FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Italian: In base agli orientamenti della Commissione europea, i direttori delle agenzie dell'UE sono nominati al grado AD14.
English: The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Italian: Il consiglio si rivolgerà alla Commissione europea avanzando la richiesta di esaminare il grado di assunzione per il direttore dell'EMEA.
English: The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Italian: Il consiglio di amministrazione è stato informato riguardo al dibattito interistituzionale in corso sulla creazione e sul ruolo delle agenzie dell'UE.
English: The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Italian: Il direttore esecutivo annuncia la nomina di Edit Weidlich a capo della revisione contabile dell'agenzia e di Fergus Sweeney a capo del settore delle ispezioni dell'Agenzia.
English: Update on EMEA work in relation to novel influenza
Italian: Aggiornamento sul lavoro dell'EMEA in relazione alla nuova influenza
English: The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Italian: Il consiglio ha manifestato preoccupazione per l'intenzione della Commissione europea di annullare la possibilità di considerare il saldo positivo del conto del risultato economico dell'Agenzia come “entrate con destinazione specifica” per gli anni successivi.
English: The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Italian: La proposta verrà successivamente presentata ai direttori delle agenzie per i medicinali per una discussione.
English: EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
Italian: EMEA/MB/366757/2009/IT/Rev.1
English: Draft EMEA transparency policy
Italian: Progetto di politica di trasparenza dell'EMEA
English: [EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Italian: [EMEA/MB/301036/2009] I membri ascoltano le preoccupazioni dell'EMEA secondo cui a causa dell'elevato numero di deferimenti, la capacità del Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di gestire queste procedure sta raggiungendo il livello massimo.
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Italian: Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Italian: Il gruppo continuerà il lavoro presentando le proprie proposte in occasione di una riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali.
English: European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Italian: Pertanto è importante trovare dei modi per assicurare un approccio omogeneo attraverso la rete europea per i medicinali, perché l'utilizzo di prassi diverse comporterebbe un effetto negativo sulla rete, pertanto è necessario attuare politiche solide insieme alla politica di trasparenza.
English: EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Italian: Politica e procedura dell'EMEA sulla gestione dei conflitti d'interesse dei membri e degli esperti dei comitati scientifici dell'EMEA
English: Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Italian: Raccomandazioni del gruppo del consiglio di amministrazione sulla consultazione in merito alle nomine per i comitati
English: The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Italian: Il direttore esecutivo ringrazia i membri del comitato permanente per i medicinali per uso umano e il gruppo che si sta occupando dello sviluppo del vaccino per il lavoro compiuto in questo campo.
English: The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha discusso degli orientamenti per la nomina dei direttori esecutivi delle agenzie dell'UE.
English: Amendments to the Fee implementing rules
Italian: Modifiche delle disposizioni in materia di attuazione dei diritti
English: Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Italian: Modifiche alle disposizioni sulle missioni [EMEA/MB/694348/2008] Il consiglio di amministrazione adotta le disposizioni sulle missioni.
English: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Italian: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Relazioni annuali relative alla revisione dei conti: comitato consultivo di audit; revisore dei conti interno dell'EMEA; servizio di audit interno della Commissione.
English: Chair: Pat O'Mahony
Italian: Presidente: Pat O'Mahony Membri
English: Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Italian: Documenti presentati a scopo informativo [EMEA/MB/287743/2009] Relazione aggiornata sull'attuazione da parte dell'EMEA della strategia telematica dell'UE.
English: Rules on attachment of staff
Italian: Disposizioni sul distaccamento di personale
English: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
Italian: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] Il consiglio di amministrazione discute in merito alla prima proposta di semplificazione degli accordi contrattuali nel dicembre 2006.
English: [EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Italian: [EMEA/MB/279887/2009] In seguito al processo di consultazione, il consiglio di amministrazione prende in considerazione e approva le proposte per la nuova identità istituzionale dell'EMEA, inclusi il nuovo logo e l'acronimo dell'Agenzia.
English: [EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Italian: [EMEA/MB/300234/2009] I coordinatori tematici hanno presentato tre proposte per migliorare la procedura di consultazione: la revisione del modello del CV per ottenere maggiori informazioni sulle qualifiche dei candidati; una commissione di preselezione che presenti i vantaggi e gli svantaggi; ed emendamenti alla richiesta della lettera di nomina.
English: [EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Italian: [EMEA/MB/90876/2009] sintesi dei trasferimenti di stanziamenti nel bilancio 2009.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Italian: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Il consiglio di amministrazione adotta le modifiche agli articoli 3, paragrafo 2, e 4 delle disposizioni di attuazione dei diritti.
English: The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Italian: Il consiglio ringrazia i coordinatori tematici (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony e Kristin Raudsepp) per la revisione dettagliata della relazione e per l'analisi e la valutazione proposte.
English: Governance of EU agencies
Italian: Governance delle agenzie dell'UE
English: Representative of veterinarians' organisations
Italian: Rappresentanti delle organizzazioni dei veterinari
English: [EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
Italian: [EMEA/MB/306935/2009] Il consiglio di amministrazione discute della proposta di istituire una rete europea di informazioni mediche.
English: [EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
Italian: [EMEA/MB/321843/2009] Risultati delle procedure scritte concernenti la consultazione sulle modifiche della composizione dei comitati CHMP e CVMP; disposizioni in materia di attuazione dei diritti; Relazione annuale 2008; disposizioni in materia di attuazione dei diritti relative agli Stati Membri dell'Unione Monetaria (MUMS); disposizioni in materia di attuazione dei diritti relative alle situazioni di pandemia.
English: EMEA highlights from the Executive Director
Italian: Panoramica sull'EMEA del direttore esecutivo
English: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Italian: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] I membri prendono atto delle informazioni concernenti le prossime procedure scritte.
English: − Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Italian: Preparazione per le procedure scritte: richiesta di parere sui conti annuali dell'Agenzia per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2008 preparazione della procedura scritta di emendamento del bilancio 1/2009
English: The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Italian: I coordinatori tematici (Jean Marimbert e Marcus Müllner) vengono ringraziati per i loro contributi.
English: [EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
Italian: [EMEA/MB/174828/2009] Tempistica della revisione per l'attuazione delle regole nell'ambito del regolamento finanziario dell'EMEA.
English: European Commission communication on EU agencies
Italian: Comunicazione della Commissione europea sulle agenzie dell'UE
English: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Italian: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Il consiglio di amministrazione approva l'analisi e la valutazione della relazione sull'attività 2008 del direttore esecutivo.
English: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Italian: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] Il Consiglio ascolta una presentazione sull'esperienza di politica di gestione dei conflitti d'interesse presso i comitati dell'EMEA e le parti operative.
English: − Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
Italian: Documento di riflessione sull'andamento futuro Analisi della politica dell'EMEA sulla gestione dei conflitti d'interesse dei comitati scientifici dell'EMEA
English: [EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
Italian: [EMEA/MB/305975/2009] Il Consiglio adotta il progetto di politica di trasparenza dell'EMEA per la pubblicazione per la consultazione pubblica.
English: EMEA/FDA liaison exchange
Italian: Scambio di collegamento EMEA/FDA
English: The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Italian: Il Consiglio ringrazia l'EMEA e i coordinatori tematici del consiglio di amministrazione (Jean Marimbert e Lisette Tiddens-Engwirda) per i loro contributi.
English: The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Italian: Il consiglio di amministrazione ringrazia i coordinatori tematici del Consiglio (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) per il loro contributo.
English: [EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Italian: [EMEA/MB/295158/2009] Il Consiglio discute delle disposizioni dell'EMEA sul distaccamento di personale.
English: European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Italian: Orientamenti della Commissione europea sulla nomina dei direttori delle agenzie dell'UE
English: EMEA corporate-identity project
Italian: Progetto relativo all'identità istituzionale dell'EMEA
English: EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Italian: EMEA/MB/317275/2009] Relazione sull'attuazione di EudraVigilance per i medicinali per uso umano e per uso veterinario.
English: − European Commission communication
Italian: Commissione europea
English: Representative of doctors' organisations
Italian: Rappresentanti delle organizzazioni dei medici assente giustificato
English: Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Italian: [EMEA/MB/45799/2009] Il consiglio di amministrazione prende atto dell'adozione del verbale mediante procedura scritta.
English: Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Italian: riunione del consiglio di amministrazione
English: Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Italian: Tienam è stato approvato nell'UE nel 1985 e attualmente è autorizzato in 28 paesi europei (Norvegia, Islanda e tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Danimarca).
English: Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Italian: Non è accettabile l'impiego profilattico ingiustificato e non comprovato.
English: Adults and adolescents.
Italian: Adulti e adolescenti.
English: 500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Italian: 500 mg ogni 6 ore OPPURE 1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Italian: La dose giornaliera totale massima non deve superare i 4000 mg/die.
English: Doses ≥ 4 gm/day
Italian: Dosi ≥ 4 gm/die
English: “Adults and adolescents
Italian: “Adulti e adolescenti
English: Paediatric patients above 1 year of age
Italian: Pazienti pediatrici di età superiore a 1 anno
English: In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Italian: Nelle sezioni 6.3 e 6.6, è stato aggiunto un avvertimento per segnalare che le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente e che l'intervallo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
English: 4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Italian: 4.1.12 Nessuna indicazione per il trattamento della meningite.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dosaggio raccomandati sono:
English: A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Italian: Nel maggio 2009 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 e successive modifiche per Tienam e denominazioni associate.
English: 4.1.8 Endocarditis
Italian: 4.1.8 Endocardite
English: Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
English: During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Italian: Nel corso della procedura, il CHMP ha convocato una riunione del gruppo di redazione.
English: These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Italian: Queste infezioni sono principalmente causate da batteri Gram-positivi, il più importante è lo S. aureus.
English: SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: SEZIONE 6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Italian: Tienam è approvato come formulazione endovenosa (EV): polvere per soluzione per infusione, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
English: Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tienam e delle denominazioni associate (cfr.
English: In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Italian: Inoltre, un eventuale insuccesso della terapia con Tienam potrebbe condurre a interventi chirurgici o amputazioni che devono essere reputati come eventi avversi gravi.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
English: In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Italian: Inoltre, è stata fornita un'indicazione precisa sulle soluzioni raccomandate, ovvero soluzione di cloruro di sodio da 0,9% e acqua per iniezione, mentre l'utilizzo di glucosio 5% è stato limitato a circostanze eccezionali ove il cloruro di sodio da 0,9% non può essere utilizzato per motivi clinici.
English: The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa non fosse un'indicazione e ha quindi rimosso tale informazione dalla sezione 4.1.
English: In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
Italian: Inoltre, la dicitura “infezioni del tratto genito-urinario” è stata considerata obsoleta.
English: “Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
Italian: “Tienam può essere utilizzato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre causata da probabile infezione batterica.”
English: The CHMP adopted a harmonised wording for section 4.4 and in particular, the following statement concerning the limited susceptibility of specific pathogens and the concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent or of an aminoglycoside was included:
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.4 e, in particolare, è stata inserita la seguente indicazione riguardante la limitata sensibilità di patogeni specifici e l'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA o di un aminoglicoside:
English: However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che elevate percentuali di guarigione clinica sono state segnalate in un ampio numero di pazienti con batteriemia associata alle indicazioni approvate.
English: The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
Italian: Il CHMP ha altresì eliminato i bassi dosaggi di 250 mg ogni 6 ore in quanto le infezioni lievi non devono essere trattate con imipenem/cilastatina.
English: Based on information from the submitted studies, the CHMP considered that no dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment.
Italian: Sulla base delle informazioni degli studi presentati, il CHMP ha sostenuto che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne nei casi di insufficienza renale da moderata a grave.
English: With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults.
Italian: Riguardo alla sicurezza, il CHMP ha convenuto che la documentazione disponibile sostiene un profilo di sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini simile a quello degli adulti.
English: Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Italian: Inoltre, a causa della limitata sensibilità di patogeni specifici associati ad esempio a infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli a imipenem/cilastatina, occorre avere cautela.
English: The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.2, inserendo le seguenti raccomandazioni sui dosaggi:
English: Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes.
Italian: Imipenem è attivo contro un'ampia gamma di batteri, compresi cocchi Gram-positivi aerobi, bacilli Gram-positivi aerobi, batteri Gram-negativi aerobi e anaerobi.
English: In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed.
Italian: In particolare, sono state valutate quattro diverse indicazioni (ossia infezioni ginecologiche, setticemia, infezioni delle ossa e delle articolazioni ed endocardite) e l'utilizzo in pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età.