FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför har Luveris godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Luveris?
Swedish: Vilka är riskerna med Luveris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luveris?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Luveris finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Luveris, a se vedea prospectul.
Swedish: Luveris används tillsammans med FSH som också stimulerar ägglossning.
Romanian: FSH, care se utilizează împreună cu Luveris, stimulează de asemenea ovulaţia.
Swedish: Luveris ges vid fertilitetsbehandling.
Romanian: Luveris se utilizează ca tratament pentru fertilitate.
Swedish: Luveris ges genom injektion under huden.
Romanian: Luveris se administrează prin injecţie subcutanată.
Swedish: Vad är Luveris?
Romanian: Ce este Luveris?
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen, hypotalamus (en del av hjärnan), brösten, livmodern eller äggstockarna.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Luveris la femeile cu tumori ale glandei pituitare, hipotalamusului (o zonă a creierului), sânului, uterului sau ovarelor.
Swedish: Vad används Luveris för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Luveris?
Swedish: Det inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning har använts.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană apare când ovarele răspund în mod excesiv la tratament, în special când se administrează medicamente care activează ovulaţia, şi poate provoca greaţă, creşterea greutăţii şi diaree.
Swedish: Luveris ges en gång dagligen tillsammans med FSH Patientens svar på behandlingen kontrolleras för att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider.
Romanian: Se monitorizează răspunsul pacientei la tratament pentru a se verifica cum evoluează dezvoltarea ovulului în ovar.
Swedish: Mer information om behandling med Luveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Luveris, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur används Luveris?
Romanian: Cum se utilizează Luveris?
Swedish: Subretinal användning
Romanian: Administrare subretiniană
Swedish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
Romanian: 5 x 1012 vg/ml Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
Swedish: Koncentrat: 0,5 ml;
Romanian: Concentrat: 0,5 ml; Solvent: 1,7 ml
Swedish: Koncentrat: injektionsflaska (COC);
Romanian: Concentrat: flacon (COC); Solvent: flacon (COC)
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Romanian: 1 flacon de concentrat + 2 flacoane de solvent
Swedish: Förbättringen av patienternas syn bibehölls under minst tre år.
Romanian: Îmbunătățirea vederii pacienților s-a menținut cel puțin trei ani.
Swedish: Det andra ögat ska behandlas minst sex dagar efter det första.
Romanian: Al doilea ochi trebuie tratat la cel puțin 6 zile după primul.
Swedish: Luxturna (voretigen neparvovek)
Romanian: Luxturna (voretigene neparvovec)
Swedish: Ett informationspaket till patienter och deras vårdare kommer också att tas fram.
Romanian: Se va furniza, de asemenea, un pachet informativ destinat pacienților și îngrijitorilor lor.
Swedish: Luxturna kommer endast att finnas vid center där utbildningsprogrammet inrättats.
Romanian: Luxturna va fi disponibil doar în centrele unde se pune în aplicare programul educațional.
Swedish: Patienterna ansågs ha klarat av testet om de klarade rutten inom tre minuter och inte gick in i mer än tre hinder.
Romanian: S-a considerat că pacienții au trecut testul dacă au parcurs traseul în 3 minute și nu s-au lovit de mai mult de 3 obstacole.
Swedish: Mer information om Luxturna
Romanian: Alte informații despre Luxturna
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luxturna?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luxturna?
Swedish: Den typ av virus som används i läkemedlet (adenoassocierat virus) orsakar inte sjukdom hos människor.
Romanian: Tipul de virus utilizat în acest medicament (virusul adeno-asociat) nu cauzează boli la om.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Luxturna kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Luxturna sunt monitorizate continuu.
Swedish: Vad är Luxturna och vad används det för?
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează?
Swedish: Företaget ska dessutom under 15 år följa upp samtliga patienter som fått Luxturna i huvudstudien för att karaktärisera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet och inrätta ett register för att samla in säkerhetsuppgifter på lång sikt från patienter som behandlats med Luxturna.
Romanian: În plus, compania va trebui să monitorizeze timp de 15 ani toți pacienții care au primit Luxturna în studiile principale, pentru a caracteriza eficacitatea și siguranța medicamentului pe termen lung și a crea un registru care să adune date despre siguranța pe termen lung la pacienții tratați cu Luxturna.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Luxturna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Luxturna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Varför är Luxturna godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Luxturna în UE?
Swedish: Detta ansågs vara en viktig klinisk fördel med tanke på att det saknas en godkänd behandling av denna progressiva och degenerativa sjukdom.
Romanian: Acest beneficiu a fost considerat un beneficiu clinic important, ținând seama de lipsa de tratamente autorizate pentru această afecțiune degenerativă progresivă.
Swedish: Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Luxturna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Luxturna är större än riskerna och att Luxturna kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Luxturna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Detta gör att cellerna i näthinnan fungerar bättre och på så sätt saktas sjukdomsförloppet ned.
Romanian: Celulele din retină sunt ajutate astfel să funcționeze mai bine, încetinind evoluția bolii.
Swedish: Luxturna har visat sig förbättra patienternas syn och förmåga att röra sig runt hinder, särskilt i svagt ljus, vilket förväntas förbättra deras livskvalitet.
Romanian: S-a demonstrat că Luxturna îmbunătățește vederea pacienților și capacitatea lor de a se deplasa printre obstacole, în special în zone slab luminate, și se preconizează că le va îmbunătăți calitatea vieții.
Swedish: Luxturna innehåller den aktiva substansen voretigen neparvovek och är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Romanian: Luxturna conține substanța activă voretigene neparvovec și este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
Romanian: Distrofia retiniană ereditară este rară și Luxturna a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru două forme ale bolii la diferite date (retinita pigmentară: 28 iulie 2015; amauroza congenitală Leber: 2 aprilie 2012).
Swedish: Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luxturna pe parcursul studiilor?
Swedish: Patienterna ska börja få immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar) tre dagar innan Luxturna injiceras i det första ögat för att minska risken att läkemedlet stöts bort av kroppen.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă să primească medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului) cu 3 zile înainte de injecția cu Luxturna în primul ochi, pentru a diminua riscul de respingere a medicamentului de către organism, iar acest tratament trebuie continuat 14 zile după injecție.
Swedish: Efter ett års behandling förbättrade de patienter som behandlats med Luxturna sitt resultat med 1,8 poäng medan de patienter som inte fick Luxturna förbättrade sitt resultat med 0,2 poäng.
Romanian: După un an de tratament, pacienții tratați cu Luxturna au avut o îmbunătățire de 1,8 puncte, în timp ce pacienții care nu au primit Luxturna au avut o îmbunătățire de 0,2 puncte, ceea ce înseamnă că pacienții tratați cu Luxturna au putut să se deplaseze mai bine de-a lungul traseului.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur bra patienterna klarade ett rörlighetstest där de skulle navigera efter en rutt med svängar och hinder vid olika ljusförhållanden.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modul în care pacienții au efectuat un test de mobilitate, unde li s-a cerut să se deplaseze pe un traseu cu viraje și obstacole în diverse condiții de luminozitate.
Swedish: Sammanfattning av Luxturna och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Luxturna și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luxturna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat som leder till rodnad i ögat), katarakt (grå starr, grumling av linsen i ögat) och ökat tryck i ögat.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Luxturna (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt hiperemie conjunctivală (creșterea aportului de sânge la nivelul ochiului, care duce la înroșirea ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului) și tensiune crescută în interiorul ochiului.
Swedish: Luxturna kan endast användas om patienterna fortfarande har tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar och när sjukdomen orsakas av mutationer (förändringar) i genen RPE65.
Romanian: Luxturna se poate utiliza doar dacă pacienții mai au suficiente celule viabile în retină și dacă boala este cauzată de mutații (modificări) ale genei RPE65.
Swedish: 13 av 21 patienter (62 procent) som behandlats med Luxturna klarade dessutom rörlighetstestet vid den lägsta ljusnivån på 1 lux (motsvarar förhållandena vid en dåligt upplyst gångbana på kvällen).
Romanian: În plus, 13 din cei 21 de pacienți (62 %) tratați cu Luxturna au trecut testul de mobilitate la cel mai mic nivel de lumină de 1 lux (similar condițiilor unui trotuar slab luminat pe timp de noapte), în timp ce niciunul dintre pacienții care nu au primit medicamentul nu a putut să facă acest lucru.
Swedish: Luxturna är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd retinaldystrofi, en sällsynt genetisk sjukdom i näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat).
Romanian: Luxturna este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, copiilor și adolescenților care și-au pierdut vederea din cauza distrofiei retiniene ereditare, o tulburare genetică rară a retinei (membrana fotosensibilă din spatele ochiului).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Luxturna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Luxturna, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Vilka är riskerna med Luxturna?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luxturna?
Swedish: RPE65 ansvarar för produktionen av ett enzym som kallas all-trans-retinyl-isomeras, som är nödvändigt för normalt fungerande näthinneceller.
Romanian: Gena RPE65 este responsabilă pentru producerea unei enzime numite izomerază all-trans-retinyl, necesară pentru funcționarea normală a celulelor retiniene.
Swedish: Luxturna ges som en enda injektion under näthinnan i botten av varje öga.
Romanian: Luxturna se administrează sub formă de injecție unică în partea posterioară a fiecărui ochi, sub retină.
Swedish: Hur används Luxturna?
Romanian: Cum se utilizează Luxturna?
Swedish: Säkerheten för Luxturna ansågs vara godtagbar och biverkningarna hanterbara.
Romanian: Siguranța Luxturna a fost considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse au fost considerate gestionabile terapeutic.
Swedish: När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
Romanian: Când se injectează Luxturna în ochi, virusul transportă gena RPE65 în celulele retiniene, permițându-le să producă enzima care lipsește.
Swedish: Luxturna får inte ges till patienter med ögoninfektion eller ögoninflammation.
Romanian: Luxturna este contraindicat la pacienții cu infecție sau inflamație oculară.
Swedish: Luxturna är receptbelagt och behandling ska ges av en kirurg med erfarenhet av att utföra ögonkirurgi.
Romanian: Luxturna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat de un medic chirurg cu experiență în operații oftalmologice.
Swedish: Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
Romanian: Luxturna constă dintr-un virus care conține copii normale ale genei RPE65.
Swedish: Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
Romanian: Luxturna a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 31 de pacienți cu distrofie retiniană ereditară cauzată de mutații ale genei RPE65.
Swedish: För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
Romanian: Compania care comercializează Luxturna va pune în aplicare un program educațional și va pregăti materiale educaționale destinate medicilor și farmaciștilor care urmează să administreze și să manipuleze Luxturna, pentru a asigura utilizarea corectă a medicamentului și a reduce la minimum riscurile asociate medicamentului și administrării sale.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Luxturna finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Luxturna, citiți prospectul.
Swedish: Hur verkar Luxturna?
Romanian: Cum acționează Luxturna?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Luxturna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Kontroll, N = 10
Romanian: Control, N = 10
Swedish: Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Romanian: Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat, controlat.
Swedish: 4 dygn (inklusive administreringsdagen)
Romanian: 4 zile (inclusiv ziua administrării)
Swedish: N Medeltal (SE)
Romanian: N Medie (SE)
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Romanian: Au fost înrolați 31 subiecți, 13 bărbați și 18 femei.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Swedish: BL (Baseline): utgångsvärde (baseline);
Romanian: BL (Baseline): valoarea inițială;
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
Romanian: Testarea fiecărui subiect a fost înregistrată video și evaluată de evaluatori independenți.
Swedish: 30 juni 2030
Romanian: 30 iunie 2030
Swedish: Reservsprutan får inte bevaras.
Romanian: Seringa de rezervă nu trebuie păstrată.
Swedish: Det är viktigt att du tar denna medicin enligt de anvisningar som du fått.
Romanian: Este important să luați acest medicament conform instrucțiunilor furnizate.
Swedish: Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
Romanian: Virusul utilizat pentru transferul genei nu determină apariția bolilor la om.
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.
Swedish: • Utbildningsmanual för apotek, inklusive information om förberedelse och förvaring av
Romanian: • Manual de instruire pentru farmacii, inclusiv informații pentru prepararea și păstrarea
Swedish: Kriterier för studiesite/behandlingsavdelning ska inkludera:
Romanian: Criteriile pentru centrele de studiu/centrele de tratament trebuie să includă:
Swedish: Efterföljt i 5 dygn
Romanian: Urmat de 5 zile
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Romanian: 10 subiecți au fost randomizați în grupul de control (fără intervenție).
Swedish: vg voretigen neparvovek i vardera öga.
Romanian: vg voretigene neparvovec în fiecare ochi.
Swedish: Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
Romanian: Informațiile privind modul de obținere a formatelor speciale vor fi furnizate în cardul pentru pacient.
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
Romanian: Nu conduceți sau nu utilizați utilaje grele până când nu v-a revenit vederea.
Swedish: Luxturna injiceras direkt i ögat.
Romanian: Luxturna este injectată direct în ochi.
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
Romanian: • Modificarea activității electrice a inimii
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
Romanian: Medicului dumneavoastră vă poate ajuta să reduceți discomfortul cauzat de aceste tulburări trecătoare.
Swedish: vektorgenom (vg).
Romanian: genomuri vector (vg).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului.
Swedish: De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
Romanian: Liniile verticale punctate reprezintă un procentaj suplimentar de 25% peste și sub chenar.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Swedish: • Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție activă de orice fel.
Swedish: Å1, Å2, Å3: ett, två och tre år efter studiestart.
Romanian: A1, A2, A3: unu, doi și trei ani de la începerea studiului.
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
Romanian: Aceasta permite retinei să producă proteinele necesare vederii.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Swedish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Romanian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului fără a discuta întâi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Detta läkemedel får inte administreras med intravitreal injektion.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat prin injectare intravitroasă.
Swedish: 3 dygn före administrering av Luxturna
Romanian: 3 zile înainte de administrarea Luxturna
Swedish: Kontroll/Intervention (N = 9) Ursprunglig intervention (N = 20)
Romanian: Grup de control/intervenție (N = 9) Intervenție inițială (N = 20)
Swedish: Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Romanian: Pacienții tratați cu Luxturna nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
Swedish: Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Romanian: Copii și adolescenți Luxturna nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub patru ani.
Swedish: I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
Romanian: În studiul de fază 3, MLMT a utilizat șapte niveluri de iluminat, variind între 400 lux și 1 lux (corespunzând, spre exemplu, unui birou bine iluminat până la nivelul de lumină dintr-o noapte de vară fără lună).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med voretigen neparvovek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu voretigene neparvovec având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Romanian: Un total de 41 subiecți (81 ochi injectați [un subiect din studiul de fază 1 nu a îndeplinit criteriile de eligibilitate pentru a doua injecție]) au participat la programul clinic.
Swedish: Voretigen neparvovek har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Voretigene neparvovec are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (vârsta cuprinsă între 4 și 44 ani), inclusiv 64% subiecți copii și adolescenți (n=20, vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) și 36% adulți (n=11).
Swedish: Den aktiva substansen är voretigen neparvovek.
Romanian: Substanța activă este voretigene neparvovec.
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Oavsiktlig exponering måste undvikas.
Romanian: Trebuie evitată expunerea accidentală.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.