FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a capecitabina foi utilizada em associação com outros medicamentos, os doentes idosos (≥ 65 anos) sofreram mais reações adversas medicamentosas (RAM) de grau 3 ou 4, incluindo aquelas que originam a descontinuação, comparado com doentes mais jovens.
Polish: Gdy kapecytabina była stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Portuguese: A mediana da OS foi de 23,1 meses com FOLFIRI, 17,6 meses com mIFL (p = 0,09), e 18,9 meses com XELIRI (p = 0,27).
Polish: Mediana OS wynosiła 23,1 miesiąca dla FOLFIRI, 17,6 miesiąca dla mIFL (p = 0,09) i 18,9 miesiąca dla XELIRI (p = 0,27).
Portuguese: • reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados)
Polish: • ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina medac Não tome a dose esquecida.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Capecitabine medac Nie przyjmować pominiętej dawki.
Portuguese: • se não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves
Polish: • Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub jedzenia;
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com capecitabina.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem kapecytabiną.
Portuguese: No entanto, a análise da PFS em tratamento não confirmou os resultados da análise geral da PFS e da sobrevivência global: a taxa de risco de XELOX versus FOLFOX-4 foi 1,24 com IC de 97,5 % 1,07 - 1,44.
Polish: Analiza PFS dla populacji pacjentów w trakcie leczenia nie potwierdziła jednak wyników ogólnej analizy PFS i OS: współczynnik ryzyka dla schematu XELOX vs. FOLFOX-4 wyniósł 1,24 przy 97,5% CI 1,07 - 1,44.
Portuguese: A biotransformação enzimática sequencial da capecitabina em 5-FU origina concentrações mais elevadas nas células tumorais.
Polish: Ta sekwencyjna, enzymatyczna biotransformacja kapecytabiny do 5-FU prowadzi do wyższego stężenia leku w tkankach guza.
Portuguese: O valor mediano da sobrevivência foi de 442 dias (capecitabina + docetaxel) versus 352 dias (apenas docetaxel).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 442 dni (kapecytabina+ docetaksel) w porównaniu do 352 dni (docetaksel w monoterapii).
Portuguese: • problemas da função hepática (observados nas análises ao sangue) e aumento da bilirrubina do sangue (excretada pelo fígado)
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę)
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão ITT
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji ITT
Portuguese: • são o estreitamento ou bloqueio do canal lacrimal (estenose do canal lacrimal)
Polish: • zwężenie lub niedrożność przewodu łzowego (zwężenie przewodu łzowego)
Portuguese: • se tem doenças do fígado ou dos rins
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
Portuguese: Os perfis de segurança de capecitabina em monoterapia nas populações de cancro da mama metastático, cancro colorrectal metastático e cancro do cólon adjuvante, são comparáveis.
Polish: Profile bezpieczeństwa kapecytabiny stosowanej w monoterapii raka piersi z przerzutami, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz w populacjach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy są porównywalne.
Portuguese: Se a doente engravidar enquanto estiver a receber capecitabina, deve explicar-se qual o potencial risco para o feto.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, należy ją poinformować o zagrożeniu dla płodu.
Portuguese: • História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas,
Polish: • Wywiad obciążony ciężkimi i niespodziewanymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami.
Portuguese: A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura é de 2,00 m², pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Polish: Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m² i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8 ).
Polish: Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np.: w przypadku występowania przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Doentes com certas variantes heterozigóticas do DPYD (incluindo variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3) demonstraram ter risco acrescido de toxicidade grave quando tratados com capecitabina.
Polish: U pacjentów z pewnymi heterozygotycznymi wariantami DPYD (w tym wariantem DPYD*2A, c. 1679T>G, c. 2846A>T i c. 1236G>A/HapB3) wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej toksyczności podczas leczenia kapecytabiną.
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com capecitabina + docetaxel (p = 0,0126).
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina+docetaksel (p = 0,0126).
Portuguese: • em monoterapia, para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada terapêutica adicional com antraciclinas.
Polish: • w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos quer do docetaxel quer do paclitaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel nem do paclitaxel (Cmáx e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nem do paclitaxel nos parâmetros farmacocinéticos do 5'-DFUR.
Polish: Badania I fazy oceniające wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu i vice versa wykazały brak wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu (Cmax i AUC) i brak wpływu docetakselu lub paklitakselu na farmakokinetykę 5'-DFUR.
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência livre de progressão
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby
Portuguese: - Deficiência da DPD: se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em risco ou serem fatais, causadas pelo Capecitabina medac (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).
Polish: • Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych związanych z toksycznością oraz ciężkich, zgrażających życiu lub kończących się zgonem działań niepożądanych spowodowanych przez lek Capecitabine medac (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).
Portuguese: Um estudo da associação de capecitabina com ácido folínico indicou que o ácido folínico não tem efeito significativo na farmacocinética da capecitabina e dos seus metabolitos.
Polish: Wyniki badania nad jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i kwasu folinowego wykazały, że kwas folinowy nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę kapecytabiny i jego metabolitów.
Portuguese: Blisters de PVC/PVdC/alumínio 3 anos
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6 % (capecitabina+ docetaxel) versus 29,7 % (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych w całej randomizowanej populacji (ocena badaczy) wyniósł 41,6% (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 29,7% (docetaksel w monoterapii); p = 0,0058.
Portuguese: • para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, é maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30 - 50 ml/min) do que na população em geral (ver secções 4.2 e 4.3).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).
Portuguese: A ativação catalítica do 5'-DFUR ocorre posteriormente pela ThyPase.
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem enzymu ThyPase.
Portuguese: Capecitabina medac é apresentado em blisters (alumínio-alumínio ou PVC/PVdC-alumínio).
Polish: Lek Capecitabine medac jest dostępny w blistrach (Aluminium/Aluminium lub
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57 % da dose administrada.
Polish: Wydalanie ze stolcem jest minimalne (2,6%).Głównym metabolitem wydalanym w moczu jest FBAL, który odpowiada 57% przyjętej dawki.
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias dos pulmões embolia pulmonar), colapso pulmonar, tossir sangue,
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator płucny), zapadnięte płuco, odpluwanie krwi,
Portuguese: Dado desconhecer-se o potencial dano para o lactente amamentado, deverá descontinuar-se a amamentação durante o tratamento com capecitabina e durante 2 semanas após a dose final,
Polish: Ponieważ potencjalny szkodliwy wpływ kapecytabiny na niemowlę karmione piersią nie jest znany, zaleca się przerwanie karmienia w okresie leczenia kapecytabiną i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 25,7 % (capecitabina) versus 16,7 % (regime Mayo); p < 0,0002.
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych stwierdzony wśród wszystkich randomizowanych chorych (ocena badacza) wyniósł 25,7% (kapecytabina) w porównaniu do 16,7% (schemat Mayo); < 0,0002.
Portuguese: Os doentes com episódios graves de diarreia devem ser cuidadosamente monitorizados e, em caso de desidratação, devem ser administrados líquidos e eletrólitos de substituição.
Polish: Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia uzupełniać płyny i elektrolity.
Portuguese: O quociente "concentração de 5-FU no tumor"/"concentração de 5-FU no plasma" foi de 21,4 (variou de 3,9 a 59,9; n = 8), enquanto o quociente da concentração nos tecidos saudáveis/plasma foi de 8,9 (variou de 3,0 a 25,8; n = 8).
Polish: Stosunek stężenia 5-FU w guzie do stężenia w surowicy wynosił 21,4 (w zakresie od 3,9 do 59,9; n = 8), podczas gdy stosunek stężenia w tkankach zdrowych do stężenia w surowicy wynosił 8,9 (w zakresie 3,0 do 25,8; n = 8).
Portuguese: A administração com alimentos diminui a velocidade de absorção da capecitabina (ver secção 5.2).
Polish: Jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza jednakże wchłanianie kapecytabiny (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devido a metástases hepáticas De acordo com um estudo farmacocinético realizado em doentes neoplásicos com compromisso hepático ligeiro a moderado, devido a metástases hepáticas, a biodisponibilidade da capecitabina e a exposição ao 5-FU podem aumentar relativamente a doentes sem compromisso hepático.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z powodu przerzutów Zgodnie z wynikami badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby z powodu przerzutów, biodostępność kapecytabiny i ekspozycja na 5-FU mogą się zwiększać w porównaniu z chorymi z prawidłową czynnością tego narządu.
Portuguese: • A substância ativa é a capecitabina
Polish: • Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Portuguese: A taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos foi de 71 % para XELOX versus 67 % para 5-FU/LV.
Polish: 3-letni wskaźnik DFS wynosił 71% dla schematu XELOX w porównaniu do 67% dla 5-FU/LV.
