxona ou outro antagonista de opioides, mas este fármaco está associado ao risco de precipitação de uma síndrome de abstinência aguda.
Italian: • Istruzioni per l'uso del fentanil compresse orosolubili e per il posizionamento delle compresse
Portuguese: • Instruções de utilização do comprimido bucal de fentanilo e da sua colocação
Italian: Deve discutere con il medico se è prudente che lei guidi o utilizzi macchinari dopo aver assunto Effentora.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico relativamente à questão de ser ou não seguro para si conduzir ou utilizar maquinaria depois de utilizar Effentora.
Italian: Dopo somministrazione orale di Effentora, il fentanil va incontro a una rapida distribuzione iniziale, che è espressione di un equilibrio del fentanil tra il plasma e i tessuti ad alta perfusione (cervello, cuore e polmoni).
Portuguese: Após a administração bucal de Effentora, o fentanilo sofre uma distribuição inicial rápida que representa uma equilibração de fentanilo entre o plasma e os tecidos altamente perfundidos (cérebro, coração e pulmões).
Italian: Negli studi di farmacocinetica condotti per confrontare la biodisponibilità assoluta e relativa di Effentora e del fentanil citrato transmucosale orale (OTFC), la velocità e l'entità dell'assorbimento del fentanil in Effentora hanno dimostrato un'esposizione superiore del 30%−50% a quella osservata per l'OTFC.
Portuguese: Nos estudos farmacocinéticos que compararam a biodisponibilidade absoluta e relativa de Effentora e citrato de fentanilo por via transmucosa oral (CFTO), a velocidade e extensão da absorção de fentanilo em Effentora demonstrou uma exposição entre 30% a 50% mais elevada do que para o citrato de fentanilo transmucosa oral.
Italian: Differenze di esposizione sono state osservate in uno studio clinico con Effentora condotto in pazienti con mucosite di grado 1.
Portuguese: Observaram-se diferenças na exposição com Effentora num estudo clínico com doentes com mucosite de grau 1.
Italian: • Se ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l'uso di oppioidi (vedere paragrafo 4 alla voce "Effetti indesiderati gravi").
Portuguese: • Alguma vez desenvolveu insuficiência das suprarrenais ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opioides (ver secção 4 em "Efeitos secundários graves").
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil erano più alte di quelle plasmatiche: nel siero, AUC e Cmax erano superiori del 20% e del 30% circa, rispettivamente, a quelle plasmatiche.
Portuguese: As concentrações de fentanilo obtidas no soro foram superiores às do plasma: os níveis AUC e Cmax no soro foram aproximadamente 20% e 30% mais altos do que os níveis AUC e Cmax no plasma, respetivamente.
Italian: Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione di una singola compressa non si ottiene un'adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di Effentora di uguale dosaggio.
Portuguese: Durante a titulação, caso não se obtenha uma analgesia adequada no prazo de 30 minutos após o início da administração de um único comprimido, pode utilizar-se um segundo comprimido de Effentora com a mesma dosagem.
Italian: Gli oppioidi possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisario-surrenale o -l' asse gonadico.
Portuguese: Os opioides podem influenciar os eixos hipotálamo-hipófise-suprarrenal ou gónadas.
Italian: • grave affanno, problemi di respirazione durante il sonno
Portuguese: • problemas respiratórios graves, dificuldade em respirar durante o sono,
Italian: Effentora utilizza una tecnica di rilascio del principio attivo che sfrutta una reazione effervescente che potenzia la velocità e la quantità di fentanil assorbita attraverso la mucosa orale.
Portuguese: Effentora emprega uma tecnologia de libertação que utiliza uma reação efervescente, que melhora a velocidade e extensão da absorção de fentanilo através da mucosa bucal.
Italian: Uno studio comparativo tra Effentora compresse 400 microgrammi sia per via buccale (cioè, tra guancia e gengiva) che sublinguale ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza.
Portuguese: Um estudo de comparação entre um comprimido de Effentora de 400 mcg administrado bucalmente (isto é, entre a bochecha e a gengiva) ou sublingualmente, satisfez os critérios de bioequivalência.
Italian: • Se presenta qualche condizione che influisce sulla sua funzione respiratoria (quale asma, sibili, affanno).
Portuguese: • Tiver alguma doença que tenha um efeito sobre a sua respiração (tal como asma, respiração sibilante ou falta de ar).
Italian: La compressa di Effentora, una volta esposta all'umidità, utilizza una reazione effervescente per rilasciare la sostanza attiva.
Portuguese: O comprimido de Effentora, uma vez exposto à humidade, liberta a substância ativa através de uma reação efervescente.
Italian: Una volta stabilita la dose ottimale durante la titolazione, i pazienti devono continuare con questo dosaggio utilizzando una singola compressa di quel dato dosaggio.
Portuguese: Assim que tiver sido estabelecida uma dose efetiva durante a titulação, os doentes devem continuar a tomar esta dose sob a forma de um único comprimido dessa dosagem determinada.