FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε μια επισήμως ανακηρυγμένη πανδημική κατάσταση (βλ. παραγράφους
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί με την διαδικασία «έγκριση υπό όρους».
Portuguese: Pouco frequentes: dor abdominal, vómitos, dispepsia, desconforto gástrico
Greek: Όχι συχνές: οσφυαλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, άλγος στον αυχένα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στα
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για τον πυρετό σε παιδιά, η PRAC θεωρεί Η CHMP (Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης) συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα
Portuguese: O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes mock-up e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα από τρέχουσες μελέτες ή από την χρήση του εμβολίου εάν εφαρμόζεται, των πρότυπων στελεχών και οποιαδήποτε
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na parte antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να πραγματοποιηθεί με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο
Portuguese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Portuguese: Noutro ensaio clínico, foi administrada a 39 indivíduos com 18-60 anos de idade uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 catorze meses após terem recebido duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1104/2004 ao dia 0 e ao dia 21.
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 οι οποίες είχαν χορηγηθεί την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 em indivíduos a partir dos 18 anos após o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει την ανοσογονικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενου από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 σε άτομα ηλικίας
Portuguese: Utilização em crianças
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-012), indivíduos com 18-60 anos de idade receberam uma dose de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ou de Indonesia/5/2005 seis meses após terem recebido uma ou duas doses de primo-imunização da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ao dia 0 ou aos dias 0 e 21 respetivamente.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-012), άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση AS03ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα είτε από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 είτε από το στέλεχος Indonesia/5/2005 έξι μήνες αφότου είχαν λάβει μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοποίησης AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 0 ή τις ημέρες 0 και 21 αντίστοιχα.
Portuguese: Vermelhidão Inchaço
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
Portuguese: Quarenta e dois dias após a dose de reforço, a taxa de seroprotecção contra ambas as estirpes foi de 98,4%.
Greek: και σαράντα τέσσερις ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το ποσοστό οροπροστασίας έναντι και των
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida, a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6) ou ao tiomersal, ao ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído ou ao deoxicolato de sódio.
Greek: • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, στην
Portuguese: Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de vacina com adjuvante AS03 contendo hemaglutinina (HA) derivada de um diferente clado (clade) do mesmo subtipo
Greek: Άτομα τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με μια ή δυο δόσεις AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Pumaix é administrado").
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 3.
Portuguese: Descrição
Greek: Πρότυπο αναφοράς
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão a ser reconstituída exclusivamente com a emulsão de adjuvante antes da administração
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα με ανοσοενισχυτικό πριν από τη χορήγηση
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Portuguese: é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Greek: Ως εκ τούτου, σε μικρά παιδιά (π.χ., ηλικίας έως περίπου 6 ετών) συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική
Portuguese: As recomendações de dosagem encontram-se disponíveis apenas para adultos.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις είναι διαθέσιμες μόνο για τους ενήλικες.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά τη παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Portuguese: Os adultos devem receber uma dose de 0,5 ml seguida de uma segunda dose após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Greek: Στους ενήλικες πρέπει να χορηγείται δόση 0,5 ml ακολουθούμενη από δεύτερη δόση μετά από μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pumarix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pumarix.
Portuguese: A vacina foi autorizada sob "Circunstâncias Excepcionais".
Greek: Το εμβόλιο εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Portuguese: Em 4 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pumarix.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2011, Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Pumarix.
Portuguese: Os efeitos do Pumarix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Pumarix ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
Portuguese: No primeiro estudo, a imunogenicidade do Pumarix demonstrou ser comparável ao da vacina de comparação.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ανοσογονικότητα του Pumarix αποδείχθηκε συγκρίσιμη με εκείνη του εμβολίου σύγκρισης.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pumarix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pumarix;
Portuguese: Quando a empresa que fabrica a vacina incluir na vacina a estirpe de gripe responsável por uma pandemia, irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina final contra a pandemia e submeter essas informações ao CHMP para avaliação.
Greek: Όταν η παρασκευάστρια εταιρεία του εμβολίου συμπεριλάβει στο εμβόλιο το στέλεχος της γρίπης που είναι υπεύθυνο για την πανδημία, θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pumarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Portuguese: O Pumarix não deve ser administrado em doentes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, tais como proteínas de ovo ou de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio.
Greek: Το Pumarix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών), φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που
Portuguese: Um estudo principal (que incluiu 680 adultos) comparou o Pumarix administrado em duas doses com três semanas de intervalo em associação com o Pandemrix H5N1 (outra vacina contra a gripe pandémica ) e comparou igualmente o Pumarix administrado com e sem adjuvante.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 680 ενήλικες, το Pumarix χορηγούμενο ως δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα τριών εβδομάδων συγκρίθηκε με το Pandemrix H5N1 (άλλο πανδημικό εμβόλιο γρίπης)καθώς επίσης και με το Pumarix χορηγούμενο με ή χωρίς ενισχυτικό παράγοντα.
Portuguese: As pessoas que foram previamente vacinadas com uma vacina que contém o mesmo adjuvante (uma substância adicionada para melhorar a resposta imunitária) e uma estirpe da gripe semelhante à que causa a pandemia necessitam apenas de uma dose única.
Greek: Στα άτομα που έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με εμβόλιο που περιέχει τον ίδιο ενισχυτικό παράγοντα (μια ένωση που προστίθεται για να ενισχύσει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος) και στέλεχος του ιού όμοιο με αυτό που προκαλεί την πανδημία χρειάζεται να χορηγηθεί μόνο μία δόση.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a capacidade de induzir a produção de anticorpos contra o vírus da gripe ("imunogenicidade") ao fim de seis semanas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η ικανότητα πρόκλησης της παραγωγής αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης («ανοσογονικότητα»)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pumarix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor nas articulações, dores musculares, dor no local da injecção e fadiga (cansaço).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pumarix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση (κούραση).
Portuguese: Porém, poderá ser adequado administrar a vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν διαθέσιμα
Portuguese: Como funciona o Pumarix?
Greek: Πώς δρα το Pumarix;
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma nova estirpe de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, por estas não terem desenvolvido qualquer imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pumarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pumarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pumarix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Portuguese: Antes da utilização, a vacina será reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη ενός εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα γαλάκτωμα.
Portuguese: O Pumarix é uma vacina destinada a proteger contra a gripe "pandémica".
Greek: Το Pumarix είναι εμβόλιο για την αντιμετώπιση της πανδημίας γρίπης.
Portuguese: Podem testar essa vacina para observar como a ela reagem os indivíduos vacinados, o que lhes permite prever as reacções quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
Greek: Εν συνεχεία, μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν πώς αντιδρά σε αυτό ο πληθυσμός, για να μπορούν να προβλέψουν πώς θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Pumarix foi capaz de induzir a produção de anticorpos contra o vírus da gripe a um nível suficientemente elevado para cumprir os critérios do CHMP.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Pumarix κατάφερε να ενισχύσει την παραγωγή αντισωμάτων σε επίπεδο που να πληροί τα κριτήρια της CHMP.
Portuguese: No segundo estudo principal foi administrado Pumarix ou um placebo (uma vacina simulada) a 4560 adultos.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη, σε 4.560 ενήλικες χορηγήθηκε είτε Pumarix είτε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Porém, podem preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente seleccionada por não haver exposição humana à mesma, não havendo, portanto, imunidade.
Greek: Αυτό που μπορούν να κάνουν είναι να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή πολύ λίγα άτομα έχουν εκτεθεί σε αυτό και άρα πολύ λίγα άτομα είναι άνοσα σε αυτό.
Portuguese: O Pumarix é uma vacina "protótipo".
Greek: Το Pumarix είναι πρότυπο εμβόλιο.
Portuguese: O estudo demonstrou também que o Pumarix, quando administrado com um adjuvante, induziu a produção de mais anticorpos do que quando administrado sem anticorpos.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Pumarix προκάλεσε την παραγωγή περισσότερων αντισωμάτων όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενισχυτικό παράγοντα απ'ότι όταν χορηγήθηκε μόνο του.
Portuguese: Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida na vacina será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
Greek: Αφού εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο εμβόλιο θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν από τη χρήση
Portuguese: Trata-se de uma vacina de tipo especial susceptível de ser desenvolvida com o objectivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει
Portuguese: A vacina é administrada sob a forma de uma injecção no músculo, de preferência no músculo deltóide (parte superior do braço) ou da coxa.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ, κατά προτίμηση στον μυ του ώμου ή του μηρού.
Portuguese: A emulsão contém um "adjuvante" para estimular a resposta imunitária.
Greek: Το γαλάκτωμα περιέχει τον «ενισχυτικό παράγοντα» προκειμένου
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina injectável.
Greek: To Pumarix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pumarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Portuguese: 0,270 ml (833 UI/ml) 1 cartucho + 1 embalagem com 3 agulhas para a caneta
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 συσκευασία με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de maio de 1996 Data da última renovação: 29 de maio de 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαΐου 2006
Portuguese: Geralmente, Puregon não é eficaz nestes casos.
Greek: Το Puregon συνήθως δεν είναι αποτελεσματικό σε τέτοιες περιπτώσεις.
Portuguese: A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Puregon βασίζεται σε μέχρι τρεις κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
Portuguese: Fabricante N.V.
Greek: Παραγωγός N.V.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Puregon
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Puregon
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Puregon
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Puregon
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Portuguese: Não volte a usá-la. Recomeçe com o Passo 1 usando uma nova seringa, novas agulhas e um novo frasco de Puregon.
Greek: Αρχίστε πάλι με το βήμα 1 χρησιμοποιώντας νέα σύριγγα, νέες βελόνες και νέο φιαλίδιο Puregon.
Portuguese: Não misture qualquer outro medicamento dentro dos cartuchos.
Greek: Μην αναμιγνύετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μέσα στα φυσίγγια.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de Puregon administrado subcutaneamente é de aproximadamente 77%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Puregon που χορηγείται υποδόρια είναι περίπου 77%.
Portuguese: Usar apenas com Puregon Pen.
Greek: Για χρήση μόνο με το Puregon Pen.
Portuguese: No caso de existirem 30 ou mais folículos no total, é aconselhável suspender a administração de hCG.
Greek: Όταν υπάρχουν 30 ή περισσότερα ωοθυλάκια συνολικά, συνιστάται να αναβάλλεται η χορήγηση hCG.
Portuguese: Para homens e mulheres
Greek: Για άνδρες και γυναίκες
Portuguese: O tratamento com Puregon deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Greek: Η θεραπεία με Puregon πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων της γονιμότητας.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Puregon
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Puregon
Portuguese: O uso clínico de Puregon por via intramuscular ou subcutânea pode levar a reações no local da injeção (3% de todos os doentes tratados).
Greek: Η κλινική χρήση του Puregon ενδομυϊκά ή υποδόρια μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (3% όλων των ασθενών).
Portuguese: Empurrar o êmbolo devagar e com firmeza, para que a solução seja injetada corretamente sem que ocorra a lesão dos tecidos da pele.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά ώστε το διάλυμα να ενεθεί σωστά και να μη γίνουν ζημιές στο δέρμα.
Portuguese: Não utilize Puregon
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Puregon
Portuguese: Crianças Não existe utilização relevante de Puregon em crianças.
Greek: Παιδιά Δεν υπάρχει σχετική χρήση του PUREGON σε παιδιά.
Portuguese: O seu médico irá acompanhar regularmente os efeitos do tratamento para poder escolher a dosagem diária mais adequada de Puregon.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά τις επιπτώσεις της θεραπείας για να μπορεί να επιλέξει την κατάλληλη δοσολογία Puregon από ημέρα σε ημέρα.
Portuguese: O tratamento com Puregon, tal como a própria gravidez, pode aumentar o risco de ter um coágulo sanguíneo (trombose).
Greek: Η θεραπεία με Puregon, ακριβώς όπως η εγκυμοσύνη από μόνη της, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου αίματος (θρόμβωσης).
Portuguese: Puregon solução injetável contém:
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Puregon περιέχει:
Portuguese: Os cartuchos vazios não devem ser recarregados.
Greek: Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να επαναπληρούνται.
Portuguese: Outros medicamentos e Puregon
Greek: Άλλα φάρμακα και Puregon
Portuguese: Restrito a mulheres com ovulação induzida (Puregon, n = 76; FSHu, n = 42).
Greek: Αποκλειστικά για γυναίκες με προκληθείσα ωορρηξία (Puregon, n = 76, u-FSH, n = 42).
Portuguese: O Puregon poderá afetar a produção de leite.
Greek: Το Puregon μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή γάλακτος.
Portuguese: Estes doentes não respondem à terapêutica com Puregon/hCG.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Puregon/hCG.
Portuguese: Não deve tomar Puregon se já estiver grávida ou se pensa que está grávida.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Puregon εάν είστε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Portuguese: • Puregon pode conter vestígios de estreptomicina e/ou neomicina.
Greek: • Το Puregon ίσως περιέχει ίχνη στρεπτομυκίνης και/ή νεομυκίνης.
Portuguese: A primeira injeção de Puregon deve ser administrada sob supervisão médica direta.
Greek: Η πρώτη ένεση με Puregon πρέπει να γίνεται κάτω από άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Puregon na população pediátrica na indicação aprovada.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Puregon στον παιδιατρικό πληθυσμό για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Portuguese: Após o tratamento com preparações de gonadotropinas, há uma maior probabilidade de ter gravidezes múltiplas, mesmo quando apenas um embrião é transferido para o seu útero.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με παρασκευάσματα γοναδοτροπίνης, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να έχετε πολύδυμες κυήσεις, ακόμα και όταν μόνο ένα έμβρυο μεταφέρεται στη μήτρα.
Portuguese: Não utilize Puregon após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Puregon μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «EXP» και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Portuguese: Este facto pode ser de particular importância quando se muda da caneta injetora para uma seringa convencional no mesmo ciclo de tratamento.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία όταν γίνεται αλλαγή μεταξύ της συσκευής χορήγησης τύπου πένας και της συμβατικής σύριγγας εντός ενός κύκλου θεραπείας.