FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei soggetti in cui il tumore non aveva risposto a due o più trattamenti precedenti (39), cinque (13 %) hanno avuto una risposta completa alla terapia dopo un mese, senza evidenze di malattia e con conte ematiche nella norma.
Portuguese: Dos doentes cujo cancro não tinha respondido a dois ou mais tratamentos anteriores (39), cinco (13 %) apresentaram uma resposta completa ao tratamento após um mês, sem evidência de doença e com contagens sanguíneas normais.
Italian: L'efficacia di Atriance è stata dimostrata in due studi principali su pazienti con T-ALL e T-LBL che avevano smesso di rispondere a uno o più trattamenti oncologici precedenti.
Portuguese: Atriance mostrou ser eficaz em dois estudos principais realizados em doentes com LLA-T e LLB-T que tinham deixado de responder a um ou mais tratamentos anteriores contra o cancro.
Italian: Nella T-ALL le cellule anomale si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo, mentre nel T-LBL sono soprattutto nel sistema linfatico (linfonodi o ghiandola del timo).
Portuguese: Na LLA-T, as células anormais encontram-se maioritariamente no sangue e na medula óssea, sendo que na LLB-T se encontram predominantemente no sistema linfático (nódulos linfáticos ou timo).
Italian: Atriance è un medicinale antitumorale usato per trattare i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL), forme tumorali in cui i linfoblasti T (un tipo di globuli bianchi immaturi) si moltiplicano troppo rapidamente.
Portuguese: Atriance é um medicamento para o cancro utilizado para tratar doentes com leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico de células T (LLB-T), que são tipos de cancro nos quais os linfoblastos T (um tipo de glóbulo branco imaturo) se multiplicam demasiado depressa.
Italian: I pazienti che ricevono Atriance devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali variazioni nelle conte delle cellule ematiche e devono ricevere un'adeguata idratazione se sono a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali).
Portuguese: Os doentes medicados com Atriance devem ser monitorizados regularmente para detetar alterações nas contagens das células sanguíneas, e devem receber hidratação adequada se apresentarem risco de desenvolver síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação das células tumorais).
Italian: Nei pazienti trattati con Atriance sono stati riportati inoltre gravi effetti indesiderati a carico del cervello e del sistema nervoso, tra cui sonnolenza, convulsioni e neuropatia periferica con conseguente intorpidimento, sensazioni insolite, debolezza e persino paralisi.
Portuguese: Foram relatados efeitos secundários graves afetando o cérebro e o sistema nervoso em doentes tratados com Atriance, incluindo sonolência, convulsões, e neuropatia periférica causando dormência, sensações estranhas, fraqueza e até paralisia.
Italian: Il principio attivo di Atriance, nelarabina, è un citotossico, ossia un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come le cellule cancerogene.
Portuguese: A substância ativa de Atriance, a nelarabina, é um citotóxico, ou seja, é um medicamento que destrói as células em multiplicação, tais como as células tumorais.
Italian: Quali benefici di Atriance sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Atriance durante os estudos?
Italian: All'interno delle cellule nelarabina è convertita in un analogo della guanina, una delle sostanze chimiche fondamentali che costituiscono il DNA.
Portuguese: No interior das células, a nelarabina é convertida num análogo da guanina, um dos principais constituintes do ADN.
Italian: Come agisce Atriance?
Portuguese: Como funciona Atriance?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Atriance, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Atriance, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come si usa Atriance?
Portuguese: Como se utiliza Atriance?
Italian: Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni la dose iniziale raccomandata è di 1 500 mg per metro quadro di superficie corporea.
Portuguese: Em adultos e adolescentes com mais de 16 anos, a dose inicial recomendada é de 1500 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada durante duas horas nos dias um, três e cinco, a cada 21 dias.
Italian: Atriance è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Atriance a causa della rarità delle malattie.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre Atriance.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atriance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Atriance.
Italian: Tuttavia, ha convenuto che il medicinale potrebbe consentire ad alcuni pazienti di ricevere un trapianto di midollo osseo, aumentando le loro possibilità di sopravvivenza.
Portuguese: A Agência concluiu que, devido ao número reduzido de indivíduos afetados por estas doenças, a informação de suporte à autorização de Atriance é limitada, mas reconhece que o medicamento pode permitir que alguns doentes fiquem em condições de receber um transplante de medula óssea, aumentando as suas hipóteses de sobrevivência.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in presenza di gravi effetti indesiderati a carico del cervello o del sistema nervoso e può essere ritardato se si manifestano effetti indesiderati di altra natura.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se o doente desenvolver efeitos secundários graves que afetem o cérebro ou o sistema nervoso.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi.
Portuguese: A eficácia e segurança foram semelhantes nos dois regimes.
Italian: La ragione di ciò non è nota.
Portuguese: Não existe razão conhecida para tal facto.
Italian: 4866 Unterach am Attersee Austria
Portuguese: 4866 Unterach am Attersee Áustria
Italian: Questo schema di trattamento sarà di norma ripetuto ogni tre settimane.
Portuguese: Este padrão de tratamento será normalmente repetido de três em três semanas.
Italian: Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/bebé.
Italian: Se lei si sente stanco o debole, non guidi veicoli e non usi qualsiasi strumento o macchinario.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: In questo caso, sono chiamati linfoblasti.
Portuguese: Neste caso, são células denominadas linfoblastos.
Italian: Questi pazienti devono essere trattati con cautela.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução.
Italian: In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
Italian: Atriance è utilizzato per il trattamento di pazienti con:
Portuguese: Atriance é utilizado no tratamento de doentes com:
Italian: • Segni di infezione.
Portuguese: • Sinais de infeção.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Portuguese: Também existem links para outros sítios sobre doenças raras e tratamentos.
Italian: Il medico deciderà quanti cicli di trattamento sono richiesti.
Portuguese: O seu médico irá decidir quantos ciclos de tratamento necessita.
Italian: Chieda al faramacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Italian: D-90429 Nuremberg Germania
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
Italian: Questo include sia segnalazioni spontanee sia eventi avversi gravi dagli studi in corso.
Portuguese: Incluem notificações espontâneas assim como acontecimentos adversos graves dos estudos em curso.
Italian: • Abbassamento della pressione del sangue.
Portuguese: • Baixa pressão sanguínea.
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
Portuguese: Não tente engravidar/ter filhos até que o seu médico o informe de que é seguro fazê-lo.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas adicionais:
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto, tuttavia l'esposizione durante la gravidanza probabilmente comporterà anomalie e malformazioni del feto.
Portuguese: O risco potencial em seres humanos é desconhecido, contudo, a exposição durante a gravidez levará provavelmente a anomalias e malformações do feto.
Italian: La dose di Atriance che le viene somministrata si baserà su:
Portuguese: A dose de Atriance que lhe vai ser administrada será baseada:
Italian: Atriance non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Atriance não é recomendado para mulheres grávidas.
Italian: Il medico prenderà le precauzioni appropriate per minimizzare il rischio che questo accada.
Portuguese: O seu médico tomará as precauções adequadas para minimizar este risco.
Italian: Poichè le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes nesta situação, a informação que sustenta estas indicações é baseada em dados limitados.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
Portuguese: Poderá ser prejudicial para o bebé se este for concebido antes, durante ou imediatamente após o tratamento.
Italian: Nove di questi 31 pazienti non hanno risposto alla induzione precedente (pazienti refrattari).
Portuguese: Nove destes 31 doentes não responderam a induções anteriores (doentes refratários).
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati con Atriance sono stati osservati in adulti, bambini e adolescenti.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários notificados com Atriance foram observados em adultos, crianças e adolescentes.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Italian: La nelarabina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Portuguese: A nelarabina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Italian: Aumento della aspartato aminotransferasi
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
Italian: Questo trattamento può variare, a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Portuguese: Este tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises sanguíneas regulares.
Italian: • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea).
Portuguese: • Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária).
Italian: Il medico la controllerà per questi sintomi regolarmente durante il trattamento.
Portuguese: O seu médico irá verificar estes sintomas regularmente durante o tratamento.
Italian: Esami del sangue durante il trattamento
Portuguese: Análises ao sangue durante o tratamento
Italian: Atriance contiene sodio
Portuguese: Atriance contém sódio
Italian: • Tremori ritmici non intenzionali di uno o più arti (tremori).
Portuguese: • Tremor rítmico não intencional de um ou mais membros (tremores).
Italian: Questo medicinale contiene almeno 23 mg di sodio per dose.
Portuguese: Este medicamento contém pelo menos 23 mg de sódio por dose.
Italian: Due pazienti pediatrici hanno avuto eventi neurologici a esito fatale.
Portuguese: Dois doentes pediátricos sofreram acontecimentos neurológicos fatais.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina, codice ATC: L01B B 07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, código ATC: L01B B 07
Italian: Ciò include qualsiasi prodotto erboristico o medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Portuguese: Estão incluídos quaisquer produtos à base de plantas ou medicamentos que comprou sem receita médica.
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti anche più gravi (emorragie).
Portuguese: Raramente, pode mesmo resultar em hemorragias mais graves (hemorragias).
Italian: La durata della risposta (in entrambi i tipi di risposta (n=5) era compreso tra 15 e 195+ settimane.
Portuguese: A duração da resposta (em ambas as classificações de resposta (n=5)), variou entre 15 e 195+ semanas.
Italian: • i risultati dell'esame del sangue effettuato prima del trattamento
Portuguese: • nos resultados das análises sanguíneas efetuadas antes do tratamento
Italian: La convenzione seguente è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: AVVERTENZA: agente citotossico, speciali istruzioni per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo).
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Agente citotóxico, instruções para manuseamento especiais (ver Folheto Informativo).
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta completa in entrambi i tipi di risposta era compreso tra 2,9 e 11,7 settimane.
Portuguese: O tempo para resposta completa, em ambas as classificações de resposta, variou de 2,9 a 11,7 semanas.
Italian: I globuli bianchi in numero eccessivamente elevato possono comparire nel sangue e in altre parti del corpo.
Portuguese: O anómalo elevado número de glóbulos brancos pode surgir no sangue e em outras partes do organismo.
Italian: (83 %) per ara-G in 21 pazienti adulti.
Portuguese: (83%) para ara-G, em 21 doentes adultos.
Italian: In vitro, le cellule T sono più sensibili delle cellule B agli effetti citotossici della nelarabina.
Portuguese: In vitro, as células T são mais sensíveis que as células B aos efeitos citotóxicos da nelarabina.
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Italian: Il metabolita monofosfato è successivamente trasformato nella forma attiva 5'-trifosfato, ara-GTP.
Portuguese: O metabolito monofosfato é subsequentemente convertido na forma 5'-trifosfato ativa, ara-GTP.
Italian: Il tipo di leucemia è correlato al tipo di globuli bianchi principalmente coinvolto.
Portuguese: O tipo de leucemia está relacionada com o tipo de glóbulos brancos maioritariamente envolvidos.
Italian: Altri medicinali e Atriance
Portuguese: Outros medicamentos e Atriance
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Non vi sono dati adeguati o sono in numero limitato sull'uso di nelarabina in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existe informação ou uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de nelarabina na mulher grávida.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Italian: Il medico prescrittore deve considerare quale regime sia appropriato quando tratta pazienti di questo range di età.
Portuguese: Caberá ao médico considerar qual o regime apropriado para o tratamento de doentes nesta faixa etária.
Italian: Se ciò si dovesse presentare, è più probabile che si presenti alla prima dose.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, é mais provável que ocorram na primeira administração.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che la sonnolenza può influire sull'esecuzione di attività che richiedono abilità, come guidare veicoli.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados de que a sonolência poderá afetar o desempenho de tarefas de destreza, tais como conduzir.
Italian: Dati post-marketing
Portuguese: Dados de pós-comercialização
Italian: Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati sul sistema nervoso (vedere l'elenco sotto "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Se é uma pessoa de idade/se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários sobre o sistema nervoso (ver a lista acima em "Advertências e precauções").
Italian: • Contrazioni muscolari violente, incontrollabili, spesso accompagnate da stato di incoscienza, che possono essere dovute ad un attacco epilettico (convulsioni).
Portuguese: • Contrações musculares violentas e incontroláveis habitualmente acompanhadas por inconsciência que se pode dever a um ataque epilético (convulsões).
Italian: REAZIONI AVVERSE NEUROLOGICHE
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
Italian: Uomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci, durante il trattamento con nelarabina.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres sexualmente ativos devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com nelarabina.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Italian: • Il principio attivo di Atriance è la nelarabina.
Portuguese: • A substância ativa de Atriance é nelarabina.
Italian: Deve essere fornita la terapia di supporto compatibile con la buona pratica clinica.
Portuguese: Deve ser utilizado tratamento de suporte consistente com as boas práticas clínicas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atriance e contenuto della confezione Atriance soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Portuguese: Qual o aspeto de Atriance e conteúdo da embalagem Atriance solução para perfusão é uma solução límpida e incolor.
Italian: (pazienti pediatrici).
Portuguese: (pediátricos).
Italian: Per ara-G, la media dei valori VSS/F è stata di 44,8 l/m
Portuguese: Para a ara-G, os valores de VSS/F médios foram de 44,8 l/m
Italian: Il medico verificherà regolarmente durante il trattamento la comparsa di questi sintomi (vedere anche paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: O seu médico verificará regularmente estes sintomas durante o tratamento (ver também secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Italian: Atriance può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni (compresa la polmonite).
Portuguese: Atriance pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência a infeções (incluindo pneumonia).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: La somministrazione concomitante può ridurre l'efficacia della nelarabina e/o modificare il profilo degli eventi avversi di entrambi i principi attivi.
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir a eficácia da nelarabina e/ou alterar o perfil de efeitos adversos de cada substância ativa.
Italian: In un'analisi esploratoria, l'aumento dell'età, soprattutto per età pari o superiore ai 65 anni, sembra essere associato ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati neurologici.
Portuguese: Numa análise exploratória, a idade avançada, especialmente ≥ 65 anos, parece estar associada a um aumento da taxa de efeitos adversos neurológicos.
Italian: Non è noto se nelarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se nelarabina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: Uomini con partner in gravidanza o che sono in età fertile devono usare preservativi durante il trattamento con nelarabina e per almeno tre mesi dopo la cessazione del trattamento.
Portuguese: Homens com parceiras que estejam grávidas ou possam engravidar devem usar preservativos durante o tratamento com nelarabina e, pelo menos, três meses após suspensão do tratamento.
Italian: Tredici (42 %) dei 31 pazienti trattati in precedenza con un regime di induzione hanno ottenuto una risposta complessiva completa.
Portuguese: Treze (42%) dos 31 doentes tratados previamente com um regime de indução obtiveram uma resposta global completa.
Italian: • Il rilascio del contenuto delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale), che può causare un ulteriore stress al suo organismo.
Portuguese: • A libertação do conteúdo das células tumorais (síndrome de lise tumoral), que pode colocar stress adicional no seu organismo.
Italian: Sintomi e segni
Portuguese: Sintomas e sinais
Italian: I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, que possam querer ter filhos, deverão contactar o seu médico para aconselhamento sobre planeamento familiar ou tratamento.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento N 726/2004/CE, e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Disturbi dell'equilibrio
Portuguese: Afeções do equilíbrio
Italian: Dovrà essere eseguito un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi nel sangue.
Portuguese: Será feita uma análise sanguínea para verificar a possível redução de glóbulos brancos.
Italian: La nelarabina è solo per uso endovenoso e non deve essere diluita prima della somministrazione.
Portuguese: A nelarabina é para administração intravenosa e não deve ser diluída antes da administração.
Italian: Sono possibili, in base all'azione farmacologica del prodotto, effetti indesiderati relativi alla fertilità.
Portuguese: Com base na ação farmacológica da substância, são possíveis efeitos indesejáveis sobre a fertilidade.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più spesso nei pazienti adulti.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários foram notificados mais frequentemente em doentes adultos.