FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pegasys jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków i małych dzieci w wieku do 3 lat ze względu na zawartość alkoholu benzylowego jako substancji pomocniczej (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Pegasys je kontraindiciran u novorođenčadi i male djece do 3 godine starosti jer sadrži benzilni alkohol kao pomoćnu tvar (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
Polish: Obecność lub brak marskości w zasadzie nie miały wpływu na różnice w schematach dawkowania, dlatego też zalecenia terapeutyczne dla genotypu 1, 2 czy 3 są niezależne od tej początkowej charakterystyki.
Croatian: Razlike između načina liječenja općenito nisu ovisile o prisutnosti/odsutnosti ciroze; stoga preporuke za liječenje za genotipove 1, 2 ili 3 ne ovise o ovoj početnoj karakteristici.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys opisano przypadki przedawkowania leku po podaniu dwóch dawek przez dwa kolejne dni (zamiast po przerwie tygodniowej) oraz podawania dawek codziennie przez tydzień (łącznie dawki 1260 mikrogramów w ciągu tygodnia).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja lijekom Pegasys u kojima su bolesnici primili od dvije injekcije tijekom dva uzastopna dana (umjesto jedanput tjedno) pa sve do jedne injekcije dnevno tijekom cijelog tjedna (tj. 1260 mikrograma na tjedan).
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem niedoboru odporności oraz wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (np. skóra przybrała kolor żółty).
Croatian: • ako ste zaraženi i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije, a jetra Vam ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).
Polish: Produkt Pegasys zaprojektowany został do podawania przez pacjenta lub przez opiekuna.
Croatian: Pegasys je dizajniran tako da ga može primijeniti bolesnik ili njegovatelj.
Polish: Płytki krwi <25 000 komórek/mm 3: zakończyć leczenie.
Croatian: Trombociti < 25 000 stanica/mm 3: obustaviti liječenje.
Polish: • Współistniejące zakażenie HIV-HCV i marskość wątroby lub zmiany ≥ 6 w skali Child-Pugh, chyba, że zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej zostało wywołane wyłącznie przez takie produkty lecznicze jak atazanawir i indynawir.
Croatian: • bolesnici koinficirani HIV-om i HCV-om s cirozom i Child-Pugh indeksom ≥ 6, osim ako se radi o indirektnoj hiperbilirubinemiji uzrokovanoj lijekovima kao što su atazanavir i indinavir
Polish: • Noworodki i dzieci poniżej 3 lat, ze względu na obecność w produkcie alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4)
Croatian: • novorođenčad i mala djeca do 3 godine starosti zbog pomoćne tvari benzilni alkohol (vidjeti dio 4.4 za benzilni alkohol)
Polish: 3: korekta o 2 poziomy.
Croatian: 3: odmah prilagoditi za 1 razinu.
Polish: Przyrząd wyłącznie do jednorazowego użytku - po użyciu wyrzucić.
Croatian: Brizgalica je samo za jednokratnu uporabu, nakon čega je treba baciti.
Polish: • jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
Croatian: • ako ste ikada bolovali od anemije.
Polish: Ogółem leczenie trwające 16 tygodni dawało niższe odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (65 %) od leczenia trwającego 24 tygodnie (76 %) (p < 0,0001).
Croatian: Ukupno liječenje od 16 tjedana rezultiralo je slabijim trajnim virološkim odgovorom (65%) nego liječenje od 24 tjedna (76%) (p < 0,0001).
Polish: U chorych otrzymujących jednocześnie Pegasys i teofilinę należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy krwi i odpowiednio modyfikować jej dawkę.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju teofilin i Pegasys treba nadzirati koncentracije teofilina u serumu i prema potrebi prilagoditi dozu teofilina.
Polish: Wirus HCV o genotypie 2 i 3
Croatian: HCV genotipa 2 i 3
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Pegasys u djece i adolescenata s postojećim ili teškim psihijatrijskim stanjima u anamnezi je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Pozytywną wartość prognostyczna wynoszącą 45 % (50/110) i 70 % (59/84) obserwowano dla genotypu 1 i genotypu 2/3 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV otrzymujących leczenie skojarzone.
