FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prepandrix darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen sind, die in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Dutch: Prepandrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
German: Prepandrix enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Dutch: Prepandrix bevat een griepstam met de naam ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
German: Die Emulsion enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verstärken.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen über 90 % der Geimpften eine AntikörperKonzentration auf, die sie gegen H5N1 schützen würde.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 90% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
German: Prepandrix wurde zum Schutz gegen diesen Stamm entwickelt, sodass der Impfstoff vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
Dutch: Prepandrix is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prepandrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Fatigue (Erschöpfung).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodkleuring), koorts en vermoeidheid.
German: Die Hauptstudie von Prepandrix umfasste 675 gesunde Erwachsene, und es wurde die Fähigkeit von Prepandrix (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Dutch: In het belangrijkste onderzoek naar Prepandrix werd bij 675 gezonde volwassenen gekeken naar de mate waarin verschillende doses Prepandrix, met of zonder het adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
German: Die Hauptstudie zeigte, dass Prepandrix zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Prepandrix met adjuvans een respons in de vorm van aanmaak van antilichamen opwekte die aan deze criteria voldeed.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prepandrix zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prepandrix vast te stellen.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat de H5N1-stam van het virus in de toekomst een grieppandemie zou kunnen veroorzaken.
German: Vor der Anwendung wird zur Herstellung des Impfstoffs eine Suspension, die die Viruspartikeln enthält, mit einer Emulsion vermischt.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, wordt het vaccin klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
German: Prepandrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Dutch: Prepandrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
German: Weitere Informationen über Prepandrix
Dutch: Overige informatie over Prepandrix:
German: Prepandrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Dutch: Prepandrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Dutch: Prepandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
German: Prepandrix ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Dutch: Pandemrix is een ‘prepandemisch' vaccin.
German: Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm (-Typ) des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Dutch: Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (soort) van het influenza A-virus.
German: Prepandrix wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei 0,5 ml-Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Dutch: Pandemrix wordt toegediend via injectie in de schouder- of dijspier, in de vorm van twee doses (0,5 ml) met een tussenpoos van ten minste drie weken.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Antikörper-Konzentration herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt.
German: Welchen Nutzen hat Prepandrix in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Prepandrix tijdens de studies te hebben?
German: Wenn das Immunsystem dann dem Virus erneut ausgesetzt ist, kann es schneller Antikörper bilden.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prepandrix.
German: Welches Risiko ist mit Prepandrix verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prepandrix in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prepandrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prepandrix.
German: Was ist Prepandrix?
Dutch: Wat is Prepandrix?
German: Wie wurde Prepandrix untersucht?
Dutch: Hoe is Prepandrix onderzocht?
German: Warum wurde Prepandrix zugelassen?
Dutch: Waarom is Prepandrix goedgekeurd?
German: Wie wird Prepandrix angewendet?
Dutch: Hoe wordt Prepandrix gebruikt?
German: Jede Dosis zu 0,5 ml enthält:
Dutch: 1 Elke dosis van 0,5 ml bevat:
German: Inhalt (Konzentr ation)
Dutch: Inhoud (concentratie)
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium)
Dutch: *Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium)
German: 1 Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Dutch: 1 container met een meervoudige dosis (4 doses)
German: 1 Fertigspritze mit separater Injektionsnadel
Dutch: 1 injectieflacon met een enkelvoudige dosis
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie) naam
German: Januar 2005 bis Dezember 2007.
Dutch: Januari 2005 tot december 2007.
German: Die Ergebnisse für Studie 004 waren ähnlich.
Dutch: De resultaten voor studie 004 waren vergelijkbaar.
German: Land (Jahr der Einführung)
Dutch: Land (jaar van introductie)
German: Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
Dutch: Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
German: Basierend auf 5-jähriger Schutzdauer.
Dutch: Gebaseerd op een 5-jarige beschermingsduur.
German: Nach der ersten Anwendung:
Dutch: Na het eerste gebruik:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 december 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
German: Kanada (Quebec)
Dutch: Canada (Quebec)
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen nach dem Öffnen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities na opening zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.
Dutch: • Er zal u worden verteld wanneer uw kind terug moet komen voor een volgende injectie.
German: Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit einem adäquaten Priming (Induktion eines immunologischen Gedächtnisses).
Dutch: Deze waarnemingen zijn in overeenstemming met adequate priming (de inductie van immunologisch geheugen).
German: Nach der ersten Anwendung kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Dutch: Na het eerste gebruik kan het product gedurende maximaal 28 dagen in de koelkast worden bewaard.
German: Sekundäre Endpunkte Erste Episode von bestätigter NB/NI
Dutch: Secundaire eindpunten Eerste episode van bevestigde NB/NI
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
German: Vollständige Effektivitätsdaten für das 2+1Standardimpfschema noch nicht verfügbar.
Dutch: Volledige werkzaamheid voor routine 2+1 schema nog niet beschikbaar.
German: UK (England & Wales)
Dutch: VK (Engeland & Wales)
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die u of uw kind tegen deze ziekten beschermen.
German: Bakterien werden für 60 bis 70 % der klinischen AOM-Episoden verantwortlich gemacht.
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episoden van AOM.
German: Die Inzidenz bei älteren, vorwiegend nicht geimpften Kindern (> 5 Jahre) änderte sich im Laufe der Studie nicht.
Dutch: De incidentie bij de oudere, overwegend niet-gevaccineerde kinderen (> 5 jaar) veranderde niet in de loop van het onderzoek.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
German: Die klinische Relevanz der niedrigeren GMCs und GMTs ist derzeit unbekannt.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere GMC's en GMT's is op dit moment niet bekend.
German: Erste Episode von VT-IPD
Dutch: Eerste episode van VT-IPD
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden.
Dutch: oC. Aan het eind van deze periode dient Prevenar 13 te worden gebruikt of afgevoerd.
German: Die Studie zeigte, dass Sicherheit und Immunogenität im Allgemeinen vergleichbar waren mit Beobachtungen aus Studien mit intramuskulärer Gabe.
Dutch: De studie toonde aan dat veiligheid en immunogeniciteit over het algemeen vergelijkbaar waren met waarnemingen uit studies bij intramusculaire toediening.
German: Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein.
Dutch: Een milde infectie, zoals een verkoudheid, moet geen probleem zijn.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een algemene kinderziekte met verschillende etiologieën.
German: Deshalb sollte eine Anwendung von Prevenar 13 während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Prevenar 13 vermeden te worden tijdens de zwangerschap.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten/ erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Personen mit den nachfolgend beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen.
Dutch: Voor personen met de hieronder beschreven aandoeningen geldt een verhoogd risico op pneumokokkenziekte.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins moeten altijd op verschillende vaccinatieplaatsen worden toegediend.
German: S. pneumoniae ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für bakterielle AOM.
Dutch: S. pneumoniae is wereldwijd één van de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
German: Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Prevenar 13 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Nach der breiten Anwendung von Prevenar wurde die Inzidenz von IPD durchgängig und beträchtlich reduziert.
Dutch: Na wijdverbreid gebruik van Prevenar is de incidentie van IPD consistent en substantieel gedaald.
German: HIV-Infektion
Dutch: Hiv-infectie
German: NNV berücksichtigt auch die Studiendauer oder Dauer der Schutzwirkung und wird berechnet als 1 geteilt durch das Produkt von IRR und Schutzdauer (oder Studiendauer) (=1/(IRR × Dauer).
Dutch: NNV omvat ook de duur van het onderzoek of de beschermingsduur en wordt berekend als 1 gedeeld door het product van de IRR en de beschermingsduur (of de duur van het onderzoek) (=1/(IRR × duur).
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat.
Dutch: •U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts (boven 38°C).
German: Die Wirksamkeit von 7valentem Prevenar wurde in 2 groß angelegten Studien untersucht - der „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP)-Studie und der finnischen Otitis-media (FinOM)Studie.
Dutch: De werkzaamheid van 7-valent Prevenar is geëvalueerd in twee belangrijke studies - de "Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) studie en de "Finnish Otitis Media" (FinOM) studie.
German: hypoton-hyporesponsive Episode
Dutch: Hypotoon-hyporesponsieve episode
German: Erwachsene erhalten 1 Injektion.
Dutch: Volwassenen dienen één injectie te krijgen.
German: Rezidivierende AOM (3 Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in 1 Jahr) Rezidivierende AOM (5 Episoden in 6 Monaten oder 6 Episoden in 1 Jahr) Einlage eines Paukenbelüftungsröhrchens
Dutch: Terugkerende AOM (3 episodes in 6 maanden, of 4 episodes in 1 jaar) Terugkerende AOM (5 episodes in 6 maanden, of 6 episodes in 1 jaar) Plaatsing van een trommelvliesbuisje
German: Für Serotyp 6A
Dutch: Voor serotype 6A
German: IRR, auch als durch Impfung vermeidbare Erkrankungsinzidenz bezeichnet, entspricht der Anzahl der durch Impfung vermeidbaren Krankheitsfälle pro 100.000 Personenjahre Beobachtung.
Dutch: IRR, ook wel genoemd incidentie van door vaccinatie te voorkomen ziekten, is het aantal gevallen door vaccinatie te voorkomen ziekten per 100.000 persoonsjaren observatie.
German: Eine Besiedlung durch die Serotypen 1 und 5 wurde nicht beobachtet.
Dutch: Er werd geen dragerschap van serotypen 1 en 5 waargenomen.
German: Ungeimpfte Kinder (12 bis 23 Monate)
Dutch: Ongevaccineerde kinderen (12-23 maanden)
German: Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Prevenar 13 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Hampshire PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
German: Die Anforderungen für die Vorlage der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und aller nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu mildern.
Dutch: Dit zal helpen om sommige bijwerkingen van Prevenar 13 te verminderen.
German: In die CAPiTA-Studie wurden Freiwillige im Alter ab 65 Jahre aufgenommen, die sich in ihren demographischen und gesundheitlichen Merkmalen von Personen unterscheiden können, die eine Impfung anstreben.
Dutch: In de CAPiTA-studie werden vrijwilligers ≥ 65 jaar opgenomen van wie de demografische eigenschappen en gezondheidskenmerken kunnen afwijken van die van personen die zich in de praktijk laten vaccineren.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus diesen Studien (bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media) sind unten aufgeführt (Tabelle 3).
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid in deze studies (voor invasieve pneumokokkenziekte, pneumonie en acute otitis media) staan hieronder weergegeven (Tabel 3).
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen stammen, konnten die Häufigkeiten nicht ermittelt werden; sie gelten daher als unbekannt.
Dutch: Omdat deze reacties zijn gebaseerd op spontane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald en worden deze daarom als niet bekend beschouwd.
German: Bakteriämische Pneumonie (ca. 80 % der IPD-Fälle bei Erwachsenen), Bakteriämie ohne Fokus und Meningitis sind die häufigsten Manifestationen einer IPD bei Erwachsenen.
Dutch: Bacteriëmische pneumonie (ongeveer 80% van de IPD-gevallen bij volwassenen), bacteriëmie zonder een focus en meningitis zijn de meest voorkomende manifestaties van IPD bij volwassenen.
German: 9 bis 122
Dutch: 9 tot 122
German: Die Sicherheit wurde ebenfalls bei 354 bislang ungeimpften Kindern (im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren) untersucht.
Dutch: De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar).
German: Pneumonie ist das häufigste klinische Erscheinungsbild einer Pneumokokken-Erkrankung bei Erwachsenen.
Dutch: Pneumonie is de meest voorkomende klinische verschijningsvorm van pneumokokkenziekte bij volwassenen.
German: NCKP: Akute Otitis media (AOM) Episoden gesamt
Dutch: NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Totaal aantal episodes
German: 5 bis 186
Dutch: 5 tot 186
German: ≥ 65 Jahre
Dutch: ≥ 65 jaar
German: Tabelle 2: Serotyp-spezifische Anzahl der Fälle und Rückgang der Inzidenz von IPD in 2013/14 im Vergleich zu 2008/09-2009/10 (2008/10) nach Alter in England und Wales
Dutch: Tabel 2: Aantal serotype-specifieke gevallen en dalingen van de incidentie van IPD in 2013/2014 vergeleken met 2008/2009-2009/2010 (2008/2010), per leeftijdsgroep, in Engeland en Wales
German: Das geöffnete Produkt kann für maximal 28 Tage bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Dutch: Eenmaal geopend, kan het product gedurende maximaal 28 dagen worden bewaard bij 2°C - 8°C.
