FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGE> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGE>
Romanian: <INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE <AMBALAJUL SECUNDAR><SI> <<
English: <Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product.>
Romanian: <La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecţie personal constând din {specificaţi}.>
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: <The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Romanian: <Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> <substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar >>.
English: STATEMENT OF THE MRLs <Not applicable.> [For pharmaceutical products] The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmaco-logically active substance
Romanian: Substanta (substantele) activa (active) din {denumirea produsului} <este> <sunt> <o> substanta (substante) permisa (permise) asa cum este/sunt descrisa (descrise) in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
English: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
English: <The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Romanian: <Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> < substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR> < sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar >>.
English: {Name and aAddress Country} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Romanian: Tara} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: <Veterinary medicinal product subject to prescription.> <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
Romanian: <Produs medicinal veterinar care nu este supus eliberarii cu reteta veterinara.
English: <Not applicable.>
Romanian: < Nu este cazul.
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Romanian: „Numai pentru uz veterinar” < Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
English: <Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi administrat in aceeasi zi dar nu mixat cu <{denumirea produsului (produselor) testat (testate)} > <Produsul medicinal veterinar><vaccinul>>produsul medicinal veterinar imunologic> poate fi administrat in locuri diferite.
English: <Pregnancy:> <and lactation:>
Romanian: <Fertilitate: >
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE
English: HU-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{E-mail}>
Romanian: HU-0000 {Város}> Tel.:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) <Withdrawal period(s): >
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE <Timp(i) de aşteptare:>
English: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{E-mail}>
Romanian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
English: <The safety of the veterinary medicinal product has not been established during <pregnancy><lactation><lay>.>
Romanian: > <Nu este recomandată utilizarea în perioada de ‹gestaţie› ‹lactaţie>.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use <invented name> must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.> <Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar<denumirea atribuită> trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a
English: 4.5 Special precautions for use
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
Romanian: {Denumirea (atribuită) a produsului medicinal veterinar <concentraţie> formă farmaceutică } {substanţă activă (substanţe active)}
English: <Vaccinate healthy animals only.>
Romanian: < vaccinati doar animalele sanatoase > 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
English: <The <veterinary medicinal product><vaccine><immunological veterinary medicinal product> should be given at different sites.>
Romanian: <vaccinul> <produsul medicinal veterinar imunologic> şi animalele vaccinate.
English: <Fertility:> <Do not use in breeding animals.>
Romanian: <Nu se utilizează la animale de reproducţie.
English: <Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi administrat cu cel putin in aceeasi zi {Xx}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Romanian: {Denumirea (atribuită) a produsului medicinal veterinar <concentraţie> formă farmaceutică <specii ţintă>}
English: <Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Romanian: ...> < Perioada de valabilitate după incorporarea in hrana:...>
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} {active substance(s)}
Romanian: {Denumirea (atribuită) a produsului medicinal veterinar <concentraţie> formă farmaceutică < specii ţintă>} {substanţă (substanţe) activă (active)}
English: <Keep the {container}**** tightly closed> <Keep the {container}**** in the outer carton> <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Romanian: <A se feri de îngheţ>*** <A se păstra în <containerul> < ambalajul> original>>
English: <Lactation:> <Not applicable.>
Romanian: <Gestaţie: > <şi lactatie:> <Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
English: The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Romanian: CVMP recomandă aşadar, o variaţie a autorizaţiei de comercializare.
English: The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Romanian: CVMP consideră că în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de preocupare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea produsului.
English: Recommended dose
Romanian: Recommen ded dose
English: Frequency and route of administration
Romanian: Specii ţintă Frequency and calea de administrare
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Romanian: • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph.Eur 0064.
English: • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Romanian: • Loturile sunt caracterizate printr-o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate.
English: Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Romanian: Probleme legate de echivalenţa loturilor de vaccinuri de referinţă au apărut în timpul variaţiilor ulterioare.
English: However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele originale.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
English: During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
English: • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
English: In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Romanian: În ambele cazuri, deţinătorul autorizaţiei de comercializare (DAPP) a demonstrat că aceste loturi se califică drept loturi de vaccinuri de referinţă, deoarece:
English: • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
Romanian: • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500.
English: • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Romanian: • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP.
English: This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Romanian: Această variabilitate a redus capacitatea testului de a demonstra echivalenţa între loturile de referinţă.
English: This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Romanian: Aceasta a fost justificată ca fiind o variabilitate inerentă în partea in vivo a testului, datorate variabilităţii în rândul loturilor de şoareci.
English: However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Romanian: Cu toate acestea, datele înaintate au demonstrat o mare variabilitate în rezultatele testelor loturilor de referinţă, în cazul testului serologic de eficacitate.
English: potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Romanian: • Loturile au trecut testul de eficacitate Ph.Eur. pe porci în urma administrării 1/3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă.
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Romanian: Data primei autorizări: 23 Septembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2014
English: - If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: What Clopidogrel TAD is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Clopidogrel TAD şi pentru ce se utilizează 2.
English: Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Romanian: Clopidogrel TAD împreună cu alimente şi băuturi Clopidogrel TAD poate fi luat cu sau fără alimente.
English: What Clopidogrel TAD contains - The active substance is clopidogrel.
Romanian: Ce conţine Clopidogrel TAD - Substanţa activă este clopidogrel.
English: If you take more Clopidogrel TAD than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât Clopidogrel TAD trebuie Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel TAD.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel TAD.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel TAD or vice versa.
Romanian: Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel TAD sau invers.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Romanian: Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/555/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/555/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/555/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/555/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/555/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/555/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/555/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/555/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/555/009
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/09/555/001 14 comprimate filmate: EU/1/09/555/002 28 comprimate filmate: EU/1/09/555/003 30 comprimate filmate: EU/1/09/555/004 50 comprimate filmate: EU/1/09/555/005 56 comprimate filmate: EU/1/09/555/006 84 comprimate filmate: EU/1/09/555/007 90 comprimate filmate: EU/1/09/555/008 100 comprimate filmate: EU/1/09/555/009
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: What you need to know before you take Clopidogrel TAD 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel TAD 3.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel TAD plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel TAD plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc de sângerare majoră.
English: You should take Clopidogrel TAD for as long as your doctor continues to prescribe it.
Romanian: Trebuie să luaţi Clopidogrel TAD atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Clopidogrel TAD împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Clopidogrel TAD contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Romanian: Clopidogrel TAD conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel TAD and acetylsalicylic acid for this condition.
Romanian: Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel TAD în asociere cu acid acetilsalicilic.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel TAD.
Romanian: În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel TAD.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel TAD If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Romanian: Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Clopidogrel TAD Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
English: - Your doctor may order blood tests.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel TAD, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Clopidogrel TAD, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day as described above.
Romanian: Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel TAD a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel TAD in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Clopidogrel TAD vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.
English: - If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Romanian: • Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
English: What Clopidogrel TAD looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Romanian: Cum arată Clopidogrel TAD şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate sunt de culoare roz, rotunde şi uşor convexe.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel TAD (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel TAD (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului.
English: What you need to know before you take Clopidogrel TAD
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel TAD
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel TAD.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel TAD.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel TAD, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel TAD, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000 in the film-coating.
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat în nucleu, şi alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), talc şi macrogol 3000, în film.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Romanian: Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de 75 mg de Clopidogrel TAD pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: While you are taking Clopidogrel TAD: - You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Romanian: • Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
English: Driving and using machines Clopidogrel TAD is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Clopidogrel TAD să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: What Clopidogrel TAD is and what it is used for
Romanian: Ce este Clopidogrel TAD şi pentru ce se utilizează