FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product is for skin application on dogs only; do not put in your dog's mouth.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes kun på hundens hud.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution for external application to the skin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Påflekkingsvæske, oppløsning, til utvortes applikasjon på huden
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 625 mg spot-on solution for large dogs
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Pra-tic 625 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder.
English: EU/2/06/066/011 (6 pipettes)
Norwegian Bokmål: EU/2/06/066/011/NO (6 pipetter)
English: EU/2/06/066/012 (30 pipettes)
Norwegian Bokmål: EU/2/06/066/012/NO (30 pipetter)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One pipette delivers: Unit dose Pyriprole 1.1 ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 pipette inneholder: Dose
English: EU/2/06/066/008 (6 pipettes)
Norwegian Bokmål: EU/2/06/066/008/NO (6 pipetter)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/066/007 (3 pipettes)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/066/007/NO (3 pipetter)
English: Prac-tic 56.25 mg spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg spot-on solution for large dogs
Norwegian Bokmål: Prac-tic 56,25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til meget små hunder.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/066/004 (3 pipettes)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/066/004/NO (3 pipetter)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/066/010 (3 pipettes)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/066/010/NO (3 pipetter)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/066/001 (3 pipettes)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/066/001/NO (3 pipetter)
English: Treatment and prevention of tick infestation: Prac-tic is effective against ticks for 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Prac-tic er effektivt mot flått i 4 uker.
English: EU/2/06/066/009 (30 pipettes)
Norwegian Bokmål: EU/2/06/066/009/NO (30 pipetter)
English: EU/2/06/066/002 (6 pipettes)
Norwegian Bokmål: EU/2/06/066/002/NO (6 pipetter)
English: EU/2/06/066/003 (30 pipettes)
Norwegian Bokmål: EU/2/06/066/003/NO (30 pipetter)
English: EU/2/06/066/005 (6 pipettes)
Norwegian Bokmål: EU/2/06/066/005/NO (6 pipetter)
English: EU/2/06/066/006 (30 pipettes)
Norwegian Bokmål: EU/2/06/066/006/NO (30 pipetter)
English: Unit dose Pyriprole
Norwegian Bokmål: Dietylenglykolmonoetyleter
English: Do not administer orally or via any other route.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.
English: The bioavailability is 100% by definition.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet er per definisjon 100 %.
English: → Talk to your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: → Snakk med lege umiddelbart.
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en godkjent protokoll.
English: 95% CI*
Norwegian Bokmål: 95 % KI*
English: This is because Trogarzo has not been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Trogarzo ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
English: The trial was composed of three discrete periods:
Norwegian Bokmål: Studien besto av tre diskret perioder:
English: Results are similar to the adult population (≥18 to 65 years of age), however no definite conclusions can be drawn.
Norwegian Bokmål: Resultatene ligner de for den voksne populasjonen ( (≥18 til 65 år), men det kan ikke trekkes noen definitive konklusjoner.
English: Patients in all three arms also received an OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle de tre armene fikk også OBR.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of cART.
Norwegian Bokmål: De fleste slike reaksjoner er blitt observert i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart med cART.
English: Resistance With INSTI resistance Without INSTI resistance OSS
Norwegian Bokmål: Resistens Med INSTI-resistens Uten INSTI-resistens OSS
English: • If you miss an appointment, ask your doctor straight away when to schedule your next dose.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en time, spør legen din med en gang når du skal ta neste dose.
English: ATC code: J05AX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AX23
English: The relevance of this effect for human pregnancy and lactation remains unknown.
Norwegian Bokmål: Relevansen av denne effekten på graviditet og amming hos menneske er fremdeles ukjent.
English: • It is very important that you are given Trogarzo every 2 weeks as instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
English: Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Norwegian Bokmål: Standard støttetiltak bør utføres etter behov, inkludert overvåking av vitale tegn samt observering av pasientens kliniske status.
English: A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie ble utført i cynomolgus-aper.
English: Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Trogarzo hvis du ikke føler deg bra nok.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller tenker på å amme:
English: The elimination is nonlinear and concentration-dependent.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er ikkelineær og konsentrasjonsavhengig.
English: Prophylactic medication is not warranted prior to each infusion.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
English: Talk to your doctor or nurse about how to avoid infecting other people.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier om hvordan du unngår å smitte andre.
English: Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab er aktivt mot hiv‑1 gruppe M‑isolater (subtyper A , B , C , D , E eller O ).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1359/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
English: Trial TNX-355.03
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.03
English: Final report submission: 31Oct-2025
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig rapport: 31-Okt-2025
English: This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere mengden av viruset i kroppen din og holde nivået lavt.
English: The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære endepunktanalysen vises i tabell 2 nedenfor.
English: Your immune system might get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time (this is called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome').
Norwegian Bokmål: Immunsystemet ditt kan bli sterkere og begynne å bekjempe infeksjoner som har ligget i skjul i kroppen din over lang tid (dette kalles for «immunrekonstitusjonssyndrom»).
English: The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed.
Norwegian Bokmål: Bruk av et studielegemiddel som en komponent i det optimerte bakgrunnsregimet var tillatt.
English: If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper og det blir et opphold i behandlingen din, kan nivået av hiv‑virus i blodet ditt begynne å stige.
English: Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm A og arm B som opplevde virologisk svikt hadde muligheten til å bytte over til en ny OBR.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en reaksjon, skal infusjonen seponeres og det skal administreres egnede medisinske behandlinger.
English: This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
English: Allergic reaction (hypersensivity).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet).
English: Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner, til symptomene avtar.
English: The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var utslett (9,2 %), diaré (3,9 %), svimmelhet (3,9 %), hodepine (3,9 %), kvalme (3,9 %), fatigue (2,0 %) og oppkast (2,0 %).
English: Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
English: Transmission of HIV
Norwegian Bokmål: Smitteoverføring av hiv
English: You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trogarzo: - dersom du er allergisk overfor ibalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: Trogarzo has a low sodium content
Norwegian Bokmål: Trogarzo har et lavt natriuminnhold
English: This medicine reduces the amount of HIV in your body.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer mengden av hiv i kroppen din.
English: abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram)
Norwegian Bokmål: unormale resultater på tester av hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
English: Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre behandlingsplanen for infusjonene dine med Trogarzo eller for noen av de andre antiretrovirale legemidlene uten først å snakke med lege.
English: End of control period End of functional monotherapy period
Norwegian Bokmål: Endt kontrollperiode Endt funksjonell monoterapiperiode
English: * The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results.
Norwegian Bokmål: * OSS indikerer antall fullstendig aktive legemidler i en forsøkspersons optimerte bakgrunnsregime (OBR - Optimized Background Regimen), basert på både nåværende og tilgjengelig historikk med testresultater for resistens.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av pneumocystis jiroveci.
English: The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen opplevde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenitetresultatet.
English: How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Trogarzo Du vil få Trogarzo under oppsyn av en erfaren lege eller sykepleier.
English: Injury, poisoning and procedural complications contusion
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer kontusjon
English: Adverse reaction frequency*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger frekvens*
English: All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må observeres i løpet av og i én time etter fullført administrering av ibalizumab, hvertfall for den første infusjonen.
English: Rashes were common.
Norwegian Bokmål: Utslett var vanlige.
English: Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
English: A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
Norwegian Bokmål: En tabulert liste over bivirkninger er presentert i tabell 1.
English: The duration of the first infusion (loading dose) should be no less than 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Varigheten av første infusjon (startdose) skal ikke være under 30 minutter.
English: • itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, skadet hud blåmerker unormale hjerteslag høyt blodtrykk eller hyppige endringer i blodtrykk På prøver:
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
English: Your doctor or nurse will monitor you during the Trogarzo infusion and for a period of time after your infusion.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
English: The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre med hiv når du tar dette legemidlet hvis du har målbare nivåer av hiv i kroppen.
English: Trogarzo is used in adults to treat HIV infection that has not responded to a number of HIV treatments in the past.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes til voksne for behandling av hiv-infeksjon som ikke har respondert på flere tidligere hiv-behandlinger.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte mot lys.
English: HIV-RNA (copies/mL)
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA (kopier/ml)
English: If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Trogarzo Fortsett å få infusjoner med Trogarzo inntil legen din ber deg om å slutte.
English: The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
English: Virologic response CD4 cell counts (cells/ mm3)
Norwegian Bokmål: Virologisk respons CD4-celletelling (celler/mm3)
English: • Maintenance period (Day 14 to Week 25): On Day 14 of the treatment period, viral load was assessed for the primary endpoint, and thereafter the background regimen was optimized to include at least one drug to which the subject's virus was susceptible.
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden ble virusmengden evaluert i forbindelse med det primære endepunktet, og deretter ble bakgrunnsregimet optimert for å inkludere minst ett legemiddel som forsøkspersonens virus var mottakelig for.
English: Genotoxicity, carcinogenic potential
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogent potensiale
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet smittes av hiv anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke under noen omstendigheter ammer barn.
English: 10 vials (13.3 mL)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (13,3 ml)
English: Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab ble generelt godt tolerert av drektige aper og deres avkom, ved evaluering gjennom 180 ± 2 dager postpartum.
English: 4 vials (5.32 mL)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass (5,32 ml)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av in vitro og in vivo sikkerhetsfarmakologi.
English: Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab forventes å brytes ned til små peptider og individuelle aminosyrer.
English: - The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er sukrose, natriumklorid (se avsnitt 2 «Trogarzo har et lavt natriuminnhold»), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
English: The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet var svært smalt i den farmakokinetiske populasjonsmodellen, og innvirkningen på kroppsvekt kan ikke beregnes nøyaktig.
English: Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Under denne studiens forhold var NOAEL for utviklingseffekter 110 mg/kg.
English: Your doctor has prescribed Trogarzo to help control your HIV infection.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
English: Virologic response at week 25 by baseline CD4 cell count, integrase inhibitor resistance and Overall Susceptibility Score (OSS)* for study TMB-301
Norwegian Bokmål: Virologisk respons i uke 25 etter baseline CD4celletelling, resistens mot integrasehemmer og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler til systemisk bruk, andre antivirale legemidler.
English: Look out for side effects
Norwegian Bokmål: Se opp for bivirkninger
English: More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Norwegian Bokmål: Det er behov for mer enn ett hetteglass med Trogarzo for å få riktig dose.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Selv om det er bevist at effektiv virussuppresjon med antiretroviral behandling reduserer risikoen for smitte ved seksuell kontakt betydelig, kan en resterende risiko ikke utelukkes.
English: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ireland
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
English: Toxicity to reproduction and development
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
English: Trogarzo is used in combination with other medicines.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler.
English: However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det usannsynlig at effekten vil ha noen innvirkning på det virologiske utfallet, og en doseendring er ikke nødvendig.
English: Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd å påvise legemiddelmottakelighet ved hjelp av både genotypiske og fenotypiske tester, der det var teknisk mulig å teste med bruk av begge metoder.
English: Instructions on dilution of ibalizumab before use
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om fortynning av ibalizumab før bruk
English: One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson av 153 opplevde overfølsomhet (allergisk reaksjon) på dag 21 (dvs. syv dager etter den andre infusjonen med ibalizumab).
English: If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du bruker Trogarzo, må du bruke en sikker prevensjonsmetode av typen barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmetoder (P-pillen) eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. implantater eller injeksjoner) for å forhindre graviditet.
English: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, China
Norwegian Bokmål: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker til lave konsentrasjoner ikke lenge etterpå; en risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden, og ibalizumab bør ikke brukes under amming.
English: * Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311.
Norwegian Bokmål: * Frekvens ble beregnet basert på 24 uker med sikkerhetsdata fra 153 forsøkspersoner som ble inkludert i fase 2b-studien TMB-202 (n=113) og fase 3-studien TMB-301 (n=40), samt på minst 48 uker med sikkerhetsdata fra 27 forsøkspersoner fra TMB-301 som gikk videre til den utvidede tilgangsstudien TMB-311.
English: Sodium chloride Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80