FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Briviact, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Badania dotyczące młodych zwierząt
Latvian: Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Latvian: Pārliecinieties, ka tas ir labi nostiprināts savā vietā.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 5 miesięcy
Latvian: 3 gadi Pēc pirmreizējas atvēršanas: 5 mēneši
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāietver vispārēji atbalstošie pasākumi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Polish: * istotność statystyczna (wartość p)
Latvian: Statistiski nozīmīgs (p-vērtība)
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 2.
Latvian: Efektivitātes rādītāji ir apkopoti 2. tabulā.
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono pod tabelą.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta zem tabulas.
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
Latvian: Procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo (%)
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać osobno.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: Glicerol (E422)
Latvian: Glicerīns (E422)
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Latvian: Biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
Latvian: Aveņu aromātizētājs (propilēnglikols 90% - 98%) Attīrīts ūdens
Polish: We wszystkich badaniach 81,7% pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach z randomizacją, zostało włączonych do długoterminowych, otwartych badań rozszerzonych.
Latvian: Visos pētījumos 81,7% no pacientiem, kuri pabeidza randomizētos pētījumus, tika iekļauti nemaskētos pētījumu ilgtermiņa pagarinājumos.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Badanie N01358
Latvian: Pētījums N01358
Polish: Senność i zmęczenie (8,2%) zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Latvian: Par miegainību un nogurumu (8,2%) ziņoja biežāk līdz ar devas palielināšanu.
Polish: Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
Latvian: Tas palīdz novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.
Polish: Średni czas trwania padaczki u pacjentów wynosił 23 lata.
Latvian: Vidējais epilepsijas ilgums pacientiem bija aptuveni 23 gadi.
Polish: Brak a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Latvian: Nav a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 9 godzin.
Latvian: Terminālais plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 9 stundas.
Polish: (2) Główny wynik w przypadku badania N01252 nie osiągnął istotności statystycznej na podstawie procedury testowania sekwencyjnego.
Latvian: (2) Pētījumā N01252 primārais mērķa kritērijs nebija statistiski nozīmīgs, pamatojoties uz secīgo testēšanas procedūru.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "pretepilepsijas līdzekļiem".
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadi un vairāk)
Polish: - Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Latvian: - Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
Latvian: Lēkmju biežuma mediāna pētījuma sākumā šajos 3 pētījumos bija 9 lēkmes 28 dienu laikā.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam
Polish: Interakcje z alkoholem
Latvian: Mijiedarbība ar alkoholu
Polish: Chociaż dane są ograniczone, skuteczność była porównywalna do obserwowanej u młodszych uczestników badań.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, efektivitāte bija līdzīga kā gados jaunākām pētāmajām personām.
Polish: Chociaż dokładna rola tego białka pozostaje niewyjaśniona, wykazano, że moduluje ono egzocytozę neuroprzekaźników.
Latvian: Lai gan joprojām nav noskaidrots, tieši kāda ir šī proteīna loma, ir pierādīts, ka tas modulē neirotransmiteru eksocitozi.
Polish: Procesy uczenia się i pamięć nie były zaburzone.
Latvian: Mācīšanās un atmiņas funkcijas netika ietekmētas.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Polish: - Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu.
Latvian: - Parciālas lēkmes ir tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi.
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Latvian: Beļģija (nosaukums un adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā, logo uz kastītes un etiķetes)
Polish: Należy pozbyć się niezużytego roztworu.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
Latvian: Visi trīs metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
Latvian: Vairāk nekā 95% no devas, arī metabolīti, tiek izvadīti ar urīnu 72 stundu laikā pēc lietošanas.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana stopniowo.
Latvian: Ja ārsts Jums lūgs pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva tiks samazināta pakāpeniski.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Latvian: Ja sieviete lemj par labu grūtniecībai, brivaracetāma lietošana rūpīgi jāizvērtē.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas pašnāvības domu un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
Latvian: Citas etniskās izcelsmes pacientu skaits bija ierobežots.
Polish: Przerwanie stosowania
Latvian: Lietošanas pārtraukšana
Polish: Inne induktory enzymów
Latvian: Citi enzīmu inducētāji
Polish: Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
Latvian: Nav (monohidroksiatvasinājums, MHA)
Polish: Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Brivaracetāms nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W badaniach dotyczących genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos nav konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna aktivitāte.
Polish: Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru:
Latvian: Vienreizējā deva katram pacientam aprēķināma, izmantojot šādu formulu:
Polish: - Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysynek 1)
Latvian: Atveriet pudeli: piespiediet vāciņu un pagrieziet pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (1. attēls).
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka)
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete)
Polish: - 1,16 miligramów sodu w jednym mililitrze.
Latvian: 1,16 miligramus nātrija uz mililitru.
Polish: Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina (skatīt 3. punktu).
Polish: - sorbitol (rodzaj cukru).
Latvian: sorbītu (cukura veids).
Polish: Dokładną objętość roztworu doustnego należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka.
Latvian: Precīzs perorālā šķīduma tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums jebkad rodas jebkādas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Latvian: (Tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Polish: Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, kamēr nav zināms, kā brivaracetāms ietekmē viņu spēju veikt šādas aktivitātes.
Polish: Składniki, które mogą powodować nietolerancję
Latvian: Palīgvielas, kas var izraisīt nepanesību
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem, šķiet, ir līdzīgs tam, kāds novērots gados jaunākiem pacientiem.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespējamu palielinātu risku arī brivaracetāma lietošanas gadījumā.
Polish: Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie.
Latvian: Klīniski nozīmīgs CYP3A4 mijiedarbības risks tiek uzskatīts par zemu.
Polish: - Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).
Latvian: - aiztaisiet pudeli ar uzskrūvējamo plastmasas vāciņu (jums nav jāizņem adapters).
Polish: U pacjentów musiało wystąpić w okresie początkowym najmniej 8 napadów drgawkowych częściowych.
Latvian: Sākuma periodā pacientiem vajadzēja būt vismaz 8 POS.
Polish: Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego.
Latvian: Tā var izvairīties no brivaracetāma koncentrācijas plazmā samazināšanās zem efektīvā līmeņa, un novērst lēkmju rašanos.
Polish: Brak wystarczajcych danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu šī efekta klīnisko nozīmīgumu.
Polish: Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem infekcji.
Latvian: Neviens no 6 neitropēnijas gadījumiem nebija smags, neprasīja kādu īpašu ārstēšanu vai neradīja nepieciešamību pārtraukt brivaracetāma lietošanu, un neviens nebija saistīts ar infekcijām.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {FLAKONS}
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Briviact
Latvian: Cik ilgi jālieto Briviact
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem.
Latvian: Ja pacienti izlaiduši vienu vai vairākas devas, ieteicams lietot vienu devu, tiklīdz par to atceras, un nākamo devu lietot parastajā laikā, no rīta vai vakarā.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: - Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Latvian: - Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Polish: Mediana wartości tmax w przypadku tabletek przyjmowanych bez pokarmu wynosi 1 godzinę (zakres tmax od 0,25 do 3 h).
Latvian: Tmax mediāna tabletēm, kas lietotas bez uztura, ir 1 stunda (tmax diapazons ir no 0,25 līdz 3 h).
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
Latvian: Noteikts, ka kopējais plazmas klīrenss pacientiem ir 3,6 l/h.
Polish: Z 1558 pacjentów otrzymujących badany lek, 1099 podawano brywaracetam.
Latvian: 1 558 pacienti saņēma pētījuma zāles, un 1 099 no tiem saņēma brivaracetāmu.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Strzykawka 10 ml i 5 ml (symbole - wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šļirce 10 ml un 5 ml (kā simboli - tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Polish: Stężenia w osoczu były proporcjonalne do dawki we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: Tika pierādīts, ka koncentrācija plazmā visās vecuma grupās ir proporcionāla devai.
