FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ucedane trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de ședințele de alăptare.
Lithuanian: Ucedane turi būti geriamas prieš valgį ar maitinimą.
Romanian: Dacă încetați să luați Ucedane Nu întrerupeți tratamentul cu Ucedane fără să vă adresați medicului.
Lithuanian: Nenutraukite Ucedane vartojimo neinformavę savo gydytojo.
Romanian: Pacienții care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.
Lithuanian: Iš šia reta liga sergančių pacientų negali išsiskirti nepanaudotas azotas, kurio padaugėja, kai į organizmą patenka baltymų.
Romanian: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi și se măsoară concentrația plasmatică de amoniac cel puțin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Ucedane.
Lithuanian: Pavyzdžiui: - Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100-250 mg/kg, matuojant amoniako koncentraciją plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti normali per kelias valandas nuo Ucedane vartojimo pradžios).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților celuloză microcristalină, manitol, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, crospovidonă tip B, copovidonă K28.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas,
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menținerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinkama, kad amoniako koncentracija kraujyje būtų normali.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eurocept International BV
Lithuanian: Eurocept International BV
Romanian: În situația în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Ucedane se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
Lithuanian: Jei pacientą ištiko hiperamoneminė koma, Ucedane reikia greitai suleisti švirkštu per įstatytą pacientui maitinti naudojamą vamzdelį.
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acidul carglumic este secretat în laptele matern la om, în schimb prezenta lui a fost dovedită în laptele matern la șobolani (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Nors nežinoma, ar karglumo rūgšties patenka į motinos pieną, nustatyta, kad jos patenka į žindančių žiurkių pieną (žr.
Romanian: Comprimatele sunt prezentate în blistere aluminiu/aluminiu ambalate în cutii.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėse plokštelėse dėžutėse.
Romanian: Curba de eliminare plasmatică a acidului carglumic este bifazică, cu o fază rapidă în primele 12 ore de la administrare, urmată de o fază lentă (timpul de înjumătățire plasmatică final de până la 28 de ore).
Lithuanian: Karglumo rūgšties pasišalinimo iš plazmos kreivę sudaro dvi fazės: po greitosios fazės (pirmosios daugiau nei 12 val.
Romanian: Acidul carglumic nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) și in vivo (testul micronucleilor la șobolan).
Lithuanian: Daugelio genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų in vitro (Ames testas, žmogaus limfocitų metafazės analizė) bei in vivo (mikrobranduolių testas su žiurkėmis) metu karglumo rūgštis pastebimo mutageninio poveikio nesukėlė.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală și de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalității sau semne clinice anormale la șobolan adult.
Lithuanian: Vienkartinės (geriamosios ne didesnės kaip 2800 mg/kg bei suleistos į veną ne didesnės kaip 239 mg/kg) karglumo rūgšties dozės suaugusioms žiurkėms nesukėlė nenormalių klinikinių požymių atsiradimo, gyvūnai nenugaišo.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, siliciul coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu, manitol, copovidona K28, crospovidona tip B.
Lithuanian: natrio stearilfumaratas, manitolis, kopovidonas K28, B tipo krospovidonas.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține acid carglumic 200 mg .
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum minim de 5-10 ml de apă și ingerate imediat sau administrate printr-o administrare rapidă, cu ajutorul seringii, prin sonda nazo-gastrică.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti ar greitai sušvirkšti per nazogastrinį vamzdelį į skrandį.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține amoniacul plasmatic la valori normale.
Lithuanian: Parenkama tokia individuali dozė, kuri palaikytų normalų amoniako kiekį plazmoje.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de amoniac și aminoacizi trebuie menținute în limite normale.
Lithuanian: Būtina palaikyti normalią amoniako bei aminorūgščių koncentraciją plazmoje.
Romanian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Lithuanian: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Romanian: Pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg și 100 mg pe kilogram.
Lithuanian: Paros dozė gali svyruoti nuo 10 mg/kg iki 100 mg/kg.
Romanian: precum și la șobolan tânăr la care s-a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/kg și zi, iar valoarea la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/kg și zi.
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
Romanian: • diaree,
Lithuanian: • viduriavimas,
Romanian: Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține concentrațiile plasmatice de amoniac în limite normale (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Po to turėtų būti individualiai parenkama tokia dozė, kuri palaikytų normalią amoniako koncentraciją plazmoje (žr.
Romanian: Unul dintre metaboliții identificați în materiile fecale este acidul glutamic.
Lithuanian: Fekalijose buvo nustatytas vienas metabolitas - glutamo rūgštis.
Romanian: Divizarea comprimatelor în jumătăți permite obținerea celor mai multe dintre ajustările de dozaj dorite.
Lithuanian: Laužant tabletę į dvi dalis paprastai galima gauti reikalingo stiprumo dozę.
Romanian: Acest lucru poate fi explicat de către următoarele observații: i) Membrana mitocondrială prezintă o permeabilitate mai mare pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat ii) Acidul carglumic este mai rezistent decât N-acetilglutamatul la acțiunea de hidroliză a aminoacilazei prezente în citosol.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl to, kad: i) Mitochondrijų membrana pralaidesnė karglumo rūgščiai, nei N-acetilglutamatui.
Romanian: Comprimat dispersabil
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Romanian: La șobolan și iepure nu s-a observat nicio dovadă de embriotoxicitate, toxicitate fetală sau teratogenitate până la dozele toxice pentru mamă care induc o expunere de cincizeci de ori mai mare decât la om în cazul șobolanului și de șapte ori mai mare în cazul iepurelui.
Lithuanian: Taikant mažesnes nei toksinį poveikį motinai turinčias dozes, kurios žiurkėms buvo penkiasdešimt, o triušiams septynis kartus didesnės nei žmonėms, toksinio poveikio žiurkių ir triušių gemalui, vaisiui bei teratogenezei nepastebėta.
Romanian: - La un pacient cu hiperamoniemie moderată se administrează o doză-test de 100 până la 200 mg/kg și zi timp de 3 zile, în condițiile unui aport constant de proteine, și se determină în mod repetat concentrația amoniacului plasmatic (înainte de mese și la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se mențină niveluri plasmatice normale de amoniac.
Lithuanian: - Jei pacientui yra vidutinio sunkumo hiperamonemija, 3 paras skirkite bandomąją 100200 mg/kg paros dozę, vartojant vienodą kiekį baltymų bei atlikite pakartotinius amoniako koncentracijos plazmoje tyrimus (prieš valgį ir valandą po jo).
Romanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Lithuanian: 172 rue de Charonne
Romanian: Frecvente transpirație crescută
Lithuanian: Dažni gausesnis prakaitavimas
Romanian: Metaboliții sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
Lithuanian: Metabolitų koncentracija plazmoje didžiausia yra po 36-48 val.
Romanian: Mai puțin frecvente diaree, vomă
Lithuanian: Nedažni viduriavimas, vėmimas
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Romanian: Ucedane 200 mg comprimate dispersabile acid carglumic
Lithuanian: Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės Karglumo rūgštis
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ucedane.
Romanian: Fiecare comprimat conține acid carglumic 200 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane Cum să luați Ucedane Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Ucedane Conținutul ambalajului și alte informații
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Romanian: Ucedane împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Intervalul de variație a fost concordant cu datele obținute la adulții sănătoși, chiar și în cazul nou-născuților.
Lithuanian: Nustatytos koncentracijos (net ir naujagimių) buvo panašios į tokias, kokios nustatytos ištyrus sveikus suaugusius žmones, ir, nepriklausomai nuo paros dozės, per 15 val.
Romanian: Alte informații despre Ucedane
Lithuanian: Kita informacija apie Ucedane
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ucedane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ucedane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza zilnică inițială de Ucedane trebuie să fie de 100 mg per kilogram de greutate corporală, dar se pot administra până la 250 mg/kg, dacă este necesar.
Lithuanian: Pirminė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg/kg kūno svorio, bet, esant būtinybei, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Romanian: Tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață, iar medicamentul se administrează pe întreaga durată a vieții pacientului.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti jau nuo pirmos gyvenimo dienos, ir vaistas vartojamas visą paciento gyvenimą.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ucedane în UE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ucedane vartojimui ES.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ucedane.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Ucedane kokybės tyrimų duomenis.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ucedane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ucedane vartojimą?
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas?
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Carbaglu, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Carbaglu, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Romanian: Ucedane este disponibil sub formă de comprimate dispersabile (200 mg), care trebuie dispersate (amestecate) într-o cantitate mică de apă.
Lithuanian: Ucedane tiekiamas disperguojamųjų tablečių (200 mg), kurias reikia ištirpinti (išmaišyti) nedideliame kiekyje vandens, forma.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ucedane are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Carbaglu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ucedane yra panašios kokybės kaip Carbaglu ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ucedane?
Lithuanian: Kokia yra Ucedane nauda ir rizika?
Romanian: De ce a fost aprobat Ucedane?
Lithuanian: Kodėl Ucedane buvo patvirtintas?
Romanian: Ucedane acid carglumic
Lithuanian: Ucedane karglumo rūgštis
Romanian: Aceasta înseamnă că Ucedane conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Carbaglu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ucedane sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Carbaglu, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ucedane.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ucedane.
Romanian: Având în vedere că Ucedane este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Lithuanian: Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ucedane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ucedane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Acumularea amoniacului în sânge este toxică pentru organism, în special pentru creier.
Lithuanian: Amoniakui kaupiantis kraujyje, jis toksiškai veikia žmogaus organizmą, ypač galvos smegenis.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ucedane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ucedane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ucedane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ucedane, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ucedane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Prin urmare, Ucedane ajută la descompunerea amoniacului, reducând concentrația de amoniac din sânge și efectele sale toxice.
Lithuanian: Todėl Ucedane padeda suskaidyti amoniaką, taip mažindama jo koncentraciją kraujyje ir jo toksinį poveikį.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Carbaglu au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ucedane.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Carbaglu, todėl jų nereikia kartoti su Ucedane.
Romanian: Cum acționează Ucedane?
Lithuanian: Kaip veikia Ucedane?
Romanian: Doza trebuie apoi ajustată pentru a menține concentrațiile de amoniac din sânge în limite normale.
Lithuanian: Vėliau dozę reikėtų koreguoti, kad būtų palaikoma normali amoniako koncentracija kraujyje.
Romanian: Substanța activă din Ucedane, acidul carglumic, este foarte asemănătoare ca structură cu N-acetilglutamatul, care activează o enzimă care descompune amoniacul.
Lithuanian: Veiklioji Ucedane medžiaga karglumo rūgštis savo struktūra labai panaši į N-acetilglutamatą, kuris aktyvina amoniaką skaidantį fermentą.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boli metabolice, precum deficiența de NAGS.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti medžiagų apykaitos ligomis, kaip antai NAGS trūkumu, sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: Ucedane este un medicament care se utilizează pentru tratarea hiperamoniemiei (concentrații mari de amoniac în sânge) la pacienții cu deficiență de N-acetilglutamat sintetază (NAGS).
Lithuanian: Ucedane - tai vaistas, kuriuo gydoma N-acetilglutamato sintazės (NAGS) trūkumu sergantiems pacientams diagnozuota hiperamonemija (padidėjusi amoniako koncentracija kraujyje).
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă, amoniacul nu se poate descompune și se acumulează în sânge.
Lithuanian: Nesant šio fermento, žmogaus organizmas negali suskaidyti amoniako ir jis kaupiasi kraujyje.
Romanian: Cum se utilizează Ucedane?
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane?
Romanian: Ucedane conține substanța activă acid carglumic și este un „medicament generic".
Lithuanian: Ucedane sudėtyje yra veikliosios medžiagos karglumo rūgšties ir tai yra generinis vaistas.
Romanian: Pacienților cu această boală cronică le lipsește o enzimă hepatică numită NAGS, care de obicei ajută la descompunerea amoniacului.
Lithuanian: Šia visą gyvenimą trunkančia liga sergančių pacientų organizme nesigamina NAGS, kuri paprastai padeda skaidyti amoniaką.
Romanian: Cum a fost studiat Ucedane?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ucedane?
Romanian: Soluție injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Švirkšti po oda Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Udenyca sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Udenyca (pegfilgrastim)
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas)
Romanian: Alte informații despre Udenyca
Lithuanian: Kita informacija apie Udenyca
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Udenyca?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Udenyca vartojimą?
Romanian: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas) EMA/518623/2018
Romanian: Aceasta înseamnă că Udenyca este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Udenyca yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Romanian: Ce este Udenyca și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Udenyca ir kam jis vartojamas?
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Udenyca (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Lithuanian: Dažniausias Udenyca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Romanian: De ce a fost autorizat Udenyca în UE?
Lithuanian: Kodėl Udenyca buvo registruotas ES?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Udenyca sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Udenyca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Udenyca sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Lithuanian: Udenyca poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Udenyca este Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Udenyca vaistas yra Neulasta.
Romanian: Udenyca se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Lithuanian: Udenyca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Udenyca sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Udenyca teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Udenyca pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Udenyca nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: Deoarece Udenyca este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Udenyca.
Lithuanian: Kadangi Udenyca yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Udenyca.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Udenyca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Udenyca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Udenyca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Substanța activă din Udenyca, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Udenyca medžiaga pegfilgrastimas sudarytas iš filgrastimo, kuris yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Romanian: O prezentare generală a Udenyca și de ce este autorizat acest medicament în UE
Lithuanian: Udenyca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Udenyca are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca labai panašus į Neulasta ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Romanian: Udenyca este un „medicament biosimilar".
Lithuanian: Udenyca yra panašus biologinis vaistas.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Udenyca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Udenyca vartojimu?