FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Vyxeos lípósóm meðferð skal hefja og hafa eftirlit með undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i bruken av kjemoterapeutika.
Icelandic: Athuga skal heiti og skammt lyfsins fyrir lyfjagjöf til þess að koma í veg fyrir ranga skömmtun.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal legemidlets navn og dose kontrolleres for å unngå doseringsfeil.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðfrumnafjölda þar til gildin verða eðlileg á ný (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodbildet bør kontrolleres regelmessig helt til det er normalt igjen (se pkt.
Icelandic: Höfuðverkur (1,1)
Norwegian Bokmål: Hodepine (1,1)
Icelandic: Fyrir flokkun aukaverkana sem koma fram af stigi 3-5 liggur fyrir ítarleg skráning frá NCI (National Cancer Institute) samkvæmt NCI CTCAE-skalanum.
Norwegian Bokmål: For klassifisering av bivirkninger som opptrer i grad 3-5 finnes det en omfattende liste fra NCI (CTCAE, «common terminology criteria for adverse events»).
Icelandic: Þegar sjúklingi er gefin meðferð á ný skal gefa Vyxeos lípósóm af sama skammti og tíðni og við forlyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Når pasienten behandles på nytt, skal Vyxeos liposomal gis med samme dose og hastighet, og med premedisinering.
Icelandic: Tafla 4:
Norwegian Bokmål: ,Tabell 4:
Icelandic: Heildartíðni ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma var 34% (52/153) í Vyxeos lípósóm arminum og 25% (39/156) í samanburðararminum.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen med HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-gruppen, og 25 % (39/156) i kontrollgruppen.
Icelandic: Þar sem daunórúbicín umbrotnar í lifur geta breytingar á lifrarstarfsemi sem stafa af samhliða meðferðum haft áhrif á umbrot, lyfjahvörf, verkun meðferðar og/eða eiturverkanir af Vyxeos lípósómi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden daunorubicin metaboliseres i leveren kan endringer i leverfunksjon som er indusert av samtidige terapier påvirke metabolismen, farmakokinetiske egenskaper, terapeutisk effekt og/eller toksisiteten til Vyxeos liposomal (se pkt.
Icelandic: Miðgildi lifunar, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (2-hliða)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Icelandic: Takttruflanir a
Norwegian Bokmål: Arytmi a
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som er ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser for legemidlet som er i bruk.
Icelandic: Mælt er með því að meta lifrar- og nýrnastarfsemi með hefðbundnum klínískum rannsóknarprófum áður en Vyxeos lípósóm er gefið og með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon ved hjelp av kliniske laboratorietester anbefales før administrering av Vyxeos liposomal og regelmessig i løpet av behandlingen.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru dísteróýlfosfatidýlkólín, dísteróýlfosfatidýlglýseról, kólesteról, koparglúkonat, trólamín og súkrósi.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru mjög algengar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Vyxeos lípósómi.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner var svært vanlige bivirkninger i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Icelandic: Kláði (17,3) Ofsvitnun (10,1)
Norwegian Bokmål: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Icelandic: Samband milli samanlagðra skammta af Vyxeos lípósómi og hættu á eiturverkunum á hjarta hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom kumulative Vyxeos liposomal-doser og risikoen for kardiotoksisitet har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til almennrar heilsu meðan á meðferð stendur og einnig getur verið að hann gefi þér önnur lyf sem hjálpa til við meðferðina, annað hvort áður en um leið og Vyxeos lípósóm er gefið.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen vil legen din overvåke din allmenntilstand, og kan også gi deg andre legemidler for å gjøre behandlingen bedre, både før og samtidig med at du får Vyxeos liposomal.
Icelandic: • mæði, hósti, vökvi í lungum
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hoste, væske i lungene
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (7,5)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (7,5)
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Vyxeos lípósóm skal upplýsa konuna um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller hvis pasienter blir gravide under behandling med Vyxeos liposomal, skal kvinnen informeres om den mulige faren for fosteret.
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga (49,9) Slímhimnubólga (49,9) Hægðatregða (42,7) Kviðverkir (36,3) Minnkuð matarlyst (33,9) Uppköst (27,7)
Norwegian Bokmål: Kvalme (51,7) Diaré/kolitt (49,9) Mukositt (49,9) Forstoppelse (42,7) Abdominale smerter (36,3) Redusert matlyst (33,9) Oppkast (27,7)
Icelandic: • ef þú færð ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: • dersom du får allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner).
Icelandic: Gefa mátti meðferð með ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) eftir sjúkdómshlé annað hvort í staðinn fyrir eða á eftir upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: Behandling etter oppnådd remisjon med hematopoietiske stamcelletransplantasjon (HSCT) ble tillatt enten istedenfor eller etter konsoliderende kjemoterapi.
Icelandic: Ekki náðist að safna nægum upplýsingum um lyfjahvörf hjá börnum til þess að unnt væri að álykta um þau.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke samlet inn tilstrekkelig med farmakokinetiske data i den pediatriske populasjonen for å kunne trekke konklusjoner.
Icelandic: Það er gefið við hvítblæði af völdum fyrri meðferða (kallast meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði) eða vegna tiltekinna breytinga í beinmerg (kallast brátt kyrningahvítblæði með „breytingum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt").
Norwegian Bokmål: Det gis når leukemien har blitt forårsaket av tidligere behandling (dette kalles terapirelatert AML) eller når det finnes visse endringer i benmargen (dette kalles AML med «myelodysplasirelaterte forandringer»).
Icelandic: Meðaltal (%CV) svæðisins undir ferlinum (AUC) meðan á einu skammtabili stóð með daunórúbicíni var 637 (38,4%) míkróg.klst./ml og 1900 (44,3%) míkróg.klst./ml með cýtarabíni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) areal under kurven (AUC) i løpet av ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrog·t/ml for daunorubicin og 1900 (44,3 %) mikrog·t/ml for cytarabin.
Icelandic: Þær banvænu sýkingar sem fram komu voru sýklasótt og lungnabólga (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De fatale infeksjonene var sepsis og lungebetennelse (se pkt.
Icelandic: Svefnraskanir (0,5)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (0,5)
Icelandic: ≥ til ≤ 29 ml/mín., C-G) og nýrnasjúkdóms á lokastigi á lyfjahvörf daunórúbicíns og cýtarabíns í formi Vyxeos lípósóms eru ekki þekkt (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: De mulige effektene av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15 ml/min ≥ til ≤ 29 ml/min, C-G) og terminal nyresvikt på farmakokinetikken til daunorubicin og cytarabin administrert som Vyxeos liposomal er ikke kjent (se pkt.
Icelandic: Cýtarabín olli breytingum á fósturfrumum hjá hömstrum og H43 frumum hjá rottum in vitro.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket in vitro transformasjon av embryoceller hos hamstre, og H43-celler hos rotter.
Icelandic: Höfuðverkur (32,3) Sundl (23,2)
Norwegian Bokmål: Hodepine (32,3) Svimmelhet (23,2)
Icelandic: Fyrri meðferð með antrasýklínum (þ.m.t. sjúklingar sem hafa áður fengið ráðlagðan hámarks samanlagðan skammt af doxorúbicíni eða daunórúbicín hýdróklóríði), hjartasjúkdómur sem þegar er til staðar (þ.m.t. skert starfsemi hjarta), fyrri geislameðferð á miðmæti eða samhliða notkun lyfja sem valda eiturverkunum á hjarta getur aukið hættuna á því að daunórúbicín valdi eiturverkunum á hjarta.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antracykliner (inkludert pasienter som tidligere har fått de anbefalte maksimale kumulative dosene med doksorubicin eller daunorubicinhydroklorid), allerede eksisterende hjertesykdom (inkludert nedsatt hjertefunksjon), tidligere strålebehandling av mediastinum, eller samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risikoen for daunorubicin-indusert kardiotoksisitet.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með nýlega greint meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði (t-AML) eða brátt kyrningahvítblæði með breytingum tengdum afbrigðilegum mergvexti (AML-MRC).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er indisert til behandling av voksne personer med nylig diagnostisert, terapirelatert akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterte forandringer (AML-MRC).
Icelandic: Nætursviti (8,3) Skalli (3,2)
Norwegian Bokmål: Nattesvette (8,3) Alopesi (3,2)
Icelandic: Í kjölfar skammts sem var gefinn á degi 5 var meðaltal (% frávikshlutfalls [CV]) hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) 26,0 (32,7%) míkróg/ml hvað varðar daunórúbicín og 62,2 (33,7%) míkróg/ml hvað varðar cýtarabín.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dosen på dag 5 var gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 26,0 (32,7 %) mikrog/ml for daunorubicin og 62,2 (33,7 %) mikrog/ml for cytarabin.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverusmiti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart hvis ikke metoden for åpning, rekonstituering eller fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Icelandic: Tíðni banvænna ofnæmistilvika var 0 (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av fatale overfølsomhetsreaksjoner var 0 (se pkt.
Icelandic: N=153
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal N=153
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Norwegian Bokmål: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Icelandic: Bjúgur (52,3) Þreyta (46,4) Kuldahrollur (31,2) Sótthiti (29,6)
Norwegian Bokmål: Ødem (52,3) Fatigue (46,4) Frysninger (31,2) Pyreksi (29,6)
Icelandic: Taka skal viðeigandi fjölda hettuglasa af Vyxeos lípósómi úr kæli og leyfa þeim að aðlagast stofuhita (15°C til 30°C) í 30 mínútur.
Norwegian Bokmål: • Ta det aktuelle antallet hetteglass med Vyxeos liposomal ut av kjøleskapet, og la de nå romtemperatur (15-30 °C) i 30 minutter.
Icelandic: Daunórúbicín umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli aldó-ketó redúktasa og karbónýl redúktasa í og utan lifrar yfir í virka umbrotsefnið daunórúbicínól.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin blir hovedsakelig katalysert av aldo-keto-reduktase og karbonylreduktase i og utenfor leveren til den aktive metabolitten daunorubicinol.
Icelandic: Sjúklingar með eftirfarandi undirgerðir af bráðu kyrningahvítblæði tóku þátt í rannsókninni: meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði (t-AML), brátt kyrningahvítblæði ásamt mergrangvaxtarheilkenni (MDS AML) og brátt kyrningahvítblæði ásamt langvinnu einkyrningahvítblæði (CMMoL AML) með skráða sögu um mergrangvaxtarheilkenni eða langvinnt einkyrningahvítblæði áður en sjúkdómur þróast yfir í brátt kyrningahvítblæði, og de novo brátt kyrningahvítblæði ásamt breytingum á litningamynd sem gefa til kynna afbrigðilegan mergvöxt (samkvæmt 2008 WHO viðmiðun).
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende undertyper AML ble inkludert i studien: terapirelatert AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocyttleukemi-AML (CMMoL AML) med medisinsk dokumentert MDS eller CMMoL før overgang til AML, og de novo AML med endringer i karyotype som er typiske for myelodysplasi (i overensstemmelse med WHO-kriterier fra 2008).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (2,7)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (2,7)
Icelandic: • hita, kuldahroll, hálsbólgu, hósta, sár í munni eða önnur einkenni sýkingar
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår, eller andre tegn på infeksjon
Icelandic: á Vyxeos lípósómi kom fram eitt tilfelli þar sem lyf barst utan æðar en ekki varð vart við drep.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Vyxeos liposomal oppsto ett tilfelle av ekstravasasjon, men det ble ikke sett vevsnekrose.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og innsigli yfir honum (ál) sem inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1-glass) med propp (klorobutylgummi) og forsegling (aluminium) som inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í lausninni eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i den fortynnede oppløsningen.
Icelandic: Daunórúbicín hefur verið tengt við drep í staðbundnum vef á stöðum þar sem lyf hefur borist utan æðar.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har vært knyttet til lokal vevsnekrose på legemidlets ekstravasasjonssted.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er lípósóma lyfjaform með fastri samsetningu af daunórúbicíni og cýtarabíni í mólhlutfallinu 1:5.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering av en fast kombinasjon av daunorubicin og cytarabin med molforhold 1:5.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vyxeos liposomal kan endre måten andre legemidler virker på.
Icelandic: verkir eða þroti í vefnum sem þekur meltingarfærin (slímhimnubólga), eða verkir í kvið (maga), hægðatregða, lystarleysi, niðurgangur, ógleði (flökurleiki) eða uppköst
Norwegian Bokmål: • smerter eller hevelse i vevet som kler fordøyelsessystemet innvendig (mukositt), eller smerter i mageregionen, forstoppelse, dårlig matlyst, diaré, kvalme (uvelhet) eller oppkast
Icelandic: Skert sjón (10,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (10,4)
Icelandic: Þegar daunórúbicín og cýtarabín eru gefin sem stakir efnisþættir Vyxeos lípósóms virðast lípósómin stýra dreifingu þeirra í vefi og brotthvarfshraða.
Norwegian Bokmål: Når daunorubicin og cytarabin administreres som bestanddeler av Vyxeos liposomal, synes liposomene å kunne styre sin distribusjon til vev og eliminasjonshastighet.
Icelandic: • sjónkvillar, þokusýn
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, tåkesyn
Icelandic: Ekki skal gefa í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært, intratekalt eller subkutant (se pkt.
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín (20-25 mg) og dexametasón (10 mg) í bláæð og bæta við epínefríni (adrenalíni) eða berkjuvíkkandi lyfjum ef á þarf að halda.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg) og deksametason (10 mg), og adrenalin (epinefrin) eller bronkodilator tilføyes dersom indisert.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem bráðaofnæmisviðbrögð, við notkun daunórúbicíns og cýtarabíns.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, blant annet anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert ved bruk av daunorubicin og cytarabin.
Icelandic: Stoðkerfisverkir (5,1)
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter (5,1)
Icelandic: Hafa ber í huga að frásog lyfja sem tekin eru inn samhliða getur orðið fyrir verulegum áhrifum af slímhúðarbólgu í meltingarvegi og/eða niðurgangi sem oft koma fyrir vegna öflugrar krabbameinslyfjameðferðar.
Norwegian Bokmål: Man bør ta hensyn til at absorpsjon av samtidig administrerte orale midler kan være betydelig påvirket av gastrointestinal mukositt og/eller diaré som ofte forekommer ved intensiv kjemoterapi.
Icelandic: Þegar umferðir upprætingarmeðferðar voru gefnar var skammturinn af Vyxeos lípósómi minnkaður í 65 einingar/m2/dag (jafngildir 29 mg/65 mg/m2) á dögum 1 og 3, eingöngu í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: For konsolideringskurer ble - kun i kliniske studier - Vyxeos liposomal-dosen redusert til 65 enheter/m2/dag (tilsvarende 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
Icelandic: Nýgengi blæðingartilvika var 69,1%; nýgengi tilvika blæðingar sem ekki töldust alvarleg var 67,2%; nýgengi alvarlegra tilvika blæðingar var 5,6%; nýgengi blæðingar sem varð til þess að hætta þurfti meðferð var 0.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødningshendelser var 69,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige blødningshendelser var 67,2 %, forekomsten av alvorlige blødningshendelser var 5,6 %, forekomsten av blødning som førte til behandlingsavbrudd var 0.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum af Vyxeos lípósómi hjá börnum sem eru á brjósti skal ráðleggja mæðrum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi.
Norwegian Bokmål: Fordi alvorlige bivirkninger av Vyxeos liposomal kan oppstå hos barn som ammes, bør mødre rådes til å avslutte amming ved behandling med Vyxeos liposomal.
Icelandic: Dísteróýlfosfatidýlkólín, dísteróýlfosfatidýlglýseról, kólesteról, koparglúkonat, trólamín og súkrósi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 2,2 mg/ml daunórúbicín og 5 mg/ml cýtarabín hjúpað lípósómum í fastri samsetningu í mólhlutfallinu (molar ratio) 1:5.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer i en fast kombinasjon med molforhold 1:5.
Icelandic: Nýgengi allra ofnæmistilvika var 66,9%; nýgengi ofnæmistilvika sem ekki töldust alvarleg var 66,4%, en þar af voru 38,9 % útbrot; nýgengi alvarlegra ofnæmistilvika var 1,1%; tíðni ofnæmis sem varð til þess að hætta þurfti meðferð var 0.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle overfølsomhetshendelser var 66,9 %, forekomsten av ikke-alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 66,4 % hvorav 38,9 % var utslett, forekomsten av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 1,1 %, frekvensen av overfølsomhet som førte til behandlingsavbrudd var 0.
Icelandic: Aukaverkanir vegna Vyxeos lípósóms komu fram við öll prófuð skammtagildi (lítil eða engin öryggisbil samkvæmt altækri útsetningu) og voru yfirleitt í samræmi við þekkt gildi fyrir daunórúbicín og/eða cýtarabín án lípósóma, en það voru að mestu eiturverkanir á meltingarfæri og blóð.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Vyxeos liposomal forekom ved alle dosenivåene som ble testet (lave til ingen sikkerhetsmarginer basert på systemiske eksponeringer) og var stort sett konsistente med de for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin med hovedsakelig funn av gastrointestinal og hematologisk toksisitet.
Icelandic: Daunórúbicín hefur mítósuhemlandi og frumuskemmandi virkni sem er náð með myndun efnaflóka með DNA, hemlun á virkni tópóísómerasa II, hemlun á fjölliðun DNA, áhrifum á stýringu genatjáningar og framleiðslu stakeinda sem valda skemmdum á DNA.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk effekt fordi det danner komplekser med DNA, hemmer topoisomerase II-aktivitet, hemmer DNA-polymerase-aktivitet, påvirker regulering av genuttrykk og danner frie radikaler som skader DNA.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í æð.
Norwegian Bokmål: • Det gis som et drypp (infusjon) i en blodåre.
Icelandic: Nýgengi sýkingatilfella var 78,1%; nýgengi sýkingatilfella sem ekki töldust alvarleg var 73,1%, nýgengi alvarlegra sýkingatilfella var 28,5%; nýgengi sýkinga sem urðu til þess að hætta þurfti meðferð var 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjonstilfeller var 78,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige infeksjonstilfeller var 73,1 %, forekomsten av alvorlige infeksjonstilfeller var 28,5 %, forekomsten av infeksjoner som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hlýtur enn ávinning af henni eða þar til sjúkdómur versnar, sem nemur að hámarki 2 umferðum af undirbúningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 induksjonskurer.
Icelandic: Fjöldi undirbúningsmeðferða og upprætingarmeðferða sem sjúklingur fékk var byggður á fullri svörun (CR) eða fullri svörun án fulls bata (CRi) en það var staðfest með mati á beinmerg.
Norwegian Bokmål: Antall induksjoner og konsolideringer hos en pasient var avhengig av komplett respons (CR) eller komplett respons med delvis hematologisk restitusjon (CRi), bekreftet ved hjelp av en benmargsprøve.
Icelandic: Háþrýstingur (6,9) Lágþrýstingur (4,5)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (6,9) Hypotensjon (4,5)
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta er þekkt áhætta við meðferð með antrasýklínum.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet er en kjent risiko ved behandling med antracykliner.
Icelandic: Dísteróýlfosfatidýlkólín
Norwegian Bokmål: Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglyserol Kolesterol
Icelandic: Vyxeos lípósóm 100 einingar/m2/dag (jafngildir 44 mg/100 mg/m2) var gefið í bláæð í 90 mínútur á dögum 1, 3 og 5 í fyrstu undirbúningsmeðferðinni og á dögum 1 og 3 hjá sjúklingum sem þurftu á annarri undirbúningsmeðferð að halda, eingöngu í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/100 mg/m2) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 for den første induksjon, og på dag 1 og 3 for pasienter som trenger en induksjon til.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (17,6)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (17,6)
Icelandic: CI = Öryggisbil; CR= Full svörun; CRi= Full svörun án fulls bata a p-gildi úr lagskiptu log rank prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis b p-gildi úr lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; CRi = komplett respons med ufullstendig hematologisk restitusjon a p-verdi fra stratifisert log-rank-test, stratifisert etter alder og AML-undergruppe b p-verdi fra stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifisert etter alder og AML-undergruppe Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved AML (se pkt.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta (18,7)
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (18,7)
Icelandic: Upprætingarmeðferð daunórúbicín 29 mg/m og cýtarabín 65 mg/m á dögum 1 og 3
Norwegian Bokmål: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Icelandic: Vyxeos lípósóm kann að fækka hvítum blóðfrumum sem vinna gegn sýkingum og einnig blóðfrumum sem gera blóðinu kleift að storkna (blóðflögur) og það getur valdið blæðingarröskunum á borð við blóðnasir og marbletti.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan redusere antall hvite blodceller, som bekjemper infeksjoner, og blodcellene som bidrar til at blodet koagulerer (blodplater).
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Karlmenn sem stunda kynlíf með konum sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Vyxeos lípósómi.
Norwegian Bokmål: Menn med seksualpartnere i fertil alder og kvinner må bruke effektive prevensjonsmetoder under behandling og i 6 måneder etter den siste dosen med Vyxeos liposomal.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Vyxeos lípósóm Ekki má gefa þér Vyxeos lípósóm
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal Du skal ikke få Vyxeos liposomal
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin með Vyxeos lípósómi.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før behandling med Vyxeos liposomal igangsettes.