FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 28-tägigen klinischen Studie bei Patienten mit einer durch Lisinopril kontrollierten Hypertonie im Stadium I und II kam es, bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmesseung, nach Gabe von zweimal täglich 200 mg Celecoxib im Vergleich mit Plazebo zu keiner signifikanten Erhöhung des mittleren täglichen systolischen oder diastolischen Blutdrucks.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 28 dni z udziałem pacjentów z nadciśnieniem I i II stopnia kontrolowanym przez podawanie lizynoprylu, stosowanie celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobę nie powodowało klinicznie znaczącego podwyższenia średniego dziennego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oznaczanego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi.
German: 48 % der Patienten unter 2-mal täglich 200 mg Celecoxib sprachen nach Maßgabe der letzten klinischen Kontrolle auf Lisinopril nicht an (definiert entweder als diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder als Anstieg des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangwert) im Vergleich zu 27 % der Patienten in der Plazebogruppe.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy na dobę, 48% uznano za nieodpowiadających na leczenie lizynoprylem podczas końcowej wizyty klinicznej (na podstawie ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 90 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 10% w porównaniu ze stanem początkowym) w porównaniu do 27% pacjentów przyjmujących placebo; powyższa różnica
German: Nebenwirkungen die spontan über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlichen Dosierungen, Therapiedauer und Indikationen) behandelt wurden.
Polish: Działania niepożądane spontanicznie zgłoszone do bazy danych monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku w okresie, w którym szacunkowo >70 milionów pacjentów było leczonych celekoksybem (w różnych dawkach, różnie długo i z powodu różnych wskazań).
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Polish: • Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
German: Dieses Arzneimittel kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR, z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) den Blutdruck erhöhen.
Polish: Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić
German: In weiteren Studien gegen nicht selektive NSAR als Vergleichssubstanz wurden etwa 7.400 Patienten mit Arthritis mit bis zu 800 mg Celecoxib täglich behandelt.
Polish: W dodatkowych badaniach z wykorzystaniem nieselektywnych NLPZ jako komparatorów, około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów przyjmowało celekoksyb w dawce dobowej do 800 mg, w tym około 2300 pacjentów było leczonych przez 1 rok lub dłużej.
German: CYP2C9-Langsammetabolisierer: Patienten, die aufgrund einer Genotypisierung oder Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten, bekanntermaßen oder vermutlich CYP2C9-Langsammetabolisierer sind, sollte Celecoxib mit Vorsicht gegeben werden, da hier das Risiko von dosisabhängigen Nebenwirkungen erhöht ist.
Polish: Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem cytochromu CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas podawania celekoksybu u pacjentów, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 na podstawie badań genetycznych wywiadu/wcześniejszego stosowania innych substratów CYP2C9, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych zależnych od dawki.
German: Die klinischen Studien mit Celecoxib haben ähnliche Auswirkungen auf die Nieren wie bei den Vergleichs-NSAR gezeigt.
Polish: Badania kliniczne z celekoksybem wykazały działania na nerki podobne do tych, które obserwowano po podaniu leków z grupy NLPZ stosowanych w grupie kontrolnej.
German: In drei weiteren Einzeldosis- Studien mit insgesamt 5 Personen vom Genotyp CYP2C9*3/*3 erhöhte sich die AUC0-24 im Vergleich zu Normalmetabolisierern um etwa das 3-fache.
Polish: W trzech niezależnych badaniach po podaniu dawki jednokrotnej, obejmujących łącznie 5 pacjentów zdiagnozowanych genotypowo jako CYP2C9*3/*3, AUC 0-24 po podaniu jednokrotnym było podwyższone około 3-krotnie w porównaniu do osób z prawidłowym
German: Insgesamt 18 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit Genotyp- oder Phänotyp-positivem FAP wurden entweder mit 4 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten), 8 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) oder 16 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) behandelt.
Polish: Badanie pilotażowe u pacjentów z młodzieńczym FAP: Łącznie 18 dzieci w wieku od 10 do 14 lat, u których stwierdzono pozytywny genotyp lub fenotyp FAP przyjmowało celekoksyb w dawce 4 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo), celekoksyb w dawce 8 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo) lub celekoksyb w dawce 16 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo).
German: Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zur Verringerung der Zahl gastrointestinaler Polypen angewendet.
Polish: Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby polipów przewodu pokarmowego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP - skrót od angielskiej nazwy choroby: familial adenomatous polyposis).
German: Hartkapsel Weiße, opake Kapseln, mit zwei grünen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 400.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma zielonymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 400.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt bei therapeutischen Plasmakonzentrationen etwa 97 %.
Polish: Wiązanie z białkami w zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy wynosi około 97%, nie spostrzega się ponadto preferencyjnego wiązania celekoksybu z erytrocytami.
German: Der Zulassungsinhaber hat weiterhin auf jährlicher Basis Periodic Safety Update Reports (PSURs) einzureichen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie składać okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR) raz w roku.
German: Daher sollte bei Therapiebeginn und während der laufenden Behandlung mit Celecoxib der Blutdruck engmaschig überwacht werden.
Polish: W związku z tym należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi po rozpoczęciu stosowania celekoksybu oraz w trakcie
German: Patienten mit dem CYP2C9*3-Allel und insbesondere solche mit dem homozygoten Genotyp CYP2C9*3*3 können Celecoxib-Spiegeln ausgesetzt sein, die höher sind als jene, für die die
Polish: U pacjentów posiadających allele CYP2C9*3, a w szczególności pacjentów będących homozygotami o genotypie CYP2C9*3*3 stężenie celekoksybu w osoczu może być wyższe i może wykraczać poza wartości, dla których bezpieczeństwo oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych.
German: Unter Celecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen [Perforationen, Ulzera oder Blutungen (PUBs)] beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem opisywano przypadki powikłań ze strony przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia), niektóre z nich zakończone zgonem pacjenta.
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u chorych należących do tej grupy wiekowej (patrz punkt
German: Die Häufigkeit von Herzinfarkten betrug 1,1 % (8/717 Personen) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib und 1,2 % (13/1070 Personen) in der Plazebogruppe.
Polish: Częstość występowania zawału mięśnia sercowego wynosiła 1,1% (8/717 pacjentów) przy dawce celekoksybu 200 mg dwa
German: In Tabelle 1 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und nach Häufigkeiten aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz uporządkowane według częstości występowania w Tabeli 1, odzwierciedlając dane z następujących
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie mogą być stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu krążenia, ponieważ nie mają działania przeciwpłytkowego.
German: In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niektóre zakończone zgonem pacjenta objawy skórne obejmujące: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, w związku z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8).
German: Daher darf bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib die übliche Betreuung von FAP-Patienten nicht geändert werden.
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych celekoksybem nie należy zmieniać postępowania medycznego typowego dla chorych z FAP.
German: NSAR, einschließlich Celecoxib, können eine Nierentoxizität verursachen.
Polish: Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, mogą być toksyczne dla nerek.
German: Wie alle NSAR, so kann auch Celecoxib eine Hypertonie auslösen oder eine Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie verursachen.
Polish: Podobnie jak wszystkie leki z grupy NLPZ, celekoksyb może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub nasilenia istniejącego nadciśnienia, co w obu przypadkach może przyczyniać się do większej częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Störungen einer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Polish: Pacjenci, u których występują rzadkie dziedziczne zespoły nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub nieprawidłowe
German: Jede Hartkapsel enthält 400 mg Celecoxib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 400 mg celekoksybu.
German: Die Nebenwirkungen, die in diesen zusätzlichen Studien unter Celecoxib beobachtet wurden, entsprachen denen in Tabelle 1 aufgeführten bei Patienten mit Arthrose und
Polish: Działania niepożądane celekoksybu obserwowane w tych badaniach były zgodne z tymi, które obserwowano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów, które wymieniono w Tabeli 1.
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
German: In der APC-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den zusammengesetzten Endpunkt aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall 3,4 (95%-KI 1,4-8,5) unter zweimal täglich 400 mg Celecoxib bzw. 2,8 (95%-KI 1,1-7,2) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib.
Polish: W badaniu APC względne ryzyko, w porównaniu do placebo, złożonego punktu końcowego (zatwierdzonego) zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru wynosiło 3,4 (przedział ufności 95% 1,4 - 8,5) przy dawce celekoksybu w wysokości 400 mg dwa razy na dobę oraz 2,8 (przedział ufności 95% 1,1 - 7,2) przy dawce celekoksybu w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
German: In der PreSAP-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt 1,2 (95%-KI 0,6-2,4) unter einmal täglich 400 mg Celecoxib.
Polish: W badaniu PreSAP względne ryzyko w porównaniu do placebo dla tego samego punktu końcowego złożonego (zatwierdzonego) wynosiło 1,2 (przedział ufności 95% 0,6 - 2,4) przy dawce celekoksybu 400 mg raz na dobę w porównaniu do placebo.
German: Bei dieser Studie wies die niedrigste systemische Exposition, bei der diese Anomalie bei einem Tier auftrat, einen geschätzten Sicherheitsabstand relativ zu der höchsten empfohlenen Tagesdosis (800 mg) im
Polish: W badaniu tym, najmniejsze narażenie układowe, przy którym zaobserwowano anomalie u jednego zwierzęcia, dwukrotnie
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcz mięśniowy ganglion
German: Neuroleptika (angewendet bei psychischen Erkrankungen) Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie) Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki) karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu) barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
German: Da eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion und speziell eine kardialer Dysfunktion bei älteren Menschen wahrscheinlicher ist, sollte in diesen Fällen eine angemessene medizinische Überwachung gewährleistet werden.
Polish: Występowanie zaburzeń czynności nerek lub wątroby oraz w szczególności zaburzenia czynności serca jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, w związku
German: Eine dosisabhängige Wirkung auf die Bildung von TxB2 wurde nach hohen Dosen von Celecoxib beobachtet.
Polish: Po zastosowaniu dużych dawek celekoksybu obserwowano zależny od dawki wpływ na syntezę TxB2.
German: Im Vergleich mit der Plazebogruppe zeigten die Ergebnisse in allen mit Celecoxib behandelten Gruppen einen signifikanten Rückgang der Polypenzahl.
Polish: Wyniki wykazały statystycznie znaczące obniżenie obciążenia polipami we wszystkich grupach przyjmujących celekoksyb w porównaniu do odpowiadających im grup pacjentów przyjmujących placebo.
German: Es liegen wenig Erfahrungen für Celecoxib bei eingeschränkter Nierenfunktion vor, daher ist bei der Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, zaleca się więc ostrożność podczas podawania leku tym chorym.
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln
Polish: Onsenal 200 mg kapsułki twarde
German: Wenn Sie die Einnahme von Onsenal vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
German: Die Hartkapseln enthalten: Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Povidon K30
Polish: - Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30,
German: - Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis in 12 plazebokontrollierten Studien und/oder Studien gegen eine aktive Vergleichssubstanz über bis zu 12 Wochen bei Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg mit einer größeren Häufigkeit als 0,01 % und häufiger als unter Plazebo aufgetreten sind.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o częstości 0,01% i większej niż te, które były zgłaszane w grupie przyjmującej placebo w 12 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną, trwających do 12 tygodni, w których dawka dobowa celekoksybu wynosiła od 100 mg aż do 800 mg.
German: Es wurden bei Arthritis-Patienten (vor allem bei Älteren), die Celecoxib gleichzeitig mit Warfarin erhielten, Fälle von Blutungen in Verbindung mit einer verlängerten Prothrombinzeit beschrieben, in einigen Fällen mit letalem
Polish: Opisywano przypadki krwawień związanych z wydłużeniem czasu protrombinowego u pacjentów (głównie w podeszłym wieku) ze schorzeniami reumatoidalnymi, przyjmujących jednocześnie warfarynę i celekoksyb.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.
Polish: Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
German: Die COX-2-Hemmung kann Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit der Tumorzellen haben, die nicht in Verbindung mit der Hemmung von
Polish: Hamowanie COX-2 może powodować zmniejszenie żywotności nowotworu nie
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 400 mg Hartkapseln
Polish: Tekturowe pudełko - 400 mg kapsułki twarde
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących celekoksyb obserwowano objawy ciężkiej nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
German: Im Vergleich zu Plazebo betrug das relative Risiko für einen ähnlichen zusammengesetzten Endpunkt (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib 1,14 (95%-KI 0,61-2,12).
Polish: Ryzyko względne w porównaniu do placebo dla podobnego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar) wynosiło 1,14 (przedział ufności 95% 0,612,12) przy dawce celekoksybu w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems/Kardiovaskuläre Störungen In einer plazebokontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 2 x 200 mg bzw. 2 x 400 mg Celecoxib täglich, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen untersuchte, wurde im Vergleich zu Plazebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego lub zaburzenia serca i naczyń W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono podwyższoną częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia, głównie zawału serca, u osób z rzadko występującymi polipami gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Langzeitrisiko möglicherweise vergleichbar ist mit dem bei Erwachsenen die Celecoxib oder andere selektive COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4 Kardiovaskuläre Störungen).
Polish: Odległe działania toksyczne ze strony układu krążenia u dzieci z ekspozycją na celekoksyb nie były oceniane i nie wiadomo, czy odległe ryzyko może być podobne do obserwowanego u dorosłych z ekspozycją na celekoksyb lub inne NLPZ selektywne lub nieselektywne w odniesieniu do COX-2 (patrz punkt 4.4; Układ sercowo-naczyniowy).
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln
Polish: Onsenal 400 mg kapsułki twarde
German: Während der Behandlung mit Celecoxib sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden.
Polish: W trakcie leczenia celekoksybem pacjent powinien być objęty opieką medyczną typową dla
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onsenal eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben, teilen Sie dies bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do
German: Diese Effekte sind als Folge einer Hemmung der
Polish: Było to związane prawdopodobnie z hamowaniem syntezy
German: Die Nierenfunktion soll überwacht werden, wenn Celecoxib mit einem dieser Arzneimittel kombiniert wird.
Polish: Należy monitorować czynność nerek w przypadku jednoczesnego stosowania celekoksybu i któregokolwiek z
German: Onsenal hemmt das COX-2-Enzym.
Polish: Onsenal działa hamująco na COX-2, na co wrażliwe
German: Nephrolithiasis, erhöhter Kreatininwert im Blut
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych kamica nerkowa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nykturia
German: Patienten, die aufgrund vorangegangener Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekanntermaßen oder vermutlich ein CYP2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität aufweisen, sollten vorsichtig mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania celekoksybu u pacjentów, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 na podstawie wywiadu / wcześniejszego stosowania innych substratów enzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
German: Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel Ciclosporin und Tacrolimus (angewendet zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel)
German: Muskelkrämpfe
Polish: Reakcje skórne
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ brak danych dotyczących stosowania u tych
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „400" in grüner Schrift.
Polish: Kapsułki są białego koloru z zielonymi napisami ‘7767' i ‘400'.
German: Bei Nichtbehandlung nimmt die Zahl und die Größe der Polypen im Kolon und Rektum zu und führt mit nahezu 100 %iger Wahrscheinlichkeit zur Ausbildung eines kolorektalen Tumors.
Polish: Polipy z mutacją genu APC wykazują zwiększoną ekspresję COX-2 i pozostawione bez leczenia powiększają się w okrężnicy i odbytnicy, co skutkuje praktycznie 100% ryzykiem rozwoju raka jelita grubego.
German: Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt wenn Sie eine allergische Reaktion, wie z. B. Rötungen, Schwellungen im Gesicht, pfeifenden Atem oder Atembeschwerden haben wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. Brustschmerzen, haben wenn Sie ein Leberversagen haben (mit Beschwerden wie beispielsweise Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (dabei sehen Ihre Haut oder das Weiße in den Augen gelb aus)) wenn Ihre Haut Blasen bildet oder sich schält wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm bemerken, wie z. B. schwarzen oder blutigen Stuhl, oder wenn Sie Blut erbrechen
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia: reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności zoddychaniem dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej, niewydolności wątroby (mogącej objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką (skóra - lub białka oczu stają się żółte) pojawienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry silnego bólu brzucha lub jakichkolwiek oznak krwawienia z żołądka lub jelit, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
German: Niedrige Natriumspiegel bei Laboruntersuchungen mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl
Polish: - zmniejszone stężenie sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).
German: FAP-Patienten, bei denen eine ileorektale Anastomose oder eine ileoanale Anastomose mit Ileumpouch angelegt wurde, können Anastomosenulzera entwickeln.
Polish: U pacjentów z FAP, u których wytworzono zespolenie krętniczo-odbytnicze lub zespolenie jelita krętego z kieszenią odbytu, może dojść do powstania owrzodzeń w zespoleniu.
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln Celecoxib
Polish: Onsenal 200 mg kapsułki twarde Celekoksyb
German: Daher sollte das Risiko einer höheren CelecoxibExposition bei Langsammetabolisierern vorsichtig bedacht werden, wenn FAP-Patienten behandelt werden.
Polish: Dlatego w przypadku leczenia pacjentów z FAP należy starannie rozważyć ryzyko dużego całkowitego wpływu celekoksybu na organizm u osób wolno metabolizujących.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE