FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
Czech: S dalšími příslušnými národními orgány nových členských států a větším počtem evropských odborníků musí teď EMEA pracovat a řídit stále složitější systém.
English: This was compensated for by a higher number of type-II variations.
Czech: Tento nízký počet byl kompenzován vyšším počtem změn typu II.
English: If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Czech: Jsou-li zvířata využívaná jako zdroj potravy léčena léčivými přípravky, mohou zůstat rezidua v jimi nebo z nich vyprodukovaných potravinách.
English: Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Czech: Úhrady za zasedání vzrostly následkem rozšíření EU o 38 %, přičemž došlo k odpovídajícímu nárůstu záznamů nových třetích stran.
English: This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Czech: Tato spolupráce se řídí novým právním ustanovením článku 59 nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví opatření k zabránění rozporům mezi vědeckými posudky různých orgánů Společenství.
English: Ended positively in 2004*
Czech: Vyřízeno kladně v roce 2004*
English: These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Czech: Tyto vakcíny neobsahují žádné adjuvans a měly by vést k menším reakcím v místě vpichu injekce u očkovaných koček.
English: Operational since 29 May 2004
Czech: Funkční od 29. května 2004
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Czech: Jakmile je posudek vydán, agentura zveřejní shrnutí posudku na svých internetovových stránkách.
English: MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Czech: MRL stanovené pro skot byly extrapolovány pro tři látky; v jednom případě pro kozy, ve druhém pro ovce a ve třetím pro všechny druhy savců.
English: Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Czech: Pokrok v provádění elektronického přenosu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) byl zpožděn na úrovni příslušných národních orgánů a farmaceutických společností.
English: I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Czech: Je mi potěšením vás informovat, že začlenění deseti nových členských států do evropské regulační sítě proběhlo nad očekávání úspěšně, a to díky pečlivým přípravným pracem před vlastním rozšířením EU.
English: There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
Czech: Nedošlo k žádným postupům předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 36 nebo 37.
English: There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Czech: Konala se také pravidelná dvoustranná jednání mezi EMEA a jednateli různých zainteresovaných stran.
English: The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
Czech: Hladký provoz interních systémů informačních technologií EMEA je zásadní pro schopnost agentury provádět své úkoly.
English: The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Czech: Minulý rok představoval rovněž milník ve vývoji právních předpisů EU v oblasti farmacie a v procesu rozšiřování EU.
English: The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Czech: EMEA partnersky pracuje s příslušnými národními orgány pro humánní a veterinární léčivé přípravky v členských státech a ve státech EHP-ESVO, Islandu, Lichtenštejnsku a Norsku.
English: It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
Czech: V tomto duchu není překvapující, že to byl také rok, kdy Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků změnila své jméno na Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency).
English: Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Czech: Činnosti ve vztahu ke klíčovým krokům centralizovaného postupu
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Czech: Výbor přijal v červnu 2004 svůj klíčový poziční dokument, ve kterém se snaží definovat problém podrobněji a nabízí řešení pro přezkoušení a vyřešení záležitostí z regulačního hlediska.
English: European experts list
Czech: Seznam evropských odborníků
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro léčivé přípravky získané pomocí biotechnologie a pro jiné inovativní nové produkty je dostupný na žádost společností.
English: This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Czech: Řešením je Road Map (rozpis úkolů), kde byly podány návrhy týkající se budoucí spolupráce sítě.
English: EU special contribution
Czech: Zvláštní příspěvek EU
English: Time to opinion Time to decision
Czech: Doba do posudku Doba do rozhodnutí
English: The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
Czech: CVMP se dohodl na stanovení harmonizované doby pro stažení přípravku, která je nyní přijata v celém Společenství.
English: The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
Czech: Výbor znovu zvolil předsedou Dr. Daniela Brasseura a místopředsedou Dr. Erica Abadie.
English: A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Czech: Byl provedena komplexní aktualizace MMS, a to jak v termínu, tak v rámci rozpočtu.
English: Scientific advice (n=48)
Czech: Vědecké poradenství (n=48)
English: Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Czech: K vývoji těchto látek dochází částečně při vývoji nových přípravků, zatímco v ostatních případech se jedná o „staré“ látky, pro které nebyly dříve stanoveny MRL nebo které se dříve neužívaly jako veterinární léčivé přípravky.
English: There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Czech: Počet žádostí vzrostl v průběhu každého z posledních pěti let.
English: The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Czech: Jakost a bezpečnost přípravků z derivátů lidské plazmy závisí jak na zdroji plazmatického materiálu, tak na dalších výrobních postupech.
English: A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Czech: EMEA doposud zveřejnila rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů.
English: IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
Czech: IT úspěšně dokončila zkoušení videokonferencí založených na protokolu IP přes internet a použila je na několika zasedáních Eudranet TIG.
English: This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Czech: Tento výbor bude poskytovat členským státům a orgánům EU nejlepší možné vědecké posudky v otázkách týkajících se rostlinných léčivých přípravků.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je posudek vědeckého výboru předán Evropské komisi, aby byl přepracován v jednotnou registraci, která platí pro celou Evropskou unii.
English: The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Czech: Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG) zasedala v roce 2004 v EMEA každý měsíc (kromě srpna) za irského a nizozemského předsednictví EU.
English: A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Czech: Na tato snížení je Evropským parlamentem a Radou každý rok přidělován zvláštní příspěvek („fond léčivých přípravků pro vzácná onemocnění“).
English: Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Czech: Orgány v rozvojových zemích se mohou spolehnout na centralizovaná hodnocení jako na podporu uvedení přípravku na trh ve svých zemích, čímž usnadní přístup k dotyčným léčivým přípravkům a vyhnou se potřebě nákladné a duplicitní práce s hodnocením.
English: The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Czech: Revidovaný systém veterinárních zkoušek EudraVigilance byl dostupný od počátku září 2004, přičemž produkční systém byl zpřístupněn dne 18. října 2004 - s dostatečným předstihem před 1. lednem 2005, datem dohodnutým s vedoucími veterinárních regulačních orgánů členských států pro zavedení elektronického podávání hlášení.
English: All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Czech: Všechny postupy byly dokončeny v rámci časových limitů daných právními předpisy, přičemž shrnutí posudků byla zveřejněna zároveň s posudky.
English: To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Czech: Převzít závěrečné etapy předprodukční aplikace EDMS, připravit ji na uvedení do provozu a provozovat ji v její produkční verzi
English: Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Czech: Sběr, zpracování a analyzování údajů v jednom místě uložení je jedním z předpokladů pro účinnou podporu činností farmakovigilance a strategie řízení rizik v rámci EU.
English: As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Czech: V důsledku rozšíření EU a zvýšení počtu dokumentů zveřejňovaných na internetových stránkách EMEA vzrostl oproti předchozímu roku počet externích žádostí o informace o 50 %.
English: Treatment of stress urinary incontinence in women
Czech: Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
English: Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Czech: Centrálně v rámci EMEA a mezi EMEA a PVO byly zavedeny všechny stránky služeb zabezpečení a komunikací.
English: They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Czech: Umožňují členským státům EU a partnerovi v rámci MRA vzájemné uznávání závěrů inspekcí výrobců provedených příslušnými inspekčními službami druhé strany a certifikátů výrobců o souladu každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by bylo nutné opakovat inspekci při dovozu.
English: • Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
Czech: • V roce 2004 bylo značné úsilí investováno do práce na dalšímu vývoji a provádění projektu EudraVigilance.
English: The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
Czech: CHMP přezkoumal své pokyny týkající se srovnatelnosti léčivých přípravků a zaměřil se na nové pokyny zabývající se specificky biologicky obdobnými přípravky.
English: Average number of days for centralised procedures
Czech: Průměrný počet dní pro centralizované postupy
English: Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
Czech: V roce 2004 bylo dokončeno devadesát čtyři postupů vzájemného uznávání.
English: • A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
Czech: • Zkušební zavedení systému přezkoumání eCTD pro farmaceutické přípravky po celém regulačním společenství EU vedlo k rozhodnutí prodloužit fázi shromažďování požadavků o dalších 12 měsíců
English: IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
Czech: Odborná příprava IT byla pravidelně poskytována všem zaměstnancům EMEA.
English: The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
Czech: Noví členové COMP přinesli do výboru nové odborné způsobilosti v oblastech pediatrie, genetiky a onkologie.
English: In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Czech: V roce 2004 se předepsaný čas pro provedení centralizovaného postupu pohyboval ve stabilním rozmezí a v průměru dosahoval 288 dní, včetně 187 dní pro hodnocení.
English: Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Czech: Poté byl zaváděn nový kariérní řád a dále změny klasifikace a dávek atd., které se uplatňují na stávající a nové zaměstnance.
English: Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Czech: Vztahy se zainteresovanými stranami se v roce 2004 nadále úspěšně rozvíjely.
English: The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Czech: Program se zaměřuje především na důležité průlomové léky a zahrnuje mechanismus, který EMEA, FDA a společnostem umožní vyměňovat si názory na vědecké otázky během vývojové fáze nových léčivých přípravků.
English: 1.6 EU institutions, agencies and international partners
Czech: 1.6 Orgány EU, agentury a mezinárodní partneři
English: The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
Czech: Funkce interního auditu agentury byla v roce 2004 formalizována.
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Czech: Žádosti se podávají přímo EMEA.
English: There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Czech: Nebyly vydány žádné negativní posudky a 1 žádost byla odvolána před přijetím posudku.
English: • Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
Czech: • změnu názvu agentury: EMEA změnila svůj oficiální název z „Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků“ na „Evropskou agenturu pro léčivé přípravky“;
English: After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
Czech: Po rozšíření EU dne 1. května 2004 se CVMP poprvé setkal společně se členy z nových členských států.
English: Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Czech: Zatímco bylo předpokládáno 12 změn typu II, EMEA jich ve skutečnosti obdržela 16, z čehož 12 se týkalo farmaceutických přípravků a 4 se týkaly vakcín.
English: A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Czech: EMEA obdržela celkem 87 žádostí a 77 žádostí bylo dokončeno.
English: The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Czech: EMEA poskytuje společnostem vědecké poradenství ve zvláštních otázkách týkajících se kvality, bezpečnosti nebo účinnosti jejich léčivých přípravků.
English: In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Czech: V této souvislosti byl v říjnu 2004 proveden audit CVMP, jeho postupů, záznamů a provozní praxe.
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Czech: Účelem programu poskytování certifikátů (osvědčení) léčivých přípravků EMEA je podpořit práci zdravotních orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvojových zemích.
English: Integration of the new EU Member States
Czech: Začlenění nových členských států EU
English: 6.2 Information technology at the EMEA
Czech: 6.2 Informační technologie v EMEA
English: Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Czech: Za druhé: vstoupil v platnost nový právní nástroj, který EMEA umožní ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) hodnotit léčivé přípravky pro země třetího světa.
English: • Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Czech: • Koncepce, vypracování a rané konstrukční fáze databáze vědeckého poradenství byly v roce 2004 dokončeny.
English: Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Czech: Počet žádostí o změnu poprvé přesáhl jeden tisíc
English: Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
Czech: Šest (75 %) z nich obdrželo kladný posudek CHMP, což naznačuje, že ačkoli vědecké poradenství/pomoc při přípravě protokolu není zárukou kladného výsledku, zdá se, že na něj má příznivý vliv.
English: In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Czech: Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
English: The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Czech: Ve správní radě nyní zasedá jeden zástupce z každého členského státu (nikoliv dva, jako dosud), dva zástupci Evropského parlamentu, dva zástupci Evropské komise a nově také dva zástupci organizací pacientů a po jednom zástupci organizací lékařů a veterinárních lékařů.
English: The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Czech: Zvláštní příspěvek EU dosáhl v roce 2004 výše 4 miliony EUR, z nichž většina byla použita na snížené poplatky za žádost o registraci a pomoc při přípravě protokolu.
English: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Czech: # Označuje léčivý přípravek pro vzácná onemocnění označený podle nařízení (ES) č. 121/2000.
English: One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Czech: Byla organizována individuální jednodenní jednání s každým z příslušných národních orgánů (PVO), aby se dosáhlo lepšího a pevnějšího plánování.
English: The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Czech: Cílem tohoto systému srovnávacího testování je přispět k rozvoji systému předpisů pro léčivé přípravky světové třídy, který je založený na síti agentur pracujících v souladu se standardy nejlepší praxe.
English: 2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
Czech: Rok 2004 byl pro útvar pro IT velmi úspěšný rok jak z provozních hledisek, tak z hledisek plnění projektů.
English: Risk management strategy
Czech: Strategie řízení rizik
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Czech: Plenárních zasedání se účastnil pozorovatel za veterinární orgány jednoho státu EHP-ESVO.
English: The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
Czech: EMEA vyplácí příslušným národním orgánům úhradu za poskytování vědeckých služeb.
English: Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Czech: Kapitola 1 objasňuje činnosti EMEA v evropském systému.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Czech: Nové právní předpisy zavedly zjednodušený postup registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků.
English: The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Czech: Evropský systém nabízí dva postupy registrace léčivých přípravků.
English: In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
Czech: V roce 2004 pokračovala práce na zřízení společných metodologií pro výpočet nákladů vědeckých služeb poskytovaných příslušnými národními orgány EMEA.
English: • Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Czech: • založení vědeckých poradních skupin na pomoc výborům v jejich práci;
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Czech: Souhrnné zprávy se zveřejňují na internetových stránkách EMEA do čtrnácti dnů po zveřejnění nařízení Komise, kterým se mění přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, v Úředním věstníku.
English: The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Czech: V roce 2004 poznamenaly činnosti souběžné distribuce dvě zásadní změny: