FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Rapamune με έναν αναστολέα καλσινευρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου/θρομβωτικής θρομβοκυτοπενικής πορφύρας/θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rapamune og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmer indusert hemolytisk uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Greek: Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Greek: Εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση*
Norwegian Bokmål: 4.4) Fokal segmental glomerulosklerose*
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune σε υπό θεραπεία συντήρησης ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η αυξημένη αποβολή πρωτεΐνης στα ούρα παρατηρήθηκε συχνά μεταξύ του 6
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling, ble økt proteinutskillelse i urin vanligvis observert fra 6 til 24 måneder etter bytte til Rapamune (se pkt.
Greek: EU/1/01/171/007 30 δισκία EU/1/01/171/008 100 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Greek: Οι περισσότερες απορρίψεις ήταν ήπιας βαρύτητας (8 από 9 [89%] BCAR μέσω Τ κυττάρων, 2 από 4 [50%] BCAR διαμεσολαβούμενη από αντισώματα) στην ομάδα του σιρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Insidensen av biopsibekreftet akutt rejeksjon var høyere (p=0,020*) for pasienter i sirolimusgruppen (11; 8,4 %) sammenlignet med takrolimusgruppen (2; 1,6 %) i løpet av 2 år; de fleste rejeksjonene hadde mild alvorlighetsgrad (8 av 9 [89 %] T-celle-BCAR, 2 av 4 [50 %] antistoffmediert BCAR) i sirolimusgruppen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά επιβεβαιωμένης δια βιοψίας οξείας απόρριψης (BCAR) σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, κατά την ταυτόχρονη χρήση του σιρόλιμους με αναστολείς AΜΕΑ (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av biopsibekreftet akutt rejeksjon (BCAR) har blitt observert ved bruk av sirolimus samtidig med ACE-hemmere hos nyretransplanterte pasienter (se pkt.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg σιρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg sirolimus.
Greek: EU/1/01/171/009 30 δισκία EU/1/01/171/010 100 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Greek: ο μήνα μετά την μεταμόσχευση, ήταν: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml, tmax,ss, 3,46 ± 2,40 ώρες, AUCτ,ss, 230 ± 67 ng.h/ml, CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (οι παράμετροι υπολογίσθηκαν με βάση τα αποτελέσματα της μεθόδου LC-MS/MS).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for sirolimus etter daglige doser på 2 mg Rapamune tabletter administrert i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon (4 timer før Rapamune tabletter) og kortikosteroider hos 13 nyretransplanterte pasienter, basert på data innsamlet etter 1 og 3 måneder etter transplantasjon, var: Cmin, ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax, ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax, ss, 3,46 ± 2,40 timer; AUC,ss, 230 ± 67 ng.t/ml; CL/F/WT, 139 ± 63 ml/t/kg (parametre beregnet fra LC/MS/MS assay resultater).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Hver drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 0,5 mg περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Hver Rapamune 0,5 mg drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus.
Greek: οποιαδήποτε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: - andre immunsuppressive legemidler.
Greek: Συγχορήγηση του σιρόλιμους με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig adminitrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4hemmere eller -indusere anbefales ikke (se pkt.
Greek: Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σ-ΛΑΜ)
Norwegian Bokmål: Pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Greek: 30 επικαλυμμένα δισκία 100 επικαλυμμένα δισκία
Norwegian Bokmål: 30 drasjerte tabletter 100 drasjerte tabletter
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων βεραπαμίλης και πόσιμου διαλύματος σιρόλιμους επηρέασε σημαντικά την ταχύτητα και την το εύρος της απορρόφησης και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon av verapamil og sirolimus mikstur, oppløsning påvirket absorpsjonshastighet og absorpsjonsgradengrad i signifikant grad for begge legemidler.
Greek: Ανάμεσα σ' αυτές τις καταστάσεις, σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, συγκαταλέγονται η νεφροπάθεια σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σχετιζόμενη με τον ιό JC.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter er BK-virus assosiert nefropati og JC-virus assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) blant de infeksjonene som kan oppstå.
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 214,4 mg σακχαρόζης.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte Hver tablett inneholder 86,4 mg laktosemonohydrat og 214,4 mg sakkarose.
Greek: Η χρήση του Rapamune σε συνδυασμό με αναστολέα της καλσινευρίνης και κορτικοστεροειδή συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, διαταραχές λιπιδίων στον ορό (συμπεριλαμβανομένων, και όχι μόνο, αυξημένων τριγλυκεριδίων του ορού και ολικής χοληστερόλης) και λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune i kombinasjon med kalsinevrinhemmere og kortikosteroider var forbundet med en økt risiko for forringelse av nyrefunksjon, serumlipidabnormaliteter (inkludert, men ikke begrenset til økte nivåer av serumtriglyserider og kolesterol) og urinveisinfeksjoner (se pkt.
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Greek: Ογδόντα εννιά (89) ασθενείς εντάχθηκαν σε 13 κέντρα της μελέτης στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, τον Καναδά και την Ιαπωνία, εκ των οποίων 81 ασθενείς είχαν σποραδική ΛΑΜ.
Norwegian Bokmål: 5 - 15 ng/ml) med placebo i en 12 måneders behandlingsperiode, etterfulgt av en 12 måneders observasjonsperiode hos pasienter med TSC-LAM eller S-LAM. Åttini (89) pasienter ble inkludert ved 13 studiesentre i USA, Canada og Japan, hvorav 81 pasienter hadde S-LAM. Blant pasientene med S-LAM ble 39 randomisert til å få placebo og 42 pasienter ble randomisert til å få Rapamune.
Greek: Οι ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ παρουσίασαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές των ασθενών με νεφρικό μόσχευμα, με επιπρόσθετη (ανεπιθύμητη ενέργεια) τη μείωση του σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να επηρεάσει -έως 1 στους 10 ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Pasienter med S-LAM opplevde, i tillegg til vekttap, lignende bivirkninger som hos nyretransplanterte pasienter, noe som kan påvirke opptil 1 av 10 personer.
Greek: Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 4,4 φορές, 1,4 φορές και 4,2 φορές, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Fullblod Cmax, tmax og AUC for sirolimus økte henholdsvis 4,4, 1,4 og 4,2 ganger.
Greek: Ο μεγαλύτερος χρόνος ημίσειας ζωής παρατήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, με καθυστέρηση στην επίτευξη της σταθεροποιημένης κατάστασης.
Norwegian Bokmål: De lengre halveringstider observert hos leversviktpasienter forsinker oppnåelse av steady-state.
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte Hver drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus.
Greek: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U
Norwegian Bokmål: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Greek: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Norwegian Bokmål: 10 E 1 ml (1 E/ml)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pulver: hetteglass Oppløsningsvæske: ferdigfylt glassprøyte
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική Μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: 2 συσκευές ανασύστασης και 2 βελόνες 19 G l
Norwegian Bokmål: 2 kanyler 19 G1
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Norwegian Bokmål: 10 E Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: EU/1/96/018/001
Norwegian Bokmål: EU/1/96/018/001/NO
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες ασυμβατότητες.
Norwegian Bokmål: Det kan også foreligge andre uforlikeligheter.
Greek: • ηλικία άνω των 75 ετών
Norwegian Bokmål: • alder over 75 år
Greek: Διάρκεια ζωής του συσκευασμένου εμπορικού προϊόντος: 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet på salgspakning: 3 år.
Greek: Εμβολή από λίπος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στις εν λόγω οργάνων4
Norwegian Bokmål: Fettemboli som kan føre til tilsvarende konsekvenser i de berørte organer 4
Greek: 2 βελόνες 19 G1
Norwegian Bokmål: 2 kanyler 19 G1
Greek: Οι παρενέργειες της μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Greek: Χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Det gis innen 12 timer etter at symptomene startet.
Greek: Γι' αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det ikke brukes annet enn i livstruende situasjoner.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er gjennomført.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen når du kan begynne å amme igjen.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1 / 10.000 έως <1 / 1.000 ), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Rapilysin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Rapilysin
Greek: Στην ομάδα της αλτεπλάσης, το 33,0% ήταν θανατηφόρα και το 39,8% επέφεραν αναπηρία.
Norwegian Bokmål: I alteplase-gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invalidiserende.
Greek: Γι' αυτό ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν
Norwegian Bokmål: Fortell det derfor til det medisinske personalet med en gang hvis du
Greek: - ηλικία άνω των 75 ετών
Norwegian Bokmål: - alder > 75 år
Greek: Μετά την ανασύσταση («όταν διαλυθεί»), το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (når det er ferdig oppløst) skal oppløsningen anvendes umiddelbart.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemiddelet brukes umiddelbart.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται συνήθως σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Rapilysin gis vanligvis på sykehus.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Aυγούστου 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 9. november 2001 Dato for siste fornyelse: 29. august 2006
Greek: Σπάνια απαιτήθηκαν μεταγγίσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: Det var sjelden behov for blodtransfusjon.
Greek: • οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη ή που θα μπορούσε να εμφανιστεί σε σημείο όπου θα ήταν δύσκολο να ελεγχθεί
Norwegian Bokmål: • enhver annen tilstand der blødning kan være spesielt farlig eller kan komme på et sted der den vil være vanskelig å kontrollere
Greek: Ο γιατρός σας είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης Rapilysin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om risiko og nytte av å bruke Rapilysin under svangerskapet.
Greek: * Η ισχύς της ρετεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U), χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς, ειδικό για τη ρετεπλάση, το οποίο δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: * Styrken av reteplase uttrykkes i enheter (E) ved bruk av en referansestandard som er spesifikk for reteplase og som ikke er sammenliknbar med enheter brukt for andre trombolytiske legemidler
Greek: ● Υπερευαισθησία (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (f.eks. allergiske reaksjoner)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapilysin στα παιδιά, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rapilysin hos barn er ikke dokumentert.
Greek: Όπως και με άλλους ενεργοποιητές πλασμινογόνου, παρατηρείται κατόπιν ένα φαινόμενο αναπήδησης, κατά το οποίο τα επίπεδα του ινωδογόνου φθάνουν στο μέγιστο εντός 9 ημερών και παραμένουν αυξημένα μέχρι και 18 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Som med andre plasminogen-aktivatorer opptrer det et "rebound" fenomen der fibrinogennivået når et maksimum innen 9 dager og forblir forhøyet i opptil 18 dager.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Risiko hos kvinner er ikke kjent.
Greek: ● σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί σοκ ή κατέρρειψη
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon, som medfører sjokk eller kollaps
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor reteplase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προιον που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μεταγενέστερη έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Norwegian Bokmål: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Greek: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Norwegian Bokmål: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrike
Greek: Στις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με ρετεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και θα πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τα αναμενόμενα οφέλη:
Norwegian Bokmål: Følgende forhold kan medføre økt risiko ved reteplasebehandling, og denne risiko skal veies opp mot forventede fordeler:
Greek: Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Greek: • εάν έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon)
Greek: Σοβαρές αναφυλαξία / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις1
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner 1
Greek: Μην προσθέτετε κανένα άλλο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Tilsett ikke andre legemidler.
Greek: Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Rapilysin er og hva det brukes mot
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις)1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. allergiske reaksjoner)1
Greek: Η δόση είναι τώρα έτοιμη για ενδοφλέβια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Dosen er nå klar til intravenøs administrasjon.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Norwegian Bokmål: RIST IKKE.
Greek: Η ύπαρξη τοξικότητας της ρετεπλάσης επί των γονιδίων, είχε αποκλεισθεί με βάση μία πλήρη σειρά δοκιμασιών σε διάφορα γενετικά τελικά σημεία in vitro και in vivo.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet kunne utelukkes etter et komplett sett av tester med forskjellige genetiske endepunkt in vitro og in vivo.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη τοπική αιμορραγία στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: Det var økt lokal blødning på injeksjonsstedet.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όσον αφορά σε αυτή την επίδραση, ιδιαίτερα σε περιόδους όπου τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα είναι χαμηλά (έως και δύο ημέρες περίπου μετά τη θρομβολυτική θεραπεία επί οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου).
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på denne effekten, spesielt i perioder med lavt plasmafibrinogen (inntil ca 2 dager etter fibrinolysebehandling ved akutt hjerteinfarkt).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Greek: Μπορούν επίσης να εμφανιστούν και τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet kan også forekomme.
Greek: 4. Αυτό το γεγονός έχει αναφερθεί για την θεραπευτική κατηγορία θρομβολυτικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen har blitt rapportert for den terapeutiske klassen av trombolytika.
Greek: Η ρετεπλάση (10+10 U) μειώνει με δοσοεξαρτώμενο τρόπο τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα κατά 60 έως 80% περίπου.
Norwegian Bokmål: Reteplase (10+10 E) reduserer doseavhengig plasmafibrinogennivåene med ca. 60-80 %.
Greek: Στην ομάδα της ρετεπλάσης, το 49,4% αυτών των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν θανατηφόρα και το 27,1% αυτών επέφεραν αναπηρία.
Norwegian Bokmål: I reteplase-gruppen var 49,4 % av disse apopleksi-tilfellene fatale og 27,1 % var invalidiserende.
Greek: • συστολική αρτηριακή πίεση πάνω από 160 mm Hg
Norwegian Bokmål: • systolisk blodtrykk på mer enn 160 mm Hg
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετεπλάσης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av reteplase hos gravide kvinner.
Greek: Ενημερώστε οπωσδήποτε και άμεσα το νοσηλευτικό προσωπικό σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Informer sykehuspersonalet øyeblikkelig om du får noen av disse symptomene.
Greek: Γενικά πάντως, η αναπλήρωση των παραγόντων της πήξης δεν είναι αναγκαία, λόγω του σχετικά μικρού χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης.
Norwegian Bokmål: Generelt er det ikke nødvendig å erstatte koagulasjonsfaktorene på grunn av den relativt korte halveringstiden til reteplase.
Greek: Δεν σχετίζεται.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας, ιδιαίτερα εγκεφαλικής αιμορραγίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως οποιαδήποτε ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig blødning oppstår, spesielt hjerneblødning, skal eventuell samtidig heparintilførsel stoppes umiddelbart.
Greek: Μία κλινική δοκιμή σε περίπου 15.000 ασθενείς για τη σύγκριση της ρετεπλάσης με το επιταχυνόμενο δοσολογικό σχήμα αλτεπλάσης (GUSTO III) (τυχαιοποίηση ρετεπλάση: αλτεπλάση, 2:1), δεν έδειξε στατιστικώς σημαντικές διαφορές για το πρωτεύον τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα (ρετεπλάση: 7,47%, αλτεπλάση 7,23%, p=0,61) ή για το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα και του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με αναπηρία (ρετεπλάση: 7,89%, αλτεπλάση 7,88%, p=0,99).
Norwegian Bokmål: En klinisk undersøkelse med ca 15.000 pasienter som sammenliknet reteplase med akselerert dosering av alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase: alteplase) viste ingen statistisk forskjellige resultater for det primære endepunkt, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase 7,23 %, p=0,61) eller for det kombinerte endepunkt, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invalidiserende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p=0,99).
Greek: • εάν υποβληθήκατε σε εξωτερική καρδιακή μάλαξη μέσα στις προηγούμενες 10 ημέρες
Norwegian Bokmål: • dersom du har fått hjertemassasje i løpet av de siste 10 dagene
Greek: Τα επίπεδα του ινωδογόνου ομαλοποιούνται εντός 2 ημερών.
Norwegian Bokmål: Fibrinogennivået normaliseres innen 2 dager.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας με, το Rapilysin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Αυτό είναι ένα θρομβολυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που έχουν σχηματιστεί σε ορισμένα αιμοφόρα αγγεία και για να επαναφέρει τη ροή του αίματος σε αυτά τα αποφραγμένα αγγεία (=θρομβόλυση).
Norwegian Bokmål: Det er et trombolytisk legemiddel som brukes til å løse blodpropper som er dannet i visse blodårer og for å få tilbake blodgjennomstrømningen i disse blokkerte årene (=trombolyse).
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Το Rapilysin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων.
Norwegian Bokmål: Rapilysin skal ikke brukes hos gravide med mindre det er en livstruende situasjon.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία2
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning 2
Greek: • Αιμορραγία γύρω από την καρδιά, στην κοιλιά, στον εγκέφαλο ή στα μάτια, κάτω από το δέρμα, από τη μύτη ή αίμα που βγαίνει με το βήχα
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt hjertet, i buken, i hjernen eller i øynene, under huden, fra nesen eller som opphostet blod.
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά, εντός 2 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon bør gis sakte innen 2 minutter.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με Ηπαρίνη και/ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med heparin og/eller acetylsalisylsyre.
Greek: Στους αρουραίους, ένα ζωικό είδος μη ευαίσθητο στις φαρμακολογικές δράσεις της ρετεπλάσης, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις επί της γονιμότητας, της εμβρυϊκής ανάπτυξης και επί των απογόνων.
Norwegian Bokmål: Hos rotter, en art som er insensitiv ovenfor reteplases farmakologiske effekter, var der ingen bivirkning på fertilitet, embryoføtal utvikling og avkom.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om uforlikelighet, se punkt 4.2.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η συμβατότητα της γυάλινης σύριγγας με την ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την χρήση.
Norwegian Bokmål: Forlikeligheten mellom glass-sprøyten og den intravenøse tilgangen må derfor være sikret før bruk.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1 U ρετεπλάση ανά ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 E reteplase per ml.
Greek: • εάν έχετε άλλους όγκους που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre svulster som gir økt risiko for blødning
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας, κωδικός ATC: B 01 A D07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk klasse: Antitrombotiske midler, ATC- kode: B01AD07
Greek: Σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στα συντηρητικά αυτά μέτρα, μπορεί να συσταθεί συνετή χρήση προϊόντων μετάγγισης.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasienten ikke responderer på disse tiltakene, kan forsiktig bruk av transfusjonsprodukter være aktuelt.
Greek: Kαι άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να μην αναμιγνύονται καλά με το Rapilysin.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan det også være uheldig å blande med Rapilysin.
Greek: Πριν σάς χορηγήσει το Rapilysin, ο γιατρός σας θα σάς κάνει ερωτήσεις, για να μάθει εάν εμφανίζετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Legen vil stille deg spørsmål før du gis Rapilysin, for å finne ut om du har økt risiko for å få blødninger.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης της ρετεπλάσης, μπορεί να αναμένεται πτώση των επιπέδων του ινωδογόνου και των λοιπών παραγόντων πήξης του αίματος (π.χ. παράγοντας πήξης V), με έναν επακόλουθο κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering vil man kunne forvente en senkning av fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulasjonsfaktor V), med derav følgende risiko for blødning.