FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Silodyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Silodyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Après 12 semaines, il avait baissé de 6,4 points environ chez les hommes sous Silodyx et de 3,5 points environ chez les hommes sous placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich Silodyx a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 8 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Silodyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Silodyx sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Dans les deux études visant à comparer Silodyx avec un placebo, le score IPSS était de 21 points environ au début de l'étude.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Silodyx porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
French: Les effets de Silodyx ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok lieku Silodyx sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Silodyx.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Silodyx.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Silodyx (chez plus d'un patient sur 10) est une diminution de la quantité de sperme émise pendant l'éjaculation.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Silodyx (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Silodyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Silodyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Silodyx n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères.
Slovak: Liek Silodyx sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Silodyx, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Silodyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Lorsque ces récepteurs sont activés, ils induisent une contraction des muscles qui contrôlent la miction.
Slovak: Ak sa tieto receptory aktivujú, spôsobujú sťahovanie svalov riadiacich tok moču.
French: Il agit en bloquant des récepteurs appelés alpha A1 adrénorécepteurs dans la prostate, la vessie et l'urètre (le canal allant de la vessie à l'extérieur du corps).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, ktoré sa nazývajú adrenoreceptory alfa 1A a nachádzajú sa v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (trubica, ktorá vyúsťuje z močového mechúra von z tela).
French: Silodyx silodosine
Slovak: Silodyx silodozín
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Silodyx, le 29 janvier 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Silodyx na trh platné v celej Európskej únii.
French: Silodyx a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études principales incluant plus de 1 800 hommes présentant une HPB.
Slovak: Liek Silodyx sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 800 mužov s benígnou hyperpláziou prostaty.
French: L'IPSS est une notation des symptômes des patients, tels que l'incapacité de vider la vessie et la forte envie d'uriner souvent ou de forcer en urinant.
Slovak: V tomto skóre sa hodnotia také symptómy pacienta, ako je neschopnosť vyprázdniť močový mechúr a nutkanie na opakované močenie alebo namáhavé močenie.
French: Silodyx est un médicament qui contient le principe actif silodosine.
Slovak: Silodyx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
French: Le principe actif de Silodyx, la silodosine, est un antagoniste des alpha-adrénorécepteurs.
Slovak: Účinná látka lieku Silodyx, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Silodyx au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Silodyx v týchto štúdiách?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Silodyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silodyx?
French: L'une de ces études a également porté sur la comparaison de Silodyx avec la tamsulosine (autre médicament utilisé pour l'HPB).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Silodyx porovnával aj s tamsulozínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
French: En bloquant ces récepteurs, la silodosine permet aux muscles de se relâcher, ce qui facilite le passage de l'urine et soulage les symptômes de l'HPB.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov silodozín umožňuje uvoľnenie týchto svalov, ľahší odtok moču a zmiernenie symptómov benígnej hyperplázie prostaty.
French: Autres informations relatives à Silodyx:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodyx
French: Silodyx est utilisé pour le traitement des symptômes de l'hyperplasie prostatique bénigne (HPB, augmentation de volume de la glande prostate) chez l'adulte.
Slovak: Liek Silodyx sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšená prostata) u dospelých.
French: Un syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP) apparaît chez certains patients qui prennent des antagonistes des alphaadrénorécepteurs et peut conduire à des complications au cours de l'opération de la cataracte.
Slovak: V prípade niektorých pacientov užívajúcich antagonisty adrenoreceptora alfa sa vyskytuje peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), ktorý môže viesť ku komplikáciám pri operácii zákalu šošovky.
French: Pourquoi Silodyx a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Silodyx povolený?
French: En outre, la société qui fabrique Silodyx veillera à ce que les chirurgiens ophtalmologistes reçoivent des informations relatives au SIFP dans tous les États membres où le médicament sera commercialisé.
Slovak: , zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
French: La glande prostate est un organe situé à la base de la vessie chez l'homme.
Slovak: Prostata je orgán mužov, ktorý sa nachádza tesne pod močovým mechúrom.
French: Pour une description complète de l'ensemble des effets indésirables et des restrictions associés à Silodyx, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich lieku Silodyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Silodyx s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle de la tamsulosine dans la réduction des symptômes de l'HPB.
Slovak: Liek Silodyx bol pri zmierňovaní symptómov benígnej hyperplázie prostaty účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín.
French: Le SIFP est une affection dans laquelle l'iris se détend.
Slovak: Syndróm IFIS je ochorenie, pri ktorom dochádza k poddajnosti dúhovky.
French: Qu'est-ce que Silodyx?
Slovak: Silodyx?
French: Comment Silodyx est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Silodyx používa?
French: Numéro AMM (UE)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
French: Utilisez-le chaque jour à la même heure.
Slovak: Používajte v tom istom čase každý deň.
French: Penchez la tête en arrière.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
French: Étui contenant 1 ou 3 flacons.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľašky.
French: Autres populations spécifiques
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
French: Chez le lapin, les concentrations oculaires maximales ont été atteintes en moins d'une heure dans la plupart des cas.
Slovak: U králikov sa maximálna koncentrácia v oku vo väčšine prípadov dosiahla za menej ako jednu hodinu.
French: Il n'existe pas de données d'efficacité ni de sécurité sur le traitement additionnel au-delà de 6 semaines.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti pri prídavnej liečbe po 6 týždňoch.
French: • Problèmes pour respirer
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
French: L'exposition à l'état d'équilibre n'augmente pas proportionnellement à la dose.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa nezvyšuje úmerne k dávke.
French: À ce jour, le seul effet indésirable rapporté a été une hypotension.
Slovak: Jediná nežiaduca reakcia, ktorá bola dosiaľ hlásená, bola hypotenzia.
French: Les concentrations plasmatiques sont très faibles.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v plazme sú veľmi nízke.
French: Tous les sujets ont totalement récupéré au bout de 6 à 24 heures.
Slovak: Bolo hlásené, že všetci subjekti sa úplne zotavili, zvyčajne do 6-24 hodín.
French: , humeur dépressive
Slovak: , depresívna nálada
French: SIMBRINZA peut être affecté par l'alcool.
Slovak: SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.
French: Les voies respiratoires du patient doivent être libres.
Slovak: Dýchacie cesty pacienta treba udržiavať priechodné.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
French: Jetez le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert afin d'éviter les infections et utilisez un nouveau flacon.
Slovak: Fľašku zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašku.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Ces deux substances agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Slovak: Obidve látky účinkujú spoločne a znižujú tlak v oku.
French: Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
French: Si vous allaitez, SIMBRINZA peut passer dans votre lait.
Slovak: Ak dojčíte, SIMBRINZA môže prejsť do vášho mlieka.
French: La sécurité et l'efficacité de SIMBRINZA chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku SIMBRINZA u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov neboli stanovené.
French: Pour réduire la quantité de médicament pouvant pénétrer dans le reste du corps après application de la goutte de collyre, fermez l'œil et appuyez doucement sur le coin de l'œil proche du nez avec un doigt pendant au moins 2 minutes.
Slovak: Na zníženie množstva lieku, ktoré by sa mohlo dostať do zvyšku tela po aplikácii očnej kvapky, zavrite oko a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 2 minúty.
French: 2, augmentation du taux de chlorure dans le sang
Slovak: 2, zvýšená hladina chloridu v krvi
French: Vous pouvez vous aider d'un miroir si besoin.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP.
French: La fréquence d'une réaction allergique à ce médicament n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Slovak: Frekvencia alergickej reakcie spôsobenej týmto liekom je neznáma (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
French: Autres médicaments et SIMBRINZA
Slovak: Iné lieky a SIMBRINZA
French: Vous devez également signaler à votre médecin si la dose d'un de vos médicaments actuels est modifiée.
Slovak: Povedzte tiež vášmu lekárovi ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate.
French: L'évaluation de l'exposition oculaire chez l'homme à des doses efficaces n'est pas réalisable.
Slovak: Posúdenie expozície v ľudskom oku v účinných dávkach nie je možné uskutočniť.
French: Ne comprimez pas le flacon ; il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise (figure 2).
Slovak: Fľašku nestláčajte príliš silno: je navrhnutá tak, že stačí mierny tlak na dno fľašky (obrázok 2).
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
French: Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa
French: Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
French: Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 6,5 (environ).
Slovak: Biela až sivobiela rovnomerná suspenzia, pH 6,5 (približne).
French: En cas de surdosage avec SIMBRINZA, le traitement devra être symptomatique et de soutien.
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie liekom SIMBRINZA, liečba má byť symptomatická a podporná.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 20 février 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.
French: SIMBRINZA avec de l'alcool
Slovak: SIMBRINZA a alkohol
French: La Cmax, l'AUC et la demi-vie d'élimination de la brimonidine sont similaires chez les personnes âgées (>65 ans) et chez les adultes jeunes.
Slovak: Hodnoty Cmax, AUC a polčas rozpadu brimonidínu u starších osôb (> 65 rokov) sú podobné ako v prípade mladých dospelých.
French: SIMBRINZA est destiné à avoir une action locale dans l'œil.
Slovak: SIMBRINZA je určený na lokálny účinok v oku.
French: Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4)
Slovak: Novorodenci a deti mladšie ako 2 roky (pozri časť 4.4).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration indiqué en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Slovak: Pridržiavajte fľašku smerom nadol medzi palcom a prstami.
French: N'utilisez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Chez le rat et le singe, les métabolites urinaires ont représenté entre 60 et 75 % de doses orales ou intraveineuses.
Slovak: U potkanov a opíc tvoria metabolity v moči 60 až 75 % perorálnej alebo intravenóznej dávky.
French: Brinzolamide + Brimonidine Moyenne a
Slovak: Brinzolamid + Brimonidín Priemer a
French: Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko.
French: En cas d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être arrêté.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba sa má zastaviť.
French: Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de SIMBRINZA.
Slovak: Jemne stlačte fľašku v spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku SIMBRINZA.
French: Il est particulièrement important que ce médicament ne soit pas utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique « Ne pas utiliser SIMBRINZA » ci-dessus) car sa sécurité n'est pas démontrée.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužil u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek SIMBRINZA" uvedená vyššie), pretože je nepravdepodobné, že to bude bezpečné.
French: Le traitement des enfants de 2 ans et plus (en particulier les enfants de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg) n'est pas recommandé en raison du risque d'effets indésirables sur le système nerveux central (voir rubrique 4.9).
Slovak: Liečba detí vo veku 2 roky a starších (najmä detí vo vekovom rozsahu 2 až 7 rokov a/alebo s hmotnosťou < 20 kg) sa neodporúča vzhľadom na potenciálne vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (pozri časť 4.9).
French: Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges
Slovak: Menej časté: znížený počet červených krviniek
French: On observe également le clivage oxydatif du cycle de l'imidazoline en 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Slovak: Pozoruje sa tiež oxidatívne štiepenie imidazolínového kruhu na 5-bróm-6-guanidínchinoxalín.
French: SIMBRINZA n'est pas destiné à l'utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge.
Slovak: Liek SIMBRINZA nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto vekových skupín nebol sledovaný.
French: Une étude sur le brinzolamide comparant des sujets japonais à des sujets non japonais a mis en évidence des propriétés pharmacocinétiques systémiques similaires dans les deux groupes.
Slovak: Štúdia skúmajúca používanie brinzolamidu u Japoncov v porovnaní s nejaponskými subjektmi preukázala podobnú systémovú farmakokinetiku u týchto dvoch skupín.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, puisqu'ils peuvent être un signe de réaction au médicament.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by to mohli byť príznaky reakcie na tento liek.
French: N'utilisez SIMBRINZA que dans les yeux.
Slovak: Používajte liek SIMBRINZA iba do očí.
French: Si vous portez des lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre quand vos lentilles sont sur vos yeux.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, ak máte vložené kontaktné šošovky.
French: Alcon Cusí S.A.
Slovak: Výrobca Alcon Cusí, S.A.
French: Dans les études chez l'animal, la brimonidine a traversé le placenta et a pénétré la circulation fœtale en quantité limitée (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že brimonidín prechádza cez placentu a v obmedzenej miere vstupuje do obehu plodu (pozri časť 5.3).
French: Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P-450.
Slovak: Brinzolamid nie je inhibítor izoenzýmov cytochrómu P-450.
French: La rétention dans les tissus oculaires est prolongée du fait de la liaison à l'anhydrase carbonique.
Slovak: Retencia v očných tkanivách je predĺžená v dôsledku väzby na karboanhydrázu.
French: SIMBRINZA peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
Slovak: SIMBRINZA môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane ďalších očných kvapiek na liečbu glaukómu.
French: Fréquent : allergie oculaire
Slovak: Časté: očná alergia
French: La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique chez l'homme pour l'abaissement de la PIO n'a pas été établie.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah zníženia IOP u ľudí nebol stanovený.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Slovak: V prípade predĺženého používania je potrebné monitorovanie pacientov.
French: Le brinzolamide et le N-déséthylbrinzolamide n'inhibent pas les isoenzymes du cytochrome P450 à des concentrations au moins 100 fois supérieures aux niveaux systémiques maximum.
Slovak: Brinzolamid a N-dezetylbrinzolamid neinhibujú izozýmy cytochrómu P450 v koncentrácii, ktorá je najmenej 100násobne vyššia ako maximálna systémová hladina.
French: La brimonidine est rapidement absorbée dans l'œil après administration topique.
Slovak: Brimonidín sa rýchlo absorbuje do oka po topickom podaní.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby uchovávali fľašku pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.
French: Différence Moyenne a
Slovak: Rozdiel Priemer a
French: 2, insomnie diminution de la libido
Slovak: 2, insomnia znížené libido
French: Les concentrations plasmatiques diminuent avec une demi-vie d'environ 2 à 3 heures.
Slovak: Plazmatická hladina klesá s polčasom približne 23 hodiny.
French: En revanche, le produit combiné n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/minute).
Slovak: Kombinovaný liek sa však neodporúča v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu).
French: Chez l'homme, le brinzolamide se lie modérément (environ 60 %) aux protéines plasmatiques.
Slovak: Brinzolamid sa viaže stredne (asi 60 %) na ľudské plazmatické proteíny.
French: Traitement additionnel
Slovak: Prídavná liečba
French: Comparaison de la modification de PIO moyenne diurne (mm Hg) depuis la valeur initiale - Étude de non-infériorité
Slovak: Tabuľka 1 Porovnanie zmeny v priemernej dennej hodnote IOP (mmHg) oproti východiskovému bodu - štúdia non-inferiority
French: SIMBRINZA peut également provoquer des vertiges, une somnolence ou de la fatigue chez certains patients.
Slovak: SIMBRINZA môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat, ospalosť alebo únavu.
French: Au contraire, la brimonidine présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires sur l'intervalle de doses cliniques thérapeutiques.
Slovak: Brimonidín však prejavuje lineárnu farmakokinetiku v klinicky terapeutickom rozsahu dávky.
French: Les effets potentiels après arrêt du traitement par SIMBRINZA n'ont pas été étudiés.
Slovak: Potenciálne účinky po ukončení liečby liekom SIMBRINZA sa neskúmali.
French: L'utilisation de la brimonidine a été associée à des diminutions minimes de la pression artérielle.
Slovak: Použitie brimonidínu je spojené s minimálnym poklesom krvného tlaku.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique à la brimonidine après une administration oculaire topique, un changement de l'exposition plasmatique ne semble pas pertinent d'un point de vue clinique.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú expozíciu brimonidínu po topickom očnom podaní sa predpokladá, že zmeny v plazmatickej expozícii nebudú klinicky významné.
French: Fréquent : bouche sèche Peu fréquent : dyspepsie
Slovak: Časté: suché ústa Menej časté: dyspepsia
French: Toutes les différences entre traitements (SIMBRINZA par rapport à chacun de ses composants pris séparément) étaient statistiquement significatives avec p≤0,0001.
Slovak: Všetky rozdiely v liečbe (SIMBRINZA v porovnaní s jednotlivými zložkami) boli štatisticky významné s hodnotou p=0,0001 alebo nižšou.
French: Cette augmentation des concentrations, à l'état d'équilibre, dans les globules rouges d'éléments apparentés à la substance n'a pas inhibé l'activité de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges à des niveaux associés à des effets indésirables systémiques.
Slovak: Toto zvýšenie koncentrácie materiálu súvisiaceho s látkou v červených krvinkách v rovnovážnom stave neinhibovalo aktivitu karboanhydrázy v červených krvinkách na úrovni, ktorá je spojená so systémovými vedľajšími účinkami.
French: • Douleurs à la poitrine, irrégularité du battement cardiaque
Slovak: • bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus