FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Greek: Στα 4 επίπεδα cidofovir (12,5 μέχρι 100 µg/ml) που δοκιμάστηκαν, το ποσοστό των κατεστραμμένων μεταφάσεων και ο αριθμός
English: No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγή μετά τις ενδοφλέβιες ενέσεις cidofovir μία φορά την εβδομάδα, σε αρσενικούς αρουραίους επί 13 συναπτές εβδομάδες σε δόσεις μέχρι 15 mg/kg/εβδομάδα.
English: At the end of this leaflet, there is further information for healthcare professionals on how to administer Vistide.
Greek: Στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες της
English: In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο ναυτίας και/ή εμέτου που συνδέονται με τη χορήγηση της προβενεσίδης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τρώνε κάτι πριν από
English: Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Greek: Από μελέτες έχει καταδειχθεί ότι το cidofovir είναι κλαστογόνο in vitro σε δόσεις 100 µg/ml και ότι
English: Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Greek: Το Vistide πρέπει να χορηγείται με προβενεσίδη από το στόμα καθώς και με ενδοφλέβιο ορό, όπως περιγράφεται παρακάτω (βλ. παράγραφο 4.4 για κατάλληλες υποδείξεις και στην παράγραφο 6.6
English: Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Greek: Τα δισκία προβενεσίδης χορηγούνται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από αμφιβληστροειδίτιδα από CMV σε ενήλικες με AIDS.
English: • low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης αίματος (μέτρο αξιολόγησης της νεφρικής λειτουργίας), τριχόπτωση,
English: The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα μεταγγίζει την κατάλληλη δόση Vistide από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό.
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Greek: Οι επιλεγμένοι μεταλλάκτες του cidofovir παρουσίασαν μετάλλαξη στο γονίδιο της DNA πολυμεράσης και διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με τη γκανσικλοβίρη, αλλά ευαισθησία στη φοσκαρνέτη.
English: No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε πιθήκους cynomolgus που έπαιρναν cidofovir ενδοφλεβίως μια φορά την εβδομάδα επί 52 εβδομάδες σε δόσεις μέχρι και 2,5 mg/kg/εβδομάδα.
English: Partially used vials must be discarded.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να
English: Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Greek: Ξεκινώντας 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης cidofovir είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά κάθε δύο εβδομάδες.
English: Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Greek: Το προσωπικό που ετοιμάζει το διάλυμα πρέπει να φορά χειρουργικά γάντια, γυαλιά ασφαλείας και ενδυμασία χειρουργικού τύπου με κλειστή πρόσοψη και πλεκτά μανικέτια.
English: The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mgανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενου μια φορά την εβδομάδα επί δύο συναπτές εβδομάδες.
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Greek: Ασθενείς που πήραν 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ή 10 mg/kg χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης, ανέπτυξαν σημεία βλάβης στα κύτταρα των εγγύς σωληναρίων, που περιλάμβαναν γλυκοζουρία, μείωση των φωσφορικών αλάτων του ορού, του ουρικού οξέος και διττανθρακικών αλάτων και αύξηση της κρεατινίνης του ορού.
English: If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Greek: Εάν έχετε πόνο, ερυθρότητα ή κνησμό του οφθαλμού ή αλλαγές στην όραση,
English: Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Greek: Το Vistide είναι αντιικό φάρμακο που παρεμποδίζει τον αναδιπλασιασμό του CMV επεμβαίνοντας
English: The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Greek: Η ετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος Vistide πρέπει να γίνεται κάτω από απαγωγό γραμμικής ροής για βιολογική ασφάλεια.
English: With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Greek: Με μια σύριγγα, μεταγγίστε υπό άσηπτες συνθήκες την κατάλληλη δόση Vistide από το φιαλίδιο σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό ορό) και αναμείξτε καλά.
English: Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλαμβάνονται με πλάγια γράμματα.
English: To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφροτοξικότητας, πρέπει να χορηγείται προβενεσίδη από το στόμα καθώς και ενδοφλέβια προενυδάτωση με ορό με κάθε έγχυση Vistide (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση του cidofovir σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη λόγω κλινικά σοβαρής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή στο φαρμακευτικό προϊόν ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν θείο.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, φλεγμονή στο
English: Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Greek: Το προσωπικό που ετοιμάζει το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φορά χειρουργικά γάντια, γυαλιά ασφαλείας και ενδυμασία χειρουργικού τύπου με κλειστή πρόσοψη και πλεκτά μανικέτια.
English: It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Greek: Συνιστάται να διακοπούν οι δυνητικά νεφροτοξικοί παράγοντες τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Gilead Sciences Limited
English: CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Greek: Η αμφιβληστροειδίτιδα από CMV είναι μια οφθαλμικής λοίμωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV).
English: Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο (5 ml) ως συστατικό των
English: Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Greek: Η προβενεσίδη είναι γνωστό ότι αυξάνει την έκθεση σε πολλές ουσίες (π.χ. παρακεταμόλη, ακυκλοβίρη, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, αμινοσαλικυλικό οξύ, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, βουμετανίδη, κλοφιβράτη, μεθοτρεξάτη, φαμοτιδίνη, φουροσεμίδη,
English: Nausea, vomiting Diarrhoea Pancreatitis
Greek: Ναυτία, έμετος Διάρροια Παγκρεατίτιδα
English: The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Greek: Τα συστατικά του περιέκτη/πώματος περιλαμβάνουν: Διαφανή φιαλίδια από βοροπυριτικό γυαλί τύπου Ι, γκρι πώματα βουτυλίου με επικάλυψη Τeflon™ και πώματα αλουμινίου με αποσπώμενη πλαστική προεξοχή.
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Greek: Το Vistide δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ.
English: The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση cidofovir είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα, επί δύο
English: Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Greek: Το Vistide ενδείκνυται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) και που δεν παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία.
English: Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Greek: Η συμβατότητα με Ringer's solution, Lactated Ringer's solution ή βακτηριοστατικά διαλύματα
English: The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Greek: Η κατάλληλη δόση Vistide θα πρέπει να μεταφέρεται από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό.
English: • foscarnet (for viral infection)
Greek: • η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)
English: The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του Vistide που αναμίχθηκε με φυσιολογικό ορό έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
English: Renal insufficiency:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
English: Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: Μέθοδος παρασκευής και χορήγησης Τα φιαλίδια Vistide ελέγχονται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: 2 g probenecid
Greek: 2 g προβενεσίδης 1 g προβενεσίδης 1 g προβενεσίδης
English: Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Greek: Αρχίζοντας δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mg ανά kg
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για τo οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I:
English: Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Greek: Το cidofovir καταστέλλει τον αναδιπλασιασμό του ΗCMV με επιλεκτική αναστολή της σύνθεσης του DNA του ιού.
English: Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια [κάθαρση κρεατινίνης ≤ 55 ml/min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥ 100 mg/dl)] είναι
English: The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Greek: Η χημική σταθερότητα του Vistide, αναμεμιγμένου με διάλυμα ορού, έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Greek: Στοιχεία για την νεφροπροστατευτική δράση της προβενεσίδης εμφανίστηκαν σε μια μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως cidofovir 2,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα με
English: Dyspnea
Greek: Δύσπνοια
English: The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Greek: Ολόκληρος ο όγκος πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό στον ασθενή για περίοδο μιας ώρας, χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
English: Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης είναι ουσιώδης για την ελάττωση της αποδιδόμενης στο cidofovir νεφροτοξικότητας σε βαθμό ώστε η θεραπεία με cidofovir να καταλήγει σε αποδεκτή
English: There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές λευκοπενίας, ηπατικής νέκρωσης, νεφρικού συνδρόμου και απλαστικής αναιμίας.
English: Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Greek: Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρο cidofovir.
English: 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίοι έλαβαν δόσεις 1,2 mg/kg/εβδομάδα ή περισσότερο για χρονικό διάστημα μέχρι 6 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα και επί 2 εβδομάδες μετά το ζευγάρωμα είχαν μειωμένο αριθμό νεογνών και έμβιων νεογνών ανά γέννα και αυξημένες πρώιμες απορροφήσεις ανά σύλληψη.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Greek: Η χρήση προγράμματος απευαισθητοποίησης στην προβενεσίδη δεν ενδείκνυται.
English: In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Greek: Επιπρόσθετα, η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ανορεξία, άλγος στα ούλα, έξαψη, αλωπεκία, ζάλη, αναιμία και συχνουρία.
English: particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Greek: Εφόσον τα ηλικιωμένα άτομα έχουν συχνά μειωμένη σπειραματική λειτουργία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη χορήγηση του Vistide.
English: Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Εν τούτοις, σε περίπτωση δυσκολίας στην προμήθεια προβενεσίδης θα πρέπει να επικοινωνήσετε για πληροφορίες με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας
English: Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Greek: Η συμβατότητα του Vistide με Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution ή βακτηριοστατικά
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από
English: Vistide is supplied in single-use vials.
Greek: Το Vistide διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vistide 75 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Induction treatment.
Greek: Θεραπεία εφόδου.
English: The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Greek: Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως στον ασθενή με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
English: The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Greek: Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
English: (See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
Greek: (Βλ. υπο-παραγράφους «Πώς χορηγείται το φάρμακο προβενεσίδη με το Vistide» και «Πώς χορηγούνται
English: Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Greek: Η θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV είναι απαραίτητη
English: Obtaining probenecid
Greek: Σύνδρομο Fanconi επίκτητο
English: Fever Asthenia, chills
Greek: Πυρετός Εξασθένιση, ρίγη
English: In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Greek: Η in vitro δέσμευση του cidofovir με πρωτεΐνες στο πλάσμα ή στον ορό, ήταν 10% ή λιγότερο πάνω
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρο cidofovir.
English: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
English: Asthenia, fever Chills
Greek: Εξασθένιση, πυρετός Ρίγη
English: Do not use Vistide
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vistide
English: For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Greek: Για άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και χορηγούνται ταυτόχρονα με προβενεσίδη, αναφορά πρέπει να γίνει στις
English: Excipients
Greek: Εξάνθημα
English: Posology
Greek: Μελέτες σε
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρo cidofovir ως
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: Ο γιατρός σας
English: Fertility:
Greek: Φιαλίδιο
English: Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Greek: Τα φιαλίδια Vistide πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση.
English: Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Greek: Το Vistide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας οφθαλμικής λοίμωξης που λέγεται Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS).
English: • During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Greek: Η θεραπεία σας με Vistide μπορεί να διακοπεί από τον χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου οφθαλμολογικές εξετάσεις για πιθανή εμφάνιση οφθαλμικού ερεθισμού, φλεγμονής ή οιδήματος.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Greek: Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, επειδή μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Vistide ή την προβενεσίδη.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Vistide 75 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Cidofovir
English: Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Greek: Διαφορικές μετρήσεις λευκών αιμοσφαιρίων πρέπει να διεξάγονται
English: What Vistide is and what it is used for
Greek: To Vistide δεν συνιστάται για χρήση σε
English: Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Greek: Η ενσωμάτωση του cidofovir με το ιικό DNA οδηγεί σε
English: Each pack contains one 5 ml vial.
Greek: Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρο
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
English: • headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Greek: (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100) • πονοκέφαλος, αδυναμία/κόπωση, ρίγη και αλλεργικές αντιδράσεις.
English: The other ingredients are
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
English: You may need urgent medical treatment.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
English: Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουλίου 2015