FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się: objawową chorobę tętnic obwodowych, owrzodzenie żołądka lub przełyku z krwawieniem w wywiadzie, istotną klinicznie chorobę nerek oraz udar mózgu w okresie minionych 12 miesięcy.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem novērots kāds no šādiem stāvokļiem: simptomātiska perifēro artēriju slimība, peptiska vai ezofageāla čūla šobrīd vai agrāk ar asiņošanu anamnēzē, klīniski būtiska nieru slimība un insults pēdējo 12 mēnešu laikā.
Polish: Produkt Ceplene podaje się wyłącznie w iniekcjach podskórnych.
Latvian: Ceplene paredzēts tikai zemādas injekcijām.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego (rakotwórczości) produktu Ceplene.
Latvian: Ceplene kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Polish: Tak więc, jednoczesne podawanie Ceplene i IL-2 ma na celu optymalizację przeciwbiałaczkowego działania komórek NK i limfocytów T.
Latvian: Vienlaicīgas Ceplene un IL-2 lietošanas mērķis ir optimizēt NK šūnu un T šūnu antileikēmisko iedarbību.
Polish: • nagromadzenie płynu w organizmie, zwłaszcza w okolicy nóg
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās ķermenī, īpaši kājās (tūska).
Polish: • ból i zgrubienie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia
Latvian: • Sāpes un lieko audu veidošanās ādā ap injekcijas vietu.
Polish: Najlepiej jest, gdy zastrzyki wykonywane są pod nadzorem dorosłego członka rodziny, przyjaciela lub innego opiekuna, który może odpowiednio zareagować w przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów niedociśnienia.
Latvian: Injekcijas ieteicams veikt kāda pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja klātbūtnē, kas var atbilstoši rīkoties asinsspiediena pazemināšanās pazīmju vai simptomu gadījumā.
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to właściwy lek.
Latvian: 4. Vēlreiz pārbaudiet uzrakstu uz flakona, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizās zāles.
Polish: • jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe (na przykład tiazydowe leki moczopędne [bendrofluazyd], inhibitory ACE [kaptopryl], antagoniści wapnia [nifedypina] i antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych [prazosyna]).
Latvian: • paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai paredzētās jebkāda veida zāles (piemēram, tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi [bendrofluazīds]), AKE inhibitorus [kaptoprils], kalcija antagonistus [nifedipīns] un alfa-blokatorus [prazosīns]).
Polish: Przeprowadzono inne badania kliniczne dotyczące zastosowania produktu Ceplene w różnych dawkach (1 mg dichlorowodorku histaminy dwa razy na dobę) z IL-2 IL w małej dawce, a także różnych schematów dawkowania IL-2 w małej dawce z interferonem alfa.
Latvian: Ceplene un mazas devas IL-2 ir pētīti citos klīniskajos pētījumos, izmantojot citas devas (1 mg histamīna dihidrohlorīda divas reizes dienā) un citas mazas devas IL-2 un interferona-alfa dozēšanas shēmas.
Polish: Rozcieńczona IL-2 przygotowana w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych powinna być sporządzana w aptece w kontrolowanych warunkach aseptycznych i należy ją przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Latvian: Atšķaidīts IL-2 (aldesleikīns), iepildīts polipropilēna tuberkulīna šļircēs ar vāciņu, jāpagatavo aptiekā kontrolētos aseptiskos apstākļos un jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Polish: do t.48
Latvian: No 46.n līdz 48.n
Polish: W pierwszym dniu leczenia należy monitorować stan pacjenta z uwzględnieniem oceny parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów.
Latvian: Pacienta uzraudzība 1. dienā ietver dzīvībai svarīgo funkciju, ieskaitot pulsu, asinsspiediena un elpošanas biežuma, kontroli.
Polish: Należy odsłonić wybraną część ciała.
Latvian: Pārliecinieties, ka izvēlētā ādas daļa ir atklāta.
Polish: Ponieważ stosowane będzie leczenie skojarzone Ceplene i IL-2, poniżej podano informacje dotyczące dawkowania obu leków:
Latvian: Tā kā IL-2 un Ceplene lieto kopā kombinētās terapijas ietvaros, tiek sniegta informācija par abu zāļu devām.
Polish: Są one stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene").
Latvian: Tos izmanto, lai ārstētu kuņģa čūlas, gremošanas traucējumus (dispepsiju) un grēmas (skatīt sadaļu „Nelietojiet Ceplene šādos gadījumos");
Polish: Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym kapturkiem typu „flip-off".
Latvian: Tas tiek piegādāts stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni un zilu alumīnija korķi.
Polish: Metabolizm/eliminacja
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Polish: Prosimy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania IL-2 podczas ciąży i karmienia piersią podanymi w ChPL IL-2.
Latvian: Informāciju par IL-2 ietekmi uz grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt IL-2 zāļu aprakstā.
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Latvian: 2. Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Polish: • antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki), takie jak propranolol, metoprolol, atenolol.
Latvian: • beta-blokatorus, piemēram, propranololu, metoprololu, atenololu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia skojarzonego Ceplene i IL-2.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ārstēšanās ar Ceplene un IL-2 laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Cykl 3
Latvian: 3. cikls
Polish: Po iniekcji Ceplene pacjent powinien odpoczywać przez 20 min.
Latvian: 20 minūtes pēc Ceplene injekcijas pacientam ir jāatrodas miera stāvoklī.
Polish: Stężenie produktu Ceplene w osoczu jest większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i w tej grupie pacjentów można zauważyć zwiększoną skłonność do występowania tachykardii i nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu produktu Ceplene w porównaniu z pacjentami, u których czynność wątroby jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Latvian: Ceplene līmenis plazmā ir augstāks pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, un šīm pacientu grupām biežāk novēro tahikardiju un asinsspiediena pazemināšanos pēc Ceplene devas saņemšanas nekā pacientiem ar normālu vai nedaudz traucētu aknu darbību.
Polish: Każda numerowana kreska (0,1, 0,2, 0,3 itd.)
Latvian: Katra atzīme (0,1; 0,2; 0,3 utt.) atbilst vienai desmitajai mililitra daļai (0,1 ml).
Polish: Pierwszą dawkę produktu Ceplene oraz IL-2 w pierwszym dniu pierwszego cyklu leczenia należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza.
Latvian: Uzsākot pirmo terapijas ciklu, pirmā Ceplene un IL-2 deva 1. dienā ir jāsaņem stacionārā, tiešā ārsta uzraudzībā.
Polish: • u kobiet w ciąży;
Latvian: • Grūtniecība.
Polish: t.13 do t.15 (dzień 1-21)
Latvian: No 13. n līdz 15.n (1. - 21. diena)
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas.
Polish: Liczba pacjentów CR1, u których okres przeżycia bez białaczki utrzymywał się przez 3 lata, wyniosła 40% po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z 26% pacjentów nieleczonych (p=0,01).
Latvian: Pēc Ceplene + IL-2 terapijas CR1 pacientu skaits, kuriem leikoze neatkārtojās 3 gadu laikā, sasniedza 40%, salīdzinot ar 26% pacientu, kas šo terapiju nesaņēma (p=0,01).
Polish: t.7 do t.9 (dzień 1-21)
Latvian: No 7.n līdz 9.n (1. - 21. diena)
Polish: Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
Latvian: Jums nepieciešama uzraudzība, lai pārbaudītu Jūsu organisma reakciju uz šo terapiju.
Polish: Raz do roku informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej, leczonych w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
Latvian: kas saistīta ar zāļu efektivitāti un drošumu pacientiem ar akūtu mieloleikozi pirmajā remisijā, kuri vienlaicīgi ārstēti ar interleikīnu-2 (IL-2).
Polish: Pierwszego dnia w pierwszym cyklu leczenia produkt Ceplene należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza.
Latvian: Pirmā terapijas kursa 1. dienā Ceplene ir jāsaņem stacionārā, ārsta uzraudzībā.
Polish: Preferowane miejsca podania iniekcji to okolice uda i brzucha.
Latvian: Ieteicamās injicēšanas vietas ir augšstilbi un vēders.
Polish: Pacjent może otrzymać zapas wcześniej napełnionych zamkniętych strzykawek tuberkulinowych wystarczający na 2 tygodnie podawania w warunkach domowych z informacją, że strzykawki do momentu podania należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Latvian: Pacientam ievadīšanai mājas apstākļos var izsniegt krājumus ar polipropilēna tuberkulīna šļircēm ar vāciņu līdz divām nedēļām, norādot, ka šļirces pirms lietošanas jāuzglabā ledusskapī 2°C8°C temperatūrā.
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības visticamāk saistītas ar pētāmajām zālēm.
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki histaminy u zdrowych ochotników w porównaniu z pacjentami z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Lai noteiktu histamīna FK rādītājus brīvprātīgiem veseliem cilvēkiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir viegli, vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi, tika veikts pētījums.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Ceplene tieši tā, kā norādījis ārsts.
Polish: Należy wówczas wyjąć igłę i usunąć strzykawkę zgodnie z instrukcją.
Latvian: Izņemiet šļirci un izmetiet to atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.
Polish: *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Latvian: *skatīt devas pielāgošanu, lai noteiktu devu un devu grafika modifikācijas.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie pompy wstrzykiwacza w celu kontrolowania procedury podawania leku.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt izmantot šļirces sūkni, lai regulētu Ceplene injicēšanu.
Polish: Uczestniczyło w nim 39 pacjentów z AML w okresie remisji, u których ustalono dawkę oraz realną możliwość podawania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2.
Latvian: Pētījums AML-1 bija ar pētniecisks, iesaistot 39 AML pacientus remisijas fāzē, lai noteiktu Ceplene devu un lietošanas kopā ar IL-2 lietderību.
Polish: Nie stwierdzono u szczurów czy królików działań teratogennych dichlorowodorku histaminy podawanego w dawkach, przy których ekspozycja ustrojowa była kilkaset razy większa niż narażenie w warunkach klinicznych.
Latvian: Histamīna dihidrohlorīds nebija teratogēnisks žurkām un trušiem, lietojot to tādā devā, kas izraisa vairāku simtkārtīgi paaugstinātu sistēmisko iedarbību nekā klīniskā iedarbība.
Polish: Należy unikać podawania inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwmalarycznych i stosowanych w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce, ponieważ leki te mogą zmieniać metabolizm produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitori, pretmalārijas un prettripanosomu aktīvās vielas var izmainīt Ceplene metabolismu un no to lietošanas ir jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR INJEKCIJAS VEIKŠANU
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przy stężeniu histaminy w osoczu nie powodującym znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego u innych osób.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbība traucējumiem bija vērojama sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās pie tādas histamīna koncentrācijas plazmā, kas neizraisīja būtisku asinsspiediena pazemināšanos citiem pacientiem.
Polish: t.1 do t.3 (dzień 1-21)
Latvian: No 1.n līdz 3.n (1. - 21. diena)
Polish: Cykl 2
Latvian: 2. cikls
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
Polish: • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, np. stopnia III-IV wg NYHA (ang. New York Heart
Latvian: • Pacienti ar būtiskiem sirds funkcijas traucējumiem, piemēram, III/IV klase pēc NYHA.
Polish: Ceplene jest stosowany u osób dorosłych, jednocześnie z IL-2 w leczeniu pewnego rodzaju białaczki zwanej ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), czyli raka komórek układu krwiotwórczego umiejscowionych w szpiku kostnym.
Latvian: Ceplene kopā ar IL-2 lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar noteiktu leikozes veidu, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML), kas ir asinsrades šūnu audzējs kaula smadzenēs.
Polish: UWAGA: Fiolka z lekiem Ceplene zawiera roztwór w nadmiarze, co ułatwia pobranie pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 ml.
Latvian: PIEZĪME: Ceplene flakons satur vairāk šķīduma, lai nodrošinātu vienas 0,5 ml devas ievilkšanu.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Latvian: 3. Nogaidiet 1 - 3 minūtes.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. po zastrzyku IL-2.
Latvian: Ceplene ievada 1 - 3 minūtes pēc IL-2 injekcijas.
Polish: Rozcieńczoną IL-2 (aldesleukinę) pobiera się w warunkach aseptycznych do sterylnych polipropylenowych strzykawek tuberkulinowych z zatyczką, w dawce dla poszczególnych pacjentów 1 µg/kg, przy minimalnej standardowej objętości dawkowania 0,25 ml (50 µg) i maksymalnej dawce 0,5 ml (100 µg).
Latvian: Izšķīdināto IL-2 (aldesleikīnu) katram pacientam 1 µg/kg devā, minimālais standarta devas tilpums ir 0,25 ml (50 µg) un maksimālā deva ir 0,5 ml (100 µg), aseptiski ievelk sterilās polipropilēna tuberkulīna šļircēs un uzliek vāciņu.
Polish: Z tego względu pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej podatni na działanie obniżające ciśnienie krwi histaminy egzogennej niż osoby z prawidłową czynnością nerek czy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem var būt jutīgāki pret eksogēni saņemta histamīna izraisītu asinsspiediena pazemināšanos nekā pacienti ar normālu nieru darbību un pacienti ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: W przypadku niezamierzonego zastosowania większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis vairāk nekā Jums bija nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: • 1 strzykawka zawierająca przygotowany do podania roztwór IL-2 (należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku i wysłuchać instrukcji lekarza).
Latvian: 1 sagatavota šļirce IL-2 injicēšanai (skatīt IL-2 lietošanas instrukciju un ārsta norādes par devu);
Polish: • Pierwszych 18 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa (bez leków).
Latvian: • Pirmās 18 nedēļas: Jūs lietosiet IL-2 un Ceplene katru dienu 3 nedēļas, kam sekos 3
Polish: Stosowanie leku Ceplene rozpoczyna się w placówce opieki zdrowotnej, pod nadzorem lekarza.
Latvian: Ceplene terapija Jums jāuzsāk stacionārā, ārsta uzraudzībā.
Polish: Co zawiera lek Ceplene
Latvian: Ko Ceplene satur
Polish: Gorączka - należy odstawić IL-2 na 24 godziny, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 20%.
Latvian: - IL-2 lietošanu var pārtraukt uz 24 stundām un tad atsākt, samazinot devu par 20%.
Polish: Należy wcisnąć tłok, wstrzykując powietrze do wnętrza fiolki.
Latvian: 9. Nospiediet šļirces virzuli uz leju, lai flakonā ievadītu gaisu.
Polish: Interleukina-2 (IL-2, aldesleukina)
Latvian: Interleikīns-2 (IL-2, aldesleikīns)
Polish: do t.45
Latvian: No 40.n līdz 45.n
Polish: Nigdy nie należy podawać leku Ceplene natychmiast ani szybciej niż w ustalonym tempie.
Latvian: 11. Nekādā gadījumā neinjicējiet Ceplene ātrāk vai visu uzreiz.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Latvian: Ārsts var izmainīt Jums nozīmēto devu.
Polish: Stwierdzono znaczną zmienność stężeń histaminy i parametrów farmakokinetycznych (PK) w badaniach, a także u zdrowych ochotników i w grupach pacjentów.
Latvian: Dažādos pētījumos iegūtie rezultāti par histamīna koncentrācijām un FK ir ļoti atšķirīgi, tāpat arī tie ir atšķirīgi parastajās brīvprātīgo un pacientu grupās.
Polish: W przypadku uporczywego niedociśnienia, bólów głowy, zaburzeń rytmu serca, toksycznych działań w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min. - należy zmniejszyć o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Latvian: Pastāvīgas hipotensijas, galvassāpju, aritmijas, sirdsdarbības, aknu un nieru toksicitātes gadījumā - Ceplene devas injekcijas laiks ir jāpagarina līdz maksimālajam - 15 minūtēm.
Polish: • ból kończyn i pleców
Latvian: • Ekstremitāšu sāpes un muguras sāpes.
Polish: Leki te hamują czynność układu immunologicznego (leki immunosupresyjne) i ograniczają stan zapalny (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene").
Latvian: Šīs zāles lieto kā imūnās sistēmas inhibitorus (imūnsupresanti) un, lai mazinātu iekaisumu (skatīt punktu „Nelietojiet Ceplene šādos gadījumos");
Polish: Lek Ceplene a inne leki
Latvian: Citas zāles un Ceplene
Polish: • pewne leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorpromazyna, flupentiksol, tiorydazyna, klozapina i rysperydon.
Latvian: • noteiktus antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, hlorpromazīnu, flupentiksolu, toridazīnu, klozapīnu un risperidonu.
Polish: Pacjenci, u których w okresie 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene stwierdzono zakażenie wymagające przyjmowania leków stosowanych w zakażeniach (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych), muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Latvian: Ja Jums ir bijusi jebkāda infekcija 14 dienu laikā pirms šīs terapijas uzsākšanas un bija nepieciešams lietot infekciju ārstēšanai paredzētās zāles (antibiotikas, pretsēnīšu preparātus vai pretvīrusu preparātus), ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Polish: Szybkie podanie drogą podskórną lub wstrzyknięcie leku do naczynia może spowodować wystąpienie ciężkiego niedociśnienia, tachykardii lub omdlenie pacjenta.
Latvian: Strauja zemādas injekcija vai injekcija asinsvadā var izraisīt nopietnu asinsspiediena pazemināšanos, tahikardiju vai samaņas zudumu.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene według innych schematów leczenia:
Latvian: Papildus novērotās blakusparādības, kad Ceplene lieto cita veida terapijā
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
Latvian: Injekcijas tilpums par 20% samazinātai devai ir noapaļots, tāpēc faktiski deva varētu būt samazināta par 15%-25%.
Polish: Nie należy podawać leku Ceplene i IL-2 w tym samym czasie.
Latvian: Ceplene un IL-2 nedrīkst injicēt vienlaicīgi.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie produktem Ceplene w pełnej dawce, ale dawkę IL-2 należy zmniejszyć o 20%.
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk ar pilnu Ceplene devu, bet IL-2 devu samazina par 20%.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai nav nogulsnes un krāsas izmaiņas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS
Polish: Pacjenci powinni otrzymać strzykawki z polipropylenu zabezpieczone kapturkiem ochronnym z zaleceniem pobierania 0,5 ml roztworu z fiolki.
Latvian: Pacienti jānodrošina ar polipropilēna šļircēm ar vāciņiem un jādod norādījumi, kā iepildīt šļircē 0,5 ml šķīduma.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Ceplene w czasie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par Ceplene ietekmi uz grūtniecību nav pieejami.
Polish: Cykle 1-3 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 3-tygodniowego okresu bez leków.
Latvian: 1. - 3. ciklā katrs cikls ietver 3 nedēļu terapiju, kam seko 3 nedēļu periods bez terapijas.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
Latvian: Jūsu drošībai ir ļoti svarīgi, lai injekcijas laikā Jūs atrastos sēdus (krēslā ar atzveltni) vai guļus stāvoklī.
Polish: Zatrucia stopnia 3 i 4 (w tym niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca) - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Latvian: Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes (ieskaitot hipotensiju, aritmiju) toksicitāti - Terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kamēr toksiskā reakcija ir izzudusi.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Latvian: • Sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās (anēmija).
Polish: do t.75
Latvian: No 73.n līdz 75.n
Polish: do t.30
Latvian: No 28.n līdz 30.n
Polish: Patrz rycina 5.
Latvian: Skatīt 5. attēlu.
Polish: Instrukcje dotyczące wstępnej rekonstytucji i kolejnego rozcieńczenia do 200 μg/ml interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Latvian: Norādījumus par interleikīna-2 (aldesleikīna) šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un par turpmāko atšķaidīšanu līdz 200 µg/ml, skatīt tirgū pieejamo IL-2 zāļu aprakstā.
Polish: do t.57
Latvian: No 55.n līdz 57.n
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
Latvian: No 4. n līdz 6.n No 10.n līdz 12.n
Polish: Powoli należy odciągnąć tłok, nabierając do strzykawki objętość roztworu (ilość mililitrów) ustaloną przez lekarza.
Latvian: 11. Lēni pavelciet atpakaļ virzuli, lai ievilktu šķīdumu šļircē, piepildot to līdz ārsta norādītajam līmenim (noteiktais mililitru skaits).
Polish: Może to być na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie zasłabnięcia lub omdlenia.
Latvian: Ieteicams vienmēr veikt injekcijas kādas citas personas, piemēram, pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja klātbūtnē, kas var Jums sniegt palīdzību, ja jūtat reiboni vai noģībstat.
Polish: Poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania działania niepożądane stwierdzone w badaniach dotyczących leczenia AML, uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 w małej dawce w skojarzeniu z Ceplene (n=280 w kierunku leczenia IL-2 i Ceplene).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar mazas devas IL-2 un Ceplene terapiju AML pētījumos (n=280 IL-2 un Ceplene terapijas grupā), ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Polish: Zastrzyk IL-2 zawsze należy podawać jako pierwszy.
Latvian: Vienmēr pirmo injicējiet IL-2.
Polish: PRZYGOTOWANIE ZASTRZYKU CEPLENE DO PODANIA
Latvian: SAGATAVOŠANĀS CEPLENE INJEKCIJAI
Polish: • zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek (neutropenia)
Latvian: • Noteikta veida balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija).
Polish: • Kolejnych 63 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (bez leków).
Latvian: • Nākamās 63 nedēļas: Jūs lietosiet IL-2 un Ceplene katru dienu 3 nedēļas, kam sekos 6
Polish: bardzo często leukopenia, neutropenia często
Latvian: Savārgums, perifēriska tūska Ļoti bieži
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń układowy, chorobę zapalną jelit, łuszczycę i reumatoidalne zapalenie stawów).
Latvian: Pacientu, kuriem anamnēzē ir autoimūna slimība (ieskaitot sistēmisku sarkano vilkēdi, iekaisīgu zarnu slimību, psoriāzi un reimatoīdo artrītu), ārstēšanā ir jāievēro piesardzība.
Polish: • u kobiet karmiących piersią.
Latvian: • Barošana ar krūti.
Polish: • nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), wzmożona potliwość, poty nocne i świąd
Latvian: • Pastiprināts ādas apsārtums (eritēma), pastiprināta svīšana (hiperhidroze), svīšana naktī un nieze.
Polish: Po otrzymaniu dawki Ceplene nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać maszyn przez co najmniej godzinę.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus 1 stundu pēc Ceplene saņemšanas.