FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%, 63%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Greek: Κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης, η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν κατά 50%, 63% και 83%, χαμηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent anorexie, diabète sucré, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hyperlipidémie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία
French: Pour les résultats des autres études cliniques chez les adultes et la population pédiatrique pré-traités par des ARV, voir les Résumés des Caractéristiques du Produit de Darunavir Krka 600 mg comprimés.
Greek: Για επιπρόσθετα αποτελέσματα κλινικών μελετών σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Darunavir Krka 600 mg δισκία.
French: L'effet booster pharmacocinétique global du ritonavir se traduit par une augmentation de l'exposition systémique du darunavir d'environ 14 fois lorsqu'une dose unique de 600 mg de darunavir a été administrée par voie orale en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour.
Greek: Η συνολική ενίσχυση της φαρμακοκινητικής δράσης από τη ριτοναβίρη ήταν περίπου 14 φορές αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη δαρουναβίρη όταν χορηγήθηκε από στόματος μία εφάπαξ δόση δαρουναβίρης 600 mg σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Les patients qui ont quitté l'essai prématurément sont considérés comme des échecs et imputés avec une variation égale à 0
Greek: Όσοι δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται με μεταβολή ίση με 0.
French: - Le soir, prenez un comprimé de Darunavir Krka à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.
Greek: - Το βράδυ, πάρτε ένα δισκίο Darunavir Krka των 600 χιλιοστόγραμμων μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
French: Une surveillance accrue des taux sériques d'ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par du darunavir utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir, chez les patients présentant une hépatite chronique sousjacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases préexistante avant le traitement.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυξημένης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση, ή σε ασθενείς που είχαν πριν τη θεραπεία αυξημένες τρανσαμινάσες, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών θεραπείας με δαρουναβίρη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
French: Efficacité du darunavir 800 mg une fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir une fois par jour chez des patients pré-traités par des ARV
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά ημερησίως συγχορηγούμενη με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία
French: Les concentrations de warfarine peuvent être modifiées quand elle est co-administrée au darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
French: Darunavir Krka 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
Greek: Τα δισκία Darunavir Krka 400 mg και 800 mg μπορεί να χρησιμοποιoύνται ώστε να παρέχουν κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV1 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, οι οποίοι: - λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Inhibiteurs nucléo(s/t)idiques de la transcriptase inverse (INTI)
Greek: Νουκλεο(σ/τ)ιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) Διδανοσίνη
French: C-darunavir associé au ritonavir, environ 79,5%
Greek: C-δαρουναβίρης με ριτοναβίρη, περίπου το 79,5% και το 13,9% της χορηγηθείσας δόσης της
French: Variation du pourcentage de CD4+ par rapport à l'inclusion
Greek: Ποσοστό μεταβολής CD4+ από την έναρξη
French: Le darunavir boosté est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de ces antiarythmiques (inhibition du CYP3A et/ou CYP2D6).
Greek: Αμιτριπτιλίνη Δεσιπραμίνη Ιμιπραμίνη Νορτριπτιλίνη Τραζοδόνη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, οι δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (αναστολή του CYP2D6 και/ή του CYP3A).
French: Les comprimés pelliculés de Darunavir Krka 800 mg sont disponibles en flacons contenant 30 comprimés pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés) et 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés) dans une boîte.
Greek: Το Darunavir Krka 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) σε κουτί.
French: Nombre de sujets en échec virologique, avec des données phénotypiques à l'inclusion et au moment de l'échec, montrant une perte de sensibilité aux IP comparativement à l'inclusion, n/N IP
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους φαινότυπους στην έναρξη/στο τελικό σημείο, που παρουσίασαν απώλεια ευαισθησίας σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) στο τελικό σημείο εν συγκρίσει με την έναρξη, n/N
French: - 21 enfants âgés de 3 à < 6 ans et pesant de 10 kg à < 20 kg (dont 16 pesant de15 kg à < 20 kg), infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu la suspension buvable de darunavir avec du ritonavir à faible dose deux fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Greek: - 21 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας από 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους 10 kg έως < 20 kg (16 συμμετέχοντες από 15 kg έως < 20 kg) οι οποίοι έλαβαν πόσιμο εναιώρημα δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
French: Le darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de canaux calciques.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
French: Les recommandations concernant l'utilisation concomitante du darunavir et d'autres médicaments peuvent être différentes selon qu'il est boosté par le ritonavir ou par le cobicistat.
Greek: Η δαρουναβίρη μπορεί επομένως να έχει διαφορετικές συστάσεις για ταυτόχρονη χρήση με άλλη φαρμακευτική αγωγή ανάλογα με το εάν η ουσία ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat ou du ritonavir, le cas échéant, doit par conséquent être consulté avant de débuter un traitement avec du darunavir.
Greek: Επομένως, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης ανάλογα με την περίπτωση, πριν από την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη.
French: Le darunavir doit toujours être pris par voie orale avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir utilisé en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.2).
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος μαζί με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: L'effet potentialisateur de la pharmacocinétique par le ritonavir se traduit par une augmentation de l'exposition systémique du darunavir d'environ 14 fois quand une dose unique de 600 mg de darunavir est donnée par voie orale en association avec le ritonavir à 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συνολική ενίσχυση της φαρμακοκινητικής δράσης από τη ριτοναβίρη ήταν σχεδόν μια 14πλάσια αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη δαρουναβίρη όταν χορηγήθηκε από στόματος εφάπαξ δόση 600 mg δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le darunavir boosté peut être coadministré avec les antagonistes des récepteurs H2 sans adaptation posologique.
Greek: Η ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές των Η2υποδοχέων χωρίς ρυθμίσεις της δόσης.
French: Poids
Greek: Σωματικό βάρος
French: Une augmentation de l'exposition systémique au darunavir a été observée lorsque du darunavir coadministré avec 100 mg de ritonavir était co-administré avec 150 mg de rifabutine un jour sur deux.
Greek: Αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε δαρουναβίρη παρατηρήθηκε όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με 100 mg ριτοναβίρης συγχορηγήθηκε με ριφαμπουτίνη (150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα).
French: Diminution de la charge virale plasmatique ≥ 1,0 log10 par rapport à l'inclusion Imputations selon l'algorithme TLOVR Analyse dans laquelle les patients qui ne terminent pas l'étude sont considérés comme des échecs : les patients qui ont arrêté prématurément sont imputés d'un écart
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 48 Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 96 Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Όσοι δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται με μεταβολή ίση με 0
French: Le métabolisme de l'alfentanil dépend du CYP3A et peut par conséquent être inhibé par darunavir boosté.
Greek: Ο μεταβολισμός της αλφαιντανύλης διαμεσολαβείται από το CYP3A και ενδέχεται λόγω αυτού να ανασταλεί από την ενισχυμένη δαρουναβίρη.
French: Comment prendre Darunavir Krka
Greek: Πώς να πάρετε το Darunavir Krka
French: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir une fois par jour ritonavir solution buvable : 80 mg/ml
Greek: 800 mg δαρουναβίρης/100 mg ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml
French: During the third trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin, were 27%, 49%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Greek: Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν κατά 27%, 49% και 83%, χαμηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
French: Déclaration des effets secondaires
Greek: Συστηματικές επιδράσεις των
French: C'est pourquoi la co-administration de darunavir avec une faible dose de ritonavir et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σιλδεναφίλης όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou celui de l'hépatite C Parmi les 1968 patients pré-traités recevant du darunavir en association avec du ritonavir 600/100 mg, deux fois par jour, 236 patients étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C. Les patients coinfectés ont été plus à même de présenter des augmentations des transaminases hépatiques à l'inclusion et pendant le traitement que ceux ne présentant pas d'hépatite virale chronique (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Ανάμεσα σε 1.968 ασθενείς που είχαν προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία που ελάμβαναν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως, 236 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β ή C.
French: Darunavir Krka pourrait augmenter le risque d'élévation du taux de potassium par la drospirénone.
Greek: Το Darunavir Krka μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
French: Au cours du programme de développement clinique de darunavir/ritonavir (N=3 063), une hépatite a été rapportée chez 0,5% des patients recevant un traitement par une association d'antirétroviraux incluant du darunavir/ritonavir.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα στο 0,5% των ασθενών που λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
French: Amiodarone Bépridil Dronédarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Δρονεδαρόνη Ιβαμπραδίνη Κινιδίνη Ρανολαζίνη
French: Une surveillance clinique est recommandée en cas de coadministration du darunavir associé à une faible dose de ritonavir et de ces analgésiques.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση της δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης με αυτά τα αναλγητικά.
French: L'utilisation concomitante de clotrimazole par voie systèmique et de darunavir associé à une faible dose de ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du clotrimazole.
Greek: Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της κλοτριμαζόλης και της δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κλοτριμαζόλης στο πλάσμα.
French: Le cobicistat et le ritonavir inhibent le CYP3A et entraîne par conséquent une augmentation importante des concentrations plasmatiques de darunavir.
Greek: Η κομπισιστάτη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A, και με αυτό τον τρόπο αυξάνονται σημαντικά οι συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
French: L'utilisation concomitante de darunavir avec une faible dose de ritonavir et d'elbasvir/grazoprevir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
French: Les comprimés pelliculés de Darunavir Krka 400 mg sont disponibles en flacons contenant 30 comprimés pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés), 60 comprimés pelliculés (2 flacons de 30 comprimés pelliculés), 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés) et 180 comprimés pelliculés (6 flacons de 30 comprimés pelliculés) dans une boîte.
Greek: Το Darunavir Krka 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων), 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων), 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων), και 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) σε κουτί.
French: Produit de ces médicaments.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων
French: Atorvastatine 10 mg une fois par jour atorvastatine ASC ↑ 3-4 fois atorvastatine Cmin ↑ ≈5,5-10 fois atorvastatine Cmax ↑ ≈2 fois darunavir/ritonavir atorvastatine ASC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatine Cmin ND avec darunavir/cobicistat 800/150 mg
Greek: Ατορβαστατίνη 10 mg μία φορά ημερησίως ατορβαστατίνη AUC ↑ 3-4 φορές ατορβαστατίνη Cmin ↑ ≈ 5,5-10 φορές ατορβαστατίνη Cmax ↑ ≈2 φορές δαρουναβίρη/ριτοναβίρη ατορβαστατίνη AUC ↑ 290% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319% ατορβαστατίνη Cmin ND
French: - Bocéprévir (infection de l'hépatite C) - Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose) - Saquinavir (infection VIH).
Greek: - Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (για την πρόληψη των σπασμών) - Δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές) - Εφαβιρένζη (για λοίμωξη από τον ιό HIV) - Μποσεπρεβίρη (για λοίμωξη από ηπατίτιδα C) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - Σακουϊναβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV).
French: ANTIANGINEUX/ANTIARYTHMIQUES
Greek: ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ/ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Δισοπυραμίδη
French: EMA/23141/2018 EMA/H/C/004273
Greek: EMA/23159/2018 EMEA/H/C/004273
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Darunavir Krka διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Krka.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Krka.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Krka est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
French: Cela permet d'assurer un traitement efficace tout en évitant d'administrer une dose plus élevée de darunavir.
Greek: Αυτό επιτρέπει την αποτελεσματική θεραπεία χωρίς να απαιτείται μεγαλύτερη δόση δαρουναβίρης.
French: Darunavir Krka peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Greek: Το Darunavir Krka χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
French: Cela signifie que Darunavir Krka contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
French: Darunavir Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Greek: Το Darunavir Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και στην ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
French: Darunavir Krka darunavir
Greek: Darunavir Krka δαρουναβίρη
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Darunavir Krka au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Krka στην ΕΕ.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Krka.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Krka.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Krka.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Krka.
French: Darunavir Krka est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Greek: Το Darunavir Krka είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
French: Étant donné que Darunavir Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka;
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Krka.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Krka.
French: Darunavir Krka est un «médicament générique».
Greek: Το Darunavir Krka είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Qu'est-ce que Darunavir Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Darunavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Darunavir Krka, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Krka μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Krka, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Darunavir Krka, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Le principe actif de Darunavir Krka, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Krka, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
French: Le médicament est toujours pris avec du ritonavir à faible dose et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
French: Quelles études ont été menées sur Darunavir Krka?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Darunavir Krka;
French: Autres informations relatives à Darunavir Krka:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Krka
French: Darunavir Krka est toujours administré en association avec du ritonavir.
Greek: Το Darunavir Krka συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη.
French: Comment Darunavir Krka agit-il?
Greek: Πώς δρα το Darunavir Krka;
French: Darunavir Krka contient le principe actif darunavir.
Greek: Το Darunavir Krka περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.
French: Comment Darunavir Krka est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Krka;
French: Darunavir Krka est disponible sous la forme de comprimés.
Greek: Το Darunavir Krka διατίθεται σε μορφή δισκίων.