FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable La solución debe prepararse en un lugar en penumbra debido a las propiedades fotosensibilizantes del medicamento.
Swedish: Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning Lösningen måste beredas under dämpad belysning på grund av läkemedlets fotosensibiliserande egenskaper.
Spanish: 6 Disuria (dolor de vejiga, espasmo de vejiga, vejiga hipertónica, espasmo uretral, dolor de las vías urinarias).
Swedish: 6 Dysuri (smärta i urinblåsan, muskelspasmer i urinblåsan, hyperton urinblåsa, uretral spasm, smärta i urinvägarna).
Spanish: Usted, su pareja o ambos deberán usar un anticonceptivo eficaz para prevenir que su pareja se quede embarazada en los 90 días siguientes al procedimiento VTP.
Swedish: Under 90 dagar efter VTP-behandlingen bör du, din partner eller båda använda en säker preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning
Spanish: Edad (años) (media ± DE, %) Intervalo: mín, máx
Swedish: Medelvärde (SD) Intervall: min, max
Spanish: Transfiera el contenido del vial a una jeringa opaca.
Swedish: Överför injektionsflaskans innehåll i en opak spruta.
Spanish: Aumento del recuento de neutrófilos Aumento del PSA
Swedish: Förhöjda lågdensitetslipoproteiner Ökat antal neutrofiler
Spanish: Se ha observado incontinencia urinaria a corto plazo, que puede ser el resultado de una infección urinaria o de la necesidad imperiosa de orinar por irritación de la uretra como consecuencia del procedimiento.
Swedish: Det kan vara en följd av en urinvägsinfektion eller av att urinröret har irriterats under behandlingen.
Spanish: Pérdidas de orina después del procedimiento
Swedish: Utsöndring efter behandlingen Fall
Spanish: Siete (3,6 %) pacientes en el estudio europeo de fase 3 controlado presentaron prostatitis.
Swedish: Prostatit inträffade hos 7 (3,6 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Spanish: Trastornos de la micción7
Swedish: Urineringsstörningar7
Spanish: TOOKAD debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación sobre el procedimiento VTP.
Swedish: Varningar och försiktighet TOOKAD får endast användas av personal som utbildats i VTP-behandlingen.
Spanish: TOOKAD y el procedimiento VTP pueden producir efectos adversos.
Swedish: Möjliga biverkningar kan inträffa vid TOOKAD och VTP-behandlingen.
Spanish: Seguidamente debe removerse el vial suavemente durante 2 minutos.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter snurras försiktigt under 2 minuter.
Spanish: Tabla 5: PCM301 - Efecto en la morbilidad urinaria (IPSS) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Swedish: Tabell 5: PCM301 - Effekt på urinvägsmorbiditet (IPSS) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Spanish: El procedimiento consiste en la inserción de fibras capaces de transmitir la luz láser en la glándula prostática mediante el uso de agujas huecas.
Swedish: Fibrer för att överföra laserljuset förs in i prostatakörteln med hjälp av ihåliga nålar.
Spanish: Los pacientes con anomalías de la coagulación pueden presentar hemorragia excesiva debido a la inserción de las agujas necesarias para el posicionamiento de las fibras ópticas.
Swedish: Användning till patienter med onormal koagulering Patienter med onormal koagulering kan få en kraftig blödning till följd av inläggningen av de nålar som krävs för att placera ljusfibrerna.
Spanish: Como se muestra en la tabla 5, en el estudio PCM301 la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) registró un aumento moderado 7 días después del procedimiento VTP tanto en la población IT como en los pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Swedish: Effekt på urinvägsmorbiditet (IPSS) och erektil funktion (IIEF) efter TOOKAD-VTP I PCM301-studien visade IPSS (International Prostate Symptoms Score) en måttlig ökning 7 dagar efter VTP-behandlingen, i både ITT-populationen och hos patienter som uppfyller indikationskriterierna, vilket framgår av tabell 5.
Spanish: Otros motivosd, n (%)
Swedish: Andra skäld, n (%)
Spanish: El estudio tuvo dos variables principales para TOOKAD-VTP en comparación con SA: - A: Tasa de ausencia de cáncer confirmado según la histología realizada a los 24 meses.
Swedish: Studien hade två co-primära effektmått för TOOKAD-VTP i jämförelse med AS: - A: Frekvensen av avsaknad definitiv cancer baserat på histologi vid 24 månader, - B: Skillnaden i andel misslyckade behandlingar i samband med observerad sjukdomsutveckling från prostatacancer av låg till måttlig eller högre risk.
Spanish: Aumento de los triglicéridos en sangre Aumento de la gamma-glutamil transferasa
Swedish: Mindre vanliga Ökade laktatdehydrogenaser i blodet Förhöjd triglyceridhalt i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjd kolesterolhalt i blodet Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Sänkt blodkalium
Spanish: Cada caja de TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa blanca.
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett vitt lock.
Spanish: Biopsia positiva en el lóbulo tratado*, n (%) aCociente de riesgos (IC del 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p < 0,001 bCociente de riesgos (IC del 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p < 0,001 cCinco de los 60 pacientes que recibieron tratamiento radical se hicieron una biopsia en el mes 24. dPor ejemplo: retirada del estudio, justificación médica, negativa del sujeto.
Swedish: Positiv biopsi i den behandlade loben*, n (%) aRiskkvot (95-procentigt KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-värde < 0,001 bRiskkvot (95-procentigt KI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-värde < 0,001 cAv de 60 patienter som fick radikal behandling fick 5 patienter en månad 24-biopsi dExempel: studieavbrott, medicinskt skäl, vägran från försökspersonen eRiskkvot (95-procentigt KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-värde < 0,001 fRiskkvot (95-procentigt KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-värde < 0,001
Spanish: Cada vial de TOOKAD 366 mg contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 366 mg innehåller 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Mareo, caída, - Dolor de cabeza, - Trastorno sensorial, hormigueo en la piel.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): - Yrsel, fall, - huvudvärk, - sensorisk störning, formikation (myrkrypningar på eller under huden), - ögonirritation, fotofobi (ljusintolerans), - ansträngningsdyspné (kraftig andfåddhet under eller efter motion), - humörstörning, - viktminskning.
Spanish: Cada caja de TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa azul.
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett blått lock.
Spanish: En un paciente tratado con 2 mg/kg de TOOKAD, se notificó un caso de neuropatía óptica isquémica de grado 3, 33 días después del procedimiento VTP.
Swedish: Ett fall av ischemisk optikusneuropati av grad 3 rapporterades 33 dagar efter VTP-behandlingen hos en patient som behandlats med 2 mg/kg TOOKAD.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Spanish: Cada vial de TOOKAD 183 mg contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 183 mg innehåller 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Spanish: TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Spanish: En la sección «Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable» pueden encontrarse instrucciones para los profesionales del sector sanitario sobre la reconstitución de TOOKAD antes de su inyección.
Swedish: För mer information för hälso- och sjukvårdspersonal om beredning av TOOKAD före injektionen, se "Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning".
Spanish: Tabla 6: PCM301 - Efecto en la función eréctil (IIEF) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Swedish: Tabell 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Spanish: Dolor de espalda5
Swedish: Ryggsmärta5
Spanish: Es importante que todos los pacientes sigan las precauciones siguientes respecto a la luz en las 48 horas siguientes al procedimiento para reducir el riesgo de lesiones en la piel y los ojos.
Swedish: För att minimera risken för hud- och ögonskada är det viktigt att alla patienter följer nedanstående försiktighetsåtgärder för ljus under 48 timmar efter behandlingen.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - le han realizado un procedimiento para tratar la hipertrofia benigna de próstata, como una resección transuretral de próstata (RTUP); - está recibiendo o ha recibido en el pasado algún tratamiento para el cáncer de próstata; - le han diagnosticado un problema con el hígado que se llama colestasis; - presenta una exacerbación de la enfermedad intestinal inflamatoria rectal; - no puede someterse a anestesia general ni a procedimientos invasivos.
Swedish: TOOKAD får inte användas - om du är allergisk mot padeliporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har genomgått en behandling av benign prostatahypertrofi, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP), - om du får eller har tidigare fått någon behandling för prostatacancer, - om du har diagnostiserats med ett leverproblem som kallas kolestas, - om du har en exacerbation (attack) av rektal inflammatorisk tarmsjukdom, - om du inte kan få narkos eller genomgå ingrepp.
Spanish: Composición de TOOKAD - El principio activo es la padeliporfina.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är padeliporfin.
Spanish: Dolor en el lugar del sondaje Fallo del dispositivo láser Hematoma en el lugar de la perfusión Nódulo
Swedish: Mindre vanliga Asteni Smärta på kateterstället Lasersvikt
Spanish: Fotosensibilidad
Swedish: Fotosensitivitet (ljuskänslighet)
Spanish: Hemorragia ureteral Hemorragia uretral Trastornos urinarios
Swedish: Mindre vanliga Ureterisk blödning Uretral blödning
Spanish: Conservación de TOOKAD
Swedish: Hur TOOKAD ska förvaras
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
Swedish: Mycket vanliga Urinretention Hematuri
Spanish: Trastornos musculares y del tejido conjuntivo
Swedish: Muskler och bindväv
Spanish: Hematoma Hipertensión
Swedish: Hematom Hypertoni
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Spanish: Iluminación para la fotoactivación de TOOKAD TOOKAD se activa localmente inmediatamente después de su inyección con luz láser a 753 nm aplicada a través de fibras ópticas intersticiales mediante un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra, que libera una energía de 200 J/cm durante 22 minutos y 15 segundos.
Swedish: Ljuset tillförs via interstitiella optiska fibrer från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger en energi på 200 J/cm under 22 minuter och 15 sekunder.
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Spanish: Tabla 3: PCM301 - Co-variables principales de eficacia - Totalidad de la glándula prostática y lóbulo(s) tratado(s)* - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Swedish: Tabell 3: PCM301 - Ko-primära effektmått - Hela prostatakörteln och behandlad(e) lob(er)*ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre etiketten efter "Utg.dat."
Spanish: - Dolor y molestias en los genitales (inflamación de los testículos o el epidídimo, dolor causado por inflamación o fibrosis de la próstata).
Swedish: (utlösning), förlorad sexualdrift eller smärta vid samlag), - blod i urinen (hematuri), - skada i mellangården, inräknat blåmärken i huden, blåmärken nära intill där nålarna fördes in i prostatan, smärta och ömhet, - genital smärta och besvär (inflammation i testiklarna eller bitestiklarna, smärta till följd av inflammation eller fibros i prostatan).
Spanish: 10 Disfunción sexual masculina (disfunción eréctil, incapacidad eyaculatoria, dispareunia, trastorno de la eyaculación, hipospermia, eyaculación dolorosa, eyaculación retrógrada, disfunción sexual, disminución del volumen de semen).
Swedish: ejakulationsstörning, hypospermi, smärtsam ejakulation, retrograd ejakulation, sexuell dysfunktion, sänkt spermiemängd).
Spanish: En 2 de 4 estudios estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
Swedish: I 2 av 4 studier var dessa skillnader statistiskt signifikanta.
Spanish: Uno de los estudios se llevó a cabo en los Estados Unidos y Costa Rica y el otro, en Europa.
Swedish: Den ena studien utfördes i USA/Costa Rica och den andra i Europa.
Spanish: Se utiliza para:
Swedish: Det används:
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Spanish: No se ha demostrado evidencia de tolerancia en el hombre.
Swedish: Inga tecken på tolerans har visats hos människa.
Spanish: Se puede considerar que los resultados son suficientes para respaldar la indicación propuesta.
Swedish: Dessa resultat kan anses tillräckliga för att styrka den föreslagna indikationen.
Spanish: Topiramato se absorbe bien y rápidamente.
Swedish: Topiramat absorberas snabbt och väl.
Spanish: Los cambios en la Cmax o el AUC como resultado de las interacciones se resumen a continuación.
Swedish: Förändringar i Cmax eller AUC till följd av interaktioner sammanfattas nedan.
Spanish: • Sujete la cápsula dura recta de forma que pueda leer la palabra "TOP"
Swedish: • Håll den hårda kapseln upprätt så att du kan läsa ordet "TOP".
Spanish: Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
Swedish: Undvik att tugga tabletterna, eftersom de kan efterlämna en bitter smak.
Spanish: • Gire suavemente la parte transparente de la cápsula.
Swedish: • Vrid försiktigt av den genomskinliga delen av kapseln.
Spanish: • Problemas al escribir a mano
Swedish: • Problem att skriva för hand
Spanish: Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
Spanish: Estas medidas generalmente conducen a un descenso de la presión intraocular.
Swedish: Dessa åtgärder medför i allmänhet en sänkning av det intraokulära trycket.
Spanish: Sus frecuencias han sido calculadas basadas en datos de ensayos clínicos.
Swedish: Dess frekvens beräknades baserat på data från kliniska prövningar.
Spanish: Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma.
Swedish: För lista över alla läkemedel som du tar.
Spanish: Evite masticar.
Swedish: Undvik att tugga.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para adultos:
Swedish: CHMP enades om följande ordalydelse för vuxna:
Spanish: • Consulte inmediatamente con su médico.
Swedish: • Sök omedelbart läkare.
Spanish: Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Swedish: Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.
Spanish: • Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde.
Swedish: • Spara aldrig någon blandning av läkemedel och mat för senare användning.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Swedish: Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.
Spanish: La edad mínima estudiada en los ensayos clínicos ha sido de 2 años.
Swedish: Den lägsta åldern i de kliniska prövningarna var 2 år.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Este resultado no fue estadísticamente significativo.
Swedish: Detta fynd var inte statistiskt signifikant.
Spanish: Está previsto evaluar los datos pediátricos próximamente, pero por el momento no parece necesario tomar otras medidas.
Swedish: Utvärdering av data rörande barn beräknas ske inom kort och inga ytterligare åtgärder tycks krävas för närvarande.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que evalúen esta posible interacción.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera denna potentiella interaktion.
Spanish: Los resultados de estas interacciones se resumen en la tabla siguiente:
Swedish: Resultaten av dessa interaktioner sammanfattas nedan:
Spanish: 20% de aumento en el AUC
Swedish: 20 % ökning av AUC
Spanish: La dosis de 200 mg no confirió ningún beneficio adicional.
Swedish: Doser om 200 mg tycktes inte ge ytterligare fördelar.
Spanish: El volumen de distribución varía en relación inversa a la dosis.
Swedish: Distributionsvolymen varierade omvänt med dosen.
Spanish: Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
Swedish: Du ska uppsöka läkare om du märker en förändring eller försämring av synen.
Spanish: Generalmente el 13-17% del topiramato se une a proteínas plasmáticas.
Swedish: I allmänhet binds 13 till 17 % av topiramat till plasmaproteiner.
Spanish: En aras de la coherencia, se acordó fusionar ambas indicaciones del tratamiento complementario en el siguiente texto:
Swedish: För konsekvensens skull enades man om att nämna båda tilläggsbehandlingarna i samma text:
Spanish: Los resultados del estudio europeo no fueron concluyentes, debido sobre todo a que la respuesta al placebo fue superior a la prevista.
Swedish: Resultatet från den europeiska studien var inte övertygande främst på grund av att placeboresponsen var större än förväntat.
Spanish: No existen estudios suficientes o bien controlados con Topamax en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med Topamax på gravida kvinnor.
Spanish: Por eso, es razonable aceptar que, una vez demostrada la eficacia en una indicación dada en la población pediátrica en general, esos resultados se pueden extrapolar a un determinado límite de edad inferior.
Swedish: Det är därför rimligt att anta att om effekt för en given indikation har påvisats generellt i barnpopulationen så kan dessa resultat extrapoleras till en given lägre åldersgräns.
Spanish: Estos datos deben ser interpretados con precaución, ya que se necesitan más datos para identificar el aumento del riesgo de malformaciones.
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet, då ytterligare data krävs för att identifiera ökade risker för missbildningar.
Spanish: Lleve el medicamento con usted.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Spanish: Puede que encuentre más sencillo hacerlo sobre una pequeña porción de comida en la que va a verter las esferas.
Swedish: Det kan vara bra att göra detta över den lilla portion mat som du ska strö kornen över.
Spanish: Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
Swedish: Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topamax och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.
Spanish: En la mayoría de los casos, las consecuencias clínicas no fueron graves, pero se han notificado muertes debidas a sobredosis por múltiples medicamentos incluyendo topiramato.
Swedish: De kliniska konsekvenserna var i de flesta fall inte svåra, men dödsfall har rapporterats efter överdoser av flera läkemedel inklusive topiramat.
Spanish: Por tanto, las concentraciones plasmáticas de topiramato para la misma dosis en mg/kg pueden ser inferiores en los niños en comparación con los adultos.
Swedish: Följaktligen kan topiramats plasmakoncentrationer för samma dos i mg/kg vara lägre hos barn jämfört med vuxna.
Spanish: Sin embargo, no existe ningún motivo fisiológico o farmacológico que permita sospechar que el mecanismo de acción del medicamento o la fisiopatología de la enfermedad sean diferentes en un niño de 2 años y en otro de 10 años de edad.
Swedish: Det finns emellertid ingen fysiologisk eller farmakologisk grund att misstänka att läkemedlets verkningsmekanism eller sjukdomens patofysiologi skulle vara annorlunda för ett 2-årigt barn än för ett 10-årigt barn.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer eller naturläkemedel.
Spanish: Recomendaciones generales de dosificación para Topamax en poblaciones especiales de pacientes
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Topamax i särskilda patientpopulationer
Spanish: La sobredosis por topiramato puede dar lugar a acidosis metabólica grave (ver sección 4.4).
Swedish: Överdosering av topiramat kan resultera i svår metabolisk acidos (se avsnitt 4.4).
Spanish: En uno de los estudios (TOPMAT-MIGR-003), en el que se comparó el topiramato con el propranolol, el perfil de eficacia fue similar.
Swedish: I en av studierna (TOPMAT-MIGR-003), där man jämförde topiramat med propranolol, uppvisades en liknande effektprofil.
Spanish: En humanos la principal vía de eliminación del topiramato inalterado y sus metabolitos es la renal (por lo menos el 81% de la dosis).
Swedish: Hos människa är den viktigaste elimineringsvägen för oförändrat topiramat och dess metaboliter via njurarna (minst 81 % av dosen).
Spanish: Las frecuencias asignadas son las siguientes:
Swedish: Angivna frekvenser är följande:
Spanish: Cuando los datos en seres humanos son insuficientes, pero está demostrado el riesgo en estudios de animales y se dispone de tratamientos alternativos más seguros, está justificada la contraindicación en el embarazo.
Swedish: Om det saknas tillräckliga uppgifter för människor men risk har påvisats i djurstudier och det finns säkrare alternativa behandlingar är det motiverat med en kontraindikation för användning under graviditet.
Spanish: Aproximadamente el 66% de la dosis de 14C-topiramato se excreta inalterada en la orina en los cuatro primeros días.
Swedish: Ungefär 66 % av dosen av 14C-topiramat utsöndrades oförändrad i urinen inom fyra dagar.
Spanish: Tratamiento complementario para la epilepsia en niños y adultos La indicación propuesta de tratamiento complementario está aprobada en los 29 países que intervinieron en el procedimiento en virtud del Artículo 30.
Swedish: Tilläggsbehandling vid epilepsi hos barn och vuxna Den föreslagna indikationen för tilläggsbehandling är godkänd i alla de 29 länder som berörs av förfarandet i artikel 30.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antiepilépticos, preparados antimigrañosos, código ATC: N03AX11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, medel mot migrän, ATC-kod: N03AX11