FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Movymia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
German: Bei Frauen tritt Osteoporose vor allem nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Movymia vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht-vertebrale Frakturen
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
German: Laborstudien, in denen Movymia und Forsteo verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Movymia dem Wirkstoff in Forsteo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
German: Das Referenzarzneimittel für Movymia ist Forsteo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Movymia je
German: Movymia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Movymia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Movymia?
Czech: Jak přípravek Movymia působí?
German: Movymia enthält den Wirkstoff Teriparatid.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
German: Wie wird Movymia angewendet?
Czech: Jak se přípravek Movymia používá?
German: Movymia ist als Injektionslösung in einer Patrone (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) zur Anwendung mit dem ServoPen Fix-System erhältlich.
Czech: Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
German: Warum wurde Movymia zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen?
German: Niedrig Hoch
Czech: Nízká Vysoká
German: NOEC: die Konzentration in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden.
Czech: NOEC: koncentrace ve studii, při které nejsou pozorovány žádné účinky.
German: Die für Beurteilung der Stufen B und C vorgelegten Daten stehen jedoch nicht im Einklang mit aktuell gültigen Standards.
Czech: Údaje předložené pro hodnocení stupně B a C nicméně nevyhovují současným standardům.
German: Die Feldstudie hat die folgenden Kriterien zu erfüllen:
Czech: Terénní studie by měla splňovat následující kritéria:
German: P. promelas (frühe Lebensphasen)
Czech: P. promelas (časná životní stádia)
German: Es gab keine Leitlinien.
Czech: Nebyl uveden žádný pokyn.
German: Daphnia magna (Reproduktion)
Czech: Daphnia magna (reprodukce)
German: Es wird möglicherweise als angemessen betrachtet, solche zusätzlichen Maßnahmen in Zukunft angesichts etwaiger neuer Informationen anzuwenden.
Czech: Ve světle veškerých nových informací lze považovat za vhodné, aby tato další opatření byla v budoucnu aplikována.
German: Der abschließende Studienbericht ist dem CVMP zur Beurteilung vorzulegen.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena výboru CVMP k posouzení.
German: Außerdem wurde eine Studie zu Landpflanzen mit 12 Unkrautarten vorgelegt; diese wurde für die aktuelle Bewertung nicht als relevant angesehen.
Czech: Byla také předložena studie půdních rostlin s 12 plevelnými druhy, která není z hlediska současného hodnocení považována za relevantní.
German: • Die Dauer der Studie sollte sich über drei aufeinanderfolgende Jahre erstrecken, um saisonalen und von Jahr zu Jahr auftretenden Schwankungen Rechnung zu tragen.
Czech: • Studie by měla trvat tři po sobě jdoucí roky, aby byla zohledněna sezónní a meziroční variabilita.
German: Eine Toxizität für im Sediment lebende Organismen ist jedoch nach wie vor sehr wahrscheinlich.
Czech: Toxicita pro organismy žijící v sedimentu je nicméně stále velmi pravděpodobná.
German: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Czech: Do 12 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
German: Trotzdem stützten die Ergebnisse dieser Studie die Schlussfolgerung zur Persistenz aus der ersten Studie.
Czech: Výsledky této studie přesto podporují závěry o perzistenci z první studie.
German: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Czech: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist:
Czech: V případě nedostatečného prostoru na etiketě:
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass die Verwendung von QSAR-Werten als Ersatz für experimentelle Daten für Pharmazeutika nicht gestützt wird, da für Pharmazeutika keine validierten Modelle existieren.
Czech: Je ovšem nutno konstatovat, že použití hodnot QSAR jakožto náhrady experimentálních dat u farmaceutických přípravků není podporováno, protože pro farmaceutické přípravky nejsou dostupné žádné validované modely.
German: • Hinweise auf Tendenzen, d. h. steigende/sinkende Konzentrationen oder Plateaus.
Czech: • známky trendu, tedy vzestupu/poklesu koncentrací nebo plateau koncentrací.
German: Um dieses Risiko zu mindern, müssen alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anwendung und Entsorgung eingehalten werden.
Czech: Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro použití a likvidaci.
German: Der Ausschuss wurde zudem um eine Empfehlung zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Czech: Výbor byl také požádán o vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci výše uvedených veterinárních léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
German: • Konzentrationen von Moxidectin in den unterschiedlichen Zielmatrizen.
Czech: • koncentrace moxidektinu v různých cílových matricích,
German: Es wurde ein Risiko für die Umwelt ermittelt, welches durch angemessene Risikominderungsmaßnahmen teilweise entschärft werden kann.
Czech: Bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, které může být částečně zmírněno vhodnými opatřeními na zmírnění rizik.
German: Da eine Exposition von Wasserorganismen unwahrscheinlich ist, ist die Toxizität signifikant geringer.
Czech: Protože není pravděpodobné, že dojde k expozici vodních organismů, bude toxicita významně snížena.
German: Pferde und Ponys
Czech: Koně a poníci
German: Daphnia magna (akut)
Czech: Daphnia magna (akutní)
German: • Die Studie ist in mindestens einer geographischen Region Europas durchzuführen, die die schlechtesten anzunehmenden klimatischen und epidemiologischen Bedingungen bietet und an kleine Gewässer angrenzt.
Czech: • Studie by měla být provedena v jednom či ve více geografických regionech Evropy, které představují nejhorší scénář klimatických a epidemiologických podmínek a které přiléhají k malým vodním plochám.
German: Innerhalb von 60 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Czech: Do 60 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
German: Im Sediment lebende Organismen
Czech: Organismy žijící v sedimentu
German: Es wurden Daten zu Laborstudien (Stufe A), erweiterten Laborstudien mit entstandenen Rückständen (Stufe B) und Feldstudien (Stufe C) vorgelegt.
Czech: Byly předloženy údaje z laboratorní studie (stupeň A), rozšířené laboratorní studie s přítomnými rezidui (stupeň B) a terénní studie (stupeň C).
German: Zusätzlicher Nutzen
Czech: Další přínosy
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen argumentierten also, dass die mittleren Landoberflächentemperaturen während des Frühjahrs/Sommers in überwiegend landwirtschaftlichen Regionen in Europa wahrscheinlich höher sind, was zu einem schnelleren Abbau führt.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci tedy vznesli argument, že průměrné teploty zemského povrchu během jara/léta v převládajících zemědělských oblastech Evropy jsou pravděpodobně vyšší, což vede k rychlejší degradaci.
German: Die dritte akute Studie, bei der dieselben Testverfahren eingehalten wurden, wurde an blauen Sonnenbarschen (Lepomis macrochirus) durchgeführt.
Czech: Třetí akutní studie dodržující stejné postupy byla provedena u slunečnice velkoploutvé (Lepomis macrochirus).
German: Deutschland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Czech: Německo CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
German: Umweltprofil von Alternativen
Czech: Environmentální profil alternativ
German: Der CVMP war der Auffassung, dass ein solcher Warnhinweis nicht mit der guten landwirtschaftlichen Praxis im Einklang steht und daher aus der Produktinformation zu streichen ist.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že takové upozornění není v souladu se správnou zemědělskou praxí, a tudíž by mělo být z informací o přípravku odstraněno.
German: 5.3 Umweltbezogene Eigenschaften
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
German: Die folgenden Auflagen sind von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen: Bedingungen
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli splnit následující podmínky: Podmínky
German: Wenn die Studie in nur einer geographischen Region durchgeführt wird, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu belegen, dass es sich hierbei tatsächlich um den schlimmsten anzunehmenden Fall handelt.
Czech: Pokud bude studie provedena v jednom geografickém regionu, musí držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnit, že se jedná o skutečně nejhorší scénář.
German: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Czech: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
German: Da die mittlere Wiederfindung von Moxidectin am Ende der Studie (63 Tage) weniger als 50 % betrug, wird für die Halbwertszeit von Moxidectin ein Wert von 63 Tagen verwendet.
Czech: Protože průměrná výtěžnost moxidektinu byla na konci studie (63 dní) méně než 50 %, byla hodnota 63 dní použita jako hodnota poločasu pro moxidektin.
German: Bis dato wurden keine Kriterien für die Beurteilung der Bioakkumulation in Sediment- oder Bodenorganismen etabliert, und die Einstufung basiert auf der Standardstudie zur Bioakkumulation in Fischen.
Czech: Kritéria pro hodnocení bioakumulace v sedimentu či půdních organismech nebyla dosud stanovena a klasifikace je založena na standardní studii bioakumulace u ryb.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Beurteilung der Sekundärvergiftung nur als unterstützende Information herangezogen werden kann, jedoch kein Teil der Ermittlung der PBT-Eigenschaften ist.
Czech: CVMP usoudil, že hodnocení sekundárních otrav lze použít pouze jako podpůrnou informaci, ale nikoli jako součást hodnocení PBT.
German: Deutschland Continental Farmaceutica s.p.r.
Czech: Německo Continental Farmaceutica s.p.r.
German: PECOberflächengewässer direkt
Czech: PECpovrchové vody přímo
German: Die vorstehend genannten Daten sind dem CVMP spätestens 5 Jahre nach dem Beschluss der Kommission zu diesem Befassungsverfahren zur Beurteilung vorzulegen.
Czech: Výše uvedená data by měla být výboru CVMP předložena k hodnocení do 5 let po vydání rozhodnuti komise ohledně tohoto postupu přezkoumání.
German: Ungarn Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Czech: Maďarsko Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
German: 6 100 (Pferde, zum Eingeben)
Czech: 6100 (kůň, perorální)
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass andere Faktoren, wie z. B. ein geringer Feuchtigkeitsgehalt, wiederum zu einem langsameren Abbau führen.
Czech: Je nicméně nutno konstatovat, že jiné faktory, například nízký obsah vlhkosti, vedou také ke snížené degradaci.
German: Die Schlussfolgerung war, dass Moxidectin im Boden mit einer Dissipationshalbwertszeit (DT50) von etwa 2 Monaten abgebaut und langsam mineralisiert wird.
Czech: Byl vyvozen závěr, že moxidektin se v půdě degraduje s poločasem rozpadu (DT50) přibližně 2 měsíce a pomalu mineralizuje.
German: Die Konzentrationen der in den Extrakten aus organischem Boden wiedergefundenen Radioaktivität lagen am Ende der Studie an Tag 63 in einem Bereich von 74 % bis 82 %.
Czech: Úroveň radioaktivity získaná z organických extraktů půd na konci studie v den 63 se pohybovala mezi 74 a 82 %.
German: Andererseits gibt es Hinweise in der Fachliteratur (Prichard et al., 2012)18 darauf, dass die Resistenz gegen Avermectine und Moxidectin nicht immer genetisch identisch ist, was nahelegt, dass gegen Avermectin resistente Parasitenstämme erfolgreich mit Moxidectin behandelt werden können.
Czech: Na druhé straně v literatuře (Prichard et al, 2012)18 existují důkazy o tom, že povaha rezistence vůči avermetkinům a moxidektinu není vždy geneticky totožná, což naznačuje, že parazitární kmeny rezistentní vůči avermektinům lze úspěšně léčit moxidektinem.
German: Risikomanagement- oder Risikominderungsmaßnahmen
Czech: Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Czech: Přímé léčebné přínosy
German: 1 Deutschland war der Ansicht, dass die Anwendung Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel ein potenziell ernstes Risiko für die Umwelt birgt und daher Maßnahmen auf EU-Ebene ergriffen werden sollten, da Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel in der Mehrheit der EU-/EWR-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Czech: Německo bylo toho názoru, že používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin představuje potenciálně závažné riziko pro životní prostředí, a z toho důvodu by na úrovni EU měly být podniknuty kroky, jelikož veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou registrovány ve většině členských států EU/EEA.
German: Zoetis Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
German: Über die folgenden Ergebnisse ist Bericht zu erstatten:
Czech: Hlásit by se měly následující nálezy:
German: Für den EC50-Wert und die NOEC wurden Werte von > 86,9 µg/l und 86,9 µg/l ermittelt.
Czech: Hodnoty EC50 a NOEC byly stanoveny jako > 86,9 µg/l a 86,9 µg/l.
German: Diese Studie wurde aus folgenden Gründen als ungültig angesehen: Die Zuverlässigkeit der Studie kann nicht bewertet werden; das Studiendesign und die Prüfungsanforderungen standen nicht im Einklang mit der OECD-Leitlinie Nr. 307; die Konzentrationen der Prüfsubstanz wurden nur an einem Stichprobenpunkt an Tag 63 bestimmt, weshalb keine Daten zur Abbaukinetik verfügbar sind und kein stichhaltiger DT50-Wert abgeleitet werden kann; der berichtete DT50-Wert von ca. 63 Tagen ist lediglich eine sehr grobe Einschätzung.
Czech: Tato studie nebyla považována z validní, jelikož: spolehlivost studie nelze hodnotit; plán studie a požadavky testů nevyhovovaly pokynu OECD č. 307; koncentrace testované látky byly určeny pouze u jednoho vzorku v den 63, tudíž není dostupná kinetika rozptylu a nelze bezpečně odvodit hodnotu DT50; uváděná hodnota DT50 přibližně 63 dní je pouze velmi hrubým odhadem.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen:
Czech: U všech přípravků doplňte:
German: • Moxidectin ist für Wasserorganismen, einschließlich Fische, inhärent toxisch.
Czech: • Moxidektin je svou podstatou toxický pro vodní organismy včetně ryb.
German: Österreich Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Czech: Rakousko Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
German: Bei den meisten dieser Laborstudien und Feldstudien, bei denen entstandene Rückstände herangezogen wurden, wurde die Dauer nach der Behandlung untersucht, die Auswirkungen auf die Dungfauna hatte, anstatt zu versuchen, Effektkonzentrationen abzuleiten.
Czech: Většina těchto laboratorních studií a terénních studií s využitím přítomných reziduí zkoumala délku období po léčbě, během kterého docházelo k ovlivnění fauny trusu, spíše než aby se pokoušela o odvození účinných koncentrací.
German: Die vorstehend genannten inneren und äußeren Parasiten verursachen anerkanntermaßen erhebliche Produktionsausfälle und haben negative Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere.
Czech: Má se za to, že výše uvedení vnitřní i vnější parazité způsobují významnou ztrátu produkce a negativně ovlivňují pohodu zvířat.
German: Die erste Studie wurde gemäß OECD-Leitlinie Nr. 2026 durchgeführt.
Czech: První studie byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 2026.
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
German: In einer zweiten, über einen Zeitraum von 72 Stunden durchgeführten Studie mit Raphidocelis subcapitata wurde keine Hemmung des Wachstums bei 86,9 µg/l, der höchsten getesteten Konzentration, beobachtet.
Czech: Ve druhé studii u druhu Raphidocelis subcapitata po dobu 72 hodin nebyl při 86,9 µg/l, nejvyšší testované koncentraci, pozorován inhibiční účinek na růst.
German: Insgesamt gelangten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Wahrscheinlichkeit für eine Bioakkumulation von Moxidectin in Fischen eher gering ist.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci celkově dospěli k závěru, že pravděpodobnost bioakumulace moxidektinu v rybách je dosti nízká.
German: Diese Ausschlusszeiten basieren auf verfeinerten Risikoquotienten mit verfeinerten PEC-Werten.
Czech: Tyto časy vylučování jsou založeny na zpřesněných kvocientech rizika se zpřesněnými hodnotami PEC.
German: Moxidectin ist ein anthelminthisches Endektozid aus der Gruppe der makrozyklischen Lactone, das in der Veterinärmedizin breite Anwendung findet.
Czech: Moxidektin je anthelmintikum na bázi endektocidu ze skupiny makrocyklických laktonů, které se široce používá ve veterinární medicíně.
German: Die anschließende Bewertung von im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sollte aufgrund der Komplexität der gewonnenen Daten und zur Aufrechterhaltung des durch dieses Befassungsverfahren bewerkstelligten und in der EU harmonisierten Ansatzes vom CVMP vorgenommen werden.
Czech: Následné hodnocení údajů vytvořených po splnění těchto podmínek by měl provést výbor CVMP z důvodu složitosti takto vytvořených údajů a v zájmu zachování sjednoceného přístupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání.
German: In Labortests und Feldstudien wurde gezeigt, dass Dungfliegen die empfindlichsten Tierarten sind.
Czech: Jak bylo prokázáno v laboratorních testech i terénních studiích, mouchy žijící v trusu jsou nejcitlivějšími druhy.
German: Dies legt nahe, dass das Eindringen von Moxidectin in Gewässer schwerwiegende und lang anhaltende Auswirkungen auf Wasserorganismen haben könnte.
Czech: To naznačuje, že pokud je moxidektinu dovoleno vnikat do vodních ploch, může to mít závažný a trvající vliv na vodní organismy.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Das Tierarzneimittel sollte ausschließlich entsprechend den Anweisungen auf dem Etikett angewendet werden.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze podle instrukcí na etiketě.
German: Detaillierte Informationen zum Feldstudiendesign (Prüfplan), einschließlich Vorschläge für Fristen zur Vorlage von Zwischenberichten, sind beim CVMP einzureichen.
Czech: Výboru CVMP by měly být předloženy podrobné informace týkající se plánu (protokolu) terénní studie včetně návrhu časového plánu pro předkládání průběžných zpráv.
German: Krebstiere (Wasserflöhe)
Czech: Korýši (vodní vši)
German: Die Biokonzentrationsfaktoren wurden darüber hinaus als eine Funktion des Lipidgehalts der Fische nach Normierung auf einen Lipidgehalt von 5 % bestimmt.
Czech: Faktory biokoncentrace byly také stanoveny jako funkce obsahu lipidů v rybách po normalizaci na obsah lipidů 5 %.
German: Der Biokonzentrationsfaktor wurde ferner als Verhältnis zwischen Aufnahmekonstante (k1) und Ausscheidungskonstante (k2) berechnet.
Czech: Byl také vypočten faktor biokoncentrace jako poměr mezi rychlostní konstantou vychytávání (k1) a rychlostní konstantou pročišťování (k2).
German: Bei beiden Studien fand eine Exposition von Chironomus riparius über mit der Prüfsubstanz versetztes Sediment statt.
Czech: Obě studie byly provedeny u druhu Chironomus riparius, exponovaného obohacenému sedimentu.
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen nach dem Schlüpfen bei kontinuierlicher Strömung durchgeführt.
Czech: Tato studie byla prováděna během 28denního období po vylíhnutí za podmínek kontinuálního průtoku.
German: Es wurde ein LC50-Wert für die Mortalität von 37,2 mg/kg ermittelt; die entsprechende NOEC lag bei 20 mg/kg.
Czech: Hodnota LC50 pro mortalitu byla stanovena jako 37,2 mg/kg; odpovídající hodnota NOEC byla 20 mg/kg.
German: Injektionslösung 5 mg/ml; 2,5 IU;
Czech: Injekční roztok 5 mg/ml; 2,5 IU;
German: Niederlande Holland Animal Care B.V.
Czech: Nizozemsko Holland Animal Care B.V.
German: Auf der Grundlage der als [3H]-Moxidectin vorliegenden [3H]-Rückstände in den Testmedien wurden folgende Biokonzentrationsfaktoren für das gesamte Fischgewebe ermittelt:
Czech: Na základě [3H]-reziduí jakožto [3H]-moxidektinu v testovacím médiu byly faktory biokoncentrace pro celkovou rybí tkáň následující:
German: Im Rahmen der Verfeinerungsschritte wurden Prozesse wie die Sorption an den Erdboden oder die Verteilung in das Sediment ebenfalls berücksichtigt.
Czech: Během kroků vedoucích ke zpřesnění hodnot byly také zohledněny procesy typu sorpce na půdu nebo rozdělování do sedimentu.
German: Insbesondere wurde bei Studien zur akuten und chronischen Toxizität mit Algen, Krebstieren und Fischen gezeigt, dass Moxidectin für diese Organismen toxisch ist; hierbei wurden folgende Endpunkte ermittelt:
Czech: Konkrétně ve studiích akutní i chronické toxicity u řas, korýšů a ryb vykazoval moxidektin vůči těmto organismům toxicitu, přičemž byly získány následující koncové ukazatele:
German: Die Dauer der Aufnahmephase (Exposition) und Ausscheidungsphase betrug 28 Tage bzw. 49 Tage.
Czech: Fáze vychytávání (expozice) trvala 28 dní a fáze pročišťování 49 dní.
German: Trotzdem wird im Falle wiederholter Behandlungen mit Moxidectin (wie auch bei anderen Tierarzneimitteln der Klasse der Anthelminthika) empfohlen, Tiere nicht jedes Mal auf derselben Weide zu behandeln, damit sich die Dungfaunapopulationen erholen können.
Czech: Přesto se v případě opakované léčby moxidektinem (i přípravky ze stejné třídy anthelmintik) nedoporučuje léčit zvířata pokaždé na stejné pastvině, aby se mohly populace fauny trusu zotavit.
German: Die erste Studie zur Umwandlung im Erdboden wurde gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 3072 durchgeführt.
Czech: První studie transformace v půdě byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 3072.
German: Darüber hinaus wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur fäkalen Ausscheidung berücksichtigt, um die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen bzw. Warnhinweise zu begründen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci dále vzali v úvahu údaje o fekální exkreci s cíle ospravedlnit navrhovaná opatření ke zmírnění rizik, respektive upozornění.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
German: Behandlungen sind nur bei Notwendigkeit zu verabreichen und müssen auf der Anzahl der in den Fäkalien festgestellten Parasiteneiern oder auf einer Bewertung des Risikos eines Befalls auf Einzeltier- und/oder Herdenebene basieren.
Czech: Léčba by měla být podána pouze tehdy, jestliže je to nezbytné, a měla by být založena na počtu vajíček v trusu nebo na zhodnocení rizika infestace na úrovni zvířete a/nebo stáda.