FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да се посъветват да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечението (вж. точка 4.7).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um slíkt og ráðleggja þeim að sýna varkárni við akstur eða stjórnun véla meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.7).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лого на Amneal Pharma
Icelandic: Amneal Pharma fyrirtækismerki
Bulgarian: Когато леводопа се прилага перорално, бързо се декарбоксилира до допамин в екстрацебралните тъкани, така че само малка част от дадена доза се транспортира в непроменен вид до централната нервна система.
Icelandic: Þegar levódópa er gefið til inntöku dekarboxýlerast það fljótt í dópamín í utanheilavefjum þannig að aðeins lítill hluti af gefnum skammti flyst óbreyttur til miðtaugakerfisins.
Bulgarian: Двете основни метаболитни пътеки са декарбоксилация чрез допа декарбоксилазата (DDC) и O-метилиране чрез катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Icelandic: Tvær helstu umbrotsleiðirnar eru dekarboxýlering með dópa dekarboxýlasa (DDC) og O-metýlun með COMT (katekól-Ometýltransferasa).
Bulgarian: Тези разлики се обясняват главно с по-ниското телесно тегло на жените.
Icelandic: Þennan mun má að mestu skýra með minni líkamsþyngd hjá konum.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се тълкуват нивата на катехоламините и техните метаболити в плазмата и урината при пациенти на терапия с леводопа/карбидопа.
Icelandic: Varlega skal farið í að túlka magn katekólamína og umbrotsefna þeirra í plasma og þvagi hjá sjúklingum í levódópa/karbídópa meðferð.
Bulgarian: Избягвайте да приемате капсулите с храна, богата на мазнини или протеини, защото тя ще удължи времето, необходимо на лекарството да подейства.
Icelandic: Forðist að taka hylkin með fitu- eða próteinríkri máltíð því það lengir tímann sem það tekur fyrir lyfið að virka.
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, проведени при пациенти след единична доза Numient, системната експозиция на леводопа като цяло се увеличава с увеличаването на възрастта, с AUC стойности средно около 15 % по-високи при хора в старческа възраст (≥ 65 години) отколкото при по-млади пациенти (< 65 години).
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum eftir stakskammt af Numient, jókst altæk útsetning fyrir levódópa almennt með hækkandi aldri þar sem AUC-gildi voru að meðaltali u.þ.b. 15 % hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en yngri einstaklingum (< 65 ára).
Bulgarian: Силно сърцебиене
Icelandic: Þungur hjartsláttur
Bulgarian: Numient може да се взима едновременно с препоръчителната доза МАО инхибитор, селективен за МАО инхибитор тип Б, като селегилин и разагилин.
Icelandic: Numient er hægt að taka samhliða með ráðlögðum skammti af MAO-hemli sem er sértækur fyrir MAO-hemil af gerð B svo sem selegilín og rasagilín.
Bulgarian: Обща дневна доза леводопа (mg) в леводопа/DDC инхибитор/ентакапон
Icelandic: Daglegur heildarskammtur af levódópa ( mg) í levódópa/DDChemli/entakapóni
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Numient
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Numient
Bulgarian: Това патологично мислене и поведение може да се състои от една или повече различни прояви, включително тревожност, депресия, параноидна идеация, делюзии, халюцинации, обърканост, психотичноподобно поведение, дезориентация, агресивно поведение, раздразнителност и делириум.
Icelandic: Þessi óeðlilega hugsun og hegðun geta lýst sér í einni eða fleiri birtingarmyndum, m.a. kvíða, þunglyndi, vænisýki, ranghugmyndum, ofsjónum, ruglástandi, geðrofslíkri hegðun, vistarfirringu, árásarhneigð, æsingi og óráði.
Bulgarian: Вие или семейството Ви забележите, че развивате подтици или желания да се държите по начини, които са необичайни за Вас или не можете да устоите на импулс, стимул или изкушение да извършвате определени дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda/umönnunaraðili tekur eftir að þú sért að þróa með þér fíkn eða löngun til að hegða þér óeðlilega eða að þú getir ekki staðist hvöt, þörf eða freistingu til að framkvæma tilteknar athafnir sem gætu skaðað þig eða aðra.
Bulgarian: Проучването ASCEND-PD е било рандомизирано, двойно-сляпо, с 2 лечения, кръстосано проучване с 2 периода, в което са включени 110 пациенти на стабилна схема с леводопа/карбидопа/ентакапон (LCE), съдържаща най-малко 400 mg леводопа дневно.
Icelandic: ASCEND-PD rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, 2-meðferða, 2-tímabila víxlrannsókn þar sem tóku þátt 110 sjúklingar sem hafði verið viðhaldið í stöðugri meðferðaráætlun með levódópa/karbídópa/entakapóni (LCE) sem innihélt a.m.k.
Bulgarian: След това преминаване на друга доза, 91 пациенти по проучването (на средна възраст 64,1 години; 75 % пациенти мъже) са били рандомизирани да получават Numient, последван от LCE
Icelandic: Eftir þessa skammtabreytingu var 91 sjúklingi (meðalaldur 64,1 ár; 75 % karlkyns) í rannsókninni slembiraðað og fengu þeir meðferð með Numient og á eftir með LCE (eins og í forrannsókninni) og síðan í öfugri röð.
Bulgarian: Леводопа преминава през кръвно-мозъчната бариера чрез активни транспортери за дълги неутрални аминокиселини.
Icelandic: Levódópa fer yfir blóð-heila þröskuld með virkum ferjum fyrir stórar hlutlausar amínósýrur.
Bulgarian: Завишени азот в урината, алкални фосфатази; положителен тест на Комб; левкоцити и бактерии в урината a) Нежелани реакции не са наблюдавани в клиничната разработка на Numient, но са докладвани при други лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Icelandic: Hækkað gildi köfnunarefnis úr þvagefni, alkalískra fosfatasa; jákvætt Coombs próf; hvítfrumur og bakteríur í þvagi a) Aukaverkana hefur ekki orðið vart við klíníska þróun Numient, en greint hefur verið frá þeim í sambandi við önnur levódópa/karbídópa lyf.
Bulgarian: Numient не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Numient hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á lyfjahvörfum levódópa og karbídópa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ако терапията се прекъсне временно, обичайната доза трябва да се приложи веднага след като пациентът може да приема перорални лекарствени продукти.
Icelandic: Ef gripið er inn í meðferð tímabundið skal gefa venjulegan skammt um leið og sjúklingurinn er fær um að nota lyf til inntöku.
Bulgarian: И по-конкретно, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita, einkanlega ef þú notar eftirfarandi lyf:
Bulgarian: 400 до 549
Icelandic: 400 til 549
Bulgarian: Отворена на:
Icelandic: Opnað:
Bulgarian: Тя не преминава през кръвно-мозъчната бариера и не засяга метаболизма на леводопа в централната нервна система.
Icelandic: Það kemst ekki yfir blóð-heila þröskuldinn og hefur ekki áhrif á umbrot levódópa innan miðtaugakerfisins.
Bulgarian: Процент „off" време*
Icelandic: Prósenta „af" tímans („off" time)
Bulgarian: Numient се използва за подобряване симптомите на болестта на Паркинсон при възрастни.
Icelandic: Numient er notað til að bæta einkenni Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
Bulgarian: Едновременната употреба на антипсихотици трябва да се проследява внимателно за влошаване на двигателни симптоми на болестта на Паркинсон, особено когато се използват D2-рецепторни антагонисти (вж. точка 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með samhliða notkun geðlyfja vegna versnandi einkenna Parkinsons-veiki, einkum þegar D2viðtakablokkar eru notaðir (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Други лекарства за болестта на Паркинсон, като, „антихолинергици" (напр. орфенадрин и трихексифенидил), „селективни MAO-B инхибитори" (напр. селегилин и разагилин) и „инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT-инхибитор)" (напр. ентакапон)
Icelandic: Önnur lyf við Parkinsons-veiki, s.s. „andkólínvirk lyf" (t.d. orfenadrín og tríhexýfenidýl), „sértækir MAO-B-hemlar" (t.d. selegilín og rasagilín) og „COMT-hemill" (t.d. entakapón).
Bulgarian: Numient може да причини сомнолентност (прекалена сънливост) и епизоди на внезапно заспиване.
Icelandic: Numient getur valdið svefnhöfga (mikilli syfju) og tilvikum þar sem sjúklingur sofnar skyndilega.
Bulgarian: 25 твърди капсули с изменено освобождаване 100 твърди капсули с изменено освобождаване 240 твърди капсули с изменено освобождаване
Icelandic: 25 hörð hylki með breyttan losunarhraða 100 hörð hylki með breyttan losunarhraða 240 hörð hylki með breyttan losunarhraða
Bulgarian: Подходящите пациенти са били рандомизирани (1:1:1:1) на плацебо или една от трите фиксирани дози леводопа/карбидопа от 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg или 390 mg/97,50 mg, три пъти дневно.
Icelandic: Til þess hæfum sjúklingum var slembiraðað (1:1:1:1) á lyfleysu eða einn þriggja staðlaðra skammta, 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg eða 390 mg/97,5 mg, þrisvar á dag.
Bulgarian: Не приемайте Numient, ако през последните 14 дни сте взимали лекарство, наречено "неселективен инхибитор на моноаминооксидазата" (MAO-инхибитор) за лечение на депресия.
Icelandic: Ekki má nota Numient ef notuð hafa verið lyf, sem kallast ósértækir MAO-hemlar (mónóamínoxýdasa-hemlar), við þunglyndi undangengna 14 daga.
Bulgarian: Пациентите с голямо психотично разстройство или анамнеза за психотично разстройство трябва да се лекуват внимателно с леводопа/карбидопа поради риск от обостряне на психозата.
Icelandic: Sjúklingar með meiriháttar geðraskanir eða sögu um geðraskanir skal meðhöndla varlega með levódópa/karbídópa vegna hættu á versnandi geðrofi.
Bulgarian: Не е изключено топлината да промени свойствата на лекарствения продукт.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að hitun hafi áhrif á lyfið.
Bulgarian: ASCEND-PD (кръстосано)
Icelandic: ASCEND-PD (víxlun)
Bulgarian: Все пак едновременната употреба може да причини влошаване на неволеви двигателни нарушения.
Icelandic: Samtímanotkun getur þó valdið því að ósjálfráðar hreyfiraskanir versni.
Bulgarian: Поради изтъкнатите по-горе причини, пациентите и предписващите лекари се съветват да наблюдават често и редовно за меланоми, когато използват леводопа/карбидопа, особено при пациенти с подозрителни, недиагностицирани кожни лезии или анамнеза за меланом.
Icelandic: Af ofangreindum ástæðum er sjúklingum og meðferðarlæknum ráðlagt að hafa ört eftirlit með myndun sortuæxla og reglulega þegar notað er levódópa/karbídópa, einkum hjá sjúklingum með grunsamlegar, ógreindar húðskemmdir eða sögu um sortuæxli.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво в седмица 30 (или при преждевременно прекратяване)
Icelandic: Breyting frá grunnlínu í 30. viku (eða stöðvun fyrir áætluð rannsóknarlok)c)
Bulgarian: Така нарушената бъбречна функция може потенциално да има малък ефект върху експозицията на леводопа.
Icelandic: Þannig getur skert nýrnastarfsemi hugsanleg haft lítil áhrif á útsetningu fyrir levódópa.
Bulgarian: † Numient
Icelandic: á Numient
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определя чрез внимателно титриране.
Icelandic: Ákvarða skal daglegan skammt varlega með skammtastillingu.
Bulgarian: При здрави възрастни, пероралното приложение на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, след прием на богата на мазнини, високо калорична храна, намалява Сmax на леводопа с 21 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem tóku inn levódópa/karbídópa lyf með breyttan losunarhraða eftir fitu- og hitaeiningaríka máltíð minnkaði Cmax levódópa um 21 %.
Bulgarian: Продължителност PD [години (SD)] Резултати
Icelandic: Lengd PD [ár (SD)]
Bulgarian: Няма данни за ефектите на леводопа или карбидопа върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um áhrif þessa levódópa eða karbídópa á frjósemi manna.
Bulgarian: Изходно ниво б)
Icelandic: Grunnlína b)
Bulgarian: При такива пациенти сърдечната функция трябва да се проследява с особено внимание през периода на първоначалното адаптиране на дозата.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal fylgjast gau mgæfilega með hjartastarfseminni á meðan verið er að stilla upphafsskammt.
Bulgarian: Допамин D2-рецепторните антагонисти (напр. фенотиазини, бутирофенони, рисперидон), бензодиазепините и изониазид могат да намалят терапевтичните ефекти на леводопа.
Icelandic: Dópamín D2-viðtakablokkar (t.d. fenótíazín, bútýrófenón, risperídon), benzódíazepín og ísoníazíð geta dregið úr meðferðaráhrifum levódópa.
Bulgarian: Ефектите на леводопа върху фертилитета са оценени в проучвания с мишки (вж. точка 5.3).
Icelandic: Áhrif levódópa á frjósemi var metin í rannsóknum hjá músum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Пациентите може да са с нов или влошен психичен статус и поведенчески промени, които може да са тежки, включително психотичноподобно и суицидно поведение, по време на лечението с леводопа или след започване или увеличаване на дозата на леводопа.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir nýju eða verra geðrænu ástandi og breyttri hegðun, sem geta verið alvarleg, þ.m.t. geðrofslík eða sjálfsmorðshegðun meðan á levódópa meðferð stendur og eftir að byrjað hefur verið á levódópa skammtinum eða hann aukinn.
Bulgarian: Въпреки това, оказва се, че леводопа слабо повлиява поведението при чифтосване при мъжките плъхове.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á væg áhrif levódópa á mökunaratferli hjá karlrottum.
Bulgarian: Допамин D2-рецепторни антагонисти, бензодиазепини и изониазид
Icelandic: Dópamín D2-viðtakablokkar, benzódíazepín og ísoníazíð
Bulgarian: Степента на абсорбция на леводопа (AUCinf) е подобна (13 % увеличение) на наблюдаваната на гладно.
Icelandic: Frásog levódópa (AUCinf) var svipað (13 % aukning) því sem átti sér stað í fastandi ástandi.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно прилагане на леводопа, самостоятелно или в комбинация с карбидопа, при мишки, плъхове или маймуни.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á æxlunarfæri karl- og kvendýra við rannsóknir á eiturhrifum endurtekinna skammta hjá músum, rottum eða öpum með levódópa einu sér eða í samsetningu með karbídópa.
Bulgarian: Пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза Ефикасността и безопасността на Numient при пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза са оценявани в 2 двойнослепи, активно контролирани проучвания: паралелното проучване ADVANCE-PD (проучване IPX066-B09-02; 22 седмици) и кръстосаното проучване ASCENDPD (проучване IPX066-B09-06 част 1; 11 седмици).
Icelandic: ADVANCE-PD (rannsókn IPX066-B09-02; 22 vikur) og víxlaðri rannsókn ASCEND-PD (rannsókn IPX066-B-09-06 hluti 1; 11 vikur).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се наблюдават внимателно, когато дозата на леводопа/карбидопа се намалява внезапно или се прекратява, особено ако пациентът получава антипсихотици (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast vandlega með sjúklingum þegar levódópa/karbídópa skammturinn er minnkaður snögglega eða hætt að gefa hann, einkum ef sjúklingurinn fær geðlyf (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Тези лекарства включват изокарбоксазид и фенелзин.
Icelandic: Slík lyf eru m.a. ísókarboxazíð og fenelzín.
Bulgarian: Минималната честота на дозиране е била четири пъти дневно за поне 4 седмици при влизане в изпитването.
Icelandic: Lágmarks skammtatíðni var fjórum sinnum á dag í a.m.k.
Bulgarian: БУТИЛКА/HDPE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLAS/HDPE
Bulgarian: Добавяне на други лекарствени продукти за лечението на болестта на Паркинсон
Icelandic: Viðbót annarra lyfja til meðferðar við Parkinsons-veikinni
Bulgarian: Препоръките за дозата трябва да се спазват при започване на лечението и дозата да се коригира съгласно клиничния отговор.
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum skömmtum við upphaf meðferðar og aðlaga samkvæmt klínískum viðbrögðum.
Bulgarian: Симптоматично лечение на възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
Icelandic: Einkennameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsons-veiki.
Bulgarian: Добавянето на карбидопа към леводопа намалява периферните ефекти (гадене, повръщане) поради декарбоксилацията на леводопа; въпреки това, карбидопа не намалява нежеланите реакции поради централните ефекти на леводопа.
Icelandic: Með því að bæta karbídópa við levódópa dregur úr útlægum áhrifum (ógleði, uppköst) vegna dekarboxýliseringar levódópa, hins vegar minnkar karbídópa ekki aukaverkanir vegna miðlægra áhrifa levódópa.
Bulgarian: % алкохол не води до дозов дъмпинг на леводопа или карбидопа.
Icelandic: Numient með allt að 40 % rúmmálshlutfalli af áfengi leiddi ekki til sturttæmingar (dose-dumping) levódópa eða karbídópa.
Bulgarian: Данните в проучването ASCEND-PD са били анализирани чрез дисперсионен анализ на стандартния смесен модел.
Icelandic: Gögn í rannsókn ASCEND-PD voru greind með því að nota staðlað, blandað líkan af fervikagreiningu.
Bulgarian: Numient показва пропорционална на дозата фармакокинетика, както за карбидопа, така за леводопа, над диапазона на количество на леводопа на доза от 95 mg до 245 mg.
Icelandic: Numient sýnir línuleg lyfjahvörf skammta fyrir bæði karbídópa og levódópa þar sem levódópastyrkur er á bilinu 95 mg til 245 mg.
Bulgarian: При здрави възрастни, пероралното приложение на Numient след прием на богата на мазнини, високо калорична храна намалява Сmax с 21 %, докато общата степен на абсорбция на леводопа (AUCinf) е подобна (13 % увеличение) на наблюдаваната на гладно (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ef heilbrigt fullorðið fólk tók inn Numient eftir fitu- og hitaeiningaríka fæðu lækkaði Cmax levódópa um 21 % þótt heildarfrásog levódópa (AUCinf) væri svipað (13 % aukning) og það sem sást í fastandi ástandi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (ядене на повече храна от необходимото за задоволяване на глада)
Icelandic: - Óviðráðanleg og óhófleg kaupsýki eða eyðsla - Ofát (neysla mikillar fæðu á stuttum tíma) eða áráttuát (neysla meiri fæðu en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)
Bulgarian: На пациентите не е било разрешено да получават допълнително леводопа или инхибитори на катехол-О-метил трансферазата (COMT).
Icelandic: Sjúklingum var ekki leyft að fá viðbótar levódópa eða COMT (katekól-O-metýltransferasa)-hemla.
Bulgarian: Как да приемате Numient
Icelandic: Hvernig nota á Numient
Bulgarian: Има редки съобщения, че полезните ефекти на леводопа при болестта на Паркинсон се неутрализират при употреба на фенитоин и папаверин.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá að jákvæð áhrif levódópa á Parkinsons-veikina geti snúist við fyrir tilverknað fenýtoíns og papaveríns.
Bulgarian: Други лекарства и Numient
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Numient
Bulgarian: В проучване с една кърмеща майка с болестта на Паркинсон, е съобщена екскреция на леводопа в кърмата.
Icelandic: á einni móður með Parkinsons-veiki, sem var með barn á brjósti, var greint frá að levódópa skildist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Съпътстващите анти-Паркинсонови лекарствени продукти са запазени стабилни по време на проучването.
Icelandic: Samhliðalyfjum við Parkinsons-veiki var haldið stöðugum meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Непроменената леводопа е по-малко от 10 % от общата уринна екскреция.
Icelandic: Óbreytt levódópa magn samsvarar minna en 10 % af heildarútskilnaði þvags.
Bulgarian: Това може да са симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС - рядка, тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко тежко мускулно нарушение).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sefunarheilkenni (NMS, mjög sjaldgæf alvarleg viðbrögð við lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla raskanir á miðtaugakerfinu) eða rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæf vöðvatruflun)
Bulgarian: Освен това, определени лекарствени продукти, използвани за лечение на психоза, могат да обострят симптомите на болестта на Паркинсон и да намалят ефективността на леводопа/карбидопа.
Icelandic: Auk þess geta viss lyf við geðrofi gert einkenni Parkinsons-veiki verri og geta dregið úr virkni levódópa/karbídópa.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи леводопа, причиняват дискинезии, които може да изискват коригиране на лечението.
Icelandic: Lyf sem innihalda levódópa valda hreyfitruflun sem getur þurft að leiðrétta með meðferð.
Bulgarian: Начална доза и титриране на дозата при пациенти, нелекувани преди това с леводопа
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtastilling hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið levódópa áður
Bulgarian: Съставките на мастилото са SB-6018 синьо мастило, шеллак (E904), пропиленгликол и индиго кармин (E132) лак
Icelandic: Innihaldsefnin í blekinu eru SB-6018 blátt blek, gljálakk (E904), própýlenglýkól og indígókarmín (E132) lake
Bulgarian: Когнитивно увреждане, състояние на обърканост, халюцинации, депресия (вж. точка 4.5), тревожност, патологични сънища, безсъние
Icelandic: Vitglöp, ruglástand, ofsjónir, þunglyndi (sjá kafla 4.5), kvíði, óeðlilegir draumar, svefnleysi
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
Icelandic: Milliverkun við áfengi
Bulgarian: Всички стойности въз основа на 361 пациенти от Intent
Icelandic: Öll gildi byggð á 361 sjúklingi sem áformað var að meðhöndla og sem voru með staðfest lokagildi rannsóknar c)
Bulgarian: По-нататъшното овладяване трябва да бъде или клинично показано, или както се препоръчва от националния център по отравяния, където има такъв.
Icelandic: Frekari meðhöndlun fer fram eins og klínísk ábending segir til um eða samkvæmt ráðleggingum frá Eitrunarmiðstöð eða þar sem þær er að finna.
Bulgarian: Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Numient er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: След многократно прилагане при пациенти, леводопа/карбидопа с изменено освобождаване е била с намалени флуктуации на плазмените концентрации на леводопа с индекс на флуктуация между пиковите и най-ниските концентрации 1,5, с минимално натрупване на леводопа.
Icelandic: Eftir fjölskömmtun hjá sjúklingum hafði levódópa/karbídópa lyf með breyttan losunarhraða dregið úr sveiflum á plasmaþéttni levódópa með sveiflustuðulinn 1,5 milli hæsta og lægsta gildis með lágmarks uppsöfnun levódópa.
Bulgarian: Както леводопа, така и комбинациите от карбидопа и леводопа са причинили висцерални и скелетни малформации при зайци.
Icelandic: Bæði levódópa og samsetningar af karbídópa og levódópa hafa valdið vansköpun á innri líffærum og beinum hjá kanínum.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, етилцелулоза, хипромелоза, натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, повидон, талк, метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:1), метакрилова киселинаметилметакрилат съполимери (1:2), триетилов цитрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, tartarsýra, etýlsellulósi, hýprósellulósi, natríum sterkju glýkólat, natríumlárýlsúlfat, póvidon, talkúm, metakrýlsýrametýl metakrýlat samfjölliður (1:1), metakrýlsýra - metýl metakrýlat samfjölliður (1:2), tríetýlsítrat, kroskarmellósa natríum og magnesíum stearat
Bulgarian: Възраст [г. (SD)]
Icelandic: Aldur [ár (SD)]
Bulgarian: Може да се получат фалшиво отрицателни резултати при приложение на глюкозооксидазни методи за глюкозурия.
Icelandic: Rangar neikvæðar niðurstöður geta fengist við að nota glúkósaoxdídasa aðferðir við sykurmigu.
Bulgarian: На пациентите не е било разрешено да получават допълнително леводопа/карбидопа или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT) по време на изпитването.
Icelandic: Sjúklingum var hvorki leyft að fá levódópa/karbídópa til viðbótar né COMT-hemla (catechol-O-methyl transferase inhibitor) lyf meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Овладяването на острото предозиране с препарати, съдържащи леводопа/DDC инхибитор е същото като овладяването на острото предозиране с леводопа.
Icelandic: Stjórn á bráðri ofskömmtun levódópa/DDC-lyfja er eins og fyrir bráða ofskömmtun levódópa.