FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: • NU continuați să utilizați seringa.
Norwegian Bokmål: • IKKE fortsett å bruke sprøyten.
Romanian: Veți auzi un clic puternic (auzit tare).
Norwegian Bokmål: Du vil høre et tydelig klikk.
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu s-a retras acul după injecție?
Norwegian Bokmål: Hva om kanylen ikke trekker seg tilbake etter injeksjonen?
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen kan symptomene på psoriasis eller psoriasisartritt komme tilbake.
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională, clearance-ul seric a fost de 0,0161 l/h.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser var gjennomsnittlig clearance fra serum på 0,0161 l/time.
Romanian: Taltz trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecție cronică semnificativă clinic.
Norwegian Bokmål: Taltz bør brukes med forsiktighet hos pasienter med klinisk relevante kroniske infeksjoner.
Romanian: Supradoze de până la 240 mg, subcutanat, ca administrare unică, în studii clinice, au fost raportate fără evenimente adverse grave.
Norwegian Bokmål: Overdoser på opptil 240 mg, gitt som en enkel subkutan administrasjon i kliniske studier, er rapportert uten alvorlige bivirkninger.
Romanian: Biodisponibiltatea Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică a fost între 61-84%, pe baza modelului farmacocinetic al populației.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av Taltz hos pasienter med psoriasisartritt var fra 61 - 84 % basert på farmakokinetiske populasjonsmodeller.
Romanian: Aruncați capacul de la bază în coșul de gunoi.
Norwegian Bokmål: Kast bunnhetten i søppelet.
Romanian: În majoritatea cazurilor, numărul neutrofilelor a fost ≥1000 celule/mm
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var antall nøytrofile i blod ≥ 1000 celler/mm3.
Romanian: Taltz conține sodiu
Norwegian Bokmål: Taltz inneholder natrium
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Superioritatea ixekizumab comparativ cu ustekinumab a fost de asemenea demonstrată pe subgrupuri stratificate în funcție de greutate.
Norwegian Bokmål: Superioritet av iksekizumab versus ustekinumab ble også demonstrert i subgrupper stratifisert etter vekt.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare dintre pacienții tratați cu Taltz au obținut un DLQI de 0 sau 1.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz nådde en DLQI på 0 eller 1.
Romanian: Locurile de injectare pot fi alternate.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet kan varieres.
Romanian: Dintre toți pacienții, 14,9% au primit cel puțin un agent anti-TNF alfa, și 8,7% au primit un anti-IL-12 / IL-23.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 14,9 % av pasientene fått minst en TNF-alfa-hemmer og 8,7 % hadde fått en IL-12/IL-23-hemmer.
Romanian: Astfel de niveluri ale neutropeniei ar putea persista, fluctua sau ar putea fi tranzitorii.
Norwegian Bokmål: Slike nøytropeninivåer kan vedvare, svinge eller være forbigående.
Romanian: Testele de legare in vitro au confirmat că ixekizumab nu se leagă de receptorii umani Fcγ I, IIa, și IIIa sau de receptorul pentru Complement C1q.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsanalyser har bekreftet at iksekizumab ikke binder til humane Fcγ-reseptorer I, IIa og IIIa, eller til komplementkomponent C1q.
Romanian: Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Taltz kan oppbevares utenfor kjøleskap inntil 5 dager ved høyst 30 ºC.
Romanian: Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în partea de sus a bazei transparente.
Norwegian Bokmål: Du vil også se det grå stempelet i den øvre delen av den gjennomsiktige bunnplaten.
Romanian: Pacienți pediatrici
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Romanian: Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet tørke naturlig før du injiserer legemidlet.
Romanian: În cazul în care se dezvoltă o astfel de infecție, monitorizați cu atenție și întrerupeți Taltz dacă pacientul nu răspunde la terapia standard sau infecția se agravează.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik infeksjon utvikles skal man overvåke nøye, og Taltz skal seponeres dersom pasienten ikke responderer på standardbehandling eller infeksjonen blir alvorlig.
Romanian: Taltz a demonstrat scăderea (după 1 săptămână de tratament) a concentrației de proteină C reactivă, care este un marker al inflamației.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Taltz reduserer (innen 1 uke fra behandlingsstart) nivåene av C-reaktivt protein, som er en inflammasjonsmarkør.
Romanian: Notă: pacienții salvați la săptămâna 16 sau cu tratament discontinuat sau cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți pentru rapoartele din săptămâna 24.
Norwegian Bokmål: Merk: pasienter som fikk tilleggsbehandling ved uke 16 eller som avbrøt behandlingen eller hadde manglende data ble kategorisert som ikke-respondere i analysene ved uke 24.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratament simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasientene overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Romanian: NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau vergeturi.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i områder der huden er tynn, har blåmerker, er rød eller hard, eller der du har arr eller strekkmerker.
Romanian: Taltz a fost asociat cu un debut mai rapid al eficacității, cu reducere de > 50% a PASI mediu până la Săptămâna 2 (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Taltz var forbundet med en raskt innsettende effekt med > 50 % reduksjon i gjennomsnittlig PASI ved uke 2 (figur 1).
Romanian: R. După ce apăsați butonul de injectare verde, veți auzi 2 clicuri puternice.
Norwegian Bokmål: Etter at du har trykt ned den grønne injeksjonsknappen vil du høre 2 tydelige klikk.
Romanian: Rata infecțiilor grave a fost de 0,4% pentru etanercept și de 0,5% pentru Taltz.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner var 0,4 % for etanercept og 0,5 % for Taltz.
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Taltz er ikke undersøkt i disse pasientgruppene.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației cu un număr limitat de pacienți vârstnici (n = 94 pentru vârsta ≥ 65 ani și n = 12 pentru vârsta ≥ 75 de ani), clearance-ul la pacienții vârstnici și la pacienții cu vârste mai mici de 65 ani a fost similar.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser med et begrenset antall eldre pasienter (n = 94 i alderen ≥ 65 år og n = 12 i alderen ≥ 75 år) var clearance hos eldre pasienter tilsvarende den hos pasienter under 65 år.
Romanian: Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.
Norwegian Bokmål: Taltz kan brukes alene eller sammen med et annet legemiddel som heter metotreksat.
Romanian: Pacienții din toate grupurile de tratament cu un răspuns inadecvat la săptămâna 16 au primit tratament de salvare (modificări ale tratamentului de bază).
Norwegian Bokmål: Pasientene i alle behandlingsgruppene som hadde utilstrekkelig respons ved uke 16 fikk tilleggsbehandling (modifisert grunnbehandling).
Romanian: Nivelul de semnificație a fost prevăzut numai pentru obiectivul care a fost predefinit.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå er oppgitt kun for endepunkter som var predefinert og der multivariatanalyse var gjennomført.
Romanian: Al doilea clic vă indică faptul că injectarea este completă.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket gir deg beskjed om at injeksjonen er ferdig.
Romanian: UNCOVER-2 a inclus 1224 de pacienți.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-2 inkluderte 1224 pasienter.
Romanian: Taltz nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză (TB) activă.
Norwegian Bokmål: Taltz skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (TB).
Romanian: Neutralizarea IL-17A de către ixekizumab inhibă aceste acțiuni.
Norwegian Bokmål: Nøytralisering av IL-17A med iksekizumab hemmer disse prosessene.
Romanian: UNCOVER-3 a inclus 1346 de pacienți.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-3 inkluderte 1346 pasienter.
Romanian: Datele preclinice de la maimuțele cynomolgus nu au arătat un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate, a evaluărilor de siguranță farmacologică, și a studiilor de toxicitate reproductivă și de dezvoltare.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra cynomolgusaper indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, vurdering av sikkerhetsfarmakologi og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: Dintre aceștia, 4500 de pacienți cu psoriazis au fost expuși la Taltz timp de cel puțin un an, reprezentând cumulativ o expunere de 13645,6 pacienți-ani.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 4500 pasienter eksponert for Taltz i minst ett år, som til sammen tilsvarer eksponering over 13 645,6 pasientår.
Romanian: Luați în considerare terapia antiTB înainte de inițierea tratamentului cu Taltz la pacienții cu TB latentă.
Norwegian Bokmål: TB-behandling skal vurderes før oppstart av Taltz hos pasienter med latent TB.
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal IgG4 care se leagă cu afinitate mare (< 3 pM) și specificitate de interleukina 17A (atât IL-17A cât și IL-17A/F).
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et IgG4 monoklonalt antistoff som bindes med høy affinitet (< 3 pM) og spesifisitet til interleukin 17A (både IL-17A og IL-A/F).
Romanian: Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke avbryte behandling med Taltz uten å snakke med legen din først.
Romanian: • Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er uklart, det er tydelig brunt eller inneholder små partikler.
Romanian: Tratament concomitent cu DMARDs inclusiv MTX, leflunomidă și sulfasalazină.
Norwegian Bokmål: Samtidig cDMARD inkluderte MTX, leflunomid og sulfasalazin.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă de piele se va injecta doza.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen dosen skal injiseres.
Romanian: Nu se știe dacă ixekizumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după ingerare.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om iksekizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, eller om det absorberes systemisk etter inntak.
Romanian: Apăsați butonul verde de injectare.
Norwegian Bokmål: Trykk på den grønne injeksjonsknappen.
Romanian: Pacienții au avut psoriasis în plăci cel puțin moderat (scorul sPGA ≥ 3, fiind propuși pentru fototerapie și/sau terapie sistemică) timp de cel puțin 6 luni.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minimum plakkpsoriasis av moderat alvorlighet (definert som sPGA score ≥ 3 og var kandidater for fototerapi og/eller systemisk behandling) i minst 6 måneder.
Romanian: Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.
Norwegian Bokmål: Bruk av Taltz vil hjelpe deg med å redusere tegn og symptomer på sykdom, forbedre fysiske funksjoner (evnen til å utføre normale dagligdagse aktiviteter) og forsinke leddskader.
Romanian: UNCOVER-1 a inclus 1296 de pacienți.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-1 inkluderte 1296 pasienter.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea Taltz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår skal administrering av Taltz seponeres øyeblikkelig og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Taltz:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Taltz:
Romanian: Este necesară prudență atunci când se prescrie Taltz la pacienții cu boala inflamatorie intestinală, inclusiv boala Crohn și colita ulceroasă, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskriving av Taltz til pasienter med en betennelsessykdom i tarmen, inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og pasienter skal følges nøye opp.
Romanian: Concentrațiile crescute de IL-17A au fost implicate în patogenia psoriazisului prin promovarea proliferării și activării keratinocitelor, ca și în patogenia artritei psoriazice.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av IL-17A har vært involvert i patogenesen av psoriasis ved å fremme proliferasjon og aktivering av keratinocytter, og i patogenesen av psoriasisartritt.
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter vedrørende fertilitet (se pkt.
Romanian: Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul injector preumplut și am apăsat butonul de injectare verde înainte de a răsuci capacul de bază?
Norwegian Bokmål: Hvis jeg låser opp den ferdigfylte pennen og trykker inn den grønne injeksjonsknappen før jeg tar av bunnhetten?
Romanian: Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul și artrita psoriazică.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein, som kalles IL-17A, som fremmer psoriasis og psoriasisartritt.
Romanian: Asigurați-vă că inelul de blocare este în poziția de blocare.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at låseringen er i låst posisjon.
Romanian: Peste 58,9 % și 22,3 % dintre pacienții cu artrită psoriazică au avut entezopatie și, respectiv, dactilită la inițiere.
Norwegian Bokmål: Over 58,9 % og 22,3 % av pasientene med psoriasisartritt hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Romanian: Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Taltz og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon.
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1 /10000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Romanian: Aceste reacții au fost predominant ușoare până la moderate ca severitate și nu au determinat întreruperea tratamentului cu Taltz.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var i hovedsak milde til moderate i alvorlighet, og førte ikke til seponering av Taltz.
Romanian: În cele 2 studii clinice care au inclus un comparator activ (UNCOVER-2 și UNCOVER-3), rata evenimentelor adverse grave a fost de 1,9% atât pentru etanercept cât și pentru Taltz, iar rata de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,2% pentru etanercept și de 2,0% pentru Taltz.
Norwegian Bokmål: I de 2 kliniske studiene som inkluderte en aktiv komparator (UNCOVER-2 og UNCOVER-3) var frekvensen av alvorlige bivirkninger på 1,9 % for både etanercept og Taltz, og frekvensen for seponering som følge av bivirkninger var 1,2 % for etanercept og 2,0 % for Taltz.
Romanian: Cu toate acestea, ixekizumab este excretat la niveluri scăzute în laptele maimuțelor cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab skilles imidlertid ut i små mengder i melken hos cynomolgusaper.
Romanian: Nu a fost observată nicio asociere aparentă între prezența anticorpilor neutralizanți și impactul asupra concentrației în medicament sau eficacitate.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen åpenbar forbindelse mellom nøytraliserende antistoffer og påvirkning av legemiddelkonsentrasjon eller effekt.
Romanian: Taltz nu trebuie utilizat în cazul în care apar particule sau dacă soluția este tulbure și / sau un aspect vizibil maro.
Norwegian Bokmål: Taltz skal ikke brukes dersom man kan se partikler, eller hvis oppløsningen er uklar og/eller tydelig brun.
Romanian: Cu toate acestea, aproximativ 1% dintre pacienții tratați cu Taltz au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți, asociați cu concentrații mici de medicament și răspuns clinic redus.
Norwegian Bokmål: Cirka 1 % av pasientene behandlet med Taltz hadde imidlertid bekreftet nøytraliserende antistoff forbundet med lave legemiddelkonsentrasjoner og redusert klinisk respons.
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să se descompună în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice în același mod ca imunoglobulinele endogene.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et monoklonalt antistoff og det forventes å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser, på samme måte som endogene immunoglobuliner.
Romanian: Nu a fost clar stabilită o asociere între imunogenitate și efectele adverse apărute ca urmare a tratamentului.
Norwegian Bokmål: En sammenheng mellom immunogenisitet og bivirkninger som følge av behandling er ikke fullstendig klarlagt.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 1,6% dintre pacienții tratați cu Taltz (1,5 la 100 pacienți-ani).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 1,6 % av pasientene behandlet med Taltz (1,5 per 100 pasientår).
Romanian: Medicamentul din interior trebuie să fie limpede.
Norwegian Bokmål: Legemidlet på innsiden skal være en klar løsning.
Romanian: Îmbunătățiri semnificative ale severității mâncărimii au fost observate în Săptămâna 1 la pacienții tratați cu Taltz.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i alvorlighetsgraden av kløe ble sett ved uke 1 hos pasienter behandlet med Taltz.
Romanian: Valori ale scorului total Sharp Score în SPIRIT-P1
Norwegian Bokmål: Endring i modifisert total Sharp Score i SPIRIT-P1
Romanian: Cum pot ști dacă injecția este completă?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg at injeksjonen er ferdig?
Romanian: Infecția de tip tinea, herpes simplex (muco-cutanat)c
Norwegian Bokmål: Tineainfeksjon, herpes simplex (mukokutan)c
Romanian: - dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.
Norwegian Bokmål: - dersom du får annen behandling mot psoriasis (slik som immundempende midler eller fototerapi med ultrafiolett lys) eller mot psoriasisartritt.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a ixekizumab după administrarea subcutanată a fost de 54% până la 90% între diferitele determinări.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av iksekizumab etter subkutan administrering var 54 % til 90 % på tvers av analyser.
Romanian: Trombocitopenia poate persista, fluctua sau poate fi tranzitorie.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni kan vedvare, svinge eller være forbigående.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen din før du bruker Taltz.
Romanian: În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate ameliorări în toate componentele scorului ACR, inclusiv evaluarea de către pacient a durerii.
Norwegian Bokmål: I studiene SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2 ble det observert forbedringer i alle deler av ACR-scoren, inkludert pasientens vurdering av smerte.
Romanian: Infecții grave au apărut la 13 (0,6%) dintre pacienții tratați cu Taltz și la 3 (0,4%) dintre pacienții tratați cu placebo (vezi punctul 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 13 (0,6 %) av pasientene behandlet med Taltz og hos 3 (0,4 %) av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Romanian: Infecții active semnificative clinic (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante aktive infeksjoner (f.eks. tuberkulose, se pkt.
Romanian: Pe întreaga perioadă de tratament, au fost raportate infecții la 52,8% din pacienții tratați cu Taltz (46,9 la 100 pacienți-ani).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden ble infeksjoner rapportert hos 52,8 % av pasientene behandlet med Taltz (46,9 per 100 pasientår).
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Taltz în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Taltz under graviditet.
Romanian: Aproximativ 25% din pacienții tratați cu Taltz au obținut un scor PASI <5 până la Săptămâna 2, mai mult de 55% au obținut scorul PASI <5 până la Săptămâna 4, și procentul a crescut la 85% până la Săptămâna 12 (față de 3%, 14% și 50 % pentru etanercept).
Norwegian Bokmål: Cirka 25 % av pasientene behandlet med Taltz nådde en PASI-score på < 5 ved uke 2, mer enn 55 % oppnådde PASI-score < 5 ved uke 4 og dette økte til 85 % ved uke 12 (sammenlignet med 3 %, 14 % og 50 % for etanercept).
Romanian: Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge hjelp til å injisere i armen.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.
Norwegian Bokmål: Det er visse typer vaksiner du ikke skal få mens du bruker Taltz.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunosuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C13
Romanian: După o singură doză subcutanată de ixekizumab la pacienții cu psoriazis, media concentrațiilor maxime a fost atinsă în termen de 4 până la 7 zile, la o doză care varia de la 5 la 160 mg.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose med iksekizumab hos pasienter med psoriasis ble gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon nådd innen 4 til 7 dager, over et doseintervall fra 5 til 160 mg.
Romanian: Aruncați stiloul injector preumplut într-un colector de obiecte ascuțite, rezistent la înțepare, care poate fi închis.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen i en kanylebøtte som kan lukkes og som er perforeringssikker.