FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ad oggi, non sono stati riportati danni ai bambini allattati con latte materno.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί βλάβη στο βρέφος μέχρι σήμερα.
Italian: Si formano anche metaboliti inattivi minori, beclometasone-21-monopropionato (B21MP) e beclometasone (BOH), ma il loro contributo all'esposizione sistemica è minimo.
Greek: Επίσης σχηματίζονται οι δευτερεύοντες ανενεργοί μεταβολίτες, 21-μονοπροπιονική-βεκλομεθαζόνη (Β21ΜΡ) και υδρόξυβεκλομεθαζόνη (ΒΟΗ), οι οποίοι όμως ελάχιστα συνεισφέρουν στην συστηματική έκθεση.
Italian: Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τις φύσιγγες σε όρθια θέση στην αρχική συσκευασία (κουτί από χαρτόνι) για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con CLENIL peggiorando gli eventuali effetti indesiderati.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα κορτοκοστεροειδή φάρμακα, καθω΄ς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και μπορούν να επιδεινώσουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: La sospensione di CLENIL viene fornita in fiale di polietilene contenenti 1 ml (CLENIL 400 microgrammi) o 2 ml (CLENIL 800 microgrammi).
Greek: Το εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή {(Επινοηθείσα) ονομασία} παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου που περιέχουν 1 ml ({(Επινοηθείσα) ονομασία} 400 μικρογραμμάρια) ή 2 ml (CLENIL 800 μικρογραμμάρια).
Italian: È stata determinata l'affinità di beclometasone dipropionato e del suo principale metabolita attivo, beclometasone monopropionato (B17MP), al recettore umano dei glucocorticoidi.
Greek: Η συγγένεια της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του κύριου ενεργού μεταβολίτη της, μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), προς τον ανθρώπινο υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών έχει καθοριστεί.
Italian: Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura E).
Greek: Πιέστε απαλά το περιεχόμενο της φύσιγγας μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή (Εικόνα Ε).
Italian: CLENIL è indicato nel trattamento dell'asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l'impiego di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Italian: Beclometasone dipropionato (BDP) è un profarmaco che viene idrolizzato tramite enzimi esterasi al metabolita attivo beclometasone monopropionato (B17MP), il metabolita più abbondante nel plasma.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) αποτελεί προ-φάρμακο, το οποίο υδρολύεται μέσω των ενζύμων εστερασών προς ένα δραστικό μεταβολίτη τη μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), τον ευρισκόμενο σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτη στο πλάσμα.
Italian: Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da rendere la sospensione omogenea.
Greek: Ανακινήστε έντονα και αναποδογυρίστε τη φύσιγγα για να γίνει το εναιώρημα ομογενές.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πολυσορβικό 20
Italian: Beclometasone ha evidenziato effetti teratogeni ed embrioletali negli animali dopo la somministrazione sottocutanea e orale.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη ήταν τερατογόνα και θανατηφόρα για το έμβρυο σε ζώα έπειτα από υποδόρια και από του στόματος χορήγηση.
Italian: La dose iniziale di beclometasone dipropionato per nebulizzatore deve essere basata sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi.
Greek: Η δόση έναρξης της με εκνεφωτή χορηγούμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να προσδιορίζεται ανάλογα με τη συχνότητα και την οξύτητα των συμπτωμάτων.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO BUSTA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΥΛΑΚΑΣ
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 400 microgrammi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 400 μικρογραμμάρια
Italian: Sospensione per nebulizzatore 10 fiale
Greek: Εναιώρημα εισπνοής με εκνεφωτή 10 φύσιγγες
Italian: Non sono stati riportati effetti nocivi riconducibili ai glucocorticoidi sui bambini allattati con latte materno.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα βρέφη από τα γλυκοκορτικοειδή.
Italian: Dopo la nebulizzazione
Greek: Μετά τη χορήγηση με εκνέφωση
Italian: Subito dopo l'inalazione sciacqui la bocca con acqua per ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo orale.
Greek: Ξεπλένετε το στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή ώστε να μειώνεται η συχνότητα εμφάνισης μυκητιασικών λοιμώξεων στο στόμα.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 800 microgrammi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 800 μικρογραμμάρια
Italian: Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τον καθαρισμό του εκνεφωτή σας.
Italian: L'escrezione renale di BDP e dei suoi metaboliti è trascurabile, l'escrezione fecale è la principale via di eliminazione di BDP, prevalentemente come metaboliti polari.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της BDP και των μεταβολιτών της είναι αμελητέα, ενώ η κύρια οδός της απομάκρυνσης της BDP είναι μέσω των κοπράνων κυρίως με τη μορφή πολικών μεταβολιτών.
Italian: Solo per la fiala da 800 microgrammi: dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαριών μόνον: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: Utilizzare le fiale entro 3 mesi dalla prima apertura della busta.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις φύσιγγες εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In base ai dati pubblicati, non c'è alcuna prova di effetti teratogeni riconducibili all'uso di beclometasone in donne in gravidanza.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τερατογονικών επιδράσεων σε εγκύους που χρησιμοποιούσαν εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη σύμφωνα με δημοσιευμένα στοιχεία.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Italian: Il principio attivo è beclometasone dipropionato.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Italian: Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti.
Greek: Κανονικά η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3200 μικρογραμμάρια για τους ενήλικες και τους εφήβους και τα 1600 μικρογραμμάρια για τα παιδιά έως 11 ετών.
Italian: Aprire la fiala ruotando le alette, come indicato dalla freccia (figura D).
Greek: 4. Ανοίξτε την φύσιγγα περιστρέφοντας το μικρό τμήμα, όπως υποδεικνύει το βέλος (Εικόνα Δ).
Italian: Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano peggiorati o che l'inalatore sia meno efficace.
Greek: Ίσως εμφανίζετε πιο έντονο συριγμό και μεγαλύτερη δύσπνοια από ό,τι συνήθως, ή ο εκνεφωτής που σας παρέχει ανακούφιση φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Italian: Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo CLENIL alla dose efficace più bassa possibile.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να αποτρέψει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνταγογραφώντας σας {(Επινοηθείσα) ονομασία} στη χαμηλότερη δυνατή δόση προκειμένου να ελέγξει το άσθμα σας.
Italian: Piegare la fiala avanti e indietro (Figura A).
Greek: Διπλώστε τη φύσιγγα διαδοχικά μπρος-πίσω (Εικόνα Α).
Italian: Durante la nebulizzazione
Greek: Κατά τη χορήγηση με εκνέφωση
Italian: Beclometasone dipropionato subisce un metabolismo presistemico molto rapido tramite enzimi esterasi, senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450.
Greek: Ο προ-συστηματικός μεταβολισμός της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι εξαιρετικά ταχύς και πραγματοποιείται μέσω των ενζύμων εστερασών χωρίς να εμπλέκεται το σύστημα του κυτοχρώματος
Italian: Laringite, faringite
Greek: Λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα
Italian: La fiala da 400 microgrammi è monouso.
Greek: Η φύσιγγα των 400 μικρογραμμαρίων είναι για μία μόνο χρήση.
Italian: CLENIL 800 microgrammi
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} 800 μικρογραμμάρια
Italian: • 800-1600 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 1600 o 3200 microgrammi.
Greek: • 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια ποσότητα 1600-3200 μικρογραμμαρίων
Italian: Gli altri eccipienti sono polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Separare con cautela la fiala dalla striscia, iniziando dall'alto , poi al centro (Figura B), lasciando le altre fiale nella busta.
Greek: Αποσπάστε με προσοχή μια νέα φύσιγγα από την άκρη της δεσμίδας, αρχίζοντας από την κορυφή, προχωρώντας προς τη μέση (Εικόνα Β) και αφήστε τις υπόλοιπες μέσα στη σακούλα.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione per nebulizzatore.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CLENIL e contenuto della confezione CLENIL è una sospensione per nebulizzatore bianca o quasi bianca.
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή λευκού ή υπόλευκου χρώματος.
Italian: Tenendo premuta la fiala, farne uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose (non andare oltre).
Greek: Πιέστε προσεκτικά για να βγει το περιεχόμενο έως ότου το επίπεδο του εναιωρήματος στην φύσιγγα φτάσει μέχρι το σημείο βαθμονόμησης και όχι πέρα από αυτό.
Italian: In presenza di questi sintomi contatti il medico il prima possibile.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Separare con cautela la fiala dalla striscia, iniziando dall'alto, poi al centro (Figura B), lasciando le altre fiale nella busta.
Greek: 2. Αποσπάστε με προσοχή μια νέα φύσιγγα από την άκρη της δεσμίδας, αρχίζοντας από την κορυφή, προχωρώντας προς τη μέση (Εικόνα Β) και αφήστε τις υπόλοιπες μέσα στο θύλακα.
Italian: In uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane, CLENIL è stato valutato in 276 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con respiro sibilante ricorrente (wheezing) frequente.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} εκτιμήθηκε σε 276 παιδιά, ηλικίας 1 έως 4 ετών, με συχνό συριγμό σε τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη 12 εβδομάδων.
Italian: Al termine dello studio, il picco di flusso espiratorio del mattino (endpoint primario), i punteggi dei sintomi clinici e l'uso di salbutamolo come farmaco di soccorso hanno evidenziato miglioramenti simili rispetto al basale per entrambi i gruppi di trattamento.
Greek: Συγκρίσιμες βελτιώσεις έναντι των τιμών έναρξης αναφέρθηκαν στο τέλος της μελέτης για τις δύο ομάδες θεραπείας στην πρωινό πνευμονικό εκπνεόμενο ρυθμό (πρωτεύον σημείο) τους δείκτες (scores) κλινικών συμπτωμάτων και τη χρήση διάσωσης της σαλβουταμόλης.
Italian: 400-800 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o 1600 microgrammi.
Greek: 400 - 800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια δόση 800-1.600 μικρογραμμαρίων.
Italian: La gestione dell'asma deve normalmente seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η αντιμετώπιση του άσθματος πρέπει να γίνεται σταδιακά και να παρακολουθείται η απόκριση του ασθενούς κλινικά και με δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Italian: La fiala da 800 microgrammi ha su entrambi i lati una lineain rilievo di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).
Greek: Η φύσιγγα των 800 μικρογραμμαρίων διαθέτει ένα σημείο βαθμονόμισης ώστε να φαίνεται το μισό περιεχόμενο (που αντιστοιχεί στα 400 μικρογραμμάρια).
Italian: Per la fiala da 800 microgrammi: dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C8°C).
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαρίων: μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας διατηρείται το προϊόν στο ψυγείο (2 -8oC).
Italian: Iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbo del comportamento (soprattutto nei bambini)
Greek: Μη γνωστές κατάθλιψη, επιθετικότητα, αλλαγές της συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά)
Italian: CLENIL deve essere somministrato preferibilmente tramite nebulizzatore pneumatico equipaggiato con boccaglio o idonea maschera facciale.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται κατά περίπτωση με εκνεφωτή χορήγησης εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση (jet nebuliser), με συμπιεστή εφοδιασμένο με στόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE CLENIL 400 microgrammi sospensione per nebulizzatore CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore Beclometasone dipropionato
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLENIL 400 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή CLENIL 800 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη
Italian: L'effetto sistemico dei corticosteroidi per via inalatoria (incluso beclometasone dipropionato) può verificarsi soprattutto quando sono somministrati a dosi elevate per periodi prolungati; questo può includere soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: επινεφριδιακή καταστολή, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, καταρράκτη και γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, inalatori; glucocorticoidi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, εισπνεόμενα, Γλυκοκορτικοειδή
Italian: La farmacocinetica di BDP in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata; tuttavia, non è previsto che l'insufficienza epatica modifichi il profilo farmacocinetico e di sicurezza di BDP dato che BDP è sottoposto a un metabolismo molto rapido tramite enzimi esterasi presenti nei liquidi intestinali, nel siero, nei polmoni e nel fegato per originare prodotti più polari, B21MP, B17MP e BOH.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή η BDP μεταβολίζεται εξαιρετικά ταχέως μέσω των ενζύμων εστερασών που υπάρχουν στα εντερικά υγρά, τον ορό, τους πνεύμονες και το ήπαρ δημιουργώντας περισσότερα πολικά προϊόντα B21MP, B17MP και BOH, η ηπατική ανεπάρκεια δεν αναμένεται να τροποποιεί το προφίλ φαρμακοκινητικής και ασφάλειας της BDP.
Italian: • Se ha un'infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate,
Greek: • Εάν έχετε κάποια λοίμωξη της ρινικής και παραρινικής κοιλότητας πρέπει να την αντιμετωπίσετε με κατάλληλη θεραπεία, παρόλο που η λοίμωξη αυτή δεν συνιστά ειδική αντένδειξη για τη χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Italian: Utilizzare SOLO soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Η ποσότητα του στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα που απαιτείται πρέπει να προστίθεται.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Italian: Solo per inalazione.
Greek: Για χορήγηση μόνον με εισπνοή.
Italian: Patologie oculari
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Italian: Aprire la fiala ruotando le alette di apertura, come indicato dalla freccia (Figura D).
Greek: Ανοίξτε τη φύσιγγα περιστρέφοντας το μικρό τμήμα πάνω από την κορυφή, όπως υποδεικνύει το βέλος (Εικόνα Δ).
Italian: Nei pazienti con asma, CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve essere definita sulla base dei sintomi.
Greek: Σε ασθματικούς ασθενείς το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά σε τακτική βάση.
Italian: CLENIL non deve essere iniettato o somministrato per via orale.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χορηγείται ως ένεση ούτε να χορηγείται από του στόματος.
Italian: Durante gli studi clinici con beclometasone dipropionato nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, le reazioni avverse più comuni osservate sono state: laringite, faringite e candidiasi orale.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών που χορηγούσαν εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη στη θεραπεία του άσθματος και του συριγμού ήταν λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα και στοματική καντιντίαση.
Italian: I possibili effetti sistemici includono soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale, ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).
Greek: Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται η καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια (ΥΥΕ), η καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, η μείωση της οστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα.
Italian: CLENIL è indicato nel:
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ενδείκνυται για:
Italian: L'utilizzo di CLENIL con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato.
Greek: Η χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με εκνεφωτές υπερήχων δεν συνιστάται.
Italian: CLENIL contiene il principio attivo beclometasone dipropionato.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Italian: Non iniettare in vena né usare per via orale.
Greek: Μην χορηγείτε το προϊόν ούτε ως ενδοφλέβια ένεση ούτε από το στόμα.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
Italian: In questo caso non prenda un'altra dose di CLENIL.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην πάρετε άλλη δόση {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Italian: : Utilizzare le fiale entro 3 mesi dalla prima apertura della busta
Greek: Χρησιμοποιήστε τις φύσιγγες εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της σακούλας.
Italian: Chiusa l'ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.
Greek: Μετά τοποθετήστε το πάνω μέρος στο δοχείο του εκνεφωτή και ανακινήστε απαλά για να αναμειχθεί το περιεχόμενο.
Italian: Beclometasone dipropionato è un glucocorticoide con potente attività anti-infiammatoria e attività mineralcorticoide limitata; dopo la somministrazione nel sistema respiratorio per inalazione si ottiene un effetto locale nelle basse vie respiratorie.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές με αντιφλεγμονώδη δράση και περιορισμένη αλατοκορτικοειδή δράση.
Italian: È menzionato anche un riferimento incrociato con il paragrafo 4.4.
Greek: Αναφέρεται επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Italian: Pertanto, le ampie indicazioni proposte sono state considerate inaccettabili.
Greek: Κατά συνέπεια, οι προτεινόμενες ενδείξεις γενικής διατύπωσης κρίθηκαν μη αποδεκτές.
Italian: Tale indicazione non è attualmente autorizzata negli altri quattro Stati membri dell'UE (Grecia, Germania, Francia e Irlanda).
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν έχει επί του παρόντος εγκριθεί στα άλλα τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ (Ελλάδα, Γερμανία, Γαλλία και Ιρλανδία).
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Dose massima giornaliera
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Μέγιστη ημερήσια δόση
Italian: Cain e colleghi.5
Greek: Cain και συνεργάτες5
Italian: Durata della terapia
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/.
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.ginasthma.org/.
Italian: Fascia di età pediatrica
Greek: Παιδιατρικό ηλικιακό εύρος
Italian: Tuttavia, lo studio si riferiva a 5 adulti sani arruolati, il che non costituisce un campione rappresentativo.
Greek: Ωστόσο, η αναφερόμενη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 5 υγιείς ενήλικες, που δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα.
Italian: Questa indicazione è attualmente approvata solo in Italia, uno su cinque Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη μόνο στην Ιταλία, ένα από τα πέντε κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Italian: 1 GINA: Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2015.
Greek: 1 GINA: Από το έγγραφο Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Italian: Asma e sibilo
Greek: Άσθμα και συριγμός
Italian: Trattamento di mantenimento dell'asma
Greek: Θεραπεία συντήρησης για το άσθμα
Italian: Considerando i dati disponibili e le linee guida, il CHMP ha convenuto che non debba esserci un limite minimo di età riconoscendo che vi è la possibile necessità di beclometasone al di sotto dei 6 mesi di età.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και κατευθυντήριων γραμμών, η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα πρέπει να υπάρχει κατώτερο ηλικιακό όριο, αναγνωρίζοντας την ύπαρξη πιθανής ανάγκης για βεκλομεθαζόνη σε ηλικία μικρότερη των 6 μηνών.
Italian: Clenil (e denominazioni associate) monodose è stato inizialmente approvato con procedura nazionale in Italia nel 1991 e successivamente è stato approvato con procedure nazionali in Francia, mentre in Irlanda, Germania e Grecia è stato approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento con l'Irlanda come Stato membro di riferimento.
Greek: Το Clenil (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) σε μονοδόση εγκρίθηκε για πρώτη φορά μέσω εθνικής διαδικασίας στην Ιταλία το 1991, στη συνέχεια εγκρίθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών στη Γαλλία, ενώ στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Italian: La prevalenza complessiva del sibilo è quasi del 50% nei bambini di 6 anni.
Greek: Ο αθροιστικός επιπολασμός του συριγμού ισούται περίπου με 50% στην ηλικία των 6 ετών.
Italian: I prodotti in sospensione per nebulizzatore di BDP (nBDP) sono autorizzati in cinque Stati membri dell'UE che comprendono Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia, con nomi di fantasia differenti: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Greek: Τα προϊόντα εναιωρήματος BDP για εισπνοή με εκνεφωτή (nBDP) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πέντε κράτη μέλη της ΕΕ, περιλαμβανομένων της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ελλάδας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας, υπό διαφορετικές επινοηθείσες ονομασίες: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Italian: Gli studi che maggiormente sostenevano il trattamento del sibilo ricorrente nei bambini (Papi et al., 2009)2 avevano arruolato bambini dell'età di 1-4 anni.
Greek: Τα πλέον υποστηρικτικά στοιχεία για τη θεραπεία των παιδιών με υποτροπιάζοντα συριγμό (Papi et al., 2009)2 προέρχονται από παιδιά ηλικίας 1-4 ετών.