FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda dessa PK- och PD-studier ingick samma styrkor/doser av Iffeza, GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och Novartis formoterolfumarat inhalationsspray, och samtliga produkter i båda studierna administrerades via samma andningsbehållare, vilket möjliggjorde en godtagbar jämförelse av PK- och PD-data.
Slovak: flutikazón propionátu GSK pMDI a Novartis formoterol fumarátu pMDI a všetky produkty v oboch štúdiách sa podávali cez ten istý inhalačný nadstavec, čo umožňovalo reálne porovnanie PK a PD
Swedish: CHMP ansåg att dessa fynd tyder på att PK-uppgifterna från studie FLT1501 inte exakt återspeglar den pulmonella avsättningen och därför inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt av Iffeza.
Slovak: zastával názor, že tieto zistenia naznačujú, že PK údaje zo štúdie FLT1501 neodrážajú ukladanie v pľúcach úplne presne, a preto nie sú platnou náhradou za klinickú účinnosť lieku Iffeza v tejto štúdii.
Swedish: CHMP noterade att storleksskillnaderna mellan Iffeza och GSK flutikasonpropionat i studie FLT1501 (67 procent relativ biotillgänglighet) ligger inom samma variationsintervall som sågs inom patienterna (från inhalation till inhalation), mellan olika tillverkningssatser av samma produkt och mellan olika inhalatorer som innehåller samma eller mer än en av samma aktiva substans och saknar negativa kliniska följder, och därför troligtvis är kliniskt irrelevanta.
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Swedish: Iffeza 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram inhalationsspray, suspension är en ny fast doskombination av de två välkända aktiva substanserna flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Iffeza a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Iffeza 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
Swedish: Dessutom tyder obalansen mellan Iffezas PK- och PD-uppgifter på att PK-uppgifterna inte exakt återspeglar den komparativa pulmonella läkemedelsavsättningen och inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt.
Slovak: Navyše, nesúlad medzi PK a PD údajmi pri lieku Iffeza naznačuje, že PK údaje neodrážajú presne ukladanie lieku v pľúcach a nie sú platnou náhradou za klinický účinok.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat vid steady state var 67 procent efter Iffeza-administrering jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v rovnovážnom stave bola 67 % po podaní lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI.
Swedish: Den synbart lägre systemiska tillgängligheten för flutikasonpropionat i Iffeza jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray verkar inte ge en sämre klinisk effekt.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Swedish: Cirka 20 patienter i varje arm av denna parallellgruppsstudie administrerades Iffeza 500/20 (flutikasonpropionat 500 µg och formoterolfumarat 20 µg) eller GSK flutikasonpropionat 500 µg inhalationsspray + Novartis formoterolfumarat 24 µg inhalationsspray.
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Iffeza 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Swedish: De data som lämnades in för exacerbationer visar ett ökat skydd till Iffezas fördel jämfört med GSK flutikasonpropionat som administrerades ensamtrisken för att någon som helst exacerbation inträffar var 33 procent högre och den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter som fick GSK flutikasonpropionat än hos patienter som fick Iffeza, p=0,019 respektive p=0,004.
Slovak: Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Iffeza, a to p =
Swedish: Vid båda de angivna indikationerna har den tidigare använda inhalationskortikosteroiden (ICS) ersatts med inhalationskortikosteroiden i Iffeza för vilken sådant bevis krävs.
Slovak: nahradí inhalačným kortikosteroidom vo Iffezae, pre ktorý sa takýto dôkaz požaduje.
Swedish: Vad gäller behandlingen "övergång" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Iffezas kliniska effekter beträffande astmakontroll och exacerbationsrisk är jämförbara/överensstämmer med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Slovak: Vzhľadom na terapiu „Switch" výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Iffeza na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Swedish: Pre-dos FEV1-uppgifterna i denna studie som återigen var en påvisbart inhalationskortikosteroid-förmedlad effekt gav inga bevis för en lägre effekt av inhalationskortikosteroider med Iffeza än vad som sågs med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Swedish: Iffeza och flutikasonpropionat + formoterolfumarat (36,4 procent respektive 35,3 procent), även om analysen saknade särskiljande förmåga eftersom andelen patienter behandlade med monoterapi av flutikasonpropionat som upplevde exacerbationer var liknande (37,4 procent).
Slovak: %) podobný, aj keď tejto analýze chýba rozlišovacia schopnosť, keďže pomer pacientov s exacerbáciami, ktorí boli liečení monoterapiou flutikazón propionát, bol podobný (37,4
Swedish: Vid en analys av årliga exacerbationsfrekvenser i denna studie kunde effekterna av högdos ICS-LABA-behandlingar (inhalationskortikosteroid - långverkande β2-agonist) (Iffeza 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg) särskiljas från lågdos ICS-LABA-behandling (flutikasonpropionat 100 µg/10 µg) och monoterapi med flutikasonpropionat 500 µg.
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Iffeza 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Swedish: • I de inlämnade farmakokinetiska uppgifterna var flutikasons systemiska exponering lägre (67 procent) efter Iffeza-inhalation än efter samtidig inhalation av flutikason och formoterol från inhalationssprayer med monoprodukt.
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Iffeza nižšia (67
Swedish: Effekterna med den låga dosen av Iffeza (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).
Slovak: Účinky nízkej dávky lieku Iffeza (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (samotného alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Swedish: Denna jämförelse visade att trots en lägre relativ biotillgänglighet av flutikasonpropionat så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Iffeza 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
Slovak: Toto porovnanie ukázalo, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku Iffeza 500 µg/20 µg ako pri flutikazón propionáte GSK 500 µg (buď samotnom, alebo v spojení s Novartis formoterol fumáratom 24 µg).
Swedish: Vad gäller indikationen "upptrappning" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Iffezas kliniska effekter beträffande astmakontroll är överlägsna de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat som administreras ensamt.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu „Step-up" výbor CHMP opätovne akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Iffeza na kontrolu astmy sú lepšie v porovnaní s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK podávaného samostatne.
Swedish: De kliniska fynden tyder på att flutikasonpropionat i Iffeza inte ger lägre kliniska effekter jämfört med GSK flutikasonpropionat.
Slovak: Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Iffeza nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Swedish: Kommittén ansåg också att de kortikosteroideffekter som sågs med Iffeza inte är mindre än de som sågs med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och att formoterolfumarat inte märkbart
Slovak: Výbor tiež zastával názor, že účinky kortikosteroidu pozorované pri lieku Iffeza nie sú nižšie ako účinky pozorované pri flutikazón propionáte GSK pMDI, a že formoterol fumarát znateľne „nemaskujte" žiadny nižší účinok kortikosteroidu.
Swedish: En årlig exacerbationsfrekvenskvot på 0,98, dvs. mycket nära likhet för jämförelsen mellan Iffeza 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg, antydde därför icke-underlägsenhet men var inte statistiskt avgörande.
Slovak: Pomer ročnej miery výskytu exacerbácií 0,98, t. j. veľmi blízko zhody na porovnanie lieku Iffeza 500 µg/20 µg v porovnaní s flutikazón propionátom 500 µg + formoterol fumarátom 24
Swedish: Av tillgängliga uppgifter i sökandens studier framgår att risken för att "någon som helst" exacerbation inträffar för jämförelsen "upptrappning" var 33 procent högre hos patienter som behandlades med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Iffeza (p=0,019), medan den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter behandlade med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Iffeza (p=0,004).
Slovak: Z údajov dostupných zo štúdií žiadateľa na porovnanie „Step-up" vyplynulo, že pravdepodobnosť „akejkoľvek" exacerbácie bola o 33 % vyššia u pacientov liečených flutikazón propionátom ako u pacientov liečených liekom Iffeza (p =
Swedish: Enligt litteraturuppgifter saknar sådana skillnader klinisk relevans, även om PK-uppgifterna exakt återspeglar Iffezas komparativa pulmonella läkemedelsavsättning jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že aj keď PK údaje presne odrážajú komparatívne ukladanie lieku Iffeza v pľúcach oproti flutikazón propionátu GSK pMDI, nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Swedish: Dessutom visar jämförelsen av dessa PKuppgifter med PD-uppgifter, studie FLT3503, att trots den lägre relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat i denna nya produkt med fast doskombination så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Iffeza 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen administrerat ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
Slovak: Okrem toho, porovnanie týchto PK údajov s PD údajmi Štúdia FLT3503 ukazuje, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu v tomto novom produkte s fixnou kombináciou bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v Štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku
Swedish: Läkemedels -form
Slovak: Lieková forma
Swedish: Förpackningsstorl ek
Slovak: Cesta podania Obal
Swedish: Denna dosering bör inte ökas.
Slovak: Táto dávka by sa nemala zvyšovať.
Swedish: Ifirmacombi" och "Varningar och försiktighet").
Slovak: Ifirmacombi" a „Upozornenia a opatrenia").
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
Swedish: Vad Ifirmacombi är och vad det används för
Slovak: Čo je Ifirmacombi a na čo sa používa
Swedish: Ifirmacombi bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;
Slovak: Ifirmacombi sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Swedish: Patienternas medelålder var 52,5 år, 13% var ≥ 65 år och endast 2% var ≥ 75 år gamla.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 rokov, 13% bolo ≥65 ročných a 2% bolo ≥75 ročných.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Ifirmacombi".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmacombi".
Swedish: Primär aldosteronism:
Slovak: Primárny aldosteronizmus:
Swedish: Övrig information om interaktioner med irbesartan:
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu:
Swedish: Andra läkemedel och Ifirmacombi
Slovak: Iné lieky a Ifirmacombi
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými (18-40 rokov).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ifirmacombi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmacombi
Swedish: Se avsnitt 2 "Ifirmacombi innehåller natrium".
Slovak: Pozri časť 2 „Ifirmacombi obsahuje sodík".
Swedish: Allmänt:
Slovak: Všeobecne:
Swedish: Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
Slovak: Podobné účinky irbesartanu sa doteraz hlásili veľmi zriedkavo.
Swedish: Det huvudsakliga syftet med denna studie var att jämföra andelen patienter vars SeDBP var kontrollerat (SeDBP < 90 mmHg) efter 5 veckors behandling.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP <90 mmHg) v 5. týždni liečby.
Swedish: mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: - Veľmi zriedkavé (<1/10 000) - Neznáme (z dostupných údajov)
Swedish: Ifirmacombi med mat, dryck och alkohol Ifirmacombi kan tas med eller utan föda.
Slovak: Ifirmacombi a jedlo, nápoje a alkohol Ifirmacombi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Ifirmacombi.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Ifirmacombi.
Swedish: Hur Ifirmacombi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať Ifirmacombi Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10) vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie: - Veľmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Swedish: Patienter bör rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och UVstrålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko rakoviny kože.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Ifirmacombi tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Ifirmacombi, kým váš lekár nerozhodne inak.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar hos patienter som behandlades med Ifirmacombi var:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených liekom Ifirmacombi boli:
Swedish: Inga toxikologiska fynd av betydelse för terapeutisk användning hos människor sågs.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne toxikologické účinky významné pre terapeutické používanie u ľudí.
Swedish: Hydroklortiazid ska inte användas för behandling av essentiell hypertoni hos gravida kvinnor utom I sällsynta fall där ingen annan behandling kan användas.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá používať na esenciálnu hypertenziu u tehotných žien s výnimkou zriedkavej situácie, keď nie je možné použiť inú liečbu.
Swedish: Barn och ungdomar Ifirmacombi bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
Slovak: Deti a dospievajúci Ifirmacombi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
Swedish: sexuell dysfunktion, förändring av libido
Slovak: Menej časté sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
Swedish: Den förväntas blockera alla effekter av angiotensin-II, medierade via AT1 receptorn, oberoende av källa eller syntesväg för angiotensin-II.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska genast undersökas och undersökning ska eventuellt inbegripa histologiska undersökningar av biopsier.
Slovak: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsiou.
Swedish: Höga doser av tiazider orsakar kraftig diures vilket kan hämma mjölkproduktionen.
Slovak: Tiazidy vo vysokých dávkach spôsobujú intenzívnu diurézu, ktorá môže zastaviť produkciu mlieka.
Swedish: Ifirmacombi kan tas en gång dagligen, med eller utan föda.
Slovak: Ifirmacombi sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Då Ifirmacombi innehåller hydroklortiazid rekommenderas det inte under första trimestern av graviditeten.
Slovak: Vzhľadom na to, že Ifirmacombi obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ju v prvom trimestri gravidity.
Swedish: Barn bör inte ta Ifirmacombi
Slovak: Deti nesmú používať liek Ifirmacombi
Swedish: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att Ifirmacombi påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by Ifirmacombi mohla ovplyvniťschopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/min har halveringstiden för elimination av hydroklortiazid rapporterats öka till 21 timmar.
Slovak: U pacientov s klírens kreatinínu <20 ml/min, sa eliminačný polčas hydrochlorotiazidu predlžuje na 21 hodín.
Swedish: Om detta läkemedel inte sänker ditt blodtryck tillräckligt, förskriver läkaren ytterligare behandling.
Slovak: Ak vám tento liek dostatočne nezníži váš krvný tlak, lekár vám poskytne dodatočnú liečbu.
Swedish: Ifirmacombi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Slovak: Ifirmacombi sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Swedish: Ifirmacombi bör inte ges till barn under 18 år.
Slovak: Ifirmacombi nesmú používať deti do 18 rokov.
Swedish: Karbamazepin: samtidig användning av karbamazepin och hydroklortiazid har associerats med risk för symptomatisk hyponatremi.
Slovak: Karbamazepín: súbežné používanie karbamazepínu a hydrochlorotiazidu je spojené s rizikom symptomatickej hyponatriémie.
Swedish: Om du har glömt att ta Ifirmacombi
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Ifirmacombi
Swedish: Pressorsubstanser (t ex noradrenalin): effekten av pressor-aminer kan minska, men inte i sådan utsträckning att användning av dessa uteslutes;
Slovak: Presorické amíny (napríklad noradrenalín): účinok môže byť znížený, ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Swedish: Ifirmacombi används oralt.
Slovak: Ifirmacombi sa používa perorálne (ústami).
Swedish: Effekten av CYP2C9inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har inte utvärderats.
Slovak: Účinky induktorov CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
Swedish: Det finns inga kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika inhibítorov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Swedish: Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till Ifirmacombi.
Slovak: Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu liekom Ifirmacombi.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationen uppnås 1,5-2 timmar efter oral administrering för irbesartan och efter 1-2,5 timmar för hydroklortiazid.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa po perorálnom podaní dosiahne po 1,52 hodinách pre irbesartan a po 1-2,5 hodinách pre hydrochlorotiazid.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin-II receptor antagonist och diuretika, ATC-kod: C09DA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, ATC kód: C09DA04.
Swedish: Hypotension - Dehydrerade patienter:
Slovak: Hypotenzia - pacienti s depléciou objemu:
Swedish: Tabell 2 och 3 nedan beskriver biverkningar som rapporterats för de enskilda komponenterna i Ifirmacombi.
Slovak: Tabuľka 2 a 3 nižšie poukazuje na nežiaduce reakcie hlásené pri jednotlivých zložkách lieku Ifirmacombi.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Swedish: Sulfonamidläkemedel eller sulfonamidderivat läkemedel kan orsaka en idiosynkratisk reaktion som resulterar i övergående myopi och akut trångvinkelglaukom.
Slovak: Liečivá sulfónamidy alebo liečivá deriváty sulfónamidov môžu spôsobiť idiosynkratickú reakciu vedúcu k prechodnej myopii a akútnemu glaukómu s uzavretým uhlom.
Swedish: Riskfaktorer för att utveckla akut trångvinkelglaukom kan inkludera anamnestiska uppgifter om sulfonamid- eller penicillinallergi (se avsnitt 4.8).
Slovak: Rizikové faktory rozvoja akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať alergiu na sulfónamidy alebo penicilín v anamnéze (pozri časť 4.8).
Swedish: Djurstudier visar att radioisotopmärkt irbesartan kan påvisas hos råttoch kaninfoster.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že rádioaktívne označený irbesartan je zistený u plodov potkanov a králikov.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Ifirmacombi, bör en liknande effekt förutses.
Slovak: Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s liekom Ifirmacombi, dá sa predpokladať podobný účinok.
Swedish: Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA):
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs):
Swedish: Läkemedel som innehåller litium bör inte tas tillsammans med Ifirmacombi utan noggrann kontroll av din läkare.
Slovak: Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s liekom Ifirmacombi bez prísneho lekárskeho dozoru.