FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa kliinisesti merkitykselliset haitalliset kokemukset olivat samanlaisia kuin kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани събития, наблюдавани в педиатричните изпитвания при биполярни разстройства и шизофрения, са сходни с тези, наблюдавани в клинични изпитвания при биполярни разстройства и шизофрения при възрастни.
Finnish: Asenapiinihoidon aikana on toisinaan raportoitu hyperglykemiaa tai olemassa olevan diabeteksen pahenemista.
Bulgarian: Докладвани са единични случаи на хипергликемия или екзацербация на вече съществуващ диабет при лечение с азенапин.
Finnish: 20 resoriblettia 60 resoriblettia 100 resoriblettia
Bulgarian: 20 сублингвални таблетки 60 сублингвални таблетки 100 сублингвални таблетки
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец /гггг}.
Finnish: Asenapiinin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti, ei ole kokemusta.
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, които имат креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
Finnish: Suuret koirille suun kautta annetut annokset aiheuttivat maksatoksisuutta, jota ei havaittu pitkäkestoisen laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози водят до прояви на хепатотоксичност, каквито не са наблюдавани при продължително интравенозно приложение.
Finnish: Ohimenevää oireetonta maksan transaminaasien, alaniinitransferaasin (ALAT), aspartaattitransferaasin (ASAT) nousua on havaittu yleisesti, erityisesti hoidon alussa.
Bulgarian: Често, особено в началото на лечението, са наблюдавани преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, аланин трансферазата (ALT) и аспартат трансферазата (AST).
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, Sycrest on otettava viimeisenä.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, Sycrest трябва да бъде приет последен.
Finnish: Sycrest-hoitoa on siksi annettava varoen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai hänellä on sairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia.
Bulgarian: Следователно Sycrest трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с минала анамнеза за конвулсивни разстройства или които имат състояния, свързани с припадъци.
Finnish: Sycrest-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille ja potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai -iskemia, johtumishäiriöt), aivoverisuonisairautta tai jos potilaalla on hypotensiolle altistava tila (esim. elimistön kuivumistila ja hypovolemia).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст и пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдови заболявания или състояния, предразполагащи към развитие на хипотония (напр. дехидратация и хиповолемия), Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, ortostaattista hypotensiota, heitehuimausta ja ekstrapyramidaalioireita, jotka voivat johtaa kaatumiseen ja edelleen murtumiin tai muihin vammoihin.
Bulgarian: Азенапин може да предизвика нежелани реакции като сънливост, ортостатична хипотония, замайване и екстрапирамидни симптоми, които могат да доведат до падания и, в резултат на това, до фрактури или други наранявания.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsipotilailla tehdyssä kiinteiden annosten tehoa ja turvallisuutta arvioivassa kolmen viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa painon keskimuutos tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon oli lumeryhmässä 0,48 kg, asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,72 kg, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,62 kg ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,44 kg.
Bulgarian: В 3-седмично, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за безопасност и ефикасност с фиксирана доза при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години с биполярно разстройство тип І, средните стойности на промяна в телесното тегло, от изходното ниво до крайната точка, при плацебо и азенапин 2,5 mg, 5 mg и 10 mg два пъти дневно, са съответно 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg и 1,44 kg.
Finnish: Asenapiini ei aiheuta viljellyissä ihmisen maksasoluissa CYP1A2- tai CYP3A4-aktiivisuuden induktiota.
Bulgarian: Азенапин не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 в култивирани човешки хепатоцити.
Finnish: Sycrest-monoterapian suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Sycrest като монотерапия е 5 mg два пъти дневно.
Finnish: Kun useita minuutteja (2 tai 5 minuuttia) asenapiinin annon jälkeen juotiin vettä, asenapiinialtistus pieneni (19 %, kun vesi juotiin 2 minuuttia asenapiinin annon jälkeen, ja 10 %, kun vesi juotiin 5 minuuttia asenapiinin annon jälkeen).
Bulgarian: Приемът на вода няколко (2 или 5) минути след приема на азенапин води до понижаване (съответно с 19 % и 10 %) на експозицията на азенапин.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkimuspotilaiden (Child-Pugh C), asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) се наблюдава 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин (вж. точка 4.2).
Finnish: Tablettipakkausta ei saa leikata eikä repiä.
Bulgarian: Опаковката не трябва да се реже или разкъсва.
Finnish: Kliininen teho tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Asenapiinin tehoa DSM-IV luokituksen mukaisen tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheessa tai sekamuotoisessa mielialahäiriöjaksossa, johon saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, arvioitiin kahdessa samanlaisessa 3 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailuvalmisteella (olantsapiini) kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joissa käytettiin joustavaa annostelua ja joissa oli mukana 488 ja 489 potilasta.
Bulgarian: І Ефикасността на азенапин при лечение на манийни или смесени епизоди на биполярно разстройство тип І, със или без психотични прояви, съгласно DSM IV, е оценена в две 3-седмични, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо- и активно контролирани (с оланзапин) изпитвания с променливa дозa, на монотерапия със сходен дизайн, които включват съответно 488 и 489 пациенти.
Finnish: Haarakatkos Pidentynyt QT-aika elektrokardiog rammissa Sinustakykardi
Bulgarian: Синусова брадикардия Бедрен блок Удължен QT интервал в електрокард иограма Синусова тахикардия
Finnish: Jos lopetat Sycrest-valmisteen oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sycrest
Finnish: Hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia olivat kiihtyneisyys ja sekavuus, akatisia, suun ja kasvojen dystonia, sedaatio ja oireettomat EKG-löydökset (bradykardia, supraventrikulaariset kompleksit, kammionsisäinen johtumisviive).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението включват тревожност и обърканост, акатизия, орофациална дистония, седация и асимптоматични находки в ЕКГ (брадикардия, надкамерни комплекси, вътрекамерно забавено провеждане).
Finnish: Tutkimuksissa asenapiinin tehon osoitettiin olevan parempi lumelääkkeeseen verrattuna maniaoireiden vähentämisessä 3 viikon ajanjakson aikana.
Bulgarian: Азенапин показва превъзходство в ефикасността спрямо плацебо по отношение на намаляване на манийните симптоми за период от 3 седмици.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain seuraavista: - tahattomia kielen, suun tai kasvojen rytmisiä liikkeitä.
Bulgarian: Вашия лекар, ако се появят - неволни, ритмични движения на езика, устата и лицето.
Finnish: - Yksi 10 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 10 mg съдържа 10 mg азенапин.
Finnish: Asenapiini on yhdiste, jonka puhdistuma on tehokas, ja sen puhdistuma on laskimoon tapahtuneen annon jälkeen 52 l/h.
Bulgarian: Азенапин има висок клирънс, като клирънсът му след интравенозно приложение е 52 l/h.
Finnish: - Yksi 5 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 5 mg съдържа 5 mg азенапин.
Finnish: Y-MRS-kokonaispistemäärän pienimmän neliösumman menetelmällä saadun keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta päivään 21 asenapiinin (10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ja lumelääkkeen välillä oli -3,0 pistettä (95 %:n luottamusväli [-5,6, -0,4]; p-arvo = 0,0244).
Bulgarian: Разликата в средната промяна на LS от изходното ниво до Ден 21 в общия скор по YMRS между азенапин 10 mg два пъти дневно и плацебо е -3,0 точки (95 % CI [-5,6, -0,4]; р -стойност = 0,0244).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei todettu, että rodulla olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са установени клинично значими влияния на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на азенапин.
Finnish: Yhdistelmähoidossa aloitusannokseksi suositellaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно.
Finnish: heikkouden tunne tai diabeteksen paheneminen - kielen matomaisia liikkeitä tai muita hallitsemattomia liikkeitä kielessä, suussa, poskissa tai leuassa, jotka voivat edetä käsiin ja jalkoihin
Bulgarian: - признаци за повишено ниво на кръвната захар, като прекомерна жажда, глад или уриниране, слабост или начало на влошаване на диабета - необичайни движения на езика, устата, лицето или челюстта, които могат да засегнат ръцете и краката
Finnish: Tutkimuksessa, jossa poikaset siirrettiin toisen naaraan hoitoon (cross-fostering study), todettiin, että asenapiinista aiheutunut poikasten peri- ja postnataalikuolleisuus johtui pikemminkin poikasten elinkyvyn heikkenemisestä kuin emojen hoivakäyttäytymisen muutoksesta.
Bulgarian: Данните от проучване с размяна на родителите показват, че предизвиканите от азенапин пери- и постнатални загуби се дължат по-скоро на нарушения при малките, отколкото на нарушения на кърмаческото поведение на майката.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen, että asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че азенапин инхибира слабо CYP2D6.
Finnish: - Älä paina resoriblettia ulos tablettikuplasta.
Bulgarian: - Не избутвайте таблетката през блистера.
Finnish: Eläinkokeissa asenapiini ei ollut teratogeeninen.
Bulgarian: Проучванията на азенапин при животни не показват тератогенен ефект.
Finnish: Asenapiinin lisääminen hoitoon liitännäishoitona paransi hoidon tehoa litium- tai valproaattimonoterapiaan verrattuna viikolla 3 (Youngin mania-asteikolla lähtötilanteen ja päätepisteen välillä tapahtuneen muutoksen pistearviot [95 %:n luottamusväli] LOCF-analyysiä käyttäen olivat -10,3 [-11,9; -8,8] asenapiinihoidolla ja -7,9 [-9,4; -6,4] lumelääkkeellä) ja viikolla 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] asenapiinihoidolla ja -9,3 [-11,8; -7,6] lumelääkkeellä).
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано изпитване, включващо 326 пациенти с манийни или смесени епизоди на биполярно разстройство тип І, със или без психотични прояви, показали частична липса на отговор към монотерапия с литий или валпроат в продължение на 2 седмици при терапевтични серумни нива, добавянето на азенапин като допълнително лечение води до по-висока ефикасност по отношение на намаляването на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат на седмица 3 (точковите оценки [95 % CI] за промяната от изходните нива до крайните точки по YMRS, използвайки LOCF анализ, са -10,3 [-11,9, -8,8] за азенапин спрямо -7,9 [-9,4, -6,4] за плацебо) и на седмица 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] за азенапин спрямо -9,3 [-11,8, -7,6] за плацебо).
Finnish: Asenapiinin vakaan tilan farmakokineettiset ominaisuudet ovat yleisesti ottaen samankaltaiset kuin kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката на азенапин в равновесно състояние е сходна с тази при еднократен прием.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on tyypillistä erityisesti kielen ja/tai kasvojen tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Bulgarian: Лекарствените продукти с допаминергичен рецепторен антагонизъм са свързани с проява на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sycrest-valmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: І със Sycrest в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Asenapiini voi estää levodopan ja dopamiiniagonistien vaikutuksen.
Bulgarian: Азенапин може да неутрализира ефекта на леводопа и допаминовите агонисти.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero asenapiinin ja lumelääkkeen välillä havaittiin jo päivänä 2.
Bulgarian: Статистически значима разлика между азенапин и плацебо е наблюдавана най-рано на 2-рия ден.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Sycrest-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Sycrest през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Finnish: LOCF-analyysi, joka sisälsi kaikki hoitoa saaneet potilaat, osoitti, että Y-MRS-kokonaispistemäärän pienimmän neliösumman menetelmällä saadun keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta päivään 21 asenapiinin (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ja lumelääkkeen välillä oli -3,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [-5,7, -0,5]; p-arvo = 0,0183).
Bulgarian: Въз основа на LOCF анализ, включващ всички лекувани пациенти, разликата в средната промяна на най-малките квадрати (LS) от изходно ниво до Ден 21 на общия скор по YMRS между азенапин 5 mg два пъти дневно и плацебо е -3,1 точки (95 % CI [-5,7, - 0,5], р - стойност = 0,0183).
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaitut, kliinisesti relevantit haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa havaitut.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, установени в педиатричните изпитвания, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в изпитвания при възрастни.
Finnish: Kielen turvotus Dysfagia Kielikipu Suun parestesia Suun limakalvovauri ot (haavaumat, rakkulat ja tulehdus)
Bulgarian: Орални лезии на лигавицата (язви, мехури и възпаление)
Finnish: Tätä annosta käytettäessä sikiön paino laski.
Bulgarian: При тази доза телесното тегло на фетуса изостава.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (5 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (5 mg)
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös Sycrestille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Bulgarian: При новородени, изложени на антипсихотици (включително Sycrest) през третия триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или абстинентни симптоми след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (10 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (10 mg)
Finnish: Rotilla havaittiin alkioon ja sikiöön kohdistuvaa toksisuutta (alkiokuolleisuuden lisääntymistä implantaation jälkeen, sikiön painon laskua, luutumisen viivästymistä), kun valmistetta annettiin organogeneesin tai koko tiineyden ajan suun kautta tai laskimoon.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение при плъхове по време на органогенезата или през целия гестационен период е наблюдавана ембриофетална токсичност (повишена честота на пост-имплантационни аборти, изоставане на фетуса на тегло, забавена осификация).
Finnish: Tällä lääkkeellä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на това лекарство.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата
Finnish: Suun hypestesia Pahoinvointi Syljen liikaeritys
Bulgarian: Орална хипоестезия Гадене Хиперсекрец ия на слюнка
Finnish: Osalla potilaista on havaittu Sycrest-hoidon yhteydessä prolaktiinipitoisuuden suurenemista.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със Sycrest, е наблюдавано повишаване нивата на пролактина.
Finnish: Asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
Bulgarian: Азенапин е слаб инхибитор на CYP2D6.
Finnish: Molemmat asenapiiniannokset (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) olivat parempia kuin lumelääke ja paransivat lumelääkkeeseen verrattuna päivänä 21 mitattua Y-MRSkokonaispistemäärää lähtötilanteeseen nähden tilastollisesti merkitsevästi.
Bulgarian: Двете дози азенапин (5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно) превъзхождат плацебо и показват статистически значимо подобрение в промяната от изходно ниво на общия скор по YMRS на Ден 21, в сравнение с плацебо.
Finnish: Älä imetä Sycrest-hoidon aikana.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Sycrest.
Finnish: Sycrest-hoitoa on annettava varoen iäkkäille potilaille.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
Finnish: Sycrest-hoitoa ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Ето защо приложението на Sycrest при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä, etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Bulgarian: Азенапин може да причини ортостатична хипотония и синкоп, особено в началото на лечението, което вероятно отразява неговата α1-адренергична активност.
Finnish: Nuorille kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 10 mg eisuurentanut altistusta verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: При юноши приемът на доза 10 mg два пъти дневно не води до повишаване на експозицията в сравнение с приема на доза 5 mg два пъти дневно.
Finnish: Resoribletit on saatavana 10 tabletin repäisyliuskoissa, joissa on irti vedettävä suojakalvo.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки се доставят в блистери с отлепящо се фолио, всеки от които съдържа 10 таблетки.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä) - painon nousu - ruokahalun lisääntyminen - hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset - rauhattomuus - tahattomat lihassupistukset - liikkeiden hitaus, vapina - väsymys - rauhoittava vaikutus - heitehuimaus - pahoinvointi - muutos makuaistissa - suun tai kielen tunnottomuus - lisääntynyt syljen eritys (kuolaaminen) - lihasten kireys - uupumus - kohonneet maksan proteiiniarvot
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - повишаване на теглото - повишен апетит - бавни или продължителни мускулни контракции - неспокойство - неволеви мускулни контракции - забавени движения, треперене - отпуснатост - виене на свят - гадене - промяна във вкуса - чувство за изтръпване на езика или устата - повишено слюноотделяне (лигавене) - напрежение в мускулите - умора - повишаване на нивото на чернодробните протеини
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tai 10 mg:n resoribletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една сублингвална таблетка 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta) - muutos valkosolujen määrässä - näön tarkentamisen vaikeus - keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia - lihassairaus, johon liittyy selittämätöntä kipua ja särkyä - rintojen suureneminen miehillä - maidon tai nesteen erittyminen rinnasta
Bulgarian: - промени в нивата на белите кръвни клетки - проблеми с очите при фокусиране - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове, които причиняват болка в гърдите и затруднено дишане - заболяване на мускулите, проявяващо се като необясними болки - уголемяване на гърдите при мъже - отделяне на мляко или секрет от гърдите
Finnish: Potilaita, joiden paino nousi ≥ 7 % (lähtötilanteen ja päätepisteen välillä), oli tilastollisesti merkitsevästi enemmän Sycrestiä 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (9,5 %) tai Sycrestiä 5 mg kahdesti vuorokaudessa (13,1 %) saaneissa ryhmissä kuin lumeryhmässä (3,1 %).
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значимо по-висока честота на пациенти с повишено телесно тегло ≥ 7 % (от изходното ниво до крайната точка) при прием на Sycrest 2,5 mg два пъти дневно (9,5 %) и на Sycrest 5 mg два пъти дневно (13,1 %), в сравнение с плацебо (3,1 %).
Finnish: 10 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "10".
Bulgarian: Сублингвалните таблетки от 10 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „10" от едната страна.
Finnish: * Ks. alakohta Kaatumiset jäljempänä
Bulgarian: Вижте подточка "Падания" по-долу
Finnish: Valmistetta tiineyden ja laktaation aikana saaneiden naarasrottien vastasyntyneiden poikasten kuolleisuuden havaittiin lisääntyneen.
Bulgarian: В поколението на женски плъхове, на които е прилаган азенапин по време на гестационния период и лактацията, се наблюдава повишена неонатална смъртност.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämääärä: 5. toukokuuta 2015
Bulgarian: 01 септември 2010 г.
Finnish: Sycrest-valmistetta käytetään aikuisten tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon.
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
Finnish: Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö saattaa häiritä elimistön kykyä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Bulgarian: Промяната в способността на тялото да понижава телесната температура се свързва с приема на антипсихотични лекарства.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разстройства при новородени.
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät DSM-IV -tautiluokituksen kriteerit tyypin I kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, akuutille maniavaiheelle (DSM-IV 296.4x) tai sekamuotoiselle mielialahäiriöjaksolle (DSM-IV 296.6x), ja heillä seulonnan ja lähtötilanteen pisteet olivat ≥ 20 mitattuna Youngin mania-asteikolla (Young Mania Rating Scale, Y-MRS).
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на диагностичните критерии на Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-то издание (DSM-IV), за биполярно разстройство тип І, настоящ маниен (DSM-IV 296,4х) или смесен епизод (DSM-IV 296,6х) и имат скор ≥ 20 по
Finnish: Jos potilaalla on vaikeita ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergisiä lääkkeitä.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се започне приложение на антихолинергични лекарства.
Finnish: Rabdomyolyys i
Bulgarian: Рабдомиол иза
Finnish: Sycrest-hoidon teho ei tullut esiin 8 viikkoa kestäneessä kiinteillä annoksilla tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, jossa oli mukana 306 nuorta 12-17-vuotiasta skitsofreniapotilasta, kun Sycrestiä annettiin 2,5 ja 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Ефикасността на Sycrest не е демонстрирана в 8-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване с фиксирана доза от 2,5 mg и 5 mg два пъти дневно при 306 юноши на възраст 12-17 години, с шизофрения.