FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive tadalafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt
Icelandic: PDE5 hemla að meðtöldu tadalafili samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Ingen försämring av fertiliteten observerades för han- och honråttor.
Icelandic: Engin merki fundust um skerta frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum.
Swedish: Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðhöndlun lungnaslagæðaháþrýsings má hefja meðferð og hafa eftirlit með henni.
Swedish: Vid steady-state ökade tadalafil (40 mg en gång dagligen) exponeringen (AUC) för etinylestradiol med 26 % och Cmax med 70 % jämfört med när orala antikonceptionsmedel administrerades med placebo.
Icelandic: Við jafnvægi eykur tadalafil (40 mg einu sinni á dag) útsetningu etinýlestradíóls (AUC) um 26% og Cmax um 70% samanborið við getnaðarvaranarlyf til inntöku gefið með lyfleysu.
Swedish: Hos patienter som använder alfa-(1)-receptorblockerare, kan samtidig användning av ADCIRCA leda till symtomgivande sänkning av blodtrycket hos vissa patienter (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem fá samhliða gjöf tadalafils ásamt alfa1 blokka, geta fengið lágþrýsting með einkennum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCIRCA för en pediatrisk population har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCIRCA hjá börnum.
Swedish: Laktos
Icelandic: Laktósi
Swedish: - någonsin tidigare har förlorat synen - ett tillstånd som kallas "stroke i ögat" (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu sem er ástand sem kalla má augn-slag (framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu).
Swedish: I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten av PDE5-hämamre.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið í ljós að riokígúat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5 hemla.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: − Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom
Icelandic: -Sjúklingar með kransæðasjúkdóma með einkennum
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Swedish: ADCIRCA kan sålunda tas oberoende av måltid.
Icelandic: Frásogshraði og heildarfrásog er óháð fæðuinntöku, því má taka ADCIRCA án tillits til máltíða.
Swedish: Den enda farmakodynamiska effekt som sågs var en liten (3,5 slag/minut) ökning i hjärtfrekvens.
Icelandic: á hjartsláttarhraða (3,5 slög/mín.).
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, dyspepsi (inkluderande buksmärta/besvär3)
Icelandic: Meltingartruflanir (þar með talið kviðverkir og óþægindi í kvið3)
Swedish: Andelen patienter med förbättring av WHOs funktionsklass i vecka 16 var samma för gruppen som fick tadalafil 40 mg jämfört med placebogruppen (23 % jämfört med 21 %).
Icelandic: 16 var sambærileg hjá þeim sem fengu tadalafil og þeim sem fengu lyfleysu (23% miðað við 21%).
Swedish: Patienter med diabetes
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk
Icelandic: Laktósa einhýdrat, hypromellósa, triacetin, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: (Läkemedlets) namn
Icelandic: (Sér)heiti
Swedish: 65 år eller äldre
Icelandic: 65 ára eða eldri
Swedish: De finns i förpackningar med:
Icelandic: Þær fást í pakkningum með:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos vuxna råttor.
Icelandic: Ekki varð vart við nein slík áhrif hjá fullorðnum rottum.
Swedish: Till dess att man vet mer om konsekvenserna av dessa fynd ska användning av riociguat för barn och ungdomar som växer undvikas.
Icelandic: Þar til meira er vitað um áhrif þessara niðurstaðna skal forðast notkun riociguat handa börnum og unglingum sem eru að vaxa.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Þær má almennt taka með eða án matar.
Swedish: Förändring av WHO-funktionsklass
Icelandic: Breyting á WHO virkniflokk
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först prata med läkaren eftersom detta läkemedel hindrar fortsatt utveckling av sjukdomen.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema tala fyrst við lækninn þar sem þetta lyf kemur í veg fyrir að sjúkdómurinn þróist áfram.
Swedish: Warfarin/fenprokumon
Icelandic: Warfarín/fenprókúmon
Swedish: För vissa patienter kan det räcka med lägre doser tre gånger om dagen; din läkare kommer att välja den dos som är bäst för dig.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum kunna minni skammtar þrisvar á dag að nægja, en læknirinn mun velja besta mögulega skammtinn.
Swedish: Om du har allvarliga leverproblem (Child-Pugh C), ska du inte ta Adempas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (Child-Pugh C), skalt þú ekki taka Adempas.
Swedish: Om detta händer, ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva brådskande läkarvård.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri læknismeðferð að halda.
Swedish: Om blodtrycket sjunker (vilket kan orsaka yrsel) kan du behöva omedelbar läkarvård.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn fellur (sem getur valdið sundli) er hugsanlegt að þú þurfir tafarlaust á læknishjálp að halda.
Swedish: Tabletterna kan vanligtvis tas med eller utan föda.
Icelandic: Almennt má taka töflurnar með eða án matar.
Swedish: Säkerhet och effekt för riociguat hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun riociguat hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 18 januari 2019
Icelandic: 18. janúar 2019
Swedish: Doser över 1 mg riociguat undersöktes inte i denna studie.
Icelandic: Stærri skammtar en 1 mg af riociguat voru ekki rannsakaðir í þessari rannsókn.
Swedish: Vad Adempas är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað 2.
Swedish: Samlad lista med eventuella biverkningar:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om Adempas är lämpligt för dig.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Adempas hentar þér.
Swedish: - Riskhanteringsplan
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Swedish: Om du har glömt att ta Adempas
Icelandic: Ef gleymist að taka Adempas
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: En öppen förlängningsstudie (PATENT-2) inkluderade 396 patienter som hade slutfört PATENT-1 vid stoppdatum.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (PATENT-2) tóku þátt 396 sjúklingar sem höfðu lokið PATENT-1 við lokadagsetningu.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i CHEST-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í CHEST-2.
Swedish: 15 till 56
Icelandic: 15 til 56
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i PATENT2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í PATENT-2.
Swedish: Tillverkare Bayer AG
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG
Swedish: Hur Adempas ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Adempas 6.
Swedish: Om du glömmer en dos, fortsätt med nästa dos enligt plan.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Swedish: Adempas är avsett för behandling av vuxna med WHO funktionsklass II till III med
Icelandic: Adempas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum í WHO virkniflokki II til III með
Swedish: Under de första behandlingsveckorna kommer läkaren att behöva mäta ditt blodtryck med regelbundna intervall.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar þarf læknirinn að mæla blóðþrýstinginn með reglulegu millibili.
Swedish: Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Swedish: Om du måste avbryta behandlingen i 3 dagar eller mer, ska du tala om det för läkaren innan du börjar med behandlingen på nytt.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferðina í 3 daga eða lengur skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferðina aftur.
Swedish: Du bör känna till biverkningarna av detta läkemedel innan du framför fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4).
Icelandic: Þú þarft að þekkja aukaverkanir lyfsins áður en þú ekur eða notar vélar (sjá kafla 4).
Swedish: 20 m till 52 m [<0,0001]
Icelandic: 20 m til 52 m [<0,0001]
Swedish: I sådant fall kommer läkaren ordinera Adempas vid den högsta dos som du mår bra på.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn ávísa þér Adempas af hæsta skammti sem þér líður vel af.
Swedish: - Graviditet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.6).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6).
Swedish: 35 till 81
Icelandic: 35 til 81
Swedish: Vad Adempas är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Swedish: Samtidig användning med CYP3A4-inducerare
Icelandic: Notkun samhliða CYP3A4 virkja
Swedish: Det är inte känt vilken relevans detta fynd har för människan.
Icelandic: Ekki er vitað um vægi þessara niðurstaðna fyrir menn.
Swedish: Riociguat har hög absolut biotillgänglighet (94 %).
Icelandic: Heildaraðgengi riociguat er hátt (94%).
Swedish: Adempas används vid två typer av pulmonell hypertension:
Icelandic: Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Swedish: Patienter som är äldre än 65 år löper ökad risk för hypotension.
Icelandic: Sjúklingar sem eru eldri en 65 ára eiga aukna hættu á lágþrýstingi.
Swedish: -11 till 31
Icelandic: -11 til 31
Swedish: Riociguat har en dubbel verkningsmekanism.
Icelandic: Riociguat býr yfir tvíþættri virkni.
Swedish: Om du röker rekommenderas du att sluta eftersom rökning kan minska effekten av dessa tabletter.
Icelandic: Ef þú reykir er þér ráðlagt að hætta þar sem reykingar geta dregið úr verkun þessara taflna.
Swedish: Sammantaget var den observerade säkerhetsprofilen i studien jämförbar med den som observerades i de pivotala studierna, inga allvarliga biverkningar rapporterades under övergångsperioden.
Icelandic: Að öllu samanlögðu var öryggissnið í þessari rannsókn sambærilegt við það sem sást í lykilrannsóknum og var ekki tilkynnt um nein alvarleg meintilvik meðan á skiptingu milli meðferða stóð.
Swedish: En öppen förlängningsstudie (CHEST-2) inkluderade 237 patienter som hade slutfört CHEST-1.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (CHEST-2) tóku þátt 237 sjúklingar sem luku CHEST-1.
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas.
Icelandic: Íhuga á önnur meðferðarúrræði.
Swedish: Patienter uppmanas därför att sluta röka (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hætta að reykja (sjá kafla 4.2).
Swedish: Samtliga patienter var WHO funktionsklass III och 82 % av patienterna fick en bakgrundsbehandlig med en endotelinreceptorantagonist (ERA).
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru í WHO virkniflokki III og 82% þeirra fengu bakgrunnsmeðferð með endóthelín viðtakablokka (ERA).
Swedish: 25 till 67 [<0,0001]
Icelandic: 25 til 67 [<0,0001]
Swedish: Din läkare kan då besluta om att kontrollera ditt blodtryck.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fylgjast með blóðþrýstingi þínum.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
Swedish: 14 till 62
Icelandic: 14 til 62
Swedish: - Den aktiva substansen är riociguat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er riociguat.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10,000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Yrsel har rapporterats och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl og það kann að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Swedish: PVR = pulmonell vaskulär resistens
Icelandic: PVR = viðnám í lungnablóðrásinni (pulmonary vascular resistance)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Swedish: Om du redan tar ett av dessa läkemedel och påbörjar en behandling med Adempas, kommer din läkare att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja og byrjar í meðferð með Adempas mun læknirinn fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
Swedish: Dosen kan behöva justeras.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn.
Swedish: Hos äldre patienter (65 år och äldre) är risken för hypotension högre och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri) er meiri hætta á lágþrýstingi og því þarf að sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu (sjá kafla 5.2).
Swedish: Användning av Adempas hos barn och ungdomar (under 18 års ålder) ska undvikas eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Icelandic: Forðast skal notkun Adempas hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun eða öryggi lyfsins hjá þessum aldurshóp.
Swedish: Patienter ska känna till hur de reagerar på detta läkemedel innan de framför fordon eller använder maskiner.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vita hvaða áhrif lyfið hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Swedish: Andra substansers effekter på riociguat
Icelandic: Áhrif annarra efna á riociguat
Swedish: Terminal halveringstid ökade från 7,3 till 9,2 timmar och total kroppsclearance sjönk från 6,1 till 2,4 l/tim.
Icelandic: Helmingunartími jókst úr 7,3 í 9,2 klst. og heildar úthreinsun líkamans minnkaði úr 6,1 í 2,4 l/klst.
Swedish: Dessa syrabindande läkemedel ska tas minst två timmar före eller en timme efter att du tagit Adempas.
Icelandic: Taka skal þessi sýrubindandi lyf minnst tveimur klukkustundum fyrir eða einni klukkustund eftir töku
Swedish: 29 till 79
Icelandic: 29 til 79
Swedish: 95 % KI, [p-värde]
Icelandic: 95% CI, [p-gildi]
Swedish: Riociguat är mindre lösligt vid neutralt pH än i surt medium.
Icelandic: Leysni riociguat er minni við hlutlaust pH-stig en í súru umhverfi.
Swedish: PDE-5-hämmare
Icelandic: PDE5 hemlar
Swedish: Riociguat har kärlvidgande egenskaper som kan leda till blodtrycksfall.
Icelandic: Riociguat hefur æðavíkkandi áhrif sem kunna að valda lækkun blóðþrýstings.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, som förekom hos ≥10 % av patienterna under behandling med Adempas (upp till 2,5 mg tre gånger dagligen), var huvudvärk, yrsel, dyspepsi, perifert ödem, illamående, diarré och kräkning.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um og komu fram hjá ≥10% sjúklinga í meðferð með Adempas (allt að 2,5 mg þrisvar á dag) voru höfuðverkur, sundl, meltingartruflanir, útlimabjúgur, ógleði, niðurgangur og uppköst.
Swedish: Riociguats effekter på andra substanser
Icelandic: Áhrif riociguat á önnur efni
Swedish: Patienter med ALAT >3 x ULN och bilirubin >2 x ULN studerades inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með ALAT >3 x ULN og gallrauða >2 x ULN voru ekki rannsakaðir (sjá kafla 4.4).
Swedish: För byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat var medianen för behandlingsfri tid 1 dag för sildenafil och 3 dagar för tadalafil.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat var miðgildi tímalengdar án meðferðar 1 dagur fyrir sildenafil og 3 dagar fyrir tadalafil.
Swedish: - högt blodtryck i lungkärlen (lungartärerna), eftersom du inte ska ta vissa läkemedel (sildenafil och tadalafil) tillsammans med Adempas.
Icelandic: - háan blóðþrýsting í lungnaæðum (lungnaslagæðar) þar sem ekki má taka tiltekin lyf (sildenafíl og tadalafíl) ásamt Adempas.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur.
Swedish: Det verkar genom att vidga lungartärerna (de blodkärl som kopplar ihop hjärtat med lungorna), vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungorna.
Icelandic: Það verkar á þann hátt að það víkkar lungnaslagæðar (æðarnar sem tengja hjartað við lungun) og gerir þar með hjartanu auðveldara fyrir að dæla blóði um lungun.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - FÖRPACKNINGAR MED 42, 84, 90, 294 FILMDRAGERADE TABLETTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING - PAKKNINGAR MEÐ 42, 84, 90, 294 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
Swedish: Filmdragering:
Icelandic: Filmuhúð:
Swedish: Kvinnliga patienter som kan bli gravida ska därför använda en säker preventivmedelsmetod.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar sem gætu orðið barnshafandi þurfa því að nota örugga getnaðarvörn.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av riociguat hos patienter med förhöjda leveraminotransferaser (>3 x övre normalgränsen [Upper Limit of Normal, ULN]) eller med förhöjt direkt bilirubin (>2 x ULN) före behandlingsstart; riociguat rekommenderas inte till dessa patienter.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir varðandi notkun riociguat hjá sjúklingum með hækkaða amínótransferasa í lifur (>3 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) eða hækkaðan tengdan gallrauða (direct bilirubin) (>2 x ULN) áður en meðferð er hafin; ekki er mælt með notkun riociguat handa þessum sjúklingum.
Swedish: Allt riociguat (modersubstans och metaboliter) utsöndras via både renala (33-45 %) och biliära/fekala vägar (48-59 %).
Icelandic: Heildarmagn riociguat (móðurefni og umbrotsefni) skilst bæði út um nýru (33-45%) og með galli/hægðum (48-59%).
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kommer din läkare justera din dos av Adempas särskilt försiktigt, eftersom du kan ha en ökad risk för lågt blodtryck.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri mun læknirinn gæta sérstakrar varúðar þegar hann ákveður skammt þinn af Adempas, þar sem þú gætir verið í aukinni hættu á lágum blóðþrýstingi.
Swedish: I långtidsuppföljningen observerades fler fall med dödlig utgång (21 %) hos de patienter som bytte från placebogrupen till riociguat än den grupp som fortsatte behandlingen med riociguat (3 %).
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsókninni létust fleiri í hópnum sem skipti úr lyfleysu í riociguat (21%) en í hópnum sem hélt áfram að fá riociguat (3%).
Swedish: 42 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 294 filmdragerade tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 294 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Eftersom hjärtat måste arbeta hårdare än normalt känner sig personer med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda.
Icelandic: Þar sem hjartað þarf að starfa af meiri krafti en venjulega finna einstaklingar með lungnaháþrýsting fyrir þreytu, sundli og mæði.
Swedish: hydroxipropylcellulosa hypromellos 3 cP propylenglykol (E 1520) titandioxid (E 171) järnoxid gul (E 172) (endast i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg och 2,5 mg tabletter) järnoxid röd (E 172) (endast i 2 mg och 2,5 mg tabletter)
Icelandic: hýdroxýprópýlsellúlósi hýprómellósi 3 cP própýlen glýkól (E 1520) títan tvíoxíð (E 171) járnoxíð gult (E 172) (eingöngu í 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg töflum) járnoxíð rautt (E 172) (eingöngu í 2 mg og 2,5 mg töflum)
Swedish: Hur du tar Adempas
Icelandic: Hvernig nota á Adempas
Swedish: • akut blödning i lungorna (pulmonell blödning) som kan leda till blodiga upphostningar, fall med dödlig utgång har observerats (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Icelandic: bráð blæðing frá lungum (lungnablæðing) sem getur valdið blóðhósta, banvæn tilvik komu fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100).
Swedish: Administrering av riociguat rekommenderas därför inte till sådana patienter.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun riociguat handa slíkum sjúklingum.
Swedish: Dosen kan behöva ökas till den maximala dagliga dosen 2,5 mg tre gånger dagligen hos patienter som röker eller börjar röka under behandlingen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammtinn í hámarks dagsskammtinn 2,5 mg þrisvar á dag hjá sjúklingum sem reykja eða hefja reykingar meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan riociguat och CYP2C9-substratet warfarin påvisades in vivo.
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
Swedish: RESPITE var en 24-veckor lång studie utan kontroller, som undersökte byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat hos 61 vuxna PAH patienter på en stabil behandling med PDE-5 hämmare.
Icelandic: RESPITE var 24 vikna rannsókn án samanburðar, sem gerð var til að rannsaka skipti úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat hjá 61 fullorðnum sjúklingi með lungnaslagæðaháþrýsting sem var á stöðugum skammti af PDE5 hemli.
Swedish: Data från djur tyder på att riociguat utsöndras i mjölk.
Icelandic: Gögn úr dýrarannsóknum gefa til kynna að riociguat sé skilið út í brjóstamjólk.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 42, 84, 90 eller 294 filmdragerade tabletter.
Icelandic: 42, 84, 90 eða 294 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Rökning
Icelandic: Reykingamenn
Swedish: Hos juvenila råttor bestod förändringen i en förtjockning av trabekulärt ben och av hyperostos samt remodellering av metafysealt och diafysealt ben, medan en generell ökning av benmassan observerades hos pubertala råttor.
Icelandic: Hjá rottuungum komu breytingarnar fram í þykknun bjálkabeins og beinauka og endurmótun beinleggs og beinfals, en hjá ungum rottum kom fram heildaraukning beinmassa.
Swedish: Adempas innehåller natrium
Icelandic: Adempas inniheldur natríum
Swedish: Individuell dostitrering vid behandlingsstart medger dosjustering efter patientens behov.
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling við upphaf meðferðar gerir það kleift að laga skammtinn að þörfum sjúklings.
Swedish: 29 till 83
Icelandic: 29 til 83
Swedish: Särskilda hänsynstaganden för patienter med njur- eller leverbesvär Du ska tala om för läkaren om du har besvär med njurarna eller levern.
Icelandic: Sérstök atriði tengd sjúklingum með nýrna- eða lifrarkvilla Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla.
Swedish: Om behandlingen behöver avbrytas under 3 dagar eller mer, ska behandlingen återinsättas med 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor och därefter ska ovan beskrivna dostitreringsregim följas.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð í 3 daga eða lengur skal hefja meðferð á ný með 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur og halda meðferð áfram með þeirri skammtastillingu sem lýst er hér á undan.
Swedish: I huvudfasen av studien observerades fler fall med dödlig utgång (11 % respektive 4 %) och allvarliga biverkningar (37 % respektive 23 %) hos patienter som behandlades med riociguat.
Icelandic: Í meginhluta rannsóknarinnar létust fleiri (11% borið saman við 4%) og fleiri fengu alvarlegar aukaverkanir (37% borið saman við 23%) í hópnum sem fékk riociguat.