FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapslerne er pakket i en gennemsigtig, hård blister i PVC/PE/PVDC, som er varmeforseglet med hård aluminiumsfolie som bagside.
Polish: Kapsułki pakowane są w przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową.
Danish: I den ikke-blindede fase af forsøget, under de 20 ugers behandling med cariprazin, havde 9 % af patienterne en vægtøgning med mulig klinisk relevans (defineret som en stigning ≥ 7 %), mens 9,8 % af de patienter, som fortsatte med behandling med cariprazin under den dobbeltblindede fase, havde en vægtøgning med mulig klinisk relevans kontra 7,1 % af de patienter, der var randomiseret til placebo efter den 20 ugers ikke-blindede behandling med cariprazin.
Polish: W otwartej fazie badania podczas 20-tygodniowego stosowania kariprazyny, u 9% pacjentów wystąpiło zwiększenie masy ciała, które miało potencjalne znaczenie kliniczne (definiowane jako zwiększenie o ≥7%), natomiast podczas fazy podwójnie zaślepionej zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym wystąpiło u 9,8% pacjentów, którzy kontynuowali leczenie kariprazyną wobec 7,1% u pacjentów , którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo po uprzednim 20-tygodniowym leczeniu kariprazyną w fazie otwartej.
Danish: Uændret cariprazin udskilles med 1,2 % af dosen i urin og 3,7 % af dosen i fæces.
Polish: Kariprazyna w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem w ilości 1,2% podanej dawki oraz z kałem w ilości 3,7% podanej dawki.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 1,5 mg cariprazin sammen med et fedtrigt måltid (900 til 1000 kalorier) påvirkede ikke Cmax eller AUC for cariprazin i betydelig grad (AUC0-∞ steg med 12 %, Cmax faldt med < 5 % ved samtidig indtagelse af mad i forhold til faste).
Polish: Podanie pojedynczej dawki 1,5 mg kariprazyny razem z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (900 do 1000 kcal) nie powodowało istotnych zmian wartości Cmax i AUC kariprazyny (zwiększenie AUC0-∞ o 12%, zmniejszenie Cmax o <5% po posiłku w porównaniu z podaniem na czczo).
Danish: Trykfarve (sort: 1,5 mg, 3 mg og 6 mg kapsler)
Polish: Tusz (czarny: kapułki 1,5 mg, 3 mg i 6 mg)
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter inducerede ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4enzymerne og var ikke hæmmere af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie indukowały enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 i nie były inhibitorami CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4 w badaniach in vitro.
Danish: På grund af cariprazins og stoffets aktive metabolitters lange halveringstid vil ændringer af dosis ikke blive afspejlet fuldt ud i plasma før efter flere uger.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania kariprazyny i jej czynnych metabolitów, stężenie w osoczu przez kilka tygodni nie będzie w pełni odzwierciedlało zmian w dawkowaniu.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Reagila, eller i løbet af behandlingen, hvis du: - har følt eller begynder at føle dig rastløs og ude af stand til at sidde stille.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli: - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Danish: Stabiliserede patienter blev derefter randomiseret til at få faste doser cariprazin på 3 eller 6 mg (n=51) eller placebo (n=51) i en dobbeltblindet fordeling i op til 72 uger.
Polish: Pacjentów, u których doszło do stabilizacji, przydzielono losowo do grup leczonych stałymi dawkami kariprazyny wynoszącymi 3 lub 6 mg (n=51) lub placebo (n=51) metodą podwójnie ślepej próby przez maksymalny okres wynoszący 72 tygodnie.
Danish: Selvmordsadfærd Delirium Depression Nedsat libido Øget libido Erektil dysfunktion
Polish: Zachowania samobójcze Majaczenie Depresja Zmniejszenie libido
Danish: Hvis du tog et andet antipsykotisk lægemiddel før Reagila, vil din læge beslutte, om du skal holde op med at tage det andet antipsykotiske lægemiddel gradvist eller med det samme, og om din dosis af Reagila skal tilpasses.
Polish: Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila.
Danish: "QR-kode skal anføres" + www.reagila.com
Polish: "Kod QR zostanie uwzględniony"+ www.reagila.com
Danish: Potentialet for, at cariprazin kan påvirke andre lægemidler
Polish: Potencjalny wpływ kariprazyny na działanie innych produktów leczniczych
Danish: I studiet af negative symptomer blev EPS rapporteret hos 14,3 % i cariprazin-gruppen og 11,7 % hos patienter behandlet med risperidon.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne, objawy pozapiramidowe zgłaszano u 14,3% pacjentów w grupie przyjmującej kariprazynę i 11,7% pacjentów leczonych rysperydonem.
Danish: Plasmakoncentrationen af total cariprazin falder med 50 % på ~1 uge, og der vil være en nedgang større end 90 % i koncentrationen af total cariprazin efter ~3 uger.
Polish: Stężenie w osoczu kariprazyny całkowitej zmniejsza się o 50% w ciągu ~1 tygodnia, a zmniejszenie o ponad 90% występuje w ciągu ~3 tygodni.
Danish: 1103 Budapest UNGARN
Polish: 1103 Budapest Węgry
Danish: Ikke desto mindre skal patienter, der måtte udvikle symptomer, som potentielt kan relateres til katarakt, rådes til at få en oftalmologisk undersøgelse og genvalueres til at fortsætte behandling.
Polish: Pacjentom, u których rozwiną się objawy potencjalnie związane z zaćmą, należy zalecać wykonanie badań okulistycznych i ponownie ocenić u nich zasadność dalszej terapii.
Danish: Disse symptomer kan forekomme ved behandling med Reagila.
Polish: Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila.
Danish: 13 juli 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13 lipca 2017 r
Danish: Cariprazin medførte bilateral katarakt og sekundære ændringer af retina (nethindeløsning og cystisk degeneration) hos hunde.
Polish: Kariprazyna spowodowała obustronną zaćmę oraz wtórne zmiany w siatkówce (odklejenie się siatkówki i pęcherzykowe zmiany degeneracyjne) u psów.
Danish: Det er fordi der kan forekomme de følgende symptomer hos nyfødte af mødre, som har brugt dette lægemiddel i det sidste trimester (de sidste tre måneder) af graviditeten: - rysten, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.
Polish: U noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: - drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu.
Danish: Cariprazin er en P-gp-hæmmer in vitro ved sin teoretisk maksimale tarmkoncentration.
Polish: W warunkach in vitro kariprazyna jest inhibitorem P-gp w swym teoretycznie maksymalnym stężeniu występującym w jelitach.
Danish: Prækliniske studier in vivo påviste en sammenlignelig D3-receptor-okkupans for cariprazin som for D2-receptorer ved farmakologisk virkningsfulde doser.
Polish: Badania niekliniczne in vivo wykazały podobne wysycenie kariprazyną receptorów D3 jak i D2 po zastosowaniu dawek skutecznych farmakologicznie.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: De kliniske følger af denne virkning kendes ikke fuldt ud, men anvendelse af P-gp-substrater med snævert terapeutisk indeks som f.eks. dabigatran og digoxin kan kræve ekstra overvågning og dosisjustering.
Polish: Jednakże stosowanie substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak dabigatran i digoksyna, może wymagać specjalnego monitorowania i dostosowania dawki.
Danish: Både cariprazin- og risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den primære virkningsparameter, PANSS-faktorscore for negative symptomer (PANSS-FSNS)(p 0,001).
Polish: Zarówno pacjenci leczeni kariprazyną, jak i pacjenci leczeni rysperydonem wykazali statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, wyniku w skali PANSS dla objawów negatywnych (PANSS-FSNS) (P<0,001).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min og < 89 ml/min).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min i <89 ml/min).
Danish: (En bivirkning med ukendt hyppighed) - uforklarlige muskelsmerter, kramper eller muskelsvaghed.
Polish: (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni.
Danish: Eksponering for total cariprazin (summen af cariprazin + DCAR og DDCAR) nærmer sig 50 % af steady state-eksponering på ~1 uge med daglig dosering, mens 90 % af steady state nås på 3 uger.
Polish: Całkowita ekspozycja na kariprazynę (suma: kariprazyna + DCAR i DDCAR) po około 1 tygodniu stosowania jeden raz na dobę dochodzi do 50% ekspozycji w warunkach stanu stacjonarnego, natomiast w ciągu 3 tygodni osiąga 90% ekspozycji ze stanu stacjonarnego.
Danish: Samlet PANSS (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Polish: RGH-MD-16 (n=711)
Danish: Da cariprazin medfører akatisi og rastløshed, bør det anvendes med forsigtighed hos patienter, som har risiko for at udvikle eller allerede udviser symptomer på akatisi.
Polish: Ponieważ kariprazyna powoduje akatyzję i niepokój, należy ją stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje akatyzja lub którzy mają ku niej skłonności.
Danish: Forebyggelse omfatter langsom optitrering; behandling omfatter let nedtitrering af cariprazin eller anti-EPS-lægemidler.
Polish: Zapobieganie obejmuje powolne zwiększanie dawki; leczenie polega na nieznacznym zmniejszeniu dawki kariprazyny lub leków stosowanych w zespole pozapiramidowym.
Danish: De to vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin og didesmethyl-cariprazin, har en receptorbinding in vitro og en funktionel aktivitetsprofil, der ligner moderstoffets.
Polish: Dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazyna i didemetylokariprazyna, podobnie wiążą się z receptorami w warunkach in vitro oraz mają podobny profil aktywności, jak związek macierzysty.
Danish: Hos kaniner medførte cariprazin maternel toksicitet men ingen føtal toksicitet ved eksponeringer på 5,8 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Polish: U królików kariprazyna wykazywała działanie toksyczne u ciężarnych samic lecz nie wykazywała działania toksycznego na płód po ekspozycji stanowiącej 5,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Danish: Cariprazins evne til at opretholde den antipsykotiske virkning blev undersøgt i et langvarigt klinisk studie med randomiseret seponering.
Polish: Skuteczność kariprazyny w utrzymywaniu działania przeciwpsychotycznego badano w długoterminowym badaniu metodą randomizacji i odstawienia.
Danish: Eksponeringen (AUC for total cariprazin) ved NOAEL (det niveau, ved hvilket der ikke observeres nogen bivirkninger), for okulær toksicitet er 4,2 gange den kliniske AUCeksponering ved MRHD (den højeste anbefalede dosis til mennesker) på 6 mg/dag.
Polish: Ekspozycja (AUC dla całkowitej kariprazyny), po której nie obserwowano niepożądanych skutków (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), w postaci toksycznego działania na narząd wzroku, jest 4,2-krotnie większa niż kliniczna ekspozycja mierzona wielkością AUC po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) wynoszącej 6 mg/dobę.
Danish: Administration af cariprazin til rotter i perioden med organogenese medførte misdannelser, lavere overlevelsesrater for afkom og udviklingsforsinkelser ved lægemiddeleksponeringer under human eksponering ved MRHD på 6 mg/dag.
Polish: Podawanie kariprazyny szczurom podczas organogenezy powodowało powstawanie wad wrodzonych, zmniejszoną przeżywalność oraz opóźniony rozwój po ekspozycjach na lek mniejszych niż ekspozycja u ludzi na poziomie MRHD wynoszącym 6 mg/dobę.
Danish: I studiet af negative symptomer var den gennemsnitlige ændring i legemsvægt -0,3 kg for cariprazin og +0,6 kg for risperidon, og vægtøgning med mulig klinisk relevans blev observeret hos 6 % i cariprazin-gruppen og 7,4 % i risperidon-gruppen.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne średnia zmiana masy ciała wynosiła -0,3 kg dla kariprazyny oraz +0,6 kg dla rysperydonu, a zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowano u 6% pacjentów w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do 7,4% u pacjentów z grupy stosującej rysperydon.
Danish: Hos hunde blev der observeret reversibel hypertrofi/hyperplasi og opblæring/blæredannelse af binyrebarken med en NOAEL på 4,2 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Polish: U psów zaobserwowano przemijającą hipertrofię/hiperplazję oraz wakuolizację/tworzenie pęcherzyków w korze nadnerczy, dla NOAEL wynoszącego 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Danish: Omhyggelig medicinsk kontrol og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Polish: Ścisłą obserwację i monitorowanie parametrów życiowych należy prowadzić aż do czasu ustąpienia objawów.
Danish: Tal med lægen.
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke substrater for P-glykoprotein (P-gp), de organiske aniontransporterende polypeptider 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3), samt brystcancerresistensprotein (BCRP).
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie są substratami dla P-glikoproteiny (P-gp), polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ani białka oporności raka piersi (BCRP).
Danish: Dette tyder på, at en interaktion mellem cariprazin og hæmmere af P-gp, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP er usandsynlig.
Polish: Wskazuje to na małe prawdopodobieństwo interakcji kariprazyny z inhibitorami P-gp, OATP1B1, OATP1B3, i BCRP.
Danish: Ingen af de patienter, der fik cariprazin havde leverskader.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie stwierdzono uszkodzenia wątroby.
Danish: Der blev dog observeret en statistisk signifikant forskel (p< 0,002) til fordel for cariprazin i forhold til risperidon fra uge 14 og frem (tabel 2).
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę (P=0,002) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu począwszy od 14. tygodnia badania (Tabela 2).
Danish: Cariprazin er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens, og det frarådes at behandle ældre patienter med demens, pga.øget overordnet dødelighedsrisiko.
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem ze względu na zwiększone całkowite ryzyko zgonu.
Danish: Patienter med sekundære negative symptomer som for eksempel symptomer på moderat til svær depression og klinisk relevante symptomer på Parkinsons sygdom (EPS) blev ekskluderet.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z wtórnymi objawami negatywnymi, takimi jak depresja o nasileniu umiarkowanym do silnego, oraz z istotnym klinicznie parkinsonizmem (EPS).
Danish: Ændringer fra baseline til uge 6 af den samlede PANSS-score i studier af akut forværring af skizofreni-ITT-population
Polish: Zmiana całkowitego wyniku w skali PANSS od stanu wyjściowego do 6. tygodnia w badaniach nad ostrymi zaostrzeniami schizofrenii - populacja ITT Wartość wyjściowa
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med cariprazin, skal seponering overvejes.
Polish: Jeśli u pacjenta stosującego kariprazynę pojawią się objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Danish: Cariprazin (dosisinterval 3-6 mg, måldosis 4,5 mg) blev undersøgt i forhold til risperidon (dosisinterval 3-6 mg, måldosis 4 mg) hos patienter med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni (n=461).
Polish: Porównywano kariprazynę (zakres dawek 3-6 mg, dawka docelowa 4,5 mg) z rysperydonem (zakres dawek 3-6 mg, dawka docelowa 4 mg) u pacjentów z utrzymującymi się, przeważającymi objawami negatywnymi schizofrenii (n=461).
Danish: En anden metabolit, desdichlorophenyl-piperazin-cariprazin-syre (DDCPPCAR-syre), dannes ved dealkylering og efterfølgende oxidering af cariprazin.
Polish: Dodatkowy metabolit, kwas dedichlorofenylopiperazynowy kariprazyny (DDCPPCAR), powstaje na drodze dealkilacji, a następnie oksydacji kariprazyny.
Danish: De fleste tilfælde af EPS var lette til moderate i intensitet og kunne behandles med almindelige lægemidler mod EPS.
Polish: Większość przypadków objawów pozapiramidowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz odpowiadała na leczenie najczęściej stosowanymi w tej chorobie produktami leczniczymi.
Danish: Derfor blev kataraktdannelse nøje monitoreret med spaltelampeundersøgelser i de kliniske studier, og patienter med katarakt blev ekskluderet.
Polish: Dlatego w czasie badań klinicznych uważnie obserwowano przy użyciu lampy szczelinowej, czy nie tworzy się zaćma, a pacjenci z zaćmą byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Danish: Gennemsigtig, hård blister i PVC/PE/PVDC, varmeforseglet med hård aluminiumsfolie som bagside i en foldet kartonæske.
Polish: Przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową pakowane w pudełko tekturowe.
Danish: I den placebo-kontrollerede del af det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning forekom EPS hos 13,7 % i cariprazin-gruppen sammenlignet med 3,0 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: W kontrolowanej placebo części długoterminowego badania oceniającego utrzymywanie się działania terapeutycznego, objawy pozapiramidowe występowały u 13,7% pacjentów z grupy stosującej kariprazynę w porównaniu do 3,0% u pacjentów stosujących placebo.
Danish: samt PANSS-FSNS responsrater (PANSS FSNS ≥ 30 % forbedring ved uge 26; p=0,003) understøttede resultaterne af de primære og sekundære virkningsparametre.
Polish: Różnice w wynikach w skali CGI dla ciężkości (P=0,00%) i poprawy (P<0,001), jak również w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej w skali PANSS-FSNS (poprawa ≥30% w 26. tygodniu według PANSS-FSNS; P=0,003) potwierdzały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów skuteczności.
Danish: Tegn på højt blodsukker er overdreven tørst, store vandladninger, øget appetit og en følelse af svaghed - har haft krampeanfald eller epilepsi.
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia, - drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.
Danish: I nogle tilfælde har symptomerne været selvbegrænsende, mens nyfødte i andre tilfælde har krævet længerevarende indlæggelse, herunder på intensivafdeling.
Polish: Powyższe powikłania różniły się stopniem ciężkości; niekiedy objawy ustępowały samoistnie, podczas gdy w innych przypadkach noworodki wymagały wsparcia na oddziale intensywnej opieki medycznej i przedłużonej hospitalizacji.
Danish: Der blev dog observeret en statistisk signifikant forskel (p< 0,001) til fordel for cariprazin i forhold til risperidon fra uge 10 og frem (tabel 2).
Polish: Jednak znacząca statystycznie różnica (P<0,001) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu występowała począwszy od 10. tygodnia badania (Tabela 2).
Danish: Der blev observeret inflammation i lungerne hos hunde, som fik en dosis i 1 år med en NOAEL ved AUC-eksponering 2,7 (hanner) og 1,7 (hunner) gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Polish: Zaobserwowano stan zapalny w płucach psów otrzymujących kariprazynę przez 1 rok dla NOAEL przy ekspozycji (AUC) stanowiącej 2,7-krotność (mężczyźni) i 1,7-krotność (kobiety) ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Danish: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Polish: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.
Danish: Efter gentagen administration stiger plasmaeksponering for cariprazin og dets to vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR), proportionalt i det terapeutiske dosisinterval på 1,5 til 6 mg.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ekspozycja w osoczu na kariprazynę i jej dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazynę (DCAR) i didemetylokariprazynę (DDCAR) wzrasta w sposób proporcjonalny w zakresie dawek terapeutycznych (1,5 mg do 6 mg),
Danish: Cariprazins sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score mellem 10 og 15).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh).
Danish: Cariprazin og dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter under diegivning (se pkt.
Polish: Kariprazyna i jej metabolity są wydzielane do mleka szczurów w czasie laktacji (patrz punkt 5.3).
Danish: Fortæl det straks til lægen: - hvis du har tanker eller følelser om at ville skade dig selv eller begå selvmord.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa.
Danish: Cariprazin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, som prædisponerer for blodtryksændringer.
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego predysponującymi do zmian wartości ciśnienia tętniczego.
Danish: Nyfødte, som har været eksponeret for antipsykotika (herunder cariprazin) i graviditetens tredje trimester, har en øget risiko for bivirkninger efter fødslen, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na kariprazynę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia leku, o różnej ciężkości i czasie trwania po porodzie.
Danish: Cariprazin LS middel
Polish: Kariprazyna Średnia LS
Danish: Administration af cariprazin til gravide rotter i perioden med organogenese, under graviditeten og under diegivning ved klinisk relevante eksponeringer mindskede den postnatale overlevelse, fødselsvægten og legemsvægten efter afvænning af førstegenerationsafkom.
Polish: Podawanie kariprazyny ciężarnym szczurom podczas organogenezy, przez cały okres ciąży i laktacji w klinicznie znamiennych ekspozycjach zmniejszało przeżywalność pourodzeniową, masę ciała urodzeniową oraz masę ciała po odstawieniu od piersi u młodych w pierwszym pokoleniu.
Danish: Derfor skal cariprazin anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller hos patienter med familiær disposition for QT-forlængelse samt hos patienter i behandling med lægemidler, som kan forårsage QT-forlængelse (se pkt.
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT, jak również u pacjentów stosujących produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, kariprazynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Danish: Cariprazin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for apopleksi.
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka udaru.
Danish: Cariprazin metaboliseres af CYP3A4 og, i mindre grad, af CYP2D6 til DCAR og HCAR.
Polish: Kariprazyna jest metabolizowana przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DCAR i HCAR.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Danish: Cariprazin har to farmakologisk aktive metabolitter med samme aktiviteter som cariprazins, desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR).
Polish: Kariprazyna ma dwa metabolity czynne farmakologicznie o aktywności podobnej do związku macierzystego, demetylokariprazynę (DCAR) oraz didemetylokariprazynę (DDCAR).
Danish: Slovenská republika
Polish: Česká republika