FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös laventeliöljystä tehtyjä tutkimuksia, joihin osallistui eri sairauksista, esimerkiksi ahdistuneisuudesta ja unihäiriöistä kärsiviä potilaita.
Czech: HMPC vzal při svém posuzování v úvahu také studie zkoumající účinek levandulové silice podávané pacientům s různými stavy, včetně stavu úzkosti a poruch spánku.
Finnish: Miten laventeliöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující levandulovou silici v EU schvalovány?
Finnish: Tiedot laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asianomaisilta kansallisilta viranomaisilta.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden hyväksymistä koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím levandulovou silici je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Finnish: Laventeliöljyä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina tai kylpyveteen lisättävinä nestemäisinä valmisteina.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující levandulovou silici jsou obvykle k dispozici v tekuté formě určené k perorálnímu užívání nebo jako přísada do koupele.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat laventeliöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití levandulové silice.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné pokyny, jak mají být přípravky obsahující levandulovou silici používány a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Finnish: Laventeliöljy on Lavandula angustifolia Mill.
Czech: Levandulová silice je běžný název pro silice rostliny Lavandula angustifolia Mill.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Proto HMPC dospěl k závěru, že použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici vychází z jejich dlouhodobého používání.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití levandulové silice?
Finnish: Mitä riskejä laventeliöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silicí?
Finnish: Millainen näyttö tukee laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici?
Finnish: Potilaiden, joilla on avohaavoja, iho-ongelmia, korkea kuume, vakavia infektioita tai vakavia sydän- ja verenkierto-ongelmia, ei tule kylpeä vedessä, johon on lisätty laventeliöljyä.
Czech: Koupele celého těla ve vodě s příměsí levandulové silice by neměli podstupovat pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou horečkou, závažnými infekcemi a závažnými problémy se srdcem a krevním oběhem.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Lisää tietoa hoidosta laventeliöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Laventeliöljyä saadaan laventelin kukkia höyrytislaamalla.
Czech: Levandulová silice se získává proháněním vodní páry kvetoucí horní částí rostliny.
Finnish: HMPC katsoi, että laventeliöljyä voidaan käyttää henkisen stressin ja uupumuksen lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna, koska sitä on käytetty näihin tarkoituksiin jo pitkän aikaa.
Czech: HMPC došel k závěru, že levandulovou silici lze na základě jejího dlouhodobého používání využít ke zmírnění lehkých příznaků duševního stresu a vyčerpání a při nespavosti.
Finnish: Potilas saa laventeliöljylääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: 1 inhalaattori (7 annosta) 1 inhalaattori (30 annosta) 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta)
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Finnish: Virasto suositteli tutkimusta, jossa selvitetään tätä seikkaa tarkemmin.
Czech: Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího prozkoumání.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Laventair.
Czech: Dříve známý pod názvem Laventair.
Finnish: Lisää tietoa Laventair Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Laventair Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Laventair Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 2014.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Finnish: Laventair Ellipta1 (umeklidiniumibromidi/vilanteroli)
Czech: Laventair Ellipta1 (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Finnish: Laventair Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Laventair Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia.
Czech: Každou inhalací je podáno 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu (což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 700 potilasta, tehon päämitta oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1) eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana.
Czech: Ve všech čtyřech studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 700 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změně hodnot objemu vzduchu usilovně vydechovaného pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Finnish: Koska Laventair Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčiva stejné třídy jako přípravek Laventair Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která dodává léčivý přípravek na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů, aby shromáždila další informace o bezpečnosti přípravku v porovnání s tiotropiem.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pitää hengitystiet avoinna, jolloin potilaan hengitys helpottuu.
Czech: Společné působení těchto dvou léčivých látek napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Laventair Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Laventair Ellipta jsou průběžně sledovány.
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta-2 receptorů.
Finnish: Laventair Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenänieluinfektiot), virtsatieinfektiot, faryngiitti (nielutulehdus), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), päänsärky, yskä, suunielun kipu, ummetus ja suun kuivuminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Laventair Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest, faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět sinusů), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v ústech a v krku), zácpa a sucho v ústech.
Finnish: Virasto totesi myös, että Laventair Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisia turvallisuustietoja onkin vasta rajallinen määrä.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Laventair Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou zatím omezené.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on monien elinten lihassoluissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Czech: Působí tak, že se váže na beta-2 receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů včetně dýchacích cest v plicích.
Finnish: Kun vilanterolia inhaloidaan, siirtyy se ilmatiehyiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Czech: Jakmile je přípravek inhalován, váže se vilanterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Finnish: Laventair Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon (säännölliseen hoitoon).
Czech: Přípravek Laventair Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Laventair Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Laventair Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Czech: Je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Laventair Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Laventair Ellipta?
Finnish: Tulokset umeklidiniumibromidin ja vilanterolin suuremmasta yhdistelmäannoksesta eivät osoittaneet yhdenmukaisesti merkittävää paranemista keuhkojen toiminnassa eikä osoittanut suuremman yhdistelmäannoksen käyttöä perustelluksi.
Czech: Výsledkem podávání kombinace vyšších dávek umeklidinium-bromidu a vilanterolu nebylo odpovídající významné zlepšení funkce plic, které by odůvodňovalo její použití.
Finnish: Laventair Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje dvě léčivé látky.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Czech: Antagonisté muskarinového receptoru a dlouhodobě působící agonisté beta-2 receptorů se při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Finnish: Laventair Ellipta myös suurensi FEV1-arvoa keskimäärin 95 millilitraa enemmän kuin pelkkä vilanteroli ja 52 millilitraa enemmän kuin pelkkä umeklidiniumbromidi.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta rovněž zvýšil hodnotu FEV1 průměrně o 95 ml více než samostatně podávaný vilanterol a o 52 ml více než samostatně podávaný umeklidinium-bromid.
Finnish: Kun umeklidiniumbromidia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Czech: Při inhalaci uvolňuje umeklidiniumbromid svaly dýchacích cest.
Finnish: Muita tietoja Laventair Elliptasta
Czech: Další informace o přípravku Laventair Ellipta
Finnish: Mitä Laventair Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Laventair Ellipta a k čemu se používá?
Finnish: Laventair Elliptan vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Laventair Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 167 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Laventair Ellipta zlepšil funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 24 týdnech léčby o 167 ml vyšší než v případě placeba.
Finnish: Laventair Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Czech: Laventair Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Finnish: Laventair Elliptan osoitettiin parantavan myös hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen kaltaisia oireita.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Laventair Ellipta zlepšuje příznaky, jako je dušnost a sípání.
Finnish: Laventair Elliptaa ja umeklidiniumbromidin ja vilanterolin suurempaa yhdistelmäannosta verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), pelkkään vilanteroliin, pelkkään umeklidiniumbromidiin ja toiseen keuhkoahtaumatautilääkkeeseen nimeltä tiotropium neljässä päätutkimuksessa.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Laventair Ellipta podávaný v kombinaci s vyššími dávkami umeklidinium-bromidu a vilanterolu porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), samostatně podávaným vilanterolem, samostatně podávaným umeklidinium-bromidem a dalším léčivem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci zvaným tiotropium.
Finnish: Virasto totesi, että Laventair Elliptan on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa ja lievittävän keuhkoahtaumataudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke, yhdistelmän yksittäiset ainesosat tai tiotropium.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Laventair Ellipta při zlepšování funkce plic a příznaků chronické obstrukční plicní nemoci v porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami a také s tiotropiem.
Finnish: Mitä hyötyä Laventair Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Laventair Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
Finnish: Yleistiedot Laventair Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Laventair Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU.
Finnish: Mitä riskejä Laventair Elliptaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Laventair Ellipta?
Finnish: Laventair Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Laventair Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Laventair Ellipta paransi FEV1-arvoa keskimäärin 90 millilitraa enemmän kuin tiotropium 24 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Průměrné zvýšení hodnoty FEV1 bylo při podávání přípravku Laventair Ellipta po 24 týdnech léčby o 90 ml vyšší než v případě tiotropia.
Finnish: Miksi Laventair Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Laventair Ellipta registrován v EU?
Finnish: Miten Laventair Elliptaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Laventair Ellipta používá?
Finnish: Miten Laventair Ellipta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Laventair Ellipta působí?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptorien toimintaa.
Czech: Působí prostřednictvím blokády jiných receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Finnish: Siksi niitä tulisi käyttää yhdessä varoen (ks. kohta 4.4).
Czech: proto musí být podány s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3-4 sekuntia).
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3
Finnish: Heitä tämä pussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Finnish: Ero vuorokauden suihkemäärien keskiarvossa viikkojen 1 - 24 aikana
Czech: Rozdíl v průměrném počtů vstřiků za den v týdnech 1-24
Finnish: 3Q.2024 mennessä
Czech: do 3Q 2024
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršují.
Finnish: Keuhkofunktio-, oire- ja elämänlaatutulokset viikolla 24
Czech: Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu
Finnish: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Czech: a poté se poraďte s lékařem.
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai terveiden tutkittavien erityisryhmissä
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí s galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Czech: Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek LAVENTAIR ELLIPTA uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Kerran vuorokaudessa.
Czech: Jednou denně
Finnish: Terveille miehille suun kautta annetun annoksen jälkeen radioaktiivisuus erittyi kokonaisuudessaan ensisijaisesti ulosteeseen (92 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta tai 99 % todetusta radioaktiivisuudesta) 168 tunnin kuluessa.
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA jsou vzácné.
Finnish: Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
Czech: Rozdíly v léčbě1 (95% interval spolehlivosti, p-hodnota)
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % lääkeaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léku vyloučeného v nezměněné formě močí.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n -estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin) samanaikainen käyttö saattaa estää vilanterolin metaboloitumista ja lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia.
Czech: Společné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je např. ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, ritonavir, telithromycin) může inhibovat metabolismus a zvyšovat systémovou expozici vilanterolu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: FAES FARMA, S.A.Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 weber@faes.es
Finnish: Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta: - jos olet allerginen umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Jos käytät enemmän LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Czech: Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmastä, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Finnish: Jos unohdat käyttää LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LAVENTAIR ELLIPTA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Menarini Hellas A.E.Τηλ: + 30 210 8316111-13
Czech: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Finnish: Silmäoireet LAVENTAIR ELLIPTA-hoidon aikana Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, ja huomaat samalla silmiesi punoittavan LAVENTAIR ELLIPTA-hoidon aikana:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA: