FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které jsou biologicky transformovány do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk.
Polish: Lansoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych.
Czech: Byly provedeny studie, které zkoumaly účinek míchání granulí lansoprazolu s potravou.
Polish: Przeprowadzono badania mające na celu ocenę wpływu mieszania granulek lanzoprazolu z pokarmem.
Czech: Šest měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko opakované infekce velmi nízké a případný relaps je proto velmi nepravděpodobný.
Polish: Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko reinfekcji jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe.
Czech: Agopton nesmějí užívat děti.
Polish: Lek Agopton nie powinien być stosowany u dzieci.
Czech: Dávkování a způsob podání
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se lansoprazol do mléka vylučuje.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lansoprazolu do mleka.
Czech: Agranulocytóza, pancytopenie
Polish: Agranulocytoza, pancytopenia
Czech: Ačkoli u všech typů léčby bylo dosaženo ekvivalentních AUC lansoprazolu, je nutné poznamenat, že studie byly provedeny s určitými značkami odlišných nosičů aktivní látky.
Polish: Choć wszystkie sposoby podawania były związane z równoważnym AUC lanzoprazolu, zauważono, że badania przeprowadzono z zastosowaniem określonych typów różnych podłoży.
Czech: Induktory ovlivňující enzymy CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou výrazným způsobem snížit koncentraci lansoprazolu v plazmě.
Polish: Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą znacznie zmniejszać stężenie lansoprazolu w osoczu.
Czech: - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Czech: Při prevenci vředů nebyl prokázán žádný klinicky významný rozdíl mezi dávkami 15 a 30 mg lansoprazolu.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy pod względem zapobiegania owrzodzeniom pomiędzy dawką 15 mg i 30 mg lanzoprazolu.
Czech: Agopton obsahuje manitol, který může mít mírný projímavý účinek.
Polish: Agopton zawiera mannitol, w wyniku czego może działać łagodnie przeczyszczająco.
Czech: Při kombinaci těchto dvou léků je třeba postupovat opatrně.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Czech: Byly předloženy tři studie, zaměřené na farmakokinetiku lansoprazolu u pacientů s různým stupněm poškození jater (mírné, středně těžké, těžké).
Polish: Przedstawiono trzy badania dotyczące farmakokinetyki lanzoprazolu u pacjentów z różnego stopnia (niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi) zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Dvanáctníkové vředy se vytvořily pouze u malé skupiny pacientů.
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły owrzodzenia dwunastnicy.
Czech: Není známo, zda se lansoprazol vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka karmiących matek.
Czech: • Rozdíly v doporučeném dávkování pro eradikaci H. pylori: zařazení specifických doporučení ohledně používání příslušných antibiotik
Polish: • Różnice w zaleceniu dotyczącym dawkowania w celu eliminacji H. pylori: włączenie szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania antybiotyków;
Czech: Dávku je možno podle potřeby zvýšit na 30 mg denně.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.
Czech: Do sklenice nalijte 30 ml (dvě polévkové lžíce) vody z vodovodu.
Polish: Wlać do szklanki 30 ml (dwie łyżki) wody wodociągowej.
Czech: Po přípravě suspenze nebo směsi se lék musí podat okamžitě.
Polish: Lek należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu zawiesiny lub mieszaniny.
Czech: Časový interval, který uplynul do výskytu první recidivy dvanáctníkového vředu byl signifikantně delší u pacientů užívajících lansoprazol než u pacientů užívajících placebo.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego nawrotu owrzodzeń dwunastnicy był znacznie dłuższy w przypadku pacjentów leczonych lanzoprazolem niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: U pacientů užívajících lansoprazol byly hlášeny velmi vzácné případy kolitidy.
Polish: U pacjentów leczonych lansoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy.
Czech: Pokud se během léčby Agoptonem u Vás objeví průjem, okamžitě jděte ke svému lékaři, protože v souvislosti s Agoptonem došlo k mírnému nárůstu výskytu infekčního průjmu.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Agopton wystąpi biegunka, należy jak najszybciej powiadomić lekarza, gdyż stosowanie Agoptonu jest związane z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunek zakaźnych.
Czech: Pacienti s onemocněním jater středního nebo závažného stupně se musí pravidelně sledovat a doporučuje se u nich snížit denní dávku o 50 % (viz bod 4.4. a 5.2).
Polish: W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Czech: Deprese
Polish: Depresja
Czech: Další sporné body: byl vznesen požadavek předložit SPC harmonizovaný ve všech ostatních relevantních sekcích
Polish: Dalsze kwestie: zażądano przedstawienia zharmonizowanej ChPL we wszystkich pozostałych punktach, w których było to konieczne.
Czech: Nepřerušujte léčbu předčasně, ani když se příznaky zlepší.
Polish: Pacjent nie powinien zbyt wcześnie przerywać leczenia, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły.
Czech: Z důvodu zřetelného snížení minimální koncentrace atazanaviru, které bylo zaznamenáno při současném podávání omeprazolu, je v SPC kontraindikováno společné použití PPI a přípravku Reyataz (atazanavir).
Polish: Ze względu na znaczną redukcję najniższego stężenia atazanawiru zaobserwowaną podczas równoczesnego stosowania omeprazolu, stosowanie PPI jest przeciwwskazane w ChPL dla preparatu Reyataz (atazanavir).
Czech: • 4.3 Kontraindikace
Polish: • 4.3 Przeciwwskazania
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, pak před užitím tohoto léku vyhledejte svého lékaře.
Polish: Jeżeli rozpoznano u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky u Vás objeví, musíte dbát zvýšené opatrnosti, protože může být snížena Vaše schopnost reagovat.
Polish: Jeżeli pacjent doświadczy podobnych działań niepożądanych, powinien zachować ostrożność ze względu na ograniczenie zdolności reakcji.
Czech: Tobolky je také možné otevřít a granule smíchat se 40 ml jablečné šťávy pro podávání nasogastrickou sondou (viz bod 5.2).
Polish: Przed podaniem przez zgłębnik żołądkowy można otworzyć kapsułki i zmieszać granulki z 40 ml soku jabłkowego (patrz punkt 5.2).
Czech: Údaje týkající se hojení dvanáctníkových vředů v jedné ze dvou hlavních studií jsou omezené (nízký počet pacientů), nicméně podporují účinnost 15 mg i 30 mg dávky lansoprazolu při podání jednou denně.
Polish: Dane na temat gojenia owrzodzeń dwunastnicy w jednym z głównych badań są ograniczone (niewielu pacjentów), lecz potwierdzają skuteczność obu dawek lanzoprazolu, 15 mg i 30 mg raz na dobę.
Czech: Obě dávky lansoprazolu (15 i 30 mg) jsou účinné a doporučení ohledně dávkování navržená MAH jsou přijatelná.
Polish: Zarówno lanzoprazol w dawce 15 mg, jak i 30 mg są skuteczne, a zalecenia dotyczące dawkowania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny są akceptowalne.
Czech: Na základě dokumentace předložené MAH a vědecké diskuse v rámci výboru CHMP usoudil, že poměr rizika a přínosu u přípravku Agopton a přidružených názvů léku je příznivý v případě jeho použití při:
Polish: Na podstawie dokumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny oraz przeprowadzonej dyskusji naukowej CHMP uznał, że preparat Agopton pod różnymi nazwami wykazuje korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do stosowania w następujących wskazaniach:
Czech: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velká Británie
Polish: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Czech: Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení kolem 85 %.
Polish: Po ośmiu dniach stosowania leku wydzielanie kwasu żołądkowego zmniejsza się o około 85%.
Czech: - Stříkačku jemně protřepávejte po dobu 10-20 sekund, dokud tableta nevytvoří disperzi.
Polish: - Ostrożnie wstrząsać strzykawką przez 10-20 s do całkowitego rozpuszczenia tabletki.
Czech: V plazmě byly stanoveny sulfonové, sulfidové a 5hydroxylové deriváty lansoprazolu.
Polish: W osoczu pacjentów stwierdzono występowanie sulfonu, siarczku oraz pochodnych 5-hydroksylowych lansoprazolu.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia.
Czech: Klinická relevance tohoto faktu není známa.
Polish: Znaczenie kliniczne wymienionych zjawisk nie jest znane.
Czech: U této kombinace bylo pozorováno nižší procento eradikace ve srovnání s režimy obsahujícími klarithromycin.
Polish: Uzyskano mniejsze odsetkowe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę.
Czech: Dávkování Agoptonu závisí na Vašem stavu.
Polish: Dawkę leku Agopton dobiera się w zależności od stanu pacjenta.
Czech: Jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 30 mg laktózy a 9,0 mg aspartamu.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg zawiera 30 mg laktozy i 9,0 mg aspartamu
Czech: Tableta se rychle rozpouští v ústech a přitom uvolňuje mikrogranule, které byste měli polknout bez žvýkání.
Polish: Tabletka szybko rozpuści się w ustach i uwolni mikrogranulki, które należy połknąć, nie rozgryzając.
Czech: Inhibitor protonové pumpy snižuje obsah kyselin vytvářených ve Vašem žaludku.
Polish: Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.
Czech: • Interakce s potravou
Polish: • Interakcje z pokarmem
Czech: • předmětem posuzovací procedury byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku (SPC),
Polish: • zakres przekazania obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego,
Czech: • 4.6 Těhotenství a kojení
Polish: • 4.6 Ciąża i laktacja
Czech: Tak jako u jiných druhů protivředové léčby i u léčení gastrického vředu podáváním lansoprazolu je nutno vyloučit maligní nádory žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a způsobit opoždění diagnózy.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lansoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.
Czech: K dosažení optimálního výsledku se má Agopton podávat jednou denně ráno.
Polish: Aby uzyskać optymalne działanie, Agopton należy przyjmować raz na dobę, rano.
Czech: Lansoprazol může zvyšovat plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP3A4.
Polish: Lansoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetiky u dětí ve věku 10 týdnů a starších prokázalo podobné expozice jako u zdravých dospělých dobrovolníků, kteří dostávali dávku, odpovídající dávce 30 mg u malých dětí, upravenou podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla.
Polish: Ocena farmakokinetyki u dzieci w wieku 10 tygodni i starszych wykazała podobną ekspozycję jak u zdrowych dorosłych ochotników otrzymujących dawkę 30 mg według masy ciała lub powierzchni ciała niemowląt.
Czech: Lansoprazol se koncentruje v parietálních buňkách a aktivizuje se v jejich kyselém prostředí, kde reaguje se sulfydrylovou skupinou H+/K+ATPázy, a tak způsobuje potlačení aktivity enzymu.
Polish: Lansoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka, a następnie uaktywnia się w kwaśnym środowisku i łączy się z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, co prowadzi do zahamowania aktywności tego enzymu.
Czech: Mohou se objevit reakce na lék, například točení hlavy, závratě, poruchy vidění a ospalost (viz bod 4.8).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8).
Czech: [Zahrnout podle příslušné země, je-li relevantní]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym, jeśli dotyczy]
Czech: MAH navrhl zařadit předběžná data týkající se dětských pacientů do SPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie wstępnych danych na temat pacjentów pediatrycznych do ChPL.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé vlivy na těhotenství, vývoj embrya a plodu, porod a postnatální vývoj.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój dziecka po urodzeniu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymogów dotyczących usuwania.
Czech: • Míchání obsahu tobolek po otevření s potravou
Polish: • Mieszanie zawartości „otwartych kapsułek" z pokarmem
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávkování.
Polish: Lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę.
Czech: CHMP požádal MAH o předložení úplného přehledu dat týkajících se dětí a dále o to, aby pro příslušné sekce SPC vypracoval odpovídající návrh léčby u dětí.
Polish: CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił pełną ocenę danych pediatrycznych oraz przedstawił odpowiednią propozycję dotyczącą leczenia dzieci w odpowiednich punktach ChPL.
Czech: CYP2C19 podléhá genetickému polymorfismu a 2-6 % populace, zvané pomalí metabolizátoři, jsou homozygotní pro mutant alely CYP2C19, a proto postrádají funkční enzym CYP2C19.
Polish: Izoenzym CYP2C19 wykazuje polimorfizm genetyczny: część (2-6%) populacji o słabym metabolizmie (ang. poor metabolisers, PMs) to homozygoty ze zmutowanym allelem CYP2C19, u których występuje niedobór aktywnego enzymu CYP2C19 i, co za tym idzie, powolne tempo metabolizmu.
Czech: Tyto studie podporují používání lansoprazolu v dávce 30 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů v této indikaci.
Polish: Badania potwierdzają skuteczność lanzoprazolu w dawce 30 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni w tym wskazaniu.
Czech: Studie prokázala, že současné užívání lansoprazolu (v dávce 60 mg jednou denně) s atazanavirem (400 mg) u zdravých dobrovolníků způsobilo podstatné snížení expozice atazanaviru (pokles AUC a Cmax přibližně o 90 %).
Polish: W jednym z badań wykazano, że łączne stosowanie lansoprazolu w dawce 60 mg raz na dobę i atazanawiru w dawce 400 mg u zdrowych ochotników prowadziło do znaczącego zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na atazanawir (około 90% zmniejszenie AUC i Cmax).
Czech: U pacientů užívajících Agopton se někdy může objevit točení hlavy, závratě, únava a poruchy vidění.
Polish: U pacjentów zażywających Agopton niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zmęczenie i zaburzenia widzenia.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je 97 %.
Polish: Lansoprazol w 97% wiąże się z białkami osocza.
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Byly předloženy dvě hlavní randomizované, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami a 5 podpůrných studií, které hodnotily účinnost lansoprazolu při léčbě symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění.
Polish: Przedstawiono dwa badania główne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych oraz 5 badań dodatkowych, w których oceniano skuteczność lanzoprazolu w leczeniu objawowej choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej.
Czech: Děti:
Polish: Dzieci
Czech: Není-li léčba úspěšná, použije se dávka 30 mg jednou denně.
Polish: Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę.
Czech: Do sklenice vysypte granule z jednoho sáčku.
Polish: Wysypać granulki z saszetki do szklanki.
Czech: Lansoprazol je nutno používat opatrně u pacientů se středním nebo závažným zhoršením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując lansoprazol u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, projednejte je se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Czech: CO JE AGOPTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST AGOPTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Lansoprazol se nesmí podávat v kombinaci s atazanavirem (viz bod 4.5).
Polish: Nie należy stosować lansoprazolu w połączeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Czech: Obvyklé dávkování Agoptonu pro dospělé je uvedeno níže.
Polish: Poniżej przedstawiono zwykłe dawkowanie leku Agopton u osób dorosłych.
Czech: 04011 Aprilia (LT), Itálie
Polish: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Włochy
Czech: Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Polish: Zespół Stevensa i Johnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka
Czech: Tyto informace jsou v SPC uvedeny v sekcích 4.2, 4.4 a 5.2.
Polish: Jest to odzwierciedlone w punktach 4.2, 4.4 i 5.2 ChPL.
Czech: Pokud do čtyř týdnů při denní dávce 30 mg nedojde k symptomatické úlevě, doporučuje se provést další vyšetření.
Polish: Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych.
Czech: Druhá studie zkoumala používání lansoprazolu při udržovací léčbě vyhojených vředů (prevence relapsu) u dvanáctníkové nebo žaludeční vředové choroby rezistentní na léčbu H2 blokátory.
Polish: W drugim badaniu oceniano stosowanie lanzoprazolu w leczeniu podtrzymującym wygojonych owrzodzeń (zapobieganie nawrotom) w przebiegu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy opornej na blokery H2.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplnit podle příslušné země]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Lucembursko Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgie
Polish: Luksemburg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgia
Czech: Biologická dostupnost by byla nejvýrazněji ovlivněna v případě, že by granule byly smíchány s nosičem, kterého pH by bylo vyšší než 7.
Polish: Czynnikiem, który miałby największy wpływ na biodostępność, byłoby wymieszanie granulek z podłożem o pH>7.
Czech: Léky indukující CYP2C19 a CYP3A4
Polish: Leki indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4
Czech: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgie
Polish: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgia
Czech: Data ze dvou hlavních studií, jakož i podpůrná data z otevřené pokračovací studie a srovnávací studie lansoprazolu s omeprazolem a misoprostolem, podporují indikaci: „léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID".
Polish: Dane z 2 głównych badań, jak również dane uzupełniające z badania dodatkowego prowadzonego metodą otwartej próby i badania porównawczego z zastosowaniem omeprazolu i mizoprostolu, potwierdzają zasadność wskazania: „Leczenie związanych z NLPZ łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ".
Czech: CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III ke stanovisku CHMP, týkající se přípravku Agopton a přípravků přidružených názvů (viz příloha I ke stanovisku).
Polish: CHMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III do opinii CHMP na temat preparatu Agopton pod różnymi nazwami (patrz aneks I do opinii).
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte či pokud byste mohla otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto léku s lékařem.
Polish: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przypuszczające, że mogą być w ciąży powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Czech: Lansoprazol (podobně jako misoprostol) je účinný při snižování rizika žaludečních nebo dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří vyžadují pokračování léčby NSAID.
Polish: Lanzoprazol (podobnie jak mizoprostol) skutecznie zmniejsza ryzyko owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.
Czech: - Naplňte do stříkačky 2-5 ml vody z vodovodu a vypláchněte zbytky ze stříkačky do úst.
Polish: - Ponownie napełnić strzykawkę 2-5 ml wody wodociągowej i podać pozostałą zawartość strzykawki do jamy ustnej.
Czech: O tom, zda Váš stav vyhovuje požadavkům na řízení motorového vozidla nebo provádění jiných úkolů vyžadujících zvýšenou koncentraci, rozhodujete na vlastní zodpovědnost.
Polish: Pacjent sam powinien zdecydować, czy jest w stanie prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi.
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori
Polish: • Eliminacja Helicobacter pylori
Czech: Závěrem lze tedy shrnout, že data ohledně účinnosti jsou nedostatečná k tomu, aby podporovala indikaci léčby ezofagitidy u dětí a dospívajících.
Polish: Podsumowując, dane na temat skuteczności są uważane za niewystarczające do uzasadnienia wskazania pediatrycznego dotyczącego leczenia zapalenia przełyku u dzieci i młodzieży.
Czech: Vliv lansoprazolu na jiné léčivé přípravky
Polish: Działanie lansoprazolu na inne leki
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AGOPTON A PŘÍPRAVKŮ PŘIDRUŽENÝCH NÁZVŮ
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AGOPTON POD RÓŻNYMI NAZWAMI
Czech: Tento režim může být vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat klarithromycin jako součást eradikační léčby, je-li lokální rezistence na metronidazol nízká.
Polish: Schemat ten może być odpowiedni dla osób, które nie mogą przyjmować klarytromycyny w ramach leczenia mającego na celu eliminację drobnoustrojów, gdy lokalna częstość występowania oporności na metronidazol jest niska.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti použití udržovací léčby delší než jeden rok se musí pacienti podstupující takovou léčbu pravidelně kontrolovat a musí se důkladně zvážit rizika a přínosy léčby těchto pacientů.
Polish: Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lansoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta.