FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти.
English: Do not keep any unused solution.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвания разтвор.
English: Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Bulgarian: Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на LUMIGAN.
English: Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Bulgarian: Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която храни вътрешността на окото.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да използвате това лекарство.
English: LUMIGAN should only be applied to the eye.
Bulgarian: LUMIGAN трябва да се прилага само в очите.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА
English: Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Bulgarian: Пациенти с ХОББ, астма или компрометирана респираторна функция поради други състояния трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
English: This reduces the pressure inside the eye.
Bulgarian: Tова намалява налягането в окото.
English: • An increase in blood-test results that show how your liver is working
Bulgarian: Повишени резултати от кръвните тестове, които показват как работи
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Bulgarian: Обикновено кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на ириса и целият ирис или части от него стават по-кафеникави.
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Bulgarian: Както при всяко очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението след приложение, пациентът трябва да почака, докато зрението се проясни, преди отново да шофира и работи с машини.
English: 5 pack - 12 months
Bulgarian: 5 опаковки - 12 месеца
English: - The active substance is bimatoprost.
Bulgarian: - Активното вещество е: биматопрост.
English: Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди прилагането на капките и могат да бъдат поставени отново 15 минути след това.
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Bulgarian: Биматопрост е мощен очен хипотензивен продукт.
English: Package Leaflet: Information for the user
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Bulgarian: Промяната в пигментацията се дължи по-скоро на повишено съдържание на меланин в меланоцитите, отколкото на повишение в броя на меланоцитите.
English: Opened:
Bulgarian: Отворен:
English: Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Bulgarian: Биматопрост не е бил мутагенен или карциногенен в серии от in vitro и in vivo проучвания.
English: Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Bulgarian: Пациенти с нарушение на очната епителна повърхност са с повишен риск от развитие на бактериален кератит.
English: Patients with hepatic and renal impairment:
Bulgarian: Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане:
English: Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Bulgarian: Биматопрост избирателно наподобява ефектите на новооткритите биосинтезирани субстанции, наречени простамиди.
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от растеж на миглите, потъмняване на кожата на клепачите и повишена пигментация на ириса, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с LUMIGAN.
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
Bulgarian: Налични са следните размери опаковки: картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки от 3 ml разтвор.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Bulgarian: Не са наблюдавани функционални или микроскопични промени, свързани с периокуларните ефекти, а механизмът на действие при тези периокуларни промени не е известен.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показват репродуктивна токсичност при високи дози, токсични за майката (вж. точка 5.3).
English: After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Bulgarian: След очно приложение при възрастни, системната експозиция на биматопрост е много ниска и не се кумулира след време.
English: Other Information
Bulgarian: Допълнителна информация
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Bulgarian: Тези контейнери са били неволно замърсени от пациенти, които в повечето случаи, са имали съпътстващо очно заболяване.
English: LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Bulgarian: LUMIGAN е антиглаукомен продукт.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The solution should be used immediately after opening.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва незабавно след отваряне.
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
Bulgarian: Елиминационният полуживот, определен след интравенозно приложение, е приблизително 45 минути; общият кръвен клирънс е 1,5 l/hr/kg.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Bulgarian: Изглежда, че повишената пигментация на ириса се причинява от повишеното стимулиране на продукцията на меланин в меланоцитите, а не от увеличение на техния брой.
English: Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Bulgarian: Поради това е важно LUMIGAN да се прилага съгласно указанията и да се избягва стичането му върху бузата или други кожни зони.
English: The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на повишена пигментация на ириса не са известни.
English: United Kingdom Allergan Ltd
Bulgarian: Allergan Ltd
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли незабавно след употреба.
English: • Increasing tears
Bulgarian: Повишено отделяне на сълзи
English: Wash your hands before use.
Bulgarian: Преди употреба си измийте ръцете.
English: Remove contact lenses before use.
Bulgarian: Махнете контактните лещи преди употреба.
English: Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което има нужда от лечение.
English: However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Bulgarian: Тези данни обаче не са клинично значими, тъй като системната експозиция, както при хора в старческа възраст, така и при по-млади хора, остава много ниска след очно приложение.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Bulgarian: Биматопрост е умерено разпределен в тъканите на тялото и системният обем на разпределение при хора, при стационарно състояние, е 0,67 l/kg.
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Bulgarian: За да се избегне замърсяване, не докосвайте с отворения край на еднодозовата опаковка окото или нещо друго.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
English: Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Bulgarian: Пациенти, които използват LUMIGAN с други простагландинови аналози, трябва да бъдат наблюдавани за промени в тяхното вътреочно налягане.
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Bulgarian: Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е счупен преди първата употреба.
English: To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Bulgarian: За да се предотвратят инфекции и да се избегне травма на окото, не оставайте върха на бутилката да докосва окото или нещо друго.
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка, след като сте я използвали, дори ако в нея е останало малко количество разтвор.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Bulgarian: Ако се използва повече от един локален очен лекарствен продукт, всеки един трябва да се прилага през интервал от най-малко 5 минути.
English: Affecting the skin
Bulgarian: Засягащи кожата
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Bulgarian: Изчакайте 15 минути, след като използвате капките, преди да поставите лещите обратно.
English: For single use only
Bulgarian: Само за еднократна употреба
English: Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Bulgarian: Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Bulgarian: LUMIGAN не е проучван при пациенти с нарушена респираторна функция.
English: Warnings and precautions:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
English: These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Bulgarian: Тези дози са причинили системни експозиции най-малко 33 дo 97 пъти по-високи от съответната предвидена експозиция при хора.
English: If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Bulgarian: Ако забравите да приложите LUMIGAN, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим.
English: Colourless solution.
Bulgarian: Безцветен разтвор.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Алерган България ЕООД Тел.
Bulgarian: Алерган България ЕООД
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Bulgarian: Има вероятност повишената пигментация на ириса да остане постоянна.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67 % of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25 % of the dose was excreted via the faeces.
Bulgarian: Биматопрост се отделя главно чрез ренална екскреция, като до 67% oт интравенозно приложената доза при здрави доброволци се екскретира в урината, 25% oт дозата се екскретира с фекалиите.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Bulgarian: Офталмологични препарати, простагландинови аналози, ATC код: S01EE03.
English: • Difficulty in seeing clearly
Bulgarian: Затруднена яснота на виждането
English: In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Bulgarian: При проучвания на ембрио/феталното развитие са наблюдавани аборти, но не и ефекти върху развитието при мишки и плъхове, при дози най-малко 860 пъти или 1 700 пъти по-високи от съответните дози при хора.
English: 90 pack - 18 months
Bulgarian: 90 опаковки - 18 месеца
English: • Dry skin
Bulgarian: Суха кожа
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Bulgarian: Биматопрост прониква добре през човешката корнея и склера in vitro.
English: 30 pack - 18 months
Bulgarian: 30 опаковки - 18 месеца
English: This medicine does not contain a preservative.
Bulgarian: Това лекарство не съдържа консервант.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
English: If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
Bulgarian: Ако използвате LUMIGAN заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне пет минути между поставянетo на LUMIGAN и на другото лекарство.
English: 4 weeks after first opening.
Bulgarian: 4 седмици след първо отваряне.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Bulgarian: LUMIGAN не е проучван при пациенти с бъбречно или умерено до тежко чернодробно увреждане и поради това трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Bulgarian: Промените в цвета на ириса, наблюдавани при очно приложение на биматопрост, може да не бъдат забелязани в продължение на няколко месеца до години.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
English: LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
Bulgarian: LUMIGAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходна анамнеза за значими очни вирусни инфекции (напр. херпес симплекс) или увеит/ирит.
English: There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Bulgarian: Съществува потенциална възможност за поява на окосмяване в зоните, където LUMIGAN разтвор влиза многократно в контакт с кожната повърхност.
English: Wipe off any excess that runs down the cheek.
Bulgarian: Избършете излишното количество, което се стича по бузата.
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Bulgarian: Биматопрост е основното, циркулиращо в кръвта съединение, след като достигне до системното кръвообращение след очно приложение.
English: Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Bulgarian: Тъй като LUMIGAN съдържа бензалкониев хлорид, необходимо е проследяване при често или продължително приложение при пациенти със сухи очи, или при които роговицата е увредена.
English: You must throw away the bottle at the latest four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Bulgarian: Вие трябва да изхвърлите бутилката не по-късно от четири седмици след първоначалното й отваряне, независимо от това, че има още капки в нея.
English: • Asthma
Bulgarian: Астма
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който биматопрост намалява вътреочното налягане при хора, е свързан с повишено отделяне на водниста течност през трабекуларната мрежа и засилване на увеосклералното отделяне.
English: - if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
Bulgarian: - ако се е наложило да спрете да използвате капки за очи в миналото поради нежелана реакция към консерванта бензалкониев хлорид.
English: On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Bulgarian: На базата на комбинирани данни от фаза ІІІ монотерапевтична и допълнителна употреба на LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор, най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението са: растеж на миглите при до 45% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 7% на 2-та година и до 2% на 3-та година, конюнктивална хиперемия (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер) до 44% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 13% на 2-та година и до 12% на 3-та година, и очен пруритус при до 14% oт пациентите през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 3% на 2-та година и до 0% на 3та година.
English: There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products.
Bulgarian: Има съобщения за бактериален кератит, свързан с използването на многодозови контейнери с очни продукти за локално приложение.
English: LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Bulgarian: LUMIGAN може да премине в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато използвате LUMIGAN.
English: The dose should not exceed once daily, as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава едно приложение дневно, тъй като по-честото приложение може да намали ефекта на понижаване на вътреочното налягане.
English: Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
Bulgarian: Вземете една еднодозова опаковка от торбичката, задръжте я изправена (капачката да сочи нагоре) и откъснете капачката.
English: The following pack sizes are available:
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки:
English: Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
Bulgarian: Обърнете еднодозовата опаковка обратно и я стиснете, за да пусне 1 капка в засегнатото око (очи).
English: Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Bulgarian: включително прояви и симптоми на очна алергия и алергичен дерматит
English: • Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Bulgarian: Влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
English: Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Bulgarian: Пациентите трябвада бъдат уведомени да избягват контакт на накрайника на контейнера с окото или околните структури, за да се предотврати травма на окото и замърсяване на разтвора.
English: Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Bulgarian: Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче.
English: Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Bulgarian: Конюнктивалната хиперемия, растежът на миглите и очният пруритус са били статистически значимо по-високи при биматопрост, отколкото при латанопрост, обаче честотата на прекратяване на прилагането, поради нежелани лекарствени реакции, е била ниска, без статистически значима разлика.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from LUMIGAN therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с LUMIGAN, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Bulgarian: Изглежда, че нито невусите, нито луничките по ириса се повлияват от лечението.
English: Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches, respectively.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 30 или 90 еднодозови опаковки съответно в три или девет торбички от алуминиево фолио.
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Bulgarian: Биматопрост преминава през окисление, N-деетилиране и глюкурониране и образува различни метаболити.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониев хлорид, който се използва често като консервант в очни препарати, причинява точковидна кератопатия и/или токсична улцеративна кератопатия.
English: A 12 week (double-masked, randomized, parallel group ) clinical study compared the efficacy and safety of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Bulgarian: Едно 12-седмично (двойно-заслепено, рандомизирано, паралелно групово) клинично проучване сравнява ефикасността и безопасността на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка с LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма).
English: Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose.
Bulgarian: Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка.