FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan allt Delstrigo är slut.
Greek: Ανανεώστε την ιατρική σας συνταγή ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας πρίν εξαντληθεί το Delstrigo.
Swedish: Samtidig administrering ska undvikas.
Greek: Η συγχορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: M184I/V-substitutionen för lamivudinresistens medför korsresistens mot emtricitabin.
Greek: Η υποκατάσταση M184I /V αντοχής στη λαμιβουδίνη προσδίδει αντοχή στην εμτρισιταβίνη.
Swedish: Delstrigo ska undvikas om nefrotoxiska läkemedel används samtidigt eller nyligen har använts (t.ex. höga doser av eller multipla icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel [NSAID]) (se avsnitt 4.5).
Greek: Το Delstrigo θα πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. υψηλή δόση ή πολλαπλά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντά [ΜΣΑΦ]) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Förvärrad hepatit B-infektion
Greek: Επιδείνωση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten vid exponeringsnivåer som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν βλαβερές συνέπειες του doravirine, της λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε σχέση με τη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από ότι στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Delstrigo Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Delstrigo από την κανονική Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Swedish: En panel med 96 olika kliniska isolat innehållande NNRTI-associerade mutationer utvärderades med avseende på känslighet för doravirin i närvaro av 10 % fetalt bovint serum.
Greek: Μια ομάδα 96 ποικίλων κλινικά απομονωμένων στελεχών που περιείχαν NNRTI-σχετίζόμενες μεταλλάξεις αξιολογήθηκαν για την ευαισθησία τους στο doravirine με την παρουσία 10 % βόειου εμβρυϊκού ορού.
Swedish: Virologiskt supprimerade vuxna patienter
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ενήλικες ασθενείς
Swedish: Efter peroral administrering av multipla doser lamivudin 300 mg en gång dagligen i 7 dagar till 60 friska försökspersoner var Cmax (Cmax,ss) 2,04±0,54 mikrogram/ml (medel±SD) och AUC vid 24 timmars steady state (AUC24,ss) var 8,87±1,83 mikrogram•timme/ml.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες σε 60 υγιή άτομα, η Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmax,ss) ήταν 2,04 ± 0,54 mcg ανά mL (μέση τιμή ± SD) και η AUC 24-ωρης σταθεροποιημένης κατάστασης (AUC24,ss) ήταν 8,87 ± 1,83 mcg •ανά ώρα ανά mL.
Swedish: Baserat på data om lamivudin rekommenderas inte Delstrigo till patienter med CrCl <50 ml/min.
Greek: Με βάση τα δεδομένα της λαμιβουδίνης, το Delstrigo δεν συνιστάται για ασθενείς με CrCl <50 mL/λεπτό.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och torkmedel av kiselgel.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο.
Swedish: • muskelsymtom (smärta, stelhet)
Greek: • μυϊκά συμπτώματα (πόνος, ακαμψία)
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir efter en dos tenofovirdisoproxil 245 mg har studerats hos friska försökspersoner med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης μετά από δόση δισοπροξίλης της τενοφοβίρης των 245 mg, έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: I DRIVE-SHIFT-studien visades en omedelbar övergång till Delstrigo vara icke sämre (non-inferior) vid vecka 48 jämfört med fortsatt behandling med baslinjeregimen vid vecka 24, vilket bedömdes av andelen patienter med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml.
Greek: Στη μελέτη DRIVE-SHIFT, η άμεση μετάβαση σε Delstrigo αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη κατά την Εβδομάδα 48 σε σύγκριση με τη συνέχιση του βασικού θεραπευτικού σχήματος κατά την Εβδομάδα 24, όπως εκτιμήθηκε από την αναλογία των ατόμων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga onormala drömmar, insomnia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές ανώμαλα όνειρα, αϋπνία
Swedish: • känsla av ofullständiga tarmuttömningar
Greek: • αίσθημα ατελούς αφόδευσης
Swedish: Rekommenderad dos Delstrigo är en 100/300/245 mg tablett peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Delstrigo είναι ένα δισκίο των 100/300/245 mg χορηγούμενο από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Swedish: (Induktion av CYP3A)
Greek: (Επαγωγή του CYP3A)
Swedish: • muskelsvaghet, försvagning av skelettet (med skelettsmärtor och ibland resulterande i benbrott)
Greek: • μυική αδυναμία, αποδυνάμωση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
Swedish: DRV + r + 2 NRTI:er (383)
Greek: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
Swedish: Doravirinresistenta stammar selekterades i cellodling med början med vildtyp hiv-1 av olika ursprung och subtyper, samt NNRTI-resistent hiv-1.
Greek: Στελέχη ανθεκτικά στο doravirine επιλέχθηκαν σε κυτταρική καλλιέργεια ξεκινώντας από άγριο τύπο HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων, καθώς και NNRTI-ανθεκτικό HIV-1.
Swedish: Däremot resulterade samtidig administrering av doravirin och det känsliga CYP3A-substratet midazolam i 18 % minskning i exponeringen av midazolam, vilket antyder att doravirin kan vara en svag CYP3A-inducerare.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του doravirine και του ευαίσθητου υποστρώματος μιδαζολάμης του CYP3A οδήγησε σε μείωση της έκθεσης σε μιδαζολάμη κατά 18%, υποδηλώνοντας ότι το doravirine μπορεί να είναι ασθενής επαγωγέας του CYP3A.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Delstrigo.
Swedish: Genomsnittlig förändring av CD4-tal från baslinjen
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 από τα αρχικά επίπεδα
Swedish: I en studie där man jämförde 8 deltagare med gravt nedsatt njurfunktion med 8 deltagare utan nedsatt njurfunktion, var exponeringen för doravirin efter en engångsdos 31 % högre hos deltagarna med gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με 8 άτομα χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση μονής δόσης του doravirine ήταν 31 % υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom, autoimmun hepatit, polymyosit och Guillain-Barrés syndrom) har också rapporterats vid immunreaktivering.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves, αυτοάνοση ηπατίτιδα, πολυμυοσίτιδα, και σύνδρομο Guillain-Barre) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος;
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering på råtta, hund och apa vid exponeringar på minst samma nivå som klinisk exponering och med möjlig relevans för klinisk användning visade på njur- och skelettförändringar och minskad fosfatkoncentration i serum.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριελάμβαναν νεφρικές και οστικές μεταβολές και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att doravirin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του doravirine στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Ingen av de 24 patienterna (11 i gruppen med omedelbar övergång, 13 i gruppen med fördröjd övergång) med NNRTI-mutationer vid baslinjen (RT K103N, G190A eller Y181C) upplevde virologisk svikt under vecka 48 eller vid tidpunkten för studieavbrott.
Greek: Κανένα από τα 24 άτομα (11 στην ομάδα άμεσης εναλλαγής θεραπείας, 13 στην ομάδα καθυστερημένης εναλλαγής θεραπείας) με μεταλλάξεις NNRTI κατά την έναρξη (RT K103N, G190A ή Y181C) δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία κατά την Eβδομάδα 48 ή κατά τη διακοπή.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum)
Greek: • Υπερικό (Hypericum perforatum)
Swedish: Lamivudin och tenofovirdisoproxil utsöndras främst via njurarna.
Greek: Η λαμιβουδίνη και η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Swedish: Säkerhet och effekt för Delstrigo för patienter under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Delstrigo δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Greek: Υπερικό (Hypericum perforatum)
Swedish: Men om det är dags för din nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση σας αναμένεται εντός 12 ωρών, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Delstrigo används för att behandla hiv ("humant immunbristvirus") infektion.
Greek: Το Delstrigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV (‘ιός ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας').
Swedish: Grunden för NRTI M184I/V enbart K65R enbart K65R + M184I/V
Greek: Βασική θεραπεία NRTI M184I/V μόνο K65R μόνο
Swedish: Doravirin uppvisade ett EC50-värde på 12,0±4,4 nM jämfört med vildtyp laboratoriestammar av hiv-1 vid testning i närvaro av 100 % normalt humant serum med användning av MT4-GFP-rapportörceller.
Greek: Το doravirine παρουσίασε μια τιμη EC50 του 12.0±4.4 nM έναντι εργαστηριακών ιικών στελεχών άγριου τύπου του HIV-1 όταν εξετάσθηκαν με την παρουσία 100 % ανθρώπινου ορού χρησιμοποιώντας MT4-GFP κύτταρα δείκτες.
Swedish: Detta genom att lägga till en tablett doravirin 100 mg (som enskild substans) som ska tas ungefär 12 timmar från dosen av Delstrigo (se avsnitt 4.5).
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται προσθέτοντας ένα δισκίο doravirine των 100 mg (ως μονοθεραπεία) περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Delstrigo (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Efter en engångsdos om 245 mg tenofovirdisoproxil avlägsnade 4 timmars hemodialys ungefär 10 % av den administrerade tenofovirdosen.
Greek: Μετά από μία δόση 245 mg δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, μια περίοδος αιμοδιύλισης 4 ωρών απομάκρυνε περίπου το 10 % της χορηγούμενης δόσης της τενοφοβίρης.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: I den kliniska prövningen DRIVE-SHIFT utvecklade inga patienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF under de första 48 veckorna (gruppen med omedelbar övergång, n=447) eller 24 veckorna (gruppen med fördröjd övergång, n=209) av behandling med Delstrigo.
Greek: Στην κλινική μελέτη DRIVE-SHIFT, κανένα άτομο δεν εμφάνισε γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή σε DOR, 3TC ή TDF κατά τη διάρκεια των αρχικών 48 εβδομάδων (άμεση εναλλαγή θεραπείας, N=447) ή 24 εβδομάδων (καθυστερημένη εναλλαγή θεραπείας, N=209) της θεραπείας με Delstrigo.
Swedish: • mitotan
Greek: • μιτοτάνη
Swedish: Hos några försökspersoner som behandlades med zidovudin plus didanosin utvecklades isolat som var resistenta mot flera RT-hämmare, däribland lamivudin.
Greek: Σε ορισμένα άτομα που έλαβαν θεραπεία με ζιδοβουδίνη και διδανοσίνη, εμφανίστηκαν στελέχη που είναι ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς RT, συμπεριλαμβανομένης της λαμιβουδίνης.
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos tenofovirdisoproxil om 245 mg till fastande hiv-1infekterade försökspersoner, uppnåddes Cmax inom en timme.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος μιας δόσης 245 mg δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε άτομα με λοίμωξη HIV-1 στη κατάσταση νηστείας, η Cmax επιτεύχθηκε σε μία ώρα.
Swedish: Farmakokinetiken för doravirin vid steady state efter administrering av 100 mg en gång dagligen till hiv-1-infekterade personer, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, redovisas nedan.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Doravirine σε σταθεροποιημένη κατάσταση έπειτα απο χορήγηση 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, παρατίθενται παρακάτω.
Swedish: Tenofovir utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Η τενοφοβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Delstrigo ska inte sättas in hos patienter med beräknad CrCl <50 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Το Delstrigo δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl < 50 mL/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Swedish: Doravirin metaboliseras främst av CYP3A och läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A αναμένεται να επηρεάσουν την κάθαρση του doravirine (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: • rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner, så som tuberkulos)
Greek: • rifabutin (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Swedish: DRV+r + NRTI:er*
Greek: DRV + r + NRTIs*
Swedish: • minska mängden hiv i blodet (den så kallade "virusmängden")
Greek: • στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
Swedish: • aggression, hallucinationer, svårigheter att anpassa sig till förändringar, humörsvängningar,
Greek: • επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις, διαταραχή προσαρμογής στις αλλαγές, μεταβολή διάθεσης,
Swedish: Djurstudier med lamivudin visade en ökning av tidig embryonal död hos kanin men inte hos råtta (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με λαμιβουδίνη έδειξαν αύξηση στους πρώιμους εμβρυϊκούς θανάτους σε κουνέλια αλλά όχι σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Ingen virologisk data inom tidsfönstret
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα εντός της χρονικής περιόδου της μελέτης
Swedish: < 200 celler/mm
Greek: < 200 κύτταρα/mm
Swedish: Infektioner och infestationer Sällsynta pustulöst utslag
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες εξάνθημα φλυκταινώδες
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Swedish: AUC0-24 μM h
Greek: AUC0-24 μM hr
Swedish: Försökspersoner vars virus uttryckte en L74V-RT-substitution utan substitution associerad med zidovudinresistens (n=8) svarade sämre på tenofovirdisoproxil.
Greek: Στα άτομα των οποίων ο ιός εξέφραζε υποκατάσταση με L74V RT χωρίς υποκαταστάσεις συσχετιζόμενες με αντοχή στη ζιδοβουδίνη (n = 8) είχαν μειωμένη ανταπόκριση στην δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska bevis för att stödja användningen av doravirin hos patienter med hiv-1 med bevisad resistens mot NNRTI-läkemedel.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση του doravirine σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 με ενδείξεις αντοχής στην κατηγορία NNRTI.
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil behövs för patienter med lätt (ChildPugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Till patienter med risk för njurdysfunktion, t.ex. patienter som tidigare haft njurbiverkningar under behandling med adefovirdipivoxil, rekommenderas analys av beräknad CrCl, serumfosfat, uringlukos och urinprotein innan Delstrigo sätts in.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν βιώσει στο παρελθόν νεφρικά συμβάντα ενώ λαμβάνουν αδενοφοβίρη διπιβοξίλη, συνιστάται η εκτιμωμένη CrCl, φώσφορος ορού, γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων να αξιολογούνται πριν από τη έναρξη με
Swedish: • enzalutamid
Greek: • enzalutamide
Swedish: I andra studier (prospektiva och tvärsnittsstudier) sågs de kraftigaste minskningarna av bentätheten hos patienter som fick tenofovirdisoproxil i en behandlingsregim som även innehöll en boostad proteashämmare.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και διατμηματικές), οι πιο έντονες μειώσεις της BMD παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Swedish: Biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen redovisas nedan indelade efter organsystem och frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται (τουλάχιστον πιθανολογείται) να συσχετίζονται με τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω ανά σύστημα, κατηγορία οργάνου και συχνότητα.
Swedish: 3, 84 % var män, 27 % var icke-kaukasier, 4 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion, 10 % hade aids i anamnesen, 20 % hade hiv-1-RNA >100 000 kopior per ml, 13 % fick ABC/3TC och 87 % fick FTC/TDF.
Greek: 3, 84% ήταν άνδρες, 27 % ήταν μη-λευκοί, 4 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, 10 % είχε ιστορικό AIDS, 20% είχε HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 100,000 αντίγραφα άνα mL, στο 13% είχε χορηγηθεί ABC/3TC και στο 87% είχε χορηγηθεί FTC/TDF;
Swedish: Lamivudinresistenta hiv-1-mutanter var också korsresistenta mot didanosin (ddI).
Greek: Τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη μεταλλαγμένα στελέχη του HIV-1 παρουσίασαν επίσης διασταυρούμενη αντοχή στη διδανοσίνη (ddI).
Swedish: Det är okänt om doravirin utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το doravirine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive Delstrigo.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Αυτό μπορεί να συμβεί όταν αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένου του Delstrigo.
Swedish: • mardrömmar, depression, ångest, irritabilitet, förvirring, självmordstankar
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, άγχος, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Swedish: • minskade nivåer av magnesium
Greek: • μειωμένα επίπεδα μαγνησίου
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreras till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Eπομένως, συνιστάται προσοχή όταν το doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Försökspersonerna måste ha varit virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA < 40 kopior/ml) på sin baslinjeregim i minst 6 månader före studiestart, utan tidigare virologisk svikt och ha en dokumenterad avsaknad av RT-substitutioner som ger resistens mot doravirin, lamivudin och tenofovir (se avsnitt om Resistens).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα /mL) στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και με τεκμηριωμένη απουσία υποκαταστάσεων RT που παρέχουν αντοχή στο doravirine, στη λαμιβουδίνη και στην τενοφοβίρη (βλέπε παράγραφο Αντοχή).
Swedish: Hiv-1-isolat med K65R-substitution visade även lägre känslighet för emtricitabin och lamivudin.
Greek: Τα απομονωμένα στελέχη HIV-1, με την υποκατάσταση K65R έδειξαν επίσης μειωμένη ευαισθησία στην εμτρισιταβίνη και στη λαμιβουδίνη.
Swedish: Det är okänt hur effekterna av förändrad bentäthet och biokemiska markörer vid användning av tenofovirdisoproxil påverkar skeletthälsan på lång sikt och den framtida frakturrisken.
Greek: Τα αποτελέσματα των μεταβολών της BMD και των βιοχημικών δεικτών που σχετίζονται με τη θεραπεία με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης στην μακροχρόνια υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος, δεν είναι γνωστά.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Delstrigo är en gul, oval, filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och "776" på den ena sidan och slät på den andra.
Greek: Εμφάνιση του Delstrigo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Delstrigo ειναι διαθέσιμο ως κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 776 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Swedish: • inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
Greek: • φλεγμονή του δέρματος λόγω αλλεργίας, ερυθρότητα στα μάγουλα, τη μύτη, το πηγούνι ή το μέτωπο, διογκώσεις ή σπυράκια στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Swedish: En beräkning av CrCl bör göras hos alla patienter innan behandlingen sätts in och efter kliniskt behov under behandling med Delstrigo.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της εκτιμώμενης CrCl σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας και ως κλινικά κατάλληλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Delstrigo.
Swedish: Mindre vanliga myalgi, artralgi, rabdomyolys* †, muskelsvaghet*
Greek: Όχι συχνές μυαλγία, αρθραλγία, ραβδομυόλυση* †, μυική
Swedish: Kinashämmare dabrafenib
Greek: Αναστολείς της Κινάσης dabrafenib
Swedish: • svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, γενικευμένο αίσθημα αδιαθεσίας
Swedish: • Svälj tabletten hel (den får inte krossas eller tuggas).
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο (μην το θρυμματίζετε ή μασάτε).
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 33 år (mellan 18 och 69 år), 86 % hade ett CD4 T-cellantal över 200 celler per mm
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
Swedish: Plasmabindningsgraden är låg.
Greek: Η δέσμευση με την πρωτεΐνη του πλάσματος είναι χαμηλή.
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade genomsnittlig (%CV) tenofovirexponering från 2 185 ng·h/ml (12 %) hos försökspersoner med CrCl >80 ml/min till 3 064 ng h/ml (30 %), 6 009 ng h/ml (42 %) respektive 15 985 ng h/ml (45 %) hos försökspersoner med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση έκθεση (% CV) στην τενοφοβίρη αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng ανά ώρα/mL σε άτομα με CrCl > 80 mL/λεπτό σε αντίστοιχα 3,064 (30%) ng ανά ώρα/mL, 6,009 (42%) ng ανά ώρα/mL και 15,985 (45%) ng ανά ώρα/mL σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: • ledipasvir/sofosbuvir (läkemedel mot hepatit C-infektion)
Greek: • ledipasvir/sofosbuvir (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C)
Swedish: På grund av tenofovirdisoproxilkomponenten i doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ska produkten undvikas om ett nefrotoxiskt läkemedel används samtidigt eller nyligen har använts.
Greek: Λόγω του συστατικού της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης του doravirine /λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Lamivudin var mutagent i en analys av L5178Y muslymfom och klastogent i en cytogenetisk analys där man använde odlade humana lymfocyter.
Greek: Η λαμιβουδίνη ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν προσδιορισμό L5178Y λεμφώματος ποντικού και προκάλεσε ρήξη των χρωμοσωμάτων σε ένα κυτταρογενετικό προσδιορισμό με τη χρήση καλλιέργειας ανθρώπινων λεμφοκύτταρων.
Swedish: Följande de novo resistens observerades i undergruppen för resistensanalys (deltagare med hiv-1 RNA >400 kopior/ml vid virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och med resistensdata).
Greek: Η ακόλουθη de novo αντοχή παρατηρήθηκε στο υποσύνολο ανάλυσης αντοχής (δοκιμαζόμενοι με HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 400 αντίγραφα άνα mL σε ιολογική αποτυχία ή πρώιμη διακοπή απο την μελέτη και έχοντας δεδομένα αντοχής).
Swedish: Däremot behövs ingen dosjustering när doravirin administreras samtidigt med CYP3A-hämmare.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης όταν το doravirine συγχορηγείται με αναστολείς του CYP3A.
Swedish: Tenofovir elimineras genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion med en renal clearance hos vuxna som har CrCl över 80 ml/minut på 243,5±33,3 ml/minut (medel±SD).
Greek: Η τενοφοβίρη αποβάλλεται με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής έκκρισης με νεφρική κάθαρση σε ενήλικες με CrCl μεγαλύτερη από 80 mL ανά λεπτό με 243,5 ± 33,3 mL ανά λεπτό (μέση τιμή ± SD).