FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er rekkefølgen av bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Als u dit gebruikt, kan het nodig zijn uw dosis ZYPADHERA aan te passen
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre ZYPADHERA-dosen din.
Dutch: • Reconstitutie- en toedieningskaart (deze folder)
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for tilberedning og administrering (dette pakningsvedlegget)
Dutch: Olanzapine is niet geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van kinderen en adolescenten.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er ikke indisert for bruk ved behandling av barn og ungdom.
Dutch: DRESS begint met griepachtige verschijnselen met uitslag in het gezicht, daarna met uitgebreide huiduitslag, koorts, vergrote lymfeklieren, verhoogde waarden van leverenzymen bij bloedtesten en een toename van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielie).
Norwegian Bokmål: DRESS vises først som influensalignende symptomer med utslett i ansiktet og deretter med et mer omfattende utslett, høy feber, forstørrede lymfeknuter, økte nivåer av leverenzymer (dette måles ved blodprøver) og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
Dutch: UITSLUITEND VOOR INTRAMUSCULAIR GEBRUIK.
Norwegian Bokmål: KUN TIL INTRAMSUSKULÆR BRUK.
Dutch: Zeldzame gevallen gemeld als MNS zijn ook ontvangen in relatie tot oraal olanzapine.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller rapportert som NMS er også rapportert i forbindelse med oral olanzapin.
Dutch: Hoewel een overdosis bij parenterale middelen minder waarschijnlijk is dan bij orale middelen, wordt hieronder als referentie informatie gegeven voor een overdosis oraal olanzapine:
Norwegian Bokmål: Selv om overdose er mindre sannsynlig ved parenteral enn ved oral administrasjon av legemidler, presenteres referanseinformasjon om overdose ved oral olanzapin nedenfor:
Dutch: Olanzapine is een antipsychoticum, een middel tegen manie en een stemmingsstabilisator en vertoont een breed farmacologisch profiel in een aantal receptorsystemen.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende legemiddel som viser en bred farmakologisk profil som involverer en rekke reseptorsystemer.
Dutch: Het tweede onderzoek betrof een langetermijnonderzoek onder klinisch stabiele patiënten (n = 1065) (gemiddelde PANSS-totaalscore bij aanvang 54,33 tot 57,75), die eerst gedurende 4 tot 8 weken werden behandeld met oraal olanzapine en vervolgens gedurende 24 weken doorgingen met oraal olanzapine of werden overgezet op ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Den andre, en langtidsstudie hos klinisk stabile pasienter (n=1065) (baseline gjennomsnitt PANSS totalskår 54,33 til 57,75) som til å begynne med ble behandlet med oral olanzapin i 4 til 8 uker og deretter fortsatte med enten oral olanzapin eller ZYPADHERA i 24 uker.
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2remmer gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose olanzapin bør vurderes hos pasienter som bruker fluvoksamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, som f.eks. ciprofloksacin.
Dutch: ZYPADHERA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA tilhører en gruppe legemidler kalt antipsykotika og brukes i behandlingen av schizofreni; en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbakeholdenhet.
Dutch: Supervisie door een arts, vooral in de eerste twee maanden na staken van ZYPADHERA, is om deze reden noodzakelijk wanneer de patiënt op een ander antipsychoticum wordt overgezet en wordt medisch nodig geacht.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er overvåking av lege, spesielt de 2 første månedene etter avsluttet ZYPADHERAbehandling, nødvendig når bytte til et annet antipsykotisk legemiddel er vurdert av medisinske årsaker.
Dutch: Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda.
Dutch: Er konden geen nieuwe toxische effecten als gevolg van systemische blootstelling aan olanzapine worden geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Ingen nye toksiske effekter fra systemisk eksponering kunne identifiseres.
Dutch: Bijkomende verschijnselen kunnen zijn een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn kan inkludere forhøyet kreatininfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Dutch: Gooi de injectieflacons, injectiespuiten, gebruikte naalden, extra naald en niet-gebruikt oplosmiddel weg volgens de in de kliniek gebruikelijke procedures.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglass, sprøyte, brukte kanyler, ekstra kanyle og ubrukt fortynningsvæske ifølge gjeldende kliniske prosedyrer.
Dutch: In deze onderzoeken was vereist dat de patiënten in het begin stabiel waren op de laagste werkzame dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en dat zij gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Norwegian Bokmål: I disse forsøkene ble pasientene ved studiestart stabilisert på den laveste effektive dose av antiparkinson-legemidlet (dopaminagonist) og forble på det samme antiparkinson-legemidlet og samme doser gjennom hele studien.
Dutch: Het aandeel van de patiënten waarbij klinische significante veranderingen in gewichtstoename, glucose, totale /LDL/HDL cholesterol en triglyceriden optraden, nam toe naarmate de tijd vorderde.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde ugunstig, klinisk signifikant endring i vektøkning, glukose, total/LDL/HDL kolesterol eller triglyserid, økte over tid.
Dutch: Wanneer het product niet direct gebruikt wordt, zijn de opslagtijd en omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn onder normale condities niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 20-25 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 20-25 °C.
Dutch: Afbeelding C: Schud de injectieflacon krachtig.
Norwegian Bokmål: Figur C: Ryst hetteglasset kraftig
Dutch: Na injectie met ZYPADHERA hebben zich reacties van postinjectiesyndroom voorgedaan die geleid hebben tot symptomen die overeenkomen met een overdosis olanzapine (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Postinjeksjonsyndrom reaksjoner har forekommet med ZYPADHERA og har gitt symptomer tilsvarende en olanzapinoverdose (se pkt 4.2 og 4.4).
Dutch: 210 mg/2 weken of 405 mg/4 weken
Norwegian Bokmål: 210 mg/2 uker eller 405 mg/4 uker
Dutch: Na acht tot twaalf weken wordt de afgifte steeds minder.
Norwegian Bokmål: Frisettingen blir gradvis mindre innen åtte til tolv uker.
Dutch: Hematologische toxiciteit: Effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosis-afhankelijke afnamen in circulerende leukocyten in muizen en aspecifieke verlagingen van circulerende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmergcytotoxiciteit aantoonbaar.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet: Påvirkning av de hematologiske parametrene ble observert i hver dyreart, inkludert doseavhengig reduksjon av sirkulerende leukocytter hos mus og ikke-spesifikk reduksjon av sirkulerende leukocytter hos rotter.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige (≥ 1/10 ), vanlige (≥ 1/100 til
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is soms gemeld, waaronder enkele met een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og/eller utvikling eller forverring av diabetes, av og til assosiert med ketoacidose eller koma, inkludert enkelte fatale tilfeller, er rapportert mindre vanlig (se pkt 4.8).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses (rat, hond), een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek met ratten en onderzoeken naar reproductietoxiciteit (rat, konijn) bleven de voornaamste bevindingen beperkt tot reacties op de injectieplaats, waarvoor geen NOAEL kon worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i flerdose-toksisitetsstudier (rotte, hund), i en 2-årig rotte-karsinogenisitetstudie, og i reproduksjonstoksisitetstudier (rotte, kanin) var begrenset til reaksjoner på injeksjonsstedet der NOAEL ikke kunne fastslås.
Dutch: • agressie
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Dutch: injecties met 150 tot 300 mg ZYPADHERA elke twee weken lagen het 10e tot 90e percentiel van ‘steady-state'-plasmaconcentraties van olanzapine tussen 4,2 en 73,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte IM injeksjoner av 150 til 300 mg ZYPADHERA hver andre uke, lå 10.- til 90.-percentilen av steady-state plasmakonsentrasjoner av olanzapin mellom 4,2 og 73,2 ng/ml.
