FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sicherheitshinweise für alle Patienten o Beschreibung und Behandlung einer Neutropenie und Thrombozytopenie, einschließlich der Inzidenzraten aus klinischen Studien o Beschreibung und Behandlung eines thromboembolischen Risikos, einschließlich der Inzidenzraten aus klinischen Studien und den Erfahrungen nach Markteinführung o Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion o Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Lokale länderspezifische Regelungen für die Abgabe von Revlimid nach Verschreibung o Beschreibung des Hypothyreose-Risikos o Erklärung, dass das Risiko einer Neuropathie bei langfristiger Anwendung nicht bekannt ist
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun
German: Einzubeziehende Hauptelemente
Icelandic: Meginatriði hafa að geyma
German: • Einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Icelandic: Megintexti samþykktur af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
German: Verschreibung
Icelandic: Skammtar
German: Die „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" soll aus zwei Teilen bestehen:
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
German: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „Off-Label-Use" innerhalb des nationalen Gebietes eng zu überwachen
Icelandic: Möguleika á að safna nákvæmum upplýsingum tengdum ábendingum til þess að fylgjast náið með notkun, við óskráðum ábendingum, innan hvers lands.
German: Der Mitgliedsstaat hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit dem Inhaber der Zulassung entsprechend den nationalen Bestimmungen und dem Gesundheitssystem abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við mlH í samræmi við reglugerðir og heilbrigðiskerfi í landinu og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
German: • Eine Checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die Patienten eine ihrem Geschlechts und Gebärfähigkeitsstatus entsprechende Beratung erhalten haben, was die Behandlung, die Verhütungsmethoden und die Vermeidung einer Schwangerschaft anbelangt
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
German: • Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) o Während der Revlimid-Behandlung o Für eine Woche nach der letzten Dosis
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Revlimid meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn
German: • Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoeisch ist) und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung o Schwangerschaftstest-Regime Beratung über geeignete Tests Vor Behandlungsbeginn Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode Nach Ende der Behandlung o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Icelandic: öryggi fyrir konur í barneign o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum o Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf Ráð varðandi hentug próf Áður en meðferð hefst Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun
German: Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
German: • Formular zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna aukaverkanir
German: Der Mitgliedsstaat soll den finalen Text der „Direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" sowie den Inhalt des Informationspakets für Ärzte mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen und sicherstellen, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Icelandic: Aðildarlöndin og mlH skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í beinum upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
German: Alle Patientenbroschüren sollen folgende Informationen enthalten:
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga ættu að innihalda eftirfarandi atriði:
German: • Dokumentation über den Status bezüglich der Gebärfähigkeit
Icelandic: Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir
German: • Dass Revlimid eine Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann, und die
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
German: • Auflagen für das medizinische Fachpersonal in Bezug auf die Verschreibung von Revlimid o Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten o Der Patient soll imstande sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Revlimid zu erfüllen o Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og kort sjúklings
German: Das Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal soll folgende Elemente enthalten:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
German: • Eine Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru í barneign
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit o Algorithmus für die Umsetzung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Definition für gebärfähige Frauen, und Maßnahmen, die der Arzt ergreifen soll, wenn er sich dessen nicht sicher ist
Icelandic: Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir og flokkun sjúklings eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið reglum varðandi getnaðarvarnir o Skilgreining á konum í barneign og þeim aðgerðum sem læknir á að framkvæma ef um vafa er að ræða
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Revlimid nach
Icelandic: Landsbundið fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid eða annað sérstakt viðeigandi fyrirkomulag
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung alle 4 Wochen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur) o Nach Ende der Behandlung
Icelandic: Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
German: • Sicherheitshinweise für Männer o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) Während der Revlimid-Behandlung Für eine Woche nach der letzten Dosis o Sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn seine Partnerin, während er Revlimid einnimmt oder kurz nachdem er damit aufgehört hat, schwanger wird
Icelandic: öryggi fyrir karlmenn o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) Meðan á Revlimid meðferð stendur Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
German: „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal"
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
German: Der Mitgliedsstaat soll der lokalen Implementierung eines Systems für die Patientenkarten zustimmen.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu samþykkja staðbundna útfærslu sjúklingakortakerfis.
German: • vor der Verschreibung (bzw. wo angebracht und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörden vor der Abgabe) alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die beabsichtigen, Revlimid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: o Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Revlimid pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn:
German: Informationsbroschüre für Patienten
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga
German: In der Broschüre für gebärfähige Patientinnen und deren Partner
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign og maka þeirra
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/OPA/Alu/ LDPE)
Icelandic: Skammtapoki (PET/OPA/ál/LDPE)
German: 30 Beutel + 1 Mischflasche + 30 Einweg- DosierApplikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen + 1 Schraubdeckel mit einem Zugang für die Spritze
Icelandic: 30 skammtapokar + 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur + 1 skrúftappi með opi fyrir sprautuenda
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Das ist normal).
Icelandic: Það er eðlilegt.)
German: Stellen Sie sicher, dass das Kind Zeit zum Schlucken hat.
Icelandic: Gætið þess að barnið hafi tíma til að kyngja.
German: Stellen Sie sicher, dass
Icelandic: Gætið þess að
German: Bevor Sie beginnen Lesen Sie zuerst diese Informationenen
Icelandic: Áður en byrjað er Lesið fyrst þessi skilaboð
German: Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt.
Icelandic: Það geta liðið 1 til 2 vikur þar til verkun Revolade kemur fram.
German: Wie viel sollten Sie einnehmen?
Icelandic: Hve mikið á að taka
German: Es kann jedoch ein kleiner Rest in der Flasche verbleiben, auch wenn Sie diesen nicht sehen können.
Icelandic: En það er ennþá eitthvað eftir í glasinu, jafnvel þótt það sjáist ekki.
German: • über ≥ 4 Wochen persistierend, oder
Icelandic: • eru viðvarandi í ≥4 vikur, eða
German: Geben Sie das Arzneimittel dem Kind.
Icelandic: Gefið barninu lyfið.
German: Die Patienten erhielten die Studienmedikation für bis zu 8 Jahre (in EXTEND).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu rannsóknarlyfið í allt að 8 ár (í EXTEND).
German: < 50.000/µl nach mindestens 2 Behandlungswochen
Icelandic: <50.000/µl eftir minnst 2 vikna meðferð
German: Nun müssen Sie noch die Schritte 11 bis 13 durchführen, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimitteldosis erhält.
Icelandic: Nú þarf að ljúka skrefum 11 til 13 til að gæta þess að barnið fái allt lyfið.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von Revolade an einem Tag ein.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt af Revolade á dag.
German: Genotyp 1/4/6
Icelandic: Arfgerð 1/4/6
German: • progredient, oder
Icelandic: • eru vaxandi, eða
German: Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Icelandic: Ef gleymist að taka Revolade Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í rannsóknir
German: Öffnen Sie nicht den Folienbeutel, wenn Sie nicht bereit für die Anwendung sind.
Icelandic: Ekki opna þynnupokana fyrr en þú ert tilbúin/n að nota þá.
German:  Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
German: Jedoch kann ein Risiko für den Menschen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki er hins vegar hægt að útiloka áhættu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
German: Die Mehrzahl der TEEs war nicht schwerwiegender Natur und bildete sich zum Ende der Studie zurück.
Icelandic: Oftast voru segarekstilvikin ekki alvarleg og þau gengu til baka í lok rannsóknarinnar.
German: Benutzen Sie für die neuen 30 Beutel immer ein komplett neues Kit.
Icelandic: Byrjið alltaf að nota alveg nýtt sett fyrir hverja 30 skammtapoka.
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 10 - Schütteln Sie die Flasche behutsam, um den Rest des Arzneimittels zu vermischen; dann geben Sie den gesamten Rest an Flüssigkeit dem Kind.
Icelandic: Endurtakið skref 7 til 10 - hristið glasið varlega til að blanda afganginn af lyfinu, gefið barninu síðan allan afganginn af vökvanum.
German: Bei der Verwendung von Revolade ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Icelandic: Revolade ef þú ert 65 ára eða eldri.
German: Lesen und beachten Sie diese Anleitung für die Zubereitung einer Revolade-Dosis und die Gabe an das Kind.
Icelandic: Lesið og fylgið þessum leiðbeiningum við að útbúa skammt af Revolade og gefa hann barninu.
German: Die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für ITP gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar fyrir ITP hér fyrir ofan eiga einnig við um börn.
German: (Eltrombopag)
Icelandic: (eltrombópag)
German: QT/QTc-Verlängerung
Icelandic: Lenging QT/QTc
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þessar aukaverkanir verða alvarlegar.
German: Falls dies passieren sollte, waschen Sie die betroffene Fläche sofort mit Seife und Wasser.
Icelandic: Ef það gerist skaltu þvo svæðið strax með sápu og vatni.
German: Falls Ihre Haut reagieren sollte oder falls Sie irgendwelche Fragen haben sollten, wenden Sie sich an den Arzt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum í húðinni eða ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn.
German: • Sorgen Sie dafür, dass das Kind nicht mit der Flasche, dem Schnappdeckel, dem Schraubdeckel oder den Spritzen spielt - es besteht Erstickungsgefahr, wenn das Kind diese in den Mund nimmt.
Icelandic: Gættu þess að barnið leiki sér ekki með glasið, hettuna, lokið eða sprauturnar - hætta er á köfnun ef barnið setur það í munninn.
German: Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Revolade og pakkningastærðir
German: Befüllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus einem Glas oder einer Tasse.
Icelandic: Fyllið sprautuna með 20 ml af drykkjarvatni úr vatnsglasinu eða bollanum.
German: Die Thrombozytenwerte betrugen 672.000/µl am Tag 18 nach der Einnahme und der Maximalwert war 929.000/µl.
Icelandic: Blóðflögur voru 672.000/µl á degi 18 eftir inntöku og voru flestar 929.000/µl.
German: Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta meðferðinni verður fylgst með blóðflagnafjölda hjá þér vikulega í fjórar vikur.
German: Zur Zubereitung und Anwendung einer Dosis Revolade benötigen Sie:
Icelandic: Til að útbúa og gefa skammt af Revolade þarf:
German: • 1 sauberes Glas oder Tasse, gefüllt mit Trinkwasser (nicht enthalten)
Icelandic: 1 hreint vatnsglas eða bolla með drykkjarvatni (fylgir ekki)
German: Eltrombopag-Dosis (einmal täglich)
Icelandic: Eltrombópagskammtur (einu sinni á dag)
German: In der ENABLE 1 wurden Peginterferon alpha-2a plus Ribavirin als antivirale Therapie und in der ENABLE 2 Peginterferon alpha-2b plus Ribavirin eingesetzt.
Icelandic: Í ENABLE 1 voru peginterferón alfa-2a og ríbavírín notuð við veiruhamlandi meðferð og í ENABLE 2 voru peginterferon alfa-2b og ríbavírín notuð.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni.
German: Sie können auch Wegwerf-Handschuhe tragen, so dass Ihre Haut nicht beschmutzt wird.
Icelandic: Hægt er að fara í einnota hanska svo ekki komi blettir á húðina.
German: Die Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.
Icelandic: Notkun Revolade getur auðveldað sjúklingum að ljúka fullri meðferð með veiruhamlandi lyfjum (peginterferón og ríbavírín).
German: Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
Icelandic: Fylgjast þarf með fjölda blóðflagna og læknirinn mun ræða viðeigandi varúðarráðstafanir við þig.
German: Sie haben nun dem Kind fast die gesamte Dosis des Arzneimittels gegeben.
Icelandic: Nú hefur barnið fengið næstum allan skammtinn af lyfinu.
German: P-Wert a
Icelandic: p-gildi a
German: Eltrombopag ist stark gefärbt und hat daher das Potenzial einige Laboruntersuchungen zu beeinträchtigen.
Icelandic: Eltrombópag er mjög litsterkt og getur því hugsanlega truflað sum rannsóknarstofupróf.
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.
Icelandic: Ef þú tekur barkstera, danazól og/eða azatíóprín getur þurft að lækka skammtinn eða hætta notkun þeirra meðan þú notar Revolade.
German: Gesamtzahl der Patienten, die in die Phase mit antiviraler Behandlung eingeschlossen wurden n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem hófu þátttöku í hlutanum með veiruhamlandi meðferð n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
German: Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen.
Icelandic: Ef þú ferð ekki reglulega í augnskoðanir á læknirinn að skipuleggja reglulegt eftirlit.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
German: • Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens
Icelandic: • truflun á blóðflæði til hluta hjartans
German: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg Filmtabletten:
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
German: % Patienten, die ein virologisches Ansprechen erreichten
Icelandic: % sjúklinga sem náðu veirusvörun
German: Lopinavir/Ritonavir
Icelandic: Lópinavír/rítónavír
German: Eltrombopag ist stark an Plasma-Proteine gebunden (> 99,9 %), vorwiegend an Albumin.
Icelandic: Eltrombópag er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma (>99,9%) hjá mönnum, aðallega albúmíni.
German: Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber" im Abschnitt 4 dieser
Icelandic: Lesið upplýsingarnar „Lifrarvandamál" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das gesamte Arzneimittel in der Spritze ist.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka þar til allt lyfið er í sprautunni.
German: In ENABLE 1 wurden 682 Patienten für die Phase der antiviralen Behandlung randomisiert; jedoch zogen 2 Patienten ihre Einwilligung zurück, bevor sie die antivirale Therapie erhalten konnten.
Icelandic: Fyrir ENABLE 1 var 682 sjúklingum slembiraðað í veiruhamlandi meðferð; 2 sjúklingar drógu samþykki sitt hins vegar til baka áður en þeir fengu veiruhamlandi meðferð.
German: Die Rate des hämatologischen Ansprechens belief sich auf 40 % (17/43 Patienten; 95 % KI 25, 56).
Icelandic: Tíðni svörunar á blóðmynd var 40% (17/43 sjúklingar; 95% CI 25, 56).
German: Wenn Sie es nicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischung anwenden, müssen Sie eine neue Dosis mischen.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þá þarf að blanda nýjan skammt.
German: Art der Anwendung (siehe Abschnitt 6.6)
Icelandic: Lyfjagjöf (sjá kafla 6.6)
German: Mannitol (E421) Sucralose Xanthangummi
Icelandic: Mannitól (E421) Súkralósi Xanthan gúmmí
German: Wenden Sie die Mischflasche für mindestens 20 Sekunden behutsam und langsam nach vorne und hinten, um das Wasser mit dem Pulver zu vermischen.
Icelandic: 7. Hristið blöndunarglasið hægt og varlega fram og til baka í að minnsta kosti 20 sekúndur til að blanda saman vatninu og mixtúruduftinu.
German: OATP1B1- und BCRP-Substrate
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og BCRP
German: Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema für Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða skammtaáætluninni fyrir Revolade nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Eltrombopag war ein Hemmstoff bei einer Zahl von UGT-Enzymen in vitro.
Icelandic: Eltrombópag var hemill fjölda UGT-ensíma in vitro.
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Blutungen.
Icelandic: Ef þú ert einnig að taka lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa er meiri hætta á blæðingu.
German: Rotbraunes bis gelbliches Pulver.
Icelandic: Rauðbrúnleitt til gult duft.
German: Patienten asiatischer Abstammung
Icelandic: Sjúklingar frá Asíu
German: Diese Befunde waren meist schwach ausgeprägt (Grad 1-2), reversibel und nicht von klinisch signifikanten Symptomen, die auf eine eingeschränkte Leberfunktion hinweisen könnten, begleitet.
Icelandic: Þessi tilvik voru yfirleitt væg (stig 1-2), gengu til baka og þeim fylgdu ekki klínískt mikilvæg einkenni sem myndu benda til skertrar lifrarstarfsemi.
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe
Icelandic: Öryggislyfjafræði og eiturverkanir eftir endurtekna skammta
German: Eltrombopag N = 135
Icelandic: Eltrombópag N=135
German: Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öðru þessara einkenna lifrarvandamála:
German: Die meisten Patienten (84 %) hatten sich zuvor mindestens 2 immunsuppressiven Therapien unterzogen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði fengið a.m.k. 2 fyrri ónæmisbælandi meðferðir.
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Revolade nema læknirinn telji að áætlaður ávinningur vegi þyngra en hættan á blóðtappa.
German: 1 bis 5 Jahre (n = 38)
Icelandic: 1 til 5 ára (n=38)
German: Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.
Icelandic: Einnig getur verið skoðað hvort einhverjar blæðingar komi fram í eða umhverfis sjónhimnuna (ljósnæma lagið í afturhluta augans).
German: Lagerbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: 12 bis 17 Jahre (n = 62)
Icelandic: 12 til 17 ára (n=62)