FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chieda al medico quando può iniziare a utilizzare di nuovo Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Spør legen når du kan begynne å bruke Intrarosa igjen.
Italian: Oltre ai due principali studi clinici di fase III di 12 settimane, i dati sulla sicurezza di Intrarosa sono stati ottenuti anche da uno studio di sicurezza non comparativo in aperto della durata di un anno.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de to 12 ukers, fase III, kliniske hovedstudiene, har sikkerhetsdata for Intrarosa også blitt innhentet fra én ikke-komparativ, åpen sikkerhetsstudie over ett år.
Italian: • porfiria.
Norwegian Bokmål: • Porfyri.
Italian: Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes bør den tas så snart pasienten husker det.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino alla completa mobilizzazione della paziente.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke gjenopptas før kvinnen er fullstendig mobilisert igjen.
Italian: • La TOS non migliora la funzione cognitiva.
Norwegian Bokmål: • HRT forbedrer ikke kognitiv funksjon.
Italian: "Sollievo" è stato definito come la presenza di nessun sintomo o solo di sintomi lievi alla settimana 12.
Norwegian Bokmål: "Lindring" ble definert som ingen eller kun milde symptomer i uke 12.
Italian: • Se una qualsiasi delle condizioni cliniche seguenti è presente, si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto attenta osservazione.
Norwegian Bokmål: • Hvis noen av følgende tilstander er tilstede, har forekommet tidligere og/eller har forverret seg under svangerskap eller tidligere hormonbehandling, bør pasienten følges opp nøye.
Italian: Avvertenze e precauzioni Quando prestare particolare attenzione con Intrarosa
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Når det skal utvises spesiell forsiktighet med Intrarosa
Italian: Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).
Norwegian Bokmål: Hver applikator skal kastes etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
Italian: • se inizia una gravidanza;
Norwegian Bokmål: • dersom du blir gravid
Italian: Pertanto, se ripetuto, il trattamento deve essere ricontrollato almeno a cadenza annuale.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behandlingen, hvis den gjenopptas, evalueres minst en gang per år.
Italian: Risposte fisiologiche (misurazioni oggettive)
Norwegian Bokmål: Fysiologiske responser (objektive mål)
Italian: • La TOS non previene la perdita di memoria.
Norwegian Bokmål: • HRT forhindrer ikke hukommelsestap.
Italian: Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione
Norwegian Bokmål: Virkning av HRT på hjerte og kretsløp
Italian: • I risultati della più grande sperimentazione randomizzata controllata verso placebo (studio WHI) e del più grande studio epidemiologico (MWS) sono presentati di seguito.
Norwegian Bokmål: • Resultater fra den største randomiserte placebokontrollerte studien (WHI-studien) og den største epidemiologiske studien (MWS) er presentert.
Italian: • Rimuovere l'applicatore.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut applikatoren.
Italian: Lavarlo o gettarlo via dopo averlo usato per una settimana (sono forniti due applicatori supplementari).
Norwegian Bokmål: Vask den eller kast den etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
Italian: L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta rischi che devono essere considerati nel decidere se iniziare o continuare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) medfører risikoer som må vurderes når du bestemmer deg for om du skal begynne med behandling, eller fortsette med behandling.
Italian: Le donne devono essere informate in merito a quali alterazioni della mammella segnalare al medico o all'infermiere (vedere "Cancro della mammella" sotto).
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes om hva slags forandringer i brystene som bør rapporteres til legen eller sykepleieren (se "Brystkreft" nedenfor).
Italian: # Rapporto dei rischi generale.
Norwegian Bokmål: # Totalt risikoforhold.
Italian: "Miglioramento" è stato definito come la riduzione del punteggio della severità pari o superiore a 1.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i skår for alvorlighetsgrad på 1 eller mer.
Italian: Eliminazione L'eliminazione sistemica non è stata studiata per questa modalità di applicazione.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Systemisk eliminasjon er ikke undersøkt spesifikt ved denne bruken.
Italian: • La sicurezza endometriale a lungo termine del prasterone somministrato localmente in vagina non viene studiata da oltre un anno.
Norwegian Bokmål: • Endometriesikkerhet ved langtidsbruk av lokalt, vaginalt administrert prasteron har ikke blitt undersøkt i mer enn ett år.
Italian: Blister composto da uno strato esterno in PVC e uno strato interno in LDPE.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av et ytre lag av PVC og et indre lag av LDPE.
Italian: Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono proposti.
Norwegian Bokmål: Du rådes i tillegg til å delta i mammografiprogrammet, når du tilbys dette.
Italian: • se non può camminare per lungo tempo a seguito di intervento chirurgico maggiore, infortunio o malattia (vedere anche il paragrafo 3 "Se deve sottoporsi a intervento chirurgico");
Norwegian Bokmål: • du er ikke i stand til å gå over en lengre periode på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, "Dersom du må ha en operasjon")
Italian: Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen endres ikke med alder eller tid etter menopause.
