FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Halimatoz tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Halimatoz vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (acne inversa), tj. dolgotrajnega obolenja kože, ki povzroča vozliče, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Finnish: Halimatozin alkuperäisvalmiste on Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Halimatoz je zdravilo Humira.
Finnish: Miten Halimatozia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Halimatoz uporablja?
Finnish: Uveiittia hoitavien silmätautien erikoislääkäreiden on myös konsultoitava Halimatozin käyttöön perehtynyttä erikoislääkäriä.
Slovenian: Zdravniki specialisti za očesne bolezni, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Halimatoz.
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Finnish: Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon mukaan; koska Halimatozia on saatavana vain 40 mg:n annoksina, sitä ei voi antaa lapsille, jotka tarvitsevat alle 40 mg:n annoksen.
Slovenian: Ker je zdravilo Halimatoz na voljo le v odmerkih po 40 mg, ni primerno za otroke, ki potrebujejo odmerek, manjši od 40 mg. Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Halimatoz, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Finnish: Lisätietoja Halimatozin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Halimatoz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Halimatoz vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Halimatoz deluje?
Finnish: Hoito on toteutettava Halimatozilla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Halimatoz je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Halimatoz uporablja.
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Slovenian: • psoriaze v plakih (luskavice - bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih lis na koži);
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Finnish: On tärkeää, että:
Slovenian: Pomembno je, da:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26 heinäkuu 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Finnish: • Se tarkoittaa, että lääke on annettu.
Slovenian: • To pomeni, da je bilo zdravilo aplicirano.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
Slovenian: Alternativno shranjevanje:
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Slovenian: Starost nad 65 let
Finnish: EA = ei arvioitavissa.
Slovenian: NE = ni mogoče oceniti.
Finnish: Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Slovenian: Potovanje/ponavljajoče se okužbe
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Finnish: Tällaiset tulehdukset voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Slovenian: V redkih primerih so te okužbe lahko smrtno nevarne.
Finnish: Oikein Väärin
Slovenian: Pravilno Nepravilno
Finnish: • jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olisit saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Finnish: Muut opportunistiset tulehdukset
Slovenian: Druge oportunistične okužbe
Finnish: kliininen remissio kliininen vaste (CR-100)
Slovenian: klinična remisija klinični odziv (CR-100)
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine
Finnish: PGA-F puhdas / melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p=0,447).
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil „čas do neuspeha zdravljenja".
Finnish: Potilaskortit sisältävät seuraavat asiat:
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnika vsebujejo naslednje ključne podatke:
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin elimistössä.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče v telesu.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja, ovat herkempiä vakaville tulehduksille.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste TNF, so bolj dovzetni za resne okužbe.
Finnish: metotreksaatti N = 110 n (%)
Slovenian: metotreksat n = 110 n (%)
Finnish: Mitä pistoksen antamiseen tarvitaan?
Slovenian: Kaj potrebujete za injiciranje?
Finnish: • Tarkista, että vihreä osoitin täyttää ikkunan kokonaan ja on lakannut liikkumasta (ks. kuva I).
Slovenian: • Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence in se je nehal premikati (glejte sliko I).
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Halimatoz-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Halimatoz-pistoksen) jälkeen.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Halimatoz.
Finnish: • Paina mäntää hitaasti niin pitkälle kuin se menee, kunnes männän pää on kokonaan neulansuojuksen siivekkeiden välissä.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat tako daleč, kot gre, tako da bo glava bata v celoti med krilci ščitnika za iglo.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate zmanjšano delovanje pljuč.
Finnish: tehokkuustulokset kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa adalimumabi/ MTX (N = 38)
Slovenian: rezultati učinkovitosti dvojno slepa 32 tednov adalimumab/MTX (N = 38)
Finnish: Kuva J: tarkista vihreä osoitin
Slovenian: Slika J: Preverite zeleni kazalnik
Finnish: Sinun on pidettävä kynä tiukasti ihoa vasten painettuna, kunnes vihreä osoitin täyttää koko ikkunan ja lakkaa liikkumasta.
Slovenian: Še naprej trdno pritiskajte injekcijski peresnik ob kožo, dokler zeleni kazalnik ne napolni okenca in se neha premikati.
Finnish: Pistoksen jälkeen Tarkista, että vihreä osoitin täyttää koko ikkunan (ks. kuva J):
Slovenian: Po injiciranju Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence (glejte sliko J):
Finnish: plasebo/ MTXa adalimumabi/ MTX 40 mg joka toinen viikko plasebo/MTXadalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Slovenian: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, proizvedeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Finnish: viikko 52
Slovenian: 52. teden
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä, vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Slovenian: Glede na trenutne podatke ni znano, ali zdravljenje z adalimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Finnish: • jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai jokin muu opportunistinen tulehdus (immuunijärjestelmän heikentymiseen liittyvä epätavallinen tulehdus).
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okužbo (neobičajne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom).
Finnish: Ei-tulehdusperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Slovenian: Neinfekcijski uveitis je vnetna bolezen, ki prizadene določene dele očesa.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Halimatozia Älä käytä Halimatozia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Halimatoz Ne uporabljajte zdravila Halimatoz
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava tulehdus, kuten sepsis, sekä opportunistiset tulehdukset (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ennen Halimatoz-hoidon aloittamista kaikki potilaat tulee tutkia aktiivisen ja inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz je vse bolnike treba pregledati glede aktivne in neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Finnish: Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-tulehduksen uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Slovenian: Adalimumab lahko pri nosilcih HBV reaktivira okužbo s tem virusom.
Finnish: 6336 Langkampfen Itävalta
Slovenian: 6336 Langkampfen Avstrija
Finnish: (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
Finnish: N epäonnistuminen N (%)
Slovenian: N neuspeh N (%)
Finnish: Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä tulehdusten kehittymisen riskiä.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okužbe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Finnish: Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Halimatoz in za kaj ga uporabljamo
Finnish: o Useita sekunteja myöhemmin kuuluva toinen naksahdus tarkoittaa, että pistos on melkein annettu.
Slovenian: o Nekaj sekund pozneje 2. klik pomeni, da se je injiciranje skoraj končalo.
Finnish: Halimatozin käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan tulehduksen takia.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävien synnynnäisten kehityshäiriöiden esiintyvyys syntymähetkellä.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila prevalenca rojstev z večjimi defekti ob rojstvu.
Finnish: lopetti kortikosteroidit
Slovenian: prenehanje s kortikosteroidi
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n=100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Finnish: HRa 95 % lv,
Slovenian: RTa IZ 95 % za RTa p
Finnish: o ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua (ks. kuva D).
Slovenian: o Injekcijske brizge NE UPORABITE (glejte sliko D).
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-tulehdusperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Slovenian: • otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Slovenian: • resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
Finnish: Jos pistät Halimatozia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Halimatoz pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Finnish: Lääkärin tulisi testata sinut HBV-tulehduksen varalta.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV.
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan jatkuneen adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z adalimumabom 40 mg na teden, ki je trajalo 96 tednov, ni dalo nobenih novih ugotovitev o varnosti.
Finnish: > 32 viikkoa 20 viikkoa
Slovenian: > 32 tednov
Finnish: • Jos käytit Halimatozia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Halimatoz med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Finnish: Jos käytät enemmän Halimatozia kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Halimatoz, kot bi smeli
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko poveča odmerek:
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vas primerno.
Finnish: Vakavat tulehdukset
Slovenian: Resne okužbe
Finnish: • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabia.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Finnish: • Älä käytä, jos turvasinetti on murtunut.
Slovenian: • Ne uporabite, če je varnostni pečat zlomljen.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ‘čas do neuspeha zdravljenja'.
Finnish: Adalimumabia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Slovenian: Adalimumab se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma potrebno.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjoittaa muistiin selkeästi.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Finnish: Halimatoz sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje natrij
Finnish: Jos käytät Halimatozia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Halimatoz, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je približno 15-kraten priporočen odmerek.
Finnish: Adalimumabia saaneilla potilailla on raportoituu tuberkuloosia, mukaan lukien tuberkuloosin reaktivaatio ja uudet tapaukset.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so poročali o tuberkulozi, vključno z reaktivacijo in novimi pojavi tuberkuloze.
Finnish: Jos uusintahoito adalimumabilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z adalimumabom, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Finnish: Voit laittaa pistoskohtaan laastarin tarvittaessa.
Slovenian: Na mesto injiciranja si lahko po potrebi nalepite majhen obliž.
Finnish: Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je dolgotrajna in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Finnish: Pistosta antaessasi kuulet kaksi äänekästä naksahdusta: o Ensimmäinen naksahdus tarkoittaa, että pistoksen antaminen on alkanut.
Slovenian: Med injiciranjem boste zaslišali 2 glasna klika: o 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Finnish: • et koskaan jätä ruiskua valvomatta paikkaan, jossa joku voisi peukaloida sitä.
Slovenian: • nikoli ne pustite injekcijske brizge brez nadzora tam, kjer bi lahko kdo posegal vanjo.
Finnish: Taulukko 29 hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa analyysi hoito
Slovenian: Preglednica 29 čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Finnish: että pistos on melkein annettu.
Slovenian: To pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Finnish: Jos unohdat käyttää Halimatozia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Halimatoz
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna plaseboon, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Finnish: viikko 26
Slovenian: 26. teden
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Halimatoz-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Halimatoz-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Halimatoz pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Halimatoz ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tulehduksiin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Finnish: 10 6336 Langkampfen ITÄVALTA
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF
Finnish: • ihosyövän merkkejä, kuten kuhmun tai avoimen haavan tai haavauman, joka ei parane kunnolla
Slovenian: • znake kožnega raka, kot sta bula ali odprta rana, ki se ne zaceli,
Finnish: • Käytä kynää 5 minuutin kuluessa korkin irrottamisesta.
Slovenian: • Injekcijski peresnik uporabite v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Finnish: Siivekkeiden koskettaminen saattaa aktivoida neulansuojuksen ennenaikaisesti.
Slovenian: Če se jih dotaknete, se ščitnik za iglo lahko prezgodaj aktivira.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Halimatozia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Finnish: • Pistoskohdassa voi näkyä hiukan verta.
Slovenian: • Na mestu injiciranja je lahko malo krvi.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Halimatoz-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Halimatoz ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Hoidon epäonnistumisen määritelmänä oli silmän tulehduksen pahentuminen tai pysyvä ei-paraneminen, osittainen paraneminen, johon liittyi muiden samanaikaisten pysyvien silmäsairauksien kehittyminen tai paheneminen, muun samanaikaisen lääkityksen luvaton käyttö ja hoidon keskeytys pidemmäksi ajaksi.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bili poslabšanje ali vztrajno neizboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Finnish: -56,2a a p < 0.001, adalimumabi vs. plasebo
Slovenian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVtulehdus tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo sHBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Halimatoz-pistoksen jälkeen.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Halimatoz.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Halimatoz zelo natančno pretehtati.
Finnish: Halimatoz voidaan antaa myös yksistään.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se lahko daje tudi samo.
Finnish: hs-CRPd,f,g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Finnish: Kuva C: neulansuojus ei ole aktivoitunut - ruisku on käyttövalmis.
Slovenian: Slika C: Ščitnik za iglo ni aktiviran - injekcijska brizga je pripravljena za uporabo
Finnish: 48,9a prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Slovenian: 6,9 48,9a odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla tulehduksen merkkejä Halimatoz-hoidon aikana.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Halimatoz.
Finnish: Niillä 250:llä potilaalla, jotka olivat avoimessa jatkotutkimuksessa loppuun asti, fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät 10 hoitovuoden ajan.
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo skozi 10 let zdravljenja.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Halimatozilla (ks.kohta 4.8)
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Halimatoz, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).