FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil ravitakse multiipelmüeloomi ja te olete juba varem saanud vähemalt ühte ravi, manustatakse teile Caelyx'it annuses 30 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvestades teie pikkust ja kaalu) ühetunnise veenisisese infusioonina bortesomiibi manustamise kolmenädalase raviskeemi 4-ndal päeval kohe pärast bortesomiibi infusiooni.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við mergæxli og hefur að minnsta kosti fengið eina fyrri meðferð, er Caelyx gefið í skammtinum 30 mg á hvern fermetra líkamsyfirborðs (fer eftir hæð og þyngd) með klukkustundar innrennsli í bláæð á degi 4 í þriggja vikna meðferðarlotu bortezomibs, strax á eftir innrennsli bortezomibs.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Estonian: Doksorubitsiinvesinikkloriidi koguannuse määramisel tuleb arvestada ka varasemat (või kaasuvat) ravi kardiotoksiliste preparaatidega, näiteks teised antratsükliinid/antrakinoonid või 5-fluoruratsiil.
Icelandic: Heildarskammtur doxórúbicín hýdróklóríðs skal einnig metinn með tilliti til fyrri (og samtíma) meðferð með efnum, sem hafa eiturhrif á hjarta, svo sem önnur antracýklín/antrakínón eða t.d. 5-flúóróúracíl.
Estonian: Rinnanäärmevähk n=404
Icelandic: Brjóstakrabbamein n=404
Estonian: 1-, 2- ja 3-aastane elulemus Caelyx'iga oli vastavalt 41,5%, 21,1% ja 13,8%, võrreldes topotekaaniga 43,2%, 17,2% ja 9,5%.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 41,5%, 21,1% og 13,8% fyrir Caelyx, samanborið við 43,2%, 17,2% og 9,5% fyrir topotecan.
Estonian: Allpool olevas tabelis 4 on toodud skeem, mida järgiti teiste annuste modifitseerimisel kliinilises uuringus, kus multiipelmüeloomiga patsiendid said Caelyx'i ja bortesomiibi kombinatsioonravi.
Icelandic: Tafla 4 hér að neðan gefur til kynna áætlun fyrir aðrar skammtabreytingar í klínískri rannsókn á sjúklingum með mergæxli sem fá Caelyx og bortezomib í samsettri meðferð.
Estonian: Väga harva on seoses infusioonireaktsioonidega täheldatud krampe (vt lõik 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur rykkjakrampi komið fram í tengslum við innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Infusiooni ajutisel katkestamisel mööduvad sümptomid tavaliselt ilma mingi ravita.
Icelandic: Með því að stöðva innrennslið tímabundið ganga þessar aukaverkanir venjulega til baka án frekari meðferðar.
Estonian: PPE profülaktikaks ja raviks on kasutatud püridoksiini (annuses 50…150 mg ööpäevas) ja kortikosteroide, kuid III faasi uuringutes ei ole nimetatud ravimooduste tõhusust hinnatud.
Icelandic: Pýrídoxín í skömmtunum 50-150 mg á dag ásamt barksterum hefur verið notað fyrirbyggjandi og sem meðferð við handafótaheilkenni, hins vegar hafa þessar meðferðir ekki verið metnar í III. stigs rannsóknum.
Estonian: Seetõttu vajab iga doksorubitsiini saav patsient hoolikat hematoloogilist jälgimist.
Icelandic: Þess vegna verður að fylgjast vel með blóðhag allra sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með doxórúbicíni.
Estonian: Seetõttu ei tohi Caelyx'it kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota Caelyx á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: Samuti võib tekkida kipitustunne või nahaturse süstekohas.
Icelandic: Sviði eða bólga á stungustað getur einnig komið fyrir.
Estonian: Andmeid sageli esinevate kõrvaltoimete kohta, mis põhjustasid annuse muutmist või ravimi ärajätmist, vt lõik 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi algengar aukaverkanir sem leiddu til þess að breyta þurfti skömmtum eða hætta meðferð.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st) - kõhuvalu; - soor (suulimaskesta seeninfektsioon), haavandid ninas, ninaverejooks, külmast tingitud haavandid ja keelepõletik; - ravi ajal Caelyx'iga võivad maksafunktsiooni näitajate laboratoorsed väärtused kas suureneda või väheneda; - unisus, pearinglus, minestamine, luuvalu, valu rindades, ebanormaalne lihaspinge, lihasvalu, krambid või tursed jalas, üldised tursed, võrkkestapõletik (võrkkest on silma valgustundlik kiht), suurenenud pisaravool, ähmane nägemine, torkimistunne või valu kätes ja jalgades; - karvanääpsupõletik, naha ketendus, põletik või lööve, naha pigmentatsiooni (värvuse) ebatavalised muutused ja küünte kahjustused; - südameprobleemid, nt ebaregulaarne südame löögisagedus, laienenud veresooned; - palavik, kehatemperatuuri tõus või muud infektsiooninähud, mis võivad olla tingitud teie haigusest; - hingamisprobleemid, st hingamisraskus või köhimine, mis võib olla tingitud infektsioonist, millesse olete nakatunud oma haiguse tõttu; - vedelikupuudus kehas (dehüdratsioon e veetustumine), tugev kehakaalu langus ja lihaste kõhetumine, kaltsiumi, magneesiumi, kaaliumi või naatriumi madal tase veres, kaaliumi kõrge tase veres; - söögitoru põletik, mao limaskesta põletik, neelamisraskus, suukuivus, kõhugaasid, igemete põletik (gingiviit), maitsetundlikkuse muutused; - tupepõletik; - valu urineerimisel; - kui teil on varem kiiritusravi ajal esinenud nahareaktsioone, sh naha punetust, kuivust ja valulikkust, siis võib seesama juhtuda ka Caelyx'iga ravi ajal.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - magaverkur, - þruska í munni (sveppasýking í munni), sár í nefi, blóðnasir, áblástrar og bólga í tungu, - gildi rannsóknarniðurstaðna á lifrarstarfsemi geta annaðhvort hækkað eða lækkað meðan á meðferð með Caelyx stendur, - syfja, sundl, aðsvif, beinverkur, brjóstverkur, óeðlileg vöðvaspenna, vöðvaverkur, krampar eða þroti í fótleggjum, útbreiddur þroti, bólga í sjónhimnu (ljósnæma himnan í auganu), aukin táramyndun, þokusjón, náladofi eða verkur í höndum og fótum, - bólga í hársekkjum, hreistruð húð, bólga eða útbrot, óeðlilegur húðlitur (litur) og naglakvillar, - hjartakvillar, t.d. óreglulegur hjartsláttur, æðavíkkun, - hiti, hitahækkun eða önnur sýkingareinkenni sem geta tengst sjúkdómnum, - vandamál sem tengjast öndunarfærum, t.d. öndunarerfiðleikar eða hósti sem gæti tengst sýkingum sem þú hefur fengið vegna sjúkdómsins, - vökvaskortur í líkamanum (vessaþurrð), mikið þyngdartap og vöðvarýrnun, lág gildi kalsíums,
Estonian: aste 4% vs 2%) ja stomatiit (22% vs 15%; 3./4.
Icelandic: Oftar var skýrt frá slímbólgu (23% á móti 13%; 3./4. stigs 4% á móti 2%) og munnbólgu (22% á móti 15%; 3./4. stigs 5% á móti 2%) hjá þeim sjúklingum sem fengu
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Estonian: Caelyx kujutab endast pikka aega veres tsirkuleerivat doksorubitsiinvesinikkloriidi liposomaalset vormi.
Icelandic: Caelyx er pegýleruð lípósóm samsetning af doxórúbicín hýdróklóríði sem er lengi í blóðrás.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad varased infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb infusioon koheselt katkestada, manustada antihistamiinikumi ja/või lühitoimelist kortikosteroidi ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.
Icelandic: Ef sjúklingur fær fljótt einkenni eða sýnir merki um innrennslistengdar aukaverkanir, skal strax stöðva innrennsli, gefa viðeigandi forlyfjagjöf (andhistamín og/eða skammverkandi barkstera) og síðan hefja innrennsli aftur með minni hraða.
Estonian: * Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe-jala sündroom).
Icelandic: * Handa-fótaheilkenni (Palmar-plantar erythrodysesthesia).
Estonian: Caelyx'i toimeaineks on doksorubitsiinvesinikkloriid, Streptomyces peucetius var. caesius'est saadav tsütotoksiline antratsükliinide gruppi kuuluv antibiootikum.
Icelandic: Virkt efni í Caelyx er doxórúbicín hýdróklóríð sem er frumuskemmandi antracýklín sýklalyf fengið úr Streptomyces peucetius var. caesius.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Estonian: Mis ravim on Caelyx ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Caelyx og við hverju það er notað
Estonian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Icelandic: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeenia esinemissagedus oli suurem kombinatsioonravirühmas võrreldes monoteraapiarühmaga (28% vs. 14%).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs daufkyrningafæðar var hærri hjá þeim sem fengu samsetta meðferð en þeim sem fengu einlyfjameðferð (28% á móti 14%).
Estonian: Ükskõik millisel ravimi manustamise päeval pärast iga tsükli 1. päeva: trombotsüütide arv < 25000/mm hemoglobiin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Icelandic: Blóðflögufjöldi < 25.000/mm Blóðrauði < 8 g/dl ANC < 500/mm
Estonian: Teiste PPE profülaktikaks ja raviks kasutatavate meetodite hulka kuuluvad käte ja jalgade jahedas hoidmine (leotamine, vann, ujumine), hoidumine liigsest kuumusest või kuumast veest ning käte ja jalgade hoidmine õhu käes (sokkide, kinnaste ning kitsaste jalanõude vältimine).
Icelandic: Aðrar aðgerðir til þess að fyrirbyggja og meðhöndla handa-fótaheilkenni felur í sér að halda höndum og fótum köldum, með snertingu við kalt vatn (bleyta, böð eða sund), forðast óhóflegan hita/heitt vatn og hafa hendur og fætur frjáls (enga sokka, hanska eða skó sem eru þröngir).
Estonian: Sellisel juhul võib Caelyx'i manustamisintervalli 1…2 nädala võrra pikendada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má auka bilið milli lyfjagjafa um 1-2 vikur eða minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Estonian: Sellist protsessi nimetatakse pegüleerimiseks ja see kaitseb liposoome mononukleaarsete fagotsüütide süsteemi (MPS) poolt avastamise eest, pikendades preparaadi tsirkulatsiooniaega veres.
Icelandic: Þetta ferli er þekkt sem pegýlering og verndar lípósómin fyrir einkjarna átfrumum og lengir tímann sem þau eru í blóðrás.
Estonian: Plaatinale mitte-tundliku haigusega patsientide alarühmas olid ravitulemused sarnased: riski määr 1,069 (95% usaldusvahemikus: 0,823; 1,387), p=0,618.
Icelandic: HR 1,069 (95% CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Estonian: 50000…< 75000 Oodake, kuni ANC  1500 ja trombotsüütide arv on  75000; seejärel jätkake ravi ilma annust muutmata.
Icelandic: Beðið þar til ANC er  1.500 og blóðflögur  75.000; sami skammtur gefinn áfram
Estonian: Caelyx'it kasutatakse ka kombinatsioonis teise ravimi bortesomiibiga multiipelmüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht ravi.
Icelandic: Caelyx er einnig notað í samsettri meðferð með öðru lyfi, bortezomibi, til meðferðar á mergæxli, sem er krabbamein í blóði, hjá sjúklingum sem hafa að minnsta kosti fengið eina fyrri meðferð.
Estonian: Vähendamaks infusioonireaktsioonide riski, ei tohiks infusioonikiirus esimesel Caelyx'i manustamisel olla suurem kui 1 mg/minutis (vt lõik 4.2).
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum aukaverkunum, ætti að gefa byrjunarskammtinn með hraða sem er ekki meiri en 1 mg/mínútu (sjá kafla 4.2).
Estonian: 2. aste (valulik erüteem, turse või haavandid, ent patsient saab süüa)
Icelandic: Stig 2 (roði með verk, bjúgur eða særindi en getur neytt fæðu)
Estonian: aste n=254
Icelandic: Öll alvarleikastig n=254
Estonian: Sageli ( 5%) täheldati kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides, sh alkaalse fosfataasi, AST aktiivsuse ja bilirubiiniväärtuse suurenemist, mis oli siiski ilmselt eelkõige seotud põhihaiguse, mitte Caelyx'i manustamisega.
Icelandic: Klínískt marktæk frávik í rannsóknaniðurstöðum voru algeng (5%) þar með talið aukning á alkalískum fosfatasa, aukning á ASAT og gallrauða sem eru talin tengjast undirliggjandi sjúkdómi en ekki meðferðinni með Caelyx.
Estonian: 418-st Caelyx'iga ravitud patsiendist, ravimi annuses 50 mg/m2/ravitsükli kohta, kellel oli enne ravi alustamist määratud südame vasema vatsakese väljutusfraktsioon ning jälgimisperioodil vähemalt ühel korral teostatud MUGA skaneerimine, oli 88-l patsiendil kumulatiivne antratsükliini annus > 400 mg/m2, st ekspositsioonitase, mis konventsionaalse doksorubitsiini korral on seotud suurenenud kardiovaskulaarse toksilisusega.
Icelandic: Af þeim 418 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx skammtinum 50 mg/m2/meðferðalotu og gerðar voru grunnrannsóknir á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) og að minnsta kosti ein fylgimæling með MUGA-skanna, voru 88 sjúklingar með uppsafnaðan skammt af antracýklíni > 400 mg/m2, skammtur sem sýnt hefur verið fram á að tengdist vaxandi hættu á eituráhrifum á hjarta með hefðbundnu doxórúbicíni.
Estonian: Caelyx on unikaalne ravim.
Icelandic: Caelyx er æxlishemjandi lyf.
Estonian: Rinnanäärme- ja munasarjavähi korral soovitatava annuse (50 mg/m 2) kardiaalse ohutuse profiil on sarnane AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientide 20 mg/m 2 annuse profiiliga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Skammtaáætlunin, sem ráðlögð er bæði við brjóstakrabbameini og krabbameini í eggjastokkum (50 mg/m 2), hefur svipuð öryggismörk varðandi hjartastarfsemi og skammtaáætlunin 20 mg/m 2 hjá sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein (sjá kafla 4.8).
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Caelyx'i turuletulekujärgse kogemuse jooksul selgunud kõrvaltoimed Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) väga harv sekundaarsed suuõõnekasvajad
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Caelyx eftir markaðssetningu Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Koma örsjaldan fyrir
Estonian: Kui esimese manustamise käigus infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata, võib järgnevad Caelyx'i annused manustada 60 minuti vältel.
Icelandic: Ef ekki kemur til innrennslistengdra aukaverkana, má gefa seinni Caelyx innrennsli á 60 mínútum.
Estonian: Kasvufaktori manustamine osutus vajalikuks harva (< 5%) ning transfusiooni vajas ligikaudu 15% patsientidest (vt lõik 4.2).
Icelandic: Sjaldan (< 5%) þurfti að gefa vaxtarþátt en grípa þurfti til blóðgjafar hjá u.þ.b. 15% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Estonian: Mis ravim on Caelyx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Caelyx'i kasutamist Kuidas Caelyx'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Caelyx'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Caelyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caelyx Hvernig nota á Caelyx
Estonian: ≥ 1/1000 ja < 1/100
Icelandic:  1/1.000 til < 1/100
Estonian: Caelyx'i farmakokineetikat hinnati 23-l Kaposi sarkoomiga haigel, kes said Caelyx'it ühekordsete 20 mg/m2 annustena, mida manustati 30-minutilise intravenoosse infusioonina.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx í plasma voru metin hjá 23 sjúklingum með Kaposi-sarkmein (KS) sem fengið höfðu staka skammta af 20 mg/m gefnir sem innrennsli í 30 mínútur.
Estonian: Ekvivalentsete annuste juures on Caelyx'i, mis sisaldab valdavalt pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiinvesinikkloriidi (90%…95% preparaadis sisalduvast doksorubitsiinist), plasmakontsentratsioon ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) oluliselt kõrgemad kui standardse doksorubitsiinvesinikkloriidi preparaatide kasutamisel.
Icelandic: Í sambærilegum skömmtum verður plasmaþéttni og AUC gildi Caelyx, sem er aðallega pegýleruð lípósóm samsetning af doxórúbicín hýdróklóríði (inniheldur 90-95% af mældu doxórúbicíni), marktækt hærri en þau sem fást þegar venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð er gefið.
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringud on näidanud, et võrreldes konventsionaalsete doksorubitsiinvesinikkloriidi preparaatidega on Caelyx'i kardiotoksilisus väiksem.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að eiturverkun Caelyx á hjarta er minni samanborið við venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð lyfjaform.
Estonian: 100-l 929-st soliidtuumoriga patsiendist (10,8%) täheldati Caelyx'i manustamise ajal järgmistele Costart'i terminitele vastavaid infusiooniga seotud reaktsioone: allergiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon, astma, näopiirkonna turse, hüpotensioon, vasodilatatsioon, urtikaaria, seljavalu, valu rindkeres, külmavärinad, palavik, hüpertensioon, tahhükardia, düspepsia, iiveldus, pearinglus, hingeldus, farüngiit, lööve, nahasügelus, higistamine, reaktsioon süstekohas ja ravimite koostoime.
Icelandic: 100 af 929 sjúklingum (10,8%) með æxli fengu innrennslistengdar aukaverkanir meðan á meðferð með Caelyx stóð, samkvæmt Costart skilgreiningu; ofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislík viðbrögð, astma, andlitsbjúg, lágþrýsting, æðaútvíkkun, ofsakláða, bakverk, brjóstverk, hroll, hita, háþrýsting, hraðtakt, meltingaróþægindi, ógleði, sundl, mæði, kokbólgu, útbrot, kláða, aukna svitamyndun, eymsli á stungustað og milliverkun lyfja.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Estonian: Tootja Janssen Pharmaceutica NV
Icelandic: Framleiðandi Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole Caelyx'iga läbi viidud, on Caelyx'i toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid mutageense ja kantserogeense toimega.
Icelandic: Enda þótt engar rannsóknir hafi verið gerðar á doxórúbicín hýdróklóríði í Caelyx er vitað að hið lyfjafræðilega virka innihaldsefni Caelyx er stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi.
Estonian: Vältige rasestumist ajal, kui teie ise või teie partner saate ravi Caelyx'iga ja 6 kuu vältel pärast ravi lõppu.
Icelandic: Konur eiga að forðast þungun á meðan þær eða makar þeirra fá meðferð með Caelyx og næstu sex mánuði eftir að meðferð með Caelyx lýkur.
Estonian: 3. astme stomatiiti kirjeldati 2% patsientidest kombinatsioonravirühmas.
Icelandic: Greint var frá 3. stigs munnbólgu hjá 2% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð.
Estonian: Caelyx'i lahuse käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Caelyx lausn er handleikin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said 512 munasarjavähiga patsienti (876 soliidtuumoriga patsiendi grupi alarühm) Caelyx'it annuses 50 mg/m2.
Icelandic: 512 sjúklingar með krabbamein í eggjastokkum (undirhópur 876 sjúklinga með æxli) voru meðhöndlaðir með Caelyx í skammtinum 50 mg/m2 í klínískum rannsóknum.
Estonian: Südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni määramist peetakse enne iga järgneva Caelyx'i annuse manustamist kohustuslikuks kui kumulatiivne antratsükliini annus ületab 450 mg/m
Icelandic: Mat á starfsemi vinstri slegils er talin algjör nauðsyn áður en frekari gjöf Caelyx er fyrirhuguð þegar uppsöfnuðum lífstíðarskammti af anthracýklíni 450 mg/m2 hefur verið náð.
Estonian: Kuidas Caelyx'it säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Caelyx
Estonian: Ka teised Kaposi sarkoomi sümptomid (näiteks turse kasvaja ümber) võivad väheneda või kaduda.
Icelandic: Önnur einkenni Kaposi-sarkmeins eins og t.d. bólga í kringum æxlið getur rénað eða horfið.
Estonian: Tabelis 7 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 5% patsientide puhul, keda raviti Caelyx'i ja bortesomiibi kombinatsioonraviga.
Icelandic: Sjá töflu 7 varðandi aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með Caelyx og bortezomibi.
Estonian: Informeerige otsekohe oma arsti: - kui teie kätel või jalgadel tekib valulik punetus; - kui teil tekib valulik nahapunetus ja/või villid kehal või suus; - kui teil tekivad südameprobleemid; - kui teil tekivad suu limaskesta haavandid; - kui teil tekib palavik või mõni muu infektsioonile viitav sümptom; - kui teil tekib äkiline õhupuudus või terav valu rinnus, mis võib sügaval sissehingamisel või köhimisel halveneda; - kui teil tekib jala pehmete kudede paistetus, kuumatunne või hellus, mõnikord ka kaasuva valuga, mis halveneb, kui te seisate või kõnnite.
Icelandic: - húð á höndum og fótum verður rauð og sársauki fylgir; - vart verður við sársaukafullan roða á húð og/eða blöðrur á húð á líkama eða í munni; - vart verður við truflanir á hjartastarfsemi; - þú færð sár í munn; - þú færð hita eða einhver önnur einkenni um sýkingu; - þú verður skyndilega andstutt/-ur eða færð sáran brjóstverk sem getur versnað við djúpan andardrátt eða hósta; - þú finnur fyrir þrota, hita eða viðkvæmni í mjúkvefjum fótleggja, stundum ásamt verk, sem versnar við stöðu eða göngu.
Estonian: Ehkki doksorubitsiini manustamisega seotud lihhenoidse keratoosi bioloogiline mehhanism ei ole teada, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et juhtude läbivaatuse põhjal tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisada uus kõrvaltoime „lihhenoidne keratoos".
Icelandic: Þó svo að líffræðilegur verkunarháttur hornlagsskænings eftir doxórúbicín sé ekki þekktur telur PRAC að „hornlagsskæningur" skuli vera meðtalinn sem ný aukaverkun í kafla 4.8 í SmPC, byggt á skoðuninni á þessum tilvikum.
Estonian: Caelyx'i ja bortesomiibi kombinatsiooniga ravitud multiipelmüeloomiga patsientidel, kellel esineb PPE või stomatiit, tuleb Caelyx'i annust muuta vastavalt tabelites 1 ja 2 toodud juhistele.
Icelandic: Ef sjúklingar með mergæxli fá handa-fótaheilkenni eða munnbólgu eftir samsetta meðferð með Caelyx og bortezomib á að breyta Caelyx skammtinum eins og fram kemur í töflu 1 hér að ofan og samkvæmt töflu
Estonian: 1-, 2- ja 3-aastane elulemus Caelyx'iga oli vastavalt 56,3%, 34,7% ja 20,2%, võrreldes topotekaaniga 54,0%, 23,6% ja
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 56,3%, 34,7% og 20,2% fyrir Caelyx, samanborið við 54,0%, 23,6% og 13,2% fyrir topotecan.
Estonian: Kuidas Caelyx'it kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Caelyx
Estonian: -(2-[1,2-distearüül-sn-glütsero(3)fosfooksü]etüülkarbamüül)--metoksüpolü(oksüetüleen)-40 naatriumsool (MPEG-DSPE) täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliin (HSPC) kolesterool ammooniumsulfaat sahharoos histidiin süstevesi soolhape (pH kohandamiseks) naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Icelandic: -(2-1,2-tvístearoyl-sn-glycero(3)phosphooxyethylcarbamoyl)--metoxýpólý(oxýetýlen)-40 natríumsalt (MPEG-DSPE) að fullu hýdrógenerað soja fosfatidýlkólín (HSPC) kólesteról ammoníum súlfat súkrósi histidín vatn fyrir stungulyf saltsýra (til að stilla pH) natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel väljendusid infusiooniga seotud reaktsioonid eelkõige kuumahoogude, hingelduse, näopiirkonna turse, peavalu, külmavärinate või seljavaluna, survetundena rindkeres või kurgus ja/või hüpotensioonina ning nende reaktsioonide oodatav esinemissagedus on vahemikus 5%...10%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alnæmistengt-KS, voru innrennslistengdar aukaverkanir einkum roði, mæði, bjúgur í andliti, höfuðverkur, hrollur, bakverkur, þyngsli fyrir bjósti og í hálsi og/eða lágþrýstingur og gert er ráð fyrir tíðninni 5% til 10%.
Estonian: Caelyx'i farmakokineetikat hinnati populatsioonifarmakokineetika meetodiga 10 erinevas kliinilises uuringus osalenud 120 patsiendil.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx voru metin hjá 120 sjúklingum úr 10 mismundandi klínískum rannsóknum þar sem notað var lyfjahvarfafræðileg þýðisnálgun.
Estonian: Rinnanäärmevähk/munasarjavähk Caelyx'it manustatakse iga 4 nädala tagant ühekordse 50 mg/m2 intravenoosse annusena niikaua, kuni haigus ei progresseeru ja haige ravi talub.
Icelandic: Brjóstakrabbamein/Krabbamein í eggjastokkum Caelyx er gefið í bláæð með skammtinum 50 mg/m2 á 4 vikna fresti, eins lengi og sjúkdómnum er haldið niðri og sjúklingurinn þolir meðferðina.
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mida rinnanäärme- ja munasarjavähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes (50 mg/m2 iga 4 nädala tagant) täheldati, oli palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (PPE).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum á brjóstum/eggjastokkum (50 mg/m2 4. hverja viku), var handa-fótaheilkenni.
Estonian: Kui enne 4. päeva, siis ärge manustage; kui pärast 4. päeva, siis juhul, kui bortesomiibi annust on hematoloogilise toksilisuse tõttu vähendatud, vähendage järgmistes tsüklites annust 25% võrra.
Icelandic: Ef eftir dag 4: þá er næsti skammtur minnkaður um 25% í næstu lotum, ef skammtur bortezomibs er minnkaður vegna eiturverkana á blóð.
Estonian: Protokollis sätestatud uuringu eesmärgiks oli näidata, et Caelyx ei ole vähem efektiivne kui standardne doksorubitsiin, mis ka saavutati: haiguse progressioonivaba elulemuse riski määr Caelyx'it saanud patsientidel oli 1,00 (95%
Icelandic: Tilgangur aðferðarlýsingarinnar var að sýna fram á að Caelyx væri ekki lakara en doxórúbicín og öfugt, áhættuhlutfall lifunar án framvindu sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) var 1,00 (95% CI fyrir HR=0,82-1,22).