FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Dutch: Het risico op ernstige hypocalciëmie is het hoogst wanneer Natpar wordt onthouden, overgeslagen of abrupt wordt stopgezet, maar kan op elk moment optreden.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
Dutch: • Laat de naalddop erop zitten tot u klaar bent om uw geneesmiddel te injecteren.
English: The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet.
Dutch: De ‘voorgevulde Natpar-pen' wordt in deze bijsluiter de ‘Natpar-pen' of ‘pen' genoemd.
English: 2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
Dutch: 2 • Haal uw pen uit de koelkast en leg hem op een schoon, plat oppervlak.
English: For the efficacy analysis, subjects that fulfilled three components of a three-part response criterion were considered responders.
Dutch: Voor de werkzaamheidsanalyse werden proefpersonen als responder beschouwd wanneer zij aan drie onderdelen van een driedelig responscriterium voldeden.
English: What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to?
Dutch: Wat moet ik doen als ik per ongeluk de gele knop ingedrukt heb voordat dat moest?
English: These 17 patients had low titre anti-PTH antibodies and, of these, 3 subsequently became antibody negative.
Dutch: Deze 17 patiënten hadden een lage titer antistoffen tegen PTH en 3 van hen testten vervolgens negatief voor antistoffen.
English: This step primes your pen by removing the air from the cartridge.
Dutch: Deze stap maakt uw pen gebruiksklaar door de lucht uit de patroon te verwijderen.
English: Patients must be trained on the proper injection techniques by the prescriber or nurse, in particular during initial use.
Dutch: Patiënten moeten door de voorschrijvende arts of een verpleegkundige de juiste injectietechnieken krijgen aangeleerd, vooral bij het eerste gebruik.
English: No change, or decrease if active vitamin D was already discontinued before this titration step
Dutch: Geen wijziging of verlaag als actief vitamine D al gestopt werd vóór deze dosisaanpassingsstap
English: • allergic reactions (hypersensitivity), such as: swelling of the face, lips, mouth, or tongue;
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid), zoals: zwelling van gezicht, lippen, mond of tong;
English: This protects the medicine from light (See Figure Y).
Dutch: Hierdoor wordt het geneesmiddel tegen licht beschermd (zie afbeelding Y).
English: • need to pass urine often
Dutch: • behoefte om vaak te plassen
English: D. How to Store Your Medicine
Dutch: D. Hoe bewaart u uw geneesmiddel?
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumhomeostase, parathyreoïdhormonen en analogen, ATC-code: H05AA03
English: How do I throw away my pen?
Dutch: Hoe gooi ik mijn pen weg?
English: Prior to initiating and during treatment with Natpar:
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Natpar:
English: It is not known if Natpar has any effects on fertility.
Dutch: Het is niet bekend of Natpar een effect heeft op de vruchtbaarheid.
English: The carton/pen label colour shows the strength of your Natpar medicine:
Dutch: De etiketkleur van de doos/pen toont de sterkte van uw Natpar-geneesmiddel:
English: 17 Discard your used needles:
Dutch: 17 Gooi uw gebruikte naalden weg:
English: Consider reduction
Dutch: Overweeg een verlaging
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing tijdens het gebruik aangetoond gedurende maximaal 14 dagen wanneer de oplossing in de koelkast wordt bewaard (2°C - 8°C) en gedurende maximaal 3 dagen wanneer de oplossing buiten de koelkast bij temperaturen tot 25°C wordt bewaard gedurende de gebruiksperiode van 14 dagen.
English: What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
Dutch: Wat moet ik doen als de doorzichtige geneesmiddelpatroon moeilijk omlaag te draaien is?
English: Continue following the instructions, being careful not to press the blue button until instructed to do so.
Dutch: Blijf de instructies volgen en let erop dat u de blauwe knop niet indrukt totdat u de instructie krijgt om dat te doen.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening en voor het gebruik van de voorgevulde pen, zie rubriek 6.6 en de instructies ingesloten bij de bijsluiter.
English: Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder toezicht van een arts of andere gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het behandelen van patiënten met hypoparathyreoïdie.
English: Natpar is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Dutch: Natpar is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen.
English: The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
Dutch: De optimalisering van de parameters voor de calcium-fosfaathuishouding moet in lijn zijn met de huidige therapeutische richtlijnen voor de behandeling van hypoparathyreoïdie.
English: Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
Dutch: U moet uw pen 14 dagen dagelijks gebruiken en hem 14 dagen na het mengen weggooien, ook al zit er nog geneesmiddel in de pen.
English: Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
Dutch: Controleer de dosisteller om te zien of er nog doses over zijn of controleer de ‘Weggooien op'-datum op de Geneesmiddelvolgkaart om te zien of er meer dan 14 dagen zijn verstreken.
English: Natpar did not adversely affect fertility or early embryonic development in rats, embryo-foetal development in rats and rabbits, or pre/post-natal development in rats.
Dutch: Natpar had geen nadelige invloed op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling bij de rat, de embryo-foetale ontwikkeling bij de rat en het konijn, of de pre-/postnatale ontwikkeling bij de rat.
English: The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
Dutch: De gereconstitueerde voorgevulde pen dient na de periode van 14 dagen weggegooid te worden.
English: Carton/pen label colours are used to indicate the different strengths:
Dutch: De etiketkleur van de doos/pen wordt gebruikt om de verschillende sterkten aan te duiden:
English: Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
Dutch: De randomisatie werd gevolgd door een 12 weken durende stapsgewijze aanpassingsfase met Natpar en een 12 weken durende onderhoudsfase met Natpar.
English: 1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
Dutch: 1 • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op de pen (zie afbeelding A).
English: However, hypoparathyroidism itself may affect your ability to concentrate.
Dutch: Hypoparathyreoïdie op zich kan echter uw concentratievermogen verminderen.
English: B. New Pen Setup and Mixing
Dutch: B. Nieuwe pen instellen en mengen
English: Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
Dutch: Belangrijk: Het is normaal als u na deze stap 1 of 2 druppels geneesmiddel uit de huid of uit de punt van de naald ziet lekken.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
English: The final clinical study report should be submitted by:
Dutch: Het eindrapport van het klinisch onderzoek moet worden ingediend tegen:
English: Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
Dutch: Een plotse onderbreking of stopzetting van Natpar kan tot ernstige hypocalciëmie leiden.
English: Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
Dutch: Ernstige hypercalciëmie kan een levensbedreigende aandoening zijn die dringende medische verzorging en zorgvuldige controle vereist (zie rubriek 4.4).
English: Paediatric population Pharmacokinetic data in paediatric patients are not available.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
English: Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Dutch: Aangezien neurologische symptomen een teken van ongecontroleerde hypoparathyreoïdie kunnen zijn, moeten patiënten met cognitieve of aandachtsstoornissen het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de symptomen zijn opgeklaard.
English: Special populations Elderly
Dutch: Speciale populaties Ouderen
English: There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen in het concentratietijdsprofiel van het totaal serumcalcium tussen de twee groepen met een verschillende leverfunctie.
English: Your doctor may tell you to change the amount of calcium or vitamin D you take (in any form, including foods rich in calcium).
Dutch: Uw arts kan u vragen om de hoeveelheid calcium of vitamine D die u inneemt (in welke vorm dan ook, met inbegrip van calciumrijke voeding), te veranderen.
English: Downward titration to a minimum of 25 micrograms can occur at any time.
Dutch: Een verlaging van de dosis naar minimaal 25 microgram kan op elk ogenblik gebeuren.
English: Missed dose
Dutch: Vergeten dosis
English: Can I re-use the pen needles?
Dutch: Kan ik de pennaalden hergebruiken?
English: Initiating Natpar
Dutch: Starten met Natpar
English: Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again.
Dutch: Belangrijk: Als de patroon moeilijk helemaal naar beneden te draaien is, draai de naald dan aan en probeer opnieuw de patroon langzaam naar beneden te draaien.
English: †, neck pain pain in extremity
Dutch: †, nekpijn †, pijn in extremiteit
English: Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
Dutch: Raak de naald of de binnenkant van de naalddop niet aan.
English: 19 How to discard your empty pens
Dutch: 19 Weggooien van uw lege pennen
English: What Natpar is and what it is used for
Dutch: Wat is Natpar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup & Mixing” (Section B).
Dutch: Mogelijk bent u vergeten de pen gebruiksklaar te maken zoals beschreven in ‘Nieuwe pen instellen en mengen' (rubriek B).
English: Natpar is suitable for patient self-administration.
Dutch: Natpar is geschikt voor zelftoediening door de patiënt.
English: Excipient(s) with known effect Each dose contains 0.32 mg of sodium.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke dosis bevat 0,32 mg natrium.
English: No change
Dutch: Geen wijziging
English: Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) wordt geïnjecteerd met behulp van een voorgevulde pen.
English: • redness and pain at injection site
Dutch: • roodheid en pijn op de injectieplaats
English: • Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
Dutch: • Houd de pennaald in uw huid en tel langzaam tot 10 terwijl u de blauwe knop ingedrukt blijft houden.
English: Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij jongvolwassen patiënten met open epifysen, aangezien deze patiënten een verhoogd risico op osteosarcoom kunnen hebben (zie rubriek 4.3).
English: Save the cap for later use (See Figure D).
Dutch: Bewaar de dop voor later gebruik (zie afbeelding D).
English: • fast or uneven heart beat*,
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag*,
English: There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Natpar bij zwangere vrouwen.
English: If your ability to concentrate is impaired, you should not drive or use machines until your ability to concentrate is improved.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat uw concentratievermogen is verbeterd.
English: The apparent transient nature of antibodies to PTH is likely due to the low titre.
Dutch: De schijnbaar voorbijgaande aard van de PTHantistoffen is waarschijnlijk toe te schrijven aan de lage titer.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
English: After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh.
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel heeft gemengd, is de Natpar-pen klaar voor gebruik en kan het geneesmiddel onder de huid in de dij worden geïnjecteerd.
English: If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
Dutch: Als u met Natpar wordt behandeld, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met een laag of hoog calciumgehalte in uw bloed (zie rubriek 4 voor deze bijwerkingen).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Natpar in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypoparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The calcaemic response is sustained for more than 24 hours after administration.
Dutch: De respons in de calciumconcentratie werd gedurende meer dan 24 uur na toediening behouden.
English: • Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
Dutch: • Noteer de datum van 14 dagen na vandaag in de ruimte naast ‘Weggooien op'.
English: The calcium-raising effect of Natpar may diminish over time in some patients.
Dutch: Het calciumverhogend effect van Natpar kan bij sommige patiënten na verloop van tijd verminderen.
English: It is available in 4 different strengths of pen (each pre-filled pen contains 14 doses): Natpar 25 micrograms
Dutch: Het is verkrijgbaar in pennen met 4 verschillende sterkten (elke voorgevulde pen bevat 14 doses): Natpar 25 microgram
English: If the needle is not pointing straight up or the cartridge is screwed down too quickly during this step, medicine may leak from your pen.
Dutch: Als de naald in deze stap niet recht naar boven wijst of de patroon te snel omlaag gedraaid wordt, kan er geneesmiddel uit uw pen lekken.
English: How long to use
Dutch: Hoelang moet u dit middel gebruiken?
English: Do not place the pen under water.
Dutch: Plaats de pen niet onder water.
English: It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de voor albumine gecorrigeerde serumcalciumconcentratie 8 - 12 uur na toediening van Natpar te meten.
English: You must use a new pen needle for each injection.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe pennaald gebruiken.
English: Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
Dutch: Onderzoek 2 is een langdurig, open-label vervolgonderzoek met dagelijkse subcutane toediening van Natpar bij patiënten met hypoparathyreoïdie die een eerder onderzoek met Natpar hadden voltooid.
English: The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Dutch: De veiligheid en klinische werkzaamheid van Natpar bij volwassenen met hypoparathyreoïdie zijn afgeleid van 1 gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en een open-label vervolgonderzoek.
English: • Gather your pen and other supplies needed as shown in the figure below and set them on a clean, flat surface.
Dutch: • Leg uw pen en andere benodigdheden, zoals in onderstaande afbeelding getoond, op een schoon, plat oppervlak.
English: Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
Dutch: Blijf dit middel gebruiken zolang uw arts het u voorschrijft.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Dutch: Het is sterk aanbevolen om elke keer dat u Natpar krijgt toegediend, de naam en het partijnummer (batch) van het product te noteren zodat er een overzicht bestaat van de partijen (batch) die zijn gebruikt.
English: Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
Dutch: Injecteer de volgende dag in uw andere dij en blijf vervolgens van dij wisselen.
English: Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
Dutch: Natpar is niet onderzocht bij patiënten met urolithiase.
English: Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Dutch: Boven de bovengrens van normaal (ULN) (2,55 mmol/l)*
English: • Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
Dutch: • Controleer of de reserves 25-OH-vitamine D voldoende zijn.
English: Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
Dutch: Overweeg om Natpar te verlagen of te stoppen en herbeoordeel op basis van serumcalciummeting
English: Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Dutch: Natpar heeft dezelfde primaire aminozuursequentie als endogeen parathyroïdhormoon en er kan van verwacht worden dat het dezelfde fysiologische werking heeft.
English: Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Dutch: Draai de naald vast en zorg dat de naald er recht op zit en de schroefdraden op elkaar passen.
English: 25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
Dutch: 25 microgram - paars 50 microgram - rood 75 microgram - grijs 100 microgram - blauw
English: These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
Dutch: Deze effecten komen vaker voor: - wanneer u dit middel voor het eerst begint te gebruiken, - wanneer u uw dosis van dit middel wijzigt, - wanneer u één van uw dagelijkse injecties vergeet, - wanneer u gedurende korte tijd of definitief met het gebruik van dit middel stopt.
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Dutch: In het REPLACE-onderzoek werden geen klinisch relevante verschillen op basis van geslacht waargenomen.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van NATPAR verder te bevestigen voor de behandeling van patiënten met chronische hypoparathyreoïdie wier toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen, moet de vergunninghouder een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren ter vergelijking van NATPAR met de standaardzorg en met een alternatieve dosering volgens een overeengekomen protocol.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
English: Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
Dutch: Belangrijk: Om de naald gemakkelijker in de dop te kunnen doen, kunt u de naalddop tegen een voorwerp of oppervlak leggen.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord tot de klachten en symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.3 en 4.8).
English: Instructions for use” in this leaflet before you use the pen.
Dutch: Instructies voor gebruik” in deze bijsluiter voordat u de pen gebruikt.
English: • sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dutch: • natriumhydroxide (voor aanpassing van pH)
English: Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met actieve of recente urolithiase vanwege het risico op exacerbatie van deze aandoening.
English: Try re-tightening the needle.
Dutch: Probeer de naald opnieuw vast te draaien.
English: There is limited information on the safety of Natpar in pregnant women.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid van dit middel bij zwangere vrouwen.
English: • Let the injection site air dry.
Dutch: • Laat de injectieplaats aan de lucht drogen.
English: Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Dutch: De patiënten kregen doses van 25 microgram, 50 microgram, 75 microgram of 100 microgram per dag gedurende maximaal ongeveer 60 maanden (gemiddeld 1161 dagen, tussen 41 en 1820 dagen).
English: The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) bedroeg 3,02 en 2,83 uur voor de doses van respectievelijk 50 en 100 microgram.
English: Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u de behandeling met Natpar wilt stopzetten.
English: The clinical study report should be submitted by:
Dutch: Het rapport van dit klinisch onderzoek moet worden ingediend tegen: