FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La question a été transmise au groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées CMD(v) pour une procédure de 60 jours, conformément à l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados CMD(v) para que fosse iniciado um procedimento de 60 dias, de acordo com o n.º 1 do artigo 33º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Les données fournies par le demandeur montrent qu'Enurace 50 est un médicament efficace dans le traitement de l'incontinence urinaire chez la chienne ayant subi une ovariohystérectomie.
Portuguese: Os dados fornecidos pelo requerente demonstram que o Enurace 50 é um medicamento eficaz para o tratamento da incontinência urinária em cadelas ovariectomizadas e histerectomizadas.
French: La France considère que le rapport bénéfices/risques n'est pas favorable pour l'animal si l'on met en balance les effets indésirables (dans de très rares cas, fibrillation auriculaire et tachycardie) et les bénéfices potentiels du traitement effectif de l'incontinence.
Portuguese: A França considera a análise benefício-risco desfavorável para os animais, quando se ponderam os efeitos adversos (fibrilhação auricular e taquicardia, em casos muito raros) e os potenciais benefícios do tratamento eficaz da incontinência.
French: L'Italie pourrait accepter la demande en cas de révision du texte du RCP.
Portuguese: A Itália mostrou-se disposta a aceitar o pedido, com o texto revisto do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
French: Concernant les maladies cardiovasculaires, le RCP doit être modifié à la rubrique 4.5 afin de comporter la phrase suivante: «avant toute initiation de traitement par Enurace 50, évaluer minutieusement les fonctions cardiovasculaires du chien et poursuivre une surveillance périodique tout au long du traitement».
Portuguese: No que se refere às doenças cardiovasculares, a secção 4.5 do RCM deve ser alterada, devendo ser incluída a frase seguinte: "a função cardíaca do cão deve ser cuidadosamente avaliada antes do início do tratamento com Enurace 50 e deve ser vigiada periodicamente durante o tratamento".
French: Vu les bénéfices du traitement et le taux relativement faible d'effets indésirables, tel qu'il apparaît dans les études de surveillance post-commercialisation, le rapport bénéfices/risques est jugé favorable.
Portuguese: Considerando o benefício do tratamento e o risco relativamente baixo de efeitos adversos, de acordo com os estudos de pós-comercialização, a relação benefício-risco é considerada favorável.
French: Depuis 1998, des études de post-commercialisation ont été menées, ainsi qu'une surveillance assidue par système FAQ des effets indésirables.
Portuguese: Desde 1998 têm sido efectuados estudos de pós-comercialização, além de uma vigilância regular de reacções adversas através de um sistema de perguntas frequentes (FAQ).
French: ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41
Portuguese: ACE Pharmaceuticals BV
French: Pour des raisons d'options thérapeutiques très limitées, de risque élevé d'euthanasie en cas d'échec thérapeutique ou de coût élevé, une ultime solution est possible avec l'éphédrine: l'utilisation de Propalin à la place d'Enurace et vice versa, le traitement sympathicomimétique de l'incontinence urinaire offrant des résultats bien supérieurs au traitement hormonal (une alternative aux thérapies chirurgicales comme la colposuspension, l'urétropexie et l'injection endoscopique de collagène dans les cas réfractaires).
Portuguese: Devido ao facto de as opções de tratamento serem limitadas e de existir um elevado risco de eutanásia se o tratamento falhar ou for incomportável, a efedrina é uma substância que constitui uma eventual escolha alternativa - Propalin em vez de Enurace e vice versa, considerando que o tratamento simpaticomimético da incontinência urinária é, de longe, preferível ao tratamento hormonal (uma alternativa são as terapêuticas cirúrgicas como a colposuspensão, a uretropexia e a injecção de colagénio por endoscopia nos casos refractários).
French: Au cours de sa réunion de décembre 2006, le CVMP a engagé une procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour Enurace 50.
Portuguese: Na reunião de Dezembro de 2006, o CVMP iniciou uma arbitragem para o Enurace 50, com base no n.º4 do artigo 33ª da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Bien que les données de toxicité chez l'animal cible soient limitées, les effets indésirables liés à un traitement par éphédrine sont bien connus chez l'être humain; le demandeur a également fourni certaines informations postcommercialisation concernant l'utilisation chez le chien.
Portuguese: Embora existam poucos dados sobre a toxicidade na espécie-alvo, os efeitos adversos associados à efedrina são bem conhecidos pela sua utilização nos humanos e o requerente forneceu algumas informações póscomercialização referentes à sua utilização em cães.
French: Les Pays-Bas étaient l'État membre de référence (EMR) et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Allemagne, l'Espagne, la France, l'Italie et le Royaume-Uni.
Portuguese: Iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) em 29 de Junho de 2006 com os Países Baixos como Estado-Membro de Referência (EMR) e a Bélgica, a Alemanha, a Espanha, a França, a Itália e o Reino Unido como Estados-Membros Interessados (EMI).
French: L'utilisation de préparations destinées à l'être humain ou de présentations obtenues à partir d'un médicament composé contenant de l'éphédrine serait un choix bien plus risqué pour le traitement de l'incontinence urinaire chez le chien en cas d'indisponibilité de ce produit qui, par ailleurs, bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché et a montré son efficacité au sein de l'EMR depuis plusieurs années.
Portuguese: A utilização de preparações para uso humano ou de formas farmacêuticas manipuladas na farmácia contendo efedrina constituem uma alternativa muito mais perigosa para o tratamento da incontinência urinária nos cães, se o medicamento com autorização de introdução no mercado e eficácia comprovada no EMR há vários anos não estiver disponível.
French: L'insuffisance cardiaque a constitué un des critères d'exclusion, c'est pourquoi les études ne donnent aucune information sur l'utilisation du produit chez l'animal atteint d'un tel trouble.
Portuguese: No que se refere à disfunção cardíaca, este é um dos critérios de exclusão, pelo que os estudos não apresentam informação sobre a utilização do medicamento em animais com essa patologia; contudo, também não existem dados que sugiram que os doentes cardíacos não devem ser tratados com a substância em causa.
French: voie orale uniquement, à mélanger à la nourriture la dose de départ recommandée est une dose quotidienne de 2 mg d'éphédrine HCl par kg de poids corporel, administrée en deux prises
Portuguese: Recomenda-se uma dose diária inicial de 2 mg de efedrina HCl por kg de peso, dividida em duas tomas, por via oral.
French: Vu l'activité singulière de l'éphédrine, il ne fait aucun doute que le traitement du chien par Enurace est susceptible d'entraîner des réactions indésirables.
Portuguese: Não existem dúvidas de que o tratamento de cães com Enurace pode envolver a ocorrência de reacções adversas devido à actividade peculiar da efedrina.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à la même heure tous les jours.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, à mesma hora todos os dias.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'une gélule par jour.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar mais de uma cápsula por dia.
French: L'Agence a également noté que le fait que le médicament soit pris une fois par jour pouvait aider les patients à suivre leur traitement.
Portuguese: A Agência constatou ainda que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
French: Cela contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus aisément.
Portuguese: Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.
French: Des informations sur Enurev Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Enurev Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal des patients (VEMS1, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Portuguese: estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria observada nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
French: Les effets secondaires rapportés avec Enurev Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Enurev Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Après douze semaines de traitement, Enurev Breezhaler a augmenté la VEMS1 de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml dans la seconde étude.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Enurev Breezhaler sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Enurev Breezhaler são continuamente monitorizados.
French: Enurev Breezhaler (bromure de glycopyrronium) EMA/326865/2018
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326865/2018
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inspire la poudre contenue dans la gélule par la bouche.
Portuguese: Para tomar uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó da cápsula pela boca.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Enurev Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Enurev Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'Enurev Breezhaler présentait un bénéfice modeste mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
Portuguese: A Agência Europeia dos Medicamentos constatou que Enurev Breezhaler demonstrou um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar e que melhorou também os sintomas de DPOC.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enurev Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse buccale, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Enurev Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Enurev Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Enurev Breezhaler, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enurev Breezhaler?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler?
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure de glycopyrronium est inhalé, il détend les muscles des voies respiratoires.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos, e quando o brometo de glicopirrónio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
French: Les gélules d'Enurev Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur Enurev Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Portuguese: As cápsulas de Enurev Breezhaler , que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Enurev Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
French: Enurev Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
French: Enurev Breezhaler s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de la BPCO dans deux études principales réalisées auprès de 1 888 patients qui présentaient cette pathologie.
Portuguese: Enurev Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
French: Pourquoi Enurev Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Enurev Breezhaler autorizado na UE?
French: Enurev Breezhaler (bromure de glycopyrronium)
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
French: En outre, Enurev Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança importantes com Enurev Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos.
French: Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Portuguese: Enurev Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Enurev Breezhaler, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Enurev Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Enurev Breezhaler, le 28 septembre 2012.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Enurev Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Quels sont les bénéfices d'Enurev Breezhaler démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Enurev Breezhaler durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Enurev Breezhaler:
Portuguese: Outras informações sobre Enurev Breezhaler
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado?
French: Enurev Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Enurev Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Enurev Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler.
French: Aperçu d'Enurev Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Enurev Breezhaler e porque está autorizado na UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Enurev Breezhaler?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Enurev Breezhaler?
French: Comment Enurev Breezhaler est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Enurev Breezhaler?
French: Comment Enurev Breezhaler agit-il?
Portuguese: Como funciona Enurev Breezhaler?
French: Le principe actif d'Enurev Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Portuguese: A substância ativa de Enurev Breezhaler, o brometo de glicopirrónio, é um antagonista dos recetores muscarínicos, o que significa que abre as vias aéreas bloqueando os recetores (alvos) muscarínicos nas células musculares dos pulmões.
French: Enurev Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
French: Cela peut arriver.
Portuguese: Tal pode acontecer.
French: Inspirez rapidement et aussi profondément que possible.
Portuguese: Inspire rapidamente e o mais profundamente que conseguir.
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Portuguese: Podem ser necessários cuidados médicos.
French: Mais n'inhalez pas deux doses le même jour.
Portuguese: No entanto, não tome duas doses no mesmo dia.
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 13 de julho de 2017
French: - si vous avez des difficultés pour uriner.
Portuguese: - se tem dificuldades em urinar.
French: Retenir sa respiration Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes..
Portuguese: Sustenha a respiração Sustenha a respiração durante pelo menos 5 segundos.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Dans 40% des cas toutefois, les symptômes ont persisté pendant la période complète de 6 mois.
Portuguese: No entanto, em 40% dos casos, os sintomas continuaram durante a totalidade do período de 6 meses.
French: Les patients seront avertis qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: • Difficultés pour dormir
Portuguese: • Dificuldade em dormir
French: Ce médicament peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Portuguese: Pode inalar este medicamento em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
French: Vous ne devez inhaler ce médicament qu'une fois par jour parce que l'effet du médicament dure 24 heures.
Portuguese: Precisará apenas de inalar o medicamento uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.
French: - Veuillez lire les instructions situées à la fin de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser l'inhalateur.
Portuguese: - Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.
French: • Inconfort au niveau de l'estomac après les repas
Portuguese: • Mal-estar do estômago após as refeições
French: Elimination de l'inhalateur après utilisation
Portuguese: Eliminação do inalador após uso
French: Autres effets
Portuguese: Outros efeitos
French: Par conséquent, la fréquence de survenue présentée a été calculée à partir des données issues des essais cliniques.
Portuguese: Assim, a frequência foi calculada a partir da experiência de ensaios clínicos.
French: J'ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue - cela estil important?
Portuguese: Senti bocados pequenos da cápsula na minha língua - isso importa?
French: 3H] chez l'homme, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures a représenté 85% de la dose.
Portuguese: 3H] em humanos, a excreção urinária média da radioatividade em 48 horas foi cerca de 85% da dose.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Vous n'avez pas pris assez de médicament.
Portuguese: Não tomou a quantidade suficiente do seu medicamento.
French: Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Depois, tome a próxima dose como habitualmente.
French: Pendant l'inhalation, vous entendrez un bourdonnement.
Portuguese: Durante a inalação vai ouvir um zumbido.
French: Douleurs des extrémités
Portuguese: Dor nas extremidades
French: Réduction des exacerbations de la BPCO
Portuguese: Redução nas exacerbações da DPOC
French: Informations importantes
Portuguese: Informação Importante
French: Certains patients âgés de plus de 75 ans ont présenté des maux de tête (de façon fréquente) et des infections urinaires (de façon fréquente).
Portuguese: Alguns doentes idosos com mais de 75 anos de idade tiveram dor de cabeça (frequentes) e infeção do trato urinário (frequentes).
French: Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Portuguese: Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
French: En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise le plus tôt possible.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a próxima dose deve ser tomada logo que possível.
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
Portuguese: Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.
French: Les aiguilles et ressorts sont en acier inoxydable.
Portuguese: As agulhas e espigões são feitos de aço inoxidável.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le sexe, le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique.
Portuguese: O género, tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica.
French: La fertilité et les développements prénatal et postnatal n'ont pas été affectés chez le rat.
Portuguese: A fertilidade e o desenvolvimento pré e pós-natal em ratos não foram afetados.
French: Percer et relâcher
Portuguese: Perfure e solte