Portuguese: O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg, de 300 mg e de 500 mg numa mesma toma.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observada nas análises)
Polish: • zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi)
Portuguese: Os resultados indicam que XELOX é equivalente a FOLFOX-4 em termos de sobrevivência global (ver tabela 9).
Polish: Wyniki pokazują, że XELOX jest równoważny FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia całkowitego (patrz tabela 9).
Portuguese: Algumas das RAM são reações frequentemente observadas com o medicamento da associação (p. ex. neuropatia periférica sensorial observada com docetaxel ou oxaliplatina, hipertensão arterial observada com bevacizumab); no entanto, não se pode excluir exacerbação pelo tratamento com a capecitabina.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych odpowiadają reakcjom obserwowanym często po zastosowaniu produktu leczniczego użytego w leczeniu skojarzonym (np. obwodowa neuropatia czuciowa w przypadku docetakselu lub oksaliplatyny, nadciśnienie tętnicze w przypadku bewacyzumabu); nie można jednak wykluczyć ich nasilenia na skutek zastosowania kapecytabiny.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletek powlekanych
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina medac e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Capecitabine medac i co zawiera opakowanie
Portuguese: Os resultados indicam que XELOX é equivalente a FOLFOX-4 em termos de sobrevivência global (ver tabela 7).
Polish: Wyniki wskazują, że XELOX jest równoważny FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia całkowitego (patrz tabela 7).
Portuguese: No plano da análise estatística, foram pré-especificados os seguintes fatores para inclusão no modelo: idade, tempo desde a cirurgia até a aleatorização, sexo, níveis de antigénio carcinoembrionário (CEA) no nível basal, gânglios linfáticos no nível basal, e país.
Polish: Następujące czynniki zostały prospektywnie wzięte pod uwagę w analizie statystycznej podczas włączania do tego modelu: wiek, czas od zabiegu operacyjnego do randomizacji, płeć, wyjściowy poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA), wyjściowy stan węzłów chłonnych i kraj.
Portuguese: O tempo mediano decorrido até à progressão foi de 140 dias (capecitabina) versus 144 dias (regime
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 140 dni (kapecytabina) w porównaniu do 144 dni (schemat Mayo).
Portuguese: A taxa de risco da duração da sobrevivência (sobrevivência global) foi semelhante à taxa de risco da PFS (taxa de risco 0,85; IC de 95 %; 0,64 - 1,13).
Polish: Współczynnik ryzyka (hazard ratio) czasu przeżycia (czas przeżycia całkowitego) był zbliżony do współczynnika ryzyka PFS (HR 0,85; 95% CI 0,64 - 1,13).
Portuguese: As RAM são incluídas de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios de associação principais.
Polish: Działania niepożądane są dodawane według najwyższej częstości występowania odnotowanej w którymkolwiek z dużych badań z zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAM relacionadas com o tratamento, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em monoterapia Sistema corporal
Polish: Tabela 4 Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zgłaszanych u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii Układ narząd Bardzo często
Portuguese: • dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
Polish: • ból lub zmienione i (lub) nietypowe odczuwanie w jamie ustnej, ból szczęki
Portuguese: XELOX demonstrou uma tendência para uma sobrevivência global superior, com um HR de 0,87 (IC de 95 % = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), o que se traduz numa redução de 13 % do risco de morte.
Polish: W grupie otrzymującej schemat XELOX wykazano trend w kierunku poprawy OS z HR = 0,87 (95% CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), co oznacza 13% redukcję ryzyka zgonu.
Portuguese: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
Polish: FOLFOX-4 +
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação capecitabina + docetaxel (p< 0,0001).
Polish: Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie kapecytabiny + docetaksel (p< 0,0001).
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica (E 468), hipromelose (E 464), celulose microcristalina (E 460), estearato de magnésio (E 572) - ver secção 2 "Capecitabina medac contém lactose".
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza (E 468), hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), magnezu stearynian (E 572) - patrz punkt 2 „Lek Capecitabine medac zawiera laktozę".
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses com FOLFIRI, 5,9 meses com mIFL (p = 0,004 para a comparação com FOLFIRI) e 5,8 meses com XELIRI (p = 0,015).
Polish: Mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca dla FOLFIRI, 5,9 miesiąca dla mIFL (p = 0,004) w porównaniu do FOLFIRI,i 5,8 miesiąca dla XELIRI (p = 0,015).
Portuguese: Capecitabina medac só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Produkt Capecitabine medac powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: • zumbido nos ouvidos (acufeno), perda de audição
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach (szum w uszach), utrata słuchu
Portuguese: (enfarte)
Polish: (mg)
Portuguese: Num estudo de interação, com administração de doses únicas de varfarina, verificou-se um aumento significativo no valor médio da AUC da S-varfarina (+ 57 %).
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+ 57%) dla S-warfaryny.
Portuguese: Procedeu-se a uma análise da farmacocinética populacional após tratamento de 505 doentes com cancro colorrectal, com doses de capecitabina de 1.250 mg/m², duas vezes por dia.
Polish: Przeprowadzono populacyjne badania farmakokinetyczne 505 pacjentów leczonych kapecytabiną z powodu raka okrężnicy i odbytnicy w dawce 1 250 mg/m² pc. dwa razy na dobę.
Portuguese: A terapêutica com fluoropirimidina foi associada à ocorrência de cardiotoxicidade, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, disritmias, choque cardiogénico, morte súbita e alterações eletrocardiográficas (incluindo casos muito raros de QT prolongado).
Polish: Kardiotoksyczność związana jest z leczeniem fluoropirymidynami i obejmuje takie jednostki kliniczne, jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG (w tym bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT).
Portuguese: • medicamentos para tornar o sangue mais fluído (cumarina, varfarina),
Polish: • leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
Portuguese: Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para as doses iniciais de Capecitabina medac de 1.250 mg/m² e de 1.000 mg/m², são apresentados nas tabelas 1 e 2, respetivamente.
Polish: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki produktu Capecitabine medac w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1 250 mg/m² pc. oraz 1 000 mg/m² pc. zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com capecitabina e anticoagulantes derivados da cumarina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à resposta anticoagulante (Razão Normalizada Internacional [INR] ou tempo de protrombina) e a dose do anticoagulante deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.5).
Polish: Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie kapecytabiną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny powinni mieć ściśle monitorowane parametry krzepnięcia (międzynardowy współczynnik znormalizowany [INR] lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikowaną dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Capecitabina medac deve ser prescrito apenas por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Polish: Lek Capecitabine medac może być przepisana wyłącznie przez lekarza doświadczonego w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade por dose repetida, a administração oral diária da capecitabina no macaco cinomolgo e no ratinho, originou efeitos tóxicos no sistema gastrointestinal, linfóide e hematopoiético, típicos das fluoropirimidinas.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych codzienne, doustne podawanie kapecytabiny małpom cynomolgus i myszom powodowało objawy toksyczne ze strony układu pokarmowego, limfatycznego i krwiotwórczego, typowe dla fluoropirymidyn.
Portuguese: Os doentes com compromisso moderado da função renal demonstraram um aumento da taxa da redução da dose (44 %) versus 33 % e 32 % em doentes sem compromisso renal ou com compromisso renal ligeiro, e um aumento no número de abandonos precoces do tratamento (21 % dos abandonos durante os dois primeiros ciclos) versus 5 % e 8 % em doentes sem compromisso renal ou com compromisso renal ligeiro.
Polish: Wśród pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek częściej zachodziła konieczność obniżenia dawki (44%) w porównaniu do 33% i 32% odpowiednio u pacjentów bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek, a ponadto w tej grupie obserwowano zwiększony odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu do 5% i 8%, odpowiednio u chorych bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek.
Portuguese: Posologia Posologia recomendada (ver secção 5.1):
Polish: Dawkowanie Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Portuguese: No entanto, o ácido folínico tem efeito sobre a farmacodinâmica da capecitabina e a sua toxicidade pode ser aumentada pelo ácido folínico: a dose máxima tolerada (DMT) de capecitabina isolada, utilizando o regime intermitente, é de 3.000 mg/m² por dia, sendo de apenas 2.000 mg/m² por dia quando a capecitabina foi associada ao ácido folínico (30 mg, duas vezes por dia, por via oral).
Polish: Jednakże kwas folinowy ma wpływ na farmakodynamikę kapecytabiny i może nasilać jej toksyczność: maksymalna dawka tolerowana (MTD) kapecytabiny podawanej w monoterapii sposobem „z przerwami" wynosi 3 000 mg/m² pc. na dobę, podczas gdy tylko 2 000 mg/m² pc. na dobę, gdy jest ona podawana jednocześnie z kwasem foliowym (30 mg doustnie dwa razy na dobę).
Portuguese: Os doentes a tomar concomitantemente fenitoína e capecitabina devem ser regularmente monitorizados relativamente ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i kapecytabiną wymagane jest regularne monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy.