FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri HIV-pozitivnih bolnikih, ki so prejemali režim zdravljenja z NRTI in ribavirin zaradi sočasne okužbe s HCV, so poročali o toksičnosti za mitohondrije in o laktacidozi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: HIV-positiivsetel HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes on NRTI-režiimil ning saavad lisaks ribaviriini, on täheldatud mitokondriaalset toksilisust ja laktatsidoosi (vt lõik 4.4).
Slovenian: V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo zdravilo PegIntron v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom od 800 mg do 1.400 mg peroralno 6 mesecev (glede na telesno maso, samo 3 bolniki s telesno maso > 105 kg so prejeli odmerek 1.400 mg) (preglednica 10).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, PegIntron'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800-1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg) (tabel 10).
Slovenian: • Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika.
Estonian: • Võtke külmkapist pen-süstel.
Slovenian: Učinkovina zdravila je kovalentni konjugat rekombinantnega interferona alfa-2b* z monometoksi polietilenglikolom.
Estonian: Toimeaine on rekombinantse alfa-2b-interferooni* ja monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne konjugaat.
Slovenian: Voda za injekcije in PegIntron prašek sta na voljo v ločenih ampulah.
Estonian: Süstevesi ja PegIntron'i pulber on eraldi ampullides.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): konvulzije (epileptični napadi), kri ali krvni strdki v blatu (ali črno, smolasto blato).
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): - krambid („atakk"), - veri või hüübed väljaheites (või must, tõrvasarnane väljaheide).
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite rekonstituirano raztopino takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast lahustamist kasutage valmis lahust otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovenian: §, depresija, agresivnost, labilnost čustvovanja, jeza, vznemirjenost, anksioznost, spremenjeno razpoloženje, nemir, živčnost, nespečnost
Estonian: §, depressioon, ärritus, emotsionaalne labiilsus, viha, agitatsioon, ärevus, meeleolu muutus, rahutus, närvilisus, unetus
Slovenian: Interferon alfa-2b (3 mio.
Estonian: Alfa-2b-interferooni 3 miljonit TÜ
Slovenian: Interferon alfa-2b (3 mio i.e.) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Estonian: Alfa-2b-interferoon (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/1200 mg)
Slovenian: Presnova drugih zdravil v jetrih se lahko upočasni.
Estonian: Teiste ravimite metabolism maksas võib olla pärsitud.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 40 mg saharoze na 0,5 ml zdravila.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 0,5 ml kohta 40 mg sahharoosi.
Slovenian: V študiji monoterapije z zdravilom PegIntron je bil vpliv na kakovost življenja običajno manjši pri bolnikih, ki so prejemali po 0,5 mikrograma/kg zdravila PegIntron, kot pri tistih, ki so prejemali bodisi 1,0 mikrogram/kg zdravila PegIntron enkrat na teden ali 3 mio i.e. interferona alfa-2b trikrat na teden.
Estonian: PegIntron'i monoteraapia uuringus mõjutas elukvaliteeti üldiselt vähem PegIntron 0,5 μg/kg kui PegIntron 1,0 μg/kg 1 kord nädalas või alfa-2b-interferooni 3 miljonit TÜ kolm korda nädalas.
Slovenian: HVL (>600.000 i.e./ml
Estonian: HVL (> 600 000 RÜ/ml)
Slovenian: bakterijska okužba (vključno s sepso), glivična okužba, gripa, okužba zgornjih dihal, bronhitis, herpes simpleks, sinusitis, otitis media, rinitis
Estonian: Bakteriaalne infektsioon (sh sepsis), seeninfektsioon, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit
Slovenian: Dvojna terapija in monoterapija
Estonian: Kaksik- ja monoravi
Slovenian: • Nevtrofilci
Estonian: • Neutrofiilid
Slovenian: Prašek in vehikel se nahajata v dvoprekatnem vložku (iz kristalnega stekla tipa I), ločena pa sta z batom iz bromobutilne gume.
Estonian: Nii pulber kui ka lahusti paiknevad kahekambrilises (I tüüpi flintklaasist) kolbampullis ja on eraldatud bromobutüülkummist kolviga.
Slovenian: PegIntron (1,5 µg/kg/ teden) + ribavirin (800 mg)
Estonian: PegIntron (1,5 µg/kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg)
Slovenian: Genotip 2/3 67,9 (74/109)
Estonian: Genotüüp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovenian: V kliničnem preskušanju kombiniranega zdravljenja z zdravilom PegIntron je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov eno leto prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja: - PegIntron (1,5 mikrograma/kg/teden) + ribavirin (800 mg/dan), (n = 511) - PegIntron (1,5 mikrograma/kg/teden en mesec, potem pa 0,5 mikrograma/kg/teden 11 mesecev)
Estonian: PegIntron'i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: - PegIntron (1,5 μg/kg/nädalas) + ribaviriin (800 mg/päevas), (n = 511).
Slovenian: Raztopina mora biti pred uporabo bistra in brezbarvna.
Estonian: Enne kasutamist peab lahus olema läbipaistev ja värvitu.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z zdravilom PegIntron niso bile izvedene.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid ei ole PegIntron'iga teostatud.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike zdravila PegIntron niso ocenjevali.
Estonian: Maksakahjustus Raske maksa funktsioonihäirega patsientidel ei ole PegIntron'i farmakokineetikat uuritud.
Slovenian: Zdravilo premešajte tako, da napolnjeni injekcijski peresnik dvakrat nežno obrnete na glavo in nazaj (glejte sliko 2).
Estonian: Segamiseks keerake pen-süstel kaks korda tasakesi pea alaspidi (vt joonis 2).
Slovenian: Genotip 1* Do 4. tedna*** (n=950) Negativna HCV-RNA
Estonian: Genotüüp 1* 4. nädalaks*** (n = 950) HCV-RNA negatiivne HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 1 log
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki jemljejo 1,0 g/kg zdravila PegIntron v monoterapiji, zmanjšanje odmerka dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 3c.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat annuses 1,0 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 3c.
Slovenian: Monoterapije z zdravilom PegIntron niso proučevali pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel ei uuritud.
Slovenian: - načrtujete nosečnost; pogovorite se z zdravnikom pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom.
Estonian: - on kavatsus rasestuda, siis arutage seda oma raviarstiga enne selle ravimi kasutamist.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino pred uporabo vizualno preglejte: ne uporabite je, če je spremenila barvo ali če so v njej delci.
Estonian: Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt: ärge kasutage, kui märkate värvimuutust (muutust võrreldes lahuse algse värviga) või nähtavaid kübemeid.
Slovenian: Preglednica 14 Delež odziva na ponovno zdravljenje v primeru, da je bilo prejšnje zdravljenje neuspešno Bolniki z nemerljivo HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja in trajnim virološkim odzivom (SVR) pri ponovnem zdravljenju interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin celotna populacija*
Estonian: Tabel 14 Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud Patsiendid, kellel HCV-RNA oli allpool määramispiiri 12. ravinädalal ja PVR korduva ravi korral alfainterferoon/ribaviriin alfapeginterferoon/ribaviriin
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki niso imeli nikakršnih predhodnih znakov srčne bolezni, poročali o kardiomiopatiji, ki je lahko reverzibilna po ukinitvi zdravljenja.
Estonian: Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfainterferoonravi katkestamisel olla pöörduv.
Slovenian: V velikem randomiziranem preskušanju so primerjali varnost in učinkovitost 48-tedenskega zdravljenja z dvema režimoma zdravljenja z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom [zdravilo PegIntron v odmerku 1,5 µg/kg in 1 µg/kg subkutano enkrat na teden, oboje v kombinaciji z ribavirinom od 800 do 1.400 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih)] in zdravljenja s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 µg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku od 1.000 do 1.200 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih) pri 3.070 odraslih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki se še niso zdravili.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe PegIntron'i/ribaviriini raviskeemi [PegIntron 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg subkutaanselt üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800 kuni 1400 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks)] ja alfa-2a-peginterferooni 180 µg subkutaanselt üks kord nädalas koos 1000 kuni 1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline hepatiit C. Ravi tulemuslikkust mõõdeti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) abil, mis on defineeritud kui HCV-RNA allpool määramispiiri 24 nädalat pärast ravi (vt tabel 11).
Slovenian: 1 viala praška, 1 ampula vehikla, 1 injekcijska brizga, 2 injekcijski igli, 1 čistilni tampon 4 viale praška, 4 ampule vehikla
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon 4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim razvijejo nove očesne motnje ali bolezni oz. se jim poslabšajo obstoječe, po potrebi ukinite zdravilo PegIntron.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib uus või halveneb olemasolev oftalmoloogiline kahjustus, tuleks kaaluda PegIntron-ravi katkestamist.
Slovenian: ** Genotipa 2 in 3 prejmeta 24 tednov zdravljenja.
Estonian: * Genotüüp 1 saab ravi 48 nädalat ** Genotüüp 2, 3 saab ravi 24 nädalat *** Toodud tulemused on üksikust ajahetkest.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih med kliničnimi preskušanji z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom in so ji opazili pri več kot polovici preiskovancev v teh preskušanjih, so bili utrujenost, glavobol in reakcija na mestu injiciranja.
Estonian: PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel olid kõige sagedamini esinevateks raviga seostatud kõrvaltoimeteks, mida täheldati enam kui pooltel uuringus osalejatel, väsimus, peavalu ja süstekoha reaktsioon.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki uporabljajo 0,5 µg/kg zdravila PegIntron v monoterapiji, zmanjšanje odmerka lahko dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za polovico, kot je prikazano v preglednici 3b.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat annuses 0,5 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust poole võrra, nagu näidatud tabelis 3b.
Slovenian: dapson (substrat
Estonian: Dapsoon (N-atsetüültransferaasi substraat)
Slovenian: Med zdravljenjem so v času kliničnih preizkušanj ali v obdobju spremljanja zdravila na trgu pri odraslih bolnikih zdravljenih s peginterferonom alfa-2b, vključno z monoterapijo z zdravilom PegIntron ali s kombinirano terapijo z zdravilom PegIntron in ribavirinom poročali o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes või turustamisjärgse seire käigus täheldati alfa-2b-peginterferooniga, sh PegIntron'i monoteraapiaga või PegIntron'i/ribaviriiniga ravitud täiskasvanud patsientidel järgnevaid raviga seostatud kõrvaltoimeid.
Slovenian: Prašek je na voljo v 2 ml vialah (iz kristalnega stekla tipa I) z zamaškom iz butilne gume v aluminijasti zaporki z odmično ploščico in polipropilenskim pokrovčkom.
Estonian: Pulber on 2 ml (I tüüpi flintklaasist) viaalis, millel on butüülkummist punnkork, mis on kaetud alumiiniumtihendi ja polüpropüleenist kaitsekattega.
Slovenian: glivična okužba, gripa, herpes na ustih, otitis media, streptokokni faringitis, nazofaringitis, sinusitis
Estonian: Seeninfektsioon, gripp, suu herpes, keskkõrvapõletik, streptokokiline farüngiit, nasofarüngiit, sinusiit
Slovenian: Populacija bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Estonian: Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste ja võimalike kõrvaltoimete kohta, tuleb selle populatsiooni puhul PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsiooni kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Poročali so o zaužitju odmerkov tudi do 10,5-kratnika odmerka, ki ga je bolnik nameraval vzeti.
Estonian: Teatatud on kuni 10,5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno breme (< 600.000 i.e./ml), prejemalo zdravilo PegIntron v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) PegIntron'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Slovenian: Priporočena dolžina zdravljenja z dvojno terapijo pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV, je 48 tednov, ne glede na genotip.
Estonian: Täiskasvanud − ravi kestus − HCV/HIV koinfektsioon Kaksikravi: soovitatav kaksikravi kuuri pikkus HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientide puhul on 48 nädalat, sõltumata genotüübist.
Slovenian: Interferon v monoterapiji, vključno z zdravilom PegIntron, je indiciran predvsem v primeru, ko bolnik ne prenaša ribavirina ali je njegova uporaba kontraindicirana.
Estonian: Monoteraapia interferooni, sh PegIntron'iga, on näidustatud peamiselt ribaviriini talumatuse või vastunäidustuse puhul.
Slovenian: mialgija, artralgija, mišičnoskeletne bolečine
Estonian: Müalgia, artralgia, lihas-skeleti valu
Slovenian: Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron?
Estonian: Kuidas PegIntron'i endale süstida?
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - pediatrična populacija Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivo HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z ribavirinom 15 mg/kg na dan in zdravilom PegIntron 60 µg/m2 enkrat na teden 24 ali 48 tednov, glede na genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Estonian: Kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga 3- kuni 17-aastased lapsed ja noorukid osalesid mitmekeskuselises uuringus ja said HCV genotüübi ja esialgse viiruskoormuse alusel 24 või 48 nädala jooksul ravi ribaviriiniga 15 mg/kg ööpäevas pluss PegIntron'iga 60 µg/m2 üks kord nädalas.
Slovenian: 9/l in < 1,5 x 10
Estonian: 9/l ja < 1,5 x 10
Slovenian: Odrasli - Trajanje zdravljenja - Ponovno zdravljenje Trojna terapija: glejte SmPC za boceprevir.
Estonian: Täiskasvanud − ravi kestus - korduv ravi Kolmikravi: tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo PegIntron
Estonian: Kuidas PegIntron'i kasutada
Slovenian: Če ste odrasel bolnik, sočasno okužen z virusoma HCV in HIV, in se zdravite s shemo HAART, lahko dodatek tega zdravila in ribavirina pri vas poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nastanka motenj krvi (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik, določenih belih krvnih celic, s katerimi se telo bojuje proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).
Estonian: Kui olete HCV ja HIV samaaegse infektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HAART-ravi, võib selle ravimi ja ribaviriini lisamine teil suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete (hapnikku kandvate vere punaliblede, teatud valgeliblede, mis võitlevad infektsioonide vastu, ja vereliistakute, mis võimaldavad verel hüübida, arvu languse) kujunemise riski.
Slovenian: imunosupresivno zdravljenje
Estonian: Immunosupressiivne ravi
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov (trombocitopenije) je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu.
Estonian: Ainult 1 uuritav katkestas ravi kõrvaltoime tõttu (trombotsütopeenia).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino (raztopino, ki ste jo pripravili z dodajanjem vode za injekcije k PegIntron prašku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Kasutage valmislahus (lahus, mille valmistasite süstevee lisamisega PegIntron'i pulbrile) otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovenian: driska, aftozni stomatitis, heiloza, razjede v ustih, neugodje v trebuhu, bolečine v ustih
Estonian: Kõhulahtisus, aftoosne stomatiit, keiloos, haavandid suus, ebamugavustunne maos, valu suus
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina, terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad PegIntron'i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA on langenud < 2 log10 võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA tuvastatav.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana (sprememba v prvotni barvi raztopine) ali če so v njej vidni delci.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selle värv on muutunud (algsega võrreldes teist värvi) või kui lahuses on osakeste tükke.
Slovenian: Obseg zmanjšanja aktivnosti citokroma P 450 verjetno nima kliničnega vpliva, kadar bolniki sočasno prejmejo zdravilo PegIntron in zdravila, ki se presnovijo s CYP1A2 ali CYP2D6, razen pri zdravilih z ozkim terapevtskim oknom (preglednica 5).
Estonian: Kui patsientidele manustatakse PegIntroni koos CYP1A2 või CYP2D6 abil metaboliseerivate ravimitega, siis tsütokroom P 450 aktiivsuse languse määr ei oma tõenäoliselt kliinilist mõju, välja arvatud ravimite korral, millel on kitsas terapeutiline vahemik (Tabel 5).
Slovenian: Število bolnikov
Estonian: Ravirežiim Patsientide arv
Slovenian: Negativna napovedna vrednost za trajni odziv pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom PegIntron v monoterapiji, je bila 98 %.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat saavatel patsientidel oli negatiivse püsiva ravivastuse saamise ennustatavuse määr 98%.
Slovenian: - Narahlo potrkajte ob vrh ampule z vehiklom oz. topilom, tako da bo vsa tekočina stekla na dno ampule.
Estonian: - Koputage kergelt lahustit sisaldava ampulli otsale, veendumaks, et kogu vedelik on ampulli põhjas.
Slovenian: Podatek o tem, ali je pred začetkom zdravljenja potrebna biopsija jeter, najdete v tekočih smernicah za zdravljenje.
Estonian: Vastavalt kehtivatele ravijuhenditele tuleks otsustada, kas maksa biopsia on enne ravi alustamist vajalik.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala zdravilo PegIntron (1,5 µg/kg/teden) in ribavirin (800 mg/dan), ali pa v skupino, ki je prejemala interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) in ribavirin (800 mg/dan) 48 tednov s 6-mesečnim obdobjem spremljanja po koncu zdravljenja.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas PegIntron'i (1,5 µg/kg/nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) või alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Slovenian: 4 viale praška, 4 ampule vehikla, 4 injekcijske brizge, 8 injekcijskih igel, 4 čistilni tamponi 6 vial praška, 6 ampul vehikla
Estonian: 4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni 6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga
Slovenian: dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, stomatitis, razjede v ustih, glosodinija, krvavitve iz dlesni, zaprtje, napenjanje, hemoroidi, heilitis, napihnjenost trebuha, gingivitis, glositis, bolezni zob
Estonian: Düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, stomatiit, haavandid suus, keelevalu, igemete veritsus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, hemorroidid, keiliit, pingetunne kõhus, gingiviit, glossiit, hamba kahjustus
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Estonian: Valmislahus peab olema selge ja värvitu.
Slovenian: V času enoletnega zdravljenja s tem zdravilom v kombinaciji z ribavirinom nekateri otroci in mladostniki niso zrasli in niso pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali.
Estonian: Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde.
Slovenian: Bolniki, ki so nagnjeni k pojavu avtoimunih bolezni, so lahko bolj ogroženi.
Estonian: Suurenenud oht selleks on patsientidel, kellel on eelsoodumus autoimmuunsete häirete tekkeks.
Slovenian: Po uporabi neporabljene ostanke napolnjenega injekcijskega peresnika PegIntron (CLEARCLICK) in raztopino, ki je ostala v njem, zavrzite.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb PegIntron'i pen-süstel (CLEARCLICK) ja kogu selles olev allesjäänud lahus ära visata.
Slovenian: V klinični študiji so ovrednotili farmakokinetične lastnosti zdravila PegIntron in ribavirina (kapsule in peroralna raztopina) pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C po jemanju večkratnih odmerkov.
Estonian: PegIntron'i ja ribaviriini (kapslid ja suukaudne lahus) mitmeannuselist farmakokineetilist profiili kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel on hinnatud ühe kliinilise uuringu käigus.
Slovenian: Jakost zdravila PegIntron (g/0,5 ml)
Estonian: PegIntron'i tugevus (g/0,5 ml)
Slovenian: Klinična pojavnost nevtralizacijskih dejavnikov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PegIntron v odmerku 0,5 mikrograma/kg, je bila 1,1 %.
Estonian: Neutraliseerivate faktorite esinemissagedus oli 1,1% nendel patsientidel, kes said PegIntron'i annuses 0,5 μg/kg.
Slovenian: amnezija, motnje spomina, sinkopa, migrena, ataksija, zmedenost, nevralgija, parestezije, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolenca, motnje pozornosti, tremor, disgevzija
Estonian: Amneesia, mäluhäired, minestus, migreen, ataksia, segasus, neuralgia, paresteesia, hüpesteesia, hüperesteesia, hüpertoonia, unisus, tähelepanu häire, treemor, düsgeusia
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon
Slovenian: nevropatija, periferna nevropatija
Estonian: Neuropaatia, perifeerne neuropaatia
Slovenian: Škatla 120 mikrogramov
Estonian: Karp 120 mikrogrammi
Slovenian: • Trombociti
Estonian: • Trombotsüüdid
Slovenian: preobčutljivostne reakcije na svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, luščenje kože, motnje pigmentacije, atopični dermatitis, sprememba barve kože Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Estonian: Valgusülitundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, nahaketendus, pigmentatsioonihäire, atoopiline dermatiit, naha värvuse muutus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Slovenian: Vsi genotipi vsi
Estonian: Kõik Genotüüp
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so določili smernice za prilagoditev odmerka.
Estonian: Juhendid annuse muutmiseks on välja töötatud kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Med očesne bolezni, o katerih so poročali redko pri uporabi interferonov alfa, sodijo retinopatije (vključno z edemom makule), krvavitve v mrežnici, zamašitev mrežnične arterije ali vene, eksudati na mrežnici, izguba ostrine vida ali vidnega polja, optični nevritis in edem papile (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Alfainterferoonide kasutamise ajal on harva teatatud järgmistest oftalmoloogilistest häiretest: retinopaatiad (sh makulaarne ödeem), võrkkesta hemorraagia, võrkkesta arteri või veeni oklusioon, reetina eksudaadid, nägemisteravuse langus või muutused nägemisväljas, optiline neuriit ja papillödeem (vt lõik 4.4).