FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Dette lægemiddel skal ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Danish: Patienterne i multipel sclerose-studierne (WA21092, WA21093 og WA25046) blev på flere tidspunkter (ved baseline samt hver 6. måned efter behandling igennem hele studiet) testet for antilægemiddel antistoffer.
Croatian: U bolesnika uključenih u ispitivanja primjene kod MS-a (WA21092, WA21093 i WA25046) u više se vremenskih točaka (na početku ispitivanja i svakih 6 mjeseci nakon liječenja tijekom ispitivanja)
Danish: Figur 1: Dosis og doseringsskema for Ocrevus
Croatian: Slika 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,4 %) og faldt ved efterfølgende doser til <10 % ved dosis 4.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,4%), a s daljnjim je dozama pala na < 10% pri 4. dozi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001
Danish: Kontakt lægen, før du får Ocrevus, hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Ocrevus ako se bilo što od sljedećega odnosi na Vas.
Danish: Efter celleoverfladebinding, depleterer ocrelizumab selektivt B-celler, der udtrykker CD20, ved antistofafhængig cellulær fagocytose, antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, komplementafhængig cytotoksicitet samt apoptose.
Croatian: Nakon što se veže za površinu stanice, okrelizumab selektivno dovodi do deplecije B-stanica koje eksprimiraju CD20 putem stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), citotoksičnosti ovisne o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC) i apoptoze.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001 pakning med 1 hætteglas
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001 pakiranje od 1 bočice
Danish: • Patienter behandlet med Ocrevus skal observeres i mindst en time efter infusionen er afsluttet for symptomer på infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: · Bolesnike liječene lijekom Ocrevus treba nadzirati najmanje jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočili mogući simptomi reakcije na infuziju.
Danish: Måske opdager de symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), du ikke selv opdager, fx hukommelsestab, koncentrationsbesvær, gangbesvær, nedsat syn, at du taler på en anden måde, som din læge måske skal undersøge.
Croatian: Oni bi mogli primijetiti simptome PML-a koje Vi ne primjećujete, kao što su rupe u pamćenju, poteškoće s razmišljanjem, otežano hodanje, gubitak vida ili promjene u načinu govora, koje će liječnik možda morati istražiti.
Danish: Arealet under kurven (AUCτ) efter 4. dosis af 600 mg ocrelizumab var 3510 µg/ml•dag, og den gennemsnitlige maksimale koncentration var 212 µg/ml i attakvis multipel sclerose-studierne (600 mg infusion) og 141 µg/ml i primær progressiv multipel sclerose-studiet (300 mg infusioner).
Croatian: (AUCτ) nakon 4. doze okrelizumaba od 600 mg iznosilo je 3510 µg/ml•dan, dok je srednja vrijednost najviše koncentracije (Cmax) iznosila 212 µg/ml kod RMS-a (infuzije od 600 mg) i 141 µg/ml kod PPMS-a (infuzije od 300 mg).
Danish: I ocrelizumab multipel sclerose-pivotalstudierne var administrationen af kortikosteroider til behandling af attakker ikke forbundet med en øget risiko for alvorlig infektion.
Croatian: pivotalnim ispitivanjima primjene okrelizumaba kod MS-a primjena kortikosteroida za liječenje relapsa nije bila povezana s povećanim rizikom od ozbiljne infekcije.
Danish: Det frarådes at anvende andre immunsupprimerende midler samtidig med Ocrevus, bortset fra kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti druge imunosupresive istodobno s lijekom Ocrevus, osim kortikosteroida za simptomatsko liječenje relapsa.
Danish: I et randomiseret åbent studie hos patienter med attakvis multipel sclerose (n = 102) var den procentvise andel af patienter med et positivt respons på stivkrampevaccine 8 uger efter vaccinationen på 23,9 % i gruppen behandlet med ocrelizumab sammenlignet med 54,5 % i kontrolgruppen (ingen sygdomsmodificerende behandling bortset fra interferon-beta).
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju provedenom u bolesnika s RMS-om (N=102) postotak bolesnika s pozitivnim odgovorom na cjepivo protiv tetanusa 8 tjedana nakon cijepljenja iznosio je 23,9% u skupini liječenoj okrelizumabom i 54,5% u kontrolnoj skupini (nije se primjenjivala terapija koja modificira tijek bolesti osim interferona-beta).
Danish: Størstedelen af disse indberettede fald i Ocrevus-behandlede patienter var sværhedsgrad 1 (<laveste referencegrænse - 800 celler/mm3) og 2 (mellem 500 og 800 celler/mm3).
Croatian: Ta sniženja vrijednosti prijavljena u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus većinom su bila 1. stupnja (< DGN-a - 800 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 500 i 800 stanica/mm3) težine.
Danish: • Det kan være svært at skelne mellem symptomer for overfølsomhed og infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: · Simptome preosjetljivosti može biti teško razlikovati od simptoma reakcije na infuziju.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af ocrelizumab hos børn og unge i aldersgruppen <18 år.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika okrelizumaba u djece i adolescenata u dobi
Danish: Der er ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering; afbryd straks infusionen og observer patienten for infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje; potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije i nadzirati bolesnika kako bi se uočile moguće reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Danish: Blod og lymfatiske sygdomme
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Danish: Patienter med kongestivt hjertesvigt i anamnesen (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøgt.
Croatian: Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajivanja srca (NYHA kategorije III i IV) nisu se ispitivali.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever symptomer på en infusionrelateret reaktion, under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koji znak ili simptom reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
Danish: I tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner under en infusion foretages nedenstående justeringer.
Croatian: Ako se tijekom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti sljedeće prilagodbe.
Danish: • Præmedicinering: Patienter skal præmedicineres for at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Croatian: · Premedikacija: Bolesnici moraju primiti premedikaciju radi smanjenja učestalosti i težine reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift er accepteret.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Danish: Der er ikke indsamlet data om B-celletælling hos nyfødte og spædbørn, som har været eksponeret for ocrelizumab, og varigheden af muligt fald i B-celleniveauet hos nyfødte og spædbørn er ukendt (se pkt.
Croatian: Nisu se prikupljali podaci o broju B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi izložene okrelizumabu, pa nije poznato moguće trajanje deplecije B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi majki liječenih lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ocrelizumab er et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof selektivt målrettet B-celler, der udtrykker CD20.
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje selektivno i ciljano djeluje na B-stanice koje eksprimiraju CD20.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg/10 ml
Danish: Patienter i en svært immunkompromitteret tilstand må ikke behandles, før tilstanden er afhjulpet (se pkt.
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Danish: 5.2), er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 55 år.
Croatian: Prema ograničenim dostupnim podacima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2) nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 55 godina.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler som Ocrevus og andre lægemidler til behandling af multipel sclerose.
Croatian: PML se može javiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poput lijeka Ocrevus i druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at Ocrevus i betydelig grad reducerer antallet af attakker, subklinisk sygdomsaktivitet målt ved MRI samt sygdomsprogression sammenlignet med interferon-beta1a 44 mikrogram S.C.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da je Ocrevus značajno suprimirao relapse, supkliničku aktivnost bolesti utvrđenu MR oslikavanjem i progresiju bolesti u odnosu na interferon beta-1a u supkutanoj dozi od 44 µg.
Danish: De administrerede maternelle doser i dette studie medførte gennemsnitligt maksimale serumkoncentrationer der var 4,5 og 21 gange højere end de, der forventes i klinisk brug.
Croatian: Maternalne doze koje su se u tom ispitivanju primjenjivale dovele su do maksimalnih srednjih vrijednosti serumskih koncentracija (Cmax) koje su bile 4,5 i
Danish: • Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Croatian: · Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: · na zahtjev Europske agencije za lijekove; · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: • Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Croatian: · Infuzije lijeka Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Danish: Patienter med kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association III & IV) i anamnesen er ikke undersøgt.
Croatian: Bolesnici s kongestivnim zatajivanjem srca (NYHA kategorije III i IV) nisu se ispitivali.
Danish: • Ocrevus er en klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning.
Croatian: · Ocrevus je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt (eller angives) i patientens journal.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Danish: Første efterfølgende dosis af 600 mg skal administreres seks måneder efter første infusion af første dosis.
Croatian: Prvu sljedeću dozu od 600 mg treba primijeniti šest mjeseci nakon prve infuzije početne doze.
Danish: 7,6% Ocrevus vs. 12,0% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)7
Croatian: 7,6% uz Ocrevus naspram 12,0% uz IFN 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)
Danish: Ocrevus-opløsninger til intravenøs administration forberedes ved at fortynde lægemidlet i en infusionpose indeholdende isotonisk 0,9% natriumchlorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig lægemiddelkoncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku primjenu pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži izotoničnu otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (300 mg/250 ml ili 600 mg/500 ml) do konačne koncentracije lijeka od približno 1,2 mg/ml.
Danish: Procentdel ændring i T2 hyperintenst læsionsvolumen, fra baseline til Uge 120
Croatian: MR mjere ishoda Postotna promjena volumena T2 hiperintenzivnih lezija od početka ispitivanja do 120. tjedna
Danish: Positivt respons på ≥ 5 serotyper hos 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23-PPV) ved 4 uger efter vaccination var på 71,6 % i gruppen behandlet med ocrelizumab og 100 % i kontrolgruppen.
Croatian: Pozitivan odgovor na ≥ 5 serotipova sadržanih u 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom cjepivu (23-PPV) 4 tjedna nakon cijepljenja zabilježen je u 71,6% bolesnika liječenih okrelizumabom i
Danish: Efterfølgende doser af Ocrevus administreres derefter som én intravenøs infusion á 600 mg hver 6. måned (Tabel 1).
Croatian: Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci (Tablica 1).
Danish: I den kontrollerede periode af de kliniske studier var forekomsten af non-melanom hudkræft lav, og der var ikke ubalance mellem behandlingsgrupperne.
Croatian: Incidencija nemelanomskih oblika raka kože u kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja bila je niska i nije bilo nesrazmjera među liječenim skupinama.
Danish: Opløsninger af Ocrevus til intravenøs infusion forberedes ved at lægemidlet fortyndes i en infusionspose med 0,9% natriumchlorid, til en endelig koncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner Følgende to slags præmedicinering skal gives inden hver Ocrevus-infusion med henblik på at reducere hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner: 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus-infusion antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju (za dodatne korake za smanjivanje reakcija na infuziju vidjeti odlomak Reakcije na infuziju u dijelu 4.4): · 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus · antihistaminik približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus
Danish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Croatian: 2. ispitivanje: WA21093 (OPERA II)
Danish: Betydningen af behandlingsudløste anti-lægemiddel antistoffer for sikkerheden og virkningen kan, på grund af den lave incidens af anti-lægemiddel-antistoffer i forbindelse med Ocrevus, ikke vurderes.
Croatian: Zbog niske incidencije protutijela na lijek povezanih s lijekom Ocrevus, ne može se ocijeniti utjecaj koji protutijela nastala tijekom liječenja imaju na sigurnost i djelotvornost terapije.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-plot af tid til indtræden af bekræftet handicapudvikling opretholdt i mindst 12 uger, med initial hændelse i form af neurologisk forværring, opstået under den dobbeltblinde behandlingsperiode (poolet WA21092 og WA21093 ITT-population)*
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (objedinjeni podaci za ITT populaciju iz ispitivanja WA21092 i WA21093)*
Danish: Det anbefales ikke, at anvende andre immunosupprimerende midler sammen med Ocrevus undtagen kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Ocrevus i drugih imunosupresiva, osim kortikosteroida za simptomatsko liječenje relapsa.
Danish: Det populations farmakokinetiske estimat af det centrale fordelingsvolumen var 2,78 l. Perifert fordelingsvolumen og inter-kompartmental clearance vurderes at være 2,68 l og 0,294 l/dag.
Croatian: Procijenjeni periferni volumen iznosio je 2,68 l, a klirens između odjeljaka 0,294 l/dan.
Danish: Risikoreduktion (poolet analyse1) Risikoreduktion (individuelle studier2)
Croatian: Smanjenje rizika (pojedinačna ispitivanja
Danish: Kvinder skal frarådes at amme mens de er i behandling med Ocrevus.
Croatian: Ženama treba savjetovati da prekinu dojenje dok se liječe lijekom Ocrevus.
Danish: Symptomer kan blandt andet være: kløende hud udslæt nældefeber rødme af huden irritation eller smerter i halsen åndenød hævelse af halsen rødmen af ansigtet lavt blodtryk feber træthedsfornemmelse hovedpine svimmelhed føle sig syg (kvalme) hjertebanken
Croatian: svrbež kože osip koprivnjaču crvenilo kože nadraženost grla ili grlobolju nedostatak zraka oticanje grla navale crvenila nizak krvni tlak vrućicu umor glavobolju omaglicu mučninu ubrzane otkucaje srca
Danish: Ocrevus skal tilberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Croatian: Upute za razrjeđivanje Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptičke tehnike.
Danish: • Tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS)
Croatian: · relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS) · ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS)
Danish: Ocrevus indeholder det aktive middel ocrelizumab.
Croatian: Ocrevus sadrži djelatnu tvar „okrelizumab".
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme inden for 24 timer efter infusionen.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu nastupiti unutar 24 sata od infuzije.
Danish: Sinusitis, bronkitis, oral herpes, gastroenteritis, luftvejsinfektion, viral infektion, herpes zoster, konjunktivitis, cellulitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova, nazofaringitis, gripa sinusitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, infekcija gornjih dišnih putova, virusna infekcija, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Danish: Alvorlige infektioner sås hos 1,3% af patienterne behandlet med Ocrevus vs. 2,9% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 1,3% bolesnika koji su primali Ocrevus i 2,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
Danish: • du tidligere har taget, aktuelt tager eller planlægger at tage medicin der påvirker immunsystemet - fx kemoterapi, immunsupprimerende midler eller anden medicin mod multipel sclerose.
Croatian: · ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate uzimati lijekove koji utječu na imunosni sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje
Danish: Infusionen kan gives langsommere, midlertidigt afbrydes eller afbrydes helt, hvis du får en infusionsrelateret reaktion, afhængigt af hvor alvorlig den er (se pkt.
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, infuzija se može usporiti, privremeno prekinuti ili trajno obustaviti, ovisno o tome koliko je reakcija ozbiljna (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Danish: • I attakvis multipel sclerose har patienten tilbagevendende anfald af symptomer (attakker).
Croatian: · Kod relapsirajućih oblika MS-a bolesnik doživljava opetovane napadaje simptoma (relapse).
Danish: Hvis en intravenøs infusion ikke gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning smides ud.
Croatian: U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Danish: Det bør derfor overvejes at tilbageholde antihypertensiv behandling i 12 timer før og under hver Ocrevus-infusion.
Croatian: Stoga treba razmotriti odgodu primjene antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Ocrevus.
Danish: Tabel 4 Vigtigste kliniske og MRI-endepunkter fra studie WA21092 og WA21093 (attakvis multipel sclerose)
Croatian: Tablica 4 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA21092 i WA21093 (RMS)
Danish: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0006)7 43% (p=0,0139)7
Croatian: 9,8% uz Ocrevus naspram 15,2% uz IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Danish: Kaplan-Meier-plot over tid til indtræden af bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger med initial hændelse i form af neurologisk forværring opstået, under den dobbeltblinde behandlingsperiode (WA25046 ITTpopulation)*
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (ITT populacija iz ispitivanja WA25046)*
Danish: Op til 5% af patienterne i fase III-studierne oplevede B-celle-gendannelse (>laveste referencegrænse eller baseline) ved mindst én måling, mellem hver dosis Ocrevus.
Croatian: U ispitivanjima faze III, u do 5% bolesnika utvrđen je oporavak broja B-stanica (> donje granice normale [DGN] ili početna vrijednost) u najmanje jednoj vremenskoj točki između dviju doza lijeka
Danish: Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Croatian: Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning i fortynding
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Danish: Ocrevus administreres som intravenøs infusion.
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Danish: Det er vigtigt, fordi Ocrevus kan optages i moderkagen og måske påvirke barnet.
Croatian: Naime, Ocrevus može proći kroz posteljicu i utjecati na Vaše dijete.
Danish: Patienten bør monitoreres under infusionen og i mindst en time efter infusionen er afsluttet (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka (vidjeti dio 4.4).
Danish: 4.8 (underafsnittet: ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger') for yderligere detaljer.
Croatian: Za više informacija vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 (odlomak „Opis odabranih nuspojava").
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en koncentration på 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje koncentraciju od 30 mg/ml.
Danish: Alle livstruende infektioner blev afhjulpet uden seponering af ocrelizumab.
Croatian: Sve po život opasne infekcije povukle su se bez prekida liječenja okrelizumabom.
Danish: Produktet er beregnet til éngangsbrug.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller hvis opløsningen indeholder fremmede partikler (se pkt.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice (vidjeti dio 3. za opis otopine).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.