FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: h Including activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, arterial haemorrhage, blood urine present, central nervous system haemorrhage, cerebral haemorrhage, coagulation time prolonged, conjunctival haemorrhage, contusion, diarrhea haemorrhagic, dysfunctional uterine bleeding, epistaxis, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haematochezia, haematocrit decreased, haematoma, haematuria, haemoglobin decreased, haemoptysis, haemorrhage, haemorrhage coronary artery, haemorrhage urinary tract, haemorrhoidal haemorrhage, haemostasis, increased tendency to bruise, international normalized ratio increased, lower gastrointestinal haemorrhage, melaena, petechiae, pharyngeal haemorrhage, prothrombin time prolonged, pulmonary haemorrhage, purpura, rectal haemorrhage, red blood cell count decreased, renal haemorrhage, scleral haemorrhage, scrotal haematocoele, splenic haemotoma, splinter haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, tongue haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage and vaginal haemorrhage.
Spanish: Incluida la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, hemorragia anal, hemorragia arterial, presencia de hematuria, hemorragia en el sistema nervioso central, hemorragia cerebral, tiempo de coagulación prolongado, hemorragia conjuntival, contusión, diarrea hemorrágica, hemorragia por disfunción uterina, epistaxis, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hematocrito disminuido, hematoma, hematuria, hemoglobina disminuida, hemoptisis, hemorragia, hemorragia de una arteria coronaria, hemorragia del tracto urinario, hemorragia hemorroidal, hemostasia, mayor propensión a los cardenales, razón normalizada internacional aumentada, hemorragia gastrointestinal baja, melenas, petequias,
English: Reversible physeal dysplasia was observed in mice and dogs given axitinib for at least 1 month at exposure levels approximately six-fold higher than the expected human exposure.
Spanish: Se observó displasia ósea reversible en ratones y perros que recibieron axitinib al menos durante 1 mes a niveles de exposición aproximadamente seis veces mayor que la exposición esperada en humanos.
English: Abdominal pain Constipation
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Estomatitis
English: Alanine aminotransferase increased
Spanish: Aumento de la alanina aminotranferasa Aumento de la amilasa
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population.
Spanish: Axitinib no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no se debe utilizar en esta población.
English: Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inhibitors, if a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose decrease of axitinib to approximately half the dose (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily) is recommended.
Spanish: Aunque el ajuste de la dosis de axitinib no se ha estudiado en pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4/5, si se debe administrar junto con un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda reducir la dosis de axitinib a aproximadamente la mitad de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debería reducirse de 5 mg dos veces al día a 2 mg dos veces al día).
English: j Including acute myocardial infarction, embolism, myocardial infarction, retinal artery occlusion and transient ischaemic attack.
Spanish: Incluido el infarto de miocardio agudo, embolia, infarto de miocardio, oclusión de la arteria retiniana y ataque isquémico transitorio.
English: If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si está tomando cualquiera de ellos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: • If you suffer from bleeding problems.
Spanish: • Si padece problemas hemorrágicos.
English: Hyperthyroidism was reported in 1.6% of patients receiving axitinib.
Spanish: Se notificó hipertiroidismo en el 1,6% de los pacientes que recibieron axitinib.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Spanish: Puede haber hipertensión de leve a grave.
English: k Gastrointestinal perforation and fistula includes the following preferred terms: abdominal abscess, anal abscess, anal fistula, fistula, gastrointestinal anastomotic leak, gastrointestinal perforation, large intestine perforation, oesophagobronchial fistula and peritonitis.
Spanish: La perforación gastrointestinal y la fístula incluyen los siguientes términos preferentes: absceso abdominal, absceso anal, fístula anal, fístula, goteo de anastomosis gastrointestinal, perforación gastrointestinal, perforación de intestino grueso, fístula esoofagobraquial y peritonitis.
English: In vitro studies indicated that axitinib has a potential to inhibit CYP1A2.
Spanish: Los estudios in vitro indican que axitinib tiene potencial para inhibir CYP1A2.
English: Amylase increased Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la fosfatasa alcalina Aumento de la creatinina
English: Inlyta film-coated tablets come in different strengths.
Spanish: Los comprimidos de Inlyta están disponibles en diferentes concentraciones.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, liver-related adverse reactions were reported.
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el hígado.
English: Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Spanish: Flatulencia Hemorroides Glosodinia Perforación gastrointestinal y fístula c,k
English: Routine laboratory assessments detected elevated haemoglobin above ULN in 9.7% of patients receiving axitinib.
Spanish: Los controles analíticos rutinarios detectaron un aumento de la hemoglobina por encima del LSN en el 9,7% de los pacientes que recibieron axitinib.
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior sunitinib subgroup
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente del subgrupo tratado previamente con sunitinib
English: • Protein in the urine (may show in your urine tests)
Spanish: • Proteínas en orina (puede verse en las analíticas de orina).
English: Grade 4b
Spanish: Grado 4
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily).
Spanish: Cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) se recomienda una reducción de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debe reducirse de 5 mg dos veces al día a 2 mg dos veces al día).
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 850), se notificó hemoptisis en el 3,9% de pacientes; se notificó hemoptisis de grado > 3 en el 0,5% de los pacientes.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, 34% of patients treated with axitinib were ≥ 65 years of age.
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, el 34% de los pacientes tratados con axitinib tenían 65 años de edad o más.
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
Spanish: Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si experimenta síntomas tales como dolor de cabeza, confusión, convulsiones (ataques epilépticos) o cambios en la visión con o sin tensión arterial alta.
English: In vitro data indicate that axitinib is metabolised primarily by CYP3A4/5 and, to a lesser extent, CYP1A2, CYP2C19, and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Spanish: Los datos in vitro indican que axitinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4/5 y, en menor medida, por CYP1A2, CYP2C19, y uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
English: Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
Spanish: Resultados de eficacia Variable de eficacia / población de estudio axitinib sorafenib
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se ha estudiado axitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no debe utilizarse en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: • If during treatment with this medicine, you get symptoms such as excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Spanish: • Si durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas tales como cansancio excesivo, hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, dificultad para respirar o protrusión de las venas del cuello (venas muy marcadas).
English: During routine laboratory assessments, in patients who had TSH < 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib.
Spanish: Durante los controles analíticos rutinarios, se observó que en un 32,2% de los pacientes que recibieron axitinib, la TSH aumentó a ≥ 10 μU/ml en pacientes que tenían la TSH en < 5 μU/ml antes del tratamiento.
English: One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status.
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG.
English: m Including acute renal failure n Cholecystitis includes Cholecystitis acute, Cholecystitis, Cholecystitis infective.
Spanish: Colecistitis incluye colecistitis aguda, colecistitis, colecistitis infecciosa.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 20.9% of patients and hyperthyroidism was reported in 1.1% of patients.
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificó hipotiroidismo en el 20,9% de pacientes e hipertiroidismo en el 1,1% de pacientes.
English: Thyroid dysfunction (see section 4.4)
Spanish: Alteración tiroidea (ver sección 4.4)
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8).
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES) En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos de PRES (ver sección 4.8).
English: h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status.
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba log-rank de tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG.
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation of axitinib therapy (see section 4.4).
Spanish: El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente del tratamiento con axitinib (ver sección 4.4).
English: Very common Hypothyroidismc Common
Spanish: Muy frecuentes Hipotiroidismo Frecuentes
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes; or dizziness while on treatment with this medicine.
Spanish: Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si tiene síntomas tales como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, falta de aliento, adormecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, problemas al hablar, dolor de cabeza, cambios en la visión o mareo mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento.
English: Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas hemorrágicas de grado > 3 en el 3,1% de los pacientes que recibieron axitinib (incluyendo hemorragia cerebral, hemorragia gástrica, hemorragia del tracto gastrointestinal inferior y hemoptisis).
English: If co-administration of the strong inducer is discontinued, the axitinib dose should be immediately returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Spanish: Si se interrumpe la administración conjunta del inductor potente, la dosis de axitinib debe volver de inmediato a la utilizada antes del inicio del inductor potente del CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
English: Your thyroid function should be checked before you take Inlyta and regularly while you are taking it.
Spanish: Antes del tratamiento con Inlyta se debe controlar la función tiroidea y de manera periódica mientras lo está tomando.
English: Mucosal inflammation 13.7
Spanish: Aumento de la lipasa 3,7
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 850), se notificaron reacciones adversas embólicas y trombóticas arteriales (incluyendo ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en un 5,3% de los pacientes que recibieron axitinib.
English: CI = Confidence interval, HR = Hazard ratio (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: not estimable; NS:
Spanish: IC = Intervalo de confianza, RR = Riesgo relativo (axitinib/sorafenib); ITT: población por intención de tratar; NE: no estimable; NS: estadísticamente no significativo; ORR: Tasa de respuesta objetiva; OS: supervivencia global; PFS: Supervivencia libre de progresión.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC that excluded patients with untreated brain metastasis, haemorrhagic adverse reactions were reported in 21.4% of patients receiving axitinib.
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR que excluyó a pacientes con metástasis cerebrales no tratadas, se notificaron reacciones adversas hemorrágicas en un 21,4% de los pacientes que recibieron axitinib.
English: Cardiac failure events
Spanish: Acontecimientos de insuficiencia cardiaca
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes: or dizziness.
Spanish: Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si tiene síntomas tales como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, falta de aliento, adormecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, problemas al hablar, dolor de cabeza, cambios en la visión o mareo.
English: Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage).
Spanish: Se notificó hemorragia mortal en un paciente (0,3%) que recibía axitinib (hemorragia gástrica).
English: Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn
Spanish: Hiperbilirrubinemia Colecistitis
English: Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment.
Spanish: Axinitib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
English: Arterial embolic and thrombotic eventsc,d,j
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales c,d,j
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior cytokine subgroup
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente del subgrupo tratado previamente con citoquinas
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, events of hypothyroidism and, to a lesser extent, hyperthyroidism, were reported (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con axitinib en el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron eventos de hipotiroidismo y, en menor extensión, de hipertiroidismo (ver sección 4.8).
English: Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib.
Spanish: Se deben monitorizar de forma periódica los síntomas de perforación gastrointestinal o fístula a lo largo del tratamiento con axitinib.
English: Venous embolic and thrombotic eventsc,d,i
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos venosos c,d,i
English: A risk ratio > 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio < 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Spanish: Un índice de riesgo >1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de axitinib; un índice de riesgo <1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de sorafenib.
English: If co-administration of the strong inhibitor is discontinued, a return to the axitinib dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor should be considered (see section 4.5).
Spanish: Si se interrumpe la administración conjunta del inhibidor potente, debería considerarse la vuelta a la dosis de axitinib utilizada de forma previa al inicio del inhibidor potente del CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
English: c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba log-rank en tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG y terapia previa.
English: Unchanged axitinib is not detected in the urine.
Spanish: Insuficiencia renal No se ha detectado axitinib inalterado en orina.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers may decrease axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 puede disminuir las concentraciones plasmáticas de axitinib (ver sección 4.5).
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con axitinib en el tratamiento de pacientes con CCR, se notificó de forma muy frecuente hipertensión (ver sección 4.8).
English: • Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
Spanish: • Presencia de glóbulos rojos en la orina (puede verse en las analíticas de orina).
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, and Hypericum perforatum [St.
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e Hypericum perforatum [Hierba de San Juan]) puede reducir las concentraciones plasmáticas de axitinib.
English: Grade 3b
Spanish: Grado 3
English: i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb.
Spanish: Incluido el síndrome de Budd-Chiari, trombosis venosa profunda, trombosis de la vena yugular, trombosis venosa pélvica, embolia pulmonar, oclusión retinal venosa, trombosis retinal venosa, trombosis de la vena subclavia, trombosis venosa y trombosis venosa en extremidades.
English: • Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
Spanish: • Enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies (síndrome mano-pie), erupción en la piel, sequedad de la piel.
English: Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
Spanish: El mayor componente encontrado en heces, contabilizado como 12% de la dosis, fue axitinib inalterado.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib (ver sección 4.5).
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca (entre los que se incluyeron insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiorrespiratoria, disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección e insuficiencia ventricular derecha) en el 1,8% de los pacientes que recibieron axitinib.
English: ORR b,e % (95% CI)
Spanish: RR (95% IC)
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets
Spanish: Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película
English: Fatal pulmonary embolism was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib.
Spanish: Se notificó embolismo pulmonar mortal en un paciente (0,3%) que recibió axitinib.
English: Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
Spanish: Durante el tratamiento con axitinib puede haber un aumento en la hemoglobina o en el hematocrito, reflejo de un incremento en la masa de glóbulos rojos (ver sección 4.8, policitemia).
English: Grade 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3% of patients.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas hemorrágicas de grado 3 en el 3% de los pacientes.
English: What you need to know before you take Inlyta Do not take Inlyta:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy (see section 4.4).
Spanish: El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente y/o una reducción de dosis del tratamiento con axitinib (ver sección 4.4).
English: Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
Spanish: Muy frecuentes Hipertensión Hemorragia c,d,h
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 1 mg
Spanish: Inlyta 1 mg
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Spanish: Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película axitinib
English: Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca de grado 3/4 en el 1,0% de los pacientes que recibieron axitinib y acontecimientos de insuficiencia cardiaca mortal en el 0,3% de los pacientes que recibieron axitinib.