FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho souhrnné údaje ukázaly, že podávání následujících antiepileptik nemělo žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabinu: - lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
Icelandic: Að auki, samkvæmt heildargreiningu á niðurstöðum, höfðu eftirtalin flogaveikilyf ekki áhrif af klínískri þýðingu á lyfjahvörf retigabíns: - lamótrigín, levetírasetam, oxkarbazepín, tópíramat, valpróat.
Czech: Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství.
Icelandic: Þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi skal endurskoða þörfina fyrir flogaveikilyfjameðferð.
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 84 eða 2 x 84 filmuhúðuðum töflum.
Czech: U starších pacientů se doporučuje snížit úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt.
Icelandic: Mælt er með lækkun upphafs- og viðhaldsskammta af Trobalt hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Studie 302 (n=538; n=471) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Icelandic: Rannsókn 302 (n=538; n=471)
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s retigabinem byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) oční tkáně včetně sítnice, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace kůže, rtů nebo nehtů (viz odstavec níže a bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í augnvef, þ.m.t. sjónhimnu, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í húð, vörum eða nöglum (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.8).
Czech: Proto lze přípravek Trobalt užívat s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí se doporučuje dávky přípravku Trobalt upravit, ale u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí se žádná úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje (viz bod 4.2).
Icelandic: Mælt er með aðlögun skammta af Trobalt hjá sjúklingum með miðlungs- til verulega skerta nýrnastarfsemi, en ekki er mælt með neinni aðlögun skammta af Trobalt hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Není známo, zda se retigabin vylučuje do mateřského mléka u člověka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Pokud bylo Cmax korigováno podle tělesné hmotnosti, jeho hodnoty byly přibližně o 30 % vyšší u mladých žen než u mužů a o 40 % vyšší u starších žen v porovnání s muži.
Icelandic: 30% hærri hjá ungum konum en körlum og 40% hærri hjá öldruðum konum en körlum.
Czech: Nutnost informovat pacienty, že Trobalt může způsobovat změny pigmentace očních tkání včetně retiny a také kůže, rtů a/nebo nehtů, stejně jako zvláštní formu makulopatie s viteliformním charakterem léze.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið ruglástandi, ofskynjunum og geðrofskvillum og að fylgja þurfi skammtaaðlöguninni til að lágmarka þessa hættu; Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið litbreytingum í augnvef, þ. m.t. sjónhimnu og einnig í húð, vörum og/eða nöglum, sem og ýmis afbrigði sjónudepilskvilla sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Czech: Další antiepileptika
Icelandic: Önnur flogaveikilyf
Czech: • bolest při močení (dysurie)
Icelandic: sársauki við þvaglát (þvaglátstregða)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trobalt
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trobalt
Czech: U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtalækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á ChildPugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
Czech: Zdá se, že toto zvýšení není závislé na dávce retigabinu a není považováno za klinicky významné.
Icelandic: Aukningin virtist ekki háð skammtinum af retigabíni og er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Czech: Maximální celková udržovací dávka je 1200 mg/den.
Icelandic: Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag.
Czech: Klinická účinnost přídatné léčby retigabinem u parciálních záchvatů
Icelandic: Klínísk virkni viðbótarmeðferðar með retigabíni við hlutaflogum
Czech: • rozrušení, agresivita nebo podrážděnost
Icelandic: æsingur, árásargirni eða pirringur
Czech: Byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) kůže, rtů nebo nehtů v dlouhodobých klinických studiích s retigabinem, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace oční tkáně (viz odstavec výše a bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í húð, vörum eða nöglum, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í augnvef (sjá hér fyrir ofan og kafla 4.8).
Czech: Ve studii peri a postnatálního vývoje u potkanů bylo podávání retigabinu během březosti spojeno se zvýšením perinatální mortality mláďat.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var retigabín tengt aukinni dánartíðni eftir got í kjölfar notkunar á meðgöngu.
Czech: Přípravek Trobalt může způsobovat závažné nežádoucí účinky, včetně neschopnosti močit (retence moči) a duševních problémů.
Icelandic: Trobalt getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a. þvagteppu og geðvandamálum.
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky S předávkováním retigabinem jsou pouze omezené zkušenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun með retigabíni.
Czech: AUC retigabinu byla zvýšena o přibližně 50 % u dobrovolníků se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 7 až 9) a o přibližně 100 % u dobrovolníků s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre > 9), ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Icelandic: 100% hjá sjálfboðaliðum með verulega skerta lifrarstarfsemi (> 9 á Child-Pugh-kvarða), miðað við heilbrigða sjálfboðaliða.
Czech: U potkanů prodlužuje retigabin dobu spánku navozeného sodnou solí thiopentalu z přibližně 4 minut na 53 minut a propofolem navozenou dobu spánku z přibližně 8 minut na 12 minut.
Icelandic: Retigabín lengdi svefntíma hjá rottum, sem framkallaður var með tíópentalnatríum, úr u.þ.b. 4 mín.
Czech: Pacientům s korigovaným QT intervalem >440 ms před zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með því að hjartalínurit sé tekið áður en meðferð með Trobalt er hafin og hjá þeim sem eru með leiðrétt QT-bil > 440 ms í upphafi skal taka hjartalínurit þegar viðhaldsskammti er náð.
Czech: Těmto pacientům je nutné podávat přípravek Trobalt s opatrností a doporučuje se zde snížit úvodní i udržovací dávku (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Trobalt hjá þessum hópi og mælt er með lækkun upphafsog viðhaldsskammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Přípravek Trobalt lze užívat s jídlem i nebo nalačno (viz bod 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až (méně než) 18 let se syndromem Lennox-Gastaut a u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než) 18 let s parciálními záchvaty (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 2 til yngri en 18 ára með Lennox Gastaut-heilkenni og hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára með hlutaflog (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Výbor CHMP se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Trobalt je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil:
Icelandic: Trobalt sé áfram jákvætt en telur halda skuli áfram nánu eftirliti með öryggi af eftirfarandi ástæðum:
Czech: U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
Czech: U pacientů užívajících Trobalt byly hlášeny oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie) (viz bod 4).
Icelandic: Greint hefur verið frá augnkvilla vegna breytinga í miðju sjónhimnu (sjónudepilskvilli) hjá þeim sem nota Trobalt (sjá kafla 4).
Czech: • obtíže se zahájením močení
Icelandic: vandamál við að hefja þvaglát (seinkuð þvaglát)
Czech: 50 mg tablety:
Icelandic: 50 mg töflur:
Czech: Výsledky studie s jednotlivou dávkou prokázaly, že u mladých dospělých dobrovolníků bylo Cmax retigabinu přibližně o 65 % vyšší u žen než u mužů.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á stökum skömmtum sýndu að hjá ungum fullorðnum sjálfboðaliðum var Cmax fyrir retigabín u.þ.b.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg/den a během období titrace je třeba celkovou denní dávku zvyšovat maximálně o 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti u jednotlivého pacienta.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg/dag og meðan á skammtaaðlögun stendur skal auka heildardagsskammtinn um að hámarki 150 mg á viku í samræmi við svörun og þol einstakra sjúklinga.
Czech: Jak přípravek Trobalt vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Trobalt og pakkningastærðir
Czech: Přípravek Trobalt může prodlužovat trvání anestezie indukované některými anestetiky (např. sodnou solí thiopentalu, viz bod 5.1).
Icelandic: Trobalt getur aukið lengd svæfingar af völdum sumra svæfingalyfja (t.d. tíópentalnatríums; sjá kafla 5.1).
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan koma fyrir (≤1/10.000)
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje dávku zvyšovat o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg og ráðlagt er að hækka heildardagsskammtinn um 50 mg á viku meðan á skammtaaðlögun stendur, að hámarksheildarskammti, 600 mg/dag.
Czech: Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba farmakorezistentních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku 18 let a starších.
Icelandic: Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi samsetningar með öðrum lyfjum hafa ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma einhvern tíma fyrir hjá þér:
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat jednu dodatečnou dávku ihned po hemodialýze.
Icelandic: Auk þess er mælt með stökum viðbótarskammti strax að skilun lokinni.
Czech: Úprava dávky přípravku Trobalt se doporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Icelandic: á Trobalt skammtinum hjá sjúklingum með miðlungs- eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: • zácpa, pocit na zvracení (nauzea), potíže s trávením, sucho v ústech
Icelandic: • hægðatregða; ógleði; meltingartruflanir; munnþurrkur
Czech: Kromě nežádoucích účinků, které jsou pozorovány při terapeutických dávkách, zahrnovaly příznaky předávkování retigabinem agitovanost, agresivní chování a podrážděnost.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem komu fram við ráðlagða skammta, voru einkenni ofskömmtunar með retigabíni m.a. æsingur, árásargirni og pirringur.
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací vzrůstala clearance retigabinu se zvyšujícím se tělesným povrchem.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, jókst úthreinsun retigabíns með auknu yfirborðsflatarmáli líkamans.
Czech: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by retigabin ovlivňoval farmakokinetiku substrátů hlavních izoenzymů cytochromu P450 prostřednictvím inhibičních nebo indukčních mechanismů.
Icelandic: Því er ekki líklegt að retigabín hafi hindrandi eða örvandi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna helstu cýtókróm-P450-ísóensímanna.
Czech: Účinkuje tak, že brání vzniku zvýšené mozkové aktivity, která způsobuje epileptické záchvaty.
Icelandic: Verkun þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur flogaköstum (einnig kölluð flog).
Czech: • Návod/příručka k předepisování přípravku pro lékaře.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna.
Czech: Draslíkové kanály jsou jedny z napěťově řízených iontových kanálů, které se nacházejí v neuronech a jsou důležitými činiteli neuronální aktivity.
Icelandic: Kalíumgöng eru ein tegund spennuháðra jónaganga í taugafrumum og eru mikilvæg við ákvörðun á virkni í taugafrumum.
Czech: Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 21 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Bylo prokázáno, že retigabin interferuje s klinickými laboratorními testy ke stanovení bilirubinu v séru i v moči, což může vést k falešně zvýšeným hodnotám.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að retigabín truflar klínískar mælingar á bílírúbíni í sermi og þvagi sem getur valdið óeðlilega háum niðurstöðum.
Czech: Fialové podlouhlé potahované tablety o velikosti 8,1 mm x 18 mm, označené "RTG-400" na jedné straně.
Icelandic: Fjólubláar, ílangar, filmuhúðaðar töflur 8,1 mm x 18 mm, merktar „RTG-400" á annarri hliðinni.
Czech: Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené "RTG 50" na jedné straně.
Icelandic: Fjólubláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur 5,6 mm, merktar „RTG 50" á annarri hliðinni.
Czech: Časté:
Icelandic: Tel:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků byla klasifikována následujícím způsobem:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana:
Czech: I když taková analýza není považována za tak vypovídající, jako vlastní studie lékových interakcí, její výsledky dokládají údaje in vitro.
Icelandic: Hætta á milliverkunum var því metin á grundvelli heildargreiningar á klínískum rannsóknum og þótt það sé ekki talið eins áreiðanlegt og sjálfstæðar klínískar rannsóknir á milliverkunum, styðja niðurstöðurnar þær upplýsingar sem fyrir liggja in vitro.
Czech: Po užití vynechané dávky je třeba ponechat alespoň 3 hodiny před užitím následující dávky a poté se již postupuje dále podle původního dávkovacího schématu.
Icelandic: þar til næsti skammtur er tekinn og síðan skal halda áfram samkvæmt venjulegri meðferðaráætlun.
Czech: Dávku přípravku Trobalt se doporučuje snižovat v průběhu alespoň 3 týdnů, pokud z důvodu bezpečnosti není nutné přípravek vysadit okamžitě (viz bod 4.2).
Icelandic: 3 vikur, nema að hætta þurfi skyndilega af öryggisástæðum(sjá kafla 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre ≥ 7) je doporučeno 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt, hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (≥ 7 á Child-Pugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
Czech: Ukázalo se, že hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace retigabinu a NAMR o přibližně 50 %.
Icelandic: Blóðskilun hefur reynst lækka þéttni retigabíns og NAMR í plasma um u.þ.b.
Czech: Důvod pro tenhle delší poločas není znám.
Icelandic: Ekki er vitað um orsakir þessa lengri helmingunartíma.
Czech: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ÍTALÍA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/084/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/084/001-005
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit v jakémkoliv momentě v průběhu tohoto období.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er á þessu tímabili.
Czech: Umýt ruce po manipulaci s lékem.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að hafa meðhöndlað lyfið.
Czech: VELIKOST BALENÍ 2 tablety
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 2 töflur
Czech: V ojedinělých případech mohou být tyto nežádoucí účinky fatální.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar aukaverkanir verið banvænar.
Czech: Nepít, nejíst, nekouřit během manipulace s lékem.
Icelandic: Neytið hvorki matar né drykkjar og reykið ekki þegar lyfið er meðhöndlað.
Czech: Mavakoxib je 4-[5-(4fluorofenyl)-3(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid.
Icelandic: Mavakoxíb er 4-[5-(4-flúorófenýl)-3(þríflúorómetýl)-1H-pýrazól-1-ýl]-benzensúlfónamíð.
Czech: Léčebný cyklus by neměl přesáhnout 7 po sobě jdoucích dávek (6,5 měsíce).
Icelandic: Meðferðarlota ætti ekki að ná yfir meira en 7 samfellda skammta (6,5 mánuði).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Czech: Mavakoxib je přibližně z 98% váže na plazmatické bílkoviny.
Icelandic: Mavakoxíb er um 98% bundið plasmapróteinum.
Czech: Upozornění pro majitele psa
Icelandic: Ráðleggingar fyrir hundaeigandann
Czech: Informujte vašeho veterinárního lékaře, pokud váš pes užívá zřeďovač krve.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita ef hundurinn þinn notar blóðþynnandi lyf.
Czech: Pokud váš pes potřebuje operační zákrok, informujte lékaře, že pes užívá Trocoxil.
Icelandic: Ef hundurinn þinn þarfnast skurðaðgerðar skaltu upplýsa skurðlækninn um það að hundurinn noti Trocoxil.
Czech: Každá tableta obsahuje:
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur:
Czech: Psi ve věku 12 měsíců a více.
Icelandic: Hundar, 12 mánaða og eldri.
Czech: Mavakoxib je dobře absorbován po perorálním podání, biologická dostupnost je 87% u krmených psů a 46% u lačných psů, doporučená dávka je založená na podání s jídlem.
Icelandic: Mavakoxíb frásogast vel eftir inntöku; aðgengi var 87% hjá fóðruðum hundum og 46% við föstu og byggist ráðlagður skammtur á gjöf með mat.
Czech: Na základě výsledků kompletního krevního testu psů, plazmatická koncentrace vyvolávající inhibici 20% COX-1 byla 2,46 μg/ml a plazmatická koncentrace vyvolávající inhibici 80% COX-2 byla 1,28 μg/ml, proto je poměr účinnosti IC20COX-1:IC20COX-2 přibližně 2:1, zatímco poměr účinnosti IC80COX-1:IC80COX-2 je přibližně 40:1.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr heilblóðsgreiningum á hundum nam plasmaþéttni sem olli 20% COX-1 hömlun 2,46 míkróg/ml og 80% COX-2 hömlun 1,28 míkróg/ml, þannig að virknihlutfall IC20COX1:IC80COX-2 er um 2:1, en virknihlutfall IC80COX-1:IC80COX-2 er um 40:1.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/09/2008.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/09/2008.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: 95 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: COX má dvě isoformy, COX-1 a COX-2.
Icelandic: Til eru tvö afbrigði (ísóform) COX, þ.e. COX-1 og COX-2.
Czech: Tyto IC koncentrace se mohou porovnat se středními koncentracemi mavakoxibu v plazmě u klinických objektů 0,52 a 1,11 μg/ml po první a páté dávce.
Icelandic: Þessa IC-þéttni má bera saman við meðal lágmarksþéttni mavakoxíbs í plasma hjá klínískum viðföngum sem er 0,52 og 1,11 míkróg/ml, hvort um sig, eftir fyrsta og fimmta skammt.
Czech: Mavakoxib prokázal prodloužený biologický poločas v plazmě (do > 80 dní, viz bod 5.2) v důsledku nízké eliminace.
Icelandic: Mavakoxíb hefur langan helmingunartíma í plasma (allt að > 80 daga, sjá kafla 5.2) vegna þess hversu hægt brotthvarf er.
Czech: Nepoužívat v případě srdeční nedostatečnosti.
Icelandic: Notið ekki ef hjartastarfsemi er skert.
Czech: Léčebný cyklus s Trocoxilem by neměl přesáhnout 7 po sobě jdoucích dávek (6,5 měsíce).
Icelandic: Meðferðarlota með Trocoxil á ekki að fara yfir 7 samfellda skammta (6,5 mánuði).
Czech: Trojúhelníková tableta skvrnitě-hnědého vzhledu s vytištěnou sílou tablety na jedné straně, druhá strana je bez potisku.
Icelandic: Þríhyrningslaga, brúnflekkótt tafla upphleypt með styrk lyfs á annarri hliðinni, hin hliðin er auð.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Notið ekki hjá hundum undir 12 mánaða aldri og/eða léttari en 5 kg.
Czech: TOHLE NENÍ KAŽDODENNÍ LÉČBA.
Icelandic: ÞETTA LYF ER EKKI TIL DAGLEGRAR NOTKUNAR.
Czech: Populační farmakokinetické údaje odvozené ze studií na psech s převládající starší populací s těžšími psy při porovnání s experimentální studií (průměrný věk 9 let) ukázaly, že průměrný poločas eliminace byl 39 dnů s malou subpopulací (<5%) mající poločas eliminace více než 80 dnů a odpovídajíc byla u těchto zvířat zaznamenána zvýšena expozice.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar um sjúklingahópa sem voru fengnar úr rannsóknum þar sem sjúklingahópurinn var í eldri kantinum (að meðaltali 9 ára) sýndu að meðalhelmingunartími brotthvarfs var 39 dagar, en hjá litlum undirhópi (<5%) var hann yfir 80 dagar og í samræmi við það sást aukin útsetning hjá þessum einstaklingum.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze ošetřených 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Czech: Jeho aktivita vrcholí při syntéze místních hormonů a zánětových mediátorů, nazývaných eikosanoidy, které zahrnují několik prostaglandinů.
Icelandic: Virkni þess leiðir til myndunar staðbundinna hormóna og bólgumiðla, svokallaðra eikósanóíða, en meðal þeirra eru nokkur prostaglandín.
Czech: To odpovídá účinku trvajícímu 1-2 měsíce po podání druhé dávky (a následujících dávek).
Icelandic: Þetta samsvarar því að áhrifa lyfsins gætir í 1-2 mánuði eftir gjöf annars skammts (og skammta sem á eftir koma).
Czech: Doporučuje se maximální léčebné podávání 6,5 měsíce nepřetržité terapie, aby se zvládly hladiny mavakoxibu v plazmě zvířat, u nichž byla prokázána snížená eliminace.
Icelandic: Mælt er með að hámarkslyfjagjöf sé 6,5 mánuðir af samfelldri meðferð ásamt því að stjórna plasmaþéttni mavakoxíb í dýrum sem sýna minnkað brotthvarf.
Czech: Ustálený farmakokinetický stav byl u většiny zvířat dosažen po čtvrtém podání léku.
Icelandic: Lyfjahvörf voru í jafnvægi við fjórðu meðferð hjá flestum sjúklingum.
Czech: Nepoužívat současně s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID) (viz bod 4.8).
Icelandic: Notið ekki samhliða sykursterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) sjá kafla 4.8.
Czech: 1-2 měsíce po podání Trocoxilu.
Icelandic: eins mánaðar frá síðustu gjöf Trocoxil.
Czech: Před předepsáním Trocoxilu a během léčby Trocoxilem bude váš veterinární lékař vyšetřovat psa na problémy s ledvinami a játry, jako i na onemocnění střev.
Icelandic: Áður en dýralæknirinn ávísar Trocoxil og meðan á meðferð með Trocoxil stendur, mun hann rannsaka hundinn þinn með tilliti til nýrna- og lifrarvandamála sem og sjúkdóma í þörmum.
Czech: Dávka Trocoxil ochucené žvýkací tablety je 2 mg/kg (viz tabulka níže).
Icelandic: Skammturinn af Trocoxil tuggutöflum er 2 mg/kg.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu eftir EXP.
Czech: Doporučuje se opakovat klinické vyšetření jeden měsíc po začátku léčby Trocoxilem a před podáním třetí dávky s dalším monitorováním klinické patologie podle potřeby v průběhu léčby.
Icelandic: Mælt er með að endurtaka klíníska skoðun mánuði eftir að meðferð með Trocoxil er hafin og áður en þriðji skammtur er gefinn og fylgjast auk þess með klínískum einkennum eftir því sem við á meðan á meðferð stendur.
Czech: Základní způsob účinku je inhibice cyklooxygenasy (COX).
Icelandic: Aðal verkunarhátturinn er hömlun á cýklóoxýgenasa (COX).