FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si esto ocurre, no se preocupe, pero asegúrese de no conducir, utilizar maquinarias ni realizar ninguna actividad que pueda resultar peligrosa si siente desvanecimiento.
Italian: Non si preoccupi se ciò accade, ma si accerti che non sta guidando veicoli, utilizzando macchinari o eseguendo altre attività che potrebbero essere pericolose in caso di svenimento.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE: Uso orale.
Spanish: Precaución especial:
Italian: Precauzioni particolari:
Spanish: Llame inmediatamente a su médico o acuda al servicios de urgencias más cercano.
Italian: Consulti immediatamente il medico o si faccia visitare dal pronto soccorso più vicino.
Spanish: Control estrecho de la tensión arterial.
Italian: Stretto controllo della pressione sanguigna.
Spanish: Si padece una enfermedad renal grave (anuria o insuficiencia renal progresiva).
Italian: • se ha una grave malattia renale (anuria o insufficienza renale progressiva)
Spanish: El principio activo es doxazosina (como mesilato de doxazosina).
Italian: Il principio attivo è la doxazosina (come doxazosina mesilato).
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar una alteración de la capacidad para reaccionar.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare una ridotta capacità di reazione.
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda el empleo de la doxazosina en los niños ni en los adolescentes debido a la falta de experiencia clínica.
Italian: Bambini e adolescenti: L'uso della doxazosina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di esperienza clinica.
Spanish: Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Italian: Continui a prendere le compresse fino a che il medico non le dica di smettere.
Spanish: Si sufre neuropatía autonómica diabética, una enfermedad asociada a la diabetes, que afecta al sistema nervioso.
Italian: • se soffre di neuropatia diabetica autonomica, una malattia associata al diabete con effetti sul sistema nervoso
Spanish: Personas de edad avanzada:
Italian: Anziani:
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), incluidas comunicaciones aisladas.
Italian: Molto comune (>1/10); comune (>1/100,<1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate
Spanish: Se les deberá informar acerca del posible riesgo de lesiones y de las medidas de precaución para reducir al mínimo los síntomas ortostáticos.
Italian: Tali pazienti devono essere informati sul potenziale rischio di lesioni e sulle misure precauzionali per minimizzare i sintomi ortostatici.
Spanish: Puede sufrir dolor de cabeza, sentir mareos, náuseas o un desvanecimiento, y su corazón puede latir más rápido de lo normal.
Italian: Potrebbe essere soggetto a mal di testa, capogiro, nausea o svenimento, e il suo cuore potrebbe battere più rapidamente del normale.
Spanish: Un esquema de dosificación de 82 (mg/kg)/día (8 veces la exposición humana) se asoció a una disminución de la supervivencia del feto.
Italian: Un regime di 82 mg/kg/giorno (8 volte l'esposizione umana) è risultato associato ad una ridotta sopravvivenza fetale.
Spanish: La doxazosina está contraindicada durante la lactancia, ya que el medicamento se acumula en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3) y no se dispone de hay información acerca de la excreción del medicamento en la leche humana.
Italian: La doxazosina è controindicata durante l'allattamento in quanto il medicinale si accumula nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del medicinale nel latte materno umano.
Spanish: Al comienzo del tratamiento pueden producirse hipotensión postural y, en casos raros, sincope, especialmente a dosis muy altas, pero también cuando el tratamiento se reinicia después de una interrupción.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi ipotensione posturale e, in rari casi, sincope, specialmente a dosi molto alte, ma anche quando si riprende il trattamento dopo una sospensione.
Spanish: La mayoría de los pacientes son controlados con la dosis inicial de 4 mg de doxazosina.
Italian: La maggior parte dei pazienti risulta controllata con la dose iniziale di 4 mg di doxazosina.
Spanish: - no parece probable que las potenciales diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
Italian: - che è improbabile che le differenze potenziali osservate tra il prodotto di riferimento e le versioni generiche possano influire sulle informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado una disminución de la supervivencia fetal a dosis altas (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una ridotta sopravvivenza fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se observó que la radiactividad atravesó la placenta después de la administración por vía oral de doxazosina marcada a ratas preñadas.
