FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BMD - mittlere Veränderung am gesamten Hüftknochen nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøyle-benmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften ("total hip") etter 3 år
German: Entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis, Episkleritis und Skleritis sind unter Anwendung von Bisphosphonaten, darunter Ibandronsäure, berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av okular betennelse som betennelse i regnbuehinnen, episkleritt og skleritt er rapportert med ibandronsyre.
German: Packung mit 3 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 3 filmdrasjerte tabletter
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure Teva beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Ibandronic Acid Teva virker på..
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr ≤30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr ≤ 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 80 ml/min).
German: Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Kieferknochennekrosen*†, Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)†
Norwegian Bokmål: Osteo-nekrose i kjeven*†, osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt av bisfosfonater)†
German: Ibandronsäure Teva wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min wegen der begrenzten klinischen Erfahrung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva anbefales ikke til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
German: - Die Patienten dürfen die Tablette wegen der potenziellen Gefahr oropharyngealer Ulzerationen nicht kauen oder lutschen.
Norwegian Bokmål: - Pasienten skal ikke tygge eller suge tabletten på grunn av fare for sårdannelse i munnhule og svelg.
German: Während der Behandlung mit Ibandronsäure Teva sollten alle Patienten ermutigt werden auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige undersøkelser av tennene og umiddelbart rapportere eventuelle symptomer som tannvandring og økt mobilitet, smerte eller hevelse eller sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling med Ibandronic Acid Teva.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der kreatininclearance er 30 ml/min eller høyere.
German: Eine klinisch bedeutsame Reduktion um 50 % bei den biochemischen Markern der Knochenresorption wurde bereits einen Monat nach Beginn der Therapie mit 2,5 mg Ibandronsäure erreicht.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon på 50 % for biokjemiske markører for benresorpsjon ble påvist så tidlig som en måned etter behandlingsstart med ibandronsyre 2,5 mg. Ved seponering av behandlingen, ses en reversering tilbake til patologisk nivå før behandling, assosiert med postmenopausal osteoporose.
German: Blutung, Duodenalulkus, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Hemoragi, duodenalsår, gastrititt, dysfagi, tørr munn
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure;
Norwegian Bokmål: • tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, krysspovidon (type A), kolloidal vannfri silika, stearinsyre
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Teva B.V.
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,5 % (p=0,004) und 86,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Etter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % av pasientene som fikk henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
German: Parathormon im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Forhøyet verdi av parathyroidh ormon i blodet
German: Deshalb müssen Patienten vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva eine nächtliche Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) einhalten und nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva für eine weitere Stunde nüchtern bleiben (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Ibandronic Acid Teva, og fortsette fasten i 1 time etter inntaket (se pkt.
German: Ibandronsäure Teva Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „I150" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva filmdrasjerte tabletter er hvite, bikonvekse, kapselformede, merket med "I150" på en side og glatt på den andre.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ibandronic Acid Teva
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/642/001 28 Filmtabletten EU/1/10/642/002 84 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/10/642/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/642/002 84 filmdrasjerte tabletter
German: Jedoch ist eine Dosierungsanpassung von Ibandronsäure Teva bei gleichzeitiger Gabe von H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die zum Anstieg des pH-Wertes der Magensäure führen, nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det anses likevel ikke nødvendig med dosejustering når Ibandronic Acid Teva administreres med H2-antagonister eller legemidler som øker pH i mavesekken.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
German: Ibandronsäure Teva sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva skal ikke brukes under graviditet.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).
German: EU/1/10/642/003 1 Filmtablette in PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackung in Faltschachteln EU/1/10/642/004 3 Filmtabletten in PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/642/003 1 filmdrasjert tablett i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger EU/1/10/642/004 3 filmdrasjerte tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger
German: Nach zwei Jahren erfüllten 87,1 % (p<0,001) und 70,5 % der Patienten in den Studienarmen mit 150 mg einmal monatlich bzw. 2,5 mg täglich dieses Kriterium.
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriterium nådd av 87,1 % (p<0,001) og 70,5 % av pasientene, som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
German: Deshalb sollten Ibandronsäure Teva während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva skal derfor ikke brukes under graviditet.
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du ta mat og drikke, og du kan ta andre legemidler eller tilskudd.
German: Da die berechneten Werte größtenteils abhängig sind von der Studiendauer, der eingesetztenDosis und der Empfindlichkeit der Untersuchung, ist die genaue terminale Halbwertszeit wie bei anderen Bisphosphonaten wahrscheinlich wesentlich länger.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 90 % (p<0,001) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich erhielten, und 76,7 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet etter ett år.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um etwa 90 % reduziert.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standardfrokost, sammenlignet med biotilgjengelighet som vises når det tas fastende.
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Norwegian Bokmål: Parestesi, dysgeusia (nedsatt smaksans)
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er kun sett ved eksponering av høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva abbrechen Nehmen Sie Ibandronsäure Teva solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Ibandronic Acid Teva så lenge som legen din forteller deg å gjøre det.
German: Der Wirkstoff von Ibandronsäure Teva ist Ibandronsäure.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva inneholder virkestoffet ibandronsyre.
German: Da sowohl nichtsteroidale Entzündungshemmer als auch Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Da både ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater kan gi gastrointestinal irritasjon, bør man vise forsiktighet ved samtidig bruk.
German: - wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind - wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben - wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben - wenn Sie Nierenprobleme haben
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ibandronic Acid Teva: - dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater - dersom du har svelgevansker eller fordøyelsesproblemer - dersom du har høye eller lave blodverdier av vitamin D eller andre mineraler - dersom du har nyreproblemer
German: Wie Ibandronsäure Teva aussieht und Inhalt der Packung Ibandronsäure Teva Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „50" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ibandronic Acid Teva ser ut og innholdet i pakningen - Ibandronic Acid Teva filmdrasjerte tabletter er hvite, bikonvekse, kapselformede, merket med
German: Es gibt keine Hinweise auf klinisch relevante interethnische Unterschiede zwischen Asiaten und Weißen bezüglich der Ibandronsäure-Disposition.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante forskjeller mellom asiatere og kaukasiere i farmakokinetikken for ibandronsyre.
German: Knochenmineraldichte (BMD)
Norwegian Bokmål: Benmassetetthet (BMD - "Bone mineral density")
German: Kinder und Jugendliche Ibandronsäure Teva darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Teva skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ibandronic Acid Teva til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,4 % (p<0,001) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich, und 78,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p<0,001) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
German: Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ibandronsäure Teva darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva sammen med mat og drikke Ikke ta Ibandronic Acid Teva sammen med mat. Ibandronic Acid Teva er mindre effektivt når det tas sammen med mat.
German: Knochenschmerzen *
Norwegian Bokmål: Øyebetennelse*
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Ibandronsäure Teva eine Tablette einmal im Monat.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med Ibandronic Acid Teva er én tablett én gang i måneden.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Da acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er assosiert med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen.
German: Bevölkerungsgruppen
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
German: - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem gewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert… Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det det er mer enn 7 dager til din neste planlagte dose…
German: Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „I150" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Hvit, bikonveks, kapselformet filmdrasjert tablett, merket med "I150" på en side og glatt på den andre.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=318)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=318)
German: Entzündliche Augenerkrankungen*†
Norwegian Bokmål: Okular betennelse†*
German: AsthmaExazerbation
Norwegian Bokmål: Astma eksaserbasjon
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Inhalt (Konzentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse
German: EU-Nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
German: Für beide Produkte ergaben sich konsistente Ergebnisse.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble fastsatt for begge produktene.
German: Jugendliche und Erwachsene 12-65 Jahre
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne 12-65 år
German: • wo die Blutung ist und wie schwerwiegend sie ist
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
German: Diese Komplikationen wurden nicht mit dem Produkt selbst in Zusammenhang gebracht.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene har ikke vært forbundet med selve produktet.
German: Begrenzte Daten liegen vor.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig.
German: Achten Sie darauf, dass kein Blut in die Spritze eindringt.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur (nicht mehr als 37 °C) erreicht haben.
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
German: Iblias enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder natrium
German: • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
German: Sucrose Histidin Glycin
Norwegian Bokmål: Sukrose Histidin Glysin
German: Wie oft und in welcher Menge Sie Iblias anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Iblias du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
German: Jede Packungseinheit Iblias enthält:
Norwegian Bokmål: Hver pakning Iblias inneholder:
German: Erfolgsrate*
Norwegian Bokmål: Suksessrate*
German: Die spezifische Aktivität von Iblias beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Iblias er ca. 4000 IE/mg protein.
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen.
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerewiegende, plötzlich auftretende allergische
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
German: Wie Iblias aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Iblias ser ut og innholdet i pakningen
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
German: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 I.E. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 I.E. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 I.E. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 I.E. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 I.E.
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von Iblias benötigen.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Iblias.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med faktor VIII.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iblias bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht belegt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Iblias mit dem Mix2VialAdapter:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Iblias ved bruk av Mix2Vialadapter:
German: Iblias kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Iblias kan brukes til alle aldersgrupper.
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.:
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE:
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien MedDRA Standard Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier MedDRA Standard organklassesystem
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
German: Pruritus, Ausschlag***, allergische Dermatitis häufig
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett***, allergisk dermatitt vanlige
German: ABR: annualisierte Blutungsrate
Norwegian Bokmål: ABR: årlig blødningsrate
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
German: • Herzklopfen (Gefühl das Herz schlägt härter, schneller oder unregelmäßiger)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig)
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Personen mit Hämophilie verlängert.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er forlenget hos personer med hemofili.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor (vWF)-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
German: Wenn Sie mehr Iblias angewendet haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Iblias enn du skulle, bør du fortelle legen din om dette.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Iblias die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Iblias påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Iblias durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Iblias, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor vurderes med tanke på kardiale risikofaktorer.
German: Über den 6-12-monatigen Behandlungszeitraum traten keine relevanten Änderungen auf.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i løpet av behandlingsperioden på 6-12 måneder.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være behov for høyere doser eller hyppigere injeksjoner enn hos voksne.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Polysorbat 80
German: 140 Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt, 55 dieser Patienten für eine Dauer von 24 Monaten (Median).
Norwegian Bokmål: 140 forsøkspersoner ble behandlet i minst 12 måneder, og 55 av disse forsøkspersonene i en median tid på 24 måneder.
German: Ziehen Sie Luft in eine leere, sterile Spritze auf.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Iblias auftreten.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Iblias.