FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), plombou (hliník) a uzáverom (polypropylén) obsahujúca 10 mg kaplacizumabu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Multibalenie: 7 balení jednorazových dávkovacích súprav
English: Take care that the adapter does not come away from the vial.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste adaptér nevytiahli z injekčnej liekovky.
English: How to use Cablivi
Slovak: Ako používať Cablivi
English: Do not use solution exhibiting particulates.
Slovak: Nepoužívajte roztok, v ktorom sa nachádzajú častice.
English: • multipacks each containing 7 single packs
Slovak: • multibaleniach, z ktorých každé obsahuje 7 jednorazových balení.
English: The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
Slovak: Cablivi má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie.
English: Content:
Slovak: Obsah:
English: If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Slovak: Ak od termínu, kedy mala byť dávka podaná, uplynie viac ako 12 hodín, vynechanú dávku nepodávajte a podajte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
English: There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u dojčiacich žien.
English: The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
Slovak: Prvú injekciu lieku Cablivi vám do žily musí podať zdravotnícky pracovník.
English: There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
Slovak: Počas obdobia liečby skúšaným liekom nedošlo v skupine užívajúcej kaplacizumab nedošlo k žiadnemu úmrtiu a v skupine užívajúcej placebo došlo k 3 úmrtiam.
English: In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže na základe farmakologického účinku kaplacizumabu zvýšiť riziko krvácania.
English: Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Slovak: Krvácanie ďasien* Hemateméza*, hematochézia*, meléna*, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu*, hemoroidálne krvácanie*, rektálna hemorágia*, hematóm brušnej steny*
English: Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Slovak: Podávať (si) injekcie lieku Cablivi môžete, až keď vás zdravotnícky pracovník naučí, ako to máte robiť.
English: In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Slovak: V toxikologických štúdiách vykonaných na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky kaplacizumabu na parametre fertility u samcov a samíc (pozri časť 5.3).
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
English: As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Slovak: Takto kaplacizumab zabraňuje ultraveľkej adhézii trombocytov sprostredkovanej von Willebrandovým faktorom, čo je príznačné pre aTTP.
English: If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín od času, kedy mala byť dávka podaná, NEMOŽNO podať túto vynechanú dávku, a má sa podať najbližšia dávka vo zvyčajnom plánovanom čase.
English: Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Slovak: Cablivi obsahuje účinnú látku kaplacizumab.
English: • Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo výške očí s ihlou smerujúcou nahor.
English: No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
English: An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
Slovak: Vo vykonanej štúdii embryo-fetálneho vývinu u morčiat neboli hlásené žiadne prejavy toxicity.
English: For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
English: No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku kaplacizumabu.
English: • Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
English: It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP).
English: • Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal.
English: The reduced von Willebrand factor antigen and FVIII:C levels were transient and returned to baseline upon cessation of treatment.
Slovak: Pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a faktora VIII:C bol prechodný a hladiny sa vrátili na východiskové hodnoty po zastavení liečby.
English: Step 8 - Draw up solution
Slovak: 8. krok - Natiahnutie roztoku
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom.
English: • have a bleeding disorder such as haemophilia.
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu.
English: The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
Slovak: Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
English: Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Slovak: Počas tehotenstva sa neodporúča používanie lieku Cablivi.
English: Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
English: • Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí.
English: Step 7 - Prepare the solution
Slovak: 7. krok - Príprava roztoku
English: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Slovak: Prášok sacharóza bezvodá kyselina citrónová dihydrát citronanu trisodného polysorbát 80
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom (tak, aby bola injekčná striekačka hore).
English: If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Slovak: Ak vynecháte dávku, podajte ju len v prípade, že ešte neuplynulo 12 hodín od plánovaného termínu podania injekcie.
English: Haematoma*
Slovak: Hematóm*
English: • bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
English: Do not use Cablivi
Slovak: Nepoužívajte Cablivi:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Ablynx NV
English: • Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
English: Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
English: Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Slovak: 3. krok - Dezinfekcia gumenej zátky
English: Step 12 - Administration
Slovak: 12. krok - Podanie
English: • Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
Slovak: Prstom poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor.
English: Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Slovak: Keďže von Willebrandov faktor slúži ako nosič faktora VIII, pokles hladín antigénu von Willebrandovho faktora spôsobuje podobný pokles hladín faktora VIII:C.
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: • bleeding from eye
Slovak: • krvácanie z oka
English: How to store Cablivi
Slovak: Ako uchovávať Cablivi
English: In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri začatí alebo pokračovaní liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo vysokou dávkou heparínu musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
English: • Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku a druhou rukou odstráňte biely uzáver.
English: The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a polysorbát 80.
English: • Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
English: Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie Len na jednorazové použitie
English: Mean (SE)
Slovak: Priemerná (SE)
English: Number of days in ICU
Slovak: Počet dní na JIS
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky a zabráňte jeho kontaktu s čímkoľvek.
English: Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
Slovak: To, že kaplacizumab vyvoláva úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom naznačuje 10 % pokles hladiny RIPA a 20 % pokles hladiny RICO.
English: • water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Slovak: Po rozpustení prášku v rozpúšťadle je roztok číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.
English: Do not shake it.
Slovak: Obsah nepretrepávajte.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: • Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
Slovak: Vyberte vhodné miesto (miesto podania injekcie) na bruchu, kam podáte podkožnú injekciu.
English: Step 5 - Prepare the syringe
Slovak: 5. krok - Príprava injekčnej striekačky
English: Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
English: • bleeding from the stomach
Slovak: • krvácanie v žalúdku
English: Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
Slovak: Adaptér držte jednou rukou a naplnenú injekčnú striekačku odpojte od adaptéra tak, že budete opatrne otáčať injekčnou striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
English: • to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Slovak: • minimalizovať riziko výskytu závažného krvácania najmä v núdzových situáciách (napr. pri nehode)
English: • Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
Slovak: • viacdávkové balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek s práškom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 hypodermických ihiel (veľkosť 30) a 14 tampónov namočených v alkohole
English: Place the syringe on the clean flat surface.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
English: • are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
Slovak: Ak užívate lieky proti zrážaniu krvných doštičiek ako je kyselina acetylsalicylová alebo nízkomolekulárny heparín (ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín).
English: • Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Slovak: Druhým tampónom namočeným v alkohole očistite vybrané miesto podania injekcie.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
Slovak: Vytvorte kožný záhyb jemným stlačeným očistenej kože prstom a palcom.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
English: A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
Slovak: V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
English: Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Slovak: Krvácanie v mieste podania injekcie*, pruritus v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie
English: 1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
English: • Put the syringe with the needle in a disposal container.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.
English: Eye Haemorrhage*
Slovak: Krvácanie do oka*
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
Slovak: Vložte hrot injekčnej striekačky do konektora adaptéra injekčnej liekovky.
English: • single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
Slovak: • jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
English: • blood in the stools
Slovak: • prítomnosť krvi v stolici
English: • With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku nasadenú na adaptéri liekovky a opatrným krúživým pohybom miešajte, pokým sa prášok nerozpustí.
English: • multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
Slovak: • viacdávkových baleniach, z ktorých každé obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškomkaplacizumabom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 ihiel a 14 tampónov namočených v alkohole.
English: • Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
Slovak: Jedným tampónom namočeným v alkohole zo súpravy očistite odkrytú gumenú zátku a počkajte niekoľko sekúnd, kým vyschne.
English: Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kaplacizumab
English: Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
English: Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
Slovak: V štúdiách vykonaných na morčatách sa nepreukázal žiaden účinok kaplacizumabu na chovné samice ani na plod (pozri časť
English: Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu*.
English: 7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
English: Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Slovak: Predpokladá sa, že kaplacizumab viazaný na cieľ sa katabolizuje v pečeni, a že neviazaný kaplacizumab sa vylučuje obličkami.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: • vomiting blood
Slovak: • vykašliavanie krvi
English: • While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Slovak: Držte celok zvislo a pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
English: • Check the solution for particles.
Slovak: Skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
English: • Slowly press the syringe's plunger fully down.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
English: Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
Slovak: Pred prvou výmenou plazmy v rámci štúdie bola pacientom podaná jednorazová intravenózna bolusová injekcia 10 mg kaplacizumabu alebo placeba.
English: Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Slovak: 6. krok - Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
English: • pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml vody na injekciu.
English: • Place the syringe on the clean flat surface.
Slovak: • Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
English: • Pull back the needle safety shield.
Slovak: Stiahnite bezpečnostný kryt ihly.
English: • Place all components of the kit on the clean flat surface.
Slovak: Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
English: Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
English: Content :
Slovak: Tel:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/001
English: • Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Slovak: Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: • Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte stáť zvislo na povrchu tak, aby injekčná striekačka smerovala nadol.
English: Haematuria*
Slovak: Hematúria*
English: • excessive bleeding during periods
Slovak: • nadmerné menštruačné krvácanie
English: Step 9 - Prepare the syringe for administration
Slovak: 9. krok - Príprava injekčnej striekačky na podanie
English: • Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Slovak: Adaptér silno zatlačte smerom nadol, aby zapadol na svoje miesto a svojím hrotom prepichol zátku injekčnej liekovky.
English: • Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
Slovak: Injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom vložte do pripravenej nádoby na odpad.
English: • bruise
Slovak: • únava
English: Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
Slovak: I uzavretá brombutylovou gumenou zátkou) s obsahom 1 ml vody na injekciu.
English: • Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.