FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Czech: • „DVD pro pacienta"
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Czech: 3 let.
Polish: 3 lat.
Czech: Křeče (konvulze),
Polish: świsty oddechowe,
Czech: Není nutné používat sílu.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Czech: (Průměr)
Polish: (Średnia)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Czech: Mechanismus je neznámý.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Czech: Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Czech: ATC kód: J01XB01
Polish: Kod ATC: J01XB01
Czech: Nepoužívejte vodu.
Polish: Nie używać wody.
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Czech: Skupina pacientů
Polish: Grupa pacjentów
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Czech: Odhadovaný průměrný konečný poločas celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
Polish: Wartość Tmax całkowitego kolistymetatu wynosiła od 0,5 do 1 godziny po podaniu dawki.
Czech: Používejte podle pokynů lékaře.
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia.
Czech: Pomalu vydechněte.
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Polish: Następnie postępować zgodnie z zaleceniami.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k přehrávači DVD
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Czech: Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
Polish: Mocno przykręcić ustnik z powrotem na miejsce, nałożyć nasadkę z powrotem, a inhalator będzie ponownie gotowy do podania kolejnej dawki.
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Czech: Upravený léčebný rozdíl a 95% interval spolehlivosti byly získány zpětnou transformací log transformovaných dat. IIT populace vyloučila pacienty, kteří byli léčení, ale bez důkazu chronické infekce.
Polish: Dopasowana różnica w leczeniu i 95% przedział ufności zostały przekształcone z powrotem z danych przekształconego rejestru.. Populacja ITT nie obejmowała pacjentów poddanych leczeniu, u których nie stwierdzono jednak obecności przewlekłego zakażenia.
Czech: Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Czech: Další informace
Polish: Informacje dodatkowe
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Czech: Colobreathe se svým lékařem.
Polish: Colobreathe z lekarzem.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
Czech: • Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: Profil bezpieczeństwa
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Czech: Použití sodné soli kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
Czech: sodné soli kolistimethátu dvakrát denně, nebo 300 mg tobramycinu dvakrát denně.
Polish: albo dwa razy na dobę 300 mg tobramycyny.
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Polish: korzystając z LOCF
Czech: Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
Polish: Polimyksyny odkładają się w wątrobie, nerkach, mózgu, sercu i mięśniach.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Czech: Lze provést opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
Polish: Można zastosować środki zwiększające szybkość wydalania kolistymetatu sodowego, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
Czech: Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Polish: Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst.
Polish: Nie podejmować prób poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka.
Czech: • předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve neprobral(a) se svým lékařem;
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Czech: Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Vyjměte z blistru jednu tobolku.
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů.
Polish: Kolistymetat sodowy i kolistyna zostały poddane badaniom in vitro w celu określenia wpływu na ekspresję enzymów cytochromu P450 (CYP) w ramach leczenia pierwotnych hodowli komórkowych świeżo izolowanych ludzkich hepatocytów.
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Czech: Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující divokou (wild) populaci od izolátů se získanými rysy rezistence, je 4 mg/l.
Polish: Epidemiologiczna wartość graniczna (ECOFF) kolistymetatu sodowego dla Pseudomonas aeruginosa (rozróżniając między szczepami typu dzikiego i szczepami wyizolowanymi z nabytymi cechami odporności) wynosi 4 mg/ml.
Czech: Kojení Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování sodné soli kolistimethátu sodného do lidského mateřského mléka.
Polish: Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie kolistymetatu sodowego do mleka ludzkiego.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší • Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru
Polish: Dorośli oraz dzieci w wieku lat 6 i starsze • Zawartość jednej kapsułki Colobreathe powinna być inhalowana dwa razy na dobę za pomocą inhalatora Turbospin.
Czech: Z tohoto počtu bylo 187 pacientů ve věku 6 let nebo starších vystaveno působení jedné tobolky přípravku Colobreathe dvakrát denně v 24týdenní srovnávací studii fáze 3.
Polish: Z powyższej grupy 187 pacjentów w wieku powyżej 6 lat stosowało lek Colobreathe w dawce jedna kapsułka dwa razy na dobę w trwającym 24 tygodnie porównawczym badaniu fazy 3.
Czech: Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta/dziecka oznak reakcji alergicznej należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.
Czech: 24týdenní léčbě.
Polish: 4 tygodnie stosowania.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (CMS) je cyklická polypeptidická antibakteriální látka, která je odvozena od bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus a patří do skupiny polymyxinů.
Polish: Kolistymetat sodowy jest cyklicznym antybiotykiem polipeptydowym pochodzącym ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus i należącym do grupy polimyksyn.
Czech: Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití.
Polish: Przedawkowanie drogą wziewną jest mało prawdopodobne, ale zostało odnotowane po użyciu ogólnoustrojowym.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: standardowe i inne środki przeciwbakteryjne.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť (62 %), kašel (59,4 %), podráždění krku (43,9 %), dyspnoe (16,6 %) a dysfonie (10,7 %).
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu wszystkich pacjentów leczonych Colobreathe były: nieprzyjemny posmak (62%), kaszel (59,4%), podrażnienie gardła (43,9%), duszność (16,6%) i chrypka (10,7%).
Czech: Nebyly zjištěny žádné patrné účinky na reprodukční schopnosti samců ani samic potkanů nebo myší.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u samców lub samic szczurów i myszy.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo Colobreathe zostały udowodnione w ramach badań kontrolowanych trwających co najmniej 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Czech: Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo hypersenzitivitou.
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Czech: Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: První dávku je nutné podat pod dohledem lékaře.
Polish: Podanie pierwszej dawki powinno odbyć się pod nadzorem lekarza.
Czech: Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.
Polish: Nie przechowywać leku Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin proto není považována za nezbytnou.
Polish: Dlatego też modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest uważana za konieczną.
Czech: Ačkoli farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk je statisticky významnou kovariátou, AUC 0-6 a AUC0-6 upravená podle dávky (AUC 0-6 /D) pro celkový CMS a celkový volný kolistin byly podobné u dětí a dospívajících, zatímco u dospělých byla zjištěna vyšší AUC 0-6.
Polish: Pomimo że analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek jest statystycznie istotną zmienną towarzyszącą, to jednak wartości AUC 0-6 i AUC0-6 skorygowana względem dawki (AUC 0-6 /D) dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny były podobne u dzieci i młodzieży, natomiast większą wartość AUC 0-6 obserwowano w grupie dorosłych.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: kašel (55 %), nepříjemná chuť (51 %), podráždění krku (34 %), dyspnoe (10 %) a dysfonie (10 %).
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu pacjentów leczonych Colobreathe były: kaszel (55%), nieprzyjemny posmak (51%), podrażnienie gardła (34%), duszności (10%) oraz chrypka (10%).
Czech: Ve 24týdenní klinické studii, kde byl přípravek Colobreathe podáván dvakrát denně dospělým a dětem ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové populace.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie, w którym Colobreathe był podawany dwa razy na dobę, zarówno dorosłym, jak i dzieciom w wieku 6−17 działania niepożądane odnotowane w populacji dzieci i młodzieży nie odbiegały od efektów ubocznych w populacji ogólnej.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Polish: Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Czech: Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem.
Polish: Oczyścić komorę chusteczką lub patyczkiem higienicznym.