FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale pasienter med avansert brystkreft har daglige doser på 0,1 til 5 mg vist å redusere plasmakonsentrasjon av østradiol, østron og østronsulfat med 75-95 % i forhold til baseline hos alle de behandlede pasientene.
Swedish: Hepatit Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: Ökad svettning Vanliga:
Norwegian Bokmål: Hepatitt Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Swedish: Tamoxifen-> {läkemedlets namn}
Norwegian Bokmål: Tamoksifen>{Legemidlets navn}
Swedish: Artrit
Norwegian Bokmål: Artralgi
Swedish: sömnsvårigheter - Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring - Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation - Hjärtklappning, snabb puls - Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria) - Vaginal flytning eller torrhet - Stela leder (artrit) - Bröstsmärta - Feber - Törst, smakrubbningar, muntorrhet - Torra slemhinnor - Viktminskning - Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens - Hosta - Förhöjd halt av enzymer
Norwegian Bokmål: hukommelsesproblemer, søvnighet, søvnløshet - Impairment of sensation, especially that of touch - Øyesykdommer, slik som tåkesyn, irritasjon - Hjertebank, høy puls - Hudsykdommer, slik som kløe (urtikaria) - Vaginal utflod eller tørrhet - Stive ledd (artritt) - Brystsmerter - Feber - Tørste, smaksforstyrrelser, munntørrhet - Tørre slimhinner - Vektreduksjon
Swedish: Efter den första interimsanalysen avblindades studien och fortsatte med öppen studiedesign och patienter i placeboarmen fick gå över till {läkemedlets namn} i upp till 5 år. Över 60% av de lämpliga patienterna (sjukdomsfria vid avblindning) valde att gå över till {läkemedlets namn}.
Norwegian Bokmål: Som en følge av den første interimanalysen fortsatte studien avblindet (dvs. åpen studie) og pasientene i placebogruppen kunne bytte til {Legemidlets navn} i opp til 5 år dersom de ønsket dette.
Swedish: {Läkemedlets namn} har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner {Legemidlets navn} har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.
Norwegian Bokmål: • Adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor positiv brystkreft i tidlig fase.
Swedish: - Nervösa tillstånd som oro, ängslan, irritabilitet, dåsighet, minnesproblem, sömnighet,
Norwegian Bokmål: - Nevrologiske sykdommer, slik som angst, nervøsitet, irritabilitet, sløvhet,
Swedish: Tamoxifen N=454
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=454
Swedish: Östrogensyntesen i perifer vävnad och i tumören kan därför undertryckas genom specifik hämning av enzymet aromatas.
Norwegian Bokmål: Hemming av østrogenbiosyntese i perifert vev og i kreftvevet selv kan derfor oppnås ved spesifikt å hemme aromataseenzymet.
Swedish: {Läkemedlets namn} N=4003
Norwegian Bokmål: {Legemidl ets navn} N=4003
Swedish: Ta inte {läkemedlets namn} - om du är allergisk mot letrozol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Norwegian Bokmål: Bruk ikke {Legemidlets navn} - Dersom du er allergisk overfor letrozol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har menstruasjonssyklus, dvs. dersom du ikke har passert overgangsalderen, - hvis du er gravid,
Swedish: Letrozol → Tamoxifen
Norwegian Bokmål: letrozol → tamoksifen letrozol
Swedish: Tamoxifen N=4007
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=4007
Swedish: Behandlingstiden var 60 månader i median.
Norwegian Bokmål: Merk: Median ved 60 måneders behandling.
Swedish: Inga förändringar i plasmakoncentrationen av androgener (androstendion och testosteron) har observerats hos friska postmenopausala kvinnor efter engångsdos på 0,1 mg, 0,5 mg och 2,5 mg letrozol.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert endringer i plasmakonsentrasjoner av androgener (androstenedion og testosteron) hos friske postmenopausale kvinner etter enkeltdoser av 0,1, 0,5 og 2,5 mg letrozol, og heller ikke i plasmakonsentrasjonen av androstenedion hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med daglige doser på 0,1 til 5 mg.
Swedish: Tabell 5 Monoterapiresultat: Sjukdomsfri och total överlevnad vid en medianuppföljning på 73 månader (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Table 5 Analyse av monoterapigruppene (Monotherapy Arms Analysis): Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse ved median oppfølgingstid på 73 måneder (ITT populasjon)
Swedish: - Hudutslag - Huvudvärk - Yrsel - Allmän sjukdomskänsla - Magtarmrubbningar, som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré - Ökad eller minskad aptit - Muskelvärk - Benskörhet (osteoporos), som i vissa fall leder till frakturer (se även "Uppföljning under behandling med {läkemedlets namn}" i avsnitt 3).
Norwegian Bokmål: - Utslett - Hodepine - Svimmelhet - Utilpassethet (generell følelse av å være uvel) - Mage- og tarmsykdommer, slik som kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, diaré - Økt eller redusert apetitt - Muskelsmerter - Mer porøst eller ødelagt skjelett (benskjørhet) som av og til medfører beinbrudd (se også
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data tillgängligt för att ge doseringsrekommendationer vid nedsatt njurfunktion när kreatininclearance är lägre än 10 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data på tilfeller av nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min (se pkt.
Swedish: Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling övervägas (dvs. letrozol i 2 år följt av tamoxifen i 3 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: I en adjuvant setting bør også en sekvensiell behandling vurderes (letrozol i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år)(se pkt.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon [Fylles ut nasjonalt]
Swedish: Vid klinisk bedömning under den 4 månader långa preoperativa behandlingstiden konstaterades sjukdomsprogression hos 12% av patienterna som behandlades med {läkemedlets namn} och hos 17% av patienterna som behandlades med tamoxifen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 4 månedene før kirurgibehandling, ble 12 % av pasientene som fikk {Legemidlets navn} og 17 % av pasientene som fikk tamoksifen sykdomsfri progresjon, basert på klinisk vurdering.
Swedish: Letrozol N=2582
Norwegian Bokmål: P value letrozol N=2582
Swedish: {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Swedish: BIG 1-98 var en dubbelblind multicenterstudie där över 8 000 postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv bröstcancer randomiserades till någon av följande behandlingar: A. Tamoxifen under 5 år
Norwegian Bokmål: BIG 1-98 var en multisenter, dobbelblindet studie hvor over 8000 postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft i tidlig fase ble randomisert til en av følgende behandlinger: A. tamoksifen i 5 år; B. {Legemidlets navn} i 5 år: C. tamoksifen i 2 år etterfulgt av {Legemidlets navn} i 3 år; D. {Legemidlets navn} i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur {läkemedlets namn} verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan{Legemidlets navn} virker eller hvorfor du får dette legemidlet, spør legen din eller på apoteket.
Swedish: Denna nytta till fördel för letrozol observerades oavsett nodal status.
Norwegian Bokmål: sykdomsfri overlevelse ved bruk av letrozol ble observert uavhengig av lymfeknutestatus.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av plasmakoncentrationen av kortisol, aldosteron, 11deoxikortisol, 17-hydroxiprogesteron eller ACTH, eller av plasmareninaktiviteten har observerats hos postmenopausala patienter som behandlats med dygnsdoser på 0,1-0,5 mg letrozol.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer er vist i plasmakonsentrasjonene av kortisol, aldosteron, 11-deoksykortisol, 17-hydroksyprogesteron og i ACTH eller i plasmarenin-aktivitet hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med letrozol i daglige doser på 0,1 til 5 mg. ACTH stimuleringstesten som ble utført etter 6 og 12 uker med behandling der det ble brukt daglige doser på 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 og 5 mg, indikerte ingen svekkelse i aldosteron- eller kortisolproduksjonen.
Swedish: Generaliserat ödem, torra slemhinnor, törst, feber
Norwegian Bokmål: Generelt ødem, tørre slimhinner, pyreksi
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Artritt Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Swedish: I de fall där tillväxten av tumörvävnad är beroende av östrogener och där endokrin terapi används är elimination av östrogenmedierade tillväxtstimuli en förutsättning för tumörrespons.
Norwegian Bokmål: Å fjerne østrogenmediert vekststimulering er en forutsetning for tumorrespons i tilfeller der vekst av tumorvev er avhengig av østrogener og endokrin behandling benyttes.
Swedish: Vaginalflytning, vaginaltorrhet, bröstsmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Trötthet (inklusive asteni, sjukdomskänsla) Vanliga:
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod, tørr vagina, brystsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Swedish: Vaginalblödning * Signifikant färre med {läkemedlets namn} i monoterapi ** Signifikant fler med {läkemedlets namn} i monoterapi Obs!
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning * Signifikant mindre enn med {Legemidlets navn} monoterapi ** Signifikant mer enn med {Legemidlets navn} monoterapi Merk: Rapporteringsperioden er under behandling eller innen 30 dager etter avslutning av behandling.
Swedish: Hos friska postmenopausala kvinnor reduceras serumnivåerna av östron och östradiol med 75 %, 78 % och 78% efter enkeldoser på 0,1 mg, 0,5 mg respektive 2,5 mg letrozol.
Norwegian Bokmål: Hos friske postmenopausale kvinner vil enkeltdoser på 0,1, 0,5 eller 2,5 mg letrozol hemme serumkonsentrasjonene av østron og østradiol med henholdsvis 75, 78 % og 78 % i forhold til baseline.
Swedish: Mycket vanliga: Blodvallningar Vanliga:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Swedish: Bentätheten i ländryggen (L2-L4) minskade med 4,1% för letrozol och ökade med 0,3% för tamoxifen (median).
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var det statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet; lumbalcolumna BMD (L2-L4) viste en median økning på 4,1 % for letrozol sammenlignet med en median økning på 0,3 % for tamoksifen.
Swedish: Alopeci, hudutslag (inklusive erytemiskt, makulopapulöst, psoriasisliknande och vesikulärt utslag), torr hud
Norwegian Bokmål: erytematøst utslett, makulopapuløst utslett, psoriasisliknende utslett og vesikulært utslett), tørr hud
Swedish: Efter tillförsel av 2,5 mg 14C-märkt letrozol utgjordes ca 82% av radioaktiviteten i plasma av oförändrad substans.
Norwegian Bokmål: 82 % av radioaktiviteten i plasma som uendret substans.
Swedish: Att {läkemedlets namn}saknade fördelar vad avser total överlevnad kan förklaras med studiens crossover-design
Norwegian Bokmål: Studiens utforming, med hensyn til bytting av behandling ved progresjon, kan forklare hvorfor det ikke ble vist bedre effekt av {Legemidlets navn} på samlet overlevelse.
Swedish: Benskörhet
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Swedish: Omkring 50% av patienterna bytte till den motsatta behandlingsarmen, och crossover-förfarandet var i stort sett slutfört inom 36 månader Mediantiden till crossover var 17 månader (från {läkemedlets namn} till tamoxifen) och 13 månader (från tamoxifen till {läkemedlets namn}).
Norwegian Bokmål: Median tid til bytte var 17 måneder (({Legemidlets navn} til tamoksifen) og 13 måneder (tamoksifen til ({Legemidlets navn}).
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrajsonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Norwegian Bokmål: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Swedish: Slovakien Novartis, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Novartis, s.r.o.
Swedish: Storbritanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Estland
Norwegian Bokmål: Estonia
Swedish: 90429 Nuernberg
Norwegian Bokmål: 90429 Nuernberg Germany
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Norwegian Bokmål: Novartis Farma - Produtos
Swedish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Swedish: 2adsorberat på aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ sammanlagt) 3framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller: hepatit B ytantigen 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen 1, 2, 3
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: 1med tillägget AS04C som innehåller: - 3-O-4' - monofosforyllipid A (MPL) 2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Swedish: 1 förfylld spruta +1 nål
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Swedish: Om du glömmer en dos
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose
Swedish: Frekvenser rapporteras som: Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er rapportert som: Svært vanlige:
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
Swedish: Dessa eller andra tecken kan innebära att personen kan behöva sjukhusvård.
Norwegian Bokmål: Disse eller andre symptomer kan muligens bety at personen trenger behandling på sykehus.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen.
Swedish: Begränsade data av överdosering finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Begrenset data om overdose er tilgjengelig.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Swedish: Dessa antikroppar kommer att skydda dig mot sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene vil beskytte deg mot sykdommen.
Swedish: Du kan känna dig trött eller få huvudvärk efter att du har fått Fendrix.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller få hodepine etter at du har fått Fendrix.
Swedish: • Vissa personer med hepatit B ser inte sjuka ut eller känner sig inte sjuka - de har inga sjukdomstecken.
Norwegian Bokmål: • Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut - de har ingen tegn på sykdom.
Swedish: Dessa gör att vaccinet fungerar snabbare, bättre och har längre effekt.
Norwegian Bokmål: Disse gjør at vaksinen virker raskere, bedre og varer lengre.
Swedish: Säkerhet och effekt av Fendrix hos barn yngre än 15 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fendrix hos barn under 15 år er ikke etablert.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktoida reaktioner.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10 december 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10.desember 2009
Swedish: Friska personer
Norwegian Bokmål: Friske individer
Swedish: • Detta betyder att de fortfarande kan infektera andra personer och kallas för virusbärare.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at de fremdeles kan smitte andre og de er kjent som virus-bærere.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 februari 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.februar 2005
Swedish: • om du har en kraftig infektion med feber.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fendrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Fendrix
Swedish: Fendrix används till vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre.
Swedish: Boosterdos:
Norwegian Bokmål: Boosterdose:
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att berätta för dig när du ska komma tillbaka för nästkommande injektioner.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få de neste injeksjonene.
Swedish: Vad är hepatit B?
Norwegian Bokmål: Hva er hepatitt B?
Swedish: • patienter som genomgår hemodialys - där dialysmaskinen tar bort slaggprodukter ur blodet
Norwegian Bokmål: • pasienter som må ha hemodialyse - hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet
Swedish: En anti-HBs antikroppstiter ≥10 mIU/ml korrelerar med skydd mot HBV-infektion.
Norwegian Bokmål: Et anti-HBs antistofftiter ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mot HBV infeksjon.
Swedish: De flesta tillfrisknar helt från sjukdomen.
Norwegian Bokmål: De fleste blir helt friske igjen.
Swedish: Vaccinet kan ges efter att du har tillfrisknat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når du er frisk igjen.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Fendrix eller MPL enbart har inte studerats hos människa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper til Fendrix eller MPL alene har ikke blitt studert i mennesker.
Swedish: Vissa av biverkningarna som nämns i avsnitt 4.8 kan ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt under avsnitt 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: • patienter som kommer att genomgå hemodialys i framtiden.
Norwegian Bokmål: • pasienter som skal ha hemodialyse i fremtiden
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fendrix är och vad det används till Vad du behöver veta innan du får Fendrix Hur Fendrix ges
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fendrix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Fendrix Hvordan Fendrix gis
Swedish: • Övriga innehållsämnen i Fendrix är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • De øvrige hjelpestoffene i Fendrix er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Om detta inträffar, var särskilt försiktig när du kör bil eller hanterar några verktyg eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vis forsiktighet ved bilkjøring og bruk av redskaper eller maskiner.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Swedish: Den primära immuniseringen består av 4 separata 0,5 ml doser administrerade enligt följande schema: 1 månad, 2 månader och 6 månader från den första dosen.
Norwegian Bokmål: Primær immuniseringen består av 4 separate 0.5 ml doser administrert etter følgende skjema: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter den første dosen.
Swedish: Fendrix får under inga omständigheter ges intradermalt eller intravenöst.
Norwegian Bokmål: Fendrix må under ingen omstendigheter gis intradermalt eller intravenøst.
Swedish: Dessa faktorer omfattar hög ålder, manligt kön, övervikt, rökning, administreringssätt och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene omfatter høy alder, hankjønn, fedme, røyking, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer.
Swedish: Det kan inte skydda dig mot andra infektioner som kan påverka levern- även om dessa infektioner har liknande tecken som de som orsakas av hepatit B-virus.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte deg mot andre infeksjoner som kan påvirke leveren - selv om disse infeksjonene kan ha liknende tegn som de som er forårsaket av hepatitt B-virus.
Swedish: Vad Fendrix är och vad det används till
Norwegian Bokmål: Hva Fendrix er, og hva den brukes mot
Swedish: Immunologiska data
Norwegian Bokmål: Immunologiske data
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling, eller postnatal utvikling.
Swedish: • Det är möjligt att tecken inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger merkes ikke symptomer før det har gått 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.
Swedish: Omskakas väl före användning
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om ett läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet
Swedish: Det finns inga data från användning av Fendrix hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix hos gravide kvinner.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var lokala reaktioner på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning är inget hinder, men berätta först för din läkare.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.