FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bosutinib doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents ou une prédisposition à l‘allongement de l'intervalle QTc, souffrant d'une maladie cardiaque non contrôlée ou significative y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative, ou traités avec des médicaments ayant pour effet d'allonger le QTc (par ex. médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d'allonger le QTc [rubrique 4.5]).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa bosutinibia potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt tai joilla on alttius QTc-ajan pitenemiseen, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia, tai jotka käyttävät QTc-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkevalmisteita (esim. rytmihäiriölääkkeitä ja muita QTc-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkeaineita, ks. kohta 4.5).
French: Délai
Finnish: Määräaika
French: Grade 1 ou à la valeur de référence) et/ou en arrêtant définitivement bosutinib.
Finnish: tai lähtötilanteeseen) ja/tai pysyvää lopettamista.
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'inducteurs faibles du CYP3A avec bosutinib.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava heikkojen CYP3A:n induktorien ja bosutinibin samanaikaisessa käytössä.
French: Les médicaments mentionnés ici ne sont peut-être pas les seuls susceptibles d'interagir avec Bosulif.
Finnish: Tässä ei ole välttämättä mainittu kaikkia lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Bosuliftablettien kanssa.
French: Mener une étude multicentrique, en ouvert, à bras unique afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de bosutinib chez des patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique Ph+(LMC Ph+) précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de tyrosine Kinase et pour lesquels imatinib, nilotinib et dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Finnish: Suoritettava yksihaarainen, avoin, tehoa ja turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimus bosutinibilla Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa (Ph+ KML) sairastavilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet yhtä tai useampaa tyrosiinikinaasin estäjää ja joille imatinibin, nilotinibin ja dasatinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumista on ilmoitettu BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä.
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par bosutinib et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Finnish: HBV:n kantajia, jotka tarvitsevat bosutinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen HBV-infektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: 4 (défini comme BCR-ABL ≤ 0,01 % [correspondant à une réduction ≥ 4 log par rapport aux valeurs de référence standard] avec un minimum de 9 800 transcrits ABL) était plus élevé dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib dans la population ITTm (20,7 % [IC à 95 % : 15,7 %, 25,8 %] versus 12,0 % [IC à 95 % : 7,9 %, 16,1 %], respectivement, valeur de p unilatérale = 0,0052).
Finnish: 4:n saavuttaneiden osuus (määritelmä: ≤ 0,01 % BCR-ABL [vastaa ≥ 4 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta] ja vähintään 9 800 ABL-transkriptia) oli mITTpotilasjoukossa suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä (20,7 % [95 % CI: 15,7 %, 25,8 %] vs 12,0 % [95 % CI: 7,9 %, 16,1 %], yksisuuntainen p-arvo = 0,0052).
French: Abréviations : PA = phase accélérée ; CB = crise blastique ; Ph+ = chromosome Philadelphie positif ; PC = phase chronique ; LMC = leucémie myéloïde chronique ; K-M = Kaplan-Meier ; N/n = nombre de patients ; N/A = non applicable ; N/Att = non atteint lors du suivi minimum ; N/E = non estimable ; IC = intervalle de confiance ; RCyM = réponse cytogénétique majeure ; RCyC = réponse cytogénétique complète ; RHG = réponse hématologique globale ; RHC = réponse hématologique complète.
Finnish: Lyhenteet: Ph+ = Philadelphia-kromosomipositiivinen, KML = krooninen myelooinen leukemia, K-M = KaplanMeierin estimaatti, N = potilaiden lukumäärä, N/A = ei käytettävissä, N/R = ei saavutettu vähimmäisseurannassa, N/E = ei arvioitavissa, CI = luottamusväli, MCyR = merkittävä sytogeneettinen vaste, CCyR = täydellinen sytogeneettinen vaste, OHR = hematologinen kokonaisvaste, CHR = täydellinen hematologinen vaste a.
French: Les 3 métabolites présentaient une activité  5 % de celle de bosutinib au cours d'un test de prolifération des fibroblastes transformés par Src indépendamment de l'ancrage.
Finnish: Kaikkien kolmen metaboliitin aktiivisuus oli Src-transformoidun fibroblastin kiinnittymisestä riippumattomassa proliferaatiomäärityksessä ≤ 5 % bosutinibin aktiivisuudesta.
French: Parmi les patients ayant repris le traitement, 167 (98 %) n'ont pas constaté d'autre événement ni arrêté le traitement par bosutinib en raison d'un nouvel événement de diarrhée.
Finnish: Bosutinibia uudelleen saaneista potilaista 167:llä (98 %) ei enää esiintynyt ripulia tai heidän bosutinibihoitoaan ei keskeytetty ripulin uusiutumisen vuoksi.
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs faibles du CYP3A et de bosutinib.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava heikkojen CYP3A:n estäjien ja bosutinibin samanaikaisessa käytössä.
French: Si la numération reste basse pendant une durée > 2 semaines, réduire la dose de 100 mg et reprendre le traitement après la résolution de l'évènement.
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina yli 2 viikkoa, arvojen korjaannuttua aloita hoito uudelleen 100 mg pienemmällä annoksella.
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours (voir rubrique 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilaalla, jolla on äskettäin ollut tai on edelleen kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.4).
French: Après l'administration d'une dose unique de bosutinib 500 mg par voie orale (dose thérapeutique) et de bosutinib 500 mg avec du kétoconazole 400 mg (pour atteindre des concentrations supra-thérapeutiques de bosutinib) chez des sujets sains, la limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) unilatéral à 95 % concernant le changement moyen de l'intervalle QTc était inférieure à 10 ms à tous les moments en post-dose et aucun effet indésirable suggérant un allongement du QTc n'a été observé.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille suun kautta annetun 500 mg:n bosutinibikerta-annoksen (terapeuttinen annos) jälkeen ja 500 mg:n bosutinibiannoksen ja 400 mg:n ketokonatsoliannoksen yhdistelmän (bosutinibin terapeuttista pitoisuutta suuremman pitoisuuden saavuttamiseksi) jälkeen QTc-ajan keskimuutoksen yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli alle 10 ms jokaisena annoksen jälkeisenä ajankohtana eikä QTcajan pitenemiseen viittaavia haittatapahtumia havaittu.
French: La toxicité maximale de la diarrhée était de Grade 1 ou 2 chez 88 % des patients, de Grade 3 chez 12 % des patients, 1 seul patient (< 1 %) ayant présenté un événement de Grade 4.
Finnish: Vaikeusasteen 1 tai 2 ripulia esiintyi 88 %:lla potilaista, vaikeusasteen 3 ripulia 12 %:lla ja vaikeusasteen 4 haittavaikutus yhdellä potilaalla (< 1 %).
French: On ne sait pas si bosutinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö bosutinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Il est conseillé aux hommes traités par bosutinib de se renseigner sur la conservation des spermatozoïdes avant le traitement en raison d'une possible diminution de la fertilité due au traitement par bosutinib.
Finnish: Miehet tulisi ohjeistaa hakeutumaan siemennesteen talteenottoa koskevaan neuvontaan ennen kuin bosutinibihoito aloitetaan, koska hoito voi heikentää hedelmällisyyttä.
French: Si la dose a été oubliée il y a moins de 12 heures, prenez votre dose recommandée.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, mutta muistat sen alle 12 tunnin sisällä tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota sinulle määrätty annos.
French: L'administration concomitante de bosutinib et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A doit être évitée, car elle entraîne une baisse de la concentration plasmatique en bosutinib (voir rubrique 4.5).
Finnish: Bosutinibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n induktorien kanssa tulee välttää, koska bosutinibipitoisuus plasmassa pienenee (ks. kohta 4.5).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude était le taux de réponse cytogénétique majeure (RCyM) à la Semaine 24 chez les patients atteints de LMC-PC résistante à l'imatinib précédemment traités avec 1 seul ITK (imatinib).
Finnish: Tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) osuus viikolla 24 imatinibille resistenteillä KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa vain yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi).
French: Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques, tels que des arythmies ou de la présence d'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT ».
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten sydämen rytmihäiriöitä tai pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus.
French: Parmi les sujets ayant présenté une thrombopénie comme effet indésirable, le délai médian d'apparition du premier événement était de 28 jours (intervalle : 1 à 1 688 jours) et la durée médiane par événement de 15 jours (intervalle : 1 à 1 762 jours).
Finnish: Mediaaniaika trombosytopeniareaktioiden ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 28 vuorokautta (vaihteluväli: 1-1 688 vuorokautta) ja mediaanikesto esiintymiskertaa kohden oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 1-1 762 vuorokautta).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées et douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'estomac ou fièvre.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kutina, silmien ja ihon keltaisuus, tumma virtsa ja kipu tai epämukavat tuntemukset ylävatsan oikealla puolella tai kuume.
French: Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un des signes et symptômes suivants : une augmentation du nombre de selles produites quotidiennement au-dessus de la normale, une augmentation des épisodes de vomissements, présence de sang dans les vomissures, les selles ou les urines, ou selles noires (goudronneuses).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: päivittäisiä ulostuskertoja on normaalia enemmän, oksentelua esiintyy tavanomaista useammin, oksennuksessa, ulosteissa tai virtsassa on verta, tai ulosteet ovat mustia ja tervamaisia.
French: Remarque : la RMM a été définie comme étant un rapport BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % selon l'échelle internationale (correspondant à une réduction ≥ 3 log par rapport aux valeurs de référence standard) avec un minimum de 3 000 transcrits ABL évalués par le laboratoire central.
Finnish: Huomaa: MMR:n määritelmä oli ≤ 0,1 %:n BCR-ABL/ABL-suhde IS-asteikolla (vastaa ≥ 3 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta) ja vähintään 3 000 ABL-transkriptia keskuslaboratorion arvion mukaan.
French: Réponse cytogénétique complète cumulée sur 12 mois (n, %) RCyC (IC à 95 %)
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste 12. kuukauteen mennessä (n, %) CCyR (95 % CI)
French: Sensation vertigineuse, dysgueusie Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Finnish: Huimaus, makuaistin häiriöt Kuulo ja tasapainoelin Yleinen
French: - infection des poumons (pneumonie), grippe, bronchite.
Finnish: Keuhkokuume (mukaan lukien atyyppinen keuhkokuume), influenssa,
French: 2 ans (24 mois) et 5 ans (60 mois) pour les patients en PC traités par imatinib uniquement et 1 an (12 mois) et 4 ans (48 mois) pour les patients en PC traités par imatinib et au moins 1 autre ITK, pour la PA et la CB.
Finnish: Vuodet 2 (kuukausi 24) ja 5 (60 kuukautta) vain imatinibilla hoidetuilla kroonisen vaiheen potilailla ja vuodet 1 (kuukausi 12) ja 4 (48 kuukautta) imatinibilla ja vähintään yhdellä muulla tyrosiinikinaasin estäjällä hoidetuilla kroonisen vaiheen potilailla sekä akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen potilailla.
French: Le taux de réponse cytogénétique complète à 12 mois (critère secondaire), a été définie comme l'absence de métaphases Ph+ dans l'analyse des bandes chromosomiques de ≥ 20 métaphases provenant de l'aspiration de moelle osseuse ou de la RMM en l'absence d'une évaluation cytogénétique adéquate.
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste 12. kuukauteen mennessä (toissijainen päätetapahtuma) määriteltiin Ph+-metafaasien puuttumiseksi raitavärjäysanalyysissa, jossa oli mukana ≥ 20 luuydinaspiraatista saatua metafaasia, tai MMR:ksi, jos riittävää sytogeneettistä arviota ei ollut saatavilla.
French: - si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de pancréas.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä.
French: • LMC Ph+ en PC, en phase accélérée (PA) et en crise blastique (CB) précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase [ITK(s)] et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Finnish: • Ph+ KML:n kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon, silloin kun potilas on aiemmin saanut hoitoa tyrosiinikinaasin estäjällä (TKI) ja kun imatinibin, nilotinibin ja dasatinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
French: Dans l'étude clinique de phase 3 portant sur des patients atteints de LMC-PC Ph+ nouvellement diagnostiquée, traités par 500 mg de bosutinib, des changements de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport à la valeur de référence ont été constatés chez 2 (0,8 %) des 248 patients sous bosutinib.
Finnish: Äskettäin todettua Ph+ KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 500 mg:lla bosutinibia vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, QTcF-ajan muutoksia > 60 ms lähtötilanteesta havaittiin 2 potilaalla (0,8 %) 248 bosutinibia saaneesta potilaasta.
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement Dans une étude de fécondité menée sur les rats, la fécondité des mâles a légèrement diminué.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa urosten hedelmällisyys oli hieman heikentynyt.
French: Votre médecin en sera informé et pourra s'assurer que vous êtes suffisamment hydraté(e).
Finnish: Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.
French: La comparaison de l'exposition entre les espèces indique que les expositions n'ayant pas entraîné d'événements indésirables au cours des études de toxicologie de 6 et 9 mois chez le rat et le chien, respectivement, étaient semblables à l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg ou 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
Finnish: Eri lajien altistuksen vertailu osoittaa, että rotilla tehdyssä 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ja koirilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa altistukset, joista ei aiheutunut haittatapahtumia, olivat samankaltaisia kuin ihmisen saama altistus 400 mg:n tai 500 mg:n kliinisen annoksen jälkeen (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
French: Ajustements posologiques consécutifs à des effets indésirables
Finnish: Annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi
French: (intervalle : 1 à 2 633 jours) et la durée médiane par événement était de 15 jours (intervalle : 1 à 1 529 jours).
Finnish: 1−2 633 vuorokautta) ja mediaanikesto esiintymiskertaa kohden oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 1−1 529 vuorokautta).
French: Douleur thoracique (incluant gêne thoracique), douleur
Finnish: Rintakipu (mukaan lukien epämukava tunne rinnassa), kipu
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec de l'eau.
Finnish: Niele Bosulif-tabletit kokonaisina veden kanssa.
French: L'administration concomitante de bosutinib et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doit être évitée, car elle entraîne une élévation de la concentration plasmatique en bosutinib (voir rubrique 4.5).
Finnish: Bosutinibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa tulee välttää, koska bosutinibipitoisuus plasmassa suurenee (ks. kohta 4.5).
French: K-M à 1/2 ans, % (IC à 95 %)
Finnish: K-M 1/2 vuoden kohdalla, % (95 % CI)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : saignement, fièvre ou apparition fréquente de bleus (vous souffrez peut-être de problèmes sanguins ou du système lymphatique).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: verenvuoto, kuume, mustelmien ilmaantuminen herkästi (sinulla saattaa olla veri- tai imusolujen muodostumishäiriö).
French: L'atteinte de la fonction rénale reposait sur les valeurs de ClCr (calculée par la formule Cockcroft-Gault) suivantes : < 30 ml/min (atteinte sévère), 30  ClCr  50 ml/min (atteinte modérée) ou 50 < ClCr  80 ml/min (atteinte légère).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan määritelmä perustui Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuun kreatiniinipuhdistumaan (ClCr): vaikea munuaisten vajaatoiminta < 30 ml/min, keskivaikea munuaisten vajaatoiminta 30-49 ml/min ja lievä munuaisten vajaatoiminta 50-79 ml/min.
French: Réactions cutanées sévères
Finnish: Vakavat ihoreaktiot
French: K-M à 4/5 ans, % (IC à 95 %)
Finnish: K-M 4/5 vuoden kohdalla, % (95 % CI)
French: L'incidence cumulative de la RCyC ajustée en fonction du risque concurrent d'arrêt du traitement sans RCyC était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib dans la population ITTm (79,1 % [IC à 95 % : 73,4 %, 83,7 %] versus 67,3 % [IC à 95 % : 60,9 %, 72,8 %] à la Semaine 48 ; RR : 1,38, [IC à 95 % : 1,13, 1,68] ; valeur de p unilatérale = 0,0003).
Finnish: CCyR:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka oli korjattu kilpailevan riskin eli hoidon keskeyttämisen ilman CCyR:n saavuttamista suhteen, oli suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä mITTpotilasjoukossa (79,1 % [95 % CI: 73,4 %, 83,7 %] vs 67,3 % [95 % CI: 60,9 %, 72,8 %] viikolla 48; HR: 1,38, [95 % CI: 1,13, 1,68]; yksisuuntainen p-arvo = 0,0003).
French: Parmi les patients, le délai médian d'apparition du premier événement était de 28 jours
Finnish: Mediaaniaika tapahtuman ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 28 vuorokautta (vaihteluväli:
French: Phototoxicité
Finnish: Fototoksisuus
French: Les patients atteints d'affections cardiaques non contrôlées ou significatives (par. ex. infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive ou angor instable) ont été exclus des études cliniques.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydänsairaus (esim. äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiilii angina pectoris).
French: C] à des rates Sprague-Dawley allaitantes, la radioactivité a été rapidement excrétée dans le lait maternel dès 0,5 h après l'administration.
Finnish: C]-radioisotooppileimattu bosutinibikerta-annos (10 mg/kg), radioaktiivisuus erittyi nopeasti nisämaitoon jo puoli tuntia valmisteen annon jälkeen.
French: L'incidence cumulative de la RMM ajustée en fonction du risque concurrent d'arrêt du traitement sans RMM était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib dans la population ITTm (45,1 % [IC à 95 % : 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [IC à 95 % : 27,8 %, 39,6 %] à la Semaine 48 ; rapport de risque [RR] à partir d'un modèle de sous-répartition proportionnelle stratifié : 1,35 [IC à 95 % : 1,07, 1,70], valeur de p unilatérale = 0,0086).
Finnish: MMR:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka oli korjattu kilpailevan riskin eli hoidon keskeyttämisen ilman MMR:n saavuttamista suhteen, oli suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä mITTpotilasjoukossa (45,1 % [95 % CI: 38,8 %, 51,2 %] vs 33,7 % [95 % CI: 27,8 %, 39,6 %] viikolla 48; riskitiheyksien suhde [HR] stratifioidussa suhteellisten subdistributionaalisten riskitiheyksien mallissa: 1,35 [95 % CI: 1,07, 1,70], yksisuuntainen p-arvo = 0,0086).
French: Syndrome de lyse tumorale
Finnish: keuhkoputkitulehdus
French: Une étude in vitro indique que les interactions médicamenteuses sont peu probables aux doses thérapeutiques en raison de l'induction par bosutinib du métabolisme de médicaments substrats du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella on epätodennäköistä, että bosutinibi aiheuttaisi terapeuttisina pitoisuuksina CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n induktiota ja siitä johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
French: Parmi les patients atteints de diarrhée, le délai médian d'apparition du premier événement était de 2 jours (intervalle : 1 à 2 415 jours) et la durée médiane de la diarrhée (tous grades confondus) de 2 jours (intervalle : 1 à 2 511 jours).
Finnish: Mediaaniaika tapahtuman ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1-2 415 vuorokautta) ja kaikkien vaikeusasteiden ripulin mediaanikestoaika oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1-2 511 vuorokautta).
French: Au moins un effet indésirable au médicament de grade 3 ou 4 a été rapporté chez 814 (63,9 %) patients.
Finnish: 814 potilaalla (63,9 %) raportoitiin vähintään yksi vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutus.
French: Informez votre médecin si vous constatez l'apparition d'une douleur d'estomac, de brûlures d'estomac, de diarrhée, de constipation, de nausées et de vomissements.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua, närästystä, ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua.
French: Des cas de réactivation du virus l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du virus et traités par des ITKs BCR-ABL.
Finnish: Hepatiitti B:n (HBV) uudelleen aktivoitumista on tapahtunut kyseisen viruksen pysyvillä kantajilla sen jälkeen, kun potilas on saanut BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjiä.
French: Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes de foie, notamment d'hépatite (infection ou inflammation du foie) de n'importe quel type, ou si vous avez déjà présenté les signes et symptômes de problèmes hépatiques suivants : démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées et douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'estomac.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus, kuten jonkin tyyppinen hepatiitti (maksan infektio tai tulehdus), tai jos sinulla on aiemmin ollut maksasairauden oireita ja löydöksiä kuten kutinaa, silmien tai ihon muuttumista keltaiseksi, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsan oikealla puolella.
French: La RMM a été définie comme étant un rapport BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % selon l'échelle internationale (correspondant à une réduction ≥ 3 log par rapport aux valeurs de référence standard) avec un minimum de 3 000 transcrits ABL évalués par le laboratoire central.
Finnish: MMR:n määritelmä oli ≤ 0,1 %:n BCR-ABL/ABL-suhde IS-asteikolla (vastaa ≥ 3 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta) ja vähintään 3 000 ABL-transkriptia keskuslaboratorion arvion mukaan.