FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mitte-melanoomne nahavähk: epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal on täheldatud kumulatiivsest annusest sõltuvat seost hüdroklorotiasiidi kasutamise ja mitte-melanoomse nahavähi tekke vahel (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma: skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn hydrochlorothiazide u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt on valsartaani püsiseisundi jaotusruumala ligikaudu 17 liitrit, mis näitab, et valsartaan ei jaotu ulatuslikult kudedesse.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' valsartan fi stat fiss wara li jingħata ġol-vina huwa ta' madwar 17-il litru, li jindika li valsartan ma jinfirixx b'mod estensiv fit-tessuti.
Estonian: • nägemishäired
Maltese: • disturbi viżwali
Estonian: Jaotusruumala on 4...8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' 4-8 l/kg.
Estonian: Valsartaan ei metaboliseeru suurel määral, kuna ainult umbes 20% annusest eritub metaboliitidena.
Maltese: Valsartan ma jiġix mibdul b'mod estensiv peress li 20% tad-doża biss tiġi rkuprata bħala metaboli.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad äge nägemisteravuse langus või silmavalu, mis tüüpiliselt tekivad tundide kuni nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu ta' natura ħafifa u temporanja u xi drabi rari kien meħtieġ li titwaqqf it-terapija.
Estonian: - Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks.
Maltese: Valsartan huwa membru ta' grupp ta' sustanzi li jissejħu "antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensin II".
Estonian: • segasus, väsimus, lihastõmblused ja -spasmid, kiire hingamine (hüpokloreemiline alkaloos)
Maltese: • konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, nifs mgħaġġel (alkalożi ipokloremika)
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete, teiste sulfoonamiidi derivaatide, dihüdropüridiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal derivattivi ta' sulfonamid oħra, għal derivati ta' diidropiridina, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli):
Estonian: Valsartaanil puudus ebasoodne mõju reproduktsioonile isastel või emastel rottidel, kes said suukaudseid annuseid kuni 200 mg/kg/ööpäevas.
Maltese: Valsartan ma kellu l-ebda effetti avversi fuq il-prestazzjoni riproduttiva ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali ta' sa 200 mg/kg/kuljum.
Estonian: Süstoolse/diastoolse vererõhu langus oli Copalia HCT puhul 7,6/5,0 mmHg suurem kui valsartaani/ hüdroklorotiasiidi, 6,2/3,3 mmHg suurem kui amlodipiini/valsartaani ja 8,2/5,3 mmHg suurem kui amlodipiini/hüdroklorotiasiidi kasutamisel.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni sistolika/dijastolika b'Copalia HCT kien 7.6/5.0 mmHg aktar minn dak b'valsartan/hydrochlorthiazide, 6.2/3.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/valsartan, u 8.2/5.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Estonian: • turse, punetus ja valu piki veeni kulgu
Maltese: • nefħa, ħmura u wġigħ it-tul tal-vina
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust (sh ortostaatilist hüpotensiooni) täheldati 1,7% patsientidest, kes said Copalia HCT'd maksimaalses annuses (10 mg/320 mg/25 mg), võrreldes 1,8%-ga valsartaani/hüdroklorotiasiidi (320 mg/25 mg), 0,4%-ga amlodipiini/valsartaani (10 mg/320 mg) ja 0,2%-ga hüdroklorotiasiidi/amlodipiini (25 mg/10 mg) saanud patsientidel kontrollitud uuringus mõõduka kuni raske komplitseerumata hüpertensiooniga patsientidel.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega (94...97%), peamiselt albumiiniga.
Maltese: Valsartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tas-serum (94-97%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Estonian: Amlodipiini, valsartaani, hüdroklorotiasiidi, valsartaani/hüdroklorotiasiidi, amlodipiini/valsartaani ja amlodipiini/valsartaani/hüdroklorotiasiidiga (Copalia HCT) erinevatel loomaliikidel läbi viidud prekliinilised ohutusuuringud ei ole näidanud süsteemse või sihtorganile toksilise toime ilminguid, mis mõjutaksid ebasoodsalt Copalia HCT kliinilist kasutamist inimestel.
Maltese: F'varjetà ta' studji ta' sigurtà qabel l-istudju kliniku, magħmula f'diversi speċi ta' annimali b' amlodipine, valsartan, hydrochlorthiazide, valsartan/hydrochlorthiazide, amlodipine/valsartan u amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide (Copalia HCT), ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika jew ta' organi fil-mira li jaffettwaw b'mod avvers l-iżvilupp ta' Copalia HCT għall-użu kliniku fil-bniedem.
Estonian: amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Copalia HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi järgmistes kogustes: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Estonian: Copalia HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Copalia HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Estonian: Copalia HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Copalia HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq larterji u l-vini).
Estonian: Copalia HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Maltese: Copalia HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Copalia HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Estonian: Copalia HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Copalia HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Copalia HCT valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Novembru 2009.
Estonian: Juuni 2018
Maltese: Ġunju 2018
Estonian: Platseebo (N=3264) n (%)
Maltese: (N=3264) n (%)
Estonian: Ohu suhtarv [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Estonian: Absoluutne risk vähenes 4,2%.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Estonian: Arklow - Co. Wicklow - Iirimaa
Maltese: Wicklow - L-Irlanda
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4)
Maltese: Iċ-ċitokromu P4503A4 (CYP3A4)
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Prantsusmaa
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franza
Estonian: Õhuke polümeerkate Hüpromelloos (E 464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Estonian: Glütserool (E 422) Magneesiumstearaat (E 470 B)
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
Estonian: E T K N R L P
Maltese: F'xi każijiet (eż.
Estonian: Annopol 6B-03-236 Warszawa- Poola ja
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Estonian: Ränidioksiid, veevaba, kolloidne (E 551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Estonian: Diploopia Nägemiskahjustus
Maltese: Diplopja Indeboliment fil-vista
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi
Estonian: Ivabradiini on uuritud ligi 45000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
Estonian: Imendumine ja biosaadavus
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
Estonian: Aeg-ajalt*
Maltese: Rari*
Estonian: (vt lõik 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Eosinofiilia
Maltese: Eosinofilja
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prantsusmaa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Iirimaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Estonian: Muud ravimid ja Corlentor
Maltese: Mediċini oħra u Corlentor
Estonian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Hispaania
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Estonian: ML uuendamise kuupäev: 25/10/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/10/2010
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat (E 470 B) Maisitärklis
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Estonian: Ivabradiin on S-enantiomeer, mille puhul ei ole kirjeldatud in vivo biokonversiooni.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
Estonian: 92284 Suresnes cedex - Prantsusmaa
Maltese: Suresnes cedex - Franza
Estonian: Keskmine jälgimisaeg oli 22,9 kuud.
Maltese: Il-perjodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Estonian: Ivabradiin mõjutab retina funktsiooni (vt lõik 5.1).
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Kalenderpakend, mis sisaldab 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Pakketti bil-ġranet li fihom 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112 pilloli miksija b'rita.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletid [28 õhukese polümeerikattega tabletid] [56 õhukese polümeerikattega tabletid] [84 õhukese polümeerikattega tabletid] [98 õhukese polümeerikattega tabletid] [100 õhukese polümeerikattega tabletid] [112 õhukese polümeerikattega tabletid]
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita [28 pillola miksija b'rita] [56 pillola miksija b'rita] [84 pillola miksija b'rita] [98 pillola miksija b'rita] [100 pillola miksija b'rita] [112-il pillola miksija b'rita]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) CORLENTOR 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Estonian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Estonian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poola Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Estonian: Erüteem Sügelus Urtikaaria
Maltese: Eritema Prurite Urtikarja
Estonian: Olulist paranemist täheldati NYHA funktsionaalse klassi viimases salvestatud väärtuses, 887 (28%) ivabradiini saanud patsiendi seisund paranes vs 776 (24%) platseebot saanud patsiendiga (p=0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Estonian: vahemikus 30 kuni 45%), ei põhjustanud ivabradiin LVEF-i vähenemist.
Maltese: bejn 30 u 45%), ivabradine ma kellu ebda influwenza ta' ħsara fuq LVEF.
Estonian: Tabletid on pakendatud kalenderpakendisse (Alumiinium/PVC blister), kas 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 tableti kaupa.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Estonian: Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) CORLENTOR 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-s
Maltese: Intervall tal-QT imtawwal tal-ECG
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/317/008-014
Maltese: EU/1/05/317/008-014
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon on stabiilsetes oludes 10 ng/ml (CV = 38%).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud sageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din ilfrekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Patsiendid said standardravi, sealhulgas beetablokaatoreid (89%), AKE-inhibiitoreid ja/või angiotensiini II antagoniste (91%), diureetikume (83%) ja aldosterooni blokeerivaid aineid (60%).
Maltese: u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Estonian: Toime puudumine kliinilistele tulemusnäitajatele sümptomaatilise kroonilise stenokardiaga patsientidel
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Estonian: Palpitatsioonid, ventrikulaarne ekstrasüstoolia
Maltese: Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
Estonian: Abiained tableti sisus on: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E 470 B), maisitärklis, maltodekstriin, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551); ja tableti polümeerkattes: hüpromelloos (E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool 6000, glütserool (E 422), magneesiumstearaat (E 470 B), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Maltese: Corlentor 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/317/001-007
Maltese: EU/1/05/317/001-007
Estonian: Kogukliirens on umbes 400 ml/min ning neerukliirens on ligikaudu 70 ml/min.
Maltese: 70 mL/min.
Estonian: - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem.
Maltese: - Insuffiċjenza kronika tal-qalb f'pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew aktar fil-minuta.
Estonian: Väga harv: Ebaregulaarne südamerütm.
Maltese: palpitazzjonijiet, u polz irregolari).
Estonian: Corlentor võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas, vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Maltese: Corlentor jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Estonian: Väikest statistiliselt olulist suurenemist esmases liittulemusnäitajas täheldati eelnevalt määratletud patsientide alagrupis, kellel uuringu alguses oli CCS II või kõrgema klassi stenokardia (N=12049) (aastane määr 3,4% versus 2,9%, suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,18, p=0,018), kuid mitte üldises CCS I või kõrgema klassi stenokardia populatsioonis (N=14286) (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal-popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Estonian: sertindool, meflokiin, halofantriin, pentamidiin, tsisapriid, intravenoosne erütromütsiin).
Maltese: - Mediċini mhux kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Estonian: Ivabradiin metaboliseerub oksüdatsiooni teel ainult maksa ja seedetrakti tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) kaudu.
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Estonian: II astme AV-blokaad, III astme AV-blokaad, haige siinuse sündroom,
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Estonian: ibutiliid, amiodaroon).
Maltese: amiodarone).
Estonian: Ivabradiin on vastunäidustatud raske hüpotensiooni korral (vererõhk alla 90/50 mm Hg) (vt lõik 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Eelistatud termin
Maltese: Frekwenza Terminu ppreferut
Estonian: Mahukas tulemusuuring, BEAUTIFUL, viidi läbi 10917-l koronaarhaiguse ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF<40%) optimaalsel baasravil oleval patsiendil, kellest 86,9% said ravi beetablokaatoritega.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 63,91 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63.91 mg lactose monohydrate Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Ivabradiin seostub ligikaudu 70% ulatuses plasmavalkudega ja jaotusruumala läheneb stabiilsetes oludes 100 liitrile.
Maltese: Ivabradine huwa bejn wieħed u ieħor 70% marbut mal-protejina tal-plażma u l-volum ta' distribuzzjoni fiss huwa viċin ta' 100 1 f'pazjenti.
Estonian: Ivabradiinravi saavatel patsientidel suureneb risk kodade virvenduse tekkeks (vt lõik 4.8).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ivabradine, hemm riskju akbar li tiġi żviluppata fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Peamine aktiivne metaboliit on N-demetüleeritud derivaat (S 18982), mille ekspositsioon on ligikaudu 40% lähteravimi omast.
Maltese: N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Estonian: Ärge kasutage Corlentori imetamise ajal (vaata "Ärge kasutage Corlentori").
Maltese: Tiħux Corlentor jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Corlentor").
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Maltese: Id-daqs tal-pakkett
Estonian: - Neerukahjustus: neerupuudulikkuse mõju (kreatiniini kliirens vahemikus 15…60 ml/min) ivabradiini farmakokineetikale on minimaalne, vastavuses renaalse kliirensi vähese osaga (ligikaudu 20%) nii ivabradiini kui ka tema peamise metaboliidi S 18982 eritumisel (vt lõik 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas-sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Selle aktiivse metaboliidi ainevahetus toimub samuti CYP3A4 kaudu.
Maltese: din is-sustanza attiva ffurmata fil-metaboliżmu wkoll tinvolvi CYP3A4.
Estonian: Kõikide II/III faasi topeltpimeda kontrollgrupiga vähemalt 3 kuud kestnud ja 40000 patsienti hõlmanud kliiniliste uuringute ühendanalüüs näitas, et kodade virvendust esines 4,86%-l ivabradiinravi saanud patsientidel võrreldes 4,08%-ga kontrollgrupis, mis vastas ohumäärale 1,26%, 95% CI [1,15...1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Estonian: Südame rütmihäired
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Määrava tähtsusega III faasi kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi ravimeid rutiinselt koos ivabradiiniga ilma, et oleks tekkinud ohutusprobleeme: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, beetablokaatorid, diureetikumid, aldosterooni blokeerivad ained, lühi- ja pikatoimelised nitraadid, HMG CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid, prootonpumba inhibiitorid, suukaudsed antidiabeetilised ained, aspiriin ja teised trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates,
Estonian: Lapsed Corlentor ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Maltese: Tfal Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min.
Maltese: Mhemmx informazzjoni dwar pazjenti li għandhom tneħħija tal-krejatinina ta' inqas minn 15 mL/min.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Les Laboratoires Servier
Maltese: Les Laboratoires Servier
Estonian: Ivabradiinil on CYP3A4 suhtes madal afiinsus, ta ei kutsu esile kliiniliselt olulist CYP3A4 induktsiooni ega inhibitsiooni ning seetõttu on vähetõenäoline, et ivabradiin mõjutaks teiste CYP3A4 substraatide metabolismi või plasmakontsentratsioone.
Maltese: Ivabradine għandu affinità baxxa għal CYP3A4, m'għandux induzzjoni u lanqas impedizzjoni klinikament relevanti ta' CYP3A4 u għalhekk mhux mistenni li jbiddel il-livell ta' sustanza li tiġi metabolizzata minn CYP3A4 jew ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma.
Estonian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARMA S.A. Ul.
Maltese: Wicklow, L-Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Estonian: Soovitusliku annuse (5 mg kaks korda päevas) pideva manustamise ajal on maksimaalne saavutatav plasmakontsentratsioon 22 ng/ml (CV = 29%).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma meta jingħata fit-tul f'doża rakkomandata ta' 5 mg darbtejn kuljum hija ta' 22 ng/mL (CV = 29%).