FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTAИТЕ СУБСТАНЦИЯИИ
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 25 дози лиофилизат и 1 бутилка с 50 ml разтворител.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 25 annuse lüofilisaadiga ja 1 pudel 50 ml lahustiga.
Bulgarian: БУТИЛКА ЗА РАЗТВОРИТЕЛЯ
Estonian: LAHUSTI PUDEL
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 5 дози лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml разтворител.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 5 annuse lüofilisaadiga, ja 1 pudel 10 ml lahustiga.
Bulgarian: Разтворител за HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Bulgarian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Estonian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lahusti
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 27/01/2011.
Bulgarian: Карентният срок е нула дни.
Estonian: Keeluaeg on null päeva.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава и по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета).
Estonian: Vahel võib temperatuuritõus olla ka suurem (täiskasvanud lehmadel kuni 1,6 ºC ja vasikatel kuni 2,2 ºC).
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава помалко от един ден.
Estonian: Enamasti kestab kerge paistetus vähem kui ühe ööpäeva.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Bulgarian: Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията.
Estonian: Piima võib lüpsta kohe.
Bulgarian: Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се намали още повече способността му да причини инфекция.
Estonian: Viirus on elus, kuid nõrgestatud, et veelgi vähendada viiruse võimet tekitada nakkus.
Bulgarian: Освен това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни.
Estonian: Uuringutes uuriti ka vaktsiini ohutust tiinetel loomadel.
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животното или влизащи в контакт с него?
Estonian: Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Bulgarian: Повишаването на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus on ajutine ja kaob kahe päeva jooksul ilma ravita iseenesest.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата.
Estonian: Süstid tuleb eelistatult teha kaela vastaskülgedele.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена и в три лабораторни проучвания, включително едно проучване през периода на имунитет.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboriuuringus, neist ühes vaadeldi immuunsuse kestust.
Bulgarian: След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за човешка консумация?
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või loomalt lüpsta inimesele tarbimiseks piima?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен срок)?
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või looma tappa ega tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Bulgarian: Освен това проучванията сочат, че ваксината може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има произведени от майката антитела.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini võib kasutada tiinetel veistel ja ka emasloomalt saadud antikehade olemasolu korral.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku IBR-viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза.
Estonian: Hiljem võib teha iga kuue kuu järel ühe kordussüsti, et säilitada vaktsiini mõju.
Bulgarian: Тази ваксина представлява маркерна ваксина, което дава възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус, което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването.
Estonian: Vaktsiin on markervaktsiin ja võimaldab vaktsineeritud ja looduslikult nakatunud veiste eristavat uurimist, millest võib olla kasu haigustõrje kampaania ajal.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност" (намалена е способността му да причини заболяване).
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live on vaktsiin, mis sisaldab geneetiliselt muundatud IBR-viirust: sellest on eemaldatud kaks geeni, et viirus oleks vähem patogeenne (haigust vähem tekitav).
Bulgarian: След ваксиниране е възможно при животните да се появи леко повишение на телесната температура с до 1°C в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Estonian: Nelja päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib loomadel ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 1° võrra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за употреба.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasulikkus vähemalt kolme kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste 1. tüüpi herpesviiruse vastu, et leevendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi kliinilisi nähtusid ja vähendada viiruse levikut, on suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa.
Bulgarian: При телета първата инжекция се поставя на възраст над три месеца.
Estonian: Esimese süsti võib teha vähemalt 3-kuustele vasikatele.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е също възможно при едрия рогат добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
Estonian: Loomadel võib ilmneda ka 72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist süstekoha ajutine põletikuline reaktsioon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Bulgarian: Представлява прах за инжекционна суспензия, който съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като говежди херпесен вирус тип 1).
Estonian: See on süstesuspensiooni pulber, mis sisaldab veiste nakkusliku rinotrahheiidi viiruse (IBR-viirus ehk veiste 1. tüüpi herpesviirus) modifitseeritud elusvormi.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на полеви вируси.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on vähemalt 3 kuu vanustele veistele ohutu ning leevendab veiste nakkusliku rinotrahheiidi nähtusid ja vähendab viiruse levikut.
Bulgarian: Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване.
Estonian: Vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live ohutust uuriti mitmes laboriuuringus ja ühes piimalehmadel ja nuumveistel tehtud väliuuringus.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR.
Estonian: Vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasutatakse veiste (lehmade ja vasikate) vaktsineerimiseks veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) vastu.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live на Laboratorios Hipra S.A. на 27/01/2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratorios Hipra S.A. 27/01/2011.
Bulgarian: В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните признаци на заболяването и отделянето на вируса.
Estonian: Väliuuringus vaadeldi ka vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live ja toimeta vaktsiini efektiivsust haiguse kliiniliste nähtude ja viiruse leviku vähendamisel.
Bulgarian: При прилагане на Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Bulgarian: Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR)
Estonian: Veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) elusvaktsiin
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина.
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live on vaktsiin.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на вируса от заразените животни.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse veiste nakkusliku rinotrahheiidi kliiniliste tunnuste leevendamiseks ja nakatunud loomadelt viiruse eritumise (ülekandumise) vähendamiseks.
Bulgarian: Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от три седмици.
Estonian: Vaktsiini manustatakse loomadele kahe süstina kaelalihasesse.
Bulgarian: Какво представлява Hiprabovis IBR Marker Live?
Estonian: Mis on Hiprabovis IBR Marker Live?
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Estonian: Olemasolevate andmete hindamine
Bulgarian: Лицензите за употреба в Испания и Италия са временно спрени от националните компетентни органи съответно на 11 и 20 април 2011 г.
Estonian: Hispaanias ja Itaalias peatasid pädevad asutused müügiload vastavalt 11. ja 20. aprillil 2011.
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
Estonian: Peatamise lõpetamise tingimused
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя на лиценза за употреба:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Bulgarian: На базата на данни за безопасността след лицензирането, няма доказателства, че продуктът представлява риск за потребителя, консуматора или околната среда.
Estonian: Müügiloa andmise järgsete ohutusandmete põhjal ei ole andmeid vaktsiini riskist kasutajale, tarbijale ega keskkonnale.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани събития е съобщен във Франция.
Estonian: Enim teatati kõrvalnähtudest Prantsusmaal.
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен и притежателите на лиценза за употреба в държавитечленки
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е взел предпазни мерки, за да спре продажбите на продукта в рамките на ЕС.
Estonian: Müügiloa hoidja on võtnud ettevaatusmeetmed, et peatada vaktsiini müük Euroopa Liidus.
Bulgarian: Въпреки това от оценените данни не би могло да се направи категорично заключение по отношение на тези хипотези.
Estonian: Hinnatud andmete põhjal ei olnud võimalik teha nende hüpoteeside kohta lõplikke järeldusi.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание възможната роля на допълнителни спомагащи фактори по отношение на съобщените нежелани събития, като свързани с качеството (партида) реакции, реакции, свързани с животното (т.е. порода, възраст, чувствителност); взаимодействия; и/или географски фактори.
Estonian: Komitee kaalus kaasa aitavate lisategurite võimalikku seost teatatud kõrvalnähtudega, näiteks (partii) kvaliteediga seotud mõju, loomaspetsiifiline mõju (nt tõug, ealine tundlikkus), koostoimed ja/või geograafilised tegurid.
Bulgarian: Тя увеличава обхвата на наличните варианти за ваксина.
Estonian: See täiendab turustatavate vaktsiinide valikut.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно спира продажбите на продукта през март 2011 г., първоначално във Франция и впоследствие във всички засегнати държави-членки на ЕС.
Estonian: Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult vaktsiini müügi 2011. aasta märtsis, esialgu Prantsusmaal ning seejärel kõigis ülejäänud asjaomastes Euroopa Liidu asjaomastes liikmesriikides.
Bulgarian: Към днешна дата не са съобщавани нежелани събития в останалите 12 засегнати държави-членки.
Estonian: Ülejäänud 12 asjaomases liikmesriigis ei ole seni kõrvalnähtudest teatatud.
Bulgarian: След първоначалното пускане на пазара във Франция през 2009 г., честотата на съобщаваните нежелани събития, във връзка с количеството на продавания продукт, са оценени на приблизително едно засегнато животно от 860 лекувани животни (девет съобщения за нежелани събития, включващи 69 засегнати животни, 18 от които умират).
Estonian: Pärast Prantsusmaal turustamise algust 2009. aastal, oli kõrvalnähtude hinnanguline esinemissagedus müüdud vaktsiinikoguse kohta ligikaudu 1 kõrvalnähuga loom 860 vaktsineeritud looma kohta (9 kõrvalnähtude teadet, mis kirjeldasid 69 looma, kellest 18 surid).
Bulgarian: В ход е второ проучване, също изследващо потенциалната роля на ваксините срещу говежди респираторно-синцитиален вирус, като предразполагащ фактор, и до края на юли 2011 г. се очакват резултатите от него.
Estonian: Teine uuring, kus vaadeldakse samuti veiste respiratoorse süntsütiaalviiruse vaktsiinide võimalikku rolli soodustava tegurina, veel kestis ning selle tulemused saadakse eeldatavasti 2011. aasta juuli lõpuks.
Bulgarian: Отбелязва се, че от март 2011 г. притежателят на лиценза за употреба доброволно е спрял продажбите на продукта във всички засегнати държави-членки на ЕС, където продуктът е лицензиран.
Estonian: Märgiti, et müügiloa hoidja peatas 2011. aasta märtsis vabatahtlikult vaktsiini müügi kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus vaktsiinil on müügiluba.
Bulgarian: Нежелани събития от анафилактичен тип са съобщавани с най-висока честота в три от 16-те държави-членки, където продуктът е лицензиран, Белгия, Франция и Италия.
Estonian: Anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest on kõige enam teatatud 3 liikmesriigis nendest 16 riigist, kus vaktsiinil on müügiluba, nimelt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Bulgarian: Честотата на събитията варира сред държавитечленки и не изглежда да отразява пряко продаденото количество от продукта.
Estonian: Teatatud kõrvalnähtude esinemissagedus on liikmesriigiti erinev ning eeldatavasti ei olene see müüdud vaktsiinikogusest otseselt.
Bulgarian: Във Франция, честотата на съобщените събития от анафилактичен тип е оценена на 0,177 % или 1 засегнато животно от 560 лекувани животни.
Estonian: Prantsusmaal oli anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude esinemissagedus hinnanguliselt 0,177% ehk 1 kõrvalnähuga loom 560 vaktsineeritud looma kohta.
Bulgarian: Въпреки че се счита, че може да бъде полезно да се преразгледа текстът на кратката характеристика на продукта в бъдеще, за да отразява по-точно честотата и тежестта на съобщаваните нежелани събития, такава промяна не се счита за адекватна мярка за решаване на проблема, касаещ събития от анафилактичен тип.
Estonian: Kuigi leiti, et tulevikus võib ravimi omaduste kokkuvõtet muuta nii, et see kajastaks teatatud kõrvalnähtude esinemissagedust ja raskusastet täpsemini, ei peetud sellist muudatust anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude küsimuse lahendamisel asjakohaseks.
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на лиценза(лицензите) за употреба
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa/müügilubade peatamise alused
Bulgarian: Честотата на събитията от анафилактичен тип, съобщени след употребата на продукта, се увеличава забележимо от октомври 2010 г. в Белгия, Франция и Италия, в сравнение с други засегнати държави-членки.
Estonian: Pärast vaktsineerimist esinenud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude arv suurenes võrreldes teiste asjaomaste liikmesriikidega alates 2010. aasta oktoobrist märkimisväärselt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Bulgarian: Въпреки че не е ясно дали тези събития представят „същински" анафилактични събития или са резултат от сходни клинични симптоми поради събития, свързани с анафилактоид или ендотоксин, терминът „анафилактичен тип" оттук нататък се използва за описване на съобщените събития.
Estonian: Kuigi ei ole selge, kas need kõrvalnähud olid tõelised anafülaktilised reaktsioonid või anafülaktoidsete või endotoksiinidega seotud nähtude tõttu tekkinud sarnased kliinilised sümptomid, kirjeldatakse käesolevas dokumendis kõnealuseid kõrvalnähte nimetusega „anafülaktilist tüüpi".
Bulgarian: В допълнение в Испания, където са регистрирани приблизително половината от всички продажби на продукта в ЕС, към момента са съобщени две нежелани събития.
Estonian: Peale selle on seni teatatud kahest kõrvalnähust Hispaanias, kus on registreeritud ligikaudu pool vaktsiini Euroopa Liidu sisesest kogumüügist.
Bulgarian: От октомври 2010 г. броят на съобщенията, наподобяващи анафилактични събития, е нараснал (от 12 на 24), най-значимо в четири от 16-те държави-членки на Европейския съюз (ЕС), където продуктът е лицензиран.
Estonian: Alates 2010. aasta oktoobrist on suurenenud anafülaktilise reaktsiooniga sarnanevate ja mõnikord surmavate kõrvalnähtude arv (12-lt 24-le) eelkõige 16 Euroopa Liidu liikmesriigis, kus vaktsiinil on müügiluba, neljas.
Bulgarian: Между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г. общата честота на нежеланите събития в ЕС е оценена на приблизително 0,048 % (или „редки"), а честотата на смъртните случаи е оценена на приблизително 0,0087 % (или „много редки").
Estonian: 1. aprillist 2010 kuni 28. veebruarini 2011 oli kõrvalnähtude üldine esinemissagedus Euroopa Liidus hinnanguliselt ligikaudu 0,048% (st kõrvalnähud esinesid harva ) ning surmajuhtude esinemissagedus ligikaudu 0,0087% (st väga harv).
Bulgarian: Оценяваните данни предполагат връзка между ваксинирането на говедата с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда и появата на събития от анафилактичен тип, които в последно време са се увеличили в някои държави-членки на ЕС.
Estonian: Hinnatud andmed osutavad veiste süsteemulsiooniga HIPRABOVIS PNEUMOS vaktsineerimise ja Euroopa Liidu teatud liikmesriikides hiljuti sagenenud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude seosele.
Bulgarian: Механизмът в основата за наблюдаваните събития и потенциалните спомагателни фактори са неизвестни понастоящем и са предмет на продължаващи изследвания.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude põhjus või põhjused ja võimalikud soodustavad tegurid ei ole praegu teada ning neid uuritakse.
Bulgarian: Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
Estonian: Kõrvalnähtude põhjused ja võimalikud soodustavad tegurid tuleb veel välja selgitada.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.
Estonian: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.V.
Bulgarian: Нежелани събития, касаещи реакции от анафилактичен тип, някои от които са фатални, са съобщени в четири държави-членки на ЕС.
Estonian: Mõnel juhul surmavatest anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest on teatatud 4 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Bulgarian: След оценка на нежеланите събития, френските компетентни органи считат, че съотношението полза/риск за продукта е неблагоприятно и временно спират лиценза за употреба във Франция, като предпазна мярка докато не се установи причината за нежеланите събития и не бъдат въведени коригиращи мерки.
Estonian: Pärast kõrvalnähtude hindamist järeldas Prantsusmaa pädev asutus, et vaktsiiniga kaasnevad riskid on suuremad kui selle kasulikkus ning peatas Prantsusmaal ettevaatusmeetmena vaktsiini müügiloa, kuni tuvastatakse kõrvalnähtude põhjus ja võetakse parandusmeetmed.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не могат да бъдат наложени никакви коригиращи мерки, не може да се изключи възможността сериозните нежелани събития, съобщени в някои държави-членки, да се наблюдават също и в други, които досега са били незасегнати.
Estonian: Et praegu ei ole võimalik võtta kõrvalnähtude tekke vastaseid meetmeid, ei saa välistada, et mõnes liikmesriigis teatatud kõrvalnähte ei teki nendes liikmesriikides, kus neid seni esinenud poleeri ole.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда е единствената ваксина, която понастоящем е разрешена в ЕС с комбинацията от активни съставки Mannheimia haemolytica и Histophilus somni.
Estonian: Veistele ette nähtud süsteemulsioon HIPRABOVIS PNEUMOS on praegu ainus Euroopa Liidus müügiloa saanud vaktsiin, mis sisaldab Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni toimeainete kombinatsiooni.
Bulgarian: Основните рискове, свързани с продукта, се отнасят до възможността за събития от анафилактичен тип при лекуваните животни, някои от които са били фатални.
Estonian: Vaktsiini peamine risk on võimalikud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud vaktsineeritud loomadel, millest osa on olnud surmavad.
Bulgarian: Като се признават ограниченията, присъщи на данните за лекарствената безопасност и ограниченият размер на клиничното проучване, проведено от притежателя на лиценза за употреба, след оценяване на наличните данни, CVMP заключава, че гореспоменатите открития предоставят доказателство за предполагане на връзка между наблюдаваните събития от анафилактичен тип и приложението на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
Estonian: Arvestades ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete piiratust ning müügiloa hoidja tehtud kliinilise uuringu piiratud mahtu ning olles analüüsinud olemasolevaid andmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et eelmainitud leiud viitavad võimalusele, et täheldatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud on seotud veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS manustamisega.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) обърна внимание, че данните за лекарствена безопасност (съобщения за нежелани събития) показват, че честотата на съобщаваните събития от анафилактичен тип варира в рамките на ЕС.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et ravimiohutuse järelevalve andmete (teatatud kõrvalnähud) järgi erines anafülaktilist tüüpi reaktsioonidega seotud teatatud haigusjuhtude esinemissagedus liikmesriigiti.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да изследва качествената природа на наблюдаваните нежелани събития; да изследва потенциалните фактори, които могат да обяснят наблюдаваните регионални различия, касаещи нежеланите събития; и да предложи подходящи мерки за облекчаване на риска от поява на такива нежелани събития, за да демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта при употребата му в съответствие с препоръките на кратката характеристика на продукта.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uurima täheldatud kõrvalnähtude kvalitatiivset iseloomu ning võimalikke tegureid, millega saaks seletada kõrvalnähtude piirkondlikke erinevusi, samuti välja pakkuma asjakohaseid meetmeid kõnealuste kõrvalnähtude esinemisriski vähendamiseks, mis tõendaksid, et ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovituste kohasel kasutamisel on ravimi kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Bulgarian: Понастоящем е в ход лабораторно изпитване, като ще бъдат необходими допълнителни проучвания за определяне на причината(ите) в основата на съобщените събития от анафилактичен тип.
Estonian: Praegu toimub üks laboriuuring, ent teatatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude põhjuse või põhjuste väljaselgitamiseks on vaja teha lisauuringuid.
Bulgarian: Счита се, че условията, при които е проведено проучването, и ограниченият брой на включените животни са недостатъчни, за да се извлекат категорични заключения, които да обяснят увеличението при нежеланите събития от анафилактичен тип, които се наблюдават на терен, или за да се препоръчат мерки за намаляване на риска от такива събития.
Estonian: Uuringutingimusi ja katseloomade piiratud arvu ei peetud piisavaks, et teha lõplikke järeldusi väliuuringutes täheldatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude arvu suurenemise kohta või soovitada meetmeid selliste kõrvalnähtude riski vähendamiseks.