FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež hudih poslabšanj astme na bolnika na leto je bil v skupini z 92 mikrogrami FF 0,19 (približno 1 na 5 let) in v skupini z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov 0,14 (približno 1 na 7 let).
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербации на астма за един пациент за една година е била 0,19 в групата на флутиказон фуроат 92 микрограма (приблизително 1 на всеки 5 години)
Slovenian: Jakost 184/22 mikrogramov ni odobrena za zdravljenje KOPB.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е одобрен за лечение на ХОББ.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 pakiranja po 30) odmerkov
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) дози НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проуване (FFA112059) оценява безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат 92 микрограма веднъж дневно [n= 114] и флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно [n=114] спрямо плацебо [n=115] при възрастни и юноши с персистираща астма.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če dojite, razen če vam je vaš zdravnik rekel, da ga lahko.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако
Slovenian: Za hudo pljučnico je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 33,6, 35,5 in 7,6, za resno pljučnico pa je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 35,1 s FF/VI 184/22, 42,9 s FF/VI 92/22 in 12,1 z VI 22.
Bulgarian: 000 пациенто-години е съответно 33,6; 35,5; и 7,6, докато броят на случаите на сериозна пневмония за 1 000 пациенто-години е 35,1 за FF/VI 184/22; 42,9 при FF/VI 92/22; 12,1 с VI 22.
Slovenian: Varnost in učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola pri odraslih in mladostnikih s perzistentno astmo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih študijah III. faze (HZA106827, HZA106829 in HZA106837), ki so trajale različno dolgo.
Bulgarian: В три фаза ІІІ рандомизирани, двойнослепи проучвания (HZA106827, HZA106829 и HZA106837) с различна продължителност са били оценени безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол при възрастни и юноши с персистираща астма.
Slovenian: Vendar je treba pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo ali motnjami srčnega ritma, hipertiroidizmom, nekorigirano hipokaliemijo ali pri bolnikih, ki so nagnjeni k nizkim vrednostim kalija v serumu, flutikazonfuroat/vilanterol uporabljati previdno.
Bulgarian: Поради това флутиказон фуроат/вилантерол трябва да се използва предпазливо при пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване или нарушения на сърдечния ритъм, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на серумния калий.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je prinesel bistveno večjo zaščito pred bronhialno hiperreaktivnostjo, povzročeno z alergeni, kot monoterapiji s FF oziroma vilanterolom, ocenjeno 22. dan z metaholinskim testom.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма осигурява значително по-голяма защита срещу алерген-индуцираната бронхиална хиперреактивност в сравнение с монотерапиите с флутиказон фуроат и валентерол както е оценено на 22-ия ден с помощта на провокация с метахолин.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje vaš zdravnik.
Bulgarian: Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Slovenian: • neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije),
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации)
Slovenian: za 146 ml (95 % IZ od 36 do 257 ml, p = 0,009) in FP za 145 ml (95 % IZ od 33 do 257 ml, p = 0,011) v primerjavi s placebom.
Bulgarian: В точка от времето на 24-та седмица флутиказон фуроат и флутиказон пропионат увеличават преддозовата стойност на ФЕО1 съответно с 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) и 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) в сравнение с плацебо.
Slovenian: Na 168. dan je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov povečal korigirani povprečni uteženi povprečni FEV1 v obdobju 0-4 ure za 193 ml (95 % IZ:156, 230 ml, p < 0,001) in vilanterol za 145 ml (95 % IZ: 108, 181 ml, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Bulgarian: На ден 168 флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и вилантерол повишават коригираната тегловна средна стойност на ФЕО1 за периода 0 - 4-ти час съответно с 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, р < 0,001) и с 145 ml (95% CI : 108, 181 ml , р < 0,001), в сравнение с плацебо.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji - 3 x 30 odmerkov.
Bulgarian: Групова опаковка от Инхалатори с 3 х 30 дози.
Slovenian: Bolniki v HZA106837 so bili randomizirani na prejemanje bodisi flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 1009] bodisi FF 92 mikrogramov [n = 1010]; oba sta bila uporabljena enkrat na dan.
Bulgarian: В HZA106837 пациентите са били рандомизирани да приемат веднъж дневно флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=1 009] или флутиказон фуроат 92 микрограма [n=1 010].
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 in inhalacijskega kortikosteroida): • bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in inhalacijskih kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ''po potrebi'';
Bulgarian: Relvar Ellipta е показан за редовна терапия на астма при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, където е подходящо прилагането на комбиниран лекарствен продукт (дългодействащ бета2-агонист и инхалаторен кортикостероид):
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PAKIRANJE Z ENIM INHALATORJEM) 92/22 mikrogramov
Bulgarian: КАРТОНEНА КУТИЯ (ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ) 92/22 микрограма
Slovenian: • Ustnik namestite čvrsto med ustnici.
Bulgarian: Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja ni bila dovoljena sočasna uporaba inhaliranih dolgodelujočih bronhodilatatorjev (agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, antiholinergikov), kombiniranih zdravil z ipratropijem in salbutamolom, peroralnih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in pripravkov teofilina.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхалаторни дългодействащи бронходилататори (бета2-агонисти и антихолинергици), продукти, съдържащи комбинацията ипратропиум/салбутамол, перорални бета2-агонисти и продукти, съдържащи теофилин, не са позволявани по време на периода на лечение.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti zdravila Relvar Ellipta: flutikazonfuroat 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov in flutikazonfuroat 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Bulgarian: Relvar Ellipta е наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат 92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол 22 микрограма.
Slovenian: mišični krči pogosti
Bulgarian: Мускулни спазми
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Slovenian: KOPB.
Bulgarian: Парт.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nazofaringitis paradoksni bronhospazem orofaringealna bolečina sinuzitis faringitis rinitis kašelj disfonija zelo pogosti redki pogosti
Bulgarian: Назофарингит Парадоксален бронхоспазъм Орофарингеална болка Синуит
Slovenian: Ellipta za vse skupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Relvar Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. 4.2 за информация относно употреба при деца)
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Z višjim odmerkom je bila incidenca pljučnice pri bolnikih z astmo pogosta.
Bulgarian: Случаите на пневмония при пациенти с астма са били чести при по-високите дози.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p =
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма повишава преддозовата стойност на ФЕО1 с 46 ml, в сравнение с вилантерол (95% CI: 8, 83 ml, р = 0,017).
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: S placebom kontrolirana študija pri bolnikih z zmerno KOPB, ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, ni pokazala, da bi se tveganje za kardiovaskularne dogodke pri prejemnikih kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol povečalo v primerjavi s prejemniki placeba
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при участници с умерена ХОББ и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване, не е наблюдавано повишаване на риска от сърдечно-съдови събития при пациенти, получаващи флутиказон фуроат/вилантерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator odmaknjen od ust in izdihne čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Bulgarian: Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте колкото е възможно.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 184/22 mikrogramov
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА ОПАКОВКА) 184/22 микрограма
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost za flutikazonfuorat in vilanterol v obliki inhaliranega flutikazonfuroata/vilanterola je bila v povprečju 15,2 % (za prvega) in 27,3 % (za drugega).
Bulgarian: Стойностите на абсолютната бионаличност на флутиказон фуроат и вилантерол, когато са приложени чрез инхалация като флутиказон фуроат/вилантерол, обикновено са съответно 15,2% и 27,3%.
Slovenian: Za ugotavljanje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih s flutikazonfuroatom/vilanterolom, so bili uporabljeni podatki velikih kliničnih preskušanj pri astmi in KOPB.
Bulgarian: Данните от големи клинични проучвания за астма и ХОББ са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с флутиказон фуроат/вилантерол.
Slovenian: Izrazitejši protivnetni učinek LABA je bil podoben, kot je dosežen z drugimi kombinacijami ICS/LABA.
Bulgarian: Засиленият противовъзпалителен ефект на ДДБА компонента е подобен на този, получен с други
Slovenian: Študija HZC112206 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 46/22 mikrogramov [n = 206] in flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 206] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 205] in placebom [n = 207]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Bulgarian: HZC112206 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 46 /22 микрограма [n=206] и флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=206], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=206], вилантерол 22 микрограма [n=205] и плацебо [n = 207], всички приложени веднъж дневно.
Slovenian: Študija HZC112207 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 204] in flutikazonfuroata/vilanterola 184/22 mikrogramov [n = 205] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 204], FF 184 mikrogramov [n = 203], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 203] in placebom [n = 205]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Bulgarian: HZC112207 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=204] и флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма [n=205], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=204], флутиказон фуроат 184 микрограма [n=203] и вилантерол 22 микрограма [n=203], и плацебо [n = 205], всички приложени веднъж дневно.
Slovenian: V integrirani analizi dveh repliciranih enoletnih študij pri zmerni do hudi KOPB (povprečni predvideni FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 45 %, standardni odklon 13 %) s poslabšanjem v predhodnem letu (n = 3255) je bilo število pljučnic na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 97,9, v skupini s FF/VI 92/22 85,7 in v skupini z VI 22 42,3.
Bulgarian: ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45%, стандартно отклонение (SD) 13%) с екзацербация в предишната година (n = 3 255), броят на случаите на пневмония за 1 000 пациенто-години е 97,9 при флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 184/22; 85,7 при FF/VI 92/22 и 42,3 при групата на вилантерол (VI) 22.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 200 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Slovenian: KOPB je bil protivnetni učinek ob koncentracijah, doseženih s kliničnimi odmerki, večji v prisotnosti kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol kot samega flutikazonfuroata.
Bulgarian: мононуклеарни клетки от периферна кръв на участници с ХОББ, е наблюдаван по-голям противовъзпалителен ефект при приложение на комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол, в сравнение с флутиказон фуроат, прилаган самостоятелно при концентрации, достигнати с клинични дози.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Slovenian: Dih naj zadrži, kolikor največ lahko (vsaj 3 do 4 sekunde).Inhalator naj vzame iz ust.
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото можете (наймалко 3-4 секунди).
Slovenian: Samo upoštevajte spodnja navodila.
Bulgarian: Трябва само да следвате тези инструкции за употреба стъпка по стъпка.
Slovenian: Med takšnimi so: - antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, npr. metoprolol, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca, - ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, - ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužb z virusom HIV,
Bulgarian: Те включват: бета-блокери като метопролол, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване.
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 14 ali 30 odmerki.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори от 14 или 30 дози.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Relvar Ellipta vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
Bulgarian: По тази причина е препоръчана следната формулировка:
Slovenian: Mešanico popijte vso naenkrat.
Bulgarian: Изпийте цялата смес наведнъж.
Slovenian: Stekleničke ne smete uporabljati več kot 6 tednov po odprtju.
Bulgarian: Не използвайте бутилката повече от 6 седмици след отваряне.
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju stekleničke: 6 tednov.
Bulgarian: 2 години Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 седмици
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Bulgarian: Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
Bulgarian: Общата формулировка на липсата на взаимодействия не би следвало да бъде включена.
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši:
Bulgarian: По-вероятно е да имате такива мисли:
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
Bulgarian: ако сте млад човек.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Slovenian: Črpalka je zdaj pripravljena za uporabo.
Bulgarian: Сега помпата е готова за употреба.
Slovenian: Patološke spremembe krvne slike
Bulgarian: Патологични промени в кръвната картина
Slovenian: Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare nad 65 let.
Bulgarian: Фаталните случаи най-вече засягат пациенти на възраст над 65 години.
Slovenian: Opozorilo v razdelku 4.5 ustrezno zadostuje svojemu namenu.
Bulgarian: Предупреждението в раздел 4.5 изглежда достатъчно за неговото предназначение.
Slovenian: Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek.
Bulgarian: Ако все още не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза.
Slovenian: V vsaki podskupini je bilo 10 posameznikov.
Bulgarian: Във всяка подгрупа са включени 10 пациента.
Slovenian: To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
Bulgarian: Това е най-вероятно да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението.
Slovenian: Ko je zaprta, ven ne priteče nič tekočine.
Bulgarian: Когато е затворен, той не изпуска течност.
Slovenian: Svetujemo, da sploh ne pijete alkohola.
Bulgarian: Препоръчва се да не употребявате никакъв алкохол.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
Bulgarian: Отбележете датата на отваряне на бутилката.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete odmerek zdravila.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, което е най-добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно).
Slovenian: 167 77 Athens,
Bulgarian: 167 77 Athens, Greece
Slovenian: Peroralne raztopine ne smemo mešati z drugimi tekočinami razen z vodo.
Bulgarian: Пероралният разтвор не трябва да се смесва с течности, освен с вода.
Slovenian: Priprava stekleničke
Bulgarian: Приготвяне на бутилката
Slovenian: Odtegnitvene reakcije so večinoma blage in omejene.
Bulgarian: Повечето от реакциите на отнемане са леки и самоограничаващи се.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo na šobo pritisniti več kot enkrat, da dobijo odmerek, ki jim ga je predpisal zdravnik (glejte sliko).
Bulgarian: Може да е необходимо да натиснете накрайника повече от веднъж, за да получите дозата, която Вашият лекар е предписал (вижте картинката).
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Bulgarian: Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
Slovenian: Zaradi doslednosti je CHMP predlagal, da se ti neželeni učinki navedejo tudi v razdelku 4.8 (Neželeni učinki).
Bulgarian: За съгласуваност, CHMP счита, че тези нежелани ефекти също трябва да бъдат изложени в Раздел 4.8 (Нежелани реакции).
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja tega prav tako ne upravičuje.
Bulgarian: Дори и малкият брой доклади след пускане в употреба не оправдава това.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
Bulgarian: Затова се предлага това предупреждение да се запази в съответния раздел, раздел 4.4.
Slovenian: → Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Bulgarian: → Веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Slovenian: V tem primeru se ponovno pogovorite z njim po dodatnih 2 do 4 tednih zdravljenja.
Bulgarian: В този случай говорете с Вашия лекар отново след още 2 до 4 седмици.
Slovenian: Hitro bo razpadla in jo boste lahko pogoltnili brez vode.
Bulgarian: Тя бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 15 или 30 mg всеки ден.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.
Bulgarian: Насоките относно помощните вещества в досието за кандидатстване за разрешение за употреба на лекарствен продукт (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006), както и посочената по-горе насока (CHMP/463/00) показват помощните вещества и информацията, която трябва да се появи в означенията върху опаковката.
Slovenian: • zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци, например варфарин.
Slovenian: Aspartam je/je lahko kontraindiciran pri dojenčkih, vendar pa mirtazapin ni namenjen za uporabo v tej starostni kategoriji ter tako posledično ne potrebuje dodatnega opozorila.
Bulgarian: Аспартам може да бъде/се счита за противопоказен при бебета, но миртазапин не трябва да се използва в тази възрастова категория и, следователно, не изисква допълнително предупреждение.
Slovenian: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Bulgarian: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Slovenian: 4Opomba: Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
Bulgarian: 4 N.B. понижаване на дозата обикновено не води до по-малко сомнолентност/седиране, но може да навреди на ефикасността на антидепресанта.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко или повече седмици на лечение, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на такова подобрение.
Slovenian: Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно.
Slovenian: Kot svetujemo v poglavju 4.2, je torej priporočljivo, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma.
Bulgarian: Както се препоръчва в точка 4.2, препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно.
Slovenian: Pomembno je, da se v času prvih nekaj tednov zdravljenja posvetujete s svojim zdravnikom o učinkih zdravila Remeron:
Bulgarian: Важно е по време на първите няколко седмици да обсъдите с Вашия лекар ефектите от Remeron:
Slovenian: V študijah reprodukcijske toksičnosti pri podganah in kuncih niso opažali nobenih teratogenih učinkov.
Bulgarian: В проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци не се наблюдават тератогенни ефекти.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3 do 4 dneh, potem pa več ni nadaljnjega kopičenja zdravila.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 3-4 дни, след което няма по-нататъшно кумулиране.
Slovenian: Dodatek izrecno navaja pomožne snovi, ki morajo biti navedene kot kontraindikacije (to je preobčutljivost na olje arašidov ali sojino olje).
Bulgarian: Приложението категорично споменава онези помощни вещества, които изискват да бъдат посочени като противопоказание (напр. свръхчувствителност към фъстъчено или соево масло).
Slovenian: • Pod šobo postavite kozarec ali skodelico (glejte sliko).
Bulgarian: Дръжте стъклена или порцеланова чаша под накрайника (вижте картинката).
Slovenian: Pojavljajo se redko, najpogosteje pa jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Въпреки че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi, Oznaka ATC: N06AX11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антидепресанти, ATC код: N06AX11
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko škodljivo.
Bulgarian: При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно.