FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła, owiec i kóz (w odniesieniu do mięsa, mleka i podrobów) dla produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla bydła, owiec i kóz w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
English: Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Polish: Co to jest produkt Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produkty odtwórcze?
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych jest korzystny i ustalił, że okresy karencji dla bydła, owiec i kóz (w odniesieniu do mięsa, mleka i podrobów) powinny zostać zmienione dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych?
English: The EU Member States shall ensure that:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
English: • That Thelin is teratogenic
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne.
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
Polish: • Konieczność poinformowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych.
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
English: The Patient information card should include the following information
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed wydaniem nowej recepty.
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Polish: • >5 i ≤8 × GGN: Wynik potwierdzić oznaczając wartość innego parametru czynnościowego wątroby; w przypadku potwierdzenia leczenie przerwać i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy wyników.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia można rozważyć ponowne włączenie leku Thelin.
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Polish: • Konieczność informowania lekarza o przyjmowaniu leku Thelin.
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Polish: o Możliwa interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i zwiększone ryzyko o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu o Konieczność przeprowadzenia testów czynności wątroby przed rozpoczęciem i w o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Polish: • >3 i ≤5 × GGN: Wynik potwierdzić, wykonując kolejne badanie czynności wątroby;w przypadku potwierdzenia, należy indywidualnie podjąć decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia produktem Thelin.
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Polish: o Interakcja z warfaryną i antagonistami witaminy K prowadząca do zwiększenia o Konieczność zmniejszenia ustalonej dawki antagonisty witaminy K po rozpoczęciu o Rozpocząć leczenie antagonistami witaminy K w zmniejszonej dawce, jeśli pacjent
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i pokrewnych parametrów krwinek czerwonych.
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA
English: • Partner of patient information card
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
English: • Physician information about Thelin
Polish: • Wpływ Thelinu na krwawienie.
English: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Polish: Wielkość opakowania blister (OPA/Aluminium/PVC) 60 tabletek butelka (HDPE)
English: Tablet container (HDPE) 60 tablets
Polish: 60 tabletek
English: This is especially important for infants and young children.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
English: Week 96
Polish: 96. tydzień
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
English: This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Polish: Ta lista nie jest zamknięta ani wyczerpująca.
English: Gender, Race and Age
Polish: Płeć, rasa i wiek
English: How do I measure the correct dose?
Polish: Jak odmierzyć właściwą dawkę?
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2011 r.
English: In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Polish: Na tym obrazku tłok został wyciągnięty, aby wyraźnie było widać każdą część.
English: • loss or changed sense of taste;
Polish: • utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;
English: Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Polish: Inne leki również mogą zawierać alkohol i alkohol może być również obecny w spożywanym jedzeniu i napojach.
English: A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Polish: Przypuszczalnie istnieje związek przyczynowy, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
English: Cohort II
Polish: Kohorta II
English: Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.
English: They will tell you how to use the syringe correctly.
Polish: Powiedzą oni, jak prawidłowo posługiwać się strzykawką.
English: Given twice daily with food
Polish: Podawane dwa razy na dobę z jedzeniem
English: You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach.
English: The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
Polish: Średnie wartości (SD) uzyskane w badaniach przedstawiono poniżej w tabeli.
English: See further the detailed description of the clinical studies.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz szczegółowy opis badań klinicznych.
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
English: Animal studies have shown no effects on fertility.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Polish: U około 85% pacjentów wiremia wynosiła < 100 000 kopii/ml.
English: Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu choroby przez kontakt seksualny.
English: Children less than 2 years of age
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
English: The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 48 tygodni w Kohorcie I i 72 tygodnie w Kohorcie II.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego.
English: • low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba białych krwinek, zazwyczaj wykorzystywanych przez organizm do zwalczania zakażenia;
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: Opakowanie wchodzące w skład opakowania zbiorczego nie może być sprzedawane oddzielnie.
English: * n = 18 for Cmax
Polish: * n = 18 dla Cmax
English: > 25 to 35
Polish: >25 do 35
English: The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn oraz wpływać na ocenę sytuacji i czas reakcji.
English: Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (39%) przerwało udział w badaniu, w tym 16 (16%) z powodu działań niepożądanych, z których jedno wiązało się ze zgonem pacjenta.
English: 15 to 25
Polish: 15 do 25
English: Kaletra is an antiretroviral medicine.
Polish: Kaletra jest lekiem przeciwretrowirusowym.
English: Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Polish: Dokładne monitorowanie tolerancji tych leków przeciwnowotworowych.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.
English: Driving or using machines
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków kontynuowano lub wznowiono leczenie inhibitorami proteazy, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
English: The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Polish: Mechanizm tej interakcji może wynikać z hamowania białek transportowych.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
English: After removing the air bubbles, look at the dose mark.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza, obejrzeć oznakowanie dawki.
English: • feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
Polish: • uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
English: Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka skrajnej sedacji i depresji oddechowej wywołanej przez te leki.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i produktami leczniczymi nie będącymi lekami przeciwretrowirusowymi przedstawiono w tabeli poniżej.
English: Effects on the electrocardiogram
Polish: Wpływ na elektrokardiogram
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Polish: Ustalono, że następujące zdarzenia były działaniami niepożądanymi.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły dzieci piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV.
English: Patients with coexisting conditions
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów;
English: Voriconazole: Concentrations may be decreased.
Polish: Worykonazol: stężenia mogą być zmniejszone.
English: Each bottle contains 120 tablets.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek.
English: • a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
Polish: • dźwięki w jednym lub obu uszach takie, jak brzęczenie, dzwonienie lub gwizd;
English: Body Surface Area (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
English: Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Polish: Produkty lecznicze, które są przeciwwskazane w szczególności ze względu na spodziewane znaczne interakcje oraz możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, wymieniono w punkcie 4.3.
English: Two pack sizes are available:
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowania:
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowy współczynnik czasu protrombinowego, ang. international normalised ratio).
English: Adults and adolescents
Polish: Dorośli i młodzież
English: Important information about some of the ingredients of Kaletra
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kaletra
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu zwłaszcza wtedy, gdy podaje się więcej niż pojedynczą dawkę midazolamu.
English: Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Polish: Kaletra zawiera glicerol, który jest szkodliwy w dużych dawkach.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
English: Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Polish: Lopinawir można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
English: In some cases the hepatic dysfunction was serious.
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia czynności wątroby były poważne.
English: Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Polish: Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych lopinawiru w stanie stacjonarnym u zakażonych HIV kobiet w ciąży
English: • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
Polish: • astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Polish: Nie ustalono odpowiedniego dawkowania tego połączenia leków, uwzględniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
English: Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Polish: Należy ostrzec pacjentów stosujących dietę z niską zawartością potasu.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Polish: Jeśli u pacjentów tych wystąpią objawy nasilenia się choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
English: Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Polish: Jest to stężenie zbliżone do osiąganego u osoby dorosłej po spożyciu 4-22 ml piwa lub 1-4 ml wina.
English: However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Polish: Jednak tylko zwiększenie ekspozycji na woksylaprewir jest uważane za istotne klinicznie.
English: • If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek zawiera glikol propylenowy i alkohol.