FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Italian: I risultati dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi ma senza interessamento di altri organi.
English: How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Italian: Come giustifica la ditta l'assenza di correzione per le analisi di molteplicità nella valutazione dei risultati del cancro prostatico precoce?
English: The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Italian: Lo scopo dello studio è quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
English: The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Italian: Lo scopo dello studio dovrà essere quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità cardiovascolare e della mortalità nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
English: - A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Italian: - Un nuovo studio o nuovi studi di farmacoepidemiologia dovranno essere intrapresi per consentire di meglio comprendere il rischio cardiovascolare.
English: EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Italian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Italian: [Nome di fantasia] 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
English: At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Italian: Lo Stato membro di riferimento all'epoca aveva concluso che Casodex (bicalutamide) 150 mg non dovesse essere utilizzato nel trattamento del cancro prostatico “localizzato”, pur ritenendo che il rapporto rischi/benefici rimanesse positivo in pazienti selezionati con cancro prostatico “localmente avanzato” come terapia immediata, da sola o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Italian: Lo studio inoltre dovrà comprendere sottogruppi di pazienti con cancro prostatico, in modo da includere quelli in terapia con bicalutamide e quelli trattati con analoghi dell'LHRH, orchiectomia e altre terapie ormonali.
English: EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Italian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: 0.56 (0.40 to 0.78)
Italian: 0,56 (da 0,40 a 0,78)
English: 0.75 (0.61 to 0.91)
Italian: 0,75 (da 0,61 a 0,91)
English: CS - Czech Republic
Italian: Repubblica Ceca
English: 0.60 (0.49 to 0.73)
Italian: 0,60 (da 0,49 a 0,73)
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Italian: Lo studio, inoltre, comprenderà sottogruppi di pazienti con cancro prostatico in modo da includere i pazienti trattati con Casodex (bicalutamide) e quelli trattati con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH), orchiectomia e altre terapie ormonali.
English: How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Italian: Come può escludere la ditta il ruolo della bicalutamide 150 mg nell'aumento della mortalità da scompenso cardiaco nel braccio trattato con Casodex nello studio sul cancro prostatico precoce?
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Italian: Sopravvivenza libera da progressione nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Deaths (%) in placebo patients
Italian: Decessi (%) nei pazienti trattati con placebo
English: Events (%) in placebo patients
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con placebo
English: Events (%) in Casodex patients
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con Casodex
English: It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
Italian: Nei pazienti con cancro prostatico precoce, a causa del suo decorso insidioso, è difficile ottenere dati di sopravvivenza.
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Italian: Il paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato per evidenziare che la strategia medica ottimale per un paziente a basso rischio di progressione della malattia, soprattutto nell'ambito della terapia adiuvante successiva a prostatectomia radicale, potrebbe essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segni che indichino la progressione della malattia.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Italian: Pertanto, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.
English: With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Italian: Il disegno empirico degli studi che hanno confrontato Casodex (bicalutamide) 150mg o placebo somministrati in aggiunta alla “terapia standard” si considera ragionevole in riferimento all'adeguatezza della terapia nel gruppo placebo degli studi EPC, in quanto al momento dell'inizio di questi studi non esisteva una terapia standard ampiamente condivisa nel cancro prostatico localmente avanzato (fatto che persiste tuttora).
English: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
Italian: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited compresse rivestite uso orale
English: PL - Poland AstraZeneca UK Limited
Italian: PL - Polonia AstraZeneca UK Limited compresse rivestite uso orale
English: Background
Italian: Antefatti
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: CY - Cipro AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: IS - Iceland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: IS - Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: LV - Latvia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: LV - Lettonia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: SK -Slovacchia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: LT - Lituania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Italian: Perciò i medici possono decidere che la strategia ottimale per un paziente a basso rischio di progressione, soprattutto nel contesto di una terapia adiuvante dopo una prostatectomia radicale, sia quella di la terapia ormonale fino alla comparsa di segni di progressione della malattia.
English: Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Italian: Popolazione analizzata Eventi (%) nei pazienti trattati con Casodex
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Italian: 112 (4 x 28) compresse (confezione multipla)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml), 1 siringa preriempita con protezione dell'ago
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministraz.
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) con dispositivo corporeo di iniezione (Onpro kit)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Italian: 1 siringa preriempita + dispositivo corporeo di iniezione (Onpro kit)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) senza blister
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro)
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Italian: 1 flacone + 1 siringa dosatrice + 1 adattatore
English: Blister (PVC/alu foil)
Italian: Blister (PVC/alluminio)
English: 300mg
Italian: Ziagen 300 mg
English: 20mg/mL Oral solution Oral use
Italian: Ziagen 20 mg/ml
English: 10 August 2006
Italian: 10 agosto 2006
English: (16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
Italian: (16%)) è migliorata dopo 12 settimane di trattamento.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Italian: Non importa se la prende con o senza cibo.
English: • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Italian: • Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora per aiutarla a ricordare.
English: Use in children and adolescents (< 18 years).
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
English: This will make it easier for you to do more activities.
Italian: Questo le consentirà di fare più attività fisica.
English: The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
English: Rash (various types and presentations)
Italian: Rash (diverse tipologie e manifestazioni)
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Italian: • Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Italian: Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona correttamente.
English: • If you have or have had a serious liver problem;
Italian: • Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;
English: A NOAEL has not been established.
Italian: Non è stato stabilito un NOAEL.
English: Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Italian: Lo steady-state nei volontari è stato raggiunto entro circa 6 giorni.
English: In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Italian: In tutti i casi occorre monitorare con regolarità l'INR.
English: • your blood may take longer to clot.
Italian: • il sangue potrebbe avere bisogno di più tempo per coagulare
English: It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
English: Refer to section 4.3.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3.
English: Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Italian: Non prenda Thelin se sta già prendendo la ciclosporina A.
English: The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Thelin è fra il 70 e il 100 %.
English: Do not take more than one tablet each day.
Italian: Non prenda più di una compressa al giorno.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) , SE NECESSARIO
English: Swallow the tablet whole with water.
Italian: Prenda la compressa intera con acqua.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
English: Metabolism and Elimination
Italian: Metabolismo ed eliminazione
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Italian: Se non riesce a raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti la confezione con sé.
English: Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Thelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
English: It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e a qualsiasi ora del giorno.
English: Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Italian: La tossicità riproduttiva è stata valutata soltanto nei ratti.
English: OTHER CONDITIONS
Italian: ALTRE CONDIZIONI
English: Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
English: Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Italian: Quindi, specialmente in donne che fumano, esiste un rischio aumentato di tromboembolia.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
English: Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Italian: In seguito, l'esame continuerà ad essere eseguito ogni tre mesi per controllare l'anemia (una quantità ridotta di globuli rossi).
English: Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Italian: Quindi un'interazione con tale tipologia di farmaci non può essere esclusa.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.
English: Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Italian: Inoltre, la PAH è anche caratterizzata da una riduzione dell'attività dell'ossido nitrico.
English: The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Italian: La riduzione della pressione polmonare arteriosa di 3 mmHg (6 %) non era statisticamente significativa.
English: •That Thelin is teratogenic
Italian: • Thelin è teratogeno
English: Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Italian: Meno dell'1 % della dose viene eliminata come principio attivo non modificato.
English: You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un mese o due prima di avvertirne gli effetti.
English: Clearance of ciclosporin A was unchanged.
Italian: La clearance della ciclosporina A non è stata modificata.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico esperto nel trattamento della PAH.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle Specifiche di
English: If you notice any of these signs:
Italian: Se nota uno di questi segni
English: Patients in need of the combination should be closely monitored.
Italian: I pazienti che necessitano di questa associazione di farmaci devono essere attentamente monitorati.
English: In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, le concentrazioni plasmatiche di picco sono generalmente raggiunte entro 1-4 ore.
English: During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Italian: Durante gli studi clinici queste alterazioni sono state generalmente reversibili quando sono state seguite le linee guida sul monitoraggio e sulla sospensione del trattamento.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
Italian: Ciò può causare insufficienza epatica, che può essere fatale, e mette in evidenza la necessità di un monitoraggio regolare delle transaminasi e della bilirubina.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte confezioni siano commercializzate.
English: •The need to tell their doctor about any adverse events
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico qualsiasi evento avverso
English: • If you are taking a high dose of nifedipine.
Italian: • Se prende una dose elevata di nifedipina.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico immediatamente se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza
English: If you take more Thelin than you should
Italian: Se prende più Thelin di quanto deve
English: Your doctor will advise you about suitable contraception.
Italian: Il medico le consiglierà un contraccettivo adatto.
English: Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Italian: Sitaxentan sodico viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena le viene in mente, ma non prenda due compresse in un giorno.
English: Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Italian: Circa il 50-60 % di una dose orale viene eliminata nelle urine e la restante percentuale nelle feci.
English: For more details on liver problems, see ‘Testing for liver problems' in section 2.
Italian: Per ulteriori dettagli sui problemi di fegato, veda il paragrafo”Esami per i problemi di fegato” nella sezione 2.
English: Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5).
English: The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Italian: Le stime potrebbero essere state influenzate dall'introduzione di terapie nuove o aggiuntive per la PAH, situazione che si è verificata nel 24 % dei pazienti a distanza di un anno.
English: Thelin did not affect fertility in males and females.
Italian: Thelin non ha influenzato la fertilità nei maschi e nelle femmine.
English: However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Italian: Tuttavia, un certo numero di pazienti che non hanno beneficiato di una risposta entro la settimana 12 di trattamento con Thelin, ha risposto in modo positivo entro la settimana 24, quindi si può prendere in considerazione un trattamento di ulteriori 12 settimane.
English: WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È THELIN E A CHE COSA SERVE
English: These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di Thelin.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antipertensivi, codice ATC: C02KX03
English: Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level.
Italian: L'interazione con il sildenafil può essere seria se si verifica ipotensione oltre il livello di sicurezza.
English: This leaflet was last approved in
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
English: Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Italian: Gli eventi avversi osservati sino ad oggi nella fase post-marketing sono stati simili a quelli osservati nell'ambito degli studi clinici.
English: The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Italian: Il meccanismo della tossicità epatica non è pienamente documentato e può variare tra i diversi antagonisti dei recettori dell'endotelina.
English: The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di tali farmaci da parte del medico;