FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0005 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,209 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med riskkvoter (RQ) på 5 respektive 2090.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin.
English: Recommended dose
Swedish: Rekommender ad dosering
English: The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Swedish: Enligt miljöriskbedömningens resultat för nötkreatur är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
English: Pigs - 1 ml per 33 kg bodyweight
Swedish: Svin - 1 ml per 33 kg kroppsvikt
English: Meat and offal: 70 days
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar
English: The study is not in accordance with the Note for guidance on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus surrounding tissue) and the sample weight was low, only between 201-359 g.
Swedish: Studien har inte utförts i enlighet med ”Guideline on injection site residues” (EMEA/CVMP/542/03FINAL) eftersom inga prov togs på injektionsstället i enlighet med rekommendationerna i den aktuella riktlinjen (dvs. med en separat kärna plus omgivande vävnad) och provvikten var låg, bara mellan 201 och 359 g.
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Swedish: Vad gäller avrinningsscenariot kan slutsatsen från nötkreatur extrapoleras till får eftersom det högsta PEC-nötkreatur (0,84 µg/kg) är högre än det högsta PEC-får (0,48 µg/kg).
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn är en steril injektionsvätska som innehåller doramektin 10 mg per ml.
English: The study is not in accordance with the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) and the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus its surrounding tissue).
Swedish: Studien har inte utförts i enlighet med CVMP:s ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95/final) och riktlinjen om resthalter på injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) eftersom inga prov togs på injektionsstället i enlighet med rekommendationerna i den aktuella riktlinjen (dvs. med en separat kärna plus omgivande vävnad).
English: Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
Swedish: Skall inte ges till icke-lakterande mjölkkor inklusive dräktiga mjölkkvigor inom 60 dagar före kalvning.
English: In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Swedish: Hos får är läkemedlet avsett för behandling och kontroll av Psoroptes ovis (fårskabb) och behandling och kontroll av gastrointestinala rundmaskar och nosstyng hos får.
English: Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Swedish: Enstaka resthalter av doramektin överskred fortfarande gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel på injektionsstället 49 dagar efter administreringen, som är den sista tidpunkten med tillgängliga uppgifter.
English: • During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandena för försäljning av de två referensläkemedlen Dectomax 1 w/v injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får och Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin från Pfizer Healthcare Irland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
English: 4.11 Withdrawal Period(s)
Swedish: 4.11 Karenstider
English: Solution for injection
Swedish: Injektionsvätsk a, lösning
English: Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Swedish: Resthalterna av doramektin överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel på injektionsstället hos alla djur 35 dagar efter administreringen, som är den sista tidpunkten med tillgängliga uppgifter.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin innehåller doramektin som aktiv beståndsdel.
English: The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Swedish: Referensläkemedlen för denna generiska ansökan var Dectomax 1 w/v injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får och Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn
English: Muscle: 40 μg/kg
Swedish: Muskler: 40 μg/kg
English: Conclusions on the benefit-risk balance
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet
English: In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Swedish: Hos nötkreatur är läkemedlet avsett för behandling och kontroll av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, löss och skabb.
English: PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days.
Swedish: SVIN: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid 56 dagar.
English: Sheep and pigs - intramuscular
Swedish: Får och svinintramuskulär
English: Fat: 150 μg/kg
Swedish: Fett: 150 μg/kg
English: In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Swedish: Hos svin är läkemedlet avsett för behandling och kontroll av skabb, gastrointestinala rundmaskar, lungmask, njurmask och sugande löss.
English: Liver: 100 μg/kg
Swedish: Lever: 100 μg/kg
English: Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Swedish: Doramektin är mycket toxiskt för vattenorganismer och kan ansamlas i sediment.
English: A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Swedish: En GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 2002 på kalvar (34 djur) efter två subkutana administreringar av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt med ett intervall på 7 dagar mellan doserna.
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Swedish: Doramektin är mycket toxiskt för gödselorganismer och vattenorganismer och kan ansamlas i sediment.
English: The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Swedish: De enskilda resthalterna av doramektin underskred, 35 dagar efter behandlingen, gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter på injektionsstället.
English: A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Swedish: En icke-GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 2003 på nötkreatur (24 djur) efter en enda subkutan administrering av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt.
English: The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Swedish: Miljöriskbedömningen för svin kan enligt VICH:s riktlinje stanna vid fas I. En fas II, steg A-bedömning krävdes för nötkreatur och får.
English: • During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs to Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Swedish: • Under det decentraliserade förfarandet ändrades det föreslagna produktnamnet från Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin till Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin (
English: A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Swedish: En GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 1989 på kalvar (3 grupper med 4 djur) efter en enda subkutan administrering av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt.
English: Kidney: 60 μg/kg
Swedish: Njure: 60 μg/kg
English: Cattlesubcutaneous
Swedish: Bipacksedel:
English: A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Swedish: En GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 1991 på kalvar (18 djur) efter en enda subkutan administrering av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt.
English: Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Swedish: Resthalterna av doramektin underskred, 35 dagar efter behandlingen, gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel på injektionsstället.
English: CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Swedish: NÖTKREATUR: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid: 70 dagar.
English: SHEEP: Meat and offal: - withdrawal period: 63 days.
Swedish: FÅR: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid: 70 dagar.
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Swedish: Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination med halva dosen till kanin.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2006.
English: This side effect usually disappears within one week.
Swedish: Denna biverkning försvinner vanligtvis inom en vecka.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter den medicinska undersökningen ska läkaren kontaktas igen.
English: In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Swedish: I den ena fältprövningen mättes det serologiska svaret (produktionen av antikroppar).
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Swedish: Den första laboratoriestudien testade hur stor dos som krävs för att ge skydd.
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Swedish: Om någon oavsiktligt injiceras med denna produkt måste han/hon omedelbart uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats.
English: Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighets- eller allergireaktioner förekomma, vilka kräver behandling.
English: The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Swedish: Den andra injektionen ges 1 till 2 veckor före beräknad valpning.
English: The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Swedish: Ta med bipacksedeln till läkaren.
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Swedish: Tiken ska vaccineras på samma sätt under varje dräktighet.
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Swedish: När valparna exponeras för hundherpesvirus senare i livet blir de antingen inte infekterade eller får en mycket lindrigare infektion.
English: Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Swedish: Här jämfördes Eurican Herpes 205 med ingen vaccinering (kontroller).
English: In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Swedish: I den andra undersöktes effekten av vaccinationen på tikarnas förmåga att fortplanta sig i en infekterad kennel.
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Swedish: Eurican Herpes 205 har undersökts i tre laboratoriestudier och i två fältprövningar.
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Swedish: Den sista studien visade att produktionen av antikroppar är jämförbar när tikar vaccineras på brunstdagen eller 7-10 dagar efter betäckningen.
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Swedish: I den studie som skulle visa på valparnas skydd (från vaccinerade tikar) mot hundherpesvirus överlevde över 80 % av de vaccinerade tikarnas valpar.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Swedish: Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Swedish: Den första injektionen ges antingen när tiken löper eller 7-10 dagar efter betäckningen.
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller den aktiva substansen hundherpesvirus (stam F205) antigen i en dos på 0,3 till 1,75 µg.
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Swedish: Eurican Herpes 205 används för immunisering av dräktiga tikar för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och skador hos valpar, orsakade av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna.
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller mineralolja.
English: Other information about Eurican Herpes 205:
Swedish: Mera information om Eurican Herpes 205:
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Swedish: Avsikten är att Eurican Herpes 205 ska skydda valparna från denna infektion under deras första levnadsdagar.
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Swedish: En injektion av Eurican Herpes 205 kan orsaka övergående ödem (vätska under huden) vid injektionsstället hos upp till 10 % av djuren.
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Swedish: När det injiceras hjälper denna lilla exponering hundens immunsystem att bilda antikroppar mot hundherpesviruset och att neutralisera det.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Eurican Herpes 205 som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Swedish: Eurican Herpes 205 ges som två subkutana (under huden) doser à 1 ml.
English: The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Swedish: Den andra studien genomfördes för att visa på skyddet mot hundherpesviruset hos vaccinerade tikars valpar.
English: They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Swedish: Den rekommenderade att Eurican Herpes 205 skulle godkännas för försäljning.
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Swedish: Eurican Herpes 205 är ett pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, emulsion.
English: Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Swedish: Eurican Herpes 205 visade bra skydd mot hundherpesvirus.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan uppväger riskerna vid immunisering av friska tikar mot hundherpesvirus.
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Eurican Herpes 205 visat vid studierna?
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Swedish: Varför har Eurican Herpes 205 godkänts?
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller små mängder hundherpesvirusantigen.
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Swedish: Hur har effekten hos Eurican Herpes 205 undersökts?
English: What is Eurican Herpes 205?
Swedish: Vad är Eurican Herpes 205?
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Swedish: Vilka biverkningar har Eurican Herpes 205?
English: What is Eurican Herpes 205 used for?
Swedish: Vad används Eurican Herpes 205 till?
English: How does Eurican Herpes 205 work?
Swedish: Hur verkar Eurican Herpes 205?
English: 09 October 2013
Swedish: 09 oktober 2013
English: Committee for Human Medicinal Products.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta yttrande den 09 oktober 2013.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Frankrike, Tyskland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Sverige och Storbritannien (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Swedish: Frågor och svar: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta om de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Swedish: Kommittén noterade även att den sökande utförde studierna innan de nyligen aktualiserade riktlinjerna1 för denna typ av produkter offentliggjorts.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den danska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 21 december 2012.
English: Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Swedish: Sandoz A/S lämnade in Methylphenidate Sandoz för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Cypern, Finland, Polen, Portugal och Spanien liksom i Island och Norge.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Swedish: Det finns som en tablett med omedelbar frisättning, som frisätter en del av den aktiva substansen omedelbart (den ”omedelbara frisättningsfasen”) och resten över flera timmar.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Swedish: Den 25 juli 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Methylphenidate Sandoz.
English: Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Swedish: Metylfenidat är ett läkemedel som används för att behandla barn i åldern 6-18 år med ADHD (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning), ett tillstånd där barnen uppvisar en fortlöpande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.