FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'information disponible sur la protection des volailles à longue durée de vie telles que pondeuses/reproductrices.
Swedish: Inga effektdata finns tillgängliga för längre levande fåglar, som t.ex. framtida äggläggare/avelsdjur.
French: Après l'administration d'une surdose sévère (10 fois), des signes cliniques légers/passagers de coccidioses ont été couramment observés sans aucune conséquence sur le rendement final.
Swedish: Efter administrering av en allvarlig överdos (10 gånger rekommenderad dos) observerades vanligen, milda, övergående kliniska tecken på koccidieinfektion, vanligtvis utan några konsekvenser på slutresultatet.
French: Eimeria acervulina, souche 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, souche 013 ......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, souche 006 .............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, souche 007 ......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, souche 004 ........................................... 276 - 374
Swedish: Eimeria acervulina, stam 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stam 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, stam 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stam 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, stam 004 ............................................... 276 - 374
French: DÉNOMINATION DU SOLVANT
Swedish: NAMN PÅ LÖSNINGEN
French: Chlorure de potassium Phosphate de disodium dodécahydraté Phosphate de potassium dihydrogène Chlorure de sodium Polysorbate 80
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
French: Schéma de vaccination : Une dose de vaccin (0,007 ml) dès l'âge de 1 jour.
Swedish: Vaccinationsschema: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
Swedish: Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
French: La méthode d'administration est la pulvérisation à grosses gouttes à l'aide d'un appareil adapté (volume administré : 28 ml/100 poussins, taille de la gouttelette : 200 - 250 µm et pression de travail : 1,5 à 3 bars).
Swedish: Administreras via spray (stora droppar) med användning av lämplig utrustning (levererad volym: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200 - 250 µm och arbetstryck: 1,5 till 3 bar).
French: Maintenir en permanence l'homogénéité de la suspension vaccinale diluée en utilisant un agitateur magnétique pendant l'administration du vaccin sous forme de pulvérisation sur les poussins.
Swedish: Bibehåll den utspädda vaccinsuspensionen i en kontinuerlig homogenisering med hjälp av en magnetisk omrörare medan vaccinet administreras via spray (stora droppar) till kycklingarna.
French: Une dose de vaccin (0,007 ml) dès l'âge de 1 jour.
Swedish: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
French: Solvant : Solution brunâtre foncée.
Swedish: Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
French: Temps d'attente : Zéro jour
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
French: Flacons en verre incolore de type I contenant 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspension (1 000, 5 000 et 10 000 doses), scellés par bouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
Swedish: Typ I färglösa glasflaskor innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumkapsyler.
French: Agiter le flacon de solvant (HIPRAMUNE T).
Swedish: Skaka flaskan med spädningsvätskan (HIPRAMUNE T).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon du solvant de 50 ml, 250 ml ou 500 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte ou les oiseaux reproducteurs ou au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
Swedish: Skall ej ges till fåglar under äggläggningen,vid parningstid och/eller inom 4 veckor före äggläggningsperioden.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
French: Flacons en polypropylène contenant 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvant, scellés parbouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
Swedish: Polypropylen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml eller 500 ml spädningsvätska förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumlock.
French: Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non dilué contient: EVANT :
Swedish: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller: EVANT:
French: Bleu Brillant (E133) Rouge AC (E129) Vanilline
Swedish: Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
French: À mélanger avec HIPRAMUNE T (solvant).
Swedish: För blandning med HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
French: HIPRAMUNE T (solvant) : Bleu brillant (E 133) Rouge AC (E 129) Vanilline
Swedish: HIPRAMUNE T (spädningsvätska): Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
French: EXP {mois/année} Après dilution, à utiliser dans les 10 heures.
Swedish: dat. {månad/år} Efter utspädning ska läkemedlet användas inom 10 timmar.
French: Il convient de ne pas administrer de produit anticoccidien ni d'autres agents ayant une activité anticoccidienne par le biais de la nourriture ou de l'eau pendant au moins 3 semaines après la vaccination des poulets avec ce produit.
Swedish: Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel som har antikoccidial aktivitet via foder eller vatten bör användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av kycklingarna med denna produkt, annars kan korrekt replikering av vaccinoocystorna, och då följaktligen utvecklingen av en stabil immunitet, förhindras.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 10 mois.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
French: HIPRAMUNE T solvant pour pulvérisation orale des poulets
Swedish: HIPRAMUNE T, spädningsvätska till oral spray för kycklingar.
French: Suspension et solvant pour pulvérisation orale.
Swedish: Suspension och vätska till oral spray.
French: Mode d'administration : pulvérisation à grosses gouttes.
Swedish: Administreringssättet är via spray (stora droppar).
French: Suspension pour pulvérisation orale.
Swedish: Suspension till oral spray.
French: Après dilution, on obtient une suspension de couleur plus ou moins violette.
Swedish: En lilafärgad suspension erhålls efter spädning.
French: Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non diluée contient :
Swedish: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
French: D'autre part, compte tenu que la durée de l'immunité dépend d'un environnement permettant le recyclage des oocystes, la décision d'utiliser des substances anticoccidiennes après 3 semaines post vaccination doit donc être prise en tenant compte de l'éventuel impact négatif sur la durée del'immunité de ce produit.
Swedish: Därför bör ett beslut att använda antikoccidiala ämnen under perioden efter 3 veckor efter vaccinationen göras med hänsyn till eventuell negativ inverkan på varaktigheten av den immunitet som denna produkt medför.
French: Flacon du vaccin de 1 000 ou 5 000 doses DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vaccinflaska med 1 000 eller 5 000 doser
French: Pulvérisation à grosses gouttes.
Swedish: Spray (stora droppar).
French: Eau Vaccin HIPRAMUNE T (solvant)
Swedish: DOSER VATTEN VACCIN HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
French: Voie orale.
Swedish: Receptbelagt.
French: EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets.
Swedish: EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
French: Boîte d'un flacon d'EVANT contenant 35 ml (5 000 doses) et un flacon d'HIPRAMUNE T contenant 250 ml.
Swedish: Kartong med en flaska med EVANT som innehåller 35 ml (5 000 doser) och en flaska med HIPRAMUNE T som innehåller 250 ml.
French: EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets
Swedish: EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar
French: Boîte d'un flacon d'EVANT contenant 70 ml (10 000 doses) et un flacon d'HIPRAMUNE T contenant 500 ml.
Swedish: Kartong med en flaska med EVANT som innehåller 70 ml (10 000 doser) och en flaska med HIPRAMUNE T som innehåller 500 ml.
French: Un flacon de 35 ml (5 000 doses) d'EVANT et un flacon de 250 ml d'HIPRAMUNE T (solvant).
Swedish: En flaska på 35 ml (5 000 doser) EVANT och en flaska med 250 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
French: FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: <TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: EVARREST 8.1 mg 40 IU
Swedish: 8.1 mg 40 IU
French: Ne pas congeler.
Swedish: Frys inte.
French: Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant 1 :
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Komponent 1:
French: Un plan de gestion des risques actualisé sera soumis :
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
French: Composant 2 :
Swedish: Komponent 2:
French: La fréquence de ce type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Swedish: Frekvensen av denna typ av händelse är inte känd (kan inte beräknas från tillgänglig data).
French: Plusieurs sites de saignement peuvent être traités simultanément.
Swedish: Flera blödande områden kan behandlas samtidigt.
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Swedish: Sådana ämnen bör avlägsnas i största möjliga utsträckning innan produkten appliceras.
French: Jeter les emballages endommagés.
Swedish: Släng skadade förpackningar.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être instauré.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
French: Albumine humaine
Swedish: Humant albumin
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/868/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/868/001
French: Il est laissé en place et est absorbé par l'organisme en 8 semaines environ.
Swedish: Den lämnas på plats och resorberas av kroppen på ungefär 8 veckor.
French: C'est pourquoi le produit ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que s'il est absolument nécessaire.
Swedish: Därför ska produkten endast administreras till gravida eller ammande kvinnor när det är absolut nödvändigt.
French: Le produit ne doit être administré que conformément aux recommandations pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Swedish: Produkten bör endast administreras i enlighet med de instruktioner som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
French: À la Cmax, la concentration plasmatique représentait seulement 1 à 2 % de la dose appliquée.
Swedish: Vid Cmax representerar plasmakoncentrationen endast 1 till 2 % av den applicerade dosen.
French: À la demande de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) ;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: EVARREST ne colle pas aux gants, pinces ou instruments chirurgicaux.
Swedish: EVARREST fastnar inte på handskar, tänger eller kirurgiska instrument.
French: Vous pouvez également signaler des effets secondaires directement via le système national de déclaration listé en Annexe V. En signalant les effets secondaires vous aiderez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Swedish: Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier gjorts på människa.
French: Israël
Swedish: Israel
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage.
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen
French: Cela pourrait entraîner des problèmes de cicatrisation.
Swedish: Detta kan orsaka problem med läkningen.
French: Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d'études cliniques ont été considérés comme dus à l'utilisation d'EVARREST :
Swedish: Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med användning av EVARREST:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet används för din behandling, den innehåller information som är viktig för dig.
French: Le chirurgien appliquera EVARREST lors de votre opération.
Swedish: Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation.
French: Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) :
Swedish: Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska standardteknikerna inte är tillräckliga (se Avsnitt 5.1):
French: Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention
Swedish: Skada, förgiftning och komplikationer på grund av ingreppet
French: Jeter les emballages endommagés car la re-stérilisation n'est pas possible.
Swedish: Släng skadade förpackningar då omsterilisering inte är möjlig.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, hémostatiques locaux, code ATC : B02BC30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC30
French: Vous pouvez aider en signalant les effets secondaires dont vous pourriez être l'objet.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
French: L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Swedish: Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.
French: - pour améliorer l'hémostase.
Swedish: - för förbättrad hemostas.
French: Les zones de saignement plus grandes que celles qui peuvent être couvertes par une seule unité d'EVARREST n'ont pas fait l'objet d'études cliniques.
Swedish: Blödande områden som är större än vad som kan täckas av en enskild enhet av EVARREST har inte undersökts i kliniska undersökningar.
French: EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.
Swedish: EVARREST kan användas på ett aktivt blödande område.
French: Si ces symptômes se produisent pendant l'intervention chirurgicale, l'utilisation du produit doit être immédiatement interrompue.
Swedish: Om dessa symptom uppkommer under operation ska användning av produkten omedelbart stoppas.
French: Tous les effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques sont survenus à une fréquence inférieure à 1 % (peu fréquent).
Swedish: Alla biverkningar som rapporterats under de kliniska prövningarna inträffade med en frekvens på mindre än 1 % (mindre vanlig).
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
French: Vous ne devez pas être traité(e) avec EVARREST si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Swedish: Du ska inte behandlas med EVARREST om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Les colles de fibrine peuvent, dans de rares cas (jusqu'à 1 personne sur 1000), provoquer une réaction allergique.
Swedish: Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion.
French: De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt ses om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot komponenter som ingår i produkten.
French: Si nécessaire, retirer l'excès de sang ou de liquide du site d'application afin d'améliorer la visibilité.
Swedish: Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra synligheten.
French: Autres médicaments et EVARREST
Swedish: Andra läkemedel och EVARREST
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié,notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: La sécurité et l'efficacité d'EVARREST chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för EVARREST för barn i åldrarna från nyfödda till 18 år har ännu inte fastställts.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergisk typ är möjliga.
French: Dans les études animales, EVARREST a été résorbé en 56 jours quand il était utilisé à la dose clinique prévue.
Swedish: Djurstudier har visat att EVARREST hade resorberats efter 56 dagar när det användes i den förväntade kliniska dosen.
French: L'utilisation d'EVARREST n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten vad gäller reproduktion, utveckling av embryo eller foster, graviditetens förlopp samt peri- och postnatal utveckling.
French: ● Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique 6.1.
Swedish: ● Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: EVARREST contient du sodium
Swedish: EVARREST innehåller natrium
French: La sécurité des colles/hémostatiques à base de fibrine lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement n'a pas été établi au cours d'essais cliniques contrôlés.
Swedish: Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga(≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100); sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000); och mycket sällsynta(<1/10,000), okänt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
French: Les professionnels de santé sont priés de signaler toute réaction indésirable via le système national de déclaration listé en Annexe V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
French: De même que pour les produits analoguesou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, des solutions antiseptiques).
Swedish: På liknande sätt som jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 september 2013
French: Dans ces analyses intégrées, 381 patients ont été traités avec EVARREST et 272 patients ont été traités avec le traitement témoin.
Swedish: I den integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med kontrollbehandlingen.
French: L'absorption est considérée comme complète après environ 8 semaines, comme cela a été observé chez les modèles animaux rongeurs et porcins.
Swedish: Resorption bedöms ta ungefär 8 veckor, vilket visats i djurmodeller med gnagare och gris.
French: Aucun des patients de l'un ou de l'autre groupe de traitement n'a connu de modification significative de son taux d'anticorps dirigés contre la thrombine ou le fibrinogène.
Swedish: Ingen av patienterna i någon av behandlingsgrupperna hade en signifikant förändring av antikroppstiter för trombin eller fibrinogen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le plan de gestion des risques adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du plan de gestion des risques.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE, sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé à un report concernant l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVARREST dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies liées à une intervention chirurgicale (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för EVARREST för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemorragi som beror på kirurgiska ingrepp (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Maintenir la compression pendant environ 3 minutes, afin de contrôler le saignement.
Swedish: Behåll trycket i ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.
French: Concernant la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara smittämnen, se avsnitt 4.4.