FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película
Spanish: La Tabla 2 resume las recomendaciones de las modificaciones de dosis de Alunbrig para el tratamiento de las reacciones adversas:
Portuguese: As recomendações para alterações da dose de Alunbrig para o tratamento de reações adversas são resumidas na Tabela 2.
Spanish: Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película redondo de blanco a blanquecino de 7 mm de diámetro, aproximadamente, con "U3" grabado en un lado y liso en el otro lado.
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, branco a esbranquiçado de aproximadamente 7 mm de diâmetro, com a gravação «U3» num dos lados e liso no outro.
Spanish: • Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
Portuguese: • Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de brigatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 168 mg de lactosa monohidrato.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 168 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 4 (> 5,0 × LSN)
Portuguese: Aumento de Grau 4 de lípase ou amílase (> 5,0 x LSN)
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 60 ou 120 comprimidos revestidos por película
Spanish: Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Frascos redondos de boca ancha de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños de polipropileno de dos piezas con cierre termosellado por inducción, que contiene 60 o 120 comprimidos recubiertos con película, y un recipiente de PEAD que contiene un desecante de tamiz molecular.
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Frascos de abertura larga e redonda em polietileno de alta densidade (PEAD) com fechos de rosca resistentes à abertura por crianças em polipropileno de duas peças, com revestimento vedante de indução, contendo 60 ou 120 comprimidos revestidos por película, juntamente com um recipiente PEAD contendo exsicante com peneira molecular.
Spanish: • Si no se identifica ningún medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia, o si estos medicamentos concomitantes no se interrumpen ni se modifica su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig se não for identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento ou se a terapêutica concomitante responsável não for descontinuada ou a sua dose não for alterada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Spanish: Consulte con su médico si sufre dolor en la parte superior del abdomen, incluido el dolor abdominal que empeora al comer y que puede extenderse hasta la espalda, pérdida de peso o náuseas.
Portuguese: • aumento dos níveis de amílase e lípase no sangue em exames sanguíneos - pode indicar inflamação do pâncreas Informe o seu médico caso tenha dor na parte superior do abdómen, incluindo dor abdominal que piora quando come e que se pode espalhar para as costas, perda de peso ou náuseas.
Spanish: Cuando el paciente se recupere, se puede reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
Portuguese: Após recuperação, retomar Alunbrig na dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1 ou descontinuar permanentemente.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Portuguese: Alunbrig contém lactose mono-hidratada.
Spanish: • problemas de páncreas
Portuguese: • problemas no pâncreas
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos revestidos por película
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
Portuguese: * Classificado de acordo com os Critérios terminológicos para acontecimentos adversos do Instituto Nacional Oncológico (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 4.0 (NCI CTCAE v4).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Alunbrig
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia y se interrumpe su tratamiento o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la misma dosis una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Portuguese: • Se for identificada uma terapêutica concomitante responsável e esta for descontinuada, ou a sua dose for ajustada, retomar Alunbrig na mesma dose após recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos revestidos por película
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 180 mg
Spanish: • Comprimidos recubiertos con película de 19 mm de largo, aproximadamente, con "U13"
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película têm aproximadamente 19 mm de comprimento com
Spanish: La Figura 1 muestra la curva del método Kaplan-Meier relativa a la SLP evaluada por el investigador.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise do estudo ALTA são resumidos na Tabela 4 e a curva KaplanMeier (KM) para PFS avaliada pelo investigador é apresentada na Figura 1.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 180 mg de [14C] brigatinib en voluntarios sanos, la N-desmetilación y la conjugación con cisteína fueron las dos vías de aclaramiento metabólico principales.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 180 mg de brigatinib [14C] a indivíduos saudáveis, a N
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película ovalado de blanco a blanquecino de 15 mm de largo, aproximadamente, con "U7" grabado en un lado y liso en el otro lado.
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado de aproximadamente 15 mm de comprimento, com a gravação «U7» num dos lados e liso no outro.
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se debe interrumpir el tratamiento y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película Frascos redondos de boca ancha de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños de polipropileno de dos piezas con cierre termosellado por inducción, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película, y un recipiente de PEAD que contiene un desecante de tamiz molecular.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Frascos de abertura larga e redonda em polietileno de alta densidade (PEAD) com fechos de rosca resistentes à abertura por crianças em polipropileno de duas peças, com revestimento vedante de indução, contendo 30 comprimidos revestidos por película, juntamente com um recipiente PEAD contendo exsicante com peneira molecular.
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película Frascos redondos de boca ancha de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños de polipropileno de dos piezas con cierre termosellado por inducción, que contiene 7 o 30 comprimidos recubiertos con película, y un recipiente de PEAD que contiene un desecante de tamiz molecular.
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película Frascos de abertura larga e redonda em polietileno de alta densidade (PEAD) com fechos de rosca resistentes à abertura por crianças em polipropileno de duas peças, com revestimento vedante de indução, contendo 7 ou 30 comprimidos revestidos por película, juntamente com um recipiente PEAD contendo exsicante com peneira molecular.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial o un valor inferior o igual a 3 × LSN, reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, ou inferior, ou igual a 3 x LSN, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
Spanish: Se plantearon las siguientes cuestiones en relación con la solicitud:
Portuguese: Foram levantadas as seguintes questões relativamente a este pedido:
Spanish: Qué es Alvesco y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Alvesco e para que é utilizado
Spanish: En la mayoría de los casos se puede continuar con el tratamiento.
Portuguese: Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento.
Spanish: Este producto se presentó conforme al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 50ºC.
Spanish: ¿Cuándo debo usar mi inhalador Alvesco?
Portuguese: Quando devo usar o meu Alvesco inalador?
Spanish: Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
Portuguese: Posologia recomendada para adultos e adolescentes:
Spanish: Antes de usar Alvesco (Esta sección contiene información importante para su seguridad) Cómo usar Alvesco
Portuguese: Antes de utilizar Alvesco (Este capítulo contém informação importante para a sua segurança) Como utilizar Alvesco
Spanish: ¿Cuánto Alvesco debo usar diariamente?
Portuguese: Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente?
Spanish: Recuerde que:
Portuguese: Lembre-se que:
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: COMO CONSERVAR ALVESCO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
Portuguese: É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que já se sinta melhor.
Spanish: Su medico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo sobre a quantidade de medicamento que necessita de tomar diariamente.
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS ESENCIALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Portuguese: CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, las autoridades reguladoras de Francia dictaminaron que el producto representaba un riesgo grave potencial para la salud pública por motivos de seguridad y de eficacia.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, as autoridades reguladoras de França foram de parecer que o medicamento representava um risco potencial grave para a saúde pública em termos de segurança e eficácia.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Spanish: Los efectos adversos observados con Alvesco son normalmente leves.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Alvesco são geralmente ligeiros.
Spanish: Los efectos adversos que puede padecer son:
Portuguese: Os efeitos secundários que poderá sentir são:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Los pacientes que sufran alguno de estos síntomas deben interrumpir el tratamiento y buscar inmediatamente atención médica.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem interromper o tratamento e procurar apoio médico imediato.
Spanish: Habiendo considerado que:
Portuguese: Considerando que:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Spanish: Consulte a su medico o farmacéutico, si tiene dudas.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado incluso cuando parezca vacío.
Portuguese: O recipiente não deve ser furado, partido ou queimado mesmo se parecer estar vazio.
Spanish: Un estudio con potencia suficiente para mostrar diferencias estadísticamente significativas entre todas las dosis es el que se considera más apropiado desde el punto de vista estadístico y clínico.
Portuguese: O estudo concebido de modo a mostrar uma diferença estatisticamente significativa entre todas as doses é considerado o mais adequado de um ponto de vista estatístico e clínico.
Spanish: Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su cuerpo.
Portuguese: Alvesco pode afectar a produção normal de corticosteróides do seu organismo.
Spanish: En la mayoría de los casos, por la mañana o por la tarde, para una o dos inhalaciones una vez al día.
Portuguese: Na maioria dos casos, ou de manhã, ou à noite - uma ou duas inalações uma vez por dia. Siga muito cuidadosamente as indicações do seu médico.
Spanish: El estudio MI-129 no tenía definido ningún criterio de valoración principal adecuado conforme a las directrices vigentes para el asma.
Portuguese: O estudo MI-129 não definiu um parâmetro de avaliação final primário adequado de acordo com as actuais directrizes para a asma.
Spanish: Efectos poco frecuentes (menos de 1 entre 100 pacientes):
Portuguese: Efeitos secundários pouco comuns (prováveis em menos do que 1 em 100 doentes):
Spanish: • mal sabor de boca, ardor, inflamación, irritación, sequedad de la boca o garganta
Portuguese: • mau sabor na boca, sensação de ardor, inflamação, irritação, secura da boca ou da garganta
Spanish: Esto normalmente se detecta en pacientes que toman dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo.
Portuguese: Isto é particularmente visível nos doentes submetidos a doses elevadas durante um período de tempo prolongado.
Spanish: CÓMO USAR ALVESCO
Portuguese: COMO UTILIZR ALVESCO
Spanish: El envase contiene un líquido a presión.
Portuguese: O recipiente contém um líquido pressurizado.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
Spanish: No obstante, esta nota hace referencia también a la falta de datos disponibles para confirmar que este enfoque tiene efectos terapéuticos adicionales después de tres meses de tratamiento con la dosis máxima.
Portuguese: Não obstante, a nota refere também a falta de dados que permitam confirmar os efeitos terapêuticos adicionais desta abordagem após três meses com a dose disponível mais elevada.
Spanish: - Debe comenzar a notar una mejora de los síntomas (silbido al respirar, opresión en el pecho y tos) en el plazo de 24 horas.
Portuguese: - Deverá começar a notar uma melhoria dos sintomas (sibilos, sensação de aperto no peito e tosse) no prazo de 24 horas.
Spanish: El período de tratamiento y el criterio de valoración principal parecen ser los apropiados para medir el posible beneficio de las dosis más altas de ciclesonida.
Portuguese: O período de tratamento e o parâmetro de avaliação final primário parecem ser adequados para medir o benefício potencial de doses mais altas de ciclesonida.
Spanish: • Si acaba de empezar a usar este medicamento en lugar o a la vez que corticosteroides en comprimidos, ver sección 2, Pacientes que estén tomando corticosteroides en comprimidos.
Portuguese: • Se tiver começado a utilizar este medicamento em vez de corticosteróides em comprimidos, ou juntamente com os corticosteróides, ver secção 2: Doentes que já estão a tomar corticosteróides orais em comprimidos.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALVESCO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALVESCO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede recetarle corticosteroides en comprimidos o, en el caso de que exista alguna infección, un antibiótico.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode também prescrever comprimidos de corticosteróides e/ou, em caso de infecção, um antibiótico.
Spanish: Dicho estudio debía cumplir con la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Portuguese: Um tal estudo deve estar em conformidade com a nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01.
Spanish: Información adicional
Portuguese: Outras informações
Spanish: Estos pacientes están parcialmente controlados de acuerdo con las últimas directrices de la GINA.
Portuguese: Estes doentes são parcialmente controlados de acordo com as mais recentes directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma).
Spanish: Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el envase aunque parezca que está totalmente vacío.
Portuguese: Isto é importante porque podem ficar vestígios de medicamento no recipiente, mesmo que pense que o recipiente possa estar vazio.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir si el envase está frío.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos inaláveis contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente por vía inhalatoria.
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização por inalação.
Spanish: Si su medico decide interrumpir el tratamiento o si se agota el inhalador, devuélvalo al farmacéutico para que pueda eliminarlo de forma segura.
Portuguese: Se o seu médico decidir suspender o tratamento, ou quando o inalador estiver vazio, devolva-o ao seu farmacêutico, para que possa ser descartado com segurança.
Spanish: Tras la estimulación con 1 y 250 microgramos de cosintropina, no se observaron cambios significativos en la concentración de cortisol plasmático en comparación con el placebo.
Portuguese: Após estimulação com 1 e 250 microgramas de cosintropina, não foram observadas alterações significativas dos níveis do cortisol plasmático em relação ao placebo.
Spanish: Como conclusión de la evaluación, el CHMP dictaminó que la redacción propuesta para la sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh seguiría siendo adecuada con la modificación siguiente:
Portuguese: Como uma conclusão da avaliação, o CHMP foi da opinião que o enunciado proposto para a Secção 4.2 no final do CMDh continuaria a ser adequado com a seguinte alteração:
Spanish: Ambas dosis de ciclesonida presentaron valores equiparables en la FEV1 a las 12
Portuguese: Ambas as doses de ciclesonida originaram valores de FEV1 comparáveis às 12 semanas.
Spanish: Los beneficios previstos de su medicamento en la mayoría de los casos superan los riesgos de sufrir efectos adversos.
Portuguese: Os benefícios esperados do seu medicamento são geralmente superiores ao risco de sofrer quaisquer efeitos secundários graves.
Spanish: • Erupción cutánea o eccema que provoca picor y enrojecimiento.
Portuguese: • erupção ctâneo e/ou eczema, provocando comichão e vermelhidão.
Spanish: La ciclesonida es un glucocorticoide que se emplea para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Portuguese: A ciclesonida é um glucocorticóide utilizado para o tratamento da doença obstrutiva das vias aéreas.
Spanish: La información presentada en la respuesta sólo reiteraba el hecho de que no existen datos de determinación de las dosis eficaces que comparen las dosis de 160, 320 y 640 µg/día.
Portuguese: Os dados apresentados na resposta limitaram-se a reiterar o facto de não existirem dados sobre a determinação da dose eficaz comparando 160, 320 e 640 µg/d.
Spanish: Dicha cantidad se establecerá en función de sus necesidades.
Portuguese: A posologia depende das suas necessidades individuais.
Spanish: - Su médico ajustará su dosis a la mínima necesaria para controlar el asma.
Portuguese: - O seu médico deve ajustar a sua posologia à dose mínima necessária para o controlo da asma.
Spanish: El análisis de los beneficios y riesgos de las dosis más altas de ciclesonida en el tratamiento de los asmáticos graves, como información de apoyo interpretada según las directrices del CHMP, no permite la autorización de dosis diarias regulares de más de 160 microgramos en las poblaciones tratadas.
Portuguese: Tanto a análise da relação benefício/risco relativa à utilização de doses mais altas de ciclesonida no tratamento de asmáticos graves, como os dados de suporte, interpretados de acordo com as directrizes do CHMP, não permitem autorizar a administração de doses diárias regulares superiores a 160 microgramas nas populações sob tratamento.
Spanish: La ciclesonida presenta una baja afinidad con el receptor glucocorticoide.
Portuguese: Ciclesonida apresenta uma baixa afinidade de ligação para o receptor de glucocorticóides.
Spanish: • En algunos pacientes una reducción de la dosis a 80 microgramos diarios en una única dosis puede ser adecuada para mantener un control eficaz del asma.
Portuguese: • Em alguns doentes, a redução da dose para 80 microgramas uma vez por dia, pode ser a posologia adequada para manter o controlo eficaz da asma.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto revisados se adjuntan en el Anexo III del dictamen sobre Alvesco y nombres asociados (véase el Anexo I).
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo revistos são estipulados no Anexo III do Parecer sobre o Alvesco e denominações associadas (ver Anexo I).
Spanish: El ensayo propuesto (denominado supuesto B) debería generar toda la información necesaria que permita al solicitante presentar una variación de la sección 4.2 del RCP, que incluiría la recomendación de emplear dosis mayores de ciclesonida tal y como propone el titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: O ensaio proposto (denominado cenário B) deve gerar todas as informações de que o requerente necessita para apresentar uma alteração à Secção 4.2 do RCM que inclua uma recomendação para o uso de doses mais altas de ciclesonida, tal como proposto pelo TAIM.