FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Italian: Le differenze a livello renale tra i puledri neonati e gli adulti comprendono una più lenta clearance di gentamicina nei primi rispetto ai secondi.
English: Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Italian: Si raccomanda inoltre il monitoraggio ematico terapeutico della concentrazione di gentamicina, a causa delle note variazioni individuali nelle concentrazioni plasmatiche di picco e di valle di questo principio attivo.
English: Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Italian: Equini non destinati al consumo umano, cani, gatti
English: Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Italian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgio
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nell'RCP aumenta il rischio di nefrotossicità e può aumentare la prevalenza di batteri resistenti a gentamicina.
English: Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides).
Italian: Si deve usare particolare cautela quando si somministra gentamicina con altri medicinali potenzialmente nefrotossici (contenenti, ad esempio, FANS, furosemide e altri aminoglicosidi).
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Italian: Spagna Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gram-negativi per i quali le opzioni di trattamento disponibili sono limitate, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
English: Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Italian: Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani
English: Foals, calves, sucklings - the first month of life
Italian: Puledri, vitelli, animali in allattamento (primo mese di vita)
English: Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Italian: Dose singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
English: Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Italian: Gentamicina è un antimicrobico battericida Gram-negativo a spettro d'azione ristretto, senza effetti sui batteri anaerobi e sui micoplasmi.
English: This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio).
Italian: Tale monitoraggio comprende la valutazione dei parametri ematici pertinenti della funzione renale (ad esempio creatinina e urea) e le analisi delle urine (ad esempio rapporto gammaglutamiltransferasi/creatinina).
English: Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
Italian: L'altro meccanismo predomina a basse concentrazioni, nelle quali si ha un'errata lettura dei codoni che codificano per gli aminoacidi da parte del tRNA e il proofreading viene alterato.
English: The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
Italian: Il comitato ha quindi concluso che una dose singola di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi, costituisse una dose efficace per i cavalli adulti, se utilizzata conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
Italian: La sicurezza di gentamicina non è stata stabilita nei puledri e non si conoscono gli effetti aggiuntivi della gentamicina a livello renale in tali soggetti, soprattutto neonati.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Italian: Spagna Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Italian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
Italian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
English: WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Italian: TEMPO DI ATTESA Uso non autorizzato in animali che producono carne o latte per consumo umano.
English: The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la mancanza di dati e la limitatezza delle prove scientifiche suffragassero unicamente un'indicazione ristretta, ossia "Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina nei cavalli”.
English: 31303 Burgdorf Germany
Italian: 31303 Burgdorf Germania
English: Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Italian: Dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati presentati - né sono stati individuati nella letteratura scientifica - studi sul margine di sicurezza dei regimi posologici attualmente approvati.
English: Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Italian: Le conoscenze attuali suggeriscono un più elevato rischio di nefrotossicità indotta da gentamicina per i puledri, in particolare neonati, rispetto agli adulti.
English: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Italian: Lettonia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Italian: Tempo(i) di attesa Uso non autorizzato in animali che producono carne o latte per consumo umano.
English: Therefore, the use of the products in foals is not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso di tali medicinali nei puledri non è raccomandato.
English: O-Phosphotransferases (APH) - catalyses ATP-dependent phosphorylation of a hydroxyl group
Italian: O-fosfotransferasi (APH): catalizza la fosforilazione ATP-dipendente di un gruppo idrossilico.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Italian: Indicazioni per l'uso, specificando le specie di destinazione Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gramnegativi sensibili a gentamicina nei cavalli.
English: For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Italian: Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei cavalli causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina.
English: O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
Italian: O-adeniltransferasi (ANT): catalizza l'adenilazione ATP-dipendente di un gruppo idrossilico;
English: Lithuania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Italian: Lituania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
Italian: Gentamicina si distribuisce principalmente all'interno dei liquidi extracellulari, mentre non si distribuisce nel liquido cerebrospinale.
English: Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Italian: Gentamicina è considerata preferibilmente un antimicrobico battericida Gram-negativo a spettro d'azione ristretto (ad esempio E. coli, Proteus, Pseudomonas) e non ha effetti sui batteri anaerobi e sui micoplasmi.
English: Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Italian: Bovini, cavalli (non destinati alla produzione di alimenti), suini, cani e gatti
English: Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
Italian: È stato fornito un solo studio, di proprietà riservata, a sostegno del regime posologico approvato per un medicinale incluso nell'ambito del presente deferimento.
English: Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
Italian: Non penetra a livello intracellulare o negli ascessi e viene disattivata in presenza di residui infiammatori, ambienti poveri di ossigeno e basso pH.
English: The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
Italian: Il CVMP ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari iniettabili per cavalli contenenti gentamicina per l'impiego nei puledri.
English: Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
Italian: Gentamicina solfato esercita un'azione battericida concentrazione-dipendente.
English: Cattle, horse, swine
Italian: Bovini, cavalli, suini
English: N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Italian: N-acetiltransferasi (AAC): catalizza l'acetilazione acetil CoA-dipendente di un gruppo amminico; 2.
English: The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid.
Italian: La mancanza di dati e la limitatezza delle prove scientifiche suffragherebbero unicamente un'indicazione ristretta, ossia "Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina nei cavalli”.
English: Non foodproducing horses, cattle and pigs
Italian: Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini e suini
English: Bovine, equine, pigs, dogs and cats
Italian: Bovini, equini, suini, cani e gatti
English: Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Italian: Spagna LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
English: It is therefore not recommended to use the product in foals.
Italian: L'uso del medicinale nei puledri non è pertanto raccomandato.
English: The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Italian: Il CVMP ha ritenuto inoltre positivo il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari iniettabili per cavalli contenenti gentamicina se la posologia per i soggetti adulti (con opportune avvertenze e consigli sulla posologia) viene modificata in:
English: Horses (non food producing horses)
Italian: Cavalli (cavalli non destinati alla produzione di alimenti)
English: Horses (non-food producing)
Italian: Cavalli (non destinati alla produzione di alimenti)
English: Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
Italian: Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, suini, cani e gatti
English: Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
Italian: Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti
English: Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Italian: Bovini, vitelli, suini, suinetti, cavalli, gatti e cani
English: Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
Italian: Gentamicina solfato esplica l'azione battericida legandosi in modo irreversibile alle subunità ribosomiali 30S e agisce attraverso due meccanismi differenti: in un meccanismo, gentamicina può interferire con la corretta polimerizzazione e allungamento degli aminoacidi.
English: Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Italian: Gatti, cani, bovini, suini, cavalli
English: Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Italian: Cani, gatti, suini, suinetti, bovini, vitelli, cavalli
English: Cattle, horses, dogs and cats
Italian: Bovini, cavalli, cani e gatti
English: Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Italian: Bovini, suini, cavalli, cani, gatti
English: Cats, cattle, dogs, horses
Italian: Gatti, bovini, cani, cavalli
English: Horses, cattle, dogs and cats
Italian: Cavalli, bovini, cani e gatti
English: Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Italian: Cavalli, bovini, suini, cani e gatti
English: Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Italian: Suini, gatti, bovini, cani, cavalli
English: Ireland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Italian: Irlanda Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
Italian: Cavalli, puledri, bovini, vitelli, suini, cani, gatti
English: Pigs, cattle, dogs, horses
Italian: Suini, bovini, cani, cavalli
English: Iceland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Italian: Islanda Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Denmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Italian: Danimarca Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Horses:
Italian: Posologia e via di somministrazione
English: Horses (non food producing horse).
Italian: Cavalli (non destinati alla produzione di alimenti).
English: Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Italian: Spagna Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Italian: Cavalli, puledri, bovini, vitelli, suini, suinetti, porcellini slattati, cani, gatti
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
English: Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
Italian: Intramuscolare Fiala in vetro idrolitico di tipo I con tappo butilico e sigillo in alluminio.
English: Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
Italian: Intramuscolare Fiala in vetro idrolitico di tipo II con tappo butilico e sigillo in alluminio.
English: The dose may be adjusted depending on body weight.
Italian: La dose può essere adeguata a seconda del peso corporeo.
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Glaxo Group Ltd.
English: Arixtra fondaparinux sodium
Italian: Arixtra fondaparinux sodico
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Arixtra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Italian: Il 21 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arixtra, valida in tutta l'Unione europea.
English: However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Italian: Questi risultati non sono stati tuttavia sufficienti a mostrare se Arixtra fosse più efficace dell'eparina non frazionata oppure no.
English: Other information about Arixtra:
Italian: Altre informazioni su Arixtra
English: What benefit has Arixtra shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Arixtra nel corso degli studi?
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia è stata la frequenza complessiva degli eventi trombotici (problemi causati da coaguli di sangue).
English: As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Italian: Come nel caso di altri farmaci anticoagulanti, l'effetto indesiderato più comune di Arixtra è il sanguinamento.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Italian: La cura dovrebbe iniziare quanto prima dopo la diagnosi e continuare per un periodo massimo di otto giorni o fino a quando il paziente è dimesso dall'ospedale.
English: For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Italian: Per i pazienti con problemi renali, Arixtra potrebbe non essere adatto, oppure si può utilizzare la dose da 1,5 mg.
English: What is the risk associated with Arixtra?
Italian: Qual è il rischio associato ad Arixtra?
English: Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Italian: Arixtra non è raccomandato in pazienti che stanno per sottoporsi a certe tipologie di interventi destinati a sbloccare i vasi sanguigni del cuore.
English: The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Arixtra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale dei pazienti che sono deceduti o hanno presentato un “evento ischemico” (restrizione dell'afflusso del sangue a un organo, compreso il cuore).
English: Why has Arixtra been approved?
Italian: Perché è stato approvato Arixtra?
English: Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
Italian: Il trattamento va cominciato il prima possibile dopo l'esclusione della TVP e protratto per 30-45 giorni.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arixtra.
English: For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Arixtra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Italian: La formazione di coaguli nel sangue può rappresentare un problema laddove la circolazione sanguigna venga in qualche modo ostacolata.
English: What is Arixtra?
Italian: Che cos'è Arixtra?
English: Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Italian: Arixtra è stato esaminato anche in due studi principali condotti su pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio.
English: By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Italian: Diminuendo la formazione di coaguli, Arixtra può anche contribuire a mantenere il flusso di sangue verso il cuore nei pazienti affetti da angina o da un attacco cardiaco.
English: Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Italian: Arixtra non va usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, che potrebbero avere un sanguinamento già in atto, che sono affetti da endocardite batterica acuta (un'infezione del cuore) o che hanno gravi problemi ai reni.
English: Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Italian: Arixtra è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
English: Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Italian: Il principio attivo di Arixtra è il fondaparinux sodico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg per siringa).
English: The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
Italian: In tale studio la principale misura dell'efficacia era rappresentata dal numero complessivo di casi di TEV o decessi.
English: Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Italian: Arixtra è stato esaminato rispetto alla prevenzione e alla cura dei TEV.
English: For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arixtra, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Italian: Nello studio sull'infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST Arixtra, rispetto a una terapia standard, ha ridotto il rischio di decesso o di un altro attacco cardiaco del 14% dopo 30 giorni.
English: Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
Italian: Arixtra si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il numero complessivo di TEV o decessi nei pazienti con trombosi venosa superficiale.
English: Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Italian: Arixtra è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue.
English: Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Italian: Arixtra è risultato almeno altrettanto efficace di enoxaparina nel prevenire il decesso o un evento ischemico nei pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST: in ogni gruppo circa il 5% dei pazienti è morto o ha avuto un evento ischemico dopo 9 giorni.