FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana al 20 % (Ph.
Croatian: Primjer: u konačni volumen injiciranja od 20 ml, koji sadrži ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 g), treba dodati 0,2 ml 20%-tne otopine ljudskog albumina (Ph. Eur.).
Spanish: Malestar Edema periférico
Croatian: Periferni edem
Spanish: • Sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje)
Spanish: • Hinchazón y dolor en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34
Croatian: Rezultati analize broja CD34
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
Croatian: • upala pluća (intersticijska plućna bolest)
Spanish: Reacciones adversas con mayor incidencia en pacientes tratados con filgrastim en comparación con placebo y relacionados con las secuelas de la enfermedad maligna subyacente o la quimioterapia citotóxica.
Croatian: Štetni događaji veće incidencije u bolesnika liječenih filgrastimom nego u onih koji su primali placebo, te povezane s posljedicama podležeće zloćudne bolesti ili citotoksične kemoterapije.
Spanish: Nivestim es una solución para inyección/perfusión transparente e incolora que se suministra en una jeringa precargada con una aguja de inyección (acero inoxidable) con una protección para la aguja.
Croatian: Nivestim je bistra bezbojna otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj staklenoj štrcaljki s iglom za injekciju (od nehrđajućeg čelika) i štitnikom za iglu.
Spanish: • Irritación e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo, que va de la boca al ano
Croatian: • bolnost i oticanje sluznice probavnog trakta koja ide od usta do čmara (upala sluznice)
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja GvHD (engl. graft versus host disease) kao i smrtni ishodi u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%).
Croatian: Primjer: U konačni volumen injiciranja od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MU (300 g) treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina koncentracije 200 mg/ml (20%-tna otopina).
Spanish: INFORMACION MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Spanish: Valoración del rendimiento de células progenitoras
Croatian: Procjena prinosa krvotvornih matičnih stanica
Spanish: • Rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
Croatian: • odbacivanje transplantirane koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Spanish: • Falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
Croatian: • smanjen unos (apsorpcija) kisika kroz pluća (hipoksija)
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con filgrastim, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50% al cabo de 1-2 días y se normaliza en un plazo de 1 a 7 días.
Croatian: Nakon prestanka primjene filgrastima, broj neutrofila u perifernoj krvi smanji se za 50% u roku od 1 do 2 dana, a na normalne vrijednosti vrati se u roku od 1 do 7 dana.
Spanish: Utilización de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
Croatian: Primjena filgrastima za mobilizaciju KMSPK-a u zdravih davatelja prije alogene transplantacije KMSPK-ova.
Spanish: • Infección del tracto respiratorio superior
Croatian: • infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kompletan odgovor postignut pri dozi od  24 µg/kg/dan u 97% ispitanika koji su odgovorili na terapiju.
Spanish: Hemoptisis Disnea Tos
Croatian: Hemoptiza Dispneja
Spanish: No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia del filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima primijenjenog istog dana kada i mijelosupresivna citotoksična kemoterapija nisu definitivno potvrđene.
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Spanish: Poner la jeringa en el contenedor para agujas.
Croatian: 13. Odložite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos con medicamentos mielosupresores.
Croatian: Primjena samog filgrastima ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnim lijekovima.
Spanish: Las jeringas precargadas tienen un Protector Ultraseguro de Agujas para protegerle de los pinchazos.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima pričvršćen ultrasigurni štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom iglom.
Spanish: En algunos pacientes con NCG, filgrastim también puede inducir un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con respecto a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
Croatian: U nekih SCN bolesnika filgrastim može inducirati i neznatan porast broja eozinofila i bazofila u cirkulaciji u odnosu na početne vrijednosti.
Spanish: En los pacientes tratados con filgrastim diluido hasta concentraciones < 1,5 MU/ml (15 μg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
Croatian: Za bolesnike koji primaju filgrastim razrijeđen do koncentracija nižih od 1,5 MU (15 g) po ml, otopini treba dodati ljudski serumski albumin do konačne koncentracije od 2 mg/ml.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la vasculitis en pacientes que reciben filgrastim.
Croatian: Mehanizam pojave vaskulitisa u bolesnika koji su primali filgrastim nije poznat.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Spanish: Dolor torácico Dolor
Croatian: Mišićnokoštana bol
Spanish: 9/l, con una mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
Croatian: 9/l bila potrebna doza od 30 MU (300 µg)/dan tijekom 1 do 7 dana na tjedan, s medijanom broja doza od 3 na tjedan.
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Croatian: Za infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Spanish: • Disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de la sangre de coagularse
Croatian: • pad broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
Spanish: NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava Infekcija mokraćnog sustava
Spanish: • Infección del tracto urinario
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
Croatian: Malo izvucite klip kako biste provjerili hoće li se u štrcaljki pojaviti krv.
Spanish: a
Croatian: e
Spanish: No se han estudiado los efectos del filgrastim en los pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem krvotvornih matičnih stanica nisu ispitivani.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
Croatian: NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Nivestim izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Esta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies, y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
Croatian: U bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji matičnih stanica ili koštane srži može se javiti bolest presatka protiv primatelja (GvHD) - to je reakcija stanica davatelja protiv bolesnika koji prima transplantat; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima ili tabanima i ulceracije i rane u ustima, trbuhu, jetri, koži ili na očima, plućima, vagini i zglobovima.
Spanish: Vasculitis cutánea
Croatian: Kutani vaskulitis
Spanish: Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
Croatian: U bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži
Spanish: La dosificación diaria de filgrastim se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
Croatian: Dnevna primjena filgrastima treba se nastaviti sve dok ne prođe vrijeme očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila i dok se njihov broj ne normalizira.
Spanish: Para la movilización de PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de trasplante autólogo de PBPC
Croatian: Za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica periferne krvi (KMSPK) u bolesnika koji primaju mijelosupresivnu ili mijeloablativnu terapiju nakon koje slijedi transplantacija autolognih matičnih stanica periferne krvi
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Croatian: Očekuje se da će primjena filgrastima nakon uobičajene kemoterapije za solidne tumore, limfome i leukemiju trajati do 14 dana.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectarr a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Se ha descrito vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
Croatian: Kutani vaskulitis zabilježen je u bolesnika liječenih filgrastimom.
Spanish: Presione el émbolo mientras sujeta la jeringa con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa.
Croatian: Potisnite klip dok ne ubrizgate cijelu dozu.
Spanish: Diarrea a,e
Croatian: Povraćanje a,e
Spanish: Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si sufre: - anemia de células falciformes, ya que Nivestim puede causar crisis de anemia falciforme; - osteoporosis (enfermedad ósea).
Croatian: Recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate: anemiju srpastih stanica jer
Spanish: Se ha demostrado que el uso de PBPC movilizadas por filgrastim reduce la intensidad y la duración de la trombocitopenia tras la quimioterapia mielosupresora o mieloablativa.
Croatian: Pokazalo se da krvotvorne matične stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju dubinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Spanish: Síndrome de Sweet
Croatian: Sweetov sindrom
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: U bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Precauciones especiales en enfermedades de células falciformes o con rasgo de células falciformes
Croatian: Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i bolesti srpastih stanica
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 96 milijuna jedinica [MU] (960 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Spanish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
Croatian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU), 480 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,96 mg/ml).
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración de Nivestim antes de conducir o manejar maquinaria.
Croatian: Savjetuje se da pričekate i vidite kako se osjećate nakon uzimanja
Spanish: Efectos adversos pulmonares
Croatian: Plućni štetni događaji
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con movilización de PBPC
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika u kojih se mobiliziraju KMSPK-ovi
Spanish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU), 300 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxis, erupción, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión durante el tratamiento inicial o el tratamiento subsiguiente.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja prijavljene su u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora.
Croatian: Liječenje samim filgrastimom ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnom kemoterapijom.
Spanish: Se adjunta el protector de aguja a la jeringa precargada para proteger del pinchazo de la aguja.
Croatian: Štitnik za iglu je pričvršćen na napunjenu štrcaljku kako bi se spriječile ozljede ubodom igle.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho o hembra con filgrastim
Croatian: Filgrastim nema uočenog učinka na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva, pueden no manifestar una movilización suficiente de las mencionadas células sanguíneas como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥ 2,0 x 10 6/células CD34 +/Kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili podvrgnuti opsežnoj mijelosupresivnoj terapiji mobilizacija KMSPK možda neće biti dovoljna za postizanje minimalnog prinosa (≥ 2,0 x 10
Spanish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable/ perfusión: cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU), 120 μg de filgrastim en 0,2 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml
Croatian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 12 milijuna jedinica (MU), 120 g filgrastima u 0,2 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Spanish: • Hinchazón o fluido en los pulmones (edema pulmonar)
Croatian: • oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)
Spanish: 9/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Croatian: 9/l) u 35% davatelja nakon primjene filgrastima i leukafereze
Spanish: Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim.
Croatian: Ozljeda bubrega primijećena je u bolesnika koji su primili filgrastim.
Spanish: - si experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (abdominal), dolor en el lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que se podría tratar de algún problema con su bazo (agrandamiento del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo); - si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Croatian: - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog prsnog koša ili bol pri vrhu ramena jer možda imate problem sa slezenom (uvećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
Spanish: Mareos Hipoestesia Parestesia
Croatian: Omaglica Hipoestezija
Spanish: Nivestim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Croatian: Nivestim djeluje poticanjem koštane srži na stvaranje većeg broja krvnih stanica.
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Spanish: administración
Croatian: Sastav (koncentracija)
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u starijih bolesnika
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Croatian: Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
Croatian: Budući da se radi o malom uzorku, ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
Croatian: Međutim, uloga tog biološkog biljega (ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se secretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Croatian: Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
Spanish: Nivolumab BMS no se debe congelar.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije zamrzavati.
Spanish: docetaxel (n = 137)
Croatian: docetaksel (n = 137)
Spanish: 5.2 Propiedades faramacocinéticas
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Spanish: Nivolumab BMS no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba ( ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Spanish: Anexo V.
Croatian: Dodatku V.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 1.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 1.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Croatian: ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.