FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angst, Verwirrung, Schlaflosigkeit
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, dezorientace, insomnie
German: Wie Caspofungin Accord wirkt
Czech: Jak přípravek Caspofungin Accord působí
German: • unter anderen Arzneimittelallergien leiden
Czech: • jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
German: Volumenreduzierte Infusion (Zugabe der Stammlösung Caspofungin Accord zu 100 ml)
Czech: Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací
German: Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Czech: Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy.
German: Die Behandlung wird bis zu zwei Wochen nach Ausheilen der Infektion fortgesetzt.
Czech: Léčba pokračuje po dobu až dvou týdnů po vyléčení infekce.
German: Es wird einmal täglich als langsame, etwa einstündige Infusion angewendet.
Czech: Podává se jednou denně formou pomalé infuze trvající přibližně jednu hodinu.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Caspofungin aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Czech: Společnost předložila údaje o kaspofunginu z publikované literatury.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Caspofungin Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Caspofungin Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caspofungin Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caspofungin Accord.
German: Bei Erwachsenen wird die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 70 mg begonnen, gefolgt von einer täglichen Dosis von 50 mg oder 70 mg, wenn der Patient mehr als 80 kg wiegt.
Czech: Poté se pacientovi denně podává dávka 50 mg nebo 70 mg (v případě, že pacient váží více než 80 kg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Caspofungin Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Cancidas vergleichbar ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Caspofungin Accord je srovnatelný s přípravkem Cancidas.
German: • invasiver Aspergillose (einer anderen Art von Pilzinfektion, die durch Aspergillus hervorgerufen wird), wenn der Patient nicht auf Amphotericin B oder Itrakonazol (weitere Arzneimittel gegen
Czech: • invazivní aspergilózou (jiným typem mykotické infekce, jejímž původcem je Aspergillus), pokud infekce nereaguje nebo pacient netoleruje amfotericin B ani itrakonazol (jiné antimykotické přípravky),
German: Er hemmt die Produktion eines Bestandteiles der Zellwand des Pilzes, des sogenannten Polysaccharids Glucan, das der Pilz zum Überleben und Wachsen benötigt.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem „glukan polysacharid", který je nezbytný pro přežití a růst hub (plísní).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Caspofungin Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Caspofungin Accord byl vypracován plán řízení rizik.
German: Eine niedrigere Dosis wird Erwachsenen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung verabreicht.
Czech: U dospělých, kteří trpí středně závažným onemocněním jater, se podává nižší dávka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Caspofungin Accord ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Caspofungin Accord?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Caspofungin Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Caspofungin Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Caspofungin Accord ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je „generikum".
German: Weitere Informationen über Caspofungin Accord
Czech: Další informace o přípravku Caspofungin Accord
German: Da Caspofungin Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Caspofungin Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Caspofungin Accord ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Cancidas, enthält.
Czech: Žádné další studie na lidech nebyly nutné, neboť přípravek Caspofungin Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravek Cancidas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Caspofungin Accord zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Caspofungin Accord používat.
German: Dies bedeutet, dass Caspofungin Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cancidas, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Caspofungin Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cancidas.
German: Mit Caspofungin Accord behandelte Pilzzellen haben unvollständige oder defekte Zellwände, was sie schwächt, ihr Wachstum verhindert und zu ihrem Tod führt.
Czech: Buňky hub léčené přípravkem Caspofungin Accord mají neúplnou nebo vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož jsou křehké a neschopné růstu, což vede k jejich odumírání.
German: Aus Caspofungin Accord muss zunächst ein Konzentrat hergestellt werden, das vor der Anwendung verdünnt werden muss, wobei das eingesetzte Lösungsmittel keine Glukose enthalten darf.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord musí být před použitím naředěn do koncentrovaného roztoku a poté rozředěn pomocí rozpouštědla, které neobsahuje glukózu.
German: Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Caspofungin Accord a k čemu se používá?
German: Caspofungin Accord ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit:
Czech: Caspofungin Accord je antimykotický přípravek používaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí trpících:
German: • invasiver Candidiasis (einer durch Candida verursachten Pilzinfektion);
Czech: • invazivní kandidózou (typem mykotické (houbové) infekce, jejímž původcem je Candida),
German: Die Liste der Pilze, gegen die Caspofungin Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Caspofungin Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Caspofungin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Caspofungin Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Caspofungin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Caspofungin Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Caspofungin Accord verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Caspofungin Accord?
German: Caspofungin Accord
Czech: Caspofungin Accord caspofunginum
German: Bei Patienten im Alter zwischen zwölf Monaten und 17 Jahren hängt die Dosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichtes des Patienten) ab. Caspofungin Accord sollte bei Kindern im Alter unter zwölf Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht hinreichend untersucht wurde.
Czech: U pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
German: Der Wirkstoff in Caspofungin Accord, Caspofungin, gehört zu der als „Echinocandine" bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Caspofungin Accord, kaspofungin, patří do skupiny antimykotických přípravků označovaných jako „echinokandiny".
German: Es enthält den Wirkstoff Caspofungin.
Czech: Obsahuje léčivou látku kaspofungin.
German: Caspofungin Accord ist ein Pulver zur Herstellung einer intravenös zu verabreichenden Infusionslösung (Tropfinfusion).
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen eingeleitet werden.
Czech: Výdej přípravku Caspofungin Accord je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Cancidas der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Caspofungin Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cancidas přínosy přípravku Caspofungin Accord převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Caspofungin Accord untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Caspofungin Accord zkoumán?
German: • Verdacht auf Pilzinfektionen (beispielsweise verursacht durch Candida oder Aspergillus), wenn der
Czech: • předpokládanými mykotickými infekcemi (jako jsou infekce, jejichž původcem je Candida nebo Aspergillus), pokud je pacient febrilní (má horečku) a neutropenický (vykazuje nízké hladiny bílých krvinek).
German: Wie wird Caspofungin Accord angewendet?
Czech: Jak se přípravek Caspofungin Accord používá?
German: Wie wirkt Caspofungin Accord?
Czech: Jak přípravek Caspofungin Accord působí?
German: 5. April 2016 EMA/108531/2016
Czech: 5. dubna 2016 EMA/108531/2016
German: Dies bedeutet, dass bibliografische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období nejméně 10 let.
German: Rizinusöl
Czech: Ricinový olej
German: Arzneimittel aus Rizinusöl sollten nur bei Erwachsenen und ohne medizinische Überwachung nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ricinový olej by se měly používat pouze u dospělých a bez lékařského dohledu by se neměly používat déle než týden.
German: Diese Arzneimittel sollten während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Přípravky se nesmí užívat během těhotenství a kojení.
German: Was ist Rizinusöl?
Czech: Co je ricinový olej?
German: Weitere Informationen über Rizinusöl enthaltende Arzneimittel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících ricinový olej
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Rizinusöl-Zubereitungen enthalten, sind gewöhnlich in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z ricinového oleje, jsou obvykle dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy.
German: Rizinusöl enthaltende Arzneimittel sollten bei einem Darmverschluss oder einer Darmverengung, Atonie (Verlust der normalen Bewegung des Darmmuskels), einer Appendizitis (Entzündung des Wurmfortsatzes des Blinddarms, eines Anhängsels des blind endenden Anfangsteil des Dickdarms ), entzündlichen Krankheiten des Dickdarms (dem unteren Darmabschnitt), ungeklärten Bauchschmerzen und einer schweren Austrocknung des Körpers nicht eingenommen werden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ricinový olej se nesmí používat v případě neprůchodnosti nebo zúžení střev, atonie (ztráta normálního pohybu střevního svalu), apendicitidy (zánět slepého střeva), zánětlivých onemocnění tlustého střeva, nevysvětlitelné bolesti břicha a těžké dehydratace.
German: Rizinusöl-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z ricinového oleje mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
German: In einer der Studien war die Wirkung der Rizinusölkapseln mit der Wirkung von Sennakapseln (einer anderen pflanzlichen Zubereitung, die häufig zur Behandlung von Verstopfung verwendet wird) vergleichbar.
Czech: V jedné z těchto studií byly účinky tobolek s ricinovým olejem podobné jako účinky tobolek senny (jiný rostlinný léčivý přípravek běžně používaný k léčbě zácpy).
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC zwei klinische Studien, die eine abführende Wirkung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten, die an Verstopfung litten, zeigten.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil dvě klinické studie, které prokázaly projímavý účinek léčivých přípravků obsahujících ricinový olej u pacientů se zácpou.
German: Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und schwerer Durchfall.
Czech: Patří mezi ně nevolnost, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha) a závažný průjem.
German: Hierdurch nimmt der Wassergehalt des Stuhls zu, so dass der Stuhl weicher und die Stuhlpassage erleichtert wird.
Czech: Tím se zvyšuje obsah vody ve stolici, která se tak stává měkčí a snadněji prochází.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rizinusöl gelangt ist.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití ricinového oleje.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících ricinový olej, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující ricinový olej používat.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Rizinusöl-Zubereitungen bei gelegentlich auftretender Verstopfung kurzfristig angewendet werden können.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že tyto přípravky z ricinového oleje lze používat krátkodobě jako projímadla pro občasnou zácpu.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících ricinový olej a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Im Zusammenhang mit Rizinusöl wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Czech: V souvislosti s ricinovým olejem byly hlášeny nežádoucí účinky.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, berücksichtigt.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu ricinový olej.
German: Bei der Einnahme wird Rizinusöl in Rizinolsäure abgebaut, die eine Verringerung der Aufnahme von Flüssigkeit und Salzen im Dünndarm (oberen Darmabschnitt) bewirkt.
Czech: Při požití je ricinový olej rozštěpen na kyselinu ricinolejovou, která působí tak, že snižuje vstřebávání tekutiny a solí v tenkém střevě.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím ricinový olej je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
German: Zusätzlich stimuliert Rizinusöl die Darmbewegung, wodurch die Stuhlpassage unterstützt wird.
Czech: Kromě toho ricinový olej stimuluje pohyb ve střevech, což pomáhá průchodu stolice.
German: Wie werden Rizinusöl enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující ricinový olej v EU schvalovány?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren "allgemeiner medizinischer Verwendung".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují ricinový olej, jako projímadel vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití".
German: Welche Risiken sind mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej?
German: Wie wirkt Rizinusöl als Arzneimittel?
Czech: Jak působí ricinový olej ve formě léčivého přípravku?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících ricinový olej?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující ricinový olej užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rizinusöl enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících ricinový olej, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Dies bedeutet, dass die Extrahierung aus den Samen durch Zerdrücken und Pressen ohne Erhitzen erfolgt.
Czech: To znamená, že olej se získává ze semen drcením a lisováním bez zahřívání.
German: Rizinusöl ist die übliche Bezeichnung des Öls, das aus den Samen der Pflanze Ricinus communis L. gewonnen wird.
Czech: Ricinový olej je běžný název pro olej získaný ze semen rostliny Ricinus communis L. Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z ricinového oleje, které se získávají lisováním semen za studena.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití ricinového oleje?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Vom Referenzmitgliedstaat wurden keine weiteren Bedenken gemeldet.
Czech: Referenční členský stát neoznámil žádné další obavy.
German: Das Kalb sollte jünger als 1 Monat sein; 2.)
Czech: tele by mělo být mladší 1 měsíce; 2.)
German: Belgien agierte als der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, und Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich waren betroffene Mitgliedstaaten.
Czech: V postupu vzájemného uznávání byla referenčním členským státem Belgie, přičemž dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko.
German: Diese umfassenden Untersuchungen beinhalten Folgendes:
Czech: Toto důkladné vyšetření zahrnuje:
German: Zudem wurden Daten vorgelegt, welche die Effizienz des Filtrationsschrittes nachweisen.
Czech: Byly předloženy údaje prokazující účinnost filtračního kroku.
German: Bewertung der vorgelegten Daten
Czech: Posouzení předložených údajů
German: Die Epidemiologie der Erkrankung ist schwierig zu beschreiben, da eine Reihe potenzieller Verzerrungen die Ergebnisse beeinflusst haben könnten.
Czech: Epidemiologii onemocnění lze jen obtížně popsat, neboť výsledky mohly být ovlivněny řadou potenciálních zkreslení.
German: Maßnahmen zum Risikomanagement
Czech: Opatření pro řízení rizik
German: Impfstoffe sind wichtige Instrumente zur Bekämpfung der Infektion mit dem bovinen Herpesvirus Typ 1, einer meldepflichtigen Krankheit in verschiedenen Mitgliedstaaten, z. B. Dänemark, Deutschland und Österreich.
Czech: Vakcíny jsou důležitým nástrojem k potírání infekce bovinním herpesvirem typu 1, která je onemocněním podléhajícím hlášení v několika členských státech, např. v Dánsku, Německu či v Rakousku.
German: Ausschluss infektiöser, toxischer oder jeglicher anderer Ursachen bei lebenden Tieren, die im Risikomanagementplan näher erläutert werden;
Czech: Vyloučení infekční, toxické či jakékoli jiné příčiny u živých zvířat, což bude podrobněji vysvětleno v plánu řízení rizik.
German: − In den ersten 5 Jahren nach der Einführung auf dem Markt sollen alle 6 Monate PSURs eingereicht werden.
Czech: − Během prvních 5 let po uvedení přípravku na trh se budou každých 6 měsíců předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
German: Zusätzlich wurde eine Überwachungs- und Kontrollstrategie vorgeschlagen, die zusammen mit den vorgeschlagenen Studien als angemessen und proportional zum festgestellten Risiko erachtet wird.
Czech: Dále byla navržena strategie dohledu a sledování, která se ve spojení s navrhovanými studiemi považuje za dostačující a přiměřenou zjištěnému riziku.