FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 405 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 272) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or chemotherapy (n = 133) which consisted of the investigator's choice of either dacarbazine (1000 mg/m2 every 3 weeks) or carboplatin (AUC 6 every 3 weeks) and paclitaxel (175 mg/m2 every 3 weeks).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 405 ασθενείς σε λήψη είτε nivolumab (n = 272), χορηγούμενου ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών στη δόση των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, είτε χημειοθεραπείας (n = 133), η οποία αποτελείτο είτε από δακαρβαζίνη (1.000 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες), είτε από καρβοπλατίνη (AUC 6 κάθε 3 εβδομάδες) και πακλιταξέλη (175 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
English: In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%).
Greek: Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του nivolumab 3 mg/kg χορηγούμενου ως μονοθεραπεία σε όλους τους τύπους όγκων (n = 2.578) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης που κυμαινόταν από 2,3 έως 28 μήνες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (30%), εξάνθημα (17%), κνησμός (13%), διάρροια (13%) και ναυτία (12%).
English: In 49 evaluated patients from two cHL studies who underwent allogeneic HSCT after discontinuing nivolumab monotherapy, Grade 3 or 4 acute GVHD was reported in 13/49 patients (26.5%).
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς HSCT στο κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin Έχει αναφερθεί ταχεία έναρξη GVHD με χρήση nivolumab πριν και μετά από αλλογενή HSCT (βλέπε ενότητα 4.4).Σε 49 αξιολογηθέντες ασθενείς από δύο μελέτες του cHL, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αλλογενή HSCT μετά από διακοπή της μονοθεραπείας με nivolumab, αναφέρθηκε Βαθμού 3 ή 4 οξεία GVHD σε 13/49 ασθενείς (26,5%).
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ήταν η αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων σε ενήλικες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The first tumour assessments were conducted 4 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν μετέπειτα έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας.
English: Median OS for tumour PD-L1 expression ≥ 1% was not reached for nivolumab in combination with ipilimumab, and was 19.61 months in the sunitinib arm (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥ 1% δεν επετεύχθη διάμεση OS για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab ενώ για το σκέλος του sunitinib η διάμεση OS ήταν 19,61 μήνες (HR = 0,52, 95% CI: 0,34, 0,78).
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Greek: Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το nivolumab δεν θα επηρεάζει δυσμενώς.
English: f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,001 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
English: Recurrence-Free Survival (Months)
Greek: Επιβίωση χωρίς υποτροπή (μήνες)
English: P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408.
Greek: Το αντίστοιχο οριακό επίπεδο σημαντικότητας O'Brien-Fleming για την αποτελεσματικότητα είναι 0,0408.
English: BRAF and tumour PD-L1 status and best response to prior ipilimumab.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση την κατάσταση ως προς το BRAF και το PD-L1 στον όγκο καθώς και τη βέλτιστη ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab.
English: Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Greek: Διάτρηση του εντέρου, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου Δερματική νόσος με ερυθρές δερματικές πλάκες που εμφανίζουν πάχυνση, συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), σοβαρή δερματική πάθηση που προκαλεί ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, που εμφανίζεται αρχικά στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα) Σοβαρή και πιθανώς θανατηφόρα απολέπιση του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson) Χρόνια νόσος των αρθρώσεων (σπονδυλοαρθροπάθεια), νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρά για τον οργανισμό, όπως τα δάκρυα και το σάλιο (σύνδρομο Sjogren), πόνος στους μύες, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, που δεν προκαλείται από άσκηση (μυοπάθεια), φλεγμονή των μυών, (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση), φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία) Φλεγμονή των νεφρών
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
Greek: Ποσοστό (95% CI) Στους 6 μήνες Στους 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα Αναλογία κινδύνου
English: Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma.
Greek: Το 73% των ασθενών είχαν δερματικό μελάνωμα και το 10% είχαν μελάνωμα του βλεννογόνου.
English: Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Greek: Αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την κατάσταση ως προς το BRAF: Έπειτα από 18 μήνες παρακολούθησης, οι ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και οι ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab είχαν διάμεση PFS 15,5 μήνες (95% CI: 8,0, Μ.Ε.) και 11,3 μήνες (95% CI: 8,3, 22,2) ενώ οι ασθενείς στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab είχαν διάμεση PFS 5,6 μήνες (95% CI: 2,8, 9,3) και 7,1 μήνες (95% CI: 4,9, 14,3), αντίστοιχα.
English: Guillain-Barré syndrome, demyelination, myasthenic syndrome, encephalitisa,c
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Guillain-Barré, απομυελίνωση, μυασθενικό σύνδρομο, εγκεφαλίτιδαα,γ Οφθαλμικές διαταραχές
English: Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία
English: The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg nivolumab σε συνδυασμό με 3 mg/kg ipilimumab που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις.
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση ινσουλίνης.
English: Median duration of follow-up Months (range)
Greek: Διάμεση διάρκεια παρακολούθησης Μήνες (εύρος)
English: Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Greek: Οι δευτερεύουσες αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR και την PFS.
English: The ORRs in the BRAF mutation-positive subgroup were 17% (95% CI: 8.4, 29.0) for nivolumab and 11% (95% CI: 2.4, 29.2) for chemotherapy, and in the BRAF wild-type subgroup were 30% (95% CI: 24.0, 36.7) and 9% (95% CI: 4.6, 16.7), respectively.
Greek: Τα ORR στην υποομάδα των ασθενών που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF ήταν 17% (95% CI: 8,4, 29,0) για το nivolumab και 11% (95% CI: 2,4, 29,2) για τη χημειοθεραπεία, ενώ στην υποομάδα των ασθενών με BRAF φυσικού τύπου ήταν 30% (95% CI: 24,0, 36,7) και 9% (95% CI: 4,6, 16,7), αντιστοίχως.
English: The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6).
Greek: Η συνολική δόση του OPDIVO που απαιτείται μπορεί να εγχυθεί απευθείας με τη μορφή διαλύματος συγκέντρωσης 10 mg/ml ή μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Greek: Εικόνα 3: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% (CA209067)
English: Adjuvant treatment of melanoma
Greek: Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease and lung infiltration, was 3.4% (87/2578).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας και της πνευμονικής διήθησης, ήταν 3,4% (87/2.578).
English: Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Greek: Εικόνα 6: Συνολική επιβίωση σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067) - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
English: Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με SCCHN, μελάνωμα υπό επικουρική θεραπεία και RCC υπό θεραπείας πρώτης γραμμής ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry.
Greek: Το εξήντα ένα τοις εκατό των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη είχαν νόσο σταδίου M1c.
English: The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 20,1% (518/2.578) των ασθενών.
English: No Grade 5 cases were reported in these studies.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg nivolumab.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικού για τη ζωή διαβήτη.
English: Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Greek: Έξι ασθενείς (4%) τυχαιοποιημένοι σε δοσεταξέλη πέρασαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή μέσω διασταυρούμενης θεραπείας σε λήψη nivolumab.
English: Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Greek: Nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg**
English: Once a diagnosis of myocarditis is established, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Greek: Όταν επιβεβαιωθεί η διάγνωση μυοκαρδίτιδας, η θεραπεία με το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Tumour assessments, according to the RECIST, version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα RECIST, έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν μετέπειτα κάθε 6 εβδομάδες.
English: Rare anaphylactic reactionc
Greek: Σπάνιες αναφυλακτική αντίδρασηγ
English: Other immune-related adverse reactions
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας της υπόφυσης και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), median and 95% CI: 7.72 (5.68,8.77) Investigator's choice (events: 105/121), median and 95% CI: 5.06 (4.04, 6.24)
Greek: Συνολική Επιβίωση (Μήνες) Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab Επιλογή του ερευνητή Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 184/240), διάμεση τιμή και 95% CI: 7,72 (5,68, 8,77) Επιλογή του ερευνητή (συμβάντα: 105/121), διάμεση τιμή και 95% CI: 5,06 (4,04, 6,24)
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 10,4% (57/547) και 4,9% (27/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, που αποτελεί άχρηστο προϊόν)
English: Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Greek: Nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών
English: Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001
Greek: Επιβίωση χωρίς υποτροπή Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα 95% CI Τιμή p p<0,0001
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) και 1,6% (9/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141)
Greek: Εικόνα 12: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (CA209141)
English: OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Greek: OPDIVO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση nivolumab
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.6 months
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 62,6 μήνες
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση των δόσεων έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
English: Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).
English: Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα, ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές παθήσεις για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται συστηματική ανοσοκαταστολή αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
English: Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Greek: Εικόνα 4: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067)
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά μυοτοξικότητας (μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση) με το nivolumab ή με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab, ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
English: Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 191 ασθενείς (65,9%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 11,4 εβδομάδες (εύρος: 0,1-150,1+).
English: Grade 2 adrenal insufficiency Grade 3 diabetes
Greek: Βαθμού 2 ανεπάρκεια των επινεφριδίων Βαθμού 3 διαβήτης
English: Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές ηωσινοφιλία
English: Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes
Greek: Ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών
English: Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Greek: Φλεγμονή των μυών όπως μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός), μυοσίτιδα (φλεγμονή των μυών) και ραβδομυόλυση (δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 3 mg/kg ως μονοπαραγοντική θεραπεία για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού cHL μετά από ASCT αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, ανοικτές, μονού σκέλους μελέτες (CA209205 και CA209039).
English: Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 14,5% (65/448) και 1,3% (6/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 186 ασθενείς (89,4%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 3,0 εβδομάδες (εύρος: 0,1-159,4+).
English: Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση κορτικοστεροειδών.
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Κατά τη μονοθεραπεία με nivolumab ή τη θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ενδοκρινοπάθειες, περιλαμβανομένων του υποθυρεοειδισμού, του υπερθυρεοειδισμού, της επινεφριδικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της φλοιοεπινεφριδιακής ανεπάρκειας), της υποφυσίτιδας (συμπεριλαμβανομένου του υποϋποφυσισμού), του σακχαρώδους διαβήτη και της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 4 ή 5.
English: OPDIVO contains sodium
Greek: Το OPDIVO περιέχει νάτριο
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται.
English: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Greek: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 86/135), διάμεση τιμή και 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Δοσεταξέλη (συμβάντα: 113/137), διάμεση τιμή και 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
English: Grade 5 cases were reported in < 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5 σε ποσοστό < 0,1% (2/2.578) των ασθενών.
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Greek: Οι HR της OS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%.
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 62,7 μήνες
English: Efficacy results are shown in Table 23.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 13,7% (75/547) και 3,7% (20/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (54%) or 1 (46%).
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG στην έναρξη ήταν 0 (54%) ή 1 (46%).
English: Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision Fast heart rate
Greek: Φλεγμονή του οφθαλμού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα), θαμπή όραση Ταχυκαρδία
English: Efficacy results are shown in Table 8.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω) που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη ενός διπλού σχήματος χημειοθεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα στο παρελθόν, στο οποίο μπορούσε να περιλαμβάνεται και θεραπεία συντήρησης, και είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.