FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della letteratura presentata durante la procedura decentrata, è emerso che il desametasone è ampiamente utilizzato da oltre 40 anni nella pratica clinica per diverse indicazioni.
Swedish: Av de litteraturdata som lämnats in under det decentraliserade förfarandet framgick att dexametason har haft bred klinisk användning för ett antal olika indikationer under mer än 40 år.
Italian: La maggior parte della letteratura fornita dal richiedente riguardava la somministrazione del medicinale sotto forma di dosaggio solido orale (compresse).
Swedish: Det mesta av den litteratur som tillhandahållits av sökanden gäller administrering av en fast oral läkemedelsform, dvs. tabletter.
Italian: Poiché esplica un'azione mineralcorticoide minima, il farmaco non è adatto alla somministrazione in monoterapia per il trattamento dell'insufficienza adrenocorticale.
Swedish: Eftersom dexametason endast har minimala kortikoideffekter räcker det inte som monoterapi för hantering av binjuresvikt.
Italian: Lo Stato membro interessato obiettante ha sollevato la questione di un potenziale rischio grave per la salute pubblica, ritenendo che i dati della letteratura presentati in relazione al desametasone in compresse non potessero essere applicati al desametasone in soluzione orale senza il supporto di opportuni dati supplementari e che pertanto l'efficacia e la sicurezza di Dexamethasone Alapis non potessero essere dimostrati nella richiesta.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten tog upp en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa eftersom man ansåg att de litteraturdata om dexametasontabletter som hade lämnats in inte kunde extrapoleras till oral lösning av dexametason utan adekvata överbryggande data, och att ansökan därför inte kunde anses visa effekten och säkerheten hos Dexamethasone Alapis.
Italian: I dati bibliografici hanno inoltre dimostrato che il desametasone possiede un ampio indice terapeutico.
Swedish: Den visade också att dexametason har ett brett terapeutiskt index.
Italian: Ciò nonostante, la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS, in relazione all'esigenza di fornire dati supplementari per la comparabilità delle diverse forme farmaceutiche, è stata considerata sufficientemente giustificata dal punto di vista scientifico, sulla base della presentazione di dati paralleli relativi al test di permeabilità attraverso membrane artificiali (PAMPA), nonché sulla base della letteratura e dei dati di dissoluzione, dai quali è emerso che il farmaco Dexamethasone presenta caratteristiche biofarmaceutiche di Classe I/III BCS e che gli eccipienti non hanno effetti avversi sulla biodisponibilità.
Swedish: Ansökan om en BCSbaserad biowaiver för att överbrygga data för olika läkemedelsformer ansågs trots detta vara tillräckligt väl motiverad ur vetenskaplig synpunkt, eftersom data tillhandahölls från absorptionsundersökning genom PAMPA (parallel artificial membrane permeability assay) tillsammans med litteratur- och löslighetsdata som visar att läkemedelssubstansen dexametason har biofarmaceutiska egenskaper enligt BCS-klass I/III och att hjälpämnena inte har någon negativ inverkan på biotillgängligheten.
Italian: L'approccio del biowaiver basato sul sistema BCS è finalizzato a ridurre il numero di studi di bioequivalenza in vivo.
Swedish: Strategin bakom BCS-baserade biowaivers är att behovet av in vivo-studier av bioekvivalens ska minska.
Italian: La maggioranza dei dati presentati a supporto dell'efficacia e della sicurezza del desametasone per le indicazioni richieste è stata ottenuta con le formulazioni in compresse.
Swedish: Huvuddelen av de data som lämnats in som stöd för dexametasons effekt och säkerhet för de indikationer ansökan gäller hade erhållits med tablettformer.
Italian: Al fine di estrapolare i dati di efficacia e sicurezza da questi studi per applicarli alla formulazione in soluzione orale oggetto della richiesta, il richiedente ha fornito dati che hanno dimostrato la comparabilità della biodisponibilità di desametasone in termini di grado e tasso di assorbimento, indipendentemente dal tipo di formulazione orale a rilascio immediato (compressa o soluzione).
Swedish: För att det skulle gå att extrapolera effekt- och säkerhetsdata från dessa studier till den orala lösningsform ansökan gäller tillhandahöll sökanden data som visade att dexametasons biotillgänglighet när det gäller absorptionens omfattning och hastighet var likartad oavsett oral läkemedelsform med omedelbar frisättning (tablett eller lösning).
Italian: Ai sensi dell'appendice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) [Linee guida sullo studio della bioequivalenza], la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS è limitata a sostanze farmaceutiche altamente solubili con assorbimento noto nell'uomo e considerate come non aventi un indice farmaceutico ristretto.
Swedish: Enligt bilaga II till "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" är användningen av en BCS-baserad biowaiver begränsad till mycket lättlösliga läkemedelssubstanser med känd human absorption som inte anses ha ett snävt terapeutiskt index.
Italian: Il documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) afferma la necessità di effettuare studi di bioequivalenza nei casi in cui il prodotto in esame sia una soluzione orale da considerarsi come bioequivalente a un'altra formulazione orale a rilascio immediato.
Swedish: "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" anger att "bioekvivalensstudier krävs i de fall där testprodukten är en oral lösning som är avsedd att vara bioekvivalent med en annan oral läkemedelsform med omedelbar frisättning".
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e al richiedente è stato chiesto di fornire una letteratura dettagliata e una valutazione critica dell'efficacia e della sicurezza del desametasone in soluzione orale per le indicazioni richieste.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför hos CMD(h) och sökanden ombads tillhandahålla ingående information om litteraturdata och en kritisk bedömning av effekt och säkerhet för dexametason oral lösning för de indikationer ansökan gällde.
Italian: Sulla base della letteratura fornita dal richiedente, per il desametasone non sono emerse differenze significative tra la biodisponibilità delle formulazioni a rilascio immediato in compresse e quella delle formulazioni in elisir (indipendentemente dal tipo di formulazione utilizzata per l'elisir).
Swedish: Litteraturdata som tillhandahållits av sökanden visade att inga signifikanta skillnader förelåg mellan biotillgängligheten av tablettformer med omedelbar frisättning och elixirformer av dexametason (oavsett vilken elixirform som användes).
Italian: Inoltre, sono stati presentati i dati di alcuni studi clinici pubblicati sull'efficacia e sulla sicurezza del desametasone in soluzione orale/sciroppo nelle seguenti indicazioni richieste:
Swedish: Dessutom har några litteraturrapporter (kliniska prövningar) lämnats in om effekt och säkerhet för dexametason i oral lösning/sirap för nedanstående indikationer som ansökan gäller:
Italian: La bibliografia fornita è stata considerata sufficiente a convalidare l'impiego del desametasone, già ampiamente collaudato nelle varie formulazioni in compresse.
Swedish: Den tillhandahållna bibliografin ansågs ge tillräckligt stöd för den väletablerade användningen av dexametason i olika tablettformer.
Italian: A giustificazione della mancata presentazione di uno studio di bioequivalenza quale fonte dei dati supplementari richiesti per poter equiparare la formulazione in compresse alla formulazione in soluzione orale, il richiedente si è appellato all'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
Swedish: Som motivering till att ingen bioekvivalensstudie hade tillhandahållits för att ge överbryggande data mellan tabletter och den orala lösning ansökan gäller ansökte sökanden om en biowaiver baserad på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Italian: È possibile essere esentati dall'esecuzione di tali studi qualora l'ipotesi dell'equivalenza della performance in vivo possa essere suffragata dall'esistenza di dati soddisfacenti in vitro.
Swedish: In vivo-studier av bioekvivalens kan undantas om tillfredsställande in vitro-data motiverar ett antagande om att in vivo-ekvivalens föreligger.
Italian: Inoltre, nei pochi studi pubblicati sull'utilizzo di una formulazione in soluzione orale, è stata impiegata una posologia analoga a quella per le formulazioni in compresse.
Swedish: Dessutom användes en likartad dosering som för tablettformerna i det fåtal publicerade studier där en lösningsform användes.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'efficacia e la sicurezza del principio attivo desametasone nelle indicazioni terapeutiche richieste sono state sufficientemente dimostrate dalla letteratura presentata.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att den tillhandahållna litteraturen gav tillräckligt stöd för den aktiva substansen dexametasons effekt och säkerhet för de terapeutiska indikationer ansökan gäller.
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide a elevata efficacia e azione prolungata, con trascurabili proprietà di ritenzione del sodio.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamethasone Alapis Dexametason är en högpotent och långtidsverkande glukokortikoid som ger försumbar natriumretention.
Italian: Durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), il richiedente è stato perciò invitato a fornire ulteriori dati supplementari (o a giustificare pienamente la mancanza degli stessi), utili a colmare la lacuna di informazioni tra i dati bibliografici e il prodotto farmaceutico oggetto della richiesta.
Swedish: Ytterligare överbryggande data (eller en fullständig motivering av deras frånvaro) mellan bibliografiska data och det föreslagna läkemedlet begärdes därför in från sökanden under det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet.
Italian: Il CHMP ha pertanto convenuto che i dati bibliografici forniti a supporto della richiesta dimostrano l'impiego consolidato del desametasone sodio fosfato utilizzato nella soluzione orale e che non era necessario uno studio di bioequivalenza per dimostrare la pertinenza della letteratura fornita a supporto della forma farmaceutica oggetto della richiesta.
Swedish: CHMP samtyckte därför till att de bibliografiska data som tillhandahållits som stöd för ansökan visar att användning av dexametasonnatriumfosfat i oral lösning är väletablerad och att ingen
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Italian: È necessario effettuare un monitoraggio frequente e regolare delle funzioni respiratorie e cardiache.
Swedish: Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner skall utföras.
Italian: Il prodotto è indicato per:
Swedish: Läkemedlet är avsett för:
Italian: Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedi anche il paragrafo 4.5)
Swedish: Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering (se även avsnitt 4.5).
Italian: L'emivita media di eliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l'esposizione totale (AUC) è aumentata del 50%.
Swedish: Medelvärdet för halveringstiden för elimination för dexmedetomidin ökade till 1,6 timmar och den totala exponeringen (AUC) ökade med 50 %.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Italian: Quando è in circolo, la dexmedetomidina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>90%).
Swedish: I cirkulationen är dexmedetomidin i stor utsträckning bundet till plasmaproteiner (>90 %).
Italian: In caso di sovradosaggio, seguire le seguenti indicazioni:
Swedish: I fall av överdosering bör följande rekommendationer följas:
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet eller laktation
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale veterinario.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Italian: E' impedita la neurotrasmissione simpatica e viene ridotto il livello di coscienza.
Swedish: Den sympatiska nervledningen inhiberas och medvetandenivån sänks.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Si raccomanda di tenere gli animali a digiuno per 12 ore prima della somministrazione.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
Italian: Per sedazione profonda e analgesia con butorfanolo
Swedish: För djup sedering och analgesi med butorphanol
Italian: È necessario proteggere gli occhi con un lubrificante adatto.
Swedish: Ögonen bör skyddas med lämplig ögonsalva.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Italian: Cani Peso
Swedish: Hundar Vikt
Italian: Questo prodotto non è inteso per iniezioni ripetute.
Swedish: Produkten är inte avsedd att användas för upprepade injektioner.
Italian: In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol è risultata ridotta del 50%.
Swedish: I en klinisk studie sänktes behovet av propofol med 50 %.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici; codice ATCvet: QN05CM18.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lugnande medel, ATCvet-kod: QN05CM18
Italian: La dose deve essere adattata al tipo di intervento chirurgico, alla durata della procedura e al temperamento dell'animale.
Swedish: Dosen skall anpassas till typen av ingrepp, ingreppets längd och patientens tillstånd.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Italian: CANE:
Swedish: HUND:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI / CONFEZIONE MULTIPLA FLACONCINO / CONFEZIONE MULTIPLA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR / FLERPACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Italian: Non utilizzare in animali affetti da gravi patologie sistemiche o in animali moribondi.
Swedish: Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'animale in caso di sovradosaggio, si veda il paragrafo 4.10 Sovradosaggio.
Swedish: I fall av överdosering, se information om säkerhet för måldjur i 4.10 Överdosering.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cane: e.v., i.m.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Hund: i.v., i.m.
Italian: Dosaggio: si raccomandano i seguenti dosaggi:
Swedish: Dosering: nedanstående doser rekommenderas:
Italian: La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata.
Swedish: Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor har inte undersökts.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor har inte undersökts.
Italian: Elenco degli eccipienti:
Swedish: Förteckning över hjälpämnen:
Italian: In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol e di tiopentale è risultata ridotta rispettivamente del 30% e del 60%.
Swedish: I en klinisk studie sänktes behovet av propofol och tiopental med 30 respektive 60 %.
Italian: Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari.
Swedish: Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
Italian: In un'altro studio clinico, la dexmedetomidina ha contribuito all'analgesia postoperatoria per un periodo di 0,5-4 ore.
Swedish: I en klinisk studie bidrog dexmedetomidin till postoperativ analgesi i 0,5-4 timmar.
Italian: Dopo il prelievo della prima dose, il prodotto può essere conservato per 3 mesi a 25ºC.
Swedish: Efter att första dosen uttagits kan läkemedlet förvaras upp till 3 månader vid 25 ºC.
Italian: I metaboliti vengono eliminati principalmente (il 51% della dose) con le urine e in misura minore con le feci.
Swedish: Metaboliter utsöndras främst i urinen (51 % av dosen) och i mindre omfattning i feces.
Italian: Si raccomanda di tenere a digiuno gli animali 12 ore prima della somministrazione di Dexdomitor.
Swedish: Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
Italian: GATTO:
Swedish: KATT:
Italian: Peso del gatto
Swedish: Katter Vikt
Italian: Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell'effetto.
Swedish: Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av anestesi skall administreras tills det att de får effekt.
Italian: Soluzione iniettabile Soluzione limpida, incolore
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE 1 ml contiene:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller:
Italian: Gatto: nel gatto la concentrazione massima nel plasma si raggiunge circa 0,24 ore dopo la somministrazione per via intramuscolare.
Swedish: Katt: Maximal plasmakoncentration uppnås inom ca 0,24 timmar efter intramuskulär administrering.
Italian: Tuttavia, la durata dell'analgesia dipende da diversi fattori e, in base alla valutazione clinica, può essere necessario somministrare altri agenti analgesici.
Swedish: Denna tidsperiods längd är emellertid avhängig av ett antal variabler och ytterligare analgesi skall administreras i enlighet med klinisk bedömning.
Italian: La dexmedetomidina, agonista potente e selettivo dei recettori α2 adrenergici , inibisce il rilascio di noradrenalina da parte dei neuroni noradrenergici.
Swedish: Dexmedetomidin är en potent och selektiv a2-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin från noradrenergiska nervceller.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIE E MODALITÀ DI
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Italian: Il principio attivo di Dexdomitor è la dexmedetomidina, sostanza con effetti sedativi e analgesici in cani e gatti.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Dexdomitor är dexmedetomidin som har en sederande och analgetisk effekt på hund och katt.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
Italian: Validità dopo prima apertura: 3 mesi a 25°C.
Swedish: Hållbarhet: Efter att förpackningen öppnats för första gången: 3 månader vid 25 °C.
Italian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Swedish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktivt innehållsämne:
Italian: Elevate concentrazioni di dexmedetomidina nel siero non aumentano l'effetto sedativo sebbene ulteriori dosi accrescano l'effetto analgesico.
Swedish: Vid höga serumkoncentrationer av dexmedetomidin, ökar sederingen inte även om den analgetiska effekten ökar vid ökad dosering.
Italian: Prestare attenzione durante la somministrazione per via endovenosa di farmaci per l'induzione, fino a quando si ottiene l'effetto.
Swedish: Administreringen av intravenöst induktionsläkemedel skall ske under noggrann uppsikt tills det att effekt uppnås.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità nota verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Swedish: Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Italian: Si sconsiglia, quindi, l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet och laktation.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e al risveglio.
Swedish: Behandlade djur skall vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och återhämtningen.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats:
Italian: Le dosi di dexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea:
Swedish: Dexmedetomidin doserna baseras på kroppsytan.
Italian: La dexmedetomidina induce anche numerosi altri effetti mediati dai recettori α2 adrenergici che comprendono piloerezione, depressione delle funzioni motorie e secretorie del tratto gastrointestinale, diuresi e iperglicemia.
Swedish: Dexmedetomidin inducerar även ett antal andra a2-adrenoceptormedierade effekter bl.a. piloerektion, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, diures och hyperglykemi.
Italian: FI-02200 Espoo Finlandia
Swedish: FI-02200 Esbo Finland
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: mese/anno
Swedish: : månad/år
Italian: Per via endovenosa: fino a 375 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea Per via intramuscolare: fino a 500 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea.
Swedish: Intravenöst: upp till 375 mikrogram/m2 kroppsyta Intramuskulärt: upp till 500 mikrogram/m2 kroppsyta.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/02/033/001-002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/033/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/02/033/003-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/033/003-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/02/033/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/033/003
Italian: Metil paraidrossibenzoato (E 218) 1,6 mg/ml Propil paraidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg/ml
Swedish: metylparahydroxibensoat (E 218) 1,6 mg/ml propylparahydroxibensoat (E 216) 0,2 mg/ml
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Scatola di cartone con un flacone di vetro (Tipo 1) da 20 ml (con volume di riempimento di 15 ml) con tappo in gomma bromobutilica e ghiera in alluminio.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Pappkartong med 1 injektionsflaska, glas(typ I) på 20 ml (med en fyllnadsvolym på 15 ml) med gummikork av brombutyl och aluminiumförslutning.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Scatola di cartone con un flacone di vetro (Tipo 1) da 10 ml con tappo in gomma clorobutilica oppure bromobutilica e ghiera in alluminio.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Pappkartong med 1 injektionsflaska, glas(typ I) på 10 ml med gummikork av klorbutyl eller brombutyl och aluminiumförslutning.