FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ungefähr 33 % der Patienten aus der Irbesartan-Gruppe erreichten den kombinierten primären renalen Endpunkt verglichen mit 39 % in der Placebo-Gruppe bzw. 41 % in der Amlodipin-Gruppe [20 % relative Risikoreduktion vs. Placebo (p = 0,024) und 23 % relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin (p = 0,006)].
Czech: Přibližně 33 % pacientů ve skupině léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve srovnání s 39 % pacientů ve skupině s placebem a se 41 % pacientů užívajících amlodipin [20 % snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23 % snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)].
German: Irbesartan Teva verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Czech: Irbesartan Teva zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
German: Weniger als 2 % der verabreichten Dosis werden als nicht metabolisiertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Czech: Méně než 2 % dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road
German: East Sussex BN22 9AG
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velká Británie
German: Die häufigsten auffälligen Laborwerte in der 26-wöchigen unverblindeten Phase dieser Studie waren ein Anstieg des Serumkreatinins (bei 6,5 % der Kinder) und erhöhte CK-Werte (bei 2 % der Kinder).
Czech: Ve 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.
German: Nach oraler Verabreichung wird Irbesartan gut resorbiert mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 60-80 %.
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80 %.
German: Irbesartan Teva verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Czech: Irbesartan Teva zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
German: Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria, anaphylaktische
Czech: Není známo: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce, anafylaktický šok.
German: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Teva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Irbesartan Teva " a "Upozornění a opatření")."
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan Teva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDS] verabreicht werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky: Jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními protizánětlivými přípravky (t.j. selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Irbesartan auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku irbesartanu zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
German: Wie Irbesartan Teva aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Irbesartan Teva vypadá a co obsahuje toto balení
German: wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
German: Irbesartan Teva gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Czech: Irbesartan Teva patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
German: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Typ AT1).
Czech: Mechanismus působení: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Irbesartan ausgeglichen werden.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním irbesartanu.
German: Nach wiederholter 1x täglicher Gabe wird nur eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (< 20 %) beobachtet.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20 %).
German: Erschöpfung Gelegentlich: Brustschmerzen
Czech: Méně časté: bolest na hrudi
German: Irbesartan inhibiert ACE (Kininase II), ein Enzym, das Angiotensin II bildet und Bradykinin zu inaktiven Metaboliten abbaut, nicht.
Czech: ACE (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
German: Die Irbesartan-Studie zur diabetischen Nephropathie (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial, IDNT) zeigt, dass Irbesartan das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und manifester Proteinurie vermindert.
Czech: Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: sexuelle Dysfunktion
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: sexuální dysfunkce
German: Eine 1x tägliche Gabe von 150 mg führte zu ähnlichen minimalen Blutspiegeln und mittlerer 24-Stunden-Wirkung wie die gleiche Tagesdosis, verteilt auf 2 Einzelgaben.
Czech: Dávka 150 mg podávaná jednou denně vedla k podobným minimálním a průměrným 24hodinovým změnám krevního tlaku jako stejná celková dávka rozdělená do dvou jednotlivých denních dávek.
German: Die Studie zur "Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2)" zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
Czech: Studie "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
German: • Tablettenkern: Povidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur).
Czech: • Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého a magnesium-stearát
German: Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblister.
Czech: 28 potahovaných tablet v neperforovaném kalendářním blistru.
German: Name und Anschrift des der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru pro angiotensin-II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irbesartan Teva bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Irbesartan Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Czech: Lithium: Případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia byly popsány při současném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von 0,5 mg/kg (niedrige Dosis), 1,5 mg/kg (mittlere Dosis) und 4,5 mg/kg (hohe Dosis) Irbesartan wurde in einer Studie, in die 318 hypertensive oder hypertoniegefährdete (Diabetes oder Hypertonie in der Familien-Anamnese) Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht.
Czech: Snížení krevního tlaku s cílovými titrovanými dávkami irbesartanu 0,5 mg/kg (nízká), 1,5 mg/kg (střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období.
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
German: An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0-3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) irbesartanu na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
German: Untersuchungen bei Tieren mit Irbesartan zeigten reversible toxische Wirkungen (Vergrößerung des Nierenbeckens, Hydroureter oder subkutane Ödeme) bei Föten von Ratten, die sich nach der Geburt zurückbildeten.
Czech: Studie s irbesartanem u zvířat ukázaly přechodné toxické účinky (zvětšení kavity ledvinných pánviček, hydroureter nebo podkožní edémy) u potkaních fétů, tyto změny se po porodu upravily.
German: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Czech: Primární aldosteronismus: Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému.
German: Sie können Irbesartan Teva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Czech: Irbesartan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: - wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.
Czech: • máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
German: Obwohl dies für Irbesartan nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Czech: U irbesartanu tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
German: Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan In klinischen Studien wurde die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht durch Hydrochlorothiazid beeinflusst.
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu: V klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Teva beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Teva užívat
German: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Czech: Tlf: +47 66775590
German: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Czech: Eesti UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Czech: Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
German: Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan Teva Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Wenn Irbesartan Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und -kreatininspiegels empfohlen.
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: Při použití irbesartanu u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladinu draslíku a kreatininu v séru.
German: Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Czech: Studie in vitro ukazují, že irbesartan se primárně oxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
German: Cmax-Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18-40 Jahre).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
German: Die adjustierten mittleren Änderungen des diastolischen Blutdrucks (DBD) im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels betrugen 3,8 mmHg (niedrige Dosis), 3,2 mmHg (mittlere Dosis) und 5,6 mmHg (hohe Dosis).
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku vsedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mm Hg (nízká dávka), 3,2 mm Hg (střední dávka), 5,6 mm Hg (vysoká dávka).
German: Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
Czech: Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině
German: Arzneimittel, die Aliskiren enthalten, oder ACE-Hemmer Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravky obsahující aliskiren nebo inhibitory ACE Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1)
German: Nach oraler und nach intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan werden etwa 20 % der Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces wiedergefunden.
Czech: C irbesartanu lze asi 20 % radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
German: wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.
Czech: • máte-li problémy se srdcem
German: Sími: +358 201805900
Czech: Finnland Sími: +358 201805900
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN KALENDERBLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘNÍ BLISTR
German: Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Irbesartan eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Czech: Hyperkalemie: Jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, se při léčbě irbesartanem může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné poruše funkce ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
German: Am Ende der 3 Wochen betrug die durchschnittliche Blutdrucksenkung bezogen auf den Ausgangswert [angegeben als primärer Wirksamkeitsparameter systolischer Blutdruck (SBD) im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels] 11,7 mmHg (niedrige Dosis), 9,3 mmHg (mittlere Dosis) und 13,2 mmHg (hohe Dosis).
Czech: Po třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti - hodnoty systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu trough) - bylo 11,7 mm Hg (nízká dávka), 9,3 mm Hg (střední dávka) a 13,2 mm Hg (vysoká dávka).
German: Irbesartan Teva ist nur zur Einnahme bestimmt.
Czech: Irbesartan Teva je určen k perorálnímu podání.
German: Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung war die Wirkung von Irbesartan auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse nicht in allen Untergruppen konstant.
Czech: Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním: Účinky irbesartanu na ledvinové poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech skupinách v analýze prováděné během studie jednotné.
German: Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan gehen 80-85 % der Radioaktivität im Blutplasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Czech: C irbesartanu se 80-85 % radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
German: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Czech: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
German: wenn Sie an Nierenproblemen leiden.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3).
Czech: Je známo, že expozice vůči AIIRAs léčbě během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie).
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Irbesartan bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
Czech: S podáváním irbesartanu pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Irbesartan Teva enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Irbesartan Teva obsahuje - Léčivou látkou je irbesartanum.
German: Während in allen Behandlungsgruppen ähnliche Blutdruckwerte erreicht wurden, erreichten weniger Patienten aus der 300 mg-Irbesartan-Gruppe den Endpunkt manifeste Proteinurie (5,2 %) als in der Placebo-Gruppe (14,9 %) oder in der 150 mg-Irbesartan-Gruppe (9,7 %), was eine relative Risikoreduktion von 70 %
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2 %) než s placebem (14,9 %) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7 %) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70 %,ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
German: Weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Filmtablette.
Czech: Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky.
German: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder
Czech: Všeobecně: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi,
German: Der Beweis für den renalen Nutzen von Irbesartan bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Czech: Příznivý účinek irbesartanu na ledviny u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byl prokázán ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a
German: Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
Czech: U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
German: Schwindel, orthostatischer Schwindel* Nicht bekannt: Vertigo, Kopfschmerzen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Nicht bekannt: Tinnitus Herzerkrankungen
Czech: závratě, ortostatické závratě* Není známo: vertigo, bolest hlavy
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Husten
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: kašel
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Teva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Czech: Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Irbesartan Teva užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, verminderte Anzahl an Blutplättchen, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion, bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird) und schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):pocit točení hlavy, bolest hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolest kloubů a svalů, snížení počtu krevních destiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida) a závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
German: - zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Czech: • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.