FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden metaboliittien osuus oli yli 32 % annetusta annoksesta ja ne muodostuivat N-dealkylaation, O-demetylaation, oksidaation ja PEG-ketjun osittaisen häviämisen kautta.
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista todettiin sekundaarinen plasman pitoisuuden huippu suunnilleen 0,4-3 tuntia ensimmäisen huippupitoisuuden jälkeen.
Slovak: U väčšiny jedincov bolo pozorované sekundárne maximum plazmatickej koncentrácie naloxegolu približne 0,4 až 3 hodiny po prvom maxime.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 393 potilasta sai 25 mg naloksegolia vähintään 6 kuukauden ajan ja 317 potilasta vähintään 12 kuukauden ajan, mikä täytti asetetut altistusta koskevat edellytykset.
Slovak: V tejto štúdii bolo celkovo 393 pacientov exponovaných naloxegolu aspoň 6 mesiacov a 317 pacientov aspoň 12 mesiacov, čo spĺňalo špecifikované požiadavky na expozíciu.
Finnish: Cmax suureni suunnilleen 30 % ja pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alle jäävä alue (AUC) suunnilleen 45 %.
Slovak: Cmax bola zvýšená približne o 30 % a plocha pod krivkou plazmatická koncentrácia-čas (AUC) približne o 45 %.
Finnish: Ruuan vaikutus: Runsasrasvainen ateria suurensi naloksegolin imeytymisen astetta ja nopeutta.
Slovak: Vplyv potravy: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo rozsah a rýchlosť absorpcie naloxegolu.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tabletti
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
Finnish: Siksi käyttöä imettäville äideille ei suositella.
Slovak: Použitie u dojčiacich matiek sa preto neodporúča.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua suurentamaan annoksen 25 mg:aan sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 25 mg v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Finnish: Ihmisillä naloksegolin sitoutuminen plasman proteiineihin oli vähäistä ja sitoutumattoman fraktion osuus vaihteli 80 %:n ja 100 %:n välillä.
Slovak: Väzba naloxegolu na plazmatické bielkoviny u ľudí bola nízka a neviazaný podiel bol v rozmedzí od 80 % do 100 %.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän 12,5 mg:n annoksen
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Finnish: • jos sinulla on syövästä johtuvaa kipua.
Slovak: • ak máte bolesť súvisiacu s rakovinou.
Finnish: Moventig sisältää natriumia
Slovak: Moventig obsahuje sodík
Finnish: Moventig otetaan tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai 2 tuntia päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Slovak: Moventig sa má užívať na prázdny žalúdok, minimálne 30 minút pred prvým jedlom dňa alebo 2 hodiny po prvom jedle.
Finnish: Jos unohdat ottaa Moventig-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Moventig
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy päivittäistä hengästymistä, tai muu vakava sydänvaiva, johon liittyy päivittäisiä oireita
Slovak: • ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla loppuvaiheen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) vaihteli 968:sta 2 140 litraan annosryhmien ja tutkimusten välillä.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz/F) u zdravých dobrovoľníkov bol v rozmedzí od 968 do 2140 l naprieč dávkovacími skupinami a štúdiami.
Finnish: Naloksegolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Jos otat enemmän Moventig-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Moventigu, ako máte
Finnish: Tämä havaittiin suuremmalla osalla metadonia käyttäneistä potilaista kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet metadonia.
Slovak: Bolo to pozorované u väčšieho podielu pacientov užívajúcich metadón ako u tých, ktorí metadón neužívali.
Finnish: Todetut neoplastiset muutokset ovat tunnettuja hormonaalisia ja keskushermostovälitteisiä vaikutuksia rotalla eivätkä ne ole merkityksellisiä ihmiselle.
Slovak: Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
Finnish: Moventig-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Slovak: Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.
Finnish: Kerro lääkärille, mitä opioidikipulääkkeitä otat, ja niiden annostus.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktoré opiátové lieky na bolesť a v akej dávke užívate.
Finnish: Naloksegolin QTc-tutkimus, joka tehtiin terveillä vapaaehtoisilla, ei osoittanut QT-ajan pidentymistä.
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Finnish: Ihmisillä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa tunnistettiin yhteensä 6 metaboliittia plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Finnish: Seos voidaan myös antaa nenä-mahaletkulla (CH8 tai suurempi), jolloin tabletti voidaan murskata jauheeksi ja sekoittaa veteen (120 ml).
Slovak: Zmes sa môže podávať aj nazogastrickou sondou (CH8 alebo väčšou); v takom prípade sa môže tableta rozdrviť na prášok a zmiešať s vodou (120 ml).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta määrättäessä naloksegolia näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pri predpisovaní naloxegolu týmto pacientom je preto potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun naloksegolin oraalisen annon jälkeen 68 % annetusta kokonaisannoksesta oli erittynyt ulosteeseen ja 16 % virtsaan.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného naloxegolu sa 68 % celkovej podanej dávky zachytilo v stolici a 16 % v moči.
Finnish: Iällä on pieni vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan (AUC-arvo suureni noin 0,7 % kutakin elinvuotta kohti).
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).
Finnish: • hoito endoteelikasvutekijän (VEGF:n) estäjillä.
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Finnish: • muut ummetuslääkkeet (mikä tahansa laksatiivi)
Slovak: • iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
Finnish: ICH-E14-ohjeiston mukaan tämä katsotaan ehdottomasti negatiiviseksi kattavaksi QT/QTc-aikaa koskevaksi tutkimukseksi.
Slovak: E14 táto štúdia je považovaná za rozhodne negatívnu podrobnú QT/QTc štúdiu.
Finnish: Naloksegolialtistuksen todettiin suurentuvan painon noustessa, mutta altistusten väliset erot eivät olleet kliinisesti merkityksellisiä.
Slovak: So zvyšujúcou sa hmotnosťou bolo zistené zvýšenie expozície naloxegolu, avšak rozdiely v expozícii neboli považované za klinicky relevantné.
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä useimpia opioideja (esim. morfiinia, meperidiinia, metadonia) erittyy rintamaitoon hyvin vähäisiä määriä.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa väčšina opiátov (napr. morfín, meperidín, metadón) vylučuje do materského mlieka v minimálnych množstvách.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä kehittyy yleensä muutamien minuuttien − useampien päivien aikana opioidiantagonistin annosta.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
Finnish: Potilaita on kehotettava välittömästi ilmoittamaan lääkärille vaikeat, pitkään jatkuneet tai pahenevat oireet.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "nGL" ja tabletin toiselle puolelle vahvuus.
Slovak: Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL" a na druhej strane silu tablety.
Finnish: Samanaikainen metadonin käyttö
Slovak: Súbežné použitie s metadónom
Finnish: Tämä voi olla oire suolenseinämän vauriosta, joka voi olla hengenvaarallinen.
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia steny čreva a život ohrozujúci stav.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida naloksegolin 25 mg:n annoksen pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja verrata sitä tavanomaiseen hoitoon käyttäen kuvailevan tilastotieteen menetelmiä.
Slovak: Primárnym cieľom bolo hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a znášanlivosti 25 mg naloxegolu a porovnanie s bežnou liečbou s použitím deskriptívnej štatistiky.
Finnish: Naloksegolin kanta-aineen osuus virtsassa oli alle 6 % annetusta kokonaisannoksesta.
Slovak: Pôvodný naloxegol vylúčený močom predstavoval menej než 6 % celkovej podanej dávky.
Finnish: Naloksegolin karsinogeenisuustutkimukset tehtiin rotilla ja hiirillä.
Slovak: Štúdie karcinogenity naloxegolu boli vykonané u potkanov a myší.
Finnish: • peräsuolen epätäydellistä tyhjentymistä (ulostamisen jälkeen jää tunne, että uloste olisi edelleen peräsuolessa ja että sen olisi päästävä ulos)
Slovak: • neúplné vyprázdnenie konečníka (po vykonaní stolice pocit, že v konečníku ešte ostala stolica, ktorá musí vyjsť von).
Finnish: On olemassa lisätietoa lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille, minkä perusteella Moventig-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Slovak: Keďže sú k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas tehotenstva sa neodporúča.
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan ei otettu mukaan potilaita, jotka käyttivät metadonia opioidiriippuvuuteen, ja naloksegolin käyttöön näille potilaille on suhtauduttava varoen.
Slovak: V klinickom vývojovom programe neboli zahrnutí pacienti užívajúci metadón na liečbu závislosti od opiátov a k použitiu naloxegolu u týchto pacientov sa má pristupovať s opatrnosťou.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja − lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan erilaisen annoksen (ks. kohta "Miten Moventig-valmistetta otetaan")
Slovak: • ak máte problémy s obličkami - váš lekár vám môže predpísať odlišnú dávku (pozri časť „Ako užívať Moventig" nižšie),
Finnish: • peräsuolen pingottumista (tarvetta ponnistaa erittäin voimakkaasti, jotta uloste saadaan poistumaan peräsuolesta, mikä voi aiheuttaa peräaukon kipua ponnistamisen aikana)
Slovak: • nadmerný tlak v konečníku (potreba veľmi vysokého tlaku na vypudenie stolice z konečníka, čo môže pri tlačení spôsobovať tiež bolesť v konečníku)
Finnish: Naloksegolilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi vähintään 75-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin päätellä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat, mutta vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella ei ole olemassa teoreettisia syitä, jotka edellyttäisivät annoksen muuttamista tässä ikäryhmässä.
Slovak: Klinické štúdie s naloxegolom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 75 rokov alebo starších na to, aby stanovili či reagujú odlišne než mladší pacienti, avšak na základe spôsobu účinku liečiva nie sú žiadne teoretické dôvody na akúkoľvek potrebu úprav dávky v tejto vekovej skupine.
Finnish: Älä käytä Moventig-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Moventig neužívajte, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Finnish: • murskaa tabletti jauheeksi
Slovak: • rozdrvte tabletu na prášok
Finnish: Joillakin potilailla on kuitenkin ilmoitettu joukko oireita, jotka muistuttavat keskushermoston opioidivieroitusoireyhtymää.
Slovak: U niektorých pacientov však bol hlásený súbor príznakov, ktoré pripomínali syndróm z centrálneho vysadenia opiátov.
Finnish: Älä ota Moventig-valmistetta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. kohta "Älä ota Moventigvalmistetta"):
Slovak: Neužívajte Moventig, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (pozri časť „Neužívajte
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta naloksegolin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku naloxegolu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky podľa veku (pozri časť 5.2).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus C) vaikutusta naloksegolin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että naloksegoli on täysin neutraali antagonisti myyopioidireseptorissa.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že naloxegol je úplným neutrálnym antagonistom µ-ópiového receptora.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Finnish: Kahdella potilaalla kahdeksasta (sekä keskivaikeaa että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmissä, mutta ei loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmässä) todettiin kuitenkin naloksegolialtistuksen suurentuneen jopa 10-kertaisesti.
Slovak: U 2 z 8 pacientov (v oboch skupinách, so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, ale nie v skupine s terminálnym štádiom zlyhania obličiek) však boli pozorované až 10-násobné zvýšenia expozície naloxegolu.
Finnish: Rodun vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan on pieni (naloksegolin AUC-arvo oli suunnilleen 20 % pienempi, kun muita ryhmiä verrattiin valkoihoisiin) ja siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Rasa má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 20% zmenšenie AUC naloxegolu pri porovnávaní ostatných rás k bielej), úprava dávky preto nie je potrebná.
Finnish: • klaritromysiini tai telitromysiini - antibiootteja
Slovak: • klaritromycín alebo telitromycín - antibiotiká,
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun systeeminen altistus oli moninkertainen verrattuna terapeuttiseen altistustasoon (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, pri ktorej bola systémová expozícia niekoľkonásobne vyššia ako hladina terapeutickej expozície (pozri časť 5.3).
Finnish: Greippimehun käyttöä samanaikaisesti naloksegolin oton kanssa pitää yleisesti välttää ja käyttöä harkita vain terveydenhuollon ammattilaisen neuvosta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežnej konzumácii grapefruitovej šťavy počas užívania naloxegolu sa má vo všeobecnosti vyhnúť a zvážiť sa má len po konzultácii s lekárom (pozri časť 4.3).
Finnish: Kun aloitat Moventig-hoidon, lopeta kaikkien ulostuslääkkeiden käyttö, kunnes lääkäri neuvoo sinua aloittamaan niiden käytön uudelleen.
Slovak: Pri začatí liečby Moventigom sa má ukončiť užívanie všetkých súčasne užívaných laxatív, pokým vám lekár nepovie, že ich môžete opäť začať užívať.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksista (Kodiac 4 ja Kodiac 5) suljettiin pois potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus B tai C).
Slovak: Zo štúdií fázy III (Kodiac 4 a 5) boli vylúčení pacienti so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou pečene (Childovo-Pughovo skóre
Finnish: Kun naloksegolihoito aloitetaan, suositellaan kaikkien ylläpitohoitoon käytössä olevien laksatiivien käytön keskeyttämistä, kunnes naloksegolin kliininen teho on määritetty.
Slovak: Pri začatí liečby naloxegolom sa odporúča, aby sa zastavila všetka súčasne užívaná udržiavacia liečba laxatívami, dokiaľ sa nestanoví klinický účinok naloxegolu.
Finnish: Ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu
Slovak: nauzea, vracanie
Finnish: Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moventig-valmistetta Miten Moventig-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Moventig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig Ako užívať Moventig
Finnish: • jos sinulle ilmenee voimakasta, pitkäkestoista tai pahenevaa mahakipua.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Finnish: Naloksegolin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen muuttamista ei suositella.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávky.
Finnish: Kerro siitä lääkärille, koska voit joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kokonaista tablettia, tabletti voidaan murskata jauheeksi ja sekoittaa puoleen lasilliseen (120 ml) vettä, joka juodaan heti.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Finnish: • ritonaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri - HIV:n hoitoon.
Slovak: • ritonavir, indinavir alebo sachinavir - na liečbu HIV.
Finnish: Satunnaistetuista 844 potilaasta 61,1 % jatkoi tutkimuksen loppuun (määriteltiin potilaiksi, jotka jatkoivat 52 viikon hoitojakson jälkeiseen viikolla 2 toteutettuun seurantakäyntiin asti).
Slovak: % z 844 randomizovaných pacientov dokončilo štúdiu (definovaní absolvovaním následnej 2-týždňovej prehliadky po 52-týždňovom období liečby).
Finnish: Kodiac 8 oli 52 viikon pituinen vaiheen III avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin naloksegolin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna opioidien aiheuttaman ummetuksen tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla oli muuta kuin syöpäkipua.
Slovak: Kodiac 8 bola 52-týždňová, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s paralelnou skupinou, porovnávajúca bezpečnosť a znášanlivosť naloxegolu oproti bežnej starostlivosti v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Finnish: • Jos unohdat yhden Moventig-annoksen, ota lääke heti muistaessasi.
Slovak: Ak vynecháte dávku Moventigu, užite ju hneď ako si spomeniete.
Finnish: Molempien tutkimusten voima oli laskettu ja tutkimukset oli ositettu siten, että vähintään 50 % kuhunkin hoitohaaraan satunnaistetuista potilaista täytti lähtötilanteen kriteerit ja voitiin luokitella riittämättömän vasteen laksatiiveille saaneiksi (laxative inadequate responder, LIR).
Slovak: Obe štúdie boli riadené a vrstvené tak, že aspoň 50 % randomizovaných pacientov v každej z liečebných skupín spĺňalo základné kritériá na zaradenie do kategórie nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responder, LIR).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Moventigvalmisteen käytöstä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: • kaada jauhe puoleen lasilliseen (120 ml) vettä
Slovak: • nasypte prášok do polovice pohára vody (120 ml)
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia on todettu koe-eläimissä vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovak: Všetky tieto účinky boli pozorované len pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálne expozície u ľudí, čo svedčí o nízkej relevantnosti pre klinické použitie.
Finnish: Opioidivieroitusoireita saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta.
Slovak: Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Finnish: Naloksegolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Slovak: Použitie naloxegolu u týchto pacientov sa neodporúča.
Finnish: Naloksegolin ei todettu lainkaan vaikuttavan uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annetut annokset olivat enintään 1 000 mg/kg vuorokaudessa (yli 1 000-kertaiset ihmisen terapeuttiseen altistukseen (AUC) nähden käytettäessä ihmiselle suositeltua annosta 25 mg/vrk).
Slovak: Zistilo sa, že naloxegol nemá žiadny účinok na fertilitu samcov a samičiek potkanov pri perorálnych dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (viac ako 1000násobok terapeutickej expozície (AUC) pri odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/deň).
Finnish: Naloksegolin kliinisessä tutkimusohjelmassa (DSM-5) on raportoitu opioidivieroitusoireyhtymää.
Slovak: V klinickom programe s naloxegolom (DSM-5) boli hlásené prípady syndrómu z vysadenia opiátov.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: • jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (antibiootteja) tai ritonaviiria, indinaviiria tai sakinaviiria (HIV:n hoitoon).
Slovak: • ak užívate niektoré ďalšie lieky ako sú ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií), klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) alebo ritonavir, indinavir či sachinavir (na liečbu HIV).
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet naloksegolin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie naloxegolu do mlieka (pozri časť 5.3).
Finnish: Tietoja samanaikaisesta käytöstä CYP3A4:n estäjien kanssa, ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4, pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5.
Finnish: Potilaita kiellettiin käyttämästä muita ulostuslääkkeitä kuin bisakodyyliä hätälääkkeenä, jos he eivät olleet ulostaneet 72 tuntiin.
Slovak: Pacienti mali zakázané užívať iné laxatíva než záchranné laxatívum s obsahom bisakodylu, pokiaľ nemali stolicu 72 hodín.
Finnish: Voit joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu
Finnish: 52 viikon pituisen hoitojakson aikana ei todettu merkittäviä odottamattomia eroja naloksegolia 25 mg saaneiden ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmien turvallisuus- ja siedettävyyslöydöksissä.
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby neboli zistené žiadne významné neočakávané rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti, medzi liečebnou skupinou s 25 mg naloxegolu a skupinou s bežnou liečebnou starostlivosťou.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Valmistetta käytetään, kun ulostuslääkkeet eivät ole tuoneet riittävää helpotusta ummetukseen.
Slovak: Používa sa vtedy, keď laxatíva neposkytli prijateľnú úľavu od zápchy.
Finnish: • jos käytät metadonia (ks. jäljempänä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Moventig")
Slovak: • ak užívate metadón (pozri časť „Iné lieky a Moventig" nižšie),
Finnish: Niiden päivien keskimääräinen lukumäärä viikossa, jolloin ilmeni vähintään yksi spontaani ulostuskerta
Slovak: Priemerný počet dní za týždeň s aspoň jednou SBM
Finnish: Pegylaatio vähentää naloksegolin passiivista läpäisykykyä ja myös muuttaa yhdisteen kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin substraatiksi.
Slovak: PEGylácia znižuje pasívnu priepustnosť naloxegolu a takisto zo zlúčeniny vytvára substrát pre P-glykoproteínový transportér.
Finnish: Sen vuoksi naloksegolin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Naloxegol sa preto neodporúča užívať počas gravidity.