FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pueden alcanzar concentraciones bactericidas, pero varían según la bacteria.
Italian: Si possono ottenere concentrazioni battericide, ma variano in base al batterio.
Spanish: Véase la sección 4.8 para obtener información sobre la interacción entre la tiamulina y los ionóforos.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni riguardanti l'interazione tra tiamulina e ionofori.
Spanish: Los animales con una ingesta reducida de agua y/o en una condición debilitada deben ser tratados vía parenteral.
Italian: Animali con ridotta assunzione di acqua e/o debilitati devono essere trattati per via parenterale.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro en respaldo de la indicación son limitados.
Italian: I dati di suscettibilità in vitro a disposizione per supportare l'indicazione sono limitati.
Spanish: Los principales puntos de discordia en la información sobre el producto actual se refieren a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Italian: Le principali aree di disarmonia nelle informazioni sul prodotto esistenti si riferiscono a specie di destinazione, indicazioni, posologia e tempi di attesa.
Spanish: Ninguna conocida.
Italian: Non note.
Spanish: Algunas cepas de Corea y Tailandia podrían tener cifras de CIMi más altas que las descritas anteriormente en la UE y en los EE.UU. por Wattanaphansak et al. (2009).
Italian: Un certo numero di isolati in Corea e in Thailandia possono presentare numeri di iMIC più elevati rispetto a quanto riportato in precedenza nell'UE e negli USA da Wattanaphansak et al. (2009).
Spanish: La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche dell'animale.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Danagard 45 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Denagard 45% e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación, el peso vivo se debe determinar con la mayor exactitud posible para evitar infradosificaciones.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischio/beneficio
Spanish: Cuando se medica en grandes volúmenes de agua, en primer lugar se debe preparar una solución concentrada para luego diluir hasta la concentración final requerida.
Italian: Quando si devono medicare grandi volumi di acqua, preparare prima una soluzione concentrata da diluire poi fino alla concentrazione finale richiesta.
Spanish: Esto indica que la sensibilidad de las cepas individuales de Lawsonia puede ser menor, pero al no haberse notificado acontecimientos adversos en la UE relativos al fracaso del tratamiento de la ileítis, parece que esta disminución de la sensibilidad no está extendida en la UE.
Italian: Ciò suggerisce che si può verificare una ridotta sensibilità dei singoli ceppi di Lawsonia ma, poiché non sono stati segnalati eventi avversi nell'UE per quanto riguarda il trattamento degli scompensi dell'ileite, tale sensibilità ridotta non si è sviluppata ampiamente nell'UE.
Spanish: Si observa cualquier efecto secundario, incluso aquellos que no figuran en esta etiqueta-prospecto, o cree que el medicamento no ha funcionado, informe a su veterinario.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questa etichetta o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Spanish: La información sobre el producto armonizada de Denagard 45 % contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Italian: Le informazioni sul prodotto armonizzate di Denagard 45% contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
Spanish: El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tiamulina.
Italian: Un utilizzo improprio del medicinale veterinario può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla tiamulina.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla tiamulina devono somministrare il medicinale veterinario con cautela.
Spanish: Los cerdos fueron tratados con la dosis prevista y se sacrificaron 24 horas, 3, 4, 5 y 6 días después de la administración.
Italian: I maiali sono stati trattati alla dose prevista e sono stati uccisi 24 ore nonché 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: El 25 de agosto de 2015, Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Denagard 45 % y denominaciones asociadas (que se denominarán en adelante Denagard 45 %).
Italian: Il 25 agosto 2015, la Germania ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Denagard 45% e denominazioni associate (di seguito Denagard 45%).
Spanish: Se incluye una contraindicación de ionóforos específicos en la información sobre el producto.
Italian: Una controindicazione per specifici ionofori è inclusa nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
Italian: Se questo non è possibile, basare la terapia su informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
Spanish: La mención "Uso veterinario" y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
Italian: La scritta "solo per uso veterinario" e condizioni o limitazioni relative a fornitura ed impiego, se pertinente
Spanish: Los patrones de sensibilidad determinados en estos estudios fueron de tipo natural, lo que indica que en el periodo investigado no se había desarrollado resistencia.
Italian: I modelli di suscettibilità determinati in questi studi erano di un tipo selvatico, il che indicava che nessuna resistenza si era sviluppata nel periodo in esame.
Spanish: Se han revisado los tiempos de espera después de la evaluación de los datos disponibles sobre reducción de residuos para asegurar la seguridad de los consumidores.
Italian: I tempi di attesa sono stati rivisti a seguito della valutazione dei dati disponibili sulla deplezione dei residui al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
Spanish: Puede llevar a una disminución severa del crecimiento o la muerte.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita o morte.
Spanish: La tiamulina que no ha sido absorbida o metabolizada, alcanza el colon desde el intestino.
Italian: La tiamulina che non è stata né assorbita né metabolizzata, procede nell'intestino fino al colon.
Spanish: El consumo de agua puede disminuir en pollos y pavos durante la administración de tiamulina en el agua de bebida y no se debe superar un ritmo de inclusión de 250 ppm.
Italian: L'assunzione di acqua può essere ridotta nei polli e nei tacchini durante la somministrazione di tiamulina nell'acqua da bere e non deve essere superato un tasso di inclusione di 250 ppm.
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo global de Denagard 45 % se considera favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Italian: Nel complesso, il rapporto rischio/beneficio di Denagard 45% è considerato favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Spanish: El uso de este medicamento debe basarse en ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas en el animal.
Italian: L'uso del prodotto deve essere basato su test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para uso sistémico - Pleuromutilinas / tiamulina Código ATCVet: QJ 01XQ01
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico/ Pleuromutiline / tiamulina Codice ATCvet: QJ 01 XQ 01
Spanish: Debido a las propiedades irritantes, también se recomienda usar una máscara anti-polvo para minimizar la exposición por inhalación.
Italian: A causa delle proprietà irritanti, si raccomanda inoltre di indossare una maschera antipolvere per ridurre al minimo l'esposizione all'inalazione.
Spanish: Aunque no parece tener ningún efecto adverso en el rendimiento general de las aves o en la eficacia del medicamento veterinario, la ingesta de agua debe controlarse a intervalos frecuentes, especialmente en climas cálidos.
Italian: Ciò non sembra avere alcun effetto avverso sulla performance complessiva dell'animale o sull'efficacia del medicinale veterinario tuttavia occorre monitorare l'assunzione di acqua ad intervalli frequenti, soprattutto nella stagione calda.
Spanish: La reducción de la puntuación de las lesiones y la reducción del reaislamiento microbiológico varió entre el 55 % y el 100 % en la prevención/metafilaxis, mientras que fue de solo el 33 % al 67 % en el tratamiento de M. gallisepticum.
Italian: La riduzione del punteggio della lesione e la riduzione del reisolamento microbiologico variavano dal 55% al 100% per la prevenzione/metafilassi, ma si abbassavano a valori compresi tra il 33% e il 67% per il trattamento di M. gallisepticum.
Spanish: Wattanaphansak et al. (2009)5 analizaron 10 cepas de L. intracellularis (seis de los EE.UU. y cuatro de Europa).
Italian: Wattanaphansak et al. (2009)5 hanno testato 10 isolati di L. intracellularis (sei provenienti dagli USA, quattro dall'Europa).
Spanish: En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta.
Italian: In caso di ingestione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
Spanish: Se han incluido instrucciones adecuadas en la información sobre el producto para mitigar los riesgos.
Italian: Indicazioni adeguate sono state incluse nelle informazioni sul prodotto per attenuare il rischio.
Spanish: El valor de corte epidemiológico se estableció en 16 µg/ml, que se corresponde con la norma actual del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Italian: Il valore soglia epidemiologico è stato considerato pari a 16 μg/ml, il che corrisponde all'attuale standard del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Spanish: Es complicado obtener cepas recientes de M. meleagridis, ya que este microorganismo se erradicó de la mayoría de los grupos de cría y solo se detecta muy excepcionalmente en condiciones de campo.
Italian: Isolati recenti di M. meleagridis sono difficili da ottenere poiché è stato eliminato dalla maggior parte dei gruppi di riproduttori e solo raramente si trova sul campo.
Spanish: Debido a limitaciones técnicas, la susceptibilidad de Lawsonia intracellularis in vitro es difícil de probar.
Italian: A causa di difficoltà tecniche, la sensibilità della Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro.
Spanish: Las indicaciones y las pautas posológicas armonizadas recomendadas no se han ampliado y, por consiguiente, el uso del producto según las recomendaciones de la información sobre el producto no debería aumentar la exposición del entorno.
Italian: Le indicazioni armonizzate e i regimi posologici raccomandati non sono stati estesi e, di conseguenza, l'uso del prodotto come raccomandato nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) non dovrebbe portare a una maggiore esposizione dell'ambiente.
Spanish: Se considera que el hidrogenofurmarato de tiamulina tiene un índice terapéutico adecuado en cerdos y no se ha establecido una dosis letal mínima.
Italian: Si ritiene che la tiamulina idrogeno fumarato abbia un adeguato indice terapeutico nel suino e non è stata stabilita una dose minima letale.
Spanish: Se observó cierta variación en los resultados clínicos y se notificó una reducción del consumo de agua con tiamulina en el agua de bebida.
Italian: Si è verificata una variazione di qualche entità nei risultati clinici e vi è stata una segnalazione di riduzione nell'assunzione di acqua con tiamulina nell'acqua da bere.
Spanish: Denagard 45 % es bien tolerado, en general, en las especies de destino y se incluye información adecuada en la información sobre el producto.
Italian: Denagard 45% è generalmente ben tollerato nella specie di destinazione e informazioni adeguate sono incluse nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Parece inhibir la producción de proteínas microbianas mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que previenen el alargamiento de la cadena polipeptídica.
Italian: Si ritiene che essa inibisca la produzione di proteine batteriche producendo dei complessi di iniziazione biochimicamente inattivi, che prevengono l'allungamento della catena polipeptidica.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
Spanish: La excreción es, principalmente, por las vías biliar (55-65%) y renal (15-30%) como metabolitos biológicamente inactivos siendo bastante rápida, eliminándose el 99% de la dosis a las 48 horas.
Italian: L'escrezione avviene principalmente mediante la bile (55-65%) e i reni (15-30%) per la maggior parte sottoforma di metaboliti microbiologicamente inattivi ed è piuttosto rapida, 99% della dose entro 48 ore.
Spanish: Los informes de casos clínicos indicaron que M. synoviae se trató eficazmente en un estudio francés, y los estudios de Hungría y el Reino Unido mostraron que M. meleagridis también se trató de forma eficaz, observándose reducciones de los signos clínicos, la saculitis aérea y la sinusitis.
Italian: Le segnalazioni di casi clinici hanno suggerito che M. synoviae sia stato trattato in modo efficace in uno studio francese; studi ungheresi e britannici hanno dimostrato che anche M. meleagridis è stato trattato in modo efficace, producendo riduzioni dei segni clinici, di aerosacculite e sinusite.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Substancia activa: Hidrogenofumarato de tiamulina
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Tiamulina idrogeno fumarato
Spanish: Preparar diariamente las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina.
Italian: Si devono preparare soluzioni fresche di acqua da bere medicata con tiamulina ogni giorno.
Spanish: • El CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
Spanish: Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante responsable de la liberación de los lotes, en caso de que sean diferentes
Italian: Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi
Spanish: Modo de preparación de las soluciones de medicamento:
Italian: Guida alla preparazione di soluzioni del prodotto:
Spanish: El riesgo para los usuarios está relacionado con la posible contaminación de los ojos y la exposición tópica de la piel durante la preparación del producto para su administración.
Italian: Il rischio per gli utilizzatori è correlato alla potenziale contaminazione degli occhi dell'utilizzatore e all'esposizione topica della pelle durante la preparazione del prodotto da somministrare.
Spanish: Esto incluye la especificación de los patógenos diana, el sustitución de prevención por metafilaxis y recomendaciones posológicas claras, expresadas en mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo, en cada especie de destino e indicación, así como recomendaciones para el uso prudente de medicamentos para uso veterinario autorizados en la UE.
Italian: Queste includono la specificazione dei patogeni di destinazione, la sostituzione della prevenzione con la metafilassi e chiare raccomandazioni di dosaggio sulla base dei mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per ciascuna specie di destinazione e indicazione, nonché raccomandazioni per l'uso prudente di medicinali veterinari antimicrobici autorizzati nell'UE.
Spanish: Denagard 45 % también es eficaz en el tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae en cerdos.
Italian: Denagard 45% è anche efficace nel trattamento della pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae nei suini.
Spanish: Durante este procedimiento de arbitraje, y teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, se han presentado datos adecuados para respaldar la siguiente posología:
Italian: Nel corso del deferimento, e tenendo conto dell'ambito di applicazione della procedura, sono stati presentati dati adeguati a sostegno della posologia riportata di seguito.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO - ETIQUETA-PROSPECTO BOLSAS LAMINADAS DE ALUMINIO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO - ETICHETTAFOGLIETTO ILLUSTRATIVO COMBINATO
Spanish: Alemania remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Denagard 45 %.
Italian: La Germania ha deferito la questione a causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri dell'UE, che hanno prodotto discrepanze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per Denagard 45%.
Spanish: (equivalente a tiamulina base 365 mg) Excipientes:
Italian: (equivalenti a Tiamulina 365 mg/g) Eccipienti:
Spanish: Media de consumo diario de agua (litros) / animal / día
Italian: Consumo di acqua gioraliero medio (l) per animale per giorno
Spanish: Recientemente se han analizado otras cepas de Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasil y Tailandia (datos privados del TAC, 2016).
Italian: Attualmente, sono stati testati ulteriori isolati da parte di Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasile e Thailandia (dati del 2016 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio).
Spanish: Dosis (mg medicamento / kg peso vivo por dia)
Italian: Dose (mg di prodotto per kg di peso vivo per giorno)
Spanish: Basándose en los datos sobre reducción de residuos disponibles, se recomiendan los siguientes tiempos de espera:
Italian: Sulla base dei dati relativi alla deplezione dei residui a disposizione vengono raccomandati i tempi di attesa riportati di seguito.
Spanish: Durante la manipulación del medicamento veterinario, se deben usar equipos de protección individual consistentes en gafas o gafas de seguridad y guantes para evitar el contacto directo con los ojos del usuario y la exposición de la piel.
Italian: Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da occhiali di sicurezza e guanti al fine di evitare la contaminazione degli occhi e ed il contatto con la pelle dell'utilizzatore.
Spanish: Se presentaron nueve estudios de infecciones artificiales más antiguos y tres estudios de campo antiguos para respaldar la indicación de «tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por M. gallisepticum».
Italian: Sono stati presentati nove studi precedenti in condizione di infezione artificiale e tre studi vecchi sul campo a supporto dell'indicazione "trattamento e metafilassi della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum".
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina actúa en el nivel ribosómal 70S siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S.
Italian: È stato dimostrato che la tiamulina agisce a livello del ribosoma 70S ed il sito di legame primario è a livello della subunità 50S.
Spanish: La sensibilidad de B. pilosicoli a la tiamulina se investigó en tres estudios.
Italian: La suscettibilità di B. pilosicoli verso la tiamulina è stata indagata in tre studi.
Spanish: Las dosis más altas administradas en el agua de bebida tuvieron un efecto micoplasmicida a la CIM90, redujeron las lesiones pulmonares y eliminaron el microorganismo en algunos casos.
Italian: Dosi più elevate somministrate nell'acqua da bere hanno prodotto un effetto letale sul micoplasma a MIC90, hanno ridotto le lesioni polmonari e, in alcuni casi, eliminato l'organismo.
Spanish: • Huevos: cero días
Italian: • Uova: zero giorni
Spanish: Las indicaciones en pavos se respaldaron con datos de sensibilidad in vitro procedentes de los tres mismos estudios realizados en pollos y con datos de sensibilidad limitados sobre M. meleagridis, un número reducido de estudios de campo y de infecciones artificiales y diversos informes de casos publicados a finales del decenio de 1970 y principios de 1980.
Italian: Le indicazioni nei tacchini erano supportate da dati di suscettibilità in vitro provenienti dagli stessi tre studi condotti sui polli e da dati di suscettibilità limitati su M. meleagridis, da un numero limitato di studi in condizione di infezione artificiale e studi sul campo, oltre a diverse segnalazioni di casi pubblicate alla fine degli anni '70 e all'inizio degli anni '80.
Spanish: Con las dosis más bajas (20 mg) se observaron reducciones relacionadas con la dosis de la mortalidad, la superficie media de las lesiones pulmonares y el reaislamiento de A. pleuropneumoniae, pero no la curación clínica completa.
Italian: A dosi inferiori (20 mg), sono state osservate riduzioni della mortalità correlate al dosaggio, dell'area della lesione polmonare media e del reisolamento di A. Pleuropneumoniae, ma non una guarigione clinica completa.
Spanish: La CIM50 se consideró alta, pero las cepas presentaban un patrón de sensibilidad de tipo natural que indicaba la ausencia de resistencia.
Italian: La MIC50 era considerata elevata, ma gli isolati hanno presentato un modello di suscettibilità di tipo selvatico che suggerisce la mancanza di resistenza.
Spanish: En lo que se refiere a la indicación de «tratamiento y metafilaxis de la saculitis aérea y la sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae» se presentaron dos estudios de infecciones artificiales y dos estudios de campo antiguos y uno nuevo en respaldo de la solicitud.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "trattamento e metafilassi dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causate da M. synoviae" sono stati presentati due studi in condizione di infezione artificiale e studi sul campo, di cui due vecchi e uno nuovo, a supporto della richiesta.
Spanish: Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita, atassia, paralisi o morte.
Spanish: Se analizaron 93 cepas de B. pilosicoli obtenidas en Suecia (Pringle et al., 20061), 33 cepas obtenidas en el Reino Unido, España y Alemania (datos privados del TAC, 2008) y 324 cepas obtenidas en Suecia entre 2002 y 2010 (Pringle et al., 20122).
Italian: Sono stati testati novantatré isolati di B. pilosicoli raccolti in Svezia (Pringle et al. 20061), 33 isolati raccolti nel Regno Unito, in Spagna e Germania (dati del 2008 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) e 324 isolati raccolti in Svezia tra il 2002 e il 2010 (Pringle et al. 20122).