FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia y radioterapia.»
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia şi radioterapia."
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas Aunque existen algunas diferencias en los textos, no se observan discrepancias importantes en esta sección.
Romanian: În pofida unor diferenţe de formulare, nu există discrepanţe semnificative în această secţiune.
Spanish: El texto propuesto por el TAC no incluye los síntomas hipotéticos mencionados en una minoría de RCP, pero ha sido aceptado por el CHMP para mantener la coherencia con el texto de la ficha técnica común.
Romanian: Propunerea DAPP de a nu include simptomele ipotetice enumerate în câteva RCP-uri, ci de a rămâne consecvent cu formularea prezentată în CDS a fost acceptată de CHMP.
Spanish: El TAC propuso también el uso de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
Romanian: De asemenea, DAPP a propus Kytril soluţie injectabilă la copiii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută, indicaţie acceptată de CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación de tratamiento y prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) y de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR) para ambas formulaciones: comprimidos y solución inyectable.
Romanian: CHMP a aprobat tratamentul şi prevenirea GVIC şi GVIR pentru ambele formule - comprimate şi soluţie injectabilă.
Spanish: Tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP consideró que la administración por vía intramuscular no era aceptable.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, calea de administrare intramusculară nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Spanish: En el RCP no se mencionan las reacciones de sensibilidad cruzada como contraindicaciones para Kytril, pero en cambio sí se incluye texto adecuado en la sección de advertencias y precauciones
Romanian: RCP-ul nu a inclus reacţii de sensibilitate încrucişată drept contraindicaţie pentru Kytril, dar a inclus în schimb o formulare corespunzătoare în secţiunea de atenţionări şi precauţii (secţiunea 4.4) din RCP-ul UE armonizat.
Spanish: A continuación se justifica la armonización de las secciones clínicas del RCP para Kytril comprimidos recubiertos con película y solución inyectable.
Romanian: Armonizarea RCP-urilor existente în ceea ce priveşte secţiunile clinice pentru Kytril comprimate filmate şi soluţii injectabile este discutată mai jos:
Spanish: El TAC incluyó también la recomendación del CHMP de administrar Kytril con cierta cautela a pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Recomandarea CHMP cu privire la utilizarea Kytril cu un anumit grad de prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost, de asemenea, inclusă de DAPP.
Spanish: No existen datos clínicos suficientes para recomendar la administración de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos para la prevención y el tratamiento de NVIR y NVPO.
Romanian: Nu există dovezi clinice suficiente pentru a recomanda administrarea soluţiei injectabile de Kytril la copii în prevenirea şi tratamentul GVIR şi GVPO.
Spanish: Los datos adicionales presentados por el TAC justifican el uso de las dos formulaciones de granisetrón solo para la prevención de NVIQ y NVIR de inicio diferido, pero no para su tratamiento.
Romanian: Dovezi suplimentare prezentate de DAPP confirmă utilizarea granisetronului doar în prevenirea GVIC şi GVIR cu instalare întârziată şi nu în tratamentul GVIC şi GVIR cu instalare întârziată pentru ambele formule.
Spanish: Tras analizar los datos aportados, se restringió la indicación de NVPO a Kytril en la formulación de solución inyectable.
Romanian: Pe baza dovezilor prezentate, utilizarea Kytril în GVPO a fost limitată doar la formula soluţiei injectabile.
Spanish: No se ha considerado que los datos clínicos tengan peso suficiente para justificar el uso de Kytril para NVIR y NVPO en pacientes pediátricos.
Romanian: Datele clinice nu au fost considerate suficient de substanţiale pentru a justifica utilizarea Kytril în GVIR sau GVPO la copii şi adolescenţi.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que podía recomendarse la administración de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad únicamente para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos.
Romanian: Cu toate acestea, astfel cum a fost acceptat de CHMP, administrarea soluţiei injectabile de Kytril este recomandată pentru copiii cu vârsta de minim 2 ani doar pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută.
Spanish: No existe suficiente experiencia clínica para recomendar la administración de Kytril comprimidos a pacientes pediátricos con NVIQ, NVIR y NVPO.
Romanian: Nu există experienţă clinică suficientă pentru a recomanda administrarea comprimatelor de Kytril la copii pentru GVIC, GVIR sau GVPO.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la siguiente indicación pediátrica, únicamente para Kytril solución inyectable: «Kytril solución inyectable está indicado en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia.» Sección 4.2 - Posología y forma de administración El CHMP aceptó el texto armonizado propuesto por el TAC tanto para los comprimidos como para la solución inyectable.
Romanian: În consecinţă, următoarea indicaţie pediatrică a fost acceptată de CHMP doar pentru Kytril soluţie injectabilă: „Kytril soluţie injectabilă este indicat la copii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia.
Spanish: En el RCP no se recomienda la administración de Kytril solución inyectable para uso pediátrico en NVIR ni en NVPO.
Romanian: RCP-ul nu recomandă administrarea soluţiei injectabile de Kytril la copii şi adolescenţi în GVIR şi GVPO.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad A petición del CHMP, el TAC volvió a presentar los datos reproductivos y un resumen actualizado de los estudios preclínicos.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a retransmis datele reproductive şi o prezentare generală non-clinică actualizată.
Spanish: Se ha aprobado el siguiente texto del RCP referente a la prolongación del intervalo QT a través del procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 46: «Al igual que ocurre con otros antagonistas de 5-HT3, se han descrito cambios en el ECG, entre ellos la prolongación del intervalo QT, con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).» El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir las prolongaciones del intervalo QT como una descripción de los acontecimientos adversos evaluados, puesto que los cambios ECG observados, entre ellos la prolongación del intervalo QT, fueron pequeños y en general carecieron de relevancia clínica.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a include prelungirile intervalului QT ca descriere a unor reacţii adverse selectate, deoarece modificările observate ale EKG-ului, inclusiv prelungirea intervalului QT, au fost minore şi, în general, fără semnificaţie clinică.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA,DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Romanian: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Spanish: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Romanian: Republica Cehă Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Spanish: República Eslovaca F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Romanian: Republica Slovacia F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: 3ml con 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Romanian: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Spanish: República Eslovaca Roche Slovensko s.r.o.
Romanian: Republica Slovacia Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A
Spanish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Romanian: Marea Britanie Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Spanish: N.V.
Romanian: /inf
Spanish: Kytril i.v.
Romanian: Kytril inj.
Spanish: Kytril Ampoule 1mg/1ml
Romanian: Kytril Ampoule 1 mg/1 ml 1 mg/1 ml
Spanish: Suspensión (inactivada)
Romanian: Suspensie (inactivat)
Spanish: 103,1 - 105,1 DICT50
Romanian: 103,1 - 105,1 DICC50*
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado) Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
Romanian: Fracţiunea liofilizată (viu atenuat) Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
Spanish: ** Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor
Spanish: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091,
Romanian: Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091
Spanish: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089,
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, tulpina MSLB 1088
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090,
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
Spanish: 104,3 - 106,6 DICT50* Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 103,1 - 105,1 DICT50*
Romanian: 104,3 - 106,6 DICC50* Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15 103,1 - 105,1 DICC50*
Spanish: Dosis infectiva en cultivo tisular 50% Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor
Spanish: Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
Romanian: Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13
Spanish: Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
Romanian: Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B
Spanish: --1: Liofilizado (vivo atenuado) Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
Romanian: Fracţiunea liofilizată (viu atenuat) Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
Spanish: Una buena respuesta inmune depende de un sistema inmune completamente competente.
Romanian: Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet competent.
Spanish: Puede utilizarse durante la segunda y tercera etapa de la gestación.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul celei de-a doua și a treia perioade de gestație.
Spanish: EU/2/14/172/002
Romanian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Spanish: Fecha de la última renovación: 11/04/2019.
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 11/04/2019.
Spanish: Se observa anorexia y disminución de la actividad en raras ocasiones.
Romanian: Anorexia și scăderea activității sunt rareori observate.
Spanish: Tales reacciones pueden evolucionar a una condición más severa, que puede ser mortal.
Romanian: Astfel de reacții pot evolua într-o stare mai severă, care poate pune viața în pericol.
Spanish: Suspensión (inactivada):
Romanian: Suspensie (inactivat):
Spanish: Código ATC vet: QI07AI08.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AI08.
Spanish: Esta puede ser dolorosa, estar caliente o enrojecida.
Romanian: Aceasta poate fi uneori dureroasă, caldă sau înroșită.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera No procede.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Spanish: * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Spanish: La inmunocompetencia del animal puede verse comprometida por una serie de factores tales como problemas de salud, estado nutricional, factores genéticos, tratamientos farmacológicos concurrentes y el estrés.
Romanian: Imunocompetența animalului poate fi compromisă de o varietate de factori, inclusiv de sănătate precară, starea de nutriție, factori genetici, tratamentul medicamentos concomitent și stres.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Romanian: Prin urmare, o decizie de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie să fie luată de la caz la caz.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Spanish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
Romanian: Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHĂ
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Spanish: Gestación y lactancia:
Romanian: Gestaţie și lactaţie:
Spanish: No se ha investigado la seguridad del medicamento veterinario en etapas más tempranas de gestación y durante la lactación.
Romanian: Siguranța produsului în faza incipientă a gestației și în timpul lactației nu a fost investigată.
Spanish: Suspensión:
Romanian: Suspensie:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31/07/2014.
Romanian: Data primei autorizări: 31/07/2014.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Romanian: A se păstra și transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Spanish: Agitar bien e inyectar inmediatamente la totalidad del contenido del medicamento reconstituido (1 ml).
Romanian: Se agită şi se injectează imediat întreg conţinutul flaconului (1 ml) de produs reconstituit.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Spanish: ** Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica.
Romanian: ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor.
Spanish: Sin embargo, debido a la baja patogenicidad de la cepa, no es necesario separar a los perros vacunados de los no vacunados.
Romanian: Totuşi, datorită patogenicităţii reduse a acestor tulpini, nu este necesar ca animalele vaccinate să fie ţinute separat de animalele nevaccinate.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Gestaţie și lactaţie:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Estas inflamaciones desaparecen espontáneamente o disminuyen significativamente a los 14 días de la vacunación.
Romanian: Orice astfel de tumefiere, fie se va rezolva în mod spontan sau se va diminua la 14 zile după vaccinare.
Spanish: Trometamol Ácido edético Sacarosa Dextrano 70
Romanian: Trometamol Acid Edetic Sucroză Dextran 70
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
Spanish: La cepa de la vacuna de los virus vivos atenuados CPiV puede diseminarse por animales vacunados después de la vacunación.
Romanian: Tulpinile vaccinale vii atenuate de virus CpiV pot fi transmise de animalele vaccinate în urma vaccinării.
Spanish: Puede observarse una inflamación transitoria (de hasta 5 cm) en el punto de inyección tras la administración subcutánea en perros frecuentemente.
Romanian: O tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm) poate fi frecvent observată la locul de injectare după administrarea subcutanată la câini.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para perros, vacunas víricas vivas y bacterianas inactivadas.
Romanian: Produse imunologice pentru câini, vaccinuri virale vii și vaccinuri inactivate antibacteriene.
Spanish: Virus de la parainfluenza canina, tipo 2
Romanian: Virusul parainfluenței canine, tip 2
Spanish: Adyuvante: Hidróxido de aluminio
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Spanish: Pueden producirse reacciones sistémicas tales como letargia, hipertermia y malestar general en muy raras ocasiones.
Romanian: Reacțiile sistemice, cum ar fi letargia, hipertermia și starea generală de rău, pot să apară foarte rar.
Spanish: Dihidrógenofosfato de potasio Fosfato de disodio dodecahidrato Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Potasiu dihidrogen fosfat Fosfat disodic dodecahidrat Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución: uso inmediato.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului după reconstituire: utilizați imediat.
Spanish: Una vez reconstituido, uso inmediato.
Romanian: După reconstituire trebuie utilizat imediat.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado):
Romanian: Fracţiunea liofilizată (viu atenuat):
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros.
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Reconstituir asépticamente el vial del liofilizado con el vial de suspensión.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se reconstituie aseptic liofilizatul cu suspensia.
Spanish: Vacuna reconstituida: de color rosáceo o amarillento con una ligera opalescencia.
Romanian: Vaccin reconstituit: culoare roz sau gălbui cu o ușoară opalescență.
Spanish: No obstante, en unos pocos animales se observó dolor en el punto de inyección inmediatamente después de la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada.
Romanian: Totuși, la un număr mic de animale a fost observată durere la locul de injectare, imediat după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
Spanish: Suspensión: de color blanquecino con un sedimento fino.
Romanian: Suspensie: culoare albicioasă cu sedimente fine.
Spanish: 50 x 1 dosis
Romanian: 25 x 1 doză 50 x 1 doză
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
Romanian: Liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Spanish: No se han observado reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección 6 (Reacciones adversas) tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis vacunal.
Romanian: Nu sunt menționate alte reacții adverse, altele decât cele de la secțiunea 6 (Reacții adverse) care au fost observate după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
Spanish: Se han notificado signos clínicos de enfermedades inmunitarias, como anemia hemolítica, trombocitopenia o poliartritis en muy raras ocasiones.
Romanian: Semnele clinice ale bolilor mediate imun, cum ar fi anemia hemolitică, trombocitopenia sau poliartrita,
Spanish: Liofilizado esponjoso, de color blanco.
Romanian: Liofilizat: masa spongioasă de culoare albă.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (p.ej. signos gastrointestinales tales como diarrea y vómito, anafilaxis, angioedema, disnea, fallo circulatorio, colapso) en raras ocasiones, en cuyo caso debe administrarse tratamiento adecuado sin dilación.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (de exemplu, semnele gastrointestinale, cum ar fi diareea și vărsăturile, anafilaxia, angioedemul, dispneea, șocul circulator, colapsul) pot să apară rar.
Spanish: Dos dosis de Versican Plus Pi/L4 con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 6 semanas de edad.
Romanian: Doua doze de Versican Plus Pi/L4 la 3-4 săptămâni distanță, începând cu vârsta de 6 săptămâni.
Spanish: Caja de plástico con 25 viales (1 dosis) de liofilizado y 25 viales (1 ml) de suspensión.
Romanian: Cutii din plastic conținând 25 flacoane (1 doză) de liofilizat și 25 flacoane (1 ml) de suspensie.
Spanish: ADVERTENCIA(S ) ES PECIAL(ES ),S I PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
Romanian: Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2-Bio 15
Spanish: Caja de plástico con 50 viales (1 dosis) de liofilizado y 50 viales (1 ml) de suspensión.
Romanian: Cutii din plastic conținând 50 flacoane (1 doză) de liofilizat și 50 flacoane (1 ml) de suspensie.
Spanish: Mínimo
Romanian: Minim
Spanish: Establecimiento de inmunidad: - 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación para el virus de la parainfluenza canina y - 4 semanas después de completarse el programa de primovacunación en el caso de los componentes de Leptospira.
Romanian: Instalarea imunităţii: - 3 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare pentru CPiV şi - 4 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare pentru componentele Leptospira
Spanish: Al menos un año tras el programa de primovacunación para todos los componentes de Versican Plus Pi/L4.
Romanian: Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare, pentru toate componentele vaccinului Versican Plus Pi/L4.
Spanish: No se han observado reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección 4.6 (Reacciones adversas) tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis vacunal.
Romanian: Nu sunt menționate alte reacții adverse, altele decât cele de la secțiunea 4.6 care au fost observate după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
Spanish: Posología y vía de administración
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de suspensión, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio.
Romanian: 1 ml de suspensie se prezintă în flacoane din sticlă tip I închise cu dop de cauciuc clorobutilic şi capse de aluminiu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Spanish: título ARL** ≥ 1:40
Romanian: titru RAL** ≥ 1:40
Spanish: Reconstituir asépticamente el vial del liofilizado con el vial de suspensión.
Romanian: Se reconstituie aseptic liofilizatul cu suspensia.