FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.
Latvian: Ja j s dodaties uz rvalst m: laika zonu starp ba daž d s valst s ietekm s nepieciešam bu p c insul na un ievad šanas laiku.
Estonian: Piirangud diabeedi insuliinraviks raseduse ajal puuduvad, kuna insuliin ei läbi platsentaarbarjääri.
Latvian: Nav ierobežojumu diab ta rst šanai ar insul nu gr tniec bas laik , jo insul ns neš rso placent ro barjeru.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Latvian: Der guma termi š attiecas uz nor d t m neša p d jo dienu.
Estonian: Insuliini infusioon (püsiv subkutaanne insuliiniinfusioon):
Latvian: Izmai as injekcijas viet (lipodistrofija).
Estonian: Veresuhkru tase võib olla ka liiga kõrge (seda nimetatakse hüperglükeemiaks).
Latvian: Glikozes l menis j su asin s var stipri paaugstin ties (to sauc par hiperglik miju).
Estonian: Seda ravimit võib saada üksnes retsepti alusel.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti.
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud©EMEA 2007
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2007
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Velosulini müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Velosulin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pedejo reizi tika atjauninats 10-2007.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Velosulini annust, kui seda võetakse koos mitme muu ravimiga, mis võivad mõjutada veresuhkru taset (selliste ravimite täielik nimekiri on esitatud pakendi infolehes).
Latvian: Velosulin deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Estonian: Velosulin võib põhjustada hüpoglükeemiat (madalat vere glükoosisisaldust).
Latvian: Velosulin var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs).
Estonian: Veresuhkru taseme kontrollimisega vähendatakse suhkurtõve sümptomeid ja tüsistusi.
Latvian: Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Velosulini kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega seonduvad riskid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot diabēta slimniekus ar Velosulin, pārsniedz tā radīto risku.
Estonian: Muu Velosulini puudutav teave:
Latvian: Cita informācija par Velosulin
Estonian: Mis on Velosulin?
Latvian: Kas ir Velosulin?
Estonian: Velosulin oli tõhus nii I kui ka II tüüpi suhkurtõve puhul.
Latvian: Velosulin bija efektīvs gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Estonian: Velosulinile soovitati anda müügiluba.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Velosulin reģistrācijas apliecību.
Estonian: Velosulin põhjustas HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et veresuhkru tase oli samasuguse kontrolli all kui muu iniminsuliiniga.
Latvian: Velosulin pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Estonian: Uuringute käigus mõõdeti veresuhkru taset või sellise aine (glükoseerunud hemoglobiini, HbA1c) hulka, mis näitab, kui hästi on veresuhkur kontrolli all.
Latvian: Šajos pētījumos noteica cukura vai citas vielas (glikozilētā hemoglobīna HbA1c) līmeni asinīs tukšā dūšā; pēc kura var spriest, cik labi tiek regulēts cukura līmenis asinīs.
Estonian: Velosulini ei tohi kasutada patsiendid, kes on iniminsuliini (rDNA) või Velosulini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Velosulin nedrīkst lietot cilvēki, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
Estonian: Miks Velosulin heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Velosulin?
Estonian: Velosulini toetavad uuringud on samad, mida kasutati Euroopa Liidus heaks kiidetud teise insuliini, Actrapidi puhul.
Latvian: Velosulin tika pārbaudīts tādos pašos pētījumos kā Actrapid, vēl viens insulīna paveids, kas ir apstiprināts Eiropas Savienībā.
Estonian: Velosulini peab süstima enne söögikordi (täpset ajastamist vt pakendi infolehelt).
Latvian: Velosulin ievada pirms ēšanas (precīzs ievadīšanas grafiks ir atrodams lietošanas pamācībā).
Estonian: Kuidas Velosulin toimib?
Latvian: Kā Velosulin darbojas?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velosulini kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Velosulin iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Velosulin on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärme toodetud insuliiniga.
Latvian: Velosulin ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Estonian: Velosulini võib süstida ka veeni või naha alla.
Latvian: Velosulin var ievadīt arī vēnā vai zem ādas, izdarot injekciju.
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu materjale (samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Estonian: Velosulini toimeaine on iniminsuliin (rDNA).
Latvian: Velosulin satur aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS).
Estonian: Velosulinis sisalduva insuliini lahus on eriliselt valmistatud, et see oleks infusioonipumbas manustamise ajal stabiilne.
Latvian: Insulīna šķīdums, ko satur Velosulin, ir īpaši sagatavots, lai tas būtu noturīgs, to ievadot ar infūzijas sūkni.
Estonian: Velosulini kasutatakse suhkurtõbe põdevate patsientide ravimiseks.
Latvian: Velosulin lieto diabēta slimnieki.
Estonian: Velosulin on mõeldud subkutaanseks (nahaaluseks) pidevinfusiooniks, kasutades insuliini infusioonipumpa.
Latvian: Velosulin ir paredzēts nepārtrauktai subkutānai infūzijai (ievadīšanai zem ādas), izmantojot insulīna infūzijas sūkni.
Estonian: RAVIMI EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VELOSULIN Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru kontrollimiseks piisavalt insuliini.
Latvian: Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
Estonian: Millised on Velosuliniga seostatavad riskid?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Velosulin?
Estonian: Velosulini toimeainet iniminsuliini (rDNA) valmistatakse meetodil, mis on tuntud rekombinant-tehnika nime all.
Latvian: Velosulin aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS) - iegūst, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto tehnoloģiju".
Estonian: Velosulini täielik Euroopa avalik hindamisaruanne on esitatud siin.
Latvian: Pilns Velosulin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: On uuritud ka insuliinipumbaga kasutatavat Velosulini.
Latvian: Velosulin tika pārbaudīts, arī izmantojot insulīna sūkni.
Estonian: Milleks Velosulini kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Velosulin?
Estonian: Velosulin on selge värvitu insuliini lahus viaalides, mida kasutada süstimiseks või infusiooniks.
Latvian: Velosulin ir dzidrs, bezkrāsains insulīna šķīdums injekcijai vai infūzijai, kas iepildīts pudelītēs.
Estonian: Velosulin on kiiretoimeline insuliin ja seda võib kasutada koos pikatoimeliste insuliinidega.
Latvian: Velosulin ir ātrdarbīgs insulīns, to var lietot kopā ar ilgākas darbības insulīnu.
Estonian: Kuidas Velosulini uuriti?
Latvian: Kā noritēja Velosulin izpēte?
Estonian: Velosulini kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku kirjeldust lugege palun pakendi infolehest.
Latvian: Pilns Velosulin blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Insuliini toodetakse pärmi alusel, millesse on viidud insuliini tekitamist võimaldav geen (DNA).
Latvian: Insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Estonian: Kuidas Velosulini kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Velosulin?
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 30 tabletes blisters (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Estonian: See võib kahjustada hambaid.
Latvian: Tas var kaitēt zobiem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Estonian: Ei tohi müüa eraldi.
Latvian: Nav nopērkams atsevišķi.
Estonian: See arvatakse tõenäoliselt olevat adaptiivne reaktsioon ravimi farmakoloogilisele mõjule, mis pole kliiniliselt oluline.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā visticamāk ir adaptīva atbildes reakcija uz zāļu farmakoloģisko iedarbību un nav klīniski nozīmīga.
Estonian: 12. nädalast kuni 24. nädalani lubati annuste tiitrimist nii ravimi taluvuse kui ka efektiivsuse huvides.
Latvian: No 12. līdz 24. nedēļai tika atļauta devas titrēšana gan panesamības, gan efektivitātes nolūkā.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringuid on tehtud vaid tervete vabatahtlikega.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Uuritavad jätkasid uuringus vaadeldud ravimite manustamist 12. nädalast kuni 55. nädalani.
Latvian: Pacienti turpināja lietot pētījuma zāles no 12. līdz 55. nedēļai.
Estonian: - Võtke tablett toidukorra ajal ja närige seda (vajadusel võib tableti purustada, et seda oleks lihtsam võtta).
Latvian: - Lietojiet tableti ēdienreizes laikā un sakošļājiet to (ja nepieciešams, tableti var sasmalcināt, lai atvieglotu tās norīšanu).
Estonian: Radiomärgistatud raua tase veres oli väga madal ja piirdus erütrotsüütidega.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās dzelzs līmenis asinīs bija ļoti zems un aprobežojās tikai ar eritrocītiem.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, enne kui olete oma arsti või apteekriga nõu pidanud, kuna fosfori tase teie veres võib suureneda (vt lõik 1).
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jūsu asinīs var palielināties fosfora līmenis (skatīt 1. punktu).
Estonian: B. HANKE­ JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Estonian: D-vitamiini ja 1,25-dihüdroksü-D-vitamiini tase jäi muutumatuks.
Latvian: D vitamīna un 1,25­dihidroksi­D vitamīna līmenis nemainījās.
Estonian: Velphoro võib kahjustada hambaid.
Latvian: Velphoro var kaitēt zobiem.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Velphorot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Velphoro Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Teave sahharoosi ja tärkliste (süsivesikute) kohta
Latvian: Informācija par saharozi un cieti (ogļhidrātiem)
Estonian: Muud ravimid ja Velphoro
Latvian: Citas zāles un Velphoro
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100).
Latvian: Ziņošanas biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kõhulahtisus ilmnes kliinilises uuringus 11,6%-l patsientidest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos caureja radās 11,6% pacientu.
Estonian: Patsiendid ei pea tavapärasest rohkem vedelikku tarbima.
Latvian: Pacientiem nav jālieto vairāk šķidruma kā parasti.
Estonian: Iga Velphoro üleannustamise juhtumit (nt hüpofosfateemia) tuleks ravida standardse kliinilise praktika järgi.
Latvian: Jebkuri Velphoro pārdozēšanas gadījumi (piemēram, hipofosfatēmija) jāārstē saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Velphoro kliinilistes uuringutes oli 29,7% uuritavatest 65-aastased ja vanemad ning 8,7% 75-aastased ja vanemad.
Latvian: Velphoro klīniskajos pētījumos no kopējā pacientu skaita 29,7% pacientu bija 65 gadus veci un vecāki, bet 8,7% pacientu bija 75 gadus veci un vecāki.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus (ilmneb üldjuhul ravi alguses ja leeveneb aja jooksul).
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja: (parasti rodas ārstēšanas sākumā un laika gaitā izzūd).
Estonian: Seerumi fosforisisalduse alanemine saavutati 55 nädala jooksul.
Latvian: Fosfora līmeņa pazemināšanās serumā tika saglabāta 55 nedēļas.
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua kuhjumise häired.
Latvian: • Hemohromatoze un citi dzelzs uzkrāšanās traucējumi.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D­vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Estonian: Mittekliinilised uuringud mitmel eri liigil (rotid ja koerad) on näidanud, et süsteemne imendumine on väga madal (≤ 1% manustatud annusest).
Latvian: Neklīniskie pētījumi ar vairāku sugu dzīvniekiem (žurkām un suņiem) parādīja, ka sistēmiskā absorbcija ir ļoti zema (≤1% no devas).
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist tohib närimistablette kasutada 90 päeva jooksul.
Latvian: Pēc pirmās pudeles atvēršanas košļājamās tabletes var lietot 90 dienas.
Estonian: Velphorot saavad patsiendid peaksid järgima neile määratud dieete.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Velphoro, jāievēro viņiem nozīmētā diēta.
Estonian: Velphoro ohutus ja efektiivsus alla 18 aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Velphoro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Velphoro praegune ohutusprofiil põhineb kokku 778 hemodialüüsi ja 57 peritoneaaldialüüsi saava patsiendi andmetel, keda raviti Velphoroga kuni 55 nädalat.
Latvian: Velphoro pašreizējais drošuma profils pamatojas uz pavisam 778 hemodialīzes pacientu un 57 peritoneālās dialīzes pacientu datiem, kuri tika ārstēti ar Velphoro līdz 55 nedēļām.
Estonian: Kahe I faasi uuringu põhjal järeldati, et raua ülekülluse potentsiaal on minimaalne ja tervetel vabatahtlikel ei sedastatud annusest sõltuvaid toimeid.
Latvian: Divos 1. fāzes pētījumos secināja, ka pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās iespēja ir minimāla, un veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja ar devu saistītu ietekmi.
Estonian: Kui üks või mitu annust on vahele jäänud, tuleks järgmise toidukorra ajal jätkata tavapärase ravimiannusega.
Latvian: Ja viena vai vairākas devas tiek izlaistas, nākamās ēdienreizes laikā jālieto zāļu parastā deva.
Estonian: Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia
Latvian: Hiperkalcēmija Hipokalcēmija
Estonian: Lisateavet sahharoosi ja tärkliste kohta vt lõik 2.
Latvian: Sīkāku informāciju par saharozi un cieti skatiet 2. punktā.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Estonian: Maksimaalne talutav päevane annus
Latvian: Maksimālā pieļaujamā dienas deva
Estonian: Neid on läbi viidud tervetel meesja naisuuritavatel losartaani, furosemiidi, digoksiini, varfariini ja omeprasooliga.
Latvian: Tie tika veikti veseliem vīriešiem un sievietēm ar losartānu, furosemīdu, digoksīnu, varfarīnu un omeprazolu.
Estonian: Tablette tuleb närida, mitte tervena alla neelata; tablette võib purustada.
Latvian: Tabletes jāsakošļā, tās nedrīkst norīt veselas; tabletes var arī sasmalcināt.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 90 päeva Avamiskuupäev:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 90 dienas.
Estonian: 55 nädalat kestnud pikaajalistes uuringutes olid enamik nendest kõhulahtisuse kõrvaltoimetest mööduvad, ilmnesid raviga alustamise alguses ning viisid 3,1%-l patsientidest ravi katkestamiseni.
Latvian: Pētījumos, kas ilga 55 nedēļas, vairums blakusparādību caurejas formā bija pārejošas, tās radās terapijas sākumposmā un prasīja terapijas pārtraukšanu 3,1% pacientu.
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Uuring oli avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaadiga) paralleelrühmaga uuring kestusega kuni 55 nädalat.
Latvian: Šis pētījums bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts (ar sevelamēra karbonātu), paralēlu grupu pētījums, kas ilga līdz pat 55 nedēļām.
Estonian: Arst võib olenevalt teie vere fosforisisaldusest annust ravi ajal kohandada.
Latvian: Atkarībā no fosfora līmeņa Jūsu asinīs ārsts var pielāgot devu ārstēšanas kursa laikā.
Estonian: Muutunud värvusega (must) väljaheide võib väliselt maskeerida seedetrakti veritsust (vt lõik 4.5).
Latvian: Krāsas izmaiņas (melni izkārnījumi) var vizuāli maskēt asiņošanu no kuņģa­zarnu trakta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Nendes uuringutes ei rakendatud eakatele patsientidele spetsiaalseid annustamis- ja manustamisjuhiseid ning annustamisskeeme ei seostatud ühegi olulise tähelepanekuga.
Latvian: Šajos pētījumos vecāka gadagājuma pacientiem nepiemēroja īpašas devu un lietošanas shēmu vadlīnijas, un devu shēmas nebija saistītas ar būtiskiem piesardzības pasākumiem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Velphoroga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Velphoro vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperfosfatēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Ärge võtke Velphorot:
Latvian: Nelietojiet Velphoro šādos gadījumos:
Estonian: Tablettide läbimõõt on 20 mm ja paksus 6,5 mm.
Latvian: Tablešu diametrs ir 20 mm un biezums - 6,5 mm.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D­vöötkood
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu 43% patsientidest Velphoroga ravi ajal vähemalt üks kõrvaltoime, millest oli tõsiseid kõrvaltoimeid 0,36%.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos, ārstējot ar Velphoro, aptuveni 43% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību, kas 0,36% ziņojumu tika vērtēta kā nopietna blakusparādība.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud olulist koostoimet järgmiste toimeainetega: atsetüülsalitsüülhape, tsefaleksiin, tsinakaltseet, tsiprofloksatsiin, klopidogreel, enalapriil, hüdroklorotiasiid, metformiin, metoprolool, nifedipiin, pioglitasoon ja kinidiin.
Latvian: In vitro pētījumos netika novērota nozīmīga mijiedarbība ar šādām aktīvām vielām: acetilsalicilskābe, cefaleksīns, cinakalcets, ciprofloksacīns, klopidogrels, enalaprils, hidrohlortiazīds, metformīns, metoprolols, nifedipīns, pioglitazons un hinidīns.
Estonian: Kui teil esineb must väljaheide ja ka suurenenud väsimus ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 4).
Latvian: Ja Jums ir melni izkārnījumi un arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Estonian: Enamik uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid seedetrakti häired ning kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus ja väljaheite värvuse muutus (väga sage).
Latvian: Lielākoties novērotās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumos, bija kuņģa­zarnu trakta darbības traucējumi, un blakusparādības, par kurām tika ziņots visbiežāk, bija caureja un izkārnījumu krāsas izmaiņas (ļoti bieži).
Estonian: Mittehalvemust sevelameerkarbonaadiga märgati 12. nädalal.
Latvian: Sevelamēra karbonāta līdzvērtība tika konstatēta 12. nedēļā.
Estonian: Kui teil esineb ka suurenenud väsimus ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Hoiatused").
Latvian: Ja Jums ir arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu Brīdinājumi).
Estonian: See must väljaheide võib varjata võimalikku veritsemist seedetraktist (magu ja soolestik).
Latvian: Šie melnie izkārnījumi var slēpt iespējamu gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) asiņošanu.
Estonian: Velphoro sisaldab sahharoosi.
Latvian: Velphoro satur saharozi.
Estonian: Üks tablett sisaldab ka 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist.
Latvian: Katra tablete satur arī 750 mg saharozes un 700 mg cietes.
Estonian: 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
Latvian: 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Estonian: Mida on vaja teada enne Velphoro võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Velphoro lietošanas
Estonian: Nähud, mis ilmnesid küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus (skeleti muutused ja puudulik luustumine) on seotud liialdatud farmakoloogiaga ja pole tõenäoliselt patsientide puhul olulised.
Latvian: Truša embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā novērotā iedarbība (skeleta izmaiņas un nepilnīga pārkaulošanās) ir saistīta ar pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību un visticamāk neattiecas uz pacientiem.
Estonian: - kui olete sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on anamneesis liigne raua kuhjumine elunditesse (hemokromatoos); - kui teil on mõni muu liigse rauasisaldusega seotud häire.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi patoloģiska dzelzs uzkrāšanās orgānos (hemohromatoze); - ja Jums ir citi traucējumi, kas saistīti ar pārāk lielu dzelzs daudzumu.
Estonian: KNH dialüüsi patsientidega tehti üks III faasi kliiniline uuring uurimaks Velphoro efektiivsust ja ohutust selles rühmas.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze, ir veikts viens 3. fāzes klīniskais pētījums, lai noskaidrotu Velphoro efektivitāti un drošumu šajā populācijā.
Estonian: Velphorot võtvatel patsientidel võib väljaheide väga sageli mustaks värvuda.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Velphoro, ļoti bieži var rasties melni izkārnījumi.
Estonian: Ravivastuse määrad, mis olid määratletud kui uuritavate osakaal, kes saavutasid KDOQI (ingl Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, neeruhaiguste tulemuse kvaliteedi initsiatiiv) soovituslikku vahemikku jääva seerumi fosforisisalduse, olid Velphoro ja sevelameerkarbonaadi puhul vastavalt 12. nädalal 45,3% ja 59,1% ning 52. nädalal 51,9% ja 55,2%.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji, ko definēja kā pētāmo personu proporciju, kuriem sasniedza fosfora līmeni serumā KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) ieteicamā diapazona robežās, Velphoro un sevelamēra karbonātam bija attiecīgi 45,3% un 59,1% 12. nedēļā un attiecīgi 51,9% un 55,2% 52. nedēļā.
Estonian: See võib põhjustada ka kaltsiumi ladestumist pehmetesse kudedesse ja luudesse, põhjustades selliseid toimeid nagu silmade punetus, nahakihelus ja luuvalu.
Latvian: Tas var arī izraisīt kalcija nogulsnēšanos mīkstajos audos un kaulos, radot tādus simptomus kā sarkanas acis, ādas niezi un sāpes kaulos.
Estonian: Hiirtel ja rottidel tehti kantserogeensuse uuringuid.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
Estonian: Velphorot tuleks neil patsientidel kasutada vaid pärast hoolikat kasu/riski hindamist.
Latvian: Šiem pacientiem Velphoro jālieto tikai pēc rūpīga ieguvuma un riska novērtēšanas.