FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Latvian: Elebrato Ellipta ir balstterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības β2 agonista un ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista kombināciju (informāciju par simptomu kontrolēšanu un slimības paasinājumu novēršanu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie
Latvian: Nav paredzēts akūtai lietošanai
Slovak: Flutikazónfuroát
Latvian: Flutikazona furoāts
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Bronchitída
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Bronhīts
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Latvian: Neveiciet izelpu inhalatorā.
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii na inhaláciu.
Latvian: Zaudētā deva būs droši noslēgta inhalatorā, bet to vairs nebūs iespējams inhalēt.
Slovak: Tabuľka 1. Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
Latvian: Plaušu darbības mērķa kritērijs FULFIL pētījumā
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám.
Latvian: • trauslāki kauli, kā rezultātā rodas lūzumi.
Slovak: Vylučovanie látok súvisiacich s liečivom stolicou po intravenóznom podaní svedčilo o vylučovaní žlčou.
Latvian: Ar zālēm saistītā materiāla izdalīšanās ar izkārnījumiem pēc intravenozas ievadīšanas liecināja par zāļu nokļūšanu žultī.
Slovak: Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Latvian: Lietojiet šīs zāles, kamēr ārsts Jums tās iesaka.
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanterol účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných agonistov beta2-adrenergických receptorov (rázštep podnebia, otvorené očné viečka, zrastenie hrudnej kosti a ohnutie/malrotácia končatín).
Latvian: Inhalāciju pētījumos trušiem vilanterols radīja līdzīgu ietekmi tai, kāda konstatēta, lietojot citus bēta2 adrenerģiskos agonistus (aukslēju šķeltne, atvērti plakstiņi, ribāja saplūšana un ekstremitāšu fleksija/nepareiza rotācija).
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní umeklidínia sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 2-násobnou kumuláciou.
Latvian: Pēc umeklidīnija atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 7 - 10 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija 1,5 - 2 reizes.
Slovak: • zápcha.
Latvian: • aizcietējums.
Slovak: V štúdii IMPACT bolo percento pacientov, ktorí boli CAT-respondéri v 52. týždni, významne vyššie (p <
Latvian: pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc CAT rezultātiem, 52. nedēļā bija ievērojami lielāks (p<0,001)
Slovak: JEDENKRÁT
Latvian: VIENREIZ DIENĀ
Slovak: Hyperglykémia Agonisty beta2-adrenergických receptorov môžu u niektorých pacientov spôsobiť prechodnú hyperglykémiu.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie agonisti dažiem pacientiem var izraisīt īslaicīgu hiperglikēmiju.
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6
Latvian: Umeklidīnija farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem bez CYP2D6 (vājiem metabolizētājiem).
Slovak: Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kuriem raksturīga neparasta atbildes reakcija uz bēta2 adrenerģiskiem agonistiem.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok (zásoba na 90 dní).
Latvian: Ir pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi ar 90 (3 inhalatori pa 30) devām (90 dienām).
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 14-dávkový alebo 30-dávkový inhalátor.
Latvian: Iepakojumā ir 14 vai 30 devu inhalatori.
Slovak: Anticholínergický účinok
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy magnéziumstearát
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Slovak: Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Latvian: Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts, umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Slovak: Inhalátor Ellipta obsahuje vopred určené (predispendované) dávky a je pripravený na použitie.
Latvian: Ellipta inhalators satur nodalītas devas un ir gatavs lietošanai.
Slovak: Pri prvom použití Elebrato Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Latvian: Pirmoreiz lietojot Elebrato Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pilnvērtīgi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Slovak: TQT štúdie s kombináciou FF/VI a s kombináciou umeklidínium/vilanterol (UMEC/VI) nepreukázali klinicky významný vplyv na QT interval pri podávaní klinických dávok FF, UMEC a VI.
Latvian: Ar FF/VI un umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI) veiktie TQT pētījumi neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervālu, lietojot FF, UMEC un VI klīniskās devās.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu ieteicamā terapeitiskā devā, klīniski nozīmīgu ietekmi uz glikozes līmeni plazmā nekonstatēja.
Slovak: Pri dávke 8-násobne vyššej ako terapeutická dávka sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Latvian: Lietojot devu, kas 8 reizes pārsniedz terapeitisko devu, ietekmi uz umeklidīnija AUC vai Cmax nekonstatēja.
Slovak: Uskutočnili sa však štúdie s flutikazónfuroátom/vilanterolom a umeklidíniom/vilanterolom.
Latvian: Taču ir veikti pētījumi ar flutikazona furoātu/vilanterolu un umeklidīniju/vilanterolu.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 iepakojumi pa 30 devām)
Slovak: Kardioselektívne betablokátory sa majú použiť s obozretnosťou u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
Latvian: Kardioselektīvie bēta blokatori piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhu spazmas.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
Latvian: "Iznīcināt līdz" datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma.
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidný vzhľad, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, suchosť v ústach, poruchy akomodácie oka, tachykardiu, arytmie, tremor, bolesť hlavy, palpitácie, nauzeu, hyperglykémiu a hypokaliémiu).
Latvian: Pārdozēšana, iespējams, izraisīs ar atsevišķo sastāvdaļu farmakoloģisko darbību saistītas pazīmes, simptomus vai nevēlamas blakusparādības (piemēram, Kušinga sindromu, kušingoīda pazīmes, virsnieru nomākumu, kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos, sausu muti, redzes akomodācijas traucējumus, tahikardiju, aritmijas, trīci, galvassāpes, sirdsklauves, sliktu dūšu, hiperglikēmiju un hipokaliēmiju).
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Latvian: Turpmāk sniegtie norādījumi par 30 devu (30 dienām paredzētā) Ellipta inhalatora lietošanu attiecas arī uz 14 devu (14 dienām paredzētā) Ellipta inhalatora lietošanu.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny klinicky významný vplyv vyžadujúci úpravu dávky.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ietekmi, kuras dēļ būtu jāpielāgo deva, nenovēroja.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Nelietojiet lielāku devu par ārsta ieteikto.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy majú širokú škálu účinkov na viaceré typy buniek (napr. eozinofily, makrofágy,
Latvian: Pierādīts, ka kortikosteorīdiem piemīt plaša spektra iedarbība uz vairākiem iekaisuma procesā iesaistīto šūnu veidiem (piemēram, eozinofīliem leikocītiem, makrofāgiem, limfocītiem) un mediatoriem (piemēram, citokīniem un hemokīniem).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Slovak: EU/1/17/1237/001
Latvian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Slovak: 95 % IS Porovnanie Elebrato vs FF/VI
Latvian: 95% TI Elebrato un FF/VI
Slovak: Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Latvian: Pēc inhalatora izņemšanas no aizvalcētās veidnes tas būs aizvērtā stāvoklī.
Slovak: Ako vyzerá Elebrato Ellipta a obsah balenia
Latvian: Elebrato Ellipta ārējais izskats un iepakojums
Slovak: FULFIL (CTT116853) bola 24-týždňová štúdia (N =
Latvian: FULFIL (CTT116853) bija 24 nedēļas ilgs pētījums (N=1810) ar pagarinājumu līdz 52 nedēļām pētāmo personu apakšgrupā (n=430).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým nežiaducim účinkom kortikosteroidov.
Latvian: No vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās, izņemot gadījumus, kad ieguvums attaisno palielināto kortikosteroīdu sistēmisko nevēlamo blakusparādību risku.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 14 dávok
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Elebrato Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Latvian: Klīnisko datu, kas atbalstītu Elebrato Ellipta lietošanu akūtu bronhu spazmu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai (t.i., lietošanai glābšanas terapijas veidā), nav.
Slovak: Po intravenóznom podaní flutikazónfuroátu zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážhom stave 661 litrov.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 661 litrs.
Slovak: N = počet v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent-to-treat population); IS = interval spoľahlivosti; aŠtatisticky významný rozdiel medzi liečbou FF/UMEC/VI a liečbou BUD/FOR sa zistil aj pri hodnoteniach v iných časových bodoch (2.,
Latvian: SK = standartkļūda; N = pacientu skaits ārstēšanai paredzēto pacientu populācijā; TI = ticamības intervāls, a Statistiski nozīmīga atšķirība starp FF/UMEC/VI un FF/VI un starp FF/UMEC/VI un UMEC/VI novērota arī citos novērtēšanas laika punktos (4., 28. un 40. nedēļā).
Slovak: Flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol nemali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Latvian: Flutikazona furoātam, umeklidīnijam un vilanterolam nebija nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Slovak: • bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou
Latvian: • jutīgi, piepacelti plankumi mutē vai rīklē, ko izraisa sēnīšinfekcija (kandidoze).
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad so salbutamolom).
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida lēkme, Jums jālieto ātras iedarbības inhalators (piemēram, salbutamols).
Slovak: Ellipta 92 /55 /22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Latvian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalācijas pulveris fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidínia alebo vilanterolu.
Latvian: Verapamilam nekonstatēja ietekmi uz umeklidīnija vai vilanterola Cmax.
Slovak: Uskutočnili sa však štúdie s flutikazónfuroátom/vilanterolom a umeklidíniom/vilanterolom, ktoré nepreukázali zvýšenie systémovej expozície flutikazónfuroátu, umeklidíniu alebo vilanterolu.
Latvian: Tomēr ar flutikazona furoātu/vilanterolu un umeklidīniju/vilanterolu ir veikti pētījumi, kuros nav iegūti pierādījumi par flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergických receptorov, a preto sa má postupovať s obozretnosťou (pozri časť 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Latvian: Vienlaicīga kālija līmeni pazeminoša terapija ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai kāliju neaizturošiem diurētiskiem līdzekļiem var pastiprināt bēta2 adrenerģisko agonistu iespējamo hipokaliēmisko ietekmi, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznom podaní bol 65,4 litra/hodinu.
Latvian: Klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 65,4 litri stundā.
Slovak: Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Elebrato Ellipta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Vilanterol nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
Latvian: Vilanterolam nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pre- un postnatālo attīstību.
Slovak: Všetky tri štúdie boli multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené štúdie a vyžadovalo sa v nich, aby pacienti boli symptomatickí a mali skóre CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test; test vyhodnotenia
Latvian: Visi šie trīs pētījumi bija daudzcentru, randomizēti, dubultmaskēti pētījumi, kuros pacientiem bija jābūt simptomātiskai slimībai ar HOPS novērtējuma testa (COPD Assessment Test, CAT) vērtību ≥10, un viņiem vismaz trīs mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā bija jābūt lietojušiem ikdienas HOPS uzturošo terapiju.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Podávanie kombinácie flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol psom neviedlo k významným novým toxickým účinkom alebo k závažnému zhoršeniu očakávaných nálezov spájaných s flutikazónfuroátom, umeklidíniom alebo vilanterolom podávaných v monoterapii.
Latvian: Flutikazona furoāta, umeklidīnija un violanterola kombinācijas lietošana suņiem neizraisīja nekādu nozīmīgu jaunu toksicitāti vai kādu būtisku saistībā ar flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola atsevišķu lietošanu paredzamo reakciju paasinājumu.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom podávaným v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalácii dávky.
Latvian: Uzskata, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu, lietojot klīniskas devas, nav raksturīga, jo pēc zāļu lietošanas inhalācijas veidā to koncentrācija plazmā ir zema.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Elebrato Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņem Elebrato Ellipta, nerodas sistēmiskas ar kortikosteroīdiem saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.2.
Slovak: Ako uchovávať Elebrato Ellipta
Latvian: Kā uzglabāt Elebrato Ellipta
Slovak: Flutikazónfuroát nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
Latvian: Flutikazona furoātam nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pre- un postnatālo attīstību.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Latvian: Elebrato Ellipta nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Astma
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
Latvian: Ziņots par vienu letālas pneimonijas gadījumu pacientam, kurš saņēma Elebrato Ellipta.
Slovak: Infekcia pľúc
Latvian: Plaušu infekcija
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Elebrato Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Elebrato Ellipta, glikozes līmenis plazmā cukura diabēta slimniekiem jākontrolē stingrāk.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 94 %.
Latvian: In vitro saistīšanās apjoms ar cilvēka plazmas proteīniem ir vidēji 94%.
Slovak: Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Latvian: Pēc uzglabāšanas ledusskapī inhalatoram jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz vienu stundu pirms lietošanas.
Slovak: Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
Latvian: 4) Inhalatora aizvēršana un mutes izskalošana
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur desikanta paciņu mitruma mazināšanai.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Elebrato Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U 113 osôb s CHOCHP pochádzajúcich z východnej Ázie (japonského a východoázijského pôvodu), ktorí užívali kombináciu FF/UMEC/VI z jedného inhalátora (27
Latvian: 113 Austrumāzijas (Japānas un Austrumāzijas izcelsmes) pētāmām personām ar HOPS, kuras saņēma FF/UMEC/VI no viena inhalatora (27% pētāmo personu), aprēķinātais flutikazona furoāta AUCSS bija vidēji par 30% lielāks nekā baltās rases pētāmām personām.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Latvian: KARTONA STARPKASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX )
Slovak: Trading Services Limited Logo GSK
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK logotips
Slovak: • bolesť kĺbov
Latvian: • locītavu sāpes;
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnuť čo najviac, ako je to možné bez námahy, ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
Latvian: Turot inhalatoru atstatus no mutes, jāizelpo tik dziļi, lai tas neradītu grūtības; izelpu nedrīkst veikt inhalatorā.
Slovak: Biely prášok vo svetlošedom inhalátore (Ellipta) s béžovým krytom náustka a počítadlom dávok.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar smilškrāsas iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Slovak: OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX)
Slovak: Flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného syntetického kortikosteroidu, dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov a dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergických receptorov (IKS/LAMA/LABA, inhalačný kortikosteroid/long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist).
Latvian: Flutikazona furoāts/umeklidīnijs/vilanterols ir inhalējama sintētiska kortikosteroīda, ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista un ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskā agonista (IKS/IDMA/IDBA) kombinācija.
Slovak: Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Latvian: Uzglabājot ledusskapī, ļaujiet inhalatoram sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz vienu stundu pirms lietošanas.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom alebo myšiam pri expozíciách 1,4-násobne alebo 2,9-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní flutikazónfuroátu v dennej dávke 92 mikrogramov, na základe AUC.
Latvian: Flutikazona furoāts nebija genotoksisks standarta pētījumu sērijā, kā arī nebija kancerogēns visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos žurkām un pelēm, kad kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija attiecīgi 1,4 un 2,9 reizes lielāka par to, kāda novērota cilvēkiem, lietojot 92 mikrogramus lielu flutikazona furoāta dienas devu.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov obklopujúcich dýchacie cesty, čo sťažuje dýchanie.
Latvian: HOPS gadījumā ap elpceļiem esošie muskuļi saraujas, apgrūtinot elpošanu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Latvian: Datu par flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Slovak: %) pri porovnaní FF/VI s FF/UMEC/VI; nepovažuje sa to však za klinicky významné.
Latvian: Salīdzinot FF/VI ar FF/UME /VI, kovariācijas analīze parādīja lielāku FF šķietamo klīrensu (42%); tomēr tas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,6-násobku.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/vilanterola atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 6 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija līdz 1,6 reizēm.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého korpusu, béžového krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Latvian: Ellipta inhalatoram ir gaiši pelēks korpuss, smilškrāsas iemutņa vāciņš un devu skaitītājs, tas ir iepakots laminētas folijas veidnē kopā ar desikanta paciņu.
Slovak: Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai urīna aizturi.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný vplyv na QTc interval pri posúdení centrálne vyhodnotených záznamov EKG získaných od 911 osôb s CHOCHP liečených flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom počas 24 týždňov alebo v podskupine 210 osôb liečených počas 52 týždňov.
Latvian: Pārskatot centralizēti vērtētas EKG 911 pētāmām personām ar HOPS, kas līdz 24 nedēļām ilgi pakļautas flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola iedarbībai, vai 210 pētāmām personām, kuras šo zāļu iedarbībai pakļautas līdz 52 nedēļām ilgi, klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere
Latvian: Vilanterola eliminācijas pusperiods no plazmas pēc lietošanas inhalāciju veidā 10 dienas bija vidēji 11 stundas.
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
Latvian: Inhalatoru nedrīkst kratīt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely v systémovej expozícii flutikazónfuroátu, umeklidínia alebo vilanterolu v dôsledku rasy, pohlavia alebo telesnej hmotnosti, ktoré vyžadujú úpravu dávky.
Latvian: Atkarībā no rases, dzimuma vai ķermeņa masas nenovēroja klīniski nozīmīgas flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola kopējās sistēmiskās iedarbības atšķirības, kuru dēļ būtu nepieciešama devu pielāgošana.
Slovak: Plazmatický klírens vilanterolu po intravenóznom podaní bol 108 litrov/hodinu.
Latvian: Vilanterola klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 108 litri stundā.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholínergikami vrátane trojkombinácií s kortikosteroidmi, ATC kód: R03AL08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem, ATĶ kods: