FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και αναγνωρίζει τους εγγενείς περιορισμούς των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και το μικρό μέγεθος της κλινικής μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, η CVMP, κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ως άνω ευρήματα υποδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου που παρατηρήθηκαν και της χορήγησης του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Slovenian: Ob upoštevanju omejitev farmakovigilančnih podatkov in omejene velikosti klinične študije, ki jo je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CVMP po oceni razpoložljivih podatkov sklenil, da navedene ugotovitve zagotavljajo dokaz, ki kaže na povezavo med opaženimi anafilaktičnimi dogodki in uporabo zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo.
Greek: Ωστόσο, οι συνθήκες διενέργειας της μελέτης και ο περιορισμένος αριθμός των ζώων που μετείχαν σε αυτήν δεν κρίθηκαν επαρκείς για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων που να εξηγούν την αύξηση των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου υπό πραγματικές συνθήκες ή για την εισήγηση μέτρων μείωσης του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da pogoji, pod katerimi je bila študija izvedena, in omejeno število vključenih živali ne zadostujejo za dokončne sklepe, ki bi pojasnili povečano število opaženih anafilaktičnih dogodkov na terenu ali na podlagi katerih bi se lahko priporočili ukrepi za zmanjšanje tveganja za take dogodke.
Greek: Οι αναφορές αυτές έχουν εγείρει ανησυχίες ως προς την πιθανή συσχέτιση των εν λόγω συμβαμάτων με τη χρήση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Slovenian: Ta poročila so sprožila zadržke glede možne povezave z uporabo zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo.
Greek: Το εμβόλιο αναμένεται να συμβάλει στη βελτίωση της υγείας και της διαβίωσης του κοπαδιού μειώνοντας τα κλινικά συμπτώματα και τις βλάβες που προκαλούνται από τον ορότυπο Α1 του Mannheimia haemolytica και από το Histophilus somni στα βοοειδή.
Slovenian: Cepivo naj bi koristilo zdravju in dobremu počutju črede z zmanjševanjem kliničnih znakov in pljučnih lezij, ki jih pri govedu povzročata Mannheimia haemolytica serotip A1 in Histophilus somni.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής μελέτης διερευνήθηκε η πιθανή συμμετοχή των εμβολίων κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού των βοοειδών (respiratory syncytial virus (RSV)) ως εν δυνάμει προδιαθεσικού παράγοντα για την εμφάνιση των ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Slovenian: V enem kliničnem preskušanju so preučevali morebiten vpliv cepiv proti govejemu respiratornemu sincicijskemu virusu kot potencialnih predispozicijskih dejavnikov za neželene dogodke po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo.
Greek: Μολονότι αναγνωρίζονται τα οφέλη του εμβολιασμού κατά της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών τόσο για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων όσο και από οικονομικής άποψης, το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion injection for cattle δεν συγκαταλέγεται στα βασικά εμβόλια των βοοειδών.
Slovenian: Medtem ko so zdravje in dobrobit živali ter ekonomske in druge koristi cepiv proti goveji respiratorni bolezni dobro znani, pa zdravilo HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo ni osnovno cepivo za govedo.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα μέτρα που πρότεινε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας για τον μετριασμό του κινδύνου εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου μετά τη χρήση του προϊόντος.
Slovenian: Odbor je preučil ukrepe, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja za pojav anafilaktičnih dogodkov po uporabi zdravila.
Greek: Διατυπώθηκε η εκτίμηση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε έμφαση στη διερεύνηση του ρόλου της λοίμωξης με τον ιό RSV των βοοειδών ή του εμβολιασμού κατά αυτού αποκλείοντας άλλους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που συντελούν ενδεχομένως στα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovenian: Poudarek, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom namenil preučevanju vloge okužb z govejim respiratornim sincicijskim virusom ali cepiv, naj bi bil namenjen izključitvi drugih možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko vplivali na neželene dogodke.
Greek: Το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle είναι αδρανοποιημένο εμβόλιο για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και των πνευμονικών βλαβών που προκαλούνται από τον ορότυπο Α1 του Mannheimia haemolytica και από το Histophilus somni σε βοοειδή από την ηλικία των 2 μηνών.
Slovenian: Zdravilo HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo je inaktivirano cepivo za zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica serotip A1 in Histophilus somni, pri teletih od starosti dveh mesecev.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή έκρινε ότι δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες ώστε να προσδιοριστεί ο υποκείμενος μηχανισμός πρόκλησης των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου μετά τη χορήγηση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle ούτε οι πιθανοί παράγοντες που συντελούν ενδεχομένως στην εμφάνιση των εν λόγω συμβαμάτων.
Slovenian: Po oceni podatkov, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo ugotovljeno, da ni zadostnih informacij za določitev osnovnega mehanizma za anafilaktične dogodke po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo ali drugih potencialnih dejavnikov, ki bi lahko vplivali na take dogodke.
Greek: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle και της συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου, η οποία αυξήθηκε πρόσφατα σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Ovrednoteni podatki kažejo na povezavo med cepljenjem goveda z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo in pojavnostjo anafilaktičnih dogodkov, ki se je nedavno v nekaterih državah članicah EU povečala.
Greek: Καθότι δεν είχε ακόμη προσδιοριστεί η υποκείμενη αιτία για τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώθηκαν τη δεδομένη χρονική περίοδο, οι προτεινόμενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στη βιβλιογραφία του προϊόντος κρίθηκαν εν γένει ανεπαρκείς για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου μετά τη χορήγηση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης.
Slovenian: Ker takrat še ni bil ugotovljen osnovni vzrok za pojav opaženih neželenih dogodkov, je veljalo, da predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in literature o zdravilu pri odobrenih pogojih uporabe ne zadostujejo v celoti za zmanjšanje tveganja za anafilaktične dogodke po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης.
Slovenian: CVMP je sklenil, da pri odobrenih pogojih uporabe skupno razmerje med koristmi in tveganji tega zdravila ni ugodno.
Greek: Λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
Slovenian: Zato CVMP v skladu s členom 83(1)(a) Direktive 2001/82/ES priporoča začasni umik dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili, navedenimi v Prilogi I mnenja CVMP.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τις εν εξελίξει και τις προγραμματισμένες μελέτες που υποστηρίζονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για τη διερεύνηση της πιθανής σχέσης μεταξύ της χρήσης του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle και των ανεπιθύμητων συμβάντων αναφυλακτικού τύπου.
Slovenian: Odbor je pregledal potekajoče in načrtovane študije, ki jih podpira imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ker želi s temi študijami raziskati možno povezavo med zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo in anafilaktičnimi neželenimi dogodki.
Greek: Το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle είναι το μόνο εμβόλιο που έχει λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με τον συνδυασμό των δραστικών συστατικών Mannheimia haemolytica και Histophilus somni, γεγονός που διευρύνει το φάσμα των διαθέσιμων εναλλακτικών εμβολιασμού.
Slovenian: Zdravilo HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo je trenutno edino odobreno cepivo v EU, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin Mannheimia haemolytica in Histophilus somni.
Greek: Ουγγαρία LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovenian: Madžarska LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Greek: Για τον έλεγχο των νόσων που προκαλούνται από τα Mannheimia haemolytica και Histophilus somni υπάρχουν εγκεκριμένα εναλλακτικά εργαλεία θεραπείας και διαχείρισης στην αγορά της ΕΕ.
Slovenian: Na tržišču EU so na voljo odobrena nadomestna terapevtska sredstva in orodja za obvladovanje bolezni, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica in Histophilus somni.
Greek: Πορτογαλία LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovenian: Portugalska LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Greek: Υποβλήθηκε επίσης ολοκληρωμένη επισκόπηση των δημοσιευμένων δεδομένων.
Slovenian: Predložen je bil izčrpen pregled objavljenih podatkov.
Greek: 63-100 Śrem ΠΟΛΩΝΙΑ
Slovenian: 63-100 Śrem POLJSKA
Greek: Πορτογαλία Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Slovenian: Portugalska Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα
Slovenian: Razpoložljivi podatki
Greek: 17170 Amer ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: 17170 Amer ŠPANIJA
Greek: Δεν διαπιστώθηκε συγκεκριμένος κίνδυνος για την υγεία των ζώων.
Slovenian: Opredeljeno ni bilo nobeno posebno tveganje za zdravje živali.
Greek: Κίνδυνος για τη δημόσια υγεία
Slovenian: Tveganje za javno zdravje
Greek: 2050-501 Vila Nova Da Rainha ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Slovenian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALSKA
Greek: Λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Razlogi za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor je bil prav tako zaprošen za priporočilo, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Greek: • Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και οι κατά τόπους ισχύουσες πολιτικές για τα αντιμικροβιακά.
Slovenian: • pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne in lokalne protimikrobne politike;
Greek: Πορτογαλία VETLIMA Sociedade Distr.
Slovenian: Portugalska VETLIMA Sociedade Distr.
Greek: Η θεραπεία δεν επηρέασε την εκτιμώμενη κατανάλωση νερού από τα ζώα (περίπου 100 ml/kg σωματικού βάρους).
Slovenian: Zdravljenje ni vplivalo na ocenjeno porabo vode pri živalih (približno 100 ml/kg telesne mase).
Greek: Δυστυχώς, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τα κριτήρια ερμηνείας που χρησιμοποιήθηκαν στις ετήσιες εκθέσεις του RESAPATH.
Slovenian: Žal pa ni dovolj podatkov o merilih za razlago, ki so bila uporabljena v letnih poročilih mreže RESAPATH.
Greek: Η χρήση των φθοριοκινολονών στα συγκεκριμένα είδη είναι εγκεκριμένη επί σειρά ετών.
Slovenian: Uporaba fluorokinolonov pri teh živalskih vrstah je dovoljena že veliko let.
Greek: 411800-282 Lisboa ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Slovenian: 411800-282 Lisboa PORTUGALSKA
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Από τα στελέχη που εξετάστηκαν, το 86,67% ήταν ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη, το 10% ήταν μετρίως ευαίσθητα και το 3,33% ήταν ανθεκτικά.
Slovenian: Od preučevanih sevov jih je bilo 86,67 % občutljivih za enrofloksacin, 10 % jih je bilo vmesno občutljivih, 3,33 % pa jih je bilo odpornih.
Greek: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
Slovenian: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Greek: 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)' (EMA/238630/2011).
Slovenian: 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Greek: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANIJA
Greek: Αιτών/ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Η ενροφλοξασίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo uporabi v veterinarski medicini.
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετά στοιχεία σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) για τα στελέχη P. multocida που απομονώθηκαν από κλινικά δείγματα σε 30 ισπανικά κονικλοτροφεία το 2006 και το 2007.
Slovenian: Predloženih je bilo več podatkov o MIC za P. multocida, izoliranem iz kliničnih vzorcev iz 30 španskih kunčjih farm v letih 2006 in 2007.
Greek: Η ευαισθησία των διαφόρων στελεχών P. multocida αναλύθηκε στην Ισπανία κατά την περίοδο 20092011 και από τα αποτελέσματα των αντιβιογραμμάτων προέκυψε ότι ήταν ευαίσθητα και τα 61 στελέχη P. multocida που απομονώθηκαν συνολικά.
Slovenian: Občutljivost različnih sevov P. multocida je bila analizirana v Španiji med letoma 2009 in 2011, rezultati antibiograma pa so pokazali, da je bilo od skupaj 61 izolatov P. multocida občutljivih vseh 61 sevov.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκε στο πλαίσιο αξιόπιστης δοκιμής σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila dokazana v preskušanju, ki je bilo ustrezno izvedeno v skladu z dobro klinično prakso.
Greek: Συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου
Slovenian: Splošno razmerje med koristmi in tveganji
Greek: Οι περιορισμοί στη διαθεσιμότητα αντιμικροβιακών παραγόντων για τα κουνέλια ενδέχεται να προκαλέσουν ανησυχίες όσον αφορά την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων.
Slovenian: Omejitev razpoložljivosti protimikrobnih zdravil pri kuncih lahko povzroči skrbi v zvezi z zdravjem živali in njihovim dobrim počutjem.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων προϊόντων που προορίζονται για χρήση σε κουνέλια (βλ. παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil, namenjenih uporabi pri kuncih (glejte Prilogo I)
Greek: Κίνδυνος για την υγεία των ζώων
Slovenian: Tveganje za zdravje živali
Greek: • η CVMP εισηγήθηκε για τα υπό εξέταση προϊόντα προειδοποιήσεις για συνετή χρήση των φθοριοκινολονών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά
Slovenian: • je odbor CVMP za vsa zadevna zdravila priporočil opozorila o preudarni uporabi fluorokinolonov, ki jih je treba strogo upoštevati;
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ως άνω συλλογιστικής, η επιτροπή έκρινε μη αναλογική την απόσυρση ή την απαγόρευση της χρήσης των προϊόντων αυτών στα κουνέλια με το σκεπτικό ότι κάτι τέτοιο θα επηρεάσει δυσμενώς τη διαθεσιμότητα μέσων για τη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων σε αυτά τα ήσσονα είδη, σε περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή ή δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική η χρήση άλλων αντιβιοτικών.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju zgornje utemeljitve menil, da bi bila ukinitev ali prepoved uporabe teh zdravil pri kuncih nesorazmerna, saj bi to negativno vplivalo na razpoložljivost orodij za zdravljenje bolezni dihal pri tej manj pomembni vrsti, kadar drugih antibiotikov ni mogoče uporabljati ali ti ne bi bili dovolj učinkoviti.
Greek: • Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τη δοκιμή ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό.
Slovenian: • fluorokinolone je treba po možnosti uporabljati le na podlagi preskušanja občutljivosti;
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες σχετικά με την ευαισθησία διαφόρων άγριων στελεχών P. Multocida στην ενροφλοξασίνη.
Slovenian: Poleg tega je bilo predloženih več študij, ki so obravnavale občutljivost različnih sevov P. multocida za enrofloksacin.
Greek: aureus (προκαλεί δερματικές νόσους).
Slovenian: aureus (bolezen kože).
Greek: Τα δεδομένα από την EUCAST (Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες) υποδεικνύουν ότι η κατανομή των τιμών MIC της ενροφλοξασίνης για το άγριο στέλεχος του υπό μελέτη παθογόνου, της P. multocida, κυμαίνεται μεταξύ 0,004 και 0,03 µg/ml.
Slovenian: Podatki odbora EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Evropski odbor za preskušanje protimikrobne občutljivosti) kažejo, da je razporeditev vrednosti MIC za enrofloksacin pri divjem tipu ciljnega patogena, P. multocida, med 0,004 in 0,03 µg/ml.
Greek: Η δόση είναι 10 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Slovenian: Odmerek je 10 mg enrofloksacina na kilogram telesne mase v 5 dneh.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη η οποία διενεργήθηκε το 2011 στην Ισπανία με αντικείμενο την εξέλιξη του επιπέδου ανθεκτικότητας, οι τιμές MIC50 και MIC90 για τα υπό εξέταση στελέχη P. multocida ήταν 0,125 και 0,380 µg/ml, αντιστοίχως.
Slovenian: V drugi študiji, ki je bila izvedena leta 2011 v Španiji za preučitev evolucije stopnje odpornosti, sta bila MIC50 in MIC90 preučevanih sevov P. multocida 0,125 oziroma 0,380 µg/ml.
Greek: Οι συστάσεις και οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που παρατίθενται στις πληροφορίες των συγκεκριμένων προϊόντων πρέπει να τηρούνται αυστηρά, τα δε προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovenian: Priporočila za preudarno uporabo in opozorila o taki uporabi, ki so navedena v informacijah o zdravilu za zadevna zdravila, je treba strogo upoštevati, saj se ta zdravila ne smejo uporabljati za začetno zdravljenje.
Greek: Δυστυχώς, τα διαθέσιμα στοιχεία για την ερμηνεία των κριτηρίων που χρησιμοποιήθηκαν στις ετήσιες εκθέσεις του RESAPATH δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό των τάσεων ανθεκτικότητας του E. coli των κουνελιών στην ενροφλοξασίνη σε σύγκριση με άλλες διαθέσιμες μελέτες ανθεκτικότητας.
Slovenian: Žal pa ni na voljo dovolj podatkov o merilih za razlago, ki so bila uporabljena v letnih poročilih mreže RESAPATH, da bi prišli do zaključka v zvezi s trendi odpornosti E. coli na enrofloksacin pri kuncih v primerjavi z drugimi predloženimi študijami odpornosti.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENROS και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κουνέλια.
Slovenian: Francija je 30. septembra 2011 skladno s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, sprožila postopek napotitve za zdravilo HIPRALONA ENRO-S za uporabo v veterinarski medicini in njegova generična zdravila za uporabo pri kuncih.
Greek: Οι συστάσεις και οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που συμπεριλήφθηκαν στις πληροφορίες προϊόντος είναι οι εξής:
Slovenian: Priporočila za preudarno uporabo protimikrobnih zdravil in opozorila o taki uporabi, ki so vključena v informacije o zdravilu, so:
Greek: Εν περιλήψει, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι, επί του παρόντος, το παθογόνο Pasteurella είναι επαρκώς ευαίσθητο ώστε να είναι εφικτή η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας στα ζωικά είδη για την καταπολέμησή του.
Slovenian: Če povzamemo, mogoče je sklepati, da zdaj obstaja zadostna občutljivost, ki omogoča ustrezno zdravljenje ciljnega živalskega patogena Pasteurella.
Greek: Όσον αφορά τον S. aureus, ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη ήταν το 89% (2009) και το 82% (2010) των απομονωμένων βακτηριακών στελεχών.
Slovenian: Pri S. aureus je bilo za enrofloksacin občutljivih 89 % (2009) in 82 % (2010) bakterijskih izolatov.
Greek: Αποτελεσματικότητα στα ζωικά είδη
Slovenian: Učinkovitost pri ciljnih živalih
Greek: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ŠPANIJA
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι αντιμικροβιακός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των φθοριοκινολονών, οι οποίες κατατάσσονται από την ΠΟΥ στην κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων κρίσιμης σημασίας για την ανθρώπινη υγεία (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Slovenian: Enrofloksacin je protimikrobno zdravilo iz razreda fluorokinolonov, ki jih SZO uvršča v zelo pomemben razred protimikrobnih zdravil za človekovo zdravje (protimikrobna sredstva, ki so bistvenega pomena za humano medicino, SZO/AGISAR, København, 2009).
Greek: • δεν κρίθηκε αναλογική η λήψη πρόσθετων μέτρων διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου ούτε η απαγόρευση της χρήσης της ενροφλοξασίνης στα κουνέλια
Slovenian: • se je štelo, da sprejetje dodatnih ukrepov za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja in prepoved uporabe enrofloksacina pri kuncih nista sorazmerni;
Greek: Η πρακτική της κοπροφαγίας (βρώση κοπράνων), η οποία είναι χαρακτηριστικό της συμπεριφοράς/φυσιολογίας των κουνελιών, μπορεί υποθετικά να επηρεάζει την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής.
Slovenian: Koprofagija (uživanje iztrebkov), ki je del vedenja/fiziologije kuncev, lahko hipotetično vpliva na razvoj protimikrobne odpornosti.
Greek: Μια άλλη πιθανή συνέπεια του περιορισμού της διαθεσιμότητας είναι η μη προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων, η οποία μπορεί να υπονομεύσει την ορθή παρακολούθηση της χρήσης και την ορθή αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Poleg tega bi se zaradi omejitve razpoložljivosti lahko pričakovala nenamenska uporaba (off-label use), kar bi ogrozilo ustrezno spremljanje uporabe in poročanje o neželenih učinkih.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της ενροφλοξασίνης στα κουνέλια, έχουν προσδιοριστεί δύο κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία: (i) ο κίνδυνος εξ επαφής μετάδοσης του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (MRSA) από τα κουνέλια στους ανθρώπους και (ii) ο κίνδυνος μετάδοσης ανθεκτικών ζωονοσογόνων βακτηρίων και μεταδιδόμενων γονιδίων ανθεκτικότητας μέσω των τροφών, π.χ. Salmonella και E. coli.
Slovenian: Pri uporabi enrofloksacina pri kuncih sta bili opredeljeni dve tveganji za javno zdravje: (i) tveganje za širjenje proti meticilinu odpornega Staphylococcus aureus (MRSA) s kuncev na ljudi ob stiku z živalmi in (ii) tveganje za širjenje odpornih zoonotskih bakterij in prenosljivih genov za odpornost s hrano, na primer salmonele in E. coli.
Greek: Ανθεκτικά βακτήρια μπορούν να μεταδίδονται από τα ζώα στους ανθρώπους μέσω της κατανάλωσης κρέατος που μεταφέρει εντερικά ζωονοσογόνα βακτήρια, όπως το E. coli, ή μέσω άμεσης επαφής με τα ζώα, π.χ. λόγω του Staph.
Slovenian: Prenos odpornih bakterij z živali na ljudi se lahko zgodi z zaužitjem mesa, ki vsebuje enterične zoonotske bakterije, na primer E. Coli, ali z neposrednim stikom z živalmi, na primer Staph.
Greek: Πορτογαλία LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Slovenian: Portugalska LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Greek: Εξετάστηκε η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση για τα δοσολογικά σχήματα που διερευνήθηκαν στις υποβληθείσες μελέτες.
Slovenian: O farmakokinetičnem/farmakodinamičnem razmerju se je razpravljalo v povezavi z režimi odmerjanja za predložena klinična preskušanja.
Greek: Η Γαλλία εξέφρασε την ανησυχία ότι η χρήση του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων προϊόντων στην κονικλοτροφία αυξάνει την ανθεκτικότητα των Escherichia coli και Staphylococcus aureus στην ενροφλοξασίνη.
Slovenian: Francija je izrazila zaskrbljenost, da bi lahko uporaba zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pri kunčjereji povečala odpornost Escherichia coli in Staphylococcus aureus na enrofloksacin.