FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (intervalo entre 14 y 90 años), siendo la mayoría de los pacientes de raza caucásica (80,5 %) y mujeres (78,3 %).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised kaukaasia rassist (80,5 %) ja naissoost (78,3 %).
Spanish: Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma.
Estonian: Mõnedel meestel on täheldatud spermakoguse langust.
Spanish: La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (ADCIRCA 11 %, platseebo 16 %).
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo, se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita, debe dejar de tomar ADCIRCA y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire puhul peab ADCIRCA võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) España.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Spanish: Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Estonian: Teil võivad esineda ükskõik millised kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, fármacos usados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC kood G04BE08.
Spanish: La terapia de base permitida incluía bosentan (dosis de mantenimiento estable de hasta 125 mg dos veces al día) y anticoagulantes crónicos, digoxina, diuréticos y oxígeno.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda päevas) ja kroonilist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Spanish: En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina.
Estonian: Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Spanish: Se han notificado raramente los siguientes efectos adversos: - Disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta.
Estonian: Mõningatest kõrvaltoimetest on harva teatatud: - osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust.
Spanish: No se observaron mejoras en los dominios estado emocional y salud mental de la escala SF-36.
Estonian: Mingit paranemist ei täheldatud SF-36 emotsionaalse rolli ja vaimse tervise valdkondades.
Spanish: ADCIRCA puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos.
Estonian: ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid.
Spanish: El volumen medio de distribución es aproximadamente 77 l en el estado estacionario, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos.
Estonian: Keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustel on ligikaudu 77 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse.
Spanish: Además, no se produjeron variaciones en las concentraciones de tadalafilo tras la coadministración con alcohol.
Estonian: Lisaks ei leitud ka tadalafiili kontsentratsiooni muutusi pärast alkoholiga koosmanustamist.
Spanish: Nitratos
Estonian: Nitraadid
Spanish: Si conoce que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui teie teate, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Spanish: (6) La reacción adversa notificada de forma más frecuente fue cefaléa.
Estonian: (6) Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Spanish: Por consiguiente se recomienda precaución en caso de administración conjunta.
Estonian: Seetõttu on koosmanustamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 233 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 233 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Spanish: El valor basal medio de la distancia recorrida a pie en 6 minutos (DR6M) fue de 343,6 metros.
Estonian: Keskmine 6-minutikäimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Spanish: No se recomienda, por tanto, la combinación de tadalafilo y doxazosina.
Estonian: Seetõttu ei ole tadalafiili ja doksasosiini kombineerimine soovitatav.
Spanish: Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.
Estonian: Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksatöö häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti päevas.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente: - reacciones alérgicas, incluyendo erupciones en la piel (frecuente).
Estonian: Kui teil tekivad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole: - allergilised reaktsioonid, sh nahalööve (esinemissagedus: sage).
Spanish: La mejora en la distancia recorrida fue evidente desde las 8 semanas de tratamiento.
Estonian: Läbitud vahemaa pikenemine ilmnes alates 8ndast ravinädalast.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC/PE/PCTFE en envases con 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Alumiinium/PVC/PE/PCTFE blisterlehed pappkarpides, milles on 28 ja 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Priapismo5, Hemorragia peneana, Hematospermia
Estonian: Priapism5, Peenise veritsus, Hematospermia
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ADCIRCA en la población pediátrica.
Estonian: ADCIRCA ohutust ja efektiivsust ei ole lastel veel tõestatud.
Spanish: Las dosis estudiadas fueron de 20 mg y 40 mg una vez al día.
Estonian: Uuritud annused olid 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue un 41 % superior que la observada en voluntarios sanos.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41 % kõrgem kui tervetel.
Spanish: Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia: - hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente cerebrovascular.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata: - silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, infarkt ja insult.
Spanish: En la población estudiada no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación.
Estonian: Uuritud populatsioonil selle kombinatsiooni soodustavat mõju ei täheldatud.
Spanish: Priapismo y deformación anatómica del pene
Estonian: Priapism ja peenise anatoomiline deformatsioon
Spanish: Esta interacción duró más de 24 horas y no se detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo.
Estonian: See koostoime kestis kauem kui 24 tundi ja kui tadalafiili viimasest annusest oli möödas 48 tundi, ei olnud see toime enam määratav.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Spanish: Las etiologías de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) fueron predominantemente HAP idiopática (61,0 %) y asociada con enfermedades del colágeno (23,5 %).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0 %) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5 %).
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando estos comprimidos, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Estonian: Ärge imetage last, kui te võtate neid tablette, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria a recibir uno de los 5 grupos de tratamiento (tadalafilo 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (tadalafiil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, või platseebo).
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADCIRCA 20 mg
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de tadalafilo en mujeres embarazadas.
Estonian: Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed.
Spanish: Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión, contacte inmediatamente con su médico.
Estonian: Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Spanish: La cefalea puede aparecer al comienzo del tratamiento y disminye con el tiempo incluso cuando se continúa con el tratamiento.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning isegi ravi jätkudes aja jooksul taanduda.
Spanish: Los resultados fueron generalmente consistentes en los subgrupos establecidos en función de edad, sexo, etiología de la HAP y valor basal del grado funcional de la OMS y DR6M.
Estonian: Tulemused olid üldjuhul alagruppides kooskõlas vanuse, soo, PAH etioloogia ja WHO funktsionaalse klassi algtaseme ja 6MWD'ga.
Spanish: Esta selectividad para la PDE5 sobre la PDE3 es importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca.
Estonian: See PDE5 valikuline eelistus PDE3-ga võrreldes omab tähtsust seetõttu, et PDE3 on ensüüm, mis on seotud südamelihase kontraktiilsusega.
Spanish: (4) Término clínico no MedDRA para referirse a los informes de situaciones con sangrado menstrual anormal/excesivo, tales como menorragia, metrorragia, menometrorragia, o hemorragia vaginal.
Estonian: (4) Kliiniline mitte-MedDRA termin, et kaasata ebatavalise/liigse menstruatsiooni verejooksu seisundit kirjeldavad raportid, nt menorraagia, metrorraagia, menometrorraagia või vaginaalne verejooks.
Spanish: Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar significativamente el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad pulmonar venosa oclusiva (EPVO).
Estonian: Pulmonaarsed vasodilataatorid võivad märkimisväärselt halvendada kopsude veno-oklusiivse haigusega (PVOD) patsientide kardiovaskulaarset staatust.
Spanish: Infarto agudo de miocardio en los 90 días previos.
Estonian: Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
Spanish: Entre 20 mg y 40 mg, se observó un incremento en la exposición inferior al proporcional.
Estonian: Annuste vahemikus 20…40 mg täheldatakse ekspositsiooni väiksemat kui proportsionaalset tõusu.
Spanish: Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad.
Spanish: Asimismo, se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
Estonian: Teatatud on ka äkilisest kuulmise langusest või kaotusest.
Spanish: ADCIRCA 20 mg está disponible en envases de blísters con 28 o 56 comprimidos.
Estonian: ADCIRCA 20 mg on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 28 või 56 tabletti.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) tomados una vez al día con o sin alimentos.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord päevas koos toiduga või ilma.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Estonian: 4.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Spanish: Erecciones prolongadas
Estonian: Pikenenud erektsioon
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADCIRCA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCIRCA-ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse pulmonaarse hüpertensioooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted.
Estonian: Kui te võtate ADCIRCA't rohkem kui ette nähtud Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette kui peaks, informeerige oma arsti või minge koheselt lähimasse haiglasse, võtke ravim või selle pakend kaasa.
Spanish: Se estudiaron la mayoría de las clases de medicamentos antihipertensivos, tanto en monoterapia como en combinación.
Estonian: Peamiste antihüpertensiivsete ravimrühmade ravimeid manustati uuringus kas monoteraapiana või osana kombineeritud ravist.
Spanish: Prostaciclinas y sus análogos
Estonian: Prostatsükliin ja selle analooogid
Spanish: Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidas por la ingesta de alimentos, por lo que ADCIRCA puede tomarse con o sin alimentos.
Estonian: Toit ei mõjusta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu ADCIRCA't võib manustada nii koos toiduga kui ilma.
Spanish: Los pacientes con conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina, incluyendo retinitis pigmentosa, no fueron incluidos en los estudios clínicos y no se recomienda el uso en estos pacientes.
Estonian: Patsiente, kellel esinesid teadaolevalt pärilikud degeneratiivsed võrkkestahaigused sh Retinitis pigmentosa ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja seetõttu ei ole ravimi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Spanish: - está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de amilo, que se administran para aliviar el "dolor en el pecho".
Estonian: - kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones, mejorando el flujo de sangre en los pulmones.
Estonian: See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades sellega vere juurdevoolu teie kopsudesse.
Spanish: Aunque, en algunos casos estaban presentes otros factores de riesgo (tales como la edad, diabetes, hipertensión, antecedentes previos de pérdida de audición y enfermedades asociadas al tejido conectivo) se debe informar a los pacientes que busquen atención médica inmediata en caso de disminución súbita o pérdida de audición.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esinesid kaasuvad riskifaktorid (nt vanus, diabeet, hüpertensioon ja anamneesis varasem kuulmiskadu) tuleb patsientidele järsu kuulmise vähenemise või kuulmiskao tekkimisel soovitada tadalafiili kasutamine lõpetada ja pöörduda viivitamatult arsti poole.
Spanish: Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, contacte de forma inmediata con su médico.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, kontakteeruge kuulmise languse või selle järsu kadumise korral koheselt oma arstiga.
Spanish: Frecuencia no conocida1
Estonian: Teadmata1
Spanish: En los estudios clínicos de HAP no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedad cardiovascular:
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused Järgmisi kardiovaskulaarsete haigustega patsiente PAH kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud:
Spanish: Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61 % de la dosis administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 36 % de la dosis).
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61 % annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36 % annusest) uriiniga.
Spanish: ADCIRCA contiene lactosa
Estonian: ADCIRCA sisaldab laktoosi.
Spanish: El único efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca.
Estonian: Ainus täheldatud farmakodünaamiline toime oli vähene südamelöögisageduse tõus (3,5 lööki minutis).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Spanish: El estudio incluyó un período de 48 semanas doble ciego en el que los pacientes fueron asignados al azar a tadalafilo 0,3 mg/kg, tadalafilo 0,6 mg/kg, o placebo diario.
Estonian: Uuring sisaldas 48-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama iga päev tadalafiili 0,3 mg/kg, tadalafiili 0,6 mg/kg või platseebot.
Spanish: En caso de prescribirse tadalafilo, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
Estonian: Kui tadalafiili määratakse, tuleb raviarstil hoolikalt kasu/riski suhet hinnata.
Spanish: La dosis habitual es de 2 comprimidos de 20 mg tomados una vez al día.
Estonian: Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna 1 kord päevas.
Spanish: A estos acontecimientos se les ha asignado o bien una "Frecuencia no conocida", puesto que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, o bien una frecuencia basada en los datos obtenidos del estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de ADCIRCA.
Estonian: Need kõrvaltoimed on märgitud kui esinemissagedusega „teadmata", sest PAH haigetel ei ole olnud olemasolevate andmete alusel võimalik sagedust määrata või määrati esinemissagedus olulise tähtsusega platseebokontrollitud ADCIRCA kliinilise uuringu andmete põhjal.
Spanish: Se observaron mejoras, comparadas con placebo, con tadalafilo 40 mg en las escalas EuroQol (EQ-5D) US y UK, en cuanto a movilidad, autonomía, actividades habituales, dolor/malestar, componentes de ansiedad/depresión, y en la escala visual analógica (EVA).
Estonian: Võrreldes platseeboga täheldati tadalafiil 40 mg grupis paranemist EuroQol (EQ-5D) US ja UK indeksi skoorides, mis hõlmasid liikumist, enesega toimetulekut, tavalist aktiivsust, valu/ebamugavust, ärevuse/depressiooni komponente, ning visuaalse analoogi skaalal (VAS).
Spanish: Sustratos del CYP2C9 (por ejemplo R-warfarina)
Estonian: CYP2C9 substraat (nt R-varfariin)
Spanish: Durante la administración diaria de 20 mg y 40 mg una vez al día, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en 5 días, y la exposición es aproximadamente 1,5 veces la obtenida después de una dosis única.
Estonian: Manustades tadalafiili annuses 20 mg ja 40 mg üks kord päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 5 päeva jooksul ning ekspositsioon on ligikaudu 1,5 korda sellest, mis saadakse pärast ühekordse annuse manustamist.
Spanish: Tadalafilo se metaboliza principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo CYP450.
Estonian: Tadalafiil metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 abil.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: La hora de dosificación (mañana o tarde tras la administración de una dosis única de 10 mg) no tuvo efectos clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción.
Estonian: Manustamise aeg (hommikul versus õhtul pärast 10 mg üksikannuse manustamist) ei mõjusta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust.
Spanish: Cuando se administraron 10 mg de tadalafilo con teofilina (un inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacción farmacocinética alguna.
Estonian: 10 mg tadalafiili manustamisel koos teofülliiniga (mitte-selektiivne fosfodiesteraasi inhibiitor) ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
Spanish: Los cambios en la disnea según la escala de Borg fueron pequeños y no significativos, tanto en el grupo tratado con placebo como en el tratado con 40 mg de tadalafilo.
Estonian: Borgi düspnoe skoori muutused olid väikesed ja mitteolulised nii platseebo kui tadalafiil 40 mg grupis.
Spanish: (poco frecuente).
Estonian: (esinemissagedus: aeg-ajalt).
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas.
Estonian: Kõrvaltoimed olid samasugused kui väiksemate annuste korral.
Spanish: Urticaria5, Hiperhidrosis (sudoración)5
Estonian: Urtikaaria5 hüperhidroos (liighigistamine)5
Spanish: Tadalafilo no tuvo efecto sobre la exposición (AUC y Cmax) a bosentan o sus metabolitos.
Estonian: Tadalafiil ei mõjuta bosentaani ega tema metaboliitide ekspositsiooni (AUC ja Cmax).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/476/005-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/476/005-006 PARTII NUMBER Partii nr:
Spanish: La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist, ebaregulaarsest südamerütmist, infarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud eelnevalt, enne tadalafiili võtmist, probleeme südamega.
Spanish: ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos.
Estonian: ADCIRCA`t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo después de la administración oral.
Estonian: Tadalafiili absoluutset biosaadavust pärast suukaudset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Spanish: Los resultados globales de seguridad de este estudio fueron, de forma general, consistentes con el conocido perfil de seguridad de tadalafilo y con los efectos adversos (EA) esperados en una población pediátrica de DMD que recibía corticosteroides.
Estonian: Sellest uuringust saadud üldised ohutustulemused olid üldiselt kooskõlas tadalafiili teadaoleva ohutusprofiiliga ning kortikosteroide saavate Duchenne'i lihasdüstroofiaga lastel oodatavate kõrvaltoimetega.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, la dosis a la que no se observó efecto fue de 30 mg/kg/día.
Estonian: Roti prenataalse ja postnataalse arengu uuringus oli annuseks, mille korral toksilisi toimeid ei täheldatud, 30 mg/kg/ööpäevas.
Spanish: Efecto de tadalafilo sobre otros medicamentos
Estonian: Tadalafiili toime teistele ravimitele
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: La influencia de ADCIRCA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Estonian: ADCIRCA'l on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: Sustratos de la p-glicoproteína (por ejemplo digoxina) Tadalafilo (40 mg una vez al día) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la digoxina.
Estonian: P-glükoproteiini substraadid (nt digoksiin) Tadalafiilil (40 mg üks kord päevas) ei ole kliiniliselt olulist toimet digoksiini farmakokineetikale.