FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
French: Il est préférable que la deuxième dose soit administrée dans les 3 mois suivant la première dose.
Portuguese: É preferível que a segunda dose seja administrada no espaço de três meses após a primeira dose.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Portuguese: Não foi referido nenhum caso de sobredosagem.
French: Cependant, la vaccination pourrait être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais ProQuad).
Portuguese: Contudo, a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver Não utilize ProQuad).
French: Prophylaxie après exposition
Portuguese: Profilaxia após a exposição
French: Dans la période des 30 jours suivant la vaccination aucune augmentation du risque de convulsion fébrile n'a été observée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No período de 30 dias após a vacinação, não foi observado um aumento do risco de convulsões febris (ver secção 5.1).
French: ProQuad doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Portuguese: ProQuad deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
French: Autres médicaments et ProQuad
Portuguese: Outros medicamentos e ProQuad
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé entre 20°C et 25°C.
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 30 minutos se conservada entre 20°C e 25°C.
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité.
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência.
French: ProQuad peut être administré à partir de l'âge de 9 mois.
Portuguese: ProQuad pode ser administrado a partir dos 9 meses de idade.
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no período de 30 minutos.
French: ProQuad doit être injecté dans le muscle ou sous la peau, dans la partie extérieure de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
Portuguese: ProQuad deve ser injetado no músculo ou sob a pele, na parte externa da coxa ou na parte superior do braço.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si.
French: Informez votre médecin si une personne appartenant à l'une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact avec la personne vaccinée après la vaccination.
Portuguese: Informe o seu médico se espera que uma pessoa que esteja inserida em qualquer destas categorias acima mencionadas esteja em contacto com a pessoa vacinada após a vacinação.
French: [Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000)]; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Raros (≥1/10,000, <1/1,000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Infections et infestations Infection respiratoire haute
Portuguese: Infeções e infestações Infeção respiratória alta
French: Aussi, l'administration d'un de ces produits doit être évitée pendant le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.
Portuguese: Assim, a administração de qualquer destes produtos deve ser evitada no espaço de 1 mês após a dose de ProQuad, a menos que seja considerada essencial.
French: Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3 %) et de courte durée.
Portuguese: Após a vacinação nas crianças, as reações nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração.
French: La vaccination doit être différée lors de toute maladie avec fièvre > 38,5°C.
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada durante qualquer patologia associada a uma febre >38,5C.
French: • Une infection par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) sans présenter de symptôme de la maladie.
Portuguese: • Uma infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) sem apresentar sintomas da doença do VIH.
French: Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres substances antivirales qui pourraient inactiver le vaccin.
Portuguese: Para reconstituição da vacina, utilize apenas o veículo fornecido, pois este encontra-se isento de conservantes ou de outras substâncias antivirais, as quais poderiam inativar a vacina.
French: A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Portuguese: É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de agentes infecciosos de umas pessoas para as outras.
French: Chez les adolescentes, l'incidence des réactions semble être intermédiaire entre ce qui est constaté chez les enfants et ce qui est constaté chez les femmes adultes.
Portuguese: Nas raparigas adolescentes, as reações parecem ser intermédias, em termos de incidência, entre as observadas nas crianças e nas mulheres adultas.
French: Le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination dans de tels cas.
Portuguese: A potencial relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação em tais casos.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire.
Portuguese: A vacina não deve ser injetada por via intravascular em nenhuma circunstância.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicamentsont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Nom et adresse du fabricant des substances d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad et certains étaient graves.
Portuguese: Foram notificados outros efeitos secundários no seguimento da administração de ProQuad e alguns destes foram graves.
French: • Si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
Portuguese: •Se a pessoa a ser vacinada tem qualquer doença e apresenta febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
French: Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes lorsque conservé entre 20°C et 25°C.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade na utilização durante 30 minutos, quando conservada entre 20C e 25C.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, Diminution de l'appétit
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição Anorexia, Diminuição do apetite
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidade com os requisitos em vigor.
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'existe pas de point particulier non-clinique concernant la sécurité clinique qui ne soit pas inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Portuguese: Não foram realizados os estudos não clínicos tradicionais, mas não existem preocupações relevantes em termos não clínicos para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento.
French: Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l'âge de 12 mois.
Portuguese: A vacina pode ser administrada a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Qu'est-ce-que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é ProQuad e para que é utilizado
French: Mode d'administration Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).
Portuguese: Modo de Administração A vacina é para ser injetada por via intramuscular (IM) ou subcutânea (SC).
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccin viral, code ATC: J07BD54.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacina Vírica; código ATC: J07BD54.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce vaccin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
French: Contexte social Diminution des activités quotidiennes.
Portuguese: Circunstâncias sociais Perturbação das atividades diárias
French: Les profils de tolérance étaient comparables entre les deux formulations après une seule dose.
Portuguese: Os perfis de segurança foram comparáveis para as duas formulações diferentes, após uma dose única.
French: Après la vaccination avec ProQuad, les Ig ou IgVZV ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
Portuguese: Após a vacinação com ProQuad, não devem administrar-se Ig ou a IgVZ durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico.
French: Les sites d'injection privilégiés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les jeunes enfants et la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a zona antero-lateral da coxa em crianças mais pequenas e a região deltoide em crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
French: Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5 % après une dose et de 2,2 % après deux doses.
Portuguese: Ao longo do período de observação de 10 anos, a taxa cumulativa de varicela foi de 7,5% após 1 dose e de 2,2% após 2 doses.
French: Ces deux cas ne présentaient pas de particularités et aucune séquelle n'a été rapportée.
Portuguese: Nenhum dos casos foi significativo e não foram referidas sequelas.
French: Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Urée
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ureia
French: Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser ProQuad.
Portuguese: Ver também a secção 3 Como utilizar ProQuad
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines et de ProQuad peut interférer avec la réponse immunitaire attendue.
Portuguese: A administração de imunoglobulinas concomitantemente com ProQuad pode interferir com a esperada resposta imunitária.
French: L'arthrite chronique a été associée à la rubéole sauvage et a été reliée à la persistance du virus et/ou d'un antigène viral isolé des tissus corporels.
Portuguese: A artrite crónica tem sido associada à infeção da rubéola de tipo selvagem e tem sido relacionada com a persistência do vírus e/ou do antigénio viral isolado de tecidos corporais.
French: Troubles du système immunitaire Hypersensibilité
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
French: • Si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada está grávida (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 1 mês após a vacinação, ver Gravidez e amamentação).
French: Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ProQuad.
Portuguese: Gravidez Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com ProQuad.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment tout autre médicament (ou autres vaccins).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas).
French: • Si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunitário.
French: Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle qui est constatée chez les enfants (12 à 20 %), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée.
Portuguese: Nas mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgias são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12 a 20%) e as reações têm tendência para serem mais pronunciadas e de maior duração.
French: Un intervalle minimum d'un mois doit être respecté entre l'administration d'un vaccin à virus vivant et ProQuad.
Portuguese: Deverá decorrer pelo menos 1 mês entre a administração de uma vacina viral viva e ProQuad.
French: Lors de ces études les enfants ont reçu soit la formulation réfrigérée actuelle soit une formulation précédente de ProQuad.
Portuguese: As crianças incluídas nestes estudos receberam ou a atual formulação estável no frigorífico ou uma formulação anterior de ProQuad.
French: Les résultats ont montré une baisse progressive des taux de varicelle d'un total de 90 à 95% (environ 10 à 20 fois) de 1995 à 2009 à dans tous les groupes d'âge, à la fois chez les enfants et les adolescents vaccinés et non vaccinés.
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução gradual das taxas de varicela de cerca de 90% a 95% (aproximadamente 10 a 20 vezes), de 1995 a 2009, em todos os grupos etários, tanto em crianças e adolescentes vacinados como não vacinados.
French: Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Portuguese: Via intramuscular ou subcutânea.
French: Si vous ou votre enfant avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação alérgica, fale com o seu médico imediatamente.
French: Troubles psychiatriques Irritabilité
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Irritabilidade
French: Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose d'un vaccin vivant atténué.
Portuguese: Deve decorrer pelo menos um mês entre a primeira e a segunda dose de qualquer vacina viral viva atenuada.
French: ‡ au site d'injection
Portuguese: ‡ no local de injeção
French: ProQuad contient du sorbitol.
Portuguese: Proquad contém sorbitol.
French: Evaluation de l'immunogénicité chez les enfants âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose.
Portuguese: Avaliação da imunogenicidade em crianças dos 9 aos 12 meses de idade à data da administração da primeira dose
French: Des cas de convulsions fébriles ont été rapportés chez des enfants ayant reçu ProQuad.
Portuguese: Foram notificadas convulsões febris em crianças que receberam ProQuad.
French: Ce vaccin contient 16mg de sorbitol comme excipient.
Portuguese: Esta vacina contém 16 mg de sorbitol como excipiente.
French: Pleurs, Insomnie, Troubles du sommeil
Portuguese: Choro, Insónias, Perturbação do sono
French: La persistance des anticorps un an après la vaccination a été évaluée dans un sous-groupe de 2 108 sujets ayant participé à un essai clinique.
