FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar BTVPUR conteniendo los serotipos 1, 2, 4 y 8 deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPUR, turinčią 1, 2, 4 ir 8 serotipus, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Spanish: • Revacunación Anual.
Lithuanian: • Revakcinacija Kasmetinė.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Spanish: El tipo de cepa(s) (dos cepas como máximo) que se incluirá(n) en el medicamento final se seleccionará(n) en base a la situación epidemiológica, en el momento de fabricación, y se indicará(n) en la etiqueta.
Lithuanian: Padermės tipas (-ai) (daugiausia dvi padermės), įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją vaisto gamybos metu ir bus nurodytas ant etiketės.
Spanish: Unidades hemolíticas
Lithuanian: Hemolizės vienetai
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 x 100 dosis (10 x 100 ml)
Lithuanian: 10 dozių (10 ml) 50 dozių (50 ml) 10 x 50 dozių (10 x 50 ml) 100 dozių (100 ml) 10 x 100 dozių (10 x 100 ml)
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Spanish: En muy raras ocasiones, en las 24 horas después de la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 ºC.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas, paprastai neviršijantis apie 1,1 °C.
Spanish: Únicamente para las etapas de purificación y embotellado: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Lithuanian: Išgryninimo ir išpilstymo etapams: Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l‘Aviation
Spanish: - Segunda inyección: 3-4 semanas después.
Lithuanian: - Antras švirkštimas: po 3-4 sav.
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 o 100 ml con tapón elastómero de butilo.
Lithuanian: Polipropileniniai buteliukai po 50 ar 100 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Lithuanian: * žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekcinis virusas neperduodamas.
Spanish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Lithuanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prancūzija
Spanish: (**) Nivel umbral específico para cada cepa
Lithuanian: (**) Padermei specifinis pasažavimo lygmuo
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino), que se vuelve residual al cabo de 35 días
Lithuanian: Labai retais atvejais švirkštimo vietoje pastebėtas nedidelis tynis (iki 32 cm2 galvijams ir iki 24 cm2
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
Lithuanian: * - žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no se requieren LMR.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Spanish: (**) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Lithuanian: (**) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imunologiniu tyrimu
Spanish: Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
Lithuanian: Išvaizda: homogeninė pieno baltumo suspensija.
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą schemą.
Spanish: Para una vacuna monovalente que contenga los serotipos 2 o 4, o para una vacuna bivalente que contenga ambos serotipos 2 y 4 juntos, del virus de la lengua azul inactivado, es suficiente con una inyección.
Lithuanian: Vakcinuojant vienvalente vakcina, turinčia inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 arba 4 serotipą, arba dvivalente vakcina, turinčia inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 ir 4 serotipus kartu, pakanka vieno švirkštimo.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas (o 5 semanas en ovino para BTV-2) después de la primovacunación para los serotipos BTV-1, BTV-2 (bovino), BTV-4 y BTV-8.
Lithuanian: avims BTV-2 serotipui) po pirminės vakcinacijos kurso BTV-1, BTV-2 (galvijams), BTV-4 ir BTV-8 serotipams.
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 10 ml) del virus de la lengua azul: 18 meses.
Lithuanian: Vienvalentės ar dvivalentės vakcinos su mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 serotipu tinkamumo laikas (100 ml, 50 ml ir 10 ml buteliukuose) ir (arba) 4 serotipu tinkamumo laikas (10 ml buteliukuose)18 mėn.
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
Lithuanian: BTVPUR injekcinė suspensija avims ir galvijams
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 100 ml y 50 ml) del virus de la lengua azul: 2 años.
Lithuanian: Vienvalentės ar dvivalentės vakcinos su mėlynojo liežuvio ligos viruso 1, 8 serotipais tinkamumo laikas (100 ml, 50 ml ir 10 ml buteliukuose) ir (arba) 4 serotipu tinkamumo laikas (100 ml ir 50 ml buteliukuose) - 2 metai.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 del virus de la lengua azul, y para reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos*, sukeliamos 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso, ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio).
Spanish: ≥ 1,9 log10 píxeles BTV2 inactivado ………………………….
Lithuanian:  1,9 log10 pikselių, inaktyvinto BTV2 ..........................
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra:
Spanish: Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final confirmatorio por seroneutralización en ratas.
Lithuanian: Patvirtinamasis galutinis imunogeniškumo tyrimas serumo neutralizacijos metodu su žiurkėmis atliekamas vaisto serijos išleidimo metu.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 10 ml ir 50 ml buteliukas
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancias activas*:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 1 ml dozėje*:
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
Lithuanian: Silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis, aliuminio hidroksidas, saponinas.
Spanish: ≥ 1,82 log10 píxeles BTV4 inactivado ………………………….
Lithuanian:  1,86 log10 pikselių, inaktyvinto BTV8 .........................
Spanish: Para la inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml buteliukas
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección Reacciones adversas.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos", nebuvo pastebėta.
Spanish: Ovino y bovino.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys ir galvijai.
Spanish: Sustancias activas *:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGOS
Spanish: Frasco de 100 ml
Lithuanian: Dėžutė su vienu 100 ml buteliuku
Spanish: BTV1 inactivado ………………………….
Lithuanian: inaktyvinto BTV1 ............................
Spanish: 2,12 log10 píxeles/ml
Lithuanian: 2,12 log 10 pikselių/ml
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nėra.
Spanish: Suspensión inyectable
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Spanish: "abrir aquí"
Lithuanian: „atidaryti čia"
Spanish: En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
Lithuanian: Labai retais atvejais kvėpavimas gali sustoti.
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra BUCCOLAM ir kam jis vartojamas
Spanish: Las semividas de eliminación inicial y terminal son de 27 y 204 minutos, respectivamente.
Lithuanian: Pradinis ir galutinis pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 27 ir 204 minutės.
Spanish: • Pérdida transitoria de la memoria.
Lithuanian: • Laikinas atminties netekimas.
Spanish: 1000 Bruselas
Lithuanian: 1000 Brussels
Spanish: Si el niño presenta una crisis convulsiva, deje que su cuerpo se mueva libremente, no intente sujetarle.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra priepuolis, leiskite jo kūnui laisvai judėti, nemėginkite riboti judėjimo.
Spanish: Esto es sumamente importante, ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos tomados.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes vienu metu vartojant kelis vaistus gali sustiprėti arba susilpnėti tų vaistų poveikis.
Spanish: Uso de BUCCOLAM con alimentos y bebidas
Lithuanian: BUCCOLAM vartojimas su maistu ir gėrimais
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: Cuándo llamar a una ambulancia
Lithuanian: Kada kviesti greitąją medicinos pagalbą
Spanish: Color de la etiqueta
Lithuanian: Etiketės spalva
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener en cuenta que se han podido tomar múltiples medicamentos.
Lithuanian: Gydant bet kokio vaistinio preparato perdozavimą, reikia atsižvelgti į tai, kad galėjo būti vartoti keli preparatai.
Spanish: Alimentos
Lithuanian: Maistas
Spanish: Se puede utilizar midazolam durante el embarazo en casos claramente necesarios.
Lithuanian: Midazolamą nėštumo metu vartoti galima neabejotinai būtinais atvejais.
Spanish: − A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Lithuanian: − pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Spanish: En caso de duda, solicite ayuda médica urgente si:
Lithuanian: Jeigu abejojate, kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu:
Spanish: − Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: − kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: Este medicamento puede hacer que las personas se olviden de lo ocurrido después de que se les haya administrado.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą žmonės gali pamiršti tai, kas įvyko po jo suleidimo.
Spanish: No se dispone de datos sobre embarazos expuestos durante los dos primeros trimestres de embarazo.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį nėštumui pirmųjų dviejų nėštumo trimestrų metu nėra.
Spanish: Frecuencia: Reacciones adversas al medicamento
Lithuanian: Dažnis: nepageidaujama reakcija į vaistą
Spanish: La información sobre cómo administrar este medicamento también aparece en la etiqueta del tubo.
Lithuanian: Informacija, kaip leisti šį vaistą, taip pat pateikiama ant įdėklo etiketės.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de midazolam en niños de 0 a 3 meses.
Lithuanian: Midazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 3 mėnesių neištirti.
Spanish: Aproximadamente del 96 al 98% del midazolam se une a las proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Maždaug 96-98 % midazolamo prisijungia prie plazmos baltymų.
Spanish: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmáx (ng/ml)
Lithuanian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Spanish: A pesar de que pequeñas cantidades de BUCCOLAM pueden pasar a la leche materna, puede que no sea necesario suspender la lactancia materna.
Lithuanian: Nors nedidelis BUCCOLAM kiekis gali patekti į motinos pieną, žindymo nutraukti gali nereikėti.
Spanish: El midazolam se elimina casi por completo por biotransformación.
Lithuanian: Beveik visas midazolamas pašalinamas biotransformacijos būdu.
Spanish: Siga SIEMPRE las recomendaciones de tratamiento proporcionadas por el médico del paciente o tal como le indicó el profesional sanitario.
Lithuanian: VISADA laikykitės gydymo nurodymų, kuriuos pateikė paciento gydytojas arba paaiškino sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05CD08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, benzodiazepinų dariniai, ATC kodas - N05CD08.
Spanish: • Somnolencia o estar menos consciente
Lithuanian: • Mieguistumas arba sumažėjęs sąmoningumas
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en el plazo de 30 minutos en niños.
Lithuanian: Vaikams didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 30 minučių.
Spanish: Anestésicos y analgésicos narcóticos
Lithuanian: Anestetikai ir narkotiniai analgetikai
Spanish: En un estudio farmacocinético de población, los niveles de metabolitos muestran ser mayores en pacientes pediátricos más jóvenes que mayores y, por lo tanto, probablemente son más importantes en niños que en adultos.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimas parodė, kad metabolito lygis yra aukštesnis jaunesniems nei vyresniems vaikams, todėl gali būti svarbesnis vaikams nei suaugusiesiems.
Spanish: Esto puede interferir en la ejecución de tareas que requieren habilidad tales como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą užsiimti įgūdžių reikalaujančia veikla, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus.
Spanish: El midazolam puede causar amnesia anterógrada.
Lithuanian: Midazolamas gali sukelti anterogradinę amneziją.
Spanish: Cómo administrar este medicamento
Lithuanian: Kaip leisti šį vaistą
Spanish: Esto se debe a un aumento de aproximadamente el 50% en el volumen de distribución corregido del peso corporal total.
Lithuanian: Toks skirtumas susidaro dėl maždaug 50 % didesnio pasiskirstymo tūrio, patikslinto atsižvelgiant į bendrąjį kūno svorį.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Spanish: En caso necesario (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se debe administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, se administrará lentamente la otra mitad en el otro lado.
Lithuanian: Jei būtina (naudojant didesnius kiekius ir (arba) mažesniems pacientams), reikia iš lėto leisti maždaug pusę dozės vienoje burnos pusėje, tada kitą pusę dozės - kitoje pusėje.
Spanish: Solución transparente e incolora PH 2,9 a 3,7
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas pH nuo 2,9 iki 3,7
Spanish: El midazolam se excreta en pequeñas cantidades (0,6 %) en la leche materna.
Lithuanian: Nedidelis midazolamo kiekis (0,6 %) išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Pacientes pediátricos de 3 a 6 meses
Lithuanian: Pacientai vaikai nuo 3 iki 6 mėnesių
Spanish: Los niños nacidos después de la administración de este medicamento durante el parto pueden también presentar dificultad para mamar, dificultades respiratorias y un tono muscular malo al nacer.
Lithuanian: Kūdikiams, gimusiems po šio vaisto vartojimo gimdymo metu, taip pat gali pasireikšti blogas žindimas, kvėpavimo sutrikimai ir blogas raumenų tonusas gimimo metu.
Spanish: Para consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar el medicamento, ver sección 6.6.
Lithuanian: Išsami instrukcija, kaip vartoti vaistinį preparatą, pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con BUCCOLAM en el grupo de la población pediátrica < 3 meses de edad, basándose en que el medicamento en cuestión no aporta un beneficio terapéutico significativo en comparación con los tratamientos existentes para estos pacientes pediátricos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti BUCCOLAM tyrimų su < 3 mėnesių amžiaus vaikų populiacijos pogrupiu duomenis, remdamasi tuo, kad specifinis vaistinis preparatas neduoda reikšmingos gydymo naudos, lyginant su esamais šių vaikų gydymo būdais.
Spanish: La semivida terminal se redujo en un 50-60% aproximadamente.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas sumažėjo maždaug 50-60 %.
Spanish: La duración depende de la cantidad de BUCCOLAM administrada.
Lithuanian: Kiek laiko tai trunka, priklauso nuo to, kiek BUCCOLAM buvo leista.
Spanish: La base libre es una sustancia lipofílica con baja solubilidad en agua.
Lithuanian: Laisvoji bazė yra mažai tirpi vandenyje lipofilinė medžiaga.
Spanish: No administrar más de una dosis.
Lithuanian: Negalima suleisti daugiau kaip vienos dozės.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:
Spanish: • Si la crisis convulsiva no remite en el plazo de 10 minutos, llame a una ambulancia.
Lithuanian: • Jeigu priepuolis nepraeina per 10 minučių, kvieskite greitąją medicinos pagalbą.
Spanish: Apoye la cabeza de su hijo sobre algún objeto acolchado como, por ejemplo, un cojín o en su regazo.
Lithuanian: Prilaikykite vaiko galvą kuo nors minkštu, pvz., pagalvėle ar savo keliais.
Spanish: Uso concomitante con otras benzodiazepinas
Lithuanian: Vartojimas kartu su benzodiazepinais
Spanish: Si la crisis convulsiva recurre después de una respuesta inicial, no se debe administrar una segunda dosis o dosis repetida sin antes consultar con el médico (ver sección 5.2).
Lithuanian: Kai po pradinio atsako traukuliai pasireiškia pakartotinai, negalima skirti antros arba kartotinės dozės nepasitarus su gydytoju (žr.
Spanish: Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.
Lithuanian: Vaikai iki 3 mėnesių amžiaus: BUCCOLAM negalima leisti vaikams iki 3 mėnesių amžiaus, nes informacijos apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje nepakanka.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo de la jeringa hasta que se detenga.
Lithuanian: Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kol stūmoklis sustos.
Spanish: La sedación, la amnesia, la alteración de la atención y la alteración de la función muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Lithuanian: Sedacija, amnezija, dėmesio sutrikimas ir sutrikusi raumenų veikla gali turėti neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
Lithuanian: Ekspozicija po antrosios dozės to paties priepuolio epizodo metu Imituojantys ekspozicijos duomenys rodo, kad vartojant antrąją dozę po pirmosios dozės praėjus 10, 30 ir 60 minučių, bendras AUC rodiklis padidėja maždaug du kartus.
Spanish: Intervalo de edad
Lithuanian: Amžiaus intervalas
Spanish: En 4 estudios controlados de diazepam por vía rectal y un estudio frente a diazepam por vía intravenosa, en un total de 688 niños, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos en el 65 al 78% de los niños que recibieron midazolam por vía bucal.
Lithuanian: Atlikus keturis į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu kontroliuojamus tyrimus ir vieną tyrimą, skirtą palyginti su į veną leidžiamu diazepamu, kuriuose dalyvavo iš viso 688 vaikai, matomų priepuolių požymių išnykimas per 10 minučių nustatytas 65-78 % vaikų, kurie buvo gydomi ant burnos gleivinės vartojamu midazolamu.