FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons
Greek: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Maltese: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Greek: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Maltese: 6, rue Salengro 62160
Greek: EucalyptinePholcodine Adultes
Maltese: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Greek: Day time cold relief Πόσιμο υγρό
Maltese: Day time cold relief
Greek: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Maltese: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Greek: 37, avenue Gabriel Péri
Maltese: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Greek: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Maltese: Place Lucien-Auvert 77020
Greek: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Maltese: Ir-Renju Unit Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Greek: Thornton & Ross Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Thornton & Ross Limited,
Greek: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Maltese: Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Greek: Cotrane Folcodine Σιρόπι
Maltese: Cotrane Folcodine
Greek: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine
Maltese: Pholcodine BP 5.0mg
Greek: Lithuania ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Maltese: Il-Litwanja ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B
Greek: Pholco Mereprine Σιρόπι
Maltese: Pholco Mereprine
Greek: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal, London
Maltese: Ir-Renju Unit Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Greek: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Greek: Pinewood Laboratories Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Pinewood Laboratories Limited,
Greek: Co Tipperary, Ireland
Maltese: Co Tipperary,
Greek: Pholco-mereprine Σιρόπι
Maltese: Pholco-mereprine
Greek: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Maltese: 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT
Maltese: Il-Lussemburgu COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020
Greek: Mcneil Products Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Greek: EucalyptinePholcodine Enfants
Maltese: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Greek: Wise Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Wise Pharmaceuticals Limited,
Greek: Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Greek: Pholcodyl, sirop Σιρόπι
Maltese: Pholcodyl, sirop
Greek: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Maltese: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Greek: Biocalyptol, sirop Σιρόπι
Maltese: Biocalyptol, sirop
Greek: Ψευδοεφεδρίνη
Maltese: Pseudoephedrine
Greek: παπαρούνα (πέταλο) (ξηρό εκχύλισμα) ;
Maltese: poppy (petali) (estratt xott) ; pholcodine ;
Greek: Trophires Adultes Σιρόπι
Maltese: Trophires Adultes
Greek: μυρτιά (αιθέριο έλαιο), αλφατερπινεόλη, ;
Maltese: myrtle (żejt essenzjali); alphaterpineol ; pholcodine
Greek: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Maltese: 7 Oxford Street,
Greek: Hexapneumine Adults
Maltese: Hexapneumine Adults Mistura
Greek: 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham, B12 9DR, United Kingdom
Maltese: 288 Upper Balsall Heath Road,
Greek: MARTENS-LATEM Belgium δοξυλαμίνη φολκοδίνη βενζοϊκό οξύ σουλφογαιακόλη
Maltese: Belgium doxylamine pholcodine benzoic acid sulfogaiacol
Greek: Bedfordshire, LU4 8QB, United Kingdom
Maltese: LU4 8QB,
Greek: Erysimum (ξηρό εκχύλισμα)
Maltese: Erysimum (estratt xott)
Greek: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Maltese: Hydrochloride 60 mg
Greek: Belgium φολκοδίνη καρβοξυλικό θειοφαίνιο αιθέριο έλαιο ευκαλυπτόλης παραϋδροξυβενζοϊκ ό μεθύλιο parahydroxybenzoa te de propyle
Maltese: Belgium pholcodine thiophene carboxylate żejt essenzjali taleucalyptol parahydroxybenzoat e de methyle parahydroxybenzoat e de propyle
Greek: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Maltese: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Greek: βενζοϊκό νάτριο
Maltese: Natrii benzoas
Greek: Ephedromel, sirop Σιρόπι
Maltese: Ephedromel, sirop Mistura
Greek: Potter's Pholcodine cough pastilles
Maltese: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Greek: Caltoson Balsamico Δισκίο
Maltese: Caltoson Balsamico Pillola
Greek: Cofsed Paediatric Linctus
Maltese: Cofsed Paediatric Linctus Likwidu orali
Greek: Ψευδοεφεδρίνη hydrochloride
Maltese: Pseudoephedrine hydrochloride
Greek: Παρακεταμόλη ;
Maltese: Co.
Greek: Thornton & Ross Limited
Maltese: Thornton &
Greek: Cotrane Pholcodine Σιρόπι
Maltese: Cotrane Pholcodine Mistura
Greek: Erysimum (ξηρό εκχύλισμα) Φολκοδίνη
Maltese: Erysimum (estratt likwidu); pholcodine
Greek: 5mg 5mg 50mg 47.5mg
Maltese: 5mg 5mg 50mg 47.
Greek: 0,075g/100g 1g/100g
Maltese: 0,2/100g, 0,075g/100g 1g/100g
Greek: Hexapneumine Children
Maltese: Hexapneumine Children Mistura
Greek: Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Maltese: West Yorkshire, HD7 5QH,
Greek: Υδροχλωρική προμεθαζίνη , Παρακεταμόλη , Υδροβρωμιούχος δεξτρομεθορφάνη Φολκοδίνη;
Maltese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphan hydrobromide Pholcodine;
Greek: δικλοτυμόλη ;
Maltese: biclotymol ;
Greek: Tixylix Dry cough Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Maltese: Tixylix Dry cough
Greek: − Πρέπει να ασκείται προσοχή εάν οι ασθενείς πάσχουν από ηπατική νόσο μέτριου o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου o Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημάδια/συμπτώματα ενδεικτικά της φωτοευαισθησίας κατά
Maltese: − Li PhotoBarr o Jibqa' fil-ġisem għal 60-90 jum wara li tingħata l-injezzjoni o Jiġi attivat bid-dawl viżibbli o Hemm riskju ogħla ta' fotosensittività (sensittività għad dawl) o Il-ġilda esposta ser issir ħamra u tikkawża skonfort f'ħafna każijiet imma każijiet severi ta' fotosensittività huma possibbli o Sun blocks kummerċjalment disponibbli m'humiex effettivi biex o Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għax-xemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Greek: − Είναι απαραίτητη η επίδειξη αυτής της κάρτας σε κάθε γιατρό που παράσχει o Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης στον ήλιο για 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης PhotoBarr
Maltese: − Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għaxxemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Greek: − Σύντομο υπόβαθρο και εισαγωγή στον οισοφάγο Barrett και τη δυσπλασία υψηλού
Maltese: Gwida tal-pazjent − Sfont fil-qosor u introduzzjoni dwar l-esofagu ta' Barrett u displasja ta'
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγείας και να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται σε όλη τη χώρα ώστε να παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/και να διανείμουν το PhotoBarr τα εξής:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu d-dettalji dwar il-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq skont ir-regolamenti nazzjonali u s-sistemi ta' kura tas-saħħa li għandu jiżgura li dan jiġi implimentat b'mod nazzjonali sabiex il-professjonisti talkura tas-saħħa kollha li jixtiequ jippreskrivu u/jew jagħtu PhotoBarr ikunu fornuti b'dan li ġej:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Greek: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Maltese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda
Greek: Μη γνωστές:
Maltese: JIS:
Greek: (min:sec)
Maltese: Tul tat-trattament (min:sec)
Greek: Κουτί - 75 mg
Maltese: 75 mg
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πορφιμέρη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi porfimer sodium.
Greek: ο
Maltese: a
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (t1/2) ήταν 21,5 ημέρες (CV 26 %, εύρος 264-672) σε ασθενείς και 17 ημέρες σε εθελοντές.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Greek: (mW/cm)
Maltese: J/ċm)
Greek: C.
Maltese: b.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1,000
Maltese: li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000
Greek: Μέγεθος παραθύρου μπαλονιού (cm)
Maltese: Tul talapparat (ċm)
Greek: Φιαλίδιο 75 mg - των 40 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett 75 mg - 40 ml
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα PhotoBarr (ml) = Βάρος του ασθενή (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x βάρους του ασθενή
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg=0.8 x piż tal-ġisem
Greek: Κουτί - 15 mg
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα PDT + OM εμφάνισαν φυσιολογικό επιθήλιο πλακωδών κυττάρων ενώ 59% είχαν απουσία δυσπλασίας σε σύγκριση με το 7% και 14% στην ομάδα ΟΜ μόνο, αντίστοιχα, (p<0,0001).
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Greek: Φιαλίδιο των 15 mg - 7ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett ta' 15 mg - 7 ml
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, 1/100);
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Greek: Η πλέον συχνά αναφερόμενη, σχετιζόμενη με την αγωγή, σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (ΣΑΑ) ήταν η αφυδάτωση (4%), την οποία υπέστησαν 5 ασθενείς.
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Greek: Το φιαλίδιο PhotoBarr 15 mg θα πρέπει να ανασυστάται με 6,6 ml διαλύματος γλυκόζης 5% προς έκχυση, έχοντας ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση νατριούχου πορφιμέρης 2,5 mg/ml στο διάλυμα
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (69%), στένωση οισοφάγου (40%), έμετος (32%), θωρακικός πόνος μη καρδιακής προέλευσης (20%), πυρεξία (20%), δυσφαγία (19%), δυσκοιλιότητα (13%), αφυδάτωση (12%) και ναυτία (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni ( 12%), u dardir (11%).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να τερματίζεται πριν από
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Greek: Η αναλογία ασθενών με εξέλιξη σε καρκίνο στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM ήταν στατιστικά μικρότερη σε σχέση με την ομάδα ΟΜ μόνο (p=0,0060).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw kanċer fil-grupp PhotoBarr PDT + OM kien statistikament aktar baxx mill-grupp li użaw OM biss (p=0.0060).
Greek: Ανησυχία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Greek: Αναιμία
Maltese: Anzjani
Greek: Το φιαλίδιο PhotoBarr 75 mg θα πρέπει να ανασυστάται με 31,8 ml διαλύματος γλυκόζης 5% προς έκχυση, έχοντας ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση νατριούχου πορφιμέρης 2,5 mg/ml στο διάλυμα
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Maltese: Kull kunjett fih 75 mg porfimer sodium.
Greek: Μήκος διαχυτή
Maltese: Mekkaniżmu t'azzjoni
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ένα κύκλο PDT είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εξέλιξης σε καρκίνο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν δύο ή τρεις κύκλους PDT (50% έναντι 39% και 11% αντίστοιχα).
Maltese: Pazjenti li rċevew kors wieħed ta' PDT kellhom riskju ogħla ta' firxa għal kanċer milli dawk li rċevew żewġ jew tliet korsijiet ta' PDT (50% kontra 39% u 11% rispettivament).
Greek: 75 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι, χωρητικότητα 40 ml) με γκρι βουτυλιωμένο πώμα.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Greek: Φως Λέιζερ
Maltese: Dawl laser
Greek: Η PDT στοχεύει
Maltese: Kif intenzjonat ittrattament
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Maltese: li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti f'kull 100
Greek: Πίνακας 2.
Maltese: TABELLA 2.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη, μια ομάδα ασθενών (n=183) PDT με PhotoBarr + OM (ομεπραζόλη) συγκρίθηκε με μια ομάδα ασθενών που έλαβε ΟΜ μόνο (n=70).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, grupp ta' pazjenti li kienu fuq PhotoBarr PDT + OM (n=183) ġew mqabbla ma' grupp ta' pazjenti li kienu ngħataw OM biss (n=70).
Greek: Το δεύτερο στάδιο θεραπείας είναι η ακτινοβόληση με λέιζερ 40-50 ώρες μετά την ένεση με το PhotoBarr.
Maltese: It-tieni parti tat-terapija tinbeda 40-50 siegħa wara l-injezzjoni ta' Photobarr.
Greek: 2.5 mg/ml
Maltese: 2. GĦAMLA KWALITATTIVA
Greek: Υποκαλιαιμία
Maltese: Manifattur
Greek: Η πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ έλαβε χώρα 40-50 ώρες μετά την ένεση και μια δεύτερη συνεδρία, αν ενδεικνυόταν, έλαβε χώρα 96-120 ώρες μετά την ένεση.
Maltese: Lewwel sessjoni bid-dawl laser saret 40-50 siegħa wara l-injezzjoni u tieni sessjoni, jekk dan ġie indikat saret wara 96-120 siegħa.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu>
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Δυσπλασία υψηλού βαθμού σε οισοφάγο Barrett ≤ 7 cm Διαδικασία Ημέρα μελέτης
Maltese: Displasja qawwija fl-esofagu ta' Barrett li huwa ≤ 7 ċm Proċedura
Greek: Η νατριούχο πορφιμέρη καθαίρεται αργά από το σώμα, με μέσο CLT 0,859 ml/h/kg (CV 53%) στους ασθενείς.
Maltese: Porfimer sodium jitneħħa bil-mod mill-ġisem b'rata medja CLT ta' 0.859 ml/h/kg (CV 53%) f'pazjenti.
Greek: Από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ) στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία.
Maltese: 44 suġġett (23.1%) tal-grupp PhotoBarr PDT + OM kellhom reazzjonijiet avversi serji li ġew assoċjati mat-trattament.
Greek: Πυρεξία
Maltese: Anemija
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τις ρυθμίσεις που θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της δόσης στο συντομότερο χρονικό διάστημα (ένταση φωτός 270 mW/cm).
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti biex tingħata doża fl-anqas ħin (b'intensità tad-dawl ta' 270 mW/ċm).
Greek: Δόση φωτός (J/cm) = παροχή ισχύος από τον διαχυτή (W) x χρόνος αγωγής (sec)
Maltese: Id-doża tad-dawl (J/ċm)= Rata ta' enerġija li toħroġ mid-diffużur (W) x żmien tat-trattament (sec) Tul tad-diffużur (ċm)
Greek: Ασθενείς με ΒΟ > 7 cm, θα πρέπει να κάνουν την αγωγή του υπολειπόμενου επιθηλίου Barrett το οποίο δεν έλαβε αγωγή με ένα δεύτερο κύκλο PDT τουλάχιστον 90 ημέρες μετά.
Maltese: Pazjenti b' esofagu ta' Barrett > 7 ċm, għandu jkollhom il-kumplament tal-epitelju ta' Barrett li ma jintlaħaqx fl-ewwel trattament, ittrattat b' kors ieħor ta' terapija fotodinamika, tal-anqas 90 jum wara.
Greek: Πρόσληψη φωτοευαισθητοποιητή
Maltese: Fotosensittività
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν καταγράφονται στον Πίνακα 5 κατά τάξη οργάνων και συχνότητα.
Maltese: F'Tabella 5 hemm lista ta' reazzjonijiet avversi li huma klassifikati skond il-frekwenza u organu li effettwat.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το PhotoBarr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
Greek: Το PhotoBarr μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 208 ασθενείς με οισοφάγο Barrett με υψηλού βαθμού δυσπλασία.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PhotoBarr;
Maltese: X'inhu PhotoBarr?
Greek: Η δραστική ουσία του PhotoBarr, η νατριούχος πορφιμέρη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται στο φως).
Maltese: Is-sustanza attiva f'PhotoBarr, jiġifieri l-porfimer sodiku, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta titpoġġa fid-dawl).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PhotoBarr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αφυδάτωση, στένωση του οισοφάγου, έμετος, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), δυσκοιλιότητα, ναυτία (αδιαθεσία), αντιδράσεις από φωτοευαισθησία (αντιδράσεις που προσομοιάζουν στο ηλιακό έγκαυμα) και πυρεξία (πυρετός).
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' PhotoBarr (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deidradazzjoni, stenożi (tidjiq) fl-esofagu, remattar, disfaġija (diffikultà fil-bligħ tal-ikel), stitikezza, nawżja (mejt), reazzjonijiet fotosensittivi (reazzjonijiet bħall-ħruq) u piressija (deni).
Greek: Μετά από έξι μήνες, το 72% των ασθενών που έλαβαν PhotoBarr σε συνδυασμό με ομεπραζόλη δεν παρουσίαζαν πλέον υψηλό βαθμό δυσπλασίας, σε σύγκριση με ποσοστό 31% των ασθενών που έλαβαν ομεπραζόλη ως μονοθεραπεία.
Maltese: Wara sitt xhur, 72% tal-pazjenti li użaw PhotoBarr flimkien malomeprażole ma baqgħu juru l-ebda sintomu ta' diżplażija ta' grad għoli, apparagun mal-31% ta' dawk li ħadu l-omeprażole biss.
Greek: Στις 25 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Photobarr fl-25 ta' Marzu 2004.
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πορφυρία (ανικανότητα διάσπασης πορφυρινών), ούτε σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, κιρσούς (πρησμένες φλέβες) στον οισοφάγο ή στο στομάχι, μεγάλου μεγέθους έλκη στον οισοφάγο, συρίγγιο (μη φυσιολογικές δίοδοι) ανάμεσα στον οισοφάγο και την τραχεία ή ανάμεσα στον οισοφάγο και τους βρόγχους (αεραγωγούς των πνευμόνων), ή σε ασθενείς με πιθανολογούμενη βλάβη των μειζόνων
Maltese: PhotoBarr ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-porfirija (inkapaċità fit-tkissir tal-porfirini), problemi severi fil-fwied jew filkliewi, variċi (vini minfuħin) fl-esofagu jew fl-istonku, ulċeri kbar fl-esofagu, fistula (ftuħ anormali) bejn l-esofagu u t-trakea (il-kanal tan-nifs) jew il-bronki (passaġġi tal-arja fil-pulmun), jew ħsara possibbli f'vini jew f'arterji ewlenin.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Greek: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Greek: αξιολογήθηκε κατά την ημέρα 57 (βλ. πίνακα 2).
Maltese: tnaqqis perċentwali, ġiet evalwata f'jum 57 (ara t-tabella 2).
Greek: 63,9% δ
Maltese: 63.9% d
Greek: 3,7% 34,1%δ
Maltese: 3.7% 34.1%d
Greek: 42,2%δ
Maltese: 42.2%d
Greek: Εκτίμηση KM (95% CI)α
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Greek: Μερική Κάθαρση (> 75%)
Maltese: Fejqan parzjali (≥75%)
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά MedDRA Οργανικό Σύστημα Ταξινόμηση Συχνότητα
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA Frekwenza
Greek: Ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος, υπό την ένδειξη του φαρμάκου, είχε ως αποτέλεσμα πλήρη κάθαρση σε ποσοστό 62% (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Greek: Σε αρουραίους, το ingenol mebutate δεν σχετίστηκε με επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ενδοφλέβιες (IV) δόσεις έως και 5 μg/kg/ημέρα (30 μg/m2/ημέρα).
Maltese: Fil-firien, ingenol mebutate ma ġiex assoċjat ma' effetti ta' żvilupp fetali f'dożi IV sa 5 µg/kg/kuljum (30 µg/m2/kuljum).
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκε νέκρωση του χορίου.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Greek: Η ποσοστιαία μείωση της καταμέτρησης των βλαβών ΑΚ στην ομάδα του Picato ήταν 83% στις 11 εβδομάδες και 57% στους 12 μήνες, ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 78% στις 11 εβδομάδες και 42% στους 12 μήνες.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali tal-għadd AK fil-grupp ta' Picato kien ta' 83% wara 11-il ġimgħa u 57% wara 12-il xahar, fejn fil-grupp tal-plaċebo kien ta' 78% wara 11-il ġimgħa u 42% wara 12-il xahar.
Greek: Ισοπροπυλική αλκοόλη Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο Βενζυλική αλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Greek: φάρμακο
Maltese: MEDIĊINALI
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8ºC).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Η συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν σε συχνότητα >1% τόσο στο «πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής» όσο και στον «κορμό/άκρα», αντιστοίχως είναι: ερύθημα στη θέση εφαρμογής (94% και 92%), απολέπιση στη θέση εφαρμογής (85% και 90%), εφελκίδες στη θέση εφαρμογής (80% και 74%), οίδημα στη θέση εφαρμογής (79% και 64%), φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής (13% και 20%), φλύκταινες στη θέση εφαρμογής (43% και 23%) και διάβρωση στη θέση εφαρμογής (31% και 25%).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi lokali tal-ġilda li seħħew f'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u fit‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit tal-applikazzjoni (94% u 92%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (85% u 90%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (80% u 74%), nefħa fis-sit talapplikazzjoni (79% u 64%), vexxikuli fis-sit tal-applikazzjoni (13% u 20%), ponot fis-sit talapplikazzjoni (43% u 23%) u erożjoni fis-sit tal-applikazzjoni (31% u 25%).
Greek: Πλήρης Κάθαρση
Maltese: Fejqan komplet
Greek: (p=0,016β)
Maltese: (p=0.016b)
Greek: δ p<0,001, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μέσω λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία, τη μελέτη και την ανατομική εντόπιση.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni