FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Claritromicină 500 mg de două ori pe zi claritromicină ASC  0,61 (0,53-0,69) Cmin  0,47 (0,38-0,57) Cmax  0,66 (0,57-0,77) 14-OH-claritromicină ASC  1,21 (1,05-1,39) Cmin  1,05 (0,90-1,22) Cmax  1,33 (1,13-1,56) etravirină
Maltese: Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
Romanian: Inhibitorii transferului de integrază Dolutegravir
Maltese: Impedituri ta' Trasferiment ta' Integrase Strand Dolutegravir
Romanian: Noretindronă
Maltese: Doża
Romanian: Comparaţie pe baza unui control anamnestic.
Maltese: Paragun ibbażat fuq kontroll storiku.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau hepatitic C Analiza farmacocinetică populaţională a pacienţilor din studiile DUET-1 şi DUET-2 a arătat un clearance redus (putând determina o expunere crescută şi alterarea profilului de siguranţă) pentru etravirină la pacienţii infectaţi cu HIV-1 şi infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau hepatitic C.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-provi DUET-1 u DUET-2 wrew tnaqqis fit-tneħħija ridotta (potenzjalment iwassal għal żieda fl-espożizzjoni u bidla fil-profil ta' sigurtà) għal etravirine f'pazjenti infettati kemm b'HIV-1 kif ukoll bil-virus tal-epatite B u/jew tal-epatite Ċ.
Romanian: ASC ↔ 1,10 (1,06-1,15) Cmin ↔ 1,08 (1,04-1,14) Cmax ↔ 1,11 (1,06-1,17)
Maltese: AUC ↔ 1.10 (1.06-1.15) Cmin ↔ 1.08 (1.04-1.14) Cmax ↔ 1.11 (1.06-1.17)
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii s-au raportat mai frecvent la subiecţii de sex feminin decât la cei de sex masculin (erupţii cutanate tranzitorii de grad ≥ 2 s-au raportat la 13/64 [20,3%] dintre subiecţii de sex feminin în comparaţie cu 2/37 [5,4%] la subiecţii de sex masculin); întreruperile tratamentului din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii s-au raportat la 4/64 [6,3%] dintre subiecţii de sex feminin în comparaţie cu 0/37 [0%] la subiecţii de sex masculin) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ir-raxx ġie rrappurtat b'mod iktar frekwenti flindividwi femminili meta mqabbel mal-individwi maskili (raxx ≥ grad 2 ġie rrappurtat f'13/64 [20.3%] nisa meta mqabbel ma' 2/37 [5.4%] rġiel; it- twaqqif minħabba r-raxx ġie rrappurtat f'4/64 [6.3%] nisa meta mqabbel ma' 0/37 [0%] rġiel) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: ASC  1,02 (0,97-1,07) Cmin  1,10 (1,02-1,19) Cmax  0,97 (0,93-1,02)
Maltese: AUC ↔ 1.02 (0.97-1.07) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 0.97 (0.93-1.02)
Romanian: Într-un studiu retrospectiv, de cohortă, desfășurat după punerea pe piață, studiu care urmărea să fundamenteze profilul de siguranță pe termen lung al etravirinei la copiii și adolescenții infectați cu HIV 1 cărora li s-a administrat etravirină împreună cu alte antiretrovirale HIV 1 (N = 182), incidența sindromului Stevens-Johnson raportat a fost mai mare mai mare (1% ) comparativ cu studiile clinice desfășurate la pacienți adulți (< 0,1%).
Maltese: Fi studju retrospettiv ta' koorti wara t-tqegħid fis-suq li l-mira tiegħu kienet li jipprovdi evidenza biex juri l-profil ta' sigurtà fit-tul ta' etravirine fi tfal u adolexxenti infettati b'HIV-1 li kienu qed jirċievu etravirine flimkien ma' antiretrovirali oħra għall-HIV-1 (N = 182), is-Sindrome ta' Stevens-Johnson ġie rrappurtat b'inċidenza ogħla (1%) minn dak li ġie rrapputat fi provi kliniċi fl-adulti (< 0.1%).
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi cu istoric de infecţii cu germeni oportunişti, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne şi simptome de inflamaţie provenind de la infecţii anterioare.
Maltese: F'ċerti pazjenti b'infezzjoni ta' HIV avvanzata u b'passat ta' infezzjoni opportunistika, jista' jkun hemm sinjali u sintomi ta' infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda ttrattament kontra l-HIV.
Romanian: Medicamentul nemodificat nu a fost decelat în urină, astfel încât impactul insuficienţei renale asupra eliminării etravirinei se aşteaptă să fie minim.
Maltese: Ma ġietx traċċata mediċina mhux mibdula fl-awrina u għalhekk huwa mistenni li l-impatt ta' indeboliment renali fuq l-eliminazzjoni ta' etravirine huwa minimu.
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate severe
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Romanian: ASC  1,42 (1,34-1,58) Cmin  1,46 (1,36-1,58) Cmax  1,46 (1,38-1,56)
Maltese: AUC ↑ 1.42 (1.34-1.50) Cmin ↑ 1.46 (1.36-1.58) Cmax ↑ 1.46 (1.38-1.56)
Romanian: Etravirina este metabolizată şi eliminată în principal de către ficat şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied u jeħel sewwa mal-proteini talplażma.
Romanian: Tabelul 7: Estimarea farmacocineticii populaţionale pentru etravirină 200 mg de două ori pe zi la subiecţi adulţi cu infecţie HIV-1 (date integrate din studiile de Fază III, la săptămâna 48)*
Maltese: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine 200 mg darbtejn kuljum f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (data integrata minn provi tal-fażi
Romanian: Tratamentul supradozajului cu INTELENCE constă în măsuri generale de susţinere incluzând monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
Maltese: Trattament għal doża eċċessiva b'INTELENCE jikkonsisti f'miżuri ta' support ġenerali inkluż monitoraġġ tas-sinjali vitali u osservazzjoni tal-istat kliniku tal-pazjent.
Romanian: Nu se recomandă administrarea în asociere de tipranavir/ritonavir şi INTELENCE (vezi pct. 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat li tipranavir/ritonavir jittieħed flimkien ma' INTELENCE (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: ASC  0,90 (0,68-1,18) Cmin  0,66 (0,34-1,26) Cmax  0,89 (0,68-1,15) etravirină
Maltese: AUC ↓ 0.90 (0.68-1.18) Cmin ↓ 0.66 (0.34-1.26) Cmax ↓ 0.89 (0.68-1.15) etravirine
Romanian: Încărcătura virală < 50 copii/ml în săptămâna 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Intelence sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Romanian: Medicamentul conține substanța activă etravirină.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Romanian: HIV-1 este un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Intelence este disponibil sub formă de comprimate (25, 100 și 200 mg), care trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Romanian: Intelence a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2008.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Romanian: Substanța activă din Intelence, etravirina, este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Romanian: Intelence este contraindicat în asociere cu elbasvir/grazoprevir, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu hepatita C.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Romanian: În două studii principale efectuate pe un total de 1 203 adulți, încărcătura virală medie era de 70 000 copii/ml la începutul tratamentului.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Romanian: Intelence este un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți, la adolescenți și la copii începând cu vârsta de 6 ani.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Intelence este de 200 mg de două ori pe zi după masă, iar la copii și adolescenți doza depinde de greutatea corporală și variază între 100 mg de două ori pe zi și 200 mg de două ori pe zi.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intelence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Romanian: După 24 de săptămâni, 59 % din pacienții care luaseră Intelence în asociere cu alte medicamente anti-HIV prezentau niveluri de HIV nedetectabile, față de 41 % din cei care luaseră placebo (un preparat inactiv) plus celelalte medicamente anti-HIV.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Intelence sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 101 copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani, aproximativ jumătate dintre ei au prezentat niveluri nedetectabile de HIV după 24 de săptămâni în care au luat Intelence în asociere cu alte medicamente, iar proporția celor cu niveluri nedetectabile de HIV a crescut puțin după 48 de săptămâni.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intelence pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Intelence li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Studiile au demonstrat că Intelence, în asociere cu alte medicamente, este eficace în reducerea nivelului de HIV din sânge (încărcătura virală) până la niveluri nedetectabile (sub 50 copii/ml), la numeroși pacienți infectați cu HIV-1.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Romanian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Romanian: 28 ovule + 6 aplicatoare
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Romanian: Ovule
Maltese: Intrarosa
Romanian: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Romanian: Administrare intravaginală blister (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Romanian: Ambalajul primar
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: • Porfirie.
Maltese: • Porfirija.
Romanian: Absentă=0, Ușoară=1, Moderată=2, Severă=3.
Maltese: Xejn=0, Ħafifa=1, Moderata=2, Severa=3.
Romanian: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Romanian: ceruloplasmina).
Maltese: ceruloplasmin).
Romanian: codul ATC: G03XX01.
Maltese: G03XX01.
Romanian: #Risc relativ global.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Romanian: - Lupus eritematos sistemic.
Maltese: - Lupus erythematosus sistemiku.
Romanian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgia
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Romanian: Estrogen în monoterapie orală*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Romanian: • epilepsie;
Maltese: • epilessija;
Romanian: APLICATOR
Maltese: APPLIKATUR
Romanian: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Romanian: Siguranță clinică
Maltese: Sigurtà klinika
Romanian: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Romanian: B- Testosteron
Maltese: B - Testosterone
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Romanian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Romanian: - Epilepsie
Maltese: - Epilessija
Romanian: Sunt prezentate rezultatele studiului WHI:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Romanian: 28 ovule și 6 aplicatoare.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Romanian: A-Prasteronă
Maltese: A - Prasterone
Romanian: Concentrațiile plasmatice de T4 și T3 libere nu sunt modificate.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Romanian: Testosteron
Maltese: Testosterone
Romanian: Raport final al studiului până în T4
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Romanian: Placebo (N=9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%#
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
Romanian: − Clătiți cele 2 piese sub apă timp de 30 de secunde;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Romanian: Prasteronă
Maltese: prasterone
Romanian: Aplicator confecționat din PEHD și colorant (dioxid de titan) 1%.
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 %CI
Romanian: Intrarosa conține substanța activă prasteronă.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone.
Romanian: • În general, factorii de risc recunoscuți pentru TEV includ utilizarea estrogenilor, vârsta înaintată, intervenții chirurgicale majore, imobilizarea prelungită, obezitatea (IMC > 30 kg/m2), sarcina/perioada post-partum, lupusul eritematos sistemic (LES) și cancerul.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Romanian: • Afecțiuni tromboembolice arteriale active sau recente (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic);
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Romanian: Intrarosa se utilizează numai la femei adulte.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Romanian: Siguranța la nivel endometrial
Maltese: Sigurtà endometrijali
Romanian: Hiperplazie endometrială și carcinom endometrial
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Romanian: Prasterona este metabolizată la compuși estrogenici.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Romanian: • diferite afecțiuni ale pielii:
Maltese: • disturbi varji fil-ġilda:
Romanian: - Astm bronșic - Otoscleroză
Maltese: - Ażma - Otosklerożi
Romanian: ETAPA 5
Maltese: PASS 5
Romanian: - Probabilitate de apariție a demenței după vârsta de 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Studiile WHI - risc suplimentar de TEV pe durata a 5 ani de utilizare
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Romanian: • Hiperplazie endometrială netratată;
Maltese: • Iperplażja endometrijali mhux ikkurata;
Romanian: • pierdere probabilă de memorie, dacă TSH este inițiată după vârsta de 65 de ani.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare de TSH pe o perioadă de 5 ani (IÎ 95%)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Romanian: • Estrogenul este un metabolit la prasteronei.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Romanian: • 1A. Scoateți 1 aplicator din cutie.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Romanian: Theramex Poland sp.
Maltese: Theramex Poland sp. z o.o.
Romanian: Tabelul 3: Cmax și ASC0-24 ore corespunzătoare pentru prasteronă, testosteron și estradiol în ziua 7 după administrarea zilnică de placebo sau Intrarosa (valoare medie ± DS)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Romanian: Captarea pe rășini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creșterea TBG.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għoli.
Romanian: ETAPA 1
Maltese: PASS 1
Romanian: Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau (mai ales ASCUS sau LGSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Romanian: Figura 1: Concentrațiile plasmatice de prasteronă (A), testosteron (B) și estradiol (C) determinate pe durata unui interval de 24 de ore, în ziua 7, după administrarea zilnică de placebo sau Intrarosa
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Romanian: Simptome (parametri subiectivi)
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
Romanian: Într-un studiu efectuat la femei aflate în postmenopauză, administrarea o dată pe zi de Intrarosa ovule timp de 7 zile a determinat atingerea unei valori medii a Cmax de prasteronă și a unei arii de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp corespunzătoare intervalului cuprins între 0 și 24 de ore (ASC0-24 ore) în ziua 7 de 4,4 ng/ml și, respectiv, de 56,2 ng oră/ml, valori semnificativ mai mari decât cele înregistrate în grupul cu administrare de placebo (Tabelul 3;,Figura 1).
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Romanian: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n= 77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Romanian: Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina,
Maltese: Jaf ikun hemm żieda fi proteini fil-plażma oħra (sottostrat ta' anġjotensinoġen/renin, alpha-I-antitrypsin,
Romanian: Studiile WHI combinate - Risc suplimentar de apariție a accidentului vascular cerebral ischemic*4 pe durata a 5 ani de utilizare
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Bază de grăsime solidă (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Romanian: ETAPA 7
Maltese: PASS 7
Romanian: ETAPA 2
Maltese: PASS 2
Romanian: (Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
Romanian: • aveți lupus eritematos sistemic (LES);
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
Romanian: femeile prezentau ≤ 5,0% celule superficiale în frotiul vaginal, o valoare a pH-ului vaginal ˃ 5,0 și au confirmat dispareunia (de la moderată la severă) drept cel mai deranjant simptom (cmDS) al AVV.
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa kellhom ≤ 5.0 % ċelluli superfiċjali fis-smear vaġinali, pH vaġinali ta' ˃ 5.0 u kellhom disparewnja identifikata (moderata sa severa) bħala s-sintomu l-aktar fastidjuż (MBS,
Romanian: Riscul de tromboembolism venos
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
Romanian: Alte hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital,
Maltese: Oħrajn ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali,
Romanian: ului vaginal (p<0,0001).
Maltese: (p<0.0001).
Romanian: >30 kg/m2);
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obținute din două studii clinice pivot de fază III, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, efectuate în SUA și Canada (ERC-231/Trial 1 și ERC238/Trial 2) care au înrolat femei aflate în postmenopauză cu vârsta între 40 și 80 de ani (vârsta medie = 58,6 ani în Studiul 1 și 59,5 ani în Studiul 2), cu atrofie vulvară și vaginală (AVV).
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Romanian: - Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară.
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Romanian: Prasterona exogenă este metabolizată în mod similar cu prasterona endogenă.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Romanian: • Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină);
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
Romanian: Riscul relativ nu este constant, crescând pentru durate mai lungi de utilizare
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju mhuwiex konsistenti iżda ser jiżdied b'durata ta' użu miżjuda
Romanian: TSH este contraindicată dacă este identificat un defect trombofilic care predispune la tromboză în rândul membrilor familiei sau dacă defectul este „sever" (de exemplu, deficit de antitrombină, deficit de proteină S sau deficit de proteină C sau o combinație de deficite).
Maltese: Jekk jiġi identifikat nuqqas trombofiliku li jifred bi trombożi fil-membri tal-familja jew jekk innuqqas huwa "sever" (eż. nuqqas ta' antitrombin, proteina S, jew proteina C jew kombinazzjoni ta' difetti) l-HRT tiġi kontraindikata.
Romanian: • calculi în interiorul vezicii biliare;
Maltese: • Fsada ġenitali mhux dijanjostikata;
Romanian: ANEXA II
Maltese: Tabella 1
Romanian: ETAPA 6
Maltese: PASS 6
Romanian: Cazuri de rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau, clasificate drept ASCUS sau leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut (LSIL) au fost raportate la femeile tratate cu doza de 6,5 mg (din categoria frecvente).
Maltese: Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL, Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion) f'nisa kkurati bid-doża ta' 6.5 mg (frekwenza komuni).
Romanian: TSH este asociată cu o creștere de 1,3-3 ori a riscului relativ de apariție a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet riskju miżjud relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu filvini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
Romanian: Tromboembolism venos
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Romanian: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Romanian: ETAPA 4
Maltese: PASS 4
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Romanian: ETAPA 3
Maltese: PASS 3
Romanian: Incidența la 1000 de femei în grupul placebo pe o perioadă de 5 ani
Maltese: 1000 mara fil-fergħa tal plaċebo matul 5 snin
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți secțiunea „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)"
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara "Koagulazzjoni f'vina (trombożi)".
Romanian: TSH cu estrogen în monoterapie
Maltese: CEE estroġenu biss
Romanian: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteronă (prasteron.)
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone