FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia.
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Finnish: Välianalyysi: Joulukuu 2022
Maltese: Diċembru 2022
Finnish: 6-11-vuotiaat
Maltese: 6 sa 11-il sena
Finnish: bupropioni
Maltese: Bupropion
Finnish: Polyklorotrifluoroetyleenistä (PCTFE) / polyvinyylikloridista (PVC) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
Maltese: Folja li tikkonsisti minn PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Finnish: ↔ LUM ↑ IVA
Maltese: ↔ LUM
Finnish: Ikä ja paino
Maltese: Età, piż
Finnish: Normaalit annossuositukset, ks. taulukko 1.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Finnish: Antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Maltese: Mediċini kontra lkonvulżjoni: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Finnish: Rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Finnish: [keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 29,1 (vaihteluväli: 18,3-42,0)], hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 65,2 %.
Maltese: [ppFEV1 medju ta' 29.1 fillinja bażi (medda: 18.3 sa 42.0)], l-inċidenza ta' każijiet respiratorji kienet ta' 65.2%.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että lumakaftori metaboloituu pääasiassa hapettumalla ja glukuronidoitumalla.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: telitromysiini, klaritromysiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, erytromysiini
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali) pereżempju: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori eivät estä OATP1B1:tä, OATP1B3:a eivätkä orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja 1 ja 2 (OCT1, OCT2).
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor mhumiex inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, u tat-trasportatur ketajoniku organiku (OCT) 1 u 2.
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodott ibbażati fuq is-sojja (tofu)
Finnish: Antibiootit: klaritromysiini, telitromysiini
Maltese: Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
Finnish: Miten Orkambia otetaan
Maltese: Doża ta' Orkambi
Finnish: AUCss (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Finnish: CYP2B6:n ja CYP2C:n substraatit
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
Finnish: Nämä tulokset on esitetty taulukossa 7:
Maltese: Tabella 7:
Finnish: Lumelääke (n = 371)
Maltese: Plaċebo (n=371)
Finnish: • Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
Maltese: • Linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; u ammonium hydroxide
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Maltese: Pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena ġew inklużi fi Provi 1 u 2.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Finnish: † Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
Maltese: 2 pazjenti minn 738
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orkambi-rakeet on pakattu foliolaminaatista [biaksiaalisesti suunnattu polyeteenitereftalaatti / polyeteeni / folio / polyeteeni (BoPET/PE/folio/PE)] valmistettuun annospussiin.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet ta' Orkambi huma ppakkjati f'qartas illaminat bil-fojl [polyethylene terephthalate orjentat biassjalment/polyethylene/fojl/polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE)].
Finnish: Mykobakteerilääkkeet: rifabutiini, rifampisiini*, rifapentiini
Maltese: Antimikobatterjali: rifabutin, rifampicin*,
Finnish: Immunosuppressantit: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi (käytetään elinsiirron jälkeen)
Maltese: Immunosoppressanti: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (użati wara trapjant ta' organu)
Finnish: CFQ-Rkyselyn
Maltese: CFQ-R fil-Linja bażi
Finnish: Briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133) Indigokarmiini-alumiinilakka (E132)
Maltese: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Finnish: Rakeet ovat annospusseissa.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Lumakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Maltese: Lumacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Finnish: ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos, Least squares -keskiarvot (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Bidla Assoluta fil-ppFEV1, Medji LS (95% CI)
Finnish: n = 17 95 %:n luottamusväli: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Finnish: Tutkimuksen 3 tulokset on esitetty kuvassa 1 ja taulukossa 6.
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
Finnish: n = 57 95 %:n luottamusväli: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju(RMP)
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Maltese: Ivacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Finnish: n = 35 95 %:n luottamusväli: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Maltese: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.
Finnish: Protonipumpun estäjät: esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli
Maltese: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Finnish: Lumelääke (n = 184)
Maltese: Plaċebo (n=184)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: Pelkästään ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Finnish: varfariini
Maltese: warfarin
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
Maltese: Indeboliment sever talfwied (Child-Pugh Klassi C)
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 kuukautishäiriöiden (kuukautisten puuttuminen, kivuliaat kuukautiset, runsas kuukautisvuoto, epäsäännölliset kuukautiset, metrorragia, harvat kuukautiset ja tiheät kuukautiset) yhteisilmaantuvuus oli 9,9 % lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla ja 1,7 % lumelääkettä saavilla naispotilailla.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Finnish: kohta 4.
Maltese: Figura 1.
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
Finnish: Tapahtumien esiintyvyys vuotta kohden (vuotuistettu 48 viikoksi) oli 0,70 lumakaftori/ivakaftoriryhmässä ja 1,14 lumelääkeryhmässä.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti kull sena, annwalizzata sa 48 ġimgħa, kienet ta' 0.70 fil-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor u 1.14 fil-grupp talplaċebo.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Maltese: Kumment kliniku
Finnish: Keuhkooireiden pahentumisten lukumäärä viikon 24 loppuun mennessä
Maltese: Numru ta' aggravamenti pulmonari sa Ġimgħa 24
Finnish: • sekavuus
Maltese: • Konfużjoni
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n indusoijan rifampisiinin kanssa vaikutti minimaalisesti altistukseen lumakaftorille mutta vähensi altistusta ivakaftorille (AUC) 57 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' lumacaftor/ivacaftor ma' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A, kellu impatt minimu fuq l-esponiment ta' lumacaftor, iżda żied l-esponiment ta' ivacaftor (AUC) b'57%.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty seuraavien MedDRA:n yleisyysluokitusten mukaan: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: LV Vrk Vko Vko Vko Vko Jatk.
Maltese: Eżempji ta' ikel ieħor li fih ix-xaħam huma:
Finnish: Lumelääke (n = 187)
Maltese: Plaċebo (n=187)
Finnish: ↓ rifabutiini
Maltese: ↔ rifampicin,
Finnish: Orkambin säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Systeemiset kortikosteroidit: metyyliprednisoloni, prednisoni
Maltese: Kortikosterojdi sistemiċi: methylprednisolone, prednisone
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
Maltese: Tabella 6: Effett fit-tul tal-Lumacaftor/Ivacaftor fi Prova 3*
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota organismeilla kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus tai joilla oli vähintään 3 poikkeavaa maksan toimintakokeiden tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi tai kokonaisbilirubiini ≥2 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus jew li kellhom 3 jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALT, AST, AP, GGT ta' ≥3 darbiet tal-ULN jew bilirubina totali ta' ≥ darbtejn tal-ULN), ġew esklużi.
Finnish: • Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
Maltese: • Mediċini kortikosterojdi (jintużaw għall-kura ta' infjammazzjoni): methylprednisolone, prednisone
Finnish: • Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, karmiini
Maltese: • Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); brilliant blue FCF aluminum lake (E133); u indigo carmine aluminum lake (E132)
Finnish: essitalopraami, sertraliini
Maltese: citalopram, escitalopram, sertraline
Finnish: Orkambi-valmisteen samanaikainen anto sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n/OAT3:n tai BCRP:n substraatteja, saattaa suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Orkambi ma' prodotti mediċinali li huma substrati għal OAT1/3 u BCRP tat-trasport, jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
Finnish: Hoitoero pelkän lumakaftorin (400 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä ppFEV1:n keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena arvioituna oli -4,6 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: -9,6, 0,4) lähtötilanteesta vuorokauteen 28, 4,2 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: -1,3, 9,7) lähtötilanteesta vuorokauteen 56, ja 7,7 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 2,6, 12,8; tilastollisesti merkitsevä) vuorokaudesta 28 vuorokauteen 56 (sen jälkeen kun pelkkään lumakaftorihoitoon lisättiin ivakaftori).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto tutkimuksen 8 toissijaisista päätetapahtumista
Maltese: Tabella 8: Sommarju tar-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 8 Punti aħħarin sekondarji*
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/2C19:n induktion vuoksi
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Minħabba linduzzjoni ta' CYP3A/2C19 minn LUM
Finnish: Lumakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV) arvioitiin olevan 2,38 l/h (29,4 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Maltese: It-tneħħija apparenti tipika, CL/F (CV), ta' lumacaftor kienet stmata li hi ta' 2.38 L/siegħa (29.4%) għal pazjenti b'CF.
Finnish: EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia) EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -kokeet osoittavat lumakaftorin olevan rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Maltese: Potenzjal għal lumacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi mat-trasportaturi Esperimenti in vitro juru li lumacaftor hu substrat għall-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Finnish: Useiden lumakaftori-/ivakaftoriannosten antaminen 10 vuorokauden ajan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville koehenkilöille (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) lisäsi altistusta terveisiin, demografisesti kaltaistettuihin koehenkilöihin verrattuna (AUC0-12hr-arvo oli noin 50 % suurempi ja Cmax-arvo noin 30 % suurempi).
Maltese: Wara dożi multipli ta' lumacaftor/ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'funzjoni tal-fwied indebolita moderatament (Child-Pugh Klassi B, punteġġ minn 7 sa 9) kellhom esponimenti ogħla (AUC0-12hr b'madwar 50% u Cmax b'madwar 30%) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li ġew imqabbla għad-demografija.
Finnish: • sekavuus.
Maltese: • Konfuzjoni
Finnish: * Yhteensä 82 % (421 tutkimukseen soveltuvasta 516:sta potilaasta) osallistui tutkimukseen 72 viikon ajan; 42 % osallistui 96 viikon ajan.
Maltese: *Total ta' 82% (421 minn 516-il-pazjent eliġibbli) temmew 72 Ġimgħa ta' dan l-istudju; 42% temmew 96 Ġimgħa.
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset, kivuliaat kuukautiset, metrorragia, rintakyhmy*
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari, dismenorrea, metrorraġija, massa fis-sider*
Finnish: In vitrotutkimusten mukaan lumakaftori saattaa olla CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusoija.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP2B6 u CYP2C ma ġietx investigata in vivo.Studji in vitro jissuġġerixxu li lumacaftor għandu l-potenzjal li jinduċi CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19; madankollu, l-inibizzjoni ta' CYP2C8 u CYP2C9 ġiet osservata wkoll in vitro.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orkambi
Maltese: Mediċini oħra u Orkambi
Finnish: • nielun punoitus*
Maltese: • Konġestjoni tas-sinus*
Finnish: Lumakaftorin tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 tuntia (2,0, 9,0) ravitussa tilassa.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' lumacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 9.0) wara li wieħed ikun kiel.
Finnish: • Bentsodiatsepiinit (käytetään mm. ahdistuksen, unettomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon), esimerkiksi: midatsolaami, triatsolaami
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw għall-kura ta' ansjetà jew nuqqas ta' rqad [insomnja], aġitazzjoni, eċċ.) pereżempju: midazolam, triazolam
Finnish: Infektiot hyvin yleinen Nasofaryngiitti* yleinen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna Nażofarinġite* komuni
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisillä.
Maltese: M1 u M6 huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor filbnedmin.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita
Finnish: Taulukko 8: Keskimääräinen (SD) lumakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä
Maltese: Tabella 8: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää metyyliprednisolonille ja prednisonille altistusta, jolloin metyyliprednisolonin ja prednisonin teho saattaa heikentyä.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas lesponimenti ta' methylprednisolone u prednisone, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoito pienensi sairaalahoitoa vaativien pahentumisten riskiä merkitsevästi 61 %:lla lumelääkkeeseen nähden (esiintyvyyssuhde = 0,39, P < 0,0001; tapahtumien esiintyvyys 48:aa viikkoa kohden 0,17 lumakaftorille/ivakaftorille ja 0,45 lumelääkkeelle) ja laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativien pahentumisten riskiä 56 %:lla (esiintyvyyssuhde = 0,44, P < 0,0001; tapahtumien esiintyvyys 48:aa viikkoa kohden 0,25 lumakaftorille/ivakaftorille ja 0,58 lumelääkkeelle).
Maltese: Il-kura b'lumacaftor/ivacaftor naqqset b'mod sinifikanti r-riskju għal aggravamenti li kienu jeħtieġu kura fl-isptar, kontra l-plaċebo b'61% (proporzjon tar-rata=0.39, P < 0.0001; rata ta' avvenimenti kull 48 ġimgħa ta' 0.17 għal lumacaftor/ivacaftor u 0.45 għal plaċebo) u naqqset laggravamenti li kienu jeħtieġu kura b'antibijotiċi ġol-vini minn 56% (proporzjon tar-rata = 0.44, P < 0.0001; rata ta' każijiet kull 48 ġimgħa ta' 0.25 għal lumacaftor/ivacaftor u 0.58 għal plaċebo).
Finnish: 2-5 vuotta ja paino alle 14 kg
Maltese: Sentejn sa 5 snin u jiżnu inqas minn 14-il kg
Finnish: • flunssa*
Maltese: • Sturdament*
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B)
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B)
Finnish: Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
Maltese: L-informazzjoni rrappurtata f'Tabella 3 hi miksuba l-aktar minn studji in vitro.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka B) suositellaan annoksen pienentämistä.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), tnaqqis fid-doża hi rakkomandata.
Finnish: ↓ posakonatsoli
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Pelkästään lumakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa lumakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 8,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, ja siitä 0,18 % muuttumattomana kanta-aineena).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'lumacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' lumacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (8.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina, b'0.18% bħala l-kompost prinċipali mhux mibdul).
Finnish: n = 57 95 %:n luottamusväli: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Maltese: Miġbura (Prova 1 u Prova 2)
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Maltese: • Mediċini antifungali (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) pereżempju: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Finnish: • Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen), esimerkiksi: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: etinyyliestradioli, noretisteroni ja muut progestiinit
Maltese: Kontraċettivi ormonali: ethinyl estradiol, norethindrone, u progestogens oħrajn
Finnish: • Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
Maltese: • Ħallat il-kontenut kollu tal-qartas ma' 5 mL ta' ikel artab jew likwidu li jkun adattat għall-età li qiegħed f'temperatura tal-kamra jew aktar baxxa.
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli
Finnish: • Sekoita koko annospussin sisältö teelusikalliseen (5 ml:aan) lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Maltese: • Ħallat il-kontenut kollu ta' qartas ma' kuċċarina waħda (5 mL) ta' ikel artab jew likwidu li jkunu adattati għall-età.
Finnish: Pelkkää ivakaftoria suun kautta annettaessa suurin osa ivakaftorista (87,8 %) erittyy ulosteeseen metabolisen muuntumisen jälkeen.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Finnish: Tutkimuksessa 8, johon osallistui 2-5-vuotiaita F508del-CFTR-mutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, ryhmänsisäinen hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 oli -31,7 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -35,7, -27,6).
Maltese: Fi Prova 8 f'pazjenti homozygous għall-mutazzjoni F508del-CFTR li għandhom bejn sentejn u 5 snin, il-medja tal-bidla assoluta fil-grupp innifsu ta' chloride fl-għaraq millinja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
Finnish: Myyntiluvan haltija Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 aikana yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 0,8 %, 2,0 % ja 5,2 % lumakaftori/ivakaftorihoitoa saaneilla ja 0,5 %, 1,9 % ja 5,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' livelli massimi ta' transaminases (ALT jew AST) ta' > 8, > 5, u > 3 x ULN kienet 0.8%, 2.0%, u 5.2%; u 0.5%, 1.9%, u 5.1% fil-pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u bi plaċebo, rispettivament.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Maltese: EFFETTI
Finnish: "Muut lääkevalmisteet ja [tuotteen nimi]"
Maltese: "Mediċini oħra u [Isem tal-prodott]"
Finnish: "Hepatiitti (maksatulehdus).
Maltese: • "Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Finnish: Orlistat 120 mg kapselit: "[tuotteen nimi]ia ei suositella akarboosia käyttäville potilaille (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 sokeritaudin hoidossa (diabetes mellitus)."
Maltese: Għal Orlistat 120 mg kapsuli: "[Isem tal-prodott] mhux irrakkomandat għall-persuni li jieħdu acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2)."
Finnish: "hepatiitti, joka voi olla vakava"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
Finnish: MITEN [TUOTTEEN NIMI]IA OTETAAN
Maltese: QABEL MA TIEĦU [ISEM
Finnish: Orlistat 60 mg kapselit: "akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke).
Maltese: Għal Orlistat 60 mg kapsuli:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Maltese: TAL-PRODOTT]
Finnish: Oireisiin voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertävyys, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan seudun arkuus (kipu oikealla kylkikaaren alla), joskus ruokahaluttomuus.
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza fil-fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta' quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant b'telf ta' aptit.
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).