FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih C95-132 in I95-143 se je kombinirana terapija z ribavirinom in interferonom alfa-2b izkazala za statistično značilno bolj učinkovito od monoterapije z interferonom alfa-2b (podvojen trajni odziv).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Slovenian: V tej študiji so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preizkušancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Maltese: F'dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta'
Slovenian: hepatomegalija
Maltese: Epatomegalija
Slovenian: Predklinični podatki:
Maltese: − Ġenotossiċità:
Slovenian: vsi
Maltese: ISEM
Slovenian: Preglednica 7 Stalni virološki odziv glede na genotip po jemanju ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Študija 22
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 22
Slovenian: neopredeljene novotvorbe
Maltese: Funzjoni epatika anormali
Slovenian: • Ribavirin (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) (n = 511).
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Slovenian: > 5 mg/dl
Maltese: < 8.5 g/dl
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ali brez ribavirina), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ali brez
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (starost ≥ 65 let): Ni videti, da bi starost pomembno vplivala na farmakokinetiko ribavirina.
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena): Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Slovenian: Ribavirin BioPartners 200 mg filmsko obložene tablete ribavirin
Maltese: Ribavirin BioPartners 200 mg pilloli miksija b'rita ribavirin
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresivnost (3 %), jeza (2 %), depresija in depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotireoza (3 %), 5 preizkušancev pa je prejelo zdravljenje z levotiroksinom zaradi hipotireoze oziroma zvišane vrednosti TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Slovenian: Kombinirana terapija z interferonom alfa-2b
Maltese: Flimkien ma' interferon alfa-2b
Slovenian: Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je bila randomizirana, multicentrična študija, v katero so vključili 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi prek ledvic.
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB04
Maltese: Antivirali li jaġixxu direttament, nukleosidi u nukleotidi (li jeskludu reverse transcriptase inhibitors), Kodiċi ATC:
Slovenian: nevropatija, periferna nevropatija
Maltese: Newropatija, newropatija periferali
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Ribavirin BioPartners in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) huma simili fl-adulti jew
Slovenian: Opomba 1: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin BioPartners pri odraslih bolnikih naj bo za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Maltese: Nota 1: F'pazjenti adulti l-ewwel tnaqqis tad-doża ta' Ribavirin BioPartners tkun ta' 200 mg/jum (ħlief li f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-1,400 mg, it-tnaqqis tad-doża għandu jkun b'400 mg/jum).
Slovenian: bakterijska okužba (vključno s sepso),glivična okužba, gripa, okužba zgornjih dihal, bronhitis, herpes simpleks, sinusitis, otitis media, rinitis, okužbe sečil okužba na mestu injiciranja, okužba spodnjih dihal
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaħħ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni fil-passaġġ awrinarju
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Maltese: Fi Studju 1 (ara sezzjoni 5.1), tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili taħt il-500 ċellula/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal taħt 50,000/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti li kienu jiċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Slovenian: Jemljejo ga lahko le bolniki, ki tehtajo več kot 47 kg.
Maltese: Jista' jintuża biss f'pazjenti li jiżnu aktar minn 47 kg.
Slovenian: Ribavirin BioPartners je „generično zdravilo".
Maltese: Ribavirin BioPartners huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin BioPartners, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BioPartners GmbH dne 6. aprila 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin BioPartners lil BioPartners GmbH fis-6 ta' April 2010.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin BioPartners, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin BioPartners.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners se ne sme nikoli uporabljati samostojno, temveč samo v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa).
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ribavirin BioPartners:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Ribavirin BioPartners:
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francija
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Slovenian: PVC/Aclar - aluminij
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
Slovenian: 3 kapsule a
Maltese: 3 kapsuli a
Slovenian: Bilirubin - indirektni
Maltese: Bilirubin - Indiretta
Slovenian: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S in sod.
Maltese: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Slovenian: SVR % (n/N) 99 % IZ
Maltese: SVR % (n/N) 99% CI
Slovenian: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L in sod.
Maltese: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
Slovenian: Nukleozidni analogi
Maltese: Analogi tan-Nuklejosajd
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem (CŽS):
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS):
Slovenian: Vsi genotipi Genotip 1 Genotip 2 Genotip 3
Maltese: Ġenotipi kollha Ġenotip 1 Ġenotip 2 Ġenotip 3
Slovenian: Gwent, NP22 3AA Velika Britanija
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
Slovenian: 2 kapsuli zjutraj in 2 kapsuli zvečer Glejte odmerjanje za odrasle
Maltese: 2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija Ara d-doża ta' l-adulti
Slovenian: V tej podskupini je bila stopnja stalnega virološkega odziva 56 % (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Slovenian: Odmerek ribavirina (mg/kg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
Slovenian: Ribavirin se je izkazal za aktivnega v transformacijskem testu na celicah Balb/3T3 in vitro.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Slovenian: artralgija, mialgija, mišično-skeletne bolečine
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletrali
Slovenian: *AUC12 (ng x h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (i.e. x h/ml) za interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Slovenian: hHepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri)*
Maltese: Epatotossiċità (inklużi imwiet)*
Slovenian: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
Slovenian: Preglednica 13 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Maltese: Tabella 13 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Slovenian: Genotip 4
Maltese: Ġenotip 4
Slovenian: 56 x 1 trda kapsula 84 x 1 trda kapsula 112 x 1 trda kapsula 140 x 1 trda kapsula 168 x 1 trda kapsula 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 112 trdih kapsul 140 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Slovenian: • hemoglobin odrasli  12 g/dl (ženske);  13 g/dl (moški) otroci in mladostniki  11 g/dl (ženske);  12 g/dl (moški
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
Slovenian: Vredno st p b
Maltese: valur-p b
Slovenian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematozus, vaskulitis, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Slovenian: Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Slovenian: Ribavirin ne zavira encimov citokroma P450.
Maltese: Ribavirin ma timpedixxix l-enżimi tas-cytochrome P450.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem*
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
Slovenian: pljučni infiltrati*, pnevmonitis*, intersticijski pnevmonitis*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite flinterstizzju*
Slovenian: (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Slovenian: METAVIR Ocena fibroze F2
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
Slovenian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Navidezni očistek l/h/kg ni bil določen
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Slovenian: interferon alfa-2b 3 mio i.e./m
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU/m
Slovenian: moški: impotenca, prostatitis, motnje erekcije.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' l-erezzjoni.
Slovenian: Vsebina kapsule: mikroristalna celuloza laktoza monohidrat kroskarmeloza natrij povidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % bolnikov bele rase, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih 12 let.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
Slovenian: virusne okužbe, faringitis
Maltese: Infezzjonijiet virali, farinġite
Slovenian: pogosto uriniranje, poliurija, nenormalen seč
Maltese: Frekwenza ta' l-awrina, awrina tiżdied, awrina anormali
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so na voljo v različnih velikostih pakiranj:
Maltese: Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti differenti:
Slovenian: poskus samomora, napad panike, halucinacije
Maltese: Attentati ta' suwiċidju, attakk ta' paniku, alluċinazzjoni
Slovenian: Kartonska škatla s po 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 trdo kapsulo v PVC/Aclar - perforiranih aluminijevih enoodmernih pretisnih omotih.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Slovenian: Ribavirin (Ribavirin Mylan) je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so jih prijavljali s pogostnostjo > 5 %: peroralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan tek (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina titanov dioksid (E171) Napis na kapsuli: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amonijaka rumen železov oksid (E172) indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Enoodmerni pretisni omoti:
Maltese: Komuni ħafna:
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hi simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Slovenian: Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule ribavirin
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin ribavirin
Slovenian: Ribavirin ima dve presnovni poti: 1) reverzibilno fosforilacijsko pot ter; 2) razgradno pot, ki obsega deribozilacijo in amidno hidrolizo in tvori triazolski karboksikislinski presnovek.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
Slovenian: 3-krat na teden (n = 54)
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Slovenian: izolirana aplazija eritrocitov, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotska trombocitopenična purpura
Maltese: Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05, 3,73 in 79 ur).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li tingħata mill-ħalq doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 sigħat, rispettivament).
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let starosti)
Maltese: Pazjenti anzjani (età  65 sena)
Slovenian: Ribavirin (800 mg/dan)
Maltese: Ribavirin (8001,200 mg/jum)
Slovenian: Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je bila randomizirana, multicentrična študija, v katero so vključili 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku randomized li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel, b'epatite C kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 15 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: Študija 2
Maltese: Studju 22
Slovenian: Genotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1, 4 17 % (21/125)
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki:
Maltese: Pazjenti adulti:
Slovenian: Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov pri odraslih
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-adulti
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z ribavirinom + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z ribavirinom + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet studji eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti naive, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Slovenian: Bolnike skrbno spremljajte, da ugotovite morebitne znake ali simptome psihiatričnih motenj.
Maltese: Ilpazjenti għandhom ikunu monitorjati mill-qrib għal sinjali jew sintomi ta' mard psikjatriku.
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem:
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
Slovenian: Ovoj kapsule vsebine želatino in titanov dioksid (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
Slovenian: iIshemični kolitis
Maltese: Kolite iskemika
Slovenian: Oznaka na ovoju kapsule vsebuje šelak, propilen glikol, močno raztopino amonijaka, barvila (E172, E132, E171).
Maltese: L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Slovenian: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrogramov/kg) I/R
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Slovenian: škatla
Maltese: Kartuna
Slovenian: V fazi zdravljenja v tej študiji so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preizkušancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni (29 %).
Slovenian: Ribavirin Mylan trde kapsule
Maltese: Ribavirin Mylan kapsuli ibsin
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih starih od 3 do 16 let zdravljenih s kombinacijo interferona alfa-2b in ribavirina, je bilo pri 6 % zdravljenje ukinjeno zaradi neželenih učinkov.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Slovenian: Številka serije:
Maltese: Tabella 7:
Slovenian: Tel: +39 02 612 46921
Maltese: Mylan S.p.A Tel: +39 02 612 46921
Slovenian: V kliničnem preskušanju C/I98-580 je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov leto dni prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjenti naïve kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn ilkorsijiet imħallta li ġejjin:
Slovenian: - zdravilna učinkovina je ribavirin 200 mg. - pomožne snovi so natrijeva kroskarmeloza, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Slovenian: spolne motnje (neopredeljene)* Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Maltese: Disfunzjoni sesswali (mhux speċifikata)* Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Slovenian: Odrasli > 4 mg/dl
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
Slovenian: bakterijska okužba (vključno s sepso), glivična okužba, gripa, okužba zgornjih dihal, bronhitis, herpes simpleks, sinuzitis, otitis media, rinitis, okužbe sečil
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni filpassaġġ ta' l-awrina
Slovenian: • Dekle ali ženska v rodni dobi:
Maltese: jekk int tfajla jew mara ta' età li tista' toħroġ tqila:
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Slovenian: Pri dvaintridesetih odstotkih (30/94) preiskovancev je bilo 5 let po koncu zdravljenja zmanjšanje percentila telesne višine za starost > 15 percentilov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) tal-individwi wrew tnaqqis ta' > 15 percentile fil-percentile tat-tul skont l-età 5 snin wara t-tlestija tat-terapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovenian: Zdravljenje je prejelo skupaj 107 bolnikov, od tega je bilo 52 % žensk, 89 % belcev, 67 % jih je imelo HCV genotipa 1 in 63 % jih je bilo starih < 12 let.
Maltese: Total ta' 107 pazjent ingħataw kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkażi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % < 12-il sena.
Slovenian: Plazemska vrednost HCV-RNA je bila izmerjena s raziskovalnim kvantitativnim testom polimerazne verižne reakcije v centralnem laboratoriju.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'essej ta' reazzjoni katina tal-polymerase kwantitattiv ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov pri pediatrični populaciji
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Τηλ: +30 210 993 6410
Slovenian: LVL (≤600 000 i.e./ml)
Maltese: LVL (≤600,000
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Ribavirin Mylan vsebuje 15 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull kapsula fiha 15 mg lactose.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) talpazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin Mylan (dnevni)
Maltese: Doża ta' Ribavirin Mylan (ta' kuljum)