FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod kliničkog upravljanja astmom od izuzetne je važnosti da se bolesnici pridržavaju dugoročne inhalacijske terapije i ne bi trebalo isključiti mogućnost primjene lijeka jednom na dan.
Lithuanian: Taikant klinikinį astmos gydymą, itin svarbu, kad pacientui būtų taikoma ilgalaikė įkvėpiamųjų preparatų terapija, ir galimybės vartoti tokius vaistinius preparatus vieną kartą per parą negalima atmesti.
Croatian: Što se tiče primjene kod ponavljajućeg piskanja u male djece, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je liječenje lijekom Clenil potrebno obustaviti ako se unutar 2 do 3 mjeseca ne zabilježe koristi liječenja.
Lithuanian: Dėl mažiems vaikams pasikartojančių švokštimo epizodų indikacijos, CHMP padarė išvadą, kad jeigu per 2-3 mėnesius nepastebima jokios gydymo Clenil naudos, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikėtų nutraukti.
Croatian: U
Lithuanian: Kadangi
Croatian: Ostala respiratorna stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje)
Lithuanian: Kiti kvėpavimo sistemos sutrikimai, kai susiaurėja plaučiuose esantys kvėpavimo takai (pasireiškia bronchostenozinė būklė)
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Croatian: Odjeljci od 4.3. Kontraindikacije do 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene usklađeni su kako bi uključivali odgovarajuće dostupne informacije ili kako bi se izmijenio tekst u skladu s predloškom za pregled kvalitete dokumenata.
Lithuanian: Visa informacija nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys" buvo suderinta, kad į šiuos skyrius būtų įtraukta aktuali turima informacija ir siekiant iš dalies pakeisti tos informacijos formuluotę, kad ji atitiktų QRD šabloną.
Croatian: Osim toga, trajanje liječenja ponavljajućeg piskanja ne bi trebalo biti duže od tri mjeseca, osim ako se ne potvrdi dijagnoza astme kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajno izlaganje.
Lithuanian: pasikartojančių švokštimo epizodų gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 3 mėnesius, nebent patvirtinama astmos diagnozė.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s primjenom „terapije održavanja astme" u skladu s dostupnim znanstvenim dokazima i preporukama pri čemu se inhalacijski kortikosteroidi smatraju terapijom prve linije kada je postavljena dijagnoza astme, a atomizatori se preporučuju jer primjena drugih ručnih inhalatora nije odgovarajuća.
Lithuanian: CHMP pritarė indikacijai „astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas", atsižvelgdamas į turimus mokslinius duomenis ir rekomendacijas, pagal kurias diagnozavus astmą įkvėpiamieji kortikosteroidai laikomi pirmaeile gydymo priemone, o kompresoriniai inhaliatoriai rekomenduojami, kai kiti rankiniai inhaliatoriai netinka.
Croatian: • Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je reviziju odjeljka 4.2. sažetka opisa svojstava lijeka u svrhu uključivanja detaljnijih informacija o sustavima atomizatora.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė peržiūrėti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių, kad į jį būtų įtraukta išsamesnė informacija apie kompresorinius inhaliatorius.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad šį vaistinį preparatą galima vartoti tiek kartą, tiek du kartus per parą.
Croatian: Štoviše, farmaceutske formulacije za atomizaciju namijenjene su za liječenje astme jer dostavljaju čestice distribucije veličine čestice manje od pet mikrona koje mogu doprijeti do donjih dišnih putova pomoću maski za lice; činjenica da suspenzija za atomizator koja se primjenjuje kroz masku za lice nije pogodna za primjenu u nosnu šupljinu također je dokazana u navedenom članku Profite i suradnika u kojem nisu zapažene razlike između atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) primijenjenog kroz masku za lice i skupine koja je primala placebo vezano uz simptome rinitisa.
Lithuanian: Iš tiesų kompresoriniams inhaliatoriams skirtų farmacinių formų preparatai yra numatyti astmos gydymui, nes naudojant tokius aparatus, vaistas paskleidžiamas mažesnėmis nei 5 mikronų dydžio dalelėmis, kurios, įkvėptos per veido kaukę, pasiekia apatinius kvėpavimo takus; tai, kad kvėpuojant per veido kaukę įkvepiama kompresoriniams inhaliatoriams skirta suspensija netinkama vartoti į nosį patvirtina ir minėtas Profita ir kolegų atliktas tyrimas, kurio metu, pagal rinito simptomų vertinimo balų skaičių nebuvo nustatyta jokio skirtumo tarp iBDP preparatų, vartojamų per veido kaukę, ir placebo.
Croatian: Zbog poteškoća s određivanjem niže dobne granice za liječenje astme/piskanja u pedijatrijske populacije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je bolje da to pitanje ostane otvoreno.
Lithuanian: Kadangi nustatyti apatinę amžiaus ribą, nuo kurios būtų geriausia taikyti astmos ir (arba) švokštimo gydymą vaikų populiacijoje, yra sunku, CHMP nusprendė, kad geriau būtų tos ribos visai nenustatyti.
Croatian: Alergijski i idiopatski rinitis, upalne i alergijske afekcije nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta
Lithuanian: Alerginis ir idiopatinis rinitas, uždegimo ir alergijos sukelti nosies gleivinės bei nosies ir ryklės trakto pažeidimai
Croatian: U Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje se i u odraslih i u djece za liječenje bronhijalne astme kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
Lithuanian: Airijoje, Vokietijoje, Graikijoje iBDP preparatai skiriami tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, gydant bronchinę astmą, kai suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatorius nepakankamai veiksmingas arba netinka pacientui.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da u sažetku opisa svojstava lijeka ne treba navesti trajanje terapije koja se propisuje kod liječenja astme; trajanje liječenja trebalo bi se temeljiti na kliničkoj procjeni u skladu s ozbiljnosti i učestalosti simptoma i stanju svakog pojedinačnog bolesnika.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad preparato charakteristikų santraukoje astmos gydymo šiuo preparatu trukmės nereikėtų nurodyti; sprendimą dėl gydymo trukmės reikėtų priimti atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, remiantis pacientui pasireiškiančių simptomų sunkumu ir dažniu bei paciento ligomis kiekvienu konkrečiu atveju.
Croatian: Suspenzije za atomizator beklometaz dipropionat (nBDP) odobrene su u pet država članica Europske unije, uključujući Francusku, Njemačku, Grčku, Irsku i Italiju pod različitim zaštićenim nazivima:
Lithuanian: Kompresoriniams inhaliatoriams skirti BDP (iBDP) preparatai įregistruoti penkiose ES valstybėse narėse, įskaitant Prancūziją, Vokietiją, Graikiją, Airiją ir Italiją, skirtingais sugalvotais pavadinimais: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Croatian: Zaključno, najnoviji dokazi upućuju na to da je distribucija topikalne suspenzije do neoperiranih sinusa ograničena, a atomizacija također nedjelotvorna s manje od 3 % prodiranja do sinusa.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis neseniai surinktais duomenimis, išviršinio vartojimo tirpalo pasiskirstymas neoperuotuose ančiuose yra nedidelis, o preparato pulverizavimas taip pat neveiksmingas, nes prasiskverbimas į ančius siekia tik <3 proc.
Croatian: Djeca predškolske dobi s ponavljajućim piskanjem izložena su visokom riziku od razvoja astme za vrijeme pohađanja škole; astma i piskanje nisu uvijek povezani kod ove populacije i teško je zaključiti kad je ponavljajuće piskanje početna faza astme.
Lithuanian: Ikimokyklinio amžiaus vaikams, kuriems kartojasi švokštimo epizodai, kyla didelė rizika mokykliniame amžiuje susirgti astma; šioje populiacijoje ne visi pacientai, kuriems pasireiškia švokštimas, suserga astma ir atvirkščiai, todėl nuspręsti, ar pasikartojantys švokštimo epizodai yra pirminis astmos požymis, ar ne,
Croatian: Ova je primjena terapije održavanja astme, kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća, trenutačno odobrena u svih pet država članica u kojima je izdano odobrenje za lijek.
Lithuanian: Astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas Ši astma sergančių pacientų palaikomojo gydymo, kai naudojami suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatoriai nepakankamai veiksmingi arba netinka pacientui, indikacija šiuo metu patvirtinta visose penkiose valstybėse narėse, kuriose šis preparatas įregistruotas.
Croatian: Još važnije, terapija inhalacijskim lijekovima koji sadrže kortikosteroide uvijek je posebno prilagođena svakom bolesniku i provodi se pod strogim nadzorom liječnika u smislu kontrole simptoma, na taj način isključujući pojavu produljene nezadovoljavajuće kontrole simptoma zbog primjene lijeka jednom na dan.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad visais atvejais gydytojas pritaiko įkvėpiamųjų kortikosteroidų terapiją atsižvelgdamas į paciento poreikius ir ją įdėmiai stebi, todėl, kai vaistinis preparatas vartojamas kartą per parą, ilgą laiką nepastebėti, kad simptomai kontroliuojami nepakankamai, neįmanoma.
Croatian: Većina slučajeva piskanja u djece predškolske dobi (djece u dobi do pet godina) povezana je s virusnim infekcijama gornjih dišnih putova.
Lithuanian: Dauguma atvejų ikimokyklinio amžiaus vaikams (<5 metų) pasireiškiantis švokštimas susijęs su virusinėmis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, kurios šioje amžiaus grupėje dažnai kartojasi.
Croatian: Ova je indikacija trenutačno odobrena samo u Italiji, jednoj od pet država članica Europske unije u kojima je lijek licenciran.
Lithuanian: tik vienoje iš penkių ES valstybių narių, kuriose išduotas šio preparato registracijos pažymėjimas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA).
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir į GINA gaires.
Croatian: Prema najnovijim uputama4, u slučajevima blagog do umjerenog rinitisa preporučuje se primjena kortikosteroida intranazalnim putem.
Lithuanian: Pagal naujausias gaires4, sergant lengvu ar vidutinio sunkumo rinitu, kortikosteroidus rekomenduojama vartoti į nosį.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ u vezi s lijekom Clenil i povezanim nazivima, kako bi se uskladile razlike među nacionalnim odobrenjima u pogledu informacija o lijeku, a s ciljem da te informacije budu usklađene na cijelom području EU-a.
Lithuanian: Italija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti skirtingus šio vaisto informacinius dokumentus visoje ES.
Croatian: Prilog II.
Lithuanian: 2 Papi A.
Croatian: Ostali odjeljci u sažetku opisa svojstava lijeka
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai
Croatian: Lijek Clenil trenutačno je namijenjen liječenju ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje) u Italiji.
Lithuanian: Šiuo metu Italijoje Clenil skiriamas pagal kitų kvėpavimo sistemos sutrikimų, kai susiaurėja plaučiuose esantys kvėpavimo takai (pasireiškia bronchostenozinė būklė), gydymo indikaciją.
Croatian: Takve su preporuke koje se odnose na trajanje liječenja i potrebu za praćenjem navedene u odjeljcima 4.2. i 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Todėl į preparato charakteristikų 4.2 ir 4.4 skyrius įtrauktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės ir dėl būtinybės stebėti pacientus.
Croatian: Što se tiče indikacije kod piskanja, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da pojam „predškolska" koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije informativan i da nije u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Kalbant apie švokštimo indikaciją, CHMP nusprendė, kad registruotojo pasiūlytas terminas „ikimokyklinio amžiaus" neinformatyvus ir neatitinka gairių dėl preparato charakteristikų gairių.
Croatian: Odjeljak 1. (naziv lijeka), odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastavi), 6.1. (popis pomoćnih tvari) i
Lithuanian: 1 skyrius (vaistinio preparato pavadinimas), 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas) ir 6.2 skyrius (nesuderinamumas) buvo atnaujinti, juose padarant nedidelius pakeitimus pagal QRD šabloną.
Croatian: U Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA) preporučuje se niska doza inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide (ICS) (liječenje kontrolerima) kao preferirano početno liječenje za kontrolu astme u djece u dobi do pet godina.
Lithuanian: GINA gairėse nedidelėmis dozėmis vartojami įkvėpiamieji kortikosteroidai (kontroliuojamieji vaistai) rekomenduojami kaip pirminė gydymo priemonė, kuriai reikėtų teikti pirmenybę kontroliuojant 5 metų ir mažesniems vaikams pasireiškiančią astmą.
Croatian: Ispitivanja alergijskog rinitisa provedena su pomoću intranazalnog spreja.
Lithuanian: Iš tikrųjų poveikio alerginiam rinitui tyrimai buvo atlikti naudojant į nosį vartojamą purškalą.
Croatian: Italiji se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) trenutačno primjenjuje u odraslih osoba i djece za liječenje astme i ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje), posebno kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
Lithuanian: Šiuo metu Italijoje iBDP preparatai skiriami ir suaugusiesiems, ir vaikams gydant astmą ir kitus kvėpavimo sistemos sutrikimus, dėl kurių susiaurėja plaučiuose esantys kvėpavimo takai (pasireiškia bronchostenozinė būklė), būtent, kai naudojami suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatoriai nepakankamai veiksmingi arba netinka pacientui.
Croatian: Indikacija atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod piskanja omogućila bi pedijatrima da liječe malu djecu koja boluju od ponavljajućeg piskanja kad nije moguće postaviti jasnu dijagnozu da je riječ o astmi, u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu
Lithuanian: Patvirtinta iBDP preparatų švokštimo gydymo indikacija suteiktų galimybę pediatrams šiais preparatais gydyti mažus vaikus, kuriems kartojasi švokštimo epizodai, kai pagal GINA gaires1 neįmanoma patvirtinti aiškios astmos diagnozės.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je dokaze i obrazloženja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o povoljnom učinku atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) u liječenju predloženih širokih indikacija (najprije bronhostenotičkog stanja, a zatim i upalnih poremećaja dišnog sustava posebno povezanog s piskanjem) i zaključio da su nezadovoljavajući u smislu utvrđivanja potrebe za liječenjem i ciljne populacije (nedostatak primjereno sastavljenih ispitivanja odgovarajuće veličine).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad registruotojo pateikti įrodymai ir argumentai dėl naudingo iBDP preparatų poveikio juos vartojant pagal pasiūlytas plačias indikacijas (pirma indikacija - bronchostenozinė būklė, antra - uždegiminiai kvėpavimo trakto sutrikimai, ypač susiję su švokštimu) neatitinka reikalavimų dėl medicininio poreikio ir tikslinės populiacijos nustatymo (atlikti tyrimai - netinkamo modelio ir nepakankamo dydžio).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da bi ograničavanje indikacije samo na „astmu" moglo dovesti do nedovoljnog liječenja djece u dobi do pet godina s ponavljajućim piskanjem bez ikakvih ostalih jasnih čimbenika rizika povezanih s astmom.
Lithuanian: Iš tiesų CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad indikacijos formuluotėje nurodžius tik astmą, < 5 metų vaikai, kuriems kartojasi švokštimo epizodai, nesant kitų akivaizdžių astmos rizikos veiksnių, gali negauti tinkamo gydymo.
Croatian: Odjeljci 6.3. (rok trajanja), 6.4. (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5. (vrsta i sadržaj spremnika) i
Lithuanian: 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) buvo atnaujinti, atsižvelgiant į rekomendaciją naudoti daugkartinio naudojimo 800 ug ampulę.
Croatian: Nakon revizije svih dostupnih podataka, uključujući podatke o sigurnosti primjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je prihvatljiva maksimalna doza beklometazon dipropionata 3 200 ug u odraslih osoba i adolescenata,
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad didžiausia 3 200 ug BDP paros dozė suaugusiesiems ir paaugliams, kuri atitinka šiuo metu Vokietijoje, Airijoje ir Graikijoje patvirtintą rekomendaciją, ir didžiausia 1 600 ug paros dozė vaikams, kuri atitinka šiuo metu Prancūzijoje patvirtintą rekomendaciją, yra priimtinos.
Croatian: Francuskoj se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje kod protuupalnog liječenja teške, stalno prisutne astme u djece.
Lithuanian: Prancūzijoje iBDP preparatai skiriami kaip priešuždegiminiai vaistai nuolatine sunkios formos astma sergantiems vaikams.
Croatian: Beklometazon dipropionat ima lokalno protuupalno djelovanje kod kontrole bronhijalne astme.
Lithuanian: Kontroliuojant bronchinę astmą, beklometazono dipropionatas veikia kaip vietinio priešuždegiminio poveikio preparatas.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
Lithuanian: Tyrime (Papi et al., 2009)2, kurio metu surinkti duomenys geriausiai patvirtina šio preparato naudą gydant vaikams besikartojančius švokštimo epizodus, dalyvavo vaikai nuo 1 iki 4 metų.
Croatian: Potvrđeno je da su znanstveni dokazi o koristi atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod liječenja ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi ograničeni (jedine znanstvene dokaze u prilog tome osigurali su Papi i suradnici (2009.), dokaze u kojima je zabilježena metodološka pristranost); međutim, ne očekuje se da će ispitivanja visokog standarda, prema današnjim kriterijima,
Lithuanian: Pripažįstama, kad mokslinių duomenų, kurie patvirtintų iBDP naudą gydant ikimokyklinio amžiaus vaikams besikartojančius švokštimo epizodus, yra nedaug (vienintelis patvirtinamųjų mokslinių duomenų šaltinis - Papi ir kolegų atliktas tyrimas (2009 m.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaključio je da lijekovi putem atomizacije mogu dospjeti do paranazalnih sinusa, dok to nije moguće primjenom sprejeva za nos.
Lithuanian: Registruotojas teigė, kad pulverizuojami vaistai pasiekia prienosinius ančius, kurių nosies purškalo forma vartojami preparatai nepasiekia.
Croatian: 4.2.2. sažetka opisa svojstava lijeka nije bilo prihvatljivo jer podaci koji bi poduprli taj postupak nisu bili dostupni.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje negalima pateikti informacijos apie firminius kompresorinius inhaliatorius, nes nėra duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti tokį sprendimą.
Croatian: Uputa o lijeku Uputa o lijeku izmijenjena je kako bi odražavala izmjene sažetka opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis buvo iš dalies pakeistas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Croatian: Budući da: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da dostupni dokazi ne podržavaju predložene indikacije u slučajevima „alergijskog i idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta" u odnosu na atomizator beklometazon dipropionat (nBDP).
Lithuanian: Taigi CHMP nusprendė, kad turimų duomenų nepakanka pasiūlytoms nBDP preparatų alerginio ir idiopatinio rinito, uždegimo ir alergijos sukeltų nosies gleivinės bei nosies ir ryklės trakto pažeidimų gydymo indikacijoms pagrįsti.
Croatian: Nakon negativnog položaja Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) vezano uz široku indikaciju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je suženu indikaciju
Lithuanian: CHMP išreiškus neigiamą nuomonę dėl plačios indikacijos, registruotojas pasiūlė siauresnę ikimokyklinio amžiaus vaikams besikartojančių švokštimo epizodų simptominio gydymo indikaciją,
Croatian: Atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) također se primjenjuje za liječenje alergijskog ili idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta.
Lithuanian: iBDP preparatai taip pat skiriami pagal alerginio ir idiopatinio rinito, uždegimo ir alergijos sukeltų nosies gleivinės bei nosies ir ryklės trakto pažeidimų indikacijas.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za lijekove koji sadrže atomizator beklometazon dipropionat (nBDP), Italija je 19. lipnja 2015. obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP)/Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl kompresoriniams inhaliatoriams skirtų BDP preparatų įregistravimo, 2015 m.
Croatian: Popis lijekova
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ SĄRAŠAS
Croatian: Prilog I.
Lithuanian: I PRIEDAS
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju 11. 11. 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Croatian: Potrebno je primjenjivati najnižu dozu potrebnu za kontroliranje simptoma.
Lithuanian: Reikėtų vartoti mažiausią dozę, kurios reikia simptomams kontroliuoti.
Croatian: Zašto je Clenil ponovno ocjenjivan?
Lithuanian: Kodėl Clenil buvo peržiūrėtas?
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Chiesi i povezane tvrtke.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Chiesi" ir susijusios įmonės.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Croatian: Maksimalna dnevna doza jest 3 200 mikrograma u odraslih osoba i adolescenata (do 1 600 mikrograma koji se uzimaju dvaput na dan) te 1 600 mikrograma u djece mlađe od 12 godina (do 800 mikrograma koji se uzimaju dvaput na dan).
Lithuanian: Didžiausia paros dozė suaugusiesiems ir paaugliams3 200 mikrogramų (iki 1 600 mg po du kartus per parą), o vaikams iki 12 metų - 1 600 mikrogramų (iki 800 mg po du kartus per parą).
Croatian: Trajanje liječenja ne smije biti dulje od tri mjeseca, osim ako postoji vjerojatnost za dijagnozu astme.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti ne ilgiau kaip 3 mėnesius, nebent tikėtina astmos diagnozė.
Croatian: Što je Clenil?
Lithuanian: Kas yra Clenil?
Croatian: Područja koja se trebaju uskladiti obuhvaćaju:
Lithuanian: Suderintos šios sritys: