FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einer dieser Metaboliten hemmt die Proliferation von über VEGF stimulierten Endothelialzellen aus menschlichen Nabelvenen mit einer ähnlichen Potenz wie Pazopanib, die anderen sind 10- bis 20-fach weniger wirksam.
Polish: Jeden z tych metabolitów hamuje proliferację stymulowanych przez VEGF komórek śródbłonka ludzkiej żyły pępowinowej z podobną siłą działania do pazopanibu, inne są od 10 do 20 razy mniej aktywne.
German: Pazopanib ist dauerhaft abzusetzen.
Polish: Pazopanib jest eliminowany powoli.
German: Achtundneunzig Prozent (98 %) der Studienteilnehmer hatten vor Aufnahme in die Studie Doxorubicin, 70 % Ifosfamid und 65 % mindestens drei oder mehr Chemotherapeutika erhalten.
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem procent (98%) pacjentów otrzymało wcześniej doksorubicynę, 70% ifosfamid, a 65% pacjentów otrzymało co najmniej trzy chemioterapeutyki lub więcej przed włączeniem do badania.
German: Die Symptome beinhalten Kurzatmigkeit oder Husten, der nicht nachlässt.
Polish: Do objawów należą skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija.
German: Sehr häufig Tumorschmerzen 121 (32 %) 32 (8 %) 0
Polish: Bardzo często Ból nowotworowy 121 (32%) 32 (8%)
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Wielka Brytania.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf absoluten Häufigkeiten in den klinischen Studien.
Polish: Kategorie zostały przypisane na podstawie danych dotyczących bezwzględnych częstości określonych zdarzeń w badaniach klinicznych.
German: Die vier Hauptmetaboliten von Pazopanib tragen nur zu 6 % zur Exposition im Plasma bei.
Polish: Cztery podstawowe metabolity leku odpowiadają jedynie za 6% ekspozycji w osoczu.
German: VEG108844 erreichte ihr primäres Studienziel bezüglich PFS und belegte damit, dass Pazopanib Sunitinib nicht unterlegen war, da der obere Grenzwert des 95 %-Konfidenzintervalls für die HazardRatio niedriger war als die im Prüfplan spezifizierte Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,25.
Polish: W badaniu VEG108844 osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy PFS oraz wykazano pazopanib nie jest gorszy od sunitynibu, ponieważ górna granica 95% przedziału ufności współczynnika ryzyka była poniżej określonego w protokole badania marginesu non-inferiority wynoszący 1,25.
German: Hypertensive Krise (plötzlicher und schwerer Anstieg des Blutdrucks) Votrient kann gelegentlich einen plötzlichen und starken Anstieg des Blutdrucks verursachen.
Polish: Przełom nadciśnieniowy (nagłe i silne zwiększenie ciśnienia krwi) Votrient może sporadycznie spowodować nagły i silny wzrost ciśnienia krwi.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom wurden häufiger bei Patienten ostasiatischer Abstammung beobachtet.
Polish: Neutropenię, trombocytopenię i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej obserwowano częściej u pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Wirkung von Pazopanib auf die Wundheilung durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących wpływu pazopanibu na gojenie ran.
German: Pazopanib Placebo HR (95 %-KI)
Polish: Pazopanib Placebo HR (95% CI)
German: Die Ergebnisse zum OS sind einer potenziellen Verzerrung unterworfen, da 54 % der Patienten im Placebo-Arm im erweiterten Teil dieser Studie nach Progression ebenfalls Pazopanib erhielten.
Polish: Wyniki OS podlegały potencjalnym zakłóceniom, ponieważ 54% pacjentów z ramienia placebo otrzymywało pazopanib w części uzupełniającej badania, po stwierdzeniu progresji choroby.
German: Pazopanib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bezüglich Organwachstum und Reifung bestehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Polish: Pazopanibu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z wzrostem i dojrzewaniem narządów (patrz punkty 4.4 i 5.3).
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf den Laborwert-Tabellen aus der Studie VEG110727 (N = 240).
Polish: Częstość oparta na tablicach wartości laboratoryjnych uzyskanych z VEG110727 (N=240).
German: Hypophosphatämie 21 (2 %) Dehydration
Polish: Hipofosfatemia 21 (2%) Odwodnienie
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Votrient für Sie geeignet ist.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Votrient jest odpowiedni dla danego pacjenta.
German: Die Behandlung mit Votrient sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Leczenie produktem Votrient może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
German: Serum-Leberfunktionsuntersuchungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib, in den Wochen 3, 5, 7 und 9 und danach in den Monaten 3 und 4 durchgeführt werden, sowie zusätzliche Untersuchungen wie klinisch indiziert.
Polish: Należy kontrolować wskaźniki czynności wątroby w surowicy przed rozpoczęciem leczenia pazopanibem w 3, 5, 7 i 9 tygodniu, następnie w 3 miesiącu i w 4 miesiącu, a także w przypadkach uzasadnionych klinicznie.
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Polish: nieznana nieznana nieznana
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Pazopanib und Simvastatin erhöht das Risiko von ALAT (GPT)-Erhöhungen (siehe Abschnitt 4.5) und sollte nur mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung durchgeführt werden.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny zwiększa ryzyko podwyższonej aktywności AlAT (patrz punkt 4.5) i należy je podejmować z ostrożnością i pod ścisłą obserwacją.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung und der Vergleich beider Studienarme anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), der hauptsächliche sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Polish: Podstawowym celem badania było dokonanie oceny i porównanie obu grup terapeutycznych pod kątem przeżycia bez progresji choroby (PFS), a głównym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie ogólne (OS).
German: Die anderen Ziele waren die Beurteilung der Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Polish: Inne cele obejmowały ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na lek i czas trwania tej odpowiedzi.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten entweder eine günstige (39 %) oder intermediäre (54 %) Prognose nach den MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)-/Motzer-Kriterien.
Polish: U większości pacjentów istniały albo korzystne (39%), albo pośrednie (54%) czynniki rokownicze wg MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzera.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit (VEG108844)
Polish: Tabela 5 Ogólne wyniki oceny skuteczności (VEG108844)
German: Im Wesentlichen durften nur Patienten mit ausgewählten histologischen Weichteilsarkom-Subtypen an der Studie teilnehmen, daher kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib nur für diese Weichteilsarkom-Subtypen als bewiesen betrachtet werden, und die Behandlung mit Pazopanib sollte auf diese Weichteilsarkom-Subtypen beschränkt werden.
Polish: Co istotne, tylko pacjenci z określonymi podtypami histologicznymi STS mogli wziąć udział w badaniu, dlatego skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu można uznać za dowiedzione tylko dla tych podgrup STS, a leczenie pazopanibem powinno być ograniczone do tych podtypów STS.
German: In diesem Datensatz waren 133 von 2.235 Patienten (6 %) Träger des HLA-B*57:01-Allels (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W tej puli danych 133/2235 (6%) pacjentów było nosicielami allelu HLA-B*57:01 (patrz punkt 4.4).
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Pazopanib-Behandlung nach einer Operation sollte auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung einer zufriedenstellenden Wundheilung getroffen werden.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia pazopanibem po operacji należy podjąć po ocenie klinicznej gojenia ran.
German: Ein sehr schneller Herzschlag ist die Folge, der eine plötzliche Bewusstlosigkeit verursachen kann.
Polish: Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.
German: Wenn die Gabe an Ratten nach der Entwöhnung vom Tag 21 nach der Geburt bis zum Tag 62 nach der Geburt erfolgte, waren die toxikologischen Befunde denen bei erwachsenen Ratten nach vergleichbarer Exposition ähnlich.
Polish: Gdy szczurom nie karmionym mlekiem matki podawano lek w okresie od 21. do 62. dnia po narodzinach, wyniki badań toksykologicznych były podobne do tych uzyskanych u dorosłych szczurów przy porównywalnej ekspozycji.
German: Votrient kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen Schlaganfall zu erleiden.
Polish: Votrient może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru.
German: Endpunkte / Studienpopulation
Polish: Punkty końcowe/badana populacja
German: Da Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) die Wundheilung verzögern können, sollte eine Behandlung mit Pazopanib mindestens 7 Tage vor einer geplanten Operation beendet werden.
Polish: Ponieważ inhibitory naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) mogą utrudniać gojenie ran, leczenie pazopanibem należy przerwać co najmniej 7 dni przed zaplanowaną operacją chirurgiczną.
German: Der UGT1A1-Genotyp ist jedoch nicht immer für die Wirkung von Pazopanib auf die SN-38-Disposition vorhersagekräftig.
Polish: Jednakże genotyp UGT1A1 nie zawsze pozwalał przewidzieć wpływ pazopanibu na dyspozycję SN-38.
German: Patienten im Alter von über 60 Jahren können ein höheres Risiko für leichte (> 3 x ULN) bis schwerwiegende (> 8 x ULN) ALAT (GPT)-Anstiege haben.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 60 lat mogą być w grupie większego ryzyka łagodnego (> 3 x GGN) do ciężkiego (> 8 x GGN) zwiększenia aktywności AlAT.
German: Die Patienten wurden nach den Faktoren Ausgangsallgemeinzustand nach WHO (WHO Performance Status [PS]) (0 oder 1) und Anzahl der vorausgegangenen systemischen Therapielinien der fortgeschrittenen Erkrankung (0 oder 1 versus 2+) stratifiziert.
Polish: Pacjenci zostali pogrupowani według wyjściowych wskaźników skali sprawności WHO (ang. WHO performance status, WHO PS) (0 lub 1) oraz liczby otrzymanych linii chemioterapii ogólnoustrojowej w chorobie zaawansowanej (0 lub 1 vs 2+).
German: P-Wert (einseitig)
Polish: Wartość P (jednostronn a)
German: Die 200 mg-Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172).
Polish: Tabletki 200 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172).
German: P-Wert (zweiseitig)
Polish: Wartość P (dwustronna)
German: Es ist nicht bekannt ob Pazopanib oder sein Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo czy pazopanib lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka.
German: Filmüberzug Hypromellose Macrogol 400
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
German: Von allen 435 Patienten in dieser Studie waren 233 Patienten nicht vorbehandelt und 202 Patienten waren mit einer Behandlungslinie, die aus einer vorhergehenden IL-2- oder Interferon--basierten Therapie bestand, vorbehandelt.
Polish: Z ogólnej liczby 435 uczestników badania, 233 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 202 pacjentów zastosowane w badaniu leczenie było leczeniem drugiego rzutu, po uprzednio zastosowanej terapii pierwszego rzutu z IL-2 lub INF.
German: In einer randomisierten Studie zum Vergleich von Pazopanib mit Sunitinib bei Patienten mit RCC (VEG108844) wurden die LVEF-Werte zu Beginn der Behandlung und danach fortlaufend gemessen.
Polish: W randomizowanym badaniu porównującym pazopanib i sunitynib w leczeniu RCC (VEG108844), u pacjentów wykonywano pomiary LVEF na początku i w trakcie leczenia.
German: Die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen basieren auf pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Schweregrades (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oparte są na badaniach farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia (patrz punkt 5.2).
German: - wenn sie eine Herzschwäche oder eine Herzattacke hatten.
Polish: - jeśli pacjent miał niewydolność serca lub zawał serca.
German: Es ist bisher nicht bekannt, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono jak działa lek w tej grupie pacjentów.
German: Erhöhte Blutdruckwerte (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) traten frühzeitig im Verlauf der Behandlung auf (ungefähr 40 % der Fälle traten bis Tag 9 und ungefähr 90 % der Fälle in den ersten 18 Wochen auf).
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe  150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe  100 mm Hg) wystąpiło na początku leczenia (około 40% przypadków wystąpiło do dnia 9. a około 90% przypadków wystąpiło w trakcie pierwszych 18. tygodni).
German: Der aktive Metabolit von Irinotecan, SN-38, ist ein Substrat für OATP1B1 und UGT1A1.
Polish: Czynny metabolit irynotekanu, SN-38, jest substratem OATP1B1 i UGT1A1.
German: Eine vorangegangene Anthrazyklin-Therapie könnte ein Risikofaktor für eine kardiale Dysfunktion sein.
Polish: Uprzednie leczenie antracyklinami może stanowić czynnik ryzyka zaburzeń czynności serca.
German: Aneurysmen und Arteriendissektionen nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Polish: Tetniak i rozwarstwienie tętnicy nieznana nieznana nieznana
German: So könnten Sie es zum Beispiel zwei Stunden nach dem Frühstück oder eine Stunde vor dem Mittagessen einnehmen.
Polish: Na przykład lek można przyjmować dwie godziny po śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem.
German: Reproduktionstoxizität, Fertilität und Teratogenität
Polish: Wpływ na reprodukcję i płodność oraz działania teratogenne
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Pazopanib und Simvastatin erhöht die Häufigkeit von ALAT (GPT)-Erhöhungen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu i symwastatyny zwiększa się częstość występowania podwyższonej aktywności AlAT.
German: Bei vier der 15 Studienteilnehmer erholte sich die LVEF vollständig (innerhalb von 5 % um den Ausgangswert) und bei 5 teilweise (innerhalb des Normalbereichs, aber > 5 % unterhalb des Ausgangswerts).
Polish: U czterech z 15 pacjentów nastąpiła całkowita poprawa (w zakresie 5% wartości początkowych), a u 5 nastąpiła częściowa poprawa (w zakresie normy, jednak > 5% poniżej wartości początkowych).
German: Auf Basis der für Nagetiere spezifischen Pathogenese und Mechanismen stellen diese Befunde kein erhöhtes karzinogenes Risiko für Patienten, die Pazopanib einnehmen, dar.
Polish: Z uwagi na właściwą dla gryzoni patogenezę i mechanizm powstawania tych zmian, uważa się, że nie przedstawiają one zwiększonego ryzyka rakotwórczości dla pacjentów przyjmujących pazopanib.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass weniger als 4 % einer oral gegebenen Pazopanib-Dosis mit dem Urin in Form von Pazopanib und Metaboliten ausgeschieden wird.
Polish: Wyniki badań wskazują na to, że mniej niż 4% dawki pazopanibu podanego doustnie jest wydalane z moczem w postaci pazopanibu i jego metabolitów.
German: Die Bindung von Pazopanib an humanes Plasmaprotein in vivo war höher als 99 % und im Bereich von 10 bis 100 g/ml konzentrationsunabhängig.
Polish: Stopień wiązania pazopanibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vivo przekraczał 99%, przy czym nie stwierdzano jego zależności od stężenia w zakresie od 10 do 100 g/ml.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
German: Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrung ein.
Polish: Nie przyjmować leku Votrient z jedzeniem.
German: Die Filmtabletten müssen unzerkaut eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich łamać ani kruszyć (patrz punkt 5.2).
German: - bestimmten Formen des Weichteilsarkoms, einer Krebsart, die das Stützgewebe des Körpers befällt.
Polish: - określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem nowotworu atakującego tkankę łączną ciała.
German: Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma - RCC)
Polish: Rak nerkowokomórkowy (ang. renal cell carcinoma, RCC)
German: Während Sie Votrient einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko, dass bestimmte Probleme auftreten, zu reduzieren.
Polish: Podczas stosowania leku Votrient należy koniecznie zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych działań.
German: Weichteilsarkom (WTS, soft-tissue sarcoma - STS)
Polish: Mięsaki tkanek miękkich (ang. soft tissue sarcoma, STS)
German: Eine kongestive Herzinsuffizienz wurde bei 0,5 % der Patienten in jedem Behandlungsarm beobachtet.
Polish: Zastoinową niewydolność serca obserwowano u 0,5% pacjentów w obu ramionach badania.
German: Pazopanib ist nicht für die Anwendung in Kombination mit anderen Wirkstoffen angezeigt.
Polish: Pazopanib nie jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens anheben
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH soku żołądkowego
German: Erhöhung der Transaminasen > 3 x ULN bei gleichzeitiger Erhöhung des Bilirubins > 2 x ULN
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 x GGN z jednoczesny zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2 x GGN
German: 99 % (243/246) der in die Phase-IIIWeichteilsarkom-Studie eingeschlossenen Patienten, einschließlich der oben genannten 15 Studienteilnehmer, hatten zuvor Anthrazykline erhalten.
Polish: 99% pacjentów (243/246) włączonych do badania III fazy w STS, włączając 15 pacjentów ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym, przyjmowało antracykliny.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung der Studienteilnehmer (definiert als Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts oder Todes) war in beiden Studienarmen vergleichbar (9,36 Monate [Streubreite 0,69 bis 23,0 Monate] im Placebo-Arm und 10,04 Monate [Streubreite 0,2 bis 24,3 Monate] im Pazopanib-Arm).
Polish: Mediana trwania obserwacji pacjentów (definiowana jako okres od randomizacji do ostatniego kontaktu lub śmierci) była podobna w obu ramionach badania (9,36 miesiąca dla placebo [zakres 0,69 do 23,0 miesięcy] oraz 10,04 miesiąca dla pazopanibu [zakres 0,2 do 24,3 miesiąca].
German: Verringerung Ihrer Magensäure einnehmen (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Hemmer oder Antazida), kann einen Einfluss auf die Art und Weise, wie Sie Votrient einnehmen sollen,
Polish: Leki przyjmowane w celu zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Votrient.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung (Pneumonitis)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - zapalenie płuc
German: Untersuchungen h
Polish: Badania diagnostyczne h
German: Auch Patienten, die das HLA-B*57:01-Allel tragen, haben ein erhöhtes Risiko für mit Pazopanib assoziierte ALAT (GPT)-Erhöhungen.
Polish: Pacjenci będący nosicielami allelu HLA-B*57:01 również podlegają zwiększonemu ryzyku zwiększenia aktywności AlAT w związku ze stosowaniem pazopanibu.
German: „Andere WTS"-Untergruppen
Polish: Podgrupa „Inne STS"
German: Schwellung des Gehirns (reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom) Votrient kann in seltenen Fällen eine Schwellung des Gehirns verursachen, die lebensbedrohlich sein kann.
Polish: Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii) Rzadko lek Votrient może powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
German: In der Mehrzahl der Fälle wurde über isolierte ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Anstiege ohne gleichzeitige Erhöhungen der alkalischen Phosphatase oder des Bilirubins berichtet.
Polish: W większości tych przypadków stwierdzano izolowane zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, bez jednoczesnego zwiększenia aktywności fosfatazy zasadowej lub stężenia bilirubiny.
German: Männliche Patienten (einschließlich jener, die eine Vasektomie hatten) mit Partnerinnen, die entweder schwanger sind oder schwanger werden könnten (einschließlich jener, die andere Arten der Empfängnisverhütung anwenden), sollten während der Einnahme von Votrient und mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
Polish: Mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub są zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania leku Votrient i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.
German: Pazopanib wird langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit von 30,9 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis von 800 mg.
Polish: Jego średni okres półtrwania wynosi 30,9 godziny po podaniu zalecanej dawki 800 mg.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied im OS zwischen den zwei Behandlungsarmen zum Zeitpunkt der finalen Analyse nach 76 % (280/369) der aufgetretenen Ereignisse beobachtet (HR: 0,87; 95 %-KI, 0,67; 1,12; p = 0,256).
Polish: Nie zaobserwowano znaczącej różnicy w OS pomiędzy dwoma ramionami badania w końcowej analizie OS wykonanej po wystąpieniu 76% zdarzeń (280/369) (HR 0,87, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
German: Votrient hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Votrient nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Über eine kongestive Herzinsuffizienz wurde bei 3 von 240 (1 %) Studienteilnehmern in der Phase-III-Weichteilsarkom-Studie VEG110727 berichtet.
Polish: Zastoinową niewydolność serca zaobserwowano u 3 z 240 pacjentów (1%) w badaniu III fazy VEG110727 w STS.
German: In Zwei-Jahres-Karzinogenitätsstudien mit Pazopanib wurden eine erhöhte Zahl von Adenomen der Leber bei Mäusen und Adenokarzinomen des Zwölffingerdarms bei Ratten festgestellt.
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczym wpływem pazopanibu odnotowano zwiększenie liczby gruczolaków wątroby u myszy i gruczolakoraków dwunastnicy u szczurów.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Votrient eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit einem Arzt oder Apotheker in
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votrient W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
German: Dazu gehören: - Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin, Telithromycin, Voriconazol (zur
Polish: Do tych leków należą: - klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol
German: Weiterhin kann eine Hemmung von BCRP und P-gp durch Pazopanib im Magen-Darm-Trakt nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ponadto nie można wykluczyć zahamowania BCRP i P-gp przez pazopanib w przewodzie pokarmowym.
German: PRES/RPLS kann sich mit Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Krampfanfällen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Erblindung und anderen visuellen oder neurologischen Störungen manifestieren und kann zum Tod führen.
Polish: PRES / RPLS może objawiać się bólem głowy, nadciśnieniem tętniczym, napadami drgawkowymi, sennością, splątaniem, ślepotą oraz innymi zaburzeniami widzenia lub innymi zaburzeniami neurologicznymi i może prowadzić do zgonu.
German: Hypopigmentierung der Haut
Polish: Hipopigmentacja skóry