FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi hyväksyttää paikallisella viranomaisella ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia.
Romanian: Rezultatele discuţiilor şi, acolo unde este cazul, materialul corespunzător trebuie să fie aprobat de către autoritatea naţională competentă şi să fie disponibil înainte de lansare în fiecare dintre statele membre.
Finnish: Näin ollen molempia lääkevalmisteita voidaan käyttää samanaikaisesti.
Romanian: Ca urmare, ambele medicamente pot fi administrate concomitent.
Finnish: MUUTA <MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
Romanian: <LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU>
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Efient şi pentru ce se utilizează
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Februarie 2009
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: 81379 München Saksa
Romanian: 81379 Munich
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
Romanian: Acest aspect se aplică în special pacienţilor:
Finnish: Kiinalaisten, japanilaisten ja korealaisten henkilöiden altistuksissa ei ollut eroja.
Romanian: Nu există diferenţe de expunere între subiecţii de origine chineză, japoneză sau coreeană.
Finnish: Kyseessä on vakava tila, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Romanian: PTT este o afecţiune gravă şi necesită tratament prompt.
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Romanian: 85276 Pfaffenhofen Germania
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
Romanian: Pacienţii pot fi număraţi în mai mult de un rând.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Romanian: Studiul nu a întrunit obiectivele primare sau secundare.
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
Romanian: • Stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de a-i înţelege pe cei din jur,
Finnish: Prasugreelin edut tulivat näkyviin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Romanian: Beneficiul prasugrel a apărut în primele 3 zile şi s-a menţinut până la încheierea studiului.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați morfină sau alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii severe).
Finnish: b Muita tavanomaisia hoitoja käytettiin tarpeen mukaan.
Romanian: b În funcţie de necesităţi au fost utilizate alte tratamente standard.
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Romanian: • Stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută.
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 Noiembrie 2013
Finnish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Romanian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Finnish: a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) -tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti.
Romanian: a Evenimente centrale definite de criteriile grupului de studiu Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Finnish: Muut tietolähteet
Romanian: Alte surse de informare
Finnish: Taulukko 1: Muun kuin ohitusleikkaukseen liittyneen verenvuodon esiintymistiheysa (% potilaista)
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa sângerărilor în legătură cu non-CABGa (% pacienţilor)
Finnish: Efient sisältää laktoosia.
Romanian: Efient conţine lactoză.
Finnish: TRITON oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, johon otettiin 13 608 potilasta.
Romanian: TRITON a fost un studiu multicentric internaţional, randomizat, dublu orb, pe grupuri de populaţie paralele, însumând 13608 pacienţi.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost 92% de origine caucaziană, 26% fiind femei şi 39% având vârsta ≥65 ani.
Finnish: ST-nousuinfarktin populaatiossa ei havaittu merkitseviä eroja.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în rândul populaţiei STEMI.
Finnish: Noin 68 % prasugreeliannoksesta erittyy virtsaan ja 27 % ulosteeseen inaktiivisten metaboliittien muodossa.
Romanian: Eliminare Aproximativ 68% din doza de prasugrel este excretată în urină şi 27 % în fecale sub forma metaboliţilor inactivi.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 437 pacienţi au fost supuşi CABG pe parcursul studiului.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Romanian: - dacă aveţi o boală hepatică severă.
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Romanian: Pacienţi cu greutatea <60 kg
Finnish: Etninen tausta:
Romanian: Origine etnică:
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Romanian: Sângerare patologică activă.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Potilaat, joiden paino on ≥ 60 kg ja ikä < 75 vuotta
Romanian: Pacienţi cu greutatea ≥60 kg şi vârsta <75 ani
Finnish: • äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa
Romanian: • Pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului,
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sitenkuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Kyllä (N=518)
Romanian: Da (N=518)
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Romanian: Metabolitul activ are un timp mediu de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 7,4 ore (interval 2 până la 5 ore).
Finnish: Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Luaţi-vă doza de medicament la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Romanian: • Dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare,
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet tai yrität tulla raskaaksi Efient-hoidon aikana.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Efient.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Efient-tabletteja
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Efient
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Efient.
Finnish: Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Romanian: Nu s-a efectuat nici un studiu clinic la femeile gravide sau care alăptează.
Finnish: Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Efient heti kun muistat.
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Efient atunci când vă amintiţi.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informaţii consultaţi pct. 5.1.
Finnish: Lapset ja nuoret Efient-lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Copii și adolescenți Efient nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Romanian: • cu vârsta ≥75 ani (vezi mai jos).
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Romanian: Ca urmare, utilizarea prasugrel la aceşti pacienţi va fi făcută cu prudenţă.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Romanian: DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
Finnish: Prasugreeli ei myöskään muuttanut merkitsevästi hepariinin vaikutusta koagulaatioparametreihin.
Romanian: Corespunzător, prasugrel nu a alterat semnificativ efectul heparinei asupra parametrilor coagulării.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitään uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu tässä potilasryhmässä kun prasugreelia käytettiin monoterapiana.
Romanian: Per total, nu au fost găsite informații noi cu privire la siguranța administrării prasugrel în monoterapie la acest grup de pacienți.
Finnish: Etu johtui lähinnä ei-fataalien sydäninfarktien merkitsevästä vähenemisestä (ks. taulukko 3).
Romanian: Beneficiul a fost datorat în principal scăderii semnificative a IM non-fatale (vezi Tabelul 3).
Finnish: Efient voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Efient poate fi administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Prasugreeli on heikko CYP2B6-estäjä.
Romanian: Prasugrel este un inhibitor slab al CYP2B6.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient Nu luaţi Efient
Finnish: Efient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Efient la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Finnish: Morfiini ja muut opioidit:
Romanian: Morfina și alte opiacee:
Finnish: • Painottaa että: o Vakavat verenvuototapahtumat (mukaan lukien kuolemaan johtavat ) ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla sekä < 60 kg painoisilla potilailla.
Romanian: • Evidenţierea faptului că: o Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele fatale) sau la cei cu greutatea corporală <60 kg.
Finnish: Annoksen muuttaminen pelkän etnisen taustan perusteella ei ole suositeltavaa.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozelor în funcţie doar de originea etnică.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Efienthoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
Romanian: Deoarece studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna prdictive asupra răspunsului la om, Efient trebuie utilizat în cursul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Finnish: Näille potilaille ei suositella 10 mg ylläpitoannosta.
Romanian: La aceşti pacienţi doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea prasugrel în timpul alăptării.
Finnish: Sukupuoli: Terveillä henkilöillä ja potilailla prasugreelin farmakokinetiikka on miehillä ja naisilla samanlainen.
Romanian: La subiecţii sănătoşi şi la pacienţi, farmacocinetica prasugrel este similară la bărbaţi şi femei.
Finnish: Kaikkien potilaiden kohdalla aloitusannos annettiin milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 1 tunnin kuluttua katetrointilaboratoriosta poistumisesta.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, doza de încărcare a putut fi administrată în orice moment dintre randomizare şi până la 1 oră după ce pacientul a părăsit laboratorul de cateterizare.
Finnish: Hyvin suurilla annoksilla (> 240 kertaa ihmisen suositeltava päivittäinen ylläpitoannos mg/m2 perusteella verrattuna), jotka vaikuttivat emon painoon ja/tai syömiseen, jälkeläisten paino aleni hieman (suhteessa verrokkeihin).
Romanian: La o doză foarte mare (>240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om, calculată în mg/m2) ce a determinat efecte asupra greutăţii materne şi/sau asupra consumului de alimente, a existat o uşoară scădere a greutăţii puilor (faţă de lotul de control).
Finnish: Näillä potilailla verenvuotoriski voi olla suurentunut.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea un risc crescut de sângerare.
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta Miten Efient-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Efient şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient Cum să luaţi Efient
Finnish: Tapahtuma
Romanian: Eveniment
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vain pitoisuuksilla, joiden katsottiin olevan niin paljon ihmisen enimmäisaltistusta suurempia, että niiden relevanssi kliinisessä käytössä on vähäinen.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Finnish: Vaikutuksella on todennäköisesti kliinistä merkitystä vain, jos prasugreelia käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kautta, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP2B6-välitteisesti ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. syklofosfamidi, efavirentsi).
Romanian: Este de aşteptat ca acest efect să aibă semnificaţie clinică doar atunci când prasugrel este administrat în asociere cu medicamente cu cale unică de metabolizare prin intermediul CYP2B6 şi care au indice terapeutic îngust (de exemplu ciclofosfamidă, efavirenz).
Finnish: Prasugreelin imeytyminen ja metabolia tapahtuvat nopeasti, ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30 minuutissa.
Romanian: Absorbţie Absorbţia şi metabolizarea prasugrel sunt rapide, concetraţia plasmatică maximă (Cmax) a metabolitului activ atingându-se în aproximativ 30 minute.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää Efient-valmistetta.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Efient.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta tiedot viittaavat siihen, että prasugreelin tehon heikentyminen on mahdollista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti prasugreelia ja morfiinia.
Romanian: Relevanța clinică este necunoscută, dar datele indică potențialul de scădere a eficacității prasugrelului la pacienții cărora li s-au administrat concomitent prasugrel și morfină.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Efientin yleisin haittavaikutus.
Romanian: Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Efient.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että verenvuodon tyrehtyminen saattaa kestää tavallista pidempään prasugreelin (ja samanaikaisen ASA-hoidon) käytön aikana ja että heidän tulee ilmoittaa lääkärilleen kaikesta epätavallisesta verenvuodosta (epätavallinen vuotokohta tai vuodon epätavallinen kesto).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se comunice că este posibil ca oprirea unei sângerări să dureze mai mult decât de obicei atunci când iau prasugrel (în asociere cu AAS) şi că trebuie să raporteze medicului orice sângerare neobişnuită (ca loc sau durată).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus (AUC) suurenee suhteessa annokseen koko terapeuttisen annosvälin alueella.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ (ASC) creşte proporţional cu dozele terapeutice.
Finnish: On suositeltavaa jatkaa hoitoa 12 kk ajan, ellei Efient-hoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie continuat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazurilor în care întreruperea administrării Efient este indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (Logo)
Romanian: Daiichi-Sankyo (Logo)
Finnish: Prasugreelihoidon hyötyjä ja riskejä tulee punnita huolella, jos potilaan sepelvaltimoiden anatomiaa ei ole selvitetty ja kiireiseen ohitusleikkaukseen joutuminen on mahdollista.
Romanian: Beneficiile şi riscurile prasugrel trebuie atent evaluate la pacienţii la care nu a fost definită anatomia coronariană şi la care o intervenţie CABG de urgenţă este posibilă.
Finnish: Morfiini ja muut opioidit
Romanian: Morfina și alte opiacee
Finnish: Stenttitromboosien vähenemistä Efient-hoidon yhteydessä todettiin sekä varhaisvaiheessa että yli 30 päivän kuluttua ja sekä paljasta metallistenttiä että lääkestenttiä käytettäessä.
Romanian: Reducerea trombozelor de stent cu Efient a fost observată atât în primele momente cât şi după 30 zile, atât pentru stenturile metalice, cât şi pentru cele impregnate medicamentos.
Finnish: Prasugreeli ei vaikuta kliinisesti merkitsevässä määrin digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Prasugrel nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii digoxinei.
Finnish: Jyrsijöille spesifinen yhteys maksakasvainten ja lääkkeiden aiheuttaman entsyymi-induktion välillä on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa.
Romanian: Asocierea specifică dintre tumorile hepatice şi inducţia enzimatică indusă medicamentos la rozatoare este bine documentată în literatură.
Finnish: ≥ 75-vuotiaat potilaat
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥75 ani
Finnish: • Kun otat Efient-valmistetta:
Romanian: • În timp ce luaţi Efient:
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n -toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Prasugrel nu a inhibat CYP2C9, aşa cum nu a influenţat farmacocinetica S-warfarinei.
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient").
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut anamneesissa TIA-kohtausta eikä aivohalvausta, aivohalvausten esiintymistiheys oli vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa seuraava (ks. kohta 4.4):
Romanian: La pacienţii cu sau fără istoric de AIT sau accident vascular cerebral, incidenţa accidentelor vasculare cerebrale în cadrul studiului clinic de fază 3 a fost după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Finnish: Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyneiden verenvuototapahtumien esiintymistiheys TRITONtutkimuksessa esitetään taulukossa 1.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla aivohalvauksen oireita.
Romanian: Toate cele de mai sus pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Finnish: Hoito aloitetaan 60 mg:n kerta-annoksella.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu o doză unică de 60 mg.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu prasugreelin erittyvän maitoon.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia prasugrel în lapte.
Finnish: 20-80-vuotiailla terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ikä ei vaikuttanut merkitsevästi prasugreelin farmakokinetiikkaan eikä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 20 şi 80 ani, vârsta nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
Finnish: Ei (N=13 090)
Romanian: Nu (N=13090)
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka on samankaltaista terveillä henkilöillä, stabiilia ateroskleroosia sairastavilla henkilöillä ja PCItoimenpiteeseen joutuvilla potilailla.
Romanian: Farmacocinetica prasugrel este similară la subiecţii sănătoşi, la pacienţii cu ateroscleroză stabilă şi la pacienţii supuşi intervenţiei coronariene percutanate.
Finnish: • Ennen kuin käytät Efient-valmistetta:
Romanian: • Înainte de a lua Efient:
Finnish: 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa, minä päivänä olet viimeksi ottanut Efient-tabletin.
Romanian: În cazul cutiilor de 14, 28, 56, 84 sau 96 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat un comprimat de Efient prin verificarea calendarului tipărit pe blister.
Finnish: Älä lopeta Efientin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa: jos lopetat Efientin käytön liian aikaisin, sydänkohtauksen riski saattaa olla suurempi.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Efient Nu întrerupeţi tratamentul cu Efient fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeți tratamentul cu Efient prea devreme, riscul de a suferi un atac de cord poate fi mai crescut.
Finnish: Prasugreeli on aihiolääke, joka metaboloituu nopeasti in vivo yhdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi ja inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Romanian: Prasugrel este un precursor de medicament (promedicament) şi este metabolizat rapid in vivo în metaboliţi activi şi metaboliţi inactivi.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE