FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat toteavat ottavansa huomioon myös GVK Bion asiakkaiden tekemiä hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastuksia koskevan lausunnon (ts. etteivät nämä tarkastukset täytä vaatimuksia, koska niissä ei havaittu vakavia hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia GVK Bion toimitiloissa).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki vēl norāda, ka uzmanība pievēršama GVK Bio klientu atzinumam par GCP revīzijām (t. i., norādot, ka šīs revīzijas neatbilda standartiem, jo GVK Bio iestādē netika konstatēti nozīmīgi GCP pārkāpumi).
Finnish: Myyntiluvan haltija väittää, että australialaistutkimuksesta saatuja tietoja voidaan silti soveltaa EU:hun.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
Finnish: Sen vuoksi uudelleenarviointivaiheessa toimitetut tiedot otettiin huomioon yhtiön kuulemisperiaatteen noudattamisen takaamiseksi.
Latvian: Tādēļ, respektējot uzņēmuma aizstāvēšanās tiesības, pārskatīšanas posmā iesniegtā informācija tika ņemta vērā.
Finnish: EKG-käyriä koskevien tietojen manipuloinnin järjestelmällisyys, pitkä aika, jolloin tietoja manipuloitiin ja siihen osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä osoittavat, että GVK Bion Hyderabadin klinikan laatujärjestelmässä on vakavia puutteita.
Latvian: Sistēmiskais raksturs manipulācijām ar EKG datiem un ilgstošais laika periods, kurā tās tika veiktas, kā arī iesaistītais lielais pētījuma personāla locekļu skaits iezīmē kritiskus trūkumus Haidarābādu GVK Bio's klīnikas kvalitātes sistēmā.
Finnish: • Päätelmät uudelleenarvioinnista Kaikkien saatavilla olevien tietojen, alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointia varten toimittamien yksityiskohtaisten perusteiden perusteella lääkevalmistekomitea
Latvian: • Kopējie secinājumi par pārskatīšanu Pamatojoties uz pieejamo datu kopumu, tostarp sākotnējā izvērtēšanas procedūrā iesniegto informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto detalizēto informāciju par pārskatīšanu, CHMP:
Finnish: Koska havaitut puutteet ovat vakavia ja koska GVK Bion Hyderabadin klinikalla ei noudateta hyvää kliinistä tutkimustapaa, on aihetta epäillä vuosina 2008-2014 tarkastetussa laitoksessa tehtyjen tutkimusten ja kaikkien ennen vuotta 2008 tehtyjen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten kliinisen osan luotettavuutta.
Latvian: Identificēto trūkumu nopietnība un Haidarābādu GVK Bio's klīnikas neatbilstība labai klīniskai praksei rada jautājumus par ticamību pētījumiem, kas veikti pārbaudītajā centrā starp 2008. gadu un 2014. gadu, kā arī par visu pārējo bioekvivalences pētījumu, kas veikti pirms 2008. gada, klīnisko daļu.
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti esittämät perusteet uudelleenarvioinnille.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstveida skaidrojumu sniegšanas laikā sniegtos pamatojumus;
Finnish: Lääkevalmistekomitean kokouksessaan tammikuussa 2015 antaman lausunnon jälkeen seuraavat myyntiluvan haltijat jättivät uudelleenarviointipyynnön:
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2015. gada septembra sanāksmē saņēma atkārtotas pārskatīšanas pieprasījumu no šiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem:
Finnish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaani-hydroklooritiatsidi ja irbesartaani)
Latvian: Generica KG un Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (irbesartāna hidrohlortiazīdam un irbesartānam);
Finnish: b. Niiden lääkevalmisteiden, joiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu (liite IA), myyntiluvat säilytetään, koska näiden lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on suotuisa.
Latvian: b. saglabāt zāļu reģistrācijas apliecības zālēm, kurām ir noteikta bioekvivalence attiecībā uz ES references zālēm (IA. pielikums), jo ieguvumu un riska attiecība šīm reģistrētajām zālēm ir pozitīva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, ettei GVK Bio toimittanut todisteita sen osoittamiseksi, että ongelma rajoittuisi vain tietylle ajanjaksolle tai tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin, tiettyihin henkilöihin taikka kliinisiin toimenpiteisiin.
Latvian: Kopumā CHMP secināja, ka GVK Bio nenodrošināja pierādījumus, kas apliecinātu, ka problēma aprobežojās ar noteiktu laika periodu, noteiktiem klīniskajiem pētījumiem vai noteiktiem darbiniekiem un klīniskajām darbībām.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, ettei lääkevalvontatoimilla todennäköisesti ole pystytty havaitsemaan tehoon, turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä signaaleja, ja lääkevalvontaan liittyvän signaalin puuttuminen ei ole riittävä tae siitä, että hyöty-riskisuhde olisi suotuisa, kun biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka ar farmakovigilances darbībām, visticamāk, nav noteikts signāls par iedarbīgumu vai drošumu un panesamību un ka farmakovigilances signāla neesamība nav pietiekams apliecinājums, lai bez pierādītas bioekvivalences ar ES references zālēm secinātu par pozitīvu ieguvumu un risku attiecību.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus: Myyntiluvan haltija vetoaa siihen, että markkinoille tulon jälkeinen kokemus alendronihappoa sisältävistä valmisteista on pitkä, liki seitsemän vuotta.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentē, izmantojot ilgtermiņa pēcreģistrācijas pieredzi sakarā ar alendronskābi saturošu preparātu lietošanu gandrīz septiņu gadu garumā.
Finnish: GVK Bion Hyderabadin toimipaikan myönteinen tarkastus- ja auditointihistoria Myyntiluvan haltijat toteavat, että koska MHRAn (Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston) kyseisen tutkimuksen toteutuspaikassa tekemässä hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastuksessa ei voitu havaita kriittisiä tai isoja hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia, lääkevalmistekomitean päätelmiä siitä, etteivät GVK Bion toimitiloissa tehdyt tutkimukset ole luotettavia biologisen samanarvoisuuden osoittamisen kannalta, ei voida pitää perusteltuina.
Latvian: Haidarābādu GVK Bio centra pozitīvā pārbaužu un revīziju vēsture Reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentēja, ka, pamatojoties uz faktu, ka Zāļu un veselības aprūpes izstrādājumu regulatorās aģentūras (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) (Apvienotā Karaliste) veiktajā revīzijā centrā veiktajam pētījumam nenoteica nevienu kritisku vai svarīgu GCP pārkāpumu, CHMP secinājumiem, ka GVK Bio iestādē veiktie pētījumi, pierādot bioekvivalenci, nav uzticami, nav pamatojuma.
Finnish: • vahvisti aiemman suosituksensa peruuttaa myyntiluvat väliaikaisesti niiltä lääkevalmisteilta, joiden biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ollut osoitettu.
Latvian: • apstiprināja iepriekšējo ieteikumu apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nav noteikta bioekvivalence, salīdzinot ar ES references zālēm.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet näitä tieteellisiä tietoja ennen alkuperäisen lausunnon antamista.
Latvian: Pirms sākotnējā lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecību īpašnieki nebija iesnieguši iepriekš minētos zinātniskos datus.
Finnish: Muiden luokan 2 lääkevalmisteiden (ts. donepetsiiliä sisältävät liitteen 1B valmisteet) osalta tuotiin esiin seuraavat ongelmat, joiden vuoksi biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen ei voida osoittaa:
Latvian: Atlikušajām 2. kategorijas zālēm (piemēram, zālēm IB pielikumā, tostarp, donepezilam) tika apzinātas šādas problēmas, kas nepieļauj noteikt bioekvivalenci attiecībā uz ES referenceszālēm:
Finnish: Edellä irbesartaanin yhteydessä käyttämäänsä argumentointiin tukeutuen myyntiluvan haltija väittää, että australialaistutkimuksesta saatuja tietoja voidaan silti soveltaa EU:ssa.
Latvian: Pamatojoties uz tādu pašu argumentāciju kā iepriekš aprakstītajam irbesartānam, reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei voi sulkea pois sitä perusteltua epäilystä, että kriittiset hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomukset toimipaikassa ovat voineet vaikuttaa mainittuihin tutkimuksiin.
Latvian: Tādēļ CHMP nevar izslēgt pamatotās šaubas par kritiskiem GCP pārkāpumiem, kas ietekmējuši minētos pētījumus pētījuma centrā.
Finnish: Jos jäsenvaltioiden asianmukaiset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan (kyseisten myyntilupien) peruutusta voidaan lykätä niin pitkäksi aikaa kuin lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä (ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä).
Latvian: Ja pamatojoties uz šiem kritērijiem, vietējās kompetentās iestādes dalībvalstīs uzskata, ka zāles ir kritiskas, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana var tikt atlikta uz laika periodu, kurā šīs zāles tiek uzskatītas par kritiskām (periods nedrīkst būt ilgāks par 24 mēnešiem kopš Komisijas lēmuma).
Finnish: Siksi ANSM katsoi, etteivät ne olleet hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia, joten niitä ei pidetä myöskään luotettavina myyntilupahakemusten tukemisen kannalta.
Latvian: Tāpēc ANSM uzskatīja, ka šajos klīniskajos pētījumos iegūtie dati nav atbilstoši labai klīniskai praksei (GCP) un nav uzskatāmi par uzticamiem, lai atbalstītu reģistrācijas apliecību pieteikumus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli jo arvioinut tämän tutkimuksen ja todennut, että sitä voidaan pitää hyväksyttävänä osoituksena biologisesta samanarvoisuudesta ja että kyseisiin myyntilupiin liittyvien lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Latvian: CHMP jau bija izvērtējusi šo pētījumu un secinājusi, ka tas ir pieņemams bioekvivalences pierādījums un ka attiecīgo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Finnish: Uusien tieteellisten tietojen toimittaminen: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat lääkevalmistekomitealle, että ne ovat ryhtyneet toimiin uuden biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen aloittamiseksi.
Latvian: Jaunu zinātnisko datu iesniegšana Reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja CHMP, ka ir uzsāktas darbības, lai veiktu jaunu bioekvivalences pētījumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät myyntiluvan haltijoiden esittämissä perusteissa olleista seikoista ovat jäljempänä.
Latvian: CHMP secinājumi par reģistrācijas apliecību īpašnieku izvirzītajiem argumentiem sniegti turpmāk.
Finnish: Niiden lääkkeiden sijasta, joiden myyntiluvat on peruutettu, on kuitenkin mahdollista määrätä toista rinnakkaisvalmistetta tai toisenmerkkistä alkuperäisvalmistetta.
Latvian: Tomēr zāļu, kuru reģistrācijas apliecības ir apturētas, receptes var aizvietot ar citām ģenēriskām vai inovatīva zīmola zālēm.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tutkimuksesta, joka liittyy selvittämättömiin kriittisiin hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeviin löydöksiin.
Latvian: Daži reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza bioekvivalences datus no pētījuma, kas saistīts ar neatrisinātām, kritiskām GCP atradnēm.
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība šīm zālēm saglabājas pozitīva.
Finnish: Neo-Balkanika toimitti biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen (PK-05-035), joka oli toimitettu jo lausuntomenettelyn aikana 5 mg:n nebivololitablettien myyntilupahakemusten tueksi.
Latvian: Neo-Balkanika iesniedza bioekvivalences pētījumu (PK-05-035), kas jau bija iesniegts pārskatīšanas procedūrā, lai atbalstītu nebivolola 5 mg tablešu reģistrācijas apliecības, izmantojot tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kā arī tos pašus ražotājus.
Finnish: +Monet myyntiluvan haltijat ovat myös väittäneet, etteivät niiden lääkevalmisteista kerätyt lääkevalvontatiedot ole viitanneet sellaisiin ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai toleranssin heikentymiseen.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecības īpašnieki arī iebilda, ka farmakovigilances dati, kas iegūti par zālēm, nenorādīja uz nekādām problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību, piemēram, samazinātu iedarbīgumu vai pasliktinātu drošumu un panesamību.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden vastaukset ja pohdittuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden esittämiä argumentteja huolellisesti lääkevalmistekomitea teki seuraavat päätelmät:
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu novērtējumu un ņemot vērā visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos iebildumus, CHMP secināja:
Finnish: • Luokka 1: Ei uutta biowaiver-hakemusta tai uusia tietoja, joilla biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden voitaisiin osoittaa (GVK Biosciencesin Hyderabadin toimipaikassa tehtyjen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten lisäksi).
Latvian: • 1. kategorija: nav jaunu bioekvivalences pētījumu pieprasījumu vai datu attiecībā uz ES references zālēm (izņemot bioekvivalences pētījumus, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences centrā).
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan argumentit lääkevalmistekomitea vahvistaa lausuntonsa ja katsoo, etteivät myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ole asianmukaisia lääkevalmisteen suotuisan hyöty-riskisuhteen tukemiseksi.
Latvian: Izskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, CHMP apstiprina savu viedokli un uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati nav piemēroti, lai atbalstītu zāļu ieguvumu un riska pozitīvu attiecību.
Finnish: Syyskuussa 2014 pitämässään täysistunnossa lääkevalmistekomitea hyväksyi toimeksiannon saaneelle tutkimusorganisaatiolle tarkoitetun kysymysluettelon, jonka tarkoituksena oli selvittää, rajoittuvatko löydökset ajanjaksolla 2008-2014 tehtyihin tiettyyn kliinisiin tutkimuksiin ja/tai tiettyihin kliinisiin toimiin Hyderabadin laitoksessa.
Latvian: CHMP 2014. gada septembra plenārsēdes laikā pieņēma LoQ (kvantitatīvās noteikšanas robežu), lai pētniecības līgumorganizācija (CRO) noskaidrotu, vai konstatējumi Haidarābādu centrā jāattiecina tikai uz laika periodu no 2008. gada līdz 2014. gadam un tikai uz konkrētiem klīniskajiem pētījumiem un/vai konkrētiem klīniskiem izmeklējumiem Haidarābādu centrā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, ettei riitä, ettei lääkevalvontaan liittyviä signaaleja ole havaittu, koska ei ole myöskään vahvistettu, että tietyntyyppisillä lääkevalvontatoimilla voitaisiin ylipäänsä havaita tällaisia signaaleja.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka jebkādu farmakovigilances signālu trūkumu konstatēšana nenodrošina pietiekamu pārliecību, jo nav pierādīts, ka varētu tikt izstrādātas farmakovigilances darbības, kas ļautu atklāt šādus signālus.
Finnish: Kaikkia tutkimuksen vaiheita ei ollut toteutettu GVK Biossa: Alkuperäistä myyntilupahakemusta varten myyntiluvan haltija oli toteuttanut biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen, jossa sen testivalmistetta, 70 mg:n alendronaattinatriumtabletteja verrattiin eurooppalaiseen alkuperäisvalmisteeseen (Fosamax, 70 mg:n tabletit) terveillä aikuisilla miespotilailla paaston aikana.
Latvian: Ne visas pētījuma fāzes tika veiktas GVK Bio Sākotnējam iesniegumam reģistrācijas apliecības īpašnieks veica bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja pārbaudāmās zāles alendronāta nātrija sāls 70 mg tabletes ar Eiropas inovatīvu zāļu Fosamax 70 mg tabletēm veseliem, pieaugušiem, vīriešu dzimuma cilvēkiem tukšā dūšā.
Finnish: Jos jäsenvaltioiden asianmukaiset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan (kyseisten myyntilupien) peruutus voidaan lykätä siksi ajaksi, jona lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä.
Latvian: Ja pamatojoties uz šiem kritērijiem, vietējās kompetentās iestādes dalībvalstīs uzskata, ka zāles ir kritiskas, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana var tikt atlikta uz laika periodu, kurā šīs zāles tiek uzskatītas par kritiskām.
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipyridamoli ja levetirasetaami)
Latvian: Ltd un betapharm Arzneimittel GmbH (dipiridamolam un levetiracetāmam);
Finnish: • Komitea katsoi direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, etteivät myyntiluvan tueksi toimitetut tiedot ole asianmukaisia ja ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa niiden lääkevalmisteiden osalta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät ne riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden (liite IB).
Latvian: • pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, Komiteja nolēma, ka ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva reģistrācijas apliecībām zālēm, par kurām nav iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai arī CHMP uzskata, ka iesniegtie dati ir nepietiekami attiecībā uz ES references zālēm (I.B pielikums);
Finnish: • Luokka 2: Uusi biowaiver-hakemus toimitettu
Latvian: • 2. kategorija: ir iesniegts jauns bioekvivalences pētījumu pieprasījums.
Finnish: Tulosten ja myyntiluvan haltijoiden valvontatoimien, joilla tietojen eheys pyrittiin varmistamaan, ei katsottu olevan riittäviä, jotta ANSM:n GVK Bion Hyderabadin toimipaikkaan tekemän tarkastuksen tulokset olisi voitu jättää huomiotta.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku nodrošinātie rezultāti un datu integritātes kontroles netika uzskatītas par pietiekamām, lai ignorētu ANSM pārbaudes rezultātus GVK Bio Haidarābādu centrā.
Finnish: Toimitettu tutkimus ei osoita biologista samanarvoisuutta EU:ssa hyväksyttyyn alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Latvian: Nodrošinātie pētījumi nepierāda bioekvivalenci ar ES reģistrētajām references zālēm.
Finnish: Mikään mainituista auditoinneista ja tarkastuksista, myöskään niistä, jotka toimipaikassa on tehty sen jälkeen, kun hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat löydökset havaittiin ANSM:n tutkimuksessa, ei anna riittävää vahvistusta, koska niissä ei välttämättä ole havaittu vakavia hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia.
Latvian: Patiešām, ikviena minētā revīzija un pārbaude, tostarp tās, kas ir izdarītas pētījuma centrā kopš ANSM pārbaudes un GCP konstatējumiem, nesniedz pietiekamu pārliecību, jo tajās varēja nekonstatēt nopietnus GCP pārkāpumus pat tad, ja tādi bija sastopami.
Finnish: Uudet tieteelliset tiedot: Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet levetirasetaamia koskevan biowaiverhakemuksen ja uuden biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen dipyridamolista.
Latvian: Jauni zinātniskie dati Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši bioekvivalences pētījumu levetiracetāmam un jaunu bioekvivalences pētījumu par dipiridamolu.
Finnish: Näin ollen biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksyttyyn alkuperäisvalmisteeseen nähden voidaan vahvistaa, jolloin voidaan myös todeta, että Neo-Balkanikan nebivololin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Latvian: Noslēgumā tika apstiprināta bioekvivalence ar ES reģistrētām references zālēm, un tādēļ var secināt, ka nebivolola/Neo Balkanika ieguvuma/riska attiecība ir pozitīva.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, etteivät myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ole asianmukaisia lääkevalmisteen suotuisan hyöty-riskisuhteen tukemiseksi.
Latvian: Kopsavilkumā CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati nav piemēroti, lai atbalstītu zāļu ieguvumu un riska pozitīvu attiecību.
Finnish: Uudelleenarviointipyyntönsä tueksi myyntiluvan haltijat toimittivat sitä puoltavia perusteita, että niiden valmisteiden, joiden myyntilupa oli peruutettu, hyöty-riskisuhde on kuitenkin suotuisa.
Latvian: Lai pamatotu atkārtotas pārskatīšanas pieteikumu, reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza pamatojumu, argumentējot, ka viņu uzņēmumu zāļu, uz kurām attiecas reģistrācijas apliecības apturēšana, ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Finnish: Kliinisen vaiheen tutkimuspaikassa havaittiin vakavia puutteita, ja niiden vakavuuden vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kyseisessä tutkimuspaikassa saatuja tietoja ei voida pitää luotettavina.
Latvian: Klīniskajā centrā, kurā veica pētījumu, noteica nopietnas atradnes, un, ņemot vērā noteikto trūkumu nopietnību, CHMP uzskata, ka klīniskais centrs nav uzticams.
Finnish: Kun biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu, lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska turvallisuuteen, siedettävyyteen tai tehoon liittyviä ongelmia ei voida sulkea pois.
Latvian: Ņemot to vērā, ieguvumu un riska attiecība zālēm, kuru bioekvivalence nav noteikta, nav pozitīva, jo nevar izslēgt problēmas sakarā ar drošumu/panesamību vai efektivitāti.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kyseiset myyntiluvat säilytetään.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka minētajām zālēm saglabāt reģistrācijas apliecības.
Finnish: Jos rinnakkaisvalmisteen biologinen hyötyosuus olisi suurempi kuin alkuperäisvalmisteen biologinen hyötyosuus, potilaat altistuisivat vaikuttavalle aineelle tarkoitettua enemmän, jolloin haittavaikutusten esiintyvyys tai niiden vakavuus lisääntyisi.
Latvian: Ja zāļu bioloģiskā pieejamība ir augstāka nekā references zāļu bioloģiskā pieejamība, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt lielāka, nekā paredzēts, kā rezultātā var palielināties blakusparādību biežums un smagums.
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei siis ole osoitettu, näiden lääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta ei voida vahvistaa, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Latvian: Ja nav pierādīta bioekvivalence attiecībā uz ES references zālēm, nevar noteikt šo zāļu iedarbīgumu un drošumu un tādējādi ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu.
Finnish: Jos jäsenvaltio lakkaa pitämästä (jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä) lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
Latvian: Ja šā perioda laikā dalībvalsts(-is) uzskata, ka zāles vairs nav kritiskas, ir jāpiemēro reģistrācijas apliecību darbības apturēšana.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaan rinnakkaisvalmisteiden hyväksyminen edellyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamista alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Latvian: Ģenēriskām zālēm, kas reģistrētas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, priekšnoteikums ir bioekvivalences noteikšana, salīdzinot ar references zālēm.
Finnish: Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoille tarkoitetun kysymysluettelon, jolla niitä pyydettiin toimittamaan sellaisia tietoja, joilla niiden lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteisiin nähden voitaisiin osoittaa, mikäli tarpeen.
Latvian: Tika izveidots jautājumu saraksts, uz kuru pēc vajadzības reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika pieprasīts iesniegt datus, lai pierādītu zāļu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Finnish: • Komitea katsoi, että liitteen IA mukaisten lääkevalmisteiden, jotka sisältävät bendroflumetiatsidia, bosentaania, feksofenadiinia, lansopratsolia, levetirasetaamia, levosetiritsiiniä, metoklopramidia, nebivololia ja venlaflaksiinia, hyöty-riskisuhde on suotuisa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: apakšpunktā un satur bendroflumeiazīdu, bosentānu, feksofenadīnu, lansoprazolu, levetiracetāmu, levocetirizīnu un metoklopramīdu, apstiprinātajām indikācijām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Finnish: Tämä luokka sisältää sellaisia lääkevalmisteita, joista myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet biowaiverpyynnön (ts. hakemuksia, jotka täyttävät biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmää (BCS:ää) koskevat kriteerit biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden liitteessä III kuvatun mukaisesti (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Latvian: i., prasību ievērot bioekvivalences kritērijus, kas atbilst biofarmaceitiskajai klasifikācijas sistēmai, kā aprakstīts Vadlīniju par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III pielikumā], lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.