FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1. päeval oli deksrasoksaani tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala 30,5 l ±11,1 ja 2. päeval 35,8 l ±19,7.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state av deksrazoksan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Estonian: Ravi Savene'ga tuli alustada 6 tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist ning seda korrati 24 ja 48 tunni möödudes.
Norwegian Bokmål: Behandling med Savene måtte igangsettes i løpet av 6 timer etter uhellet og ble gjentatt etter 24 timer og 48 timer.
Estonian: Kuidas Savene't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Savene
Estonian: Uuringu efektiivsuse hindamise ossa lülitamise eeltingimus oli, et antratsükliini ekstravasatsioon on tõestatud ühe või enama biopsiapreparaadi fluorestsentsmikroskoopia uuringul.
Norwegian Bokmål: En betingelse for deltakelse i effektdelen av studien var at antracyklin-ekstravasasjonen ble bekreftet av fluorescensmikropskopi av én eller flere biopsier.
Estonian: Järgnevad andmed baseeruvad kahel kliinilisel uuringul, TT01 ja TT02, kus Savene't manustati ekstravasatsiooniga patsientidele, kes said juba ravi kemoterapeutikumidega.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er basert på to kliniske studier, TT01 og TT02, med administrasjon av Savene til pasienter med ekstravasasjon som allerede er under behandling med kjemoterapeutika.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Estonian: Metaboliitide farmakokineetika on saadud ühest viie patsiendi osalusega uuringust.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for metabolittene er utledet fra en enkeltstudie med fem pasienter.
Estonian: Raua kelaatimine, eriti selle avatud tsükliga metaboliidi kaudu, mis vähendab rauast sõltuvatest vabadest radikaalidest tingitud oksüdatiivset stressi, mis põhjustab antratsükliini kardiotoksilisust.
Norwegian Bokmål: Chelatering av jern, spesielt via dets ringåpnede metabolitt som dermed reduserer det jernavhengige oksidative stress som forårsaker antracyklinindusert kardiotoksisitet.
Estonian: • Tromb veenis, tavaliselt käes või jalas
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venen, som regel i en arm eller et ben
Estonian: • Muud nõrgestatud elusvaktsiinid: süsteemse, võimalikult surmaga lõppeva reaktsiooni risk.
Norwegian Bokmål: • Andre levende, svekkede vaksiner: risiko for mulig dødelig systemisk sykdom.
Estonian: Publitseeritud andmed enam kui 1000 patsiendi kohta on näidanud ühesuguseid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: En rekke publiserte rapporter, som omfatter mer enn 1000 pasienter, har vist et enhetlig mønster for doseavhengige bivirkninger.
Estonian: Kasutage gradueeritud süstalt, mis on varustatud nõelaga.
Norwegian Bokmål: Bruk en gradert sprøyte med nål.
Estonian: Teine päev:
Norwegian Bokmål: Dag 2:
Estonian: Savene-ravi ajal on patsientidel registreeritud järgmist rasket kõrvaltoimet (sagedus teadmata):
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens ukjent):
Estonian: Kelaativ toime on arvatavasti seotud ka raua ja tsingi suurenenud eritumisega uriini kaudu ning seerumi kaltsiumisisalduse vähenemisega, mida on kirjeldatud üksikutes uuringutes.
Norwegian Bokmål: De chelaterende egenskapene er sannsynligvis også årsaken til den økt utskillelse av jern og sink i urinen og redusert serumkonsentrasjon av kalsium, som er beskrevet i noen studier.
Estonian: • Pneumoonia (kopsuinfektsioon)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (lungebetennelse)
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel ning järgida tuleb tsütotoksiliste ravimite nõuetekohase käsitsemise protseduure.
Norwegian Bokmål: Det skal vises forsiktighet rekonsitutering og fortynning, og de vanlige prosedyrene for korrekt håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Estonian: Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud, jälgitakse teid põhjalikult, pöörates erilist tähelepanu teie vererakkudele, võimalikele seedetrakti sümptomitele, nahareaktsioonidele ja juuste väljalangemisele.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Savene enn du bør vil du bli nøye overvåket, spesielt med hensyn på blodcellene dine, potensielle gastrointestinale tegn, hudreaksjoner og håravfall.
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Estonian: Antikoagulantravi saavad patsiendid vajavad sagedasemat jälgimist, sest tsütotoksilistel ravimitel võib olla koostoimeid suukaudsete antikoagulantidega.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antikoagulantia bør overvåkes nøyere da cytostatika kan interagere med orale antikoagulantia.
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda: Tsüklosporiin, takroliimus: Liigne immunosupressioon koos lümfoproliferatiivse haiguse riskiga.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk som må vurderes nøye: Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppresjon med risiko for lymfoproliferativ sykdom.
Estonian: Esimese ja teise annuse suurus oli 1000 mg/m2 ja kolmas annus oli 500 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første og andre dosen var 1000 mg/m2, og den tredje var 500 mg/m2.
Estonian: Eakatel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust hinnatud ja deksrasoksaani kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre er ikke evaluert og bruk av deksrazoksan er derfor ikke anbefalt hos slike pasienter.
Estonian: Manustada tuleb üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Norwegian Bokmål: Behandling skal gis én gang daglig i tre etterfølgende dager.
Estonian: Mõnikord juhtub nii, et ravimit manustatakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse veenist.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet.
Estonian: 3.1.3 Eemaldage süstal ja nõel ning pöörake viaali mitu korda üles-alla, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Norwegian Bokmål: 3.1.3 Dra ut sprøyten og nålen og bland det hele for hånd ved å vende hetteglasset opp ned flere ganger til pulveret er fullstendig oppløst.
Estonian: Deksrasoksaani ei soovitata kasutada koos fenütoiiniga.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan er ikke anbefalt i kombinasjon med fenytoin.
Estonian: Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal.
Norwegian Bokmål: Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.
Estonian: Kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse tüüpiliselt standardse kemoteraapia ja ka deksrasoksaani puhul: Iiveldus/oksendamine tekkis umbes ühel kolmandikul patsientidest, neutropeenia ja trombotsütopeenia umbes pooltel patsientidel, harvem esines maksaensüümide (ALAT/ASAT) aktiivsuse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme som vanligvis ses ved standard kjemoterapi og også ved bruk av deksrazoksan: Kvalme/oppkast hos omtrent en tredjedel av pasientene, nøytropeni og trombocytopeni hos omtrent halvparten av pasientene, og mer sjeldent førhøyede konsentrasjoner av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Estonian: Savene sisaldab toimeainet deksrasoksaani, mis toimib vastumürgina vähivastastele ravimitele, mida nimetatakse antratsükliinideks.
Norwegian Bokmål: Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til kreftbehandling, kalt antracykliner.
Estonian: Esimest infusiooni tuleb alustada niipea kui võimalik esimese kuue tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen bør gis så snart som mulig, innen de første seks timene etter uhellet.
Estonian: • Fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Estonian: Pidev jälgimine Paikne uuring tuleb teha regulaarselt pärast ravi kuni ekstravasatsiooni lahenemiseni.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåking Lokal undersøkelse skal utføres jevnlig etter behandling og fram til skaden har gått tilbake.
Estonian: Näidustatud annus tuleb manustada 1-2 tundi kestva intravenoosse infusiooni teel suurde veeni jäsemel või muus piirkonnas, kus ei esine ekstravasatsiooni.
Norwegian Bokmål: Den indiserte dosen bør administreres som en intravenøs infusjon over 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et område som ikke er påvirket av ekstravasasjonen.
Estonian: • Käte või jalgade turse (ödeem)
Norwegian Bokmål: • Opphovning i armer eller ben (ødem)
Estonian: Soovitatav annus on:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er:
Estonian: Kuna tekkida võivad maksafunktsiooni häired (maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine) (eriti pärast 1000 mg/m2 ületavate deksrasoksaani annuste manustamist), soovitatakse teadaoleva maksafunktsiooni häirega patsientidele enne iga deksrasoksaani manustamist teha rutiinsed maksafunktsiooni testid (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Da leverdysfunksjon (økning av transaminaser og bilirubin) kan oppstå (særlig etter doser over 1000 mg/m2 deksrazoksan), er det anbefalt at det utføres rutinemessige leverfunksjonstester før hver administrasjon av deksrazoksan til pasienter med kjente leverfunksjonforstyrrelser (se pkt.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgnevale sagedusskaalale:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er oppført etter følgende hyppighet:
Estonian: 34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Norwegian Bokmål: Total mengde uendret deksrazoksan gjenfunnet i urin er 34-60 %.
Estonian: • Tromboosiohu suurenemise tõttu kasutatakse pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sageli antikoagulantravi.
Norwegian Bokmål: • Grunnet en økt risiko for blodpropp hos pasienter med ondarted sykdom er bruken av antikoagulerende behandling hyppig.
Estonian: Ei ole teada, mil määral osaleb kumbki mehhanism ravimi kudede hävinemist ennetavas toimes pärast antratsükliini ekstravasatsiooni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilket omfang hver av disse mekanismene bidrar til å forhindre vevdestruksjon etter ekstravasasjon av antracyklin.
Estonian: Sarnane ühend rasoksaan oli embrüotoksiline hiirtel, rottidel ja küülikutel ning teratogeenne rottidel ja hiirtel.
Norwegian Bokmål: Det er vist at det relaterte produktet razoksan er embryotoksisk i mus, rotter og kaniner og teratogent i rotter og mus.
Estonian: Kuna Savene't manustatakse patsientidele, kes saavad tsütotoksilist antratsükliini lisandub selle tsütotoksiline potentsiaal (eriti mis põhjustab pöörduvat hematoloogilist toksilisust, mis on enim väljendunud päevadel 11...12) seetõttu muu manustatud kemoteraapia omale.
Norwegian Bokmål: Siden Savene skal administreres til pasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi, vil Savenes cytotoksiske potensial (som fører spesielt til reversibel hematologisk toksisitet med et nadir på dag 11-12) derfor legges til det cytotoksiske potensialet til annen kjemoterapi som er administrert.
Estonian: • Vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller og blodplater
Estonian: 4.1 Enne lahustamist ja lahjendamist: - Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Norwegian Bokmål: 4.1 Før rekonstitusjon og fortynning: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Estonian: 4.2 Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist ja edasist lahjendamist lahustis on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Norwegian Bokmål: 4.2 Etter rekonstitusjon og fortynning: - Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstitusjon og påfølgende fortynning i oppløsningsvæsken er påvist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.
Estonian: (9,9 l/h ±3,1) ja 2. päeval (11,1 l/h ±4,5) sarnane ning ei erinenud teaduskirjanduses toodud väärtustest.
Norwegian Bokmål: Systemiske clearanceverdier var like mellom dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5), og var ikke forskjellige fra de som rapporteres i litteratur.
Estonian: Ühe avatud tsükliga metaboliidi B ja metaboliidi C keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,9...3,9 h (n=5) ja 0,5...0,8 h (n=3).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for den enringede, åpne metabolitten B og metabolitt C er henholdsvis 0,93,9 t (n=5) og 0,5-0,8 t (n=3).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerude alatalitlusega patsientide ja kontrollitud kaaliumi dieediga patsientide puhul.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter på en kontrollert kaliumdiett.
Estonian: - Ravi ajal Savene'ga jälgitakse regulaarselt ekstravasatsiooni piirkonda ning teile tehakse vereanalüüse, et kontrollida teie vererakkude arvu.
Norwegian Bokmål: - Under behandling med Savene vil området der ekstravasasjonen inntraff undersøkes ved jevne mellomrom, og det vil regelmessig bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere blodcellene.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta, mis võib olla ohtlik inimestele, kellel on piiratud kaaliumi tarbimist või kel esinevad neerude häired.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske, noe som kan være skadelig for personer som går på en kaliumredusert diett eller har nyreproblemer.
Estonian: • Fenütoiin: tsütotoksilised ravimid võivad vähendada fenütoiini imendumist, mille tagajärjel suureneb krampide esinemissagedus.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin: cytotoksiske legemidler kan redusere absorpsjonen av fenytoin, noe som kan føre til forverring av kramper.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon og fortynning:
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli päevade 1...3 lõikes ühesugune (2,1-2,2 h).
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden var stabil fra dag 1 til dag 3 (2,1-2,2 t).
Estonian: Ekstravasatsioonidega patsientide farmakokineetika Kliiniline uuring TT04 viidi läbi 6 naispatsiendiga, keda raviti antratsükliini ekstravasatsioonide tõttu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med ekstravasasjoner Den kliniske utprøvingen TT04 ble utført på seks kvinnelige pasienter som fikk behandling for antracykline ekstravasasjoner.
Estonian: Savene lahusti abiained: Naatriumkloriid
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Savene oppløsningsvæske: Natriumklorid
Estonian: 3.2.4 Savene't manustatakse aseptiliselt 1...2 tundi kestva infusiooni teel toatemperatuuril ja normaalse valguse tingimustes.
Norwegian Bokmål: 3.2.4 Savene skal administreres aseptisk som en 1-2 timers infusjon ved romtemperatur og normale lysforhold.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi ühes 500 ml pudeli kohta, mis on võrdne 81%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium per 500 ml flaske, tilsvarende 81 % av WHOs anbefalte maksimum daglige inntak på 2 g natrium for voksne.
Estonian: See võib vähendada antratsükliinide ekstravasatsioonist põhjustatud kudede kahjustuse ulatust.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere vevsskade forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette produktet brukes umiddelbart.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 ml pudeli kohta.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium (hovedingrediens i kok-/bordsalt) i hver 500 ml flaske.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega (kreatiniini kliirens (CLCR) > 80 ml/min) oli mõõduka (CLCR 30 kuni 50 ml/min) kuni raske (CLCR < 30 ml/min) neerukahjustusega uuritavatel ekspositsioon kaks korda suurem.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance (CLCR)>80 ml/min), var eksponeringen dobbelt så stor hos personer med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til alvorlig (CLCR <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Savene lahusti: 500 ml lahust pudelites, mis on valmistatud I tüüpi (Ph.Eur) klaasist.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske: 500 ml i flasker av Type-I (Ph.Eur.)
Estonian: Kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist, kui hoitud temperatuuril 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 4 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C.
Estonian: 36 patsienti hinnati efektiivsus suhtes Ainult üks patsient 36-st vajas kirurgilist sekkumist.
Norwegian Bokmål: Kun én av de 36 pasientene måtte behandles kirurgisk.
Estonian: 3.2.5 Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid preparaate, tuleb ka Savene kontsentraati ja infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: 3.2.5 I likhet med andre parenterale produkter, skal Savene konsentrat og infusjonsvæske inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig vaksinering med vaksine mot gulfeber (se pkt.
Estonian: 3.1.2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.
Norwegian Bokmål: 3.1.2 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset som inneholder Savene-pulveret.
Estonian: Nendes uuringutes manustati deksrasoksaani enne antratsükliini.
Norwegian Bokmål: Merk at i disse studiene ble deksrazoksan gitt før antracyklin.
Estonian: Mõlema uuringu üldine eesmärk oli hinnata veenisiseselt manustatud Savene efektiivsust antratsükliini ekstravasatsioonist tingitud koekahjustuse vältimisel ning hoida seeläbi ära rutiinselt kasutatav kahjustatud koe kirurgiline ekstsisioon.
Norwegian Bokmål: Det overordnede formålet med hver studie var å undersøke effekten av intravenøs Savene for å hindre vevskade fra utilsiktet ekstravasert antracyklin, og dermed forhindre at pasienten måtte fjerne det skadede vevet i et kirurgisk inngrep.
Estonian: Rasedad naised ei tohi preparaati käsitseda.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke håndteres av gravide ansatte.
Estonian: Lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus (MedDRA) uuringutes TT01 ja TT02 (n=80 patsienti).
Norwegian Bokmål: Forekomst av avvikende laboratorieverdier i TT01 og TT02 (n=80 pasienter)
Estonian: Mudelanalüüs näitas, et samaväärse ekspositsiooni (AUC0-inf) võib saavutada uuritavatel, kellel CLCR on väiksem kui 40 ml/min võrreldes kontrolluuritavatega (CLCR > 80 ml/min), kui vähendada annust 50% võrra (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Modellering tyder på at lik eksponering (AUC0-inf) kan oppnås dersom dosen reduseres med 50 % hos pasienter med CLCR på mindre enn 40 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Estonian: • Nahaaluse veresoone põletik, sageli väikese trom biga
Norwegian Bokmål: • Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske.
Estonian: Neutrofiilid Trombotsüüdid Naatrium (hüpo) Kaalium (hüpo) Kaalium (hüper) Alkaalne fosfataas Bilirubiin
Norwegian Bokmål: Hemoglobin Hvite blodlegemer Nøytrofiler Trombocytter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Estonian: Kui esineb ekstravasatsiooni kahtlus, mis on tekkinud muude sama veenitee kaudu manustatud ravimite (nt vinkristiini, mitomütsiini ja vinorelbiini), mitte antratsükliinide manustamise tagajärjel, ei ole Savene efektiivne nendest ravimitest tingitud toimete korral.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om ekstravasasjon forårsaket av andre blæredannende substanser enn antracykliner gitt via samme iv-tilgang, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, vil ikke Savene være effektiv mot effektene av disse substansene.
Estonian: 3.1.5 Hoidke ja säilitage avatud lahusti pudelit antiseptilistes tingimustes, sest lahjendit on vaja kontsentraadi lahjendamiseks.
Norwegian Bokmål: 3.1.5 Den åpnede flasken med oppløsningsvæske skal oppbevares og lagres under aseptiske forhold fordi den er nødvendig for fortynning av konsentrat.
Estonian: Ärge loksutage.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset.
Estonian: Ravil on piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Behandling har begrenset påvirkning på evnen til å kjøre bil og maskiner.
Estonian: Mõlemas uuringus hoidis deksrasoksaanravi ära nekroosi tekke, võimaldas enamusel patsientidel (70,4%) jätkata vähiravi plaanipäraselt ning vähendas tüsistuste teket (täheldati vaid üksikuid ja kergeid pikaajalisi tüsistusi).
Norwegian Bokmål: I begge studiene forhindret behandling med deksrazoksan utvikling av nekrose, noe som gjorde at kreftbehandlingen kunne fortsette som planlagt hos de fleste av pasientene samt at det oppsto færre tilfeller av følgesymptomer (det ble kun observert få og milde langvarige følgesymptomer).
Estonian: Esimese infusiooni saate te niipea kui võimalik ning esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen vil gis så raskt som mulig og innen de første seks timene etter ekstravasasjon av et antracyklin-legemiddel.
Estonian: Kontsentraat tuleb seejärel täiendavalt lahjendada ülejäänud Savene lahustis.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal deretter fortynnes i den gjenværende Savene oppløsningsvæske.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud deksrasoksaaniga on näidanud, et esmased sihtorganid on koed, kus toimub rakkude kiire jagunemine: luuüdi, lümfoidkude, munandid ja seedetrakt.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering med deksrazoksan har vist at primære målorganer er vev som har rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og fordøyelseskanalen.
Estonian: - Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8 °C (külmikus).
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, skal det oppbevares ved 2 til 8 °C (i kjøleskap) og i høyst 4 timer.
Estonian: Deksrasoksaan omab vähest toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab pärast kontsentraadi lahjendamist tsütotoksikuid.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Inneholder cytostatika etter fortynning med konsentrat.
Estonian: Deksrasoksaanile spetsiifiline koostoime:
Norwegian Bokmål: Interaksjon som er spesifikk for deksrazoksan:
Estonian: SÄILITAMINE
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati sama annustamisskeemi.
Norwegian Bokmål: I begge studier var doseringen den samme.
Estonian: Esialgne eliminatsiooni poolväärtusaeg (alfa) on 0,18...1 h (keskmine 0,34 h) ja terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,9...9,1 h (keskmine 2,8 h).
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan utviser bifasisk eliminasjonskinetikk: Initiell eliminasjonshalveringstid (alfa) er 0,18-1 t (median 0,34 t) og terminal eliminasjonshalveringstid 1,9-9,1 t (median 2,8 t).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning võib säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke tas i bruk umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lengre enn 4 timer ved 2 til 8 °C.
Estonian: Uuringusse TT02 lülitati 57 patsienti, kellele manustati Savene esimene annus.
Norwegian Bokmål: I studien TT02, ble 57 pasienter inkludert og fikk den første dosen med Savene.