Croatian: Pozitivne prediktivne vrijednosti od 45% (50/110) i 70% (59/84) uočene su za genotip 1 i genotip 2/3 u bolesnika koinficiranih HIV-HCV-om koji se liječe kombiniranom terapijom.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie zakażenia i rozważyć zakończenie terapii.
Croatian: Treba odmah započeti odgovarajuće antimikrobno liječenje, a potrebno je razmotriti i prekid liječenja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przeszczepioną wątrobą i innymi narządami.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s presađenom jetrom i drugim presađenim organima.
Polish: Nie masować miejsca wkłucia.
Croatian: Nemojte masirati mjesto primjene.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem wartości parametrów hematologicznych (leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombocytopenia i zmniejszenie stężenia hemoglobiny), które zazwyczaj ulegały poprawie po modyfikacji dawki i powracały do wartości sprzed leczenia po 4-8 tygodniach po zakończeniu terapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je sa smanjenjem hematoloških vrijednosti (leukopenija, neutropenija, limfopenija, trombocitopenija i smanjenje hemoglobina) koje su se uglavnom popravljale nakon prilagodbe doze i vraćale na razine koje su zabilježene prije liječenja unutar 4-8 tjedana po prestanku liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Odpowiedź na koniec leczenia Całkowita trwała odpowiedź
Croatian: Odgovor na kraju liječenja
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Croatian: Terminalni poluvijek nakon supkutane primjene lijeka Pegasys je duži, sa srednjom vrijednosti od 160 sati (84 do 353 sata).
Polish: Ze względu na mogące potencjalnie wystąpić reakcje niepożądane u dzieci karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, dojenje treba prekinuti prije početka liječenja.
Polish: • narażać wstrzykiwacz na działanie nadmiernej siły lub uderzenia.
Croatian: ● ne izlažite pretjeranoj sili ili udarcima.
Polish: W trakcie leczenia mogą być rozważane inne opublikowane biomarkery mające wartość predykcyjną dla końcowego wyniku leczenia produktem Pegasys.
Croatian: Mogu se razmotriti drugi objavljeni biološki biljezi prisutni tijekom liječenja na temelju kojih se može predvidjeti konačan ishod liječenja lijekom Pegasys.
Polish: Leczenie produktem Pegasys należy natychmiast przerwać u pacjentów z dekompensacją czynności wątroby.
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys treba odmah prekinuti u bolesnika s dekompenzacijom jetre.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce ( 2ºC - 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
Polish: Absorpcja leku jest przedłużona w czasie, a maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest po 72-96 godzinach od podania.
Croatian: Apsorpcija lijeka Pegasys je održana, a vršne koncentracije lijeka u serumu dostižu se između 72 do i 96 sati nakon primjene.
Polish: Wyniki analizy ekspozycji na lek, odpowiedzi farmakodynamicznej oraz tolerancji leku pozwalają na stwierdzenie, że nie ma konieczności stosowania mniejszych dawek produktu Pegasys u chorych w wieku podeszłym (patrz punkt 4.2).
Croatian: Sudeći prema izloženosti lijeku, farmakodinamičkom odgovoru i podnošljivosti, nije potrebno smanjivati dozu lijeka Pegasys u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Bez antygenu HBeAg/z obecnością przeciwciała anty-HBe Badanie WV16241
Croatian: HBeAg negativni / anti-HBe pozitivni ispitivanje WV16241
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę (5).
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac s igle štrcaljke (5).
Polish: Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.
Croatian: Ne zagrijavajte napunjenu brizgalicu na bilo koji drugi način.
Polish: Zmniejszenie wartości ANC było odwracalne po redukcji dawki leku lub jego odstawieniu (patrz punkt 4.2), większość pacjentów osiągała wartości mieszczące się w granicach normy w ciągu 8 tygodni, a wszyscy pacjenci po około 16 tygodniach osiągali wartości sprzed leczenia.
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila reverzibilno je nakon smanjenja doze ili prekida liječenja (vidjeti dio 4.2) te doseže normalne vrijednosti do 8. tjedna u većine bolesnika, a vraća se na početne vrijednosti u svih bolesnika nakon otprilike 16 tjedana.
Polish: Lek Pegasys należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Croatian: Pegasys primjenjujte točno prema uputama liječnika i tijekom onog razdoblja koje Vam je propisao liječnik.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Polish: Jeśli leczenie interferonem alfa zostało uznane za konieczne u tych pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, współistniejące choroby psychiczne i potencjalne nadużywanie innych substancji, należy starannie ocenić i odpowiednio zabezpieczyć.
Croatian: Ako se liječenje interferonom alfa u takvih bolesnika ocijeni neophodnim, prije započinjanja liječenja treba pažljivo provjeriti postoje li popratne psihijatrijske bolesti ili rizik od uživanja sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym terapii skojarzonej telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę z pegylowanym interferonem alfa-2a w dawce 180 mikrogramów, podawanym w leczeniu HBV podskórnie raz na tydzień, wykazano, iż ta skojarzona terapia związana jest ze zwiększonym ryzykiem powstania neuropatii obwodowej.
Croatian: Kliničko ispitivanje kombinacije telbivudina 600 mg/dan s pegiliranim interferonom alfa-2a 180 mikrograma jednom tjedno supkutanom primjenom za liječenje HBV-a, pokazuje da je ta kombinacija povezana s povećanim rizikom razvitka periferne neuropatije.
Polish: Wykazano, że powrót do wyjściowych wartości dla wzrostu w okresie 2 lat od zakończenia badania został utrzymany do 6 lat po zakończeniu leczenia.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da se oporavak rasta zabilježen 2 godine nakon liječenja održao do 6 godina nakon liječenja.
Polish: Wartość badań nieklinicznych dotyczących toksyczności produktu Pegasys jest ograniczona ze względu na indywidualną, gatunkową wrażliwość na interferony.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti lijeka Pegasys bila su ograničena zbog specifičnosti djelovanja interferona na različite vrste.
Polish: Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.
Croatian: Pegasys se koristi sam jedino ako ne možete uzimati ribavirin iz bilo kojeg razloga.
Polish: Jeżeli jednak obserwowane jest stopniowe zwiększenie lub utrzymujące się w czasie zwiększenie aktywności AlAT, dawkę należy początkowo zredukować do 135 mikrogramów.
Croatian: Ako je porast ALT-a progresivan ili stalan, dozu treba, za početak, smanjiti na 135 mikrograma.
Polish: Należy rozważyć kontynuowanie terapii z częstszą kontrolą czynności wątroby w momentach wzrostu aktywności AlAT.
Croatian: Treba razmisliti i o nastavku liječenja uz češće praćenje funkcije jetre tijekom naglog porasta razine ALT-a.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon alfa-2a lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se peginterferon alfa-2a ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: opryszczka,
Croatian: stomatitis,
Polish: Interferon pegylowany Interferon i rybawiryna Pegylowany interferon i rybawiryna
Croatian: Pegilirani interferon Interferon i ribavirin Pegilirani interferon i ribavirin
Polish: U dzieci i młodzieży należy stosować lek Pegasys w ampułkostrzykawkach, ponieważ umożliwiają one modyfikacje dawkowania.
Croatian: U djece i adolescenata preporučuje se primjena lijeka Pegasys u napunjenim štrcaljkama jer one omogućuju prilagođavanje doze.
Polish: Leczenie interferonami alfa może wiązać się z zaostrzeniem przebiegu lub ujawnieniem się łuszczycy lub sarkoidozy.
Croatian: Primjena alfa interferona povezana je s pojavom ili pogoršanjem psorijaze i sarkoidoze.
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale istnieje możliwość zajścia w ciążę, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Ako Vaša partnerica trenutno nije trudna, ali može zatrudnjeti, mora se testirati na trudnoću svaki mjesec tijekom trajanja Vašeg liječenja i 7 mjeseci nakon njegova prestanka.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Croatian: Preporučuje se rana intervencija u slučaju ponovne pojave ili novonastalog psihijatrijskog poremećaja i uživanja sredstava ovisnosti.
Polish: Jeżeli tak, cofnąć lekko tłok.
Croatian: Ako vidite mjehuriće, povucite klip malo unatrag.
Polish: Interakcje pomiędzy teofiliną i produktem Pegasys przejawiać się mogą najsilniej po upływie ponad 4 tygodni leczenia.
Croatian: Najjača interakcija između teofilina i lijeka Pegasys očekuje se nakon 4. tjedna liječenja lijekom Pegasys.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A pegasys 135 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 135 mcg
Polish: Pojemnik powinien zawsze znajdować się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Spremnik uvijek čuvajte izvan dohvata djece.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała na poziomie 23 kg lub powyżej, schemat dawkowania tabletek z 200 mg rybawiryny przedstawiony jest w Tabeli 7.
Croatian: Raspored doziranja za djecu i adolescente tjelesne težine 23 kg ili više uz primjenu ribavirin tableta od 200 mg nalazi se u tablici 7.
Polish: Schematy dawkowania, czas trwania terapii i wyniki badań u pacjentów z monoinfekcją HCV, jak i współistniejącym zakażeniem HIV-HCV przedstawiono w Tabelach 13, 14, 15 i 21.
Croatian: Za načine liječenja, trajanje terapije i rezultate ispitivanja bolesnika inficiranih samo HCV-om kao i za bolesnike koinficirane HIV-om i HCV-om, pogledajte u tablice 13, 14, 15, te tablicu 21.
Polish: Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Croatian: Na taj će se način smanjiti mogućnost da ribavirin ostane u tijelu žene.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie o 25 % wartości AUC dla teofiliny, będącej wskaźnikiem aktywności izoenzymu 1A2 cytochromu P450, co wykazuje, że Pegasys jest inhibitorem właśnie tego izoenzymu.
Croatian: U istom ispitivanju zamijećeno je 25%-tno povećanje AUC-a teofilina (pokazatelja aktivnosti citokroma P450 1A2), čime se Pegasys pokazao kao inhibitor aktivnosti citokroma P450 1A2.
Polish: • Powoli ciągnąć tłok strzykawki tak, aby pobrać nieco więcej leku niż wynosi zalecona przez lekarza dawka.
Croatian: Polako povucite klip štrcaljke prema dolje, kako bi u štrcaljku uvukli malo veću količinu lijeka od doze koju je propisao liječnik.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1.
Croatian: Za donošenje odluke o uvođenju liječenja u pedijatrijskih bolesnika vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Polish: Może pojawić się mała kropla (krople) lub wyciek nieznacznej ilości płynu ze wstrzykiwacza.
Croatian: Možda ćete ugledati malu kapljicu (kapljice) ili nešto tekućine kako izlazi iz brizgalice.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Otopina za injekciju namijenjena je samo jednokratnoj uporabi.
Polish: Analizy eksploracyjne oparte na ograniczonych danych wykazują, że u dzieci i młodzieży z większym spadkiem HBV-DNA w tygodniu 12. występowało większe prawdopodobieństwo uzyskania serokonwersji HBeAg po 24 tygodniach obserwacji (Tabela 24).
Croatian: Eksploracijske analize temeljene na ograničenim podacima pokazuju da je u pedijatrijskih bolesnika s većim sniženjem razine HBV DNK u 12. tjednu liječenja postojala veća vjerojatnost postizanja HbeAg serokonverzije u 24. tjednu praćenja (tablica 24).
Polish: Serokonwersja HBeAg DNA HBV < 20 000 j.m./ml* DNA HBV < 2 000 j.m./ml Normalizacja AlAT Serokonwersja HBsAg Utrata HBsAg
Croatian: HBeAg serokonverzija HBV DNK < 20 000 IU/ml* HBV DNK < 2000 IU/ml Normalizacija ALT-a HBsAg serokonverzija
Polish: W przypadku utrzymującej się aktywności AlAT ≥10 x GGN, zakończyć leczenie.
Croatian: Kod trajno povišenih vrijednosti ALT-a ≥ 10 x iznad GGN, obustaviti liječenje.
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u chorych w podeszłym wieku nie wymaga modyfikacji w stosunku do ogólnie zalecanego dawkowania 180 mikrogramów jeden raz na tydzień (patrz punkt 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika prilikom liječenja lijekom Pegasys nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu od 180 mikrograma na tjedan (vidjeti dio 5.2).
Polish: • stosować, gdy wstrzykiwacz wydaje się być uszkodzony.
Croatian: ● ne primjenjujte ako napunjena brizgalica izgleda oštećena.
Polish: Wyniki badania NV15942 dostarczyły podstawę dla zaleceń dotyczących schematów dawkowania w oparciu o genotyp, wartość wiremii przed leczeniem i odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu (patrz Tabele 1, 14 i 15).
Croatian: Rezultati ispitivanja NV15942 daju osnove za preporuku režima liječenja na temelju genotipa, količine virusa na početku liječenja i virološkog odgovora u 4. tjednu liječenja (vidjeti tablice 1, 14 i 15).
Polish: Lek Pegasys we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do samodzielnego stosowania w domu przez odpowiednio przeszkolonych pacjentów.
Croatian: Pegasys napunjena brizgalica namijenjena je za primjenu kod kuće u bolesnika koji su odgovarajuće podučeni.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii leczonych ponownie przez 48 lub 72 tygodnie, supresja wirusa w 12. tygodniu (niewykrywalny HCV RNA definiowany jako < 50 j.m./ml) okazała się być czynnikiem predykcyjnym trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Croatian: U bolesnika koji ranije nisu odgovorili na liječenje te se ponovno liječe 48 odnosno 72 tjedna, supresija virusa u 12. tjednu (nemjerljiva razina HCV RNK definirana kao < 50 IU/ml) pokazala se kao prediktivna za trajni virološki odgovor.
Polish: * W podgrupie pacjentów z genotypem D występował większy odsetek pacjentów z początkową aktywnością AlAT < 1,5x GGN (13/31) w porównaniu z grupami o innych genotypach (16/70).
Croatian: D imala je veći udio bolesnika s početnom vrijednošću ALT-a < 1,5 x GGN (13/31) nego skupine bolesnika s drugim genotipovima (16/70).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w obu grupach leczonych rybawiryną były zgodne z ogólnie znanym profilem bezpieczeństwa produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną oraz nie wykazywały żadnych istotnych różnic, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia ryzyka niedokrwistości w ramieniu leczonym dużymi dawkami rybawiryny.
Croatian: Sigurnosni profili u obje ribavirinske skupine bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom i nisu ukazivali na neke važne različitosti, osim malog povećanja pojave anemije u skupini s većom dozom ribavirina.
Polish: Miejsce wstrzykiwania podskórnego produktu Pegasys powinno być ograniczone do okolicy brzucha i ud, ponieważ wielkość wchłaniania obliczona w oparciu o krzywą AUC wskazuje, że po wstrzyknięciu w okolicę brzucha i ud wchłanianie jest o około 20 - 30 % większe.
Croatian: Supkutanu primjenu lijeka Pegasys treba ograničiti na predjel trbuha i bedra, budući da je veličina apsorpcije temeljena na AUC otprilike 20-30% viša nakon injekcije u predjel trbuha i bedra.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 114 dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (patrz punkt 5.1) konieczne były modyfikacje dawki u około jednej trzeciej pacjentów, najczęściej z powodu neutropenii i niedokrwistości.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 114 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 5 do 17 godina) liječenih lijekom Pegasys samim ili u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti dio 5.1), dozu je bilo potrebno prilagoditi u približno jedne trećine bolesnika, najčešće zbog neutropenije i anemije.
Polish: Ponadto, podczas leczenia interferonami alfa, obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób takie jak wyobrażenia o popełnieniu morderstwa), zaburzenia dwubiegunowe, stan maniakalny, splątanie oraz zmiany stanu psychicznego.
Croatian: Tijekom primjene interferona alfa primijećeni su i drugi utjecaji na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno prema drugima kao pomisao na ubojstvo), bipolarne poremećaje, maniju, konfuziju i promjenu mentalnog stanja.
Polish: 5) Zdjąć kapturek
Croatian: 5) Uklonite zatvarač
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
Croatian: Pod kutom od 45° do 90° iglu do kraja ubodite u kožni nabor (6).
Polish: Należy unikać stosowania peginterferonu alfa-2a i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Croatian: Primjena peginterferona alfa-2a i ribavirina istodobno s azatioprinom mora se izbjegavati.
Polish: Częstość występowania tych zaburzeń wyniosła 4,9 % w grupie chorych, u których stosowano leczenie skojarzone produktem Pegasys i rybawiryną (badanie NV15801) i była podobna do obserwowanej w przypadku leczenia innymi interferonami.
Croatian: Učestalost ovih nalaza (4,9%) u liječenju bolesnika koji su primali Pegasys i ribavirin (NV15801) bila je slična onoj u liječenju drugim interferonima.
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą nasadę igły (1-2).
Croatian: Uklonite zaštitnu kapicu sa stražnje strane igle (1-2).
Polish: Ciężkie działania niepożądane opisano u 2 pacjentów w grupie poddawanej leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną (hiperglikemia i cholecystektomia).
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 2 bolesnika u skupini liječenoj kombinacijom Pegasys plus ribavirin (hiperglikemija i kolecistektomija).
Polish: W przypadku genotypu A i D HBV wielkość podgrup była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy.
Croatian: A i D veličina podskupina nije bila dovoljna za analizu.
Polish: Inne leki i Pegasys
Croatian: Drugi lijekovi i Pegasys
Polish: U chorych otrzymujących produkty interferonu alfa obserwowano powstawanie autoprzeciwciał i chorób autoimmunologicznych.
Croatian: Za vrijeme liječenja alfa interferonima zamijećen je nastanak autoantitijela i autoimunih poremećaja.
Polish: Tylko pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV zostali włączenie do badania NR 15961 (patrz Tabela 21).
Croatian: U ispitivanje NR15961 bili su uključeni samo bolesnici koinficirani HIV-om i HCV-om (vidjeti tablicu 21).
Polish: Wykazano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne u zwierząt poddanych działaniu rybawiryny.
Croatian: Značajni teratogeni i/ ili embriocidni učinci dokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu.
Polish: Pacjenci chorujący obecnie lub w przeszłości na poważne choroby psychiczne: Jeśli leczenie produktem Pegasys u pacjenta chorującego obecnie lub w przeszłości na poważną chorobę psychiczną jest w opinii lekarza niezbędne, można je rozpocząć jedynie pod warunkiem zapewnienia pacjentowi odpowiedniej, zindywidualizowanej diagnostyki i terapii zaburzeń psychicznych.
Croatian: Bolesnici s teškim psihijatrijskim stanjima ili teškim psihijatrijskim stanjima u anamnezi: ako je procijenjeno da je liječenje lijekom Pegasys neophodno bolesniku koji pati ili je patio od teških psihijatrijskih stanja, liječenje treba započeti tek nakon odgovarajuće individualne dijagnoze i terapijskog zbrinjavanja psihijatrijskog stanja.
Polish: Jeżeli pacjentowi wydaje się, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako Vam se čini da je učinak lijeka Pegasys prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.