FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien visade en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i prövarbedömd PFS för olaparib jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Studien viste en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av PFS for olaparib sammenlignet med placebo.
Swedish: Det kan vara lågt antal röda eller vita blodkroppar eller lågt antal blodplättar.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et lavt antall røde eller hvite blodceller eller et lavt antall blodplater.
Swedish: TSSTapproximering av PFS2 (DCO 9 maj
Norwegian Bokmål: TSST- tilnærmet PFS2 (DCO 9. mai
Swedish: Det finns även andra läkemedel som kan påverka hur Lynparza verkar.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Lynparza virker på.
Swedish: Patienter med HR+ (ER-positiv och/eller PgR-positiv) tumörer skulle ha mottagit och progredierat på åtminstone en endokrin behandling (adjuvant eller metastaserad) eller ha en sjukdom som den behandlande läkaren tyckte var olämplig för endokrin behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HR+ (ER- og/eller PgR-positiv) tumorer måtte ha fått og hatt progresjon på minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk) eller hatt sykdom som den behandlende legen mente var uegnet for endokrin behandling.
Swedish: Antal tidigare linjer cytostatika för metastaserad bröstcancer (%)
Norwegian Bokmål: Antall tidligere kjemoterapilinjer for metastatisk brystkreft (%)
Swedish: • utslag eller kliande utslag på svullen, röd hud (dermatit)
Norwegian Bokmål: • utslett eller kløende utslett på hoven, rød hud (dermatitt)
Swedish: De begränsade data för dessa patienter med somatisk BRCA (sBRCA) mutation visar att färre patienter på olaparib rapporterade progressionshändelser eller dödsfall jämfört med placebo (tabell 3).
Norwegian Bokmål: De begrensede data for disse pasientene med somatisk BRCA (sBRCA)-mutasjon i tumor viste at det ble rapportert færre tilfeller av progresjon eller død i forbindelse med olaparib sammenlignet med placebo (tabell 3).
Swedish: Andra läkemedels effekt på olaparib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på olaparib
Swedish: Cytostatika n = 97
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=97
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling till radiologiskt påvisad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller upp till 2 år om inga radiologiska sjukdomsfynd finns efter 2 års behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen inntil radiologisk progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet eller i inntil 2 år dersom det ikke foreligger radiologiske tegn på sykdom etter 2 års behandling.
Swedish: • statiner, t.ex. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - används för att sänka kolesterolhalten i blodet
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - brukes til å senke kolesterolnivået i blodet
Swedish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv bröstcancer ska också ha progredierat under eller efter tidigare endokrin behandling eller anses olämpliga för endokrin behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hormonreseptor (HR) positiv brystkreft skal i tillegg ha progrediert under eller etter tidligere endokrin behandling eller blitt vurdert til å være uegnet for endokrin behandling.
Swedish: Kapslarna ska kasseras efter denna period.
Norwegian Bokmål: Etter dette må kapslene kastes.
Swedish: Graviditet/preventivmedel
Norwegian Bokmål: Graviditet/prevensjon
Swedish: Embryofetal överlevnad minskade något.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en svak reduksjon i embryoføtal overlevelse.
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlats med Lynparza har fått en inflammation i lungorna (pneumonit).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter som ble behandlet med Lynparza rapporterte om betennelse i lungene (pneumonitt).
Swedish: Manliga patienter:
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter:
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (7 blister).
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter (7 blistere)
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (> 90 %), endometrioid histologi rapporterades hos 6 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Den vanligste histologiske typen var serøs (> 90 %); endometrioid histologi ble rapportert hos 6 % av pasientene.
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (96 %), endometroid histologi rapporterades hos 2 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Den vanligste histologiske typen var serøs (96 %), histologisk endometrioid ble rapportert hos 2 % av pasientene.
Swedish: Antal patienter i riskzonen Olaparib 300 mg tablett två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Olaparib 300 mg tablett to ganger daglig
Swedish: • Ta en dos (8 kapslar) Lynparza via munnen med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Norwegian Bokmål: • Ta én dose (8 kapsler) Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tid från randomisering till progression bedömt av prövaren genom användning av modifierad Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller död.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tid fra randomisering til progresjon basert på utprøvers vurdering ved bruk av modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller død.
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på konception, men det förekom negativa effekter på embryofetal överlevnad (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier på dyr ble det ikke observert effekt på befruktning, men det er negative effekter på embryoføtal overlevelse (se pkt.
Swedish: Hur Lynparza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lynparza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver:
Swedish: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - används mot bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Swedish: Cytostatika (N = 97) Olaparib 300 mg två gånger dagligen (N = 205)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N = 97) Olaparib 300 mg to ganger daglig (N = 205)
Swedish: Om du har glömt att ta Lynparza tar du nästa dos som vanligt vid den planerade tiden.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta Lynparza, ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt.
Swedish: Av de olaparibbehandlade patienterna behövde 20,9 % en eller flera blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: Totalt 20,9 % av pasienter behandlet med olaparib hadde behov for én eller flere blodtransfusjoner.
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt
Swedish: Andel händelsefria patienter
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten hendelse
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza filmdragerade tabletter till dig.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Lynparza filmdrasjerte tabletter til deg.
Swedish: CYP3A4/5 är de isoenzymer som till största delen svarar för metabol clearance av olaparib.
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5 er isoenzymene som hovedsakelig er ansvarlige for metabolsk clearance av olaparib.
Swedish: Du ombeds att ta 6 kapslar (300 mg) två gånger dagligen - totalt
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 6 kapsler (300 mg) to ganger daglig - totalt
Swedish: • Doserna av Lynparza kapslar och tabletter är inte desamma.
Norwegian Bokmål: • Dosene av Lynparza kapsler og tabletter er ikke de samme
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader sågs mellan olaparib och placebo vad gäller patientrapporterade symtom eller HRQoL uppmätt som förbättrings-/försämringsfrekvens enligt FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) och Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert mellom olaparib og placebo i pasientrapporterte symptomer eller HRQoL målt ved grader av forbedring og forverring i ˝FACT/NCCN Ovarian Symptom Index˝ (FOSI), ˝Trial Outcome Index˝ (TOI) og ˝Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score˝ (FACT-O total).
Swedish: Kapselinnehåll Lauroylmakrogol 32-glycerider
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Lauroylmakrogol-32 glyserider
Swedish: Medianåldern var 59 år i båda armarna.
Norwegian Bokmål: Median alder var 59 år i begge armene.
Swedish: leukopeni Mindre vanliga Lymfopeni
Norwegian Bokmål: leukopeni Mindre vanlige Lymfopeni
Swedish: Andra läkemedel och Lynparza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lynparza
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas om dessa läkemedel administreras samtidigt med Lynparza och patienterna ska övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man utvise forsiktighet hvis disse legemidlene blir administrert samtidig med Lynparza, og pasienter bør overvåkes nøye.
Swedish: Explorativa analyser av tiden till första efterföljande behandling (TFST) eller död och tiden till andra efterföljande behandling (TSST - en approximering av PFS2) eller död utfördes även.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av tid til første påfølgende behandling eller død (TFST), og tid til andre påfølgende behandling eller død (TSST- tilnærmet PFS2), ble også gjennomført.
Swedish: • itrakonazol, flukonazol - används mot svampinfektioner
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale toksisiteter
Swedish: Samtidig administrering av föda fördröjde hastigheten (tmax fördröjd med 2 timmar) och ökade marginellt omfattningen av absorptionen av olaparib (AUC ökade med cirka 20 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2 timer) og økte absorpsjonsgraden av olaparib marginalt (AUC økte med ca. 20 %).
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering till råtta och hund som pågick i upp till 6 månader, tolererades dagliga perorala doser av olaparib väl.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på opptil 6 måneders varighet med gjentatt dosering til rotter og hunder, var daglige perorale doser av olaparib godt tolerert.
Swedish: Antal händelser: Totalt antal patienter
Norwegian Bokmål: Antall hendelser: totalt antall pasienter
Swedish: I SOLO1 hade 389 patienter germline BRCA1/2m och 2 hade somatisk BRCA1/2m.
Norwegian Bokmål: I SOLO1 var det 389 pasienter som var kimbane BRCA1/2m og 2 som var somatisk BRCA1/2m.
Swedish: De hade i genomsnitt fått 3 tidigare cytostatikabehandlingar (spridning 2-11) och 2,6 tidigare platinainnehållande kemoterapi (spridning 2-8).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde i gjennomsnitt fått 3 tidligere kjemoterapiregimer (fra 2-11) og 2,6 tidligere platinabasert kjemoterapier (fra 2-8).
Swedish: De sekundära effektmåtten TFST och PFS2 påvisade en persistent och statistiskt signifikant förbättring för olaparib jämfört med placebo (tabell 4).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene TFST og PFS2 viste en vedvarende og statistisk signifikant forbedring for olaparib sammenlignet med placebo (tabell 4).
Swedish: Med central testning, identifierades skadliga eller misstänkt skadliga mutationer hos 95,3 % (365/383) respektive 4,7 % (18/383) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Skadelige eller mistenkte skadelige mutasjoner ble påvist hos henholdsvis 95,3 % (365/383) og 4,7 % (18/383) av pasientene med sentral kimbanetest.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas för behandling av biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré och anemi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan avbrytes for å håndtere bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré og anemi.
Swedish: Median uppföljningstid i censurerade patienter var 25,3 månader för olaparib jämfört med 26,3 månader för jämförelseläkemedel.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid hos sensurerte pasienter var 25,3 måneder for olaparib versus 26,3 måneder for komparator.
Swedish: Ingen dosjustering behövs dock på grund av etnicitet (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av etnisitet (se pkt.
Swedish: Istället aktiveras alternativa vägar där misstag oftare uppstår, såsom icke-homolog sammanfogning (NHEJ, non-homologous end joining), vilket leder till ökad instabilitet i genomet.
Norwegian Bokmål: I stedet blir alternative og feilutsatte signalveier aktivert, slik som den klassiske ikkehomolog endesammenbinding (NHEJ), som fører til økt genomisk ustabilitet.
Swedish: Progredierad sjukdom vid tiden för randomisering (%) Tumörstadium vid diagnos Väldifferentierad (G1) Medelhögt differentierad (G2) Lågt differentierad (G3) Odifferentiated (G4) Ej bedömbar (GX)
Norwegian Bokmål: Målbar sykdom (%) Progressiv sykdom ved tidspunkt for randomisering (%) Tumorgrad ved diagnose Godt differensiert (G1) Moderat differensiert (G2) Dårlig differensiert (G3) Udifferensiert (G4)
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter)
Norwegian Bokmål: svart jernoksid (E172) (kun 150 mg tabletter).
Swedish: • Doserna av Lynparza tabletter och kapslar är inte desamma.
Norwegian Bokmål: • Dosene av Lynparza tabletter og kapsler er ikke de samme
Swedish: På grund av matens inverkan på olaparibs absorption ska patienten ta Lynparza tidigast 1 timme efter måltid och patienterna ska helst inte äta något på 2 timmar efter intaget.
Norwegian Bokmål: På grunn av effekten av mat på absorpsjonen av olaparib, bør pasientene ta Lynparza minst én time etter mat, og bør helst avstå fra å spise i 2 timer etterpå.
Swedish: Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för utvecklingen av MDS/AML, efter att tidigare ha fått cytostatikabehandling med platinamedel.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde potensielt medvirkende årsaker til utviklingen av MDS/AML, ettersom de tidligere hadde mottatt platinabasert kjemoterapi.
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet a, dermatit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet a, dermatitt
Swedish: Det kan inte uteslutas att olaparib skulle kunna öka exponeringen för substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (t.ex. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner och valsartan), OCT1 (t.ex. metformin), OCT2 (t.ex. serumkreatinin), OAT3 (t.ex. furosemid och metotrexat), MATE1 (t.ex. metformin) och MATE2K (t.ex. metformin).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at olaparib kan øke eksponeringen av substrater for BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (f.eks. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner og valsartan), OCT1 (f.eks. metformin), OCT2 (f.eks. serumkreatinin), OAT3 (f.eks. furosemid og metotreksat), MATE1 (f.eks. metformin) og MATE2K (f.eks. metformin).
Swedish: Tidigare behandling med platinum var tillåten vid metastaserad sjukdom, förutsatt att tecken på sjukdomsprogression saknades under platinabehandlingen och under (neo)adjuvant behandling, förutsatt att sista dosen erhölls minst 12 månader före randomisering.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med platina var tillatt i den metastatiske settingen gitt at det ikke forelå bekreftet sykdomsprogresjon under platinabehandling og i (neo)adjuvant setting, gitt at den siste dosen var gitt minst 12 måneder før randomisering.
Swedish: Ett graviditetstest måste utföras på alla fertila kvinnor före behandling och övervägas regelbundet under hela behandlingen.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting bør utføres før oppstart av behandling og deretter regelmessig under behandling på alle fertile kvinner.
Swedish: Observera att Lynparza även finns som en 50 mg kapsel.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 50 mg kapsel.
Swedish: Försiktighet ska i synnerhet iakttas om olaparib administreras i kombination med någon statin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør særlig utvises dersom olaparib administreres i kombinasjon med et statin.
Swedish: Vid cancersjukdomar där det saknas funktionella komponenter av HRR såsom BRCA1 eller 2, kan dubbelsträngade brott i DNA inte repareras korrekt eller effektivt.
Norwegian Bokmål: Ved kreft som mangler funksjonelle komponenter av HRR, som BRCA1 eller 2, kan ikke DNA-DSB repareres nøyaktig eller effektivt.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver:
Swedish: Därför bör man överväga ytterligare ett icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: En ekstra ikke-hormonell prevensjonsmetode bør derfor vurderes under behandling (se pkt.
Swedish: Median TSST (månader)
Norwegian Bokmål: Median TSST (måneder)
Swedish: Lynparza har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Lynparza har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Patienter som tar Lynparza kan uppleva trötthet, asteni eller yrsel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Lynparza kan oppleve fatigue, asteni eller svimmelhet.
Swedish: Det finns inget krav på BRCA1/2 test före användning av Lynparza som underhållsbehandling av recidiverande EOC, FTC eller PPC vilka är i komplett eller partiell respons på platinabaserad terapi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe krav til testing av BRCA1/2 før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende EOC, FTC eller PPC som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert behandling.
Swedish: Olaparib visade ingen mutagen potential men hade klastogen verkan på däggdjursceller in vitro.
Norwegian Bokmål: Olaparib viste ikke mutagent potensiale, men var klastogent i pattedyrceller in vitro.
Swedish: När olaparib är bundet till den aktiva platsen på DNA-associerat PARP förhindrar det avskiljningen av PARP så att detta fastnar på DNA-molekylen och således blockeras reparationen.
Norwegian Bokmål: Når olaparib er bundet til det aktive setet til DNA-tilknyttet PARP, forhindrer det dissosiasjon av PARP og låser det fast til DNA, og blokkerer dermed for reparasjon.
Swedish: Medianåldern var 56 år i båda armarna.
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år i begge armene.
Swedish: Om blodvärdena fortfarande är kliniskt onormala efter 4 veckors uppehåll med Lynparza-behandlingen, rekommenderas benmärgsanalys och/eller cytogenetisk blodanalys.
Norwegian Bokmål: Dersom blodparameterne forblir klinisk unormale etter et 4 ukers doseavbrudd med Lynparza, anbefales benmargsanalyse og/eller cytogenetisk analyse av blodet.
Swedish: Lokal eller central testning av blod- eller tumörprover för BRCA1/2- mutationer har använts i olika studier.
Norwegian Bokmål: Lokal eller sentral testing av blod og/eller tumorprøver for BRCA1/2-mutasjoner er blitt brukt i forskjellige studier.
Swedish: Efter peroral administrering av olaparib kapslar sker en snabb absorption där maximal plasmakoncentration vanligen uppnås mellan 1 och 3 timmar efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av olaparib i kapselform er absorpsjonen rask, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis mellom 1 til 3 timer etter dosering.
Swedish: gBRCA1/2-muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer:
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft:
Swedish: Lynparza används för att behandla en typ av äggstockscancer som kallas "BRCA-muterad äggstockscancer".
Norwegian Bokmål: Lynparza blir brukt til behandling av en type eggstokkreft som kalles BRCA-mutert eggstokkreft.
