FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Taktiež sa uskutočnila „crossover" štúdia (so skríženým dizajnom) porovnávajúca liečbu inzulínom glargín plus inzulín lispro s liečbou inzulínom NPH plus bežný ľudský inzulín (každá liečba sa podávala 16 týždňov v náhodnom poradí) u 26 dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov s diabetes mellitus
Maltese: Sar ukoll studju fejn il-pazjenti jingħataw il-kura b'mod arbitrarju(crossover study), fejn ġew imqabbla insulin glargine flimkien ma' lispro insulin u NPH flimkien ma' insulina umana regolari (kull kura ngħatat għal 16-il-ġimgħa b'mod arbitrarju) f'26 pazjent adolexxenti dijabetiċi tat-tip I b'etajiet minn 12 sa 18-il sena.
Slovak: EXP
Maltese: Safar
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Maltese: Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
Slovak: Do multicentrickej, randomizovanej štúdie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) s dizajnom 2x2 faktoriálnym usporiadaním bolo zahrnutých 12 537 účastníkov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom s hraničnou glykémiou nalačno (IFG) alebo s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2×2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fit- tolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b'≤ 1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Semglee pero dodáva inzulín v prírastkoch o jednu jednotku až do najviac 80 jednotiek v jednotlivej dávke.
Maltese: Il-pinna Semglee tagħti insulina f'inkrementi ta' 1 unità sa doża massima waħda ta' 80 unità.
Slovak: Kombinácia Semglee s pioglitazónom
Maltese: It-teħid flimkien ta' Semglee ma' pioglitazone
Slovak: V jednotlivej dávke si môžete podať od 1 do 80 jednotiek.
Maltese: Tista' tinjetta minn 1 sa 80 unità f'injezzjoni waħda.
Slovak: V jednej klinickej štúdii sa posudzovala farmakokinetika u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika fi tfal b'età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: 5 pier obsahujúcich 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
Slovak: Prejavom a príznakom neuroglykopénie predchádzajú u mnohých pacientov prejavy adrenergnej kontraregulácie.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' neurogylcopenia iseħħu wara sinjali ta' kontro-regolazzjoni adreneġika.
Slovak: Pomocné látky: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal- pH), ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Príklad výberu 48 jednotiek
Maltese: Eżempju ta' 48 unità magħżula
Slovak: Poklepte
Maltese: Tqala
Slovak: Iné lieky a Semglee
Maltese: Mediċini oħra u Semglee
Slovak: Semintra 10 mg/ml Perorálny roztok Mačka Perorálne použitie Fľaška (HDPE) odmernástriekačka
Maltese: 10 mg/ml Soluzzjoni orali
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Perorálny roztok Mačka Perorálne použitie Fľaška (HDPE) odmernástriekačka
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Slovak: ATCvet kód: QC09CA07
Maltese: QC09CA07
Slovak: Konečný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozpätí od 7,3 do 8,6 hodiny, so stredovou hodnotou 7,7 hodiny.
Maltese: Il-half life (t1/2) tal-eliminazzjoni terminali varjat minn 7.3 sigħat sa 8.6 sigħat, b'valur medju ta' 7.7 sigħat.
Slovak: Pozri časť „Kontraindikácie".
Maltese: Ara sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Slovak: Cieľový rozsah SBP je medzi 120 až 140 mmHg.
Maltese: Il-firxa ta' SBP immirata hija bejn 120 u 140 mmHg.
Slovak: Výsledkom glukuronidácie je vytvorenie 1-O-acylglukuronid metabolitu telmisartanu.
Maltese: Il-glukoronidazzjoni rriżultat fil-formazzjoni tal-metabolit 1-O-acylglucuronide ta' telmisartan.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín, antagonisti angiotenzínu II, čistý.
Maltese: Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi.
Slovak: Zoznam pomocných látok benzalkóniumchlorid hydroxyetylcelulóza hydroxid sodný (pre úpravu pH) kyselina chlorovodíková (pre úpravu pH) maltitol čistená voda
Maltese: Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Maltitol
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg telmisartanu/kg živej hmotnosti (0,25 ml/kg živej hmotnosti).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 1 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.25 ml/kg piż tal-ġisem).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou na glukuronid materskej zložky.
Maltese: Telmisartan jiġi metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Slovak: Na základe in vitro a ex vivo štúdií s pečeňovými mikrozómami mačiek sa dá urobiť záver, že glukuronidácia telmisartanu u mačiek je efektívna.
Maltese: Minn studji in vitro u ex vivo b'mikrosomi tal-fwied tal-qtates, wieħed jista' jikkonkludi li telmisartan jiġi glukoronidazzat b'mod effettiv filqtates.
Slovak: Telmisartan vytláča angiotenzín II z jeho väzbového miesta na subtyp receptora AT1.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II mis-sit fejn jeħel fis-sottotip tar-riċettur AT1.
Slovak: Zistilo sa, že absolútna biodostupnosť po perorálnom podaní je 33
Maltese: Instab li lbijodisponibilità assoluta wara l-għoti orali hi ta' madwar 33%.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 2 mg telmisartanu/kg živej hmotnosti (0,2 ml/kg živej hmotnosti).
Maltese: Id-doża rakkomandata fil-bidu hi ta' 2 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.2 ml/kg piż tal-ġisem).
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Pozri časť „Gravidita a laktácia".
Maltese: Ara sezzjoni "Tqala u treddigħ".
Slovak: 35 ml 1 odmerná striekačka
Maltese: 35 ml siringa 1 tal-kejl
Slovak: Po 4 týždňoch môže veterinárny lekár podľa vlastného uváženia znížiť dávkovanie telmisartanu u mačiek so systolickým krvným tlakom (SBP) nižším ako 140 mmHg (po 0,5 mg/kg).
Maltese: Wara 4 ġimgħat, id-dożaġġ ta' telmisartan jista' jitnaqqas fi qtates bi pressjoni sistolika tad-demm (SBP - systolic blood pressure) ta' inqas minn 140 mmHg (f'żidiet ta' 0.5 mg/kg) skont iddiskrezzjoni tal-veterinarju.
Slovak: Liečba systémovej hypertenzie u mačiek.
Maltese: Trattament ta' pressjoni sistemika għolja fil-qtates.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (30 ml alebo 100 ml): 3 roky.
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ (30 ml jew 100 ml): 3 snin.
Slovak: V európskej terénnej štúdii boli u 3,6 % mačiek liečených telmisartanom a 1 % mačiek liečených placebom zaznamenané nežiaduce účinky kategorizované ako poruchy obličiek/renálna insuficiencia (vrátane prípadov chronického zlyhávania obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu a/alebo nárastu dusíka močoviny v krvi).
Maltese: Fi studju kliniku Ewropew imwettaq f'ambjent naturali, avvenimenti avversi kklassifikati bħala disturb/insuffiċjenza tal-kliewi (inklużi każijiet ta' insuffiċjenza kronika tal-kliewi, kreatinina u/jew urea nitrogen fid-demm elevati) ġew irreġistrati fi 3.6% tal-qtates ittrattati b'telmisartan u f'1% talqtates ittrattati bi plaċebo.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna umelohmotná fľaška s obsahom 30 ml alebo jedna umelohmotná fľaška s obsahom 100 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 30 ml jew flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 100 ml.
Slovak: AT1 je zodpovedná za patologické účinky angiotenzínu II v obličkách a iných orgánoch súvisiacich s angiotenzínom II, ako je vazokonstrikcia, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšená syntéza aldosterónu a zmeny v orgánoch a proteinúria.
Maltese: L-istimulazzjoni ta' riċettur AT1 hi responsabbli għall-effetti patoloġiċi ta' angiotensin II fil-kliewi u f'organi oħrajn assoċjati ma' angiotensin II bħal tidjiq fil-vini/arterji, żamma ta' sodium u ilma, żieda fis-sintesi ta' aldosterone, immudellar mill-ġdid tal-organi u proteina fl-awrina.
Slovak: Tehotné ženy majú byť obzvlášť opatrné a vyhnúť sa kontaktu s liekom, pretože sa zistilo, že látky pôsobiace na RAAS, ako sú blokátory receptora angiotenzínu (ARBs) a ACE inhibítory (ACEis), pôsobia na ľudský plod počas tehotenstva.
Maltese: Nisa tqal għandhom joqogħdu attenti b'mod speċjali biex jevitaw kuntatt mal-prodott għax sustanzi li jaġixxu fuq l-RAAS, bħal Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) u ACE inhibitors (ACEis), instab li jaffettwaw lit-tarbija mhux imwielda waqt it-tqala fil-bnedmin.
Slovak: Ingelheim
Maltese: Maltitol
Slovak: Ľudia s precitlivenosťou na telmisartan alebo na iné sartany/ARBs sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal telmisartan jew sartans/ARBs oħrajn għandhom jevitaw li jmissu malprodott mediċinali veterinarju.
Slovak: Semintra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/807628/2012
Maltese: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Slovak: používaný na zníženie proteinúrie.
Maltese: tnaqqas il-proteinurja, fit-tnaqqis tal-proteinurja.
Slovak: K dispozícii sú dve rôzne sily: 4 mg/ml na zníženie proteinúrie a 10 mg/ml na liečbu vysokého krvného tlaku.
Maltese: Hemm disponibbli żewġ qawwiet differenti: 4 mg/ml biex tnaqqas il-proteinurja u 10 mg/ml biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 294 mačiek s hypertenziou a priemerným vekom 13 rokov sa u 194 mačiek, ktorým bol podávaný liek Semintra jedenkrát denne počas 28 dní, znížil systolický krvný tlak o 25 mmHg na 28. deň v porovnaní s 11 mmHg v prípade 100 mačiek, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li involva 294 qattus b'ipertensjoni b'età medja ta' 13-il sena, 194 qattus li ngħataw Semintra darba kuljum għal 28 jum kellhom tnaqqis tas-SBP ta' 25 mmHg f'jum 28 meta mqabbel ma' 11 mmHg għal 100 qattus li ngħataw plaċebo (kura finta).
Slovak: Cieľový systolický krvný tlak je 120 až 140 mmHg.
Maltese: Is-SBP fil-mira hija bejn 120 u 140 mmHg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semintra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semintra?
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 224 mačiek s chronickým ochorením obličiek, ktoré boli väščinou staršie ako 11 rokov, bol liek Semintra pri znížení proteinúrie taký účinný ako benazepril, ďalší veterinárny liek
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 224 qattus b'marda tal-kliewi kronika, li prinċipalment kellhom aktar minn 11-il sena, Semintra kien effettiv daqs benazepril, mediċina veterinarja oħra li tintuża biex
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' Marzu 2018.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Semintra sú mierne a krátkodobé vracanie a hnačka (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 mačiek liečených roztokom so silou 10 mg/ml).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Semintra huma rimettar u dijarea ħfief u li ma jdumux (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 qtates ikkurati bis-soluzzjoni ta' qawwa ta' 10 mg/ml).
Slovak: Semintra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semintra
Slovak: Po skončení 28 dní boli mačky liečené liekom Semintra ďalej liečené ešte 92 dní a u týchto mačiek sa systolický krvný tlak znížil o viac než 20 mmHg počas celého obdobia štúdie trvajúceho štyri mesiace.
Maltese: Fl-aħħar tat-28 jum, il-qtates ikkurati b'Semintra baqgħu jiġu kkurati għal 92 jum addizzjonali u dawn il-qtates kellhom tnaqqis tasSBP ta' aktar minn 20 mmHg għall-perjodu ta' studju sħiħ ta' 4 xhur.
Slovak: Proteinúria sa môže u mačiek vyskytnúť pri chronickom (dlhodobom) ochorení obličiek, čo je bežné ochorenie u starších mačiek vyznačujúce sa postupným zhoršovaním funkcie obličiek.
Maltese: Il-proteinurja tista' sseħħ ma' marda tal-kliewi kronika (fit-tul) fil-qtates, marda komuni fi qtates kbar fl-età kkaratterizzata minn deterjorazzjoni progressiva talfunzjoni tal-kliewi maż-żmien.
Slovak: Dňa 13. februára 2013 liek Semintra získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Semintra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha, fit-13 ta' Frar 2013.
Slovak: Semintra je veterinárny liek, ktorý sa používa u mačiek na zníženie proteinúrie (hladiny proteínu v moči) a na liečbu vysokého krvného tlaku.
Maltese: Semintra hija mediċina veterinarja li tintuża fil-qtates biex tnaqqas il-proteinurja (proteina fl-awrina) u biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Slovak: Španielsko Industria Química Y
Maltese: Industria Química Y Farmacéutica
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Maltese: Sustanza Attiva
Slovak: Pharm d.o.o.
Maltese: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: Pregabalina Lupin pregabalín
Maltese: Pregabalina Lupin pregabalin
Slovak: Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
Maltese: Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
Maltese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
Maltese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Slovak: amoxicilín mg
Maltese: amoksiċillina mg
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
Maltese: EBASTINE MYLAN ebastina
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Maltese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Slovak: Generics (UK)
Maltese: Generics (UK) Limited
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
Maltese: Medipha Sante
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
Maltese: Amoxicilline Authou amoksiċillina
Slovak: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Maltese: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Maltese: Celecoxib Medical Valley celecoksib
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
Maltese: Celecoxib Hetero celecoksib
Slovak: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
Maltese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Maltese: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinavir
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Maltese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Maltese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoksib
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinavir
Slovak: Bristol Laboratories Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Bristol Laboratories Limited
Slovak: sachinavir
Maltese: sakinavir
Slovak: Saquinavir Accord sachinavir
Maltese: Saquinavir Accord sakinavir
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Maltese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
Maltese: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Glenmark Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Glenmark Arzneimittel GmbH
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
Maltese: Burk 1mg Tablets rasagilina
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Slovak: Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Saquinavir sachinavir
Maltese: Saquinavir sakinavir
Slovak: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Maltese: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Slovak: ebastín
Maltese: ebastina
Slovak: Sandoz 600mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: 600mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoksiċillina
Slovak: Saquinavir Farmoz sachinavir
Maltese: Saquinavir Farmoz sakinavir
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
Maltese: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Veľká Británia Lupin (Europe)
Maltese: Ir-Renju Unit Lupin (Europe) Ltd
Slovak: Zidrium erlotinib
Maltese: Erlotinib Zidrium erlotinib
Slovak: 25 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Maltese: 25 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Slovak: Francúzsko Biogaran
Maltese: Biogaran
Slovak: celekoxib
Maltese: celecoksib
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Maltese: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
Maltese: Id-Danimarka ratiopharm GmBH
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlórtiazid
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ idroklorotijażid
Slovak: SAQUINAVIR SANDOZ sachinavir
Maltese: SAQUINAVIR SANDOZ sakinavir
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH
Slovak: EPROSARTAN 400 MG FILM-COATED
Maltese: EPROSARTAN 400 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras
Slovak: ROSUVASTATIN 10MG FILM-COATED
Maltese: ROSUVASTATIN 10MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Maltese: MEDIPHA 1 g amoksiċillina
Slovak: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlórtiazid
Maltese: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ idroklorotijażid
Slovak: Bulharsko
Maltese: l-Bulgarija
Slovak: ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED
Maltese: ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Sandoz 25 mg erlotinib
Maltese: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kundizzjoni t'hawn taħt ġiet issodisfata mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Maltese: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Slovak: V dňoch 29. septembra 2015 - 9. októbra 2015 vykonal Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) kontrolu správnej klinickej praxe v bioanalytickom zariadení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 v Indii.
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež vykonala v dňoch 27. - 31. januára 2015 kontrolu v tom istom bioanalytickom zariadení a v klinickom zariadení spoločnosti Semler, ktoré sa nachádza na PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092 v Karnatake v Indii a vykonala aj následnú kontrolu v dňoch 2.
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov obsahujúcich abakavir/lamivudín s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Slovak: september 2016 EMA/633693/2016
Maltese: EMA/633693/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Settembru 2016
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Slovak: Stredisko Semler je zmluvná výskumná organizácia (CRO) s analytickým a klinickým pracoviskom nachádzajúcim sa v Bangalore, India.
Maltese: Semler hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO) b'sit analitiku u kliniku f'Bangalore, l-Indja.
Slovak: Karnataka, India) a z klinického pracoviska strediska Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Maltese: Ir-rieżami kopra mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-suq tagħhom kienu jinkludu data mis-sit bijoanalitiku ta' Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, l-Indja) u mis-sit kliniku ta' Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, l-Indja).