FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allemagne Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Czech: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Pologne
Czech: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
French: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Autriche
Czech: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Autriche
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
French: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld Pays-Bas
Czech: 3771 ME Barneveld The Netherlands
French: 10785 Berlin
Czech: 10785 Berlin Germany
French: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Autriche
Czech: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Allemagne
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgique
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
French: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovénie
Czech: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
French: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Royaume-Uni
Czech: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
French: via Messina 38 20154 Milano Italie
Czech: via Messina 38 20154 Milano Italy
French: DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Czech: DE-61118 Bad Vibel, Germany
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
Czech: Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V.
French: République Tchèque
Czech: Czech Republic
French: H-1036 Budapest Hongrie
Czech: H-1036 Budapest Hungary
French: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Czech: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
French: Allemagne Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Czech: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
French: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Czech: Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Czech: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
French: Roumanie S.C. SANDOZ S.R.L.
Czech: Rumunsko S.C. SANDOZ S.R.L.
French: LABORATORIO STADA, S.L.
Czech: Španělsko LABORATORIO STADA, S.L.
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
French: Danemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Czech: Nizozemsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
French: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Irlande
Czech: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Pays-Bas
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
French: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italie
Czech: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
French: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Czech: C/ Anabel Segura, 11
French: Roumanie Jenapharm GmbH & Co.
Czech: Rumunsko Jenapharm GmbH & Co.
French: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
French: Budapest 1123 Hongrie
Czech: Budapest 1123 Hungary
French: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Czech: Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
French: 85737 Ismaning Allemagne
Czech: 85737 Ismaning Germany
French: Luxembourg BAYER SA-NV J.E.
Czech: Lucembursko BAYER SA-NV J.E.
French: Slovaquie Bayer, spol.
Czech: Bayer, spol.
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Allemagne
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
French: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Czech: Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
French: 28108 Alcobendas Madrid
Czech: 28108 Alcobendas
French: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Czech: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
French: Tipperary Clonmel Irlande
Czech: Tipperary Clonmel Ireland
French: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Allemagne
Czech: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
French: 86156 Augsburg Allemagne
Czech: 86156 Augsburg Germany
French: Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Czech: Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Czech: HU-1103 Budapest Hungary
French: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hongrie
Czech: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
French: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italie
Czech: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
French: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Czech: Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
French: Roumanie Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Czech: Rumunsko Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
French: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Czech: Španělsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
French: Mylan, Lda.
Czech: Portugalsko Mylan, Lda.
French: Lagedijk 1-3;
Czech: Nizozemsko WeCare, Lagedijk 1-3;
French: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Allemagne
Czech: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
French: Roumanie LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Czech: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
French: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
French: WYETH FARMA, S.A.
Czech: Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra.
French: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovaquie
Czech: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
French: Roumanie Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
French: Roumanie Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Rumunsko Johnson & Johnson d.o.o.
French: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Czech: Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
French: Roumanie Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
French: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Czech: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr.
French: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Pologne
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
French: Allemagne Jenapharm GmbH & Co.
Czech: Jenapharm GmbH & Co.
French: Danemark Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Czech: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
French: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Czech: Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
French: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Czech: Lucembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
French: Teva Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
French: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hongrie
Czech: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
French: Roumanie Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Czech: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
French: Slovaquie Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Slovaquie LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Czech: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
French: Roumanie N.V.
Czech: Rumunsko N.V.
French: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituanie
Czech: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
French: Luxembourg N.V.
Czech: Lucembursko N.V.
French: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danemark
Czech: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
French: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Espagne
Czech: Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
French: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
French: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Royaume-Uni
Czech: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
French: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
French: Pays-Bas betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Czech: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
French: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituanie
Czech: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
French: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
French: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
French: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituanie
Czech: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
French: Roumanie
Czech: România
French: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
French: 851 01 Bratislava Slovaquie
Czech: 851 01 Bratislava Slovak republic
French: Allemagne "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Czech: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
French: Islande
Czech: Iceland
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
French: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Royaume-Uni
Czech: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Allemagne
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
French: Roumanie Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
French: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Allemagne
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
French: Talafusova 970
Czech: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
French: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Pays-Bas
Czech: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
French: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Allemagne
Czech: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Czech: 61118 Bad Vilbel Germany
French: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
French: Slovaquie Heaton a.s.
Czech: Heaton a.s.
French: Voie vaginale
Czech: Vaginální inzert
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays-Bas
Czech: 1327 AH Almere The Netherlands
French: Allemagne Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Czech: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
French: 5340 BH Oss Pays-Bas
Czech: 5340 BH Oss The Netherlands
French: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Czech: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
French: Allemagne Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Nizozemsko Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
French: Roumanie Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Czech: Rumunsko Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
French: Einsteinova 25
Czech: Digital Park II Einsteinova 25
French: BRILL PHARMA, S.L.
Czech: Španělsko BRILL PHARMA, S.L.
French: Berlipharm B.V.
Czech: Nizozemsko Berlipharm B.V.
French: Mylan B.V.
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
French: Bayer B.V.
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
French: 5340 BH, Oss Pays-Bas
Czech: 5340 BH, Oss The Netherlands
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays-Bas
Czech: 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
French: Apothecon B.V.
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
French: TEVA PHARMA S.L.U.
Czech: Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
French: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Espagne
Czech: Plom, 2-4, 5ª planta
French: 82109 Bratislava
Czech: 82109 Bratislava Slovak Republic
French: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
French: Sandoz B.V.
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V.
French: Pharmachemie B.V.
Czech: Nizozemsko Pharmachemie B.V.
French: Allemagne Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Španělsko MADAUS GmbH Colonia Allee 15
French: Pfizer B.V.
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
French: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
French: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Czech: Španělsko Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38
French: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
French: Slovaquie Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
French: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
French: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Czech: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
French: Lituanie
Czech: Lithuania
French: Centrafarm B.V.
Czech: Nizozemsko Centrafarm B.V.
French: Roumanie Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Czech: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
French: 821 08 Bratislava
Czech: 821 08 Bratislava Slovak republic
French: 821 02 Bratislava
Czech: 821 02 Bratislava Slovak republic
French: Diénogest Éthinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
French: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hongrie
Czech: Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
French: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V.
Czech: Lucembursko JANSSEN-CILAG N.V.
French: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Czech: Alameda da Beloura
French: 14000 Praha 4
Czech: Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
French: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Pays-Bas
Czech: Dr. Paul Janssenweg 150
French: Slovaquie Zentiva, k.s.
Czech: Bulharsko Zentiva, k.s.
French: Mikrogramm + 30
Czech: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
French: Valérate d'estradiol Diénogest
Czech: Estradioli valeras Dienogest
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: (viande et lait)
Czech: (maso a mléko)
French: Viande:7 jours Lait: 60 heures
Czech: Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
French: La demande a été soumise aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
French: • l'efficacité de Combisyn n'était pas confirmée;
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci zajistí příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
French: Les États membres concernés ont considéré que l'autorisation de Combisyn peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Czech: Přípravek Combisyn, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combisyn do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combisyn dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combisyn s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combisyn a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combisyn, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
French: Forme pharmaceutique
Czech: Smyšlený název Léková forma
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Czech: Na podporu registrace přípravku Combisyn byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
French: Combisyn est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Czech: Přípravek Combisyn je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
French: Espagne
Czech: Španělsk