FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Estonian: • Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Estonian: Metformiin (850 mg ühekordne annus)/rilpiviriin Metformiin:
Icelandic: Metformín (850 mg stakur skammtur)/rilpivírín
Estonian: Patsiendid pidid olnud eelnevalt saanud vähemalt kolme kuu jooksul esmase retroviirusvastase ravina ainult efavirensit/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ning nende ravivahetuse soovi põhjus oli efavirensi talumatus.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að hafa eingöngu fengið efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl áður við fyrstu lyfjagjöf gegn retróveirum undanfarna þrjá mánuði og vilja skipta um meðferðaráætlun vegna óþols gegn efavírenzi.
Estonian: • deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi maha surumiseks) suukaudsel kasutamisel või süstena (v.a ühekordse annusena);
Icelandic: • dexamethasón (barksteri sem er notaður til meðferðar við bólgu og bælingar á ónæmiskerfi) þegar það er tekið inn eða gefið með inndælingu (nema meðferð með einum skammti)
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud CrCl vähenemine siiski täielikult vaatamata tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamisele.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Estonian: • mis tahes muud viirustevastast ravimit, mis sisaldab lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl
Estonian: Viroloogilise supressiooniga, Eviplerale üleminevatel patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud Eviplera'ga, olid väsimus (3%), kõhulahtisus (3%), iiveldus (2%) ja unetus (2%) (48. nädala andmed III faasi uuringust GS-US-264-0106).
Icelandic: Hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera voru aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega Eviplera, þreyta (3%), niðurgangur (3%), ógleði (2%) og svefnleysi (2%) (gögn úr viku 48 í III.
Estonian: • valu, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, puhitus, suukuivus;
Icelandic: Verkir, kviðverkir eða óþægindi, uppþemba, munnþurrkur
Estonian: Patsientidel, kellel puudus ravivastus Eviplera'le ning kellel kujunes välja resistentsus Eviplera suhtes, täheldati üldjuhul ka ristresistentsust teistele heakskiidetud NNRT-dele (etraviriin, efavirens, nevirapiin).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með meðferðarbrest með Eviplera og sem þróuðu með sér ónæmi fyrir Eviplera kom yfirleitt fram krossónæmi fyrir öðrum viðurkenndum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (etravírín, efavírenz, nevírapín).
Estonian: Ajavahemikus 48. nädalast 96. nädalani uusi ristresistentsuse nähte ei esinenud.
Icelandic: 48 fram í viku 96 var ekki tölfræðilega marktækur.
Estonian: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43%*
Icelandic: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax:
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum við útsetningu sem er svipuð eða meiri en útsetning sem fæst við meðferð hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, sýndu meðal annars fram á breytingar í nýrum og beinum og lækkun á fosfatþéttni í sermi.
Estonian: Eviplera on purpurjasroosa mandlikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teine külg on sile.
Icelandic: Eviplera eru fjólublá-bleikar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur, og í þær er grafið „GSI" á annarri hliðinni og ekkert á hinni.
Estonian: 469-st Eviplera-ravi saanud patsiendist [317 patsienti, kes läksid ravi alguses üle Eviplerale (Eviplera rühm) ja 152 patsienti, kes läksid üle 24. nädalal (hilinenud ravivahetuse rühm)] viitasid 7 patsiendi analüüside tulemused resistentsuse väljakujunemisele ning kõigi genotüüpsed ja fenotüüpsed andmed olid saadaval.
Icelandic: Af þeim 469 sjúklingum sem fengu meðferð með Eviplera [317 sjúklingar sem skiptu yfir í Eviplera við grunnviðmið (Eviplera-armurinn) og 152 sjúklingum sem skiptu í viku 24 (armur þar sem síðbúin skipti fóru fram)], voru samtals 7 sjúklingar greindir með tilliti til þróunar ónæmis og allir voru með tiltækar upplýsingar um arfgerð og svipgerð.
Estonian: • aminoglükosiidid (nt streptomütsiin, neomütsiin ja gentamütsiin), vankomütsiin
Icelandic: • amínóglýkósíð (svo sem streptómycín, neomycín og gentamicín), vankómýsín (við bakteríusýkingum)
Estonian: Võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel uusi ohutusalaseid leide ei esinenud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Engar nýjar öryggisniðurstöður komu fram samanborið við þekkt aukaverkanamynstur rilpivíríns hjá fullorðnum einstaklingum með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni uurivates üks kuu või vähem kestvates genotoksilisuse ja korduvtoksilisuse uuringutes ei täheldatud toksikoloogiliste toimete tugevnemist võrreldes uuringutega, milles võrreldi koostisosi eraldi.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning emtrícítabíns og tenófóvírs tvísóproxíls reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Estonian: Eviplera rühmas oli 7 patsienti 317-st (2%) ja hilinenud ravivahetuse rühmas 6 patsienti 152-st (4%), kes katkestasid jäädavalt uuringuravimi võtmise ravist tingitud kõrvaltoime (treatment-emergent adverse event, TEAE) tõttu.
Icelandic: 7 af 317 sjúklingum (2%) í Eviplera arminum og 6 af 152 sjúklingum (4%) í armi þar sem síðbúin skipti fóru fram hættu alfarið notkun rannsóknarlyfsins vegna meðferðartengdrar aukaverkunar.
Estonian: Kuna emtritsitabiin ja tenofoviir elimineeruvad eelkõige neerude kaudu, võib Eviplera samaaegne kasutamine neerufunktsiooni halvendavate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suurendada emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýru getur samhliða lyfjagjöf Eviplera og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfja sem eru gefin samhliða.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et mõõta neerufunktsiooni.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur, gæti læknirinn viljað taka blóðprufur til að mæla nýrnastarfsemi.
Estonian: Uuringus C215 (n = 678) koosnes taustravi kahest uurija valitud N(t)RTI-st: emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (60%, n = 406) või lamivudiin/zidovudiin (30%, n = 204) või abakaviir + lamivudiin (10%, n = 68).
Icelandic: Í rannsókn C209 (n = 690) var BR emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl. Í rannsókn C215 (n = 678) samanstóð BR af 2 núkleósíð-/ núkleótíðbakritahemlum sem valdir voru af rannsóknaraðilum: emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (60%, n = 406) eða lamívúdín/zídóvúdín (30%, n = 204) eða abacavíri auk lamívúdíns (10%, n = 68).
Estonian: Viiruse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.
Icelandic: Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla veiruna í kjölfarið.
Estonian: depressioon2, rusutud meeleolu2, unehäired2, ebaharilikud unenäod1, 2 Närvisüsteemi häired
Icelandic: þunglyndi2, geðlægð2, svefnraskanir2, óeðlilegir draumar1,2
Estonian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: • Antatsiidid (alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat);
Icelandic: • sýrubindandi lyf (ál/magnesíum hýdroxíð eða kalsíum karbónat)
Estonian: Nagu teistegi retroviirusvastaste ravimite korral, tuleb Eviplera kasutamisel juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf gegn retróveirum skal byggja notkun Eviplera á ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Tenofoviiri suukaudne biosaadavus tenofoviirdisoproksiili tablettidest oli tühja kõhuga patsientidel ligikaudu 25%.
Icelandic: Aðgengi tenófóvírs í kjölfar inntöku á tenófóvír tvísóproxíl töflum hjá sjúklingum á fastandi maga var u.þ.b. 25%.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Eviplera kasutamisel mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (CPT skoor B) ja seda ei ole soovitatav kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (CPT skoor C).
Icelandic: Eviplera hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (CPT stig B) og ekki er mælt með notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (CPT stig C).
Estonian: Luukahjustuse kahtluse korral on vajalik vastava erialaspetsialisti konsultatsioon.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum skal leita viðeigandi sérfræðiráðgjafar.
Estonian: Teises uuringus põhjustas Y188L-i asendus kliiniliste isolaatide korral 9-kordselt ja kohtspetsiifiliste mutantide korral 6-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust rilpiviriini suhtes.
Icelandic: Y188L skiptihvarfið næmi gagnvart rilpivíríni 9-falt hvað varðar klíníska stofna og 6-falt hvað varðar stökkbrigði með endurröðun.
Estonian: Keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviiri Cmax-i ja AUC0-∞ väärtused olid tervetel isikutel vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng•h/ml võrreldes vastavate näitajatega 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng•h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng•h/ml raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil erituvad rinnapiima.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Juhul kui patsient on jätnud Eviplera annuse vahele ja vahele jätmisest on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Eviplera skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid, nt omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool,
Icelandic: • prótonupumpuhemlar, svo sem omeprazól, esomeprazól, lansoprazól, pantoprazól, rabeprazól
Estonian: NNRTI mutatsioonide, muud kui ülalnimetatud (st K103N või L100I mutatsioonid üksikmutatsioonidena), negatiivset mõju ei saa välistada, sest seda ei uuritud in vivo piisaval arvul patsientidel.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka neikvæð áhrif vegna annarra NNRTI stökkbreytinga en koma fram hér á undan (t.d. stökkbreytingar K103N eða L100I, sem stakar stökkbreytingar) þar sem þetta hefur ekki verið rannsakað in vivo hjá nægilegum fjölda sjúklinga.
Estonian: Katkestamine kõrvaltoime tõttu Katkestamine mitte kõrvaltoimega seotud põhjusele n = patsientide koguarv ühes ravirühmas.
Icelandic: Meðferð hætt vegna aukaverkunar Meðferð hætt af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunare n = heildarfjöldi sjúklinga í hverjum meðferðarhóp.
Estonian: Rilpiviriini Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 34% ja 9% (kerge eine) ning 26% ja 16% (tavaeine).
Icelandic: Cmax rilpivíríns jókst um 34% (létt máltíð) og um 26% (venjuleg máltíð) og AUC rilpivíríns jókst um 9% (létt máltíð) og um 16% (venjuleg máltíð).
Estonian: vesivilliline lööve1, mädavilliline lööve1, urtikaaria1, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)1, 4, makulopapuloosne lööve1, sügelus1
Icelandic: blöðruútbrot1, graftarbóluútbrot1, ofsakláði1, litabreytingar á húð (litaraukning)1, 4, dröfnuörðuútbrot1, kláði1
Estonian: K103N, Y181C või rilpiviriiniga seotud asendustega HIV-1 patsiendid, kes olid resistentsed NNRTIde suhtes, olid tundlikud tenofoviiri suhtes.
Icelandic: HIV-1 sem innihélt K103N, Y181C eða rilpivírín tengd skiptihvörf með ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð var næmt fyrir tenófóvíri.
Estonian: Luukahjustused (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud) võivad olla seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA < 50 koopiat/mle
Icelandic: Hætti notkun rannsóknarlyfsins af öðrum ástæðum og síðustu tiltæk gögn HIV-1
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada, sest see võib mõjutada Eviplera imendumist.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða kljúfa filmuhúðuðu töfluna þar sem slíkt kann að hafa áhrif á frásog Eviplera.
Estonian: 48. nädalal oli 94% patsientidest (46/49) jätkuvalt supresseeritud ja 4%-l tuvastati viroloogilise ravivastuse puudumine (HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml).
Icelandic: (46/49) sjúklinga áfram bælingu og 4% (2/49) voru taldir með meðferðarbrest (HIV-1 RNA ≥50 eintök/ml).
Estonian: HIV ravi ajal võib tõusta kaal ning verelipiidide ja glükoosi tase.
Icelandic: Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Estonian: Sellel ei loeta olevat selle haiguse puudumisel põhjuslikku seost tenofoviirdisoproksiiliga.
Icelandic: Hún er ekki talin vera í orsakasamhengi við tenófóvír tvísóproxíl þegar þessi sjúkdómur er ekki til staðar.
Estonian: See võib põhjustada Eviplera ravitoime kadumist (vt lõik 4.3).
Icelandic: Þetta getur valdið skorti á meðferðaráhrifum Eviplera (sjá kafla 4.3).
Estonian: Antatsiidid (nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Sýrubindandi lyf (t.d. alumíníum eða magnesíum hýdroxíð, kalsíumkarbónat)
Estonian: See ravim võib vähendada rilpiviriini (Eviplera koostisaine) sisaldust teie veres.
Icelandic: Lyfið getur minnkað magn rilpivíríns (lyfjaþáttar Eviplera) í blóðinu.
Estonian: Eviplera manustamisel koos rifabutiiniga on soovitatav võtta koos Eviplera'ga lisaks üks 25 mg tablett rilpiviriini ööpäevas kogu rifabutiiniga samaaegselt manustamise kestel.
Icelandic: Þegar Eviplera er notað samhliða rifabutíni er mælt með því að tekin sé til viðbótar 25 mg tafla á dag af rilpivíríni samtímis Eviplera á meðan samhliða lyfjagjöf með rifabutíni stendur.
Estonian: Raltegraviir (400 mg kaks korda ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil
Icelandic: Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)/ tenófóvír tvísóproxíl
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turuletulekujärgsetel kogemustel Eviplera ja selle üksikute toimeainetega põhinevate Eviplera kõrvaltoimete koondtabel
Icelandic: Eviplera, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar á Eviplera og stökum lyfjaþáttum þess
Estonian: Kuidas Eviplera't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Eviplera
Estonian: Efavirensi sisalduse vähenemise tõttu plasmas vähenes induktiivne mõju ja rilpiviriinisisaldus hakkas normaliseeruma.
Icelandic: Vegna minnkunar efavírenz í blóðvökva dregur úr örvandi áhrifum og styrkur rilpivíríns verður eðlilegur.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Estonian: Rilpiviriini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs rilpivíríns er u.þ.b. 45 klst.
Estonian: Eviplera sisaldab päikeseloojangukollaseks alumiiniumlakiks (E110) nimetatavat värvainet, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Eviplera inniheldur litarefni sem nefnist sunset yellow aluminium lake (E110), sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (Eviplera kaks toimeainet kolmest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er að taka emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum efnum Eviplera).
Estonian: Eviplera sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat og sunset yellow aluminium lake (E110).
Estonian: SBR rühmas ei katkestanud ükski patsient osalemist TEAE tõttu.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu notkun rannsóknarlyfsins vegna meðferðartengdra aukaverkana í SBR-arminum.
Estonian: Kuna rilpiviriin seondub valkudega väga suurel määral, ei ole dialüüsi abil märkimisväärses koguses toimeaine eemaldamine tõenäoliselt võimalik.
Icelandic: Þar sem rilpivírín er afar próteinbundið er ólíklegt að skilun fjarlægi virka efnið í verulegu magni.
Estonian: (võivad tekkida kuni ühel 1000st inimesest):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) •
Estonian: Kuna Eviplera sisaldab emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiili, võivad Eviplera kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
Icelandic: Þar sem Eviplera inniheldur emtrícítabín, rilpivírín hýdróklóríð og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara virku efna átt við um Eviplera.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Estonian: In vitro katsed näitasid, et rilpiviriinhüdrokloriid teeb primaalselt läbi oksüdatiivse metabolismi, mida vahendabCYP3A süsteem.
Icelandic: Tilraunir in vitro gefa til kynna að rilpivírín hýdróklóríð gangist fyrst og fremst undir umbrot með oxun fyrir tilstilli CYP3A kerfisins.
Estonian: See võib mõjutada Eviplera või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Icelandic: Magn Eviplera eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Estonian: Algse viiruskoormuse alusel (koopiat/ml)
Icelandic: Samkvæmt veirufjölda við grunnviðmið (eintök/ml)
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Estonian: Algne CD4+ rakkude arv (× 106 rakku/l)
Icelandic: Samkvæmt CD4+ frumufjölda við grunnviðmið (x 106 frumur/l)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Estonian: Tabelis 4 on näidatud valitud demograafilised andmed ja haiguse tunnusjooned uuringu alguses.
Icelandic: Tafla 4 sýnir valdar lýðfræðilegar upplýsingar og upplýsingar um sjúkdóm við grunnviðmið.
Estonian: Eviplera kasutamisel tuleb juhinduda genotüüpse resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Byggja skal notkun Eviplera á arfgerðarfræðilegum ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: lööve1, 2, 3
Icelandic: Mjög algengar: útbrot1, 2, 3
Estonian: Rilpiviriini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun rilpivíríns á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada standardset üldtoetavat ravi, sh jälgida patsiendi kliinilist olekut, elutähtsaid näitajaid ja EKG-d (QT-intervall).
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum, svo sem skoðun á klínísku ástandi sjúklings og eftirlit með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bil).
Estonian: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Icelandic: ↔* Cmin: ↔* Cmax:
Estonian: Maravirok/rilpiviriin
Icelandic: Maravíroc/rilpivírín
Estonian: angioödeem1, 3, 6, rasked nahareaktsioonid süsteemsete sümptomitega7 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Icelandic: Ofsabjúgur1, 3, 6, alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum7 Stoðkerfi og stoðvefur
Estonian: Muudes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit (PI).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Estonian: Didanosiin Eviplera ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 1).
Icelandic: Dídanósín Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Eviplera og dídanósíns (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease - ESRD) patsientidel suurenes dialüüside vahel ravimi süsteemne kontsentratsioon veres emtritsitabiini puhul 72 tunni jooksul väärtuseni 53 (19%) µg•h/ml ja tenofoviiri puhul 48 tunni jooksul väärtuseni 42857 (29%) ng•h/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 µg•klst./ml (19%) af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42,857 µg•klst./ml (29%) af tenófóvíri.
Estonian: (sh krooniline B- või C-hepatiit) HIV-patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksaprobleemide tekkeks.
Icelandic: B eða C), sem fá meðferð með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega lífshættulega lifrarkvilla.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad ravist tingitud resistentsuse mutatsioonid Eviplera-ravi saanud patsientidel olid M184V/I ja E138K PT-s. Kõik patsiendid jäid tenofoviirile vastuvõtlikuks.
Icelandic: Algengasta nýja ónæmisstökkbreytingin hjá sjúklingum sem fengu Eviplera voru M184V/I og E138K í bakritum.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriidi manustamine soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei seostu kliiniliselt olulise toimega QTc-le.
Icelandic: Rilpivírín hýdróklóríð í ráðlögðum við ráðlagða skammta sem nemur 25 mg einu sinni á dag tengist engum klínískt marktækum áhrifum á QTc.
Estonian: Famtsikloviir:
Icelandic: Atazanavír:
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad rilpiviriini soovitatavale annusele 25 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta eiga við um ráðlagðan 25 mg skammt af rilpivíríni einu sinni á dag.