FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The French NCA therefore referred the matter to the CHMP to give an opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the MAs of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Swedish: Den franska nationella behöriga myndigheten hänsköt därför i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG ärendet till CHMP för yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk bör upprätthållas, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
English: The CHMP acknowledges that:
Swedish: CHMP bekräftar att
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nytta/risk-balansen för läkemedel som innehåller arseniktrioxid inte är positiv.
English: Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
Swedish: Eftersom inga djurstudier av Caustinerf arsenicals eller Yranicid arsenicals reproduktionstoxicitet har genomförts, tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning en sammanfattande genomgång av tillgängliga data i den vetenskapliga litteraturen om effekterna av oorganisk arsenik på reproduktionen.
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansökte därför hos de nationella behöriga myndigheterna där läkemedlen är godkända om brådskande begränsningsåtgärder, med förslag om att
English: The Committee considered that the potential for genotoxic, carcinogenic and reprotoxic effects of the systemic exposure to arsenic trioxide combined with the lack of knowledge about the extent of systemic exposure from the dental use of the arsenic trioxide paste is not acceptable.
Swedish: CHMP ansåg att potentialen för gentoxiska, carcinogena och reproduktionstoxiska effekter vid systemisk exponering för arseniktrioxid i kombination med bristen på kunskap om den systemiska exponeringen vid användning i samband med tandvård innebär att användning av arseniktrioxidpasta inte är godtagbar.
English: The review of the available efficacy data (including data which became available since the initial marketing authorisation), showed limited efficacy of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication which does not translate in evidence of a benefit for patients in particular in the current context of the therapeutic strategy where the knowledge acquired in pulp's devitalisation and analgesia techniques has considerably improved, and where safer options are available.
Swedish: Granskning av tillgängliga effektdata (inklusive data som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet för försäljning) visar begränsad effekt av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid den godkända indikationen, vilket kan beskrivas som nytta för patienterna, särskilt med nuvarande behandlingsstrategi, när kunskapen om devitalisering av pulpan och smärtlindringstekniker har förbättrats och säkrare alternativ finns att tillgå.
English: In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
Swedish: Vid sin bedömning tog CHMP hänsyn till alla tillgängliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning samt till publicerad litteratur och publicerade data som medlemsstaterna hade tillgång till.
English: Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och rapporter efter godkännandet för försäljning för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk som innehåller de produkter som tillhandahålls av innehavarna av godkännande för försäljning, skriftligen och vid en muntlig förklaring, ansåg CHMP att användning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk är förknippat med risker för carcinogenicitet och svåra biverkningar med nekros, i vissa fall med följdeffekter.
English: The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Swedish: CHMP beaktade de ändringar av produktresumén och bipacksedeln som innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit för att minska dessa risker, men drog slutsatsen att dessa riskminimeringsåtgärder inte skulle minska riskerna för allvarliga biverkningar till en kliniskt godtagbar nivå.
English: The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed.
Swedish: Risken för gentoxicitet av arseniktrioxid granskades, inklusive påverkan på human fertilitet, fosterutveckling och carcinogenicitet.
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga effektdata, inklusive data som tillkommit sedan de ursprungliga godkännandena utfärdades för försäljning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid den godkända indikationen, är begränsade.
English: In addition, the Committee is of the view that the risk of tissue necrosis cannot be ruled out even under the conditions of careful dental practice and the proposed SmPC recommendations.
Swedish: Dessutom anser CHMP att risken för vävnadsnekros inte kan uteslutas ens om försiktighet iakttas vid tandvårdsbehandlingen och rekommendationerna i produktresumén tillämpas.
English: The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Swedish: CHMP ansåg att Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk är förknippade med potentiella risker för carcinogenicitet och vävnadsnekros samt visar begränsad effekt vid sin godkända indikation.
English: Finally the CHMP noted that the current international consensus for the recognition of ‘sufficient evidence in humans of the carcinogenicity' of arsenic trioxide along with the strict limitation of arsenic trioxide in the drinking water does no longer support the use of arsenic trioxide within the therapeutic armamentarium.
Swedish: Slutligen noterade CHMP följande: det råder internationell konsensus om att det finns tillräckliga belägg för carcinogenicitet för människor och begränsningen när det gäller tillåtna halter arseniktrioxid i dricksvatten är sträng, vilket innebär att det inte finns stöd för användning av arseniktrioxid som behandlingsalternativ.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
Swedish: • CHMP beaktade de sammantagna data som fanns att tillgå för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk i förhållande till läkemedlens gentoxicitet och risker för carcinogenicitet.
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Swedish: Skäl till att återkalla godkännandena för försäljning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk
English: recommendations.
Swedish: Zizine).
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Swedish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk är indicerade vid smärtfri lokal devitalisering av tandpulpan.
English: • The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
Swedish: • CHMP ansåg att arsenikoxids gentoxicitet och dess användning är förknippad med en potentiell risk för carcinogenicitet och allvarliga biverkningar såsom vävnadsnekros, som i vissa fall kan få följdeffekter.
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Swedish: CHMP tog hänsyn till den ståndpunkt innehavaren av godkännandet för försäljning intog.
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Swedish: • CHMP drog därför slutsatsen att tillgängliga data för gentoxicitet, risk för carcinogenicitet och vävnadsnekros i samband med användning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid behandling för smärtfri devitalisering av pulpan, väger tyngre än den begränsade nyttan.
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Swedish: • CHMP tog hänsyn till ståndpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning, att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa klinisk nytta av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk för smärtfri lokal devitalisering av tandpulpan.
English: The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att risk/nytta-balansen för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk inte är gynnsam.
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
Swedish: • Ändringar av produktinformationen i avsnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 och 5.3 i produktresumén, som innebär o begränsning av indikationen till sista linjens användning, dvs. i situationer när anestesiteknik inte finns att tillgå eller inte går att använda på EU-patienter, o kontraindikation för användning av produkterna på barn samt på gravida och ammande kvinnor, o betoning av den ändrade indikationen och de lokala villkoren, försegling av den behandlade kaviteten för att minimera direkt läckage och diffusion av arseniken, begränsning av exponeringen (3 dagar i stället för 7 dagar) med noggrann övervakning och varning om smärta uppkommer.
English: Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Swedish: Denna visade att användning av arseniktrioxid är förknippad med potentiell gentoxicitet.
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bekräftade att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan lämna några fler data som visar den kliniska nyttan av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid lokalbedövning.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nytta/risk-balansen för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokal användning vid indikationen smärtfri lokal devitalisering av tandpulpan inte är positiv.
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Swedish: CHMP anser att den totala risk för cancer, tidiga missfall och inverkan på fertiliteten som är förknippad med användning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och andra läkemedel inte kan uteslutas och att de riskminimeringsåtgärder innehavarna av godkännande för försäljning föreslår inte räcker för att påverkan på mänsklig fertilitet ska kunna undvikas.
English: To further address the risks of carcinogenicity and tissue necrosis and in response to the outstanding issues expressed by the CHMP, the MAHs propose the following additional risk minimisation measures:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslår även följande ytterligare riskminimeringsåtgärder som svar på de kvarstående problem CHMP tar upp:
English: Your doctor will explain more.
Swedish: Din läkare kan förklara närmare.
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter ≥75 år är begränsad.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du dessutom tar:
English: • Itching all over the body
Swedish: • Klåda över hela kroppen
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.
English: Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days.
Swedish: Tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 6 dagar.
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och kan tas med eller utan mat eller dryck.
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
English: Do not shake the bag.
Swedish: Skaka inte påsen.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller att lösningen är grumlig.
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Swedish: Om det behövs en snabb antibiotisk effekt bör intravenös administrering övervägas.
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Swedish: Sivextro ges till dig av en sjuksköterska eller läkare.
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Swedish: Värdet för eGFR beräknades med MDRD4-ekvationen.
English: The bag should not be shaken.
Swedish: Påsen får inte skakas.
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Swedish: Du ska ta alla 6 tabletterna för att slutföra behandlingskuren, även om du har missat en dos.
English: Following single oral administration of
Swedish: Efter en oral engångsadministrering av
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Swedish: Beredda lösningar som innehåller synliga partiklar ska kasseras.
English: Resistance to antibiotics
Swedish: Resistens mot antibiotika
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Swedish: Det ges till dig genom ett dropp direkt in i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Swedish: Det verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
English: • Poor control of diabetes
Swedish: • Dålig kontroll av diabetes
English: Once opened this medicine must be used immediately.
Swedish: Läkemedlet måste användas omedelbart efter öppnandet.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Swedish: Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först rådfråga din läkare.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan göras.
English: Patients with neutropenia
Swedish: Patienter med neutropeni
English: What Sivextro is and what it is used for
Swedish: Vad Sivextro är och vad det används för
English: Limitations of the clinical data
Swedish: Begränsningar av kliniska data
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Swedish: Den genomsnittliga bindningen av tedizolid till humana plasmaproteiner är cirka 70-90 %.
English: It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med infektioner i huden och vävnaderna under huden.
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
English: 3) or severely immunocompromised patients.
Swedish: 3) eller patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
Swedish: Lösningen som resulterar är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Swedish: Utöver tedizolid, som står för cirka 95 % av total AUC för radioaktivt kol i plasma, finns inga andra signifikanta cirkulerande metaboliter.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas ske med dessa transportörer med undantag av BCRP.
English: In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Swedish: I händelse av överdosering ska behandlingen med Sivextro avbrytas och allmänt stödjande behandling ges.
English: Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Swedish: Endast den farmakokinetiska profilen för tedizolid tas upp i det här avsnittet.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Swedish: Undvik att köra bil och använda maskiner om du känner dig yr eller trött efter att ha tagit det här läkemedlet.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Swedish: Brytpunkterna för minsta inhiberande koncentration enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibillity Testing (EUCAST) är:
English: Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Swedish: Lämpliga stödjande åtgärder, antibiotikabehandling av C. difficile, och kirurgisk bedömning bör övervägas.
English: This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Swedish: Det innebär att antibiotika inte kan stoppa tillväxten av bakterier och behandla din infektion.
English: If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Swedish: Om detta inte sker, ska den beredda och utspädda lösningen förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C och administreras inom 24 timmar efter beredning.
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös bolus.
English: Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltik är kontraindikerade i denna situation.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX11
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Swedish: Den beredda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar före administrering.
English: Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av följande när du tar Sivextro:
English: See Other medicines and Sivextro for examples.
Swedish: Se Andra läkemedel och Sivextro för exempel.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Swedish: MIC-värde (minsta inhiberande koncentration) (mg/l)
English: CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Swedish: CDAD måste tas med i beräkningen för alla patienter som får svår diarré efter användning av antibiotika.
English: • if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • anaemia (low red blood cells)
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tedizolid är över 90 %.
English: Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Swedish: Sivextro kan störa effekterna av dessa läkemedel.
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Swedish: Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling.
English: Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Swedish: Noggrann anamnes är nödvändig eftersom uppkomst av CDAD har rapporterats mer än två månader efter administreringen av antibakteriella medel.
English: Membrane transporters
Swedish: Membrantransportörer