FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viread on lääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 2-vuotiaita potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Maltese: Viread huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Finnish: Hepatiitti B:n hoidossa Vireadia verrattiin toiseen lääkkeeseen, adefoviiridipivoksiiliin, kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 641 aikuista potilasta.
Maltese: Għall-kura tal-epatite B, żewġ studji li involvew 641 pazjent adult qabblu Viread ma' mediċina oħra, adefovir dipivoksil.
Finnish: Vireadia tai entekaviiria saaneista potilaista kaikkiaan 70 prosentilla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml.
Maltese: B'mod ġenerali, 70 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Viread jew entekavir kellhom tagħbija virali ta' inqas minn 400 kopja/ml.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 741 HIV-tartunnan saanutta aikuista, Vireadin osoitettiin vähentävän HI-viruksen määrää veressä (viruskuormaa) noin 75 prosenttia neljän viikon ja 24 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneilla potilailla viruskuorma hieman nousi tai väheni noin 5 prosenttia.
Maltese: Żewġ studji li involvew 741 adult infettat bl-HIV urew li Viread irriżulta fi tnaqqis fil-livelli tal-HIV fiddemm (tagħbija virali) ta' madwar 75 % wara 4 ġimgħat u wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' żieda żgħira jew tnaqqis fit-tagħbija virali ta' madwar 5 % fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Serologia (%) HBeAg:n häviäminen/serokonversio n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Maltese: HBeAg/serokonverżjoni n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Finnish: 60 g rakeet.
Maltese: 60 g granijiet.
Finnish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksa
Maltese: Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg
Finnish: oli < 400 kopiota/ml.
Maltese: < 400 kopja/ml.
Finnish: Serologia (%)
Maltese: Seroloġija (%)
Finnish: (4 tutkittavaa)
Maltese: (4 individwi)
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet
Maltese: Viread 33 mg/g granijiet
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antiretroviraaliset lääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri (300 q.d./100 q.d.)
Maltese: Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100
Finnish: Yksi gramma rakeita sisältää 622 mg mannitolia.
Maltese: Gramma waħda ta' granijiet fiha 622 mg ta' mannitol.
Finnish: 6,5 mg/kg rakeet 2-<12-vuotiaat (n = 23)
Maltese: 6.5 mg/kg granijiet 2 sa < 12-il sena (n = 23)
Finnish: Ks. taulukko 1.
Maltese: Irreferi għal Tabella 1.
Finnish: Ks. Viread 33 mg/g rakeiden ja Viread 123 mg, 163 mg ja 204 mg kalvopäällysteisten tablettien valmisteyhteenvetoja.
Maltese: Prodott għal Viread 33 mg/g granijiet u Viread 123 mg, 163 mg u 204 mg pilloli miksija b'rita.
Finnish: Taulukko 11: Keskimääräiset (± SD) tenofoviirin farmakokineettiset parametrit pediatristen potilaiden ikäryhmien mukaan
Maltese: Tabella 11: Medja (± SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir skont gruppi ta' età għal pazjenti pedjatriċi
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Seitsemällä potilaalla arvioitu glomerulaarisuodosnopeus (GFR) oli välillä 70-90 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (GFR) b'valuri bejn 70 u 90 mL/min/1.73 m2.
Finnish: 0,38 ± 0,13 μg/ml ja AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Maltese: Il-medja (± SD) tas-Cmax u tal-AUCtau huma ta' 0.38 ± 0.13 μg/ml u 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, rispettivament.
Finnish: Kokonaisannos (mg) tenofoviiridisoproksiilia
Maltese: Doża totali (mg) ta' tenofovir disoproxil
Finnish: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)2, nefrogeeninen diabetes insipidus
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)2, dijabete insipidus nefroġenika
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiili n = 90
Maltese: 10 mg n = 90
Finnish: 48 viikon jälkeiset kokemukset tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174
Finnish: - Muut aineet ovat etyyliselluloosa (E462), hydroksipropyyliselluloosa (E463), mannitoli (E421) ja piidioksidi (E551).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol (E421) u silicon dioxide (E551).
Finnish: Piidioksidi (E551)
Maltese: Mannitol (E421)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viread
Maltese: Mediċini oħra u Viread
Finnish: Viread 245 mg [vain ulkopakkauksessa]
Maltese: Viread 245 mg [Pakkett ta' barra biss]
Finnish: Serologia (%) HBeAg:n häviäminen/serokonversio n/a n/a
Maltese: HBeAg/serokonverżjoni n/a n/a
Finnish: Tabletin päällys Glyserolitriasetaatti (E1518) Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Finnish: HIV-potilaille toistuvasti aterian yhteydessä annostellun tenofoviiridisoproksiilin jälkeen tenofoviirin Cmax, AUC- ja Cmin -keskiarvot (variaatiokerroin%) olivat vastaavasti 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng·h/ml ja 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lill pazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Finnish: (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Maltese: Ilfrekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Finnish: HBsAghäviäminen/ serokonversio
Maltese: HBeAg/serokonverżjoni
Finnish: - Vaikuttava aine on tenofoviiri.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tenofovir.
Finnish: Histologia Histologinen vaste (%)b
Maltese: Rispons istoloġiku (%)b
Finnish: * p-arvo verrattuna adefoviiridipivoksiili <0,05.
Maltese: HBsAg/serokonverżjoni * Valur p versus adefovir dipivoxil ta' < 0.05.
Finnish: Tabletin päällys Glyserolitriasetaatti (E1518) Hypromelloosi (E464) Indigokarmiini (E132) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Finnish: Viread 163 mg [vain ulkopakkauksessa]
Maltese: Viread 163 mg [Pakkett ta' barra biss]
Finnish: 132 mg:n, 65 mg:n ja 33 mg:n tenofoviiridisoproksiili rakeiden annoksia kerran päivässä suositellaan aikuispotilaille, joiden laskettu kreatiniinin poistuma (CrCl) on 30-49 ml/min, 20-29 ml/min tai 10-19 ml/min vastaavasti.
Maltese: Dożi ta' 132 mg, 65 mg u 33 mg ta' granijiet ta' tenofovir disoproxil darba kuljum huma rakkomandati f'pazjenti adulti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl) ta' 30 sa 49 ml/min, 20 sa 29 ml/min jew 10 sa 19 ml/min, rispettivament.
Finnish: ALAT (%)
Maltese: ALT (%)
Finnish: Sisältää mannitolia.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih mannitol.
Finnish: Viread 204 mg [vain ulkopakkauksessa]
Maltese: Viread 204 mg [Pakkett ta' barra biss]
Finnish: (11 tutkittavaa)
Maltese: (11-il individwu)
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiili n = 125
Maltese: 10 mg n = 125
Finnish: Viread 245 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
Maltese: Viread 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 2.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi kollha huma ppreżentati f'Tabella 2.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta tal-proteini in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7 and 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 µg/ml.
Finnish: Tutkimus 174-0103 (HBeAgpositiivinen)
Maltese: Studju 174-0103 (HBeAg pożittiv)
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet on lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
Maltese: Viread 33 mg/g granijiet huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana).
Finnish: Lähtötason CD4-solumäärien keskiarvo oli 279 solua/mm3, plasman HIV-1 RNA -keskiarvo oli 4,91 log10 kopiota/ml, 19 %:lla potilaista oli oireileva HIV-1-infektio ja 18 %:lla oli AIDS.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 279 ċellula/mm3, il-medja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Finnish: Keskimääräinen lähtötason CD4 -solumäärä oli 427 solua/mm3, plasman keskimääräinen lähtötason HIV-1 RNA oli 3,4 log10 kopiota/ml (78 %:lla potilaista viruskuorma oli <5 000 kopiota/ml) ja edeltäneen HIV-hoidon keskimääräinen kesto oli 5,4 vuotta.
Maltese: Il-medja bażi ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 427 ċelluli/mm3, il-medja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 3.4 log10 kopja/ml (78% tal-pazjenti kellhom ammont ta' viri ta' < 5,000 kopja/ml) u d-dewmien medju tat-trattament għal HIV mogħti qabel kien ta' 5.4 snin.
Finnish: Aikuiset sekä 12 - < 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat ≥ 35 kg:
Maltese: Adulti u adolexxenti li għandhom minn 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 35 kg:
Finnish: Taulukko 10: Keskimääräiset (± SD) tenofoviirin farmakokineettiset parametrit pediatristen potilaiden ikäryhmien mukaan
Maltese: Medja (± SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir skont gruppi ta' età għal pazjenti pedjatriċi
Finnish: Emtrisitabiini 200 mg/ tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n = 45)
Maltese: Emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Finnish: HIV antiviraalinen aktiivisuus in vitro: Tenofoviirin konsentraatio, joka tarvitaan villin tyypin viruksen laboratoriokannan HIV-1IIIB 50 % estoon (EC50), on 1-6 µmol/l lymfaattisissa solulinjoissa ja 1,1 µmol/l HIV-1 alatyyppiä B vastaan perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' tenofovir meħtieġa għall-inibizzjoni ta' 50% (EC50) ta' l-istrejn naturali mrobbi fil-laboratorju HIV-1IIIB huwa 1-6 μmol/l f'razza ta' ċelluli tal limfojde u 1.1 µmol/l kontra HIV-1 primarja sottotip B iżolati f'PBMCs.
Finnish: Serologia (%) HBeAghäviäminen/ serokonversio
Maltese: Seroloġija (%) Tnaqqis/ serokonverżjoni ta' HBeAg
Finnish: Viread 123 mg [vain ulkopakkauksessa]
Maltese: Viread 123 mg [Pakkett ta' barra biss]
Finnish: Valkoisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, kooltaan 15,4 mm x 7,3 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "250".
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ta' lewn abjad, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 15.4 mm x 7.3 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"GSI" u fuq in-naħa l-oħra b'"250".
Finnish: Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min) 132 mg (4 mittalusikallista) tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeiden antoa kerran päivässä suositellaan.
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 ml/min) L-għoti ta' 132 mg (4 mgħaref) ta' tenofovir disoproxil 33 mg/g granijiet darba kuljum hu rakkomandat.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin (päivittäisellä annoksella 400 mg) samanaikaiseen antoon liittyy merkittävä CD4-solumäärän väheneminen, mikä mahdollisesti johtuu solunsisäisestä yhteisvaikutuksesta, joka lisää fosforyloidun (eli aktiivisen) didanosiinin määrää.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti flgħadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi suuremmalla osuudella potilaista HBV DNA -määrä ei ollut todettavissa (< 169 kopiota/ml [< 29 IU/ml]; Roche Cobas Taqman -HBV-määrityksen kvantifiointiraja) adefoviiridipivoksiiliin verrattuna (tutkimus GS-US-174-0102; 91 %, 56 % ja tutkimus GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Maltese: HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Finnish: Se oli kuitenkin negatiivinen in vivo hiiren luuytimen mikronukleuskokeessa.
Maltese: Madankollu kienu negattivi f'analiżi in vivo mikronuklejari tal-mudullun tal-ġurdien.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (E572), jotka muodostavat tabletin ytimen, ja laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja glyserolitriasetaatti (E1518), jotka muodostavat tabletin päällysteen.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u glycerol triacetate (E1518) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 109 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 109 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin antiviraalinen vaste säilyi 48 viikkoa (DAVG48 oli -0,57 log10 kopiota/ml, potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA oli alle 400 tai 50 kopiota/ml, oli 41 % ja 18 % vastaavasti).
Maltese: (DAVG48 kien ta' -0.57 log10 kopja/ml, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt 400 jew 50 kopja/ml kien ta' 41% u 18% rispettivament).
Finnish: Yksi tasainen mittalusikallinen vastaa 1 g:n raeannosta, joka sisältää 33 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Maltese: Mgħarfa waħda mhux imburġata tforni 1 g ta' granijiet li fiha 33 mg ta' tenofovir disoproxil.
Finnish: 75 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Laskimoon Lasinen injektiopullo 5 ml
Maltese: Użu ghal gol-vini Kunjett (Hgieg) 5 ml
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (koncentrazzjoni)
Finnish: (Ks. kohta 6.6.)
Maltese: (Ara sezzjoni 6.6.)
Finnish: IC50 (mikroM)
Maltese: IC50 (µM)
Finnish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanti
Maltese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Finnish: MUUTA EU/1/97/037/001
Maltese: EU/1/97/037/001
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin in vitro
Maltese: Irbit mal-proteini in vitro
Finnish: Mutageenisuus ja lisääntymistoksisuus
Maltese: Mutaġeniċita u tossikoloġija riproduttiva
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 23.4.2007
Maltese: 23 ta' April 2007
Finnish: Hemodialyysissä poistuva annosfraktio on 51,9 ± 11,0 %.
Maltese: Ilfrazzjoni tad-doża li titneħħa permezz tad-dijaliżi tad-demm hija 51.9 ± 11.0%.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma ≤ 55 ml/min tai proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] on vasta-aihe Vistiden käytölle (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi [clearance tal-krejatinina ≤ 55 ml/min jew ≥ 2 + proteini fl-awrina (≥ 100 mg/dl)] hija kontraindikata għal użu ta' Vistide (ara sezzjoni 4.3 u sezzjoni 4.4).
Finnish: • Natriumhydroksidi
Maltese: • Sodium hydroxide
Finnish: • Vistideä ei ole tarkoitettu HIV-infektion hoitoon.
Maltese: • Vistide ma jintużax għat-trattament ta' infezzjoni HIV.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Hankittu Fanconin oireyhtymä
Maltese: Sindromi ta' Fanconi akkwiżita
Finnish: Valmisteen pH on 7,4.
Maltese: Il-formulazzjoni hija aġġustata għal pH 7.4.
Finnish: Probenesidi suurentaa tunnetusti altistusta monille aineille (esim. parasetamolille, asikloviirille, angiotensiinikonvertaasin estäjille, aminosalisyylihapolle, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, bumetanidille, klofibraatille, metotreksaatille, famotidiinille, furosemidille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, teofylliinille ja tsidovudiinille).
Maltese: Huwa fatt magħruf li probenecid iżid l-espożizzjoni ta' ħafna sustanzi (eż., paracetamol, acyclovir, aġenti li jinibixxu angiotensin-converting enzyme, aminosalicylic acid, barbiturati, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, aġenti mhux sterojdi għal kontra linfjammazzjoni, theophylline, u zidovudine).
Finnish: • amfoterisiini B (sieni-infektioihin)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Finnish: Leukopeniaa, maksakuoliota, nefroottista oireyhtymää ja aplastista anemiaa on ilmoitettu.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkopenja, nekrożi tal-fwied, sindromi nefrotika u anemija aplastika.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/037/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/97/037/001
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy ihotulehdus, kutina, nokkosihottuma ja joissakin harvinaisissa tapauksissa anafylaksi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä, on ilmennyt.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva ġraw, b'dermatite, ħakk, urtikarja u rarament anafilassi, u sindromi Stevens-Johnson.
Finnish: • adefoviiri (HBV-infektioon)
Maltese: • adefovir (għal infezzjoni bl-HBV)
Finnish: • aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioihin)
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)
Finnish: viim.
Maltese: Vistide.
Finnish: • tenofoviiriä sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV-1-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B
Maltese: • mediċini li fihom tenofovir, li jintużaw għal kura ta' infezzjoni bl-HIV-1 u/jew infezzjoni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB12
Maltese: Aġenti antivirali għall-użu sistemiku, nukleosidi u nukleotidi li jeskludu reverse transcriptase inhibitors, kodiċi ATC:
Finnish: • foskarneetti (virusinfektioihin)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)
Finnish: Apuaineet:
Maltese: Ġenerali:
Finnish: 4 g probenesidiä
Maltese: 4 g ta' probenecid
Finnish: 2 g probenesidiä
Maltese: 2 g ta' probenecid
Finnish: 1 g probenesidiä
Maltese: 1 g ta' probenecid
Finnish: • Probenesidillä voi olla yhteisvaikutuksia AIDSin tai siihen liittyvien sairauksien hoitoon tavallisesti käytettävien muiden lääkkeiden, kuten tsidovudiinin (AZT), kanssa.
Maltese: • Probenecid jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra li ta' spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u mard ieħor li għandu x'jaqsam ma' l-AIDS, bħal zidovudine (AZT).
Finnish: Vistide toimitetaan steriilinä infuusiokonsentraattina liuosta varten kirkkaissa lasisissa injektiopulloissa, joissa on vaikuttavana aineena 375 mg vedetöntä sidofoviiriä 5 ml:ssa injektionesteisiin tarkoitetussa vedessä siten, että pitoisuus on 75 mg/ml.
Maltese: Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f'5 ml ifformulata f'ilma għall-injezzjonijiet f'konċentrazzjoni ta' 75 mg/ml.
