FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 1 tot 5 van iedere cyclus).
Estonian: 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeval).
Dutch: Meld ook aan uw arts als u zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat u misselijk wordt of moet braken of doordat u last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus või kui te ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Dutch: Totale CL-spreiding Cmax,ss tot Cmin,ss (l/dag)
Estonian: N CL-i koguvahemik alates Cmax,ss kuni Cmin,ss (l/päev)
Dutch: AC→P
Estonian: AC→PH
Dutch: Meer patiënten kregen ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 in de arm met 2 jaar behandeling (20,4%) vergeleken met de arm met 1 jaar behandeling (16,3%).
Estonian: Rohkem patsiente koges 2-aastase ravi rühmas vähemalt ühte 3. või 4. astme kõrvaltoimet (20,4%) võrreldes 1-aastase ravi rühmaga
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Estonian: Trastuzumab koos dotsetaseeliga4 N=110
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ogivri en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ogivri aangezien u dit middel via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Estonian: Ravi ajal Ogivri'ga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Ogivri võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Dutch: Patiënten die trastuzumab toegewezen hadden gekregen, ontvingen een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg elke drie weken gedurende een of twee jaar.
Estonian: Trastuzumabi gruppi määratud patsiendid said küllastusannusena 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel kas ühe või kahe aasta jooksul.
Dutch: Ogivri is een biosimilar.
Estonian: Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, sorbitol (zie rubriek 2 "Ogivri bevat sorbitol"), macrogol 3350, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pHinstelling).
Estonian: - Muud koostisosad on L-histidiinvesinikkloriid, L-histidiin, sorbitool (vt lõik 2 „Ogivri sisaldab sorbitooli"), makrogool 3350, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Dutch: 1Onregelmatige hartslag
Estonian: 1Ebaregulaarsed südamelöögid
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Estonian: • unetus (insomnia)
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2overexpressie (3+).
Estonian: Andmete põhjal võib oletada, et ravitulemus on parem patsientidel, kellel HER2 üleekspressioon on kõrgem (3+).
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met trastuzumab hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on suurem risk kongestiivse südamepuudulikkuse (New York Heart Association [NYHA] II...V klass) või asümptomaatilise kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
Dutch: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar trastuzumab-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
Estonian: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabiga ravi vaatlusega HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Dutch: Wanneer trastuzumab werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
Estonian: Kui trastuzumabi manustati pärast adjuvantravi lõppu, täheldati üheaastases rühmas NYHA III...IV klassi südamepuudulikkust 0,6%-l patsientidest 12-kuulise järelkontrolliperioodi järel.
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR = 0,61; 95% BI [0,540,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC → P-arm overgestapt zijn op trastuzumab.
Estonian: Uuendatud haigusvaba elulemuse analüüsi tulemused (stratifitseeritud HR = 0,61; 95% CI [0,54, 0,69]) näitasid sarnast kasu haigusvaba elulemuse osas võrreldes lõpliku esmase haigusvaba elulemuse analüüsiga hoolimata sellest, et 24,8% AC→P rühma patsientidest läks üle trastuzumabile.
Dutch: Hieropvolgende trastuzumab onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
Estonian: Järgnevad trastuzumabi säilitusannused (iganädalane ravimiskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) tuleb manustada 7 päeva või 21 päeva pärast vastavalt iganädalase või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul.
Dutch: Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen.
Estonian: Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Dutch: In Tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in belangrijke klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud seoses intravenoosse trastuzumabi kasutamisega monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Dutch: +Dyspnoe
Estonian: +Düspnoe
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in enige tumorcel
Estonian: Reaktiivsust või membraani reaktiivsust ei ole üheski kasvajarakus
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Estonian: * Täheldatud kombineerimisel taksaanidega pärast ravi antratsükliinidega
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
Estonian: Selle lisauuringu tulemused näitasid, et kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni ei mõjutanud tsisplatiini või tsisplatiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine.
Dutch: HR (95 % BI) P-waarde
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus
Dutch: In een van de drie belangrijke onderzoeken waarvan een mediane follow-up van 5,5 jaar beschikbaar was (BCIRG 006) werd bij tot 2,37% van de patiënten die trastuzumab samen met een taxaan toegediend kregen volgend op antracycline-bevattende therapie een aanhoudende toename van het cumulatieve aantal symptomatische cardiale of LVEF-bijwerkingen waargenomen, vergeleken met ongeveer 1% in de twee vergelijkingsarmen (antracycline plus cyclofosfamide gevolgd door taxaan en taxaan, carboplatine en trastuzumab).
Estonian: Ühes kolmest läbi viidud uuringust (BCIRG006), mille järekontrolli mediaanne kestus oli 5,5 aastat, täheldati sümptomaatiliste südamevõi vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni häirete kumulatiivse esinemissageduse pidevat suurenemist kuni 2,37% patsientidel, kellele manustati trastuzumabi samal ajal taksaaniga pärast antratsükliinravi, võrreldes ligikaudu 1%-ga kahes võrdlusgrupis (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaan, ning taksaan, karboplatiin ja trastuzumab.
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van trastuzumab.
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van Ogivri is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
Estonian: Ogivri intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda tohib manustada ainult veeniinfusiooni teel.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag trastuzumab alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapienaïeve patiënten en alleen met laag gedoseerde antracyclineregimes d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m2.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kes on sobivad saama neoadjuvant-adjuvantravi, tohib trastuzumabi koos antratsükliinidega kasutada ainult patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud, ning ainult koos väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemidega (st maksimaalsed kumulatiivsed annused on doksorubitsiinil 180 mg/m² või epirubitsiinil 360 mg/m²).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ogivri en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Estonian: Sobimatust Ogivri ja polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottide vahel ei ole täheldatud.
Dutch: Als de patiënt een dosis trastuzumab met meer dan een week heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk opnieuw een oplaaddosis trastuzumab worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten (wekelijks schema: 4 mg/kg; driewekelijks schema: 8 mg/kg).
Estonian: Kui trastuzumabi annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb manustada trastuzumabi uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalane ravimiskeem: 8 mg/kg) niipea kui võimalik.
Dutch: In de belangrijke registratie-onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Estonian: Intravenoosse trastuzumabi kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
Dutch: 1Gezwollen lippen
Estonian: 1Huulte turse
Dutch: In de MO16432 studie werd trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken) gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie, dit als volgt:
Estonian: Uuringus MO16432 manustati trastuzumabi (8 mg/kg küllastusannus, millele järgnes 6 mg/kg säilitusannuse manustamine iga 3 nädala järel) samaaegselt 10 tsükli neoadjuvantse keemiaraviga järgmiselt:
Dutch: Ogivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (metastatic breast cancer, MBC): - als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's.
Estonian: Ogivri on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi (MRV) raviks täiskasvanutel: - monoteraapiana patsientidele, kellele on metastaatilise haiguse raviks rakendatud vähemalt kahte keemiaraviskeemi.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P arm en 2,0 jaar voor patiënten in de AC→PH arm.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaanväärtused AC→P grupi patsientidel oli 1,8 aastat ja AC→PH grupi patsientidel 2,0 aastat.
Dutch: • geelzucht (geel worden van de huid en het oogwit)
Estonian: • ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)
Dutch: Duur van de behandeling Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met trastuzumab te worden behandeld.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb trastuzumabiga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: Cmin,ss* (mcg/ml)
Estonian: Cmin, ss* (μg/ml)
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleuringspatronen te evalueren is te vinden in Tabel 3: Tabel 3.
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 3.
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC → PH-arm en op 79,4% in de AC → P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI 4,9%-10,0%).
Estonian: 8 aasta möödudes oli elulemuse määr AC→PH grupis hinnanguliselt 86,9% ja AC→P grupis 79,4%; absoluutne kasu 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Dutch: Alleen chemo (n = 116)
Estonian: Ainult keemiaravi (n = 116)
Dutch: N = 94
Estonian: Dotsetakseel3 N=94
Dutch: In de BCIRG 006 studie werd trastuzumab toegediend ofwel in combinatie met docetaxel, aansluitend op AC chemotherapie (AC→DH) of in combinatie met docetaxel en carboplatine (DCarbH).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 manustati trastuzumabi kas kombinatsioonis dotsetakseeliga pärast AC keemiaravi (AC→DH) või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga (DCarbH).
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met trastuzumab, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Estonian: Kui LVEF ei ole paranenud või on veel langenud või on tekkinud sümptomaatiline kongestiivne südamepuudulikkus, tuleb tõsiselt kaaluda trastuzumabiga ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu individuaalsele patsiendile kaalub üle riskid.
Dutch: trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Estonian: Trastuzumab koos dotsetaseeliga3 N=92
Dutch: De meeste patiënten bij wie congestief hartfalen of een symptoomvrije cardiale disfunctie optrad in de belangrijke registratieonderzoeken verbeterden na een standaard behandeling voor congestief hartfalen, bestaande uit een angiotensineconverterend-enzym-(ACE)-remmer of een angiotensine-receptorblokker (ARB) en een bètablokker.
Estonian: Enamus patsiente, kellel kesksetes uuringutes tekkis kongestiivne südamepuudulikkus või asümptomaatiline kardiaalne düsfunktsioon, paranes kongestiivse südamepuudulikkuse standardraviga, mis sisaldas angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit või angiotensiini retseptorite blokaatorit (ARB) ja beetablokaatorit.
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus DCarbH Näitaja
Dutch: De mediane totale overleving voor de hoge HER2 expressie groep was 11,8 maanden versus 16 maanden, HR 0,65 (95% BI 0,51-0,83) en de mediane progressievrije overleving was 5,5 maanden versus 7,6 maanden, HR 0,64 (95% BI 0,51-0,79) voor respectievelijk FP versus FP+H.
Estonian: Suure HER2 ekspressiooniga grupis oli üldise elulemuse mediaan 11,8 kuud versus 16 kuud, HR 0,65 (95% CI 0,51...0,83) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 5,5 kuud versus 7,6 kuud, HR 0,64 (95% CI 0,51...0,79) vastavalt FP versus FP + H puhul.
Dutch: Alle patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met trastuzumab, maar vooral diegenen die eerder blootgesteld zijn aan antracycline en cyclofosfamide (AC), dienen voorafgaand aan de behandeling een cardiologisch onderzoek te ondergaan met inbegrip van anamnese en lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), echocardiogram en/of een ‘multigated acquisition' (MUGA)scan of ‘magnetic resonance imaging' (MRI).
Estonian: Trastuzumabi ravi kandidaadid, eriti eelnevalt antratsükliini ja tsüklofosfamiidi saanud patsiendid peavad enne ravi läbima põhjalikud südameuuringud (sh anamnees, kehaline läbivaatus, elektrokardiogramm (EKG), ehhokardiogramm ja/või MUGA-uuring (multigated acquisition scan) või magnetresonantstomograafia).
Dutch: Behandeling met AC → PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC → P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55-0,74]; log-rank Pwaarde < 0,0001).
Estonian: AC→PH ravi tulemusena paranes üldine elulemus statistiliselt olulisel määral AC→P raviga võrreldes (stratifitseeritud riskitiheduste suhe = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; logaritmiline astak-p-väärtus < 0,0001).
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Ogivri, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: - kombinatsioonis neoadjuvantse keemiaraviga, millele järgneb adjuvantravi Ogivri'ga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) haiguse või > 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.
Estonian: Üks karp sisaldab 1 viaali pulbriga.
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon bevat 115,2 mg sorbitol (E420).
Estonian: Üks 150 mg viaal sisaldab 115,2 mg sorbitooli (E420).
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit twee fase II-studies (BO15935 en M77004) en één fase IIIstudie (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel, en twee fase II-studies waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab varieerden binnen en tussen de studies, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Estonian: Kahest II faasi uuringust (BO15935 ja M77004) ning ühest III faasi uuringust (H0648g), kus patsiendid said samaaegset ravi trastuzumabi ja paklitakseeliga, ning kahest II faasi uuringust, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistele, saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus näitas, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute siseselt ja vaheliselt, kuid puudus paklitakseeli samaaegse manustamise selge toime trastuzumabi farmakokineetikale.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Ogivri wordt gegeven als een intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader).
Estonian: Ogivri't manustatakse infusioonina veeni (veenisisene infusioon, tilk).
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linkerventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsioon jätkuvalt halveneb, kuid jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma trastuzumabiga ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Dutch: Als de patiënt een dosis trastuzumab met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Estonian: Kui patsiendi trastuzumabi annuse manustamine hilineb kuni ühe nädala, tuleb tavapärane säilitusannus (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalane ravimiskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Dutch: Het aanbevolen scoringssysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in Tabel 2:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 2.
Dutch: De populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e - 95e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in Tabel 14 (cyclus 1), Tabel 15 (steady state) en Tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5. kuni 95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heakskiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (püsiv plasmakontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid) allpool.
Dutch: - Studie BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Estonian: - Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabiga ravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC keemiaravi või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazardratio = 1,16, 95% BI [0,73, 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazardratio 0,97, 95% BI [0,60, 1,55] voor AC →DH (AC→TH) versus AC→D).
Estonian: Selles patsientide alagrupis ei täheldatud kasu haigusvaba elulemuse osas (riskitiheduste suhe = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); riskitiheduste suhe 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Dutch: Na 8 jaar is het percentage ziektevrije overleving geschat op 77,2% (95% BI: 75,4-79,1) in de AC → PH-arm, een absoluut voordeel van 11,8% vergeleken met de AC → P-arm.
Estonian: 8 aasta möödudes oli haigusvaba elulemuse määr hinnanguliselt 77,2% (95% CI: 75,4, 79,1) AC→PH rühmas; absoluutne kasu 11,8% AC→P rühmaga võrreldes.
Dutch: Ondanks de cross-over naar trastuzumab in de controlearm, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Estonian: Hoolimata üleminekust trastuzumabile kontrollgrupis, viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ogivri.
Estonian: Ogivri'ga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Ogivri'ga ravi lõpetamine.
Dutch: De vooraf geplande finale analyse van OS van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 is uitgevoerd toen er 707 gevallen van overlijden waren (mediane follow-up 8,3 jaar in de AC → PH-groep).
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi andmetel põhinev üldise elulemuse ettemääratud lõplik analüüs viidi läbi siis, kui oli esinenud 707 surmajuhtumit (järelkontrolli kestuse mediaanväärtus 8,3 aastat AC→PH grupis).
Dutch: • De ontstane oplossing bevat ongeveer 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: - Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Dutch: • palpitaties (hartfibrilleren of onregelmatige hartslag).
Estonian: • südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus).
Dutch: Als een aseptische techniek gebruikt wordt voor verdunning, mag de infusie gedurende 24 uur bewaard worden (bewaren beneden 30 °C).
Estonian: Aseptiliselt lahjendatuna võib seda säilitada kuni 24 tundi (mitte üle 30°C).