FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida foi também comercializada em Espanha.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 01 de Outubro de 2007.
English: On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Em 7 de Setembro de 2006, na sequência da retirada da veraliprida do mercado espanhol, devido aos relatórios sobre a existência de efeitos secundários graves que afectavam o sistema nervoso, a Comissão Europeia remeteu o assunto para a EMEA, em conformidade com o disposto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
English: The referral procedure started on 21 September 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Setembro de 2006.
English: The list of product names concerned is given in Annex I.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos em causa consta do Anexo I.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 4 de Janeiro de 2007.
English: On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm veraliprida é negativo, pelo que aprovou um parecer em 19 de Julho de 2007 recomendando a retirada da autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm veraliprida.
English: Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Portuguese: A veraliprida foi aprovada em 1979 para o tratamento dos sintomas vasomotores (afrontamentos) da menopausa.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem o parecer do CHMP emitido em 19 de Julho de 2007.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º PARA Agreal e denominações associadas (ver anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): veraliprida
English: Oral explanations were given on 20 June
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo requerente em 20 de Junho de 2007.
English: Treatment should begin one day before the cataract operation.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado um dia antes da operação à catarata.
English: If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Portuguese: Caso esteja a ser utilizado algum outro medicamento oftálmico, deverá existir um intervalo de, no mínimo, cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.
English: An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Portuguese: Deverá ser administrada uma gota adicional 30 a 120 minutos antes do início da cirurgia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nevanac.
English: These were measured two weeks after surgery.
Portuguese: Estas percentagens foram determinadas duas semanas após a cirurgia.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
Portuguese: Consequentemente, deve aconselhar-se os doentes a não usarem lentes de contacto durante o tratamento com o Nevanac.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nevanac?
English: The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes nos quais o tratamento foi bem sucedido (sem ou com poucos sinais de inflamação no olho) ou a percentagem de doentes cujo tratamento falhou (com sinais de inflamação moderada ou grave no olho).
English: Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
Portuguese: O tratamento é continuado após a operação durante 2 a 3 semanas quando utilizado para prevenir a dor e a inflamação, ou até 60 dias, quando utilizado para reduzir o risco de edema macular.
English: Other information about Nevanac
Portuguese: Outras informações sobre o Nevanac
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nevanac.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Nevanac.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que desenvolveram edema macular no período de 90 dias após a cirurgia.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Portuguese: Através da redução da produção de prostaglandinas no olho, o Nevanac pode reduzir as complicações causadas pela cirurgia ocular, tais como inflamações, dor e inchaço.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a enzima ciclo-oxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo de inflamação.
English: What benefit has Nevanac shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nevanac durante os estudos?
English: For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nevanac, consulte o Folheto Informativo.
English: The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Nevanac são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
Portuguese: A substância ativa do Nevanac, o nepafenac, é um «pró-fármaco» do amfenac.
English: In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Portuguese: No estudo que comparou o Nevanac com o cetorolac, cerca de 65 % de ambos os grupos de doentes mostraram poucos ou nenhuns sinais de inflamação.
English: The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
Portuguese: O primeiro estudo principal utilizou o Nevanac 1 mg/ml enquanto que os outros 2 estudos principais utilizaram o Nevanac 3 mg/ml.
English: Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Portuguese: Além disso, não é recomendado o uso de lentes de contacto durante o período que se segue à cirurgia da catarata.
English: The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nevanac (observados em mais de 1 em cada 100 doentes) são inflamação na superfície dos olhos, deficiências na córnea, sensação de um corpo estranho no olho, e formação de uma crosta na borda das pálpebras.
English: Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
Portuguese: O Nevanac é uma suspensão colírio que contém a substância ativa nepafenac (1 e 3 mg/ml).
English: Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Portuguese: O Nevanac é utilizado em adultos para prevenir e tratar a dor e a inflamação que podem ocorrer após uma operação para remoção de cataratas.
English: Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Portuguese: O Nevanac foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como o cetorolac na redução dos sinais de inflamação.
English: The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
Portuguese: A empresa realizou igualmente estudos para demonstrar que o Nevanac 3 mg/ml administrado uma vez por dia foi mais eficaz do que o placebo e produzia o mesmo efeito na prevenção e no tratamento da dor e inflamação comparativamente ao Nevanac 1 mg/ml administrado três vezes por dia.
English: What is the risk associated with Nevanac?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nevanac?
English: When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Portuguese: Quando o Nevanac foi comparado com placebo, cerca de 70 % dos doentes que utilizaram o Nevanac não apresentaram quaisquer sinais de inflamação passadas duas semanas, em comparação com 17 a 59 % dos que receberam o placebo.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Portuguese: Para a prevenção e o tratamento da dor e da inflamação, o Nevanac 1 mg/ml foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 1201 doentes submetidos a cirurgia da catarata.
English: In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
Portuguese: Nos doentes diabéticos, o Nevanac foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de edema macular.
English: Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: O Nevanac contém cloreto de benzalcónio, que causa a descoloração das lentes de contacto moles.
English: Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
Portuguese: O Nevanac também é utilizado para reduzir o risco de edema macular (inchaço da mácula, a parte central da retina na parte posterior do olho) que pode ocorrer após cirurgia da catarata em doentes adultos diabéticos.
English: In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
Portuguese: No segundo e terceiro estudos, 2,3 % e 5,9 % dos doentes que tomam o Nevanac 3 mg/ml desenvolveram edema macular, em comparação com entre 17,3 % e 14,3 % dos doentes que tomam placebo.
English: For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
Portuguese: Para a redução do risco de edema macular, o Nevanac foi comparado com placebo em três estudos principais que incluíram 1483 doentes diabéticos com retinopatia (lesão da retina) submetidos a cirurgia da catarata.
English: Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Portuguese: O uso do Nevanac é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao nepafenac, ou a qualquer outro componente do medicamento ou a outros AINE.
English: Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Portuguese: Outros três estudos, num total de 981 doentes, compararam o Nevanac, utilizado três vezes por dia, com um placebo, ou com cetorolac colírio (outro AINE), ou com um placebo e cetorolac.
English: Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Portuguese: Tal como acontece com outros AINE, o uso do Nevanac é contraindicado em doentes que tenham tido uma crise de asma, urticária ou inflamação das vias nasais após utilização de aspirina ou de outro AINE.
English: In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Portuguese: No estudo de comparação dos diferentes números de gotas por dia, os doentes que usaram o Nevanac 1 mg/ml três vezes por dia foram os que registaram a maior taxa de resposta ao tratamento.
English: One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
Portuguese: É administrada uma gota de Nevanac ao(s) olho(s) afetado(s), três vezes por dia com a dosagem de 1 mg/ml, ou uma vez por dia caso seja utilizada a dosagem de 3 mg/ml.
English: In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
Portuguese: No primeiro estudo, 3,2 % dos doentes a tomar Nevanac 1 mg/ml desenvolveram edema macular (4 em 125), comparativamente a 16,7 % dos doentes que receberam o placebo (21 em 126).
English: One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Portuguese: Um estudo comparou o Nevanac 1 mg/ml utilizado uma, duas ou três vezes por dia com um placebo (colírio simulado) em 220 doentes.
English: The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nevanac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Nevanac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Portuguese: O amfenac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
English: Why has Nevanac been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nevanac?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nevanac.
English: What is Nevanac?
Portuguese: O que é o Nevanac?
English: How has Nevanac been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Nevanac?
English: How does Nevanac work?
Portuguese: Como funciona o Nevanac?
English: What is Nevanac used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Nevanac?
English: How is Nevanac used?
Portuguese: Como se utiliza o Nevanac?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Viread, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos.
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tenofovir disoproxil Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Portuguese: Na infeção pelo VIH, bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite reproduzir-se nas células que infetou.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Viread.
English: It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Portuguese: É utilizado em doentes cujo fígado apresenta danos mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).
English: Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (NRTI).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tenofovir disoproxil Mylan.
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Portuguese: Em adultos, também pode ser utilizado nos doentes cujo fígado apresenta danos e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada) e nos doentes que não respondem ao tratamento com lamivudina (outro medicamento usado no tratamento da hepatite B).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tenofovir disoproxil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viread.
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Tenofovir disoproxil Mylan para utilização na UE.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Portuguese: Além disso, o tenofovir interfere com a ação de uma enzima produzida pelo vírus da hepatite B designada «polimerase do ADN», que está envolvida na formação de ADN viral.
English: The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tenofovir disoproxil Mylan irá assegurar que todos os médicos que se prevê venham a prescrever ou utilizar o medicamento recebam material educacional contendo informações de segurança importantes, em particular sobre os riscos e precauções relacionados com a função renal e os ossos.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Portuguese: Em doentes que já tenham tomado medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH, os médicos apenas devem prescrever o Tenofovir disoproxil Mylan depois de terem examinado os medicamentos antivíricos que o doente tomou anteriormente, ou avaliado a probabilidade de resposta do vírus a esses medicamentos.
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tenofovir disoproxil Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Mylan é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Mylan, administrado em associação com outros antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.