FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cálcio sérico corrigido é igual ou inferior ao limite mínimo do intervalo de referência para a idade especificada ou se ocorrem sintomas de hipocalcemia, independentemente dos valores de cálcio.
Romanian: Calcemia corectată este la sau sub limita inferioară a valorii normale specifice vârstei sau dacă apar simptome de hipocalcemie, indiferent de nivelul de calciu
Portuguese: O estudo 2 foi um ensaio sem ocultação no qual foram aleatorizados 55 doentes com idades entre os 6 e os < 18 anos (média 13 anos) para receberem ou cinacalcet em complemento com o tratamento padrão (SOC, n = 27), ou apenas SOC (n = 28).
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de tip deschis, în care 55 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 până la <18 ani (vârsta medie de 13 ani) au fost randomizați pentru a primi fie cinacalcet în plus față de îngrijirea standard (SOC, n = 27), fie SOC singur (n = 28).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate
Portuguese: * Administrar suplementos de cálcio, captadores de fosfato à base de cálcio e/ou esteróis de vitamina D, conforme clinicamente indicado.
Romanian: Se administrează suplimente de calciu, chelatori de fosfat care conțin calciu și/sau analogi de vitamina D, așa cum este indicat clinic.
Portuguese: A dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia. Mimpara deve ser ajustado a cada 2 a 4 semanas até à dose máxima de 180 mg uma vez por dia para atingir um valor de hormona paratiroideia (PTH) entre 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), no teste da PTH intacta (iPTH), em doentes em diálise.
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii dializaţi, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
Portuguese: Logo após a toma, a PTH começa a diminuir até atingir o nadir aproximadamente 2 a 6 horas depois, correspondendo à Cmáx de cinacalcet.
Romanian: La scurt timp după administrare, PTH-ul începe să scadă, atingând valoarea minimă la aproximativ 2-6 ore după administrare, corespunzând la Cmax a cinacalcetului.
Portuguese: Reduzir ou suspender a dose de Mimpara.
Romanian: Se reduce doza sau se oprește administrarea de Mimpara.
Portuguese: Se esqueceu uma dose de Mimpara deve tomar a dose seguinte como normalmente.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Mimpara, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.
Portuguese: De forma oval, têm gravado de um lado "30", "60" ou "90" e, do outro lado, "AMG".
Romanian: Are formă ovală şi este marcat pe o faţă cu „30", „60" sau „90" şi cu „AMG" pe cealaltă faţă.
Portuguese: Doses ajustadas até 300 mg uma vez por dia foram administradas a doentes adultos em diálise, sem acontecimentos adversos.
Romanian: La pacienţii adulţi trataţi prin dializă au fost administrate în condiţii de siguranţă doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi fără apariţia de reacţii adverse.
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Portuguese: Mimpara deve ser usado com cuidado em doentes com compromisso hepático moderado a grave e o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado durante o ajuste de dose e a manutenção do tratamento (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Mimpara trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei de creştere treptată a dozei şi pe parcursul continuării tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Não engolir a cápsula.
Romanian: A nu se înghiţi capsula.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Amgen Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo, cuja condição não pode ser controlada com outros tratamentos.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.
Portuguese: Cápsula Tinta de impressão: óxido de ferro preto, goma-laca, propileno glicol
Romanian: Capsule Cerneală: oxid de fer negru, șelac, propilenglicol
Portuguese: • erupções cutâneas
Romanian: • erupţie cutanată
Portuguese: Cada frasco contém 30 cápsulas.
Romanian: Fiecare flacon conține 30 capsule.
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior Obstipação
Romanian: Durere abdominală Durere la nivelul abdomenului superior
Portuguese: O que é Mimpara e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mimpara Como tomar Mimpara
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mimpara Cum să utilizaţi Mimpara Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mimpara Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: O granulado é fornecido em cápsulas para abrir.
Romanian: Granulele sunt furnizate în capsule care se deschid la utilizare.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até atingir os valores alvo de iPTH.
Romanian: Doza poate fi mărită pentru a atinge un interval de țintă dorit pentru PTHn.
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto, goma-laca, propileno glicol
Romanian: • Cerneală de imprimare: negru oxid de fier, șelac, propilen glicol
Portuguese: Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com cinacalcet atingiu uma concentração mediana de cálcio sérico total corrigido ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) e uma redução ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) relativamente à concentração mediana de base do cálcio sérico total corrigido, quando comparado com doentes tratados com placebo (75,8% versus 0% e 84,8% versus 5,9% respetivamente).
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins concentraţia medie a calciului seric corectat ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) şi o scădere ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) comparativ cu concentraţia medie iniţială a calciului seric total corectat a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu cinacalcet comparativ cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat placebo (75,8% comparativ cu 0% şi respectiv 84,8% comparativ cu 5,9%).
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de um doente com hipocalcemia grave a participar num ensaio clínico pediátrico (ver secção 4.4).
Romanian: S-a raportat un deces la un copil cu hipocalcemie severă dintr-un studiu clinic (vezi pct. 4.4).
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ou na presença de sintomas clínicos de hipocalcemia
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), sau în prezenţa simptomelor clinice de hipocalcemie
Portuguese: Cinacalcet diminuiu os valores de iPTH e Ca x P, do cálcio e do fósforo, independentemente dos valores basais de iPTH ou Ca x P, da modalidade de diálise (diálise peritoneal versus hemodiálise), da duração da diálise e do facto de terem ou não sido administrados esteróis de vitamina D.
Romanian: Cinacalcetul a redus valorile PTHn, ale produsului Ca x P, ale calciului şi fosforului independent de valorile iniţiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P, de modalitatea de dializă (PD comparativ cu HD), de durata dializei şi de eventuala administrare a analogilor de vitamină D.
Portuguese: • Segure a cápsula na posição vertical sobre os alimentos moles ou líquidos.
Romanian: • Țineți capsula în poziție verticală deasupra alimentelor moi sau lichidului.
Portuguese: População Pediátrica: A farmacocinética de cinacalcet foi estudada em doentes pediátricos com idades dos 3 aos 17 anos de idade com IRC em fase terminal, em diálise.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului a fost studiată la pacienţi copii şi adolescenţi cu BRST supuşi dializei, cu vârsta între 3 şi 17 ani.
Portuguese: Não deve tomar Mimpara e etelcalcetido em simultâneo.
Romanian: Nu trebuie să primiţi Mimpara împreună cu etecalcetidă.
Portuguese: Estudos de investigação em doentes com IRC e HPT secundário não submetidos a diálise, indicaram que o cinacalcet reduz os valores de PTH para valores semelhantes aos dos doentes com IRC em fase terminal e HPT secundário em diálise.
Romanian: Studiile investigaţionale la pacienţii cu BRC şi HPT secundar nedializaţi, indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH-ului cu o valoare similară celei de la pacienţii cu BRST şi HPT secundar dializaţi.
Portuguese: Carbonato de cálcio: A administração concomitante de carbonato de cálcio (1.500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbonat de calciu (1500 mg în doză unică) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
Romanian: Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 (CYP2D6):
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário
Romanian: Hiperparatiroidism secundar
Portuguese: Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados com placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com IRC em fase terminal com HPT secundário não controlado, em diálise (n = 1.136).
Romanian: Trei studii clinice cu durata de 6 luni, dublu-orb, controlate cu placebo, au fost efectuate la pacienţi cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic, trataţi prin dializă (n=1136).
Portuguese: Estudos de investigação demonstraram que doentes adultos com IRC não em diálise, tratados com cinacalcet, têm um risco aumentado de hipocalcemia (valores séricos de cálcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) quando comparados com doentes com IRC tratados com cinacalcet e em diálise, o que pode ser devido a um valor de cálcio basal mais baixo e/ou à presença de função renal residual.
Romanian: Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii adulți cu BRC nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) în comparaţie cu pacienţii cu BRC dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Portuguese: • perda ou diminuição do apetite (anorexia)
Romanian: • pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
Portuguese: Em ensaios clínicos com Mimpara, os valores da PTH foram avaliados no final do intervalo entre as tomas.
Romanian: Valorile PTH-ului în studiile clinice efectuate cu Mimpara au fost măsurate la sfârşitul intervalului de administrare
Portuguese: A dose inicial habitual de Mimpara para crianças com 3 anos ou menos de 18 anos de idade não é superior a uma dose diária de 0,20 mg/kg de peso corporal.
Romanian: Doza inițială uzuală de Mimpara la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.
Portuguese: Administrar Mimpara com precaução em doentes a receberem outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
Romanian: Mimpara se administrează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
Portuguese: Medicamentos que reduzem o cálcio sérico
Romanian: Medicamente cunoscute că reduc calcemia
Portuguese: Os valores de PTH devem ser avaliados pelo menos 12 horas após a primeira dose de Mimpara e a iPTH deve ser medida 1 a 4 semanas após início do tratamento ou ajuste da dose de Mimpara.
Romanian: Nivelurile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore după administrarea Mimpara și PTHn trebuie măsurat după 1 până la 4 săptămâni după inițierea sau ajustarea dozei de Mimpara.
Portuguese: ≥ 12,5 a < 25
Romanian: ≥ 12,5 la < 25
Portuguese: A eficácia e segurança de cinacalcet para o tratamento do HPT secundário em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise foi avaliada em dois estudos aleatorizados controlados e um estudo de braço único.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cinacalcetului pentru tratamentul HPT secundar la copii și adolescenți cu BRST dializaţi au fost evaluate în două studii clinice controlate randomizate și un studiu cu un singur braț.
Portuguese: Substituição de etelcalcetido por Mimpara
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara
Portuguese: • Se a iPTH for < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), suspenda o tratamento com Mimpara, reinicie Mimpara com a dose seguinte mais baixa assim que a iPTH for > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Romanian: • Dacă PTHn < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se opreşte tratamentul cu Mimpara, se reporneşte tratamentul cu Mimpara la următoarea doză mai mică după ce PTHn> 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Portuguese: O limiar convulsivo é diminuído por reduções significativas dos valores séricos de cálcio.
Romanian: Pragul apariţiei crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei.
Portuguese: Dada a possibilidade dos valores plasmáticos de cinacalcet serem 2 a 4 vezes superiores nos doentes com alterações hepáticas moderadas a graves (classificação Child-Pugh), Mimpara deve ser usado com cuidado nestes doentes, devendo o tratamento ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.2 e
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasificarea Child-Pugh) datorită potenţialului pentru atingerea de concentraţii plasmatice de cinacalcet de 2-4 ori mai mari, Mimpara trebuie folosit cu prudenţă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Portuguese: • Óxido de ferro amarelo (E172) (cápsulas de 1 mg e de 2,5 mg)
Romanian: • Oxid de fier galben (E172) (capsule de 1 mg și 2,5 mg)
Portuguese: †ver secção 4.4 *ver secção c c) Descrição das reações adversas selecionadas
Romanian: †vezi pct. 4.4 *vezi pct. C
Portuguese: • Esvazie todo o conteúdo da parte inferior da cápsula sobre os alimentos ou líquidos.
Romanian: • Goliți întregul conținut existent pe fundul capsulei pe alimente sau lichid.
Portuguese: A concentração de cálcio sérico total corrigido médio (DP) foi de 9,9 (0,5) mg/dl para o grupo de cinacalcet e 9,9 (0,6) mg/dl para o grupo de placebo.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale calcemiei corectate la momentul inițial au fost de 9,9 (0,5) mg/dl pentru grupul cinacalcet și 9,9 (0,6) mg/dl pentru grupul placebo.
Portuguese: • Opadry verde (contendo lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172))
Romanian: • Opadry II Green (care conţine lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)).
Portuguese: Cinacalcet não está indicado em doentes com IRC não em diálise.
Romanian: Cinacalcetul nu este indicat pacienţilor cu BRC care nu sunt dializaţi.
Portuguese: Mimpara só deve ser iniciado para o tratamento do HPT secundário em crianças com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise com ≥ 3 anos de idade, nas quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão e quando o cálcio sérico está no limite máximo, ou acima, do intervalo de referência para a idade especificada.
Romanian: Mimpara trebuie inițiată numai pentru tratamentul HPT secundar la copii ≥ 3 ani cu BRST cu dializă de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire, în cazul în care calciul seric este la sau peste limita superioară a intervalului normal de referință specific vârstei.
Portuguese: • valores elevados de potássio no sangue (hipercalemia)
Romanian: • cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
Portuguese: Como tomar Mimpara
Romanian: Cum să utilizaţi Mimpara
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 2,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Portuguese: Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Mimpara 30 mg, comprimate filmate Mimpara 60 mg, comprimate filmate Mimpara 90 mg, comprimate filmate
Portuguese: Mimpara está também disponível em granulado em cápsulas para abrir.
Romanian: Mimpara este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare.
Portuguese: Monitorizar atentamente os valores séricos de cálcio (ver secção 4.5).
Romanian: Se monitorizează cu atenție calciul seric (vezi pct. 4.5).
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia, apesar das tentativas para aumentar os valores séricos de cálcio
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg e de 5 mg)
Romanian: • Dioxid de titan (E171) (capsule de 1 mg, 2,5 mg și 5 mg)
Portuguese: - O revestimento da cápsula contém:
Romanian: - Capsula care se deschide la utilizare conține:
Portuguese: Não deve ser administrado etelcalcetido a doentes em tratamento com Mimpara (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienților care primesc Mimpara nu trebuie să li se administreze etelcalcetidă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A maioria dos doentes (75%) estavam a receber esteróis de vitamina D no período basal.
Romanian: Majoritatea pacienților (75%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Portuguese: Mimpara está disponível em frascos com cápsulas de 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg, dentro de uma caixa.
Romanian: Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin capsule de 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg.
Portuguese: Podem ser utilizados de acordo com a avaliação clínica captadores de fosfato à base de cálcio, esteróis de vitamina D e/ou ajustes na concentração de cálcio no dialisante.
Romanian: Pentru a crește calciul seric în conformitate cu raționamentul clinic pot fi utilizaţi chelatori de fosfat care conțin calciu, analogi de vitamina D și/sau ajustarea concentrațiilor de calciu din lichidul de dializă.
Portuguese: A concentração de iPTH basal média (DP) no período basal foi de 757,1 (440,1) pg/ml para o grupo de cinacalcet e 795,8 (537,9) pg/ml para o grupo de placebo.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale PTHn la momentul inițial au fost 757,1 (440,1) pg/ml pentru grupul cinacalcet și 795,8 (537,9) pg/ml pentru grupul placebo.
Portuguese: • um medicamento para tratar a depressão (fluvoxamina).
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).
Portuguese: Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido de 90 mg contém 8,21 mg de lactose.
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conţine lactoză 8,21 mg.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 1 mg
Portuguese: ≥ 50 a < 75
Romanian: ≥ 50 la < 75
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar Mimpara, o que pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, au fost raportate de pacienții care utilizează Mimpara (vezi pct. 4.4).
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio na superfície celular da glândula paratiroide é o regulador mais importante da secreção de PTH. Cinacalcet é um agente calcimimético que baixa diretamente os valores de PTH por aumentar a sensibilidade do recetor ao cálcio extracelular.
Romanian: Cinacalcetul este un agent calcimimetic care scade direct valorile PTH prin creşterea sensibilităţii receptorului sensibil la calciu, la calciul extracelular.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
Portuguese: ≥ 36 a < 50
Romanian: ≥ 36 la < 50
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii adulţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
Romanian: • medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
Portuguese: As cápsulas têm uma parte branca opaca e outra parte colorida, gravada num dos lados com 1 mg (cápsula verde-escura), 2,5 mg (cápsula amarela forte) e 5 mg (cápsula azul), e gravada no outro lado com "AMG".
Romanian: Capsulele au un corp alb și capace colorate marcate "1 mg" (capac verde închis), "2,5 mg" (capac galben) sau "5 mg" (capac albastru) pe una dintre fețe și "AMG" pe cealaltă față.
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com idade de 3 anos e superior com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise, nos quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão (ver secção 4.4).
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copiii cu vârsta de 3 ani și peste, cu boală renală în stadiu terminal (BRST) în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Carmim de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg e de 5 mg)
Romanian: • Indigotină (E132) (capsule de 1 mg și 5 mg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER
Portuguese: O cálcio sérico corrigido deve ser medido e monitorizado e deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência para a idade antes da administração da primeira dose de Mimpara (ver secção 4.4).
Romanian: Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Mimpara (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Estes estudos sugerem que os doentes com IRC não em diálise tratados com cinacalcet têm um risco acrescido para desenvolver hipocalcemia quando comparados com os doentes com IRC em fase terminal em diálise, o que se pode dever a valores basais de cálcio mais baixos e/ou à presença de função renal residual.
Romanian: Aceste studii arată că pacienţii BRC nedializaţi, cărora li se administrează cinacalcet, au un risc crescut de hipocalcemie, comparativ cu cei cu BRST dializaţi, cărora li se administrează cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Portuguese: Comprimidos de 90 mg revestidos por película, com aproximadamente 13,9 mm de comprimento e 8,7 mm de largura.
Romanian: Comprimatele de 90 mg sunt de aproximativ 13,9 mm lungime și 8,7 mm lățime.
Portuguese: Se está a ser tratado para hiperparatiroidismo secundário A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar Doza inițială uzuală de Mimpara la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário, carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar, carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar
Portuguese: A maioria dos doentes (91%) estavam a receber esteróis de vitamina D no período basal.
Romanian: Majoritatea pacienților (91%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.