FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Karte informiert die Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung und die möglichen Symptome, damit sie sich der Situationen bewusst sind, in denen sie umgehend mit einem
Slovenian: Opozorilna kartica bolnike obvešča o tveganju za resne poškodbe jeter in o možnih simptomih, z namenom, da spoznajo situacije, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravstvenega delavca.
German: Wenden Sie nicht mehr als eine Fertigspritze pro Monat an.
Slovenian: Ne uporabite več kot 1 napolnjene injekcijske brizge na mesec.
German: Häufig makulo-papulöser Ausschlag
Slovenian: pogosti makulopapularni izpuščaj pogosti akne†
German: Die Impfung mit Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu vier Monate nach Beendigung der Therapie nicht angeraten.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi se med zdravljenjem in še do 4 mesece po prekinitvi zdravljenja odsvetuje.
German: Bei mit Zinbryta behandelten Patienten wurden Tuberkuloseinfektionen berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, so poročali o primerih okužb s tuberkulozo.
German: • Patientenkarte;
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika;
German: o Falls Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder falls Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze/den Pen (siehe Abschnitt 7.
Slovenian: o Če je bilo zdravilo Zinbryta zunaj hladilnika skupaj več kot 30 dni ali niste prepričani, kako dolgo je zdravilo Zinbryta stalo pri sobni temperaturi, injekcijsko brizgo/injekcijski peresnik zavrzite (glejte poglavje 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zinbryta bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Zinbryta pri nosečnicah so omejeni.
German: Somit wissen Sie, dass das Arzneimittel injiziert wird (siehe Abbildung G).
Slovenian: To vam bo povedalo, da je injiciranje v teku (glejte sliko G).
German: Wenn Sie sich den geplanten Blutuntersuchungen nicht unterziehen, kann Ihr Arzt entscheiden, die ZinbrytaBehandlung abzubrechen.
Slovenian: Če ne boste šli na načrtovane preiskave krvi, lahko zdravnik odloči, da vas bo prenehal zdraviti z zdravilom Zinbryta.
German: Eine Mehrfachpackung mit drei Packungen zu je einer Spritze/einem Pen ist ebenso erhältlich.
Slovenian: Na voljo je tudi skupno pakiranje s tremi pakiranji z eno injekcijsko brizgo/enim injekcijskim peresnikom.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zinbryta und Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Präparate, wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri dajanju zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in pripravki rastlinskega izvora, sočasno z zdravilom Zinbryta je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
German: Klinische Endpunkte Anzahl der Patienten Jährliche Schubrate* Rate Ratio* [95 % KI]
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Število bolnikov Letna stopnja recidivov* Razmerje pogostnosti * [95 % IZ]
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Auswertung der untersuchten Behandlungsschemata (subkutane Applikation von 150 mg und 300 mg Daclizumab bei MS-Patienten, alle 4 Wochen angewendet), ergab keine klare Beziehung zwischen der Daclizumab-Exposition und den klinischen Wirksamkeitsendpunkten (ARR, T2Läsionen und Gd-aufnehmenden Läsionen) oder bedeutenden Sicherheitsendpunkten (schwerwiegender Infektionsstatus, mittelschwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, und AST/ALT > 5-Fachen des ULN).
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
German: • Falls Sie Blut an der Injektionsstelle sehen, wischen Sie es mit dem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster über die Injektionsstelle.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja vidite kri, jo obrišite z gazo in namestite lepljiv povoj ali obliž.
German: In klinischen Studien erhöhte Zinbryta die Häufigkeit von Lymphadenopathie, die im Verlauf des Behandlungszeitraums eintrat.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco limfadenopatije, pri čemer se je začela pojavljati ves čas obdobja zdravljenja.
German: - mindestens eine monatliche Blutuntersuchung während der Behandlung, die so zeitnah wie möglich vor der Anwendung jeder Zinbryta-Dosis durchgeführt werden sollte und auch häufigere Blutuntersuchungen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Slovenian: - opravljati vsaj mesečne krvne preiskave med zdravljenjem kolikor mogoče neposredno pred vsakim odmerkom zdravila Zinbryta, ali še pogosteje, če zdravnik odloči, da je to potrebno,
German: • Wenn manche Bereiche nur schwer erreichbar sind, bitten Sie Ihren Betreuer,
Slovenian: o Če nekatere predele pretežko dosežete, prosite usposobljenega negovalca, naj vam pomaga.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
German: Zinbryta wurde bei Patienten mit Immundefizienz-Syndrom nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila Zinbryta niso preučevali pri bolnikih s sindromi imunske pomanjkljivosti.
German: Packungsgrößen: Jede Packung enthält eine Fertigspritze aus Glas/einen Fertigpen mit einer bereits angebrachten Injektionsnadel.
Slovenian: Velikosti pakiranja: Eno pakiranje vsebuje eno stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo/en steklen napolnjen injekcijski peresnik s pritrjeno iglo, pripravljeno/pripravljen na injiciranje.
German: Überprüfen Sie das Injektionsstatusfenster.
Slovenian: Preverite okno za stanje injiciranja.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die grünen Streifen im Injektionsstatusfenster sehen können (siehe Abbildung F).
Slovenian: Prepričajte se, da lahko vidite zelene črte v oknu za stanje injiciranja
German: Das Absetzen der Behandlung wird bei Patienten empfohlen, deren ALToder AST-Werte auf das > 3-Fache der Normalwert-Obergrenze (ULN) angestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je priporočljiva pri bolnikih, ki dosežejo ALT ali AST, ki je >3-krat višja od ULN, ne glede na ravni bilirubina.
German: Zwischen den japanischen und kaukasischen gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Slovenian: Rasa Razlik v farmakokinetiki med zdravimi japonskimi in belskimi prostovoljci niso opazili.
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24-wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,73 [95 % IZ: 0,55, 0,98].
German: Falls eine Frau während der Zinbryta-Behandlung stillen möchte, sollte sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovenian: Če mater želi dojiti med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Kann für einen einzigen Zeitraum bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Slovenian: Lahko shranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje do 30 dni.
German: Daclizumab moduliert die IL-2Signalübertragung, indem es CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert; dies führt zu höheren IL-2-Spiegeln, die dann für die Signalübertragung durch den intermediär affinen IL-2Rezeptor zur Verfügung stehen.
Slovenian: Daklizumab modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
German: Falls ein Patient einen diffusen oder hoch entzündlichen Ausschlag entwickelt, kann eine Überweisung an einen Dermatologen und ein Abbruch der Zinbryta-Therapie notwendig sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku razvije difuzni ali močni vnetni izpuščaj, je morda potrebna napotitev k dermatologu in prekinitev uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
German: Die Patienten sind über das Risiko einer Leberschädigung, über die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion sowie über die möglichen Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o tveganju okvare jeter in potrebi po rednem spremljanju in jih opozoriti na znake ali simptome, ki kažejo na moteno delovanje jeter.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija†
German: Nach der Injektion Schritt 8: Entsorgen der benutzten Zinbryta Fertigspritze
Slovenian: Po injiciranju 8. korak: Odstranjevanje uporabljenega zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
German: Wenn Sie Leberprobleme entwickeln, wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zinbryta abbrechen und Sie an einen Facharzt für Lebererkrankungen überweisen (siehe Abschnitt 4.
Slovenian: Če se pojavijo težave z jetri, vas lahko vaš zdravnik za zdravljenje MS preneha zdraviti z zdravilom Zinbryta in vas napoti k specialistu za jetra (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
German: Wenn ein Patient eine schwere Depression und/oder Suizidgedanken entwickelt, sollte ein Abbruch der Therapie mit Zinbryta in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo huda depresija in/ali samomorilne misli, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Zinbryta erhielten, wurden Fälle autoimmunhämolytischer Anämien berichtet, die sich unter einer Standardbehandlung und nach Absetzen von Zinbryta zurückbildeten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, so poročali o avtoimunski hemolitični anemiji, ki je izzvenela s standardnim zdravljenjem in ukinitvijo zdravila Zinbryta.
German: • Die Zinbryta Fertigspritze ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga je samo za injiciranje zdravila pod kožo (subkutano).
German: Schritt 7: Herausziehen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle
Slovenian: 7. korak: Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite z mesta injiciranja
German: † MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Datensätze für jeden MRT-Endpunkt.
Slovenian: † Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek MR slikanja.
German: Es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten unter kochsalzarmer Diät angewendet werden.
Slovenian: V bistvu je »brez natrija« in se sme uporabljati pri bolnikih, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija.
German: Der Nadelschutz schiebt sich heraus, bedeckt die Nadel vollständig und blockiert (siehe Abbildung I).
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in se zaklenilo (glejte sliko I).
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,24 [95 % KI: 0,09, 0,63].
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,24 [95 % IZ: 0,09, 0,63].
German: • Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze/den Zinbryta Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo/Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Ein Absetzen der Behandlung ist zu erwägen, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wurde oder der Patient dem Erfordernis einer geplanten Überwachungen der Leberfunktion nicht Folge leistet.
Slovenian: Če ni bil dosežen zadosten odziv ali če bolnik ne izpolnjuje zahtev glede načrtovanega spremljanja jetrnih testov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von ≥ 2 x ULN von einer Behandlung abzusehen und die Behandlung bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von > 3 x ULN abzusetzen;
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravilo Zinbryta ne uvaja pri bolnikih, ki imajo ALT ali AST ≥ 2-krat višjo od ULN, in naj se zdravljenje prekine pri bolnikih z AST ali ALT, ki je > 3-krat višja od ULN;
German: • Heben Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte auf.
Slovenian: • Navodilo in Opozorilno kartico za bolnika shranite.
German: Zinbryta wird unter die Haut (subkutan) in Ihren Oberschenkel, Ihren Bauch oder Ihre Oberarmrückseite injiziert.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira pod kožo (subkutano) v stegno, trebuh ali hrbtni del nadlahti.
German: Die empfohlene Zinbryta-Dosis beträgt 150 mg, einmal pro Monat subkutan injiziert.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg, injiciranih subkutano enkrat na mesec.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie das Arzneimittel absetzen sollen, wenden Sie es nicht eigenmächtig wieder an, sondern nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da naj zdravilo prenehate uporabljati, ga ne začnite uporabljati ponovno,
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den MedDRASystemorganklassen nach Häufigkeit und Inzidenz zugeordnet.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na organske sisteme po MedDRA po pogostnosti in incidenci.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Biogen Idec Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biogen Idec Ltd.
German: Nach der Injektion Nach der Anwendung - Bestandteile des Zinbryta Pens (siehe Abbildung K):
Slovenian: Po injiciranju Po uporabi - sestavni deli vašega zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko K):
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und injiziert wird.
Slovenian: • Pred prvo uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako pravilno pripravite in injicirate napolnjen injekcijski peresnik.
German: Jedoch konnten auch Hinweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schubförmig sekundär progredienten MS (SPMS), definiert als Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≥ 3,5 und mindestens einem der drei folgenden Aspekte: 24-wöchige bestätigte Verschlechterung des EDSS oder ≥ 20 % Abnahme der Gehgeschwindigkeit im 25-Fuß-Gehtest (Timed 25-Foot-Walk, T25FW) oder ≥ 20 % Verschlechterung im 9-Loch-Steckbrett-Test (9-Hole Peg Test, 9-HPT), gezeigt werden.
Slovenian: so bili dokazi o učinkovitosti opazni tudi pri bolnikih z recidivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), kot to opredeljuje izhodiščni EDSS ≥ 3,5 in vsaj eden od treh: 24-tedensko potrjeno poslabšanje EDSS ali ≥ 20 % upad pri časovno omejeni hoji na 25 čevljev (=7,62 m) (T25FW
German: • Jede Zinbryta Fertigspritze kann nur einmal angewendet werden.
Slovenian: • Eno zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga lahko uporabite samo enkrat.
German: • Halsschmerzen, Mandelentzündung (Pharyngitis, Laryngitis)
Slovenian: • vneto žrelo, tonzilitis (faringitis, laringitis)
German: Wenden Sie den Pen nicht an, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel ali je vidno poškodovan.
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Effekte der MS zu verlangsamen.
Slovenian: To lahko pomaga pri zmanjšanju števila recidivov, ki jih imate, in upočasni onesposabljajoče učinke MS. Zdravljenje z zdravilom Zinbryta lahko pomaga preprečiti slabšanje bolezni, vendar MS ne ozdravi.
German: USA
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
German: Die Zinbryta Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.
Slovenian: Odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg vsak mesec.
German: • Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Slovenian: • zelo pogosti (≥1/10) • pogosti (≥1/100 do <1/10)
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Daclizumab nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom niso izvajali.
German: • Im Kühlschrank lagern (2oC - 8oC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie mit Zinbryta behandelt werden.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta zdravila še naprej.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRFACHPACKUNG INNENVERPACKUNG (enthält keine Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO NOTRANJE PAKIRANJE (brez podatkov za t.i. modro okno)
German: Um eine vergessene Dosis nachzuholen, darf nur eine Dosis auf einmal angewendet werden.
Slovenian: Za nadomestitev izpuščenega odmerka naj se aplicira le en odmerek.
German: Depression: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Depresija: (Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Halten Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn gerade von der Injektionsnadel (siehe Abbildung G).
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z igle (glejte sliko G).
German: Der Pen kann dadurch blockieren.
Slovenian: Tako se peresnik lahko zaklene.
German: • die Spritze/der Pen einen Sprung aufweist oder beschädigt ist.
Slovenian: • je injekcijska brizga/injekcijski peresnik počena/počen ali zlomljena/zlomljen.
German: Zinbryta ist zur subkutanen Anwendung.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja subkutano.
German: Schritt 6: Injektion des Arzneimittels
Slovenian: 6. korak: Injicirajte zdravilo
German: • Die Lösung ist trüb oder Sie können Schwebeteilchen sehen.
Slovenian: • je raztopina motna ali v njej opazite plavajoče delce.
German: Die Spritze im Pen ist eine Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, die 1 ml Injektionslösung enthält.
Slovenian: Injekcijska brizga v napolnjenem injekcijskem peresniku je iz stekla (tip I) z zamaškom iz gume in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
German: Zinbryta ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis opaleszierende Flüssigkeit in einer Spritze/einem Pen.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je brezbarvna do rumenkasta, bistra do opalescentna tekočina v injekcijski brizgi/injekcijskem peresniku.
German: • Zinbryta kann in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 30°C außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Zinbryta do 30 dni shranjujete v zaprti originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
German: Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, empfindlicher, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut.
Slovenian: Ne injicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
German: Hinweis: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Slovenian: Opomba: Tega predela se do injiciranja več ne dotikajte in ne pihajte po njem.
German: Die Häufigkeit von Therapieabbrüchen infolge von medikamentös bedingter Leberstörungen betrug bei mit Zinbryta behandelten Patienten 5 % und 4 % bei mit Interferon beta-1a (intramuskulär) behandelten Patienten.
Slovenian: Incidenca prekinitev zdravljenja zaradi jetrnih boleznih, povezanih z zdravilom, je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, 5 %, pri bolnikih, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), pa 4 %.
German: Zinbryta kann bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) v originalni ovojnini.
German: Infektion der oberen Atemwege†
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal†
German: Fertigspritze, hergestellt aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, welche 1 ml Injektionslösung enthält.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z gumijastim zamaškom in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
German: Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten genannt): Zinbryta kann die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen vermindern, daher wird alle drei Monate Ihr Blut untersucht.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko zmanjša raven belih krvnih celic, zato boste vsake 3 mesece opravljali krvne preiskave.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Zinbryta und symptomatischen MS-Therapien vor.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Zinbryta s simptomatskimi terapijami za multiplo sklerozo je malo.
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Fälle von Kolitis berichtet.
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o kolitisu.
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen Sie sie beiseite (siehe Abbildung E).
Slovenian: Povlecite pokrovček naravnost s peresnika in ga položite na stran (glejte sliko E).
German: Abbildung A
Slovenian: Figure A
German: In der DECIDE-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurden die Patienten in der 4.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
German: Die Zinbryta Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung F).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga se injicira v trebuh, stegno ali hrbtno stran nadlahti (glejte sliko F).
German: c. Halten Sie den Pen weiterhin herabgedrückt auf die Injektionsstelle, bis das Klickgeräusch endet (Abbildung H).
Slovenian: Še naprej pritiskajte z napolnjenim injekcijskim peresnikom na mesto injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha (glejte sliko H).
German: Wenn Ihre MS nicht auf Zinbryta anspricht, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Zinbryta abzubrechen.
Slovenian: Če se vaša MS ne odziva na zdravilo Zinbryta, zdravnik lahko odloči,
German: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Slovenian: Tega predela se do injiciranja več ne dotikajte in ne pihajte po njem.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija').