FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Swedish: Sackaros Glycin
Hungarian: Szacharóz Glicin
Swedish: I några fall var ödemet tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion.
Hungarian: Egyes esetekben az ödéma elég súlyos volt ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon.
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Hungarian: 6422 PJ Heerlen Hollandia
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Med tanke på typen av produkt väntas ingen systemisk exponering av det ammade barnet, men en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Hungarian: A termék típusára való tekintettel nem valószínű a szoptatott csecsemő szisztémás expozíciója, ugyanakkor nem zárható ki a kockázat az újszülött/csecsemő esetében.
Swedish: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
Hungarian: • a törés megfelelő repozícióját és mechanikai stabilitását biztosító rögzítést követően,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, Benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod: M05BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, csont morfogenetikus proteinek, ATC kód: M05BC01
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
Hungarian: • hogy felhívja a figyelmet a heterotop ossificatióval és a gyógyszerelési hibákkal, valamint az InductOs helytelen alkalmazásával kapcsolatos kockázatokra, és hogy útmutatást adjon a kockázatok kezelését illetően.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: se baksidan
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: lásd a hátoldalon
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 9. A legutóbbi megújítás dátuma: 2012. július 20.
Swedish: Kompatibilitet har påvisats med titan, polyetereterketon (PEEK) och benallograft.
Hungarian: A kompatibilitást igazolták titániummal, poliéterketonnal (PEEK) és allograft csontszövettel.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som identifierades efter godkännandet av InductOs är inte kända eftersom dessa reaktioner rapporterades från en population av osäker storlek.
Hungarian: Az InductOs posztmarketing alkalmazása során azonosított mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a hatásokat bizonytalan méretű populációból jelentették.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: Az InductOs alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a termékenységre gyakorolt hatást.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar: o Utförlig beskrivning från produktresumén om administreringsproceduren för InductOs och vilka åtgärderna som behöver vidtas för att förhindra medicineringsfel, felaktig användning och minimera risken för heterotopisk ossifikation.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag; Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Az InductOs - az alkalmazási előírásból származó - alkalmazási eljárásainak részletes leírása, továbbá azoknak az intézkedéseknek a leírása, amelyeket a gyógyszerelési hibák és a helytelen alkalmazás megelőzése, illetve a heterotop ossificatio kockázatának minimálisra csökkentése érdekében meg kell tenni.
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6,7 minuter hos cynomolgus-apor.
Hungarian: Amikor intravénásan került beadásra, az alfa-dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6,7 perc volt.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
Hungarian: • Két darab tű (rozsdamentes acél).
Swedish: Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.
Hungarian: Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik.
Swedish: De utvalda bitarna kan klippas ytterligare om det behövs.
Hungarian: A kiválasztott darabok szükség szerint kisebb részekre vághatók.
Swedish: Benbildning utanför det intervertebrala diskutrymmet är inte önskvärt eftersom det kan ha en skadlig effekt på lokala neurovaskulära strukturer.
Hungarian: Az intervertebrális discus-téren kívüli csontképződés nemkívánatos, mivel káros hatással lehet a környező neurovascularis szövetekre.
Swedish: InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható 1,5 mg/ml-nél magasabb koncentrációban (lásd 4.9 pont).
Swedish: På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, rekommenderas inte InductOs under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A magzatra kifejtett ismeretlen kockázatok miatt, melyet az alfa-dibotermin ellen kialakuló neutralizáló antitestek lehetséges kifejlődése okoz, az InductOs alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Swedish: Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.
Hungarian: A betegeket a lágyrészek záródását követően még 12 hónapig ellenőrizték.
Swedish: Läkemedlet administreras genom implantering.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény implantációval alkalmazandó.
Swedish: Underlåtenhet att följa administreringsmetoden för InductOs kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó elkészítési utasítás be nem tartása veszélyeztetheti a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Swedish: Lokal infektion
Hungarian: Helyi fertőzés
Swedish: Frakturens åtkomliga yta (frakturlinjer och defekter) bör i möjligaste mån täckas med InductOs.
Hungarian: Lehetőség esetén a hozzáférhető törési felületeket (törésvonal és csonthiány) InductOs-szal kell fedni.
Swedish: Dessutom indikerar flera icke-kliniska studier att det på molekylär nivå finns en negativ feedbackmekanism som begränsar bennybildning genom BMPfaktorer.
Hungarian: Ezenkívül több nem klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy molekuláris szinten is létezik egy negatív feedback mechanizmus, ami gátolja a BMP-ek által indukált csontképződést.
Swedish: Inga reaktioner observerades för frekvensen mindre vanliga (> 1/1000, <1/100), sällsynta (> 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Hungarian: Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a következő oktatócsomagot minden egészségügyi szakember számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az InductOs-t valamennyi olyan tagállamban, ahol az InductOs forgalomban van:
Swedish: Tillgängliga in vivodata för humana tumörcellinjer talar inte för en risk för befrämjande av tumörtillväxt eller metastaser.
Hungarian: A humán daganatos sejtvonalakkal kapcsolatban rendelkezésre álló in vivo adatok nem utalnak arra, hogy elősegítené a daganatok növekedését vagy a metastasist.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben.
Hungarian: A sebész eldönti, hogy mennyi InductOs-t kell, hogy kapjon, ami a törés nagyságától és a tört csontok számától függ.
Swedish: Strikt övervakning av patienten och eventuella biverkningar och behandlingens resultat rekommenderas.
Hungarian: Ajánlott a betegnél kialakuló mellékhatások és a kezelés sikerének szoros nyomon követése.
Swedish: Låt färdigberedd InductOs stå MINST 15 minuter innan den används.
Hungarian: Az elkészített InductOs felhasználása előtt LEGALÁBB 15 percet várni kell.
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde InductOs med radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden InductOs låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Hungarian: Állatkísérletek (patkány) során radioaktív izotóppal jelölt alfa-dibotermint tartalmazó InductOs-t használva kimutatták, hogy az implantáció helyén való tartózkodás átlagos időtartama 4-8 nap volt.
Swedish: • om doktorn som behandlar dig bedömer att du har otillräcklig blodtillförsel vid frakturen.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy a törés helyén nem megfelelő a vérellátás;
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Hungarian: Az indukált csontterület radiológiai, biomechanikai és szövettani vizsgálatai azt mutatják, hogy biológiailag és biomechanikailag úgy funkcionál, mint a természetes csontszövet.
Swedish: Risker och fördelar med behandlingen bör övervägas speciellt noga för patienter som tidigare fått kollagen som injektion (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az előny/kockázat különösen gondos mérlegelése szükséges azon betegek esetén, akik korábban injekciós kollagénkészítményt kaptak (lásd 4.3 pont).
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó, a 6.6 pontban leírt elkészítési utasítás és a 4.2 pontban leírt alkalmazási mód be nem tartása ronthatja az InductOs biztonságosságát és a hatásosságát.
Swedish: Eftersom dibotermin alfa är ett protein och inte har återfunnits i den allmänna cirkulationen, är det osannolikt att en farmakokinetisk interaktion mellan läkemedel uppstår.
Hungarian: Mivel az alfa-dibotermin fehérje jellegű hatóanyag, és a szisztémás keringésben nem sikerült kimutatni, nem valószínű, hogy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásban részt venne.
Swedish: • Vatten för injektioner är en klar, färglös vätska i en glasflaska.
Hungarian: • Az injekcióhoz való víz tiszta, színtelen folyadék, injekciós üvegben.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den inte finns närvarande i biopsier som har tagits så tidigt som 16 veckor efter implanteringen.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy önmagában a mátrix nem bír osteoinduktív hatással, és 16 héttel az implantációt követően vett biopsziás mintákban már nem mutatható ki a jelenléte.
Swedish: Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att hjälpa brottet att läka,och minska behovet av nya kirurgiska ingrepp.
Hungarian: Ha eltört a sípcsontja, az InductOs-t azért alkalmazzák, hogy segítse a törés gyógyulását, és csökkentse annak esélyét, hogy újabb műtéti beavatkozás elvégzésére legyen szükség.
Swedish: Radikulopatihändelser1,4
Hungarian: Radiculopathiás események1, 4
Swedish: Frekvenserna defineras som mycket vanliga (> 1/10) eller vanliga (> 100, <1/10).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
Swedish: I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Egyes esetekben ez idegkompressziót okozhat, ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
Swedish: Operation av akut tibiafraktur
Hungarian: Akut tibiatörés műtét
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Hungarian: A keringő alfa-dibotermin csúcskoncentrációja (az implantációra került dózis 0,1% a) az implantációt követően 6 órával volt megfigyelhető.
Swedish: Effektivitetsdata finns endast tillgängligt från kontrollerade kliniska prövningar där öppna tibia frakturer behandlades med märgspikar (Se avsnitt 5.1).
Hungarian: A tibiatörésre vonatkozó hatásossági vizsgálatok csak olyan kontrollált klinikai vizsgálatokból állnak rendelkezésre, amikor nyílt tibiatörést velőűrszegezéssel kezeltek (lásd 5.1 pont).
Swedish: För att uppnå maximal effekt är det viktigt att se till att InductOs täcks helt av mjukdelar efter implanteringen.
Hungarian: A maximális lehetséges hatásosság elérése érdekében fontos, hogy az InductOs implantációját követően az implantátum teljesen fedve legyen lágyrészekkel.
Swedish: I det sterila området
Hungarian: Steril területen
Swedish: 4 Radikulopatihändelser innefattar radikulit, lumbal radikulopati, radikulär smärta, lumbosakral radikulit, radikulopati och ischias.
Hungarian: 4 A radiculopathiás események magukban foglalják a radiculitist, lumbális radiculopathiát, radicularis fájdalmat, lumbosacralis radiculitist, radiculopathiát és sciaticát.
Swedish: Vid överdosering (dvs. en patient får en koncentration eller mängd av dibotermin alfa som är större än vad som rekommenderas) ska behandlingen vara stödjande.
Hungarian: Túladagolás esetén (azaz olyan betegeknél, akik az ajánlottnál nagyobb koncentrációban vagy mennyiségben kaptak alfa-dibotermint) szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: • aktiv malignitet eller patienter som genomgår behandling av en malignitet
Hungarian: • Bármilyen aktív malignus betegség, illetve malignus betegség miatt kezelés alatt álló beteg esetén.
Swedish: Som en del av dibotermin alfas farmakologiska verkningsmekanism sker en benremodellering (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az alfa-dibotermin farmakológiai hatásmechanizmusából következik a csont remodeling előfordulása (lásd 5.1 pont).
Swedish: Matrixen är vit.
Hungarian: A mátrix fehér színű.
Swedish: Instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Okänd
Hungarian: Nem ismert
Swedish: Antalet sekundära och efterföljande ingrepp var signifikant lägre för InductOs-patienterna, särskilt i fråga om mer invasiva ingrepp såsom bentransplantation eller byte av spikar (P = 0,0326).
Hungarian: Az InductOs-t kapó betegeknél szignifikánsan kevesebb volt a reoperációk és későbbi beavatkozások száma, és ez különösen igaz volt az olyan invazívabb beavatkozásokra, mint a csont-graft beültetés vagy a velőűrszeg-csere (p = 0,0326).
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: Användningen av dessa produkter i nära anslutning till InductOs rekommenderas inte eftersom det kan leda till benbildning på platsen för implantationen av det fibrinbaserade hemostasmedlet eller vävnadslimmet (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek az InductOs közelében való alkalmazása nem javasolt, mivel ez csontképződést okozhat a fibrinalapú vérzéscsillapító szer vagy szövetragasztók beültetésének helyén (lásd 4.2 pont).
Swedish: • om du är allergisk mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás az alfa-diboterminre, a bovin (szarvasmarha) kollagénre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknafrån tillgängliga data)
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor, där dibotermin alfa administrerades intravenöst för maximal systemisk exponering, observerades ökad fetal vikt och en ökad fetal förbening och en behandlingsrelaterad effekt kan inte uteslutas.
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során, ahol a maximális szisztémás expozíció érdekében az alfa-dibotermint vénásan adták, nagyobb magzati súlyt és fokozott magzati ossificatiót tapasztaltak és a kezeléssel összefüggésbe hozható hatást nem tudták kizárni.
Swedish: Normalt används 4 mg (2,7 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
Hungarian: Általánosságban 4 mg (2,7 cm3 a megnedvesített mátrixból) InductOs-t kell alkalmazni az intervertebrális discus térben.
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och var, i några fall, tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az ödéma késői megjelenésű volt, és egyes esetekben elég súlyos ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon (lásd 4.4 pont).
Swedish: • En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
Hungarian: • Néhány betegnél a helyi folyadékgyülem következtében idegi fájdalom alakulhat ki, amely a folyadék leszívását vagy műtéti beavatkozás általi eltávolítását teheti szükségessé.
Swedish: Om läckage in i ryggmärgskanalen och nervroten är möjligt, måste en fysisk barriär återskapas mellan matrixen och neurologisk vävnad, t.ex. genom användning av lokalt ben eller allograft (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ha lehetséges a gerinccsatornába vagy az ideggyökbe történő szivárgás, akkor a mátrix és bármely idegszövet között fizikai barriert kell kialakítani, például lokális csont vagy allograft felhasználásával (lásd 4.5 pont).
Swedish: Lokal vätskeansamling
Hungarian: Helyi folyadékgyülem
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt , jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: I icke-kliniska studier, medförde samtidig administrering av glukokortikoider att benläkningen minskade (mätt i % som avvikelse från kontrollen), men effekten av InductOs ändrades inte.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során a glükokortikoidok egyidejű alkalmazása csökkentette a csontépítő folyamatokat (a kontrollhoz viszonyított %-os változásban mérve), de ez az InductOs hatásait nem változtatta meg.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Swedish: En ökning av antalet infektioner observerades i gruppen behandlad med InductOs jämfört med gruppen som fick standardbehandling (19 % respektive 9 %, se avsnitt 4.4).
Hungarian: Emelkedett fertőzési gyakoriságot észleltek az InductOs-szal kezelt csoportnál a szabványos kezelést kapó kontrollcsoporttal összehasonlítva (sorrendben 19%, illetve 9%; lásd 4.4 pont).
Swedish: • en aktiv infektion vid operationsområdet
Hungarian: • ha aktív fertőzés zajlik a műtét helyén;
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs har inte fastställts vid följande situationer:
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága az alábbi esetekben nem megalapozott:
Swedish: Histologiskt evidens från djurstudier av fusionsoperation i ländryggen med en anterior eller posterior kirurgisk metod visade att dibotermin alfa som administreras tillsammans med instrument som förbinder kotorna av titan, PEEK eller allograft var biokompatibelt och producerade konsekvent höga frekvenser av fusion oberoende av kirurgisk metod eller instrumentmaterial med mindre synlig fibrös vävnad jämfört med autologt bentransplantat.
Hungarian: Anterior vagy posterior eljárással végzett lumbális csigolyaközti fúziós állatkísérletek szövettani eredményei azt igazolták, hogy az alfa-dibotermin biokompatibilis volt titániummal, PEEK-val vagy allograft csigolyaközti eszközökkel, és a sebészeti eljárás vagy az eszköz anyagától függetlenül folyamatosan magas arányú fúziót eredményezett, az autografthoz viszonyítva kevesebb fibrosus szövet keletkezése mellett.
Swedish: Glutaminsyra Natriumklorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid
Hungarian: Glutaminsav Nátrium-klorid Poliszorbát 80 Nátrium-hidroxid
Swedish: Volymen InductOs som implanteras bestäms av frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att produkten komprimeras för hårt.
Hungarian: Az implantációra kerülő InductOs térfogatát a törések anatómiája határozza meg, illetve az, hogy a sebet a készítmény túlzott összetömörítése vagy összenyomása nélkül lehessen bezárni.
Swedish: Som engångsprodukt har InductOs inte testats avseende in vivo-karcinogenicitet (se också avsnitt 4.3).
Hungarian: Egyszer használatos készítmény lévén, az InductOs in vivo carcinogenitását nem vizsgálták (lásd még 4.3 pont).
Swedish: Incidensen för biverkningar med InductOs påverkades inte av kön, ålder eller ras.
Hungarian: Az InductOs alkalmazásával összefüggő mellékhatások előfordulási gyakoriságát nem befolyásolta a nem, az életkor vagy a rassz.
Swedish: BATCHNUMMER Lot: se baksidan
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: lásd a hátoldalon
Swedish: InductOs ska placeras så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de största proximala och distala fragmenten.
Hungarian: Az InductOs-t úgy kell a sebbe helyezni, hogy áthidalja a törésvonalat, és jól ráfeküdjön a nagyobb proximális és disztális törtvégekre.
Swedish: Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal- och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
Hungarian: Néhány alacsony testsúlyú magzatban a frontális és parietális csontok csökkent csontosodását figyelték meg (151 magzat közül 4-nél), melyet általában reverzibilisnek vélnek.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos (två 12 mgförpackningar), dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per maximális adag (két 12 mg-os csomag) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: För att undvika alltför starka farmakologiska effekter av InductOs måste noggrannhet och försiktighet iakttas för att förhindra överfyllning av instrumentet för fusionsoperation i ländryggen och/eller den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Hungarian: Az InductOs túlzott farmakológiai hatásait elkerülendő a lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior része túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni.
Swedish: InductOs bereds omedelbart före användning.
Hungarian: Az InductOs-t közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.