FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pakuotės dydis - 10 flakonų.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10 hetteglass.
Lithuanian: • jeigu yra alergija defibrotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor defibrotid eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Gydymą Defitelio gali pradėti ir nuolat stebėti tik patyręs gydytojas ir tik ligoninėje arba specializuotame centre, kuriame atliekamas kamieninių ląstelių persodinimas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Defitelio kan kun initieres og kontinuerlig overvåkes av en erfaren lege på et sykehus, eller på et spesialisert senter for stamcelletransplantasjon.
Lithuanian: Ataskaitoje taip pat atsispindės saugumo duomenys, renkami profilaktinio gydymo metu, ir visi potencialūs saugumo skirtumai, susiję su indikacijos skirtumu (t.
Norwegian Bokmål: Rapporten vil også ta for seg sikkerhetsdataene som samles inn under profylaktisk behandling, samt eventuelle forskjeller i sikkerhet knyttet til forskjellen i indikasjon (dvs. behandling vs profylaktisk terapi).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio vaistinio preparato veikimo pobūdį, manoma, kad jis nekelia pavojaus naujagimiams ir kūdikiams.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.
Lithuanian: Nežinoma, ar defibrotidas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om defibrotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: 5.1 skyrių), dėl to gali sustiprėti antitrombozinių (fibrinolizinių) vaistinių preparatų aktyvumas.
Norwegian Bokmål: 5.1), og dette kan potensielt øke aktiviteten av antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler.
Lithuanian: Toliau išvardytos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert er listet opp nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
Lithuanian: • jeigu vartojami kiti vaistai krešuliams skaidyti, kaip antai audinių plazminogeno aktyvatorius.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker andre medisiner for å bryte ned blodpropper slik som vevsaktivator av plasminogen (tPA).
Lithuanian: Duomenų apie didesnės koncentracijos vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą yra nedaug, todėl didinti dozę virš 25 mg/kg per parą nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for doser over dette nivået, og derfor anbefales det ikke å øke dosen til over 25 mg/kg/dag.
Lithuanian: Norėdamas surinkti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą (KTA) ir palyginamųjų saugumo duomenų ataskaitą iš III fazės, atsitiktinių imčių, adaptuoto tyrimo (15-007), kuriame defibrotidas lyginamas su geriausiu palaikomuoju gydymu kepenų venų okliuzinės ligos prevencijoje suaugusiems ir pacientams vaikams, kuriems atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (KKLP).
Norwegian Bokmål: Med sikte på å samle inn sammenlignbare sikkerhetsdata vil innehaver av markedsføringstillatelsen legge frem den endelige rapporten om den kliniske studien samt en rapport om sammenlignbare sikkerhetsdata fra den randomiserte, adaptive fase 3studien (15-007) av defibrotid vs beste støttende behandling ved forebygging av hepatisk venookklusiv sykdom hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (HSCT).
Lithuanian: Defibrotido veiksmingumas ir saugumas gydant sunkią VOL buvo tiriami atliekant pagrindinį III fazės istorinės grupės duomenimis kontroliuojamą tyrimą (2005-01).
Norwegian Bokmål: Effekten av og sikkerheten til defibrotid i behandling av alvorlig VOD ble undersøkt i en avgjørende Fase III historisk kontrollert studie (2005-01).
Lithuanian: Defitelio nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti Defitelio.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Defitelio nødvendig.
Lithuanian: Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir vyresni kaip vieno mėnesio kūdikiai.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes av voksne, ungdommer, barn og spedbarn som er eldre enn en måned.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriais siekiama išvengti kraujo sutirštėjimo, kaip antai acetilsalicilo rūgštį, heparinus, varfariną, dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną, arba jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną, naprokseną, diklofenaką ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar medisiner for å forhindre blodpropp, slik som acetylsalisylsyre, heparin, warfarin, dabigatran, rivaroksaban eller apixaban eller hvis du tar betennelsesdempende legemidler (f.eks., ibuprofen, naproksen, diklofenak og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
Lithuanian: Jis vartojamas atliekant dviejų valandų infuziją į veną.
Norwegian Bokmål: Det administreres ved intravenøs infusjon, over to timer.
Lithuanian: Saugumo duomenys iš pagrindinio tyrimo paremti ir patvirtinti duomenimis iš pabaigto „Treatment-IND" tyrimo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra den pivotale studien støttes og bekreftes med data fra den fullførte Behandling-IND-studien.
Lithuanian: Reikia vartoti tik skaidrų tirpalą be jokių matomų kietųjų dalelių.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Lithuanian: 2,5 ml flakonai (I tipo skaidraus stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir sandarinamuoju gaubteliu (aliuminio).
Norwegian Bokmål: 2,5 ml hetteglass (type I klart glass), lukket med en propp (butylgummi) og forsegling (aluminium).
Lithuanian: Defibrotidas neslopina ir neindukuoja CYP450 grupės fermentų.
Norwegian Bokmål: Defibrotid hemmer eller induserer ikke CYP450er.
Lithuanian: Bendrą infuzinio tirpalo kiekį reikia nustatyti pagal kiekvieno paciento svorį.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av infusjonen skal fastsettes basert på den enkelte pasientens vekt.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • mažas kraujospūdis.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) • lavt blodtrykk
Lithuanian: 4.5 skyrių), išskyrus tuos atvejus, kai atliekamas įprastas centrinės venos kateterio praplovimas arba jis pakartotinai atidaromas, būtina atidžiai stebėti pacientą.
Norwegian Bokmål: 4.5), med unntak for rutinemessig vedlikehold eller gjenåpning av sentralt venekateter, krever nøye overvåking.
Lithuanian: 100-ąją dieną sunkia VOL sirgusių pacientų, kurie nebuvo gydomi defibrotidu, mirtingumas dėl visų priežasčių siekė 69 %, o tų, kurie buvo gydomi defibrotidu, - 61 %.
Norwegian Bokmål: Dag+100 totaldødelighet hos pasienter med alvorlig VOD som ikke ble behandlet med defibrotid var 69 %, og 61 % hos de pasientene som fikk defibrotid.
Lithuanian: Defitelio ruošimas (laikykitės aseptinių sąlygų):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą Defitelio tirpalą lašinti į veną naudojant infuzinį rinkinį su integruotu 0,2 μm filtru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede Defitelio-oppløsningen administreres til pasienter ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med et 0,2 μm in-line filter.
Lithuanian: *=Kaplano ir Mejerio metodu gauti laiko iki reiškinio analizės įverčiai iki 100-osios dienos.
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
Lithuanian: Jeigu gyvenate aktyvų lytinį gyvenimą ir Jūs arba Jūsų partneris (-ė) galite pastoti, gydymo Defitelio laikotarpiu ir savaitę nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos abu privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Norwegian Bokmål: Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din partner kan bli gravide, må dere begge bruke effektiv prevensjon i den perioden behandling med Defitelio pågår, og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Lithuanian: • lokalizuota kraujo iš kraujagyslės sankaupa (hematoma) galvos smegenyse;
Norwegian Bokmål: • lokalisert blodansamling fra karet (hematom) i hjernen
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Lithuanian: Palyginti su sveikų tiriamųjų kontroline grupe, tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nustatytas atitinkamai 1,6 ir 1,4 karto padidėję AUC ir Cmax, taip pat maždaug du kartus ilgesnis pusinės eliminacijos periodas, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den friske kontrollgruppen viste personer med nedsatt nyrefunksjon en AUC og Cmax som var henholdsvis 1,6 og 1,4 ganger større, og halveringstiden var omtrent to ganger så lang som den hos friske personer.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
Norwegian Bokmål: Embryo-føtal utvikling
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Defitelio neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke forventet at Defitelio vil påvirke din evne til å kjøre bil og betjene maskiner.
Lithuanian: Flakonai skirti vienkartiniam naudojimui, o nesuvartotą dozės tirpalo dalį reikia išmesti (žr.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er beregnet på engangsbruk, og ubrukt løsning fra en enkelt dose må kasseres (se pkt.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agencys): http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Be to, po 100 dienų pacientų išgyvenamumo rodiklis Defitelio grupėje (38,2 %; 39 iš 102) buvo didesnis, nei istorinėje kontrolinėje grupėje (25 %; 8 iš 32) (p = 0,034).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Dag+100 overlevelsesrate forbedret i Defitelio-gruppen med 38,2 % (39/102) av pasientene som overlevde versus 25,0 % (8/32) i den historiske kontrollgruppen (p=0,034).
Lithuanian: Keturiasdešimt keturi vaikai ir 58 suaugę pacientai, kuriems po KKLP išsivystė sunki VOL, buvo gydomi į veną sulašinant po 25 mg/kg Defitelio per parą, ir jų duomenys buvo lyginami su 32 istorinės kontrolinės grupės pacientų duomenimis.
Norwegian Bokmål: 44 barn og 58 voksne pasienter med alvorlig VOD postHSCT, ble behandlet med Defitelio 25 mg/kg/dag intravenøst ved infusjon, og sammenlignet med 32 historiske kontrollpasienter.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad 93 % Defitelio susijungia su plazmos baltymais.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
Lithuanian: Vartoti paruoštą praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fortynnet, skal det ikke lagres lengre enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynningen ble gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Lithuanian: Visų pirma jis veikia mažindamas per didelį endotelio ląstelių (EL) aktyvinimą (endotelio disfunkcija), moduliuodamas endotelio homeostazę ir atkurdamas trombozės ir fibrinolizės procesų pusiausvyrą.
Norwegian Bokmål: Det virker primært ved å redusere økt endotelcelleaktivering (endoteldysfunksjon), modulere endotelhomeostase samt gjenopprette trombo-fibrinolytisk balanse.
Lithuanian: • hemotoraksas (kraujo sankaupa srityje tarp širdies ir plaučių);
Norwegian Bokmål: • Hemothorax (oppsamling av blod i området mellom hjertet og lungen)
Lithuanian: Tiriant 52 sveikus savanorius, kuriems per 2 valandas į veną buvo sulašinta viena 6,25 mg/kg Defitelio dozė, farmakokinetiniai parametrai buvo tokie:
Norwegian Bokmål: Hos 52 friske frivillige var etter en enkelt 6,25 mg/kg dose av Defitelio gitt som en 2 timers infusjon de farmakokinetiske parametrene som følger:
Lithuanian: Pagal nepageidaujamų reiškinių tipą, sunkumą ir dažnį, šalutinis poveikis vaikams (nuo vieno mėnesio iki 18 metų) turėtų būti panašus, todėl jokių kitų ypatingų atsargumo priemonių imtis nereikia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Lithuanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Lithuanian: Informacija apie vaistinio preparato saugumą vaikams sukaupta prevencijos tyrimo, kuris buvo atliekamas tik su vaikais, metu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon hos barn er tilgjengelig i forebyggingsstudien utført utelukkende hos barn.
Lithuanian: Kitais atžvilgiais vaikams nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas yra toks pat, kaip nustatytų suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene hos barn er ellers den samme som hos voksne.
Lithuanian: Šie duomenys paimti iš atviro duomenų registro, neatliekant tiriamųjų atsitiktinės atrankos.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er fra et åpent register og personene ble ikke randomisert.
Lithuanian: Defibrotidas yra oligonukleotidų mišinys, turintis antitrombozinį, fibrinolizinį, antiadhezyvinį ir priešuždegiminį poveikį.
Norwegian Bokmål: Defibrotid er en oligonukleotidblanding med påviste antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhesjons- og antiinflammatoriske virkninger.
Lithuanian: Vartojant Defitelio, vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų agregaciją (pvz., nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) reikia vartoti atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojams.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av Defitelio skal legemidler som påvirker blodplateaggregasjon (f.eks. ikkesteroide antiinflammatoriske midler) gis med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn.
Lithuanian: Šio pagrindinio tyrimo metu surinktus veiksmingumo duomenis patvirtina dozės nustatymo tyrimo (25 mg/kg grupės) ir atviro naujų tiriamųjų vaistų (NTV) tyrimo (Treatment-IND study) analizės duomenys, kurie pateikiami 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne pivotale studien støttes og bekreftes med data fra en dose-bestemmende klinisk studie (25 mg/kg arm) og den åpne Behandling-IND-studien, som presentert i tabell 1.
Lithuanian: Defibrotido kaupimosi po 4 dozių nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet akkumulasjon av defibrotid over 4 doser.
Lithuanian: Defitelio sudėtyje yra natrio Šiame vaiste yra mažiau nei 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Norwegian Bokmål: Defitelio inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium, dvs. så godt som «natriumfritt».
Lithuanian: Tačiau stipraus kraujavimo ar kraujavimo reiškinių su mirtinomis pasekmėmis atvejų skaičiaus skirtumų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i forekomsten av alvorlig blødning eller blødningshendelser med dødelig utfall.
Lithuanian: Pradėto vartoti vaistinio preparato stabilumas pirmąkart atidarius pakuotę ir (arba) praskiedus Atsižvelgiant į mikrobiologinius aspektus, praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Stabilitet i bruk etter første åpning og/eller fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems skiriant terapinę dozę (6,25 mg/kg), vidutiniškai 9,48 % visos dozės iš organizmo pasišalina su šlapimu kaip nepakitęs defibrotidas per 24 valandas, didžioji jo dalis (maždaug 98 %) pasišalina per pirmąjį 0-4 valandų surinkimo intervalą.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av den terapeutiske dosen (6,25 mg/kg) hos friske personer ble gjennomsnittlig 9,48 % av den totale administrerte dosen skilt ut i urin som uendret defibrotid i løpet av 24 timer, og mesteparten av dette ble skilt ut i løpet av den første innsamlingsperioden på 0-4 timer (omtrent
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % kiekviename iš klinikinių tyrimų dalyvavusių VOL sergančių pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
Norwegian Bokmål: I hver av de kliniske studiene utført i behandling av VOD, var over 50 % av pasientene under 18 år.
Lithuanian: Defitelio neslopina ir neindukuoja citochromo 450 (CYP450) grupės fermentų (žr.
Norwegian Bokmål: Defitelio hemmer eller induserer ikke CYP450-ere (se pkt.
Lithuanian: Toksinis poveikis jaunikliams
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
Lithuanian: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italija
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italia
Lithuanian: Koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama, bet reikia atidžiai stebėti pacientus (žr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering, men pasientene skal være under nøye overvåking (se pkt.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Lithuanian: Defibrotidas apsaugo kraujagyslių ląsteles ir neleidžia susidaryti krešuliams arba juos suskaido.
Norwegian Bokmål: Defibrotid virker ved å beskytte cellene i blodkarene, og forhindrer eller bryter ned blodproppene.
Lithuanian: substudy) metu nustatyta, kad hemodializės metu defibrotidas nepašalinamas (žr.
Norwegian Bokmål: I en understudie ble det vist at defibrotid ikke blir fjernet av hemodialyse (se pkt.
Lithuanian: Defitelio vartojimo labdaros programose dalyvavusių 611 pacientų, kuriems po transplantacijos išsivystė nesunkios formos arba sunki VOL, gydymo rezultatų duomenys atitinka kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis: sunkia VOL sirgusių pacientų pogrupyje visiškas organizmo atsakas į gydymą pasireiškė 24 % (51 iš 212), o išgyveno 37 % (78 iš 212) pacientų.
Norwegian Bokmål: Utfallsdata tilgjengelig fra 611 pasienter behandlet med Defitelio på medfølende bruk-basis for ikkealvorlig og alvorlig VOD etter transplantasjon, er i samsvar med de kontrollerte kliniske studiene, med komplett responsrate 24 % (51/212) og overlevelse 37 % (78/212) i undergruppen av pasienter med alvorlig VOD.
Lithuanian: Atliekant III fazės pagrindinį gydymo tyrimą (tyrimą 2005-01), bendras nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius defibrotido gydymo grupėje ir kontrolinėje (istorinėje) grupėje buvo panašus.
Norwegian Bokmål: I den pivotale Fase III behandlingsstudien (2005-01-studie), var den totale forekomsten av bivirkninger lik i gruppen som ble behandlet med defibrotid og i kontrollgruppen (historisk).
Lithuanian: Defitelio negalima vartoti, jeigu tirpalas drumzlinas arba jame yra kietųjų dalelių.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Lithuanian: Galima sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med andre legemidler
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras VOL atvejų skaičius profilaktinio gydymo Defitelio grupėje sumažėjo 40 % (19,9 % - kontrolinėje grupėje ir 12,2 % - Defitelio grupėje).
Norwegian Bokmål: En 40 % reduksjon av den totale forekomsten av VOD i Defitelio-profylaksearmen (fra 19,9 % i kontrollgruppe-armen til 12,2 % i Defitelio-armen), har blitt oppvist.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Defitelio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Defitelio
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 6,25 mg/kg kūno svorio, lašinama kas 6 valandas (25 mg/kg per parą).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time (25 mg/kg/dag).
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia lašinti į veną ne mažiau kaip 21 dieną ir tęsti gydymą, kol išnyks sunkios VOL simptomai ir požymiai.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i minst 21 dager, og fortsettes med til symptomene og tegnene på alvorlig VOD forsvinner.
Lithuanian: 24 valandas po Defitelio infuzijos nerekomenduojama vartoti vaistinių preparatų, kurie didina hemoragijos pavojų (nefrakcionuoto heparino atveju - 12 valandų).
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som øker risikoen for blødning innen 24 timer etter Defitelio-administrasjon (innen 12 timer i tilfeller med ufraksjonert heparin) anbefales ikke.
Lithuanian: Tyrimų su defibrotidą vartojančiomis nėščiosiomis neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier av defibrotid hos gravide kvinner.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartojant sisteminių antikoaguliantų (pvz., hepariną, varfariną, tiesioginių trombino inhibitorių, tiesioginių Xa faktoriaus inhibitorių) (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig systemisk antikoagulasjonsbehandling (for eksempel heparin, warfarin, direkte trombinhemmere og direkte faktor Xa-hemmere) (se pkt.
Lithuanian: • kraujavimas apskritai;
Norwegian Bokmål: • blødninger generelt
Lithuanian: Remiantis koreguoto QT intervalo tyrimo, atlikto su sveikais tiriamaisiais, kurie vartojo terapines ir didesnes, nei terapinės Defitelio dozes, rezultatais, galima padaryti išvadą, kad iki 4 kartų didesnėmis dozėmis, nei numatyta pagal terapines indikacijas, vartojamas Defitelio neturi reikšmingo ar kliniškai svarbaus poveikio koreguoto QT intervalo pailgėjimui.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av QTc-studien, utført på friske individer ved terapeutiske og over- terapeutiske doser, kan det konkluderes med at Defitelio har ingen signifikant eller klinisk relevant QTcforlengende potensial i doser opp til fire ganger høyere enn terapeutisk indisert.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 10 stiklo flakonų po 2,5 ml koncentrato kiekviename.
Norwegian Bokmål: Én kartong som inneholder 10 hetteglass, hvert med 2,5 ml konsentrat.
Lithuanian: Be to, nors atliekant defibrotido tyrimus su VOL sergančiais pacientais, padidėjusio jautrumo atvejų nenustatyta, tokių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, užregistruota vartojant defibrotido preparatą, kuriuo prekiauta anksčiau, todėl į nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašą buvo įtrauktas ir padidėjęs jautrumas.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om det i studiene av defibrotid i VOD ikke har vært noen rapporter om overfølsomhet, ble tilfeller av overfølsomhet, inkludert anafylaksi, rapportert fra en tidligere markedsført formulering av defibrotid, følgelig er overfølsomhet inkludert som en bivirkning.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Lithuanian: Kiek flakonų reikia praskiesti nustatoma pagal kiekvieno paciento svorį (žr.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes bør bestemmes basert på den enkelte pasientens vekt (se pkt.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Lithuanian: Defibrotido poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier som undersøker effekten av defibrotid på human fertilitet.
Lithuanian: Defibrotidą vartojant dozėmis, didesnėmis už rekomenduojamą 25 mg/kg per parą dozę, kraujavimo reiškinių nustatyta didesnei didelę vaisto dozę vartojusių pacientų daliai, bet kadangi daugelis reiškinių prasidėjo kontrolinio stebėjimo laikotarpiu, aiškios sąsajos su gydymu defibrotidu nustatyti nepavyko.
Norwegian Bokmål: I doser over den anbefalte dosen på 25 mg/kg/dag var det en høyere andel pasienter med blødninger hos gruppen med høy dose, men siden mange hendelser skjedde i oppfølgingsperioden, kunne en klar sammenheng med defibrotidbehandling ikke fastslås.
Lithuanian: Tai gali sukelti vaistai, vartojami prieš persodinant kamienines ląsteles.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes legemidler som gis før en stamcelletransplantasjon.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra defibrotidas.
Norwegian Bokmål: • Sammensetning av DefitelioVirkestoffet er defibrotid.
Lithuanian: Defitelio - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido.
Norwegian Bokmål: Defitelio er et legemiddel som inneholder virkestoffet defibrotid.
Lithuanian: Defibrotidas saugo EL nuo pažeidimo ir skatina audinių homeostazę, mažindamas fludarabino sukeliamą EL apoptozę, tuo pat metu išlaikydamas jo antileukeminį poveikį ir slopindamas heparanazės ekspresiją, kaip nustatyta atitinkamai in vitro ir in vivo tyrimais.
Norwegian Bokmål: Defibrotid beskytter endotelceller mot skader og fremmer vevshomeostase ved å redusere fludarabinmediert apoptose av endotelceller, mens antileukemisk effekt opprettholdes, og ved å hemme uttrykk av heparanase, vist i henholdsvis in vitro- og in vivo-studier.