FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 2 balení - bez Blue boxu - 50 mg/1000 mg potahované tablety
Icelandic: MILLI UMBÚÐIR fyrir fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar - án bláa boxins 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Efficib nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum fyrir Efficib hafa ekki verið gerðar; þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni um sig, sitagliptíni og metformíni.
Czech: Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Icelandic: Efficib getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Czech: Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á mataræði þínu sem læknirinn hefur ráðlagt meðan á meðferð með lyfinu stendur og gæta þess að neysla kolvetna dreifist jafnt yfir daginn.
Czech: Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Icelandic: Efficib á að gefa tvisvar á dag með mat til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum í tengslum við metformín.
Czech: Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf með nýrnastarfsemi til að koma megi í veg fyrir metformíntengda mjólkursýrublóðsýringu, einkum hjá öldruðum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Sitagliptin může být mírným inhibitorem p-glykoproteinu in vivo.
Icelandic: Sitagliptín getur verið vægur hemill á p-glýkóprótein in vivo.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek.
Icelandic: Æskilegt er að skipta daglega hámarksskammtinum af metformíni í 2-3 skammta á dag.
Czech: Hodnota AUC sitagliptinu v plazmě rostla v závislosti s dávkou.
Icelandic: AUC sitagliptíns í plasma jókst í hlutfalli við skammtastærð.
Czech: Není známo, zda je tento lék při použití u dětí a dospívajících mladších 18 let bezpečný a účinný.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: S přípravkem Efficib nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á Efficib.
Czech: Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Efficib v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem.
Icelandic: Auk þess á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Efficib er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða með insúlíni.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Efficib, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Efficib er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Czech: Sitagliptin
Icelandic: Sitagliptín
Czech: Následující údaje pocházejí ze studií provedených individuálně se sitagliptinem nebo metforminem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar fengust úr rannsóknum sem gerðar voru á hvoru um sig, sitagliptíni eða metformíni.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice sitagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum sitagliptíns voru ekki taldar klínískt marktækar.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co selhala dietní opatření samotná, ukázala: - významné snížení absolutního rizika diabetických komplikací u skupiny léčené metforminem (29,8 příhod/1 000 paciento-roků) proti skupině léčené dietou (43,3 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0023 a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika veškeré mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1 000 paciento-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 paciento-roků, p = 0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 paciento-roků proti skupině léčené dietou samotnou 20,6 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,011) a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 paciento-roků; dieta samotná 18 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,01).
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034 - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0,017 - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,0021) - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0,01).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 2 balení - bez Blue boxu - 50 mg/850 mg potahované tablety
Icelandic: MILLI UMBÚÐIR fyrir fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar - án bláa boxins 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Kromě toho byla s četností méně časté hlášena osteoartritida a bolest končetin (o > 0,5 % vyšší pacientů užívajících sitagliptin, než v kontrolní skupině).
Icelandic: Að auki var greint frá slitgigt og verkjum í útlimum, tíðnin var sjaldgæf (> 0,5% hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu sitagliptín en hjá samanburðarhópnum).
Czech: Balení 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech s možností oddělení jedné dávky.
Icelandic: Pakkning með 50 x 1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl ve výskytu závažné hypoglykemie.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni alvarlegs blóðsykursfalls.
Czech: Incidence případů pankreatidy potvrzených posouzením byla 0,3 % u pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.
Icelandic: Tíðni staðfestrar brisbólgu var 0,3% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů, přičemž se nepředpokládá, že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě.
Icelandic: Sex umbrotsefni greindust í hverfandi mæli, en ekki er búist við að efnin taki þátt í DPP-4 hemlavirkni sitagliptíns í plasma.
Czech: Souběžné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Icelandic: OAT3 hemla hefur ekki verið metin in vivo.
Czech: Protože se však sitagliptin vylučuje převážně ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha funkce jater farmakokinetiku sitagliptinu ovlivňovala.
Icelandic: En þar sem sitagliptín skilst aðallega út í gegnum nýrun er ekki búist við að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf sitagliptíns.
Czech: C] zdravým dobrovolníkům se přibližně 100 % podané radioaktivity během jednoho týdne vyloučilo stolicí (13 %) nebo močí (87 %).
Icelandic: C]sitagliptín skammt, skildust u.þ.b 100% af geislavirka skammtinum út í hægðum (13%) eða þvagi (87%) innan einnar viku frá lyfjagjöf.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Efficib neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku.
Icelandic: Ekki á að taka Efficib ef eitthvað af þessu á við og ræddu við lækninn um aðrar leiðir til að hafa stjórn á sykursýkinni.
