FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface
French: • Ne touchez pas l'aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
English: These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
French: Ils peuvent être des signes d'infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau ou un zona, qui pourraient conduire à des complications graves.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
French: De façon générale, en raison d'une incidence plus élevée d'infections dans la population âgée, la prudence est recommandée pendant le traitement des sujets âgés.
English: The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
French: Les études d'induction incluaient 1 409 (UNITI-1, n = 769 ; UNITI-2, n = 640) patients.
English: • If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: • Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par vaccins vivants chez les patients recevant STELARA.
English: • Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
French: • Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
French: • Si quelqu'un vous assiste pour faire l'injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d'injection.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d'une réaction allergique.
English: Clinical Remission*
French: Rémission clinique*
English: • The needle cover should not be removed until you are ready to inject the dose
French: • Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n'êtes pas prêt à injecter la dose
English: Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
French: Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre.
English: Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
French: L'ustekinumab peut potentiellement augmenter le risque d'infections et réactiver des infections latentes.
English: There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
French: Il n'y a pas de donnée adaptée concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez les femmes enceintes.
English: Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
French: L'utilisation concomitante d'immunomodulateurs n'a pas eu d'impact significatif sur l'élimination de l'ustekinumab.
English: STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
French: STELARA doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
French: Gardez toujours sur vous l'emballage extérieur, même s'il est vide.
English: Infections - these may need urgent treatment.
French: Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
English: Adults aged 18 years or older
French: Adultes âgés de 18 ans et plus
English: The calculated volume should be rounded to the nearest 0.01 mL and administered using a 1 mL graduated syringe.
French: Le volume calculé doit être arrondi au 0,01 ml le plus proche et administré au moyen d'une seringue graduée de 1 ml.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
English: Stelara is for single use only.
French: Stelara est à usage unique.
English: Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
French: Les résultats de l'efficacité présentés pour UNIFI-I et UNIFI-M étaient basés sur un examen central des endoscopies.
English: • If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
French: • Si vous avez déjà eu un cancer quel qu'en soit le type - car les immunosuppresseurs comme Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire.
English: Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
French: Etanercept 24 doses (50 mg deux fois par semaine)
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
French: • Vous pouvez apercevoir une bulle d'air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
English: Visually inspect the diluted solution before administration.
French: Inspecter visuellement la solution diluée avant administration.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Stelara afin de :
English: Only use complete vials of STELARA.
French: Utiliser uniquement des flacons entiers de STELARA.
English: In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
French: En général, les évènements indésirables rapportés dans ces deux études avec des données de sécurité allant jusqu'à 1 an étaient similaires à ceux observés dans les précédentes études menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
English: Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
French: Fertilité L'effet de l'ustekinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine, Code ATC : L04AC05.
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
French: • Ne touchez pas les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqués par des astérisques * dans la Figure 1) afin d'éviter de recouvrir prématurément l'aiguille avec le système de protection de l'aiguille.
English: • Do not remove the stopper
French: • Ne pas enlever le bouchon
English: Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 6 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
English: No dose recommendations can be made.
French: Aucune recommandation de dose ne peut être faite.
English: Use a new needle and syringe for each injection.
French: Utilisez une aiguille ainsi qu'une seringue neuves pour chaque injection.
English: Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
French: Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
French: Les patients de ces études présentaient un diagnostic de rhumatisme psoriasique depuis au moins 6 mois.
English: • Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
French: • Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l'index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston et utilisez l'autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l'index.
English: STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
French: STELARA doit être administré aux Semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
English: These treatments may also weaken part of the immune system.
French: Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire.
English: Administer the diluted solution over a period of at least one hour.
French: Administrer la solution diluée sur une période d'au moins une heure.
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
French: • Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index.
English: Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
French: Les signes incluent : o difficultés à respirer ou à avaler o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
English: In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
French: Dans la maladie de Crohn, si le traitement est interrompu, la reprise du traitement par administration par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines est sûre et efficace.
English: Choose an injection site (see Figure 2)
French: Choisissez un site d'injection (voir la Figure 2)
English: Allergic reactions - these may need urgent treatment.
French: Réactions allergiques - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
English: • The active substance is ustekinumab.
French: • La substance active est l'ustekinumab.
English: Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l'essoufflement et la fièvre.
English: Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
French: Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
English: It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si l'ustekinumab est excrété dans le lait maternel humain.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps dirigés contre l'ustekinumab et la survenue de réactions au site d'injection.
English: • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
French: • Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
English: The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
French: Les résultats d'une étude in vitro ne suggèrent pas qu'il soit nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
English: • It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
French: • Il est préférable d'éviter l'utilisation de Stelara en cas de grossesse.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
French: Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
French: Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
French: • Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter STELARA si leur médecin l'estime approprié.
English: Traceability:
French: Traçabilité:
English: Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
French: Un degré similaire de sévérité de la maladie a également été observé dans l'étude Psoriasis 3.
English: Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
French: Les patients recevant STELARA peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.
English: The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
French: Le ratio de patients atteints de cancer de la peau basocellulaire versus spinocellulaire (3:1) est comparable au ratio attendu dans la population générale (voir rubrique 4.4).
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
French: • Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
English: Using these therapies together with Stelara has not been studied.
French: L'utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n'a pas été étudiée.
English: • In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
French: • En un geste unique et rapide, insérez l'aiguille à travers la peau aussi loin qu'elle peut aller (voir Figure 4)
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Stelara.
English: Patients may subsequently be dosed every 8 weeks or every 12 weeks according to clinical judgment (see section 5.1).
French: Les patients peuvent ensuite avoir une administration toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines selon le jugement clinique (voir rubrique 5.1).
English: The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
French: Les tumeurs malignes les plus fréquemment rapportées, autre que le cancer de la peau non-mélanome, étaient le cancer de la prostate, le cancer colorectal, le mélanome et le cancer du sein.
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
French: La proportion de patients présentant un score PGA blanchi (0) ou minimal (1) à la semaine 12 était de 77,3 %.
English: Check the number of vials and prepare the materials:
French: Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
English: The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) était de 8,5 jours après une administration unique de 90 mg en sous-cutanée chez des sujets sains.
English: Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
French: Des anticorps dirigés contre l'ustekinumab peuvent se développer durant le traitement par ustekinumab, et la plupart sont neutralisants.
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
French: • Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d'injecter tout le liquide.
English: In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
French: Dans les études cliniques, les patients atteints d'une tuberculose latente traités simultanément avec de l'isoniazide n'ont pas développé de tuberculose.
English: In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
French: Chez les patients qui ont répondu au traitement par STELARA, les corticoïdes peuvent être diminués ou arrêtés conformément aux pratiques cliniques.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
French: Des instructions détaillées pour l'administration sont mentionnées dans la notice.
English: • The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
French: • Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.
English: Children and adolescents aged 6 years or older
French: Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
English: It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
French: Il est recommandé que les vaccins vivants viraux ou bactériens (tel que Bacille de Calmette-Guérin (BCG)) ne soient pas administrés de manière concomitante à STELARA.
English: STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
French: STELARA ne doit pas être administré de manière concomitante avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
English: Inject the dose:
French: Injectez la dose :
English: • feeling tired or short of breath; cough which will not go away
French: • Sensation de fatigue ou d'essoufflement ; toux qui ne passe pas
English: To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
French: Pour calculer le volume d'injection (en ml) chez les patients pesant < 60 kg, appliquer la formule suivante : poids corporel (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou se reporter au Tableau 2.
English: Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
French: Stelara contient une substance active qui s'appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal.
English: This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
French: Ceci empêche la formation de bulles d'air dans la seringue (voir la Figure 4)
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu'un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
English: PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
French: PedsQL : le PedsQL est une mesure générale de qualité de vie liée à la santé développée pour les populations d'enfants et d'adolescents.
English: Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
French: L'efficacité (définie comme PGA 0 ou 1) était observée dès la première visite post-inclusion à la semaine 4 et la proportion de sujets ayant obtenu un score PGA de 0 ou 1 a augmenté jusqu'à la semaine 16, puis est restée relativement stable jusqu'à la semaine 52.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation sont mentionnées dans la notice.
English: Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
French: Les patients ou leurs soignants doivent être informés de la nécessité d'injecter la quantité prescrite de STELARA selon les instructions mentionnées dans la notice.
English: • If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à l'ustekinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: These medicines work by weakening part of the immune system.
French: Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
English: Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: Un traitement anti-tuberculeux doit également être envisagé avant l'initiation de STELARA chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé.
English: Uncommon: Depression
French: Peu fréquent : Dépression
English: In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
French: Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d'ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l'heure suivant la perfusion.
English: Endoscopic Normalization
French: Normalisation endoscopique
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
French: Lorsque cela est possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
English: Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
English: Improvements in FACIT scores were maintained through week 52.
French: Les améliorations des scores FACIT se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
English: The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
French: La majorité des patients ayant présenté une perte de réponse et repris l'ustekinumab l'ont fait dans les 24 semaines suivant la perfusion d'induction.
English: The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
French: Le critère primaire d'évaluation des deux études d'induction était la proportion de sujets présentant une réponse clinique (définie comme une réduction du score CDAI ≥ 100 points) à la semaine 6.
English: • If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
French: • Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
English: Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
French: Les résultats étaient similaires quelle que soit la dose d'ustekinumab.
English: Do not use Stelara:
French: N'utilisez jamais Stelara :
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
English: • Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
French: • Poussez ensuite doucement le piston jusqu'à ce que tout l'air (mais pas de liquide) soit enlevé • Ne pas poser la seringue ni mettre l'aiguille en contact avec quoi que ce soit.
English: UNIFI-M, evaluated 523 patients who achieved clinical response with single IV administration of ustekinumab in UNIFI-I.
French: UNIFI-M a évalué 523 patients ayant obtenu une réponse clinique avec une seule administration IV d'ustekinumab dans UNIFI-I.