FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Pramipexol Teva, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da odmerke levodope zmanjšamo tako med titriranjem kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva, odvisno od posameznikovega odziva (glejte poglavje 4.5).
Danish: Den totale clearance for pramipexol er omkring 500 ml/min., og den renale clearance er omkring 400 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek pramipeksola je približno 500 ml/min, ledvični očistek znaša približno 400 ml/min.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica1
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexol Teva.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Teva nadaljujete.
Danish: Pludseligt ophør af dopaminbehandling kan føre til udvikling af neuroleptisk malignt syndrom.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Nenadna prekinitev dopaminskega zdravljenja lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma.
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila ali zdravilo ukiniti.
Danish: Denne forsinkelse af motoriske komplikationer med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af motorisk funktion med levodopa (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score).
Slovenian: Odložitev motoričnih zapletov ob pramipeksolu morate ovrednotiti v primerjavi z večjim izboljšanjem motorične funkcije ob levodopi (merjene po srednji spremembi seštevka po skupni združeni ocenjevalni lestvici za Parkinsonovo bolezen (UPDRS)).
Danish: Pramipexol Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji učinkovitost in varnost nista bili ugotovljeni.
Danish: • Trang til unormal adfærd*
Slovenian: • siljenje v neobičajno vedenje*,
Danish: Sjælden: - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Slovenian: Redki: • manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)
Danish: Pludseligt opstået søvn midt under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden nogen form for advarsel, har sjældent været rapporteret.
Slovenian: Občasno so opažali nenaden spanec med vsakdanjimi dejavnostmi, pri nekaterih bolnikih brez zavedanja ali opozorilnih znakov.
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Slovenian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist, herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi bili povezani s farmakodinamiko agonistov dopamina, kot so slabost, bruhanje, hiperkinezija, halucinacije, agitacija in hipotenzija.
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ali 0,7 mg pramipeksola, v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ali 1 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
Danish: Hos patienter med leversvigt er dosisjustering ikke nødvendig, da ca. 90 % af det absorberede aktive stof bliver udskilt via nyrerne.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
Danish: Pramipexol Teva indeholder det aktive stof pramipexol og hører til en gruppe lægemidler kendt som dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorer i hjernen.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Danish: Yderligere kan en reduktion af dosis eller ophør med behandling overvejes.
Slovenian: Poleg tega je treba pri njih presoditi o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Danish: Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der fremkommer synsabnormaliteter.
Slovenian: Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.
Danish: Rapporter fra litteraturen indikerer, at behandling af restless legs syndrom med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da je poslabšanje pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Danish: Med 95 % sikkerhed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Slovenian: S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje.
Danish: Forsigtighed tilrådes i tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi moramo biti previdni.
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95 % CI
Slovenian: V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezovali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21-2,85).
Danish: Når Pramipexol Teva gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde doseringen af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Pramipexol Teva øges.
Slovenian: Ko pramipeksol predpisujemo v kombinaciji z levodopo, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek levodope in ohranjamo stalen odmerek drugih antiparkinsonikov med povečevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Teva.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovenian: Vsebnik tablet:
Danish: Patienter skal informeres herom inden nedtrapning af dopaminagonisten og monitoreres regelmæssigt derefter.
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti pred začetkom zmanjševanja odmerka dopaminskega agonista,
Danish: Dosisreduktion er sandsynligvis ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion, da omkring 90 % af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem verjetno ni potrebno, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloča skozi ledvice.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pramipexol Teva hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Danish: Teva Pharma, S.L.U.
Slovenian: España Teva Pharma, S.L.U.
Danish: I et 26 ugers placebokontrolleret forsøg blev der hos 10 % af patienterne (14 ud af 135) observeret rebound af RLS-symptomer (forværring af 5 symptomer i forhold til baseline) efter pludseligt behandlingsophør.
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135).
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af en dopaminagonist.
Slovenian: Ni znanega antidota za bolnike, ki vzamejo prevelike odmerke agonistov dopamina.
Danish: (≥1/100 til
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Danish: • behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom
Slovenian: • zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Danish: I et placebokontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede pramipexol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je pramipeksol pomembno zmanjšal število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Teva-behandling.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Teva ali vam zmanjšajo odmerek.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
Danish: Udskillelsen af pramipexol i modermælk er ikke blevet undersøgt hos kvinder.
Slovenian: Izločanja pramipeksola z materinim mlekom pri ljudeh niso proučevali.
Danish: Samme studie viste tillige hos albinorotter, at doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover blev sat i forbindelse med retinal degeneration.
Slovenian: Ista študija je pokazala tudi, da je bil pramipeksol v odmerkih po 2 mg/kg soli in več povezan z degeneracijo mrežnice pri albino podganah.
Danish: Dyrestudier har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese, -frigørelse og -omsætning.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pramipeksol zavira tvorjenje, sproščanje in premeno dopamina.
Danish: Laveste vedligeholdelsesdosis Højeste vedligeholdelsesdosis
Slovenian: Najmanjši vzdrževalni odmerek
Danish: Inddelingen af disse bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:
Danish: Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet hos minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev erkendt hos aber.
Slovenian: Pri mini prašičkih so opazili zmanjšanje diastoličnega in sistoličnega krvnega tlaka ter srčne frekvence, medtem ko so pri opicah zasledili težnjo k hipotenzivnemu učinku.
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med pramipexol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %)
Danish: Pramipexol er en dopaminagonist og bindes med høj selektivitet og specificitet til D2-undergruppen af dopaminreceptorer og har primært affinitet til D3-receptorer.
Slovenian: Pramipeksol je agonist dopamina, ki se z veliko selektivnostjo in specifičnostjo veže na dopaminske receptorje D2.
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Slovenian: Tel: +353 (0)19630330
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Slovenian: - prenajedanje* (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več,
Danish: Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (<20 %), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Slovenian: Vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi je zelo majhna (< 20 %) in pri človeku se presnovi le v manjši meri.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Alvorlig kardiovaskulær sygdom
Slovenian: Huda srčno-žilna bolezen
Danish: Høj koncentration i hjernevæv blev observeret hos rotter (omkring 8 gange sammenlignet med plasma).
Slovenian: (približno 8-kratno v primerjavi s plazmo).
Danish: I et retrospektivt screening- og case-kontrol-studie med 3090 Parkinsonpatienter, fik 13,6 % af alle patienter behandlet med dopamin eller non-dopamine lægemidler, i løbet af de sidste 6 måneders behandling, symptomer på unormal adfærd.
Slovenian: Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Pramipexol Tevas farmakokinetik kendes ikke.
Slovenian: Morebitnega vpliva jetrnega popuščanja na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Teva niso proučevali.
Danish: Pramipexol Teva er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Væskeophobning, ofte i benene (perifere ødemer)
Slovenian: • nespečnost (insomnia) • preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem)
Danish: Pramipexol var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter i maternotoksiske doser (se pkt.
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je pri podganah imel embriotoksične učinke v odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil din læge øge dosis op til et maksimum på 3,3 mg pramipexol om dagen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,3 mg pramipeksola na dan.
Danish: (mg base)
Slovenian: (mg)
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis.
Slovenian: Zato ne jemljite zdravila
Danish: Pramipexol letter det parkinsonistiske motoriske underskud ved stimulation af dopaminreceptorer i Corpus striatum.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s spodbujanjem dopaminskih receptorjev v striatumu.
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95 %CI: 3,5, 13,4).
Slovenian: CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni
Danish: I et karcinogenstudie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer pga. pramipexols prolaktinhæmmende virkning.
Slovenian: V študiji o karcinogenosti so se pri samcih podgan pojavili hiperplazija Leydigovih celic in adenomi, ki jih pojasnjuje učinek pramipeksola na zaviranje prolaktina.
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom
Slovenian: Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Slovenian: • hipotenzija (nizek krvni tlak),
Danish: • Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)
Slovenian: • cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed)
Danish: • Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)
Slovenian: • paranoja (na primer prekomerni strah za lastno blaginjo) • blodnje
Danish: • Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Slovenian: • prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*, • manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)*,
Danish: I tilfælde af at centralnervesystemet synes at være stimuleret, kan et neuroleptisk middel anvendes.
Slovenian: Če so prisotni znaki spodbujanja osrednjega živčnega sistema, je lahko indiciran nevroleptik.
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg salt) bør ikke overskrides.
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka, to je 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli), ne smemo prekoračiti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pramipexol Teva Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pramipeksol Teva Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner fandt man et dosisafhængigt fald i prolaktin.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opazili od odmerka odvisno zmanjšanje prolaktina.
Danish: Tourettes sygdom
Slovenian: Tourettova bolezen
Danish: Initial dosis
Slovenian: Začetno zdravljenje
Danish: Hvis dette ikke er muligt, så bør amningen ophøre.
Slovenian: Če se jemanju ne morete izogniti, morate prenehati dojiti.
Danish: Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 5,55 mm diameter, præget med "93" på den ene side og "P1" på den anden side.
Slovenian: Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 5,55 mm, z izbočeno oznako »93« na eni strani in »P1« na drugi strani.
Danish: Oftalmologisk monitorering
Slovenian: Oftalmološki zapleti
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom Kropssystem Meget almindelig
Slovenian: Preglednica 1: Parkinsonova bolezen
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2 % og 72,0 % for placebo og pramipexol (forskel 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Slovenian: Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Danish: Pramipexol Tevas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Danish: Øjne synsnedsættelse herunder diplopi, sløret syn og nedsat synsskarphed
Slovenian: vključno z diplopijo in zamegljenim vidom zmanjšana ostrina vida
Danish: Hvis du holder op med at tage Pramipexol Teva Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexol Teva uden at spørge din læge til råds.
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravila Pramipeksol Teva ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter Pramipexol Teva a 0,088 mg eller en dosis på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila Pramipeksol Teva po 0,088 mg oziroma 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolijeve soli).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Pramipeksol Teva ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Efter 12 ugers behandling var baseline IRLS scoren forbedret fra 23,5 til 14,1 point for placebo og fra 23,4 til 9,4 point for pramipexol (kombinerede doser).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici RLSRS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
Danish: Da behandling med pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes derfor også hæmning af amningen.
Slovenian: Ker zdravljenje s pramipeksolom pri ljudeh zavira izločanje prolaktina, pričakujemo zaviranje laktacije.
Danish: Den anbefalede startdosis for Pramipexol Teva er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 2-3 timer før sengetid.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Pramipeksol Teva je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Danish: • Vægttab samt nedsat appetit
Slovenian: • hujšanje, tudi zmanjšan tek
Danish: Tabletter
Slovenian: tablete
Danish: Pramipexol er forbundet med somnolens og er i usædvanlige tilfælde blevet forbundet med overdreven somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Slovenian: Pramipeksol se pogosto povezuje z zaspanostjo in občasno s preveliko zaspanostjo čez dan ter epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt.
Slovenian: Izogibati se moramo sočasnemu predpisovanju antipsihotikov in pramipeksola (glejte poglavje 4.5).
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning Pramipexol Teva kan have på det ufødte barn.
Slovenian: Učinek zdravila Pramipeksol Teva na nerojenega otroka ni znan.
Danish: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Teva-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Pramipeksol Teva ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Danish: Patienter som bliver behandlet med Pramipexol Teva og som har oplevet somnolens og/eller pludselige søvnepisoder, bør informeres om at afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem selv eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt (se også pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Pramipeksol Teva in opažajo zaspanost ali epizode nenadnega spanca ali oboje, moramo svetovati, naj ne vozijo ali se ukvarjajo z dejavnostmi, kjer bi zmanjšana budnost lahko povzročila resne poškodbe ali smrt bolnika ali drugih (na primer pri upravljanju strojev),
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Swensweg 5, Postbus 552.
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Danish: • behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Slovenian: • zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih.
Danish: Pramipexol var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter ved maternotoksiske doser.
Slovenian: Pri njih pramipeksol ni bil teratogen, vendar je pri podganah imel embriotoksične učinke v odmerkih, toksičnih za mater.
Danish: Ændring af libido Pramipexol kan forbindes med libidosygdomme (øget eller nedsat).
Slovenian: Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).
Danish: • Hukommelsestab (amnesi)*
Slovenian: • amnezija (moten spomin)*,
Danish: Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg om dagen.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 1,1 mg na dan. Včasih je treba odmerek še povečati.
Danish: Disse punkter skal overvejes ved initiering af pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovenian: Našteto morate upoštevati, ko pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo uvajate zdravljenje s pramipeksolom.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pramipeksol Teva Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.