FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskning av den totala användningen av antibiotika Zinkoxid har varit godkänt i många år i ett antal medlemsstater i EU, och enligt erfarenheten från vissa av dessa länder kan användningen av zinkoxid hänga samman med en reducerad minskning av kolistinanvändningen än vad som hittills förväntats.
Slovenian: Cinkov oksid je že več let odobren v številnih državah članicah in izkušnje v nekaterih od njih kažejo, da je njegova uporaba morda povezana z manjšim obsegom zmanjšanja uporabe kolistina, kot je bilo predhodno pričakovano.
Swedish: Det är för närvarande svårt att åtgärda förorening av mark- och vattensystem till följd av tungmetaller, såsom zink, med befintlig teknik.
Slovenian: Onesnaženje tal in vode s težkimi kovinami, kot je cink, je trenutno z obstoječimi tehnologijami težko odpraviti.
Swedish: Sammanfattningsvis lämnade innehavarna av godkännande för försäljning inte in några ytterligare data som kommer att ändra CVMP:s ursprungliga slutsats om effekten.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da imetnika dovoljenja za promet z zdravilom nista predložila dodatnih podatkov, ki bi spremenili prvotni zaključek odbora CVMP glede učinkovitosti.
Swedish: Faktiskt bidrar användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid till omkring 30 procent av totalt zink i gödsel.
Slovenian: Dejansko uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, prispeva k približno 30 % skupnega cinka, prisotnega v gnoju.
Swedish: Vad gäller särskilt PEC-värdena för sediment beaktas inte ackumuleringsfaktorer (t.ex. deposition, resuspension och begravning av zink) och antas det att sediment i suspension är representativa för deponerat sediment, samtidigt som halterna av syraflyktiga sulfider inte beaktas.
Slovenian: Kar zadeva vrednosti PEC za sedimente, dejavniki kopičenja niso bili upoštevani (npr. odlaganje, resuspenzija in zakopavanje cinka), zato se predvideva, da so suspendirani sedimenti reprezentativni za odložene sedimente, koncentracije v kislini hlapnih sulfidov pa niso upoštevane.
Swedish: Zink binds starkt till AVS och blir icke-biotillgängligt, vilket skulle ge utrymme för att korrigera exponeringsbedömningen för metallers biotillgänglighet i sedimentsystem (Echa 2014)15.
Slovenian: Cink se močno veže na AVS in postane biološko neuporaben, kar omogoča popravek ocene izpostavljenosti glede biološke uporabnosti kovin v sistemih sedimentov (ECHA 2014)15.
Swedish: Följaktligen har en "åldringsfaktor" av 3 fastställts och används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" v vrednosti 3, ki se uporablja za izračun vrednosti PNEC, specifičnih za posamezno mesto.
Swedish: Stressgraden hos smågrisar under avvänjningstiden varierar med åldern vid avvänjningen (yngre smågrisar får mer stress) samt djurhållningsförhållandena, och kan påverka avvänjningsdiarréns svårighetsgrad.
Slovenian: Stopnja stresa, ki jo prašički občutijo med odstavitvijo, se spreminja glede na starost ob odstavitvi (mlajši prašički doživijo večji stres) in pogoje reje ter lahko vpliva na resnost driske po odstavitvi.
Swedish: Kommitténs slutsatser om punkterna i skälen från innehavarna av godkännande för försäljning redovisas nedan.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki so jih izpostavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so navedeni v nadaljevanju.
Swedish: Vad gäller den minskade användningen av antibiotika genom användningen av zinkoxid anses de kliniska uppgifterna ha varit alltför sparsamma för att en slutsats skulle kunna dras om denna potentiella effekt.
Slovenian: Kar zadeva zmanjšanje uporabe antibiotikov zaradi uporabe cinkovega oksida, velja, da so klinični podatki preskromni, da bi lahko izpeljali zaključek o tem morebitnem učinku.
Swedish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link användningen av kombinationen.
Slovenian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link kombinacije.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid Den tillgängliga informationen stödjer en behandlingstid på 12-14 dagar för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Slovenian: Priporočeno trajanje dajanja Razpoložljivi podatki podpirajo dajanje zdravila od 12 do 14 dni po odstavitvi pri prašičkih za preprečevanje driske.
Swedish: • Bristen på en multicenterfältstudie utförd i Europa i enlighet med god klinisk sed för att testa effekten av dessa läkemedel under olika fältförhållanden gör att indikationen inte kan definieras exaktare än "avvänjningsdiarré", vare sig för en slutsats om effekten av läkemedlen i situationer där en eller fler specifika patogener är inblandad(e) eller i andra situationer än t.ex. avvanda smågrisar vid 3-4 veckors ålder.
Slovenian: • Ker ni na voljo multicentrične terenske študije, izvedene po vsej Evropi skladno z dobro klinično prakso za testiranje učinkovitosti takih zdravil v različnih terenskih pogojih, indikacije ni mogoče opredeliti natančneje kot „driska po odstavitvi", prav tako pa ni mogoče izpeljati zaključka o učinkovitosti zdravil v primerih, ko so vključeni specifični patogeni, niti v primerih, ki ne zajemajo npr. odstavljenih prašičkov v starosti tri ali štiri tedne.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bygger sin motivering för kombinationen på att följande två effekter adderas: den baktericida effekten av kolistin och den ospecifika skyddande effekten av zinkoxid under avvänjningstiden.
Slovenian: Utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za kombinacijo temelji na dodajanju dveh učinkov: baktericidnega delovanja kolistina in nespecifičnega zaščitnega učinka cinkovega oksida v obdobju po odstavitvi.
Swedish: Effektbedömning
Slovenian: Ocena učinka
Swedish: Med tanke på de specifika förhållanden vid vilka läkemedlen bör rekommenderas, ska det noteras att det inte var möjligt att identifiera någon specifik målpatogen för zinkoxid och att den publicerade litteraturen endast stödjer användningen av zinkoxid vid fysiologisk diarré under avvänjningstiden hos smågrisar.
Slovenian: V zvezi s posebnimi stanji, v katerih je zdravilo treba priporočati, je treba poudariti, da ni bilo mogoče določiti določenega ciljnega patogena za cinkov oksid in da objavljena literatura podpira uporabo cinkovega oksida samo pri stanjih fiziološke driske v obdobju po odstavitvi pri prašičkih.
Swedish: Högre produktion beskrevs för djur som behandlades med 3 000 ppm zink under de första 21 dagarna efter avvänjningen än för kontrolldjur, men djuren som behandlades med zink uppvisade tecken på toxicitet under de tre följande veckorna.
Slovenian: Pri živalih, zdravljenih s 3 000 ppm cinka v prvih 21 dneh po odstavitvi, so opisali večje donose kot pri kontrolnih živalih, vendar so se pri živalih, zdravljenih s cinkom, v naslednjih treh tednih pokazali znaki toksičnosti.
Swedish: Fördelarna av kombinationen av sulfagunidin och zinkoxid jämfört med användningen av de enskilda substanserna har inte tillhandahållits.
Slovenian: Dokazi o prednostih kombinacije sulfagvanidina in cinkovega oksida v primerjavi z uporabo posameznih učinkovin niso bili predloženi.
Swedish: CVMP instämmer i att denna studie inte ensam kan användas som bevis för att miljörisker uppkommer till följd av användningen av zinkoxid i svinproduktionen.
Slovenian: Odbor CVMP se strinja, da te študije same po sebi ni mogoče uporabiti kot dokaz za obstoj tveganj za okolje zaradi uporabe cinkovega oksida pri prašičereji.
Swedish: I CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005)11 anges följande: Ett fast kombinationsläkemedel kan bara motiveras om en sådan kombination innebär en fördel jämfört med deras aktiva substanser, när dessa används som läkemedel med en enda substans.
Slovenian: V smernici odbora CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005)11 je navedeno: „Katero koli zdravilo s fiksno kombinacijo je mogoče utemeljiti le, če ima takšna kombinacija prednost pred zdravilnimi učinkovinami, kadar se uporabljajo kot zdravila z eno učinkovino.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning finner att den mängd zinkoxid som släpps ut i miljön genom användningen av dessa läkemedel i Tyskland är signifikant lägre än utsläppet av andra berörda läkemedel, och under den fastställda årliga belastning som är tillåten för utsläpp av zink i miljön i Tyskland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugotavlja, da je količina cinkovega oksida, ki se sprošča v okolje zaradi uporabe teh zdravil v Nemčiji, bistveno manjša kot pri drugih zadevnih zdravilih in pod ugotovljenimi letnimi obremenitvami, dovoljenimi za sproščanje cinka v okolje v Nemčiji.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma lämnade dock in robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om varje studies tillförlitlighet och validitet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Huvepharma je predložil okvirne povzetke dodatnih medsebojno strokovno pregledanih študij, uporabljenih za oceno učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti posamezne študije.
Swedish: Storbritannien SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Slovenian: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att betänkligheterna om antimikrobiell resistens avseende höga doser av zinkoxid inte gäller deras läkemedel, och att de flesta betänkligheterna är hypotetiska.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da pomisleki zaradi protimikrobne odpornosti, povezani z velikimi odmerki cinkovega oksida, ne veljajo za njihova zdravila, pri čemer je večina pomislekov zgolj hipotetičnih.
Swedish: En studie för utvärdering av effekterna av tillsats av höga halter av zink i kosten för avvanda smågrisar (Lima et al., 1994)9 innefattade 162 smågrisar från en gård med tidigare diarré orsakad av E. coli.
Slovenian: Študija vrednotenja učinkov dodajanja velikih količin cinka v prehrani odstavljenih prašičkov (Lima idr., 1994)9 je vključevala 162 prašičkov s kmetije, na kateri je v preteklosti že bila prisotna driska zaradi E. coli.
Swedish: Eftersom IDMM har beaktats för Efsas bedömning av zinkexponering, kan det dessutom anses relevant för bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel inom bedömning av miljöexponeringen.
Slovenian: Ker je bil model IDMM upoštevan pri oceni izpostavljenosti cinku, ki jo je opravila agencija EFSA, se lahko šteje za ustreznega tudi za oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar zadeva oceno izpostavljenosti okolja.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning hänvisade till EU:s riskbedömningsrapport (European Union Risk Assessment Report, EU RAR) om zink (2010)12 i sin effektbedömning.
Slovenian: Številni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se pri svoji oceni učinka sklicevali na poročilo EU o oceni tveganja (EU RAR) za cink (2010)12.
Swedish: Bedömning av potentiell nytta i samband med användningen av zinkoxid till livsmedelsproducerande djur
Slovenian: Ocena morebitnih koristi, povezanih z uporabo cinkovega oksida pri vrstah za proizvodnjo živil
Swedish: Pulver för oral användning
Slovenian: prašek za peroralno uporabo
Swedish: Kommittén fann därför att det inte är motiverat att förknippa en antimikrobiell substans (som per definition bara är lämpligt för infektionssjudomar med målpatogen(er) och för behandling och metafylax) med zinkoxid eftersom den inte är inriktad på en specifik målpatogen och inte har uppvisat effekt vid behandling.
Slovenian: Odbor je zato presodil, da ni upravičeno povezovati protimikrobne snovi (ki je že po definiciji primerna samo za nalezljive bolezni, ki vključujejo ciljne patogene, ter za zdravljenje in metafilakso) in cinkovega oksida, saj ta ni osredotočen na določen patogen in nima dokazane učinkovitosti pri zdravljenju.
Swedish: Uppgifterna visade att användningen av flytande svingödsel i mark har lett till en betydande ökning av koncentrationerna av zink i mark, särskilt under den senast övervakade perioden (1998-2014).
Slovenian: Podatki so pokazali, da je uporaba prašičje gnojevke v tleh privedla do pomembnega povečanja koncentracij cinka v tleh, zlasti v zadnjem spremljanem obdobju (od 1998 do 2014).
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid används för att behandla och/eller förebygga och kontrollera avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, se uporabljajo za zdravljenje in/ali preprečevanje in obvladovanje driske po odstavitvi pri prašičkih.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom in umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: Användningen av zinkoxid kan främja selektionen av bakterier som uttrycker zinkresistens.
Slovenian: Uporaba cinkovega oksida lahko spodbudi selekcijo bakterij, ki izražajo odpornost proti cinku.
Swedish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Kolistinsulf at
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N cinkov oksid kolistinijev sulfat
Swedish: Den 1 februari 2016 lämnade Nederländerna och Frankrike in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter, på grund av betänkligheter om miljörisken och den potentiella ökningen av prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier genom användningen av läkemedel som innehåller zinkoxid.
Slovenian: Nizozemska in Francija sta 1. februarja 2016 Evropski agenciji za zdravila predložili obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, in sicer zaradi pomislekov, povezanih s tveganjem za okolje in morebitnim povečanjem prevalence bakterij, odpornih proti antibiotikom, zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo cinkov oksid.
Swedish: Zinktillskott kan också ha en direkt påverkan på bakteriernas profiler av antimikrobiell resistens via andra mekanismer enligt studier av E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Slovenian: Dodajanje cinka lahko tudi neposredno vpliva na profile protimikrobne odpornosti bakterij prek drugih mehanizmov, kot kažejo raziskave E. coli (Bednortz C.
Swedish: Det verkar dessutom som att zinkoxid kan användas för att minska incidensen av avvänjningsdiarré men inte för att behandla diarré och att det inte är möjligt att tydligt identifiera verkningsmekanismen för zinkoxid och därmed något specifikt mål.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da je cinkov oksid koristen za zmanjševanje pojavnosti driske po odstavitvi, ne pa za zdravljenje driske, in da ni mogoče jasno opredeliti mehanizma delovanja cinkovega oksida in s tem posebnega cilja.
Swedish: De menar vidare att deras läkemedel bidrar till att svin sänker sin konsumtion av antimikrobiella medel, och att de identifierade riskerna inte kompenseras av att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid avlägsnas från marknaden.
Slovenian: Nadalje navajajo, da njihova zdravila prispevajo k manjši porabi protimikrobnih učinkovin pri prašičih in da ugotovljena tveganja z umikom zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, s trga, ne bodo odpravljena.
Swedish: Kommittén fann att kolistin som monoläkemedel ensamt skulle vara tillräckligt för att reducera klinisk diarré när det används i sju dagar i nära samband med avvänjningen, där E. coli-diarré är den främsta orsaken till diarré.
Slovenian: Odbor je ocenil, da bi za zmanjšanje klinične driske zadoščalo zdravilo, ki vsebuje samo kolistin in bi se uporabljalo sedem dni po odstavitvi, kadar je glavni vzrok driske E. coli.
Swedish: Även om denna riskreducerande åtgärd kan anses uppfylla kriterierna i CVMP:s diskussionsunderlag om riskreducerande åtgärder (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) fann CVMP att det inte kommer att vara möjligt att tillämpa denna riskreducerande åtgärd i praktiken där det kanske inte är möjligt att sprida behandlat gödsel på olika landarealer eller där handel sker med gödsel.
Slovenian: Čeprav je ta ukrep za zmanjšanje tveganja v skladu z merili iz dokumenta o presoji odbora CVMP o ukrepih za zmanjšanje tveganja ((EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), je odbor CVMP menil, da v praksi izvajanje tega ukrepa za zmanjšanje tveganja ne bi bilo mogoče, kadar gnoja zdravljenih živali ni mogoče uporabiti na različnih delih zemljišča ali v primeru trgovine z gnojem.
Swedish: Det bör påpekas att ingen information som gav stöd åt sju dagars administrering av zinkoxid var tillgänglig.
Slovenian: Omeniti je treba, da podatki o sedemdnevnem dajanju cinkovega oksida niso bili na voljo.
Swedish: Studien utfördes på 260 smågrisar från 36 kullar som hade avvants vid 28 dagars ålder och, efter initial kroppsvikt och ursprungskull, tilldelats en av sex behandlingsgrupper: 0 ppm zink, 100 ppm zink; 200 ppm zink; 1 000 ppm zink; 2 500 ppm zink och 4 000 ppm zink.
Slovenian: Študijo so izvedli na 260 prašičkih iz 36 legel, ki so jih odstavili pri starosti 28 dni in nato glede na začetno telesno maso in izvorno leglo razdelili v šest skupin zdravljenja: 0 ppm cinka, 100 ppm cinka, 200 ppm cinka, 1 000 ppm cinka, 2 500 ppm cinka in 4 000 ppm cinka.
Swedish: Kommittén finner även att variabilitet i jordens utmärkande egenskaper (dvs. jordarter) leder till variation i vad som händer med zink och hur det beter sig.
Slovenian: Odbor meni, da spremenljivost značilnosti tal (tj. vrste tal) povzroča razlike v končnem stanju in obnašanju cinka.
Swedish: Den potentiellt minskade användningen av antimikrobiella medel som följer av användningen av zinkoxid anses dock inte vara en "extra nytta" i detta fall.
Slovenian: Vendar se morebitna manjša uporaba protimikrobnih učinkovin zaradi uporabe cinkovega oksida v tem primeru ne šteje za dodatno korist.
Swedish: CVMP konstaterar dessutom att också andra zinkkällor i miljön kommer att bidra till den årliga ökningen av zinkoxid i jordbruksmark.
Slovenian: Odbor CVMP tudi ugotavlja, da bodo k vsakoletnemu povečevanju cinkovega oksida na kmetijskih zemljiščih prispevali tudi drugi viri cinka v okolju.
Swedish: Förnyad prövning
Slovenian: Postopek ponovne preučitve
Swedish: Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på biotillgängligheten hos zink i sediment.
Slovenian: Med pripravo poročila EU RAR za cink (2010) še ni bilo dovolj podatkov o učinkih ali izpostavljenosti, da bi lahko upoštevali učinek teh dveh parametrov (AVS/SEM) na biološko uporabnost cinka v sedimentih.
Swedish: Om de aktuella förfarandena fortsätter oförändrat den närmaste tiden, kommer den återkommande spridningen av gödsel från behandlade djur att leda till miljörisker (definierade genom RQ-värden >1) i 4 av 19 markscenarier, 5 av 15 ytvattenscenarier och i vart och ett av de 15 sedimentscenarierna år 2060.
Slovenian: Če se sedanje prakse v bližnji prihodnosti ne bodo spremenile, bo stalno gnojenje z gnojem zdravljenih živalih do leta 2060 povzročilo tveganja (opredeljena z vrednostmi KT > 1) pri 4 od 19 scenarijev za tla, 5 od 15 scenarijev za vodo in pri vseh 15 scenarijih za sedimente.
Swedish: Enligt Mateos et al., 19987 bör behandlingen med zinktillskott dessutom inte förlängas bortom avvänjningstiden.
Slovenian: Kot navajajo Mateos idr., 1998,7 dodajanje cinka ne bi smelo trajati dlje kot obdobje odstavljanja.
Swedish: Och när biotillgänglighetskorrigering används:
Slovenian: Pri uporabi popravka zaradi biološke uporabnosti bo:
Swedish: Det verkar som att zinkoxid som tillförs i höga doser kan leda till ko-selektion för antimikrobiell resistens, ett fenomen som har visats in vivo för LA-MRSA ST398.
Slovenian: Zdi se, da lahko cinkov oksid v velikih odmerkih povzroči koselekcijo za protimikrobno odpornost, tj. pojav, ki je bil dokazan v poskusih in vivo pri LA-MRSA ST398.
Swedish: • Risken av zink för marklevande arter nås i genomsnitt inom cirka 31 år i sandjord.
Slovenian: • tveganje zaradi cinka za vrste, ki živijo v tleh, v peščenih tleh v povprečju doseženo v približno 31 letih.
Swedish: Studien visade att foder med tillsats av 2,5 procent syra kombinerat med 2 500 ppm zink de första 14 dagarna efter avvänjningen orsakade en betydande sänkning av prevalensen av diarré och mortaliteten hos smågrisar.
Slovenian: Študija je pokazala, da je krma, v katero so v prvih 14 dneh po odstavitvi v kombinaciji z 2 500 ppm cinka dodajali 2,5-odstotno kislino, značilno zmanjšala prevalenco driske in umrljivost prašičkov.
Swedish: För att bättre visa på riskerna vid spridningsmängder som anses särskilt relevanta genom användningen av Gutal på 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 och 2,8 kg zink ha-1 a-1, har riskkvoter extrapolerats (linjärt) från spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha-1 a-1.
Slovenian: Da bi bolje prikazali tveganja, ki jih predstavljajo odmerki, ki se štejejo za zelo pomembne pri uporabi zdravila Gutal, tj. cink v odmerkih 8,2 kg ha-1 l-1, 7,2 kg ha-1 l-1, 3,3 kg ha-1 l-1 in 2,8 kg ha-1 l-1, so bili količniki (linearno) ekstrapolirani iz odmerkov cinka 4 in 7 kg ha-1 l-1.
Swedish: Baserat på de samlade tillgängliga uppgifterna, däribland den information som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga vetenskapliga skälen till omprövning som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, drog CVMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera de tidigare slutsatserna i yttrandet av den 8 december 2016, dvs. att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno s podatki, predloženimi v okviru prvotnega postopka ocenjevanja, in podrobnimi znanstvenimi razlogi za ponovno preučitev, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, zaključil, da ni zadostnih znanstvenih razlogov za dopolnitev predhodnih zaključkov, vključenih v njegovo mnenje z dne 8. decembra 2016, v katerem je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil negativno.
Swedish: Den föreslagna indikationen för det kombinerade läkemedlet är behandling, men det fanns inga kliniska data till stöd för användningen av zinkoxid vid behandling av diarré (dvs. när sjukdomen redan fanns när administreringen av zinkoxid inleddes - redan bekräftad infektion i besättningen).
Slovenian: Predlagana indikacije kombiniranega zdravila je namenjena zdravljenju, vendar ni bilo na voljo kliničnih podatkov, ki bi podpirali uporabo cinkovega oksida pri zdravljenju driske (tj. v prisotnosti bolezni ob uvedbi dajanja cinkovega oksida - potrjena okužba v čredi).