FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ensemble des données de l'analyse a inclus 6 003 échantillons quantifiables provenant de 403 patients ayant reçu du rituximab par voie SC et/ou IV au cours des études BP22333 (3 736 échantillons de 277 patients) et BO22334 (2 267 échantillons de 126 patients).
Slovenian: Nabor podatkov za analizo je obsegal 6003 za kvantifikacijo primerne vzorce 403 bolnikov, ki so rituksimab dobili podkožno in/ali intravensko v preskušanjih BP22333 (3736 vzorcev 277 bolnikov) in BO22334 (2267 vzorcev 126 bolnikov).
French: En plus de l'impact de la surface corporelle, la clairance temps-dépendant était plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale initiale, ce qui est cohérent avec l'élimination médiée par la cible.
Slovenian: Poleg odvisnosti od telesne velikosti je bil od-časa-odvisen-očistek večji pri bolnikih z večjim tumorjem v izhodišču, kar je skladno s tarčno posredovanim izločanjem (target-mediated elemination).
French: Compte tenu de l'expérience limitée de MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z zdravilom MabThera pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
French: Les données de tolérance collectées sur MabThera depuis sa commercialisation reflètent le profil d'effets indésirables attendu tel que décrit dans les études cliniques de MabThera (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Podatki o varnosti, zbrani v obdobju po prihodu zdravila na trg, odražajo pričakovani profil neželenih učinkov, kot so ga opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera (glejte poglavje 4.4).
French: Une clairance temps-dépendant plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale conduirait à une plus faible exposition initiale et un temps plus long nécessaire pour obtenir la même exposition que chez les sujets ayant une masse tumorale plus faible.
Slovenian: Večji od-časa-odvisen-očistek pri bolnikih z višjim bremenom bolezni je povzročil nižjo začetno izpostavljenost zdravilu in podaljšanje časa, potrebnega za doseganje enake izpostavljenosti kot pri bolnikih z nižjim bremenom bolezni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Slovenian: V celoti so 4 % bolnikov v skupini z zdravilom MabThera imeli takšne neželene učinke, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila.
French: La neutropénie n'a pas été associée à une augmentation des infections graves chez les patients traités par MabThera.
Slovenian: Nevtropenija ni bila povezana z opaznim povečanjem resnih okužb med bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté α,α-tréhalose dihydrate
Slovenian: L-histidin-klorid monohidrat a,a-trehaloza-dihidrat
French: Dans une étude observationnelle sur la tolérance menée à long terme, 97 patients atteints de GPA/PAM ont reçu un traitement par MabThera (moyenne de 8 perfusions [intervalle de 1-28]) pendant une période maximale de 4 ans, selon la pratique habituelle de leur médecin et à la discrétion de celui-ci.
Slovenian: V dolgoročni opazovalni študiji varnosti je 97 bolnikov z GPA/MPA prejemalo zdravljenje z zdravilom MabThera (v povprečju 8 infuzij [razpon od 1 do 28]) do 4 leta, v skladu s standardno prakso in presojo njihovega zdravnika.
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3 -15).
Slovenian: Delež resnih srčnih dogodkov je bil 2,1 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 3-15).
French: Les patients pouvaient recevoir une dose de 1000 mg en perfusion IV au moment de la rechute (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
French: Taux de réponse complète 13,0% 24,3% 0,0007
Slovenian: CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
French: • Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydrate, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidin-klorid monohidrat, a,a-trehaloza-dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
French: MabThera a été administré le premier jour de chaque cure.
Slovenian: MabThera je bilo uporabljeno prvi dan vsakega cikla zdravljenja.
French: Des anticorps anti-rituximab ont été détectés chez seulement 13 patients, et n'ont pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de la clairance à l'état d'équilibre.
Slovenian: Protitelesa proti rituksimabu so ugotovili le pri 13 bolnikih in niso klinično pomembno podaljšala očistka v stanju dinamičnega ravnovesja.
French: Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo MabThera predpiše za zdravljenje:
French: En effet, les effets secondaires peuvent se developper plusieurs mois après avoir reçu le traitement.
Slovenian: ker se lahko neželeni učinki pojavijo več mesecev po zdravljenju.
French: NA 4,06 ans
Slovenian: 4,06 let
French: La durée totale est de 6 cycles.
Slovenian: Skupno zdravljenje obsega 6 ciklov.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit MabThera.
Slovenian: · Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo MabThera.
French: Il n'a été observé aucun élément indiquant une dépendance cliniquement significative des propriétés pharmacocinétiques du rituximab par rapport à l'âge et au sexe.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi bila farmakokinetika rituksimaba klinično pomembno odvisna od starosti in spola.
French: Elles seront initiées à la vitesse de 250 mg/heure durant les 30 premières minutes, puis poursuivies à 600 mg/h au cours des 90 minutes suivantes.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 250 mg/h prvih 30 minut in nato 600 mg/h naslednjih 90 minut.
French: Date de début de traitement et coordonnées
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik
French: MabThera peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Slovenian: Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
French: Un total de 176 patients atteints de LLC a été randomisé dans les deux groupes de traitement suivants :
Slovenian: Skupno so randomizirali 176 bolnikov s KLL v naslednji terapevtski skupini:
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
French: MabThera + faible dose de prednisone (n = 38)
Slovenian: MabThera + majhen odmerek prednizona (n = 38)
French: La SSP médiane a été de 42,2 mois dans le bras entretien par MabThera comparé à 14,3 mois dans le bras observation.
Slovenian: Mediana PFS je bila 42,2 meseca v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera, in 14,3 meseca v opazovani skupini.
French: • Perte de vue sévère (signe d'une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).
Slovenian: · ledvična odpoved · hudo poslabšanje vida (znak poškodbe možganskih živcev)
French: Les patients ont reçu 2 perfusions intraveineuses de 1000 mg de MabThera ou de placebo, en association au méthotrexate.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg zdravila MabThera ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
French: • douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds
Slovenian: · bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih,
French: Comme habituellement avec les anticorps monoclonaux, les paramètres pharmacocinétiques du rituximab dépendaient de la surface corporelle.
Slovenian: Kot je značilno za monoklonska protitelesa, so farmakokinetični parametri rituksimaba odvisni od telesne velikosti.
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
French: Deux patients de l'étude SAWYER ont présenté des réactions locales cutanées de grade 3 (érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et gonflement au site d'injection).
Slovenian: Dva bolnika v preskušanju SAWYER sta imela lokalne kožne reakcije 3. stopnje intenzivnosti (eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja in oteklina na mestu injiciranja).
French: • infections telles que l'herpès et les infections oculaires
Slovenian: · okužbe, kot so okužbe z virusom herpes in očesne okužbe,
French: Aucune réduction de la dose de MabThera n'est recommandée.
Slovenian: Odmerka zdravila MabThera ni priporočljivo zmanjšati.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade initial de la maladie (modérée ou sévère) et randomisés 1:1 pour recevoir soit MabThera associé à une faible dose de prednisone soit de la prednisone à dose standard.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1 randomizirali ali na prejemanje zdravila MabThera in majhnega odmerka prednizona ali na prejemanje standardnega odmerka prednizona.
French: Rarement, MabThera peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovenian: Redko lahko zdravilo MabThera povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
French: Effets indésirables1
Slovenian: Neželeni učinek1
French: Avant de débuter un traitement par MabThera, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Slovenian: Zdravniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom MabThera pregledati status cepljenja bolnikov in upoštevati veljavne smernice za cepljenje.
French: MabThera doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dajati pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
Slovenian: Nasprotno pa so se cerebrovaskularni dogodki pojavili pri treh bolnikih (1,5 %) v skupini CHOP, vsi med obdobjem spremljanja.
French: Un taux de 1,3 pour 100 patient-années d'effets cardiaques graves a été rapporté chez les patients traités par MabThera comparé à un taux de 1,3 pour 100 patient-années chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: Delež resnih neželenih učinkov, povezanih s srcem, je bil 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, v primerjavi z 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être dues à une réaction d'hypersensibilité et/ou liées au mécanisme d'action du produit.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo kot rezultat preobčutljivosti in/ali mehanizma delovanja.
French: L'essai a démontré la non-infériorité de MabThera par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost zdravila MabThera v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 16).
French: Les patients éligibles étaient atteints de polyarthrite rhumatoïde active, diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
Slovenian: diagnosticiran po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR, American College of Rheumatology).
French: infiltrats pulmonaires
Slovenian: infiltracija pljuč
French: Parmi les 3189 patients traités par MabThera, 1135 (36%) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3189 (23%) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
Slovenian: Med 3.189 bolniki, ki so prejeli zdravilo MabThera, se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 1.135 bolnikih (36 %), od tega pa se je pri 733 od 3.189 bolnikov (23 %) reakcija pojavila po prejemu prve infuzije zdravila MabThera.
French: En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1000 mg.
Slovenian: V primeru recidiva lahko bolniki dobijo 1000 mg intravensko.
French: Toutes les réactions liées à la perfusion ont été de grade 1 ou 2 selon la classification CTC.
Slovenian: Vse IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
French: Les réactions locales cutanées les plus fréquentes ont été les suivantes : érythème au site d'injection (26 %), douleur au site d'injection (16 %) et gonflement au site d'injection (5 %).
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije so bile eritem na mestu injiciranja (26 %), bolečina na mestu injiciranja (16 %) in otekanje na mestu injiciranja (5 %).
French: Evolution moyenne de l'indice d'incapacité HAQ-DI
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
French: MabThera induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Slovenian: Zdravilo MabThera je pri 70 do 80 % bolnikov povzročilo zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Mabthera d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom MabThera, do 5 let.
French: Ces études justifient l'utilisation de MabThera avec toute chimiothérapie.
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo zdravila MabThera s katero koli kemoterapijo.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24h suivant la perfusion.
Slovenian: 3Reakcije, ki so se pojavile med infuzijo ali v prvih 24 urah po njej.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « non connue ».
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti, so navedeni v ni znano.
French: • La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Slovenian: · Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
French: • asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Slovenian: · astma, telesne organe doseže premalo kisika · oteklost trebuha
French: La sécurité et l'efficacité de MabThera chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila MabThera pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani.
French: Dans une autre étude clinique, 57 patients atteints de formes actives et sévères de GPA et de PAM en rémission de la maladie ont été traités par MabThera pour l'entretien de la rémission (voir section 5.1).
Slovenian: V nadaljnji klinični študiji so skupno 57 bolnikov s hudo aktivno GPA in MPA v remisiji bolezni zdravili z zdravilom MabThera za vzdrževanje remisije (glejte poglavje 5.1).
French: Le risque de progression de la maladie ou de décès (régression selon le modèle de Cox) était réduit de 61 % avec le traitement d'entretien par MabThera comparativement à l'observation (IC95 % : 45 %-72 %).
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali smrt je bilo zmanjšano za 61 % z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (Coxova regresijska analiza, 95-% interval zaupanja: 45-72 %).
French: Des réactions sévères liées à la perfusion avec issue fatale ont été rapportées après commercialisation de MabThera en formulation intraveineuse, leur survenue se déclenchant entre 30 minutes et deux heures après le début de la première perfusion intraveineuse de MabThera.
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko zdravila MabThera; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije zdravila MabThera.
French: Survie sans événement Taux de réponse (RC, RPn ou RP)
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR ali PR)
French: • diminution de l'immunité - à cause de la diminution des concentrations d'anticorps dénommés « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
Slovenian: · zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulin (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam
French: Pendant le traitement par MabThera, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
French: Les patients qui font l'objet d'un surdosage ou d'une erreur médicamenteuse avec MabThera doivent être étroitement surveillés.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja ali napake, povezane z zdravilom MabThera, je treba skrbno nadzorovati.
French: Aucune étude chez l'animal n'a mis en évidence d'effets délétères provoqués par le rituximab ou la hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) sur les organes de la reproduction.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov rituksimaba ali rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)
Slovenian: · visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju)
French: Figure 1: Evolution depuis l'inclusion du score DAS28-VS selon le statut d'autoanticorps à l'inclusion:
Slovenian: Slika 1: Sprememba v DAS28-ESR od izhodišča glede na izhodiščno stanje protiteles
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: O uporabi zdravila MabThera pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par MabThera.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom MabThera.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de MabThera.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila MabThera.
French: Cependant, l'incidence plus élevée de neutropénie chez les patients traités avec MabThera et une chimiothérapie n'était pas associée à une incidence plus élevée d'infections et d'infestations comparée aux patients traités avec une chimiothérapie seule.
Slovenian: Toda višje incidence nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, ni spremljala višja incidenca infekcijskih in parazitskih bolezni kot pri bolnikih, zdravljenih samo s kemoterapijo.
French: Des événements infectieux (principalement bactériens et viraux) sont survenus au cours des études cliniques chez approximativement 30 à 55 % des patients atteints de lymphome non hodgkinien et chez 30 à 50 % des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom in pri 30-50 % bolnikov s KLL.
French: L'objectif de l'étape 2 était de fournir des données supplémentaires d'efficacité et de tolérance de rituximab en formulation sous-cutanée comparé à rituximab en formulation intraveineuse en utilisant la dose sous-cutanée de 1400 mg établie au cours de l'étape 1.
Slovenian: Cilj 2. stopnje je bil pridobiti dodatne podatke o učinkovitosti in varnosti podkožno danega rituksimaba ob uporabi 1400-mg podkožnega odmerka, določenega v 1. stopnji, v primerjavi z intravensko danim rituksimabom.
French: Un total de 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) a reçu le traitement et a été analysé en terme d'efficacité.
Slovenian: Skupno so zdravili in glede učinkovitosti analizirali 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MabThera.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila MabThera uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par MabThera à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois (Figure 3).
Slovenian: Krivulje kumulativnih stopenj incidence so pokazale, da je bil čas do prvega hujšega recidiva pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera, daljši, in sicer od 2. meseca naprej; to se je ohranilo do 28. meseca (slika 3).
French: Sur 67 patients chez lesquels ont été recherchés des HAMA, aucun cas n'a été trouvé positif.
Slovenian: Pri 67 bolnikih, pri katerih so analizirali prisotnost HAMA, teh niso opazili.
French: Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
Slovenian: Kortikosteroide, ki jih boste uživali, pa vam zdravnik lahko za zdravljenje vaše bolezni uvede kadar koli.
French: Dans l'essai SABRINA (BO22334), l'incidence d'anticorps anti-rituximab induits/augmentés par le traitement était faible et similaire dans les groupes intraveineux et sous-cutané (1,9% versus 2% respectivement).
Slovenian: preskušanju SABRINA (BO22334) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu majhna in podobna v skupinah z intravensko in podkožno obliko zdravila (1,9 % v primerjavi z 2 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du MabThera étaient des réactions liées à la perfusion, qui sont survenues lors de la première perfusion chez la plupart des patients.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek pri prejemnikih zdravila MabThera so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so se pri večini bolnikov pojavile med prvo infuzijo.
French: Moyenne géométrique AUC, valeurs au cycle 7 µg.jour/ml
Slovenian: AUC, vrednosti 7. cikel µg.dan/ml
French: Si cette perfusion plus rapide est bien tolérée, ce schéma peut être utilisé lors des perfusions suivantes.
Slovenian: Če bolnik hitrejšo infuzijo dobro prenese, se lahko ta shema uporabi za dajanje nadaljnjih infuzij.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).