FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Bulgarian: Освен това той не трябва да се използва при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се приема, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни.
English: 27 May 2019
Bulgarian: На 27 май 2019 г.
English: The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза за всички възрасти е 7 mg артикаин на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 500 mg при възрастни и 385 mg при деца.
English: It is given by injection.
Bulgarian: Septanest се прилага чрез инжектиране.
English: After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Septanest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
English: The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза Septanest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване, а именно кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката, в страните, в които се предлага лекарството.
English: Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Bulgarian: В ЕС Septanest се предлага и под търговските наименования Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest с адреналин, Septanestepi и Septocaine.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
English: In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Bulgarian: Освен това са хармонизирани части от модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
English: The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на Septanest е започнат на 29 юни 2018 г. по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
English: Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“), 4.5 („Взаимодействия“), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене“), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини“), 4.8 („Нежелани лекарствени реакции“) и 4.9 („Предозиране“).
English: Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Bulgarian: Septanest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло най-малко 20 kg).
English: On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
Bulgarian: На 4 юни 2018 г., Septodont, фирмата, която предлага Septanest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Septanest в ЕС.
English: On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Septanest (познат и под още няколко имена) и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС.
English: Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Bulgarian: Septanest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към артикаин или подобни локални анастетици (локални анестетици от амидов тип) или към някоя от останалите съставки на лекарството.
English: Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Bulgarian: Septanest съдържа активната съставка артикаин (articaine), заедно с адреналин (епинефирин) (adrenaline (epinephrine)), което помага да се удължи действието на артекаин и да се ограничи до определена част от тялото.
English: Why was Septanest reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Septanest?
English: Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
Bulgarian: Septanest е локален анестетик (лекарство, което се използва по време на медицински процедури за предотвратяване на болка и дискомфорт в част от тялото).
English: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1461
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение.
English: After 10 years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Bulgarian: След 10 години разрешението за употреба е подновено за срок от още пет години.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Regranex.
English: Each tube of Regranex should only be used on one patient.
Bulgarian: Всяка туба Regranex трябва да се използва само при един пациент.
English: Other information about Regranex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Regranex:
English: The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на язвите, които зарастват напълно след 20 седмици.
English: The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Regranex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Regranex - прочетете листовката (също част от EPAR).
English: The full EPAR for Regranex can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Regranex може да се намери тук.
English: Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Bulgarian: Regranex е проучен в едно основно и три допълнителни проучвания, обхващащи възрастни с диабет, които са имали най-малко една диабетна язва в продължение на поне осем седмици.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
Bulgarian: за Regranex на Janssen-Cilag International NV на 29 март 1999 г.
English: Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
Bulgarian: Невропатичните язви се дължат на проблем с нерв, а не на проблем с кръвоснабдяването на засегнатата повърхност.
English: Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
Bulgarian: Regranex не трябва да се прилага повече от 20 седмици и винаги трябва да се използва заедно с други мерки, които подпомагат зарастването на язвите, например поддържане на язвата чиста и избягване на натиск върху язвата, докато тя зараства.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Regranex.
English: Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Bulgarian: Regranex трябва да се прилага с повишено внимание, за да се гарантира, че гелът не се заразява с бактерии.
English: Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Bulgarian: Лечението с Regranex трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в лечението на
English: The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
Bulgarian: Гелът се прилага като слой върху цялата язва веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, например памучен тампон.
English: When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от всичките четири проучвания се установява, че при прилагане на Regranex зарастват около 10% повече язви, отколкото при прилагане на плацебо гела.
English: In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
Bulgarian: При пациентите, при които се прилага Regranex, зарастват 47% от язвите с размер, по-малък от 5 cm2.
English: The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Regranex (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са инфектирани кожни рани и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Bulgarian: Растежните фактори, произлизащи от тромбоцитите, въздействат на клетките, които участват в зарастването на раните.
English: Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
Bulgarian: Regranex се използва при невропатични язви с размер до 5 cm2.
English: Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Regranex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бекаплермин или някоя от другите съставки.
English: Regranex is a gel that contains the active substance becaplermin.
Bulgarian: Regranex e гел, който съдържа активното вещество бекаплермин (becaplermin).
English: This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care.
Bulgarian: За сравнение при пациентите, прилагащи плацебо гела, е отбелязано 35% зарастване, а при пациентите, които получават стандартна грижа за рани - 30%.
English: Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Bulgarian: Общият брой на язвите в проучванията е 922. Regranex е сравнен с плацебо (сляпо проучване) и с липса на лечение, но всички пациенти получават стандартна грижа за раните.
English: Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Bulgarian: В комбинация с други средства за третиране на рани Regranex се използва за подпомагане на гранулацията (зарастването на кожната тъкан) на хронични диабетни язви при хора с диабет.
English: The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Bulgarian: Активното вещество в Regranex, бекаплермин, е копие на човешкия протеин, наречен растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
English: The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Regranex язвата се почиства с вода или физиологичен (солен) разтвор.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
English: For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Regranex нежелани реакции - вижте листовката.
English: The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Bulgarian: След това местата на поставяне се покриват с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, за да поддържа влажно мястото до зарастване на язвата.
English: See the Package Leaflet for further details.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
English: The dressing should not be air- or watertight.
Bulgarian: Превръзката не трябва да е херметически затворена.
English: This allows the infection to be permanently removed from the body.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде трайно отстранена от организма.
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, раздробявате или делите таблетката.
English: Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за различните методи за контрацепция, които са подходящи за Вас.
English: Clinical and laboratory monitoring is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно наблюдение.
English: Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions.
Bulgarian: Таблица 2 представя списък на оценените или потенциални лекарствени взаимодействия.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.
English: GT = Genotype
Bulgarian: GT = генотип
English: Effects on medicinal product levels.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствения продукт.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на Вашето лекарство.
English: Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Bulgarian: Брой изследвани изолати: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
Bulgarian: В клиничните проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 10%) са умора и главоболие.
English: Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко седмици трябва да приемате ZEPATIER.
English: The final study report shall be submitted by:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде предосавен до:
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
English: ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва при пациенти, инфектирани с тези генотипове.
English: Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Bulgarian: Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги са показателни за отговора при хора, ZEPATIER трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
Bulgarian: Няма съответни и добре контролирани проучвания с приложение на ZEPATIER при бременни жени.
English: Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
Bulgarian: По-малко от 0,5 % от гразопревир се възстановяват в диализата при 4часова диализна сесия.
English: There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
English: • you have certain moderate or severe liver problems
Bulgarian: имате определени умерени или тежки чернодробни проблеми
English: This is because ZEPATIER has not been tested in this age group.
Bulgarian: Това е така, защото ZEPATIER не е изследван в тази възрастова група.
English: Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла със или без храна.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системоорганен клас и честота.
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Bulgarian: Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно като блокират два различни белтъка, от които вирусът на хепатит C се нуждае, за да расте и да се размножава.
English: ZEPATIER for 12 weeks
Bulgarian: ZEPATIER за 12 седмици
English: Then take your next dose at your usual time.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства без рецепта.
English: See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте ZEPATIER, ако приемате някое от следните лекарства“.
English: Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание; може да се наложи корекция на дозата сунитиниб.
English: The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV.
English: GT4 (treatmentexperienced)
Bulgarian: GT4 (преминали лечение)
English: These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено възниква на или след 8-та седмица на лечение.
English: The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.
English: In these healthy volunteer studies, adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Bulgarian: В тези проучвания при здрави доброволци, нежеланите реакции са сходни по честота и тежест със съобщените в групите на плацебо.
English: This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Bulgarian: Това означава, че Вие и Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална активност, ако има някакъв шанс
English: • It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
Bulgarian: - Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин.
English: No clinically relevant change in exposure is represented by a horizontal arrow “↔”.
Bulgarian: Липсата на клинично значима промяна на експозицията е представена чрез хоризонтална стрелка „↔“.
English: The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Bulgarian: Потенциалът на гразопревир да бъде субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) не може да се изключи.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Bulgarian: Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със ZEPATIER.
English: Includes subjects with virologic breakthrough.
Bulgarian: Включва участници с вирусологичен пробив.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
English: Multi-arm, multi-stage study.
Bulgarian: Многораменно, многоетапно проучване.
English: Additional Study Details
Bulgarian: Допълнителни детайли от проучването
English: • Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Bulgarian: Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или фармацевт, когато взимате ново лекарство.