FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα ενδιαφερόµενο κράτος µέλος πρότεινε τη συµπερίληψη στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και λοιπές µορφές αλληλεπίδρασης) µιας παραγράφου η οποία να υπογραµµίζει την επίδραση των κορτικοστεροειδών στην πρόσληψη FDG, για την ένδειξη λοιµωδών και φλεγµονωδών νόσων, και την εξέταση της ενδεχόµενης προσωρινής απόσυρσης της συγκεκριµένης θεραπείας, παράγραφο την οποία ακολούθως ενέκρινε η CHMP.
Slovenian: CHMP je zato potrdil odstavek, ki ga je predlagala zadevna država članica v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), ki opozarja na učinek kortikosteroidov na privzem FDG v okviru indikacije okužbe in vnetja ter poziva k proučitvi začasne prekinitve tega zdravljenja.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αναγνώρισε ότι η τεχνική απόδοση και η ευκολία της διαδικασίας της FDG ενισχύουν το συνολικό όφελος για τη συγκεκριµένη ένδειξη, κάτι όµως που χρήζει προσεκτικής διαφοροποίησης από τη διαγνωστική απόδοση.
Slovenian: Zaradi je tega CHMP potrdil, da sta tehnična zmogljivost in prikladnost postopka s FDG na splošno koristna za to indikacijo.
Greek: Για τη συνολική ένδειξη, αλλά και για κάθε συγκεκριµένη νόσο, αναφέρθηκε υψηλή συνολική επίδραση στη διαχείριση ασθενών.
Slovenian: Poročajo o visokem skupnem vplivu na obravnavo bolnika za skupno indikacijo in za vse posamezne bolezni.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το GLUSCAN 500 και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I), του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και παραµένουν ίδια µε τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής οµάδας.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se za zdravilo, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine (glejte Dodatek III) za zdravilo GLUSCAN 500 in povezana imena (glejte Dodatek I), odobri dovoljenje za promet.
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) διαπερνά τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό και, κατά τις περιόδους όπου δεν παρατηρούνται κρίσεις, οι επιληπτικές εστίες εµφανίζουν µειωµένο µεταβολισµό γλυκόζης.
Slovenian: Fludeoksiglukoza (18F) prehaja možgansko-krvno bariero, epileptogena žarišča pa kažejo zmanjšano presnovo glukoze v fazah brez napadov.
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost
Greek: Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας:
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno lahko vplivajo na količino sladkorja v krvi:
Greek: γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
Slovenian: gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola)
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
Slovenian: če imate težave z jetri ali s srcem.
Greek: - εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
Slovenian: če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/10/2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 11. oktober 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Glustin λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Slovenian: Zdravnik bo preveril ali zdravilo Glustin deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glustin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glustin
Greek: ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων) Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Slovenian: rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od teh zdravil.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση να πάρετε.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati
Greek: Τι είναι το Glustin και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glustin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Glustin pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Το Glustin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Glustin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης είχε τουλάχιστον δύο από τα καρδιοαγγειακά κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη.
Slovenian: Približno polovica populacije, vključene v študijo, je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: Povejte zdravniku če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Greek: Μην πάρετε το Glustin: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glustin - če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Glustin.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Glustin.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών ελάμβαναν ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία.
Slovenian: Približno tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Glustin (βλ. επίσης παράγραφο 4) εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Glustin se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom (glejte tudi poglavje 4): - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Greek: μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού αλλεργικές αντιδράσεις
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) povišanje vrednosti jetrnih encimov alergijske reakcije
Greek: Eπιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Slovenian: Tudi epidemiološke študije kažejo tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo zdravljenih s pioglitazonom, čeprav pri vseh študijah povečanje tveganja ni bilo statistično signifikantno.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν ένα προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου 20% είχαν υποστεί εγκεφαλικό.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% jih je doživelo kap.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ΑΠΚ): Kαμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: Pri klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glustin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Glustin
Greek: Όταν το Glustin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλυκλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα φάρμακά σας αυτά.
Slovenian: Če boste zdravilo Glustin jemali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, če morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εκτός ινσουλίνης, κωδικός ATC: Α10BG03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki; oznaka ATC: A10BG03
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα5
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem5
Greek: 5 Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Slovenian: 5 O edemih so poročali pri 6-9% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Greek: Εάν παίρνετε το Glustin μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Slovenian: Če zdravilo Glustin jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Greek: Να παίρνετε το Glustin κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Slovenian: Zdravilo Glustin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) γλιμεριπίδη / υδροχλωρική πιογλιταζόνη, μετφορμίνη / πιογλιταζόνη, πιογλιταζόνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) γλιμεριπίδη / υδροχλωρική πιογλιταζόνη, μετφορμίνη / πιογλιταζόνη, πιογλιταζόνη, παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovinoe glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon{ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Το Glustin βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Slovenian: Zdravilo Glustin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Greek: Αλουμίνιο/περιέκτης αλουμινίου (κυψέλες), σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 98 δισκίων.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti, pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 98 tablet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glustin από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glustin, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Greek: θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Slovenian: če dojite ali nameravate dojiti.
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια3
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje3
Greek: Τι είναι το Glustin, και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glustin Πώς να πάρετε το Glustin
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glustin Kako jemati zdravilo Glustin Možni neželeni učinki
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο ( βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
Slovenian: Skoraj vsi preiskovanci (95%) so prejemali kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE), antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18tedenskem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνοντας πιογλιταζόνη είχαν μια μέση μείωση HbA1c 0,45% έναντι εκείνων που συνέχισαν να λαμβάνουν μόνο ινσουλίνη, καθώς επίσης και μείωση της δόσης της ινσουλίνης στην ομάδα που λάμβανε πιογλιταζόνη.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižanje HbA1c za 0,45%, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ή 98 δισκίων.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ali 98 tablet.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο6
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase6
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil strojev, vendar pa bodite pozorni v primeru pojava težav z vidom.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Glustin περιέχει λακτόζη μονοϋδρική».
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Glustin vsebuje laktozo monohidrat".
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
Slovenian: V tej študiji so pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom in z insulinom, večji odstotek srčnega popuščanja opazili pri bolnikih, starih 65 let in starejših, v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let (9,7% v primerjavi s 4,0%).
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Glustin πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Glustin vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje jeter.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glustin
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Glustin
Greek: Άλλα φάρμακα και Glustin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glustin
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη.
Slovenian: Starost populacije, vključene v študijo, je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο, το οποίο περιλάμβανε το σύνολο των παρακάτω, θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, σοβαρό ακρωτηριασμό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσματα της όμως αποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται με καρδιοαγγειακές μακροπρόθεσμες ανησυχίες.
Slovenian: Čeprav je bila študija neuspešna v povezavi z primarnimi opazovanimi dogodki, ki so zajemali umrljivost zaradi vseh vzrokov, neusodne miokardne infarkte, kapi, akutne koronarne sindrome, težje amputacije nog, koronarne revaskularizacije in revaskularizacije nog, izsledki kažejo, da v zvezi z kardiovaskularnim sistemom ni dolgoročnih pomislekov glede uporabe pioglitazona.
Greek: πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glustin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitve rezultatov študij z zdravilom Glustin za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίζεται με μία μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, σε κατάσταση νηστείας και μετά από τη λήψη γεύματος.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z znižanjem plazemskih koncentracij insulina tako na tešče kot po obrokih.
Greek: - εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό.
Slovenian: če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Greek: μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
Slovenian: neznana neznana neznana neznana
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν το Glustin χορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Glustin skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so:
Greek: Παρόλα αυτά οι επιπτώσεις του οιδήματος, της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Slovenian: Vendar je bila incidenca edemov, pridobivanja telesne mase in srčnih odpovedi povečana.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza monohidrat, hiproloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat.
Greek: πολύ συχνή κόπωση όχι συχνή
Slovenian: zelo pogosti utrujenost občasni
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη
Slovenian: Kombinacija z metforminom s sulfonilsečnino z metforminom in sulfonilsečnino z insulinom
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Glustin.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila Glustin posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: ΓΙΑ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ: Δευ.
Slovenian: ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA:
Greek: συχνή συχνή όχι συχνή οίδημα της ωχράς κηλίδας μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
Slovenian: občasni makularni edem neznana neznana neznana neznana
Greek: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Slovenian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Greek: Το Glustin περιέχει πιογλιταζόνη.
Slovenian: Zdravilo Glustin vsebuje pioglitazon.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης.
Slovenian: Te ugotovitve so potrdila opažanja pri vseh vrstah pri plazemskih koncentracijah  4-kratne plazemske koncentracije pri klinični izpostavitvi.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία συχνή
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3-4% και του αιματοκρίτη 3,6-4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1-2% και του αιματοκρίτη 1-3,2%), στις συγκριτικές κλινικές μελέτες με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4% in hematokrit 3,6-4,1% relativna znižanja) in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (hemoglobin 1-2% in hematokrit 1-3,2% relativna znižanja).
Greek: Σε μια μελέτη έκβασης, ασθενών με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1,6% υψηλότερη με πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο (placebo), όταν αυτά προστέθηκαν σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
Slovenian: V študiji za ocenitev izida pri bolnikih z že obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi, je bila incidenca resnega srčnega popuščanja 1,6% višja s pioglitazonom kot s placebom, dodanim k zdravljenju, ki je vključevalo insulin.
Greek: Στην PROactive, μια κλινική μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5.238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία διάρκειας το πολύ 3,5 έτη.
Slovenian: V PROaktivni študiji, ki ocenjuje kardiovaskularni izid, je bilo 5.238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in že prej obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi naključno dodatno zdravljenih s pioglitazonom ali placebom k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, v trajanju do 3,5 let.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία όχι συχνή πολύ συχνή συχνή όρεξη αυξημένη όχι συχνή
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija občasni zelo pogosti povečan apetit občasni
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού4
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti4
Greek: Αν εκδηλώσετε αυτό το σύμπτωμα για πρώτη φορά, αναφέρετέ το το συντομότερο δυνατόν στο γιατρό σας.
Slovenian: Če ste prvič opazili ta simptom, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Glustin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glustin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθμού Ι έως IV) ηπατική ανεπάρκεια διαβητική κετοξέωση ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία
Slovenian: - s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - s srčnim popuščanjem ali srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razredi od I do IV) - z okvarjenim delovanjem jeter - z diabetično ketoacidozo z rakom mehurja ali rakom mehurja v anamnezi z neraziskano makroskopsko hematurijo