FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odhady frekvencie vychádzajú z podielu pacientov, ktorí oznamovali každú nežiaducu reakciu počas klinických skúšaní s Vascace Plus.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na deležu bolnikov, pri katerih se je pojavil posamezen neželen učinek med kliničnimi preskušanji z zdravilom Vascace Plus, ki so v celoti zajela kombinirano populacijo 1.097 bolnikov.
Slovak: %. Angioneurotický edém podmienený používaním ACE inhibítorov sa môže manifestovať ako rekurentné epizódy opuchu tváre, ktorý ustúpi po ich vysadení, alebo ako akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest, ktorá môže ohroziť život a vyžaduje si urgentnú liečbu.
Slovenian: Angioedem zaradi zaviralcev ACE se lahko kaže s ponavljajočim se otekanjem obraza, ki po prenehanju uporabe mine, ali kot akuten orofaringealen edem in obstrukcija dihal, ki zahteva nujno zdravljenje in je lahko smrtno nevarna.
Slovak: Podávanie ACE inhibítorov pacientom s diabetom môže zosilňovať účinok perorálnych hypoglykemických liekov na zníženie koncentrácie krvnej glukózy alebo inzulínu, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
Slovenian: Uporaba zaviralcev ACE pri sladkornih bolnikih lahko poveča učinek peroralnih antidiabetikov ali insulina na znižanje glukoze v krvi; to še zlasti velja za bolnike z okvaro ledvic.
Slovak: Biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je približne 65 % na základe identifikácie látok v moči.
Slovenian: Na podlagi podatkov o pojavljanju v urinu je biološka uporabnost peroralno zaužitega hidroklorotiazida približno 65 %.
Slovak: Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Vascace Plus in z njim povezana imena (glejte prilogo I) 5 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete [Glejte prilogo I - Izpolni država članica]
Slovak: Súbežné podanie hydrochlorotiazidu spolu s vitamínom D nebo draslíkovými soľami môže potenciovať vzostup hladín sérového draslíka.
Slovenian: Sočasna uporaba hidroklorotiazida in vitamina D ali kalcijevih soli lahko zveča serumske koncentracija kalcija.
Slovak: - Krvné testy, ktoré vykazujú znížený počet červených aj bielych krviniek alebo krvných doštičiek (málokrvnosť, neutropénia, agranulocytóza a trombocypénia)
Slovenian: - spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic (anemija, nevtropenija, agranulocitoza in trombocitopenija), - spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo nenormalne koncentracije elektrolitov (natrij, kalij,
Slovak: vápnik, bikarbonát) alebo zvýšenie hladín glukózy, urátov, cholesterolu a triglyceridov - Druh závažnej alergickej reakcie (anafylaxia) - Cerebrálna ischémia (ischémia mozgu), prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda (môže k nej dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Infarkt myokardu (môže k nemu dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Nepravidelný srdcový rytmus - Intersticiálna choroba pľúc - Ochorenie pripomínajúce systémový lupus erythematosus - Pocit mravčenia alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách - Sípot - Pocit upchatosti alebo tepavá bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal dutín, sinusitída) - Bolestivosť jazyka - Pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy).
Slovenian: klorid, magnezij, kalcij, bikarbonat) ali zvečano koncentracijo glukoze, urata, holesterola in trigliceridov - vrsta hude alergijske reakcije (anafilaksa), - možganska ishemija, tranzitorna ishemična ataka, ishemična kap (do tega lahko pride, če je krvni tlak prenizek) - srčna kap (do tega lahko pride, če je krvni tlak prenizek) - nereden srčni utrip - intersticijska bolezen pljuč - motnja, podobna sistemskemu eritematoznemu lupusu, - mravljinčenje ali omrtvelost v dlaneh in stopalih, - piskajoče dihanje, - občutek polnosti in kljuvajoče bolečine za nosom, lici in očmi (sinuzitis), - vnetost jezika, - pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas LDL aferézy so síranom dextránu sa vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zaviralce ACE, se je med aferezo LDL z dekstranovim sulfatom pojavila smrtno nevarna anafilaksa.
Slovak: Jódové kontrastné látky
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo jod
Slovak: Desenzibilizácia:
Slovenian: Desenzibilizacija
Slovak: V bežných prípadoch lekár odporučí ukončiť užívanie Vascace Plus pred začiatkom tehotenstva alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Vascace Plus, preden zanosite, ali čim ugotovite, da ste noseči, in vam bo namesto zdravila Vascace Plus svetoval drugo zdravilo.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne, môže vážne poškodiť dieťa.
Slovenian: Uporaba zdravila Vascace Plus v zgodnji nosečnosti ni priporočljiva, ne smete pa ga jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko resno škoduje otroku, če se ga uporablja po tretjem mesecu nosečnosti.
Slovak: Tiazidy zvyšujú vylučovanie draslíka a môžu spôsobovať hypokaliémiu.
Slovenian: Tiazidi zvečajo izločanje kalija in lahko povzročijo hipokaliemijo.
Slovak: Vyrážka, fotosenzitivita, pseudoporfýria, kožná vaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, fotosenzitivnost, psevdoporfirija, kožni vaskulitis Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné na začiatku liečby s každou zložkou Vascace Plus starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi.
Slovenian: Med zdravljenjem z vsako posamezno učinkovino v zdravilu Vascace Plus je treba natančno kontrolirati koncentracijo glukoze.
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Vascace Plus, - ak máte ťažkosti so srdcom.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Vascace Plus Preden vzamete zdravilo Vascace Plus, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom: - če imate kakšne težave s srcem.
Slovak: PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA Vascace Plus je kombinácia dvoch liekov nazývaných cilazapril a hydrochlorotiazid.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus vsebuje kombinacijo dveh zdravilnih učinkovinih, imenovanih cilazapril in hidroklorotiazid.
Slovak: - Ak ste zabudli užiť dávku, jednoducho túto dávku vynechajte.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vascace Plus - Če pozabite vzeti odmerek, pozabljeni odmerek preskočite.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie, keď sa cilazapril podával súbežne s digoxínom, nitrátmi, kumarínovými antikoagulanciami a blokátormi H2 receptorov.
Slovenian: Med sočasno uporabo cilazaprila in digoksina, nitratov, kumarinskih antikoagulansov in H2 antagonistov niso ugotovili klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča užívanie Vascace Plus u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť
Slovenian: Uporaba zdravila Vascace Plus pri bolnikih s hudo okvaro ledvic torej ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Akútna perorálna toxicita cilazaprilu u myší nebola potencovaná kombináciou s hydrochlorotiazidom.
Slovenian: Pri miših se akutna peroralna toksičnost cilazaprila zaradi kombinacije s hidroklorotiazidom ni povečala.
Slovak: j. kyselinou acetylsalicylovou v antiflogistickom dávkovacom režime, inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID), môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino  3 g/dan Pri sočasni uporabi zaviralcev ACE in nesteroidnih protivnetnih zdravil (npr. acetilsalicilna kislina v protivnetnih odmerkih, zaviralci COX-2 in neselektivna NSAID) lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka.
Slovak: Pacienti s cirhózou pečene
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Slovak: Nepoužívajte Vascace Plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila Vascace Plus ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP.
Slovak: S touto kombináciu neboli vedené žiadne štúdie vplyvu na perinatálny a postnatálny vývoj ani na fertilitu.
Slovenian: Vpliv na plodnost Študij o vplivu na peri- in postnatalno obdobje ter na plodnost z zadevno kombinacijo niso izvedli.
Slovak: Použitie kardiostimulátora je indikované pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
Slovenian: V primeru bradikardije, odporne proti zdravljenju, je indiciran srčni spodbujevalnik.
Slovak: Plus ani na začiatku tehotenstva − pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Slovenian: (Bolje je tudi, če se zdravilu Vascace Plus v zgodnji nosečnosti izogibate - glejte poglavji "Nosečnost" in "Dojenje".)
Slovak: Svalové kŕče, myalgia, artralgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči, mialgija, artralgija
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Izpolni država članica.]
Slovak: haloperidol, droperidol)
Slovenian: droperidol)
Slovak: Hypersenzitivita (angioedém, anafylaxia), príznaky syndrómu podobnému lupusu Poruchy metabolizmu a výživy
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (angioedem, anafilaksa), lupusu podobni sindrom
Slovak: Vascace Plus sa neodporúča pre dojčiace matky, lekár pre Vás zvolí iný druh liečby, ak si želáte dojčiť, najmä ak ide o novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.
Slovenian: Če želite dojiti, vam zdravnik lahko izbere drugo zdravilo, še posebej če je vaš otrok še novorojenček ali če je bil prezgodaj rojen.
Slovak: Ak sa Vascace Plus podáva spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak, môže dôjsť k aditívnemu účinku na zníženie krvného tlaku.
Slovenian: Če je zdravilo Vascace Plus uporabljeno v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, se lahko pojavi aditiven učinek.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť <zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že sa u pacientov s cirhózou pečene štandardnými dávkami ACE inhibítorov môže objaviť významná hypotenzia, je potrebné u pacientov s cirhózou, ktorí vyžadujú liečbu cilazaprilom a hydrochlorotiazidom, robiť titráciu jednotlivých zložiek lieku so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo jeter, ki se zdravijo s standardnimi odmerki zaviralcev ACE, lahko pride do hude hipotenzije; če je pri teh bolnikih potrebno zdravljenje s cilazaprilom in hidroklorotiazidom, je treba previdno prilagajati odmerke vsake posamezne učinkovine (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: - zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja ali motenj srčnega ritma.
Slovak: Zriedkavé udalosti cerebrálnej ischémie, prechodného ischemického ataku a ischemickej náhlej mozgovej príhody hlásené v spojitosti s podávaním ACE inhibítorov môžu súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnym cerebrovaskulárnym ochorením.
Slovenian: Pri bolnikih z osnovno cerebrovaskularno boleznijo so primeri ishemije možganov, tranzitorne ishemične atake in ishemične možganske kapi, ki so bili v redkih primerih opisani med uporabo zaviralcev ACE, lahko povezani s hipotenzijo.
Slovak: Porucha vnímania chuti, cerebrálna ischémia, prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda, periférna neuropatia
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol občasni disgevzija, možganska ishemija, tranzitorna ishemična ataka, ishemična možganska kap, periferna nevropatija
Slovak: Súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a cytostatických liekov môže znižovať elimináciu cytotoxických liekov a následne zvyšovať riziko rozvoja útlmu kostnej drene.
Slovenian: Citotoksična zdravila (npr. metotreksat, ciklofosfamid) Sočasna uporaba hidroklorotiazida in citotoksičnih zdravil lahko zmanjša izločanje citotoksičnega zdravila in posledično zveča tveganje za razvoj depresije kostnega mozga.
Slovak: {fax} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: Tak závažné nežiaduce účinky vo vzťahu k lieku, aby kvôli nim bolo potrebné prerušiť liečbu, sa objavili u približne 0,1
Slovenian: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, ki so dovolj hudi, da zahtevajo prenehanje zdravljenja, se pojavijo pri približno 0,1 % bolnikov, ki prejemajo tiazidne diuretike kot monoterapijo.
Slovak: Čo Vascace Plus obsahuje - Liečivá vo Vascace Plus sú cilazapril a hydrochlorotiazid.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini v zdravilu Vascace Plus sta cilazapril in hidroklorotiazid.
Slovak: Cilazapril je veľmi účinný v liečbe hypertenzie a jeho účinok pretrváva po dobu 24 hodín.
Slovenian: V priporočenih odmerkih učinek cilazaprila pri hipertenzivnih bolnikih ponavadi traja 24 ur.
Slovak: Trombocytopénia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, neutropénia Poruchy imunitného systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija, hemolitična anemija, odpoved kostnega mozga, nevtropenija
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré možno pripísať použitiu lieku a ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich ACE inhibítory, sú kašeľ, kožná vyrážka a dysfunkcia obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE kot monoterapijo, so najpogostejši neželeni učinki, ki jih je mogoče pripisati zdravilu, kašelj, izpuščaj na koži in moteno delovanje ledvic.
Slovak: Tiazidy môžu zvyšovať sérové hladiny kyseliny močovej a môžu spôsobiť akútny záchvat dny.
Slovenian: Tiazidi lahko povzročijo zvečanje koncentracij sečne kisline v krvi in akutni napad protina.
Slovak: Na tomto skúšaní sa zúčastnilo celkovo 214 pacientov (vekový rozsah od 64 do 81 rokov).
Slovenian: V to preskušanje je bilo vključenih skupaj 214 bolnikov (starih od 64 do 81 let).
Slovak: V niekoľkých krajinách neboli v časti 4.2 žiadne informácie o tejto skupine pacientov.
Slovenian: V več državah v poglavju 4.2 ni bilo informacij o tej skupini bolnikov.
Slovak: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
Slovenian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Slovak: Výbor CHMP schválil informáciu o možných interakciách a ich dôsledkoch.
Slovenian: CHMP je potrdil navedene podatke o možnih interakcijah in njihovih rezultatih.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Slovak: Press <http://www.medicinescomplete.com/>
Slovenian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dostop: september-november 2009)
Slovak: V členských štátoch boli rozdiely v úrovni podrobných informácií týkajúcich sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
Slovenian: Med državami članicami so bile razlike v podrobnostih glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov.
Slovak: Je všeobecne známe, že tiazidy ako skupina môžu zvýšiť hladinu kyseliny močovej (Meyler; Martindale).
Slovenian: Splošno znano je, da lahko tiazidi kot skupina povečajo koncentracijo sečne kisline (Meyler; Martindale).
Slovak: Táto tabuľka uvádzala v stručnej forme niektoré dôležité fakty o týchto dvoch molekulách.
Slovenian: V strnjeni obliki je predstavljalo nekatera pomembna dejstva o teh dveh molekulah.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: Poglavje 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Vascace Plus in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Slovak: Pridanie inhibítora ACE môže ešte viac oslabiť tento účinok.
Slovenian: Poleg tega lahko dodajanje zaviralca ACE ta učinek še zmanjša.
Slovak: V odseku Klinické štúdie/Štúdie skúmajúce účinnosť sa pre lepšiu zrozumiteľnosť trochu zmenilo znenie.
Slovenian: Odstavek „Klinične študije/študije učinkovitosti" je bil zaradi večje jasnosti nekoliko preoblikovan.
Slovak: Navrhnutý text obsahoval všeobecný výrok týkajúci sa naliehavej liečby angioedému.
Slovenian: Predlagano besedilo je vključevalo splošno izjavo o nujnosti zdravljenja angioedema.
Slovak: Aronson, J. K. (ed.).
Slovenian: • Aronson JK (urednik).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých krajín bolo použité rovnaké alebo trochu odlišné znenie.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo v več državah uporabljeno enako ali nekoliko spremenjeno besedilo.
Slovak: Toto znenie terapeutických indikácií pre liek Vascace Plus bolo v mnohých krajinách EÚ rovnaké.
Slovenian: To besedilo za terapevtske indikacije za zdravilo Vascace Plus je bilo enako v več državah EU.
Slovak: Liečba je náročná a skôr menej častá, pretože pacienti s cirhózou majú sklon k nízkemu krvnému tlaku.
Slovenian: Zdravljenje je težko in redko, saj so bolniki s cirozo nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
Slovak: Toto upozornenie je možno založené na výhradách týkajúcich sa skríženej reaktivity so sulfónamidovými antibiotikami, o ktorých je známe, že zhoršujú porfýriu.
Slovenian: Opozorilo morda temelji na pomislekih o navzkrižnih reakcijah s sulfonamidnimi antibiotiki, za katere je znano, da poslabšujejo porfirijo.
Slovak: Konkrétne odporúčanie pre liečbu nebolo uvedené, pretože protokoly pre liečbu sa môžu líšiť v závislosti od krajiny.
Slovenian: Nasveti glede specifičnega zdravljenja niso bili vključeni, saj se lahko protokoli zdravljenja med posameznimi državami razlikujejo.
Slovak: Deti Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie lieku Vascace Plus sa neodporúča v prípade detí.
Slovenian: Otroci CHMP se je strinjal, da uporaba zdravila Vascace Plus pri otrocih ni priporočljiva.
Slovak: Toto znenie odzrkadľovalo dôležité informácie o neklinických údajoch o bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Slovenian: Vsebovalo je pomembne informacije o nekliničnih podatkih o varnosti v zvezi s cilazaprilom in hidroklorotiazidom.
Slovak: V dôsledku terapeutických vlastností cilazaprilu je potrebná veľmi opatrná liečba, a preto bol vložený krížový odkaz na časť 4.4.
Slovenian: Zaradi terapevtskih značilnosti cilazaprila je potrebno zelo pazljivo zdravljenje, zato je bil dodan sklic na poglavje 4.4.
Slovak: Drug Reference 36. London: Pharmaceutical
Slovenian: London: Pharmaceutical
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že náhrada voľnej kombinácie účinných látok podávaných v rovnakej dávke je prijateľná indikácia založená na dlhodobých skúsenostiach so súbežným používaním.
Slovenian: CHMP je menil, da je zamenjava kombinacije zdravilnih učinkovin z istimi odmerki sprejemljiva indikacija, utemeljena na podlagi dolgoročnih izkušenj s sočasno uporabo.
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Slovenian: Poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje
Slovak: Kombinovaná liečba antihypertenzívnymi liekmi je nevyhnutná v zriedkavých prípadoch.
Slovenian: Kombinacijska terapija z antihipertenzivnimi zdravili je le redko potrebna.
Slovak: Patofyziologická súvislosť medzi narušením funkcie pečene, kardiovaskulárnou funkciou a arteriálnou hypertenziou je zložitá.
Slovenian: Patofiziološka povezava med okvaro jeter, kardiovaskularno funkcijo in arterijsko hipertenzijo je kompleksna.
Slovak: Výbor CHMP schválil väčšinu návrhov držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem návrhu týkajúceho sa gravidity.
Slovenian: CHMP je potrdil večino predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, razen glede nosečnosti.
Slovak: Európska iniciatíva pre porfýriu: http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; databáza liekov na akútnu porfýriu: http://www.drugs-porphyria.com) však v súčasnosti uvádzajú hydrochlorotiazid ako „bezpečný" a „pravdepodobne bezpečný".
Slovenian: Več organizacij (na primer Evropska pobuda za porfirijo, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Podatkovna zbirka zdravil za akutno porfirijo http://www.drugs-porphyria.com) je hidroklorotiazid označilo kot „varen" ali „verjetno varen".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej indikácie štyri klinické skúšky kontrolované placebom, ktoré sponzorovala spoločnosť Roche a ktoré zahŕňali 2 084 pacientov s hypertenziou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlagani indikaciji predstavil štiri s placebom nadzorovana klinična preskušanja, ki jih je financirala družba Roche in v katerih je sodelovalo 2 084 bolnikov s hipertenzijo.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť tento nežiaduci účinok tiazidov v časti 4.8, a nie v časti 4.4.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter vključil ta neželeni učinek tiazidov v poglavje 4.8 in ne v poglavje 4.4.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Poruchy elektrolytov vrátane hypokalémie, hyponatrémie a dehydratácie sa spájajú najmä s tiazidmi, zatiaľ čo inhibítory ACE môžu zapríčiniť hyperkalémiu.
Slovenian: Elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo, hiponatriemijo in dehidracijo, so povezane predvsem s tiazidi, medtem ko lahko zaviralci ACE povzročijo hiperkaliemijo.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam liekov, ktoré môžu vytvárať interakciu s cilazaprilom alebo s hydrochlorotiazidom.
Slovenian: Posodobljen je bil seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo s cilazaprilom ali hidroklorotiazidom.
Slovak: Sedemdesiatšesť pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, bolo liečených kombinovanou liečbou.
Slovenian: 76 bolnikov, ki se na zdravljenje z monoterapijo ni odzvalo, so zdravili s kombinacijsko terapijo.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov s cirhózou/narušenou funkciou pečene boli značne variabilné v členských štátoch.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike s cirozo/okvarjenim delovanjem jeter so se med posameznimi državami članicami močno razlikovala.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Slovak: Sweetman, S. C. (ed.), Martindale: The Complete
Slovenian: • Sweetman SC (urednik), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Text navrhnutý pre túto časť harmonizovaného označenia bol rovnaký ako znenie v základnej tabuľke s údajmi.
Slovenian: Predlagano besedilo v tem poglavju usklajenega označevanja je bilo enako besedilu v podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Slovak: V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča, aby sa poruchy tekutín a elektrolytov korigovali pred začatím liečby.
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila priporočajo, da je treba tekočinske in elektrolitske motnje pred pričetkom zdravljenja odpraviti.
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu (inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum).
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je kombinacija cilazaprila (zaviralca angiotenzinske konvertaze) in hidroklorotiazida (tiazidnega diuretika).
Slovak: Viac ako 600 z týchto pacientov dostávalo kombináciu cilazaprilu/hydrochlorotiazidu najmenej 6 mesiacov a približne 200 z týchto pacientov bolo liečených touto kombináciou najmenej jeden rok.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov je kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida prejemalo šest mesecev ali dlje, okoli 200 bolnikov izmed teh pa se je s kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin zdravilo eno leto ali dlje.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Zdvojnásobenie úvodnej dávky (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) viedlo k ďalšiemu zvýšeniu účinnosti.
Slovenian: Podvojitev prvotnega odmerka (5,0 mg cilazaprila; 12,5 mg hidroklorotiazida) je povzročila še večje povečanje učinkovitosti.