FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC presentó datos de su propio estudio y de otros estudios ya publicados para descartar la posibilidad de que la mejoría de la presión arterial sistólica se debiera a la habituación motivada por el «efecto de la bata blanca».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data fra deres egen undersøgelse og litteraturen med henblik på at afvise muligheden for, at forbedringen i målingerne af det systoliske blodtryk var relateret til tilvænning til "white coat"-effekten.
Spanish: Además, el TAC explicó que sólo habían participado investigadores que tenían experiencia y sabían utilizar correctamente los equipos, y que las mediciones se habían realizado conforme a la declaración de consenso de ACVIM
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte desuden, at kun erfarne investigatorer med tilstrækkelig uddannelse i brugen af apparatet deltog i undersøgelsen, og at målingerne blev udført i overensstemmelse med konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine (ACVIM)
Spanish: El TAC presentó datos según los cuales el 53 % (40 de 76) de los gatos estudiados mostraron concentraciones de urea por encima del límite superior del intervalo de referencia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data, hvor 53 % (40 ud af 76) af de inkluderede katte havde urinstofkoncentrationer over den øvre grænse i referenceintervallet.
Spanish: Según los datos del TAC, la media de los valores obtenidos en la primera medición (desechada) fue entre 6 y 10 mm Hg mayor que las 5 mediciones realizadas posteriormente para el cálculo del valor notificado (conforme al método que se propone en la declaración de consenso de ACVIM); este hallazgo fue independiente del punto temporal en el que se realizara la medición, y, por consiguiente, no se encontró prueba alguna de habituación.
Danish: Dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at den gennemsnitlige aflæsning for den første måling (kasseret) var 6-10 mm Hg højere end de efterfølgende fem målinger, som blev anvendt til beregning af den rapporterede værdi (dette er i overensstemmelse med metoden i konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine).
Spanish: (1999), quien había investigado la posibilidad de habituación en gatos de laboratorio sometidos a visitas «ficticias» a la clínica para medir la presión arterial.
Danish: 3 , der undersøgte muligheden for tilvænning hos forsøgskatte, som var udsat for "simulerede" kliniske besøg for at måle deres blodtryk.
Spanish: El TAC explicó que el descenso medio observado en el grupo con hipertensión intensa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg) fue de -25,5 mm Hg, en comparación con -18,3 mm Hg en el grupo con hipertensión moderada (presión arterial sistólica de entre 160 mm Hg y 180 mm Hg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at den gennemsnitlige reduktion i den svært påvirkede gruppe (systolisk blodtryk > 180 mm Hg) var på -25,5 mm Hg (mens den var på -18,3 mm Hg i den moderat påvirkede gruppe (systolisk blodtryk mellem 160 mm Hg og 180 mm Hg).
Spanish: El TAC presentó datos según los cuales el ramipril (principio activo de Vasotop P) producía un descenso acusado de la presión arterial sistólica en gatos con hipertensión leve, moderada o grave.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data, hvor ramipril (det aktive stof i Vasotop P) frembragte et markant fald i det systoliske blodtryk hos katte med mild til svær hypertension.
Spanish: Sin embargo, todas las enfermedades clínicas producen signos que evolucionan durante la vida del animal y el período del ensayo clínico; es el valor delta del estudio el que aumenta o disminuye de manera espontánea.
Danish: For alle kliniske sygdomme udvikles deres tegn dog i løbet af dyrets liv og varigheden af det kliniske forsøg.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Intervet International B.V., presentó solicitudes de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros, cuyo objeto era incluir una nueva indicación para gatos mostrada a continuación:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte ansøgninger om type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte:
Spanish: Considerando que el CVMP ha examinado el procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 6, apartado 12, del Reglamento de la Comisión nº 1084/2003, para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg, comprimidos para perros y otros medicamentos relacionados (véase Anexo I), todos los datos presentados por escrito y las alegaciones verbales,
Danish: CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde og tilknyttede navne (se bilag I), de generelle data indsendt skriftligt og de mundtlige forklaringer.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS Y VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VASOTOP P 0,625 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE OG VASOTOP P 2,5 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE
Spanish: Además, se pidió al TAC que presentara más aclaraciones sobre el porcentaje de gatos con hipertensión intensa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg) que después del tratamiento se volvieron normotensos o registraron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev endvidere anmodet om yderligere afklarende oplysninger om procentdelen af svært hypertensive katte (dvs. systolisk blodtryk > 180 mm Hg), der efterfølgende blev normotensive eller havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk efter behandling.
Spanish: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Danish: J Vet Intern Med, 1999, 13, s.
Spanish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos son medicamentos veterinarios que contienen ramipril como principio activo en una concentración de 0,625 mg, 1,25 mg y 2,5 mg, respectivamente.
Danish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Spanish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg;
Danish: Vasotop P 0,625 mg;
Spanish: En el contexto del estudio actual, únicamente se apreciaría el efecto del tratamiento si el «efecto de la bata blanca» afectara a los dos grupos por igual.
Danish: I forbindelse med dette forsøg bør en white coat-effekt påvirke begge grupper ligeligt, for at en behandlingseffekt kan opnås.
Spanish: La solicitud actual ampara comprimidos de tres concentraciones: Vasotop P 0,625 mg comprimidos, Vasotop P 1,25 mg comprimidos y Vasotop P 2,5 mg comprimidos.
Danish: Følgende tre tabletstyrker er omfattet af denne ansøgning: Vasotop P 0,625 mg tablet, Vasotop P 1,25 mg tablet og Vasotop P 2,5 mg tablet.
Spanish: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Danish: J Vet Intern Med, 2003, 17, s. 89
Spanish: Fimbrias tipo 2 y 3 (FIM)
Danish: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Spanish: Poliovirus (inactivado)4: Tipo 1 (Mahoney)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)4 Type 1 (Mahoney)
Spanish: Pertactina (PRN)
Danish: Pertactin (PRN)
Spanish: conjugado con proteína del meningococo2
Danish: Konjugeret til meningokokprotein2
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1:
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid1
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato)
Danish: Haemophilus influenzae type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Spanish: 2 adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al3+) 3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología recombinante de ADN 4 producido en células Vero
Danish: adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al 3 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi 4 fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Spanish: 50 (5 x 10) jeringas precargadas (Envase múltiple)
Danish: 50 (5 x 10) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Spanish: Hemaglutinina filamentosa (FHA)
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B2,3:
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis1: Toxoide pertussis (PT)
Danish: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Spanish: Toxoide tetánico1:
Danish: Tetanustoksoid1
Spanish: Número MA (EU)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Spanish: N=89 individuos de un estudio separado.
Danish: N=89 deltagere fra et separat studie
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Spanish: Envase de 1 ó 10.
Danish: Pakning med 1 eller 10.
Spanish: Llanto, irritabilidad
Danish: Gråd, irritabilitet
Spanish: Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 150 horas.
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinen er stabil ved temperaturer på op til 25 °C i 150 timer.
Spanish: De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades.
Danish: I modsat fald vil dit barn muligvis ikke være helt beskyttet mod sygdommene.
Spanish: Los resultados obtenidos para cada componente de la vacuna se resumen en la Tabla 2 y la Tabla 3.
Danish: De resultater, der er indsamlet for hver komponent i vaccinen, er opsummeret i tabel 2 og tabel 3.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado
Danish: Del af en multipakning; kan ikke sælges separat
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Spanish: 40/8/32 UD
Danish: 40/8/32 DE
Spanish: La tos puede durar de uno a dos meses o más.
Danish: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Spanish: Se deben realizar otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo.
Danish: Andre test bør udføres for at bekræfte Hib infektion i dette tidsrum.
Spanish: Sin embargo, podría observarse una respuesta inmune menor y se desconoce el nivel de protección clínica.
Danish: Et lavere immunrespons kan dog observeres, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado con este medicamento porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: • Reacción alérgica, reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Danish: • allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Spanish: Envase de 10 (sin blue box).
Danish: Pakning med 10 (uden blå boks).
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Spanish: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas; Muy frecuentes (≥1/10)
Danish: Følgende konvention er blevet anvendt i klassifikationen af bivirkninger: Meget almindelig (1/10)
Spanish: Su médico le asesorará sobre cuándo debe administrarse dicha dosis.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives.
Spanish: • La vacuna no contiene ninguna bacteria o virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virusser, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,5º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable
Danish: • En temperatur på  40,5 °C inden for 48 timer, der ikke kan tilskrives anden identificerbar årsag
Spanish: Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Danish: Der kan være omstændigheder, for eksempel ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Spanish: Información importante sobre la protección proporcionada
Danish: Vigtige oplysninger om beskyttelsen
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviación temporal de la temperatura.
Danish: Disse oplysninger er kun beregnet som en vejledning til sundhedspersonalet i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a- Resumen del perfil de seguridad
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Resumé af sikkerhedsprofilen
Spanish: La parálisis de los músculos que controlan la respiración y la deglución puede ser mortal.
Danish: Lammelse af de muskler, der styrer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Spanish: Los ataques de tos presentan frecuentemente un "ruido inspiratorio".
Danish: Hosten har ofte en "pibende" lyd.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier.
Spanish: No use Vaxelis si su hijo:
Danish: Brug ikke Vaxelis, hvis dit barn:
Spanish: Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
Danish: Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunrespons.
Spanish: Su médico o enfermera evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación, una vez que se estabilice la enfermedad.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vurdere den potentielle fordel, der kan opnås ved vaccination, når tilstanden er stabiliseret.
Spanish: Es posible que la vacunación con Vaxelis deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
Danish: Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre.
Spanish: Niños inmunocomprometidos
Danish: Immunkompromitterede børn
Spanish: • ha nacido muy prematuramente (en o antes de las 28 semanas de gestación).
Danish: • Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge).
Spanish: El uso de Vaxelis debe ser según las recomendaciones oficiales.
Danish: Vaxelis skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Spanish: Poliovirus (Inactivado) tipos 1/2/3
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Spanish: • coloración azulada de la lengua o labios
Danish: • blåfarvning af tunge eller læber
Spanish: La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no constituye una contraindicación.
Danish: Forekomst af let sygdom og/eller let feber udgør ikke en kontraindikation.
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Vaxelis pero la protección podría no ser tan buena como en niños con un sistema inmunológico sano.
Danish: Børn med langvarige problemer med deres immunsystem, for eksempel hiv-infektion (aids), kan imidlertid stadig få Vaxelis, men beskyttelsen vil muligvis ikke være så god som hos børn med et sundt immunsystem.
Spanish: Puede dar lugar a una parálisis o debilidad muscular más frecuentemente de las piernas.
Danish: Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, normalt i benene.
Spanish: Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)
Danish: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan las siguientes enfermedades:
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virusser, der er årsag til følgende sygdomme:
Spanish: Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación).
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab).
Spanish: • Al igual que con cualquier vacuna, Vaxelis puede no proteger al 100% de niños vacunados.
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner kan Vaxelis muligvis ikke give 100% beskyttelse af de børn, der får vaccinen.
Spanish: Cuando estos signos y síntomas se presentan, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica.
Danish: Hvis disse tegn eller symptomer opstår, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Spanish: En estos niños, se pueden producir deficiencias más largas de lo normal entre respiraciones durante 2 a 3 días después de la vacunación.
Danish: Hos disse børn kan der opstå længere mellemrum mellem åndedragene end normalt i 2-3 dage efter vaccination.
Spanish: Las respuestas inmunes a Vaxelis en estos recién nacidos fueron generalmente similares a los de la población total del estudio.
Danish: Immunresponserne på Vaxelis hos disse spædbørn var generelt de samme som hos den samlede studiepopulation.
Spanish: En algunas personas el virus puede permanecer en el organismo durante un largo tiempo, y finalmente puede provocar problemas graves en el hígado, incluyendo cáncer de hígado.
Danish: I nogle tilfælde kan virussen blive i kroppen i lang tid og efterhånden føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Spanish: Anti-FIM (respuesta vacunal)
Danish: Anti-FIM (vaccinerespons)
Spanish: Polimorfismo genético Las respuestas inmunitarias a la vacuna no se han estudiado en el contexto del polimorfismo genético.
Danish: Genetisk polymorfi Immunresponset på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.
Spanish: Trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada: la vacunación con pertussis no se debe realizar hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.
Danish: Ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi: Pertussis-vaccinationen må ikke administreres, før en behandling af tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen.
Spanish: Estas reacciones comienzan en las 24 a las 72 horas posteriores a la vacunación y pueden estar asociadas con eritema, calor, dolor a la palpación, dolor en el lugar de inyección y remiten espontáneamente en el plazo de 3 a 5 días.
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan være forbundet med erythem, varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet og forsvinder spontant inden for 3-5 dage.
Spanish: Poblaciones Especiales
Danish: Specielle populationer
Spanish: Su médico o enfermera le administrará estas inyecciones en lugares de inyección diferentes y utilizarán diferentes jeringas y agujas para cada inyección.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give disse injektioner på forskellige steder og vil bruge forskellige injektionssprøjter og kanyler til hver injektion.
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Danish: I sådanne tilfælde forebygger vaccinen muligvis ikke en hepatitis B-infektion.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación.
Danish: Det er vigtigt, at lægens eller sygeplejerskens anvisninger følges, så dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC- kode: J07CA09
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes MCM Vaccine B.V.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse MCM Vaccine B.V.
Spanish: • está recibiendo un tratamiento (como esteroides, quimioterapia o radioterapia) o presenta una enfermedad que suprime o debilita la capacidad del cuerpo para combatir infecciones.
Danish: •Barnet får en behandling (for eksempel steroider, kemoterapi eller strålebehandling) eller har en sygdom, der undertrykker eller svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Spanish: • tensión arterial baja que provoca mareo o colapso.
Danish: • lavt blodtryk, der giver svimmelhed eller kollaps
Spanish: Primer ciclo de vacunación (vacunación primaria)
Danish: Første vaccinationsforløb (primær vaccination)
Spanish: Al igual que con otras vacunas, la administración de Vaxelis se debe posponer en niños que padezcan enfermedad aguda de moderada a grave, con o sin fiebre.
Danish: Som det er tilfældet med andre vacciner, skal administration af Vaxelis udsættes hos børn, der lider af moderat til svær akut sygdom med eller uden feber.
Spanish: Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE:
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin injektion, skal du STRAKS kontakte en læge:
Spanish: Vaxelis no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.
Danish: Vaxelis må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Spanish: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canadá
Danish: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular, las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas).
Danish: Før vaccination skal patientens anamnese gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle bivirkninger).
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos procedentes de 111 recién nacidos prematuros indican que Vaxelis se puede administrar a recién nacidos prematuros.
Danish: Begrænsede data fra 111 for tidligt fødte børn i kliniske studier indikerer, at Vaxelis kan gives til præmature spædbørn.
Spanish: La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir una vacuna es muy rara (podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er en meget sjælden mulighed (kan ramme op til 1 ud af 10.000), efter at man har fået en vaccine.
Spanish: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Danish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Spanish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Países Bajos
Danish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Vaxelis o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Vaxelis eller en vaccine, der indeholdt de samme komponenter eller indholdsstoffer.
Spanish: Se observaron respuestas inmunes más bajas para FHA, PRN, IPV1y IPV3 después de una pauta de administración de 2 dosis (2, 4 meses), aunque la relevancia clínica de estos datos siguen siendo incierta.
Danish: Der blev observeret lavere immunrespons på FHA, PRN, IPV1 og IPV3 efter en primær vaccinationsplan med 2 doser (2, 4 måneder), selvom den kliniske relevans af disse data er uvis.