FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so podrobneje opisani v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) dodatno su razrađene u dijelu „Opis izabranih nuspojava" u nastavku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake odprtja.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili primijetite znakove neovlaštenog otvaranja.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju z empagliflozinom so se vrednosti hematokrita vrnile proti izhodiščnim vrednostim po obdobju spremljanja 30 dni po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s empagliflozinom vrijednosti hematokrita su se vratile na početne vrijednosti nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kombinacije zdravil za zniževanje glukoze v krvi, oznaka ATC: A10BD19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD19
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
Croatian: Potom su se koncentracije u plazmi smanjile na bifazni način s brzom distribucijskom fazom i relativno sporom terminalnom fazom.
Slovenian: Treba je nadaljevati tudi z dajanjem odmerka metformina.
Croatian: Potrebno je nastaviti dozu metformina.
Slovenian: • laboratorijske preiskave krvi lahko pokažejo spremembe ravni maščobe v krvi, povečane vrednosti eritrocitov (zvišan hematokrit) in spremembe povezane z delovanjem ledvic
Croatian: • laboratorijske pretrage krvi mogu pokazati promjene u razinama masti u krvi, povećanje broja crvenih krvnih stanica (povišeni hematokrit) i promjene povezane s funkcijom bubrega
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, vendar resne ali celo življenjsko nevarne okužbe, ki se imenuje nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, ki uniči tkivo pod kožo.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, no ozbiljne ili čak po život opasne infekcije koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena koja uništava potkožno tkivo.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne more tvoriti dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača možda ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine glukoze u krvi, a Vaše tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin.
Slovenian: število preiskovancev stopnja pojavnosti na 1000 BL*
Croatian: Stopa incidencije na 1000 BG*
Slovenian: Raven FPG vključuje tudi izhodiščno raven FPG.
Croatian: Za FPG također je uključena početna vrijednost FPG.
Slovenian: Skupni učinek na zmanjšanje vrednosti HbA1c, ki so ga opazili v 24 tednih, se je ohranil tudi v 52 tednu.
Croatian: Ukupno, učinci na smanjenje vrijednosti HbA1c opaženi u 24. tjednu bili su održani u 52. tjednu.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.
Croatian: Na početku ispitivanja, 74% bolesnika je bilo liječeno metforminom, 48% inzulinom, a 43% sulfonilurejom.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Glyxambi in redno med zdravljenjem bo zdravnik preverjal, kako dobro delujejo vaše ledvice.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Glyxambi kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će provjeravati koliko dobro rade
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje.
Croatian: Liječnik će možda trebati promijeniti Vaše liječenje.
Slovenian: Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše.
Croatian: Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za Vaše zdravlje.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil-pepdidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za nastanek akutnega pankreatitisa.
Croatian: Primjena inhibitora dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Slovenian: Zaradi načina delovanja tega zdravila bodo v času njegovega jemanja rezultati preiskav urina pozitivni za sladkor.
Croatian: Zbog načina djelovanja ovog lijeka, Vaša mokraća će na testu biti pozitivna na šećer tijekom uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Koeficienti variacije AUC linagliptina med preizkušanci in pri posameznem preizkušancu so bili majhni (12,6 % oziroma 28,5 %).
Croatian: Koeficijenti varijacije u istog ispitanika i između ispitanika za AUC linagliptina bili su niski (12,6%, odnosno 28,5%).
Slovenian: • če se pojavi mehurjavost kože, je to lahko znak obolenja, imenovanega bulozni pemfigoid.
Croatian: • ako primijetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja pod imenom bulozni pemfigoid.
Slovenian: * BL = bolnik-let ** preskus neinferiornosti, ki pokaže, da je zgornja meja 95-% IZ za razmerje tveganja nižja od 1,3
Croatian: * BG=bolesnik-godina ** Test na neinferiornost radi pokazivanja da je gornja granica za 95% CI za omjer hazarda manja od 1,3
Slovenian: Učinki, povezani s posameznima zdravilnima učinkovinama, so opisani spodaj.
Croatian: Učinci povezani s pojedinačnim djelatnim tvarima opisani su u nastavku.
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
Croatian: Inzulin i sulfonilureje mogu povećati rizik od hipoglikemije.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Glyxambi ne smemo začeti pri bolnikih, starejših od 75 let.
Croatian: Liječenje lijekom Glyxambi ne smije se započeti u bolesnika starijih od 75 godina.
Slovenian: • tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip;
Croatian: • drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca
Slovenian: Varnostni profil zdravila Glyxambi se pri starejših bolnikih ni razlikoval.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Glyxambi nije se razlikovao u starijih osoba.
Slovenian: Tablete z zdravilom Glyxambi so za peroralno uporabo in jih lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva v rednih intervalih.
Croatian: Tablete lijeka Glyxambi namijenjenje su za peroralnu primjenu i mogu se uzimati sa ili bez obroka u bilo koje doba dana u redovitim intervalima.
Slovenian: • če se pri vas pojavijo simptomi akutnega pankreatitisa, kot je vztrajna, huda bolečina v trebuhu.
Croatian: • ako razvijete simptome akutne upale gušterače, poput stalne jake boli u trbuhu.
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine
Croatian: Inzulin i sulfonilureje
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerulnega filtrata nazaj v obtok.
Croatian: Kao glavni prijenosnik odgovoran je za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Croatian: Liječenje empagliflozinom može se ponovno započeti kada se razine ketona vrate u normalu i stanje bolesnika stabilizira.
Slovenian: Ledvični očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 ml/min.
Croatian: Bubrežni klirens je pri stanju dinamičke ravnoteže bio oko 70 ml/min.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili ketoacidoza (< 0,1%), pankreatitis (0,2%), preobčutljivost (0,6%) in hipoglikemija (2,4%) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su bile ketoacidoza (< 0,1%), pankreatitis (0,2%), preosjetljivost (0,6%) i hipoglikemija (2,4%) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zato niso verjetne klinično pomembne interakcije z drugimi zaviralci P-glikoproteina/CYP3A4.
Croatian: Stoga se ne očekuju klinički značajne interakcije s drugim inhibitorima P-glikoproteina / CYP3A4.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, ti simptomi so lahko znak »diabetične ketoacidoze«, težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni »ketonskih teles« v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu, jer ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze" - problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovenian: Zavedajte se, da se pred nekrotizirajočim fasciitisom lahko pojavi urogenitalna infekcija ali perinealni absces.
Croatian: Potrebno je imati na umu da nekrotizirajućem fasciitisu mogu prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
Slovenian: Študija srčno-žilnih izidov pri uporabi empaglifozina (EMPA-REG OUTCOME)
Croatian: Ispitivanje kardiovaskularnog ishoda uz primjenu empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
Slovenian: Navedena inkretinska hormona sodelujeta pri fiziološkem uravnavanju homeostaze glukoze.
Croatian: Oba inkretinska hormona uključena su u fiziološku regulaciju homeostaze glukoze.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku empagliflozina in v stanju dinamičnega ravnovesja so bili podobni, kar kaže na linearno farmakokinetiko glede na čas.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jednokratne doze empagliflozina i u stanju dinamičke ravnoteže bili su slični, što upućuje na linearnu farmakokinetiku u odnosu na vrijeme.
Slovenian: Izgled zdravila Glyxambi in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Glyxambi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Povečanje volumna urina, ki so ga opazili, ni bilo odvisno od odmerka.
Croatian: Opaženo povećanje volumena mokraće nije bilo ovisno o dozi.
Slovenian: KG Binger Str. 173
Croatian: KG Binger Strasse 173
Slovenian: Kaj je zdravilo Glyxambi in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Glyxambi i za što se koristi
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali starejši, saj pri starosti nad 75 let ni priporočljivo začeti z jemanjem tega zdravila.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, jer se ne preporučuje započinjanje liječenja ovim lijekom u bolesnika starijih od 75 godina.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezen prebavil), se pri bolnikih, ki dobivajo empagliflozin, priporoča skrbno spremljanje stanja volumna (npr. zdravniški pregledi, merjenje krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Croatian: U slučaju stanja koja mogu dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) u bolesnika koji primaju empagliflozin, preporučuje se pažljivo praćenje statusa volumena (npr. liječnički pregled, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic:
Croatian: Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega:
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da se bolnikom svetuje glede rutinske preventivne nege stopal.
Croatian: Kao i kod svih bolesnika s dijabetesom važno je savjetovati bolesnike o rutinskoj, preventivnoj njezi stopala.
Slovenian: Preglednica 6 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Croatian: Tablica 6 Veliki štetni kardiovaskularni događaji (MACE) i mortalitet po liječenoj skupini u ispitivanju CAROLINA
Slovenian: Opisane spremembe farmakokinetike linagliptina ne veljajo za klinično pomembne.
Croatian: Ove promjene u farmakokinetici linagliptina ne smatraju se klinički značajnima.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi močnimi induktorji P-gp in CYP3A4, na primer s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ni raziskano.
Croatian: Istodobna primjena s drugim snažnim induktorima P-gp-a i CYP3A4, kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, nije ispitivana.
Slovenian: SGLT2 je v ledvicah močno izražen, medtem ko je izraženost v drugih tkivih odsotna ali zelo majhna.
Croatian: SGLT2 je značajno eksprimiran u bubregu, dok u drugim tkivima nije prisutan ili je vrlo nizak.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je potrebno nemudoma preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na raven glukoze v krvi.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, potrebno je odmah utvrditi radi li se u bolesnika o ketoacidozi, neovisno o razini glukoze u krvi.
Slovenian: Obe vrsti tumorjev sta pri podganah pogosti in ni verjetno, da bi bili za človeka pomembni.
Croatian: Oba tumora su česta u štakora i vjerojatno nisu relevantni za ljude.
Slovenian: Učinki zdravila Glyxambi na nosečnost, dojenje in plodnost niso znani.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Glyxambi na trudnoću, dojenje i plodnost.
Slovenian: V številnih primerih je bila klinična slika atipična, s samo zmerno zvišanimi vrednostmi glukoze v krvi, ki so bile pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: U brojnim slučajevima stanje se očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: To povzroči visoke ravni sladkorja v krvi, ki imajo lahko za posledico zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in slab krvni obtok v okončinah.
Croatian: To rezultira visokim razinama šećera u krvi što može dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije u udovima.
Slovenian: Farmakokinetika je bila pri zdravih preizkušancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v glavnem podobna.
Croatian: Farmakokinetika je općenito bila slična u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je stanje, ki izvira iz obojega, genov in življenjskega sloga.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je stanje za koje su odgovorni kako geni tako i način života.
Slovenian: To doseže z zaviranjem beljakovine DPP-4.
Croatian: To čini blokiranjem proteina nazvanog DPP-4.
Slovenian: Huda hipoglikemija pri empagliflozinu (dogodki, zaradi katerih je potrebno posredovanje)
Croatian: Teška hipoglikemija tijekom primjene empagliflozina (događaji koji zahtijevaju asistenciju)
Slovenian: Z odmerki nad 600 mg pri ljudeh ni izkušenj.
Croatian: Nema iskustva s dozama iznad 600 mg u ljudi.
Slovenian: Ledvični tumorji pri mišjih samcih se ne smatrajo za pomembne pri človeku.
Croatian: Tumori bubrega u mužjaka miša ne smatraju se relevantnim za ljude.
Slovenian: GLP-1 in GIP povečata biosintezo in izločanje insulina iz celic beta trebušne slinavke, in sicer pri normalni in zvišani ravni glukoze v krvi.
Croatian: GLP-1 i GIP povećavaju biosintezu inzulina i sekreciju iz beta-stanica gušterače u prisustvu normalnih i povišenih razina glukoze u krvi.
Slovenian: Mehanizem delovanja empagliflozina je neodvisen od delovanja beta celic in poti insulina, kar prispeva k nižjemu tveganju za hipoglikemijo.
Croatian: Mehanizam djelovanja empagliflozina neovisan je o funkciji beta-stanica i inzulinskom putu, a to doprinosi niskom riziku od hipoglikemije.
Slovenian: • žeja.
Croatian: • žeđ
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni pemfigoid),
Croatian: • mjehurići na koži (bulozni pemfigoid)
Slovenian: Jetra, ledvice in prebavila so glavni ciljni organi za toksičnost pri miših in podganah.
Croatian: Jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt najvažniji su ciljni organi toksičnosti u miševa i štakora.
Slovenian: Zadnje opazovanje, preneseno naprej (LOCF, last observation carried forward) (pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije)
Croatian: Last observation carried forward, LOCF) (prije primjene pomoćne terapije za postizanje odgovarajuće glikemije, engl. glycaemic rescue)
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo
Croatian: Primjena s lijekovima koji uzrokuju hipoglikemiju
Slovenian: Klinično pomembnih posledic sprememb vrednosti Cmax in Tmax ni pričakovati, zato lahko bolniki jemljejo linagliptin s hrano ali brez nje.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati sa ili bez hrane.
Slovenian: Dveletne študije o karcinogenosti peroralnih odmerkov pri podganah in miših niso pokazale karcinogenega delovanja pri podganah ali mišjih samcih.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti oralne doze na štakorima i miševima nisu dala dokaze kancerogenosti u štakora ili mužjaka miševa.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glyxambi škoduje nerojenemu otroku.
Croatian: Nije poznato je li Glyxambi štetan za nerođeno dijete.
Slovenian: Izhodišče -povprečna vrednost (SE)
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj z odmerki nad 800 mg.
Croatian: Ne postoje iskustva s dozama višim od 800 mg u ljudi.
Slovenian: Pri zdravljenju z empagliflozinom so opazili zvišanje hematokrita (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pri liječenju empagliflozinom uočeno je povećanje hematokrita (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila primerljiva za placebo in za empagliflozin (< 1 %).
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila usporediva između placeba i empagliflozina (< 1%).
Slovenian: Rezultati farmakokinetičnih študij kažejo, da odmerka zdravila Glyxambi ni priporočeno prilagajati, kadar je uporabljen sočasno s pogosto uporabljenimi zdravili, z izjemo tistih, navedenih spodaj.
Croatian: Na temelju rezultata farmakokinetičkih ispitivanja ne preporučuje se prilagođavanje doze lijeka Glyxambi pri istodobnoj primjeni s često propisivanim lijekovima, osim onih navedenih u nastavku.
Slovenian: • če jemljete kateri koli drug antidiabetik, poznan tudi kot »sulfonilsečnina« (npr. glimepirid, glipizid) in/ali insulin.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za liječenje šećerne bolesti poznate kao „sulfonilureje" (npr. glimepirid, glipizid) i/ili inzulin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Glyxambi pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Glyxambi u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Uporaba zdravila Glyxambi ni priporočljiva, zdravnik pa se lahko odloči za uporabo drugega zdravila.
Croatian: Glyxambi se tada ne preporučuje, a liječnik se može odlučiti za primjenu drugog lijeka.
Slovenian: Empagliflozin je reverzibilen, izjemno močan (IC50 1,3 nmol) in selektiven kompetitiven zaviralec SGLT2.
Croatian: Empagliflozin je reverzibilni, visoko potentni (IC50 iznosi 1,3 nmol) i selektivni kompetitivni SGLT2 inhibitor.
Slovenian: Nevezane koncentracije, ki so običajno pri terapevtskem odmerjanju linagliptina manjše od 1 %, so se po sočasnem dajanju z ritonavirjem povečale za 4 do 5-krat.
Croatian: Koncentracije nevezane frakcije lijeka, koje su obično niže od 1% pri terapijskoj dozi linagliptina, povećale su se 4 do 5 puta nakon istodobne primjene s ritonavirom.
Slovenian: Glukozurijo, ki so jo opazili pri empagliflozinu, spremlja diureza, ki lahko prispeva k trajnemu in zmernemu znižanju krvnega tlaka.
Croatian: Glukozurija, koja je opažena s empagliflozinom, bila je praćena diurezom, koja može doprinijeti trajnom i umjerenom snižavanju krvnog tlaka.
Slovenian: Večje izločanje glukoze z urinom se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo povprečno 78 g/dan.
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći održalo se na kraju 4-tjednog razdoblja liječenja iznoseći u prosjeku približno 78 g/dan.
Slovenian: Pri veliki koncentraciji, pri kateri je DPP-4 povsem zasičen, se je 70 do 80 % linagliptina vezalo še na druge beljakovine v plazmi poleg DPP-4, zato ga je bilo 30 do 20 % nevezanega v plazmi.
Croatian: Pri visokim koncentracijama, gdje je DPP-4 potpuno zasićen, 70-80% linagliptina se veže na druge proteine plazme osim DPP-4, stoga je 30-20% ostalo nevezano u plazmi.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ni verjetno, da bi empagliflozin povzročil medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P-gp.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja smatra se da nije vjerojatno da će empagliflozin izazvati interakcije s lijekovima koji su supstrati P-gp-a.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Glyxambi pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Započinjanje terapije lijekom Glyxambi u ovoj populaciji se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • za izboljšanje urejenosti glikemije, kadar metformin in/ali sulfonilsečnina (SU) in ena od monokomponent zdravila Glyxambi ne zagotavljajo zadostne urejenosti glikemije;
Croatian: • za poboljšanje kontrole glikemije kada metformin i/ili sulfonilureja (SU) te samo jedna od monokomponenti lijeka Glyxambi ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
Slovenian: Pri bolnikih s pankreatitisom v anamnezi je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih izkušenj z bolniki, starimi 75 let in več, uvedba zdravila Glyxambi pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Na temelju vrlo ograničenog iskustva u bolesnika u dobi od 75 i više godina ne preporučuje se započinjanje terapije lijekom Glyxambi u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi tega zdravila.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Slovenian: Inkretini se v majhni količini izločajo ves dan, tik po jedi pa se njihova raven zviša.
Croatian: Inkretini se izlučuju u niskoj bazalnoj razini tijekom dana, a vrijednosti se povisuju neposredno nakon unosa obroka.
Slovenian: Pomembno večja pojavnost malignih limfomov, ki so jo odkrili samo pri mišjih samicah, ki so prejemale največje odmerke (več kot 200-krat večje kot za človeka na podlagi izpostavljenosti), pa ni pomembna za ljudi.
Croatian: Značajno veća incidencija malignih limfoma samo na ženkama miševa, pri najvišim dozama (> 200 puta više od izloženosti u ljudi), ne smatra se značajnom za ljude.
Slovenian: • zvišana raven encima amilaze v krvi,
Croatian: • povišena razina enzima amilaze u krvi
Slovenian: C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo z blatom (41 %) ali urinom (54 %).
Croatian: C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96% radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je eliminirano putem fecesa (41%) ili urina (54%).
Slovenian: Glukozurija, natriureza in osmotska diureza, ki jih opažamo pri empagliflozinu, lahko prispevajo k izboljšanju srčno-žilnih izidov.
Croatian: Glukozurija, natriureza i osmotska diureza opažene uz empagliflozin mogu doprinijeti poboljšanju u kardiovaskularnim ishodima.
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: Približno 19% populacije imalo je eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: Linagliptin je rahlo do šibko zaviral delovanje OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 in OATP2.
Croatian: Linagliptin je neznatno do slabo inhibirao aktivnosti OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 i OATP2.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glyxambi: - če ste alergični na empagliflozin, linagliptin, kateri koli zaviralec SGLT2 (npr. dapagliflozin, kanagliflozin), kateri koli zaviralec DPP-4 (npr. sitagliptin, vildagliptin) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Glyxambi: - ako ste alergični na empagliflozin, linagliptin ili bilo koji SGLT2 inhibitor (npr. dapagliflozin, kanagliflozin) ili DPP4-inhibitor (npr. sitagliptin, vildagliptin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Učinki drugih zdravil na empagliflozin
Croatian: Učinci drugih lijekova na empagliflozin
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili akutni pankreatitis.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju linagliptin opažen je akutni pankreatitis.