FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De främsta farhågorna för säkerheten i detta hänskjutningsförfarande gäller en ökad mortalitet och högre incidens av njursvikt, vilket är motsatsen till den förväntade nyttan.
Polish: Najważniejsze zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów związane z niniejszą procedurą odwoławczą to zwiększona śmiertelność i częstsze występowanie niewydolności nerek - przeciwnie do oczekiwanych korzyści.
Swedish: CMD(h) noterade också resultaten från DUS-studierna, som uppvisade överensstämmelse med vissa av de centrala restriktioner av användningen som hade rekommenderats efter 2013 års hänskjutningsförfaranden (dvs. maximal daglig dos och behandlingslängd).
Polish: Istotnie, CMDh zwróciła uwagę na wyniki badań nad stosowaniem leku świadczące o przestrzeganiu niektórych kluczowych ograniczeń stosowania zaleconych po wydaniu opinii z 2013 r. (tj. dotyczących maksymalnej dawki dobowej i czasu trwania leczenia).
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och CMD(h):s utförliga förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Polish: Wnioski naukowe i szczegółowe wyjaśnienia CMDh dotyczące naukowych podstaw różnic z zaleceniami PRAC
Swedish: Som en följd av granskningarna rekommenderade PRAC att användning av HES infusionsvätskor, lösning bör begränsas till behandling av hypovolemi på grund av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Polish: W wyniku tych przeglądów PRAC zalecił ograniczenie stosowania roztworów HES do infuzji w celu leczenia hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy leczenie samymi krystaloidami zostało uznane za niewystarczające.
Swedish: PRAC noterade även synpunkterna från en expert avseende delad klinisk erfarenhet av hanteringen av fall i en medlemsstat i EU där HES infusionsvätskor, lösning endast används i liten utsträckning och där inget vårdbehov tas upp.
Polish: PRAC zwrócił również uwagę na opinię eksperta dotyczącą wspólnego doświadczenia klinicznego w postępowaniu w państwie członkowskim UE, w którym stosowanie roztworów HES do infuzji jest mało powszechne oraz nie postuluje się potrzeby medycznej.
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts.
Polish: Wyniki badań wskazują, że wdrożone ograniczenia nie są przestrzegane.
Swedish: Resultaten av DUS-studierna visade att cirka 9 procent av de patienter som exponerats för HES infusionsvätskor, lösning var svårt sjuka, cirka 5-8 procent av patienterna hade nedsatt njurfunktion och cirka 3-4 procent av patienterna hade sepsis.
Polish: Wyniki badań nad stosowaniem leku pokazały, że około 9% pacjentów, którym podano roztwory HES do infuzji było w stanie krytycznym, około 5-8% pacjentów miało upośledzoną czynność nerek, a około 3-4% pacjentów miało posocznicę.
Swedish: Läkemedelsformuläret/checklistorna skulle även vara svåra att använda i en akutsituation.
Polish: Stosowanie formularzy potwierdzenia /list kontrolnych byłoby ponadto trudne do wprowadzenia w stanach nagłych.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende och fick inte stöd av lämpliga vetenskapliga belägg.
Polish: Propozycje zmiany przyjętych wskazań i przeciwwskazań nie zostały uznane za rozwiązania mające wystarczający wpływ na zachowanie osób wystawiających recepty i nie były poparte odpowiednimi dowodami naukowymi.
Swedish: Ett läkemedelsformulär som skulle fyllas i före administreringen skulle även vara svårt att använda i en akutsituation.
Polish: Wypełnianie formularzy przed podaniem leku, byłoby również trudne do realizacji w stanach nagłych.
Swedish: Reviderad CMD(h)-ståndpunkt
Polish: Zmienione stanowisko CMDh
Swedish: Sammanfattningsvis har inga åtgärder för riskminimering eller kombination av åtgärder identifierats som skulle vara tillräckligt effektiva eller genomförbara inom en rimlig tidsram, när ett stort antal patienter som löper stor risk för allvarlig skada skulle fortsätta att exponeras.
Polish: Podsumowując, nie określono, jakie środki mające na celu minimalizację ryzyka lub połączenia takich środków byłyby wystarczająco skuteczne lub możliwe do wdrożenia w rozsądnych ramach czasowych w sytuacji, gdy znaczna liczba pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem poważnego uszczerbku na zdrowiu będzie w dalszym ciągu otrzymywać oceniane leki.
Swedish: • Genom sina representanter för medlemsstaterna har CMD(h) även övervägt den nationella genomförbarheten av vissa ytterligare åtgärder för riskminimering, vars genomförbarhet PRAC har ifrågasatt.
Polish: • Za pośrednictwem przedstawicieli państw członkowskich CMDh rozważyła również możliwości realizacji na poziomie krajowym niektórych dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, w odniesieniu do których PRAC zgłosił zastrzeżenia dotyczące ich możliwości realizacji.
Swedish: • Detta program för kontrollerad tillgång är en central åtgärd för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonalen följer villkoren för godkännandet för försäljning, genom att öka den relevanta hälso- och sjukvårdspersonalens kännedom om riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning liksom att säkerställa att de har fått lämplig utbildning innan de kan använda HES infusionsvätskor, lösning.
Polish: • Przedstawiony program kontrolowanego dostępu jest kluczowym środkiem służącym zapewnieniu przestrzegania przez pracowników służby zdrowia warunków pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu poprzez zwiększenie zarówno świadomości zainteresowanych pracowników w zakresie ryzyka związanego ze stosowaniem roztworów HES do infuzji, jak i zagwarantowanie, że zanim będą oni mogli stosować roztwory HES do infuzji, zostaną odpowiednio przeszkoleni.
Swedish: För detta protokoll ska innehavaren av godkännande för försäljning beakta den insamlade erfarenheten från den tidigare utförda DUS.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien uwzględnić w protokole doświadczenie zdobyte podczas wcześniej przeprowadzonych badań nad stosowaniem leku.
Swedish: Med tanke på säkerhetsfrågornas svårighetsgrad och att andelen patienter som utsätts för dessa risker i brist på effektiva åtgärder för riskminimering kan få betydande följder för folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för hydroxietylstärkelse, infusionsvätskor, lösning inte längre är gynnsamt och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning.
Polish: Ze względu na powagę istniejących zagrożeń bezpieczeństwa i świadomość, że odsetek pacjentów narażonych na te zagrożenia przy braku skutecznych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka mógłby mieć istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, w tym potencjalny wzrost śmiertelności, PRAC stwierdził, że stosunek ryzyka do korzyści związanych ze stosowaniem roztworów hydroksyetyloskrobi do infuzji nie jest już korzystny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: En mer uttalad hypovolemi kräver en större mängd (dos) av HES infusionsvätskor, lösning och är även förknippad med en större risk för njurskada och dödsfall.
Polish: Bardziej nasilona hipowolemia wymaga podania większej objętości (dawki) roztworów HES do infuzji i wiąże się również z większym ryzykiem uszkodzenia nerek i zgonu.
Swedish: utbildningsmaterial.
Polish: Zob.
Swedish: Läkemedelsformuläret/checklistorna skulle även vara svåra att använda i en akutsituation, och ett program för begränsad tillgång/distribution är troligen inte möjligt att implementera eller tillräckligt effektivt i EU:s medlemsstater med tanke på den särskilda typen av distribution och användning vad gäller HES infusionsvätskor, lösning och vissa nationella begränsningar.
Polish: Wprowadzenie kart pobrania leku/list kontrolnych byłoby również utrudnione w realizacji w stanach nagłych, a wdrożenie systemu dystrybucji ograniczonego do akredytowanych szpitali lub lekarzy byłoby trudne do zrealizowania i prawdopodobnie niewystarczająco skuteczne w różnych państwach członkowskich UE ze względu na specyfikę dystrybucji i stosowania roztworów HES do infuzji oraz pewne ograniczenia krajowe.
Swedish: Det anses därför att ett DHPC-brev med mer målinriktade budskap och med de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan i distributionen av detta DHPC-brev troligen kommer effektivisera denna åtgärd.
Polish: Uznaje się zatem, że bezpośrednie komunikaty dla pracowników służby zdrowia zawierające bardziej ukierunkowane sformułowania oraz zaangażowanie do ich przekazywania stowarzyszeń naukowych prawdopodobnie zwiększą skuteczność tego środka.
Swedish: Med tanke på den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas till omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014, och den rapporterade omfattningen av användningen hos patienter med sepsis från de två DUS-studierna, väcker den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väsentliga farhågor om folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet.
Polish: W świetle ogólnego poziomu ekspozycji na roztwory HES do infuzji w UE, szacowanego na około 1,5 do 2 milionów pacjentów rocznie od 2014 r., oraz danych o zakresie stosowania roztworów HES u pacjentów z posocznicą uzyskanych w dwóch badaniach nad stosowaniem leku, szacowane przyszłe rozpowszechnienie stosowania roztworów HES w populacjach, w których powoduje ono udowodniony poważny uszczerbek dla zdrowia, budzi poważne obawy związane ze zdrowiem publicznym, w tym możliwość wzrostu śmiertelności.
Swedish: I synnerhet beaktade CMD(h) den närmare beskrivningen av det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång från innehavarna av godkännande för försäljning.
Polish: W szczególności CMDh uwzględniła dodatkowe informacje od posiadaczy pozwoleń dotyczące proponowanego programu kontrolowanego dostępu.
Swedish: Reviderade skäl till PRAC:s rekommendation
Polish: Zmienione podstawy zalecenia PRAC
Swedish: Detta tyder på att de tidigare kommunikationsåtgärderna haft en viss effekt men inte tillräcklig för att tillse full överensstämmelse.
Polish: Sugeruje to, że poprzednie środki przekazywania informacji, choć niewystarczające do zapewnienia przestrzegania zaleceń w pełni, wykazały pewną skuteczność.
Swedish: CMD(h) fann även att den årliga PSUR-cykeln bör förbli oförändrad och skulle möjliggöra en periodisk granskning av nytta-riskförhållandet för dessa produkter och påverkan av alla data som skulle genereras.
Polish: Ponadto CMDh stwierdziła, że nie należy zmieniać obecnego rocznego cyklu publikacji okresowych raportów o bezpieczeństwie, który umożliwi okresowy przegląd stosunku korzyści do ryzyka dla tych produktów oraz znaczenia ewentualnych nowo pozyskanych danych.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation6 instämde CMD(h) med majoritet den 24 januari 2018 i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii6 CMDh postanowiła większością głosów w dniu 24 stycznia 2018 r. przyjąć ogólne wnioski PRAC i przedstawione uzasadnienie zalecenia.
Swedish: CMD(h) anser att de nedan beskrivna förslagna ytterligare åtgärderna skulle vara genomförbara och effektiva vad gäller att tillräckligt minimera riskerna genom att öka hälso- och sjukvårdspersonalens kännedom, samt säkerställa att tillgången till HES infusionsvätskor, lösning reserveras åt hälso- och sjukvårdspersonal som har fått tillräcklig utbildning.
Polish: CMDh jest zdania, że proponowane dodatkowe środki opisane poniżej byłyby możliwe do realizacji i skuteczne, umożliwiając wystarczającą minimalizację ryzyka poprzez zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia, a także zapewnienie ograniczenia dostępności roztworów HES do infuzji do grupy pracowników ochrony zdrowia, którzy przeszli odpowiednie szkolenie.
Swedish: Det förslås att de nya varningarna uttryckligen ska nämna "nedsatt njurfunktion" förutom "sepsis" och "svårt sjuka patienter"; det skulle lägga ökat fokus på dessa specifika svårt sjuka patienter.
Polish: Proponuje się dodanie w nowych ostrzeżeniach sformułowania „upośledzenie czynności nerek" oprócz „posocznica" i „pacjenci w stanie krytycznym", by jeszcze bardziej wyróżnić tę szczególną grupę pacjentów w stanie krytycznym.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Polish: Postęp realizacji badania nad stosowaniem leku należy opisać w oczekiwanym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Swedish: Program för kontrollerad tillgång Detta program syftar till att tillse att HES infusionsvätskor, lösning endast tillhandahålls till sjukhus/inrättningar där den hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera dem (nedan "relevant hälso- och sjukvårdspersonal") har tillräckligt utbildats om lämplig användning av HES infusionsvätskor, lösning, oavsett den/de avdelningar de arbetar på.
Polish: Celem takiego programu jest ograniczenie zakresu dostaw roztworów HES do infuzji jedynie do szpitali i ośrodków, w których pracownicy służby zdrowia, którzy prawdopodobnie będą przepisywać lub podawać te leki (dalej „zainteresowani pracownicy"), zostali przeszkoleni w zakresie właściwego stosowania roztworów HES do infuzji niezależnie od tego, na jakim oddziale (jakich oddziałach) pracują.
Swedish: Med tanke på att efterlevnaden av indikationen och kontraindikationerna måste öka anser CMD(h) att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) skulle effektivt uppnå detta mål.
Polish: Uznając potrzebę zwiększenia zgodności ze wskazaniem i przeciwwskazaniami, CMDh jest zdania, że skutecznym środkiem pozwalającym osiągnąć ten cel byłaby ukierunkowana komunikacja za pośrednictwem bezpośrednich komunikatów skierowanych do pracowników służby zdrowia.
Swedish: • Vad gäller de två separata DUS-studierna som utfördes för att bedöma effektiviteten av de åtgärder för riskminimering som infördes efter 2013 års hänskjutningsförfarande, fann PRAC att dessa studier är representativa för den kliniska användningen inom EU, trots begränsningar på grund av en möjlig felklassificering, och att de centrala resultaten är tillförlitliga.
Polish: • W odniesieniu do dwóch odrębnych badań nad stosowaniem leku przeprowadzonych w celu oceny skuteczności środków dotyczących zminimalizowania ryzyka nałożonych w wyniku procedury odwoławczej z 2013 r. PRAC stwierdził, że badania te, pomimo ograniczeń wynikających z ewentualnej błędnej klasyfikacji, w sposób reprezentatywny pokazują wykorzystanie ocenianych produktów w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej, a najważniejsze wnioski z tych badań są wiarygodne.
Swedish: Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Polish: Ostrzeżenie i szczegóły jego formy wizualnej powinny być przedmiotem badania z udziałem użytkowników zgodnie z „Wytycznymi w sprawie czytelności oznakowania i ulotki dołączonej do opakowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi".
Swedish: De nya uppgifterna ändrar inte slutsatserna av det tidigare hänskjutningsförfarandet från 2013 att nyttan med HES infusionsvätskor, lösning inte är större än den allvarliga risken för patienter med sepsis eller svår sjukdom.
Polish: Nowe dane nie zmieniają wniosków z poprzedniej procedury odwoławczej z 2013 r., zgodnie z którymi korzyści ze stosowania roztworów HES do wlewów nie przeważają nad poważnymi zagrożeniami dla pacjentów z posocznicą lub pacjentów w stanie krytycznym.
Swedish: • I synnerhet noterade CMD(h) resultaten av ett samråd av medlemsstater där det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning skulle påverka den nationella kliniska praxisen och farhågor från dessa medlemsstater i EU om ett potentiellt vårdbehov.
Polish: • W szczególności CMDh zwróciła uwagę na wyniki konsultacji z państwami członkowskimi, w których zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na praktykę kliniczną i zgłaszane przez państwa członkowskie UE obawy dotyczące powstania potencjalnej potrzeby medycznej.
Swedish: PRAC fann att potentialen för ett ouppfyllt vårdbehov inte har fastställts trots argumenten från vissa medlemsstater.
Polish: PRAC uznał, że pomimo argumentów przedstawionych przez niektóre państwa członkowskie, nie potwierdzono w sposób wyraźny możliwości niezaspokojenia potrzeb medycznych.
Swedish: Med hänsyn till experternas skilda uppfattningar om vissa viktiga frågor, PRAC-deltagarnas inställning till den nationella situationen av dessa läkemedels kliniska användning samt de berörda parternas lämnade uppgifter, fann PRAC att den kliniska användbarheten av dessa läkemedel inte är större än risken för mortalitet och njursvikt för den andel av patienterna med svår sjukdom eller sepsis som fortsätter att exponeras för HES infusionsvätskor, lösning.
Polish: Uwzględniając różnice między ekspertami w niektórych ważnych kwestiach, stanowisko członków PRAC dotyczące stosowania tych produktów w praktyce klinicznej w poszczególnych krajach oraz opinie zainteresowanych stron, PRAC uznał, że użyteczność kliniczna ocenianych produktów nie przeważa nad ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek wśród tych pacjentów w stanie krytycznym lub z posocznicą, którzy nadal otrzymują roztwory HES do infuzji.
Swedish: - resultaten från DUS-studierna.
Polish: - wyniki badań nad stosowaniem leku.
Swedish: Totalt sett rapporterades att bristande efterlevnad av den reviderade produktinformationen var hög, och PRAC hyste särskilt farhågor om att cirka 9 procent av de patienter som exponerats för HES infusionsvätskor, lösning var svårt sjuka, cirka 5-8 procent av patienterna hade nedsatt njurfunktion och cirka 3-4 procent av patienterna hade sepsis.
Polish: Stwierdzono ogólnie wysoki stopień nieprzestrzegania zmienionych informacji o produkcie, a szczególne zaniepokojenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wzbudził fakt, że około 9% pacjentów, którym podano roztwory HES do infuzji było w stanie krytycznym, około 5-8% pacjentów miało upośledzoną czynność nerek, a około 3-4% pacjentów miało posocznicę.
Swedish: CMD(h) antog därför ett DHPC-brev för information av hälso- och sjukvårdspersonal om resultaten från DUS-studierna, villkoren för godkännandet för försäljning och riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför dessa villkor, liksom de nya ytterligare åtgärderna för riskminimering.
Polish: W związku z tym CMDh przyjęła treść bezpośredniego komunikatu mającego na celu poinformowanie pracowników ochrony zdrowia o wynikach badań nad stosowaniem leku, warunkach pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do wlewów niezgodnie z treścią pozwolenia, a także nowych dodatkowych środkach mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Swedish: PRAC har övervägt alla omständigheter som uttryckts i förhållande till påverkan av ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning på ett potentiellt ouppfyllt vårdbehov på nationell nivå, inräknat kommentarer som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, svar från medlemsstaterna och andra berörda parters synpunkter.
Polish: PRAC rozważył wszystkie elementy związane z wpływem zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji na potencjalnie niezaspokojone potrzeby medyczne na poziomie krajowym, w tym komentarze przekazane w formie pisemnych i ustnych wyjaśnień posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzi państw członkowskich i opinie innych zainteresowanych stron.
Swedish: • PRAC:s slutsatser av tidigare granskningar enligt artikel 31 och artikel 107i i direktiv 2001/83/EG var att HES infusionsvätskor, lösning är förknippade med en ökad risk för mortalitet och njursvikt hos patienter med sepsis eller svår sjukdom.
Polish: • Wnioski Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z poprzednich przeglądów przeprowadzonych na podstawie art. 31 dyrektywy i art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, były takie, że stosowanie roztworów HES do infuzji jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek w przypadku pacjentów z posocznicą lub w stanie krytycznym.
Swedish: CMD(h) noterade PRAC:s slutsats att inga nya säkerhetsuppgifter lämnades som skulle ändra slutsatserna om den säkerhetsprofil som har fastställts vid de tidigare hänskjutningsförfarandena för HES infusionsvätskor, lösning.
Polish: CMDh zwróciła uwagę na wnioski Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, z których wynika, że nie dostarczono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa, które zmieniłyby wnioski z poprzednich procedur odwoławczych dotyczące profilu bezpieczeństwa roztworów HES do infuzji.
Swedish: PRAC bekräftade att den tillgängliga informationen, inräknat senare inlämnade kliniska uppgifter, inte ändrar den fastställda risken för ökad mortalitet och njursvikt i samband med användningen av HES infusionsvätskor, lösning till dessa patienter.
Polish: PRAC potwierdził, że dostępne informacje, w tym przekazane w ostatnim okresie dane kliniczne, nie zmieniają stwierdzonego ryzyka zwiększonej śmiertelności i niewydolności nerek w związku ze stosowaniem roztworów HES do infuzji u tych pacjentów.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Polish: W związku z tym CMDh zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Swedish: PRAC rekommenderade även en studie av läkemedelsanvändning för att utvärdera effektiviteten av dessa åtgärder för riskminimering.
Polish: PRAC zalecił również przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności wdrażanych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Swedish: • PRAC fann vidare att den aktuella kliniska erfarenheten visar att det är svårt att klart separera patientpopulationer där randomiserade kliniska prövningar har visat på allvarlig skada från målpopulationerna för den godkända indikationen.
Polish: • PRAC odnotował ponadto, że obecne doświadczenie kliniczne wskazuje na trudność wyraźnego oddzielenia populacji pacjentów, w przypadku których w randomizowanych badaniach klinicznych wykazano poważny negatywny wpływ na stan zdrowia, od populacji leczonych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Swedish: Efter 2013 års hänskjutningsförfarande ålades innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier efter godkännandet för försäljning vid dessa kliniska förhållanden och är ett krav i villkoren för godkännande för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Polish: W wyniku procedury odwoławczej z 2013 r. na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu nałożono obowiązek przeprowadzenia badań po wydaniu pozwolenia w tym sytuacjach klinicznych.
Swedish: Som övergripande slutsats fann CMD(h) att den ovan beskrivna riskminimeringen skulle vara genomförbar och effektiv och ha en synergieffekt genom att möjliggöra inriktning på specifik hälsooch sjukvårdspersonal i samtliga steg av förskrivningen och administreringen av HES infusionsvätskor, lösning.
Polish: Podsumowując, CMDh uznała, że opisana powyżej minimalizacja ryzyka będzie możliwa do realizacji i skuteczna, i wywoła efekt synergiczny, ponieważ umożliwia dotarcie do konkretnych pracowników ochrony zdrowia na poszczególnych etapach przepisywania i podawania roztworów HES do infuzji.
Swedish: Utförandet av denna studie kommer att vara ett villkor för godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Polish: Przeprowadzenie takich badań będzie warunkiem wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Swedish: Ett direkt samband förväntas därför mellan indikationen för behandling med HES infusionsvätskor, lösning, den nödvändiga dosen av HES infusionsvätskor, lösning, och med risken för njurskada och dödsfall.
Polish: W związku z tym należy spodziewać się bezpośredniego związku między wskazaniem do stosowania roztworów HES do infuzji oraz wymaganymi dawkami roztworów HES a ryzykiem uszkodzenia nerek i zgonu.