FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Slovenian: Dietna prehrana mora biti porazdeljena med tri glavne obroke.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xenical fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Hvordan blev Xenical undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xenical raziskano?
Danish: Hvad anvendes Xenical til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xenical uporablja?
Danish: Den fuldstændige EPAR om Xenical findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xenical je na voljo tukaj.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xenical?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
Slovenian: Kako se zdravilo Xenical uporablja?
Danish: Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt siden starten af behandlingen.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
Danish: Hvad er Xenical?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical?
Danish: Hvordan virker Xenical?
Slovenian: Kako zdravilo Xenical deluje?
Danish: Denne tilgang kan godtages.
Slovenian: Ta pristop se smatra kot sprejemljiv.
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
Danish: Behandlingen kan gentages efter behov.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi.
Danish: Medicinen skal dog anvendes med det samme.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
Slovenian: Elektromiografsko vodenje ni nujno.
Danish: o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
Danish: En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
Slovenian: Alergijske reakcije lahko povzročijo katere koli od naslednjih simptomov:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: Sikkerhedsprofil
Slovenian: Varnostni profil
Danish: Normalt giver det ingen yderligere fordel at udføre behandlingen hyppigere end hver tredje måned.
Slovenian: Navadno ni pričakovati dodatnih koristi od zdravljenja pogosteje kot vsake tri mesece.
Danish: Under en videnskabelig rådgivningsprocedure i 2000 fremsatte EMEA ikke krav eller anbefalinger om, at der skulle udføres yderligere fase II-undersøgelser inden fase III-undersøgelserne.
Slovenian: Med postopkom znanstvenega svetovanja v letu 2000 EMEA ni zahtevala ali priporočila, da se pred izvedbo študij III. faze izvedejo nadaljnje študije II.
Danish: Initialdosen må ikke overstige 25 E pr. øje.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme preseči 25 e. na oko.
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen, hvis De:
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika, če ste:
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika nadzorovati več dni.
Danish: Rekonstitution og fortynding bør udføres i henhold til god praksis, især med henblik på aseptik.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba opraviti v skladu z dobro prakso, zlasti glede aseptičnosti.
Danish: Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o ponovljeni uporabi in potreba po podatkih o imunogenosti
Danish: Det gælder også for lægemidler, der svækker muskulaturen.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki oslabijo mišice.
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
Slovenian: Glede na to nadaljnji razširjeni program za določitev razpona odmerjanja z etičnega vidika ni upravičen.
Danish: Hvis der ikke opnås behandlingseffekt i løbet af en måned efter den initiale injektion, bør følgende skridt tages:
Slovenian: Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP
Danish: Kun til hospitalsbrug.
Slovenian: Samo za uporabo v bolnišnicah.
Danish: Primært endepunkt
Slovenian: Primarna končna točka
Danish: • To fase III-undersøgelser (én for hver af de påtænkte indikationer, henholdsvis torticollis spastica
Slovenian: • dve študiji III. faze (po ena študija za vsako predvideno indikacijo, spastični tortikolis
Danish: Det gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre patogener.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.
Slovenian: Seznam ni dokončen, saj je lahko vpletena katera koli mišica, odgovorna za nadzor položaja glave, in torej potrebuje zdravljenje.
Danish: Disse resultater må fortolkes med forsigtighed, da ikke alle patienter systematisk blev testet for antistoffer mod botulinumtoksin.
Slovenian: Te rezultate je treba interpretirati previdno, saj vsi bolniki niso bili sistematično testirani na protitelesa proti botulinskemu toksinu.
Danish: Det forelagte kliniske undersøgelsesprogram bestod af:
Slovenian: Predloženi program kliničnih preizkušanj so tvorile:
Danish: Hospitalspakning.
Slovenian: Klinično pakiranje.
Danish: Lægen kan give Dem medicinsk specialbehandling efter behov (f.eks. kunstig ernæring).
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi ustrezno zdravil (npr. v obliki umetnega hranjenja).
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var der ikke uenighed om kvalitetsmæssige aspekter.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
Danish: o Specifik inkludering af hændelser med toksinspredning i listen over hændelser, der aktivt overvåges.
Slovenian: o dogodke, povezane s širjenjem toksina, je treba izrecno vključiti v seznam dogodkov za aktivno spremljanje;
Danish: Der bør gå mindst 10 uger mellem to behandlingsforløb.
Slovenian: Med dvema cikloma zdravljenja mora miniti vsaj 10 tednov.
Danish: Meget almindelige: Smerter, lokal svækkelse
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, lokalna šibkost
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb kan dosis øges op til det dobbelte, hvis respons på den indledende behandling anses for utilstrækkelig - hvilket sædvanligvis defineres som en virkning af højst to måneders varighed.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju se lahko odmerek poveča do dvakrat, če je ocenjeno, da odziv na prvo zdravljenje ni zadosten - to je po navadi opredeljeno kot učinek, ki ne traja več kot dva meseca.
Danish: Dosis skal titreres.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati.
Danish: Det kan dog ikke nødvendigvis antages, at kontinuerlig systemisk eksponering af moderdyrene i den (ukendte) følsomme fase af organogenesen er forudsætningen for induktion af teratogene virkninger.
Slovenian: Ni možno z gotovostjo domnevati, da je neprekinjena sistemska izpostavljenost mladičev med (neznano) občutljivo fazo organogeneze predpogoj za pojav teratogenih učinkov.
Danish: Ud over den liste over opfølgende foranstaltninger, der blev drøftet og anmodet af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human), anmodede CHMP om, at nedenstående opfølgende foranstaltninger forelægges de kompetente nationale myndigheder og vurderes med referencemedlemsstaten som koordinerende instans:
Slovenian: Poleg seznama nadaljnjih ukrepov, o katerih je razpravljal in jih zahteval CMDh, je CHMP zahteval naslednje nadaljnje ukrepe, ki jih je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom in oceniti v koordinaciji referenčne države članice:
Danish: • hvis De får medicin, der hindrer blodet i at størkne (antikoagulantia)
Slovenian: • če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulante);
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1,000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merz Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merz Pharmaceuticals GmbH
Danish: • har fået en øjenoperation.
Slovenian: • imeli kirurški poseg na očesu.
Danish: Fase 1b
Slovenian: Faza 1b
Danish: 4-aminoquinoliner kan nedsætte virkningen af Xeomin.
Slovenian: 4-aminokinolini lahko zmanjšajo učinek zdravila Xeomin.
Danish: Patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen bør behandles med ekstrem forsigtighed.
Slovenian: Bolnike z disfagijo in aspiracijo v anamnezi je treba zdraviti izjemno previdno.
Danish: Xeomin indeholder albumin, som er udvundet af humant blod.
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje albumin, derivat človeške krvi.
Danish: MRZ-0003 Europa og Israel
Slovenian: MRZ-0003 Evropa in Izrael
Danish: • hvis De har en sygdom, der hedder amyotrofisk lateralsklerose.
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano amiotrofična lateralna skleroza.
Danish: Derudover er tre kliniske undersøgelser med Xeomin i gang:
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin:
Danish: Diplopi, ptose
Slovenian: diplopija, ptoza
Danish: Fortyndet opløsning: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Danish: 10/20 E, 20/40 E, 30/60 E Botox 30/60 E intramuskulært
Slovenian: 10/20 e, 20/40 e, 30/60 e Botox 30/60 e intramuskularno
Danish: MRZ-0113 Tyskland
Slovenian: MRZ-0113 Nemčija
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Xeomin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Ved valg af en passende dosis skal der tages højde for muskelmassen og graden af hypertrofi eller atrofi.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega odmerka je treba upoštevati dejavnike, kot sta mišična masa in stopnja hipertrofije ali atrofije.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Danish: Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za dodatne previdnostne ukrepe;
Danish: Hyppighed pr. indikation
Slovenian: Pogostnost po različnih indikacijah
Danish: Xeomin anvendes til behandling af følgende lidelser hos voksne:
Slovenian: Zdravilo Xeomin se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri odraslih:
Danish: Derfor kræver samtidig anvendelse af Xeomin og aminoglykosider eller spectinomycin særlig omhu.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zdravila Xeomin in aminoglikozidov ali spektinomicina potrebna posebna previdnost.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om overførsel af vira med albumin, der er fremstillet i henhold til Den europæiske Farmakopés specifikationer efter anerkendte processer.
Slovenian: Poročil o prenosu virusov z albuminom, izdelanim z uveljavljenimi postopki po specifikacijah Evropske farmakopeje, ni.
Danish: • injektionerne gives i en anden muskel
Slovenian: • injiciranje v drugo mišico;
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin okrepijo:
Danish: Hovedpine, tremor
Slovenian: glavobol, tremor
Danish: • Forelæggelse af en risikostyringsplan i overensstemmelse med den aktuelle guideline, herunder: o Detaljerede strategier til uddannelse af læger, herunder korrekt injektionsteknik, dosering, produkternes manglende ombyttelighed samt programmer til vedholdende og forbedret overvågning af spredningsreaktioner i klinisk praksis og i kliniske forskningsundersøgelser.
Slovenian: • Predložitev načrta za obvladovanje tveganj v skladu z veljavno smernico, vključno s: o podrobno strategijo za izobraževanje zdravnikov, ki vključuje ustrezno tehniko injiciranja, odmerjanje in neobstoj medsebojne zamenljivosti med izdelki, kakor tudi programe za kontinuiran in izboljšan nadzor širjenja pri klinični uporabi in kliničnih preizkušanjih;
Danish: 14 raske mandlige forsøgspersoner Åben, med sammenligning mellem behandlinger
Slovenian: 14 zdravih moških prostovoljcev Odprta študija, v okviru primerjave načinov zdravljenja
Danish: Før administration af Xeomin skal lægen gøre sig bekendt med patientens anatomi og eventuelle ændringer af anatomien grundet tidligere kirurgiske indgreb.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Xeomin se mora zdravnik seznaniti z bolnikovo anatomijo in vsemi spremembami anatomije zaradi predhodnih kirurških posegov.
Danish: • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
Slovenian: • neodzivnost na zdravljenje/neuspešnost zdravljenja med njegovim izvajanjem.
Danish: Fremmedlegemer i lungerne kan give betændelse eller infektion (lungebetændelse).
Slovenian: Tujki v pljučih lahko povzročijo vnetje ali okužbo (pljučnico).
Danish: Hvis der opstår vanskeligheder med at isolere de enkelte muskler, bør injektionerne udføres under elektromyografisk vejledning.
Slovenian: Če se pri izolaciji posameznih mišic pojavijo težave, je treba injiciranje opraviti z elektromiografskim vodenjem.
Danish: • forskellige intervaller mellem behandlinger
Slovenian: • različni presledki med posameznimi zdravljenji;
Danish: Til behandling af blefarospasme må den totale administrerede dosis ikke overstige 100 E hver 12. uge.
Slovenian: Pri obravnavanju blefarospazma skupni odmerek ne sme preseči 100 e. vsakih 12 tednov.
Danish: 110 patienter er i det tredje og 13 patienter i det fjerde injektionsforløb.
Slovenian: 110 bolnikov se trenutno nahaja v 3. ciklu, 13 bolnikov pa v 4. ciklu injiciranja.
Danish: Personer, der berøres af dette bør i konsekvens heraf undgå disse aktiviteter, indtil de atter er fuldt funktionsdygtige.
Slovenian: Posledično se morajo osebe izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
Danish: (MRZ/BTC-0013) og blefarospasme (MRZ/BTC-0003)
Slovenian: (MRZ/BTC-0013) oziroma blefarospazem (MRZ/BTC-0003).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 LD50 enheder
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot LD50
Danish: Efter rekonstitution må Xeomin kun anvendes til et enkelt injektionsforløb og kun til én patient.
Slovenian: Po rekonstituciji se lahko zdravilo Xeomin uporabi samo za eno injiciranje in samo pri enem bolniku.
Danish: • hævelser i hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals
Slovenian: • otekanje rok, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali grla.
Danish: BTC-9801 Tyskland
Slovenian: BTC-9801 Nemčija
Danish: • antibiotika med aminoglykosid.
Slovenian: • aminoglikozidni antibiotiki;
Danish: Den anbefalede fortynding fremgår af tabellen nedenfor:
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli:
Danish: Stivhed, hypertoni
Slovenian: otrplost, hipertonija
Danish: Der kan være forskellige årsager til en større eller mindre virkning:
Slovenian: Možni vzroki za povečanje ali zmanjšanje učinka so:
Danish: Lidelse i synsnerven, der sædvanligvis forbindes med øget tryk i øjet
Slovenian: bolezen optičnega živca, po navadi povezana z zvišanim tlakom v notranjosti očesa
Danish: Xeomin er udviklet med henblik på at mindske risikoen for dannelse af neutraliserende antistoffer, der kan føre til sekundært behandlingssvigt.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je bilo razvito z namenom zmanjšanja tveganja za nastanek nevtralizirajočih protiteles, ki utegnejo privesti do sekundarne neuspešnosti zdravljenja.
Danish: I de igangværende undersøgelser er data stadig blindet, men indtil nu er der ikke kommet meldinger om sekundært behandlingssvigt som følge af antistofdannelse.
Slovenian: Pri vsaki od potekajočih študij so podatki še vedno slepi (nerazkriti), vendar pa doslej še niso poročali o nobenem sekundarnem neuspehu zdravljenja zaradi razvoja protiteles.
Danish: AFSLUTTEDE UNDERSØGELSER BTC-9901
Slovenian: ZAKLJUČENE ŠTUDIJE BTC-9901
Danish: Enhed
Slovenian: enote
Danish: Det kan føre til indånding af fremmedlegemer, hvilket kan kræve medicinsk behandling.
Slovenian: To lahko povzroči vdihavanje tujkov, zaradi česar je potreben zdravniški poseg.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [To be completed nationally]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Danish: Opløsning, der er opbevaret i over 24 timer samt ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Slovenian: Vso raztopino za injiciranje, ki je bila shranjena več kot 24 ur, in neuporabljeno raztopino za injiciranje je treba zavreči.
Danish: Blefarospasme
Slovenian: Blefarospazem
Danish: Fase 3
Slovenian: Faza 3
Danish: Undersøgelsen viste, at Xeomin (70-300 E) ikke er underlegent i forhold til Botox (70-300 E).
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Xeomin (70-300 enot) ni slabše od zdravila Botox (70-300 enot).
Danish: • hvis De er allergisk (overfølsom) over for over for botulinum type A-toksin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeomin (se under 6 "Yderligere oplysninger").
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli sestavino zdravila Xeomin (glejte poglavje 6 "Dodatne informacije"),
Danish: De anbefalede enkeltdoser af Xeomin må ikke overskrides, og intervallerne mellem injektioner må ikke afkortes.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek zdravila Xeomin se ne sme preseči, presledki med injiciranji pa se ne smejo skrajšati.
Danish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4.0 ml
Slovenian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml e. e. e. e. e.
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive forstærket af: • visse malariamidler / gigtmidler (4-aminoquinoliner).
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin zmanjšajo: • nekatera zdravila proti malariji in antirevmatiki (4-aminokinolini).
Danish: Tre patienter udgik af undersøgelserne før tid på grund af bivirkninger, der blev anset for ikkemedicinrelaterede.
Slovenian: Trije bolniki so predčasno prekinili udeležbo v študijah zaradi neželenih dogodkov, ocenjenih kot nepovezanih z obravnavanim zdravilom.
Danish: Dette kan kræve beskyttende dråber, salver, bløde bandage-kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller lignende tiltag.
Slovenian: Za zdravljenje bodo morda potrebne zaščitne kapljice, mazila, mehke zaščitne kontaktne leče ali zaprtje očesa s povojem ali podobnim sredstvom.
Danish: I tilfælde, hvor behandlingen ikke synes at virke, bør det overvejes at skifte til en anden behandling.
Slovenian: Kadar je očitno, da zdravljenje ni učinkovito, je treba pretehtati možnost drugega zdravljenja.
Danish: Eur J Cancer 2005; 12: 947-955.
Slovenian: Eur J Neurol 2005; 12(12): 947-955.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 E (volumen 0,05-0,1 ml) i hvert sted.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je 1,25−2,5 e. (0,05−0,1 ml) v vsako mesto.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner bør rådgives om, at de omgående skal søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale eller vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Bolnikom in oskrbnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo nujno zdravniško pomoč, če se pojavijo težave pri požiranju, govoru ali dihanju.
Danish: o Særlig vurdering af spredningsreaktioner som led i fremtidige kliniske forskningsundersøgelser.
Slovenian: o ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij;
Danish: Resultatet af den indledende behandling med Xeomin bør evalueres og kan føre til justering af dosis, indtil den ønskede virkning af behandlingen er opnået.
Slovenian: Rezultate začetnega zdravljenja z zdravilom Xeomin je treba oceniti in po potrebi prilagoditi odmerek, dokler ni dosežen želeni terapevtski učinek.
Danish: Xeomin er ikke undersøgt hos den pædiatriske population og bør derfor ikke anvendes til denne aldersgruppe, før der foreligger yderligere data.
Slovenian: Zdravila Xeomin pri pediatrični populaciji niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila pri pediatrični populaciji ni priporočena, dokler novi podatki ne bodo na voljo.
Danish: Rhinitis, øvre luftvejsinfektion
Slovenian: rinitis, okužbe zgornjih dihal
Danish: Ansøgeren forelagde virkningsdata fra fase III-undersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Slovenian: Vlagatelj je predložil podatke o učinkovitosti iz študije III. faze za spastični tortikolis.
Danish: Men da det ene af de to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion optrådte hos en patient, der forinden var blevet behandlet med Botox, og da undersøgelsen stadig er blindet, kan der ikke heraf drages konklusioner om immunogeniciteten af Xeomin.
Slovenian: Vendar pa z ozirom na dejstvo, da je bil en od dveh pozitivnih rezultatov 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem ugotovljen pri bolniku, predhodno zdravljenem z zdravilom Botox, ter da so podatki še vedno slepi, iz teh rezultatov ni mogoče sklepati o imunogenosti zdravila Xeomin.
Danish: Efter internalisering af neurotoksinet spalter den lette kæde meget specifikt målproteinet (SNAP 25), som er essentielt for frigivelse af acetylcholin.
Slovenian: Po vstopu nevrotoksina lahka veriga specifično razcepi ciljni protein (SNAP 25), ki je nujen za sproščanje acetilholina.
Danish: Musculus sternocleidomastoideus bør ikke injiceres bilateralt, da der er en øget risiko for bivirkninger (især dysfagi), når bilaterale injektioner eller doser over 100 E indgives i denne muskel.
Slovenian: Injiciranje v sternokleidomastoidno mišico se ne sme opraviti bilateralno, saj je tveganje za pojav neželenih učinkov (zlasti disfagije) pri bilateralnem injiciranju odmerkov, večjih od 100 e., v to mišico večje.
Danish: Standardmetoder til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler tilberedt ud fra humant blod eller plasma, omfatter nøje udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke markører for infektion samt inklusion af effektive metoder som led i fremstillingen til inaktivering/fjernelse af virus.
Slovenian: Med standardnimi ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človekove krvi ali plazme, so izbira darovalcev, presejalno testiranje posamezne krvi ali plazme in skupin plazme za specifične označevalce ter uporaba učinkovitih izdelovalnih tehnik za inaktivacijo/odstranitev virusov.