FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
Czech: Všichni pacienti s vyšším rizikem deficitu G6PD (např. pacienti původem z Afriky či Středozemí) by měli být před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vyšetřeni na deficit G6PD.
English: It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud v současnosti užíváte jiné léky na snížení urátů (jako alopurinol nebo febuxostat) nebo jiné léky obsahující polyetylenglykol (PEG) (jako pegylovaný interferon nebo doxorubicin).
English: In the post-marketing setting, severe anaphylactic reactions have been reported, including loss of consciousness, circulatory collapse, and cardiac arrest, which required transfer to hospital emergency department.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné anafylaktické reakce včetně ztráty vědomí, cirkulačního kolapsu a zástavy oběhu, což vyžadovalo převoz na pohotovostní oddělení nemocnice.
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Czech: Stupeň vakuolizace a počet postižených tkání se zdál být závislý na podané dávce peglotikázy a trvání expozice.
English: Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
Czech: Anti-peglotikázové protilátky souvisely se zvýšením CL a Vc, jak bylo stanoveno kompartmentovou analýzou.
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Czech: Údaje o opakované léčbě po přerušení terapie na déle než 4 týdny jsou velmi omezené.
English: Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Czech: Celkové kompletní vymizení tofů (souhrnná analýza studií GOUT 1 a GOUT 2)
English: In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Czech: Ve studii březích potkanů nebyl při 46násobném překročení klinické expozice (AUC) zaznamenán žádný důkaz embryotoxicity nebo teratogenity.
English: The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
Czech: Rovněž je nutné vzít v úvahu dlouhodobé riziko v souvislosti s užíváním profylaktických léčivých přípravků k prevenci infuzních reakcí, jako jsou glukokortikoidy.
English: The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KRYSTEXXA u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii dny, jiné léčivé přípravky k terapii dny, ATC kód: M04AX02
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
Czech: Průměrná molekulární hmotnost peglotikázy je přibližně 545 kDa, z nichž 137 kDa připadá na obsah proteinu.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
English: These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
Czech: Tyto léky u vás mohou zvýšit riziko rozvoje infuzních reakcí.
English: The recommended dose of KRYSTEXXA is 8 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku KRYSTEXXA je 8 mg.
English: KRYSTEXXA is injected slowly into a vein (i.v.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA se podává pomalu do žíly (i.v.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý roztok s pH 7,3±0,3.
English: The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
Czech: Farmakokinetická studie fáze I prokázala proporcionalitu v rámci dávkového intervalu (0,5-8 mg), což se odráží v hodnotách Cmax.
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Czech: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
English: KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA se nedoporučuje podávat během těhotenství.
English: The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Czech: Účinek léčby na tofy byl hodnocen s použitím standardizované digitální fotografie a analýzy obrázku přístrojem Central Reader při zaslepení léčby.
English: Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Czech: Fertilita Účinek na mužskou a ženskou fertilitu nebyl zkoumán.
English: Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: Na základě podobných profilů účinnosti a bezpečnosti peglotikázy u pacientů s clearance kreatininu pod a nad 50 ml/min není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA v injekční lahvičce nebo v intravenózní infuzi nesmí být za žádných okolností vystaven zdroji umělého tepla (např. horká voda, mikrovlnná trouba).
English: For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
Czech: Pro PEG část je vylučování močí pravděpodobně hlavní cestou eliminace.
English: If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated.
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA objeví hemolýza a/nebo methemoglobinémie, měla by léčba být ihned a nastálo přerušena a je nutné zahájit příslušná opatření.
English: Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines.
Czech: Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod kůží, jež vyvolávají potíže při provádění každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.
English: If the diluted solution is not used immediately it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
Czech: Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C).
English: Haemolysis and/or Methemoglobinemia
Czech: Hemolýza a/nebo methemoglobinémie
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
Czech: Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin (viz bod 6.6).
English: - if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
Czech: - pokud v současné době užíváte jiné léky ke snížení hladiny kyseliny močové, - jestliže vám bylo sděleno, že trpíte srdečním selháním, - jestliže vám bylo někdy sděleno, že trpíte enzymovým deficitem, který způsobuje chudokrevnost (anémii), - pokud vážíte více než 100 kg,
English: Adverse Reactions System Organ Class
Czech: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
English: High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid (<6 mg/dl).
Czech: Vysoké titry anti-peglotikázových protilátek byly spojeny s neschopností zachovat normalizované hladiny kyseliny močové (<6 mg/dl).
English: • If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism.
Czech: • pokud trpíte vzácným onemocněním krve zvaným deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) neboli favismem.
English: What KRYSTEXXA is and what it is used for
Czech: Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá
English: The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku KRYSTEXXA byly hodnoceny ve dvou duplikovaných hlavních studiích fáze III (GOUT 1 a GOUT 2), které byly provedeny u 212 dospělých pacientů s chronickou dnou refrakterní na léčbu alopurinolem.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KRYSTEXXA in one or more subset of the paediatric population in the treatment and/or prevention of hyperuricaemia related to Tumour Lysis Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KRYSTEXXA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě a/nebo prevenci hyperurikémie v souvislosti se syndromem lýzy tumoru (viz bod 4.2, informace o použití přípravku v pediatrické populaci).
English: In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek přípravku KRYSTEXXA u potkanů a psů byla v různých tkáních pozorována přítomnost vakuol s obsahem peglotikázy.
English: The first infusion reaction usually occurs after the 2
Czech: První infuzní reakce se obvykle vyskytne po 2. až 4. infuzi.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností a třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
Czech: Revidované pořadí dvou příslušných odstavců zdůrazňuje korelaci mezi souběžnou léčbou přípravky snižujícími hladinu urátů a měřením hladiny kyseliny močové v séru.
English: Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Czech: Anafylaxe (charakterizovaná stridorem, sípotem, periorálním otokem/otokem jazyka nebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou nebo kopřivkou nebo bez vyrážky nebo kopřivky) se v klinických studiích vyskytla u 14 (5,1 %) z celkem 273 pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA.
English: KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
Czech: Peglotikáza je enzym urikáza konjugovaný s mPEG v průměrném stupni substituce 40,8 molů mPEG/mol proteinu (10,2 molů mPEG/monomerická podjednotka zralého homotetramerického proteinu urikázy).
English: Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Czech: Nižší míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg, ale vedlejší faktory v malé velikosti vzorku neobjasňují, zda byla u pacientů s hmotností nad 100 kg dávka optimální k dosažení účinku.
English: The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Czech: Průměrná Cmax vypočítaná pro poslední infuzi dosahovala 2,17 µg/ml (rozmezí: 1,25-4,77).
English: Plasma uric acid decreased with increasing pegloticase dose or concentration.
Czech: Plazmatická kyselina močová poklesla se zvýšením dávky nebo koncentrace peglotikázy.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory chronic gout.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě závažné refrakterní chronické dny.
English: If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
Czech: Pokud se necítíte dobře, pokud se u vás objeví příznaky jako závratě nebo bolest hlavy nebo pokud po užití přípravku KRYSTEXXA cítíte únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA má malé nebo žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky.
English: The pharmacokinetics of KRYSTEXXA has not been studied in children and adolescents.
Czech: Farmakokinetika přípravku KRYSTEXXA nebyla zkoumána u dětí a dospívajících.
English: The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels < 6 mg/dl) and clinical judgment.
Czech: Délka léčby by měla být stanovena na základě zachování odpovědi (sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl) a klinického zhodnocení.
English: Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vám může lékař doporučit užití dalších léků (jako jsou antihistaminika, paracetamol a kortikosteroidy), které pomáhají zmírnit riziko rozvoje reakcí v souvislosti s podáním této infuzní léčby.
English: Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Czech: Reakce v souvislosti s podáváním infuze se může vyskytnout po zahájení podávání jakékoli infuze nehledě na premedikaci pacientů perorálními antihistaminiky, intravenózními kortikosteroidy a/nebo paracetamolem a obecně v průběhu podávání infuze nebo během 1 hodiny po ukončení podávání infuze.
English: Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
Czech: Mnoho reakcí v souvislosti s podáváním infuze se upravilo po zpomalení nebo přerušení infuze před opětovným zahájením infuze s nižší rychlostí.
English: Caution should be exercised in patients who have congestive heart failure and patients should be monitored closely following infusion.
Czech: U pacientů, kteří trpí městnavým srdečním selháním, je nutné dbát zvýšené opatrnosti a tito pacienti by měli být po podání infuze pečlivě monitorováni.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Czech: Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a jiné buněčné metabolické poruchy, které způsobují hemolýzu a methemoglobinémii.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie účinků renální nedostatečnosti na farmakokinetiku peglotikázy.
English: KRYSTEXXA contains an enzyme called uricase that transforms the uric acid into a substance called allantoin, which can be removed easily in the urine.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje enzym zvaný urikáza, přeměňující kyselinu močovou na látku zvanou alantoin, který lze snadnou vyloučit v moči.
English: Pegloticase catalyses the conversion of uric acid into the inert highly water-soluble metabolite allantoin, with hydrogen peroxide and carbon dioxide as oxidative by-products.
Czech: Peglotikáza katalyzuje přeměnu kyseliny močové na inertní, ve vodě vysoce rozpustný metabolit alantoin s peroxidem vodíku a oxidem uhličitým jako vedlejšími produkty oxidační reakce.
English: As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
Czech: Jak je uvedeno v Tabulce 3, dosáhlo procento pacientů v 6. měsíci, u kterých došlo ke kompletní tofové odpovědi (definována jako 100% vymizení alespoň jednoho cílového tofu bez výskytu jakéhokoli nového tofu nebo progrese existujícího tofu), 29 % u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 6,9 % u pacientů užívajících placebo, kromě pacientů s chybějícími údaji, kteří byli považováni za selhání.
English: An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits.
Czech: Při zahájení léčby je často zaznamenáno zvýšení výskytu dnavých záchvatů, pravděpodobně jako důsledek mobilizace urátů z tkáňových depozit.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
Czech: Méně časté: exacerbace městnavého srdečního selhání
English: KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but a small number of patients with pre-existing cardiovascular conditions who were treated with pegloticase in the clinical trials had exacerbations of their congestive heart failure.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nebyl formálně zkoumán u pacientů s městnavým srdečním selháním, ale u malého počtu pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli léčeni peglotikázou v klinických studiích, došlo ke zhoršení městnavého srdečního selhání.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není nutná úprava dávky.
English: As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products.
Czech: Vzhledem k tomu, že se anti-peglotikázové protilátky mohou vázat na PEG část přípravku KRYSTEXXA, může dojít k vazbě na jiné PEGylované produkty.
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to receive 8 mg every 2 weeks or every 4 weeks or placebo for 6 months.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1 a užívali 8 mg každé 2 týdny nebo každé 4 týdny nebo placebo po dobu 6 měsíců.
English: Those subjects that did not have anti- pegloticase antibodies that cleared pegloticase had a significant effect on the stimulation in the elimination of urate.
Czech: U subjektů, které neměly anti-peglotikázové protilátky eliminující peglotikázu, se projevil výrazný účinek na stimulaci eliminace urátů.
English: The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
Czech: M0402: Observační studie peglotikázy po uvedení na trh v EU Žadatel by měl do konce prosince 2018 provést dlouhodobou observační studii v rámci EU zaměřenou na bezpečnost používání peglotikázy u dospělých hyperuremických pacientů se závažnou omezující chronickou tofózní dnou a na její účinnost a bezpečnost u pacientů s opakovanou expozicí přípravku.
English: Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted.
Czech: Na základě dostupných dat týkajících se anafylaxe a infuzních reakcí dospěl výbor PRAC ke stanovisku, že změna údajů o přípravku je odůvodněná.
English: The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
Czech: Farmakokinetická a farmakodynamická analýza prokázala, že vyšší dávky byly spojeny s nižšími hladinami kyseliny močové a rychlejším poklesem těchto hladin než u nižších dávek.
English: KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří vás budou sledovat z hlediska nežádoucích účinků během podávání přípravku KRYSTEXXA a nějakou dobu poté.
English: The recommended dose is 8 mg pegloticase given as an intravenous infusion every two weeks.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 8 mg peglotikázy ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: The infusion bag containing diluted KRYSTEXXA should not be shaken.
Czech: Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA se nesmí protřepávat.
English: • The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
Czech: • Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA by měl být několikrát jemně otočen, aby došlo k pečlivému promísení.
English: 8 mg Pegloticase Every 2 Weeks (N = 62)
Czech: Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny (N= 62)
English: The most commonly reported serious side effects are: severe acute allergic reactions (common), infusion reactions (very common), and gout flares (very common).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky patří závažné akutní alergické reakce (časté), infuzní reakce (velmi časté) a dnavé záchvaty (velmi časté).
English: KRYSTEXXA does not need to be interrupted because of a gout flare, which should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu, který by měl být léčen vhodným způsobem u jednotlivých pacientů.
English: 2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
Czech: 2ml injekční lahvička (ze skla typu I) s teflonem potaženou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odklápěcím víčkem (flip-off) obsahující 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
English: Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin
Czech: Velmi časté: dermatitida, kopřivka, svědění, podráždění kůže, suchá kůže