FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto della compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh)
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh C klasė) įtaka naloksegolo farmakokinetikai netirta.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente al medico sintomi gravi, persistenti o peggioramenti.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad apie pasireiškusius stipriai išreikštus, nepraeinančius arba sunkėjančius simptomus nedelsdami praneštų savo gydytojui.
Italian: Rotture della barriera ematoencefalica, clinicamente rilevanti Naloxegol è un antagonista periferico dei recettori oppioidi-mu, con limitato accesso al sistema nervoso centrale (SNC).
Lithuanian: Klinikai svarbūs hematoencefalinio barjero pažeidimai Naloksegolas yra periferinio veikimo opioidų miu receptorių antagonistas, kurio į centrinę nervų sistemą (CNS) patenka nedaug.
Italian: Nessuno dei metaboliti era presente in quantità >10% delle concentrazioni plasmatiche del farmaco progenitore o del totale del progenitore e del metabolita ad esso correlato.
Lithuanian: Nė vieno iš jų koncentracija plazmoje neviršija 10 % suminės nepakitusio naloksegolo ir jo metabolitų koncentracijos.
Italian: I soggetti assegnati alla terapia standard hanno seguito un regime di trattamento con lassativi per l'OIC, stabilito dallo sperimentatore in base al miglior parere clinico, escludendo gli antagonisti periferici dei recettori oppioidi-mu.
Lithuanian: Įprasto gydymo grupei priskirti pacientai IOC šalinti vartojo tyrėjo parinktų kliniškai tinkamiausių vaistinių preparatų, išskyrus periferinių opioidų miu receptorių antagonistus.
Italian: • dolori di stomaco • diarrea (evacuazione frequente, feci acquose).
Lithuanian: • pilvo skausmas; • viduriavimas (dažnas tuštinimasis vandeningomis išmatomis).
Italian: • medicinali chiamati "antagonisti degli oppioidi" (come naltrexone e naloxone), utilizzati per contrastare gli effetti degli oppioidi
Lithuanian: • opioidų antagonistais vadinamų vaistų (pvz., naltreksono ir naloksono), kurie vartojami opioidų poveikiui neutralizuoti.
Italian: In uno studio separato sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto su ratti, i pesi corporei sono risultati più bassi nei cuccioli di sesso maschile, in seguito alla somministrazione della dose più alta nelle madri.
Lithuanian: Atskiro poveikio žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi tyrimo metu didelę dozę gavusių patelių vyriškos lyties atsivesti jaunikliai buvo mažesnio svorio.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati segnalati casi di forti dolori addominali e diarrea associati all'impiego della dose pari a 25 mg, che si sono tipicamente manifestati poco tempo dopo l'inizio del trattamento.
Lithuanian: 25 mg dozės klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie stiprų pilvo skausmą ir viduriavimą, dažniausiai pasireiškusius praėjus nedaug laiko nuo gydymo pradžios.
Italian: È stato osservato che naloxegol non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile a dosi orali fino a 1.000 mg/kg al giorno (1.000 volte superiori rispetto all'esposizione terapeutica (AUC) alla dose raccomandata nell'uomo pari a 25 mg/die).
Lithuanian: Nustatyta, kad per burną duodamos iki 1 000 mg/kg naloksegolo paros dozės įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui neturi (tokių dozių sukeliama ekspozicija, apskaičiuota pagal AUC, daugiau kaip 1 000 kartų viršija terapinę ekspoziciją žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą 25 mg paros dozę).
Italian: Dolore correlato al cancro
Lithuanian: Pacientų, kuriems skauda dėl vėžio, ligos
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Moventig Non prenda Moventig
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Moventig Moventig vartoti negalima:
Italian: Nell'uomo, il legame di naloxegol con le proteine plasmatiche è risultato basso e la frazione non legata oscillava tra l'80% e il 100%.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų naloksegolo prisijungia mažai (neprisijungusi frakcija sudaro nuo 80 % iki 100 %).
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva, relativa alla concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sono aumentate, rispettivamente, del 30% e del 45% circa.
Lithuanian: Riebus maistas padidino ir pagreitino naloksegolo absorbciją: Cmax padidėjo apie 30 %, plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) - apie 45 %.
Italian: La dose iniziale per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, verapamil) è di 12,5 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių, pradinė dozė yra 12,5 mg 1 kartą per parą.
Italian: Rivestimento della compressa ipromellosa (E464) titanio diossido (E171) macrogol (E1521) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido nero (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse gastrointestinali sono state classificate di entità da lieve a moderata, sono insorte all'inizio del trattamento e sono scomparse con il proseguimento della terapia.
Lithuanian: Dauguma virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, pasireiškė pradedant gydymą ir praėjo jį tęsiant.
Italian: In una maggioranza di soggetti, è stato osservato un picco secondario della concentrazione plasmatica di naloxegol a distanza di circa 0,4-3 ore dal primo picco.
Lithuanian: Daugumos žmonių plazmoje didžiausia naloksegolo koncentracija dar kartą susidaro praėjus 0,4-3 val.
Italian: Nell'ambito di studi clinici è stato osservato che i pazienti che assumono metadone come principale terapia per il dolore evidenziano una frequenza più elevata di reazioni avverse gastrointestinali (fra cui dolori addominali e diarrea), rispetto ai soggetti non trattati con metadone.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kurie vartoja metadono kaip pagrindinio vaistinio preparato skausmui malšinti, dažniau negu kitiems pasireiškia virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere il trattamento con 25 mg di naloxegol al giorno (qd) o il trattamento terapeutico standard per l'OIC per 52 settimane.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai buvo atsitiktinai atrinkti santykiu 2:1 vartoti 25 mg naloksegolo per parą arba įprastai gydyti IOC 52 savaites.
Italian: • rifampicina (un antibiotico), carbamazepina (per l'epilessia) o un rimedio erboristico a base di erba di San Giovanni (per la depressione).
Lithuanian: • rifampicino (antibiotiko), karbamazepino (nuo epilepsijos) arba jonažolės preparatų (nuo depresijos) (gali tekti nutraukti Moventig vartojimą);
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: • se avverte sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 sotto).
Lithuanian: • jeigu pajustumėte opioidų abstinencijos sindromo simptomų (žr.
Italian: La co-somministrazione dell'inibitore P-gp chinidina ha portato ad un aumento di 1,4 volte dell'AUC (90% CI: 1,3-1,5) e ad un aumento di 2,4 volte nella Cmax (90% CI: 2,2-2,8) di naloxegol.
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitoriaus chinidino, naloksegolo AUC buvo 1,4 karto (90 % P: 1,3-1,5) didesnis, o Cmax - 2,4 (90 % PI: 2,2-2,8) karto didesnė.
Italian: L'esposizione di naloxegol nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), in emodialisi, è risultata simile a quella di volontari sani con una funzione renale normale.
Lithuanian: Hemodializuojamiems pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas, ir sveikiems savanoriams, kurių inkstų funkcija normali, naloksegolo ekspozicija buvo panaši.
Italian: Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere durante il trattamento con Moventig:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojant Moventig:
Italian: • diltiazem o verapamil (per la pressione sanguigna elevata o l'angina).
Lithuanian: • Jūs vartojate diltiazemo arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio arba krūtinės anginos).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e fertilità.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: • reazione allergica • perforazione gastrointestinale (formazione di un foro nella parete dell'intestino)
Lithuanian: • virškinimo trakto perforacija (žarnos sienelėje susidariusi skylė).
Italian: Se si sospetta la sindrome di astinenza da oppioidi il paziente deve interrompere Moventig e contattare il proprio medico.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromą įtaręs pacientas turi daugiau Moventig nebegerti ir kreiptis į savo gydytoją.
Italian: Entrambi gli studi avevano la potenza sufficiente ed erano stratificati in modo che almeno il 50% dei pazienti randomizzati ad ogni braccio di trattamento fosse conforme ai criteri basali per essere classificati come soggetti con risposta inadeguata ai lassativi (Laxative Inadequate Responder, LIR).
Lithuanian: Šių abiejų tyrimų metu tiriamųjų skaičius ir jų stratifikacija buvo tokie, kad bent 50 % į kiekvieną grupę atsitiktinai atrinktų pacientų atitiktų nepakankamo vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų poveikio (angl.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di naloxegol radiomarcato, il 68% e il 16% della dose totale somministrata sono stati, rilevati, rispettivamente, nelle feci e nell'urina.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto naloksegolo per burną, išmatose rasta 68 %, o šlapime - 16 % visos dozės.
Italian: In volontari sani, è stato condotto un singolo studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, in 2 fasi, crossover, per valutare l'effetto della chinidina sulla farmacocinetica di naloxegol e l'effetto della co-somministrazione di naloxegol e chinidina sulla miosi morfino-indotta.
Lithuanian: Dvigubai aklo randomizuoto 2 dalių kryžminio tyrimo, atlikto viename centre, metu vertinta chinidino įtaka naloksegolo farmakokinetikai bei kartu vartojamų naloksegolo ir chinidino įtaka morfino sukeliamai sveikų savanorių miozei.
Italian: Esiste la possibilità teorica che naloxegol possa provocare una crisi di astinenza da oppioidi in un neonato allattato al seno se la madre sta assumendo un agonista dei recettori degli oppioidi.
Lithuanian: Teoriškai naloksegolas galėtų sukelti opioidų abstinencijos simptomų kūdikiui, kurį žindanti motina vartoja opioidų receptorių agonisto.
Italian: Numero medio di giorni alla settimana con almeno una SBM È stato riscontrato un aumento del numero medio di giorni alla settimana con almeno una SBM nel sottogruppo LIR per la dose pari a 25 mg negli studi Kodiak 4 e Kodiac 5 (p <0,001 in entrambe le sperimentazioni cliniche) e anche per la dose di 12,5 mg (p = 0,006 in entrambi gli studi).
Lithuanian: Vidutinis dienų su bent vienu spontaniniu pasituštinimu skaičius per savaitę Kodiac 4 ir Kodiac 5 tyrimų metu LIR pogrupio pacientams užfiksuotas didesnis vidutinis savaitės dienų su bent vienu SBM skaičius vartojant 25 mg dozę (p < 0,001 abiejų tyrimų metu) ir taip pat 12,5 mg dozę (p = 0,006 abiejų tyrimų metu).
Italian: In base ai dati cumulati ricavati dagli studi Kodiac 4 e Kodiac 5, le percentuali di soggetti responder nel sottogruppo LIR erano pari al 30,1% per il placebo, al 42,5% per la dose di 12,5 mg e al 47,7% per la dose di 25 mg, registrando un rischio relativo (CI al 95%) per l'effetto del trattamento versus placebo di 1,410 (1,106; 1,797) e 1,584 (1,253; 2,001), rispettivamente, per i gruppi trattati con 12,5 mg e 25 mg.
Lithuanian: Kodiac 5 tyrimų duomenimis, atsako dažniai LIR pogrupio pacientams buvo tokie: placebo grupės30,1 %, 12,5 mg dozės grupės - 42,5 %, 25 mg dozės grupės - 47,7 %. Santykinė terapinio poveikio pasireiškimo tikimybė (95 % PI), palyginus 12,5 mg ir 25 mg dozių grupes su placebo grupe, buvo atitinkamai 1,410 (nuo 1,106 iki 1,797) ir 1,584 (nuo 1,253 iki 2,001).
Italian: • se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi, soffre di insufficienza cardiaca con mancanza di respiro giornaliera o altri gravi problemi con il suo cuore che causano la comparsa di sintomi quotidiani
Lithuanian: • jeigu Jūs per paskutinius 6 mėnesius patyrėte širdies priepuolį (miokardo infarktą), arba jeigu sergate širdies nepakankamumu ir kasdien vargina dusulys, arba jeigu sergate kita sunkia širdies liga, kasdien sukeliančia simptomų; • jeigu nesveiki Jūsų inkstai (tuomet gydytojas gali patarti keisti dozę, žr.
Italian: È stata osservata una diminuzione dell'AUC inferiore al 20%, e una riduzione della Cmax pari al 10%, in pazienti con compromissione epatica di entità lieve e moderata (Classi A e B del sistema di classificazione di Child-Pugh).
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės), AUC yra mažesnis mažiau kaip 20 %, o Cmax - 10 %.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di naloxegol in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie naloksegolo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con OIC, la somministrazione di una dose giornaliera pari a 50 mg è stata associata a un aumento dell'incidenza di effetti gastrointestinali intollerabili (principalmente dolori addominali).
Lithuanian: Opioidų sukelto vidurių užkietėjimo šalinimo klinikinio tyrimo metu 50 mg per parą vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė netoleruojamas poveikis virškinimo traktui (dažniausiai pilvo skausmas).
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con un ulteriore mezzo bicchiere d'acqua (120 mL) e il contenuto bevuto.
Lithuanian: Paskui reikia įpilti dar pusę stiklinės (120 ml) vandens, stiklinę praskalauti ir gautą skystį išgerti.
Italian: Sono stati considerati eleggibili i pazienti trattati con almeno 30 unità di oppioidi, equivalenti alla morfina (meu) al giorno, per almeno 4 settimane, prima del reclutamento e affetti da OIC riferita dagli stessi soggetti.
Lithuanian: Atitinkančiais įtraukimo kriterijus buvo laikomi pacientai, bent 4 savaites iki tol vartoję 30 ar daugiau morfino ekvivalentinių vienetų opioidų per parą ir skundęsi vidurių užkietėjimu.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche per i pazienti con insufficienza renale di entità moderata o grave, vedere paragrafo 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Italian: Blister non perforato
Lithuanian: Neperforuotos lizdinės plokštelės
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa da 25 mg al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė (25 mg) per parą.
Italian: Per i pazienti anziani, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Italian: Età e sesso
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Amžius ir lytis
Italian: Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua (120 mL) Mescolare e bere immediatamente
Lithuanian: • supilkite miltelius į pusę stiklinės (120 ml) vandens; • tuoj pat išmaišykite ir išgerkite;
Italian: È importante sciacquare con acqua il sondino nasogastrico dopo la somministrazione della miscela.
Lithuanian: Supylus mišinį, nazogastrinį zondą svarbu praplauti vandeniu.
Italian: Nello studio Kodiac 4, i tassi di risposta registrati nei gruppi trattati con placebo, 12,5 mg e 25 mg nel sottogruppo LIR sono risultati pari al 28,8%, 42,6% e 48,7%, mentre in Kodiac 5 i tassi di risposta corrispondenti erano pari al 31,4%, 42,4% e 46,8%.
Lithuanian: Kodiac 4 tyrimo metu atsako dažnis placebo, 12,5 mg ir 25 mg grupių LIR pogrupių pacientams buvo atitinkamai 28,8 %, 42,6 % ir 48,7 %, o Kodiac 5-31,4 %, 42,4 % ir 46,8 %.
Italian: L'integrità della barriera ematoencefalica è importante per ridurre al minimo la captazione di naloxegol nel SNC.
Lithuanian: Naloksegolo patekimui į CNS sumažinti iki minimumo yra svarbus hematoencefalinio barjero vientisumas.
Italian: Se rientra in una delle condizioni sopra descritte o ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Moventig.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardytų problemų arba abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Moventig.
Italian: Moventig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Moventig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: • se ha ulcere gastriche, malattia di Crohn (una malattia caratterizzata da infiammazione dell'intestino), diverticolite (un'altra malattia caratterizzata da infiammazione dell'intestino), un tumore maligno all'intestino o al ‘peritoneo' (il rivestimento dello stomaco) o qualsiasi condizione che potrebbe danneggiare la parete dell'intestino
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate skrandžio opa, Krono liga (žarnų uždegimu), divertikulitu (kita liga, pasireiškiančia žarnų uždegimu), žarnų ar pilvaplėvės (pilvo ertmės gleivinės) vėžiu arba kuria nors kita liga, kuri gali pažeisti Jūsų žarnų sienelę;
Italian: EU/1/14/962/001 30 compresse rivestite con film EU/1/14/962/002 90 compresse rivestite con film EU/1/14/962/008 30 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/003 90 x 1 compresse rivestite con film (monodose)
Lithuanian: EU/1/14/962/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/002 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/008 30 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/003 90 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių
Italian: • feci dure (feci dure come "un sasso")
Lithuanian: • kietos (kaip akmuo) išmatos;
Italian: In uno studio approfondito QT / QTc, come definito dalle linee guida ICH E14, non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti negli intervalli HR, RR, QT, PR o QRS o nella morfologia dell'onda T. Inoltre in questo studio, non sono stati identificati problemi di sicurezza e tollerabilità fino alla più alta dose somministrata (150 mg).
Lithuanian: Išsamus poveikio QT/QTc tyrimas pagal ICH E14 gaires klinikai reikšmingų širdies susitraukimų dažnio, RR, QT, PR ir QRS intervalų bei T bangos formos pokyčių neparodė.
Italian: Risposta a 12 settimane in pazienti con una risposta inadeguata ad almeno due classi di lassativi La risposta a naloxegol rilevata nel corso di 12 settimane è stata analizzata nel sottogruppo di pazienti con una risposta inadeguata ad almeno due classi di lassativi, approssimativamente il 20% dei soggetti randomizzati.
Lithuanian: 12 savaičių tirtas pacientų, kuriems bent 2 grupių vidurių laisvinamieji vaistiniai preparatai reikiamo poveikio nesukėlė, pogrupio atsakas į naloksegolo poveikį (jie sudarė apie 20 % pacientų, įtrauktų atsitiktinės atrankos būdu).
Italian: Questi metaboliti rappresentavano più del 32% della dose somministrata e si sono formati attraverso la N-dealchilazione, la O-demetilazione, l'ossidazione e la perdita parziale della catena PEG.
Lithuanian: N-dealkilinimui, O-demetilinimui, oksidacijai ir daliniam PEG grandinės netekimui.
Italian: Degli 844 pazienti randomizzati, il 61,1% ha completato la sperimentazione (definita come il completamento della visita di follow-up prevista alla settimana 2 successiva al periodo di trattamento di 52 settimane).
Lithuanian: apsilankė apžiūrai praėjus 2 savaitėms po 52 savaičių trukmės gydymo) 61,1 % iš 844 atsitiktinai atrinktų pacientų.
Italian: Nello studio Kodiac 5 i tempi corrispondenti alla prima SBM dopo l'assunzione della dose sono stati, rispettivamente, pari a 38,2, 12,8 e 18,1 ore.
Lithuanian: , o Kodiac 5 - atitinkamai 38,2 val., 12,8 val.
Italian: In nessuno dei due studi si è osservato un impatto rilevante sui sintomi addominali (rispettivamente, p = 0,256 e p = 0,916, Kodiac 4 e Kodiac 5).
Lithuanian: (p = 0,256 Kodiac 4 ir p = 0,916 Kodiac 5 metu).
Italian: EU/1/14/962/004 10 compresse rivestite con film EU/1/14/962/005 30 compresse rivestite con film EU/1/14/962/006 90 compresse rivestite con film EU/1/14/962/009 10 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/010 30 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/007 90 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/011 100 x 1 compresse rivestite con film (monodose)
Lithuanian: EU/1/14/962/004 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/005 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/006 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/009 10 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/010 30 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/007 90 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/011 100 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di entità moderata o grave (Classe B o C di Child-Pugh) sono stati esclusi dagli studi di Fase III (Kodiac 4 e 5).
Lithuanian: Į III fazės tyrimus (Kodiac 4 ir 5) taip pat neįtraukta pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi (Child-Pugh klasės B ir C), t. y.
Italian: Pertanto, l'uso di naloxegol non è raccomandato durante la gravidanza.
Lithuanian: Dėl to naloksegolo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Italian: Potenziale per interferenza con analgesia oppioide mediata Nel corso dello studio di 12 settimane, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti tra 12,5 mg di naloxegol, 25 mg di naloxegol e il placebo, in relazione ai punteggi riguardanti l'intensità media del dolore, l'uso giornaliero di oppioidi o l'astinenza da oppioidi.
Lithuanian: Opioidų sukeltos analgezijos susilpnėjimo galimybė Klinikai reikšmingų vidutinio skausmo intensyvumo, opioidų paros dozės ir opioidų abstinencijos rodiklių skirtumų tarp naloksegolo 12,5 mg, 25 mg ir placebo grupių 12 savaičių tyrimo laikotarpiu nenustatyta.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 12,5 mg / 25 mg compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 12,5 mg tabletėje / 25 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in volontari sani, sono state somministrate dosi di naloxegol fino a 1.000 mg. È stato osservato un potenziale effetto sul SNC (regressione della miosi indotta da oppioidi, secondo quanto valutato mediante la pupillometria), in 1 volontario nel gruppo di trattamento con 250 mg e in 1 volontario nel gruppo trattato con 1.000 mg.
Lithuanian: Galimas poveikis CNS (opioidų sukeltos miozės šalinimas, nustatomas matuojant vyzdį) užfiksuotas vienam 250 mg dozės grupės ir vienam 1 000 mg dozės grupės savanoriui.
Italian: I pazienti con rotture clinicamente importanti della barriera ematoencefalica (es., tumori maligni primari del cervello, metastasi al SNC o altre condizioni infiammatorie, sclerosi multipla attiva, morbo di Alzheimer in stadio avanzato, ecc.) non sono stati inclusi negli studi clinici e possono presentare il rischio che naloxegol penetri nel SNC.
Lithuanian: , dėl pirminių smegenų piktybinių navikų, metastazių ar kitų uždegiminių CNS ligų, aktyvios išsėtinės sklerozės, progresavusios Alzhaimerio ligos ir kt.), į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta. Jiems gali kilti naloksegolo patekimo į CNS pavojus, todėl šio vaistinio preparato skiriama atsargiai, atsižvelgiant į individualų naudos ir rizikos santykį bei stebint galimą poveikį CNS (t.
Italian: • se ha un tumore maligno all'intestino o al ‘peritoneo' (il rivestimento dello stomaco), un carcinoma ovarico avanzato o ricorrente oppure se sta assumendo medicinali usati per curare il cancro come "inibitori del VEGF" (e.s., bevacizumab)
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate žarnų, pilvaplėvės (pilvo ertmės gleivinės) vėžiu arba progresavusiu ar atsinaujinusiu kiaušidžių vėžiu arba vartojate vaistų nuo vėžio, pvz., slopinančių VEGF (pvz.