FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonquex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lonquex.
French: Comment Lonquex agit-il?
Portuguese: Como funciona Lonquex?
French: Comment Lonquex est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Lonquex?
French: IC = intervalle de confiance
Portuguese: IC = intervalo de confiança
French: Ceci pourrait endommager le dispositif de sécurité.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo de segurança.
French: Le dispositif de sécurité sera activé immédiatement.
Portuguese: O dispositivo de segurança será imediatamente ativado.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 3.
Portuguese: Os resultados do estudo estão apresentados na tabela 3.
French: Date du dernier renouvellement : 8 may 2018.
Portuguese: Data da última renovação: 08 mayo 2018.
French: Quelle est la dose recommandée ?
Portuguese: Qual é a dose recomendada
French: Cette réponse par anticorps peut, dans certains cas, entraîner des effets indésirables ou une perte d'efficacité.
Portuguese: Esta resposta de anticorpos pode, em alguns casos, causar efeitos indesejáveis ou perda de eficácia.
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2013.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 julho 2013.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.
French: « Avertissements et précautions»).
Portuguese: "Advertências e precauções").
French: Vous devez par conséquent interrompre l'allaitement pendant le traitement.
Portuguese: Por este motivo, deverá interromper a amamentação durante o tratamento.
French: Cependant, les effets pharmacodynamiques ont été similaires et indépendants du sexe et du site d'injection.
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacodinâmicos foram semelhantes e independentes do sexo e do local de injeção.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Sortez le médicament du réfrigérateur.
Portuguese: Retire o medicamento do frigorífico.
French: Il convient de laisser la solution atteindre une température confortable (15 °C à 25 °C) pour l'injection.
Portuguese: A solução deve atingir uma temperatura confortável (15 °C - 25 °C) para injeção.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre corps à lutter contre les infections.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes porque ajudam o seu corpo a lutar contra infeções.
French: Il existe des données très limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lipegfilgrastim chez la femme enceinte.
Portuguese: Existem dados muito limitados (menos de 300 gravidezes expostas) sobre a utilização de lipegfilgrastim em mulheres grávidas.
French: Une réduction consécutive de l'efficacité chez ces patients ne peut être exclue sur la base des données actuelles.
Portuguese: Não se pode excluir uma diminuição consequente da eficácia nestes doentes com base nos dados correntes.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans le délai indiqué ou éliminé.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado dentro deste período ou eliminado.
French: Lonquex est une solution limpide et incolore.
Portuguese: Lonquex é uma solução límpida e incolor.
French: Incidence (%)
Portuguese: Incidência (%)
French: Ces observations sont cohérentes avec les résultats obtenus pour le G-CSF et ses dérivés.
Portuguese: Estas observações são consistentes com os resultados obtidos com G-CSF e derivados.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des instructions pour vous expliquer comment le faire.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer.
French: La plupart des médicaments biologiques suscitent un certain degré de réponse par production d'anticorps dirigés contre le médicament.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos produzem um certo grau de resposta de anticorpos antimedicamento.
French: • le haut de la cuisse,
Portuguese: • a parte superior das coxas,
French: En conséquence, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes da dose em doentes idosos.
French: Rien n'indique que cette interaction éventuelle puisse être délétère.
Portuguese: Não existe evidência de que esta interação possa ser nociva.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Portuguese: Não a utilize se a data tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
French: L'incidence de la NF a varié selon l'âge (entre 14,3 % et 71,4 %), la fréquence maximale ayant été observée dans la classe d'âge la plus élevée.
Portuguese: A incidência de NF variou de acordo com a idade (desde 14,3 % a 71,4 %), com a frequência mais alta no grupo de idade mais elevada.
French: Ce médicament ne doit pas être donné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car on ne dispose que d'une expérience limitée chez les enfants montrant que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque existe apenas uma experiência limitada em crianças para demonstrar que este medicamento é seguro e atua neste grupo etário.
French: Si vous présentez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important de contacter votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas, é importante que contacte imediatamente o seu médico.
French: Si vous avez oublié une injection, contactez votre médecin afin de savoir quand injecter la dose suivante.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de administrar uma injeção, contacte o seu médico para saber quando deve injetar a próxima dose.
French: Votre maladie ne pourra toutefois être correctement traitée qu'en étroite et constante coopération avec votre médecin.
Portuguese: Contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de uma cooperação constante e estreita com o seu médico.
French: Relâchez ensuite le piston.
Portuguese: Depois liberte o êmbolo.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, car il peut décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
French: Éviter de secouer vigoureusement.
Portuguese: Evitar uma agitação vigorosa.
French: • Augmentation du nombre de globules blancs.
Portuguese: • Aumento dos glóbulos brancos.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés à respirer.
Portuguese: • se tem tosse, febre e dificuldade em respirar.
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée (SC).
Portuguese: A solução é injetada por via subcutânea (SC).
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de surveiller les différents composants de votre sang et leur taux.
Portuguese: O seu médico efetuará análises regulares ao sangue para controlar vários componentes do sangue e os seus níveis.
French: La demi-vie terminale moyenne, lors du quatrième cycle, a été d'environ 39 et 42 heures.
Portuguese: As semividas terminais médias no quarto ciclo foram de aproximadamente 39 e 42 horas.
French: Dans certains cas, les ruptures de la rate ont été fatales.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
French: À usage unique strict.
Portuguese: Apenas para utilização única.
French: Réactions au site d'injection*
Portuguese: Reações no local de injeção*
French: La première injection doit être effectuée sous supervision médicale directe.
Portuguese: A primeira injeção deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
French: Ne réchauffez pas Lonquex par d'autres méthodes (par exemple, ne le réchauffez pas au four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça Lonquex de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).
French: En cas de réaction allergique grave, un traitement approprié doit être administré et le patient doit être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação alérgica grave, deve administrar-se terapêutica apropriada e efetuar-se um acompanhamento apertado do doente durante vários dias.
French: Vous remarquerez peut-être la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Portuguese: Pode notar a presença de pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients âgés de ≥ 75 ans.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com ≥ 75 anos de idade.
French: S'il contient des particules ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
Portuguese: Se detetar partículas ou se estiver turvo não o deve utilizar.
French: Ce que vous devez faire avant l'injection
Portuguese: O que deve fazer antes da sua injeção
French: Si un patient ne répond pas au traitement, des évaluations complémentaires doivent être réalisées.
Portuguese: Se um doente não responder ao tratamento, o doente deve ser submetido a uma avaliação mais aprofundada.
French: Le risque d'interaction avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement évalué.
Portuguese: O potencial de interação com o lítio, que também promove a libertação de neutrófilos, não foi especificamente investigado.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando se interpretam resultados imagiológicos do osso.
French: • Réactions locales au site d'injection, telles qu'une douleur ou un durcissement.
Portuguese: • Reações locais no local de injeção, como dor ou endurecimento.
French: • Des modifications peuvent se produire au niveau de votre sang, mais celles-ci seront détectées par les analyses de sang régulières.
Portuguese: • Podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas pelas análises de rotina ao sangue.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 39 kDa, la fraction protéique représentant environ 48 %.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 39 kDa, dos quais aproximadamente 48 % é constituída pela fração proteica.
French: Les zones les plus adaptées pour l'auto-injection sont :
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são:
French: Tableau 1 : Effets indésirables Classe de système d'organe
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas Classe de sistemas de órgãos
French: Votre médecin pourra vous proposer d'apprendre à vous injecter vous-même ce médicament.
Portuguese: O seu médico pode sugerir que aprenda a administrar a si próprio as injeções com este medicamento.
French: Si vous pensez présenter ce type de réaction, vous devez arrêter les injections de Lonquex et consulter un médecin immédiatement.
Portuguese: Se pensa que está a ter este tipo de reação, deve parar a injeção de Lonquex e consultar imediatamente um médico.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lonquex pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Lonquex durante a gravidez.
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex chez les enfants et les adolescents âgés de 17 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex em crianças e adolescentes com idades até aos 17 anos não foram ainda estabelecidas.
French: • Douleur dans la poitrine
Portuguese: • Dor no peito.
French: ITT = population en intention de traiter (tous les patients randomisés) ET = écart type j = jours
Portuguese: ITT = População de intenção de tratar (todos os doentes aleatorizados) DP = desvio padrão d = dias
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous dans le tableau 1 sont classés par classe de système d'organe.
Portuguese: As reações adversas indicadas abaixo na tabela 1 são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
French: Seule une solution limpide et incolore dénuée de particules devra être utilisée.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas e incolores isentas de partículas.
French: • un collecteur de seringues résistant aux aiguilles (récipient en plastique fourni par l'hôpital ou la pharmacie) pour pouvoir éliminer les seringues usagées en toute sécurité.
Portuguese: • um recipiente à prova de perfuração (recipiente de plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para poder eliminar com segurança as seringas utilizadas.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
French: Autres médicaments et Lonquex
Portuguese: Outros medicamentos e Lonquex
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle des autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère AVANT d'utiliser Lonquex :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ANTES de utilizar Lonquex
French: Des données limitées indiquent que les propriétés pharmacocinétiques du lipegfilgrastim chez les patients âgés (65 - 74 ans) sont similaires à celles observées chez les patients plus jeunes.
Portuguese: Os dados limitados em doentes indicam que a farmacocinética do lipegfilgrastim em doentes idosos (65 - 74 anos) é semelhante à observada em doentes mais jovens.
French: • si vous êtes allergique au lipegfilgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao lipegfilgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Ces cellules sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans votre corps.
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, a qual pode causar a diminuição do número destas células no seu corpo.
French: Ne secouez pas vigoureusement Lonquex car ceci pourrait altérer son activité.
Portuguese: Não agite Lonquex vigorosamente porque pode afetar a sua atividade.
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 2 et 3.
Portuguese: Puxe-a a direito como indicado nas figuras 2 e 3.
French: Uniquement pour la seringue préremplie avec dispositif de sécurité : Important : lire la notice avant de manipuler la seringue.
Portuguese: Apenas para a seringa pré-cheia com dispositivo de segurança: Importante: consultar o folheto informativo antes de manusear a seringa.
French: Jours de l'étude, injection de lipegfilgrastim au Jour 0
Portuguese: Dias de estudo, injeção de lipegfilgrastim ao dia 0
French: Réactions allergiques et immunogénicité
Portuguese: Reações alérgicas e imunogenicidade
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 1 et 2.
Portuguese: Puxe-a a direito como indicado nas figuras 1 e 2.
French: Une surveillance régulière de la numération plaquettaire et de l'hématocrite est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.
French: Ces troubles peuvent être provoqués par une chimiothérapie cytotoxique (médicaments détruisant les cellules à croissance rapide).
Portuguese: Estas podem ser causadas pela utilização de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em crescimento).
French: Aortite (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Aortite (ver secção 4.4)
French: Lonquex contient du sorbitol et du sodium
Portuguese: Lonquex contém sorbitol e sódio
French: EU/1/13/856/001 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité EU/1/13/856/002 1 seringue préremplie
Portuguese: EU/1/13/856/001 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança EU/1/13/856/002 1 seringa pré-cheia
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados nas notas clínicas do doente.
French: Tirez légèrement sur le piston afin de vérifier que vous n'avez pas piqué dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado.
French: Il peut y avoir un risque que vous réagissiez également à Lonquex.
Portuguese: Poderá haver um risco de também reagir a Lonquex.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteurs de croissance, Code ATC : L03AA14 Mécanisme d'action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA14
French: Ces résultats suggèrent que la fraction G-CSF du lipegfilgrastim lui confère l'activité attendue de ce facteur de croissance : stimulation de la prolifération des cellules progénitrices hématopoïétiques, différenciation en cellules matures et libération dans le sang périphérique.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a fração de lipegfilgrastim do G-CSF confere a atividade prevista para este fator de crescimento: estimulação das células progenitoras hematopoiéticas, diferenciação em células maduras e libertação no sangue periférico.
French: Matériel nécessaire
Portuguese: Equipamento de que necessita
French: Le lipegfilgrastim est une protéine modifiée à action prolongée produite par biotechnologie dans des bactéries appelées Escherichia coli.
Portuguese: O lipegfilgrastim é uma proteína modificada de ação prolongada produzida por biotecnologia em bactérias chamadas Escherichia coli.
French: Dans cette étude limitée (XM22-06), la biodisponibilité du lipegfilgrastim et les différences observées entre les sites d'injection ont été plus importantes chez les hommes que chez les femmes.
Portuguese: Neste estudo limitado XM22-06, a biodisponibilidade do lipegfilgrastim e as diferenças observadas entre os locais de injeção foram maiores em indivíduos do sexo masculino do que nos do sexo feminino.
French: • une seringue préremplie de Lonquex,
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Lonquex,
French: • La substance active est le lipegfilgrastim.
Portuguese: • A substância ativa é o lipegfilgrastim.
French: Lonquex ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Portuguese: Lonquex não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles fonctionnels par la moelle osseuse.
Portuguese: O G-CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
French: • Des augmentations de la taille de la rate ont été signalées de façon peu fréquente et des cas de rupture splénique ont été signalés avec d'autres médicaments similaires à Lonquex.
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência pouco frequente aumento do tamanho do baço e casos muito raros de ruturas esplénicas foram notificados com outros medicamentos semelhantes a Lonquex.
French: Lonquex peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique d'une durée maximale de 3 jours.
Portuguese: Lonquex pode ser retirado do frigorífico e conservado a temperatura inferior a 25 °C durante um período único máximo de até 3 dias.
French: Le G-CSF amplifie également l'activité antibactérienne des neutrophiles, y compris la phagocytose.
Portuguese: O G-CSF também aumenta as atividades antibacterianas dos neutrófilos incluindo a fagocitose.
French: Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau, comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como o seu médico ou enfermeiro lhe mostraram.
French: Les informations nécessaires à l'utilisation de la seringue préremplie sont présentées ci-dessous dans « Informations concernant l'auto-injection ».
Portuguese: As informações necessárias para utilizar a seringa pré-cheia encontram-se no fim deste folheto informativo em " Informação para a autoinjeção".
French: Lonquex n'a pas été testé chez les femmes enceintes.
Portuguese: Lonquex não foi estudado em mulheres grávidas.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF.
French: En raison du risque possible de contamination microbienne, les seringues de Lonquex sont à usage unique strict.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Lonquex são apenas para utilização única.
French: Informations concernant l'auto-injection
Portuguese: Informação para a autoinjeção
French: Ils peuvent être le reflet d'une affection observée avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), appelée « syndrome de fuite capillaire », qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença comunicada com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) chamada "síndrome de extravasamento capilar sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et piquez à un autre endroit.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
French: Cet effet ne concerne pas uniquement la lignée des neutrophiles mais s'applique également à d'autres progéniteurs de lignées uniques ou multiples et cellules souches hématopoïétiques pluripotentes.
Portuguese: Este efeito inclui não só a linhagem de neutrófilos mas também se estende a outros progenitores de uma linhagem e de múltiplas linhagens e a células estaminais hematopoiéticas pluripotentes.
French: Lonquex ne contient aucun conservateur.
Portuguese: Lonquex não contém conservantes.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Lonquex.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Lonquex.