FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch głównych badaniach fazy 3, w których pacjentom podawano 290 mikrogramów linaklotydu jeden raz na dobę, linaklotyd został wykryty tylko u 2 z 162 pacjentów po około 2 godzinach od przyjęcia dawki początkowej linaklotydu (stężenia wynosiły od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml) i u żadnego z 162 pacjentów po 4 tygodniach leczenia.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum tveimur í fasa 3, þar sem sjúklingum voru gefin 290 míkrógrömm af línaklótíði einu sinni á sólarhring, greindist línaklótíð aðeins í 2 af 162 sjúklingum u.þ.b. 2 klst. eftir fyrsta skammt (styrkur var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og í engum hinna 162 sjúklinga eftir 4 vikna meðferð.
Polish: Badanie kliniczne dotyczące interakcji produktu leczniczego z pożywieniem, prowadzone u zdrowych ochotników wykazało, że linaklotyd w dawkach terapeutycznych nie był wykrywany w osoczu po podaniu po posiłku ani na czczo.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkun við mat hjá heilbrigðum þátttakendum sýndi að línaklótíð í meðferðarskömmtum var hvorki greinanlegt í blóðvökva hjá þeim sem borðuðu, né föstuðu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE BUTELKI 4 x 28 KAPSUŁEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE) ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA MEÐ 4 x 28 HYLKJAGLÖSUM (FJÖLPAKKNING) MEÐ „BLUE BOX"
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 2897 mikrogramów linaklotydu w 8 dobie, po 7 dobach podawania 290 mikrogramów na dobę 18 zdrowym ochotnikom, około 3% do 5% dawki było usuwane z kałem, niemal w całości w postaci czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
Icelandic: Eftir stakan skammt sem nam 2897 míkrógrömmum af línaklótíði á degi 8, eftir 7 daga meðferð með 290 míkrógrömmum/sólarhring hjá 18 heilbrigðum sjálfboðaliðum voru u.þ.b. 3 til 5% af skammtinum endurheimt í hægðum, nær allt á formi virka umbrotsefnisins des -týrósíns.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że może wystąpić biegunka i krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego podczas leczenia.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegri hættu á niðurgangi og blæðingu í neðri hluta meltingarvegar á meðan á meðferð stendur.
Polish: Stosuje się go w leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego (często zwanego także IBS) z towarzyszącymi zaparciami u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við einkennum miðlungs til svæsinnar iðraólgu (oft kallað ristilkrampar) með hægðatregðu hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: Linaklotyd nie został przebadany u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi jelit, takimi jak np. choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Constella u tych pacjentów.
Icelandic: Línaklótíð hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinnar bólgur í meltingarvegi, svo sem Crohnssjúkdóm og sáraristilbólgu og því er ekki mælt með notkun Constella fyrir þá sjúklinga.
Polish: Nie można sprzedawać osobno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Polish: Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 10 kapsułek: 2 lata.
Icelandic: Óopnað lyfjaglas með 10 hylkjum:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir „EXP".
Polish: Nie wiadomo, czy linaklotyd przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort línaklótíð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Constella á ekki að gefa börnum og unglingum þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Icelandic: Prentblek: shellak, própýlenglýkól, óþynnt ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð, títantvíoxíð (E171) og svart járnoxíð (E172).
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej (tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym) i rozważyć kontrolowanie stężeń elektrolitów.
Icelandic: Frekari varúðar skal gætt hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á truflun á vatns-eða saltajafnvægi (t.d. öldruðum, sjúklingum með hjarta-og æðasjúkdóma, sykursýki, háþrýsting) og íhuga skal mælingu blóðsalta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: • rzadkie, twarde, małe lub okrągłe stolce (kał), tzw. „bobki".
Icelandic: • stopular, harðar, smáar eða sparðalíkar hægðir
Polish: Wyniki opisywanego badania wykazały, że żaden peptyd nie jest inhibitorem powszechnie występujących transporterów pompy lekowej i wychwytujących w klinicznie istotnych stężeniach.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að hvorugt peptíðið er hemill á hin algengu seyti-og frásogsprótín sem rannsökuð voru við styrk sem skiptir klínísku máli.
Polish: Linaklotyd jest metabolizowany miejscowo w przewodzie pokarmowym do głównego czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
Icelandic: Línaklótíð er umbrotið staðbundið í meltingarvegi í meginumbrotsefni sitt, des-týrósín.
Polish: Butelka zawiera co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik z żelem krzemionkowym, który utrzymuje suchość kapsułek.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt eða fleiri lokuð þurrkhylki sem innihalda kísilkristalla til að halda lyfjahylkjunum þurrum.
Polish: Zarówno linaklotyd jak i jego czynny metabolit wiążą się z receptorem GC-C na powierzchni nabłonka zwróconej do światła jelita.
Icelandic: Bæði línaklótíð og hið virka umbrotsefni þess bindast GC-C viðtakanum á hollægu yfirborði þarmaþekjunnar.
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, wapnia chlorek dwuwodny i leucyna.
Icelandic: örkristallaðan sellulósa, hýprómellósa, kalsíumklóríðtvíhýdrat og leusín.
Polish: Lekarz prowadzący zalecił pacjentowi ten lek po wykluczeniu innych chorób, w szczególności chorób jelit i założył, że pacjent ma zespół jelita drażliwego (IBS) z towarzyszącymi zaparciami.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér þessu lyfi eftir að hafa útilokað aðra sjúkdóma, sérstaklega sjúkdóma sem herja á meltingaveg, og hefur ályktað að þú þjáist af iðraólgu með hægðatregðu.
Polish: Lek Constella przyjmowany z jedzeniem wywołuje częstsze wypróżnienia i biegunkę (luźne stolce) niż w przypadku przyjmowania „na pusty żołądek" (patrz punkt 3).
Icelandic: Constella veldur tíðari hægðum og niðurgangi þegar lyfið er tekið með mat en þegar það er tekið á fastandi maga (sjá kafla 3).
Polish: Jak przechowywać lek Constella
Icelandic: Hvernig geyma á Constella
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza o lepkości 4-6 mPa·s - typ 2910 Wapnia chlorek dwuwodny Leucyna
Icelandic: Hýpromellósa 4-6 mPa - útskiptingargerð 2910
Polish: Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek - 4 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 28 kapsułek.
Icelandic: Constella er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 28 eða 90 hylki og í fjölpakkningum með 112 hylkjum sem innihalda 4 öskjur, sem hver inniheldur 28 hylki.
Polish: Biegunka stanowi najczęstszą reakcję niepożądaną i jest ona zgodna z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
Icelandic: Niðurgangur er algengasta aukaverkunin og er það í samræmi við lyfhrif virka efnisins.
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
Icelandic: Constella 290 míkrógramma hylki, hörð línaklótíð
Polish: W przypadkach ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, wchłanianie innych doustnie stosowanych produktów leczniczych może być zaburzone.
Icelandic: Svæsinn eða langvinnur niðurgangur getur haft áhrif á frásog annarra lyfja sem tekin eru um munn.
Polish: Jak stosować lek Constella
Icelandic: Hvernig nota á Constella
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaklotydu) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (þ.e. 290 míkrógrömm af línaklótíði) tekið daglega um munn.
Polish: Zmiana względem punktu początkowego Średnia
Icelandic: Breyting frá grunnlínu
Polish: Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Icelandic: Þeim er pakkað í hvítt HDPE (high density polyethylene) lyfjaglas með innsigli sem sýnir hvort átt hafi verið við það og skrúfloki með barnaöryggi, auk eins eða fleiri hylkja með kísilkristöllum.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Constella w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaparciem czynnościowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Constella hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi starfræna hægðatregðu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Icelandic: Hvítt HDPE (high density polyethylene) lyfjaglas með innsigli sem sýnir hvort átt hafi verið við það og loki með barnaöryggi, auk eins eða fleiri þurrkhylkja með kísilkristöllum.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że produkt leczniczy nie wpływa na płodność u mężczyzn ani kobiet.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda til að lyfið hafi ekki áhrif á frjósemi karl-eða kvendýra.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (290 mikrogramów) raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (290 míkrógrömm) einu sinni á sólarhring.
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Constella w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Constella á meðgöngu.
Polish: Biegunka ma zwykle charakter przemijający; jednak w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (oddawanie częstych lub wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) oraz uczucia oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia należy zaprzestać przyjmowania leku Constella i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Niðurgangur er oftast skammvinnur; þó skal hætta að taka Constella og hafa samband við lækninn ef niðurgangur er svæsinn eða langvinnur (tíðar eða vatnskenndar hægðir í 7 daga eða lengur) og fundið er fyrir svima eða sundli.
Polish: Wszystkie badania kliniczne III fazy ocena skuteczności (badania 1 i 2)
Icelandic: Samanlagðar niðurstöður úr fasa 3 í klínískum rannsóknum á verkun (rannsóknir 1 og 2).
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego z pożywieniem w układzie naprzemiennym (cross-over) 18 zdrowym ochotnikom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów przez 7 dni zarówno po posiłku, jak i na czczo.
Icelandic: 18 heilbrigðir þátttakendur 290 míkrógrömm af Constella í 7 daga, bæði á fastandi maga og eftir mat.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku według zwykle stosowanego schematu.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á réttum tíma og halda áfram inntöku eins og áður.
Polish: • Krwawienie z jelit lub odbytu, w tym krwawienie z guzków krwawniczych (/hemoroidów)
Icelandic: Blæðing frá þörmum eða endaþarmi, þ.m.t. blæðing frá æðahnútum/gyllinæð
Polish: Przyjęcie produktu leczniczego Constella bezpośrednio po wysokotłuszczowym śniadaniu powodowało występowanie częstszych i luźniejszych stolców, jak również innych żołądkowo-jelitowych zdarzeń niepożądanych, niż przyjęcie produktu na czczo.
Icelandic: Constella strax eftir að hafa borðað fituríkan morgunmat voru hægðir tíðari og lausari, auk þess sem fleiri aukaverkanir í meltingarvegi komu fram, samanborið við þegar lyfið var tekið á fastandi maga.
Polish: • ból żołądka lub brzucha,
Icelandic: verkir í maga eða kvið,
Polish: • Krwawienie z odbytu
Icelandic: Blæðing frá endaþarmi
Polish: Po pierwszym otwarciu: 18 tygodni.
Icelandic: 18 vikur.
Polish: Badania kliniczne, określające wpływ wieku i płci na farmakokinetykę kliniczną linaklotydu nie zostały przeprowadzone, ponieważ jest on rzadko wykrywany w osoczu.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að ákvarða áhrif aldurs og kyns á klínísk lyfjahvörf línaklótíðs hafa ekki verið gerðar þar sem það greinist örsjaldan í blóðvökva.
Polish: LS: Najmniejszy kwadrat CSBM: Pełne samoistne wypróżnienie
Icelandic: (Least Square) CSBM:
Polish: Spośród tych pacjentów 892 otrzymywało linaklotyd w zalecanej dawce 290 mikrogramów na dobę.
Icelandic: 892 sjúklingar ráðlagðan skammt af línaklótíði sem nemur 290 míkrógrömmum á sólarhring.
Polish: Należy dopilnować przyjmowania dużej ilości płynów w celu uzupełnienia wody i elektrolitów, takich jak potas, utraconych podczas biegunki.
Icelandic: Drekka skal nægan vökva til að vinna upp tap á vökva og söltum svo sem kalíum vegna niðurgangsins.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Constella hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Ogólnie linaklotyd jest w minimalnym stopniu wykrywany w osoczu po doustnym podaniu dawek terapeutycznych i dlatego nie można obliczyć standardowych parametrów farmakokinetycznych.
Icelandic: Almennt greinist línaklótíð í lágmarki í blóðvökva í kjölfar inntöku meðferðarskammts og því er ekki hægt að reikna stöðluð gildi fyrir lyfjahvörf.
Polish: Dane dotyczące 12 tygodnia w badaniu 1 wykazały, że u 39% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu z 17% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p<0,0001).
Icelandic: Í 12 vikna gögnunum sýndi rannsókn 1 að 39% sjúklinganna sem fengu línaklótíð fengu IBS bata í samanburði við 17% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,0001) og 54% sjúklinganna sem fengu línaklótíð sýndu svörun við kviðverkjum/ -óþægindum í samanburði við 39% þeirra sem fengu lyfleysu (p<0,0001).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/801/001 10 hylki
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gelatína
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek w ilości do 966 mikrogramów oraz dawek wielokrotnych w ilości do 290 mikrogramów linaklotydu, nie odnotowano stężeń związku macierzystego ani jego czynnego metabolitu w osoczu (des-tyrozyny).
Icelandic: Eftir staka skammta af línaklótíði sem námu allt að 966 míkrógrömmum og fjölskammta sem námu allt að 290 míkrógrömmum voru hvorki móðurefnið né virka umbrotsefnið (des-týrósín) í blóðvökva.
Polish: Szczególne grupy Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Polish: W przypadku przedłużającej się (na przykład ponad 1 tydzień) lub ciężkiej biegunki, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, który rozważy tymczasowe zaprzestanie stosowania linaklotydu do czasu ustąpienia biegunki.
Icelandic: Komi fram langvinnur (þ.e. varir í meira en 1 viku) eða svæsinn niðurgangur skal íhuga að stöðva tímabundið notkun línaklótíðs þar til niðurgangurinn hefur hjaðnað og leita skal ráða hjá lækninum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX04
Icelandic: Lyf við hægðatregðu, önnur lyf við hægðatregðu, ATC flokkur:
Polish: Produkt leczniczy Constella należy stosować po wykluczeniu chorób organicznych oraz po zdiagnozowaniu umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Nota á Constella eftir að vefrænir sjúkdómar hafa verið útilokaðir og greining á miðlungs til svæsinnar IBS-C (sjá kafla 5.1) hefur verið staðfest.
Polish: Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 290 míkrógrömm af línaklótíði.
Polish: Wielkości opakowań: 10, 28 lub 90 kapsułek i opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek.
Icelandic: 10, 28 eða 90 hylki og fjölpakkning sem inniheldur 112 hylki (4 pakkningar með 28).
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i nie jest metabolizowany przez wątrobowe enzymy cytochromu P450, w związku z tym oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens substancji macierzystej lub jej metabolitu.
Icelandic: örsjaldan í blóðvökva og er ekki umbrotið af sýtókróm P450 lifrarensímum og því er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á umbrot eða brotthvarf móðurlyfsins eða umbrotsefna þess.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 28 lub 90 kapsułek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek: 3 lata.
Icelandic: Óopnað lyfjaglas með 28, 90 hylkjum og fjölpakkning sem inniheldur 112 (4 pakkningar með 28) hylki:
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE WEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE POJEDYNCZĄ BUTELKĘ Z 28 KAPSUŁKAMI (OPAKOWANIE ZBIORCZE) BEZ BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA MEÐ EINU 28 HYLKJA LYFJAGLASI (FJÖLPAKKNING)
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Lek Constella działa miejscowo w jelicie, pomagając w znoszeniu bólu i wzdęcia oraz w przywracaniu prawidłowej czynności jelit.
Icelandic: Constella verkar staðbundið í meltingarveginum og minnkar verki og uppþembu og kemur hægðavenjum aftur í eðlilegt horf.
Polish: Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
Icelandic: Nota skal hylkin innan 18 vikna frá því lyfjaglasið er opnað.
Polish: Wykazano, że poprzez działanie na receptor GC-C linaklotyd znosi ból trzewny i zwiększa pasaż przez przewód pokarmowy w modelach zwierzęcych, i zwiększa pasaż w jelicie grubym u ludzi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að með virkni sinni á GC-C minnkar línaklótíð iðraverki og hraðar gegnumferð um meltingarveg í dýralíkönum og gegnumferð um ristil í mönnum.
Polish: EU/1/12/801/004 90 kapsułek
Icelandic: EU/1/12/801/004 90 hylki
Polish: Linaklotyd należy do agonistów receptora cyklazy guanylanowej-C (GC-C) o działaniu znoszącym ból trzewny i sekrecyjnym.
Icelandic: Línaklótíð er í flokki Gúanýlat cýklasa-C (GC-C)
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktów leczniczych wchłanianych z jelit o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak lewotyroksyna, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
Icelandic: Aðgát skal höfð þegar ávísað er lyfjum með þröngt lækningalegt svið, sem frásogast í meltingarvegi, svo sem levótýroxíni, þar sem dregið getur úr verkun þeirra.
Polish: W jednym badaniu klinicznym (badanie 1) 802 pacjentom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów lub placebo jeden raz na dobę przez 26 tygodni.
Icelandic: 802 sjúklingar meðferð með 290 míkrógrömmum af Constella eða lyfleysu daglega í 26 vikur.
Polish: Aktywacja receptora GC-C powoduje zewnątrz- i wewnątrzkomórkowe zwiększenie stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
Icelandic: Virkjun GC-C leiðir til aukningar í styrk hringlaga (cyclic) gúanósín mónófosfats (cGMP), bæði utanfrumu og innanfrumu.
Polish: Lek Constella zawiera substancję czynną linaklotyd.
Icelandic: Constella inniheldur virka efnið línaklótíð.
Polish: Jak wygląda lek Constella i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Constella og pakkningastærðir
Polish: Badanie 1, po 26 tygodniach wykazało, że u 37% i 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu odpowiednio z 17% i 36% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001) oraz bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu (p<0,0001).
Icelandic: Í 26 vikna gögnunum, sýndi rannsókn 1 að 37% þeirra sem fengu línaklótíð fengu IBS bata í samanburði við 17% í lyfleysuhópi og 54% meðferðarhóps samanborið við 36% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,0001) sýndu svörun með minni kviðverkjum/ -óþægindum (p<0,0002).
Polish: Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona, dlatego też zalecane jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcji doustnej (należy zapoznać się z informacją dotyczącą doustnego środka antykoncepcyjnego).
Icelandic: Draga kann úr verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku og notkun annarra getnaðarvarna er ráðlögð til að koma í veg fyrir að getnaðarvörn í töfluformi bregðist (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi getnaðarvörn).
Polish: Lek, poprzez działanie na ten receptor, blokuje odczuwanie bólu i umożliwia wnikanie płynów z ciała do jelita, rozluźniając tym samym stolec i przyspieszając wypróżnienie.
Icelandic: Þessi viðtaki er kallaður gúanýlat cýklasi C og með því að bindast þessum viðtaka, stöðvar það verkjatilfinningu og hleypir vökva úr líkamanum í meltingarveginn og losar þannig um hægðir.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem jeżeli pacjent ma zapalną chorobę jelit, jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Constella u takich pacjentów.
Icelandic: Crohnssjúkdómi eða sáraristilbólgu ættu að leita ráða hjá lækninum því ekki er mælt með að slíkir sjúklingar noti Constella.
Polish: • Brak kontroli oddawania stolca (nietrzymanie stolca)
Icelandic: Missa stjórn á hægðum (hægðaleki)
Polish: Bydło: Tkanki jadalne: 15 dni, Mleko: 5 dni Świnie: Tkanki jadalne: 5 dni Konie: Tkanki jadalne: 5 dni
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
Polish: Patrz także punkt 4.7.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.7.
Polish: Jeden ml zawiera:
Icelandic: Einn ml inniheldur:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/12/2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/12/2012
Polish: Patrz także punkt 4.3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3.
Polish: Kod ATCvet: QM01AC06.
Icelandic: QM01AC06.
Polish: 15 μg/kg Mleko
Icelandic: 15 μg/kg Milk
Polish: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, HOLANDIA
Icelandic: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, HOLLAND
Polish: Świnie: i.m.
Icelandic: Svín: i.m.
Polish: Były one obserwowane u mniej niż 10% bydła leczonego podczas badań klinicznych.
Icelandic: Þetta sást hjá færri en 10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.
Polish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Icelandic: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGÍA
Polish: Jednak brak jest odpowiednich danych dotyczących koni.
Icelandic: Hins vegar liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um slíkt varðandi hesta.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po ok. 2 - 3 godzinach.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 2-3 klst.