FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MACE profilaksē Trulicity bija pārāks par placebo (1. attēls).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem − Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, angioedēma).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 - Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi,anġjoedima)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA ieteiktajam terminam orgānu sistēmu klasifikācijā un sastopamības samazinājuma secībā (ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti: < 1/10 000, un nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 bit-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżla l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000 u mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: no -1,95 mmol/l līdz -4,23 mmol/l).
Maltese: (tibdiliet mill-linja bażi sal-punt ta' żmien primarju -1.95 mmol/L sa -4.23 mmol/L).
Latvian: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Latvian: Gaisa pūslīši ir normāla parādība.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Latvian: Pētījuma dalībnieku vidējais vecums bija 66,2 gadi, vidējais ĶMI bija 32,3 kg/m2, un 46,3 % pacientu bija sievietes.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Latvian: Lietojot Trulicity papildus standartaprūpei, salīdzinājumā ar placebo tika novērota nozīmīga un stabila HbA1c līmeņa pazemināšanās laikā no pētījuma sākuma līdz 60. mēnesim (attiecīgi -0,29 % salīdzinot ar 0,22 %; aplēstā atšķirība starp terapijas grupām -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Latvian: (n = 142) Placebo (n=140)
Maltese: Plaċebo (n=140)
Latvian: (n = 302) Placebo (n = 177)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
Latvian: Kombinēta terapija ar metformīnu un pioglitazonu
Maltese: Terapija flimkien ma' metformin u pioglitazone
Latvian: Ja Trulicity pievieno esošai terapijai ar metformīnu un/vai nātrija-glikozes kotransportvielas 2 inhibitoru (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor,
Maltese: Meta Trulicity jiżdied ma' terapija diġà eżitenti b'metformin u/jew inibitur tal-kotrasportatur 2 tas-sodium u l-glucose (SGLT2i, sodium-glucose co transporter 2 inhibitor), id-doża attwali ta' metformin u/jew SGLT2i tista' titkompla.
Latvian: Dokumentēta simptomātiska hipoglikēmija ar glikozes līmeni asinīs ≤ 3,9 mmol/l.
Maltese: * Ipogliċemija bis-sintomi, ddokumentata bil-glukożju fid-demm ≤ 3.9 mmol/L
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. augusts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Latvian: Atorvastatīna un o-hidroksiatorvastatīna vidējais t1/2 pēc dulaglutīda lietošanas palielinājās par attiecīgi 17 % un 41 %.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Latvian: Ja to pievieno esošai terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, hipoglikēmijas riska mazināšanai var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšanu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Meta jiżdied ma' terapija diġà eżitenti ta' xi sulphonylurea jew ta' xi insulina, jista' jitqies tnaqqis fid-doża tas sulphonylurea jew l-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, mannīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Vienreizēju dulaglutīda devu lietojot vienlaiku ar metoprololu, metoprolola AUC un Cmax palielinājās par attiecīgi 19 % un 32 %.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Latvian: flatulence,
Maltese: Kolelitijasi,
Latvian: 1206 pētījuma dalībnieki bijavecumā ≥ 65 gadiem, un 119 dalībnieki bija vecumā ≥ 75 gadiem.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Latvian: KUR UZZINĀT VAIRĀK INFORMĀCIJAS
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Latvian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Latvian: Sitagliptīns 24 stundu laikā var inhibēt DPP-4 pat 80 % apmērā.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Latvian: Gados vecāki pacienti Vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dulaglutīda farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' dulaglutide.
Latvian: (n = 280) Placebo (n=141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: NOŅEMIET UZGALI Noņemiet un izmetiet adatas uzgali.
Maltese: Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet jew kwistjonijiet oħra.
Latvian: Hipoglikēmijas risku var mazināt, samazinot sulfonilurīnvielas grupas zāļu vai insulīna devu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI)
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Latvian: Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Latvian: Dulaglutīda klīniskie pētījumi liecināja par bēta šūnu funkciju uzlabošanos, ko noteica homeostāzes modeļa analīzē (HOMA2-%B).
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Latvian: Trulicity terapijas grupā bija pacienti vecumā no 65 gadiem (n = 2619) un vecumā no 75 gadiem (n = 484), kā arī pacienti ar viegliem (n = 2435), vidēji smagiem (n = 1031) un smagiem
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Latvian: Kombinēta terapija ar SGLT2 inhibitoru, ar metformīnu vai bez tā Dulaglutīda lietošanas drošums un efektivitāte, to lietojot papildus nātrija-glikozes kotransportvielas 2 inhibitora (SGLT2i) terapijai (96% ar metformīnu un 4% bez metformīna) vērtēta 24 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta slimnieki nejaušināti tika iedalīti grupās vai nu Trulicity 1,5 mg (4949), vai placebo (4952) lietošanai; abās grupās pētāmā terapija tika pievienota 2. tipa cukura diabēta standartterapijai (šajā pētījumā netika lietota 0,75 mg deva).
Maltese: B'mod arbitrarju, pazjenti bid-dijabete ta' tip 2 ġew assenjati għal jew Trulicity 1.5 mg (4,949) jew plaċebo (4,952) it-tnejn flimkien ma' kura standard għad-dijabete tat-tip 2 (id-doża ta' 0.75 mg ma ngħatatx f'dan l-istudju).
Latvian: + Glargīna insulīna devas tika pielāgotas, izmantojot algoritmu, saskaņā ar kuru vēlamais glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā ir ≤ 8,3 mmol/l.
Maltese: + Id-dożi ta' insulin glargine ġew aġġustati permezz ta' algoritmu b'mira ta' glukosju fil-plażma waqt is-sawm ta' ≤ 8.3 mmol/L
Latvian: Sitagliptīns
Maltese: TAS-SIRINGA
Latvian: vēdersāpes†
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Nātrija citrāts Bezūdens citronskābe Mannīts
Maltese: Sodium citrate Citric acid anhydrous Mannitol
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi
Maltese: Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Latvian: Dabiskā GLP-1 eliminācijas pusperiods ir 1,5-2 minūtes, jo to noārda DPP-4 un tas tiek izvadīts ar renālo klīrensu.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Latvian: S.A.
Maltese: SC
Latvian: Tādēļ dulaglutīdam piemīt izteikta spēja aizkavēt DPP-4 inaktivāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu "Darbības mehānisms").
Maltese: Għalhekk, dulaglutide għandu grad għoli ta' protezzjoni kontra inattivazzjoni minn DPP-4 (ara sezzjoni 5.1, Mekkaniżmu ta' azzjoni).
Latvian: - Trulicity 0,75 mg: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,75 mg dulaglutīda / 0,5 ml šķīduma.
Maltese: - Trulicity 0.75 mg: Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.75 mg ta' dulglutide f'0.5 ml ta' soluzzjoni.
Latvian: Akūta pankreatīta sastopamība II un III fāzes klīniskajos pētījumos bija 0,07 % dulaglutīda grupā, 0,14 % placebo grupā un 0,19 % salīdzinošās terapijas grupās ar pamata pretdiabēta terapiju vai bez tās.
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite akuta fi studji kliniċi tal-Fażi II u III kienet 0.07% għal dulaglutide meta mqabbel ma' 0.14% għall-plaċebo u 0.19% għall-kumparaturi, b'terapija addizzjonali kontra d dijabete fl-isfond jew mingħajrha.
Latvian: caureja, vemšana†,
Maltese: rimettar†, uġigħ fl-addome†
Latvian: Kad dulaglutīds 1,5 mg devā tika lietots kombinācijā ar glargīna insulīnu, dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība bija 35,3 %, un tās biežums bija 3,38 gadījumi uz pacientu gadā.
Maltese: Meta dulaglutide 1.5 mg intuża flimkien mal-insulina glargine, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata kienet ta' 35.3% u r-rata kienet ta' 3.38 avvenimenti/pazjent/sena.
Latvian: Pēc lietošanas vienlaikus ar 3 mg dulaglutīda farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācija statistiski nozīmīgas paracetamola AUC(0-12), Cmax vai tmax atšķirības nenovēroja.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Latvian: Dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas rādītāji 1,5 mg vai 0,75 mg Trulicity devu vai glargīna insulīna lietošanas laikā bija attiecīgi 4,44. 4,34 un 9,62 gadījumi pacientgadā.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata b'Trulicity 1.5 mg u Trulicity 0.75 mg, u insulin glargine kienu 4.44, 4.34, u 9.62 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Latvian: 26. nedēļa Dulaglutīds pa
Maltese: 26 ġimgħa
Latvian: ievērojami lielāka daļa pacientu sasniedza mērķa HbA1c līmeni < 7,0 % un ≤ 6,5 % pēc 24 nedēļām.
Maltese: HbA1c ta' < 7.0 % u ≤ 6.5 %.
Latvian: Molekulu veido 2 identiskas ar disulfīdgrupu savienotas ķēdes, un katrā no tām cilvēka GLP-1 analoģiska modificēta sekvence ar nelielu peptīda saistītājgrupu ir kovalenti savienota ar modificētu cilvēka imūnglobulīna G4 (IgG4) smagās ķēdes fragmentu (Fc).
Maltese: Il-molekula tikkonsisti f'żewġ katini identiċi maqgħuda b'disulfide, li kull waħda minnhom fiha sekwenza ta' analogu għal GLP-1 uman modifikat magħqud b'mod kovalenti, ma' biċċa mill-katina (Fc - chain fragment) tqila ta' immunoglobulina G4 (IgG4) umana modifikata, permezz ta' peptide żgħira li tgħaqqad.
Latvian: HbA1c līmenis
Maltese: Bidla medja fl-HbA1c
Latvian: Dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas rašanās biežums Trulicity 1,5 mg un 0,75 mg un glargīna insulīna lietotājiem bija attiecīgi 1,67, 1,67 un 3,02 epizodes uz pacientu gadā.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija bis-sintomi ddokumentata bi Trulicity1.5 mg u 0.75 mg u insulina glargine kienu 1.67, 1.67, u 3.02 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Latvian: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Latvian: Trulicity dulaglutīds
Maltese: Trulicity dulaglutide
Latvian: Pilns Trulicity EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Latvian: Trulicity ir pieejamas pilnšļircēs (0,75 mg un 1,5 mg) kā šķīdums injicēšanai zem ādas.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Latvian: Trulicity ieguvumus pētīja piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4500 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pretdiabēta zālēm, ko dēvē par sulfanilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs), sulfanilurīnvielas preparāta vai insulīna deva var būt jāsamazina.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Latvian: Trulicity satur aktīvo vielu dulaglutīdu.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Latvian: Trulicity aktīvā viela dulaglitīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām Trulicity HbA1c līmeni pazemināja par 0,71-1,59 procentpunktiem, lietojot mazāko devu, un par 0,78-1,64 procentpunktiem, lietojot lielāko devu.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Latvian: To uzskatīja par klīniski nozīmīgu ietekmi, un bija iegūti pierādījumi, ka ieguvumi saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Latvian: Kāpēc Trulicity tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Latvian: Trulicity, lietojot monoterapijas veidā, HbA1c līmeni pazemināja efektīvāk nekā metformīns un, lietojot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem, bija efektīvāks nekā pretdiabēta zāles eksenatīds (lietojot divreiz dienā) vai sitagliptīns, un vismaz tikpat labs kā glargīna insulīns.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Latvian: __1 viena deva (0,5 ml) satur:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Latvian: 1 Rekombinants lipīdu fHbp (faktora H saistošais proteīns) 2 Ražots Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 Absorbēts alumīnija fosfātā (0,25 milligrami alumīnija devā)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Latvian: Neisseria meningitidis serogrupas B fHbp apakšgrupu B1,2,3
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Latvian: Neisseria meningitidis serogrupas B fHbp apakšgrupu A1,2,3
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Latvian: 60 mikrogrami
Maltese: 60 mikrogramma
Latvian: 2017. gada 24. maijs
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Latvian: Drudzis ≥ 38 °C (pireksija)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Latvian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Latvian: Zemākais kvantitātes ierobežojuma līmenis ir hSBA titrs = 1:16 attiecībā uz PMB80 (A22) un 1:8 attiecībā uz PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) un PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Latvian: Pētījums B1971009
Maltese: Studju B1971009
Latvian: EU/1/17/1187/001 - iepakojumā 1 šļirce, ar atsevišķu adatu EU/1/17/1187/002 - iepakojumā 1 šļirce, bez adatas EU/1/17/1187/003 - iepakojumā 5 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/004 - iepakojumā 5 šļirces, bez adatām EU/1/17/1187/005 - iepakojumā 10 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/006 - iepakojumā 10 šļirces, bez adatām
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Latvian: N % (95% TI)
Maltese: N % (95% CI)
Latvian: Nātrija hlorīds, histidīns, ūdens injekcijām, alumīnija fosfāts un polisorbāts 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Latvian: 3. deva 1170
Maltese: Doża 3 1170
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8° C).
Latvian: Pētījums B1971016 (18-25 gadu vecuma grupā)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH u Co
Latvian: Kopā 2471 dalībnieks saņēma Trumenba un 822 dalībnieks - fizioloģisko šķīdumu.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Latvian: Klīnisko pētījumu ierobežojumi
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000) Ļoti reti (<1/10000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Latvian: B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Latvian: Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Latvian: Citas zāles un Trumenba
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Latvian: hSBA titru 4 reižu palielinājums katram no 4 primārajiem meningokoku serogrupas B testa celmiem tika definēts šādi: (1) Pētamajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru <1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs≥ 1:16.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet fit-titru ta' hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta' serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b'titru ta' hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 1:16.
Latvian: Pētījumā B1971012 Trumenba tika lietota saskaņā ar tālāk norādītajiem grafikiem: 1. grupa (0, 1 un 6 mēneši); 2. grupa (0, 2 un 6 mēneši); 3. grupa (0 un 6 mēneši); 4. grupa (0 un 2 mēneši); 5. grupa (0 un 4 mēneši).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar plastmasas Luer Lok stiprinājuma adapteri, hlorbutila gumijas aizbāzni, sintētisku izoprēna brombutila gumijas uzgali, plastmasas aizsargvāciņu ar adatu vai bez tās.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Latvian: 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar
Latvian: 1. grupai līdzīgi rezultāti tika novēroti 2. un 3. grupā.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Latvian: Pētījums B1971033 tika veikts kā atklāts, novērošanas pētījums pētījuma dalībniekiem, kuri iepriekš tika iekļauti primārajā pētījumā, tajā skaitā pētījumā B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Latvian: hSBA celms (fHbp variants)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Latvian: Trumenba var lietot vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajām vakcīnu sastāvdaļām: stingumkrampji, difterija, garais klepus (pertussis), poliovīruss, papilomas vīruss, meningokoku serogrupas A, C, Y un W.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Latvian: 1 Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns) Iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā devā)
Maltese: 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Latvian: Nātrija hlorīds
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: Caureja, slikta dūša Bieži:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni Ħafna: Dijarea; dardir Komuni:
Latvian: Tika pētīti vairāk nekā 2150 dažādi invazīvi B serogrupas meningokoku izolāti, kas 2000.-2014. gadā iegūti septiņās Eiropas valstīs, ASV un Kanādā, un tika novērots, ka vairāk nekā 91% no visiem meningokoku B serogrupas izolātiem uzrādīja pietiekamu fHbp līmeni, lai radītu jutību pret baktericīdu iznīcināšanu ar vakcīnas radītām antivielām.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Latvian: Trumenba var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda, acellulārā garā klepus un inaktivētā poliovīrusa vakcīnu (TdaP-IPV), kvadrivalentu cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu (HPV4), meningokoku A, C, Y un W serogrupas konjugētu vakcīnu (MenACWY) un stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda un acellulārā garā klepus vakcīnu (Tdap).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).