FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Pegfilgrastimul Mundipharma are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Pegfilgrastimul Mundipharma, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului foarte asemănătoare cu proteina umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, ceea ce mărește numărul de globule albe, tratând astfel neutropenia.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Pegfilgrastimului Mundipharma sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Alte informații despre Pegfilgrastimul Mundipharma
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma není určen k použití u pacientů s nádorovými onemocněními krve - chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krevních buněk a z nichž se může rozvinout leukemie).
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma nu este destinat utilizării la pacienți cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale, ceea ce poate duce la leucemie).
Czech: Co je přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Pegfilgrastim Mundipharma și pentru ce se utilizează?
Czech: Jelikož přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Romanian: Deoarece Pegfilgrastimul Mundipharma este un medicament biosimilar, nu trebuie repetate pentru Pegfilgrastimul Mundipharma toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pegfilgrastimul Mundipharma pe parcursul studiilor?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pegfilgrastim Mundipharma s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pegfilgrastimul Mundipharma cu Neulasta au arătat că substanța activă din Pegfilgrastimul Mundipharma este foarte similară cu cea din Neulasta din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pegfilgrastimul Mundipharma?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Pegfilgrastimului Mundipharma produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je přípravek Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pegfilgrastimul Mundipharma este Neulasta.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Romanian: În Pegfilgrastimul Mundipharma, filgrastimul este „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pegfilgrastimul Mundipharma, citiți prospectul.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma este un „medicament biosimilar".
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma conține substanța activă pegfilgrastim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pegfilgrastim Mundipharma registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Pegfilgrastimul Mundipharma în UE?
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma působí?
Romanian: Cum acționează Pegfilgrastimul Mundipharma?
Czech: Jak se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma používá?
Romanian: Cum se utilizează Pegfilgrastimul Mundipharma?
Czech: Přehled pro přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Pegfilgrastim Mundipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním jako pomoc při neutropenii (nízkých hladinách neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma este un medicament utilizat la pacienți cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), o reacție adversă frecventă la chimioterapia împotriva cancerului care poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla škodlivé účinky.
Romanian: Nu există dovezi că o asemenea interacțiune ar fi dăunătoare.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud: - jste těhotná; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă: - sunteți gravidă; - credeți că puteți fi gravidă; sau - intenționați să rămâneți gravidă.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome de boală ca dumneavoastră.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Romanian: Relevanța acestor date la om nu este cunoscută.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Romanian: Aceste creșteri sunt tranzitorii și se revine la valorile inițiale.
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă în general într-un mod rapid.
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Romanian: Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Romanian: Regiunea superioară de pe partea exterioară a brațului (numai în cazul în care altă persoană vă administrează injecția).
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
Czech: - potíže s dechem.
Romanian: - probleme de respirație.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní.
Romanian: În eventualitatea apariției unei reacții alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu urmărirea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
Czech: Reakcev místě podání injekce2
Romanian: Reacții la locul injectării2
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1409/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1409/001
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
Romanian: Experiența la copii și adolescenți este limitată.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele examenelor de scintigrafie osoasă.
Czech: - některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Romanian: - pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de analizele de sânge de rutină.
Czech: **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclus fragmentul PEG.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Romanian: Splenomegalie2; Ruptură splenică2
Czech: Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiul, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat în mod specific.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului la copii nu au fost încă stabilite.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele/uživatelku
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic, există un potențial imunogenic.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și a hematocritului.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge.
Czech: Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Romanian: Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí".
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un „pocnet".
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Czech: Horní část paže
Romanian: Partea superioară a brațului
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byl v obou sledovaných skupinách odhadnut na 22 dnů.
Romanian: Timpul median până la recuperarea în urma neutropeniei severe a fost estimat la 22 zile în ambele grupuri de tratament.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Romanian: Concentrația este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Romanian: Dacă numărul globulelor albe sanguine scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și puteți prezenta un risc crescut de infecție.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Czech: Syndrom akutní respirační tísně2;
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută2;
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu.
Romanian: Aceste globule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce numărul în organism.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Romanian: Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 x 109/l, administrarea acestui medicament trebuie oprită imediat.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin supravegherea după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți folosite în susținerea autorizației de punere pe piață.
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor anti-pegfilgrastim este în general scăzută.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pegfilgrastim Mundipharma může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele și urina, întrucât Pegfilgrastim Mundipharma poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Czech: Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Romanian: Nu atingeți zona de piele dezinfectată.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo dýchací obtíže, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Romanian: Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți de respirație, spuneți medicului dumneavoastră.
Czech: Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice sau privind metabolizarea; totuși, studiile clinice nu au indicat o interacțiune a pegfilgrastimului cu niciun alt medicament.
Czech: Velikost sleziny musí být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Romanian: Prin urmare, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Romanian: Interacțiunile posibile cu alți factori de creștere hematopoietici și cu citokine nu au fost investigate în mod specific în studiile clinice.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je v souladu s farmakodynamickými účinky tohoto přípravku.
Romanian: O astfel de creștere a numărului de leucocite este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 ore după administrare, și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Czech: V souladu s klinickými účinky a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Romanian: În concordanță cu efectele clinice și cu potențialul de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale regulate pe durata terapiei.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic pe baza a 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Czech: Uchopit zde
Romanian: Apucați de aici
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Romanian: În studiile la șobolani, s-a evidențiat că pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Czech: - pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Romanian: - greață și dureri de cap.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Romanian: Rotiți pistonul pentru a muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a spontánních hlášení.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din raportările spontane.
Czech: B Otevřete vaničku odtržením fólie.
Romanian: B Deschideți tăvița, dezlipind folia.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost ostealgia (foarte frecventă [≥ 1/10]) și durerea musculo-scheletică (frecventă).
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Romanian: • Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Romanian: Globulele albe sanguine sunt importante deoarece vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea de la adulți.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu sodného.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluții de clorură de sodiu.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a může způsobit, že bude přípravek biologicky inaktivní.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, făcându-l biologic inactiv.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru două perioade de sub 72 ore fiecare nu afectează în mod negativ stabilitatea Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: • Je lék zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Romanian: • Medicamentul este tulbure sau prezintă particule.
Czech: * Natrium-acetát připravený smísením trihydrátu natrium-acetátu a kyseliny octové.
Romanian: * Acetatul de sodiu este preparat prin mixarea acetatului de sodiu trihidrat cu acid acetic.
Czech: Údaje o podávání pegfilgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nejsou spojovány s neutralizační aktivitou.
Romanian: Așa cum se așteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, până în prezent aceștia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Romanian: În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
Romanian: - Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Romanian: Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Romanian: Opriţi utilizarea Pegfilgrastim Mundipharma şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Czech: C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Romanian: C Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creștere, a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii ale examenelor de scintigrafie osoasă.
Czech: Léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Romanian: Terapia cu Pegfilgrastim Mundipharma trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită E. coli.
Czech: Kostní bolest byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Romanian: Ostealgia a fost, în general, de severitate ușoară până la moderată, tranzitorie și, la majoritatea pacienților, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a crește doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de dozaj convenit.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány.
Romanian: Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății Denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.