FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3 mg/0,06 mg/12,5 mg 6 mg/0,12 mg/25 mg 12 mg/0,24 mg/50 mg 24 mg/0,48 mg/100 mg 48 mg/0,96 mg/200 mg 72 mg/1,44 mg/300 mg
Slovenian: 3 mg/0,06 mg/12,5 mg 6 mg/0,12 mg/25 mg 12 mg/0,24 mg/50 mg 24 mg/0,48 mg/100 mg 48 mg/0,96 mg/200 mg 72 mg/1,44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel (EN or Latin)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem {Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in pretisnem omotu po {EXP}.
German: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 6 Tabletten)
Slovenian: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tablete)
German: Tablettenstärke 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
Slovenian: Jakost tablete 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
German: Tablettenstärke 24 mg/0,48 mg/100 mg
Slovenian: Jakost tablete 24 mg/0,48 mg/100 mg
German: Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende Zecken tötende Wirkung für 5 Wochen gegen Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus und Rhipicephalus sanguineus und für 4 Wochen gegen Dermacentor reticulatus;
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšen in trajen učinek ubijanja klopov najmanj 5 tednov za klope vrst Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in
German: Tablettenstärke 12 mg/0,24 mg/50 mg
Slovenian: Jakost tablete 12 mg/0,24 mg/50 mg
German: − Toxascaris leonina adulte Stadien;
Slovenian: − Toxascaris leonina odrasli nematodi; − Uncinaria stenocephala odrasli nematodi.
German: 45 mg/0,45ml
Slovenian: 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni brizgi napolnjen injekcijski peresnik (steklo) (VarioJect)
German: Darreichungsfo rm
Slovenian: Stična ovojnina
German: Die Information für Ärzte sollte folgende Hauptaussagen enthalten:
Slovenian: Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednje pomembne informacije:
German: • Information für Ärzte
Slovenian: • Informacije za zdravnika
German: • Die Notwendigkeit, Patienten vor Beginn der Behandlung mit geeigneten ScreeningVerfahren auf aktive und inaktive Tuberkulose zu untersuchen.
Slovenian: • Potreba po testiranju bolnikov za aktivno in neaktivno tuberkulozo pred zdravljenjem, vključno z uporabo ustreznih presejalnih testov.
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die im folgenden beschrieben werden, implementiert werden:
Slovenian: Države članice morajo izpolniti vse pogoje za zagotovitev varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, ki so opisani spodaj:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen sicherzustellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Simponi verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi možni predpisovalci zdravila prejeli informacije namenjene zdravnikom, ki bodo vsebovale:
German: • Das Risiko für schwerwiegende Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller und viraler Infektionen und Pilzinfektionen bei Patienten, die mit Simponi behandelt werden.
Slovenian: • Možnost za tveganje hudih okužb vključno z oportunističnimi bakterijami, virusnimi okužbami in glivičnimi okužbami pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simponi.
German: • Die Funktion und der Gebrauch der Hinweiskarte für Simponi-Patienten.
Slovenian: • Uporaba in namen bolnikove opozorilne kartice.
German: • Hinweiskarte für Simponi-Patienten
Slovenian: • Bolnikovo opozorilno kartico
German: • Die Kontraindikation für Simponi bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) in der Vorgeschichte und das potentielle Risiko, dass durch die Anwendung von Simponi dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz verschlechtert werden kann.
Slovenian: • Kontraindicirano zdravljenje za bolnike s preteklo zmerno do hudo boleznijo srca (NYHA III/IV) in z možnostjo tveganja za poslabšanje kongestivne srčne bolezni po zdravljenju z zdravilom Simponi.
German: • Das Risiko für akute Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion und verzögerte schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, die Notwendigkeit, Patienten in die Techniken der Anwendung einzuweisen und medizinisches Personal anzuleiten, wie Anwendungsfehler zu berichten sind.
Slovenian: Potrebo po informiranju bolnika o tehniki dajanja zdravila in izobraževanu bolniškeg osebja kako poročati o napakah pri dajanju zdravila.
German: Hilfe benötigt?
Slovenian: Potrebujete pomoč?
German: Beides ist normal und braucht nicht entfernt zu werden.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
German: Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug etwa zwei Jahre.
Slovenian: Povprečni čas spremljanja je bil približno dve leti.
German: Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer.
Slovenian: Večina teh bolnikov je bila mladostnikov ali mladih odraslih moškega spola.
German: Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen.
Slovenian: Morda boste videli tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
German: • Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen.
Slovenian: • Določena cepljenja lahko povzročijo okužbe.
German: Etwas Orange ist noch zu sehen.
Slovenian: Nekaj oranžne bo še vedno vidne.
German: • Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Slovenian: • Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali, v redkih primerih, življenjsko nevarne.
German: Einige der betroffenen Patienten starben.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so umrli.
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes: _______________________ Tel.-Nr. des Arztes: _____________________
Slovenian: Ime bolnika: _____________________ Ime zdravnika: _____________________ Tel. št. zdravnika: _____________________
German: Das dauert in der Regel etwa 3-6 Sekunden, es kann jedoch auch bis zu 15 Sekunden dauern, bis Sie das zweite „Klick"-Geräusch hören.
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 6 sekund, lahko pa tudi do 15 sekund, da zaslišite drugi ‘klik'.
German: * Das Entfernen von Luftblasen hilft sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Slovenian: *Odstranitev zračnih mehurčkov pomaga zagotoviti, da dobite pravi odmerek.
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
Slovenian: Ta vrsta raka je bila ponavadi smrtna.
German: • Die gelbe Markierung wird etwa die Hälfte des Sichtfensters ausfüllen.
Slovenian: • Rumeni kazalnik bo zapolnil približno polovico okenca.
German: Diese Gebrauchsanweisung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Slovenian: Ta navodila niso nadomestilo za pogovor z zdravnikom o vašem zdravstvenem stanju ali vašem zdravljenju.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Slovenian: • za izboljšanje telesne sposobnosti.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vaše zdravljenje prekine.
German: Mittlere Veränderung des SPARCC
Slovenian: Povprečna sprememba seštevka SPARCC
German: In dieser Studie waren Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovenian: V tej študiji sta bila tip in pogostnost poročanih neželenih učinkov na splošno podobna tistima iz študij RA pri odraslih.
German: Gedrückt halten, dann anheben
Slovenian: Držite še naprej, nato dvignite
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Slovenian: To mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
German: Es ist normal, dass noch ein wenig vom Medikament im Sichtfenster zu sehen ist.
Slovenian: Normalno je, da boste v prikazovalnem okencu še vedno videli nekaj zdravila.
German: Die Signifikanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomen tega izsledka ni znan.
German: Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje revmatičnih bolezni.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
Slovenian: • Zdravnik vas mora testirati za HBV.
German: Körpergröße (cm)
Slovenian: Telesna višina (cm)
German: Globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt (VAS
Slovenian: Splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (VAS
German: *ERSTICKUNGSGEFAHR!
Slovenian: *NEVARNOST ZADUŠITVE!
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Golimumab sollte sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Možno tveganje kombinirane uporabe AZA ali 6-MP in golimumaba je treba skrbno pretehtati.
German: Somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Slovenian: Posledično lahko pri teh dojenčkih obstaja večje tveganje za okužbe.
German: Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do več mesecev po zadnji injekciji.
German: Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist.
Slovenian: S seboj vedno vzemite to navodilo in škatlo, tudi če je prazna.
German: Bevor Sie diesen vorgefüllten Injektor verwenden, sollten Sie wissen, wie Sie:
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega napolnjenega injekcijskega peresnika, morate vedeti, kako:
German: • 1 Alkoholtupfer
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
Slovenian: • sprednjo stran stegen (priporočeno)
German: N = Anzahl der Patienten ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Slovenian: N = število bolnikov ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
German: • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch unbedingt eine vollständige Liste aller Arzneimittel mit, die Sie außerdem anwenden.
Slovenian: • Prosimo, da ob vsakem obisku pri zdravniku s seboj prinesete tudi seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemljete.
German: • allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder - in seltenen Fällen - lebensbedrohend verlaufen können (selten).
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko resne ali v redkih primerih življenjsko nevarne (redko).
German: Die Zahl der Patienten mit anderen PsA-Subtypen war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu erlauben.
Slovenian: Število bolnikov z drugimi podvrstami psoriatičnega artritisa pa je bilo premajhno, da bi omogočilo smiselno oceno.
German: Selten: Lupus-ähnliches Syndrom
Slovenian: Redki: lupusu podoben sindrom
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate okužbo.
German: • Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer
Slovenian: • huda okužba po celem telesu (sepsa), včasih vključno z nizkim krvnim tlakom (septični šok),
German: Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Natisnjeni datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)
Slovenian: Virus hepatitisa B (HBV)
German: Patienten, die TNF-Blocker anwenden, sind anfälliger für schwerwiegende Infektionen.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce TNF, so bolj občutljivi za resne okužbe.
German: • Erkrankungen des Blutes (häufig).
Slovenian: • bolezni krvi (pogosto).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi golimumaba pri nosečnicah.
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo;
German: Nachdem Sie die Luftblasen entfernt haben, sehen Sie möglicherweise eine Markierung im Sichtfenster.
Slovenian: Po odstranitvi zračnih mehurčkov boste v prikazovalnem okencu morda videli črto.
German: • Positiver Bluttest auf Lupus
Slovenian: • pozitiven izvid krvnih preiskav za lupus,
German: Colitis ulcerosa • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.
Slovenian: Ulcerozni kolitis • Spodnja preglednica prikazuje, kako boste običajno uporabljali to zdravilo.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind.
Slovenian: O cepljenjih vašega otroka se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
German: Simponi enthält Latex und Sorbitol
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje lateks in sorbitol
German: Für die systemische Clearance von Golimumab wurde ein Wert von 6,9 ± 2,0 ml/Tag/kg ermittelt.
Slovenian: Sistemski očistek golimumaba so ocenili na 6,9 ± 2,0 ml/dan/kg.
German: Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Simponi in vsebina pakiranja
German: Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja pomembna sporočila:
German: • Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten).
Slovenian: • reaktivacijo virusa hepatitisa B, če ste prenašalec ali ste v preteklosti imeli hepatitis B (redko).
German: Rheumatoide Arthritis (RA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA) Zdravilo Simponi v kombinaciji z metotreksatom (MTX) je indicirano za:
German: Darüber hinaus können manche früheren Infektionen erneut auftreten.
Slovenian: Poleg tega se lahko znova pojavijo nekatere prejšnje okužbe.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit und im Interesse der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Sie niemals eine Fertigspritze wiederverwenden.
Slovenian: Zaradi svoje varnosti in zdravja ter zaradi varnosti in zdravja drugih ne smete te napolnjene injekcijske brizge v nobenem primeru ponovno uporabiti.
German: Die in Woche 52 beschriebenen radiologischen Befunde wurden bis Woche 104 aufrechterhalten.
Slovenian: Tudi radiografski učinki, ki so jih ugotovili v 52. tednu, so se ohranili do 104. tedna.
German: Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko potrebujejo zdravljenje.
German: Die Patienten wiesen mindestens 4 geschwollene und 4 druckschmerzhafte Gelenke auf.
Slovenian: Ti bolniki so imeli najmanj 4 otekle in 4 boleče sklepe.
German: Kortikosteroide mussten zu Beginn der Erhaltungstherapiestudie ausgeschlichen werden.
Slovenian: Odmerke kortikosteroidov je bilo treba postopoma zmanjšati ob začetku vzdrževalne študije.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in tudi ne dovolite, da bi se igla dotaknila katere koli površine.
German: Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen.
Slovenian: Pokazalo se je, da golimumab pri opicah prehaja v materino mleko, in ker se tudi humani imunoglobulini izločajo v materino mleko, ženske med zdravljenjem z golimumabom in še najmanj 6 mesecev po njem ne smejo dojiti.
German: • Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ne smete dobiti določenih (živih) cepiv.
German: Es kann sein, dass Sie dabei den Nadelstich spüren oder auch nicht.
Slovenian: V tem času lahko ali pa tudi ne čutite pika igle.
German: • Das Arzneimittel nicht schütteln.
Slovenian: • Zdravila ne stresajte.
German: Bei ca. 48 % der Patienten wurde die Anwendung von Methotrexat in gleichbleibender Dosierung (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Slovenian: Približno 48 % bolnikov je še naprej jemalo stalne odmerke metotreksata (≤ 25 mg/teden).
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 6 aufgeführt und unten beschrieben.
Slovenian: Ključni rezultati so prikazani v preglednici 6 in opisani spodaj.
German: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollte der additive Effekt gleichzeitig angewendeter, Sorbitol (oder Fruktose) enthaltender Produkte, sowie durch die Nahrung aufgenommenen Sorbitols (oder Fruktose) beachtet werden (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Pri bolnikih z redko dedno intoleranco za fruktozo je treba upoštevati aditivni učinek sočasno prejetih zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), ter zaužito količino sorbitola (ali fruktoze) (glejte poglavje 2).
