FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο εμβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν, εκτός από τα εμβόλια χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial.
English: Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω έναντι της λευχαιμίας της γάτας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών σημείων της σχετιζόμενης νόσου.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
English: ATC vet code: QI06AD
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ κωδικός ATCvet: QI06AD
English: EU/2/00/019/005 10 doses: 1-ml suspension (10 bottles) EU/2/00/019/006 20 doses: 1-ml suspension (20 bottles) EU/2/00/019/007 50 doses: 1-ml suspension (50 bottles)
Greek: EU/2/00/019/005 10 δόσεις: εναιώρημα του 1 ml (10 φιάλες) EU/2/00/019/006 20 δόσεις: εναιώρημα του 1 ml (20 φιάλες) EU/2/00/019/007 50 δόσεις: εναιώρημα του 1 ml (50 φιάλες)
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C), Protect from light.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency)
English: 10 x 1-ml suspension (10 doses) 20 x 1-ml suspension (20 doses) 50 x 1-ml suspension (50 doses)
Greek: 10 x 1 ml εναιωρήματος (10 δόσεις) 20 x 1 ml εναιωρήματος (20 δόσεις) 50 x 1 ml εναιωρήματος (50 δόσεις)
English: Plastic box containing 10, 20 or 50 type I glass bottle with a Butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 10, 20 ή 50 γυάλινες φιάλες τύπου Ι με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου
English: Administer one dose of 1ml according to the following schedule: Basic vaccination:
Greek: Χορηγήστε μία δόση του 1 ml σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: Βασικός εμβολιασμός:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Use immediately after broaching.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2έτη
English: Duration of immunity:1 year after the last vaccination.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 1 έτος μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
English: Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Greek: Εμβολιασμός σε γάτες οροθετικές στον ιό FeLV δεν ωφελεί.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΦΥΣΗ/ΤΥΠΟΣ}
English: Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Greek: Είναι δυνατό να προκληθεί παροδικός λήθαργος και υπερθερμία για 1 ημέρα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις για 2 ημέρες.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο εμβολιασμός προκαλεί ανοσία κατά του ιού της λευχαιμίας της γάτας.
English: Revaccination:
Greek: Βασικός εμβολιασμός:
English: 4.2 Indications for use,specifying the target species
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
English: Vaccine against feline leukaemia.
Greek: Εμβόλιο κατά της λευχαιμίας της γάτας.
English: Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού, που εκφράζει τα γονίδια env και gag του FeLV-A. Σε φυσικές συνθήκες, μόνον η υπο-ομάδα Α είναι παθογόνος και η ανοσοποίηση έναντι της υπο-ομάδας Α παρέχει πλήρη προστασία έναντι των A, B και C.
English: Plastic box containing 10, 20 or 50 bottles Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 10, 20 ή 50 φιάλες.
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανασυνδυασμένος ιός FeLV Canarypox (vCP97).....……….. ≥107,2 CCID50
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/04/2000
English: Onset of immunity:2 weeks after primary vaccination course.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση επανειλημμένων δόσεων εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο "Ανεπιθύμητες ενέργειες."
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Greek: Υπάρχουν μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με εμβόλια της Merial χωρίς ανοσοενισχυτικό (πολλαπλοί συνδυασμοί συστατικών κατά της ιογενούς ρινοτραχειΐτιδας της γάτας, της καλικοΐωσης, της πανλευκοπενίας και της χλαμυδίασης) και/ή να χορηγηθεί την ίδια ημέρα αλλά όχι αναμεμιγμένο με εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Greek: Ανασυνδυασμένος ιός FeLV Canarypox (vCP97)……≥107,2 CCID50 (μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%) Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: Purevax FeLV suspension for injection
Greek: Purevax FeLV
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components)
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να αναμειγνύεται και να χορηγείται με εμβόλια χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial (πολλαπλοί συνδυασμοί των συστατικών της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας, του καλυκοϊού, της πανλευκοπενίας και της χλαμυδίωσης της γάτας).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Greek: Υπάρχουν μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ημέρα αλλά όχι αναμεμιγμένο με εμβόλια με ανοσοενισχυτικό της Merial (πολλαπλοί συνδυασμοί συστατικών κατά της ιογενούς ρινοτραχειΐτιδας της γάτας, της καλικοΐωσης, της πανλευκοπενίας και της λύσσας).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: http://www.ema.europa.eu
English: Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Each dose of 1ml contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
English: The recommended starting dose is one capsule three times a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
English: The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Yargesa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Yargesa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yargesa.
English: Yargesa is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Yargesa είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Other information about Yargesa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yargesa
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγλουστάτη
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Yargesa είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
English: This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει την ίδια δραστική ουσία (μιγλουστάτη) και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zavesca.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Yargesa.
English: What are the benefits and risks of Yargesa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Yargesa;
English: Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Greek: Το Yargesa χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
English: The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Yargesa στην ΕΕ.
English: For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yargesa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yargesa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Yargesa είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Greek: Προλαμβάνοντας τη δράση του, η μιγλουστάτη μπορεί να μειώσει την παραγωγή γλυκοσυλιοκεραμιδίου στα κύτταρα και, κατά συνέπεια, να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1.
English: What is Yargesa and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Yargesa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Greek: Το Yargesa διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 100 mg για χορήγηση από το στόμα.
English: Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Greek: Το Yargesa είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας νόσο του Gaucher τύπου 1.
English: For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Yargesa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Yargesa.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zavesca, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου το οποίο διασπά έναν τύπο λιπιδίου που ονομάζεται γλυκοσυλιοκεραμίδιο, με αποτέλεσμα το γλυκοσυλιοκεραμίδιο να συσσωρεύεται σε διάφορα μέρη του οργανισμού.
English: How is Yargesa used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yargesa;
English: The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Greek: Η δραστική ουσία του Yargesa, η μιγλουστάτη, προλαμβάνει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
English: Why is Yargesa approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yargesa;
English: How does Yargesa work?
Greek: Πώς δρα το Yargesa;
English: As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Greek: όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
English: How has Yargesa been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Yargesa;
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/02/235/001 Monotard
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
English: Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Greek: Το Tavanic κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
English: The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 31η Ιουλίου 2012.
English: Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Tavanic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1262
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι:
English: On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tavanic.
English: The company that markets these medicines is Sanofi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi.
English: What is Tavanic?
Greek: Τι είναι το Tavanic;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το Tavanic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tavanic στην ΕΕ.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλα τμήματα της ΠΧΠ, περιλαμβανομένης της προσθήκης μιας νέας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 στην οποία συνιστάται να λαμβάνεται η γνώμη οφθαλμιάτρου σε περίπτωση διαταραχής της όρασης ή οιασδήποτε επίδρασης στα μάτια.
English: Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Greek: Το Tavanic είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «φθοριοκινολονών».
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των χωρών στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
English: Why was Tavanic reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tavanic;
English: Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.
Greek: Το Tavanic χρησιμοποιείται σήμερα για την αντιμετώπιση διαφόρων λοιμώξεων και διατίθεται υπό μορφή δισκίων ή ενέσιμου διαλύματος.
English: The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς για το ενέσιμο διάλυμα και τα δισκία διατίθενται εδώ.
English: It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια για να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους.
English: Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
Greek: Βάσει των δεδομένων που επανεξετάστηκαν, η CHMP αποφάσισε την εναρμόνιση των αντενδείξεων του Tavanic σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργικούς) στη λεβοφλοξασίνη, σε οιαδήποτε άλλη κινολόνη ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα, σε ασθενείς με επιληψία, σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες σχετιζόμενων με τη χορήγηση φθοριοκινολόνης, σε παιδιά ή αναπτυσσόμενους εφήβους, καθώς και σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Greek: Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη συχνότητα χορήγησης του Tavanic, περιλαμβανομένης της δοσολογίας για τις οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και πυελονεφρίτιδας.
English: In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή πρόσθεσε νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8, στις οποίες περιλαμβάνονται η ρήξη τένοντα, το υπογλυκαιμικό κώμα, η καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, καθώς και το αίσθημα παλμών και η κοιλιακή ταχυκαρδία, που μπορούν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή.
English: • Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
Greek: • Τα επικαλυμμένα δισκία Tavanic 250 mg και 500 mg ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας, της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας, της πνευμονίας της κοινότητας, καθώς και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, μόνο σε περίπτωση που αντενδείκνυνται άλλοι συχνά χρησιμοποιούμενοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
English: • Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
Greek: • Το ενέσιμο διάλυμα Tavanic 5mg/ml ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, μόνο σε περίπτωση που αντενδείκνυνται άλλοι συχνά χρησιμοποιούμενοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
English: Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tavanic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.