FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho môžu tieto zmeny viesť k chronickým príznakom spájaným s VVA, z ktorých najčastejšie sú suchá vaginálna sliznica a dyspareúnia.
Icelandic: Auk þess geta þessar breytingar valdið langvinnum einkennum í tengslum við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, en þau algengustu eru þurrkur í leggöngum og sársauki við samfarir.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre VTE zahŕňajú pokročilý vek, rodinnú anamnézu, ťažkú obezitu (BMI >
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir varðandi bláæðasegarek eru m.a. hár aldur, fjölskyldusaga, alvarleg offita (BMI>30 kg/m2) og rauðir úlfar (SLE, systemic lupus erythematosus).
Slovak: ), sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Filmový obal: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), polyetylénglykol (E1521).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171), tríasetín (E1518), pólýetýlen glýkól (E1521).
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre ospemifén je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) ospemifén je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ospemífen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ospemífen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Ospemifén je primárne metabolizovaný v pečeni.
Icelandic: Ospemífen umbrotnar fyrst og fremst í lifur.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E578), mannitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (E1201), predželatínovaný škrob (kukuričný
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551), Magnesíum sterat (E578), mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi (E460), póvídón (E1201), forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat (gerð A).
Slovak: V nadobličkách došlo k zvýšenému výskytu nádorov adrenálnych subkapsulárnych buniek a kôry nadobličiek u zvierat, ktorým boli podávané vysoké dávky.
Icelandic: Í nýrnahettum varð vart við aukna tíðni æxla undir frumuhýði í nýrnahettum og í nýrnahettuberki hjá dýrum sem fengu stóra skammta.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4 a stredne silný inhibítor P-glykoproteínu, 1,4-násobne zvýšil hodnotu AUC ospemifénu.
Icelandic: Ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 hemill og í meðallagi öflugur P-glýkóprótín hemill, jók AUC gildi ospemífens 1,4-falt.
Slovak: %) a [14C]-4-hydroxyospemifénu (<
Icelandic: Plasma/blóðfrumu skipting (plasma/blood cell partitioning) [14C]-ospemífens (< 3%) og [14C]-4-hýdroxýospemífens (< 2%) er lág.
Slovak: Ako užívať Senshio
Icelandic: Hvernig nota á Senshio
Slovak: Senshio 60 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Senshio nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Senshio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Biologické účinky ospemifénu sú sprostredkované väzbou ospemifénu a jeho hlavného metabolitu na estrogénové receptory.
Icelandic: Líffræðileg virkni ospemífens á sér stað með bindingu ospemífens og megin umbrotsefnis þess við estrógenviðtaka.
Slovak: Má sa vykonávať klinické sledovanie zníženia účinnosti ospemifénu.
Icelandic: Framkvæma skal klínískt eftirlit með minnkun á verkun ospemífens.
Slovak: Zníženia hladín estrogénov, ku ktorému dochádza po menopauze, vedie k VVA, pre ktorú je charakteristické znížené dozrievanie buniek vaginálneho epitelu a progresívne znižovanie prekrvovania vaginálneho tkaniva, ako aj zníženej lubrikácie.
Icelandic: Lækkun estrógengilda sem á sér stað eftir tíðahvörf veldur VVA, sem lýsir sér þannig að þekjufrumur í leggöngum þroskast minna, æðaríki minnkar stöðugt í vef legganga og slímmyndun minnkar.
Slovak: Skúšanie 1 Suchosť
Icelandic: 1 Þurrkur
Slovak: Predpokladá sa, že celkový vznik nádorov v týchto štúdiách je výsledkom hormonálneho mechanizmu špecifického pre hlodavce, ak je liek podávaný počas reprodukčného obdobia.
Icelandic: Á heildina litið er talið að myndun æxla í þessum rannsóknum stafi af verkunarháttum hormóna sem eiga sérstaklega við hjá nagdýrum sem fá meðferð meðan á frjósemisskeiði stendur; Ólíklegt er að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu fyrir konur eftir tíðahvörf.
Slovak: - Liečivo je ospemifén.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ospemífen.
Slovak: Svalové kŕče
Icelandic: - Höfuðverkur
Slovak: Senshio je určený len na použitie u žien po prechode.
Icelandic: Senshio er aðeins til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
Slovak: Dochádza k tomu prirodzene po prechode (po menopauze).
Icelandic: Þetta gerist á náttúrulegan hátt eftir tíðahvörf.
Slovak: Podozrenie na malignitu alebo aktívna malignita závislá od pohlavných hormónov (napr. endometriálny karcinóm).
Icelandic: Grunuð eða virk kynhormónaháð illkynja meinsemd (t.d. legbolskrabbamein).
Slovak: Senshio obsahuje liečivo ospemifén.
Icelandic: Senshio inniheldur virka efnið ospemífen.
Slovak: Senshio obsahuje sodík
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa
Slovak: %) osôb randomizovaných na perorálne dávky 60 mg ospemifénu jedenkrát denne a 63 (14,8
Icelandic: Af þeim 426 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni var 363 (85,2%) einstaklingum slembiraðað til að fá skammta af ospemífeni einu sinni á dag sem nam 60 mg og 63 (14,8%) einstaklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/19/1387/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1387/001
Slovak: Čo je Senstend a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Senstend og við hverju það er notað
Slovak: To je mimoriadne dôležité v prípade, že užívate nasledujúce lieky, ktoré môžu vytvárať interakcie s liekom Senstend:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi lyf sem geta haft milliverkanir við Senstend:
Slovak: Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Spojené kráľovstvo
Icelandic: Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Bretland
Slovak: Čo je Senstend a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Senstend Ako používať Senstend
Icelandic: Upplýsingar um Senstend og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Senstend Hvernig nota á Senstend
Slovak: Senstend je kombinácia dvoch liečiv: lidokaín a prilokaín.
Icelandic: Senstend er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni.
Slovak: Ako používať Senstend
Icelandic: Hvernig nota á Senstend
Slovak: Senstend nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Senstend hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Lidokaín sa metabolizuje prevažne v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP 3A4) a pravdepodobne v menšej miere sa metabolizuje v koži.
Icelandic: Lídókaín er að miklu leyti umbrotið í lifur af cýtókróm P450 (CYP 3A4) og sennilega að litlu leyti í húðinni.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby Senstend neprišiel do styku s očami, pretože to môže zapríčiniť ich podráždenie.
Icelandic: Gæta skal þess að láta Senstend ekki komast í snertingu við augu þar sem það getur valdið augnertingu.
Slovak: Ako uchovávať Senstend
Icelandic: Hvernig geyma á Senstend
Slovak: Senstend nie je schválený na použitie ženami.
Icelandic: Senstend er ekki samþykkt til notkunar fyrir konur.
Slovak: V prípade pacientov liečených liekom Senstend sa skóre IELT a IPE zvýšili v prvom meranom časovom bode.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Senstend, voru IELT- og IPE-stigin hækkuð við fyrsta mælda tímapunkt.
Slovak: Senstend je 20- až 30-násobne nižšia ako minimálna dávka, ktorá neviedla k tumorom a 200-násobne nižšia ako minimálna dávka, ktorá viedla k tumorom.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum fyrir Senstend er 20-30 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli ekki æxlum og 200 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli æxlum.
Slovak: Ak používate Senstend spolu s kondómami, je väčšia pravdepodobnosť, že nebudete môcť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Icelandic: Ef þú notar Senstend með smokk eru meiri líkur á því að þú verðir ófær um að ná eða viðhalda stinningu.
Slovak: Methemoglobinémia sa môže zhoršiť u pacientov, ktorí už užívajú lieky, o ktorých je známe, že indukujú tento stav; patria k nim sulfónamidy, acetanilid, anilínové farbivá, benzokaín, chlorochinón, dapsón, metoklopramid, naftalén, dusičnany a dusitany, nitrofurantoín, nitroglycerín, nitroprusid, pamachín, kyselina paraamínosalicylová, fenobarbital, fenytoín, primachín a chinín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Metrauðablæði getur aukist hjá sjúklingum sem þegar nota lyf sem þekkt eru fyrir að örva sjúkdómsástandið, t.d. súlfónamíð, asetanílíð, anilínlitarefni, bensókaín, klórókvín, dapsón, metóklópramíð, naftalen, nítröt og nítrít, nítrófúrantóín, nítróglýserín, nítróprússíð, pamakín, para-amínósalisýlsýru, fenóbarbital, fenýtóín, prímakvín og kínín (sjá kafla 4.4).
Slovak: Liek tiež obsahuje: norflurán
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig: norflúran
Slovak: Počas 3 mesiacov dvojito zaslepenej liečebnej fázy sa geometrický priemer IELT zvýšil z 0,58 na 3,17 minúty v skupine používajúcej liek Senstend, a z 0,56 na 0,94 minúty v skupine používajúcej placebo.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða tvíblinda meðferðarfasanum stóð jókst margfeldismeðaltal IELT úr 0,58 í 3,17 mínútur í Senstend hópnum og úr 0,56 í 0,94 mínútur í lyfleysuhópnum.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Má ekki frjósa.
Slovak: Senstend môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nie je to spoľahlivý antikoncepčný prostriedok.
Icelandic: Senstend kann að draga úr möguleika á þungun en það er ekki áreiðanleg getnaðarvörn.
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku Senstend.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Senstend hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Senstend vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri primárnej predčasnej ejakulácii (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Senstend hjá öllum undirhópum barna við bráðu sáðláti (primary) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Senstend nemá prísť do styku s poškodeným ušným bubienkom.
Icelandic: Senstend má ekki komast í snertingu við skemmda hljóðhimnu.
Slovak: Senstend sú 3 streky (3 streky = 1 dávka) na žaluď penisu pred sexuálnym stykom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Senstend eru 3 úðar (3 úðar = 1 skammtur) á reðurhúfuna fyrir kynmök.
Slovak: 2,2 pre skóre kontroly ejakulácie, 7,2 vs. 1,9 pre skóre sexuálneho uspokojenia a 3,7 vs. 1,1 pre skóre úzkosti.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting stiga (Senstend á móti lyfleysu) í mánuði 3 voru 8,2 á móti 2,2 fyrir sáðlátastjórnun, 7,2 á móti 1,9 fyrir kynferðislega ánægju og 3,7 á móti 1,1 fyrir vanlíðan.
Slovak: Ženy-dobrovoľníčky, ktoré dostali opakovanú dávku priamo do krčku maternice a vagíny, pričom táto dávka bola až päťnásobne vyššia ako odporúčaná dávka pre partnera, dosiahli maximálnu plazmatickú koncentráciu lidokaínu, ktorá bola nižšia ako 8 % toxickej koncentrácie, a maximálnu plazmatickú koncentráciu prilokaínu, ktorá bola nižšia ako 1 % toxickej koncentrácie.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjálfboðaliðum sem fengu endurtekna skammta beint í legháls og leggöng í allt að fimmföldum ráðlögðum skammti fyrir karlkyns maka var hámarks plasmaþéttni lídókaíns undir 8 % af gildum eiturhrifa og prílókaíns undir 1 % af gildum eiturhrifa.
Slovak: Ako vyzerá Senstend a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Senstend og pakkningastærðir
Slovak: Štúdiou na potkanoch sa preukázalo, že Senstend spôsobuje zníženie pohyblivosti spermií.
Icelandic: Rannsókn á rottum sýndi fram á að Senstend dró úr hreyfanleika sáðfruma.
Slovak: Senstend môže prísť do styku aj s inými sliznicami, ako sú napríklad vaše ústa, nos a hrdlo alebo ústa, nos a hrdlo vašej partnerky, v dôsledku čoho sú tieto sliznice na krátku dobu mierne necitlivé.
Icelandic: Senstend getur einnig komist í snertingu við aðrar slímhúðir, s.s. í munni, nefi og hálsi þínum eða maka þíns og valdið léttum dofa í stuttan tíma.
Slovak: Priemernú hodnotu IELT > 2 minúty dosiahlo 66,2 % pacientov liečených l iekom Senstend a 18,8
Icelandic: Af einstaklingum sem meðhöndlaðir voru með Senstend náðu 66,2 % meðaltals IELT > 2 mínútur og 18,8 % af einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Senstend je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Icelandic: Senstend er ætlað til meðferðar á bráðu sáðláti (primary) hjá fullorðnum karlmönnum.
Slovak: Možnosť zníženia pohyblivosti spermií po klinickom použití lieku sa nedá vylúčiť; preto nie je možné vyvodiť záver, že Senstend zabraňuje počatiu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega minnkun á hreyfanleika sáðfruma eftir klíníska notkun lyfsins, því er ekki hægt að staðhæfa hvort Senstend myndi koma í veg fyrir þungun.
Slovak: Terminálny eliminačný plazmatický polčas po intravenóznom podaní je približne 65 - 150 minút a systémový klírens je 10 - 20 ml/min/kg.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs lídókaíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er u.þ.b. 65 - 150 mínútur og heildarúthreinsun er 10 - 20 ml/mín/kg.
Slovak: Senstend, ktorý sa dostal postrekom na sliznice pacienta alebo jeho partnerky, napríklad do úst, nosa a hrdla, alebo ktorý sa preniesol na genitálie alebo výstelku análneho otvoru partnerky, by sa mohol absorbovať, čo by pravdepodobne mohlo viesť k dočasnej lokálnej necitlivosti/anestézii.
Icelandic: Senstend sem úðað er á slímhúð sjúklings eða maka hans, svo sem í munni, nefi og hálsi, eða sem berst í kynfæri kvenna eða í slímhúð í endaþarmi, getur frásogast og er líklegt til að valda tímabundnum, staðbundnum dofa/deyfingu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto metabolitov zistených po podaní lieku Senstend v rámci klinických skúšaní boli nízke u mužov a žien aj po podaní dávok lieku, ktoré mnohonásobne prekračovali klinickú dávku.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara umbrotsefna sem fram komu eftir gjöf Senstend í klínískum rannsóknum var lág, bæði hjá karl- og kvenkyns einstaklingum, jafnvel eftir að skammtar sem voru mörgum sinnum stærri en klíníski skammturinn voru gefnir.
Slovak: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia lidokaín/prilokaín
Icelandic: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml húðúði, lausn lídókaín/prílókaín
Slovak: Používanie lieku Senstend sa neodporúča, keď je vaša partnerka tehotná, ak nepoužívate kondóm pre mužov, ako sa uvádza vyššie, aby sa predišlo vystaveniu pôsobenia lieku na nenarodené dieťa.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Senstend á meðan maki þinn er þungaður nema þú notir karlasmokk, eins og fram kemur hér að ofan, til að koma í veg fyrir að ófædda barnið verði fyrir váhrifum.
Slovak: • glyceryltrinitrát (GTN, nitroglycerín), izosorbid mononitrát, erytrityl tetranitrát, pentaerytritol tetranitrát a ďalšie lieky obsahujúce dusičnany a dusitany - používajú sa na liečbu angíny (bolesť na hrudníku zapríčinená ochorením srdca),
Icelandic: Glýserýl trínítrat (GTN, nítróglýserín), ísósorbíð mónónítrat, erýthritýl tetranítrat, pentaerýtrítól tetranítrat og önnur nítröt og nítrítlyf - notuð til að meðhöndla hjartaöng (brjóstverk af völdum hjartans)
Slovak: Riziko methemoglobinémie môže byť zvýšené tiež pri používaní určitých farbív (anilínových farbív) alebo pesticídu naftalénu; takže ak pracujete s akýmikoľvek farbivami alebo chemickými pesticídmi, povedzte to lekárovi.
Icelandic: Hætta á metrauðablæði getur einnig aukist við notkun tiltekinna litarefna (anilínlitarefna) eða skordýraeitursins naftalíns, svo láttu lækninn vita ef þú vinnur með litarefni eða skordýraeitur.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že Senstend predlžuje čas ejakulácie vo vnútri vagíny (IELT), zlepšuje kontrolu ejakulácie a zmierňuje pocity úzkosti u pacientov s predčasnou ejakuláciou na základe indexu predčasnej ejakulácie (IPE).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að Senstend seinkar sáðláti í leggöngum (IELT), eykur stjórn á sáðláti og dregur úr vanlíðan hjá sjúklingum með brátt sáðlát eins og mælt hefur verið með stuðli fyrir brátt sáðlát (IPE).
Slovak: Senstend, ktorý sa dostal postrekom na poškodený ušný bubienok, môže zapríčiniť ototoxicitu v oblasti stredného ucha.
Icelandic: Senstend sem úðað er á skemmda hljóðhimnu getur valdið eitrunaráhrifum á heyrnartaug í miðeyra.
Slovak: • metoklopramid - používa sa na liečbu nevoľnosti (nauzey) a vracania vrátane pacientov s migrénou,
Icelandic: Metóklópramíð - notað til meðferðar á velgjutilfinningu (ógleði) og uppköstum, þar á meðal hjá sjúklingum með mígreni
Slovak: Muži-dobrovoľníci dosiahli po opakovanom dávkovaní maximálnu plazmatickú koncentráciu lidokaínu, ktorá bola nižšia ako 4 % toxickej koncentrácie, a maximálnu plazmatickú koncentráciu prilokaínu, ktorá bola nižšia ako 0,4 % toxickej koncentrácie.
Icelandic: Hjá karlkyns sjálfboðaliðum var hámarks plasmaþéttni lídókaíns undir 4 % af gildum eiturhrifa og prílókaíns undir 0,4 % af gildum eiturhrifa eftir endurtekna skammta.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Senstend, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak bolo vám alebo vašej sexuálnej partnerke diagnostikované genetické ochorenie alebo iný stav ovplyvňujúci červené krvinky (deficiencia glukóza-6-fosfátu, anémia alebo methemoglobinémia), - ak máte v anamnéze citlivosť na lieky, najmä ak si nie ste istý, ktorý liek spôsobuje citlivosť, - ak máte závažné problémy s pečeňou.
Icelandic: - ef þú eða kynlífsfélagi þinn hefur greinst með erfðafræðilega sjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem hafa áhrif á rauðu blóðkornin (glúkósa-6-fosfatskortur, blóðleysi eða metrauðablæði); - ef þú ert með sögu um næmi fyrir lyfjum, sérstaklega ef þú ert ekki viss hvaða lyf veldur næmi; - ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Hoci je systémová dostupnosť prilokaínu prostredníctvom kožnej absorpcie lieku Senstend nízka, opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s anémiou, vrodenou alebo získanou methemoglobinémiou alebo v prípade pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že vyvoláva takéto stavy.
Icelandic: Þrátt fyrir að aðgengi prílókaíns með frásogi Senstend um húð sé lítið skal gæta varúðar hjá sjúklingum með blóðleysi, meðfætt eða áunnið metrauðablæði eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð sem þekkt er fyrir að skapa slík skilyrði.
Slovak: Nepreukázalo sa, že pacienti alergickí na deriváty kyseliny paraaminobenzoovej (prokaín, tetrakaín, benzokaín atď.) majú skríženú citlivosť na lidokaín a/alebo prilokaín; Senstend sa však musí používať obozretne u pacientov s anamnézou (alebo u partnerky s anamnézou) citlivosti na lieky, najmä ak nie je jasné, ktorý liek spôsobuje alergiu.
Icelandic: Þrátt fyrir að krossofnæmi fyrir lídókaíni og/eða prílókaíni hafi ekki komið fram hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir paraamínóbensósýruafleiðum (prókaíni, tetrakaíni, bensókaíni o.s.frv.) skal nota Senstend með varúð hjá sjúklingum með sögu (eða mökum með sögu) um næmi fyrir lyfjum, sér í lagi ef óvíst er hvaða lyf er orsakavaldurinn.
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie, keď sa Senstend použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Senstend var notað með kven- og karlasmokkum úr pólýúretani (sjá kafla 4.4).
Slovak: Lidokaín a prilokaín sa vylučujú do ľudského mlieka, ale v terapeutických dávkach lieku Senstend sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá v dôsledku prenosu liečiv z muža na jeho partnerku.
Icelandic: Lídókaín og prílókaín skiljast út í brjóstamjólk en ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti/ungbörn við notkun ráðlagðra skammta af Senstend vegna yfirfærslu virka efnisins frá karlkyns sjúklingi til kvenkyns maka hans.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch vystavených 2,6-xylidínu in utero, postnatálne a počas celého života sa pozorovali tumory v nosovej dutine, podkožné tumory a tumory pečene.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum 2,6-xýlidíns á rottur in utero, eftir fæðingu og alla ævi þeirra, komu fram æxli í nefholi, æxli undir húð og lifraræxli.
Slovak: Táto štúdia však nereprodukovala okolnosti klinického použitia, keďže koncentrácia lieku Senstend v priamom kontakte so spermiami by bola mnohonásobne nižšia.
Icelandic: Samt sem áður endurskapaði þessi rannsókn ekki aðstæður við klínískra notkun, þar sem styrkur Senstend í beinni snertingu við sæðið væri mörgum sinnum lægri.
Slovak: Účinnosť lieku Senstend sa preukázala v dvoch multicentrických, multinárodných, randomizovaných dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom, po ktorých nasledovala otvorená fáza.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Senstend í tveimur fjölsetra, fjölþjóðlegum, slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og í opnum framlengdum rannsóknum.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s lokálnymi antimykotikami (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatín, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálnymi liekmi (klindamycín, metronidazol) a antivírusovými liekmi (aciklovir) nepreukázali žiadny účinok na antimikrobiálnu aktivitu.
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum við staðbundin sveppalyf (klótrímazól, ekónazól, imídazól, nýstatín, míkónazól, ketókónazól), sýklalyf (klindamýsín, metrónídazól) og veirusýkingalyf (acýklóvír) sýndu engin áhrif á örverueyðandi virkni.
Slovak: %, respektíve 0,5 % pacientov.
Icelandic: Þessar aukaverkanir urðu til þess að 0,2 % og 0,5 % sjúklinga hættu meðferð, í sömu röð.
Slovak: V dôsledku vulvovaginálneho diskomfortu alebo pocitu pálenia sa liečba prerušila u 0,3 % pacientov.
Icelandic: Óþægindi í sköpum og leggöngum eða sviðatilfinning urðu til þess að 0,3 % einstaklinganna hættu meðferð.
Slovak: Tento liek môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nemá sa používať ako antikoncepcia.
Icelandic: Lyfið kann að draga úr líkum á getnaði en ætti ekki að nota sem getnaðarvörn.
Slovak: Je hlásené, že 55 % prilokaínu sa viaže na plazmatické proteíny vrátane alfa-1-kyslého glykoproteínu.
Icelandic: Próteinbinding prílókaíns í plasma er 55 %, þ.m.t. binding alfa 1-sýruglýkópróteins.
Slovak: Menej časté genitálny erytém, zlyhanie ejakulácia, parestézia genitálií u mužov, bolesť penisu, porucha funkcie penisu, svrbenie v oblasti genitálií
Icelandic: Roði á kynfærum, brestur á sáðláti, náladofi í kynfærum karla, verkur í getnaðarlimi, truflun á virkni getnaðarlims, kláði í kynfærum
Slovak: Pri používaní lieku Senstend boli u partneriek mužov hlásené tieto vedľajšie účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir af Senstend hjá karlkyns sjúklingum:
Slovak: Držte tlakovú nádobu kolmo (ventilom hore), aplikujte 1 dávku (3 streky) lieku Senstend na celý žaluď penisu tak, aby každý strek pokryl tretinu žaluďa penisu.
Icelandic: Halda skal úðaílátinu uppréttu (þannig að lokinn vísi upp) og úða 1 skammti af Senstend á alla reðurhúfuna með því að þrýsta 3 sinnum á lokann.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by vzhľadom na riziko prenosu lieku na partnerku nemali používať liek Senstend, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, 5 minút po aplikácii lieku, pred sexuálnym stykom, si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu (pozri časť 4.6).
Icelandic: Vegna hættu á yfirfærslu til maka skulu sjúklingar sem stefna að getnaði annaðhvort forðast notkun á Senstend eða, ef það er nauðsynlegt til að ná innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er 5 mínútum eftir úðunina en fyrir kynmökin (sjá kafla 4.6).
Slovak: Použitie lieku Senstend sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Icelandic: Notkun Senstend á ekki við hjá börnum við ábendingunni meðferð á bráðu sáðláti (primary) hjá fullorðnum karlmönnum.