FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: The product contains traces of hamster proteins.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne należy kontrolować na obecność inhibitora.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
English: The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Polish: Analizę skuteczności przeprowadzono w oparciu o protokoły z 15 zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 12 pacjentów między 8 a 51 rokiem życia poddawanych dużym lub niewielkim zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub innym inwazyjnym procedurom chirurgicznym.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
English: Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano w trwającym badaniu klinicznym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
English: From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
English: Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
English: Trough levels of 5-10% have been targeted in clinical trials for achieving bleeding control while on prophylaxis.
Polish: W badaniach klinicznych uzyskiwano minimalne poziomy 5-10% pozwalające osiągnąć kontrolę krwawień w profilaktyce.
English: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: IDELVION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Polish: Pozwolić by krew wpłynęła do końca rurki.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Polish: Dlatego też czynnik IX należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
English: Factor IX is involved in blood clotting.
Polish: Czynnik IX bierze udział w procesie krzepnięcia krwi.
English: The following side effects have been reported but it is not known how many people may be affected: • Development of neutralising antibodies (inhibitors) to IDELVION
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądne, ale nie wiadomo ilu pacjentów może ich doświadczyć: • Rozwój przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) w stosunku do produktu IDELVION
English: It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
English: IDELVION was administered by bolus injection.
Polish: IDELVION był podawany jako wstrzyknięcie bolusowe.
English: Patients < 12 years of age
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
English: Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
English: • IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Polish: - Leku IDELVION nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.
English: The recombinant factor IX portion is identical to the Thr148 allelic form of plasmaderived factor IX.
Polish: Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII aktywuje czynnik X. W wyniku tego dochodzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Polish: - Jeśli produkt po rekonstytucji nie zostanie podany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.
English: • The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znanym powikłaniem, które było obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym IDELVION i powoduje zmniejszenie jego skuteczności.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Polish: - Zrekonstytuowany produkt powinien być zużyty natychmiast.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia B.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
English: All subjects had severe (FIX level <1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli ciężką (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężką ( poziom FIX ≤ 2%) hemofilię typu B. Czterdziestu uprzednio leczonych pacjentów otrzymywało IDELVION w profilaktyce.
English: 21 PTPs remained on the extended 14 day prophylaxis interval for additional treatment duration of 98 to 575 (median 386) days.
Polish: 21 uprzednio leczonych pacjentów (PTPs) w profilaktyce z 14 dniowymi przerwami pozostawało w dodatkowym okresie leczenia przez 98 do 575 (mediana 386) dni.
English: • During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
Polish: W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią IDELVION należy podawać wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
English: Four open label clinical studies included 107 subjects with at least one exposure to IDELVION reporting 13 adverse reactions in 7 subjects.
Polish: W czterech otwartych badaniach klinicznych obejmujących 107 pacjentów z przynajmniej jedna ekspozycją na IDELVION odnotowano 13 działań niepożądanych u 7 pacjentów.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z innymi produktami leczniczymi.
English: The IDELVION solution must not be diluted.
Polish: Roztworu IDELVION nie wolno rozcieńczać.
English: If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
Polish: W przypadku, gdy krwawienie nie jest kontrolowane za pomocą IDELVION, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: IDELVION is used to prevent or to halt bleeding caused by the lack of factor IX in patients of all age groups with haemophilia B (also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease).
Polish: IDELVION jest stosowany w celu prewencji lub zatrzymywania krwawienia spowodowanego niewystarczającą ilością czynnika IX u wszystkich grup wiekowych pacjentów z hemofilią B (nazywaną również wrodzonym niedoborem czynnikiem IX lub chorobą Christmasa).
English: Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania produktu IDELVION i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową osiągnięto poprzez połączenie z rekombinowaną albuminą.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być indywidualnie dobrane w zależności od skuteczności klinicznej u poszczególnych pacjentów.
English: Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej (poniżej 25
English: Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
English: General instructions - The reconstituted solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless.
Polish: Informacje ogólne -Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego.
English: The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation.
Polish: Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Polish: Nie są dostępne informacje, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: C. INNE WARUNKI LUB WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
Polish: Wszystkie 27 osób otrzymało leczenie otrzymywało leczenie profilaktyczne produktem leczniczym IDELVION w odstępach tygodniowych przez średni czas trwania badania 13,1 miesięcy (9, 18 miesięcy).
English: Patients ≥ 12 years of age
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem.
English: IR = incremental recovery; AUC = area under the factor IX activity time curve; CL = body weight adjusted clearance; Elimination t1/2 = Elimination half-life
Polish: IR = odzysk przyrostowy; AUC = pole powierzchni pod krzywą na wykresie aktywności czynnika IX w zależności od czasu; CL = klirens przeliczany na masę ciała; Eliminacja (t1/2) = okres półtrwania w fazie eliminacji
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.1.
English: Haemophilia B is a sex linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: •na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
English: Inhibitor development has been observed in previously treated patients in the post-marketing experience with IDELVION.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano u wcześniej leczonych pacjentów po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego IDELVION.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła konieczność dostarczania wyników badań zastosowania leku IDELVION u uprzednio nie leczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień hemofilii typu B.( patrz punkt.4.2 (Dzieci i młodzież)).
English: No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania produktu leczniczego IDELVION.
English: With the use of factor IX products obtained from CHO cells very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed.
Polish: Po zastosowaniu produktów czynnika IX pochodzących z komórek CHO bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika.
English: Median Annualised Bleeding Rate (ABR) on 7 day prophylaxis with IDELVION for all bleeds was 0.0 (range 0-6) and on 14 day-prophylaxis it was 1.08 (range 0-9.1).
Polish: Mediana rocznej częstości krwawień (ABR) w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi z produktem leczniczym IDELVION dla wszystkich krwawień wynosiła 0,0 ( zakres 0-6) i w profilaktyce z przerwami 14 dniowymi wynosiła 1,08 (zakres 0-9,1).
English: IDELVION remains intact in the circulation until factor IX is activated, whereupon albumin is cleaved, releasing activated factor IX (FIXa) when it is needed for coagulation.
Polish: IDELVION pozostaje w krążeniu w stanie niezmienionym do czasu aktywacji czynnika IX, po czym albumina się odłącza, uwalniając czynnik IX (FIXa), który potrzebny jest do procesu krzepnięcia.
English: If you stop using IDELVION Do not stop using IDELVION without consulting your doctor.
Polish: Przerwanie stosowania IDELVION Nie należy przerywać leczenia lekiem IDELVION bez konsultacji z lekarzem.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania IDELVION u pacjentów wcześniej nieleczonych nie zostały jak dotąd potwierdzone.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Polish: W literaturze pojawiały się doniesienia wykazujące istnienie korelacji pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
English: IDELVION contains sodium
Polish: Lek IDELVION zawiera sód
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Polish: Ostrożnie zdjąć blister z zestawu Mix2Vial przytrzymując krawędź i pociągając pionowo do góry.
English: Genetic fusion of recombinant coagulation factor IX with albumin extends the half-life of factor IX (see section 5.2).
Polish: Genetyczne połączenie rekombinowanego czynnika krzepnięcia IX z albuminą wydłuża okres półtrwania czynnika IX (patrz punkt 5.2).
English: Including uncomplicated tooth extraction
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne (Włączając nieskomplikowaną ekstrakcję zęba)
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
English: 12 to <18 years (N=5)
Polish: 12 do <18 lat (N=5)
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
English: One inner box containing:
Polish: Jedno opakowanie wewnętrzne zawiera:
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność czynnika IX nie powinna zmniejszyć się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % aktywności prawidłowej lub w j.m./dl) w danym okresie czasu.
English: Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Polish: Otworzyć Mix2Vial przez usunięcie wieczka Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Polish: Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (płynem) i pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
English: 1 to <6 years (N=12)
Polish: 1 do <6 lat (N=12)
English: Osmolality:
Polish: Osmolalność:
English: Reconstitution and application
Polish: Rekonstytucja i stosowanie
English: It is strongly recommended that every time IDELVION is given, the date of administration, the batch number and the injected volume is recorded in the treatment diary.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION, data podania leku, numer serii oraz wstrzyknięta objętość, powinny być zapisane w dzienniku leczenia.
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia, a czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining Factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
English: Measurement with a one-stage clotting assay using a kaolin based aPTT reagent or Actin FS aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Polish: Oznaczenie za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania przy użyciu kaolinowego odczynnika aPTT lub odczynnika Acitin FS aPTT prawdopodobnie spowoduje niedoszacowanie poziomu aktywności.
English: Minor or moderate Haemarthrosis, muscle bleeding (except iliopsoas) or oral bleeding
Polish: Niewielkie lub umiarkowane krwawienie do stawów, mięśni ( z wyjątkiem mięśnia biodrowolędźwiowego) lub z jamy ustnej
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowane białko fuzyjne łączące czynnik krzepnięcia IX z albuminą ( rIX-FP)) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Paediatric Population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne, jak u pacjentów dorosłych.
English: - Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Polish: - Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
English: There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
English: What IDELVION is and what it is used for
Polish: Co to jest lek IDELVION i w jakim celu się go stosuje
English: A subgroup of patients switched to extended treatment intervals (every 10 or 14 days) with a recommended dose of 75 IU/kg and individual adjustments.
Polish: Podgrupa pacjentów była przestawiona na wydłużone 10- lub 14-dniowe przerwy w leczeniu z zalecaną, indywidualnie dostosowywaną dawką 75 j.m./kg.
English: MedDRA Standard System Organ Class Adverse reactions
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Elimination t1/2 (h)
Polish: (t1/2)
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem.
English: 6 to <12 years (N=15)
Polish: 6 do <12 lat (N=15)