FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verkennende analyse van het primaire eindpunt toonde aan dat, bij patiënten die een inadequate respons hadden na de eerste dosis, optitreren binnen de eerste maand naar een dosis van 300 mg (of 4 mg/kg) iedere 4 weken de controle van opflakkering verder verbeterde, de ziekteactiviteit verminderde en de CRP- en SAA-spiegels normaliseerde.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου, παρατηρήθηκε ότι στους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση μετά την πρώτη δόση, η αύξηση της δοσολογίας εντός του πρώτου μήνα σε 300 mg (ή 4 mg/kg) ανά 4 εβδομάδες βελτίωσε περαιτέρω τον έλεγχο της έξαρσης, μείωσε την ενεργότητα της νόσου και εξομάλυνε τα επίπεδα της CRP και του SAA.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Ilaris dan kan uw aandoening verslechteren.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας σας με Ilaris μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησή σας.
Dutch: CAPS bij kinderen 2-< 4 jaar of kinderen  4 jaar  7,5 kg en < 15 kg
Greek: CAPS σε παιδιά ηλικίας 2-< 4 ετών ή παιδιά ηλικίας  4 ετών  7,5 kg και < 15 kg
Dutch: Studie G2306
Greek: Μελέτη G2306
Dutch: Eén betrof een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van canakinumab bij patiënten met CAPS.
Greek: Η μία ήταν μελέτη ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας του canakinumab σε ασθενείς με CAPS.
Dutch: Secundaire eindpunten, alle gebaseerd op week 16 resultaten (eind van Deel II), omvatten het deel van de patiënten die een PGA-score < 2 behaalden, het deel van de patiënten met serologische remissie (gedefinieerd als CRP ≤ 10 mg/l) en het deel van de patiënten met een genormaliseerde SAA-spiegel (gedefinieerd als SAA ≤ 10 mg/l).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όλα βάσει των αποτελεσμάτων της εβδομάδας 16 (τέλος του Μέρους II), περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν βαθμολογία PGA < 2, το ποσοστό των ασθενών με ορολογική ύφεση (οριζόμενη ως CRP ≤ 10 mg/l), και το ποσοστό των ασθενών με εξομάλυνση των επιπέδων του SAA (οριζόμενη ως SAA ≤ 10 mg/l).
Dutch: Gebruik de spuiten of naalden nooit opnieuw.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες.
Dutch: Hoewel dalingen in het bloedplaatjesaantal (≥ graad 2) voorkwam bij 0,6% van de patiënten, is bloeding niet vastgesteld als een bijwerking.
Greek: Παρότι παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (≥ Βαθμού 2) στο 0,6% των ασθενών, δεν έχει διαπιστωθεί αιμορραγία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Dutch: Enkele gevallen van ongebruikelijke of opportunistische infecties (waaronder aspergillose, atypische mycobacteriële infecties, herpes zoster) zijn gemeld tijdens de behandeling met canakinumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ασυνήθιστων ή ευκαιριακών λοιμώξεων (συμπεριλαμβάνονται η ασπεργίλλωση, οι άτυπες μυκοβακτηριακές λοιμώξεις, ο έρπης ζωστήρας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab.
Dutch: Na herhaalde toediening van 150 mg iedere 4 weken, werd de minimale concentratie na 16 weken (Cmin) geschat op 15,4 ± 6.6 g/ml.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 150 mg ανά 4 εβδομάδες, η ελάχιστη συγκέντρωση του canakinumab την εβδομάδα 16 (Cmin) υπολογίσθηκε ότι ήταν 15,4 ± 6,6 g/ml.
Dutch: Behandeling van jichtartritis Canakinumab dient niet te worden toegediend tijdens een actieve infectie.
Greek: Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας Το canakinumab δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ενεργού λοίμωξης.
Dutch: Patiënten met urinezuurverlagende therapie (ULT) In klinische onderzoeken is canakinumab veilig toegediend met ULT.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT) Σε κλινικές μελέτες, το canakinumab συγχορηγήθηκε με ασφάλεια με ULT.
Dutch: In de langdurige, open-label onderzoeken met dosisverhoging werden gevallen van infecties (gastroenteritis, luchtweginfectie, bovensteluchtweginfectie), braken en duizeligheid vaker gemeld bij de groep met een dosering van 600 mg of 8 mg/kg dan bij groepen met een andere dosering.
Greek: Στις μακροχρόνιες μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, κλιμακούμενης δοσολογίας αναφέρθηκαν περιστατικά λοιμώξεων (γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του αναπνευστικού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού), έμετος και ζάλη πιο συχνά στην ομάδα της δόσης των 600 mg ή 8 mg/kg απ΄ότι στις άλλες δοσολογικές ομάδες.
Dutch: Canakinumab bindt met hoge affiniteit specifiek aan humaan IL-1 bèta en neutraliseert de biologische activiteit van humaan IL-1 bèta door de interactie met IL-1 receptoren te blokkeren en daardoor IL-1 bèta-geïnduceerde genactivatie en de productie van ontstekingsmediatoren te voorkomen.
Greek: Το canakinumab δεσμεύεται με μεγάλη συγγένεια ειδικά στην ανθρώπινη IL-1β και εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ανθρώπινης IL-1β, αποκλείοντας την αλληλεπίδρασή της με τους υποδοχείς IL-1 και αποτρέποντας έτσι την οφειλόμενη στην IL-1β γονιδιακή ενεργοποίηση και την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών.
Dutch: De incidentie van patiënten met triglyceridestijgingen >5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) was 2,4% met canakinumab en 0,7% met triamcinolonacetonide.
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με αυξήσεις τριγλυκεριδίων > 5 x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ήταν 2,4% στο canakinumab και 0,7% στο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης.
Dutch: Levende vaccins: U wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld.
Greek: Εμβόλια από ζώντες ιούς: Προτείνεται να αποφύγετε τον εμβολιασμό με έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται «εμβόλιο ζώντων ιών» για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Ilaris.
Dutch: De totaal voorspelde gemiddelden (±SD) voor Cmin,ss, Cmax,ss, en AUC,ss4w waren respectievelijk 14,7±8,8 µg/ml, 36,5 ± 14,9 µg/ml en 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
Greek: Συνολικά οι προβλεπόμενες μέσες τιμές (±SD) των Cmin,ss, Cmax,ss και AUC,ss4w ήταν 14,7±8.8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml και 696,1±326,5 μg*d/ml, αντίστοιχα.
Dutch: Er waren 102 patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF (2-17 jaar) die canakinumab kregen in een 16 weken durende studie.
Greek: 102 ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF (ηλικίας 2-17 ετών) έλαβαν canakinumab σε μια μελέτη 16 εβδομάδων.
Dutch: Ilaris wordt bij volwassenen gebruikt om de verschijnselen van veelvuldige aanvallen van jichtartritis te behandelen als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Greek: Το Ilaris χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των συχνών κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας σε περίπτωση που άλλες θεραπείες δεν έχουν δράσει επαρκώς.
Dutch: Primair eindpunt (opflakkering ziekte) - Deel van de patiënten bij wie de tekenen van opflakkering van de ziekte waren verdwenen op dag 15 en die geen nieuwe opflakkering kregen gedurende de rest van de 16 weken durende behandelingsperiode
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο (έξαρση της νόσου) - Ποσοστό των ασθενών που είχαν υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου την ημέρα 15 και δεν εμφάνισαν νέα έξαρση κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende vaccinatie of de secundaire transmissie van een infectie door levende vaccins op patiënten die canakinumab krijgen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα είτε ως προς τις επιδράσεις των εμβολίων ζώντων ιών ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοιμώξεων μέσω εμβολίων ζώντων ιών σε ασθενείς που λαμβάνουν canakinumab.
Dutch: - Deel I: In ieder ziektecohort begonnen patiënten van 2 jaar en ouder met een 12 weken durende screeningperiode.
Greek: - Μέρος I: Οι ασθενείς σε κάθε κοορτή νοσήματος ηλικίας 2 ετών και άνω εισήλθαν σε μια περίοδο διαλογής 12 εβδομάδων κατά την οποία αξιολογούνταν ως προς την έναρξη της έξαρσης της νόσου.
Dutch: Vrouwen die tijdens de zwangerschap canakinumab hebben gekregen, moeten de instructie krijgen om de arts van de baby in te lichten voordat er vaccinaties worden gegeven aan hun pasgeborene.
Greek: Οι γυναίκες που ελάμβαναν canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να ενημερώνουν τον παιδίατρο πριν χορηγηθούν οποιαδήποτε εμβόλια στο νεογνό τους.
Dutch: De gemiddelde verandering in pijnscore bij de patiënten behandeld met canakinumab was in overeenstemming op dag 29.
Greek: Η μέση μεταβολή στη βαθμολογία του πόνου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με canakinumab διατηρήθηκε σταθερή την ημέρα 29.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Behandeling met canakinumab resulteerde in een snelle en aanhoudende verbetering van zowel de articulaire als de systemische kenmerken van SJIA met een significante afname van het aantal ontstoken gewrichten, het snel verdwijnen van koorts en een afname van de acute fase reactanten bij de meerderheid van de patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Greek: Η θεραπεία με canakinumab είχε σαν αποτέλεσμα ταχεία και παρατεταμένη βελτίωση τόσο των αρθρικών όσο και των συστηματικών συμπτωμάτων της ΣΝΙΑ με σημαντική μείωση του αριθμού των φλεγμαινουσών αρθρώσεων, ταχεία υποχώρηση του πυρετού και μείωση των δεικτών οξείας φάσεως στην πλειονότητα των ασθενών (βλ.
Dutch: Langetermijngegevens en laboratoriumafwijkingen bij patiënten met CAPS Gedurende klinische studies met canakinumab bij CAPS-patiënten namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen de gemiddelde waarden voor witte bloedcellen, neutrofielen en bloedplaatjes af.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα και μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με CAPS Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με canakinumab σε ασθενείς με CAPS αυξήθηκαν οι μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης και μειώθηκαν οι τιμές των λευκοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων.
Dutch: Veiligheidsresultaten toonden een verhoogde incidentie van bijwerkingen aan voor canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide, met 66% vs. 53% van de patiënten die een bijwerking heeft gemeld en 20% vs. 10% van de patiënten die een bijwerking met betrekking tot infectie heeft gemeld gedurende 24 weken.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας έδειξαν αυξημένη επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών για το canakinumab συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, με 66% έναντι 53% των ασθενών να αναφέρουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια και 20% έναντι 10% των ασθενών να αναφέρουν μια λοίμωξη ως ανεπιθύμητη ενέργεια στη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Dutch: Voor CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en de ziekte van Still moet behandeling gestart worden door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts, die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van de betreffende indicatie.
Greek: Για τα CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και την νόσο του Still, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να εποπτεύεται από εξειδικευμένο ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της σχετικής ένδειξης.
Dutch: als u verschijnselen van een leveraandoening heeft, zoals een gele huid en geel oogwit, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
Greek: εάν έχετε σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
Dutch: Er zijn voorbijgaande en asymptomatische gevallen van verhogingen van serumtransaminases of bilirubine gemeld in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Greek: Παροδικές και ασυμπτωματικές περιπτώσεις αύξησης των τρανσαμινασών ορού ή της χολερυθρίνης έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Van de 100 patiënten die deelnamen aan Deel II, toegewezen aan placebo dan wel aan canakinumab, hadden 63 patiënten geen opvlamming gedurende de observatieperiode (tot maximaal 80 weken).
Greek: Εξήντα τρεις από τους 100 ασθενείς που εισήλθαν στο Μέρος ΙΙ, είτε εντάχθηκαν στο εικονικό φάρμακο είτε στο canakinumab, δεν εμφάνισαν υποτροπή στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (έως 80 εβδομάδες κατά μέγιστο).
Dutch: Verwijder de kapjes van de injectieflacons met Ilaris en water.
Greek: Αφαιρέστε τα πώματα από τα φιαλίδια του Ilaris και του ύδατος.
Dutch: Zie ook rubriek 3, "Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris".
Greek: Επίσης, βλ. παράγραφο 3, «Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή».
Dutch: Pediatrische patiënten
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς:
Dutch: In het algemeen was het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij oudere patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar vergelijkbaar met dat bij patiënten in de leeftijd van <65 jaar.
Greek: Συνολικά, το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Dutch: Houd de spuit onder een hoek van 90 graden en steek de naald in een enkele, vloeiende beweging, recht naar beneden helemaal door de huid.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία 90 μοιρών και με μία απαλή κίνηση σπρώξτε τη βελόνα ευθεία κάτω ώστε να βρίσκεται πλήρως μέσα στο δέρμα.
Dutch: Als de oplossing een duidelijke bruine verkleuring vertoont, dient deze niet gebruikt te worden.
Greek: Αν το διάλυμα έχει ένα ευδιάκριτο καφέ αποχρωματισμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Dutch: In de totale studiepopulatie hadden patiënten met ULT een minder uitgesproken behandelingsverschil voor zowel de afname van pijn als de verlaging van het risico op volgende aanvallen van jichtartritis vergeleken met patiënten zonder ULT.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ULT εμφάνισαν μικρότερη διαφορά μεταξύ των θεραπειών στη μείωση του πόνου και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν ελάμβαναν θεραπεία με ULT.
Dutch: U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Greek: Προτείνεται να αποφύγετε τον εμβολιασμό με έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται εμβόλιο ζώντων ιών, κατά τη λήψη θεραπείας με Ilaris (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και Ilaris»).
Dutch: Gebruik deze niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje staat.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Ilaris μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Dutch: Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage bloeddruk.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα και κνησμό και πιθανώς κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη, ασυνήθιστη αντίληψη των καρδιακών κτύπων (αίσθημα παλμών) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Het schijnbare distributievolume per kg (V/F per kg) was 0,14 l/kg.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ανά kg (V/F ανά kg) ήταν 0,14 l/kg.
Dutch: De gemiddelde verandering in patiënt pijnscore (0-100 mm visuele analoge schaal) op dag 15 was -50,0 mm voor canakinumab (N=43) vergeleken met +4,5 mm voor placebo (N=25).
Greek: Η μέση μεταβολή της βαθμολογίας του πόνου των ασθενών (οπτική αναλογική κλίμακα 0-100 mm) την ημέρα 15 ήταν -50,0 mm για το canakinumab (N=43), συγκριτικά με +4,5 mm για το εικονικό φάρμακο (N=25).
Dutch: Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid of vertigo) of hevige vermoeidheid (asthenie) geven.
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να σας προκαλέσει μια αίσθηση περιστροφής (ζάλη ή ίλιγγο) ή έντονη κούραση (εξασθένιση).
Dutch: Zwenk (niet schudden), zonder de rubberen stop aan te raken, de injectieflacon langzaam onder een hoek van ongeveer 45 graden gedurende ongeveer 1 minuut.
Greek: 10. Χωρίς να αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης, περιστρέψτε αργά (μην ανακινείτε) το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45 μοιρών για περίπου 1 λεπτό.
Dutch: Betere werkzaamheid van canakinumab vergeleken met placebo werd ook aangetoond voor de secundaire eindpunten van PGA < 2 en CRP ≤ 10 mg/l in alle drie de cohorten.
Greek: Το canakinumab επίσης αποδείχθηκε ότι υπερείχε σε αποτελεσματικότητα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία PGA < 2 και CRP ≤ 10 mg/l και στις τρεις κοορτές.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de gerandomiseerde behandelingsperiode (Deel II) was het deel van de responders binnen elk cohort bij wie de tekenen van opflakkering van de ziekte waren verdwenen op dag 15 en die geen nieuwe opflakkering kregen gedurende de rest van de 16 weken durende behandelingsperiode (gedefinieerd als complete respons).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της τυχαιοποιημένης περιόδου θεραπείας (Μέρος II) ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων εντός εκάστης κοορτής οι οποίοι εμφάνιζαν υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου την ημέρα 15 και δεν είχαν νέα έξαρση κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων (οριζόμενο ως πλήρης ανταπόκριση).
Dutch: De bereide oplossing moet bij voorkeur onmiddellijk gebruikt worden, maar kan nog tot 24 uur worden gebruikt indien in de koelkast bewaard.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει ιδανικά να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν φυλαχθεί σε ψυγείο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: In actief-gecontroleerde jichtartritis-studies was er een gemiddelde stijging in triglyceriden van 33,5 mg/dl bij patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met een geringe daling van -3,1 mg/dl met triamcinolonacetonide.
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες στην ουρική αρθρίτιδα, παρατηρήθηκε μέση αύξηση των τριγλυκεριδίων κατά 33,5 mg/dl σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab σε σύγκριση με μια μικρή μείωση -3.1 mg/dl στην ομάδα του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης.
Dutch: Bereid, gebruikmakend van aseptische techniek, elke injectieflacon van canakinumab op kamertemperatuur (gewoonlijk 15°C tot 25°C) door langzaam 1 ml water voor injecties te injecteren met een 1 ml spuit en een 18 G x 2 inch (50 mm) naald.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου canakinumab σε θερμοκρασία δωματίου (κατά κανόνα από 15°C έως 25°C), εγχέοντας βραδέως 1 ml ενέσιμου ύδατος με μια σύριγγα του 1 ml και με μια βελόνα 18 G x 2 ιντσών (50 mm).
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft vier pediatrische implementatieplannen afgerond voor Ilaris (respectievelijk voor CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD en TRAPS).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας έχει ολοκληρώσει τέσσερα Σχέδια Παιδιατρικής Έρευνας για το Ilaris (για τα CAPS, ΣΝΙΑ, FMF - HIDS/MKD και TRAPS αντίστοιχα).
Dutch: Bij patiënten met periodieke koortssyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF) maakt het lichaam te veel IL-1 bèta aan.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα περιοδικού πυρετού (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF), το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα ιντερλευκίνης-1βήτα (IL-1β).
Dutch: Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας (μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, πρωτεϊνουρία).
Dutch: Probeer niet om de injectieflacon te verwarmen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε το φιαλίδιο.
Dutch: Bij één patiënt verdwenen de tekenen van opflakkering van de ziekte op dag 15 na één dosis canakinumab 2 mg/kg te hebben gekregen, maar de behandeling werd onderbroken na de eerste dosis vanwege ernstige bijwerkingen (pancytopenie en leverfalen).
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε υποχώρηση του δείκτη έξαρσης έως την ημέρα 15 μετά από λήψη μιας εφάπαξ δόσεως canakinumab 2 mg/kg, αλλά διέκοψε τη θεραπεία μετά την πρώτη δόση λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (πανκυτταροπενία και ηπατική ανεπάρκεια).
Dutch: Hoeveel Ilaris te gebruiken Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) De aanbevolen startdosis van Ilaris is: - Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder
Greek: Ποσότητα χρήσης του Ilaris Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ilaris είναι: - Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω
Dutch: Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases) of een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες) ή υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα με ή χωρίς κίτρινη χροιά του δέρματος και των ματιών (υπερχολερυθριναιμία).
Dutch: Een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam had geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen (zie rubriek 5.3).
Greek: Ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρσενικούς ή θηλυκούς ποντικούς κατά τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Laat de injectieflacon ongeopend 10 minuten staan om de inhoud op kamertemperatuur te brengen.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση χωρίς να το ανοίξετε για 10 λεπτά ώστε να πάρει το περιεχόμενό του τη θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Deze dosis wordt iedere acht weken toegediend als een enkelvoudige dosering via subcutane injectie.
Greek: Αυτή η δόση χορηγείται ανά οχτώ εβδομάδες ως εφάπαξ δόση με υποδόρια ένεση.
Dutch: Wanneer gestratificeerd werd naar gewicht, werd een lagere (30-40%) mediaanwaarde voor blootstelling voor Cmin,ss (11,4 versus 19 µg/ml) en AUCss (594 versus 880 µg*d/ml) voor de lagere lichaamsgewichtscategorie (≤ 40 kg) versus de hogere lichaamsgewichtscategorie (> 40 kg) waargenomen.
Greek: Κατά την διαστρωμάτωση ανάλογα με το σωματικό βάρος, παρατηρήθηκε χαμηλότερη (30-40%) διάμεση έκθεση για Cmin,ss (11,4 έναντι 19 µg/ml) και AUCss (594 έναντι 880 µg*d/ml) για την κατηγορία του μικρότερου σωματικού βάρους (≤ 40 kg) έναντι της κατηγορίας του μεγαλύτερου σωματικού βάρους (> 40 kg).
Dutch: Ziekte-activiteit werd beoordeeld als afwezig of licht/matig bij meer dan 90% van de patiënten op alle studietijdstippen na baseline, en mediane serologische inflammatiemarkers (CRP en SAA) waren normaal (< 10 mg/liter) op alle studietijdstippen na baseline.
Greek: Η ενεργότητα της νόσου βαθμολογήθηκε ως μηδενική ή ήπια/μέτρια σε πάνω από 90% των ασθενών σε όλες τις χρονικές στιγμές μετά την έναρξη της μελέτης και οι διάμεσες τιμές των ορολογικών δεικτών της φλεγμονής (CRP και SAA) ήταν φυσιολογικές (< 10 mg/λίτρο) σε όλες τις χρονικές στιγμές μετά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Behandeling met Ilaris kan leiden tot duizeligheid/vertigo of asthenie (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να προκαλέσει ζάλη/ίλιγγο ή εξασθένιση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας κοντής βελόνας στον λιπώδη ιστό κάτω ακριβώς από το δέρμα.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is canakinumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το canakinumab.
Dutch: Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen voor het behandelen van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still's disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Greek: Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still, που περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, εάν άλλες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικό αποτέλεσμα.
Dutch: Deze werd geschat op 0,17 l/d bij een CAPS-patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg en 0,11 l/d bij een SJIApatiënt met een lichaamsgewicht van 33 kg.
Greek: Υπολογίσθηκε σε 0,17 l/ημέρα για ασθενή με CAPS σωματικού βάρους 70 kg και σε 0,11 l/ημέρα για ασθενή με ΣΝΙΑ σωματικού βάρους 33 kg.
Dutch: • 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg
Greek: • 150 mg για ασθενείς με σωματικό βάρος > 40 kg