Finnish: Probenesidiin mahdollisesti liittyviä yleisiä haittavaikutuksia (Näitä voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100 käyttäjästä)
Maltese: Effetti sekondarji komuni possibilment relatati ma' probenecid (Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Finnish: GS-93-107-tutkimuksessa, jonka potilaat olivat relapoituneet muilla lääkkeillä kuin sidofoviirillä tapahtuneen hoidon jälkeen, lähtötilanteesta retiniitin pahenemiseen kulunut mediaaniaika oli 115 päivää.
Maltese: Fl-istudju GS-93-107 li sar fuq pazjenti li rkadew wara trattament b'aġenti oħrajn, iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite kien ta' 115-il jum.
Finnish: Vistide 75 mg/ml:n vaikuttava aine on sidofoviiri.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Vistide 75 mg/ml hija cidofovir.
Finnish: • Kloorivetyhappo
Maltese: • Hydrochloric acid
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, 80-100 prosenttia laskimonsisäisestä annoksesta voitiin mitata virtsasta muuttumattomana sidofoviirinä 24 tunnin kuluttua.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi, 80-100 % tad-doża li ngħatat fil-vina reġgħet ġiet irkuprata fl-awrina bħala cidofovir mhux mibdul, fuq medda ta' 24 siegħa.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Finnish: Sidofoviiri estää in vitro HCMV:tä, joka kuuluu herpesvirusten sukuun.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
Finnish: Mikä on CMV-verkkokalvontulehdus?
Maltese: X'inhi r-retinite kkawżata mis-CMV?
Finnish: On olemassa riski, että samanaikainen Vistide-hoito tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa farmakodynaamiseen yhteisvaikutukseen ja siten lisää Fanconin oireyhtymän riskiä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Hemm riskju li l-użu fl-istess ħin tal-kura ta' Vistide ma' prodotti li fihom tenofovir disoproxil fumarate jista' jikkawża interazzjoni farmakodinamika u jżid ir-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltija Gilead Sciences International Limited Cambridge
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Gilead Sciences International Limited Cambridge
Finnish: Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Sidofoviiri
Maltese: Vistide 75 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Cidofovir
Finnish: Toinen potilaista sai 16,4 mg/kg kerta-annoksen ja toinen 17,3 mg/kg kerta-annoksen.
Maltese: Wieħed millpazjenti kien ingħata doża waħda ta' 16.4 mg/kg, u l-ieħor kien ingħata doża waħda ta' 17.3 mg/kg.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Finnish: • Ei ole tutkittu, onko Vistiden ja HIV-lääkkeisiin kuuluvien proteaasinestäjien välillä yhteisvaikutuksia.
Maltese: • Il-potenzjal ta' interazzjonijiet bejn Vistide u inibituri protease kontra l-HIV ma ġiex studjat.
Finnish: Proteinuria, suurentunut veren kreatiniini (ks. kohta 4.4)
Maltese: Ħruġ ta' proteini fl-awrina, żieda fil-livell tal-krejatinina (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Seerumin kokonaispuhdistuma oli keskimäärin 138 (± 36) ml/h/kg, vakaan tilan jakautumistilavuus 388 (± 125) ml/kg ja eliminaation terminaalinen puoliintumisaika 2,2 (± 0,5) h. Sidofoviirin kerta-annosten kinetiikka osoitettiin annoksesta riippumattomaksi, kun annosväli oli 3-7,5 mg/kg.
Maltese: Ilvaluri medji tat-tneħħija totali mis-serum, tal-volum tad-distribuzzjoni meta jkun intlaħaq stat fiss u lhalf-life fil-fażi terminali ta' l-eliminazzjoni kienu 138 (± 36) ml/siegħa/kg, 388 (± 125) ml/kg u 2.2 (± 0.5) siegħa, rispettivament.
Finnish: Ennen annostelua Vistide on laimennettava 100 ml:aan 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta.
Maltese: Vistide għandu jiġi dilwit f'100 millilitru ta' salina (normali) 0.9 % qabel ma jingħata.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sidofoviiriä (75 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva cidofovir (75 mg/ml).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Gilead Sciences International.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) VISTIDE Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) VISTIDE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Tämä yhteenveto päivitettiin viimeksi 01-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
Finnish: Vistiden yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yli 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (alhainen valkoisten verisolujen määrä), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö, ihottuma, proteinuria (valkuaisainetta virtsassa), veren kreatiniinipitoisuuden (lihaksissa syntyvä aine) nousu, voimattomuus ja kuume.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.