FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte Accofil om du märker att den är grumligt, missfärgad eller om det finns partiklar i den.
Hungarian: Ne alkalmazza az Accofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.
Swedish: • plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Hungarian: • hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
Swedish: När antalet vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala, kan det bli möjligt att sänka doseringsfrekvensen till mindre än en gång per dag.
Hungarian: Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni.
Swedish: En snabbare dosökning kan övervägas hos patienter med allvarliga infektioner.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében megfontolandó a gyorsabb ütemű dózisnövelés.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har ännu inte undersökts i kliniska studier.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és citokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig nem vizsgáltak.
Swedish: Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för ömhet på ett ställe.
Hungarian: Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
Swedish: Innan du injicerar Accofil måste du göra följande:
Hungarian: Az Accofil befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
Swedish: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Swedish: I dessa fall bör filgrastim sättas ut och lämplig behandling ges.
Hungarian: Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell biztosítani.
Swedish: 575 μg/kg/dag.
Hungarian: 575 µg/kg/nap adagoknál.
Swedish: Kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Hungarian: Keresse fel orvosát, hogy megbeszéljék, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktionen och frisättningen av funktionella neutrofila granulocyter från benmärgen.
Hungarian: A humán G-CSF egy glikoprotein, amely funkcionális neutrofilek termelődését és csontvelőből történő felszabadulását szabályozza.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18.09.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2014. szeptember 18.
Swedish: Under andra omständigheter rekommenderas ytterligare leukafereser.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése javasolt.
Swedish: • Nålskyddet förhindrar stickskador efter användning och därför krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder för avfallshantering.
Hungarian: • A biztonsági tűvédő megakadályozza a felhasználás utáni tűszúrásokat, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd vid upprepad dosering är oklar.
Hungarian: Ennek az eredménynek az ismételt dózisok alkalmazására vonatkozó klinikai jelentősége nem tisztázott.
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Accofil och injektionstork).
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (az Accofil előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőkendőket).
Swedish: Du ska ge injektionen i vävnaden alldeles under huden.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadnia magának.
Swedish: Läkaren kan testa urinen regelbundet om du får denna biverkning eller om protein påvisas i urinen (proteinuri).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).
Swedish: Om utbytet är otillräckligt enligt ovanstående kriterier, bör andra behandlingsalternativ som inte kräver stöd i form av stamceller övervägas.
Hungarian: Ha a fenti kritériumok szerint kinyert őssejtek mennyisége nem megfelelő, akkor megfontolandó olyan alternatív kezelési módok alkalmazása, melyben nem szükséges a progenitor támogatás.
Swedish: Efter spädning
Hungarian: Hígítás után
Swedish: Efter etablerad kemoterapi av solida tumörer, lymfom och lymfoida leukemier förväntas behandlingstiden för att uppfylla dessa kriterier vara upp till 14 dagar.
Hungarian: Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy ezeknek a feltételeknek a teljesüléséhez szükséges kezelési időtartam akár 14 nap is lehet.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället
Hungarian: Reakció az injekció helyén
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
Hungarian: A filgrasztim elleni antitestek termelődésének sebessége általában alacsony.
Swedish: Splenomegali är en direkt effekt av behandling med filgrastim.
Hungarian: A splenomegalia a filgrasztim-kezelés közvetlen hatása.
Swedish: • smärta i munnen
Hungarian: • fájdalom a szájban;
Swedish: Som med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer, har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokhoz hasonlóan kimutatták, hogy a G-CSF in vitro stimulálja a humán endothel sejteket.
Swedish: Vid behov kan Accofil spädas i 5 % glukos.
Hungarian: Szükség esetén az Accofil 5%-os glükózoldatban hígítható.
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Accofil?
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak az Accofil szubkután injekciót?
Swedish: Yrsel kan uppkomma efter administrering av Accofil (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az Accofil alkalmazását követően szédülés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Swedish: MDS och leukemier är naturliga komplikationer till sjukdomen och sambandet med filgrastimbehandling är osäkert.
Hungarian: Az MDS és a leukaemia a betegség természetes komplikációi, így a filgrasztim-kezeléssel való összefüggés nem bizonyított.
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Hungarian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Swedish: Alopecia
Hungarian: Alopeciaa
Swedish: Om fler än en leukaferes krävs, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocyttal < 100 x 109/l före leukaferes; generellt bör aferes inte utföras vid trombocyttal < 75 x 109/l.
Hungarian: Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma < 100 x 109/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám < 75 x 109/l.
Swedish: • nedsatt känslighet, speciellt på huden (hypestesi)
Hungarian: • csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoasztézia);
Swedish: Säkerhet och effekt för nyfödda och patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar på sprutan tills du är klar att ge injektionen.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a tűvédő a fecskendőn maradjon addig, amikor már felkészült az injekció beadására.
Swedish: Det finns inga prospektivt randomiserade jämförelser av de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (enbart filgrastim eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) i samma patientpopulation.
Hungarian: A kétféle ajánlott mobilizálási módszert (filgrasztim önmagában vagy mieloszuppresszív kemoterápiával kombinálva) azonos betegpopuláción összehasonlító prospektív, randomizált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Om du har glömt att använda Accofil
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t
Swedish: Filgrastim rekommenderas inte under graviditet.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp utan ska kasseras.
Hungarian: Ezen időtartam végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni!
Swedish: Hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni (SCN)
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegeknél
Swedish: Dosering av filgrastim bör fortsätta till den sista leukaferesen.
Hungarian: A filgrasztim adagolását az utolsó leukapheresisig kell folytatni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 Az Accofil hasonló biológiai gyógyszer.
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34+-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför måste rekommendationer om värden som är baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
Hungarian: A CD34+ sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott precíz módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Swedish: Plot no: 423 /P/A
Hungarian: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytostatika och klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre vuxna patienter.
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető különbség a biztonságosság és hatásosság tekintetében a citotoxikus kemoterápiában részesülő 65 éven felüli és a fiatalabb felnőtt (> 18) betegek között, és a klinikai tapasztalatok nem tártak fel különbséget a válaszban a fiatalabb és az idősebb betegek között.
Swedish: Du kanske lägger märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Hungarian: Előfordulhat, hogy apró légbuborékok vannak az előretöltött fecskendőben.
Swedish: Hematuri var vanligt och proteinuri förekom hos ett litet antal patienter.
Hungarian: A haematuria gyakori volt, néhány betegnél pedig proteinuria fordult elő.
Swedish: Immunogenicitet
Hungarian: Immunogenitás
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: Det rekommenderade minimiutbytet på ≥ 2 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återhämtning.
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám legalább 2,0 x 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril dermatos) har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: Sweets-szindróma (akut lázas dermatosis) eseteinek előfordulásáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően.
Swedish: Därefter bör ANC kontrolleras minst två gånger per vecka under de första två veckorna och därefter en gång per vecka eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
Hungarian: Ezt követően ajánlott az abszolút neutrofilszám értéket az első két hétben legalább hetente kétszer, majd a fenntartó terápia alatt hetente egyszer vagy kéthetente egyszer mérni.
Swedish: Säkerhet och effekt för filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer under 16 år eller över 60 år.
Hungarian: A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál nem vizsgálták.
Swedish: • om du behandlas för svår kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
Hungarian: • ha súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).
Swedish: En mycket vanlig biverkning vid användning av Accofil är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika).
Hungarian: Az Accofil egyik nagyon gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår i 4 till 5 dagar.
Hungarian: Az Accofil kezelés 4-5 napig tart.
Swedish: En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom kräver nära och ständigt samarbete med din läkare.
Hungarian: A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.
Swedish: Kronisk GvHD
Hungarian: Krónikus GvHD
Swedish: Eftersom litium gynnar frisättningen av neutrofila granulocyter, är det troligt att litium potentierar effekten av filgrastim.
Hungarian: Mivel a lítium elősegíti a neutrofilek felszabadulását, ezért valószínűleg a filgrasztim hatását is fokozza.
Swedish: Regelbunden morfologisk och cytogenetisk benmärgsundersökning hos patienterna rekommenderas (ungefär var 12:e månad).
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként (körülbelül 12 havonként) morfológiai és citogenetikai csontvelő vizsgálatot ajánlott végezni.
Swedish: Vid bestämning av antalet perifera stamceller som skördats hos patienter behandlade med filgrastim bör kvantifieringsmetoden ägnas särskild uppmärksamhet.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om du använt för stor mängd av Accofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig instruktioner om hur du gör detta (se information nedan om instruktioner för injicering med Accofil).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal (lásd alább az Accofil injekció beadásával kapcsolatos információt).
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.).
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP).
Swedish: Effekterna av filgrastim på fosterutveckling har studerats i råttor och kaniner.
Hungarian: A filgrasztim prenatalis fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon és nyulakon végzett kísérletek során tanulmányozták.
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, som omfattade resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki hatást az akut GvHD, valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő mortalitásra gyakorolt hatást.
Swedish: Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Accofil.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges az Accofil-kezelés.
Swedish: Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visats sig vara effektivt för mobilisering av stamceller.
Hungarian: A melfalan, karboplatin vagy karmusztin (BCNU) filgrasztimmal együtt adva azonban hatékonynak bizonyult a progenitor sejtek mobilizálásában.
Swedish: Donatorer som behandlas med G-CSF för mobilisering av perifera stamceller bör kontrolleras tills hematologiska värden har normaliserats.
Hungarian: A PBPC mobilizáció céljából G-CSF-et kapó donorokat megfigyelés alatt kell tartani a hematológiai értékek normalizálódásáig.
Swedish: • förändringar i blodets kemiska sammansättning
Hungarian: • változások a vérkémiai értékekben;
Swedish: Data i tabellerna nedan beskriver biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och spontana rapporter.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban szereplő adatok a klinikai vizsgálatok során, valamint a spontán jelentett mellékhatásokat adják meg.
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår vanligtvis i cirka 14 dagar.
Hungarian: A Accofil -kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap.
Swedish: Om du har allvarlig kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MDS]).
Hungarian: Amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának a kockázata.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska läkemedel, men de har i dagsläget inte förknippats med neutraliserande aktivitet.
Hungarian: Minden biológiai szer esetében - a várakozásoknak megfelelően - előfordulnak kötődő antitestek, ugyanakkor ezeket eddig még nem hozták összefüggésbe semlegesítő hatással.
Swedish: Hos dessa patienter bör särskild uppmärksamhet ägnas åt antalet mobiliserade stamceller före administrering av högdoskemoterapi.
Hungarian: Az ilyen betegeknél különösen figyelni kell a mobilizált progenitorok számára a nagydózisú kemoterápiás kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Hungarian: Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni.
Swedish: Under långvarig användning har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av SCN-patienterna.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás mellett az SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál számoltak be cutan vasculitisről.
Swedish: Efter en till två veckors behandling kan startdosen dubbleras eller halveras beroende på patientens svar.
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően a kezdő dózis megduplázható vagy felezhető, a neutrofil választól függően.
Swedish: Desinficera injektionsstället med en injektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 5).
Hungarian: Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).
Swedish: Dra upp kolven lite för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl.
Hungarian: Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt-e át egy véreret.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan tillskrivas denna grad av leukocytos har rapporterats.
Hungarian: Nem számoltak be olyan nemkívánatos hatásokról, melyek közvetlen összefüggést mutattak volna az ilyen fokú leukocytosissal.
Swedish: I kliniska studier på cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lätt eller måttlig hos 10 % och svår hos 3 % av patienterna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom a daganatos betegek 10%-ánál enyhe vagy közepesen erős, 3%-ánál pedig erős volt.
Swedish: Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med SCN predisponerar dessa patienter för övergång till cytogenetiska avvikelser, MDS eller leukemi.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Swedish: Hypotoni Hypertoni
Hungarian: Hypotonia Hypertonia
Swedish: Injicera bara den dos din läkare har anvisat genom att följa anvisningarna nedan.
Hungarian: Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve .
Swedish: Din läkare har ordinerat Accofil för att hjälpa din kropp att producera fler vita blodkroppar.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Accofil-t, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Swedish: Filgrastim är ett rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor som produceras i Escherichia coli (BL21) med rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: Filgrasztim egy rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor, melyet Escherichia coli (BL21) törzsben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Swedish: Risker i samband med ökade kemoterapidoser
Hungarian: Nagy dózisú kemoterápia miatt kialakuló kockázatok
Swedish: Akut myeloisk leukemi
Hungarian: Akut myeloid leukaemia
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller kliniska och laboratoriemässiga kriterier för stamcellsdonation.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
Swedish: Neutrofila granulocyter som produceras som svar på filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion, vilket har visats genom tester på kemotaxisk och fagocytisk funktion.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Swedish: ,Aortit
Hungarian: , Aortitis
Swedish: Dosjustering krävs inte i dessa fall.
Hungarian: Ilyen körülmények között nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvenser:
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése alapján a következő gyakorisági adatok:
Swedish: En risk för aktivering av en malign myeloisk klon kan dock inte uteslutas.
Hungarian: Nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón elősegítésének veszélye.
Swedish: Accofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Hungarian: Az Accofil a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallott.
Swedish: Vid avslutad filgrastimbehandling minskar antalet cirkulerande neutrofila granulocyter med 50 % inom 1-2 dagar och återgår till normala nivåer inom 1-7 dagar.
Hungarian: A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska den dagliga dosen filgrastim titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a mélyponti értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1,000 till < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10,000 till < 1/1,000
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergi.
Hungarian: • hirtelen megjelenő, allergiára utaló jelek, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Swedish: • är gravid eller ammar
Hungarian: • terhes vagy szoptat,
Swedish: Se även avsnitt 4.8.
Hungarian: 4.8 pont.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - Förfylld spruta med nålskydd i blisterförpackning
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz - Előretöltött fecskendők biztonsági tűvédővel, buborékcsomagolásban
Swedish: Några fall av mjältruptur ledde till dödsfall (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Néhány léprupturás eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Swedish: • ovanlig förändring i urinen
Hungarian: • a vizelet szokatlan megváltozása;
Swedish: • smärta i munnen och halsen (orofaryngeal smärta)
Hungarian: • fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A filgrasztim nem volt hatással a reproduktív teljesítményre vagy a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében (lásd 5.3 pont).