FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento diminuiscono con l'aumentare della dose, con un conseguente incremento meno che proporzionale nella Cmax oltre l'intervallo della dose terapeutica e una ridotta biodisponibilità alle dosi sopra i 500 mg.
Dutch: De snelheid en de omvang van de absorptie neemt af bij een toegenomen dosering, resulterend in een minder dan proportionele toename in Cmax over het therapeutische doseringsbereik en een afgenomen biologische beschikbaarheid bij doseringen hoger dan 500 mg. Farmacokinetische (FK) parameterberekeningen van aciclovir na een enkelvoudige dosis van 250 tot 2.000 mg valaciclovir bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie staan hieronder in de tabel vermeld.
Italian: Soppressione delle infezioni da HSV - adulti e adolescenti immunocompetenti ≥ 30
Dutch: Onderdrukken van HSV-infecties - immunocompetente volwassenen en adolescenten
Italian: Non deve avere rapporti sessuali se ha dolore o vescicole a livello genitale.
Dutch: U moet zich geheel onthouden van seksuele activiteiten zo lang u zweren of blaren heeft.
Italian: • Tenere Valtrex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: Esse sono di colore bianco e marcate con "GX CE7"su un lato.
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CE7" aan één zijde.
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A,
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Italian: • riduzione del numero di piastrine del sangue che sono le cellule che servono per la coagulazione
Dutch: Bloedplaatjes zijn cellen die meehelpen bij het stollen van het bloed
Italian: Infezioni da virus Herpes simplex (HSV)
Dutch: Herpes simplex virus (HSV-)infecties
Italian: Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) negli adulti e adolescenti (≥12 anni)
Dutch: Behandeling van herpes simplex virus (HSV-) infecties bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Valtrex può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare.
Dutch: Valtrex kan bijwerkingen hebben waardoor uw rijvaardigheid wordt beïnvloed.
Italian: Esse sono di colore bianco e marcate con "GX CF1"su un lato.
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CF1" aan één zijde.
Italian: Il CHMP ha convenuto che, per l'herpes labiale, il trattamento con valaciclovir 2000 mg due volte/die per un giorno è efficace in adulti e adolescenti.
Dutch: Het CHMP besloot dat valaciclovir 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag een effectieve behandeling voor herpes labialis bij volwassenen en adolescenten is.
Italian: 2000 mg due volte in un giorno 1000 mg due volte in un giorno 500 mg due volte in un giorno 500 mg singola dose
Dutch: 2.000 mg tweemaal op 1 dag 1.000 mg tweemaal op 1 dag 500 mg tweemaal op 1 dag 500 mg eenmalig
Italian: Esse sono di colore bianco e marcate con "GX CF2"su un lato.
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CF2" aan één zijde.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleosiden en nucleotiden uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05A B11.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Italian: Trattamento dell'HSV
Dutch: Behandeling van HSV-infecties
Italian: Valtrex 1000 mg - Filmtabletten 1000mg
Dutch: Valtrex 1000 mg - Filmtabletten
Italian: Adulti immunocompetenti
Dutch: Immunocompetente volwassenen
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato, in una tabella delle risposte al documento, le frequenze di reazioni avverse ricalcolate per quelle reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e le analisi di supporto.
Dutch: De vergunninghouder legde de opnieuw berekende frequenties van deze bijwerkingen over afkomstig uit postmarketingervaringen en de ondersteunende analyses in een tabel met documentantwoorden.
Italian: • ha problemi al fegato
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Italian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Olanda
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 250 mg di valaciclovir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Valtrex 250 mg: iedere tablet bevat 250 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride).
Italian: Valtrex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Valtrex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film Valtrex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1000 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Valaciclovir
Dutch: Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 1.000 mg filmomhulde tabletten valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride)
Italian: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Dutch: Valtrex 1000 mg, comprimé enrobé
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose crospovidon povidon magnesiumstearaat colloïdaal siliciumdioxide
Italian: 1500 mg due volte al giorno
Dutch: 1.500 mg tweemaal daags
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Italian: Valtrex 250 mg - Filmtabletten 250mg
Dutch: Valtrex 250 mg - Filmtabletten
Italian: Compressa bianca oblunga biconvessa con un nucleo da bianco a bianco scuro con parziale linea di incisione su entrambi i lati e con impresso su un lato il marchio "GX CF2" con inchiostro blu.
Dutch: Valtrex 1000 mg: biconvexe, langwerpige, witte tablet met witte tot gebroken witte kern en met een gedeeltelijke breukstreep aan beide zijden en "GX CF2" in blauwe inkt aan een zijde.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al valaciclovir o all'aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Dutch: Gebruik Valtrex niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor valaciclovir of aciclovir of voor één van de andere bestanddelen van Valtrex (zie rubriek 6)
Italian: 1500 mg quattro volte al giorno
Dutch: 1.500 mg viermaal daags
Italian: 1500 mg tre volte al giorno
Dutch: 1.500 mg driemaal daags
Italian: 1000 mg tre volte al giorno 1000 mg due volte al giorno 1000 mg una volta al giorno 500 mg una volta al giorno
Dutch: 1.000 mg driemaal daags 1.000 mg tweemaal daags 1.000 mg eenmaal daags 500 mg eenmaal daags
Italian: Soppressione delle infezioni ricorrenti da virus herpes simplex negli adulti e adolescenti (≥ 12 anni)
Dutch: Onderdrukken van recidieven van herpes simplex virus (HSV) infecties bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantità moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle gravidanze in donne esposte a valaciclovir o ad aciclovir per via orale o per via endovenosa - il metabolita attivo di valaciclovir); 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza rispettivamente) e l'esperienza successiva all'immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale.
Dutch: Respectievelijk 111 en 1.246 (waarvan 29 en 756 uit het eerste trimester van de zwangerschap) gevallen en postmarketing ervaring hebben geen aangeboren afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit laten zien.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: • gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione
Dutch: Er kunnen snel symptomen ontwikkelen zoals: - overmatig blozen, jeukende huiduitslag - opzwellen van de lippen, van het gezicht, van de nek of van de keel, waardoor het ademhalen bemoeilijkt wordt (angio-oedeem) - daling van de bloeddruk waardoor een flauwte ontstaat
Italian: Compresse da 250 mg, compresse da 1000 mg Due anni
Dutch: Valtrex 250 mg en 1.000 mg tabletten: 2 jaar.
Italian: Polvere: 5 mg Solvente: 1,5 ml
Dutch: Poeder: 5 mg Oplosmiddel: 1,5 ml
Italian: Contenuto (concentrazione)
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: siringa preriempita (vetro)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
Italian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile (uso multiplo)
Dutch: Valtropin 5 mg/1,5 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (meervoudig gebruik)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit l t r
Italian: e n ù
Dutch: Fantasienaam
Italian: Non si consiglia alcun trattamento particolare.
Dutch: Er wordt geen speciale behandeling aanbevolen.
Italian: La Cmax viene raggiunta dopo 4 ore e t½ è risultata pari a 3 h.
Dutch: Cmax werd na 4 uur bereikt en t½ bedroeg 3 uur.
Italian: Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Dutch: Behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Italian: Non usare acqua di rubinetto.
Dutch: Gebruik geen kraanwater.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/335/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/335/001
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 24.04.2011
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 24.04.2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.04.2006
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 24.04.2006
Italian: - Se da bambino ha avuto un tumore maligno.
Dutch: - Als u als kind kanker hebt gehad.
Italian: In genere, la dose totale giornaliera non supera 1 mg.
Dutch: De totale dagelijkse dosis is gewoonlijk niet hoger dan 1 mg.
Italian: Continui con le dosi prescritte.
Dutch: Ga verder met het voorgeschreven doseringsschema.
Italian: L'ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle cellule.
Dutch: Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen.
Italian: Deve essere somministrata la minima dose efficace.
Dutch: De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt.
Italian: La dose necessaria può ridursi con l'aumento dell'età.
Dutch: De benodigde dosis kan met het stijgen van de leeftijd afnemen.
Italian: Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati come segue:
Dutch: De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als volgt ingedeeld:
Italian: Qualsiasi reazione indesiderata deve essere seguita nel tempo.
Dutch: Elke ongewenste reactie dient te worden gevolgd.
Italian: Produzione di proteine che legano altre sostanze (formazione di anticorpi)
Dutch: Aanmaak van eiwitten die aan andere stoffen binden (antistoffen)
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere gettata via.
Dutch: Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Italian: Prima di iniziare, prepari i materiali necessari.
Dutch: Verzamel voordat u begint de noodzakelijke benodigdheden.
Italian: Leggere le istruzioni con attenzione e seguirle punto per punto.
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Italian: È improbabile che la produzione di tali anticorpi con bassa capacità di legame abbia rilevanza clinica.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: È possibile che il medico decida di controllare la quantità di zucchero che si trova nelle urine o nel sangue.
Dutch: Mogelijk controleert uw arts dan ook de hoeveelheid suiker in uw urine of uw bloed.
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep voordat u het geneesmiddel bereidt.
Italian: In questo foglio illustrativo ci si rivolge al paziente con "Lei".
Dutch: In deze bijsluiter wordt de patiënt met "u" aangesproken.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere oplossing.
Italian: Possiede 191 residui di aminoacidi e un peso molecolare di 22.125 dalton.
Dutch: Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton.
Italian: Controllare che non sia stata superata la data di scadenza.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Italian: Polvere: - Il principio attivo è la somatropina.
Dutch: Poeder: - Het werkzame bestanddeel is somatropine.
Italian: - Se lei è un bambino e viene trattato con somatropina.
Dutch: - Als je een kind bent dat wordt behandeld met somatropine.
Italian: La capacità di legame di questi anticorpi era bassa e non è stato registrato alcun effetto sulla crescita.
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
Italian: • Non usi Valtropin dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo
Dutch: • Gebruik Valtropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en op de doos na EXP.
Italian: La rilevanza clinica di tale riduzione non è nota.
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is niet bekend.
Italian: Non è noto se la somatropina venga escreta nel latte materno umano.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Non cerchi di iniettarsi da solo il prodotto se non è sicuro di aver capito il procedimento e le misure necessarie per l'auto-iniezione.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten voor zelf-injectie begrijpt.
Italian: Come tutti i medicinali, Valtropin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Italian: Tuttavia, la dose individuale può variare, e il medico può decidere di modificarla a seconda delle esigenze.
Dutch: De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.
Italian: I dati al momento disponibili per l'insufficienza renale sono riportati nel paragrafo 4.4, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De op dit moment bekende gegevens over nierfunctiestoornissen zijn beschreven in rubriek 4.4, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven.
Italian: Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e della colonna vertebrale, provoca un aumento dell'altezza.
Dutch: Wanneer het de groei van cellen in de lange botten van de benen en de wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename.
Italian: Le persone che somministrano Valtropin ai bambini devono ricordare che "Lei" è riferito al bambino.
Dutch: Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat "u" naar het kind verwijst.
Italian: Tali pazienti devono essere sottoposti ad un singolo test dinamico, al fine di accertare o escludere una carenza dell'ormone della crescita.
Dutch: Deze patiënten dienen één dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.
Italian: In genere, la dose viene calcolata come descritto di seguito.
Dutch: Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Dutch: Wit of bijna wit poeder.
Italian: Dopo la prima apertura o la ricostituzione con il solvente fornito:
Dutch: Na de eerste opening of na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel:
Italian: Ciò provoca meno dolore di un inserimento lento dell'ago.
Dutch: Dit doet minder pijn dan wanneer u de naald er langzaam induwt.
Italian: Come preparare la soluzione
Dutch: De oplossing bereiden
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione nelle condizioni d'uso dovrebbero essere normalmente non più lunghi di 24 ore a 2°C - 8°C (frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C (koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Italian: Pancreatite nei bambini
Dutch: Pancreatitis bij kinderen
Italian: - Valtropin può influire sulla quantità di ormone tiroideo che si trova nel sangue; perciò, di tanto in tanto dovrà sottoporsi ad esami della funzione della tiroide.
Dutch: - Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht.
Italian: Questo è un ormone umano della crescita, chiamato anche somatropina.
Dutch: Het is een menselijk groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Italian: Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di somatropina.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een overdosis somatropine.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, Valtropin ha un pH di circa 7,5 e un'osmolalità di circa 320 mOsm/kg.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
Italian: In base ai dati pubblicati, durante il trattamento con la somatropina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze di comparsa:
Dutch: Uit gepubliceerde informatie blijkt dat tijdens behandeling met somatropine de volgende bijwerkingen met de daarbij vermelde frequenties zijn waargenomen:
Italian: Se si inietta il medicinale da solo, Le saranno date istruzioni su come preparare ed eseguire l'iniezione.
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, dan krijgt u instructie over het voorbereiden en geven van de injectie.
Italian: Debolezza nei bambini
Dutch: Zwakheid bij kinderen
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, la stabilità chimico-fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 21 giorni a 2°C - 8°C (frigorifero).
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione e del feto, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Italian: Questa dose deve essere gradualmente aumentata a seconda delle esigenze individuali del singolo paziente, basandosi sulla risposta clinica e sulle concentrazioni nel siero dell'IGF-1.
Dutch: Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt gebaseerd op de klinische respons en de IGF-1-concentraties in het serum.
Italian: Sensibilità al metacresolo
Dutch: Gevoeligheid voor metacresol
Italian: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), comprese segnalazioni isolate
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra Valtropin e il medicinale di riferimento per quanto riguarda velocità di crescita e velocità di crescita SDS.
Dutch: Er werden tussen Valtropin en het referentiegeneesmiddel geen relevante verschillen waargenomen met betrekking tot de groeisnelheid en de groeisnelheid SDS.
Italian: Uno studio a doppio cieco, randomizzato, a dose singola, crossover, condotto su 24 volontari sani, ha mostrato che il profilo farmacocinetico di Valtropin era paragonabile a quello del medicinale di riferimento.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Un aggiustamento della dose di insulina può essere necessario.
Dutch: Er kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk zijn.
Italian: Non modifichi la dose prescritta senza aver consultato il medico.
Dutch: Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen.
Italian: Trattamento dopo il termine della crescita nei bambini Nei bambini, il trattamento deve essere proseguito fino al termine della crescita.
Dutch: Behandeling na het einde van de groei bij kinderen Bij kinderen moet de behandeling worden voortgezet totdat het einde van de groei is bereikt.
Italian: In uno studio clinico condotto con Valtropin, il 3% dei bambini con deficit dell'ormone della crescita ha sviluppato anticorpi anti-somatropina.
Dutch: In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie antilichamen tegen somatropine.
Italian: Bambini con sindrome di Turner
Dutch: Kinderen met het Turner-syndroom
Italian: La clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (ad es. ormoni sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi e ciclosporine) può aumentare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di tali sostanze.
Dutch: De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago sia all'interno della soluzione.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de oplossing bevindt.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Italian: Non si inietti da solo Valtropin se non è sicuro della dose.
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf als u niet zeker bent van de dosis.
Italian: Non esistono studi specifici di tolleranza locale negli animali dopo iniezione subcutanea di Valtropin.
Dutch: Er is bij dieren geen specifiek onderzoek verricht naar lokale tolerantie na subcutane injectie van Valtropin.
Italian: Tenere la siringa in mano come se tenesse una matita.
Dutch: Houd de spuit in uw hand zoals u een pen zou vasthouden.