FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta que los MCGd lineales para uso intravenoso Multihance (ácido gadobénico) y Primovist (ácido gadoxético) son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į tai, kad linijinės struktūros intraveninės medžiagos, Multihance (gadobeno rūgštis) ir Primovist (gadotekso rūgštis), absorbuojamos kepenyse, todėl yra parankios klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Spanish: Varias publicaciones de estudios con modelos de rata han demostrado un realce de la señal ponderada en T1 en los núcleos cerebelosos profundos (NCP), el equivalente al núcleo dentado (ND) de las personas, tras la administración de MCGd lineales.
Lithuanian: Yra paskelbti keli tyrimai su žiurkių modeliais, kurių metu, suleidus linijinės struktūros medžiagų, T1 režimu gautame vaizde nustatytas stipresnis signalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (GSB), kurie atitinka dantytąjį branduolį (DB) žmogaus smegenyse.
Spanish: Aunque aún no se ha demostrado que la acumulación de gadolinio en el cerebro provoque efectos adversos neurológicos, se dispone de escasos datos de seguridad a largo plazo.
Lithuanian: Nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, dar nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
Spanish: Depósito de gadolinio en el cerebro
Lithuanian: Gadolinio kaupimasis galvos smegenyse
Spanish: Se ha demostrado la toxicidad del gadolinio no quelado en estudios preclínicos, con efectos como necrosis celular, fibrosis y lesiones asociadas al depósito mineral.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad nechelatinis gadolinis turi toksinį poveikį ir, be kita ko, sukelia ląstelių nekrozę, fibrozę ir pakitimus, susijusius su mineralų nusėdimu.
Spanish: Viabilidad de los estudios clínicos
Lithuanian: Galimybė atlikti klinikinius tyrimus
Spanish: En relación con todos los medios de contraste con Gd, los expertos afirmaron que debían aplicarse los principios generales de «tan bajo como sea razonablemente posible» (ALARA, por sus siglas en inglés) y que se debe minimizar la exposición a todos los MCGd, ya sea mediante la reducción de la dosis o mediante el uso de métodos diagnósticos alternativos cuando sea posible.
Lithuanian: As Low As Reasonably Achievable) principais ir, jei įmanoma, reikėtų kuo labiau sumažinti visų KMG poveikį, sumažinant jų dozę arba taikant kitus diagnostikos metodus.
Spanish: El ácido gadobénico también ha demostrado su utilidad clínica en el hígado, aunque su captación hepática es menor, precisa una dosis alta (0,05 mmol/kg de peso corporal) y necesita más tiempo hasta la obtención de imágenes en la fase tardía (40 minutos).
Lithuanian: Nustatyta, kad gadobeno rūgštis taip pat yra klinikinėje praktikoje paranki kontrastinė medžiaga tiriant kepenis; ji absorbuojama kepenyse, bet mažesniu lygiu, naudojama didelėmis dozėmis (0,05 mmol/kg kūno svorio) ir ją naudojant, reikia ilgai laukti galimybės vaizdinti kepenis vėlyvojoje stadijoje (40 min).
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer de forma tardía y ser sutiles, como efectos sobre la motricidad fina o deterioro cognitivo, sobre todo en los pacientes con una enfermedad neurológica activa.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti ne iš karto ir jis gali būti vos pastebimas; tai gali būti poveikis smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimai, ypač jei pacientas jau serga tam tikra neurologine liga.
Spanish: Toxicidad por la acumulación de Gd en el cerebro
Lithuanian: Gd kaupimosi galvos smegenyse toksinis poveikis
Spanish: • Según los datos preclínicos, tanto los MCGd lineales como los macrocíclicos son capaces de distribuirse en el cerebro.
Lithuanian: • remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, tiek linijinės, tiek makrociklinės struktūros medžiagos gali pasklisti į galvos smegenis.
Spanish: El PRAC evaluó todos los datos existentes relativos a la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico y gadoversetamida según el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta procedūra, PRAC apsvarstė visus turimus duomenis, susijusius su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties, gadobeno rūgšties, gadokseto rūgšties, gadoteridolio, gadobutrolio, gadotero rūgšties ir gadoversetamido, saugumu ir veiksmingumu.
Spanish: Sin embargo, al no existir un grupo específico de pacientes con un menor riesgo de acumulación en el cerebro ni haberse identificado un valor umbral para la acumulación en el cerebro, la restricción del uso de MCGd lineales a ciertas indicaciones o a ciertos grupos de pacientes no se consideró adecuada.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nepavyko nustatyti konkrečios pacientų grupės, kurioje gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika būtų mažesnė arba būtų nustatyta saugi galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos slenkstinė riba, nuspręsta, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti pagal tam tikras indikacijas arba tam tikrose pacientų grupėse, yra netinkama rizikos mažinimo priemonė.
Spanish: Además, al no existir un grupo específico de pacientes con un menor riesgo de acumulación en el cerebro ni haberse identificado un valor umbral para la acumulación en el cerebro, la restricción del uso de MCGd lineales a ciertas indicaciones o a ciertos grupos de pacientes no se consideró adecuada.
Lithuanian: Be to, kadangi nepavyko nustatyti konkrečios pacientų grupės, kurioje gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika būtų mažesnė arba būtų nustatyta saugi galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos slenkstinė riba, nuspręsta, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti pagal tam tikras indikacijas arba tam tikrose pacientų grupėse, yra netinkama rizikos mažinimo priemonė.
Spanish: Únicamente se observó un aumento transitorio de la intensidad de la señal en T1 y de la concentración de gadolinio (determinada por ICP-MS1, que no permite diferenciar la forma molecular del Gd) con los contrastes macrocíclicos.
Lithuanian: Naudojant makrociklinės struktūros medžiagas, nustatytas tik laikinas signalo intensyvumo T1 režimu ir gadolinio koncentracijos (išmatuotos ISP-MS metodu1, todėl molekulinė gadolinio forma nenustatyta) padidėjimas.
Spanish: Sin embargo, los MCGd lineales quedan retenidos y persisten durante un año o más.
Lithuanian: Tačiau linijinės struktūros medžiagos užsilaiko ir išlieka galvos smegenyse iki vienų metų arba ilgiau.
Spanish: • Además, se detectaron depósitos densos en diversos tejidos mediante microscopia electrónica de transmisión (MET) tras la administración de MCGd, que se consideraron depósitos de Gd.
Lithuanian: • suleidus KMG, transmisinės elektronų mikroskopijos (TEM) metodu įvairiuose audiniuose buvo nustatytos tankios nuosėdos; buvo nuspręsta, kad tai - gadolinio nuosėdos.
Spanish: Un grupo de expertos (incluido el representante de los pacientes) respaldó la recomendación del PRAC (es decir, suspender los MCGd lineales salvo Primovist y Magnevist intraarticular) y su justificación, con la excepción de la suspensión de Multihance para estudios de imagen del hígado, al no existir MCGd macrocíclicos para esta indicación y al no estar disponible Primovist en un Estado miembro.
Lithuanian: sustabdyti linijinės struktūros medžiagų, išskyrus Primovist ir į sąnarį leidžiamą Magnevist, registracijos pažymėjimų galiojimą) ir argumentams, kuriais ta rekomendacija pagrįsta, išskyrus pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamo Multihance registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą, nesant makrociklinės struktūros medžiagų, kurias būtų galima naudoti pagal šią indikaciją, ir nesant galimybės įsigyti Primovist vienoje valstybėje narėje.
Spanish: Cabe señalar que McDonald et al. (2017) notificaron un depósito muy escaso de Gd.
Lithuanian: (2017) nurodė labai nedidelį nusėdusio gadolinio kiekį.
Spanish: • Aunque se restringiera el uso de los MCGd lineales, siempre habría pacientes en el resto de la población expuestos al riesgo de daños, sin que se conozca un umbral de seguridad para la retención de gadolinio desquelado en el cerebro y en otros tejidos corporales.
Lithuanian: • Apribojus linijinės struktūros KMG naudojimą, nežinant saugios galvos smegenyse ir kituose kūno audiniuose užsilaikančio decheluoto gadolinio koncentracijos slenkstinės ribos, likusiems pacientams vis tiek kiltų tam tikros žalos rizika.
Spanish: Medios de contraste con gadolinio (MCGd) lineales para uso intravenoso
Lithuanian: Intraveninės linijinės struktūros kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG)
Spanish: Para abordar las graves preocupaciones acerca de los posibles efectos neurológicos, el PRAC valoró la viabilidad de realizar estudios clínicos de seguridad, tanto observacionales como intervencionistas, y llegó a la conclusión de que estos estudios no serían factibles en un plazo de tiempo razonable.
Lithuanian: PRAC apsvarstė galimybę atlikti klinikinius saugumo tyrimus (tiek stebimuosius, tiek intervencinius tyrimus), siekiant visapusiškai ištirti rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galimu neurologiniu poveikiu, ir priėjo prie išvados, kad to neįmanoma padaryti per tam tikrą pagrįstą laikotarpį.
Spanish: Los MCGd macrocíclicos solo muestran un aumento transitorio de Gd en el cerebro y experimentan una depuración temprana.
Lithuanian: Naudojant makrociklinės struktūros medžiagas, gadolinio koncentracija galvos smegenyse padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape.
Spanish: El PRAC también concluyó que existen dificultades prácticas para implantar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad, siekiant veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių, iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų;
Spanish: Existen dificultades prácticas en la atención clínica habitual para implantar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Lithuanian: Kasdienėje klinikinėje praktikoje praktiškai būtų sunku veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių.
Spanish: Se han descrito placas con cuerpos escleróticos en el estudio histológico asociadas a algunos medios de contraste con gadolinio en pacientes sin otros síntomas o signos de fibrosis sistémica nefrógena.
Lithuanian: Naudojant kai kurias kontrastines medžiagas su gadoliniu, pacientams, kuriems paprastai nepasireiškia nefrogeninės sisteminės fibrozės simptomai arba požymiai, susiformavo su gadoliniu siejamos plokštelės su mikroskopiniais sklerotiniais dariniais (angl.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadobutrol intravenoso, ácido gadotérico, gadoteridol, ácido gadoxético, ácido gadobénico intravenoso en la indicación de obtención de imágenes del hígado, ácido gadotérico intraarticular y ácido gadopentético intraarticular sigue siendo favorable, siempre que se introduzcan modificaciones en la información sobre el producto
Lithuanian: Dėl minėtų priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Spanish: Una prueba de punción cutánea podría facilitar la identificación de un MCGd alternativo.
Lithuanian: Odos dūrio tyrimai gali padėti nustatyti kitą galimą naudoti kontrastinę medžiagą su gadoliniu.
Spanish: MCGd lineales
Lithuanian: Linijinės struktūros KMG
Spanish: Es posible la aparición de efectos perjudiciales y la interacción con los procesos patológicos a la vista de los datos que corroboran la desquelación de los MCGd lineales in vivo y de la toxicidad conocida del gadolinio no quelado según los datos preclínicos.» Teniendo en cuenta la exposición prolongada y la ausencia de desenlaces adversos clínicos o preclínicos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro, el CHMP consideró que estos efectos perjudiciales y la posible interacción con procesos patológicos es «posible» más que «verosímil», ya que esto último implicaría una mayor posibilidad de daño; por este mismo motivo, también se eliminó la palabra «aún».
Lithuanian: " Atsižvelgdamas į tai, kad šios medžiagos plačiai naudojamos, o klinikinių ir neklinikinių tyrimų metu nenustatyta nepageidaujamo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse poveikio, CHMP laikėsi nuomonės, kad toks žalingas poveikis ir galima sąveika su ligų procesais yra „galimi", o ne „tikėtini", nes pastarasis terminas leistų manyti, kad žalos galimybė yra didesnė; šiuo tikslu taip pat išbrauktas žodis „dar".
Spanish: Además, los datos preclínicos demuestran que el gadolinio puede liberarse del ligando quelante en el cerebro con los MCGd lineales; no se ha observado esta posibilidad de liberación del ligando quelante con los MCGd macrocíclicos.
Lithuanian: Iš neklinikinių tyrimų duomenų taip pat matyti, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, gadolinis gali būti atpalaiduojamas iš chelatinio ligando galvos smegenyse; naudojant makrociklinės struktūros KMG, atpalaidavimo iš chelatinio ligando potencialo nenustatyta.
Spanish: La relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadobutrol intravenoso, ácido gadotérico, gadoteridol, ácido gadoxético y ácido gadobénico intravenoso en la indicación de obtención de imágenes del hígado, ácido gadotérico intraarticular y ácido gadopentético intraarticular es favorable, siempre que se introduzcan los siguientes cambios en la información sobre el producto:
Lithuanian: pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta:
Spanish: Las zonas del cerebro con mayor capacidad de acumulación son el núcleo dentado y el globo pálido.
Lithuanian: Dantytasis branduolys ir globus pallidus yra tos galvos smegenų sritys, kuriose gadolinio kaupimosi galvos smegenyse potencialas yra didžiausias.
Spanish: Estos productos son captados por los hepatocitos y proporcionan, además de imágenes en la fase dinámica, imágenes en la fase tardía que permitien visualizar lesiones hepáticas muy vascularizadas y detectar lesiones que solo son visibles en la fase tardía.
Lithuanian: Šie preparatai absorbuojami hepatocituose ir suteikia galimybę vaizdinti gausiai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus ne tik dinaminėje stadijoje, bet ir vėlyvojoje stadijoje, taip pat nustatyti pakitimus, kurie matomi tik vėlyvojoje stadijoje.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró que los beneficios del ácido gadobénico y del ácido gadoxético son mayores que los riesgos de estos productos en el contexto de la obtención de imágenes del hígado en fase tardía.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už su šiais preparatais susijusią riziką atliekant kepenų vaizdinimą;
Spanish: Sin embargo, demuestra la complejidad y las dificultades asociadas al objetivo de analizar los posibles efectos neurológicos.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas patvirtina, kad ištirti galimą neurologinį poveikį yra sudėtinga ir sunku;
Spanish: Para levantar la suspensión de los medicamentos intravenosos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán proporcionar pruebas de:
Lithuanian: Siekdamas (-i), kad sustabdytas intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas (-ai) privalo pateikti duomenis, patvirtinančius
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales
Lithuanian: I priedas Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
Spanish: Bulgaria дотарем
Lithuanian: Bulgarija дотарем
Spanish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Lithuanian: Martins & Fernandes, S.A.
Spanish: M.C.S.
Lithuanian: M.C.
Spanish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Lithuanian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Spanish: Anexo IA - medicamentos que contienen ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol y ácido gadoxético para uso intravenoso y medicamentos que contienen ácido gadopentético y ácido gadotérico para uso intraarticular
Lithuanian: IA priedas - vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra intraveninės gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties bei į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties
Spanish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Lithuanian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Spanish: Guerbet Nederland BV
Lithuanian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Spanish: Anexo IB - medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida para uso intravenoso
Lithuanian: IB priedas - į veną leidžiami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Lithuanian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Spanish: B.E.Imaging.GmbH
Lithuanian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Spanish: Bracco International BV
Lithuanian: Bracco International BV Prohance
Spanish: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Lithuanian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Spanish: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Lithuanian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Spanish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Lithuanian: GE Healthcare Bvba Omniscan
Spanish: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Lithuanian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Lithuanian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Spanish: Radco-Imaging GmbH
Lithuanian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Spanish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Lithuanian: Cyclolux Multidose
Spanish: Bayer Pharma AG
Lithuanian: Bayer Pharma AG Gadovist
Spanish: Magnograf solución inyectable y para perfusión
Lithuanian: Magnograf injekcinis ar infuzinis tirpalas
Spanish: solución inyectable en cartucho | solución inyectable en jeringa precargada
Lithuanian: Gadovist injekcinis tirpalas užtaise | injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Spanish: Bayer Vital GmbH
Lithuanian: Bayer Vital GmbH Magnevist
Spanish: Bracco Imaging France
Lithuanian: Bracco Imaging France Multihance
Spanish: Magnegita solución inyectable y para perfusión
Lithuanian: Magnegita injekcinis ar infuzinis tirpalas
Spanish: Magnevision B.E.
Lithuanian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Spanish: Bayer Austria GmbH
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Magnevist
Spanish: Eurocontrast GmbH
Lithuanian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Spanish: Bulgaria омнискен
Lithuanian: омнискен
Spanish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösun g
Lithuanian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Spanish: A petición de las empresas afectadas, el PRAC volvió a examinar sus recomendaciones iniciales.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susijusių bendrovių prašymą, PRAC pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę rekomendaciją.
Spanish: Fecha de la decisión de la Comisión: 23/11/2017.
Lithuanian: Komisijos sprendimo priėmimo data - 2017 m.
Spanish: Como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más intensa, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos vandens molekulės skleidžia stipresnį signalą, o tai padeda gauti ryškesnį vaizdą.
Spanish: Tipo (formulación)
Lithuanian: Rūšis (preparato forma)
Spanish: Recomendación
Lithuanian: Preparatas
Spanish: • Los profesionales sanitarios de la UE recibirán una carta con información sobre la revisión de los medios de contraste con gadolinio realizada por la EMA.
Lithuanian: • ES sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas su informacija apie EMA atliktą kontrastinių medžiagų su gadoliniu peržiūrą.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión fue la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priėmė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Spanish: OptiMARK (gadoversetamida) es el único medio de contraste con gadolinio que ha sido autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA en la UE.
Lithuanian: OptiMARK (gadoversetamidas) yra vienintelė kontrastinė medžiaga su gadoliniu, kuri Europos Sąjungoje buvo įregistruota centralizuotai, tarpininkaujant EMA.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual formuló una serie de recomendaciones en marzo de 2017.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris 2017 m.
Spanish: La mayoría de los medios de contraste con gadolinio han sido autorizados por procedimientos nacionales en la UE.
Lithuanian: Europos Sąjungoje dauguma kontrastinių medžiagų su gadoliniu įregistruotos vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Spanish: • Los medios de contraste con gadolinio son esenciales para diagnosticar una gran diversidad de enfermedades potencialmente mortales y debilitantes.
Lithuanian: • Kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra itin svarbios diagnozuojant labai daug įvairių grėsmę gyvybei keliančių ir sekinančių ligų.
Spanish: • La formación de depósitos de gadolinio en el cerebro se ha confirmado mediante espectrometría de masas y aumenta la intensidad de las señales en el tejido cerebral.
Lithuanian: • Gadolinio nusėdimas galvos smegenyse buvo patvirtintas masių spektrometrijos metodu ir padidėjusiu signalų intensyvumu galvos smegenų audinyje.
Spanish: La evaluación de los medios de contraste con gadolinio comenzó el 17 de marzo de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.