FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por local de injeção é de 1,5 ml.
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para o manuseamento do burosumab antes da administração, ver secção 6.6.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Portuguese: Devido aos seu tamanho molecular, não é de se esperar que o burosumab seja excretado diretamente.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos.
English: • you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia ao burosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: You should discuss this with your doctor.
Portuguese: Deve conversar sobre isto com o seu médico.
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez.
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Portuguese: Pare de tomar CRYSVITA e informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários, já que poderão ser sinal de uma reação alérgica:
English: Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Portuguese: O burosumab tem de ser descontinuado se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves e deve iniciar-se tratamento médico apropriado.
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o burosumab/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Portuguese: Crysvita não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
English: • you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Portuguese: • se estiver a tomar quaisquer suplementos de fosfato ou de vitamina D
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
Portuguese: A dose máxima que lhe será administrada é de 90 mg.
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Portuguese: (uma pontuação RSS reduzida indica uma melhoria da gravidade do raquitismo)
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Portuguese: Se achar que ficou afetado, não ande de bicicleta, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza e informe o seu médico.
English: Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar CRYSVITA se estiver a tomar:
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Portuguese: Se for necessário mais de 1,5 ml num determinado dia de administração da dose, o volume total de medicamento deve ser dividido e administrado em dois locais de injeção diferentes.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Portuguese: Se tiver o potencial de engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) enquanto estiver a utilizar CRYSVITA.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Portuguese: A dose em falta deverá ser-lhe administrada assim que possível e o seu médico reorganizará as doses futuras em conformidade.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas metabólicas.
English: If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se falhar uma dose, fale com o seu médico imediatamente.
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Portuguese: • se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue (“hiperfosfatemia”)
English: • Low vitamin D in your blood
Portuguese: • Nível baixo de vitamina D no sangue
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Portuguese: Estas reações no local de injeção são geralmente ligeiras e ocorrem no período de um dia após a injeção, e geralmente melhoram em cerca de 1 a 3 dias.
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Portuguese: Se estas reações forem graves, informe o seu médico.
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se lhe tiver sido administrado mais CRYSVITA do que deveria Se pensa que lhe poderá ter sido administrado CRYSVITA em demasia, informe o seu médico imediatamente.
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Portuguese: 370-0013 Gunma
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: fármacos para o tratamento de doenças ósseas, outros fármacos que afetam a estrutura e mineralização óssea, código ATC: M05BX05.
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Portuguese: Poderá ser necessário interromper a dose e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Portuguese: Não tome CRYSVITA e informe o seu médico se estiver a tomar: • suplementos de fosfato ou de vitamina D.
English: Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O burosumab poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Portuguese: A absorção do burosumab a partir dos locais de injeção subcutânea para a circulação sanguínea é quase completa.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, recomenda-se a descontinuação do burosumab e a monitorização da resposta bioquímica.
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Portuguese: Desconhece-se se CRYSVITA passa para o leite humano e não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Portuguese: Se o doente omitir uma dose, o burosumab deverá ser retomado, assim que possível, com a dose anteriormente prescrita.
English: No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética ou farmacodinâmica dos doentes pediátricos em comparação com a PK/PD da população adulta.
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Portuguese: Nestes estudos, não se observaram quaisquer efeitos adversos nos órgãos reprodutores das fêmeas.
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Portuguese: A administração de burosumab poderá resultar em reações locais no local de injeção.
English: All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Portuguese: Os 13 doentes foram considerados respondedores pela RGI-C, conforme definido pela pontuação global da RGI-C ≥ +2,0.
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg. Todas as doses devem ser arredondadas para os 10 mg mais próximos.
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de potenciais reações (ver secção 4.4).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com CRYSVITA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Portuguese: O burosumab não deve ser ajustado com uma frequência superior a intervalos de 4 semanas.
English: Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao associar-se o burosumab com medicamentos calcimiméticos (i.e. agentes que simulam o efeito do cálcio nos tecidos ativando o recetor do cálcio).
English: Do not shake before use.
Portuguese: Não agitar antes de utilizar.
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
English: The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Portuguese: As reações no local de injeção foram geralmente ligeiras em termos de gravidade, ocorreram no período de 1 dia após a administração do medicamento, duraram aproximadamente 1 a 3 dias, não necessitaram de qualquer tratamento e resolveram-se em quase todos os casos.
English: The active substance is burosumab.
Portuguese: A substância ativa é o burosumab.
English: • FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Portuguese: • O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue.
English: You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
Portuguese: Poderá fazer uma reação na pele no local onde a injeção é administrada; ver secção 4 para obter mais informações.
English: • People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Portuguese: • As pessoas com XLH apresentam níveis mais elevados de uma hormona chamada fator de crescimento do fibroblasto 23 (FGF23).
English: Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
Portuguese: O seu nível de sérico de hormona paratiroide será também verificado de tempos a tempos.
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 4 em 4 semanas (Q4W).
English: Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Portuguese: A distância intercondilar do genu varum e a distância intermaleolar do genu valgum não se alterou entre o início do estudo até à semana 64.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Portuguese: É de se esperar que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e em aminoácidos individuais.
English: Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Portuguese: O fosfato oral e os análogos da vitamina D devem ser descontinuados 1 semana antes de se iniciar o tratamento.
English: Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Portuguese: O burosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono, na forma de uma imunoglobulina nativa e, é pouco provável que seja eliminado através dos mecanismos metabólicos hepáticos.
English: Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter CRYSVITA fora da vista e do alcance das crianças.
English: Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Portuguese: A administração deverá ser interrompida em qualquer doente com reações graves no local de injeção (ver secção 4.8), devendo administrar-se terapêutica médica apropriada.
English: Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Portuguese: As pontuações variaram entre -3 (indicando um agravamento sério do raquitismo) e +3 (indicando a recuperação completa do raquitismo).
English: a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
Portuguese: a) As estimativas das médias dos mínimos quadrados e dos valores de p provêm do modelo de equação de estimativas generalizada que entra em conta com a RSS no início do estudo, visitas e regime e a sua interação.
English: Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Portuguese: Deve monitorizar-se o nível de fosfato sérico em jejum do doente devido ao risco de hiperfosfatemia.
English: RSS Total Score
Portuguese: Pontuação total da RSS
English: Studies in animals have shown effects on male reproductive organs (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos (ver secção 5.3).
English: What you need to know before you use CRYSVITA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos do MedDRA
English: Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico, 10% (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos medinfo@kyowakirin.com
English: Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
Portuguese: Sugere-se a monitorização do cálcio e fosfato na urina de 3 em 3 meses.
English: There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do burosumab na fertilidade humana.
English: In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution.
Portuguese: Em doentes com XLH, volume de distribuição observado do burosumab aproxima-se do volume do plasma, sugerindo haver uma distribuição extravascular limitada.
English: • severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema)
Portuguese: • inchaço grave das pálpebras, boca ou lábios (angioedema)
English: CRYSVITA contains the active substance burosumab.
Portuguese: CRYSVITA contém a substância ativa burosumab.
English: Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
Portuguese: Os efeitos ósseos observados em macacos adultos e jovens incluíram alterações nos marcadores do metabolismo ósseo, aumentos da espessura e densidade do osso cortical, aumento da densidade do osso total e espessamento dos ossos longos.
English: CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
Portuguese: As concentrações séricas do burosumab e do fosfato, assim como a TmP/TFG, aumentaram e diminuíram em paralelo e atingiram níveis máximos, aproximadamente no mesmo ponto temporal após cada dose, dando suporte a uma relação PK-PD direta.
English: • Tooth abscess (infection)
Portuguese: • Abcesso num dente (infeção)
English: There is no experience with overdose of burosumab.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a sobredosagem de burosumab.
English: Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Portuguese: Não se observou mineralização ectópica nos fetos, nem na descendência e o burosumab não afetou o crescimento pré e pós-natal, incluindo a capacidade de sobrevivência da descendência.
English: Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em doentes pediátricos com XLH (N=65)
English: Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
Portuguese: As alterações ósseas foram consistentes com a farmacologia do burosumab e com o papel do fosfato na mineralização, metabolismo e renovação óssea.
English: Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o tempo até se atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) do burosumab é de, aproximadamente, 5-10 dias.
English: Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu nível de fosfato no sangue e na urina, e poderá também efetuar uma ecografia renal durante o seu tratamento, de modo a reduzir o risco de hiperfosfatemia (demasiado fosfato no sangue) e de mineralização ectópica (uma acumulação de cálcio em tecidos como os rins).
English: Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
Portuguese: O burosumab não promoveu um desenvolvimento ósseo anormal, uma vez que não foram detetadas quaisquer alterações no comprimento do fémur nem na força óssea, em animais jovens.
English: These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
Portuguese: Estas alterações foram consequência dos níveis de fosfato sérico superiores ao normal, o que acelerou a renovação óssea e levou também, a hiperostose perióstea e a uma diminuição da força óssea em animais adultos, mas não em animais jovens, com as doses testadas.
English: After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate.
Portuguese: Após o início do tratamento com burosumab, o fosfato sérico em jejum deve ser medido de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, de 4 em 4 semanas durante os 2 meses seguintes e daí em diante, conforme apropriado.
English: Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3).
Portuguese: O burosumab não pode ser administrado a doentes com doença renal grave ou em fase terminal (ver secção 4.3).
English: Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
Portuguese: O burosumab foi detetado no soro de fetos, indicando que o burosumab foi transportado para o feto através da placenta.
English: Ectopic mineralisation
Portuguese: Mineralização ectópica
English: Do not use CRYSVITA if:
Portuguese: Não utilize CRYSVITA:
English: Dizziness may occur following administration of burosumab.
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do burosumab.
English: The patient must have fasting serum phosphate below the reference range for age to restart burosumab at approximately half of the previous dose.
Portuguese: O doente terá de ter um fosfato sérico em jejum abaixo do intervalo de referência correspondente à idade para reiniciar o burosumab com, aproximadamente, metade da dose anterior.
English: This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation.
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-6 semanas antes de se iniciar o burosumab.
English: Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
Portuguese: Tabela 2: Resposta ao raquitismo em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab no estudo UX023-CL201
English: No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade com o burosumab em animais.
English: This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation.
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-4 semanas antes de iniciar o burosumab.
English: Nervous system disorder
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W)
Portuguese: Figura 1: Concentração de fosfato sérico (mmol/l) ao longo do tempo no estudo pediátrico de fase 2 em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W)
English: CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
Portuguese: CRYSVITA deve ser administrado por injeção sob a pele do braço, abdómen, nádegas ou coxas, pelo seu médico ou por um prestador de cuidados com formação.