FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Ristfor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ristfor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristfor se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristfor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ristfor durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ristfor pe parcursul studiilor?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ristfor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristfor.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristfor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristfor?
Spanish: Se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio, de los siguientes modos:
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și exercițiu fizic, în următoarele moduri:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ristfor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ristfor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: La sitagliptina se autorizó en la Unión Europea (UE) como Januvia y Xelevia en 2007 y como Tesavel en 2008.
Romanian: Sitagliptina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) din 2007 sub denumirile de Januvia și Xelevia și din 2008 sub denumirea de Tesavel.
Spanish: La concentración del comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
Romanian: Concentrația comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior.
Spanish: ¿Qué es Ristfor?
Romanian: Ce este Ristfor?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ristfor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ristfor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Spanish: Ristfor debe administrarse con las comidas para evitar los problemas estomacales causados por la metformina.
Romanian: Ristfor trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice provocate de metformină.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ristfor.
Spanish: No se registró ninguna diferencia en este efecto entre los pacientes que también estaban tomando metformina y aquellos que no la tomaban.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferență a acestui efect între pacienții care luau și metformină și cei care nu luau metformină.
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina clorhidrato y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina clorhidrato).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sitagliptină și 850 mg clorhidrat de metformină; 50 mg sitagliptină și 1 000 mg clorhidrat de metformină).
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Ristfor se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
Romanian: Efectele secundare grave raportate asociate cu Ristfor sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) și hipersensibilitatea (reacțiile alergice).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ristfor, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ristfor, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol o sean alcohólicos ni a mujeres que estén dando el pecho.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care consumă cantități excesive de alcool sau sunt alcoolici sau la femeile care alăptează.
Spanish: Ristfor sitagliptina y metformina clorhidrato
Romanian: Sitagliptină / clorhidrat de metformină
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ristfor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ristfor?
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Ristfor fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
Romanian: În primul dintre cele trei studii suplimentare, Ristfor a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristfor?
Romanian: De ce a fost aprobat Ristfor?
Spanish: Para apoyar el uso de Ristfor se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
Romanian: Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susținerea utilizării Ristfor.
Spanish: Ristfor fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
Romanian: Ristfor a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
Spanish: La metformina funciona principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Romanian: Metformina acționează în principal prin inhibarea producerii de glucoză și prin reducerea absorbției sale la nivelul intestinului.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Ristfor puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ristfor, consultați prospectul.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Ristfor a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susține utilizarea Ristfor la pacienții a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada glucohemoglobina (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ristfor?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ristfor?
Spanish: Ristfor tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Romanian: Ristfor este contraindicat la pacienții care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecțiuni renale sau hepatice, afecțiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în țesuturi, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent.
Spanish: Los principios activos de Ristfor, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
Romanian: Fiecare dintre substanțele active din Ristfor, sitagliptina și clorhidratul de metformină, are un mod de acțiune diferit.
Spanish: Ristfor es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina clorhidrato.
Romanian: Ristfor este un medicament antidiabetic care conține două substanțe active, sitagliptină și clorhidrat de metformină.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en el 13,8 % de los pacientes y con insulina en un 10,9 % de los pacientes.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 13,8% din pacienți, și în asociere cu insulină, la 10,9% din pacienți.
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Ristfor se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Romanian: Compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanțele active din Ristfor sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
Spanish: El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como tratamiento complementario a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
Romanian: Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, când a fost utilizată ca adjuvant la glimepiridă (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea, un agonista del PPAR gamma como una tiazolidinediona, o insulina (otro tipo de medicamentos antidiabéticos), en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu acest medicament în asociere cu metformină.
Spanish: Si Ristfor se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
Romanian: Dacă Ristfor se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (valori scăzute ale glicemiei).
Spanish: En el tercer estudio participaron 641 pacientes que no estaban bien controlados con una dosis estable de insulina y de los que tres cuartos también estaban tomando metformina.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 641 de pacienți a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi luau și metformină.
Spanish: • en monoterapia, en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético);
Romanian: • la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie;
Spanish: Ristfor está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Romanian: Ristfor se utilizează pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) în sânge.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes que no estaban bien controlados sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Ristfor con el de la metformina o la sitagliptina administradas en monoterapia.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienți a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar și exercițiu fizic și a comparat efectul Ristfor cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
Spanish: En su presentación como Januvia, Xelevia o Tesavel, la sitagliptina en monoterapia puede administrarse con metformina o con metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2.
Romanian: Sitagliptina în monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacienților cu diabet de tip 2 atât în asociere cu metformină, cât și în asociere cu metformină și o sulfoniluree.
Spanish: En el segundo estudio participaron 278 pacientes que no estaban bien controlados mediante la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista PPAR gamma) y se compararon los efectos cuando se añadió sitagliptina o placebo.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 278 de pacienți a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină administrată în asociere cu rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) și a comparat efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
Spanish: • como comprimidos separados en pacientes que están tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina;
Romanian: • la pacienții cărora li se administrează deja sitagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Spanish: ¿Cómo se usa Ristfor?
Romanian: Cum se utilizează Ristfor?
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) después de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Romanian: Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină, valorile de HbA1c au scăzut cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, față de o scădere de 0,02% la pacienții la care s-a asociat placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Ristfor?
Romanian: Cum acționează Ristfor?
Spanish: En el segundo estudio, los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03 % transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la metformina y la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
Romanian: În al doilea studiu, valorile de HbA1c au scăzut cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții la care sitagliptina a fost asociată la metformină și rosiglitazonă, față de o scădere de 0,31% la pacienții la care s-a asociat placebo.
Spanish: En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimepirida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Romanian: În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimepiridă și metformină, valorile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni, față de o creștere de 0,30% la pacienții la care s-a asociat placebo.
Spanish: Para finalizar, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % transcurridas 24 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la insulina, en comparación con una disminución del 0,03 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
Romanian: În sfârșit, valorile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienții la care sitagliptina a fost asociată la insulină, față de o scădere de 0,03% la pacienții la care s-a asociat placebo.
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 (DPP 4) Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Romanian: Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ristfor?
Romanian: Cum a fost studiat Ristfor?
Spanish: El riesgo de estas reacciones disminuye en las perfusiones posteriores.
Romanian: Riscul de astfel de reacții scade la perfuziile ulterioare.
Spanish: Ritemvia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2017.
Romanian: Ritemvia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 iulie 2017.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad tratada, los pacientes también pueden recibir también otros medicamentos.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienții pot primi și alte medicamente.
Spanish: El EPAR completo de Ritemvia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ritemvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Spanish: Otra información sobre Ritemvia
Romanian: Alte informații despre Ritemvia
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ritemvia en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Ritemvia în UE?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ritemvia se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ritemvia sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ritemvia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ritemvia?
Spanish: «Autoinmune» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
Romanian: „Autoimună" înseamnă că boala este cauzată de sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) care atacă propriile celule ale organismului.
Spanish: ¿Qué es Ritemvia y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Ritemvia și pentru ce se utilizează?
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Ritemvia se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ritemvia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: El medicamento de referencia de Ritemvia es MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ritemvia este MabThera.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y, en los pacientes con cáncer, problemas cardíacos.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la perfuzie, infecții și, la pacienții cu cancer, probleme cu inima.
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección cerebral grave y rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ritemvia, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ritemvia, citiți prospectul.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ritemvia consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ritemvia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei).
Spanish: Información general sobre Ritemvia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Ritemvia și motivele autorizării medicamentului în UE
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un papel importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea celulelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că au un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Ritemvia son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Ritemvia sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Ritemvia contiene el principio activo rituximab.
Romanian: Ritemvia conține substanța activă rituximab.
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Ritemvia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ritemvia?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes con cáncer y a más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o PAM con la primera perfusión.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și tremurături), care apar în momentul primei perfuzii la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA.
Spanish: Además, Ritemvia se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Romanian: În plus, Ritemvia a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu principal care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (o boală inflamatorie).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Ritemvia ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ritemvia are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ritemvia y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Mabthera.
Romanian: A fost evaluată siguranța Ritemvia și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Ritemvia y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Romanian: În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Ritemvia (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infecciones graves o con un sistema inmunitario muy debilitado.
Romanian: Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la pacienții care au o infecție severă sau un sistem imunitar foarte slăbit.
Spanish: Ritemvia es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Romanian: Ritemvia este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu următoarele forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii:
Spanish: Dado que Ritemvia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ritemvia todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Romanian: Având în vedere că Ritemvia este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Ritemvia.