FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза от това лекарство, то трябва да Ви бъде дадена колкото е възможно по-скоро.
English: Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Revasc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: You should not be given Revasc if you are pregnant.
Bulgarian: Не трябва да получавате Revasc, ако сте бременна.
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Pack size of 1, 2 or 10.
Bulgarian: Количество в една опаковката по 1, 2 или 10.
English: Powder for injection
Bulgarian: Прах за инжекции
English: You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Bulgarian: Ще получите първата инжекция в рамките на 5 до 15 минути преди операцията.
English: If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата доза, ще прескочите пропуснатата доза и ще се върнете към нормалната схема на дозиране.
English: The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва колкото е възможно по-скоро (вж. точка 6.3 по-горе).
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта.
English: It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Bulgarian: Той често се дава за няколко дни след операции, тъй като е найвероятно съсиреците да се образуват, докато почивате в леглото.
English: This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Bulgarian: Може да се счита за малко вероятно това понижение да има клинична значимост, така че не изисква дозата да се редуцира.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
English: As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, кървенето е най-честата нежелана реакция.
English: In such cases desirudin should be discontinued.
Bulgarian: В такива случаи дезирудин трябва да се спре.
English: Increase in serum transaminases
Bulgarian: Повишение на серумните трансаминази
English: Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Bulgarian: Възможна е кръстосана чувствителност към други хирудинови продукти.
English: Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са подобни на ефектите от операцията.
English: Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Bulgarian: Указания за приготвянето на Revasc са дадени в точка 6.6.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Bulgarian: Това се отнася както за лекарствата, отпускани с рецепта, така и за тези, отпускани без рецепта, особено за:
English: If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар може да направи тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
English: WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Revasc и за какво се използва
English: Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Bulgarian: Пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.
English: If a dose is missed
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза
English: There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на дезирудин при бременни жени.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Bulgarian: Трябва също да информирате Вашия лекар, ако някога сте получавали Revasc, хирудин или хирудинов аналог.
English: If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Bulgarian: Ако е необходимо, могат да се използват плазмозаместители и/или кръвопреливане.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Bulgarian: Стабилност при употреба, обаче, е доказана за 24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник).
English: Injections should be rotated between at least four different sites.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят поне на четири, редуващи се различни места.
English: That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Bulgarian: Това действие трябва се има предвид при оценка на общия коагулационен статус на пациента по време на смяната на лечението (вж. точка 4.2).
English: The recommended dose is 15 mg twice daily.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 15 mg два пъти на ден.
English: Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Bulgarian: Не използвайте Revasc, ако забележите, че инжекционният разтвор съдържа видими частици.
English: Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Bulgarian: Метаболитите, без една или две аминокиселини откъм C-края, съставляват малка част от материала, възстановен от урината (<7%).
English: The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дезирудин достига до 40-50 % от приложената доза.
English: Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Bulgarian: Не използвайте Revasc след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и опаковката.
English: Usual dosage
Bulgarian: Обичайна дозировка
English: It is advisable not to breast-feed during treatment.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмете по време на лечението.
English: Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
English: What Revasc contains
Bulgarian: Какво съдържа Revasc
English: The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Bulgarian: Общоприетото наименование на активното вещество в Revasc е дезирудин.
English: aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Bulgarian: Нивата на aPTT могат, обаче, да бъдат понижени от интравенозното приложение на DDAVP (дезмопресин).
English: The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15 минути преди хирургичната намеса, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако такава се използва.
English: Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Bulgarian: Предозирането с Revasc може да доведе до кървене.
English: EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Bulgarian: EU/1/97/043/002 10 флакона /10 ампули разтворител EU/1/97/043/003 1 флакон/1 ампула разтворител
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Bulgarian: Кажете на лекаря или медицинската сестра, колкото е възможно по-скоро, ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, някои от които могат да се объркат с нежеланите реакции от операцията:
English: The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Bulgarian: Общият и бъбречният клирънс на дезирудин са слабо понижени при хора в напреднала възраст в сравнение с млади доброволци.
English: The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Bulgarian: Другите съставки в праха са магнезиев хлорид и натриев хидроксид.
English: If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се извършва внимателно клинично и лабораторно проследяване (вж. точка 4.4).
English: Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени фатални реакции с дезирудин, трябва да се имат предвид алтернативни терапевтични възможности, преди да се вземе решение за повторно излагане на пациента на Revasc.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, пациентите с предишна експозиция на хирудин или хирудинов аналог могат да бъдат изложени на повишен риск.
English: The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Bulgarian: Обичайната дозировка е 15 mg, инжектирани два пъти на ден за 9 дни до максимум 12 дни.
English: There is no experience with Revasc in children.
Bulgarian: Деца Липсва опит с Revasc при деца.
English: The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Bulgarian: Изчезването на дезирудин от плазмата е бързо в първата фаза като приблизително 90% от интравенозната (i.v.) болус доза изчезват от кръвообращението в рамките на 2 часа след инжекцията.
English: ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Bulgarian: ** съответстват приблизително на 270 000 антитромбинови единици (ATU) или 18 000 ATU на mg дезирудин, съгласно Втория международен стандарт на СЗО за aлфа-тромбин.
English: Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Bulgarian: Започване на лечение с Revasc трябва да се предприема само в обстановка, където незабавно може да бъде оказана медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.
English: It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали дезирудин се екскретира в човешката кърма.
English: Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Bulgarian: Съобщават се алергични реакции в еднакво съотношение (1,6%) при пациентите, лекувани с дезирудин (N=2 367) или с нефракциониран хепарин (N=1 134) при клиничните проучвания, независимо от причината.
English: Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Bulgarian: Дезирудин принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
English: If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Bulgarian: Ако това настъпи, Revasc ще бъде спрян и ще се започне лечение за кървенето.
English: The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Bulgarian: Антикоагулантните свойства на дезирудин са доказани чрез способността му да удължава времето на съсирване на човешка или плъша плазма, или чрез директна индукция (тромбиново време), или чрез вътрешния (aPTT), или външния (PT) път.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Bulgarian: Майки, в период на лактация обаче, трябва да бъдат посъветвани да избягват кърменето или употребата на алтернативни лекарствени продукти.
English: Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Bulgarian: Дезирудин е много мощен и селективен инхибитор на свободно циркулиращия и свързания в съсирек тромбин.
English: Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за признаци на кървене (вж. точка 4.5).
English: Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Bulgarian: Чернодробното елиминиране на дезирудин или комплекса тромбин-дезирудин изглежда не е значимо.
English: Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Bulgarian: Revasc може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
English: Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Bulgarian: Средното абсорбционно време на подкожния (s.c.) дезирудин е 4,1, 4,5 и 5,4 часа съответно за дозови нива от 0,1, 0,3 и 0,5 mg/kg (общо средно = 4,6 часа).
English: Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Bulgarian: Дезирудин не трябва да се прилага чрез интрамускулна инжекция поради риска от локален хематом.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
English: In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните при животни показват, че дезирудин се елиминира и метаболизира в най-голяма степен чрез бъбреците.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Bulgarian: Съобщават се фатални анафилактични реакции при пациенти, изложени повторно на терапия с хирудинов продукт при втори или последващ курс на лечение.
English: The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дезирудин с тромболитици и тиклопидин не е изследвана при тази група пациенти.
English: Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Bulgarian: Revasc се използва за предпазване от съсирване на кръвта след елективна операция за смяна на тазобедрената или колянната става, тъй като могат да се образуват вредни кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката.
English: Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Revasc е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Bulgarian: Прах: магнезиев хлорид и натриев хидроксид Разтворител: манитол и вода за инжекции
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 31 и 90 ml/min; вж. точка 4.4) трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
English: The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Bulgarian: Активната съставка е дезирудин (15 mg/0,5 ml прах).
English: Desirudin has no profibrinolytic activity.
Bulgarian: Дезирудин не притежава профибринолитично действие.
English: Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула в една опаковка 2 флакона и 2 ампули в една опаковка 10 флакона и 10 ампули в една опаковка
English: Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
Bulgarian: Дезирудин се разпределя в екстрацелуларното пространство с обем на разпределение в стационарно състояние 0,251/kg независимо от дозата.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
English: Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Bulgarian: Нежеланите реакции, независими от връзката с изследваното лекарство, съобщавани по време на клиничните проучвания, са епизоди на кървене, олигурия, хиперпирeксия и изкълчване на ставите.
English: Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин > 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3).
English: There is no antidote for desirudin.
Bulgarian: Няма антидот срещу дезирудин.
English: Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Bulgarian: Дезирудин е рекомбинантен ДНК продукт, получен от дрождени клетки.
English: The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
Bulgarian: Антикоагулантният ефект на дезирудин е слабо обратим.
English: Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Bulgarian: Всяко средство, което може да повиши риска от кръвоизлив, трябва да се спре преди започване на терапията с дезирудин.
English: 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Bulgarian: редки (≥ 1/10,000 до <1/1,000).
English: When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Bulgarian: Когато дезирудин се прилага при пациенти с повишен риск от хеморагични усложнения, с леко до умерено нарушена чернодробна функция и/или леко до умерено бъбречно увреждане, трябва да се проследява aPTT и пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.
English: In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, изследващи дезирудин 15 mg два пъти на ден и стандартна доза нефракциониран хепарин, естеството на оперативната намеса за смяна на тазобедрена става и начинът на действие на двете проучвани лекарства са причина за повечето от получените нежелани реакции.
English: Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Bulgarian: Да се разтвори непосредствено преди употреба с осигурения разтворител.
English: In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Bulgarian: При постмаркетингово наблюдение са получени съобщения за редки случаи на силни кръвоизливи, някои от които фатални, и редки случаи на нефатални анафилактични или анафилактоидни реакции, водещи до шок.
English: Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Bulgarian: Дезирудин трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи антикоагуланти, и/или инхибитори на тромбоцитите, и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Bulgarian: Ако някое от по-горните условия се отнася за Вас, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирване и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Revasc не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Bulgarian: Доказано е, че ефектите на дезирудин и нефракционираните хепарини върху удължаването на aPTT са адитивни (вж. точка 4.4).
English: Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Bulgarian: Да не се използват флакони с приготвен разтвор, съдържащ видими частици.
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Bulgarian: Активното вещество бързо се редиспергира чрез леко разклащане, при което се получава бистър разтвор.
English: 15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
Bulgarian: 15 mg прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), покрита с филм (флуорополимер) от страната на продукта и 0,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I).