FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over 52 weeks, Ultibro Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Portuguese: Ao longo de 52 semanas Ultibro Breezhaler reduziu a utilização de medicação de alívio em 0,25 inalações por dia comparado com fluticasona/salmeterol (p<0,001).
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com retenção urinária, deste modo Ultibro Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
Portuguese: Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem.
English: 6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Portuguese: 10 cápsulas de Ultibro Breezhaler para serem usadas com o inalador
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Portuguese: Para um regime posológico na dose recomendada uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
English: At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001).
Portuguese: Na semana 64, a redução comparando com tiotrópio foi estatisticamente significativa (média dos MQ da diferença de tratamento -2,69, p<0,001).
English: In another study comparing Ultibro Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Portuguese: Num outro estudo que comparou Ultibro Breezhaler (n=258) e fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, o número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,15 versus 0,18 (18 acontecimentos versus 22 acontecimentos), respetivamente (p=0,512) e o número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos (ligeiras, moderadas ou graves) foi de 0,72 versus 0,94 (86 acontecimentos versus 113 acontecimentos), respetivamente (p=0,098).
English: Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Portuguese: Ultibro Breezhaler demonstrou uma melhoria estatisticamente superior versus tiotrópio na percentagem de “dias apto para desempenhar as atividades diárias normais” ao longo de 26 semanas (média dos MQ da diferença de tratamento 8,45%, p<0,001).
English: • combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
Portuguese: • associação de dor de garganta e corrimento nasal - estes podem ser sinais de nasofaringite.
English: Step 2a:
Portuguese: Passo 2a:
English: Step 1a: Pull off cap
Portuguese: Passo 1a: Retire a tampa
English: Check capsule is empty Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Portuguese: Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
English: At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Portuguese: Na semana 64, Ultibro Breezhaler mostrou melhoria numérica sobre glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 1,95%; p=0,175) e melhoria estatística sobre tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 4,96%; p=0,001).
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Portuguese: Cada inalador deve ser eliminado após todas as cápsulas terem sido utilizadas.
English: Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated.
Portuguese: Foi investigada a frequência cardíaca em doentes com DPOC em doses supraterapêuticas.
English: difficulty breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of an allergic reaction).
Portuguese: dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, prurido e urticária (sinais de reação alérgica).
English: If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ultibro Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ultibro
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Ultibro Breezhaler).
English: Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites.
Portuguese: Os Oglucorónidos fenólicos do indacaterol e indacaterol hidroxilado foram os outros metabolitos com presença proeminente.
English: Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
Portuguese: Cada cápsula contém 110 microgramas de indacaterol e 50 microgramas de glicopirrónio.
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria da capacidade inspiratória com Ultibro Breezhaler foi maior (média dos MQ da diferença de tratamento 320 ml, p<0,001) e o tempo de resistência ao exercício aumentou (média dos MQ da diferença de tratamento 59,5 segundos, p=0,006) comparado com placebo.
English: In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
Portuguese: Em doentes com DPOC, doses supraterapêuticas entre 116 microgramas/86 microgramas e 464 microgramas /86 microgramas de Ultibro Breezhaler mostraram uma proporção mais elevada de doentes com aumentos QTcF vs. valores iniciais entre 30 ms e 60 ms (variando de 16,0% a 21,6% vs. 1,9% para placebo), mas não ocorreram aumentos QTcF >60 ms a partir do valor inicial.
English: A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Portuguese: Um estudo pormenorizado QT (TQT) em voluntários saudáveis com doses elevadas de indacaterol inalado (até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada) não demonstrou um efeito clinicamente relevante no intervalo QT. De modo semelhante, para glicopirrónio não foi observado prolongamento do intervalo QT no estudo TQT após uma dose inalada de 8 vezes a dose terapêutica recomendada.
English: • difficulty breathing or swallowing, swelling of tongue, lips or face, urticaria, skin rash - these may be signs of an allergic reaction.
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, urticária, erupção na pele estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
English: Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD.
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista de longa duração dos recetores muscarínicos (anticolinérgico), administrado por via inalatória, uma vez por dia, para o tratamento broncodilatador de manutenção da DPOC.
English: Show the pack of Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Mostre a embalagem de Ultibro Breezhaler.
English: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Portuguese: Embalagem única contendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 cápsulas e 1 inalador.
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com glaucoma de ângulo estreito, deste modo Ultibro Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
English: • tiredness.
Portuguese: • tonturas.
English: Glycopyrronium After intravenous administration of [
Portuguese: Glicopirrónio Após administração intravenosa de brometo de glicopirrónio marcado com [
English: Read the leaflet before use.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar.
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiographic (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Portuguese: Caso ocorram estes efeitos com este medicamento, pode ser necessário descontinuar o tratamento Adicionalmente, está descrito que os agonistas beta-adrenérgicos podem causar alterações no eletrocardiograma (ECG), tais como aplanamento da onda T, prolongamento do intervalo QT e depressão do segmento ST, ainda que não seja conhecido o significado clínico destas observações.
English: At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Portuguese: Às 26 semanas (parâmetro de avaliação primário), Ultibro Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 80 ml em doentes (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) com o grau de reversibilidade mais baixo (<5%) (p=0,053) e em 220 ml nos doentes (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) com um grau de reversibilidademais elevado no valor inicial (>5%) comparado com placebo (p<0,001).
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Portuguese: Ultibro Breezhaler aumentou pós-dose FEV1 AUC0-12 pós-dose (parâmetro de avaliação final primário) em 140 ml na semana 26 (p<0,001) comparado com fluticasona/salmeterol.
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for
Portuguese: O que é Ultibro Breezhaler e para que é utilizado
English: Effects on heart rate
Portuguese: Efeitos na frequência cardíaca
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Portuguese: No estudo de 52 semanas controlado por comparador ativo, o FEV1 pré-dose médio foi estatisticamente significativo em benefício de Ultibro Breezhaler em todas as visitas até à semana 52 comparado com fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 62-86 ml, p<0,001).
English: Peel open the blister and remove the capsule.
Portuguese: Retire a película protetora do blister e retire a cápsula.
English: • fast heart beat.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido.
English: Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos relacionados com glicopirrónio Glaucoma de ângulo estreito
English: Step 1c:
Portuguese: Passo 1c:
English: A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Portuguese: Outros metabolitos identificados foram um diastereoisómero do derivado hidroxilado, um N-glucurónido do indacaterol e produtos de desalquilação C e N.
English: However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica a indacaterol não é significativamente afetada pelo genótipo UGT1A1,como demonstrado no estudo clínico em populações com diferentes genótipos UGT1A1.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido/exantema
English: • headache.
Portuguese: • dor de cabeça.
English: A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e de até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
English: The capsules must always be stored in the original blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Portuguese: As cápsulas devem ser sempre conservadas no blister original para proteger da humidade e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
English: Step 1b: Open inhaler
Portuguese: Passo 1b: Abra o inalador
English: Steady-state exposure to indacaterol after Ultibro Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Portuguese: A exposição a indacaterol no estado estacionário após inalação de Ultibro Breezhaler foi igualmente semelhante ou ligeiramente menor que a exposição sistémica após inalação de medicamento de indacaterol em monoterapia.
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Portuguese: Blister destacável de dose única PA/Alu/PVC - Alu.
English: Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Portuguese: Inale profundamente o medicamento Segure o inalador conforme a figura.
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ultibro Breezhaler How to use Ultibro Breezhaler Possible side effects
Portuguese: O que é Ultibro Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ultibro Breezhaler Como utilizar Ultibro Breezhaler Efeitos secundários possíveis Como conservar Ultibro Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização do inalador Ultibro Breezhaler
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Portuguese: Ultibro Breezhaler aumentou o FEV1 vale pós-dose em 200 ml comparado com placebo no parâmetro de avaliação final primário às 26 semanas (p<0,001) e mostrou aumentos estatisticamente significativos comparado com cada componente nos braços de tratamento em monoterapia (indacaterol e glicopirrónio) assim como no braço de tratamento de tiotrópio, como descrito na tabela abaixo.
English: Step 3b:
Portuguese: Passo 3b:
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes demonstrou uma resposta clinicamente significativa na semana 26 com Ultibro Breezhaler quando comparado com tiotrópio (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotrópio, p=0,016) e fluticasona/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% fluticasona /salmeterol, p=0,088).
English: A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) a glicopirrónio de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
English: Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Portuguese: Ao longo de 26 semanas, Ultibro Breezhaler reduziu de modo estatisticamente significativo a utilização de medicação de alívio (salbutamol) em 0,96 inalações por dia (p<0,001) comparado com placebo, 0,54 inalações por dia (p<0,001) comparado com tiotrópio e 0,39 inalações por dia (p=0,019) comparado com fluticasona/salmeterol.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ultibro Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Portuguese: O número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos foi de 3,34 para Ultibro Breezhaler (2.893 eventos), 3,92 para glicopirrónio (3.294 eventos) e 3,89 para tiotrópio (3.301 eventos).
English: Trough and peak FEV1:
Portuguese: FEV1 vale e pico:
English: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Portuguese: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg pó para inalação indacaterol/glicopirrónio
English: Inhale deeply Check capsule is empty
Portuguese: Perfure e solte Inale profundamente Verifique se a cápsula está vazia
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Ultibro Breezhaler e conteúdo da embalagem Ultibro Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e amarelas e contêm um pó branco a quase branco.
English: Close the inhaler and replace the cap.
Portuguese: Feche o inalador e reponha a tampa.
English: • Do not swallow the capsule.
Portuguese: • Não engula a cápsula.
English: Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Portuguese: Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade e não retire até imediatamente antes da utilização.
English: A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Portuguese: O metabolito mais proeminente no soro foi um derivado hidroxilado.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Portuguese: O número de exacerbações de DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,98 para Ultibro Breezhaler (1.265 eventos) e 1,19 para fluticasona/salmeterol (1.452 eventos).
English: Ultibro Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Portuguese: Ultibro Breezhaler também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado pela redução da pontuação total à semana 26 do SGRQ comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento -3,01, p=0,002) e com tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento -2,13, p=0,009) e as reduções versus indacaterol e glicopirrónio foram -1,09 e -1,18, respetivamente.
English: - Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used.
Portuguese: - Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Portuguese: O número de todas as exacerbações/doente-anos foi de 3,59 para Ultibro Breezhaler (4.351 eventos) e 4,03 para fluticasona/salmeterol (4.969 eventos).
English: diuretics (water tablets) used for high blood pressure (such as hydrochlorothiazide),
Portuguese: Estes incluem: corticosteroides (como a prednisolona), diuréticos usados para a tensão arterial elevada (como a hidroclorotiazida), medicamentos para problemas respiratórios (como a teofilina).
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Portuguese: O FEV1 pré-dose médio (média dos valores obtidos a -45 e -15 minutos antes da dose matinal da medicação do estudo) foi estatisticamente significativo em benefício de Ultibro Breezhaler na semana 26 comparado com fluticasona/salmeterol (média dos mínimos quadrados (MQ) da diferença de tratamento 100 ml, p<0,001), na semana 52 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 189 ml, p<0,001) e em todas as visitas até à semana 64 comparado com glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 70-80 ml, p <0,001) e tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 60-80 ml, p <0,001).
English: Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Portuguese: Cada cápsula contém 143 microgramas de maleato de indacaterol equivalente a 110 microgramas de indacaterol e 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Portuguese: O número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves / doente-anos foi de 0,94 para Ultibro Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirrónio (900 eventos) e 1,06 para tiotrópio (898 eventos).
English: • muscle pain, aches or tenderness.
Portuguese: • dor muscular, dores ou sensibilidade.