FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keftolotsaanin anto tiineille tai imettäville rotille johti äänen aikaansaaman säpsähdysreaktion heikkenemiseen urospoikasilla 60. päivänä syntymän jälkeen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Ceftolozanul administrat la şobolani în timpul gestaţiei şi lactaţiei a fost asociat cu o scădere a reacţiei de tresărire la stimuli auditivi la puii de sex masculin aflaţi în ziua postnatală (ZPN) 60 (vezi pct. 5.3).
Finnish: 250 mg keftolotsaania / 125 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Romanian: 250 mg ceftolozan/125 mg tazobactam, administrat intravenos la interval de 8 ore
Finnish: Zerbaxa-valmisteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tehoavan seuraaviin taudinaiheuttajiin, jotka olivat sille herkkiä in vitro:
Romanian: În studiile clinice a fost demonstrată eficacitatea împotriva microorganismelor patogene enumerate sub fiecare indicaţie, care au fost sensibile in vitro la Zerbaxa:
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti eliminoituvat munuaisten kautta.
Romanian: Ceftolozanul/tazobactamul şi metabolitul M1 al tazobactamului sunt eliminaţi de rinichi.
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot mukaan lukien pyelonefriitti
Romanian: Infecţii de tract urinar complicate, inclusiv pielonefrită
Finnish: Tämä lääke saattaa hidastaa tatsobaktaamin poistumista elimistöstä.
Romanian: Acesta poate creşte perioada de timp necesară pentru ca tazobactamul să fie eliminat din corpul dumneavoastră.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt hoitoa aloitettaessa, mahdollisia munuaistoiminnan muutoksia on seurattava tiheästi hoidon aikana ja säädettävä keftolotsaani/tatsobaktaamin annosta tarpeen mukaan.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial trebuie monitorizați frecvent pentru orice modificări ale funcției renale în timpul tratamentului și doza de ceftolozan/tazobactam trebuie ajustată de la caz la caz.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksen säätäminen pelkästään iän perusteella ei ole tarpeen
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de ceftolozan/tazobactam ţinând cont numai de vârstă.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: - keftolotsaani, antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien lääkeaineryhmään ja joka voi tuhota tiettyjä bakteereja.
Romanian: Acesta conţine două substanţe active: - ceftolozan, un antibiotic care aparţine grupului de medicamente denumit „cefalosporine" și care poate omorî anumite bacterii ce pot provoca infecții; - tazobactam, care blochează acțiunea anumitor enzime denumite beta-lactamaze.
Finnish: 1, laskimotukos
Romanian: 1, tromboză venoasă
Finnish: Rotille vatsaonteloon annettu tatsobaktaami johti peri-/postnataalisen kehityksen heikentymiseen (poikasten painon lasku ja kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja poikaskuolleisuuden lisääntyminen) emoon kohdistuvan toksisuuden myötä.
Romanian: Dezvoltarea peri/postnatală a fost afectată (greutate scăzută a puilor, creşterea numărului de pui născuţi morţi, creşterea mortalităţii în rândul puilor) concomitent cu toxicitatea maternă după administrarea intraperitoneală de tazobactam la şobolan.
Finnish: - Ripuli joka muuttuu vaikeaksi tai ei parane tai ulosteessa on verta tai limaa Zerbaxa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie) și care pot pune viața în pericol - Diaree care devine severă sau nu dispare sau scaun care conține sânge sau mucozități în timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa.
Finnish: Potilaat, joilla on jokin munuaissairaus
Romanian: Pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor
Finnish: Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin eliminaation puoliintumisajat (t½) ovat annoksesta riippumattomia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) al ceftolozanului sau tazobactamului este independent de doză.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 käyttöaiheeseen ja munuaisten toimintaan perustuvat Zerbaxa-valmisteen suositellut annokset.
Romanian: A se vedea pct. 4.2 pentru schemele de tratament recomandate cu Zerbaxa pe baza indicației și a funcției renale.
Finnish: Keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti eliminoituvat munuaisten kautta.
Romanian: Ceftolozanul, tazobactamul şi metabolitul M1 al tazobactamului sunt eliminaţi de rinichi.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaani/tatsobaktaamin AUC-arvoissa valkoihoisten ja muihin etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale ale asocierii ceftolozan/tazobactam, nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte ASC pentru ceftolozan/tazobactam pentru pacienții aparținând rasei albe comparativ cu alte etnii.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie.
Finnish: Annoksen säätäminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei pe baza rasei.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Finnish: 500 mg keftolotsaania / 250 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Romanian: 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam, administrat intravenos la interval de 8 ore
Finnish: Yksi 500 mg:n keftolotsaani / 250 mg:n tatsobaktaamikyllästysannos, ja sen jälkeen 8 tunnin kuluttua 100 mg:n keftolotsaani / 50 mg:n tatsobaktaamiylläpitoannos, jonka antamista jatketaan 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti (hemodialyysipäivinä annos tulee antaa mahdollisimman pian hemodialyysin päättymisen jälkeen)
Romanian: O doză unică de încărcare de 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam, urmată după 8 ore de o doză de întreţinere de 100 mg ceftolozan/50 mg tazobactam administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament (în zilele cu hemodializă, doza trebuie administrată cât mai curând posibil după finalizarea hemodializei)
Finnish: In vitro -tietojen perusteella keftolotsaani ei estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, MRP-, BSEP-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Romanian: Datele in vitro arătă că la concentraţii plasmatice terapeutice ceftolozanul nu a inhibat in vitro glicoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2-K.
Finnish: Keftolotsaani ja tatsobaktaami eivät olleet P-gp:n eivätkä BCRP:n substraatteja eikä tatsobaktaami ollut OCT2:n substraatti terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa in vitro.
Romanian: In vitro, la concentraţii plasmatice terapeutice, ceftolozanul şi tazobactamul nu au fost substraturi pentru glicoproteina P sau BCRP și tazobactamul nu a fost un substrat pentru OCT2.
Finnish: Annosten valmistaminen
Romanian: Prepararea dozelor
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.
Romanian: Flacon a 20 ml (sticlă transparentă, de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.
Finnish: Yksi 1,5 g:n keftolotsaani / 0,75 g:n tatsobaktaami -kyllästysannos, ja sen jälkeen 8 tunnin kuluttua 300 mg:n keftolotsaani / 150 mg:n tatsobaktaami -ylläpitoannos, jonka antamista jatketaan 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti (hemodialyysipäivinä annos tulee antaa mahdollisimman pian hemodialyysin päättymisen jälkeen)
Romanian: O doză unică de încărcare de 1,5 g ceftolozan/0,75 g tazobactam, urmată după 8 ore de o doză de întreţinere de 300 mg ceftolozan/150 mg tazobactam administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament (în zilele cu hemodializă, doza trebuie administrată cât mai curând posibil după finalizarea hemodializei)
Finnish: Ei tiedetä, läpäiseekö keftolotsaani istukan.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceftolozanul traversează bariera placentară.
Finnish: IC50 oli OAT1:n osalta 118 mikrog/ml ja OAT3:n osalta 147 mikrog/ml.
Romanian: In vitro, tazobactamul a inhibat transportorii umani OAT1 şi OAT3 cu valori ale CI50 de 118 şi respectiv 147 µg/ml.
Finnish: Liuoksen määrä injektiopullossa on tämän jälkeen noin 11,4 ml ja lääkeainepitoisuus injektiopullossa noin 132 mg/ml (keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml).
Romanian: Concentraţia rezultată este de aproximativ 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml și tazobactam 44 mg/ml) per flacon.
Finnish: Komplisoitunut vatsansisäinen infektio*
Romanian: Infecţie intraabdominală complicată*
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 10 injektiopulloa
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
Romanian: Boală renală în stadiu terminal, în hemodializă
Finnish: Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden ja akuutin pyelonefriitin hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 500 mg / 250 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 100 mg / 50 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Romanian: La subiecţii cu infecții intraadominale complicate, infecții de tract urinar complicate și pielonefrită acută, și cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, doza recomandată este o doză unică de încărcare de ceftolozan/tazobactam 500 mg/250 mg urmată de o doză de întreţinere de ceftolozan/tazobactam 100 mg/50 mg administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament.
Finnish: Kun kriittisesti sairaille potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma oli vähintään 180 ml/min (N = 10), annettiin 1 tunnin infuusioina laskimoon 2 g / 1 g keftolotsaani/tatsobaktaamia, keftolotsaanin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 2,6 tuntia ja tatsobaktaamin 1,5 tuntia.
Romanian: După administrarea timp de 1 oră a unei singure perfuzii intravenoase cu ceftolozan/tazobactam 2 g/1 g pacienților la pacienți cu boală renală în stadiu terminal, cu ClCr mai mare sau egal cu 180 ml/min (N=10), valorile medii ale timpilor terminali de înjumătățire pentru ceftolozan și tazobactam au fost de 2,6 ore și respectiv, 1,5 ore.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella tatsobaktaami tai sen M1-metaboliitti eivät kumpikaan estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2- ja BSEP-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Romanian: Datele in vitro arătă că la concentraţii plasmatice terapeutice nici tazobactamul, nici metabolitul M1 al tazobactamului nu inhibă glicoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau transportorii BSEP.
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot* Komplisoituneet virtsatieinfektiot* Akuutti pyelonefriitti*
Romanian: Infecţii intraabdominale complicate* Infecţii de tract urinar complicate* Pielonefrită acută*
Finnish: natriumkloridia, arginiinia, vedetöntä sitruunahappoa.
Romanian: Clorură de sodiu, arginină, acid citric anhidru
Finnish: Sydän eteisvärinä
Romanian: Tulburări cardiace
Finnish: Zerbaxa annetaan infuusiona laskimoon.
Romanian: Zerbaxa este destinat pentru administrare intravenoasă în perfuzie.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien ja sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse în studiile pentru indicațiile de infecții intraabdominale complicate, infecții de tract urinar complicate, inclusiv pielonefrită și pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on esiintynyt yliherkkyyttä keftolotsaanille, tatsobaktaamille tai kefalosporiineille (ks. kohta 4.3).
Romanian: Asocierea ceftolozan/tazobactam este contraindicată la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la ceftolozan, tazobactam sau cefalosporine (vezi pct. 4.3).
Finnish: Komplisoitunut virtsatieinfektio Akuutti pyelonefriitti
Romanian: Infecţie de tract urinar complicată Pielonefrită acută
Finnish: Zerbaxa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul studiilor clinice cu Zerbaxa.
Finnish: Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus sairaalakeuhkokuumeen, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 1,5 g / 0,75 g:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 300 mg / 150 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Romanian: La subiecții cu pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice și cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, doza recomandată este o doză unică de încărcare de ceftolozan/tazobactam 1,5 g/0,75 g, urmată de o doză de întreţinere de ceftolozan/tazobactam 300 mg/150 mg administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament.
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, komplisoituneet virtsatieinfektiot ja akuutti pyelonefriitti**
Romanian: Infecții intraabdominale complicate, infecții de tract urinar complicate și pielonefrită acută**
Finnish: 1, vatsan turvotus dyspepsia
Romanian: 1, distensie abdominală dispepsie
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan (MedDRA).
Romanian: Recţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Finnish: Sairaalakeuhkokuumetta, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 31,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 3,6 % meropeneemia saaneilla potilailla.
Romanian: Incidența seroconversiei care determină pozitivarea testului Coombs direct a fost de 31,2% la pacienții cărora li s-a administrat Zerbaxa și de 3,6% la pacienții cărora li s-a administrat meropenem în studiul clinic pentru indicația de pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zerbaxa
Romanian: Zerbaxa împreună cu alte medicamente
Finnish: Tutkimukset alaniiniaminotransferaasin kohoaminen aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Romanian: 3, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Finnish: Keftolotsaani on kefalosporiineihin kuuluva mikrobilääke.
Romanian: Ceftolozanul aparţine clasei de antimicrobiene denumită cefalosporine.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien** * Perustuu annokseen 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein.
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice** *Pe baza administrării intravenoase a 1 g ceftolozan/0,5 g tazobactam la interval de 8 ore.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa sukupuolten välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaanin AUC-arvoissa eikä tatsobaktaamin AUCarvoissa.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale ale asocierii ceftolozan/tazobactam, nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte ASC pentru ceftolozan şi tazobactam.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, näin saatu liuos sisältää 11,5 mmol (265 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Romanian: Atunci când pulberea este reconstituită cu 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), conţinutul în sodiu al flaconului este de 11,5 mmoli (265 mg).
Finnish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos keftolotsaani/tatsobaktaami
Romanian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă ceftolozan/tazobactam
Finnish: Annostus
Romanian: Rezistent
Finnish: Taulukko 2: Suositellut laskimoon annettavan Zerbaxa-valmisteen annokset potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml
Romanian: Tabelul 2: Schemele de tratament recomandate pentru Zerbaxa pentru administrare intravenoasă la pacienţii cu clearance al creatininei ≤ 50 ml/min ClCr estimat (ml/min)*
Finnish: Clostridioides difficile -koliitti kandidiaasi, mukaan lukien suun ja nielun sekä ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi Clostridioides difficile -koliitti sienen aiheuttama virtsatieinfektio
Romanian: Candidoză inclusiv la nivel orofaringian și vulvo-vaginal colită cu Clostridioides difficile infecție fungică a tractului urinar
Finnish: 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia
Romanian: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin pitoisuudet plasmassa eivät suurene merkittävästi, kun terveille aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali, annetaan keftolotsaani/tatsobaktaamia enintään 2,0 g / 1,0 g:n annoksina laskimoon 8 tunnin välein enintään 10 vuorokauden ajan.
Romanian: La adulţii sănătoşi cu funcţie renală normală, valorile plasmatice de ceftolozan/tazobactam nu cresc semnificativ după mai multe perfuzii i.v. de până la 2,0 g/1,0 g, administrate la interval de 8 ore timp de până la 10 zile.
Finnish: Lapset (alle 18 vuotiaat)
Romanian: Copii (cu vârsta sub 18 ani)
Finnish: Zerene auttaa Sinua nukkumaan.
Romanian: Zerene vă va ajuta să dormiţi.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Romanian: Această stare se poate agrava dacă dormiţi mai puţin de 7-8 ore după administrarea medicamentului.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 12 maaliskuu 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 martie 1999
Finnish: Myasthenia gravis
Romanian: Miastenia gravis
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai aiot tulla raskaaksi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Vähintään 71% oraalisesta annoksesta imeytyy.
Romanian: Este absorbită cel puţin 71% din doza administrată oral.
Finnish: • Älä käytä Zerenea tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: • Nu utilizaţi Zerene sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Meda AB
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Meda AB
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotoorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Zerenen ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Romanian: Pentru a reduce acest risc, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puţin 4 ore după administrarea Zerene (vezi pct. 4.7).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30° C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerenen käytön yhteydessä (katso "Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen").
Romanian: Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Zerene (vezi paragraful „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zerene").
Finnish: Flumatseniilista saattaa olla apua antidoottina.
Romanian: Flumazenilul poate fi util ca antidot.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Zerenen annoksella.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate pe perioadele de 2 şi 4 săptămâni au arătat că nu a intervenit nici un fenomen de toleranţă farmacologică, la nici o doză de Zerene.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerene:n käytön yhteydessä.
Romanian: • Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Zerene.
Finnish: Käytä aina Zerenea juuri siten, kun lääkäri on määrännyt.
Romanian: • Luaţi întotdeauna Zerene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%).
Romanian: Zaleplonul este excretat sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în urină (71%) şi fecale (17%).
Finnish: Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos.
Romanian: Incidenţa crescută a tumorilor hepatice benigne la şoareci a fost, probabil, un eveniment de tip adaptativ.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitrotutkimuksissakin.
Romanian: Toţi metaboliţii zaleplonului s-au dovedit inactivi, prin studierea atât a modelelor comportamentale de animale cât şi a testelor de activitate in-vitro.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zerenea
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zerene
Finnish: Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Romanian: Zerene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate.
Finnish: Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Romanian: În abordarea terapeutică a supradozajului cu orice medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că este posibil să fi fost administrate mai multe medicamente.
Finnish: Mitä Zerene sisältää
Romanian: Ce conţine Zerene
Finnish: 7 kovaa kapselia 10 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia
Romanian: 7 capsule 10 capsule 14 capsule
Finnish: Säilytä alle 30°C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Finnish: Alle 18 -vuotiaiden lasten ei tule käyttää Zerenea.
Romanian: Copii şi adolescenţii cu vârst sub 18 ani nu trebuie să ia Zerene.
Finnish: Maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
Romanian: hepatotoxicitate (în principal descrise prin creşterea transaminazelor)
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Zerene-tabletin ottamisen jälkeen.
Romanian: Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Zerene.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Romanian: Zaleplon este lipofil, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1,4±0,3 l/kg în urma administrării intravenoase.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Zerenea ei tulisi antaa imettäville äideille.
Romanian: Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Zerene nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
Finnish: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Romanian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Finnish: Tärkeää tietoa Zerenen sisältämistä aineista
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Zerene
Finnish: • On mahdollista, että Sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
Romanian: • Există posibilitatea să aveţi episoade de somnambulism (mers în timpul somnului), inclusiv să mâncaţi sau să conduceţi autovehiculul în timp ce nu sunteţi pe deplin conştient, fără să vă puteţi aminti apoi aceste lucruri.
Finnish: Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă consumul de alcool etilic concomitent cu administrarea zaleplonului.
Finnish: Jos otat enemmän Zerenea kuin Sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zerene
Finnish: Zerenella on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Zerene are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.7).
Romanian: Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje(vezi pct. 4.7.)
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on 5 mg.
Romanian: Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Zerene recomandată la vârstnici este de 5 mg.