FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 173 patients atteints d'hATTR présentant des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2, Tegsedi s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des atteintes des nerfs causées par la maladie.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 173 pacientov s ochorením hATTR s poškodením nervu v 1. alebo 2. štádiu sa ukázalo, že liek Tegsedi je pri spomalení poškodenia nervov spôsobeného chorobou účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
French: Comment Tegsedi est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Tegsedi používa?
French: Tegsedi s'est montré efficace dans le traitement des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour permettre de parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des atteintes de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Slovak: Ukázalo sa, že liek Tegsedi je účinný pri liečbe poškodenia nervov v 1. alebo 2. štádiu u pacientov s ochorením hATTR; dostupné údaje nepostačovali na dosiahnutie priaznivého účinku u pacientov v 3. štádiu (osoby odkázané na invalidný vozík).
French: Les effets secondaires rapportés avec Tegsedi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Tegsedi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
Slovak: Rozložený proteín tvorí amyloidné usadeniny v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tegsedi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Tegsedi agit-il?
Slovak: Tegsedi účinkuje?
French: La société n'a présenté aucune nouvelle donnée, mais a répété les arguments précédents.
Slovak: Spoločnosť nepredložila žiadne nové údaje, ale znova zopakovala predchádzajúce argumenty.
French: Le médicament de référence, Targocid 400mg, est enregistré en Allemagne depuis le 10 mars 1992.
Slovak: Targocid 400 mg je v Nemecku registrovaný od 10. marca 1992.
French: Plusieurs lignes directrices sont en faveur de la surveillance.
Slovak: Sledovanie podporujú viaceré usmernenia.
French: La procédure a donc été transmise au CHMP.
Slovak: Postup bol preto predložený výboru CHMP.
French: Résultats d'études non cliniques
Slovak: Výsledky neklinických štúdií
French: Cependant, le niveau d'activité exact, qui doit être déterminé afin de proposer les recommandations pour l'utilisation, n'a pas été établi.
Slovak: Presná úroveň účinku, ktorá sa musí určiť, aby bolo možné navrhnúť odporúčania na použitie, sa však nestanovila.
French: Procédure de réexamen au titre de l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
French: Contenu (concentration)
Slovak: Spôsob podania Obsah (koncentrácia)
French: Il a été estimé que la question n'était pas résolue et qu'il était nécessaire d'en poursuivre la discussion.
Slovak: Táto otázka sa považovala za nevyriešenú a vyžaduje ďalšiu diskusiu.
French: Selon le demandeur, cela indique un résultat thérapeutique essentiellement similaire.
Slovak: Podľa žiadateľa to naznačuje v podstate podobný terapeutický výsledok.
French: Le demandeur a conclu que des données cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že nie sú potrebné žiadne ďalšie klinické údaje.
French: Le CHMP a reconnu que la sécurité et l'efficacité avaient été établies, tout comme l'équivalence générale.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa stanovila bezpečnosť a účinnosť, ako aj celková ekvivalencia.
French: Globalement, le nombre total d'événements indésirables observés était similaire pour les deux traitements.
Slovak: Celkový počet pozorovaných nežiaducich udalostí bol podobný pri obidvoch typoch liečby.
French: Propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques cliniques de phase 1
Slovak: Klinické farmakokinetické a farmakodynamické údaje z fázy 1
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Cependant, bien que ces monographies assurent une qualité acceptable, elles n'établissent pas l'équivalence thérapeutique.
Slovak: Hoci tieto monografie zabezpečujú prijateľnú kvalitu, neurčujú terapeutickú ekvivalenciu.
French: En conséquence, une étude de bioéquivalence n'est pas requise, conformément au document d'orientation sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovak: Preto nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii v súlade s poznámkou k usmerneniu o skúmaní biologickej dostupnosti a bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
French: Le demandeur a discuté la base juridique de leur application, affirmant qu'elle était acceptée en tant que telle par l'État membre de référence et tous les autres États membres et considérant que les exigences de cette base juridique étaient remplies.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o právnom podklade svojej žiadosti a uviedol, že referenčný členský štát a všetky ďalšie členské štáty ju ako takú prijali, a usudzuje, že požiadavky tohto právneho podkladu boli splnené.
French: Le demandeur doit fournir des données (p. ex. des documents d'orientation) démontrant que l'ajustement de la dose en fonction de l'évolution clinique est généralement accepté et pratiqué.
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť údaje (napr. usmerňovacie dokumenty), ktoré dokazujú, že úprava dávky podľa klinického priebehu sa zvyčajne akceptuje a praktizuje.
French: Un surdosage accidentel n'a montré ni événement indésirable ni anomalie.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní sa nepreukázali žiadne nežiaduce udalosti ani abnormality.
French: Question 5 - L'analyse post hoc réalisée par le demandeur en réponse aux commentaires formulés par l'État membre concerné au jour 145 était basée sur les rapports Cmax/CMI ou ASC/CMI individuels, déterminés pour chaque sous-composant, puis additionnés.
Slovak: 5. otázka - Analýza post hoc, ktorú žiadateľ uskutočnil ako reakciu na poznámky príslušného členského štátu na 145. deň, bola založená na jednotlivých pomeroch Cmax/MIC alebo AUC/MIC, ktoré sa určili pre jednotlivé zložky a potom sa spočítali.
French: Bien que la ligne directrice de l'EMEA pour la bioéquivalence précise qu'une étude de bioéquivalence n'est pas requise pour les produits IV, cette étude a fourni des informations supplémentaires utiles.
Slovak: Hoci usmernenie agentúry EMEA pre bioekvivalenciu uvádza, že pre intravenózne produkty nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii, štúdia poskytla ďalšie užitočné informácie.
French: En 2005, Hospira UK a soumis des demandes de procédure décentralisée pour Teicoplanin Hospira 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution pour injection, dans le cadre de l'article 28 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovak: Spoločnosť Hospira Veľká Británia v roku 2005 predložila žiadosti o decentralizovaný postup pre liek Teicoplanin Hospira 200 mg a 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok podľa postupu v súlade s článkom 28 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: La plupart des valeurs de CMI étaient identiques pour les deux préparations et les 10,2 % de résultats restants se situaient dans une fourchette de dilution par 2.
Slovak: MIC bola rovnaká pre oba prípravky a zvyšných 10,2 % výsledkov bolo v rozsahu jedného dvojnásobného riedenia.
French: En particulier, la cinétique des sous-composants de la teicoplanine non liés à des protéines, qui contribuent à son activité (TA21-5), a été examinée.
Slovak: Skúmala sa najmä kinetika jednotlivých zložiek teikoplanínu nenaviazaných na proteíny, ktoré prispievajú k jeho účinku (TA21-5).
French: Motif 2: La bioéquivalence n'a pas été démontrée pour chaque sous-composant.
Slovak: 2. dôvod: Bioekvivalencia sa nedokázala pre každú jednu zložku.
French: Question 2 - Le demandeur est invité à justifier pleinement pourquoi l'étude de phase I soumise ne doit pas être considérée comme une étude manquée.
Slovak: 2. otázka - Žiadateľ bol požiadaný, aby úplne odôvodnil, prečo sa predložená štúdia fázy I nemá považovať za neúspešnú.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur a été invité à répondre.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, na ktoré mal žiadateľ odpovedať.
French: Motif 1: Le demandeur n'a pas suffisamment justifié pourquoi les spécifications du médicament de référence n'étaient pas respectées.
Slovak: 1. dôvod: Žiadateľ dostatočne neodôvodnil, prečo neboli splnené špecifikácie inovatívneho lieku.
French: La majorité des événements indésirables observés étaient modérés et n'étaient pas considérés comme étant liés à l'administration du médicament.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti boli väčšinou mierne a nesúviseli s podávaním lieku.
French: Le demandeur a répondu que l'étude de phase I (TEC062) fournie à l'appui de la présente demande ne doit pas être considérée comme une étude manquée, parce qu'elle a été menée conformément aux lignes directrices applicables et qu'une inspection n'a abouti à aucune conclusion spécifiquement liée à la conduite de l'étude.
Slovak: Žiadateľ odpovedal, že štúdia fázy I (TEC062), predložená na podporu tejto žiadosti, sa nemá považovať za neúspešnú, pretože sa uskutočnila v súlade s príslušnými usmerneniami a pri kontrole sa nezistili žiadne závažné skutočnosti, ktoré by sa konkrétne týkali vedenia tejto štúdie.
French: Les deux produits contiennent les mêmes sous-composants et malgré des différences dans les pourcentages des sous-composants, tous deux sont conformes à la monographie de la pharmacopée européenne (Ph.Eur.).
Slovak: Obidva produkty obsahujú rovnaké jednotlivé zložky a napriek rozdielom v pomeroch jednotlivých zložiek zodpovedajú monografii európskeho liekopisu (Ph.Eur.).
French: En conclusion, indépendamment de la base juridique, le demandeur pense que le produit est développé conformément à toutes les spécifications appropriées pour la teicoplanine et que des études non cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Slovak: Žiadateľ je teda bez ohľadu na právny podklad toho názoru, že produkt bol vyvinutý v súlade so všetkými príslušnými špecifikáciami pre teikoplanín a že nie sú potrebné ďalšie neklinické štúdie.
French: L'étude a été arrêtée prématurément pour des raisons de sécurité, mais les données pharmacocinétiques disponibles sur la teicoplanine ont néanmoins été évaluées dans toute la mesure possible.
Slovak: Táto štúdia bola z dôvodu bezpečnosti predčasne zastavená, ale dostupné farmakokinetické údaje o teikoplaníne sa vyhodnotili do tej miery, ako to tieto údaje umožňujú.
French: Sur cette base, le demandeur a conclu qu'il est improbable que de petites variations dans la composition des fractions actives influent sur la sécurité et l'efficacité du médicament in vivo.
Slovak: Žiadateľ na základe toho dospel k záveru, že malé odchýlky v zložení účinných frakcií pravdepodobne neovplyvňujú bezpečnosť a účinnosť liečiva in vivo.
French: Question 6 - L'utilisation des valeurs de CMI de chaque sous-composant dans les calculs n'a pas été approuvée par l'EUCAST.
Slovak: 6. otázka - Hodnoty MIC použité pri výpočte jednotlivých zložiek EUCAST neschválil.
French: Il convient, par conséquent, de démontrer que les différences dans les proportions des sous-composants n'entraînent pas de différences de sécurité et/ou d'efficacité et le CHMP estime que les données cliniques et non cliniques et les études de bioéquivalence présentées sont insuffisantes pour démontrer ce point.
Slovak: Preto sa musí dokázať, že rozdiely v pomere jednotlivých zložiek nevedú k rozdielom v účinnosti a/alebo bezpečnosti a výbor CHMP je toho názoru, že predložené klinické a neklinické údaje a štúdie o bioekvivalencii nie sú dostatočné na to, aby to dokázali.
French: Le CHMP a accepté la réponse du demandeur, car les documents d'orientation fournis préconisant la surveillance de la teicoplanine ont été considérés comme pertinents.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval odpoveď žiadateľa, pretože predložené usmerňovacie dokumenty podporujúce sledovanie teikoplanínu sa považovali za relevantné.
French: Les substances apparentées issues du processus de fermentation sont bien documentées et le demandeur a entrepris un programme d'étude de la toxicité pour démontrer un profil de sécurité similaire à celui du médicament de référence.
Slovak: Podobné látky vznikajúce v procese fermentácie sú dostatočne dokumentované a žiadateľ sa uskutočnil program štúdia toxicity, aby dokázal podobný profil bezpečnosti, ako má pôvodný liek.
French: Le demandeur doit fournir une analyse basée sur les concentrations plasmatiques de la teicoplanine entière (totale).
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť analýzu na základe celkových plazmatických koncentrácií teikoplanínu.
French: Des résultats d'études animales ne remplacent pas les données pharmacocinétiques comparatives d'une étude clinique dans l'évaluation de produits abrégés.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách nenahrádzajú pri hodnotení vyňatých produktov komparatívne farmakokinetické údaje z klinickej štúdie.
French: Le CHMP était d'accord avec la réponse du demandeur et a estimé que la question était résolue.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odpoveďou žiadateľa a túto otázku považoval za vyriešenú.
French: Les CMI des sous-composants approuvées par l'EUCAST ne sont disponibles pour aucun antimicrobien, ce qui ne devrait pas pour autant constituer un argument contre leur utilisation.
Slovak: Hoci hodnoty MIC jednotlivých zložiek, ktoré schválil EUCAST, nie sú dostupné pre žiadny antibakteriálny liek, nemal by to byť argument proti ich použitiu.
French: Le demandeur a mené une étude de bioéquivalence pour apporter des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et pour démontrer une sécurité et une efficacité similaires.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii, aby poskytol ďalšie informácie o farmakokinetike a farmakodynamike a aby dokázal podobnú účinnosť a bezpečnosť.
French: Concernant la sécurité, les données de l'étude TEC062 n'ont montré aucune différence entre Teicoplanin Hospira et Targocid; toutefois, l'arrêt prématuré de cette étude ne permet pas de tirer des conclusions solides, bien qu'aucune différence quelconque de profil de sécurité entre les deux produits n'ait été suggérée.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, v údajoch zo štúdie TEC062 sa nepreukázali žiadne rozdiely medzi liekmi Teicoplanin Hospira a Targocid, ale predčasné ukončenie štúdie neumožňuje vyvodiť jednoznačné závery, hoci sa nepozorovali žiadne náznaky rozdielneho profilu bezpečnosti týchto dvoch liekov.
French: De plus, l'utilisation de valeurs de CMI issues de données publiées en 1984 n'est pas conforme et corréler les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques avec des résultats cliniques et la probabilité d'atteindre certains objectifs n'est pas accepté pour des produits abrégés.
Slovak: Nepodporuje sa ani použitie hodnôt MIC z údajov publikovaných v roku 1984 a korelácia farmakokinetiky/farmakodynamiky s klinickým výsledkom a pravdepodobnosť dosiahnutia určitých cieľov pre vyňaté produkty sa neakceptuje.
French: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)
Slovak: 200 mg/injekčná liekovka (66,7 mg/ml)
French: Le demandeur a par ailleurs discuté en détails les données précliniques présentées à l'appui, en décrivant les études soumises (deux études de CMI utilisant plusieurs organismes, un modèle d'infection de la cuisse de souris neutropéniques et une étude de la toxicité de doses répétées menée chez le rat).
Slovak: Žiadateľ ďalej podrobne diskutoval o podporných predklinických údajoch a opísal predložené štúdie (dve štúdie skúmajúce MIC, v ktorých sa použilo niekoľko organizmov, model neutropenickej infekcie myšieho stehna a štúdia na potkanoch skúmajúca toxicitu pri opakových dávkach).
French: Le demandeur a donc mené une série d'études précliniques et procédé à une revue de la littérature publiée sur l'activité biologique des sous-composants individuels de la teicoplanine.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil sériu predklinických štúdií a preskúmal publikovanú literatúru o biologickom účinku jednotlivých zložiek teikoplanínu.
French: Ces différences indiquent que Teicoplanin Hospira n'est pas un médicament générique de Targocid et que l'impact potentiel sur la sécurité du médicament n'est toujours pas clair.
Slovak: Tieto rozdiely naznačujú, že liek Teicoplanin Hospira nie je generikum lieku Targocid a potenciálny vplyv lieku na bezpečnosť stále nie je jasný.
French: 400 mg/flacon (133,4 mg/ml)
Slovak: 400 mg/injekčná liekovka (133,4 mg/ml)
French: Question 4 - Le demandeur déclare qu'en pratique clinique la dose de teicoplanine est ajustée en fonction de l'évolution clinique et des concentrations sériques résiduelles, en particulier dans les infections sévères.
Slovak: 4. otázka - Žiadateľ uvádza, že v klinickej praxi sa dávka teikoplanínu upravuje podľa klinického priebehu a podľa najnižších sérových koncentrácií, najmä v prípade závažných infekcií.
French: Le demandeur est donc invité à justifier pleinement si des données cliniques complémentaires sont requises ou non sous la forme d'une étude comparative de sécurité et d'efficacité menée avec le médicament de référence, préalablement à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby úplne odôvodnil, či sú alebo nie sú pred vydaním povolenia na uvedenie na trh pre tento produkt potrebné ďalšie klinické údaje vo forme komparatívnej štúdie skúmajúcej bezpečnosť a účinnosť nového produktu.
French: Usage intraveineux
Slovak: Na intravenózne použitie
French: Les résultats de l'étude de phase I n'ont pas permis de démontrer l'équivalence pharmacocinétique pour l'exposition au médicament total.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie fázy I sa nepreukázala farmakokinetická ekvivalencia pre celkovú expozíciu lieku.
French: Question 3 - Le demandeur doit discuter les bases scientifiques de l'analyse post hoc de l'ASC libre au lieu de l'ASC totale.
Slovak: 3. otázka - Žiadateľ by mal diskutovať o vedeckom podklade analýzy AUC voľného liečiva post hoc namiesto celkovej AUC.
French: Par la suite, la surveillance thérapeutique du médicament est importante pour s'assurer que les posologies sont optimisées et qu'il est recommandé de surveiller la teicoplanine et d'ajuster le dosage pour assurer des concentrations résiduelles d'au moins 20mg/l.
Slovak: V následnosti na to je dôležité terapeutické sledovanie lieku, aby sa zabezpečila optimalizácia dávkovacích režimov, a odporúča sa sledovať teikoplanín a upraviť dávkovanie, aby sa zabezpečili najnižšie hladiny najmenej 20 mg/l.
French: Cependant, la validité et la sensibilité de l'ASC libre et les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques dans l'évaluation d'un produit générique n'ont pas été établies et cette approche est contraire à la ligne directrice du CHMP sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence.
Slovak: Validita a citlivosť parametrov AUC voľného liečiva a farmakokinetiky/farmakodynamiky pri hodnotení generického produktu však neboli určené a tento prístup je v rozpore s usmernením výboru CHMP pre výskum biologickej dostupnosti a bioekvivalencie.
French: Données de sécurité issues de l'étude clinique et de l'étude non clinique de toxicité Le demandeur a affirmé que la posologie de la teicoplanine est prévisible et que, par conséquent, la toxicité dose-dépendante ne pose pas de problème dans les conditions d'utilisation clinique standard.
Slovak: Údaje o bezpečnosti získané z klinickej štúdie a z neklinickej štúdie skúmajúcej toxicitu Žiadateľ uviedol, že dávkovací režim teikoplanínu je predvídateľný, a preto toxicita závislá od dávky pri štandardnom klinickom používaní nevyvoláva znepokojenie.
French: Le CHMP a également fait remarquer que les paramètres pharmacocinétiques des sous-composants sont inconnus chez les enfants et que des différences de composition peuvent entraîner des différences pharmacocinétiques plus prononcées chez les enfants, car les données de la littérature indiquent des différences dans les propriétés pharmacocinétiques chez les adultes et les enfants.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že farmakokinetické parametre jednotlivých zložiek v prípade detí nie sú známe a že rozdiely v zložení môžu v prípade detí viesť k jasnejším farmakokinetickým rozdielom, pretože údaje z literatúry naznačujú rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach v prípade dospelých a detí.
French: Le demandeur a affirmé que des doses de charge de teicoplanine appropriées doivent être considérées comme obligatoires pour tous les patients, indépendamment de leur fonction rénale, afin d'atteindre des concentrations pertinentes du point de vue thérapeutique dès le début de la période de traitement.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že v prípade všetkých pacientov sa musia dôkladne zvážiť vhodné úvodné dávky teikoplanínu bez ohľadu na funkciu obličiek pacientov, aby sa na začiatku liečebného obdobia dosiahli terapeuticky relevantné koncentrácie.
French: Le CHMP a fait remarquer que pour pouvoir considérer Teicoplanin Hospira comme un médicament générique, il faut que la différence des quantités de sous-composants glycopeptidiques soit acceptable et que cette différence n'entraîne pas de différence de sécurité et/ou d'efficacité.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na to, aby sa liek Teicoplanin Hospira mohol považovať za generický liek, rozdiel v množstvách glykopeptidových zložiek musí byť prijateľný a že tento rozdiel nesmie viesť k rozdielu v bezpečnosti a/alebo účinnosti.
French: D'un point de vue de bonnes pratiques cliniques (BPC) et en termes de données générées étayant les informations de chimie, fabrication et contrôles et les données non cliniques, l'étude TEC062 ne peut être considérée comme une étude manquée.
Slovak: Z hľadiska dobrej klinickej praxe a generovaných údajov, ktoré podporujú CMC a neklinické údaje, sa štúdia TEC062 nemôže považovať za neúspešnú.
French: Le demandeur a conclu que toutes les études étayent l'efficacité et la sécurité de Teicoplanin Hospira et que les résultats étaient similaires à ceux obtenus avec le médicament de référence.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že všetky tieto štúdie podporujú účinnosť a bezpečnosť lieku Teicoplanin Hospira a že výsledky sú podobné ako výsledky získané v prípade pôvodného lieku.
French: Pour les médicaments génériques, y compris la présente formulation IV de la teicoplanine, la bioéquivalence doit être démontrée, car les données cliniques présentées à l'appui ne sont pas assez sensibles pour détecter des différences entre les formulations.
Slovak: V prípade generických liekov vrátane tejto intravenóznej teikoplanínovej zmesi sa bioekvivalencia musí dokázať, pretože podporné klinické údaje nie sú dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi zmesami.
French: En ce qui concerne la littérature disponible concluant que Teicoplanin devrait être traité comme un tout, indépendamment des proportions relatives des sous-composants, le CHMP estime que cela a dû être pris en considération lors de la rédaction de la monographie de la Ph.Eur.
Slovak: Vzhľadom na dostupnú literatúru, v ktorej sa usudzuje, že Teicoplanin sa má brať ako celok bez ohľadu na pomerné hladiny jednotlivých zložiek, výbor CHMP je toho názoru, že táto skutočnosť sa mala zohľadniť počas vývoja monografie európskeho liekopisu.