Swedish: Hos replikerande celler leder detta till ett dubbelsträngat brott (DSB) i DNA när replikationsgaffeln möter PARP-DNA-addukten.
Norwegian Bokmål: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltrådbrudd (DSB) når replikasjonsgaflene møter PARP-DNA-addukten.
Swedish: Olaparib hämmar CYP3A4 in vitro och förväntas vara en mild CYP3A-hämmare in vivo.
Norwegian Bokmål: Olaparib hemmer CYP3A4 in vitro og er antatt å være en svak CYP3A-hemmer in vivo.
Swedish: Vid 2 år var 43 % olaparibbehandlade patienter fortfarande fria från progression jämfört med endast 15 % placebobehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år forble 43 % av pasientene behandlet med olaparib progresjonsfrie sammenlignet med kun 15 % av pasientene behandlet med placebo.
Swedish: Av de olaparibbehandlade patienterna behövde 16,2 % en eller flera blodtransfusioner under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Totalt 16,2 % av pasienter behandlet med olaparib hadde behov for én eller flere blodtransfusjoner i løpet av behandlingen.
Swedish: Alla patienter består av följande subgrupper: BRCA1/2-muterad, BRCA1/2 wt/VUS och BRCA1/2 okänd status (11 patienter med okänd status visas inte som en separat subgrupp i tabellen).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter omfatter følgende undergrupper: BRCA1/2-muterte, BRCA1/2 wt/VUS og ukjent BRCA1/2-status (11 pasienter med ukjent status er ikke vist som en separat undergruppe i tabellen).
Swedish: I den olaparibbehandlade gruppen stod 28,4 % av patienterna kvar på behandling i ≥ 2 år och 14,9 % i ≥ 5 år.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib fortsatte 28,4 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 14,9 % i ≥ 5 år.
Swedish: Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: • ömhet i munnen (stomatit).
Norwegian Bokmål: • sår munn (stomatitt).
Swedish: Dosavbrott och dosminskningar uppträdde oftast under de första 3 månaderna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og -reduksjoner forekom hyppigst i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Swedish: Majoriteten av rapporterna gällde bärare av nedärvd mutation i bröstcancergen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene forekom hos bærere av kimcelle brystkreftgen 1 eller 2 (gBRCA1/2)-mutasjon.
Swedish: Lynparza finns i burkar av HDPE-plast innehållande 112 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Lynparza leveres i plastbokser med høy tetthet (HDPE) som inneholder 112 harde kapsler.
Swedish: Behandlingstiden var längre för patienterna i olaparibgruppen än i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Pasienter i olaparib-gruppen mottok behandling i lengre tid enn pasientene i placebogruppen.
Swedish: • respons på platinakemoterapi, eller
Norwegian Bokmål: • respons på kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, eller
Swedish: Bland de patienter som gick in i studien med mätbar sjukdom (mållesioner vid baslinjen), uppnåddes en objektiv responsfrekvens på 41 % i Lynparza-armen jämfört med 17 % på placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble inkludert i studien med påvisbar sykdom (mållesjoner ved baseline), ble en objektiv responsrate på 41 % oppnådd i Lynparza-armen sammenlignet med 17 % i placebo-armen.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning rekommenderas för patienter som får CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index samtidigt med olaparib.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu samtidig med olaparib.
Swedish: Dosavbrott uppträdde oftast under de första 3 månaderna och dosminskningar under de första 3-6 månaderna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd forekom hyppigst i løpet av de første 3 månedene og dosereduksjoner i løpet av de første 3-6 månedene av behandlingen.
Swedish: Det finns inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
Swedish: Det kan vara lågt antal röda eller vita blodkroppar, eller lågt antal blodplättar.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et lavt antall røde eller hvite blodceller) eller et lavt antall blodplater.
Swedish: Vid tillfällen där en patient som redan får Lynparza behöver behandling med en stark eller måttlig CYP3A-inducerare, måste förskrivaren vara uppmärksam på att effekten av Lynparza kan minska betydligt (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: I tilfelle en pasient som allerede får Lynparza behøver behandling med en kraftig eller moderat CYP3Ainduktor, bør forskriver være oppmerksom på at effekten av Lynparza kan bli betydelig redusert (se pkt.
Swedish: Filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter