FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ändringar i villkoren för godkännande för försäljning av de läkemedel som innehåller dihydroergotamin som beskrivs i bilaga I, att nedanstående indikationer stryks i produktinformationen (den specifika ordalydelsen för indikationen kan variera från produkt till produkt och från land till land) liksom alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i de fall andra terapeutiska indikationer omfattas av godkännandet för försäljning:
Finnish: • liitteessä I esitettyjen dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita: migreenipäänsäryn esto ortostaattinen hypotensio laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Swedish: CHMP noterade dock att förbättring eller tillfrisknande för de flesta av dessa patienter hade observerats efter kortikosteroidbehandling eller operation (klaffbyte).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että useimpien potilaiden kohdalla tilanteen paraneminen tai potilaan toipuminen oli havaittu kortikosteroidihoidon tai leikkauksen (läpän vaihto) jälkeen, ja valtaosassa tapauksia parantumisesta on ilmoitettu kliinisten oireiden perusteella (ei kuvantamistutkimusta).
Swedish: När det gäller indikationen "symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens" har mycket få studier utförts.
Finnish: Käyttöaiheesta "laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito" on tehty vain muutama tutkimus.
Swedish: CHMP noterade också att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för peroralt dihydroergotamin vid indikationen ortostatisk hypotoni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, että näyttöä ei ole tarpeeksi tukemaan suun kautta otettavaa dihydroergotamiinia käyttöaiheen "ortostaattinen hypotensio" osalta.
Swedish: Totalt har 134 fall av ergotism eller symtom som skulle kunna bero på ergotism rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat kuitenkin ilmoittaneet yhteensä 134 tapausta, joissa ilmeni ergotismia tai mahdollisesti siihen liittyviä oireita.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning utförd 2011 inkom nya spontanrapporter om vissa av dessa produkter då man upptäckt allvarliga fall av fibros och ergotism.
Finnish: Kansallisen vuoden 2011 lääketurvatarkastuksen jälkeen tehdyissä uusissa spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin joistakin näihin valmisteisiin liittyvistä vakavista fibroosi- ja ergotismitapauksista, ja Ranska katsoi, ettei vähäistä näyttöä tehosta voida pitää merkittävämpänä kuin kyseistä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Swedish: På grundval av de belägg som finns ansåg gruppen därför att det inte finns något behov av denna substans och inte någon tydlig undergrupp av patienter som skulle ha nytta av den.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, että saatavilla olevan näytön perusteella tätä ainetta ei tarvita ortostaattisen hypotension hoidossa, koska ei ole selkeää potilasjoukkoa, joka hyötyisi siitä.
Swedish: Experterna diskuterade, baserat på sin kliniska erfarenhet, om substansen har någon relevans som profylax vid ortostatisk hypotoni.
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella siitä, onko tällä aineella vaikutusta ortostaattisen hypotension hoitoon.
Swedish: Baserat på sina kliniska erfarenheter ansåg gruppen att det inte finns någon särskild population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen som profylax vid migränhuvudvärk.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella työryhmä katsoi, ettei sellaista erityispotilasjoukkoa ole, jolle tästä vaikuttavasta aineesta olisi hyötyä migreenipäänsäryn estossa.
Swedish: • tilläggsbehandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Finnish: • Oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (PROMISE-studien) såg man ingen statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (PROMISE-tutkimus), dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
Swedish: • akut retinopati med vaskulärt ursprung
Finnish: • Verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Swedish: Experterna diskuterade, baserat på sin kliniska erfarenhet, om substansen har någon relevans som profylax vid migränhuvudvärk.
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella siitä, onko tällä aineella vaikutusta migreenipäänsäryn estoon.
Swedish: I undergruppen patienter med oförändrad livskvalitet sågs ingen signifikant förbättring jämfört med placebo.
Finnish: Huomattavaa parannusta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu potilasalaryhmässä, jonka elämänlaatu ei ollut muuttunut.
Swedish: Vid förebyggande behandling av migrän ges dihydroergotamin peroralt som långtidsbehandling.
Finnish: Migreenin estohoidossa dihydroergotamiinia otetaan suun kautta pitkäaikaisesti.
Swedish: Antalet patienter var lågt, behandlingstiden för kort och de kliniska effektparametrar som användes följde inte EU:s riktlinjer för kliniska prövningar av läkemedel för behandling av migrän.
Finnish: Myöskään käytetyt kliinistä tehoa koskevat parametrit eivät ole Euroopassa noudatettavien migreenin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevien ohjeiden mukaisia.
Swedish: • profylax vid migränhuvudvärk
Finnish: • migreenipäänsäryn esto
Swedish: Andra mekanismer som inducerar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism för 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer och även en tänkb effekt på serotonintransportörer.
Finnish: Tästä syystä muita mekanismeja, fibroosi mukaan lukien, ei voida sulkea pois, ja vaikuttaa siltä, että fibroosin ja 5-HT2A
Swedish: • symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Finnish: • laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsstaten/-staterna, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten/-staterna, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande av försäljning:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Swedish: Villkor för upphävande av det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Finnish: Myyntiluvan väliaikaisen peruutuksen kumoamisen ehdot
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphävande av godkännandet för försäljning
Finnish: Liite IV Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Swedish: Medlemsstat (i EES)
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: TAMIK, capsule kapsel, mjuk
Finnish: TAMIK, capsule kapseli, pehmeä
Swedish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
Finnish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottabletti
Swedish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral frystorkad tablett
Finnish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral tabletti, kylmäkuivattu
Swedish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Finnish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole Ranska, 92300 Levallois Perret Ranska
Swedish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hård
Finnish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapseli, kova
Swedish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Finnish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml liuos
Swedish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orala droppar, lösning oral användning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Finnish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml tipat, liuos ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Swedish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Finnish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml liuos
Swedish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Finnish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oraaliliuos
Swedish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Finnish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml liuos
Swedish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
Finnish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapseli
Swedish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Finnish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln depotkapseli
Swedish: 0.20 g /100 ml
Finnish: 0.20 g /100 ml oraaliliuos
Swedish: 2 mg/ 1 ml
Finnish: 2 mg/ 1 ml liuos
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer ska strykas (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt merkinnät tulisi poistaa (merkintöjen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella tuotekohtaisesti)]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Finnish: 4.1 Hoidolliset merkinnät
Swedish: A. Sammanfattning av produktens egenskaper
Finnish: A. Tuotetietojen yhteenveto
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorial försämring hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Finnish: • Kroonisen patologisen kognitiivisen ja neurosensorisen vajaatoiminnan oireiden hoito vanhuksilla (poislukien Alzheimerintauti ja muu dementia)
Swedish: • Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Finnish: • Raynaud'n syndrooman avustava hoito
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaperna.
Finnish: • Imusuoniston vajaatoiminnan oireiden hoito Kaikki viittaukset yllä oleviin merkintöihin tulisi poistaa jäljellä olevista tuotetietojen yhteenvetojen soveltuvista kohdista.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedlar
Finnish: Muutokset tuotetietojen yhteenvetojen ja pakkausselosteiden soveltuviin kohtiin
Swedish: Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska utgå från de relevanta delarna av bipacksedlarna.
Finnish: Kaikki viittaukset yllä oleviin merkintöihin tulisi poistaa jäljellä olevista pakkausselosteiden asiaankuuluvista kohdista.
Swedish: • Kompletterande behandling vid minskning av synskärpan och synfältsstörningar som förmodligen är av vaskulärt ursprung
Finnish: • Oletettavasti vaskulaarista alkuperää olevien näöntarkkuuden heikkenemisen ja näkökentän häiriöiden avustava hoito
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Finnish: • Migreenin estolääkitys
Swedish: Publikationerna om kliniska data är gamla (från 1971 till 1995).
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat julkaisut ovat vanhoja (vuosilta 1971-1995).
Swedish: Därför vidhöll CHMP sitt yttrande av den 27 juni 2013 och rekommenderar, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, följande:
Finnish: Tämän vuoksi komitea pitää voimassa 27. kesäkuuta 2013 antamansa lausunnon ja suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotoxininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergotoksiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Swedish: Dessutom anordnade CHMP ännu ett möte för den vetenskapliga rådgivande gruppen den 16 oktober 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kutsui tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän koolle toistamiseen 16. lokakuuta 2013.
Swedish: Båda utfördes dessutom på ett litet antal patienter (n=48 och n=62), och båda var kortvariga studier (1-5 månader respektive 8 månader) vars korta duration anses olämplig för utvärdering av resultatet av långsamt progredierande sjukdomar.
Finnish: Lisäksi kumpaankin tutkimukseen osallistui pieni määrä potilaita (n = 48 ja n = 62) ja kumpikin tutkimus oli lyhytaikainen (1-5 kuukautta ja 8 kuukautta), eikä lyhyttä kestoa pidetä soveltuvana hitaasti etenevien sairauksien tuloksen arviointiin.
Swedish: De använda skalorna byggde i stort sett på subjektiva bedömningar istället för på formella tester.
Finnish: Käytetyt asteikot perustuivat yleisesti subjektiiviseen arviointiin virallisen testauksen sijasta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett antal dokument med kliniska effektstudier, två granskningar (läkarskrivelsen, 1974, Mc Donald, 1979) och en granskning av Cochrane (2009).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti useita kliinisen tehon tutkimuksiin liittyviä artikkeleita, kaksi arviota (The Medical Letter 1974, Mc Donald 1979) ja yhden Cochrane-katsauksen (2009).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med läkemedlet är större än risken.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä erityispotilasryhmä, jossa lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Swedish: Den påvisade nyttan för patienter vid den föreslagna indikationen är därför inte är större än den ovan identifierade risken.
Finnish: Niinpä osoitettu näyttö potilaille koituvasta hyödystä ei ole ehdotetussa käyttöaiheessa suurempi kuin edellä mainittu riski.
Swedish: Tillgängliga data tyder faktiskt på ett sådant orsakssamband.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että kyseinen syy-seuraussuhde on olemassa.
Swedish: • Ortostatisk hypotoni
Finnish: • ortostaattinen hypotensio
Swedish: Emellertid noterade CHMP även att innehavaren av godkännande för försäljning endast tillhandhöll information om den egna produkten (Hydergine) och att underrapportering är trolig.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että myyntiluvan haltija toimitti tietoja ainoastaan omasta valmisteestaan (Hydergine) ja että aliraportointi on todennäköistä.
Swedish: Dessutom rapporterades tre av de nio fallen under den franska säkerhetsövervakningsundersökningen som utfördes 2011, vilket visar att de aktuella riskminimeringsåtgärderna inte tillräckligt förebygger risken för fibrotiska reaktioner.
Finnish: Lisäksi kolme tapausta yhdeksästä ilmoitettiin vuonna 2011 tehdyn Ranskan lääkevalvontatutkimuksen aikana, mikä osoittaa, että nykyiset riskiä vähentävät toimenpiteet eivät riitä estämään fibroottisten reaktioiden riskiä.
Swedish: • Kommittén vidhöll sitt yttrande om nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel:
Finnish: • Komitea pysyy kannassaan dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta:
Swedish: Med de nuvarande verktygen för patientutvärdering är det svårt att göra en åtskillnad mellan lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning och tidigt stadium av Alzheimer eller annan demens.
Finnish: Nykyisillä potilaan arviointityökaluilla on vaikea erottaa toisistaan lievä ja keskivaikea kognitiivisten toimintojen heikentymä sekä varhaisvaiheen Alzheimer tai muu dementia.
Swedish: Därför kvarstår farhågorna över den studerade populationens heterogenitet.
Finnish: Tutkimusväestön epäyhtenäisyyteen liittyy siis edelleen huolenaiheita.
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande ergotderivat-innehållande läkemedel: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Finnish: Ranska käynnisti 18. tammikuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski seuraavia torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Swedish: Utfallet inom de olika delar som ingick i dessa bedömningsverktyg varierar betydligt mellan studierna och inga allmänna slutsatser kan dras, varken om de möjliga effekternas storlek eller om den kliniska relevansen.
Finnish: Näihin arviointityökaluihin kuuluvien osien tulokset vaihtelevat suuresti eri tutkimuksissa, eikä mahdollisten vaikutusten suuruudesta tai niiden kliinisestä merkittävyydestä voida tehdä yleisiä johtopäätöksiä.
Swedish: Den verkar som en agonist för dopaminerga och serotonerga receptorer och en antagonist för alfaadrenoreceptorer.
Finnish: Se on dopaminergisten ja serotonergisten reseptoreiden agonisti ja alfa-adrenoreseptorien antagonisti.
Swedish: Diagnostik och bestämning av ursprunget till kognitiva funktionsnedsättningar är svåra uppgifter för den moderna läkarvetenskapen.
Finnish: Kognitiivisten toimintojen heikentymän alkuperän diagnosointi ja määritys ovat haastavia tehtäviä nykylääketieteelle.
Swedish: Svårighetsgraden av sådana biverkningar och deras möjliga dödliga utgång betonas.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuutta ja mahdollista hengenvaarallisuutta korostetaan.
Swedish: Det är därför fortfarande osäkert huruvida den studerade populationen i de utvalda kliniska studierna är representativ för den föreslagna indikationen.
Finnish: Niinpä on epäselvää, edustaako valittujen kliinisten tutkimusten tutkimusväestö ehdotettua käyttöaihetta.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla data och skäl som lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning liksom den vetenskapliga rådgivande gruppernas resultat.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ja perusteet sekä tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien päätelmät.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2013 mottogs en begäran om en förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som var involverad i förfarandet.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitean lausunto oli hyväksytty lääkevalmistekomitean kokouksessa kesäkuussa 2013, yksi menettelyyn liittyvä myyntiluvan haltija pyysi uudelleenarviointia.
Swedish: Dessutom rapporterades flera fall av perifera kärlsammandragande symtom i litteraturen.
Finnish: Kirjallisuudessa on myös ilmoitettu useita tapauksia, joissa esiintyi perifeerisen vasokonstriktion oireita.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för dihydroergotoxin och andra ergoloider är för tillfället oklar.
Finnish: Dihydroergotoksiinin ja muiden ergoloidien ensisijaista vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av ergotderivat-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i samband med följande indikationer:
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siksi antamaan lausunto siitä, tulisiko torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Swedish: Granskningen av Cochrane är inte relevant för bedömningen eftersom den är inriktad på demens och symtom som överensstämmer med demens.
Finnish: Cochrane-katsaus ei ole oleellinen arvioinnin kannalta, sillä siinä keskitytään dementiaan ja dementian kaltaisiin oireisiin.
Swedish: I dessa fall kan administrering av dihydroergotoxin fördröja administreringen av en lämplig demensbehandling.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa dihydroergotoksiinin käyttö voi viivästyttää asianmukaisen dementiahoidon aloittamista.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, däribland data som tillgängliggjorts efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljats.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki kliinisistä ja havainnoivista tutkimuksista saatavilla olevat tiedot tehosta, mukaan lukien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot.
Swedish: CHMP upprepade att studierna som lämnades in till stöd för effekten av dihydroergotoxin gavs ut på 70- och 80-talet, med åtföljande risk för publiceringsskevhet, och har flera begränsningar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toisti, että dihydroergotoksiinin tehon tueksi esitetyt tutkimukset on julkaistu 1970- ja 1980-luvulla, joten julkaisuharhan riski on olemassa, ja tutkimuksissa on useita puutteita.
Swedish: Att dessa studier utfördes för många år sedan väckte även metodologiska farhågor med tanke på vilka framsteg som gjorts inom kliniska forskningsmetoder och hur definitionen av demens/predemenstillstånd har förändrats över tiden.
Finnish: Huolestuttavaa on myös se, että nämä tutkimukset on tehty useita vuosia sitten, sillä kliiniset tutkimusmenetelmät ovat kehittyneet ja dementian sekä dementiaa edeltävien tilojen määritelmät ovat muuttuneet ajan myötä.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I om inga andra godkända indikationer ingår i deras godkännande för försäljning.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien väliaikainen peruuttaminen, jos muita käyttöaiheita ei ole hyväksytty osana myyntilupaa.
Swedish: Det är ett erkänt faktum att ergotderivat förmår framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros.
Finnish: Torajyväjohdannaiset voivat tunnetusti aiheuttaa fibroosia ja etenkin sydänläppäfibroosia.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen enades enhälligt om att det inte finns någon tydlig klinisk enhet för kognitiv funktionsnedsättning utan demens (CIND, cognitive impairment no dementia), att de diagnostiska kriterierna och definitionerna har förändrats över tiden och att denna ordalydelse inte motsvarar någon nuvarande kliniskt definierad grupp.
Finnish: Tieteellistä neuvoa antava ryhmä päätti yksimielisesti, että kognitiivisen toimintakyvyn heikentyminen ilman dementiaa (CIND) ei ole erillinen kliininen kokonaisuus, diagnostiset kriteerit ja määritelmät ovat muuttuneet ajan myötä eikä sanamuoto vastaa nykyistä kliinisesti määritettyä ryhmää.
Swedish: Dihydroergotoxin modulerar de synaptiska signalsubstansnivåerna och ökar blodflödet till hjärnan.
Finnish: Dihydroergotoksiini vaikuttaa synaptisen välittäjäaineen pitoisuuksiin ja lisää veren virtausta aivoihin.
Swedish: De två jämförande studierna som beskrevs av innehavaren av godkännandet för försäljning (Orma, 1958 och Vannas, 1958) höll låg metodologisk kvalitet, och dessutom saknas information om den exakta utformningen eller randomiseringen i de olika testade grupperna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kuvaaman kahden vertailevan tutkimuksen (Orma 1958 ja Vannas 1958) metodologinen laatu oli huono eikä täsmällisestä tutkimusasetelmasta ja testattujen ryhmien satunnaistamisesta ole saatavissa tietoa.
Swedish: Av de godkända indikationerna för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel ingår följande i detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (indikationens specifika ordalydelse kan variera mellan olika produkter):
Finnish: Dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheet, joita tämä menettely koskee ja jotka on hyväksytty vähintään yhdessä jäsenvaltiossa, ovat seuraavat (sanamuoto voi vaihdella valmisteittain):
Swedish: Generellt sett skulle ett undersökt läkemedel i demensens prodromalstadier behöva uppvisa förbättrad kognitiv funktion, och dessutom uppskjuten progression till demens.
Finnish: Yleisesti ottaen dementian ennakkovaiheissa tutkitun lääkkeen on osoitetusti parannettava kognitiivisia toimintoja ja viivästytettävä dementian etenemistä.