FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje eslicarbazepini acetas 50 mg.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín acetátu.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 60 tabliet.
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19 (např. fenytoin), tedy může způsobit interakce.
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súbežnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2C19 (napr.
Czech: • pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech, • černá (tmavá) barvá stolice,
Slovak: • pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach • tmavá stolica
Czech: Během léčby přípravkem Zebinix se doporučuje úprava dávkování u pacientů, dospělých a dětí od 6 let, jejichž clearance kreatininu je < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Slovak: Dospelým pacientom a deťom starším ako 6 rokov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby Zebinixom odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Czech: • poruchy čichu,
Slovak: poruchy čuchu,
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků byly použity následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Na zoradenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté
Czech: Zebinix 400 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní tablety.
Slovak: Tablety Zebinix 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Czech: únava, konvulze a hyponatremie (8,3 % ve všech případech), nasofaryngitida (6,9 %) a infekce horních cest dýchacích (5,6 %).
Slovak: %) a infekcia horných dýchacích ciest (5,6
Czech: Méně významné metabolity v plazmě jsou R-likarbazepin a oxkarbazepin, u nichž bylo doloženo, že jsou aktivní, a konjugáty kyseliny glukuronové s eslikarbazepin-acetátem, eslikarbazepinem, Rlikarbazepinem a oxkarbazepinem.
Slovak: V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Czech: Populační farmakokinetika rovněž naznačuje, že srovnatelná expozice eslikarbazepinu je pozorována mezi 20 a 30 mg/kg/den u dětí od 6 let a u dospělých s 800 a 1 200 mg eslikarbamazepin-acetátu jednou denně (viz bod 4.2).
Slovak: a 30 mg/kg/deň u detí starších ako 6 rokov a u dospelých s dávkou 800 a 1 200 mg eslikarbazepín acetátu raz denne, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období fáze III studie bylo snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců u eslikarbazepin-acetátu (-18,1 % oproti výchozímu stavu) odlišné od placeba (-8,6 % oproti výchozímu stavu), nebylo však statisticky významné (p=0,2490).
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie III. fázy sa priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov s eslikarbazepín acetátom (-18,1
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička se 7, 14 nebo 28 tabletami
Slovak: Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami NÁZOV LIEKU
Czech: Při současném podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně s warfarinem bylo doloženo malé (23 %), avšak statisticky významné, snížení expozice S-warfarinu.
Slovak: Súbežné podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Czech: obsahujících 60 tablet.
Slovak: 60 tabletami.
Czech: Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.
Czech: Zebinix 50 mg/l perorální suspenze Eslicarbazepini acetas
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia eslikarbazepín acetát
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pacienti (a ich ošetrujúci personál) majú vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Eslikarbazepin-acetát vykázal podobně jako u dospělých extenzivní konverzi na eslikarbazepin.
Slovak: Podobne ako u dospelých sa eslikarbazepín acetát extenzívne premieňa na eslikarbazepín.
Czech: V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní reakce (SCARS) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) / toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo smrtelné.
Slovak: V rámci skúseností s liečbou Zebinixom po uvedení lieku na trh sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARS) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophila and Systemic Symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky eslikarbazepin-acetátu, pokud se užívá současně s karbamazepinem.
Slovak: Pri súbežnom podávaní eslikarbazepín acetátu s karbamazepínom môže byť nutné v závislosti od individuálnej reakcie zvýšiť dávkovanie eslikarbazepín acetátu.
Czech: EU/1/09/514/021 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/022 60 tablet - PVC/Al blistr
Slovak: EU/1/09/514/021 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/022 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Slovak: • zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
Czech: 107c odst.
Slovak: 17,3 mm.
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení,
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: U dětí od 6 let bylo respondéry 36 pacientů (35,0%) ve skupině eslikarbazepin-acetátu v porovnání s 29 pacienty (30,2%) ve skupině placeba (p=0,4759) a průměrné snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců bylo vyšší ve skupině eslikarbazepin- acetátu v porovnání s placebem (-24,4 %
Slovak: 0,4759) a priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bolo vyššie v skupine s eslikarbazepín acetátom v porovnaní s placebom (-24,4
Czech: Obsahuje methylparaben (E218) a siřičitany Viz příbalová informace pro další informace
Slovak: Obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800'a na druhé straně mají půlicí rýhu, mají délku 19 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 800" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu a dĺžku 19 mm.
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát v množství 1 200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1 200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (expozícia lamotrigínu sa znížila o 15
Czech: Zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, sucho v ústech, břišní diskomfort,
Slovak: Zápcha, dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, gingivitída, meléna, bolesti zubov
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 60 tabletami
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše so 60 tabletami
Czech: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: • pocení nebo suchá kůže,
Slovak: • potenie alebo pocit suchej kože • svrbenie
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov za mesiac.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a objevovaly se převážně v prvním týdnu léčby.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne miernej až strednej intenzity a vyskytli sa väčšinou počas prvého týždňa liečby.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a suspenze k užívání ústy.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a ako suspenzia na užívanie cez ústa.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení intenzity záchvatů a jejich počtu.
Slovak: To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, a tým znižuje intenzitu a počet záchvatov.
Czech: Další informace k přípravku Zebinix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zebinix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď priveľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Czech: Ve druhé studii u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyl zjištěn rozdíl mezi přípravkem Zebinix a placebem, což bylo zdůvodněno skutečností, že byly podávány nižší dávky.
Slovak: V druhej štúdii u detí vo veku od 2 do 18 rokov sa nezistil rozdiel medzi liekom Zebinix a placebom, čo sa vysvetľovalo tým, že sa použili nižšie dávky.
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (s problémem s elektrickým přenosem v srdci).
Slovak: Nesmú ho užívať osoby s atrioventrikulárnou blokádou druhého alebo tretieho stupňa (porucha elektrického vedenia v srdci).
Czech: Účinky přípravku Zebinix byly zkoumány také u dětí s parciálními záchvaty.
Slovak: Účinky lieku Zebinix sa takisto skúmali u detí s parciálnymi záchvatmi.
Czech: Přenos elektrických impulzů nervy vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk.
Slovak: Pohyb elektrických impulzov medzi nervami je podmienený rýchlym pohybom sodíka do nervových buniek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zebinix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix?
Czech: Další studie srovnávala přípravek Zebinix užívaný samostatně s jiným antiepileptikem, karbamazepinem, u 815 nově diagnostikovaných dospělých.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Zebinix užívaný samostatne s ďalším liekom proti epilepsii, karbamazepínom, v prípade 815 novodiagnostikovaných dospelých.
Czech: V těchto studiích byla všem dětem podávána také jiná antiepileptika.
Slovak: V týchto štúdiách všetky deti dostávali takisto iné lieky proti epilepsii.
Czech: Přípravek Zebinix je antiepileptikum, které se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovak: Zebinix je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zebinix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) závratě, somnolence (ospalost), bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zebinix u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), bolesti hlavy a nauzea.
Czech: Eslikarbazepin podle všeho působí tak, že blokuje „napěťově řízené sodíkové kanály", čímž zabraňuje pronikání sodíku do nervových buněk.
Slovak: Predpokladá sa, že eslikarbazepín blokuje elektrosenzitívne sodíkové kanály a bráni tak vstupu sodíka do nervových buniek.
Czech: Z celkových výsledků těchto tří studií vyplývá, že přípravek Zebinix v dávce 800 mg a 1 200 mg použitý jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům byl v rámci snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Slovak: Zo súhrnných výsledkov troch štúdií vyplynulo, že dávky lieku Zebinix 800 mg a 1 200 mg, ktoré sa pridávali k iným liekom proti epilepsii, boli pri znižovaní počtu záchvatov účinnejšie ako placebo.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 60 kg je zahajovací dávka 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 60 kg je začiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne.
Czech: Po 6 měsících léčby byl přípravek Zebinix při snižování počtu záchvatů účinný, i když o trochu méně než karbamazepin: po 6 měsících bylo bez záchvatů 71 % (276 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Zebinix a neukončili studii předčasně, ve srovnání se 76 % (300 z 397) pacientů, kteří užívali karbamazepin.
Slovak: Liek Zebinix bol pri znižovaní záchvatov po 6 mesiacoch liečby účinný, aj keď o niečo menej ako karbamazepín: 71 % pacientov, ktorí užívali liek Zebinix (276 z 388 pacientov) a neodstúpili predčasne zo štúdie, nemali žiadne záchvaty po 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 76 % pacientov užívajúcimi karbamazepín (300 z 397 pacientov).
Czech: V případě dětí a dospělých, kteří přípravek Zebinix užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je maximální dávka 1 200 mg jednou denně.
Slovak: U detí a dospelých užívajúcich liek Zebinix v kombinácii s inými liekmi je maximálna dávka 1 200 mg raz denne.
Czech: Přípravek Zebinix může být také používán u dospívajících a dětí ve věku od 6 let k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní, a to v kombinaci se stávajícími způsoby léčby.
Slovak: Zebinix je možné takisto používať u dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov v kombinácii s existujúcimi terapiami na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zebinix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Dospělí, kteří přípravek Zebinix užívají samostatně, mohou užívat dávku až 1 600 mg.
Slovak: U dospelých užívajúcich liek Zebinix samostatne sa môže použiť dávka až 1 600 mg.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle přeměňuje na eslikarbazepin.
Slovak: Účinná látka lieku Zebinix, eslikarbazepín acetát, sa v tele premieňa na eslikarbazepín.
Czech: V případě nově diagnostikované epilepsie může být přípravek Zebinix užíván samostatně nebo může být přidán ke stávajícím antiepileptikům.
Slovak: Liek Zebinix možno užívať samostatne pri novodiagnostikovanej epilepsii alebo ho možno pridať k existujúcim protiepileptickým liekom.
Czech: Přípravek Zebinix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin-acetát, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin-acetát, např. karbamazepin nebo oxkarbazepin).
Slovak: Zebinix nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát, na iné zložky lieku alebo iné deriváty karboxamidu (lieky s podobnou štruktúrou ako eslikarbazepín acetát,
Czech: Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika.
Slovak: Všetkým pacientom sa podávali aj iné lieky proti epilepsii.
Czech: Výdej přípravku Zebinix je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Zebinix je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Co je přípravek Zebinix a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Zebinix a na čo sa používa?
Czech: U dospělých a dětí s tělesnou hmotností alespoň 60 kg se léčba přípravkem Zebinix zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně.
Slovak: U dospelých a detí s hmotnosťou 60 kg a viac sa liečba začína dávkou 400 mg užívanou raz denne, a potom sa po jednom alebo dvoch týždňoch zvýši na štandardnú dávku 800 mg užívanú raz denne.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 123 dětí ve věku od 6 do 16 let, snížil přípravek Zebinix během 12 týdnů počet záchvatů o polovinu u 51 % (42 z 83) pacientů ve srovnání s 25 % (10 ze 40) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: Zebinix počas 12 týždňov znížil počet záchvatov o polovicu u 51 % pacientov (42 z 83) v porovnaní s 25 % pacientov (10 zo 40) dostávajúcich placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zebinix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zebinix?
Czech: Přípravek Zebinix byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 1 050 dospělých s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa porovnávali účinky lieku Zebinix s účinkami placeba (zdanlivého lieku) u 1 050 dospelých s parciálnymi záchvatmi, ktoré inými liekmi neboli kontrolované.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zebinix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Zebinix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů za měsíc u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 1 200 mg na 9,0.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby tento počet klesol na 9,8 záchvatu za mesiac u pacientov, ktorí užívali liek Zebinix v dávke 800 mg a 9,0 záchvatu u tých pacientov, ktorí dostávali dávku 1 200 mg, v porovnaní s 11,7 záchvatu za mesiac u tých, ktorí dostávali placebo.
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu se dávka se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na 20 mg/kg denně a poté na 30 mg/kg denně.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 20 mg/kg a užíva sa raz denne, a potom na 30 mg/kg raz denne podľa odpovede pacienta.
Czech: Přípravek Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Slovak: Zebinix obsahuje účinnú látku eslikarbazepín acetát.
Czech: Více informací o používání přípravku Zebinix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zebinix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V klinických studiích se přibližně u jedné poloviny pacientů léčených přípravkem Zebinix vyskytly nežádoucí účinky.
Slovak: Takmer polovica pacientov, ktorí užívali liek Zebinix, mala vedľajšie účinky.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zebinix byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Zebinix boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Zebinix působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Zebinix účinkuje?
Czech: Zebinix (eslicarbazepini acetas)
Slovak: Zebinix eslikarbazepín acetát
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zebinix je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zebinix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Zebinix by neměl být používán u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.
Slovak: Zebinix sa nemá používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a dávka sa má upraviť v prípade mierneho poškodenia funkcie obličiek.
Czech: Přípravek Zebinix obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zebinix na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: číslo EU
Slovak: EU čísla
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Czech: 240 ml
Slovak: 240 ml 1 fľaša
Czech: 5 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE)
Slovak: 5 mg/ml
Czech: 1 lahvička
Slovak: Fľaša (HDPE)
Czech: Tato reakce může být opožděná.
Slovak: Táto reakcia môže byť oneskorená.
Czech: Odložte ho na bezpečné místo.
Slovak: Odložte ho na bezpečné miesto.
Czech: Opakujte kroky 3 až 7 stejným způsobem, dokud neužijete celou dávku.
Slovak: Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku.
Czech: Datum první registrace: 29. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júna 2014
Czech: Udržovací dávka jednou denně
Slovak: Udržiavacia dávka jedenkrát denne
Czech: * Jeden pacient může reprezentovat jednu nebo více kategorii.
Slovak: *Každý pacient môže byť zobrazený v jednej alebo viacerých kategóriách.
Czech: Před dalším použitím jej nechte zcela oschnout.
Slovak: Pred opätovným použitím ho nechajte úplne vyschnúť.
Czech: Sacharóza může mít škodlivý vliv na zuby.
Slovak: Sacharóza môže škodiť zubom.
Czech: Formální interakční studie však nebyly provedeny.
Slovak: Formálne interakčné štúdie sa však neuskutočnili.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Czech: Trvání léčby Optimální délka léčby není známa.
Slovak: Dĺžka trvania liečby Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Czech: Současná infekce HIV
Slovak: Súčasná infekcia HIV
Czech: U některých jedinců mohou tyto látky způsobit alergickou reakci.
Slovak: Tieto látky môžu u niektorých jedincov spôsobiť alergickú reakciu.
Czech: Neurologické poruchy mohou být přechodné nebo stálé.
Slovak: Neurologické poruchy môžu byť prechodné alebo trvalé.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a pacienti se zotavili.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia, pacienti sa uzdravili.
Czech: Srovnávací data podle YMDD charakteru byla rovněž dostupná pro histologické hodnocení, ale pouze do tří let.
Slovak: Komparatívne údaje podľa YMDD stavu boli dostupné aj pre histologické hodnotenie, ale len do troch rokov.
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Toto může u některých osob vést k úmrtí.
Slovak: Toto môže byť u niektorých osôb smrteľné.
Czech: Obsahuje mimo jiné:
Slovak: Okrem iného obsahuje:
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4 a 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Zeffix u kojenců, dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zeffixu u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Pokud kojíte, nebo o kojení uvažujete:
Slovak: Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Czech: Nežádoucí reakce jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.