FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens elektrofysiologisch onderzoek bij patiënten gaf vernakalant een significante en dosisafhankelijke verlenging van de effectieve refractaire periode in de atria, zonder significante toename van de ventriculaire effectieve refractaire periode.
Swedish: I en elektrofysiologisk studie på patienter förlängde vernakalant signifikant den effektiva refraktärperioden i förmaket på ett dosberoende sätt som inte var associerat med någon signifikant ökning av den effektiva refraktärperioden i kammaren.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van vernakalant/metabolieten in dierlijke melk.
Swedish: Det finns ingen information om vernakalant/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn BRINAVESS voor te schrijven, voorzien zijn van:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar att innehållet är grumligt eller missfärgat.
Dutch: BRINAVESS moet worden verdund voor gebruik.
Swedish: BRINAVESS måste spädas före användning.
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme trad snel op (bij responders was de mediane tijd tot conversie 10 minuten vanaf het begin van de eerste infusie) en sinusritme werd 24 uur lang gehandhaafd (97 %).
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (i gruppen som svarade på behandling var mediantiden till konvertering 10 minuter från första infusionsstart) och sinusrytm var bibehållen i 24 timmar (97 %).
Dutch: Als na de eerste infusie hemodynamisch stabiele atriumflutter wordt waargenomen, kan toediening van de tweede infusie worden overwogen omdat daarmee mogelijk conversie naar sinusritme wordt bewerkstelligd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Om hemodynamiskt stabilt förmaksfladder observeras efter första dosen, kan den andra dosen ändå ges då patienten kan konvertera till sinusrytm (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: De eerste dosis is 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml).
Swedish: Den initiala dosen är 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over extra toedieningen na de eerste en tweede infusie.
Swedish: Kliniska data saknas för upprepad dos efter den initiala och andra infusionen.
Dutch: Vernakalant is een antiaritmicum dat preferentieel in de atria werkt om daar de atriale refractaire periode te verlengen en frequentieafhankelijk de impulsgeleiding te vertragen.
Swedish: Vernakalant är ett antiarytmiskt läkemedel som verkar företrädesvis i förmaket genom att förlänga förmakets refraktärperiod och genom en frekvensberoende minskning av impulsöverledningen.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Dutch: • drang tot ontlasting, diarree
Swedish: • ökat behov av tarmtömning, diarré
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van BRINAVESS bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar; daarom wordt het gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av BRINAVESS hos barn och ungdomar under 18 år och kan därför inte rekommenderas.
Dutch: Bij een gering aantal patiënten kan hypotensie optreden (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % in de eerste 2 uur na toediening).
Swedish: Hypotoni kan inträffa hos ett litet antal patienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % under de första 2 timmarna efter dos).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van vernakalant bij patiënten was bij een uitgebreid CYP2D6-metabolisme ongeveer 3 uur en bij een slecht metabolisme ongeveer 5,5 uur.
Swedish: Halveringstidens medelvärde för eliminering av vernakalant var cirka 3 timmar hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 5,5 timmar hos långsamma metaboliserare.
Dutch: Tijdens atriumfibrilleren concentreert de frequentie- en voltageafhankelijke blokkering van Na-kanalen de werking van het geneesmiddel verder op een snelle activatie en een gedeeltelijke depolarisatie van atriumweefsel in plaats van naar de normaal gepolariseerde ventrikel die met een lagere frequentie klopt.
Swedish: Den frekvens- och spänningsberoende blockeringen av natriumkanaler gör att läkemedlets verkan under pågående flimmer än mer styrs mot att snabbt aktivera och partiellt depolarisera förmaksvävnad snarare än att verka mot normalt polariserad kammarvävnad som slår med lägre hjärtfrekvens.
Dutch: Stap 1: Controleer BRINAVESS-flacons vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Swedish: Steg 1: BRINAVESS injektionsflaska ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Dutch: De werkzaamheid werd onderzocht bij in totaal 390 hemodynamisch stabiele patiënten met kortdurend atriumfibrilleren waaronder patiënten met hypertensie (40,5 %), ischemische hartziekten (12,8 %), hartkleplijden (9,2 %) en hartfalen (10,8 %).
Swedish: Effekten studerades hos totalt 390 vuxna hemodynamiskt stabila patienter med kort varaktighet av förmaksflimmer inkluderande patienter med hypertoni (40,5 %), ischemisk hjärtsjukdom (12,8 %), hjärtklaffsjukdom (9,2 %) och hjärtsvikt (10,8 %).
Dutch: In AVRO werd de infusie met amiodaron gegeven gedurende 2 uur (1 uur oplaaddosis van 5 mg/kg gevolgd door 1 uur onderhoudsinfusie van 50 mg).
Swedish: I AVRO gavs amiodaroninfusionen under 2 timmar (dvs 5 mg/kg kroppsvikt givet som laddningsdos under en timme, följt av 50 mg i infusion under en timme).
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten die atriumfibrilleren na hartchirurgie kregen (ACT II) De werkzaamheid bij patiënten met atriumfibrilleren na hartchirurgie werd onderzocht in ACT II, een dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek met parallelle groepen (ACT II) bij 150 patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (duur 3-72 uur) dat tussen 24 uur en 7 dagen na een coronaire bypassoperatie en/of klepchirurgie optrad.
Swedish: Effekt hos patienter som utvecklade förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, (ACT II) Effekt studerades hos patienter med förmaksflimmer efter hjärtkirurgi i ACT II, en fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper (ACT II) hos 150 patienter med ihållande förmaksflimmer (3 timmar till 72 timmars varaktighet) som inträffade mellan 24 timmar och 7 dagar efter utförd kranskärlskirurgi och/eller klaffkirurgi.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
Swedish: Hos vuxna används BRINAVESS om du nyligen, mindre än eller lika med 7 dagar sedan för patienter som inte har genomgått kirurgi och mindre än eller lika med 3 dagar för patienter som genomgått hjärtkirurgi, har fått en oregelbunden eller snabb hjärtrytm kallat förmaksflimmer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Dutch: Patiënten die binnen 90 minuten na de start van de BRINAVESS-infusie elektrische cardioversie, intraveneuze anti-aritmica of oraal propafenon/flecaïnide kregen, worden beschouwd als mislukte behandeling naast patiënten die niet binnen 90 minuten een conversie hebben uitgevoerd, de conversie onder de 2.009 patiënten die BRINAVESS ontving was 67,3% (1.352/2.009).
Swedish: Om patienter som fick elkonvertering, intravenösa rytmkontrollerande läkemedel eller oral propafenon/flekainid inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS betraktas som behandlingsmisslyckanden, utöver patienterna som inte konverterade i minst en minut inom 90 minuter, var konverteringsgraden bland de 2 009 patienterna som fick BRINAVESS 67,3 % (1 352/2 009).
Dutch: Vernakalant is onderzocht bij 116 patiënten met atriumfibrilleren (3-48 uur) waaronder patiënten met hypertensie (74,1 %), ischemische hartziekten (19 %), hartkleplijden (3,4 %) en hartfalen (17,2 %).
Swedish: Vernakalant studerades hos 116 patienter med förmaksflimmer (3 till 48 tim) inkluderande patienter med hypertoni (74,1 %), ischemisk hjärtsjukdom (19 %), klaffsjukdom (3,4 %) och hjärtsvikt (17,2 %).
Dutch: • gevoel van verstikking
Swedish: • kvävningskänsla
Dutch: BRINAVESS is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat helder en kleurloos tot vaalgeel is.
Swedish: BRINAVESS är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) som är klart och färglöst till blekgult.
Dutch: Bij patiënten wordt de klaring van vernakalant uit het gehele lichaam normaliter geschat op 0,41 l/u/kg.
Swedish: Hos patienter uppskattades den representativa totala kroppsclearance av vernakalant till 0,4 l/tim/kg.
Dutch: • hoesten; pijnlijke neus
Swedish: • hosta, ömmande näsa
Dutch: Voorafgaand aan de toediening wordt aan de voorschrijver gevraagd aan de hand van de meegeleverde controlelijst te bepalen of de patiënt voor toediening in aanmerking komt.
Swedish: Förskrivaren uppmanas att före administrering bedöma om patienten är lämplig genom användning av den medföljande checklistan.
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Dutch: • kortademigheid of benauwdheid op de borst
Swedish: • andfåddhet eller trång i bröstet
Dutch: • uw hartslag (zoals een erg snelle (soms) of erg langzame hartslag (vaak), een slag overslaan
Swedish: • din hjärtrytm (t.ex. en mycket snabb (mindre vanlig) eller mycket långsam hjärtrytm (vanlig),
Dutch: Bevat citroenzuur, natriumchloride, water voor injectie en natriumhydroxide (E524).
Swedish: Innehåller även citronsyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (E524).
Dutch: De patiënt moet extra worden gecontroleerd tot 2 uur na de start van de infusie en totdat klinische en ECG-parameters gestabiliseerd zijn.
Swedish: Patienten ska kontrolleras under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Dutch: Negentig minuten na infusie was het verschil verminderd naar 8,1 msec.
Swedish: Skillnaden hade reducerats till 8,1 msek vid 90 minuter efter infusionsstart.
Dutch: Vruchtbaarheid In dieronderzoek werd invloed van vernakalant op de vruchtbaarheid niet aangetoond.
Swedish: Fertilitet Vernakalant påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
Dutch: Gebruik geen flacons met deeltjes of verkleuring.
Swedish: Flaskor som uppvisar partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Dutch: Van patiënten met hartfalen is vastgesteld dat dit een populatie is met een hoog risico op hypotensie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt har identifierats som en population med högre risk för hypotoni (se avsnitt 4.8).
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het gebruik van antiaritmica voorafgaand aan of volgend op het gebruik van BRINAVESS.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel (AADs)före eller efter BRINAVESS:
Dutch: De eerste infusie wordt toegediend als een dosis van 3 mg/kg gedurende 10 minuten.
Swedish: Den initiala infusionen administreras som 3 mg/kg-dos under 10 minuter.
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die antiaritmica klasse I krijgen.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika.
Dutch: Bij deze aandoening hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet op grond van leeftijd, serumcreatinine of CYP2D6-metabolisme.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt vare sig för dessa tillstånd eller i relation till ålder, serumkreatinin eller typ av CYP2D6-metaboliserare.
Dutch: • Intraveneuze antiaritmica mogen niet worden gebruikt in de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Swedish: • Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Dutch: Bij patiënten waren de gemiddelde piekplasmaconcentraties vernakalant na een eenmalige infusie van 10 minuten met 3 mg/kg vernakalanthydrochloride 3,9 μg/ml en na een tweede infusie van 2 mg/kg na een interval van 15 minuten tussen de doses 4,3 μg/ml.
Swedish: Genomsnittsvärdet för maximal plasmakoncentration av vernakalant hos patienter var 3,9 µg/ml efter en enskild 10-minuters infusion av 3 mg/kg vernakalanthydroklorid, och 4,3 µg/ml efter den andra infusionen av 2 mg/kg med 15 minuters intervall mellan doserna.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumklorid, natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Glucuronidatie en renale excretie zijn de belangrijkste eliminatiemechanismen bij personen met een slecht CYP2D6-metabolisme.
Swedish: Glukuronidisering och renal utsöndring är de huvudsakliga elimineringsmekanismerna hos långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Dutch: Als tijdens hetzij de eerste of tweede infusie conversie naar sinusritme optreedt, moet die infusie nog wel worden afgemaakt.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm sker under antingen den initiala eller andra infusionen ska den pågående infusionen fortsätta tills den är slut.
Dutch: Acute vernakalant farmacokinetiek wordt niet in belangrijke mate beïnvloed door geslacht, voorgeschiedenis van hartfalen, nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van bètablokkers en andere geneesmiddelen, waaronder warfarine, metoprolol, furosemide, digoxine.
Swedish: Akut farmakokinetik för vernakalant är inte signifikant påverkat av kön, anamnes med hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av betablockerare eller andra läkemedel, inkluderande warfarin, metoprolol, furosemid och digoxin.
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
Swedish: Detta motsvarar 1,6 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget för vuxna.
Dutch: Patiënten na hartchirurgie: Geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Patienter som genomgått hjärtkirurgi: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Dutch: Tijdens deze periode moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartslag.
Swedish: Under denna period, bör patienten övervakas noggrant för eventuella tecken eller symtom på en plötslig sänkning av blodtryck eller hjärtfrekvens.
Dutch: Natriuminhoud
Swedish: Natriuminnehåll
Dutch: BRINAVESS is verkrijgbaar in een verpakking van 1 flacon met 200 mg of 500 mg vernakalanthydrochloride.
Swedish: BRINAVESS finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Dutch: Tijdens en direct na infusie met vernakalant zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld.
Swedish: Fall av uttalad hypotension under och omedelbart efter infusion av vernakalant har rapporterats.
Dutch: Vernakalant wordt voornamelijk geëlimineerd via CYP2D6-gemedieerde O-demethylatie bij personen met uitgebreid CYP2D6-metabolisme.
Swedish: Vernakalant elimineras huvudsakligen via CYP2D6 medierad O-demetylering hos snabba CYP2D6-metaboliserare.
Dutch: Het verdunde steriele concentraat is gedurende 12 uur en bij of onder 25 °C chemisch en fysisch stabiel.
Swedish: Det utspädda sterila koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 12 timmar vid förvaring 25 °C eller lägre.
Dutch: BRINAVESS-flacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik en moeten vóór toediening worden verdund.
Swedish: BRINAVESS injektionsflaska är för engångsbruk och måste spädas före administrering.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10
Dutch: Dit komt overeen met 4% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
Swedish: Detta motsvarar 4 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget för vuxna.
Dutch: Elke flacon 200 mg bevat ongeveer 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Swedish: En 200 mg injektionsflaska innehåller cirka 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Dutch: Vernakalant bleek de verschijnselen van atriumfibrilleren te verlichten, passend bij conversie naar sinusritme.
Swedish: Vernakalant visades lindra symtom av förmaksflimmer i överensstämmelse med konvertering till sinusrytm.
Dutch: • bleke huid
Swedish: • blek hudfärgallmän klåda
Dutch: Heeft de patiënt ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- of derdegraads hartblok en geen pacemaker?
Swedish: Har patienten svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker?
Dutch: De controlelijst moet op de infusiecontainer worden bevestigd en worden gelezen door de zorgverlener die BRINAVESS zal toedienen
Swedish: Checklistan ska placeras på infusionspåsen för att läsas av den sjukvårdspersonal som kommer att ge BRINAVESS.
Dutch: Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gebruikt bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.
Swedish: Din läkare kommer att överväga om du behöver ytterligare rytmkontrollerande läkemedel 4 timmar efter användande av BRINAVESS.
Dutch: Elke flacon 500 mg bevat ongeveer 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Swedish: En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vernakalanthydrochloride.
Swedish: - Den aktiva substansen är vernakalanthydroklorid.
Dutch: De aanbevolen eerste infusie is 3 mg/kg, te infunderen gedurende een periode van 10 minuten met een maximale eerste dosis van 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml).
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 3 mg/kg givet som infusion under en 10-minuters period med en maximal initial dos på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Dutch: Het is niet bekend of vernakalant/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om vernakalant/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag BRINAVESS toedienen en moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie de patiënt frequent controleren op tekenen en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Dutch: Elke ml verdunde oplossing bevat ongeveer 3,5 mg natrium (natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0.9 %) voor injectie), 0,64 mg natrium (5 % glucose-oplossing voor injectie) of 3,2 mg natrium (Ringer-lactaatoplossing voor injectie).
Swedish: Varje ml av den utspädda lösningen innehåller cirka 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning), 0,64 mg natrium (5 % glukoslösning för injektion) eller 3,2 mg natrium (lakterad Ringerlösning).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met elektrische cardioversie binnen 2 uur na de dosis.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom 2 timmar efter dos.
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die klasse I antiaritmica krijgen (zie boven).
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika (se ovan).
Dutch: Aanbevolen verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing voor injectie, of 5 % glucose voor oplossing voor injectie.
Swedish: Rekommenderade spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, lakterad Ringerlösning för injektion eller 5 % glukoslösning för injektion.
Dutch: Zeer vaak: niezen
Swedish: Mycket vanliga: nysning
Dutch: Het primaire eindpunt was sinusritme (SR) na 90 minuten; hierdoor zijn de resultaten beperkt tot deze tijdsduur.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som erhöll sinusrytm (SR) vid tidpunkten 90 minuter efter påbörjad behandling, vilket begränsar slutsatserna till effekten som setts inom detta tidsfönster.
Dutch: • verandering in de reuk
Swedish: • förändringar i luktsinnet
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Dutch: Na 24 uur blijkt de concentratie vernakalant verwaarloosbaar te zijn.
Swedish: Koncentrationen av vernakalant i blodet efter 24 timmar verkar vara obetydlig.
Dutch: Gebruik BRINAVESS niet als u bepaalde andere intraveneuze geneesmiddelen (antiaritmica van klasse I en III) gebruikt om een afwijkend hartritme te normaliseren binnen 4 uur voor het gebruik van BRINAVESS.
Swedish: Använd inte BRINAVESS om du använder vissa andra intravenösa läkemedel (antiarytmika klass I och III) som används för att normalisera onormal hjärtrytm, 4 timmar innan BRINAVESS ska användas.
Dutch: Heeft de patiënt in de afgelopen 30 dagen een acuut coronair syndroom (myocardinfarct inbegrepen) gehad?
Swedish: Har patienten haft akut koronarsyndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna?
Dutch: • Observeer de patiënt frequent en zorgvuldig tijdens de infusie en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie op: o Klachten of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie o Bradycardie o Hypotensie o Onverwachte ECG-veranderingen (zie samenvatting van de productkenmerken) Als deze verschijnselen optreden, stop dan onmiddellijk met BRINAVESS en geef passende medische behandeling.
Swedish: • Kontrollera patienten noga och med jämna mellanrum under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med avseende på: o tecken eller symtom på plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi o bradykardi o hypotension o oväntade EKG-förändringar (se SmPC)
Dutch: Bij patiënten met hartkleplijden was er bij patiënten die vernakalant kregen, een hogere incidentie van ventrikelaritmieën tot 24 uur na toediening.
Swedish: Hos patienter med klaffsjukdom sågs en högre incidens av kammararytmier bland patienter behandlade med vernakalant upp till 24 timmar efter administrering.
Dutch: Gezien de hogere incidentie van de bijwerkingen hypotensie en ventrikelaritmie bij patiënten met hartfalen moet vernakalant voorzichtig worden toegepast bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II.
Swedish: På grund av en högre incidens av biverkningar som hypotoni och kammararytmi hos patienter med kronisk hjärtsvikt bör vernakalant användas med försiktighet hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt funktionsklass NYHA I till II.
Dutch: De relatieve selectiviteit van vernakalant op de atriale versus de ventriculaire refractaire periode is waarschijnlijk het gevolg van een blokkering van ionkanaal gereguleerde elektrische stromen die wel in de atria maar niet in de ventrikels tot uitdrukking komen en van de unieke elektrofysiologische omstandigheden in de fibrillerende atria.
Swedish: Den relativa selektiviteten av vernakalant för förmaks- jämfört med kammarrefraktäritet antas bero på blockad av jonströmmar reglerade av jonkanaler, som sker i förmaket, men inte i kamrarna, samt det unika elektrofysiologiska tillståndet i det flimrande förmaket.