FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: CYP3A).
Icelandic: (virkjun CYP3A ensíma).
Maltese: rilpivirine żdiedet b'57 % u 72 % u s-Cmax b'89 % u 117 %, b'ikel b'xaħam moderat u għoli rispettivament,
Icelandic: AUC(0-) fyrir rilpivirin jókst um 57% og 72% og Cmax um 89% og 117% við meðalfituríka og fituríka máltíð samanborið við fastandi ástand.
Maltese: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - inibituri tal-pompa tal-proton, bħal omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole;
Icelandic: Notkun eftirtalinna lyfja samhliða: - dofetilid; - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentin; - prótónpumpuhemlar t.d. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - dexametason til altækrar notkunar, fyrir utan stakskammtameðferð; - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite kkawżata minn ċitomegalovirus, infezzjonijiet b'mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali u Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Ir-reżistenza għal rilpivirine ġiet ikkunsidrata preżenti meta FC fil-valur EC50 kien aktar mill-cut-off bijoloġiku (BCO, biological cut-off) tal-analiżi.
Icelandic: Talið var að ónæmi fyrir rilpivirini væri til staðar þegar FC í EC50 gildi var yfir líffræðilegu mörkunum (biological cut off (BCO)) í greiningunni.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni huwa 17 L sa 20 L f'pazjenti infettati bl-HIV, abbażi ta' analiżi talfarmokinetika tal-popolazzjoni.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 17 l til 20 l hjá HIV smituðum sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibbiltà in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegraviri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett fuq il-farmakokinetika in vivo tas-substrat OAT tenofovir, l-inibizzjoni in vivo ta' OAT1 mhijiex probabbli.
Icelandic: á áhrifum á lyfjahvörf OAT hvarfefnisins tenofovirs in vivo, er OAT1 hömlun in vivo ólíkleg.
Maltese: Sinjali ta' osteonekrożi jinkludu:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Maltese: Rilpivirine huwa inibitur ta' non nucleoside reverse transcriptase ta' diarylpyrimidine tal-HIV-1 (NNRTI).
Icelandic: Rilpivirin er diarylpyrimidin bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI) á HIV-1.
Maltese: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirine
Icelandic: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirin
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg darba kuljum rilpivirine)
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (+ rilpivirin 25 mg einu sinni á dag)
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu 25 mg darba kuljum waqt it-2 trimestru tat-tqala, il-valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' Cmax, AUC24h u Cmin ta' rilpivirine kienu, rispettivament, 21 %, 29 % u 35 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala; waqt it-3 trimestru tat-tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20 %, 31 % u 42 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u
Icelandic: 25 mg einu sinni á dag á öðrum þriðjungi meðgöngu voru einstaklingsbundin meðalgildi fyrir heildarrilpivirin Cmax, 21%, AUC24klst 29% og Cmin 35% lægri samanborið við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru gildin Cmax 20%, AUC24klst 31% og Cmin 42% lægri samanborið við eftir fæðingu (sjá kafla 4.2, 4.4. og 4.6).
Maltese: → Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji oħra possibbli" f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' dolutegravir u rilpivirine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dolutegravirs og rilpivirins
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Differenza fil-Kura*
Icelandic: RNA <50 eintök/ml
Maltese: CD4+ fil-Linja Bażi (ċelluli/ mm3)
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ (frumur/ mm
Maltese: Pakketti multipli li fihom 90 (3 pakketti ta' 30) pillola miksijin b'rita.
Icelandic: Fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30) filmuhúðuðum töflum.
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Icelandic: Eiturverkun eftir endurtekna skammta
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet stmata abbażi ta'
Icelandic: algengar aukning bilirúbíns sjaldgæfar lifrarbólga mjög sjaldgæfar bráð lifrarbilun**
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, ċitokromu P450 (CYP)3A4, P-glycoprotein (P-gp,), u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dolutegravir u jnaqqsu leffett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 1).
Icelandic: Dolutegravir er einnig hvarfefni UGT1A3, UGT1A9, (CYP)3A4 (cytokróm P450), P-gp (P-glycoprotein) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Irbit kumpless ma' joni polivalenti).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Maltese: Data nieqsa matul it-tieqa iżda fuq l-istudju HIV-1 RNA <50 kopja/mL skont kovarjanti tal-linja bażi n/N (%)
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en er í rannsókninni HIV-1 RNA <50 eintök/ml samkvæmt upphafsskýribreytum n/N (%)
Maltese: Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Icelandic: 16. maí 2018
Maltese: (clades A, B, C, D, F, G, H) b'valuri IC50 li jvarjaw minn 0.07 sa 1.01 nM u iżolati primarji ta' grupp O b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2.88 sa 8.45 nM.
Icelandic: Rilpivirin hafði einnig veiruhamlandi virkni gegn fjölda HIV-1 veira af flokki M (klasar A, B, C, D, F, G, H) gegn frumstofni veira með IC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM og frumstofni veira í flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM.
Maltese: Antimalarjali Artemether/ Lumefantrine/ Dolutegravir
Icelandic: Artemether/ Lumefantrin/ Dolutegravir
Maltese: Mediċini oħra u Juluca
Icelandic: Hvernig geyma á Juluca
Maltese: Tenofovir alafenamide / Rilpivirine1
Icelandic: Tenofovir alafenamide / Rilpivirin
Maltese: Virus mutanti NNRTI dirett mis-sit F'sensiela ta' 67 razza tal-HIV-1 rikombinanti fil-laboratorju b'sostituzzjoni waħda tal-amino aċidu f'pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, li kienu jinkludu l-iktar K103N u Y181C li jinsabu b'mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali (FC≤BCO) kontra 64 (96%) ta' dawn ir-razez.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 raðbrigða rannsóknarstofustofna með eina amínósýru útskiptingu í stöðu bakrita (RT) sem tengist NNRTI ónæmi, þ.m.t. þær algengustu K103N og Y181C hafði rilpivirin veiruhemjandi virkni (FC≤BCO) gegn 64 (96%) þessara stofna.
Maltese: Rilpivirine ↑ (Ma ġiex studjat, inibizzjoni ta' enzimi ta' CYP3A).
Icelandic: Rilpivirin ↑ (ekki rannsakað, hömlun CYP3A ensíma).
Maltese: Daclatasvir/ Rilpivirine
Icelandic: Daclatasvir/ Rilpivirin
Maltese: L-attività ta' dolutegravir ġiet determinata skont sensiela ta' 60 virus tal-HIV-1 mutanti diretti mis-sit reżistenti għall-INI (28 b'sostiuzzjoni waħda u 32 b'2 sostituzzjonijiet jew aktar).
Icelandic: Veira með stökkbreytingu á seti fyrir integrasahemil Virkni dolutegravirs var ákvörðuð með hópi 60 integrasaónæmu sætismiðuðuðu stökkbrigði HIV-1 veira (28 með stakar útskiptingar og 32 með 2 eða fleiri útskiptingar).
Maltese: Żewġ individwi fost l-istudji miġbura SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637) minn kull fergħa ta' kura esperjenzaw insuffiċjenza viroloġika kkonfermata li wasslet għal irtirar fi kwalunkwe ħin matul Ġimgħa 48.
Icelandic: Hjá tveimur þátttakendur í sameinuðu SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) rannsóknunum í hvorum meðferðarhóp var staðfestur veirufræðilegur brestur sem varð til þess að meðferð var hætt einhvern tímann á 48 vikna tímabili.
Maltese: Dolutegravir jiġi primarjament metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni minn UGT1A1 b'komponent żgħir ta' CYP3A.
Icelandic: Umbrot dolutegravirs eru aðallega með glucuroníðsamtenginu fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A.
Maltese: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate Lactose monohydrate Croscarmellose sodiku Povidone (K30)
Icelandic: Mannitol (E421) Magnesium stearat Örkristallaður sellulósi Povidon (K29/32) Natríumsterkjuglycolat
Maltese: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Icelandic: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirin
Maltese: Rilpivirine ↔* EE ↔
Icelandic: Rilpivirin * EE 
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Irbit kumpless ma' joni polivalenti).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI INDIVIDWALI
Icelandic: YTRI ASKJA (EINGÖNGU FJÖLPAKKNINGAR
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Icelandic: Ledipasvir/ Sofosbuvir/ Rilpivirin
Maltese: jew PI) għal reġimenen doppju ta' dolutegravir 50 mg u rilpivirine 25 mg ġew evalwati f'2 studji identiċi, ta' 48 ġimgħa, randomisedi, open-label, multiċentriċi, ta' grupp parallel, ta' non-inferjorità SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637).
Icelandic: Verkun og öryggi var metið þegar skipt var úr andretróveirumeðferð (með 2 NRTI ásamt annaðhvort integrasahemli, NNRTI eða próteasahemli) í tveggja lyfja meðferð með dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg í 2 samskonar 48 vikna slembuðum, opnum, fjölsetra jafngildisrannsóknum með samhliða hópum SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Rilpivirine jiġi primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Icelandic: Rilpivirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Icelandic: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Maltese: prodotti mediċinali li huma substrati ta' kwalunkwe enzima jew trasportatur maġġuri bħal CYP3A4, CYP2C9 u P-gp (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.2)
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningsferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Maltese: Rilpivirine jeħel madwar 99.7 % mal-proteini fil-plażma in vitro, primarjament ma'albumin.
Icelandic: In vitro er rilpivirin u.þ.b. 99,7% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Maltese: aluminium magnesium hydroxide, u/jew calcium cardonate)/Rilpivirine
Icelandic: Sýrubindandi lyf (t.d. ál magnesium hydroxíð og/eða kalsíumkarbónat/ Rilpivirin
Maltese: L-AUC fil-fluwidu ċervikovaġinali, it tessut ċervikali u tessut vaġinali kienet 6-10 % ta' dawk fil-plażma korrispondenti fi stat fiss.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Maltese: Rilpivirine hu inibitur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Icelandic: Rilpivirin er hemill flutningsferjunnar MATE-2K in vitro með IC50 sem nemur <2,7 nM.
Maltese: fażi 3, esponiment aktar baxx ta' rilpivirine, simili għal dak li deher waqt it-tqala, ġie assoċjat ma' riskju miżjud ta' insuffiċjenza viroloġika.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum hefur minnkuð útsetning fyrir rilpivirini, svipuð þeirri sem komið hefur fram á meðgöngu, verið tengd aukinni hættu á veirufræðilegum bresti.
Maltese: L-ebda data viroloġika fit-tieqa ta' Ġimgħa 48 Raġunijiet
Icelandic: Veirufræðilegar upplýsingar slembaðrar meðferðar í viku 48 (örreiknirit)
Maltese: Kull pillola fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal 50 mg dolutegravir u rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg rilpivirine.
Icelandic: 50 mg dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og rilpivirin hydroklóríð sem jafngildir 25 mg rilpivirin.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali għall-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV,
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf til meðferðar á HIV sýkingum, blöndur.
Maltese: In-nofs ħajja terminali tal-eliminazzjoni ta' rilpivirine hija ta' madwar 45 siegħa.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs rilpivirins er u.þ.b. 45 klst.
Maltese: Flixkun 1 + adapter talflixkun 1 + siringa taddożaġġ 1 10ml
Icelandic: 1 glas + 1 tengi fyrir glas + 1 skammtasprauta 10 ml
Maltese: Fih E214 u E219.
Icelandic: Inniheldur E214 og E219.
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
Icelandic: *Tilvísun EMEA/H/A-31/1463
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Icelandic: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway, Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS, Bretland
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Icelandic: U.þ.b. 5-20 % af metótrexati og 1-5 % af 7-hýdroxýmetótrexati hverfa brott með galli.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Icelandic: Metótrexat veldur erfðabreytingum og litningabreytingum in vitro og in vivo.
Maltese: Barra minn hekk, huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib ta' pazjenti għal sinjali possibbli bikrija ta' tossiċità (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.8 u 5.2).
Icelandic: Auk þess er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum hvað varðar snemmkomin merki um eiturverkanir (sjá kafla 4.4, 4.5, 4.8 og 5.2).
Maltese: [GOT], alkaline phosphatase u bilirubina)
Icelandic: ASAT [GOT], alkalín fosfatasi og gallrauði)
Maltese: >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate huwa kontraindikat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Icelandic: Ef gallrauðagildi eru >5 mg/dl (85,5 µmól/l) skal ekki nota metótrexat (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Twissija importanti dwar id-doża ta' Jylamvo (methotrexate):
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun Jylamvo (metótrexats):
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Icelandic: Megin umbrotsefnið er 7-hýdroxýmetótrexat.
Maltese: (effużjonijiet plewrali)
Icelandic: (risakímfrumnablóðleysi)
Maltese: Tiħux Jylamvo
Icelandic: Jylamvo inniheldur
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Maltese: Attenzjoni:
Icelandic: Aðvörun:
Maltese: U L-UŻU
Icelandic: Hjá rhesus
Maltese: Komuni (≥ 1/100 to <1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥ 1/100 til <1/10)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
Icelandic: 29. Mars 2017
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Icelandic: 60 ml
Maltese: Ittestjar ta' enzimi tal-fwied tas-seru Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet iżjed min-normal iseħħu fi 13-20 % tal-pazjenti.
Icelandic: Prófanir á lifrarensímum í sermi Skammvinn hækkun transamínasa sem nemur tvisvar eða þrisvar sinnum eðlilegum gildum kemur fram hjá 13-20 % sjúklinga.
Maltese: Methotrexate jista' jnaqqas il-klirjanza tat-teofillina.
Icelandic: Metótrexat getur dregið úr úthreinsun teófyllíns.
Maltese: Linfoma1
Icelandic: Eitlaæxli1
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.
Icelandic: Almennt eru stakir viðurkenndir skammtar á bilinu 20-40 mg (10-20 ml)/m² líkamsyfirborðs.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: makrógól 400, glýseról, appelsínubragðefni, súkralósi, etýlparahýdroxýbensóat (E214), natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sítrónusýra, þrínatríum sítrat, hreinsað vatn.
Maltese: − aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Icelandic: − flogaköst (krampar)
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Jylamvo fih ethyl parahydroxybenzoate u sodium methyl parahydroxybenzoate".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Jylamvo inniheldur etýlparahýdroxýbensóat og natríum metýlparahýdroxýbensóat".
Maltese: Konvulżjonijiet,
Icelandic: − niðurgangur,
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, tengi fyrir LDPE glas og hvíta 10 ml pólýprópýlen skömmtunarsprautu (með stórum kvarðamerkingum með 1 ml millibili og litlum kvarðamerkingum með 0,25 ml millibili).
Maltese: Tużax Jylamvo jekk qed tipprova tinqabad tqila.
Icelandic: Jylamvo inniheldur etýlparahýdroxýbensóat og natríum metýlparahýdroxýbensóat
Maltese: Vaskulite allerġika
Icelandic: Illkynja eitlaæxli
Maltese: BSA/ġimgħa.
Icelandic: Umbrot U.þ.b.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Icelandic: Tilkynnt var um fósturmissi hjá 42,5% þunguðum konum sem fengu meðferð með litlum skömmtum af metótrexati (innan við 30 mg [15 ml]/viku), samanborið við 22,5% hjá sjúklingum með sama sjúkdóm sem fengu önnur lyf en metótrexat.
Maltese: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay
Icelandic: 3 Inn's Quay
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' methotrexate osservati bl-aktar mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu disturbi gastrointestinali (eż stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, telf ta' aptit) u testijiet tal funzjoni tal-fwied mhux normali (eż. żieda fl-alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Icelandic: Algengustu (mjög algengar) aukaverkanirnar af völdum metótrexats eru meðal annars truflanir í meltingarfærum (t.d. munnbólga, meltingarónot, kviðverkir, ógleði, lystarleysi og frávik á lifrarprófum (t.d. hækkun alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT), gallrauða, alkalín fosfatasa).
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 10 mg-25 mg (5 ml-12.5 ml) li tittieħed darba fil-ġimgħa.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 10 mg25 mg (5 ml-12,5 ml) tekinn einu sinni í viku.
Maltese: − fsada fil-pulmuni*
Icelandic: − lungnablæðing*
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af völdum metótrexats eru meðal annars beinmergsbæling, eiturverkanir á lungu, eiturverkanir á lifur, eiturverkanir á nýru, eiturverkanir á taugar, segarek, bráðaofnæmislost og Stevens-Johnson heilkenni.
Maltese: Jekk l-eliminazzjoni tal-kreatinina tkun inqas minn 30 ml/min, m'għandhiex tingħata lkura b'methotrexate (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Icelandic: Ef úthreinsun kreatíníns í sermi er minni en 30 ml/mín., skal ekki veita meðferð með metótrexati (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn gefa ekki til kynna aukna hættu á vansköpunum eða fósturmissi eftir útsetningu föður fyrir litlum skömmtum af metótrexati (innan við 30 mg [15 ml]/viku).
Maltese: Waqt it-terapija b'methotrexate, it-tilqim konkorrenti b'vaċċini ħajjin għandu jiġi evitat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með metótrexati skal forðast samtímis bólusetningu með lifandi bóluefnum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 l-erja tas-superfiċje tal-ġisem), il-bijodisponibbiltà medja ta' methotrexate hija madwar 70 %, iżda huma possibbli varjazzjonijiet inter- u intra-individwali konsiderevoli (25-100%).
Icelandic: Þegar metótrexat er gefið í litlum skömmtum (7,5 mg/m2 til 80 mg/m2 líkamsyfirborðs) er meðalaðgengi metótrexats u.þ.b. 70 %, en hugsanlegt er að verulegur breytileiki komi fram bæði á milli einstaklinga og hjá sama einstaklingnum (25-100 %).
Maltese: Huwa rrakkomandat li tingħata doża bħala test ta' 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) ġimgħa qabel ma tinbeda tterapija, sabiex jiġu rilevati reazzjonijiet avversi li jseħħu kmieni.Jekk ġimgħa wara, it-testijiet fil laboratorju xierqa jkunu normali, tista' tinbeda l-kura.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa prufuskammt sem nemur 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) einni viku áður en meðferð er hafin, til þess að greina snemmkomnar aukaverkanir.
Maltese: Stomatite, Dispepsja
Icelandic: Húðroði, útþot, kláði
Maltese: − tnaqqas reazzjonijiet mhux mixtieqa mill-mekkaniżmi difensivi tal-ġisem stess (aġent immunosuppressiv)
Icelandic: Millivefslungnablöðrubólga/ millivefslungnaból ga (getur verið banvænt)
Maltese: Grad 3 (%)
Icelandic: Stig 3 (%)
Maltese: Grad 4 (%)
Icelandic: Stig 4 (%)
Maltese: (DILI - Drug Induced Liver Injury)
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja (drug induced liver injury, DILI)
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Icelandic: ● Trastuzúmab emtansín hópur: trastuzúmab emtansín 3,6 mg/kg í æð á 30-90 mínútum á degi 1 í 21-dags meðferðarlotu
Maltese: Grad 3-4
Icelandic: 3.-4. stigs
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=740) Öll stig (%)
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Icelandic: + Capecitabín n
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu 25. júlí 2018
Maltese: Invasive Disease-Free Survival)
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var lifun án ífarandi sjúkdóms (invasive disease-free survival).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á trastuzúmab emtansín meðal sjúklinga < 65 ára (n = 577), sjúklinga milli 65-75 ára (n = 78) og sjúklinga > 75 ára (n = 16).
Maltese: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Icelandic: Rafsýra (succinic acid) Natríum hýdroxíð Súkrósi