FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine , which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
German: Die Gesamtresponderrate für die Pertussiskomponente des Impfstoffes wurde auf über 99 % angenommen und durch den Nachweis von Antikörpern bei ursprünglich seronegativen Kindern (Titer < 15 ELU/ml vor der Impfung) oder durch einen mindestens genauso hohen Titer nach der Impfung wie bei Kindern , die bereits vor der Impfung durch von der Mutter übertragene Antikörper seropositiv waren, bestimmt.
English: The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
German: Die HIB-Komponente des Impfstoffes schützt nicht vor Erkrankungen , die durch andere Haemophilus influenzae-Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis.
English: In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
German: Die während dieser Studien am häufigsten berichteten Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C) sowie Reizbarkeit, die bei ca. 50% der verabreichten Impfdosen beobachtet wurden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherietoxoid1
English: HOW QUINTANRIX IS GIVEN
German: WIE QUINTANRIX ANZUWENDEN IST
English: Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
German: Im Rahmen von mehreren klinischen Studien wurde Quintanrix zur Grundimmunisierung an ca. 1340 gesunde Säuglinge ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht.
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen.
English: The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
German: Der Impfstoff kann keine Diphtherie-, Tetanus (Wundstarrkrampf)-, Pertussis (Keuchhusten)-, Hepatitis-B- oder invasive Haemophilus influenzae Typ b-Erkrankungen verursachen.
English: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
German: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell): Chiron-Behring GmbH & Co.
English: In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
German: Unter den im Folgenden genannten Bedingungen sollte Ihrem Kind Quintanrix nicht gegeben werden.
English: Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
German: Quintanrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende fünf Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib), eine Bakterienart.
English: - The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
German: - 1 Dosis (0,5 ml) Quintanrix enthält als arzneilich wirksamen Bestandteile:
English: The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
German: Der Abstand zwischen der Boosterdosis und der letzten Dosis der Grundimmunisierung sollte mindestens 6 Monate betragen.
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
German: 2,5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
English: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
German: Postfach 1630-35006 Marburg Germany
English: It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
German: Ein Schutz vor anderen Infektionen, die die Leber schädigen oder die durch andere Erreger als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis, wird nicht vermittelt.
English: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
German: Fax: +49 6421 39 47 20
English: 4.2 Posology and method of administration
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierungsanleitung
English: Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
German: Quintanrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit , die entsteht, nachdem das Glasfläschchen, das die Diphterie (D)-, Tetanus (T)-, Ganzkeim-Pertussis (Pw)- und Hepatitis B (HBV)-Flüssigkeit (DTPw-HBV) enthält, mit dem Glasfläschchen mit dem Hib-Pulver gemischt wurde.
English: 2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier
German: 2,5 µg konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
English: For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
German: Für 2 Dosen: - Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 Glasfläschchen mit Flüssigkeit - Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Flüssigkeit
English: Total: 0.40 mg Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
German: Gesamt: 0,40 mg Al3+ 3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerivisiae)
English: Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
German: Gesamt: 0,40 Milligramm Al3+ 3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial: Powder
German: Pulver und Suspension für Injektionssuspension 1 Glasfläschchen: Pulver 1 Glasfläschchen: Suspension 2 Dosen (1 ml)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteil(s)(e) biologischen Ursprungs
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER MEHRDOSENBEHÄLTNISSE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER MEHRDOSENBEHÄLTNISSE
English: STORING QUINTANRIX
German: HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON QUINTANRIX
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
German: Die flüssige Diphterie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis, Hepatitis-B- (DTPw-HBV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER INZELDOSISBEHÄLTNISSE
English: Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
German: Lebensjahr zu einem mehr als 10fachen Anstieg des durchschnittlichen Antikörpertiters aller Impfstoff-Antigenkomponenten, verglichen mit dem Wert vor der Boosterung, führt.
English: HIB infection also causes inflammation of the throat.
German: Die HibInfektion verursacht auch eine Rachenentzündung (Epiglottitis), die zum Erstickungstod führen kann.
English: Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
German: Quintanrix ist zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen (während des 1.
English: Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
German: Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I) für 1 Impfdosis mit Stopfen (aus Butylgummi).
English: Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
German: Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I) für 2 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi).
English: • Induration (hard lump)
German: • Verhärtung (hartes Klümpchen) an der Injektionsstelle
English: Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
German: Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I) für 10 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi).
English: Booster administration should be in accordance with official recommendations.
German: Eine Auffrischimpfung sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel;
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein und eine medizinische Überwachung des Impflings für mindestens 30 Minuten sichergestellt sein.
English: • Fits
German: • Husten
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 Dosen
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/301/003
English: Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
German: Daten aus verschiedenen Studien belegen, dass insgesamt 95,5 % bzw.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER EINZELDOSISBEHÄLTNISSE
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
German: Allgemeine Störungen des Allgemeinbefindens und Beschwerden an der Injektionsstelle Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellung, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C) Häufig: Induration, Fieber (axillar > 39 °C, rektal > 39,5 °C) 435 Kinder erhielten im 2.
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
German: Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension, Mehrdosenbehältnis Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ b- Impfstoff (adsorbiert)
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
German: Störungen des Allgemeinbefindens und Beschwerden an der Injektionsstelle Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellung, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C) Häufig: Fieber (axillar > 39 °C, rektal > 39,5 °C)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/301/005
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
German: Tritt eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Quintanrix auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen: - Temperaturerhöhung von ≥ 40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen,
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
German: Störungen des Allgemeinbefindens und Beschwerden an der Injektionsstelle Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellung, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C) Häufig: Fieber (axillar > 39 °C, rektal > 39,5 °C) Gelegentlich: Induration
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
German: Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ b- Impfstoff (adsorbiert)
English: Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
German: Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/301/001
English: 1 Vial: Suspension
German: Gelegentlich: Induration
English: The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
German: Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
English: Shake well before use
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch kräftig schütteln
English: Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
German: Nebenwirkungen, die nach einer Auffrischimpfung berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt: Psychische Störungen
English: Storing Quintanrix
German: HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON QUINTANRIX
English: • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
German: - anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.
English: Psychiatric disorders: very common: irritability
German: Sehr häufig: Reizbarkeit
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
German: 0,5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) für 1 Impfdosis mit Stopfen (aus Butylgummi) in folgenden Packungsgrößen:
English: Quintanrix is available in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
German: - Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 Glasfläschchen mit Flüssigkeit - Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Flüssigkeit
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
German: 1,0 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) für 2 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi) in den folgenden Packungsgrößen:
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
English: Posology
German: GEBRAUCHSINFORMATION
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
English: Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
German: Nicht aufgebrauchtes medikiertes Wasser ist nach 12 Stunden zu entsorgen.
English: Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu folgendem Schluss:
English: During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens argumentierte Dänemark als betroffener Mitgliedstaat, dass Solamocta unter Umständen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Menschen und Tieren darstellt.
English: Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
German: Die Lösung ist mit frischem Trinkwasser direkt vor der Anwendung zuzubereiten.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
German: Der folgende Text ist der Produktinformation in den entsprechenden Abschnitten zuzufügen:
English: The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
German: Die Formulierung von Solamocta ändert den pH-Wert des medikierten Trinkwassers nicht über den natürlicherweise vorkommenden Bereich von Trinkwasser hinaus.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
German: Die offiziellen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sind bei der Anwendung zu beachten.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf örtlich (regional, auf Bestandsebene) gewonnenen epidemiologischen Erkenntnissen bezüglich der Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.
English: • Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information.
German: • Die überarbeiteten Informationen zur Löslichkeit sowie die Hinweise zur umsichtigen Anwendung sind in die Produktinformation aufzunehmen.
English: Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
German: Es wurden Änderungen am Wortlaut der SPC vorgeschlagen, um der verantwortungsvollen Anwendung hinsichtlich der Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen Rechnung zu tragen und somit das Risiko für die Gesundheit sowohl von Tieren als auch für die öffentliche Gesundheit zu minimieren.
English: Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
German: Extrapolation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Referenzarzneimittels auf Solamocta
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen und Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
English: INN Strength Pharmaceutical form
German: INN Stärke Darreichungsform Tierart
English: Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
German: Es werden Kreuzresistenzen zwischen Amoxicillin und anderen Penicillinen beobachtet, insbesondere mit Aminopenicillinen.
English: After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
German: Nach Ende des Behandlungszeitraumes muss das Trinkwassersystem gereinigt werden, um die Aufnahme subtherapeutischer Wirkstoffmengen zu verhindern.
English: In drinking water use.
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
English: In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
German: Um die Aufnahme des medikierten Wassers sicherzustellen, sollten die Tiere während des Behandlungszeitraumes keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben.
English: At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
German: Bei niedrigeren Temperaturen (4 °C) beträgt Die maximale Löslichkeit ca. 5 g/l innerhalb von 10 Minuten.
English: In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
German: Insbesondere argumentierte Dänemark, dass sich Solamocta grundlegend vom Referenzarzneimittel Amoxinsol unterscheidet und dass diese Unterschiede möglicherweise ausreichen, um eine Notwendigkeit für eine formale Studie zur Bioäquivalenz darzustellen.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Solamocta
English: In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
German: Darüber hinaus äußerte Dänemark Bedenken, dass die Hinweise zur umsichtigen Anwendung in der Produktinformation unzureichend sind, insbesondere im Zusammenhang mit zunehmenden Bedenken bezüglich der Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen und der weitverbreiteten Anwendung von Antimikrobiotika in Tierfutter und Trinkwasser.
English: The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
German: Die folgende Formel kann verwendet werden, um die erforderliche Produktkonzentration zu berechnen (in Milligramm Produkt pro Liter Trinkwasser): ___ mg Produkt pro kg
English: Exemption from the requirement for bioequivalence studies
German: Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien
English: The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
German: Die Begründung für die Aufnahme der Hilfsstoffe wurde vorgelegt.