FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», véase la lista indicada anteriormente) en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval het VK) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', zie lijst hierboven) waar het bedrijf een handelsvergunning heeft aangevraagd.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Perlinring?
Dutch: Waarom werd Perlinring beoordeeld?
Spanish: La evaluación de Perlingring se inició a instancias del Reino Unido, en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE..
Dutch: De beoordeling van Perlinring werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Cada anillo contiene dos hormonas, el etonogestrel y el etinilestradiol, que se liberan lentamente en la circulación sanguínea y evitan la liberación de óvulos por los ovarios.
Dutch: Elke ring bevat twee hormonen, etonogestrel en ethinylestradiol, die langzaam in de bloedsomloop worden gebracht en het vrijkomen van eitjes uit de eierstokken voorkomen.
Spanish: Perlining es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Dutch: Perlining is een vaginale ring die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Spanish: La EMA completa la revisión emprendida como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la UE
Dutch: EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Spanish: Actavis Group PTC EHF presentó Perlinring a la agencia de medicamentos del Reino Unido en el marco de un procedimiento descentralizado.
Dutch: Actais Group PTC EHF heeft Perlinring bij het Britse geneesmiddelenbureau ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Spanish: 18 de diciembre de 2018 EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Dutch: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Spanish: Perlinring se utiliza durante 21 días seguidos (3 semanas), tras lo cual se efectúa una pausa de 7 días, al cabo de la cual conviene utilizar un nuevo anillo.
Dutch: Perlinring wordt 21 dagen (3 weken) op rij gebruikt, gevolgd door een onderbreking van 7 dagen, waarna een nieuwe ring moet worden aangebracht.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 18 de diciembre de
Dutch: De Europese Commissie nam op 18 december 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Spanish: En consecuencia, la Agencia concluyó que los beneficios de Perlinring son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Dutch: Daarom concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Perlinring groter zijn dan de risico's, en beval het de verlening van de handelsvergunning aan in alle betrokken lidstaten.
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Perlinring que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Dutch: Op 18 oktober 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Perlinring af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Spanish: Esto significa que Perlinring ha sido desarrollado con vistas a contener el mismo principio activo y a funcionar de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Nuvaring.
Dutch: Dit betekent dat Perlinring zo is ontwikkeld dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Nuvaring.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia consideró que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia durante la duración autorizada del tratamiento (3 semanas).
Dutch: Op basis van een evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor de toegestane behandelingsduur (drie weken) is aangetoond.
Spanish: Perlinring se desarrolló en tanto que «medicamento genérico».
Dutch: Perlinring werd ontwikkeld als een generiek geneesmiddel.
Spanish: Los motivos de la remisión se refieren a las preocupaciones planteadas por Alemania, Francia y los Países Bajos, de acuerdo con las cuales la información sobre el producto Nuvaring destinada a los médicos y pacientes indica que el producto sigue siendo eficaz si se utiliza una 4ª semana adicional.
Dutch: De reden voor de verwijzing is de bezorgdheid van Duitsland, Frankrijk en Nederland over het feit dat de Nuvaring-productinformatie voor artsen en patiënten stelt dat het middel werkzaam blijft als het gedurende nog een extra vierde week wordt gebruikt.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Perlinring (anillo vaginal de etonogestrel/etinilestradiol) en la UE
Dutch: EMA beveelt aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Perlinring (vaginale ring met etonogestrol en ethinylestradiol) in de EU
Spanish: Aunque los datos de bioequivalencia presentados eran suficientes para demostrar que Perlining es bioequivalente a Nuvaring durante un período de 3 semanas, no cubrían la 4ª semana adicional durante la cual puede seguir utilizándose el anillo anticonceptivo, aun cuando este uso no esté recomendado.
Dutch: Hoewel de ingediende bio-equivalentiegegevens volstonden om aan te tonen dat Perlinring gedurende drie weken bio-equivalent is aan Nuvaring, zeggen deze gegevens niets over de extra vierde week waarin de ring nog mag worden gebruikt, ook al wordt dit gebruik niet aanbevolen.
Spanish: Alemania, Francia y los Países Bajos consideraron necesarios los datos de bioequivalencia para la 4ª semana, dado que se prevé dar a Perlinring el mismo uso que a Nuvaring.
Dutch: Volgens Duitsland, Frankrijk en Nederland waren bio-equivalentiegegevens voor week 4 noodzakelijk omdat Perlinring naar verwachting op dezelfde wijze zal worden gebruikt als Nuvaring.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Perlinring (anillo vaginal de etonogestrel/etinilestradiol) en la UE EMA/720896/2018 Rev 1
Dutch: EMA beveelt aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Perlinring (vaginale ring met etonogestrol en ethinylestradiol) in de EU EMA/720896/2018 Rev 1
Spanish: Además, hay suficientes pruebas para esperar que Perlining siga siendo eficaz durante una 4ª semana adicional, como es el caso de Nuvaring.
Dutch: Bovendien zijn er voldoende aanwijzingen dat Perlinring nog een vierde week werkzaam blijft zoals Nuvaring.
Spanish: En su solicitud, la empresa que comercializa Perlinring proporcionó datos que demostraban que Perlinring es «bioequivalente» a Nuvaring durante un período de 3 semanas, lo que equivale a la duración autorizada del tratamiento.
Dutch: In zijn aanvraag verstrekte het bedrijf voor Perlinring gegevens waaruit blijkt dat Perlinring gedurende een periode van drie weken, wat de toegestane behandelingsduur is, ‘bio-equivalent' is aan Nuvaring.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 12 de enero de 2015.
Dutch: De Europese Commissie nam op 12 januari 2015 een voor de gehele EU geldend juridisch bindend besluit.
Spanish: ¿Qué es Seasonique?
Dutch: Wat is Seasonique?
Spanish: Seasonique es un anticonceptivo oral para mujeres.
Dutch: Seasonique is een oraal anticonceptiemiddel voor vrouwen.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Seasonique?
Dutch: Waarom werd Seasonique beoordeeld?
Spanish: Teva Pharma presentó una solicitud a la agencia francesa de medicamentos (ANSM) para que Seasonique se autorizara mediante un procedimiento descentralizado.
Dutch: Teva Pharma diende bij het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) een aanvraag in om Seasonique te laten goedkeuren via een gedecentraliseerde procedure.
Spanish: Se presenta en envases blíster con 91 comprimidos que deben tomarse una vez al día en el orden que se indica en el envase.
Dutch: Het is verkrijgbaar als blisterverpakkingen met 91 tabletten die eenmaal daags in de op de verpakking aangegeven volgorde moeten worden ingenomen.
Spanish: Dado que el ciclo de tratamiento de 91 días es más largo que el de la mayoría de los otros anticonceptivos combinados (normalmente, 28 días), Seasonique se conoce como un anticonceptivo oral en régimen de ciclo prolongado.
Dutch: Omdat de behandelingscyclus van 91 dagen langer is dan bij de meeste andere gecombineerde anticonceptiva (normaal gesproken 28 dagen) staat Seasonique bekend als een oraal anticonceptiemiddel met een verlengde cyclus.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia francesa de medicamentos remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 3 de febrero de 2014.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 3 februari 2014 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Seasonique son mayores que los riesgos y que podía concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, Polonia y Rumanía.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Seasonique groter zijn dan de risico's en dat vergunning voor het in de handel brengen dient te worden verleend in Frankrijk en in de volgende EU-lidstaten: België, Duitsland, Italië, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije.
Spanish: El 26 de junio de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del anticonceptivo oral Seasonique.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 26 juni 2014 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het orale anticonceptiemiddel Seasonique.
Spanish: Tras evaluar los datos procedentes de los estudios y los datos de farmacovigilancia procedentes de fuera de la UE, la opinión del CHMP fue que había pruebas convincentes de que Seasonique es un anticonceptivo eficaz.
Dutch: Na beoordeling van gegevens van onderzoeken en post-marketinggegevens van buiten de EU, was het CHMP van mening dat er voldoende bewijs was dat Seasonique een effectief anticonceptiemiddel is.
Spanish: Por tanto, el Comité llegó a la conclusión de que los beneficios de Seasonique sobrepasan a sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados.
Dutch: Het Comité concludeerde derhalve dat de voordelen van Seasonique groter zijn dan de risico's en adviseert dat de handelsvergunning in de rapporterende en betrokken lidstaten wordt verleend.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales combinados actúan inhibiendo la liberación de óvulos por los ovarios y provocan cambios en el cuello del útero y el revestimiento del útero que dificultan a los espermatozoides la llegada al óvulo, y al óvulo fecundado la implantación en el útero.
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiva werken door het vrijkomen van eicellen uit de eierstokken te stoppen en door veranderingen in de baarmoederhals en het baarmoederslijmvlies te veroorzaken die het voor een spermacel moeilijker maken om een eicel te bereiken en die het voor een bevruchte eicel moeilijker maken om zich in de baarmoeder in te nestelen.
Spanish: Levonorgestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno) son hormonas y Seasonique se encuadra en lo que se conoce como anticonceptivos hormonales combinados.
Dutch: Levonorgestrel (een progestageen) en ethinyloestradiol (een oestrogeen) zijn allebei hormonen en Seasonique is een zogeheten ‘gecombineerd hormonaal anticonceptivum'.
Spanish: Durante 84 días la mujer toma los comprimidos que contienen levonorgestrel y etinilestradiol y los 7 días restantes, solo los comprimidos que contienen etinilestradiol.
Dutch: Gedurende 84 dagen neemt de vrouw de tabletten in die levonorgestrel en ethinyloestradiol bevatten, daarna neemt zij gedurende de resterende 7 dagen tabletten in die alleen ethinyloestradiol bevatten.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje se relacionaban con cuestiones planteadas por la agencia alemana de medicamentos sobre la eficacia de Seasonique en la prevención del embarazo y sobre el patrón de hemorragias irregulares que experimentan las mujeres que toman el anticonceptivo.
Dutch: De redenen voor de verwijzing hielden verband met door het Duitse geneesmiddelenbureau opgeworpen bedenkingen over de werkzaamheid van Seasonique bij het voorkomen van zwangerschap en de onregelmatige bloedingen bij vrouwen die het anticonceptiemiddel gebruiken.
Spanish: Las mujeres que toman Seasonique tienen intervalos más largos sin menstruación, pero pueden experimentar hemorragias más irregulares.
Dutch: Vrouwen die Seasonique gebruiken zullen langere intervallen tussen dervingsbloedingen hebben, maar kunnen meer onregelmatige bloedingen ondervinden.
Spanish: El Comité también señaló que el patrón de hemorragias irregulares notificado para Seasonique no hace menos probable que las mujeres mantengan el tratamiento y que en el prospecto se incluye información adecuada sobre los riesgos de hemorragias irregulares.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de bij gebruik van Seasonique gemelde onregelmatige bloedingen er niet voor hebben gezorgd dat de kans dat vrouwen zich aan hun behandeling houden minder groot is en dat er adequate informatie over het risico op onregelmatige bloedingen is opgenomen in de bijsluiter.
Spanish: país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, Polonia y Rumanía).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Frankrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dat land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Duitsland, Italië, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije) geldig zal zijn.
Spanish: 12 de enero de 2015 EMA/42159/2015
Dutch: 12 januari 2015
Spanish: La disolución se evaluó durante un período de 8 horas.
Dutch: Het oplossen werd beoordeeld over een periode van 8 uur.
Spanish: 95% CI
Dutch: % ORa 95% CI
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Ethirfin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Ethirfin en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Alrededor del 20 % de los encuestados dijo que padecía dolor crónico (>6 meses).
Dutch: Ongeveer 20% van de respondenten maakte melding van chronische pijn (>6 maanden).
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Dutch: Bron: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Spanish: c Five drinks or more on one occasion.
Dutch: c Vijf of meer alcoholconsumpties bij één gelegenheid.
Spanish: Motivos de la denegación de la renovación de la autorización de comercialización
Dutch: Redenen voor het niet verlengen van de handelsvergunning
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET NIET VERLENGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Esta concentración se considera representativa de las demás (20, 60 y 120 mg), dado que todas las concentraciones son proporcionales a la dosis y se fabrican con los mismos microgránulos.
Dutch: Deze sterkte wordt als representatief beschouwd voor de andere sterkten (20, 60 en 120 mg) aangezien alle sterkten dosisproportioneel zijn en worden vervaardigd met dezelfde microgranules.
Spanish: Este problema puede ser aún más grave, dado que muchos pacientes con dolor crónico sufren además depresión.
Dutch: Dit kan verder worden verergerd door het feit dat een groot aantal patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijdt.
Spanish: El grado de dolor en el período basal fue un factor de predicción significativo para el consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Dutch: De mate van pijn bij baseline was een belangrijke voorspellende factor voor alcoholgebruik in de 3 jaar durende follow-upperiode.
Spanish: Los pacientes tratados con opiáceos suelen beber menos alcohol que los pacientes que no usan opiáceos.
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken vaak minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
Spanish: La depresión y el dolor concurrentes tienen consecuencias mucho mayores que cualquiera de los dos por separado y, en los pacientes con dolor, la depresión se asocia a un mayor número de focos de dolor, mayor intensidad del dolor, mayor duración del dolor y mayor probabilidad de una mala respuesta al tratamiento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Dutch: Gelijktijdig optredende depressie en pijn hebben een veel grotere impact dan elk van de aandoeningen afzonderlijk en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnlocaties, heviger pijn, langere duur van de pijn en een grotere waarschijnlijkheid van een slechte behandelingsrespons (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Spanish: El CHMP estudió esta cuestión y adoptó un dictamen en julio de 2010 en el que recomendaba la renovación de la autorización de comercialización, sujeta a condiciones que se consideraban esenciales para el uso seguro y eficaz del producto.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de kwestie en bracht in juli 2010 het advies uit de handelsvergunning te verlengen afhankelijk van voorwaarden die als essentieel worden beschouwd voor het veilige en effectieve gebruik van het middel.
Spanish: Se han realizado perfiles de disolución únicamente con las cápsulas de 200 mg.
Dutch: Er zijn alleen oplosprofielen opgesteld voor de 200mg-capsule.
Spanish: Aunque puede argumentarse que los pacientes consumen menos alcohol como estrategia de automedicación si reciben tratamiento suficiente con analgésicos, como opiáceos, los resultados de una encuesta de salud danesa publicada recientemente (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revelan un patrón de comportamiento diferente.
Dutch: Hoewel kan worden gesteld dat patiënten mogelijk minder alcohol gebruiken bij wijze van zelfmedicatie als ze voldoende worden behandeld met analgetica als opioïden, laten de uitkomsten van een onlangs gepubliceerde Deense gezondheidsenquête (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
Spanish: El polimetacrilato es un polímero que forma una película continua cuando se procesa.
Dutch: Polymethacrylaat is een polymeer dat een continue film vormt bij de verwerking.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo para investigar los efectos del alcohol en la absorción del producto.
Dutch: Er zijn geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd naar het effect van alcohol op de absorptie van het geneesmiddel.
Spanish: • El Comité evaluó todos los datos presentados por el TAC;
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouder overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
Spanish: Sin embargo, un porcentaje significativo de los pacientes con dolor crónico que toman opiáceos sigue comunicando un consumo elevado de alcohol (10,8 %) y un consumo excesivo al menos una vez al mes (22,3 %), a pesar de las advertencias.
Dutch: Een aanzienlijk percentage patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, maakt echter nog steeds melding van hoge alcoholinname (10,8%) en ten minste eenmaal per maand 'binge'-drinken (22,3%), ondanks de bestaande waarschuwingen.
Spanish: Hay que señalar que el producto ya contiene una contraindicación específica para el consumo concomitante de alcohol.
Dutch: Opgemerkt wordt dat het geneesmiddel al een specifieke contra-indicatie heeft voor gelijktijdige inname van alcohol.
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida».
Dutch: Dit effect wordt ‘dose-dumping' genoemd.
Spanish: b Weekly intake: men, >21 drinks; women, >14 drinks.
Dutch: b Inname per week: mannen >21 alcoholconsumpties; vrouwen >14 alcoholconsumpties.
Spanish: Brennan y cols. evaluaron la relación entre el dolor y el consumo de alcohol en una cohorte de 401 ancianos con diferentes comportamientos relacionados con la bebida (Brennan, Addiction.
Dutch: De relatie tussen pijn en drinken werd beoordeeld door Brennan et al. in een cohort van 401 ouderen met een verschillend drinkgedrag (Brennan, Addiction.
Spanish: Se obtuvieron resultados que no cumplían las especificaciones después de 0,25 horas en alcohol al 20 %, al cabo de 0,5 horas en alcohol al 10 % y después de 2 horas en alcohol al 5 %.
Dutch: 'Out of specification'-testresultaten werden na 0,25 uur verkregen in 20% alcohol, na 0,5 uur in 10% alcohol en na 2 uur in 5% alcohol.
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por el número de consumiciones de alcohol en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5292 encuestados).
Dutch: In dit onderzoek werden proefpersonen ondervraagd over het aantal alcoholconsumpties in de voorgaande week en de frequentie van 'binge'-drinken in de voorgaande maand (5292 respondenten).
Spanish: Tanto los bebedores problemáticos como los no problemáticos comunicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque en este último grupo el consumo era menor (véase la figura 1).
Dutch: Zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers waren opgenomen en beide groepen meldden alcohol te gebruiken om met pijn om te gaan, hoewel de tweede groep dat in mindere mate deed (zie figuur 1).
Spanish: Al final del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Dutch: Aangezien er geen overeenkomst kon worden bereikt, werd de procedure aan het eind van de CMD(h)-procedure doorverwezen naar het CHMP.
Spanish: El método de análisis de disolución utilizado fue el ensayo habitual, es decir, un aparato de paletas a 100 rpm con 1 000 ml de medio.
Dutch: De gebruikte testmethode voor desintegratie (het oplossen) was de standaardtest, d.w.z. in een roerder bij 100 rpm met 1000 ml medium.
Spanish: Sin embargo, el consumo de alcohol es habitual en los pacientes con dolor crónico, debido a que reduce la percepción del dolor.
Dutch: Alcoholgebruik komt echter vaak voor bij patiënten met chronische pijn omdat het de pijnwaarneming vermindert.
Spanish: Results from multivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behaviour
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalysen waaruit de relatie blijkt tussen chronische pijn en alcoholgedrag