FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das abschließende Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26 September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 26 September 2008.
German: London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Spanish: Londres, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
German: EMEA/402698/2008-DE
Spanish: EMEA/402698/2008-ES
German: o Nach 5 Tagen kann eine Wiederholungsbehandlung erfolgen, falls es sich um eine schwere Infektion handelt;
Spanish: o posibilidad de repetir el tratamiento al cabo de 5 días si la infección es grave;
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Toltrazuril enthalten und für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, wurden im Anschluss an nationale Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits an Bayer HealthCare und/oder Ceva Santé Animale in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich erteilt.
Spanish: Se concedieron autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral a Bayer HealthCare o Ceva Santé Animale en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, los Países Bajos y el Reino Unido siguiendo los procedimientos de autorización de comercialización nacionales.
German: o Anwendung bei Tauben.
Spanish: o uso en pichones.
German: In der Praxis bedeutet dies, dass unter Intensivhaltung alle Vögel in einem Gehege behandelt werden, auch wenn nicht alle Tiere Anzeichen für die Krankheit aufweisen.
Spanish: En la práctica, esto significa que, en los sistemas intensivos, se tratan todas las aves de un mismo alojamiento aunque no todas muestren signos de la enfermedad.
German: Während der Sitzung vom 11. bis 13. Dezember 2007 gewährte der CVMP auf Anfrage von Bayer HealthCare eine zweimonatige Verlängerung der Frist zur Einreichung von Antworten auf die Fragenliste.
Spanish: Durante su reunión del 11 al 13 de diciembre de 2007, tras la solicitud de Bayer HealthCare, el CVMP acordó ampliar dos meses el plazo para la presentación de respuestas a la lista de preguntas.
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Hühner und Truthähne beträgt 7 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento recomendadas para pollos y pavos es de 7 mg/kg de peso vivo al día, durante dos días consecutivos.
German: Am 31. August 2007 wurde von Deutschland ein Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für das national zugelassene Produkt Baycox 2,5 % (Lösung für Geflügel) eingeleitet.
Spanish: El 31 de agosto de 2007, Alemania inició un procedimiento de arbitraje comunitaria conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para el producto autorizado en ese país Baycox 2,5 % (solución para aves de corral).
German: Das Schiedsverfahren begann am 11. Oktober 2007 mit der Verabschiedung einer den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegenden Fragenliste.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización.
German: Der Grund, warum Deutschland diesen Sachverhalt an den CVMP verwies, waren Bedenken, dass Toltrazuril aus folgenden Gründen eine potenziell ernste Umweltgefährdung darstellen könnte:
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a la preocupación de que el toltrazurilo pudiera representar un grave riesgo para el medio ambiente por los motivos siguientes:
German: Die Liste der betroffenen Produktbezeichnungen befindet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II aufgeführt, begleitet von der geänderten Fassung der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, en el Anexo III.
German: Bei seiner Sitzung im Juli 2008 verabschiedete der CVMP unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend ein Gutachten, das zu dem Schluss kommt, dass der Bewertung des von Toltrazuril und seinem Hauptmetaboliten Toltrazurilsulfon ausgehenden Risikos für Pflanzen und Grundwasser zufolge die Verwendung von Toltrazuril enthaltenden Tierarzneimitteln akzeptabel ist.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que tras la valoración del riesgo del toltrazurilo y su metabolito principal, la sulfona de toltrazurilo, para las plantas terrestres y las aguas subterráneas, se concluye que el uso de productos que contienen toltrazurilo es aceptable.
German: Toltrazuril ist ein Triazinetrionderivat zur oralen Anwendung im Trinkwasser für die Behandlung von Kokzidiose bei Hühnern und Truthähnen.
Spanish: El toltrazurilo es un derivado de la triazinetriona que se administra por vía oral en el agua de la bebida para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
German: • Eine ausführliche Risikobewertung auf der Grundlage der Richtlinien der International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) zeigte klar und in vollem Umfang, dass bei Tierarzneimitteln, die Toltrazuril enthalten und die für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, ein Umwelteinfluss zu erwarten ist.
Spanish: • Una valoración ampliada del riesgo basada en las directrices de la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) demostró con total claridad que debe esperarse que los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral afecten al medio ambiente.
German: Als Termin für die Vorlage der schriftlichen Antwort seitens der Zulassungsinhaber wurde der 14. Januar 2008 festgelegt.
Spanish: La fecha fijada para la presentación de respuestas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización fue el 14 de enero de 2008.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne spezielle Warnhinweise in [bc1]der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) aufrecht erhalten werden können, vorausgesetzt, dass das Tierarzneimittel unter den vereinbarten Bedingungen angewendet wird, d. h. in einer Dosis von 7 mg/kg Körpergewicht an zwei aufeinander folgenden Tagen für die Behandlung von Kokzidiose bei Hühnern und Truthähnen.
Spanish: El CVMP decidió que pueden mantenerse las autorizaciones de comercialización sin necesidad de incluir advertencias especiales en el apartado 5.3 (Propiedades medioambientales) del RCP, siempre y cuando el producto se utilice en las condiciones estipuladas, es decir, una dosis de 7 mg/kg de peso vivo durante dos días consecutivos para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
German: Der Ausschuss empfahl daher die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Toltrazuril enthaltenden Tierarzneimittel, die für die Anwendung bei Hühnern und Truthähnen bestimmt sind.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que se mantuvieran las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo destinados al uso en pollos y pavos.
German: Am 10. Oktober 2007 entschied die Europäische Kommission, dass alle zugelassenen Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten (d. h. Referenzprodukte und deren Generika) und für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, bei dem Verfahren berücksichtigt werden sollten.
Spanish: El 10 de octubre de 2007, la Comisión Europea decidió que el ámbito del procedimiento de arbitraje debía incluir a todos los medicamentos veterinarios autorizados que contenían toltrazurilo (es decir, productos de referencia y los genéricos correspondientes) y destinados al uso en aves de corral.
German: Er empfahl weiter, die relevanten Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern, um die Anwendungsgebiete und Dosierungsanleitungen zu harmonisieren, damit sie mit den in der Bewertung der Umweltverträglichkeit verwendeten übereinstimmen.
Spanish: El Comité recomendó además que debían modificarse las autorizaciones de comercialización correspondientes con el fin de armonizar las indicaciones y las pautas posológicas para hacerlas coincidir con las empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
German: Die Zulassungsinhaber legten am 18. März 2008 schriftliche Erläuterungen vor.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 18 de marzo de 2008 y presentaron alegaciones verbales ante el CVMP el 18 de junio de 2008.
German: GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 FÜR ALLE GENEHMIGTEN TOLTRAZURIL ENTHALTENDEN UND FÜR DIE ANWENDUNG BEI GEFLÜGELARTEN BESTIMMTEN TIERARZNEIMITTEL
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 351 PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOS QUE CONTENGAN TOLTRAZURILO DESTINADO AL USO EN AVES DE CORRAL Denominación Común Internacional (DCI): Toltrazurilo
German: Es wurde jedoch festgestellt, dass die Anwendungsgebiete, Tierarten und Dosierungsanleitungen in den SPCs einiger zugelassener Tierarzneimittel voneinander abweichen.
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que las indicaciones, especies y posologías de los RCP de algunos de los medicamentos autorizados eran diferentes y que, por tanto, éstos debían modificarse para hacerlos coincidir con las indicaciones y las pautas posológicas empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
German: 6. September 2013
Spanish: 6 de septiembre de 2013
German: Der Ausschuss ernannte G. J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. B. Kolar als Mitberichterstatter.
Spanish: El Comité nombró al señor G. J. Schefferlie como ponente y al doctor B. Kolar como ponente adjunto.
German: Die Befassung wurde am 12. April 2012 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de abril de 2012.
German: Internationaler Freiname (INN): Doramectin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doramectina
German: Das Abschlussgutachten wurde am 6. September 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 6 de septiembre de 2013.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
German: Am 17. September 2012, am 3. Januar 2013 und am 9. Mai 2013 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 17 de septiembre de 2012, el 3 de enero de 2013 y el 9 de mayo de 2013.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zur Angemessenheit und Verbrauchersicherheit der Wartezeiten für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen und dazu, ob ein Umweltrisiko und der Bedarf für Maßnahmen zur Risikominimierung nach Anwendung der betroffenen Tierarzneimittel bestehen, zu erstellen.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la idoneidad y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y acerca de si existe riesgo para el medio ambiente y de la necesidad de tomar medidas para mitigar el riesgo después del uso de los productos afectados.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 350F zu allen Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind EMA/372468/2013
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 350F para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos EMA/372468/2013
German: Am 22. März 2012 übermittelten die Niederlande der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.
Spanish: El 22 de marzo de 2012, los Países Bajos presentaron a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativo a todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 12. Juni 2013 ein positives Gutachten und empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 12 de junio de 2013, en el que se recomiendan la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de espera, se incluyan frases de advertencia sobre el uso en ganado lechero y se tomen medidas para mitigar el riesgo medioambiental.
German: 14. Juni 2012
Spanish: 14 de junio de 2012
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Cristina Muñoz Madero zur Berichterstatterin und Dr. Petras Mačiulskis zum Mitberichterstatter.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Cristina Muñoz Madero como ponente y al Dr Petras Mačiulskis como ponente adjunto.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juni 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 14 de junio de 2012.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 31. August 2011 und 20. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 31 de agosto de 2011 y el 20 de enero de 2012.
German: Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético del grupo de los macrólidos.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten zur empfohlenen Dosis und zu den Zusatzmengen im Futter für diese Tierarzneimittel abzugeben, die Kaninchen verabreicht werden.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera su dictamen en relación con la dosis recomendada y el porcentaje de medicamento que se añade al pienso en el caso de estos medicamentos veterinarios administrados a conejos.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
German: Bei den Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten, handelt es sich um Tierarzneimittel, die bei Schweinen und Kaninchen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt sind, die durch Tilmicosin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.
Spanish: Las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg son medicamentos veterinarios indicados para cerdos y conejos y están destinados a la prevención y el tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
German: Am 8. April 2011 übermittelte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden.
Spanish: El 8 de abril de 2011 la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, en relación con todas las premezclas para piensos medicamentosas que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg y dadministradas a conejos.
German: Ausschuss nahm daher am 7. März 2012 ein befürwortendes Gutachten an, in dem er die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden, empfiehlt.
Spanish: En consecuencia, el Comité aprobó un dictamen positivo el 7 de marzo de 2012 en el que recomendaba introducir modificaciones a la autorización de comercialización para todas las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg y se administran a conejos.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
German: 14. Juni 2010
Spanish: 14 de junio de 2010
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juni 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 14 de junio de 2010.
German: Als Berichterstatterin wurde Dr. Cornelia Ibrahim, als Mitberichterstatter Prof. Christian Friis benannt.
Spanish: Se designó como ponente a la Dra. Cornelia Ibrahim y como coponente al Prof. Christian Friis.
German: Das Verfahren begann am 11. Februar 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de febrero de 2009.
German: 2 "CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products" (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Spanish: 2 Directriz modificada del CVMP sobre el RCP de los productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
German: Schriftliche Erklärungen wurden durch die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 21. April 2009 und am 16. September 2009 abgegeben.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones por escrito los días 21 de abril de 2009 y 16 de septiembre de 2009.
German: Bei seiner Sitzung vom 13.-15. Oktober 2009 gab der Ausschuss dem Ersuchen eines der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt, eine mündliche Erläuterung an den CVMP abzugeben; dieses Ersuchen wurde jedoch anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Spanish: En la reunión celebrada los días 13 a 15 de octubre de 2009, el Comité aceptó la solicitud de uno de los titulares de la autorización de comercialización de presentar alegaciones verbales al CVMP, que fue retirada posteriormente por dicho titular.
German: Aufgrund des bekannten Vorhandenseins von Resistenzen gegenüber diesem Antibiotikum wurden jedoch Änderungen der Produktunterlagen für die betreffenden Arzneimittel empfohlen, um den Grundsätzen für den umsichtigen Gebrauch von Antibiotika zu entsprechen.
Spanish: No obstante, debido a la conocida prevalencia de resistencia a este antimicrobiano, se recomendó la introducción de cambios en la información de los productos correspondientes para reflejar los principios de un uso prudente.
German: Doxycyclin ist ein Tetracyclin-Derivat mit vergleichbarem Anwendungsbereich wie bei anderen Tetracyclin-Antibiotika.
Spanish: La doxiciclina es un derivado de la tetraciclina que tiene usos similares a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten für alle Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche und Tiergesundheit darstellen könnten, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 11. Februar 2009 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Spanish: Ante las preocupaciones suscitadas por la posibilidad de que las diferencias en la posología, el intervalo posológico, la duración del tratamiento y los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida representen un grave riesgo potencial para la salud pública y animal, el Reino Unido solicitó el 11 de febrero de 2009 a la Agencia que emitiera un dictamen sobre el asunto, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der zurzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter konnte der CVMP keine Risiken für die menschliche oder Tiergesundheit durch die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten erkennen, und empfahl daher keine Änderungen dieser Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage.
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP no identificó ningún riesgo nuevo para la salud humana o animal como resultado de las diferencias en la posología, el intervalo posológico, la duración del tratamiento y los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea, por lo que no recomendó que se modificaran esos aspectos en el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado ni el prospecto.