FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Az injekció beadási helyén fellépő reakciók A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Arthralgia
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Reacţie la locul de injectare Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Artralgie
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését ritkán észlelték a CAPS-ban szenvedő betegeknél.
Romanian: La pacienţii cu CAPS au fost observate rar creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Hungarian: Teljesen tolja be a tűt az injekciós üvegbe, amíg az alját el nem éri.
Romanian: Introduceţi acul complet în flacon, până ajunge la fundul acestuia.
Hungarian: A kanakinumab a szérumban az IL-1 bétához kötődik.
Romanian: Canakinumab se leagă la IL-1 beta din ser.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek kell lennie, vagy enyhén barnás-sárgás árnyalata lehet.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră sau poate avea o nuanţă uşor galben-maronie.
Hungarian: Ez okozhat lázat, fejfájást, fáradtságot, bőrkiütést, ízületi- és izomfájdalmat.
Romanian: Acest lucru poate cauza febră, dureri de cap, oboseală, erupţii trecătoare pe piele sau dureri ale articulaţiilor şi muşchilor.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opaleszkálónak kell lennnie.
Romanian: Soluţia nu trebuie să conţină particule vizibile şi trebuie să fie limpede până la opalescentă.
Hungarian: Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Romanian: Vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Ilaris şi timp de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a medicamentului.
Hungarian: Minden beteg, akinél emelték a dózist, tovább kapta a 4 hetenkénti emelt, 300 mg-os (4 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) adagot.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a crescut doza au fost trataţi în continuare cu doza mărită de 300 mg (sau 4 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg), la interval de 4 săptămâni.
Hungarian: • Tumor nekrózis faktor receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS)
Romanian: • Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS),
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél opportunista fertőzések előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii trataţi cu canakinumab au fost raportate infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az Ilaris-t károsodott májfunkciójú betegek esetében nem vizsgálták.
Romanian: Ilaris nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: TRAPS, HIDS/MKD és FMF
Romanian: TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Hungarian: 3. táblázat A fázis III, pivótális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kezelési időszaka (II. rész) hatásosságának táblázatos összefoglalása
Romanian: Tabelul 3 Rezumat sub formă de tabel privind eficacitatea în studiulde fază III, perioada de tratament pivot, randomizat, controlat cu placebo (Partea II)
Hungarian: Összességében a ≥ 65 éves idős betegeknél a kanakinumab hatásossági, biztonságossági és tolerabilitási profilja a < 65 éves betegekéhez hasonló volt.
Romanian: Per total, profilul de eficacitate, siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab la pacienţi vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste a fost comparabil cu cel al pacienţilor cu vârsta sub 65 de ani.
Hungarian: Egy 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegnél ezt 6,2 literre becsülték.
Romanian: Acesta a fost estimat la 6,2 litri, la un pacient cu CAPS, cu greutatea de 70 kg.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (A BLUE BOX-OT IS BELEÉRVE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ COLECTIV (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés analízise alapján a 2-<4 éves gyermekeknél a kanakinumab farmakokinetikája a 4 éves és idősebb betegeknél észlelthez hasonló volt.
Romanian: Pe baza analizei populaţionale farmacocinetice, farmacocinetica canakinumab la copii cu vârsta de la 2 şi până la 4 ani a fost similară celei a pacienţilor cu vârsta de 4 ani şi peste.
Hungarian: Szédülés/vertigo
Romanian: Ameţeală/vertij
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 (4 × 1) injekciós üveg.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă Ambalaj colectiv: 4 (4x1) flacoane.
Hungarian: héten mindhárom kohorszban a kanakinumab-kezelés, mint a placebo mellett, és statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a TRAPS-ban szenvedő betegeknél (a vizsgálat eredményeit lásd a 3. táblázatban, alább).
Romanian: Procentaje mai mari de pacienţi au avut o valoare normalizată a SAA (≤ 10 mg/l) în săptămâna 16 la administrarea tratamentului cu canakinumab, comparativ cu placebo, în toate cele trei cohorte, cu o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic observată la pacienţii cu TRAPS (vezi Tabelul 3 de mai jos, cu rezultatele studiului).
Hungarian: Az AOSD betegek biztonságossági profilja irodalmi adatok alapján várhatóan az SJIA betegekéhez hasonló.
Romanian: Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, se anticipează că profilul de siguranță la pacienții cu BSDA este similar celui al pacienților cu SJIA.
Hungarian: Az IL-1-et gátló gyógyszerek mellett, beleértve a kanakinumabot is, gyakran észleltek neutropeniát (abszolút neutrophilszám [ANC] < 1,5 x 10
Romanian: Frecvent, s-au observat apariţia neutropeniei (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,5 x 10
Hungarian: Arthritis urica Az Ilaris-nak gyermekekben arthritis urica javallatban nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Artrita gutoasă Ilaris nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul artritei gutoase.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opálfényűnek, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede până la opalescentă şi fără particule vizibile.
Hungarian: A kanakinumabot a köszvényes arthritises rohamok kezelésére szükség szerinti kezelésként kell alkalmazni.
Romanian: Canakinumab trebuie utilizat ca terapie la cerere pentru tratarea episoadelor de artrită gutoasă.
Hungarian: Periodikus láz szindrómák
Romanian: - Sindroame febrile periodice:
Hungarian: Az Ilaris egy injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: Ilaris este disponibil în ambalaje care conţin un flacon.
Hungarian: Az IL-1 béta aktivitásának gátlásával az Ilaris ezen tüneteknek javulásához vezethet.
Romanian: Blocând activitatea beta IL-1, Ilaris poate duce la ameliorarea acestor simptome.
Hungarian: Ismételt adagolást követően nem utalt semmi a clearance fokozódására vagy a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságainak idő-függő megváltozására.
Romanian: Nu a existat niciun indiciu al clearance-ului accelerat sau al modificării în funcţie de timp a proprietăţilor farmacocinetice ale canakinumab după administrarea de doze repetate.
Hungarian: Ez négyhetente kerül beadásra, egyetlen adagban, subcutan injekcióban.
Romanian: Această doză se administrează la interval de patru săptămâni, ca doză unică, prin injectare subcutanată.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
Romanian: Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) şi aţi uitat să injectaţi o doză de Ilaris, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi.
Hungarian: Az IL-1 béta hatásának gátlásával az Ilaris javíthatja ezeket a tüneteket.
Romanian: Prin blocarea activităţii beta IL-1, Ilaris poate ameliora aceste simptome.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a felbontást követően azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 4 mg/kg 4 hetenként
Romanian: Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 4 mg/kg la interval de 4 săptămâni
Hungarian: A vizsgálat II. részében azok a kanakinumabbal kezelt betegek, akik betegségaktivitása perzisztált, egy további 150 mg-os (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) dózist kaptak az első hónap alatt.
Romanian: În Partea II a studiului, la pacienţii trataţi cu canakinumab care au avut o activitate persistentă a bolii s-a administrat o doză suplimentară de 150 mg (sau 2 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg) în prima lună.
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate la Ilaris la pacienţii trataţi cu canakinumab (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: 55 kg-os testtömeg mellett a látszólagos eloszlási térfogat (V/F) 4,96 l volt.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a fost de 4,96 l, la persoane cu o greutate corporală de 55 kg.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az Ilaris injekciós üvegről.
Romanian: Scoateți capacul de protecție de pe flaconul Ilaris.
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml injekció kanakinumab sc.
Romanian: Ilaris 150 mg/ml injecţie canakinumab s.c.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben és a SJIA-ban szenvedő gyermekeknél hasonlóak.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice sunt similare la pacienţii copii şi adolescenţi cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF şi SJIA.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés analízise alapján a kanakinumab farmakokinetikája a 16-20 éves fiatal felnőtt SJIA betegeknél hasonló volt a 16 évesnél fiatalabb betegekéhez.
Romanian: Pe baza analizei modelului farmacocinetic populațional, farmacocinetica substanţei active canakinumab la pacienții adulți tineri cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani, a fost similară cu cea observată la pacienții cu vârsta sub 16 ani.
Hungarian: Egy tipikus, CAPS-ban szenvedő betegnél (70 kg) egyetlen 150 mg-os subcutan adag után a Cmax és az AUCinf átlagértékei 15,9 µg/ml és 708 µg*nap/ml voltak.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASCinf după administrarea subcutanată a unei doze unice de 150 mg la un pacient adult tipic cu CAPS (70 kg) au fost de 15,9 µg/ml şi 708 µg*d/ml.
Hungarian: - II. rész: Azokat a betegeket, akiknél a betegség fellángolt, egy 16 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra randomizálták, amelyben 4 hetente vagy 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan (sc.)
Romanian: - Partea II: pacienţii aflaţi la debutul acutizării bolii au fost randomizaţi pentru o perioadă de tratament, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, de 16 săptămâni, în care li s-au administrat fie canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≤ 40 kg) subcutanat (s.c.), fie placebo, la interval de 4 săptămâni.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni.
Romanian: Se va lăsa flaconul să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt, és emelje szemmagasságba.
Romanian: Întoarceţi flaconul şi seringa cu susul în jos şi aduceţi-le în dreptul ochilor.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések SJIA-ban szenvedő betegeknél Haematologia
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator la pacienţii cu SJIA Hematologie
Hungarian: A teljes SJIA programban a thrombocytaszám átmeneti (a normálérték alsó határa alá történő) csökkenését 19 betegnél jelentették (9,5%).
Romanian: Per total, în cadrul programului SJIA, au fost observate scăderi tranzitorii ale numărului de trombocite (< LNI) la 19 pacienţi (9,5%).
Hungarian: Az Ilaris 2 ml-es injekciós üvegben, oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Romanian: Ilaris este furnizat sub formă de soluţie injectabilă, într-un flacon din sticlă de 2 ml.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy a CAPS-ban szenvedő betegeknél felmérje a minden 8. héten adott 150 mg vagy 2 mg/ttkg kanakinumab hatásosságát, biztonságosságát és tolerabilitását.
Romanian: Scopul studiului a fost de a evalua eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea canakinumab (150 mg sau 2 mg/kg la intervale de 8 săptămâni) la pacienţii cu CAPS.
Hungarian: Az Ilaris-kezelés alatt ilyen tüneteket észlelő betegeknek a vezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk ennek elmúlását.
Romanian: Tratamentul cu Ilaris poate duce la ameţeli/vertij sau astenie (vezi pct. 4.8) Pacienţii care prezintă astfel de simptome în timpul tratamentului cu Ilaris trebuie să aştepte vindecarea completă a acestuia, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • Felnőttek, serdülők és gyermekek 4 éves kortól
Romanian: - Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 4 ani sau peste
Hungarian: 4 mg/ttkg
Romanian: 4 mg/kg
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Nem szabad felhasználni, ha az oldatban részecskék láthatók!
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,3-szeres volt a 8 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab 6 havi alkalmazását követően.
Romanian: Raportul anticipat al acumulării a fost de 1,3 ori mai mare după un interval de 6 luni de administrare subcutanată a 150 mg canakinumab la intervale de 8 săptămâni.
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 300 mg 4 hetenként
Romanian: Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 300 mg la interval de 4 săptămâni
Hungarian: 13. Győződjön meg róla, hogy az összes folyadék az injekciós üveg alján van.
Romanian: Asiguraţi-vă că toată soluţia se află pe fundul flaconului.
Hungarian: Lassan fecskendezze be a vizet az Ilaris port tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Injectaţi lent apa în flaconul cu Ilaris pulbere.
Hungarian: A kanakinumab szérum csúcskoncentráció (Cmax) CAPS-ban szenvedő felnőtt betegeknél az egyetlen 150 mg-os adag subcutan adását követően megközelítőleg 7 nappal alakult ki.
Romanian: La pacienţii adulţi cu CAPS, concentraţia plasmatică maximă de canakinumab (Cmax) a apărut în aproximativ 7 zile de la prima administrare subcutanată a dozei unice de 150 mg.
Hungarian: Ha a feloldást követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot 2°C - 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat după reconstituire, soluţia trebuie păstrată la temperaturi de 2°C până la 8°C şi administrată în decurs de 24 de ore.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Fenntartó adag: 300 mg vagy 4 mg/ttkg 8 hetenként
Romanian: Doză de întreţinere: 300 mg or 4 mg/kg la interval de 8 săptămâni
Hungarian: Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Romanian: Ilaris este disponibil în ambalaje care conţin un flacon sau în ambalaje colective cu patru ambalaje intermediare, fiecare conţinând câte un flacon.
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb gyermekek A kanakinumab javasolt kezdő dózisa CAPS-ban szenvedő betegeknél: Felnőttek, serdülők és ≥ 4 éves gyermekek:
Romanian: CAPS: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste Doza iniţială recomandată de canakinumab pentru pacienţii cu CAPS este:
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította.
Romanian: Dacă există bule de aer în seringă, scoateţi-le aşa cum v-a instruit personalul medical.
Hungarian: Arthritis uricás populáció
Romanian: Populaţia cu artrită gutoasă
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő, > 40 kg-os testtömegű betegek
Romanian: Pacienți cu TRAPS, HIDS/MKD și FMF cu greutate corporală > 40 kg
Hungarian: A kanakinumab-kezelés a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával jár.
Romanian: Canakinumab este asociat cu o incidenţă crescută a infecţiilor grave.
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD és FMF
Romanian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Hungarian: Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-bed és FMF-ben szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ilaris la pacienţii cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD și FMF, cu vârsta de 2 ani şi peste nu au fost stabilite.
Hungarian: A kanakinumab javasolt kezdő dózisa Still-betegségben (AOSD és SJIA) szenvedő betegeknél, ≥ 7,5 kg testtömeg esetén 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig), 4 hetente, subcutan injekció formájában adva.
Romanian: Doza recomandată de canakinumab la pacienţii cu boala Still (BSDA și SJIA), cu o greutate corporală de ≥ 7,5 kg, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg) administrată la interval de patru săptămâni prin injecţie subcutanată.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üvegek tetejéhez!
Romanian: Evitaţi să atingeţi acele şi partea superioară a flacoanelor.
Hungarian: Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg a levegőt be nem jut az injekciós üvegbe.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul, complet, până când aerul intră în flacon.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontban mindhárom betegség-kohorszban a kanakinumab jobb volt, mint a placebo.
Romanian: În ceea ce priveşte criteriul final principal privind eficacitatea, canakinumab a fost superior placebo în toate cele trei cohorte clasificate în funcţie de afecţiuni.
Hungarian: A SJIA-ban szenvedő betegekre vonatkozó, kizárólagos biohasznosulást nem határozták meg.
Romanian: Biodisponibilitatea la pacienţii SJIA nu a fost determinată în mod independent.
Hungarian: 19. Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (a beadandó mennyiségig), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal.
Romanian: Trageţi încet pistonul până la semnul corect (cantitatea care trebuie administrată), umplând seringa cu soluţie Ilaris.
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 8 mg/ttkg 8 hetenként
Romanian: Dacă există un răspuns complet la tratament după 7 zile, doza de întreţinere: 8 mg/kg la interval de 8 săptămâni
Hungarian: 2. táblázat A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat hatásosságának összefoglaló táblázata, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész)
Romanian: Tabelul 2 Rezumat privind eficacitatea în cadrul studiului pivot de fază III, perioada placebo controlată cu posibilitate de retragere din studiu (Partea II)
Hungarian: Laboratóriumi eltérések arthritis uricában szenvedő betegeknél Haematologia
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator la pacienţii cu artrită gutoasă Hematologie
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Childhood Health Assessment Questionnaire (a gyermekkori egészségi állapot felmérésére szolgáló kérdőív) legkisebb négyzetes becslés átlagaiban bekövetkezett, placebóhoz viszonyított javulás 0,69 volt a kanakinumab esetén, ami a minimális, klinikailag releváns, 0,19-es különbség 3,6-szerese (p = 0,0002). A vizsgálat megkezdésétől a G2301 vizsgálat I. részének végéig észlelt medián javulás pedig 0,88 volt (79%).
Romanian: În studiul G2305, îmbunătăţirea mediilor celor mai mici pătrate din cadrul Chestionarului pentru evaluarea sănătăţii copilului (Childhood Health Assessment Questionnaire) a fost de 0,69 pentru canakinumab comparativ cu placebo reprezentând 3,6 ori diferenţa minimă importantă din punct de vedere clinic de 0,19 (p=0,0002).
Hungarian: Laboratóriumi eltérések a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél Neutrophilek
Romanian: Valori anormale ale rezultatelor analizelor de laborator la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF Neutrofile
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C) şi utilizată în maximum 24 ore.
Hungarian: Ha ezt követően kialakul a teljes terápiás válasz, akkor a 4 hetenkénti 300 mg-os (vagy a ≤ 40 kg testtömegű betegeknél 4 mg/kg-os), intenzifikált adagolási rendet kell fenntartani.
Romanian: Dacă ulterior se obţine un răspuns complet la tratament, trebuie menţinută schema de tratament cu doze crescute de 300 mg (sau 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală ≤ 40 kg), administrate la interval de 4 săptămâni.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kanakinumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă canakinumab este excretat în laptele matern.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt.
Romanian: Puneţi seringa deoparte.
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a köszvényes és a CAPS-ban szenvedő populációban hasonló volt (0,004 l/nap/kg).
Romanian: Clearanceul aparent per kg corp (Cl/F pe kg) a fost comparabil între populaţia cu gută şi cea cu CAPS (0,004 l/d/kg).
Hungarian: Vegye le a felszívótűt a fecskendőről és helyezze az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
Romanian: Îndepărtaţi acul de extragere a soluţieide la nivelul seringii şi puneţi-l în recipientul pentru materiale contaminate.
Hungarian: Kisbabájának azt követően, hogy Ön még a szülés előtt megkapta az utolsó adag kanakinumabot, legalább 16 héten keresztül nem szabad élő kórokozót tartalmazó oltást adni.
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze vaccinuri vii decât după minimum 16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab care v-a fost administrată înainte de naștere.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, ahol bőrkiütés vagy bőrsérülés, véraláfutás vagy csomó van.
Romanian: Nu injectaţi la nivelul unei porţiuni de piele care prezintă erupţii, leziuni, vânătăi sau umflături.
Hungarian: A felszívótűt óvatosan húzza ki az injekciós üvegből, és tegye vissza a tűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Romanian: Îndepărtaţi cu atenţie acul de transfer din flacon şi puneţi la loc capacul acului, aşa cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul.
Hungarian: - A tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS), - A hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS), ami mevalonát-kináz-hiány (MKD) néven is ismert, - A familiáris mediterrán láz (FMF): Az Ilaris-t az FMF kezelésére alkalmazzák.
Romanian: - Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS) - Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS), cunoscut şi sub denumirea de deficit de mevalonat kinază (MKD) - Febră familială mediteraneană (FMF):
Hungarian: A hagyományos - keresztreaktivitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, immuntoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de reactivitate încrucişată, toxicitate după administrarea de doze repetate, imunotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: 15. Ismét vegye le a felszívótűről a védőkupakot.
Romanian: Scoateţi din nou capacul acului de transfer.
Hungarian: Nyissa ki az injekciós tű csomagolását, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőre.
Romanian: Desfaceţi ambalajul care conţine acul de injectare şi ataşaţi-l la seringă.
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom 1 Hátfájás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Romanian: Durere musculo-scheletică Dorsalgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Hungarian: héten a minimális koncentráció (Cmin) a becslések szerint 15,4 ± 6,6 g/ml volt.
Romanian: După administrarea subcutanată repetată a dozei de 150 mg, la interval de 4 săptămâni, concentraţia plasmatică minimă de canakinumab în săptămâna 16 (Cmin) a fost estimată la 15,4 ± 6,6 g/ml.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori Csökkent renalis kreatinin-clearance 1,3 Proteinuria
Romanian: Foarte frecvente Scădere a valorilor clearance-ului creatininei Proteinurie