FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Instanyl può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Portuguese: Instanyl pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre a fertilidade humana.
Italian: Fentanil evidenzia una cinetica di distribuzione a tre compartimenti.
Portuguese: O fentanilo apresenta uma cinética de distribuição de três compartimentos.
Italian: - Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici.
Portuguese: o risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos.
Italian: Fentanil è altamente lipofilo.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico.
Italian: Una volta stabilita la dose in accordo con le fasi descritte sopra, il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazione di Instanyl.
Portuguese: Assim que tiver sido estabelecida uma dose de acordo com as etapas acima descritas, o doente deve continuar a tomar essa dose de Instanyl.
Italian: Non premere ancora il pistone.
Portuguese: Não pressione o doseador ainda.
Italian: Instanyl mostra una cinetica lineare.
Portuguese: O Instanyl apresenta cinética linear.
Italian: Devono essere poste in atto immediate contromisure per il trattamento della depressione respiratoria incluse la stimolazione fisica o verbale del paziente.
Portuguese: Para o tratamento de depressão respiratória devem ser iniciadas medidas imediatas, incluindo estimulação física ou verbal do doente.
Italian: Il maggior metabolita, norfentanil, è inattivo.
Portuguese: O principal metabolito, norfentanilo é inativo.
Italian: Non testare prima dell'uso.
Portuguese: Não testar antes de utilizar.
Italian: Instanyl non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e se i benefici prevalgono sui rischi.
Portuguese: Instanyl não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário e que os benefícios sejam superiores aos riscos.
Italian: Non aprire il blister prima di essere pronti ad usare lo spray.
Portuguese: Não abrir o blister antes de estar pronto para usar o nebulizador.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fentanil in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso de fentanilo em mulheres grávidas.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Aumento della pressione intracranica
Portuguese: Pressão intracraniana aumentada
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti con Instanyl devono essere informati di non guidare o usare macchinari.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Instanyl devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: L'uso concomitante di sedativi del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de depressores do sistema nervoso central pode aumentar o risco de depressão respiratória (ver secção 4.5).
Italian: Studi più recenti hanno dimostrato che gli effetti sull'embrione erano dovuti alla tossicità materna e non ad effetti diretti di fentanil sull'embrione in via di sviluppo.
Portuguese: Estudos mais recentes mostraram que os efeitos sobre o embrião se deveram a toxicidade materna e não a efeitos diretos da substância sobre o embrião em desenvolvimento.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto a dosi che diminuivano leggermente il peso materno.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal, a taxa de sobrevivência da descendência foi significativamente reduzida a doses que reduziram ligeiramente o peso materno.
Italian: Circa il 75% di fentanil viene escreto tramite le urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti inattivi, con meno del 10% sotto forma di sostanza attiva immodificata.
Portuguese: Cerca de 75% de fentanilo é excretado na urina, maioritariamente na forma de metabolitos inativos, com menos de 10% como substância ativa inalterada.
Italian: Cos'è Instanyl e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Instanyl Come usare Instanyl
Portuguese: O que é Instanyl e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl Como utilizar Instanyl
Italian: L'abolizione dell'effetto narcotico può innescare dolore acuto e rilascio di catecolamine.
Portuguese: A anulação do efeito narcótico pode originar início de dor aguda e libertação de catecolaminas.
Italian: Per tale motivo:
Portuguese: Por isso:
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale di abuso, uso improprio, dipendenza e sovradosaggio di fentanil.
Portuguese: Os médicos devem ter presente o potencial de abuso, má utilização, dependência e sobredosagem do fentanilo.
Italian: I pazienti che ricevono Instanyl contemporaneamente ad inibitori moderati o forti del CYP3A4 devono essere monitorati attentamente per un lungo periodo di tempo.
Portuguese: Os doentes medicados com Instanyl concomitantemente com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 devem ser cuidadosamente monitorizados por um período de tempo alargado.
Italian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Portuguese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Italian: Il medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da interruzione.
Portuguese: O seu médico avaliará se necessita de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.
Italian: I pazienti nel secondo studio pivotal avevano in precedenza partecipato allo studio di farmacocinetica di Instanyl o al primo studio pivotal.
Portuguese: Os doentes do segundo estudo participaram anteriormente no estudo farmacocinético de Instanyl ou no primeiro estudo.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di pazienti che hanno riportato un foro nel setto nasale -la struttura che separa le narici.
Portuguese: Também têm havido casos de doentes que desenvolveram um orifício no septo do nariz - a estrutura que separa as narinas.
Italian: Lo spray nasale è bloccato e non può essere utilizzato.
Portuguese: O pulverizador nasal está bloqueado e não pode ser utilizado.
Italian: Cos'è Instanyl e a cosa serve
Portuguese: O que é Instanyl e para que é utilizado
Italian: Se si accorge di avere uno dei sintomi sopra descritti deve cercare immediatamente assistenza medica.
Portuguese: Se sentir algum dos sintomas acima descritos, deve procurar assistência médica imediata.
Italian: Dati clinici evidenziano che fentanil è assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa nasale.
Portuguese: Dados clínicos mostram que o fentanilo é absorvido muito rapidamente através da mucosa nasal.
Italian: Quindi è necessaria cautela nel trattamento di pazienti anziani, cachettici o debilitati.
Portuguese: Consequentemente, deve ser tomado cuidado no tratamento de doentes idosos, caquéticos ou debilitados.
Italian: Codice ATC: N02AB03
Portuguese: Código ATC N02AB03.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati dopo l'uso di Instanyl:
Portuguese: Outros efeitos secundários descritos após a utilização de Instanyl:
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Luglio 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2009 Data da última renovação: 01 de julho de 2019
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, a tutti i medici, farmacisti e pazienti, che possano prescrivere/dispensare/utilizzare Instanyl venga fornito il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que podem prescrever/dispensar/usar Instanyl recebem material educacional em relação à correta e segura utilização do produto.
Italian: In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Na ausência de um controlo adequado da dor, deve ter-se em consideração a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (ver secção 4.4).
Italian: Prima del lancio del prodotto multidose e monodose in ciascun Stato Membro il Titolare AIC deve concordare il materiale educazionale finale con la Competente Autorità Nazionale.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento multidose e unidose em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: Allucinazione, tossicodipendenza (dipendenza), abuso di farmaco
Portuguese: Alucinação, toxicodependência (adição), abuso de drogas
Italian: Da queste alterazioni ormonali possono manifestarsi segni e sintomi clinici.
Portuguese: Podem manifestar-se sinais e sintomas clínicos devido a estas alterações hormonais.
Italian: • aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)
Portuguese: • aprepitant (utilizado para náusea grave);
Italian: Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto come da prescrizione.
Portuguese: O tratamento para a dor de base persistente deve ser mantido como descrito.
Italian: Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Portuguese: Doentes sem terapêutica de manutenção com opioides, dado haver um risco aumentado de depressão respiratória.
Italian: Anziani e popolazione cachettica
Portuguese: População idosa e caquética
Italian: Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trattamento con Instanyl con altri analgesici.
Portuguese: Se as reações adversas forem persistentes ou intoleráveis, a dosagem deve ser reduzida ou o tratamento com Instanyl deve ser substituído por outros analgésicos.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di fentanil l'emivita iniziale di distribuzione è approssimativamente di 6 minuti ed una emivita simile è stata osservata dopo somministrazione nasale di Instanyl.
Portuguese: Após administração intravenosa de fentanilo, a semivida de distribuição é aproximadamente 6 minutos e observa-se uma semivida semelhante após a administração nasal de Instanyl.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppioidi come il naloxone.
Portuguese: Estas ações podem ser seguidas por administração de um antagonista opioide específico, como a naloxona.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome serotoninergica, il trattamento con Instanyl deve essere interrotto.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com Instanyl deve ser descontinuado.
Italian: Sedersi o stare in piedi in posizione dritta.
Portuguese: Deve sentar-se ou estar direito em pé.
Italian: Durante la determinazione della giusta dose, il medico può insegnarle come procedere per passare ad una dose maggiore.
Portuguese: Durante a determinação da sua dose adequada, o seu médico pode instruí-lo para alterar para uma dose superior.
Italian: • Il farmacista deve far uso della checklist per i farmacisti
Portuguese: - O farmacêutico deve usar a lista de verificação para farmacêuticos.
Italian: Non deve guidare né utilizzare macchinari mentre è in trattamento con Instanyl.
Portuguese: Não deve conduzir nem utilizar máquinas enquanto estiver a ser tratado com Instanyl.
Italian: È stato effettuato uno studio di interazione farmaco-farmaco con un vasocostrittore nasale (ossimetazolina).
Portuguese: Foi realizado um estudo de interação fármaco-fármaco com um vasoconstritor nasal (oximetazolina).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici; oppiacei.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, Opioides.
Italian: Se ha la sensazione di difficoltà respiratoria mentre è in trattamento con Instanyl, è molto importante che contatti immediatamente il medico o l'ospedale.
Portuguese: Se tiver dificuldades respiratórias enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, é muito importante que contacte o seu médico ou hospital imediatamente.
Italian: - Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come
Portuguese: quaisquer medicamentos que possam ter um efeito sobre a forma como o seu organismo decompõe Instanyl, tais como:
Italian: Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto nei pazienti con ipovolemia.
Portuguese: Os opioides podem causar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolemia.
Italian: Generalmente deve aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso.
Portuguese: Geralmente, deve esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor intercorrente.
Italian: Il principio attivo è fentanil.
Portuguese: A substância ativa é o fentanilo.
Italian: La linearità della dose da 50 microgrammi a 400 microgrammi di Instanyl è stata dimostrata in soggetti sani.
Portuguese: A linearidade de dose de 50 microgramas a 400 microgramas de Instanyl foi demonstrada em indivíduos saudáveis.
Italian: Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che Instanyl spray nasale monodose e multidose sono bioequivalenti.
Portuguese: Um estudo farmacocinético demonstrou que Instanyl pulverização nasal unidose e multidose são bioequivalentes.
Italian: Studi di tollerabilità locale con Instanyl nelle cavie hanno dimostrato che la somministrazione di Instanyl era ben tollerata.
Portuguese: Os estudos de tolerância local com Instanyl em mini-porco demonstraram que a administração de Instanyl foi bem tolerada.
Italian: L'icona del lucchetto comincia a lampeggiare quando il periodo di blocco è terminato.
Portuguese: O símbolo de cadeado começa a piscar quando o período de bloqueio termina.
Italian: Si raccomanda di considerare forme di somministrazione alternative per trattamenti contemporanei relativi a malattie concomitanti che possono essere trattate per via nasale.
Portuguese: É aconselhável que sejam consideradas formas de administração alternativas para o tratamento concomitante de doenças que ocorrem simultaneamente e que podem ser tratadas por administração nasal.
Italian: In studi negli animali, la fertilità maschile e femminile è risultata diminuita a dosi sedative (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina foi diminuída em doses sedativas (ver secção 5.3).
Italian: Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
Portuguese: Assim como com outros opiáceos, em caso de um controlo insuficiente da dor em resposta a um aumento da dose de fentanilo, deve ter-se em consideração a possiblidade de hiperalgesia induzida por opiáceos.
Italian: I soggetti con rinite allergica hanno ricevuto ossimetazolina spray nasale un'ora prima di Instanyl.
Portuguese: Indivíduos com rinite alérgica receberam oximetazolina solução de pulverização nasal, uma hora antes de Instanyl.
Italian: Inoltre, Instanyl era significativamente superiore al placebo nel sollievo del DEI a 10, 20, 40, e 60 minuti dopo la somministrazione.
Portuguese: Além disso, o Instanyl foi significativamente superior ao placebo no alívio da dor intercorrente aos 10,20,40 e 60 minutos após a administração.
Italian: L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos que contenham oxibato de sódio e fentanilo é contraindicado (ver secção 4.3).
Italian: Alcune alterazioni osservabili comprendono un aumento della prolattina sierica e diminuzioni di cortisolo e testosterone nel plasma.
Portuguese: Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e uma diminuição do cortisol e da testosterona no plasma.
Italian: • Tenere la testa in posizione verticale.
Portuguese: • Mantenha a sua cabeça vertical.
Italian: I pazienti anziani possono presentare una ridotta clearance, un'emivita prolungata e una maggiore sensibilità a fentanil rispetto ai pazienti più giovani.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter uma depuração reduzida, uma semivida prolongada e maior sensibilidade ao fentanilo do que os doentes mais jovens.
Italian: Dose trovata
Portuguese: Dose obtida
Italian: La batteria non può essere sostituita ed è necessario richiedere un nuovo spray nasale.
Portuguese: A bateria não pode ser substituída e deverá obter um novo pulverizador nasal.
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono provocare la morte (vedere paragrafo 2).
Portuguese: O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
Italian: Precedente radioterapia facciale.
Portuguese: Radioterapia facial anterior.
Italian: B. CONDIZIONI E LIMITAZIONI DI FORNITURA ED INDIRIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Questa osservazione era più evidente nei pazienti che hanno ricevuto 50 microgrammi di Instanyl.
Portuguese: Esta observação foi mais evidente nos doentes que receberam a dose de 50 microgramas de Instanyl.
Italian: La dose iniziale è uno spruzzo di 50 microgrammi in una narice ogni volta che ha un evento di dolore episodico intenso.
Portuguese: A dose inicial é uma inalação de 50 microgramas numa narina, cada vez que tiver um episódio de dor intercorrente.
Italian: Sedazione, mioclonia, parestesia, disestesia, disgeusia
Portuguese: Sedação, mioclonia, parestesia, disastesia, disgeusia
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza relativi all'uso di Instanyl in pazienti di età > 65 anni.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a farmacocinética, eficácia e segurança são insuficientes para a utilização de Instanyl em doentes com idade superior a 65 anos.
Italian: Essi hanno un'alta affinità con i recettori oppioidi con una attività intrinseca relativamente bassa e quindi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi.
Portuguese: Estes têm afinidade elevada para os recetores opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico de fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
Italian: Pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato.
Portuguese: Doentes a serem tratados com medicamentos que contenham oxibato de sódio.
Italian: Lo spray nasale non è stato usato da almeno 7 giorni.
Portuguese: O pulverizador nasal não foi utilizado durante 7 dias ou mais.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente attraverso il sistema isoenzimatico umano del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), quindi è possibile avere potenziali interazioni quando Instanyl viene somministrato insieme a medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente através do sistema da isoenzima 3A4 do citocromo humano P450 (CYP3A4); por conseguinte, poderão ocorrer interações potenciais quando Instanyl é administrado em simultâneo com medicamentos que afetem a atividade do CYP3A4.
Italian: • Se è bloccato, indirizzare lo spray nasale lontano da sé (e da altre persone) e premere con decisione sulla pompa.
Portuguese: • Se o pulverizador nasal estiver bloqueado, aponte-o para longe de si (e de outras pessoas) e pressione firmemente o doseador.
Italian: Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza medica.
Portuguese: Se pensar que alguém tomou acidentalmente Instanyl, por favor procure assistência médica imediata.
Italian: Non modifichi autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore.
Portuguese: Não altere a dose de Instanyl ou os seus outros medicamentos para a dor, por sua iniciativa.
Italian: Se dovesse accorgersi che lo spray nasale non funziona come descritto in queste "Istruzioni per l'uso", si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Caso observe que o pulverizador nasal não funciona como descrito nas "Instruções de Utilização", contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Deve essere usata particolare cautela in fase di determinazione della dose di Instanyl in pazienti anziani.
Portuguese: Deve existir um cuidado adicional na titulação da dose de Instanyl em doentes idosos.
Italian: Questo effetto potrebbe essere dovuto sia ad una alterata attenzione materna sia ad un effetto diretto di fentanil sui neonati.
Portuguese: Este efeito pode ter-se devido quer a uma alteração nos cuidados maternos quer a um efeito direto do fentanilo sobre as crias.
Italian: Ci si attende che i segni e i sintomi da sovradosaggio di fentanil consistano in un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, es. letargia, coma e severa depressione respiratoria.
Portuguese: Espera-se que os sinais e sintomas da sobredosagem de fentanilo sejam uma extensão das suas ações farmacológicas p. ex.: letargia, coma e depressão respiratória grave.
Italian: ETICHETTA/FLACONE (Multi-dose)
Portuguese: RÓTULO / FRASCO (MULTIDOSE)
Italian: Se manifesta sintomi da interruzione, contatti il medico.
Portuguese: Se apresentar sintomas de privação, deve contactar o seu médico.
Italian: I pazienti devono aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso con Instanyl sia durante la fase di titolazione che durante la terapia di mantenimento.
Portuguese: Os doentes devem esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor intercorrente com Instanyl durante tanto a terapêutica de titulação como a de manutenção.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Se è necessario sospendere tutta la terapia con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico, dato che è necessario effettuare una riduzione graduale della dose di oppioidi per evitare la possibilità di effetti legati ad una brusca interruzione.
Portuguese: Se for necessária a descontinuação de todas as terapêuticas opioides, o doente deve ser rigorosamente acompanhado pelo médico, uma vez que é necessário o decréscimo da titulação gradual de opioides, a fim de evitar a possibilidade de efeitos de privação abruptos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente nel fegato dal CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é inicialmente metabolizado no fígado através do CYP3A4.
Italian: Se il dolore episodico intenso è ancora presente, può assumere Instanyl come prescritto dal medico.
Portuguese: Caso a dor intercorrente ainda continue, pode tomar Instanyl tal como receitado pelo seu médico.