FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rasilamlo.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det blokerer virkningen af det humane enzym renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju angiotenzina I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide i mere end tredje måned, eller hos patienter, der tager medicin indeholdende ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen "potente P-glykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece, ali bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo ciklosporin in itrakonazol, ali druga zdravila, znana kot močni zaviralci P-glikoproteina (kot je kinidin).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasilamlo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasilamlo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rasilamlo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilamlo?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rasilamlo er hypotension (lavt blodtryk) og perifert ødem (opsvulmen af især ankler og fødder).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rasilamlo sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in periferni edemi (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Danish: Styrken af den tablet, patienten tager, afhænger af de doser aliskiren eller amlodipin, som patienten har taget tidligere.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo bolnik jemlje, je odvisna od odmerkov aliskirena ali amlodipina, ki ju je bolnik jemal pred tem.
Danish: Når produktionen af angiotensin I blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja angiotenzina I se zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasilamlo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Ved at reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarvæggene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.
Slovenian: Amlodipin z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice preprečuje krčenje žilnih sten in tako znižuje krvni tlak.
Danish: Dosen kan tilpasses i forhold til de bivirkninger, patienten oplevede ved den tidligere behandling med aliskiren eller amlodipin, samt i forhold til hvordan patienten reagerer på behandling med Rasilamlo.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na neželene učinke, ki so se pri bolniku pojavljali med predhodnim zdravljenjem z aliskirenom ali amlodipinom, ter glede na njegov odziv na zdravljenje z zdravilom Rasilamlo.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 5 mg amlodipin, 150 mg aliskiren og 10 mg amlodipin, 300 mg aliskiren og 5 mg amlodipin samt 300 mg aliskiren og 10 mg amlodipin).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg aliskirena in 5 mg amlodipina; 150 mg aliskirena in 10 mg amlodipina; 300 mg aliskirena in 5 mg amlodipina; 300 mg aliskirena in 10 mg amlodipina).
Danish: Rasilamlo må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, amlodipin eller andre af indholdsstofferne eller andre stoffer afledt af dihydropyridin (en gruppe, der omfatter amlodipin).
Slovenian: Zdravila Rasilamlo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, amlodipin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druge snovi, pridobljene iz dihidropiridina (skupine zdravil, v katero spada tudi amlodipin).
Danish: Hvordan blev Rasilamlo undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rasilamlo raziskano?
Danish: Rasilamlo anvendes til behandling af voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af aliskiren eller amlodipin alene.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan z jemanjem samo aliskirena ali amlodipina.
Danish: Når der kommer calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, forårsager det en sammentrækning.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni vstopijo v celice mišic v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem uden nogen indlysende årsag, alvorlig hypotension, chok, forsnævring af aortahjerteklappen eller hos patienter med hjerteinsufficiens efter et hjerteanfald.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), bolniki z dednim angioedemom ali angioedemom brez očitnega vzroka, osebe s hudo hipotenzijo, osebe v šoku, osebe z zoženjem aortne srčne zaklopke in bolniki s srčnim popuščanjem po srčni kapi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasilamlo fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilamlo, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvorfor blev Rasilamlo godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasilamlo odobreno?
Danish: I den første undersøgelse oplevede patienter, der tog Rasilamlo 300/10 mg og 300/5 mg, et fald i deres diastoliske blodtryk i siddende stilling på henholdsvis 13,1 mmHg og 10,5 mmHg sammenlignet med et fald på 5,8 mmHg hos patienter, der tog aliskiren 300 mg.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rasilamlo v odmerku 300/10 mg oz. 300/5 mg, diastolični krvni tlak v sedečem položaju znižal za 13,1 mmHg oz. 10,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 5,8 mmHg pri bolnikih, ki so jemali 300 mg aliskirena.
Danish: Rasilamlo kan anvendes sammen med andre lægemidler mod hypertension, bortset fra "angiotensinkonverterende enzymhæmmer" (ACE-hæmmere) eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije z izjemo zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev (ARB) pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Danish: Rasilamlo var mere effektivt til at kontrollere essentiel hypertension end placebo, aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je bilo pri uravnavanju esencialne hipertenzije učinkovitejše od placeba, aliskirena ali amlodipina kot samostojnih zdravil.
Danish: Rasilamlo indeholder de to aktive stoffer aliskiren og amlodipin.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in amlodipin.
Danish: Rasilamlo er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og amlodipin.
Slovenian: Rasilamlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in amlodipin.
Danish: Den tredje undersøgelse viste et fald i blodtrykket på 8,5 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg sammenlignet med 8,0 mmHg og 4,8 mmHg med amlodipin på henholdsvis 10 mg og 5 mg.
Slovenian: V tretji študiji se je pri jemanju zdravila Rasilamlo v odmerku 150/5 mg krvni tlak znižal za 8,5 mmHg v primerjavi z 8,0 mmHg oz. 4,8 mmHg pri jemanju amlodipina v odmerku 10 mg oz. 5 mg.
Danish: I den anden undersøgelse var faldet i blodtrykket på henholdsvis 11,0 mmHg og 9,0 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg og 150/10 mg sammenlignet med 7,2 mmHg med amlodipin 10 mg.
Slovenian: V drugi študiji se je pri jemanju zdravila Rasilamlo v odmerku 300/10 mg oz. 150/10 mg krvni tlak znižal za 11,0 mmHg oz. 9,0 mmHg v primerjavi z znižanjem za 7,2 mmHg pri jemanju 10 mg amlodipina.
Danish: Hvad anvendes Rasilamlo til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rasilamlo uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rasilamlo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rasilamlo izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan anvendes Rasilamlo?
Slovenian: Kako se zdravilo Rasilamlo uporablja?
Danish: Rasilamlo kombineret med en ACE-hæmmer eller en ARB må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyresygdom.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Danish: Hvordan virker Rasilamlo?
Slovenian: Kako zdravilo Rasilamlo deluje?
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Slovenian: DRUGI PODATKI ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Danish: - hvis patienten er under 2 år.
Slovenian: - če je bolnik mlajši od 2 let.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Danish: De sekundære endepunkter blev vurderet inden for 12 måneder.
Slovenian: sekundarne cilje opazovanja pa so ocenjevali v obdobju 12 mesecev.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
Slovenian: Izločanje Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Danish: AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
Slovenian: AUC je pri starejših (> 65 let) 50 % večja kot pri mladih osebah.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt):
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni (pogostnost neznana):
Danish: Virkningsmekanismen er ikke klarlagt.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
Danish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italija
Danish: Risiko for symptomatisk hypotension
Slovenian: Tveganje za simptomatsko hipotenzijo
Danish: Ældre patienter 65 år eller derover
Slovenian: Starejši bolniki, stari 65 let ali več
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed var 3,5 år.
Slovenian: Spremljanje bolnikov je trajalo povprečno 3,5 leta.
Danish: Dette hjælper til at sænke forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Slovenian: To pomaga zniževati visok krvni tlak pri odraslih bolnikih.
Danish: Resultater af de neurokognitive vurderinger viste forbedringer i de fleste testscorer, uden nogen meningsfuld forskel mellem behandlingsgrupperne.
Slovenian: Rezultati nevrokognitivnih ocen so pokazali nekaj izboljšanja pri večini rezultatov testov, vendar med skupinama zdravljenja ni bilo pomembnih razlik.
Danish: I nogle tilfælde opstod dette som en del af en overfølsomhedsreaktion.
Slovenian: V nekaterih primerih se je artralgija pojavila v sklopu preobčutljivostne reakcije.
Danish: Interaktioner med CYP450
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Danish: Ydeligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: - Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Slovenian: - Dedni ali idiopatski angioedem.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z malo vode.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme.
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasilez").
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez").
Danish: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner
Slovenian: anafilaktične reakcije, preobčutljivostne reakcije
Danish: Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling med 150 mg en gang dagligt.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, bør der iværksættes støttende behandling.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
Danish: Undersøgelser Almindelig:
Slovenian: Preiskave pogosti:
Danish: Denne medicin frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Slovenian: Jemanje tega zdravila med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Danish: Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på problemet.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo s tem povezanih težav.
Danish: angioødem uden kendt årsag.
Slovenian: prirojeni angioedem; angioedem brez znanega vzroka;
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære udskillelsesrute.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rasilez
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rasilez
Danish: Brug af Rasilez sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Rasilez skupaj s hrano in pijačo
Danish: Tabel 1 Immunsystemet Sjælden:
Slovenian: Preglednica 1 Bolezni imunskega sistema redki:
Danish: Hvis du har kraftig og vedvarende diarré skal du stoppe med at tage Rasilez.
Slovenian: Če imate hudo in trdovratno drisko, morate prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto tega.
Danish: Bivirkningerne er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Forsigtighed påkrævet ved samtidig brug
Slovenian: Zdravila, pri katerih je potrebna previdnost pri sočasni uporabi
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Furosemid og torasemid
Slovenian: Furosemid in torasemid
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Rasilez påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rasilez ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktiske reaktioner og angioødem, som er blevet rapporteret efter markedsføringen, og forekommer sjældent (mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 patienter).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo anafilaktično reakcijo in angioedem, o katerih so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila, pojavljata pa se redko (manj kot 1 primer na 1.000 bolnikov).
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Slovenian: Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo.
Danish: Forøgelsen kan være større for højere aliskirendoser.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri višjih odmerkih aliskirena.
Danish: - 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Danish: Lægemidler, som påvirker serumkalium
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu
Danish: **Inklusive et tilfælde af 'fulminant leversvigt', der er rapporteret post-marketing, og hvor en kausal sammenhæng med aliskiren ikke kan udelukkes.
Slovenian: **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
Danish: Aliskiren er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Danish: Væske- og natriummangel bør korrigeres før administration af Rasilez, eller behandlingen skal indledes under nøje klinisk overvågning.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilez ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Danish: Hepatisk MDR1-mRNA-ekspression var statistisk signifikant lavere i prøver fra fostre, nyfødte og børn op til 23 måneder.
Slovenian: Izražanje mRNA prenašalca MDR1 je bilo statistično značilno manjše v vzorcih plodov, novorojenčkov in malčkov v starosti do 23 mesecev.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom
Danish: Fund i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation (gastrointestinalkanalen) eller de forventede farmakologiske virkninger af aliskiren.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponavljajočih se odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo lokalnega draženja (v gastrointestinalnem traktu) ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Danish: Den systemiske eksponering for aliskiren hos 8 dage gamle rotter var >400 gange højere end hos voksne rotter.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aliskirenu je bila pri 8 dni starih podganah več kot 400-krat večja kot pri odraslih podganah.
Danish: Den blodtrykssænkende virkning ses inden for to uger efter behandlingsstart.
Slovenian: Zdravilo začne zniževati krvni tlak v roku dveh tednov od začetka zdravljenja.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller døsighed under behandlingen med Rasilez.
Slovenian: Pri vožnji in uporabi strojev je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilez občasno pride do omotice ali zaspanosti.
Danish: Frekvens, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn var generelt sammenligneligt med det, der ses hos hypertensive voksne.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost neželenih učinkov pri otrocih so bile večinoma podobne tistim, ki so jih opažali pri odraslih s hipertenzijo.
Danish: Selvom måltider (med højt eller lavt fedtindhold) har vist sig at reducere absorptionen af aliskiren betragteligt, har effekten af aliskiren vist sig at være den samme uanset om det tages med et let måltid eller uden et måltid (se pkt.4.2).
Slovenian: Kljub temu, da se je pokazalo, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena, se je izkazalo, da je učinkovitost aliskirena podobna, če se ga jemlje z lahkim obrokom ali brez (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal behandlingen seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z aliskirenom takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptagelsen af et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp uravnava tudi privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerja koncentracij med tkivi in plazmo.
Danish: (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Rasilez på mellem 20 % og 30 %.
Slovenian: (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Rasilez spremenila za 20 % do 30 %.
Danish: Aliskiren er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patient, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Danish: Din læge kan ordinere denne medicin sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn, alder, BMI og etnicitet.
Slovenian: Aliskiren predstavlja učinkovito antihipertenzivno zdravljenje za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
Danish: Aliskiren udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
Danish: Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent og selektiv direkte hæmmer af humant renin.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden, močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasilez.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno.
Danish: Se også information under punktet "Tag ikke Rasilez".
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Ne jemljite zdravila Rasilez«.
Danish: Alle tre doser var veltolereret hos både ældre og gamle patienter.
Slovenian: Tako starejši kot zelo stari bolniki so vse tri odmerke dobro prenašali.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi med aliskiren afslørede ingen negative virkninger på centralnervesystem, respiration eller kardiovaskulær funktion.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti aliskirena niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.