FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306
Lithuanian: Münsterstraße 306
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 5 dozės
Portuguese: Não conservar e nem transportar acima de 25°C.
Lithuanian: Skiediklis (30 dozių): negalima laikyti ir gabenti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Portuguese: VAL {mês/ano} Uma vez reconstituído utilizar no prazo máximo de 6 horas.
Lithuanian: Atskiedus sunaudoti per 6 valandas.
Portuguese: Utilização durante a gestação e a lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto com o solvente fornecido.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Portuguese: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Lithuanian: Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto com o solvente fornecido.
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Lithuanian: dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas,
Portuguese: Solução tampão fosfato.
Lithuanian: Fosfato buferinis tirpalas.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO: LIOFILIZADO DE 30 DOSES
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ: 30 DOZIŲ LIOFILIZATO
Portuguese: Reconstituir o liofilizado com todo o conteúdo do solvente fornecido de modo a obter uma suspensão injectável.
Lithuanian: Liofilizatą reikia atskiesti visu tiekiamo skiediklio turiniu, kad būtų gauta injekcinė suspensija.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Portuguese: Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 5 anos.
Lithuanian: Skiediklio tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 5 metai.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais vivas para bovinos, vírus da rinotraqueíte bovina (IBR).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gyvos virusinės vakcinos, galvijų rinotracheito virusas (IGR) ATCvet kodas: QI02AD01.
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém Estirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1), vivo, gE- tkduplamente deletado: 106,3 - 107,3 DICC50
Lithuanian: Vienoje 2 ml dozėje yra gyvo gE- tk- CEDDEL padermės 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) su dviguba genų delecija: 106,3-107,3 CCID50.
Portuguese: Abreviaturas: gE-: glicoproteina E deletada tk-: timidina quinase deletada DICC: dose infecciosa de cultura celular
Lithuanian: Santrumpos: gE-: be glikoproteino E; tk-: be tiamido kinazės; CCID - ląstelių kultūros infekcinė dozė.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Lithuanian: Parduodama su veterinariniu receptu.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 30 doses de liofilizado.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 30 liofilizato dozių.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Os animais expostos à proteina de superficie gE serão positivos ao teste (i.e, bovinos infectados com vírus de campo BoHV-1 ou imunizados com vacinas convencionais BoHV-1não marcadas) enquanto os animais não expostos, serão negativos ao teste (i.e, animais não infectados, incluindo os vacinados com Hiprabovis IBR viva marcada).
Lithuanian: galvijų, užsikrėtusių GHV-1 lauko virusu arba vakcinuotų įprastomis nežymėtosiomis GHV-1 vakcinomis), o gyvulių, kuriems paviršiaus baltymas gE nebuvo naudotas, tyrimo rezultatas bus neigiamas (pvz., neužsikrėtusių galvijų, įskaitant vakcinuotus Hiprabovis IBR Marker Live).
Portuguese: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Lithuanian: EU/2/10/114/002
Portuguese: Povidona
Lithuanian: Liofilizatas
Portuguese: Após a administração de uma dose 10 vezes superior à preconizada, não foram observadas outras reacções adversas para além das mencionadas na secção 4.6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sušvirkštus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 4.6 punkte, nenustatyta.
Portuguese: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Lithuanian: Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Portuguese: Liofilizado: Frasco de vidro incolor Tipo I fechado com rolha de borracha de bromobutil e cápsula de alumínio
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Liofilizatas: bespalvis I tipo stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo gumos kamšteliu ir apgaubtas aliuminio gaubteliu.
Portuguese: Solvente: Solução tampão fosfato.
Lithuanian: Skiediklis: fosfato buferinis tirpalas.
Portuguese: Cloreto de potássio Água para injectáveis
Lithuanian: natrio chloridas, kalio chloridas, injekcinis vanduo.
Portuguese: Liofilizado: pó branco-amarelado Solvente: líquido transparente homogéneo.
Lithuanian: Skiediklis: skaidrus homogeninis skystis.
Portuguese: liofilizado e solvente para suspensão injectável para bovinos.
Lithuanian: liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 5 doses de liofilizado e 1 frasco de 10 ml de solvente.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 5 liofilizato dozėmis ir 1 buteliukas su 10 ml skiediklio.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 25 doses de liofilizado e 1 frasco de 50 ml de solvente.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 25 liofilizato dozėmis ir 1 buteliukas su 50 ml skiediklio.
Portuguese: Cada dose de 2 ml: Estirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1) ,vivo, gE- tkduplamente deletado: 106,3 - 107,3 DICC50
Lithuanian: gyvo gE- tk- CEDDEL padermės 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) su dviguba genų delecija: 106,3107,3 CCID50.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 60 ml de solvente.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 60 ml skiediklio.
Portuguese: Prazo de validade da pastilha liofilizada tal como embalada para venda: 2 anos.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Portuguese: A via de administração é intramuscular, nos músculos do pescoço.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis.
Portuguese: Reações adversas comuns:
Lithuanian: Dažnos nepalankios reakcijos
Portuguese: Liofilizado para suspensão injectável
Lithuanian: Liofilizatas injekcinei suspensijai ruošti.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 27/01/2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011/01/27.
Portuguese: O leite pode ser tirado imediatamente.
Lithuanian: Pieną galima vartoti tuojau pat.
Portuguese: Na maior parte dos casos, este ligeiro inchaço tem uma duração inferior a um dia.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis lengvas patinimas trunka mažiau nei vieną dieną.
Portuguese: O aumento da temperatura é temporário e resolvido espontaneamente, sem tratamento, em dois dias.
Lithuanian: Šis temperatūros padidėjimas yra laikinas ir praeina savaime per dvi dienas be jokio gydymo.
Portuguese: Este aumento pode por vezes ser superior (até 1,6º C nos animais adultos e até 2,2º C nos vitelos).
Lithuanian: Temperatūra kartais gali pakilti ir daugiau (iki 1,6ºC suaugusioms karvėms ir iki 2,2ºC - veršeliams).
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório, tendo um deles analisado a duração da imunidade.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose laboratoriniuose tyrimuose, taip pat viename tyrime, kuriame vertinta imuniteto trukmė.
Portuguese: O vírus está vivo, mas foi atenuado (enfraquecido) de modo a reduzir mais a sua capacidade para causar a infecção.
Lithuanian: Virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad jam būtų dar sunkiau sukelti infekciją.
Portuguese: Este processo contribuirá para a protecção contra a doença.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Portuguese: Não foram detectados riscos para o utilizador.
Lithuanian: Vakciną skiriantiems asmenims nėra jokios rizikos.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą ar gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
Portuguese: Os estudos também analisaram a segurança da vacina em fêmeas gestantes.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat tirtas vakcinos saugumas veršingoms karvėms.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Portuguese: Nas 72 horas após a imunização, os animais podem ainda apresentar inflamação temporária no local da injecção.
Lithuanian: 72 valandas po vakcinacijos galvijams taip pat gali pasireikšti trumpalaikis uždegimas injekcijos vietoje.
Portuguese: Em 27/01/2011, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Lithuanian: Europos Komisija 2011/01/27 „Laboratorios Hipra S.A." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Hiprabovis IBR Marker Live rinkodaros teisę.
Portuguese: O intervalo de segurança é de zero dias.
Lithuanian: Išlauka yra 0 parų.
Portuguese: Posteriormente, de seis em seis meses, poderá ser administrada uma única dose de reforço para manter o efeito da vacina.
Lithuanian: Po to, kad išliktų vakcinos poveikis, kas šešis mėnesius galima skirti vieną palaikomąją dozę.
Portuguese: Após a vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura corporal (até 1° C), nos quatro dias que se seguem à imunização.
Lithuanian: Po vakcinacijos keturias dienas galvijams gali šiek tiek, iki 1°C, pakilti kūno temperatūra.
Portuguese: A segurança do Hiprabovis IBR Marker Live foi analisada em diversos estudos de laboratório e num estudo de campo que incluíram vacas leiteiras e bovinos de engorda.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live saugumas tirtas įvairiuose laboratoriniuose tyrimuose ir viename tyrime lauko sąlygomis su pieninėmis karvėmis ir penimais galvijais.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Hiprabovis IBR Marker Live são superiores aos seus riscos para a imunização activa de bovinos a partir dos três meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1, para reduzir os sinais clínicos de IBR e reduzir a excreção do vírus de campo, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Hiprabovis IBR Marker Live nauda yra didesnė už keliamą riziką galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo galvijų herpes viruso, siekiant sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko viruso išskyrimą į aplinką, ir rekomendavo suteikti Hiprabovis IBR Marker Live rinkodaros teisę.
Portuguese: Vacina viva contra a rinotraqueite infecciosa bovina (IBR)
Lithuanian: Gyva vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR)
Portuguese: As injecções deverão ser administradas de preferência uma em cada lado do pescoço.
Lithuanian: Pageidautina injekcijas atlikti skirtingose sprando pusėse.
Portuguese: É um pó para suspensão injectável que contém um vírus vivo modificado da rinotraqueite infecciosa bovina (IBR), também conhecido como Herpesvírus Bovino tipo
Lithuanian: Tai - milteliai injekcinei suspensijai ruošti, kurios sudėtyje yra modifikuoto gyvo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) viruso (taip pat žinomo kaip 1 tipo galvijų herpes viruso).
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a vacina pode ser utilizada em fêmeas gestantes na presença de anticorpos de origem materna.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vakciną galima naudoti veršingoms karvėms ir kai yra iš motinos gautų antikūnų.
Portuguese: Esta é uma vacina marcada e que pode permitir distinguir entre os bovinos vacinados e os bovinos naturalmente infectados, um instrumento útil no âmbito de campanhas de erradicação.
Lithuanian: Ši vakcina yra žymėtoji vakcina. Ji gali padėti nustatyti vakcinuotus ir natūraliai užsikrėtusius galvijus, o tai naudinga vykdant ligos likvidavimo programas.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para bovinos com mais de três meses de idade e que reduz os sinais clínicos de IBR, assim como a excreção do vírus de campo.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad vakcina saugi galvijams nuo trijų mėnesių amžiaus ir kad ji slopina IGR klinikinius požymius bei viruso išsiskyrimą į aplinką.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live yra vakcina.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é utilizado na imunização de bovinos (vacas e vitelos) contra as infecções respiratórias causadas por IBR.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live skiepijami galvijai (karvės ir veršeliai), siekiant juos apsaugoti nuo IGR sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų.
Portuguese: Um estudo de campo também analisou a eficácia do Hiprabovis IBR Marker Live, comparando-o com uma vacina simulada em termos da redução dos sinais clínicos da doença e da excreção do vírus.
Lithuanian: Tyrime lauko sąlygomis taip pat vertinta, kaip veiksmingai Hiprabovis IBR Marker Live, palyginti su gydomojo poveikio neturinčia vakcina, slopina ligos klinikinius požymius ir viruso išsiskyrimą.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a vitelos a partir dos três meses de idade.
Lithuanian: Antroji injekcija atliekama praėjus trims savaitėms.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina que contém um vírus de IBR geneticamente modificado para apagar dois genes, de forma a que o vírus seja menos "patogénico" (menos apto a causar a doença).
Lithuanian: Virusas buvo genetiškai modifikuotas siekiant panaikinti du genus, kad virusas būtų mažiau patogeniškas (jam būtų sunkiau sukelti ligą).
Portuguese: A vacina é utilizada par reduzir os sinais clínicos de IBR e a excreção do vírus pelos animais infectados.
Lithuanian: Vakcina slopina IGR klinikinius požymius ir neleidžia sklisti (plisti) užsikrėtusių galvijų virusui.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hiprabovis IBR Marker Live durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Hiprabovis IBR Marker Live nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Outras informações sobre o Hiprabovis IBR Marker Live
Lithuanian: Kita informacija apie Hiprabovis IBR Marker Live:
Portuguese: Aumenta a gama de opções disponíveis no que respeita a vacinas.
Lithuanian: Tai padidina esančių vakcinų pasirinkimo galimybę.
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio įvertinimas
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-autorização, não existem evidências de que o medicamento represente um risco para o utilizador, o consumidor ou o ambiente.
Lithuanian: Remiantis poregistraciniais saugumo duomenimis, nėra pagrindo manyti, kad vaistas sukelia riziką vartotojui, naudotojui arba aplinkai.
Portuguese: Além disso, em Espanha, onde se registou aproximadamente metade do total de vendas do medicamento na UE, foram notificados até à data dois acontecimentos adversos.
Lithuanian: Be to, Ispanijoje, kurioje parduota apytiksliai pusė viso ES parduoto vaisto kiekio, iki šiol užregistruoti du nepageidaujami reiškiniai.
Portuguese: O maior número de acontecimentos adversos foi notificado em França.
Lithuanian: Daugiausia nepageidaujamų reiškinių užregistruota Prancūzijoje.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, gyvūnų rūšių ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: A frequência dos acontecimentos notificados varia de um Estado-Membro para outro e, aparentemente, não reflecte directamente a quantidade de medicamento vendido.
Lithuanian: Užregistruotų reiškinių dažnis skiriasi valstybėse narėse ir tiesiogiai neatspindi parduoto vaisto kiekio.
Portuguese: Como não podem ser implementadas medidas correctivas no momento actual, não é possível excluir que os acontecimentos adversos graves notificados em alguns Estados-Membros possam ocorrer noutros Estados-Membros que, até à data, ainda não foram afectados.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu koregavimo priemonės negali būti įgyvendintos, negalima paneigti, kad sunkūs nepageidaujami reiškiniai, užregistruoti kai kuriose valstybėse narėse, taip pat gali pasireikšti kitose valstybėse narėse, kuriose jie iki šiol nebuvo užregistruoti.
Portuguese: Até à data, não foram notificados acontecimentos adversos nos restantes 12 Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: Iki šiol kitose 12 valstybių narių nepageidaujamų reiškinių nebuvo užregistruota.
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados, não foi possível chegar a uma conclusão definitiva relativamente a estas hipóteses.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus duomenis, galutinės išvados dėl šios hipotezės pateikti negalima.
Portuguese: Na sequência da introdução inicial no mercado em França, em 2009, estimou-se que a frequência dos acontecimentos adversos notificados em relação à quantidade de medicamento vendido era aproximadamente de um animal afectado por cada 860 animais tratados (nove notificações de acontecimentos adversos envolvendo 69 animais afectados, 18 dos quais acabaram por morrer).
Lithuanian: 2009 m., pateikus vaistą Prancūzijos rinkai, nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas apytiksliai vienam iš 860 gydytų gyvūnų, siejant jį su parduoto vaisto kiekiu (devyni pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius, kuriuose pakenkimai pasireiškė 69 gyvūnams, iš jų 18 mirė).
Portuguese: Os acontecimentos adversos referentes a reacções do tipo anafiláctico, alguns dos quais foram fatais, foram notificados em quatro Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, susiję su anafilaksinio tipo reakcijomis, kurių dalis sukėlė mirtį, buvo užregistruoti keturiose ES valstybėse narėse.
Portuguese: • o CVMP concluiu que a relação risco-benefício do HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos não é favorável nas condições de utilização autorizadas; por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Lithuanian: • CVMP nusprendė, kad pagal patvirtintas sąlygas vartojamos HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams naudos ir rizikos santykis yra neigiamas; taigi, CVMP pagal Direktyvos 2001/82/EB 83 straipsnio 1 dalies a punktą rekomenduoja sustabdyti veterinarinių vaistinių preparatų, kurie nurodyti CVMP nuomonės I priede, rinkodaros teisės galiojimą.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado em Espanha e em Itália foram suspensas pelas autoridades nacionais competentes a 11 e a 20 de Abril de 2011, respectivamente.
Lithuanian: Ispanijos ir Italijos nacionalinės kompetentingos institucijos sustabdė rinkodaros teisės galiojimą atitinkamai 2011 m.
Portuguese: Os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico têm sido notificados com mais frequência em três dos 16 Estados-Membros onde o medicamento está autorizado, Bélgica, França e Itália.
Lithuanian: Daugiausia anafilaksinio tipo nepageidaujamų reiškinių užregistruota trijose iš 16 valstybių narių, kuriose vaistas yra registruotas, t. y. Belgijoje, Prancūzijoje ir Italijoje.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisės(-ių) galiojimo sustabdymo pagrindas
Portuguese: Aconselhou-se ao titular da Autorização de Introdução no Mercado o estudo adicional de todos os factores que possam contribuir para os referidos acontecimentos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui rekomenduojama toliau tirti visus veiksnius, kurie gali turėti įtakos.
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.V.
Lithuanian: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ėmėsi atsargumo priemonių, sustabdydamas prekybą vaistu ES.
Portuguese: Desde Outubro de 2010, o número de notificações que se assemelham a acontecimentos anafilácticos, alguns dos quais fatais, tem vindo a aumentar (de 12 para 24), de forma mais marcada em quatro dos 16 Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento foi autorizado.
Lithuanian: padidėjo pranešimų apie anafilaksinius reiškinius, kurių dalis sukėlė mirtį, skaičius (nuo 12 iki 24), ypač keturiose iš 16 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, kuriose šis preparatas yra registruotas.
Portuguese: Foi considerada a potencial relação entre os acontecimentos adversos notificados e os possíveis efeitos de endotoxina associados ao medicamento.
Lithuanian: Buvo įvertintas užregistruotų nepageidaujamų reiškinių ir galimo endotoksino poveikio, susijusio su vaistu, galimas ryšys.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de acontecimentos adversos) indicavam que a frequência dos acontecimentos notificados relativos a reacções do tipo anafiláctico variavam na UE.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad farmakologinio budrumo duomenys (pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius) rodo skirtingą užregistruotų reiškinių, susijusių su anafilaksinio tipo reakcijomis, dažnį visoje ES.
Portuguese: Um segundo estudo, que também analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição, está em curso e os resultados são esperados para finais de Julho de 2011.
Lithuanian: Antrasis tyrimas, kurio metu taip pat tiriama galvijų respiratorinio sincitinio viruso vakcina, kaip galimas predisponuojantis veiksnys, tebevyksta ir tikimasi, kad tyrimo rezultatai bus pateikti iki 2011 m.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação global risco-benefício do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad bendras vaisto naudos ir rizikos santykis pagal šiuo metu patvirtintas vartojimo sąlygas yra neigiamas.
Portuguese: Os dados avaliados apontam para uma associação entre a vacinação dos bovinos com HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e a ocorrência de acontecimentos do tipo anafiláctico, que aumentou recentemente em alguns Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Įvertinti duomenys rodo galvijų vakcinacijos HIPRABOVIS PNEUMOS injekcine emulsija galvijams ir anafilaksinio tipo reiškinių, kurių neseniai padaugėjo kai kuriose ES valstybėse narėse, tarpusavio ryšį.