German: USA (2000)
Dutch: VS (2000)
German: Die Immunogenität nach Verabreichung von 2 Dosen an Säuglinge wurde in 4 Studien dokumentiert.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses bij zuigelingen is gedocumenteerd in vier studies.
German: Konfidenzintervalle (KI) für das Verhältnis sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls, das auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Logarithmen der Messwerte basiert.
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de ratio zijn inverse transformaties van een betrouwbaarheidsinterval op basis van de Student-t-verdeling voor het gemiddelde verschil van de logaritmen van de metingen.
German: Trifft dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem
Dutch: Als dit bij u of uw kind het geval is, dan zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind zich beter voelt.
German: Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis zu 25 °C 4 Tage haltbar.
Dutch: Prevenar 13 is gedurende 4 dagen stabiel bij temperaturen tot 25
German: Die Sicherheit wurde in 7 klinischen Studien, an denen 91.593 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 101 Jahren teilnahmen, ermittelt.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in 7 klinische onderzoeken met 91.593 volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 101 jaar.
German: Frühgeborene Säuglinge (< 37 Schwangerschaftswochen)
Dutch: Te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschap < 37 weken)
German: Die Wirksamkeit wurde für die primären und sekundären Endpunkte in der Per-protocol-Population nachgewiesen (Tabelle 5).
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond voor de primaire en secundaire eindpunten in de perprotocolpopulatie (Tabel 5).
German: Tabelle 6: Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen klinische CAP Episoden
Dutch: Tabel 6: Vaccinwerkzaamheid (VW) tegen klinische CAP Episodes
German: Eine Reduktion der Besiedlung wurde ebenfalls für Serotyp 3 gefunden (2,5 % vs. 1,1 %; p = 0,1).
Dutch: Een reductie in dragerschap werd ook gezien bij serotype 3 (2,5% vs. 1,1%; p=0,1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02.
German: In dieser Studie wurden Reduktionen von S. pneumoniae-Serotypen 19A, 19F und 6A nachgewiesen, die gegenüber zahlreichen Antibiotika unempfindlich sind.
Dutch: In dit onderzoek werden verminderingen gedocumenteerd van S. pneumoniae serotypen 19A, 19F en 6A die niet gevoelig waren voor een aantal antibiotica.
German: • Blutgerinnungsstörungen haben/ hat oder leicht blaue Flecken bekommen/ bekommt
Dutch: • bloedingsproblemen heeft of snel blauwe plekken krijgt.
German: Verabreichen Sie die komplette Dosis.
Dutch: De volledige dosis toedienen.
German: Berechnete Impfstoffeffektivität Stand Juni 2008 (Broome-Methode) Daten von 2005
Dutch: Berekende vaccineffectiviteit vanaf juni 2008 (Broome-methode).
German: Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals in Fällen von vorübergehendem Überschreiten der Lagerungstemperatur.
Dutch: Deze gegevens zijn bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke temperatuur afwijkingen.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit sowie vermehrter und/ oder verminderter Schlaf.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en meer en/of minder slapen.
German: OPA-Titer werden ausgedrückt als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % reduziert.
Dutch: De OPA-titers zijn uitgedrukt als het omgekeerd evenredige van de hoogste serumverdunning die de overleving van de pneumokokken met ten minste 50% reduceert.
German: Die Immunantworten auf die 6 zusätzlichen Serotypen wurden ebenfalls gemessen.
Dutch: Immuunresponsen op de overige 6 serotypen werden ook gemeten.
German: Jedoch wurde keine langfristige Auswirkung auf die Spiegel der zirkulierenden Antikörper festgestellt.
Dutch: Er was echter geen langetermijnimpact op de circulerende antilichaamniveaus.
German: Kinder < 2 Jahren.
Dutch: Kinderen < 2 jaar.
German: • Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)
Dutch: • Een huiduitslag die jeukende, rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme)