FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Italian: Se anagrelide viene utilizzata durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre usa il medicinale, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Italian: In seguito il medico può aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.
English: A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Italian: Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante le prime 12 ore, con un aumento massimo registrato all'incirca al momento delle concentrazioni massime.
English: These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Italian: È probabile che tali differenze siano state causate da un ridotto metabolismo presistemico dell'anagrelide in 3-idrossi anagrelide nei pazienti anziani.
English: In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Italian: Nell'ambito di questi studi, 22 pazienti hanno ricevuto anagrelide fino a 4 anni.
English: Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico nei pazienti che assumono in concomitanza induttori del CYP1A2.
English: • a platelet count > 1,000 x 109/l or
Italian: • Conta piastrinica >1.000 × 109/l, oppure
English: There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Italian: Non si dispone di dati adeguati relativi all'uso di anagrelide in donne in gravidanza.
English: • If you have or think you might have a problem with your heart;
Italian: • se ha o pensa di avere problemi di cuore;
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
English: However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Italian: Tuttavia, il metabolismo epatico rappresenta la principale via di eliminazione per anagrelide, pertanto è prevedibile che la funzione epatica possa influenzare questo processo.
English: Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Italian: Il medico può prescrivere analisi del sangue che possono rivelare un aumento degli enzimi del fegato.
English: This means that due to the rarity of this disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo prodotto medicinale.
English: The active substance is anagrelide.
Italian: Il principio attivo è anagrelide.
English: In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
Italian: In tutti i pazienti pediatrici è necessaria un'attenta titolazione della dose giornaliera specifica per il paziente.
English: • Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
Italian: • L'assunzione di alimenti ritarda l'assorbimento di anagrelide, ma non altera in modo significativo l'esposizione sistemica.
English: Embryofoetal development studies
Italian: Studi sullo sviluppo embriofetale
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Italian: L'emivita plasmatica è breve, circa 1,3 ore, e come prevedibile dall'emivita non sussistono prove dell'accumulo di anagrelide nel plasma.
English: If you are worried, speak to your doctor.
Italian: Se lei nutre delle preoccupazioni, parli con il medico.
English: During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Italian: Nella fase di sviluppo clinico circa il 50% dei pazienti trattati con anagrelide era di età superiore a 60 anni e non è stato necessario modificare specificatamente la dose in base all'età in questi pazienti.
English: The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Italian: Si è esaminata la sicurezza di anagrelide in 4 studi clinici in aperto.
English: Symptoms resolved with conservative management.
Italian: I sintomi si risolvevano mediante un trattamento conservativo.
English: Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Italian: Pertanto, anagrelide non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Italian: I sintomi riferiti includono tachicardia sinusale e vomito.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Italian: Legga il foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo.
English: The capsules must be swallowed whole.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
English: Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Italian: Sono stati effettuati limitati studi farmacocinetici e/o farmacodinamici sulle possibili interazioni fra anagrelide e altri medicinali.
English: Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Italian: La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.
English: The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Italian: Il contenuto delle capsule non deve essere frantumato o diluito in un liquido.
English: Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Italian: Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di anagrelide/metaboliti nel latte.
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Il trattamento non è raccomandato in pazienti con transaminasi elevate (>5 volte il limite superiore della norma) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
Italian: Durante lo sviluppo clinico si sono utilizzate dosi pari a 10 mg/die.
English: Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua.
English: Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack.
Italian: Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.
English: • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Italian: • Anagrelide può causare disturbi intestinali in taluni pazienti e compromettere l'assorbimento dei contraccettivi ormonali orali.
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Italian: L'assunzione alimentare ha inoltre ridotto del 29% la Cmax del metabolita attivo, 3-idrossi-anagrelide, sebbene non avesse effetti sull'AUC.
English: Frequency of adverse reactions
Italian: Frequenza delle reazioni avverse
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Italian: Gli studi sul potenziale genotossico di anagrelide non hanno identificato effetti mutageni o clastogenici.
English: All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Italian: Si devono monitorare regolarmente tutti i pazienti nel corso del trattamento (ad es. con ECG o ecocardiogramma), per rilevare eventuali effetti cardiovascolari che possono richiedere ulteriori esami e indagini cardiovascolari.
English: Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Italian: Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse derivate da studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzativi e segnalazioni spontanee.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 Mal di testa.
English: There is limited information on the use of anagrelide in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Italian: Le informazioni riguardo all'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.
English: In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Italian: In questo particolare studio, 34 dei pazienti hanno ricevuto anagrelide fino a 5 anni.
English: These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Italian: Queste reazioni avverse al farmaco sono prevedibili sulla base della farmacologia di anagrelide (inibizione della PDE III).
English: Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Italian: Gli adenocarcinomi uterini registrati, di origine epigenetica, hanno potuto essere correlati a un'induzione degli enzimi della famiglia CYP1.
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Italian: Il recupero medio di 2-ammino-5, 6-dicloro-3, 4-diidrochinazolina che si ritrova nelle urine è circa il 18-35% della dose somministrata.
English: Do not crush the capsules or dilute the contents in a liquid.
Italian: Non frantumi le capsule e non diluisca il contenuto in un liquido.
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Italian: Se la dose iniziale è >1 mg/die, procedere a conteggi delle piastrine ogni due giorni nella prima settimana di trattamento, e almeno una volta alla settimana in seguito, fino a giungere a una dose stabile di mantenimento.
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for
Italian: Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve
English: In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
Italian: In assenza di linee guida pediatriche specifiche, i criteri diagnostici dell'OMS per la diagnosi di trombocitemia essenziale (TE) negli adulti sono considerati pertinenti per la popolazione pediatrica.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale di riferimento ed eventuali aggiornamenti per il medicinale di riferimento saranno inclusi tra le informazioni di Anagrelide Mylan, tra cui questo foglietto illustrativo.
English: The consequences on the safety and efficacy profile of anagrelide are not established.
Italian: Le conseguenze sul profilo di sicurezza e di efficacia non sono state stabilite.
English: In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni condotto sul ratto sono stati rilevati reperti non-neoplastici e neoplastici, correlati o attribuiti a un effetto farmacologico eccessivo.
English: Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Italian: I dati farmacocinetici relativi a soggetti sani hanno indicato che l'assunzione alimentare diminuisce la Cmax di anagrelide del 14%, ma aumenta l'AUC del 20%.
English: • CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
Italian: • Gli induttori del CYP1A2 (come omeprazolo) possono ridurre l'esposizione ad anagrelide, aumentando il principale metabolita attivo.
English: Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
Italian: Tipicamente la possibilità di una terapia citoriduttiva è considerata nei pazienti pediatrici ad alto rischio.
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
Italian: Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 × 109/l, e se possibile a un livello fra 150 × 109/l e 400 × 109/l.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio per rilevare un eventuale effetto sull'intervallo QTc.
English: Each bottle contains 100 hard capsules.
Italian: Ogni flacone contiene 100 capsule rigide.
English: The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Italian: Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell'arco della stessa settimana; la dose singola massima consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9).
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Italian: È noto che il CYP1A2 viene inibito da numerosi medicinali, tra cui anche fluvoxamina ed enoxacina, e teoricamente questi medicinali possono avere effetti negativi sulla clearance di anagrelide.
English: It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Italian: Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali.
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide come agente in grado di ridurre la conta piastrinica sono state valutate nell'ambito di quattro studi clinici non controllati e in aperto (studi numero 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), che hanno incluso oltre 4.000 pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN).
English: Talk to your doctor before taking Anagrelide Mylan:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Anagrelide Mylan:
English: Anagrelide is a medicine which interferes with the development of platelets.
Italian: Anagrelide è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine.
English: Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Italian: Il trattamento con anagrelide deve essere iniziato solo quando il paziente mostra segni di progressione della malattia o in caso di trombosi.
English: If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Italian: Una volta iniziata la terapia, i benefici e i rischi del trattamento con anagrelide devono essere monitorati regolarmente e deve essere valutata periodicamente la necessità di proseguire il trattamento in corso.
English: If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.
Italian: Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
English: It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se anagrelide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
Italian: Produttore Synthon Hispania SL, C/ Castelló n. 1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona, Spagna.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMP ciclico dipendente, e per via degli effetti inotropi e cronotropi positivi deve essere utilizzata con cautela nei pazienti di qualsiasi età con cardiopatia accertata o sospetta.
English: Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Italian: Dosi materne tossiche di anagrelide nel ratto e nel coniglio sono state associate a maggiore riassorbimento embrionale e a innalzata mortalità fetale.
English: • Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Italian: • infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).
English: The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Italian: La dose giornaliera media totale di anagrelide in tutti gli studi condotti in pazienti pediatrici con trombocitemia essenziale è stata altamente variabile; tuttavia, nel complesso i dati suggeriscono che gli adolescenti possono adottare dosi iniziali e di mantenimento simili a quelle degli adulti e che una dose iniziale inferiore (0,5 mg/die) sarebbe più appropriata per i bambini al di sopra di 6 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
English: 48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Italian: 48 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni (19 bambini e 29 adolescenti), nel contesto di studi clinici o di un registro di patologia, hanno ricevuto anagrelide per un massimo di 6,5 anni, (vedere paragrafo 5.1).
English: In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
Italian: In studi precedenti in aperto, è stata osservata una riduzione della conta piastrinica mediana in 7 bambini e 9 adolescenti, in trattamento per un periodo compreso fra 3 mesi e 6,5 anni.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e sodio.
English: Post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide have been received.
Italian: Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio intenzionale con anagrelide.
English: Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
Italian: Inoltre, eventi avversi cardiovascolari gravi si sono verificati anche in pazienti senza sospetta cardiopatia e con esito di esami cardiovascolari, effettuati precedente al trattamento, nella norma.
English: • Fluvoxamine, used to treat depression;
Italian: • Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
English: • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Italian: • Uno studio clinico sulle interazioni, condotto in soggetti sani, ha evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi ripetute di anagrelide 1 mg una volta al giorno e acido acetilsalicilico 75 mg una volta al giorno può potenziare gli effetti di antiaggregazione piastrinica di ciascun principio attivo, rispetto alla somministrazione di acido acetilsalicilico da solo.
English: For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Italian: Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
English: Anagrelide is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Italian: Anagrelide è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia.
English: The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
Italian: Le differenze di farmacocinetica osservate tra pazienti anziani e pazienti giovani con TE (vedere paragrafo 5.2) non giustificano l'uso di un diverso regime di trattamento iniziale o di una diversa fase di titolazione della dose per raggiungere un regime di anagrelide ottimizzato per il singolo paziente.
English: The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Italian: Controllare regolarmente gli effetti del trattamento con anagrelide (vedere paragrafo 4.4).
English: The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
Italian: Il medicinale di riferimento per Anagrelide Mylan è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
English: No human data on the effect of anagrelide on fertility are available.
Italian: Nell'uomo non sono disponibili dati relativi all'effetto di anagrelide sulla fertilità.
English: Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
Italian: Casi di ipertensione polmonare sono stati segnalati in pazienti trattati con anagrelide.