FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma análise da hemorragia não relacionada com o enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) é apresentada na Tabela 2.
Polish: coronary artery bypass grafting, CABG) przedstawiono w Tabeli 2.
Portuguese: Em doentes submetidos a ICP, deverá ser implementada uma terapêutica standard adjuvante durante o procedimento (ver secção 5.1).
Polish: Stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi U pacjentów przechodzących zabieg PCI, należy zastosować standardowe zgodne z procedurą leczenie uzupełniające (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de ter efeitos indesejáveis, como hemorragia, incluindo medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido (anticoagulantes, por exemplo, a varfarina).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą zwiększać ryzyko działań ubocznych takich jak krwawienie, włącznie z lekami rozrzedzającymi krew (lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną).
Portuguese: Tabela 3: Acontecimentos trombóticos às 48 horas no CHAMPION PHOENIX (população mITT)
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 48 godzin w badaniu CHAMPION PHOENIX (populacja mITT)
Portuguese: A segurança e eficácia de cangrelor em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kangreloru u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com cangrelor incluem hemorragia ligeira e moderada e dispneia.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych kangreloru należą łagodne i umiarkowane krwawienie oraz duszność.
Portuguese: Agentes P2Y12 orais (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Polish: Doustne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Portuguese: • infeção nos locais de hemorragia,
Polish: • zakażenie w miejscu krwawienia,
Portuguese: Hemorragia intracraniana d *
Polish: Krwotok śródczaszkowy d
Portuguese: Risco de dispneia
Polish: Ryzyko duszności
Portuguese: Os principais efeitos adversos do cangrelor em ratos e cães ocorreram nas vias urinárias superiores e consistiram em lesão dos túbulos renais, bacinete e uréter.
Polish: Główne działania niepożądane kangreloru u szczurów i psów objawiały się w górnych drogach moczowych i polegały na uszkodzeniu kanalików nerkowych, miedniczek nerkowych i moczowodów.
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea
Polish: Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
Portuguese: Risco de hemorragia
Polish: Ryzyko krwawienia
Portuguese: O cangrelor é rapidamente distribuído atingindo a Cmax dois minutos após a administração de um bolus intravenoso seguido de perfusão.
Polish: Dystrybucja kangreloru jest szybka, a stężenie osiąga Cmax w ciągu 2 minut od podania dawki w bolusie z następującym po niej wlewem.
Portuguese: Avaliaram-se as propriedades farmacocinéticas do cangrelor e demonstrou-se a sua linearidade em doentes e em voluntários saudáveis.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych właściwości kangreloru stwierdzono, że farmakokinetyka kangreloru u pacjentów i zdrowych ochotników jest liniowa.
Portuguese: A farmacocinética do cangrelor não é afetada pelo sexo, idade ou pelo estado renal ou hepático.
Polish: Farmakokinetyka kangreloru nie ulega zmianie w zależności od płci, wieku lub czynności nerek lub wątroby pacjenta.
Portuguese: Um efeito reversível sobre a fertilidade foi observado em ratos macho tratados com Kengrexal (ver secção 5.3).
Polish: Zaobserwowano odwracalny wpływ produktu Kengrexal na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O cangrelor é contraindicado em doentes com quaisquer antecedentes de acidente vascular cerebral/AIT (ver secções 4.3 e 4.8).
