FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha Niezbyt często Wrzód żołądka Częstość nieznana Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby, zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Slovenian: Žilne bolezni pogostnost neznana hipertenzija Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu občasni razjeda želodca pogostnost neznana pankreatitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogostnost neznana hepatitis, zvišani jetrni funkcijski testi Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj pogostnost neznana srbenje, eritem, urtikarija, mehurčki, alergijski dermatitis (diseminirana oblika)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ogółem najczęstsze działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i wymioty, szczególnie w okresie, w którym zwiększa się dawkę leku Prometax.
Slovenian: Na splošno sta med najpogostejšimi neželenimi učinki (opaženimi pri več kot 1 bolniku od 10) navzeja (slabost) in bruhanje, zlasti v obdobju povečevanja odmerka zdravila Prometax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prometax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax.
Polish: W dniu 4 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prometax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prometax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. decembra 1998.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Prometax wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Slovenian: Z dodatno študijo s 27 bolniki so dokazali, da kapsule in peroralna raztopina zdravila Prometax dosegajo podobne ravni zdravilne učinkovine v krvi.
Polish: Firma wytwarzająca lek Prometax powinna dopilnować, by wszyscy lekarze zamierzający przepisywać system transdermalny Prometax 13,3 mg/24 h otrzymali pakiet informacyjny zawierający instrukcje przeznaczone dla pacjentów i opiekunów dotyczące bezpiecznego stosowania plastra oraz kartę przypominającą dla pacjentów i opiekunów zawierającą kluczowe informacje na temat stosowania plastra i umożliwiającą im zapisywanie czasu nakładania i usuwania plastrów.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Prometax mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predpisovali transdermalne obliže zdravila Prometax v odmerku 13,3 mg/24 ur, prejmejo informacijsko gradivo z navodili za varno uporabo obližev, ki jih je treba posredovati bolnikom in negovalcem, ter opozorilno kartico za bolnike in negovalce, ki vsebuje ključne informacije o načinu uporabe obližev in beležko za vodenje evidence o namestitvi in odstranitvi obližev.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prometax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Prometax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie leku Prometax z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: Vse študije so trajale šest mesecev, v njih pa so primerjali učinke zdravila Prometax z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie podawał lek Prometax pacjentowi i monitorował jego stosowanie u pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno dajal zdravilo in spremljal uporabo zdravila Prometax pri bolniku.
Polish: CHMP uznał, że lek Prometax wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ima zdravilo Prometax pri zdravljenju simptomov Alzheimerjeve demence skromen učinek, čeprav ta pomeni pomembno korist za nekatere bolnike.
Polish: Leczenie produktem Prometax powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prometax mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Prometax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Prometax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Początkowo Komitet uznał, że w leczeniu otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania leku Prometax nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Slovenian: Odbor je prvotno sklenil, da za zdravljenje demence, ki je posledica Parkinsonove bolezni, koristi zdravila Prometax ne odtehtajo njegovih tveganj.
Polish: Lek Prometax w kapsułkach badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Slovenian: Kapsule zdravila Prometax so proučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco kot posledico Parkinsonove bolezni.
Polish: Leku Prometax nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Prometax ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Lek Prometax stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego - postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Slovenian: Zdravilo Prometax se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Polish: Systemy transdermalne Prometax także były skuteczniejsze niż placebo pod względem zapobiegania nasileniu otępienia.
Slovenian: Transdermalni obliži Prometax so bili ravno tako učinkovitejši od placeba pri preprečevanju poslabšanja demence.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prometax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prometax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Slovenian: Kapsule ali peroralna raztopina zdravila Prometax se dajejo dvakrat na dan ob jutranjem in večernem obroku.
Polish: Leku Prometax nie wolno też stosować u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej, nazywanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, na system transdermalny Prometax.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja sum, da so v preteklosti doživeli hudo alergijsko reakcijo, imenovano „alergijski kontaktni dermatitis", na obliže zdravila Prometax.
Polish: Lek Prometax okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
Slovenian: Zdravilo Prometax je bilo pri obvladovanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Polish: W trzech badaniach nad lekiem Prometax u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Prometax w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności).
Slovenian: V treh študijah zdravila Prometax pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco je bilo pri tistih, ki so jemali od 6- do 9miligramske odmerke zdravila Prometax, opaziti povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0,2 točke od izhodiščne vrednosti 22,9 točke na začetku študije, pri čemer nižji rezultat pomeni boljšo učinkovitost.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Prometax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Prometax?
Polish: Blokując te enzymy, lek Prometax wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Zdravilo Prometax z zaviranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi Alzheimerjeve demence in demence zaradi Parkinsonove bolezni ublažijo.
