FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb:
Bulgarian: Редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Slovak: Je to z toho dôvodu,
Bulgarian: Резултатите показват,
Slovak: *Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Bulgarian: Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.) a Хи-квадрат тест b Логаритмично трансформиран ренков тест
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Bulgarian: Промяна на дозите при други нежелани лекарствени реакции при пациенти с аденокарцином на панкреаса
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижено тегло
Slovak: 95 % CI (%) pA/pT (95,1
Bulgarian: PA/pT (95,1% ДИ)
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Bulgarian: От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и повече години.
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť kostí, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в костите, болка в гърба, мускулни крампи, болка в крайниците
Slovak: Časté: Porucha nechtov, svrbenie, suchá koža, erytém, pigmentácia/zmena sfarbenia nechtov, hyperpigmentácia kože, onycholýza, zmeny nechtov
Bulgarian: Нарушения на ноктите, пруритус, суха кожа, еритем, пигментация/обезцветяване на ноктите, хиперпигментация на кожата, онихолиза, промени на ноктите
Slovak: Pazenir je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Bulgarian: Pazenir се предлага в стъклени флакони, всеки от които съдържа 100 mg паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици.
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a bola závažná
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46% от пациентите на лечение с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Slovak: Zriedkavé: Závažná precitlivenosť
Bulgarian: Свръхчувствителност Редки:
Slovak: Dávka gemcitabínu (mg/m2)
Bulgarian: Доза гемцитабин (mg/m2)
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Pacienti s už existujúcou neuropatiou ≥
Bulgarian: (Източна кооперативна онкологична група - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 или 1.
Slovak: Hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje, nepreukázal sa žiadny jasný prospech s ohľadom na predĺženie celkového prežívania u pacientov s adenokarcinómom pankreasu s normálnymi hodnotami
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза по отношение на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nie sú dostupné dostatočné údaje o odporúčaniach na zmeny dávkovania Pazeniru (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата на Pazenir при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 5.2).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Slovak: Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a v 6 % prípadov bola závažná.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32% от пациентите на лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и е била тежка при 6% от случаите.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred silným svetlom.
Bulgarian: Продуктът, обаче, е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C в оригиналната картонена кутия и защитен от ярка светлина.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне вижте листовката.
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 % - 54,2
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти е съответно 39,5% (95% ДИ: 24,9%-54,2%) и 47,6% (95% ДИ: 35,3%-60,0%).
Slovak: Znížte dávky z 8. dňa o 1 úroveň
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите на ден 8
Slovak: Medián OS (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на ОП (95%
Slovak: HRA+G/G (95 % CI)a p-hodnotab
Bulgarian: КРA+G/G (95%
Slovak: Veľmi časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
Bulgarian: Обезводняване, намален апетит, хипокалиемия
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите на ден 1
Slovak: Sími: + 354 550 3300
Bulgarian: Actavis Pharmaceutical Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1 052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при 1 052 нелекувани с химиотерапия пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб стадий IIIb/IV.
Slovak: Po opätovnom výskyte závažnej neutropénie alebo závažnej senzorickej neuropatie sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m2.
Bulgarian: При повторен случай на тежка неутропения или тежка сензорна невропатия, дозата трябва да бъде допълнително намалена до 180 mg/m2. Pazenir не трябва да се прилага, докато броят на неутрофилите не се възстанови до> 1 500 клетки/mm3.
Slovak: % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a v 7 % prípadov bola závažná.
Bulgarian: Миалгия се появява при 24% от пациентите на лечение с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и е била тежка при 7% от случаите.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi,
Bulgarian: Повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, намалена бъбречна функция, повишена кръвна захар, повишено ниво на фосфор в кръвта
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Bulgarian: ДИ pA+G/pG(95%
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sinusitída Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa2, neutropenická sepsa2
Bulgarian: Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис2, неутропеничен сепсис
Slovak: Informácie o správnej indikácii
Bulgarian: Информация за правилното показание
Slovak: USKUTOČNIŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка ПРУ трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни власти.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
Bulgarian: Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството с спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че за да се предотвратят кражби и злоупотреба с PecFent спрей за нос, те трябва да го държат на безопасно място и да избягват злоупотреба и да не го оставят без контрол
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако сте получили съответната информация за употреба на устройството и предупрежденията за безопасност от предписващия лекар и/или фармацевта
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на никаква друга краткотрайна болка или болково състояние
Slovak: PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
Bulgarian: PecFent спрей за нос трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на опиоидна терапия при раковоболни пациенти
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Bulgarian: При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent .
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващите лекари
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
Bulgarian: PecFent спрей за нос е показан само за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent
Bulgarian: Количествата на активното вещество в дозова единица PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Bulgarian: Фармацевтът трябва да е запознат с обучителния материал за PecFent спрей за нос преди да го използва в своята практика
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на повече от четири епизода на пробивна карциномна болка на ден
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти трябва да включва следното:
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако ежедневно използвате друго наркотично лекарство за болка
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да включва следното:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевти трябва да включва следното:
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва чеклистаза фармацевти
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak sa u Vás vyskytli epizódy prelomovej nádorovej bolesti
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако имате епизоди на пробивна карциномна болка
Slovak: • neviete, kde sa nachádzate (dezorientácia)
Bulgarian: • не знаете къде се намирате (дезориентация)
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
Bulgarian: Повторете стъпка 5 три пъти.
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
Bulgarian: *Вижте следващата точка по-долу
Slovak: Sadnite si so vzpriamenou hlavou.
Bulgarian: Седнете с изправена глава.
Slovak: Toto by malo uvoľniť každé zablokovanie.
Bulgarian: Това трябва да отстрани всякакви пречки.
Slovak: Staršie osoby (starší ako 65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Slovak: Je tiež známy, výskyt kómy.
Bulgarian: Известни са и случаи на кома.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Главните фармакокинетични параметри са дадени в следната таблица.
Slovak: Zvýšenie dávky sa musí uskutočňovať opatrne.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да се извършва предпазливо.
Slovak: Toto sa nazýva „naplnenie".
Bulgarian: Това се нарича „зареждане".
Slovak: Pacienta treba poučiť, ako to správne urobiť.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран как да извърши правилно това.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov svojho lekára.
Bulgarian: Много е важно е да следвате указанията на Вашия лекар.
Slovak: • zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
Bulgarian: промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)
Slovak: Fľašky obsahujú:
Bulgarian: Бутилките съдържат:
Slovak: Nasmerujte ho na stenu vášho nosa.
Bulgarian: Насочете го навътре към стената на носа.
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм
Slovak: B otvorte
Bulgarian: Б Отворете
Slovak: PecFent a jedlo, nápoje a alkohol
Bulgarian: PecFent с храна, напитки и алкохол
Slovak: • ste utrpeli vážny úder do hlavy
Bulgarian: страдате от тежко нараняване на главата
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.
Bulgarian: Ефикасността на дадена доза трябва да се оцени в продължение на следващите 30 минути.
Slovak: (Poznámka:
Bulgarian: (Забележка:
Slovak: To znamená, že sa fľaša mierne nakloní (Obrázok 5).
Bulgarian: Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).
Slovak: Koľko sa má použiť
Bulgarian: Колко да използвате
Slovak: Keď počujete cvaknutie, uvoľnite zovretie.
Bulgarian: Когато чуете прищракване, отпуснете държачите.
Slovak: Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
Bulgarian: Издухайте носа си, ако има нужда.
Slovak: Prelomová bolesť sa dostavuje náhle.
Bulgarian: Пробивната болка възниква внезапно.
Slovak: Pacienti musia byť až do dosiahnutia účinnej dávky starostlivo monitorovaní.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно до достигане на ефективна доза.
Slovak: Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в другата ноздра.
Slovak: PecFent nepoužívajte viac ako 4-krát denne.
Bulgarian: Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден.
Slovak: SE) skóre intenzity bolesti v každom časovom bode (populácia mITT)
Bulgarian: Средни (± SE) скорове за интензитет на болката на всяка времева точка (mITT популация)
Slovak: Sto týchto pacientov pokračovalo v liečbe do 26 mesiacov v predĺženej fáze.
Bulgarian: Сто от тези пациента продължават лечението до 26 месеца във фазата с открит етикет.
Slovak: Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. augusta 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2010 Дата на последно подновяване:
Slovak: Farmakokinetick é parametre (priemer (%CV))
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (средно (%CV))
Slovak: Z 355 pacientov liečených v nezaslepenej liečebnej fáze si 90 % nevyžadovalo zvýšenie dávky.
Bulgarian: От всичките 355 пациенти, лекувани в откритата фаза, при 90 % не се налага повишаване на дозата.
Slovak: Euforická nálada
Bulgarian: Еуфорично настроение
Slovak: Pacienti nesmú používať viac ako 4 dávky za deň.
Bulgarian: Пациентите не трябва да използват повече от 4 дози на ден.
Slovak: Skontrolujte, či sa na políčku odčítavania nachádza zelená čiarka alebo číslo (Obrázok 4): to potvrdzuje, že bola fľaša PecFentu naplnená (pozri vyššie ‘Príprava fľaše PecFent na použitie').
Bulgarian: Проверете дали в отброяващото прозорче се вижда зелена ивица или число (Фигура 4): това потвърждава, че бутилката PecFent е заредена (Вижте „Приготвяне на бутилката с PecFent за употреба" по-горе).
Slovak: • keď ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Dávka na liečbu epizódy prelomovej bolesti môže byť buď 1 vstreknutie alebo 2 vstreknutia
Bulgarian: Дозата за лечение на епизод на пробивна болка може да бъде 1 впръскване или 2
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým nezistíte, ako na vás tento liek pôsobí.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се чувствате от това лекарство.
Slovak: Viac ako 90% sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
Bulgarian: Повече от 90 % се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mikrogramov.
Bulgarian: Началната доза е 100 микрограма.
Slovak: Ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to urobil za vás, ak:
Bulgarian: Незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика, ако Вие:
Slovak: Políčko odčítavania sa pohne dopredu po každom použití a ukáže, koľko vstreknutí sa použilo.
Bulgarian: Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания са направени.
Slovak: Odporúča sa naplniť fľašku radšej tesne pred použitím ako v predstihu.
Bulgarian: Препоръчва се да заредите бутилката непосредствено преди употреба, вместо предварително.
Slovak: Norfentanyl nie je v štúdiách so zvieratami farmakologicky aktívny.
Bulgarian: Норфентанил не е фармакологично активен при проучвания с животни.
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním
Bulgarian: затруднение в говора
Slovak: • máte nízky krvný tlak alebo nízky objem tekutiny vo vašom obehu
Bulgarian: имате ниско кръвно налягане или малко количество течност в кръвообращението си.
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bulgarian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete PecFent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak váš liek nepoužijete ihneď, nasaďte na neho ochranný kryt.
Bulgarian: Ако няма да използвате незабавно лекарството, поставете отново предпазното капаче.
Slovak: Tolerancia a fyzická a/alebo psychologická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl.
Bulgarian: Толеранс и физическа и/или психическа зависимост може да се развие при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
Slovak: • nosové spreje na liečbu upchaného nosa (obsahujúce dekongestívum ako je oxymetazolín)
Bulgarian: спрейове за нос за лечение на запушен нос (съдържащи деконгестант като оксиметазолин)
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка ПРУ трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни власти.
Slovak: V závažných prípadoch môže použitie príliš veľkého množstva PecFentu spôsobiť aj kómu.
Bulgarian: В тежки случаи приемът на твърде голямо количество PecFent може да доведе и до кома.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické proteíny je 80-85
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80 - 85 %.
Slovak: Požadovaná dávka (mikrogramy)
Bulgarian: Необходима доза (микрограма)
Slovak: Trvanie respiračnej depresie po predávkovaní môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu je v rozmedzí od 30 min do 81 minút) a môže sa vyžadovať opakované podanie.
Bulgarian: Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да е по-голяма отколкото ефектите от действието на опиоидния антагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 до 81 минути) и може да се наложи повторно прилагане.
Slovak: Ak vaša nosová roztoková aerodisperzia stále nepracuje správne, chybnú fľašu znehodnoťte a začnite používať novú.
Bulgarian: Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и започнете с нова.
Slovak: Iné lieky a PecFent
Bulgarian: Други лекарства и PecFent
Slovak: Ak takéto lieky neužívate, PecFent nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
Bulgarian: Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате PecFent, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov
Bulgarian: Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
Slovak: • závažné problémy s dýchaním
Bulgarian: Тежки проблеми с дишането
Slovak: Jeho primárnym terapeutickým účinkom je analgézia a sedácia.
Bulgarian: Неговите главни терапевтични действия са аналгезия и седиране.
Slovak: Podaniu iných nazálne podávaných liekov sa má predísť do 15 minút po podaní
Bulgarian: Други назално прилагани лекарства трябва да се избягват в рамките на 15 минути след прилагането на
Slovak: Nepoužívajte žiadny iný druh nosového spreja aspoň 15 minút po použití PecFentu.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг спрей за нос най-малко 15 минути след използване на PecFent.
Slovak: Toto číslo sa bude zvyšovať po každom použití aerodisperzie.
Bulgarian: Тази цифра ще се увеличава всеки път след използване на спрея.
Slovak: Pomaly vdýchnite nosom a vydýchnite ústami.
Bulgarian: Вдишайте леко през носа и издишайте през устата.
Slovak: • je to už 60 alebo viac dní, odkedy ste ju naplnili alebo použili po prvýkrát.
Bulgarian: • са изминали 60 или повече дни от зареждането или от използването на бутилката за пръв път.