FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté špatný periferní oběh, infarkt sleziny, žilní embolie, žilní trombóza
Latvian: Retāk pavājināta perifērā asinsrite, liesas infarkts, venoza embolija, venozā tromboze
Czech: Podávání přípravku Iclusig může vést ke zvýšení hladin ALT, AST, bilirubinu a alkalické fosfatázy.
Latvian: Iclusig lietošana var izraisīt ALAT, ASAT, bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech
Latvian: Bieži pankreatīts, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofageālā atviļņa slimība, stomatīts, dispepsija, vēdera uzpūšanās, diskomforta sajūta vēderā, sausums mutē
Czech: Cévní okluze
Latvian: Asinsvadu oklūzija
Czech: Během léčby ponatinibem je třeba kardiovaskulární stav nadále sledovat a je třeba optimalizovat léčebnou a podpůrnou terapii s ohledem na podmínky, které přispívají ke kardiovaskulárnímu riziku.
Latvian: Ponatiniba lietošanas laikā jāturpina kontrolēt kardiovaskulāro stāvokli un jāoptimizē kardiovaskulāro risku veicinošo stāvokļu medicīniskā un uzturošā terapija.
Czech: • kožní vyrážka, svědění, olupování kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, vypadávání vlasů
Latvian: • ādas izsitumi, nieze, ādas lobīšanās, apsārtums, zilumu veidošanās, sāpīga āda, matu izkrišana;
Czech: R/I Kohorta (N=65)
Latvian: R/N kohorta (N=65)
Czech: Velká cytogenetická odpověďc
Latvian: Nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcijac
Czech: Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Latvian: Vienreizējas Iclusig 45 mg devas lietošana kopā ar rifampīnu (600 mg dienā), spēcīgu CYP3A inducētāju, 19 veseliem brīvprātīgajiem samazināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 62% un 42% salīdzinājumā ar ponatiniba lietošanu atsevišķi.
Czech: Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Latvian: Ja asins analīžu rezultātos ir novirzes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Iclusig obsahuje laktosu.
Latvian: Iclusig satur laktozi
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne zánět slinivky břišní, ihned to sdělte svému lékaři.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisuma gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Přehled úprav dávkování při neutropenii (ANC* < 1,0 x 109/l) a trombocytopenii (počet trombocytů < 50 x 109/l) nesouvisející s leukemií je uveden v Tabulce 1.
Latvian: < 1,0 x 109/l) un trombocitopēnijas (trombocīti < 50 x 109/l) gadījumā apkopoti 1. tabulā.
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku pozorována embryofetální toxicita v podobě postimplantačních ztrát, snížené hmotnosti plodů a vícečetných změn měkkých tkání a kostry.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja toksisku ietekmi uz embriju/augli, kas izpaudās ar pēcimplantācijas abortu, samazinātu augļa svaru un multipliem mīksto audu un skeleta bojājumiem.
Czech: Velmi časté bolesti břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
Latvian: Ļoti bieži sāpes vēderā, caureja, vemšana, aizcietējumi, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās
Czech: • poškození jater, žloutenka (mezi příznaky patří: zežloutnutí kůže a očí)
Latvian: • aknu bojājumi, dzelte (simptomi var būt dzeltena āda un acis).
Czech: ≥ 1000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi
Latvian: b CHR: WBC ≤ iestādes ULN, ANC ≥1000/mm3, trombocīti ≥100 000/mm3, nav blastu vai promielocītu perifērajās asinīs, blasti kaulu smadzenēs ≤5%, <5% mielocītu un metamielocītu perifērajās asinīs, <5% bazofilo leikocītu perifērajās asinīs, nav konstatēta ekstramedulāra atradne
Czech: Velmi časté dyspnoe, kašel
Latvian: Ļoti bieži aizdusa, klepus
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL): typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoleikoze (Ph+ ALL): leikozes veids ar pārmērīgi lielu nenobriedušu leikocītu skaitu asinīs un asins šūnas veidojošās kaulu smadzenēs.
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4" na jedné straně.
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 9 mm diametrā ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Czech: Vícečetné změny měkkých tkání a kostry byly rovněž pozorovány při dávkách, které nejsou toxické pro matku.
Latvian: Multipli augļa mīksto audu un skeleta bojājumi tika novēroti arī pēc mātītēm netoksisku devu lietošanas.
Czech: Tabulka 9 První nežádoucí příhody v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku první nežádoucí příhody v podobě cévní okluze
Latvian: 9. tabula Pirmie asinsvadu oklūzijas gadījumi HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR, lietojot 45 mg vai 30 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Pēdējā lietotā deva līdz pirmajam asinsvadu oklūzijas gadījumam
Czech: • digoxin: léčivý přípravek užívaný k léčbě srdeční slabosti
Latvian: • digoksīns: zāles sirds mazspējas ārstēšanai;
Czech: Velmi časté bolesti kostí, artralgie, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad, svalové spazmy
Latvian: Ļoti bieži sāpes kaulos, sāpes locītavās, sāpes muskuļos, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, muskuļu spazmas
Czech: Pankreatitida a sérová lipáza
Latvian: Pankreatīts un lipāzes līmenis serumā
Czech: - zvýšené hladiny bílkovin nazývaných lipáza nebo amyláza v séru
Latvian: - paaugstināts olbaltumvielu, lipāzes vai amilāzes, līmenis serumā;
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s textem „A5" na jedné straně.
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 6 mm diametrā ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Czech: ≤0,1 % BCR-ABLIS; u pacientů musí být přítomen transkript b2a2/b3a2 (p210)) v periferní krvi, při měření kvantitativní reverzně transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR).
Latvian: Definēta kā BCR-ABL attiecība ≤0,1%, kas noteikta perifēro asiņu paraugā ar kvantitatīvo reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakciju (quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction, qRT PCR) un standartizēta pēc starptautiskās skalas (International Scale, IS) (t.i., ≤0,1% BCR-ABLIS; pacientiem jābūt b2a2/b3a2 (p210) kopijai).
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig po vyřešení příhody by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Pēc situācijas atrisināšanas un pirms lēmuma pieņemšanas par Iclusig terapijas atsākšanu, jāapsver terapijas ieguvumi un riski (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
Latvian: (95% TI) a Primārais mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL pacientu kohortās bija MaHR, kas ietver pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju un leikozes simptomu trūkumu.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a makaků (Macaca fascicularis) byla pozorována deplece lymfoidních orgánů.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un makaka sugas pērtiķiem novēroja limfātiskās sistēmas nomākumu.
Czech: Zvýšená glukóza
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis
Czech: Výskyt při dávce 45 mg:
Latvian: Lietojot 45 mg:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (novēro biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Czech: stupně a/nebo asymptomatické zvýšení hladiny lipázy/amylázy
Latvian: Devas pielāgošana pankreatīta un paaugstināta lipāzes/amilāzes līmeņa gadījumā 2. pakāpes pankreatīts un/vai asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Czech: Nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5,0 % pacientů.
Latvian: Venozas oklūzijas (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) radās 5,0% pacientu.
Czech: • 45 mg potahované tablety pro doporučenou dávku
Latvian: • 45 mg apvalkotā tablete ieteicamajai devai;
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 23 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Latvian: II fāzes pētījumā arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 23 % pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Czech: • krvácení do žaludku (mezi příznaky patří: bolest žaludku, zvracení krve)
Latvian: • kuņģa asiņošana (simptomi var būt sāpes kuņģī, asins atvemšana);
Czech: Pacienti s CP-CML, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo vzniku mutace kinázové domény při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi nebo k progresi do AP-CML nebo BP-CML ve kterémkoli okamžiku při užívání dasatinibu či nilotinibu, byli rovněž považováni za rezistentní.
Latvian: Par rezistentiem uzskatīja arī HML-HF pacientus, kuriem novēroja atbildes reakcijas zudumu vai kināzes domēnu mutāciju attīstību, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai, vai arī slimības progresēšanu līdz HML-AF vai HML-BF fāzei jebkurā brīdī dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
Czech: Četnost výskytu pankreatitidy je vyšší v prvních 2 měsících používání.
Latvian: Pirmo 2 mēnešu laikā pankreatītu novēro biežāk.
Czech: U pacientů s rozvojem závažného srdečního selhání zvažte ukončení léčby ponatinibem (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Ponatiniba terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem ar nopietnu sirds mazspēju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 30 mg
Latvian: 30 mg ≥ 90 dienas samazināšana līdz 30 mg ≥ 180 dienas samazināšana līdz 30 mg ≥ 360 dienas samazināšana līdz 30 mg
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz Tabulka 4).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā novēroja biežāk nekā HML-HF grupā (skatīt 4. tabulu).
Czech: U mláďat potkanů, kterým byla podávána dávka 3 mg/kg/den, byla pozorována mortalita související se zánětlivými účinky, a snížené přibývání na váze při dávkách 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/den před odstavením (ukončením kojení) a časně po odstavení.
Latvian: Ārstēšanas posmos pirms atšķiršanas un agrīni pēc atšķiršanas no mātes juvenīlām žurkām, kas ārstētas ar devu 3 mg/kg/dienā, novēroja mirstību, kas saistīta ar iekaisuma ietekmi, un ķermeņa masas palielināšanās samazināšanos, lietojot devas 0,75, 1,5 un 3 mg/kg/dienā.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Latvian: Nopietnas blakusparādības (bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Czech: Pro dávku 30 mg nebo 15 mg jednou denně jsou k dispozici 15 mg potahované tablety.
Latvian: Pieejamas 15 mg apvalkotās tabletes, lai lietotu 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par Iclusig terapijas atsākšanu, jāapsver visi ieguvumi un riski (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Nádobku s vysoušedlem nepolykejte.
Latvian: Nenorīt desikanta trauciņu.
Czech: Časté rozmazané vidění, suché oko, periorbitální otok, otok očních víček
Latvian: Bieži neskaidra redze, sausās acs sindroms, periorbitāla tūska, plakstiņu tūska
Czech: Časté ischemická choroba dolních končetin, periferní ischemie, stenóza periferní tepny, intermitentní klaudikace, hluboká žilní trombóza, návaly horka, zčervenání
Latvian: Bieži perifēro artēriju oklūzija, perifēra išēmija, perifēro artēriju stenoze, mijklibošana, dziļo vēnu tromboze, karstuma viļņi, pietvīkums
Czech: Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty nebyly pozorovány ve farmakokinetice ponatinibu.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar dažādu aknu darbības traucējumu pakāpi netika atklātas ievērojamas ponatiniba farmakokinētikas atšķirības.
Czech: • 15 mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Latvian: • 15 mg apvalkotā tablete devas pielāgošanai.
Czech: • sulfasalazin: léčivý přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu iekaisīgu zarnu slimību un reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iclusig
Latvian: Citas zāles un Iclusig
Czech: - alkalická fosfatáza
Latvian: - sārmainā fosfatāze,
Czech: Časté cévní mozková příhoda, mozkový infarkt, periferní neuropatie, letargie, migréna, hyperestezie, hypestezie, parestezie, tranzitorní ischemická ataka
Latvian: Bieži cerebrovaskulārs notikums, smadzeņu infarkts, perifēra neiropātija, letarģija, migrēna, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, pārejoša išēmijas lēkme
Czech: Před použitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Pirms Iclusig lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Czech: Doporučená zahajovací dávka ponatinibu je 45 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā ponatiniba sākuma deva ir 45 mg vienu reizi dienā.
Czech: S přípravkem Iclusig bývají spojovány nežádoucí účinky jako je letargie, závratě a rozmazané vidění.
Latvian: Tādas nevēlamās blakusparādības kā letarģija, reibonis un neskaidra redze ir bijušas saistītas ar Iclusig lietošanu.
Czech: • ucpání očních cév, porucha zraku
Latvian: • acs asinsvadu nosprostošanās, redzes traucējumi;
Czech: Tabulka 6 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí
Latvian: Iclusig efektivitāte HML hroniskās fāzes pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů (viz bod 4.8).
Latvian: Nopietnu venozo oklūziju (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja 4,5% pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem nebo kteří jsou nositeli mutace T315I.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoleikozi (Ph+ ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Czech: Opatrný postup a snížení počáteční dávky přípravku na 30 mg je třeba při současném podávání silných inhibitorů CYP3A, což je např. klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, troleandomycin, vorikonazol a grapefruitová šťáva.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
Czech: - amylázy
Latvian: - amilāze,
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I
Latvian: • hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija;
Czech: • tkáňové otoky víček nebo kolem očí, způsobené nadbytkem tekutin
Latvian: • plakstiņu vai audu ap acīm tūska šķidruma aiztures dēļ;
Czech: Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce
Latvian: Bieži sirds mazspēja, miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, stenokardija, izsvīdums perikardā, ātriju fibrilācija, samazināta sirds izsviedes frakcija
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4" na jedné straně.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 9 mm diametrā, ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):
Czech: Ve studiích toxicity na makacích (Macaca fascicularis) byly pozorovány kožní změny ve formě krust, hyperkeratózy nebo erytému.
Latvian: Toksicitātes pētījumos makaka sugas pērtiķiem novēroja ādas pārmaiņas - kreveles, hiperkeratozi un eritēmu.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5" na jedné straně.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 6 mm diametrā, ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku závažných krvácivých příhod a hemoragií, včetně fatálních případů.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās nopietna asiņošana un asinsizplūdumi, ieskaitot letālu iznākumu.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: léčivé přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, nieze, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny v cévách.
Latvian: • agrāk bijusi asins recekļu veidošanās asinsvados;
Czech: V prvních 2 měsících budou kontroly bílkoviny séra nazývané lipáza prováděny každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Latvian: Pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā lipāzes līmenis serumā tiks noteikts ik pēc 2 nedēļām, vēlāk periodiski.
Czech: • snížení chuti k jídlu
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Czech: • třezalka tečkovaná: bylinný přípravek používaný k léčbě deprese
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai;
Czech: Ponatinib je silný inhibitor všech typů BCR-ABL („pan-inhibitor") se strukturálními prvky jako je trojná vazba mezi uhlíkovými atomy, které umožňují vysokoafinitní vazbu k nativnímu BCR-ABL a k mutantním formám ABL kinázy.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis: proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24 Ponatinibs ir spēcīgs pan-BCR-ABL inhibitors ar strukturāliem elementiem (ieskaitot oglekļa-oglekļa trīskāršo saiti), kas nodrošina stipru piesaisti natīvajām BCR-ABL kināzes formām un mutantajām
Czech: Ponatinib způsobuje inhibici tyrozinkinázové aktivity ABL a mutované formy ABL T315I při hodnotách IC50 0,4 a 2,0 nM. Při testování na buňkách byl ponatinib účinný i při rezistenci na imatinib, dasatinib a nilotinib, zprostředkované mutacemi v kinázové doméně BCR-ABL.
Latvian: Ponatinibs inhibē ABL un T315I mutantās ABL tirozīnkināzes aktivitāti ar IC50 vērtībām 0,4 un 2,0 nM.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávkování při myelosupresi
Latvian: Devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
Czech: Velmi časté anémie, trombocytopenie, neutropenie
Latvian: Ļoti bieži anēmija, samazināts trombocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Czech: V testech akcelerované mutageneze na buňkách nebyla zjištěna žádná mutace BCR-ABL, která by mohla vyvolat rezistenci ke koncentraci ponatinibu 40 nM. U myší, které měly nádory exprimující nativní BCR-ABL nebo mutaci T315I, způsoboval ponatinib zmenšení nádoru a prodlužoval přežití.
Latvian: Paātrinātajā šūnu mutaģenēzes testā netika konstatēta BCR-ABL mutācija, kas varētu izraisīt rezistenci pret 40 nM ponatiniba.
Czech: Velmi časté únava, astenie, periferní edémy, pyrexie, bolest
Latvian: Ļoti bieži nogurums, astēnija, perifēra tūska, drudzis, sāpes
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 18 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 18% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Czech: • zúžení krevních cév, špatný krevní oběh
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās, pavājināta asinsrite;
Czech: Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s mírným, středním nebo těžkým poškozením funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax u normálních a mírně poškozených funkcí jater podobné.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību nozīmēja vienreizēju 30 mg ponatiniba devu.
Czech: • methotrexát: léčivý přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů (revmatoidní artritidy),
Latvian: • metotreksāts: zāles smaga locītavu iekaisuma (reimatoīdais artrīts), vēža un psoriāzes ārstēšanai;
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Czech: Pankreatitida 3.
Latvian: 3. tabula.
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo břišní potíže nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Latvian: • grēmas, ko izraisa kuņģa sulas atvilnis, mutes dobuma iekaisums, vēdera uzpūšanās vai diskomforts vai gremošanas traucējumi, sausums mutē;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Neužívejte přípravek Iclusig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas
Czech: Tabulka 7 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Latvian: Iclusig efektivitāte akcelerācijas fāzes HML pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību
Czech: • tekutina v hrudníku (může způsobit potíže s dýcháním), krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās krūškurvī (var izraisīt apgrūtinātu elpošanu), deguna asiņošana,
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 15 mg
Latvian: Jebkura devas samazināšana līdz 15 mg ≥ 90 dienas samazināšana līdz 15 mg ≥ 180 dienas samazināšana līdz 15 mg ≥ 360 dienas samazināšana līdz 15 mg
Czech: stupně (> 2,0 x IULN*)
Latvian: Tikai 3. vai 4. pakāpes asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 x IULN*)
Czech: • zvýšené krevní hladiny jaterních a pankreatických enzymů:
Latvian: • paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis asinīs:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži erektīlā disfunkcija
Czech: Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
Latvian: Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg (ponatiniba hidrohlorīda veidā).
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Czech: Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 9,6 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7,3 % pacientů a periferní cévní okluze u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Latvian: Arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 9,6%, 7,3% un 6,9% ar Iclusig ārstēto pacientu.