FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Luxturna je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice.
Latvian: Luxturna ir paredzēta lietošanai tādu pieaugušu un pediatrisku pacientu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa apstiprinātas RPE65 mutācijas abās alēlēs un kuriem ir pietiekami dzīvotspējīgas tīklenes šūnas.
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često hiperemija konjunktive, katarakta
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija, katarakta
Croatian: Niske razine sekvenci vektorske DNK bile su uočene u optičkom živcu oka u koje je bio injiciran vektor, optičkoj hijazmi (križanje vidnog živca), slezeni i jetri, te sporadično u želucu i limfnim čvorovima.
Latvian: Zems vektora DNS sekvenču līmenis tika noteikts acs redzes nervā pēc vektora injekcijas, chiasma optica, liesā un aknās, un sporādiski kuņģī un limfmezglos.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah bez odgađanja prijave sve simptome koji ukazuju na endoftalmitis ili ablaciju mrežnice te ih je potrebno primjereno zbrinuti.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu vai tīklenes atslāņošanos, un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego nastavite s ovim aktivnostima.
Latvian: Pirms atsākat šīs darbības, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Voretigen neparvovek je vektor za transfer gena koji koristi kapsidu adeno-vezanog virusnog vektora serotipa 2 (AAV2) kao sredstvo dostave cDNK proteina humanog retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa (hRPE65) u mrežnicu.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir gēnu pārneses vektors, kas kā cilvēka tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīna (hRPE65) cDNS piegādes līdzekli tīklenei izmanto ar adeno-saistīta vīrusu vektora 2. serotipa (AAV2) kapsīdu.
Croatian: 0,5 ml raspoloživog volumena koncentrata u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Latvian: 0,5 ml koncentrāta ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Croatian: Pripremite štrcaljke za injekciju tako što ćete izvući 0,8 ml razrijeđene otopine u sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma sterilā 1 ml šļircē.
Croatian: Kako čuvati Luxturnu
Latvian: Kā Luxturna tiek uzglabāta
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za pedijatrijske bolesnike.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi
Croatian: Bolesnici mogu doživjeti privremene smetnje vida nakon primanja subretinalne injekcije Luxturne.
Latvian: Pēc Luxturna subretinālās injekcijas pacientiem var rasties īslaicīgi redzes traucējumi.
Croatian: Prenesite 2,7 ml otapala iz dvije odmrznute bočice i stavite u sterilnu praznu staklenu bočicu od 10 ml pomoću štrcaljke od 3 ml.
Latvian: Pārnesiet 2,7 ml šķīdinātāja, kas ņemts no diviem atkausētajiem flakoniem, un ielejiet sterilā 10 ml tukšā stikla flakonā, izmantojot 3 ml šļirci.
Croatian: Lagano preokrenite bočicu najmanje pet puta da bi se sadržaj dobro promiješao.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu uz augšu-leju vismaz piecas reizes, lai kārtīgi samaisītu.
Croatian: Imunomodulacijski režim
Latvian: Imūnmodulatorā shēma
Croatian: -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002
Croatian: Kako Luxturna izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Luxturna ārējais izskats un iepakojums
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena otapala u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Latvian: 1,7 ml šķīdinātāja ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Croatian: • Bol u oku
Latvian: • Sāpes acīs
Croatian: Jedna jednokratna doza od 1,5 x 10
Latvian: Katra vienreizējā 1,5 x 10
Croatian: Potrebno je slijediti lokalne smjernice za biološki opasne materijale kod pripreme, primjene i rukovanja voretigen neparvovekom.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas voretigēna neparvoveka sagatavošanai, ievadīšanai un lietošanai.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka;
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZA);
Croatian: Jedna doza razrijeđene otopine sadrži 1,5 x 10
Latvian: Katra atšķaidītā šķīduma deva satur 1,5 x 10
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu (koja uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) za vrijeme pripreme ili primjene voretigen neparvoveka.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi).
Croatian: • Nećete moći donirati krv, organe, tkiva i stanice za presađivanje nakon liječenja Luxturnom.
Latvian: • Pēc terapijas ar Luxturna saņemšanas Jūs nevarēsiet ziedot asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Croatian: Slika 1B Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Latvian: 1.B attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg svaki drugi dan (najviše 20 mg/dan)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 0,5 mg/kg katru otro dienu (maksimāli 20 mg/dienā)
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Slijedite korake u nastavku za primjenu Luxturne bolesnicima:
Latvian: Ievadot Luxturna pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
Croatian: Potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu (koja uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) za vrijeme pripreme ili primjene voretigen neparvoveka (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: vektorskih genoma/ml koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju voretigen neparvovek
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai voretigenum neparvovecum
Croatian: Za razrjeđivanje izvucite 0,3 ml odmrznutog koncentrata u štrcaljku od 1 ml i dodajte ga u sterilnu bočicu od 10 ml koja sadrži otapalo.
Latvian: Atšķaidīšanai pārnesiet 0,3 ml atkausētā koncentrāta 1 ml šļircē un pievienojiet to 10 ml sterilajam flakonam, kurā ir šķīdinātājs.
Croatian: Slika 1 Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Latvian: 1. attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MEĐUPAKIRANJE KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka nisu ustanovljene u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Croatian: Posjet u ispitivanju
Latvian: Pētījuma vizīte
Croatian: • Po dovršetku injekcije, kanila za subretinalnu injekciju uklanja se iz oka.
Latvian: • Pēc injekcijas pabeigšanas subretinālā injekcijas kanula tiek izņemta no acs.
Croatian: vektorskih genoma/ml koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Općenito su prolazne i niske razine vektorske DNK bile otkrivene u uzorcima suza i ponekom uzorku seruma od 14/29 (48%) ispitanika u ispitivanju faze 3.
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā 14/29 (48%) pacientiem bija konstatēti pārejoši un zemi vektora DNS līmeņi asaru un dažos seruma paraugos.
Croatian: Ostali sastojci koncentrata su natrijev klorid (vidjeti kraj dijela 2), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH), poloksamer 188 i voda za injekcije.
Latvian: Citas koncentrāta sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Croatian: Tablica 1 Imunomodulacijski režim prije i poslije operacije za svako oko
Latvian: 1. tabula Pirms- un pēcoperācijas imūnmodulatorā shēma katrai acij
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (najviše 20 mg/dan)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 0,5 mg/kg/day (maksimāli 20 mg/dienā)
Croatian: Subretinalna primjena
Latvian: Subretinālai lietošanai
Croatian: Kanila za subretinalnu injekciju Preporučeno mjesto primjene injekcije
Latvian: Subretinālā injekcijas kanula Ieteicamā injekcijas zona
Croatian: Otapalo za Luxturnu
Latvian: Luxturna šķīdinātājs
Croatian: Svaka će doza biti primijenjena u subretinalni prostor u ukupnom volumenu od 0,3 ml.
Latvian: Katra deva ar kopējo tilpumu 0,3 ml tiks ievadīta subretinālajā telpā.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati naporne fizičke aktivnosti zbog povećanog rizika od ozljede oka.
Latvian: Palielināta acu traumas riska dēļ pacientiem jāizvairās no intensīvām fiziskām aktivitātēm.
Croatian: Otapalo sadrži natrijev klorid (vidjeti kraj dijela 2), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH), poloksamer 188 i vodu za injekcije.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Croatian: Pretrage Vrlo često povišeni intraokularni tlak
Latvian: Palielināts intraokulārais spiediens
Croatian: • Prolivena Luxturna mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces - Visas Luxturna noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorīdu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Croatian: Lagano preokrenite bočice pet puta da se pomiješa sadržaj.
Latvian: Atkausētos flakonus uzmanīgi apgrieziet uz augšu-leju piecas reizes, lai samaisītu saturu.
Croatian: EMA broj postupka
Latvian: EMA numurs
Croatian: Doza
Latvian: 1 flakons
Croatian: Ova je uputa je zadnji puta revidirana u
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Croatian: Doza se može podijeliti u nekoliko manjih količina.
Latvian: Devu var sadalīt mazākos daudzumos.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Latvian: Jums šīs zāles nav jāglabā.
Croatian: Za svaku injekciju pripremite zasebnu štrcaljku.
Latvian: Katrai injekcijai sagatavojiet atsevišķu šļirci.
Croatian: Druge nuspojave su bile manje česte, te su bile blage i kratkog trajanja.
Latvian: Citas blakusparādības bija sastopamas retāk, tās bija vieglas un īslaicīgas.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērijas numurs:
Croatian: • visoke razine kalcija u krvi
Latvian: • augsts kalcija līmenis asinīs.
Croatian: Vrijeme kalibracije: ________ vrijeme / datum 6. DRUGO
Latvian: Kalibrācijas laiks: ________Laiks/Datums 6. CITI
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Croatian: Lymphoseek se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Latvian: Lymphoseek tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Croatian: % RCP = Brojevi (aktivnost) u donjoj polovici x 100
Latvian: % RCP = skaits (aktivitāte) apakšējā pusē x 100
Croatian: Nisu provedena druga ispitivanja interakcija.
Latvian: Citi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Croatian: • poteškoće u govoru
Latvian: • apgrūtināta runa.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Latvian: Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ocijenjena je primjena u starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili više godina (32%); nisu identificirani sigurnosni problemi.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika izvērtēti gados vecāki pacienti, kuru vecums ir 65 gadi vai vecāki (32 %); netika atklātas nekādas drošuma problēmas.
Croatian: Ne koristiti ako su vidljive čestice i/ili promjena boje.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņu nogulsnes un/vai krāsas izmaiņas.
Croatian: Liječnik će odrediti najmanju količinu koja je potrebna da bi se dobila željena informacija.
Latvian: Tas būs mazākais nepieciešamais daudzums, lai iegūtu vēlamo informāciju.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Latvian: Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.
Croatian: Veličina pakiranja Staklene bočice dolaze u kutiji koja sadrži 1 ili 5 bočica.
Latvian: Iepakojuma lielumi Stikla flakoni tiek piegādāti kastē, kurā ir 1 vai 5 flakoni.
Croatian: Efektivna doza (E) (muškarci, mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (E) (vīriešiem, mSv/MBq)
Croatian: Ne odzračujte.
Latvian: Nedrīkst atgaisot.
Croatian: OPREZ RADIOAKTIVNI MATERIJAL
Latvian: UZMANĪBU RADIOAKTĪVS MATERIĀLS
Croatian: Veličina pakiranja je 1 i 5 bočica.
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 un 5 flakoni.
Croatian: Pridržavajte se aseptičkih postupaka tijekom pripreme i primjene.
Latvian: Sagatavošanas un ievadīšanas laikā ievērojiet aseptikas procedūras.
Croatian: Željeni broj injekcija
Latvian: Vēlamais injekciju skaits
Croatian: • ako ste imali bilo kakve znakove alergijske reakcije (navedene u dijelu 4.) nakon prethodne primjene lijeka Lymphoseek
Latvian: • ja Jums ir bijušas jebkādas alerģiskas reakcijas (minētas 4. punktā) pēc iepriekšējas Lymphoseek lietošanas;
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene uvelike premašuje rizik za majku i fetus.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai nepieciešamos izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums daudzkārt pārsniedz iespējamo risku mātei un bērnam.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti ili anafilaktička reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i započeti s intravenskim liječenjem ako je potrebno.
Latvian: Ja tiek novērota paaugstināta jutība vai anafilakses reakcija, nekavējoties jāpārtrauc zāļu ievadīšana un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk intravenoza ārstēšana.
Croatian: Primijenjena aktivnost mora u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebnih dijagnostičkih informacija.
Latvian: Katrā gadījumā ievadītajai aktivitātei ir jābūt pamatoti pēc iespējas zemākai, lai būtu iespējams iegūt nepieciešamo diagnostisko informāciju.
Croatian: Manje često: sinusna tahikardija
Latvian: Retāk sīnusa tahikardija
Croatian: Moguće reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije Potrebno je uvijek uzeti u obzir mogućnost preosjetljivosti, uključujući teške, po život opasne, smrtonosne anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije.
Latvian: Iespējama paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas Vienmēr jāapsver paaugstinātas jutības, tostarp smagas, dzīvību apdraudošas, nāvējošas anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas iespējamība.
Croatian: Papir Whatman br. 1, 3MM, 31ET kromatografska trakica
Latvian: Whatman 1. pakāpes, 3MM, 31ET hromatogrāfijas sloksnīte
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lymphoseek u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Lymphoseek drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Sa mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Ako je limfni čvor čuvar pronađen, kirurg ga uklanja.
Latvian: Kad sargmezgls tiek atrasts, ķirurgs to izgriež.
Croatian: Brojevi (aktivnost) u donjoj polovici + Brojevi (aktivnost) u gornjoj polovici e.
Latvian: skaits (aktivitāte) apakšējā pusē + skaits (aktivitāte) apakšējā pusē e.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelovima 6.6. i 12. 6.3. Rok valjanosti
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot 6.6. un 12. apakšpunktā minētajām.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, otkrivanje tumora, ATK oznaka: V09IA09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitisks diagnostikas līdzeklis, audzēju diagnostika, ATĶ kods: V09IA09.
Croatian: b Krv predstavlja izlaganje cijelog tijela, odvojeno od neovisnih mjerenja drugih organa i tkiva.
Latvian: b Asinis attēlo kopējo ķermeņa ekspozīciju, nošķirti no citu orgānu un audu atsevišķiem mērījumiem.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima nadležnih službenih tijela.
Latvian: Nosacījumus par saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, pārvietošanu un likvidēšanu nosaka priekšraksti un/vai atbilstošas oficiālu kompetentu iestāžu licences.
Croatian: Tri sigma vrijednost praga a Prosječna tri brojanja od 2 sekunde ili jedno brojanje od 10 sekundi
Latvian: Trīs sigma sliekšņa vērtība a Vidējais no trim 2 sekunžu mērījumiem vai viens 10 sekunžu mērījums
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Croatian: Izbrojite svaku polovicu trakice odgovarajućim uređajem za brojanje radioaktivnosti (kalibrator doze ili multikanalni analizator).
Latvian: Katru sloksnītes pusi aprēķiniet atbilstošā radioaktivitātes skaitīšanas aparātā (devas kalibrators vai daudzkanālu analizators).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka [sažetak opisa svojstava lijeka mora biti priložen u kutiji].
Latvian: Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu (zāļu aprakstam ir jābūt iekļautam kastē).
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini lijeka Lymphoseek koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Latvian: Ārsts radiologs, kas pārraudzīs procedūru, izlems cik daudz Lymphoseek lietot Jūsu gadījumā.
Croatian: Izračunajte postotak radiokemijske čistoće kako slijedi (% RCP):
Latvian: d. Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmiskās tīrības procentuālo vērtību (% RCP):
Croatian: Trajanje postupka Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Latvian: Procedūras ilgums Jūsu ārsts radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Croatian: Prije pripreme utvrdite planirani put primjene i broj injekcija koje želite primijeniti pojedinom bolesniku.
Latvian: Pirms sagatavošanas nosakiet plānoto injekciju metodi un dotajam pacientam izmantojamo injekciju skaitu.
Croatian: Izvadite trakicu iz komore, ostavite je da se osuši i prerežite je na pola.
Latvian: Izņemiet sloksnīti no kameras, ļaujiet tai izžūt un pārgrieziet to uz pusēm.
Croatian: Lymphoseek se primjenjuje jedan dan prije ili na dan zahvata.
Latvian: Lymphoseek tiek ievadīts dienu pirms procedūras vai tajā pat dienā.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima, bolesnici primaju lijek Lymphoseek do 30 sati prije kirurškog zahvata.
Latvian: • Klīniskos pētījumos pacienti saņēma Lymphoseek līdz 30 stundām pirms operācijas.
Croatian: Ove stope su značajno više (p<0,0001) u usporedbi s podacima iz meta analize stopa lokalizacije metodom nasumičnih učinaka dostupnim u objavljenoj literaturi za koloidna sredstva za limfatičko označavanje koja se primjenjuju u europskoj kliničkoj praksi.
Latvian: Šie rādītāji bija ievērojami lielāki (p=0,0001), salīdzinot ar izlases metaanalīzes datiem no publicētās literatūras par koloīda limfātiskās kartēšanas vielām, kas tiek izmantotas klīniskajā praksē Eiropā, nejaušības iedarbību.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupna aktivnost: ________MBq
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējā aktivitāte: ________MBq
Croatian: Radioaktivno obilježeni lijek potrebno je iskoristiti u roku od 6 sati nakon pripreme.
Latvian: Radioaktīvi apzīmētās zāles ir jāizlieto 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Croatian: Lymphoseek pronalazi limfne čvorove te se može vidjeti primjenom posebne kamere ili detektora.
Latvian: Lymphoseek atrod limfmezglus un to var noteikt, izmantojot īpašu kameru vai detektoru.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koristi posebnu kameru kako bi pronašao Lymphoseek.
Latvian: Ārsts radiologs izmantos īpašu kameru, lai atrastu Lymphoseek.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen liječenju bolesti.
Latvian: Tā nav Jūsu slimības ārstēšana.
Croatian: Ovo znači da liječnik može primijeniti više od jedne injekcije u područje oko tumora.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārsts var zonā ap audzēju izdarīt vairākas injekcijas.
Croatian: Fronta otapala Srednja linija Bazna linija 1 cm od ruba
Latvian: Sākotnējā līnija 1 cm no apakšmalas
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika 1 bočica
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai 1 flakons
Croatian: Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje za odrasle je u rasponu od 18,5 do 74 MBq (megabekerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem parasti ieteicamās ievadāmās devas daudzuma diapazons ir no 18,5 līdz 74 MBq (megabekerels, mērvienība radioaktivitātes izteikšanai).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Lymphoseek u trudnica.
Latvian: Nav datu par Lymphoseek lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Ako postoji sumnja na trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge metode koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako su iste dostupne).
Latvian: Ja radušās šaubas par sievietes iespējamo grūtniecību (aizkavējušās menstruācijas, tās ir ļoti neregulāras, u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošs starojums (ja tādas ir pieejamas).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 553 bolesnika, najčešće nuspojave bile su: ◦ nadraženost na mjestu primjene injekcije (0,7%; 4 od 553 bolesnika), ◦ bol na mjestu primjene injekcije (0,2%; 1 od 553 bolesnika).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar 553 pacientiem biežāk sastopamas ir šādas nevēlamās blakusparādības: ◦ kairinājums injekcijas vietā (0,7 %; 4 no 553 pacientiem); ◦ sāpes injekcijas vietā (0,2 %; 1 no 553 pacientiem).