FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích dostalo 1 865 dospělých jedinců jednorázové nebo opakované dávky kaspofunginu: 564 febrilních neutropenických pacientů (studie empirické terapie), 382 pacientů s invazivní kandidózou, 228 pacientů s invazivní aspergilózou, 297 pacientů s lokalizovanými kandidózami a 394 jedinců zařazených do studií I. fáze.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 1865 felnőtt betegnek adtak egyszeri vagy ismételt dózisú kaszpofungint: 564 lázas neutropeniában (empirikus terápiás vizsgálat), 382 invasiv candidiasisban, 228 invasiv aspergillosisban, 297 helyi Candida-fertőzésben szenvedő betegnek, valamint 394, I. fázisú vizsgálatokba bevont személynek.
Czech: Kaspofungin byl rovněž hodnocen v dávce 150 mg denně (po dobu až 51 dní) u 100 dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Hungarian: A kaszpofungin napi 150 mg-os adagját (legfeljebb 51 napig) szintén vizsgálták 100 felnőtt betegnél (lásd 5.1 pont).
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že kaspofungin prochází placentární bariérou.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a kaszpofungin áthatol a placentán.
Czech: Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Hungarian: Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.
Czech: Po zmírnění známek a symptomů invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze uvažovat o převedení na perorální antimykotickou léčbu.
Hungarian: Az invasiv candidiasis jeleinek és tüneteinek javulását követően, valamint miután a tenyésztés eredménye negatívvá vált, megfontolandó a per os gombaellenes terápiára történő áttérés.
Czech: Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba by měla pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i klinických symptomů.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél gombás fertőzést találtak, a kezelést legalább 14 napon keresztül kell végezni, és a kezelést mind a neutropenia mind pedig a klinikai tünetek megszűnését követően még 7 napig folytatni kell.
Czech: Kaspofungin acetát inhibuje syntézu beta (1,3)-D-glukanu, který je základní složkou buněčné stěny mnoha vláknitých hub a kvasinek.
Hungarian: A kaszpofungin-acetát gátolja a béta (1,3)-D-glikán szintézisét, ami számos fonalas gomba és élesztőgomba sejtfalának nélkülözhetetlen alkotója.
Czech: Při současném podávání obou léků je nutno zvážit nutnost pečlivého sledování jaterních enzymů.
Hungarian: A két gyógyszer együttadásakor fontolóra kell venni a májenzimek szoros monitorozását.
Czech: Kaspofungin nezvyšoval plazmatické hladiny cyklosporinu.
Hungarian: A kaszpofungin a ciklosporin plazmaszintjeinek emelkedését nem eredményezte.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.
Hungarian: Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: U pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom respirační tísně dospělých (ARDS, adult respiratory distress syndrome) a radiografickydiagnostikované infiltráty .
Hungarian: Invasiv aspergillosisban szenvedő betegeknél ezen kívül pulmonalis oedemát, felnőttkori respiratiós distress syndromát (ARDS), valamint radiográfiás beszűrődéseket is jelentettek.
Czech: I když dávky předchozí antimykotické léčby u 5 pacientů zařazených jako nereagujících na léčbu byly nižší než dávky často podávané při invazivní aspergilóze, byla četnost pozitivní odpovědi během terapie kaspofunginem u těchto pacientů podobná hodnotám pozorovaným u zbývajících pacientů nereagujících na léčbu (2/5 versus 17/48, v uvedeném pořadí).
Hungarian: Noha a kezelésre nem reagálónak minősített 5 beteg esetében a korábban alkalmazott gombaellenes gyógyszer dózisa kisebb volt az invasiv aspergillosis esetében gyakran használatos adagnál, a kaszpofungin-terápia során e betegekben a kezelésre adott kedvező válasz aránya hasonlóan alakult, mint a kezelésre nem reagáló többi beteg esetében (2/5, illetve 17/48).
Czech: Po uvedení kaspofunginu na trh byly hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Hungarian: A kaszpofungin forgalomba hozatalát követően Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) eseteket jelentettek.
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou, vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
Hungarian: A leggyakoribb diagnózis a vérúti fertőzés (candidaemia) (77%, n = 186) és a Candida peritonitis (8%, n = 19) volt; Candida endocarditisben, osteomyelitisben, vagy meningitisben szenvedő betegek nem vettek részt a vizsgálatban.
Czech: Uváděné klinické a laboratorní abnormality u všech dospělých léčených kaspofunginem (celkem 1 780) byly typicky mírné a vzácně vedly k ukončení léčby.
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt felnőtteknél jelentett klinikai és laboratóriumi rendellenességek (összesen 1780) általában enyhék voltak, és csak ritkán tették szükségessé a kezelés megszakítását.
Czech: Kaspofungin podstupuje spontánní rozklad na sloučeninu s otevřeným řetězcem.
Hungarian: A kaszpofungin spontán lebomlik egy nyílt gyűrűs vegyületté.
Czech: Nejčastějšími klinickými nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem, hlášenými u pediatrických pacientů léčených kaspofunginem, byla pyrexie (11,7 %), vyrážka (4,7 %) a bolest hlavy (2,9 %).
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt gyermekpopulációban a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan leggyakrabban jelentett klinikai mellékhatások a láz (11,7%), kiütések (4,7%) és a fejfájás (2,9%) voltak.
Czech: Nezávislý sbor odborníků zjistil, že 41 % (26/63) pacientů, kteří dostali minimálně jednu dávku kaspofunginu, mělo příznivou odpověď.
Hungarian: Egy független szakértőkből álló testület megállapítása szerint a legalább egy kaszpofungin-dózist kapó betegek 41%-a (26/63) reagált kedvezően a kezelésre.
Czech: Přípravek Cancidas může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Hungarian: A Cancidas súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens-Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaxe a pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky) (viz bod 4.4).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat (anaphylaxiát és feltehetőleg hisztamin-mediált mellékhatásokat) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou na injekce.
Hungarian: A stabilitási adatok szerint az oldatos infúzióhoz való koncentrátum maximum 24 órán át tárolható, ha az injekciós üveget 25°C-os vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tartják, és injekcióhoz való vízben oldják fel.
Czech: Ve studii empirické terapie byli pacienti léčeni chemoterapií pro malignitu a podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (včetně 39 alogenních transplantací).
Hungarian: Az empirikus terápiás vizsgálatban a betegek malignus megbetegedés miatt kemoterápiában részesültek, vagy vérképző őssejt-transzplantáción (köztük 39 allogén transzplantáció) estek át.
Czech: Při omezených klinických zkušenostech byla pozorována rezistence vůči kaspofunginu u pacientů s invazivní aspergilózou.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott klinikai tapasztalatok szerint az invasiv aspergillosisban szenvedő betegekben kaszpofungin-rezisztenciát figyeltek meg.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaspofunginu byla u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let studována ve dvou prospektivních, multicentrických klinických studiích.
Hungarian: A kaszpofungin biztonságosságát és hatásosságát 3 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekgyógyászati betegekben két prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték.
Czech: V porovnání s dospělými pacienty mají však pediatričtí pacienti pravděpodobně jiný profil nežádoucích účinků.
Hungarian: A gyermekpopuláció betegeinél azonban a felnőtt betegekkel összehasonlítva valószínűleg más a mellékhatás-profil.
Czech: Pacienti, u kterých se objevily abnormální testy jaterních funkcí v průběhu léčby kaspofunginem, musí být monitorováni kvůli známkám zhoršení jaterních funkcí a poměr rizika a přínosů při pokračování v léčbě kaspofunginem musí být znova zhodnocen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kaszpofungin-kezelés alatt eltérés jelentkezik a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben, ellenőrizni kell a májfunkció romlására utaló leleteket, és a kaszpofungin-kezelés folytatásának előny/kockázat arányát újra értékelni kell.
Czech: Dospělí pacienti
Hungarian: Felnőtt betegek
Czech: Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Hungarian: Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített CANCIDAS) végső koncentrációja
Czech: Všechny výše popsané studie lékových interakcí u dospělých byly provedeny s denní dávkou 50 nebo 70 mg kaspofunginu.
Hungarian: A fent ismertetett, felnőtteken végzett gyógyszer-interakciós vizsgálatok mindegyikét napi 50 vagy 70 mg-os kaszpofungin dózissal végezték.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Rasa: Farmakokinetická data pacientů neprokázala žádné klinicky významné odlišnosti ve farmakokinetice kaspofunginu u bělochů, černochů, hispánců a mesticů.
Hungarian: Rassz: A betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem jeleztek klinikailag szignifikáns mértékű különbségeket a kaszpofungin farmakokinetikájában kaukázusi, feketebőrű, hispán és mesztic emberek között.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě.
Hungarian: Az elkészített koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Czech: Předpokládá se, že průměrná expozice u dospělého pacienta s hmotností 80 kg je asi o 23 % nižší než u dospělého pacienta s hmotností 60 kg (viz bod 4.2).
Hungarian: Egy 80 ttkg-os felnőtt betegben az átlagos expozíció a becslések szerint 23%-kal kisebb, mint egy 60 ttkg-os felnőtt beteg esetében (lásd 4.2 pont).
Czech: • zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (többek között az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat) eredményének megváltozása, az Ön által szedett, immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése
Czech: Přípravek CANCIDAS neobsahuje žádné konzervační látky.
Hungarian: A CANCIDAS tartósítószereket nem tartalmaz.
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Hungarian: A kezelést a neutropenia megszűnése (ANSZ≥500) után legfeljebb 72 órán át folytatni kell.
Czech: Hmotnost: V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Hungarian: Testsúly: Candidiasisban szenvedő felnőtt betegek populációs farmakokinetikai elemzése során azt találták, hogy a testsúly befolyásolja a kaszpofungin farmakokinetikáját.
Czech: Jakmile se přípravek Cancidas připraví, musí se použít okamžitě.
Hungarian: A Cancidas-t a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Czech: V této skupině pacientů byla bezpečnost kaspofunginu ve vyšší dávce celkově podobná jako u pacientů, kteří dostávali 50mg denní dávky kaspofunginu.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban, a magasabb adag kaszpofungin biztonságossága általánosságban hasonlónak tűnt a napi 50 mg kaszpofungin-adagot kapó betegeknél megfigyelthez.
Czech: Při mírné poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-6) není u dospělých pacientů zapotřebí žádné úpravy dávky.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő felnőtt betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Czech: Při současném podávání kaspofunginu a cyklosporinu je nutno zvážit nutnost pečlivého sledování jaterních enzymů.
Hungarian: A kaszpofungin és ciklosporin egyidejű alkalmazásakor fontolóra kell venni a májenzimek szoros ellenőrzését.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE
Czech: 1 vzorec).
Hungarian: Mosteller1 képletet).
Czech: Omezené množství údajů z populačních farmakokinetických studií ukazuje, že současné podávání kaspofunginu s induktory efavirenzem, nevirapinem, rifampicinem, dexamethasonem, fenytoinem nebo karbamazepinem by mohlo vést ke snížení AUC kaspofunginu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat azt jelzi, hogy a kaszpofunginnak az efavirenz, nevirapin, rifampicin, dexametazon, fenitoin vagy karbamazepin induktorokkal való együttadása a kaszpofungin AUC-jének csökkenését eredményezheti.
Czech: Beta (1,3)-D-glukan není v buňkách savců přítomen.
Hungarian: A béta (1,3)-D-glikán emlősök sejtjeiben nem fordul elő.
Czech: Délka léčby invazivní aspergilózy se určuje individuálně a vychází ze závažnosti základního pacientova onemocnění, zotavení z imunosuprese a klinické odpovědi.
Hungarian: Invasiv aspergillosisban a kezelés időtartamát minden esetben külön kell meghatározni a beteg alapbetegségének súlyossága, az immunszuppresszióból való felgyógyulás és a klinikai válasz alapján.
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu (což je typ cukru).
Hungarian: A Cancidas szacharózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
Hungarian: Korlátozottabb mértékben állnak rendelkezésre adatok olyan betegekre vonatkozóan, akiknél a fertőzés helye nem a vér volt.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný (viz prosím bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán).
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, tömény ecetsav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont Tudnivalók a Cancidas alkalmazása előtt).
Czech: Časté ( 1/100 až  1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6.
Czech: Malé množství kaspofunginu se vylučuje močí v nezměněné podobě (přibližně 1,4 % dávky).
Hungarian: A kaszpofungin kis mennyisége (a beadott dózis mintegy 1,4%-a) ürül ki változatlan formában a vizelettel.
Czech: Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Cancidas, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Cancidas adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: Údaje z 5 klinických studií dokončených u 171 pediatrických pacientů naznačují, že celková incidence klinických nežádoucích účinků (26,3 %; 95% CI 19,9, 33,6) není horší než celková incidence hlášená u dospělých léčených kaspofunginem (43,1 %; 95% CI 40,0, 46,2).
Hungarian: 171 gyermekgyógyászati betegen végzett 5 klinikai vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a klinikai mellékhatások összesített előfordulási aránya (26,3%; 95% CI -19,9, 33,6) nem rosszabb, mint a kaszpofunginnal kezelt felnőttek körében jelentetteké (43,1%; 95% CI -40,0, 46,2).
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů
Hungarian: • Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása.
Czech: Po dvoutýdenním podávání měl rifampicin omezený účinek na AUC, ale minimální hladiny byly o 30 % nižší než u dospělých jedinců, kteří dostávali kaspofungin samostatně.
Hungarian: Kétheti adagolás után a rifampicin csak korlátozott hatást gyakorolt a kaszpofungin AUC-jére, de a kaszpofungin platókoncentrációi az ilyen felnőtt betegekben 30%-kal alacsonyabbak voltak, mint azokban, akik a kaszpofungint önmagában kapták.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Cancidas alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:
Hungarian: Előírás a CANCIDAS feloldására és hígítására:
Czech: Rifampicin vedl u zdravých dospělých dobrovolníků k 60% zvýšení AUC a ke 170% zvýšení minimálních koncentrací kaspofunginu první den současného podávání, pokud bylo podávání obou léků zahájeno současně.
Hungarian: A rifampicin az együttadás első napján 60%-kal növelte a kaszpofungin AUC-jét és 170%-kal növelte annak platókoncentrációját a két gyógyszer egészséges felnőtt önkénteseknek történő adásának együttes megkezdése esetén.
Czech: Dva intermediární produkty, které vznikají během degradace kaspofunginu na sloučeninu s otevřeným řetězcem, se kovalentně naváží na plazmatické proteiny, tím vzniká nízká hladina ireverzibilně navázaná na plazmatické proteiny.
Hungarian: A kaszpofungin nyílt gyűrűs vegyületté történő lebomlása során képződő két köztes termék kovalens kötésű addíciós vegyületeket hoz létre a plazmafehérjékkel, minek eredményeképpen a plazmafehérjékhez való alacsony szintű irreverzibilis kötődés jön létre.
Czech: Všem dospívajícím byly podávány dávky > 50 mg denně, přičemž ve skutečnosti 6 z 8 dostalo maximální dávku 70 mg/den.
Hungarian: Minden serdülő naponta 50 mg-ot meghaladó adagokat kapott, valójában pedig a 8-ból 6-an a napi 70 mg maximális adagot kapták.
Czech: Byly hlášeny pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky zahrnující vyrážku, otok obličeje, angioedém, svědění, pocit tepla nebo bronchospasmus a mohou vyžadovat přerušení podávání kaspofunginu a/nebo poskytnutí odpovídající léčby.
Hungarian: Feltehetőleg hisztamin-mediált tüneteket - köztük bőrkiütést, arcduzzanatot, angio-oedemát, pruritust, melegségérzést vagy bronchospasmust - is jelentettek, melyek a kaszpofungin-kezelés felfüggesztését és/vagy a megfelelő kezelés elkezdését tehetik szükségessé.
Czech: Nicméně jak u C1 hod (geometrický průměr 4. den 11,73 µg/ml, rozpětí 2,63 až 22,05 µg/ml), tak u C24 hod (geometrický průměr 4. den 3,55 µg/ml, rozpětí 0,13 až 7,17 µg/ml) byla pozorována variabilita.
Hungarian: Mindazonáltal variabilitás mutatkozott mind a C1 h (a 4. napon a geometriai átlag 11,73 µg/ml volt a 2,63-22,05 µg/ml-es tartományban), mind a C24 h (a 4. napon a geometriai átlag 3,55 µg/ml volt a 0,13-7,17 µg/ml-es tartományban) értékekben.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: K vyhodnocení vlivu na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií.
Hungarian: A kaszpofungin termékenységre gyakorolt hatásának felmérésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Czech: Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Hungarian: Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.
Czech: Druhá studie byla prospektivní, otevřená, bez komparátoru, která hodnotila bezpečnost a účinnost kaspofunginu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) s invazivní kandidózou, esofageální kandidózou a invazivní aspergilózou (jako záchranná léčba).
Hungarian: A második vizsgálat prospektív, nyílt címkés, nem összehasonlító vizsgálat volt, mely gyermekgyógyászati betegeknél (6 hónapos és 17 éves kor között) értékelte a kaszpofungin biztonságosságát és hatásosságát invasiv candidiasisban, esophagealis candidiasisban és (mentő terápiaként) invasiv aspergillosisban.
Czech: U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se na základě farmakokinetických údajů doporučuje podávat kaspofungin v dávce 35 mg denně.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő felnőtt betegeknek napi 35 mg kaszpofungin adása javasolt a farmakokinetikai adatok alapján.
Czech: Nenavázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Hungarian: A kaszpofungin plazmában levő, nem kötött frakciója 3,5% (egészséges önkéntesekben) és 7,6% (invasiv candidiasisban szenvedőknél) között változik.
Czech: Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.
Czech: Toto zjištění může ukazovat na to, že u pediatrických pacientů dojde k podobným snížením navozeným induktory jako u dospělých.
Hungarian: Ez az eredmény azt jelezheti, hogy gyermekgyógyászati betegeknél induktorok alkalmazása mellett a felnőtteknél megfigyelthez hasonló csökkenés lép fel.
Czech: Ženy užívající kaspofungin nesmí kojit.
Hungarian: A kaszpofungin-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Czech: Kaspofungin neměl vliv na farmakokinetiku amfotericinu B, itrakonazolu, rifampicinu ani mykofenolát mofetilu.
Hungarian: A kaszpofungin nem befolyásolta az amfotericin B, az itrakonazol, a rifampicin és a mikofenolát-mofetil farmakokinetikáját.
Czech: • zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek
Hungarian: • Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely érintésre rendkívül érzékeny
Czech: U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo u pacientů s vyšší tělesnou hmotností může být potřeba úpravy dávky (viz dále).
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő vagy nagyobb testsúlyú felnőtt betegeknél a dózis korrekciójára lehet szükség (lásd lent).
Czech: Distribuce sehrává významnou úlohu v plazmatické farmakokinetice kaspofunginu a představuje krok regulující rychlost v dispozičních fázích alfa a beta.
Hungarian: A kaszpofungin plazmabeli farmakokinetikájában a megoszlás játssza a legfontosabb szerepet, és e lépés határozza meg a folyamat sebességét mind az alfa-, mind a béta-diszpozíció fázisában.
Czech: • Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů.
Hungarian: • Invasiv candidiasis kezelése felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegekben.
Czech: • dezorientace, pocit nervozity, nespavost
Hungarian: • Zavartság, idegesség érzése, alvásképtelenség
Czech: Testování vnímavosti se provádělo podle modifikace metod M38-A2 (pro rod Aspergillus) a M27-A3 (pro rod Candida) Institutu pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI, dříve znám pod názvem Národní výbor pro klinické laboratorní standardy [NCCLS]).
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálatokat az előzőleg Klinikai Laboratóriumi Szabványok Nemzeti Bizottságaként (National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS) ismert Klinikai és Laboratóriumi Szabványok Intézete (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) M38-A2 módszerének (Aspergillus fajok esetében) és M27-A3 módszerének (Candida fajok esetében) módosított változata szerint végezték el.
Czech: Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.
Czech: Interakce vyšších dávek kaspofunginu s jinými léčivými přípravky nebyly formálně hodnoceny.
Hungarian: A kaszpofungin más gyógyszerekkel való kölcsönhatását magasabb dózisok esetén formálisan nem vizsgálták.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyla v klinických studiích s novorozenci a dětmi mladšími 12 měsíců dostatečně studována.
Hungarian: A kaszpofungin biztonságosságát és hatásosságát újszülöttekkel és 12 hónapos kor alatti csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták kielégítő mértékben.