FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kestvalt paranenud vere glükoosisisalduse kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progressiooni riski.
Icelandic: Bætt stjórn á blóðsykri í lengri tíma minnkar hættu á versnun sjónukvilla af völdum sykursýki.
Estonian: Iga kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust (vastab 300 ühikule).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn (jafngildi 300 eininga).
Estonian: Kasutamine on lubatud ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu, selles ei ole nähtavaid osakesi ja selle konsistents on veetaoline.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er tær, litlaus og án nokkurra sjáanlegra fastra agna og er vatnskennd.
Estonian: Samas võib insuliinravi intensiivistamine koos vere glükoosisisalduse kontrolli järsu paranemisega põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist halvenemist.
Icelandic: Hins vegar getur bætt insúlínmeðferð ásamt skyndilega bættri blóðsykursstjórn tengst tímabundinni versnun sjónukvilla af völdum sykursýki.
Estonian: Te peate kasutama pen-süstlit vastavuses selle kasutusjuhendiga.
Icelandic: Þú verður að nota lyfjapennann eins og lýst er í þessum notkunarleiðbeiningum.
Estonian: Ebapiisava metaboolse kontrolli korral või kalduvusel hüper- või hüpoglükeemiliste episoodide esinemisele peab annuse muutmist kaaludes kontrollima ravirežiimist kinnipidamist, süstepiirkondade ja õige süstimistehnika järgimist patsiendi poolt ning teisi olulisi faktoreid.
Icelandic: Sé stjórn á glúkósa ófullnægjandi eða ef tilhneiging er til blóðsykurshækkunar eða -falls, verður að meta meðferðarfylgni sjúklingsins, stungustaði og rétta aðferð við lyfjagjöf svo og alla aðra þætti sem skipt geta máli, áður en íhugað er að breyta skammti.
Estonian: Kasutage ainult SoloStar'ile sobivaid nõelu.
Icelandic: Notið aðeins nálar sem henta til notkunar með SoloStar.
Estonian: Kasutusele võetud 5 ml viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat välispakendis kuni 25° C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Icelandic: Eftir að 5 ml hettuglasið er tekið í notkun má geyma það í mest 4 vikur í ytri umbúðunum, ekki við hærri hita en 25°C og fjarri hitagjafa eða ljósgjafa.
Estonian: Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida viaali etiketile.
Icelandic: Mælt er með því að dagsetningin þegar hettuglasið er fyrst tekið í notkun sé skráð á merkimiðann.
Estonian: Abiained: tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), polüsorbaat 20, süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: zinkklóríð, metakresól, glýseról, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: EU/1/00/134/031 3 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/032 4 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/033 5 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/034 6 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/035 8 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/036 9 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/037 10 pen-süstlit, igas 3 ml
Icelandic: EU/1/00/134/030 1 lyfjapenni með 3 ml EU/1/00/134/031 3 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/032 4 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/033 5 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/034 6 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/035 8 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/036 9 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/037 10 lyfjapennar með 3 ml
Estonian: Patsiendi üleviimine insuliini teisele tüübile või kaubamärgile peab toimuma arstliku järelevalve all.
Icelandic: Þegar breytt er yfir í notkun insúlíns annarrar gerðar eða frá öðrum framleiðanda verður sjúklingurinn að vera undir ströngu eftirliti læknis.
Estonian: - Teised abiained on tsinkkloriid, metakresool, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Lantus'e koostisosade suhtes") ja soolhape (pH kohandamiseks), süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru zinkklóríð, metakresól, glýseról, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2, mikilvægar upplýsingar um tiltekin innhaldsefni Lantus) og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Lantus 100 ühikut/ml süstelahus viaalis On oluline, et süstlad ei sisalda ühegi teise aine jääke.
Icelandic: Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Mikilvægt er að tryggt sé að ekki sé vottur neinna annarra efna í sprautum.
Estonian: Enne Lantus'e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lantus er notað.
Estonian: Lisateabe saamiseks palun pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Hafið samband við lækninn fyrir frekari upplýsingar.
Estonian: Paranenud metaboolse kontrolli ja sellest tuleneva insuliintundlikkuse tõusu tõttu võib osutuda vajalikuks täiendavalt kohandada annustamisrežiimi.
Icelandic: Vegna betri stjórnunar efnaskipta sem leitt getur til aukins næmis fyrir insúlíni getur reynst nauðsynlegt að breyta insúlínskömmtun frekar.
Estonian: Muud ravimid ja Lantus
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lantus
Estonian: Teie arst võib teile määrata lisaks Lantus'ele lühitoimelist insuliini või kõrge veresuhkru taseme raviks kasutatavaid tablette.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt skammvirku insúlíni eða með töflum við of háum blóðsykursgildum.
Estonian: Segamine või lahjendamine võib muuta aja/toime profiili ning segamine võib põhjustada sademe teket.
Icelandic: Blöndun eða þynning getur breytt endingartíma og/eða verkun lyfsins og blöndun getur valdið útfellingu.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt eiturverkanir á æxlun.
Estonian: 10 ml viaal tsinkkloriid metakresool glütserool soolhape (pH kohandamiseks) polüsorbaat 20 naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) süstevesi.
Icelandic: Zinkklóríð m-kresól glýseról saltsýra (til að stilla sýrustig) pólýsorbat 20 natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) vatn fyrir stungulyf
Estonian: Süstelahus 1 viaal, mis 10 ml.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 10 ml.
Estonian: Kasutusele võetuna võib viaale säilitada maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C.
Icelandic: Tekin í notkun má geyma hettuglösin í mest 4 vikur ekki við hærri hita en 25°C.
Estonian: Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning kasutada uut pen-süstlit.
Icelandic: Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum og nota á nýjan insúlínpenna.
Estonian: Igaks süstekorraks tuleb kinnitada uus nõel.
Icelandic: Festu nýja nál á pennann fyrir hverja notkun.
Estonian: Selliste reaktsioonidega insuliinile (k.a glargiin-insuliinile) või abiainetele võivad kaasneda generaliseerunud nahareaktsioonid, angioödeem, bronhospasm, hüpotensioon ja šokk, mis võivad olla eluohtlikud.
Icelandic: Slík einkenni vegna insúlíns (þar með talið glargíninsúlíns) eða hjálparefnanna geta til dæmis tengst almennum húðútbrotum, ofsabjúg, berkjukrampa, lágum blóðþrýstingi og losti og geta þau verið lífshættuleg.
Estonian: Müügiloa hoidja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.
Estonian: Sellisteks faktoriteks on: - süstepiirkonna muutus, - paranenud insuliinitundlikkus (nt stressfaktorite kadumisel), - harjumatu, suurenenud või kestvam füüsiline koormus, - äge haigestumine (nt oksendamine, kõhulahtisus), - ebaadekvaatne toitumine, - vahelejäänud söögikorrad, - alkoholi tarvitamine, - teatud kompenseerimata endokriinhäired (nt hüpotüreoidism ja hüpofüüsi eessagara või neerupealiste puudulikkus), - samaaegne ravi teatud teiste ravimitega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Meðal þessa eru: - breytingar á stungustað, - aukið insúlínnæmi (til dæmis ef álagsþættir hverfa), - óvenjuleg, aukin líkamleg áreynsla eða hún stendur lengur yfir, - tilfallandi veikindi (til dæmis uppköst, niðurgangur), - ónæg fæðuneysla, - máltíðum er sleppt úr, - áfengisneysla, - ákveðnir ómeðhöndlaðir innkirtlasjúkdómar (til dæmis vanstarfsemi skjaldkirtils og vanstarfsemi framhluta heiladinguls (anterior pituitary) eða nýrnahettubarkar).
Estonian: Kuidas Lantus't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Lantus
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel: - insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite, - insuliini, süstalde jms varud, - insuliini korralik säilitamine reisi ajal,
Icelandic: Þú getur þurft að ræða um: hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til, insúlínbirgðir, birgðir af sprautum o.s.frv. til að hafa meðferðis, réttar geymsluaðstæður á insúlíninu
Estonian: Enne igat kasutamist tuleb teostada ohutustest.
Icelandic: Gera verður öryggisprófun fyrir hverja inndælingu.
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Estonian: de la Industria 30
Icelandic: Avda. de la Industria 30
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Icelandic: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Estonian: 31. jaanuar
Icelandic: 31. janúar 2020
Estonian: 28108 Madriid
Icelandic: 28108 Madrid
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
Icelandic: Flestir þessara atburða komu fram í fyrstu 4 lotunum.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
Icelandic: Verkirnir gátu staðið yfir frá nokkrum dögum upp í allt að 200 daga.
Estonian: Glütsiin (E640)
Icelandic: Glýsín (E640)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432) Süstevesi
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Estonian: - Kui te saate mingisugust südamehaiguse või maksahaiguse ravi.
Icelandic: - Ef þú færð einhverja meðferð við hjartasjúkdómi eða lifrarsjúkdómi.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
Icelandic: Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með Lartruvo verkar sem og líðan þinni.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár með 42 sjúklinga ≥ 65 ára.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Icelandic: Hlutfall hvítra sjúklinga var 86,4%.
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Estonian: Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um háaldraða sjúklinga (> 75 ára) eru mjög takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui te tunnete ennast infusiooni ajal halvasti.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa meðan á innrennsli stendur.
Estonian: Olaratumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Icelandic: Ólaratúmab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal (vt lõik 5.1) võib olaratumab põhjustada lootekahjustust.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1) getur ólaratúmab mögulega valdið fósturskaða.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC27
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Icelandic: Aðrir undirflokkar komu sjaldnar fram.
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna komu verkirnir fyrir aftur og aftur.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele Lartruvo infusioonilahuse valmistamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lartruvo hafi áhrif á hæfni til aksturs.
Estonian: Kokku randomiseeriti 133 patsienti, kellest 129 said vähemalt ühe uuringuravi annuse (64 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 65 ainult doksorubitsiini rühmas).
Icelandic: Alls var 133 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 129 að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu (64 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni og 65 í doxórúbisínhópnum).
Estonian: Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru talin upp nokkur dæmigerð einkenni sem fylgja innrennslisviðbrögðum:
Estonian: Patsiendid olid saanud 0...4 eelnevat ravikuuri kaugelearenenud haiguse raviks, kuid ei olnud varem saanud ravi antratsükliinidega.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið 0-4 fyrri meðferðir til meðhöndlunar á langt gengnum sjúkdómi en enga fyrri meðferð með antracýclínum.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 12,5 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või hingeldusena.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 12,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði.
Estonian: Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel.
Icelandic: Hvít blóðkorn eru mikilvæg við að verjast sýkingum.
Estonian: Kui H1-antagonisti intravenoosne manustamine ei ole võimalik, tuleb kasutada muud samaväärset premedikatsiooni (nt suukaudset difenhüdramiinvesinikkloriidi vähemalt 90 minutit enne infusiooni).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa H1-hemil í bláæð skal veita aðra jafngilda lyfjaforgjöf (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð til inntöku, að minnsta kosti 90 mínútum fyrir innrennslið).
Estonian: Ravi katkestamise sagedus oli ravirühmade vahel sarnane kõikide vanuserühmade lõikes.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt var sambærileg milli meðferðarhópa í öllum aldurshópum.
Estonian: PFS-i sõltumatu pimehindamine oli 8,2 kuud vs 4,4 kuud; HR = 0,670; p = 0,1208.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin hverfa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada olaratumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pehmete kudede sarkoomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ólaratúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við mjúkvefjasarkmeini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Icelandic: Þar sem þreyta er algeng aukaverkun eru sjúklingum ráðlagt að sýna varkárni við akstur og notkun véla.
Estonian: Selles uuringus oli esindatud üle 25 erineva pehmete kudede sarkoomi alavormi, millest kõige sagedasemad olid leiomüosarkoom (38,4 %), diferentseerumata pleomorfne sarkoom (18,1 %) ja liposarkoom (17,3 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri en 25 mismunandi undirflokkar mjúkvefjasarkmeins teknir fyrir, þeir algengustu voru sléttvöðvasarkmein (38,4 %), einsleitt fjölgerðarsarkmein (e. undifferentiated pleomorphic sarcoma) (18,1 %) og fitusarkmein (17,3 %).
Estonian: Inimese IgG eritub rinnapiima, mistõttu imetamine ei ole soovitatav olaratumab-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Icelandic: IgG úr mönnum skilst út í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas olaratumabi (15 mg/kg) 1. ja 8. päeval pluss doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval kuni 8 tsükli vältel või ainult doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval, samuti kuni 8 tsükli vältel.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort ólaratúmab (15 mg/kg) á degi 1 og degi 8 ásamt doxórúbisíni (75 mg/m²) á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 8 lotur eða doxórúbisín (75 mg/m2) eitt sér á degi 1 í hverri 21 dags lotu, einnig í allt að 8 lotur.
Estonian: Annuse vähendamine peale selle, mis on soovitatud üldise patsiendipopulatsiooni puhul, ei ole vajalik.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem almennt er mælt með hjá sjúklingum.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Estonian: - Valgevereliblede arvu vähenemine
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1/2 og undir áhrifum af mörgum þáttum.
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Estonian: Olaratumab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ólaratúmab getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Estonian: - valu või haavandid suus või kurgus (limaskestapõletik); - oksendamine; - kõhulahtisus; - peavalu; - infusiooniga seotud reaktsioonid.
Icelandic: - verkir eða sár í munni eða hálsi (slímhúðarbólga) - uppköst - niðurgangur - höfuðverkur - innrennslistengd viðbrögð
Estonian: Väga sage (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st): - iiveldus; - valu lihastes, liigestes või luudes (lihas-skeleti valu); - madal valgevereliblede arv (sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide arv, mis võib
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði - verkir í vöðvum, liðum eða beinum (verkir í stoðkerfi) - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (að meðtöldum daufkyrningum og eitilfrumum sem getur aukið
Estonian: Annuse kohandamist vt lõik 4,2.
Icelandic: Sjá nánar um skammtaaðlögun í kafla 4.2.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli esimesel päeval pärast Lartruvo infusiooni.
Icelandic: Doxórúbisín er gefið á 1. degi hverrar lotu á eftir innrennsli með Lartruvo.
Estonian: Üldine esinemissagedusb
Icelandic: N Fjöldi tilvika
Estonian: Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima ja kas on ohtu rinnapiimatoidul olevale imikule.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab berst í brjóstamjólk og hvort börn sem eru á brjósti séu í hættu.
Estonian: Kui olaratumab seondub PDGFR-α-ga, võib see takistada vähirakkude kasvu ja elulemust.
Icelandic: Þegar ólaratúmab binst við PDGFR-α og getur það komið í veg fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna.
Estonian: Doksorubitsiini kumulatiivne mediaanannus oli 487,6 mg/m2 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 299,6 mg/m2 ainult doksorubitsiini rühmas.
Icelandic: Miðgildi uppsafnaðs skammts af doxórúbisíni var 487,6 mg/m2 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 299,6 mg/m2 í hópnum sem fékk doxórúbisín eitt sér.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1143/001
Estonian: Ei ole teatatud
Icelandic: Mjög algengar Engin tilkynnt
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid iga infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju innrennsli stendur.
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sealhulgas üks fataalne juhtum (vt lõik 4.4), teatati 3,1 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt õhupuuduse, teadvuse kaotuse ja hüpotensioonina.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg innrennslistengd viðbrögð, einnig banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) hjá 3,1% sjúklinga sem einkum komu fram sem mæði, meðvitundarleysi og lágþrýstingur.
Estonian: Vähene valgevereliblede arv võib teil suurendada põletiku tekkimise riski.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur aukið hættuna á sýkingu.
Estonian: Uuringujärgset ravi saavate patsientide arv oli rühmades sarnane.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk altæka meðferð eftir rannsókn var svipaður milli hópa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisel (PopPK) mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) oli 7,7 l (16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál ólaratúmabs (fráviksstuðull %) við jafnvægi (Vss) var 7,7 l (16%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti PDGFR-α ekspressiooni (positiivne versus negatiivne), eelnevate ravikuuride arvu (0 versus 1 või enam ravikuuri), kasvaja histoloogilise vormi (leiomüosarkoom, sünoviaalsarkoom ja teised) ning ECOG sooritusvõime (0 või 1 versus 2) järgi.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PDGFR-α tjáningu (jákvæð samanborið við neikvæða), fjölda fyrri meðferða (0 samanborið við 1 eða fleiri), vefjafræðilegri tegund æxlis (sléttvöðvasarkmein, liðslímusarkmein og önnur) og ECOG-frammistöðugildi (0 eða 1 samanborið við 2).
Estonian: Südame rütmihäirete esinemissagedus oli sarnane mõlemas rühmas (15,6 % uuringuravi rühmas ja 15,4 % kontrollrühmas).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var svipuð hjá báðum hópum (15,6% hjá rannsóknarhópnum og 15,4% hjá samanburðarhópnum).
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Icelandic: Öll alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram á meðan á fyrstu gjöf ólaratúmabs stóð eða strax á eftir.
Estonian: PopPK mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) kliirens oli 0,56 l/ööpäevas (33 %).
Icelandic: Meðaltal úthreinsunar ólaratúmabs (fráviksstuðull %) var 0,56 l/dag (33%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).