FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vénás thromboemboliás események általános előfordulási gyakorisága magasabb volt két, III. fázisú vizsgálat Kyprolis karán.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės tyrimuose bendras tromboembolijos reiškinių dažnis buvo didesnis Kyprolis grupėse.
Hungarian: A Vd-karba randomizált betegeknél a bortezomib adagolásának módja intravénás (n = 108) vagy szubkután (n = 357) volt.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinės imties būdu Vd grupėje galėjo vartoti į veną leidžiamą (n = 108) arba po oda leidžiamą (n = 357) bortezomibą.
Hungarian: A 2011-003 számú vizsgálat Kyprolis és dexametazon (Kd) karában versus a PX-171-009 számú vizsgálat Kyprolis, lenalidomid és dexametazon (KRd) karában jelentkező mellékhatások vizsgálatok közötti összehasonlítása arra utal, hogy összefüggés lehet a dózis és a következő mellékhatások megjelenése között: szívelégtelenség (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dyspnoe (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hypertonia (Kd 25,9%, KRd 15,8%) és pulmonalis hypertonia (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Lithuanian: Kryžminis nepageidaujamų reakcijų palyginimas 2011-003 tyrimo Kyprolis ir deksametazono Kd grupėje ir PX-171-009 tyrimo Kyprolis, lenalidomido ir deksametazono KRd grupėje parodė, kad gali būti šios galimai nuo dozės priklausančios nepageidaujamos reakcijos: širdies nepakankamumas (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dusulys (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hipertenzija (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) ir plaučių hipertenzija (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Hungarian: 15 mg/m2-es vagy magasabb adagok intravénás alkalmazása után a karfilzomib gyorsan, ≤ 1 órás felezési idővel távozott a szisztémás keringésből az 1. ciklus 1. napján.
Lithuanian: Po ≥ 15 mg/m2 dozės pavartojimo į veną pirmo ciklo 1 dieną karfilzomibas buvo greitai šalinamas iš sisteminės kraujotakos, pusinės eliminacijos laikas buvo ≤ 1 valanda.
Hungarian: Az 56 mg/m2-es adaggal nem végeztek erre vonatkozóan klinikai vizsgálatot.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su 56 mg/m2 doze neatlikta.
Hungarian: Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok során a résztvevők körülbelül 34%-ánál jelentettek thrombocytopeniát és a résztvevők körülbelül 20%-ánál voltak ≥ 3. súlyossági fokozatú események.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu trombocitopenija pasireiškė maždaug 34 % tiriamųjų, maždaug 20 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio.
Hungarian: Akut veseelégtelenség gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akik előrehaladott, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedtek, és Kyprolis-monoterápiát kaptak.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas dažniau atsirado pacientams, kurie sirgo progresavusia recidyvuojančia ir į gydymą nereaguojančia daugine mieloma ir kuriems buvo taikoma Kyprolis monoterapija.
Hungarian: Szükség esetén a Kyprolis alkalmazása után további 250 ml - 500 ml folyadék adható intravénásan az 1. ciklusban.
Lithuanian: Po Kyprolis infuzijos pirmo ciklo metu prireikus papildomai vartojama 250 ml-500 ml intraveninio skysčio. Jei reikia, geriamųjų ir (arba) intraveninių skysčių vartojimą tęsti ir kitų ciklų metu.
Hungarian: Az elkészített oldat az injekciós üvegben, fecskendőben vagy intravénás infúziós tasakban kémiai és fizikai szempontból használat közben stabilnak bizonyult 24 órán át 2°C - 8°C vagy 4 órán át 25°C-on.
Lithuanian: Flakone, švirkšte arba intraveninės infuzijos maišelyje esančio paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas esant 2 °C-8 °C temperatūrai arba 4 valandas esant 25 °C temperatūrai.
Hungarian: Az együttesen jelentett vonatkozó esetek alapján, amelyek között 16 halálos kimenetelű eset is előfordult a jelentési időszak alatt, frissíteni kell a szívbetegségekkel kapcsolatos jelenlegi figyelmeztetést a javaslattal, hogy a karfilzomib-kezelés előtt a betegeket értékelni kell a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából, hogy a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél fontolóra kell venni az átfogó kardiológiai kivizsgálást, valamint hogy a hypertoniát kontrollálni kell a kezelés időtartama alatt, mivel a szívbetegségben szenvedő betegeknél gyakran fordult elő hypertonia.
Lithuanian: pateikti rekomendaciją, kad pacientus reikėtų įvertinti dėl širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių prieš pradedant gydymą karfilzomibu, taip pat kad reikėtų apsvarstyti galimybę išsamiai kardiologiškai ištirti pacientus, kuriems gresia didelė širdies ir kraujagyslių ligos rizika, ir kad gydymo metu reikėtų kontroliuoti hipertenziją, nes buvo dažnai pranešama apie hipertenziją širdies sutrikimų turintiems pacientams.
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatba bevont betegek több előzetes kezelésben részesültek a rosszabb szerv- és csontvelőműködés miatt, mint a PX-171-009 vizsgálat betegei.
Lithuanian: Į PX-171-011 tyrimą įtrauktiems pacientams, palyginti su į PX-171-009 tyrimą įtrauktais pacientais, buvo taikytas intensyvesnis ankstesnis gydymas ir organų bei kaulų čiulpų funkcija buvo blogesnė.
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség)
Lithuanian: • Pavargimas (nuovargis)
Hungarian: A vesefunkciót a kezelés elején értékelni kell, és legalább havonta vagy az elfogadott klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően ellenőrizni kell, különösen az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél (CrCL <30 ml/perc).
Lithuanian: Inkstų funkciją būtina įvertinti gydymo pradžioje ir tirti ją ne rečiau kaip kas mėnesį arba atsižvelgiant į patvirtintas klinikinės praktikos gaires, ypač tiems pacientams, kuriems kreatinino klirensas gydymo pradžioje yra sumažėjęs (KrKl < 30 ml/min.).
Hungarian: A Kyprolis ismételt, 15 és 20 mg/m2-es dózisai után a szisztémás expozíció (AUC) és a felezési idő hasonló volt az 1. ciklus 1., 15. vagy 16. napján, mely a karfilzomib szisztémás felhalmozódása ellen szól.
Lithuanian: Vartojant kartotines 15 mg/m2 ir 20 mg/m2 Kyprolis dozes, sisteminė ekspozicija (AUC) ir pusinės eliminacijos laikas pirmo ciklo 1 dieną ir 15 ar 16 dieną buvo panašūs, tai rodo, kad sisteminio karfilzomibo kaupimosi nepasireiškia.
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: ezt a mellékhatást a daganatsejtek gyors pusztulása okozhatja, ami szabálytalan szívveréshez, veseelégtelenséghez vagy rendellenes vérvizsgálati eredményekhez vezethet.
Lithuanian: • Šalutinis poveikis, vadinamas navikų lizės sindromu, kurį gali sukelti greitas naviko ląstelių irimas ir kuris gali sukelti neritmišką širdies plakimą, inkstų nepakankamumą ar nenormalius kraujo tyrimų rezultatus.
Hungarian: A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig, ha partnerük gyermeket vár vagy fogamzóképes korban van és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo, jei jų partnerė nėščia arba vaisinga moteris, bet nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat 33 kiújuló vagy progresszív, előrehaladott rosszindulatú betegségekben szenvedő beteget értékelt (szolid tumor; n = 31 vagy haematológiai malignitások; n = 2), akiknek a májfunkciója normális volt (bilirubin ≤ a normálérték felső határa [ULN]; aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ ULN, n = 10), enyhe májkárosodásban (bilirubin > 1-1,5 × ULN vagy AST > ULN, de bilirubin ≤ ULN, n = 14) vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedtek (bilirubin > 1,5-3 × ULN; bármilyen AST, n = 9).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo metu buvo tirti 33 pacientai sergantys recidyvuojančiais ar progresuojančiais išplitusiais piktybiniais susirgimais (solidiniai navikai, n = 31 arba kraujo piktybiniai susirgimai, n = 2), kurių kepenų funkcija buvo normali (bilirubino koncentracija ≤ nei viršutinė normos riba [VNR];aspartato aminotransferazė [AST] ≤ VNR, n = 10), kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 1-1,5 už VNR arba AST > VNR, bet bilirubino koncentracija ≤ VNR, n = 14) arba kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 1,5-3 už VNR; bet kokia AST koncentracija, n = 9).
Hungarian: • Fájdalom, duzzanat, irritáció vagy kellemetlen érzés azon a területen, ahova beadták Önnek a vénás infúziót
Lithuanian: • Skausmas, patinimas, sudirginimas ar nemalonus pojūtis injekcijos į veną vietoje
Hungarian: A Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok során szívelégtelenséget jelentettek a résztvevők mintegy 7%-ánál (a résztvevők 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), myocardialis infarctust a résztvevők mintegy 2%-ánál (a résztvevők 1,5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak) és myocardialis ischaemiát a résztvevők mintegy 1%-ánál (a résztvevők < 1%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak).
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas atsirado maždaug 7 % tiriamųjų (5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio), miokardo infarktas atsirado maždaug 2 % tiriamųjų (1,5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir miokardo išemija atsirado maždaug 1 % tiriamųjų (< 1 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio).
Hungarian: A TLS megszűnéséig a Kyprolis-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kyprolis vartojimą reikia sustabdyti iki tol, kol NIS išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Hypokalaemia Hyperglykaemia Étvágycsökkenés
Lithuanian: Hipokalemija Hiperglikemija Sumažėjęs apetitas
Hungarian: A leggyakrabban (a résztvevők több mint 20%-ánál) előforduló mellékhatások a következők voltak: anaemia, fáradtság, thrombocytopenia, hányinger, hasmenés, láz, dyspnoe, légúti fertőzés, köhögés és neutropenia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (atsirado > 20 % tiriamųjų) buvo anemija, nuovargis, trombocitopenija, pykinimas, viduriavimas, karščiavimas, dispnėja, kvėpavimo takų infekcija, kosulys ir neutropenija.
Hungarian: A legmagasabb, 0,5 mg/ttkg nem súlyosan toxikus dózis majmokban enyhe glomerulopáthiával járó vese intersticiális gyulladást és enyhe szívgyulladást eredményezett.
Lithuanian: Didžiausia nelabai toksinė 0,5 mg/kg dozė beždžionėms sukėlė intersticinį inkstų uždegimą kartu su nedidelio laipsnio glomerulopatija ir nedidelio laipsnio širdies uždegimu.
Hungarian: • Szívelégtelenség és más szívproblémák, például szapora, erős vagy szabálytalan szívverés
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas ir širdies sutrikimai, įskaitant dažną, stiprų ar neritmišką širdies plakimą
Hungarian: A 18 ciklusból álló kezelés alatt a KRd-vel kezelt betegek az Rd-kezelésben részesülőkhöz képest jobb általános egészségi állapotról számoltak be, jobb általános egészségi állapot/életminőség pontszámokkal (a multiplicitást nem korrigálva az egyoldalas p-érték = 0,0001), melyet a myeloma multiplexre hitelesített kérdőív, az EORTC QLQ-C30 használatával határoztak meg.
Lithuanian: KRd gydyti pacientai, palyginti su Rd gydytais pacientais, pranešė apie pagerėjusią bendrąją sveikatos būklę, jų bendrosios sveikatos būklės/gyvenimo kokybės įvertinimas 18 gydymo ciklų metu buvo didesnis (pagal daugialypumą nekoreguotas vienpusis p rodmuo = 0,0001), vertinimui naudojant EORTC QLQ-C30 (angl.
Hungarian: • A thrombocytaszám < 10 x 109/l, vagy vérzés jelentkezik thrombocytopeniával (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: • Trombocitų kiekis < 10 x 109/l arba yra kraujavimo su trombocitopenija požymių (žr.
Hungarian: In vitro a karfilzomib neurotoxicitása és nem proteaszomális proteázokra gyakorolt hatása minimális.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro karfilzomibas sukelia minimalų neurotoksinį poveikį ir minimalią neproteosominių proteazių reakciją.
Hungarian: A Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatokban a cardialis toxicitás és a nehézlégzés jellemzően a kezelés korai szakaszában jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu toksinis poveikis širdžiai ir dusulys paprastai atsirado ankstyvuoju gydymo Kyprolis laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a < 30 ml/perc kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų pacientams, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje yra < 30 ml/min., nepakanka.
Hungarian: Azonban magasabb számban jelentették kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulását a kezelés megkezdésekor enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál májfunkciójú betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kepenų funkcijos sutrikimų, ≥ 3 laipsnio nepageidaujamo poveikio ir sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis pacientams, kuriems kepenų sutrikimas gydymo pradžioje buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, nei tiems, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Ezeket 6 mg/m2-es dózisnál észlelték, amely alacsonyabb az embernél ajánlott 27 mg/m2-es dózisnál.
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti duodant 6 mg/m2 dozę, kuri yra mažesnė už rekomenduojamą 27 mg/m2 dozę žmogui.
Hungarian: • Vírusfertőzés
Lithuanian: • Virusinė infekcija
Hungarian: A dexametazonnal vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Kyprolis-kezelésben részesülő betegeknél ajánlott thrombosisprofilaxist végezni a háttérben meghúzódó kockázati tényezők és a beteg klinikai státuszának figyelembe vételével.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kyprolis kartu su deksametazonu arba lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama antitrombozinė profilaktika, ji turi būti skiriama atsižvelgiant į paciento rizikos veiksnius ir klinikinę būklę.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Hungarian: Ne alkalmazza a Kyprolis-t, ha allergiás az karfilzomibra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Kyprolis vartoti negalima, jeigu yra alergija karfilzomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Kyprolis hatására egyes betegségek súlyosbodhatnak, illetve a gyógyszer súlyos mellékhatásokat okozhat, melyek halálos kimenetelűek lehetnek, mint például szív-, tüdő- vagy veseproblémákat, tumorlízis-szindrómát (egy életveszélyes állapot, ami akkor következik be, amikor a daganatsejtek szétesnek és tartalmukat a véráramba engedik), a Kyprolis infúzióval szembeni reakciókat, szokatlan véraláfutásokat vagy vérzést (ideértve a belső vérzést is), vérrögöket a vénáiban, májproblémákat, bizonyos vérképeltéréseket vagy a PRES néven ismert neurológiai problémát.
Lithuanian: Kyprolis gali pasunkinti kai kurias būkles ar sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas, pvz., širdies sutrikimus, plaučių sutrikimus, inkstų sutrikimus, navikų lizės sindromą (gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią suirus vėžinėms ląstelėms ir jų turiniui patekus į kraujotaką), reakcijas į Kyprolis infuziją, neįprastą kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (įskaitant vidinį kraujavimą), kraujo krešulius Jūsų venose, kepenų sutrikimus, tam tikras kraujo būkles ar neurologinę būklę, vadinamą užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES).
Hungarian: • A máj által elválasztott epe elfolyása gátolt (kolesztázis), ami a bőr viszketését, sárgás elszíneződését, valamint igen sötét vizeletet és nagyon világos székletet okozhat
Lithuanian: • Tulžies nutekėjimo iš kepenų sutrikimas (cholestazė), galintis sukelti odos niežėjimą, odos pageltimą, labai tamsų šlapimą ir labai šviesias išmatas
Hungarian: Májelégtelenség Cholestasis
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas Cholestazė
Hungarian: A kivizsgálás során optimalizálni kell a beteg állapotát, különös tekintettel a vérnyomás beállítására és a folyadékháztartásra.
Lithuanian: Prireikus, reikia koreguoti paciento būklę, ypač kontroliuoti kraujospūdį ir skysčių pusiausvyrą.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, légszomj vagy lábdagadás - ezek szívbetegség tünetei lehetnek.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas, dusulys arba pėdų patinimas (tai gali būti širdies sutrikimų simptomai).
Hungarian: A beteg megfelelő hidrálására van szükség a kezelés előtt az 1. ciklusban, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a tumorlízis-szindróma vagy a vesetoxicitás kockázata.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato vartojimą pirmo ciklo metu, būtina užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, ypač pacientams su didele navikų lizės sindromo ar toksinio poveikio inkstams atsiradimo rizika.
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergés vagy érzéscsökkenés a kezekben és/vagy lábakban
Lithuanian: • Tirpimo, dilgčiojimo ar jautrumo sumažėjimo pojūtis plaštakose ir (arba) pėdose
Hungarian: A betegektől a farmakokinetikai adatokat az 1. ciklusban a 15 mg/m2-es adagot, a 2. ciklusban a 20 mg/m2-es adagot követően gyűjtötték.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys surinkti iš pacientų 1 ciklo metu vartojusių 15 mg/m2 dozę ir 2 ciklo metu vartojusių 20 mg/m2 dozę.
Hungarian: • A szívet bélelő nyálkahártyájának duzzanata (perikarditisz), melynek tünetei többek között a mellcsont mögötti fájdalom, ami néha a nyakba és a vállakba is kisugárzik, előfordul, hogy lázzal jár
Lithuanian: • Širdį supančių audinių pabrinkimas (perikarditas), simptomai pasireiškia skausmu už krūtinkaulio, kartais plintančiu į kaklą ir pečius, kartais su karščiavimu
Hungarian: A karfilzomib klasztogénnek bizonyult a perifériás vérből kinyert lymphocytákon végzett in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálat során.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė klastogeninį poveikį in vitro chromosomų aberacijos testo su periferinio kraujo limfocitais metu.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: ≥ 3. súlyossági fokozatú vénás thromboembóliás eseményeket a betegek 3,5%-ánál jelentettek a Kd-karon és 1,8%-ánál a Vd-karon.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio venų tromboembolijos reiškiniai nustatyti 3,5 % pacientų Kd grupėje ir 1,8 % pacientų Vd grupėje.
Hungarian: Intravénás infúziós tasakból történő beadáskor kizárólag 21 G-s vagy magasabb G-számú tűt használjon (0,8 mm vagy kisebb külső átmérőjű tűt) a kiszámított dózis injekciós üvegből történő felszívásához, majd hígítsa egy 50 ml-es vagy 100 ml-es, 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó intravénás infúziós tasakban.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas vartojamas naudojant intraveninės infuzijos maišelį, naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis), įtraukite apskaičiuotą dozę iš flakono ir sušvirkškite į 50 ml arba 100 ml intraveninės infuzijos maišelyje esantį 5 % gliukozės injekcinį tirpalą.
Hungarian: táblázat: A kiújuló myeloma multiplexes betegek bevonásával végzett PX-171-009 vizsgálat hatásossági elemzésének összefoglalása
Lithuanian: Recidyvuojančios dauginės mielomos tyrimo PX-171-009 veiksmingumo analizės apibendrinimas
Hungarian: Kyprolis-monoterápia alkalmazása kiújuló és kezelésre nem reagáló myeloma multiplexes betegeknél
Lithuanian: Kyprolis monoterapija pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir į gydymą nereaguojančia daugine mieloma
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alább felsorolt állapotok fennállnak Önnél.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Kyprolis, jeigu Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui.
Hungarian: genetikai mutációkat - t(4;14) vagy t(14;16) genetikai altípusok a szűrt plazmasejtek legalább 10%-ában, vagy a 17p deléciója a plazmasejtek ≥ 20%-ában (23%) -, az ismeretlen kockázatú genetikai mutációkat (9%) - ebbe a csoportba tartoztak olyan résztvevők, akiktől nem áll rendelkezésre eredmény, vagy akiknek nem elemezték a mintáját -, valamint a vizsgálat megkezdésekor az ISS szerinti III. stádiumú betegséget (24%).
Lithuanian: genetinius potipius t(4;14) arba t(14;16) nustatytus 10 % ir daugiau atrinktų plazmos ląstelių ar 17p deleciją ≥ 20 % plazmos ląstelių (23 %), nežinomos rizikos genetines mutacijas, įskaitant tiriamuosius, kurių tyrimo rezultatai nebuvo gauti ar tyrimai nebuvo atlikti (9 %), ir pradinę ligos ISS stadiją III (24 %).
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása után egy napon belül előfordult szívmegállás miatti halálozás, és jelentettek halálos kimenetelű szívelégtelenséget és myocardialis infarctust is.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtį dėl širdies sustojimo, pasireiškusio Kyprolis vartojimo dieną, bei mirtinus širdies nepakankamumo ir miokardo infarkto atvejus.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a kezelés időtartama alatt vagy a kezelés befejeződése után a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége, változás a járásban vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, érzékeléscsökkenés vagy érzékelésvesztés, emlékezetvesztés vagy emlékezetzavar.
Lithuanian: Bet kuriuo metu per gydymą arba po gydymo iš karto informuokite gydytoją arba slaugytoją, jei pajuntate, kad rega tapo neryški, nusilpusi arba dvejinasi akyse, tapo sunku kalbėti, jaučiate rankos arba kojos silpnumą, pasikeičia Jūsų eisena, patiriate problemų su pusiausvyra, nuolat tirpsta galūnės, sumažėjo arba išnyko jautrumas, prarandate atmintį ar jaučiate sumišimą.
Hungarian: Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok során a résztvevők körülbelül 30%-ánál nehézlégzés jelentkezéséről számoltak be.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu dusulys pasireiškė maždaug 30 % tiriamųjų.
Hungarian: • Láb- vagy karfájás vagy dagadás (amik a láb vagy a kar mélyvénáiban lévő vérrögök tünetei lehetnek), mellkasi fájdalom vagy légszomj (ami a tüdőben lévő vérrögök tünete lehet).
Lithuanian: • Kojų arba rankų skausmas arba patinimas (tai gali būti kraujo krešulių susidarymo kojų ir rankų giliosiose venose simptomas), krūtinės skausmas arba dusulys (tai gali būti kraujo krešulių susidarymo plaučiuose simptomas).
Hungarian: Tájékoztatás a Kyprolis-szal kezelt nőknek
Lithuanian: Kyprolis vartojančioms moterims
Hungarian: A 15 mg/m2-es vagy magasabb dózisok következetesen (legalább 80%-kal) gátolták a proteaszóma kimotripszinszerű működését.
Lithuanian: ≥ 15 mg/m2 dozės sukėlė stabilų (≥ 80 %) proteosomos CT-L aktyvumo slopinimą.
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 1. napján 15 mg/m2-es dózisnál enyhe, közepesen súlyos, súlyos vesekárosodásban és krónikus dialízis esetén, szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 124,36%, 111,07%, 84,73% és 121,72% volt.
Lithuanian: AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 15 mg/m2 dozę 1 ciklo 1 dieną ir esant lengvam, vidutinio sunkumo, sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui ir kai ilgą laiką taikoma dializė, lyginant su normalia inkstų funkcija buvo atitinkamai 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % ir 121,72 %.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező súlyos mellékhatások a következők lehetnek: szívelégtelenség, myocardialis infarctus, szívmegállás, myocardialis ischaemia, interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis, akut légúti distressz szindróma, heveny légzési elégtelenség, pulmonalis hypertonia, dyspnoe, magas vérnyomás, így hypertoniás krízis, akut vesekárosodás, tumorlízis-szindróma, infúzió beadásával kapcsolatos reakciók, gastrointestinalis haemorrhagia, intracranialis haemorrhagia, pulmonalis haemorrhagia, thrombocytopenia, májelégtelenség, hepatitis B vírus reaktiválódás, PRES, thromboticus microangiopathia és TTP/HUS.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, galinčios pasireikšti gydymo Kyprolis metu: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies sustojimas, miokardo išemija, intersticinė plaučių liga, pneumonitas, ūminis kvėpavimo sutrikimo (respiracinio distreso) sindromas, ūminis kvėpavimo nepakankamumas, plautinė hipertenzija, dispnėja, hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę, ūminis inkstų pažeidimas, navikų lizės sindromas, su infuzija susijusi reakcija, kraujavimas iš virškinimo trakto, intrakranijinis kraujavimas, kraujavimas iš plaučių, trombocitopenija, kepenų nepakankamumas, hepatito B viruso reaktyvacija, ULES, trombozinė mikroangiopatija ir TTP/HUS.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napon nem kerül sor a Kyprolis alkalmazására.
Lithuanian: Nuo trylikto ciklo 8 ir 9 dienų Kyprolis dozės yra praleidžiamos.