FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'expérience clinique limitée avec l'empagliflozine chez les patients âgés de 85 ans et plus, l'instauration de ce traitement n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.4).
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate cu empagliflozin la pacienții cu vârsta de 85 ani și peste, nu se recomandă începerea tratamentului la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
French: • Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
Romanian: • Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism (vezi pct. 4.5).
French: N'arrêtez pas de prendre Synjardy sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Romanian: Nu încetați să luați Synjardy înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
French: • si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires sévères (tels qu'un « choc ») ou avez des difficultés respiratoires.
Romanian: • dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme de circulație severe (cum este șocul) sau aveți respirația dificilă.
French: Cependant, comme il est recommandé de prendre la metformine avec les repas, il est également proposé de prendre Synjardy avec des aliments.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere recomandarea ca metformina să fie administrată împreună cu alimente, s-a propus ca Synjardy să fie de asemenea administrat împreună cu alimente.
French: Votre médecin peut vous prescrire Synjardy avec un autre médicament antidiabétique.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Synjardy împreună cu un alt medicament antidiabetic.
French: Dans des études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas dépassé 5 microgrammes/ml, même aux posologies maximales.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de metformină nu au depășit 5 micrograme/ml, chiar și la doze maxime.
French: Aucun cas d'hypoglycémie n'a été observé avec des doses de metformine allant jusqu'à 85 g, même si des cas d'acidose lactique sont survenus dans ces circonstances.
Romanian: Hipoglicemia nu a fost observată în cazul administrării unor doze de metformină de până la 85 g, cu toate că în aceste situații s-a dezvoltat acidoză lactică.
French: Synjardy peut également être associé à d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Romanian: De asemenea, Synjardy poate fi asociat cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses, impliquant les principales isoformes du CYP450 et de l'UGT, entre l'empagliflozine et des substrats co-administrés de ces enzymes, sont considérées comme peu probables.
Romanian: Prin urmare, se consideră că interacțiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 și UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului și a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
French: • si vous consommez des quantités excessives d'alcool que ce soit tous les jours ou seulement de temps en temps (voir la rubrique « Synjardy avec de l'alcool »).
Romanian: • dacă consumați alcool etilic în exces, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool").
French: Ceci a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Romanian: Acest fapt a fost demonstrat în cazul administrării de doze terapeutice în cadrul unor studii clinice controlate pe termen mediu sau lung: metformina reduce concentrațiile plasmatice de colesterol total, LDL colesterol și trigliceride.
French: En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune, scăderea funcției renale va determina o scădere a eficacității empagliflozinului asupra glicemiei.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque chronique stable, Synjardy peut être utilisé moyennant un contrôle régulier des fonctions cardiaque et rénale.
Romanian: La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, Synjardy poate fi utilizat cu condiția monitorizării regulate a funcției cardiace și celei renale.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Synjardy au moment de l'opération et pendant un certain temps temps après l'intervention.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Synjardy în timpul acesteia și un timp după procedură.
French: L'empagliflozine est un inhibiteur compétitif sélectif, réversible et très puissant (CI50 de 1,3 nmol) du SGLT2.
Romanian: Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potență crescută (CI50 de 1,3 nmol) și selectiv al SGLT2.
French: • si votre organisme a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par ex. dû à une diarrhée prolongée ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois de suite.
Romanian: • dacă ați pierdut cantități mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 heures.
Romanian: După administrarea unei doze orale de metformină, tmax a fost atins în 2,5 ore.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, Synjardy doit être administré avec prudence chez ces patients.
Romanian: Deoarece metformina se excretă prin rinichi, iar pacienții vârstnici sunt mai predispuși la o scădere a funcției renale, Synjardy trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
French: Ne prenez jamais Synjardy :
Romanian: Nu luați Synjardy:
French: Si aucun dosage adéquat de Synjardy n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Synjardy, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
French: Ce que contient Synjardy
Romanian: Ce conține Synjardy
French: Les données disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de metformine dans le lait.
Romanian: Datele la animale au evidențiat excreția empagliflozinului și metforminei în lapte.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT2 que pour SGLT1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă alți transportori de glucoză importanți pentru transportul glucozei în țesuturile periferice și este de 5000 ori mai selectiv pentru SGLT2 față de SGLT1, principalul transportor responsabil pentru absorbția glucozei în intestin.
French: La réduction des décès cardiovasculaires a été comparable pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg (Figure 1) et confirmée par une amélioration globale de la survie (Tableau 9).
Romanian: Scăderea numărului deceselor de etiologie cardiovasculară a fost comparabilă pentru empagliflozin 10 mg și 25 mg (Figura 1) și a fost confirmată de o rată îmbunătățită a supraviețuirii generale (Tabelul 9).
French: Les agents cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale (par ex. la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénaux communs.
Romanian: Medicamentele cationice eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina) pot interacţiona cu metformina prin competiţie pentru sistemele comune de transport tubular renal.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse de la clairance de la créatinine, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației a indicat o scădere a clearance-ului oral aparent al empagliflozinului pe măsura scăderii clearance-ului creatininei, ceea ce a dus la o creștere a expunerii la medicament.
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée ; aucune n'a été d'intensité sévère.
Romanian: Infecțiile tractului genital au fost ușoare și moderate ca intensitate; nu au existat infecții de intensitate severă.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară.
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque aiguë et instable, Synjardy est contre-indiqué en raison de la metformine (voir rubrique 4.3).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină (vezi pct. 4.3).
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de ce médicament ou de l'empagliflozine seule sur la fertilité humaine.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele acestui medicament sau ale empagliflozinului asupra fertilității la om.
French: • diarrhée ou mal au ventre
Romanian: • diaree sau durere de stomac
French: • des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) utilisés pour traiter l'asthme.
Romanian: • bronhodilatatoare (beta-2-agoniști), utilizate pentru tratamentul astmului bronșic.
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose.
Romanian: • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de la gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
Romanian: Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin traversează placenta în ultima fază a gestației într-o măsură foarte limitată, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului.
French: Dans un certain nombre de cas, la symptomatologie était atypique avec des glycémies seulement modérément augmentées, inférieures à 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: Într-o serie de cazuri, natura afecțiunii a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît environ au même moment.
Romanian: Concentrația maximă în sânge este mai mică decât concentrația maximă plasmatică și apare aproximativ în același timp.
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcției renale este necesară pentru prevenirea apariției acidozei lactice asociată cu administrarea de metformină, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4).
French: Si une patiente envisage une grossesse ou est enceinte, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par ce médicament, mais d'utiliser l'insuline pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformations fœtales associées à une glycémie anormale.
Romanian: Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea acestui medicament, dar trebuie utilizată insulină pentru menținerea glicemiei la valori pe cât posibil normale, pentru a reduce riscul de malformații fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
French: • tremblements, transpiration, sensation d'anxiété ou de confusion importante, accélération des battements du cœur
Romanian: • tremurături, transpirație, senzație de neliniște intensă sau confuzie, bătăi rapide ale inimii
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques), Synjardy pouvant augmenter le risque d'une perte trop importante de liquide.
Romanian: • medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată(diuretice), deoarece Synjardy poate crește riscul de a pierde prea multe lichide.
French: • si vous avez une infection sévère telle qu'une infection affectant vos poumons, vos bronches ou vos reins.
Romanian: • dacă aveți o infecție severă, de exemplu o infecție care vă afectează plămânii sau sistemul bronșic sau rinichii.
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de facteurs de risque concomitants peut provoquer une acidose lactique.
Romanian: Supradozajul cu cantități mari de metformină sau prezența unor riscuri concomitente poate duce la acidoză lactică.
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
Romanian: • Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc.
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminei nu este lineară.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
French: L'effet observé des aliments sur l'empagliflozine et la metformine n'est pas considéré cliniquement significatif.
Romanian: Efectul observat al alimentelor asupra empagliflozinului și metforminei nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
French: • des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Romanian: • substanțe de contrast iodate (medicamente utilizate în timpul radiografiilor, vezi pct. „Atenționări și precauții").
French: La fréquence des infections des voies urinaires était faible chez les hommes et similaire entre les différents groupes de traitement.
Romanian: Frecvențele infecțiilor căilor urinare au fost scăzute la pacienții de sex masculin și au fost echilibrate între grupurile de tratament.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'empagliflozine et la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale la care s-au administrat empagliflozin și metformină nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, les patients sous traitement antihypertenseur avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență la pacienții la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienții cu tratament antihipertensiv și antecedente de hipotensiune arterială și pacienții cu vârsta de 75 ani și peste.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène synthase.
Romanian: Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen prin acțiune asupra glicogen sintetazei.
French: La dose étant adaptée individuellement en fonction du contrôle glycémique, la pertinence clinique de ces diminutions est limitée.
Romanian: Având în vedere faptul că doza este ajustată treptat în mod individual, în funcție de controlul glicemic, acest fapt are relevanță clinică limitată.
French: • des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib).
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
French: Si vous arrêtez de prendre Synjardy
Romanian: Dacă încetați să luați Synjardy
French: Étude de dose unique : après l'administration d'une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, les enfants ont présenté un profil pharmacocinétique similaire à celui observé chez les adultes sains.
Romanian: Studiu cu doză unică: după administrarea unor doze unice de metformină clorhidrat 500 mg, pacienții copii și adolescenți au prezentat un profil farmacocinetic similar celui observat la pacienții adulți.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează
French: Chez les patients avec un diabète de type 2 ou une hyperglycémie, une plus grande quantité de glucose est filtrée et réabsorbée.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și hiperglicemie, o cantitate mai mare de glucoză este filtrată și reabsorbită.
French: Pour la metformine, l'ASC a diminué de 12 % et la Cmax de 26 % par rapport aux conditions de jeûne.
Romanian: Pentru metformină, ASC a scăzut cu 12% iar Cmax a scăzut cu 26% comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
French: Le comprimé fait 19,2 mm de long et 9,4 mm de large.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 19,2 mm și lățimea de 9,4 mm.
French: • résultats anormaux des examens de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite)
Romanian: • valori neobișnuite ale testelor funcțiilor ficatului, inflamație a ficatului (hepatită)
French: Quand la fonction rénale est altérée, la clairance rénale diminue proportionnellement à celle de la créatinine si bien que la demi-vie d'élimination est prolongée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de metformine.
Romanian: Atunci când funcția renală este afectată, clearance-ul renal este scăzut în raport cu cel al creatininei și prin urmare timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.
French: Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Romanian: Generale Synjardy nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Synjardy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Synjardy are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Si vous oubliez de prendre Synjardy
Romanian: Dacă uitați să luați Synjardy
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption de la metformine.
Romanian: Alimentele au scăzut gradul de absorbție și au provocat o ușoară întârziere a absorbției metforminei.
French: A la semaine 52, le traitement par empagliflozine a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c et une épargne insulinique par rapport au placebo, ainsi qu'une réduction du poids corporel.
Romanian: În săptămâna 52, tratamentul cu empagliflozin a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c și o economisire a insulinei comparativ cu placebo și la o scădere a greutății corporale.
French: Le mécanisme d'action de l'empagliflozine est indépendant de la fonction des cellules bêta des îlots pancréatiques et des voies d'action de l'insuline, ce qui contribue au faible risque d'hypoglycémie.
Romanian: Mecanismul de acțiune al empagliflozinului este independent de funcțiile celulelor beta și de metabolismul insulinei și acest lucru contribuie la un risc scăzut de hipoglicemie.
French: Tableau 7:
Romanian: Tabelul 10:
French: Médicaments cationiques
Romanian: Medicamente cationice
French: Synjardy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Synjardy are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Synjardy est un médicament antidiabétique contenant deux substances actives, l'empagliflozine et la metformine.
Romanian: Synjardy este un medicament antidiabetic care conține două substanțe active denumite empagliflozin și metformină.
French: La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), ce qui peut entraîner des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles de la vision, et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpirații și modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: L'instauration du traitement dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Romanian: Nu se recomandă începerea tratamentului la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2).
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient respectivement de 39,1 % et 35,8 %.
Romanian: Clearance-ul oral al empagliflozinului a prezentat variabile între subiecți și reziduale de 39,1% și, respectiv, de 35,8%.
French: • rougeur de la peau (érythème) ou éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Romanian: • înroșire a pielii (eritem) sau erupție pe piele cu mâncărime (urticarie)
French: Après administration d'une dose de 850 mg de chlorhydrate de metformine, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et une prolongation de 35 minutes du délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Romanian: În urma administrării unei doze de metformină clorhidrat de 850 mg, au fost observate o scădere a concentrației plasmatice maxime cu 40%, o scădere a ASC cu 25% și o prelungire cu 35 minute a timpului până la atingerea concentrației plasmatice maxime.
French: Pendant les 18 premières semaines, la dose d'insuline a été maintenue constante, mais elle a été ajustée pendant les 60 semaines suivantes pour obtenir une glycémie à jeun < 110 mg/dl.
Romanian: Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menținută stabilă, dar a fost ajustată pentru obținerea unei valori FPG < 110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Romanian: După administrarea unei doze orale, timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
French: • des corticoïdes (administrés par voie orale, sous forme d'injection ou inhalés), utilisés pour traiter l'inflammation dans des maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
Romanian: • corticosteroizi (administrați pe cale bucală, sub formă de injecție sau inhalație), utilizați pentru tratamentul inflamației în boli cum sunt astmul bronșic și artrita.
French: Metformine L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Romanian: Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei în diabetul zaharat de tip 2.
French: Le comprimé fait 21,1 mm de long et 9,7 mm de large.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 21,1 mm și lățimea de 9,7 mm.
French: Il n'a pas été établi si ce médicament pouvait être nocif pour l'enfant à naître.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament este dăunător pentru făt.