FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lopetat Avandian käytön, verensokerisi ei pysy hallinnassa ja voit tulla huonovointiseksi.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Avandia verður engin stjórn á blóðsykrinum og þér gæti farið að líða illa.
Finnish: Tämä voidaan ottaa yhtenä 4 mg:n tablettina kerran päivässä tai yhtenä 2 mg:n tablettina kahdesti päivässä.
Icelandic: Þetta má taka sem eina 4 mg töflu einu sinni á dag eða sem eina 2 mg töflu tvisvar á dag.
Finnish: Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 tuntia, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími geislavirkni var um 130 klukkustundir sem gefur til kynna að útskilnaður umbrotsefna sé mjög hægur.
Finnish: Älä ota Avandiaa.
Icelandic: Ekki taka Avandia.
Finnish: Käytä Avandiaa niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Icelandic: Taktu Avandia eins lengi og læknirinn ráðleggur.
Finnish: Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avandiaa voidaksesi vähentää ongelmien riskejä.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum meðan þú tekur Avandia, til að minnka hættuna á vandamálum.
Finnish: Avandia-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Icelandic: Avandia töflur eru til í mismunandi styrkleikum.
Finnish: Puhu lääkärille, jos haluat lopettaa lääkityksen.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú vilt hætta.
Finnish: Tämä annos voidaan suurentaa tasolle 8 mg/vrk kahdeksan viikon kuluttua, jos tarvitaan tehokkaampaa sokeritasapainon hallintaa.
Icelandic: Þennan skammt má hækka í 8 mg/dag eftir átta vikur, ef þörf er á aukinni blóðsykursstjórn.
Finnish: Mitä Avandia on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Hvað er Avandia og við hverju er það notað
Finnish: MITÄ AVANDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: HVAÐ ER AVANDIA OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Yfirleitt var þessi aukning væg eða miðlungi mikil og venjulega þurfti ekki að hætta meðferð.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, käytä sopivaa ehkäisymenetelmää välttyäksesi ei-suunnitellulta raskaudelta (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu nota viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óvænta þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" síðar í kafla 2).
Finnish: Oireina ovat:
Icelandic: Einkenni eru:
Finnish: Rosiglitatsoni voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Rósíglítazón má taka með eða án matar.
Finnish: Naisilla ilmaantuvuuden suureneminen havaittiin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen ja se säilyi pitkäaikaisessa hoidossa.
Icelandic: Hjá konum kom þessi aukna tíðni í ljós eftir fyrsta ár meðferðarinnar og hún hélst meðan á langtímameðferð stóð.
Finnish: 4 mg:n tabletti sisältää myös puhdistettua talkkiaja keltaista rautaoksidia (E172).
Icelandic: 4 mg töflur innihalda einnig hreinsað talkúm og gult járnoxíð (E172).
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/Alumiini).
Icelandic: Mattar þynnupakkningar (PVC/ál).
Finnish: Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan ja noudata lääkärin antamia ruokavalio-ohjeita.
Icelandic: Takið töflurnar á u.þ.b. sama tíma dag hvern og fylgið ráðleggingum læknisins varðandi mataræði.
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos käytät diabeteksesi hoitoon myös muita lääkkeitä (kuten insuliinia), jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa tai jos olet yli 65-vuotias.
Icelandic: Meiri líkur eru á þessu ef þú notar önnur lyf við sykursýki (svo sem insúlín), ert með nýrnavandamál, eða ert eldri en 65 ára.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Icelandic: • rífampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum) Î Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þessara lyfja.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar er ekki að fullu skýrt.
Finnish: Jos otat enemmän Avandiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoa.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Avandia en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur óvart of margar töflur skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Naisilla, jotka ovat hedelmättömiä munasarjojen tilan vuoksi (kuten polykystinen munasarjasyndrooma), ovulaatio saattaa alkaa uudelleen, kun he aloittavat Avandian käytön.
Icelandic: Konur sem eru ófrjóar vegna sjúkdóms sem hefur áhrif á eggjastokka (svo sem fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (polycystic ovary syndrome)), geta farið að hafa egglos aftur þegar þær hefja töku Avandia.
Finnish: Akuutti koronaarisyndrooma (ACS)
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni (ACS)
Finnish: Avandiaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska tehoa lasten diabetekseen ei ole osoitettu.
Icelandic: Avandia er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun lyfsins hjá börnum.
Finnish: Näillä vähäisillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, eikä rosiglitatsonia siksi tarvitse ottaa mihinkään tiettyyn aikaan ruokailuun nähden.
Icelandic: Þessar litlu breytingar eru ekki klínískt marktækar og því þarf ekki að gefa rósíglítazón á neinum sérstökum tíma í tengslum við máltíðir.
Finnish: Mitä AVANDIA sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur Avandia
Finnish: Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, kerro lääkärille.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða gætir verið barnshafandi skaltu láta lækninn vita.
Finnish: Satunnaistettu hoito†
Icelandic: Slembiröðuð meðferð†
Finnish: Ovulaatio saattaa alkaa uudelleen
Icelandic: Egglos getur hafist að nýju
Finnish: Æ Tarkista asia lääkäriltä, koska Avandia ei ehkä sovi sinulle.
Icelandic: Î Leitaðu ráða hjá lækninum, þar sem ekki er víst að Avandia henti þér.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden mahdollisuudesta, ja jos potilas harkitsee raskautta tai raskaus on jo alkanut, on hoito keskeytettävä (ks. kohta 4.6.
Icelandic: Sjúklingar ættu að vera meðvitaðir um hættuna á þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða barnshafandi eða ef þungun verður, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.6).
Finnish: Älä lopeta Avandian käyttöä
Icelandic: Ekki hætta að taka Avandia
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska tästä potilasryhmästä on vähän kokemuksia.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum eldri en 75 ára, vegna takmarkaðrar reynslu hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät >3 x normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
Icelandic: Ef ALT gildi halda áfram að vera >3X efri mörk eðlilegra gilda, skal hætta meðferð.
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Rósíglítazón sýndi miðlungi mikla bælingu CYP2C8 (IC50 18 míkróM) og litla bælingu CYP2C9 (IC50 50 míkróM) in vitro (sjá kafla 4.5).
Finnish: Rosiglitatsoni voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Rósíglítazón má gefa einu sinni eða tvisvar á dag.
Finnish: Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 litraa terveiden vapaaehtoisten elimistössä.
Icelandic: Dreifingarrúmmál rósíglítazóns er um 14 lítrar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Avandia-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Icelandic: Avandia inniheldur örlítið magn af laktósa.
Finnish: Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että lääketurvajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu versiossa 7.2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. on käytössä ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin valmiste on kaupan.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 7.2 í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: RSG - Rosiglitatsoni-monoterapia, RSG + MET - Rosiglitatsoni metformiinin kanssa, RSG + SURosiglitatsoni sulfonyyliurean kanssa, RSG + MET + SU - Rosiglitatsoni metformiinin ja
Icelandic: RSG - rósíglítazón meðferð ein sér; RSG + MET - Rósíglítazón ásamt metformíni; RSG + SU - Rósíglítazón ásamt súlfónýlúrea; RSG + MET + SU - Rósíglítazón ásamt metformíni og súlfónýlúrea.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat:
Icelandic: Einkenni hjartabilunar eru:
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 209 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 209 mg).
Finnish: Verensokerisi tarkistetaan ja Avandian annos saattaa olla tarpeen muuttaa.
Icelandic: Blóðsykur verður mældur hjá þér og breyta gæti þurft skammtinum af Avandia.
Finnish: Ks. kohta 'Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista' kohdassa 4.
Icelandic: Sjá „Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart" í kafla 4.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Icelandic: Belgique/Belgien Tél/Tel:
Finnish: Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, hypromelloosi 6cP, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumsterkjuglýkólat (gerð A), hýprómellósi, hýprómellósi 6cP, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000, glýserólþríasetat og rautt járnoxíð (E172).
Finnish: Noin 8 viikon kuluttua lääkäri saattaa suurentaa annostasi.
Icelandic: Eftir u.þ.b. 8 vikur getur verið að læknirinn þurfi að auka skammtinn.
Finnish: 1995,5 (682,6) mg * Vastaavat suhteelliset tehokkaat annokset (i.e. noin puolet maksimiannoksesta) muille sulfonyyliureoille (glibenklamidi ja gliklatsidi).
Icelandic: 1995,5 (682,6) mg *Hlutfallslega virkir skammtar svipaðir (þ.e. u.þ.b. hálfur hámarksskammtur) fyrir önnur súlfónýlúrealyf (glíbenklamíð og glíkazíð).
Finnish: Lääkeannoksesi on
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandiaa.
Icelandic: á sykursýkinni er mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins varðandi mataræði og lífsstíl, auk þess að taka Avandia.
Finnish: Ole erityisen varovainen Avandian suhteen
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Avandia
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 105 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 105 mg).
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on tavattu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä.
Icelandic: Svipaðar verkanir hafa sést við notkun annarra tíazólídíndíónlyfja.
Finnish: Du Terras 53100 Mayenne Ranska
Icelandic: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frakkland.
Finnish: Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia.
Icelandic: Heildar blóðvökvaúthreinsun rósíglítazóns er um 3 l/klst. og endanlegur helmingunartími fyrir rósíglítazón er um 3 til 4 klukkustundir.
Finnish: Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa taulukossa:
Icelandic: Meðalskammtar við lok slembiraðaðrar meðferðar eru sýndir í eftirfarandi töflu:
Finnish: Käytä Avandia-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Avandia töflur alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista.
Icelandic: Î Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Finnish: On epäselvää, onko rosiglitatsonin ja makulan turvotuksen välillä suora korrelaatio, mutta lääkäreiden tulisi ottaa makulaturvotuksen mahdollisuus huomioon, jos potilaat kertovat näön heikkenemisestä.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort bein tengsl eru á milli rósíglítazóns og dílabjúgs en læknar ættu að hafa dílabjúg í huga ef sjúklingar greina frá sjóntruflunum og íhuga tilvísun til sérfræðings í augnsjúkdómum.
Finnish: Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ungbarnið er berskjaldað fyrir lyfinu við brjóstagjöf.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, jotka on identifioitu yhteenvedosta, joka koski kliinisiä tutkimuksia, joissa on ollut mukana yli 5000 rosiglitatsonihoitoa saanutta potilasta.
Icelandic: Í Töflu 1 eru taldar upp þær aukaverkanir sem fram komu í yfirliti yfir klínískar rannsóknir sem 5000 sjúklingar sem fengu rósíglítazón tóku þátt í.
Finnish: Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilaille ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni við langtímanotkun hjá börnum.
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8 %:sti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen.
Icelandic: Próteinbinding rósíglítazóns í blóðvökva er mikil (um 99,8%) og hefur þéttni eða aldur ekki áhrif á hana.
Finnish: Tärkein poistumistie on virtsa, johon erittyy noin 2/3 annoksesta, kun taas ulosteen kautta erittyy noin 25 % annoksesta.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið er með þvagi og fara um tveir þriðju hlutar skammts um þessa leið, en útskilnaður með saur nemur um 25% af skammti.
Finnish: Kalvopäällys (Opadry vaaleanpunainen OY-L-24802):
Icelandic: Filmuhúð (Opadry bleikt OY-L-24802):
Finnish: Tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien riskisuhde ja luottamusväli olivat: mistä tahansa syystä johtuva kuolema (riskisuhde 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Icelandic: Áhættuhlutfall og öryggismörk fyrir helstu aukaviðmið voru: dauðsföll af hvaða orsök sem er (áhættuhlutfall 0,86, öryggismörk 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, brátt hjartadrep, heilablóðfall) (áhættuhlutfall 0,93, öryggismörk 0,74-1,15), dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall 0,84, öryggismörk 0,59-1,18), brátt hjartadrep (áhættuhlutfall 1,14, öryggismörk 0,80-1,63) og heilablóðfall (áhættuhlutfall 0,72, öryggismörk 0,49-1,06).
Finnish: Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Æ Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on huolta näkösi kanssa.
Icelandic: Î Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af sjóninni.
Finnish: Yliannostustilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er ráðlegt að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð sem ræðst af klínísku ástandi sjúklings.
Finnish: • gemfibrotsiili (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Icelandic: • gemfíbrózíl (notað til að lækka kólesteról)
Finnish: Tärkeimmät metaboliatiet ovat N-demetylaatio ja hydroksylaatio, ja tämän jälkeen tapahtuva konjugaatio sulfaatin ja glukuronihapon kanssa.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir eru N-demetýlering og hýdroxýlering og síðan samtenging við súlfat og glúkúrónsýru.
Finnish: Käytöstä monoterapiana 10-17-vuotiaille lapsille on niukasti tietoa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns eins sér hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Yliannostuksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun hjá mönnum.
Finnish: Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti päivässä tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Icelandic: Ekki eru neinar vísbendingar um óvænta uppsöfnun rósíglítazóns eftir einn eða tvo skammta á dag.
Finnish: Avandia ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassa olevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Avandia og önnur lyf gegn sykursýki geta valdið því að sumir undirliggjandi kvillar versna, eða valdið alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema)
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Finnish: Suositellaan, että potilaiden tilaa seurataan tarkemmin, jos rosiglitatsonia käytetään yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa.
Icelandic: Ráðlagt er að auka eftirlit með sjúklingnum ef rósíglítazón er notað í samsettri meðferð með metformíni og insúlíni.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus nopea ja liiallinen painonnousu hyvin harvinainen
Icelandic: Efnaskipti og næring Hröð og mikil þyngdaraukning
Finnish: − joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille tai jollekin apuaineelle
Icelandic: - þekkt ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju hjálparefnanna
Finnish: Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2-, 2A6-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A- eikä 4Aisoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Icelandic: Þar sem ekki er um að ræða marktæka in vitro bælingu CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eða 4A þegar rósíglítazón er annars vegar, er ósennilegt að marktækar, umbrotstengdar milliverkanir við efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara P450 ensíma eigi sér stað.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa luunmurtumien ilmaantuvuus naisilla oli 9,3 % rosiglitatsoniryhmässä (2,7 potilasta 100 potilasvuotta kohti), 5,1 % metformiiniryhmässä (1,5 potilasta 100 potilasvuotta kohti) ja 3,5 % glibenklamidiryhmässä (1,3 potilasta 100 potilasvuotta kohti).
Icelandic: Í rannsókn með einlyfjameðferð, var tíðnin hjá konum sem tóku rósíglítazón 9,3% (2,7 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) borið saman við 5,1% (1,5 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) fyrir metformín, eða 3,5% (1,3 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) fyrir glíbenklamíð.
Finnish: Ottaen huomioon sydämen vajaatoiminnan mahdollisuus tällaisilla potilailla rosiglitatsonihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on akuutti koronaaritapahtuma ja hoito tulee keskeyttää akuutin vaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri þróun hjartabilunar hjá þessum sjúklingum skal því ekki hefja meðferð með rósíglítazóni hjá sjúklingum með bráðan hjartasjúkdóm og henni skal hætt meðan bráðafasinn stendur yfir (sjá kafla 4.3).
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 108 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 108 mg).
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Icelandic: Þeir sem hafa sykursýki af tegund 2 annað hvort framleiða ekki nægilegt insúlín (hormón sem stýrir blóðsykursmagni), eða svara ekki eðlilega insúlíninu sem líkami þeirra framleiðir.
Finnish: Näiden havaintojen vaikutusta sairauden etenemiseen tai mikro- tai makrovaskulaarisiin muutoksiin ei ole selvitetty (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir framgang sjúkdómsins eða útkomu smárra og stórra æða hefur ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
Icelandic: Því ætti að rannsaka lifrarensím hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rósíglítazóni hefst og af og til eftir það skv klínísku mati.
Finnish: Hoidon aloittaminen rosiglitatsonilla pienensi merkittävästi monoterapiahoidon epäonnistumisen riskiä (glukoosin paastoarvo > 10,0 mmol/l); 63 % verrattuna glibenklamidiin (riskisuhde 0,37; CI 0,30-0,45) ja 32 % verrattuna metformiiniin (riskisuhde 0,68; CI 0,55-0,85) tutkimuksen aikana, aina 72 hoitokuukauteen saakka.
Icelandic: Rósíglítazónmeðferð dró marktækt úr hættunni á að einlyfjameðferð brygðist (FPG>10,0 mmól/l), um 63% samanborið við glíbenklamíð (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og um 32% samanborið við metformín (HR 0,68; CI 0,55-0,85) meðan á rannsókninni stóð (meðferð í allt að 72 mánuði).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisina kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að að framkvæma þær rannsóknir og önnur verkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og síðari uppfærslum á áhættustjórnunaráætluninni sem samþykktar verða af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Finnish: Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg:n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99 %.
Icelandic: Aðgengi rósíglítazóns eftir bæði 4 og 8 mg skammt til inntöku er um 99%.
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet sekä ilman reseptiä saatavat itsehoitovalmisteet.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Finnish: Oireiden vakavuus voi lisääntyä, johtaen sekavuuteen ja tajunnan menetykseen.
Icelandic: Einkennin geta aukist og valdið rugli og meðvitundarleysi.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä alle 10-vuotiaiden lasten lääkitykseen ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum undir 10 ára aldri.
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro -tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Icelandic: Að auki sýndi rósíglítazón ekki erfðaeituráhrif í nokkrum rannsóknum á erfðaeituráhrifum in vivo og in vitro og engin vísbending var um ristilæxli í ævilöngum rannsóknum á rósíglítazóni hjá tveim nagdýrategundum.
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
Icelandic: Rósíglítazón örvaði hvorki seytingu insúlíns úr brisi né olli blóðsykurlækkun í rottum og músum.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa leitt í ljós eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Yleisimmin murtumat esiintyvät jaloissa, käsissä ja käsivarsissa.
Icelandic: Flest hafa brotin verið á handleggjum og fótleggjum neðan við hné.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 2 mg, 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur ýmist: 2 mg, 4 mg eða 8 mg af rósíglítazóni.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki fundust neinar milliverkanir sem máli skiptu þegar dígoxín, CYP2C9 ensímhvarfefnið warfarín, CYP3A4 ensímhvarfefnin nífedípín, etínýlestradíól eða noretíndrón voru gefin samhliða rósíglítazóni.
Finnish: Avandiaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Icelandic: Avandia er notað til meðferðar á sykursýki af tegund
Finnish: − diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma.
Icelandic: - ketónblóðsýringu eða dá af völdum sykursýki.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) rosiglitatsonille tai jollekin muulle Avandian aineosalle
Icelandic: Ekki má taka Avandia: • ef þú ert með ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju öðru innihaldsefni Avandia (talin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai alat käyttää uusia lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða ef taka nýrra lyfja er hafin.
Finnish: Silmäongelmat: Verkkokalvon turvotus silmän takaosassa, mikä aiheuttaa näön hämärtymistä (makulan turvotus), saattaa olla diabetespotilaiden ongelma.
Icelandic: Bólga í sjónhimnu í afturhluta augans, sem getur valdið þokusýn (dílabjúgur), getur verið vandamál hjá fólki með sykursýki.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä)
Icelandic: Húð og undirhúð (sjá Ónæmiskerfi)