FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Efgratin a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar”.
English: What is Efgratin?
Romanian: Ce este Efgratin?
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin (pegfilgrastim)
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Efgratin.
English: How does Efgratin work?
Romanian: Cum acționează Efgratin?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că, în urma analizării concluziilor CHMP, a decis să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață, dar să dezvolte produsul în continuare și să urmeze recomandările CHMP în vederea eliminării incertitudinii rămase.
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta.
Romanian: Un studiu ulterior pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Efgratin și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
English: Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Romanian: Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
English: The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Efgratin, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
English: What was Efgratin expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Efgratin?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că Efgratin este foarte similar cu Neulasta.
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că rezultatele studiului nu demonstraseră că Efgratin este gestionat de organism în același fel cu medicamentul de referință, Neulasta.
English: Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Romanian: Efgratin urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
English: Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Romanian: Efgratin urma să fie utilizat pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienți cu cancer.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Romanian: EMA/822770/2016
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Abraxane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2008.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abraxane.
English: The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Abraxane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Romanian: „Metastatic” înseamnă că boala s-a răspândit la alte părți ale corpului.
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Romanian: Aceasta permite prepararea cu ușurință a unei suspensii de paclitaxel, care poate fi perfuzată în venă.
English: A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind dispariția principalelor tumori ale pacientei sau reducerea dimensiunii lor cu cel puțin 30%.
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Romanian: Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul” intern al celulelor este distrus pentru a permite divizarea lor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abraxane?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' after at least five weeks of treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de paciente care „au răspuns” la tratament după cel puțin cinci săptămâni de administrare.
English: Other information about Abraxane
Romanian: Alte informații despre Abraxane
English: When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Romanian: Când au fost examinate doar pacientele care primeau primul lor tratament pentru cancerul de sân metastatic, nu a existat nicio diferență între medicamente în privința indicatorilor eficacității, cum ar fi timpul până la agravarea bolii și durata de supraviețuire.
English: For additional information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded to treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți care au răspuns la tratament.
English: Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Romanian: Abraxane afectează și celule necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate determina apariția de efecte secundare.
English: Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225).
Romanian: În total, în studiul principal, 31% din femeile care au primit Abraxane au răspuns la tratament (72 din 229), față de 16% din femeile care au primit medicamente convenționale care conțin paclitaxel (37 din 225).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abraxane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Abraxane sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare importante asociate cu Abraxane (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (număr redus de neutrofile, un tip de globule albe), tulburările gastrointestinale (tulburări ale sistemului digestiv), neuropatia periferică (afectarea nervilor inclusiv a celor de la nivelul mâinilor și picioarelor), artralgia (dureri articulare) și mialgia (dureri musculare).
English: Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacientele care au participat la studiu primiseră deja tratamente pentru cancer după ce boala devenise metastatică.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Abraxane.
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Romanian: Acest medicament nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care conțin paclitaxel.
English: It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
Romanian: Conține substanța activă paclitaxel atașată de o proteină umană numită albumină.
English: For more information about treatment with Abraxane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Abraxane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Romanian: Doza recomandată este de 260 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientei).
English: The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Romanian: Doza recomandată este de 125 mg pe metru pătrat de suprafață corporală administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu.
English: Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
Romanian: Abraxane se utilizează la adulți pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
English: What benefit has Abraxane shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abraxane pe parcursul studiilor?
English: Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
Romanian: Pacienții au supraviețuit aproximativ 8,5 luni în cadrul tratamentului cu Abraxane în asociere cu gemcitabina, față de 6,7 luni în monoterapia cu gemcitabină.
English: What is the risk associated with Abraxane?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abraxane?
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Romanian: • cancer pulmonar non-microcelular, ca tratament de primă linie în asociere cu medicamentul împotriva cancerului carboplatină, când pacientul nu poate fi tratat prin chirurgie sau radioterapie.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților.
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Abraxane given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Abraxane.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, tratamentul se desfășoară în cicluri de trei săptămâni, Abraxane fiind administrat în zilele 1, 8 și 15 din fiecare ciclu, iar carboplatina în ziua 1 imediat după Abraxane.
English: In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Romanian: În cazul Abraxane, spre deosebire de medicamentele convenționale care conțin paclitaxel, paclitaxelul este legat de o proteină umană numită albumină sub formă de particule foarte mici numite „nanoparticule”.
English: For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Romanian: Pentru cancerul de sân metastatic, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 460 de femei, dintre care aproximativ trei sferturi primiseră o antraciclină în trecut.
English: The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Romanian: Substanța activă din Abraxane, paclitaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani”.
English: Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
Romanian: Din acest motiv, în timpul evaluării medicamentului, compania și-a retras cererea privind utilizarea Abraxane ca tratament de primă linie.
English: Why has Abraxane been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Abraxane?
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
Romanian: • cancer de sân metastatic atunci când tratamentul primar nu mai dă rezultate și când tratamentul standard care conține o „antraciclină” (un alt tip de medicament împotriva cancerului) nu este adecvat.
English: In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, 33% din pacienții care au primit Abraxane și carboplatină au răspuns la tratament față de 25% din pacienții care au primit un medicament convențional pe bază de paclitaxel și carboplatină.
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
Romanian: Doza recomandată de Abraxane este de 100 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
English: What is Abraxane?
Romanian: Ce este Abraxane?
English: The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Romanian: CHMP a constatat că Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel la pacientele cu cancer de sân metastatic la care tratamentul primar nu mai dădea rezultate și că, spre deosebire de alte medicamente care conțin paclitaxel, pacientele care urmează să fie tratate cu Abraxane nu necesită tratamente anterioare cu alte medicamente pentru a preveni reacțiile de hipersensibilitate.
English: Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
Romanian: Imediat după administrarea Abraxane trebuie administrată gemcitabină în doză de 1000 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
English: For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
English: In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Romanian: În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel.
English: Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Abraxane este o pulbere din care se obține o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
English: Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Romanian: Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor „citotoxice” (care distrug celule).
English: Abraxane is given into a vein over a period of 30 minutes.
Romanian: Abraxane se administrează intravenos timp de 30 de minute.
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Romanian: • adenocarcinom pancreatic metastatic, ca tratament de primă linie în asociere cu gemcitabina, alt medicament împotriva cancerului,.
English: For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
Romanian: În ceea ce privește cancerul pulmonar non-microcelular, asocierea Abraxane-carboplatină a fost comparată cu un medicament convențional pe bază de paclitaxel în asociere cu carboplatină la 1 052 de pacienți.
English: For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă de restricții asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
English: Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Romanian: Abraxane este contraindicat la pacientele care alăptează sau care prezintă valori scăzute ale neutrofilelor înainte de începerea tratamentului.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
Romanian: În cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, s-a demonstrat că Abraxane îmbunătățește supraviețuirea globală.
English: In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Romanian: În schimb, Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel la pacientele care luaseră anterior alte tratamente pentru cancerul de sân metastatic.
English: For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
Romanian: Pentru adenocarcinomul metastatic al pancreasului, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 861 de pacienți cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabina sau gemcitabină în monoterapie.
English: How has Abraxane been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Abraxane?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Abraxane au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
Romanian: Abraxane administrat în monoterapie a fost comparat cu un medicament convențional care conține paclitaxel administrat în asociere cu alte medicamente pentru reducerea efectelor secundare.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
Romanian: În cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, Abraxane se administrează în cicluri de tratament de câte 4 săptămâni.
English: What is Abraxane used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Abraxane?
English: How does Abraxane work?
Romanian: Cum acționează Abraxane?
English: In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
Romanian: În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane se administrează în monoterapie o dată la trei săptămâni.
English: How is Abraxane used?
Romanian: Cum se utilizează Abraxane?
English: In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
Romanian: În plus, în cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, s-a demonstrat că Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină îmbunătățește supraviețuirea pacienților, față de monoterapia cu gemcitabină.
English: Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat până la cinci zile consecutive.
English: 11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: 11,1 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
English: Maropitant is effective against vomiting.
Romanian: Maropitant este eficace împotriva vomei.
English: For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
Romanian: Pentru administrarea prin injecție subcutanată, vezi și „precauții speciale pentru utilizare la animale” (pct. 4.5).
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
English: Comment: Given the small vial size(s), would it not be preferable to replace these by “SC, IV"
Romanian: Datorită dimensiunii mici a flaconului (flacoanelor), nu ar fi de preferat să le înlocuiți cu „SC, IV”
English: Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Romanian: Voma este un proces complex coordonat central de către centrul emezei.
English: Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Romanian: Injectarea produsului la temperatura de refrigerare poate reduce durerea în timpul injectării.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice.
English: • For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Romanian: • Pentru tratamentul vomei, în combinație cu alte măsuri de susținere.