FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom du(des) substance (s) active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Spanish: < La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación de Fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
French: <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.>
French: <Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}>
Spanish: <Fecha de la primera autorización: {DD /mes/ AAAA}>
French: <Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}>.
Spanish: <Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
French: L (es) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))> est (sont)…
Spanish: Los demás <componentes> <(excipientes)> son…
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
French: Comment conserver X
Spanish: Conservación de X
French: Comment <prendre> <utiliser> X
Spanish: Cómo <tomar> <usar> X
French: <Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}>
Spanish: <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
French: <{JJ mois AAAA}>
Spanish: <{DD mes AAAA}>
French: <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.>
Spanish: <La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.>
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X>
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> X
French: <Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique>
Spanish: <Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)>
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES {NATURE/TYPE}
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
French: <{Nom de fantaisie} n'a <aucun effet ou qu'un effet négligeable> <une influence mineure> <une influence modérée> <une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
Spanish: <La influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es <nula o insignificante> <pequeña> <moderada> <importante>.>
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X
French: <Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
Spanish: <Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.>
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …> (voir rubrique 4.3).>
Spanish: <{X} está contraindicado en niños de {x a y} <años> <meses> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal , sexo] <para la indicación de ...> (ver sección 4.3).>
French: <{X} ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] en raison de problème(s) <d'efficacité> <de sécurité>.>
Spanish: <{X} no se debe utilizar en niños de {x a y} <años> <meses> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo ] por motivo(s) de <seguridad> <y> <eficacia>.>
French: <Si vous avez <pris> <utilisé> plus de X que vous n'auriez dû>
Spanish: Si <toma> <usa> más X del que debe
French: <Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin> <,> <ou> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>
Spanish: <Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su <médico> <,> <o> <farmacéutico> <o enfermero>.>
French: Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Spanish: Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
French: <Veillez à toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien>.
Spanish: <Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico>.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.*
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
French: Aspect de X et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
French: Ce que contient X
Spanish: Composición de X
French: <Il n'y a pas d'utilisation justifiée de {X} <dans la population pédiatrique> <chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …>.>
Spanish: <El uso de {X} en < la población pediátrica> <en niños de {x a y} <años>, <meses> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo] <para la indicación de...> no es relevante.>.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>
Spanish: <- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.>
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
French: Date de la première autorisation: 15 janvier 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 enero 2018
French: NA = non atteint.
Spanish: NA = No Alcanzado
French: Il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou faux positifs.
Spanish: Es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos.
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
Spanish: Observado sólo en población pediátrica.
French: Analyse finale.
Spanish: Análisis final.
French: Estimations de Kaplan-Meier.
Spanish: Estimaciones Kaplan-Meier.
French: Les résultats de ces analyses pré-définies sont comme suit:
Spanish: Los resultados de estos análisis predefinidos fueron los siguientes:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Autres médicaments et MVASI
Spanish: Otros medicamentos y MVASI
French: Comparaison des traitements
Spanish: Comparación de tratamientos
French: Soumis à une valeur seuil de p de 0,0116.
Spanish: Sujeto a un límite del valor de p de 0,0116.
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o temporalmente como se indica en la sección 4.4.
French: • La substance active est le bevacizumab.
Spanish: • El principio activo es bevacizumab.
French: La valeur du p a été donnée uniquement dans un but descriptif.
Spanish: Se muestra el valor-p sólo con propósito descriptivo.
French: La dose de MVASI dépend de votre poids et du type de cancer à traiter.
Spanish: La dosis de MVASI necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado.
French: Gliome de haut grade
Spanish: Glioma de alto grado
French: MVASI est un médicament biosimilaire.
Spanish: MVASI es un medicamento biosimilar.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient:
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron:
French: Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine.
Spanish: Interferón alfa-2a 9 MUI 3 veces por semana.
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables suivants:
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar lo siguiente:
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Avant de recevoir MVASI ou pendant le traitement par MVASI:
Spanish: Antes de comenzar un tratamiento con MVASI o durante el tratamiento con MVASI:
French: La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional en pacientes adultos y pediátricos para determinar los efectos de las características demográficas.
French: Avec ou sans maladie résiduelle macroscopique.
Spanish: Con o sin enfermedad residual macroscópica.
French: Un total de 16 patientes (4,4 %) était âgé de plus de 75 ans.
Spanish: Un total de 16 pacientes (4,4%) eran > 75 años.
French: • Bras CT (chimiothérapie seule):
Spanish: • Brazo QT (quimioterapia sola):
French: Lorsque bevacizumab est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
Spanish: Cuando bevacizumab se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir:
French: Patients âgés: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: XELOX ou
Spanish: XELOX o
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: Les perfusions de MVASI ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose.
Spanish: Las perfusiones de MVASI no se deben administrar o mezclar con soluciones de glucosa.
French: Il n'a pas été montré que MVASI puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: No se ha observado que MVASI pueda disminuir su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par MVASI.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes con MVASI.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée de MVASI par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines).
Spanish: Un médico o enfermero/a le administrará esta solución diluida de MVASI como perfusión intravenosa (por goteo en sus venas).
French: 6 - 12 mois (n = 202) Médiane
Spanish: 6 - 12 meses (n = 202) Mediana
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi d'une semaine sans traitement)
Spanish: Capecitabina oral 2 veces al día durante 2 semanas (seguido de 1 semana de descanso)
French: Les signes peuvent inclure: une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Spanish: Los signos pueden incluir: dificultad al respirar o dolor en el pecho.
French: • Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par MVASI.
Spanish: • Un raro efecto adverso neurológico llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) ha sido asociado con el tratamiento con MVASI.
French: Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2.
Spanish: Estas reacciones clínicamente significativas, por tanto, han sido incluidos en la Tabla 2 en la columna titulada "Frecuencia no conocida".
French: Parlezen à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.
Spanish: Consulte con su médico si tiene cáncer metastásico que afecte a su cerebro.
French: Si vous avez utilisé plus de MVASI que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más MVASI del que debe
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude: 25-84 ans).
Spanish: La edad media de los pacientes era de 61,0 años (rango: 25-84).
French: Schéma thérapeutique de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Spanish: Pautas posológicas de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm) Tratamiento
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit:
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados para recibir tanto:
French: Neuropathie sensorielle périphériquea
Spanish: Neuropatía sensorial periféricaa
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation MVASI doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d'asepsie afin d'assurer la stérilité de la solution préparée.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones MVASI debe ser preparado por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas para asegurar la esterilidad de la disolución preparada.
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine: jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva puede presentarse de forma repentina y hasta dos tercios de las hemorragias pulmonares graves tuvieron un desenlace mortal.
French: Le critère secondaire de la survie globale n'était pas mature.
Spanish: La variable secundaria de supervivencia global no estaba madura.
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune (< 65 ans).
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥ 3 fue dos veces más alta en pacientes > 65 años que en el grupo más joven (< 65 años).
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC07
French: Après le cycle 1, le produit pouvait être administré en perfusion d'1 heure.
Spanish: Después del ciclo 1, el medicamento se puede administrar como perfusión durante 1 hora.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Amgen Europe B.V.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Amgen Europe B.V.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique
Spanish: Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2, por sus siglas en inglés), ver sección 5.1.
French: L'utilisation de MVASI n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
Spanish: No se recomienda el uso de MVASI en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
French: Demandez immédiatement de l'aide si vous souffrez de l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Spanish: Debe buscar ayuda de forma inmediata si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
French: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Spanish: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
French: Expérience depuis la commercialisation Tableau 3.
Spanish: Experiencia poscomercialización Tabla 3.
French: Qu'est-ce que MVASI et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es MVASI y para qué se utiliza
French: MVASI a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.
Spanish: MVASI ha sido desarrollado y fabricado para tratar el cáncer mediante inyección en el torrente sanguíneo.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Les résultats de PFS sont résumés ci-dessous:
Spanish: A continuación se resumen los resultados de SLP:
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (HR = 0,91).
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la supervivencia global ( variable principal) no fue significativo (HR = 0,91).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
French: IC à 95 % pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper.
Spanish: IC del 95% para una distribución binomial de la muestra utilizando el método de Pearson-Clopper.
French: Ces effets n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par MVASI.
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran estrictamente causados por MVASI.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Spanish: Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una sola afección o términos de referencia de MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
French: Qu'est-ce que MVASI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MVASI Comment utiliser MVASI
Spanish: Qué es MVASI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MVASI Cómo usar MVASI
French: Effets systémiques suite à une utilisation intra-vitréenne
Spanish: Efectos sistémicos tras uso intravítreo
French: Toutefois, des cas de somnolence et d'évanouissement ont été rapportés sous MVASI.
Spanish: Sin embargo, se han comunicado somnolencia y desmayos con el uso de MVASI.
French: Résultats d'efficacité pour l'analyse de la supériorité (Population ITT, Etude NO16966)
Spanish: Resultados principales de eficacia del análisis de superioridad (Población por intención de tratar (ITT), ensayo NO16966)
French: MVASI n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: MVASI no está aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años.
French: MVASI est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
Spanish: MVASI es de un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
French: MVASI peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
Spanish: MVASI también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent: (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 y < 1/10); poco comunes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par MVASI, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Spanish: • si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con MVASI (bevacizumab), en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonatos en su sangre.
French: Le bevacizumab en association avec le traitement multimodal standard semble avoir été toléré dans cette population pédiatrique.
Spanish: La adición de bevacizumab al tratamiento estándar multimodal fue tolerada en esta población pediátrica.
French: MVASI est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Spanish: MVASI está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 mL de sang rouge) ne doivent pas être traités par bevacizumab.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (> 2,5 ml de sangre roja) no deben ser tratados con bevacizumab.
French: MVASI doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Spanish: MVASI se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
French: Avant l'instauration de MVASI, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con MVASI, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
French: L'administration de MVASI doit être temporairement suspendue
Spanish: La administración de MVASI se debe interrumpir de forma temporal:
French: N'arrêtez pas le traitement par MVASI sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con MVASI a menos que lo haya consultado con su médico.
French: L'arrêt du traitement par MVASI peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
Spanish: La interrupción del tratamiento con MVASI puede suprimir su efecto sobre el crecimiento del tumor.
French: Différence entre les taux de réponse IC à 95 % pour les différences entre les taux de réponse4
Spanish: Diferencia en tasas de respuesta IC del 95% para la diferencia en tasas de respuesta4
French: Bevacizumab peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Spanish: Bevacizumab puede afectar a la fertilidad de la mujer (ver secciones 4.6 y 4.8).
French: Valeur du p 3,4 Taux de réponse objective 5
Spanish: Valor de p3, 4 Tasa de respuesta objetiva 5
French: • Il est possible que MVASI entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Spanish: • Es posible que MVASI pueda provocar hipersensibilidad y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).