Polish: Substancja czynna leku Prometax, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prometax, rivastigmin, je zdravilo za zdravljenje demence.
Polish: Prometax jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Slovenian: Prometax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prometax zależą od postaci otępienia, w leczeniu którego jest on stosowany, a także od stosowanej postaci leku - kapsułek, roztworu doustnego lub systemów transdermalnych.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, opaženih pri zdravilu Prometax, so odvisne od vrste demence, ki se zdravi, in od tega, ali se uporabljajo kapsule, peroralna raztopina ali transdermalni obliži.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prometax:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prometax
Polish: U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Prometax w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni, ki so jemali kapsule zdravila Prometax, je bilo opaziti izboljšanje kognitivnih simptomov za 2,1 točke, v primerjavi s poslabšanjem za 0,7 točke pri tistih, ki so jemali placebo, od izhodiščne vrednosti približno 24 točk.
Polish: W obszarze globalnym u pacjentów przyjmujących lek Prometax wystąpiło zwiększenie nasilenia objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
Slovenian: Kar zadeva rezultat celostne ocene simptomov, je pri bolnikih, ki so jemali kapsule zdravila Prometax, prišlo do povečanja simptomov za 4,1 točke v primerjavi s 4,4 točke pri tistih, ki so jemali placebo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prometax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prometax, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Prometax badano w łagodnej lub średnio zaawansowanej chorobie Alzheimera.
Slovenian: Zdravilo Prometax so proučevali pri blagi do zmerno hudi Alzheimerjevi bolezni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Prometax zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prometax izkazalo med študijami?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Prometax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prometax?
Polish: Jak działa lek Prometax?
Slovenian: Kako zdravilo Prometax deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Prometax?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prometax uporablja?
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prometax odnotowano także poprawę pod względem objawów obszaru globalnego.
Slovenian: Tudi rezultat celostne ocene simptomov je bil boljši pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prometax.
Polish: Wirus odry1, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany)
Slovenian: Virus ošpic1, sev Enders' Edmonston (živ, oslabljen)
Polish: Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany)
Slovenian: Virus varicella-zoster3, sev Oka/Merck (živ, oslabljen)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: *Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli **PFU (ang. Plaque-forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) jednostki określające miano wirusa
Slovenian: najmanj 3,99 log10 PFU** * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units) (1) pridobljen iz celic piščančjih zarodkov (2) pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov (3) pridobljen iz humanih diploidnih (MRC-5) celic
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka bez igły
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Polish: Kilka zdarzeń niepożądanych, których można się było spodziewać w badaniach klinicznych, oznaczono symbolem (
Slovenian: Posamezni neželeni dogodki, o katerih v kliničnih študijah niso poročali spontano, so označeni s simbolom(
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. april 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Polish: North Carolina 27712 U.S.A.
Slovenian: North Carolina 27712 ZDA
Polish: Stosowanie jednocześnie z innymi szczepionkami:
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi:
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Polish: Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Polish: • Osobami z obniżoną odpornością na choroby.
Slovenian: • Osebami z zmanjšano odpornostjo proti boleznim.
Polish: Oba przypadki były typowe i nie odnotowano żadnych następstw.
Slovenian: Oba primera sta bila brez posebnosti in o posledicah niso poročali.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka).
Slovenian: Lahko se pojavijo alergijske reakcije (koprivnica).
Polish: • Reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko.
Slovenian: • Alergijska reakcija na jajca ali na karkoli, kar vsebuje jajca.
Polish: Nawet u starszych kobiet (od 35 do 45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA).
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantni humani albumin (rHA).
Polish: Dzieci monitorowano w tych badaniach przez sześć tygodni po zaszczepieniu.
Slovenian: Otroke so v teh študijah spremljali šest tednov po cepljenju.
Polish: Po 1. dawce Po 2. dawce
Slovenian: Po 1. odmerku Po 2. odmerku
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana", jeśli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov je opredeljena kot "neznana", ko pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Polish: d. Inne szczególne populacje pacjentów
Slovenian: d. Druge posebne skupine
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tej szczepionki.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100, < 1/10), občasni ( 1/1.000, < 1/100), redki ( 1/10.000, < 1/1.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bez objawów HIV.
Slovenian: • Okužba s človeškim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) brez znakov bolezni HIV.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BD54.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD54.
Polish: Jednak, w pozostałych pięciu badaniach, częstość występowania każdego z tych działań niepożądanych była podobna po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
Slovenian: Vendar pa je bil v preostalih petih študijah delež vsake od teh reakcij podoben po prvem in drugem odmerku.
Polish: Szczepionka ProQuad powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepljenje s cepivom ProQuad je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest w ciąży (należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu, patrz Ciąża i karmienie piersią).
Slovenian: • Če je oseba, ki naj bi bila cepljena, nosečnica (poleg tega 1 mesec po cepljenju ne smete zanositi, glejte Nosečnost in dojenje).
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał w pierwszym roku po szczepieniu było oceniane w podgrupie 2108 osób, które uczestniczyły w jednym badaniu klinicznym.
Slovenian: Ohranjanje protiteles 1 leto po cepljenju so ocenjevali pri podskupini 2.108 oseb, ki so sodelovale v enem kliničnem preskušanju.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Polish: Profile bezpieczeństwa podanych szczepionek były porównywalne (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Varnostni profili prejetih cepiv so bili primerljivi (glejte poglavje 4.8).
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1. i 2. był na ogół porównywalny we wszystkich kohortach wiekowych.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil na splošno primerljiv za vse starostne skupine.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano również spadek liczby hospitalizacji z powodu ospy wietrznej o około 90% (około 10-krotny spadek).
Slovenian: Poleg tega so v vseh starostnih skupinah opazili zmanjšanje hospitalizacij zaradi noric za približno 90 % (približno 10-kratno).
Polish: • osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3),
Slovenian: • osebe s pomanjkljivo imunostjo (glejte poglavje 4.3),
Polish: 3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
Slovenian: 3) Pridobljen iz humanih diploidnih celic (MRC-5).
Polish: • Rzadko: zakażenia skóry; ospa wietrzna.
Slovenian: • Redki: okužba kože; norice;
Polish: Oczekuje się, że szczepionka ProQuad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Pri cepivu ProQuad se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5°C.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri kateri koli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Polish: Szczepionkę ProQuad można podawać w wieku od 9 miesięcy.
Slovenian: S cepivom ProQuad se lahko cepi v starosti od 9 mesecev dalje.
Polish: Lekarz określi odpowiedni termin i liczbę dawek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Primeren čas cepljenja in število odmerkov bo določil zdravnik v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: • Jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona, występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny.
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest poddawana leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej).
Slovenian: • Če oseba, ki naj bi bila cepljena, prejema terapijo ali jemlje zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem (razen majhnih odmerkov kortikosteroidov pri astmi ali kot nadomestno zdravljenje).
Polish: W tym przypadku szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz Kiedy nie stosować szczepionki ProQuad).
Slovenian: Cepljenje je namreč lahko manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte S cepivom ProQuad se ne sme cepiti).
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy
Slovenian: • Posamezniki, mlajši od 9 mesecev
Polish: Oprócz oceny częstości występowania drgawek gorączkowych w okresie 30 dni po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8), w badaniu oceniano także ogólne bezpieczeństwo stosowania szczepionki ProQuad w okresie 30 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki.
Slovenian: Poleg pojavnosti vročinskih krčev, ki se pojavijo v 30 dneh po prejemu prvega odmerka (glejte poglavje 4.8), so v študiji ovrednotili tudi splošno varnost cepiva ProQuad v obdobju 30 dni po prejemu prvega ali drugega odmerka.
Polish: Patrz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę ProQuad.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 Kako uporabljati cepivo ProQuad.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Polish: Dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa wskazują na to, że szczepionka ProQuad może być podawana dzieciom w wieku od 9 do 12 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub gdy konieczna jest wczesna ochrona immunologiczna).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se v posebnih primerih lahko s cepivom ProQuad cepi posameznike, stare od 9 do 12 mesecev (npr. v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita).
Polish: Szczepionka zawiera 16 mg sorbitolu.
Slovenian: To cepivo vsebuje 16 mg sorbitola.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • Če je oseba, ki naj bi bila cepljena, alergična na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6).
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki.
Slovenian: Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila.
Polish: Do rekonstytucji szczepionki należy używać tylko dołączonego rozpuszczalnika, ponieważ nie zawiera środków konserwujących lub innych substancji przeciwwirusowych, które mogą inaktywować szczepionkę.
Slovenian: Za pripravo cepiva uporabite le priložen vehikel, ker je brez konzervansov ali drugih protivirusnih snovi, ki bi lahko inaktivirale cepivo.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS).
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, zaradi bolezni oslabljen imunski sistem (vključno z aidsom).
Polish: Do tych zdarzeń niepożądanych należały:
Slovenian: Ti neželeni učinki so:
Polish: Wyniki wskazują na stopniowy spadek częstości występowania ospy wietrznej o 90%-95% (około 10-20-krotny) w okresie od 1995 roku do 2009 roku we wszystkich grupach wiekowych, zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
Slovenian: Rezultati so pokazali postopno upadanje deleža noric za skupno 90 % do 95 % (približno 10- do 20-kratno) od leta 1995 do leta 2009 v vseh starostnih skupinah, tako pri cepljenih kot pri necepljenih otrocih in mladostnikih.