FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Swedish: Den särskilda hänsyftningen på hjärttransplantationer och ciklosporin synes vara tillräckligt täckt av det generella uttalandet om immunsuppressiva läkemedel.
English: The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
Swedish: De hydroxylerade metaboliterna har farmakologisk aktivitet, men cirkulerar inte systemiskt.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Swedish: På det hela taget var Lescol säkert och tolererades väl, och den observerade säkerhetsprofilen överensstämde med den kända biverkningsprofilen.
English: They may differ from the information contained in this leaflet.
Swedish: De kan avvika från informationen i denna bipacksedel.
English: The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Swedish: Indikationen sekundärprevention till patienter efter PCI grundas på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
English: Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Swedish: Graviditet Det finns otillräckliga data om användning av fluvastatin under graviditet.
English: Fibrates and niacin
Swedish: Fibrater och niacin
English: Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Swedish: Biverkningarna (Tabell 1) är rangordnade efter frekvens, den mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); Mycket sällsynta (< 1/10 000); inklusive enskilda rapporter.
English: The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är enhetliga i medlemsstaterna och anger att inga dosjusteringar behövs.
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Swedish: • sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar
English: The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Swedish: Den föreslagna texten om rekommendationer för skelettmuskulaturen återspeglar den ordalydelse som för tillfället genomförs i de flesta EU-länder och ligger i linje med olika publicerade rekommendationer om varningar och försiktighetsåtgärder avseende skelettmuskulaturen.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Swedish: Drabbar något av detta dig tala om det för din läkare omgående.
English: Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Swedish: CHMP fann därför att tillgängliga kliniska data inte kunde anses som tillräcklig information för att stödja en pediatrisk indikation.
English: To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
Swedish: I dagsläget finns begränsad erfarenhet vid överdosering med fluvastatin.
English: Time of medication intake and meals
Swedish: Tidpunkt för läkemedelsintag och måltider
English: In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Swedish: I bägge studierna sågs ingen effekt på tillväxt eller sexuell mognad.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Livsmedelsinteraktioner gällde enbart grapefruktjuice.
English: However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Swedish: Emellertid sågs ökad effekt hos kvinnor och äldre personer.
English: - if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
Swedish: - om du har haft muskelproblem med ett annat lipidsänkande läkemedel.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745457 S. Mamede do Coronado Portugal
English: Germany, Luxembourg
Swedish: Tyskland, Luxemburg
English: Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
Swedish: Plasmakoncentrationen för fluvastatin varierar inte med ålder eller kön hos befolkningen i allmänhet.
English: Box 241
Swedish: P.O. Box 241
English: Other side effects: tell your doctor if they worry you.
Swedish: Övriga biverkningar, tala om det för din läkare om de oroar dig: Vanliga:
English: There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Swedish: Det finns otillräckligt med information om effekterna av fluvastatin hos nyfödda/spädbarn.
English: • during pregnancy and lactation (see section 4.6).
Swedish: • Vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
English: The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Swedish: Studiens öppna utformning och avsaknaden av kontrollgrupp som fick placebo gjorde att ingen säker slutsats kunde dras avseende effekt och säkerhet för denna population på grund av vissa metodologiska begränsningar.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
English: A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
Swedish: Ett kreatinkinasvärde bör bestämmas före behandling med fluvastatin i följande situationer:
English: The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
Swedish: Frekvensen av MACE var 21,4 % med fluvastatin och 26,7 % med placebo.
English: U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Swedish: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Swedish: Även om ökningen av fluvastatinnivåerna inte är kliniskt signifikanta bör denna kombination användas med försiktighet.
English: Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Swedish: Fluvastatin hämmade enbart metabolismen för ämnen som metaboliseras av CYP2C9.
English: Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Swedish: Baserat på rekommendationen från CHMP godkändes följande föreslagna ordalydelse: ”Njursvikt
English: The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
Swedish: Plasmaclearance (CL/f) för fluvastatin hos människa är beräknad till 1,8 ± 0,8 l/min.
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Swedish: Fluvastatin utövar sin huvudsakliga effekt i levern som också är det huvudsakliga organet för dess metabolism.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Swedish: I sådana situationer ska en risk-nyttabedömning av behandlingen göras och klinisk övervakning rekommenderas.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Swedish: Inträffar överdosering ska patienten ges symtomatisk och understödjande behandling efter behov.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner En uppgift har inkluderats om att inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
English: Secondary prevention in coronary heart disease
Swedish: Sekundär prevention vid koronar hjärtsjukdom
English: Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - Ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).
