FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Portuguese: Os danos estruturais em ambas as mãos e pés foram expressos pela alteração na pontuação total da escala Sharp modificada por van der Heijde (pontuação vdH-S), modificada para AP através da adição de articulações interfalângicas distais da mão, em comparação com o valor basal.
English: Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Portuguese: As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses.
English: ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Portuguese: As respostas ACR 20, 50 e 70 continuaram a melhorar ou foram mantidas até à semana 52 (Estudos 1 e 2 da AP) e até à semana 100 (Estudo 1 da AP).
English: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Portuguese: O Estudo da Psoríase 1 (PHOENIX 1) avaliou 766 doentes.
English: Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Portuguese: Os níveis de dose em estudos em animais eram, aproximadamente, 45 vezes superiores à maior dose equivalente a ser administrada em doentes com psoríase e deram origem a concentrações séricas máximas em macacos que eram mais de 100 vezes superiores às observadas no ser humano.
English: Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
Portuguese: STELARA contém a substância ativa “ustecinumab”, um anticorpo monoclonal.
English: CorticosteroidFree Clinical Remission Durable Remission
Portuguese: Remissão Clínica Livre de Corticosteroides Remissão Sustentada
English: Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Portuguese: Dose de infusão de ustecinumab utilizando o regime de dose ajustada ao peso especificado na Tabela 1.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3
English: Approximately 6 mg/kg
Portuguese: Aproximadamente 6 mg/kg
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
English: STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
Portuguese: STELARA não foi estudado em doentes que tenham sido submetidos a imunoterapia alergénica.
English: It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Portuguese: Recomenda-se que vacinas de vírus vivos ou vacinas de bactérias vivas, tais como Bacilo de Calmette e Guérin (BCG), não sejam administradas simultaneamente com STELARA.
English: • Slow down the damage to your joints.
Portuguese: • Para retardar danos nas suas articulações.
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Portuguese: • Injete a dose imediatamente após ter retirado a tampa da agulha.
English: Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
Portuguese: Contate também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.
English: Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
Portuguese: A perda de resposta foi definida como uma pontuação de CDAI ≥ 220 pontos e um aumento ≥ 100 pontos relativamente à pontuação de CDAI no nível basal.
English: The syringe is fitted with a passive safety guard.
Portuguese: A seringa está equipada com um sistema de segurança passivo.
English: Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Portuguese: Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
English: PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
Portuguese: Respondedores PASI 75 Respondedores PASI 90 Respondedores PASI 100 CDLQI
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população, não se verificaram indícios de quaisquer efeitos do tabaco ou do álcool sobre a farmacocinética do ustecinumab.
English: • If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
English: Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia em repouso fora da embalagem durante cerca de meia hora.
English: It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Portuguese: Não se sabe se STELARA pode afetar a imunoterapia alergénica.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Stelara.
English: Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de ustecinumab no leite materno em baixos níveis.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa, então primeiro irão ser-lhe administrados outros medicamentos.
English: Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Portuguese: A utilização concomitante de imunomoduladores não teve um impacto significativo na distribuição do ustecinumab.
English: There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ustecinumab em mulheres grávidas.
English: • If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex ou à injeção de STELARA - o recipiente deste medicamento contém borracha de látex, que pode causar reações alérgicas graves em pessoas sensíveis ao látex.
English: The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Portuguese: A incidência de doenças malignas relatadas em doentes tratados com ustecinumab foi comparável à incidência expectável na população em geral (rácio de incidência padronizado = 0,93 [intervalo de confiança de 95%: 0,71, 1,20], ajustada por idade, género e raça).
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento.
English: • Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
Portuguese: • Retire, lentamente, o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa vazia se desloque até que toda a agulha esteja coberta pela proteção da agulha, como mostra a Figura 7.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Portuguese: Devido ao potencial de ustecinumab para reações adversas em lactentes, a decisão de interromper a amamentação durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento ou de interromper a terapêutica com STELARA tem que ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com STELARA para a mulher.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Portuguese: Não foram realizados estudos incluindo doentes com história de doença maligna ou em que fosse continuado o tratamento em doentes que desenvolveram doença maligna durante a terapêutica com STELARA.
English: The most serious adverse reaction that has been reported for STELARA is serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves reportadas para STELARA foram reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4).
English: The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para ambos os estudos de indução foi a proporção de indivíduos com resposta clínica (definida como uma diminuição ≥ 100 pontos na pontuação do CDAI) na semana 6.
English: Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
Portuguese: As respostas observadas nos grupos tratados com ustecinumab foram semelhantes nos doentes que receberam e nos que não receberam concomitantemente MTX, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
English: • If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma infeção ou se tem alguma abertura anormal na pele (fístula).
English: The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
Portuguese: A maioria dos doentes que deixou de responder e que retomou o ustecinumab, fê-lo nas 24 semanas após a perfusão de indução.
English: STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
Portuguese: STELARA não contém conservantes, pelo que qualquer medicamento não utilizado que permaneça no frasco para injetáveis e na seringa não deve ser utilizado.
English: Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Portuguese: STELARA é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
English: Instructions for administration
Portuguese: Instruções para administração
English: Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
Portuguese: Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão será administrado pelo seu médico, através de gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) ao longo de, pelo menos, uma hora.
English: The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
Portuguese: O objetivo primário do estudo de indução foi a proporção de indivíduos em remissão clínica à semana 8.
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Portuguese: • Empurre o êmbolo com o seu polegar o mais possível para injetar o líquido todo.
English: Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e fazer um teste para a tuberculose, antes de utilizar STELARA.
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules (39%), spondylitis with peripheral arthritis (28%), asymmetric peripheral arthritis (21%), distal interphalangeal involvement (12%) and arthritis mutilans (0.5%).
Portuguese: Foram incluídos doentes com cada subtipo de AP, incluindo artrite poliarticular, sem evidência de nódulos reumatóides (39%), espondilite com artrite periférica (28%), artrite assimétrica periférica (21%), envolvimento interfalângico distal (12%) e artrite mutilante (0,5%).
English: The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Portuguese: A mediana do tempo até atingir a concentração sérica máxima (tmax) foi de 8,5 dias após uma administração única de 90 mg por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
English: Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, physical function and health-related quality of life, and reduce the rate of progression of peripheral joint damage in adult patients with active PsA.
Portuguese: O ustecinumab tem demonstrado melhorar os sinais e sintomas, a função física e a qualidade de vida relacionada com a saúde, e reduzir a taxa de progressão de dano das articulações periféricas em doentes adultos com AP ativa.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, STELARA poderá ser utilizado:
English: Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Portuguese: Stelara pode torná-lo menos capaz para combater infeções, e algumas infeções podem tornar-se graves.
English: Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Portuguese: Doentes com PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 e envolvimento da BSA de, pelo menos, 10%, que foram candidatos para terapêutica sistémica ou fototerapia, foram elegíveis para o estudo.
English: • The needle cover should not be removed until you are ready to inject the dose
Portuguese: • A tampa da agulha não deve ser retirada até que esteja pronto para injetar a dose
English: In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
Portuguese: No regime de tratamento, a primeira dose de STELARA é administrada por via intravenosa.
English: It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se ustecinumab é excretado no leite materno.
English: • If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
Portuguese: • Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias - não se sabe se Stelara pode afetar estes tratamentos.
English: • Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
Portuguese: • Toalhetes antissépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico.
English: Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
Portuguese: A eficácia (definida como PGA 0 ou 1) foi observada logo na primeira visita pós-basal na semana 4 e a proporção de doentes que atingiram uma pontuação PGA de 0 ou 1 aumentou ao longo da semana 16 e manteve-se relativamente estável até à semana 52.
English: How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to receive and for how long.
Portuguese: Que quantidade de Stelara é administrada O seu médico decidirá qual a quantidade de Stelara que necessita receber e durante quanto tempo.
English: Choose an injection site (see Figure 2)
Portuguese: Escolha um local para a injeção (ver Figura 2):
English: Withdraw 26 mL of STELARA from each vial needed and add it to the 250 mL infusion bag.
Portuguese: Retirar 26 ml de STELARA de cada frasco para injetáveis necessário e adicione-o ao saco de perfusão de 250 ml.
English: Administer the diluted solution over a period of at least one hour.
Portuguese: Administrar a solução diluída ao longo de um período de, pelo menos, uma hora.
English: Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Portuguese: Foram igualmente observados níveis similares de gravidade da doença no Estudo da Psoríase 3.
English: 10 people)
Portuguese: em cada 10 pessoas)
English: Maintenance of Clinical Response through week 44
Portuguese: Manutenção da Resposta Clínica até à Semana 44
English: In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em macacos cynomolgus, não foram observados efeitos adversos nos índices de fertilidade masculina nem anomalias congénitas ou toxicidade de desenvolvimento.
English: 51% of patients had failed or were intolerant to a biologic.
Portuguese: 51% dos doentes apresentaram falência ou intolerância a um biológico.
English: Additionally on the basis of clinical trial data in patients with ulcerative colitis, a positive exposure-response relationship was established between trough concentrations, and clinical remission and mucosal healing.
Portuguese: Adicionalmente, com base em dados de ensaios clínicos em doentes com colite ulcerosa, foi estabelecida uma relação positiva de exposiçãoresposta entre as concentrações mínimas, a remissão clínica e a cicatrização da mucosa.
English: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Portuguese: EDTA sal dissódico dihidratado L-histidina
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara e pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha.
English: • the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está congelada.
English: What you need to know before you use Stelara
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar STELARA
English: Stelara contains sodium
Portuguese: Stelara contém sódio
English: If you forget or miss the appointment for receiving the dose, contact your doctor to reschedule your appointment.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado a uma consulta para receber a dose, contacte o seu médico para fazer uma nova marcação.
English: • It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
Portuguese: • É preferível evitar a utilização de STELARA na gravidez.
English: Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
Portuguese: Remissão clínica livre de corticosteroides Remissão clínica nos doentes: em remissão no início da terapêutica de manutenção que entraram do estudo CRD3002 que não tinham terapêutica anterior anti-TNFα que entraram do estudo CRD3001
English: Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients in clinical remission and not receiving corticosteroids at Week 44.
Portuguese: Remissão clínica livre de corticosteroides é definida como doentes em remissão clínica e que não se encontram a receber corticosteroides na Semana44.
English: The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Portuguese: As doenças malignas mais frequentemente observadas, para além do cancro de pele não melanoma, foram os cancros da próstata, colo-retal, melanoma e mama.
English: Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas na pontuação parcial de Mayo e na remissão sintomática entre o ustecinumab e o placebo logo na semana 2.
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ) e do SF-36.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para obter instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ustecinumab devido à falta de modelos apropriados para um anticorpo sem reatividade cruzada para a proteína IL-12/23 p40 de roedores.
English: In Study 2, the majority of patients (58%, n = 180) had been previously treated with one or more anti-TNFα agent(s), of whom over 70% had discontinued their anti-TNFα treatment for lack of efficacy or intolerance at any time.
Portuguese: No Estudo 2, a maioria dos doentes (58%, n = 180) foram previamente tratados com um ou mais agentes anti-TNF, dos quais mais de 70% descontinuaram o tratamento anti-TNF pela ausência de eficácia ou intolerância, em qualquer momento.
English: Patients with plaque psoriasis may develop erythrodermic psoriasis, with symptoms that may be clinically indistinguishable from exfoliative dermatitis, as part of the natural course of their disease.
Portuguese: Os doentes com psoríase em placas podem desenvolver psoríase eritrodérmica, com sintomas que podem ser clinicamente indistinguíveis da dermatite exfoliativa, como parte do curso natural da doença.
English: How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to use and for how long.
Portuguese: Que quantidade de STELARA é administrada O seu médico decidirá qual a quantidade de STELARA que necessita utilizar e durante quanto tempo.
English: STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Portuguese: STELARA não pode ser administrado em doentes com tuberculose ativa (ver secção 4.3).
English: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Portuguese: O Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2) avaliou 1230 doentes.
English: Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de STELARA em doentes com infeção crónica ou história de infeção recorrente (ver secção 4.3).
English: Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients < 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Portuguese: Tabela 2 Volumes de injeção de STELARA para doentes com psoríase pediátrica < 60 kg Peso corporal no momento da administração (kg)
English: Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Portuguese: Escolha dois locais diferentes para estas injeções (por exemplo, uma injeção na coxa direita e a outra injeção na coxa esquerda) e dê as injeções uma imediatamente a seguir à outra.
English: Prepare the injection site
Portuguese: Prepare o local de injeção:
English: Clinical Response (100 point), week 6 53 (21.5%) 84 (33.7%)
Portuguese: Resposta clínica (100 pontos), semana 6 53 (21,5%) 84 (33,7%)