Czech: Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, mikla kviðverki.
Czech: Dále potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Icelandic: Að auki inniheldur filmuhúðin: pólý (vínýlalkóhól), makrógól 3350, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), og svart járnoxíð (E172).
Czech: Současné podání sitagliptinu a metforminu mělo aditivní účinek na koncentrace aktivního GLP-1.
Icelandic: Samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns hafði samlegðar áhrif á plasmaþéttni virks GLP-1.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh > 9) nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi > 9).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efficib
Icelandic: Ef gleymist að taka Efficib
Czech: Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba ihned vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.
Icelandic: Komi fram annað hvort form blóðsýringar verður að stöðva meðferð tafarlaust og gera aðrar viðeigandi ráðstafanir til leiðréttingar.
Czech: V případě dehydratace (závažné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með metformíni og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá na farmakokinetiku vliv, lze sitagliptin podávat spolu s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð sem gefin var samtímis sitagliptíni hafði engin áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa sitagliptín bæði með mat og milli mála.
Czech: Žádná úprava dávky digoxinu se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dígoxíns.
Czech: Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy
Icelandic: Sjaldgæfar: Munnþurrkur, höfuðverkur.
Czech: Ve studiích provedených s jednotlivými léčivými látkami byly jak sitagliptin, tak metformin vylučovány do mléka kojících potkanů.
Icelandic: á hvoru virku efni um sig skiljast bæði sitagliptín og metformín út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4).
Czech: Při podávání digoxinu v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18 %.
Icelandic: Samhliða gjöf 0,25 mg af dígoxíni og 100 mg af sitagliptíni daglega í 10 daga, jók AUC gildi dígoxíns í plasma um 11% og hámarksþéttni dígoxíns í plasma um 18% að meðaltali.
Czech: Střední hodnota získaná metodou nejmenších čtverců upravená podle používání inzulinu při Návštěvě 1 (premixovaný vs. nepremixovaný [střednědobě nebo dlouhodobě působící]), a výchozí hodnota.
Icelandic: Greining meðaltals minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir insúlín notkun í heimsókn 1 (forblandað miðað við ekki forblandað [miðlungs- eða langvirkandi], og grunnlínugildi.
Czech: Ukončete užívání přípravku Efficib na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Icelandic: Hættu að taka Efficib í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu a metforminu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem a metforminem samotným.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu oftar fram í rannsóknum á samsettri meðferð með sitagliptíni og metformíni ásamt öðrum sykursýkislyfjum en í rannsóknum með sitagliptíni og metformíni einum sér.
Czech: V klinických studiích neměnil sitagliptin významným způsobem farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, rosiglitazonu, warfarinu, ani perorální antikoncepce, čímž byly in vivo podány důkazy nízké tendence k vyvolávání interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a s organickým kationtovým transportérem (organic cationic transporter, OCT).
Icelandic: Engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum metformíns, glýbúríðs, símvastatíns, rósíglítazóns, warfaríns eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku urðu af völdum sitagliptíns í klínískum rannsóknum sem bendir til þess in vivo að sitagliptín hafi litla tilhneigingu til að valda milliverkunum við hvarfefni CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og lífræn katjóna flutningsprótein (organic cationic transporter, OCT).
Czech: S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum en 800 mg í klínískum rannsóknum.
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Efficib a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Efficib nesmí být znovu nasazen.
Icelandic: Efficib og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Efficib að nýju.
Czech: Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi.
Icelandic: Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta að lækkun blóðsykurs.
Czech: Močí se v nezměněné podobě vylučuje přibližně 79 % sitagliptinu.
Icelandic: Um það bil 79% sitagliptíns skiljast út óbreytt í þvagi.
Czech: Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin přidaný k běžné léčbě nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (Tabulka 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að sitagliptín, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án sitagliptín hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172)
Icelandic: Töfluhúð pólý (vínýlalkóhól) makrógól 3350 talkúm (E553b) títantvíoxíð (E171) rautt járnoxíð (E172) svart járnoxíð (E172)
Czech: Renální clearance byla přibližně 350 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun var u.þ.b. 350 ml/mín.
Czech: Sitagliptin je účinným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP-4, přičemž v terapeutických koncentracích neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP-8 nebo DPP-9.
Icelandic: Sitagliptín er öflugur og mjög sértækur DPP-4 hemill og hamlar ekki nátengdu ensímunum DPP-8 eða DPP-9 við lækningarlega þéttni.
Czech: Byla pozorována zlepšení zástupných kritérií hodnocení funkce beta buněk, včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměru proinzulinu k inzulinu a měření citlivosti beta buněk pomocí testu tolerance jídla s častým odebíráním vzorků (frequently-sampled meal tolerance test).
Icelandic: Vart varð við bætt auðkenni (surrogate markers) um starfsemi betafrumna, þ.m.t. HOMA-β-frumuvirknistuðulsins (Homeostasis Model Assessment-β), próinsúlín/insúlín hlutfalls og mælinga á næmni betafrumna í margprófuðu matarþolsprófi (frequently-sampled meal tolerance test).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við gjöf stórra skammta af sitagliptíni (sjá kafla 5.3).
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
Icelandic: • lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)
Czech: V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um sundl og svefndrunga í tengslum við notkun sitagliptíns, sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Efficib) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání přípravku Efficib nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum þegar sitagliptín (sem er annað lyfið í Efficib) var tekið eitt sér eða við notkun eftir markaðssetningu Efficib eða þegar sitagliptín hefur verið notað eitt sér eða ásamt öðrum sykursýkislyfjum:
Czech: S přípravkem Efficib tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Efficib se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á meðferð með Efficib töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Efficib við sitagliptín og metformín í samhliða gjöf (sjá kafla 5.2).
Czech: V klinické studii měl sitagliptin na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv, což ukazuje, že sitagliptin může být mírným inhibitorem P-glykoproteinu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði sitagliptín örlítil áhrif á plasmaþéttni dígoxíns, sem bendir til þess að sitagliptín geti verið vægur hemill p-glýkópróteins.
Czech: • některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
Icelandic: sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla magavandamál svo sem cimetidín
Czech: 196 potahovaných tablet
Icelandic: 196 filmuhúðaðar töflur
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a tudíž nenavozuje hypoglykemii.
Icelandic: Það örvar ekki insúlínseytingu og veldur því ekki blóðsykursfalli.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Icelandic: Sykursterar (sem gefnir eru til inntöku og staðbundið), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Czech: Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu 2
Icelandic: Breytingar á sjúkdómsástandi sjúklinga sem áður voru með sykursýki af tegund 2 í jafnvægi
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Efficib je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
Icelandic: Skammtar við meðferð gegn blóðsykurshækkun með Efficib eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en hámarksdagsskammtur sitagliptíns sem er 100 mg.
Czech: • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
Icelandic: sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar).
Czech: Protože se prokázalo, že u potkanů hepatotoxicita koreluje s indukcí jaterní neoplazie, byla zvýšená incidence jaterních nádorů u potkanů nejspíše důsledkem chronické jaterní toxicity při uvedené vysoké dávce.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á samsvörun milli eituráhrifa á lifur og æxlismyndunar í lifur hjá rottum, var þessi aukna tíðni lifraræxla hjá rottum líklega til komin vegna langvinnra eituráhrifa í lifur við þennan stóra skammt.
Czech: Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích kombinované léčby sitagliptinem a metforminem*
Icelandic: Niðurstöður úr samanburðarrannsóknum við lyfleysu á langtímablóðsykri (HbA1c) í samsettum meðferðum með sitagliptíni og metformíni*
Czech: Incidence hypoglykemie byla ve všech léčených skupinách podobná.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var svipuð hjá öllum meðferðarhópum.
Czech: 84 potahovaných tablet.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Sitagliptin a metformin
Icelandic: Sitagliptín og metformín
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformíns er 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformín skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Efficib.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Efficib.
Czech: Přípravek Efficib tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).
Icelandic: Efficib má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Czech: Sitagliptin, nikoli však metformin, zvyšoval koncentrace aktivního GIP.
Icelandic: Sitagliptín, en ekki metformín, jók plasmaþéttni virks GIP.
Czech: Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba přípravkem Efficib zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns á að hefja gjöf Efficib með þeim skammti af sitagliptíni og metformíni sem þegar er verið að taka.
Czech: Cyklosporin: Byla provedena studie s cílem posoudit účinek cyklosporinu, který je silným inhibitorem P-glykoproteinu, na farmakokinetiku sitagliptinu.
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta áhrif cíklósporíns, sem er öflugur p-glýcóprótein hemill, á lyfjahvörf sitagliptíns.
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.
Icelandic: Ef lyfið er tekið ásamt lyfjum sem kallast súlfonýlúrea eða með insúlíni getur það valdið blóðsykursfalli sem haft getur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða vinnu án öruggrar fótfestu.
Czech: Časté: kovová chuť v ústech
Icelandic: Málmbragð í munni.
Czech: Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením příjmu sacharidů během dne.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að halda áfram á ráðlögðu mataræði með hæfilegri dreifingu á kolvetnisneyslu yfir daginn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Efficib u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Efficib hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).