FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin, voitaisiinko NovoSeveniä käyttää kotiolosuhteissa ja johon osallistui 60 potilasta, joilla oli lieviä tai kohtalaisia verenvuotoja, 90 % verenvuototapauksista saatiin tehokkaasti hallintaan.
Lithuanian: Kitame tyrime su 60 pacientų, patyrusių lengvus ar vidutinio sunkumo kraujavimo epizodus, atlikto siekiant nustatyti, ar NovoSeven galėtų būti vartojamas namuose, sėkmingai sustabdyti 90 proc.
Finnish: Mitä riskejä NovoSeveniin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su NovoSeven vartojimu?
Finnish: hyytymistekijälle)
Lithuanian: kraujavimo epizodų.
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä VII:n vaje
Lithuanian: • serga paveldėtu VII faktoriaus nepakankamumu;
Finnish: Se aktivoi toista tekijää, hyytymistekijä X:tä, joka aloittaa hyytymisprosessin.
Lithuanian: Žmogaus organizme VII faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese. Jis aktyvuoja kitą faktorių, vadinamąjį X faktorių, kuris sukelia krešėjimą.
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia (tauti, jonka aiheuttaa inhibiittorien kehittyminen VIII
Lithuanian: kraujavimo liga, kurią sukelia VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas);
Finnish: Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille:
Lithuanian: Jį vartoja tam tikros žmonių grupės:
Finnish: Tämä pitää tehdä heti kohdan J jälkeen.
Lithuanian: Tai reikia atlikti tuoj pat po žingsnio J.
Finnish: Milloin hoidat itseäsi
Lithuanian: Kada gydytis patiems
Finnish: Kahta annosohjetta voidaan suositella:
Lithuanian: Gali būti rekomenduojami du dozavimo režimai:
Finnish: Keskimääräinen saanto plasmassa in vivo oli noin 20 %.
Lithuanian: Vidutinis kiekis plazmoje in vivo buvo apie 20 %.
Finnish: Ei kuitenkaan ole lääketieteellisiä perusteita uskoa, että se vaikuttaisi niihin.
Lithuanian: Tačiau nėra medicininės priežasties manyti, kad jis turės įtakos šiam Jūsų gebėjimui.
Finnish: Muistuta lääkäriäsi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, koska tällöin sinua tulee ehkä tarkkailla huolellisemmin.
Lithuanian: Priminkite gydytojui, jei Jums yra buvę alerginių reakcijų, nes gali tekti atidžiau Jus stebėti.
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Lithuanian: Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Finnish: Hoidon tarkkaileminen - laboratoriokokeet
Lithuanian: Gydymo stebėjimas - laboratoriniai tyrimai
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Lithuanian: Visuomet nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad aplinka, kurioje esate, būtų švari.
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Lithuanian: • Suleiskite lėtai per 2-5 minutes.
Finnish: • Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
Lithuanian: • jeigu Jūs ką tik buvote operuotas;
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoSeven
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoSeven
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa sydänpysähdykseen.
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai gali sukelti širdies sustojimą.
Finnish: - Fibriinin hajoamistuotteiden määrän lisääntyminen
Lithuanian: - Padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis
Finnish: Farmakokinetiikka oli samanlainen eri sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä.
Lithuanian: Farmakokinetika skirtingų lyčių ir skirtingų etninių grupių pacientų organizme buvo panaši.
Finnish: Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta.
Lithuanian: Tai sumažina hospitalizacijos poreikį ir dienų, kai negalima eiti į darbą ar į mokyklą, skaičių.
Finnish: Kotihoito ei saa kestää yli 24 tuntia.
Lithuanian: Gydymas namuose neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas.
Finnish: Hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta 16 vuoden aikana.
Lithuanian: Buvo pranešti keturi perdozavimo atvejai pacientams su hemofilija per 16 metų laikotarpį.
Finnish: rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Lithuanian: rFVIIa išsiskyrimas į pieną nebuvo tirtas su gyvūnais.
Finnish: Käsittelyohjeet molemmille pakkaustyypeille on kuvattu alla.
Lithuanian: Abiejų pakuočių naudojimo instrukcijos pateiktos žemiau.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- kraujo krešėjimo faktoriai, ATC kodas:B02B D08.
Finnish: • Jos vuotoa ei saada hallintaan 24 tunnin kuluessa, ota heti yhteys lääkäriisi.
Lithuanian: • Jei kraujavimo neįmanoma suvaldyti per 24 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Ennen kuin sinua hoidetaan NovoSeven-valmisteella, varmistu, että lääkärisi tietää:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis NovoSeven, įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:
Finnish: • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
Lithuanian: • Pavartoję NovoSeven kaskart kuo greičiau praneškite savo gydytojui arba ligoninei.
Finnish: • Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Lithuanian: • Nemeskite kartu su paprastomis buitinėmis atliekomis.
Finnish: * Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
Lithuanian: * Veiksmingumo trūkumas (sumažėjęs terapinis atsakas) buvo praneštas.
Finnish: • Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Lithuanian: • Išimkite tiek NovoSeven pakuočių kiek Jums reikia.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 3,9-6,0 tuntia.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas-3,9-6,0 val.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta.
Lithuanian: Gydytojas dozę Jums gali keisti.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Lithuanian: • Patikrinkite pavadinimą, stiprumą ir pakuotės spalvą, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai Jums reikalingas vaistas.
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta/lopettamisesta tai NovoSeven-valmisteen käytön jatkamisesta/lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoSevenhoidon hyöty naiselle.
Lithuanian: Sprendimas, ar tęsti/ nutraukti maitinimą krūtimi arba ar tęsti/ nutraukti gydymą NovoSeven turi būti priimtas, įvertinant maitinimo naudą vaikui ir NovoSeven gydymo naudą moteriai.
Finnish: Puhdistuma vaikuttaa olevan yhteydessä ikään ja sen vuoksi nuoremmilla potilailla puhdistuma saattaa olla suurentunut yli 50 %.
Lithuanian: Išaiškėjo, jog klirensas priklauso nuo amžiaus, todėl jaunesnių pacientų organizme jis gali padidėti daugiau nei 50 %.
Finnish: Se voidaan antaa matkalla sairaalaan, missä potilaan hoito yleensä tapahtuu.
Lithuanian: Ją galima suleisti vežant pacientą į ligoninę, kur jis paprastai gydomas.
Finnish: Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
Lithuanian: Tame pačiame registre užfiksuota, kad 3 iš 91 chirurginių pacientų patyrė tromboembolijos reiškinių.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
Lithuanian: • Gerai nusiplaukite rankas ir nusausinkite jas švariu rankšluosčiu ar džiovintuvu.
Finnish: • Tehon puutetta tai vähentynyttä vastetta hoitoon.
Lithuanian: • Poveikio nebuvimas arba sumažėjęs atsakas į gydymą.
Finnish: Potilaiden tai heidän hoitajiensa tulisi ilmoittaa lääkärille ja hoitoa ohjaavalle sairaalalle kaikesta NovoSeven-valmisteen käytöstä mahdollisimman pian.
Lithuanian: Pacientai ar jų globėjai privalo informuoti kiek galima anksčiau gydytoją ar prižiūrinčios ligoninės personalą apie visą NovoSeven vartojimą.
Finnish: • Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas pelių, žiurkėnų arba galvijų baltymams (pavyzdžiui, karvės pienui).
Finnish: Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.
Lithuanian: Paaiškinkite, kad vartojote NovoSeven.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Finnish: • Vedä 50 ml:n (polypropeeni)ruiskuun noin 5 ml steriiliä ilmaa.
Lithuanian: • Į 50 ml švirkštą (polipropileno) įtraukite maždaug 5 ml sterilaus oro.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: - Anafylaktinen reaktio
Lithuanian: - Anafilaksinė reakcija
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
Lithuanian: - Sumažėjęs terapinis atsakas*
Finnish: Joissain tapauksissa vasta-aineet olivat inhiboivia in vitro.
Lithuanian: Keletu atveju antikūnai pasižymėjo inhibiciniu poveikiu in vitro.
Finnish: Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Gydyti kraujavimą pradėkite kuo anksčiau, geriausia per 2 valandas.
Finnish: Positiivinen status tarkoitti, että ainakin kertaalleen oli todettu positiivinen testitulos millä tahansa hoitokerralla.
Lithuanian: Teigiamas statusas rodo bent vieną teigiamą atsaką į bet kokį pavartojimą.
Finnish: Jos käytät muita kuin Novo Nordiskin toimittamia laitteita, varmista, että käytät sopivaa suodatinta, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä.
Lithuanian: Jei naudojami kiti nei Novo Nordisk tiekiami prietaisai, reikia užtikrinti tinkamo filtro naudojimą, kurio porų dydis yra 25 mikrometrai.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, paskelbelbtuose Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
Lithuanian: Tokiais atvejais turi būti apsvarstytas gydymas į veną leidžiamais antihistamininiais preparatais.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti, katso kohta 5 NovoSeven-valmisteen säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti iš karto, žiūrėkite 5 skyrių Kaip laikyti NovoSeven kitoje šio lapelio pusėje.
Finnish: Voit toistaa injektion joka toinen tai kolmas tunti, kunnes vuoto on hallinnassa.
Lithuanian: galite kartoti injekcijas kas 2-3 valandas, kol kraujavimas sustabdomas.
Finnish: - Päänsärky
Lithuanian: - Galvos skausmas
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, valmiste tulisi antaa läheisessä yhteistyössä hemofiliapotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jei tokios galimybės nėra, gydymo metu būtinas glaudus bendradarbiavimas su gydytoju, turinčiu specializaciją hemofilijos gydymo srityje.
Finnish: Aktivoidun tai aktivoimattoman protrombiini-kompleksikonsentraatin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kompleksinių protrombino koncentratų (aktyvintų ar neaktyvintų).
Finnish: Hävitä käyttämättä jääneet materiaalit turvallisesti.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite nesunaudotas priemones.
Finnish: Yleensä vakavat vuodot hoidetaan sairaalassa ja voit itse ottaa ensimmäisen NovoSeven-annoksen matkalla sinne.
Lithuanian: Paprastai sunkus kraujavimas gydomas ligoninėje, o pirmą NovoSeven dozę galite susileisti pakeliui į ligoninę.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Į stebėjimo registrą (F7HAEM-3521) buvo įtraukti 133 Glancmano (Glanzmann) liga sergantys pacientai, gydyti NovoSeven.
Finnish: • Muutokset tiettyjen maksa- ja verikokeiden tuloksissa.
Lithuanian: • Kai kurie kepenų ir kraujo tyrimų pokyčiai
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu jie buvo nukritę arba yra sugedę.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly NovoSevenpakkaukseen.
Lithuanian: Šie reikmenys į NovoSeven pakuotę neįeina.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo vartoti laiką.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Lithuanian: Visada laikykitės aseptikos reikalavimų.
Finnish: Männänvarsi: Valmistettu polypropeenista.
Lithuanian: Stūmoklio strypelis: pagamintas iš polipropileno.
Finnish: Katso kääntöpuolelta yksityiskohtaiset ohjeet.
Lithuanian: Detalią instrukciją rasite kitoje lapelio pusėje.
Finnish: Sairaalahoito on yleensä välttämätöntä.
Lithuanian: Paprastai Jums reikės gydytis ligoninėje.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kada vaisto leisti ir kiek laiko jo vartoti.
Finnish: Jos lisähoitoa tarvitaan, voidaan antaa yksi 90 µg/kg suuruinen lisäannos.
Lithuanian: Jei reikalingas tolesnis gydymas, galima injekuoti vieną papildomą 90 mikrogramų/kg kūno masės dozę.
Finnish: • Vain koulutettu sairaalahenkilökunta saa käyttää infuusiopumppua.
Lithuanian: • Infuzijos pompą gali naudoti tik tai daryti apmokytas ligoninės personalas.
Finnish: Ainoa yliannostuksen yhteydessä raportoitu komplikaatio oli lievä, ohimenevä verenpaineen nousu 16-vuotiaalla potilaalla, joka sai 24 mg rFVIIa:ta 5,5 mg:n sijaan.
Lithuanian: Vienintelė komplikacija, susijusi su perdozavimu, buvo lengvas, trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas 16 metų amžiaus pacientui, kuris suvartojo 24 mg rFVIIa vietoje 5,5 mg.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien mahdollisten interaktioiden vaarasta ei ole tietoa.
Lithuanian: Galimos sąveikos tarp NovoSeven ir krešėjimo faktorių koncentratų rizika nežinoma.
Finnish: Liuottamisen jälkeen valmisteen pH on noin 6,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra apytiksliai 6.
Finnish: • Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot.
Lithuanian: • Alergija, padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos.
Finnish: • Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas eptakogui alfa (veikliajai NovoSeven medžiagai) arba bet kuriai kitai sudedamajai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Kliinistä kokemusta 270 µg/kg suuruisen kerta-annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties skiriant vienkartinę 270 mikrogramų/kg kūno masės dozę vyresnio amžiaus pacientams.
Finnish: Terveet koehenkilöt
Lithuanian: Sveiki pacientai
Finnish: NovoSeven on veren hyytymistekijä.
Lithuanian: NovoSeven yra kraujo krešėjimo faktorius.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää NovoSeven-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Lithuanian: Dėl atsargumo, patariama nevartoti NovoSeven nėštumo metu.
Finnish: - Kuume
Lithuanian: - Karščiavimas
Finnish: Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu įtariate, kad jie yra užkrėsti.
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
Lithuanian: - Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos skausmą
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Lithuanian: Ruošiant ir leidžiant vaisto tiesiai į veną svarbu taikyti švarų ir be mikrobų (aseptinį) būdą.
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD) avulla kuten keskuslaskimokatetriin tai ihonalaiseen porttiin:
Lithuanian: Tirpalo leidimas per centrinės venos prieigos prietaisą (CVAD), pavyzdžiui, centrinės venos kateterį arba poodinę sistemą:
Finnish: • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Lithuanian: • Leiskite švariu ir be mikrobų (aseptiniu) būdu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavalla 61 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä 100 hoitotapahtumaa) osoittautui, että tiettyjä haittatapahtumia raportoitiin useammin (1 %, perustuen hoitotapahtumiin): valtimon tromboembolisia tapahtumia (aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma), laskimon tromboembolisia tapahtumia (keuhkoembolia ja syvä laskimotukos), angina pectorista, pahoinvointia, kuumetta, punoittavaa ihottumaa ja tutkimuksia fibriinin hajoamistuotteiden lisääntyneestä määrästä.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, sergantis įgyta hemofilija, ir kurio metu iš viso taikyta 100 gydymo epizodų, parodė, kad apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas į vaistą buvo prenešta dažniau (1 % remiantis gyydmo epizodais): arterijų tromboemboliniai reiškiniai (smegenų arterijų užsikišimas, cerebrovaskulinis priepuolis), venų tromboemboliniai reiškiniai (plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė), krūtinės angina, pykinimas, karščiavimas, eriteminis išbėrimas ir padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo, nebent tokiu atveju, kaip aprašyta 6.3 skyriuje.
Finnish: Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
Lithuanian: Gydymas vien NovoSeven arba kartu su antifibrinoliziniais vaistiniais preparatais ir (arba) trombocitais buvo laikomas veiksmingu tik tuomet, jei kraujavimas buvo sustabdytas ne trumpiau kaip 6 valandas.
Finnish: • Jos valmistetta ei liuoteta, injektiopullojen sisältöä yhdistetä tai valmistetta käytetä suositellulla tavalla, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: • Jeigu vaistinis preparatas nėra ištirpintas, sujungtas ar vartotas pagal rekomendacijas, už vartojimo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.
Lithuanian: Dėl netinkamo būdo kraują galima užkrėsti mikrobais.
Finnish: Koe-eläintutkimukset ja kauppaantuonnin jälkeen saadut tiedot eivät viittaa rFVIIa:lla olevan haitallisia vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų ir stebėjimo po pateikimo į rinką duomenys nerodo, kad rFVIIa daro žalą vyrų ar moterų vaisingumui.
Finnish: Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
Lithuanian: Daugeliu atvejų, kai susidarė kraujo krešulių, pacientai buvo linkę į kraujo krešėjimo sutrikimus.
