FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Slovak: Placebo (N=738)
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af liraglutid baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra overvægtige og adipøse patienter (18 til 82 år).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy údajov o pacientoch s nadváhou alebo obéznych pacientoch (18 až 82 rokov) nemal vek žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Danish: Baseline Ændring Baseline Ændring
Slovak: Zmena Východisková hodnota
Danish: Tabel 3 Studie 1: Ændringer fra baseline i legemsvægt, glykæmi og kardiometaboliske parametre ved uge 56
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni
Danish: I kliniske studier udviklede 2,5 % af patienterne, der blev behandlet med liraglutid, anti-liraglutidantistoffer.
Slovak: % pacientov liečených liraglutidom vytvorili protilátky proti liraglutidu.
Danish: Saxenda anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min), inklusive patienter med terminal nyreinsufficiens (se pkt.
Slovak: Používanie lieku Saxenda sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu ≤30 ml/min) vrátane pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering af paracetamol efter én enkelt dosis på 1.000 mg. Paracetamols Cmaks blev reduceret med 31 %, og medianværdien for tmaks blev forsinket med op til 15 min. Dosisjustering ved samtidig brug af paracetamol er ikke nødvendig.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po podaní jednorazovej dávky 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Danish: Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie (0,75 mg).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie pečene.
Danish: I et klinisk studie med overvægtige eller adipøse patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med insulin og liraglutid 3 mg/dag kombineret med diæt og motion og op til 2 orale antidiabetika, blev der rapporteret alvorlig hypoglykæmi (som krævede assistance fra tredjepart) hos 1,5% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s nadváhou alebo obéznymi pacientmi s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom a liraglutidom 3,0 mg/deň v kombinácii s diétou a cvičením a najviac 2 perorálnymi antidiabetikami (OADs, oral antidiabetic drugs) hlásilo závažné hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej strany)
Danish: • Studie 4 (SCALE Maintenance - 1923): Et 56-ugers studie, som vurderer vægtvedligeholdelse og vægttab hos 422 randomiserede (hvoraf 305 gennemførte) adipøse og overvægtige patienter med hypertension eller dyslipidæmi efter et forudgående vægttab på ≥5%, som var opnået via en kaloriefattig kost.
Slovak: 56-týždňová štúdia hodnotiaca udržiavanie telesnej hmotnosti a úbytok telesnej hmotnosti u 422 randomizovaných (305 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s hypertenziou alebo dyslipidémiou po predchádzajúcom úbytku telesnej hmotnosti ≥
Danish: Eksponeringen af liraglutid var reduceret med 13-23% hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene znížená o 13-23
Danish: • Du må ikke injicere Saxenda, som har været frosset.
Slovak: Liek Saxenda, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget opløsning der er tilbage:
Slovak: Ak chcete vidieť, koľko roztoku presne zostáva, použite počítadlo dávky:
Danish: En stigning i hjertefrekvensen blev observeret med liraglutid i kliniske studier (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách bolo v súvislosti s liraglutidom pozorované zvýšenie tepovej frekvencie (pozri časť 5.1).
Danish: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/992/001-003
Danish: Tabel 1 Plan for dosisstigning
Slovak: Plán zvyšovania dávok
Danish: Tal med lægen, hvis du har brug for flere oplysninger.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentages trin 2 ‘Klargøring'
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte krok 2 „Kontrola prietoku" najviac 6krát.
Danish: - hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Saxenda (angivet i punkt 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Saxenda Nepoužívajte liek Saxenda: - ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Patienter kan udvikle anti-liraglutid-antistoffer efter behandling med liraglutid, hvilket er konsistent med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler indeholdende proteiner og peptider.
Slovak: V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami liekov s obsahom proteínov alebo peptidov sa u pacientov po liečbe liraglutidom môžu vytvoriť protilátky proti liraglutidu.
Danish: 1 pen 3 penne 5 penne
Slovak: 1 pero 3 perá
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af liraglutid baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk analyse af data for patientgrupper med hvide, sorte, asiatiske og latinamerikanske/ikke-latinamerikanske overvægtige og adipøse patienter.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, ázijské a hispánske/nehispánske skupiny pacientov s nadváhou a obezitou, nemal etnický pôvod žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Danish: Fjern altid nålen fra pennen efter hver injektion.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera.
Danish: Ændringen i hjertefrekvensen var reversibel efter seponering af liraglutid (se pkt.
Slovak: Táto zmena tepovej frekvencie sa po vysadení liraglutidu vrátila na pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Danish: opnåede 50,4% et vægttab på ≥5% efter 12 uger.
Slovak: 5 % po 12 týždňoch.
Danish: Eksempel 0,6 mg valgt
Slovak: 0,6 mg nastave ných
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus i behandling med insulin
Slovak: Hyperglykémia u pacientov s diabetes mellitus liečených inzulínom
Danish: • Sæt penhætten på pennen efter brug for at beskytte opløsningen mod lys.
Slovak: Po každom použití nasaďte na pero kryt, aby ste chránili roztok pred svetlom.
Danish: Ændring i legemsvægt (%)
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange mg du har valgt, før du injicerer medicinen.
Slovak: Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko mg ste nastavili.
Danish: 1 ml indeholder 6 mg liraglutid.
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 6 mg liraglutidu.
Danish: Paracetamol
Slovak: Paracetamol (Acetaminofén)
Danish: Akut nyresvigt Nedsat nyrefunktion
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek Porucha funkcie obličiek
Danish: Efter ibrugtagning: Opbevares ved temperaturer under 30°C eller opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Danish: Én dråbe injektionsvæske skal komme til syne på nålens spids.
Slovak: Po podávaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku.
Danish: 3,0 mg én gang dagligt
Slovak: 3,0 mg jedenkrát denne
Danish: Glykæmi og kardiometaboliske faktorer Baseline Ændring Baseline Ændring
Slovak: Glykémia a kardiometabolické faktory Východisková hodnota
Danish: Der er indberettet om tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter der bruger Saxenda, med hyppigheden "ikke almindelig".
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené menej časté prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).
Danish: • Drej dosisvælgeren indtil dosistælleren viser din dosis (0,6 mg,
Slovak: Nastavenie dávky • Otáčajte voličom dávky, kým počítadlo dávky neukazuje vašu dávku
Danish: Hver pen indeholder 3 ml opløsning, og kan give doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg og 3,0 mg.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har nyresygdomme eller er i dialyse.
Slovak: Ak trpíte ochorením obličiek alebo ste na dialýze, poraďte sa s lekárom.
Danish: 0,6 mg én gang dagligt
Slovak: 0,6 mg jedenkrát denne
Danish: Kun doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3,0 mg må vælges med dosisvælgeren.
Slovak: Voličom dávky môžete zvoliť len dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg alebo 3,0 mg. Zvolená dávka musí byť presne zarovnaná s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.
Danish: I kliniske studier med overvægtige og adipøse patienter uden type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med Saxenda kombineret med diæt og motion, blev der ikke rapporteret alvorlige hypoglykæmiske hændelser (som krævede assistance fra tredjepart).
Slovak: V klinických štúdiách neboli u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov bez diabetu 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásené žiadne prípady závažnej hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej osoby).
Danish: Én fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu
Danish: 1,8 mg én gang dagligt
Slovak: 1,8 mg jedenkrát denne
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2).
Slovak: %, a 48,9
Danish: • Pennen må ikke vaskes, sættes i blød eller smøres.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i reduktion af AUC for lisinopril på 15 %, og Cmaks blev reduceret med 27 %.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 20 mg lizinoprilu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC lizinoprilu o 15 %; hodnota Cmax klesla o 27 %. Stredná hodnota lizinoprilu tmax s liraglutidom sa spomalila zo 6 hodín na 8 hodín.
Danish: 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 6 mg liraglutid.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu.
Danish: Hvis du har brugt for meget Saxenda
Slovak: Ak použijete viac lieku Saxenda, ako máte
Danish: Disse episoder blev dog ikke bekræftet ved blodglucosemålinger.
Slovak: % pacientov, ktorým sa podávalo placebo; avšak tieto prípady neboli potvrdené meraním hladiny glukózy v krvi.
Danish: 2,4 mg én gang dagligt
Slovak: 2,4 mg jedenkrát denne
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Asteni
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie Asténia
Danish: Saxenda er et lægemiddel til at opnå vægttab.
Slovak: Saxenda je liek na zníženie telesnej hmotnosti, ktorý obsahuje liečivo liraglutid.
Danish: • ≥27 kg/m² til <30 kg/m² (overvægtig) og mindst en vægtrelateret komorbiditet såsom dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus), hypertension, dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø.
Slovak: • ≥27 kg/m2 až <30 kg/m2 (nadváha) pri súčasnom výskyte komorbidity, ako je dysglykémia
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 56, kg (95 % CI)
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, kg (95 % CI)
Danish: Fra alle langvarige kliniske studier med Saxenda blev der rapporteret 6 MACE-hændelser hos patienter, der blev behandlet med liraglutid, og 10 MACEhændelser hos patienter, der fik placebo.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s liekom Saxenda došlo k 6 prípadom MACE
Danish: En fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Saxenda.
Slovak: Pred použitím lieku Saxenda sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: 1,2 mg én gang dagligt
Slovak: 1,2 mg jedenkrát denne
Danish: Lægen bør en gang om året tage fornyet stilling til fortsættelse af behandlingen.
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Danish: Vægttabet var mere udtalt hos kvinder end hos mænd.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Danish: Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
Danish: EMA/240672/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: EMEA/H/C/003780
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Saxenda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Startdosis er 0,6 mg dagligt.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Saxenda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Danish: Saxenda er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Danish: Derefter sættes dosis hver uge op med 0,6 mg til højst 3,0 mg dagligt.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet, for højt blodtryk eller hyppige åndedrætsophold under søvnen (søvnapnø).
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Danish: Saxenda injiceres én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Saxenda opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Saxenda anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som en del af et vægttabsprogram, der også omfattede rådgivning om diæt og motion.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Danish: Man ved ikke nøjagtigt, hvordan Saxenda bevirker vægttab, men det ser ud til, at det virker på de dele af hjernen, der regulerer appetitten, ved at bindes til GLP-1-receptorerne i hjernecellerne og derved øge mæthedsfornemmelsen og nedsætte sultfornemmelsen.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Danish: • som er svært overvægtige (legemsmasseindeks - BMI - 30 eller derover),
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Danish: For at begrænse disse virkninger sættes dosis af Saxenda langsomt op i løbet af de første fire uger af behandlingen.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
Danish: CHMP fandt, at vægttabet med Saxenda er beskedent (navnlig hos mænd), men dog klinisk relevant.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Saxenda (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Saxenda, tabte sig vedholdende i vægt under de første 40 ugers behandling, hvorefter det opnåede vægttab holdt sig.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval.
Danish: Hvad er Saxenda, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor er Saxenda blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Saxenda povolený?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Saxenda?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Danish: Saxenda indeholder det aktive stof liraglutid.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Danish: Andre oplysninger om Saxenda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Saxenda den 23. marts 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Saxenda, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Behandlingen med Saxenda bør ophøre, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter 12 ugers behandling med 3 mg Saxenda dagligt.
Slovak: Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti.
Danish: Hvad angår sikkerheden, vedrørte de almindeligste bivirkninger ved Saxenda mave-tarmsystemet, såsom kvalme.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Saxenda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Saxenda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Saxenda fås som injektionsvæske i fyldte penne.
Slovak: Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Saxenda bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fem undersøgelser under ét, medførte Saxenda i en daglig dosis på 3 mg et fald af legemsvægten på 7,5 procent, sammenholdt med et fald på 2,3 procent hos de patienter, der fik placebo.
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Danish: Talmaterialet fra hovedundersøgelserne blev analyseret på ny med en mere forsigtig metode, der forudsatte, at de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen (ca. 30 %), ikke ville udvise nogen bedring.
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Danish: Saxenda har vist sig at være effektivt til at nedsætte legemsvægten i fem hovedundersøgelser, som omfattede over 5 800 meget overvægtige eller overvægtige patienter og varede op til 56 uger.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: En igangværende undersøgelse med Victoza forventes at give yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af liraglutid (navnlig virkningen på hjerte og blodkar).
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Saxenda?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Saxenda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Saxenda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er under navnet Victoza i forvejen godkendt i EU i lavere doser (op til 1,8 mg dagligt) til behandling af type 2-sukkersyge.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Danish: Hvordan anvendes Saxenda?
Slovak: Ako sa liek Saxenda používa?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Saxenda?
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Saxenda fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der findes til dato ingen oplysninger med hensyn til mennesker.
Slovak: Dodnes nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Danish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrig
Slovak: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
Danish: Han/hun kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vám podá nižšiu dávku.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den henvisningsprocedure, som kommissionens beslutning vedrører.
Slovak: Táto produktová informácia je výsledkom procedúry, na ktoré sa toto rozhodnutie Komisie vzťahuje.
Danish: Alvorlige bivirkninger er generelt systemiske.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti systémové.
Danish: Der blev ikke udført specifikke carcinogenicitetsstudier.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie karcinogenity.
Danish: Bemærk, at den maksimale mængde skal tage højde for patientens kropsvægt.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že maximálne množstvo musí zohľadňovať telesnú hmotnosť pacienta.
Danish: Der kan opstå en eller flere af følgende bivirkninger efter indgivelse af X.
Slovak: Jeden alebo viac nasledujúcich vedľajších účinkov sa môžu vyskytnúť po podaní X.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden er 2 timer hos voksne.
Slovak: Polčas plazmatickej eliminácie je u dospelých 2 hodiny.
Danish: De kan også skyldes overfølsomhed, idiosynkrasi eller nedsat tolerans hos patienten.
Slovak: Môžu tiež byť výsledkom precitlivenosti, idiosynkrázy alebo zníženej tolerancie pacienta.
Danish: De indberettede bivirkninger stammer fra spontane indberetninger og litteraturen.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky pochádzajú zo spontánnych hlásení a literatúry.