FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Spanish: El hígado es el principal órgano de almacenamiento de zinc y los niveles hepáticos de zinc aumentan durante la tratamiento de mantenimiento con zinc.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Spanish: Algunos componentes de los alimentos, especialmente los fitatos y las fibras, fijan el zinc y evitan que entre en las células intestinales.
English: Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Spanish: La enfermedad de Wilson (degeneración hepatolenticular) es una metabolopatía autosómica recesiva que afecta a la excreción hepática del cobre en la bilis.
English: Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Spanish: Las investigaciones farmacodinámicas del metabolismo del cobre en pacientes con enfermedad de Wilson incluyeron determinaciones del equilibrio neto de cobre y la captación de cobre marcado isotopicamente.
English: The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Spanish: El peso de las pruebas, a partir de los estudios in vitro e in vivo, indica que el zinc carece de una actividad genotóxica clínicamente relevante.
English: They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Spanish: No mostraron un efecto global significativo en el balance de cobre, aunque se pudo detectar una leve interacción del zinc con los quelantes (penicilamina y trientina) que consistía en disminución de la excreción de cobre en las heces y aumento de la excreción en la orina en comparación con el zinc solo.
English: The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Spanish: La excreción fecal se debe principalmente al paso del zinc no absorbido pero también se debe a la secreción intestinal endógena.
English: Other anti-copper agents
Spanish: Otros fármacos anti-cobre
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Spanish: Pueden producirse aumentos de fosfatasa alcalina, amilasa y lipasa en suero después de unas semanas de tratamiento, generalmente, en el plazo de un año o dos años de tratamiento, los niveles vuelven a valores normales, aunque altos.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz y estearato de magnesio.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
English: The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Spanish: La fracción activa en el acetato de zinc dihidrato es el catión zinc, que bloquea la absorción intestinal del cobre de la dieta y la reabsorción del cobre secretado de forma endógena.
English: Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Spanish: No obstante, mientras se espera la producción de metalotioneína en el duodeno inducida por el zinc y la consiguiente inhibición eficaz de la absorción de cobre, podría administrarse inicialmente el acetato de zinc dihidrato en los pacientes sintomáticos en combinación con un quelante.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este producto se encuentra disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
English: Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Spanish: Wilzin bloquea la absorción de cobre del intestino y por lo tanto evita su transferencia a la sangre y su acumulación en el organismo.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Spanish: En niños que no puedan tragar las cápsulas, se deberán abrir y suspender el contenido en un poco de agua (posiblemente agua con azúcar o agua con edulcorantes).
English: BEFORE YOU TAKE WILZIN
Spanish: ANTES DE TOMAR WILZIN
English: ANNEX III
Spanish: ANEXO III
English: 4.3 Contraindications
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
English: Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Spanish: Se produjo la muerte de una mujer de 35 años en el quinto día después de ingerir 6 g de zinc (40 veces la dosis terapéutica propuesta) y se atribuyó a una insuficiencia renal y pancreatitis hemorrágica con coma hiperglucémico.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Spanish: El zinc se absorbe en el intestino delgado y su cinética de absorción indica una tendencia a la saturación al aumentar las dosis.
English: Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Spanish: La acumulación de cobre en el hígado produce una lesión hepatocelular y, a la larga, cirrosis.
English: The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Spanish: La excreción urinaria de cobre es un reflejo exacto de la carga del cuerpo con exceso de cobre sólo cuando los pacientes no reciben un tratamiento con quelantes.
English: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Spanish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
English: ANNEX II
Spanish: ANEXO II
English: In this case you must ask your doctor for advice.
Spanish: En este caso, deberá solicitar consejo médico.
English: Take special care with Wilzin
Spanish: Tenga especial cuidado con Wilzin:
English: In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
Spanish: En todos los casos, la dosis deberá ajustarse conforme a la monitorización terapéutica (ver sección
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Spanish: El zinc se excreta en la leche materna humana y puede producirse una deficiencia de cobre inducida por el zinc en el niño lactante.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Spanish: En los pacientes tratados, las valoraciones de zinc en orina o en plasma pueden ser un indicador útil del cumplimiento terapéutico.
English: Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Spanish: Se realizaron estudios farmacodinámicos en pacientes con enfermedad de Wilson de la combinación de Wilzin (50 mg tres veces al día) con ácido ascórbico (1 g una vez al día), penicilamina (250 mg cuatro veces al día) y trientina (250 mg cuatro veces al día).
English: When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Spanish: Cuando se excede la capacidad del hígado para almacenar el cobre, éste se libera a la sangre y se absorbe en localizaciones extrahepáticas, como el cerebro, dando lugar a trastornos motores y manifestaciones psiquiátricas.
English: Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Spanish: Tome siempre Wilzin con el estómago vacío, por lo menos 1 hora antes de las comidas o de 2 a 3 horas después de las comidas.
English: Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Spanish: El zinc induce la producción de metalotioneína en el enterocito, una proteína que fija el cobre y por lo tanto evita su transferencia a la circulación sanguínea.
English: The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Spanish: La eliminación del zinc se produce principalmente por excreción fecal con una eliminación relativamente pequeña en la orina y en el sudor.
English: The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Spanish: La absorción de zinc puede reducirse con los suplementos de hierro y calcio, las tetraciclinas, los compuestos que contienen fósforo, de igual manera que el zinc puede reducir la absorción del hierro, de las tetraciclinas y de las fluoroquinolonas.
English: HOW TO TAKE WILZIN
Spanish: CÓMO TOMAR WILZIN
English: 250 hard capsules.
Spanish: 250 cápsulas duras.
English: When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Spanish: Cuando se cambie a un paciente de un tratamiento quelante al tratamientode mantenimiento con Wilzin, deberá mantenerse y coadministrarse el tratamiento quelante entre 2 y 3 semanas, ya que éste es el tiempo que tarda el zinc en producir la inducción máxima de la metalotioneína y el bloqueo completo de la absorción de cobre.
English: Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Spanish: Hay que tener cuidado al cambiar a los pacientes con hipertensión portal de un quelante a Wilzin, si el tratamiento con el quelante les va bien y lo toleran.
English: Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Spanish: Los estudios de toxicología en la reproducción realizados con diferentes sales de zinc no mostraron indicios clínicamente relevantes de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad.
English: Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Spanish: El examen de la médula ósea normalmente revela “sideroblastos anillados” característicos (es decir, desarrollo de hematíes que contienen mitocondrias paranucleares con acumulación de hierro).
English: It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Spanish: Asimismo, se puede minimizar tomando la primera dosis de Wilzin con un poco de comida que contenga proteínas, como la carne (nunca con leche).
English: • Do not store above 25°C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: Taking other medicines
Spanish: Uso de otros medicamentos
English: The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Spanish: La DL50 oral es aproximadamente 300 mg de zinc/kg de peso corporal (unas 100 a 150 veces la dosis terapéutica en seres humanos).
English: Date of first authorisation: 13 October 2004 Date of latest renewal: 13 October 2009
Spanish: 13 Oct. 2004 Fecha de la última renovación: 13 Oct. 2009
English: Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas han establecido que el NOEL (nivel de efecto nulo) es aproximadamente 95 mg de zinc/kg de peso corporal (unas 48 veces la dosis terapéutica en seres humanos).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
English: Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Spanish: Los datos de un pequeño número de pacientes con la enfermedad de Wilson expuestas al tratamiento con zinc durante el embarazo no indican efectos nocivos del zinc en el embrión, el feto o la madre.
English: Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Wilzin Las cápsulas duras de Wilzin 50 mg contienen amarillo naranja FCF (E110) que puede producir reacciones alérgicas.
English: Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos 1 hora antes de las comidas o de 2 a 3 horas después de las comidas.
English: • very rare:
Spanish: • muy raros:
English: Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Spanish: En la bibliografía se han comunicado 3 casos de sobredosis oral aguda con las sales de zinc (sulfato o gluconato).
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Adverse drug reactions
Spanish: Reacciones adversas a fármacos
English: The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Spanish: La cáscara de la cápsula contiene amarillo naranja FCF (E110), que podría producir reacciones alérgicas.
English: Do not store above 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Spanish: La administración del tratamiento quelante y Wilzin deberá realizarse con 1 hora de diferencia por lo menos.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: ANNEX I
Spanish: ANEXO I
English: Lactation
Spanish: Lactancia
English: 6.6 Special precautions for disposal
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
English: Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Spanish: Excipientes: Cada cápsula contiene 1,75 mg de amarillo naranja FCF (E110)
English: • For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
Spanish: • Adultos: La dosis habitual es 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) tres veces al día con una dosis máxima de 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) cinco veces al día.
English: Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia materna durante la tratamiento con Wilzin.
English: Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Spanish: La fracción de zinc absorbida está inversamente relacionada con la ingesta de zinc.
English: Oral use.
Spanish: Vía oral
English: Other medicinal products
Spanish: Otros medicamentos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Spanish: Las cáscaras de las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E171) y bien azul brillante FCF (E133) en Wilzin 25 mg o amarillo naranja FCF (E110) en Wilzin 50 mg.
English: White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de color blanco con un cierre de polipropileno y de polietileno de alta densidad y contiene un relleno (algodón).
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Spanish: Cáscara de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E171) azul brillante FCF (E133)
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Spanish: Wilzin 25 mg es una cápsula dura de color aguamarina con la impresión "93-376”.
English: Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
Spanish: Wilzin 50 mg es una cápsula dura opaca de color naranja con la impresión "93-377”.
English: 4.8 Undesirable effects
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: Pregnancy
Spanish: Embarazo
English: Reporting of side effects
Spanish: Comunicación de efectos adversos
English: The recommended dose is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Spanish: La dosis recomendada es la siguiente: - de 1 a 6 años: 25 mg dos veces al día - de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 25 mg tres veces al día - de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 50 mg tres veces al día.
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Spanish: El médico deberá decidir qué tratamiento utilizar, si zinc o quelante.
English: • rare:
Spanish: • raros:
English: Gastrointestinal disorders common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes: irritación gástrica
English: The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Spanish: La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172) y goma laca.
English: No special requirements
Spanish: Ninguna especial.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Spanish: También se puede tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne, pero nunca con leche.
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: DATOS CLÍNICOS
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Wilzin de su médico.
English: affects 1 to 10 users in 100
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios
English: For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Spanish: Para las diferentes dosis, Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
English: • For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Spanish: • Niños y adolescentes: La dosis habitual es: - de 1 a 6 años: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg dos veces al día - de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg tres veces al día - de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg ó 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg tres veces al día.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
Spanish: Debido a que tarda en hacer efecto, normalmente no se recomienda Wilzin para el tratamiento inicial de los pacientes con signos y síntomas de la enfermedad de Wilson.
English: 6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Spanish: Contenido de la cápsula almidón de maíz estearato de magnesio
English: blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes: aumento de amilasa, lipasa y fosfatasa alcalina en sangre
English: EXPIRY DATE
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
English: 6.4 Special precautions for storage
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
English: 6.3 Shelf life
Spanish: 6.3 Periodo de validez
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
Spanish: anemia sideroblástica; leucopenia
English: Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Spanish: Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
English: Wilzin is a life-long therapy.
Spanish: El tratamiento con Wilzin es un tratamiento de por vida.
English: Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color naranja, con la impresión "93-377”.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes