FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CYP1A2 Inhibitoren: Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von ARICLAIM mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Bulgarian: Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2, вероятно води до по-високи концентрации на дулоксетин.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie: - früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben,
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите подобно на това, ако:
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената
German: Nach dieser Zeit ist eine weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem initialen Ansprechen
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно първоначално повлияване е малко вероятен допълнителен отговор след този период.
German: Sie traten gewöhnlich zu Behandlungsbeginn auf und verschwanden meistens, auch unter Fortsetzung der Therapie.
Bulgarian: Повечето от честите нежелани лекарствени реакции, обаче, са леки до умерени, обикновено започват в началото на лечението и повечето имат тенденция да отзвучават при продължаване на лечението.
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin und seinen Metaboliten bei Patienten mit leichter oder schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин и неговите метаболити не е проучвана при пациенти с лека
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, всързани с употребата на това лекарство, попитайте
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Duloxetin bei Patienten, die mit Warfarin behandelt wurden, wurden erhöhte Gerinnungswerte (INR) berichtet.
Bulgarian: Освен това е съобщавано повишаване на стойностите на INR когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Dezember 2007
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
German: Die gleichzeitige Anwendung von ARICLAIM mit nichtselektiven, irreversiblen MonoaminoxidaseHemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Противопоказана е едновременната употреба на ARICLAIM с неселективни, необратими инхибитори на моно-амино оксидазата - МАО-инхибитори (вж. точка 4.5).
German: Bezüglich Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: За информация по отношение на пациентите с лека до умерена бъбречна дисфункция вижте точка 4.2.
German: ARICLAIM darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Bulgarian: ARICLAIM трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза
German: ARICLAIM enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Bulgarian: ARICLAIM съдържа активното вещество дулоксетин. ARICLAIM повишава нивата на
German: Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
Bulgarian: Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид).
German: Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es zu Schläfrigkeit kam, betrugen 60% bei Duloxetinbehandlung gegenüber 30% bei Placebobehandlung.
Bulgarian: Честотите на клиничен отговор при пациентите, изпитващи сомнолентност са били 60% за дулоксетин и 30% за плацебо.
German: Sie tragen damit
Bulgarian: Тези мерки ще
German: • ARICLAIM kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не причинява каталитично активиране на CYP3A.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно, че са с повисок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
German: Wenn Sie die Einnahme von ARICLAIM vergessen haben Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите.
German: Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, betrugen 47% bei mit Duloxetin behandelten Patienten gegenüber 27% bei mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: За пациентите, които не изпитват сомнолентност, клиничен отговор е наблюдаван при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин, и при 27% от пациентите на плацебо.
German: Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Anwendung von ARICLAIM und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от
German: Povidon.
Bulgarian: Avda.
German: CYP1A2 Induktoren: Pharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern eine um nahezu 50 % reduzierte Plasmakonzentration von Duloxetin aufwiesen.
Bulgarian: Анализи на популационни фармакокинетични проучвания показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин в сравнение с
German: • Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.
Bulgarian: замаяност, изтръпване или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, нервност или възбуда, тревожност, повдигане (гадене) или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, раздразнителност, диария,
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel auf.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/минута).
German: Sehr selten wurde auch berichtet, dass Absetzsymptome bei Patienten auftraten, die versehentlich eine einzelne Dosis ausgelassen hatten.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяване на лечението, но са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по невнимание.
German: Hypertensive Krise3,6
Bulgarian: Неприложимо 6.3
German: Vorsicht ist geboten, wenn ARICLAIM gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), MAO-Hemmern (wie Moclobemid oder Linezolid), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако ARICLAIM се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
German: In einer pränatalen/postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten induzierte Duloxetin Verhaltensabnormalitäten bei den Nachkommen nach systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition
Bulgarian: При проучвания върху пре/пост наталната токсичност при плъхове, дулоксетин води до нежелани ефекти в поведението на потомството при нива на системна експозиция по-ниски от тези в клиничната практика (AUC).
German: 5 Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани при лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на диабетна периферна невропатна
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition eine höhere Inzidenz von kardiovaskulären und skeletalen Missbildungen beobachtet.
Bulgarian: При ембриотоксично проучване при зайци, е наблюдавана по-висока честота на сърдечно-съдовите и скелетни малформации при нива на системна експозиция по-ниски от максималните в клиничната практика (AUC).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z: B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на ARICLAIM с лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно через CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин), особено, ако те имат тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).
German: Muskelkrämpfe
Bulgarian: Зачервяване
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
German: Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle.
Bulgarian: Тези признаци може да включват отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
German: Bei einer Dosierung von 40 mg zweimal täglich gehen ca. 7µg/Tag Duloxetin in die Muttermilch über.
Bulgarian: Количеството на дулоксетин в кърмата е около 7 µg/дневно при приложение на доза от 40 mg два пъти дневно.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
German: • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)
Bulgarian: шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
German: Überempfindlichkeitsreaktion Anaphylaktische Reaktion
Bulgarian: Анафилактич на реакция Нарушения, свързани със свръхчувствит елност
German: • „Serotonin-Syndrom" (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска,
German: Essbare Drucktinte weiß: Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Schellack, Povidon.
Bulgarian: Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак,
German: Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver MAO-Hemmer und sollte Patienten, die mit ARICLAIM behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с ARICLAIM
German: • Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit
Bulgarian: мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
German: ARICLAIM DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie - allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
Bulgarian: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Die 30 mg Hartkapseln sind blau und weiß und haben den Aufdruck ‘30 mg' und die Nummer
Bulgarian: Капсулите от 30 mg са в синьо и бяло и с надпис '30 mg' и код ‘9543'.
German: Es liegen keine Daten vor.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
German: Die HbA1C-Werte waren sowohl bei Duloxetin- als auch Placebobehandlung stabil.
Bulgarian: HbA1с е стабилен и при пациентите, лекувани с дулоксетин, и при пациентите, лекувани с плацебо.
German: Die Kombination von ARICLAIM mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer wie Moclobemid wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на ARICLAIM със селективни обратими МАО-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
German: ARICLAIM zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Bulgarian: Други лекарства и ARICLAIM
German: Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie ARICLAIM einnehmen.
Bulgarian: Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с ARICLAIM.
German: Duloxetin zeigte keine Wirkung auf die männliche Fertilität.
Bulgarian: Дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.
German: Tel: + 356 25600 500
Bulgarian: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и
German: - ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von ARICLAIM zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Bulgarian: - приемате или сте приемали през последните 14 дни друго лекарство, известно като инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и ARICLAIM") - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, които съдържат дулоксетин (вижте „Други лекарства и ARICLAIM")
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ARICLAIM kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Bulgarian: ARICLAIM може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen mit Duloxetin und mit Placebo behandelten Patienten bei den Messintervallen
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия при измерванията на QT, PR, QRS или QTcB между лекуваните с дулоксетин пациенти и пациентите, третирани с плацебо.
German: Deshalb ist bei der Verschreibung von ARICLAIM für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на ARICLAIM на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с риск за развитие на остра закритоъгълна глаукома трябва да става с внимание.
German: Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Somnolenz, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder
Bulgarian: Най-често докладваните реакции са замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения на съня (включително инсомния и интензивни сънища), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго.
German: Duloxetin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine Leberschädigung haben oder die andere Arzneimittel einnehmen, die zu Leberschädigung führen können.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързвани с
German: Für weitere Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употребата при
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако това се случи с Вас.
German: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
German: Nach 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Behandlung beurteilt werden.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца.
German: • sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen
Bulgarian: • чувство на сънливост или „виене на свят" (световъртеж), болка в ушите
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen ARICLAIM nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате ARICLAIM, ако приемате или наскоро сте приемали (в рамките на 14 дни) лекарствоантидепресант, което се нарича инхибитор на моно-амино аксидазата (MАО-инхибитор).
German: Die
Bulgarian: ТАКИВА
German: Undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘60 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9542'.
Bulgarian: Непрозрачно зелено тяло, върху което е напечатено '60 mg' и непрозрачно синьо капаче с
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Bulgarian: спазми на челюстните мускули
German: • Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder
Bulgarian: запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,
German: Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin und Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern darf aufgrund der erhöhten Blutungsgefahr, die auf eine pharmakodynamische Interaktion zurückzuführen ist, nur mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Изисква се внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антиагреганти, поради потенциално повишен риск от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие.
German: Dok.-Ref.: EMEA/442336/2009 EMEA/H/C/552
Bulgarian: EMEA/442333/2009 EMEA/H/C/552
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Nederland B.V.
German: Ariclaim Duloxetin
Bulgarian: Ariclaim duloxetine
German: Ariclaim wird mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Bulgarian: Ariclaim може да се приема със или без храна.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11. August 2009 verlängert.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 11 август 2009 г.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte zwei Monate nach deren Beginn beurteilt werden.
Bulgarian: Повлияването трябва да бъде оценено два месеца след започване на лечението.
German: Falls die Behandlung wirksam ist, muss die Wirksamkeit in der Folgezeit mindestens alle drei Monate überprüft werden.
Bulgarian: Ако е ефективно, впоследствие лечението се оценява най-малко веднъж на три месеца.
German: Ariclaim wurde in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
Bulgarian: Ariclaim е проучен в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на най-малко шест месеца.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ariclaim finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ariclaim може да се намери тук.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Bulgarian: „Стомашноустойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне в червата.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват една с друга.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ariclaim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата.
German: Die empfohlene Dosis von Ariclaim beträgt 60 mg pro Tag, einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von täglich 120 mg benötigen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-голяма доза от 120 mg дневно.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg) erhältlich.
Bulgarian: 30 mg; зелени и сини: 60 mg).
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ariclaim на 11 август 2004 г.