FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm),
Spanish: • tensión de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
Spanish: Existen datos limitados en los ensayos clínicos para evaluar totalmente la seguridad del uso secuencial de otros FAMEs (incluidos los inhibidores del TNF y otros biológicos tras la terapia con rituximab (ver sección 4.5) Los datos disponibles indican que la incidencia de infección clínicamente relevante no cambia cuando estas terapias se utilizan en pacientes previamente tratados con rituximab, sin embargo los pacientes deben de ser estrechamente monitorizados para ver signos de infección si se utilizan agentes biológicos o FAMEs después del tratamiento con rituximab.
English: dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve cranial neuropathy, loss of other
Spanish: neuropatía periférica con parálisis del nervio facial5
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95 % 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Spanish: En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95 % 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Spanish: Un análisis posterior de la duración de la supervivencia global, durante un periodo de seguimiento de 60 meses de mediana, confirmó el beneficio del tratamiento de R-CHOP sobre el CHOP (p = 0,0071), lo cual representa una
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Spanish: (Síndrome de Lyell) y Síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados o infecciones por herpes reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión dolor de las articulaciones o de la espalda temblores (sobre todo en las manos) inflamación de las manos o de los tobillos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Spanish: Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Spanish: Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a los linfocitos Rituzena se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos b)
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Spanish: • fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar
English: Keep this card with you for 2 years after This is because side effects can develop
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Rituzena.
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: Leucemia linfática crónica (LLC)
English: The recommended dose of Rituzena in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Spanish: Para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario o que no hayan sido previamente tratados, la posología recomendada de Rituzena en combinación con quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal por ciclo, hasta 8 ciclos.
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
Spanish: En los ensayos aleatorizados en el brazo de rituximab se notificó una mayor incidencia en las infecciones localizadas de candida así como de Herpes zoster.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión fue de 170 a 175 μg/ml para la dosis de 2 x 500 mg y de 317 a 370 μg/ml para la dosis de 2 x 1.000 mg. Después de la segunda perfusión la Cmax fue de 207 μg/ml para la dosis de 2 x 500 mg y de 377 a 386 μg/ml para la dosis de 2 x 1.000 mg.
English: Each vial contains 500 mg of rituximab.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de rituximab.
English: heart failure4
Spanish: insuficiencia renal4
English: Premedication consisting of an analgesic/anti-pyretic medicinal product and an anti-histaminic medicinal product, should always be administered before each infusion of rituximab.
Spanish: Siempre antes de cada perfusión de rituximab se debe administrar premedicación consistente en un medicamento analgésico/antipirético y un medicamento antihistamínico.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión osciló de 157 a 171 μg/ml para la dosis de 2 x 500 mg y de 298 a 341 μg/ml para la dosis de 2 x 1.000 mg. Después de la segunda perfusión, la media de Cmax osciló de183 a 198 μg/ml para la dosis de 2 x 500 mg y entre 355 a 404 μg/ml para la dosis de 2 x 1.000 mg.
English: Your doctor may need to take special care during your treatment with
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Rituzena.
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Rituzena 500 mg concentrado para solución para perfusión
English: Patient's
Spanish: Tarjeta de Información para pacientes
English: Respiratory system
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab plus FC vs. FC sola -tiempo de observación 48,1 meses de mediana Variable de eficacia
English: vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculiti interstitial lung disease7
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión vasculitis (mayoritariamente cutáneas), vasculitis leucocitoclástica afección pulmonar intersticial7
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
English: Ear and labyrinth tinnitus, ear pain hearing loss5
Spanish: neuropatía craneal, pérdida de otros sentidos5
English: • a reduction in white blood cells which does not happen straight away
Spanish: • disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Rituzena 100 mg concentrado para solución para perfusión
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Spanish: 3reacciones relacionadas con la perfusión (edema generalizado, broncoespasmo, sibilancias, edema laríngeo edema angioneurótico, prurito generalizado, anafilaxis, reacción anafilactoide)
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Spanish: comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16-582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta 550 μg/ml (intervalo 171-1177 μg/ml) tras la octava perfusión.
English: For retreatment with Rituzena monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Rituzena monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con Rituzena en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con Rituzena en monoterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
English: • pain in the muscles or in the hands or feet • low number of red blood cells (anaemia)
Spanish: erupción en la piel, que incluyen acné o manchas dolor en los músculos o en las manos o en los pies número bajo de glóbulos rojos (anemia) número bajo de plaquetas en sangre aumento en la cantidad de potasio en sangre cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: Información para médicos
English: • coughing or shortness of breath
Spanish: • Malestar general o cansancio/falta de energía
English: Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
Spanish: pérdida grave de visión5
English: Hypertension Flushing
Spanish: infiltración pulmonar,
English: increased LDH, hypocalcaemia
Spanish: +isquemia miocárdica, bradicardia,
English: Pregnancy and breast-feeding
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: The vial contains 100 mg of rituximab.
Spanish: 1 vial contiene 100 mg de rituximab
English: If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
English: The vial contains 500 mg of rituximab.
Spanish: 1 vial contiene 500 mg de rituximab
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave Contraindicaciones para el uso en artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation,
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos artralgia / dolor musculoesquelético , osteoartritis, bursitis
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two IV doses of 500 mg and 1000 mg upon re-treatment in the second course.
Spanish: de 500 mg y 1.000 mg en el segundo ciclo de re-tratamiento.
English: senses5
Spanish: pérdida de audición5
English: Very Rare Not known serious viral infection2
Spanish: Infecciones virales graves2
English: Retreatment with rituximab
Spanish: Conservación de Rituzena
English: and 6
Spanish: Tabla 3.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which
Spanish: Avise a su médico si está tomando o ha tomado previamente medicamentos que puedan afectar a su sistema inmune tales como quimioterapia.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
Spanish: La crema debe aplicarse a la zona dos veces al día durante 7 a 14 días.
English: The results of these studies are reflected in the contraindications.
Spanish: El resultado de tales estudios queda reflejado en las contraindicaciones.
English: Other information about Pruban:
Spanish: Otras informaciones sobre Pruban:
English: On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
English: In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
Spanish: En los estudios realizados con perros aquejados de dermatitis húmeda aguda, casi un 80% de los casos se curaron o experimentaron mejoría con un tratamiento de entre 7 y 14 días.
English: Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Spanish: Pruban reduce localmente la inflamación de la piel.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRUBAN Resumen del EPAR para el público general
English: In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
Spanish: En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en las concentraciones de glucosa en la sangre.
English: Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Spanish: Las lesiones deben observarse minuciosamente para detectar síntomas de infección.
English: Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Spanish: Una vez la piel está irritada, comienza un ciclo «prurito-rascamiento» que puede ocasionar lesiones que en pocas horas adquieren un aspecto bastante grave.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pruban a Intervet International B.V.
English: Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Spanish: Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben tratarse lesiones externas.
English: Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Spanish: El butirato de resocortol pertenece al grupo de los glucocorticoides, que tienen efectos antiinflamatorios.
English: The authorisation was subsequently renewed.
Spanish: el 16 de noviembre de 2000, autorización que fue renovada con posterioridad.
English: Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Spanish: Tampoco debe usarse en cachorros menores de 6 meses.
English: Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
Spanish: La mayoría de casos de dermatitis húmeda aguda son atribuibles a complicaciones de una hipersensibilidad a la picadura de la pulga, aunque también pueden estar provocados por otros ectoparásitos, enfermedades de la piel de tipo alérgico, problemas del saco anal o cuerpos extraños (como espiguillas, por ejemplo).
English: The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
Spanish: Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias.
English: The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Spanish: Se realizó asimismo un ensayo con seres humanos en el que se constató algo de irritación, pero no toxicidad.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pruban son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dermatitis húmeda aguda localizada en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What benefit has Pruban shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Pruban durante los estudios?
English: Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing's syndrome (hyperadrenocorticism).
Spanish: Pruban no debe utilizarse en perros con heridas grandes infectadas, ni con heridas ulceradas ni en animales afectados por el síndrome de Cushing (hiperadrenocorticismo).
English: What is the risk associated with Pruban?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Pruban?
English: What is Pruban?
Spanish: Qué es Pruban?
English: Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Spanish: Pruban se aplica en la piel para tratar episodios súbitos de irritación húmeda de zonas pequeñas de la piel (dermatitis húmeda aguda) en perros.
English: Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Spanish: Para examinar la seguridad de Pruban se llevaron a cabo varios estudios con ratas, conejos y perros.
English: Why has Pruban been approved?
Spanish: Por qué se ha aprobado Pruban?
English: Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Spanish: No debe usarse en animales de cría ni en hembras preñadas o en periodo de lactancia.
English: Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
Spanish: Pruban es una crema blanca o blanquecina cuyo principio activo es el butirato de resocortol, un corticosteroide.
English: What is Pruban used for?
Spanish: Para qué se utiliza Pruban?
English: How does Pruban work?
Spanish: Cómo actúa Pruban?
English: For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Sprimeo HCT.
Spanish: Si este es el caso, su médico le explicará como cambiar de aquel tratamiento a Sprimeo HCT.
English: WHAT SPRIMEO HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES SPRIMEO HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The use of Sprimeo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Sprimeo HCT en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Sprimeo HCT.
Spanish: La hidroclorotiazida ha sido ampliamente prescrita durante muchos años, con frecuencia a dosis más altas de las contenidas en Sprimeo HCT.
English: Sprimeo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Spanish: Sprimeo HCT no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
English: (It is also better to avoid Sprimeo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Sprimeo HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
English: Sprimeo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Spanish: Sprimeo HCT puede haberle sido recetado porque su tratamiento anterior no disminuyó suficientemente su presión arterial.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Sprimeo HCT once daily in clinical trials.
Spanish: Aliskiren/hidroclorotiazida Más de 3.900 pacientes hipertensos recibieron Sprimeo HCT una vez al día en ensayos clínicos.
English: The safety of Sprimeo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Spanish: La seguridad de Sprimeo HCT se ha evaluado en 9 ensayos clínicos con más de 3.900 pacientes, que incluyeron más de 700 tratados durante más de 6 meses, y 190 durante más de 1 año.
English: Like all medicines, Sprimeo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sprimeo HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Do not use Sprimeo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice Sprimeo HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Sprimeo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sprimeo HCT.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Sprimeo HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de Sprimeo HCT.
English: Hypromellose Macrogol
Spanish: Hipromelosa Macrogol
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Sprimeo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos con esta asociación, por ello Sprimeo HCT no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
English: Sprimeo HCT is used to treat high blood pressure.
Spanish: Sprimeo HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta.
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Sprimeo HCT even if not observed in clinical trials.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Otras reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales pueden producirse con Sprimeo HCT a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.