FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach porównano produkty Prevenar 13 i Prevenar pod względem reakcji immunologicznej przeciwko siedmiu wspólnym polisacharydom.
Bulgarian: Проучванията сравняват имунния отговор на Prevenar 13 с този на Prevenar срещу седемте полизахарида, които се съдържат и в двете ваксини.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 5. roku życia, w pierwszym badaniu głównym produkt Prevenar 13 wywołał co najmniej równie skuteczną reakcję jak produkt Prevenar w przypadku sześciu z siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae, a drugim badaniu - w przypadku pięciu z siedmiu.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години в първото основно проучване Prevenar 13 предизвиква отговор, който е поне толкова добър, колкото този при Prevenar, за шест от седемте полизахарида на S.
Polish: Działanie produktu Prevenar 13 porównano z działaniem produktu Prevenar.
Bulgarian: Prevenar 13 е сравнен с Prevenar.
Polish: Jak działa produkt Prevenar 13?
Bulgarian: Как действа Prevenar 13?
Polish: 1 * Pojedyncza dawka preparatu 0,5 ml zawiera:
Bulgarian: Приготвена единична дозаот 0.5 ml съдържа:
Polish: Serotyp 6B 4 μg skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 ~ 20 μg t y z e
Bulgarian: Серотип 6B 4 µg Конюгиран с белтък носител CRM197 ~ 20 µg н т с о е а
Polish: Prevenar - postać farmaceutyczna i dawka
Bulgarian: Prevenar - Фармацевтична(и) форма(и) и количество(а)
Polish: 1 fiolka z 1 strzykawką i 2 igłami
Bulgarian: 1 флакон с 1 спринцовка и 2 игли
Polish: 5 x 10 ampułko-strzykawek
Bulgarian: 5 x 10 предварително напълнени спринцовки
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Polish: Serotyp 9V 2 μg
Bulgarian: Серотип 9V 2 µg Серотип 14
Polish: 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с отделни игли
Polish: Serotyp 18C 2 μg
Bulgarian: Серотип 18C 2 µg Серотип 19F 2 µg Серотип 23F 2 µg
Polish: • gorączka 39°C lub wyższa.
Bulgarian: Температура 39 °C или по-висока
Polish: Znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези взаимодействия не е известна.
Polish: W większości przypadków nie stwierdzono działań niepożądanych.
Bulgarian: В повечето от случаите не са съобщени никакви нежелани реакции.
Polish: Co zawiera Prevenar
Bulgarian: Какво съдържа Prevenar
Polish: Prevenar nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Bulgarian: Prevenar не е предназначен за приложение при възрастни.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Polish: Dane epidemiologiczne z lat 1988-2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Bulgarian: Епидемиологичните данни между 1988 и 2003 година показват, че в Европа покритието е по-малко и варира в различните страни.
Polish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Bulgarian: Официална лаборатория за контрол на лекарства Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Polish: Skuteczność przeciwko zapaleniu ucha środkowego
Bulgarian: Ефикасност срещу възпаление на средното ухо
Polish: Niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy:
Bulgarian: Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца:
Polish: Oficjalne zwalnianie serii: zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива на Съвета 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu.
Bulgarian: Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да представлява проблем.
Polish: Substancje czynne
Bulgarian: Активните вещества
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
Bulgarian: Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, включващи над 18 000 здрави кърмачета (на възраст от 6 седмици до 18 месеца).
Polish: Reakcje te miały charakter przemijający.
Bulgarian: Тези реакции са предимно преходни по своето естество.
Polish: • jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Bulgarian: - ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Bulgarian: Схемите за имунизация с Prevenar трябва да се основават на официалните препоръки.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пневмококови ваксини, ATC код: J07AL02
Polish: Wskazania do szczepienia w grupach wysokiego ryzyka należy ustalać
Bulgarian: Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се
Polish: Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066 niemowląt otrzymało 55 352 dawki produktu Prevenar.
Bulgarian: Основната част от опита по отношение на безопасността е получен от изпитването за ефикасност, в което 17 066 кърмачета са получили 55 352 дози Prevenar.
Polish: Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków dopuszczenia do obrotu.
Bulgarian: Предвид наличните данни PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Polish: Jak wszystkie szczepionki, Prevenar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Podczas przechowywania może powstać biały osad oraz przezroczysty supernatant.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистрa надутаечна течност.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach Prevenar
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Prevenar:
Polish: CRM197, aktywowane sacharydy, i koniugaty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Bulgarian: CRM197, активирани захариди и конюгати Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Polish: 4 mikrogramy
Bulgarian: 4 микрограма
Polish: Pneumokoki są odpowiedzialne za 30-40% wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ oraz większość przypadków ciężkiego OZUŚ.
Bulgarian: Пневмококите са причинители на 30-40% от всички бактериални ОВСУ и на по-голяма част от тежките ОВСУ.
Polish: 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy
Bulgarian: 2 микрограма 2 микрограма 2 микрограма 2 микрограма 2 микрограма
Polish: Obserwację dzieci kontynuowano do czasu ukończenia 3,5 lat.
Bulgarian: Децата са проследени до навършване на 3,5-годишна възраст.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
Bulgarian: Ефективността на ваксината срещу ИПЗ, причинени от серотипове, включени във ваксината, е оценена при деца на възраст от 3 до 59 месеца през първите четири години на прилагане на програмата.
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowany (nie więcej niż 39ºC lub 39ºC) i przemijający przebieg (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били умерено тежки (до 39 °C) и преходни (вж. точка 4.8).
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, обаче, като например простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинирането.
Polish: • rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca swędzące czerwone plamy).
Bulgarian: Еритема мултиформе (обрив, причиняващ сърбящи червени петна)
Polish: 2 mikrogramy
Bulgarian: 2 микрограма
Polish: Gorączkę > 39°C opisano u 3,3% dzieci w porównaniu z 1,2% w grupie kontrolnej.
Bulgarian: За температура > 39 °C се съобщава при 3,3% от децата в сравнение с 1,2% в контролната група.
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Bulgarian: Сред най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място и фебрилитет.
Polish: Nie należy stosować szczepionki Prevenar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Bulgarian: Не използвайте Prevenar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Polish: Odpowiedź immunologiczną na rutynowe szczepionki pediatryczne podawane równocześnie z produktem Prevenar, przy zachowaniu odrębnych miejsc iniekcji, oceniano w 7 kontrolowanych badaniach klinicznych.
Bulgarian: Имунният отговор към рутинните педиатрични ваксини, приложени едновременно с Prevenar на различни инжекционни места, е изследван в 7 контролирани клинични проучвания.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje się lepiej.
Bulgarian: Ако случаят с Вашето дете e такъв, ваксинирането ще се отложи, докато детето Ви се почувства подобре.
Polish: Obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi na antygeny krztuśca, jak również na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV).
Bulgarian: Наблюдавано е неравномерно отслабване на отговора към коклюшните антигени, както и към инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV).
Polish: Zaczerwienienie lub stwardnienie o średnicy  2 cm było obserwowane odpowiednio u 22,6% i 13,9% dzieci.
Bulgarian: За зачервяване или уплътнение с диаметър  2 cm се съобщава съответно при 22,6% и 13,9% от децата.
Polish: • jeżeli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z
Bulgarian: - ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към активните вещества, към някоя от
Polish: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Апнея при преждевременно родени ( 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Polish: U starszych dzieci otrzymujących pojedynczą dawkę szczepionki obserwowano większą częstość reakcji miejscowych, niż wcześniej opisane u niemowląt.
Bulgarian: При по-големи деца, получаващи единствена доза от ваксината, е наблюдавана по-висока честота на локални реакции, отколкото е описано по-рано за кърмаческата възраст.
Polish: • wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu.
Bulgarian: Повръщане, диария, намален апетит.
Polish: Prevenar jest szczepionką pneumokokową.
Bulgarian: Prevenar е пневмококова ваксина.
Polish: Badanie skuteczności u dzieci w wieku 2 do 5 lat nie było przeprowadzone.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефикасност при популация на възраст от 2 до 5 години.
Polish: • jeżeli dziecko ma lub miało problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar
Bulgarian: - ако детето Ви има или е имало здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar.
Polish: Odstęp pomiędzy skoniugowaną szczepionką pneumokokową (Prevenar) a 23-walentną szczepionką pneumokokową polisacharydową nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Bulgarian: Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Prevenar) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици.
Polish: Malejąca liczba przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej u starszych dzieci może wynikać częściowo z naturalnie nabytej odporności.
Bulgarian: Наблюдаваното намаление на честотата на ИПЗ сред по-големите деца може отчасти да се дължи на естествено придобит имунитет.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането не трябва да се отменя или отлага.
Polish: Różne szczepionki parenteralne należy zawsze wstrzykiwać w różne miejsca.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро му е правена някаква друга ваксинация.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki aby umożliwić
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на лекаря, фармацевта или медицинската сестра, за да може
Polish: Prevenar chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę.
Bulgarian: Prevenar предпазва само от ушни инфекции, причинявани от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината.
Polish: W tym samym przedziale czasowym w USA odnotowano zmniejszenie liczby przypadków IPD o 94% u dzieci poniżej 5 lat w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem programu szczepień (1998/99).
Bulgarian: През същия период в САЩ се наблюдава намаление с 94% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при децата под 5-годишна възраст, в сравнение с изходни данни от периода преди въвеждане на ваксинацията (1998/99).
Polish: Immunogenność produktu Prevenar była badana w otwartym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 49 niemowląt z niedokrwistością sierpowatą.
Bulgarian: Имуногенността на Prevenar е изследвана в едно открито, многоцентрово проучване при 49 кърмачета със сърповидно-клетъчна болест.
Polish: Dzieci zaszczepiono produktem Prevenar (dzieci od 2. miesiąca życia otrzymały 3 dawki w odstępach jednego miesiąca) a 46 spośród tych dzieci, w wieku 15-18 miesięcy, również otrzymało szczepionkę pneumokokową 23-walentną polisacharydową.
Bulgarian: Децата са ваксинирани с Prevenar (3 дози от 2месечна възраст с интервали по 1 месец между дозите) и 46 от тези деца са получили и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина на възраст 15-18 месеца.
Polish: W badaniu tym kontynuowano obserwację grupy dzieci do czasu ukończenia 4 - 5 lat.
Bulgarian: Група деца в това проучване са проследени до достигане на 4- до 5-годишна възраст.
Polish: Po podstawowym szczepieniu, u 95,6% zaszczepionych poziom przeciwciał wynosił przynajmniej 0,35 μg/ml dla siedmiu serotypów zawartych w produkcie Prevenar.
Bulgarian: След първичната имунизация 95,6% от децата имат нива на антителата най-малко 0,35 µg/ml срещу всеки от 7-те серотипа, включени в Prevenar.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar przeciwko OZUŚ została oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy w badaniu Kaiser Permanente.
Bulgarian: Ефикасността на Prevenar срещу ОВСУ е оценена като вторична крайна точка в изпитването Kaiser Permanente.
Polish: W Quebec, w Kanadzie wprowadzono program szczepień szczepionką Prevenar w 2., 4. i 12. miesiącu życia oraz szczepienie pojedynczą dawką nieszczepionych dzieci do 5. roku życia.
Bulgarian: В Квебек, Канада, Prevenar е въведен със схема на имунизация на възраст 2, 4 и 12 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза при децата до 5-годишна възраст.
Polish: Z uwagi na długotrwałe doświadczenie po dopuszczeniu produktu do obrotu, dobrze poznany profil bezpieczeństwa i dużą ekspozycję na produkt, PRAC zaleca zmianę częstotliwości przedkładania raportów PSUR na co 10 lat oraz uaktualnienie Aneksu II zgodnie z aktualnym szablonem QRD w zakresie listy EURD.
Bulgarian: Предвид дългия постмаркетингов опит, добре охарактеризирания профил на безопасност и широката експозиция на продукта, PRAC препоръчва да се промени периодичността на подаване на ПАДБ на 10-годишна и да се промени
Polish: • epizody hipotoniczno-hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny).
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод (колапс или подобно на шок състояние)
Polish: Należy jednak najpierw
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
Polish: Wśród populacji dzieci pokrycie to zmniejsza się wraz z wiekiem.
Bulgarian: Покритието от ваксината на серотиповете сред детската популация намалява с увеличаване на възрастта.
Polish: * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Bulgarian: Конюгиран с белтък-носител CRM197 и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,5 mg)
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar z innymi lekami/szczepionkami
Bulgarian: Употреба на други лекарства/ваксини:
Polish: Pierwsza dawka może być podana od drugiego miesiąca życia, druga dawka przynajmniej 2 miesiące później, a trzecia (uzupełniająca) w 11-15 miesiącu życia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Първата доза може да се приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета (бустер) доза на възраст 11-15 месеца (вж. точка 5.1).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar, w tym przypadki podania większej dawki niż zalecana oraz przypadki podania kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Bulgarian: Съобщавано е за предозиране на Prevenar, включващо случаи на инжектиране на по-висока от препоръчаната доза и случаи на прилагане на последователни дози, през интервал, по-малък от препоръчания.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени (родени  28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Polish: Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi zgodnie z obowiązującym programem szczepień ochronnych.
Bulgarian: Prevenar може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини в съответствие с препоръчаните схеми за имунизация.
Polish: Pierwsza dawka może być podana od drugiego miesiąca życia, druga dawka przynajmniej 2 miesiące później, a trzecia
Bulgarian: Първата доза може да се приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета
Polish: Skuteczność (nie wykonywano rozpoznania mikrobiologicznego) w odniesieniu do zapalenia płuc bez bakteriemii była również przedmiotem oceny.
Bulgarian: Оценена е и ефикасността срещу небактериемична пневмония (без да е извършвано микробиологично потвърждение на диагнозата).
Polish: Tak więc Prevenar powinien zapewniać ochronę przed chorobą wywołaną przez 54-84% szczepów izolowanych podczas inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u europejskich dzieci w wieku do 2 lat.
Bulgarian: Поради това Prevenar се очаква да покрие между 54% и 84% от щамовете, изолирани при инвазивни пневмококови заболявания (ИПЗ) сред европейските деца под 2-годишна възраст.
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Bulgarian: ЗА ЕТИКЕТА
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być rozpoczęte, gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura
Bulgarian: Антипиретично лечение трябва да се провежда винаги, когато има основание, или когато
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции.
Polish: Reaktywność była większa u dzieci po równoczesnym podaniu szczepionki z pełnokomórkową komponentą krztuścową.
Bulgarian: Реактогенността е по-висока при деца, получаващи едновременно цялоклетъчни ваксини срещу коклюш.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co zasadniczo uważane jest za brak sodu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е свободен от натрий.
Polish: W zaślepionej obserwacji po badaniu klinicznym, do 20 kwietnia 1999 roku, stwierdzono 52 przypadki choroby inwazyjnej wywołanej przez serotypy, takie jak te zawarte w szczepionce.
Bulgarian: В заслепен последващ период на проследяване до 20 април 1999 г. общият брой на случаите на инвазивни заболявания, причинени от серотипове, съдържащи се във ваксината, е достигнал 52.
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: Prevenar инжекционна суспензия
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar może nie chronić wszystkich osób przyjmujących szczepionkę przed chorobą pneumokokową.
Bulgarian: Подобно на всяка ваксина Prevenar може и да не предпази от пневмококово заболяване всички лица, получили ваксината.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Polish: Wstępne dane z Anglii i Walii dotyczące niepełnego roku po wprowadzeniu obowiązkowego programu szczepień w 2., 4. i 13. miesiącu życia oraz szczepienia pojedynczą dawką dzieci w wieku od 13 do 23 miesiąca życia wcześniej nieszczepionych sugerują, że skuteczność szczepienia według tego schematu może być niższa przeciw serotypowi 6B, niż przeciw innym serotypom obecnym w
Bulgarian: Предварителни данни от Англия и Уелс, съобщени преди по-малко от 1 година след въвеждането на планова имунизация на 2, 4 и 13 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза за деца на възраст от 13 до 23 месеца, предполагат, че ефективността на тази схема може да е по-ниска срещу серотип 6B отколкото срещу другите серотипове от ваксината.
Polish: Ze względu na fakt, że także patogeny inne niż serotypy pneumokoków występujące w szczepionce mogą wywoływać zapalenie płuc u dzieci, oczekuje się, że ochrona przed wszystkimi klinicznie manifestującymi się zapaleniami płuc będzie niższa niż przed inwazyjną chorobą pneumokokową.
Bulgarian: Тъй като много патогени, различни от представените във ваксината пневмококови серотипове, могат да причиняват пневмония при децата, се очаква защитата срещу всякаква клинично изявена пневмония да е по-ниска отколкото срещу пневмококово инвазивно заболяване.
Polish: TEKST ETYKIETY - zewnętrzna etykieta naklejana na folię opakowania zbiorczego (5 x 10), z „blue box"
Bulgarian: - Етикет на външната обвивка, който да се постави върху прозрачното фолио за груповата опаковка (5 x 10), включително blue box
Polish: Należy zachować odstęp
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА