FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu trematode in amestec (fascioloza) şi cu nematode şi cateva infestaţii cu artropode cauzate de tulpinile sensibile la moxidectină şi triclabendazol:
Maltese: Trattament ta' infezzjonijiet imħallta ta' trematodi (fluke) u nematodi u ċerti infestazzjonijiet ta' artropodi ikkawżati minn razez ta' dawn sensittivi għal moxidectin u triclabendazole:
Romanian: Rezultatele au demonstrat o eficacitate mai mare de 95%, exceptând ziua 7 (94,5%) şi ziua 28 (87,5%).
Maltese: Ir-riżultati wrew effikaċja li taqbeż il-95% ħlief fis-seba' jum (94.5%) u t-28 jum (87.5%).
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Romanian: În lipsa unui semnal puternic, se poate considera că aceste date susţin datele clinice analizate mai jos.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sinjal b'saħħtu, din id-dejta tista' titqies bħala dejta ta' appoġġ għad-dejta klinika analizzata hawn taħt.
Romanian: A fost furnizat un studiu de confirmare în care a fost studiată eficacitatea combinaţiei pour-on moxidectină/triclabendazol la bovine, la doza recomandată de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectină/20 mg triclabendazol/kg greutate corporală) împotriva infestaţiilor naturale cu păduchi hematofagi şi/sau malofagi, cu accent în primul rând pe Linognatus vituli, iar în al doilea rând pe Bovicola bovis, în comparaţie cu un grup de control tratat cu placebo.
Maltese: Ingħatat prova konfermatorja fejn l-effikaċja tal-kombinazzjoni li titferra' ta' moxidecton/triclabendazole fil-frat ġiet studjata bir-rata ta' doża rakkomandatata ta' Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole għal kull kg ta' piż tal-ġisem) kontra infestazzjonijiet naturali ta' qamel li jerda' u/jew li jigdem, b'enfasi primarja fuq Linognatus vituli u sekondarjament fuq Bovicola bovis meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ikkurat bil-plaċebo.
Romanian: Pfizer Animal Health prezentat o cerere pentru o modificare de tip II pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) şi a fost făcută o trimitere la monoprodusul Cydectin pour-on care conţine numai moxidectină şi pentru care utilizarea împotriva păduchilor a fost deja aprobată.
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
Romanian: Portugalia
Maltese: Il-Portugal
Romanian: • CVMP a considerat, pe baza datelor disponibile, că se poate preconiza o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren;
Maltese: • is-CVMP, abbażi tad-dejta disponibbli kkunsidra li tista' tkun mistennija effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus;
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic a fost studiată eficacitatea comparabilă a produsului combinat pour-on moxidectină/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) faţă de moxidectină în monoterapie în acelaşi vehicul.
Maltese: L-effikaċja komparabbli tal-prodott ta' kombinazzjoni li jitferra' ta' moxidectin/triclabendazole (Cydectin TriclaMox) meta mqabbel ma' moxidectin waħdu fl-istess vettura kien studjat fi prova farmakokinetika.
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut într-un blister + 2 tampoane cu alcool
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Romanian: Numărul (UE) APP Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Romanian: Grupa de vârstă
Maltese: Grupp ta' età
Romanian: NE = nu pot fi estimate.
Maltese: NE = ma jistax ikun stmat.
Romanian: • impotență;
Maltese: • impotenza;
Romanian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Romanian: Vârsta peste 65 ani
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Romanian: 25, 40 și 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Romanian: Alternative de păstrare:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Romanian: ASAS remisie parțială BASDAI
Maltese: ASAS Remissjoni parzjali BASDAI
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse
Maltese: Tabella 12: Risponsi
Romanian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Romanian: • Psoriazis,
Maltese: • Psorjasi,
Romanian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Romanian: MTX = metotrexat p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Romanian: N Eșec N (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Romanian: Studiul UV I
Maltese: Studju UV I
Romanian: Tabelul 3.
Maltese: Tabella 4.
Romanian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab comparativ cu placebo
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
Romanian: a Remisie parțială ASDAS
Maltese: a Remissjoni Parzjali ASDAS
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Romanian: Substanța activă este adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Romanian: Valoare p*
Maltese: Valur P*
Romanian: PGA: Normal/minimal a, b p < 0,001 adalimumab față de placebo p < 0,001 adalimumab față de metotrexat p < 0,01 adalimumab față de placebo p < 0,05 adalimumab față de metotrexat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Romanian: RATA DE EŞEC LA TRATAMENT
Maltese: Analiżi Trattament N Falliment
Romanian: Scor Sharp Total Scor de uzură L Scor JSN
Maltese: Punteġġ Totali Sharp Punteġġ ta' erożjoni Punteġġ JSN
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) și studiul BC II (GAIN).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Romanian: Rare (pot să apară la până la 1 din 1000 persoane):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Romanian: Săptămâna 8 și 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Romanian: Virusul hepatitei B
Maltese: Virus tal-epatite B
Romanian: Infecții și infestări*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial Trehaloză dihidrat Polisorbat 80
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Romanian: HS Studiul II
Maltese: Studju HS II
Romanian: • inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) și
Maltese: • inkluż tas-sistema limfatika (limfoma) u
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali*
Romanian: Consorțiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada n = 84 placebo și adalimumab n = 82 placebo și n = 85 adalimumab ***,**, *Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 și respectiv < 0,05 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis n = 84 plaċebo u adalimumab n = 82 plaċebo u n = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Romanian: Răspuns Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Romanian: Procentul pacienților cu PedACR50/70/90 în săptămâna 12 și săptămâna 24 a fost 90,3%/61,3%/38,7% și respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Romanian: Adulți cu psoriazis
Maltese: Adulti bi psorjasi
Romanian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Maltese: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Romanian: Lista în format tabelar a reacțiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Sensibilitate la cauciuc natural uscat/latex
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Romanian: • reactivarea hepatitei B;
Maltese: • riattivazzjoni tal-epatite B;
Romanian: Timpul până la apariția eșecului la tratament în Studiile UV I și UV II Analiză
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Romanian: Adalimuma b 160/80 mg N = 159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Romanian: Tabelul 29:
Maltese: Tabella 29:
Romanian: • Boala Crohn,
Maltese: • Tal-marda ta' Crohn,
Romanian: Tabelul 18: Studiul II (CHAMPION) Psoriazis Rezultatele privind eficacitatea în Săptămâna 16
Maltese: Tabella 18: Studju Ps II (CHAMPION)
Romanian: metotrexat intervale de siguranță de 95% pentru diferențele de modificare a scorurilor între metotrexat și adalimumab.
Maltese: methotrexate intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenza fil-punteġġi ta' bidla bejn methotrexate u adalimumab.
Romanian: Adalimumabul a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA< 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Romanian: Tabelul 25:
Maltese: Tabella 25:
Romanian: Tabelul 20:
Maltese: Tabella 20:
Romanian: • infecții ale tractului urinar;
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Romanian: Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Romanian: De obicei, Cyltezo se administrează împreună cu metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Romanian: EU/1/17/1240/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1240/002 2 seringi preumplute EU/1/17/1240/003 4 seringi preumplute EU/1/17/1240/004 6 seringi preumplute
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
Romanian: Adalimuma b 80/40 mg N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6%) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7%) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0%) au avut răspuns ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom risponsi tal-ACR 50; u 102 pazjenti (60.0%) kellhom risponsi tal-ACR 70.
Romanian: Tabelul 19: Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ gruppi ta' trattament mhux ikkombinat kien simili (p = 0.447).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști ai TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti ta' TNF.
Romanian: Studiul II nr-axSpA
Maltese: Studju nr-axSpA II
Romanian: EU/1/17/1240/005 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/17/1240/006 2 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/17/1240/007 4 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/17/1240/008 6 stilouri injectoare (pen) preumplute
Maltese: EU/1/17/1240/005 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/008 6 pinen mimlija għal-lest
Romanian: Cyltezo este indicat pentru tratamentul hidrosadenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă la pacienții adulți și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Răspuns clinic
Maltese: Remissjoni klinika
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Cyltezo poate determina creșterea riscurilor potențiale de infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficienţă cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; malignități.
Maltese: • Li t-trattament b'Cyltezo jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni.
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Romanian: c Boală inactivă
Maltese: c Marda Inattiva
Romanian: • Artrită psoriazică,
Maltese: • Artrite psorjatika,
Romanian: LUNA ANUL EXP.Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Romanian: În săptămâna 12 și săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% și respectiv 90%, utilizând datele observate.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 %, rispettivament meta intużat is-sitema ta' data osservata.
Romanian: • embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
Maltese: • emboliżmu fil-pulmun (imblokk f'arterja tal-pulmun);
Romanian: Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (SR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Romanian: Tabelul 23: Inducerea remisiei clinice și răspuns (procentul pacienților)
Maltese: Tabella 23: Induzzjoni ta' Remissjoni Klinika u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Romanian: • Uveită non-infecțioasă
Maltese: • Uveite mhux infettiva
Romanian: Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Romanian: Mod și cale de administrare
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
Romanian: • inflamații.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Romanian: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N = 107
Romanian: Cyltezo este un medicament biosimilar.
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienți au avut răspuns clinic și au fost evaluați în analiza inițială.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Romanian: • melanom (un tip de cancer de piele);
Maltese: • melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Romanian: Studiul PR I a**
Maltese: Studju RA III a**
Romanian: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n = 110
Romanian: Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obține de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecțiuni maligne și au inclus afecțiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Maltese: Il-każijiet l-oħra kienu varjetà ta' tumuri malinni differenti u inkludew tumuri malinni rari li normalment jiġu assocjati ma' immunosoppressjoni.
Romanian: Alte infecții oportuniste
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Romanian: ▪ tratamentul poliartritei reumatoide active, severe și progresive, la pacienții adulți netratați anterior cu metotrexat.
Maltese: ▪ trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Romanian: Studiul I nr-axSpA
Maltese: Studju nr-axSpA I
Romanian: Placebo/ MTX n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 60
Romanian: Procentul de pacienți tratați cu adalimumab care au obținut un răspuns ACR 20, 50 și 70 a fost consecvent în studiile PR I, II și III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parțial Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75 % (301/402) baqgħu fi stat ta' remissjoni klinika skont il-punteġġ Mayo parzjali
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Romanian: SR
Maltese: HR
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0% comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul cu adalimumab.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab kellhom aggravar ta' axxessi (23.0 % vs 11.4 %, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9 %, rispettivament).
Romanian: Timpul până la apariția eșecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în Studiul UV I Analiză primară (ITT) Placebo Adalimumab
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab
Romanian: H = ADALIMUMAB (Număr la Risc).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Romanian: 73% din pacienții înrolați în Studiile I și II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Maltese: 73% talpazjenti miktuba fl-Istudji tal-Psorjasi I u II kienu diġà rċevew terapija sistemika jew fototerapija.
Romanian: Cutii cu:
Maltese: Pakketti ta':
Romanian: Media (± AS) concentrațiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienții cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) și 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienții cu greutatea < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL għall-pazjenti ta' ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għall-pazjenti ta' < 40 kg (80/40 mg).
Romanian: Evoluții similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate într-un studiu SA II dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo efectuat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă.
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar AS II randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 82 pazjent adult li jbatu b'ankylosing spondylitis.
Romanian: Colită ulcerativă
Maltese: Kolite Ulċerattiva
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Cyltezo (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b'Cyltezo (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Valoare p
Maltese: Valur P
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom și carcinom cu celule Merkel la pacienții tratați cu antagoniști ai TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu rrappurtati wkoll f'pazjenti ttrattati b'antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulți cu adalimumab la pacienții cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidrosadenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă cu o durată de cel puțin 12 săptămâni și uveită, s-au observat alte afecțiuni maligne decât limfomul și cancerul cutanat de tip non-melanom în proporție de 6,8 (4,4 - 10,5) per 1000 pacient-ani la 5291 pacienți tratați cu adalimumab (interval de încredere 95%), față de o proporție de 6,3 (3,4 - 11,8) per 1000 pacient-ani la 3444 pacienți din grupul control (durata medie de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab și 3,8 luni pentru pacienții grupului control).
Maltese: Matul il-fażijiet ikkontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ittrattat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ittrattati bilkontroll (it-tul medjan tat-trattament kien ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għall-pazjenti ttrattati bil-kontroll).
Romanian: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N = 74
Romanian: 10 kg până la < 30 kg
Maltese: 15-il kg sa < 30 kg
Romanian: Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 0.8 mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: A# = Adalimumab (Număr al Evenimentelor/Număr cu Risc).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo în săptămânile 2,12 și 24.
Maltese: ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Romanian: Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Maltese: Remissjoni klinika (definita bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1) ġiet evalwata f'ġimgħa 8.
Romanian: Așteptați 30 minute pentru ca medicamentul să se încălzească.
Maltese: Stenna 30 minuta sakemm il-mediċina tisħon.