Portuguese: A persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação foi avaliada num subgrupo de 2108 crianças incluídas num estudo clínico.
French: Solvant Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Veículo Água para preparações injetáveis.
French: ProQuad ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans une même seringue.
Portuguese: ProQuad não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
French: Enfants ayant reçu 2 doses de ProQuad par voie intramusculaire ou sous-cutanée Lors d'une étude clinique, 405 enfants ont reçu 2 doses de ProQuad, soit par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.
Portuguese: Crianças que receberam 2 doses de ProQuad por via intramuscular ou por via subcutânea Num ensaio clínico, 405 crianças receberam duas doses de ProQuad, por via intramuscular ou por via subcutânea.
French: ‡ ou douleur/sensibilité
Portuguese: ‡ ou Dor/sensibilidade/hiperestesia
French: N'utilisez pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
French: La fièvre et l'éruption morbilliforme sont apparues dans les 5 à 12 jours suivant la vaccination, ont été de courte durée et se sont résolues sans séquelle à long terme.
Portuguese: Ambas (febre e erupção cutânea tipo sarampo) ocorreram habitualmente no espaço de 5 a 12 dias após a vacinação, foram de curta duração e resolveram-se sem sequelas a longo prazo.
French: Convulsions Fébriles
Portuguese: Convulsões febris
French: Veuillez indiquer à votre médecin si votre enfant a récemment reçu un vaccin ou s'il est prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche.
Portuguese: Informe o médico se o seu filho foi recentemente vacinado ou se está prevista qualquer vacinação num futuro próximo.
French: L'utilisation de salicylés (par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a febre) durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad.
French: Aucune étude formelle visant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais para avaliação da eficácia do ProQuad.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament : voir rubrique 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.
French: Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Terapêutica imunossupressora atual (incluindo doses elevadas de corticosteroides) (ver secção 4.8).
French: ProQuad est administré par injection selon le schéma suivant:
Portuguese: ProQuad é administrado por injeção conforme descrito abaixo:
French: • Si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada recebe tratamento ou toma medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
French: La fréquence des fièvres dans les huit études était plus basse après la seconde dose qu'après la première dose.
Portuguese: A taxa de ocorrência de febre nos oito ensaios foi mais baixa após a segunda dose do que após a primeira dose.
French: Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, ProQuad poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
French: Qu'est-ce que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ProQuad Comment utiliser ProQuad
Portuguese: O que é ProQuad e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ProQuad Como utilizar ProQuad
French: ProQuad ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Portuguese: ProQuad não deve ser administrado a mulheres grávidas.
French: Généralement, pour les injections dans le muscle, il est préférable de réaliser l'injection dans la cuisse chez les jeunes enfants, alors que chez les sujets plus âgés, l'injection dans la partie supérieure du bras sera privilégiée.
Portuguese: Habitualmente para injeções no músculo, prefere-se a zona da coxa em crianças mais pequenas, enquanto que para pessoas mais velhas, a parte superior do braço é o local de injeção preferencial.
French: Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Portuguese: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
French: La douleur/sensibilité/endolorissement au site d'injection ont été rapportés à une fréquence statistiquement plus basse chez les sujets ayant reçu ProQuad.
Portuguese: Os casos de dor/sensibilidade/hiperestesia no local da injeção foram notificados com uma taxa estatisticamente inferior nos indivíduos que receberam ProQuad.
French: En complément de l'évaluation des convulsions fébriles dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose (voir rubrique 4.8), la tolérance générale de ProQuad a également été évaluée dans l'étude dans les 30 jours après la première ou la deuxième dose.
Portuguese: Para além de avaliar a incidência de convulsões febris ocorridas nos 30 dias após a primeira dose (ver secção 4.8), o estudo também avaliou a segurança geral de ProQuad no período de 30 dias após a primeira ou a segunda dose.
French: Si la personne à vacciner est concernée par les cas suivants, informez le médecin ou le pharmacien avant que ProQuad ne soit administré:
Portuguese: Se a pessoa que vai ser vacinada apresentou qualquer das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de ProQuad:
French: L'immunogénicité de la formulation réfrigérée actuelle a été démontrée comme comparable à l'immunogénicité de la formulation précédente de ProQuad six semaines après l'administration d'une dose du vaccin.
Portuguese: A imunogenicidade da atual formulação estável em frigorífico mostrou ser semelhante à imunogenicidade da formulação anterior da ProQuad, seis semanas após uma dose única da vacina.
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Fièvre
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Febre