Italian: È stato riscontrato che la radioattività attraversa la placenta in seguito alla somministrazione orale di doxazosina marcata a ratti gravidi.
Spanish: Si sabe que es sensible a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), que es la familia química de los medicamentos a los que pertenece la doxazosina.
Italian: • se sa di essere sensibile alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina), che è la famiglia chimica di farmaci a cui appartiene la doxazosina
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Italian: I dati preclinici non rivelano speciali rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Spanish: Se ha demostrado que la doxazosina es un bloqueador eficaz de los adrenorreceptores alfa, del subtipo 1A, que constituyen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
Italian: La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del sottotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei subtipi adrenergici nella prostata.
Spanish: Posiblemente hipoglucemia, hipopotasemia.
Italian: Possibile ipoglicemia, ipocalemia.
Spanish: La eliminación plasmática es bifásica; la semivida de eliminación terminal es de 22 horas y, por lo tanto, proporciona la base para una dosificación una vez al día.
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifase, con un'emivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
Spanish: Se desconoce todavía la importancia clínica de estas observaciones.
Italian: È ancora incerta la rilevanza clinica di questi riscontri.
Spanish: Muy raros (afectan a menos de una persona de cada 10.000): Disminución de los glóbulos rojos y de los glóbulos blancos en la sangre, y un aumento de las concentraciones de urea y creatinina en la sangre.
Italian: Molto raro (interessano meno di una persona su 10.000): riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e aumento dell'urea e dei livelli di creatinina nel sangue.
Spanish: Tal vez su médico desee aumentar la dosis a 8 mg al día.
Italian: È possibile che il suo medico decida di aumentare la dose a 8 mg al giorno.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deberá consultar con su médico lo antes posible.
Italian: Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con la doxazosina:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché potrebbero interagire con la sua medicina:
Spanish: Dado que no hay experiencia clínica con pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.
Italian: Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, si sconsiglia l'uso per questi pazienti.
Spanish: Se cree que el efecto se produce a consecuencia del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa 1 localizados en la vasculatura.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati nella vascolatura.
Spanish: La doxazosina tiene un efecto beneficioso en los lípidos en la sangre, con un aumento importante del índice colesterol HDL/total (aproximadamente del 4 al 13% de los valores iniciales), y una disminución significativa de los glicéridos totales y del colesterol total.
Italian: La doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi ematici con aumento significativo del rapporto HDL/colesterolo totale (circa 4-13% dei valori di base) e riduzione significativa dei gliceridi totali e del colesterolo totale.
Spanish: Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina.
Italian: Gli antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina.
Spanish: Distribución: Aproximadamente el 98% de la doxazosina se fija a las proteínas en el plasma.
Italian: Distribuzione: Il 98% circa della doxazosina si lega alle proteine plasmatiche.
Spanish: La doxazosina deberá emplearse con precaución en los pacientes con neuropatía autonómica diabética.
Italian: La doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
Spanish: Cuando comience a tomar los comprimidos, asegúrese de que sus sentidos no estén afectados antes de conducir o manejar maquinaria.
Italian: Se sta iniziando l'assunzione delle compresse, si accerti che le sue reazioni sensoriali non siano alterate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Spanish: Pacientes con cardiopatías agudas:
Italian: Pazienti con cardiopatie acute:
Spanish: Los estudios realizados en ratas en lactación que recibieron una dosis única por vía oral de doxazosina radiactiva dieron una acumulación en la leche materna con una concentración máxima de aproximadamente 20 veces superior a la concentración en el plasma materno.
Italian: Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose orale di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di circa 20 volte alla concentrazione nel plasma materno.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Spanish: La influencia de la doxazosina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es reducida o moderada, especialmente al comienzo del tratamiento.
Italian: La doxazosina ha una ridotta o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, soprattutto all'inizio della terapia.
Spanish: O bien, la lactancia materna debe interrumpirse, si el tratamiento con la doxazosina es inevitable.
Italian: In alternativa, si deve interrompere l'allattamento se il trattamento con la doxazosina è inevitabile.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hiperplasia de la próstata son controlados con la dosis inicial.
Italian: La maggior parte dei pazienti con iperplasia prostatica può essere controllata con la dose iniziale.
Spanish: Los estudios en conejas y ratas preñadas, a dosis diarias que dieron concentraciones plasmáticas de 4 a 10 veces la exposición humana (Cmáx y ADC), respectivamente, no revelaron ninguna prueba de daño para el feto.
Italian: Gli studi su conigli e ratti gravidi a dosi giornaliere che davano concentrazioni plasmatiche pari rispettivamente a 4 e 10 volte l'esposizione umana (Cmax e AUC) non hanno rivelato evidenze di rischio per il feto.
Spanish: En los pacientes hipertensos con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular, no deberá emplearse la doxazosina como medicamento único para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al posible aumento del riesgo de aparición de insuficiencia cardíaca.
Italian: Nei pazienti ipertesi con uno o più fattori aggiuntivi di rischio per cardiovasculopatie, la doxazosina non dovrebbe essere usata come singolo agente per il trattamento di prima linea dell'ipertensione, a causa di un possibile maggior rischio di sviluppo di scompenso cardiaco.
Spanish: Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto en la fijación a las proteínas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
Italian: I dati in vitro nel plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Spanish: Además, la doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de la sensibilidad a la insulina; sin embargo, queda por determinar la importancia clínica de esta observación.
Italian: Inoltre, la doxazosina migliora la sensibilità all'insulina nei pazienti con compromissione di tale sensibilità, ma anche la rilevanza clinica di questo fatto è tuttora incerta.
Spanish: Esto es frecuente en los pacientes con un aumento de tamaño de la próstata.
Italian: Questo disturbo è comune nei pazienti con ingrossamento della prostata.
Spanish: Se recomienda precaución también cuando se administre la doxazosina concomitantemente con medicamentos que puedan afectar al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina).
Italian: Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
Spanish: Se ha comprobado que el tratamiento con doxazosina produce una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, inhibición de la agregación plaquetaria y aumento de la capacidad del activador del plasminógeno tisular.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con doxazosina ha come esito la regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e l'aumentata capacità dell'attivatore del plasminogeno dei tessuti.
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
Spanish: Se han informado los siguientes efectos adversos:
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión 30% Sílice coloidal anhidro
Italian: Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) Dispersione 30 per cento Silice colloidale anidra
Spanish: Al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, se deberá vigilar al paciente para reducir al mínimo la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
Italian: Il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il potenziale rischio di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
Spanish: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
Italian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisbona, Portogallo
Spanish: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublín 17, Irlanda.
Italian: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Repubblica di Irlanda.
Spanish: No se dispone de estudios acerca de las interacciones con fármacos que afectan al metabolismo hepático.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti l'interazione con agenti che influiscono sul metabolismo epatico.
Spanish: Tamaños del envase: 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Italian: Confezioni: 28, 30, 56, 98, e 100 compresse a rilascio prolungato È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: Tal vez sienta desvanecimientos o mareos al ponerse de pie si está sentado o acostado, especialmente al comienzo del tratamiento o si retoma el tratamiento después de una interrupción.
Italian: È possibile avvertire un senso di svenimento o di capogiro nel passare dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta, soprattutto all'inizio del trattamento oppure se si riprende il trattamento dopo una sospensione.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con la doxazosina en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
Italian: Gli studi farmacocinetici con la doxazosina negli anziani non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática, si toma medicamentos para controlar el funcionamiento del hígado, como la cimetidina o si se somete a diálisis.
Italian: • se soffre di malattie di fegato oppure sta assumendo farmaci per controllare l'attività del fegato, come cimetidina, oppure se è sottoposto a dialisi
Spanish: La doxazosina no se considera adecuada como tratamiento de primera línea; esto no excluye el empleo de segunda o tercera línea asociada a otros tipos de hipotensores.
Italian: Sebbene la doxazosina non sia ritenuta appropriata per il trattamento di prima linea, non è esclusa la possibilità di utilizzarla come trattamento di seconda o terza linea in combinazione con altri antipertensivi.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Reducción de los eritrocitos, leucocitos y trombocitos
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Molto raro: riduzione degli eritrociti, dei leucociti e dei trombociti
Spanish: Pacientes con disfunción renal: Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en los pacientes con una alteración de la función renal y como no hay signos de que la doxazosina agrave la disfunción renal existente, en estos pacientes puede emplearse la dosis habitual (ver sección 4.4).
Italian: Pazienti con insufficienza renale: non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che la doxazosina aggravi un'insufficienza renale esistente, in questi pazienti si può usare la dose normale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La doxazosina puede afectar a la actividad de la renina plasmática ya la excreción urinaria de ácido vanililmandélico.
Italian: La doxazosina può influenzare l'attività reninica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.
Spanish: Los comprimidos no deberán masticarse, partirse ni triturarse.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, divise o frantumate.
Spanish: Con la administración una vez al día, se producen descensos importantes de la tensión arterial en todo el día y en las 24 horas siguientes a la administración.
Italian: Con un dosaggio una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e 24 ore dopo la dose.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: {número}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los ensayos clínicos con pacientes con hiperplasia prostática benigna correspondió e al observado en la hipertensión.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei trial clinici con pazienti con iperplasia prostatica benigna corrispondeva a quello riscontrato per l'ipertensione.
Spanish: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
Italian: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Regno Unito
Spanish: En los pacientes tratados por hiperplasia prostática benigna y sin hipertensión, los cambios en la tensión arterial media son pequeños; sin embargo, se producen mareos y fatiga en el 10 al 20% de los pacientes, y edema y disnea en menos del 5%.
Italian: Nei pazienti trattati per l'ipertensione prostatica benigna e non ipertesi, le variazioni medie della pressione sanguigna sono ridotte, ma nel 10-20% dei pazienti si verificano ipotensione, capogiro e spossatezza, mentre edema e dispnea si verificano in meno del 5% dei pazienti.
Spanish: Como la doxazosina se fija firmemente a las proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis de proteínas.
Italian: Poiché la doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
Spanish: No se ha observado la habituación con el tratamiento prolongado con doxazosina.
Italian: Non è stata osservata assuefazione durante il trattamento a lungo termine con doxazosina.
Spanish: 3 FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada.
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato.
Spanish: La razón máximo/mínimo de la doxazosina de liberación prolongada es inferior a la mitad a la de los comprimidos de doxazosina liberación inmediata.
Italian: Il rapporto picco/minimo delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato è inferiore alla metà rispetto alle compresse di doxazosina a rilascio immediato.
Spanish: La doxazosina actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y de la próstata, de manera que la orina pasa con más facilidad.
Italian: La doxazosina agisce rilassando i muscoli che circondano l'uscita della vescica e la prostata, consentendo un più facile passaggio dell'urina.
Spanish: Posibles efectos adversos
Italian: 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Spanish: En los pacientes con hipertensión, la disminución de la tensión arterial durante el tratamiento con la doxazosina fue similar en las posiciones sentado y de pie.
Italian: Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con la doxazosina è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.
Spanish: Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca "DL".
Italian: Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL".
Spanish: La doxazosina se fija en un grado importante a las proteínas plasmáticas (95%).
Italian: La doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (98%).
Spanish: Disfunción renal:
Italian: Insufficienza renale:
Spanish: Si sufre una pérdida del control de la vejiga (rebosamiento vesical).
Italian: • se soffre di perdita del controllo della vescica (incontinenza da trabocco)
Spanish: Muy raras: aumento de la urea en el suero.
Italian: Molto raro: aumento dell'urea sierica.