FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de névirapine (sous forme anhydre).
English: The concomitant administration of Viramune with NNRTIs is not recommended (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de Viramune avec les INNTIs n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister or bottle after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et les plaquettes thermoformées ou le flacon après « EXP ».
English: Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, nausea, diarrhoea Uncommon vomiting
French: douleurs abdominales, nausées, diarrhées
English: Amprenavir AUC  0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin  0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax  0.75 (0.63-0.89)
French: Amprénavir ASC  0,67 (0,55-0,80) Amprénavir Cmin  0,65 (0,49-0,85) Amprénavir Cmax  0,75 (0,63-0,89)
English: Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
French: L'emtricitabine n'est pas un inhibiteur des enzymes humaines du cytochrome P450.
English: Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child.
French: Le médecin de votre enfant vous informera de la dose exacte qui doit lui être administrée.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de névirapine (sous forme anhydre).
English: Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (incl.
French: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées Affections hépato-biliaires
English: Shake the bottle gently Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck Insert the syringe into the adapter Invert the bottle Withdraw the required dose volume The bottle can be kept sealed with the flexible lid of the adapter.
French: S'assurer ensuite que l'adaptateur est solidement raccordé Insérer la seringue dans l'adaptateur en s'assurant qu'elle est bien en place Retourner le flacon et prélever la dose requise de suspension buvable Le plus que vous puissiez prélever en une seule fois est 5 ml.
English: Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
French: La névirapine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml de suspension buvable contient 10 mg de névirapine (sous forme semi-hydratée).
English: Alternatively, 30 Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles.
French: Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée est également présenté en flacon de 30 comprimés.
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Fosamprenavir/ritona vir 700/100 mg BID
French: Fosamprénavir/ritonavir 700/100 mg deux fois par jour
English: In study 1100.1486 (VERxVE) antiretroviral-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days (n=1068) and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
French: Au cours de l'étude 1100.1486 (VERxVE), les patients naïfs de traitements antirétroviraux ont reçu une dose initiale de Viramune 200 mg à libération immédiate une fois par jour pendant 14 jours (n = 1 068), puis ont été randomisés pour recevoir soit Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour, soit Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour.
English: Shake gently before use
French: Secouer légèrement le flacon avant l‘utilisation.
English: Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
French: Dans un ensemble de 2 923 isolats cliniques du VIH-1 principalement de sous-type B, la valeur moyenne de la CE50 a été de 90 nM. Des valeurs similaires de la CE50 sont obtenues lorsque l'activité antivirale de la névirapine est mesurée dans des cellules mononuclées du sang périphérique, des macrophages dérivés de monocytes ou une lignée cellulaire lymphoblastoïde.
English: Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
French: tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation de l'alanine aminotransférase ; augmentation des transaminases ; augmentation de l'aspartate aminotransférase ; augmentation de la gamma-glutamyltransférase ; augmentation des enzymes hépatiques ; hypertransaminasémie), diminution de la phosphorémie, augmentation de la pression artérielle
English: Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
French: Des cas fatals de syndrome de Stevens-Johnson, de syndrome de Lyell et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ont été rapportés.
English: - if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath
French: Si vous avez déjà pris Viramune avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu : - une éruption cutanée grave - une éruption cutanée avec d'autres symptômes, par exemple : fièvre formation de cloques sur la peau plaies dans la bouche inflammation des yeux gonflement du visage œdème essoufflement douleurs musculaires ou articulaires malaise général douleurs abdominales - une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) - une inflammation du foie (hépatite).
English: It is not recommended to coadminister ketoconazole and Viramune (see section 4.4).
French: La co-administration de kétoconazole et de Viramune n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: adjustments.
French: Comprimé.
English: - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
French: Si vous avez déjà pris Viramune avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu : - une éruption cutanée grave - une éruption cutanée avec d'autres symptômes, par exemple : fièvre formation de cloques sur la peau plaies dans la bouche inflammation des yeux gonflement du visage œdème essoufflement douleurs musculaires ou articulaires malaise général douleurs abdominales - une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) - une inflammation du foie (hépatite) Si vous avez une maladie hépatique grave Si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par Viramune en raison de troubles de votre fonction hépatique Si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis (Hypericum perforatum).
English: Nervous system disorders Common headache
French: Affections du système nerveux Fréquent :
English: The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests - treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³)
French: Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques : - les femmes - les patients ayant une infection par le virus de l'hépatite B ou C - les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux - les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de l'initiation du traitement par Viramune (plus de 250 cellules/mm
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme anhydre).
English: In study 1100.1486 (VERxVE) treatment-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
French: Dans l'étude 1100.1486 (VERxVE), des patients naïfs de traitement ont reçu une dose initiale de Viramune 200 mg à libération immédiate une fois par jour pendant 14 jours, puis ont été randomisés pour recevoir soit Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour, soit Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour.
English: In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50% of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets, which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
French: Chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et sous dialyse, il est recommandé d'administrer après chaque dialyse une dose supplémentaire de Viramune suspension buvable ou comprimés à libération immédiate correspondant à 50 % de la dose quotidienne recommandée de Viramune suspension buvable ou comprimés à libération immédiate, ce qui permettra de compenser les effets de la dialyse sur la clairance de la névirapine.
English: In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended that following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50 % of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
French: Chez les patients pédiatriques insuffisants rénaux et sous dialyse, il est recommandé qu'après chaque dialyse les patients reçoivent une dose supplémentaire de Viramune suspension buvable ou comprimés à libération immédiate équivalente à 50 % de la dose quotidienne recommandée de Viramune suspension buvable ou comprimés à libération immédiate, ce qui permettra de compenser les effets de la dialyse sur la clairance de la névirapine.
English: 150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 46 µg/ml (as targeted from adult data).
French: Des doses de névirapine de 150 mg/m deux fois par jour (après une période d'initiation de 150 mg/m2 une fois par jour) ont conduit à une moyenne géométrique ou une concentration plasmatique résiduelle moyenne entre 4 et 6 µg/ml (comme attendu d'après les données chez l'adulte).
English: Baseline (mean) n=503
French: Valeur initiale (moyenne) n = 503
English: Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
French: La névirapine est un inducteur des systèmes enzymatiques CYP3A et potentiellement CYP2B6.
English: If you notice you missed a dose within 12 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
French: Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 12 heures suivant l'heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible.
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
French: Insuffisance rénale : Les propriétés pharmacocinétiques après administration d'une dose unique de névirapine à libération immédiate ont été comparées chez 23 patients présentant soit une insuffisance rénale légère (50  CLcr 80 ml/min) ou modérée (30  CLcr  50 ml/min), soit une atteinte rénale sévère (CLcr < 30 ml/min), soit une insuffisance rénale, ou une insuffisance rénale phase terminale nécessitant une dialyse et chez 8 patients présentant une fonction rénale normale (CLcr > 80 ml/min).
English: For paediatric patients aged 3 years and older, 100 mg prolonged-release tablets are available.
French: Des comprimés à libération prolongée dosés à 100 mg sont également disponibles pour les patients pédiatriques âgés de trois ans et plus.
English: Baseline (mean) n=505
French: Valeur initiale (moyenne) n = 505
English: The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to Viramune treatment.
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de Viramune, ont été rapportés : l'estimation de leur fréquence de survenue est basée sur l'analyse groupée des données des études cliniques concernant les effets indésirables considérés comme associés au traitement par Viramune.
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
French: Insuffisance rénale : Les propriétés pharmacocinétiques après administration d'une dose unique de névirapine ont été comparées chez 23 patients présentant soit une insuffisance rénale légère (50  CLcr  80 ml/min) ou modérée (30 CLcr 50 ml/min), soit une atteinte rénale sévère (CLcr < 30 ml/min), soit une insuffisance rénale, ou une insuffisance rénale phase terminale nécessitant une dialyse et chez 8 patients présentant une fonction rénale normale (CLcr > 80 ml/min).
English: Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
French: Maraviroc ASC  1,01 (0,60-1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) (comparé à des valeurs historiques)
English: Maintenance packs:
French: Conditionnements d'entretien :
English: If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
French: Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.
English: Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents and children three years and above and able to swallow tablets.
French: Viramune est indiqué dans le traitement des adolescents et des enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d'avaler des comprimés, infectés par le VIH-1.
English: Telbivudine and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
French: La telbivudine et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Ketoconazole AUC  0.28 (0.20Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax  0.56 (0.42
French: Kétoconazole ASC 0,28 (0,20-0,40) Kétoconazole Cmin ND Kétoconazole Cmax 0,56 (0,42-0,73)
English: Nevirapine AUC  1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin  1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax  1.13 (1.03-1.24)
French: Névirapine ASC  1,14 (1,05-1,24) Névirapine Cmin  1,22 (1,10-1,35) Névirapine Cmax  1,13 (1,03-1,24)
English: If a dose is missed and it is more than 12 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
French: Si cet oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure de prise prévue, le patient doit prendre sa prochaine dose à l'heure habituelle.
English: For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g. condoms) is recommended.
French: L'association à une méthode de contraception mécanique est donc recommandée (par exemple préservatif masculin).
English: These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Viramune is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Viramune.
French: Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque Viramune est associé à ces médicaments.
English: Raltegravir 400 mg BID
French: Raltégravir 400 mg deux fois par jour
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: Fosamprenavir 1400 mg BID
French: Fosamprénavir 1400 mg deux fois par jour
English: Viramune and abacavir may be coadministered without dose adjustments.
French: Viramune et l'abacavir peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Nevirapine: Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
French: Névirapine : ses paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par la zidovudine.
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by adefovir (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
French: Les résultats des études in vitro ont montré un faible antagonisme de la névirapine par l'adéfovir (voir rubrique 5.1).
English: If a dose is missed and it is more than 8 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
French: Si cet oubli a été constaté plus de 8 heures après l'heure de prise prévue, le patient doit prendre sa prochaine dose à l'heure habituelle.
English: - treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³)
French: 3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm chez les hommes) - les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l'initiation du traitement par Viramune (plus de 250 cellules/mm 3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm
English: In these patients nevirapine must not be restarted.
French: La névirapine ne doit pas être ré-administrée dans ce cas.
English: Hypersensitivity reactions can also occur as rash with other side effects such as: - fever - blistering of your skin - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - a reduction in the number of your white blood cells (granulocytopaenia) - general feelings of illness - severe problems with liver or kidneys (liver or kidney failure).
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d'éruption cutanée associée à d'autres effets indésirables tels que : fièvre formation de cloques sur votre peau plaies dans la bouche inflammation des yeux gonflement du visage œdème essoufflement douleurs musculaires ou articulaires diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie) malaise général troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).
English: Viramune and emtricitabine may be coadministered without dose adjustments.
French: Viramune et l'emtricitabine peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Viramune prolonged-release tablets have not been evaluated in patients with hepatic impairment and Viramune immediate-release should be used.
French: Viramune comprimés à libération prolongée n'a pas été évalué chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ; Viramune à libération immédiate doit donc être utilisé.
English: Recommended paediatric dosing by BSA after the lead-in period BSA (m2) Viramune prolonged-release tablets dose (mg) 0.58-0.83 200 (2 x 100 mg) 0.84-1.16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
French: 0,58-0,83 200 (2 × 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 × 100 mg) 400 (1 × 400 mg)
English: ANTIFUNGALS Fluconazole
French: Saquinavir/ritonavir
English: Tipranavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
French: Le tipranavir et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Nevirapine AUC  1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin  1.32 (1.22-1.43) Nevirapine Cmax  1.17 (1.09-1.25)
French: Névirapine ASC  1,25 (1,17-1,34) Névirapine Cmin  1,32 (1,22-1,43) Névirapine Cmax 1,17 (1,09-1,25)
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period with Viramune oral suspension (described above) once again, before returning to the once daily dose with Viramune prolonged-release tablets.
French: Si votre traitement par Viramune a été interrompu pendant plus de 7 jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période d'initiation de 14 jours avec Viramune suspension buvable (décrite plus haut) avant de revenir à une prise par jour avec Viramune comprimés à libération prolongée.
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period with Viramune tablets (described above) once again, before returning to the once daily dose with Viramune prolonged-release tablets.
French: Si votre traitement par Viramune a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période d'initiation de 14 jours avec Viramune comprimés (décrite plus haut) avant de revenir à une prise par jour avec Viramune comprimés à libération prolongée.
English: Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with hepatic impairment and Viramune immediate-release should be used.
French: Viramune comprimés à libération prolongée n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; Viramune à libération immédiate doit donc être utilisé.
English: Viramune oral suspension contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Viramune suspension buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Didanosine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
French: La didanosine et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: You may experience fatigue when taking Viramune.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par Viramune.
English: Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Viramune must not be co-administered (see section 4.3).
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être associées à Viramune (voir rubrique 4.3).
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
French: Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée névirapine
English: Lamivudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
French: La lamivudine et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon granulocytopenia Rare anaemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :