FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os doentes devem também ser submetidos a um controlo regular das suas contagens sanguíneas para deteção de neutropenia.
Estonian: • Patsientidel tuleb neutropeenia tuvastamiseks regulaarselt teha vereanalüüse.
Portuguese: Além disso, na sequência de uma recomendação provisória de precaução para não se iniciar o tratamento com Zydelig em doentes com LLC não tratados anteriormente que possuam certas mutações genéticas1, o CHMP concluiu que o tratamento com Zydelig pode novamente ser iniciado nesses doentes desde que os tratamentos alternativos não sejam adequados e desde que sejam seguidas as medidas para prevenir infeções.
Estonian: Pärast esialgset hoiatavat soovitust mitte alustada Zydeligiga ravi varem ravimata kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel, kellel on teatud geneetilised mutatsioonid,1 oli inimravimite komitee nüüd arvamusel, et ravi Zydeligiga võib nendel patsientidel uuesti alustada, kui teised ravimeetodid ei sobi ja järgitakse infektsiooni ennetavaid meetmeid.
Portuguese: • No linfoma folicular, o Zydelig é utilizado isoladamente em doentes cuja doença não tenha respondido a dois tratamentos anteriores.
Estonian: • Follikulaarse lümfoomi raviks kasutatakse Zydeligi ainsa ravimina patsientidel, kelle haigus ei ole reageerinud ravile kahe eelneva ravimeetodiga.
Portuguese: • Foram registadas infeções graves em estudos clínicos com o medicamento contra o cancro Zydelig.
Estonian: • Vähiravimi Zydelig kliinilistes uuringutes on teatatud rasketest infektsioonidest.
Portuguese: Na UE, o Zydelig está autorizado para o tratamento de dois cancros dos glóbulos brancos: a leucemia linfocítica crónica e o linfoma folicular (incluído num grupo de cancros designados linfomas não Hodgkin).
Estonian: Zydelig on ELis heaks kiidetud vere valgeliblede kahe vähivormi, kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja follikulaarse lümfoomi (mitteHodgkini lümfoom, teatud vähiliik) raviks.
Portuguese: • Na leucemia linfocítica crónica, o Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que receberam pelo menos um tratamento anterior, bem como em doentes não tratados anteriormente que apresentam mutações genéticas nas suas células cancerosas designadas «deleção 17p» ou «mutação TP53» e que não são elegíveis para outras terapêuticas.
Estonian: • Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravis kasutatakse Zydeligi koos teise ravimiga (rituksimaab) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht muud ravi, ja varem ravimata patsientidel, kelle vähirakkudes on mutatsioonid 17p deletsioon või TP53 mutatsioon ja kellele muud ravimeetodid ei sobi.
Portuguese: • O Zydelig também pode ser utilizado em associação com o rituximab como tratamento de primeira linha da LLC na presença da deleção 17p ou da mutação TP53, caso os doentes não possam tomar nenhum tratamento alternativo e mais uma vez na condição de as medidas abaixo serem seguidas para reduzir o risco de infeção.
Estonian: • Zydeligi tohib kasutada koos rituksimaabiga ka kroonilise lümfotsütaarse leukeemia esmavaliku raviks 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kes ei saa kasutada ühtegi muud ravimeetodit, ning jätkuvalt eeldusel, et infektsiooniriski vähendamiseks järgitakse alltoodud abinõusid.
Portuguese: Durante o tratamento com Zydelig e durante até 6 meses após a sua interrupção, deve ser fornecida medicação preventiva contra a infeção pulmonar denominada pneumonia por Pneumocystis jirovecii a todos os doentes tratados com Zydelig.
Estonian: Kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele tuleb ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Zydeligiga ravi lõppu manustada teatud kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetavat ravimit.
Portuguese: O Zydelig também não deve ser iniciado em doentes com uma infeção generalizada.
Estonian: Generaliseerunud infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi Zydeligiga alustada.
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o RCM atualizado.
Estonian: Kooskõlas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõttega võib raske neutropeenia tekkimisel olla vaja patsiendi ravi Zydeligiga katkestada.
Portuguese: • Foram observadas taxas aumentadas de efeitos adversos graves, incluindo mortes, no braço de tratamento de três ensaios clínicos2 que avaliaram a adição de Zydelig a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente.
Estonian: • Kolmes kliinilises uuringus,2 milles hinnati Zydeligi lisamist kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi relapsi esmavaliku tavaravile, suurenes ravirühmades raskete kõrvalnähtude, sh surmajuhtude esinemissagedus.
Portuguese: GS-US-312-0123: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab na LLC não tratada previamente;
Estonian: GS-US-312-0123, III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimaabiga varem ravimata kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral;
Portuguese: GS-US-313-0124: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com rituximab no LNHi tratado previamente;
Estonian: GS-US-312-0124, III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis rituksimaabiga varem ravitud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi korral;
Portuguese: Outras mortes excessivas estiveram principalmente relacionadas com eventos respiratórios.
Estonian: Muud täiendavad surmajuhtumid olid põhiliselt seotud respiratoorsete nähtudega.
Portuguese: Com o intuito de assegurar que o medicamento seja utilizado da forma mais segura possível, foram feitas alterações à forma como o medicamento é utilizado:
Estonian: Ravimi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on muudetud ravimi kasutamisviisi järgmiselt:
Portuguese: Se estiver a tomar Zydelig e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui võtate Zydeligi ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Estonian: Ülevaatusmenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjoni vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva seaduslikult siduva otsuse.
Portuguese: 1 Para mais informações, veja aqui.
Estonian: 1 Lisateave on siin.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Zydelig foi iniciada em 11 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Estonian: Zydeligi läbivaatamist alustati 11. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Portuguese: No entanto, estes estudos não utilizaram o medicamento da mesma forma que é atualmente autorizada.
Estonian: Nendes uuringutes ei kasutatud siiski ravimit praegu müügiloaga ettenähtud viisil.
Portuguese: As medidas incluem uma monitorização rigorosa e o uso de antibióticos para prevenção da pneumonia
Estonian: Meetmed hõlmavad hoolikat jälgimist ja antibiootikumide kasutamist kopsupõletiku ennetamiseks
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados por escrito sobre as medidas de precaução a tomar.
Estonian: Tervishoiuspetsialiste on ettevaatusabinõudest kirjalikult teavitatud.
Portuguese: Os doentes já a efetuar tratamento terão o seu tratamento revisto pelo seu médico.
Estonian: Juba ravitavate patsientide ravi vaatab nende arst läbi.
Portuguese: Em 17 de março de 2016, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA emitiu um parecer provisório destinado a médicos e doentes que utilizam o medicamento anticancerígeno Zydelig (idelalisib) a fim de garantir que este continue a ser utilizado da forma mais segura possível.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee väljastas 17. märtsil 2016 esialgsed nõuanded vähiravimit Zydelig (idelalisiib) kasutavatele arstidele ja patsientidele, et tagada selle jätkuv kasutamine võimalikult ohutult.
Portuguese: Estas foram encaminhadas para a Comissão Europeia (CE), que emitiu uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 23 de março de 2016.
Estonian: Need edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. märtsil 2016 õiguslikult siduva esialgse otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de infeções graves com Zydelig.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada Zydeligi kasutamisega seotud tõsiste infektsioonide riskist.
Portuguese: Quando a avaliação for concluída, a EMA prestará mais informações e fornecerá orientações aos doentes e profissionais de saúde.
Estonian: Pärast läbivaatamise lõppu annab Euroopa Ravimiamet patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele lisateavet ja juhiseid.
Portuguese: Estas são as recomendações provisórias que o PRAC emitiu, como medida de precaução, para proteger os doentes enquanto o medicamento está sob revisão.
Estonian: Need on ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud esialgsed soovitused ettevaatusabinõuna patsientide kaitsmiseks, kuni ravimit läbi vaadatakse.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2016 EMA/309645/2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Portuguese: Os médicos devem reavaliar cada doente sob tratamento com Zydelig como primeira linha para a LLC e só continuar o tratamento se os benefícios superarem os riscos.
Estonian: Arstid peavad uuesti hindama iga patsienti, kellel kasutatakse Zydeligi kroonilise lümfotsüütleukeemia esmavaliku ravina, ning ravi võib jätkata vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab seonduvaid riske.
Portuguese: A EMA recomenda novas medidas de segurança para o Zydelig
Estonian: Euroopa Ravimiamet soovitab Zydeligiga seoses uusi ohutusmeetmeid
Portuguese: Os doentes devem também ser monitorizados relativamente a infeções e fazer análises regulares ao sangue para contagem dos glóbulos brancos, uma vez que contagens baixas podem aumentar o risco de infeção.
Estonian: Patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse vere valgeliblede arvu määramiseks, sest valgeliblede vähesus võib suurendada infektsiooni tekke riski.
Portuguese: • Mais pormenores sobre estas medidas provisórias foram fornecidos por escrito aos profissionais de saúde e a informação do medicamento foi atualizada em conformidade.
Estonian: • Tervishoiuspetsialistidele on saadetud nende esialgsete meetmete üksikasjalik kirjeldus ning ravimiteavet on vastavalt uuendatud.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber profilaxia de pneumonia por P. jirovecii durante o tratamento com Zydelig e devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas respiratórios.
Estonian: • Kõikidele patsientidele määratakse Zydelig-ravi ajal P. jirovecii põhjustatud kopsupõletiku vastane ennetav ravi ning neid tuleb jälgida respiratoorsete tunnuste ja sümptomite suhtes.
Portuguese: No caso de o doente ter neutropenia moderada ou grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) atualizado.
Estonian: Mõõduka või raske neutropeenia tekkimisel võib osutuda vajalikuks patsiendi ravi Zydeligiga katkestada kooskõlas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, quaisquer outras recomendações serão encaminhadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee poolse läbivaatamise lõpuleviimist edastatakse võimalikud edasised soovitused inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu lõpliku arvamuse.
Portuguese: A maioria das mortes esteve relacionada com infeções como pneumonia por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus.
Estonian: Enamik surmajuhte oli seotud infektsioonidega, nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik ja tsütomegaloviiruse infektsioonid.
Portuguese: • O seu médico irá solicitar análises regulares ao sangue para minimizar o risco de infeções ou neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue, que poderá torná-lo mais propenso a desenvolver uma infeção).
Estonian: • Arst määrab teile regulaarsed vereanalüüsid infektsioonide või neutropeenia (vere valgeliblede vähesus, mis võib suurendada infektsioonide tõenäosust) tekke riski vähendamiseks.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular de infeção por citomegalovírus.
Estonian: Samuti on soovitatav patsienti regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
Portuguese: A revisão começou depois de ter sido observada uma maior taxa de eventos adversos graves em três ensaios clínicos com doentes tratados com Zydelig, em comparação com o placebo (tratamento simulado).1 Os eventos adversos incluíram mortes relacionadas com infeções, como a pneumonia.
Estonian: Läbivaatamist alustati pärast kolmes kliinilises uuringus Zydeligi kasutanud patsientidel tõsiste kõrvalnähtude suurema esinemissageduse tuvastamist võrreldes platseeboga (näiv ravim).1 Kõrvalnähtude hulka kuulusid infektsioonide, näiteks kopsupõletikuga seotud surmajuhtumid.
Portuguese: Em caso de neutropenia, o médico poderá interromper o seu tratamento com Zydelig.
Estonian: Neutropeenia tekkimisel võib arst ravi Zydeligiga lõpetada.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre a revisão do Zydelig conforme necessário e assim que a avaliação estiver concluída.
Estonian: • Vajaduse korral ja pärast läbivaatamise lõpetamist esitatakse Zydeligi läbivaatamise kohta lisateavet.
Portuguese: O Zydelig está atualmente autorizado na União Europeia (UE) para o tratamento de dois tipos de cancros do sangue denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) e linfoma folicular (incluído num grupo de cancros designado linfoma não Hodgkin).
Estonian: Zydeligil on praegu Euroopa Liidus müügiluba kahte tüüpi verevähi raviks - krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL) ja follikulaarne lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomide rühma kuuluv vähivorm).
Portuguese: Também não deve ser iniciado em doentes com LLC não tratados anteriormente, cujas células cancerígenas apresentem certas mutações genéticas (deleção 17p ou mutação TP53).
Estonian: Seda ei tohi alustada ka varem ravimata kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kelle vähirakkudes on teatud geneetilised mutatsioonid (17p deletsioon või TP53 mutatsioon).
Portuguese: O ensaio clínico da LLC incluiu doentes que não tinham recebido tratamento anterior, alguns dos quais apresentavam a deleção 17p ou a mutação TP53; no entanto, foi também investigada uma associação de medicamentos que não está atualmente aprovada.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia kliinilises uuringus osalenud patsiente ei olnud varem ravitud, mõnel neist oli 17p deletsioon või TP53 mutatsioon; selles uuriti ka ravimite kombinatsiooni, millel praegu müügiluba puudub.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre o Zydelig conforme necessário.
Estonian: • Vajaduse korral antakse teile Zydeligi kohta lisateavet.
Portuguese: • Não deve interromper o Zydelig antes de falar com o seu médico.
Estonian: • Ärge lõpetage Zydeligi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Portuguese: • Os estudos do linfoma não Hodgkin incluíram doentes com características da doença diferentes das abrangidas pela indicação atualmente aprovada e investigaram uma associação de medicamentos atualmente não aprovada.
Estonian: • Mitte-Hodgkini lümfoomi uuringutes osalenud patsientide haiguse iseärasused olid teistsugused kui praegu heakskiidetud näidustustel ning neis uuriti ravimite kombinatsiooni, millel praegu müügiluba puudub.
Portuguese: Os ensaios clínicos, que foram agora interrompidos, incluíram doentes com LLC e linfoma não Hodgkin indolente.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on nüüd katkestatud, osalesid kroonilise lümfotsüütleukeemia ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsiendid.
Portuguese: • Não serão iniciados com Zydelig novos doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) que não tenham recebido anteriormente tratamento para o seu cancro.
Estonian: • Uutel kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel ei alustata ravi Zydeligiga, kui nad ei ole saanud eelnevalt muud vähiravi.
Portuguese: O PRAC recomendou que todos os doentes tratados com Zydelig recebessem antibióticos para prevenir um determinado tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas määrata kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetamiseks antibiootikumravi.
Portuguese: • Como medida de precaução e enquanto uma revisão mais aprofundada está em curso, o Zydelig não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC que apresentem a deleção 17p ou a mutação TP53.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ei tohi kuni põhjaliku läbivaatamise lõpuleviimiseni alustada Zydeligi kasutamist esmavaliku ravimina kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kellel on 17p deletsioon või TP53 mutatsioon.
Portuguese: • O Zydelig pode continuar a ser utilizado em associação, apenas com o rituximab, em doentes com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica anterior, e como monoterapia em doentes com linfoma folicular refratário a duas linhas de tratamento.
Estonian: • Zydeligi kasutamist kombinatsioonravis ainult koos rituksimabiga võib jätkata kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, keda on vähemalt üks kord varem ravitud, ja ainsa ravimina follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kes ei allunud kahele varasemale ravile.
Portuguese: • Se estiver a tomar Zydelig, receberá antibióticos para prevenir um determinado tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e será monitorizado quanto a sinais de infeções.
Estonian: • Zydeligi kasutamise ajal määratakse teile antibiootikumravi teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) raviks ning teid jälgitakse infektsiooni sümptomite suhtes.
Portuguese: Foram registados efeitos secundários graves em estudos clínicos com o medicamento anticancerígeno Zydelig.
Estonian: Vähiravimi Zydeligi kliinilistes uuringutes on teatatud tõsistest kõrvalnähtudest.
Portuguese: Enquanto a revisão está em curso, o PRAC formulou um conjunto de recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee koostas läbivaatamise ajaks rahvatervise kaitseks esialgsed soovitused.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com uma infeção generalizada.
Estonian: Generaliseerunud infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi Zydeligiga alustada.
Portuguese: • Foram observadas taxas aumentadas de efeitos adversos graves, incluindo mortes, em três ensaios clínicos no braço de tratamento que avaliou a adição de Zydelig a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente.
Estonian: • Kolmes kliinilises uuringus, milles hinnati Zydeligi lisamist kroonilise lümfotsüütleukeemia esmavaliku tavaravile ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi relapsi tavaravile, suurenes ravirühmas tõsiste kõrvalnähtude, sealhulgas surmajuhtude esinemissagedus.
Portuguese: • um tipo de linfoma não Hodgkin denominado linfoma folicular, em que é utilizado isoladamente.
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoomi vormi follikulaarse lümfoomi raviks ainsa ravimina.
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se desenvolver febre, tosse ou dificuldade em respirar.
Estonian: Kui teil tekib palavik, köha või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole.
Portuguese: Além disso, a segurança do medicamento foi considerada aceitável.
Estonian: Samuti peeti ravimi ohutust vastuvõetavaks.
Portuguese: Zydelig (idelalisib)
Estonian: Zydelig (idelalisiib)
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Zydelig ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Mais informações sobre Zydelig podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Estonian: Lisateave Zydeligi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zydelig?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zydeligi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Zydelig recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Estonian: Zydelig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2014.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zydelig são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Zydeligi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Outras informações sobre Zydelig
Estonian: Muu teave Zydeligi kohta
Portuguese: Zydelig está disponível na forma de comprimidos de 100 mg e 150 mg.
Estonian: Zydeligi turustatakse 100 mg ja 150 mg tablettidena.
Portuguese: Os doentes devem também ser monitorizados para deteção de sinais de infeção e efetuar regularmente análises ao sangue para medir o nível de glóbulos brancos.
Estonian: Patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse leukotsüütide sisalduse määramiseks.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zydelig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Zydeligi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zydelig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Zydeligi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: A dose recomendada de Zydelig é de 150 mg duas vezes por dia; o tratamento deve ser mantido enquanto o doente apresentar melhorias ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem bem tolerados.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas ja ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Portuguese: Em caso de efeitos secundários graves, o tratamento deve ser interrompido e pode ser reiniciado com a dose mais baixa de 100 mg duas vezes por dia.
Estonian: Kui patsiendil on rasked kõrvalnähud, tuleb ravi katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega 100 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Como funciona Zydelig?
Estonian: Kuidas Zydelig toimib?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zydelig?
Estonian: Mis riskid Zydeligiga kaasnevad?
Portuguese: Porque está Zydelig autorizado na UE?
Estonian: Miks Zydelig ELis heaks kiideti?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Zydelig são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zydeligi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Zydelig contém a substância idelalisib.
Estonian: Zydelig sisaldab toimeainena idelalisiibi.
Portuguese: Esta enzima desempenha um papel no crescimento, na migração e na sobrevivência dos glóbulos brancos, mas é excessivamente ativa nos cancros do sangue, em que possibilita a sobrevivência das células cancerosas.
Estonian: See ensüüm osaleb leukotsüütide kasvus, liikumises ja elumuses, kuid on üliaktiivne verevähi korral, kus võimaldab vähirakkude elumust.