FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: inflamación o hinchazón, que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud en abdomen y una sensación general de cansancio.
Hungarian: • ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Spanish: Los estudios sobre filgrastim en pacientes con alteración grave de la función renal o hepática demuestran que su perfil farmacodinámico y farmacocinético es similar al observado en individuos normales.
Hungarian: A súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő, filgrasztimmal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a filgrasztim farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja az egészséges egyénekéhez hasonló.
Spanish: • dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
Hungarian: • száj- és torokfájás (száj- és garatfájdalom),
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Hungarian: A filgrasztim adása ilyen esetekben nem javasolt.
Spanish: Ésta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante, cuyos signos y síntomas incluyen erupción en las palmas de las manos o plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél őssejt- vagy csontvelő-átültetést végeztek, graft versus host betegség (GvHD) alakulhat ki, ami egy olyan reakció, melyet a beültetett csontvelő sejtjei indítanak az átültetésben részesülő beteg szervezete ellen, melynek jelei és tünetei közé tartoznak a tenyéren és a talpon megjelenő kiütések, valamint a szájban, a belekben, a májban, a bőrön, a szemeken, a tüdőben, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és gyulladás.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración y que puede ser potencialmente mortal si se retrasa el tratamiento.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapilláris szivárgás szindrómáról számoltak be, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, és melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és hemokoncentráció jellemez.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la vasculitis en los pacientes que reciben filgrastim.
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél a vasculitis mechanizmusa nem ismert.
Spanish: e Reacciones adversas con mayor incidencia en pacientes tratados con filgrastim comparadocon placebo y asociadas a las secuelas de la enfermedad maligna subyacente o de la quimioterapia citotóxica.
Hungarian: e Filgrasztim kezelésben részesülő betegeknél gyakoribb előfordulású nemkívánatos események a placebót kapó betegekhez képest, amelyek malignus alapbetegségnek vagy citotoxikus kemoterápiának tulajdoníthatók.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
Spanish: Filgrastim no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas de dosificación establecidas.
Hungarian: Különleges óvintézkedések rákos betegeknél A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány fölé történő emelésére.
Spanish: En pacientes que desarrollen trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109/l) se debe valorar la posibilidad de suspender de manera temporal el tratamiento con filgrastim o de reducir la dosis.
Hungarian: Thrombocytopenia kialakulása esetén, ha a vérlemezkeszám 100 x 109/liter alá csökken, megfontolandó a kezelés átmeneti felfüggesztése vagy a filgrasztim dózisának csökkentése.
Spanish: Excipientes: ácido glutámico, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y sorbitol (E420).
Hungarian: Segédanyagok: glutaminsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és szorbit (E 420).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día), administrada en dosis única o repartida en varias tomas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 - 3 primeros días de tratamiento con filgrastim.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának első 2-3 napján az abszolút neutrofilszámot ajánlott naponta mérni.
Spanish: Se desconoce si filgrastim/metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Retirar la jeringa manteniendo la presión sobre el émbolo.
Hungarian: Húzza ki a betegből a fecskendőt, és közben tartsa fenn továbbra is a dugattyúra gyakorolt nyomást!
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para movilizar las PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día) desde el primer día tras la conclusión de la quimioterapia hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células alcance su rango normal.
Hungarian: PBPC-mobilizáláshoz 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve adva, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám visszatér a normális tartományba.
Spanish: • planea quedarse embarazada.
Hungarian: • gyermeket szeretne.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de filgrastim en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhesség A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Glomerulonefritis Anomalía urinaria
Hungarian: Glomerulonephritis Kóros vizeletvizsgálati lelet
Spanish: En pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél
Spanish: • inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
Hungarian: • a tüdő gyulladása (intersticiális tüdőbetegség),
Spanish: Rotura esplénicaa Anemia de células falciformes con crisis
Hungarian: Léprupturaa Sarlósejtes anémia és krízis
Spanish: Glucosa en sangre disminuida Pseudogotaa (condrocalcinosis por pirofosfato) Alteraciones del volumen de líquido
Hungarian: Álköszvénya (Chondrocalcinosis pirofoszfát) A folyadékháztartás volumenzavarai
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges a fehérvérsejteket serkentő készítményekkel történő együttadáskor
Spanish: Se han notificado casos de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim.
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura Splenomegaliás és léprupturás eseteket jelentettek a filgrasztim adását követően.
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones;
Hungarian: • kemoterápia után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis)
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptoé),
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticiala Infiltración pulmonara
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegséga Tüdőinfiltrátuma
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Spanish: Síndrome de fuga capilar
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila aguda febril) en pacientes tratados con filgrastim.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Sweet-szindrómával (akut febrilis dermatosis) járó esetekről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
Spanish: Si usa más Filgrastim HEXAL del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Filgrastim HEXAL-t alkalmazott
Spanish: Por lo tanto, se debe realizar un control minucioso del tamaño del bazo (p. ej., mediante exploración clínica o ecografía).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia),
Spanish: • rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad del injerto contra el huésped)
Hungarian: • a beültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség),
Spanish: No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia de filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
Hungarian: A myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiával egyazon napon adott filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták egyértelműen.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 50 mg szorbitot (E 420) tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene: - osteoporosis (enfermedad de los huesos); - anemia de células falciformes ya que Filgrastim HEXAL puede provocar crisis de células falciformes.
Hungarian: - csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved; - sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Filgrastim HEXAL sarlósejtes krízist okozhat.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott dózisa 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim o pegfilgrastim.
Hungarian: A filgrasztimot vagy pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Spanish: Enfermedad venooclusivad
Hungarian: Venoocclusiv betegségd
Spanish: Se han notificado casos de pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt rákos betegeknél álköszvényt (chondrocalcinosis pirofoszfát) jelentettek.
Spanish: Cefaleaa
Hungarian: GvHD
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Filgrastim HEXAL No use Filgrastim HEXAL
Hungarian: Tudnivalók a Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Filgrastim HEXAL-t
Spanish: La primera dosis de filgrastim debe administrarse al menos 24 horas después de la finalización de la quimioterapia citotóxica.
Hungarian: A filgrasztim első dózisa a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 óra elteltével adható.
Spanish: - tiene sangrados o hematomas (moratones) inusuales [estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), con la consiguiente reducción de la capacidad de la sangre para formar coágulos].
Hungarian: (trombocitopénia) tünetei lehetnek, a véralvadási képesség csökkenésével].
Spanish: Crecimiento de células malignas
Hungarian: Malignus sejtnövekedés
Spanish: EICH crónica MRT
Hungarian: Krónikus GvHD TRM
Spanish: Para la perfusión, filgrastim se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Hungarian: Infúziókhoz a filgrasztimot 20 ml 5%-os koncentrációjú glükóz-oldatban kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU/día (300 μg/día) de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
Hungarian: A 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszáma széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Spanish: Filgrastim HEXAL actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL úgy fejti ki a hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti a csontvelőt.
Spanish: - presenta signos repentinos de alergia, como erupción, picazón o habones urticariales en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, respiración difícil, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia) o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Hungarian: az ajkak, a nyelv vagy bármely más testrész duzzanata; légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés, mert ezek súlyos allergiás reakciót is jelezhetnek (túlérzékenység).
Spanish: ¿Cómo se administra Filgrastim HEXAL y qué cantidad debo usar?
Hungarian: Hogy kell beadni a Filgrastim HEXAL-t és milyen adagban kell alkalmazni?
Spanish: con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l y una historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Hungarian: - Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőtt vagy gyermek betegeknél, akiknek az abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 109/l, és akiknek az anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek; a filgrasztim hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javallt.
Spanish: La monitorización de la densidad ósea puede estar indicada en los pacientes que presenten una enfermedad osteoporótica de base y reciban tratamiento continuado con filgrastim durante más de 6 meses.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése
Spanish: Es aconsejable esperar a ver cómo se siente después de usar Filgrastim HEXAL y antes de conducir o utilizar maquinaria.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt javasolt addig várni, amíg ki nem derül, hogyan érzi magát a Filgrastim HEXAL alkalmazása után.
Spanish: Precauciones especiales en receptores de PBPC alogénicas movilizadas con filgrastim
Hungarian: Különleges óvintézkedések filgrasztimmal történő allogén PBCP mobilizáción áteső recipiensek esetében
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (equivalentes a 480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (96 MU/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió egység (480 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (96 millió E/ml).
Spanish: El tratamiento solo con filgrastim no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos mielosupresores.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv kezelések miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Spanish: Se han observado anormalidades citogenéticas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogenetikai rendellenességeket figyeltek meg.
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU) (equivalentes a 600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 60 millió egység [600 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Spanish: • hinchazón o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Hungarian: • duzzanat és/vagy folyadék a tüdőben (pulmonális oedema)
Spanish: • úlceras dolorosas de color rojo oscuro con halo inflamatorio en las extremidades y, a veces, la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
Hungarian: • a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz), • lázzal járó, a bőrből kiemelkedő, szilvaszínű, fájdalmas elváltozások a végtagokon, valamint néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma),
Spanish: Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Cómo usar Filgrastim HEXAL
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t?
Spanish: • hemorragia nasal (epistaxis)
Hungarian: • orrvérzés (episztaxis),
Spanish: Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Hungarian: Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Spanish: Hiperuricemia Ácido úrico en sangre elevado
Hungarian: Hiperurikémia Emelkedett húgysavszint a vérbena
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
Hungarian: • a tüdő vérzése (pulmonális vérzés),
Spanish: Dolor musculoesqueléticoc
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalomc
Spanish: Utilización de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
Hungarian: A filgrasztim PBPC-mobilizációra történő alkalmazása normál donorok esetében az allogén PBPC
Spanish: Se recomiendan controles mediante análisis de orina.
Hungarian: Vizeletvizsgálattal történő monitorozás javasolt
Spanish: • exantema irregular (exantema maculopapuloso)
Hungarian: • egyenetlen bőrkiütés (makulopapuláris bőrkiütés)
Spanish: Introduzca la jeringa usada en el recipiente especial de desecho.
Hungarian: Dobja be a fecskendőt a hulladékgyűjtőbe.
Spanish: Se han observado recuentos leucocitarios de 100 x 109/l o superiores en menos del 5% de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim en dosis superiores a 0,3 MU/Kg/día (3 μg/kg/día).
Hungarian: A 0,3 millió E/kg/nap (3 mikrogramm/kg/nap) filgrasztim-dózisnál nagyobb adagot kapó betegek kevesebb mint 5%-ánál észleltek 100 × 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Spanish: Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
Spanish: Se ha asociado el aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento con resultados de gammagrafías óseas anormales transitorios.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmenetileg pozitív eredményt adhat.
Spanish: Se han notificado casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt betegeknél beszámoltak cutan vasculitisről.
Spanish: • anomalías radiológicas de los pulmones (infiltración pulmonar)
Hungarian: • a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum),
Spanish: Generalmente recibirá la primera dosis de Filgrastim HEXAL al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de la realización del trasplante de médula ósea.
Hungarian: Kemoterápiát követően csontvelő-átültetésben részesülő betegek: Az első adag Filgrastim HEXAL-t rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően, és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja kapni.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales asociadas con comorbilidad
Hungarian: A javallatokkal kapcsolatos különleges figyelmeztetések és óvintézkedések Túlérzékenység
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de PBPC
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC-mobilizáción áteső normál donorok esetében
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se debe revisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet,
Spanish: No están bien establecidos los efectos de filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores con infiltración de la médula ósea.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem eléggé bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések,
Spanish: El EPAR completo de Filgrastim Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El modo de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Hungarian: Az alkalmazás módja, az adagolás és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő mutatószám a neutrofilek száma volt a kezelés első 10 napja folyamán.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Filgrastim Hexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Filgrastim Hexal el 6 de febrero de 2009.
Hungarian: 2009. február 6-án az Európai Bizottság a Filgrastim Hexal-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El principio activo de Filgrastim Hexal, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Hungarian: A Filgrastim Hexal hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Spanish: Filgrastim Hexal es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Filgrastim Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
Hungarian: A filgrasztimot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a filgrasztim előállítására.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Filgrastim Hexal?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Filgrastim Hexal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Hungarian: • előrehaladott HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelése a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése céljából, amennyiben erre más kezelés nem megfelelő.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Filgrastim Hexal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.