Polish: Kangrelor jest przeciwwskazany u pacjentów po przebytym udarze mózgu lub przemijającym ataku niedokrwiennym mózgu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, mutagenicidade e potencial clastogénico.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i potencjału klastogennego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Independentemente da dose, após cessação da perfusão, os níveis sanguíneos diminuem rapidamente e a função plaquetária normaliza no período de uma hora.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu wlewu stężenie we krwi gwałtownie spada, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Portuguese: Na população de segurança agrupada dos ensaios CHAMPION, a incidência de hemorragia fatal no período de 30 dias de administração foi baixa e foi semelhante em doentes medicados com cangrelor em comparação com clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Polish: W całkowitej populacji objętej oceną bezpieczeństwa stosowania leku w badaniu CHAMPION, częstotliwość krwawienia ze skutkiem śmiertelnym w ciągu 30 dni od podania leku była niska i porównywalna u pacjentów przyjmujących kangrelor i klopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue (identificada através de análises ao sangue),
Polish: • podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (stwierdzone na podstawie badań krwi), co wskazuje na zaburzoną czynność nerek,
Portuguese: Kengrexal, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado para a redução de acontecimentos cardiovasculares trombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), que não receberam um inibidor oral de P2Y12 antes do procedimento de ICP e nos quais a terapêutica oral com inibidores de P2Y12 não é praticável ou desejável.
Polish: Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano doustnego inhibitora P2Y12 i u których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub nie jest zalecane.
Portuguese: A fertilidade das fêmeas não foi afetada em nenhum nível de dose.
Polish: Płodność samic nie ulegała zmianom niezależnie od dawki.
Portuguese: No CHAMPION PHOENIX, o cangrelor diminuiu significativamente (redução do risco relativo de 22%; redução do risco absoluto de 1,2%) o critério de avaliação composto primário de mortalidade por todas as causas, EM, IDR e ST em comparação com o clopidogrel às 48 horas (Tabela 3).
Polish: W badaniu CHAMPION PHOENIX kangrelor w porównaniu do klopidogrelu w ciągu 48 godzin znacznie obniżał (względne zmniejszenie ryzyka 22%; bezwzględne zmniejszenie ryzyka 1,2%) pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, którym była śmiertelność ze wszystkich przyczyn, wystąpienie zawału serca, konieczności rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia lub zakrzepicy w stencie (Tabela 3).
Portuguese: Kengrexal deve ser administrado através de uma linha intravenosa.
Polish: Kengrexal należy podawać za pomocą linii dożylnej.
Portuguese: Quando o clopidogrel é administrado durante a perfusão de cangrelor, não se obtém o efeito inibidor previsto do clopidogrel sobre as plaquetas.
Polish: Jeśli klopidogrel zostanie podany podczas wlewu kangreloru, nie dochodzi oczekiwanego hamowania agregacji płytek przez klopidogrel.
Portuguese: Agite cuidadosamente até o produto estar completamente dissolvido.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Portuguese: Em coelhos, o cangrelor foi associado a um aumento das incidências de aborto e de perdas intrauterinas, assim como a atraso do crescimento fetal em doses mais elevadas o qual pode ter sido secundário a toxicidade materna.
Polish: W badaniach na królikach podawanie kangreloru wiązało się z większą częstością poronień i śmierci wewnątrzmacicznej, a w większych dawkach także z opóźnieniem rozwoju płodu, które mogło być wtórnym skutkiem toksycznego działania na matkę.
Portuguese: EM
Polish: MI
Portuguese: O cangrelor tem uma semivida de três a seis minutos.
Polish: Okres półtrwania kangreloru wynosi od trzech do sześciu minut.
Portuguese: O metabolismo do cangrelor não depende de CYPs e as isoenzimas CYP não são inibidas por concentrações terapêuticas de cangrelor ou dos seus metabolitos principais.
Polish: Metabolizm kangreloru nie jest zależny od cytochromu P450, a izoenzymy cytochromu P450 nie ulegają inhibicji przez terapeutyczne stężenia kangreloru lub jego głównych metabolitów.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Antes da administração, extraia 5 ml de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, os quais devem ser novamente diluídos com 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para injetáveis de glucose (5%).
Polish: Przed podaniem należy pobrać 5 ml rekonstytuowanego roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy (5% ) do wstrzykiwań.
Portuguese: Foi-lhe receitado Kengrexal porque tem um bloqueio de vasos sanguíneos no seu coração (doença arterial coronária) e necessita de ser submetido a um procedimento (chamado intervenção coronária percutânea - ICP) para remover o bloqueio.
Polish: Kengrexal stosuje się u pacjentów, którzy mają zablokowane naczynia krwionośne w sercu (chorobę niedokrwienną serca) i muszą przejść zabieg mający na celu usunięcie blokady (tzw. przezskórną interwencję wieńcową, PCI).
Portuguese: Instabilidade hemodinâmica,
Polish: Niestabilność hemodynamiczna
Portuguese: A evidência clínica primária da eficácia de cangrelor provém de CHAMPION PHOENIX, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, que comparou o cangrelor (n=5.472) com o clopidogrel (n=5.470), ambos administrados em associação com aspirina e outra terapêutica padrão, incluindo heparina não fracionada (78%), bivalirudina (23%), heparina de baixo peso molecular (14%) ou fondaparinux (2,7%).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dowody skuteczności klinicznej kangreloru pochodzą z randomizowanego, przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą, badania CHAMPION PHOENIX, porównującego kangrelor (n=5 472) z klopidogrelem (n=5 470), które w obu grupach były stosowane w skojarzeniu z aspiryną i innymi standardowymi lekami, m.in. heparyną niefrakcjonowaną (78%), biwalirudyną
Portuguese: Foram incluídos doentes com aterosclerose coronária que necessitavam de ICP para angina estável (58%), síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (NSTE-ACS - non-STsegment elevation acute coronary syndrome) (26%) ou enfarte do miocárdio com elevação ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Polish: Badaniem objęto chorych z miażdżycą tętnic wieńcowych, zakwalifikowanych do PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej (58%), ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) (26%) lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (16%).
Portuguese: Cangrelor N=5.462
Polish: Kangrelor N=5 462
Portuguese: A dose recomendada de Kengrexal para doentes submetidos a ICP é de um bolus intravenoso de 30 microgramas/kg seguido imediatamente de uma perfusão intravenosa de 4 microgramas/kg/min.
Polish: Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie następuje wlew dożylny 4 µg/kg mc./min.
Portuguese: Independentemente da dose, após cessação da perfusão, os níveis sanguíneos de cangrelor diminuem rapidamente e a função plaquetária normaliza no período de uma hora.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu infuzji stężenie kangreloru we krwi gwałtownie się zmniejsza, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da agregação plaquetária excluindo heparina, código ATC: B01AC25.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Portuguese: Comece a perfusão imediatamente após a administração do bolus.
Polish: Wlew należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki w bolusie.
Portuguese: OR = razão de probabilidades; IC = intervalo de confiança; IDR = revascularização por isquemia; EM = enfarte do miocárdio; mITT = intenção de tratar modificada; ST = trombose do stent.
Polish: OR = iloraz szans; CI = przedział ufności; IDR = konieczność ponownej rewaskularyzacji z powodu objawów ponownego niedokrwienia; MI = zawał mięśnia sercowego; mITT = zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. modified intent-to treat); ST = zakrzepica w stencie.
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, a ocorrência de acontecimentos de insuficiência renal aguda (0,1%), insuficiência renal (0,1%) e aumento da creatinina sérica (0,2%) foi notificada após administração de cangrelor em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek (0,1%), niewydolności nerek (0,1%) oraz podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy krwi (0,2%) po podaniu kangreloru w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, o cangrelor foi coadministrado com bivalirudina, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux e inibidores da GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofibano) sem haver um efeito aparente sobre a farmacocinética ou a farmacodinâmica de cangrelor.
Polish: Biwalirudyna, heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks i inhibitory GP IIb/IIIa W badaniach klinicznych kangrelor był podawany w skojarzeniu z biwalirudyną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem i inhibitorami GP IIb/IIIa (abciksimab, eptyfibatyd, tirofiban) bez widocznego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę kangreloru.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 52,2 mg de sorbitol.
Polish: Każda fiolka zawiera 52,2 mg sorbitolu.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a sobredosagem acidental máxima foi 10 vezes (bolus) ou 3,5 vezes a dose de perfusão normalmente administrada e a hemorragia foi o acontecimento adverso mais frequentemente observado.
Polish: W badaniach klinicznych maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania była 10-krotnie (bolus) lub 3,5-krotnie wyższa od dawki zwykle podawanej we wlewie.
Portuguese: A utilização de Kengrexal diminui o risco deste procedimento causar a formação de um coágulo que bloqueia novamente os vasos sanguíneos.
Polish: Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min) foi notificada uma taxa mais elevada de agravamento da função renal (3,2%) no grupo do cangrelor em comparação com o clopidogrel (1,4%).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) zgłoszono większą częstość pogorszenia czynności nerek w grupie przyjmującej kangrelor (3,2%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Portuguese: O cangrelor produziu um atraso do crescimento fetal relacionado com a dose, caracterizado por um aumento das incidências de ossificação incompleta e de não ossificação dos metatarsos dos membros posteriores em ratos.
Polish: Kangrelor powodował zależne od dawki opóźnienie rozwoju płodu charakteryzujące się większą częstością przypadków niepełnej ossyfikacji i nieskostniałych kości śródstopia w kończynach tylnych szczurów.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre os parâmetros da fertilidade em fêmeas em estudos em animais de Kengrexal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu produktu Kengrexal na płodność samic.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, devem ser tomadas as medidas de suporte apropriadas que podem incluir a interrupção do medicamento para que a função plaquetária possa voltar.
Polish: Może do nich należeć przerwanie podawania produktu leczniczego, aby umożliwić powrót czynności płytek.
Portuguese: Reconstitua cada 50 mg/frasco para injetáveis, adicionando 5 ml de água para preparações injetáveis estéril.
Polish: Rekonstytuować zawartość każdej fiolki (50 mg/fiolkę), dodając 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Portuguese: Cangrelor N=5.470
Polish: Kangrelor N=5 470
Portuguese: Kengrexal diminui o agrupamento de plaquetas e reduz, deste modo, a possibilidade de formação de um coágulo de sangue.
Polish: Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.
Portuguese: Não se observou interação farmacocinética ou farmacodinâmica com o cangrelor num estudo de interação com aspirina, heparina ou nitroglicerina.
Polish: W badaniu interakcji z aspiryną, heparyną lub nitrogliceryną nie zaobserwowano farmakokinetycznej ani farmakodynamicznej interakcji z kangrelorem.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Kengrexal em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Kengrexal u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: População pediátrica O cangrelor não foi avaliado numa população pediátrica (ver secções 4.2 e 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań kangreloru u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Portuguese: Este medicamento contém 52,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Polish: Nietolerancja fruktozy Produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Portuguese: • hemorragia do pénis, do ouvido, ou de tumores da pele pré-existentes.
Polish: • ciężkie krwawienie miesiączkowe, • krwawienie z prącia, ucha lub wcześniej istniejących guzów skóry.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas do cangrelor nos estudos agrupados CHAMPION, no período de 48 horas
Polish: Działania niepożądane kangreloru w ciągu 48 godzin na podstawie łącznych danych z badań CHAMPION
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • Hemorragia que dá origem a líquido à volta do coração, sangue na cavidade torácica ou hemorragia do nariz, trato gastrointestinal, no abdómen ou na urina, ou nos locais da injeção ou cateter.
Polish: • Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwi w klatce piersiowej lub krwawienia z nosa, układu pokarmowego lub w jamie brzusznej, krew w moczu lub krwawienie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika,
Portuguese: Assegure-se de que o bolus é administrado completamente antes do início da ICP.
Polish: Całą dawkę w bolusie należy podać przed rozpoczęciem zabiegu PCI.
Portuguese: Como utilizar Kengrexal
Polish: Jak stosować lek Kengrexal
Portuguese: Solução reconstituída: o pó deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização.
Polish: Rekonstytuowany roztwór: proszek należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać.
Portuguese: Clopidogrel N=5.457 OR (IC 95%)
Polish: Klopidogrel N=5 457 OR (95% CI) P-wartość a
Portuguese: Kengrexal é indicado para via intravenosa, apenas depois da reconstituição e diluição.
Polish: Kengrexal jest przeznaczony do podania dożylnego wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Portuguese: A escala GUSTO de hemorragia foi determinada nos ensaios clínicos CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM e PCI).
Polish: W badaniach klinicznych CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) wykorzystano klasyfikację krwawień GUSTO.
Portuguese: O efeito farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) do cangrelor mantém-se constante durante todo o período da perfusão.
Polish: (PK/PD) działanie kangreloru utrzymuje się na stałym poziomie przez cały czas trwania wlewu.
Portuguese: Kengrexal não é recomendado durante a gravidez.
Polish: Kengrexal podczas ciąży.
Portuguese: Tel: + 44 0161 4885555
Polish: Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555
Portuguese: Os efeitos de Kengrexal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kengrexal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Após a administração de um bolus de 30 microgramas/kg seguido de uma perfusão de 4 microgramas/kg/min (a dose para ICP), observou-se inibição plaquetária ao fim de dois minutos.
Polish: Po podaniu dawki 30 µg/kg w bolusie, a następnie dawki 4 µg/kg/min we wlewie dożylnym (dawka stosowana w przypadku PCI), w ciągu dwóch minut obserwuje się hamowanie płytek.
Portuguese: Reações adversas graves associadas ao cangrelor em doentes com doença arterial coronária incluem hemorragia grave/com risco de vida e hipersensibilidade.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zawiązanych ze stosowaniem kangreloru u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należały ciężkie/zagrażające życiu krwawienie i nadwrażliwość.
Portuguese: • Quaisquer antecedentes de acidente vascular cerebral ou de acidente isquémico transitório (AIT).
Polish: • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (ang. TIA - transient ischaemic attack).
Portuguese: O bolus e a perfusão devem ser administrados a partir da solução de perfusão.
Polish: Bolus i wlew dożylny należy podawać z roztworu do infuzji.
Portuguese: Clopidogrel (N=5.527)
Polish: Klopidogrel (N=5 527)
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, verificaram-se mais tamponamentos cardíacos após 30 dias com cangrelor (0,12%) do que com clopidogrel (0,02%) (ver secção 4.8).
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków tamponady serca w okresie 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,12%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos nestas populações.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w tych grupach pacjentów.
Portuguese: HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Niemcy
Portuguese: Clopidogrel (N=12.542)
Polish: Klopidogrel (N=12 542)
Portuguese: Uma análise adicional da hemorragia ligeira segundo GUSTO revelou que uma grande proporção de acontecimentos de hemorragia ligeira consistiu em equimose, exsudação e hematoma <5 cm.
Polish: Dokładniejsza analiza krwawień umiarkowanych wg klasyfikacji GUSTO wykazała, że w dużej części przypadków tym krwawieniem łagodnym był krwiak podskórny, sączenie lub krwiak <5 cm. Częstość transfuzji oraz krwawienia ciężkiego/zagrażającego życiu wg klasyfikacji GUSTO były podobne.
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, a dispneia (incluindo dispneia de esforço) ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com cangrelor (1,3%) do que com clopidogrel (0,4%).
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków duszności (w tym duszności wysiłkowej) u pacjentów przyjmujących kangrelor (1,3%) niż klopidogrel (0,4%).
Portuguese: Hemorragia no local da aplicação, hemorragia no local do cateter, hemorragia ou hematoma no local da perfusão.
Polish: Krwawienie w miejscu zastosowania, krwotok lub krwiak w miejscu założenia cewnika,
Portuguese: • alterações da tensão arterial,
Polish: • wahania ciśnienia krwi,
Portuguese: Como conservar Kengrexal
Polish: Jak przechowywać lek Kengrexal
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém cangrelor tetrassódico correspondente a 50 mg de cangrelor.
Polish: Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej 50 mg kangreloru.