FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som är äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Swedish: • om du opereras.
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Swedish: 91320 Thousand Oaks
Slovak: Drive 91320 Thousand Oaks
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av MVASI.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené liekom MVASI.
Swedish: Även du kan vilja skriva upp dessa uppgifter, eftersom de kan vara bra att ha om du blir tillfrågad om denna information i framtiden.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Swedish: ^ Blindad oberoende granskning (protokolldefinierad primäranalys).
Slovak: ^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
Swedish: Vad MVASI är och vad det används för
Slovak: Čo je MVASI a na čo sa používa
Swedish: En kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS observerades.
Slovak: Pozorovalo sa klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS.
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2 % av dessa utvärderbara kvinnor.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa funkcia ovárií obnovila u 86,2 % týchto hodnotených žien.
Swedish: Enbart observerat hos pediatrisk population.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie.
Swedish: Två av de randomiserade patienterna avslutade dock sitt studiedeltagande innan de fick någon studiebehandling.
Slovak: Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby.
Swedish: Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåten endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
Slovak: Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Swedish: MVASI kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Slovak: MVASI môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Swedish: NR = Inte uppnått.
Slovak: = nedosiahnuté.
Swedish: Om indicerat ska behandlingen antingen permanent eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Swedish: MVASI kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Slovak: MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder MVASI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
Swedish: Andra läkemedel och MVASI
Slovak: Iné lieky a MVASI
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Swedish: Föremål för en p-värdegräns av 0,0116.
Slovak: Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Swedish: Använd inte MVASI:
Slovak: Nepoužívajte MVASI:
Swedish: Perifer sensorisk neuropatia
Slovak: Periférna senzorická neuropatiaa
Swedish: MVASI är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
Slovak: MVASI nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med MVASI om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Slovak: Neprestaňte používať MVASI, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Swedish: förvirring eller kramper) och högt blodtryck,
Slovak: zmätenosť alebo záchvat) a vysoký krvný tlak,
Swedish: log-rank-test (stratifierat).
Slovak: log-rank test (stratifikovaný)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
Swedish: När bevacizumab injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Swedish: Inga specifika djurstudier för att utvärdera effekter på fertiliteten har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Swedish: • problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Swedish: България Амджен България ЕООД
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende bevacizumab.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom na bevacizumab.
Swedish: *** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7 % av de inkluderade patienterna.
Slovak: *** Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 %
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Ytterligare detaljer om studien och resultaten finns nedan.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o klinickej štúdii a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Swedish: Nedan återges en sammanfattning av PFS resultaten:
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS:
Swedish: • en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie),
Swedish: För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), pozri časť 5.1.
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med bevacizumab, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna med behandling.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby bevacizumabom; väčšina reakcií sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Swedish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Slovak: Tabuľka 6. Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Swedish: MVASI är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: MVASI je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Swedish: California
Slovak: Kalifornia
Swedish: Tillägg av bevacizumab till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras rörande risk/nyttabalansen förrän mogna överlevnadsresultat och säkerhetsdata föreligger.
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené, pokým nebudú k dispozícii dostatočný počet údajov na vyhodnotenie celkového prežívania a údaje o bezpečnosti.
Swedish: • spontanrapportering,
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
Swedish: Ungefärligt 95 % KI för skillnad av två frekvenser med hjälp av Hauck-Anderson-metoden.
Slovak: Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson.
Swedish: MVASI är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
Slovak: MVASI je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Swedish: Några av dessa biverkningar har resulterat i varierande grad av synnedsättning, inklusive permanent blindhet.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Swedish: • brist på energi,
Slovak: • nedostatok energie,
Swedish: • onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
Swedish: Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med MVASI påbörjas.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby liekom MVASI.
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på land och Motzer-score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Swedish: • Ökat tryck i ögat,
Slovak: • zvýšený tlak v oku,
Swedish: Bevacizumab kombinerades med två kemoterapiregimer:
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Swedish: I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma, ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Swedish: Bevacizumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten för bevacizumab med IFL-regimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
Swedish: Ensidigt log-rank p-värde.
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota.
Swedish: Sepsis,
Slovak: Sepsa,
Swedish: • säkerhetsstudier efter godkännandet,
Slovak: • v štúdiách bezpečnosti po registrácii lieku,
Swedish: Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av bevacizumab.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
Swedish: p-värdet visas enbart i beskrivande syfte.
Slovak: zobrazené p-hodnoty majú výlučne opisný charakter.
Swedish: Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen hos bevacizumab har inte utförts.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu neboli uskutočnené.
Swedish: Detta kan vara tecken och symtom på skada på käkbenet (osteonekros).
Slovak: To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Swedish: Dessa behandlingar i kombination med MVASI kan öka risken för allvarliga biverkningar.
Slovak: Tieto liečby v kombinácii s liekom MVASI môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Swedish: Fistlar har även rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Slovak: Fistuly boli hlásené aj z postmarketingových skúseností.
Swedish: • kan du utveckla svår migrän.
Slovak: • môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Swedish: • om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med MVASI (bevacizumab), särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
Slovak: • ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zuba, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite liekom MVASI (bevacizumabom), zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Swedish: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan vara kliniskt manifesterad som proteinuri (okänd) med eller utan samtidig användning av sunitinib.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (nie je známa) so súbežným použitím sunitinibu alebo bez neho.
Swedish: Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut blodet.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas innan behandling påbörjas hos dessa patienter.
Slovak: Pred začatím liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta biverkningar har därför inkluderats i tabell 2 i kolumnen " Ingen känd frekvens".
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené v tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Swedish: Studieresultat visar att 94 % (277/296) av de utvärderingsbara patienterna fortsatte med bevacizumab i monoterapi från cykel 7.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277/296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke pri zvieratách ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Swedish: Din läkare ska råda dig att använda preventivmedel under behandlingen med MVASI och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av MVASI.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI.
Swedish: Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar arteriella tromboemboliska reaktioner.
Slovak: Liečba sa musí natrvalo ukončiť u pacientov s arteriálnymi tromboembolickými reakciami.
Swedish: MVASI kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
Slovak: MVASI môže narušiť plodnosť žien.
Swedish: Bevacizumab har visats vara embryotoxiskt och teratogent vid administrering till kaniner.
Slovak: Dokázalo sa, že bevacizumab je embryotoxický a teratogénny, keď sa podáva králikom.
Swedish: Om du slutar att använda MVASI
Slovak: Ak prestanete používať MVASI
Swedish: Incidensen av varje histologisk subtyp av EOC var jämförbar mellan behandlingsgrupperna; 69 % av patienterna i respektive behandlingsgrupp hade seröst adenocarcinom.
Slovak: Incidencia každého histologického podtypu EOC bola podobná medzi liečenými skupinami; 69 % pacientov v každej liečenej skupine mala serózny adenokarcinóm histologického typu.
Swedish: MVASI ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Slovak: MVASI sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné dostatočne zvládnuť antihypertenznou liečbou alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Swedish: Systemiska effekter efter intravitreal användning
Slovak: Systémové účinky po intravitreálnom použití
Swedish: • känsla av domningar eller stickningar i händer eller fötter,
Slovak: • pocit necitlivosti alebo mravčenia v rukách alebo nohách,
Swedish: MVASI ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten hos den beredda lösningen.
Slovak: MVASI má pripravovať zdravotník s použitím aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Swedish: Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Swedish: MVASI ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Slovak: MVASI sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Swedish: XELOX eller
Slovak: XELOX alebo
Swedish: För ytterligare information om proteinuri, se avsnitt 4.4 och Proteinuri i avsnitt 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8
Swedish: Inga biverkningar som ledde till dödsfall inträffade i någon av behandlingsgrupperna; alla dödsfall tillskrevs sjukdomsprogression.
Slovak: V žiadnej skupine sa nevyskytla nežiaduca udalosť, ktorá by viedla k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
Swedish: Beträffande säkerhet var den totala incidensen av biverkningar av grad 3-5 högre i studie E3200 än i studie ML18147.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3 - 5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Swedish: Behandlingen med MVASI ska tillfälligt avbrytas
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba dočasne prerušiť
Swedish: Behandling med MVASI ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
Slovak: Liečba liekom MVASI sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída, a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Swedish: Det är inte känt om bevacizumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: De flesta patienter hade FIGO-stadium IIIC eller stadium IV.
