FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Højt indhold af leverenzymer i blodet (der kan være tegn på leverskade)
Slovak: • vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi (čo môže byť známkou poškodenia pečene).
Danish: Eventuelt ubrugt, resterende rekonstitueret opløsning i hætteglasset skal kasseres.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Danish: Forkortelser: ANC = absolut neutrofiltal, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution.
Slovak: Skratky: ANC = absolútny počet neutrofilov; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s inotuzumab ozogamicínom sa neuskutočnili.
Danish: Afhængigt af hvor alvorlig reaktionen er, bør det overvejes at stoppe infusionen eller administrere steroid og antihistamin (se pkt.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcie súvisiacej s infúziou sa má zvážiť prerušenie infúzie alebo podávanie steroidov a antihistaminík (pozri časť 4.2).
Danish: • Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Danish: • Reaktion i forbindelse med infusionen (se afsnit 2), symptomerne kan være feber og kulderystelser eller vejtrækningsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Slovak: • reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú horúčku a zimnicu alebo problémy s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Danish: 9/l, og/eller trombocyttallet < 50 × 10
Slovak: 9/l a/alebo počet krvných doštičiek bol <
Danish: Behandling med BESPONSA kan muligvis forårsage en alvorlig uregelmæssig hjerterytme (ændring i de elektriske impulser i hjertet, som kaldes forlængelse af QT-intervallet).
Slovak: Liečba BESPONSOU môže predĺžiť QT interval (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný tlkot srdca).
Danish: Når der opnås tilstrækkelig restitution, skal den totale dosis nedsættes med 25 % i den efterfølgende cyklus.
Slovak: Keď sa dosiahne adekvátne zotavenie, znížte celkovú dávku pre nasledujúci cyklus o 25 %. Ak sa vyžaduje ďalšia úprava dávkovania, znížte počet dávok pre nasledujúce cykly na 2 na cyklus.
Danish: • Infektioner
Slovak: • infekcie,
Danish: BESPONSA indeholder:
Slovak: Čo BESPONSA obsahuje
Danish: Der er indberettet neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni og pancytopeni, heraf livstruende tilfælde, hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bola hlásená neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, pričom niektoré stavy boli život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Danish: • Infusionsposen skal beskyttes mod lys ved hjælp af afskærmning, der beskytter mod ultraviolet lys (dvs. ravgule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusion.
Slovak: Počas infúzie chráňte intravenózny vak pred svetlom krytom neprepúšťajúcim ultrafialové svetlo (t.j. jantárovým, tmavohnedým alebo zeleným vakom alebo hliníkovou fóliou).
Danish: 4.4 vedrørende regelmæssig måling af EKG og elektrolytter.
Slovak: Pravidelné sledovanie EKG a hladiny elektrolytov, pozri časť 4.4.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) patienter.
Slovak: 164) boli hlásené trombocytopénia a neutropénia u 83 (51
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro blev primært metaboliseret via nonenzymatisk reduktion.
Slovak: In vitro bol N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid primárne metabolizovaný neenzymatickou redukciou.
Danish: 1 mg
Slovak: 1 x
Danish: Skema 5.
Slovak: Tabuľka 5.
Danish: Afbryd infusionen og iværksæt passende medicinsk behandling.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou Prerušte infúziu a zahájte odpovedajúcu farmakologickú liečbu..
Danish: Træk denne mængde op af hætteglasset/-glassene vha. en sprøjte.
Slovak: Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Danish: Sådan gives BESPONSA
Slovak: Ako sa BESPONSA podáva
Danish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i knoglemarven hos hanmus.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín bol in vivo v kostnej dreni u samcov myší klastogénny.
Danish: Skema 1.
Slovak: Tabuľka 1.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af myelosuppression/cytopeni.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade myelosupresie/cytopénií, pozri časť 4.4.
Danish: Det anbefales at bruge en infusionsbeholder af polyvinylchlorid (PVC) (med eller uden di(2-ethylhexyl) phthalat (DEHP)), polyolefin (polypropylen og/eller polyethylen) eller ethylenvinylacetat (EVA).
Slovak: Odporúča sa infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP] alebo bez obsahu-DEHP-), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) alebo etylénvinylacetátu (EVA).
Danish: Niveauer inden BESPONSAbehandling: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Slovak: Hladiny pred liečbou BESPONSOU: ANC bol ≥
Danish: Studie 1: Resultater hos patienter ≥18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som har fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia 1: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 1 alebo 2 liečebné režimy v liečbe ALL
Danish: Overvejes BESPONSA som behandling mod recidiverende eller refraktær B-celle ALL, skal baselineværdien for CD22-positivitet være > 0% inden behandlingsstart, målt ved hjælp af en valideret og sensitiv test (se pkt.
Slovak: Pri zvažovaní použitia BESPONSY na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej ALL z prekurzorov Bbuniek je potrebné pred začiatkom liečby získať pomocou validovaného a citlivého testu pozitivitu CD22 >
Danish: ITT = intent-to-treat, MRD = minimal residualsygdom, MXN = mitoxantron, N/n = antal patienter, OS = samlet overlevelse, PFS = progressionsfri overlevelse.
Slovak: MXN = mitoxantrón; N/n = počet pacientov; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Danish: Risikorate [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Slovak: 0,471 [0,366 - 0,606] 2-stranná p-hodnota <
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Slovak: Režim dávkovania pre 1. cyklus
Danish: - Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: • hvis du tidligere har haft en sygdom, hvor blodkarrene i leveren var beskadiget og tilstoppet af blodpropper (veno-okklusiv sygdom), eller du har det nu.
Slovak: • ste v minulosti mali závažnú venookluzívnu chorobu (stav, kedy sa krvné cievy v pečeni poškodia a zablokujú krvnými zrazeninami), ktorá bola potvrdená alebo máte pretrvávajúcu venookluzívnu chorobu,
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro er et substrat af P-glykoprotein (Pgp).
Slovak: . In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Danish: - Må ikke nedfryses.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af levertoksicitet, herunder VOD/SOS.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade hepatotoxicity vrátane VOD/SOS, pozri časť 4.4.
Danish: Der skal tages EKG og måles elektrolytter inden behandlingsstart samt periodisk under behandlingen (se pkt.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí urobiť EKG a stanoviť hladina elektrolytov a musia sa pravidelne sledovať počas liečby (pozri časti 4.8 a 5.2).
Danish: Derudover vil inotuzumab ozogamicin og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af CYP-enzymer, og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid vil sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af UGT-enzymer eller transportproteiner.
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, že by inotuzumab ozogamicín a N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid menili expozíciu substrátov CYP enzýmov, a že by N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid menil expozíciu substrátov enzýmov UGT alebo hlavných transportérov lieku.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % (inden HSCT)
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (sínusoidný obštrukčný syndróm) (3
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Slovak: 0,450 [0,348 - 0,581] 2-stranná p-hodnota <
Danish: Forhøjede leverenzymer kan nødvendiggøre dosisafbrydelse, -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONA (se pkt.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových testov môže vyžadovať prerušenie podávania, zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby BESPONSOU (pozri časť 4.2).
Danish: • Veno-okklusiv leversygdom (se afsnit 2), symptomerne kan være hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver hævelse af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rýchle pribúdanie telesnej hmotnosti, bolesť na pravej hornej strane brucha, zväčšenie pečene, zadržiavanie tekutín vedúce k opuchu brucha a zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Danish: Der sås en forbedring i OS for BESPONSA versus investigators valg af kemoterapiarm, hos patienter som fik HSCT.
Slovak: Zlepšenie OS v ramene s BESPONSOU oproti ramenu s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára bolo pozorované u pacientov, ktorí podstúpili HSCT.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min, n = 237), moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min, n = 122) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min, n = 4) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 402) (se pkt.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min; n = 237), so strednou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min; n =
Danish: Der var en tendens til fordel for RESPONSA for estimerede gennemsnitlige efter-baseline-scorer, som blev målt vha. spørgeskemaet EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (hhv. BESPONSA og investigators valg af kemoterapi) for EQ-5Dindekset (0,80 versus 0,76, minimal betydende forskel for kræft = 0,06).
Slovak: 5D) bola prítomná tendencia v prospech BESPONSY (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberuskúšajúceho lekára) v indexe EQ-5D (0,80 oproti 0,76; minimálny dôležitý rozdiel pri nádore =
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicínu.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker symptomer på en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) sammensat af et rekombinant humaniseret IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistof (produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster vha. rekombinant DNA-teknologi), der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) zložený z kappa reťazca rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej protilátky IgG4 namierenej proti CD22 (vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere monitorering af levertallene og kontrol for symptomer på levertoksicitet.
Slovak: U pacientov, u ktorých boli zistené nezvyčajné hodnoty pečeňových testov, sa tieto testy a klinické prejavy a príznaky hepatotoxicity majú sledovať častejšie.
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, ANC = absolut neutrofiltal, CI = konfidensinterval, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution, DoR = varighed af remission, HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation, MRD = minimal residualsygdom, N/n = antal patienter, OS = samlet overlevelse, PFS = progressionsfri overlevelse.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; CI = interval spoľahlivosti; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu; DoR = trvanie remisie; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek; MRD = minimálne reziduálne ochorenie; N/n = počet pacientov; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Danish: Dette inkluderer 70 og 18 patienter i henholdsvis BESPONSA-armen og i behandlingsarmen med investigators valgs af kemoterapi som fortsatte direkte til HSCT.
Slovak: %) pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, vrátane 70 pacientov v ramene s BESPONSOU a 18 pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, ktorí priamo pokračovali HSCT.
Danish: • Unormalt højt indhold af lipase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for, at kroppen kan fordøje fedt fra maden)
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny lipázy v krvi (enzým potrebný na spracovanie tukov z potravy),
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får BESPONSA.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku počas používania BESPONSY sa majú vyhnúť otehotneniu.
Danish: BESPONSA skal administreres med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft eller er disponeret for forlænget QT-interval, som tager lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Slovak: BESPONSA sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou alebo predispozíciou ku predĺženiu QT intervalu, u pacientov ktorí užívajú lieky predlžujúce QT interval (pozri časť 4.5), a u pacientov s nerovnováhou elektrolytov.
Danish: Total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Slovak: (celkový bilirubín > 1,5 - 3 ×
Danish: social rolle (64,7 versus 53,4: forbedringsgrad lille), fysisk funktionsdygtighed (75,0 versus 68,1: forbedringsgrad lille), social funktionsdygtighed (68,1 versus 59,8: forbedringsgrad medium) og appetittab (17,6 versus 26,3: forbedringsgrad lille) sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi, hodnotené pomocou základného dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30), boli významne lepšie v ramene s BESPONSOU podľa odhadovaného priemerného skóre po počiatku (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberu skúšajúceho lekára) pri plnení role (64,7 oproti 53,4; zlepšenie nízkeho stupňa), fyzickej funkčnosti (75,0 oproti 68,1; zlepšenie nízkeho stupňa), sociálnom fungovaní (68,1 oproti 59,8; zlepšenie stredného stupňa) a strate chuti do jedla (17,6 oproti 26,3; zlepšenie nízkeho stupňa) v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BESPONSA
Slovak: Iné lieky a BESPONSA
Danish: Skema 7.
Slovak: Tabuľka 7.
Danish: Andre patientfaktorer, der også kan være forbundet med forhøjet risiko for VOD/SOS efter HSCT, inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversygdom og/eller hepatitis inden behandlingsstart, senere linjer af behandling (salvage) og et højere antal behandlingscyklusser.
Slovak: 55 rokov, anamnézu ochorenia pečene a/alebo hepatitídu pred liečbou, neskoršie záchranné línie a vyšší počet liečebných cyklov.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, eller 15-29 ml/min) (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, 30 - 59 ml/min, resp. 15 - 29 ml/min) sa nevyžaduje žiadna úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Opbevaringstider og -forhold for rekonstitueret og fortyndet BESPONSA opløsning.
Slovak: Časy a podmienky uchovávania pre rekonštitúciu, riedenie a podávanie BESPONSY sú uvedené nižšie.
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Danish: ANC var < 1 × 10
Slovak: ANC bol <
Danish: Den maksimale tid fra rekonstituering til fuldendt administration skal være ≤ 8 timer, og der skal være
Slovak: Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania musí byť ≤
Danish: Type I, ravfarvet hætteglas med en prop af chlorobutylgummi og flip off-hætte med krympeforsegling indeholdende 1 mg pulver.
Slovak: I s chlórbutylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 1 mg prášku.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du:
Slovak: Predtým ako začnete používať BESPONSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes.
Slovak: Ak spozorujete prítomnosť častíc alebo zmenu farby roztoku, roztok nepoužívajte.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan bruges med det samme, kan den opbevares i op til 4 timer i køleskab (2-8 °C).
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 4 hodiny uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) kategori B1 (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN, n = 133) eller B2 (total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og ASAT af alle niveauer, n = 17) den samme som hos patienter med normal leverfunktion (total bilirubin/ASAT ≤ ULN, n = 611) (se pkt.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou inotuzumab ozogamicínom narušená plodnosť u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Danish: Centrale og lokale laboratorietest viste ≥70% CD22-positive leukæmiske blaster ved baseline hos henholdsvis 231/253 (91,3%) og 130/253 (51,4%) af patienterne.
Slovak: Na začiatku liečby malo 231/253 (91,3%) pacientov na základe centrálneho testovania a 130/253 (51,4%) pacientov na základe lokálneho testovania ≥ 70%
Danish: Den anbefalede BESPONSA-dosis blev fastlagt til 1,8 mg/m 2/cyklus administreret ved en dosis på 0,8 mg/m 2 på dag 1 og 0,5 mg/m 2 på dag 8 og 15 i en cyklus på 28 dage med dosisnedsættelse efter opnåelse af CR/CRi.
Slovak: 1,8 mg/m 2/cyklus podaná v dávke 0,8 mg/m 2 v 1. deň a 0,5 mg/m 2 v 8. deň a 15. deň pri 28-dňovom cykle s redukciou dávky po dosiahnutí CR/CRi.
Danish: • Ændre hjertets elektriske aktivitet (forlænge QT-intervallet) (se afsnit 2), der kan give alvorlig uregelmæssig hjerterytme.
Slovak: • predĺženie QT intervalu (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú zmenu elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný tlkot srdca.
Danish: Gennemsnitlig DoR f, måneder [95% CI]
Slovak: Medián DoR f; mesiace [95
Danish: Der blev indberettet grad 4 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) patienter.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 4 boli hlásené u 46 (28
Danish: s r.o.
Slovak: CR alebo CRi.
Danish: Der er begrænset sikkerhedsinformation fra patienter med total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN inden dosering.
Slovak: O bezpečnosti u pacientov s hladinou celkového bilirubínu > 1,5 ×
Danish: Der blev indberettet forhøjet amylase og lipase af grad ≥ 3 hos hhv. 3 (2 %) og 7 (4 %) patienter.
Slovak: Zvýšenia hladín amylázy a lipázy stupňa ≥ 3 boli hlásené u 3 (2
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle dine blodtal under behandlingen med BESPONSA, se også afsnit 4.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať počty vašich krviniek.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Slovak: Ak je zriedený roztok uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C), musíte ho nechať približne 1 hodinu pred podávaním temperovať na izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet forhøjet amylase og lipase hos hhv. 8 (5 %) og 15 (9 %) patienter.
Slovak: 164) boli zvýšenia hladín amylázy a lipázy hlásené u 8 (5
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning inotuzumab ozogamicin
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát inotuzumab ozogamicín
Danish: Voksne patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph
Slovak: U dospelých pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek pozitívnou na Philadelphia chromozóm (Ph
Danish: 3 opdelte doser på dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) og 15 (0,5 mg/m 2) (se pkt.
Slovak: 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) (pozri časť 4.2).
Danish: NOAEL blev ikke identificeret for påvirkning af reproduktionsorganerne hos handyr, som blev observeret ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC (se pk t. 4.6).
Slovak: Mierna retardácia rastu plodu u potkanov sa vyskytla aj pri dávkach približne 0,4-násobných ako je klinická expozícia u ľudí na základe AUC (pozri časť 4.6).
Danish: Tumorlysesyndrom er forbundet med forskellige symptomer i maven og tarmene (fx kvalme, opkastning, diarré), hjertet (fx ændringer i hjerterytmen), nyrerne (fx mindre mængde urin, blod i urinen), nerverne og musklerne (fx muskelspasmer, muskelsvækkelse, muskelkramper).
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách (napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť, kŕče).
Danish: Dette lægemiddel skal efterses visuelt for partikler og misfarvning før det gives.
Slovak: Pred podaním je potrebné tento liek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a nezmenil farbu.
Danish: CI]
Slovak: (OS).
Danish: Kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med BESPONSA og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Slovak: Ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke.
Danish: Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, og du skal have en stamcelletransplantation (se afsnit 2), får du 2 eller højst 3 behandlingsforløb.
Slovak: Ak liek funguje dobre a budete pokračovať transplantáciou kmeňových buniek (pozri časť 2),
Danish: USA
Slovak: Spojené štáty (USA)
Danish: Inden behandling af patienter med høj tumorbyrde anbefales præmedicinering for at reducere urinsyreniveauet i blodet og hydrering (se pkt.
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.4).
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke liečby.