FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu).
Croatian: o snažan impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama o promijenjen ili povećan spolni interes i ponašanje koje značajno zabrinjava vas ili druge, na primjer, pojačani spolni nagon o nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje o prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i više nego što je potrebno za zadovoljenje gladi).
Polish: ZZN (złośliwy zespół neuroleptyczny): Podczas stosowania leku Tasmar mogą wystąpić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN).
Croatian: Tijekom liječenja Tasmarom mogu se javiti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS).
Polish: Uwagi
Croatian: Napomena
Polish: Po przerwaniu leczenia: u chorych, u których przerwano podawanie produktu Tasmar z powodu razie objawów ostrego uszkodzenia wątroby, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku ponownego zastosowania leku.
Croatian: Ako se prekida liječenje: bolesnici koji pokazuju znakove akutnog oštećenja jetre dok su na Tasmaru i koji prestanu uzimati taj lijek mogu imati povećani rizik od oštećenja jetre kod ponovnog uvođenja Tasmara.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija gornjeg respiratornog trakta
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30ml/min.)
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) treba liječiti s oprezom.
Polish: Podczas przyjmowania leku Tasmar nie należy karmić piersią niemowląt.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja Tasmarom.
Polish: EU/1/97/044/004 30 tabletek EU/1/97/044/005 60 tabletek
Croatian: EU/1/97/044/004 30 tableta EU/1/97/044/005 60 tableta
Polish: Pierwotny punkt końcowy Liczba (odsetek) chorych, u których czas ON wydłużył się  1 godziny
Croatian: Broj (udio) s odgovorom od ≥ 1 sat u ON vremenu
Polish: Lek Tasmar to tabletki powlekane owalnego kształtu, o barwie bladożółtej do jasnożółtej.
Croatian: Tasmar je blijeda do svijetložuta, ovalna filmom obložena tableta.
Polish: Działaniami niepożądanymi w badanej grupie były: nudności, wymioty i zawroty głowy, objawy te występowały głównie w przypadku skojarzonego stosowania tolkaponu i lewodopy.
Croatian: Opažene su mučnina, povraćanje i omaglica, osobito u kombinaciji s levodopom.
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i < 1/100)
Polish: EU/1/97/044/001 30 tabletek EU/1/97/044/002 60 tabletek
Croatian: EU/1/97/044/001 30 tableta EU/1/97/044/002 60 tableta
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza iznosi 100 mg tri puta na dan.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2014.
Polish: Jeżeli po trzech tygodniach nie zaobserwuje się istotnych korzyści, leczenie produktem Tasmar należy odstawić.
Croatian: Ako nakon tri tjedna nije uočena nikakva značajna korist, treba prekinuti liječenje lijekom Tasmar.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasmar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Tasmar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • ciężką dyskinezję.
Croatian: • ozbiljnom diskinezijom.
Polish: W badaniu dotyczącym zmiany leczenia odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Tasmar (53% - 40 z 75) niż stosujących entakapon (43% - 32 z 75).
Croatian: U ispitivanju prelaska više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Tasmar (53%; 40 od 75) nego na liječenje entakaponom (43%; 32 od 75).
Polish: Dawkę produktu Tasmar można zwiększyć do 200 mg trzy razy na dobę, lecz tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Croatian: Doza lijeka Tasmar može se povećati na 200 mg tri puta na dan, no samo kada se očekuje da će koristi nadmašiti rizik od oštećenja jetre.
Polish: Wstępne badania wykazały, że produkt Tasmar jest skuteczniejszy od placebo.
Croatian: Prvotna su ispitivanja pokazala da je Tasmar bio djelotvorniji od placeba.
Polish: Produkt Tasmar badano początkowo u łącznie 594 pacjentów, w dwóch badaniach 13-tygodniowych i jednym badaniu 6-tygodniowym.
Croatian: Tasmar je izvorno ispitan na ukupno 594 bolesnika u 13-tjednim ispitivanjima i jednom šestotjednom ispitivanju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), utrata apetytu, biegunka, dyskinezje (niekontrolowane ruchy), dystonia (skurcze mięśni), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nadmierne marzenia senne, senność, splątanie, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją) i zaburzenia ortostatyczne (zawroty głowy przy wstawaniu).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tasmar (kod više od 1 na 10 osoba bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), gubitak apetita, proljev, diskinezija (nekontrolirani pokreti), distonija (mišićni spazmi), glavobolja, vrtoglavica, poremećaji spavanja, prekomjerno sanjanje, somnolencija (nesanica), konfuznost, halucinacije (pričinjavanje stvari koje ne postoje) i ortostatički problemi (vrtoglavica prilikom stajanja).
Polish: • objawy chorób wątroby lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
Croatian: • znakovima bolesti jetre ili povišenim jetrenim enzimima;
Polish: W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej.
Croatian: Rezultat levodopa ostaje aktivan tijekom duljeg razdoblja.
Polish: Produkt Tasmar stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na inne leki lub gdy nie mogą oni przyjmować innych leków tego samego typu.
Croatian: Tasmar se koristi samo u slučaju kada bolesnici ne odgovaraju na terapiju ili ne mogu uzimati druge lijekove istoga tipa.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasmar?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tasmar?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tasmar.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tasmar.
Polish: Pierwszą dawkę dobową produktu Tasmar należy przyjmować równocześnie z pierwszą dawką dobową preparatu zawierającego lewodopę, a kolejną dawkę produktu Tasmar należy podawać po upływie ok. 6 do 12 godzin.
Croatian: Prvu dozu lijeka Tasmar u danu treba uzeti zajedno s prvom dnevnom dozom pripravka levodopa, a naredne doze lijeka Tasmar trebaju se primjenjivati otprilike 6 i 12 sati kasnije.
Polish: Produktu Tasmar nie wolno również stosować u pacjentów leczonych lekami zwanymi nieselektywnymi inhibitorami oksydazy monoaminowej.
Croatian: Tasmar se također ne smije koristiti u bolesnika koji su liječeni lijekovima poznatima kao inhibitorima neselektivne monoamino oksidaze (MAO).
Polish: Działanie substancji czynnej produktu Tasmar, tolkaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tasmar, tolkapon, djeluje na ponovno uspostavljanje dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju pokrete i koordinaciju.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Liječenje treba zaustaviti u bolesnika kod kojih dođe do razvoja problema s jetrom.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Croatian: U bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti, stanice u mozgu koje stvaraju neurotransmiter dopamin počinju umirati te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Polish: Pacjenci ci otrzymywali już połączenie lewodopy i entakaponu (innego leku, który blokuje COMT).
Croatian: Ovi su bolesnici već primali kombinaciju levodopa i entakapona (drugog lijeka koji inhibira COMT).
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasmar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Tasmar uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Tasmar.
Polish: Produkt Tasmar stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Croatian: Tasmar se koristi za liječenje bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti.
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (niebezpieczna choroba układu nerwowego, zazwyczaj wywoływana przez leki przeciwpsychotyczne), rozpad mięśni prążkowanych lub hipertermię (udar cieplny) w wywiadzie;
Croatian: • anamnezom neuroleptičkog malignog sindroma (opasnog nervoznog poremećaja koji je najčešće uzrokovan antipsihoticima), rabdomiolizom (razgradnjom mišićnih vlakana) ili hipertermijom (toplinskim udarom);
Polish: Leczenie produktem Tasmar powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona.
Croatian: Liječenje lijekom Tasmar treba propisati i nadzirati samo liječnik iskusan u zbrinjavanju i upravljanju uznapredovalom Parkinsonovom bolesti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasmar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tasmar.
Polish: Co to jest Tasmar?
Croatian: Što je Tasmar?
Polish: Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Croatian: Parkinsonova bolest je progresivan poremećaj mozga koji uzrokuje drhtanje, usporene kretnje i ukočenost mišića.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasmar:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tasmar
Polish: W badaniu porównywano kontynuowanie stosowania entakaponu z jego zamianą na produkt Tasmar.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo kontinuitet uzimanja entakapona s prijelazom na Tasmar.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Croatian: Ovo pomaže pri poboljšavanju znakova i simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporenosti pokreta.
Polish: Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą - kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie.
Croatian: Djeluje samo kada se unosi s levodopom, kopijom neurotransmitera dopamina koji se uzima peroralno.
Polish: Tolkapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako O-metylotransferaza katecholowa (COMT).
Croatian: Tolkapon inhibira enzim koji je uključen u razgradnju levodopa u tijelu naziva katekol-O-metil transferaze (COMT).
Polish: Produkt Tasmar zawsze stosuje się w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Croatian: Tasmar se uvijek primjenjuje zajedno s levodopom i benserazidom ili s levodopom i karbidopom.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Tasmar.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tasmar należy sprawdzić stan wątroby pacjenta, a następnie monitorować ją regularnie w trakcie leczenia.
Croatian: Liječnici moraju pregledati jetru bolesnika prije početka liječenja lijekom Tasmar te zatim redovito tijekom liječenja.
Polish: Produkt Tasmar oceniano również w badaniu zmiany leczenia u 150 pacjentów.
Croatian: Tasmar je također ispitan u ispitivanju „prijelaza s jednog lijeka na drugi" u 150 bolesnika.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tasmar przewyższają ryzyko jego stosowania w skojarzeniu z lewodopą/benserazydem lub lewodopą/karbidopą u pacjentów z wrażliwą na lewodopę idiopatyczną chorobą Parkinsona i zaburzeniami ruchowymi, u których nie występuje odpowiedź na inne inhibitory COMT lub którzy nie tolerują tych leków.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tasmar nadmašuju s njim povezane rizike u kombinaciji s levodopom/benserazidom ili levodopom/karbidopom za primjenu u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti koja odgovara na levodopan i motoričkim fluktuacijama, koji nisu odgovorili na ili su netolerantni na druge inhibitore COMT-a.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tasmar vrijedi na prostoru Europske unije od 27. kolovoza 1997.
Polish: Produkt Tasmar jest lekiem, który zawiera substancję czynną tolkapon dostępny w tabletkach (100 mg i 200 mg).
Croatian: Dostupan je kao tablete (100 mg i 200 mg).
Polish: Wahania są związane ze słabszym działaniem lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „on" i możliwości poruszania się, do fazy „off" i unieruchomienia.
Croatian: Fluktuacije su povezane sa smanjenjem učinkovitosti levodopa, kada bolesnik osjeća iznenadne promjene između razdoblja „uključenog" i mobilnog, te „isključenog" i nemobilnog.
Polish: Produkt Tasmar stosuje się razem z innym standardowym leczeniem choroby Parkinsona (połączeniem lewodopy z benserazydem albo połączeniem lewodopy z karbidopą), gdy u pacjenta występują wahania przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami standardowego połączenia leków.
Croatian: Tasmar se koristi zajedno s drugim standardnim liječenjima za Parkinsonovu bolest (bilo kombinacijom levodopa i benserazida ili kombinacijom levodopa i karbidopa) u slučajevima kada bolesnici imaju „fluktuacije" prema kraju razdoblja između dvije doze svoje standardne kombinacije.
Polish: Produktu Tasmar nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Croatian: Tasmar se ne smije koristiti u bolesnika s:
Polish: Gdy pacjent dołącza produkt Tasmar do wcześniej stosowanego leczenia przeciwparkinsonowskiego, należy poinformować go o tym, że mogą u niego wystąpić niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem lewodopy, choć często można je ograniczyć, obniżając dawkę lewodopy.
Croatian: Nakon što bolesnici dodaju Tasmar u svoje postojeće lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti, moraju biti upoznati sa činjenicom da mogu osjetiti određene nuspojave lijeka levodopa, iako se iste mogu često smanjiti snižavanjem doze levodopa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zaobserwowano wydłużenie czasu występowania fazy „on" w okresie trzech tygodni po zmianie leczenia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s povišem vremenom u stanju „uključenosti" jedan sat ili više tijekom tri tjedna nakon prijelaza.
Polish: We wszystkich tych badaniach produkt Tasmar porównywano z placebo (leczenia pozorowane), gdy produkty te dołączano do wcześniejszego leczenia pacjentów (lewodopa z karbidopą albo benserazydem).
Croatian: Sva su ispitivanja usporedila Tasmar s placebom (lažnim liječenjem) nakon što su dodana postojećem liječenju bolesnika (levodop te ili karbidop ili benserazid).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przebywania pacjentów w fazie „off" albo w fazie „on".
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti je bila koliko su dugo bolesnici bili u stanju „isključenosti" ili u stanju „uključenosti".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasmar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tasmar pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tasmar?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tasmar?
Polish: Produkt Tasmar może powodować uszkodzenie wątroby, które w rzadkich przypadkach może grozić zgonem, dlatego lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów podczas leczenia.
Croatian: Tasmar može uzrokovati oštećenja jetre, koja u rijetkim slučajevima mogu biti smrtonosna.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tasmar zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tasmar dokazane u ispitivanjima?
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących produkt Tasmar zaobserwowano skrócenie czasu występowania fazy „off" o 20-30%.
Croatian: Došlo je do smanjenja od otprilike 20 do 30% u stanju „isključenosti" u bolesnika koji su uzimali Tasmar.
Polish: Jak działa produkt Tasmar?
Croatian: Kako djeluje Tasmar?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tasmar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tasmar, potražite u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tasmar?
Croatian: Zašto je Tasmar odobren?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tasmar?
Croatian: Za što se Tasmar koristi?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Croatian: Put primjene Pakiranje Sastav
Polish: Numer EU Nazwa własna
Croatian: Zaštićeno ime
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Croatian: • gubitak kose; u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Polish: • reakcje alergiczne, jak opisane powyżej
Croatian: • alergijske reakcije kao što je opisano gore
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Croatian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Croatian: Treba uzeti u obzir moguću utjecaj na središnji živčani sustav.
Polish: Nie otwarta fiolka 24 miesięcy.
Croatian: Neotvorena bočica 24 mjeseci
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Croatian: FAC Omjer hazarda (TAC/FAC)
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Croatian: Ako se pojave kristali, otopina se ne smije primijeniti i mora se baciti.
Polish: (49,0-ND)
Croatian: (49,0-NA)
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
Croatian: Taxespira sadrži alkohol.
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Croatian: Ukupno preživljenje (primarni ishod):
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Polish: Wielkość opakowań: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedinog nekontroliranog ispitivanja ukazivali su na interakciju između docetaksela i karboplatine.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Croatian: Prva privremena analiza planirala se provesti 3 godine nakon datuma pri kojem je polovica bolesnika uključena u ispitivanje.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Taxespira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Taxespira.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Taxespira.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS ≥ 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Polish: Taxespira w monoterapii
Croatian: Taxespira u monoterapiji
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije na mjestu prethodne reakcije.
Polish: Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)
Croatian: Taxespira sadrži etanol (alkohol)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 Sierpień 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28 kolovoz 2015 Datum posljednje obnove odobrenja:
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti primjene u odnosu na docetaksel primijenjen svaka 3 tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Croatian: O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Croatian: (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.