Italian: • Svuotare la vescica e lavarsi le mani prima di toccare l'ovulo e l'applicatore.
Norwegian Bokmål: • Tøm blæren og vask hendene før du håndterer vagitorien og applikatoren.
Italian: Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere iniziato solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av postmenopausale symptomer, bør Intrarosa bare startes hvis symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten.
Italian: • se ha il cancro.
Norwegian Bokmål: • du har kreft.
Italian: • mal di testa simili a emicranie che compaiono per la prima volta;
Norwegian Bokmål: • migrenelignende hodepine som oppstår for første gang
Italian: L'applicatore deve essere attivato prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Applikatoren må aktiveres før bruk.
Italian: • livello molto alto di grassi nel sangue (trigliceridi);
Norwegian Bokmål: • svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
Italian: La distribuzione di prasterone (esogeno) intravaginale è principalmente locale, ma è stato osservato un certo aumento nell'esposizione sistemica, specialmente per i metaboliti, ma entro i valori normali.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av intravaginal (eksogent) prasteron er hovedsakelig lokal, men det ses en viss økning i systemisk eksponering spesielt for metabolittene, men innenfor normalområdet.
Italian: • Se ha un raro problema del sangue chiamato "porfiria", che viene trasmesso per via ereditaria.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en sjelden blodsykdom kalt "porfyri" som føres videre innen familier (arvelig)
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Intrarosa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue in una vena").
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte å bruke Intrarosa omtrent 4 til 6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, Blodpropp i en vene).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Intrarosa
Italian: Il metabolismo sistemico non è stato studiato in questa modalità di applicazione.
Norwegian Bokmål: Systemisk metabolisme er ikke undersøkt ved denne bruken.
Italian: Poggiare l'applicatore su una superficie pulita.
Norwegian Bokmål: Legg applikatoren på en ren overflate.
Italian: • Inserire un ovulo di prasterone nella vagina una volta al giorno, al momento di coricarsi, con un applicatore o con il dito.
Norwegian Bokmål: • Før én prasteronvagitorie inn i skjeden én gang daglig ved leggetid med en applikator eller fingeren.
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro delle ovaie nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95 % 1,31-1,56).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 52 epidemiologiske studier rapporterte om økt risiko for ovarialkreft hos kvinner som bruker HRT sammenliknet med kvinner som aldri har brukt HRT (RR 1,43, 95 % KI 1,31-1,56).
Italian: I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi si sposta verso i polmoni, può causare dolore al torace, affanno, svenimento o anche la morte.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den vandrer til lungene, kan den forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Italian: Pap test anomalo (soprattutto ASCUS o LGSIL)
Norwegian Bokmål: Unormalt Pap-utstryk (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL)
Italian: Il numero di casi di ictus in più dovuti all'uso della TOS aumenta con l'età.
Norwegian Bokmål: Antall ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
Italian: • Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un maggiore rischio di TEV e la TOS può aumentare tale rischio.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjente trombofilitilstander har en økt risiko for VTE, og HRT kan øke denne risikoen ytterligere.
Italian: Tuttavia, Intrarosa ha dimostrato di avere un bassissimo assorbimento nel sangue, pertanto l'aggiunta di un progestinico non è necessaria.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Intrarosa har svært lavt opptak til blodet, og tillegg av et progestogen er derfor ikke nødvendig.
Italian: Non sono stati realizzati studi sugli animali in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudiert er blitt utført med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal oppbevares på et rent sted til neste gangs bruk.
Italian: Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se non ha ancora compiuto 50 anni, potrebbe avere bisogno di ricorrere a un metodo anticoncezionale per evitare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjonsperiode eller du er under 50 år, må du fortsette å bruke prevensjon i tillegg for å hindre graviditet.
Italian: − Pulire con un tovagliolo di carta e rimontare.
Norwegian Bokmål: − Tørk med et tørkepapir og sett sammen igjen.
Italian: • Nelle donne senza anamnesi personale di TEV, ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, può essere proposto uno screening dopo un'attenta consulenza in merito alle sue limitazioni (solo una percentuale di difetti trombofilici viene individuata con lo screening).
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som ikke selv har hatt VTE, men der en førstegradsslektning har hatt trombose i ung alder, kan screening tilbys etter grundig rådgivning vedrørende dets begrensninger (bare en del av trombofilidefekter blir oppdaget ved screening).
Italian: • Estrarre con cautela l'ovulo dall'alveolo di plastica.
Norwegian Bokmål: • Ta vagitorien forsiktig ut av plastomslaget.
Italian: • aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (come l'avere madre, sorella o nonna che hanno avuto un cancro al seno);
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (som f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
Italian: Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale e familiare.
Norwegian Bokmål: Før du begynner (eller begynner på nytt) med HRT, vil legen spørre om sykehistorien din og til din nærmeste familie.
Italian: Intrarosa è quindi diverso dai preparati estrogenici perché rilascia anche metaboliti androgeni.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er dermed forskjellig fra østrogenpreparater siden det også gir androgenmetabolitter.
Italian: • se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
Norwegian Bokmål: • dersom noen av dine nære slektninger noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
Italian: Per i segni di un coagulo di sangue, vedere "Interrompa il trattamento con Intrarosa e consulti immediatamente il medico".
Norwegian Bokmål: Vedrørende tegn på blodpropp, se "Avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk en lege umiddelbart".
Italian: • Esegua un controllo regolare del seno.
Norwegian Bokmål: • Undersøk brystene dine regelmessig.
Italian: • Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi; pertanto, le pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere tenute sotto attenta osservazione.
Norwegian Bokmål: • Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- eller nyredysfunksjon bør derfor følges opp nøye.
Italian: Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio edema doloroso a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å kontakte lege umiddelbart når de opplever mulige symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefull hevelse i et ben, plutselig brystsmerte, dyspné).
Italian: Ciò può alleviare il fastidio vaginale.
Norwegian Bokmål: Dette kan lindre ubehag i skjeden.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, codice ATC: G03XX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, ATC-kode: G03XX01.
Italian: • Se è allergica (ipersensibile) al prasterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Intrarosa (elencati al paragrafo 6 "Altre informazioni").
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor prasteron eller noen av de andre innholdsstoffene i Intrarosa (listet opp i avsnitt 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
Italian: Se dopo l'intervento chirurgico in elezione è prevista un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere provvisoriamente la TOS 4-6 settimane prima.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten må immobiliseres i lengre tid etter elektiv kirurgi anbefales det å stoppe HRT-behandlingen i 4 til 6 uker før inngrepet.
Italian: Sintomi (misurazioni soggettive)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektive mål)
Italian: "Miglioramento sostanziale" è stato limitato alle pazienti che presentavano un sintomo più fastidioso moderato o severo al basale che era variato da severo a lieve o da severo o moderato a nessuno.
Norwegian Bokmål: "Betydelig forbedring" ble forbeholdt pasienter som hadde moderat eller alvorlig MBS ved baseline og endring fra alvorlig til mild eller alvorlig eller moderat til ingen.
Italian: Sicurezza endometriale
Norwegian Bokmål: Endometriesikkerhet
Italian: Se dimentica di inserire un ovulo, lo applichi non appena se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke en vagitorie, sett inn en så snart du husker det.
Italian: Miglioramento
Norwegian Bokmål: Forbedring
Italian: 28 ovuli confezionati in una scatola con 6 applicatori.
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier pakket i en eske med 6 applikatorer.
Italian: Inoltre, il pH vaginale è diminuito verso i valori normali, facilitando così la crescita della normale flora batterica.
Norwegian Bokmål: I tillegg falt vaginal pH mot normalområdet, noe som bidrar til vekst av normal bakterieflora.
Italian: È possibile che si verifichi l'aumento di altre proteine plasmatiche (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
Norwegian Bokmål: Andre plasmaproteiner kan øke (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin og ceruloplasmin).
Italian: • diabete;
Norwegian Bokmål: • diabetes
Italian: • asma;
Norwegian Bokmål: • astma
Italian: Dopo la fase iniziale, consultare il medico almeno ogni 6 mesi per verificare la necessità di continuare a utilizzare Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Etter innledende bruk, oppsøk legen minst hver 6. måned for å sjekke om du må fortsette å bruke Intrarosa.
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Intrarosa, consulti il medico per controlli periodici (almeno ogni 6 mesi).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt med Intrarosa skal du komme regelmessig til kontroll hos legen (minst hver 6. måned).
Italian: In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi seguenti.
Norwegian Bokmål: Ved innføring med en applikator, skal følgende trinn følges:
Italian: • Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio dell'uso della TOS.
Norwegian Bokmål: • For kvinner som allerede får antikoagulasjonsbehandling kreves det grundig vurdering av nytte kontra risiko ved bruk av HRT.
Italian: Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche al fine di prevenire una TEV dopo l'intervento.
Norwegian Bokmål: Som for alle postoperative pasienter må profylaktiske tiltak vurderes for å forhindre VTE etter kirurgi.
Italian: Le donne con infezione vaginale devono ricevere una terapia antimicrobica adeguata prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Kvinner med vaginal infeksjon skal behandles med egnet antimikrobiell behandling før oppstart med Intrarosa.
Italian: Si sottoponga a uno screening periodico del seno, secondo le raccomandazioni del medico.
Norwegian Bokmål: Få utført regelmessig mammografi (undersøkelse av brystene) som anbefalt av legen.
Italian: I seguenti disturbi sono segnalati più spesso in donne in trattamento con la TOS sottoforma di farmaci che circolano nel sangue, rispetto a donne che non usano la TOS.
Norwegian Bokmål: Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT.
Italian: • una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico,
Norwegian Bokmål: • en sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
Italian: Intrarosa è indicato solo nelle donne adulte.
Norwegian Bokmål: Intrarosa brukes kun hos voksne kvinner.
Italian: Viene inserito in vagina, in modo tale che sia rilasciato dove è necessario.
Norwegian Bokmål: Det føres inn i skjeden slik at hormonet frigis der det er behov for det.
Italian: L'uptake su resina di T3 diminuisce, rispecchiando l'innalzamento della TBG.
Norwegian Bokmål: T3-resinopptak er nedsatt, noe som gjenspeiler økt TBG.
Italian: Altre condizioni osservate con la TOS
Norwegian Bokmål: Andre tilstander observert ved HRT
Italian: Il cancro delle ovaie è raro, molto più raro del cancro della mammella.
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft er sjeldent - langt mer sjeldent enn brystkreft.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg) e con malattia cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 140/90 mmHg) og kardiovaskulær sykdom.
Italian: • una qualsiasi delle condizioni citate nel paragrafo "Non usi Intrarosa";
Norwegian Bokmål: • noen av tilstandene nevnt i avsnittet "BRUK IKKE Intrarosa"
Italian: • Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: • Risikonivået er avhengig av behandlingsvarighet (se pkt.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) - studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) non interventistici per descrivere le caratteristiche al basale, i modelli di utilizzazione delle donne in postmenopausa dell'UE che iniziano un trattamento con Intrarosa e per valutare se i medici prescriventi dell'UE si attengono alle controindicazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'UE.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring - studie av legemiddelbruk (DUS) for å beskrive baselineparametre og bruksmønstre hos postmenopausale kvinner i EU som starter med behandling med Intrarosa, og for å vurdere om forskrivende leger i EU overholder kontraindikasjonene angitt i EU-preparatomtalen.
Italian: Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Italian: • emicrania o mal di testa intenso;
Norwegian Bokmål: • migrene eller sterk hodepine
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Intrarosa nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Intrarosa hos gravide kvinner.
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici di TOS
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 HRT-brukere
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert DD/ÅÅÅÅ.
Italian: La TOS è pertanto controindicata in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: HRT er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %#
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI#
Italian: • è gravemente sovrappeso (Indice di Massa Corporea superiore a 30 kg/m2);
Norwegian Bokmål: • du er alvorlig overvektig (BMI > 30 kg/m²)
Italian: • se ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
Norwegian Bokmål: • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp
Italian: Malattia cardiaca (infarto cardiaco)/ipertensione
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom (hjerteinfarkt) / høyt blodtrykk
Italian: Gli effetti benefici sui sintomi e sui segni di atrofia vulvo-vaginale sono esercitati attraverso l'attivazione dei recettori vaginali di estrogeni e androgeni.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene på symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi utøves gjennom aktivering av vaginale østrogen- og androgenreseptorer.
Italian: I dati sull'efficacia sono stati ottenuti da due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici, pivotali di fase III (ERC-231/studio 1 e ERC-238/studio 2) condotti negli Stati Uniti e in Canada in donne in postmenopausa di età compresa fra 40 e 80 anni (età media = 58,6 anni nello studio 1 e 59,5 anni nello studio 2) con atrofia vulvo-vaginale (AVV).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble hentet fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, pivotale fase III-studier i USA og Canada (ERC-231/studie 1 og ERC-238/studie 2) gjennomført hos postmenopausale kvinner i alderen 40 til 80 år (gjennomsnittsalder = 58,6 år i studie 1 og 59,5 år i studie 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo di questo medicinale in donne sottoposte a isterectomia a causa di endometriosi, soprattutto se è accertata la presenza di endometriosi residua perché il prasterone intravaginale non è stato studiato in donne affette da endometriosi.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å utvise forsiktighet ved bruk av preparatet hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi på grunn av endometriose, spesielt hvis det er kjent at de har rester igjen av endometriosen siden intravaginalt prasteron ikke har blitt undersøkt hos kvinner med endometriose.
Italian: • Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva, poiché con la terapia estrogenica sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, con conseguente pancreatite, in questa condizione clinica.
Norwegian Bokmål: • Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør følges nøye ved østrogen- eller hormonsubstitusjonsbehandling, da det er rapportert sjeldne tilfeller med stor økning av plasmatriglyserider som førte til pankreatitt ved østrogenbehandling ved denne tilstanden.