FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Spanish: ● No debe donar sangre en ningún momento durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
English: • The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
English: Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre mientras estén tomando Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis.
English: • Patient Reminder Card
Spanish: ● Una tarjeta recordatorio para el paciente
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib e inhibidores de la P-gp.
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Spanish: No se puede excluir que vismodegib podría aumentar la exposición a sustratos del OATP1B1, e.j.
English: Drug induced liver injury*****
Spanish: Lesión hepática inducida por fármacos*****
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib e inhibidores del CYP450.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib y sustratos del CYP450.
English: Musculoskeletal chest pain
Spanish: Espasmos musculares Artralgia
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Spanish: Raras ( ³ 1/10.000 y < 1/1.000)
English: How to store Erivedge
Spanish: Conservación de Erivedge
English: • constipation,
Spanish: ● estreñimiento,
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and for 24 months after her final dose:
Spanish: ● Debe informar a su médico si durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis ocurre cualquier situación de las siguientes:
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
Spanish: ● Informar a los pacientes que no deben donar sangre durante el tratamiento con Erivedge, ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis
English: • Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Spanish: ● No donar sangre durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis
English: Tel: +371 - 6 7 039831
Spanish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
English: Alopecia Pruritus Rash
Spanish: Alopecia Prurito Erupción
English: • Any male condom (with spermicide, if available),
Spanish: Cualquier preservativo masculino (preferiblemente con espermicida), Diafragma (preferiblemente con espermicida).
English: • joint pain,
Spanish: ● dolor en articulaciones,
English: • a condom (with spermicide, if available)
Spanish: ● preservativo (preferiblemente con espermicida)
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 24 months after their final dose
Spanish: ● Que la paciente no debe dar el pecho durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis
English: Myalgia
Spanish: Madarosis
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
English: • you think your contraception has failed for any reason,
Spanish: ● piensa, por cualquier motivo, que ha fallado su método anticonceptivo ha dejado de tener la menstruación deja de usar métodos de anticoncepción necesita cambiar el método de anticoncepción.
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Spanish: ● Recordar a los pacientes que no pueden donar sangre durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis
English: EXP
Spanish: Excipientes
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Spanish: Si notara algún cambio en su piel dígaselo a su médico.
English: Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Spanish: Si notara alguno de los síntomas descritos en la sección 4, deje de tomar Erivedge y acuda a su médico inmediatamente.
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for 24 months after their final dose
Spanish: ● Que el paciente no debe donar sangre durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis
English: The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board.
Spanish: El revestimiento de la tapa es un cartón encerado recubierto de película de aluminio.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos congénitos graves No usar durante el embarazo ni lactancia Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge
English: Tel: +370 5 2546799
Spanish: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
English: Do not pass it on to others.
Spanish: ● Nunca dé este medicamento a nadie más.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: • Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Spanish: ● No dar el pecho durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
English: • eyelashes falling out (madarosis)
Spanish: ● pérdida de pestañas (madarosis),
English: • Hormonal depot injection,
Spanish: Métodos recomendados altamente eficaces: Inyección hormonal depot, Esterilización tubárica, Vasectomía,
English: For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Spanish: incluyendo cirugía (85%), radioterapia (28%) y terapia sistémica (7%).
English: Hedgehog target genes.
Spanish: Conservación de Erivedge 6.
English: Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.
English: • She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Spanish: ● No se permite la lactancia durante el tratamiento con Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis.
English: Tel: +353 (0) 1 469 0700
Spanish: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
English: IRF-Assessed
Spanish: Evaluados por el CRI
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actrapid el 7 de octubre de 2002.
English: The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Actrapid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Actrapid shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Actrapid durante los estudios?
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Spanish: Al controlar los niveles de glucosa en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
English: Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Spanish: Actrapid se administra 30 minutos antes de las comidas.
English: HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Spanish: Los niveles de HbA1c permanecieron bastante estables durante los 6 meses de tratamiento con Actrapid.
English: The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Actrapid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actrapid.
English: For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Actrapid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Other information about Actrapid
Spanish: Otras informaciones sobre Actrapid:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Spanish: Actrapid se ha estudiado en pacientes con diabetes de tipo 1, en la que el páncreas no puede producir insulina (2 estudios en los que participaron 1954 pacientes) y en pacientes de tipo 2, cuyo organismo no puede utilizar la insulina de manera eficaz (1 estudio en el que participaron 182 pacientes).
English: The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Actrapid, (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen).
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos (Penfill), o plumas precargadas (NovoLet, InnoLet y FlexPen).
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Spanish: Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
English: Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Spanish: Actrapid no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquiera de sus otros componentes.
English: The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Spanish: El principio activo de Actrapid, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante» la insulina es producida por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
English: What is the risk associated with Actrapid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Actrapid?
English: For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Actrapid, ver el prospecto.
English: The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Spanish: En los estudios se comparó Actrapid con otra insulina de sustitución denominada insulina aspart durante seis meses, midiendo el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre a la que se ha adherido glucosa.
English: Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Spanish: Puede también administrarse por vía intravenosa (en vena) pero siempre por obra de un médico o enfermera.
English: EPAR summary for the public human insulin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
English: Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Spanish: Actrapid es una insulina de sustitución que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
English: Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Spanish: Actrapid se administra mediante inyección por vía subcutánea (bajo la piel), generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
English: What is Actrapid?
Spanish: ¿Qué es Actrapid?
English: Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Spanish: Actrapid es una insulina de acción rápida y puede utilizarse con insulinas de acción prolongada.
English: Why has Actrapid been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actrapid?
English: Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Spanish: Actrapid es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Actrapid se utiliza para el tratamiento de la diabetes Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
English: What is Actrapid used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Actrapid?
English: How is Actrapid used?
Spanish: ¿Cómo se usa Actrapid?
English: How has Actrapid been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actrapid?
English: How does Actrapid work?
Spanish: ¿Cómo actúa Actrapid?
English: Packaging Content Package size
Spanish: Contenido Tamaño de envase
English: EU Number Invented name
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía Dosis
English: Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection
Spanish: Perros: no se aplica
English: 15 mg Coated tablets Dogs
Spanish: 100 mg Comprimido
English: 1 bottle 24 hours
Spanish: Bovino: 46 días
English: Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
Spanish: Envase con 6 frascos
English: Bottle (HDPE) 1,000 ml 1 bottle 24 hours
Spanish: 50 mg/ml Solución inyectable Bovino y perros Vía subcutánea Vial de vidrio ámbar (tipo I)
English: This may take up to 20 minutes.
Spanish: Esto puede tardar hasta 20 minutos.
English: if you have ever had problems with your liver.
Spanish: si alguna vez ha tenido problemas en su hígado.
English: China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Spanish: China, Hong Kong, Indonesia, Japón, Malasia, Filipinas, Singapur, Taiwán y Tailandia.
English: IRESSA did not prolong survival in the overall population.
Spanish: IRESSA no prolongó la supervivencia en la población global.
English: Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/06/2009 Fecha de la última revalidación: 23/04/2014
English: IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: IRESSA no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: These data are similar to those reported in the IPASS study.
Spanish: Estos datos son similares a los reportados en el estudio IPASS.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
English: None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Spanish: Ninguno de los pacientes tenía cáncer, todos presentaban cirrosis y algunos tenían hepatitis.
English: Swirl the water until the tablet has dissolved.
Spanish: Remueva el agua hasta que el comprimido se haya disuelto.
English: What IRESSA is and what it is used for
Spanish: Qué es IRESSA y para qué se utiliza
English: If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Spanish: Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre más a menudo.
English: An updated RMP shall be submitted:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
English: This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Spanish: Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman IRESSA y puede suponer un riesgo para la vida.
English: “m” is medians in months.
Spanish: “m” es la mediana en meses.
English: This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea).
Spanish: Esto puede significar que tiene una úlcera en la superficie del ojo (córnea).
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Spanish: Se debe beber inmediatamente después de que se haya completado la dispersión (es decir, en 60 minutos).
English: Then take the next dose as usual.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis como siempre.
English: Barbiturates (a type of medicine used for sleeping problems).
Spanish: Barbitúricos (un tipo de medicamento empleado para problemas de sueño).
English: This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Spanish: Esto dio lugar a un aumento del 35% en la exposición a metoprolol.
English: No other liquids should be used.
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
English: Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
Spanish: • Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo.
English: This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a ello.
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Spanish: Reacciones alérgicas (1,1%), incluyendo angioedema y urticaria
English: Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 59% en pacientes con cáncer.
English: This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
Spanish: Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
English: b “m” is medians in months.
Spanish: b “m” es la mediana en meses.
English: You can take the tablet with or without food.
Spanish: •Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
English: These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
Spanish: Estos datos son consecuentes con el análisis exploratorio del subgrupo japonés, planificado previamente en el IPASS (Goto 2012).
English: Do not use any other liquids.
Spanish: No use ningún otro líquido.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
Spanish: En este estudio, la sensibilidad fue del 43,1%, la especificidad del 100%.
English: Plasma protein binding is approximately 90%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%.
English: Other potential interactions
Spanish: Otras interacciones potenciales
English: The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males.
Spanish: Los efectos alcanzaron significancia estadística para los ratones hembra, pero no para los macho.
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Spanish: También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
English: Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Spanish: Valor predictivo positivo (9,5% de la población global son mutación positiva del EGFR (M+))
English: The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
Spanish: Se debe remover el vaso de vez en cuando, hasta que el comprimido se disperse (esto puede llevar hasta 20 minutos).
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Spanish: Por lo tanto, se recomiendan pruebas periódicas de la función hepática.
English: Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten este síntoma deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.
English: There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Spanish: No existen datos sobre el uso de gefitinib en mujeres embarazadas.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: ADRs usually occur within the first month of therapy and are generally reversible.
Spanish: Las RAMs normalmente ocurren durante el primer mes de tratamiento y son generalmente reversibles.
English: Rifampicin (for tuberculosis).
Spanish: Rifampicina (para la tuberculosis).
English: Children and adolescents IRESSA is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes IRESSA no está indicado en niños y adolescentes menores de 18años.
English: Loss of appetite
Spanish: • Pérdida de apetito
English: Other medicines and IRESSA
Spanish: Otros medicamentos e IRESSA
English: The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day.
Spanish: El comprimido se puede tomar vía oral con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Dose adjustment due to toxicity
Spanish: Ajuste de dosis por toxicidad
English: Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Spanish: El cambio fenotípico a cáncer de pulmón de células pequeñas también se ha notificado en el 5-10% de los casos.
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Spanish: •No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2horas antes o 1hora después de tomar IRESSA.