FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sovaldi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel, például Sovaldi-val végzett kezelést követően.
Romanian: Compania care comercializează Sovaldi va efectua un studiu la pacienți care au avut cancer de ficat, pentru a evalua riscul de recidivă a cancerului în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă precum Sovaldi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mind a négy vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héttel a kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
Romanian: În toate cele patru studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror analize nu mai prezentau semne ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Hungarian: A Sovaldi lehetővé teszi a vírus elpusztítását anélkül, hogy a betegeknek alfa-peginterferonra lenne szükségük, vagy a gyógyszer (amely súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a növekedés visszamaradását serdülőknél) csupán rövid ideig tartó alkalmazásával.
Romanian: Sovaldi permite eliminarea virusului fără ca pacientul să fie nevoit să ia peginterferon alfa sau doar cu administrarea de cicluri scurte de tratament cu acest medicament (care poate cauza reacții adverse grave, printre care încetinirea creșterii la adolescenți).
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga a szofoszbuvir.
Romanian: Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir.
Hungarian: Továbbá az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy májátültetés előtt a Sovaldi és ribavirin kombináció megelőzheti a máj újrafertőződését, amely kezelés nélkül csaknem mindig bekövetkezik, és rossz prognózist eredményez.
Romanian: De asemenea, agenția a considerat că, dacă se administrează înaintea unui transplant de ficat, Sovaldi în asociere cu ribavirină poate preveni reinfectarea ficatului, care apare aproape întotdeauna în lipsa tratamentului și determină un prognostic nefavorabil.
Hungarian: A Sovaldi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák 3-18 éves gyermekek és serdülők részvételével, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
Romanian: Sovaldi este în curs de evaluare într-un studiu principal care cuprinde copii și adolescenți cu vârste între 3 și 18 ani infectați cu virusul hepatitei C de genotip 2 sau 3.
Hungarian: További vizsgálatok azt igazolták, hogy transzplantált felnőtt betegeknél a Sovaldi ribavirinnel kombinációban csökkentette az újabb máj hepatitisz C fertőződésének kockázatát, hogy a Sovaldi hatékony a hepatitisz C-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött betegeknél is, valamint, hogy a 3-as genotípussal fertőzött betegekben a kimenetel javítható a kezelés 24 hétre történő meghosszabbításával.
Romanian: Alte studii au demonstrat că Sovaldi în asociere cu ribavirină a redus riscul de infecție a ficatului nou cu virusul hepatitei C la pacienții adulți cu transplant, că Sovaldi este eficace și la pacienții infectați concomitent cu hepatită C și cu HIV, precum și că rezultatul la pacienții infectați cu genotipul 3 a putut fi ameliorat prin extinderea tratamentului la 24 de săptămâni.
Hungarian: A Sovaldi más, a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, például ribavirinnel vagy alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban alkalmazandó.
Romanian: Sovaldi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente folosite pentru tratarea hepatitei C cronice, cum ar fi ribavirină sau peginterferon alfa și ribavirină.
Hungarian: A Sovaldi csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Romanian: Sovaldi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Hungarian: • Az első vizsgálatban 327 olyan beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek, a hepatitisz C vírus 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusával fertőződtek, és akik a Sovaldi-t két másik antivirális szerrel, alfa-peginterferonnal és ribavirinnel együtt kapták 12 héten keresztül.
Romanian: • Primul studiu a cuprins 327 de pacienți netratați anterior care erau infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1, 4, 5 sau 6 și cărora li s-a administrat Sovaldi împreună cu alte două medicamente antivirale, peginterferon alfa și ribavirină, timp de 12 săptămâni.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hetes Sovaldi- és ribavirin-kezelést tanulmányozta placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva, és azt találták, hogy 12 héttel a kezelés befejezését követően a Sovaldi- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 78%-ánál (207-ből 161) nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus, míg a placebót szedő 71 beteg közül egy sem volt vírusmentes.
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu Sovaldi și ribavirină administrat timp de 12 săptămâni cu administrarea de placebo (un preparat inactiv) și a constatat că 78 % (161 din 207) din pacienții care au luat Sovaldi și ribavirină nu mai prezentau semne ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în timp ce toți cei 71 de pacienți care luaseră placebo erau încă infectați.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sovaldi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sovaldi pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Sovaldi a hepatitisz C vírusnak mind a hat változata (genotípusa) ellen alkalmazható.
Romanian: Sovaldi poate fi utilizat pentru toate cele 6 varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban 278 olyan beteg vett részt, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek, és nem kaphattak vagy nem akartak interferon kezelést.
Romanian: • Al treilea studiu a cuprins 278 de pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 2 sau 3 care nu puteau sau nu doreau să urmeze tratamentul cu interferon.
Hungarian: A 12 hét után és a kezelés végén elvégzett vérvizsgálatok a 12-18 év közötti betegek 96%-ánál (50-ből 48) nem mutatták ki a vírus jelét.
Romanian: După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului, analizele de sânge nu mai prezentau semne de virus la 96 % (48 din 50) din pacienții cu vârste între 12 și 18 ani.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz" fehérje aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához, megakadályozva ezáltal a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy a vírus újabb sejtek fertőzzön meg.
Romanian: Substanța activă din Sovaldi, sofosbuvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitei C, numită „ARN-polimerază NS5B dependentă de ARN", care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Hungarian: A Sovaldi nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek csökkenthetik a Sovaldi hatásait.
Romanian: Este contraindicată administrarea Sovaldi în asociere cu anumite tipuri de medicamente care îi pot reduce efectele.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sovaldi-t?
Romanian: Cum se utilizează Sovaldi?
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sovaldi sunt monitorizate continuu.
Hungarian: • A negyedik vizsgálatban 201 olyan, (2-es vagy 3-as genotípusú) hepatitisz C vírussal fertőződött beteg vett részt, akiknek a fertőzése nem javult a korábbi interferon kezelés hatására vagy akiknek a fertőzése kiújult.
Romanian: • Al patrulea studiu a cuprins 201 pacienți cu virusul hepatitei C (de genotip 2 sau 3) la care infecția nu se ameliorase în urma tratamentului anterior cu interferon sau la care infecțiile recidivaseră.
Hungarian: A 2-es genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött betegek 12 hétig kaptak Sovaldi-t és ribavirint, a 3-as genotípussal fertőzöttek pedig 24 hétig kapták ezt a kombinációt.
Romanian: Pacienților infectați cu virusul hepatitei C de genotip 2 li s-a administrat Sovaldi în asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni, iar celor infectați cu genotipul 3 li s-a administrat aceeași combinație timp de 24 de săptămâni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 12 héten át Sovaldi és ribavirin kombinációját kapó betegeket hasonlították össze a 24 hétig alfa-peginterferon és ribavirin kezelésben részesülőkkel.
Romanian: În acest studiu, pacienții cărora li s-a administrat Sovaldi în asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni au fost comparați cu pacienții cărora li s-au administrat peginterferon alfa și ribavirină timp de 24 de săptămâni.
Hungarian: A Sovaldi egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak a hepatitis C vírus által okozott, krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben (májfertőzés) szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek kezelésére.
Romanian: Sovaldi este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților și a copiilor și adolescenților începând cu vârsta de 12 ani cu hepatită C cronică (de lungă durată), infecție cauzată de virusul hepatitei C care afectează ficatul.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hétig tartó Sovaldi és ribavirin kezelést hasonlította össze a 16 hetes Sovaldi és ribavirin kezeléssel.
Romanian: Studiul a comparat Sovaldi și ribavirina luate timp de 12 săptămâni cu Sovaldi și ribavirina luate timp de 16 săptămâni.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sovaldi alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sovaldi?
Hungarian: • A második vizsgálatban 499 olyan beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek, és a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
Romanian: • Al doilea studiu a cuprins 499 de pacienți netratați anterior care aveau hepatită C de genotip 2 sau 3.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Sovaldi-t és ribavirint 12 hétig szedő betegek 50%-ánál (103-ból 51), a 16 hétig kezelt betegeknek pedig a 71%-nál nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus.
Romanian: În acest studiu, 50 % (51 din 103) din pacienții care au luat Sovaldi și ribavirină timp de 12 săptămâni nu au mai prezentat semne ale virusului hepatitei C, față de 71% (70 din 98) din pacienții tratați timp de 16 săptămâni.
Hungarian: A Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sovaldi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sovaldi?
Romanian: Cum acționează Sovaldi?
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 12 héttel a kezelés befejezését követően a betegek 91%-ánál (327-ből 296) nem volt kimutatható a vírus.
Romanian: În acest studiu, 91 % (296 din 327) din pacienți nu mai prezentau semne ale virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Sovaldi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Ribavirinnel és alfa-peginterferonnal kombinációban a Sovaldi leggyakoribb mellékhatásai hasonlóak voltak azokhoz, amelyekről gyakran számoltak be a ribavirin vagy az alfa-peginterferon esetében,
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sovaldi în asociere cu ribavirină și cu peginterferon alfa au fost similare celor raportate frecvent în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și au inclus extenuare (oboseală), dureri de cap, greață și insomnie (tulburări de somn).
Hungarian: A Sovaldi alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Sovaldi, citiți prospectul.
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatnak még:
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Hungarian: Az optimális kezelési rendet és kezelési időtartamot nem határozták meg.
Romanian: Schema optimă de tratament și durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - Felnőttek
Romanian: În studii clinice - Adulți
Hungarian: (Vizsgálat száma/neve)
Romanian: (Numărul/denumirea studiului)
Hungarian: Ezek előzetes adatok.
Romanian: a. Aceste date sunt preliminare.
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Romanian: Majoritatea pacienților nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor observații.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză:
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Sovaldi și pentru cât timp;
Hungarian: Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezelje szerszámokat vagy gépeket.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți instrumente sau utilaje.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze reduse timp de 4 săptămâni
Hungarian: (Stevens-Johnson szindróma).
Romanian: Stevens-Johnson).
Hungarian: Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și după aceea.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Sovaldi-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Sovaldi.
Hungarian: A betegek többsége (69%) vertikálisan fertőződött.
Romanian: Majoritatea pacienților (69%) fuseseră infectați prin transmitere verticală.
Hungarian: E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
Romanian: Pacienții din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma
Romanian: Afecțiuni cutanate Cu frecvență necunoscută: sindromul Stevens-Johnson
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
Hungarian: 12 héta, b
Romanian: 12 săptămânia, b
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sovaldi-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Romanian: Dacă uitați să luați Sovaldi Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása felnőttek esetén
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță la adulți
Hungarian: Metadonf (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Romanian: Metadonăf (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Romanian: Hemoglobina la pacienții fără afecțiuni cardiace
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Romanian: La opt pacienți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
Hungarian: Betegpopuláció* Kezelés
Romanian: Populația de pacienți* Tratament
Hungarian: 5. táblázat: A Sovaldi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
Romanian: Tabelul 5: Interacțiuni între Sovaldi și alte medicamente
Hungarian: Fekete Nem fekete
Romanian: Neagră Non-neagră
Hungarian: A Sovaldi kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előny vélhetően meghaladja a kockázatokat.
Romanian: Sovaldi trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă numai dacă, pe baza datelor disponibile, se consideră că beneficiul depășește riscurile.
Hungarian: Az eredmények óvatosan értékelendők, mivel a betegszám alacsony, és az SVR arányokat befolyásolhatta a betegek kiválasztása.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție, deoarece numărul de subiecți este mic și ratele RVS pot fi influențate de selectarea pacienților.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutați imediat cu medicul.
Hungarian: A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Romanian: Doza de ribavirină se reduce la 600 mg/zi dacă:
Hungarian: • Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár
Romanian: • aveți alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteți în așteptarea unui transplant de ficat;
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Nagyon gyakori insomnia insomnia
Romanian: Foarte frecvente insomnie insomnie
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Romanian: (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Hungarian: • megfázás (nazofaringitisz)
Romanian: • răceală (rinofaringită)
Hungarian: A Sovaldi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Romanian: Utilizarea de Sovaldi la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
Hungarian: Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
Romanian: La 5 pacienți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható, szisztémás vírusellenes szerek; ATC kód: J05AP08
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AP08
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRDben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Romanian: În acest set limitat de date referitoare la siguranţa clinică, frecvenţa cu care s-au înregistrat evenimente adverse şi decese nu a fost în mod clar crescută faţă de cea preconizată la pacienţii cu IRST.
Hungarian: 15. táblázat: A VALENCE vizsgálat válaszarányai
Romanian: Tabelul 15: Ratele de răspuns în studiul VALENCE
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității.
Hungarian: A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Hungarian: Ez a beteg elérte az SVR12-t.
Romanian: Acest pacient a atins RVS12.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.
Hungarian: A következő táblázatok (20-23. táblázat) a II. és III. fázisú vizsgálatokból származó, az adagolás szempontjából releváns adatokat mutatják be, hogy segítséget nyújtanak az orvosok számára az adott betegnek leginkább megfelelő kezelési rend meghatározásában.
Romanian: Tabelele următoare (Tabelul 20 până la Tabelul 23) prezintă datele din studiile de fază 2 și fază 3 relevante pentru regimul de dozaj, pentru a facilita alegerea de către medici a schemei terapeutice optime pentru fiecare pacient.
Hungarian: Betegpopuláció*
Romanian: Populația de pacienți*
Hungarian: * Beleértve az egyidejű humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Romanian: * Include pacienții infectați concomitent cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak (lásd 4.4 pont).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene și/sau embriocide semnificative (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.
Romanian: Filmul: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Hungarian: A HCV kiindulási polimorfizmusának hatása a kezelés kimenetelére
Romanian: Efectul polimorfismului VHC inițial asupra rezultatelor tratamentului
Hungarian: Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Romanian: Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Hungarian: Ezért a kezelés optimális időtartamát ebben a populációban nem határozták meg (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienți nu a fost stabilită (vezi și pct. 4.2 și 5.1).
Hungarian: Májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Romanian: Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului dumneavoastră, și astfel, poate afecta alte medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru supresia sistemului imunitar etc.).
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése bármely 4 hetes kezelési időszak során
Romanian: Hemoglobina la pacienții cu afecțiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Hungarian: A mellékhatások értékelése öt III. fázisú (kontrollos és nem kontrollos) klinikai vizsgálat összesített adatain alapul.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate și necontrolate).