FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nedavna metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007) daje dodatne podporne podatke za to indikacijo.
Maltese: Meta-analiżi reċenti (LebrunVignes, 2007) ipprovdiet dejta ta' appoġġ addizzjonali għal din l-indikazzjoni.
Slovenian: Imunokompetentni odrasli
Maltese: Immunokompetenti
Slovenian: Teh 5855 preiskovancev je vključevalo: zdravljenje pasovca (n=967); zdravljenje genitalnega herpesa (n=1160 z velikim odmerkom in n=1203 z majhnim odmerkom); supresija genitalnega herpesa (n=1009 z velikim odmerkom in n=269 z majhnim odmerkom); zdravljenje herpesa na ustnici (n=609 z velikim odmerkom in n=638 z majhnim odmerkom).
Maltese: Il-5855 suġġett huma magħmula kif ġej: trattament ta' herpes zoster (n=967); trattament ta' ġenitali herpes (n=1160 doża għolja u n=1203 doża baxxa); soppressjoni ta' herpes ġenitali (n=1009 doża għolja u n=269 doża baxxa) ; trattament ta' ħżiża (n=609 doża għolja u n=638 doża baxxa).
Slovenian: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Maltese: Il-Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Slovenian: 112 tablet
Maltese: 112-il pillola
Slovenian: bruhanje, driska
Maltese: Rimettar, dijarea
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 20. novembra 2008 sprejel seznam vprašanj ter tri druge sezname nerešenih vprašanj.
Maltese: IsCHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet fl-20 ta' Novembru 2008 u tliet Listi oħra ta' kwistjonijiet pendenti.
Slovenian: Zdravljenje in supresija očesnih okužb, povezanih s HSV Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil več študij za presojo učinkovitosti peroralnega aciklovirja za zdravljenje keratitisa zaradi HSV po penetrantni keratoplastiki (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Maltese: It-Trattament u s-Soppressjoni ta' Infezzjonijiet Okulari Relatati mal-HSV L-MAH ippreżenta diversi studji biex jevalwa l-effikaċja ta' aciclovir orali għall-keratite ta' HSV wara keratoplastija penetranti (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Slovenian: Rezultati so pokazali značilno manjše tveganje prenosa: 75 % (simptomatska pridobitev HSV-2), 50 % (serološka konverzija HSV-2) in 48 % (celotna pridobitev HSV-2) za valaciklovir v primerjavi s placebom.
Maltese: Ir-riżultati wrew tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' tixrid: 75 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 bis-sintomi), 50 % (kellhom serokonverżjoni għal HSV-2), u 48 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 globalment) għal valaciclovir meta tqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: Mediana koncentracija aciklovirja v materinem mleku je bila 2,24 mikrograma/ml (9,95 mikromola/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' aciclovir fil-ħalib tassider kienet 2.24 mikrogramma/ml (9.95 micromoles/L).
Slovenian: Toda tveganje prenosa še obstaja.
Maltese: Madankollu, ir-riskju tat-trasmissjoni xorta jibqa' possibbli.
Slovenian: ataksija, dizartrija, konvulzije, encefalopatija, koma, psihotični simptomi
Maltese: Atassja, disturb fit-taħdit, aċċessjonijiet, enċefalopatija, koma, sintomi psikotiċi.
Slovenian: Zdravljenje ponovnih okužb običajno traja od tri do pet dni.
Maltese: Għal infezzjonijiet rikorrenti it-tul ta' żmien ta' kura normalment huwa minn 3-5 ijiem.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je valaciklovir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi valaciclovir.
Slovenian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Španija
Maltese: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Slovenian: 250 mg tablete Pakiranja s 60 tabletami
Maltese: Pilloli ta' 250 mg Pakketti ta' 60 pillola
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Avstrija
Maltese: L-Awstrija Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250
Slovenian: Protivirusno zdravilo valaciklovir je L-valinski ester aciklovirja.
Maltese: Valaciclovir, mediċina antivirali, hija l-ester L-valine ta' aciclovir.
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovenian: Aciklovir se z alkoholno in aldehidno dehidrogenazo v majhni meri pretvori v presnovek 9(karboksimetoksi)metilgvanin (CMMG) in z aldehidno oksidazo v 8-hidroksi-aciklovir (8OH-ACV).
Maltese: Aciclovir jinbidel f'ammonti żgħar fil-metaboliti 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) permezz ta' alcohol u aldehyde dehydrogenase u għal 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) permezz ta' aldehyde oxidase.
Slovenian: Simptomi in znaki
Maltese: Sinjali u Sintomi
Slovenian: Odobreni odmerki temeljijo na primerjalnih ocenah sistemske izpostavljenosti aciklovirju (Weller, 2000).
Maltese: Id-dożi approvati kienu bbażati fuq stimi komparattivi ta' espożizzjoni sistemika ta' aciclovir (Weller, 2000).
Slovenian: 1000 mg tablete Pakiranja z 21 tabletami
Maltese: Pilloli ta' 1000 mg Pakketti ta' 21 pillola
Slovenian: Približno 88 % celotne kombinirane izpostavljenosti v plazmi gre na račun aciklovirja, 11 % na račun CMMG in 1 % na račun 8-OH-ACV.
Maltese: Madwar 88% tal-esponiment totali ikkombinat fil-plażma huwa attribwibbli għal aciclovir, 11% għal CMMG u 1% għal 8-OH-ACV.
Slovenian: A-1140 Wien Avstrija
Maltese: A-1140
Slovenian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Španija
Maltese: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v poglavje 5.1 vključi sklic na očesni HSV.
Maltese: Is-CHMP qabel li tiġi inkluża referenza għal HSV okulari fis-sezzjoni 5.1.
Slovenian: Polisorbat 80 (samo 500- in 1000 mg tablete) Modro črnilo FT203, ki vsebuje modro FCF (E133) (samo 250 mg in 1000 mg tablete) Karnauba vosek
Maltese: Polysorbate 80 (pilloli ta' 500 u 1000 mg biss) Linka blu tal-istampar FT203 li fiha brilliant blue (E133) (pilloli ta' 250 mg u 1000 mg biss) Carnauba wax
Slovenian: Odpornost HSV pri imunsko kompetentnih osebah je nizka (manj kot 1 %), pri imunsko oslabljenih osebah pa ~5-6 %, ki se podobno šteje za nizko.
Maltese: Ir-reżistenza tal-HSV fl-immunokompetenti hija baxxa; inqas minn 1% u fis-suġġetti immunosopprimiti ~5-6% li b'mod simili hija meqjusa baxxa.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC pomenijo povprečje ± standardni odklon.
Maltese: Valuri għas-Cmax u l-AUC jindikaw medja ± standard deviation.
Slovenian: In vitro učinkuje proti virusu herpesa simpleksa (HSV) tipa 1 in tipa 2, proti virusu varicella-zoster (VZV), proti citomegalovirusu (CMV), proti virusu Epstein-Barr (EBV) in proti humanemu herpesvirusu 6 (HHV-6).
Maltese: Aciclovir huwa impeditur speċifiku tal-virusis tal-herpes b'attività in vitro kontra l-virusis tal-herpes simplex (HSV) tat-tip 1 u tat-tip 2, l-virus tal-varicella zoster (VZV), is-cytomegalovirus (CMV), ilVirus ta' Epstein-Barr (EBV), u l-virus tal-herpes 6 umana (HHV-6).
Slovenian: zmedenost, halucinacije, zmanjšanje zavesti, tremor, agitiranost
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjonijiet, koxjenza mnaqqsa, tregħid, aġitazzjoni,
Slovenian: Jedro tablete Mikrokristalna celuloza Krospovidon Povidon
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Slovenian: Zdravilo Valtrex (in z njim povezana imena) je bilo dano na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je pripravila usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Valtrex (u ismijiet assoċjati) ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovenian: Indikacija 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV) Profilaksa citomegalovirusa ni bila odobrena v nekaterih državah članicah.
Maltese: Indikazzjoni 3 Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV) Il-profilassi ta' cytomegalovirus ma ġiex approvat f'xi Stati Membri.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila izvedena pri 1.484 heteroseksualnih odraslih parih, diskordantnih glede okužbe s HSV-2.
Maltese: Studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo sar f'1,484 koppja adulta eterosesswali immunokompetenti fejn persuna waħda biss mill-koppja kellha infezzjoni b'HSV-2.
Slovenian: Imunsko kompromitirani bolniki
Maltese: Immunokompromessi
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Španija
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Slovenian: CHMP je v tem primeru priporočil mejno vrednost pri 10 ml/min (tako da je ocenjena izpostavljenost 39-63 pri CLcr <10 ml/min in 43-77 pri CLcr 10-30 ml/min).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda cut-off ta' 10 ml/min f'dan il-każ (li jirriżulta f'espożizzjoni stmata ta' 39-63 f'<10 ml/min u 43-77 fi CLcr 10-30 ml/min).
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom (CMV):
Maltese: Infezzjonijiet b'cytomegalovirus (CMV):
Slovenian: Organizacija IDSA (Ameriško združenje za infekcijske bolezniInfectious disease society of America) priporoča odmerek valaciklovirja 1000 mg 3-krat dnevno [Dworkin, 2007], Evropska konferenca za infekcije pri levkemiji (European Conference on Infections in Leukemia) pa priporoča enak odmerek valaciklovirja vsaj 7 dni [Styczynski, 2009].
Maltese: The LIDSA (Infectious disease society of America - is-Soċjetà tal-Amerika tal-Mard Infettiv) tirrakkomanda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] u l-Konferenza Ewropea dwar l-Infezzjonijiet filLewkimja tirrakkomanda l-istess dożaġġ ta' valaciclovir għal mill-inqas 7 ijiem [Styczynski, 2009].
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (mL/min)
Slovenian: Niti valaciklovir niti aciklovir se ne presnovita z encimi citokroma P450.
Maltese: La valaciclovir u lanqas aciclovir ma huma mmetabolizzati minn enzimi taċ-ċitokroma P450.
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo okužb s HSV na koži in sluznicah, vključno z - zdravljenjem prve epizode genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in mladostnikih ter imunsko kompromitiranih odraslih bolnikih, - zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in mladostnikih ter imunsko kompromitiranih odraslih bolnikih, - supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in mladostnikih ter imunsko kompromitiranih odraslih bolnikih,
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
Slovenian: Velika Britanija The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Maltese: Ir-Renju Unit The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Slovenian: 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV)
Maltese: 3- Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV)
Slovenian: Pričakuje se, da je farmakokinetična variabilnost (KV %) v vrednostih Cmax in AUC podobna za različne odmerke in stopnje okvare delovanja ledvic.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
Slovenian: Pri pretvorbi verjetno sodeluje encim, ki so ga izolirali iz človeških jeter in se imenuje valaciklovir-hidrolaza.
Maltese: Dan it-tibdil huwa wisq probabbli medjat minn enzima iżolata mill-fwied uman imsejħa valaciclovir hydrolase.
Slovenian: Tablete Valtrex 500 mg so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 10, 30, 42, 90 ali 112 filmsko obloženih tableta.
Maltese: Il-Pilloli Valtrex 500 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun li fihom 10, 30, 42, 90 jew 112-il pillola miksijin b'rita.
Slovenian: Med takšna spadajo: aminoglikozidi, organske spojine platine, kontrastna sredstva z jodom, metotreksat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin in probenecid.
Maltese: Dawn jinkludu: aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, media tal-kuntrast li fihom il-jodju, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine u probenecid.
Slovenian: Preglednica 1: PRILAGODITEV ODMERJANJA PRI OKVARI LEDVIC Terapevtska indikacija
Maltese: Tabella 1: AĠĠUSTAMENT FID-DOŻA GĦAL INDEBOLIMENT
Slovenian: Okužba z virusom varicella zoster
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Varicella Zoster
Slovenian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velika Britanija
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Slovenian: Odmerek se zmanjša že za 50 % pri CLcrea 30-49 ml/min, pri okužbah z virusom varicella zoster, za katere je običajni odmerek v približno enakem območju, kot je predlagano za labialni herpes, pa se odmerek pri CLcrea 30-49 ml/min zmanjša za 33 %.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Slovenian: Ocene povezav med farmakokinetiko aciklovirja in ledvično funkcijo so bile pridobljene iz preiskovancev v študijah P66-01, P66-02, P66-09 in P66-10, ki so prejeli odmerke 1000 mg valaciklovirja.
Maltese: L-istimi tar-relazzjonijiet bejn il-farmakokinetiċi ta' aciclovir u l-funzjoni renali huma miksuba minn suġġetti fl-Istudji P66-01, P66-02, P66-09 u P66-10 li rċevew dożi ta' valaciclovir ta' 1000 mg.
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom (CMV) Profilaksa CMV pri prejemnikih presajenih parenhimskih organov pri odraslih in mladostnikih
Maltese: Infezzjonijiet b'Cytomegalovirus (CMV) Profilassi kontra CMV f'reċipjenti ta' trapjanti ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti
Slovenian: Zdravilo Valtrex je peroralna tableta, ki vsebuje valaciklovir (VACV), zaestreno predzdravilo antiherpetične spojine aciklovir (ACV).
Maltese: Valtrex hija pillola orali li fiha valaciclovir (VACV), il-promediċina esterifikata tal-kompost antierpetiku Aciclovir (ACV).
Slovenian: „Zdravilo Valtrex zmanjša tveganje očesnih zapletov očesnega zostra".
Maltese: "Valtrex inaqqas ir-riskju ta' komplikazzjonijiet okulari ta' zoster oftalmiku".
Slovenian: Izpostavljenost aciklovirju in njegovima presnovkoma CMMG in 8-OH-ACV v plazmi in cerebrospinalni tekočini so ocenili v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi večkratnih odmerkov valaciklovirja pri 6 preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic (povprečni očistek kreatinina 111 ml/min, razpon 91-144 ml/min), ki so dobivali 2000 mg na 6 ur, ter pri 3 preiskovancih s hudo okvaro ledvic (povprečni očistek kreatinina 26 ml/min, razpon 17-31 ml/min), ki so dobivali 1500 mg na 12 ur.
Maltese: Esponiment għal aciclovir u l-metaboliti tiegħu CMMG u 8-OH-ACV fil-plażma u fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) kien stmat fl-istat fiss wara għoti ta' dożi multipli ta' valaciclovir f'6 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (medja tat-tneħħija tal-krejatinina 111 mL/min, medda 91-144 mL/min) li kienu qed jirċievu 2000 mg kull 6 sigħat u 3 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (medja ta'
Slovenian: 250 mg tablete, 1000 mg tablete Dve leti.
Maltese: Pilloli ta' 250 mg, pilloli ta' 1000 mg Sentejn
Slovenian: 1.000 mg trikrat na dan 1.000 mg dvakrat na dan 1.000 mg enkrat na dan 500 mg enkrat na dan
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Slovenian: Aciklovir po fosforilaciji v aktivno obliko aciklovir trifosfat zavira sintezo herpesvirusne DNA.
Maltese: Aciclovir jimpedixxi s-sintesi tad-DNA tal-virus tal-herpes ladarba jiġi fosforilat għal forma triphosphate attiva.
Slovenian: Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster in oftalmični zoster
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster u zoster oftalmiku
Slovenian: • kratka sapa (dispneja),
Maltese: • qtugħ ta' nifs (dispnea)
Slovenian: Supresija HSV za zmanjšanje pojava (ponavljajoče se epizode genitalnega herpesa simpleksa) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz učinkovitosti pri supresiji ponovitev genitalnega herpesa predložil dve študiji (123-026 in 123-037).
Maltese: L-MAH sabiex juri l-effikaċja fis-soppressjoni ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali ppreżenta żewġ Studji (123-026 u 123-037).
Slovenian: Intravensko zdravljenje na splošno velja za standardno zdravljenje zostra pri imunsko oslabelih bolnikih; toda maloštevilni podatki kažejo klinično korist valaciklovirja za zdravljenje okužbe z VZV (herpesa zostra) pri nekaterih imunsko oslabelih bolnikih, med drugim pri bolnikih z rakom parenhimskih organov, HIV, avtoimunskimi boleznimi, limfomom, levkemijo in presaditvijo matičnih celic.
Maltese: Terapija minn ġol-vini ġeneralment hija kkunsidrata standard għal kura ta' zoster f'pazjenti immunokompromessi; madankollu, dejta limitata tindika benefiċċju kliniku ta' valaciclovir fil-kura ta' infezzjoni bil-VZV (herpes zoster) f'ċerti pazjenti immunokompromessi, li jinkludu dawk b'kanċer ta' organu solidu, bl-HIV, b'mard awtoimmuni, b'limfoma, b'lewkimja u bi trapjanti tal-istem cells.
Slovenian: Aciklovir je močen in selektiven zaviralec številnih herpesvirusov, vključno s povzročitelji bolezni pri človeku: virusom herpes simpleks (HSV), virusom varicella zoster (VZV) in citomegalovirusom (CMV).
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil celovit pregled pogostnosti odpornosti pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih osebah v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-MAH ipprovda rendikont komprensiv għall-frekwenza tar-reżistenza f'individwi immunokompetenti u immunokompromessi fil-provi kliniċi.
Slovenian: Merila so se med študijami razlikovala, vendar so izključila preiskovance, če so imeli raven kreatinina v serumu večjo, kot je zgornja normalna meja (Scr > ULN), Scr >1,5 mg/dL (~133 uM), ali če je bil očistek kreatinina manjši od 35 mL/min.
Maltese: Il-kriterji varjaw fost l-istudji, iżda eskludu s-suġġetti jew bil-krejatinina fis-serum akbar mil-limitu massimu tan-normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), jew bit-tneħħija ta' kreatinina ta' inqas minn 35 mL/min.
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • Kura u soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-għajnejn b'HSV (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Kljub temu izgleda, da bo glede na relativno benigno indikacijo konzervativni pristop primeren za zmanjšanje potencialnega varnostnega tveganja.
Maltese: Madankollu, minħabba l-indikazzjoni relattivament beninni, approċċ konservattiv jista' jkun xieraq biex jitnaqqas ir-riskju potenzjali ta' sikurezza.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV.
Maltese: • It-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti ta' HSV okulari.
Slovenian: Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
Maltese: Middlesex UB6 0NN
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: darbiet kuljum.
Slovenian: Pri HSV, VZV in EBV je ta encim virusna timidin-kinaza (TK), ki se nahaja le v celicah, okuženih z virusom.
Maltese: Fil-każ tal-HSV, lVZV u l-EBV din l-enzima hija t-thymidine kinase (TK) virali, li hija preżenti biss f'ċelluli infettati bil-virus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo varne uporabe VACV predložil dve študiji (študiji 123-016 in 123-039).
Maltese: L-MAH ippreżenta żewġ studji sabiex jappoġġa l-użu tas-sigurtà ta' VACV (Studju 123-016 u Studju 123-039).
Slovenian: Razlike se nanašajo predvsem na poglavja 4.1, 4.2, 4.3 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Maltese: L-oqsma fejn hemm nuqqas ta' armonizzazzjoni prinċipalment jikkonċernaw is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.6 tal-SPC.
Slovenian: Prehod iz i.v.
Maltese: - Via A.
Slovenian: Neželenim pojavom, ugotovljenim v kliničnih preskušanjih, je bila kategorija pogostnosti dodeljena na osnovi celokupne pogostnosti, opažene v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Għall-AA identifikati minn provi kliniċi, kategorija ta' frekwenza ġiet assenjata fuq il-bażi tal-frekwenza globali osservata fi provi kliniċi.
Slovenian: Spodaj so prikazane ocene farmakokinetičnih parametrov aciklovirja po uporabi enkratnih odmerkov od 250 mg do 2.000 mg valaciklovirja pri zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: Listimi tal-parametru ta' farmakokinetika (PK) ta' aciclovir wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 250 sa 2000 mg valaciclovir lil individwi b'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi qed jintwerew hawn taħt.
Slovenian: Pri imunokompetentnih bolnikih je odmerek 1.000 mg trikrat na dan sedem dni (celotni dnevni odmerek 3.000 mg).
Maltese: Id-doża f'pazjenti immunokompetenti hija ta' 1000 mg tliet darbiet kuljum għal sebat ijiem (doża totali ta' 3000 mg kuljum).
Slovenian: - imunsko oslabeli odrasli
Maltese: - adulti immunokompromessi
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti kliničnih raziskav temelji na podatkih o 5855 posameznikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih izpostavljeni valaciklovirju za različne indikacije (zdravljenje herpesa zostra, zdravljenje/supresija genitalnega herpesa in zdravljenje labialnega herpesa ["ocvirkov"]).
Maltese: Id-database ta' sigurtà minn provi kliniċi hija bbażata fuq 5855 individwu esposti għal valaciclovir fi provi kliniċi għal indikazzjonijiet multipli (kura ta' herpes zoster, kura/soppressjoni ta' erpete ġenitali u kura ta' ponot qrib ix-xofftejn wara riħ)
Slovenian: 1000 mg tableta
Maltese: Pillola ta' 1000 mg
Slovenian: Supresija okužb s HSV - imunokompetentni odrasli in mladostniki
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet b'HSV - adulti u adoloxxenti immunokompetenti
Slovenian: Aciklovir zavira polimerazo DNA herpesvirusov.
Maltese: Aciclovir jinibixxi l-polymerase tad-DNA tal-virus tal-herpes.
Slovenian: Drugi redki neželeni učinki: - težave z ledvicami, tako da izločate zelo malo urina ali sploh nič.
Maltese: Effetti sekondarji rari oħra: • problemi fil-kliewi fejn inti tgħaddi ftit li xejn jew ma tgħaddix awrina.
Slovenian: Valaciklovir je predzdravilo aciklovirja.
Maltese: Valaciclovir huwa prodrug ta' aciclovir.
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Maltese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, L-Olanda
Slovenian: CHMP je potrdil tudi kontraindikacije v zvezi s preobčutljivostjo za ACV, VACV in formulacije VACV.
Maltese: Is-CHMP approva wkoll kontraindikazzjonijiet rigward sensittività eċċessiva għal ACV, VACV jew formulazzjonijiet ta' VACV.
Slovenian: Middlesex , UB6 0NN, Velika Britanija
Maltese: Middlesex , UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline se je strinjala z Evropsko agencijo za zdravila glede uskladitve kakovostnih podatkov CMC (modul 3) v napotitvi po členu 30.
Maltese: GlaxoSmithKline qabel mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex tiġi armonizzata d-dejta talkwalità CSC (Modulu 3) matul din ir-referenza tal-Artikolu 30.
Slovenian: Med osebami, ki so sodelovale v podštudiji izločanja virusov, je valaciklovir značilno zmanjšal izločanje za 73 % v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije o zmanjšanju prenosa).
Maltese: Fost individwi li ħadu sehem f'sotto studju dwar it-tixrid tal-virus, valaciclovir naqqas it-tixrid b'mod sinifikanti b'73 % meta tqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni dwar it-tnaqqis ta' tixrid).
Slovenian: Po odmerku 1.000 mg valaciklovirja cimetidin in probenecid zmanjšata ledvični očistek aciklovirja za 25 % in povečata njegovo AUC za 45 %, ker zavreta aktivno ledvično sekrecijo aciklovirja.
Maltese: Wara li jingħata 1000 mg valaciclovir, cimetidine u probenecid inaqqsu t-tneħħija ta' aciclovir mill-kliewi u jżidu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 25% u 45%, rispettivament, permezz ta' inibizzjoni ta' sekrezzjoni attiva ta' aciclovir mill-kilwa.
Slovenian: Odmerjanje valaciklovirja a
Maltese: Dożaġġ ta' Valaciclovir a
Slovenian: Cimetidin in probenecid, uporabljena skupaj z valaciklovirjem, sta povečala AUC aciklovirja za približno 65 %.
Maltese: Cimetidine u probenecid li ttieħdu flimkien ma' valaciclovir żiedu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 65%.