FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/m2) was 15-30 min.
French: La demi-vie terminale pour la dose maximale tolérée (150 µg/m²) est de 15 à 30 minutes.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Dans le cas contraire, les délais et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent en principe pas dépasser 24 heures à une température entre +2 et +8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: What Beromun is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé
English: *tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
French: * Facteur de nécrose tumorale alfa-1a (TNFα-1a) produit par la technique de l'ADN recombinant dans E. coli.
English: If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
French: S'il existe un risque d'effets indésirables graves, votre médecin vous transférera immédiatement dans une unité de soins intensifs afin de vous placer sous surveillance étroite et de débuter un traitement adapté.
English: At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
French: Dans le cadre de l'ILP, aucune incompatibilité avec les autres constituants du perfusât, avec l'hyperthermie ou avec l'oxygénateur à membrane et les tubulures de silicone n'est connue.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, ATC code: L03AX11
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants, code ATC : L03A X11 Mécanisme d'action :
English: The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
French: Les modifications vasculaires se manifestent par une diminution de la pression artérielle, et dans certaines études, une augmentation du rythme cardiaque et une baisse de la contractilité.
English: Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
French: De plus, chez les animaux qui rejettent les tumeurs expérimentales après un traitement par la tasonermine, il peut apparaître une immunité spécifiquement dirigée contre ce type de cellules tumorales.
English: The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
French: La dose maximale tolérée (DMT) de tasonermine en ILP est de 4 mg, ce qui représente 10 fois la DMT systémique.
English: There is no specific antidote for tasonermin currently available.
French: Il n'existe pour l'instant aucun antidote spécifique de tasonermine.
English: A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
French: Une pathologie, dénommé « syndrome de compression des loges musculaires », peut se développer au cours des 3 premiers jours suivant l'administration de Beromun.
English: This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
French: Ceci garantit des conditions hémodynamiques optimales et une diurèse importante, en particulier après la perfusion, permettant une élimination rapide des résidus de tasonermine.
English: For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
French: Pour l'ILP, vous recevrez également d'autres médicaments destinés à lutter contre la douleur, la fièvre, à corriger la pression artérielle et la coagulation sanguine, ainsi qu'une anesthésie générale.
English: Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
French: Thrombose veineuse, thrombose artérielle, choc, hypotension
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
French: Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence, en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
English: Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
French: Les risques encourus par le nourrisson étant inconnus, l'allaitement est contre-indiqué dans les 7 jours suivant l'ILP (voir rubrique 4.3).
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6.
English: It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
French: Il est important de maintenir un état d'anesthésie constant afin de prévenir les fluctuations importantes de pression artérielle qui peuvent influencer les fuites entre le circuit de perfusion et la circulation générale.
English: A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
French: Un certain nombre de mesures thérapeutiques sont mises en place en routine au cours de l'ILP et de la période postopératoire immédiate.
English: ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects.
French: L'ILP permet d'exposer les cellules tumorales de votre membre à une dose très élevée de Beromun et de melphalan, augmentant ainsi leur effet antitumoral, mais sans qu'ils atteignent le reste du corps, sur lequel ils risqueraient de provoquer de graves effets indésirables.
English: Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
French: Effet immunomodulateur direct et indirect : La tasonermine exerce des effets importants sur les composantes cellulaires du système immunitaire.
English: During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
French: Au cours de l'ILP et de la période d'hospitalisation de 7 à 10 jours qui s'ensuivra, votre médecin surveillera étroitement votre pression artérielle, votre circulation et la survenue de tout effet indésirable.
English: Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
French: Une maladie artérielle périphérique occlusive des membres inférieurs d'apparition tardive a été rapportée chez des patients plusieurs années après l'ILP, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire connus ou ayant subi un traitement d'irradiation supplémentaire du membre concerné.
English: Skin necrosis, oedema peripheral
French: Nécrose cutanée, œdème périphérique
English: This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
French: Pendant ce traitement, vous serez inconscient, sous anesthésie générale.
English: However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
French: Cependant, si cela devait néanmoins se produire, votre médecin injecterait immédiatement une solution appropriée dans votre membre atteint, de façon à éliminer le Beromun et il arrêterait l'ILP.
English: Fever, chills, pain, fatigue
French: Fièvre, frissons, douleur, fatigue
English: Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
French: La nécrose des extrémités et le syndrome compartimental peuvent être suffisamment sévères pour nécessiter une amputation.
English: Mechanism of action In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects:
French: L'effet antitumoral in vivo repose vraisemblablement sur des effets directs et indirects.
English: Contents of the pack and other information What Beromun contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Beromun
English: Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache
French: Lésions nerveuses, neurotoxicité périphérique, altération de la conscience, céphalées
English: After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
French: Après reconstitution dans une solution physiologique de chlorure de sodium à 0,9 %, la quantité de sodium est de 37,82 mg (1,64 mmol).
English: Each vial contains 1 mg tasonermin.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine.
English: Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
French: Une fois que la température du tissu sous-cutané distal a atteint une température > 38 °C (sans excéder 39 °C), et lorsque le pH du perfusât est compris entre 7,2 et 7,35, la solution de Beromun doit être injectée en bolus dans la partie artérielle du circuit.
English: By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
French: En réduisant la taille de la tumeur, le traitement vise à faciliter l'exérèse ultérieure de la tumeur par chirurgie ou à prévenir les lésions sévères susceptibles d'affecter les tissus sains environnants, et par conséquent à retarder ou éviter la nécessité de pratiquer une amputation du bras ou de la jambe.
English: Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
French: Il faut en outre surveiller systématiquement la pression artérielle, la diurèse et l'électrocardiogramme pendant les 24 à 48 heures suivant l'ILP ou plus longtemps si nécessaire.
English: Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
French: En conséquence, les patients doivent rester sous surveillance pendant les trois premiers jours suivant la perfusion.
English: Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
French: Divers arguments suggèrent que ces effets immunomodulateurs jouent un rôle important dans l'effet antitumoral ; ainsi par exemple, l'activité antitumorale de la tasonermine est nettement moindre chez l'animal immunodéficient.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il est recommandé de porter des gants lors de la préparation et de l'utilisation des solutions de Beromun.
English: The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
French: Le circuit de perfusion (pompe, oxygénateur à réservoir intégré, échangeur de chaleur, tubulures) doit être préparé avant l'opération et amorcé avec 700 à 800 ml de perfusât, pour une hématocrite comprise entre 0,25 et 0,30.
English: How to use Beromun
French: Comment utiliser Beromun
English: Each pack contains 4 vials of powder.
French: Chaque boîte contient 4 flacons de poudre.
English: The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
French: L'utilisation de la tasonermine par voie générale est limitée par ses effets toxiques : la dose efficace prévue sur la base des études précliniques est nettement supérieure à la dose maximale tolérée chez l'homme.
English: Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
French: Les données cliniques indiquent toutefois que l'incidence globale des effets indésirables est augmentée chez les patients traités simultanément par la tasonermine et l'interféron-gamma.
English: After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
French: Après 30 minutes de perfusion de la solution de Beromun seule, le melphalan doit être administré en bolus dans le réservoir du circuit, ou lentement dans la partie artérielle du circuit.
English: Beromun should only be administered if leakage is less than 10 %.
French: La solution de Beromun ne doit être administrée que si le passage systémique est inférieur à 10%.
English: This can be clarified by an arteriogram.
French: Une artériographie peut alors être nécessaire.
English: Infection, wound infection
French: Infection, Infection de la plaie
English: In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
French: Chez le singe rhésus, des clichés radiographiques du corps entier après administration de tasonermine radiomarquée n'ont pas mis en évidence de schéma de distribution spécifique.
English: The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
French: Les données concernant la pharmacocinétique systémique de la tasonermine sont limitées.
English: Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
French: Les effets indésirables sont soit locaux, affectant le membre traité par ILP, soit systémiques.
English: What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
French: Qu'est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Beromun Comment utiliser Beromun
English: If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution reconstituée de Beromun avec la peau ou les muqueuses, laver abondamment à l'eau.
English: Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
French: En cas de passage systémique supérieur à 2 % (observé pour 13 des 51 patients), les concentrations maximales systémiques de tasonermine restent au moins 10 fois inférieures à celles du circuit de perfusion.
English: A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
French: Une relation dose-dépendante a été mise en évidence, comme l'indiquent la diminution de la clairance et l'augmentation de la demi-vie pour des doses croissantes.
English: These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis.
French: Ces effets conduisent à une activité procoagulante entraînant des thromboses microvasculaires.
English: Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
French: Membre supérieur : dose totale de 3 mg, par ILP Membre inférieur : dose totale de 4 mg par ILP
English: The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
French: L'ajout d'interférongamma au perfusât de tasonermine ne semble pas conduire à une augmentation significative de la production endogène de tasonermine ou d'autres cytokines liées à la réaction inflammatoire, comme cela a été observé chez les patients atteints de traumatismes sévères.
English: Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
French: Beromun, puis le melphalan, seront injectés dans le circuit, le membre affecté sera ainsi exposé à Beromun pendant une période totale de 90 minutes.
English: The container contains latex rubber
French: Le conditionnement contient du latex
English: It is important that it does not reach other parts of your body, because this so-called systemic leakage could cause serious side effects on the main organs of the body.
French: Il est important que Beromun n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est convenu d'appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les principaux organes du corps.
English: Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
French: Les données observées chez 51 patients traités par ILP indiquent que les concentrations maximales en tasonermine dans le circuit de perfusion sont atteintes 30 minutes après le début de la procédure d'ILP, et sont comprises entre 3000 et 4000 ng/ml.
English: Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
French: L'analyse d'échantillons de perfusât prélevés pendant plusieurs ILP a montré des taux stables de tasonermine (mesurés par méthode ELISA) jusqu'à 100 minutes après le début de la perfusion, sans diminution imputable à une dégradation.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
French: Si nécessaire, une seconde ILP peut être éventuellement pratiquée 6 à 8 semaines après la première (voir rubrique 4.4).
English: Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
French: Chaque flacon contient 20,12 mg (0,87 mmol) de sodium.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
French: D'autre part, en plus de ses effets directs, la tasonermine module les réponses immunitaires en induisant la synthèse de cytokines et de médiateurs de faible poids moléculaire (prostaglandines, facteur d'activation plaquettaire).
English: Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
French: En dehors d'une discrète aggravation des effets ischémiques aux doses fortes, les examens histologiques standards de la peau, des muscles, des os, des nerfs et des vaisseaux n'ont pas montré de différences entre les animaux traités par la tasonermine et les animaux témoins.
English: The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
French: La toxicité de la tasonermine a fait l'objet d'études précliniques menées chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
English: Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
French: Par ailleurs, l'adhérence et l'extravasation des leucocytes sont augmentées, conduisant à une infiltration de la tumeur par les lymphocytes, les monocytes et les polynucléaires.
English: For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure.
French: Pour éviter la survenue d'un choc, il faut hydrater correctement le patient avant, pendant et après la technique de perfusion.
English: No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
French: Les études précliniques n'ont pas permis d'établir une dose dénuée d'effet toxique, sauf dans un cas (étude menée pendant 7 jours chez le singe, avec une dose de 0,1 µg/kg).
English: Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
French: Insuffisance rénale aiguë Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
English: Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
French: Beromun doit être administré par ILP sous légère hyperthermie.
English: Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
French: La tasonermine n'a pas traversé la barrière placentaire et n'a pas pénétré dans les parties nécrosées de la tumeur.
English: Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
French: Si un surdosage accidentel se produit, l'ILP doit être interrompue immédiatement et le membre doit être perfusé avec au moins 2 litres de dextran 70 ou un soluté similaire (voir également la rubrique 4.4).
English: The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
French: Le médicament reconstitué contient jusqu'à 151,27 mg (6,58 mmol) de sodium par dose recommandée.
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été de la fièvre, des nausées, des vomissements, de la fatigue, de l'arythmie, des frissons, de la douleur, des infections de plaie et des réactions cutanées.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine *, correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI (unités internationales).
English: Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
French: Enfin, le membre sera rincé afin d'éliminer la quantité résiduelle de Beromun et de melphalan.
English: ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
French: L'ILP permet d'administrer des concentrations de tasonermine élevées et constantes dans le membre.
English: For administration by ILP Intraarterial use
French: Réservé pour une administration par ILP Voie intra-artérielle
English: In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
French: S'il apparaît un choc grave avant la fin de l'ILP, il faut arrêter celle-ci et entreprendre le traitement adéquat.
English: Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
French: Beromun sera administré par un médecin possédant l'expérience et la compétence de la technique de la perfusion du membre isolé (ILP).