FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ciklosporin har även visat sig ha en antiinflammatorisk effekt.
Greek: Επίσης, έχει αποδειχθεί ότι η κυκλοσπορίνη έχει αντιφλεγμονώδη δράση.
Swedish: Behandling med IKERVIS måste sättas in av en oftalmolog eller läkare med utbildning inom oftalmologi.
Greek: Η θεραπεία με το IKERVIS πρέπει να ξεκινά κατόπιν εντολής οφθαλμολόγου ή επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ειδικευμένου στην οφθαλμολογία.
Swedish: • Ta ut en endosbehållare ur aluminiumpåsen.
Greek: • Βγάλτε έναν περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med IKERVIS.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το IKERVIS.
Swedish: Hur IKERVIS ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IKERVIS 6.
Swedish: En öppnad enskild endosbehållare med kvarvarande emulsion ska kasseras omedelbart efter användning.
Greek: Κάθε μεμονωμένος ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης με τυχόν υπολειπόμενο γαλάκτωμα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Greek: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Swedish: • Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
Greek: • Πιέστε απαλά τον περιέκτη μέχρι να στάξει μια σταγόνα φαρμάκου στον οφθαλμό σας.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter samtidigt behandlas med IKERVIS, särskilt när det gäller betablockerare som har konstaterats minska tårsekretion.
Greek: Η συγχορήγηση του IKERVIS θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα στην περίπτωση που λαμβάνουν β-αποκλειστές, οι οποίοι είναι γνωστό ότι μειώνουν την έκκριση δακρύων.
Swedish: Ett fall rapporterades av svår epitelerosion i kornea som identifierades som korneal dekompensation av prövaren och läktes utan följdverkningar.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό σοβαρής διάβρωσης του επιθηλίου του κερατοειδούς, που ταυτοποιήθηκε ως κερατοειδική ενδοθηλιακή ανεπάρκεια αντιρρóπησης από τον ερευνητή και υποχώρησε χωρίς επακόλουθα.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί, στο σακουλάκι αλουμινίου και στους περιέκτες μίας δόσης μετά την «ΛΗΞΗ».
Swedish: 5 endosbehållare.
Greek: 5 περιέκτες μίας δόσης.
Swedish: I ingen av studierna observerades någon signifikant symtomförbättring för IKERVIS jämfört med vehikel efter 6 månaders behandling, oavsett om man använde en visuell analog skala eller OSDI.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, έπειτα από 6 μήνες θεραπείας δεν παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων με το IKERVIS συγκριτικά με το έκδοχο, όπως εκτιμήθηκε είτε με χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας είτε βάσει του δείκτη OSDI.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska studier med användningen av IKERVIS var okulära, och med en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το IKERVIS ήταν οφθαλμικές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i 100-poängsskalan OSDI var -13,6 med IKERVIS och -14,1 med vehikel vid månad 6 (p=0,858).
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στην 100βαθμη κλίμακα OSDI ήταν -13,6 με το IKERVIS και -14,1 με το έκδοχο κατά το Μήνα 6 (p=0.858).
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i ögonobehagspoäng (bedömt med visuell analog skala) var -12,82 med IKERVIS och -11,21 med vehikel (p=0,808).
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της οφθαλμικής ενόχλησης (η οποία εκτιμήθηκε με τη χρήση μιας οπτικής αναλογικής κλίμακας) ήταν -12,82 με το IKERVIS και -11,21 με το έκδοχο (p=0,808).
Swedish: IKERVIS används för att behandla vuxna med svår keratit (inflammation i hornhinnan, den genomskinliga hinnan i ögats främre del).
Greek: Το IKERVIS χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βαριάς κερατίτιδας (φλεγμονή του κερατοειδούς, της διαφανούς στιβάδας στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) σε ενήλικες.
Swedish: Tala med läkare om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) samtidigt med IKERVIS, eftersom dessa kan öka risken för biverkningar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς σε συνδυασμό με το IKERVIS ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Greek: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Swedish: • När du har använt IKERVIS ska du trycka med ett finger i ögonvrån vid näsan och blunda i
Greek: • Αφού χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη και κλείστε απαλά τα βλέφαρά σας για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Swedish: - om du tar läkemedel som innehåller kortikosteroider (kortison).
Greek: - εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν στεροειδή.
Swedish: IKERVIS ögondroppar bör inte användas förrän det har gått minst 15 minuter efter det att andra ögondroppar har använts.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 15 λεπτά μετά από τυχόν άλλες οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται παράλληλα.
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20
Greek: Niittyhaankatu 20
Swedish: Effekten av IKERVIS har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Greek: Η δράση του IKERVIS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Det har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι αυξορρυθμίζει την απελευθέρωση αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS Använd INTE IKERVIS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS
Swedish: Triglycerider med medellång kedja Cetalkoniumklorid
Greek: Τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου Χλωριούχο κεταλκόνιο Γλυκερόλη
Swedish: 90 endosbehållare
Greek: 90 περιέκτες μίας δόσης
Swedish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Greek: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Swedish: Keratitens allvarlighetsgrad, bedömt med CFS hade förbättrats signifikant från baslinjen till månad 6 med IKERVIS jämfört med vehikel (medelförändring från baslinjen var -1,764 med IKERVIS jämfört med -1,418 med vehikel, p=0,037).
Greek: Η βαρύτητα της κερατίτιδας, η οποία αξιολογήθηκε με χρήση της μεθόδου CFS, μειώθηκε σημαντικά σε σχέση με την έναρξη κατά το Μήνα 6 με το IKERVIS συγκριτικά με το έκδοχο (η μέση μεταβολή από την έναρξη ήταν -1,764 με το IKERVIS έναντι -1,418 με το έκδοχο, p=0,037).
Swedish: Hjälpämnen: triglycerider med medellång kedja, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av IKERVIS på immunsystemet.
Greek: Η συγχορήγηση του IKERVIS με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του IKERVIS στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PÅSETIKETT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Swedish: Därför ska du ta ut kontaktlinser vid sängdags innan du använder IKERVIS.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής σας πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS κατά τη νυχτερινή κατάκλιση.
Swedish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Greek: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin (ciclosporin)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή IKERVIS 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα κυκλοσπορίνη (ciclosporin)
Swedish: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Greek: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Swedish: I den 12 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, pivotala kliniska prövningen (SANSIKA-studien) på 246 patienter med kroniskt torra ögon med svår keratit (definierad som poäng 4 med korneal fluoresceinfärgning (CSF) på den modifierade Oxford-skalan), randomiserades till en droppe IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, βασική κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη SANSIKA), 246 ασθενείς με ξηροφθαλμία και βαριά κερατίτιδα [που ορίζεται ως χρώση του κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (CFS) βαθμού 4, βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης], τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με μία σταγόνα IKERVIS ή έκδοχο ημερησίως, πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση, για 6 μήνες.
Swedish: I den 6 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, stödjande kliniska prövningen (SICCANOVE-studien) på 492 patienter med kroniskt torra ögon med måttlig till svår keratit (definierad som en CFS-poäng på 2 till 4) randomiserades också till IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, υποστηρικτική κλινική μελέτη διάρκειας 6 μηνών (μελέτη SICCANOVE), 492 ασθενείς με ξηροφθαλμία και μέτρια έως βαριά κερατίτιδα (που ορίζεται ως CFS βαθμού 2 έως 4) τυχαιοποιήθηκαν επίσης στη θεραπεία με IKERVIS ή με έκδοχο, χορηγούμενη ημερησίως πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση για 6 μήνες.
Swedish: Nedanstående biverkningar observerades i kliniska studier.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, φωτοτοξικότητας και φωτοαλλεργίας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Swedish: Samtidig behandling
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία
Swedish: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Greek: Tel.: +36 (06) 16777305
Swedish: Smärta vid instillationsstället var en ofta rapporterad lokal biverkning i samband med användningen av IKERVIS under kliniska prövningar.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ο πόνος στο σημείο της ενστάλαξης ήταν μια συχνά αναφερόμενη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη χρήση του IKERVIS κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Swedish: Infektioner har rapporterats i mindre vanliga fall i samband med användningen av IKERVIS.
Greek: Σπανίως, έχουν αναφερθεί περιστατικά λοιμώξεων που συσχετίζονται με τη χρήση του IKERVIS.
Swedish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Greek: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Swedish: Irritation eller svullnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonallergi, störning i tårflödet, utsöndring från ögat, inflammation i iris (den färgade delen av ögat) eller ögonlocket, läkemedelsrester i ögat, bakterieinfektion eller inflammation i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del), nötning i hornhinnans yttre skikt, vitaktiga fläckar på hornhinnan, cysta i ögonlocket, klåda i ögonlocket, smärtsamma utslag runt ögat på grund av herpes zoster-virus.
Greek: Ερεθισμός ή οίδημα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), οφθαλμική αλλεργία, δακρυϊκή διαταραχή, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή της ίριδας (έγχρωμο τμήμα του οφθαλμού) ή του βλεφάρου, οφθαλμικές εναποθέσεις, βακτηριακή λοίμωξη ή φλεγμονή του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), εκδορά της επιφανειακής στιβάδας του κερατοειδούς, λευκές κηλίδες στον κερατοειδή, κύστη στο βλέφαρο, κνησμός στο βλέφαρο, επώδυνο εξάνθημα γύρω από τον οφθαλμό που προκαλείται από τον ιό του έρπητα ζωστήρα.
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Swedish: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Greek: Tel.: +48 (0) 221168608
Swedish: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Greek: Tel: +420 234 102 170
Swedish: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Greek: Tel: +371 677 917 80
Swedish: Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να περιμένουν μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή τους προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων στον οφθαλμό.
Swedish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Greek: Tel: +351 308 805 912
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ ENDOSBEHÅLLARE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Greek: Tel: +31 (0) 207139206
Swedish: Använd IKERVIS enbart för att droppa i ögat (ögonen).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Χρησιμοποιείτε το IKERVIS μόνο για ενστάλαξη στον(στους) οφθαλμό(-ους) σας.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Hur IKERVIS ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IKERVIS
Swedish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Greek: Tlf: +45 78737843
Swedish: En endosbehållare innehåller 0,3 ml ögondroppar, emulsion.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,3 ml οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΤΟΝ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Swedish: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Greek: Tel: +40 (0) 316300603
Swedish: Kassera en öppnad enskild endosbehållare med eventuell kvarvarande lösning omedelbart efter användning.
Greek: Να απορρίπτετε κάθε μεμονωμένο ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης με τυχόν υπολειπόμενο γαλάκτωμα αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Greek: Tel: +43 (0) 720116199
Swedish: Suomi/Finland
Greek: Suomi/Finland Santen Oy
Swedish: IKERVIS innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin.
Greek: Το IKERVIS περιέχει το δραστικό συστατικό κυκλοσπορίνη.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό:
Swedish: En milliliter IKERVIS innehåller 1 mg ciklosporin.
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο (ml) IKERVIS περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
Swedish: Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ο περιέκτης μίας δόσης θα πρέπει να ανακινείται με ήπιες κινήσεις.
Swedish: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Greek: Tel: +353 (0) 16950008
Swedish: Svullet ögonlock, rodnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonirritation, ögonsmärta.
Greek: Οίδημα του βλεφάρου, ερυθρότητα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικός πόνος.
Swedish: Administreringssätt Okulär användning.
Greek: Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.
Swedish: Reaktion vid instillationsstället, obehag vid instillationsstället, klåda vid instillationsstället, främmandekroppskänsla vid instillationsstället.
Greek: Όχι συχνές Αντίδραση στο σημείο της ενστάλαξης, ενόχληση στο σημείο της ενστάλαξης, κνησμός στο σημείο της ενστάλαξης, αίσθηση ξένου σώματος στο σημείο της ενστάλαξης.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IKERVIS - om du tidigare har haft en ögoninfektion med herpesvirus som kan ha skadat den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Greek: - εάν είχατε στο παρελθόν οφθαλμική λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό του έρπητα, η οποία μπορεί να έχει προκαλέσει βλάβη στο διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού σας (κερατοειδής).
Swedish: Okulära eller periokulära maligniteter eller premaligna tillstånd.
Greek: Οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές βλάβες ή προκακοήθεις παθήσεις.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικές και περιοφθαλμικές.
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IKERVIS 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα
Swedish: Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
Greek: Όχι συχνές Βακτηριακή κερατίτιδα, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας.
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IKERVIS 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα κυκλοσπορίνη
Swedish: 30 endosbehållare
Greek: 30 περιέκτες μίας δόσης
Swedish: En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml γαλακτώματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ikervis används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ikervis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ikervis som gäller i hela EU.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ikervis.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ikervis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cirka 29 procent (44 av 154) av dem som fick Ikervis svarade, jämfört med 23 procent (21 av 91) som fick vehikeln.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης ήταν περίπου 29% (44 στους 154) στους ασθενείς που έλαβαν Ikervis έναντι 23% (21 στους 91) στους ασθενείς που έλαβαν το έκδοχο.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ikervis ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ikervis.
Swedish: Ikervis ska ges sist.
Greek: Το Ikervis πρέπει να χορηγείται τελευταίο.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ikervis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Läkaren ska bekräfta behovet av fortsatt behandling minst var 6:e månad.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ikervis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ikervis.
Swedish: Om andra ögondroppar används måste de olika läkemedlen ges med minst 15 minuters mellanrum.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, το κάθε φάρμακο πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Swedish: Att applicera det direkt i ögat minskar inflammationen och skadan där men begränsar dess effekter på andra ställen i kroppen.
Greek: Η απευθείας εφαρμογή του φαρμάκου στον οφθαλμό μειώνει τη φλεγμονή και τη βλάβη αλλά περιορίζει την επίδρασή του σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Swedish: Mer information om Ikervis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ikervis
Swedish: Dessa symtom är vanligtvis kortvariga och uppstår samtidigt som ögondropparna används.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως βραχείας διάρκειας και εμφανίζονται κατά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων.
Swedish: Det används när behandling med artificiell tårvätska (tårersättningsmedel) inte är tillräckligt för att förbättra tillståndet.
Greek: Χορηγείται όταν η θεραπεία με τεχνητά δάκρυα (υποκατάστατα δακρύων) δεν επαρκεί για τη βελτίωση της πάθησης.
Swedish: Vad är Ikervis och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Ikervis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ikervis är större än riskerna och rekommenderade att Ikervis skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ikervis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Hur används Ikervis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ikervis;
Swedish: CHMP fann att detta var kliniskt betydelsefullt, eftersom inget av de tillgängliga läkemedlen som används vid tillståndet har visat sig minska skadan på ögats yta, och kan hjälpa till att förhindra sjukdomens utveckling.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τη CHMP, καθώς κανένα από τα διαθέσιμα για την εν λόγω πάθηση φάρμακα δεν έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τη βλάβη της επιφάνειας των οφθαλμών, γεγονός το οποίο μπορεί να αποτρέψει την εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Utan tillräckligt skydd genom tårvätskan kan kornea bli skadad och inflammerad (keratit), vilket till slut kan leda till sår, infektioner och nedsatt syn.
Greek: Ελλείψει επαρκούς προστασίας από το δακρυϊκό υγρό, ο κερατοειδής χιτώνας μπορεί να υποστεί βλάβη και να αναπτύξει φλεγμονή (κερατίτιδα), γεγονός το οποίο μπορεί τελικά να οδηγήσει σε εξέλκωση, λοίμωξη και μειωμένη όραση.
Swedish: Även om inte Ikervis hade visat sig vara bättre än vehikeln när det gäller att förbättra symtom såsom obehag och smärta, fanns det belägg för att det kunde minska inflammationen och skadan i kornea i samband med keratit.
Greek: Παρόλο που το Ikervis δεν αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το έκδοχο στη βελτίωση των συμπτωμάτων, όπως δυσφορία και πόνος, υπήρξαν στοιχεία που έδειξαν ότι μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή και τη βλάβη του κερατοειδούς χιτώνα που σχετίζεται με την κερατίτιδα.
Swedish: Hur verkar Ikervis?
Greek: Πώς δρα το Ikervis;
Swedish: Vilka är riskerna med Ikervis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ikervis;
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars tillstånd svarade på behandling efter sex månader, uppmätt i form av en kombination av skada på kornea och en poäng för symtomnivån, inräknat obehag och smärta.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από έξι μήνες, βάσει συνδυασμένης μέτρησης της βλάβης που υπέστη ο κερατοειδής χιτώνας και της βαθμολογίας του επιπέδου των συμπτωμάτων, όπως δυσφορία και πόνος.
Swedish: Läkemedlet finns som endos-ögondroppar och den rekommenderade dosen är en droppe varje dag i varje påverkat öga vid sängdags.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων μίας δόσης και η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό ημερησίως πριν από την κατάκλιση.
Swedish: Ikervis innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Greek: Το Ikervis περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
Swedish: Hos patienter med kroniskt torra ögon produceras antingen inte tillräckligt med tårvätska för att skapa den skyddande filmen av vätska som normalt täcker ögats yta, eller så gör avvikelser i tårvätskan att den torkar ut för snabbt.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από ξηροφθαλμία, το παραγόμενο δακρυϊκό υγρό δεν επαρκεί για τη δημιουργία της προστατευτικής μεμβράνης υγρασίας που συνήθως καλύπτει την επιφάνεια του οφθαλμού, ή οι διαταραχές που παρουσιάζονται στο δακρυϊκό υγρό οδηγούν στην ταχεία ξήρανσή του.
Swedish: Den aktiva substansen i Ikervis, ciklosporin, verkar på celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna som orsakar inflammation.
Greek: Η δραστική ουσία του Ikervis, η κυκλοσπορίνη, δρα σε κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) τα οποία μετέχουν στη διαδικασία πρόκλησης φλεγμονής.