FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За поддържащо лечение дозите трябва да се определят индивидуално до най-ниското ефективно ниво, като не трябва да надвишават 5 mg/kg дневно.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui dozę kiekvienam pacientui būtina palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos paros dozės, kuri turėtų būti ne didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio.
Bulgarian: Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
Lithuanian: Ciklosporino kiekį kraujyje galintys didinti vaistai yra tokie: antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas ar azitromicinas), priešgrybeliniai vaistai (vorikonazolas, itrakonazolas), širdies ligoms ar padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vartojami vaistai (diltiazemas, nikardipinas, verapamilis, amjodaronas), metoklopramidas (vartojamas pykinimui slopinti), geriamieji kontraceptikai, danazolis (vartojamas menstruacijų sutrikimams gydyti), podagrai gydyti vartojami vaistai (alopurinolis), tulžies rūgšties junginiai (vartojami tulžies pūslės akmenligei gydyti), ŽIV infekcijai gydyti vartojami proteazės inhibitoriai, imatinibas (vartojamas leukemijai ar navikams gydyti), kolchicinas, telapreviras (vartojamas C hepatitui gydyti).
Bulgarian: Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа макроголглицеролов рицинолеат/
Lithuanian: Sandimmun koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra polietoksilinto ricinos aliejaus.
Bulgarian: Приложение I) 25 mg меки капсули Sandimmun и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą) 25 mg minkštosios kapsulės Sandimmun ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: - Общата дневна доза при възрастни обикновено е 5 mg на килограм телесна маса.
Lithuanian: Bendra paros dozė suaugusiesiems paprastai yra 5 mg kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: При трансплантираните пациенти е необходимо често проследяване на нивата на циклоспорин и при необходимост коригиране на дозата, особено при въвеждане или спиране на съпътстващо лечение.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie mažina arba didina ciklosporino biologinį prieinamumą: pacientams, kuriems atlikta transplantacija, reikia dažnai tikrinti ciklosporino koncentraciją ir prireikus koreguoti šio vaistinio preparato dozavimą, ypač pradedant ir baigiant gydymą kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Sandimmun перорален разтвор трябва да се разтвори в стъклен (не пластмасов) контейнер със студена шоколадова напитка, мляко, плодов сок или кола непосредствено преди да бъде изпит, разклаща се добре и се изпива наведнъж.
Lithuanian: Sandimmun geriamajį tirpalą reikia skiesti prieš vartojimą stiklinėje (ne plastikinėje) talpyklėje su šaltu šokolado gėrimu, pienu, vaisių sultimis ar kola, gerai išmaišyti ir iš karto visą išgerti Reikia vengti skiedimui naudoti greipfrutų sulčių dėl galimos sąveikos su citochromo P450 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių). Švirkšto negalima liesti su skiedžiamuoju gėrimu.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai: jų gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Bulgarian: Познати са много вещества, които повишават или намаляват нивата на циклоспорин в плазмата или общия кръвен ток, обикновено чрез инхибиране или индукция на ензими, включени в метаболизма на циклоспорина и в частност CYP3A4.
Lithuanian: Nustatyta, kad įvairūs preparatai, kurie dažniausiai slopina ar aktyvuoja ciklosporiną metabolizuojančius fermentus, ypač CYP3A4, didina arba mažina ciklosporino koncentraciją plazmoje ar kraujyje.
Bulgarian: При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от развитие на лимфоми или лимфопролиферативни разстройства и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Pacientai, kuriems skiriama imunosupresantų, įskaitant ciklosporino ar vaistinių preparatų derinių su ciklosporinu, padidėja limfomų arba limfoproliferacinių sutrikimų ir kitokių piktybinių navikų, ypatingai odos, atsiradimo rizika.
Bulgarian: Времето за благоприятно повлияване варира от 3 до 6 месеца в зависимост от вида на гломерулапатията.
Lithuanian: Laikas iki ligos pagerėjimo svyruoja nuo 3 mėnesių iki 6 mėnesių, priklausomai nuo glomerulopatijos tipo. Jeigu per šį laikotarpį pacientų būklė nepagerėja, gydymą Sandimmun reikia nutraukti.
Bulgarian: Мускулна слабост, миопатия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Lithuanian: Raumenų silpnumas, miopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni
Bulgarian: За постигане на оптимална ефективност може да се наложи до 12-седмично лечение със Sandimmun
Lithuanian: Kad pasireikštų pakankamas Sandimmun poveikis, tokią pradinę vaistinio preparato dozę gali reikėti vartoti iki 12 savaičių.
Bulgarian: Едновременното прилагане на босентан и циклоспорин при здрави доброволци повишава експозицията на босентан няколко пъти и понижава с 35% експозицията на циклоспорин.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ciklosporino skiriant kartu su bosentanu, jo ekspozicija padidėjo kelis kartus, o ciklosporino ekspozicija sumažėjo 35%. Ciklosporino ir bosentano kartu vartoti nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, които са субстрати на CYP3A4, P-gp и OATP с циклоспорин, може да повиши концентрацията на субстратите на съответните ензими и/или транспортери.
Lithuanian: Kartu su ciklosporinu skiriant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4, P-gp ir OATP substratais, gali padidėti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция началната дозировка не трябва да надвишава 2,5 mg/kg дневно.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, pirmoji vartojama paros dozė neturi viršyti 2,5 mg kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано царевично масло, рафинирано.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: o Kapsulės turinys: bevandenis etanolis, interesterizuotas kukurūzų aliejus, rafinuotas kukurūzų aliejus.
Bulgarian: Лечението със Sandimmun трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на атопичен дерматит.
Lithuanian: Atopinis dermatitas Sandimmun turi paskirti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Наблюдава се сигнификантно повишаване на експозицията на антрациклиновите антибиотици (напр. доксорубицин, митоксантрон, даунорубицин) при онкологични пациенти, при които се прилагат едновременно интравенозно антрациклинови антибиотици и високи дози циклоспорин.
Lithuanian: Onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams kartu paskyrus į veną leidžiamų antraciklinų grupės antibiotikų (pvz., doksorubicino, mitoksantrono, daunorubicino) ir labai didelę ciklosporino dozę, nustatyta reikšmingai padidėjusi antraciklinų grupės antibiotikų ekspozicija.
Bulgarian: Описани са няколко случая на лимфопролиферативни заболявания при пациенти с псориазис, третирани със Sandimmun.
Lithuanian: Keliems žvyneline sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi Sandimmun, atsirado limfoproliferacinių sutrikimų.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla
Bulgarian: За постигане на ремисия препоръчителната дневна доза се разпределя в два приема.
Lithuanian: Nefrozinis sindromas Ligos remisijai sukelti rekomenduojamą paros dozę reikia vartoti per burną per 2 kartus.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Sandimmun за лечение на псориазис или атопичен дерматит, не трябва да се излагате на ултравиолетови лъчи или фототерапия по време на лечението.
Lithuanian: Jeigu Sandimmun paskirtas žvynelinei ar atopiniam dermatitui gydyti, Jums būtina saugotis nuo bet kokių B ultravioletinių spindulių, taip pat Jums negali būti skirta fototerapija.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър, кафяво-жълт маслен разтвор.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus, rusvai geltonos spalvos, aliejinis koncentratas.
Bulgarian: Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите).
Lithuanian: Ciklosporino kiekį kraujyje galintys mažinti vaistai yra tokie: barbitūratai (vartojami užmigimui palengvinti), kai kurie vaistai nuo traukulių (pavyzdžiui, karbamazepinas ar fenitoinas), oktreotidas (vartojamas akromegalijai arba žarnyno neuroendokrininiams augliams gydyti), tuberkuliozei gydyti vartojami priešbakteriniai vaistai, orlistatas (vartojamas kūno svoriui mažinti), žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, tiklopidinas (vartojamas po insulto), tam tikri kraujospūdį mažinantys vaistai (bosentanas) ir terbinafinas (kojų tarpupirščių ir nagų grybelinei infekcijai gydyti vartojamas vaistas).
Bulgarian: Пристъпи (гърчове).
Lithuanian: • Priepuoliai (traukuliai).
Bulgarian: Лечението със Sandimmun трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Lithuanian: Sandimmun turi paskirti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Пациентите с изходни нарушения в бъбречната функция трябва да бъдат лекувани първоначално с доза от 2,5 mg/kg/ден и да бъдат проследени много внимателно.
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės nefroziniu sindromu sergantiems pacientams Jei paciento inkstų veikla sutrikusi, iš pradžių reikia vartoti ne didesnę kaip 2,5 mg/kg kūno svorio ciklosporino paros dozę ir pacientą labai atidžiai stebėti.
Bulgarian: - ако сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Sandimmun Jums skirti negalima: - jeigu Jums yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje; taip pat žr.
Bulgarian: Наблюдава се около 37% повишаване на AUC Cmax при прилагане на Sandimmun с храни богати на мазнини.
Lithuanian: Skiriant Sandimmun su daug riebalų turinčiu maistu, buvo stebėtas ciklosporino AUC ir Cmax padidėjimas apie 37%.
Bulgarian: Циклоспорин е доказал своята ефикасност при кортикостероидзависим нефротичен синдром.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nustatyta, kad ciklosporinas yra veiksmingas gydant nuo steroidų priklausomą nefrozinį sindromą.
Bulgarian: Това са дозозависими, обратими, функционални промени, които обикновено отзвучават след понижаване на дозата.
Lithuanian: Šie funkciniai pokyčiai priklauso nuo dozės ir iš pradžių yra laikini.
Bulgarian: Приложение I) 50 mg меки капсули Sandimmun и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą) 50 mg minkštosios kapsulės Sandimmun ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: Циклоспорин може също да редуцира клирънса на дигоксин, колхицин, преднизолон, HMG-CoA редуктазните инхибитори (статини) и етопозид.
Lithuanian: Toliau išvardyti kai kurie pavyzdžiai: ciklosporinas gali mažinti digoksino, kolchicino, 3-hidroksi-3-metil-gliutaril-kofermento A (HMGCoA) reduktazės inhibitorių (statinų) ir etopozido klirensą.
Bulgarian: Оставете капсулите във фолиото.
Lithuanian: • Kapsules laikykite lizdinėje plokštelėje.
Bulgarian: Приложението на Sandimmun не трябва да се съчетава облъчване с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия.
Lithuanian: Jei ligonis vartoja Sandimmun, jį švitinti ultravioletiniais B spinduliais ar taikyti PUVA fotochemoterapiją negalima.
Bulgarian: Възможно е да получите оток на венците, които е възможно да се разраснат над зъбите, ако приемате нифедипин по време на лечението с циклоспорин.
Lithuanian: Jeigu gydymosi ciklosporinu metu vartosite nifedipino, gali patinti dantenos ir jos gali uždengti dantis.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun Sandimmun ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантацията.
Lithuanian: Sandimmun Jums skirs tik patirties transplantacijos srityje turintis gydytojas.
Bulgarian: Какво представлява Sandimmun
Lithuanian: Kas yra Sandimmun
Bulgarian: Чернодробни проблеми и увреждане с или без пожълтяване на очите или кожата, гадене, загуба на апетит и потъмняване на урината.
Lithuanian: • Kepenų veiklos sutrikimas ir kepenų pažeidimas su šiais požymiais (odos ir akių pageltimu, pykinimu, apetito praradimu ir tamsios spalvos šlapimu) arba be jų.
Bulgarian: Има съобщения от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит, свързани с употребата на Sandimmun.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistinam peparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie tokį poveikį vartojant Sandimmun .
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Sandimmun ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: За контрол на циклоспориновите нива в кръвта се предпочитат специфични моноклонални антитела (измерване на изходното лекарствено вещество; може да се използва и HPLC метод (високо ефективна течна хроматография), при който също се определя изходното лекарствено вещество.
Lithuanian: Ciklosporino (pirminio vaistinio preparato) kiekiui kraujyje stebėti geriau tinka specifinių monokloninių antikūnų metodas.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва преминаване към перорален прием при първа възможност.
Lithuanian: Tokiais atvejais kai tik tampa įmanoma, gydymą rekomenduojama pakeisti į per burną vartojamų farmacinių formų skyrimą.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun) в кръвта.
Lithuanian: • Ciklosporino (veikliosios Sandimmun medžiagos) kiekį kraujyje galinčių didinti arba mažinti vaistų.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun само ако състоянието Ви е особено тежко.
Lithuanian: Žvyneline ir atopiniu dermatitu sergantiems vyresniems kaip 65 metų pacientams Sandimmun galima vartoti tik tais atvejais, kai šios ligos yra ypatingai sunkios.
Bulgarian: ПРОДУКТ Sandimmun и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sandimmun ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Lithuanian: Tai patvirtinta vykdant šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
Lithuanian: Tam buvo pritarta, nes ši informacija yra svarbi tose valstybėse, kuriose vartojami abu preparatai.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Lithuanian: Nors pasiūlytas tekstas jau buvo patvirtintas daugumoje ES šalių, CHMP laikosi nuomonės, kad reikėjo šiek tiek pakoreguoti teksto struktūrą.
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Lithuanian: Nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 4.9 skyriaus „Perdozavimas"
Bulgarian: Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
Lithuanian: Šis metodas buvo priimtinas CHMP, ir atsižvelgiant į tai, galutinės 4.2 ir 4.4 skyrių teksto formuluotės buvo suderintos.
Bulgarian: Като следствие от тези допълнителни предимства Sandimmun Neoral може да се прилага независимо от времето за хранене.
Lithuanian: Dėl šių papildomų pranašumų Sandimmun Neoral galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Lithuanian: Vėliau, atlikus tyrimus su mažesnėmis vaisto dozėmis, buvo nustatytas geresnis naudos ir rizikos santykis.
Bulgarian: - Срок на годност
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Bulgarian: CHMP отбеляза, че във всички доклади по-голямата част от пациентите получават полза от лечението с циклоспорин.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visose ataskaitose daugumai pacientų gydymas ciklosporinu buvo naudingas.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Lithuanian: Aplazinės anemijos indikacija patvirtinta tik Prancūzijoje.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Sandimmun ir Sandimmun Neoral įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Lithuanian: • Reumatoidinis artritas (RA)
Bulgarian: - Специални условия на съхранение
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Bulgarian: • Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: • Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: 9 клинични проучвания са анализирани с помощта на обединяване на данните от всички проучвания (контролирани и неконтролирани).
Lithuanian: Šių 9 klinikinių tyrimų rezultatai buvo analizuojami sujungus visų tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų) duomenis į visumą.
Bulgarian: По отношение на HMG CoA редуктазните инхибитори (статини), CHMP се съгласява, че строго противопоказание не може да бъде оправдано, обаче, информацията в точка 4.4 трябва да се засили.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atlikti stabilumo tyrimai ilgalaikėmis sąlygomis, esant 25 °C temperatūrai ir 60 % santykiniam drėgnumui, bei paspartintomis sąlygomis, esant 40 °C temperatūrai ir 75 % santykiniam drėgnumui.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че е от значение включването на обща информация, приложима към всички тези показания.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Bulgarian: CHMP подкрепя това предложение
Lithuanian: CHMP pritaria šiam pasiūlymui.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че показанието трябва да бъде ограничено до случаи на първичен гломерулонефрит, както е посочено по-горе.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad ši indikacija turėtų apsiriboti pirminio glomerulonefrito atvejais, kaip nurodyta pirmiau.
Bulgarian: Според насоките на ЕС относно прилагането на резултатите от ПДБ процедурата на ПР, 29-те страни от ЕС са подали, в рамките на 4-месечен срок след пускането на CSP, промяна за прилагане на одобрения CSP.
Lithuanian: Remiantis ES gairėmis dėl su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatų įgyvendinimo, per 4 mėnesius nuo CSP paskelbimo 29 ES šalys pateikė paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų pakeikimo siekiant įgyvendinti suderintą CSP.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Bulgarian: Регистрацията на Sandimmun Neoral се основава на данни за ефикасността и безопасността от клинични проучвания, извършени с лекарствената форма на маслена основа (Sandimmun), регистрирана за първи път в Швейцария през декември 1982 г.
Lithuanian: Sandimmun Neoral įregistruotas remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis, surinktais atliekant klinikinius tyrimus su aliejiniu preparatu (Sandimmun), kuris pirmą kartą buvo įregistruotas Šveicarijoje 1982 m.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Lithuanian: Vaistą pradėta vartoti likus 2-20 val.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Lithuanian: Šiomis tyrimo sąlygomis surinkti stabilumo duomenys patvirtino, kad tyrimų rezultatai yra priimtini ir preparatas yra stabilus.
Bulgarian: При първоначалните проучвания на Sandimmun са използвани начални дози в диапазона 14-18 mg/kg/ден, които след това са намалени до поддържаща доза в диапазона 6-10 mg/kg/ден.
Lithuanian: Pirminės paros dozės, kurios buvo vartojamos atliekant pirmuosius Sandimmun tyrimus, svyravo nuo 14 iki 18 mg/kg; vėliau jos buvo mažinamos iki palaikomosios 6-10 mg/kg paros dozės.
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Lithuanian: Pateikiant šiuos duomenis, vaikų populiacijai buvo priskiriami ne vyresni kaip 17 metų pacientai.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Lithuanian: Šis skyrius sudarytas iš bendro pobūdžio informacijos ir atskirų kiekvienai indikacijai skirtų poskyrių.
Bulgarian: обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги" трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Sandimmun paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Lithuanian: Be to, neseniai atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Bulgarian: Ефикасността на циклоспорин е доказана при реципиенти на костномозъчен трансплантат (КМТ) в осем проучвания, проведени в Европа и САЩ с общо 227 пациенти.
Lithuanian: Ciklosporino veiksmingumas gydant pacientus, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai, įrodytas aštuoniais Europoje ir JAV atliktais tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 227 pacientai.
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Lithuanian: Kadangi toks tekstas įtrauktas ne į visų šalių nacionalinius preparato informacinius dokumentus, o kai kuriuose šalyse tiekiamas tik Sandimmun Neoral, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė sutrumpinti pasiūlytą tekstą.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė jau yra patvirtinta 24 šalyse, o keliose kitose šalyse patvirtinta informacija yra labai panaši.
Bulgarian: CHMP също така повдигна въпроси по отношение на риска от влошаване на неврологичните прояви на болестта на Бехчет от циклоспорин.
Lithuanian: Taip pat CHMP iškėlė klausimų dėl ciklosporino keliamo Bechčeto ligos neurologinių simptomų pasunkėjimo pavojaus.
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį