FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Envarsus należy omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta aktualnie występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła choroba wątroby, - u pacjenta występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień, - pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej w punkcie „Lek Envarsus a inne leki", - u pacjenta wystąpiła zmiana w aktywności elektrycznej serca, tak zwane „wydłużenie odstępu
Estonian: Enne Envarsuse võtmist pidage nõu oma arstiga, - kui teil on või on olnud maksahäireid; - kui teil on rohkem kui üks päev kestev kõhulahtisus; - kui te võtate mõnda ravimit, mida on nimetatud lõigus „Muud ravimid ja Envarsus";
Polish: W czasie leczenia takrolimusem należy unikać stosowania produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji mogących zmniejszyć zarówno stężenie takrolimusu we krwi, jak i działanie lecznicze takrolimusu
Estonian: Takroliimuse kasutamise ajal tuleb vältida naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate koostoimete tekkimise ohu tõttu, mis põhjustavad nii takroliimuse kontsentratsiooni vähenemist veres kui ka selle ravitoime vähenemist (vt lõik 4.5).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi substancjami czynnymi o znanym dużym powinowactwie do białek osocza (np.
Estonian: Tuleb võtta arvesse võimalikke koostoimeid teiste toimeainetega, millel on teadaolevalt suur afiinsus plasmavalkudega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ained, suukaudsed antikoagulandid või suukaudsed diabeedi raviks kasutatavad ained).
Polish: Takrolimus hamuje aktywację limfocytów T i proliferację limfocytów B zależną od pomocniczych limfocytów T, a także tworzenie się limfokin
Estonian: Takroliimus supresseerib T-rakkude aktiveerumist ja T-abistajarakkudest sõltuvat B-rakkude proliferatsiooni, samuti lümfokiinide moodustumist (nt interleukiin-2, -3, ja γ-interferoon) ning interleukiin-2 retseptori ekspressiooni.
Polish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Estonian: Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Envarsus jest postacią doustną takrolimusu do stosowania raz na dobę.
Estonian: Envarsus on takroliimuse üks kord ööpäevas manustatav suukaudne ravimvorm.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach niedosłuch głuchota nerwowoczuciowa zaburzenia słuchu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus hüpakuusia neurosensoorne kurtus kuulmiskahj ustus
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia i zakończone zgonem odnotowano u 1,8% pacjentów leczonych produktem Envarsus i 2,5% pacjentów leczonych produktem Prograf.
Estonian: Seoses raviga tekkinud surmaga lõppenud kõrvaltoimete esinemissagedus oli Envarsust kasutanud patsientidel 1,8% ja Prografi kasutanud patsientidel 2,5%.
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy.
Estonian: 30 kuud.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że działanie toksyczne dotyczy głównie nerek i trzustki.
Estonian: Rottide ja paavianidega tehtud toksilisuse uuringutes oli esmased kahjustunud elundid neerud ja pankreas.
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Estonian: Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,75 mg takroliimust (monohüdraadina).
Polish: Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktów leczniczych zawierających takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu jest niebezpieczna.
Estonian: Takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ja toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi tähelepanematusest, tahtmatult või järelevalveta omavahel vahetamine ei ole ohutu.
Polish: Takrolimus stosowany ogólnoustrojowo jest metabolizowany z udziałem wątrobowego izoenzymu CYP3A4.
Estonian: Süsteemne takroliimus metaboliseerub maksas CYP3A4 vahendusel.
Polish: Z tego powodu, jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP3A4 może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Estonian: Takroliimus on teadaolev CYP3A4 inhibiitor; seega võib takroliimuse samaaegne kasutamine ravimitega, mida teadaolevalt metaboliseerib CYP3A4, mõjutada nende ravimite metabolismi.
Polish: - leki znane pod nazwą „statyny", stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów; - fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki; - prednizolon i metyloprednizolon, należące do leków z grupy kortykosteroidów, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub w celu hamowania czynności układu odpornościowego (np. w odrzucaniu przeszczepu); - karbamazepina, stosowana w profilaktyce i kontroli drgawek;
Estonian: - statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ja triglütseriididesisalduse raviks; - fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks; - prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad kortikosteroidide rühma ja mida kasutatakse põletike raviks või immuunsüsteemi supressiooniks (nt siiriku äratõukereaktsiooni korral); - karbamasepiin, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks; - metamisool, mida kasutatakse valu ja kõrge palaviku raviks; - nefasodoon, kasutatakse depressiooni raviks; - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
Polish: Ze względu na to, że nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety leczone produktem Envarsus nie powinny karmić piersią.
Estonian: Kahjulikke toimeid vastsündinule ei saa välistada ja seetõttu ei tohi naised Envarsuse kasutamise ajal imetada.
Polish: Obserwowano przypadki błędów medycznych, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu na inny produkt zawierający takrolimus.
Estonian: Täheldatud on vigu ravimi annustamisel, sealhulgas takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate ja toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide tahtmatut või järelevalveta vahetamist.
Polish: dostosowaniu dawek, zmianie schematu terapii immunosupresyjnej oraz w przypadku skojarzonego podawania substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Estonian: Takroliimuse väikseimat sisaldust veres tuleb hoolikalt jälgida ka pärast üleminekut takroliimusepõhistelt ravimitelt, annuse kohandamisi, muudatusi immunosupressiivses raviskeemis või samaaegset manustamist ainetega, mis võivad muuta takroliimuse kontsentratsioone täisveres (vt lõik 4.5).
Polish: Induktory izoenzymu CYP3A4, które mogą zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi W obserwacjach klinicznych wykazano, że poniższe substancje zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi:
Estonian: Takroliimuse sisaldustveres potentsiaalselt vähendavad CYP3A4 indutseerijad Takroliimuse sisaldust veres on kliiniliselt vähendanud järgmised ained.
Polish: Zależność między minimalnymi stężeniami takrolimusu (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją (AUC0-24) na Envarsus, jest podobna jak dla produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Envarsuse kasutamisel on takroliimuse väikseima sisalduse (C24) suhe süsteemse kontsentratsiooniga (AUC0-24) sarnane takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi kasutamisega.
Polish: takich jak: zakażenie parwowirusem B19, choroba zasadnicza lub jednoczesne stosowanie leku wywołującego PRCA.
Estonian: Kõikidel patsientidel esines isoleeritud punavererakulise aplaasia riskifaktoreid nagu parvoviiruse B19 infektsioon, olemasolev haigus või isoleeritud punavererakulise aplaasiaga seostatava ravimi samaaegne kasutamine.
Polish: częstość epizodów ostrego odrzucania przeszczepu, potwierdzonego biopsją (ang. Biopsy-confirmed acute rejection, BPAR), ocenianą centralnie wyniosła 13,1% w grupie stosującej Envarsus (N=268) i 13,5% w grupie stosującej Prograf (N=275).
Estonian: Keskselt hinnatud, biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360-päevase uuringu jooksul oli Envarsuse rühmas (N = 268) 13,1% ja Prografi rühmas (N = 275) 13,5%.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm takrolimusu Inhibitory izoenzymu CYP3A4, które mogą zwiększać stężenia takrolimusu we krwi Podczas obserwacji klinicznych wykazano, że następujące substancje zwiększają stężenie takrolimusu we krwi:
Estonian: Takroliimusesisaldust veres potentsiaalselt suurendavad CYP3A4 inhibiitorid Takroliimusesisaldust veres on kliiniliselt suurendanud järgmised ained.
Polish: może się utrzymywać przez wiele miesięcy i per se nie wskazuje na chorobę limfoproliferacyjną lub chłoniaka.
Estonian: Positiivne Epsteini-Barri viiruse polümeraasi ahelreaktsioon võib püsida kuid ega näita iseenesest lümfoproliferatiivset haigust ega lümfoomi.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dolegliwości bólowe i dyskomfort, astenia,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik, valu ja ebamugavustunne, asteenilised seisundid, turse, kehatemperatuuri tajumise häired,
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących biorców przeszczepu nerki otrzymujących Envarsus, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (u co najmniej 2% pacjentów) były drżenie mięśniowe, cukrzyca, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zakażenie układu moczowego, nadciśnienie, zakażenie wirusem BK, zaburzenie czynności nerek, biegunka, działania toksyczne w odniesieniu do różnych czynników i toksyczna nefropatia.
Estonian: Envarsust kasutavate neerusiirdamise läbi teinud patsientide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (vähemalt 2% patsientidest) treemor, suhkurtõbi, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, kuseteede infektsioon, hüpertensioon, BK-viiruse infektsioon, neerufunktsiooni kahjustus, kõhulahtisus, erinevate ainete toksiline toime ja toksiline nefropaatia, mida kõiki teadaolevalt esineb sellel immunosupressiivset ravi saaval patsientide populatsioonil.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących biorców przeszczepu wątroby otrzymujących Envarsus, do najczęstszych działań niepożądanych (co najmniej u 2% pacjentów) należały drżenie mięśniowe, ból głowy, uczucie zmęczenia, hiperkaliemia, nadciśnienie, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zawroty głowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kurcze mięśni, grzybica skóry, leukopenia, zapalenie zatok i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Estonian: Envarsust kasutavate maksasiirdamise läbi teinud patsientide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (vähemalt 2% patsientidest) treemor, peavalu, väsimus, hüperkaleemia, hüpertensioon, neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, peapööritus, C-hepatiit, lihasspasmid, naha seeninfektsioon, leukopeenia, sinusiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon, mida kõiki teadaolevalt esineb sellel immunosupressiivset ravi saaval patsientide populatsioonil.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność splątanie i dezorientacja, depresja, objawy lękowe, omamy,
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus segasus ja desorientatsioon, depressioon, ärevuse sümptomid, hallutsinatsioon, vaimsed häired, depressiivne meeleolu, meeleolu muutused ja häired, hirmuunenäod psühhootiline häire
Polish: - rola karty pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci są świadomi charakteru stosowanego produktu, zaleceń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania przy przyjmowaniu konkretnej dawki raz na dobę oraz znaczenia unikania zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus, z wyjątkiem zmiany leku na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
Estonian: Patsiendi kaart peab sisaldama järgmisi põhikomponente: - ravimi nimi; - ravimit manustatakse üks kord ööpäevas; - oluline, et vältida takroliimust sisaldavate erinevate ravimite vahetamist, v.a arsti otsusel ja järelevalvel.
Polish: Substancje pomocnicze Envarsus zawiera laktozę.
Estonian: Envarsus sisaldab laktoosi.
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu takrolimus
Estonian: Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Polish: Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Envarsus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Envarsuse võtmist 3.
Polish: Jak przyjmować Envarsus
Estonian: Kuidas Envarsust võtta
Polish: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Polish: Leki te, przyjmowane jednocześnie z lekiem Envarsus mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Estonian: Need võivad samaaegsel kasutamisel Envarsusega neerude või närvisüsteemi häireid süvendada.
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu allogenicznego
Estonian: Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek), zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany liczby krwinek czerwonych (widoczne w badaniach krwi) - zmniejszenie stężenia magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, utrata apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe (widoczne w badaniach krwi)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - vererakkude arvu vähenemine (trombotsüüdid, vere puna- või valgelibled), vere valgeliblede arvu suurenemine, muutused vere punaliblede arvus (vereanalüüside põhjal); - vere magneesiumi-, fosfaatide-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine,
Polish: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,75 mg takroliimust (monohüdraadina).
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.
Estonian: Ärge neelake alla kileümbrises sisalduvat kuivatusainet (desikanti).
Polish: Envarsus takrolimus
Estonian: Envarsus takroliimus
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Envarsus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Envarsuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Envarsus?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Envarsuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Envarsus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Envarsuse võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Envarsuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. Juulil 2014.
Polish: Lek Envarsus należy przyjmować raz na dobę z wodą na pusty żołądek.
Estonian: Envarsust tuleb tühja kõhuga võtta üks kord ööpäevas koos veega.
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (śmierć, niewydolność lub odrzucenie przeszczepionego narządu bądź nieuczestniczenie pacjenta w wizytach kontrolnych) po 12 miesiącach.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli nende patsientide arv, kelle ravi ebaõnnestus (surm, siirdatud organi puudulikkus või äratõukamine, patsient ei tulnud järelkontrolli) 12 kuu möödudes.
Polish: Lekarze powinni kontrolować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy nie przekracza ono wartości granicznych.
Estonian: Arstid peavad jälgima takroliimuse tasemeid veres kontrollimaks, et need jäävad kindlatesse piiridesse.
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Estonian: Envarsust turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina, mis sisaldab takroliimust (0,75, 1 ja 4 mg).
Polish: Co to jest produkt Envarsus i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Envarsus ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Czarni pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w porównaniu z białymi pacjentami.
Estonian: Mustanahalistel patsientidel võib olla vaja kasutada kõrgemaid annuseid kui valgenahalistel.
Polish: W obu grupach wskaźnik niepowodzenia wynosił 2,5% (4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Envarsus i 4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Prograf).
Estonian: Ebaõnnestumise määr oli mõlemas rühmas 2,5% (4 patsienti 162st Envarsusega ravitutest ja 4 patsienti 162st Prografiga ravitutest).
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawki powinny wynosić 0,17 mg/kg masy ciała raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz od 0,11 do 0,13 mg/kg raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamiseks tuleb neerusiirdamise patsientidel alustada annusega 0,17 mg kehakaalu 1 kg kohta ja maksasiirdamise patsientidel annusega 0,11 kuni 0,13 mg kehakaalu 1 kg kohta.
Polish: Niepowodzenie leczenia wystąpiło u 18,3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) i 19,6% pacjentów leczonych produktem Prograf (54 z 275).
Estonian: Ebaõnnestumise määr oli Envarsusega ravitud patsientidel 18,3% (49 patsienti 268st) ja Prografiga ravitud patsientidel 19,6% (54 patsienti 275st).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Envarsus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: drżenie, ból głowy, nudności (mdłości), biegunka, choroba nerek, hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność (trudności z zasypianiem).
Estonian: Envarsuse kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on treemor (värinad), peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, neeruprobleemid, hüperglükeemia (tavalisest kõrgem glükoosisisaldus veres), diabeet, hüperkaleemia (tavalisest kõrgem kaaliumisisaldus veres),
Polish: Leczenie można dostosować w zależności od stężenia leku we krwi i odpowiedzi pacjenta.
Estonian: Ravi kohandatakse ravimi taseme põhjal veres ja patsiendi ravivastuse järgi.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne stosowanie niższych dawek.
Estonian: Vähenenud maksafunktsiooniga patsientidel võib olla vaja kasutada madalamaid annuseid.
Polish: Ponieważ lek Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze dotyczące leku Advagraf.
Estonian: Kuna Envarsus on sarnane võrdlusravimiga Advagraf, esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed Advagrafi kohta.
Polish: Te tabletki o „przedłużonym uwalnianiu" umożliwiają uwalnianie takrolimusu z tabletki powoli przez kilka godzin i w postaci łatwo wchłanialnej przez organizm, w związku z czym wystarczy podawać lek raz na dobę.
Estonian: Tänu toimeainet prolongeeritult vabastatavatele tablettidele vabastatakse takroliimust aeglaselt mitme tunni vältel ja hõlpsalt absorbeeritavana, nii et seda tuleb võtta ainult üks kord ööpäevas.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku innych zatwierdzonych postaci takrolimusu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka takroliimuse teiste, müügiloa saanud ravimvormide korral, ületab kasulikkus ravimiga kaasnevad riskid.
Polish: Leku Envarsus nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na takrolimus lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na substancje zwane makrolidami (w tym antybiotyki takie jak erytromycyna).
Estonian: Envarsust ei tohi määrata patsientidele, kes on takroliimuse, ravimi teiste koostisosade või selliste ainete nagu makroliidid (sh antibiootikumid, nagu erütromütsiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 29 pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Envarsus zaraz po przeszczepieniu wątroby i z których żaden nie odrzucił przeszczepionego narządu w czasie 360 dni po przeszczepieniu.
Estonian: Lisaks esitati 29 patsiendi tulemused, kellele anti pärast maksa siirdamist Envarsust ja kellest ükski ei tõuganud siirdatud organit 360 päeva jooksul pärast siirdamist ära.
Polish: W badaniach porównano lek Envarsus z lekiem Prograf, powszechnie stosowanym i ugruntowanym lekiem zawierającym takrolimus, z którego ta substancja czynna jest uwalniana szybciej.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Envarsust Prografiga, mis on laialt kasutatav ja hästi tõendatud takroliimust sisaldav ravim, mis vabastab takroliimust kiiremini.
Polish: Oznacza to, że lek Envarsus jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest innym preparatem i jest dostępny w innych dawkach.
Estonian: See tähendab, et Envarsus sarnaneb sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, aga Envarsus on teistmoodi formuleeritud ja see on saadaval erinevates annustes.
Polish: Jak działa produkt Envarsus?
Estonian: Kuidas Envarsus toimib?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zatwierdzone dawki produktu Envarsus są porównywalne z produktami Advagraf i Prograf pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Envarsuse heaks kiidetud annustel on ravimitega Advagraf ja Prograf võrreldav kvaliteet, ohutus ja efektiivsus.
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów, gdy inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) są nieskuteczne.
Estonian: Envarsust võib kasutada organi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel ka siis, kui teised immunosupressandid (ravimid, mis suruvad immuunsüsteemi alla) ei mõju.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Envarsus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Envarsuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Envarsus müügiloa.
Polish: Produkt Envarsus to lek zawierający substancję czynną takrolimus.
Estonian: Envarsus on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
Polish: Dodatkowo, ze względu na różnice w składzie preparatu i dawkowaniu pomiędzy lekami Envarsus i Advagraf, przedstawiono również wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów.
Estonian: Kuna Envarsuse ja Advagrafi ravimvormid/annused on erinevad, esitati ka patsientidega tehtud kliinilised uuringud.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 326 pacjentów z przeszczepem nerki, których leczono produktem Prograf i innym lekiem immunosupresyjnym stosowanymi w profilaktyce odrzucenia przeszczepu.
Estonian: Esimeses uuringus osales 326 patsienti, kellele oli neer juba siirdatud ning keda raviti äratõukereaktsiooni ennetamiseks Prografi ja teiste immunosupressantidega.
Polish: Produkt Envarsus jest „lekiem hybrydowym".
Estonian: Envarsus on hübriidravim.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby w długotrwałej profilaktyce odrzucenia przeszczepu (sytuacji, w której układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks täiskasvanutel, kellele on siirdatud neer või maks, et ennetada äratõukereaktsiooni (immuunsüsteem ründab siirdatud organit).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Envarsus zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Envarsuse kasulikkus?