FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous forme d'infusion ou de décoction à appliquer sur la peau.
English: Other information about horsetail herb medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la prêle des champs
English: Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la prêle des champs, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How are horsetail herb medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de la prêle des champs sont-ils autorisés dans l'UE?
English: For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la prêle des champs, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
English: What are the risks associated with horsetail herb medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
English: Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les médicaments contenant de la prêle des champs.
English: What is horsetail herb?
French: Qu'est-ce que la prêle des champs?
English: Horsetail herb
French: Prêle (tige de)
English: The ratio was approved in the 1990s.
French: Le rapport a été approuvé dans les années 1990.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
French: Le traitement ne doit pas se prolonger au-delà de 14 jours sans réexamen.
English: The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
French: Le problème le plus important réside dans les énormes différences régionales voire locales dans l'ensemble de l'Europe et à l'intérieur des pays.
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
French: «La durée du traitement doit être déterminée par la réponse du patient.
English: Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
French: Préalablement à l'harmonisation, au début de la procédure, les indications pour les différents rapports ont été regroupées comme suit:
English: 2.1 Critical Evaluation
French: 2.1 Évaluation critique
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
French: POSOLOGIE DANS DES POPULATIONS SPECIALES DE PATIENTS
English: Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
French: Les formulations orales d'Augmentin sont disponibles dans le monde entier depuis 1981 et la formulation intraveineuse depuis 1984.
English: For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
French: Pour la rubrique 6.6, il n'y pas «Pas d'exigences particulières» pour l'élimination des produits non utilisés.
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
French: De même, les rubriques 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 et 6.5 seront également complétées au niveau national.
English: “Symptoms and signs of overdose
French: «Symptômes et signes de surdosage
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.»
English: Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
French: Le rapport 16:1 devrait donc être efficace pour toutes les indications dans lesquelles l'efficacité des autres formulations a été démontrée.
English: • Head and neck
French: • la tête et le cou
English: See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
French: Voir également la rubrique 4.4 relative au traitement prolongé.»
English: Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
French: La plupart des mentions soit étaient déjà couvertes par le texte harmonisé proposé, soit manquaient de données les étayant.
English: Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
French: Les rubriques 1, 2 et 3 sont à compléter au niveau national.
English: Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
French: Il convient donc de choisir une autre présentation d'Augmentin.»
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
French: Ces indications sont approuvées dans tous les pays de l'UE et Augmentin est accepté comme traitement efficace dans plusieurs lignes directrices nationales.
English: This is a particularly important section for antibacterials.
French: Cette rubrique est particulièrement importante pour les antibactériens.
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
French: Ces caractéristiques en font un antibiotique approprié pour les infections intra-abdominales.
English: • Female genital infections.
French: • Infections génitales féminines.
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
French: La dose quotidienne d'acide clavulanique dépendra donc de la fréquence d'administration et non de la formulation.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
French: Prophylaxie des infections associées à des procédures chirurgicales majeures chez les adultes, comme celles concernant:
English: In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
French: Afin de pouvoir formuler des recommandations de dosage harmonisées pour tous les pays, un dosage standard et un dosage plus fort sont proposés pour chaque formulation, tant pour les adultes que pour les enfants.
English: PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
French: NOTICE ET TESTS D'UTILISATEURS
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
French: Cela est dû au fait que la dose quotidienne d'amoxicilline délivrée par cette présentation (750 mg) est insuffisante pour traiter ces bactéries.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
French: Les recommandations pédiatriques ont été harmonisées en fonction de classes d'âge plutôt que de l'âge du patient, avec la seule exception d'une limite d'âge inférieure pour les très jeunes patients.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
French: • les formulations à rapport 8:1, pour l'utilisation générale dans la population à fonction rénale normale, approuvées uniquement en France et associées à leur propre ensemble d'indications.
English: A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
French: Une vérification régulière de la perméabilité doit être maintenue (voir rubrique 4.4).
English: Due to such drug-resistant pathogens, this high-dose formulation could be acceptable for treatment of CAP.
French: En raison de ce type d'agents pathogènes résistants aux médicaments, cette formulation fortement dosée pouvait être acceptable pour le traitement de la PAC.
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
French: Les modifications proposées mentionnées pour les RCP ont été reprises de manière appropriée dans les notices, si elles sont importantes pour les patients.
English: In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
French: Chez les enfants âgés d'un mois et plus, le dosage plus élevé est recommandé pour des infections plus graves.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
French: Chez les adultes, l'OMA est rare, mais les bactéries impliquées sont les mêmes que chez les enfants et les choix thérapeutiques ne sont pas différents.
English: Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
French: La prophylaxie chirurgicale par Augmentin IV doit viser à protéger le patient pendant la période de risque d'infection.
English: “Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
French: «Hypersensibilité aux substances actives, à l'une des pénicillines ou à l'un des autres composants.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
French: Le choix des présentations utilisées dans un État membre donné de l'UE doit être adapté à la prévalence de certains types de résistance bactérienne, qui varie considérablement d'un pays de l'UE à l'autre et va inévitablement changer avec le temps.
English: The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la série de formulations approuvées dans différents États membres a été menée par rapport aux schémas de résistance existants dans les États membres dans lesquels le produit est commercialisé.
English: This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
French: Cet ensemble d'indications diffère de celui des formulations à rapports faibles;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AUGMENTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
French: De plus, une très faible concentration d'acide clavulanique (0,12mg/l) seulement est nécessaire pour restaurer la sensibilité de ces isolats à l'amoxicilline.
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
French: Cette dose quotidienne standard ne doit pas être dépassée et elle représente en fait une dose quotidienne maximale contribuant à la sécurité d'emploi d'Augmentin.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
French: Il a également été considéré que l'utilisation d'Augmentin doit être limitée aux indications pour lesquelles les deux composants sont nécessaires.
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
French: Le TAMM a proposé qu'une fréquence d'administration plus élevée que trois fois par (toutes les 8 heures) est appropriée dans certains États membres, selon le type d'infection ou de procédure chirurgicale.
English: However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
French: Cependant, du fait qu'aucune documentation n'a été présentée à l'appui d'indications autres que l'OMA et la PAC, les autres indications doivent être supprimées.
English: During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
French: Au cours de l'évaluation, des questions en suspens ont été identifiées, que le TAMM doit traiter.
English: Regarding CAP, the 14:1 ratio is considered to appropriately cover PRSP.
French: En ce qui concerne la PAC, le rapport 14:1 est considéré comme couvrant de manière appropriée les SPRP.
English: Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
French: Il est donc impossible de formuler des recommandations de schémas posologiques pour cette population.
English: The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
French: Le rapport 2:1 est devenu une posologie bien établie dans de nombreux pays et a fait l'objet de nombreuses études cliniques, dont beaucoup ont été réalisées par des groupes de recherche et des individus indépendants.
English: The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
French: Le CHMP a convenu que les preuves disponibles pour cette indication sont insuffisantes, à moins qu'elles ne soient confirmées par des données cliniques, et a supprimé cette indication pour toutes les formulations.
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
French: «Toutes les présentations d'Augmentin existantes ne conviennent pas à une utilisation dans tous les pays de l'UE.
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
French: Une posologie plus élevée peut être appropriée dans certaines indications et dans les régions à prévalence d'organismes résistants plus élevée, même si l'infection n'est pas catégorisée comme «sévère».
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
French: Le CHMP a demandé le retrait de l'indication de septicémie en général, car le foyer de septicémie doit être traité suffisamment et cette indication n'est donc pas acceptable.
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) n'a pas abordé l'utilisation de ces produits sur d'autres marchés, auxquels peuvent s'appliquer des schémas de résistance différents.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
French: Cela a été montré dans des études in vitro, in vivo sur de nombreux modèles animaux et a été confirmé par des données d'essais cliniques.
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
French: L'examen a également porté sur la durée du traitement et le CHMP a accepté de modifier la rubrique 4.2 du RCP.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
French: La rubrique du RCP relative aux contre-indications définit les situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être administré au patient pour des raisons de sécurité.
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
French: Pour les morsures d'animaux, l'administration d'antibiotiques par voie orale ou parentérale dépend de la profondeur et de la gravité de la plaie et du temps écoulé depuis la morsure.
English: There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
French: Il n'y a pas de consensus sur la durée de traitement appropriée, car d'autres facteurs comme l'étendue de l'infection, le type d'agent pathogène, la réponse clinique et la présence de facteurs de risque sousjacents sont des considérations importantes, mais les RCP actuels stipulent seulement que les patients sous traitement prolongé au-delà de 14 jours doivent être étroitement surveillés.
English: Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
French: Des convulsions peuvent survenir chez des patients insuffisants rénaux ou qui reçoivent des doses élevées.
English: For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
French: Pour les indications déjà examinées pour le rapport 2:1, la seule différence est une dose plus forte d'amoxicilline de 0,5 g TID (adultes).
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
French: Certaines infections (par exemple l'ostéomyélite) nécessitent des périodes de traitement plus longues.
English: The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
French: La base scientifique de l'inclusion d'une mention sur l'interaction avec les contraceptifs oraux a été évaluée et il y a un manque des preuves pour une interaction entre Augmentin et les contraceptifs oraux.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
French: Bien qu'il n'y ait pas de données cliniques sur l'efficacité du traitement de la PAC chez les enfants, l'extrapolation à partir de l'expérience acquise chez les adultes est considérée comme possible.
English: Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
French: Augmentin ES suspension est recommandé pour une posologie de 90/6,4 mg/kg/jour répartis en deux doses à prendre à 12 heures d'intervalle pendant 10 jours.
English: The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques comparatives et non comparatives établissant la sécurité et l'efficacité et a dressé la liste des indications étudiées.
English: Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
French: Des données sur quelques centaines de patients et un résumé de données cliniques ont été présentés à l'appui du traitement de l'ostéomyélite.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
French: Le CHMP a conclu que le rapport 8:1 est comparable au rapport 7:1 en termes de données d'efficacité et de sécurité.
English: The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion.
French: L'indication de pneumonie d'acquisition communautaire (PAC) est étayée, mais les indications de SBA et d'EABC nécessitaient une discussion plus approfondie.
English: The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
French: Les données sont largement issues de la vaste littérature publiée et incluent des données comparatives relatives à d'autres agents antibactériens utilisés pour un éventail d'infections pour lesquelles Augmentin est indiqué.
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
French: Les concentrations critiques EUCAST doivent être utilisées exactement telles qu'elles sont formulées par EUCAST et la liste des agents pathogènes pour toutes les formulations ont aussi été réduites aux agents pathogènes importants pour les indications harmonisées.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
French: Le schéma d'évolution des souches non sensibles à la pénicilline et les taux actuels de résistance diffèrent grandement dans l'ensemble de l'Europe et les taux de résistance ont également évolué avec le temps.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
French: Il manque des données pour justifier une mention précise d'une dose quotidienne maximale acceptable d'acide clavulanique.
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
French: Augmentin SR joue un rôle important dans la lutte contre les infections, en particulier dans les pays et les régions locales à hauts niveaux de résistance de S. pneumoniae.
English: The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
French: Le CHMP a reconnu les arguments et accepté qu'Augmentin est approprié pour cette indication.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
French: Des signes cliniques manifestes d'infection lors de l'opération nécessiteront un traitement post-opératoire normal par voie intraveineuse ou orale.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de l'examen scientifique tenue en son sein,
English: The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
French: Le TAMM a accepté de retirer l'indication de bronchite aiguë, car la formulation «Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)» reflète l'indication de façon plus appropriée.