FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 - 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 - 2% and haematocrit 1 - 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito) y en menor extensión con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y 1-3,2% de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria.
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV), - insuficiencia hepática, - cetoacidosis diabética.
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Spanish: En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Krka
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Krka
English: If you stop using Pioglitazone Krka tablets, your blood sugar may go up.
Spanish: Si interrumpe la toma de Pioglitazona Krka puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Pioglitazona Krka puede volver a ovular.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera del de la vista de y alcance los niños.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma dePioglitazona Krka con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Do not take Pioglitazone Krka: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Pioglitazona Krka: - si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuentes muy frecuentes aumento del apetito poco frecuentes
English: Take Pioglitazone Krka tablets daily as prescribed.
Spanish: Tome Pioglitazona Krka todos los días, tal como se lo han recetado.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 88.83 mg of lactose (see section 4.4).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 88,83 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: How to store Pioglitazone Krka Contents of the pack and other information
Spanish: Cómo tomar Pioglitazona Krka Posibles efectos adversos Conservación de Pioglitazona Krka Contenido del envase e información adicional
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Spanish: Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
English: Pioglitazone Krka tablets should be used every day to work properly.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Krka Pioglitazona Krka se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
English: Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de la pioglitazona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 176.46 mg of lactose (see section 4.4).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 176,46 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: What Pioglitazone Krka is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Krka How to take Pioglitazone Krka Possible side effects
Spanish: Qué es Pioglitazona Krka y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Krka
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión poco frecuentes edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Pioglitazone Krka helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Spanish: Pioglitazona Krka sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
English: Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Pioglitazona Krka en combinación con insulina.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior bronquitis sinusitis poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Spanish: Por ello, no se debe administrar a las madres durante la lactancia.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 264.68 mg of lactose (see section 4.4).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 264,68 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
English: Pioglitazone Krka 30 mg
Spanish: Pioglitazona Krka 30 mg
English: Pioglitazone Krka 45 mg
Spanish: Pioglitazona Krka 45 mg
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas artralgia dolor de espalda
English: Pioglitazone Krka 15 mg
Spanish: Pioglitazona Krka 15 mg
English: How to take Pioglitazone Krka
Spanish: Cómo tomar Pioglitazona Krka
English: Cardiac disorders heart failure common
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention,
Spanish: Como ambas insulina y pioglitazona, están asociadas a la retención hídrica, su administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
English: If you forget to take Pioglitazone Krka
Spanish: Si olvidó tomar Pioglitazona Krka
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Pioglitazone Krka.
Spanish: Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman Pioglitazona Krka.
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior de la normalidad.
English: Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria glucosuria poco frecuentes proteinuria poco frecuentes
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso aumento de la creatinfosfo quinasa sérica aumento de la deshidrogenas a láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Monotherapy
Spanish: En monoterapia
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Spanish: frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - mareo - dolor de las articulaciones - impotencia - dolor de espalda - falta de aire - ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre - gases (flatulencia)
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
Spanish: Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Pioglitazona Krka.
English: CARTON FOLDING BOX
Spanish: CAJA DE CARTÓN
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia cefalea poco frecuentes mareo insomnio poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
English: Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia poco frecuentes
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Spanish: Los comprimidos son redondos, convexos, de color entre blanco y blanquecino, con bordes biselados llevan grabado ‘45' en una cara (diámetro 10,0 mm).
English: 14 tablets: EU/1/11/723/001 28 tablets: EU/1/11/723/002 30 tablets: EU/1/11/723/003 56 tablets: EU/1/11/723/004 60 tablets: EU/1/11/723/005 90 tablets: EU/1/11/723/006 98 tablets: EU/1/11/723/007
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/723/001 28 comprimidos: EU/1/11/723/002 30 comprimidos: EU/1/11/723/003 56 comprimidos: EU/1/11/723/004 60 comprimidos: EU/1/11/723/005 90 comprimidos: EU/1/11/723/006 98 comprimidos: EU/1/11/723/007
English: 14 tablets: EU/1/11/723/015 28 tablets: EU/1/11/723/016 30 tablets: EU/1/11/723/017 56 tablets: EU/1/11/723/018 60 tablets: EU/1/11/723/019 90 tablets: EU/1/11/723/020 98 tablets: EU/1/11/723/021
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/723/015 28 comprimidos: EU/1/11/723/016 30 comprimidos: EU/1/11/723/017 56 comprimidos: EU/1/11/723/018 60 comprimidos: EU/1/11/723/019 90 comprimidos: EU/1/11/723/020 98 comprimidos: EU/1/11/723/021
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Krka 30 mg comprimidos
English: The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Spanish: La Guía de Prescripción debe resaltar lo siguiente: - Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento - El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo - El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo - Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Spanish: Los comprimidos de Pioglitazona Krka son redondos, convexos y de color blanco o blanquecino (diámetro 8,0 mm).
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Krka 45 mg comprimidos
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Spanish: La pioglitazona y el metabolito M-III contribuyen de una forma 12similar a la eficacia, si se tiene en cuenta su actividad en cuanto a concentración y a unión a proteínas.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Spanish: Los comprimidos son redondos, convexos, de color entre blanco y blanquecino y llevan grabado ‘15' en una cara (diámetro 7,0 mm)
English: 14 tablets: EU/1/11/723/008 28 tablets: EU/1/11/723/009 30 tablets: EU/1/11/723/010 56 tablets: EU/1/11/723/011 60 tablets: EU/1/11/723/012 90 tablets: EU/1/11/723/013 98 tablets: EU/1/11/723/014
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/723/008 28 comprimidos: EU/1/11/723/009 30 comprimidos: EU/1/11/723/010 56 comprimidos: EU/1/11/723/011 60 comprimidos: EU/1/11/723/012 90 comprimidos: EU/1/11/723/013 98 comprimidos: EU/1/11/723/014
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Pioglitazona Krka 30 mg comprimidos Pioglitazona
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Pioglitazona Krka 45 mg comprimidos Pioglitazona
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Krka 15 mg comprimidos
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema very frecuentes fatiga poco frecuentes
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
Spanish: En terapia combinada con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina subcutáneo sudoración poco frecuentes
English: White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Spanish: Los comprimidos son redondos, convexos, de color entre blanco y blanquecino (diámetro 8,0 mm).
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Pioglitazona Krka 15 mg comprimidos Pioglitazona
English: How to store Pioglitazone Krka
Spanish: Conservación de Pioglitazona Krka
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Spanish: Los pacientes que toman Pioglitazona Krka en combinación con insulina también presentaron de manera frecuente hinchazón localizada (edema).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Not known: cannot be estimated from the available data
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: - Your kidneys do not work properly.
Spanish: - Sus riñones no funcionan adecuadamente.
English: It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la aprotinina se excreta en la leche humana.
English: Metabolism, elimination and excretion
Spanish: Metabolismo, eliminación y excreción
English: In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Spanish: En total, aproximadamente un 11% de los pacientes tratados con aprotinina experimentaron reacciones adversas.
English: In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Spanish: En la mayoría de los casos, la disfunción renal postoperatoria fue no grave y reversible.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos y beneficios derivados del uso de este medicamento.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Spanish: La seguridad de la aprotinina se ha evaluado en más de cuarenta y cinco estudios de fase II y fase III que incluyeron más de 3.800 pacientes expuestos a aprotinina.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
English: Any residual solution should not be kept for later use.
Spanish: Cualquier resto de solución no debe guardarse para un uso posterior.
English: In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Spanish: En general, la cantidad total de aprotinina administrada por curso de tratamiento no debe exceder de 7 millones de KIU.
English: Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Spanish: Por lo tanto, la interpretación de estos estudios observacionales es limitada y no es posible establecer ni refutar la existencia de una asociación entre el uso de aprotinina y el aumento de la mortalidad.
English: These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Spanish: Estos metabolitos carecían de actividad inhibitoria enzimática.
English: • Determination of Heparin Levels
Spanish: • Determinación de los niveles de heparina
English: Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Spanish: Por tanto, la administración en estos pacientes está contraindicada.
English: The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Spanish: La reacción adversa más grave fue infarto de miocardio.
English: Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Spanish: Importante: la aprotinina no es un agente ahorrador de heparina.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Spanish: Probablemente la placenta no es totalmente impermeable a la aprotinina, pero la permeabilidad parece producirse de forma muy lenta.
English: In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Spanish: En el hombre, la excreción urinaria de aprotinina activa representa menos del 5% de la dosis.
English: Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Spanish: Deberá garantizarse una anticoagulación adecuada con heparina (ver también arriba).
English: If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Spanish: Si ocurrieran reacciones alérgicas durante la inyección o perfusión, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
English: Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: Sólo se debe usar aprotinina durante el embarazo cuando el beneficio potencial justifique el posible riesgo.
English: It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Spanish: También inhibe la activación de la fase de contacto de la coagulación que inicia tanto la coagulación como promueve la fibrinolisis.
English: Mutagenic Potential
Spanish: Potencial mutagénico
English: Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Spanish: Trombosis arterial (y sus manifestaciones organoespecíficas que pueden ocurrir en órganos vitales como riñón, pulmón o cerebro)
English: Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Spanish: Oliguria, insuficiencia renal aguda, necrosis tubular renal
English: Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Spanish: En la mayoría de los estudios no se realizaron ajustes adecuados para estas diferencias iniciales en los factores de riesgo y la influencia de estos sobre los resultados se desconoce.
English: Odds Ratio (95% CI)
Spanish: Razón de probabilidades (IC del 95%)
English: <Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifibrinolíticos, es decir, medicamentos que previenen la pérdida de sangre.
English: However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Spanish: Sin embargo, debido a diversas deficiencias de método, no pudo concluirse el riesgo cardiovascular a partir de los resultados del estudio BART.
English: An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Spanish: Se ha comunicado una asociación entre el uso de la aprotinina y un aumento de la mortalidad en algunos estudios observacionales no aleatorizados (p. ej., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mientras que en otros estudios no aleatorizados no se ha comunicado dicha asociación (p. ej., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Spanish: Los síntomas de las reacciones alérgicas/anafilácticas pueden incluir: Sistema respiratorio:
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Spanish: Fertilidad No hay estudios adecuados y bien controlados sobre fertilidad ni en hombres ni en mujeres.