FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Polish: Firma przedstawiła także badanie oceniające skuteczność lek Megestrol Alkermes w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na AIDS oraz dane z literatury naukowej wspierające stosowanie stosowanie megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
English: Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Polish: Megestrol Alkermes miał działać w ten sam sposób jak lek referencyjny, Megace.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Megestrol Alkermes nie może być zatwierdzony.
English: What is Megestrol Alkermes?
Polish: Co to jest lek Megestrol Alkermes?
English: How is Megestrol Alkermes expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Megestrol Alkermes?
English: What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Megestrol Alkermes?
English: Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
English: - if you had a stroke within the last 6 months.
Polish: − jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Polish: Nie jest jednak możliwe jednoznaczne stwierdzenie, czy zgłaszane działania są bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
English: - sudden loss of vision (frequency rare).
Polish: − nagła utrata widzenia (rzadko).
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).
English: • Risk management plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
English: Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Polish: Mniej niż 0,0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Polish: Tadalafil może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Polish: Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy wziąć go pod uwagę w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Polish: Ponadto, nie było żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z wtórnych analiz przeprowadzonych w tym badaniu.
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Polish: W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8.
English: - if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Polish: − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
English: The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozprowadzany do tkanek.
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Polish: − jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
English: Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Polish: Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
English: - other medicines to treat high blood pressure.
Polish: − inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
English: The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień wchłaniania.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
Polish: − priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadko).
English: Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Polish: Dzieci i młodzież Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Polish: Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące.
English: This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Polish: Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem.
English: The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Polish: Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Tadalafil Mylan w takich połączeniach.
English: - chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Polish: − ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium.
English: Komárom, 2900 Hungary
Polish: Komárom, 2900 Węgry
English: - rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
Polish: − ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
English: This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Polish: Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.
English: In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Polish: U badanych osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
English: - medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
Polish: − leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
English: Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Polish: Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
English: Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Polish: Alkohol podawano w taki sposób, aby maksymalnie zwiększyć szybkość wchłaniania (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).
English: In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Polish: W takich przypadkach azotany należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować parametry hemodynamiczne.
English: (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Polish: (1) U większości pacjentów występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Polish: W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.
English: In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Polish: U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie tadalafilu (tzn. co najmniej dwa razy na tydzień), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza.
English: Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Polish: Przyjmowanie leku Tadalafil Mylan raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
English: The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
English: - if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu.
English: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Polish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Wielka Brytania
English: - phenobarbital, phenytoin and carbamazepine (anticonvulsant medicines).
Polish: − fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Polish: Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne i brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Polish: Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu
English: Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Polish: Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Polish: Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
English: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Polish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Wielka Brytania
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Polish: Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy).
English: The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Polish: Nie jest znane znaczenie nośników (np. glikoproteiny P) w dystrybucji tadalafilu.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsza utrata słuchu w wywiadzie), pacjentów należy poinformować, aby w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Polish: Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż u zdrowych osób.
English: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (pH101) Powidon (K-25)
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Polish: Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
English: - riociguat.
Polish: − riocyguat.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Mylan and consult a physician immediately (see section 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał stosowanie produktu Tadalafil Mylan i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
English: If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Mylan lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub większe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.
English: Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
Polish: Utrzymywanie się działania produktu oceniano w otwartej fazie przedłużenia jednego z badań, w którym wykazano, że poprawa wyniku w skali punktowej IPSS obserwowana w 12 tygodniu utrzymywała się przez następny rok leczenia produktem tadalafil w dawce 5 mg.
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Polish: Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane średnio po 2 godzinach od podania leku.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowonaczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
English: Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Polish: Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna.
English: (2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Polish: (2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil before driving or using machines.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
English: - leukaemia (cancer of the blood cells).
Polish: − białaczka (nowotwór komórek krwi).
English: You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Polish: Tadalafil można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil Mylan.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Tadalafil Mylan podczas ciąży.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
English: Tadalafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Polish: Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
English: In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) za pomocą 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
English: Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
Polish: Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.
English: Tadalafil and other treatments for erectile dysfunction
Polish: Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
English: Lactose, anhydrous Poloxamer 188
Polish: Laktoza bezwodna Poloksamer 188
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects is linear with respect to time and dose.
Polish: Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu.
English: Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Polish: Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Polish: Opakowanie zawieraja 14, 28, 30, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Polish: Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania uzyskane w tym badaniu były ogólnie zgodne z profilem bezpieczeństwa tadalafilu oraz działań niepożądanych spodziewanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących kortykosteroidy.
English: Some men taking tadalafil in clinical studies have reported dizziness.
Polish: U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
English: In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Polish: U pacjentów, u których tadalafil w dawce 10 mg nie powoduje odpowiedniego działania, można zastosować dawkę 20 mg.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły te działania, występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia.