FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
French: Samsca s'est révélé efficace pour augmenter les taux de sodium, particulièrement chez les patients atteints du SIADH.
English: By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
French: Après 30 jours, les taux de sodium avaient augmenté en moyenne de 7,4 mmol/l chez les patients traités par Samsca, contre 1,5 mmol/l chez ceux recevant un placebo.
English: What are the risks associated with Samsca?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Samsca?
English: This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
French: Ainsi, la production d'urine augmente, ce qui entraîne une diminution de la quantité d'eau dans le sang ainsi que l'augmentation du niveau de sodium dans le sang.
English: People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
French: Les personnes souffrant du SIADH affichent un taux de vasopressine trop élevé, ce qui entraîne une production d'urine plus faible et une dilution du sang.
English: What is Samsca and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quel cas est-il utilisé?
English: Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
English: For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Samsca, voir la notice.
English: Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
French: Samsca est un médicament utilisé pour traiter des adultes affectés par le «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH) présentant des taux de sodium dans le sang anormalement bas.
English: How is Samsca used?
French: Comment Samsca est-il utilisé?
English: How does Samsca work?
French: Comment Samsca agit-il?
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
English: Contact your doctor if you have any questions.
French: Contactez votre médecin si vous avez la moindre question.
English: The following information is intended for the specialist only:
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste :
English: • 41% received bisphosphonates.
French: • 41 % recevaient des bisphosphonates.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
French: Ces personnes prêteront une attention particulière à l'utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
English: • the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
French: • L'âge moyen des patients était de 70 ans (intervalle de 49 à 90 ans).
English: As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
French: L'analyse actualisée étant présentée uniquement à des fins descriptives, la valeur de p n'est pas fournie.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
English: Radium is present in the solution as a free ion.
French: Le radium est présent dans la solution sous forme d'ions libres.
English: The dose you receive depends on your body weight.
French: La dose que vous recevrez dépendra de votre masse corporelle.
English: Coefficient of variation
French: Coefficient de variation
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
French: Il est important d'éviter toute déshydratation en buvant beaucoup.
English: Whole body
French: Corps entier
English: The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
French: Le médecin vous indiquera si vous devez respecter des précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
English: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
French: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvège
English: For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
French: Pour plus d'instructions concernant l'utilisation du médicament, voir rubriques 6.6 et 12.
English: Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
French: Des fractures sont survenues jusqu'à 24 mois après la première dose de radium-223.
English: They are classified according to System Organ Class.
French: Ils sont regroupés par classe de systèmes d'organes.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée 17.
English: Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
French: Selon les résultats de ces analyses, votre médecin déterminera si le traitement peut être débuté, poursuivi, ou s'il doit être reporté ou interrompu.
English: Q2 2024
French: T2 2024
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
French: • 87 % des patients recrutés présentaient un indice de performance ECOG de 0-1.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
French: Interrogez votre médecin pour plus d'informations sur ces effets éventuels, en particulier si vous prévoyez d'avoir des enfants à l'avenir.
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
French: Le volume de distribution est supérieur au volume sanguin, indiquant une distribution dans des compartiments périphériques.
English: The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
French: Le médecin supervisant la procédure calculera la quantité de Xofigo qui devra être utilisée dans votre cas.
English: Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
French: Des effets additionnels sur le microenvironnement tumoral y compris sur les ostéoblastes et les ostéoclastes contribuent également à l'efficacité in vivo.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
French: L'excrétion par voie fécale est la principale voie d'élimination hors de l'organisme.
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
French: Tout matériel utilisé dans le cadre de la préparation ou de l'administration de Xofigo doit être traité comme un déchet radioactif.
English: In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
French: De façon générale, les radionucléides sont considérés comme génotoxiques et cancérogènes.
English: • 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
French: • 42 % des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur par docétaxel car ils avaient été jugés inéligibles à ce traitement ou avaient refusé de le recevoir.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
French: Des précautions d'asepsie appropriées doivent être respectées.
English: Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
French: Quinze minutes après l'injection, environ 20 % de l'activité injectée demeure dans le sang.
English: Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
French: D'autres facteurs, notamment l'utilisation concomitante de stéroïdes, pourraient augmenter davantage le risque de fractures.
English: It will only be used in special controlled areas.
French: Le produit sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés.
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes de déshydratation ou d'hypovolémie doivent être traités rapidement.
English: Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
French: Solution isotonique limpide et incolore dont le pH est compris entre 6,0 et 8,0.
English: If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
French: Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
French: Le mécanisme exact d'induction du décollement de la rétine n'est pas connu, mais des données de la littérature suggèrent que le radium est spécifiquement absorbé par le tapetum lucidum de l'œil canin.
English: Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (analyse actualisée)
English: For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
French: Pour plus de précisions sur le calcul du volume à administrer, voir rubrique 12.
English: Both groups experience a loss of quality of life.
French: Une dégradation de la qualité de vie a été observée dans les deux groupes.
English: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
French: Xofigo n = 541 Placebo n = 268 Xofigo n = 541 Placebo n = 268
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire si vous êtes âgé de 65 ans ou plus ou si vos reins ou votre foie fonctionnent mal.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
English: - If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin qui supervisera la procédure.
English: About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
French: Environ 5 % du produit est excrété dans les urines et aucune excrétion hépatobiliaire n'a été mise en évidence.
English: At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
French: Après 4 heures, environ 4 % de l'activité injectée est retrouvée dans le sang, diminuant jusqu'à moins de 1 %, 24 heures après l'injection.
English: Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local regulations.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
French: L'être humain étant dépourvu de tapetum lucidum, la pertinence clinique de ces observations est incertaine.
English: Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
French: Durée de la procédure - Xofigo est administré une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 6 injections.
English: If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
French: Si vous avez reçu plus de Xofigo que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
French: La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
English: Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, autres produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, produits radiopharmaceutiques divers à usage thérapeutique, Code ATC : V10XX03
English: The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
French: L'activité spécifique du radium-223 est de 1,9 MBq/ng.
English: The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
French: Les testicules semblaient fonctionner normalement par ailleurs et les épididymes ont présenté un nombre normal de spermatocytes.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
French: Il sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l'utiliser en toute sécurité.
English: No clinical interaction studies have been performed.
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée.
English: Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
French: Votre médecin fera réaliser des analyses de sang avant de débuter le traitement et avant chaque injection afin de contrôler le nombre de vos cellules sanguines et de vos plaquettes (voir également la rubrique 2).
English: The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
French: Les mesures sur le corps entier 7 jours après l'injection (après correction liée à la désintégration) indiquent que 76 % (valeur médiane) de l'activité administrée a été excrétée hors de l'organisme.
English: In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
French: De façon générale, les radionucléides induisent des effets sur la reproduction et le développement.
English: The vial contains 6 mL of solution.
French: Le flacon contient 6 mL de solution.
English: Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
French: Avant de commencer votre traitement et avant chacune des doses suivantes, votre médecin fera réaliser des analyses de sang.
English: Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
French: Chaque mL de solution contient 0,194 mmol (soit 4,5 mg) de sodium.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin en cas de diarrhées, nausées, vomissements sévères ou persistants.
English: Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
French: Le radium-223 est un isotope qui se désintègre et n'est pas métabolisé.
English: The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
French: Le profil de sécurité global de Xofigo s'appuie sur les données collectées chez les 600 patients traités par Xofigo dans l'étude de phase III.
English: Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
French: Les patients présentant des métastases viscérales et une lymphadénopathie maligne de plus de 3 cm ont été exclus.
English: Subsequent treatment with cytotoxic substances
French: Traitement ultérieur par des agents cytotoxiques
English: If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Xofigo, demandez plus d'informations au médecin qui supervise la procédure.
English: In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
French: Lors des études cliniques, les patients ayant moins de 6 métastases osseuses ont présenté un risque accru de fractures et n'ont pas montré de bénéfice statistiquement significatif en termes de survie.
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
French: L'exposition aux rayonnements externes associée à la manipulation des doses destinées au patient est considérablement plus faible qu'avec les autres produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique dans la mesure où la radioactivité administrée sera habituellement inférieure à 8 MBq.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences de survenue sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
English: Xofigo is not indicated in women.
French: Xofigo n'est pas indiqué chez la femme.
English: Q1 2020
French: T1 2020
English: However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
French: Cependant dans le respect du principe ALARA (pour « As Low As Reasonably Achievable », c.-à-d. aussi bas que raisonnablement possible) afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements, il est recommandé de passer le moins de temps possible dans les zones d'irradiation, de se tenir à la plus grande distance possible des sources de rayonnement et d'utiliser une protection adéquate.
English: It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
French: Xofigo doit être administré par injection intraveineuse lente (sur une durée allant généralement jusqu'à 1 minute).
English: Xofigo is a ready-to-use solution and should not be diluted or mixed with any other solutions.
French: Xofigo est une solution prête à l'emploi et ne doit pas être dilué ou mélangé à aucune autre solution.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
French: Les effets indésirables issus des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence.
English: Water for injections, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
French: Eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique.
English: Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
French: Le radium-223 est un émetteur alpha d'une période de 11,4 jours.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
French: La conservation de ce médicament se fera dans des locaux adaptés sous la responsabilité du spécialiste.
English: Administration of Xofigo and conduct of the procedure Xofigo will be injected slowly via a needle into one of your veins (intravenously).
French: Administration de Xofigo et déroulement de la procédure Xofigo sera injecté lentement à l'aide d'une aiguille insérée dans l'une de vos veines (voie intraveineuse).
English: Xofigo is a clear and colourless solution for injection.
French: Xofigo est une solution injectable limpide et incolore.
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
French: La dose de rayonnement absorbée a été calculée d'après les données de biodistribution clinique.
English: Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
French: Autres médicaments et Xofigo Aucune étude d'interaction avec les autres médicaments n'a été réalisée.
English: At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
French: Quatre heures après l'injection, la moyenne du pourcentage de l'activité présente dans l'os et l'intestin est d'environ 61% et 49% respectivement.
English: - The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
French: - Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium et acide chlorhydrique (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium).
English: Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
French: Xofigo doit être administré uniquement par du personnel habilité à manipuler des radiopharmaceutiques dans des services cliniques agréés (voir rubrique 6.6), et après une évaluation du patient par un médecin expérimenté.
English: In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
French: En cas de surdosage accidentel, des mesures générales de prise en charge seront mises en place, incluant la surveillance de la toxicité potentielle hématologique et gastrointestinale.
English: Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Xofigo doit être manipulé de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
French: L'apport hydrique par voie orale et l'état d'hydratation des patients doivent être surveillés attentivement.
English: Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
French: Xofigo est administré par injection intraveineuse et sa biodisponibilité est de 100 %.
English: - Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
French: - Xofigo n'est pas recommandé si le cancer affectant vos os ne provoque aucun symptôme, comme des douleurs.
English: The reference date is stated on the vial and lead pot label.
French: La date de référence est indiquée sur l'étiquetage du flacon et du pot en plomb.
English: Hydrochloric acid, dilute
French: Acide chlorhydrique, dilué
English: CI = confidence interval a The Phase 3 study ALSYMPCA was stopped for efficacy after the interim analysis.
French: IC = intervalle de confiance a L'étude de phase 3 ALSYMPCA a été arrêtée pour raison d'efficacité après l'analyse intermédiaire.
English: Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
French: Par conséquent, si vous souffrez de ces maladies, votre médecin déterminera avec soin si vous pouvez être traité par Xofigo.
English: - There are no data available on the safety and efficacy of treatment with more than 6 injections of
French: - Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité du traitement au-delà de