FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.
Bulgarian: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Bulgarian: Det reproduktive system og mammae
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bulgarian: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovak: Infekcie
Bulgarian: til indsprøjtning
Slovak: INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovak: Časté: Gynekomastia,
Bulgarian: Almindelig: Gynækomasti
Slovak: Reakcie vrátane vyrážky, opuchu tukových hŕč boli hlásené pri liečbe INCRELEXom.
Bulgarian: tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med INCRELEX.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Bulgarian: i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Bulgarian: Læs denne indlægsseddel grundigt
Slovak: Ak liekovka zamrzne, zlikvidujte ju.
Bulgarian: Hvis et hætteglas har været frosset, skal det kasseres. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Počas poregistračného používania INCRELEXu boli zistené ďalšie nežiaduce účinky.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Slovak: (SDS): -4,2 2,0; a kostný vek (v rokoch):
Bulgarian: 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
Slovak: Spánkové apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa.
Bulgarian: søvnig i løbet af dagen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Bulgarian: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Slovak: - ak máte/vaše dieťa má krivú chrbticu (skoliózu).
Bulgarian: Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller
Slovak: Mekasermín môže zapríčiniť hypoglykémiu (veľmi častý vedľajší účinok, pozri časť 4), ktorý môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená.
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Bulgarian: Slip huden (se figur A).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: Udløbsdato
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
Bulgarian: Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMYCH
Bulgarian: Du skal især fortælle det
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: Klargøring af dosis
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu*.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Slovak: Východiskové charakteristiky 81 pacientov hodnotených v primárnej a sekundárnej analýze účinnosti z kombinovaných štúdií boli (stredná hodnota ±
Bulgarian: Baseline-karakteristika for de 81 patienter, der blev evalueret
Slovak: Nepoužívajte ju po dátume exspirácie (ktorý je uvedený na obale po EXP a vzťahuje sa na posledný deň v danom mesiaci) alebo ak je zakalená alebo v nej vidíte častice.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Bulgarian: Særlige populationer
Slovak: Preukázalo sa, že IGF-1 metabolizujú obličky aj pečeň.
Bulgarian: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Bulgarian: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Bulgarian: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: Vægtøgning
Slovak: Časté: Hypoakúzia, bolesť ucha, výtok zo stredného ucha
Bulgarian: Hypakusi, øresmerter, væske i mellemøret
Slovak: Vážne alergické reakcie (anafylaxia)
Bulgarian: tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Slovak: (CL/F) sa odhaduje na 0,04 l/h/kg pri 3 mg/l IGFBP-3 u 12 pacientov.
Bulgarian: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Slovak: Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade výskytu systémovej alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: til at trække væske op
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a vracaním svojmu lekárovi.
Bulgarian: syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
Bulgarian: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, majú mať tiež kontrolnú echokardiografiu.
Bulgarian: inden behandlingen med mecasermin påbegyndes. Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli hlásené aj závraty a tras.
Bulgarian: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Slovak: Navyše bude pripojený návod k dávkovaniu ako aj pomôcka na výpočet dávky pre lekára a pacienta za účelom zahrnutia údajov o individualizovanom zvyšovaní dávky z dôvodu minimalizovania rizík spojených s liečbou a hypoglykémie.
Bulgarian: individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Bulgarian: Smerter i muskler er også blevet
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Bulgarian: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER
Slovak: Odhaduje sa, že celkový objem distribúcie IGF-1 (stredná hodnota ±
Bulgarian: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) af total IGF-1 efter en enkelt
Slovak: Dňa 3. augusta 2007
Bulgarian: На 3 август 2007 г.
Slovak: Keďže toto ochorenie je zriedkavé, mnohé deti boli zaradené do viac než jednej štúdie.
Bulgarian: Тъй като заболяването е рядко, много от децата са били включени в повече от едно проучване.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže jesť, liečba sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако пациентът не може да приема храна по някаква причина, лечението трябва да бъде спряно.
Slovak: EMEA/H/C/000704
Bulgarian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Slovak: Štúdie trvali 15 mesiacov až osem rokov a hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť rastu.
Bulgarian: Проучванията са продължили между 15 месеца и осем години, а основната мярка за ефективност е скоростта на растежа.
Slovak: Increlex mekasermín
Bulgarian: Increlex mecasermin
Slovak: Injekcia sa má podať krátko pred jedlom alebo malým občerstvením alebo po ňom.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Increlex.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за Increlex.
Slovak: Táto sa zvýšila na 8,0 cm počas prvého roku liečby a na 5,8 cm počas druhého roku liečby.
Bulgarian: Тя се увеличава на 8,0 см през първата година на лечението и 5,8 см през втората.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Increlex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Increlex.
Slovak: IGF-1 je dôležitý pri určovaní výšky, do akej dieťa vyrastie.
Bulgarian: IGF-1 е много важен за определяне на ръста на детето.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,04 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,04 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Increlex uskutoční dlhodobú štúdiu, v ktorej sa bude skúmať bezpečnosť lieku, pričom liečba sa začne v prípade malých detí a bude pokračovať až do dospelosti.
Bulgarian: Фирмата производител на Increlex ще проведе дългосрочно проучване за безопасността на лекарствения продукт в случаите, когато лечението е започнато при малки деца и продължава до юношеска възраст.
Slovak: Maximálna dávka je 0,12 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Bulgarian: Максималната доза е 0,12 mg на килограм два пъти дневно.
Slovak: Liek Increlex bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Increlex е разрешен при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Rýchlosť rastu sa od štvrtého roku liečby stabilizovala približne na 4,7 cm za rok.
Bulgarian: Скоростта на растеж се стабилизира на около 4,7 см годишно от четвъртата година на лечение.
Slovak: Liek Increlex sa skúmal v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 76 detí vo veku od 1 do 15 rokov s ťažkou primárnou deficienciou IGF-1, pričom deväť detí dostávalo iný typ rekombinantného IGF1 predtým, ako sa zapojili do týchto štúdií.
Bulgarian: Increlex е проучен в пет проучвания, обхващащи общо 76 деца на възраст между една и 15 години с остър първичен дефицит на IGF-1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF-1, преди да участват в проучванията.
Slovak: Liek Increlex sa nesmie používať u predčasne narodených detí alebo novorodencov.
Bulgarian: Increlex не трябва се прилага при недоносени бебета или новородени.
Slovak: To sa uskutočňuje stimuláciou delenia a rastu buniek a absorpciou živín, čo podporuje rast tkanív tela.
Bulgarian: Той стимулира деленето и растежа на клетките, както и способността им да усвояват хранителни вещества, подпомагащи растежа на телесната тъкан.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Increlex na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Increlex, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Increlex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hypoglykémia (nízka hladina hladiny cukru v krvi), zvracanie (nevoľnosť), hypertrofia v mieste podania injekcie a zápal stredného ucha (otitis media).
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Increlex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), повръщане (позиви за повръщане), хипертрофия на мястото на инжектиране (подутини на мястото на инжектиране) и отит (инфекция) на средното ухо.
Slovak: Keď sa zhrnuli výsledky všetkých štyroch štúdií, priemerná rýchlosť rastu pred liečbou bola 2,8 cm za rok.
Bulgarian: При съвместно разглеждане на резултатите от всички проучвания средната скорост на растеж е 2,8 см годишно преди лечението.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Increlex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Increlex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Pacienti s týmto ochorením majú nízke hladiny hormonálneho rastového faktora-1 alebo IGF-1 podobného inzulínu, ktorý je nevyhnutný pre normálny rast.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат ниски нива на хормона инсулиноподобен растежен фатор-1 или IGF-1, необходим за нормалния растеж.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá kalkulačky na výpočet dávky, ktoré majú pomôcť lekárom aj pacientom (alebo ošetrujúcim osobám) vypočítať vhodnú dávku.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също калкулатори за дозировка в помощ на лекарите и пациентите (или на тези, които се грижат за тях) за определяне на подходящата доза.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Increlex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Increlex?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Increlex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Increlex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Increlex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Increlex се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Na liečbu liekom Increlex majú dohliadať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s rastovými poruchami.
Bulgarian: Лечението с Increlex трябва да бъде наблюдавано от лекари с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушение в растежа.
Slovak: Increlex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku mekasermín.
Bulgarian: Increlex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество мекарзермин (mecasermin).
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Increlex s placebom (zdanlivým liekom) v prípade ôsmich pacientov, ale v ďalších štúdiách sa neporovnával liek Increlex so žiadnou inou liečbou.
Bulgarian: В едно от проучванията Increlex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при осем пациенти, но в останалите Increlex не е сравнен с други лечения.
Slovak: Dávka sa má prispôsobiť individuálne pre každého pacienta podľa rýchlosti rastu a vedľajších účinkov.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи за всеки пациент според бързината на растежа и нежеланите лекарствени реакции.
Slovak: Ak sa vyvinie neoplázia, liečba liekom Increlex sa má zastaviť.
Bulgarian: При развитие на неоплазия лечението с Increlex трябва да бъде спряно.
Slovak: Účinná látka lieku Increlex, mekasermín, je kópia hormónu IGF-1.
Bulgarian: Активното вещество в Increlex, мекасермин, е копие на човешкия хормон IGF-1.
Slovak: Liek nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú aktívnu neopláziu (abnormálny rast buniek).
Bulgarian: Increlex не трябва да се използва при пациенти, които имат или при които има съмнения за активна неоплазия (абнормен клетъчен растеж).
Slovak: Liek Increlex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený IGF-1, pričom nahrádza chýbajúci hormón a pomáha, aby dieťa viac narástlo.
Bulgarian: Increlex действа по същия начин като естествения IGF-1, заменяйки лисващия хормон и помагайки на детето да наддава на ръст.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liek Increlex sa podáva injekčne pod kožu, pričom miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii.
Bulgarian: Increlex се прилага чрез подкожно инжектиране, а мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка инжекция.
Slovak: Liek Increlex zrýchlil rast.
Bulgarian: Increlex води до ускоряване на скоростта на растежа.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Increlex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Increlex.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Increlex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Increlex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Liek Increlex sa používa na dlhodobú liečbu pacientov vo veku od dvoch do 18 rokov, ktorí sú vzhľadom na svoj vek malí v dôsledku ochorenia nazývaného ťažká primárna deficiencia rastového faktora-1 podobného inzulínu.
Bulgarian: Increlex се използва за дългосрочно лечение на пациенти на възраст от две до 18 години, които са с нисък за тяхната възраст ръст поради състояние, известно като тежък първичен дефицит на хормона инсулиноподобен растежен фатор".
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Increlex uvádza na trh, okrem toho poskytne pre lekárov a pre pacientov balík s informáciami, v ktorom sa vysvetľuje, ako sa liek používa a aké má vedľajšie účinky.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Increlex (на пазара), ще предостави информационни пакети за лекари и за пациенти, обясняващи как се използва лекарството и нежеланите лекарствени реакции.
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnou deficienciou IGF-1 je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Increlex 22.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първичен дефицит на IGF-1 е малък, болестта се счита за „рядка" и Increlex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Increlex
Bulgarian: Допълнителна информация за Increlex:
Slovak: Aký prínos preukázal liek Increlex v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Increlex са установени в проучванията?
Slovak: Niektoré štúdie tiež zahŕňali deti, ktoré mali chybný gén pre rastový hormón (GH) a u ktorých sa vytvárali protilátky proti GH. Spoločnosť požiadala o schválenie používania lieku Increlex u týchto detí, avšak po ukončení hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť, pretože toto ochorenie nie je uvedené medzi ojedinelými ochoreniami, na liečbu ktorých je liek určený.
Bulgarian: Фирмата кандидатства за разрешение за употреба на Increlex при тези деца, но оттегля заявлението си след края на оценката на лекарствения продукт, тъй като това заболяване не е изброено в определението за „лекарство сирак".
Slovak: Prečo bol liek Increlex povolený?
Bulgarian: Защо Increlex е разрешен за употреба?
Slovak: Liek sa nikdy nesmie podať do žily.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да се инжектира интравенозно.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Increlex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Increlex?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Increlex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Increlex, вижте листовката.
Slovak: Na čo sa liek Increlex používa?
Bulgarian: За какво се използва Increlex?
Slovak: Čo je liek Increlex?
Bulgarian: Какво представлява Increlex?
Slovak: Ako bol liek Increlex skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Increlex?
Slovak: Ako sa liek Increlex používa?
Bulgarian: Как се използва Increlex?
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.
Slovak: Makrogol 8000
Bulgarian: Макрогол 8000
Slovak: Váš lekár tieto skutočnosti vezme do úvahy pri liečbe vášho diabetu.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид при лечението на диабета Ви.
Slovak: Význam tohto zistenia nie je známy.
Bulgarian: Значението на тази находка не е известно.
Slovak: Významnosť tohto mechanizmu u ľudí nie je jasná.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно.
Slovak: Iné lieky a Incresync
Bulgarian: Други лекарства и Incresync
Slovak: ATC kód: A10BD09.
Bulgarian: ATC код: A10BD09.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem u ľudí je 19 l.
Bulgarian: Приблизителният обем на разпределение при хора е 19 l.
Slovak: • Náhla a intenzívna bolesť kostí alebo imobilita (obzvlášť u žien).
Bulgarian: • Внезапна и тежка болка в костите или неподвижност (особено при жени).
Slovak: Súčasťou liečby diabetu je kontrola diéty.
Bulgarian: Част от лечението на диабета е контролът върху диетата.
Slovak: Dvojitá dávka lieku sa však nesmie užiť v ten istý deň.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Bulgarian: Двугодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Slovak: Váš lekár môže tieto výsledky s vami konzultovať.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да обсъди резултатите с Вас.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа:
Slovak: Neviedlo to však k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Bulgarian: Това, обаче, не довежда до повишаване на смъртността в това проучване.
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Bulgarian: ако имате кисти в яйчниците (синдром на поликистозни яйчници).
Slovak: Magnitúda týchto redukcií sa nepovažovala za klinicky významnú.
Bulgarian: Величината на това намаляване не се счита за клинично значима.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Slovak: Incresync sa nesmie používať v kombinácii s inzulínom, keďže bezpečnosť a účinnosť tejto kombinácie neboli stanovené.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва в комбинация с инсулин, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са установени.
Slovak: Absolútna biodostupnosť je vyššia ako 80 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
Slovak: Incresync sa má užívať jedenkrát denne.
Bulgarian: Incresync трябва да се взема веднъж дневно.
Slovak: Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.
Bulgarian: Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте приели.
Slovak: Ak sa vás to týka, používajte vhodnú antikoncepciu, aby ste sa vyhli neplánovanému otehotneniu.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходящо средство за предпазване от забременяване, за да избегнете възможността за непланирана бременност
Slovak: * Štatisticky preukázaná neinferiorita a superiorita
Bulgarian: * Статистически демонстрирани не по-малка ефикасност и превъзходство
Slovak: Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali pokyny týkajúce sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš zdravotník alebo lekár.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от Вашата медицинска сестра или лекар.
Slovak: Obe tieto skupiny liečiv sú „perorálne antidiabetiká".
Bulgarian: И двете групи са „перорални антидиабетни лекарства".
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
Bulgarian: Тези пациентки може да са изложени на риск от забременяване.
Slovak: (S)-enantiomér nie je v terapeutických dávkach detekovateľný.
Bulgarian: (S)-енантиомерът е неоткриваем при терапевтични дози.
Slovak: Dávku treba individualizovať na základe pacientovho aktuálneho liečebného režimu.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана на базата на текущата схема на лечение на пациента.
Slovak: Vek, pohlavie, etnicita, telesná hmotnosť
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло