FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasman E-vitamiinitaso tulee tarkastaa kuukausittain vähintään muutaman ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin ja tarkistaa sen perusteella annosta tarvittaessa.
Slovak: E v plazme sa musia kontrolovať každý mesiac po dobu najmenej niekoľkých prvých mesiacov po liečbe, potom v pravidelných intervaloch a dávka sa má podľa toho upraviť, ak je to potrebné.
Finnish: 6- Sulje pullo.
Slovak: 6- Fľašu zatvorte.
Finnish: Koska Vedrop saattaa lisätä niiden imeytymistä ruoansulatuksen aikana, lääkärisi tarkkailee hoidon tehokkuutta ja säätää annoksia tarvittaessa.
Slovak: Keďže Vedrop môže zvyšovať ich absorpciu (vstrebávanie) počas trávenia, Váš lekár bude sledovať účinok liečby a upraví dávky, ak je to potrebné.
Finnish: Voit ottaa Vedropia ennen ateriaa tai aterian aikana, veden kanssa tai ilman.
Slovak: Vedrop môžete užiť pred jedlom alebo počas neho, s vodou alebo bez vody.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,34 ml/kg/vrk.
Slovak: Zvyčajná dávka 0,34 ml/kg/deň.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Finnish: Tokofersolaanin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Slovak: Vylučovanie tokofersolanu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot kirjallisuudessa eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje v literatúre na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: 7- Pese ruisku vedellä.
Slovak: 7- Striekačku opláchnite vodou.
Finnish: Siksi seuranta ja annosten tarkistus tarvittaessa on tärkeää.
Slovak: Preto sa musí uskutočniť monitorovanie, a ak je to potrebné, musia sa upraviť dávky.
Finnish: Päivitetty RPM tulee toimittaa
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: Pakkauksessa olevat 1 ml tai 2 ml oraaliruiskut on suunniteltu helpottamaan tarkan annoksen mittausta määrätyn annostuksen mukaan.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml alebo 2 ml priložená v balení je uspôsobená na pomoc pri meraní presnej dávky v súlade s predpísaným dávkovaním.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vedropia
Slovak: Ak zabudnete užiť Vedrop
Finnish: Vedrop annetaan suun kautta veden kanssa tai ilman.
Slovak: Vedrop sa podáva perorálne s vodou alebo bez nej.
Finnish: Muut vitamiinivalmisteet, ATC-luokitus: A11HA08
Slovak: Vitamíny: Iné nekombinované vitamínové lieky, samotné: ATC kód: A11HA08
Finnish: E-vitamiini on elimistön tärkeimpiä rasvaliukoisia antioksidantteja.
Slovak: Vitamín E je hlavný v tukoch rozpustný antioxidant v tele.
Finnish: Vedropia tulee käyttää varoen ja munuaisten toimintaa seurata tarkasti, koska vaikuttavan aineen, tokofersolaanin, osana oleva polyetyleeniglykoli saattaa vaurioittaa munuaisia.
Slovak: Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcia obličiek sa má dôkladne sledovať, pretože polyetylénglykol, ktorý je súčasťou liečiva tokofersolan, môže poškodiť Vaše obličky.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen sadasta)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Finnish: Näin annos mitataan:
Slovak: Na odmeranie dávky:
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavana raskauden aikaisesta altistumisesta tälle lääkkeelle.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku.
Finnish: E-vitamiini erittyy lähinnä sapessa (75%) ja ulosteessa, joko vapaana tokoferolina tai sen hapettuneissa muodoissa.
Slovak: Vitamín E sa eliminuje hlavne žlčou (75%) a stolicou, buď ako voľný tokoferol alebo ako jeho oxidované formy.
Finnish: Oraalisen antikoagulanttiannoksen tarkistus voi olla tarpeen Vedrop-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Počas alebo po ukončení liečby Vedropom môže byť potrebná možná úprava dávky perorálneho antikoagulantu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vedropilla ei todennäköisesti ole vaikutusta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vedrop pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Vedropia tulee käyttää varoen ja maksan toimintaa seurata tarkasti.
Slovak: Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcie Vašej pečene musia byť dôkladne sledované.
Finnish: Pääasiassa solukalvoilla, mitokondrioissa ja mikrosomeissa sijaitseva E-vitamiini jakaantuu kaikkialle (punaiset verisolut, aivot, lihas, maksa, verihiutaleet) ja rasvakudokset ovat sen tärkein varastointipaikka.
Slovak: Vitamín E je rozmiestnený všade na bunkových membránach, v mitochondriách a mikrozómoch (červené krvinky, mozog, svaly, pečeň, krvné doštičky) a tukové tkanivá sú jeho najhlavnejším rezervoárom.
Finnish: Vedrop-hoito tulee aloittaa ja suorittaa sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, jolla on kokemusta synnynnäisen kroonisen kolestaasin tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoidosta.
Slovak: Liečba Vedropom musí byť iniciovaná a musí sa uskutočniť pod dohľadom lekára skúseného v oblasti starostlivosti o pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Finnish: Oraaliruiskut, joissa on LDPE-kammio ja polystyrolimäntä.
Slovak: Perorálna striekačka z LDPE a piest z polystyrolu.
Finnish: Vedropia ei saa käyttää ennenaikaisesti vastasyntyneillä vauvoilla.
Slovak: Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.
Finnish: 12 terveellä vapaaehtoisella tehty tutkimus vertasi tokofersolaania veteen sekoittuvaan E-vitamiiniin yksittäisen oraalisen 1200 IU kyllästysannoksen jälkeen.
Slovak: Štúdia s 12 zdravými dobrovoľníkmi porovnala tokofersolan s referenčným, s vodou miešateľným vitamínom E po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1200 IU.
Finnish: Rasvaliukoisia vitamiineja (kuten A, D, E ja K) tai erittäin rasvaliukoisia lääkkeitä (kuten kortikoidit, siklosporini, takrolimus, antihistamiini).
Slovak: vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká).
Finnish: Deuteroidun tokofersolaanin imeytyminen näytti lipoproteiineissa säännönmukaiselta: alfa-tokoferoli huipentui ensin kylomikroneissa, sitten VLDL (very low density) lipoproteiineissa ja lopuksi LDL (low density) -lipoproteiineissa ja HDL (high density) -lipoproteiineissa, käyrien mukaan alfa-tokoferolin katoamisosuus oli verrattavissa verrokkeihin.
Slovak: Absorpcia tokofersolanu označeného deutériom ukázala v lipoproteínoch normálnu charakteristiku: alfatokoferol dosahuje maximum najprv v chylomikrónoch, potom v lipoproteínoch s veľmi nízkou hustotou (very low density lipoproteins, VLDL) a nakoniec v lipoproteínoch s nízkou hustotou (low density lipoproteins, LDL) a lioproteínoch s vysokou hustotou (high density lipoproteins, HDL).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vitamiinit.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Finnish: 4- Poista oraaliruisku pullosta.
Slovak: 4- Snímte perorálnu striekačku z fľaše.
Finnish: 3-Täytä oraaliruisku nesteellä vetämällä mäntää asteikon mukaan lääkärin määräämään millilitramäärään (ml) asti.
Slovak: 3- Naplňte perorálnu striekačku tekutinou tak, že potiahnete piest k ciachovanej mierke zodpovedajúcej množstvu predpísanému Vašim lekárom v mililitroch (ml).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Finnish: - Vedropia ei saa antaa ennenaikaisille vastasyntyneille vauvoille.
Slovak: - Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.
Finnish: Vedropista saatavan E-vitamiinin hyötyosuus on erilainen kuin muissa lääketuotteissa.
Slovak: Biodostupnosť vitamínu E z Vedropu sa líši od iných liekov.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka ovat vähäsuolaisella dieetillä.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Finnish: EU/1/09/533/001 10 ml pullo EU/1/09/533/002 20 ml pullo EU/1/09/533/003 60 ml pullo
Slovak: EU/1/09/533/001 fľaša s objemom 10 ml EU/1/09/533/002 fľaša s objemom 20 ml EU/1/09/533/003 fľaša s objemom 60 ml
Finnish: Koska suurien E-vitamiiniannosten on raportoitu lisäävän verenvuototaipumusta potilailla, joilla on Kvitamiinin puutosta tai jotka käyttävät oraalista K-vitamiinin vastahoitoa, suositellaan protrombiiniajan ja tromboplastiiniajan (INR, International Normalized Ratio) seurantaa.
Slovak: Keďže bolo hlásené, že vysoké dávky vitamínu E zvyšujú sklon ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K alebo tých pacientov, ktorí užívajú perorálnu liečbu antivitamínov K, odporúča sa preto monitorovať protrombínový čas a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Finnish: Suuret E-vitamiiniannokset voivat aiheuttaa ripulia, vatsakipuja ja muita ruoansulatuskanavan häiriöitä.
Slovak: Vysoké dávky vitamínu E môžu spôsobovať hnačku, bolesti brucha a iné gastrointestinálne poruchy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat uudet päivitetyt tiedot sen käytöstä potilaille, joilla on synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne priebežné ročné aktualizácie ohľadom akýchkoľvek nových informácií o účinnosti a bezpečnosti produktu u pacientov s vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou cholestázou.
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettajan estosta johtuen tokofersolaani voi myös edistää muiden samanaikaisten rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E, K) tai erittäin lipofiilisten lääkeaineiden (kuten steroidien, antibioottien, antihistamiinien, syklosporiinin, takrolimuksen) imeytymistä suolistoon.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu transportéra P-glykoproteínu môže tokofersolan tiež zvyšovať intestinálnu absorpciu iných súbežne užitých vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E, K) alebo vysoko lipofilných liekov (ako sú napr. steroidy, antibiotiká, antihistaminiká, cyklosporín, takrolimus).
Finnish: Solujen sisäänoton jälkeen alfa-tokoferoli esiintyy kylomikroneissa imunesteessä samalla tavoin kuin ruoasta imeytynyt E-vitamiini.
Slovak: Po prieniku do buniek sa zložka alfa-tokoferolu objavuje v chylomikrónoch v lymfe rovnakým spôsobom, ako sa vitamín E absorbuje z potravy.
Finnish: Oraaliliuosannos (ml)
Slovak: Objem perorálneho roztoku (ml)
Finnish: Vuosittain, määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen yhteydessä
Slovak: Každoročne, spolu s podaním periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Finnish: Kokemus tokofersolaani-hoidosta potilailla, jotka kärsivät munuaisten toiminnan heikkenemisestä tai taustalla olevasta maksan vajaatoiminnasta, ei ole osoittanut tarvetta sovittaa Vedropin annosta (katso osa 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou tokofersolanom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo poruchou funkcie pečene nepreukázala potrebu upraviť dávkovací režim Vedropu (pozri časť 4.4).
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla elinluokittelun ja esiintyvyyden mukaan.
Slovak: Dolu uvedené hlásené nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: EXP Hävitettävä kuukauden kuluttua avaamisen jälkeen.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po otvorení.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Vatsakipu
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Vedrop sisältää E-vitamiinia (tokofersolaanin muodossa).
Slovak: Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu).
Finnish: Melko harvinainen: epänormaali seerumin natrium, epänormaali seerumin kalium, transaminaasien nousu
Slovak: Menej časté: abnormálne hladiny sodíka v sére, abnormálne hladiny draslíka v sére, zvýšené hladiny transamináz
Finnish: Erityiset väestöryhmät
Slovak: Osobité populácie:
Finnish: Ruskea lasipullo (tyypin III lasia) lapsiturvallisella HDPE-muovisella kierrekorkilla ja LDPE-tiivisteellä.
Slovak: Fľaša z hnedého skla typu III s bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE a viečkom z LDPE.
Finnish: Pakkauksessa on:
Slovak: Škatule s obsahom:
Finnish: • Hävitä pullo kuukauden jälkeen siitä, kun se on ensin avattu, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä.
Slovak: Fľašu znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení, aj keď časť roztoku zvýšila.
Finnish: Alhaisilla pitoisuuksilla tokofersolaani muodostaa misellejä, jotka edistävät nonpolaaristen lipidien, kuten rasvaliukoisten vitamiinien, imeytymistä.
Slovak: V nízkych koncentráciách vytvára tokofersolan micely, ktoré zlepšujú absorpciu nepolárnych tukov, ako sú vitamíny rozpustné v tukoch.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie tomto lieku.
Finnish: Lääkäri tarkistaa annoksen veren E-vitamiinitason mukaan.
Slovak: Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.
Finnish: 1 ml:n oraaliruiskussa on 0,05 ml:n mittayksiköt välillä 0,05 - 1 mlj.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml je ciachovaná od 0,05 do 1 ml po 0,05 ml.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Finnish: Annosteltava annos tulee ottaa pullosta pakkauksessa olevalla oraaliruiskulla.
Slovak: Dávky na podanie sa musia z fľaše odobrať pomocou perorálnych striekačiek priložených v balení.
Finnish: Jos lopetat Vedropin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Vedrop
Finnish: Koagulaation seurantaa suositellaan K-vitamiinin vastahoitoa annettaessa (katso osa 4.4).
Slovak: Pri podávaní s liečbou antivitamínmi K sa odporúča monitorovať koagulačné faktory (pozri časť 4.4).
Finnish: Annosta tulee tarkistaa ja sovittaa plasman E-vitamiinitason mukaan.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v plazme.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on oraaliliuosannos (ml) potilaan painon mukaan laskettuna.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza objemy perorálneho roztoku v závislosti na hmotnosti pacienta.
Finnish: Esiintyvyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen (> 1/10 ), yleinen (> 1/100 - < 1/10) , melko harvinainen (> 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Jokainen ml sisältää 6 mg natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia (E219), 4 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg) natriumia.
Slovak: Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg etyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Finnish: Tuote sisältää natriumia.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
Finnish: Sitä käytetään ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon (jossa ruoan ravintoaineet eivät imeydy helposti ruoansulatuksen aikana) kroonista kolestaasia (perinnöllinen tai synnynnäinen sairaus, jossa bile sappineste ei pääse virtaamaan maksasta liver suolistoon) sairastavilla vastasyntyneillä täysiaikaisilla lapsilla - 18-vuotiailla nuorilla.
Slovak: Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z potravy počas trávenia neľahko absorbujú) u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prechádzať z pečene do čreva).
Finnish: Miten Vedropia otetaan
Slovak: Ako užívať Vedrop
Finnish: Suositeltu päiväannos synnynnäistä kroonista kolestaasia tai perinnöllistä kroonista kolestaasia sairastavilla lapsilla on 0,34 ml/kg/vrk (17 mg/kg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa).
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je u pediatrických pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou 0,34 ml/kg/deň (17 mg/kg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu).
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Finnish: Se toimii katkaisemalla vapaiden radikaalien aiheuttaman ketjureaktion pysäyttäen monityydyttämättömien rasvahappojen peroksidaation ja liittyy solukalvojen vakauden ja eheyden ylläpitoon.
Slovak: Účinkuje ako molekula narúšajúca reťazec voľných radikálov a zastavujúc peroxidáciu polynenasýtených mastných kyselín.
Finnish: 5 Vedropin säilyttäminen
Slovak: 5 Ako uchovávať Vedrop
Finnish: Vaikuttava aine d-alfa-tokoferoli-polyetyleeniglykoli 1000 sukkinaatti (tokofersolaani) on aihiolääke; vaikuttava metaboliitti on d-alfa-tokoferoli.
Slovak: Liečivo d-alfa-tokoferol-polyetylén-glykol-1000-sukcinát (tokofersolan) je prodrug (prekurzor); aktívny metabolit je d-alfa-tokoferol.
Finnish: Vedrop sisältää natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia (E219) ja natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Slovak: Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Finnish: Käytä vain pakkauksessa olevalla oraaliruiskulla.
Slovak: Používajte len s pomocou perorálnej striekačky priloženej v škatuli.
Finnish: 10 ml 20 ml 60 m
Slovak: Perorálny roztok 10 ml 20 ml 60 ml
Finnish: Vedrop on tarkoitettu ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon lapsille, joilla on synnynnäinen krooninen kolestaasi tai perinnöllinen krooninen kolestaasi, syntymästä (täysiaikaiset vastasyntyneet) 18 ikävuoteen asti.
Slovak: Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.
Finnish: Tokofersolaanin suhteellinen hyötyosuus oli suuntaukseltaan korkeampi (Frel 1,01 ± 1,74), ja AUC0-t oli 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0 - 24,0), ja t1/2 29,7 h (16,0 - 59,5).
Slovak: 0,006, tmax 6,0 hod (6,0 - 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 - 59,5).
Finnish: 2- Työnnä pakkauksessa oleva ruisku pulloon.
Slovak: 2- Perorálnu striekačku priloženú v balení vložte do fľaše.
Finnish: Paksuhko, vaaleankeltainen liuos.
Slovak: Mierne viskózny, bledo žltý roztok.
Finnish: • transaminaasien (maksaentsyymien) nousu
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz (pečeňové enzýmy)
Finnish: România Recordati Rare Diseases
Slovak: Recordati Rare Diseases Italy
Finnish: Määrättyjä verenohennuslääkkeitä (suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten varfariinia).
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate: určité lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako warfarín).
Finnish: Samanlaisessa tutkimuksessa kroonista kolestaasia sairastavilla lapsilla (n=6) tokofersolaani osoitti suurempaa hyötyosuutta kuin veteen sekoittuva E-vitamiini, imeytyminen oli merkitsevästi suurempaa sekä plasman pitoisuuden maksiminousussa (p=0,008) että AUC:ssa (p=0,0026).
Slovak: Absorpcia bola významne vyššia u oboch, zvýšenia maximálnej koncentrácie v plazme (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen kymmenestä) • ripuli
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: Koska on vain vähän tietoja potilaista, joilla on munuaisten toiminnan heikkenemistä, Vedropia tulee annostella varoen ja munuaisten toimintaa tarkasti seuraten potilailla, joilla on munuaisten toiminnan heikkenemistä, kuten nestehukasta kärsivillä potilailla (katso osa 4.2).
Slovak: Keďže údaje o pacientoch so poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou, podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek (pozri časť 4.2).
Finnish: Kaliumsorbaatti
Slovak: Káliumsorbát
Finnish: Yleinen: ripuli Tuntematon: vatsakipu
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka Neznáme: abdominálna bolesť
Finnish: yksi 10 ml pullo ja yksi 1 ml oraaliruisku yksi 20 ml pullo ja yksi 1 ml oraaliruisku yksi 60 ml pullo ja yksi 2 ml oraaliruisku
Slovak: jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
Finnish: Tokofersolaani hydrolysoituu suolen luumenessa.
Slovak: Hydrolýza tokofersolanu sa deje v lúmene čreva.
Finnish: Annettava Vedrop-annos lasketaan jakamalla määrätty annos d-alfa-tokoferolia (milligrammoissa) 50:llä.
Slovak: Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom 50.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo ja yksi oraaliruisku (1 ml ruisku 10 ml ja 20 ml pullojen kanssa, 2 ml ruisku 60 ml pullon kanssa).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
Finnish: Tuloksena on Vedrop-annos millilitroina:
Slovak: Výsledok je objem Vedropu v ml:
Finnish: Mitä Vedrop sisältää - Sen vaikuttava aine on tokofersolaani.
Slovak: Čo Vedrop obsahuje - Liečivo je tokofersolan.
Finnish: Lääkäri määrää annoksen millilitroina.
Slovak: Váš lekár predpíše dávku v ml.
Finnish: Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos Tokofersolaani
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok Tokofersolan
Finnish: Potilaille, joilla on taustalla maksan vajaatoimintaa, tulee annostella Vedropia varoen ja maksan toimintaa tarkasti seuraten (katso osa 4.2).
Slovak: Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).
Finnish: Dinatriumfosfaatti dodekahydraatti Väkevä suolahappo
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Čistená voda
Finnish: Joka pullossa on 10 ml, 20 ml tai 60 ml oraaliliuosta.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
Finnish: - Muut aineet ovat: kaliumsorbaatti, natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215) (katso osan 2 lopusta lisätietoja näistä kahdesta aineesta), glyseroli, dinatriumfosfaatti dodekahydraatti, väkevä suolahappo, puhdistettu vesi.
Slovak: (ďalšie informácie o týchto 2 zložkách pozri na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čistená voda.
Finnish: Apuaineet: natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyli-parahydroksibentsoaatti (E215).
Slovak: Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219), etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215).
Finnish: Ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Finnish: Yksi mittayksikkö 1 ml:n oraaliruiskussa vastaa 2,5 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Finnish: Jos otat enemmän Vedropia kuin sinun pitäisi Suuret E-vitamiiniannokset saattavat aiheuttaa ohimenevää ripulia ja mahakipua.
Slovak: Ak užijete vysoké dávky vitamínu E, môže sa objaviť dočasná hnačka a bolesť žalúdka.
Finnish: Vedrop sisältää natriumia 0,18 mmol (4,1 mg) per ml. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa, jos olet vähäsuolaisella dieetillä.
Slovak: Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml.