FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras).
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos EMA/144816/2017
English: On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Portuguese: Em 10 de novembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis.
English: On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos, devido às preocupações
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global dos medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis é positiva e acordou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras) devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores, tendo também acordado que a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida.
English: Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Portuguese: Por que foram revistos os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis?
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis é positiva e recomendou alterações aos intervalos de segurança para bovinos e suínos para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
English: How to delay or shift a period:
Portuguese: Como atrasar ou deslocar um período:
English: 75009 Paris
Portuguese: 75009 Paris França
English: These studies do not present evidence for a causal relationship.
Portuguese: Estes estudos não avançam evidências de uma relação causal.
English: This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
Portuguese: Este risco aumenta com a idade e com a extensão do tabagismo e é particularmente marcado em mulheres com mais de 35 anos de idade.
English: Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
Portuguese: Os comprimidos nunca devem ser atrasados durante mais de 7 dias.
English: Reduced efficacy
Portuguese: Eficácia reduzida
English: Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
Portuguese: Logo, a avaliação de qualquer hemorragia irregular deve ser considerada após um período de adaptação de, aproximadamente, 3 ciclos.
English: One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Portuguese: Toma-se um comprimido diariamente durante 21 dias consecutivos.
English: Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
Portuguese: As alterações geralmente permanecem nos valores laboratoriais normais de referência.
English: Number of breast cancers
Portuguese: Número de cancros da mama
English: ATC code: G 03 AA 07
Portuguese: Código ATC: G 03 AA 07
English: In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Portuguese: Neste caso, não é necessário tomar precauções contraceptivas adicionais.
English: Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety,
Portuguese: O Rigevidon encontra-se comercializado em alguns Estados-Membros sem quaisquer sinais de insuficiência quanto à sua eficácia ou segurança;
English: Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
Portuguese: Os contraceptivos combinados não devem ser utilizados na presença das situações abaixo mencionadas.
English: The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Portuguese: É de esperar que a área sob a curva e a Cmax aumentem ligeiramente com o tempo.
English: The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
Portuguese: Os comprimidos devem ser iniciados no dia 1 do ciclo normal da mulher (i.e. no primeiro dia em que a mulher tem a hemorragia menstrual).
English: If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Portuguese: Se os comprimidos forem tomados de acordo com as instruções descritas na secção 4.2, não é provável que a mulher esteja grávida.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
Portuguese: Em caso de agravamento, de exacerbação ou de aparecimento pela primeira vez de qualquer uma destas afecções ou factores de risco, a mulher deve ser aconselhada a contactar o seu médico.
English: Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Portuguese: A diarreia pode reduzir a eficácia ao evitar uma absorção completa.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RIGEVIDON (CONSULTAR O
English: Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
Portuguese: Avaliação e exames antes de iniciar a toma dos contraceptivos orais combinados
English: Not all pack size may be marketed.
Portuguese: Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.
English: No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Portuguese: Sem que tenha havido utilização precedente de contraceptivos hormonais no mês anterior.
English: All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
Portuguese: Todas as mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser fortemente aconselhadas a não fumar.
English: This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Portuguese: Este risco aumentado diminuiu gradualmente durante 10 anos após a cessação da contracepção oral.
English: Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Portuguese: A gestão dos comprimidos não tomados pode ser controlada seguindo as duas seguintes regras básicas:
English: Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
Portuguese: Assim, pode-se seguir o seguinte conselho na prática diária:
English: The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
Portuguese: Quantos mais comprimidos forem esquecidos e quanto mais próximo do intervalo habitual sem comprimidos isto ocorrer, maior é o risco de gravidez.
English: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Portuguese: Deve consultar-se a informação de prescrição relativamente à medicação concomitante para identificar interacções potenciais.
English: For excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver 6.1.
English: There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
Portuguese: Não existe um antídoto e os tratamentos adicionais devem ser sintomáticos.
English: Effect at cessation of treatment:
Portuguese: Efeitos que surgiram com a cessação do tratamento:
English: After abortion in 1st trimester
Portuguese: Após um aborto ocorrido no 1º trimestre
English: Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Portuguese: As mulheres devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra o HIV (SIDA) ou contra outras infecções sexualmente transmitidas (IST).
English: It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
Portuguese: É importante salientar que o intervalo sem comprimidos não deve ser prolongado.
English: Instructions for use and handling No special requirements.
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais.
English: Used COCs for 5 years
Portuguese: Nunca tomaram COCs Utilizaram COCs durante 5 anos
English: Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Precauções especiais de conservação Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
English: No serious, harmful effects after overdose have been reported.
Portuguese: Não houve notificação de efeitos graves, prejudiciais após uma sobredosagem.
English: Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
Portuguese: O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido e os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 1,5 horas.
English: Reduced cycle control
Portuguese: Controlo reduzido do ciclo
English: The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Portuguese: variabilidade intra-individual e interindividual da farmacocinética dos COC é significativa.
English: If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Portuguese: Se houver um risco de IST/HIV, recomenda-se a utilização correcta e consistente de preservativos, quer isoladamente quer com outro método contraceptivo.
English: Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
Portuguese: O levonorgestrel e os seus metabolitos são primariamente excretados na urina (40% a 68%) e, aproximadamente, 16% a 48% são excretados nas fezes.
English: If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
Portuguese: Se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7 dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez.
English: For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Portuguese: As utentes a longo prazo destes medicamentos devem ser aconselhadas a utilizarem outros contraceptivos.
English: The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
Portuguese: A mulher também pode ser aconselhada a deixar de tomar os comprimidos da embalagem blister presente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
Portuguese: Data da primeira autorização/renovação da autorização de introdução no mercado
English: Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Portuguese: Após a conjugação pré-sistémica e o metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta é de 60%.
English: The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Portuguese: O aumento do risco de tromboembolismo durante o período de puerpério tem de ser tido em consideração (para obter informações adicionais - ver secção 4.6).
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou não existirem objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado do Rigevidon.
English: Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de outros métodos de contracepção nas mulheres com mais de 35 anos de idade que fumam.
English: If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Portuguese: Se o atraso exceder as 12 horas, a protecção contraceptiva pode ser reduzida.
English: This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Portuguese: Este deve ser repetido pelo menos uma vez por ano, durante a utilização dos contraceptivos orais.
English: How to start Rigevidon
Portuguese: Como iniciar Rigevidon
English: The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances.
Portuguese: O mecanismo de acção parece ter por base as propriedades indutoras das enzimas hepáticas destas substâncias activas.
English: The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
Portuguese: A ocorrência de TEV durante a utilização de contraceptivos orais é, no entanto, muito mais baixa do que a ocorrência relacionada com a gravidez (i.e. 6/10000 anos-mulher).
English: - Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
Portuguese: - Tabagismo (as mulheres com mais de 35 anos de idade devem ser aconselhadas a não fumar se desejarem utilizar contraceptivos orais de combinação).
English: The woman may start the tablet intake immediately.
Portuguese: A mulher pode iniciar a toma de comprimidos imediatamente.
English: Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Portuguese: O insucesso contraceptivo também foi referido com antibióticos, tais como a ampicilina e as tetraciclinas, embora o mecanismo de acção não esteja ainda clarificado.
English: Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Portuguese: Antes de iniciar ou de retomar o tratamento com contraceptivos orais, deve obter-se a história clínica pessoal e familiar completa e deve fazer-se um exame físico, de acordo com as contra-indicações (ver secção 4.3) e advertências (ver “Advertências” nesta secção).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
Portuguese: A exposição inadequada aos componentes activos de um contraceptivo oral combinado (COC) pode conduzir a um fracasso terapêutico, i.e. à gravidez, que afecta grandemente a vida das pessoas.
English: Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
Portuguese: Apresentações: 1×21 e 3×21 comprimidos revestidos
English: Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
Portuguese: O levonorgestrel é eliminado com um T½ médio de, aproximadamente, 36 horas no estado estacionário.
English: If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Portuguese: Se a mulher não quiser alterar a sua toma habitual de comprimidos, ela deverá tomar o(s) comprimido(s) adicional(is) e necessário(s) de outra embalagem blister.
English: If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
Portuguese: Se estas precauções adicionais ultrapassarem o fim da embalagem, a embalagem seguinte deve ser iniciada sem se fazer um intervalo.
English: Advice in the case of vomiting/diarrhoea
Portuguese: Conselho em caso de vómitos/diarreia
English: Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
Portuguese: O levonorgestrel é rápida e completamente absorvido após a administração oral de
English: Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
Portuguese: O etinilestradiol encontra-se ligado numa extensão de 98,8% às proteínas do plasma, quase exclusivamente à albumina.
English: Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
Portuguese: O aleitamento pode ser influenciado pelos COCs, já que os mesmos podem reduzir a quantidade de leite humano e alterar a sua composição.
English: Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
Portuguese: O levonorgestrel encontra-se largamente ligado à albumina e às SHBG (Sex Hormone Binding Globulin - Globulina de Ligação às Hormonas Sexuais) no plasma.
English: Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Portuguese: Os contraceptivos orais podem ter uma influência na resistência periférica à insulina e na tolerância à glucose.
English: Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
Portuguese: Desta forma, do ponto de vista da farmacocinética, não há evidências que sugiram que um COC como o Rigevidon deva ser categorizado como medicamento com índice terapêutico estreito.
English: The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
Portuguese: conclui-se que estudos de bioequivalência com limites mais estreitos de aceitação não iriam contribuir para a capacidade de extrapolar dados de segurança e eficácia relativamente ao
English: COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
Portuguese: Os COC exibem, em geral, uma grande variabilidade no que respeita à sua farmacocinética.
English: Rigevidon contains lactose and sucrose.
Portuguese: O Rigevidon contém lactose e sacarose.
English: Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
Portuguese: A contracepção oral pode ser retomada, se for apropriado, quando se tiverem obtido valores normotensos com a terapêutica anti-hipertensora.
English: − Serious or recent hepatic disorders, in which liver function tests are not normalised
Portuguese: Doenças hepáticas graves ou recentes, nas quais os testes de função hepática não normalizaram
English: The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
Portuguese: A mulher deve ser aconselhada a iniciar no dia 21-28 após o parto ou após um aborto no 2º trimestre, já que existe um risco acrescido de distúrbios tromboembólicos durante o período pós-parto.
English: The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
Portuguese: Contudo, é possível prevenir uma redução da protecção contraceptiva ajustando a toma de comprimidos.
English: In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
Portuguese: Em caso de suspeita de predisposição hereditária a mulher deve ser referenciada a um especialista antes de decidir se vai utilizar contracepção oral.
English: A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
Portuguese: Uma meta-análise feita com 54 estudos epidemiológicos demonstrou que as mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados apresentam um risco relativo ligeiramente aumentado (RR=1,24) de lhes ser diagnosticado cancro da mama.
English: However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
Portuguese: No entanto, uma revisão da literatura sugere que ocorrem efeitos sobre a função ovárica e o endométrio a doses consideravelmente mais baixas das que existem nos COC aprovados actualmente, e não corrobora a opinião de que os COC em geral têm uma margem terapêutica estreita em termos dos seus parâmetros de eficácia/segurança.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência de lactase de Lapp ou de má absorção de glucosegalactose ou com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, não devem tomar este medicamento.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Progestativos e estrogénios, combinações fixas.