FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда SOMAVERT и какво съдържа опаковката SOMAVERT се предлага като прах и разтворител за инжекции (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg или 30 mg пегвисомант във флакон и 1 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Norwegian Bokmål: Somavert leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske (enten 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i hetteglass, samt 1 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte).
Bulgarian: Спринцовката трябва да се държи изправена, за да се избегне изтичане, и не трябва да се допуска контакт между края й и други предмети.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å knekke den av. Sprøyten må holdes pekende oppover for å unngå lekkasje, og sprøyteenden må ikke komme i kontakt med noe.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да се натрупа мастна тъкан от кожата.
Norwegian Bokmål: Det kan dannes fettvev i huden ved injeksjonsstedet.
Bulgarian: На всеки четири до шест седмици, въз основа на така наречените серумни нива на ИРХ-І, Вашият лекар ще прави съответни корекции на дозата чрез увеличения по 5 mg пегвисомант/ден за поддържане на оптимален терапевтичен отговор.
Norwegian Bokmål: Hver fjerde til sjette uke vil legen din gjøre passende dosejusteringer med en økning på 5 mg pegvisomant per dag, basert på ditt såkalte serum IGF-I-nivå.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта болест на Meniere
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато Ви се прилага SOMAVERT, освен ако
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke amme når du bruker Somavert hvis ikke legen din har sagt noe annet.
Bulgarian: Понижени тромбоцити в кръвта, повишени или намалени бели клетки в кръвта,
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, økt eller redusert antall hvite blodceller, blødningstendens.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjon).
Bulgarian: Подуване на лицето, суха кожа, нощно изпотяване, зачервяване на кожата (еритем),
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansiktet, tørr hud, nattesvette, rødhet i huden (erytem), opphevet kløende utslett på huden (elveblest).
Bulgarian: Обезопасена игла
Norwegian Bokmål: Beskytt kanylen
Bulgarian: Somavert се доставя във флакон като компресиран бял прах.
Norwegian Bokmål: Somavert leveres som en pulverklump i et hetteglass.
Bulgarian: Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene ved høyst 30 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Подготвяне
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Bulgarian: Натискайте буталото много бавно, така че течността бавно да изтича във флакона.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet svært sakte inn slik at væsken renner sakte ned på innsiden av hetteglasset.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи начална доза от 80 mg пегвисомант подкожно (точно под кожата).
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg pegvisomant gis subkutant (like under huden) av legen din.
Bulgarian: Внимателно завъртете течността, като плъзгате флакона в кръг по равна повърхност.
Norwegian Bokmål: • Virvle væsken forsiktig ved å bevege hetteglasset i en sirkulær bevegelse på en flat overflate.
Bulgarian: Въпреки това кърменето може да се продължи, ако това лекарство се спре: такова решение трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от лечението с пегвисомант за майката и ползата от кърменето за детето.
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av pegvisomant-behandlingen for moren bør da vurderes opp mot nytteverdien av ammingen for barnet.
Bulgarian: Уверете се, че поддържате иглата изцяло въведена.
Norwegian Bokmål: Merk: Sjekk at kanylen er stukket helt inn.
Bulgarian: Продължете да извършвате въртеливи движения до пълното разтваряне на праха.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å virvle væsken til alt pulveret er fullstendig oppløst.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия протеинурия, полиурия, бъбречно увреждане
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier hematuri proteinuri, polyuri, nedsatt nyrefunksjon
Bulgarian: Преди употреба това лекарство трябва да бъде разтворено.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må løses opp før bruk.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото на спринцовката, за да изтеглите лекарството от флакона.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytens stempel forsiktig ut for å trekke ut legemidlet fra hetteglasset.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на пегвисомант върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet og bruk av pegvisomant.
Bulgarian: Избиране на област за инжектиране
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Bulgarian: Таблица Б.
Norwegian Bokmål: Se tabell A i pkt.
Bulgarian: Това може да доведе до разрушаване на лекарството и образуване на пяна.
Norwegian Bokmål: Risting kan ødelegge legemidlet og føre til skumdannelse.
Bulgarian: Поддържайте спринцовката и флакона с една ръка, както е показано.
Norwegian Bokmål: • Støtt både sprøyten og hetteglasset i én hånd, som vist.
Bulgarian: Ако бъде потвърдено чернодробно увреждане, приложението на лекарството трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: • Hvis leverskade bekreftes, bør legemiddelet seponeres.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолесте ролемия, хипергликемия, хипогликемия, повишено тегло хипертриглицери демия
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypoglykemi, vektøkning hypertriglyseridemi
Bulgarian: Тежък задух (ларингоспазъм)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig tungpustethet (laryngospasme)
Bulgarian: Може да се прилага лечение със SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan benyttes.
Bulgarian: Патологични сънища
Norwegian Bokmål: • Uvanlige drømmer.
Bulgarian: - Активното вещество е пегвисомант.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegvisomant.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, докато цялата течност влезе във флакона.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned til all væsken er tømt inn i hetteglasset.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 инжекционна игла
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske 1 injeksjonskanyle
Bulgarian: След приготвяне на разтвора SOMAVERT той трябва да бъде използван веднага.
Norwegian Bokmål: Etter at Somavert pulver og væske er blandet til en oppløsning, skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Somavert 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 15 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Поддържайте спринцовката, докато иглата е в запушалката на флакона, за да се предотврати огъване на иглата.
Norwegian Bokmål: • Støtt sprøyten når kanylen er i hetteglassproppen for å hindre at kanylen bøyes.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Norwegian Bokmål: • Gjør rent injeksjonsstedet med en desinfiserende våtserviett slik helsepersonellet har vist deg.
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon
Bulgarian: Somavert прах във флакон с разтворител в предварително напълнена спринцовка пегвисомант за инжекция
Norwegian Bokmål: Somavert pulver i hetteglass med oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte pegvisomant til injeksjon Kun til subkutan injeksjon hetteglass med én dose
Bulgarian: При образуване на пяна лекарството става неизползваемо.
Norwegian Bokmål: Skum gjør at legemidlet blir ubrukelig.
Bulgarian: Клинични препоръки, базирани на отклониния в чернодробните функционални показатели по време на лечение със SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Tabell B. Kliniske anbefalinger basert på unormale leverenzymnivåer ved bruk av Somavert
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате всички лекарства, както и SOMAVERT, освен ако
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta alle legemidlene i tillegg til Somavert hvis ikke legen din, apoteket eller sykepleieren har sagt noe annet.
Bulgarian: Съхранявайте картонената(ите) опаковка(и) с флаконите с прах в хладилник при 2°C до 8°C и далеч от пряка слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kartongen(e) med hetteglass i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Препоръки за започване на лечението със SOMAVERT въз основа на изходните стойности на LFT и за периодичното мониториране на LFT по време на лечението със SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Tabell A: Anbefalinger for oppstart av Somavert-behandling basert på leverenzymnivåer ved baseline og periodisk monitorering av leverenzymer under Somavert-behandling
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант (pegvisomant)
Norwegian Bokmål: Somavert 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 15 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning pegvisomant
Bulgarian: Поставяне на обезопасената игла
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetskanyle
Bulgarian: Чести ( ≥1/100 до
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene ved høyst 30 °C eller i kjøleskap.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопе ния, левкопения, левкоцитоза, хеморагична диатеза
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, medfødt blødningstendens
Bulgarian: Преди да изтеглите разтворения Somavert, обърнете флакона с въведената в него спринцовка и се уверете, че отворът в запушалката се вижда, както е показано на фигурата по-долу:
Norwegian Bokmål: Før Somavert-oppløsningen trekkes ut, skal hetteglasset vendes opp-ned med sprøyten fortsatt stukket inn.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Въз основа на пълните изследвания обмислете започването на лечение със SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Vurder oppstart med Somavert-behandling basert på undersøkelser.
Bulgarian: Установете дали има налична холелитиаза или холедохолитиаза, особено при пациентите с анамнеза на проведено лечение с аналози на соматостатин.
Norwegian Bokmål: • Kontroller for gallestein i galleblære eller galleveier, spesielt hos pasienter som tidligere er behandlet med somatostatinanaloger.
Bulgarian: С тази техника ще се намали и времето за смесване с въртеливи движения и ще се позволи изтеглянето на повече лекарство.
Norwegian Bokmål: Denne teknikken vil også redusere tiden det tar til pulveret er oppløst, samt gjøre at mer legemiddel kan trekkes ut. Ikke sprut væsken direkte på pulveret, da dette kan føre til skumdannelse.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите с прах в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: Тумори, секретиращи растежен хормон
Norwegian Bokmål: Tumorer som utskiller veksthormon
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, докато цилиндърът се изпразни.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned til sprøyten er tom.
Bulgarian: обрив оток на лицето, суха кожа, повишена тенденция към образуване на синини, нощни изпотявания, еритем б, уртикария ангиоедем
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hyperhidrose, kontusjoner, pruritus b, utslett ansiktsødem, tørr hud, økt tendens til blåmerker, nattesvette, erytem b,
Bulgarian: Изхвърляне
Norwegian Bokmål: Kast
Bulgarian: Ако забележите въздух в спринцовката, почукайте цилиндъра, за да изплуват мехурчетата отгоре, след което бавно ги избутайте във флакона.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ser luft i sprøyten må du knipse på øvre del av sprøyten slik at boblene flyter opp.
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Bulgarian: Необичайно усещане, нарушено оздравяване
Norwegian Bokmål: • Følelse av unormalhet, svekket sårheling.
Bulgarian: Орган/система (Честота)
Norwegian Bokmål: Organ/system (frekvens)
Bulgarian: Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste kapsel til normal tid og fortsett deretter som vanlig.
Bulgarian: Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også medisiner som kan kjøpes uten resept.
Bulgarian: Подобно на шофирането в сънно състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.
Norwegian Bokmål: Som med søvnkjøring husker pasientene vanligvis ikke disse hendelsene.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. mars 2009
Bulgarian: Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierer normalt fra noen få dager til to uker.
Bulgarian: Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at slike kombinasjoner kan føre til at du føler deg døsig neste dag.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene gjort av PRAC.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са имали диагноза първично (психофизиологично) безсъние.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var pasientene diagnostisert med primær (psykofysiologisk) insomni.
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Употребата на Sonata не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sonata anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: Sonata с храна, напитки и алкохол
Norwegian Bokmål: Inntak av Sonata sammen med mat, drikke og alkohol
Bulgarian: Поне 71% от перорално приложената доза се абсорбира.
Norwegian Bokmål: Minst 71 % av oralt administrert dose absorberes.
Bulgarian: Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се нуждаят само от кратък курс на лечение.
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer er ofte kortvarige, og de fleste trenger kun behandling i en kort periode.
Bulgarian: Може да възникне физическа зависимост.
Norwegian Bokmål: Psykisk avhengighet kan forekomme.
Bulgarian: Освен това, възможно е да се изисква стабилизиране на циркулаторната функция и интензивно проследяване.
Norwegian Bokmål: Det kan videre være påkrevet med stabilisering av sirkulatorisk funksjon og intensiv overvåking.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata.
Bulgarian: Педиатрична популация Sonata е противопоказан при деца и юноши под 18 годишна възраст (вж. точка 4.3)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sonata er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (se punkt 4.3).
Bulgarian: junija 23
Norwegian Bokmål: Cesta 24. junija 23
Bulgarian: - Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
Norwegian Bokmål: • Brukes med stor forsiktighet dersom du tidligere har vært avhengig av medikamenter eller alkohol.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør vare så kort som mulig med maksimal varighet på to uker.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og informer om hvor mange kapsler du har tatt.
Bulgarian: Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Sonata har stor innflytelse på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
Bulgarian: Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Ta ikke andre medisiner uten først å spørre legen eller apoteket.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол и лекарства
Norwegian Bokmål: Alkohol- og medikamentmisbruk
Bulgarian: Погълнете капсулата(ите) с малка чаша вода.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen/kapslene hel(e) med et lite glass vann.
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
Norwegian Bokmål: Zaleplon skilles ut i form av inaktive metabolitter, hovedsakelig i urin (71 %) og feces (17 %).
Bulgarian: При леки случаи, пациентите трябва да спят при контролирана респираторна и циркулаторна функции.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller bør pasienten sove med kontroll av respiratorisk og sirkulatorisk funksjon.
Bulgarian: Психични и "парадоксални" реакции
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Bulgarian: Може да е полезно при започване на лечението пациентът да бъде уведомен, че то ще бъде с ограничена продължителност.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienten informeres om at behandlingen vil være av begrenset varighet.
Bulgarian: Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без клинична преоценка на пациента.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av behandlingen utover dette bør ikke finne sted uten en klinisk reevaluering av pasienten.
Bulgarian: При някои пациенти се налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt behov for medisinsk behandling på akuttavdeling.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични ефекти върху ембриофеталното развитие при зайци.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på embryoføtal utvikling hos kanin.
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan bruk av aktivt kull og mageskylling være nyttig hvis det gjøres rett etter inntak.
Bulgarian: Ако се съмнявате дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din.
Bulgarian: Поради риска за пациента и обществото, прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно състояние".
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, anbefales seponering av zaleplon hos pasienter som rapporterer en episode med "søvnkjøring".
Bulgarian: Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (som regel beskrevet som økt transaminase).
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Derfor, med henblikk på tilgjengelige data om effekter neste dag på kjøring og mental årvåkenhet, vurderte PRAC at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen typer sukker, skal du kontakte din doktor før du tar dette legemiddelet.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
Norwegian Bokmål: Femtisyv prosent (57 %) av dosen gjenfinnes i urinen i form av 5-okso-zaleplon og dens glukuronidmetabolitt, og ytterligere 9 % gjenfinnes som 5-okso-desetylzaleplon og dens glukuronidmetabolitt.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
Norwegian Bokmål: Etter MedDRA frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10); Vanlige (≥1/100 til <1/10); Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); Svært sjeldne (≤1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: - Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
Norwegian Bokmål: - Sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert.
Bulgarian: Sonata не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
Norwegian Bokmål: Sonata påvirket ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske profilene til digoksin og warfarin, to forbindelser med smal terapeutisk indeks.
Bulgarian: Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
Norwegian Bokmål: Risikoen for avhengighet øker med økende dose og varighet av behandlingen, og er større for pasienter som har en forhistorie med alkohol- eller medikamentmisbruk.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
Norwegian Bokmål: Alle zaleplons metabolitter har vist seg å være inaktive i både dyremodeller og i in vitro aktivitetstester.
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepinlignende midler, ATC-kode: N05C F03.
Bulgarian: Анафилактични/ анафилактоидни реакции
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
Bulgarian: В продуктовата информация на залеплон има включени предупреждения, но въпреки това, въз основа на наличната информация, PRAC счита за далновидно в рамките на процедурата да се засилят текстовете в КХП и листовката, с цел осигуряване на ясна информация за пациентите и медицинските специалисти, като се имат предвид потенциално сериозните последствия от психомоторни нарушения на следващия ден след приложение.
Norwegian Bokmål: Advarsler finnes allerede i produktinformasjonen for zaleplon, men basert på tilgjengelig informasjon mente PRAC at man innenfor denne prosedyren burde styrke ordlyden i preparatomtalen og pakningsvedlegget for å sikre at tydelig informasjon er tilgjengelig for pasienter og helsepersonell med tanke på de potensielt alvorlige konsekvenser av neste dags nedsatte psykomotoriske funksjon.
Bulgarian: Важно е пациентите да знаят за възможността за т.н. „ребаунд" феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият такива симптоми, когато лекарството се спре.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientene er klar over muligheten for tilbakevendingsfenomenet (rebound) for dermed å redusere angst hvis slike symptomer utvikles når behandlingen seponeres.