FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna produktu Adasuve, loksapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Hungarian: Az Adasuve hatóanyaga, a loxapin, egy antipszichotikus gyógyszer.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adasuve należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (zawartą w sprawozdaniu EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Adasuve-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható az egyéb antipszichotikumokéval.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adasuve do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adasuve alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Adasuve?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoznak az Adasuve biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W badaniu u pobudzonych pacjentów skurcz oskrzeli był niezbyt częstym, ale poważnym działaniem niepożądanym, natomiast u osób badanych z czynną chorobą dróg oddechowych skurcz oskrzeli występował często i wymagał leczenia krótko działającym beta-agonistą.
Hungarian: A nyugtalan betegeknél végzett vizsgálatokban a hörgőgörcs nem gyakori, de súlyos nemkívánatos reakció volt, míg az aktív légúti betegségben szenvedő alanyoknál gyakran számoltak be hörgőgörcsről, amelyet gyakran kellett rövid hatású béta-agonistával kezelni.
Polish: Zaburza przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Hungarian: Ez megszakítja a neurotranszmittereknek nevezett, az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az agysejtek között.
Polish: Produkt Adasuve okazał się skuteczniejszy od placebo w opanowywaniu pobudzenia.
Hungarian: Az Adasuve a placebónál hatékonyabban fékezte meg az agitációt.
Polish: Leczenie produktem Adasuve rozpoczyna się od inhalacji pojedynczej dawki 9,1 mg.
Hungarian: Az Adasuve-kezelés egyszeri 9,1 mg-os adag belégzésével kezdődik.
Polish: Wynik w skali PEC na początku badania u obu tych grupach wynosił od 17 do 18.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor 17 és 18 között volt a betegcsoportok PEC pontszáma.
Polish: W obu badaniach dawki 4,5 mg i 9,1 mg leku Adasuve porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Hungarian: Mindkét vizsgálat a 4,5 mg és 9,1 mg Adasuve-t hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana w występujących u pacjentów objawach dwie godziny po podaniu dawki loksapiny, oceniana za pomocą standardowej skali pobudzenia stosowanej u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem dwubiegunowym (składowa pobudzenia PEC skali objawów pozytywnych i negatywnych).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a betegek tüneteiben a loxapin dózisának beadása után két órával mért változás volt, melyet a skizofréniában és bipoláris zavarban szenvedő betegek agitációjának mérésére szolgáló standard skála (pozitív és negatív tünetek skálája, izgatottsági összetevő: PEC pontszám) segítségével értékeltek.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z objawami takimi jak świszczący oddech i duszności ani u pacjentów z chorobami płuc, jak np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik tüneteket, például zihálást vagy légszomjat mutatnak, vagy akik tüdőbetegségben, például asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek.
Polish: W mózgu wiąże ona i blokuje kilka typów receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felületén található több különböző receptorhoz kapcsolódik, és azokat gátolja.
Polish: CHMP zaznaczył, że sposób podawania leku Adasuve jest nieinwazyjny.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Adasuve alkalmazása nem invazív.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w wywoływaniu pobudzenia w przebiegu schizofrenii i zaburzenia dwubiegunowego, loksapina pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i zmniejsza pobudzenie.
Hungarian: Mivel skizofréniában és bipoláris zavarban ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak az agitációban, a loxapin elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és ezáltal csökkenti az agitációt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Adasuve to zaburzenia smaku, działanie uspokajające lub senność oraz zawroty głowy.
Hungarian: Az Adasuve leggyakoribb mellékhatásai az ízérzés zavara, a szedáció vagy aluszékonyság és a szédülés voltak.
Polish: Uznano, że potencjalnym zagrożeniom związanym ze skurczem oskrzeli można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
Hungarian: A hörgőgörcs lehetséges kockázata kezelhetőnek tekinthető, és azt megfelelően kezelik a kockázatcsökkentő intézkedések segítségével.
Polish: Zaburzenie dwubiegunowe jest chorobą psychiczną cechującą się następującymi po sobie okresami euforii i depresji.
Hungarian: A bipoláris rendellenesség olyan mentális betegség, melyben a felfokozott hangulatú és a depressziós periódusok váltakoznak.
Polish: Loksapina działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
Hungarian: A loxapin elsősorban az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin neurotranszmitterek receptorait blokkolja.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów ze schizofrenią pacjenci przyjmujący dawkę 4,5 mg produktu Adasuve uzyskali średni spadek wyniku w skali PEC o 8,0 punktów, a pacjenci przyjmujący dawkę 9,1 mg uzyskali spadek wyniku o 8,7 punktu.
Hungarian: A skizofréniás betegeknél végzett vizsgálatban a 4,5 mg Adasuve-t szedő betegek PEC pontszáma átlagosan 8,0 ponttal, míg a 9,1 mgot szedő betegeké átlagosan 8,7 ponttal csökkent.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Adasuve badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: Az Adasuve hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Adasuve zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adasuve alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Adasuve to lek zawierający substancję czynną loksapinę.
Hungarian: Az Adasuve egy loxapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Dla porównania, spadek wyniku u pacjentów otrzymujących placebo wyniósł 4,7 punktów.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél 4,7 pontos csökkenést mértek.
Polish: W razie potrzeby po dwóch godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę 9,1 mg. Można przepisać niższą dawkę wynoszącą 4,5 mg, jeśli pierwsza dawka wynosząca 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał niższą dawkę za bardziej odpowiednią.
Hungarian: Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a kezdeti 9,1 mg-os adagot a beteg nem tolerálta, vagy ha az orvos megfelelőbbnek találja az alacsonyabb adagot.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym pacjenci przyjmujący dawkę 4,5 mg produktu Adasuve uzyskali średni spadek wyniku w skali PEC o 8,2 punktu, a pacjenci przyjmujący dawkę 9,1 mg uzyskali średni spadek wyniku o 9,2 punktu.
Hungarian: A bipoláris zavarban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban a 4,5 mg Adasuve-t szedő betegek PEC pontszáma átlagosan 8,2 ponttal, míg a 9,1 mg-ot szedő betegeké 9,2 ponttal csökkent.
Polish: Przez pierwszą godzinę po podaniu każdej dawki leku należy obserwować pacjentów pod kątem oznak duszności.
Hungarian: A beteget az egyes adagokat követő első órában meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e nála légszomj tünetei.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Adasuve w szybkim (liczonym w minutach) opanowywaniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym, którzy zgadzają się na użycie inhalatora.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Adasuve igazoltan gyorsan (perceken belül) megfékezte az enyhe vagy közepes agitációt a skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő azon betegeknél, akik együttműködtek az inhalátor használatával.
Polish: Dla porównania, spadek wyniku u pacjentów otrzymujących placebo wyniósł 5,8 punktów.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél 5,8 pontos csökkenést mértek.
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym, jednorazowym urządzeniu do inhalacji (4,5 mg i 9,1 mg).
Hungarian: Inhalációs port tartalmazó hordozható, egyszer használatos (4,5 mg és 9,1 mg) inhalátor készülék formájában kapható.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Adasuve?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adasuve alkalmazása?
Polish: Lek Adasuve stosuje się do szybkiego opanowywania stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
Hungarian: Az Adasuve a skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő felnőttek enyhe vagy közepes fokú agitációjának gyors megfékezésére alkalmazható.
Polish: Co to jest lek Adasuve?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adasuve?
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli (nadmiernego i przedłużającego się skurczu mięśni w drogach oddechowych) należy zapewnić dostęp do rozszerzającego drogi oddechowe szybko działającego beta-agonisty.
Hungarian: Azon betegek kezelésére, akiknél hörgőgörcs (a légutak izmainak túlzott és hosszú ideig tartó összehúzódása) alakul ki, rendelkezésre kell állnia egy rövid hatású béta-agonista nevű gyógyszernek, amely megnyitja a légutakat.
Polish: Jak stosować lek Adasuve?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adasuve-t?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Adasuve znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Adasuve alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: EU/1/12/794/001
Hungarian: EU/1/12/794/001 Adcetris
Polish: Adcetris
Hungarian: Kiszerelés
Polish: 50 mg
Hungarian: 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Polish: Wielkość opakowania
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 01-2019.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adcetris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Hungarian: Az Adcetris-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się podczas 3 lat obserwacji.
Hungarian: Az előnyös hatás három év utánkövetés alatt maradt fenn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Adcetris w monotertapii to: zakażenia (w tym zakażenia nosa i gardła), obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa (uszkodzenie nerwów wpływające na odczuwanie lub kontrolę mięśni lub ich koordynację), zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, gorączka, neutropenia, wysypka, kaszel, wymioty, ból stawów, reakcje związane z wlewem, swędzenie, zaparcia, duszność (trudności z oddychaniem), utrata wagi, bóle mięśni i ból brzucha.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Adcetris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (ideértve az orr- és torokfertőzéseket), perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia (az érzékelést, illetve az izomkontrollt és koordinációt befolyásoló idegkárosodás), fáradtság, hányinger, hasmenés, láz, neutropénia, kiütés, köhögés, hányás, ízületi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók, viszketés, székrekedés, nehézlégzés, testsúlycsökkenés, izomfájdalom és a hasi fájdalom.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testről készített felvételek és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megszakítja vagy leállítja a kezelést, illetve csökkenti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Polish: Adcetris (brentuksymab vedotin)
Hungarian: Adcetris (brentuximab-vedotin)
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adcetris przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökség megállapította, hogy az Adcetris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące długotrwałych efektów jego działania, które są potrzebne do potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, különös tekintettel a gyógyszer hosszú távú hatásaira, amelyekre szükség van a pozitív előny-kockázat profil megerősítéséhez.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Polish: Lek Adcetris otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 października 2012 r.
Hungarian: 2012. október 25-én az Adcetris megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adcetris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Adcetris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna.
Polish: Odsetek pacjentów, u których choroba odpowiedziała na leczenie przez co najmniej 4 miesiące, wynosił 56% osób, którym podawano Adcetris (36 z 64 pacjentów), i 13% osób, którym podawano alternatywne leczenie (8 z 64 pacjentów).
Hungarian: A kezelésre legalább 4 hónapig reagáló betegek aránya az Adcetris esetében 56% (64-ből 36 beteg), az alternatív kezelések esetében pedig 13% (64-ből 8 beteg) volt.
Polish: r.; chłoniak anaplastyczny z dużych komórek: 15 stycznia 2009 r.; chłoniak skóry z limfocytów T: 11 stycznia 2012 r.).
Hungarian: (Hodgkin-limfóma: 2009. január 15.; Anaplasztikus nagysejtes limfóma: 2009. január 15.; Kután Tsejtes limfóma: 2012. január 11.).
Polish: Agencja zauważyła też, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania leku Adcetris jest dopuszczalny, uwzględniając poważne choroby, w których lek jest stosowany.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította továbbá, hogy az Adcetris általános biztonságossági profilja a vele kezelt betegségek súlyosságát figyelembe véve elfogadható.
Polish: Adcetris stosuje się również u osób dorosłych w leczeniu dwóch innych chłoniaków:
Hungarian: Az Adcetris-t két másik limfóma kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél:
Polish: Po 2 latach 82% pacjentów, którym podano lek Adcetris, przeżyło bez pogorszenia stanu choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących bleomycynę odsetek ten wyniósł 77%.
Hungarian: Két év kezelést követően az Adcetris-szel kezelt betegek 82%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a bleomicinnel kezelt betegek 77%-ával.
Polish: Lek Adcetris został zatwierdzony warunkowo.
Hungarian: Az Adcetris-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Polish: Lek podaje się w 30-minutowym wlewie dożylnym co 2-3 tygodnie.
Hungarian: A gyógyszert 2 vagy 3 hetente, vénába adott 30 perces infúzió formájában alkalmazzák.
Polish: Choroby te występują rzadko, a zatem Adcetris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach.
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Adcetris-t különféle időpontokban „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: U pacjentów, u których wyniki leczenia są na ogół słabe i dla których brak jest odpowiednich metod leczenia, stosowanie leku Adcetris mogłoby doprowadzić do wyleczenia lub umożliwiać podjęcie potencjalnie skutecznych metod leczenia.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében, akiknek prognózisa általában rossz, és akik számára nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés, az Adcetris gyógyulást eredményezhet, vagy lehetővé teheti számukra, hogy potenciálisan gyógyító hatású kezeléseket kaphassanak.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie korzyści ze stosowania leku u pacjentów z sALCL oraz badanie bezpieczeństwa stosowania leku w większej grupie pacjentów z chłoniakiem ziarniczym i sALCL.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat elvégez majd egy további vizsgálatot is a gyógyszer előnyeivel kapcsolatban az sALCL betegpopulációban, valamint egy biztonságossági vizsgálatot nagyobb, HL és sALCL betegpopulációban.
Polish: W badaniu tym u 75% (76 ze 102) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 75%-a (102 beteg közül 76) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adcetris
Hungarian: Az Adcetris-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: W badaniu tym średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wynosił około 43 miesięcy u osób, którym podawano Adcetris, w porównaniu z około 24 miesiącami u osób, którym podawano placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő körülbelül 43 hónap volt az Adcetris alkalmazása során, összevetve a placebóval kezeltek körében mért körülbelül 24 hónappal.
Polish: Pełną odpowiedź zaobserwowano u 33% (34 ze 102) pacjentów .
Hungarian: Teljes válasz a betegek 33%-ánál (102 beteg közül 34-nél) volt megfigyelhető.
Polish: Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma
Polish: Leku Adcetris nie wolno stosować razem z bleomycyną (innym lekiem przeciwnowotworowym), gdyż takie skojarzenie uszkadza płuca.
Hungarian: Az Adcetris nem alkalmazható bleomicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt, mivel ez a kombináció károsítja a tüdőt.
Polish: Adcetris wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być podawane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Az Adcetris csak receptre kapható, és a daganatellenes kezelésekben tapasztalt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Polish: Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami należy kontynuować przez maksymalnie 6 miesięcy, natomiast w monoterapii maksymalnie przez rok.
Hungarian: A kezelést legfeljebb 6 hónapig kell folytatni, ha más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, illetve legfeljebb 1 évig, ha önmagában alkalmazzák.
Polish: W tym badaniu u 86% (50 z 58) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie, a pełną odpowiedź zaobserwowano u 59% (34 z 58) pacjentów.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 86%-a (58 beteg közül 50) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre, és a válasz 59%-ban volt teljes (58 beteg közül 34 esetében).
Polish: Pacjentów należy objąć w trakcie infuzji i po jej wykonaniu obserwacją pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, a także należy wykonywać pełną morfologię krwi (badanie liczby krwinek) u tych pacjentów przed podaniem każdej dawki leku Adcetris.
Hungarian: Az infúzió alatt és után meg kell figyelni a betegeket, hogy kialakulnak-e náluk bizonyos mellékhatások, továbbá teljes vérkép vizsgálatot (a vérsejtek számának meghatározása) kell végezni az Adcetris minden egyes adagja előtt.
Polish: Odpowiedź całkowitą rozpoznawano wtedy, gdy u pacjenta nie występowały żadne oznaki nowotworu.
Hungarian: Teljes válasznak az tekinthető, amikor a betegnél nincsenek daganatra utaló jelek.
Polish: Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że mimo ograniczonych danych i badań, w których nie porównywano leku Adcetris z lekiem kontrolnym, stosowanie leku Adcetris zostało uznane za korzystne dla pacjentów z chłoniakiem ziarnistym i sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy bár csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a vizsgálatokban az Adcetris-t nem hasonlították össze kontrollos kezeléssel, a gyógyszer jótékony hatásúnak tekinthető az olyan, HL-ben és sALCL-ben szenvedő betegek esetében, akiknél a daganat kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na autologiczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek krwiotwórczych pacjenta);
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált az autológ őssejt-transzplantációra (a beteg saját vérképző sejtjeinek beültetésére);
Polish: Pełną odpowiedź zaobserwowano u 23% (9 z 40) tych pacjentów.
Hungarian: E betegek 23%-ánál (40-ből 9 betegnél) teljes válasz volt megfigyelhető.
Polish: U pacjentów z CTCL zaobserwowano znaczne korzyści kliniczne w porównaniu z leczeniem beksarotenem lub metotreksatem.
Hungarian: A CTCL-ben szenvedő betegeknél klinikailag szignifikáns előny mutatkozott a bexaroténnel vagy metotrexáttal végzett kezeléssel szemben.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adcetris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adcetris
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W badaniu leczenie produktem Adcetris porównywano z leczeniem innym odpowiednim lekiem (metotreksatem lub beksarotenem).
Hungarian: A vizsgálatban az Adcetris-kezelést egy másik megfelelő gyógyszerrel (metotrexáttal vagy bexaroténnel) végzett kezeléssel hasonlították össze.
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie inne próby leczenia i gdy nie można zastosować autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej (kombinacji leków przeciwnowotworowych).
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált legalább két másik kezelésre, és az autológ őssejt transzplantáció vagy a kombinált kemoterápia (daganatellenes gyógyszerek kombinációja) nem alkalmazható.