FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: den kendte forekomst af resistens over for dette antimikrobielle middel anbefaledes det imidlertid, at produktdokumentationen for de relevante lægemidler ændres, således at de afspejler principperne for forsigtig brug.
Slovenian: Vendar je zaradi znane razširjenosti odpornosti proti temu protimikrobnemu zdravilu priporočil spremembe v literaturi za zadevna zdravila, tako da se odražajo načela preudarne uporabe.
Danish: På baggrund af betænkeligheder ved, at forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid, som er fastlagt i EU for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for både den offentlige sundhed og dyrs sundhed, har Det Forenede Kongerige indbragt sagen for EMA den 11. februar 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Zaradi zadržkov, da lahko razlike v odmerjanju, razponu odmerkov, trajanju zdravljenja in karenci, ki veljajo v Evropski uniji za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo, pomenijo morebitno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo dne 11. februarja 2009 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES.
Danish: CVMP kunne ikke på baggrund af rapportørernes vurdering af de tilgængelige data identificere fremkommende risici for menneskers eller dyrs sundhed som følge af forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid inden for EU og anbefalede derfor, at der ikke skulle foretages ændringer i disse aspekter af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov odbor CVMP ni opredelil novo nastalih tveganj za zdravje ljudi in živali zaradi razlik v odmerjanju, razponu odmerkov, trajanju zdravljenja in karenci, ki veljajo v Evropski uniji, zato ni priporočil sprememb teh vidikov povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel af bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 35F F om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand EMA/434432/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35F F za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo EMA/434471/2010
Danish: De vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, anvendes til behandling af infektioner i luftvejene og i mave-tarm-systemet forårsaget af forskellige bakterielle patogener, som er følsomme over for doxycyclin.
Slovenian: V vodi topni praški in peroralne raztopine, vsebujoči doksiciklinijev hiklat, indicirani za uporabo pri perutnini in namenjeni za dajanje s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje respiratornih in gastrointestinalnih okužb, ki jih povzročajo različni bakterijski patogeni, občutljivi na doksiciklin.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 11. februar 2010 en udtalelse om anbefaling af ændring af markedsføringstilladelsen for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand med henblik på at ændre produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, således at de omfatter hensigtsmæssige standardiserede erklæringer om forsigtig brug i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler2 samt omfatter yderlige oplysninger om korrekt indgivelse af de pågældende lægemidler.
Slovenian: Odbor je 11. februarja 2010 zato sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravilom za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo, z namenom dopolnitve povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand
Slovenian: za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo
Danish: Den 19. november 2012
Slovenian: 19. november 2012
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 9. marts 2011.
Slovenian: Postopek se je začel 9. marca 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 19. november 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 19. novembra 2012.
Danish: Den 23. marts 2012 underrettede MERIAL agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 8. marts 2012.
Slovenian: 23. marca 2012 je družba MERIAL obvestila agencijo, da namerava zaprositi za ponovno presojo mnenja odbora CVMP z dne 8. marca 2012.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Urbain.
Slovenian: Za poročevalca je bil imenovan G. J. Schefferlie, za soporočevalca pa dr. B. Urbain.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol
Danish: På sit møde den 11.-13. april 2012 udpegede CVMP dr. C. Muñoz som rapportør og dr E. Persson som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 11. do 13. aprila 2012, je bil za poročevalca v postopku ponovne presoje mnenja imenovan dr. C. Muñoz, za soporočevalca pa dr. E. Persson.
Danish: Trematodemidler er anthelmintika, som er aktive mod parasitter tilhørende klassen trematoder.
Slovenian: Zdravila proti metljajem so antihelmintiki, ki so učinkoviti proti parazitom iz skupine metljajev.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev forelagt af MERIAL den 2. maj 2012.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponovno presojo mnenja je družba MERIAL predložila 2. maja 2012.
Danish: Der blev forelagt supplerende oplysninger af nogle af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne den 26. august 2011.
Slovenian: Nekateri predlagatelji oziroma imetniki dovoljenj za promet z zdravili so do 26. avgusta 2011 predložili dodatne informacije.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo v Prilogi III.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser af MERIAL den 16. maj 2012.
Slovenian: Dne 16. maja 2012 je družba MERIAL podala ustna pojasnila.
Danish: De trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som indgår som aktive stoffer i godkendte veterinærlægemidler i medlemsstaterne (EU/EØS), er clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol.
Slovenian: Snovi proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku in ki so vključene kot zdravilne učinkovine v zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena v državah članicah (EU/EGP), so klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol.
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser af en gruppe af markedsføringstilladelsesindehavere den 8. februar 2012.
Slovenian: Skupina imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je 8. februarja 2012 podala ustna pojasnila.
Danish: Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til konsum.
Slovenian: Evropska komisija je 14. februarja 2011 začela napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri vseh prežvekovalcih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Danish: CVMP blev derfor anmodet om at fremsætte en udtalelse om, om der er behov for foranstaltninger til at sikre, at anvendelse uden for laktationsperioden af veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med rester af sådanne trematodemidler fra andre fødemidler medfører større eksponering af forbrugerne end svarende til ADI-værdien.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen za mnenje o potrebnosti ukrepov, s katerimi bi zagotovili, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol, zunaj obdobja laktacije ne bi povzročila ostankov v mleku, ki bi v kombinaciji z ostanki teh snovi proti metljajem iz drugih živil privedli do izpostavljenosti potrošnikov, ki presega sprejemljiv dnevni vnos.
Danish: Der blev forelagt skriftlige redegørelser af en gruppe af markedsføringstilladelsesindehavere den 11. januar 2012.
Slovenian: Skupina imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je 11. januarja 2012 predložila pisna pojasnila.
Danish: Den 14. juni 2012 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 8. marts 2012 om, at der bør foretages ændringer af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler indeholdende triclabendazol og moxidectin, således at produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i henhold til de ændringer af produktinformationen, der anbefales af CVMP.
Slovenian: 14. junija 2012 je odbor CVMP sprejel končno mnenje, v katerem je potrdil priporočilo iz mnenja z dne 8. marca 2012, da so potrebne spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, in z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo govedu kot kožni poliv in vsebujejo triklabendazol ter moksidektin, da bi uskladili povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo s spremembami informacij o zdravilu, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 8. marts 2012 i en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for veterinærlægemidler, der administreres som pour-on til kvæg og indeholder triclabendazol og moxidectin.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja razpoložljivih podatkov je odbor CVMP 8. marca 2012 sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, in z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo govedu kot kožni poliv in vsebujejo triklabendazol ter moksidektin.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for veterinærlægemidler, som indeholder aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, og som er bestemt til brug hos drøvtyggere, der producerer mælk til konsum.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri vseh prežvekovalcih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 3. maj 2012 og vedrørte de anbefalede ændringer af punkt 4.11, tilbageholdelsesperiode(r), i produktresuméerne for veterinærlægemidler, der indeholder nitroxinil og administreres til kvæg.
Slovenian: V postopku so bila obravnavana vprašanja, povezana s predlaganimi spremembami poglavja 4.11 Karenca v povzetkih glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo nitroksinil in se dajejo govedu.
Danish: 1. juli 2010
Slovenian: 1. julija 2010
Danish: Ascor Chimici s.r.l.
Slovenian: Družbi Ascor Chimici s.r.l.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVPM)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Danish: Beechinor udpeget.
Slovenian: Beechinor.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 13. maj 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 13. maja 2009.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. juli
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 1. julija 2010.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremsendt til agenturet den 18. januar 2010, og proceduren blev indledt den 19. januar 2010.
Slovenian: Podrobna utemeljitev zahtevka za ponovni pregled je bila agenciji predložena 18. januarja 2010, postopek pa se je začel 19. januarja 2010.
Danish: og Ceva Santé Animale underrettede henholdsvis den 23. november 2009 og den 3. december 2009 agenturet om, at de havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse vedtaget den 11. november 2009.
Slovenian: in Ceva Santé Animale sta 23. novembra 2009 oziroma 3. decembra 2009 obvestili agencijo o svoji nameri, da bosta zahtevali ponovni pregled mnenja CVMP z dne 11. novembra 2009.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelser fremsendte den 18. august 2009 en skriftlig besvarelse af spørgsmålene.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 18. avgusta 2009.
Danish: Som rapportør og medrapportør blev henholdsvis R. Kearsley og dr. J.G.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana ga. R. Kearsley, za soporočevalca pa dr. J.G.
Danish: På mødet den 8.-10. december 2009 udpegede CVMP dr. J. Hederová som rapportør og dr. J. Bureš som medrapportør for overnævnte revurderingsprocedure.
Slovenian: CVMP je na seji od 8. do 10. decembra 2009 za poročevalko pri ponovnem pregledu imenoval dr. J. Hederovo, za soporočevalca pa dr. J. Bureša.
Danish: CVMP's konklusioner vedrørende de specifikke lægemidler, der blev behandlet under revurderingsproceduren, fremgår af bilag II (Faglige konklusioner) til CVMP's udtalelse.
Slovenian: Zaključki CVMP v zvezi z določenimi zdravili, ki so bili obravnavani v ponovnem pregledu, so prikazani v Dodatku II (Znanstveni zaključki) k mnenju CVMP.
Danish: Formålet med indbringelsen var at sikre, at de identificerede lægemidler kun er indiceret til relevante tilstande, at der fastsættes doseringsstrategier med henblik på at minimere risikoen for, at der udvikles antimikrobiel resistens, og at der fastsættes en passende tilbageholdelsestid for at sikre forbrugerbeskyttelse.
Slovenian: Cilj napotitve je bil zagotoviti, da so evidentirana zdravila indicirana le za ustrezna stanja, da so strategije odmerjanja določene tako, da zmanjšajo verjetnost razvoja odpornosti proti protimikrobnim zdravilom, in da so določene ustrezne karence, ki zagotavljajo zaščito potrošnika.
Danish: De spørgsmål, der blev behandlet under revurderingen, vedrørte evalueringen af advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brugen for specifikke lægemidler, og ikke den overordnede anbefaling fra CVMP.
Slovenian: V ponovnem pregledu so bile obravnavane zadeve v zvezi s presojo opozoril o preudarni rabi za določena zdravila, ne pa splošno priporočilo CVMP.
Danish: Den 28. april 2009 underrettede Europa-Kommissionen agenturet om indbringelse af en sag i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Slovenian: Evropska komisija je agenciji 28. aprila 2009 predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel fremgår af bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjena povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 35F F vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion EMA/303417/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35F F za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil EMA/302885/2010
Danish: Den 9. marts 2010 vedtog CVMP en endelig udtalelse, hvori udvalget bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 11. november 2009 om, at der var behov for en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til veterinærlægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion i de tilfælde, hvor produktresuméet og indlægssedlen ikke var blevet ajourført i henhold til sætningerne om forsigtighedsregler i CVMP's "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovenian: Dne 9. marca 2010 je CVMP sprejel končno mnenje, v katerem je potrdil priporočilo iz mnenja z dne 11. novembra 2009, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo (fluoro)kinolone in so namenjena živalskim vrstam za proizvodnjo živil, za katera je bilo ugotovljeno, da povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo nista usklajena s previdnostnimi stavki v „Razpravnem dokumentu CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živali - previdnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo (EMEA/CVMP/416168/2006)."
Danish: Den 15. maj 2009 fremsendte Europa-Kommissionen en revideret meddelelse om indbringelsen til agenturet, hvori den tilsluttede sig CVMP's forslag om en trinvis tilgang til at nå ovennævnte mål og begrænse indbringelsens omfang til harmonisering af advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brugen i produktresuméet for disse grupper veterinærlægemidler i henhold til dem, der anbefales i CVMP-dokumentet "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Slovenian: Evropska komisija je agenciji 15. maja 2009 predložila popravljeno obvestilo, v kateri se strinja s predlogom CVMP, da se navedeni cilj doseže postopoma in da se omeji obseg trenutnega napotitvenega postopka na uskladitev opozoril o preudarni rabi, ki so v povzetkih glavnih značilnosti teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, v skladu s priporočenimi besedili v dokumentu CVMP „Razpravni dokument o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil - previdnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de tilgængelige data vedtog CVMP den 11. november 2009 en udtalelse, hvori det anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, for at ændre produktresuméet og indlægssedlen i de tilfælde, hvor disse ikke var i overensstemmelse med de advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, der anbefales i henhold til CVMP's debatoplæg "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance."
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene razpoložljivih podatkov je CVMP 11. novembra 2009 sprejel mnenje, v katerem priporoča sprememb dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo (fluoro)kinolone in so namenjena živalskih vrstam za proizvodnjo živil, da bi se spremenili tisti povzetki glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki niso skladni s priporočenimi opozorili za preudarno rabo v razpravnem dokumentu CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živilprevidnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 35 vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse den 13. oktober 2011.
Slovenian: Odbor je 13. oktobra 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 22. august 2011.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 22. avgusta 2011 podali pisne obrazložitve.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo iz člena 35
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 6. april 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. aprila 2011.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): ceftiofur og cefquinom
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): ceftiofur in cefkvinom
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 13. januar
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 13. januarja 2012.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
Slovenian: Odbor je za poročevalko določil dr. Karolino Törneke, za soporočevalko pa dr. Claire Chauvin.
Danish: og om at gennemgå risiciene ved eventuel forkert brug hos fjerkræ samt behovet for specifikke foranstaltninger, navnlig advarsler i produktinformationen.
Slovenian: in za obravnavo tveganj, povezanih z možno zlorabo pri reji perutnine, in potrebe po posebnih ukrepih, zlasti potrebe po opozorilnih stavkih v navodilu za uporabo.