FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 5 mg are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter er hvite til off - white, sirkelformede, flate, udrasjerte tabletter med skrå kant og med ‘5' preget på en side og slett på den andre siden.
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Norwegian Bokmål: Du bør være sikker på at du fullt ut forstår og husker på følgende:
English: • which days are your dosing days.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine dose-dager.
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver dose-dag.
English: You may also need other treatments.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for annen behandling.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 28 begynner neste syklus.
English: There are no data in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på gravide kvinner.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen på fastende mage, for eksempel minst en time før du har planlagt å spise frokost.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( 70 år)
English: 7 position.
Norwegian Bokmål: 7 posisjonen.
English: After oral administration of
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Norwegian Bokmål: Fargen på kapsel-toppen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
English: Other side effects that have been reported are listed below:
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger er listet opp nedenfor:
English: Unopened vial: 4 years
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 4 år
English: Temodal may make you feel tired or sleepy.
Norwegian Bokmål: Temodal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt liknende.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige helsekonsekvenser.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt eller har hepatitt B-infeksjon.
English: Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2009.
English: No infusion site other than a vein is acceptable.
Norwegian Bokmål: Intet annet infusjonssted enn en vene er akseptabelt.
English: Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Norwegian Bokmål: Temodal er også tilgjengelig som en hard kapselformulering (oral bruk).
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Norwegian Bokmål: - dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
English: These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Norwegian Bokmål: Informer apoteket hvis du oppdager forandringer i kapslenes utseende.
English: The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen forårsaket lokal irritasjon ved injeksjonsstedet hos både kaniner og rotter.
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Norwegian Bokmål: - siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
English: a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Norwegian Bokmål: a: TMZ dosenivåer er oppført i Tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Norwegian Bokmål: Kontroller dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra den forrige syklusen.
English: This is because you must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temodal under graviditeten hvis ikke legen din entydig har bestemt noe annet.
English: Dosage and duration of treatment
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av behandling
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller farmasøyten på apoteket kan skrive det ned (inkludert fargen).
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
English: Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot fuktighet.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for god blodkoagulering.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig kvalme og oppkast var 4 %.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: - dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
English: It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis via andre administrasjonsveier som intratekalt, intramuskulært eller subkutant.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Den laveste anbefalte dosen er 100 mg/m
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Norwegian Bokmål: Avhengig av den foreskrevne dosen kan det hende at du må ta mer enn en kapsel samtidig, eventuelt av forskjellige styrker (mengde av aktiv substans, i mg).
English: The use of gloves and aseptic technique is required.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og aseptisk teknikk er påkrevd.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk brukerens eget ansvar, og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
English: Allergic reaction
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon på dakarbazin (en kreftmedisin, noen ganger kalt DTIC).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose, hvis ikke legen har bestemt det.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med Temodal.
English: Your medicine is given to you by health care professionals.
Norwegian Bokmål: Medisinen din gis til deg av helsepersonell.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temodal gis uten mat.
English: The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Norwegian Bokmål: Irritasjonen var forbigående og ble ikke assosiert med varig vevsskade.
English: Temodal should not be administered to pregnant women.
Norwegian Bokmål: Temodal skal ikke gis til gravide kvinner.
English: It is incompatible with dextrose solutions.
Norwegian Bokmål: Det er inkompatibelt med dekstroseløsninger.
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av Syklusene 2-6 uten toksisitet
English: As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Norwegian Bokmål: Som med andre lignende kjemoterapeutiske midler anbefales forsiktighet for å unngå ekstravasasjon.
English: This is because Temodal could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Temodal kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
English: Reduce TMZ by 1 dose level
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med 1 dosenivå
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat ga en minsking av Cmax med 33 % og en minsking av arealet under kurven (AUC) med 9 %.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom Dag 21 og Dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have used Temodal.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temodal.
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd alvorlig (Grad 3 eller 4) oppkast i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk behandling.
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Norwegian Bokmål: Tilvirker: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
English: Your doctor will work out your exact dose.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse den eksakte dosen.
English: However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Norwegian Bokmål: Hvis du allikevel skulle få det, vil legen eller sykepleieren behandle deg deretter.
English: positions of guanine.
Norwegian Bokmål: posisjonen av guanin.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale undersøkers utredning var 35 % (13 CR og 43 PR) for ”intent-to-treat” populasjonen (ITT) n=162.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling.
English: In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temodaldosen bli redusert eller behandlingen stoppes.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
English: Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass må rekonstitueres med 41 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
English: Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temodal kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
English: 6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N
Norwegian Bokmål: 6 posisjonen av guanin og ytterligere alkylering også i N
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temodal på blodcellene dine.
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive stoffer kan øke risikoen for myelosuppresjon.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (en mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før den initielle dosen av samtidig fase og anbefales sterkt under monoterapifasen.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var like i begge gruppene.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager med behandling (opptil 64 dager) hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargsdepresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyl-addukten.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ikke ble økt i Syklus 2, skal dosen heller ikke økes i de etterfølgende syklusene.
English: Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert produkt må brukes innen 14 timer, inkludert infusjonstiden.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres eller behandling skal avsluttes i henhold til Tabell 3.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to treat population)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (Intent to treat populasjon)
English: Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Norwegian Bokmål: infeksjon, herpes zoster, faryngitt a, oral candidiasis
English: 5 days followed by 23 days without treatment.
Norwegian Bokmål: 23 dager uten behandling.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den initiale dosen.
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen skal en fullstendig blodtelling utføres på Dag 22 (21 dager etter den første dosen av TMZ).
English: It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at du får mer Temodal enn du burde.
English: Do not use Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Temodal - dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased
Norwegian Bokmål: hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase
English: Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert etter markedsføring ved bruk av TMZ, er oppgitt i tabell 4.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller under behandling, spør legen din om når det er best å ta Temodal inntil brekningene er under kontroll.
English: Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intravenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Norwegian Bokmål: Temodal vil bli gitt til deg av en lege som et drypp i en vene (intravenøs infusjon), kun over ca. 90 minutter.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller seponering av TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
English: Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder laktose (en type sukker).
English: What Temodal is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Temodal er og hva det brukes mot
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus eller tygg kapslene.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodverdiene dine regelmessig for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves.
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal det ikke tas en ny dose den samme dagen.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Norwegian Bokmål: Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temodal på være annerledes.
English: For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer var kvalme (43 %) og oppkast (36 %) vanligvis av grad 1 eller 2 (0-5 tilfeller med oppkast i løpet av 24 timer), og var enten selvbegrensende eller lett å kontrollere med standard antiemetisk behandling.
English: A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temodal varer i 28 dager.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temodal i 42 dager sammen med strålebehandling.
English: For sodium, see leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: For natrium, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temodal trenger å justeres.
English: 9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: 9/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
English: The first dose will be 150 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150 mg/m2.
English: If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: Dersom Temodal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
English: The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inspiseres nøye og de hetteglassene som inneholder synlige partikler skal ikke brukes.
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres.
English: Erythema, dry skin, pruritus
Norwegian Bokmål: erytem, tørr hud, pruritus
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av Syklus 1
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis  2,4 % og 23 %.
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni, som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
English: Hearing impairment, hyperacusis, otitis media
Norwegian Bokmål: svekket hørsel, hyperakusi, otitis media
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ skal utsettes midlertidig eller avsluttes permanent i løpet av den samtidige fasen i henhold til hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetskriterier som beskrevet i Tabell 1.
English: Clinical trial experience with hard capsules
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med harde kapsler
English: The following information is intended for medical or health care professional use only:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: