FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Exit=posledná návšteva v priebehu 1 dňa po poslednej dávke; EOS (End of study)=koniec štúdie (7 dní +/- 1 deň po poslednej dávke)
Latvian: Noslēgums - pēdējais apmeklējums 1 dienas laikā pēc pēdējās devas; PB - pētījuma beigas (7 dienas +/- 1 diena pēc pēdējās devas).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí užívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, 89% neprerušilo liečbu inhibítormi RAAS, 74% bolo schopných udržať si rovnakú dávku počas udržiavacej fázy a u tých pacientov, ktorí neužívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, bolo 14% schopných nastúpiť na uvedenú liečbu.
Latvian: No pacientiem, kas pētījuma sākumā lietoja RAAS inhibitorus, 89% pacientu balstterapijas fāzē nepārtrauca RAAS inhibitora lietošanu un 74% pacientu varēja nemainīt tā devu, bet no pacientiem, kas pētījuma sākumā RAAS inhibitorus nelietoja, 14% varēja sākt to terapiju.
Slovak: Snažte sa Lokelmu užívať každý deň v rovnakom čase.
Latvian: • Centieties lietot Lokelma vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Slovak: Klinické štúdie navyše preukázali, že sa systémovo neabsorbuje.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pierādīts, ka tā sistēmiska uzsūkšanās nenotiek.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Latvian: Citu sastāvdaļu šīm zālēm nav.
Slovak: • pocítite náhlu alebo závažnú bolesť brucha, pretože to môže byť príznak problému pozorovaného pri iných liekoch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte.
Latvian: • Jums ir pēkšņas vai stipras sāpes vēderā, jo tā var būt pazīme, ko var novērot pēc citu zāļu, kas ietekmē kuņģa-zarnu traktu, lietošanas.
Slovak: Pacientom neboli nariadené žiadne stravovacie obmedzenia; pacienti boli poučení, aby pokračovali v ich bežnej strave bez akýchkoľvek špecifikovaných zmien.
Latvian: Diētas ierobežojumi nebija noteikti; pacientiem tika norādīts turpināt ievērot ierasto diētu, neveicot nekādas specifiskas izmaiņas.
Slovak: Tekutina bez chuti sa má vypiť, keď je zakalená.
Latvian: Bezgaršīgais šķidrums jāizdzer, kamēr tas vēl ir duļķains.
Slovak: Vrecká sú balené do škatuliek obsahujúcich 3, 28 alebo 30 vreciek.
Latvian: Paciņas ir iepakotas kastītēs pa 3, 28 vai 30 paciņām.
Slovak: Normokaliémia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín.
Latvian: Parasti normāls kālija līmenis tiek sasniegts 24 - 48 stundu laikā.
Slovak: Celý obsah vrecka sa má vysypať do pohára obsahujúceho približne 45 ml vody a dobre zamiešať.
Latvian: Viss paciņas saturs jāieber glāzē, kurā ir aptuveni 45 ml ūdens, un kārtīgi jāsamaisa.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pretože k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití počas tehotenstva.
Latvian: Nelietojiet Lokelma grūtniecības laikā, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Prášok sa nerozpúšťa a tekutina sa javí ako zakalená.
Latvian: • Pulveris neizšķīst, un šķidrums izskatās duļķains.
Slovak: 2,5 g trikrát denne 5 g trikrát denne 10 g trikrát denne NS: nevýznamné
Latvian: 2,5 g trīsreiz dienā 5 g trīsreiz dienā 10 g trīsreiz dienā NN: nenozīmīgi
Slovak: Liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods: V03AE10
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Latvian: Pie tādām zālēm pieder:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lokelma lietošanas
Slovak: Zníženia hladiny draslíka sa pozorovali 1 hodinu po prvej dávke 10 g Lokelmy.
Latvian: Kālija daudzuma samazināšanos novēroja vienu stundu pēc pirmās Lokelma 10 g devas lietošanas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lokelmou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u detí mužského a ženského pohlavia od narodenia do veku menej ako 18 rokov, s hyperkaliémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Lokelma vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās zēniem un meitenēm no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir hiperkaliēmija (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Korekčná fáza (štúdia 1): Percento normokaliemických osôb po 48 hodinách užívania Lokelmy
Latvian: Korekcijas fāze (1. pētījums): normokaliēmisko pētāmo personu procentuālais daudzums pēc 48 stundas ilgas Lokelma lietošanas
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie u dospelých.
Latvian: Lokelma lieto hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: • sa začnete cítiť unavený alebo máte svalovú slabosť alebo kŕče, čo môže byť prejavom príliš nízkej hladiny draslíka vo vašej krvi.
Latvian: • sajūtat nogurumu, Jums rodas muskuļu vājums vai krampji - tas var liecināt, ka kālija līmenis asinīs Jums ir kļuvis pārāk zems.
Slovak: Výsledky udržiavacej fázy (otvorená) s titráciou dávky Lokelmy: 123 pacientov vstúpilo do 11-mesačnej otvorenej fázy.
Latvian: Rezultāti balstterapijas fāzē ar (nemaskētu) Lokelma devas titrēšanu: 123 pacienti uzsāka dalību 11 mēnešus ilgā nemaskētā fāzē.
Slovak: Röntgenológovia to majú vziať do úvahy u pacientov s indikovaným röntgenovým vyšetrením brucha.
Latvian: Radiogrāfijas speciālistiem tas jāņem vērā, ja pacientam tiek veikta vēdera dobuma rentgenoloģiska izmeklēšana.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: • Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Slovak: Ak užijete viac Lokelmy, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Lokelma vairāk, nekā noteikts
Slovak: Lokelma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Lokelma neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Preto bol pacient vhodný pre zaradenie do korekčnej fázy ITT populácie; časový bod bol však z analýzy vylúčený.
Latvian: Tādēļ šis dalībnieks atbilda korekcijas fāzes ārstēt paredzēto pacientu populācijas kritērijiem, taču šis laika punkts tika izslēgts no analīzes.
Slovak: Pacienti s vyššími začiatočnými hladinami draslíka mali výraznejšiu odpoveď na liečbu Lokelmou.
Latvian: Pacientiem ar augstāku sākotnējo kālija līmeni atbildes reakcija pret Lokelma bija izteiktāka.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols vai posakonazols (lieto sēnīšinfekcijas ārstēšanai);
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu draslíka v sére a draslík sa má podľa potreby doplniť.
Latvian: Jākontrolē kālija līmenis serumā, un pēc nepieciešamības jālieto papildus kālijs.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: .
Slovak: Lokelma p-hodnota oproti placebu
Latvian: P vērtība salīdzinājumā ar placebo
Slovak: Bezpečnostný profil Lokelmy sa hodnotil v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 1 760 pacientov, z ktorých 507 užívalo Lokelmu jeden rok.
Latvian: Lokelma drošuma profilu vērtēja klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1760 pacientu un 507 pacientus ārstēja ilgāk nekā gadu.
Slovak: Udalosti sa pozorovali len počas udržiavacej fázy a častejšie sa pozorovali u pacientov liečených 15 g Lokelmy.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas tikai balstterapijas fāzē un biežāk radās pacientiem, kuri lietoja 15 g devu.
Slovak: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirín
Latvian: • atazanavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, raltegravīrs, ledipasvīrs vai rilpivirīns
Slovak: Vzhľadom na tieto faktory a jej nerozpustnosť sa neuskutočnili žiadne štúdie in vivo alebo in vitro, ktoré by skúmali jej účinok na enzýmy cytochrómu P450 (CYP450) alebo aktivitu transportérov.
Latvian: Šo faktoru un vielas nešķīstošā rakstura dēļ in vivo vai in vitro pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz citohroma P450 (CYP450) enzīmu vai transportproteīnu aktivitāti, vērtēšanai nav veikti.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypokaliémia (4,1
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija hipokaliēmija (4,1%) un ar tūsku saistīti notikumi
Slovak: Dobre zamiešajte a tekutinu bez chuti okamžite vypite.
Latvian: • Kārtīgi samaisiet un nekavējoties izdzeriet bezgaršīgo šķidrumu.
Slovak: Až do 53 % z nich bolo zvládnutých nasadením diuretickej liečby alebo úpravou dávky diuretika; zvyšok si nevyžadoval liečbu.
Latvian: Līdz 53% pacientu blakusparādība tika kontrolēta, sākot diurētiska līdzekļa lietošanu vai pielāgojot tā devu; pārējiem pacientiem īpaša terapija nebija nepieciešama.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Lokelmy počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Lokelma lietošanas.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lokelmu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lokelma
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu Ako užívať Lokelmu
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Lokelma un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lokelma lietošanas Kā lietot Lokelma
Slovak: Keďže sa pri polyméroch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte hlásila perforácia čreva, je potrebné venovať osobitnú pozornosť prejavom a príznakom spájaných s perforáciou čreva.
Latvian: Tā kā par zarnu preforāciju ziņots, lietojot polimērus, kas darbojas kuņģa-zarnu traktā, īpaša uzmanība jāpievērš pazīmēm un simptomiem, kas liecina par zarnu perforāciju.
Slovak: Počas korekcie hyperkaliémie je možné pozorovať predĺženie QT intervalu, ako fyziologický následok poklesu koncentrácie draslíka v sére.
Latvian: Hiperkaliēmijas koriģēšanas laikā var novērot QT intervāla pagarināšanos, kas ir fizioloģiskas kālija līmeņa serumā samazināšanās sekas.
Slovak: V štúdiách Lokelma znížila hladinu draslíka v sére a viedla k udržaniu normálnych hladín draslíka v sére bez ohľadu na základnú príčinu hyperkaliémie, veku, pohlavia, rasy, komorbídneho ochorenia alebo súbežného užívania inhibítorov RAAS.
Latvian: Pētījumos Lokelma pazemināja kālija līmeni serumā un uzturēja normālu kālija līmeni serumā neatkarīgi no hiperkaliēmijas cēloņa, vecuma, dzimuma, rases, blakusslimībām vai vienlaicīgas RAAS inhibitoru lietošanas.
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati
Slovak: Títo jedinci mali na konci korekčnej fázy priemerný pokles o 1,37 mmol/l.
Latvian: Korekcijas fāzes beigās šiem pētījuma dalībniekiem vidējais līmeņa pazeminājums bija 1,37 mmol/l.
Slovak: Ako uchovávať Lokelmu
Latvian: Kā uzglabāt Lokelma
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē kālija līmenis serumā.
Slovak: Medián času na dosiahnutie normokaliémie bol 2,2 hodín, pričom 66 % pacientov dosiahlo normokaliémiu po 24 hodinách a 88
Latvian: Laika mediāna līdz normokaliēmijai bija 2,2 stundas, 66% pacientu sasniedza normālu kālija līmeni 24 stundu laikā, bet 88% - 48 stundu laikā.
Slovak: Vzhľadom na otvorený dizajn štúdie príčinnú súvislosť medzi týmito udalosťami a Lokelmou nie je možné definitívne stanoviť.
Latvian: Tā kā pētījumi bija nemaskēti, šo blakusparādību cēlonisko saistību ar Lokelma pārliecinoši pierādīt nav iespējams.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola rýchlosť zmeny hladiny draslíka v sére oproti východiskovej hodnote v priebehu úvodných 2 dní liečby.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kālija līmeņa serumā pārmaiņu ātrums no terapijas sākuma pirmo 2 dienu laikā.
Slovak: Pohár vypláchnite ďalšou vodou a všetku vypite, aby ste užili celú dávku lieku.
Latvian: • Izdzeriet ūdeni, lai uzņemtu visu zāļu devu.
Slovak: Lokelmy znižujúce hladinu draslíka sa preukázali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s hyperkaliémiou.
Latvian: Lokelma kāliju pazeminošā ietekme ir pierādīta trīs randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos par pacientiem ar hiperkaliēmiju.
Slovak: Týchto päť štúdií zahŕňalo 1 760 pacientov, ktorým boli podané dávky Lokelmy; z toho 507 s expozíciou aspoň po dobu 360 dní.
Latvian: Šajos piecos pētījumos bija iekļauti 1760 pacienti, kuriem lietoja Lokelma; 507 pacienti šo zāļu iedarbībai bija pakļauti vismaz 360 dienas.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s expozíciou Lokelme dlhšou ako jeden rok.
Latvian: Ilgstoša lietošana Klīniskos pētījumos nav pieredzes par Lokelma lietošanu ilgāk par vienu gadu.
Slovak: Tieto udalosti boli mierne až stredne závažné, žiadna udalosť nebola hlásená ako závažná a pri pokračovaní v liečbe zvyčajne ustúpili.
Latvian: Šīs blakusparādības bija vieglas vai mērenas, pētījumos netika ziņota neviena nopietna blakusparādība, un blakusparādības parasti izzuda, pacientam turpinot zāļu lietošanu.
Slovak: Korekčná fáza (hodiny)
Latvian: Korekcija (stundas)
Slovak: Lokelma sa neskúmala u pacientov podstupujúcich liečbu dialýzou.
Latvian: Lokelma lietošana nav pētīta pacientiem, kam tiek veikta dialīze.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ho poučiť, aby užil ďalšiu zvyčajnú dávku v obvyklom čase.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients ir izlaidis devu, viņam jānorāda lietot nākamo ierasto devu parastajā laikā.
Slovak: Hladiny draslíka v sére
Latvian: Kālija līmenis serumā
Slovak: Žiadny z týchto liekov si nevyžaduje úpravu dávkovania ani odstup pri podaní lieku.
Latvian: Nevienai no šīm zālēm nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana vai lietošana ar laika intervālu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin u liečených potkanov alebo králikov.
Latvian: Fertilitāte Nelabvēlīgu ietekmi uz embrija un augļa attīstību ārstētajām žurkām vai trušiem nekonstatēja.
Slovak: Poznámka: Jeden pacient mal hodnotu po dávke, bolo to však deň po poslednej dávke.
Latvian: Piezīme: vienam pētījuma dalībniekam pēcdevas vērtība tika noteikta vairāk nekā 1 dienu pēc pēdējās devas.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete vyššiu (10 g jedenkrát denne) alebo nižšiu (5 g každý druhý deň) dávku.
Latvian: • Ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešama lielāka (10 gramu vienreiz dienā) vai mazāka deva par šo (5 grami pārdienās).
Slovak: Lokelma znižuje vysoké hladiny draslíka vo vašom tele a pomáha ich udržiavať na normálnej hladine.
Latvian: Lokelma organismā pazemina paaugstināto kālija līmeni un palīdz uzturēt normālu kālija līmeni.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady času do relapsu počas udržiavacej fázy preukázali závislosť času do relapsu od dávky s mediánom času pri 5 g dávke v rozmedzí 4 až 21 dní, v závislosti od východiskových hodnôt draslíka v sére.
Latvian: Pēc Kaplan-Meier metodes aprēķinātais laiks līdz recidīvam balstterapijas fāzē liecināja par laika līdz recidīvam atkarību no devas, laika mediāna 5 g devai bija no 4 līdz 21 dienai atkarībā no sākotnējā kālija līmeņa serumā.
Slovak: V korekčnej fáze sa 10 g Lokelmy podávalo trikrát denne minimálne 24 hodín a až 72 hodín.
Latvian: Korekcijas fāzē Lokelma lietoja pa 10 g trīsreiz dienā vismaz 24 stundas, taču tā lietošanas ilgums varēja būt līdz 72 stundām.
Slovak: Pri výskyte ťažkej hypokaliémie sa má liečba Lokelmou ukončiť a pacient sa má opätovne vyšetriť.
Latvian: Ja rodas smaga hipokaliēmija, Lokelma lietošana jāpārtrauc un atkārtoti jānovērtē pacienta stāvoklis.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli normokaliémiu po užívaní Lokelmy počas korekčnej fázy boli opätovne randomizovaní na užívanie placeba jedenkrát denne alebo rovnakej hladiny dávky Lokelmy, ktorú užívali trikrát denne počas korekčnej fázy, jedenkrát denne (tabuľka 3).
Latvian: Pacientus, kuriem pēc Lokelma lietošanas korekcijas fāzē tika sasniegts normāls kālija līmenis, atkārtoti randomizēja placebo vai Lokelma lietošanai vienreiz dienā tādā pašā devu līmenī, kā lietots trīsreiz dienā korekcijas fāzes laikā (3. tabula).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na systolický a diastolický krvný tlak.
Latvian: Konsekventa ietekme uz sistolisko un diastolisko asinsspiedienu nav novērota.
Slovak: Dodáva sa vo vrecku.
Latvian: Tas ir iepakots paciņā.
Slovak: 28 vreciek
Latvian: 28 paciņas
Slovak: Ak sa tieto príznaky zhoršia, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja šie simptomi izpaužas smagā formā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 g.
Latvian: Katrā paciņā ir 5 g.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť na zabránenie stredne ťažkej až ťažkej hypokaliémie potrebná titrácia dávky, ktorá je popísaná pri dávkovaní v udržiavacej fáze.
Latvian: Šādos gadījumos, lai novērstu vidēji smagu līdz smagu hipokaliēmiju, var būt jāveic devas titrēšana atbilstoši balstdevas aprakstam.
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, okamžite sa obráťte na lekára.
Latvian: Ja esat lietojis Lokelma vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: • ak sa vo vašich tkanivách začne hromadiť tekutina, čo vedie k opuchu ktorejkoľvek časti vášho tela (zvyčajne chodidiel a členkov).
Latvian: • Jums sāk uzkrāties šķidrums audos, kā rezultātā rodas ķermeņa tūska (parasti pēdu un potīšu tūska).
Slovak: Neužívajte akúkoľvek ďalšiu dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Latvian: Nelietojiet vairāk Lokelma, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Slovak: Otvorte vrecko a prášok vysypte do pohára obsahujúceho približne 45 ml neperlivej (nesýtenej)
Latvian: • Atveriet paciņu un ieberiet pulveri glāzē, kurā ir aptuveni 45 ml negāzēta ūdens.
Slovak: Akú dávku užiť
Latvian: Cik daudz jālieto
Slovak: Pri užívaní Lokelmy sa nehlásili žiadne udalosti perforácie čreva.
Latvian: Lietojot Lokelma, nav ziņots par zarnu perforācijas gadījumiem.
Slovak: Čo Lokelma obsahuje
Latvian: Ko Lokelma satur
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) ako je enalapril a blokátory receptorov pre angiotenzín, ktorých názvy sa končia príponou sartan (lieky na liečbu vysokého krvného,
Latvian: • angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, piemēram, enalaprils, un angiotensīna receptoru blokatori, kuru nosaukums beidzas ar "-sartāns" (zāles paaugstināta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
Slovak: Medzi začiatočnými hladinami draslíka v sére a rozsahom účinku existuje úzka korelácia; pacienti s vyššími začiatočnými hladinami draslíka v sére dosahujú výraznejšie zníženia draslíka v sére.
Latvian: Konstatēta cieša saistība starp sākotnējo kālija līmeni serumā un ietekmes lielumu; pacientiem ar augstāku sākotnējo kālija līmeni serumā kālija līmenis serumā pazeminās vairāk.
Slovak: Exkrécia sodíka bola v porovnaní s placebom nezmenená (10 g, zvýšenie o 25,4 mmol/24 h v porovnaní so zvýšením u placeba o 36,9 mmol/24 h (NS)).
Latvian: Nātrija izvadīšana salīdzinājumā ar placebo nemainījās (10 g,pieaugums par 25,4 mmol/24 h salīdzinājumā ar pieaugumu par 36,9 mmol/24 h placebo lietošanas gadījumā (NN)).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 10 g.
Latvian: Katrā paciņā ir 10 g.
Slovak: Tabuľka 3. Udržiavacia fáza (12 dní, štúdia 1): Priemerný počet normokaliemických dní Liečba v udržiavacej fáze (jedenkrát denne)
Latvian: Balstterapijas fāze (12 dienas, 1. pētījums): normokaliēmijas dienu vidējais skaits Balstterapijas fāzē veiktā ārstēšana
Slovak: 5 g alebo 10 g prášku vo vreckách vyrobených z PET/hliník/LLDPE alebo z PET/LDPE/hliník/EAA/LLDPE laminátu.
Latvian: Paciņas ar 5 vai 10 g pulvera ir izgatavotas no PET/Al/LZBPE vai PET/ZBPE/Al/EAS/LZBPE lamināta.
Slovak: • inhibítory renínu ako je aliskiren (na liečbu vysokého krvného tlaku).
Latvian: • renīna inhibitori, piemēram, aliskirēns (paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Slovak: Jedinci, ktorí dosiahli normokaliémiu (3,5-5,0 mmol/l vrátane) v priebehu 72 hodín, vstúpili do udržiavacej fázy štúdie.
Latvian: Pētījuma dalībnieki, kuriem 72 stundu laikā tika panākta normokaliēmija (3,5-5,0 mmol/l, ieskaitot), nonāca pētījuma balstterapijas fāzē.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lokelmy je 10 g, podávaných perorálne trikrát denne vo forme suspenzie vo vode.
Latvian: Lokelma ieteicamā sākumdeva ir 10 gramu trīs reizes dienā iekšķīgi ūdens suspensijas veidā.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s koncentráciami draslíka v sére viac ako 6,5 mmol/l sú obmedzené.
Latvian: Smaga hiperkaliēmija Pieredze ar pacientiem, kam kālija līmenis serumā ir augstāks nekā 6,5 mmol/l, ir ierobežota.
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať a dávka Lokelmy sa má titrovať tak, ako je uvedené v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Latvian: Kālija līmenis serumā regulāri jākontrolē, un Lokelma deva jātitrē, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids".
Slovak: Pacienti na dialýze
Latvian: Pacienti, kam veic dialīzi
Slovak: Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g
Latvian: Lokelma deva trīsreiz dienā Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom
Latvian: Ar tūsku saistīti notikumi
Slovak: Normokaliémia závisela od východiskovej koncentrácie draslíka, pričom jedinci s najvyššími východiskovými sérovými koncentráciami draslíka mali najvýraznejší pokles po nasadení skúmaného lieku, ale s najnižším podielom jedincov, ktorí dosiahli normokaliémiu.
Latvian: Normokaliēmijas panākšana bija atkarīga no sākotnējās kālija koncentrācijas, un pētījuma dalībniekiem ar lielāko kālija koncentrāciju serumā pētījuma sākumā bija visizteiktākais līmeņa pazeminājums pēc pētāmo zāļu lietošanas sākšanas, taču šo pacientu grupā normokaliēmija tika panākta mazākajam īpatsvaram pacientu.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej začína znižovať koncentrácie draslíka v sére už 1 hodinu po užití a normokaliémiu je možné dosiahnuť zvyčajne v priebehu 24 až 48 hodín.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikāts sāk pazemināt kālija koncentrāciju serumā jau 1 stundu pēc lietošanas, un normāla kālija koncentrācija parasti tiek sasniegta 24-48 stundu laikā.
Slovak: Hladina draslíka v sére sa má sledovať, keď je to klinicky indikované, aj po zmenách liekov, ktoré ovplyvňujú koncentráciu draslíka v sére (napr. inhibítory systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) alebo diuretiká) a po titrácii dávky Lokelmy.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jākontrolē kālija līmenis serumā, arī pēc zāļu, kas ietekmē kālija līmeni serumā (piemēram, renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas [RAAS] inhibitoru vai diurētisku līdzekļu), maiņas un pēc Lokelma devas titrēšanas.
Slovak: Avšak hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej sa má podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po perorálnom podaní liekov s klinicky významnou biologickou dostupnosťou závislou od žalúdočného pH.
Latvian: Taču nātrija cirkonija ciklosilikāts ir jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc tādu perorālu zāļu lietošanas, kuru biopieejamības atkarība no kuņģa pH ir klīniski nozīmīga.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Lokelma lietošanas.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje priemerný draslík v sére počas korekčnej a udržiavacej fázy štúdie.
Latvian: 1.attēlā parādīts vidējais kālija līmenis serumā pētījuma korekcijas un balstterapijas fāzē.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klase
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien Lokelme je zanedbateľná.
Latvian: Nav sagaidāma ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, ko baro ar mātes pienu, jo Lokelma sistēmiska ietekme uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga.
Slovak: Ak je pacient po 48 hodinách liečby stále hyperkaliemický, v rovnakom režime sa môže pokračovať počas ďalších 24 hodín.
Latvian: Ja kālija līmenis serumā pēc 48 terapijas stundām aizvien pārsniedz normas augšējo robežu, var turpināt tādas pašas devas lietošanu vēl 24 stundas.