FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Rasagiline ratiopharm, rasagilina, jest „inhibitorem oksydazy monoaminowej typu B".
Latvian: Rasagiline ratiopharm aktīvā viela rasagilīns ir monoaminoksidāzes-B inhibitors.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasagiline ratiopharm?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rasagiline ratiopharm?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasagiline ratiopharm znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Rasagiline ratiopharm izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować produkt Rasagiline ratiopharm?
Latvian: Kā lieto Rasagiline ratiopharm?
Polish: Rasagiline ratiopharm rasagilina
Latvian: Rasagiline ratiopharm rasagilīns
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rasagiline ratiopharm zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Rasagiline ratiopharm priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie dobrze.
Latvian: Daudzi var justies pietiekami labi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 14. aprīlis 2011.
Polish: , ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Latvian: , galvassāpes (it īpaši ārstēšanas sākumā)
Polish: Dane pochodzące ze zgłoszeń u dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.
Latvian: Saņemtie dati par bērniem jaunākiem par 6 gadiem ir ierobežoti.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie tabletki na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes reizē), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Polish: Całkowitą biodostępność oszacowano pomiędzy 64% i 80%.
Latvian: Aprēķināts, ka absolūtā biopieejamība ir 64-80%.
Polish: Zbiorczy przegląd dotyczył 187 przypadków z, których 57 przypadków było wystarczająco udokumentowanych, w 8 przypadkach nie można było wykluczyć związku przyczynowo- skutkowego.
Latvian: Apkopotais pārskats atklāja 187 gadījumus, no kuriem 57 bija dokumentēti pietiekošā apjomā, 8 no šiem gadījumiem cēloņsakarība nebija nosakāma.
Polish: Nie obserwowano śmiertelności ani istotnych działań toksycznych.
Latvian: Netika novērota mirstība vai nozīmīga toksicitāte.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas);
Polish: Obydwie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
Latvian: Šīs abas vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Polish: Amlodypina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Amlodipīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Z powodu niewystarczających/ograniczonych informacji dotyczących przenikania aliskirenu i amlodypiny do mleka ludzi lub zwierząt, nie można wykluczać zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Latvian: Ņemot vērā nepietiekošo/ierobežoto informāciju par aliskirēna un amlodipīna izdalīšanos cilvēka vai dzīvnieku pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: Aliskiren/amlodypina
Latvian: Aliskirēns/amlodipīns
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Latvian: Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren i (lub) amlodypina przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms vai aliskirēns un/vai amlodipīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ar aptuveni 2-3%.
Polish: Stosowanie w czasie ciąży zaleca się jedynie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy leczenia lub, gdy choroba niesie większe ryzyko dla matki i płodu.
Latvian: Zāles grūtniecības laikā atļauts lietot vienīgi tādā gadījumā, ja nav pieejamas citas drošākas alternatīvas ārstēšanas metodes un, ja slimības radītais risks mātei ir lielāks nekā auglim.
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących działań, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Stosowanie leku Rasilamlo z jedzeniem i piciem
Latvian: Rasilamlo kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Obserwowano dużą zmienność międzyosobniczą w odniesieniu do ekspresji mRNA (maksymalnie 600-krotność).
Latvian: Tika novērots augsts interindividuāls mRNS ekspresijas līmenis (līdz 600-kārtīgam).
Polish: Hemoglobina i hematokryt: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procenta).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts: tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%.)
Polish: , ból
Latvian: , sāpes
Polish: Należy połykać tabletki w całości, popijając niewielką ilością wody.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Rasilamlo, w szczególności u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Latvian: Dati par Rasilamlo lietošanu, it īpaši 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, ir ierobežoti.
Polish: Patrz punkt
Latvian: Skatīt 4. punktu..
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
Latvian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Lielbritānija
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących długoterminowej skuteczności działania aliskirenu u pacjentów z niewydolnością serca.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par aliskirēna ilgtermiņa efektivitāti pacientiem ar sirds mazspēju.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rasilamlo".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos".
Polish: Wyniki te były statystycznie istotne w porównaniu z placebo i aliskirenem dla wszystkich dawek.
Latvian: Šie rādītāji bija statistiski lielāki salīdzinot ar placebo un aliskirēnu visās devu grupās.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Polish: Produktu leczniczego Rasilamlo nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Latvian: Rasilamlo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Polish: Badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki leku przeprowadzono u młodych szczurów w wieku 14, 21, 24, 28, 31 lub 36 dni.
Latvian: Vienas devas pētījums tika veikts juvenīlām žurkām 14, 21, 24, 28, 31 vai 36 dienas pēc dzemdībām.
Polish: Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Latvian: Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.
Latvian: Tāpat kā jebkurai divu aktīvo vielu kombinācijai, nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas katru atsevišķo sastāvdaļu.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo podawano ponad 2 800 pacjentom w ramach zakończonych badań klinicznych, w tym 372 pacjentów przyjmowało lek przez jeden rok lub dłużej.
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos Rasilamlo ir ordinēts vairāk nekā 2 800 pacientiem tostarp 372 pacientiem vienu gadu vai arī ilgāk.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego lekarz.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasilamlo przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasilamlo.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Rasilamlo lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās, un ieteiks Jums Rasilamlo vietā lietot citas zāles.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wskazują na addytywne działanie różnego rodzaju pokarmu i (lub) napojów, jednak nie oceniano zdolności do zmniejszania biodostępności aliskirenu wskutek tego działania addytywnego, stąd nie można go wykluczyć.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati neliecina par dažāda veida uztura un/vai dzērienu aditīvu iedarbību, tomēr potenciāla aliskirēna biopieejamības samazināšanās aditīvas iedarbības dēļ nav pētīta un tāpēc nevar izslēgt šo risku.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Latvian: Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Informacje dotyczące interakcji aliskirenu
Latvian: Informācija par aliskirēna mijiedarbību
Polish: Zmniejsza ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Latvian: Tas samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu.
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
Latvian: Aliskirēns ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
Latvian: Amlodipīna lietošanas drošība cilvēkam grūtniecības laikā nav noskaidrota.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un nepārsniedziet ieteiktās devas.
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie, dostosowując ją do reakcji pacjenta na leczenie.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta klīniskajai atbildreakcijai.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasilamlo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, Rasilamlo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe oceniano w ciągu
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāra nāve vai atkārtota hospitalizācija ar sirds mazspēju 6 mēnešu laikā; sekundārie mērķa kritēriji tika izvērtēti 12 mēnešu laikā.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilamlo;
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot Rasilamlo;
Polish: , zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków związane z cholestazą)
Latvian: , aknu enzīmu līmeņa palielināšanās (visbiežāk saistīta ar holestāzi)
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z
Latvian: Aknās amlodipīns tiek plaši metabolizēts (aptuveni 90%) par neaktīviem metabolītiem, 10% pamatsastāvdaļu un 60% metabolītu izvadot ar urīnu.
Polish: Obserwowano dużą rozbieżność w ekspozycji u poszczególnych pacjentów.
Latvian: Starp indivīdiem bija novērojamas lielas atšķirības zāļu iedarbībā.
Polish: Leku Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne, nazywane aliskirenem i amlodypiną.
Latvian: Rasilamlo satur divas aktīvas vielas, ko sauc par aliskirēnu un amlodipīnu.
Polish: U większości pacjentów ciśnienie tętnicze krwi było dobrze kontrolowane w chwili włączenia do badania.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu sākumstāvoklī asinsspiediens tika pietiekami kontrolēts.
Polish: Badania in vitro z amlodypiną wykazały, że około 97,5% leku znajdującego się w krwiobiegu pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Latvian: In vitro pētījumos ar amlodipīnu pierādīts, ka aptuveni 97,5% cirkulējošo zāļu hipertensijas slimniekiem ir saistītas ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (38,2% w porównaniu z 30,3%).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību biežums (38,2% pret 30,3%).
Polish: , depresja
Latvian: , depresija
Polish: Rasilamlo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Latvian: Rasilamlo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Jednak związki, które mogą hamować wychwyt aliskirenu przez polipeptydy transportujące aniony organiczne są powszechnie obecne w owocach, warzywach i wielu innych produktach roślinnych.
Latvian: Tomēr savienojumi, kas potenciāli inhibē organisko anjonu transporta polipeptīdu meditēto aliskirēna uzsūkšanos, ir plaši sastopami augļos, dārzeņos un daudzos citos augu valsts produktos.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie z uwagi na małe prawdopodobieństwo by uczestnicy mogli odnieść korzyść ze stosowania aliskirenu.
Latvian: Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts, jo pētījuma dalībniekiem netika konstatēts ieguvums no aliskirēna lietošanas.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākuma devas lietošanas.
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Latvian: Aliskirēns ir renīna inhibitors.
Polish: Pacjent powinien zażywać ten lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina aliskirēna uzsūkšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Dostępne są ograniczone dane o bezpieczeństwie, pochodzące z badania farmakokinetyki aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti drošuma dati no farmakokinētikas pētījuma par aliskirēna terapiju 39 bērniem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 18 gadiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Informacje dotyczące interakcji z amlodypiną
Latvian: Informācija par amlodipīna mijiedarbību
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Polish: W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.
Polish: PRAC uznał przypadki reakcji na odstawienie i ponowne zastosowanie produktu leczniczego jako istotną informcję o związku przyczynowo-skutkowym , potwierdzającą sygnał bezpieczeństwa.
Latvian: PRAC atcelšanas atbildreakciju un atkārtotas lietošanas atbildreakciju uzskatīja par nopietnu cēloņsakarības informāciju, kas papildus liek apstiprināt drošuma signālu.
Polish: Jeśli jest to klinicznie odpowiednie i zgodne z podanym wyżej dawkowaniem można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemami un atbilst iepriekš minētajām devām, var apsvērt iespēju nepastarpināti pāriet no monoterapijas uz fiksētas kombinācijas izmantošanu.
Polish: Leku Rasilamlo nie wolno stosować u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Latvian: Rasilamlo nedrīkst lietot bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Polish: Rasilamlo jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Latvian: Rasilamlo ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam drošuma apsvēruma dēļ, sakarā ar iespējamu aliskirēna pārmērīgu ietekmi (skatīt 4.3., 4.4., 5.2. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko")
Latvian: • ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu - skatīt zemāk "Reti" sastopamas blakusparādības);
Polish: Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Latvian: Hemodinamiski nestabila sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki aliskirenu ani podawanych równocześnie wymienionych produktów
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama aliskirēna vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilamlo lub po zastosowaniu w monoterapii jednego lub obydwu ze składników przedstawiono w tabeli poniżej.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot Rasilamlo, vai vienu vai abas sastāvdaļas monoterapijā, aprakstītas zemāk tabulā.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy produktem leczniczym Rasilamlo a innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Rasilamlo mijiedarbību ar citām zālēm.
Polish: Klirens u szczurów w wieku 8 lub 14 dni był podobny, jednak w obu tych przypadkach stanowił on zaledwie 23% klirensu u szczurów w wieku 21 dni i 16% klirensu u szczurów w wieku 28 dni.
Latvian: 8 vai 14 dienu vecām žurkām klīrenss bija līdzīgs, bet šajos vecumos klīrenss bija tikai apmēram 23% no klīrensa, kāds novērots 21 dienu vecām žurkām, un 16% no klīrensa, kāds novērots 28 dienas vecām žurkām.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
Latvian: Hipotensija bija retāk (< 1%) arī pēc kombinētas terapijas ar citām antihipertensīvām zālēm.
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego aliskirenem i amlodypiną ma swoje uzasadnienie w działaniu tych dwóch produktów leczniczych na różne, ale wzajemnie uzupełniające się układy regulujące ciśnienie krwi.
Latvian: Kombinētās aliskirēna un amlodipīna terapijas lietošana izriet no šo divu zāļu iedarbības uz atšķirīgām, bet komplementārām sistēmām, kas regulē asinsspiedienu.
Polish: - Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) Badania niekliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Latvian: - Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem, werapamilem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną, amiodaronem).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu, verapamilu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): • reibonis ar griešanās sajūtu.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wykazały, by używano większych dawek torasemidu po jednoczesnym podaniu z aliskirenem.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati neliecina, ka pēc lietošanas kopā ar aliskirēnu tika izmantotas lielākas torasemīda devas.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze
Polish: Nie można określić wieku, w jakim układ transporterów osiąga dojrzałość.
Latvian: Nav nosakāms vecums, kad nobriest transportsistēma.
Polish: , ból pleców
Latvian: , sāpes mugurā
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz interakcje z lekami hamującymi polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP)), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Latvian: Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt mijiedarbību ar organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitoriem), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var samazināt torasemīda iedarbību plazmā.
Polish: Hiperkaliemia a
Latvian: Hiperkaliēmija a
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Polish: Eliminacja amlodypiny z osocza przebiega dwufazowo, z okresem półtrwania fazy eliminacji wynoszącym około 30 do 50 godzin.
Latvian: Amlodipīna eliminācija no plazmas ir divfāziska, terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30-50 stundas.
Polish: Aliskiren jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki i tylko 0,6% dawki aliskirenu znajduje się w moczu po podaniu doustnym (patrz punkt 5.2).
Latvian: Aliskirēns minimāli izdalās caur nierēm, un pēc iekšķīgas lietošanas urīnā konstatēti tikai 0,6% aliskirēna devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dlatego też w świetle dostępnych danych dotyczących aliskirenu / aliskirenu amlodypiny / aliskirenu hydrochlorotiazydu, PRAC stwierdza, ze zmiany w Drukach Informacyjnych były uzasadnione.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā bija pamatotas.