Finnish: Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Lithuanian: Jei kraujavimas nesustoja, pacientą būtina hospitalizuoti.
Finnish: Lääkärisi voi suositella kerta-annoksena 270 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti gydytis vienkartine 270 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui doze.
Finnish: NovoSeven sisältää aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijä VII:ää.
Lithuanian: NovoSeven sudėtyje yra aktyvinto rekombinantinio VII krešėjimo faktoriaus.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių, žiurkėnų ar jaučių baltymui.
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į grupes pagal lytį ir etninę grupę ir gydyti 40, 80 ar 160 mikrogramų/kg kūno masės rFVIIa doze (3 dozės kiekvienam) ir (arba) placebu.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian ja/tai verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti, prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ir (ar) kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Finnish: NovoSeven-hoitoa ei tarvitse tarkkailla.
Lithuanian: Gydymo NovoSeven stebėjimo reikalavimų nėra.
Finnish: Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
Lithuanian: Visi pokyčiai, pastebėti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, priklausė nuo farmakologinio rFVIIa poveikio.
Finnish: • Veritulppia sydänvaltimoissa (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen) tai aivovaltimoissa (voivat johtaa aivohalvaukseen) tai sisäelimissä ja munuaisissa.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai širdies (tai gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą), smegenų (tai gali sukelti insultą) arba žarnyno ir inkstų arterijose.
Finnish: On tärkeää, että NovoSeven-valmiste annostellaan kohdassa 4.2 suositeltujen annostusohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Svarbu, kad NovoSeven dozavimas atitiktų rekomenduojamą dozavimą, kaip aprašyta skyriuje 4.2.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Lithuanian: Neatidarykite priemonių, kol dar nesate pasiruošęs (-usi).
Finnish: Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos: Tavallinen annosalue on 15-30 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Lithuanian: Jei Jums yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15-30 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. helmikuuta 1996 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Finnish: • Laskimoveritulppia keuhkoissa, jaloissa, maksassa, munuaisissa tai injektiopaikassa.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai plaučių, kojų, kepenų, inkstų venose arba injekcijos vietoje.
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antoa, että ruisku, infuusioletku ja in-line-suodatin on esitäytetty eikä niissä ole ilmaa.
Lithuanian: Prieš vartojimą įsitikinkite, kad švirkštas, infuzijos vamzdelis ir vidinis filtras yra paruošti ir juose nėra oro.
Finnish: Tämän kerta-annoksen antamisesta yli 65-vuotiaille ei ole kliinistä kokemusta.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus žmonių gydymo tokia doze klinikinės patirties nėra.
Finnish: Suojapaperi
Lithuanian: Apsauginis popierėlis
Finnish: ► Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä NovoSeven-valmistetta.
Lithuanian: ► Jeigu kuris nors iš išvardytų dalykų Jums tinka, NovoSeven nevartokite.
Finnish: Suurta vuotoa voidaan hoitaa 2-3 viikkoa, mutta pitempäänkin, jos se on kliinisesti perusteltua.
Lithuanian: Stipresnio kraujavimo epizodus galima gydyti 2-3 savaites ar net ilgiau, jei to reikalauja klinikinė situacija.
Finnish: • Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)
Lithuanian: • jeigu Jūsų arterijos yra susiaurėjusios dėl ligos (aterosklerozės);
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeiden annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo gali būti neįmanoma susileisti vaisto ir (arba) galima pažeisti beadatę jungtį.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/kg ja aikuisilla 159 ml/kg.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 196 ml/kg, suaugusių žmonių - 159 ml/kg.
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVENVALMISTETTA
Lithuanian: ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJAS PRIEŠ VARTODAMI NOVOSEVEN NovoSeven tiekiamas miltelių pavidalu.
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen (vain sairaalakäyttöön):
Lithuanian: Flakonų sujungimas (atliekamas tik ligoninėje):
Finnish: Näitä vaikutuksia on raportoitu melko harvinaisina (≥ 1/1 000, < 1/100).
Lithuanian: Pranešta, kad šių reakcijų atvejai yra nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Finnish: Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
Lithuanian: Farmakokinetikos charkateristika rodo proporcingumą dozei.