FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica wordt voorzichtigheid aangeraden bij de behandeling van patiënten die reeds convulsies hebben doorgemaakt (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for andre antipsykotika anbefales forsiktighet ved behandling av pasienter med krampeanfall i anamnesen (se pkt.
Dutch: (11) Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pasienter ≥ 18 år eller ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pasienter < 18 år).
Dutch: De tabletten niet breken, kauwen of fijnmalen.
Norwegian Bokmål: Ikke del, tygg eller knus tablettene.
Dutch: Voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis Seroquel dient eenmaal daags ingenomen te worden voor het slapengaan.
Norwegian Bokmål: Til behandling av depressive episoder ved bipolar lidelse Seroquel skal tas én gang daglig ved sengetid.
Dutch: Antidiuretisch hormoonsecretiedeficië ntie
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen hemoglobine 22 Leukopenie 28, neutrofielen telling verlaagd, eosinofielen verhoogd 27
Norwegian Bokmål: Leukopeni 28, redusert nøytrofiltall, økning i eosinofile granulocytter27
Dutch: In vier klinische onderzoeken met quetiapine gedurende 8 weken bij patiënten met matige tot ernstige depressieve episodes in bipolaire-I of bipolaire-II stoornis, waren Seroquel 300 mg en 600 mg, significant superieur ten opzichte van placebo voor de relevante uitkomst maten: gemiddelde verbetering van de MADRS en voor respons gedefinieerd als een verbetering van minstens 50% in totale MADRS-score ten opzichte van de nulmeting.
Norwegian Bokmål: I 4 kliniske studier med kvetiapin, av 8 ukers varighet for pasienter med moderate til alvorlige depressive episoder ved bipolar lidelse I eller II, var Seroquel 300 mg og 600 mg signifikant bedre enn placebo for de relevante måleparametrene: gjennomsnittlig forbedring på MADRS skalaen og respons definert som minst 50 % forbedring av MADRS totalscore fra baseline.
Dutch: − allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond;
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som kan inkludere kuler og hevelser i huden, og hevelser rundt munnen.
Dutch: − kortademigheid;
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet.
Dutch: Seroquel 25 mg, 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten quetiapine
Norwegian Bokmål: Seroquel 25 mg,100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter quetiapin.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde bipolaire depressie studies was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 8,9% voor quetiapine ten opzichte van 3,8% voor placebo.
Norwegian Bokmål: I korttids placebo-kontrollerte kliniske studier av bipolar depresjon var den samlede forekomsten av ekstrapyramidale symptomer 8,9 % for kvetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Dutch: − Constipatie samen met aanhoudende buikpijn of constipatie die niet reageert op behandeling.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse sammen med vedvarende smerter i magen, eller forstoppelse hvor behandling ikke har fungert, siden dette kan føre til en mer alvorlig tilstopping av tarmen.
Dutch: In een 6 weken durende, gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie, werd een hogere incidentie gezien van extrapiramidale gerelateerde voorvallen (met name tremor), slaperigheid en gewichtstoename bij de groep die lithium als toevoeging kreeg in vergelijking met de groep die placebo als toevoeging kreeg (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers randomisert studie av litium og Seroquel Depot versus placebo og Seroquel Depot hos voksne pasienter med akutt mani, ble det sett en høyere insidens av ekstrapyramidalrelaterte hendelser (særlig skjelvinger), somnolens og vektøkning i gruppen som fikk litium som tilleggsbehandling sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling (se pkt.
Dutch: Twee kortetermijnstudies (6 weken) zijn uitgevoerd waaraan patiënten deelnamen die op minstens één antidepressivum onvoldoende reageerden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt inadekvat respons på behandling med minst ett antidepressivum ble inkludert i to kortvarige studier (6 uker).
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die incidenteel geassocieerd zijn met ketoacidose of coma, inclusief enkele fatale gevallen zijn zelden gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert sjeldne tilfeller av hyperglykemi og/eller utvikling eller eksaserbasjon av diabetes, som av og til har vært forbundet med ketoacidose eller koma, inkludert noen fatale tilfeller (se pkt.
Dutch: − toevallen of epileptische aanvallen;
Norwegian Bokmål: • Anfall eller kramper.
Dutch: Voor de patiënten die gerandomiseerd werden naar quetiapine was de gemiddelde gewichtstoename tijdens de open-label periode 2,56 kg en op week 48 van de gerandomiseerde periode was de gemiddelde gewichtstoename 3,22 kg ten opzichte van de open-label baseline.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til kvetiapin-behandling hadde en gjennomsnittlig vektøkning på 2,56 kg i den åpne fasen, og innen uke 48 av den randomiserte fasen var gjennomsnittlig vektøkning 3,22 kg sammenlignet med baseline for åpen fase.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosistitratie langzamer te laten verlopen dan bij jongere patiënten, terwijl tevens de therapeutische dagdosis lager kan zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for en langsommere dosetitrering og en lavere døgndose av Seroquel Depot hos eldre pasienter enn hos yngre pasienter.
Dutch: Malta
Norwegian Bokmål: BARN
Dutch: Lipiden:
Norwegian Bokmål: Note:
Dutch: (1) Zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Evenals andere antipsychotica dient Seroquel bij ouderen met voorzichtigheid te worden toegediend, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
Norwegian Bokmål: Som med andre antipsykotika, bør Seroquel gis med forsiktighet til eldre pasienter, spesielt initialt.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Seroquel XR het volgende ervaart:
Norwegian Bokmål: Gi straks legen din beskjed dersom du opplever noe av det følgende etter at du har tatt Seroquel Depot:
Dutch: Maligne neurolepticasyndr oom hypothermie
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptik asyndrom hypotermi
Dutch: Veneuze tromboembolie
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (VTE)
Dutch: In twee monotherapie studies naar de behandeling van matige tot ernstige manische episodes werd aangetoond dat Seroquel doeltreffender was dan placebo in het verminderen van manische symptomen na 3 en 12 weken.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av moderate til alvorlige maniske episoder er det i to monoterapistudier vist at Seroquel har overlegen effekt sammenlignet med placebo i reduksjon av maniske symptomer ved uke 3 og 12.
Dutch: 24 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Norwegian Bokmål: 24 blister à 10 tabletter (bare 150 mg og 300 mg)
Dutch: Seroquel XR dient eenmaal daags te worden ingenomen zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Seroquel Depot bør administreres 1 gang daglig, utenom måltid.
Dutch: In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med voksne pasienter ble kvetiapin assosiert med en økt forekomst av ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos pasienter behandlet for alvorlige depressive episoder ved bipolar lidelse (se pkt 4.8 og 5.1).
Dutch: Seroquel 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit, capsulevormig en gemarkeerd met SEROQUEL aan de ene zijde en 300 aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Seroquel 300 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede og inngravert med SEROQUEL på én side og 300 på den andre siden.
Dutch: Agranulocytose
Norwegian Bokmål: Agranuloc ytose26
Dutch: U mag Seroquel XR niet tijdens de zwangerschap innemen, tenzij dit is besproken met uw arts. Seroquel XR dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Seroquel Depot under graviditet hvis ikke dette har blitt diskutert med legen din.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van quetiapine (≥ 10%) zijn slaperigheid, duizeligheid, droge mond, hoofdpijn, ontwenningsverschijnselen (bij stopzetten), verhoging van serumtriglyceridewaarden, verhoging van totaal cholesterol (voornamelijk LDL cholesterol), verlaging van HDL cholesterol, gewichtstoename, afname van hemoglobine en extrapiramidale symptomen.
Norwegian Bokmål: hodepine, seponeringssymptomer, økte triglyseridnivåer i serum, økt totalkolesterol (hovedsakelig LDL kolesterol), reduksjon av HDL kolesterol, vektøkning, redusert hemoglobin og ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: 18 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Norwegian Bokmål: 18 blister à 10 tabletter (bare 150 mg og 300 mg)
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Seroquel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med legen din eller en farmasøyt før du tar Seroquel Depot.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg en 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Dutch: Quetiapine vertoont een minimale neiging tot het veroorzaken van dystonie in haloperidol gesensibiliseerde of geneesmiddelnaïeve Cebus apen na acute en chronische toediening (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvetiapin har et meget lavt potensiale for å indusere dystoni hos haloperidolsensibiliserte eller ikke-sensibiliserte Cebus-aper både etter akutt og kronisk administrering (se pkt.
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapiestudie bij oudere patiënten met unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 9,0% voor Seroquel XR en 2,3% voor placebo.
Norwegian Bokmål: I en korttids placebo-kontrollert monoterapi-studie med eldre pasienter med unipolar depresjon, var den samlede forekomsten av ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Depot og 2,3 % for placebo.
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
Norwegian Bokmål: I en kortvarig studie (9 uker) med ikke-demente eldre pasienter (66 til 89 år) med unipolar depresjon, ble Seroquel Depot dosert fleksibelt i området 50 mg til 300 mg/dag og viste seg å ha overlegen effekt sammenlignet med placebo i forhold til å redusere depressive symptomer, målt ved forbedring av MADRS totalscore (forskjell i LS (least squares) gjennomsnittlig endring vs. placebo var -7,54 poeng).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met quetiapine was de gemiddelde verandering en de incidentie van patiënten met een verschuiving naar een klinisch significant niveau vergelijkbaar voor quetiapine en placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring og forekomst av pasienter som har endring til et klinisk signifikant nivå er sammenlignbart mellom kvetiapin og placebo i placebo-kontrollerte studier med kvetiapin.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie klinische studies bij unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 5,4% voor Seroquel XR en 3,2% voor placebo.
Norwegian Bokmål: I korttids placebo-kontrollerte kliniske monoterapi-studier på unipolar depresjon, var den samlede forekomsten av ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Depot og 3,2 % for placebo.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg (of 150 mg, of 200 mg of 300 mg) quetiapine (als fumaraat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg (eller 150 mg, eller 200 mg, eller 300 mg) quetiapin.
Dutch: Orthostatische hypotensie:
Norwegian Bokmål: 4.4 Ortostatisk hypotensjon).
Dutch: Een 6 weken durende gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie toonde aan dat de combinatie van Seroquel XR met lithium leidde tot meer bijwerkingen (63% versus 48% bij Seroquel XR in combinatie met placebo).
Norwegian Bokmål: En 6-ukers randomisert studie av litium og Seroquel Depot versus placebo og Seroquel Depot til voksne pasienter med akutt mani indikerte at kombinasjonen Seroquel Depot og litium gir en høyere insidens av bivirkninger (63 % versus 48 % i gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til Seroquel Depot).
Dutch: Klinische studies met quetiapine hebben aangetoond dat in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum prolactine, braken, rhinitis en syncope) of afwijkende gevolgen kunnen hebben voor kinderen en adolescenten (extrapiramidale symptomen en prikkelbaarheid) en er is één bijwerking geconstateerd die niet eerder in studies met volwassenen was gezien (verhoogde bloeddruk).
Norwegian Bokmål: 4.8), opptrådte visse bivirkninger hyppigere hos barn og ungdom enn hos voksne (økt appetitt, økt serumprolaktin, oppkast, rhinitt og synkope), eller kan påvirke barn og ungdom på en annen måte (ekstrapyramidale symptomer og irritabilitet), og det ble identifisert én bivirkning som ikke tidligere har vært sett i studier med voksne (økt blodtrykk).
Dutch: Seroquel 150 mg bevat 150 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Hulpstof: 29 mg lactose (watervrij) per tablet
Norwegian Bokmål: Seroquel 150 mg inneholder 150 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat) Hjelpestoff: 29 mg laktose (vannfri) per tablett.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Seroquel dersom:
Dutch: Hartaandoeningen
Norwegian Bokmål: Krampeanfall
Dutch: Seroquel 25 mg, filmomhulde tabletten quetiapine
Norwegian Bokmål: Seroquel 25 mg filmdrasjerte tabletter quetiapin.
Dutch: 25 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 25 mg tabletter
Dutch: Bij ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper er det sett follikulær cellehypertrofi, senkning av plasmanivå av T3, samt fall i hemoglobinkonsentrasjonen og antall hvite og røde blodceller.
Dutch: In vier additionele klinische onderzoeken met quetiapine gedurende 8 weken, waren Seroquel IR 300 mg en 600 mg, significant superieur ten opzichte van placebo bij patiënten met matige tot ernstige depressieve episodes in bipolaire-I of bipolaire-II stoornis voor de relevante uitkomst maten: gemiddelde verbetering van de MADRS en voor respons gedefinieerd als ten minste 50% verbetering in totale MADRS-score ten opzichte van de nulmeting.
Norwegian Bokmål: I ytterligere 4 kliniske studier med kvetiapin, av 8 ukers varighet for pasienter med moderate til alvorlige depressive episoder av bipolar lidelse I og II, var Seroquel 300 mg og 600 mg signifikant bedre enn placebo for de relevante måleparametrene: gjennomsnittlig forbedring på MADRS-skalaen og respons definert som minst 50 % forbedring av MADRS totalscore fra baseline.
Dutch: Prolactinespiegels (patiënten <18 jaar): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) bij mannen; >26μg/l (≥1130,428
Norwegian Bokmål: Prolaktinnivå (pasienter < 18 år): >20 mikrog/l (>869,56 pmol/l) menn, >26 mikrog/l (>1130,428 pmol/l) kvinner uavhengig av tidspunkt.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 25 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg per døgn.
Dutch: IJzeroxide, geel (E172) (25 mg, 100 mg en 150 mg tabletten) IJzeroxide, rood (E172) (25 mg tabletten)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E 172) (50, 200 og 300 mg tabletter) Jernoksid, rødt (E172) (50 mg tabletter)
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: Bocskai út 134-146.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Postboks 6050
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Dutch: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Norwegian Bokmål: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Dutch: A-1037 Wien, Austria
Norwegian Bokmål: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: 90 zakjes (met een doseerlepel)
Norwegian Bokmål: 90 doseposer (med en måleskje)
Dutch: Farmaceutische Vorm
Norwegian Bokmål: 30 tabletter
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse filmdrasjerte tabletter
Dutch: Frequentie niet bekend.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ikke kjent.
Dutch: >0,75 tot < 1,2
Norwegian Bokmål: > 0,75 til < 1,2
Dutch: Daarom kan mogelijke vermindering van absorptie niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i absorpsjon kan derfor ikke utelukkes.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) niet zijn onderzocht.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt studert hos barn (under 6 år).
Dutch: o Zorg ervoor dat de doseerlepel droog is.
Norwegian Bokmål: o Sørg for at måleskjeen er tørr.
Dutch: Na start van de behandeling moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling igangsettes bør pasienter med disse lidelsene monitoreres.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die kan beslissen om de behandeling wel of niet voort te zetten.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din som vil vurdere om du skal fortsette på behandlingen eller ikke.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere populatie.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig i den eldre populasjonen.
Dutch: Er moet passende symptomatische behandeling worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Passende symptomatisk behandling bør gis.
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 101 pasienter (6 til 18 år med en variasjon i BSA fra 0,8 m2 til 2,4 m2) randomisert i studien.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Norwegian Bokmål: Dette er en svært sjelden bivirkning (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene til innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i listen over EUs referansedatoer (EURD-liste) fastsatt i artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Dutch: *Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud"
Norwegian Bokmål: *Pluss etterfølgende titrering, se avsnitt «titrering og vedlikehold»
Dutch: o Open het zakje door het te scheuren langs de gemarkeerde lijn.
Norwegian Bokmål: o Åpne doseposen ved å rive langs langs den markerte linjen.
Dutch: Bijkomende behandelingen: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Norwegian Bokmål: På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
Dutch: De daling in cholesterol wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kolesterol er observert etter 2 ukes behandling og opprettholdes ved langsiktig behandling.
Dutch: In een klinisch onderzoek van één jaar werd geen bewijs van ophoping van sevelamer waargenomen.
Norwegian Bokmål: I en ett års klinisk studie ble det ikke sett noen bevis på akkumulering av sevelamer.
Dutch: • Hypofosfatemie.
Norwegian Bokmål: • Hypofosfatemi.
Dutch: Constipatie kan een vroeg symptoom zijn van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse kan være et tidlig symptom på alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Dutch: De frequentie voor rapportage wordt ingedeeld in zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur, omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep.
Norwegian Bokmål: Pulveret er foretrukket hos barn, da tabletter ikke er egnet for denne gruppen.
Dutch: Het potentiële risico van Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de zwangerschap bij mensen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen av Sevelamer carbonate Winthrop på menneskelig graviditet er ikke kjent.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Dutch: Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Norwegian Bokmål: Overhold din foreskrevne diett.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld, waren gastro-intestinaal van aard.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene var gastrointestinale.
Dutch: Momenteel zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met sevelamer-carbonaat uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke tilstrekkelige data til å kunne utelukke muligheten for folatmangel under langvarig behandling med sevelamerkarbonat.