FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Dutch: - Bij alle andere ART-voorbehandelde patiënten of als een test op het hiv-1genotype niet beschikbaar is, is het aanbevolen doseringsschema 600 mg tweemaal daags, in te nemen met ritonavir 100 mg tweemaal daags en met voedsel.
English: Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Dutch: Darunavir gegeven met een lage dosis ritonavir kan worden overwogen als alternatief.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Dutch: De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van Darunavir Krka bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van hiv-patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (n=12, leeftijd ≥ 65) (zie rubriek 4.4).
English: Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van lovastatine of simvastatine kunnen myopathie veroorzaken, waaronder rabdomyolyse.
English: Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John's wort.
Dutch: De blootstelling aan darunavir (en ook aan ritonavir) kan stijgen bij het stopzetten van het gebruik van sint-janskruid.
English: Do not stop taking Darunavir Krka without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
Dutch: Stop niet met Darunavir Krka zonder met uw arts te overleggen Anti-hiv-middelen kunnen kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
English: It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Dutch: Het is belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt.
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Dutch: BÈTA-AGONISTEN VIA INHALATIE Salmeterol
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis*
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak myalgie soms osteonecrose*
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone
Dutch: Lidocaïne (systemisch) Mexiletine
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met een van de volgende geneesmiddelen vanwege de verwachte daling in plasmaconcentraties van darunavir, ritonavir en cobicistat en het mogelijke verlies van therapeutisch effect (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Strong CYP3A inducers include e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Sterke CYP3A-inducerende middelen zijn bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: For co-administration with strong CYP3A4 inhibitors, the same recommendations apply independent of whether darunavir is boosted with ritonavir or with cobicistat (see section above).
Dutch: Voor gelijktijdige toediening met sterk CYP3A4-remmende middelen zijn dezelfde aanbevelingen van toepassing, ongeacht of darunavir wordt geboost met ritonavir of met cobicistat (zie de betreffende alinea hierboven).
English: Dexamethasone (systemic) Not studied.
Dutch: Dexamethason (systemisch)
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
English: This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Dutch: Deze richtlijn is gebaseerd op de halfwaardetijd van darunavir in aanwezigheid van ritonavir en het aanbevolen dosisinterval van ongeveer 24 uur.
English: Darunavir Krka might increase the risk of bleeding.
Dutch: Darunavir Krka kan de kans op bloedingen verhogen.
English: Darunavir Krka is not a cure for HIV infection.
Dutch: Darunavir Krka geneest een hiv-infectie niet.
English: 400/100 mg twice daily
Dutch: 400/100 mg tweemaal daags
English: Perphenazine Risperidone Thioridazine
Dutch: Perfenazine Risperidon Thioridazine
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and
Dutch: Darunavir kan daarom verschillende contra-indicaties en aanbevelingen hebben voor gelijktijdige medicatie, afhankelijk van het feit of de substantie is versterkt met ritonavir (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5).
English: However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Dutch: Wanneer het testen op het hiv-genotype echter niet mogelijk is, wordt bij hiv-proteaseremmer-naïeve patiënten het doseringsschema met eenmaaldaagse inname van darunavir/ritonavir aanbevolen en bij hiv-proteaseremmervoorbehandelde patiënten het doseringsschema met tweemaaldaagse inname.
English: Coadministration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir/cobicistat met zwakke tot matige CYP3A-inducerende middelen (bijv. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticason en bosentan) wordt niet aanbevolen (zie de interactietabel hieronder).
English: The concomitant use with boosted darunavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Dutch: Door gelijktijdig gebruik met geboost darunavir kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en is het nodig te controleren op de risico's van verlengde of vertraagde respiratoire depressie.
English: See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Darunavir Krka 600 mg tabletten.
English: ANTIEMETICS Domperidone
Dutch: ANTI-EMETICA Domperidon
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient overwogen te worden bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met darunavir/ritonavir.
English: Postpartum (6-12 weeks) (n=16)
Dutch: Postpartum (6-12 weken) (n=16)
English: An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
Dutch: Een verhoging van de systemische blootstelling aan darunavir werd waargenomen wanneer darunavir, samen toegediend met 100 mg ritonavir, werd toegediend in combinatie met rifabutine (150 mg om de andere dag).
English: The child must take Darunavir Krka always together with ritonavir.
Dutch: Instructies voor kinderen - Het kind moet Darunavir Krka altijd samen met ritonavir innemen.
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Dutch: Ritonavir remt de transporteiwitten P-glycoproteïne, OATP1B1 en OATP1B3, en gelijktijdige toediening met substraten van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze substanties (bijv. dabigatranetexilaat, digoxine, statines en bosentan; zie de interactietabel hieronder).
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Dutch: Patiënten kregen een tweemaal daags behandelingsregime op basis van het lichaamsgewicht: patiënten van 10 kg tot < 15 kg kregen darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg tweemaal daags en patiënten van 15 kg tot < 20 kg kregen darunavir/ritonavir 375/50 mg tweemaal daags.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2).
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens het tweede en derde trimester blijkt te resulteren in een lage blootstelling aan darunavir, met een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90% (zie rubriek 5.2).
English: Darunavir Krka might reduce its effectiveness.
Dutch: Darunavir Krka kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
English: Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Dutch: Aangezien darunavir sterk gebonden is aan eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
English: Do not combine Darunavir Krka with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Dutch: Gebruik Darunavir Krka niet samen met producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
English: The dose is either:
Dutch: Eén dosis is
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted darunavir.
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij de combinatie van warfarine met geboost darunavir.
English: Darunavir Krka is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Dutch: Darunavir Krka is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
English: Take two 400 milligram tablets at the same time or one 800 miligram tablet, once a day, every day.
Dutch: Aanwijzingen voor volwassenen - Neem twee tabletten van 400 mg of één tablet van 800milligram, eenmaal per dag, iedere dag, op hetzelfde tijdstip.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Dutch: Op basis van de verschillende eliminatiewegen van de andere NRTI's zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, die hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, en abacavir, waarvan het metabolisme niet door CYP450 wordt gemedieerd, worden geen interacties verwacht voor deze geneesmiddelen in combinatie met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir.
English: Darunavir may therefore have different recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat.
Dutch: Voor darunavir kunnen daarom verschillende aanbevelingen voor gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen gelden, afhankelijk van of de stof wordt geboost met ritonavir of met cobicistat.
English: Endocrine disorders uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Dutch: Endocriene aandoeningen soms hypothyreoïdie, verhoogd serum-thyroïd-stimulerend hormoon
English: Darunavir in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Darunavir samen toegediend met ritonavir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dutch: Als parenteraal midazolam gelijktijdig wordt toegediend met geboost darunavir, dient dat plaats te vinden op een intensive care afdeling of in een vergelijkbare setting waarin strikte klinische controle en gepaste medische behandeling in geval van een ademhalingsdepressie en/of langdurige sedatie verzekerd zijn.
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Dutch: Als u dit na meer dan 6 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
English: There is an increased potential for sildenafilassociated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Dutch: Er is een verhoogde mogelijkheid van bijwerkingen geassocieerd met sildenafil (waaronder visusstoornissen, hypotensie, verlengde erectieduur en syncope).
English: In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir, samen met ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentraties van darunavir bij deelnemers met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matig-ernstige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar waren met die bij gezonde vrijwilligers.
English: This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Dutch: Deze richtlijn is gebaseerd op de halfwaardetijd van 15 uur van darunavir in aanwezigheid van ritonavir en het aanbevolen dosisinterval van ongeveer 12 uur.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Dutch: - Bij alle andere ART-voorbehandelde patiënten of als een test op het hiv-1genotype niet beschikbaar is, is het aanbevolen doseringsschema beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken van Darunavir Krka 600 mg tabletten.
English: If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Dutch: Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Dutch: Gegevens over gelijktijdig gebruik van parenteraal midazolam met andere proteaseremmers suggereren een mogelijk 3tot 4-voudige verhoging van de plasmaconcentraties van midazolam.
English: Darunavir Krka is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Dutch: Darunavir Krka is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.
English: Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Dutch: Baseline genotype of fenotype en virologische resultaten Genotype bij baseline en de darunavir-FC bij baseline (verandering in gevoeligheid ten opzichte van de referentie) bleken voorspellende factoren te zijn voor het virologisch resultaat.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir (see section 4.8).
Dutch: Huiduitslag kwam vaker voor bij voorbehandelde patiënten die een behandeling kregen met darunavir/ritonavir + raltegravir dan bij patiënten die darunavir/ritonavir kregen zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir (zie rubriek 4.8).
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma van darunavir/ritonavir (N=3063) zijn ernstige huidreacties, die vergezeld kunnen zijn van koorts en/of verhoging van transaminasen, gemeld bij 0,4% van de patiënten.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van darunavir is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak rash (waaronder maculaire, maculopapulaire, papulaire, erythemateuze, jeukende rash, gegeneraliseerde rash en allergische dermatitis)
English: NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA / BEHANDELING VAN OPIOÏDAFHANKELIJKHEID Methadon individuele doses tussen
English: When administration of atorvastatin and boosted darunavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Dutch: Als combinatie van atorvastatine en geboost darunavir gewenst is, wordt aanbevolen te beginnen met een dosis atorvastatine van 10 mg eenmaal daags.
English: Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient overwogen te worden bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met darunavir, gebruikt in combinatie met cobicistat of met een lage dosis ritonavir.
English: Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Darunavir samen toegediend met cobicistat of ritonavir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Dutch: Ongeveer 41,2% en 7,7% van de toegediende dosis darunavir werd onveranderd uitgescheiden in respectievelijk feces en urine.
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
Dutch: Darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat remt de eliminatie van werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A, wat resulteert in een verhoogde blootstelling aan het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Dutch: Darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir mag niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband gebracht worden met ernstige en/of levensbedreigende aandoeningen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3).
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted darunavir.
Dutch: Systemisch dexamethason dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het wordt gegeven in combinatie met geboost darunavir.
English: The doctor will determine if once daily dosing or twice daily dosing is appropriate for the child.
Dutch: De arts zal bepalen wat het meest geschikt is voor het kind: inname eenmaal per dag of tweemaal per dag.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with boosted darunavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Dutch: Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn indien ze gelijktijdig worden toegediend met geboost darunavir, wat mogelijk kan leiden tot toename van ongewenste voorvallen waarmee deze middelen gewoonlijk gepaard gaan.
English: What Darunavir Krka looks like and contents of the pack Film-coated tablets (tablets) are orangish brown, oval, biconvex, engraved with a mark S2 on one side.
Dutch: Hoe ziet Darunavir Krka eruit als en de inhoud van de verpakking Filmomhulde tabletten (tabletten) zijn oranjeachtig bruin, ovaal, biconvex, gegraveerd met een merkteken S2 aan één kant.
English: If a once daily dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Dutch: Als het vergeten van een eenmaal daagse dosis darunavir en/of ritonavir wordt opgemerkt binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, moet de patiënt de voorgeschreven dosis darunavir met ritonavir zo snel mogelijk met voedsel innemen.
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of cobicistat or low dose ritonavir is lower as compared to intake with food.
Dutch: Bij toediening zonder voedsel ligt de relatieve biologische beschikbaarheid van darunavir in aanwezigheid van cobicistat of een lage dosis ritonavir lager dan bij inname met voedsel.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Dutch: Geneesmiddelen met een invloed op de blootstelling aan darunavir/ritonavir Darunavir en ritonavir worden gemetaboliseerd door CYP3A.