FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Teva B.V.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 20 mg filmom obalené tablety
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repso 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 10 mg filmom obalené tablety
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: AIDS, - ak máte problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek z inej príčiny ako je reumatoidná artritída alebo psoriatická artritída, - ak trpíte ťažkou infekciou, - ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami, - ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
Estonian: - kui teil on probleeme luuüdiga või kui teie punavereliblede või valgevereliblede arv on väike või vereliistakute arv on vähenenud muul põhjusel kui reumatoid- või psoriaatiline artriit.
Slovak: Repso môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Estonian: See võib mõjutada teie kontsentreerumisvõimet või reaktsioonikiirust.
Slovak: Obal tablety oxid titaničitý (E171) hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433) hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Polüsorbaat (E433)
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Repso je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Estonian: Tavaline algannus on 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Estonian: Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „10" ja teisele küljele „L".
Slovak: Biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „10" ja teisel küljel „L".
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia Veľmi zriedkavé: agranulocytóza.
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l), eosinofiilia
Slovak: Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej
Estonian: rasked anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, vaskuliit, sh nahaveresoonte nekrotiseeriv vaskuliit
Slovak: Tablety v obale sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Estonian: Tabletikonteinerites tarnitav Repso on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, • infoleht arstile
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine, peamise aktiivse metaboliidi, teriflunomiidi, või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (eriti varasem Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Tugev vererõhu tõus.
Slovak: - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Repso. - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Repso.
Estonian: - kui te vahetate reumatoidartriidi ravimit või kui te olete hiljuti võtnud ravimeid, mis võivad kahjustada teie maksa või verd, võib arst teile soovitada võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad Repso eritumist teie organismist, või jälgida teid hoolikalt, kui te alustate Repso võtmist.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7násobný) a AUC (2,4- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 CYP2C8 inhibiitor.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43násobný) a AUC (1,54- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 OAT3 inhibiitor.
Slovak: Slovenská republika
Estonian: Slovenija
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Repso
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Repso't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Slovak: Používanie
Estonian: KASUTUSJUHEND
Slovak: sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov), - cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku
Estonian: (kolesterooli kõrge tase); - sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral; - kolestüramiini (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks ja ikterusega seotud sügeluse raviks) või aktiivsütt, sest need ravimid vähendavad Repso teie organismis imenduvat kogust - tsimetidiini, kõrvetiste ja peptiliste haavandite korral kasutatavat ravimit.
Slovak: Dňa 14. marca 2011
Estonian: 14. märtsil 2011.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Estonian: toime ilmneb tavaliselt nelja kuni kuue nädala pärast.
Slovak: Repso leflunomid
Estonian: Repso leflunomiid
Slovak: EMEA/H/C/001222
Estonian: EMA/149379/2011 EMEA/H/C/001222
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni kuue kuu vältel.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Estonian: Milles seisneb Repso kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Repso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Repsoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Estonian: Ravi Repsoga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Liek
Estonian: Ravimi
Slovak: Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Estonian: Repsot kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Repso.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Repso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 1020 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repso s liekom Arava.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Repso võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Repso on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg, tmavo béžové a trojuhoľníkové: 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (ümmargused valged 10 mg, tumebeežid kolmnurksed 20 mg).
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku
Estonian: Euroopa Komisjon andis Repso müügiloa, mis kohtib kogu Euroopa Liidu territooriumil ettevõttele TEVA Pharma B.V.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Repso kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Repso je tzv. generický liek.
Estonian: Repso on geneeriline ravim.
Slovak: Repso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Estonian: Repso on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Estonian: Arst teeb enne Repso määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Slovak: To znamená, že liek Repso je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Estonian: See tähendab, et on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repso na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Repso müügiloa.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Estonian: Et Repso on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Repso bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Slovak: Prečo bol liek Repso povolený?
Estonian: Miks Repso heaks kiideti?
Slovak: Ako bol liek Repso skúmaný?
Estonian: Kuidas Repsot uuriti?
Slovak: Repso účinkuje?
Estonian: Kuidas Repso toimib?
Slovak: Repso?
Estonian: Mis on Repso?
Slovak: Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Estonian: Ravi Repsoga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Repso kohta
Slovak: Repso používa?
Estonian: Kuidas Repsot kasutatakse?
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zúčastneným členským štátom.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Prantsusmaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovak: Predložené štúdie sa považujú za dobre vykonané.
Estonian: Leitakse, et esitatud uuringud on hästi läbi viidud.
Slovak: Upozornenia v informáciách o výrobku sú primerané.
Estonian: Ravimiteabe hoiatused on jätkuvalt asjakohased.
Slovak: Akékoľvek použitie antibiotika však povedie k zvýšeniu rezistencie, a preto sa má vždy odporúčať obozretné používanie.
Estonian: Siiski põhjustab antibiootikumide kasutamine resistentsuse suurenemist ja seetõttu tuleks alati soovitada neid mõistlikult kasutada.
Slovak: Hodnota MIC90 celkovej populácie mikroorganizmu M. bovis bola 4 µg/ml.
Estonian: M. bovis'e kogupopulatsiooni MIC90-väärtus oli 4 µg/ml.
Slovak: Členský štát/EHP
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Slovak: Vzhľadom na toto konanie o postúpení veci nie je potrebné žiadne ďalšie riadenie rizík ani opatrenia na zmiernenie rizika.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse tulemusena leiti, et täiendavaid riskijuhtimise või riskivähendamise meetmeid ei ole vaja.
Slovak: To je v súlade s odporúčaniami usmernenia výboru CVMP k štatistickým princípom (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Estonian: See on kooskõlas veterinaarravimite komitee statistiliste põhimõtete suunistes (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) kõrvalekallete vältimiseks antud soovitustega.
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizík
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: Ďalší bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis so 63 izolátmi a potom nasledoval mikroorganizmus Pasteurella multocida (50 izolátov).
Estonian: Järgmine oli Mycoplasma bovis 63 isolaadiga ja sellele järgnes Pasteurella multocida (50 isolaati).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Ravimi Resflor ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, sihtloomaliigi ohutust, kasutajaohutust, keskkonnaohtusid ega ravimijääke.
Slovak: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Estonian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovak: Neúspešnosť liečby na 8. až 18. deň sa považovala za relaps.
Estonian: Ravivastuse puudumist ajavahemikul 8. päev kuni 18. päev käsitleti haiguse taastekkena.
Slovak: Sledovanie zvierat bolo dostatočne dlhé, aby sa v kontrolnej skupine pozorovala rovnaká klinická progresia ochorenia ako v teréne.
Estonian: Loomade järelkontrolli aeg oli piisavalt pikk, et jälgida sama kliinilise haiguse progresseerumist nii kontrollrühmas kui ka väliuuringus.
Slovak: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
Estonian: MSD Animal Health, Lda.
Slovak: Najrozšírenejší patogén pred začatím štúdie bol mikroorganizmus Mannheimia haemolytica (142 izolátov).
Estonian: Enne ravi alustamist oli levinuim patogeen Mannheimia haemolytica (142 isolaati).
Slovak: • výbor CVMP usúdil, pri použití tohto lieku v odporúčanej dávke sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei ole tuvastatud konkreetset antimikroobse resistentsuse ohtu,
Slovak: Účinnosť lieku Resflor proti respiračnej infekcii zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis bola preukázaná v dvoch experimentálnych modeloch (vytvorených v roku 2008 a 2012) a v dvoch klinických terénnych skúšaniach (uskutočnených v roku 2004 a 2005).
Estonian: Resflori efektiivsust M. bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide vastu tõestati kahes katsemudelis (2008 ja 2012) ja kahes kliinilises väliuuringus (2004 ja 2005).
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Veľká Británia
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ühendkuningriik
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Rakúsko
Estonian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie v rôznych publikáciách.
Estonian: Et puudub standardmeetod MIC-väärtuse määramiseks, on raske jälgida resistentsuse väljakujunemise käsitlust erinevates publikatsioonides.
Slovak: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
Estonian: Intervet Romania s.r.l.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená a 6. novembra 2013 sa preto začal postup koordinačnej skupiny CMDv podľa článku 13 ods.
Estonian: Kõnealune küsimus jäi lahendamata, mistõttu algatati 6. novembril 2013 vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetlus Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 alusel.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Francúzsko 24. januára 2014 predložilo túto záležitosť výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Estonian: Et viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, suunas Prantsusmaa menetluse 24. jaanuaril 2014 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel edasi veterinaarravimite komiteele.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré vznieslo Dánsko a Nemecko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil všetky dostupné údaje o účinnosti pre liek Resflor spolu s odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky a vhodnosti rozvrhu štúdie pre hlavnú záťažovú štúdiu uskutočnenú v roku 2012.
Estonian: Taani ja Saksamaa tõstatatud probleemide lahendamiseks paluti müügiloa hoidjal esitada kõik Resflori olemasolevad efektiivsusandmed koos soovitatava raviannuse põhjendusega ja 2012. aastal korraldatud keskse kliinilise uuringu ülesehituse sobivuse selgitusega.
Slovak: Počas tohto postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMDv) týkajúceho sa zmeny Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže byť spojené so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas toimunud muutmismenetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimaliku tõsise ohu loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võib olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud ohuga.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štatistická analýza na preukázanie, že florfenikol nie je menej účinný než pozitívna kontrola, pokiaľ ide o mieru klinického uzdravenia na 7. deň.
Estonian: Tehti täiendav statistiline analüüs, et tõestada florfenikooli samaväärsust positiivse kontrollravimiga seoses kliinilise paranemismääraga 7. päeval.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o tom, ako sa majú farmakokinetické a farmakodynamické údaje použiť pri liečbe infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis.
Estonian: Vähe on teavet selle kohta, kuidas kohaldada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid M. bovis'e põhjustatud infektsioonide ravis.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovak: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécko
Estonian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreeka
Slovak: Flunixín je jednou z najsilnejších protizápalových látok na trhu, ktorá má významný vplyv na patofyziológiu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis, ako aj na klinické koncové body (rýchlejšie zníženie rektálnej teploty a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s florfenikolom v monoterapii).
Estonian: Fluniksiin on üks kõige mõjusamaid põletikuvastaseid aineid turul ning avaldab olulist mõju M. bovis'e põhjustatud kopsupõletiku patofüsioloogiale, samuti kliinilistele parameetritele (kiirem rektaaltemperatuuri alanemine ja kliiniliste tunnuste punktisumma vähenemine esimese 9 tunni jooksul võrreldes florfenikooliga üksi).
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.
Slovak: Avšak na základe predklinických údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, hodnoty MIC florfenikolu proti kmeňom mikroorganizmu M. bovis izolovaným v niekoľkých členských štátoch EÚ od roku 2007 do roku 2013 boli v rozsahu 0,5 až > 64 µg/ml.
Estonian: Siiski oli müügiloa hoidja esitatud prekliiniliste andmete põhjal mitmes ELi liikmesriigis aastatel 2007-2013 eraldatud M. bovis'e tüvede vastased florfenikooli MICväärtused vahemikus 0,5 ja >64 µg/ml.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je pozitívny a odporučil udelenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok (pozri prílohu I) a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III.
Estonian: jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas muuta ravimi Resflor süstelahuse (vt I lisa) müügiloa tingimusi, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horúčkou.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seotud hingamisteede infektsioonide raviks.