FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε σχέση με τις ακόλουθες ενδείξεις:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Greek: Οι μελέτες αξιολογούσαν κυρίως λειτουργικά συμπτώματα, τριχοειδοσκοπικές και πληθυσμογραφικές παραμέτρους, η κλινική συνάφεια των οποίων θεωρήθηκε αμφισβητήσιμη από τη CHMP.
Czech: Ve studiích byly hodnoceny především funkční příznaky, kapilaroskopické a pletysmografické parametry, jejichž klinický význam považoval výbor CHMP za sporný.
Greek: Η ομάδα υπογράμμισε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πρακτική και ότι, από κλινικής άποψης, επί του παρόντος δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη θεραπευτική αναγκαιότητα της εν λόγω δραστικής ουσίας στη θεραπεία της γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους.
Czech: Skupina zdůraznila, že uváděná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska v současnosti neexistují důkazy o terapeutické potřebě této léčivé látky při léčbě kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů.
Greek: Διατίθεται σε συνδυασμό με καφεΐνη η οποία μπορεί να ενισχύει την πεπτική απορρόφηση του εν λόγω αλκαλοειδούς της ερυσιβώδους όλυρας.
Czech: Je dostupný v kombinaci s kofeinem, který zlepšuje absorpci tohoto námelového alkaloidu v trávicím traktu.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ορισμένα εκ των προτεινόμενων μέτρων θα μπορούσαν να συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση, συναφή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και αυξημένο κίνδυνο, η επιτροπή τόνισε ότι τα μέτρα αυτά δεν αποκλείουν επαρκώς το ενδεχόμενο ανάπτυξης ίνωσης και εργοτισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Czech: Přestože některá z navržených opatření by mohla být nápomocná při identifikaci pacientů se stávající fibrózou, relevantní souběžné léčby a zvýšeného rizika, upozornil výbor na to, že tato opatření nestačí zabránit tomu, aby se u některých pacientů nerozvinula během léčby fibróza a ergotismus.
Greek: • Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου πιθανώς αγγειακής προέλευσης
Czech: • podpůrná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
Greek: Τα τελικά σημεία κλινικής αποτελεσματικότητας ήταν πολλά και ανομοιογενή χωρίς να έχει καθοριστεί πρωτεύον τελικό σημείο.
Czech: Klinické cílové ukazatele účinnosti byly četné a heterogenní bez definovaného primárního cílového ukazatele účinnosti.
Greek: Υπάρχει επίσης υποψία ελλιπούς υποβολής αναφορών διότι η ουσία κυκλοφορεί εδώ και πολύ καιρό και διότι η ίνωση αναφέρεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Czech: Lze mít také podezření na nedostatečné hlášení, neboť tato látka je již na trhu dlouhou dobu a fibróza je již uvedena jako nežádoucí účinek v informacích o přípravku.
Greek: Σε 2 μελέτες, η κλινική διάγνωση των ασθενών ήταν ήπιο οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο (σταδίου 2-3 της κλίμακας σφαιρικής επιδείνωσης) (μελέτη Scarzella) και με αρχικού σταδίου γεροντική επιδείνωση του εγκεφάλου χωρίς άνοια ή μείζονα περιβαλλοντική εξάρτηση, βάσει των κριτηρίων DSM-III (μελέτη Babeau).
Czech: Do 2 studií byli zařazeni pacienti s klinickou diagnózou mírného organického mozkového syndromu (stupeň 2-3 na škále celkové deteriorace) (studie Scarzella) a s raným stadiem senilní cerebrální poruchy podle kritérií DSM-III bez demence nebo výrazné závislosti na vnějším prostředí (studie Babeau).
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης φαίνεται αποδεκτό ότι τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν "σεροτονινεργική" νόσο των βαλβίδων παρόμοια με εκείνην που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές βλάβες άλλων ιστών, δεν πρέπει να παραβλέπεται ότι ορισμένα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Czech: Proto, i když je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou indukovat „serotoninergní" onemocnění chlopní podobné tomu, které je vyvoláno karcinoidními nádory nebo fibrózními lézemi ostatních tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptoru 5-HT2B.
Greek: Από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 κατά το διάστημα 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), στα οποία περιλαμβάνεται η διϋδροεργοκρυπτίνη, προέκυψε ότι αρκετές περιπτώσεις πνευμονικής, καρδιακής ή οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης είναι πιθανόν να σχετίζονταν με τη χρήση διϋδροεργοκρυπτίνης στο πλαίσιο θεραπείας της νόσου του Πάρκινσον (με χορήγηση πέντε φορές υψηλότερων δόσεων).
Czech: Údaje poskytnuté během přezkoumání podle článku 31 v letech 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), které se vztahují i na dihydroergokryptin, prokázaly, že několik případů plicní, srdeční nebo retroperitoneální fibrózy zřejmě souviselo s léčbou Parkinsonovy choroby dihydroergokryptinem (včetně dávek pětkrát vyšších).
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη και τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, εφόσον δεν υπάρχουν άλλες ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών.
Czech: • pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I v případě, že v rámci jejich registrace nejsou schváleny žádné další indikace.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοκρυπτίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.
Czech: Na základě těchto údajů a farmakologické hodnověrnosti se má za to, že dihydroergokryptin souvisí s fibrózními reakcemi.
Greek: Σε αρουραίους, η διϋδροεργοκρυπτίνη φαίνεται ότι ενεργοποιεί αντιοξειδωτικά ενζυματικά συστήματα που μεταβάλλονται φυσιολογικά κατά τη γήρανση.
Czech: U potkanů způsoboval aktivaci antioxidačních enzymatických systémů, které jsou fyziologicky poškozovány během stárnutí.
Greek: Όσον αφορά τον εργοτισμό, στη γαλλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης υπήρχαν αρκετά περιστατικά στα οποία η διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη ήταν το υποπτευόμενη φάρμακο για συμπτώματα που σχετίζονται με εργοτισμό.
Czech: Pokud jde o ergotismus, ve francouzské farmakovigilanční databázi bylo zaznamenáno několik případů, kdy vzniklo podezření, že dihydroergokryptin/kofein vyvolává příznaky ergotismu.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy opatření k minimalizaci rizik předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Greek: Κατόπιν μιας εθνικής επανεξέτασης φαρμακοεπαγρύπνησης που διενεργήθηκε το 2011, σοβαρές περιπτώσεις ίνωσης και εργοτισμού αναφέρθηκαν σε νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις οι οποίες αφορούσαν σε ορισμένα εκ των εν λόγω προϊόντων, η δε Γαλλία θεώρησε ότι οι λίγες αποδείξεις της αποτελεσματικότητας δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, byla zaznamenána nová spontánní hlášení v souvislosti s některými z těchto přípravků týkající se závažných případů fibrózy a ergotismu a Francie dospěla k závěru, že omezené důkazy o účinnosti toto bezpečnostní riziko nepřevažují.
Greek: Η διϋδροεργοκρυπτίνη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας που δρα ως αγωνιστής των ντοπαμινεργικών υποδοχέων D2 και εν μέρει ως αγωνιστής των υποδοχέων D1.
Czech: Dihydroergokryptin je námelový alkaloid, který působí jako agonista na D2 dopaminergní receptory a částečně na D1 receptory.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η αλλαγή του καθεστώτος συνταγογράφησης, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε ορισμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (DHPC) όπου υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για συνταγογραφούντες και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια των υποδοχέων υποκατηγορίας 5-HT με το προϊόν.
Czech: Mezi opatření patřila změna týkající se předepisování přípravku, omezená délka léčby u některých onemocnění, kontraindikace přípravku u pacientů se stávající fibrózou nebo v souvislosti s jinými léky, vydání přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), které na toto riziko poukazuje, kontrolní seznam činností pro předepisující lékaře a farmakologická studie in vitro zkoumající afinitu receptorů podtřídy 5-HT vůči přípravku.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων για έκαστο προϊόν
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo případně pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Greek: Γενικά, η CHMP ήταν της άποψης ότι τα μεθοδολογικά σφάλματα και η απουσία πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας δεν επιτρέπουν ούτε την άντληση συμπερασμάτων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα ούτε την τεκμηρίωση κάποιας ένδειξης με τυποποιημένη διάγνωση.
Czech: Výbor CHMP tedy celkově dospěl k názoru, že nedostatky v oblasti metodiky a absence primárního cílového ukazatele účinnosti neumožňují dospět k závěru ohledně klinické účinnosti nebo závěru podporujícímu indikaci při standardizované diagnóze.
Greek: • Επικουρική θεραπεία διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο (PAOD, στάδιο II)
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stupně II),
Greek: Η σχέση μεταξύ της ίνωσης και της ενεργοποίησης του σεροτονινεργικού υποδοχέα, συγκεκριμένα των υποδοχέων 5-HT2B, από παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Czech: Vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergního receptoru, především receptorů 5-HT2B námelovými deriváty, je podrobně popsán v literatuře.
Greek: Σε άλλα κράτη της ΕΕ κυκλοφορούν εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν μόνο διϋδροεργοκρυπτίνη, οι ενδείξεις τους όμως δεν ενέπιπταν στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραπομπής (λ.χ. νόσος του Πάρκινσον) και δεν περιλαμβάνονται στην εν λόγω επανεξέταση.
Czech: Přípravky obsahující pouze dihydroergokryptin jsou schváleny v ostatních členských státech EU, ale jejich indikace (např. Parkinsonova choroba) nebyly předmětem tohoto přezkoumání a byly z něj vyjmuty.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις για όλες τις αυθόρμητες αναφορές αντιδράσεων ίνωσης (καρδιακές με ή χωρίς πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευρικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές, κλπ.) και εργοτισμού που σχετίζονται με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα τα οποία περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž předložili své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o výskytu fibrózních reakcí (srdeční fibrózní reakce s plicní arteriální hypertenzí nebo bez ní, plicní, pleurální, peritoneální, retroperitoneální … fibrózní reakce) a ergotismu u svých léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Greek: Γενικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι λόγω των ιδιαίτερα περιορισμένων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα, σε καμία περίπτωση δεν μπορεί να δικαιολογηθεί η έκθεση ενός ασθενή στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že vezmou-li se v úvahu velmi omezené údaje o účinnosti, žádná situace nemůže ospravedlnit vystavování pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τον συγκεκριμένο υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
Czech: Agonismus receptorů 5-HT2B vyvolává proliferativní odpověď a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Greek: Συνολικά, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Czech: Různá afinita námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používané terapeutické dávky mohou objasnit pozorované rozdíly v míře hlášení výskytu fibrózních reakcí.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να εξαιρεθούν άλλοι μηχανισμοί οι οποίοι προκαλούν ίνωση, γεγονός που υποδεικνύει αιτιώδη σχέση ανάμεσα στην ίνωση και τον συναγωνισμό των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, αλλά και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
Czech: Nelze proto vyloučit jiné mechanismy vyvolávající fibrózu, což naznačuje příčinnou spojitost mezi fibrózou a agonistickým účinkem na receptory 5-HT2A a 5-HT1B a rovněž pravděpodobný účinek na přenašeče serotoninu.
Greek: Σημειώνεται ότι μία εκ των ανωτέρω τριών περιπτώσεων ίνωσης αναφέρθηκε το 2009 (ήτοι μετά την ολοκλήρωση της προηγούμενης παραπομπής), γεγονός που καταδεικνύει ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που επιβλήθηκαν τότε δεν αποκλείουν επαρκώς τον κίνδυνο.
Czech: po dokončení předchozího přezkoumání), z čehož vyplývá, že tehdy zavedená opatření k minimalizaci rizika nejsou pro vyloučení rizika dostatečná.
Greek: Από τις εγκεκριμένες ενδείξεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη, οι ενδείξεις που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokryptin tento postup přezkoumání zahrnuje následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας) και για την επικουρική θεραπεία του φαινομένου του Raynaud.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokryptin/kofein není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí) a pro podpůrnou léčbu Raynaudova syndromu.
Greek: Συνολικά, για την ένδειξη "συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)", οι ΚΑΚ προσκόμισαν 6 δημοσιεύσεις (που χρονολογούνται από το 1983 έως το 1998) με επαρκή σχεδιασμό μελετών (τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες μέσω εικονικού φαρμάκου) προκειμένου να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα, συν μία μελέτη για τη γνωστική έκπτωση αγγειακής προέλευσης η οποία δεν εξετάστηκε περαιτέρω.
Czech: Na podporu tvrzení o účinnosti pro indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí)" poskytli držitelé rozhodnutí o registraci celkem 6 publikací (z let 1983 až 1998) s adekvátním designem studií (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované) a pro indikaci vaskulární kognitivní poruchy jednu studii, která nebyla více diskutována.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας στις εξεταζόμενες ενδείξεις.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty u dotčených indikací zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
Greek: Όπου ήταν εφικτό, παρασχέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (λ.χ. βιβλιογραφικά, προκλινικά και άλλα κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων επιδημιολογικών μελετών), συναφών προς την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a ostatních klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση/αναστολή των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek / pozastavení registrací Vzhledem k tomu že,
Greek: Τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας είναι γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσουν ίνωση και, ειδικότερα, ίνωση των καρδιακών βαλβίδων.
Czech: Je známo, že námelové deriváty mohou vyvolat fibrózu, především fibrózu srdečních chlopní.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Czech: • symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí),
Greek: • την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη και τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, ώστε, εφόσον υπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, να διαγραφούν οι κατωτέρω ενδείξεις από τις πληροφορίες προϊόντος (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν και από χώρα σε χώρα), καθώς και οποιαδήποτε αναφορά στις εν λόγω ενδείξεις περιέχεται στις πληροφορίες προϊόντος,:
Czech: • změnit podmínky registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I, a sice vyjmout níže uvedené indikace z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) a rovněž jakékoli zmínky o těchto indikacích v informacích o přípravku v případě, že jsou v rámci jejich registrace schváleny další terapeutické indikace: symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία αγγειο-λεμφικής ανεπάρκειας
Czech: • symptomatická léčba žilní a lymfatické nedostatečnosti.
Greek: • Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Greek: • Προφύλαξη της ημικρανίας
Czech: • profylaxe migrény,
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη "επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud", όλες οι μελέτες που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της εν λόγω ένδειξης κρίθηκαν ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας από τη CHMP (ήτοι μη ελεγχόμενος, ανοιχτός σχεδιασμός, με μικρό αριθμό ασθενών (n=20-37)).
Czech: V případě indikace „podpůrná léčba Raynaudova syndromu" považoval výbor CHMP všechny studie předložené na podporu této indikace za nedostatečné z hlediska kvality metodiky (tj.
Greek: • Οξείες αμφιβληστροπάθειες αγγειακής προέλευσης
Czech: • akutní retinopatie cévního původu,
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συγκλήθηκε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, εάν η ουσία έχει επίδραση στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Czech: Na tomto setkání odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali, zdali tato látka hraje roli v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí).
Greek: Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud.
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφερθείσες περιπτώσεις αγγειοσύσπασης και τη φαρμακολογική δομή του εν λόγω προϊόντος με παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο εργοτισμός.
Czech: Absence takových hlášení uváděná držitelem rozhodnutí o registraci vyvolala u výboru CHMP otázky týkající se způsobu provedení sběru dat. Vzhledem k několika nahlášeným případům vazokonstrikce a k farmakologické struktuře tohoto derivátu námelového alkaloidu nelze výskyt ergotismu vyloučit.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίζουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών ή του(των) κράτους(ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή (ες), την περιεκτικότητα (τες) του φαρμακευτικού προϊόντος (ων), την οδό(ους) χορήγησης, τον κάτοχο(χους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: 0.10 g/1 g από 100 ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος χρήση
Czech: 0,10 g/1 g na 100 ml perorální roztok
Greek: 4 mg/40 mg δισκίο από του στόματος χρήση
Czech: 4 mg/40 mg tableta
Greek: VASOBRAL, πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Czech: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Greek: VASOBRAL,
Czech: VASOBRAL, comprimé sécable
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma
Greek: Κράτος μέλος (του ΕΟΧ)
Czech: Členský stát (EHP) Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος πρέπει να διαγραφούν (η διατύπωση της κάθε ένδειξης μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των προϊόντων)]
Czech: [níže uvedené v současnosti schválené indikace se mají vypustit (znění pro každou indikaci se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις αντίστοιχων τμημάτων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech souhrnů údajů o přípravku a příbalových informacích
Greek: • Προφύλαξη της ημικρανίας
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Greek: A. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Greek: Κάθε αναφορά στις παραπάνω ενδείξεις, πρέπει να διαγραφεί από τα αντίστοιχα τμήματα των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných částech příbalových informací vypuštěny.
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Czech: • ortostatická hypotenze
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν πράγματι την αιτιώδη αυτή σχέση.
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Greek: Η υποψία περί χαμηλού αριθμού αναφορών μπορεί να οφείλεται στο ότι:
Czech: Na nedostatečné hlášení lze mít podezření vzhledem k tomu, že:
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin (viz příloha I)