German: Als Gründe für das Absetzen vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern wurden genannt: mangelnde Wirksamkeit (58 %), Unverträglichkeit (13 %) und/oder Gründe, die sich nicht auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit bezogen (29 %; zumeist finanzielle Gründe).
Slovenian: Navedeni razlogi za ukinitev predhodne terapije z zaviralci TNF so bili nezadostna učinkovitost (58 %), neprenašanje zdravila (13 %) in drugi razlogi poleg varnosti ali učinkovitosti (29 %, večinoma iz finančnih razlogov).
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose Screenings.
Slovenian: • Prostor za beleženje vrste, datuma in rezultata presejalnih testov na TB.
German: Simponi muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur verwendet wird.
Slovenian: Zdravilo Simponi je treba zavreči, če se ga ne uporabi znotraj 30 dni shranjevanja na sobni temperaturi.
German: Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
Slovenian: Operacije ali zobozdravstveni posegi
German: Während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausgeschlichen werden.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče odmerke kortikosteroidov postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
German: Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
Slovenian: Kdaj injicirati naslednji odmerek:
German: • Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Slovenian: • Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Slovenian: Vsi ti bolniki so imeli v anamnezi strastno kajenje.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB hier einzutragen:
Slovenian: Zdravnika prosite, naj na spodnje črte vpiše vrsto in datum zadnjega presejalnega testiranja na TB:
German: Im folgenden Abschnitt wird die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 4 Jahre) im Allgemeinen für alle Anwendungen von Golimumab dargestellt.
Slovenian: V tem poglavju je mediano trajanje spremljanja bolnikov (približno 4 leta) na splošno predstavljeno za vse načine uporabe golimumaba.
German: Woche 14 Woche 24
Slovenian: 14. teden 24. teden
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patientenkarte festzuhalten.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izvedba teh preiskav vpiše na opozorilno kartico za bolnika.
German: • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost med uporabo zdravila Simponi.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Slovenian: Uporaba živih cepiv bi lahko povzročila klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
German: In Woche 14 erzielten 28 % dieser Patienten ein Ansprechen, definiert anhand eines partiellen Mayo-Scores (gesenkt um ≥ 3 Punkte verglichen mit dem Induktionsbeginn).
Slovenian: V 14. tednu je 28 % teh bolnikov doseglo odziv, opredeljen z delno oceno Mayo (znižanje za ≥ 3 točke v primerjavi z začetkom indukcije).
German: Die Patienten sind anzuweisen, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si ne injicirajo dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
German: Es kam zu keinem gehäuften Auftreten einer bestimmten Art maligner Erkrankungen.
Slovenian: Pri tem niso opazili, da bi se določena vrsta malignoma pojavljala bolj pogosto.
German: Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke (glejte 3. korak)
German: Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) ali druge hude okužbe, kot je sepsa, ter oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Verdacht auf eine latente Tuberkulose ist ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose zu konsultieren.
Slovenian: V primeru suma na latentno tuberkulozo se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če menite, da obstaja tveganje, da se okužite s HBV.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
German: • Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen verwendet werden.
Slovenian: • Uporabljajo se lahko vsa omenjena mesta, ne glede na vaš telesni tip ali velikost.
German: In Woche 48 traten die Kinder in eine Langzeit-Studienverlängerung ein.
Slovenian: V 48. tednu so otroke vključili v dolgoročno podaljšano študijo.
German: Die Ergebnisse der Erhaltungstherapiestudie (PURSUIT-Maintenance) basierten auf der Auswertung von 456 Patienten, die zuvor ein klinisches Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit Simponi erzielt hatten.
Slovenian: Rezultati vzdrževalne študije (PURSUIT-Maintenance) so temeljili na oceni 456 bolnikov, ki so med predhodno indukcijo z zdravilom Simponi dosegli klinični odziv.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats eindeutig dokumentiert werden.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in serijska številka prejetega zdravila.
German: Sicherheitssiegel überprüfen
Slovenian: Preverite varnostni pečat
German: Die Funktion von Golimumab als beteiligter oder verschlimmernder Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Vloge golimumaba kot dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša, pri tem dogodku ni mogoče izključiti.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Menschen ist nicht erforderlich.
Slovenian: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerka.