FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a donne con sanguinamento anormale (non mestruale) della vagina senza alcuna causa nota, fibromi o malformazioni dell'utero che impediscano una gravidanza, insufficienza ovarica primaria, ingrossamento ovarico o ovaie con cisti, o nelle donne che presentano fattori di rischio per l'OHSS, quali la sindrome ovarica policistica.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la femei care au sângerări vaginale anormale (care nu apar la menstruație) fără o cauză cunoscută, fibroame sau malformații ale uterului care ar împiedica sarcina, insuficiență ovariană primară, ovare mărite sau cu chisturi, sau la femei cu factori de risc de SHSO, cum ar fi sindromul ovarelor polichistice.
Italian: Elonva è un medicinale ormonale usato nelle donne sottoposte a un trattamento di fertilità volto a stimolare lo sviluppo di più di un ovulo maturo alla volta nelle ovaie.
Romanian: Elonva este un medicament hormonal utilizat la femeile care urmează un tratament de fertilitate pentru a stimula ovarele să producă mai multe ovule mature în același timp.
Italian: Elonva non deve essere usato in pazienti con tumore dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisario (una ghiandola situata alla base del cervello che produce FSH) o dell'ipotalamo (una regione del cervello).
Romanian: Elonva este contraindicat la paciente cu tumori ale ovarelor, sânilor, uterului, hipofizei (o glandă situată la baza creierului care produce FSH) sau hipotalamusului (o parte a creierului).
Italian: Il principio attivo contenuto in Elonva, corifollitropina alfa, è simile all'ormone follicolo-stimolante (FSH), un ormone naturalmente presente nell'organismo.
Romanian: Substanța activă din Elonva, corifolitropina alfa, este asemănătoare cu hormonul de stimulare foliculară (FSH), un hormon natural prezent în organism.
Italian: Lo studio condotto su donne con un peso corporeo superiore a 60 kg, presentava un ulteriore parametro principale di efficacia, ossia il tasso di successo delle prime fasi di gravidanza.
Romanian: Studiul efectuat la femei cu greutatea mai mare de 60 kg a inclus încă un indicator principal al eficacității, și anume numărul de femei care au avut un început de sarcină reușit.
Italian: Nel 39 % circa delle donne in trattamento con Elonva si è verificata una gravidanza, rispetto al 38 % con follitropina beta.
Romanian: Aproximativ 39 % din femeile care au primit Elonva au rămas însărcinate față de 38 % din cele tratate cu folitropină beta.
Italian: Sette giorni dopo l'iniezione con Elonva, se è necessaria un'ulteriore stimolazione dell'ovaio, è possibile somministrare un altro medicinale simile a Elonva adatto a iniezioni quotidiane.
Romanian: La șapte zile după injecția cu Elonva, dacă este necesară stimularea ovariană suplimentară, se pot administra injecții cu un alt medicament asemănător cu Elonva, dar adecvat pentru administrarea de injecții zilnice.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elonva (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nausea, stanchezza, dolore pelvico, fastidio alla pelvi, dolorabilità mammaria e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elonva (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață, oboseală, dureri și disconfort în regiunea pelviană, sensibilitatea sânilor și sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Italian: Come si usa Elonva?
Romanian: Cum se utilizează Elonva?
Italian: Saranno quindi fecondati in laboratorio e l'embrione così formatosi è impiantato nell'utero.
Romanian: Ovulele sunt colectate printr-o procedură chirurgicală, după care sunt fertilizate în laborator, iar embrionul rezultat este implantat în uter.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su donne con un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg, alle quali è stata somministrata una dose di 100 microgrammi di Elonva e un secondo studio è stato condotto su donne con un peso corporeo superiore a 60 kg che hanno ricevuto una dose di 150 microgrammi.
Romanian: La unul dintre studii au participat femei cu greutatea de 60 kg sau mai mică care au primit o doză de 100 micrograme de Elonva, iar la un al doilea studiu au participat femei cu greutatea mai mare de 60 kg care au primit o doză de 150 micrograme.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elonva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elonva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Nel secondo studio su donne con un peso corporeo superiore a 60 kg, il numero medio di ovuli prelevati da ciascuna paziente era di 13,8 per le donne che avevano ricevuto Elonva e 12,6 per coloro che avevano ricevuto follitropina beta.
Romanian: În al doilea studiu, efectuat la femei cu greutatea mai mare de 60 kg, numărul mediu de ovule colectate de la fiecare femeie a fost de 13,8 la cele tratate cu Elonva, față de 12,6 la cele tratate cu folitropină beta.
Italian: Nel primo studio su donne con un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg, il numero di ovuli prelevati da ciascuna paziente era di 13,3 per le donne che avevano ricevuto Elonva e 10,6 per coloro che avevano ricevuto follitropina beta.
Romanian: În primul studiu, efectuat la femei cu greutatea de 60 kg sau mai mică, numărul de ovule colectate de la fiecare femeie a fost de 13,3 la cele tratate cu Elonva și de 10,6 la cele tratate cu folitropină beta.
Italian: Sintesi di Elonva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: Prezentare generală a Elonva și motivele autorizării medicamentului în UE
Italian: Esistono due opzioni:
Romanian: Există două opţiuni:
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2010 Data del rinnovo più recente: 22 agosto 2014
Romanian: Data primei autorizări: 25 ianuarie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
Italian: 1) e una clearance di
Romanian: 1) și un clearance de
Italian: 1) dopo la somministrazione della dose.
Romanian: 1) după administrarea dozei.
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 58% (48-70%
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 58% (48-70%
Italian: Pertanto, è molto importante un'attenta supervisione del medico.
Romanian: Prin urmare, o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră este foarte importantă.
Italian: - se nota che la soluzione non è limpida.
Romanian: - dacă observaţi că soluţia nu este limpede.
Italian: Numero di ovociti recuperati
Romanian: Numărul de ovocite recuperate
Italian: Non sono stati condotti studi clinici nelle pazienti con insufficienza renale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală.
Italian: Non usi Elonva - se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di un mese.
Romanian: Nu utilizaţi Elonva - dacă a fost păstrat în afara frigiderului mai mult de 1 lună.
Italian: Gli ovuli vengono prelevati dall'ovaio 34-36 ore più tardi.
Romanian: Ovocitele sunt colectate de la nivelul ovarului 34-36 de ore mai târziu.
Italian: Dosaggio durante il ciclo di stimolazione
Romanian: Dozare în timpul ciclului de stimulare
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Italian:  Lavi le mani con sapone e acqua e le asciughi prima di usare Elonva.
Romanian:  Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le înainte de a utiliza Elonva.
Italian: La possibilità di avere degli effetti indesiderati è descritta in base alle seguenti categorie:
Romanian: Posibilitatea de a avea reacţii adverse este descrisă de următoarele categorii:
Italian: *Le reazioni avverse sono state identificate nell'ambito della sorveglianza post-marketing.
Romanian: *Reacţiile adverse au fost identificate în perioada supravegherii după punerea pe piaţă.
Italian: 1) ed è raggiunta 44 ore (35-57 ore
Romanian: 1) și este atinsă la 44 ore (35-57 ore
Italian: - ha mai avuto un intervento chirurgico allo stomaco (addominale).
Romanian: - ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).
Italian: Superiore a 36 anni
Romanian: Vârsta mai mare de 36 ani
Italian: In generale, un adeguato sviluppo follicolare è raggiunto in media al nono giorno di trattamento (range da 6 a 18 giorni).
Romanian: În general, dezvoltarea foliculară adecvată este obţinută în medie în a noua zi de tratament (interval 6 până la 18 zile).
Italian: Per trasferimento di embrione.
Romanian: Per transfer embrionar.
Italian: Vedere la sottostante Tabella 1.
Romanian: Vezi Tabelul 1 de mai jos.
Italian: Esiste una maggiore possibilità di avere gemelli o addirittura più di due bambini, anche quando nell'utero viene trasferito soltanto un embrione.
Romanian: Există o probabilitate crescută de a avea gemeni sau chiar mai mult de doi copii, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è 9,2 l (6,5 -13,1 l
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 9,2 l (6,5 -13,1 l
Italian: Non utilizzare Elonva se la soluzione non è limpida.
Romanian: Nu utilizaţi Elonva dacă soluţia nu este limpede.
Italian: Stimolazione al giorno 5 o 6:
Romanian: Stimulare ziua 5 sau 6:
Italian: Prenda nota del giorno in cui inizia a conservare il medicinale fuori dal frigorifero e lo utilizzi entro un mese da quella data.
Romanian: Notaţi data la care aţi început păstrarea medicamentului în afara frigiderului şi utilizaţi-l în cel mult o lună de la data respectivă.
Italian:  Insufficienza ovarica primaria.
Romanian:  Insuficienţă ovariană primară.
Italian: La possibilità di avere questa complicanza può essere ridotta con un attento monitoraggio del numero dei follicoli che maturano.
Romanian: Șansa de a avea această complicație poate fi redusă prin monitorizarea atentă a numărului de foliculi maturați.
Italian: Le differenze, tuttavia, rientravano nei limiti prestabiliti di equivalenza (ENGAGE e ENSURE) o di non inferiorità (PURSUE).
Romanian: Cu toate acestea, diferențele au fost între echivalența predefinită (ENGAGE și ENSURE) și marjele de non-inferioritate (PURSUE).
Italian: - se è stato conservato fuori dal frigorifero a una temperatura superiore ai 25ºC.
Romanian: - dacă a fost păstrat în afara frigiderului la temperaturi mai mari de 25ºC.
Italian:  Pulisca circa 5 cm intorno al punto dove verrà introdotto l'ago e lasci asciugare il disinfettante per almeno un minuto prima di procedere.
Romanian:  Curățați aproximativ 5 cm în jurul punctului în care acul va pătrunde și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înainte de a continua.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad."
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP" (data de expirare).
Italian: In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine devono essere valutati in base ai rischi.
Romanian: La aceste femei, beneficiile administrării gonadotropinelor trebuie considerate în raport cu riscurile.
Italian: - ha qualsiasi altra condizione medica (per esempio, diabete, malattia del cuore o qualsiasi altra malattia a lungo termine).
Romanian: - aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet zaharat, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).
Italian:  Sanguinamento vaginale anomalo (non mestruale) senza alcuna causa nota/diagnosticata.
Romanian:  Sângerări vaginale anormale (nu menstruale) fără o cauză cunoscută/diagnosticată.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Elonva e altri farmaci.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre Elonva şi alte medicamente.
Italian: Questo studio ha anche fornito dati di sicurezza su lattanti nati da embrioni criopreservati.
Romanian: De asemenea, acest studiu furnizează date privind siguranța la sugarii născuți din embrioni crioconservați.
Italian: Nelle donne sottoposte a procedure di ART, il rischio di gravidanze multiple è principalmente correlato al numero di embrioni trasferiti.
Romanian: La femeile la care se efectuează proceduri TRA, riscul de sarcină multiplă este legat, în principal, de numărul embrionilor transferaţi.
Italian: Valutazione dell'infertilità prima di iniziare il trattamento
Romanian: Evaluarea infertilității înainte de începerea tratamentului
Italian: Prima di iniziare il trattamento, l'infertilità della coppia deve essere valutata adeguatamente.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului.
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi
Romanian: Creşterea alanin aminotransferazei, creşterea aspartat aminotransferazei
Italian: La corifollitropina alfa ha un'emivita di eliminazione di 70 ore (59-82 ore
Romanian: Corifollitropina alfa are un timp de înjumătățire de70 ore (59-82 ore
Italian: Si tratta di una condizione medica grave nella quale le ovaie sono eccessivamente stimolate e la crescita dei follicoli diventa maggiore del normale.
Romanian: Acesta este o afecţiune medicală gravă în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul.
Italian: A causa del rischio di sviluppo dell'OHSS, le pazienti devono essere monitorate per almeno due settimane dopo la somministrazione dell'hCG.
Romanian: Din cauza acestui risc de apariţie a SHSO, pacientele trebuie monitorizate timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
Italian: Soluzione acquosa limpida, incolore.
Romanian: Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
Italian: Gli ormoni gonadotropinici svolgono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione degli esseri umani.
Romanian: Hormonii gonadotropi au un rol important în fertilitatea şi reproducerea umană.
Italian: - se nota che la siringa o l'ago è danneggiato.
Romanian: - dacă observaţi că seringa sau acul sunt deteriorate.
Italian: - un dottore le ha detto che una gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei.
Romanian: - vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA
Italian: Range previsto per il 90 % dei soggetti.
Romanian: Interval previzibil pentru 90% dintre paciente.
Italian: In tutti i casi, questi anticorpi erano non neutralizzanti e non interferivano con la risposta alla stimolazione o con le normali risposte fisiologiche dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio (HPO).
Romanian: În fiecare caz acești anticorpi nu au fost neutralizanți și nu au interferat cu răspunsul la stimulare sau răspunsurile normale fiziologice ale axei hipotalamo-hipofizo-ovariene (HPO).
Italian: La IVF implica il prelievo di ovuli dall'ovaio, la loro fecondazione in laboratorio e il trasferimento degli embrioni nell'utero dopo pochi giorni.
Romanian: FIV presupune colectarea ovocitelor din ovar, fertilizarea lor în laborator şi transferarea embrionilor în uter după câteva zile.
Italian: Dolore da procedura
Romanian: Durere datorată procedurii
Italian: Stimolazione al giorno 8:
Romanian: Stimulare ziua 8:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA09.
Italian: Vedere sotto per ulteriori spiegazioni):
Romanian: Vezi mai jos informaţii suplimentare.)
Italian: Per le donne che hanno il loro primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono noti solo in parte, si raccomanda un attento monitoraggio per segni e sintomi precoci di OHSS.
Romanian: Pentru femeile la care se efectuează primul ciclu de stimulare ovariană, pentru care factorii de risc sunt numai parțial cunoscuţi, se recomandă monitorizarea atentă pentru semne și simptome de SHSO precoce.
Italian: Preparazione per l'iniezione
Romanian: Pregătirea pentru injectare
Italian: Parti multipli o difetti congeniti
Romanian: Naşteri multiple sau defecte congenitale
Italian: Poiché la corifollitropina alfa non è un substrato degli enzimi del citocromo P450, non si prevedono interazioni metaboliche con altri medicinali.
Romanian: Deoarece corifollitropina alfa nu este un substrat pentru enzimele sistemului citocromului P450, nu se anticipează interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Italian: L'autosomministrazione di Elonva deve essere fatta solo da donne che sono ben motivate, adeguatamente istruite e con la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
Romanian: Autoadministrarea Elonva trebuie efectuată numai de către femei care sunt bine motivate, instruite adecvat şi cu acces la consiliere de specialitate.
Italian: Si ritiene che questo sia dovuto a differenze delle caratteristiche dei genitori (ad esempio, età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează diferenţelor între caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi incidenţei mai mari a sarcinilor multiple.
Italian: Elonva genera la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli nello stesso momento, mediante una stimolazione controllata delle ovaie.
Romanian: Elonva determină creşterea și dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare controlată a ovarelor.
Italian: Numero medio di ovociti Differenza [IC al 95%]
Romanian: Numărul mediu de ovocite Diferență [IÎ 95%]
Italian: La corifollitropina alfa non mostra alcuna attività LH/hCG intrinseca.
Romanian: Corifollitropina alfa nu prezintă activitate intrinsecă LH/hCG.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate şi evaluarea siguranţei.
Italian: La somministrazione di corifollitropina alfa nei ratti e nei conigli, prima e subito dopo l'accoppiamento e durante le prime fasi di gravidanza, ha generato embriotossicità.
Romanian: Administrarea de corifollitropină alfa la şobolani şi iepuri, înainte de şi imediat după împerechere şi în timpul sarcinii incipiente, a determinat embriotoxicitate.
Italian: Per controllare gli effetti del trattamento, il medico effettuerà ecografie delle ovaie.
Romanian: Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor.
Italian: Non getti una siringa vuota o non usata nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Romanian: Nu aruncați o seringă goală sau neutilizată pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Italian: Il numero massimo di cicli di FTET è stato 5 e 4 per lo studio di follow-up FTET per ENGAGE e PURSUE, rispettivamente.
Romanian: Numărul maxim de cicluri de FTET a fost 5 și 4 pentru studiul de monitorizare FTET pentru ENGAGE, și respectiv PURSUE.
Italian: o Conta follicolare antrale basale > 20.
Romanian: o Un număr iniţial de foliculi antrali > 20.
Italian: - ha mai avuto una contorsione di un ovaio.
Romanian: - ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.
Italian: Due di queste quattro donne sono rimaste in stato di gravidanza durante lo stesso ciclo di trattamento in cui erano stati rilevati gli anticorpi, indizio del fatto che la presenza di anticorpi non neutralizzanti dopo la stimolazione con Elonva non è clinicamente rilevante.
Romanian: Două dintre aceste patru femei au rămas însărcinate în timpul aceluiași ciclu de tratament, în care au fost detectați anticorpi, ceea ce sugerează că prezența anticorpilor non-neutralizanți după stimularea cu Elonva nu este relevantă clinic.
Italian: La trombosi è la formazione di un coagulo sanguigno in un vaso sanguigno.
Romanian: Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.
Italian:  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian:  Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: - ha le ghiandole surrenali che non funzionano correttamente (insufficienza corticosurrenale).
Romanian: - aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală).
Italian: Gli studi di tossicologia sulla riproduzione condotti nei ratti e nei conigli hanno indicato che la corifollitropina alfa non influisce negativamente sulla fertilità.
Romanian: Studiile de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au arătat că corifollitropina alfa nu afectează negativ fertilitatea.
Italian: La distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di corifollitropina alfa sono molto simili a quelli delle altre gonadotropine, come FSH, hCG e LH.
Romanian: Distribuția, metabolizarea și eliminarea corifollitropinei alfa sunt foarte asemănătoare cu ale altor gonadotropine, cum sunt FSH, hCG și LH.
Italian: Il peso corporeo è un fattore determinante di esposizione alla corifollitropina alfa.
Romanian: Greutatea corporală este un factor determinant de expunere la corifollitropina alfa.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, sia locali che generalizzate, inclusa eruzione cutanea*
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii*
Italian:  Fattori di rischio dell'OHSS:
Romanian:  Factori de risc pentru SHSO:
Italian: L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'ART può essere lievemente superiore a quella dei concepimenti spontanei.
Romanian: Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor mai crescută decât în cazul concepţiei spontane.
Italian: L'iniezione può essere somministrata da un operatore sanitario (ad esempio un infermiere), dal suo partner o da lei stessa, se segue attentamente le istruzioni del medico.
Romanian: Injecţia poate fi administrată de către un cadru medical (de exemplu, o asistentă medicală), de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră, dacă sunteţi instruiţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Italian: Il danno alle ovaie causato da un ridotto afflusso di sangue può essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione.
Romanian: Deteriorarea ovarelor din cauza cantității reduse de sânge poate fi limitată prin diagnosticare precoce și detorsionare imediată.
Italian: Delle 2.511 donne trattate con Elonva che erano state valutate per la formazione di anticorpi posttrattamento, quattro (0,16 %) avevano evidenziato formazione di anticorpi, di queste tre erano state esposte una volta a Elonva e una era stata esposta due volte a Elonva.
Romanian: Dintre cele 2511 de femei tratate cu Elonva, care au fost evaluate pentru formarea de anticorpi post-tratament, patru (0,16%) au prezentat dovezi de formarea de anticorpi, inclusiv trei care au fost expuse odată la Elonva și una care a fost expusă de două ori la Elonva.
Italian:  Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
Romanian:  Malformaţii ale organelor de reproducere incompatibile cu sarcina.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere i dati di sicurezza preclinica nel paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi datele preclinice de siguranţă la pct. 5.3).