FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mjesečna doza lijeka MIRCERA intravenski ili supkutano (mikrogram/jedanput mjesečno)
Romanian: administrată intravenos sau subcutanat o dată pe lună (micrograme/o dată pe lună)
Croatian: • Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
Romanian: · Nu încercaţi niciodată să scoateţi seringa în afară.
Croatian: MIRCERA se može injicirati pod kožu u predjelu trbuha, nadlaktice ili bedra, ili pak u venu.
Romanian: MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei; sau într-o venă.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, dok lijek MIRCERA čuvate na sobnoj temperaturu do 30°C, ne smijete ju vraćati u hladnjak prije upotrebe.
Romanian: MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30°C, puteţi să nu puneţi MIRCERA înapoi în frigider înainte de utilizare.
Croatian: Nakon početka terapije, liječnik će Vam razinu hemoglobina nastojati održavati između 10 i 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev sulfat, manitol (E421), metionin, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Romanian: Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E 421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek MIRCERA
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi MIRCERA
Croatian: U sklopu kliničkih ispitivanja uočen je neznatan pad broja trombocita, koji je ostao unutar granica normale.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o uşoară scădere a numărului de trombocite, dar în limitele valorilor normale.
Croatian: Utvrđeno je da ta antitijela križno reagiraju sa svim lijekovima za stimulaciju eritropoeze pa bolesnici za koje se sumnja ili za koje je potvrđeno da imaju antitijela na eritropoetin ne smiju prelaziti na liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.8).
Romanian: S-a observat că aceşti anticorpi reacţionează încrucişat cu toţi FSE, de aceea la pacienţii cu suspiciune sau la care s-a confirmat prezenţa anticorpilor anti-eritropoietină, tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA (vezi pct. 4.8).
Croatian: Daljnje injekcije lijeka MIRCERA može Vam davati zdravstveni radnik ili si ih možete sami ubrizgavati nakon edukacije (vidjeti upute na kraju).
Romanian: Următoarele injecţii pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce veţi fi instruit, vă puteţi injecta
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija koja može uzrokovati neuobičajeno piskanje ili poteškoće pri disanju, oticanje jezika, lica ili ždrijela, ili otekline oko mjesta uboda, osjećaj ošamućenosti,
Romanian: · bufeuri · hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau să intraţi în colaps).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (trombocitopenija).
Romanian: În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).
Croatian: Nuspojave u Tablici 2 popisane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 2 sunt prezentate utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă.
Croatian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Croatian: Da bi se omogućila učinkovita eritropoeza, u svih bolesnika prije i tijekom liječenja treba provjeravati vrijednosti željeza.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, statusul ferului trebuie evaluat la toţi pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului.
Croatian: Otpustite klip i dopustite da zaštitni pokrov prekrije iglu.
Romanian: Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Croatian: Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi uz pomoć izmjerenih vrijednosti razine hemoglobina pratio kako se Vaša anemija odgovara na liječenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka MIRCERA u drugim indikacijama, uključujući anemiju u bolesnika sa zloćudnim bolestima, nije utvrđena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii, incluzând anemia la pacienţii cu cancer, nu au fost stabilite.
Croatian: Palcem polako pritisnite klip, držeći štrcaljku kažiprstom i srednjakom koji su prislonjeni uz hvatište za prste, sve dok ne injicirate sav lijek.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu poziţionate în sens contrar pe mânerele pentru degete, până când tot medicamentul este injectat.
Croatian: MIRCERA je u svim dozama dostupna u pakiranjima od 1 napunjene štrcaljke te u pakiranju od 3 napunjene štrcaljke samo za doze od 30, 50, 75 mikrograma/0,3 ml.
Romanian: MIRCERA este disponibil, pentru toate concentraţiile, în ambalaje cu 1 seringă preumplută şi, de asemenea, în ambalaje cu 3 seringi preumplute, pentru concentraţiile de 30, 50, 75 micrograme/0,3 ml.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s ažuriranim verzijama RMP-a, oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Croatian: MIRCERA napunjenu štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi do 30°C u trajanju do mjesec dana.
Romanian: Puteţi scoate seringa dumneavoastră preumplută de MIRCERA din frigider şi o puteţi păstra la temperatura camerei, nu peste 30°C, timp de o singură lună.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti u planiranom terminu sljedeće doze darbepoetina alfa ili epoetina.
Romanian: Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină.
Croatian: Uz to, koristeći panel ljudskih tkiva, in vitro vezivanje metoksi polietilenglikol-epoetina beta uočeno je samo na ciljnim stanicama (progenitorskim stanicama koštane srži).
Romanian: De asemenea, folosind probe de ţesuturi umane, legarea in vitro a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor ţintă (celulele progenitoare ale măduvei hematogene).
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivani su slučajevi trombocitopenije.
Romanian: În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de trombocitopenie.
Croatian: Meta-analize također dosljedno pokazuju značajno povećanje relativnog rizika od tromboembolijskih događaja u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Metaanaliza indică susţinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienţi cu cancer trataţi cu eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Lijek MIRCERA možete injicirati u nadlakticu, bedro ili trbuh, osim područja oko pupka.
Romanian: Puteţi să vă injectaţi MIRCERA pe partea superioară a braţului, coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei din jurul ombilicului (buricului).
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek MIRCERA
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi MIRCERA
Croatian: rijetko plućna embolija*
Romanian: Embolism pulmonar*
Croatian: Palcem pritisnite klip, držeći štrcaljku kažiprstom i srednjakom koji su prislonjeni uz hvatište za prste, sve dok ne injicirate sav lijek.
Romanian: Împingeţi pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu de mânerele pentru degete poziţionate în sens contrar, până când tot medicamentul este injectat.
Croatian: Odgovarajući na hipoksiju prirodni hormon eritropoetin djeluje na eritroidne progenitorske stanice kako bi se povećala proizvodnja crvenih krvnih stanica.
Romanian: Ca răspuns la hipoxie, hormonul natural eritropoietină interacţionează cu celulele progenitoare eritroide pentru a creşte producţia de eritrocite.
Croatian: Česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Romanian: O reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este hipertensiunea arterială.
Croatian: Čvrsto uhvatite štrcaljku i gumeni zatvarač vrha te skinite gumeni zatvarač vrha sa štrcaljke (savinite i povucite).
Romanian: Prindeţi ferm seringa şi capacul din cauciuc şi scoateţi capacul din cauciuc din vârful seringii (îndoiţi şi trageţi).
Croatian: Neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete za sigurno odlaganje igle i upotrijebljene štrcaljke
Romanian: Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a acului şi a seringii folosite
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s laminiranim čepom klipa (brombutil guma) i zatvaračem vrha (brombutil guma) te jedna igla 27G1/2.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu piston laminat (cauciuc bromobutilic) şi capac de protecţie (cauciuc bromobutilic) şi un ac 27G1/2.
Croatian: Ako se propusti jedna doza lijeka MIRCERA, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće, a zatim nastaviti primjenu lijeka MIRCERA u propisanim intervalima.
Romanian: Dacă se omite o doză de MIRCERA, acea doză omisă trebuie administrată cât de curând posibil, iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvenţa prescrisă.
Croatian: Svakih mjesec dana doza se smije povećavati za daljnjih 25% dok se ne postignu ciljne vrijednosti hemoglobina za pojedinog bolesnika.
Romanian: Creşteri ulterioare, de aproximativ 25%, pot fi făcute la intervale de o lună, până la obţinerea valorii individuale propuse a hemoglobinei.
Croatian: MIRCERA je dostupna u napunjenim štrcaljkama s laminiranim čepom klipa i zatvaračem vrha te s jednom iglom 27G1/2.
Romanian: MIRCERA se prezintă în seringă preumplută prevăzută cu piston laminat şi capac de protecţie, cu un ac 27G1/2.
Croatian: U usporedbi s eritropoetinom, pokazuje različitu aktivnost na razini receptora koju karakterizira sporija asocijacija i brža disocijacija s receptora, smanjena specifična aktivnost in vitro i povećana aktivnost in vivo te dulji poluvijek.
Romanian: Metoxi-polietilenglicol epoetina beta, substanţa activă din MIRCERA, este un activator continuu al receptorilor pentru eritropoietină care, în comparaţie cu eritropoietina, prezintă o activitate diferită la nivelul receptorului caracterizată printr-o legare mai lentă şi o disociere mai rapidă de pe receptor, o activitate specifică redusă in vitro cu o activitate crescută in vivo şi, de asemenea, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti zaštitni pokrov na iglu.
Romanian: · Nu încercaţi să reintroduceţi capacul de protecţie al acului pe ac.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati lijek Mircera i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 360 mikrograma koja sadrži 0,6 ml otopine.
Romanian: Seringă preumplută a 360 micrograme, conţinând 0,6 ml soluţie.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi, maksimalne koncentracije metoksi polietilenglikol-epoetina beta u serumu opažene su 72 sata (medijan vrijednosti) nakon primjene.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC dializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 72 ore (valoarea mediană) după administrare.
Croatian: Prijavljivane su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne osipe, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice şi erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Croatian: Kako bi se razina hemoglobina povećala na vrijednosti iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), preporučena početna doza za bolesnike koji nisu na dijalizi iznosi 1,2 mikrograma/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput mjesečno, kao jedna supkutana injekcija.
Romanian: Pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza iniţială recomandată la pacienţii nedializaţi este de 1,2 micrograme/kg, administrată o dată pe lună în injecţie unică subcutanată.
Croatian: • Koristite MIRCERA napunjenu štrcaljku samo ako Vam je propisana.
Romanian: · Utilizaţi seringa preumplută de MIRCERA numai dacă v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Croatian: Korak 5. Skinite zaštitni pokrov igle i pripremite se za injekciju
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al acului şi pregătiţi injecţia
Croatian: • Nemojte baciti upotrijebljene štrcaljke ili spremnik za oštre predmete/neprobojni spremnik u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Romanian: · Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare/pentru obiecte ascuţite în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
Croatian: • makulo-papularni osip (crvenilo kože koje može uključivati prištiće ili mrlje)
Romanian: · erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete)
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je njezin sadržaj mutan, magličast ili ako sadrži čestice.
Romanian: · Nu utilizaţi seringa dacă soluţia conţinută este tulbure, opalescentă sau conţine particule.
Croatian: • Nemojte bacati upotrijebljene štrcaljke ili neprobojni spremnik u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Romanian: · Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako se štrcaljka ili plastična plitica u kojoj se štrcaljka nalazi doimaju oštećenima.
Romanian: · Nu utilizaţi seringa preumplută dacă seringa sau tăviţa din plastic care conţine seringa par deteriorate.
Croatian: Opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 142 sata u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu bili na dijalizi.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienţii cu IRC nedializaţi.
Croatian: Prva doza lijeka MIRCERA primijenit će se na dan planirane primjene prethodnog lijeka.
Romanian: Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.
Croatian: Fluktuaciju hemoglobina treba rješavati korekcijom doze, uzimajući u obzir da je ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare intervalul ţintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: U periodu evaluacije (29. - 36. tjedan praćenja) srednja vrijednost i medijan vrijednosti hemoglobina u bolesnika liječenih lijekom MIRCERA bili su gotovo identični njihovim početnim vrijednostima.
Romanian: (săptămâna 29-36), concentraţia medie şi valoarea mediană a hemoglobinei la pacienţii trataţi cu
Croatian: MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Romanian: MIRCERA nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Farmakokinetika metoksi polietilenglikol-epoetina beta je ispitivana u zdravih dobrovoljnih ispitanika te anemičnih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi i onih koji nisu na dijalizi.
Romanian: Farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu anemie şi IRC, incluzând pacienţi dializaţi şi nedializaţi.
Croatian: Štrcaljku držite suhom.
Romanian: Păstraţi seringa uscată.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: · durere de cap
Croatian: • Nemojte injicirati lijek na područja koja bi mogao nadražiti remen ili elastični pojas.
Romanian: · Nu injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de curea sau cordon.
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet su označene (*).
Romanian: Reacţiile adverse observate doar în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt marcate
Croatian: Izostanak odgovora na terapiju lijekom MIRCERA treba odmah ispitati kako bi se pronašli uzročni čimbenici.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Croatian: Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu.
Romanian: SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului.
Croatian: Preživljenje i napredovanje tumora ispitivani su u pet velikih kontroliranih studija koje su uključivale ukupno 2833 bolesnika.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost examinate în cinci mari studii controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu deschis.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/400/012
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/400/012
Croatian: Ako se isključe sva navedena stanja, a u bolesnika dođe do iznenadnog pada hemoglobina povezanog s retikulocitopenijom i antieritropoetinskim antitijelima, treba napraviti pretrage koštane srži da bi se utvrdilo postoji li izolirana aplazija crvene krvne loze (engl.
Romanian: Dacă toate situaţiile expuse mai sus au fost excluse şi dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei însoţită de reticulopenie şi anticorpi anti-eritropoietină (AcAE), se va lua în considerare evaluarea măduvei osoase pentru detectarea aplaziei eritrocitare pure (AEP).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ili 250 mikrograma u 0,3 ml otopine i 360 mikrograma u 0,6 ml otopine.
Romanian: O seringă preumplută conţine: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 sau 250 micrograme în 0,3 ml şi 360 micrograme în 0,6 ml.
Croatian: Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenja kože, vrijedova u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Romanian: Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului,
Croatian: Može se dati supkutano u trbuh, nadlakticu ili bedro.
Romanian: Poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei.
Croatian: Lijek in vitro nije poticao proliferaciju staničnih linija nehematoloških tumora.
Romanian: Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile celulare tumorale non-hematologice in vitro.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja, u kojem se ispitivala sigurnost lijeka kod dugoročne izloženosti (do 8,4 godine), početni broj trombocita niži od 100 x 109/l bio je prisutan u 2,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom MIRCERA i u 2,4% bolesnika u skupini koja je primala druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă postautorizare cu o expunere îndelungată la tratament de până la 8,4 ani, a fost observat la momentul inițial, numărul trombocitelor sub 100 x 109/l la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE.
Croatian: MIRCERA 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: MIRCERA 30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Croatian: • Zbrinite pun spremnik u skladu s uputama koje su Vam dali zdravstveni radnik ili ljekarnik.
Romanian: · Îndepărtaţi recipientul când este plin, aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml ili 0,6 ml otopine.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml sau 0,6 ml de soluţie.
Croatian: (c) Opis odabranih nuspojava
Romanian: (c) Descrierea anumitor reacţii adverse
Croatian: Zaštitni pokrov igle
Romanian: Capac de protecţie al acului
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku čvrsto je pritišćući na štrcaljku.
Romanian: Ataşaţi acul la seringă printr-o împingere fermă în seringă.
Croatian: Sigurnosna naprava za iglu
Romanian: Dispozitiv de siguranţă al acului
Croatian: Sterilna vata ili gaza
Romanian: Tampon steril de vată sau pansament
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mikrograma koje sadrže 0,3 ml otopine.
Romanian: Seringi preumplute a 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 şi 250 micrograme, conţinând 0,3 ml soluţie.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu bili na dijalizi, maksimalne koncentracije metoksi polietilenglikol-epoetina beta u serumu opažene su 95 sati (medijan) nakon primjene.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC nedializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 95 ore (valoarea mediană) după administrare.
Croatian: Potkožna primjena:
Romanian: Trasabilitatea MIRCERA: