FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neuere MRT-Studien belegen einen Anstieg der Signalintensität im Gehirn im Zusammenhang mit makrozyklischen GdCAs, was darauf schließen lässt, dass auch diese Kontrastmittel zu Gadoliniumablagerungen im Hirngewebe führen.
Dutch: Er zijn recentere MRI-onderzoeken geweest die toenamen in signaalintensiteit in de hersenen in verband met macrocyclische GdCA's hebben gedocumenteerd, wat erop wijst dat deze middelen ook gadolinium in de hersenen kunnen afzetten.
German: Um das Risiko einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn und die damit verbundenen potenziellen Schädigungen im Zusammenhang mit linearen GdCAs zu minimieren, prüfte der PRAC mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung wie Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Gegenanzeigen und weitere zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung.
Dutch: Om het risico op Gd-accumulatie in de hersenen en de mogelijke geassocieerde schade met betrekking tot lineaire GdCA's tot een minimum te beperken bestudeerde het PRAC mogelijkheden voor risicobeperkende maatregelen zoals waarschuwingen in de SPC, contra-indicaties en andere bijkomende risicobeperkende maatregelen.
German: Des Weiteren ergriff der CHMP die Gelegenheit klar zu stellen, dass die im nicht klinischen Abschnitt der wissenschaftlichen Begründung oben erörterten toxischen Wirkungen von nicht chelatiertem Gadolinium bei GdCAs in der Haut und anderen Geweben (mit nachfolgenden NSF und Hautplaques) beobachtet wurden.
Dutch: Bovendien maakte het CHMP van de gelegenheid gebruik te verduidelijken dat toxiciteiten van nietgecheleerd gadolinium besproken in het niet-klinische gedeelte van de wetenschappelijke redenen hierboven zijn waargenomen met GdCA's in huid en andere weefsels (met NSF en huidplaques tot gevolg), die worden geacht verband te houden met gadolinium dat is vrijgekomen uit het chelaat.
German: In Bezug auf die Angabe eines geringeren Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse unter Multihance vertrat der PRAC die Auffassung, dass sowohl die nicht klinischen als auch die klinischen Daten auf keine Unterschiede zwischen den Kontrastmitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos (u. a. einer QT-Verlängerung) im Rahmen der Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase hindeuteten.
Dutch: Met betrekking tot de bewering van een lager risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor Multihance was het PRAC van oordeel dat niet-klinische gegevens alsmede beschikbare klinische gegevens niet wijzen op een verschil in cardiovasculair risico (waaronder verlenging van het QT-interval) binnen de middelen voor vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
German: Bei der Leberbildgebung ermöglichen manche GdCAs eine phasenverschobene Bildgebung.
Dutch: Voor beeldvorming van de lever voorzien enkele GdCA's in de mogelijkheid van vertraagdefasebeeldvorming.
German: Aufgrund ihrer Fähigkeit, die MRTBildgebungsqualität im Vergleich zu nicht verstärkten MRT-Aufnahmen zu verbessern, unterstützen sie die diagnostische Aussagekraft der Aufnahmen beim Nachweis von Erkrankungen, bei der Prognose und im Patientenmanagement, um ein bestimmtes klinisches Outcome zu erzielen.
Dutch: Het voordeel van GdCA's is aangetoond op basis van hun vermogen om de kwaliteit van beeldvorming voor MRI's te verbeteren ten opzichte van niet-verbeterde MRI-scans door ondersteuning van de diagnostische prestaties van deze scans bij de detectie van ziekte, prognose en patiëntenbehandeling om een bepaald klinisch resultaat te verkrijgen.
German: Bei einem früheren, 2010 abgeschlossenen Befassungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2010/83/EG gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel mit dem Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) verbunden ist.
Dutch: In een eerdere verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 20010/83/EG die werd afgerond in 2010 concludeerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat het gebruik van GdCA's het risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) met zich meebracht, een ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van de huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
German: Unter Berücksichtigung der schwerwiegenden Bedenken hinsichtlich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen potenziellen Risiken sowie der bereits identifizierten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (u. a. des erheblichen Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) war der PRAC daher der Auffassung, dass der Nutzen bezüglich der Verstärkung von MRT-Aufnahmen gegenüber den bekannten und potenziellen Risiken dieser Kontrastmittel nicht überwiegt.
Dutch: Rekening houdend met de ernstige bezorgdheid over de mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de al geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het significante risico op NSF en de gadolinium-geassocieerde plaques) was het PRAC daarom van oordeel dat het voordeel wat betreft verbetering van MR-beelden niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
German: Zudem wurden bei Substanzen mit höherem NSF-Risiko für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Warnhinweise sowie Anwendungsbeschränkungen in die Produktinformation aufgenommen, u. a. eine Gegenanzeige für Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder akuter Nierenschädigung sowie eine Umstellung auf Kontrastmittel mit niedrigerem Risiko.
Dutch: Gadolinium-bevattende producten zijn gestratificeerd op risicocategorie voor NSF, en waarschuwingen en beperkingen over het gebruik van de producten met een hoger risico op NSF bij patiënten met een verstoorde nierfunctie zijn opgenomen in de productinformatie, waaronder contra-indicatie van de producten met een hoog risico op NSF bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierletsel (AKI) en een overstap op het gebruik van risicoarme producten.
German: Smith et al. 2017 beschreiben, dass die gespeicherte Gd-Menge auch nach einer Woche weiterhin abnimmt.
Dutch: Smith et al. 2017 beschreven dat opgeslagen Gd nog steeds afneemt na één week zodat er blijkbaar een tijdelijk opgeslagen pool bestaat die verschilt van het materiaal dat langdurig blijft bestaan.
German: Weiterführende Analysen ergaben jedoch, dass diese kein Gd enthielten, so dass eine niedrige Gd-Gewebekonzentration vermutet wurde.
Dutch: Niettemin bleek uit verdere analyse dat ze geen Gd bevatten, zodat een lage Gdconcentratie in weefsel werd verondersteld en er werd niet stilgestaan bij de vraag wat deze dichte structuren anders konden zijn.
German: Im Hinblick auf die Aussage bezüglich der frühen Auswaschung makrozyklischer Kontrastmittel: „Makrozyklische Kontrastmittel sind nur mit einem vorübergehenden Anstieg der Gd-Konzentration im Gehirn verbunden und durchlaufen eine frühe Auswaschung" hält es der CHMP für ausreichend darauf hinzuweisen, dass Gadolinium-Messungen im Gehirn über einen längeren Zeitraum Unterschiede zwischen linearen und makrozyklischen Kontrastmittel im Hinblick auf eine Anreicherung im Hirngewebe im Zeitverlauf zeigen.
Dutch: Met betrekking tot de vermelding over de vroege klaring van macrocyclische middelen "macrocyclische middelen vertonen slechts een voorbijgaande toename in Gd in de hersenen en worden al vroeg geklaard" achtte het CHMP het voldoende dat de waarneming wordt weergegeven dat metingen van gadolinium in de hersenen gedurende langere perioden verschillen tussen lineaire en macrocyclische middelen vertoonden wat betreft accumulatie na verloop van tijd.
German: Nutzen
Dutch: Voordelen
German: In tierexperimentellen Studien an der Ratte fanden sich nach wiederholter Verabreichung linearer GdCAs Gadoliniumrückstände in mindestens drei charakteristischen Formenlösliche kleine Moleküle (vermutlich intaktes GdCA), lösliche Makromoleküle und - zum größten Teileine nicht lösliche Form.
Dutch: In onderzoek met ratten was resterend Gd dat in rattenhersenen werd aangetroffen na herhaalde toediening van lineaire GdCA's aanwezig in ten minste 3 aparte vormenoplosbare kleine moleculen, vermoedelijk intact GdCA, oplosbare macromoleculen en een grotendeels onoplosbare vorm.
German: Derzeit gibt es in der Literatur eine Ansammlung von Nachweisen dafür, dass sich Gadolinium im Hirngewebe anreichert.
Dutch: Er is momenteel een cumulatieve hoeveelheid bewijs in de literatuur dat gadolinium in de hersenen wordt afgezet.
German: Toxizität wurde in anderen Geweben, in denen sich Gadolinium anreichert (u. a. NSF, Hautplaques) und im Rahmen nicht klinischer Daten beobachtet.
Dutch: Toxiciteit is gezien in andere weefsels waar het accumuleert (waaronder NSF, huidplaques) en in niet-klinische gegevens;
German: Die Nebenwirkungen können verzögert auftreten, subtiler Art sein und u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung.
Dutch: Nadelige effecten kunnen vertraagd zijn en kunnen subtiel zijn, waaronder effect op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte.
German: In Anbetracht (a) der Belege, die darauf schließen lassen, dass Gadolinium aus den Molekülen der Chelat-Liganden linearer GdCAs aufgrund der geringen kinetischen und thermodynamischen Stabilität freigesetzt wird, (b) der bekannten Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium, (c) der Daten, welche die Fähigkeit linearer GdCAs zur Verteilung und Anreicherung im Hirngewebe stützen, (d) des Umstands, dass sich lineare Kontrastmittel ablagern und über ein Jahr oder länger im Gehirn persistieren und (e) der Ablagerung in anderen Geweben mit den damit zusammen hängenden Schädigungen gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass hinsichtlich möglicher neurologischer Schädigungen im Zusammenhang mit der Ablagerung von Gadolinium im Gehirn begründete und schwerwiegende Bedenken bestehen.
Dutch: In het licht van (a) het bewijs dat erop wijst dat lineaire GdCA's Gd afgeven uit hun chelerende ligandmoleculen door de lage kinetische en thermodynamische stabiliteit; (b) de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium; (c) de gegevens die ondersteunen dat lineaire GdCA's zich kunnen verdelen en accumuleren in de hersenen; (d) het feit dat lineaire GdCA's tot één jaar of langer worden vastgehouden en aanwezig blijven in de hersenen; en (e) de afzetting in andere weefsels met gerelateerde schade; was het PRAC van oordeel dat er redelijke en serieuze zorgen zijn gerezen met betrekking tot het mogelijke risico op neurologische schade in verband met de accumulatie van gadolinium in de hersenen.
German: Die Daten scheinen nahe zu legen, dass sich makrozyklische Kontrastmittel ebenfalls im Gehirn ablagern, zeigen jedoch lediglich einen temporären Anstieg der Gd-Konzentration und einen frühen Auswascheffekt.
Dutch: De gegevens lijken erop te wijzen dat macrocyclische middelen ook in de hersenen worden afgezet maar een voorbijgaande toename in Gd vertonen en al vroeg worden geklaard.
German: Die vorliegenden Humandaten stützen die Schlussfolgerung, dass eine Nierenfunktionsstörung das Ausmaß der Anreicherung im Hirngewebe und die Signalhyperintensität sehr wohl verstärkt, auch wenn eine Nierenfunktionsstörung keine unabdingbare Voraussetzung für eine verstärkte Signalhyperintensität im Gehirn ist.
Dutch: De beschikbare gegevens bij mensen ondersteunen een conclusie dat, hoewel een verstoorde nierfunctie geen noodzakelijke eerste vereiste is voor toenamen in signaalhyperintensiteit in de hersenen, een verstoorde nierfunctie wel de mate van hersenaccumulatie en signaalhyperintensiteit doet toenemen.
German: Für diese Kontrastmittel gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass sich das Risiko durch eine Beschränkung der Anwendung in der niedrigsten Dosis, die eine ausreichende Verstärkung für diagnostische Zwecke bietet, und durch entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation beherrschen lässt, um das Potenzial für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn sowie in anderen Organen und Geweben zu minimieren.
Dutch: Voor deze producten was het PRAC van oordeel dat het risico kan worden beheerd door beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
German: Gadobensäure besitzt ebenfalls nachweislich einen klinischen Nutzen in der Leber und wird - allerdings in geringerem Maße - in die Leber aufgenommen, erfordert eine hohe Dosierung (0,05 mmol/kg Körpergewicht) und ist mit einer längere Zeitspanne bis zum Eintreten der hepatozytenspezifischen Phase (40 Minuten) verbunden.
Dutch: Het is gebleken dat gadobeenzuur ook klinisch nut heeft bij de lever en, zij het in mindere mate, door de lever wordt opgenomen, in een hoge dosis (0,05 mmol/kg lichaamsgewicht) nodig is en een lange tijd nodig heeft tot aanvang van vertraagdefasebeeldvorming (40 minuten).
German: Des Weiteren befasste sich der PRAC mit den beiden linearen GdCAs Gadoxetsäure und Gadobensäure in Bezug auf die Indikation der Leberbildgebung.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur en gadobeenzuur, in de indicatie voor leverbeeldvorming.
German: Dies stellt einen klinisch relevanten Nutzen dar, da die Substanzen eine Verstärkung der Leberbildgebung in der dynamischen Phase für stark vaskularisierte Leberläsionen sowie weiterhin die Detektion von Läsionen ermöglichen, die lediglich in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
Dutch: Dit is een klinisch relevant voordeel aangezien ze zorgen voor verbetering van dynamischefase-leverbeeldvorming voor sterk doorbloede leverlaesies en ook detectie van laesies mogelijk maken die alleen zichtbaar zijn in de vertraagde fase.
German: In Anbetracht der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) würden potenzielle neurologische Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Dutch: Gelet op de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen mogelijke neurologische effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij patiënten met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
German: • Aufgrund nicht klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
Dutch: • op basis van niet-klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
German: Laut den Experten ist außerdem davon auszugehen, dass mit einer Gadoliniumretention im Gehirn unerwünschte klinische Folgen assoziiert sein könnten.
Dutch: De deskundigen stelden ook dat het aannemelijk is dat nadelige klinische gevolgen in verband kunnen worden gebracht met gadoliniumretentie in de hersenen.
German: • In einer Hirnregion, die McDonald et al. als Sitz des Nucleus dentatus (DN) vermuteten, ließ sich lediglich ein schwaches Signal detektieren.
Dutch: • Slechts een klein signaal werd in een hersengebied gedetecteerd dat McDonald et al. aanzagen voor de nucleus dentatus (DN), maar deze toekenning is niet overtuigend als wordt gekeken naar de getoonde figuren.
German: Nicht klinische Belege zeigen für lineare GdCAs außerdem eine potenzielle Gadoliniumfreisetzung aus dem Chelat-Liganden im Gehirn; diese potenzielle Freisetzung aus dem Chelat-Liganden lässt sich bei makrozyklischen GdCAs nicht beobachten.
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat met lineaire GdCA's gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen; met macrocyclische GdCA's wordt dit vrijkomen uit het chelerende ligand niet gezien.
German: Gadoxetsäure wird in hohem Maße in die Leber aufgenommen, in einer niedrigen Dosis (0,025 mmol/kg Körpergewicht) verabreicht und weist eine kurze Zeitdauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase auf (20 Minuten).
Dutch: Gadoxetinezuur heeft een aanzienlijke leveropname, wordt toegediend in een lage dosis (0,025 mmol/kg lichaamsgewicht) en heeft een korte tijd tot vertraagdefasescanning (20 minuten).
German: Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen
Dutch: Invloed van nierinsufficiëntie
German: Abschließendes Nutzen-Risiko-Verhältnis
Dutch: Uiteindelijke baten-risicoverhouding
German: Verabreichung von Gadodiamid an niereninsuffiziente Ratten war im Vergleich zu Kontrolltieren mit normaler Nierenfunktion mit einem Anstieg des T1-Hypersignals in den tiefen Kleinhirnkernen (DCN) assoziiert.
Dutch: Herhaalde toediening van gadodiamide bij ratten met nierfalen ging gepaard met een toename in het T1-hypersignaal in de diepe cerebellaire kernen ten opzichte van controles met een normale nierfunctie.
German: Eine Studie an Ratten bestätigte außerdem den Befund, dass die dosisabhängige Gadoliniumkonzentration im Hirngewebe linearer Kontrastmittel aller Wahrscheinlichkeit nach eher mit der kumulativen Dosis in Zusammenhang steht als mit einer hohen Einzeldosis oder einem Dosierungsregime mit mehreren niedrigen Dosen.
Dutch: Een rattenonderzoek bevestigde ook de bevinding dat de dosisafhankelijke concentratie van Gd in de hersenen voor lineaire middelen waarschijnlijk verband hield met cumulatieve dosering en niet met een enkele grote of herhaalde kleine doseringen.
German: Ablagerung von Gadolinium im Hirngewebe
Dutch: Afzetting van gadolinium in de hersenen
German: Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Dutch: Hoewel nog niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
German: • Aufgrund nicht klinischer und klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
Dutch: • op basis van niet-klinische en klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
German: In Anbetracht der Nachweise bezüglich einer Anreicherung von Gd im Gehirn und der anzunehmenden gesundheitsschädigenden Wirkungen, bezüglich einer Anreicherung von Gd in anderen Geweben und dem damit verbundenen ermittelten Risiko und unter Berücksichtigung dessen, dass weniger restriktive Maßnahmen zur Risikominimierung nicht durchführbar oder ausreichend sind, um das Risiko einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn und anderen Geweben auf ein vertretbares Maß zu senken, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen intravenöser linearer GdCAs die am besten geeignete Maßnahme ist, um die Risiken im Zusammenhang mit diesen Präparaten zu verringern.
Dutch: In het licht van het bewijs met betrekking tot accumulatie van Gd in hersenen en de aannemelijke schadelijke effecten en accumulatie van Gd in andere weefsels en het geïdentificeerde daaraan verbonden risico en gezien het feit dat minder beperkende risicobeperkende maatregelen niet haalbaar zijn of niet voldoende zijn om het risico op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere weefsels op een aanvaardbaar niveau te brengen, achtte het PRAC daarom de schorsing van de handelsvergunning van intraveneuze lineaire GdCA's de meest passende maatregel om de risico's van deze producten te beperken.
German: Aufgrund der Kenntnisse über die Funktion der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) lässt sich sagen, dass diese Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen würden, insbesondere bei Patienten mit bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Dutch: Op basis van de kennis van de functie van de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen deze effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
German: In Bezug auf das lineare Kontrastmittel Gadoxetsäure, dessen klinischer Nutzen in der Leberbildgebung nachgewiesen ist, war der PRAC in Anbetracht der umfangreichen Leberaufnahme, der niedrigen Dosierung (0,025 mmol/kg Körpergewicht) und der kurzen Dauer bis zur Bildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase (20 Minuten) der Auffassung, dass die Substanz bei minimierter Gadoliniumexposition aufgrund der niedrigen Dosis und der kurzen Zeitspanne bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase einen zusätzlichen Nutzen für das Patientenmanagement bietet.
Dutch: Voor het lineaire middel gadoxetinezuur dat klinisch nut heeft bewezen bij leverbeeldvorming gezien de substantiële leveropname ervan, de toediening ervan in een lage dosis (0,025 mmol/kg lichaamsgewicht) en de korte tijd tot de vertraagdefasescanning (20 minuten) was het PRAC van oordeel dat het middel voor patiëntenbehandeling een bijkomend voordeel oplevert met een blootstelling aan gadolinium die tot een minimum wordt beperkt door de lage toegediende dosis en de korte tijd tot de vertraagde fase.
German: Diese Relation stützt weiter die Bewertung der MRT-Studien als Nachweis dafür, dass die Anreicherung von Gadolinium im Gehirn in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln steht.
Dutch: Door dit verband wordt de interpretatie van de MRI-onderzoeken verder versterkt als bewijs dat accumulatie van gadolinium in de hersenen causaal verband houdt met blootstelling aan GdCA's.
German: Die Gd-Konzentration blieb auch nach der letzten Gabe anderer linearer Kontrastmittel wie Gadopentetsäure und Gadobensäure nach demselben Zeitraum unverändert.
Dutch: De aanwezigheid van Gd in de hersenen na de laatste toediening van andere lineaire middelen, gadopentetinezuur en gadobeenzuur, bleef ook op hetzelfde niveau na dezelfde tijdsduur.
German: Makrozyklische Kontrastmittel sind nur mit einem vorübergehenden Anstieg der Gd-Konzentration im Gehirn verbunden und durchlaufen eine frühe Auswaschung.
Dutch: Macrocyclische middelen vertonen slechts een voorbijgaande toename in Gd in de hersenen en worden al vroeg geklaard;
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Multihance weiterhin bei Kindern und Jugendlichen zur Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase angewendet werden kann.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat op basis van de beschikbare gegevens Multihance kan blijven worden gebruikt bij pediatrische patiënten voor vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
German: Es ist realistischerweise davon auszugehen, dass Gadolinium - ähnlich wie im Gehirn von Nagern beobachtet - die Bindung an lineare GdCAs aufgeben und an Makromoleküle im menschlichen Gehirn binden kann.
Dutch: Het is redelijk om te veronderstellen dat dechelatie van gadolinium uit lineaire GdCA's kan plaatsvinden, waarna het aan macromoleculen in menselijke hersenen bindt, net als wat wordt waargenomen bij knaagdierhersenen.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten.