FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Transaminaasien nousu kattaa seuraavat suositellut termit: suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: emelkedett glutamátpiruvát aminotranszferáz szint, emelkedett glutamát-oxálacetát aminotranszferáz szint és emelkedett transzaminázszintek.
Finnish: Vasteen keston (DoR:n) mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli) HR (95%:n luottamusväli) 2-tahoinen p-arvo
Hungarian: Medián PFS, hónapokban (95%-os CI) HR (95%-os CI)
Finnish: Erityisessä maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa suun kautta otetun Vizimpron 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen dakomitinibialtistus (AUCinf ja Cmax) oli muuttumaton potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A; n = 8).
Hungarian: Egy kifejezetten a májkárosodást figyelembe vevő vizsgálatban egyetlen 30 mg-os, szájon át alkalmazott adag Vizimpro bevételét követően a dakomitinib-expozíció (AUCinf és Cmax) változatlan maradt enyhe májkárosodás (Child-Pugh A; N = 8) esetén, és az AUCinf 15%-kal, a Cmax pedig 20%-kal csökkent mérsékelt májkárosodás (Child-Pugh B; N = 9) esetén a normál májfunkciójú alanyokhoz (N = 8) képest.
Finnish: Aloita hoito (esim. suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
Hungarian: Kezelést kell kezdeni (pl. szájon át alkalmazott antibiotikumok és lokális szteroidok).
Finnish: Dakomitinibin anto potilaalle voidaan joutua keskeyttämään ja/tai dakomitinibin annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Szükség lehet a dakomitinib-kezelésben részesülő betegeknél az adagolás megszakítására vagy dóziscsökkentésre (lásd 4.2 pont).
Finnish: Tiineiden rottien ja kanien painonnousu ja syöminen oli vähäisempää tavanomaiseen verrattuna.
Hungarian: Az anyai testtömeg növekedése és az ételfogyasztás csökkent a vemhes patkányoknál és nyulaknál.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos ihottuma, erytematoottinen tai hilseilevä ihosairaus on vaikeusastetta ≥ 3.
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 81 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 81 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Finnish: Prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa rotilla osoitettiin kohdunkaulan ja emättimen epiteelin korjaantuvaa surkastumista (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok reverzibilis epithelatrophiát mutattak patkányok cervixén és vaginájában (lásd 5.3 pont).
Finnish: Väsymys Voimattomuus
Hungarian: Kimerültség Asthenia
Finnish: Farmakokineettisia tietoja on saatavilla rajallisesti vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min) sairastavista potilaista (n = 4).
Hungarian: Csak kisszámú farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében.
Finnish: ARCHER 1050 -tutkimuksen tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitamatonta NSCLC:ää sairastavista potilaista, joiden kasvaimissa oli aktivoivia EGFRmutaatioita - hoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio Dakomitinibi n=227
Hungarian: 5. táblázat: Az ARCHER 1050 vizsgálat hatásossági eredményei a korábban nem kezelt, EGFR-aktiváló mutációval jellemezhető NSCLC-vel élő betegeknél - ITT populáció
Finnish: Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Vizimpro 15 mg filmtabletta Vizimpro 30 mg filmtabletta Vizimpro 45 mg filmtabletta
Finnish: Sinulla on oltava ripulilääkettä saatavilla ennen kuin aloitat Vizimpro-tablettien ottamisen.
Hungarian: A Vizimpro-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia a hasmenés elleni gyógyszernek.
Finnish: • Annosta ei tarvitse muuttaa vaikeusasteen 1 tai 2 toksisuuden vuoksi.
Hungarian: • 1. vagy 2. fokozatú toxicitás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Finnish: Se ei aiheuttanut kromosomivaurioita luuytimellä tehdyssä mikrotumatestissä pitoisuuksina, jotka olivat enimmillään noin 60-70 kertaa suurempia kuin ihmiselle suositusannoksella saavutettava sitoutumattoman lääkeaineen AUC- tai Cmax-arvo.
Hungarian: A dakomitinibnek nincs közvetlen reaktiváló hatása a DNS-re a baktérium reverzmutációs tesztben kapott negatív eredmény alapján, és nem indukált kromoszómakárosodást a csontvelő mikronukleusz assay-ben a javasolt humán dózis kötetlen AUC- és Cmax-értékét adó dózis legfeljebb körülbelül 60-70-szeresénél.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hilseilevä ihosairaus, aloitetaan hoito suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla.
Hungarian: Exfoliativ bőrbetegségek kialakulása esetén a betegnél szájon át szedett antibiotikus és lokális szteroid-kezelést kell kezdeni.
Finnish: Kaikki muutokset ilmenivät systeemisellä altistuksella, joka oli pienempi kuin suositusannoksella 45 mg kerran vuorokaudessa ihmisellä saavutettava altistus.
Hungarian: Minden hatás a napi 45 mg-os javasolt humán dózis alatti szisztémás expozíció mellett jelentkezett.
Finnish: Ihon kuivuminen kattaa seuraavat suositellut termit: Ihon kuivuminen, kseroosi.
Hungarian: A száraz bőr kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: száraz bőr, xerosis.
Finnish: Aloita hoito tai anna lisähoitoa (esim. suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
Hungarian: Kezelést kell kezdeni vagy kiegészítő kezelést kell alkalmazni (pl. szájon át alkalmazott antibiotikumok és lokális szteroidok).
Finnish: Kutina kattaa seuraavat suositellut termit: Kutina, kutiava ihottuma.
Hungarian: A pruritus kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: pruritus, viszkető kiütés.
Finnish: Ikä, etnisyys, sukupuoli, paino
Hungarian: Életkor, rassz, nem és testtömeg
Finnish: Ihottuma (josta käytetään myös nimityksiä ihottuma ja erytematoottiset ihosairaudet) kattaa seuraavat suositellut termit: Akne, aknetyyppinen ihotulehdus, eryteema, erythema multiforme, ihottuma, erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma.
Hungarian: A kiütés (egyéb hivatkozás: kiütés és erythemás bőrbetegségek) kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: acne, acneiform dermatitis, erythema, erythema multiforme, kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (IRC:n arvioimana)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (az IRC szerint) Eseménnyel rendelkező betegek száma, n
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen hilseilevän ihosairauden mediaanikesto oli 10 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 hilseilevän ihosairauden noin 2 viikkoa.
Hungarian: Bármilyen fokozatú exfoliativ bőrbetegségek medián időtartama 10 hét és a ≥ 3. fokozatúé körülbelül 2 hét volt.
Finnish: Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit dakomitinibi
Hungarian: Vizimpro 15 mg filmtabletta Vizimpro 30 mg filmtabletta Vizimpro 45 mg filmtabletta dakomitinib
Finnish: Dakomitinibin annostelu tulee keskeyttää potilailla, joille kehittyy dakomitinibin käytön aikana vaikeaa transaminaasien nousua (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél súlyos mértékben megemelkedik a transzaminázok szintje a dakomitinib szedése alatt, a kezelést félbe kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Raskaudenehkäisy
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen ensimmäiseen episodiin ja vaikeimpaan episodiin oli 16 viikkoa.
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis első epizódjáig eltelt medián idő 16 hét volt, és a legrosszabb ILD/pneumonitis-epizódig eltelt medián idő 16 hét volt a dakomitinibet kapó betegeknél.
Finnish: Aloita hoito ripulilääkevalmisteilla (esim. loperamidilla) heti ripulin ensi merkkien ilmetessä.
Hungarian: A hasmenés első megjelenésekor hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell kezdeni.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 40 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Finnish: Maksatoksisuus ja transaminaasien nousu
Hungarian: Hepatotoxicitás és emelkedett transzamináz szintek
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vizimproa,
Hungarian: A Vizimpro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Finnish: Painon lasku a
Hungarian: Kétoldalas p-érték
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen käytön aikana
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése alatt:
Finnish: Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (Child-Pughin luokka A) tai keskivaikea (Child-Pughin luokka B) maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A Vizimpro enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén történő alkalmazásakor nem szükséges a kezdődózis módosítása.
Finnish: Se ei ollut myöskään uros- ja naarasrotilla klastogeeninen eikä aneugeeninen luuytimellä in vivo tehdyssä mikrotumatestissä.
Hungarian: A dakomitinib nem volt mutagén egy baktérium reverzmutációs (Ames-) tesztben, és nem volt klasztogén és aneugén az in vivo csontvelő mikronukleusz assay-ben hím és nőstény patkányokban.
Finnish: IWRS-satunnaistamisessa käytetyt ositustekijät olivat etnisyys (japanilaiset vs. mannerkiinalaiset vs. muut itäaasialaiset vs. muut kuin itäaasialaiset) ja
Hungarian: A rétegzési tényezők a randomizáláskor a rassz (japán, kontinentális kínai,
Finnish: Mukana ovat vain haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus dakomitinibiryhmässä oli ≥ 10 %.
Hungarian: A dakomitinib-karnak csak a ≥ 10% incidenciájú mellékhatásait tartalmazza.
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen transaminaasien nousun ensimmäiseen episodiin oli noin 12 viikkoa ja vaikeimpaan episodiin 12 viikkoa.
Hungarian: Bármilyen fokozatú transzaminázszint-emelkedés első epizódjáig eltelt medián idő körülbelül 12 hét volt, és a legrosszabb transzaminázszint-emelkedéses epizódig eltelt medián idő 12 hét volt a dakomitinibet kapó betegeknél.
Finnish: Ripuli* Suutulehdus Oksentelu Pahoinvointi
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés* Stomatitis
Finnish: • Silmätulehdus
Hungarian: • Szemgyulladás
Finnish: Dakomitinibin vaikutus lääkeaineiden kuljettajaproteiineihin Dakomitinibi ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan estä in vitro seuraavien lääkeaineiden kuljettajaproteiinien aktiivisuutta: P-gp (systeemisesti), orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit OAT1 ja OAT3, OCT2, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3.
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja a P-gp gyógyszertranszporter (szisztémásan), az (OAT)1 és az OAT3 szervesanion-transzporter, az OCT2, valamint az (OATP)1B1 és az OATP1B3 szervesanion-transzporter polipeptid aktivitását, de klinikailag releváns koncentrációban gátolhatja a P-gp (az emésztőrendszerben), a BCRP (szisztémásan és az emésztőrendszerben) és az OCT1 aktivitását.
Finnish: • alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Hungarian: ● alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
Finnish: • Vokanamet-annos on yksi tabletti kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: ● A Vokanamet adagja naponta kétszer egy tabletta.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: ● a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23.
Finnish: Yhdistelmät, joita ei suositella
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Hungarian: ● Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.
Finnish: Ks. kohta "Tarkkaile haittavaikutuksia" ja kohta 4.
Hungarian: Lásd „Mellékhatások figyelése" és a 4. pont.
Finnish: • vähintään kahdesta neljään kertaan vuodessa, jos potilaan eGFR (kreatiniinipuhdistuma) on normaaliarvojen alarajalla ja jos potilas on iäkäs.
Hungarian: ● legalább évente 2-4 alkalommal, ha az eGFR (kreatinin-clearance) értéke a normálértéknél alcsonyabb, továbbá idősebb betegek esetén.
Finnish: Mitä Vokanamet sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Vokanamet
Finnish: Ks. kohta "Leikkaukset ja röntgenkuvaus".
Hungarian: Lásd „Műtéti beavatkozások és röntgenvizsgálat".
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena ja juo sen yhteydessä vähintään puoli lasillista vettä.
Hungarian: A gyógyszer szedése ● A tablettát egészben, legalább fél pohár vízzel nyelje le.
Finnish: Ks. lisätietoja jäljempänä kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Vokanamet".
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet" részben talál.
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, lääkehoito pitää lopettaa ja potilas on heti toimitettava sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Hungarian: Ha metabolikus acidosisra van gyanú, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4.9 pont).
Finnish: • liian paljon maitohappoa veressä (maitohappoasidoosi).
Hungarian: ● túl sok tejsav az Ön vérében (tejsavas acidózis).
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: ● Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Diagnosointi
Hungarian: Diagnózis
Finnish: • Hoitoosi tarkoitettu Vokanamet-vahvuus riippuu sairaudestasi ja siitä, miten suuren määrän kanagliflotsiinia ja metformiinia tarvitset verensokeripitoisuuden pysymiseen hallinnassa.
Hungarian: ● Az Ön által szedett Vokanamet mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy mennyi kanagliflozinra és metforminra van szüksége a vércukorszint beállításához.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Hungarian: Idősebb betegek (≥ 65 éves)
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Hungarian: ● májkárosodás, heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Finnish: • vähintään vuosittain, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali
Hungarian: ● legalább évente normális veseműködésű betegeknél,
Finnish: • rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti)
Hungarian: ● rifampicin (tuberkulózis kezelésre használt antibiotikum),
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, hepatiitti a Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt heikentynyttä B12-vitamiinin imeytymistä, mikä saattaa hyvin harvoissa tapauksissa johtaa huomattavaan B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastinen anemia).
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon ritka májfunkciós eltérések, hepatitis a A hosszantartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Finnish: Leikkaukset ja röntgenkuvaus Kerro lääkärille, että käytät Vokanametia, jos sinulle suunnitellaan
Hungarian: Műtéti beavatkozások és röntgenvizsgálat Mondja el kezelőorvosának, hogy Vokanamet-et szed, ha az alábbiakra kerül sor:
Finnish: • digoksiinia tai digitoksiinia (tiettyjen sydämen toimintahäiriöiden hoitoon käytettävä lääke).
Hungarian: ● digoxin vagy digitoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Finnish: • verikokeissa voidaan todeta suurentunut veren fosfaattipitoisuus
Hungarian: ● vérvizsgálatok a vér foszfát szintjének emelkedését mutathatják,
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt veren pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l ja suurentunut anionivaje ja laktaatti-pyruvaattisuhde.
Hungarian: A diagnosztikus értékű laboratoriumi leletek a vér csökkent pH-értéke, a laktát plazmaszint magasabb mint 5 mmol/l, valamint a megnövekedett anion gap és a laktát/piruvát arány.
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja metformiinin kertyminen elimistöön voi aiheuttaa maitohappoasidoosia, eGFR tai kreatiniinipuhdistuma pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és a metformin akkumulációja laktát acidosist idézhet elő, az eGFR vagy kreatinin-clearance értékét meg kell határozni a kezelés megkezdése előtt majd azt követően rendszeresen mérni kell.
Finnish: • vaikea-asteiset allergiset reaktiot (joita voivat olla kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
Hungarian: ● súlyos allergiás reakció (előfordulhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia).
Hungarian: ● ha 1-es típusú cukorbetegsége van (amikor a szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
Finnish: Tällaista esiintyy useammin potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő vesebetegségben szenvedőknél.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Kanagliflozin
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Finnish: • matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia), kun tätä lääkettä käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean (esim. glimepiridin tai glipitsidin) kanssa.
Hungarian: ● alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy egy szulfonilureával (például glimepirid vagy glipizid) együtt szedi.
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaalle maitohappoasidoosin riskistä ja oireista.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelmeztetnie kell a betegét a laktát acidosis kockázatára és a tüneteire.
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä).
Hungarian: ● veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében).
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tehtiin 9 632 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla todetuista merkittävistä kardiovaskulaaritapahtumista ennakolta määritelty meta-analyysi, missä oli mukana 4 327 kardiovaskulaaritautia sairastavaa tai suuren kardiovaskulaaririskin potilasta (44,9 %), jotka osallistuivat meneillään olevaan kardiovaskulaaritutkimukseen.
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság A fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 9632 betegnél előre meghatározott interim meta-analízist végeztek az értékelt főbb kardiovaszkuláris események tekintetében, beleértve azt a folyamatban lévő kardiovaszkuláris vizsgálatban részt vevő 4327 beteget is (44,9%), akiknél fennáll a kardiovaszkuláris betegség vagy annak magas kockázata.
Finnish: CrCl < 60 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: < 60 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: • Akuutit tilat, joihin saattaa liittyä munuaisten toiminnan muutoksia, kuten elimistön kuivuminen, vaikea infektio, sokki (ks. kohta 4.4).
Hungarian: ● olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: dehydratio, súlyos fertőzés, sokk (lásd 4.4 pont);
Finnish: • efavirentsiä tai ritonaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
Hungarian: ● efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek),
Finnish: Metformiini erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Finnish: • Akuutti tai krooninen sairaus, josta saattaa aiheutua kudosten hypoksiaa, kuten sydämen tai hengityksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, sokki.
Hungarian: ● olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: szív vagy légzési elégtelenség, nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, sokk;
Finnish: Hypoglykemiaa ei ole todettu enimmillään 85 g:n metformiinihydrokloridiannosten yhteydessä, mutta tällöin on esiintynyt maitohappoasidoosia.
Hungarian: Nem figyeltek meg hypoglykaemiát a metformin hidroklorid 85 g-ig terjedő adagjaival, azonban laktát acidózis előfordult ilyen körülmények között.
Finnish: Sinun on edelleen noudatettava diabeteksen hoidossa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta.
Hungarian: A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is követnie kell kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana runsasta alkoholin käyttöä tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje az alkohol fogyasztást, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is.
Finnish: • dabigatraania (verenohennuslääke, joka vähentää veritulppien muodostumisen riskiä)
Hungarian: ● dabigatrán (vérhígító gyógyszer, csökkenti a vérrögképződés kockázatát),
Finnish: Suonensisäisen tilavuuden edellä kuvattua huomattavammalle pienenemiselle alttiilla potilailla on havaittu toisinaan huomattavampaa eGFR-arvon pienenemistä (> 30 %), joka korjaantui myöhemmin ja jonka vuoksi kanagliflotsiinihoito oli harvinaisissa tapauksissa keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az ismertetett intravaszkuláris térfogat csökkenésre érzékenyebben reagáló betegeknél néha az eGFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) figyelték meg, ami idővel javult, és ritkán vezetett a kanagliflozin-kezelés megszakításhoz (lásd
Finnish: • jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, jolloin verensokeripitoisuus on korkea ja johon liittyy nopeaa laihtumista sekä pahoinvointia tai oksentelua)
Hungarian: • ha Önnek „diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége van (ez a cukorbetegség szövődménye magas vércukorral, gyors súlyvesztéssel, émelygéssel [hányingerrel] vagy hányással),
Finnish: Koska Vokanamet sisältää metformiinia, hoito on lopetettava 48 tuntia ennen suunniteltua yleisanestesiassa, spinaali- tai periduraalipuudutuksessa tehtävää leikkausta.
Hungarian: Mivel a Vokanamet metformint tartalmaz, ezért a kezelést általános, spinális vagy epidurális anaesthesiában végzett elektív műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava (suuri kuolleisuus, jos tilaa ei heti hoideta), metabolinen komplikaatio, jota voi esiintyä metformiinin elimistöön kertymisen seurauksena.
Hungarian: A laktát acidózis egy ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitású) metabolikus szövődmény, ami a metformin akkumulációja miatt alakulhat ki.
Finnish: c a Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan.
Hungarian: c a A beválasztás szerinti populáció (intent to treat population) az utolsó vizsgálati megfigyelést használva.
Finnish: 180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 180 (3 x 60) filmtabletta.
Finnish: d p = 0,013 verrattuna lumelääkkeeseen.
Hungarian: d p=0,013 placebóval összehasonlítva
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen käytettäväksi yhdessä veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen, kuten kolestyramiinin, kanssa, sinun pitää ottaa tämä lääke vähintään 1 tuntia ennen veren kolesterolipitoisuutta pienentävää lääkettä tai 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Hungarian: ● Ha kezelőorvosa a kanagliflozint és epesavkötőt, például kolesztiramint (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer) ír fel Önnek, a kanagliflozint az epesavkötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy azt követően 4 - 6 órával kell bevennie.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, missä on mukana 5 151 kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saanutta potilasta.
Hungarian: A kanagliflozin biztonságosságát 10 285, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg esetében értékelték, beleértve a metforminnal kombinált kanagliflozinnal kezelt 5151 beteget is.