FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byl doplněn následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
Polish: Wstawiono następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2006 r. i w styczniu 2007 r.:
Czech: CO JE XEFO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST XEFO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego patrz punkt 6.3.
Czech: Terapeutická indikace -bolest při revmatoidní artritidě (RA) U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) bylo provedeno 11 studií zaměřených na podávání lornoxicamu, včetně devíti kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze II nebo III, provedených u pacientů s RA.
Polish: Wskazanie do stosowania - ból reumatyczny (RZS) Przeprowadzono jedenaście badań klinicznych lornoksykamu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), w tym dziewięć kontrolowanych i 2 niekontrolowane badania kliniczne fazy II lub III z udziałem pacjentów z RZS.
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
Polish: - Leki o ustalonym działaniu indukującym lub hamującym izoenzymy układu CYP2C9: lornoksykam, podobnie jak inne NLPZ metabolizowane przez układ cytochromu P-450 2C9 (izoenzym CYP2C9), wykazuje interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi aktywność izoenzymów układu CYP2C9 (patrz punkt 5.2 Przemiany biologiczne).
Czech: Závěry ohledně závislosti dávky a účinku do velikosti dávky 16 mg se opírají o výsledky 2 studií.
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Czech: U starších pacientů po operacích se doporučuje zvýšená opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.
Czech: Metaanalýza 2
Polish: Metaanaliza 2.
Czech: Ve studii CT02 nebyl mezi skupinami populace vybranými podle původního léčebného záměru zaznamenán žádný signifikantní rozdíl, pokud jde o parametr TOTPAR, signifikantní rozdíl však byl zaznamenán mezi placebem a aktivní léčbou v populaci pacientů, kteří dodrželi léčebný protokol.
Polish: W badaniu CT02 nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących parametru TOTPAR pomiędzy grupami w populacji ITT, lecz wystąpiły różnice pomiędzy placebo i aktywnym leczeniem w populacji PP.
Czech: Cmax pro potahované tablety Xefo Rapid je vyšší než Cmax u potahovaných tablet Xefo a ekvivalentní k Cmax pro parenterální vzorec lornoxikamu.
Polish: Wartość Cmax tabletek powlekanych Xefo Rapid przewyższa Cmax tabletek powlekanych Xefo i jest równoważna Cmax postaci pozajelitowej lornoksykamu.
Czech: U pacientů s OA bylo provedeno osm klinických studií kontrolovaných placebem a/nebo referenčním lékem.
Polish: Przeprowadzono osiem kontrolowanych placebo i (lub) leków porównawczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z OA.
Czech: Poslední základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci týkající se kardiovaskulární bezpečnosti NSAID (leden 2007) byly rovněž zohledněny.
Polish: Zostały także uwzględnione najnowsze informacje podstawowe PhVWP dotyczące bezpieczeństwa NLPZ dla układu krążenia (styczeń 2007 r.).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata
Czech: - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Terapeutická indikace - osteoartritida (OA)
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
Czech: - Diuretika: Snížení diuretického a antihypertenzního účinku kličkových diuretik a thiazidových diuretik.
Polish: - Diuretyki: osłabienie działania diuretycznego i przeciwnadciśnieniowego diuretyków pętlowych i tiazydowych.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny
Czech: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
Czech: Xefo se dodává jako sada obsahující 1 injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a 1 ampulku s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku.
Polish: Xefo jest dostarczany jako zestaw, w którym znajduje się 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 ampułka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování, pokud nejsou ohroženy funkce ledvin nebo jater.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ponad 65 lat, u których nie stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Czech: Podávání lornoxikamu současně s jídlem snižuje Cmax o cca 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hod.
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30% i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
Czech: Údaje z klinických studií neprokazují žádnou kumulaci lornoxikamu po jeho opakovaném podávání, pokud se dodržuje doporučené dávkování.
Polish: W badaniach naukowych nie wykazano gromadzenia lornoksykamu po wielokrotnym podaniu dawek, zgodnych z zaleceniami.
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
Polish: Osmolarność roztworu po przygotowaniu: ok. 328 mOsm/kg, pH: ok. 8,7
Czech: - Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).
Polish: - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Czech: Tato metaanalýza sestávala pouze ze 3 studií zaměřených na chirurgické odstranění třetího moláru (CT01, CT14, CT78), kdy byl perorálně podán lornoxicam.
Polish: Metaanaliza ta obejmowała tylko 3 badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (CT01, CT14, CT78), w których lornoksykam podawano doustnie.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je nutno zvážit snížení dávky (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
Czech: Důležité informace o některých složkách Xefo 8 mg tablety Xefo obsahují monohydrát laktózy.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Xefo Xefo 8 mg tabletki zawierają monohydrat laktozy.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva:
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: - Inhibitory ACE: Může dojít ke snížení antihypertenzního účinku inhibitoru ACE.
Polish: - Inhibitory konwertazy angiotensyny: działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitora ACE może ulec osłabieniu.
Czech: Závažné nežádoucí reakce
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje na lek
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinu mohou při ukončení těhotenství vystavit matku i plod prodloužené době krvácení a inhibici děložních stahů, což může zpozdit nebo prodloužit porod.
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i płodu oraz zmniejszać czynność skurczową macicy, prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.
Czech: 6 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet
Polish: 6 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 250 tabletek powlekanych
Czech: Xefo 4 mg/ml injekční roztok je kompatibilní s těmito roztoky: Ringerův roztok
Polish: Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest zgodny z następującymi roztworami: roztwór Ringera
Czech: V případě skutečného předávkování nebo podezření na předávkování je nutno ukončit podávání léčivého přípravku.
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
Czech: Klasické revmatologické poruchy byly zkoumány v rámci 26 studií, do nichž bylo zařazeno 3621 pacientů: 12 studií bylo zaměřeno na revmatoidní artritidu (RA), 8 studií bylo zaměřeno na osteoartritidu (OA), 3 studie byly zaměřeny na obě tyto indikace a 3 studie na jiné revmatologické indikace (tj.
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/AL blister.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister aluminiowo-aluminiowy.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávkách 4 mg třikrát denně a 8 mg dvakrát denně je účinný při symptomatické léčbě RA.
Polish: Lornoksykam w dawkach 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę wykazuje skuteczność w leczeniu objawów RZS.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Czech: Ve studii CT01 se účinek 2mg a 4mg dávek na parametry TOTPAR a PPRA signifikantně nelišil od placeba.
Polish: Wpływ dawek 2 mg i 4 mg na TOTPAR i PPRA w badaniu CT01 nie różnił się w sposób istotny od placebo.
Czech: Nebylo jednoznačně prokázáno, že by dávkování, podle kterého je během prvního dne léčby 12 hodin po úvodní dávce 16 mg přípravku lornoxicam rapid (QR) podána dávka 8 mg, bylo významně lepší než podávání 8 mg přípravku lornoxicam rapid dvakrát denně.
Polish: Nie wykazano do końca, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu w postaci rapid (QR), a następnie 8 mg 12 godzin później w pierwszym dniu leczenia, jest znacznie korzystniejsza niż podawanie preparatu lornoksykam rapid w dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Czech: Časté (méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů) Slabá a přechodná bolest hlavy, závrať, nevolnost, bolest břicha, poruchy trávení, průjem, zvracení.
Polish: Często (rzadziej niż u 1 na 10, lecz częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): łagodny, przejściowy ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle brzucha, objawy dyspeptyczne, biegunka, wymioty.
Czech: Do třetí metaanalýzy, zaměřené na celkový dojem ve 12 placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích hodnotících účinnost lornoxicamu, byla zařazena 1 studie (CT87), ve které byl lornoxicam podáván parenterálně (intramuskulárně), a 2 studie (CT25-2, CT70), v nichž bylo intravenózně podáváno více dávek lornoxicamu.
Polish: Trzecia metaanaliza dotycząca ogólnego wrażenia w 12 kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, badaniach skuteczności lornoksykamu obejmowała 1 badanie LNX podawanego parenteralnie (domięśniowo) (CT87) oraz 2 badania podawania dożylnego dawek wielokrotnych (CT25-2, CT70).
Czech: Po perorálním podání je cca 50 % vyloučeno s faeces a 42 % ledvinami, hlavně jako 5-hydroxylornoxikam.
Polish: Po podaniu doustnym około 50% jest wydalane z kałem, a 42% przez nerki, głównie w postaci 5hydroksylolornoksykamu.
Czech: Lornoxikam nelze dialyzovat.
Polish: Lornoksykam nie jest usuwany podczas dializy.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU XEFO POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Czech: - Beta-adrenergní blokátory: Snížená antihypertenzní účinnost.
Polish: - Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Czech: Kromě toho u zvířat, kterým byl v průběhu organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinu, byl uváděn zvýšený výskyt případů různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Polish: Ponadto w badaniach na zwierzętach otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn opisywano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego w okresie organogenezy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval za klíčovou studii CT80, která srovnávala podávání lornoxicamu v dávce 4 mg dvakrát denně a 8 mg dvakrát denně s placebem, a studii CT63, která srovnávala podávání lornoxicamu v dávce 4 mg třikrát denně a 8 mg dvakrát denně s podáváním diklofenaku v dávce 50 mg třikrát denně.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za osiowe badanie CT80, porównujące dawki 4 mg dwa razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę z placebo, oraz badanie CT63, porównujące dawki 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę oraz diklofenak w dawce 50 mg trzy razy na dobę.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně (16 mg) je účinnější než placebo.
Polish: W odniesieniu do OA można dokonać następującego podsumowania: Lornoksykam w dawce 8 mg dwa razy na dobę (16 mg) jest skuteczniejszy niż placebo.
Czech: Xefo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Xefo nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czech: Ve studii CT85 byly používány pouze jednotlivé 8 mg perorální dávky lornoxicamu.
Polish: W badaniu CT85 stosowano tylko pojedynczą dawkę doustną 8 mg LNX doustnie.
Czech: (Farmakokinetický profil jednotlivé 8mg dávky lornoxicamu podané intramuskulárně je srovnatelný s profilem 8mg dávky lornoxicamuQR podané perorálně).
Polish: (Profil farmakokinetyczny jednorazowej dawki domięśniowej 8 mg lornoksykamu jest porównywalny z profilem dawki doustnej 8 mg lornoksykamu - QR).
Czech: Průměrný poločas vylučování základní složky činí 3 až 4 hodiny.
Polish: Średni okres półtrwania fazy eliminacji macierzystego związku wynosi od 3 do 4 godzin.
Czech: Předpis vhodných dávek by měl být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
Polish: We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobierać w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Czech: U pacientů trpících poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení četnosti dávek přípravku Xefo Rapid na jednu dávku denně.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się zmniejszenie częstotliwości dawkowania i podawanie preparatu Xefo Rapid raz dziennie.
Czech: Není k dispozici dostatek dat, aby bylo možné u lornoxicamu toto riziko vyloučit.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do tego, aby w przypadku lornoksykamu wykluczyć takie zagrożenia.
Czech: Kinetický profil lornoxikamu u pacientů se selháním ledvin či jater nevykazuje žádnou významnou změnu, vyjma akumulace u pacientů s chronickou poruchou jater po 7 dnech léčby denními dávkami 12 a 16 mg.
Polish: Nie występują istotne zmiany profilu kinetycznego lornoksykamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, z wyjątkiem kumulacji u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby po 7 dniach leczenia z zastosowaniem dawek dobowych 12 i 16 mg.
Czech: První den léčby lze podat 16 mg a o 12 hodin později 8 mg.
Polish: W pierwszym dniu leczenia można podać wstępną dawkę 16 mg, a następnie 8 mg 12 godzin później.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy po přibližně 1-2 hodinách.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinu podávané během třetího trimestru těhotenství mohou vystavit plod kardiopulmonární toxicitě (předčasné uzavření ductus arteriosus a pulmonární hypertenze) a dysfunkci ledvin, což může vést k selhání ledvin a k poklesu množství plodové vody.
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko działań toksycznych na układ sercowo-naczyniowy płodu (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) oraz dysfunkcji nerek zagrażającej niewydolnością tego narządu i zmniejszeniem ilości płynu owodniowego.
Czech: Riziko se může zřejmě zvyšovat v závislosti na dávce a délce trvání léčby.
Polish: Uważa się, że na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: Hypersenzitivita.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
Polish: Z tego powodu nie można ustalić następstw przedawkowania ani zaleceń dotyczących swoistych metod leczenia.
Czech: Prášek: Manitol, Trometamol, Dinatrium-edetát
Polish: Proszek: Mannitol, trometamol, wersenian disodu
Czech: Kompatibility
Polish: Zgodność
Czech: Užívání lornoxikamu je nutno přerušit, jakmile se poprvé objeví kožní vyrážky, slizniční léze či jakákoliv jiná známka přecitlivělosti.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać po pierwszych objawach osutki, zmianach śluzówkowych lub innych objawach nadwrażliwości.
Czech: Vždy užívejte Xefo Rapid přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Xefo Rapid należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: 4 mg/ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Polish: 4 mg/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Xefo Rapid se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Polish: Xefo Rapid może wpływać na działanie innych leków.
Czech: Po rekonstituci dle doporučení obsahuje 4 mg lornoxikamu v 1 ml.
Polish: Po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami produkt zawiera 4 mg lornoksykamu w 1 ml.
Czech: U pacientů trpících poruchou funkce jater se doporučuje snížení četnosti dávek přípravku Xefo Rapid na jednu dávku denně.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zmniejszenie częstotliwości dawkowania i podawanie preparatu Xefo Rapid raz dziennie.
Czech: Byly doplněny následující odsouhlasené nežádoucí účinky: změny tělesné hmotnosti, ekchymóza, prodloužený čas krvácení, bronchospazmus, rinitida, perforovaný peptický vřed, pupura, zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a kreatininu.
Polish: Uzgodniono następujące dodatkowe działania niepożądane: zmiana masy ciała, wybroczyny, wydłużenie czasu krwawienia, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, perforacja wrzodu trawiennego, plamica, wzrost poziomu azotu mocznika we krwi oraz poziomu kreatyniny.
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C).
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Czech: Udržovací dávka by neměla přesáhnout 16 mg lornoxikamu denně.
Polish: Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 16 mg na dobę.
Czech: - Metotrexát: Zvýšená koncentrace metotrexátu v séru.
Polish: - Metotreksat: zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy.
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Polish: Działanie przeciwbólowe lornoksykamu wykazano w kilku próbach klinicznych w fazie badań leku.
Czech: - Heparin: Pokud jsou NSAID podávána současně s heparinem ve spojitosti se spinální či epidurální anestézie, zvyšují riziko spinálního nebo epidurálního hematomu.
Polish: - Heparyna: jednoczesne podawanie NLPZ i heparyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaka śródrdzeniowego bądź nadtwardówkowego.
Czech: Xefo se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Polish: Xefo może wpływać na działanie innych leków.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: Malátnost, otok tváře.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęk twarzy.
Czech: Co obsahuje Xefo Rapid - Léčivou látkou je lornoxicamum.
Polish: Co zawiera Xefo Rapid - Substancją czynną leku jest lornoksykam.
Czech: Lornoxicam je dostupný ve formě 4mg a 8mg potahovaných tablet, 8mg potahovaných tablet s rychlým uvolňováním a jako prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku o koncentraci 4 mg/ml pro intramuskulární a intravenózní injekce.
Polish: Lornoksykam jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 4 mg i 8 mg, tabletek powlekanych 8 mg o szybkim uwalnianiu, jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu 4 mg/ml do wstrzyknięć domięśniowych i dożylnych.
Czech: Přípravek Xefo by se neměl užívat souběžně s jinými NSAID, jako je například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2.
Polish: Nie należy stosować preparatu Xefo w skojarzeniu z innymi NLPZ, np. kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem lub inhibitorami cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Czech: - předmětem postupu opětovného prozkoumání byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací;
Polish: - celem procedury arbitrażu była harmonizacja Charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań i ulotek dla pacjenta,
Czech: Pacienti s nekompenzovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferním arteriálním onemocněním a/nebo s cerebrovaskulárním onemocněním mohou být léčeni lornoxicamem teprve po pečlivém zvážení.
Polish: Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, utrwaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową mogą otrzymywać leczenie lornoksykamem jedynie po starannym rozważeniu opcji alternatywnych.
Czech: Lornoxicam (Xefo a přípravky souvisejících názvů) je nesteroidní protizánětlivý lék (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) ze třídy oxicamu schválený a prodávaný na trhu jako přípravek k léčbě mírné až intenzivní bolesti.
Polish: Lornoksykam (Xefo i inne nazwy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z klasy oksykamów, zarejestrowanym i dopuszczonym do obrotu do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego bólu.
Czech: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C).
Polish: Roztwór po przygotowaniu: wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Xefo a související názvy (viz příloha I).
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování, ale při podávání lornoxikamu je nutná opatrnost, protože tato skupina snáší gastrointestinální nežádoucí účinky obtížněji (viz bod 4.4).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ponad 65 lat, jednak w tej grupie pacjentów tolerancja działań niepożądanych jest obniżona, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu (patrz punkt 4.4).
Czech: Z důvodu odlišné farmakokinetiky po perorální a intramuskulární či intravenózní aplikaci je sdružování uvedených dat sporné a nepodporuje perorální aplikaci.
Polish: Ze względu na to, że farmakokinetyka po podaniu doustnym różni się od podania domięśniowego i dożylnego, tworzenie puli danych jest kwestionowalne i nie potwierdza zasadności podawania doustnego.
Czech: Lornoxicam, 4 & 8 mg, potahované tablety
Polish: Lornoksykam, 4 mg i 8 mg, tabletki powlekane