FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste dávali přednost určitému dnu pro používání přípravku Avonex, domluvte se se svým lékařem o úpravě dávek tak, abyste se ke svému přednostnímu dnu vrátili.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bestemt ukedag du helst vil bruke Avonex, rådfør deg med legen om hvordan du skal få flyttet injeksjonen tilbake til denne dagen.
Czech: Známky toho jsou: - bolest hlavy, - bolesti svalů, - zimnice nebo horečka.
Norwegian Bokmål: - hodepine - muskelverk - frysninger eller feber.
Czech: Jehla k intramuskulárnímu podání je přiložena.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen som skal benyttes til intramuskulær injeksjon er vedlagt.
Czech: • Injekční jehlu nasaďte zatlačením na skleněný hrot pera.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å trykke den ned på glasstuppen på pennen.
Czech: Pokud cítíte závrať, neřiďte.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør dersom du føler deg svimmel.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez konzultace se svým neurologem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Avonex uten at du har snakket med nevrologen.
Czech: Injekční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken er synlig gjennom et ovalt inspeksjonsvindu på AVONEX penn.
Czech: Pokud injekční roztok obsahuje částice, nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněná stříkačka se nesmí použít.
Norwegian Bokmål: Dersom injeksjonsvæsken inneholder partikler eller ikke er helt fargeløs, må den ikke brukes.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, může být AVONEX PEN uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě (15 °C až 30 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig kan AVONEX penn oppbevares ved romtemperatur (15 °C30 °C) i opptil én uke.
Czech: Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex.
Norwegian Bokmål: Avonex penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Avonex.
Czech: Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0,5 ml roztoku) podaných i.m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Voksne: Den anbefalte dosen til behandling av attakkpreget MS er 30 mikrogram (0,5 ml oppløsning) administrert ved intramuskulær (i.m.)
Czech: Zatlačením nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Press kanylen på sprøyten.
Czech: Předplněné pero Avonex Pen, injekční jehla a kryt pera.
Norwegian Bokmål: Avonex penn, injeksjonskanyle og pennebeskytter.
Czech: Po uplynutí doby použitelnosti přípravek nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez porady se svým neurologem.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med Avonex uten at du har snakket med nevrologen.
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací, - závažné poruchy funkce ledvin nebo jater, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce, krvácení nebo chudokrevnosti, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechovou nedostatečnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
Norwegian Bokmål: - lavt antall hvite blodceller eller blodplater, som kan medføre økt risiko for infeksjon, blødning eller blodmangel - hjerteproblemer, som kan gi symptomer som brystsmerte (angina), særlig etter å ha vært i aktivitet, hovne ankler, kortpustethet (kongestiv hjertesvikt) eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Czech: Obsah balení a další informace Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AVONEX penn
Czech: Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech, zvýšená teplota, pocity mrazení, pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte influensalignende symptomene er myalgi, feber, frysninger, svetting, asteni, hodepine og kvalme.
Czech: Psychiatrické poruchy časté není známo deprese (viz bod 4.4), nespavost sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost,
Norwegian Bokmål: 4.4), søvnløshet selvmord, psykose, angst, forvirring, emosjonell labilitet
Czech: Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.
Norwegian Bokmål: Hendelser ble rapportert på ulike tidspunkter i løpet av behandlingen og kan oppstå flere uker til flere år etter oppstart av behandling med interferon beta.
Czech: Někteří lidé mají po podání přípravku Avonex pocit, jako kdyby měli chřipku.
Norwegian Bokmål: Enkelte får en følelse av å ha influensa etter at de har injisert Avonex.
Czech: Uchovávejte AVONEX PEN ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem (viz bod 6.5).
Norwegian Bokmål: AVONEX penn oppbevares i innerkartongen for å beskytte mot lys (se pkt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Součást vícenásobného balení.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, også flere år etter oppstart av behandlingen med interferon beta-preparater.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AVONEX
Czech: Co je přípravek AVONEX
Norwegian Bokmål: Hva AVONEX er
Czech: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Czech: V každé předplněné stříkačce je pouze jedna dávka.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med AVONEX inneholder kun én enkelt dose.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté časté není známo bolest hlavy2 svalová spasticita, hypestezie neurologické symptomy, synkopa3, hypertonie, závrať, parestezie, záchvaty, migréna
Norwegian Bokmål: muskelspastisitet, hypoestesi nevrologiske symptomer, synkope3, hypertoni, svimmelhet, parestesi, kramper, migrene
Czech: Jedna injekce pomocí Avonex Pen jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig dose Én injeksjon med Avonex penn, én gang i uken.
Czech: Cévní poruchy časté není známo zrudnutí vazodilatace
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige ikke kjent flushing vasodilatasjon
Czech: Položte na něj vaničku.
Norwegian Bokmål: Sett på kanylen
Czech: Někteří lidé se po aplikaci Avonex Pen cítí, jako by měli chřipku.
Norwegian Bokmål: Enkelte får en følelse av å ha influensa etter å ha brukt Avonex penn.
Czech: EU/1/97/033/004
Norwegian Bokmål: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba přípravek AVONEX v předplněné stříkačce nechat ohřát na pokojovou teplotu (15 °C - 30 °C) po dobu asi 30 minut.
Norwegian Bokmål: Så snart AVONEX i ferdigfylt sprøyte er tatt ut av kjøleskapet bør den varmes opp til romtemperatur (15 °C-30 °C) i ca. 30 minutter.
Czech: Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med AVONEX bør vurderes (se også pkt.
Czech: Zda je mechanismus účinku přípravku AVONEX v léčbě RS zprostředkováván týmiž drahami jako biologické účinky popsané výše, není dosud vzhledem k ne zcela poznané patofyziologii roztroušené sklerózy známo.
Norwegian Bokmål: Fordi patofysiologien ved MS ikke er fullstendig klarlagt, er det ikke kjent hvorvidt virkningsmekanismen til AVONEX ved MS er mediert på samme måte som de biologiske effektene som er beskrevet ovenfor.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (zatavená plastiková vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen (forseglet plastbrett) for å beskytte mot lys.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat Jak se AVONEX PEN používá
Norwegian Bokmål: Hva AVONEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AVONEX Hvordan du bruker AVONEX penn Mulige bivirkninger
Czech: • Odstraňte folii ze základny krytu injekční jehly.
Norwegian Bokmål: • Trekk folien av bunnen av kanylebeskyttelsen.
Czech: • Neodstraňujte kryt injekční jehly.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av kanylebeskyttelsen.
Czech: Malta Pharma.
Norwegian Bokmål: Pharma.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat Jak se přípravek AVONEX používá
Norwegian Bokmål: Hva AVONEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AVONEX Hvordan du bruker AVONEX Mulige bivirkninger
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. března 1997
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: - nedostatečná či nadměrná funkce štítné žlázy, - nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace (vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost či sebevražda, - necitlivost, závrať, záchvaty nebo křeče a migrény, - vnímání vlastního srdečního tepu (bušení srdce), rychlý či nepravidelný srdeční tep nebo srdeční potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou aktivitu, neschopnost ležet rovně na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků, - poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše, - kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte, - otok či krvácení v místě injekce nebo bolest na hrudi po injekci, - přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti, - změny výsledků testů včetně změn v testech jaterních funkcí, - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Norwegian Bokmål: - en for lite aktiv eller overaktiv skjoldbruskkjertel - nervøsitet eller engstelse, følelsesmessig ustabilitet, irrasjonelle tanker eller hallusinasjoner (at man ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring og selvmord - nummenhet, svimmelhet, kramper eller anfall, samt migrene - man blir oppmerksom på at hjertet slår (hjertebank), en rask eller uregelmessig hjerterytme eller hjerteproblemer som kan ha følgende symptomer: nedsatt evne til å trene, ikke være i stand til å ligge flatt i sengen, kortpustethet eller hovne ankler - leverproblemer som beskrevet ovenfor - elveblest eller blemmeaktig utslett, kløe, forverring av psoriasis hvis du allerede har det - hevelse eller blødning på injeksjonsstedet, eller brystsmerter etter en injeksjon - vektøkning eller vekttap - forandringer i testresultater, som også omfatter endringer i tester av leverfunksjonen - pulmonal arteriell hypertensjon: En sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene,
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Amming
Czech: Přípravek Avonex se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce připravený k aplikaci.
Norwegian Bokmål: AVONEX leveres som en bruksferdig injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací, - závažné poruchy funkce ledvin nebo jater, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce, krvácení nebo chudokrevnosti, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako je bolest na hrudi (angina pectoris),
Norwegian Bokmål: - alvorlige nyre- eller leverproblemer - lavt antall hvite blodceller eller blodplater, som kan medføre økt risiko for infeksjon,
Czech: Avonex Pen (pouze pro jedno použití) Obsah balení - Avonex Pen, injekční jehla a kryt Avonex Pen
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen - Avonex penn, kanyle og pennebeskytter
Czech: č.š.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert ved ulike tidspunkt, inkludert opptil flere år etter oppstart med interferon beta.
Czech: Používejte každý týden jiné místo vpichu.
Norwegian Bokmål: Bruk forskjellige injeksjonssteder hver uke
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Tip: Nejlepší oblastí je horní zevní část stehenního svalu.
Norwegian Bokmål: Tips: Det beste stedet er øverst på yttersiden av låret.
Czech: Pero držte ve svislé poloze.
Norwegian Bokmål: Hold pennen rett opp-ned.
Czech: Tip: Během kroku 3 kryt injekční jehly automaticky odpadne - viz dále.
Norwegian Bokmål: Tips: Kanylebeskyttelsen vil løsne automatisk i trinn 3 nedenfor.
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou v něm vidět plovoucí částice.
Norwegian Bokmål: - oppløsningen er farget eller du ser partikler som flyter i den. - hetten har vært åpnet eller er ødelagt.
Czech: Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace aktualizována.
Norwegian Bokmål: Sjekk om pakningsvedlegget er oppdatert hver gang du åpner en ny pakning med legemidlet.
Czech: EU/1/97/033/006
Norwegian Bokmål: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Czech: • Držte jednou rukou pevně tělo pera.
Norwegian Bokmål: • Hold godt i hoveddelen av pennen med én hånd.
Czech: Porucha funkce jater Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), svědění po celém těle, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, snadný vznik modřin na kůži, okamžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce jater.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse symptomene: - gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott) - kløe overalt - kvalme og oppkast - huden får lett blåmerker.
Czech: Váš lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, i když trpíte depresí, ale je velmi důležité ho/ji o tomto faktu informovat, stejně jako o jakýchkoli jiných stavech ovlivňujících Vaše nálady.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en depresjon, kan det likevel hende at legen vil forskrive Avonex til deg, men det er viktig å la legen få vite det dersom du har hatt en depresjon eller lignende problemer som har påvirket sinnsstemningen.
Czech: C. Podání injekce
Norwegian Bokmål: C. Sette injeksjonen
Czech: Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi trpělo.
Norwegian Bokmål: Dette er bivirkningene som personer meldte fra om da Avonex ble testet ut. Tallene er basert på hvor mange som sa at de hadde hatt disse bivirkningene.
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Czech: Vnitřní balení
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Czech: Aktivita v mozku je nízká.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten i hjernen er lav.
Czech: Datum první registrace: 22. května 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mai 2017
Czech: Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ligge på ryggen med armene over hodet.
Czech: Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ikke-kirurgisk behandling ble behandlet minst 2 år før.
Czech: radioaktivní
Norwegian Bokmål: radioaktivt
Czech: Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let.
Norwegian Bokmål: Snakk med nukleærmedisineren hvis du er yngre enn 18 år.
Czech: Meldola (FC) Itálie
Norwegian Bokmål: Meldola (FC) Italia
Czech: Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å beregne den effektive dosen som ble gitt.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk.
Czech: Kontrola kvality
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroll
Czech: Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden som er nødvendig for å kunne innhente den ønskede informasjonen.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Norwegian Bokmål: Egnede aseptiske forholdsregler skal tas.
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Norwegian Bokmål: Total skanningstid bør normalt være 20-30 minutter.
Czech: [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
Norwegian Bokmål: [Preparatomtalen skal ligge i esken.]
Czech: Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
Norwegian Bokmål: Én injeksjon er vanligvis nok til å utføre skanningen som legen din trenger.
Czech: Dysgeusie
Norwegian Bokmål: Dysgeusi
Czech: Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk «standard of truth»-data var tilgjengelig for 99 av de 115 forsøkspersonene.
Czech: Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity.
Norwegian Bokmål: Bruken av Axumin innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet.
Czech: Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Norwegian Bokmål: Verdiene er beregnet ved hjelp av data for biodistribusjon hos mennesker med programvaren OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene av ferdig produkt brukerens ansvar.
Czech: Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere resultatene fra undersøkelsen med legen som bestilte skanningen.
Czech: Náběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Opptrekking skal utføres under aseptiske forhold.
Czech: Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at bildetakingen starter midt på låret og fortsetter til undersiden av kraniet.
Czech: - neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
Norwegian Bokmål: - ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før skanningen (du kan ta dine vanlige medisiner med små mengder vann).
Czech: Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění.
Norwegian Bokmål: Økning av bildetakingstiden over pelvis kan øke deteksjonssensitiviteten for sykdommen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre diagnostiske radiofarmaka for tumordeteksjon, ATC-kode: V09I X12.
Czech: U potkanů a psů nebyla pozorována toxicita po opakovaném podání do 1000 µg /kg/den po dobu více než 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksisitet hos rotter og hunder etter gjentatt dosering med opptil 1000 µg/kg/dag over 14 dager.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon skal skje i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante lisenser fra kompetente offentlige organer.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for regelmessig eller kontinuerlig administrasjon.
Czech: Efektivní dávka
Norwegian Bokmål: Effektiv dose
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Norwegian Bokmål: Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření, odběru dávky nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/opptrekking/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon.
Czech: Sken se obvykle zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.
Norwegian Bokmål: Skanningen starter vanligvis omtrent 5 minutter etter injeksjonen med Axumin.
Czech: Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Norwegian Bokmål: Axumin vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte lokaler.
Czech: Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.
Norwegian Bokmål: Histologisk vurdering av steder utenfor prostata (enten regionale lymfeknuter eller distale steder) ble bare gjort for steder med positive bildefunn.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen langvarige karsinogenisitetsstudier er blitt utført.
Czech: Poměr negativní pravděpodobnosti
Norwegian Bokmål: Negativt sannsynlighetsforhold
Czech: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
Czech: Zvláštní upozornění
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler
Czech: Farmakodynamické vlastnosti).
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper).
Czech: Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Norwegian Bokmål: Axumin skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med rotter og hunder ble ingen dødsfall registrert etter en enkel, intravenøs injeksjon.
Czech: Exp: ToC + 10 hodin
Norwegian Bokmål: Exp: ToC + 10t
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen i urinen er treg: omtrent 3 % av administrert radioaktivitet blir skilt ut innen 4 timer, og 5 % innen 24 timer.
Czech: Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Norwegian Bokmål: Den vanlig anbefalte mengden for voksne personer er 370 MBq (megabecquerel er enheten som brukes for å angi radioaktivitet).
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som overvåker prosedyren bestemmer hvor mye Axumin som skal brukes i ditt tilfelle.
Czech: Fluciclovin (18F) se distribuuje okamžitě po podání do jater (14 % podané aktivity), pankreatu (3 %), plic (7 %), červené kostní dřeně (12 %) a srdeční stěny (4 %).
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) distribueres umiddelbart etter administrasjon til leveren (14 % av administrert aktivitet), pankreas (3 %), lungene (7 %), rød benmarg (12 %) og hjerteveggen (4 %).
Czech: Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formátu edukačního programu s národními kompetentními úřady.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Axumin i hvert enkelt medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med landets kompetente myndighet om innhold og format av opplæringsprogrammet.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radiofarmaka medfører risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast, osv.