FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas atsakingo veterinarijos gydytojo kiekvienu atveju atskirai.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
Dutch: 21 dagen na vaccinatie
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo.
Dutch: Het vaccin bestaande uit genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e stimuleert een actieve immuniteit tegen Shiga-toxine 2e geproduceerd door de verwekker van oedeem bij varkens.
Lithuanian: Vakcina, kurią sudaro genetiškai modifikuotas rekombinantinis Stx2e, stimuliuoja aktyvų imunitetą Šiga toksinui 2e, kurį gamina kiaulių edem ligės sukėlėjas.
Dutch: Na openen binnen 24 uur gebruiken (bewaren bij 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti per 24 valandas (laikyti 2-8 °C temperatūroje).
Dutch: PET-fles bevattend 50 ml of 100 ml afgesloten met een broombutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium afscheurdeksel.
Lithuanian: PET buteliukas, kuriame yra 50 arba 100 ml, užkimštas bromobutilo gumos kamšteliu ir užkimštas nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Varken
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket of de doos.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ar kartoninės dėžutės.
Dutch: BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een naald te gebruiken die geschikt is voor de leeftijd van de biggen (bij voorkeur maat 21G lengte 16 mm).
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Rekomenduojama naudoti paršelių amžiui pritaikytą adatą (pageidaujama naudoti 21G dydžio, 16 mm ilgio).
Dutch: Tussen de wachtperioden in moet het vaccin bewaard worden bij 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Nuo vieno iki kito naudojimo vakciną reikia laikyti 2-8 °C temperatūroje.
Dutch: Eén enkele intramusculaire injectie (1 ml) aan varkens vanaf de leeftijd van 4 dagen.
Lithuanian: Kiaulėms nuo 4 dienų amžiaus reikia vienkartinės injekcijos (1 ml) į raumenis.
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong bedoeld om actieve immuniteit te produceren valt niet binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos (EB) Nr.
Dutch: Het wordt aanbevolen een naald te gebruiken die geschikt is voor de leeftijd van de biggen (bij voorkeur maat 21G lengte 16 mm).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti paršelių amžiui pritaikytą adatą (pageidaujama naudoti 21G dydžio, 16 mm ilgio).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele vaccindosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, jokių nepankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 punkte, nepastebėta.
Dutch: ≥ 3,2 x 106 ELISA eenheden
Lithuanian: ≥ 3,2 x 106 ELISA vienetų
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, jokių nepankių reakcijų, išskyrus aprašytas 6 skyriuje, nepastebėta.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 50 ml (50 dozių) 100 ml (100 dozių)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot: {nummer}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) genoemd in hoofdstuk 6.1 van de SPC zijn toegestaan stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betekent dat er geen MRL's zijn vereist.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Dutch: Verwijdering: lees bijsluiter
Lithuanian: Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus ar prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen:
Lithuanian: genetiškai modifikuoto rekombinantinio Stx2e antigeno:
Dutch: Actieve immunisering van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om mortaliteit en klinische symptomen van oedeem ziekte veroorzaakt door het Stx2e toxine geproduceerd door E. coli (STEC) te reduceren.
Lithuanian: Paršeliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti gaištamumą ir klinikinius edemligės, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina E.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/002 PET fles
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/149/002 PET buteliukas
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om mortaliteit en klinische symptomen van oedeem ziekte veroorzaakt door het Stx2e-toxine geproduceerd door E. coli (STEC) te reduceren.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Paršeliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti gaištamumą ir klinikinius edemligės, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina E.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 dosis (1 ml) bevat:
Lithuanian: 1 dozėje (1 ml) yra:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzaam bestanddeel:
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Dutch: Aluminiumhydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas (Al(OH)3), tiomersalis, injekcinis vanduo, gliutaraldehidas.
Dutch: Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie.
Lithuanian: Išvaizda sukračius: gelsvai rusva vienalytė suspensija.
Dutch: Lot: {nummer}
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai}
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Schud goed voor gebruik.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS Prieš naudojant gerai suplakti.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Dutch: INDICATIE(S)
Lithuanian: INDIKACIJA(-OS)
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {MM/JJJJ}
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA {MMMM-mm}
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/001 PET fles met 50 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/149/001 50 ml PET buteliukas EU/2/13/149/002 100 ml PET buteliukas
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 50 doses
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 50 dozių
Dutch: Kartonnen doos met 1PET-fles met 50 doses (50 ml) of 100 doses (100 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 PET buteliuku, kuriame yra 50 dozių (50 ml) arba 100 dozių (100 ml).
Dutch: Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 PET fles met 50 doses (50 ml) of 100 doses (100 ml).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai Kartoninė dėžutė su 1 PET buteliuku, kuriame yra 50 dozių (50 ml) arba 100 dozių (100 ml).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE€L(EN) FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Dutch: Varken.
Lithuanian: II PRIEDAS
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Lithuanian: Tai padės gyvūnui apsisaugoti nuo ligos.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken met biggen.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pirmiausia buvo tiriamas atliekant kelis laboratorinius tyrimus su paršeliais.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecoporc Shiga verleend.
Lithuanian: Europos Komisija 2013/04/10 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ecoporc Shiga rinkodaros leidimą.
Dutch: De bescherming begint 21 dagen na vaccinatie en duurt 105 dagen.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja praėjus 21 dienai po vakcinacijos ir išlieka 105 dienas.
Dutch: Beschadiging van de wand van kleine bloedvaten in de hersenen veroorzaakt kenmerkende nerveuze symptomen.
Lithuanian: Ligai pažeidus galvos smegenyse esančių smulkių kraujagyslių sieneles, paršeliams pasireiškia charakteringi nerviniai požymiai.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Lithuanian: Kokia išlauka taikoma?
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of de eieren of de melk kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad būtų galima skersti gyvūną ir jo mėsą arba jo kiaušinius ar pieną naudoti žmonių maistui.
Dutch: Oedeemziekte komt overal ter wereld voor en treedt meestal op tijdens de eerste twee weken na het zogen van de biggen, en is een acute (kortdurende) aandoening die binnen 24 tot 48 uur tot de dood kan leiden.
Lithuanian: Edemligė paplitusi visame pasaulyje ir paprastai paršeliai ja suserga per pirmas dvi savaites po atjunkymo; tai yra ūmi (trumpalaikė) liga, kuria susirgęs gyvūnas gali nugaišti per 24-48 valandas.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als eenmalige injectie in een spier, bij voorkeur de nekspier achter het oor.
Lithuanian: Vakcina sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į raumenį, geriausiai į kaklo raumenį už ausies.
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Dutch: De gemodificeerde toxine in het vaccin wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de gemodificeerde toxine produceren.
Lithuanian: Vakcinoje esantis modifikuotas toksinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas modifikuoto toksinio gamybą užtikrinantis genas.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vakcinos, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir informacinį lapelį arba etiketę parodyti gydytojui.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecoporc Shiga groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecoporc Shiga.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamos vakcinos Ecoporc Shiga nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na injectie van Ecoporc Shiga (die bij maximaal 1 op 10 dieren kunnen optreden) zijn lichte zwelling op de injectieplaats gedurende ten hoogste 7 dagen en een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur gedurende ten hoogste 2 dagen na injectie; beide verdwijnen zonder behandeling.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškia sušvirkštus Ecoporc Shiga (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra nedidelis patinimas injekcijos vietoje, kuris išlieka iki 7 dienų, ir šiek tiek pakilusi kūno temperatūra, kuri susinormalizuoja per maždaug dvi paras po injekcijos; abu šalutiniai reiškiniai praeina be gydymo.
Dutch: De oorzaak hiervan is een bacteriële toxine (gif) aangeduid als Shiga-toxine 2e (Stx2e) die wordt geproduceerd door bepaalde stammen van Escherichia coli.
Lithuanian: Tokį poveikį turi bakterinis toksinas (nuodas), vadinamas Šiga toksinu 2e (Stx2e), kurį gamina tam tikros Escherichia coli padermės.
Dutch: Ecoporc Shiga is een vaccin dat een vorm van Shiga-toxine (Stx2e) bevat die zodanig is gemodificeerd dat deze geen ziekte meer kan veroorzaken.
Lithuanian: Ecoporc Shiga - tai vakcina, kurioje yra tam tikros formos Šiga toksino (Stx2e), modifikuoto taip, kad jis nebegalėtų sukelti ligos.
Dutch: Ecoporc Shiga is een vaccin dat de gemodificeerde toxine Stx2e bevat.
Lithuanian: Ecoporc Shiga - tai vakcina, kurioje yra modifikuoto toksino Stx2e.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het volledige effect van de injectie na 21 dagen optrad en dat de bescherming ten minste 105 dagen na injectie duurde; door de moeder overgedragen antilichamen hadden geen effect op de bescherming.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad visapusiškas sušvirkštos vakcinos poveikis pasireiškė ne vėliau kaip 21-ą dieną, o imunitetas edemligei išliko ne mažiau kaip 105 dienas po injekcijos; iš paršavedės gauti antikūnai įtakos imunitetui neturėjo.
Dutch: Er werden ook drie veldproeven uitgevoerd om te beoordelen wat het effect op de mortaliteit en de klinische symptomen van oedeemziekte was bij in totaal 518 biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen ten opzichte van eenzelfde aantal biggen dat placebo (een schijninjectie) kreeg.
Lithuanian: Taip pat natūraliomis sąlygomis buvo atlikti trys tyrimai, kuriais siekta įvertinti Ecoporc Shiga poveikį iš viso 518 paršelių gaištamumui ir jiems pasireiškusiems edemligės klinikiniams požymiams, lyginant su placebo (netikros vakcinos) poveikiu panašiam skaičiui paršelių.
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen
Lithuanian: Ecoporc Shiga genetiškai modifikuotas rekombinantinis Stx2e antigenas
Dutch: De onderzoeken hadden tot doel vast te stellen hoe lang het duurde voordat biggen volledig beschermd waren, hoe lang de bescherming tegen oedeemziekte duurde alsook wat het effect was van maternale antilichamen (die door de moeder worden overgedragen) op de werkzaamheid van het vaccin.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo nustatyti, per kiek laiko susiformuoja visiškas paršelių imunitetas edemligei ir kiek laiko jis išlieka, taip pat įvertinti paršavedės (iš paršelius atvedusios kiaulės gautų) antikūnų įtaką vakcinos veiksmingumui.
Dutch: Ecoporc Shiga wordt gebruikt bij varkens vanaf 4 dagen oud voor actieve immunisatie tegen oedeemziekte, die vochtophopingen in het weefsel van de maag en darmen veroorzaakt.
Lithuanian: Ecoporc Shiga skiepijami ne jaunesni kaip 4 dienų paršeliai, siekiant sukelti aktyvų imunitetą edemligei, kuria susirgus pilvo ir žarnyno audiniuose ima kauptis skysčiai.
Dutch: Uit de veldonderzoeken bleek dat het vaccin leidde tot een lagere mortaliteit en minder klinische symptomen van oedeemziekte ten opzichte van placebo: in geen van de drie onderzoeken stierven er biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen, terwijl tot 11% van de biggen die placebo kregen, stierf.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikti tyrimai parodė, kad priešingai nei placebas, vakcina sumažino gyvūnų gaištamumą ir palengvino klinikinius edemligės požymius: atliekant visus tris tyrimus, nenugaišo nė vienas Ecoporc Shiga paskiepytas paršelis, tuo tarpu placebo atšakoje nugaišo iki 11 proc.
Dutch: Wanneer varkens Ecoporc Shiga toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem van het dier de toxine in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Lithuanian: Ecoporc Shiga sušvirkštus kiaulėms, gyvūno imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esantį toksiną kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiantį antikūną.
Dutch: Overige informatie over Ecoporc Shiga
Lithuanian: Kita informacija apie Ecoporc Shiga
Dutch: Ecoporc Shiga bevat een adjuvans (aluminiumhydroxide) om een betere reactie op te wekken.
Lithuanian: Ecoporc Shiga sudėtyje yra adjuvanto (aliuminio hidroksido) imuninei reakcijai sustiprinti.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de dieren worden blootgesteld aan de bacteriën die de nietgemodificeerde toxine produceren.
Lithuanian: Ateityje, jei į gyvūno organizmą pateks bakterijų, kurios gamina nemodifikuotą toksiną, jo imuninė sistema galės greičiau gaminti toksiną veikiančius antikūnus.
Dutch: Waarom is Ecoporc Shiga goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Ecoporc Shiga buvo patvirtintas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ecoporc Shiga.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ecoporc Shiga, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Dutch: Welke voordelen bleek Ecoporc Shiga tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Ecoporc Shiga nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Wat is Ecoporc Shiga?
Lithuanian: Kas yra Ecoporc Shiga?
Dutch: Hoe werkt Ecoporc Shiga?
Lithuanian: Kaip veikia Ecoporc Shiga?
Dutch: Hoe is Ecoporc Shiga onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ecoporc Shiga?
Dutch: De wachttijd van Ecoporc Shiga is nul dagen.
Lithuanian: Naudojant Ecoporc Shiga, išlauka netaikoma.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecoporc Shiga in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ecoporc Shiga?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Dutch: Ze zijn momenteel in de meeste EU-landen in de handel.
Lithuanian: Šiuo metu šiais vaistais prekiaujama daugumoje ES šalių.
Dutch: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-31/1291
Dutch: 13 februari 2013
Lithuanian: vasario 13 d.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams?
Dutch: De volledige veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, worden hier uiteengezet.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2013 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Dutch: Wat is calcitonine?
Lithuanian: Kas yra kalcitoninas?
Dutch: Deze bevindingen werden in november 2010 beschikbaar gesteld aan de nationale regelgevende instanties in de EU.
Lithuanian: šie rezultatai buvo pateikti ES nacionalinėms institucijoms.
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen die calcitonine bevatten, beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl vaistai, kurių sudėtyje yra kalcitonino, buvo peržiūrėti?
Dutch: • Calcitonine zal alleen verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie en infusie, en mag alleen worden gebruikt voor:
Lithuanian: • Kalcitoninas bus tiekiamas tik švirkščiamojo ir infuzinio tirpalo forma, ir jį bus galima vartoti tik:
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams?
Dutch: De kwestie werd in 2009 en 2010 ook onderzocht door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het EMA (PhVWP), maar er was destijds onvoldoende bewijs voor regulerende maatregelen.
Lithuanian: šį klausimą taip pat tyrė EMA Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP), tačiau tuo metu nepakako įrodymų, kad agentūra galėtų imtis konkrečių reguliavimo priemonių.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en experimentele kankeronderzoeken.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo po vaistų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir eksperimentinius vėžio tyrimus.
Dutch: • De behandeling met calcitonine moet worden beperkt tot een zo kort mogelijke tijd en de laagste werkzame dosis.
Lithuanian: • Gydymas kalcitoninu turėtų būti taikomas kuo trumpiau ir vartojant mažiausią veiksmingą jo dozę.
Dutch: − de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, met een aanbevolen behandelperiode van twee weken en een maximale behandelperiode van vier weken;
Lithuanian: − siekiant išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigaus judėjimo apribojimo, rekomenduojant gydymą taikyti dvi savaites ir gydymą tęsti ne ilgiau kaip keturias savaites;
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat van de patiënten die gedurende langere perioden met calcitonine werden behandeld, een groter percentage diverse soorten kanker kan ontwikkelen dan van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog atsižvelgiant į turimus duomenis, galima teigti, kad pacientams, kurie kalcitoniną vartoja ilgą laiką, kyla didesnė įvairių rūšių vėžio rizika, nei vartojantiems placebą.
Dutch: − hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
Lithuanian: − sergant vėžio sukelta hiperkalcemija.
Dutch: Hoewel in de onderzoeken slechts een klein aantal gevallen van kanker gemeld werd, varieerde de stijging van het aantal gevallen van kanker waargenomen bij calcitonine tussen 0,7% in de onderzoeken met de orale formulering en 2,4% in de onderzoeken met de nasale formulering.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimus buvo nustatyta nedaug vėžio atvejų, kalcitoniną vartojusiems pacientams vėžio rizika padidėjo nuo 0,7 % (atliekant geriamojo kalcitonino tyrimus) iki 2,4 % (atliekant į nosį purškiamo kalcitonino tyrimus).
Dutch: • Patiënten die injecteerbare calcitonine toegediend krijgen en vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Lithuanian: • Švirkščiamąjį kalcitoniną vartojantys pacientai iškilusius neaiškumus turėtų aptarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Naast de twee onderzoeken met betrekking tot het niet-goedgekeurde orale geneesmiddel dat calcitonine bevat, beoordeelde het CHMP ook beschikbare gegevens over de baten en risico's van calcitonine bevattende geneesmiddelen die werden verstrekt door de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen, alsook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en van derden.
Lithuanian: Be šių dviejų nepatvirtinto geriamojo kalcitonino tyrimų, CHMP peržiūrėjo turėtus duomenis apie vaistų su kalcitoninu naudą ir keliamą riziką, kuriuos pateikė šiais vaistais prekiaujančios bendrovės, taip pat remiantis moksline literatūra pateiktus duomenis ir iš trečiųjų šalių gautus duomenis.
Dutch: Calcitonine is een hormoon dat zorgt voor een toename van de hoeveelheid calcium in de botten en een afname van het calciumgehalte in het bloed.
Lithuanian: Kalcitoninas - tai hormonas, dėl kurio kauluose padaugėja, o kraujyje sumažėja kalcio.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van de voorlopige bevindingen van twee onderzoeken met een niet-goedgekeurd oraal geneesmiddel dat calcitonine bevat, die wezen op een mogelijk verband met prostaatkanker.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta atsižvelgiant į pirminius dviejų nepatvirtinto geriamojo kalcitonino tyrimų rezultatus, pagal kuriuos nustatyta galima kalcitonino sąsaja su prostatos vėžiu.