FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Romanian: Această evaluare a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
English: Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Romanian: Evenimentele vasculare majore au crescut cu aproximativ o treime cu un coxib [risc relativ (RR) 1,37, 95% interval de încredere (IÎ) 1,14-1,66; p=0,0009] sau cu diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), în principal datorită unei creşteri a evenimentelor coronariene majore (coxibi: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea personalului medical.
English: The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Romanian: Informaţiile disponibile privind efectul dozei de diclofenac sunt limitate.
English: Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, împreună cu planificarea distribuţiei.
English: Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Romanian: Mai mult, a fost recomandată o comunicare proactivă a acestor măsuri noi prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
English: Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Romanian: Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile cardiovasculare, PRAC a remarcat că semnalul iniţial rezultat din programul MEDAL a fost confirmat de metaanalizele studiilor clinice randomizate efectuate de Trelle et al (2011) şi de Chen şi Ashcroft (2007).
English: Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) (vezi Anexa I)
English: The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Romanian: PRAC a concluzionat că diclofenacul este eficace în reducerea inflamaţiei şi a durerii.
English: It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Romanian: S-a observat că acestea sunt similare celor asociate inhibitorilor selectivi de Cox-2.
English: • The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
Romanian: • PRAC a considerat că medicamentele care conţin diclofenac sunt eficace în indicaţiile aprobate.
English: Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I şi pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării.
English: Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
Romanian: În plus, regula generală conform căreia AINS trebuie utilizate la doza cea mai mică şi cu durata cea mai scurtă posibil trebuie aplicată consecvent la punctul „Doze” din informaţiile referitoare la produs.
English: The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
Romanian: Studiul lui Krum et al 2012, o analiză post-hoc a studiului MEDAL, a demonstrat că nu au existat efecte diferenţiale semnificative între etoricoxib şi diclofenac în legătură cu evenimentele cardiovasculare, cu excepţia insuficienţei cardiace congestive confirmate.
English: The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
Romanian: PRAC a confirmat concluziile evaluărilor anterioare cu privire la siguranţa cardiovasculară a diclofenacului.
English: The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
Romanian: PRAC a considerat că recomandarea unei actualizări a informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie aplicabilă tuturor medicamentelor care conţin diclofenac (formule sistemice), indiferent de doză.
English: Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
Romanian: O altă evaluare efectuată de CHMP în 20122 a analizat toate dovezile publicate disponibile din metaanaliza studiilor clinice şi a studiilor observaţionale, precum şi a studiilor epidemiologice.
English: A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Romanian: S-a considerat a fi necesară o nouă evaluare, iar aceasta a fost iniţiată pentru a aborda motivele de îngrijorare privind siguranţa cardiovasculară pentru diclofenac şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin diclofenac (formule sistemice).
English: Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Romanian: La acel moment, au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor (sub forma contraindicaţiilor şi avertizărilor în informaţiile referitoare la produs) pentru inhibitorii de Cox-2.
English: In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
Romanian: În 2006 s-a concluzionat că nu putea fi exclusă o uşoară creştere a riscului absolut de evenimente trombotice pentru clasa AINS, în special când sunt utilizate în doze mari şi în tratamentul de lungă durată, deşi riscul a fost considerat a fi mai mare pentru inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2) (cunoscuţi şi sub numele de coxibi) comparativ cu AINS.
English: Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
Romanian: Schjerning Olsen et al (2011) au furnizat date privind riscurile în legătură cu durata expunerii şi au stabilit că riscurile asociate cu diclofenac au fost foarte asemănătoare cu cele asociate coxibilor la toate momentele evaluate.
English: Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Romanian: Riscurile recunoscute asociate tratamentului cu AINS, în general, şi tratamentului cu diclofenac, în special, cuprind efecte gastrointestinale grave, inclusiv perforaţie, ulcer, sângerare, efecte cardio-renale, efecte hepatice şi reacţii cutanate (inclusiv sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru produsele care conţin diclofenac (formule sistemice).
English: Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Romanian: De asemenea, au fost analizate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul unei explicaţii orale, şi datele relevante puse la dispoziţie de cercetători independenţi.
English: The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
Romanian: Datele disponibile (în special datele obţinute din programul MEDAL1) au sugerat că riscul de evenimente trombotice arteriale asociate cu diclofenac a fost similar cu cel asociat coxibilor, însă nu au putut fi trase concluzii ferme şi au fost necesare studii epidemiologice ulterioare pentru a se obţine date suplimentare.
English: Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
Romanian: Medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) sunt disponibile sub formă de comprimate, capsule cu administrare orală, supozitoare cu administrare rectală şi soluţii injectabile intravenos sau intramuscular.
English: The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
Romanian: Datele disponibile astăzi nu permit formularea unei concluzii privind mecanismele specifice care stau la baza riscurilor cardiovasculare trombotice asociate cu diclofenacul, deşi o serie de studii au explorat diferite posibilităţi şi poate fi remarcat faptul că este puţin probabil ca un singur mecanism să poată explica riscul.
English: Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Romanian: Deşi datele indică un efect dependent de doză pentru riscul trombotic asociat cu utilizarea diclofenacului, în special la doze mari, este dificil de stabilit o doză de referinţă clară peste care riscul creşte semnificativ.
English: Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Romanian: Rezultatele proiectului de cercetare „siguranţa medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene” (SOS), finanţat de Comisia Europeană prin intermediul celui de-al şaptelea program-cadru, au fost analizate în evaluarea prin care s-a concluzionat că dovezile existente privind diclofenacul au părut să indice cu consecvenţă un profil al riscului cardiovascular mai puţin favorabil în comparaţie cu alte AINS şi cu riscuri similare celor asociate inhibitorilor de Cox-2.
English: • The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile în legătură cu siguranţa cardiovasculară a medicamentelor care conţin diclofenac, confirmând concluziile evaluărilor anterioare efectuate de către CHMP, propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, prezentate în scris şi în cursul unei explicaţii orale, şi datele provenite de la cercetători independenţi.
English: The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Romanian: Aşadar, PRAC a recomandat o modificare a informaţiilor referitoare la produs pentru diclofenac, în vederea includerii unei contraindicaţii actualizate la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA clasele II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
English: Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile în prezent, PRAC a concluzionat că riscul trombotic cardiovascular nu poate fi exclus, indiferent de doza de diclofenac, în special la pacienţii cu comorbidităţi preexistente.
English: The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
Romanian: Studiul, care a urmărit mai mult de 600 de studii clinice randomizate, a concluzionat că riscurile vasculare ale dozei mari de diclofenac sunt comparabile cu cele ale inhibitorilor de Cox-2.
English: An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
Romanian: O creştere a riscului asociat cu diclofenac a fost observată, de asemenea, în studiile de caz-control SOS din cadrul unei cohorte, în toate bazele de date, atât pentru infarctul miocardic, cât şi pentru accidentul vascular cerebral ischemic.
English: Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
Romanian: În evaluare au fost incluse dovezile disponibile dintr-o nouă metaanaliză a studiilor clinice randomizate efectuată de un grup de cercetare independent.
English: • The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
Romanian: • PRAC a considerat că, în ceea ce priveşte riscurile trombotice arteriale asociate cu diclofenacul, datele disponibile în prezent din studiile clinice randomizate, din studiile observaţionale şi din studiile epidemiologice individuale, inclusiv din metaanaliza acestora, permit formularea unei concluzii cu privire la faptul că diclofenacul este asociat cu riscuri cardiovasculare crescute.
English: NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
Romanian: AINS, cum este diclofenacul, sunt indicate în ameliorarea tuturor gradelor de durere şi de inflamaţie asociate cu un mare număr de afecţiuni, inclusiv afecţiuni artritice, afecţiuni musculo-scheletice acute şi alte afecţiuni dureroase rezultate din traume.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin diclofenac pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
English: Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Romanian: Având în vedere că s-a observat o creştere a riscului cardiovascular asociat cu diclofenacul şi că aceasta pare a fi similară celei asociate inhibitorilor selectivi de Cox-2, trebuie, prin urmare, să se aplice şi pentru diclofenac orice măsuri de reducere la minimum a riscurilor în vigoare pentru inhibitorii de Cox-2 cu privire la riscul cardiovascular.
English: Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
Romanian: De asemenea, metaanalizele datelor observaţionale şi ale studiilor observaţionale individuale au indicat constant faptul că diclofenac este asociat cu un nivel al riscului similar cu cel asociat inhibitorilor de Cox-2.
English: Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: Datele privind riscurile cardiovasculare ale AINS, inclusiv ale diclofenacului, obţinute din studiile epidemiologice şi clinice, au fost evaluate anterior de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Romanian: În plus, pacienţii cu anumiţi factori de risc cardiovascular (cum ar fi hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat sau fumat) trebuie să utilizeze diclofenac numai după o analiză atentă şi, prin urmare, atenţionările trebuie, de asemenea, actualizate pentru a reflecta aceasta.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Romanian: În plus, pacienţii cu anumiţi factori de risc cardiovascular (hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat) trebuie să utilizeze diclofenac numai după o analiză atentă şi, prin urmare, atenţionările trebuie actualizate pentru a reflecta aceasta.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 13 iunie 2013 cu privire la medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice), CMDh este de acord cu recomandarea acestuia, astfel cum este redată mai jos:
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Romanian: • Ţinând seama de datele privind siguranţa, disponibile în prezent, PRAC a concluzionat că, pentru a se menţine un raport beneficiu-risc favorabil, medicamentele care conţin diclofenac trebuie contraindicate la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA clasele II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) se menţine favorabil sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări aprobate pentru informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor sub forma unei comunicări scrise.
English: 1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Romanian: Pentru mai multe detalii privind programul MEDAL, inclusiv componentele acestuia, consultaţi raportul de evaluare al analizei realizate în 2006 la
English: The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Romanian: Noile dovezi furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv dovezi din noile studii de caz-control din cadrul unei cohorte şi din studii retrospective, s-au adăugat la dovezile privind creşterea riscului asociat cu diclofenac în comparaţie cu alte AINS şi la cele privind faptul că riscul asociat cu diclofenac este similar celui asociat coxibilor.
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Romanian: După ce a remarcat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) se menţine favorabil sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări aprobate pentru informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor sub forma unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
English: This is very rare.
Romanian: Acest lucru se întâmplă foarte rar.
English: The case resolved within three days.
Romanian: Cazul s-a remis în decurs de trei zile.
English: These infections are usually easily treated.
Romanian: Aceste infecții se tratează de obicei ușor.