FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione delle reazioni avverse ottenuta dai dati di studi clinici, si basa su due studi clinici di fase 3 e uno di fase 2A a breve termine (24 ore), controllati con placebo, che hanno arruolato 524 pazienti adulti con agitazione associata a schizofrenia (inclusi 27 pazienti con disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare, trattati con ADASUVE 4,5 mg (265 pazienti) o ADASUVE 9,1 mg (259 pazienti).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi minn dejta tal-istudji kliniċi hija bbażata fuq żewġ provi kliniċi qosra ta' Fażi 3 u prova klinika waħda qasira ta' Fażi 2A (24 siegħa) ikkontrollati bil-plaċebo li rreġistraw 524 pazjent adult b'aġitazzjoni assoċjata ma' skiżofrenija (fosthom 27 pazjent b'disturb skiżoaffettiv) jew disturb bipolari, mogħtija ADASUVE 4.5 mg (265 pazjent) jew ADASUVE 9.1 mg (259 pazjent).
Italian: Non pertinente
Maltese: IMPORTANTI:
Italian: Se è richiesta la terapia vasopressoria, è preferibile usare noradrenalina o fenilefrina.
Maltese: Jekk tkun meħtieġa terapija b'vasopressur, huwa preferut noradrenaline jew phenylephrine.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Italian: Ciascun inalatore monodose contiene 10 mg di loxapina ed eroga 9,1 mg di loxapina.
Maltese: Kull inalatur ta' doża waħda fih 10 mg loxapine u jagħti 9.1 mg loxapine.
Italian: Adasuve loxapina
Maltese: Adasuve loxapine
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adasuve consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Adasuve, la loxapina, è un medicinale antipsicotico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adasuve, il-loxapine, hija mediċina antipsikotika.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato 4,5 mg e 9,1 mg di Adasuve con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu 4.5 mg u 9.1 mg ta' Adasuve ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Uno studio ha coinvolto 344 pazienti affetti da schizofrenia e il secondo studio ha coinvolto 314 pazienti affetti da disturbo bipolare.
Maltese: Fi studju wieħed ħadu sehem 344 pazjent bi skizofrenija u fit-tieni studju ħadu sehem 314-il pazjent b'disturb bipolari.
Italian: Il CHMP ha osservato che la somministrazione di Adasuve non è invasiva.
Maltese: Is-CHMP innota li l-għoti ta' Adasuve mhuwiex invażiv.
Italian: Adasuve è un medicinale contenente il principio attivo loxapina.
Maltese: Adasuve huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva loxapine.
Italian: La principale misura di efficacia è stata la variazione dei sintomi dei pazienti due ore dopo la somministrazione di una dose di loxapina, valutata usando una scala standard di agitazione per i pazienti affetti da schizofrenia e disturbo bipolare (scala per la valutazione dei sintomi positivi e negativi, componente eccitamento: punteggio PEC).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi tal-pazjenti sagħtejn wara l-għoti ta' doża ta' loxapine, evalwata permezz ta' skala standard ta' aġitazzjoni f'pazjenti bi skiżofrenija u b'disturb bipolari (positive and negative symptom scale, excited komponent: punteġġ PEC).
Italian: Nello studio su pazienti affetti da schizofrenia, i soggetti trattati con 4,5 mg di Adasuve hanno presentato una riduzione media del punteggio PEC di 8,0 punti e i pazienti trattati con 9,1 mg hanno presentato una riduzione media di 8,7 punti.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti bi skizofrenija, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.0 punti u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 8.7 punti.
Italian: Il punteggio PEC all'inizio dello studio per questi gruppi di pazienti era compreso tra 17 e 18.
Maltese: Il-punteġġ PEC fil-bidu talistudju għal dawn il-gruppi ta' pazjenti kien bejn 17 u 18.
Italian: La loxapina agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
Maltese: Loxapine jaħdem prinċipalment billi jimblokka riċetturi għan-newrotrasmettituri 5hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) u dopamine.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto placebo, la riduzione è stata di 5,8 punti.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adasuve.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adasuve.
Italian: Nello studio su pazienti affetti da disturbo bipolare, i pazienti trattati con 4,5 mg di Adasuve hanno presentato una riduzione media del punteggio PEC di 8,2 punti e i pazienti trattati con 9,1 mg hanno presentato una riduzione media di 9,2 punti.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'disturb bipolari, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.2 punti, u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 9.2 punti.
Italian: Adasuve è usato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
Maltese: Adasuve jintuża biex b'mod rapidu jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f'adulti bi skizofrenija jew b'disturb bipolari.
Italian: Il CHMP ha concluso che Adasuve ha dimostrato di controllare rapidamente (entro pochi minuti) l'agitazione da lieve a moderata in pazienti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare che cooperano utilizzando un inalatore.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Adasuve intwera li b'mod rapidu (f'minuti) jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f'pazjenti bi skiżofrenija jew b'disturb bipolari li lesti jużaw inalatur.
Italian: Che cos'è Adasuve?
Maltese: Għal xiex jintuża Adasuve?
Italian: In studi su pazienti in stato di agitazione, il broncospasmo è stato riportato come reazione avversa non comune ma grave, mentre in soggetti con malattia attiva delle vie respiratorie, il broncospasmo è stato riportato come comune e spesso ha richiesto il trattamento con un beta-agonista a breve durata d'azione.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti aġitati, bronkospażmu kien irrapportat bħala reazzjoni avversa mhux komuni imma serja, filwaqt li f'individwi b'mard fil-passaġġi tal-arja, bronkospażmu kien irrapportat b'mod komuni u ħafna drabi kien jeħtieġ kura b'beta-agonista li jaġixxi fuq perjodu qasir.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto placebo, la riduzione è stata di 4,7 punti.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 4.7 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 2-2013.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile monouso (4,5 mg e 9,1 mg).
Maltese: Jiġi bħala trab li jittieħed man-nifs f'inalatur li jista' jinġarr li jintuża darba biss (4.5 mg u 9.1 mg).
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, la maggior parte degli effetti indesiderati è comparabile a quelli di altri medicinali antipsicotici.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, ħafna mill-effetti sekondarji huma komparabbli ma' dawk ta' mediċini antipsikotiċi oħra.
Italian: Adasuve è stato studiato in due studi principali.
Maltese: Adasuve ġie studjat f'żewġ studji ewlenin.
Italian: Adcetris 50 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: 1 flaconcino
Maltese: 1 kunjett
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Ulteriori informazioni su Adcetris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Italian: Linfoma di Hodgkin
Maltese: Linfoma ta' Hodgkin
Italian: Adcetris (brentuximab vedotin)
Maltese: Adcetris (brentussimab vedotin)
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Italian: Adcetris ha ottenuto una "approvazione subordinata a condizioni".
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Italian: Altre informazioni su Adcetris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adcetris
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adcetris in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni (comprese infezioni del naso e della gola), neuropatia sensoriale periferica o neuropatia motoria (danni al nervo che condizionano le sensazioni o il controllo e il coordinamento muscolare), stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, febbre, neutropenia, eruzione cutanea, tosse, vomito, dolore articolare, reazioni correlate a infusione, prurito, stipsi, dispnea (difficoltà nella respirazione), calo ponderale, dolore muscolare e dolore addominale (mal di pancia).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma) newropatija periferali sensorjali jew newropatija periferali tal-movimenti (ħsara fin-nervituri li taffettwa l-ħass jew il-kontroll tal-muskoli u l-koordinazzjoni), għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni, newtropenja, raxx, sogħla, rimettar, uġigħ fil-ġogi, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), telf fil-piż, uġigħ fil-muskoli u wġigħ addominali (fiż-żaqq).
Italian: Dopo 2 anni, l'82 % dei pazienti trattati con Adcetris è sopravvissuto senza peggioramento della malattia rispetto al 77 % dei pazienti trattati con bleomicina.
Maltese: Wara sentejn, 82 % tal-pazjenti li ngħataw Adcetris għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 77 % tal-pazjenti li ngħataw bleomycin.
Italian: Si è osservata una risposta completa nel 33 % dei pazienti (34 su 102).
Maltese: Rispons komplet kien osservat fuq 33% tal-pazjenti (34 minn 102).
Italian: Il principio attivo di Adcetris, brentuximab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale anti-CD30 (un tipo di proteina che si lega al CD30).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcetris, il-brentussimab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali CD30 (tip ta' proteina li teħel ma' CD30).
Italian: Nello studio relativo al sALCL, l'86 % dei pazienti (50 su 58) ha risposto al trattamento in maniera parziale o totale; la risposta è stata completa nel 59 % dei soggetti (34 su 58).
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
Italian: La percentuale di pazienti la cui malattia ha risposto al trattamento per almeno 4 mesi è stata pari al 56 % dei pazienti a cui veniva somministrato Adcetris (36 pazienti su 64) e al 13 % di quelli a cui venivano somministrati trattamenti alternativi (8 pazienti su 64).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
Italian: • insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (altri medicinali antitumorali) in pazienti affetti da HL con malattia in stadio IV (tumore in fase avanzata che si è diffuso in altre parti dell'organismo) non trattato in precedenza;
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
Italian: Linfoma a cellule T cutaneo
Maltese: Linfoma taċ-ċellola T fil-ġilda
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adcetris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
Italian: • linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo (CTCL), un linfoma dei linfociti T che colpisce inizialmente la pelle, nei pazienti a cui è stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Adcetris?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?
Italian: In questo studio, il 75 % dei pazienti (76 su 102) ha risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
Maltese: F'dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura.
Italian: Adcetris è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL, un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule ematiche del sistema linfatico, una componente del sistema immunitario).
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (linfoma di Hodgkin: 15 gennaio 2009; linfoma anaplastico a grandi cellule: 15 gennaio 2009; linfoma a cellule T cutaneo: 11 gennaio
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (linfoma ta Hodgkin: 15 ta' Jannar 2009;
Italian: Nel 23 % di questi pazienti (9 su 40) si è osservata una risposta completa.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Adcetris, compresi gli effetti indesiderati qualora usato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina, vedere il foglio illustrativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha b'Adcertis inklużi l-effetti sekondarji meta jintuża ma' doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, ara l-fuljett ta tagħrif.
Italian: Il beneficio era rimasto invariato nei 3 anni di follow-up.
Maltese: Il-benefiċċju kien sostnut wara segwitu ta' 3 snin.
Italian: Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico
Maltese: Linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar
Italian: In uno studio principale condotto su 1 334 pazienti affetti da HL CD30-positivo che non avevano ricevuto un trattamento precedente, Adcetris è stato confrontato con bleomicina (un altro medicinale per HL) quando ciascuno di essi veniva somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 1334 pazjent b'HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, vinblastine u dacarbazine).
Italian: Adcetris contiene il principio attivo brentuximab vedotin.
Maltese: Adcetris fih is-sustanza attiva brentussimab vedotin.
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Italian: Terapia combinata
Maltese: Terapija kombinata
Italian: Stadiazione di Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Italian: N Eventi
Maltese: N Avvenimenti
Italian: Stato ECOG
Maltese: Stat ECOG
Italian: CTCL CD30+
Maltese: CD30+ CTCL
Italian: Insonnia a.
Maltese: Insomnja a.
Italian: 4 anni.
Maltese: 4 snin.
Italian: 9/l, febbre ≥ 38,5 °C; rif.
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Italian: Precedente ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Italian: (IC 95% [0,40 - 0,81]) Log-rank test stratificato p=0,001
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
Italian: Doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Italian: MMAE è un substrato del CYP3A4 e probabilmente del CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Italian: Pazienti ITT 58 25
Maltese: Pazjenti ITT 58
Italian: Linfoma di Hodgkin
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin
Italian: Anemia, trombocitopenia
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Italian: Interazione con medicinali metabolizzati attraverso la via CYP3A4 (inibitori/induttori del CYP3A4)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Italian: Pancreatite acuta
Maltese: Pankreatite akuta
Italian: Gravi infezioni e infezioni opportunistiche
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Italian: Herpes zoster, polmonite da Pneumocystis jiroveci
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2012 Data di rinnovo: 10 settembre 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Italian: 6,7 mesi (0-131)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
Italian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scozia FK3 8XG Regno Unito
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Italian: 3,6 flaconcini a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
Italian: Complicanze gastrointestinali
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali
Italian: Bleomicina
Maltese: Bleomycin
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Italian: I tassi di risposta globale sono stati 54-66% per MF; 67% per pcALCL; 50% per SS; 92% per LyP; e 82-85% per CTCL a istologia mista.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Italian: Tossicità polmonare
Maltese: Tossiċità pulmonari
Italian: 31 anni (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Italian: N. a rischio (eventi)
Maltese: N f'Riskju (Avvenimenti)
Italian: La premedicazione può includere paracetamolo, un antistaminico e un corticosteroide.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Italian: La RP2D è stata stabilita a 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Italian: 52 anni (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Italian: Risposta completa (CR) per IRF
Maltese: Rispons Komplet (CR) skont IRF
Italian: 2,4 flaconcini a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Italian: Herpes zoster, infezione polmonare, herpes simplex, candidosi orale
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Italian: MMAE non ha indotto alcun enzima principale del CYP450 nelle colture primarie di epatociti umani.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Italian: Numero di fattori di rischio = 1
Maltese: Għadd ta' Fatturi ta' Riskju = 1
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse ad ADCETRIS
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS
Italian: La remissione completa (CR) è stata del 33% (34 dei 102 pazienti nel set ITT).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Italian: Grado 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Italian: 42,9 mesi (IC 95% [30,4- 42,9])
Maltese: 42.9 xahar (95% CI [30.4, 42.9])
Italian: 76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
Maltese: 76R (46%)/89N (54%) 97R (59%)/67N (41%)
Italian: MMAE non inibisce altre isoforme.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Italian: Le precedenti terapie sistemiche più comuni nella popolazione ITT sono state: chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) e bexarotene (38%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Italian: Infezione polmonare, candidosi orale, sepsi/shock settico, herpes simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Italian: 58,5 anni (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Italian: Artralgia, mialgia
Maltese: Artralġija, majalġja
Italian: In vitro, il legame di MMAE alle proteine plasmatiche nel siero umano è stato da 68 a 82%.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Italian: (IC 95%
Maltese: (95% CI
Italian: La sopravvivenza globale stimata a 5 anni era del 60% (IC 95% [47%,73%]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Italian: Stato ECOG n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Italian: Per gli ulteriori risultati di efficacia, vedere Tabella 12 e Figura 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Italian: Neutropenia a, anemia, neutropenia febbrile
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Italian: 62 anni (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Italian: • HL refrattario al trattamento di prima linea
Maltese: • HL li kien refrattorju għal trattament ippreferut
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Italian: Tasso di risposta obiettiva della durata minima di 4 mesi (ORR4) per IRF N (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Italian: Mediana
Maltese: Medjan
Italian: valore p=0,199
Maltese: Valur-P=0.199
Italian: IC 95%
Maltese: 95% CI
Italian: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Italian: Studio SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Italian: 1,44 flaconcini
Maltese: 1.44 kunjetti
Italian: Aumento dei valori di alanina aminotransferasi/ aspartato aminotransferasi (ALT/AST)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT / AST)
Italian: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Italian: 15,8 mesi (IC 95% [8,5 --])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Italian: Dose di ADCETRIS (mg/kg) x peso corporeo del paziente (kg)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Italian: 32 anni (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Italian: ALLEGATO III
Maltese: Stadju III
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 5 anni è stato del 41% (IC 95% [31%, 51%]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Italian: Placebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Italian: La MMAE è il principale metabolita di brentuximab vedotin.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Italian: Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH) α,α-trealosio diidrato
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
Italian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Italian: La dose raccomandata di ADCETRIS è somministrata per infusione nell'arco di 30 minuti.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Italian: Ridurre la dose a 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg ogni 2 settimane
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Italian: Severità della neuropatia periferica sensoriale o motoria (segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAE
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
Italian: valore p=0,035
Maltese: Valur-P=0.035
Italian: Tossicità ematologica
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi
Italian: La frequenza di reazioni avverse gravi uniche da farmaco è stata ≤ 1%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Italian: Aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)