FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados con perros demostraron que SevoFlo fue tan eficaz en el inicio y mantenimiento de la anestesia como otros anestésicos como isoflurano (otro gas anestésico), tiopental, propofol y ketamina más diazepam.
Maltese: Studji fuq klieb sabu li SevoFlo kien effettiv fit-tnedija u fil-manutenzjoni tal-anestesija daqs aġenti anestetiċi oħra, bħall-isofluran (gass anestetiku ieħor), it-tijopental, il-propofol, u l-ketamina flimkien ma' diażepam.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de SevoFlo, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales, son baja presión arterial, respiración rápida, tensión muscular, excitación, incapacidad momentánea para respirar, pequeñas contracciones musculares y vómitos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'SevoFlo, li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10, huma pressjoni tad-demm baxxa, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, twebbis tal-muskoli, eċitazzjoni, nuqqas temporanju fit-teħid tan-nifs, ġbid żgħir fil-muskoli, u remettar.
Spanish: El sevoflurano imita la acción del ácido gama-aminobutírico (GABA), una sustancia que reduce de forma natural la actividad del cerebro y bloquea la acción del glutamato, que estimula la actividad cerebral.
Maltese: Is-sevofluran timita l-azzjoni ta' GABA, sustanza li tnaqqas l-attività tal-moħħ b'mod naturali, u timblokka l-azzjoni ta' glutamat, li tistimula lattività tal-moħħ.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Maltese: Doża excesiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Spanish: Concentración inspirada:
Maltese: Konċentrazzjoni inspirata:
Spanish: Código ATC vet: QN 01AB 08
Maltese: QN 01AB08
Spanish: Benzodiacepinas y opioides:
Maltese: Benzodijażepini u opijojdi:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 250 ml
Maltese: 250 ml
Spanish: Anticolinérgicos:
Maltese: Antikolinerġiċi:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de diciembre de 2002 Fecha de la última renovación: 06/11/2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 6 ta' Novembru 2007
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/02/035/007
Maltese: NUMRU TA' AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/02/035/007
Spanish: En perros expuestos a sevoflurano al 4% durante 3 horas, se observaron concentraciones séricas máximas medias de fluoruro de 20,0 ± 4,8 μmol/l al cabo de 3 horas de anestesia.
Maltese: Fi klieb esposti għal 3 sigħat b'4% sevoflurane, ġiet osservata medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' florid fis-sirum ta' 20.0 ± 4.8 µmol/l wara 3 sigħat t'anesteżija.
Spanish: El 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propeno (C4H2F6O), también denominado Compuesto A, se produce cuando el sevoflurano interactúa con la cal sodada o el hidróxido de bario.
Maltese: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), magħruf ukoll bħala Kompost A, jiġi ffurmat meta sevoflurane jitħallat ma soda lime jew barium hydroxide.
Spanish: Fenotiacinas y agonistas de los receptores α2:
Maltese: Phenothiazines u alpha-2-agonists:
Spanish: Los metabolitos principales son hexafluoroisopropanol (HFIP), con liberación de fluoruro inorgánico y CO2.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma hexafluoroisopropanol (HFIP) bl-eliminazzjoni ta' florid inorganiku u CO2.
Spanish: Sustancia activa: Cada frasco contiene 250 ml de sevoflurano (100%).
Maltese: Kull flixkun fih 250 ml sevoflurane (100%).
Spanish: Es preciso que se disuelva en la sangre una cantidad mínima de sevoflurano antes de que la presión alveolar parcial esté equilibrada con la presión arterial parcial debido a la escasa solubilidad del sevoflurano en la sangre (el coeficiente de partición sangre/gas a 30°C es de 0,63 a 0,69).
Maltese: Ammont minimu ta' sevoflurane fid-demm hu meħtieġ biex il-pressjoni parzjali alveolari tkun f'ekwilibriju mal-pressjoni parzjali arterjali minħabba s-solubilità baxxa ta' sevoflurane fid-demm (koeffiċjenza diviżorja demm/gas f'temperatura ta' 30°C hi bejn 0.63 u 0.69).
Spanish: La concentración alveolar mínima (CAM) del sevoflurano en perros es del 2,36% y la CAM en gatos es del 3,1%.
Maltese: Minima (MAC) ta' sevoflurane għal klieb hi 2.36% u l-MAC fil-qtates hi ta' 3.1%.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {xahar/sena}
Spanish: En el gato, la anestesia quirúrgica es mantenida con concentraciones de sevoflurano del 3,7 al 4,5%.
Maltese: Fil-qattus l'anesteżija kirurġika tinżamm b'konċentrazzjonijiet ta' 3.7-4.5% sevoflurane.
Spanish: La semivida para la fase de eliminación lenta es de aproximadamente 50 minutos.
Maltese: Il-halflife ta' l-eliminazzjoni tal-fażi bil-mod hi ta' madwar 50 minuta.
Spanish: Cuando se utiliza sevoflurano para inducción con mascarilla, se emplean concentraciones inspiradas de sevoflurano del 5 al 7% con oxígeno para inducir anestesia quirúrgica en el perro sano y del 6 al 8% con oxígeno en el gato.
Maltese: L-użu ta' maskra għal induzzjoni minn sevoflurane, f'konċentrazzjoni ispirata ta' 5 sa 7% sevoflurane bl-ossiġnu għandu jingħata biex jinbeda l-illuppjar kirurġiku fuq kelb f'saħħtu u 6 sa 8% sevoflurane bl-ossiġnu fil-qattus.
Spanish: La bradicardia podrá remitir con la administración de anticolinérgicos.
Maltese: Jista' jittreġġa lura bl-amministrazzjoni ta' antikolinerġiċi.
Spanish: Excipiente(s): Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: La utilización de sevoflurano, al igual que con otros agentes anestésicos halogenados, puede producir elevaciones transitorias en la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT),
Maltese: Fil-klieb, elevazzjoni temporanja fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase
Spanish: En gatos, el sevoflurano no incrementa la presión intracraneal en normocapnia.
Maltese: Fil-qattus sevoflurane ma żiedx ilpressjoni intrakranjali waqt normocapnia.
Spanish: El compuesto original (la fracción dominante) se elimina por los pulmones.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (il-parti dominanti) hija eliminata mill-pulmun.
Spanish: No se ha identificado ninguna otra vía metabólica para el sevoflurano.
Maltese: Għadhom ma ġewx identifikati rotot metaboliċi oħra għas-sevoflurane.
Spanish: Se emplean múltiplos de la CAM como orientación de los distintos grados quirúrgicos de anestesia, que suelen ser de 1,3 a 1,5 veces el valor CAM.
Maltese: Multiplikazzjonijiet tal-MAC jintużaw bħala gwida għal livelli kirurġiċi ta' loppju, li tipikament huma minn 1.3 sa 1.5 drabi tal-valur tal-MAC.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Para inducción y mantenimiento de la anestesia.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għal induzzjoni u manteniment ta' anesteżija
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Se ha demostrado que la degradación del sevoflurano por la cal sodada aumenta con la temperatura.
Maltese: Id-degradazzjoni tas-sevoflurane fis-soda lime ġiet murija li tiżdied bit-temperatura.
Spanish: Existen datos limitados sobre los efectos de los agonistas α2 altamente potentes (medetomidina, romifidina y dexmedetomidina) como premedicación.
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta disponibbli fuq l-effetti qawwija ta' l-agonisti alpha-2, (medetomidine, romifidine u dexmedetomidine) bħala trattament mediku ta' qabel.
Spanish: Hay datos limitados que justifiquen la seguridad del sevoflurano en animales de menos de 12 semanas de edad.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' sevoflurane f'annimali ta' età anqas minn 12-il ġimgħa hija limitata.
Spanish: Los niveles quirúrgicos de anestesia en el perro sano pueden mantenerse con concentraciones inhaladas del 3,3 al 3,6% en presencia de premedicación.
Maltese: Livelli kirurġiċi ta' anesteżija f'kelb f'saħħtu jistgħu jinżammu b'konċentrazzjonijiet miġbuda minn nifs ta' bejn 3.3 sa 3.6% meta tkun ġiet amministrata pre-medikazzjoni.
Spanish: Los síntomas de sobreexposición humana (inhalación) al vapor de sevoflurano incluyen depresión respiratoria, hipotensión, bradicardia, escalofríos, náusea y cefalea.
Maltese: Sintomi ta' espożizzjoni żejda min-nies (bix-xamm) għal fwar ta'sevoflurane jinkludu qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, bradikardja, rogħda, dardir u wġigħ ta' ras.
Spanish: Sevoflurano 100%
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 100% sevoflurane
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Maltese: Uża biss b'konformità ma' l-analiżi dwar ir-riskju/siwi talveterinarju responsabbli.
Spanish: Durante la inducción con sevoflurano se produce un rápido ascenso de la concentración alveolar hacia la concentración inspirada, alcanzando la relación de la concentración inspirada y la corriente de sevoflurano un valor de 1 en menos de 10 minutos.
Maltese: Waqt l-induzzjoni b'sevoflurane, hemm żieda ta' malajr fil-konċentrazzjoni alveolari li twassal lejn il-konċentrazzjoni inspirata, bil-proporzjon ta' konċentrazzjoni ispiratorja għal dik ta' l-imbatt ta'sevoflurane tkun ta' 1 fi żmien 10 minuti.
Spanish: Puede esperarse que estas concentraciones produzcan la anestesia quirúrgica en 3 a 14 minutos en perros y de 2 a 3 minutos en gatos.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet għandhom iwasslu għal anesteżija kirurġika fi żmien bejn 3 sa 14-il minuta, fil-klieb u fi żmien 2 sa 3 minuti fil-qtates.
Spanish: Deberá evitarse la anestesia con sevoflurano de larga duración y de bajo flujo debido al riesgo de acumulación del Compuesto A.
Maltese: Dewmien żejjed, u influss tal-loppju sevoflurane bil-mod għandu jiġi evitat minħabba r-riskju ta' żieda fil-Kompost A.
Spanish: La depresión cardiovascular debe tratarse con expansores del plasma, vasotensores, agentes antiarrítmicos u otras técnicas apropiadas.
Maltese: Dipressjoni karjovaskulari għandha tiġi ttrattata bi plasma expanders, b'agenti li jistimulaw ilpressjoni, aġenti kontra l-aritmija u teknikalitajiet oħra xierqa.
Spanish: El sevoflurano es metabolizado hasta cierto grado en los perros (1 a 5%).
Maltese: Sevoflurane huwa metaboliżżat b'mod ristrett fil-klieb (1 sa 5%).
Spanish: El sevoflurano produce la pérdida del conocimiento por su acción sobre el sistema nervioso central.
Maltese: Sevoflurane iraqqad permezz ta' l-effett tiegħu fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Spanish: Como la reacción del anhídrido carbónico con los absorbentes es exotérmica, este ascenso de la temperatura vendrá determinado por las cantidades de CO2 absorbidas, que a su vez dependerán del flujo de gas fresco en el sistema anestésico circular, del estado metabólico del perro y de la ventilación.
Maltese: Filwaqt li rreazzjoni tal-karbonju diossidu mal-assorbenti hija eżotermika, din iż-żieda fit-temperatura għandha tiġi stabbilita mill-kwantitajiet ta' CO2 assorbit, li minn hekk tiddependi mill-influss ta' gass frisk fissistema tonda anestetika, l-istat metaboliku tal-kelb u l-ventilazzjoni.
Spanish: 6 frascos no es aplicable
Maltese: 6 Fliexken Mhux applikabbli
Spanish: 1 frasco no es aplicable
Maltese: 1 Flixkun Mhux applikabbli
Spanish: Sevohale1 (sevoflurano)
Maltese: Sevohale1 (sevofluran)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sevohale en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Sevohale
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sevohale
Spanish: Contiene el principio activo sevoflurano, un compuesto químico que a temperatura ambiente está en estado líquido, pero que se convierte en gas cuando se calienta (se evapora).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva sevofluran, sustanza kimika li hija likwida f'temperatura ambjentali, iżda li meta tissaħħan issir gass (tivvaporizza).
Spanish: Sevocalm recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de junio de 2016.
Maltese: Sevocalm ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21/06/2016.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió a Sevohale el 29 de julio de 2016.
Maltese: L-isem talmediċina nbidel għal Sevohale fid-29 ta' Lulju 2016.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sevohale?
Maltese: Kif ġie studjat Sevohale?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sevohale en la UE?
Maltese: Għalfejn Sevohale huwa awtorizzat fl-UE?
Spanish: 1 Denominado anteriormente Sevocalm
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Sevocalm
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: marzo de 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2018.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sevohale?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Sevohale?
Spanish: Sevohale es un anestésico general para perros y gatos.
Maltese: Sevohale huwa anestetiku ġenerali għall-klieb u l-qtates.
Spanish: Sevohale es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado SevoFlo.
Maltese: Dan ifisser li Sevohale fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta' ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha SevoFlo.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25 ºC.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/06/2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 21/06/2016.
Spanish: Fenotiacinas y agonistas de los receptores a2:
Maltese: Phenothiazines u alpha-2-agonists:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Spanish: 100% v/v sevoflurano.
Maltese: OĦRA 100% v/v sevoflurane.
Spanish: En perros expuestos a sevoflurano al 4% durante 3 horas, se observaron concentraciones séricas máximas medias de fluoruro de 20,0 ± 4,8 µmol/l al cabo de 3 horas de anestesia.
Maltese: Fi klieb esposti għal 3 sigħat b'4% sevoflurane, ġiet osservata medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' florid fis-sirum ta' 20.0 ± 4.8 μmol/l wara 3 sigħat t'anesteżija.
Spanish: PB 3
Maltese: Constitución 1. PB 3
Spanish: Sevoflurano 100% v/v.
Maltese: Sevoflurane 100 % v/v
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Es preciso que se disuelva en la sangre una cantidad mínima de sevoflurano antes de que la presión alveolar parcial esté equilibrada con la presión arterial parcial debido a la escasa solubilidad del sevoflurano en la sangre (el coeficiente de división sangre/gas a 30°C es de 0,63 a 0,69).
Maltese: Ammont minimu ta' sevoflurane fid-demm hu meħtieġ biex il-pressjoni parzjali alveolari tkun f'ekwilibriju mal-pressjoni parzjali arterjali minħabba s-solubilità baxxa ta' sevoflurane fid-demm (koeffiċjenza diviżorja demm/gas f'temperatura ta' 30°C hi bejn 0.63 u 0.69).
Spanish: Sevoflurano.
Maltese: Sevoflurane
Spanish: La concentración alveolar mínima (CAM) del sevoflurano en perros es del 2,36% y la CAM en gatos es del 3,1%.. Se emplean múltiplos de la CAM como orientación de los distintos grados quirúrgicos de anestesia, que suelen ser de 1,3 a 1,5 veces el valor CAM.
Maltese: Minima (MAC) ta' sevoflurane għal klieb hi 2.36%. Multiplikazzjonijiet tal-MAC jintużaw bħala gwida għal livelli kirurġiċi ta' loppju, li tipikament huma minn 1.3 sa 1.5 drabi tal-valur tal-MAC.
Spanish: EU/2/16/196/001-002.
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/16/196/001-002
Spanish: Premedicación:
Maltese: Sími:
Spanish: La utilización de sevoflurano, al igual que con otros agentes anestésicos halogenados, puede producir elevaciones transitorias en la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), bilirrubina y recuentos leucocitarios en perros.
Maltese: Fil-klieb, elevazzjoni temporanja fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin, u l-għadd ta' ċelloli bojod fid-demm jistgħu jiġru b'sevoflurane, kif ukoll bl-użu ta' aġenti anestetiċi ħaloġenati oħra.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa disponibbli fil-websajt talAġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Xejn.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable..
Maltese: Uża biss b'konformità ma' l-analiżi dwar ir-riskju/siwi talveterinarju responsabbli.
Spanish: Cuando se utiliza sevoflurano para inducción con mascarilla, se emplean concentraciones inspiradas de sevoflurano del 5 al 7% con oxígeno para inducir anestesia quirúrgica en el perro sano del 6 al 8% con oxígeno en el gato.
Maltese: L-użu ta' maskra għal induzzjoni minn sevoflurane, f'konċentrazzjoni ispirata ta' 5 sa 7% sevoflurane bl-ossiġnu għandu jingħata biex jinbeda l-illuppjar kirurġiku fuq kelb f'saħħtu.
Spanish: Para inducción y mantenimiento de la anestesia.
Maltese: Għal induzzjoni u ż-żamma t'anesteżija
Spanish: IRLANDA.
Maltese: L-Irlanda.
Spanish: Los anestésicos volátiles halogenados pueden reaccionar con los absorbentes secos de dióxido de carbono (CO2) para producir monóxido de carbono (CO), lo que puede conducir a niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos perros.
Maltese: Loppji volatili ħaloġenati jistgħu jirreaġixxu ma' assorbenti ta' diossidu tal-karbonju (CO2) niexef sabiex jipproduċu monossidu tal-karbonju (CO) li jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' carboxyhaemoglobin f'ċerti klieb.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Maltese: Ħtiġijiet speċifiċi ta' farmakoviġilanza:
Spanish: 1 Recomendaciones del PRAC publicadas el 11 de febrero de 2016
Maltese: 1 Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC maħruġa fil-11 ta' Frar 2016
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados Miembros de la UE el 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) y el 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) u 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Spanish: En la UE están autorizados los siguientes inhibidores de SGLT2: Ebymect (dapagliflozina/metformina), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina), Invokana (canagliflozina), Jardiance (empagliflozina), Synjardy (empagliflozina/metformina), Vokanamet (canagliflozina/metformina) y Xigduo (dapagliflozina/metformina).
Maltese: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) u Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó las recomendaciones1 para minimizar el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 (una clase de medicamentos para la diabetes de tipo 2).
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet1 sabiex timminimizza r-riskju ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri talSGLT2 (klassi ta' mediċini għad-dijabete tat-tip 2).
Spanish: • La cetoacidosis diabética es una complicación grave de la diabetes.
Maltese: • Il-ketoaċidożi dijabetika hija komplikazzjoni serja tad-dijabete.
Spanish: La cetoacidosis diabética es una complicación grave de la diabetes causada por unos niveles bajos de insulina.
Maltese: Il-ketoaċidożi dijabetika hija kumplikazzjoni serja tad-dijabete kkawżata minn livelli baxxi tal-insulina.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador de sodio glucosa tipo 2 (SGLT2) son medicamentos que se usan para tratar la diabetes de tipo 2.
Maltese: L-inibituri tal-ko-trasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2) huma mediċini użati sabiex jikkuraw iddijabete tat-tip 2.
Spanish: La revisión de los inhibidores de SGLT2 se inició a instancias de la Comisión Europea en junio de 2015, en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Maltese: Ir-rieżami tal-inibituri tal-SGLT2 inbeda fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea f'Ġunju 2015, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: 16/noviembre/2015
Maltese: 16 ta' Novembru 2015
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Spanish: (IC del 95 %)
Maltese: (95 % CI)
Spanish: Posología Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Spanish: En estudios in vitro, la dapagliflozina no fue inhibidor del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Spanish: Pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥ 9 %
Maltese: HbA1c ≥ 9 %