FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BTVPUR1 (Vacina inativada contra o vírus da língua azul contendo os serotipos 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de quaisquer dois)
Polish: BTVPUR1 (szczepionka zawierająca inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (serotyp 1, 2, 4 lub 8 albo kombinację dowolnych dwóch serotypów))
Portuguese: O BTVPUR contém um ou dois tipos do vírus da língua azul selecionados a partir dos serotipos 1, 2, 4 e 8.
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 2, 4 i 8.
Portuguese: A variedade (serotipo) do vírus na vacina é selecionada dependendo dos serotipos que estejam a circular e a causar a doença no momento do fabrico, pelo que poderá conter o serotipo 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de qualquer um destes dois.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc może zawierać serotyp 1, 2, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que reduz os sinais da doença e previne a virémia em animais a partir de um mês de idade infetados com os serotipos 1, 4 e 8 do vírus da língua azul.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła i że łagodzi ona objawy choroby, a także zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypami 1, 4 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Portuguese: Foram realizados estudos laboratoriais adicionais em vitelos utilizando uma vacina contendo o serotipo 2 do vírus da língua azul e em ovinos e bovinos utilizando uma vacina contendo o serotipo 4 do vírus da língua azul.
Polish: Dalsze badania laboratoryjne przeprowadzono u cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka oraz u owiec i cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
Portuguese: Por que foi autorizado o BTVPUR na UE?
Polish: Na jakiej podstawie lek BTVPUR jest dopuszczony do obrotu w UE?
Portuguese: Em 2016, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 18 numa vacina BTVPUR, com base em três serotipos possíveis, com um ou dois serotipos selecionados em função da necessidade.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 maja 2013 r. W 2016 r. CVMP uznał, że przedłożone dane umożliwiły przekształcenie leku BTVPUR AlSap 1-8 w szczepionkę BTVPUR opartą o trzy możliwe serotypy; przy czym jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de estudos realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo serotipos diferentes dos incluídos no BTVPUR, de forma a fornecer informações de apoio que poderão ser utilizadas para calcular a eficácia da vacina.
Polish: Jako informacje dodatkowe, które można zastosować do oceny skuteczności szczepionki, firma przedstawiła również wyniki z serii badań przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, lecz zawierającymi serotypy inne niż te zawarte w szczepionce BTVPUR.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a vacina reduz os sinais da doença em ovinos e previne a virémia em ovinos e bovinos a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 2 do vírus da língua azul.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka łagodzi objawy choroby u owiec oraz zapobiega wiremii u owiec i bydła w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypem 2 wirusa choroby niebieskiego języka.
Portuguese: Como se utiliza o BTVPUR?
Polish: Jak stosować lek BTVPUR?
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação 08/09/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) N° 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção 4.6.
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina foram observados casos raros de apatia transitória.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Portuguese: 1 ml dose*:
Polish: 1 ml dawka*:
Portuguese: • Revacinação Anual.
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku
Portuguese: Laboratório de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francja
Portuguese: Incompatibilidade: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Não aplicável.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Portuguese: Os excipientes, (incluindo os adjuvantes), referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N° 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Portuguese: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Portuguese: (**) Antigénio contendo (proteína VP2)
Polish: (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Portuguese: Cada dose de 1ml contém:
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Portuguese: (**) Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção "Reacções Adversas".
Polish: Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: MERIAL
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
Portuguese: Gestação e Lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação .
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra os do vírus da Língua Azul.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades maiores
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Após a administração de uma dose dupla da vacina foram observados casos raros de apatia transitória.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Utilização subcutânea.
Polish: Podanie podskórne.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Portuguese: O tipo de estirpe (s) (duas estirpes no máximo) incluída no produto final será seleccionada com base na situação epidemiológica à altura de fabrico e será indicada na embalagem e no folheto informativo
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, depois: EXP:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostały ustalone.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas (ou 5 semanas em ovinos para BTV2) após a primovacinação para os serotipos BTV-1, BTV-2 (bovinos), BTV-4 e BTV-8.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie (lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu ,serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 .
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: zero dias.
Polish: Okres karencji: zero dni
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar BTVPUR contendo os serotipos 1,2,4 e 8 deverá primeiro consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, uma vez que estas actividades podem ser proibidas num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR zawierający serotypy 1,2,4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również nie wymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Portuguese: máximo de dois diferentes serotipos inactivados de língua azul
Polish: (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Portuguese: (**) Nível de passagem específica de estirpe
Polish: (**) poziomy akceptacji specyficzne dla szczepu
Portuguese: Um teste de confirmação final de potência por seroneutralização em ratos é realizado quando um lote é liberto.
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Portuguese: Apenas para os passos de purificação e enchimento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Polish: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Portuguese: Para uma vacina monovalente contendo o serotipo 2 ou 4 inactivado ou para uma vacina bivalente contendo ambos os serotipos 2 e 4 juntos, uma injecção é suficiente.
Polish: W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
Portuguese: Prazo de validade da formulação monovalente ou bivalente com Virus da Lingua Azul serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/ou 4 (frascos de 10 ml): 18 meses.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: BTVPUR Suspensão injectável para ovinos e bovinos
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Portuguese: Aspecto: homogéneo, branco leitoso
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Portuguese: Prazo de validade da formulação monovalente ou bivalente com Virus da Lingua Azul serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/ou 4 (frascos de 100 ml e 50 ml): 2 anos.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Portuguese: Frasco de 10 e 50 ml
Polish: Butelka 10 i 50 ml
Portuguese: (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de ovelhas vacinadas).
Polish: 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek).
Portuguese: Vírus inactivado da Língua Azul≥ nível de passagem específica de estirpe (log10 pixeis)**
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)**
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Portuguese: Apenas para os passos de cultura, inativação e concentração viral: MERIAL
Polish: Etapy hodowli wirusa, inaktywacji i koncentracji:
Portuguese: Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelos serotipos 1,2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 serotipos).
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Portuguese: 31000 TOULOUSE
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Portuguese: A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para ovinos e bovinos.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Portuguese: BTVPUR injectável para ovinos e bovinos
Polish: BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Portuguese: Imunização activa de bovinos para prevenir a virémia * causada pelos serótipos 1, 2, 4 e / ou 8 do vírus da febre catarral e reduzir os sinais clínicos causados pelos serótipos 1, 4 e / ou 8 do vírus da febre catarral (combinação de um máximo de 2 serótipos).
Polish: Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Portuguese: Substância(s) activa(s)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Portuguese: BTV1 inactivado.....................................................................................................≥ 1,9 log10 pixels BTV2 inactivado............. ....................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixels BTV4 inactivado .................................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixels BTV8 inactivado.....................................................................................................≥ 2,12 log10 pixels máximo de dois diferentes serotipos do vírus inactivado de língua azul.
Polish: Inaktywowany BTV 1……………………………………………………………...≥ 1,9 log10 pikseli Inaktywowany BTV 2……………………………………………………………...≥ 1,82 log10 pikseli Inaktywowany BTV 4………………………………………………………...……≥ 1,86 log10 pikseli Inaktywowany BTV 8………………………………………………………...……≥ 2,12 log10 pikseli (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Portuguese: Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm em bovinos e 24 cm em ovinos) a qual se torna residual 35 dias depois (≤ 1 cm Em casos muito raros no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
Portuguese: Ovinos e bovinos.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: utilizar imediatamente.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Portuguese: 50 doses (50 ml).
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm em bovinos e 24 cm em ovinos) a qual se torna residual 35 dias depois (≤ 1 cm Em casos muito raros pode ser observada no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
Portuguese: Lot.
Polish: Lot {numer}
Portuguese: 2,12 log10 pixels/mL
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Portuguese: Nome (de fantasia)
Polish: Nazwa własna
Portuguese: "abrir aqui"
Polish: ↘ tutaj otwierać
Portuguese: 1000 Brussels Bélgica
Polish: 1000 Brussels Belgia
Portuguese: Em casos muito raros a respiração pode parar.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
Portuguese: • Perda temporária de memória.
Polish: • Czasowa utrata pamięci.
Portuguese: Se a criança vomitar
Polish: Jeśli dziecko ma wymioty
Portuguese: As semividas de eliminação inicial e terminal são respetivamente de 27 e 204 minutos.
Polish: Okres półtrwania w początkowej i końcowej fazie eliminacji wynosi odpowiednio 27 i 204 minuty.
Portuguese: Quando deve chamar uma ambulância
Polish: Kiedy należy wezwać karetkę pogotowia
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Portuguese: Isto é extremamente importante, já que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o efeito dos medicamentos envolvidos.
Polish: Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
Portuguese: A informação sobre como administrar este medicamento também é apresentada no rótulo do tubo
Polish: Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Portuguese: O midazolam pode ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Polish: Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de setembro de 2011 Data da última renovação: 26 de pode 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 może 2016
Portuguese: • Dificuldade na coordenação muscular
Polish: • Trudności w koordynacji mięśniowej
Portuguese: Consoante a idade, o seu filho receberá uma das seguintes doses, acondicionada numa embalagem rotulada com uma cor específica:
Polish: W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania oznaczonego specjalnym kolorem:
Portuguese: A segurança e eficácia de midazolam em crianças com 0 a 3 meses de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Portuguese: Pouco frequentes: ≥ 1/1.000, < 1/100
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Portuguese: Ver secção 4.2.
Polish: Patrz punkt 4.2.