FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructoseintolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Comtan may make it harder for you to digest iron.
Dutch: Comtan kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
English: Suddenly stopping Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease may result in unwanted side effects.
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Comtan als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
English: Comtan in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Comtan in combinatie met levodopa kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
Dutch: Als u vergeet om de Comtan-tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Comtan-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtan.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2000 mg Comtan.
English: • discolouration of the skin, hair, beard and nails.
Dutch: • verkleuring van de huid, haren, baard en nagels.
English: Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtan mild tot matig.
English: Comtan and iron supplements at the same time.
Dutch: Daarom mag u Comtan en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
English: As Comtan tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Dutch: Aangezien Comtan tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Magnesiumstearaat
English: When stopping, your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson's disease.
Dutch: Wanneer u stopt, is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet aanpassen.
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation, confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure;
Dutch: Het wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, agitatie en verwardheid, coma, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en instabiele bloeddruk;
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Comtan en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
English: Comtan tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Dutch: Comtan tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: 3 hours before taking the other.
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee geneesmiddelen ten minste 2 tot 3 uur alvorens het andere in te nemen.
English: Therefore, the use of Comtan in children or adolescents cannot be recommended.
Dutch: Het gebruik van Comtan bij kinderen of jongeren tot 18 jaar wordt daarom niet aangeraden.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Comtan.
Dutch: De dosis van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, moet mogelijk worden aangepast wanneer u begint met het gebruik van Comtan.
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “Comtan” engraved on one side.
Dutch: Bruin-oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie “Comtan”.
English: [carton only]
Dutch: [enkel buitenverpakking]
English: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Dutch: Natriumcroscarmellose Gehydrogeneerde plantaardige olie Magnesiumstearaat
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Dutch: Bij therapeutische concentraties van entacapone worden andere sterk gebonden middelen (bv. warfarine, salicylzuur, fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen en entacapone wordt evenmin in significante mate door deze middelen, bij therapeutische of hogere concentraties, verdrongen.
English: • uncontrollable excessive shopping or spending.
Dutch: • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
English: Comtan has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Dutch: Comtan verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
English: The recommended dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Dutch: De gebruikelijke dosering Comtan is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Dutch: B) remmers (bijvoorbeeld fenelzine, tranylcypromine).
English: Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Dutch: Comtan kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
English: If you take more Comtan than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Dutch: Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Comtan 200 mg [carton only]
Dutch: Comtan 200 mg [enkel buitenverpakking]
English: Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Dutch: Entacapone dient alleen gebruikt te worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa (see section 4.4).
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtan in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
English: Comtan aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Dutch: Comtan helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Dutch: Witte flessen van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met witte polypropyleen (PP) veiligheidssluitingen met 30, 60 of 100 tabletten.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Dutch: Entacapone in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone slaperigheid overdag en plotse slaapaanvallen.
English: Comtan tablets contain sucrose.
Dutch: Comtan-tabletten bevatten sucrose.
English: Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik Comtan niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
English: Table 1* Adverse drug reactions
Dutch: Tabel 1* Bijwerkingen
English: Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Dutch: Amberkleurige glazen flessen (hydrolytische klasse III) met witte polypropyleen veiligheidssluitingen met 30, 60 of 100 tabletten.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol,
English: hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
Dutch: natriumcroscarmellose, gehydrogeneerde plantaardige olie, magnesiumstearaat.
English: SN:
Dutch: SN: NN:
English: 100 film-coated tablets (glass) 30 film-coated tablets (HDPE) 100 film-coated tablets (HDPE) 60 film-coated tablets (HDPE)
Dutch: 100 filmomhulde tabletten (HDPE) 60 filmomhulde tabletten (HDPE)
English: Comtan is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Dutch: Comtan wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopaofwel levodopa/benserazidepreparaten).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtan:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
English: Comtan contains sucrose Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Dutch: Comtan tabletten bevatten een suiker dat sucrose wordt genoemd.
English: In addition, Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Dutch: Bovendien kan Comtan ingenomen met levodopa u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.
English: Comtan 200 mg film-coated tablets
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten
English: What Comtan contains - The active substance is entacapone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is entacapone.
English: What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “Comtan” engraved on one side.
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie “Comtan” aan één zijde.
English: Comtan taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Dutch: Comtan samen ingenomen met levodopa, kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
English: Comtan 200 mg film-coated tablets entacapone
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtan in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
English: 1 tablet contains 200 mg of entacapone.
Dutch: 1 tablet bevat 200 mg entacapone.
English: • heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Dutch: • hart- of slagaderaandoeningen (bijv. pijn op de borst).
English: • Comtan taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Dutch: • Comtan samen ingenomen met levodopa kan in zeldzame gevallen leiden tot hevige sufheid overdag en tot plotseling in slaap vallen;
English: - The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), magnesium stearate.
Dutch: (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en magnesiumstearaat.
English: maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Dutch: De klinische ervaring van entacapone in combinatie met verschillende geneesmiddelen, waaronder MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenalineheropnameremmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bv. geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa, apomorfine en paroxetine), is vooralsnog beperkt.
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Orion Corporation
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B
English: General disorders and administration site conditions Common:
Dutch: Verkleuring van de urine Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Comtan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Urine discolouration
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten
English: If you forget to take Comtan
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: It can be used in patients of all ages.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alprolix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alprolix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alprolix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alprolix te waarborgen?
English: Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Alprolix zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
English: Other information about Alprolix
Dutch: Overige informatie over Alprolix
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alprolix.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Alprolix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alprolix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The active substance in Alprolix, eftrenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Dutch: De werkzame stof in Alprolix, eftrenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Alprolix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
Dutch: Wanneer zich een bloeding voordeed, stopte bovendien ongeveer 90% van de bloedingsepisoden met één injectie van Alprolix.
English: The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alprolix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Alprolix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Why is Alprolix approved?
Dutch: Waarom is Alprolix goedgekeurd?
English: Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
Dutch: Alprolix bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Dutch: Met Alprolix worden zelden overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen; deze omvatten zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst en piepende ademhaling.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen kunnen mogelijk ook problemen veroorzaken door de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Alprolix op 8 juni 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Dutch: Alprolix is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
English: Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Dutch: Alprolix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
Dutch: In de tweede studie met 30 kinderen jonger dan twaalf jaar was Alprolix even doeltreffend: gemiddeld deden zich twee bloedingsepisoden per jaar voor en circa 75% van de bloedingsepisoden verdween met slechts één injectie.
English: What benefits of Alprolix have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Alprolix tijdens de studies te hebben?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Alprolix is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Alprolix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Dutch: Alprolix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling en dientengevolge bloeden ze snel.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Alprolix.
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van de vraag of Alprolix wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, evenals van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Sommige patiënten ontwikkelen met factor IX-geneesmiddelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
English: Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Dutch: Studies tonen aan dat Alprolix doeltreffend bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B voorkomt en behandelt en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor IX-middelen.
English: What is Alprolix and what is it used for?
Dutch: Wat is Alprolix en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Alprolix used?
Dutch: Hoe wordt Alprolix gebruikt?
English: What are the risks associated with Alprolix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alprolix in?