FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MIRAPEXIN est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
Greek: Το MIRAPEXIN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις μέχρι 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ.
Greek: Σε πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης διατηρήθηκε για περίπου έξι μήνες.
French: En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8).
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.7 και 4.8).
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0.25 mg ,0.5 mg et 0.75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo.
Greek: Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες δόσης της πραμιπεξόλης των 0.25 mg, των 0.5 mg και των 0.75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Comment se présente MIRAPEXIN et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg sont blancs, de forme ronde, plats, et sans sillon de sécabilité.
Greek: Εμφάνιση του MIRAPEXIN και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα MIRAPEXIN δισκία 0.088 mg είναι λευκά, στρογγυλού σχήματος, επίπεδα και χωρίς χαραγή.
French: Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εμφανιστεί υπόταση, ιδιαίτερα αν η πραμιπεξόλη τιτλοποιείται πολύ γρήγορα.
French: Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusqu'à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του δισκίου έως το μέγιστο των 3.15 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
French: Pour 67 % des patients traités par pramipexole et 54 % des patients sous placebo, il a été rapporté au moins un effet indésirable.
Greek: 67 % των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué.
Greek: Αν παρατηρηθούν συμπτώματα διέγερσης του ΚΝΣ, ενδείκνυται ένα νευροληπτικό φάρμακο.
French: Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).
Greek: Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie) - Troubles de la vue.
Greek: - υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου - ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας) - οπτική διαταραχή - Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRAPEXIN.
French: Luxembourg/Luxemburg
Greek: België/Belgique/Belgien
French: Fréquent : - Envie de se comporter de façon inhabituelle - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas) - Confusion - Fatigue - Insomnie - Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) - Céphalées - Hypotension (pression artérielle basse) - Rêves anormaux - Constipation - Altération de la vision - Vomissements - Perte de poids y compris diminution de l'appétit
Greek: Συχνές: - Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά - Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν) - Σύγχυση - Αίσθημα κούρασης (κόπωση) - Έλλειψη ύπνου (αϋπνία) - Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα) - Πονοκέφαλος - Υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος) - Μη φυσιολογικά όνειρα - Δυσκοιλιότητα - Οπτική διαταραχή - Έμετος (ναυτία) - Απώλεια βάρους συμπεριλαμβανομένης μειωμένης όρεξης
French: Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos.
Greek: Η ίδια η μελέτη έδειξε ότι η πραμιπεξόλη σχετιζόταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς σε δόσεις των 2 mg/kg (άλατος) και μεγαλύτερες σε αλφιστικούς (albino) επίμυες.
French: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Greek: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
French: Tous les comprimés portent le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim en relief sur une face, et les codes P1, P2, P3, P12, P4, P13 ou P5 sur l'autre face, correspondant aux dosages respectifs des comprimés : 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg.
Greek: Όλα τα δισκία έχουν το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim χαραγμένο στη μία πλευρά και τους κωδικούς P1, P2, P3, Ρ12, P4, Ρ13 ή Ρ5 στην άλλη πλευρά, αντιπροσωπεύοντας τις περιεκτικότητες του δισκίου 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57mg, 2.1 mg, 2.62mg και 3.15 mg, αντίστοιχα.
French: Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg deux fois par jour.
Greek: Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0.088 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
Greek: Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5 - 7 ημέρες όπως θα καθορισθεί από τον γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).
French: Une dose d'entretien plus faible d'un comprimé de MIRAPEXIN 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με τρία δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN 0.26 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints du syndrome des jambes sans repos et traités par le pramipexole.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών 1.395 ασθενών με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
French: Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité).
Greek: Οι εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, ψυχαναγκαστικές αγορές, κραιπάλη φαγητού, και ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά (υπερσεξουαλικότητα).
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, δόσεις της πραμιπεξόλης υψηλότερες από 1.1 mg (1.5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
French: MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN είναι φαρμακοτεχνική μορφή της πραμιπεξόλης για χορήγηση μία φορά την ημέρα από του στόματος.
French: Tél: +372 612 8000 Eλλάδα
Greek: Tel: +372 612 8000
French: Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Greek: Σε κλινικές μελέτες περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1.05 mg βάσεως (1.5 mg άλατος).
French: Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
Greek: Νόσος του Parkinson, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνά (≥ 5 %) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι με Εικονικό Φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, δόσεις υψηλότερες από 1.05 mg (1.5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
French: Le traitement par pramipexole peut provoquer des hallucinations ou une somnolence.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν ψευδαισθήσεις ή υπνηλία.
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Greek: Κάθε δισκίο MIRAPEXIN περιέχει 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57mg, 2.1 mg, 2.62mg ή 3.15 mg πραμιπεξόλης ως 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25mg, 3 mg, 3.75mg ή 4.5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης, αντίστοιχα.
French: La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1.1 mg πραμιπεξόλης βάσης (1.5 mg άλατος).
French: Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que : - la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique) - l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson) - la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain) - le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d'un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme) - le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Greek: Προσέξτε αν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα: - σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή στομαχικών ελκών) - αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson) - μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μια κατάσταση γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία) - ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος) - σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου) - κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων μυϊκών σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία)) - προκαϊναμίδη (για την αγωγή διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού)
French: Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Greek: - σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίματος νόσο - Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής.
French: Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Greek: Επειδή η θεραπεία με πραμιπεξόλη αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης στους ανθρώπους, πρέπει να αναμένεται η αναστολή της γαλουχίας.
French: Les comprimés ont un sillon de sécabilité sur les deux faces et peuvent être coupés en deux.
Greek: Τα δισκία είναι χαραγμένα και στις δύο πλευρές και διχοτομούμενα σε μέρη.
French: Médicaments antipsychotiques
Greek: Αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα
French: Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Greek: Η ημερήσια δόση χορηγείται 3 φορές την ημέρα σε ίσες διηρημένες δόσεις.
French: La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1.57 mg πραμιπεξόλης βάσης (2.25 mg άλατος).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg par jour.
Greek: Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0.088 mg την ημέρα.
French: Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, να καταπίνονται με νερό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
French: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé et de forme ovale.
Greek: Τα MIRAPEXIN δισκία πρατεταμένης αποδέσμευσης 1.05 mg, 1.57mg, 2.1 mg, 2.62mg και 3.15 mg είναι λευκά εώς υποκίτρινα και έχουν οβάλ σχήμα.
French: КГ
Greek: (mg)
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με pramipexole (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
Greek: Οι περισσότερο συχνές (≥ 5 %) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinsοn οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι με εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
French: Les comprimés de MIRAPEXIN 0,18 mg et MIRAPEXIN 0,35 mg sont blancs, de forme ovale, et plats.
Greek: Τα MIRAPEXIN δισκία 0.18mg και τα MIRAPEXIN δισκία 0.35mg είναι λευκά, οβάλ σχήματος και επίπεδα.
French: Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 1.395 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0.088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0.264 mg ημερησίως):
French: Les comprimés de MIRAPEXIN 0,7 mg sont blancs, de forme ronde, et plats.
Greek: Τα MIRAPEXIN δισκία 0.7mg είναι λευκά, στρογγυλού σχήματος και επίπεδα.
French: Phénomène d'augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos) Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Greek: Αναφορές στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η θεραπευτική αγωγή του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών με ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση.
French: Le traitement par MIRAPEXIN n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το MIRAPEXIN δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
French: Boehringer Ingelheim spol.
Greek: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
French: La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Greek: Η πραμιπεξόλη εμφανίζει γραμμική κινητική και μικρό εύρος διακύμανσης επιπέδων πλάσματος μεταξύ των ασθενών.
French: Podružnica Ljubljana Tél: +386 1 586 40 00
Greek: Tel: +386 1 586 40 00
French: Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111 sur 162),
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης της Κλίμακας Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (πολύ βελτιωμένα, πάρα πολύ βελτιωμένα) ήταν 50.3% (80/159) και 68.5% (111/162) για το εικονικό φάρμακο και την pramipexole, αντίστοιχα (p=0.001), ανταποκρινόμενα σε ένα απαραίτητο αριθμό για τη θεραπεία (ΝΝΤ) 6 ασθενών (95%CI: 3.5, 13.4).
French: Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
Greek: Ολική ημερήσια δόση (mg) Αυτή θα αυξάνεται κάθε 4 - 7 ημέρες όπως θα καθορισθεί από τον γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).
French: Résidus dans les selles
Greek: Υπολείμματα στα κόπρανα
French: Biotransformation Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η πραμιπεξόλη μεταβολίζεται στους ανθρώπους σε μικρή μόνο έκταση.
French: Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Greek: Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)* - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)
French: Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Greek: Η πραμιπεξόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης, που συνδέεται με υψηλή εκλεκτικότητα και ειδικότητα στην D2 υπο-οικογένεια ντοπαμινεργικών υποδοχέων.
French: Affections oculaires altération de la vision notamment diplopie vision trouble et acuité visuelle diminuée
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένη ς διπλωπίας θάμβου οράσεως μειωμένης οπτικής οξύτητας
French: L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάσθηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
French: Lorsque MIRAPEXIN est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la dose des autres antiparkinsoniens.
Greek: Όταν το MIRAPEXIN χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συστήνεται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δόση των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του MIRAPEXIN.
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0.088 mg μία φορά ημερησίως (που ισοδυναμεί με 0.088 mg ημερησίως)
French: Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Greek: Η πραμιπεξόλη σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξε τερατογένεση, αλλά βρέθηκε εμβρυοτοξική στον επίμυ σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fertilité chez l'homme n'a été conduite.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Greek: Η πραμιπεξόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
French: Schéma d'augmentation des doses de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée Semaine Dose quotidienne (mg)
Greek: Αυξανόμενο Δοσολογικό Σχήμα του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα Ημερήσια Δόση
French: Affections de la hypersensibilité peau et du tissu sous-cutané prurit rash
Greek: Διαταραχές του υπερευαισθησία δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός εξάνθημα
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
Greek: Βάσει της συγκεντρωτικής ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.923 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.354 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες.
French: Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Greek: Κάθε δισκίο MIRAPEXIN περιέχει 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35mg, ή 0.7mg πραμιπεξόλης ως 0.125mg, 0.25mg, 0.5mg, ή 1mg διυδροχλωρική μονοϋδρική πραμιπεξόλη, αντίστοιχα.
French: On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension.
Greek: Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης και συμπεριλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπερκινητικότητα, ψευδαισθήσεις, διέγερση και υπόταση.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη διπλή τυφλή κλινική μελέτη διάρκειας 2 χρόνων, η αρχική θεραπεία με πραμιπεξόλη επιβραδύνει σημαντικά την έναρξη κινητικών επιπλοκών και ελαττώνει την εμφάνισή τους σε σύγκριση με την αρχική θεραπεία με λεβοντόπα.
French: Schéma d'adaptation posologique de MIRAPEXIN Semaine
Greek: Αυξανόμενο Δοσολογικό Σχήμα του MIRAPEXIN Εβδομάδα Δόση
French: Dose (mg de sel)
Greek: Δόση (mg άλατος)