FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Hungarian: A MPEG5000 DPPE farmakokinetikáját és metabolizmusát emberen nem vizsgálták.
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Hungarian: A Luminity túladagolásának klinikai következményei nem ismertek.
English: Pharmacokinetics in special population groups
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Hungarian: Ezeket a hatásokat csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő expozíció esetén észlelték, ami arra utal, hogy a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőségük.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Hungarian: A Luminity nem alkalmazható a fundamentális képalkotó technikával történő stressz echokardiográfiához, mivel hatásossága és biztonságossága még nem bizonyított.
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
Hungarian: Valamennyi lipid szabad zsírsavakká metabolizálódik.
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a perflutren teljes szisztémás eliminációja gyors és nem különbözik számottevően a COPD-ben szenvedő betegeken az egészséges személyekhez viszonyítva.
English: The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Hungarian: A maximális Doppler jel intenzitás kialakulásának ideje tmax hasonló volt, mint a perflutren vér koncentráció tmax értéke (1,13 illetve 1,77 perc).
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Hungarian: A túladagolás kezelése a vitális funkciók támogatását és tüneti terápia azonnali bevezetését jelenti.
English: Contents of the pack and other information What Luminity contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a LUMINITY?
English: For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Hungarian: Az ilyen betegek monitorozása magában kell foglalja az életjelek mérését, az elektrokardiográfiát, és ha az klinikailag indokolt, akkor a bőr oxigén zaturációját.
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Hungarian: A Luminity perflutren komponense a tüdőn keresztül gyorsan kiürült a szisztémás keringésből.
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Hungarian: Az infúziós sebesség kezdetben 4 ml/perc, amit az optimális kontraszthatás eléréséhez kell titrálni úgy, hogy ne haladja meg a 10 ml/perc értéket.
English: • increased blood pressure,
Hungarian: • emelkedett vérnyomás,
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésnek és azok használatára képzett személyzetnek rendelkezésre kell állnia.
English: It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Hungarian: A készülék leállásra is be van programozva, valamint látható és hallható figyelmeztető jeleket ad, ha a rázási frekvencia 5%-kal meghaladja a célfrekvenciát vagy 10%-kal a célfrekvencia alá esik.
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
Hungarian: Ritka: rendellenes elektrokardiogram
English: Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Hungarian: Doppler ultrahang méréseket végeztek a Luminity-vel a perflutren farmakokinetikai értékelésével kapcsolatosan.
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Hungarian: A Doppler jel intenzitása jól korrelált a vérben mért és extrapolált perflutren koncentrációkkal.
English: Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ultrahang kontrasztanyag, foszfolipid mikrogömbök ATC kód: V08D A04
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Hungarian: Fontos, hogy a Luminity használata és kezelése az előírások szerint történjen, és a készítmény elkészítése során biztosítva legyenek a szigorú aszeptikus körülmények.
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Hungarian: A Luminity egy ultrahangos kontrasztanyag, amely hatóanyagként perflutren gázból álló mikrogömböket (apró buborékokat) tartalmaz.
English: Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Hungarian: Folyamatos és triggerelt akvizíciót használó fundamentális és nem-lineáris képalkotó technikákat (második harmonikus, többszöri impulzus fázis és/vagy amplitúdó moduláció) alkalmaztak a Luminity-vel történt klinikai vizsgálatok során.
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Hungarian: Mivel a Luminity nem fejt ki farmakológiai hatást, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzői alapján várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Hungarian: A Luminity-t az ilyen betegeknél csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően szabad alkalmazni.
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Hungarian: A Luminity biztonságosságát a jobb-bal, kétirányú vagy tranziens jobb-bal kardiális shunt esetén még nem tanulmányozták.
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Hungarian: A Vialmix nem része a Luminity kiszerelésének, de a Luminity megrendelésekor azt is az egészségügyi dolgozók rendelkezésére bocsájtják.
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
English: In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a foszfolipid tokos mikrogömbök kikerülhetik a tüdőt és közvetlenül az artériás keringésbe juthatnak.
English: Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Hungarian: A Luminity intravénás (a vénákba történő közvetlen befecskendezés) alkalmazásra való.
English: For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Hungarian: Terhesség A perflutrennel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Hungarian: A Luminity természetben előforduló foszfolipid komponensei (lásd 6.1 pont) a szervezet endogén lipid raktáraiban (pl. máj) oszlanak meg, míg a szintetikus komponens (MPEG5000) a preklinikai vizsgálatok alapján a vizeletbe választódik ki.
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Hungarian: EU/1/06/361/001 4 egyadagos injekciós üveg EU/1/06/361/002 1 egyadagos injekciós üveg
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Hungarian: A Luminity dózisa és beadásának módja az alkalmazott echokardiográfiás módszertől függ.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Hungarian: A vér és a lágyszövetek, mint például a zsír és az izmok által kiváltott ultrahang echo a határfelületen keletkezik a szövetek ultrahang tulajdonságainak kismértékű eltérése miatt.
English: Luminity is for diagnostic use only.
Hungarian: A Luminity kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
English: Patients with Cardiac Shunts
Hungarian: Kardiális shunt-tel rendelkező betegek
English: As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Hungarian: Mivel a Luminity stabil és elég kisméretű mikrogömbökből áll ahhoz, hogy a tüdőn átjusson, ezért alkalmazásával fokozott echo jelek nyerhetők a bal szívfélben és a szisztémás keringésben.
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Hungarian: Bizonyos betegeknél allergiás típusú reakciók, pl. arcduzzanat jelentkezhetnek.
English: • feeling hot and
Hungarian: • meleg- és
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásnak az előny és a kockázat orvos által történő értékelésén kell alapulnia.
English: If you are given more Luminity than you should
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Luminity-t kapott
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél használják, hogy tisztább képet kapjanak a szív üregeiről, különösen a bal kamráról az echokardiográfiás vizsgálatok (a szív ultrahangvizsgálata, egy diagnosztikai vizsgálat, amikor ultrahang segítségével képet készítenek a szívről) során.
English: The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Hungarian: A készítmény ultrahang tulajdonságai nagyban különböznek a lágyszövetekétől, ezért erős echo generálódik.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és mielőtt a Luminity-t beadnák Önnek, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
English: Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni klinikailag jelentős tüdőbetegségben, beleértve a diffúz intersticiális tüdőfibrózist és a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget, mivel ilyen betegeken klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
English: The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Hungarian: A készítményt az üvegből való kiszívást követően azonnal fel kell használni.
English: Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Hungarian: A készítmény magasabb, jellemzően ≥ 1 ml/testtömeg kg adagjai, súlyosabb tüneteket okoztak, beleértve a reagálóképesség hiányát és az esetleges fatális kimenetelt.
English: Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Hungarian: Különösen fokozott óvatossággal kell eljárni, amikor a Luminity alkalmazását instabil cardiopulmonalis állapotú betegek esetén mérlegelik, ilyen pl. az instabil angina, akut myocardialis infarctus, súlyos ventricularis arrhythmiák, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV stádium) vagy légzési elégtelenség.
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Hungarian: Ha a Luminity-t közvetlenül, a Vialmix készülékkel történő aktiválás (lásd 6.6 pont) nélkül adják be a betegnek, a készítmény nem fogja a várt hatást kifejteni.
English: The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Hungarian: A Luminity-vel (összesen 2 526 betegen) végzett pivotális és megerősítő vizsgálatokban jelentett mellékhatások a beadás utáni percekben léptek fel és általában terápiás beavatkozás nélkül, 15 percen belül megszűntek.
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Hungarian: A készítmény az első aktiválástól számított 48 órán belül reaktiválható, és a második aktiválást követően 12 órán belül felhasználható, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolták.
English: When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Hungarian: Tű használata esetén a felfordított üvegben lévő folyadék középső részéből kell kiszívni az anyagot.
English: The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Hungarian: 50%-a távozott a kilélegzett levegővel, mivel a peflutrent kis mennyiségben alkalmazták és a gázkromatográfia nem alkalmas perflutren alacsony koncentrációjának kvantitatív meghatározására.
English: • difficulty in breathing, throat irritation,
Hungarian: • légzési nehézségek, torok irritáció,
English: Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Hungarian: Néhány betegnél szív- és légzési problémák, többek közt szívleállás lépett fel.
English: The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Hungarian: A Luminity farmakokinetikai sajátságait egészséges önkénteseken és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken vizsgálták egyszeri 50 µl/kg adag intravénás beadását követően.
English: Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Hungarian: Az 1 és 10 µm átmérő között váltakozó méretű mikrogömbök erősen felnagyított echo-t kiváltva hozzák létre a kontraszthatást.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz alapvetően nátrium-mentes.
English: Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Hungarian: Luminity-vel 1 hónapon át kezelt patkányokon dózisfüggő, reverzibilis perivasculáris és peri-bronchioláris eosinophil infiltráció, alveoláris makrofág akkumuláció és a tüdőben a goblet sejtek méretének és számának emelkedése volt észlelhető.
English: Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
Hungarian: A Luminity beadása előtt a gyógyszert a Vialmix nevű mechanikus rázókészülék segítségével aktiválni kell, lásd 6.6 pont.
English: Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,679 mg nátrium milliliterenként
English: This product must only be administered intravenously.
Hungarian: A készítmény kizárólag intravénásan alkalmazható.
English: Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Hungarian: A Luminity-t csak olyan szakképzett orvos alkalmazhatja, aki a kontraszt echokardiográfia technikai kivitelezésében és értékelésében szaktudással rendelkezik, valamint cardiopulmonalis és túlérzékenységi reakciók esetére az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek gyanított vagy bizonyított koszorúér-betegségük van (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása), amikor a nem kontrasztanyagos echokardiográfiával nyert kép nem optimális.
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következőek voltak: fejfájás (2,0%),
English: Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Hungarian: Intravénás infúzió nem-lineáris kontrasz-képalkotó technika alkalmazásakor (nyugalmi és stressz vizsgálatban) vagy fundamentális képalkotó technika alkalmazásakor nyugalmi állapotban:
English: Pulmonary disease
Hungarian: Tüdőbetegség
English: Luminity should be used within 12 hours following activation.
Hungarian: A Luminity-t az aktiválást követő 12 órán belül fel kell használni.
English: Activation process and administration
Hungarian: Alkalmazás és a mechanikai aktivációs eljárás
English: Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Hungarian: A Luminity egy olyan ultrahang kontrasztfokozó anyag, melyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél a nem kontraszt echokardiográfia nem volt megfelelő (nem megfelelőnek tekintendő akkor, ha a 4- vagy 2-üreget ábrázoló nézetben a ventricularis határ hat szegmenséből legalább kettő nem volt értékelhető) és akiknél bizonyított a koszorúér-betegség, illteve annak gyanúja áll fenn.
English: • altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergő és/vagy égető érzés, • megváltozott szívfrekvencia, palpitációk (úgy érzi, hogy szíve erősebben vagy szabálytalanul ver),
English: During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Hungarian: Kontraszt-echokardiográfia közben a betegeknél, köztük súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél is, súlyos cardiopulmonalis reakciók, ezen belül halálos kimenetelű esetek is előfordultak a Luminity beadása során vagy a beadását követő 30 percen belül (lásd 4.8 pont).
English: The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Hungarian: A Vialmix riasztja a kezelőt, ha a rázási frekvencia 5%-kal eltér, vagy jóval a kívánt,
English: - The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Hungarian: - A diszperzió kiszívása az üvegből 18-20-as méretű steril injekciós tűvel vagy steril, nem szilikonozott mini-spike csatlakoztatásával történhet.
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Hungarian: A Luminity-t ultrahangvizsgálat előtt vagy alatt adja be Önnek egy egészségügyi szakember, mint egy ilyen típusú vizsgálatban jártas orvos, aki kiszámítja az Ön számára szükséges adagot.
English: This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Hungarian: Ez a gyógyszer 103,5 mg/ml koncentrációban tartalmaz propilén-glikolt, ami 182,2 mg-nak felel meg ampullánként.
English: What Luminity looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a LUMINITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Hungarian: Közvetlenül az aktiválás után a Luminity fehér,
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Hungarian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
English: The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
Hungarian: A diszperziót az aktiválást (rázást) követő 12 órán belül kell beadni Önnek.
English: After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
Hungarian: Aktiválás (rázás) után a készítmény tejszerű, fehér folyadékká válik.
English: - The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Hungarian: - Az üveget steril injekciós tű vagy steril, nem-szilikonozott mini-spike alkalmazásával szellőztetni kell a diszperzió kiszívása előtt.
English: Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és hogy ép-e az üveg.
English: Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
Hungarian: Ritka: Arthralgia, deréktáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs Nem ismert: Izomgörcs, vázizomfájdalom, musculoskeletalis discomfort, myalgia, hypertonia
English: Luminity contains propylene glycol.
Hungarian: A Luminity propilén-glikolt tartalmaz.
English: In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Hungarian: A vérben a perflutren koncentráció monoexponenciális csökkenést mutatott egészséges önkénteseken átlagosan 1,3 perces, COPD-ben szenvedőkön pedig 1,9 perces felezési idővel.
English: Pack sizes of 1 or 4 vials.
Hungarian: A kiszerelés tartalma 1 vagy 4 injekciós üveg.
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Hungarian: Az I. Fázisú klinikai vizsgálatok során egyszeri legfeljebb 100 mikroliter diszperzió/testtömeg kg és ismételt adagolást követően legfeljebb 150 mikroliter diszperzió/testtömeg kg dózisok jól tolerálhatónak bizonyultak.