FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Clarithromycin 500 mg to gange dagligt clarithromycin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Icelandic: Klaritrómýcín 500 mg tvisvar á sólarhring klaritrómýcín AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klaritrómýcín AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Danish: Udslættet var for det meste selvbegrænsende og forsvandt generelt i løbet af 1-2 uger, hvis behandlingen fortsattes.
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1-2 vikna við áframhaldandi meðferð.
Danish: Visse lægemidler skal måske dosereres anderledes, da deres virkning eller bivirkninger kan blive påvirket, hvis de kombineres med INTELENCE.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti nokkurra lyfja þar sem notkun samhliða INTELENCE getur haft áhrif á verkun þeirra eða aukaverkanir.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða,
Danish: 40 mg en gang dagligt atorvastatin
Icelandic: 40 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin
Danish: Nedsat nyrefunktion Der kræves ingen dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er angivet i tabel 1.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við ákveðin andretróveirulyf og lyf sem ekki eru andretróveirulyf eru taldar upp í töflu
Danish: INTELENCE er en type medicin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus).
Icelandic: INTELENCE er lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu.
Danish: Samtidig administration af etravirin med atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat kan reducere plasmakoncentrationerne for proteasehæmmerne og/eller cobicistat, hvilket kan medføre tabt behandlingsvirkning og udvikling af resistens.
Icelandic: Samhliða gjöf etravirins með atazanaviri/cobicistati eða darunaviri/cobicistati getur lækkað plasmaþéttni próteasahemilsins og/eða cobicistats, sem getur dregið úr verkun og leitt til myndunar ónæmis.
Danish: Derimod kan der forventes en øget rifabutineksponering, især for 25-O-desacetylrifabutin.
Icelandic: Í ljósi eldri gagna má búast við minni útsetningu fyrir etravirini en aftur á móti má búast við aukinni útsetningu fyrir rifabutini og þá sérstaklega fyrir 25-O-desacetýl-rifabutini.
Danish: INTELENCE kan anvendes sammen med disse NRTImidler uden dosisjustering.
Icelandic: INTELENCE má nota með þessum NRTI-lyfjum án aðlögunar skammta.
Danish: Der ses ingen signifikant virkning på tenofovirs eller etravirins farmakokinetiske parametre.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á lyfjahvörf tenofovirs og etravirins hafa komið fram.
Danish: Eksponeringen hos mus svarede til eksponeringen hos mennesker, mens den hos rotter lå under den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis.
Icelandic: Útsetning hjá músum var samsvarandi og hjá mönnum en hjá rottum var útsetning minni en klínísk útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Danish: Lactoseintolerans og lactasemangel
Icelandic: Laktósaóþol og laktasaskortur
Danish: INTELENCE og atazanavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering.
Icelandic: INTELENCE og atazanavir/ritonavir má nota án aðlögunar skammta.
Danish: INTELENCE anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Því er ekki mælt með INTELENCE fyrir sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: INTELENCE og azithromycin kan anvendes uden dosisjustering.
Icelandic: INTELENCE og azitromycin má nota án aðlögunar skammta.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage INTELENCE og kommer i tanke om dette inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor patienten skulle have taget lægemidlet, skal patienten tage den pågældende dosis efter et måltid så hurtigt som muligt og dernæst tage den følgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: hafa liðið frá því að taka átti skammtinn, skal sjúklingurinn taka skammtinn eftir máltíð svo fljótt sem auðið er og taka síðan næsta skammt samkvæmt áætlun.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger observeret med etravirin i kliniske forsøg og ved erfaringer efter markedsføring Systemorganklasse Hyppighedskategori
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram með etravirini í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Danish: Om morgenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid.
Icelandic: Að morgni tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.
Danish: INTELENCE forventes at reducere plasmakoncentrationen af disse antiarytmika.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að INTELENCE lækki plasmaþéttni þessara hjartsláttaróreglulyfja.
Danish: Fusionshæmmere Enfuvirtid
Icelandic: Samrunahemlar (Fusion inhibitors)
Danish: Middel ± SD (median)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: Der forventes ingen interaktion for hverken INTELENCE eller enfuvirtid, når stofferne indgives samtidig.
Icelandic: INTELENCE né enfuvirtids þegar lyfin eru gefin saman.
Danish: Samtidig indgift af etravirin og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19, kan reducere clearance af etravirin og øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Icelandic: Samtímis gjöf etravirins og lyfja sem hamla CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2C19 getur minnkað úthreinsun etravirins og leitt til aukinnar plasmaþéttni etravirins.
Danish: Evidensen for effekten af etravirin er baseret på 48 ugers-data fra de to fase III-forsøg, DUET-1 og DUET-2.
Icelandic: Gögnin um virkni etravirins eru byggð á 48-vikna niðurstöðum úr 2 III.
Danish: For at undgå hiv-transmission anbefales det som hovedregel ikke, at mødre inficeret med hiv under nogen omstændigheder ammer deres børn.
Icelandic: Almennt gildir að undir öllum kringumstæðum er HIV-sýktum konum ráðlagt frá því að hafa barn á brjósti til að forðast HIV smit.
Danish: Nogle patienter, som er i behandling med antiretroviral kombinationsterapi, dvs. flere typer hivmedicin samtidig, kan udvikle knoglesygdommen osteonekrose, hvor knoglevævet går til grunde på grund af manglende blodforsyning til knoglen.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins).
Danish: Der var ingen teratogenicitet med etravirin hos rotter eller kaniner ved eksponeringer svarende til eksponeringsniveauer hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Icelandic: Engin vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum við útsetningu sem samsvarar þeirri sem er hjá mönnum við klíníska ráðlagða skammta.
Danish: Som forsigtighedsregel anbefales det at undgå samtidig brug af etravirin og clopidogrel.
Icelandic: Til varúðar er ráðlagt að komast hjá samhliða notkun með etravirini og clopidogreli.
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter
Icelandic: INTELENCE 25 mg töflur
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig straks efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu, geta einkenni bólgu frá fyrri sýkingum komið fram fljótlega eftir að meðferð við HIV-sýkingu er hafin.
Danish: Om aftenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid.
Icelandic: Að kvöldi tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.
Danish: INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin: - tipranavir/ritonavir efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Icelandic: INTELENCE samhliða eftirfarandi lyfjum: - tipranaviri/ritonaviri, efavirenzi, nevirapini, rilpivirini, indinaviri, nelfinaviri,
Danish: 200 mg etravirin to gange dagligt i andet trimester N = 13
Icelandic: Etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring annar þriðjungur N = 13
Danish: Brug af den orale opløsning kan overvejes til dosisreduktion.
Icelandic: Íhuga má notkun mixtúru þegar skammtar eru minnkaðir.
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter etravirin
Icelandic: INTELENCE 25 mg töflur etravirin
Danish: 200 mg etravirin to gange dagligt i tredje trimester N = 10
Icelandic: Etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring þriðji þriðjungur N = 10
Danish: 200 mg to gange dagligt
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring
Danish: INTELENCE og raltegravir kan anvendes uden dosisjustering.
Icelandic: INTELENCE og raltegravir má nota án aðlögunar skammta.
Danish: Dexamethason forventes at reducere plasmakoncentrationen af etravirin.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að dexametason lækki plasmaþéttni etravirins.
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber hos børn under 6 år er ved at blive undersøgt.
Icelandic: Rannsókn stendur yfir á lyfjahvörfum etravirins hjá börnum yngri en 6 ára.
Danish: INTELENCE og darunavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering (se også pkt.
Icelandic: INTELENCE og darunavir/ritonavir má nota án aðlögunar skammta (sjá einnig kafla 5.1).
Danish: Rifampicin og rifapentin forventes at reducere plasmakoncentration af etravirin.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að rifampicin og rifapentin lækki plasmaþéttni etravirins.
Danish: Lovastatin, rosuvastatin og simvastatin er CYP3A4-substrater, og samtidig indgift med etravirin kan reducere plasmakoncentrationen af HMG-CoA-reduktasehæmmeren.
Icelandic: Lovastatin, rosuvastatin og simvastatin eru CYP3A4 hvarfefni og samhliða gjöf þeirra og etravirins gæti leitt til lægri plasmaþéttni HMG Co-A redúktasahemlanna.
Danish: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Icelandic: SÝKLALYF Azitromycin
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Icelandic: Etravirin umbrotnar og útskilst fyrst og fremst í lifur.
Danish: < 400 hiv-1 RNA kopier/ml n (%) hiv-1 RNA log10 gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml) CD4-celletal gennemsnitlig ændring fra baseline (x 10
Icelandic: RNA log10 meðalbreyting frá upphafsgildi (log10 eintök/ml) CD4 frumufjöldi, meðalbreyting frá upphafsgildi (x 10
Danish: Hver tablet indeholder 160 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 160 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved infektion med humant immundefektvirus i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) i den godkendte indikation (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á INTELENCE hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HIV veirusýkingu eins og lýst er í
Danish: INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin.
Icelandic: INTELENCE inniheldur virka efnið etravirin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Danish: Etravirin forventes at øge plasmakoncentrationen af diazepam.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að etravirin hækki plasmaþéttni diazepams.
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Lactosemonohydrat
Icelandic: Hýprómellósi Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Natríumkroskarmellósi
Danish: Etraviringrupper N = 549
Icelandic: N = 575
Danish: Behandling af overdosering med INTELENCE består af generelle understøttende foranstaltninger, herunder monitorering af vitale tegn og observation af klinisk status.
Icelandic: INTELENCE er almenn stuðningsmeðferð, þ.á m. eftirlit með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Danish: Etravirin udskilles i human mælk.
Icelandic: Etravirin skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Boostede proteasehæmmere, såsom darunavir/ritonavir, udviser en højere resistensbarriere sammenlignet med andre klasser af antiretrovirale lægemidler.
Icelandic: Örvaðir próteasahemlar, s.s. darunavir/ritonavir, hafa hærri þröskuld m.t.t. ónæmis en lyf í öðrum flokkum andretróveirulyfja.
Danish: Virkningen af INTELENCE eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager INTELENCE sammen med nedenstående medicin.
Icelandic: Ef þú tekur INTELENCE samhliða einhverjum af eftirfarandi lyfjum getur það haft áhrif á verkun INTELENCE eða annarra lyfja.
Danish: INTELENCE kan anvendes sammen med paroxetin uden dosisjustering.
Icelandic: Gefa má INTELENCE samhliða paroxetíni án skammtaaðlögunar.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når antiarytmika indgives samtidig med INTELENCE.
Icelandic: Gæta skal varúðar og hafa eftirlit með meðferðarþéttni lyfja við hjartsláttaróreglu, þegar hægt er, ef þau eru gefin samhliða INTELENCE.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: INTELENCE inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du tager et eller flere af disse stoffer.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur eitthvað af þessu.
Danish: Etravirin forventes at øge plasmakoncentrationen af warfarin.
Icelandic: Get er ráð fyrir að etravirin auki plasmaþéttni warfaríns.
Danish: Udslættet er normalt let til moderat.
Icelandic: Útbrotin eru yfirleitt væg eða miðlungsmikil.
Danish: * baseret på farmakokinetiske populationsanalyser
Icelandic: * byggt á greiningu á lyfjahvörfum ákveðinna hópa
Danish: INTELENCE 200 mg tabletter etravirin
Icelandic: INTELENCE 200 mg töflur etravirin
Danish: Propafenon Quinidin
Icelandic: Quinidin
Danish: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 400/100 mg to gange dagligt dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Icelandic: + 400/100 mg tvisvar á sólarhring dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Danish: INTELENCE og didanosin kan anvendes uden dosisjustering.
Icelandic: INTELENCE og didanosin má nota án aðlögunar á skömmtum.
Danish: Behandlingserfarne pædiatriske patienter (i alderen 6 år til yngre end 18 år) PIANO er et fase II-forsøg med en enkelt gruppe til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af etravirin hos 101 antiretroviralt behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg. I studiet indgik patienter, der var i stabil antiretroviral behandling, men med virologisk svigt, og som havde en bekræftet viral load i plasma på ≥ 500 hiv-1 RNA kopier/ml.
Icelandic: Meðferðarreynd börn (á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára) PIANO er einarma II. stigs rannsókn þar sem lagt var mat á lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og verkun etravirins hjá 101 HIV-1 sýktu barni.
Danish: Hver tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: ≥ 16 til < 20 kg
Icelandic: ≥ 16 til < 20 kg 100 mg tvisvar á sólarhring
Danish: INTELENCE og tenofovir kan anvendes uden dosisjustering.
Icelandic: INTELENCE og tenofovir má nota án aðlögunar á skömmtum.
Danish: INTELENCE 100 mg tabletter etravirin
Icelandic: INTELENCE 100 mg töflur etravirin
Danish: Samtidig indgift af etravirin og rilpivirin kan forårsage nedsat rilpivirin-plasmakoncentration og manglende terapeutisk virkning af rilpivirin.
Icelandic: Samhliða notkun etravirins og rilpivirins getur valdið lækkun á plasmaþéttni rilpivirins og dregið úr verkun rilpivirins.
Danish: INTELENCE er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes (se pkt.
Icelandic: INTELENCE hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með því fyrir þá (sjá kafla 4.2 and 4.4).
Danish: Bivirkninger opstillet i tabelform
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sett upp í töflu
Danish: Etravirin er ikke tilgængelig i en intravenøs formulering, hvorfor den absolutte biotilgængelighed ikke kendes.
Icelandic: Etravirin er ekki til í stungulyfi til gjafar í bláæð og því er raunaðgengi etravirins óþekkt.
Danish: En plastikbeholder indeholder 60 tabletter og tre små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre.
Icelandic: Plastglas sem inniheldur 60 töflur og 3 poka sem halda töflunum þurrum.
Danish: I samtlige andre forsøg med etravirin til hiv-1-inficerede patienter var følgende mutationer de mest almindelige: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Icelandic: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Danish: Eftersom etravirin er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse kan medføre signifikant eliminering af det aktive stof.
Icelandic: Þar sem etravirin er að mestu leyti próteinbundið er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja virkt lyf með blóðskilun.
Danish: INTELENCE og saquinavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering.
Icelandic: INTELENCE og saquinavir/ritonavir má nota án aðlögunar skammta.
Danish: Tabletter Ovale, hvide eller offwhite tabletter præget med "T125" på den ene side og "100" på den anden side.
Icelandic: Hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla, með ígreyptu „T125" á annarri hliðinni og „100" á hinni.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 160 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 160 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: C-etravirindosis kunne 93,7 % og 1,2 % af den indgivne C-etravirindosis genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Icelandic: C-etravirin-skammts skildust 93,7% af gefnum skammti af
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for opstart af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværre allerede tilstedeværende symptomer.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Danish: INTELENCE-tabletterne indeholder lactose.
Icelandic: INTELENCE töflur innihalda mjólkursykur (laktósa).
Danish: INTELENCE 200 mg tabletter
Icelandic: INTELENCE 200 mg töflur
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af etravirin.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við ofskömmtun etravirins.
Danish: Beholderen er en plastikbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), som indeholder 60 tabletter og tre poser med tørremiddel og er forsynet med et børnesikret låg af polypropylen (PP).
Icelandic: Glasið er háþéttnipólýetýlen (HDPE) plastglas sem inniheldur 60 töflur og 3 rakadræga poka með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki.
Danish: INTELENCE 100 mg tabletter
Icelandic: INTELENCE 100 mg töflur
Danish: Der er rapporteret udslæt ved brug af etravirin.
Icelandic: Greint hefur verið frá útbrotum af völdum etravirins.
Danish: Dette grænseværdi er muligvis lavere ved antiretroviral kombinationsterapi, som ikke inkluderer en boostet proteasehæmmer.
Icelandic: Þessi mörk gætu verið lægri í samsettri andretróveirumeðferð án örvaðs próteasahemils.
Danish: Der er rapporteret svære kutane bivirkninger ved etravirin.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð af völdum etravirins.
Danish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Icelandic: EU/1/17/1255/001
Danish: Vaginal anvendelse blisterpakning (PVC/PE)
Icelandic: Til notkunar í skeið þynna (PVC/PE)
Danish: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Icelandic: 28 skeiðarstílar + 6 stjökur
Danish: EMA-nummer
Icelandic: EMA númer
Danish: Vagitorie
Icelandic: Sérlyfjaheiti
Danish: En eventuel risiko for mennesker kendes ikke.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Danish: − Skyl de 2 dele i 30 sekunder under rindende vand;
Icelandic: − Skolaðu bæði stykkin í 30 sekúndur undir rennandi vatni;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 januar 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08, janúar 2018
Danish: Dette sker naturligt efter overgangsalderen.
Icelandic: Þetta gerist eðlilega eftir tíðahvörf.
Danish: Opbevar den på et rent sted.
Icelandic: Geymdu hana á hreinum stað.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þér finnst skammturinn of sterkur eða ekki nógu sterkur.
Danish: • Migrænelignende hovedpine, der optræder for første gang.
Icelandic: • mígreni-líkir höfuðverkir sem koma fram í fyrsta skipti;
Danish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgien
Icelandic: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040
Danish: Det er uvist, hvorvidt der er en risiko ved brug af Intrarosa i lang tid (mere end et år).
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhætta fylgir notkun Intrarosa til lengri tíma (lengur en eitt ár).
Danish: Lægen kan beslutte at undersøge dig fysisk.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
Danish: Den forhøjede risiko viser sig i løbet af få år.
Icelandic: Aukin hætta verður greinileg innan nokkurra ára.
Danish: • enhver knude, der kan ses eller mærkes.
Icelandic: einhver hnútur sem þú getur séð eða fundið.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Danish: Gå til lægen, hvis du bemærker forandringer såsom:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo sem:
Danish: Spørg lægen, hvornår du kan begynde at tage Intrarosa igen.
Icelandic: Spyrðu lækninn um hvenær þú getur byrjað aftur að nota Intrarosa.
Danish: Før du påbegynder (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil lægen spørge til din egen og din families sygehistorie.
Icelandic: Áður en þú byrjar (eða byrjar aftur) á hormónauppbótarmeðferð, mun læknirinn spyrja um sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.
Danish: • Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
Danish: • For at vaske applikatoren:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna:
Danish: Hvis du får blødning eller pletblødning, er det normalt ikke noget at bekymre sig om, men du bør dog bestille en tid hos lægen.
Icelandic: Ef þú færð blæðingar eða blettablæðingar, þarf yfirleitt ekki að hafa áhyggjur af því, en þú ættir að bóka viðtal við lækninn.
Danish: Hvis dette er tilfældet, bør du lade lægen undersøge dig oftere:
Icelandic: Ef svo er, þarftu að fara oftar í eftirlit til læknisins:
Danish: − Tør delene med køkkenrulle og saml dem igen.
Icelandic: − Þurrkaðu með pappírsþurrku og settu aftur saman.
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
Icelandic: • gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum (gula).
Danish: Den vender dog tilbage til det normale niveau i løbet af få år (højst 5), efter at man er holdt op med behandlingen.
Icelandic: Hún gengur þó til baka í eðlilegt horf innan nokkurra ára (að mestu 5) eftir að meðferð er hætt.
Danish: Det indføres i skeden, så hormonet frigives dér, hvor der er brug for det.
Icelandic: Því er komið fyrir í leggöngunum, svo að hormónið losni þar sem þess er þörf.
Danish: • Du har kræft.
Icelandic: • þú ert með krabbmein.
Danish: Vask den, eller smid den ud efter brug i en uge (to ekstra applikatorer medfølger).
Icelandic: Skolaðu hana eða hentu henni eftir viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Danish: Dette kan afhjælpe ubehag i skeden.
Icelandic: Þetta getur linað óþægindi í leggöngunum.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden.
Icelandic: Það liggur ekki fyrir hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi.