FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).
Spanish: • La dosis inicial recomendada de bortezomib será calculada por su médico según su altura y peso (1,3 mg/m de superficie corporal).
French: • Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
French: La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Spanish: La carta de "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
French: • en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;
Spanish: • estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas;
French: Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour compenser la dose d'Imnovid que vous avez oublié de prendre la veille.
Spanish: No tome más cápsulas para compensar la dosis de Imnovid que olvidó el día anterior.
French: Une synthèse des données d'efficacité globales est présentée dans le tableau 10, à la date du gel des données, le 26 octobre 2017.
Spanish: En la Tabla 10 se resumen los datos de eficacia utilizando como fecha de corte el 26 de octubre de 2017.
French: • Instructions sur la manipulation du pomalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Spanish: • Indicaciones sobre la manipulación de pomalidomida para los pacientes, cuidadores y familiares
French: Encre noire
Spanish: Tinta negra
French: • certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.
Spanish: • ciertos antidepresivos como fluvoxamina.
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
French: • perte d'appétit ;
Spanish: • Pérdida de apetito.
French: Quel que soit le groupe évalué, la SSP a été généralement concordante avec celle observée dans la population ITT pour les deux groupes de traitement.
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población por IDT en ambos grupos de tratamiento.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación;
French: Une prophylaxie par l'acide acétylsalicylique (et d'autres anticoagulants chez les patients à haut risque) était obligatoire chez tous les patients dans les études cliniques.
Spanish: La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
French: Vous-même et votre partenaire devez utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: Usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras estén tomando este medicamento.
French: • elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse
Spanish: • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a un especialista si hay riesgo de embarazo.
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
French: Lorsque les mâles traités dans cette étude ont été accouplés avec les femelles non traitées, tous les paramètres utérins ont été comparables à ceux des témoins.
Spanish: Cuando los machos tratados en este estudio fueron apareados con hembras no tratadas, todos los parámetros uterinos fueron comparables a los controles.
French: Qu'est-ce que le myélome multiple
Spanish: Qué es el mieloma múltiple
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Imnovid agit.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Imnovid.
French: • Dates et résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer
Spanish: • Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo
French: Poursuivre le traitement et traiter par des antihistaminiques (H2) ou équivalents.
Spanish: Mantener la dosis y tratar con antihistamínicos H2 o equivalentes.
French: • Durée maximum de prescription o 4 semaines pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines pour les hommes et les femmes non en âge de procréer
Spanish: • Duración máxima de la prescripción o 4 semanas para las mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas para los hombres y mujeres sin capacidad de gestación
French: • si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Spanish: • usted tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
French: Par conséquent, le pomalidomide peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Por tanto, pomalidomida puede administrarse con o sin alimentos.
French: Dexaméthasone (20 mg) * • • * Pour les patients dont l'âge est > 75 ans, voir les populations particulières.
Spanish: Dexametasona (20 mg) * • • * Para pacientes mayores de 75 años, ver el apartado "Poblaciones especiales".
French: Grossesse, contraception et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para hombres y mujeres Debe seguir las siguientes indicaciones recogidas en el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
French: Les effets de la dexaméthasone sur la warfarine ne sont pas connus.
Spanish: Se desconoce el efecto de dexametasona sobre la warfarina.
French: Chaque boîte contient 14 ou 21 gélules.
Spanish: Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas.
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères
Spanish: Reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves
French: • opacification de votre œil (cataracte) ;
Spanish: • Opacidad en el ojo (catarata).
French: Tests de grossesse
Spanish: Pruebas de embarazo
French: • Description du PPG
Spanish: • Descripción del PPE
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Spanish: El mieloma múltiple generalmente no tiene cura.
French: Pomalidomide (4 mg) Bortézomib (1,3 mg/m Dexaméthasone (20 mg) * • •
Spanish: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Dexametasona (20 mg) * • •
French: Modification de la dose
Spanish: Modificación de la dosis
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs (appelés « plasmocytes »).
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos (denominados "células plasmáticas").
French: Il est attendu qu'Imnovid provoque des anomalies congénitales graves et il peut entraîner la mort du fœtus.
Spanish: Se espera que Imnovid cause graves defectos congénitos y que pueda ocasionar la muerte del feto.
French: Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre Imnovid si vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo y cuándo tomar Imnovid si tiene problemas renales y está recibiendo tratamiento con diálisis.
French: On ne sait pas si le pomalidomide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si pomalidomida se excreta en la leche materna.
French: Suivi et arrêt du traitement
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
French: • À la fin de chaque cycle de 3 semaines, commencez un nouveau cycle.
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.
French: Les jours d'hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l'hémodialyse.
Spanish: Los días de hemodiálisis, los pacientes deben tomar la dosis de pomalidomida después de la hemodiálisis.
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement possible du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants hépatiques, tous les patients masculins traités par pomalidomide doivent remplir les conditions suivantes :
Spanish: Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia hepática, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple.
Spanish: No hay un uso relevante de pomalidomida en niños de 0 a 17 años para la indicación del mieloma múltiple.
French: Infections Les infections ont été l'effet indésirable non hématologique le plus fréquent.
Spanish: Infección La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente.
French: • À la fin de chaque cycle de 4 semaines, commencez un nouveau cycle.
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
French: Diminuer la dose d'un palier si les symptômes persistent.
Spanish: Reducir la dosis en un nivel de dosis si los síntomas persisten.
French: Le pomalidomide ne doit pas être pris pendant la grossesse car un effet tératogène est attendu.
Spanish: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar.
French: • si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes »).
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que esté tomando todas las medidas necesarias para evitar un embarazo (ver "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres").
French: • rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Spanish: • Relaciones sexuales sólo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter les signes et symptômes d'infection active par le VHB.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante todo el tratamiento.
French: Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme étant dans l'impossibilité de procréer si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Spanish: Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón no tiene capacidad de gestación si cumple por lo menos uno de los siguientes criterios:
French: • perte de conscience, évanouissement ;
Spanish: • Pérdida de la consciencia, desmayo.
French: Cependant, le traitement peut faire régresser les signes et symptômes de la maladie ou les faire disparaître pendant un certain temps, ce qui est appelé « réponse ».
Spanish: Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y los síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un periodo de tiempo.
French: Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques.
Spanish: Los pacientes con una concentración sérica de bilirrubina total > 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad) se excluyeron de los estudios clínicos.
French: • sensation de tournoiement dans la tête, ce qui peut entraîner des difficultés pour se tenir debout ou se déplacer normalement ;
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que le dificulta estar de pie y moverse con normalidad.
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
French: Neutropénie*
Spanish: Neutropenia*
French: En cas de besoin, les doses ont été réduites et le traitement a été temporairement interrompu ou arrêté pour gérer la toxicité (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se redujeron las dosis y se interrumpió temporalmente o suspendió el tratamiento según fue necesario para manejar la toxicidad (ver sección 4.2).
French: Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent ReviewAdjudication Committee, Comité d'adjudication indépendant ; NE = non estimable.
Spanish: Nota: IC = intervalo de confianza; IRAC = Comité Independiente Revisor de Evaluación; NE = no estimable a
French: L'examen des animaux soumis à une période de réversibilité a indiqué que tous les effets liés au traitement étaient réversibles dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement, à l'exception de la prolifération des canaux biliaires intrahépatiques observée chez un animal du groupe 1 mg/kg/jour.
Spanish: La evaluación de los animales recuperados indicó que todos los resultados relacionados con el tratamiento eran reversibles a las 8 semanas del cese de la administración, excepto la proliferación de los conductos biliares intrahepáticos observada en 1 animal en el grupo de 1 mg/kg/día.
French: Comment conserver Imnovid Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Conservación de Imnovid Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Imnovid contient du sodium
Spanish: Imnovid contiene sodio
French: Si vous avez oublié de prendre Imnovid un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle le lendemain.
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid el día que debía, tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.
French: La médiane de survie globale des estimations de Kaplan Meier n'a pas été atteinte pour le groupe Pom + Dex-DF, mais il est attendu qu'elle soit d'au moins 48 semaines, soit la limite inférieure de l'IC à 95 %.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia global según las estimaciones Kaplan-Meier no fue alcanzado por el grupo Pom + LD-Dex, pero podría esperarse que fuera al menos de 48 semanas, que corresponde al umbral más bajo del IC del 95 %.
French: En cas d'arrêt définitif d'un composant du traitement, la poursuite des médicaments restants est à l'appréciation du médecin.
Spanish: En caso de suspensión definitiva de cualquier componente del régimen de tratamiento, el médico debe considerar la continuación del resto de medicamentos.
French: • diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), souvent causée par une infection (lymphopénie) ;
Spanish: • Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) causada a menudo por una infección (linfopenia).
French: Pomalidomide (4 mg)
Spanish: Pomalidomida (4 mg)
French: Les principales voies métaboliques de la radioactivité excrétée sont une hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison ou d'une hydrolyse.
Spanish: Las rutas metabólicas principales de la radioactividad excretada son los procesos de hidroxilación con la posterior glucuronidación, o hidrólisis.
French: Pourcentage de patients
Spanish: Proporción de pacientes
French: • Brève information sur le pomalidomide et sur son indication autorisée
Spanish: • Breve resumen de antecedentes de pomalidomida y su indicación aprobada
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir certifier que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Spanish: Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la neuropathie périphérique sensitive (47,8 %).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue la neuropatía sensitiva periférica (47,8 %).
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid Comment prendre Imnovid
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid Cómo tomar Imnovid
French: L'insuffisance hépatique a un effet modeste sur la pharmacocinétique du pomalidomide (voir rubrique 5.2).
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto modesto sobre la farmacocinética de pomalidomida (ver sección 5.2).
French: • Nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse
Spanish: • La necesidad de contactar inmediatamente con su médico ante la sospecha de embarazo
French: • infection urinaire, ce qui peut provoquer une sensation de brûlure lors que vous urinez ou le besoin d'uriner plus souvent ;
Spanish: • Infección de las vías urinarias que puede producir sensación de ardor al orinar o la necesidad de hacerlo con mayor frecuencia.
French: • Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: • Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: • Vous devez respecter les recommandations de contraception présentées dans cette notice.
Spanish: • Debe seguir las medidas de anticoncepción descritas en este prospecto.
French: Btz = bortézomib ; IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; DdR = durée de réponse ; RR = rapport des risques ; DexDF = dexaméthasone à dose faible ; RC = rapport des cotes (Odds Ratio) ; TRG = taux de réponse globale ; SSP = survie sans progression ; POM = pomalidomide ; RP = réponse partielle ; RCs = réponse complète stricte ; TBRP = très bonne réponse partielle.
Spanish: Btz = bortezomib; IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; DR = duración de la respuesta; HR = razón de riesgo (hazard ratio); LD-Dex = dosis baja de dexametasona; OR = razón de posibilidades (odds ratio); TRG = tasa de respuesta global; SLP = supervivencia libre de progresión; POM = pomalidomida; RP = respuesta parcial; RCe = respuesta completa estricta; MBRP = muy buena respuesta parcial.
French: Si le patient oublie de prendre une dose de pomalidomide pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de pomalidomida un día, el paciente debe entonces tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
French: • Grossesse.
Spanish: • Embarazo.
French: Pour les patients masculins traités par pomalidomide, les données pharmacocinétiques ont montré que le pomalidomide était présent dans le sperme humain pendant le traitement.
Spanish: En el caso de pacientes varones que toman pomalidomida, los datos farmacocinéticos han demostrado que pomalidomida está presente en el semen humano durante el tratamiento.
French: Un traitement anticoagulant (sauf si contre-indiqué) est recommandé (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda terapia anticoagulante (a no ser que esté contraindicada) (ver sección 4.4).
French: Chez les patients dont l'âge est > 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone est de :
Spanish: En pacientes de > 75 años, la dosis inicial de dexametasona es de:
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con pomalidomida durante el resto del ciclo.
French: Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales.
Spanish: Pomalidomida también inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement les paramètres de la fonction hépatique pendant les six premiers mois de traitement par le pomalidomide, puis, ensuite, selon les données cliniques du patient.
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente la función hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
French: o Certains jours, vous prendrez les 3 médicaments, d'autres jours vous ne prendrez que 2 médicaments ou 1 seul, et d'autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.
Spanish: o Algunos días deberá tomar los 3 medicamentos, otros días solamente 1 o 2 medicamentos y otros días ninguno de ellos.
French: Une augmentation des anomalies cardiaques a été observée à toutes les doses, avec une incidence significativement plus élevée à la dose de 250 mg/kg/jour.
Spanish: Se observaron aumentos de las anomalías cardíacas a todas las dosis con aumentos significativos a 250 mg/kg/día.
French: Il est recommandé d'appuyer sur une extrémité seulement de la gélule pour la sortir de la plaquette, ce qui réduit le risque de déformation ou de rupture de la gélule.
Spanish: Se recomienda presionar solo en un extremo de la cápsula para sacarla del blíster y reducir así el riesgo de deformación o rotura de la cápsula.
French: Dans l'idéal, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament doivent avoir lieu le même jour.
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día.
French: Pour les hommes Imnovid passe dans le sperme humain.
Spanish: Hombres Imnovid pasa al semen humano.
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
Spanish: • Latido cardiaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
French: PNN** < 0,5 x 109/l ou neutropénie fébrile (fièvre ≥ 38,5 °C et PNN < 1 x 10
Spanish: RAN** < 0,5 x 109/l o neutropenia febril (fiebre ≥ 38,5 ºC y RAN <1 x 109/l)
French: Étourdissements et confusion
Spanish: Mareo y confusión
French: L'efficacité des contraceptifs stéroïdiens peut être diminuée en cas de traitement concomitant par la dexaméthasone (voir rubrique 4.5).
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse reducida durante el tratamiento concomitante con dexametasona (ver sección 4.5).
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados;
French: La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).
Spanish: Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
French: • en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;
Spanish: • detiene el desarrollo de las células del mieloma;