English: The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Novartis, avslutade EU:s förfarande om arbetsdelning för den pediatriska ordalydelsen den 24 juli 2007.
English: - the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslås av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
English: In this study there were no changes in glucose, insulin, and C-peptide levels.
Swedish: I denna studie sågs inga förändringar i glukos-, insulin- och C-peptidnivåer.
English: This is also in line with all other statins posology recommendations.
Swedish: Detta ligger också i linje med alla övriga rekommendationer för dosering av statiner.
English: Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
Swedish: Mindre ändringar under förfarandet för arbetsdelning återspeglar de pediatriska uppgifterna och bedömdes kunna godkännas.
English: Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Swedish: Med tanke på risken för teratogenicitet för statiner som grupp, har förhållandet mellan nytta och risk för användning under graviditet bedömts vara negativ för statiner, inklusive fluvastatin, och kontraindikationen vid graviditet är motiverad.
English: If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day.
Swedish: Om du tar Lescol XL tabletter kan du ta din dos när som helst på dagen.
English: Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Swedish: Skulle symtomen upphöra och CK-värdena återgår till de normala, kan återinsättning av fluvastatin eller en annan statin övervägas med den lägsta dosen och under noggrann övervakning.
English: In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
Swedish: I denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning, behandlades 429 patienter med antingen fluvastatin 40 mg/dag eller placebo.
English: The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Swedish: CHMP godkände den föreslagna ordalydelsen för den pediatriska populationen i linje med den ordalydelse som godkänts under EU:s förfarande för arbetsdelning.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
English: Following administration of 3H-fluvastatin to healthy volunteers, excretion of radioactivity is about 6% in the urine and 93% in the faeces, and fluvastatin accounts for less than 2% of the total radioactivity excreted.
Swedish: Efter administration av 3H-fluvastatin till friska frivilliga, är utsöndrad radioaktivitet ungefär 6 % i urin och 93 % i faeces, och fluvastatin utgör mindre än 2 % av totalt utsöndrad radioaktivitet.
English: - Rifampicin (an antibiotic).
Swedish: - Rifampicin (ett antibiotikum).
English: The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Swedish: Den pediatriska indikationen godkändes inte under utvärderingen av pediatriska uppgifter genom EU:s arbetsdelningsförfarande.
English: Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
Swedish: Kvantitativa koronarangiogram utvärderades vid studiestart och efter 2,5 års behandling, och var utvärderingsbara hos 340 av 429 patienter.
English: - if you bleed or bruise more easily than normal (signs of decreased number of blood platelets).
Swedish: - om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (kan vara tecken på minskat antal blodplättar).
English: The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Swedish: Nyttan och risken med samtidig behandling bör noga övervägas och dessa kombinationer bör endast användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
English: In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Swedish: I mycket sällsynta fall har hepatit observerats, troligtvis läkemedelsrelaterad, som försvunnit när behandlingen satts ut.
English: Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated (> 5x ULN).
Swedish: Behandlingen ska upphöra om dessa värden är klart förhöjda (> 5 gånger övre normalvärdet).
English: Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Swedish: Baserat på kliniska observationer, rekommenderas redan att leverfunktionsprover tas (se avsnitt 4.4).
English: No data are available for the use of fluvastatin in patients with the very rare condition of homozygous familial hypercholesterolaemia.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vid användning av fluvastatin hos patienter med det mycket sällsynta tillståndet homozygot familjär hyperkolesterolemi.
English: Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
Swedish: Baserat på Cox regressionsanalys beräknades riskkvoten för MACE till 0,78, motsvarande en statistiskt signifikant reduktion av risken för MACE hos patienter i Lescol-gruppen på 22 % jämfört med placebogruppen.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Swedish: Warfarin och andra kumarinderivat
English: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Swedish: Rabdomyolys, myosit, lupus erytematosus-liknande reaktioner.
English: The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section.
Swedish: CHMP instämde också i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inte inkludera en rekommendation att bedöma orsaker till sekundär hyperkolesterolemi i avsnittet om indikationer.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LESCOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
English: If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Swedish: Om du tar Lescol två gånger per dag, ta en kapsel på morgonen och en på kvällen eller vid sänggående.
English: The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
Swedish: Den pediatriska informationen från EU:s förfarande för arbetsdelning har också lagts till med mindre redaktionella ändringar.
English: - For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
Swedish: För barn (från 9 år och äldre) är vanlig startdos 20 mg per dag.
English: Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral.
Swedish: Eftersom inga nya uppgifter presenterades under detta hänskjutande för harmonisering, fastslog CHMP att någon pediatrisk indikation inte kunde godkännas under detta hänskjutande för harmonisering enligt artikel 30.
English: Skeletal muscle
Swedish: Skelettmuskulatur
English: More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
Swedish: Mer än 98 % av det cirkulerande läkemedlet är bundet till plasmaproteiner, och dess bindning påverkas varken av fluvastatinkoncentrationen, warfarin, salicylsyra eller glyburid.
English: Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Swedish: Andra möjliga biverkningar: - sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar - minnesförlust - nedsatt sexuell förmåga - depression - andningsproblem inklusive ihållande hosta och / eller andnöd eller feber
English: Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Lescol/Lescol XL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: 2100 Kopenhagen Ø, Denmark
Swedish: 2100 København Ø Danmark
English: Itraconazole and erythromycin
Swedish: Itrakonazol och erytromycin
English: Based on the pharmacokinetic data, no monitoring or dosage adjustments are required when fluvastatin is concomitantly administered with these agents.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data, är det inte nödvändigt med övervakning eller dosjustering när fluvastatin administreras samtidigt med dessa läkemedel.
English: The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Swedish: Riskkvoterna för hjärtdöd (RR 0,53) och hjärtdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt (RR 0,69) var också mindre än 1 men studien var inte utformad för dessa effektmått.
English: Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Övrig toxicitet som observerats på djur var antingen inte relevant för människa eller inträffade vid exponeringsnivåer som låg så högt över maximal exponering hos människa att de hade ringa relevans vid klinisk användning.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions occur when fluvastatin is concomitantly administered with propranaolol, digoxin, losartan or amlodipine.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner har setts när fluvastatin administreras samtidigt med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
English: The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
Swedish: Huvudkomponenterna som cirkulerar i blodet är fluvastatin och den farmakologiskt inaktiva N-desisopropylpropionsyrametaboliten.
English: An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Swedish: En generell rekommendation att kontrollera leverfunktion och CK-värden syntes vara rimlig med tanke på de effekter på lever och muskulatur som rent allmänt kan förväntas vid överdosering av statiner.
English: However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses >40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Swedish: Det är dock ännu inte möjligt att dra korrekta slutsatser avseende ett positivt förhållande mellan nytta och risk för doser > 40 mg vid allvarlig njursvikt, eftersom en direkt dosjämförelse mellan Lescol 40 och 80 mg/dag inte var möjlig och studiepopulationen av patienter med svår njursvikt var begränsad.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules or tablets of Lescol/Lescol XL to take.
Swedish: Din läkare kommer att tala om exakt hur många kapslar eller tabletter av Lescol/Lescol XL du ska ta.
English: After four weeks of therapy, the median decrease in LDL-C was 38% and at week 24 (endpoint) the median LDL-C decrease was 35%.
Swedish: Efter 4 veckors behandling var mediansänkningen av LDL-C 38 % och vid 24 veckor (endpoint) var mediansänkningen av LDLC 35 %.
English: Fluvastatin is mainly metabolised in the liver.
Swedish: Fluvastatin metaboliseras huvudsakligen i levern.
English: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italy
Swedish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Rekommenderad startdos
English: The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inkludera effekten av diet och andra åtgärder (t.ex. motion och viktminskning) ansågs också vara godtagbart eftersom det följer principerna i annan produktinformation om statin.
English: Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Swedish: Terapeutiskt svar erhålls inom 2 veckor och maximalt svar inom 4 veckor.
English: Therefore it was the recommendation of the CHMP that the starting dose of 40mg uptitrated to 80mg/day, taking into account patient response would be more appropriate from an efficacy and safety perspective.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att startdosen 40 mg, upptitrerad till 80 mg/dag med hänsyn till patientens respons, skulle vara lämpligare med avseende på effekt och säkerhet.
English: Oral antidiabetic agents
Swedish: Orala antidiabetika
English: Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Swedish: Ta inte Lescol/Lescol XL om du är gravid eller ammar eftersom den aktiva substansen kan leda till skador på fostret och det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk.