FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient cependant de garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormono-dépendants.
Bulgarian: Трябва да се има предвид обаче, че половите стероиди могат да предизвикат развитието на определени хормонозависими тъкани и тумори.
French: Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins
Bulgarian: Кръвни съсиреци, запушващи други кръвоносни съдове
French: • taches de pigmentation brun doré, principalement sur le visage ; pousse excessive des poils
Bulgarian: златисто-кафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване
French: Après l'arrêt de la pilule combinée, le risque accru diminue progressivement.
Bulgarian: След спиране на приема на комбинираните контрацептиви повишеният риск постепенно намалява.
French: Les comprimés doivent être pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs.
Bulgarian: В продължение на 28 последователни дни трябва да се приема по една таблетка дневно.
French: Les estrogènes sont largement distribués dans l'organisme et sont généralement retrouvés en plus forte concentration dans les organes cibles des hormones sexuelles.
Bulgarian: Естрогените са широко разпространени в организма и като цяло са установени в по-високи концентрации в таргетните органи на половите хормони.
French: Si vous passez des analyses de sang ou d'urine, prévenez votre médecin que vous utilisez IOA car le médicament pourrait affecter les résultats de certaines analyses.
Bulgarian: Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате IOA, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.
French: Si la femme a eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Bulgarian: Ако през предшестващите 7 дни е осъществен полов контакт, трябва да се обмисли възможността за настъпила бременност.
French: Si vous ne vous rappelez pas combien de comprimés actifs blancs vous avez oublié de prendre, suivez la première option, utilisez une méthode mécanique de contraception comme précaution pendant les 7 jours suivants et contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако не можете да си спомните колко бели активни таблетки сте пропуснали, придържайте се към първия вариант, като през следващите 7 дни използвайте бариерен метод като предпазна мярка и се свържете с Вашия лекар.
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont
Bulgarian: Особено важно е да се прецени дали са налице и други рискови фактори.
French: Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете относно комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):
French: Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOA ».
Bulgarian: За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате IOA".
French: Lorsque vous arrêtez de prendre IOA, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en l'espace de quelques semaines.
Bulgarian: Когато спрете да приемате IOA рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за няколко седмици.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (Е460)
French: Si cela n'est pas possible ou si les 12 heures sont déjà écoulées, vous devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre IOA ».
Bulgarian: Ако това не е възможно или са изминали 12 часа, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете IOA".
French: Crospovidone (E1201)
Bulgarian: Кросповидон (Е1201)
French: Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Bulgarian: Ако имате повече от едно от тези състояния или някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да се повиши дори още повече.
French: La protection contraceptive n'est pas altérée.
Bulgarian: Контрацептивната защита не е намалена.
French: Jour 1-7
Bulgarian: Ден 1-7
French: Les stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites pourraient être excrétés en petites quantités dans le lait mais rien ne permet d'établir que ceci aurait des effets délétères sur la santé du nourrisson.
Bulgarian: Малки количества контрацептивни стероиди и/или техни метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма данни, че това може да се отрази неблагоприятно върху здравето на кърмачето.
French: Autres médicaments et IOA
Bulgarian: Други лекарства и IOA
French: Option 1)
Bulgarian: Вариант 1)
French: Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Bulgarian: За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете: „Как да разпознаем кръвен съсирек".
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Bulgarian: Особено важно е при жени с допълнителни рискови фактори.
French: Vous pouvez arrêter de prendre IOA à tout moment.
Bulgarian: Може да спрете приема на IOA по всяко време.
French: Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични инциденти могат да бъдат фатални.
French: Ces méthodes risquent de ne pas être fiables car la pilule modifie l'évolution normale de la température et de la glaire cervicale au cours du cycle menstruel.
Bulgarian: Тези методи може да не са надеждни, поради това, че таблетките влияят върху обичайните промени в температурата и цервикалната слуз, които се наблюдават по време на менструалния цикъл.
French: L'efficacité de la pilule est alors préservée ; vous devez néanmoins prévenir votre médecin si vous utilisez des médicaments antifongiques contenant du kétoconazole.
Bulgarian: Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол.
French: Si vous avez des saignements inattendus
Bulgarian: Ако имате неочаквано кървене
French: Il peut également être conseillé à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours.
Bulgarian: Жената може също да бъде посъветвана да прекрати приема на активните таблетки от настоящата опаковка.
French: Le pourcentage de femmes utilisant IOA et présentant des saignements intermenstruels à l'issue de cette période d'adaptation est de 15-20 %.
Bulgarian: Процентът жени, приемащи IOA, с кървене между циклите след този адаптационен период, варира от 15 до 20 %.
French: Ceci vous permettra de vérifier chaque jour si vous avez bien pris votre comprimé.
Bulgarian: Това ще Ви позволи да проверявате дали сте приели
French: Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Например това може да причини инфаркт или инсулт.
French: • si vous avez un angiœdème héréditaire.
Bulgarian: Ако имате наследствен ангиоедем.
French: Il n'existe pas d'antidote particulier ; le traitement sera purement symptomatique.
Bulgarian: Няма антидоти и последващото лечение трябва да е симптоматично.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Bulgarian: В тези ситуации е препоръчително употребата на лекарствения продукт да се преустанови (в случай на планирана операция - поне 4 седмици по-рано) и да не се възобновява поне две седмици след пълно раздвижване.
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Bulgarian: Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия
French: Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 femme-années, sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, d'environ 2,3 à 3,6
Bulgarian: Средно 5-7 на 10 000 жена-години базирано на относителния риск от употребата на КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо приблизително 2,3 до 3,6 при лицата, които не употребяват КХК
French: • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Bulgarian: Те са едни от най-надеждните обратими методи за предпазване от забременяване, ако се прилагат правилно.
French: Le cancer du col de l'utérus est dû à une infection par le papilloma virus humain (PVH).
Bulgarian: Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ).
French: Vous aurez peut-être besoin d'utiliser des protections hygiéniques mais vous devez continuer de prendre vos comprimés comme d'habitude.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате хигиенни средства (напр. дамски превръзки), но въпреки това продължавайте да приемате таблетките както обичайно.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.
French: Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Bulgarian: В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми.
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et ne sont pas enceintes
Bulgarian: Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и не са бременни
French: Contraception orale.
Bulgarian: Перорална контрацепция.
French: Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez d'abord conseil à votre médecin concernant les autres méthodes de contraception.
Bulgarian: Ако не желаете да забременеете, първо попитайте Вашия лекар за другите методи за предпазване от забременяване.
French: 4,6 % des femmes n'ont pas eu d'hémorragies de privation au cours des trois premiers cycles d'utilisation et la survenue d'absence d'hémorragies de privation au cours des cycles suivants a été fréquente dans ce sous-groupe, allant de 76 % à 87 % des femmes.
Bulgarian: 4,6 % от жените не са имали кървене при прекъсване по време на първите три цикъла на употреба и случаите на липса на кървене при прекъсване в следващите цикли на употреба са повече в тази подгрупа, вариращи от 76 % до 87 % от жените.
French: • si vous êtes allergique à l'estradiol ou au nomégestrol acétate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към естрадиол или номегестролов ацетат, или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
Bulgarian: внезапно, тежко или продължително главоболие с неустановена причина;
French: • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
Bulgarian: • с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст);
French: Si les saignements persistent, deviennent abondants ou réapparaissent, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако кървенето продължи, стане силно или започне отново, свържете се с Вашия лекар.
French: Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.
Bulgarian: Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или влагалищно кървене.
French: Si vous oubliez de prendre l'un de ces comprimés, la fiabilité de IOA est préservée.
Bulgarian: Ако забравите да приемете някоя от тези таблетки, надеждността на IOA не е намалена.
French: Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Bulgarian: Най-често те се проявяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
French: Influence de IOA sur les autres médicaments
Bulgarian: Влияние на IOA върху други лекарствени продукти
French: Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Bulgarian: Съществуват също някои доказателства, че рискът се повишава, когато употребата на КХК се възобнови след прекъсване от 4 седмици или повече.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 46 h (intervalle : 28-83 h) à l'équilibre.
Bulgarian: В стационарно състояние елиминационният полуживот (t1/2) е 46 часа (от 28 до 83 часа).
French: Dans le groupe IOA, l'acné a été rapportée par 15,4 % des femmes (contre 7,9 % dans le groupe témoin), la prise de poids par 8,6 % des femmes (contre 5,7 % dans le groupe témoin) et des hémorragies de privation anormales (principalement absence d'hémorragies de privation) par 10,5 % des femmes (contre 0,5 % dans le groupe témoin).
Bulgarian: В групата на IOA, акне е съобщено при 15,4 % от жените (срещу 7,9 % в сравнителната група), повишаване на теглото е съобщено при 8,6 % от жените (срещу 5,7 % в сравнителната група) и необичайно кървене поради прекъсване на приема (преобладаваща липса на кървене при прекъсване) е съобщено при 10,5 % от жените (срещу 0,5 % в сравнителната група).
French: Les COC peuvent avoir des effets sur l'allaitement dans la mesure où ils pourraient réduire la quantité de lait maternel et en modifier la composition.
Bulgarian: КПК може да повлияят кърменето, тъй като те може да намалят количеството и да променят състава на кърмата.
French: Avant de commencer à utiliser IOA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) dans la rubrique 2.
Bulgarian: Преди да започнете прием на IOA, трябва внимателно да прочетете информацията относно кръвните съсиреци (тромбоза) в точка 2.
French: La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Необходимо е да се измери кръвно налягане и да се направи физикален преглед с оглед на противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4).
French: Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère
Bulgarian: Ако повръщате или имате тежка диария
French: Les contraceptifs oraux peuvent altérer la métabolisation de certains autres médicaments.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други лекарствени продукти.
French: • si vous souffrez de dépression ;
Bulgarian: Ако страдате от депресия;
French: En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : des vomissements ou une diarrhée), l'absorption des substances actives peut être incomplète et des mesures contraceptives complémentaires sont nécessaires.
Bulgarian: В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (напр. повръщане или диария), абсорбцията на активните вещества може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни мерки за контрацепция.
French: Toutefois, après administration orale unique, pour l'estradiol (objectif secondaire), l'exposition était inférieure de 36 % chez les adolescentes par rapport aux sujets adultes.
Bulgarian: Обаче, за компонента естрадиол (вторична цел), експозицията е 36 % по-ниска при девойки в сравнение с възрастни жени.
French: La durée des hémorragies de privation chez les femmes utilisant IOA est de 3-4 jours en moyenne.
Bulgarian: Продължителността на кървене при прекъсване на приема при жени, приемащи IOA, е средно 3-4 дни.
French: Si vous n'êtes pas sûre de ce que vous devez faire, consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, посъветвайте се Вашия лекар.
French: Des autocollants indiquant les 7 jours de la semaine sont fournis.
Bulgarian: Предоставени са стикери със 7-те дни от седмицата.
French: Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Bulgarian: Рискът може също да е по-висок, ако възобновите приема на комбиниран контрацептив (същия или различен продукт), след прекъсване от 4 седмици или по-дълго.
French: Analyses de laboratoire
Bulgarian: Лабораторни изследвания
French: Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de IOA est très faible mais peut augmenter :
Bulgarian: Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на IOA е много малък, но може да се повиши:
French: Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées chez ces femmes parce qu'elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin.
Bulgarian: Например може да се дължи на факта, че туморите се откриват по-често при жени, приемащи комбинирани контрацептиви, защото те се преглеждат по-често от лекар.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate ne sont pas influencées par la SHBG.
Bulgarian: Фармакокинетиката на номегестроловия ацетат не се повлиява от SHBG.
French: On ignore si la quantité d'estradiol présente dans IOA est suffisante pour maintenir des niveaux appropriés d'estradiol chez les adolescentes, en particulier pour l'acquisition de la masse osseuse (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е известно дали количеството естрадиол в IOA е достатъчно, за да се поддържат необходимите нива на естрадиол при девойки, особено за натрупване на костна маса (вж. точка 5.2).
French: Dans cette notice, plusieurs situations imposant d'arrêter de prendre la pilule ou pouvant en réduire la fiabilité sont décrites.
Bulgarian: В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете приема на таблетките или при които тяхната надеждност може да е намалена.
French: Le volume de distribution apparent du nomégestrol acétate à l'équilibre est de 1 645 ± 576 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на номегестроловия ацетат в стационарно състояние е 1 645 ± 576 l.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безпасност или свеждане на риска до минимум).
French: • Il n'existe aucun consensus concernant le rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression de la thrombose veineuse.
Bulgarian: Липсва консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит при възникването или прогресията на венозна тромбоза.
French: Qu'est-ce que IOA et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява IOA и за какво се използва
French: Voir « Contrôle du cycle » dans la rubrique 4.4.
Bulgarian: Вижте „Контрол на цикъла" в точка 4.4.
French: • gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
Bulgarian: Оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото, особено ако е придружено от:
French: L'estrogène contenu dans IOA est le 17β-estradiol, un estrogène naturel identique au 17β-estradiol endogène humain.
Bulgarian: Съдържащият се в IOA естроген е 17β-естрадиол, естествен естроген, идентичен с ендогенния човешки 17β-естрадиол.
French: • si vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser IOA » ; pensez également aux changements de l'état de santé de vos proches parents) ;
Bulgarian: ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да използвате IOA"; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство);
French: Contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que IOA, il est conseillé d'arrêter de fumer.
Bulgarian: Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като IOA, е препоръчително да спрете тютюнопушенето.
French: • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
Bulgarian: внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
French: • si l'un de vos proches a ou a eu un cancer du sein ;
Bulgarian: Ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;
French: À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de IOA, prenez le comprimé actif blanc portant le numéro 1 dans le coin supérieur gauche (« Début »).
Bulgarian: Всеки път, когато започвате нов блистер IOA, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало").
French: Si tel est votre cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Bulgarian: В такъв случай, трябва да избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.
French: • Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
Bulgarian: Ако следвате тези указания, не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод.
French: Ils pourront vous indiquer si vous devez recourir à une méthode (mécanique) de contraception complémentaire et pendant combien de temps.
Bulgarian: Те ще Ви кажат дали е необходимо да вземате допълнителни контрацептивни предпазни мерки (бариерен метод) и ако е така, за колко дълго време.
French: Le risque de réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des comprimés placebo jaunes.
Bulgarian: Рискът от намаляване на надеждността е възможен поради наближаващата фаза на плацебо таблетките.
French: Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore, pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Bulgarian: Ако оклузията се прояви в окото, симптомите може да варират от неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението.
French: IOA, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Bulgarian: IOA, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson si nécessaire, dans l'ordre indiqué sur la plaquette.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с малко вода, ако е необходимо, и в реда посочен върху блистера.
French: Une linéarité des propriétés en fonction de la dose a été observée sur la plage 0,625-5 mg (évaluation effectuée chez des femmes fertiles et post-ménopausées).
Bulgarian: Наблюдавана е линейна зависимост спрямо дозата в границите на 0,625-5 mg (оценена при фертилни и постменопаузални жени).
French: L'augmentation du risque de TEV pendant la période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise du traitement par IOA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Повишеният риск от ВТЕ по време на следродовия период трябва да се има предвид при възобновяване на приема на IOA (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: • Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique.
Bulgarian: Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум.
French: Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter les expositions au soleil et aux ultraviolets pendant la prise de COC.
Bulgarian: Жени с предиспозиция за развитие на хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетово лъчение, докато приемат КПК.