FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk studie, hvor nogle af de vaccinerede personer fik en boosterdosis af Infanrix hexa samtidig med mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, blev der rapporteret feber ≥ 38,0 °C hos 76,6 % af de børn, som fik MFRV-vaccine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 74,7 % af børnene, som fik MFRV-vaccine alene.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu kai kuriems paskiepytiems tiriamiesiems buvo suleista Infanrix hexa revakcinacijos dozė kartu su tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV) vakcina, metu buvo pranešta, kad karščiavimas ≥ 38,0°C pasireiškė 76,6 % vaikų, kuriems TKRV ir Infanrix hexa vakcinos buvo suleistos tuo pačiu laiku, palyginti su 48 % vaikų, kuriems suleista viena Infanrix hexa,
Danish: • perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden
Lithuanian: • sąmonės netekimo ir budrumo susilpnėjimo epizodai;
Danish: Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).
Lithuanian: Gali atsirasti skausmingų ligos pažeistų rankų ir kojų iškrypimų (deformacijų).
Danish: • åndedrætsbesvær eller synkebesvær
Lithuanian: • kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas;
Danish: Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix (DTPa) mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroksysmal hoste) blev påvist efter 3-dosis primærimmunisering i studierne anført i tabellen nedenfor:
Lithuanian: Infanrix (DTPa) komponento sukelta klinikinė apsauga nuo kokliušo (tipiškas kokliušas pagal PSO apibūdinimą - paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) buvo įrodyta po pirminės imunizacijos
Danish: • Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto, tiekiamo su SPGD Luer Lock adapteriu, naudojimo instrukcijos
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden: (< 1/10.000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000),
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Danish: Kommentarer
Lithuanian: Aptarimas
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 2,3
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant skiepyti Jūsų vaiką Infanrix hexa
Danish: • Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)
Lithuanian: • Difterijos, stabligės, neląstelinis kokliušo, hepatito B, inaktyvuotas poliomielito (DTPa-HVB
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært eller intrakutant.
Lithuanian: Vakcinos negalima suleisti į kraujagysles ar į odą.
Danish: Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret.
Lithuanian: Vakcina tirpinama, visą užpildyto švirkšto turinį sušvirkštus į flakoną, kuriame yra milteliai.
Danish: Infanrix hexa kan administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugeret meningokokvaccine serotype C (CRM197- og TT-konjugater), konjugeret meningokokvaccine serotype A, C, W-135 og Y (TT-konjugater), meningokokvaccine serotype B (MenB), oral rotavirusvaccine og vacciner mod mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkopper (MFRV).
Lithuanian: PCV13), C serologinės grupės meningokokų konjuguota vakcina (CRM197 ir TT konjungatais), A, C, W-135 ir Y serologinių grupių meningokokų konjuguota vakcina (TT konjungatais), B serologinės grupės meningokokų vakcina (MenB), geriamąja rotavirusų vakcina bei tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV) vakcina.
Danish: Der blev rapporteret feber over 39,5 °C hos 18 % af de børn, som fik Infanrix hexa samtidig med MFRV-vaccine, sammenlignet med 3,3 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 19,3 % af børnene, som fik MFRVvaccine alene (se pkt.
Lithuanian: karščiavimas pasireiškė 18 % vaikų, kuriems Infanrix hexa buvo pavartota kartu su TKRV vakcina, palyginti su 3,3 % vaikų, kuriems suleista viena Infanrix hexa, ir 19,3 % vaikų, kuriems suleista viena
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.
Lithuanian: Išvardyti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti vartojant šią vakciną: Alerginės reakcijos
Danish: Efter dosis 4 (Boostervaccination i andet leveår efter primært 3-dosisvaccinationsprogram)
Lithuanian: (revakcinacija per antruosius gyvenimo metus po 3 dozių pirminės vakcinacijos kurso)
Danish: Ikke almindelig Infektion i de øvre luftveje
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Danish: Beskyttende virkning mod pertussis
Lithuanian: Apsaugos nuo kokliušo veiksmingumas
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 2
Danish: Erfaring efter markedsføring
Lithuanian: Patirtis, sukaupta po vakcinos pateikimo į rinką
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
Lithuanian: Jeigu vaikui pasireiškė alerginė reakcija šioms medžiagoms, pasakykite gydytojui.
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Lithuanian: Jeigu vaikas praleido vakcinos dozę
Danish: EPI-programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
Lithuanian: Išplėstinę imunizacijos programą (6-ąją, 10-ąją, 14-ąją gyvenimo savaitę) galima taikyti tik vaikui,
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Infanrix hexa, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Danish: Det er ikke vist, at der er en årsagsmæssig sammenhæng med vaccinen.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vakcina nenustatytas.
Danish: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Lithuanian: V/ml) Prieš PRN (5 EL.
Danish: 2 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3 adsorberet på aluminiumphosphat (ALPO4)
Lithuanian: 2 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją
Danish: Ikke almindelig Diffus hævelse af den vaccinerede arm eller det vaccinerede ben og nogle gange af det tilstødende led1
Lithuanian: Išplitęs galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas, kartais apimantis ir gretimą sąnarį 1
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų neaprašyta.
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse * efter boosterdosis havde 94,4 % af personerne i 2-4-12 måneders doseringen og 97,0 % af personerne i 3-5-11 måneders doseringen anti-PRP-koncentrationer ≥ 1 µg/ml, hvilket indikerer langtidsbeskyttelse.
Lithuanian: * Po revakcinacijos 94,4 % tiriamųjų, paskiepytų pagal 2, 4, 12 mėnesių planą, ir 97,0 % tiriamųjų, paskiepytų pagal 3, 5, 11 mėnesių planą, buvo išmatuotos ≥ 1 µg/ml antikūnų prieš PRP koncentracijos, kurios rodo ilgalaikę apsaugą.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ir ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Danish: Meget sjælden (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): hudkløe (eksem).
Lithuanian: Labai reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 10 000 vakcinos dozių):
Danish: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Lithuanian: V/ml) Prieš FHA (5 EL.
Danish: måneder n= 1.693 (6 studier)
Lithuanian: N = 1693 (6 tyrimai)
Danish: Vandfri lactose
Lithuanian: Bevandenė laktozė
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid1
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų Kokliušo anatoksino 1
Danish: Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.
Lithuanian: Bakterijos išskiria nuodus, kurie sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį.
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Lithuanian: 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų 10 x 1 dozę (0,5 ml)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių (arba abejojate), prieš švirkšdami Infanrix hexa vaikui,
Danish: Dette kan være muskler, der er nødvendige for vejrtrækningen og evnen til at gå.
Lithuanian: Liga gali apimti raumenis, kurie dalyvauja kvėpuojant ar vaikščiojant.
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
Lithuanian: 10 FLAKONŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ
Danish: Almindelig:
Lithuanian: reti:
Danish: Det medfører, at leveren svulmer op.
Lithuanian: Jis sukelia kepenų paburkimą.
Danish: Diarré, opkastning
Lithuanian: skausmas, paraudimas
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev der observeret samme forekomst af symptomer hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn (se pkt.
Lithuanian: Remiantis palyginamųjų tyrimų duomenimis, neišnešiotiems ir išnešiotiems kūdikiams stebėtų simptomų dažnis buvo panašus (žr. 4.4 skyriuje informaciją apie apnėją).
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. med eller uden kanyler, samt en multipakning med 5 pakninger, hver indeholdende 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 1 komplektas ir 10 komplektų su adatomis ar be jų ir sudėtinė 5 komponentų pakuotė, iš kurių kiekvienoje yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų.
Danish: • Stivkrampe (Tetanus): tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden.
Lithuanian: Stabligės bakterijos patenka į organizmą pro odos įpjovimą, įdrėskimą ar žaizdą.
Danish: • Lægen har ordineret Infanrix hexa personligt til dit barn.
Lithuanian: • Gydytojas įšvirkš Infanrix hexa vakcinos dozę į raumenis.
Danish: Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Infanrix hexa - milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Danish: Infanrix hexa beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus og Haemophilus influenzae type b. Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta-virus) ikke optræder i fravær af hepatitis B-infektion.
Lithuanian: Infanrix hexa neapsaugo nuo kitokių sukėlėjų nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusų, poliovirusų ar b tipo Haemophilus influenzae sukeltų ligų.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8
Danish: 8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme)4
Lithuanian: 3-iojo tipo (Saukett padermė) 4
Danish: Infanrix hexa vil give et anti-PRP-immunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml) hos minimum 84 % af spædbørnene.
Lithuanian: ≥ 0,15 μg/ml) ne mažiau kaip 84 % kūdikių.
Danish: Anti-polio type 2 (1/8 dilution)
Lithuanian: Prieš 2 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas)
Danish: måneder n= 1.055 (6 studier)
Lithuanian: N = 1055 (6 tyrimai)
Danish: Både før og efter rekonstitution skal vaccinesuspensionen inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt fysisk udseende.
Lithuanian: Prieš ruošiant ir paruoštą vakcinos suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) fizinių savybių pokyčių. Jeigu tokių būtų, vakciną reikia sunaikinti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (YDRE ETIKET TIL GENNEMSIGTIGT FOLIEOMSLAG, MED BLUE BOX)
Lithuanian: KOMPONENTŲ (5 X 10) PAKUOTEI (BE „BLUE BOX")
Danish: Som det er rapporteret for DTPa og DTPa-holdige kombinationer, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa i forhold til det primære program.
Lithuanian: Po revakcinacijos Infanrix hexa, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Data fra kliniske studie indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad Infanrix hexa vartojant kartu su pneumokokinėmis konjuguotomis vakcinomis, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa.
Danish: Ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB og konjugerede pneumokokvacciner blev der observeret inkonsistente resultater på tværs af studier om respons for inaktiveret poliovirus type 2, pneumokok-konjugeret serotype 6B antigen og for pertussis pertactin antigenet, men disse data antyder ikke nogen klinisk signifikant interferens.
Lithuanian: pneumokokinio konjugato 6B serotipo antigeną ir kokliušo pertaktino antigeną, bet šie duomenys nerodo kliniškai reikšmingos sąveikos.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR
Danish: Det anbefales, at anvende antipyretiske lægemidler profylaktisk til børn med lidelser med anfald eller børn med tidligere feberkramper.
Lithuanian: Vaikams, kuriems pasireiškia traukulių sutrikimai arba pirmiau buvo pasireiškę febriliniai traukuliai, rekomenduojama profilaktiškai vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų.
Danish: Tetanustoksoid1
Lithuanian: Stabligės anatoksino 1
Danish: Efter en komplet vaccination i henhold til en 2-dosis primær vaccination og en boosterdosis med Infanrix hexa havde mindst 97,9 % af personerne udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccines antigener.
Lithuanian: Užbaigus vakcinaciją pagal 2 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos Infanrix hexa planą, ne mažiau kaip 97,9 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną.
Danish: Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og endda medføre død.
Lithuanian: Bakterijos taip pat išskiria nuodus, kurie pažeidžia nervus, širdį ir net gali sukelti mirtį.
Danish: Efter en boostervaccination (efter 4. dosis) havde mindst 98,4 % af børnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
Lithuanian: Po paskiepijimo revakcinacijos doze (po 4-osios dozės), ne mažiau kaip 98,4 % vaikų atsirado seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba buvo aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną.
Danish: Tal straks med lægen, hvis det opstår efter, at du har forladt lægens konsultation.
Lithuanian: Jeigu jų atsirado išėjus iš gydytojo kabineto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Anti-polio type 3 (1/8 dilution)
Lithuanian: Prieš 3 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas)
Danish: Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen; Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccinationen.
Lithuanian: traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos.
Danish: • Difteri: en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Lithuanian: Tai sunki, bakterijų sukelta infekcija, kuri dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus,
Danish: • Der skal være et interval på mindst 2 måneder mellem primærdoserne.
Lithuanian: • Pirminės vakcinacijos dozes reikia suleisti ne dažniau kaip kas 2 mėnesius.
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer efter vaccination, uden anden kendt årsag; Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
Lithuanian: ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas) ar į šoką panaši būklė (epizodas su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius) 48 val.
Danish: Vaccinen er dog stabil i op til 8 timer efter rekonstitution ved 21 °C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad ištirpinta vakcina yra stabili 8 val.
Danish: Beskyttelseshætte for kanyle
Lithuanian: Adatą apsaugantis dangtelis
Danish: Alder 3-5-11 måneder n=530 (4 studier)
Lithuanian: N = 530 (4 tyrimai)
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Danish: • inaktiverede poliovirusser
Lithuanian: • inaktyvintų poliovirusų;
Danish: Efterfølgende injektioner bør gives i andre områder.
Lithuanian: Tolesnės injekcijos turėtų būti atliekamos skirtingose kūno vietose.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som bakterierne og virusserne forårsager.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo šių bakterijų ir virusų sukeliamų ligų.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Infanrix hexa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Infanrix hexa blev undersøgt i ni undersøgelser af næsten 5 000 børn i alderen seks uger til to år.
Lithuanian: Infanrix hexa buvo tiriamas atliekant devynis tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso beveik 5 000 vaikų nuo 6 savaičių iki 2 metų.
Danish: Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser for at fremkalde et bedre respons.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę reakciją, veikliosios medžiagos yra „pritvirtintos" prie aliuminio junginių.
Danish: Det primære mål for virkning var dannelsen af beskyttende antistoffer.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo apsauginių antikūnų gamyba.
Danish: • dele af hepatitis B-virus
Lithuanian: • Hepatito B virusų dalelių;
Danish: Valget af boostervaccine afhænger af de officielle anbefalinger.
Lithuanian: Stiprinamąją vakciną reikia rinktis atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Infanrix hexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Infanrix hexa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Infanrix hexa teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsaugoti organizmą nuo infekcijų.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix hexa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Infanrix hexa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter mod en række infektioner.
Lithuanian: Infanrix hexa yra vakcina, kuri apsaugo nuo kelių skirtingų infekcijų.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Infanrix hexa (set ved flere end én ud af 10 doser vaccine) er hævelse, ømhed og rødme omkring injektionsstedet, appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, træthed, unormal gråd, irritabilitet og rastløshed.
Lithuanian: Dažniausi Infanrix hexa sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti sušvirkštus daugiau nei 1 vakcinos dozę iš 10) yra patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, sumažėjęs apetitas, iki 38 ºC ir daugiau pakilusi kūno temperatūra, nuovargis, neįprastas verkimas, dirglumas ir nerimastingumas.
Danish: Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:
Lithuanian: Infanrix hexa sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
Danish: Over 3 000 af børnene fik et vaccinationsforløb med Infanrix hexa.
Lithuanian: Daugiau kaip 3 000 vaikų buvo paskirtas skiepijimo Infanrix hexa kursas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Infanrix hexa vartojimą?
Danish: En boosterdosis af Infanrix hexa eller en tilsvarende vaccine skal gives mindst seks måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Lithuanian: Stiprinamąją Infanrix hexa arba panašios vakcinos dozę reikia sušvirkšti praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutinės pirminio skiepijimo kurso dozės suleidimo.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virusserne i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Lithuanian: Vaikui sušvirkštus vakcinos, jo imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų ir virusų daleles kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jas veikiančius antikūnus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Infanrix hexa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: • polysakkarider (sukkerstoffer) fra Haemophilus influenzae type b.
Lithuanian: • b tipo bakterijų Haemophilus influenzae polisacharidų (cukrų).
Danish: • toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe
Lithuanian: • difteriją ir stabligę sukeliančių bakterijų toksoidų (chemiškai susilpnintų toksinų);
Danish: Andre oplysninger om Infanrix hexa
Lithuanian: Kita informacija apie Infanrix hexa
Danish: Virkningen af Infanrix hexa blev sammenlignet med separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Lithuanian: Infanrix hexa poveikis buvo lyginamas su atskirų vakcinų, kurių sudėtyje buvo tų pačių veikliųjų medžiagų, poveikiu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Infanrix hexa bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Infanrix hexa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Infanrix hexa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvad er Infanrix hexa, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Infanrix hexa ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvorfor blev Infanrix hexa godkendt?
Lithuanian: Kodėl Infanrix hexa buvo patvirtintas?
Danish: Infanrix hexa difteri (D)-, stivkrampe (T)-, kighoste (acellulær, komponent) (PA)-, hepatitis B (rDNA) (HBV)-, poliomyelitis (inaktiveret) (IPV)- og Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccine, konjugeret (adsorberet)
Lithuanian: Konjuguota vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV), poliomielito (inaktyvinta) (IPV) ir b tipo Haemophilus influenzae (Hib) sukeliamų ligų (adsorbuota)