FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Valdoxan/Thymanax en evenmin voor patiënten in "compassionate use"-programma's.
French: Qu'est-ce que Valdoxan/Thymanax ?
Dutch: Wat is Valdoxan/Thymanax?
French: Certaines études incluaient un groupe de contrôle regroupant les patients traités par fluoxétine
Dutch: Een aantal studies bevatte een controlegroep met patiënten die behandeld werden met fluoxetine of paroxetine (anderen geneesmiddelen tegen depressie).
French: La principale inquiétude du CHMP portait sur le fait que l'efficacité de Valdoxan/Thymanax n'avait pas été suffisamment démontrée :
Dutch: Het CHMP uitte met name bedenkingen over de vraag of de werkzaamheid van Valdoxan/Thymanax in voldoende mate was aangetoond:
French: Valdoxan/Thymanax se présente sous forme de comprimés jaune-orange contenant 25 mg du principe actif, l'agomélatine.
Dutch: Valdoxan/Thymanax is de benaming van oranjegele tabletten met 25 mg van de werkzame stof agomelatine.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Valdoxan/Thymanax met speciale toestemming (compassionate use) krijgen toegediend?
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Valdoxan/Thymanax n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Valdoxan/Thymanax niet opwogen tegen de risico's.
French: Comment Valdoxan/Thymanax devrait-il fonctionner ?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Valdoxan/Thymanax zou werken?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Valdoxan/Thymanax ?
Dutch: Voor welke behandeling was Valdoxan/Thymanax bedoeld?
French: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
Dutch: 31 mei 2016 EMA/262389/2016
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais
Dutch: Dit is een vertaling van de oorspronkelijke samenvatting die in het Engels is opgesteld.
French: Certaines de ces associations peuvent être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, alors que certaines peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Dutch: Sommige van deze combinaties kunnen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar, enkele andere kunnen ook bij kinderen ouder dan 4 jaar worden gebruikt.
French: Toutefois, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides, étant donné que ces études n'ont pas utilisé de groupe témoin.
Dutch: Er konden echter geen duidelijke conclusies worden getrokken aangezien deze studies geen controlegroep omvatten.
French: La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
Dutch: De frequentie ervan is onbekend.
French: Dans certains cas, le solvant est ensuite partiellement ou totalement évaporé, afin d'obtenir un extrait mou ou sec.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel vervolgens geheel of gedeeltelijk verdampt om een zacht of droog extract te verkrijgen.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
French: Des problèmes gastriques et des nausées peuvent survenir.
Dutch: Er kunnen zich maagklachten en misselijkheid voordoen.
French: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba et Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Dutch: Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L., herba en Primula veris L. of Primula elatior (L.) Hill, radix
French: Le thym est le nom commun des parties aériennes des plantes Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., et la racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Tijm is de algemene benaming voor de bovengrondse delen van de planten Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L. en sleutelbloemwortel is de algemene benaming voor de ondergrondse delen van Primula veris L. of Primula elatior (L.) Hill.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les associations de certaines préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère qui sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou le glycérol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op bepaalde preparaten van tijm en sleutelbloemwortel die worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of glycerol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die tijm en sleutelbloemwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: La manière dont les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissent n'est pas entièrement connue, mais selon ce que des études de laboratoire indiquent, les parties aériennes de thym pourraient avoir une action contre les microbes ainsi qu'un effet myorelaxant, tandis que la racine de primevère pourrait augmenter la production d'expectorations dans les voies respiratoires, ce qui dilue les mucosités et aide à les évacuer.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe tijm en sleutelbloemwortel werken, maar laboratoriumonderzoeken wijzen uit dat tijm mogelijk werkzaam is tegen micro-organismen en een spierontspannend effect heeft terwijl sleutelbloemwortel de slijmproductie in de luchtwegen kan verhogen, waardoor het slijm wordt verdund en gemakkelijker kan worden opgehoest.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
French: Si les symptômes durent plus d'une semaine pendant le traitement d'une toux associée au rhume, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor hoest in samenhang met verkoudheid langer dan één week duren, moet een arts of gekwalificeerde zorgverlener worden geraadpleegd.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel
French: Les préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Dutch: Tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
French: Le HMPC a conclu que certaines préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent être utilisées comme expectorant (un médicament qui aide à expulser les mucosités) pour la toux productive (grasse) chez l'adulte.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat bepaalde tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen worden gebruikt als expectorans (een geneesmiddel dat helpt om slijm op te hoesten) voor productieve hoest (met last van de borst) bij volwassenen.
French: Si les symptômes persistent pendant plus d'une semaine durant le traitement d'une toux productive, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor hoest met last van de borst langer dan één week duren, dient een arts of apotheker te worden geraadpleegd.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten.
French: Comment les médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in de EU goedgekeurd?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'association de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van tijm en sleutelbloemwortel als combinatie.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des associations de ces préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont généralement disponibles sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die combinaties van deze tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vloeibare of vaste vorm, in te nemen via de mond.
French: Comment les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissentelles en tant que médicaments?
Dutch: Hoe werken tijm en sleutelbloemwortel als geneesmiddel?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des associations parties aériennes de thym et de racine de primevère., les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met de combinatie van tijm en sleutelbloemwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques menées avec de parties aériennes de thym et de la racine de primevère montrant que ces médicaments aident à réduire la toux chez l'adulte.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC een aantal klinische studies met tijm en sleutelbloemwortel in aanmerking genomen waaruit bleek dat deze geneesmiddelen hoest bij volwassenen verminderden.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte des études cliniques menées avec des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère chez l'enfant.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel bij kinderen in aanmerking genomen.
French: Le HMPC a également conclu que d'autres préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent être utilisées pour la toux associée au rhume sur la base de l'utilisation de longue date de ces médicaments.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat andere tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen worden gebruikt voor hoest in samenhang met verkoudheid op basis van de langdurige gebruikservaring met deze geneesmiddelen.
French: Parties aériennes de thym et racine de primevère
Dutch: Tijm en sleutelbloemwortel
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de certaines préparations à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère pour les toux productives reposent sur leur «usage bien établi».
Dutch: De conclusies van het HMPC betreffende het gebruik van bepaalde tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten voor productieve hoest zijn gebaseerd op ‘het gevestigde gebruik' ervan.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de certaines autres préparations à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère pour la toux associée au rhume sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Dutch: De conclusies van het HMPC inzake het gebruik van bepaalde andere tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten voor hoest in samenhang met verkoudheid zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
French: Que sont les parties aériennes de thym et la racine de primevère?
Dutch: Wat zijn tijm en sleutelbloemwortel?
French: C'est la raison pour laquelle, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère se fondent sur leur utilisation de longue date.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van deze geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel voor hoest in samenhang met verkoudheid gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
French: Thym
Dutch: Tijm
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/307113/2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/307113/2016
French: Qu'est-ce que le thym?
Dutch: Wat is tijm?
French: Des problèmes gastriques peuvent survenir.
Dutch: Er kunnen maagproblemen optreden.
French: La plupart des préparations à base de thym doivent uniquement être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, mais quelques-unes peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Dutch: De meeste tijmpreparaten mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar, maar een paar ervan kunnen ook worden gebruikt bij kinderen ouder dan vier jaar.
French: Thymus vulgaris L. et Thymus zygis L., herba
Dutch: Thymus vulgaris L. enThymus zygis L., herba
French: Bien qu'aucune différence significative n'ait été observée entre le thym et le bromhexine dans le traitement de la toux, certains inconvénients ont été relevés dans cette étude, notamment le faible nombre de patients et l'absence de détails sur la préparation à base de thym, de sorte qu'aucune conclusion solide n'a pu être formulée.
Dutch: Hoewel er geen significant verschil tussen tijm en bromhexine bij het behandelen van de hoest werd waargenomen, waren er tekortkomingen in de studie, zoals het kleine aantal patiënten en het gebrek aan details over het tijmpreparaat, zodat geen betrouwbare conclusies konden worden getrokken.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de thym
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met tijm
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques conduites sur des adultes et des enfants.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies bij zowel volwassenen als kinderen in aanmerking genomen.
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, il conviendra de consulter un médecin ou un professionnel de santé.
Dutch: Als symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden of erger worden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
French: Le solvant est ensuite partiellement ou intégralement évaporé pour obtenir un extrait sec ou mou.
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens gedeeltelijk of volledig verdampt om een zacht of droog extract te verkrijgen.
French: Les médicaments à base de thym ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques au thym ou à d'autres plantes de la famille des Lamiaceae (Labiatae).
Dutch: Geneesmiddelen met tijm mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor tijm of voor andere planten uit de familie Lamiaceae (Labiatae).
French: Le thym est le nom commun donné aux feuilles et aux fleurs des plantes Thymus vulgaris L. et Thymus zygis L.
Dutch: Tijm is de algemene benaming voor de bladeren en bloemen van de planten Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du thym.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die tijm bevatten.
French: Les extraits sont obtenus en disposant la matière de la plante dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Dutch: Extracten worden verkregen door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
French: Une étude clinique a été menée sur 60 adultes présentant une toux productive et traités par une préparation à base de thym ou par bromhexine, un traitement établi contre les toux productives.
Dutch: Bij een klinische studie werden 60 volwassenen met productieve hoest behandeld met een tijmpreparaat of bromhexine, een gevestigde behandeling voor productieve hoest.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du thym.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van tijm.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de thym, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die tijm bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les préparations à base de thym peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Dutch: Tijmpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
French: Comment les médicaments à base de thym sont-ils autorisés dans l'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met tijm in de EU goedgekeurd?
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de thym par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met tijm, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du thym doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die tijm bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que des préparations qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les feuilles et les fleurs, en extrayant le jus des feuilles et des fleurs, ou en générant des extraits secs, liquides ou mous.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van tijm die worden verkregen door het drogen en vermalen van de bladeren en bloemen, door het uitpersen van het sap van de bladeren en bloemen of als droge, vloeibare en zachte extracten.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de thym et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met tijm in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.