FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol, flunixina
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenicol, flunixin
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fcsimle +44 (0)20 3660 5545
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão
Maltese: Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Portuguese: Recomenda-se uma única injeção subcutânea de 40 mg de florfenicol e 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 mL/15 kg bw).
Portuguese: É indicado para o tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati ma' deni.
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relator e M. Holzhauser-Albert correlator.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 12 de maio de 2014 e em 19 de junho de 2014, bem como explicações orais em 10 de setembro de 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-12 ta' Mejju 2014 u d-19 ta' Ġunju 2014.
Portuguese: O CVMP concluiu que tinham sido demonstrados os benefícios clínicos do Resflor no tratamento das infeções respiratórias associadas a M. bovis e que não tinham sido identificados riscos específicos de resistência antimicrobiana com a utilização deste produto.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċju kliniku ta' Resflor filkura ta' infezzjonijiet respiratorji assoċjati ma' M. bovis intwera u ebda riskju speċifiku ta' reżistenza antimikrobika ma ġie identifikat bl-użu ta' dan il-prodott.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal, relativo à demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e à justificação da dose de tratamento do Resflor recomendada para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associado a um aumento do risco de resistência antimicrobiana.
Maltese: Waqt proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali għas-saħħa tal-annimal mid-Danimarka u lĠermanja fir-rigward tal-wirja tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni tad-doża tal-kura ta' Resflor rakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jistgħu jkunu assoċjati ma' riskju miżjud ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico alvo.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' tip II biex iżid Mycoplasma bovis bħala patoġenu fil-mira.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 13.º para Resflor solução injetável e nomes associados
Maltese: Opinjoni wara referenza għal Artikolu 13 għal Resflor soluzzjoni injettabbli u ismijiet assoċjati
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2014, o Estado-Membro de Referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos que o CMDv não tinha conseguido chegar a um acordo e que a questão tinha sido remetida para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2014, l-Istat Membru ta' Referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq qbil u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont Artikolu 13(2) tarRegolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/496119/2008
Maltese: Londra, 12 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/496116/2008
Portuguese: O Relator foi o Dr. Pierre Demolis (FR) e o Co-Relator o Dr. Ingemar Persson (SE).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Pierre Demolis (FR) bħala Rapporteur u Ko-Rapporteur(s) kien Dr Ingemar Persson (SE).
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Países Baixos, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Maltese: L-Istat Membru tar-Riferiment kien l-Iżvezja u lIstati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Iżlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, ilLatvija, l-Olanda, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka u r-Renju Unit.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Portuguese: Foi identificada uma divergência significativa no que respeita à segurança clínica.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sinifikanti fir-rigward tas-sigurtà klinika.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 19 de Março de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fid-19 ta' Marzu 2008 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Activelle e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Estradiol e acetato de noretisterona
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Activelle u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Estradiol u norethisterone acetate
Portuguese: Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada contínua para os sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres, mais de um ano após a menopausa.
Maltese: Activelle u ismijiet assoċjati, estradiol 0.5mg u norethisterone acetate 0.1 mg pilloli miksijin b'rita huwa kura ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) kombinata kontinwa għal sintomi ta' nuqqas ta' estroġenu f'nisa aktar minn sena wara l-menopawża tagħhom.
Portuguese: A Novo Nordisk A/S apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Suécia em 3 de Agosto de 2007.
Maltese: Novo Nordisk A/S ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Activelle u ismijiet assoċjati, estradiol 0.5mg u norethisterone acetate 0.1 mg pilloli miksijin b'rita fuq il-bażi talawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Iżvezja fit-3 ta' Awwissu 2007.
Portuguese: Esta refere-se à segurança para o endométrio de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a qual não tinha sido demonstrada de forma suficiente em conformidade com a orientação do CHMP para medicamentos de THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), e este facto foi considerado como constituindo um problema grave em termos de saúde pública.
Maltese: Din tirreferi għas-sigurtà endometrijali ta' Activelle 0.5 mg/0.1 mg, li ma ntwerietx biżżejjed skont il-linja gwida tas-CHMP għall-prodotti HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) u dan tqies bħala ta' tħassib serju għas-saħħa pubblika.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Activelle e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França e pela Alemanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Ġunju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ippreżentata u tad-diskussjoni xejntifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon bejn il-benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Activelle u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma minn Franza u mill-Ġermanja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif tal-Istat Membru ta' Riferiment għandhom jiġu emendati.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 5 de Maio de 2008.
Maltese: IdDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fil-5 ta' Mejju 2008.
Portuguese: Londres, 14 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Lulju 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Portuguese: Artigo 29.º (4) da Directiva 2001/83/CE, conforme alteração.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Portuguese: O relator foi o Dr. Ian Hudson e o co-relator foi o Dr. Pierre Demolis.
Maltese: IrRapportatur kien Dr Ian Hudson u l-Korapportatur kien Dr Pierre Demolis.
Portuguese: Uso repetido: Áustria, Bulgária, Chipre, Espanha, França, Itália, Malta e Portugal
Maltese: Użu rrepetut: l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, Spanja, Franza, l-Italja, Malta u l-Portugall.
Portuguese: Primeira fase: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Estónia, Finlândia, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, República Checa, República Eslovaca e Suécia
Maltese: L-ewwel mewġa: il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, ilGreċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, ir-Repubblika Slovakka, is-Slovenja u l-Iżvezja.
Portuguese: O procedimento de arbitragem começou em 15 de Novembro de 2007 com a adopção de uma lista de perguntas.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-15 ta' Novembru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 29.º (4)1 Alvesco e nomes associados Denominação Comum Internacional (DCI): ciclesonida
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT TA' L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Alvesco u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ciclesonide
Portuguese: O produto contém ciclesonida, que é administrada por um inalador de dose graduado pressurizado contendo hidrofluoroalcano-134A etanólico como propulsor.
Maltese: Il-prodott fih ciclesonide li huwa fornut permezz ta' inalatur b'doża mkejla taħt pressjoni li fih ethanolic hydrofluoroalkane-134A bħala propellant.
Portuguese: A Altana Pharma AG apresentou pedidos para reconhecimento mútuo de Alvesco e nomes associados, solução de inalação pressurizada de 40 µg, 80 µg e 160 µg, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido em 14 de Abril de 2004.
Maltese: Altana Pharma AG ssottomettiet applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta' Alvesco u ismijiet assoċjati, 40 µg, 80 µg u 160 µg soluzzjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit fl-14 ta' April 2004.
Portuguese: O detentor da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações, por escrito, em 16 de Janeiro de 2008.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fis-16 ta' Jannar 2008.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 2 de Maio de 2007.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku nbdiet fit-2 ta' Mejju 2007.
Portuguese: Na reunião de 28 de Março, o CHMP, considerando os dados gerais apresentados e a discussão científica no comité, emitiu o parecer de que a relação entre benefícios e riscos para Alvesco e nomes associados era favorável, de que as objecções levantadas pela França não deveriam impedir a concessão de uma
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Marzu 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta totali sottomessa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien favorevoli għal Alvesco u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajmin minn Franza m'għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta'
Portuguese: Considerando estes factos, o requerente/detentor da AMI propôs um estudo que resolveria a questão pendente sobre o uso diário a longo prazo de 320 µg e 640 µg.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, l-applikant/MAH ippropona studju li jirrisolvi l-kwistjoni pendenti fuq l-użu fuq tul ta' żmien ta' 320 µg u 640 µg kuljum.
Portuguese: Alvesco e nomes associados, solução de inalação pressurizada de 40 µg, 80 µg e 160 µg, é um glicocorticóide usado para tratar doenças obstrutivas das vias aéreas.
Maltese: Alvesco u ismijiet assoċjati, 40 µg, 80 µg u 160 µg soluzzjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni hija glukokortikojde wżata biex tittratta mard ostruttiv tal-passaġġi ta' l-arja.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à posologia actualmente aprovada para controlo das exacerbações na asma grave e à necessidade de um estudo que compare as dosagens de 160 µg, 320 µg e 640 µg/dia e que demonstre uma redução na frequência das exacerbações em doentes com asma grave em doses mais elevadas.
Maltese: Ġew identifikati differenzi sinjifikanti fir-rigward tal-pożoloġija approvata fil-preżent għall-kontroll ta' taħrixiet f'ażżma severa, u l-ħtieġa għal studju li jqabbel 160 µg, 320 µg u 640 µg/kuljum li juri tnaqqis filfrekwenza tat-taħrixiet f'pazjenti b'ażżma severa f'dożi ogħla.
Portuguese: Londres, 22 de Novembro de 2007 EMEA/433691/2007
Maltese: Londra, 22 ta' Novembru 2007 EMEA/433691/2007
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ondrej Slanar e co-relator o Dr. Matthew Thatcher.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Ondrej Slanar u l-Ko-Rapporteur kien Dr Matthew Thatcher.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a República Checa e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Alemanha, Estónia, Grécia, França, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia, Eslovénia, República Eslovaca e o Reino Unido.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kienu r-Repubblika Ċeka u l-Istati Membri Ikkunċernati kienu l-Awstrija, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, l-Olanda, in-Norverġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja, l-Islovenja, ir-Reppublika Slovakka u r-Renju Unit.
Portuguese: O Bicaluplex e denominações associadas, 150 mg, comprimido revestido por película, é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do cancro da próstata.
Maltese: Bicaluplex u ismijiet assoċjati; pillola ta' 150 mg miksija b'rita, hija anti-androġenu orali wżata fil-kura talkanċer tal-prostata.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 Bicaluplex e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL Bicaluplex u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): bicalutimade
Portuguese: A Ingers Industrials Solutions s.r.o apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Bicaluplex e denominações associadas, 150 mg, comprimido revestido por película, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela República Checa, em 30 de Novembro de 2005.
Maltese: Ingers Industrials Solutions s.r.o daħħal applikazzjonijiet għar-rikonnoxximent reċiproku ta' Bicaluplex u ismijiet assoċjati, pillola ta' 150mg miksija b'rita, abbażi ta' l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-repubblika Ċeka fit-30 ta' Novembru 2005.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ bdiet fis-26 ta' April 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' domandi.
Portuguese: As diferenças dizem respeito a duas indicações (tratamento de carcinoma da próstata localmente avançado não metastizado, no qual não é indicada ou aceitável a castração cirúrgica ou qualquer outro tipo de intervenção médica; e, em monoterapia, como tratamento precoce ou como adjuvante no tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical em doentes com carcinoma da próstata (T3-T4, qualquer Fase N, M0), tendo-se considerado que se trata de uma questão de saúde pública importante.
Maltese: Dawn jirreferu għal żewġ indikazzjonijiet (trattament tal-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat mingħajr metastażi, fejn kastrazzjoni kirurġika jew tip ieħor ta' intervent mediku ma jkunx indikat jew ikun inaċċettabli, u bħala monoterapija f'fażi bikrija tat-trattament jew bħala aġġunt ma' trattament bir-radjuterapija jew prostatektomija radikali f'pazjenti b'kanċer fil-prostata (T3-T4, kull Stadju N, M0) u dan ġie kkunsidrat bħala fattur serju ta'tħassib pubbliku.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Novembro de 2007.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-22 ta' Novembru 2007.
Portuguese: Londres, 22 de Agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Maltese: Londra, 22 ta' Awwissu 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Maltese: IrRapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Portuguese: Estas alterações
Maltese: III.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cefuroxima (como axetil)
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): cefuroxime (bħal axetil)
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.1
Maltese: OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados foram a Estónia, a Grécia, Portugal e Espanha.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Olanda u l-Istati Membri Konċernati kienu lEstonja, il-Greċja, il-Portugall u Spanja.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no respeitante à indicação "gonorreia não complicada: uretrite e cervicite".
Maltese: Differenza sinifikanti ġiet identifikata rigward l-indikazzjoni ta' "gonorrea ħafifa: Urethritis u Cervicitis".
Portuguese: O Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, é uma cefalosporina (grupo de antibióticos beta-lactâmicos), indicada para o tratamento das infecções ligeiras a moderadamente graves causadas por microorganismos com susceptibilidade à cefuroxima, tais como:
Maltese: Cefuroximaxetil u ismijiet asso ċjati, 125mg, 250 mg u 500 mg, pilloli miksija b'rita huma cephalosporin (antibijotiċi tal-grupp β-lactam), indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet ħfaf sa kemmxejn severi li huma kkawwżati minn mikro-organiżmi suxxettibbli għaċ-cefuroxime, bħal:
Portuguese: - infecções do tracto respiratório superior: otite media aguda, sinusite, amigdalite e faringite - Bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica - infecções não complicadas do tracto urinário inferior: cistite - infecções da pele e dos tecidos moles: furunculose, pioderma e impetigo - gonorreia não complicada: uretrite e cervicite - Tratamento da doença de Lyme em fase precoce (fase I) e subsequente prevenção de complicações tardias em adultos e crianças de idade superior a 12 anos.
Maltese: Otitis media akuta (infezzjoni tal-widna minn ġewwa, sinusitis, tonsillitis u farinġitis - bronkite akuta, tqanqiliet akuti ta' bonkite kronika - infezzjonijiet ħfaf tal-parti ta' isfel tal-passaġġ ta' l-awrina: Ċistitis (infezzjoni tal-borża ta' l-awrina) - Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab: furunculosis, pyoderma u impetigo - Gonorrea ħafifa:
Portuguese: A utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Maio de 2006.
Maltese: L-użu ripetut tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku beda fis-17 ta' Mejju 2006.
Portuguese: apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 1 de Outubro de 2004.
Maltese: Sandoz B.V. issottomettiet applikazzjonijet għar-rikonoxximent reċiproku taċ-Cefuroximaxetil u ismijiet assoċjati, 125mg, 250mg u 500 mg, pilloli miksija b'rita abbażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Olanda fl-1 ta' Ottubru 2004.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2006, a Espanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Maltese: Spanja rreferiet għar-raġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-25 ta' Settembru 2006.
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Maltese: Londra, 11 ta' Lulju 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Bengt Ljungberg.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Ian Hudson l-ko-Rapporteur kien Dr Bengt Ljungberg.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Directtiva 2001/83/KE, kif emendata.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): Ciprofloxacin
Portuguese: O Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, é um antibiótico da família das quinolonas, eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gram-negativas, bem como contra alguns organismos gram-positivos.
Maltese: Ciprofloxacin Hikma u l-ismijiet assoċjati li jiġi bħala soluzzjoni għall-infużjoni ta' 2 mg/ml, hu antibijotiku li jagħmel parti mill-familja tal-quinolone li in vitro huwa effettiv kontra numru kbir ta' batterji aerobiċi Gram-negative aerobic bacteria kif ukoll kontra xi organiżmi Gram-positive.
Portuguese: A Hikma Farmacêutica Lda. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Abril de 2005.
Maltese: Hikma Farmaceutica Lda. issottomettew żewġ applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku Isem Komuni Internazzjonali ta' Ciprofloxacin Hikma u ismijiet assoċjati, f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 2 mg/ml abbażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija lill-Olanda fit-12 ta' April ta' l-2005.