FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o profissional de saúde ou o cuidador administrar a injeção, esta pode ser efetuada na parte superior do braço.
Slovak: Ak podáva injekciu zdravotnícky pracovník alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj do nadlaktia.
Portuguese: (Ver Passo 9 - Rejeitar a seringa pré-cheia usada)
Slovak: (pozri krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku)
Portuguese: Corpo da seringa
Slovak: Telo injekčnej striekačky
Portuguese: • 1 Fasenra Pen retirado do frigorífico
Slovak: 1 pero Fasenra z chladničky
Portuguese: Inspecione visualmente Fasenra para verificar a presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
Slovak: Pred podaním zrakom skontrolujte Fasenru na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Portuguese: Não deve ser injetado em áreas onde a pele está sensível, ferida, eritematosa ou endurecida.
Slovak: Nemá sa podávať injekčne do oblastí s citlivou kožou, kožou s podliatinou, erytematóznou alebo stvrdnutou kožou.
Portuguese: A função pulmonar, a pontuação dos sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 também foram avaliados no Ensaio 3 e demonstraram resultados semelhantes aos verificados nos Ensaios 1 e 2.
Slovak: V skúšaní 3 sa hodnotili tiež funkcia pľúc, skóre príznakov astmy, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 a preukázali podobné výsledky ako výsledky v skúšaniach 1 a 2.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anual de exacerbações da asma clinicamente significativas em doentes com contagem sanguínea basal de eosinófilos ≥300 células/μL que estavam medicados com doses elevadas de ICS e LABA.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ročná miera klinicky významných exacerbácií astmy u pacientov s východiskovými počtami eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysoké dávky ICS a LABA.
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Slovak: Tabuľka 3: Liečebný rozdiel týkajúci sa priemernej zmeny celkového skóre príznakov astmy oproti východiskovej hodnote, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 na konci liečby - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) na embalagem original para proteger da luz.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero (Fasenra Pen) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Slovak: Rozdiel (95%
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnené pero.
Portuguese: • o selo de segurança na embalagem estiver quebrado
Slovak: • ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke poškodený,
Portuguese: O que é Fasenra
Slovak: Čo je Fasenra
Portuguese: Não remova a tampa até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Portuguese: Fasenra é para utilização única.
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre como administrar o medicamento.
Slovak: Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
Portuguese: Fasenra é administrado através de uma injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Slovak: Fasenra sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Portuguese: Melhoria do valor basal Diferença (IC 95%)
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote Rozdiel (95%
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote>
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Portuguese: Não monitorizado para detetar uma diferença de tratamento em doentes com eosinófilos sanguíneos <300 células/μl.
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
Portuguese: Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
Slovak: Počas používania Fasenry musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií (ako sú žihľavka, vyrážka, problémy s dýchaním, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy a/alebo opuch tváre, jazyka alebo úst).
Portuguese: • anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca o problemas em respirar o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú: o opuch tváre, jazyka alebo úst o problémy s dýchaním o mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (z dôvodu poklesu krvného tlaku)
Portuguese: • 1 compressa embebida em álcool
Slovak: 1 alkoholový tampón
Portuguese: Benralizumab 30 mg a cada 8 semanas n =
Slovak: Benra 30 mg q. 8 týždňov
Portuguese: Fasenra é administrado por injeção subcutânea.
Slovak: Fasenra sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Portuguese: Fasenra é claro a opalescente, incolor a amarelo e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Slovak: Fasenra je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltá a môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Portuguese: • 1 pedaço de algodão ou compressa de gaze
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
Portuguese: Resultados da taxa anual de exacerbações e função pulmonar no final do tratamento do Ensaio 1 e 2 por contagem de eosinófilos.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Slovak: Benralizumab je protieozinofilová, humanizovaná, afukozylovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa).
Portuguese: Mola de ativação de proteção da agulha
Slovak: Aktivačné spony chrániča ihly
Portuguese: Foi observada uma melhoria semelhante com Fasenra para os testes Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire para doentes com idade igual ou superior a 12 anos (AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Slovak: Podobné zlepšenie v prospech Fasenry sa pozorovalo aj pri dotazníku kontroly astmy 6 (Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) a štandardizovanom dotazníku kvality života s astmou pre 12-ročných a starších (Standardised
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados por um período de tempo adequado após a administração de Fasenra, de acordo com a prática clínica.
Slovak: V súlade s klinickou praxou po podaní Fasenry je potrebné pacientov primeranú dobu sledovať.
Portuguese: Não puxe o êmbolo em nenhum momento.
Slovak: Piest nikdy neťahajte.
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.
Portuguese: Passo 4 - Escolha o local de injeção
Slovak: Krok 4 - Vyberte si miesto podania injekcie
Portuguese: Para o ensaio de redução de corticosteroides orais (OCS) ZONDA (Ensaio 3), foi incluído um total de 220 doentes com asma (61% do sexo feminino; idade média de 51 anos), tratados diariamente com OCS (8 a 40 mg por dia; média de 10 mg) em associação à utilização regular de doses elevadas de ICS e LABA com pelo menos um controlador adicional para manter o controlo da asma em 53% dos casos.
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fasenra Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať pero Fasenra Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra Como utilizar Fasenra Pen Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fasenra Pen Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru Ako používať pero Fasenra Možné vedľajšie účinky
Portuguese: Deve ser injetado na coxa ou abdómen.
Slovak: Má sa podať injekčne do stehna alebo do oblasti brucha.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, os biomarcadores basais da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) não tiveram efeito clinicamente relevante na depuração do benralizumab.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
Portuguese: Antes da administração, aqueça Fasenra deixando a embalagem à temperatura ambiente.
Slovak: Pred podaním nechajte balenie Fasenry dosiahnuť izbovú teplotu.
Portuguese: Figura 1.
Slovak: Graf 1.
Portuguese: • 1 Fasenra seringa pré-cheia retirada do frigorífico
Slovak: 1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
Slovak: Podobné udržanie účinku sa pozorovalo počas skúšania 4 pri funkcii pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabuľka 7).
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Slovak: Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
Portuguese: Passo 6 - Retire a tampa da agulha
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt ihly
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que não existe efeito significativo do género e raça na depuração de benralizumab.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Portuguese: Como utilizar Fasenra
Slovak: Ako používať Fasenru
Portuguese: Coloque a proteção da agulha de Fasenra Pen contra sua pele (ângulo de 90 graus).
Slovak: Umiestnite chránič ihly pera Fasenra kolmo na kožu (pod uhlom 90°) tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra Pen e cada vez que tiver que administrar.
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať pero Fasenra a vždy, keď dostanete nové pero.
Portuguese: Passo 10 - Rejeite Fasenra Pen usado de forma segura
Slovak: Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra sek
Portuguese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suécia
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Portuguese: Passo 2 - Prepare Fasenra Pen para utilização
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie pera Fasenra
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
Slovak: Môžete použiť aj spodnú časť brucha.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Fasenra
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Slovak: Trieda orgánového systému Nežiaduca reakcie
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: Ensaio 4 Ensaios 1, 2 & 4
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Portuguese: A taxa de exacerbações que necessitaram de hospitalização e/ou visita a serviços de urgência para doentes em tratamento com Fasenra comparado com placebo no Ensaio 1 foi 0,09 versus 0,25 (razão da taxa 0,37;
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s placebom v skúšaní 1 bol 0,09 oproti 0,25 (pomer výskytu 0,37; 95% IS: 0,20; 0,67; p =<
Portuguese: O cuidador pode administrar-lhe na parte superior do braço, coxa ou abdómen.
Slovak: Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.
Portuguese: Não:
Slovak: Nerobte:
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso hepático no benralizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
Portuguese: Ensaio 4 FDT
Slovak: Skúšanie 4 EOT
Portuguese: Passo 9 - Verifique o local de injeção
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Portuguese: Não volte a tapar a seringa pré-cheia.
Slovak: Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: Passo 8 - Verifique o local de injeção
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Portuguese: Doentes dos Ensaios anteriores 1 e 2 incluídos no Ensaio 4 com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e que estavam a tomar doses elevadas de ICS.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do skúšania 4 z predchádzajúcich skúšaní 1 a 2 s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysokú dávku ICS.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a idade não afeta a depuração de benralizumab.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemal vek vplyv na klírens benralizumabu.
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos <300 células/μL
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa com a outra mão.
Slovak: Druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, as reações no local de injeção (p. ex. dor, eritema, prurido, pápula) ocorreram numa taxa de 2,2% nos doentes tratados com a dose recomendada de benralizumab, comparado com 1,9% nos doentes tratados com placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta de Fasenra Pen
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 pero Fasenra
Portuguese: Um total de 2.514 doentes, dos quais 1.663 doentes tinham asma eosinofílica grave não controlada, recebeu benralizumab durante os estudos clínicos com duração de 48 a 56 semanas.
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Portuguese: Taxa de exacerbação
Slovak: Miera exacerbácií
Portuguese: Os efeitos de Fasenra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Fasenra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Não congelar, agitar ou expor ao calor.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
Portuguese: Ensaio 1
Slovak: Skúšanie 1
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia numa mão, como mostra a figura.
Slovak: Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to vyobrazené.
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
Slovak: 0,001) a v skúšaní 2 bol 0,12 oproti 0,10 (pomer výskytu 1,23; 95% IS: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Portuguese: Se necessário, cubra o local de injeção com um penso.
Slovak: Ak je to potrebné, zakryte miesto vpichu malou bandážou.
Portuguese: A substância ativa é o benralizumab.
Slovak: Liečivo je benralizumab.
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Portuguese: Não utilize Fasenra seringa pré-cheia se:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Portuguese: Após um segundo ano de tratamento destes doentes dos ensaios de fase 3 controlados com placebo, mais 18 dos 510 (4%) doentes desenvolveram novamente anticorpos resultantes do tratamento.
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Slovak: Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
Portuguese: Como conservar Fasenra
Slovak: Ako uchovávať Fasenru
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra seringa pré-cheia e cada vez que tiver que administrar.
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Fasenra a vždy, keď dostanete novú injekčnú striekačku.
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo sa musí zlikvidovať.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
Slovak: Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto podania injekcie.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.
Portuguese: Ensaios 1 & 2 FDT
Slovak: Skúšanie 1 a 2 EOT
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/dia* Odds ratio (IC 95%)
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
Portuguese: O êmbolo verde vai descer na janela de visualização durante a injeção.
Slovak: Zelený piest sa počas aplikácie posúva nadol v kontrolnom okienku.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Um "clique" indica que a administração foi iniciada.
Slovak: Kliknutie vám oznámi, že sa začalo podanie injekcie.
Portuguese: Via subcutânea Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Fasenra afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: DP = desvio padrão a. Contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e administração de doses elevadas de ICS: Fasenra administrado no regime posológico recomendado.
Slovak: Východiskový počet eozinofilov v krvi ≥300 buniek/μl a užívanie vysokej dávky ICS: Fasenra sa podávala v odporúčanom dávkovacom režime.
Portuguese: Para injeção subcutânea Caneta pré-cheia de utilização única
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Portuguese: Para que é utilizado Fasenra
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Portuguese: Ensaio 4
Slovak: skúšanie 4
Portuguese: Conserve na embalagem original para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Mantenha Fasenra Pen na mesma posição durante toda a administração.
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Portuguese: Medicamento (líquido)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia para utilização única.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Portuguese: Os doentes tinham história de 2 ou mais exacerbações da asma com necessidade de tratamento oral ou sistémico com corticosteroides (mediana de 3) nos últimos 12 meses, pontuação ACQ-6 igual ou superior a 1,5 no rastreio, e função pulmonar basal reduzida (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] pré-broncodilatador médio previsto de 57,5%), apesar do tratamento regular com doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) (Ensaio 1) ou com doses moderadas a elevadas de ICS (Ensaio 2) e agonistas-β de longa duração de ação (LABA); pelo menos um controlador adicional foi administrado em 51% e 41% destes doentes, respetivamente.
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Portuguese: Valor basal de 2 exacerbações
Slovak: 2 východiskové exacerbácie
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Portuguese: Os doentes adolescentes com 12 a 17 anos de idade (n=86) dos Ensaios 1 e 2 continuaram o tratamento com Fasenra no Ensaio 4 até às 108 semanas.
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Portuguese: O seu Fasenra Pen
Slovak: Vaše pero Fasenra
Portuguese: Ensaio 2
Slovak: Skúšanie 2
Portuguese: Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Fasenra, pokiaľ vám váš lekár neodporučí inak.
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos ≥300 células/μL
Slovak: Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
Portuguese: Alteração dos valores basais para a função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Portuguese: Fasenra solução injetável é acondicionado numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia estéril de utilização única e individual.
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Portuguese: Se tiver questões (ou se o seu cuidador tiver questões), fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte vy alebo váš ošetrovateľ akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Passo 9 - Rejeite a seringa pré-cheia usada
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Fasenra contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Portuguese: Complete os passos seguintes logo após retirar a tampa.
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Portuguese: Siga as instruções de utilização que se encontram dentro da embalagem para preparar e administrar a sua dose.
Slovak: Pri príprave a podaní vašej dávky postupujte podľa priložených pokynov na použitie.
Portuguese: Ensaio 3
Slovak: skúšanie 3