Slovak: Väčšina pacientov mala štádium ochorenia FIGO IIIC alebo IV.
Swedish: IgGs bindning till FcRn-receptorn resulterar i skydd från cellulär metabolism och i den långa terminala halveringstiden.
Slovak: Väzba IgG na FcRn receptor vedie k ochrane pred bunkovým metabolizmom a dlhým terminálnym polčasom.
Swedish: Final överlevnadsanalys utförd när 46,7 % av patienterna hade avlidit med den 31 mars 2013 som sista datum för datainsamling.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.
Swedish: • fistel: en onormal rörliknande förbindelse mellan inre organ och hud eller andra vävnader som normalt inte är förbundna med varandra, inklusive förbindelser mellan vagina och tarmen hos patienter med livmoderhalscancer.
Slovak: • fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojenia medzi vagínou a črevom u pacientov s karcinómom krčka maternice.
Swedish: Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften.
Slovak: Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014 a všetky zobrazené p-hodnoty majú výlučne opisný charakter
Swedish: MVASI har inte visats minska förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Nedokázalo sa, že MVASI znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje.
Swedish: • om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
Slovak: • ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
Swedish: % patienter med objektiv respons p-värde * primär analys.
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota * primárna analýza.
Swedish: Inget barn hade komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a boli pozorované 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Swedish: Dessutom hade 65 % av patienterna fått adjuvant kemoterapi, varav 19 % tidigare fått taxaner och 49 % tidigare fått antracykliner.
Slovak: Okrem toho 65 % pacientov predtým dostávalo adjuvantnú chemoterapiu zahŕňajúcu u 19 % predošlú liečbu taxánmi a u 49 % predošlú liečbu antracyklínmi.
Swedish: Fertila kvinnor (kvinnor som har en regelbunden menstruationscykel) kan märka att mensen blir oregelbunden eller uteblir och kan märka försämrad fertilitet.
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva, a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Swedish: • Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Swedish: Tillägg av bevacizumab till multimodal standardbehandling verkade tolereras i denna pediatriska population.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k viacerých typom štandardnej liečby sa javilo v tejto pediatrickej populácii ako dobre znášané.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc
Swedish: Grupp 1 IFL + placebo
Slovak: Skupina 1 IFL + placebo
Swedish: Behandlingsjämförelse
Slovak: Porovnanie liečby
Swedish: Tumörbedömningar och responsutvärderingar fastställdes av prövarna med hjälp av GOG RECISTkriterier (reviderad RECIST guideline (version 1.1).
Slovak: Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
Swedish: Användning av MVASI hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Slovak: Používanie lieku MVASI sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07.
Swedish: • Blödning i ögat.
Slovak: • krvácanie do oka.
Swedish: Noggrann övervakning av patienten rekommenderas under och efter administrering av bevacizumab, som vid alla infusioner av en terapeutisk, humaniserad monoklonal antikropp.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas podania a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Swedish: • MVASI kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Slovak: MVASI môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Swedish: Tabell 1 och 2 listar biverkningar förknippade med användning av bevacizumab i kombination med olika kemoterapiregimer vid flera indikationer.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Swedish: • om du har problem med sårläkning efter operation,
Slovak: • ak máte problémy s hojením rany po operácii,
Swedish: Tumörförknippad blödning sågs också i sällsynta fall i andra tumörtyper och lokalisationer, inklusive fall av blödning i det centrala nervsystemet (CNS) hos patienter med metastaser i CNS (se avsnitt 4.4).
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením sa tiež vyskytlo v zriedkavých prípadoch pri iných typoch a miestach nádorov vrátane prípadov krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) u pacientov s metastázami do CNS (pozri časť 4.4).
Swedish: *Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA-teknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Swedish: I studie BO20924 var bevacizumab exponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
Slovak: V štúdii BO20924 bola vo všeobecnosti expozícia bevacizumabu nižšia v porovnaní s typickými dospelými pacientmi pri rovnakej dávke.
Swedish: Bevacizumab kan påverka sårläkningsprocessen negativt.
Slovak: Bevacizumab môže nepriaznivo ovplyvniť proces hojenia rán.