FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcína Shingrix pomáhá Vašemu tělu pamatovat si virus způsobující pásový opar.
Icelandic: Shingrix minnir líkamann á veiruna sem veldur ristli.
Czech: Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
Icelandic: Bóluefnin á að gefa á mismunandi stungustaði.
Czech: o Prášek: sacharosa, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
Icelandic: Súkrósi, polysorbat 80, natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvíkalíum fosfat.
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
Icelandic: • langvarandi taugaverkur - kallaður taugahvot sem fylgikvilli ristils.
Czech: Před podáním vakcíny Shingrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Shingrix er notað ef:
Czech: Schéma primárního očkování se skládá ze dvou dávek, každá po 0,5 ml: úvodní dávka, následovaná po
Icelandic: Áætlun um frumbólusetningu samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum; upphafsskammtur og annar skammtur í kjölfarið, 2 mánuðum síðar.
Czech: • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Icelandic: Dreifa fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí).
Czech: Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz v ZOE-50 a ZOE-70
Icelandic: ≥ 70 ára eru fengnar frá fyrirfram skilgreindri safngreiningu á ZOE-50 og
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
Icelandic: Skor fyrir sjúkdómsbyrði felur í sér tíðni ristils og alvarleika og tímalengd bráðra og langvinnra verkja á meira en 6 mánaða tímabili eftir að útbrot koma fram.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Czech: Počet hodnocených jedinců
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem voru metnir
Czech: Vakcína Shingrix je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem plus l injekční lahvičku se suspenzí, nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
Icelandic: Shingrix er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi af stofni auk 1 hettuglass af dreifu eða í pakkningu með 10 hettuglösum af stofni auk 10 hettuglasa með dreifu.
Czech: ** 38. měsíce = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase (pro GMC)
Icelandic: 2 ** Mánuður 38 = 3 árum eftir skammt 2
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) nebo vakcínou proti difterii tetanu-pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (dTpa).
Icelandic: Shingrix má gefa samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefni sem ekki er ónæmisglætt, 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni (PPV23) og mótefnavakaskertu barnaveiki-stífkrampa-ófrumuskiptu kíghóstabóluefni (dTpa).
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 fyrir ónæmisglæði.
Czech: U jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou HZ může být podána vakcína Shingrix ve stejném schématu (viz bod 5.1).
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix með sömu áætlun hjá einstaklingum sem áður voru bólusettir með bóluefni með lifandi veikluðum ristli (sjá kafla 5.1).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af hlaupabólu-ristilveiru, framleiddri með raðbrigðaerfðatækni, glýkóprótein E, ónæmisglætt með AS01B
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
Czech: Podání vakcíny Shingrix jedincům s jinými potvrzenými nebo s podezřením na imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy je předmětem šetření.
Icelandic: Verið er að rannsaka notkun Shingrix hjá einstaklingum með staðfesta ónæmisbælingu eða ónæmisbrest eða grun um slíkt.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Icelandic: Eins og á við öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 30°C.
Czech: Celkem 135 dospělých, z nichž
Icelandic: 13.900 fullorðnum
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Shingrix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Czech: Anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce očkovacího schématu v měsících 0, 6 byl 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) a 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) při schématu v měsících 0, 2.
Icelandic: 34.205,8; 42.557,3) samkvæmt 0, 6-mánaða áætluninni og 44.376,3 mIU/ml (95% CI:
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Icelandic: Í opinni III. stigs klínískri rannsókn (Zoster-026) þar sem 238 fullorðnum ≥ 50 ára var slembiraðað jafnt og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 eða 6 mánaða millibili var vessabundin ónæmissvörun eftir 0, 6-mánaða áætlunina ekki lakari en svörun samkvæmt 0, 2-mánaða áætluninni.
Czech: U dospělých ≥ 50 let (0 proti 18 případů v ZOE-50) a u dospělých ≥ 70 let (4 proti 36 případů v souhrnných analýzách ZOE-50 a ZOE-70) vakcína Shingrix významně snížila výskyt PHN ve srovnání s placebem.
Icelandic: ≥ 50 ára (0 samanborið við 18 tilvik í ZOE-50) og hjá fullorðnum ≥ 70 ára (4 samanborið við 36 tilvik í safngreiningu á ZOE-50 og ZOE-70).
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70
Icelandic: Sameinaðar ZOE-50 og ZOE-70
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Czech: o Suspenze: kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Icelandic: o Dreifa: Dioleoyl phosphatidylcholin, kólesteról, natríumklóríð, vatnsfrítt tvínatríum fosfat,
Czech: Komplikace spojené s pásovým oparem
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast ristli
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Shingrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Shingrix
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol) ^ gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun = gE-sértæk CD4+ T frumu virkni, mæld með ICS prófi (intracellular cytokine staining) (CD4[2+] T frumur = CD4+ T frumur sem tjá að minnsta kosti 2 af 4 völdum ónæmismerkjum
Czech: Každá vakcína musí být podána do odlišného místa.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70***
Icelandic: Safngreining ZOE-50 og ZOE-70***
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Czech: To usnadňuje nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nejsou antigeny odvozené od gE v odtokové části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě gE
Icelandic: Það auðveldar nýliðun og örvun mótefnavaka í frumum sem bera gE-afleiddan mótefnavaka í dreneitlum, sem í staðinn leiðir til losunar á gE-sértækum CD4+ T frumum og mótefnum.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
Icelandic: Við minniháttar sýkingu t.d. kvef á hinsvegar ekki að fresta bólusetningu.
Czech: (mTVC), protože tyto analýzy poskytují nejrobustnější odhady účinnosti vakcíny v této věkové skupině.
Icelandic: ZOE-70 (mTVC) þar sem þær greiningar veita haldbesta matið á verkun bóluefnisins hjá þeim aldurshópi.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70**
Icelandic: Safngreining ZOE-50 og ZOE-70**
Czech: 73,3; 95,4) u dospělých ≥ 50 let a dospělých ≥ 70 let.
Icelandic: 73,3; 95,4) og hjá fullorðnum ≥ 70 ára.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að verndandi ónæmissvörun verði ekki vakin.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að blanda bóluefnið.
Czech: • Léčivýni látkami jsou:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Czech: Imunitní odpovědi na vakcínu Shingrix byly hodnoceny u podskupin jedinců ve studii účinnosti fáze III ZOE-50 [humorální imunita a imunita zprostředkovaná buňkami (CMI)] a ZOE-70 (humorální imunita).
Icelandic: stigs verkunar rannsókninni ZOE-50 [vessabundið og frumumiðlað ónæmi (CMI)] og ZOE-70 (vessabundið ónæmi).
Czech: Jak vakcína Shingrix vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Shingrix og pakkningastærðir
Czech: Ve čtvrtém roce po očkování byla účinnost proti HZ 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) a 87,9 % (95% CI:
Icelandic: Á fjórða ári eftir bólusetningu var verkun gegn ristli 93,1% (95% CI:
Czech: Suspenze (AS01B adjuvantní systém) Kolfosceril-oleát
Icelandic: Dreifa (AS01B ónæmisglætt kerfi):
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Icelandic: Blandað bóluefnið er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi.
Czech: Imunogenita u jedinců s anamnézou HZ před očkováním Jedinci s anamnézou HZ byli vyřazeni ze studií ZOE-50 a ZOE-70.
Icelandic: Um það bil 13.000 einstaklingar með undirliggjandi sjúkdóma, meðtaldir kvillar sem tengjast aukinni hættu á ristli voru þátttakendur í ZOE-50 og ZOE-70.
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Icelandic: ≥ 50 ára var slembiraðað og fengu tvo skammta af annaðhvort Shingrix (N=7.695) eða lyfleysu (N=7.710) gefið með 2 mánaða millibili; - ZOE-70 (Zoster-022):
Czech: ≥ 70 let, zejména u obecných nežádoucích reakcí, jako jsou myalgie, únava, bolest hlavy, třes, horečka a gastrointestinální symptomy.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá þeim sem voru á aldrinum 50-69 ára samanborið við þá sem voru ≥ 70 ára, sérstaklega m.t.t. almennra aukaverkana svo sem vöðvaverkja, þreytu, höfuðverkjar, hrolls, hita og einkenna frá meltingarfærum.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Icelandic: 21. mars 2018
Czech: zarudnutí, otok), únava, třesavka,
Icelandic: Mjög algengar viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, þroti), þreyta, skjálfti, hiti
Czech: Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Icelandic: Blandað bóluefnið á að skoða með tilliti til aðskotahluta og/eða útlitslegra frávika.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml): Hlaupabólu-ristilveiru1 glýkóprótein E ónæmisvaka2,3
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete nikdy používat sama.
Icelandic: Þú munt aldrei gefa þér þetta lyf sjálf.
Czech: Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
Icelandic: Þær hjaðna vanalega þegar meðferð er hætt.
Czech: jestliže jste někdy potratila v prvních dvou trimestrech Vašeho těhotenství.
Icelandic: - Ef þú hefur misst fóstur á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjarta þínu og ófædds barnsins.
Czech: jakákoli situace při gestačním věku < 22 týdnů.
Icelandic: - hvaða aðstæður sem er ef lengd meðgöngu < 22 vikur.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
Icelandic: Þér mun vera gefið <sérheiti> í 48 klukkustundir hið lengsta.
Czech: Rovnováha vody a solí ve Vašem těle.
Icelandic: - Jafnvægi vökva og salta í líkamanum.
Czech: [Text uvedený níže má být vložen v relevantních podbodech]
Icelandic: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Czech: Lékař Vám též může odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að fylgjast með breytingum í blóði (sjá kafla 3).
Czech: Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4. kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC.
Czech: To umožní lékaři nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.
Icelandic: Það mun veita lækninum eða ljósmóður ráðrúm til að gera sérstakar ráðstafanir til að bæta heilbrigði barnsins.
Czech: Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) hromadění tekutin v plicích (plicní edém), které může způsobit dýchací obtíže.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Uppsöfnun vökva í lungum (lungnabjúgur) sem getur valdið öndunarerfiðleikum
Czech: • Přípravek <smyšlený název> se též používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítěte.
Icelandic: <sérheiti> er <einnig> notað hjá konum sem hafa óvænt fengið fyrirmálshríðir (ótímabærar hríðir) frá 22. til 37. viku meðgöngu, til að veita stutta seinkun á fyrirmálsfæðingu.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován v následujících situacích:
Icelandic: <sérheiti> má ekki nota við eftirfarandi aðstæður:
Czech: Bod 4.
Icelandic: Kafli 4.
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se vzestupem hladiny glukosy v krvi.
Icelandic: Notkun beta-2-örva er tengd hækkun á glúkósa í blóði.
Czech: Infuze betamimetik je obvykle doprovázena zvýšením srdeční frekvence na straně matky v rozsahu 20 až 50 tepů za minutu.
Icelandic: Innrennsli á beta-2-örva fylgir vanalega aukning á hjartsláttartíðni móður á bilinu 20 til 50 slög á mínútu.
Czech: Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu.
Icelandic: Meðferðin ætti ekki að vara lengur en í 48 klukkustundir þar sem fyrirliggjandi upplýsingar sýna að aðalverkun samdráttarslakandi meðferðar er seinkun fæðingar í allt að 48 klukkustundir; í slembuðum rannsóknum hefur ekki komið fram marktækur munur á dauða eða sjúkdómum við fæðingu.
Czech: Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þessum þáttum meðan á meðferð stendur.
Czech: zrychlená činnost srdce.
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
Icelandic: Gripið verður til eftirfarandi ráðstafana ef þurfa þykir:
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence.
Icelandic: - Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni.
Czech: Pokud existují známky hromadění tekutin ve Vašich plicích (též označované jako plicní edém) (např. kašel nebo dušnost), Váš lékař může přerušit podávání přípravku <smyšlený název>.
Icelandic: Ef einhver merki eru um að uppsöfnun vökva eigi sér stað í lungum (einnig þekkt sem lungnabjúgur) (til dæmis hósti eða andnauð), gæti læknirinn stöðvað gjöf <sérheiti>.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek <smyšlený název> Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků vadávaných bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Pokud půjdete na plánovanou operaci za použití celkové anestezie, Váš lékař ukončí podávání přípravku <smyšlený název> 6 hodin před chirurgickým zákrokem, aby zabránil výskytu možných nežádoucích účinků (např. nepravidelný srdeční rytmus nebo krvácení z dělohy).
Icelandic: Ef skurðaðgerð er áætluð með svæfingalyfi mun læknirinn stöðva gjöf <sérheiti> 6 klukkustundum fyrir skurðaðgerð, þegar það er mögulegt, til að forðast aukaverkanir (t.d. óreglulegan hjartslátt eða blæðingu í móðurlífi).
Czech: Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
Icelandic: - Hjartalínurit (ECG, rafleiðni í hjartanu).
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Ef merki um lungnabjúg eða blóðþurrð í hjarta koma fram ætti að íhuga að stöðva meðferðina (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Czech: Dále je nutné odstranit jakékoliv odkazy na porodnické indikace ze všech ostatních bodů informací o přípravku, např. z bodu 4.2 „Dávkování a způsob podání" Souhrnu údajů o přípravku, stejně tak i odkazy na porodnické indikace v příbalové informaci]
Icelandic: Auk þess skal fella burt allar tilvísanir í fæðingafræðilegar ábendingar úr öllum öðrum köflum í Samantekt á eiginleikum lyfsins, til dæmis í kafla 4.2 „Skammtar og lyfjagjöf", auk þess skal fella burt allar tilvísanir í fæðingafræðilegar ábendingar í Fylgiseðli]
Czech: Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a kortikosteroidy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lungnabjúg hjá konum sem samhliða hafa fengið beta-2-örva og barkstera.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem <smyšlený název> má být učiněno na podkladě zvážení rizika a prospěchu z léčby.
Icelandic: Allar ákvarðanir um að hefja meðferð með <sérheiti> ætti að taka eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi meðferðarinnar.
Czech: jestliže jste těhotná a Vy nebo Vaše dítě máte zdravotní riziko a případné prodloužení těhotenství může být nebezpečné (např. velmi vysoký krevní tlak, infekce dělohy, krvácení, placenta vcestovala do porodních cest nebo se oddělila, nebo Vaše dítě zemřelo uvnitř dělohy).
Icelandic: - Ef þú ert þunguð og aðstæður hjá þér eða barninu eru þannig að framlenging þungunar yrði hættuleg (til dæmis mjög hár blóðþrýstingur, sýking í móðurlífi, blæðingar, fylgjan teppir fæðingarveg eða er að losna eða að barnið hefur látist í móðurkviði)
Czech: Tokolýza betamimetiky se nedoporučuje, pokud již došlo k ruptuře membrán nebo dilataci děložního hrdla nad 4 cm.
Icelandic: Ekki er mælt með samdráttarslakandi meðferð með beta-2-örva þegar himnur hafa rofnað eða útvíkkun legháls er meiri en 4 cm.
Czech: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: jestliže máte poruchu srdce s palpitacemi (např. poruchu srdečních chlopní) nebo dlouhodobé onemocnění plic (např. chronickou bronchitidu, rozedmu plic) vedoucí k zvýšení krevního tlaku v plicích (plicní hypertenze).
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm með hjartsláttarónotum (til dæmis lokusjúkdóm) eða lungnasjúkdóm sem hefur staðið lengi (til dæmis langvinna berkjubólgu, lungnaþembu) sem eykur blóðþrýsting til lungna (lungnaháþrýsting)
Czech: Vliv infuze na srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za minutu.
Icelandic: á hjartsláttartíðni fósturs eru minna áberandi, en aukning um allt að 20 slög á mínútu getur komið fyrir.
Czech: Pokud je to Váš případ, může být potřebné provést další vyšetření hladiny cukru v krvi v průběhu podávání přípravku <smyšlený název>.
Icelandic: Ef það á við gæti þurft að mæla blóðsykur oftar hjá þér þegar þú færð
Czech: Pokud dojde ke změnám na EKG a zaznamenáte bolest na hrudi, lékař přeruší podávání přípravku <smyšlený název>.
Icelandic: Ef breyting verður á hjartalínuriti og þú færð brjóstverk mun læknirinn stöðva gjöf <sérheiti>.
Czech: V průběhu infuze může krevní tlak mírně poklesnout; pokles je větší u diastolického než u systolického krevního tlaku.
Icelandic: Blóðþrýstingur móður getur fallið lítillega á meðan á innrennsli stendur; áhrifin eru meiri á þanbilsþrýsting en slagbilsþrýsting.
Czech: Přípravek <smyšlený název> může mít vliv na účinnost jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku <smyšlený název>.
Icelandic: <sérheiti> getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun <sérheiti>.
Czech: *Hypotenze (viz bod 4.4)
Icelandic: *Lágþrýstingur (sjá kafla 4.4) *Útæðavíkkun
Czech: K dočasnému oddálení předčasného porodu
Icelandic: Að seinka tímabundið fyrirmálshríðum
Czech: vysoké hladiny cukru (glukosa) a/nebo kyseliny mléčné ve Vaší krvi.
Icelandic: - Hátt gildi sykurs (glúkósa) og/eða mjólkursýru í blóði - Roði í andliti
Czech: Pokud je to možné, je třeba léčbu vysadit alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií za použití halogenovaných anestetik.
Icelandic: Þegar hægt er ætti að stöðva meðferð a.m.k. 6 klst. fyrir áætlaða svæfingu með halógeneruðum svæfingalyfjum.
Czech: Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka má být minimální.
Icelandic: Rúmmáli þess vökva sem lyfið er gefið í ætti því að halda í lágmarki.
Czech: Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
Icelandic: Fall í þanbilsþrýstingi er vanalega á bilinu 10 til 20 mmHg.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto známky, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust frá því ef það gerist.
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se zvýšením hladiny glukosy v krvi, což lze interpretovat jako zeslabení antidiabetické léčby; z tohoto důvodu může být potřebné individuálně upravit antidiabetickou léčbu (viz bod 4.4).
Icelandic: Notkun beta-2-örva tengist hækkun glúkósa í blóði, sem túlka mætti sem eftirgjöf meðferðar við sykursýki; því kann að vera nauðsynlegt að aðlaga skammta sykursýkimeðferðar á einstaklingsgrunni (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Vám vždy podá osoba, která je pro to kvalifikovaná a po pečlivém zvážení prospěchu přípravku <smyšlený název> pro Vaše dítě a možných rizik, které může mít léčba pro Vás.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með sérþekkingu mun alltaf gefa þér lyfið eftir vandlega yfirvegun um vægi ávinnings <sérheiti> fyrir barnið og hugsanleg óæskileg áhrif sem meðferðin gæti haft á þig.