FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Repaglinide Teva regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
German: Repaglinide Teva kann außerdem bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, die normalerweise gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
German: Repaglinide Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
German: Repaglinide Teva kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend kontrolliert werden kann.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného meforminu.
German: Was ist Repaglinide Teva?
Czech: Co je Repaglinide Teva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku NovoNorm) přínosy přípravku Repaglinide Teva převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Repaglinide Teva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Repaglinide Teva zkoumán?
German: Wofür wird Repaglinide Teva angewendet?
Czech: Na co se přípravek Repaglinide Teva používá?
German: 3 (3 x 1) Patronen und 3 (3 x 1) automatische Minidosierer (Multipackung)
Czech: 3 (3 x 1) zásobní vložky + 3 (3 x 1) automatické mini dávkovače
German: 6 (3x2) Fertigpens (Multipackung)
Czech: 6 (3x2)
German: Fertigspritze (Glas)
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo)
German: 1 Patrone und 1 automatischer Minidosierer
Czech: + 1 automatický minidávkovač
German: 1 Fertigspritze
Czech: 1 zásobní vložka
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Obsah (koncentrace)
German: c Nominale Signifikanz.
Czech: c Nominální význam.
German: Warten Sie 45 Minuten.
Czech: Počkejte 45 minut.
German: Das grüne Licht sollte nun aus sein.
Czech: Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
German: Die mittlere Dauer der Patientennachbeobachtung lag bei 26 Monaten.
Czech: Průměrná délka sledování pacientů byla 26 měsíců.
German: Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:
Czech: Injekce je dokončena, když:
German: Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
German: N Die Injektion dauert ca. 9 Minuten.
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
German: Die Abdeckung nach links drehen.
Czech: Dvířka zaklopte doleva.
German: Andere besondere Populationen
Czech: Jiné speciální populace
German: ATC-Code: C10AX13
Czech: ATC kód: C10AX13
German: Kumulative Inzidenz (%)
Czech: Kumulativní incidence (%)
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und es sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen eingeleitet werden.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
German: • Sie können den Startknopf nur einmal betätigen.
Czech: • Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
German: Deshalb kann eine engmaschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich werden.
Czech: Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat.
German: Patientenpopulation (N)
Czech: Populace pacientů (N)
German: Zusätzliche Umweltbedingungen
Czech: Dodatečné požadavky na životní prostředí
German: Er enthält elektronische Bestandteile, die nicht nass werden dürfen.
Czech: Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
German: Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
German: Vermeiden Sie es z. B., diese im Handschuhfach oder im Kofferraum Ihres Autos aufzubewahren.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
German: Für die Entnahme:
Czech: Pro vyjmutí:
German: Tabelle der Symbole
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
German: Prüfen Sie, ob:
Czech: Zkontrolujte že:
German: B Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
German: Ältere Patienten ( ≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
German: Die effektive Halbwertszeit von Evolocumab wurde auf 11 bis 17 Tage geschätzt.
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
German: B Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie das weiße Schutzpapier ab.
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
German: Hazard Ratioa (95 % KI)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine grüne, blinkende Statusanzeige sehen.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
German: Schlaganfall (tödlich/nicht tödlich)d
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Czech: V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
German: Es wurden über einen Zeitraum von 124 Wochen keine zeitabhängigen Änderungen der Serumkonzentrationen beobachtet.
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
German: Die Arbeitstemperatur des automatischen Minidosierer ist 15 °C bis 40 °C.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
German: Aus der Arzneimittelsicherheits-Datenbank des Zulassungsinhabers wurden 97 Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen abgerufen.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
German: GRH0533DE v1
Czech: GRH0599CS v1
German: Die Studie untersuchte nicht die Korrelation zwischen der Regression der atherosklerotischen Erkrankung und kardiovaskulären Ereignissen.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen das Sichtfenster für das Arzneimittel.
Czech: Po odstranění zkontrolujte okénko léku.
German: ANMERKUNG: Nachdem Sie den Fertigpen von der Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
German: Dies kann die Nadel beschädigen.
Czech: Mohla by se tím poškodit jehla.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
German: Patienten mit Statin-Intoleranz
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
German: Insgesamt wurden 3.681 Patienten in OSLER-2 eingeschlossen.
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
German: Koronare Revaskularisierung
Czech: Koronární revaskularizace
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Dosierung von 72 % wurde mithilfe von pharmakokinetischen Modellen bestimmt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
German: Das mutagene Potential von Evolocumab ist nicht untersucht worden.
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
German: Hier fassen
Czech: Uchopte zde
German: D Erhalten Sie den DRUCK auf die Haut aufrecht.
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
German: Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden.
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
German: Patienten „at risk"
Czech: Pacienti v riziku
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
German: Die Änderungen von ungebundenem PCSK9 und Serum-Lipoproteinen waren nach Absetzen von Repatha reversibel.
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
German: Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Statinen behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Clearance von Evolocumab von etwa 20 % beobachtet.
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
German: Warnung: Verändern Sie das Gerät nicht.
Czech: Upozornění: Zařízení neupravujte.
German: Sie werden einen Signalton hören und eine blinkende blaue Statusanzeige sehen.
Czech: Uslyšíte pípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
German: ApoB/ ApoA1Verhältnis
Czech: Poměr ApoB/ ApoA1
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
German: Am Ende des ersten Jahres (Woche 52 in OSLER und Woche 48 in OSLER-2) traten Patienten in die Repatha-Phase ein, in der alle Patienten Repatha offen für entweder weitere 4 Jahre (OSLER) oder 2 Jahre (OSLER-2) erhielten.
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
German: b 2-seitiger Log-Rank-Test, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
German: Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
German: Anwendungsteil Typ BF
Czech: Typ BF Příložná část
German: e Die Einschätzung der Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris erfolgte ad-hoc.
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
German: (HMD) (AtorvastatinGruppen kombiniert)
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s atorvastatinem)
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen legen nahe, dass keine Dosisanpassungen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht erforderlich sind.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
German: Insgesamt wurden 1.324 Patienten in OSLER eingeschlossen.
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in pivotalen kontrollierten klinischen Studien oder über das Spontanmeldewesen berichtet wurden, werden entsprechend der Systemorganklasse und Häufigkeit in Tabelle 1 nach folgender Konvention dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
German: Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische Minidosierer nicht benutzt werden.
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
German: Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
German: • Möglicherweise hören Sie Signaltöne, die anzeigen, dass Ihre Injektion begonnen hat.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
German: Bevor mit der Anwendung von Repatha begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
German: Injektionslösung (Injektion) (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
German: Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen.
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
German: Die Nadel ist im Inneren.
Czech: Jehla je uvnitř.
German: Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
German: Den gesamten Inhalt injizieren.
Czech: Aplikujte celý obsah.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.
Czech: Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
German: F Überprüfen Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Czech: F Zkontrolujte lék a stříkačku.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunex Rhode Island Corporation
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Evolocumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Evolocumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších
German: Die Anwendungseinheit ist ausschließlich zur Anwendung mit dem mitgelieferten 3,5 mlPatronenelement vorgesehen.
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
German: Zum einmaligen Gebrauch
Czech: Na jednorázové použití
German: Oberes Ende der Patrone (nicht drehen)
Czech: Horní část zásobní vložky (neotáčejte)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladiny lipidů.
German: Repatha ist zur Selbstinjektion durch den Patienten nach angemessener Schulung vorgesehen.
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
German: Wichtig: Sie müssen ganz herunterdrücken, dürfen aber niemals den grauen Startknopf berühren, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
German: Stellen Sie sicher, dass keine Kleidungsstücke den geladenen automatischen Minidosierer verdecken und Sie das blaue Licht zu jeder Zeit sehen können.
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
German: allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
Czech: samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
German: D Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Ihren automatischen Minidosierer anbringen möchten.
Czech: D Vyberte místo, kam si přiložíte automatický minidávkovač.
German: Das absolute CV-Risiko war zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen, und alle Patienten hatten zusätzlich zum Indexereignis mindestens 1 Hauptrisikofaktor oder 2 geringere CV-Risikofaktoren: 80 % hatten Hypertonie, 36 % hatten Diabetes mellitus, und 28 % waren Raucher mit täglichem Nikotinkonsum.
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
German: Dementsprechend stimmte der PRAC zu, Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen und die Gebrauchsinformation entsprechend zu aktualisieren.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
German: Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel im Blut.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
German: Wichtig: Warten Sie mindestens 45 Minuten, damit der automatische Minidosierer und die Patrone im Karton auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen.
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in pivotalen Studien waren bei den empfohlenen Dosierungen Nasopharyngitis (7,4 %), Infektion der oberen Atemwege (4,6 %), Rückenschmerzen (4,4 %), Arthralgie (3,9 %), Influenza (3,2 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
German: B DRÜCKEN Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiter bewegt.
Czech: B Silně PŘITLAČTE předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
German: d Der Behandlungseffekt bezüglich eines Schlaganfalls war bedingt durch eine Reduktion des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall; es gab keinen Effekt auf hämorrhagischen oder ungeklärten Schlaganfall.
Czech: d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody; nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
German: Sollte der automatische Minidosierer an Ihrem Körper angebracht sein, entfernen Sie ihn vorsichtig.
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
German: Von den 18.546 Patienten, die in doppelblinden klinischen Studien mit Repatha behandelt wurden, waren 7.656 (41,3 %) ≥ 65 Jahre alt, während 1.500 (8,1 %) ≥ 75 Jahre alt waren.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
German: Ausgangswerte von PCSK9-Spiegeln sowie Ausmaß und Zeitverlauf der PCSK9-Neutralisierung aber waren bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen ähnlich.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
German: Das Vorhandensein von bindenden AntiEvolocumab-Antikörpern hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil, das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 420 mg einmal monatlich.
Czech: Úvodní doporučená dávka je 420 mg 1x měsíčně.
German: Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch).
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).