FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System
Slovenian: IME ZDRAVILA IONSYS 40 mikrogramov na odmerek transdermalni sistem
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2007.
German: Es handelt sich um eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren bei der Schmerzbekämpfung eingesetzt wird.
Slovenian: Gre za dobro znano snov, ki se že leta uporablja za nadzor bolečin.
German: Es wurden vier Hauptstudien an ca. 800 Patienten nach einer Operation durchgeführt.
Slovenian: Izvedene so bile štiri glavne študije s približno 800 bolniki, ki so prestali operacijo.
German: Es wird mithilfe eines Systems verabreicht, das vom Patienten selbst bedient wird.
Slovenian: Daje se s pomočjo sistema, ki ga upravlja bolnik sam.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2008
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2008
German: Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir.
Slovenian: Fentanil se nahaja v rezervoarju.
German: Weitere Informationen über IONSYS:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu IONSYS:
German: IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se lahko uporabi največ šestkrat na uro, skupno število odmerkov pa ne sme biti več kot 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IONSYS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) IONSYS Povzetek EPAR za javnost
German: Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila IONSYS so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila IONSYS?
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom IONSYS, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Janssen-Cilag International NV dne 24. januarja 2006.
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo IONSYS, bo nadzorovala glavna varnostna tveganja, povezana z zdravilom IONSYS, kot so preveliko odmerjanje, zloraba, odvisnost ali napačna uporaba, ter zagotovila izobraževalni načrt za bolnike, zdravnike in zdravstvene negovalce, katerega namen bo zmanjšanje tveganj in spodbujanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
German: Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra namestita transdermalni sistem na bolnikovo kožo na prsih ali nadlahti.
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se lahko uporablja samo v bolnišnicah in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo dihalne motnje (kot npr. težave z dihanjem) ali težave s srcem, jetri ali ledvicami.
German: Eine vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
German: In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
Slovenian: V teh študijah so beležili število bolnikov, ki so prenehali z zdravljenjem, ker jim slednje ni zadostno olajšalo bolečin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila IONSYS (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so navzeja (občutek slabosti), bruhanje, glavobol in eritem (pordelost kože) na mestu uporabe zdravila.
German: Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen oder nicht.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so zdravilo IONSYS primerjali z morfijem, niso zadostovali za presojo, ali sta obe zdravili podobno učinkoviti pri lajšanju bolečin ali ne.
German: IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se daje bolnikom po operaciji.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da zdravilo IONSYS ponuja potencialne koristi v primerjavi s sistemi, v katerih se sredstvo za lajšanje bolečine daje preko vene: je namreč neinvaziven, ne zahteva uporabe igle, je predprogramiran in ga lahko sproža bolnik sam.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach einer Operation von Nutzen ist.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je zdravilo IONSYS koristno za nadzor bolečine po operaciji.
German: Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.
Slovenian: Ko fentanil prispe v krvni obtok, začne delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači in tako preprečuje bolečino.
German: Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IONSYS?
German: Bei dreien davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen System, das jedoch kein Arzneimittel abgab).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo IONSYS primerjali s placebom (enakim transdermalnim sistemom, kot je IONSYS, iz katerega pa se zdravilo ni sproščalo).
German: Bei Schmerzen drückt der Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm).
Slovenian: Če bolnik začuti bolečino, pritisne stikalo na sistemu IONSYS, s čimer sproži dovajanje odmerka fentanila (40 mikrogramov).
German: Wenn der Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf.
Slovenian: Ko bolnik aktivira sistem IONSYS, električni tok premakne odmerek fentanila iz rezervoarja skozi kožo v krvni obtok.
German: In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei denen, die das Placebo erhielten.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo IONSYS primerjali s placebom, je bil delež bolnikov, ki so prekinili z zdravljenjem, ker bolečina ni bila zadostno olajšana, manjši pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IONSYS, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
German: Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Slovenian: Ker pa je zdravilo IONSYS indicirano za kratkotrajno uporabo, je tveganje majhno.
German: Das System schaltet sich 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe oder nach 80 Dosisabgaben ab. Zu diesem Zeitpunkt muss es vom Arzt oder einer Pflegekraft abgenommen werden.
Slovenian: Sistem bo prenehal delovati 24 ur po prvem odmerku ali po prejemu 80 odmerkov.
German: IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS), bei dem der arzneilich wirksame Bestandteil Fentanyl über die Haut in den Körper transportiert wird.
Slovenian: Zdravilo IONSYS je iontoforetični transdermalni sistem (ITS), ki skozi kožo v telo dovaja zdravilno učinkovino fentanilijev klorid.
German: Warum wurde IONSYS zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo IONSYS odobreno?
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila IONSYS, glejte Navodilo za uporabo.
German: Welchen Nutzen hat IONSYS in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo IONSYS izkazalo med raziskavami?
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.
Slovenian: Odbor je zato odločil, da so koristi zdravila IONSYS pri nadzorovanju akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri njegovi uporabi samo v bolnišnicah večje od z njim povezanih tveganj.
German: Wie wurde IONSYS untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo IONSYS raziskano?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IONSYS je na voljo tukaj.
German: Fentanyl, der arzneilich wirksame Bestandteil in IONSYS, kann als Droge missbraucht werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu IONSYS je fentanil, ki ga je možno zlorabiti.
German: Wofür wird IONSYS verwendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo IONSYS uporablja?
German: IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes Schmerzmittel.
Slovenian: Zdravilo IONSYS vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močno sredstvo za lajšanje bolečin.
German: IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se uporablja za nadzor bolečine po operacijah in je namenjen samo uporabi v bolnišnicah.
German: Was ist IONSYS?
Slovenian: Kaj je zdravilo IONSYS?
German: Wie wird IONSYS angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo IONSYS uporablja?
German: Wie wirkt IONSYS?
Slovenian: Kako zdravilo IONSYS deluje?
German: Die vierte Studie beinhaltete einen Vergleich des IONSYS-Systems mit der intravenösen Injektion von Morphin und beobachtete die Anzahl der Patienten, die ihre Schmerzlinderung als „gut" oder „ausgezeichnet" beurteilten.
Slovenian: V tej študiji so beležili število bolnikov, ki so stopnjo olajšanja bolečine označili kot „dobro" ali „odlično".
German: 7. Dezember 2011
Slovenian: 7. december 2011
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur:
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Es ist wichtig, Ipreziv jeden Tag einzunehmen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Ipreziv vzamete vsak dan.
German: Sie können Ipreziv mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) einzureichen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: o wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
Slovenian: - jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Ipreziv nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Slovenian: Zdravila Ipreziv ne nehajte jemati, ne da bi se prej s svojim zdravnikom pogovorili o alternativnih možnostih zdravljenja.
German: WAS IST IPREZIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ipreziv in za kaj ga uporabljamo
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Ipreziv bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Ipreziv pri nosečnicah.
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
German: Ipreziv kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Ipreziv haben.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Ipreziv.
German: M-I und M-II tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität von Ipreziv bei.
Slovenian: Presnovka M-I in M-II ne prispevata k farmakološki aktivnosti zdravila Ipreziv.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu erhaltener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: o wenn Sie Herzprobleme haben (einschließlich Herzmuskelschwäche, kürzlicher Herzinfarkt).
Slovenian: - imate težave s srcem (vključno s srčnim popuščanjem, nedavnim srčnim infarktom),
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ipreziv eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ipreziv eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ipreziv, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, takoj pokličite svojega zdravnika.
German: Unter Ipreziv kam Reizhusten seltener vor (1,2 %) als unter Ramipril (8,2 %).
Slovenian: Zdravilo Ipreziv je imelo nižjo pogostnost kašlja (1,2 %) kot ramipril (8,2 %).
German: Wie Ipreziv aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ipreziv in vsebina pakiranja
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
German: Eine eingehende QT/QTc-Studie wurde durchgeführt um zu beurteilen, ob Ipreziv potenziell eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls bei gesunden Probanden bewirken kann.
Slovenian: Izvedena je bila temeljita QT/QTc študija, katere cilj je bila ocena zmožnosti zdravila Ipreziv, da pri zdravih osebah podaljša QT/QTc interval.
German: Nehmen Sie Ipreziv immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Stufenanalyse # Maximale Dosierung wurde in Studie 2 erreicht.
Slovenian: # Največji odmerek, dosežen v študiji 2.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Logo
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Logo
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Slovenian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska
German: Wie alle Arzneimittel kann Ipreziv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Unter Ipreziv, Olmesartanmedoxomil und Valsartan wurde Schwindel jeweils mit einer Häufigkeit von 3,0 %, 3,3 % bzw. 1,8 %, Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 4,8 %, 5,5 % bzw. 7,6 % und Dyslipidämie mit einer Häufigkeit von 3,5 %, 2,4 % bzw. 1,1 % beobachtet.
Slovenian: Za zdravilo Ipreziv, medoksomilolmesartanat in valsartan je bila omotica opažena s pogostnostjo 3,0 %, 3,3 % in 1,8 %, glavobol s pogostnostjo 4,8 %, 5,5 % in 7,6 % ter dislipidemija s pogostnostjo 3,5 %, 2,4 % in 1,1 %.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Eine Hypovolämie sollte vor der Verabreichung von Ipreziv behandelt oder die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung eingeleitet werden.
Slovenian: Hipovolemijo je potrebno pred dajanjem zdravila Ipreziv odpraviti, ali pa je treba zdravljenje uvesti pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein ATC-Code: C09CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA09
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle vereinbarten, künftigen Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Ipreziv und Amlodipin stieg die Häufigkeit eines peripheren Ödems von gelegentlich auf häufig, war jedoch geringer als bei Amlodipin allein.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Ipreziv in amlodipina se je pogostnost perifernega edema z občasne povečala na pogosto, vendar pa je bila nižja kot pri uporabi amlodipina samega.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovenian: Posebne populacije Starejši (65 let in starejši)
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Ipreziv nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tudi pri zdravilu Ipreziv podobnih učinkov ni mogoče izključiti.
German: Ipreziv sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Slovenian: Zdravila Ipreziv se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Ipreziv nicht empfohlen.
Slovenian: Uporabe zdravila Ipreziv pri teh bolnikih zato ne priporočamo.
German: Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Die Sicherheit von Ipreziv wurde in Dosen von 20, 40 bzw. 80 mg in klinischen Studien an Patienten untersucht, die bis zu 56 Wochen behandelt wurden.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost zdravila Ipreziv v odmerkih po 20, 40 ali 80 mg je bilo opredeljena s kliničnimi študijami pri bolnikih v trajanju do 56 tednov.
German: (E 421) Fumarsäure (E 297) Natriumhydroxid Hyprolose (E 463) Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421) fumarna kislina (E 297) natrijev hidroksid hidroksipropilceluloza (E 463) premreženi natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza (E 460) magnezijev stearat (E 572)
German: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark Hersteller:
Slovenian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska Izdelovalec:
German: Es wurden unter Ipreziv im Mittel geringfügige Erhöhungen der Serum-Harnsäurespiegel beobachtet (10,8 µmol/l) verglichen mit Placebo (4,3 µmol/l).
Slovenian: Manjše povečanje srednje vrednosti sečne kisline v serumu so opazili pri zdravilu Ipreziv (10,8 mol/l) v primerjavi s placebom (4,3 mol/l).
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ipreziv vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Ipreziv prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Ipreziv jemljete drugo zdravilo.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Anwendern): - Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen, einschließlich einer erniedrigten
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): - spremembe vrednosti krvnih preiskav, vključno z znižanjem vrednosti beljakovine v
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln an, die über eine Hemmung des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems wirken.
Slovenian: Bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom običajno ne reagirajo na zdravila proti hipertenziji, ki delujejo z zaviranjem sistema renin-angiotenzin.
German: Siehe auch Abschnitt „Ipreziv darf nicht eingenommen werden".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Ipreziv"
German: Es gibt keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, in Tierversuchen wurde jedoch ein gewisses Gefährdungspotenzial für die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie geringeres Körpergewicht, ein leichter Entwicklungsrückstand (verzögerter Schneidezahndurchbruch, Ohrmuschelablösung, Augenöffnung) und eine höhere Mortalität festgestellt.
Slovenian: Dokazov za teratogene vplive ni, študije na živalih pa so pokazale nekaj potencialne nevarnosti v postnatalnem razvoju potomcev, kot je nižja telesna masa, blag zaostanek v telesnem razvoju (zakasnjena rast sekalcev, odstopanje uhlja, odpiranje oči) in večja umrljivost.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung mit einem antihypertensiven Arzneimittel mitunter Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovenian: Vendar pa je pri uporabi kateregakoli antihipertenziva treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
German: Eine Blisterpackung enthält entweder 14 Tabletten oder 15 Tabletten.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 14 ali 15 tablet.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ipreziv bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ipreziv pri otrocih in mladostnikih starih 0 do < 18 let še nista bili dokazani.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Ipreziv wurde auch während des 24-Stunden Dosierungsintervalls aufrechterhalten.
Slovenian: Učinek znižanja krvnega tlaka zdravila Ipreziv se je ohranjal v vsem 24urnem intervalu jemanja odmerka.
German: o wenn Sie Nierenprobleme haben.
Slovenian: - imate težave z ledvicami,
German: Ipreziv kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Ipreziv se jemlje peroralno, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems beobachtet.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen tudi pri drugih zaviralcih sistema renin-angiotenzin-aldosteron.