FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'époétine alfa à 300 UI/kg a significativement réduit le risque de transfusion allogénique chez les patients dont la concentration en hémoglobine pré-traitement était entre > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl.
Icelandic: Epóetín alfa 300 a.e./kg dró marktækt úr hættu á ósamgena blóðgjöf hjá sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með blóðrauðagildi > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð.
French: Chez les sujets sains, une augmentation proportionnelle à la dose des concentrations sériques d'érythropoïétine a été observée après l'administration intraveineuse de 150 et 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum kom fram skammháð aukning á þéttni rauðkornavaka í sermi eftir gjöf 150 og 300 a.e./kg 3 sinnum í viku undir húð.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique traités par époétine zêta, les taux d'hémoglobine doivent être mesurés régulièrement jusqu'à ce qu'une concentration stable soit atteinte, et de façon périodique par la suite.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem fá meðferð með epóetín zeta skal mæla blóðrauðagildi reglulega þar til stöðugum gildum hefur verið náð, og með jöfnu millibili eftir það.
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez les sujets adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru verkun og öryggi epóetíns alfa metin hjá fullorðnum einstaklingum með blóðleysi og MDS með væga- eða miðlungsmikla-1-hættu.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, une supplémentation en fer (200 mg/jour de fer élémentaire par voie orale) doit être administrée pendant toute la durée du traitement par l'époétine zêta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð skal gefa járnuppbót (aðgengilegt járn 200 mg/dag til inntöku) meðan á meðferð með epóetín zeta stendur.
French: L'utilisation des ASE n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
Icelandic: Ekki á að nota ESA lyf fyrir þennan sjúklingahóp,
French: Votre seringue préremplie est équipée d'un dispositif de sécurité de l'aiguille attaché à la seringue afin de se protéger des piqûres :
Icelandic: Áfyllta sprautan er með áfastan öryggisbúnað fyrir nálina til að koma í veg fyrir nálarstungur fyrir slysni.
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni blóðsegamyndunar (thrombotic vascular events) hefur komið fram hjá krabbameinssjúklingum sem fengið hafa ESA lyf (sjá kafla 4.8).
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12,intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant l'initiation du traitement par époétine zêta et lors de la décision d'augmenter la posologie.
Icelandic: Allar aðrar orsakir blóðleysis (járn-, fólínsýru- eða B12-vítamínskortur, áleitrun, sýking eða bólga, blóðmissir, blóðrauðalos og bandvefsmyndun í beinmerg af hvaða uppruna sem er) skal meta og meðhöndla fyrir upphaf epóeetín zeta meðhöndlunar og þegar ákveðið er að auka skammtinn.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la demi-vie de l'érythropoïétine administrée par voie intraveineuse est légèrement prolongée, atteignant environ 5 heures, par rapport aux sujets sains.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er helmingunartími rauðkornavaka sem gefinn er í bláæð lítillega lengri, u.þ.b. 5 klst., samanborið við heilbrigða einstaklinga.
French: Le délai médian jusqu'à progression de la maladie (DPM) basé sur la maladie évolutive (ME) déterminée par l'investigateur était de 7,5 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 7,5 mois dans le groupe recevant le traitement de référence (HR : 1,099, IC à 95 % : 0,998-1,210).
Icelandic: Miðgildi tíma að framgangi sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila var 7,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 7,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
French: Retacrit 6 000 UI
Icelandic: Retacrit 6.000 a.e.
French: Si le taux d'hémoglobine atteint 15 g/dl (9,38 mmol/l) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Retacrit doit être interrompue et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Icelandic: Ef þéttni blóðrauða mælist 15 g/dl (9,38 mmól/l) eða hærri á undirbúningstímabili aðgerðarinnar, skal stöðva notkun Retacrit og ekki gefa frekari skammta.
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine zêta.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur purpuraveiki versnað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með epóetín zeta.
French: • Congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été rapportée chez des patients souffrant de maladie rénale et non encore dialysés.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um teppu í öndunarvegi, svo sem nefstíflu og hálsbólgu, hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm sem enn þurfa ekki á skilunarmeðferð að halda.
French: Érythroblastopénies (aplasie érythrocytaire pure acquise, AEPA)
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
French: Leucine
Icelandic: Leucín
French: Lors d'un traitement par époétine zêta, l'augmentation de l'hématocrite rend souvent nécessaire d'augmenter les doses d'héparine pendant l'hémodialyse.
Icelandic: Aukning heparínskammts meðan á blóðskilun stendur er oft nauðsynleg meðan á meðferð með epóetín zeta stendur, sem afleiðing aukins pökkunarrúmmáls (packed cell volume).
French: Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauðagilda um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
French: Ces patients ont répondu au traitement par époétine alfa de manière similaire à ce qui a été observé chez les patients en dialyse.
Icelandic: Þessir sjúklingar svöruðu epóetín alfa meðferð með svipuðum hætti og fram kom hjá sjúklingum í skilunarmeðferð.
French: Les actions cytotoxiques de l'époétine alfa sur les cellules de moelle osseuse humaine n'ont pas pu être détectées.
Icelandic: Engin frumueyðandi áhrif epóetín alfa á beinmergfrumur fundust.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de porphyrie.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð hjá sjúklingum með purpuraveiki.
French: • Eruptions cutanées pouvant résulter d'une réaction allergique.
Icelandic: Húðútbrot sem geta verið vegna ofnæmisviðbragða.
French: La posologie initiale est de 150 UI/kg, par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
Icelandic: Upphafsskammtur er 150 a.e./kg undir húð, 3 sinnum í viku.
French: Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que ce taux redescende en dessous de 12 g/dl (7,5 mmol/l), après quoi le traitement par Retacrit pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précédente.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttnin er hærri en 13 g/dl (8,1 mmól/l), skal stöðva meðferðina þar til hún fer niður fyrir 12 g/dl (7,5 mmól/l) og hefja svo aftur Retacrit meðferð með skammti sem er 25% minni en fyrri skammtur.
French: Au début du traitement, Retacrit est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
Icelandic: Í upphafi meðferðar sér yfirleitt heilbrigðisstarfsmaður eða hjúkrunarfræðingur um að sprauta Retacrit.
French: La demi-vie pour la voie sous-cutanée est estimée à environ 24 heures chez les sujets sains.
Icelandic: Helmingunartími eftir gjöf undir húð er áætlaður u.þ.b. 24 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques ayant des antécédents de convulsions ou ayant des pathologies associées à une prédisposition aux convulsions, comme les infections du SNC et les métastases cérébrales.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð hjá sjúklingum með flogaveiki, sögu um flog eða með sjúkdóma sem tengjast auknum líkum á flogum svo sem sýking í miðtaugakerfi og meinvörp í heila.
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux des doses les plus élevés.
Icelandic: öll merki um lyfhrif á línulegan hátt með skömmtum þar sem hámarkssvörun kom fram við stærstu skammtana.
French: Dans les essais portant sur la chimiothérapie, deux paramètres ont permis de démontrer que l'intensité de la chimiothérapie était comparable entre les groupes traités par époétine alfa et les groupes sous placebo : l'aire sous la courbe de la numération des neutrophiles en fonction du temps a été similaire chez les patients traités par époétine alfa et chez les patients sous placebo et la proportion de patients dont la numération absolue des neutrophiles est tombée en dessous de 1 000 et de 500 cellules/μl a également été similaire dans les groupes traités par époétine alfa et sous placebo.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilegt styrkleikastig krabbameinslyfjameðferðar hjá epóetín alfa og lyfleysuhópunum í rannsóknum á krabbameinslyfjameðferð með svipuðu flatarmáli undir tímaferli daufkyrninga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með epóetín alfa og hjá þeim sem fengu lyfleysu og einnig með svipuðu hlutfalli sjúklinga í hópunum sem fékk meðferð með epóetín alfa og hjá þeim sem fengu lyfleysu voru með þar sem heildarfjöldi daufkyrninga fór niður fyrir 1.000 og 500 frumur/μl.
French: 5 000 UI/0,5 ml
Icelandic: 5.000 a.e./0,5 ml
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð hjá konum með barn á brjósti.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique chez qui l'accès intraveineux est couramment disponible (patients sous hémodialyse), l'administration de Retacrit par voie intraveineuse est préférable.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem aðgangur í bláæð er fyrir hendi að staðaldri (sjúklingar í blóðskilun) er æskilegt að gefa Retacrit í bláæð.
French: Programme de transfusion autologue programmée
Icelandic: Sjálfsgjafaráætlun blóðs
French: 40 000 UI/1 ml
Icelandic: 40.000 a.e./1 ml
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð þegar um er að ræða ómeðhöndlaðan, vanmeðhöndlaðan eða illviðráðanlegan háþrýsting.
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des cas de rash (y compris urticaire), de réactions anaphylactiques et d'œdèmes angioneurotiques, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. tilfelli um útbrot (m.a. ofsakláði), bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
French: Le conditionnement multiple contient 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 4 (4 pakkar með 1) áfylltar sprautur.
French: Retacrit doit être administré afin que le taux d'hémoglobine n'augmente pas au-delà de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Gefa skal Retacrit til að hækka blóðrauðagildi en ekki umfram 12 g/dl (7,5 mmól/l).
French: 10 000 UI/1 ml
Icelandic: 10.000 a.e./1 ml
French: Autres médicaments et Retacrit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Retacrit
French: L'utilisation d'époétine zêta n'est pas recommandée en cas d'allaitement chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec un programme de transfusion autologue programmée.
Icelandic: Notkun epóetín zeta er ekki ráðlögð hjá þunguðum sjúklingum sem eiga að fara í skurðaðgerð og taka þátt í sjálfsgjafaráætlun blóðs.
French: • Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement urgent.
Icelandic: Blóðkekkir (þ.m.t. djúpbláæðasegi, blóðrek) sem geta þarfnast tafarlausrar meðferðar.
French: Poussez-le lentement et régulièrement, en conservant le pli de peau entre le pouce et l'index.
Icelandic: Þrýstið hægt og með jöfnum hraða og klípið um húðfellinguna allan tímann.
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de la posologie par paliers de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but souhaité (par palier d'au moins quatre semaines).
Icelandic: Upphafsskammturinn er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku og síðan skal auka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni er náð (þetta skal gera í a.m.k. fjögurra vikna þrepum).
French: Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
Icelandic: Ekki er víst að þessir einstaklingar líti út fyrir að vera þunglyndir.
French: Avant le début du traitement
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
French: • Comportement anormal.
Icelandic: Óvenjuleg hegðun.
French: Les conditions sont les suivantes :
Icelandic: Reglurnar eru þessar:
French: « Inclure le code QR » + l'<URL>
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + <vefslóð>
French: Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um öll þessi atriði með því að nota gátlista og biður þig (eða foreldri/forráðamann) að skrifa undir hann.
French: Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér frekari upplýsingar.
French: La phrase suivante doit être incluse à la fin de la notice (dernière phrase) :
Icelandic: Eftirfarandi setningu skal bæta við í lok fylgiseðilsins (síðasta setningin):
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf.
French: • [indications approuvées] (voir rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »).
Icelandic: • [samþykktar ábendingar] (sjá kafla 4.1 „Ábendingar").
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú færð einkenni um einhver af þessum geðrænu vandamálum.
French: Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Icelandic: Eyðublaðið staðfestir að þér hafi verið sagt frá áhættunni og að þú munir fylgja reglunum hér að ofan.
French: Cela peut se produire même si <NOM DE FANTAISIE> n'est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
Icelandic: Þetta getur gerst, jafnvel þótt <TRADENAME> sé eingöngu tekið í stuttan tíma á meðgöngu.
French: AVERTISSEMENT
Icelandic: AÐVÖRUN
French: • Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide).
Icelandic: Sumir einstaklingar hafa fengið hugsanir eða tilfinningar um að skaða sig eða enda líf sitt (sjálfsvígshugleiðingar), hafa reynt að enda líf sitt (sjálfsvígstilraun) eða hafa endað líf sitt (sjálfsvíg).
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire).
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvarnir jafnvel þótt þú hafir ekki blæðingar eða sért ekki kynferðislega virk (nema læknirinn ákveði að það sé ekki nauðsynlegt).
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera fljótt kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða um við lækninn.
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
French: Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða aðferð hentar þér best.
French: Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Icelandic: Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt.
French: Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d'autres personnes.
Icelandic: Þú mátt aldrei gefa öðrum einstaklingi lyfið.
French: Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, trouble psychotique, comportement anormal Notice
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir, geðrof, óeðlileg hegðun Fylgiseðill
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre <NOM DE FANTAISIE>.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka <TRADENAME>.
French: Rapportez toutes les <gélules> inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Icelandic: Farðu með öll ónotuð <hylki> til lyfjafræðingsins eftir að meðferðinni er lokið.
French: Même si la grossesse survient après l'arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du fœtus.
Icelandic: Ef þungun verður eftir að meðferð er lokið er enn hætta á verulegri og alvarlegri vansköpun hjá fóstrinu.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : [inclure l'URL] <et sur le site de <l'autorité nationale compétente>>>.
Icelandic: [Vefslóð skal fylgja] <og á vefsíðu <NCA> >>.
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að taka þungunarpróf til viðbótar þessu ef læknirinn óskar þess.
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur komið að gagni við að greina versnandi geðheilsu.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par <NOM DE FANTAISIE>, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur <TRADENAME>, skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki eru kynferðislega virkar, nema sá sem ávísar lyfinu meti það svo að það séu yfirgnæfandi líkur á því að engin hætta sé á þungun.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
French: <Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone.
Icelandic: <Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann sem finna má í fylgiseðlinum með snjallsíma.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <NOM DE FANTAISIE> :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en <TRADENAME> er notað:
French: Mentions devant figurer sur l'emballage extérieur Boîte
Icelandic: Upplýsingar sem eiga að koma fram á ytri umbúðum
French: Dans la mesure où ces produits feront désormais l'objet d'une surveillance supplémentaire, le symbole noir et la mention correspondante doivent être inclus avant la rubrique 1.
Icelandic: Þar sem þessi lyf verða nú undir sérstöku eftirliti, skal bæta svarta tákninu og viðkomandi yfirlýsingu við framan við kafla 1.
French: Fin du traitement
Icelandic: Lok meðferðar
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de [NOM DE FANTAISIE] doivent avoir lieu le même jour.
Icelandic: Æskilegt er að þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla [TRADENAME] fari fram á sama degi.
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils ne doivent pas donner leur médicament à d'autres personnes, en particulier à des femmes.
Icelandic: Minna skal karlkyns sjúklinga á að þeir mega ekki deila lyfinu með neinum, sérstaklega ekki konum.
French: En effet, la prise de <NOM DE FANTAISIE> peut avoir des effets sur votre humeur.
Icelandic: Þetta er vegna þess að notkun <TRADENAME> getur haft áhrif á skap þitt.
French: Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Icelandic: Prófið þarf að sýna fram á að þú sért ekki þunguð þegar þú byrjar meðferð með <TRADENAME>
French: Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes et de rapporter toutes les gélules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
French: Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété, changements de l'humeur.
Icelandic: Þunglyndi, versnandi þunglyndi, árásarhneigð, kvíði, skapbreytingar.
French: Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en œuvre d'une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n'est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
Icelandic: Með þessari mánaðarlegu eftirfylgni er hægt að tryggja regluleg þungunarpróf og eftirlit og að konan sé ekki þunguð áður en næsta meðferðarlota hefst.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets tératogènes [NOM DE FANTAISIE] est un médicament tératogène puissant chez l'Homme entraînant une incidence élevée d'anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vansköpunaráhrif [TRADENAME] er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
French: Si le prescripteur n'est pas en mesure de fournir ce type d'informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire.
Icelandic: Ef læknirinn sem ávísar lyfinu er ekki í aðstöðu til að veita slíkar upplýsingar skal hann vísa sjúklingnum til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns.
French: Rubrique 2 Avertissements et précautions
Icelandic: Kafli 2 Varnaðarorð og varúðarreglur
French: • Elle comprend la nécessité d'un suivi rigoureux chaque mois.
Icelandic: Hún skilur þörfina á nákvæmri mánaðarlegri eftirfylgni.
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre cas).
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í þungunarpróf, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og einum mánuði eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>, því að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum (nema læknirinn ákveði að þetta sé ekki nauðsynlegt í þínu tilviki).
French: • Aggravation d'une dépression existante.
Icelandic: Þunglyndi sem þegar er til staðar fer versnandi
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par [DCI], le traitement doit être interrompu et la patiente doit être orientée vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með [INN] stendur, verður að hætta meðferð og vísa henni til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu af vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
French: Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés.
Icelandic: Skrá þarf dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa.