FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag, met frequenties als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i kontrollerte, kliniske studier ved anbefalt dose på 290 mikrogram per dag med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: • onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces)
Norwegian Bokmål: • sjelden og hard, liten eller pelletsliknende avføring
Dutch: LS: Least Square (Kleinste kwadraat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (Volledige spontane ontlasting)
Norwegian Bokmål: LS: Minste kvadraters CSBM: Fullført spontan avføring
Dutch: • Verlies van controle over de ontlasting (fecale incontinentie)
Norwegian Bokmål: • Manglende kontroll på avføring (fekal inkontinens)
Dutch: Over het algemeen is linaclotide minimaal detecteerbaar in plasma na therapeutische orale doses en daarom kunnen geen standaard farmacokinetische parameters worden berekend.
Norwegian Bokmål: Generelt er linaklotid minimalt påviselig i plasma etter orale terapeutiske doser og standard farmakokinetiske parametre kan derfor ikke beregnes.
Dutch: Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn en een minder opgeblazen gevoel heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld.
Norwegian Bokmål: Constella virker lokalt i tarmene dine og bidrar til at du føler mindre smerte, mindre oppblåsthet og til å gjenopprette normal tarmfunksjon.
Dutch: Alle patiënten beantwoordden aan de Rome II-criteria voor IBS-C en moesten een gemiddelde buikpijnscore van ≥ 3 aangeven op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten (criteria die overeenstemmen met de populatie met matige tot ernstige IBS), < 3 volledige spontane ontlastingen en ≤ 5 SBM's per week tijdens een baselineperiode van 2 weken.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppfylte Rome II-kriteriene for IBS-C og måtte rapportere en gjennomsnittlig smertescore på ≥ 3 på en numerisk skala fra 0 til 10 poeng (kriterier som svarer til en moderat til alvorlig IBS-populasjon), < 3 fullførte spontane avføringer og ≤ 5 SBM-er pr. uke i løpet av en 2-ukers referanseperiode.
Dutch: De mogelijke remmende werking van linaclotide en van zijn actieve primaire metaboliet, MM-419447, op de humane uitstroomtransporteiwitten BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4 en de humane opnametransporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 en OCTN1 werd in vitro onderzocht.
Norwegian Bokmål: Den potensielt hemmende aktiviteten av linaklotid og den aktive hovedmetabolitten MM-419447 på menneskers effluks-transportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og på menneskers opptakstransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 ble undersøkt in vitro.
Dutch: 12 weken Gemiddelde
Norwegian Bokmål: 12-ukers gjennom snitt
Dutch: De werkzaamheid van linaclotide is vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van maximaal 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid har blitt fastslått i dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med varighet opptil 6 måneder.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van linaclotide bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av linaklotid hos gravide kvinner.
Dutch: Het is niet bekend of linaclotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om linaklotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Naar verwachting wordt linaclotide verwaarloosbaar of niet systemisch verdeeld.
Norwegian Bokmål: Det forventes at linaklotids systemiske distribusjon er ubetydelig eller fraværende.
Dutch: Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Constella er og hva det brukes mot
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers die een enkele dosis van 2897 microgram kregen (tot 10 maal de aanbevolen therapeutische dosis) strookte het veiligheidsprofiel bij deze proefpersonen met dat van de algemene populatie, met diarree als de meest gemelde bijwerking.
Norwegian Bokmål: I en studie der friske frivillige fikk en enkeltdose på 2897 mikrogram (opptil 10 ganger anbefalt terapeutisk dose) samsvarte sikkerhetsprofilen hos disse forsøkspersonene med sikkerhetsprofilen hos den totale populasjonen, med diaré som den hyppigst rapporterte bivirkningen.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven na uitsluiting van alle andere ziekten, in het bijzonder darmaandoeningen, en na te hebben geconcludeerd dat u lijdt aan IBS met constipatie.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt dette legemidlet til deg etter at andre sykdommer er utelukket, spesielt i tarmene, og etter at det er fastslått at du lider av IBS med forstoppelse.
Dutch: - Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, hypromellose, calciumchloridedihydraat en leucine.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kalsiumkloriddihydrat og leucin.
Dutch: Baseline Gemiddelde
Norwegian Bokmål: Baselinje gjennomsnitt
Dutch: Linaclotide is een uit 14 aminozuren bestaande synthetische peptide die structureel verwant is aan de endogene guanyline peptidengroep.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er et syntetisk peptid av 14 aminosyrer, strukturelt beslektet med den endogene guanylinpeptidfamilien.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die in het spijsverteringskanaal worden geabsorbeerd, zoals levothyroxine, omdat hun werkzaamheid verminderd kan zijn.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av legemidler som absorberes i tarmen med en smal terapeutisk indeks, slik som levothyroxin, ettersom effekten kan bli redusert.
Dutch: - Geneesmiddelen waarvoor een zorgvuldige en exacte dosering vereist is, zoals levothyroxine (een hormoon voor de behandeling van vertraagde schildklierfunctie).
Norwegian Bokmål: - Legemidler som trenger riktig og nøyaktig dosering, for eksempel levothyroksin (et hormon til å behandle nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertelen)
Dutch: Hoe ziet Constella eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Constella ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Het effect van linaclotide en van zijn metabolieten bij de remming van de vaak voorkomende intestinale enzymen (CYP2C9 en CYP3A4) en leverenzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) of bij de inductie van leverenzymen (CYP1A2, 2B6 en 3A4/5) werd in vitro onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid og dets metabolitter med tanke på hemming av de vanlige intestinale enzymene (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) eller induksjon av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) ble undersøkt in vitro.
Dutch: Hoe werkt Constella?
Norwegian Bokmål: Hvordan Constella virker
Dutch: Diarree is de meest voorkomende bijwerking en strookt met de farmacologische werking van het werkzame bestanddeel.
Norwegian Bokmål: Diaré er den vanligste bivirkningen og er i samsvar med den farmakologiske virkningen av virkestoffet.
Dutch: Het effect van linaclotide op de symptomen van IBS-C tijdens de eerste 12 weken van de behandeling in de gepoolde klinische fase 3-onderzoeken naar de werkzaamheid (onderzoek 1 en 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid på IBS-C-symptomer i løpet av de første 12 ukene med behandling i sammenslåtte, kliniske fase 3-studier av effekt (studie 1 og 2).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met protonpompremmers, laxeermiddelen of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) kan het risico op diarree verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med protonpumpehemmere, laksativer eller NSAID-er kan øke risikoen for diaré.
Dutch: Aangezien linaclotide zelden detecteerbaar is in plasma na therapeutische doses, zijn geen standaard onderzoeken naar de distributie uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Siden linaklotid knapt er målbart i plasma etter terapeutiske doser, har standard distribusjonsstudier ikke blitt utført.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Constella in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met functionele constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Constella i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved funksjonell konstipasjon.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor een verstoring van de water- of elektrolytenhuishouding (bijv. ouderen, patiënten met hart- en vaataandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk) en een elektrolytencontrole moet worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet bør utvises hos pasienter som er utsatt for forstyrrelse i væske- eller elektrolyttbalansen (f.eks. eldre, pasienter med kardiovaskulær sykdom (CV), diabetes, hypertensjon), og elektrolyttkontroll bør vurderes.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u aan inflammatoire darmziekten lijdt zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat Constella bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du lider av betennelser i tarmene, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, ettersom Constella ikke er anbefalt for disse pasientene.
Dutch: • Bloeding van de darmen of het rectum, waaronder de aambeien/hemorroïden
Norwegian Bokmål: • blødning fra tarm eller endetarm (rektum), inklusiv blødning fra hemoroider
Dutch: Bij langdurige (d.w.z. langer dan 1 week) of ernstige diarree moet medisch advies worden ingewonnen en moet tijdelijke stopzetting van linaclotide worden overwogen tot de diarree verdwenen is.
Norwegian Bokmål: Skulle langvarig (f.eks. mer enn 1 uke) eller alvorlig diaré oppstå, skal lege oppsøkes og midlertidig seponering av linaklotid til diaré-episoden er over, vurderes.
Dutch: Klinische onderzoeken om de impact van leeftijd en geslacht op de klinische farmacokinetiek van linaclotide te bepalen werden niet uitgevoerd, omdat het middel zelden detecteerbaar is in plasma.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for å fastslå innvirkningen av alder og kjønn på klinisk farmakokinetikk av linaklotid er ikke utført fordi det knapt er målbart i plasma.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het vochtverlies en verlies van elektrolyten zoals kalium door de diarree op te vangen.
Norwegian Bokmål: Sørg for å drikke rikelig med væske for å erstatte vannet og elektrolyttene, som kalium, som du taper pga. diaréen.
Dutch: • Uitdroging (dehydratie)
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørring)
Dutch: Linaclotide is een guanylaatcyclase-C-receptoragonist (GC-C-receptoragonist) met visceraal analgetische evenals secretorische werking.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er en guanylatsyklase-C (GC-C)-reseptoragonist med visceralt-analgetiske og sekretoriske effekter.
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet destyrosine worden verlaagd en enzymatisch geproteolyseerd binnen het maag-darmstelsel naar kleinere peptiden en van nature voorkomende aminozuren.
Norwegian Bokmål: Både linaklotid og den aktive metabolitten des-tyrosin blir redusert og enzymatisk proteolysert i magetarmkanalen til mindre peptider og naturlig forekommende aminosyrer.
Dutch: Consistentie van de ontlasting (BSFS-score) Persen (ordinale schaal van 5 punten)
Norwegian Bokmål: Anstrengelse (5-punkts ordinal skala)
Dutch: Constella heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Constella har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet ervan binden zich aan de GC-C-receptor, op het luminale oppervlak van het darmepitheel.
Norwegian Bokmål: Både linaklotid og dets aktive metabolitt binder seg til GC-C-reseptoren på overflaten av epitelet i tarmen.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat linaclotide en de metaboliet destyrosine geen remmers of inductoren zijn van het cytochroom P450-enzymsysteem.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene viste at linaklotid og des-tyrosin-metabolitten ikke er hemmere eller induktorer av cytokrom P450enzymsystemet.
Dutch: • Opgeblazen gevoel
Norwegian Bokmål: • oppblåst følelse
Dutch: Constella dient te worden gebruikt nadat ziekten van de organen uitgesloten zijn en een diagnose van matige tot ernstige IBS-C is gesteld (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Constella bør brukes etter at organiske sykdommer er utelukket og en diagnose av moderat til alvorlig IBS-C (se pkt.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben aangetoond dat geen van beide peptiden een remmer is van de vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten onderzocht in klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viste at ingen peptider er en hemmer av de vanlige effluks- og opptakstransportører undersøkt ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: De activering van GC-C leidt tot verhoogde concentraties van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), zowel extracellulair als intracellulair.
Norwegian Bokmål: Aktivering av GC-C resulterer i en økt konsentrasjon av cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), både ekstracellulært og intracellulært.
Dutch: Zelden Niet bekend
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Dutch: De co-primaire eindpunten in beide klinische onderzoeken waren het percentage respondenten met een graad van verlichting van IBS na 12 weken en het percentage respondenten met buikpijn/ongemak na 12 weken.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet i begge de kliniske studiene var responsrate for IBS-grad av lindring ved uke 12 og responsrate for abdominal smerte/ubehag ved uke 12.
Dutch: In een cross-overonderzoek naar de wisselwerking met voedsel kregen 18 gezonde proefpersonen Constella 290 microgram gedurende 7 dagen, zowel in gevoede als in nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: I en crossover-interaksjonsstudie med mat fikk 18 friske forsøkspersoner administrert Constella 290 mikrogram i 7 dager både i fastende og mett tilstand.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Constella heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Constella påvirker ikke evnen din til å kjøre eller håndtere maskiner.
Dutch: Tijdens de twee weken durende baselineperiode vóór de behandeling hadden de patiënten een gemiddelde buikpijnscore van 5,6 (schaal 0-10) met 2,2 % buikpijnvrije dagen, een gemiddelde opgezette buik-score van 6,6 (schaal 0-10) en een gemiddelde van 1,8 spontane ontlastingen (SBM, spontaneous bowel movements) per week.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 2-ukers referanseperioden før behandling hadde pasientene en gjennomsnittlig abdominal smertescore på 5,6 (0-10 skala) med 2,2 % dager uten abdominal smerte, en gjennomsnittlig score for oppblåsthet på 6,6 (0-10 skala), og et gjennomsnitt på 1,8 spontane avføringer (SBM) per uke.
Dutch: *p-waarde < 0,0001
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001
Dutch: Extracellulair cGMP doet de pijnvezelactiviteit dalen, wat in diermodellen tot verminderde viscerale pijn leidde.
Norwegian Bokmål: Ekstracellulært cGMP reduserer smertefiber-aktivitet som resulterer i redusert visceral smerte i dyremodeller.
Dutch: Een klinisch betekenisvolle respons in algemene IBS-QoL (> 14 punten verschil) werd bereikt bij 54 % van de met linaclotide behandelde patiënten vs. 39 % van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Klinisk meningsfull respons i samlet IBS-QoL (> 14 poengs forskjell) ble oppnådd hos 54 % av pasientene behandlet med linaklotid versus 39 % av pasientene behandlet med placebo.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule (290 microgram) éénmaal daags.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én kapsel (290 mikrogram) per dag.
Dutch: Speciale patiëntengroepen Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Dutch: Bij patiënten die de behandeling moesten stopzetten wegens diarree, verdween deze een paar dagen na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der diaréen førte til seponering, gikk den tilbake noen få dager etter seponeringen.
Dutch: De patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat diarree en lage gastro-intestinale bloeding kan optreden tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være oppmerksomme på mulig diaré og nedre gastrointestinal blødning i løpet av behandlingen.
Dutch: Fecale incontinentie Ontlastingsaandrang Lage gastrointestinale bloeding, waaronder bloeding van de aambeien en rectale bloeding Misselijkheid Braken
Norwegian Bokmål: Fekal inkontinens og akutt avføringstrang Nedre gastrointestinal blødning, inklusiv hemoroideblødning og rektal blødning Kvalme
Dutch: Andere klachten en symptomen van IBS-C, waaronder een opgezette buik, frequentie van volledige spontane ontlasting (CSBM), persen, consistentie van de ontlasting, werden beter bij met linaclotide behandelde patiënten in vergelijking met placebo (p<0,0001), zoals getoond in de volgende tabel.
Norwegian Bokmål: Andre tegn og symptomer på IBS-C, inkludert oppblåsthet, hyppighet av fullførte spontane avføringer (CSBM), anstrengelse, avføringskonsistens, ble forbedret hos linaklotid-behandlede pasienter versus placebo (p < 0,0001) som vist i følgende tabell.
Dutch: Laat de busjes in de fles zitten.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderne i boksen.
Dutch: Linaclotide is zelden detecteerbaar in plasma na toediening van de aanbevolen klinische doses en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat linaclotide noch een substraat noch een remmer/inductor is van het cytochroom P450-enzymsysteem en geen wisselwerking aangaat met een reeks van vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Linaklotid påvises sjelden i plasma etter administrering av anbefalte kliniske doser, og in vitro-studier har vist at linaklotid verken er et substrat eller en hemmer/induktor av cytokrom P450-enzymsystemet og ikke interagerer med en rekke vanlige effluks- og opptakstransportører (se pkt.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Trykksverte: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, kaliumhydroksid, titandioksid (E171) og sort jernoksid (E172).
Dutch: Witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige capsule (18 mm x 6,35 mm) met het opschrift "290" in grijze inkt.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white"-oransje, ikke gjennomsiktige kapsler (18 mm x 6,35 mm) merket "290" med grått blekk.
Dutch: Intracellulair cGMP veroorzaakt afscheiding van chloride en bicarbonaat in het intestinale lumen, door activering van de cystische fibrose transmembraan geleidingsregulator (CFTR), wat tot een toename in intestinaal vocht en een versnelde transit leidt.
Norwegian Bokmål: Intracellulært cGMP forårsaker utskillelse av klorid og bikarbonat til tarmsystemet gjennom aktivering av CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductanse regulator) som resulterer i økt væskemengde i tarmen og raskere transport.
Dutch: Harde capsule.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler.
Dutch: De capsules zijn witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige harde capsules met het opschrift "290" in grijze inkt.
Norwegian Bokmål: Kapslene er hvite til "off-white"-oransje, ugjennomsiktige kapsler merket med "290" med grått blekk.
Dutch: • Buikgriep (virale gastro-enteritis)
Norwegian Bokmål: • mageinfluensa (viral gastroenteritt)
Dutch: Waarschuwing: De fles bevat één of meer verzegelde busjes silicagel om de capsules droog te houden.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Boksen inneholder én eller flere forseglede beholdere med silikagel for å holde kapslene tørre.
Dutch: Zij moeten geïnstrueerd worden om hun arts te informeren bij ernstige of langdurige diarree of lage gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: De bør anmodes om å informere legen dersom alvorlig eller langvarig diaré eller nedre gastrointestinal blødning inntreffer (se pkt.
Dutch: In de twee belangrijkste fase 3-onderzoeken waarin aan de patiënten doses van 290 microgram linaclotide eenmaal daags werden toegediend, was linaclotide slechts detecteerbaar bij 2 van de 162 patiënten ongeveer 2 uur na de initiële dosis linaclotide (concentraties lagen tussen 0,241 ng/ml tot 0,239 ng/ml) en bij geen van de 162 patiënten na 4 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: I de to siste, avgjørende fase 3-studiene der pasientene ble gitt doser med 290 mikrogram linaklotid én gang daglig, ble linaklotid kun målt hos 2 av 162 pasienter omtrent 2 timer etter den første linaklotid-dosen (konsentrasjonene var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og hos ingen av de 162 pasientene etter 4 uker med behandling.
Dutch: Constella werd niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Constella er ikke blitt studert hos pasienter som har nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Na enkelvoudige doses van maximaal 966 microgram en meervoudige doses van maximaal 290 microgram linaclotide waren er geen detecteerbare plasmaconcentraties van het werkzame bestanddeel zelf noch van de actieve metaboliet (destyrosine).
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser på opptil 966 mikrogram og gjentatte doser på opptil 290 mikrogram linaklotid var det ikke målbart plasmanivå av moderpreparatet eller den aktive metabolitten (des-tyrosin).
Dutch: Wanneer 2897 microgram werd toegediend op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag, was linaclotide detecteerbaar bij slechts 2 van de 18 proefpersonen in concentraties die net boven de laagste kwantificatiegrens van 0,2 ng/ml lagen (concentraties lagen in het bereik van 0,212 tot 0,735 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Når 2897 mikrogram ble administrert på dag 8, etter 7 dager med 290 mikrogram/dag, var linaklotid målbart bare hos 2 av 18 forsøkspersoner med konsentrasjoner like over den nedre grensen for kvantifisering på 0,2 ng/ml (konsentrasjonen varierte fra 0,212 til 0,735 ng/ml).
Dutch: Wanneer Constella onmiddellijk na een vetrijk ontbijt werd ingenomen, was de ontlasting frequenter en slapper, en traden er meer gastro-intestinale bijwerkingen op, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Constella umiddelbart etter en fettrik frokost resulterte i hyppigere og løsere avføring så vel som flere gastrointestinale bivirkninger, sammenlignet med å ta det i fastende tilstand.
Dutch: - Omhulsel van de capsule: rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine.
Norwegian Bokmål: Kapselskall: rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og gelatin.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 2897 microgram linaclotide op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag bij 18 gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 3 tot 5 % van de dosis teruggevonden in de feces, nagenoeg volledig in de vorm van de actieve metaboliet destyrosine.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 2897 mikrogram linaklotid på dag 8, etter 7 dager med 290 mikrogram/dag hos 18 friske frivillige, ble omtrent 3 til 5 % av dosen gjenfunnet i fæces, nesten alt som den aktive des-tyrosinmetabolitten.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (vaak PDS genoemd of aangeduid met de Engelse afkorting "IBS" [irritable bowel syndrome]) met verstopping bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle symptomer på moderat til alvorlig irritabel tarmsyndrom (ofte bare kalt "IBS") med forstoppelse hos voksne pasienter.
Dutch: Voor informatie gerelateerd aan de leeftijd, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8.
Dutch: Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.