Dutch: Suppletie met antipsychotica bij het starten van de ZYPADHERA-behandeling is niet nodig (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for tilleggsbehandling med antipsykotika ved start av ZYPADHERA-behandling (se pkt.
Dutch: Acute symptomen zoals transpireren, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid of braken zijn zelden gemeld (>0,01% en < 0,1%) wanneer oraal olanzapine abrupt wordt gestaakt.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer som svetting, søvnløshet, skjelving, uro, kvalme eller oppkast er rapportert i sjeldne tilfeller (≥0,01% og <0,1%) ved brå seponering av oral olanzapin.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZYPADHERA is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZYPADHERA er ikke beregnet til pasienter under 18 år.
Dutch: Exacerbatie werd gemeten middels verslechtering van items op de, van de PANSS afgeleide, positieve symptoomschaal Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) en ziekenhuisopname als gevolg van verergering van positieve psychotische symptomen.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon ble målt ved forverring av faktorer i PANSS-utledet BPRS positivskala og hospitalisering som følge av forverring av positive psykotiske symptomer.
Dutch: Deze klachten en symptomen kunnen soms voorkomen als ZYPADHERA te snel in de bloedbaan terecht komt (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);
Norwegian Bokmål: Disse tegnene og symptomeme kan noen ganger oppstå som følge av at ZYPADHERA går over i blodbanen for raskt (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer); kan føre til bevisstløshet.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) omfatter vektøkning og økning av prolaktininnhold i blodet.
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het toepassen van de juiste injectietechniek, om onbedoelde intravasculaire of subcutane injectie te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at korrekt injeksjonsteknikk benyttes for å unngå utilsiktet intravaskulær eller subkutan injeksjon (se pkt.
Dutch: Postmarketingmeldingen van het postinjectiesyndroom sinds het verlenen van de vergunning voor ZYPADHERA zijn in het algemeen consistent met de ervaring die in klinische studies is gezien.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av postinjeksjonsyndrom etter ZYPADHERA fikk markedsføringstillatelse har generelt vært i samsvar med det som ble sett i kliniske studier.
Dutch: Een zelden voorkomende bijwerking (die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) bij gebruik van ZYPADHERA is infectie op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) ved bruk av ZYPADHERA omfatter infeksjon på injeksjonsstedet.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS)
Norwegian Bokmål: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Dutch: • Het gebruik van ZYPADHERA bij oudere patiënten met dementie (verwardheid en geheugenverlies) wordt niet aanbevolen omdat dit ernstige bijwerkingen kan hebben.
Norwegian Bokmål: • Bruk av ZYPADHERA hos eldre demente pasienter anbefales ikke, ettersom det kan gi alvorlige bivirkninger.
Dutch: Als er schuimvorming optreedt, laat u de injectieflacon even staan totdat het schuim is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Dersom det dannes skum, la hetteglasset stå til skummet forsvinner.
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in invivo-modellen.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste større affinitet til serotonin 5HT2 enn til dopamin D2-reseptorene i in vitro-studier, og større 5HT2aktivitet enn D2-aktivitet i in vivo-modeller.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op beperkt medisch voorschrift.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Dutch: Toe te voegen volume oplosmiddel (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsvæske som skal tilsettes (ml)
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die hypotensie of sedatie kunnen induceren.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får legemidler som kan forårsake hypotensjon eller sedasjon.
Dutch: Er is echter voorzichtigheid geboden wanneer olanzapine wordt voorgeschreven met geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, vooral bij ouderen, patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Norwegian Bokmål: Man skal likevel utvise forsiktighet når olanzapin forskrives sammen med legemidler som er kjent for å øke QTc -intervallet, spesielt hos eldre, hos pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt, hjertehypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.
Dutch: Wanneer klachten en symptomen van een overdosis passend bij postinjectiesyndroom na injectie worden waargenomen, dienen de gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres tegn og symptomer på overdose forenlig med postinjeksjonsyndrom, skal passende støttebehandlende tiltak iverksettes (se 4.4).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag kwam het twee keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met oraal olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier (6 - 12 ukers varighet) hos eldre pasienter (gjennomsnittsalder 78 år) med demensrelatert psykose og/eller atferdsforstyrrelser var det en dobling i mortalitet blant pasienter behandlet med oral olanzapin, sammenlignet med placebobehandlede pasienter (henholdsvis 3,5 % mot 1,5 %).
Dutch: ZYPADHERA bevat de werkzame stof olanzapine.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA inneholder virkestoffet olanzapin.
Dutch: UITSLUITEND VOOR DIEPE INTRAGLUTEALE INJECTIE.
Norwegian Bokmål: KUN TIL DYP INTRAMUSKULÆR GLUTEAL INJEKSJON.
Dutch: De patiënten ontvingen via randomisatie injecties met ZYPADHERA 405 mg elke 4 weken, 300 mg elke 2 weken, 210 mg elke 2 weken of placebo elke 2 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta ZYPADHERA-injeksjoner 405 mg hver 4. uke, 300 mg hver 2. uke, 210 mg hver 2. uke eller placebo hver 2. uke.
Dutch: Olanzapine gaf, in combinatie met lithium of valproaat, een toename (≥ 10%) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
Norwegian Bokmål: Olanzapin administrert med litium eller valproat resulterte i økte verdier (> 10 %) av tremor, munntørrhet, økt appetit og vektøkning.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in {maand JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: (mm YYYY) Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Eurpean Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ZYPADHERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av ZYPADHERA hos pasienter >75 år foreligger ikke.
Dutch: Na een klinische herbeoordeling kan de dosering worden aangepast binnen het bereik van 150 mg tot 300 mg elke 2 weken of 300 mg tot 405 mg elke 4 weken (Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Etter klinisk revurdering kan dosen tilpasses innen området 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke (tabell 1).
Dutch: In een onderzoek naar oraal olanzapine bij gezonde vrouwen die borstvoeding gaven, werd olanzapine uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: I en studie av oral olanzapin hos ammende, friske kvinner ble olanzapin utskilt i brystmelk.
Dutch: Wanneer parenteraal toegediende benzodiazepinen essentieel zijn voor de behandeling van postinjectiereacties, wordt zorgvuldige evaluatie van de klinische toestand op excessieve sedatie en cardiorespiratoire depressie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av parenterale benzodiazepiner er essensielt for å håndtere bivirkninger etter injeksjon, anbefales nøye evaluering av klinisk status for økt sedasjon og kardiorespiratorisk depresjon (se pkt.
Dutch: Aangezien klinische ervaring met olanzapine bij patiënten die lijden aan een bijkomende aandoening echter beperkt is, wordt geadviseerd dit middel met voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met prostaathypertrofie of paralytische ileus en aanverwante aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Ettersom klinisk erfaring med olanzapin til pasienter med andre samtidige sykdommer er begrenset, tilrådes imidlertid forsiktighet ved forskrivning til pasienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus og beslektede tilstander.
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen ALAT en ASAT werden vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske økninger av leveraminotransferaser ALAT og ASAT har vært en vanlig observasjon, spesielt tidlig i behandlingen.
Dutch: Voor obese patiënten wordt de 50 mm naald voor injectie aanbevolen:
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter anbefales å brukes 50 mm:
Dutch: • Twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden
Norwegian Bokmål: • To 19-gauge, 50 mm Hypodermic kanyler med sikkerhetshette
Dutch: Patiënten dienen over dit mogelijke risico te worden ingelicht en na elke toediening van ZYPADHERA gedurende 3 uur in een gezondheidszorginstelling te worden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på mulig risiko og behov for observasjon i 3 timer i lokaler med mulighet for medisinsk behandling hver gang ZYPADHERA administreres.
Dutch: (mg)
Norwegian Bokmål: Dose (mg)
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en de condities tussen bereiding en gebruik, en mag de bewaartijd normaal gesproken niet meer dan 24 uur bedragen bij 20-25°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaring før bruk brukers ansvar, og skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 20-25 °C.
Dutch: Dosisescalatie, indien noodzakelijk, dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Opptrapping av dosen, når indisert, bør utføres med forsiktighet hos slike pasienter.
Dutch: Er was een drievoudige toename van cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met oraal olanzapine in vergelijking tot patiënten behandeld met placebo (respectievelijk 1,3% versus 0,4%).
Norwegian Bokmål: Det var en tredobling av forekomst av CVAE hos pasienter behandlet med oral olanzapin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % mot 0,4 %).
Dutch: De gemiddelde verandering per bezoek van aanvang tot eindpunt in de PANSS-totaalscore wees uit dat op dag 3 bij patiënten in de behandelgroepen met 300 mg/2 weken en 405 mg/4 weken de PANSStotaalscore statistisch significant sterker was verlaagd dan bij placebo (respectievelijk -8,6, -8,2 en5,2).
Norwegian Bokmål: studievisits indikerte gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i PANSS totalskår ved dag 3, at pasienter i behandlingsgruppen 300 mg/2 uker og 405 mg/4 uker hadde statistisk signifikant større reduksjon i PANSS totalskår sammenlignet med placebo (-8,6, 8,2 og 5,2 respektive).
Dutch: Klinisch significante gewichtstoename (≥ 7%) lijkt vaker op te treden in de adolescente populatie.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 %) ser ut til å opptre hyppigere i ungdomsgruppen sammenlignet med voksne utsatt for sammenlignbar eksponering.
Dutch: ZYPADHERA is bedoeld voor volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn gedurende de behandeling met oraal olanzapine.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ment for voksne pasienter som er tilstrekkelig stabilisert ved behandling med oral olanzapin.
Dutch: Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper eller kortpustethet.
Dutch: • Zeer zelden kunnen dit soort geneesmiddelen ongewone bewegingen veroorzaken (hoofdzakelijk van het gezicht of de tong), of een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Norwegian Bokmål: • Denne type legemidler kan svært sjeldent forårsake uvanlige bevegelser spesielt i ansikt og tunge, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet.
Dutch: De meeste van deze patiënten ontwikkelden symptomen van sedatie (variërend van lichte sedatie tot coma) en/of delirium (waaronder verwardheid, desoriëntatie, agitatie, angst en andere cognitieve stoornissen).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene utviklet symptomer på sedasjon (fra mild alvorlighetsgrad til koma) og/eller delirium (inkludert forvirring, desorientering, agitasjon, angst og annen kognitiv svekkelse).
Dutch: • spierstijfheid of spiertrillingen
Norwegian Bokmål: • Muskelstivhet eller risting
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum).
Norwegian Bokmål: eller ciprofloksacin (et antibiotikum).
Dutch: In gevallen dat hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is vastgesteld, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor hepatitt (inkludert hepatocellulær eller kolestatisk leverskade) diagnostiseres bør olanzapinbehandlingen seponeres.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan gebruik van olanzapine via de mond de symptomen verergeren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Parkinsons sykdom, kan olanzapin forverre symptomene.
Dutch: Hoe ziet ZYPADHERA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYPADHERA ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Eén injectieflacon met 3 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 3 ml fortynningsvæske.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, de ALAT en/of ASAT waarden dienen periodiek te worden gecontroleerd bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT waarden, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die worden behandeld met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og nøye oppfølging igangsettes hos pasienter med forhøyet ALAT og/eller ASAT, hos pasienter med tegn og symptomer på nedsatt leverfunksjon, hos pasienter med tilstander forbundet med begrenset leverfunksjon og hos pasienter som behandles med potensielle hepatotoksiske legemidler.