FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine Accord på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18 % for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95 % KI [0,75;0,90]; p<0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis relattiv fir-riskju klinikament u statistikament sinifikanti ta' 18% fir-rata tal- endpoint kompost primarju tal-mortalità kardjovaskulari u rikoveru l-isptar għal taħżin flinsuffiċjenza tal-qalb (proporzjon tal-periklu: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) li deher fi żmien 3 xhur mill- bidu tal-kura.
Danish: Filmovertræk
Maltese: Eċċipjenti
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ivabradine Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ivabradine Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzijaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ivabradine Accord fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Ivabradine Accord jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Danish: Ivabradine Accord indeholder det aktive stof ivabradin.
Maltese: Ivabradine Accord fih is-sustanza attiva ivabradina.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag pr. minut.
Maltese: Il-mediċina tintuża f' pazjenti b' ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Accord
Danish: Ivabradine Accord er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, hvor de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen med blod, er blokerede).
Maltese: Ivabradine Accord huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f' adulti b' marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Danish: Hos patienter over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Maltese: F' pazjenti li għandhom ' il fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Accord.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb tal-pazjent u s-sintomi.
Danish: Ved stabil angina pectoris viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse.
Maltese: Flanġina stabbli, dawn is-sintomi jseħħu waqt sforzi fiżiċi.
Danish: Ivabradine Accord ivabradin
Maltese: Kif jintuża Ivabradine Accord?
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Procoralan, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ivabradine Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Procoralan, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ivabradine Accord.
Danish: Pakningsst ørrelse
Maltese: Mnejn jingħata
Danish: Yderligere information om Ivabradine Anpharm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ivabradine Anpharm tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Danish: Ivabradine Anpharm (ivabradin)
Maltese: Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Danish: Ivabradine Anpharm fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2015.
Maltese: Ivabradine Anpharm irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit8 ta' Settembru 2015.
Danish: Ivabradine Anpharm leveres som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Ivabradine Anpharm jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Det var lige så effektivt som betablokkeren atenolol i et studie med 939 patienter, og lige så effektivt som et andet lægemiddel til behandling af angina (amlodipin) i et studie med 1.195 patienter.
Maltese: Kien effettiv daqs atenolol (imblokkatur tar-riċetturi Beta) fi studju ta' 939 pazjent u effettiv daqs amlodipine (mediċina oħra użata għall-kura tal-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Danish: Resultaterne viste, at det var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Ivabradine Anpharm, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt, sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der fik placebo.
Maltese: Ir-riżultati urew li kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard fil-qalb jew fil-vini jew dħul fl-isptar minħabba l-aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati b'Ivabradine Anpharm mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine Anpharm
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Anpharm
Danish: Ivabradine Anpharm er desuden blevet sammenlignet med placebo i ét hovedstudie med over 6.500 patienter med langvarigt moderat til svært hjertesvigt.
Maltese: Ivabradine Anpharm tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li inkluda aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul minn moderata sa gravi.
Danish: Det aktive stof i Ivabradine Anpharm, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmene" i sinusknuden, den naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertets sammentrækninger og regulerer pulsen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Anpharm, ivabradine, taħdem billi timblokka l-'kurrenti If' fin-nodi tas-sinus, il-'pacemaker' naturali li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet tal-qalb u jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en puls på mindst 70 pr. minut.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ritmu tal-qalb normali u li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som var udstedt for Procoralan i 2005 ("informeret samtykke").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Procoralan fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Danish: Ivabradine Anpharm indeholder det aktive stof ivabradin.
Maltese: Ivabradine Anpharm fih is-sustanza attiva ivabradina.
Danish: Ivabradine Anpharm er et lægemiddel, der anvendes mod symptomer i form af langvarige stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen), som opstår ved fysisk anstrengelse hos voksne med hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Maltese: Ivabradine Anpharm huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforzi fiżiċi) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkaġunata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jwasslu d-demm sal-muskolu tal-qalb).
Danish: Ivabradine Anpharm må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller pludseligt (akut) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer.
Maltese: Ivabradine Anpharm ma għandux jintuża fuq pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is-70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inklużi xokkijiet kardjoloġiċi, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka instabbli jew akuta (għall-għarrieda) u anġina instabbli) jew problemi gravi fil-fwied.
Danish: I et sjette studie blev Ivabradine Anpharm sammenlignet med placebo hos 19.102 patienter med koronar hjertesygdom uden klinisk hjertesvigt.
Maltese: Is-sitt studju qabbel lil Ivabradine Anpharm ma' plaċebo f'19,102 pazjenti b'mard koronarju tal-arterji u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ivabradine Anpharm løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivabradine Anpharm hija ssorveljata kontinwament.
Danish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Danish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Maltese: Annopol 6B 03-236 Warszawa
Danish: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polen
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3[ år, [3-18[ år og <40 kg og [3-18[ år og ≥ 40 kg.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3[ snin, [3-18[-il sena u <40 kg u [3-18[-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IVABRADINE ANPHARM 7.5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Anpharm 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IVABRADINE ANPHARM 5 mg
Danish: Dosis blev justeret afhængigt af terapeutisk respons med maksimaldoser på hhv.0,2 mg/kg to gange dagligt, 0,3 mg/kg to gange dagligt og 15 mg to gange dagligt.
Maltese: Id-doża ġiet adattata skont ir-rispons terapewtiku b'dożi massimi ta' 0.2 mg/kg darbtejn kuljum, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data
Maltese: komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000 rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000 mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12[ måneder, 36 i alderen [1-3[ år og 63 i alderen [3-18[ år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Danish: Ivabradine Anpharm kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Maltese: Ivabradine Anpharm jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Danish: De må ikke tage Ivabradine Anpharm, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine Anpharm").
Maltese: Tiħux Ivabradine Anpharm jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine Anpharm").
Danish: Børn Ivabradine Anpharm er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Maltese: Ivabradine Anpharm mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Danish: Effekten blev bekræftet med 7,5 mg to gange daglig.
Maltese: 7.5 mg darbtejn kuljum.
Danish: GSP Proizbosi d.o.o.
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o.
Danish: Indeholder lactose.
Maltese: Fiha lactose.
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Polysorbat 80
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2%.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Danish: Storbritannien EX31 3UD
Maltese: Ir-Renju Unit EX31 3UD
Danish: Hazard ratio [95% KI]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Danish: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af
Maltese: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta' problemi fir-ritmu
Danish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannien EX31 3UD
Maltese: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Ir-Renju Unit EX31 3UD
Danish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Maltese: Pharmaceutical Trading Co.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Jenson R+ Limited
Maltese: FIS-SUQ Jenson R+ Limited
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Danish: KARTON/FLASKEETIKET
Maltese: KARTUNA/TIKKETTA TAL-FLIXKUN
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Kolloid vandfri silica
Maltese: Anhydrous lactose Magnesium stearate Maltodextrin Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Colloidal anhydrous silica
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat3et grad
Danish: Ikke almindelig*
Maltese: Rari*
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89%), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%) og aldosteronantagonister (60%).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89%), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91%), dijuretiċi (83%), u sustanzi kontra l-aldosterone (60%).
Danish: Ivabradine JensonR indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid).
Maltese: X'fih Ivabradine JensonR - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride).
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQinterval i ekg)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat flinterval PQ)
Danish: Ivabradine JensonR fås i blisterpakninger med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Ivabradine JensonR huwa disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 u 112il pillola miksija b'rita.
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1 g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28%), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24%), der fik placebo (p=0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38%).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL (CV = 38%).
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20% reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og < 40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3] snin, [3-18]-il sena u < 40 kg u [3-18]-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Danish: Titandioxid Macrogol 400
Maltese: Il-kisja b'rita Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n=12.049) (årsrate 3,4% versus 2,9%, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp talpopolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Danish: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005
Maltese: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004
Danish: Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
Maltese: - Insuffiċjenza kronika tal-qalb f'pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew aktar fil-minuta.
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% af moderstoffets eksponering.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi dderivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Danish: Arcana Arzneimittel GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
Danish: Tel: +44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)
Maltese: Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Danish: Ivabradine JensonR kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Maltese: Ivabradine JensonR jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF < 40%), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik β-blokkere.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, hydroxypropylcellulose, og tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid, macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose, u fil-kisja bir-rita huma: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hivproteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: L-użu flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3] år og [3-18] år < 40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18] år og ≥ 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg darbtejn kuljum fis-sottogrupp bejn [6-12[-il xahar, 0.05 mg/kg darbtejn kuljum f'età bejn [1-3[ snin u f'età bejn [3-18[-il sena < 40 kg, u 2.5 mg darbtejn kuljum f'età bejn [3-18[-il sena u ≥ 40 kg.
Danish: LOT
Maltese: Lott
Danish: Ivabradin er ca. 70% bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady-state er næsten 100 l hos patienter.
Maltese: Ivabradine huwa bejn wieħed u ieħor 70% marbut mal-protejina tal-plażma u l-volum ta' distribuzzjoni fiss huwa viċin ta' 100 1 f'pazjenti.
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20% uden bradykardi hos 69,9% af patienterne i ivabradin-gruppen mod 12,2% i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Oddsratio: E = 17,24; 95% KI [5,91;50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% tal-pazjenti filgrupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91; 50.30]).