FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Hungarian: Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normális haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
Dutch: Hoe ziet Aldara crème er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Aldara krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: De werkzame stof in dit middel is imiquimod.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Dutch: Sommige systemische bijwerkingen, waaronder spierpijn (2%), werden gemeld door met imiquimod behandelde patiënten.
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatásról, többek között myalgiaról (2%), is beszámoltak az imikimoddal kezelt betegek.
Dutch: b) Tabelvormige opsomming van bijwerkingen:
Hungarian: b) A mellékhatásokat összefoglaló táblázat:
Dutch: Als het behandelde gebied geen complete klaring laat zien bij een follow-up onderzoek ongeveer 8 weken na de laatste behandelcyclus van 4 weken, kan een aanvullende 4-weekse behandeling met Aldara worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben az utolsó 4 hetes kezelési periódust követő 8. hét környékén végzett kontrollvizsgálatkor a kezelt terület nem teljesen tiszta, megfontolható egy újabb, 4 hetes Aldara kezelési periódus végzése.
Dutch: Door een daling van de bloedplaatjes kunt u gevoeliger zijn voor infecties of makkelijker blauwe plekken krijgen.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése Önt fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben, sérülései könnyebben bekékülhetnek, illetve fáradékonyságot okozhat.
Dutch: Klinische werkzaamheid:
Hungarian: Klinikai hatásosság:
Dutch: Vertel het uw arts als deze symptomen optreden.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Dutch: Een minimale systemische absorptie van imiquimod 5% crème door de huid bij 58 patiënten met actinische keratose is waargenomen bij een dosering van driemaal per week, gedurende 16 weken.
Hungarian: Az imikimod 5%-os krém minimális, bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető 58 aktinikus keratosisban szenvedő betegnél heti 3-szor alkalmazott, 16 hétig tartó kezelés során.
Dutch: Waarschuw uw arts of apotheker zo gauw mogelijk wanneer u zich niet goed voelt tijdens een periode waarin u Aldara crème gebruikt.
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlenséget érez az Aldara krém használatának ideje alatt.
Dutch: Uit onderzoek bij konijnen is gebleken dat de dermale letale dosis groter is dan 5 g/kg.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok 5 g/ttkg-nál nagyobb dermalis letális dózist mutattak ki.
Dutch: Na een behandelingsvrije periode van 4 weken moet de klaring van AKs worden beoordeeld.
Hungarian: Négyhetes kezelésmentes periódus után értékelni kell az aktinikus keratosisok eltűnését.
Dutch: ● Indien u behandeld wordt voor basaalcelcarcinoom, of actinische keratose, neemt u deze aanvullende voorzorgen in acht:
Hungarian: ● Ha felületes basalsejtes karcinómával vagy aktinikus keratózissal kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:
Dutch: Aangezien er geen meetbare hoeveelheden (> 5 ng/ml) gedetecteerd worden in serum na enkelvoudige en multipele topische toediening, kan geen specifiek advies worden gegeven over het al dan niet gebruiken bij moeders die borstvoeding geven.
Hungarian: Mivel a helyileg alkalmazott egyszeri és többszöri adag után az imikimodnak nincs kimutatható koncentrációja (>5 ng/ml) a szérumban, nem tudunk kifejezett tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy használják-e szoptató anyák.
Dutch: Superficieel basaalcelcarcinoom (5x/wk, 6 wkn) N = 185
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma (5x hetente, 6 hétig) N = 185
Dutch: Lokale huidreacties zoals erytheem zijn waarschijnlijk een gevolg van de farmacologische effecten van imiquimod crème.
Hungarian: A helyi bőrreakciók, mint például az erythema, valószínűleg az imikimod krém farmakológiai hatásának következményeként jelentkeznek.
Dutch: Er is een verband tussen de complete clearance rate en de intensiteit van lokale huidreacties (bijvoorbeeld erytheem).
Hungarian: Összefüggés mutatható ki a teljes javulási arány és a helyi bőrreakciók erőssége között (pl. erythema).
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
Hungarian: Ezalatt a tusolást és fürdést kerülni kell.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol in elke sachet.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként.
Dutch: De werkzaamheid van imiquimod, driemaal per week aangebracht gedurende één cyclus van 4 weken of 2 cycli van 4 weken, gescheiden door een behandelingsvrije periode van 4 weken, is bestudeerd in twee dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: A heti 3 alkalommal alkalmazott imikimod hatásosságát egyszeri vagy kétszer 4 hétig tartó kúrák során - amelyeket 4 hetes kezelésmentes periódussal szakítottak meg -, két kettős-vak, vivőanyag kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: ● Actinische keratose
Hungarian: ● Aktinikus keratózis
Dutch: Gegevens over één jaar van twee gecombineerde observatieonderzoeken tonen een recidiefpercentage van 27% (35/128 patiënten) bij die patiënten met een klinische klaring na één of twee behandelkuren.
Hungarian: Két kombinált megfigyeléses vizsgálat egyéves adatai 27%-os (35/128 beteg) kiújulási arányt jeleztek azoknál a betegeknél, akik klinikailag teljesen gyógyultnak minősültek egy vagy két kúra után.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek wijzen erop dat grote tumoren (>7,25 cm waarschijnlijk minder reageren op een behandeling met imiquimod.
Hungarian: Nagy kiterjedésű tumorokon (>7,25 cm 2) végzett nyílt klinikai vizsgálat csökkent válaszkészséget mutatott imikimod kezelésre.
Dutch: Aan onderzoekers van placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken is op grond van het protocol gevraagd om klinische verschijnselen te beoordelen (huidreacties).
Hungarian: A placebo kontrollált vizsgálatokban résztvevő vizsgálókat kérték meg arra, hogy a vizsgálatok során jelentkező klinikai tüneteket (bőrreakciók) értékeljék.
Dutch: Actinische keratose (3x/wk, 4 of 8 wkn) N=252
Hungarian: Aktinikus keratosis (3x hetente, 4 vagy 8 hétig) N = 252
Dutch: Als de voorhuid niet dagelijks wordt gewassen bestaat kans op vernauwing, een opgezette of dunner wordende voorhuid of wordt het steeds moeilijker om de voorhuid terug te trekken.
Hungarian: Ha az előbőr alatti terület mindennapi megmosása nem történik meg, az előbőr beszűkülése, duzzanat kialakulása, a bőr hámlása nagyobb valószínűséggel következik be, és az előbőr visszahúzásának nehézségét eredményezi.
Dutch: Over het algemeen doet deze aandoening zich voor bij mensen van middelbare leeftijd en bij oudere mensen, in het bijzonder bij patiënten met een lichte huid.
Hungarian: Általában a középkorú és idős betegekben fordul elő, különösen azokban a világos bőrűekben, akiket túl sok napsugárzás ér.
Dutch: Imiquimod verandert de immunologische reactie.
Hungarian: Az imikimod immunválaszt módosító szer.
Dutch: Hoewel beperkte gegevens aantonen dat er sprake is van een verhoogde afname van de wratten tijdens de behandeling van HIV-positieve patiënten is imiquimod crème bij deze patiënten minder effectief.
Hungarian: Bár korlátozott számú adat bizonyítja a szemölcsök számának csökkenését HIV-pozitív betegekben, az imikimod nem mutatkozott ugyanilyen hatékonynak a szemölcsök eltűnésének terén ebben a betegcsoportban.
Dutch: Bewaren beneden 25C
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Dutch: Er was een significant verband tussen de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem) die tijdens de behandelingsperiode waren gezien en de complete klaring van het basaalcelcarcinoom.
Hungarian: Szignifikáns összefüggés volt észlelhető a lokális bőrreakciók intenzitása (pl erythema) és a kezelés időtartama valamint a basalsejtes carcinoma teljes eltűnése között.
Dutch: Gedurende de behandeling en tot de genezing is het uiterlijk van de huid waarschijnlijk duidelijk anders dan van normale huid.
Hungarian: A kezelés alatt és a gyógyulásig az érintett bőrfelszín valószínűleg észrevehetően különbözik a normális bőrtől.
Dutch: Actinische keratose bij volwassenen
Hungarian: Aktinikus keratosis felnőttekben
Dutch: Hiervan ontvingen 481 patiënten studiemedicatie, van wie 243 patiënten werden behandeld met imiquimod en 238 patiënten met topisch diclofenac.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 482 betegek vontak be, akik közül 481 beteg részesült vizsgálati kezelésben, 243 beteget imikimoddal, és 238 beteget helyileg alkalmazott diklofenákkal kezeltek.
Dutch: De gegevens van de systemische blootstelling lieten zien dat de mate van absorptie van imiquimod na topicale applicatie op de huid met MC laesies bij pediatrische patiënten van 6-12 jaar klein was en vergelijkbaar met de waarnemingen bij gezonde volwassenen en volwassenen met actinische keratose of superficiële basaalcelcarcinomen.
Hungarian: A szisztémás expozíciós adatok alapján az imikimod felszívódásának mértéke - a 6-12 éves gyermekek MC-os bőrléziójának helyi kezelését követően - alacsony volt és hasonló mértékű, mint az egészséges illetve aktinikus keratosisban vagy superficiális basalsejtes carcinomában szenvedő felnőtteknél.
Dutch: Als u per ongeluk Aldara crème inslikt, dient u direct contact op te nemen met uw huisarts.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelte az Aldara krémet, forduljon orvoshoz.
Dutch: Indien de behandelde tumor een onvolledige respons laat zien, dient er een andere behandeling ingesteld te worden (zie rubriek4.4).
Hungarian: Ha a daganat a kezelésre nem reagál megfelelően, akkor más terápiát kell alkalmazni (lásd 4.4.pont).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egy betegnél fordul elő Gyakori: 10 betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 100 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 1000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 10 000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
Dutch: Veel van de bijwerkingen van Aldara crème worden veroorzaakt door de lokale werking op de huid.
Hungarian: Az Aldara krém számos mellékhatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza.
Dutch: Kleine superficiële basaalcelcarcinomen (sBCCs) bij volwassenen.
Hungarian: Kis kiterjedésű, superficialis basalsejtes carcinomák (sBCCs) kezelésére felnőttekben.
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring bij patiënten met een recidiverend en eerder behandeld basaalcelcarcinoom; om die reden wordt het gebruik bij eerder behandelde tumoren niet aanbevolen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat recidív vagy korábban kezelt superficialis basalsejtes carcinomában szenvedő betegekkel kapcsolatban, ezért a már kezelt tumorok ezzel a krémmel történő terápiája nem javasolt.
Dutch: Zodra de huidreactie is verdwenen, kunt u de behandeling hervatten.
Hungarian: Ha minden bőrreakció elmúlt, folytathatja a kezelést.
Dutch: 1.Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water.
Hungarian: Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő felületet kímélő szappannal és vízzel.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid die overmatig aan de zon is blootgesteld gedurende het leven van de patiënt.
Hungarian: Az aktinikus keratózisok durva bőrterületek, amelyek olyan embereknél fordulnak elő, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve.
Dutch: Informatie over herhaalde behandeling van actinische keratose laesies die zijn verdwenen na een of twee behandelcycli en vervolgens weer verschijnen wordt gegeven in rubrieken 4.2 en 5.1.
Hungarian: Az egy vagy két kezelési periódus után eltűnt és újra megjelent aktinikus keratosisos laesiók ismételt kezelésére vonatkozó információkat lásd a 4.2 és 5.2 pontban.
Dutch: In essentieel onderzoek met een dosering van driemaal per week met maximaal 2 kuren van 4 weken elk, meldde 56% van de imiquimod patiënten ten minste één bijwerking.
Hungarian: Néhány alapvizsgálatban, amelyben a szert hetente háromszor adták legfeljebb 2 alkalommal 4 héten keresztül, az imikimoddal kezelt betegek 56%-a jelentett legalább egy mellékhatást.
Dutch: Indien het behandelde AK-gebied niet volledig vrij was van laesies, konden aanvullende behandelcycli worden gestart.
Hungarian: Ha a kezelt aktinikus keratózisos terület laesiói nem teljesen tűntek el, további kezelési ciklusokat végeztek.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek suggereren dat patiënten met meer dan 8 AK laesies een lagere volledige klaringssnelheid vertonen dan patiënten met minder dan 8 AK laesies.
Hungarian: Nyílt klinikai vizsgálatok adatai arra mutatnak, hogy azok az alanyok, akiknek 8-nál több aktinikus keratosis laesiójuk volt, kisebb arányban gyógyultak meg teljesen, mint akik 8-nál kevesebbel rendelkeztek.
Dutch: Uitsluitend aanbrengen op de aangetaste zones en interne oppervlakken vermijden.
Hungarian: Csak az érintett területeken alkalmazza, és kerülje a belső testfelületekkel történő bármilyen érintkezést.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: methylhydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème propylhydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème cetylalcohol 22,0 mg/g crème stearylalcohol 31,0 mg/g crème benzylalcohol 20,0 mg/g crème
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,0 mg 1 g krémben propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg 1 g krémben cetil-alkohol 22,0 mg 1 g krémben sztearil-alkohol 31,0 mg 1 g krémben benzil-alkohol 20,0 mg 1 g krémben
Dutch: Bij sommige patiënten deden zich veranderingen voor in de huidskleur van het gebied waar Aldara crème was aangebracht.
Hungarian: Egyes betegek bőrszín-változást észleltek az Aldara krém alkalmazásának területén.
Dutch: De na het aanbrengen van imiquimod crème op genitale wratten volgende inductie van alfa-interferon en andere cytokines is ook in klinisch onderzoek aangetoond.
Hungarian: Az imikimod krém genitalis szemölcsre történő felvitelét követő alfa-interferon és egyéb citokin indukciót klinikai vizsgálatok is kimutatták.
Dutch: Het voordeel van een imiquimod behandeling voor deze patiënten moet worden afgewogen tegen het risico geassocieerd met het potentiële afstoten van het orgaan of het ontstaan van graft-versus-host ziekte.
Hungarian: Ilyen betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezeléssel járó előnyöket, illetve a lehetséges szervkilökődés vagy graft-versus-host betegség kialakulásának kockázatát.
Dutch: In onderzoeken met een dosering van vijf keer per week had 58% van de patiënten last van ten minste één bijwerking.
Hungarian: A heti ötször alkalmazott kezeléssel végzett vizsgálat során a betegek 58%-a tapasztalt legalább egy alkalommal mellékhatást.
Dutch: Het behandelde gedeelte van het huidoppervlak moet beschermd worden tegen blootstelling aan zonlicht.
Hungarian: A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell.
Dutch: Patiënten hadden typische, zichtbare, discrete, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe AK laesies binnen een aaneengesloten gebied van 25 cm op de kalende hoofdhuid of het gelaat.
Hungarian: A betegek klinikailag jellemző, látható, különálló, nem hyperkeratotikus, nem hypertrophias aktinikus keratosis laesiókkal rendelkeztek a kopaszodó fejbőrön vagy az arcon, egy 25 cm2-es, összefüggő kezelési területen.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit van dermale toediening op drie dagen per week gedurende twee jaar bij de muis gaf geen inductie van tumoren op de plaats van applicatie.
Hungarian: Két évig tartó, egereken folytatott karcinogenitási vizsgálatokban a hetente három napon bőrön történt alkalmazással nem lehetett tumort előidézni az alkalmazás helyén.
Dutch: Imiquimod crème werd bestudeerd in een foto-carcinogeniciteitsbioassay bij haarloze albinomuizen die blootgesteld waren aan nagebootste UV-zonnestralen (UVR).
Hungarian: Photokarcinogenitás bioassay-vel vizsgálták az imikimod krémet albino, szőrtelen egereken, melyeket mesterséges ultraibolya sugárzásnak (UVR) tettek ki.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met imiquimod bij wie de wratten volledig verdwenen, was de mediane duur van de klaring 8 weken.
Hungarian: Azon imikimoddal kezelt betegeknél, akik szemölcseik teljes eltűnését érték el, az eltűnés idejének átlaga 8 hét volt.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met imiquimod bij wie de wratten volledig verdwenen, was de mediane duur van de klaring 12 weken.
Hungarian: Azon imikimoddal kezelt betegeknél, akik szemölcseik teljes eltűnését érték el, az eltűnés idejének átlaga 12 hét volt.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Anorexia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek : anorexia gyakori
Dutch: Er dient voldoende crème aangebracht te worden om het te behandelen gebied te bedekken, inclusief een centimeter huid rondom de tumor.
Hungarian: Megfelelő mennyiségű krémet kell felvinni, úgy hogy a kezelendő területet megfelelően fedje, beleértve a daganat körüli 1 cm-es bőrfelületet is.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod voor de behandeling van actinische keratose op andere anatomische locaties dan gelaat en hoofdhuid.
Hungarian: Igen korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az imikimod alkalmazásával az arcon és a hajas fejbőrön kívüli lokalizációjú területeken előforduló aktinikus keratosisok kezelésére.
Dutch: Als één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, dient u de behandeling onmiddellijk te staken en uw arts te waarschuwen.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, haladéktalanul szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.
Dutch: De werkzaamheid van imiquimod, vijf maal per week toegediend gedurende zes weken, is bestudeerd in twee dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: Az imikimod hatásosságát 6 hétig tartó, heti 5 alkalommal történő alkalmazás, kettős vak, vivőanyag kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Aldara crème kan condooms en pessaria aantasten, daarom mag de crème niet aanwezig blijven tijdens de seksuele activiteit.
Hungarian: Az Aldara krém gyengítheti az óvszereket és pesszáriumokat, ezért a krémet a szexuális együttlét idejére ne hagyja fent.
Dutch: Een patiënt werd geteld als ‘opnieuw optreden' in deze studies als ten minste één AKlaesie werd waargenomen in het gebied van volledige klaring, waarbij een terugkerende laesie een laesie kon zijn die optrad op dezelfde plaats als een eerder verdwenen laesie of een nieuw geïdentificeerde laesie waar dan ook in het behandelde AK-gebied.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban, a laesiókat akkor tekintették kiújultnak, ha legalább egy aktinikus keratózis laesiót észleltek egy korábban már teljesen tiszta területen, vagy egy újonnan azonosított laesio jelentkezett bárhol a már korábban kezelt aktinikus keratosis területen.
Dutch: De piekwaarden van de geneesmiddelconcentratie in serum aan het einde van week 16 zijn tussen 9 en 12 uur gemeten en bedroegen respectievelijk 0,1, 0,2 en 1,6 ng/mL voor het aanbrengen op respectievelijk het gezicht (12,5 mg, 1 sachet voor eenmalig gebruik), de hoofdhuid (25 mg, 2 sachets) en de handen/armen (75 mg, 6 sachets).
Hungarian: hét végén 9 és 12 óra között 0,1, 0,2 és 1,6 ng/ml volt az arcon- (12,5mg, egyszer használatos tasak), a fejbőrön- (25mg, 2 tasak) illetve kézen/karon (75mg, 6 tasak) történt alkalmazáskor.
Dutch: Indien het ongemak van de patiënten of de ernst van de lokale huidreactie dit vereist, kan een rustperiode van enkele dagen ingesteld worden.
Hungarian: Ha a beteg állapota, vagy a lokális reakciók súlyossága indokolja, a kezelés néhány napos felfüggesztése szóba jöhet.
Dutch: Aldara crème 5%
Hungarian: ALDARA 5% krém
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling kan beoordeeld worden na de regeneratie van de behandelde huid, circa 12 weken na afloop van de behandeling.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után lehet megállapítani, a kezelés befejezését követő mintegy 12. héten.
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Hungarian: Az imikimoddal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Dutch: Spoel de overtollige crème af met milde zeep en water.
Hungarian: Mossa le a felesleget kímélő szappannal és vízzel.
Dutch: Vijf jaar na behandeling voor sBCC, werd tijdens een follow-up van 162 patiënten bij 37% van de patiënten milde hypopigmentatie waargenomen en bij 6% van de patiënten matige hypopigmentatie.
Hungarian: Százhatvankét beteg utánkövetéses vizsgálati jelentésében 5 évvel az sBCC kezelést követően a betegek 37%-ában enyhe és a betegek 6%-ában közepes fokú hypopigmentációt figyeltek meg, a betegek 56%-a hypopigmentáció mentes volt; hyperpigmentációt nem jelentettek.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek :
Dutch: Deze door het protocol vereiste beoordeling van klinische verschijnselen wijst erop dat lokale huidreacties, waaronder erytheem (61%), erosie (30%), ontvelling/afschilferen/schilferen (23%) en oedeem (14%), veel voorkomend waren in dit placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek waarin imiquimod crème driemaal per week werd aangebracht (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A vizsgálatok során jelentkező klinikai tünetek értékelése azt mutatta, hogy a helyi bőrreakciók, beleértve az erythemát (61%), erosiót (30%), excoratiót, réteges leválást, lehámlást (23%) és az oedemát (14%), gyakoriak az imikimod krémmel heti háromszor végzett placebo kontrollált klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Dutch: ● Wanneer u behandeld wordt voor genitale wratten:
Hungarian: ● A nemi szervek szemölcseinek kezelése során:
Dutch: Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
Hungarian: Sími: +46 8 630 1900
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van verhoogde leverenzymen.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a májenzim értékek emelkedéséről is beszámoltak.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar: Gebruik door kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Dutch: De behandelperiodes mogen niet langer dan 4 weken duren, ook niet wanneer er sprake is van een gemiste dosis of een rustperiode.
Hungarian: A kezelés időtartama sem a kihagyott adagok, sem a kezelés szüneteltetése miatt nem haladhatja meg a 4 hetet.
Dutch: Gegevens verkregen na vijf jaar uit een langetermijn open-label, niet-gecontroleerd onderzoek wijzen erop dat een geschatte 77.9% [95% betrouwbaarheidsinterval (71.9%, 83.8%)] van alle patiënten die oorspronkelijk een behandeling kregen, klinisch klaarden en letselvrij bleven na 60 maanden.
Hungarian: A hosszútávú, nyílt, nem kontrollált vizsgálatok ötéves adatai a kezdettől kezelésben részesülő vizsgálati alanyok körülbelül 77,9%-ánál [CI 95% (71,9%, 83,8%)] klinikai javulást mutatott, és a javulás 60 hónapon keresztül fennállt.
Dutch: De hulpstoffen methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) (valószínüleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Dutch: Deze lokale huidreacties kunnen verband houden met het stimuleren van de lokale immuunrespons.
Hungarian: Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasszal lehetnek kapcsolatban.
Dutch: Dosisevenredigheid werd niet waargenomen.
Hungarian: Dózis arányosságot nem figyeltek meg.
Dutch: Wrijf voorzichtig tot de crème in de huid is getrokken.
Hungarian: Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg fel nem szívódik.
Dutch: Lagere frequenties uit klinisch onderzoek worden hier niet gemeld.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előforduló ennél kisebb gyakoriságot a táblázat nem tartalmazza.