FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Greek: • Πρέπει να διηθήσετε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Italian: • Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a questo medicinale (una cosiddetta reazione anafilattica).
Greek: Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο.
Italian: Il prodotto ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Italian: Polvere: secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Greek: Κόνις: ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα.
Italian: Se ha dubbi al riguardo consulti il medico.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι για αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2ml/min).
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Italian: Velocità di infusione UI/h/kg
Greek: IU/h/kg
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (5,0 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Helixate NexGen 500 UI.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili, sterile.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ, αποστειρωμένο.
Italian: Reazioni di ipersensibilit à della cute (prurito, orticaria ed eruzione cutanea)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησί ας που σχετίζονται με το δέρμα (κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα)
Italian: (pre- e postoperatorio)
Greek: (προ και μεταχειρουργικά)
Italian: Trattamento al bisogno
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI Come usare Helixate NexGen 250 UI Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη γονιμότητα ή τη χρήση του Helixate NexGen 1000 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Italian: Eliminare poi il flacone del solvente con attaccata l'adattatore blu Mix2Vial.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial προσαρτημένο.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του
Italian: Esami di laboratorio
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente non trattati
Greek: • σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης των ασθενών (μέγιστος ρυθμός έγχυσης: 2ml/min).
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
Greek: Αν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα δεν επιτυγχάνονται ή αν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να γίνεται έλεγχος για να προσδιορισθεί η παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
Italian: Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla parte superiore della confezione.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.
Greek: Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente trattati
Greek: • σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Italian: In alcune circostanze, specialmente per la dose iniziale, può essere necessario un quantitativo di prodotto maggiore di quello calcolato.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που υπολογίσθηκαν, ιδιαίτερα για την αρχική δόση.
Italian: Un paziente è stato perso al follow up e un paziente ha sviluppato un inibitore a basso titolo durante il periodo di follow up dello studio.
Greek: Συνολικά, 9 από τους 60 (15%) ανέπτυξαν αναστολείς, Ένας ασθενής χάθηκε κατά την παρακολούθηση και ένας ασθενής ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την μελέτη.
Italian: FLACONCINO DI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΚΟΝΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Italian: Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività di fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitore di fattore VIII.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστηριότητας παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διενεργηθούν εξετάσεις για την παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII.
Italian: Sviluppo di Inibitore del Fattore VIII (riportato in PUP e MTP)*
Greek: (αναφέρθηκε σε PUPs και σε MTPs)*
Italian: Durata del trattamento
Greek: Διάστημα χορήγησης
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 250 UI
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 250 IU
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen 250 UI Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 2000 IU και ποια είναι η χρήση του
Italian: Riporre il flaconcino contenente il solvente su una superficie piana, pulire la superficie e tenere fermo il flacone.
Greek: Βάλτε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά.
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 250 UI
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 250 IU
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen è un trattamento a vita.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με Helixate NexGen 2000 IU είναι μια θεραπεία εφ' όρου ζωής.
Italian: Helixate NexGen può essere infuso mediante infusione continua.
Greek: Το Helixate NexGen μπορεί να εγχυθεί σε συνεχή έγχυση.
Italian: 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος.
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 3000 UI
Greek: Άλλα φάρμακα και Helixate NexGen 3000 IU
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 250 UI
Greek: Άλλα φάρμακα και Helixate NexGen 250 IU
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale
Greek: Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα.
Italian: 1 flaconcino con 5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: 1 φιαλίδιο με 5,0 ml ενεσίμου ύδατος.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che contengono particelle visibili.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά.
Italian: Non usi Helixate NexGen 3000 UI
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 3000 IU
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 2000 UI Come usare Helixate NexGen 2000 UI Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 2000 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Sviluppo di Inibitore del Fattore VIII (riportato in PTP negli studi clinici e Post
Greek: **Σχηματισμός αναστολέα έναντι του FVIII (**αναφέρθηκε σε PTPs σε κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος)*
Italian: Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
Italian: Come conservare Helixate NexGen 250 UI Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Εμφάνιση του Helixate NexGen 250 IU και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen 2000 UI Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 2000 UI senza consultare il medico.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi, o ematomi
Greek: Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα.
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 1000 UI
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 1000 IU
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 2000 IU
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 1000 UI e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 1000 IU και ποια είναι η χρήση του
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen 250 UI
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 3000 UI e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 3000 IU και ποια είναι η χρήση του
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
Italian: Dimensione della confezione
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την PRAC
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Italian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Greek: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Ιταλία
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Εντούτοις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια στα χέρια σας μέχρι μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C).
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e dovrà essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για έγχυση μέσα σε φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο και το επίπεδο άνεσής σας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC: B02B D02
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
Italian: La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Greek: Η ποσότητα του Helixate NexGen που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε και η συχνότητα που θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει ναληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Italian: E' stata fatta una rassegna retrospettiva su 40 pazienti e 39 pazienti sono stati inclusi in uno studio clinico prospettico promosso dallo sperimentatore.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε από ανεξάρτητο ερευνητή.
Italian: Tuttavia, le stime generali delle percentuali di inibitori tratte da tali studi in riferimento ai singoli prodotti sono ampiamente in linea con i risultati tratti da importanti studi osservazionali.
Greek: Ωστόσο, οι γενικές εκτιμήσεις των ποσοστών αναστολέων από τις μελέτες αυτές για μεμονωμένα προϊόντα είναι γενικά σύμφωνες με τα ευρήματα από μεγάλες μελέτες παρατήρησης.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι ταχύτερη από 2 mL ανά λεπτό.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας
Italian: Inoltre, nel tempo vi sono stati cambiamenti nel processo di produzione dei singoli prodotti e cambiamenti nei regimi terapeutici tra i centri, pertanto non sono sempre possibili confronti "omogenei" tra i prodotti.
Greek: Επιπλέον, με την πάροδο του χρόνου έχουν υπάρξει αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής μεμονωμένων προϊόντων και αλλαγές στα θεραπευτικά σχήματα μεταξύ των κέντρων των μελετών, ως εκ τούτου η «όμοια» σύγκριση μεταξύ των προϊόντων δεν είναι πάντα δυνατή.
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
Greek: Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg mL/h
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 mL/min).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2 mL/min).
Italian: I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Greek: Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Italian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Greek: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθησηόλων των ασθενών για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας προσεκτικά και χρησιμοποιήστε τις λεπτομερείς οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: Uso nei bambini e adolescenti
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Italian: Clearance: 3 mL/h/kg
Greek: Kάθαρση: 3 mL/h/kg
Italian: Questi trattamenti devono essere prescritti da medici con esperienza nella cura di pazienti con emofilia A. Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento.
Greek: Αυτές οι θεραπείες θα πρέπει να συνταγογραφηθούν από γιατρούς με εμπειρία όσον αφορά στην παρακολούθηση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Italian: Tabella 2: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
Greek: Πίνακας 2: Παράδειγμα για τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης για συνεχή έγχυση μετά από αρχική εφάπαξ χορήγηση
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per 2 o 5 minuti.
Greek: Το Helixate NexGen θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για - 2 έως 5 λεπτά.
Italian: 60 % (0,6 UI/mL) 1,8 40 % (0,4 UI/mL) 1,2
Greek: 60% (0,6 IU/mL) 1,8 40% (0,4 IU/mL) 1,2
Italian: Assicurarsi di togliere solo l'involucro e non il dispositivo Mix2Vial.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τραβάτε μόνο τη συσκευασία τύπου κυψέλης και όχι το σετ Mix2Vial.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων.
Italian: 100 % (1 UI/mL)
Greek: 100% (1 IU/mL)
Italian: L'eventuale presenza di inibitori, si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (gusto alterato)
Greek: Μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπείαμε προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
Italian: Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3 mL/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
Greek: Η ποσότητα που θα πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσαρμόζονται σύμφωνα με την κλινική αποτελεσματικότητα στην κάθε περίπτωση.
Italian: Per il calcolo della velocità d‘infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 mL/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
Greek: Για τον υπολογισμό του αρχικού ρυθμού έγχυσης, η κάθαρση μπορεί να εξασφαλισθεί κάνοντας μια καμπύλη εξασθένησης πριν τη χειρουργική επέμβαση ή ξεκινώντας από μια μέση τιμή πληθυσμού (3,0-3,5mL/h/kg) και κατόπιν να προσαρμοστεί ανάλογα.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός για δοσολογία σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Italian: Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης.
Italian: Questa risulterà generalmente nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni.
Greek: Η δόση θα είναι συνήθως στην περιοχή των 20 έως 40 IU octocog alfa ανά kg βάρους σώματος, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
Greek: 19. Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιήστε μια νέα σύριγγα με προϊόν ανασυσταμένο όπως περιγράφεται παραπάνω
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per Helixate NexGen per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 mL/h.
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές παράμετροι για το Helixate NexGen στην ένεση εφόδου είναι: μέσος χρόνος παραμονής [MRT(0 - 48)] περίπου 22 ώρες και κάθαρση περίπου 160 mL/h.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα ως προς την επίδραση στη γονιμότητα.