FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger blev observeret i kliniske studier kort tid efter administration: åndenød (dyspnø) efter at have slikket på applikationsstedet, øget spytsekretion (hypersalivation), opkastning, opkastning af blod (hæmatemesis), diarré, søvnlignende sløvhedstilstand (letargi), feber, unormal hurtig vejrtrækning (takypnø), unaturlig udvidelse af pupillerne (mydriasis).
Icelandic: Eftirfarandi aðrar aukaverkanir voru sjaldgæfar í klínískum rannsóknum, komu fram stuttu eftir gjöf: andþrengsli eftir að hafa sleikt notkunarstað, aukin munnvatnsmyndun, uppköst, blóðug uppköst, niðurgangur, svefnhöfgi, hiti, hraðöndun, ljósopsvíkkun.
Danish: Under behandling med Bravecto Plus bør andre produkter, der kan hæmme P-glykoprotein (fx ciclosporin, ketoconazol, spinosad, verapamil) derfor kun anvendes samtidigt i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Icelandic: Þess vegna, meðan á meðferð með Bravecto Plus stendur, skal einungis nota önnur lyf samhliða sem geta hamlað p-glýkóprótein (t.d. cyklosporin, ketokonasol, spinosad, verapamil) í samræmi við mat dýralæknis á áhættu og ávinningi.
Danish: Parasitkontrol anbefales i hele den periode, hvor der er risiko for infestation.
Icelandic: Mælt er með að hafa stjórn á sníklum allt tímabilið þar sem hætta er á sýkingu.
Danish: I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Danish: Dermed øges cellemembranens permeabilitet over for chloridioner i nerve- og/eller muskelceller hos nematoder og arthropoder og resulterer i hyperpolarisering, paralyse og parasittens død.
Icelandic: Þetta leiðir til aukins gegndræpi himnu tauga- og/eða vövafrumna þráðorma og liðdýra sem leiðir af sér yfirskautun, lömun og dauða sníkjudýrsins.
Danish: Fluralaner absorberes hurtigt systemisk fra det topikale administrationssted, idet maksimal plasmakoncentration nås inden for 3-21 dage efter administration.
Icelandic: Við útvortis notkun frásogast fluralaner auðveldlega frá meðferðarsvæði og nær hámarkaþéttni í plasma 3 til 21 dögum eftir lyfjagjöf.
Danish: Behandling af hankatte til avl anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá karldýrum til undaneldis.
Danish: Pipetten skal opbevares i brevet for at undgå fordampning af opløsningen eller optagelse af fugt.
Icelandic: Geyma skal pípetturnar í skammtapokunum til að koma í veg fyrir tap á leysi eða upptöku raka.
Danish: Der blev hos killinger i alderen 9-13 uger og med en vægt på 0,9-1,9 kg ikke observeret bivirkninger efter administration på kropsoverfladen af op til 5 gange den højeste anbefalede dosis (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectin og 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectin/kg kropsvægt) ved tre lejligheder med kortere mellemrum end anbefalet (8 ugers mellemrum).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir staðbundna lyfjagjöf hjá kettlingum á aldrinum 9-13 vikna og vógu 0,9-1,9 kg af of stórum skammti sem var allt að 5-faldur ráðlagður hámarksskammtur (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectin og 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectin/kg/líkamsþyngdar) þrisvar sinnum með styttra millibili en ráðlagt er (8 vikna millibili).
Danish: Oral optagelse af produktet ved den højeste anbefalede dosis på 93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin/kg kropsvægt forårsagede nogen selvbegrænsende savlen eller enkelte tilfælde af opkastning umiddelbart efter administration.
Icelandic: Inntaka um munn á ráðlögðum hámarksskammti af 93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin/kg líkamsþyngdar olli slefun sem gekk yfir af sjálfri sér og einu tilfelli af uppköstum strax eftir gjöf.
Danish: Trin 2: Katten skal stå eller ligge med ryggen i vandret stilling for at lette påføringen.
Icelandic: Kötturinn á að standa eða liggja þannig að bakið sé lárétt á meðan lyfið er gefið.
Danish: For at undgå kontakt skal der anvendes engangsbeskyttelseshandsker, når produktet håndteres og administreres.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir snertingu verður að nota einnota hlífðarhanska, sem fást með lyfinu við sölu, við meðhöndlun og gjöf lyfsins.
Danish: I tilfælde af at produktet kommer i øjnene, skylles øjeblikkeligt med rigelige mængder vand.
Icelandic: Komist dýralyfið í snertingu við augu, á tafarlaust að skola þau vel með vatni.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Icelandic: Intervet Productions
Danish: Særnavn
Icelandic: Styrkleiki
Danish: Bretaris Genuair 322 µg Inhalationspulver
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti Heiti
Danish: Hvis dette sker, så prøv igen.
Icelandic: Reyndu aftur ef þetta gerist.
Danish: Tryk her og træk
Icelandic: Þrýstu hér og togaðu
Danish: Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten.
Icelandic: Þetta tryggir að ávallt sé nægt lyf í líkamanum til að auðvelda þér öndun allan daginn og alla nóttina.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Danish: Nogle patienter hører måske ikke 'klikket'.
Icelandic: Hugsanlega heyra sumir sjúklinga ekki „smell".
Danish: Brug ALDRIG vand til at rengøre inhalatoren, da det kan ødelægge medicinen.
Icelandic: ALDREI nota vatn til að hreinsa innöndunartækið, þar sem það getur eyðilagt lyfið.
Danish: Smid posen ud.
Icelandic: Fargaðu pokanum.
Danish: Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter du har hørt 'klikket'.
Icelandic: Haltu áfram að anda að þér eins lengi og þú getur eftir að þú heyrir „smell".
Danish: 70,7 % af patienterne fuldførte studiet ifølge investigators vurdering.
Icelandic: 70,7% sjúklinga luku rannsókninni samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Danish: Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den.
Icelandic: Þetta auðveldar þér einnig að muna eftir að nota lyfið.
Danish: Forværring af sygdom:
Icelandic: Versnandi sjúkdómur:
Danish: Stop og kontroller:
Icelandic: Stoppaðu og athugaðu:
Danish: Du bør anskaffe en ny inhalator:
Icelandic: Þú skalt fá þér nýtt innöndunartæki:
Danish: Dosis er ikke forberedt.
Icelandic: Skammturinn er ekki tilbúinn.
Danish: Kontakt din læge, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef stjórnglugginn er enn grænn eftir endurteknar tilraunir.
Danish: b MCID på mindst - 4 enheders ændring i SGRQ.
Icelandic: b MCID að lágmarki - fjögurra eininga breyting á SGRQ.
Danish: (Figur N), eller
Icelandic: (Mynd N), eða
Danish: Når du trykker knappen helt ned, skifter kontrolvinduet fra rødt til grønt.
Icelandic: Þegar þú þrýstir hnappinum alla leið niður breytist litur stjórngluggans úr rauðum í grænan.
Danish: Bliv ved med at indånde så længe som muligt.
Icelandic: Andaðu að þér eins lengi og þú getur.
Danish: Du skal derfor forsøge at bruge Bretaris Genuairinhalatoren på samme tid hver morgen og aften.
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Bretaris Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
Danish: Hvornår bør du anskaffe en ny inhalator?
Icelandic: Hvenær er þörf á nýju innöndunartæki?
Danish: Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke er skiftet til rødt, har du måske glemt at slippe den grønne knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok.
Icelandic: Ef stjórnglugginn breytist ekki enn í rauðan gætir þú hafa gleymt að sleppa græna hnappinum fyrir innöndun, eða þú hefur ekki andað nógu kröftuglega að þér.
Danish: 2.5 Hold vejret så længe som muligt.
Icelandic: 2.5 Haltu andanum niðri eins lengi og þú getur.
Danish: 30 doser 60 doser
Icelandic: 30 skammtar 60 skammtar
Danish: Hvordan fungerer dosisindikatoren?
Icelandic: Hvernig virkar skammtavísirinn?
Danish: Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere, og du skal begynde at bruge en ny inhalator.
Icelandic: Eftir það er ekki hægt að nota innöndunartækið aftur og þú þarft að byrja að nota nýtt innöndunartæki.
Danish: Tag ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.
Icelandic: Ekki taka annan skammt jafnvel þó þú finnir ekki bragð eða áferð eftir innöndun.
Danish: 1.5 Slip den grønne knap (Figur F).
Icelandic: 1.5 Slepptu græna hnappinum (Mynd F).
Danish: Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.
Icelandic: Ef þú vilt hreinsa innöndunartækið skal einungis þurrka utanvert munnstykkið með þurrum pappírsklút eða -þurrku.
Danish: Når den grønne knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O).
Icelandic: Þegar græni hnappurinn fer ekki aftur í upphaflega stöðu og læsist í miðstöðu hefur þú náð síðasta skammtinum (Mynd O).
Danish: Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer.
Icelandic: - Verkun Bretaris Genuair varir í 12 klukkustundir.
Danish: Hvordan skal du rengøre din inhalator?
Icelandic: Hvernig á að hreinsa innöndunartækið?
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem hafa náð MCID
Danish: Læs punkt 2.1 - 2.7 igennem før brug.
Icelandic: Lestu skref 2.1 til 2.7 að fullu fyrir notkun.
Danish: Kontrolvindue Rødt = bekræfter korrekt inhalation
Icelandic: Stjórngluggi Rauður = rétt innöndun staðfest
Danish: • Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den grønne knap, flytter dosisindikatoren sig et lille stykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
Icelandic: Í hvert skipti sem þú hleður skammti með því að þrýsta á græna hnappinn færist skammtavísirinn örlítið í átt að næstu tölu (50, 40, 30, 20, 10, eða 0).
Danish: Hold ikke den grønne knap nede mens du inhalerer.
Icelandic: Ekki halda græna hnappinum niðri meðan þú andar að þér.
Danish: 2.2 Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det (Figur J).
Icelandic: 2.2 Haltu höfðinu uppréttu, settu munnstykkið milli varanna, og settu varirnar þétt utan um munnstykkið (Mynd J).
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
Danish: Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).
Icelandic: Ekki anda frá þér í innöndunartækið (Mynd I).
Danish: 1.2 Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).
Icelandic: 1.2 Horfðu á stjórngluggann (á að vera rauður, Mynd C).
Danish: b) Tryk ikke på den grønne knap, før du er klar til at tage en dosis.
Icelandic: b) Ekki ýta á græna hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
Danish: Du skal sikre dig, at du har sluppet den grønne knap, og at du har åndet helt ud.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir sleppt græna hnappinum og að þú hafir andað alveg frá þér.
Danish: Laboratori Guidotti S.p.A.
Icelandic: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel:
Danish: Hvordan ved du, at din inhalator er tom?
Icelandic: Hvernig veistu að innöndunartækið er tómt?
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir, en þó er það mjög sjaldgæft (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Danish: Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sleppir hnappinum svo að innöndunartækið geti virkað á réttan hátt.
Danish: Kontrolvindue Grønt = klar til brug
Icelandic: Stjórngluggi Grænn = innöndunartæki tilbúið til notkunar
Danish: Plasma-proteinbinding var 87 % for kulstofsyre-metabolitten og 15 % for alkohol-metabolitten.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var 87% fyrir karboxýlsýru-umbrotsefnið og 15% fyrir alkóhól-umbrotsefnið.
Danish: Børn og unge Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Bretaris Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Du kan bruge Bretaris Genuair på ethvert tidspunkt før eller efter indtagelse af mad eller drikke.
Icelandic: Nota má Bretaris Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Danish: Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið kornótta áferð í munninum, eða milt sætt eða beiskt bragð.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket og karton efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á innöndunartækinu og öskjunni á eftir „EXP".
Danish: 2.3 Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden.
Icelandic: 2.3 Andaðu kröftuglega og djúpt að þér í gegnum munninn.
Danish: Selvom den grønne knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis.
Icelandic: Þótt græni hnappurinn sé læstur getur þú andað að þér síðasta skammtinum.
Danish: Studiet havde et hændelsesdrevet design og blev afsluttet, da der blev observeret tilstrækkeligt med MACE-hændelser til den primære sikkerhedsanalyse.
Icelandic: Rannsóknin var tilfelladrifin (event-driven) og henni var lokað þegar nógu mörg MACE tilfelli fyrir aðalgreininguna á öryggi höfðu komið fram.
Danish: Antallet af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år i løbet af behandlingens første år blev evalueret som det primære effektendepunkt i studiet.
Icelandic: Tíðni miðlungs eða alvarlegrar versnunar á langvinnri lungnateppu á sjúkling á ári á fyrsta ári meðferðar var metin sem aðalendapunktur verkunar í rannsókninni.
Danish: 2.4 Tag inhalatoren ud af munden.
Icelandic: 2.4 Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum.
Danish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Icelandic: AstraZeneca (AstraZeneca lógó)
Danish: Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer, som du har brugt tidligere.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa þessar upplýsingar vel vegna þess að hugsanlega virkar Genuair frábrugðið innöndunartækjum sem þú hefur áður notað.
Danish: Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening af inhalatoren med støv eller andre ting.
Icelandic: Settu hlífðarhettuna aftur á munnstykkið eftir hverja notkun (Mynd M), til að koma í veg fyrir að ryk og annað efni óhreinki innöndunartækið.
Danish: Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningunum er skipt í eftirfarandi kafla:
Danish: 59,8 % af patienterne havde haft mindst én KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder efter screeningsbesøget.
Icelandic: Hjá 59,8% sjúklinga hafði að minnsta kosti ein versnun á langvinnri lungnateppu komið fram á síðustu 12 mánuðum fyrir skimunarheimsókn.
Danish: 58,7 % var mænd, og 90,7 % var kaukasiere, med en middel-FEV1 efter bronkodilatator på 47,9 % af den forventede værdi og middel-CAT (KOL-vurderingstest) på 20,7.
Icelandic: 58,7% voru karlar og 90,7% voru af hvítum kynstofni, þar sem meðal FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs var 47,9% af spáðu gildi og meðal CAT (COPD Assessment Test) var 20,7.
Danish: GRØNT
Icelandic: GRÆNT
Danish: 2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud.
Icelandic: 2.1 Haltu innöndunartækinu frá munninum, og andaðu alveg frá þér.
Danish: Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hafir ekki andað að þér lyfinu á réttan hátt.
Danish: Tag derefter en kraftig, dyb indånding gennem mundstykket.
Icelandic: Andaðu svo kröftuglega og djúpt að þér í gegnum munnstykkið.
Danish: Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis du udvikler hævelse i ansigt, hals, læber eller tunge (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), svimmelhed eller besvimelse, hurtigere hjerterytme, eller hvis du får hævede, meget kløende knopper på huden (nældefeber), da det kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og hafðu umsvifalaust samband við lækni ef þú bólgnar í andliti, hálsi, vörum eða tungu (með eða án erfiðleika við að anda eða kyngja), finnur fyrir svima eða aðsvifi, hraðari hjartslætti eða færð upphleyptar bólur með miklum kláða (ofsakláði), þar sem þessi einkenni kunna að vera merki um ofnæmisviðbrögð.
Danish: Hvis der er en ændring i intensiteten af KOL, mens patienten behandles med aclidiniumbromid, og patienten mener, at yderligere anfaldsbehandling er nødvendig, skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes.
Icelandic: Ef um er að ræða aukin einkenni langvinnrar lungnateppu, á meðan sjúklingurinn er á meðferð með aklídiníumbrómíð, að svo miklu leyti að sjúklingurinn telur að frekari neyðarmeðferðar sé þörf, er nauðsynlegt að endurmeta sjúklinginn og þá meðferð sem hann er á.
Danish: Ca. 48 % af de deltagende patienter havde en anamnese med mindst én dokumenteret kardiovaskulær hændelse; cerebrovaskulær sygdom (13,1 %), koronararteriesygdom (35,4 %) eller perifer vaskulær sygdom, eller havde en anamnese med claudicatio intermittens (13,6 %).
Icelandic: Um það bil 48% sjúklinga sem tók þátt höfðu fyrri sögu um að minnsta kosti eitt skráð hjarta-og æðatilfelli: hjarta- og æðasjúkdómur (13,1%), kransæðasjúkdómur (35,4%), sjúkdómur í útlægum æðum eða saga um heltiköst (13,6%).
Danish: Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Danish: Før brug:
Icelandic: Fyrir notkun:
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 2 Inhalér din medicin' og gentag punkt 2.1 - 2.7.
Icelandic: Farðu aftur í „SKREF 2 Andaðu lyfinu að þér" og endurtaktu skref 2.1 til 2.7.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).
Icelandic: Hvað gera skal ef stjórnglugginn er enn grænn eftir innöndun (Mynd L).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Icelandic: SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Bretaris Genuair skaltu taka hann þegar þú manst eftir því.
Danish: Det er vigtigt at instruere patienten i nøje at læse brugsanvisningen i indlægssedlen, som er pakket sammen med hver inhalator.
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingum um að lesa Notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum, sem fylgir hverju innöndunartæki.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota lyfið.
Danish: Ingen studier er blevet udført med patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: Patienterne seponerede behandlingen, hvis de fik en MACE-hændelse og overgik efter behandling til studiets opfølgningsperiode.
Icelandic: Sjúklingar hættu á meðferð ef MACE kom fram og við tók eftirfylgnitímabil rannsóknarinnar.
Danish: • Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af pakningsstørrelse.
Icelandic: Við fyrstu notkun inniheldur hvert innöndunartæki að minnsta kosti 60 skammta, eða að minnsta kosti 30 skammta, fer eftir pakkningastærð.
Danish: Ikke kendt Anafylaktisk reaktion Ikke kendt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Bráðaofnæmisviðbrögð Tíðni ekki þekkt
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Danish: Du skal sikre dig, at den grønne knap er opad.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að græni hnappurinn vísi upp.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Bretaris Genuair indeholder lactose").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat (sjá kafla 2 „Bretaris Genuair inniheldur mjólkursykur").
Danish: - hvis du har regnbuesyn, dvs. ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder
Icelandic: - ef þú sérð ljósbauga í kringum ljós eða litmyndir (gláka).
Danish: Hvis dette sker, skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með Bretaris Genuair og íhuga aðrar meðferðir.
Danish: Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin, tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6.
Icelandic: Geymdu innöndunartækið með hlífðarhettunni á þar til tími er kominn á næsta skammt, fjarlægðu þá hettuna og byrjaðu á skrefi 1.6.
Danish: Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Icelandic: Hvítt eða næstum hvítt duft í hvítu innöndunartæki með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Danish: Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne, og maksimale plasmakoncentrationer opnås inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og som regel inden for de første 15 minutter hos patienter med KOL.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð frásogast hratt úr lungum, hámarksþéttni í plasma er náð innan 5 mínútna frá innöndun hjá heilbrigðum einstaklingum og vanalega innan 15 mínútna hjá LLT-sjúklingum.
Danish: Før opstart
Icelandic: Fyrstu skrefin
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: Regelmæssig brug af Bretaris Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, ved at minimere sygdommens påvirkning af din hverdag og reducere antallet af opblusninger (forværring af dine KOL-symptomer i flere dage).
Icelandic: Regluleg notkun Bretaris Genuair getur hjálpað þér þegar þú ert með mæði í tengslum við sjúkdóminn til að draga úr áhrifum sjúkdómsins á daglegt líf og fækka tilfellum þar sem einkenni blossa upp (versnun einkenna langvinnrar lungnateppu sem stendur yfir í nokkra daga).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazettmetoden eller individuelt korrigeret), når aclidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner i et omhyggeligt QT-studie.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum áhrifum á QT-bil (leiðrétt með Fridericia- eða Bazett-aðferðinni eðaeinstaklingsleiðrétt) þegar aklídiníumbrómíð (200 µg eða 800 µg) var gefið heilbrigðum einstaklingum einu sinni á sólarhring í 3 daga í nákvæmri QT-rannsókn.
Danish: Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
Icelandic: Taflan að neðan sýnir verkun gegn einkennum sem fæst eftir 6 mánaða meðferð með Bretaris Genuair.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis du ved en fejl kommer til at forberede en dosis?
Icelandic: Hvað á að gera ef þú óvart hleður skammt?
Danish: 2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.
Icelandic: 2.6 Andaðu hægt frá þér fjarri innöndunartækinu.
Danish: Rødt bånd
Icelandic: Rautt strik