FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Očkovať sa môžu len zdraví psi.
Slovenian: Cepiti smemo samo zdrave pse.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina, ktorá sa nazýva saponín) na stimuláciu lepšej reakcie.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino saponin) za stimulacijo boljšega odziva.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Slovak: Odporúča sa uskutočniť očkovanie najmenej jeden mesiac pred kliešťovou sezónou a znížiť vystavenie kliešťom počas obdobia očkovania.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje izvede najmanj en mesec pred sezono klopov ter da se v času cepljenja izpostavljenost klopom zmanjša.
Slovak: Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Piro povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobivac Piro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila
Slovak: V prípade náhodného samo podania injekcie treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo ali nalepko.
Slovak: Psi, ktorí sú infikovaní B. canis, ale ktorí nemajú žiadne symptómy, by mali byť pred očkovaním náležite liečení.
Slovenian: Pse, ki so okuženi z B. canis, vendar nimajo simptomov, je treba pred cepljenjem ustrezno zdraviti.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený B. canis, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen B. canis, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Slovak: Keď sa psovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Slovenian: Ko pes dobi cepivo, imunski sistem prepozna antigene kot tujke in tvori protitelesa proti njim.
Slovak: Pri prvom očkovaní sa Nobivac Piro podáva vo forme dvoch 1 ml injekcií pod kožu v trojtýždňových až šesťtýždňových intervaloch.
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju se zdravilo Nobivac Piro daje v obliki dveh 1 ml injekcij pod kožo v razmiku treh do šestih tednov.
Slovak: Prípravok Nobivac Piro bol pri stimulácii tvorby protilátok účinnejší ako placebo: protilátky vytvorilo viac psov, ktorí dostali očkovaciu látku, ako psov, ktorí dostali placebo.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je bilo pri stimulaciji tvorbe protiteles učinkovitejše od placeba: protitelesa je tvorilo več psov, ki so prejemali cepivo, kot psov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Keďže antigény B. canis sú veľmi variabilné, očkovacie látky proti B. canis sú účinné len vtedy, ak obsahujú aj antigény z B. rossi.
Slovenian: Ker so antigeni iz vrste B. canis zelo raznoliki, so cepiva proti B. canis učinkovita samo, če vključujejo tudi antigene iz vrste B. rossi.
Slovak: Imunita sa vytvorí tri týždne po vakcinačnej kúre a trvá najmenej šesť mesiacov.
Slovenian: Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Slovak: Očkovanie prípravkom Novibac Piro nezabráni infekcii, takže sa môže vyskytnúť miernejšia forma ochorenia zapríčineného B. canis.
Slovenian: Cepljenje z zdravilom Nobivac Piro ne prepreči okužbe, zato lahko pride do milejše oblike bolezni, ki jo povzroča B. canis.
Slovak: Bežné sú aj také vedľajšie účinky, ako sú letargia (ľahostajnosť) a zníženie chuti do jedla, čo je niekedy sprevádzané horúčkou a strnulou chôdzou.
Slovenian: Pogosti so tudi neželeni učinki, kot sta zaspanost (ravnodušnost) in zmanjšanje teka, ki jih včasih spremlja povišana telesna temperatura in toga hoja.
Slovak: Účinky očkovania sa porovnali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Slovenian: Učinke cepljenja so primerjali z učinki cepljenja s placebom.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je cepivo.
Slovak: Preočkovanie sa dosiahne podaním jednej injekcie každých šesť mesiacov.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje se izvaja s posameznimi injekcijami vsakih šest mesecev.
Slovak: Po očkovaní často vznikne na mieste očkovania bolestivý opuch alebo tvrdé uzliny, ktoré zvyčajne zmiznú do štyroch dní, ale v zriedkavých prípadoch môžu pretrvávať až 14 dní po druhej injekcii.
Slovenian: Te običajno izginejo v štirih dneh, v redkih primerih ostanejo do 14 dni po drugi injekciji.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: NOBIVAC PIRO Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Účinnosť prípravku Nobivac Piro sa skúmala v troch laboratórnych štúdiách, v ktorých boli psi zaočkovaní a potom vystavení divému typu Babesia.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nobivac Piro so preučevali v treh laboratorijskih raziskavah, v katerih so pse najprej cepili, nato pa jih izpostavili (divjemu tipu zajedavca Babesia).
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény (proteíny) z parazitov Babesia canis a Babesia rossi.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je cepivo, ki vsebuje antigene (beljakovine) zajedavcev Babesia canis in Babesia rossi.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Piro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobivac Piro:
Slovak: Prečo bol Nobivac Piro schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobivac Piro odobreno?
Slovak: Nobivac Piro je lyofilizát (sublimačne vysušená peleta) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je liofilizat (peleta, posušena v zmrznjenem stanju) in vehikel za pripravo suspenzije za injiciranje.
Slovak: Nobivac Piro by sa nemal používať v prípade gravidných ani laktujúcich súk.
Slovenian: Zdravila Nobivac Piro se ne sme uporabljati pri brejih psicah ali psicah v laktaciji.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobivac Piro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobivac Piro?
Slovak: Nobivac Piro sa používa na očkovanie psov vo veku šesť mesiacov alebo starších proti B. canis, čo je prvok (jednobunkový organizmus), ktorý sa prenáša kliešťami a ktorý žije v červených krvinkách.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro se uporablja za cepljenje psov, starih šest mesecev ali več, proti zajedavcu B. canis, protozoju (enoceličarju), ki ga prenašajo klopi in živi v rdečih krvnih celicah.
Slovak: ktorí si vytvorili protilátky proti B. canis a B. rossi dva týždne po druhej injekcii.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež psov, pri katerih so se razvila protitelesa proti B. canis in B. rossi dva tedna po drugi injekciji.
Slovak: Na čo sa Nobivac Piro používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nobivac Piro uporablja?
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna hlavná terénna štúdia zahŕňajúca psov rôznych plemien vo veku najmenej šesť mesiacov, ktorí dostali dve injekcie prípravku Nobivac Piro v trojtýždňových intervaloch.
Slovenian: stari najmanj šest mesecev, ki so prejeli dve injekciji zdravila Nobivac Piro v razmiku treh tednov.
Slovak: Očkovacia látka môže zmierniť závažnosť symptómov spôsobených akútnou (krátkodobou) babeziózou (ochorenie zapríčinené infekciou B. canis, ktoré sa prejavuje slabosťou, horúčkou a žltačkou) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
Slovenian: babezioza (bolezen, ki jo povzroča okužba z B. canis in jo spremljajo šibkost, povišana telesna temperatura in zlatenica) in anemija (nizka koncentracija rdečih krvnih celic).
Slovak: Aký prínos preukázal Nobivac Piro v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobivac Piro izkazalo med raziskavami?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Piro je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej imunizácii psov proti B. canis vo veku šesť mesiacov alebo starších na zmiernenie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (B. canis) a anémiou stanovenou hematokritom, a odporučil pre Nobivac Piro vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Nobivac Piro pri aktivni imunizaciji psov, starih šest mesecev ali več, proti B. canis z namenom zmanjšanja resnosti kliničnih znakov, povezanih z akutno babeziozo (B. canis) in anemijo, določeno s hematokritom, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Nobivac Piro obsahuje malé množstvá antigénov (rozpustné parazitné antigény) z B. canis a príbuzných druhov B. rossi, ktoré sa extrahovali z kultúr týchto parazitov v červených krvinkách.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro vsebuje majhne količine antigenov (topnih parazitskih antigenov) zajedavca B. canis in sorodne vrste B. rossi,
Slovak: Čo je Nobivac Piro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobivac Piro?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Nobivac Piro?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobivac Piro raziskano?
Slovak: Akým spôsobom Nobivac Piro účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Nobivac Piro deluje?
Slovak: Číslo EU Názov
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Slovak: Lieková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Slovak: Plán riadenia rizika (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Slovenian: Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Slovak: Liek sa musí ihneď použiť.
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti takoj.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 3. júla 2006
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. julij 2001 Podaljšanje dovoljenja za promet: 3. julij 2006
Slovak: DD mesiac RRRR
Slovenian: DD mesec LLLL
Slovak: Iné (závažné a menej závažné) nežiaduce reakcie boli získané formou spontánneho hlásenia.
Slovenian: Podatki o drugih (resnih in ne-resnih) neželenih učinkih so bili prejeti s spontanim poročanjem.
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Slovenian: Zapleti, povezani s katetrom
Slovak: Vydezinfikujte povrch zátok oboch ampuliek s pomocou gázy so 70% alkoholom.
Slovenian: Razkužite površino zapork obeh vial z gazo, prepojeno s 70 % alkoholom.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Vsebnost pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Stupeň krvácania / Typ operácie
Slovenian: Stopnja krvavitve / Vrsta operacijskega posega
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Slovenian: Omogoča nadaljevanje spremljanja razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, posebno pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Slovak: Faktor IX je normálnou zložkou ľudskej krvi.
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi.
Slovak: Bezpečnostné informácie ohľadom prenosných agens sa uvádzajú v časti 4.4.
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih agensov glejte poglavje 4.4.
Slovak: Liečba sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením hemofílie.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Platí to aj pre novorodencov a pre pacientov so zvýšeným rizikom trombózy alebo "DIC" (diseminovanej intravaskulárnej koagulácie) - to je ochorenie s poruchou funkcie systému zrážania krvi.
Slovenian: To velja tudi za novorojenčke in bolnike s povečanim tveganjem za trombozo ali »DIK« (diseminirano intravaskularno koagulacijo),bolezen pri kateri je moteno delovanje sistema strjevanja krvi.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších bielkovín.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove mišjih beljakovin.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora o kakršnih koli domnevnih neželenih učinkih poročati prek nacionalnega sistema za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Slovak: Obvyklá chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná počas 3 hodín pri teplote 21 °C.
Slovenian: Po pripravi: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi 21 °C.
Slovak: - ak ste alergický na ľudský koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Uvádzané varovania a bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj detských pacientov.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno.
Slovak: Roztok by pri podávaní nemal byť príliš studený.
Slovenian: Raztopina ob dajanju ne sme biti prehladna.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene alebo srdca, alebo ak ste boli nedávno operovaní, je riziko komplikácií so zrážaním krvi vyššie.
Slovenian: Če imate obolenje jeter ali srca, ali so vas nedavno operirali, obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a objavili sa v úzkej časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: V minulosti neliečení pacienti
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Slovak: Je to na vitamíne K dependentný koagulačný faktor a syntetizuje sa v pečeni.
Slovenian: Je od vitamina K odvisni koagulacijski faktor in se sintetizira v jetrih.
Slovak: Neutralizačné protilátky (inhibítory)
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji)
Slovak: Odporúčame, aby rýchlosť podávania nepresiahla 2 ml/min.
Slovenian: Intravenska uporaba Priporočamo, da naj hitrost dajanja ne presega 2 ml/min.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu bielkovinu.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na mišje beljakovine.
Slovak: Počas tejto liečby vás budú starostlivo sledovať s ohľadom na možný výskyt vedľajších účinkov.
Slovenian: Med tem zdravljenjem vas bodo zaradi možnih neželenih učinkov skrbno opazovali.
Slovak: Nonafact si môžete podávať sami, ak ide o schválený postup vo vašej krajine a ak ste absolvovali dostatočné zaškolenie.
Slovenian: Zdravilo Nonafact si lahko date sami, če je to dovoljeno v vaši državi in po ustreznem usposabljanju.
Slovak: Pozhovárajte sa so svojim lekárom o možných vedľajších účinkoch, o spôsoboch ich rozpoznania a o postupe pri ich výskyte.
Slovenian: O možnih neželenih učinkih se pogovorite s svojim zdravnikom, da boste vedeli, kako jih prepoznati in kaj storiti, če se pojavijo.
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat raztopljeno, ga moramo takoj uporabiti (najpozneje v 3 urah).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX, oznaka ATC: B02BD04.
Slovak: Presná dávka záleží na závažnosti klinickej situácie, na vašej telesnej hmotnosti a na množstve faktora IX vo vašej krvi.
Slovenian: Točni odmerek bo odvisen od resnosti kliničnega stanja, vaše telesne mase in količine faktorja IX v vaši krvi.
Slovak: Klinický význam protilátok na myšiu bielkovinu (v prípade takéhoto stavu) nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen protiteles proti mišjim beljakovinam, če se ta res pojavijo, ni znan.
Slovak: Faktor IX v tomto lieku sa preto správa ako endogénny faktor IX.
Slovenian: Faktor IX v tem zdravilu se torej obnaša kot endogeni faktor IX.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť aj zvýšenie telesnej teploty.
Slovenian: Uporaba zdravila Nonafact lahko v redkih primerih povzroči tudi povišanje telesne temperature.
Slovak: Opakovať infúziu každých 24 hodín.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s faktorom IX sa neuskutočnili.
Slovenian: Reproduktivnih študij pri živalih s faktorjem IX niso opravili.
Slovak: Ak sa krvácanie napriek očakávaniu nezastaví, ihneď navštívte svojho lekára.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, kot ste pričakovali, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Slovenian: Poročanje o stranskih učinkih
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Slovak: Mierne alergické reakcie (napríklad vyrážku) je možné v prípade potreby liečiť antihistaminikmi (liekmi proti alergii).
Slovenian: Po potrebi lahko blage alergijske reakcije, kot je koprivnica, zdravimo z antihistaminiki (zdravili proti alergijam).
Slovak: Malé operácie vrátane extrakcie zuba
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z izruvanjem zoba
Slovak: Prejaví sa to zvýšeným sklonom ku krvácaniu.
Slovenian: To se bo pokazalo kot povečana nagnjenost h krvavitvam.
Slovak: Potrebná dávka sa určuje podľa nasledovného vzorca:
Slovenian: Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje formule:
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných patogénov.
Slovenian: To se nanaša tudi na neznane ali na novo pojavljajoče se viruse in druge patogene.
Slovak: Vám bude pravidelne vyšetrovať krv na prítomnosť týchto protilátok, predovšetkým však vtedy, ak ste pri predchádzajúcom užívaní lieku s faktorom IX prekonali ťažkú alergickú reakciu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno pregledoval vašo kri zaradi možne prisotnosti teh protiteles, še posebej, če ste doživeli hudo alergijsko reakcijo ob uporabi zdravila s faktorjem IX v preteklosti.
Slovak: B je chronické ochorenie, preto môže byť potrebná i celoživotná liečba faktorom IX.
Slovenian: Hemofilija B je kronična bolezen, zato bo morda potrebno doživljenjsko zdravljenje s faktorjem IX.
Slovak: Preto je potrebné vykonať hodnotenie pacientov s alergickými reakciami a zamerať sa na prítomnosť inhibítora.
Slovenian: Zato moramo pri bolnikih z alergijskimi reakcijami preveriti navzočnost inhibitorja.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Slovak: Len pre jednorazové podanie.
Slovenian: Samo za dajanje enkratnega odmerka.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže odlišovať; pacienti môžu vykazovať odlišné polčasy a úrovne regenerácie.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko v svojem odzivu na faktor IX razlikujejo ter izkazujejo različne razpolovne čase in okrevanje.
Slovak: Odstráňte prázdnu ampulku a transportnú ihlu.
Slovenian: Odstranite prazno vialo in iglo za prenos.
Slovak: Tieto stavy zvyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín.
Slovenian: To so stanja, ki povečujejo vaše tveganje za razvoj krvnih strdkov.
Slovak: Ak budete potrebovať liečbu na potlačenie účinku týchto protilátok (inhibítorov), mala by prebiehať v centre pre liečbu hemofílie.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje za zaviranje protiteles (inhibitorje), bodo za to poskrbeli v centru za zdravljenje hemofilije.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u králikov a morčiat bola trombogenicita Nonafactu minimálna.
Slovenian: V študijah farmakodinamike pri kuncih in morskih prašičkih so pokazali, da je trombogenost zdravila Nonafact minimalna.
Slovak: Odstráňte z ampuliek plastové kryty.
Slovenian: Z vial odstranite plastični pokrovček.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko Nonafactu potrebujete.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila Nonafact potrebujete.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v zostupnom poradí závažnosti
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve glede na pogostost si neželeni učinki sledijo v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Slovak: Pri výskyte ťažkej alergickej reakcie (pri anafylaktickom šoku) okamžite prerušte podávanie lieku a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), nemudoma prekinite dajanje zdravila in takoj pokličite svojega zdravnika.
Slovak: - ak ste alergický na myšiu bielkovinu alebo ste na ňu mali reakciu.
Slovenian: Če ste alergični na mišje beljakovine ali ste imeli kakršno koli reakcijo na mišje beljakovine.
Slovak: Nonafact Vám podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak viete, že sa u vás vyskytuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín) alebo ak ste v minulosti mali tromboembolické komplikácie, ak trpíte ochorením pečene, srdcovocievnym ochorením alebo ak sa u vás plánuje operácia.
Slovenian: Zdravniku morate sporočiti, če veste, da pri vas obstaja tveganje tromboze ali ste v preteklosti imeli trombembolične zaplete, če imate obolenje jeter, srčno-žilno bolezen ali načrtovan kirurški poseg.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, tj. dejansko »brez natrija«.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať možnú prítomnosť týchto protilátok vo vašej krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo redno pregledoval kri za morebitno navzočnost teh protiteles.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.
Slovak: Literatúra uvádza koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a výskytom alergických reakcií.
Slovenian: V literaturi so poročali o korelaciji med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Slovak: 1066 CX Amsterdam Holandsko
Slovenian: 1066 CX Amsterdam Nizozemska
Slovak: Monitorovanie liečby
Slovenian: Nadzor zdravljenja
Slovak: Plazmatický koagulačný faktor IX je normálnou súčasťou ľudskej plazmy.
Slovenian: Plazemski koagulacijski faktor IX je normalna sestavina človeške plazme.
Slovak: Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie B u žien nie sú skúsenosti s užívaním faktora IX počas gravidity a pri dojčení.
Slovenian: Na podlagi redkega pojavljanja hemofilije B pri ženskah, izkušenj v zvezi z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby sú závislé na závažnosti deficitu faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania, ako aj od klinického stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená formou jednofázového testu zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.