FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This syringe should be recommended for doses less than or equal to 3 ml (each graduation of 0.1 ml contains 10 mg of hydroxycarbamide).
Italian: Questa siringa deve essere raccomandata per dosi inferiori o pari a 3 ml (ciascuna graduazione da 0,1 ml contiene 10 mg di idrossicarbamide).
English: The most common symptoms of overdose with Xromi are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Italian: I sintomi più comuni di sovradosaggio con Xromi sono: - pelle arrossata; - irritazione (dolore al tatto) e gonfiore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi; - forte pigmentazione (colorazione localizzata) della pelle; - irritazione o gonfiore all'interno della bocca.
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and foot soles followed by scaling of hands and feet, intense generalised hyperpigmentation of skin, and severe acute stomatitis were observed.
Italian: Sono stati osservati irritazione, eritema di colore viola, edema nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi seguiti da desquamazione delle mani e dei piedi, iperpigmentazione generalizzata della cute e stomatite acuta grave.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide è stata segnalata tossicità mucocutanea acuta con dosi di gran lunga superiori a quella raccomandata.
English: Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
Italian: Aumento degli enzimi epatici, epatotossicità
English: The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
Italian: Negli adulti affetti dalla malattia a cellule falciformi, la clearance corporea totale di idrossicarbamide era di 0,17L/h/kg.
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Italian: Per somministrare la dose corretta, il medico o il farmacista consiglieranno la siringa giusta da utilizzare, con 3 ml (siringa rossa) o 12 ml (siringa bianca).
English: Before
Italian: Prima
English: - if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Italian: Xromi (elencati al paragrafo 6), - se soffre di una grave malattia epatica, - se soffre di una grave malattia renale, - se produce una quantità ridotta di globuli rossi o bianchi o di piastrine (mielosoppressione) come descritto nel paragrafo 3 “Come prendere Xromi, Follow-up del trattamento”, - se aspetta un bambino o sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”), - in caso di assunzione di medicinali antiretrovirali per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che provoca l'AIDS.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: Se è interessato da uno qualsiasi di questi effetti indesiderati parli con il medico.
English: • Increases in dose to be continued until mild myelosuppression (absolute neutrophil count
Italian: • gli incrementi di dose devono essere proseguiti fino al raggiungimento di una lieve mielosoppressione (conta assoluta dei neutrofili da 2,000/μL a 4,000/μL), fino a un massimo di
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide.
English: Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Xromi contiene metilidrossi benzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xromi 100 mg/ml soluzione orale idrossicarbamide
English: How to store Xromi
Italian: Come conservare Xromi
English: Hydroxycarbamide (n=22)
Italian: Idrossicarbamide (n
English: Your pack of Xromi contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red 3 ml syringe and a white 12 ml syringe).
Italian: L'imballaggio di Xromi contiene un flacone di medicinale, un tappo, un adattatore del flacone e due siringhe dosatrici (una siringa rossa da 3 ml e una siringa bianca da 12 ml).
English: Due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and
Italian: Per motivi di sicurezza, l'uso di idrossicarbamide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: P value1
Italian: P 1
English: Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xromi e contenuto della confezione Xromi è una soluzione orale limpida, da incolore a giallo pallido.
English: Safe handling
Italian: Manipolazione sicura
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Italian: Tabella 1: reazioni avverse
English: If you stop taking Xromi
Italian: Se interrompe il trattamento con Xromi
English: Thrombocytopenia, anaemia
Italian: Trombocitopenia, anemia
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Italian: Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000 - Ulcere o ferite agli arti inferiori
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Idrossicarbamide non deve essere utilizzato in combinazione con medicinali antiretrovirali per la malattia da HIV e può causare il fallimento del trattamento e tossicità (in alcuni casi mortali) nei pazienti affetti da HIV (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed Marketing Authorisation Holder
Italian: Il medico o il farmacista consiglieranno la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta
English: One ml of solution contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide.
English: - Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia)
Italian: Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota) - Casi isolati di patologie maligne delle cellule ematiche (leucemia)
English: General disorders and administration site conditions Unknown
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
English: Hydroxycarbamide is cytotoxic.
Italian: Idrossicarbamide è citotossico.
English: • A patient/carer guide
Italian: • la guida per il paziente/chi lo assiste.
English: - Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
Italian: - istruzioni per un uso corretto e sicuro del prodotto, comprese istruzioni chiare sull'uso di due diverse siringhe dosatrici per evitare il rischio di errori terapeutici; - follow-up dei pazienti trattati con Xromi: o necessità di effettuare conte ematiche periodiche; altri medicinali che sopprimono il midollo osseo e radioterapia; o uso concomitante di medicinali antiretrovirali; o ulcerazione cutanea e vasculite, ulcere agli arti inferiori; o sicurezza a lungo termine, in particolare sviluppo di patologie maligne (leucemia, cancro della pelle); o compromissione epatica e/o renale; o teratogenicità e fertilità maschile; necessità di contraccezione; allattamento al seno; o controllo della crescita dei bambini; - principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi; - informazioni su crisi o infezioni; casi in cui contattare immediatamente il fornitore di cure sanitarie
English: Put on disposable hand gloves before handling Xromi.
Italian: Indossare guanti monouso prima della manipolazione di Xromi; 2.
English: Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore del flacone in HDPE e 2 siringhe dosatrici in polietilene (una siringa rossa graduata da 3 ml e una siringa bianca graduata da 12 ml).
English: There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
Italian: È stata registrata una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con idrossicarbamide e il gruppo trattato con placebo nel tasso medio di crisi annuale (tutte le crisi), differenza media -2,80 (95 % IC -4,74-0,86) (p = 0,005) e per le crisi che richiedono un ricovero ospedaliero, differenza media -1,50 (95 % IC
English: Strawberry flavour Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524) Purified water
Italian: Gomma di xantano (E415) Sucralosio (E955) Aroma di fragola Metilidrossi benzoato (E218) Idrossido di sodio (E524) Acqua depurata
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: methyl parahydroxybenzoate (E218).
Italian: Xromi contiene metilidrossi benzoato (E218)
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e due siringhe dosatrici (una siringa rossa graduata da 3 ml e una siringa bianca graduata da 12 ml).
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
English: - Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) - Tenere il flacone ben chiuso per evitare il deterioramento del medicinale e ridurre il rischio di sversamenti accidentali.
English: The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Italian: Prima del trattamento, e ripetutamente durante lo stesso, si deve determinare lo status ematologico completo, compreso l'esame del midollo osseo, qualora indicato, oltre alla funzionalità renale ed epatica.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Italian: Idrossicarbamide può aggravare l'eritema causato da radioterapia.
English: In a randomised, double-blind, placebo controlled study conducted in a tertiary hospital in India,
Italian: Dose fissa ridotta di idrossicarbamide nei bambini con malattia a cellule falciformi (Jain et al 2012) In uno studio randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo, condotto in un ospedale terziario in India,
English: Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
Italian: NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché può andare di traverso.
English: Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Italian: Se sospetta una gravidanza contatti immediatamente il medico.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO II
English: Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen (see section 5.3).
Italian: Idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico in una vasta gamma di sistemi di test. Si presume che idrossicarbamide sia un carcinogeno trans-specie (vedere paragrafo 5.3).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100 - Eruzione cutanea accompagnata da prurito (rash) - Diarrea - Vomito - Infiammazione o ulcerazione della bocca - Aumento degli enzimi epatici
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici.
English: - if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
Italian: - in caso di estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che possono essere sintomatici di una mancanza di globuli rossi (anemia); - in caso di tendenza a sanguinamento e formazione di ecchimosi, che possono essere sintomi di bassi livelli delle cellule del sangue note come piastrine; - se ha una malattia del fegato (può essere necessario un monitoraggio supplementare); - se ha una malattia renale (la dose può essere aggiustata); - in caso di ulcere agli arti inferiori; - se sa di avere carenza di vitamina B12 o di folato.
English: An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Italian: Nel gruppo con idrossicarbamide sono stati registrati un aumento dell'HbF e una diminuzione della conta assoluta dei neutrofili.
English: - other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
Italian: - altri medicinali mielosoppressivi (che riducono la produzione dei globuli rossi , bianchi o delle piastrine); - medicinali per radioterapia o chemioterapia; - qualsiasi medicinale per il trattamento del cancro, in particolare la terapia con interferone: se usato con Xromi, presenta una maggiore probabilità di effetti indesiderati, come l'anemia; - medicinali antiretrovirali (che inibiscono o distruggono i retrovirus come l'HIV), ad es. didanosina, stavudina ed indinavir (è possibile che si verifichi un calo nella conta dei globuli bianchi); - vaccini vivi, ad es. morbillo, orecchioni, rosolia (MMR), varicella.
English: Leg ulcers
Italian: Ulcere agli arti inferiori
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase some of the adverse reactions of the vaccine virus because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide.
Italian: Poiché la terapia con idrossicarbamide può sopprimere i normali meccanismi di difesa dell'organismo, l'uso concomitante di idrossicarbamide e di un vaccino a virus vivo può potenziare la replicazione del virus nel vaccino e/o intensificare alcune delle reazioni avverse del virus del vaccino.
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto indicati, si rivolga immediatamente al medico.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Italian: l'esposizione media a idrossicarbamide era maggiore in una percentuale di circa il 64 % rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità renale normale.
English: In all clinical studies, there was a significant increase in
Italian: In tutti gli studi clinici dopo l'uso di idrossicarbamide è stato osservato un aumento significativo dell'HbF rispetto al valore di riferimento.
English: The active substance is hydroxycarbamide.
Italian: Cosa contiene Xromi Il principio attivo è idrossicarbamide.
English: Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide per lunghi periodi è stato segnalato il cancro della pelle.
English: Bone marrow suppression
Italian: Soppressione del midollo osseo
English: Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
Italian: Dopo la terapia con idrossicarbamide (media ± DS)
English: Nausea, constipation
Italian: Nausea, stipsi
English: Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere Xromi.
English: 8 days from the date of ART (= end of production).
Italian: 8 giorni dalla data dell'ART (= fine della produzione).
English: You will not have to store this product.
Italian: Lei non dovrà conservare questo prodotto.
English: The ART is defined as the end of production.
Italian: L'ART è definita come fine della produzione.
English: Client code:
Italian: Codice cliente:
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Italian: Ciò potrebbe provocare osteosarcomi.
English: Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Italian: Le precauzioni per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
English: Destination:
Italian: Destinazione:
English: However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi di monitoraggio televisivi per tenere sotto osservazione i pazienti.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Codice cliente:
English: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Italian: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
English: Effects of the respiration were slight and variable.
Italian: Gli effetti sulla respirazione sono stati lievi e variabili.
English: This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Italian: Questo valore è al di sotto della soglia ritenuta accettabile per la dimissione dalla clinica (20 μSv/h).
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata, codice ATC: non ancora assegnato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1013/001
English: Target Organ
Italian: Organo bersaglio
English: It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Italian: È stato osservato che più del 78% delle dosi viene distribuito nel fegato, nelle ossa e nella milza.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Italian: Le misurazioni dell'attività mediante una camera di ionizzazione sono molto sensibili ai fattori geometrici e devono pertanto essere eseguite solo in condizioni geometriche opportunamente convalidate.
English: Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Italian: Viene emessa anche radiazione gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
English: No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Italian: Non sono state rilevate alterazioni differenzianti macroscopiche dei tessuti, dimostrando l'assenza di prove di danno acuto conseguente all'esperimento.
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Italian: Tuttavia, un intervallo postesposizione superiore a un'ora non preclude la somministrazione e l'azione efficace di un chelante con ridotta efficienza.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza che sono riportate sull'etichetta dopo Scad.
English: No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità negli animali con Lumark.
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Italian: Il personale userà particolare cautela per garantire l'uso sicuro del prodotto e la terrà informata sulle azioni intraprese.
English: • Carcinoid crisis
Italian: − Crisi carcinoide
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Italian: pazienti con precedente insufficienza renale e con una massa tumorale elevata possono essere più a rischio e devono essere trattati con maggiore cautela.
English: Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Italian: Gli elettrocardiogrammi non hanno evidenziato irregolarità del ritmo cardiaco o della conduzione cardiaca.
English: These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Italian: Questi medicinali possono essere poi utilizzati in procedure mediche per trasportare la radioattività nell'organismo dove è necessario, ad esempio nelle sedi delle cellule tumorali.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lumark in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, con la motivazione che il medicinale specifico è probabilmente inefficace o non sicuro in parte o tutta la popolazione pediatrica e con la motivazione che il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Italian: Esistono leggi severe sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci.
English: Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Italian: Lumark non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
English: Activity (at ART): {Y} GBq
Italian: Attività (all'ART): {Y} GBq
English: Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Italian: La conservazione di Lumark è di responsabilità dello specialista e avverrà in locali adeguati.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'esonero, tuttavia, non si estende a usi diagnostici o terapeutici del prodotto quando collegato a una molecola carrier (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).