FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účel lieku karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie efavirenz, etravirín, nevirapín na liečbu infekcie HIV
Croatian: Namjena lijeka karbamazepin, fenitoin, fenobarbital za liječenje epilepsije efavirenz, etravirin, nevirapin za liječenje HIV infekcije enzalutamid za rak prostate lijekovi koji sadrže etinilestradiol, poput većine lijekova za sprječavanje začeća i vaginalni kontracepcijski prstenovi.
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Croatian: Tablica 11. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1b prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju PEARL II
Slovak: Tabuľka 12 ukazuje hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Croatian: U Tablici 12 prikazane su stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV
Slovak: Klinické poznámky/
Croatian: Klinička napomena
Slovak: Poznámka: Nasledujúce mutácie boli identifikované v bunkovej kultúre, ale neboli také, ktoré sa objavili počas liečby: NS3 mutácie A156T v genotype 1a, a R155Q a D168H v genotype 1b; NS5A mutácie Y93C/H v genotype 1a, a L31F/V alebo Y93H v kombinácii s L28M, L31F/V alebo P58S v genotype 1b; a NS5B mutácie Y448H v genotype 1a, a M414T a Y448H v genotype 1b.
Croatian: varijante A1567T u genotipu 1a te R155Q i D168H u genotipu 1b; NS5A varijante Y93C/H u genotipu 1a te L31F/V ili Y93H u kombinaciji s L28M, L31F/V ili P58S u genotipu 1b; NS5B varijante Y448H u genotipu 1a te M414T i Y448H u genotipu 1b.
Slovak: SAPPHIRE-I bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná na 631 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Croatian: SAPPHIRE-I bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 631 prethodno neliječenog odraslog ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze.
Slovak: 300 mg jednorazová dávka
Croatian: 300 mg pojedinačna doza
Slovak: Tabuľka 9. SVR12 u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1a v štúdii
Croatian: Tablica 9. SVR12 za prethodno neliječene ispitanike s infekcijom genotipom 1a u ispitivanju
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 fenobarbitálom.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP3A4 fenobarbital om.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Exviery u gravidných žien.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Exviera u trudnica su vrlo ograničeni.
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšením hladín bilirubínu.
Croatian: Povišenja ALT-a u načelu nisu bila povezana s povišenjima razine bilirubina.
Slovak: ktorí dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov v rámci skúšania SAPPHIRE-I.
Croatian: koji su primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 tjedana u ispitivanju SAPPHIRE-I.
Slovak: reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi.
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H u proteinu NS5B HCV-a smanjile su osjetljivost na dasabuvir.
Slovak: Skúšanie
Croatian: Ispitivanje
Slovak: SN:
Croatian: PC: SN:
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 karbamazepínom.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP3A4 karbamazepi nom.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP2C19 ritonavirom
Slovak: Tabuľka 16. SVR12 u pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Croatian: Stopa SVR12 kod ispitanika koji imaju istodobnu infekciju virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju TURQUOISE-I
Slovak: Mechanizmus: vplyv na takrolimus je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom.
Croatian: učinak na takrolimus posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom.
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se lijekovi Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uzimaju s ribavirinom:
Slovak: trimethoprim
Croatian: trimetoprim
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie
Croatian: Ako se zbog liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir prilagode doze istodobno primijenjenih lijekova, te se doze moraju ponovno prilagoditi nakon što liječenje lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir završi.
Slovak: Hydrokodón (podávaný vo fixnej dávke hydrokodón/ paracetamol
Croatian: ↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir hidrokodon (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zistené pri Exviere v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom
Croatian: Tablica 3. Nuspojave utvrđene kod primjene lijeka Exviera u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ili ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom.
Slovak: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané počas 12 týždňov liečby v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se tijekom 12 tjedana liječenja u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Počas liečby ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa odporúča dočasné pozastavenie podávania pitavastatínu/fluvastatínu.
Croatian: Preporučuje se privremeno prekinuti s primjenom pitavastatina / fluvastatina tijekom liječenja ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za diazepam; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Slovak: Furosemid
Croatian: DIURETICI Furosemid
Slovak: ↔ em tricitabín
Croatian: u drugom tromjesječju
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: • sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
Croatian: (kao što su ascites, jetrena encefalopatija i krvarenje iz varikoziteta).
Slovak: HCV Sofosbuvir
Croatian: Sofosbuvir
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania S-metfenytoínu.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze Smefenitoina.
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/ 300 mg jedenkrát denne
Croatian: 200 mg jedanput na dan/ 300 mg jedanput na dan
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1. Bolesnici s transplantiranom jetrom
Slovak: Vynechanie dávok
Croatian: Propuštene doze
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene sa Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom odporúča počas 24 týždňov.
Croatian: U bolesnika s transplantiranom jetrom preporuča se primjena lijekova Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u kombinaciji s ribavirinom tijekom 24 tjedna.
Slovak: Ďalšie informácie, pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9
Slovak: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom boli podávané počas 12- alebo 24-týždňovej liečby.
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna liječenja.
Slovak: SVR12 u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b v štúdii
Croatian: SVR12 za prethodno neliječene ispitanike s infekcijom genotipom 1b u ispitivanju
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, u ktorých je príčinná súvislosť medzi dasabuvirom v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho a daným nežiaducim účinkom prinajmenšom pravdepodobná.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave za koje se može s razumnom vjerojatnošću smatrati da su uzročno povezane s primjenom dasabuvira u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ili bez ribavirina.
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
Croatian: 20 mg pojedinačna
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón,
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460(i)), laktoza hidrat, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Exviery (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Exviera sa podáva s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Exviera se primjenjuje s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia intestinálneho P-gp paritaprevirom a ritonavirom.
Croatian: Mehanizam: crijevna Pgp inhibicija paritaprevir om i ritonavirom.
Slovak: pozri časti 4.4 a 4.8.
Croatian: Vidjeti i dio 4.6.
Slovak: 305) mali medián veku 54 rokov (rozsah: 19 až 70 rokov); 65,2 % z nich boli muži; 11,8
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=305) iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 70); 65,2% bili su muškarci; 11,8% bili su crnci; 19,7% imalo je indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2; 20,7%
Slovak: %) z 38 pacientov dosiahlo SVR12.
Croatian: Sveukupno 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo je SRV12.
Slovak: Riziko dekompenzácie pečene a zlyhania pečene u pacientov s cirhózou Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene, vrátane transplantácie pečene alebo fatálnych následkov,
Croatian: Rizik od dekompenzacije jetre i zatajenja jetre u bolesnika s cirozom
Slovak: Súbežné podávanie Exviery a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirínom jedenkrát denne sa môže zvážiť len u pacientov bez známeho
Croatian: Istodobna primjena lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir s rilpivirinom jedanput na dan smije se uzeti u obzir jedino u bolesnika bez poznatog produljenja QT intervala te bez produljenja QT intervala zbog istodobno primijenjenih lijekova.
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže viesť k zvýšenému riziku zvýšenia hladiny ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s etinilestradiolom može povećati rizik od povišene razine ALT-a (vidjeti dijelove
Slovak: IL28B Non-CC genotyp, n (%)
Croatian: Medijan dobi (raspon) u godinama Muški spol, n (%) IL28B Non-CC genotip, n (%)
Slovak: Exviera sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Exviera u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child
Slovak: Ak sa berie do úvahy väzba na bielkoviny a pôsobenie M1 proti HCV genotypu 1 in vitro, jeho príspevok k účinnosti by mal byť podobný príspevku dasabuviru.
Croatian: Uzimajući u obzir vezanje na proteine i in vitro aktivnost M1 protiv genotipa 1 HCV-a,
Slovak: Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detekovateľné aj v týždni 48 po liečbe.
Croatian: Sve varijante u NS5A nastale tijekom liječenja bile su mjerljive u
Slovak: Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie.
Croatian: Virološki neuspjeh je, vjerojatno, rezultat ponovne infekcije obzirom na rezultate analize uzoraka uzetih prije liječenja i nakon virološkog neuspjeha.
Slovak: Prechodné zvýšenie sérových hladín bilirubínu (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Croatian: primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Slovak: Interakcie ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Za interakcije s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV HCV genotyp 1b
Croatian: Djelomičan odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV Relaps nakon prethodnog liječenja kombinacijom pegIFN/RBV HCV genotipa 1b
Slovak: Vo viac ako 200 východiskových vzorkách genotypu 1b boli v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou Y93H (7,5
Croatian: U više od 200 analiziranih uzoraka genotipa 1b prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su Y93H (7,5%) u NS5A te C316N (17,0%) i S556G (15%) u
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: HIV: INHIBÍTOR SCHOPNOSTI INTEGRÁZY TRANSFEROVAŤ VLÁKNA
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: INIHIBITOR PRIJENOSA LANCA INTEGRAZE Dolutegravir
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Croatian: Efavirenz/ emtricitabin e/tenofovir disoproksil fumarat mg jedanput na dan
Slovak: Popis
Croatian: OZNAČAVANJE
Slovak: ↔ dasabuvir jedenkrát denne, bez ritonaviru, keď je podávaná v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom + dasabuvirom v rovnakú dobu (dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku darunaviru).
Croatian: Preporučena doza darunavira je 800 mg jedanput na dan bez ritonavira kada se primjenjuje u isto vrijeme s ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir (doza ritonavira u ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir će djelovati kao farmakokinetički pojačivač darunaviru).
Slovak: Mechanizmus: inhibícia BCRP paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom.
Croatian: Mehanizam: BCRP inhibicija paritaprevir om, ritonavirom i dasabuviro m.
Slovak: Pomery cyklosporínu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
Croatian: 5 mg jedanput na dan
Slovak: % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17,8
Croatian: imalo je početne razine HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 18,4% imalo je portalnu fibrozu (F2),
Slovak: Tabuľka 7 ukazuje hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1, predtým neliečených,
Croatian: Tablici 7 prikazane su stope SVR12 za prethodno neliječene ispitanike s infekcijom genotipom 1
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne
Croatian: 600/100 mg dvaput na dan
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C19
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C19
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne a 30 mg podávaný súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Samostalna doza od 100 mg ciklosporina ili doza od 30 mg ciklosporina primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 ritonavirom a inhibícia UGT paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Croatian: Mehanizam: ritonavir inhibira CYP3A4 a paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir inhibiraju UGT.
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu
Croatian: Rutinsko praćenje jetrenih enzima nije potrebno u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Slovak: Genotyp 1a, bez cirhózy
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, bez ciroze
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapre viru môže byť dôsledkom inhibície OATP1B1/B3 a CYP3A atazanavirom a inhibície
Croatian: povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP1B1/ B3 i CYP3A koju uzrokuje atazanavir i inhibicije CYP3A koju uzrokuje dodatna doza ritonavira.
Slovak: V súhrnnej analýze klinických skúšaní s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho sa u 1
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz provedenih kliničkih ispitivanja lijeka Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s i bez ribavirina, u 1% ispitanika zabilježene su razine
Slovak: 0,5 mg jednorazová dávka
Croatian: 0,5 mg pojedinačna doza
Slovak: Pomery takrolimu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu takrolimusa prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: TURQUOISE-III: Klinické skúšanie u pacientov infikovaných genotypom 1b s cirhózou bez RBV
Croatian: Kliničko ispitivanje provedeno u ispitanika s infekcijom genotipom 1b i cirozom bez ribavirina
Slovak: 500 mg jednorazová dávka
Croatian: 500 mg pojedinačna doza
Slovak: 600/300 mg jedenkrát denne
Croatian: 600/300 mg jedanput na dan
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek boli priemerné hodnoty
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega srednje vrijednosti AUC-a bile su povišene za
Slovak: 400 mg jedenkrát denne
Croatian: 400 mg jedanput na dan
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Slovak: EC50 dasabuviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 7,7 respektíve 1,8 nM.
Croatian: U testovima replikona HCV-a u staničnoj kulturi, EC50 dasabuvira protiv sojeva genotipa 1a-H77 iznosio je 7,7 nM, a protiv sojeva genotipa 1b-Con1 1,8 nM.
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 dasabuvira protiv replikona koji sadrže NS5B iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,77 nM
Slovak: RASTLINNÉ PRODUKTY
Croatian: BILJNI LIJEKOVI
Slovak: Informácie o kontraindikáciách ombitasviru/ paritapreviru/ ritonaviru pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Za kontraindikacije ombitasvira/ paritaprevira /ritonavira vidjeti njihov Sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovoľníkom bola 2 g. Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie alebo klinicky významné abnormálne laboratórne hodnoty v súvislosti so študovaným liekom.
Croatian: 2 g. Nisu zabilježene nuspojave povezane s primjenom ispitivanoga lijeka ni klinički značajna odstupanja u laboratorijskim vrijednostima..
Slovak: HCV genotyp 1b Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Croatian: HCV genotipa 1b Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 ritonavirom
Croatian: Mehanizam: inhibicija CYP3A4 ritonavirom
Slovak: 10 mg jedenkrát denne
Croatian: 10 mg jedanput na dan
Slovak: • rifampicín;
Croatian: • rifampicin
Slovak: PODÁVANÝ
Croatian: PRIMIJENJEN UZ
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania
Croatian: Rasa: Crnci/ Afroamerikanci
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Slovak: Nezmenený ledipasvir je tiež hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Croatian: Nepromijenjeni ledipasvir također je glavni oblik prisutan u stolici.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Croatian: * Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Croatian: Najčešća varijanta bila je Y93H.
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJE
Slovak: Harvoni sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Croatian: Harvoni se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Slovak: Populácia pacientov*
Croatian: Populacija pacijenata*
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta.
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Croatian: • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:
Slovak: Zo zvyšných
Croatian: Od preostala
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
Croatian: TE: broj pacijenata koji su prethodno bili liječeni.
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Slovak: Pred transplantáciou CPT B
Croatian: Prije transplantacije CPT B
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Slovak: 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Croatian: < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Rasa a pohlavie
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Rasa i spol
Slovak: (zvýšenie žalúdočnej pH)
Croatian: (Povećanje želučanog pH)
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí natrvalo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí, bol 0 %, < 1
Croatian: Udio pacijenata u kojih je liječenje trajno prekinuto zbog štetnih događajaiznosio je 0 %, < 1 %
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu na jej konci
Croatian: Broj pacijenata s odgovorom na kraju liječenja
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Harvoni obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Harvoni sadrži
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.