FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
French: Les doses supérieures à 150 mg (tableau 1) doivent être réparties sur au moins deux sites d'injection.
English: Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
French: Parmi eux, 412 patients ont été traités jusqu'à 12 semaines et 333 patients ont été traités jusqu'à 24 semaines à la dose de 300 mg.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
French: Si votre médecin décide que vous-même ou un aidant pouvez/peut être capable de réaliser vos injections de Xolair à domicile, vous devrez être formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de pratiquer les autoinjections ou les injections.
English: Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
French: L'omalizumab a réduit la fréquence des exacerbations de l'asthme de 19% (p=0,153).
English: Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s'auto-administrent Xolair.
English: The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
French: Le patient ou l'aidant doit avoir été formé à la bonne technique d'injection et à la reconnaissance des premiers signes et symptômes de réactions allergiques graves.
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
French: Le tableau suivant donne des exemples du nombre d'injections de chaque dosage dont vous avez besoin pour une dose donnée :
English: The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
French: La dose et la fréquence d'administration adaptées de Xolair sont déterminées en fonction du taux initial d'IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg).
English: Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
French: Au total, 733 patients ont été traités par l'omalizumab jusqu'à 12 semaines et 490 patients jusqu'à 24 semaines.
English: The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
French: La dose maximale recommandée est de 600 mg d'omalizumab toutes les deux semaines.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
French: Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé » de la notice.
English: Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
French: Les données chez les adolescents (12 à 17 ans) inclus dans les essais cliniques représentent un total de 39 patients, parmi lesquels 11 ont reçu la dose de 300 mg.
English: This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
French: Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d'aiguille accidentelles.
English: Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
French: Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
English: The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
French: Les trois études incluaient 975 patients âgés de 12 à 75 ans (moyenne d'âge : 42,3 ans ; 39 patients entre 12 et 17 ans, 54 patients ≥65 ans ; 259 hommes et 716 femmes).
English: The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
French: La libération d'histamine in vitro à partir de basophiles isolés chez des sujets traités par Xolair a été réduite d'environ 90% après stimulation par un allergène par rapport aux valeurs pré-thérapeutiques.
English: • Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
French: • N'oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l'amener à température ambiante (25 °C) avant de la préparer pour l'injection (cela prendra environ 20 minutes).
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en commençant par les plus fréquents.
English: Powder: white to off-white lyophilisate Solvent: clear and colourless solution
French: Poudre : lyophilisat de couleur blanche à blanc cassé Solvant : solution claire et incolore
English: In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
French: Lors des essais cliniques, peu de patients ont présenté un nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la normale du laboratoire.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
French: Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
English: Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
French: L'arrêt brutal de la corticothérapie systémique ou inhalée après l'initiation du traitement par Xolair, n'est pas recommandé.
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
French: Aucune de ces variations n'a été associée à des épisodes hémorragiques ou à une diminution du taux d'hémoglobine.
English: While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
French: Même si aucune adaptation particulière de la posologie n'est préconisée pour ces patients, Xolair doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
French: Évitez les zones où il existe des cicatrices ou des vergetures.
English: Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
French: Les immunoglobulines G (IgG) sont présentes dans le lait maternel, par conséquent, il est attendu que l'omalizumab soit présent dans le lait maternel.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
French: Les 3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).
English: If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
French: Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Elderly (65 years of age and older)
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
English: Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
French: L'omalizumab a été associé à des diminutions âge-dépendantes des plaquettes sanguines chez les primates non humains, avec une sensibilité relative accrue chez les animaux jeunes (voir rubrique 5.3).
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes à efflux et les mécanismes liés à la fixation protéique n'interviennent pas dans l'élimination de l'omalizumab ; le risque d'interactions médicamenteuses est donc faible.
English: Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
French: Des anticorps dirigés contre l'omalizumab ont été détectés chez certains singes après administration sous-cutanée ou intraveineuse réitérée.
English: See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
French: Voir le tableau 1 pour la table de conversion et les tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose chez les adultes, les adolescents et les enfants (de 6 à moins de 12 ans).
English: - A caregiver (for example a parent) may also give you your Xolair injection after he or she has received proper training.
French: - Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection de Xolair après avoir reçu une formation adaptée.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
French: Les études cliniques ont démontré qu'un délai d'au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l'efficacité du traitement par Xolair.
English: Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
French: La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord du flacon est courante.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
French: Des données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 cas de grossesse) issues d'un registre de grossesse et des notifications spontanées depuis la commercialisation, indiquent l'absence de malformation et de toxicité fœtale / néonatale.
English: This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
French: Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d'un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d'IgE dans son sang.
English: The liquid should be clear to slightly cloudy.
French: Le liquide doit être limpide à légèrement trouble.
English: The shelf life includes potential temperature excursions.
French: La durée de conservation tient compte d'éventuels écarts de température.
English: The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
French: Les taux de répondeurs sont de 33% à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7=0, et de 56 % à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7≤6.
English: Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) s'injectent euxmêmes Xolair, toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation adaptée.
English: However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
French: Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par Xolair de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués.
English: The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
French: La seringue doit être sortie du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin qu'elle puisse atteindre la température ambiante.
English: Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
French: Les réactions anaphylactiques rapportées lors des essais cliniques ont été rares.
English: Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
French: Xolair vous est administré par un médecin ou une infirmière par une injection juste en dessous de la peau (sous-cutanée).
English: How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
French: Comment Xolair est utilisé Xolair est utilisé sous forme d'une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
English: The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
French: L'étude EXPECT, portant sur 154 nourrissons exposés à Xolair pendant la grossesse et pendant l'allaitement, n'a pas révélé d'effet indésirable chez le nourrisson allaité.
English: Arthralgia, myalgia, joint swelling General disorders and administration site conditions Very common
French: Arthralgie, myalgie, gonflement des articulations Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
English: Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
French: Des anticorps anti-omalizumab ont été détectés chez un faible nombre de patients dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
French: L'ensemble des résultats d'efficacité observés à la semaine 24 de traitement étaient comparables à ceux observés à la semaine 12.
English: - if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
French: - si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
English: It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”).
French: Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d'une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu'une personne qui n'est pas un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser Xolair »).
English: The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
French: La fréquence des exacerbations de l'asthme nécessitant des cures de corticothérapie systémique a constitué le critère principal d'évaluation.
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet génotoxique dans une étude spécifique de génotoxicité.
English: Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
French: Réaction anaphylactique, autres réactions allergiques graves, apparition d'anticorps anti-omalizumab
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
English: AMPOULE LABEL
French: ÉTIQUETTE AMPOULE
English: Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
French: Les données disponibles chez les primates non humains ont mis en évidence l'excrétion de l'omalizumab dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
French: Un traitement médical approprié sera instauré.
English: Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
English: Number of injections
French: Nombre d'injections
English: The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
French: La boîte contient une/des seringue(s) préremplie(s) de Xolair conditionnée(s) individuellement dans un plateau scellé en plastique.
English: The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
French: La majorité des réactions anaphylactiques sont survenues avec les 3 premières doses de Xolair.
English: What Xolair is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
French: Les protéines des immunoglobulines G administrées par voie orale subissent une protéolyse intestinale et ont une faible biodisponibilité.
English: Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques sans en parler à votre médecin.
English: The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
French: La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de Xolair.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
French: L'interprétation des données doit rester prudente en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille de l'échantillon et l'absence de randomisation.
English: There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
French: L'expérience clinique concernant le re-traitement des patients avec l'omalizumab est limitée.
English: Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de la seringue.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: Si une réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave survient, l'administration de Xolair doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
English: IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
French: Les IgE pourraient être impliquées dans la réponse immunologique à certaines infestations par les helminthes.
English: With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
French: Le flacon placé bien droit sur une surface plate, insérer l'aiguille et transférer l'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée dans des conditions aseptiques standard, en dirigeant l'eau pour préparations injectables directement sur la poudre.
English: *Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
French: *L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (mammifères).
English: Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
French: L'arrêt du traitement par Xolair entraîne généralement un retour à des taux élevés d'IgE circulantes et des symptômes associés.
English: Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines.
English: • The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
French: • Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex), qui ne doit pas être manipulé par toute personne allergique à cette substance.
English: Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
French: Les patients dont le taux initial d'IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par Xolair.
English: This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
French: Cela dépend de votre poids et des résultats d'un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d'IgE dans votre sang.
English: Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
French: Des réactions allergiques locales ou systémiques de type I, avec possibilité de réaction anaphylactique et de chocs anaphylactiques, peuvent apparaître au cours d'un traitement par omalizumab, même après une longue période de traitement.
English: In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
French: Dans les études cliniques contrôlées et au cours d'analyses intermédiaires d'une étude observationnelle, un déséquilibre numérique des évènements thromboemboliques artériels a été observé.
English: Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
French: Xolair est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans).
English: These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
French: Ces évènements sont généralement associés à une diminution du traitement par corticoïdes oraux en cours.
English: No studies have been performed in children under 12 years.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant de moins de 12 ans.
English: 12-Week
French: 12 semaines
English: For subcutaneous administration only.
French: Réservé uniquement à l'administration par voie sous-cutanée.
English: Holding the syringe horizontally, look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
French: En tenant la seringue horizontalement, vérifiez dans la fenêtre d'affichage la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
French: L'exposition dans la population étant estimée à 566 923 patients-année, le taux de notification est d'environ 0,20 %.
English: Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
French: Aucune étude d'interaction avec des médicaments ou des vaccins n'a été effectuée avec Xolair.
English: Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
French: Maladie sérique, pouvant comprendre fièvre et lymphadénopathie
English: In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
French: Par ailleurs, une hémorragie aiguë et une inflammation ont été observées au site d'injection chez le singe Cynomolgus.
English: In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
French: Dans une analyse multivariée contrôlant les facteurs de risque cardiovasculaires associés, le rapport de risque était de 1,32 (intervalle de confiance à 95%, 0,91-1,91).
English: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
French: Valeur à l'inclusion reportée prospectivement ; mITT=Population en intention de traiter modifiée