Polish: Ze względów ostrożności brywaracetamu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to klinicznie konieczne (tj. jeśli korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ brivaracetāmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, t.i., (ja ieguvums mātei pārliecinoši neatsver iespējamo risku auglim).
Polish: Pod koniec okresu oceny uczestnicy mogli zakwalifikować się do udziału w długoterminowym badaniu obserwacyjnym z kontynuacją leczenia w ostatniej podanej dawce (patrz punkt 4.8).
Latvian: Novērtēšanas perioda beigās pētāmās personas varēja atbilst iekļaušanai ilgtermiņa apsekošanas pētījumā, turpinot saņemt savu pēdējo saņemto devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Allée de la Recherche 60 (adres wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) B-1070 Bruksela
Latvian: Allée de la Recherche 60 (adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā) B-1070 Bruxelles
Polish: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Latvian: Depresija, trauksme, bezmiegs, aizkaitināmība
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalany jest z kałem, a mniej niż 10% dawki brywaracetamu wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
Latvian: Mazāk nekā 1% devas tiek izvadīts ar fēcēm, un mazāk nekā 10% brivaracetāma tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Polish: Karbamazepina - brak Epoksyd karbamazepiny ↑ (patrz niżej).
Latvian: Karbamazepīns - nav Karbamazepīna-epoksīds ↑ (Skatīt tālāk)
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥ 65 lat jest ograniczone.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ≥65 gadus veciem cilvēkiem ir ierobežota.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących dożylnego podawania brywaracetamu dwa razy na dobę przez okres dłuższy niż 4 dni.
Latvian: Nav pieredzes ar intravenozu brivaracetāma lietošanu divas reizes dienā ilgāk par 4 dienām.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%).
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas zālēm saistīts risks, vispārēji Visām pretepilepsijas zālēm ir pierādīts, ka visu ar epilepsiju slimojošo un ārstēto sieviešu pēcnācēju vidū patoloģiju izplatība ir divas līdz trīs reizes lielāka nekā vispārējā populācijā, kurā tā ir aptuveni 3%.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesību šīs zāles lietot nedrīkst.
Polish: Brywaracetam jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a jego bezwzględna biodostępność wynosi około 100%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas brivaracetāms ātri un pilnībā uzsūcas, un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100%.
Polish: Brak danych
Latvian: Dati nav pieejami
Polish: Ryzyko związane z brywaracetamem
Latvian: Ar brivaracetāmu saistīts risks
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 tabletek powlekanych.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes.
Polish: Nie ustalono skuteczności brywaracetamu w monoterapii.
Latvian: Nav noskaidrota brivaracetāma efektivitāte monoterapijā.
Polish: Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Latvian: Drošuma riski nav novēroti.
Polish: Ze względu na możliwe zróżnicowanie osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Latvian: Tā kā ir iespējamas individuālas jutīguma atšķirības, dažiem pacientiem var būt miegainība, reibonis un citi ar centrālo nervu sistēmu (CNS) saistīti simptomi.
Polish: Jednakże zgromadzone dane toksykologiczne dotyczące brywaracetamu i związku pokrewnego strukturalnie wskazują, że zmiany w wątrobie psów powstały w wyniku mechanizmów nieistotnych u ludzi.
Latvian: Tomēr par brivaracetāmu un strukturāli radniecīgu savienojumu uzkrātie toksikoloģiskie dati liecina, ka suņiem pārmaiņas aknās radās atbilstoši mehānismiem, kas nav būtiski cilvēkiem.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jebkāds neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Polish: Po jednym tygodniu leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę.
Latvian: Kad vienu nedēļu lietoti 50 mg/dienā, pēdējā ārstēšanas nedēļā ieteicams lietot 20 mg/dienā.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 10 do co najmniej 600 mg.
Latvian: Farmakokinētika ir proporcionāla devai robežās no 10 līdz vismaz 600 mg.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka.
Latvian: Nav ieteicams lietot Briviact, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo nav zināma Briviact iedarbība uz grūtniecību un vēl nedzimušu bērnu vai jaundzimušo.
Polish: Lek można zażyć na dwa sposoby: - popychając tłok do końca strzykawki do podania doustnego (rysunek 11) wycisnąć zawartość strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby ją z łatwością wypić) lub - wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego bez wody - wypić całą zawartość strzykawki (rysunek 12).
Latvian: Šīs zāles Jūs varat izvēlēties lietot divos veidos: - iztukšot šļirces saturu ūdenī (vai sulā), spiežot virzuli līdz pat iekšķīgi lietojamas devas šļirces pamatnei (11. attēls) - pēc tam Jums jāizdzer viss ūdens (pievienojiet tikai tik daudz, lai būtu viegli izdzert) vai - dzert šķīdumu tieši no iekšķīgi lietojamas devas šļirces bez ūdens - izdzeriet visu šļirces saturu (12. attēls).
Polish: Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane.
Latvian: Blakusparādību intensitāte parasti bija neliela līdz mērena.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Polish: Data otwarcia butelki (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Latvian: Atvēršanas datums (Tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Polish: Zużyć w ciągu 5 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Latvian: Pēc pirmreizējas pudeles atvēršanas, izlietot 5 mēnešu laikā.
Polish: Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pastiprināt lēkmes un kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: Ponieważ duży odsetek pacjentów (26%) przerwał badanie otwarte w zwiazku z brakiem skuteczności, mógł nastąpić błąd w trakcie doboru próby badanej, gdyż pacjenci, którzy kontynuowali badanie odpowiedzieli lepiej na leczenie niż ci, którzy ukończyli badanie przedwcześnie.
Latvian: Tomēr, tā kā liela daļa pētāmo personu (26%) izstājās no nemaskētajiem pētījumiem efektivitātes trūkuma dēļ, notika neobjektīva selekcija, jo pētāmām personām, kuras palika pētījumā atbildes reakcijas bija labākas nekā tām, kuras izstājās priekšlaikus.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono jedynie przykładowe dawki.
Latvian: Šajā tabulā redzami devu piemēri.
Polish: In vivo u ludzi, u których występują nieaktywne mutacje CYP2C19, wytwarzanie hydroksymetabolitu jest 10-krotnie zmniejszone, a stężenie samego brywaracetamu wzrasta o około 22% lub 42% u osób z jednym lub dwoma zmutowanymi allelami.
Latvian: In vivo cilvēkiem, kuriem ir neefektīva CYP2C19 mutācija, hidroksimetabolīta veidošanās ir aptuveni 10 reižu mazāka, bet paša brivaracetāma koncentrācija personām ar vienu vai divām mutējušām alēlēm ir attiecīgi par 22% vai 42% lielāka.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu w przypadku żadnego ze standardowych punktów końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania.
Latvian: Nevēlamu ietekmi nekonstatēja ne uz vienu no standarta attīstības vai nobriešanas parametriem.
Polish: Lek Briviact z alkoholem - Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
Latvian: Briviact kopā ar alkoholu - Šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu nav ieteicama.
Polish: Brak wystarczających danych pozwalających ustalić kliniczne znaczenie tego efektu w okresie ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu šī efekta klīnisko nozīmīgumu grūtniecības laikā.
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Latvian: - Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.
Polish: Uważa się, że wiązanie z białkiem SV2A stanowi główny mechanizm przeciwdrgawkowego działania brywaracetamu.
Latvian: Uzskata, ka saistīšanās pie SV2A ir brivaracetāmam piemītošās pretkrampju darbības primārais mehānisms.
Polish: Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pretepilepsijas zālēm, slimība var pastiprināties, kas var būt bīstami gan mātei, gan auglim.
Polish: n = przydzieleni losowo pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku ~ dawka nie była badana * Istotność statystyczna
Latvian: n = randomizētie pacienti, kas saņēmuši vismaz 1 pētījuma zāļu devu ~ Deva nav pētīta *
Polish: Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam.
Latvian: Ārstiem jāpārrunā ģimenes plānošana un kontracepcija ar sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto brivaracetāmu (skatīt "Grūtniecība").