FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Actavis podem ter um crescimento mais lento que o normal.
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reações adversas até agora notificadas em crianças são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Portuguese: Os níveis da hormona estimulante da tiroide (TSH) devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
English: Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
Portuguese: A exposição à luz solar direta deve ser evitada ou minimizada devido ao risco de fototoxicidade associado ao tratamento com imatinib.
English: An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Portuguese: Um aumento rápido inesperado do peso deve ser cuidadosamente investigado e, se necessário, devem ser tomados os cuidados de suporte e medidas terapêuticas apropriadas.
English: MESNA IV days 29-33
Portuguese: MESNA IV dias 29-33
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Portuguese: Não foram identificados novos órgãos alvo no estudo de toxicologia de desenvolvimento juvenil no rato (dia 10 a 70 pós-parto), relativamente aos órgãos alvo conhecidos em ratos adultos.
English: However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Portuguese: No entanto se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis: - se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
English: [Actavis logo]
Portuguese: [Logótipo da Actavis]
English: The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Portuguese: A taxa de resposta molecular completa foi de 48% (49 de 102 doentes avaliados).
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Portuguese: A taxa de resposta também foi mais elevada nos doentes tratados com 600 mg (33%) quando comparados com os doentes tratados com 400 mg (16%, p=0,0220).
English: The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínica do imatinib foi avaliado em ratos, cães, macacos e coelhos.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
English: - Slowing of growth in children and adolescents.
Portuguese: - Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
English: - Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Portuguese: - Imatinib Actavis não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebé.
English: The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Portuguese: A quantidade de Imatinib Actavis administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Portuguese: Considerando a concentração combinada de imatinib e do metabolito e a ingestão máxima diária de leite por crianças, a exposição total seria, expectavelmente, baixa (~10% de uma dose terapêutica).
English: Lecithin (soya)
Portuguese: Lecitina (soja)
English: 8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Portuguese: 8 a 10 g (dose única): Foram notificados vómitos e dor gastrointestinal.
English: Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Portuguese: Completa (Confirmada3) [IC 95%] Parcial
English: Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose de 100 mg para 400 mg na ausência de reações adversas medicamentosas, se as avaliações demonstrarem uma resposta insuficiente à terapêutica.
English: - Numbness of the hands or feet.
Portuguese: - Dormência das mãos ou dos pés.
English: Contains lecithin (soya) (E322).
Portuguese: Contém lecitina (soja) (E322).
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Portuguese: Vestígios de comprimidos dissolvidos podem ficar no copo.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Portuguese: Tabela 1 Lista tabulada das reações adversas Infeções e infestações
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Portuguese: Nos estudos clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em doentes idosos e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
English: Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Portuguese: Dois produtos intermédios do processo de fabrico, os quais estão também presentes no produto acabado, mostraram potencial mutagénico no teste de Ames.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada oralmente com uma refeição e um copo grande de água, de forma a minimizar o risco de irritação gastrointestinal.
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão).
English: Hypersensitivity to soya or peanut.
Portuguese: Hipersensibilidade à soja ou a amendoins.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Portuguese: Uma resposta major combina as respostas completa e parcial: completa (0% metafases Ph+), parcial
English: It is important to cover sunexposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Portuguese: É importante cobrir áreas de pele expostas ao sol e usar protetor solar com fator de proteção solar (FPS) elevado.
English: - Pain in your hips or difficulty walking.
Portuguese: - Dor nas ancas ou dificuldade em andar.
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Portuguese: A idade dos doentes com DFSP variou entre 23 a 75 anos, o DFSP era metastático, recorrente localmente após a primeira cirurgia de ressecção e considerado não suscetível a outras cirurgias de ressecção no momento de entrada para o ensaio.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Portuguese: A duração do tratamento de imatinib pode variar com o programa do tratamento selecionado, mas em geral as exposições a longo termo com imatinib obtiveram melhores resultados.
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Portuguese: Conforme relatado numa publicação recente, 21 destes 65 doentes também atingiram remissão molecular completa com um período de seguimento médio de 28 meses (intervalo 13-67 meses).
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Portuguese: Isto pode ser sinal de danos aos vasos sanguíneos, conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes com LMC, existe um pequeno efeito da idade sobre o volume de distribuição (aumento de 12% em doentes com> 65 anos de idade).
English: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islândia
English: Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante com imatinib requer uma precaução especial.
English: Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Portuguese: Foram também relatadas melhorias na sintomatologia e outras anomalias orgânicas pelos investigadores nos casos relatados.
English: One blister contains 10 tablets.
Portuguese: Um blister contém 10 comprimidos.
English: This medicinal product contains lecithin (soya).
Portuguese: Este medicamento contém lecitina (soja).
English: - Take Imatinib Actavis with a meal.
Portuguese: - Tome Imatinib Actavis com uma refeição.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Portuguese: Numa publicação recente, informação atualizada sobre 6 destes 11 doentes revelou que todos estes doentes se mantinham em remissão citogenética (intervalo 32-38 meses).
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective.
Portuguese: Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Actavis, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib Actavis menos eficaz.
English: - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Portuguese: - se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiroide.
English: Imatinib Actavis will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Portuguese: Imatinib Actavis ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
English: Dose adjustment for adverse reactions
Portuguese: Ajuste da dose para reações adversas
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients) (Table 2).
Portuguese: Neste estudo, 31% dos doentes atingiram uma resposta hematológica (36% não tratados anteriormente e 22% em doentes tratados anteriormente) (Tabela 2).
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Portuguese: Contudo, estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) desconhecendose o risco potencial para o feto.
English: However, always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Portuguese: Quando imatinib é administrado concomitantemente com outros medicamentos, há potencial para interações medicamentosas.
English: If you take more Imatinib Actavis than you should
Portuguese: Se tomar mais Imatinib Actavis do que deveria
English: - Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Portuguese: - Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (DFS) e a sobrevivência global (OS) excedeu constantemente 1 ano e foi superior ao controlo histórico (DFS p<0,001, OS p<0,0001) em 2 estudos (AJP01 e AUS01).
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 L/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 L/h.
Portuguese: O efeito do peso corporal na depuração do imatinib é tal que, para um doente pesando 50 kg, se espera que a depuração média seja de 8,5 l/h, enquanto para um doente pesando 100 kg a depuração irá aumentar para 11,8 l/h.
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo grande de água.
English: Increased hepatic enzymes
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Portuguese: Ocorreram casos de hepatite citolítica e colestática e de insuficiência hepática; alguns deles fatais, incluindo um doente numa dose elevada de paracetamol.
English: The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Portuguese: A razão leite plasma, estudada num único doente, determinou-se ser 0,5 para o imatinib e 0,9 para o metabolito, sugerindo maior distribuição do metabolito no leite.
English: Imatinib Actavis may do the same to some other medicines.
Portuguese: Imatinib Actavis pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
English: In children and adolescents, Imatinib Actavis can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
Portuguese: Em crianças e adolescentes Imatinib Actavis poderá ser utilizado em diferentes estadios da doença (fase crónica, acelerada e crise blástica).
English: Study AJP01
Portuguese: Estudo AJP01
English: 95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Portuguese: 95 (37%) tinham feito quimioterapia prévia para o tratamento da fase acelerada ou da crise blástica (“doentes pré-tratados”) enquanto que 165 (63%) não a fizeram (“doentes não tratados”).
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2015 Outras fontes de informação
English: Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Actavis porque sofre de uma doença grave.
English: Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Portuguese: O tratamento foi interrompido permanentemente devido a alterações laboratorias nos testes da função hepática em menos de 1% dos doentes com LMC.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Portuguese: Quando a taxa de resposta é calculada com doentes com pelo menos uma avaliação válida, a taxa de resposta para CHR, CCyR e MR foi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17 (64,7%), respetivamente.
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Portuguese: A AUC plasmática para este metabolito é 16% da AUC para o imatinib.
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de interromper o tratamento após obtenção de resposta citogenética completa.
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Portuguese: Crise blástica linfoide: o número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n=10).
English: Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Portuguese: O imatinib inalterado contou para 25% da dose (5% na urina, 20% nas fezes), sendo o restante os metabolitos.
English: Patients should be instructed to use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a adotar medidas como roupas protetoras e protetor solar com fator de proteção solar (FPS) elevado.
English: Study ADE04
Portuguese: Estudo ADE04
English: Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada do crescimento de crianças sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness,blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para a possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis tais como tonturas, perturbações da visão ou sonolência durante o tratamento com imatinib.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Portuguese: O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Actavis durante a gravidez.
English: Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
Portuguese: A função renal deve, portanto, ser avaliada antes do início do tratamento com imatinib e monitorizada rigorosamente durante o tratamento, com especial atenção para os doentes que apresentem fatores de risco para a disfunção renal.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos ≥ 30% no sangue, medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
English: When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Portuguese: Assumindo, de forma conservadora, que os doentes com dados inexistentes eram não respondedores, observou-se CHR em 20/23 (87%) doentes, CCyR em 9/23 (39,1%) doentes e MR em 11/23 (47,8%) doentes, respetivamente.
English: - Weight gain.
Portuguese: - Aumento de peso.
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente.
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Portuguese: Como previsto com base no desenho do estudo, não se observaram diferenças na duração de remissão, sobrevivência livre de doença e sobrevivência global, contudo os doentes com resposta molecular completa e permanecendo na doença residual mínima obtiveram melhores resultados tanto na duração de remissão (p=0,01) como na sobrevivência sem doença (p=0,02).
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Actavis when taken together.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Actavis quando tomados simultaneamente.
English: Depression, libido decreased, anxiety
Portuguese: Depressão, diminuição da líbido, ansiedade
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Portuguese: leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
English: Pericarditis*, cardiac tamponade*
Portuguese: Pericardite*, tamponamento cardíaco*
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
Portuguese: Os valores de Ki em microssomas hepáticos humanos foram 27, 7,5 e 7,9 µmol/L, respetivamente.
English: Patients, who are allergic to peanut or soya, may not use this medicinal product.
Portuguese: Os doentes que sejam alérgicos a amendoins ou a soja não podem usar este medicamento.
English: Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Portuguese: A ocorrência de elevação grave das transaminases (< 5%) ou da bilirrubina (< 1%) foi observada em doentes com LMC e foi geralmente controlada com redução da dose ou interrupção do tratamento (a duração mediana destes episódios foi de, aproximadamente, uma semana).
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Actavis.
Portuguese: Isto ajudá-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Actavis.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Portuguese: Na altura da análise, a mediana da duração do tratamento foi de 47 meses (24 dias - 60 meses).
English: Each film-coated tablet contains 0.75 mg lecithin (soya) (E322) For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,75 mg de lecitina (soja) (E322) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Portuguese: O imatinib e o metabolito N-desmetilado em conjunto representaram 65% da radioatividade em circulação (AUC(0-48h)).
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Portuguese: Obstrução intestinal/íleos*, perfuração gastrointestinal*, diverticulite*, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE)*
English: Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana, convulsões, neurite ótica
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki - 34.7 µM).
Portuguese: O imatinib não interferiu com a biotransformação do 5-fluorouracilo, mas inibiu o metabolismo do paclitaxel devido a inibição competitiva da CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).