FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa no hematológica grave con el uso de imatinib, el tratamiento debe ser interrumpido hasta que el acontecimiento se haya resuelto.
Croatian: Ako se tijekom primjene imatiniba razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve dok se događaj ne razriješi.
Spanish: Cuando se administró tratamiento de rescate con imatinib a pacientes que no respondieron o con respuesta baja a la quimioterapia, se observó que 9 pacientes (81,8 %) de 11 alcanzaron una respuesta hematológica completa.
Croatian: Kada je terapija imatinibom primijenjena bolesnicima koji nisu odgovarali ili su slabo odgovarali na kemoterapiju, 9 od 11 bolesnika (81,8%) postiglo je potpuni hematološki odgovor.
Spanish: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6-mercaptopurina; VM26: Tenipósido; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.: intravenski
Spanish: Los ajustes de dosis no parecen ser necesarios cuando imatinib se administra conjuntamente con sustratos de CYP2D6, sin embargo se recomienda precaución para sustratos de CYP2D6 con un estrecho margen terapéutico tales como metoprolol.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje s CYP2D6 supstratima, međutim, savjetuje se oprez kod CYP2D6 supstrata s uskim terapijskim prozorom, poput metoprolola.
Spanish: La proporción leche-plasma estudiada en una única paciente, fue de 0,5 para imatinib y 0,9 para el metabolito, sugiriendo una mayor distribución del metabolito en la leche.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Actavis.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatinib Actavisa.
Spanish: La farmacocinética de imatinib ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1.000 mg.
Croatian: Farmakokinetika imatiniba ispitivana je u rasponu doza od 25 do 1000 mg.
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron graves y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de apoyo o reduciendo la dosis de imatinib.
Croatian: No, ti su edemi rijetko bili teški te se mogu liječiti diureticima, drugim suportivnim mjerama, ili smanjenjem doze imatiniba.
Spanish: En las crías F1, al mismo nivel de dosis, los pesos corporales medios se redujeron desde el nacimiento hasta el sacrificio terminal y el número de animales que alcanzaron el criterio de separación prepucial disminuyó ligeramente.
Croatian: potomstva, pri istoj dozi, smanjile su se srednje tjelesne težine od poroda sve do konačnog žrtvovanja, a broj okota koji su postigli kriterij za prepucijsku separaciju bio je malo smanjen.
Spanish: Imatinib Actavis puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
Croatian: Imatinib Actavis može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Spanish: El descenso de los recuentos de los leucocitos y neutrófilos tuvo lugar principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, permaneciendo después los valores relativamente estables.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (WBC) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico, tales como mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o aumento de la supervivencia.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja demonstriraju kliničku korist, kao što je poboljšanje simptoma povezanih s bolešću ili povećano preživljenje.
Spanish: - Tome Imatinib Actavis con alimentos.
Croatian: - Imatinib Actavis uzimajte uz obrok.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes tratados con imatinib y su efecto sobre la fertilidad y la gametogénesis.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju imatinib o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Spanish: Si olvidó tomar Imatinib Actavis
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Actavis
Spanish: Los 23 pacientes incluidos en este estudio recibieron imatinib a una dosis diaria media de 264 mg (rango: 100 a 400 mg) durante una media de 7,2 años (rango 0,1 a 12,7 años).
Croatian: Dvadeset i tri bolesnika uključena u ovaj registar primala su imatinib s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se observó en el 2,4 % de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4 % de los pacientes en fase crónica tardía tras el fracaso del tratamiento con interferón, el 4 % de los pacientes en fase acelerada tras el fracaso del tratamiento con interferón y el 5 % de los pacientes en crisis blástica tras el fracaso del tratamiento con interferón.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a je ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i
Spanish: - Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Croatian: - mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben ser tratados con precaución.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega treba liječiti s oprezom.
Spanish: Un blíster contiene 10 cápsulas.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Spanish: Si se producen aumentos en la bilirrubina > 3 x límite superior de los valores normales (IULN) o en las transaminasas hepáticas > 5 x IULN, imatinib debe interrumpirse hasta que los niveles de bilirrubina hayan vuelto a < 1,5 x IULN y los niveles de transaminasas a < 2,5 x IULN.
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN vrijednosti, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN vrijednosti, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN
Spanish: Envase que contiene 24, 48, 60, 96, 120 o 180 cápsulas.
Croatian: Pakiranje sadrži 24, 48, 60, 96, 120 ili 180 kapsula.
Spanish: 11 Se han notificado casos mortales en pacientes con enfermedad avanzada, infecciones graves, neutropenia grave y otras enfermedades concomitantes graves.
Croatian: 11 Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama,
Spanish: - pacientes adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
Croatian: - odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.
Spanish: - si es alérgico al imatinib, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na imatinib, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: - Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Croatian: - neočekivano krvarenje ili pojava modrica (kada se niste ozlijedili).
Spanish: - Aumento de peso.
Croatian: - dobivanje na težini.
Spanish: ANEXO II
Croatian: PRILOG III
Spanish: - Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Actavis deberán consultarlo con su médico.
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de rifampicina u otros inductores potentes de CYP3A4 e imatinib.
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih CYP3A4 induktora i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8 semanas) Ciclos 6-12
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklusi 6-12
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con disfunción cardiaca.
Croatian: Zbog toga se mora oprezno postupati u bolesnika s poremećenom srčanom funkcijom.
Spanish: El AUC plasmático de imatinib disminuyó un 73 % en comparación con pacientes que no estaban siendo tratados con EIAEDs.
Croatian: AUC imatiniba u plazmi smanjio se za 73% u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Spanish: La base de datos para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Croatian: vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Spanish: De ellos, 21 pacientes fueron tratados con 400 mg diarios de imatinib, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
Croatian: 21 bolesnik je liječen imatinibom 400 mg na dan, dok su preostala 3 bolesnika primala niže doze.
Spanish: Imatinib en combinación con quimioterapia de inducción (ver Tabla 3) mostró una tasa de respuesta hematológica completa del 93 % (147 de 158 pacientes evaluables) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 90 % (19 de 21 pacientes evaluables).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope potpunog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 procijenjenih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 procijenjenog bolesnika).
Spanish: La función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina) debe ser controlada con regularidad en pacientes que estén recibiendo imatinib.
Croatian: Funkciju jetre (transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza) treba redovito kontrolirati u bolesnika koji primaju imatinib.
Spanish: En un estudio de 39 semanas con monos, no se estableció el NOAEL (nivel sin efectos adversos observados) a la dosis más baja de 15 mg/kg, aproximadamente un tercio de la dosis humana máxima de 800 mg en base a la superficie corporal.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju na majmunima, NOAEL (razina kod koje se ne uočava štetan učinak) nije utvrđen pri najnižoj dozi od 15 mg/kg, koja iznosi približno jednu trećinu maksimalne doze za ljude od 800 mg temeljeno na veličini površine tijela.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*, queratosis liquenoide*, liquen plano*, necrolisis epidérmica tóxica*, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfiria*
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)*, pseudoporfirija*
Spanish: Un niño de 3 años se expuso a una dosis única de 400 mg, experimentando vómitos, diarrea y anorexia y otro niño de 3 años expuesto a una dosis única de 980 mg experimentó una disminución del recuento de glóbulos blancos y diarrea.
Croatian: Kod jednog trogodišnjeg dječaka izloženog jednokratnoj dozi od 400 mg došlo je do povraćanja, proljeva i anoreksije, dok je kod drugog trogodišnjeg dječaka izloženog jednokratnoj dozi od 980 mg došlo do smanjenog broja leukocita i proljeva.
Spanish: El AUC plasmática para el metabolito fue de sólo el 16 % del AUC de imatinib.
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16% AUC-a imatiniba.
Spanish: La fertilidad de F1 no se vio afectada, mientras que a 45 mg/kg/día se observó un número mayor de reabsorciones y un número menor de fetos viables.
Croatian: F1 fertilnost, dok je pri 45 mg/kg/dan zapažen povećani broj resorpcija i smanjeni broj fetusa sposobnih za život.
Spanish: En todos los estudios en LMC se han observado citopenias, especialmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una mayor frecuencia a dosis elevadas ≥ 750 mg (ensayo en fase I).
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Spanish: - Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Croatian: - suha usta, suhoća kože ili suho oko.
Spanish: Los pacientes en fases avanzadas de procesos malignos pueden tener numerosos trastornos que originen confusión que puede hacer difícil la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas, dada la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión, y la administración conjunta de numerosos medicamentos.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim stadijima zloćudnih bolesti mogu imati brojna zbunjujuća medicinska stanja koja otežavaju utvrđivanje uzročnosti nuspojava zbog niza simptoma vezanih za osnovnu bolest, njezinu progresiju te istodobnu primjenu mnogobrojnih lijekova.
Spanish: - pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
Croatian: - odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom.
Spanish: En once pacientes se detectaron reordenamientos del gen PDGFR, 9 de los cuales alcanzaron una RHC y 1 RHP.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preraspodjele PDGFR gena, od kojih je 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Spanish: Los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL se asocian a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo los informes de casos individuales de Imatinib Actavis (ver sección 4.8).
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-jevi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Imatinib Actavis (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Imatinib Actavis es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Croatian: Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,75 mg de lecitina (soja) (E-322).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,75 mg sojinog lecitina (E322)
Spanish: 3 Basándose en los resultados por paciente-año, los acontecimientos cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada que en pacientes con LMC crónica.
Croatian: 3 Na temelju procjene bolesnik-godina, srčani događaji uključujući kongestivno zatajenje srca su bili češće uočeni u bolesnika s transformiranim KML-om, nego u bolesnika s kroničnim KML
Spanish: Continúe tomando Imatinib Actavis cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Croatian: Actavis nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Spanish: El tratamiento puede darse al niño una vez al día o alternativamente la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Croatian: Liječenje se kod Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).
Spanish: En pacientes con GIST (ensayo B2222) se observaron un 6,8% de aumento de ALT (alanino aminotransferasa) de grado 3 o 4 y un 4,8 % de aumento de AST (aspartato aminotransferasa) de grado 3 o 4.
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), zapaženo je 6,8% ALT (alanin-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja, kao i 4,8% AST (aspartat-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja.
Spanish: Estudios en dos mujeres en periodo de lactancia revelaron que tanto imatinib como su metabolito activo pueden excretarse en la leche humana.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u mlijeko.
Spanish: El análisis confirmó que la exposición de imatinib en pacientes pediátricos que reciben 260 mg/m2 una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m2 una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
Croatian: Analizom je potvrđeno da je izloženost imatinibu u pedijatrijskih bolesnika koji su primali 260 mg/m2 jedanput na dan (najviše 400 mg jedanput na dan) ili 340 mg/m2 jedanput na dan (najviše 600 mg jedanput na dan) bila slična onoj u odraslih bolesnika koji su primali imatinib 400 mg ili 600 mg jedanput na dan.
Spanish: Al asumir de forma conservadora que los pacientes sin datos eran no respondedores, se observó una RHC en 20/23 de los pacientes (87 %), una RCC en 9/23 de los pacientes (39,1 %), y una RM en 11/23 de los pacientes (47,8 %), respectivamente.
Croatian: Uz konzervativnu pretpostavku da bolesnici kod kojih nedostaju podaci nisu odgovorili na terapiju, CHR je zabilježen u 20/23 (87%) bolesnika, CCyR u 9/23 (39,1%) bolesnika odnosno MR (engl. molecular response) u 11/23 (47,8%) bolesnika.
Spanish: Imatinib Actavis puede producir el mismo efecto en otros medicamentos.
Croatian: Imatinib Actavis može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.
Spanish: 95 (37 %) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como la crisis blástica ("pacientes pretratados") mientras 165 (63 %) no ("pacientes no tratados").
Croatian: Njih je 95 (37%) prethodno primilo kemoterapiju zbog liječenja bilo ubrzane faze, bilo blastične krize („prethodno liječeni bolesnici"), a 165 (63%) ispitanika nije („neliječeni bolesnici").
Spanish: - Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
Croatian: - mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s jetrom).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir la dosis inicial mínima.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega moraju primiti najnižu početnu dozu.
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8 semanas) Ciclo 5
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklus 5
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Imatinib Actavis se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Imatinibom Actavis potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Estos efectos no se observaron a dosis ≤ 30 mg/kg.
Croatian: Ti učinci nisu uočeni pri dozama od ≤30 mg/kg.
Spanish: - Adormecimiento de las manos o los pies.
Croatian: - utrnulost šaka ili stopala.
Spanish: Este medicamento contiene lecitina (de soja).
Croatian: Ovaj lijek sadrži sojin lecitin.
Spanish: La dosificación en niños de 260 y 340 mg/m2/día alcanzó la misma exposición que las dosis de 400 mg y 600 mg en pacientes adultos, respectivamente.
Croatian: Doziranje u djece od 260 odnosno 340 mg/m2/dan postiglo je istu izloženost, kao i doze od 400 mg i 600 mg u odraslih bolesnika.
Spanish: Estas reacciones pueden normalmente ser tratadas retirando temporalmente el tratamiento con imatinib, y administrando diuréticos y otras medidas terapéuticas adecuadas de apoyo.
Croatian: Te se reakcije obično mogu liječiti tako da se imatinib privremeno prestane davati te da se primijene diuretici i druge odgovarajuće suportivne mjere.
Spanish: Se llevó a cabo un gran ensayo fase II internacional, abierto, no controlado en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en la fase de crisis blástica de la enfermedad.
Croatian: Opsežno međunarodno otvoreno i nekontrolirano ispitivanje faze II provedeno je u bolesnika s KMLom s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom u fazi blastične krize.
Spanish: Los pacientes con alteración hepática leve, moderada o grave deben recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios.
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije jetre trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan.
Spanish: - Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Croatian: - znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima.
Spanish: El compuesto muestra in vivo actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivas.
Croatian: Supstancija pokazuje in vivo antitumorsko djelovanje kao samostalni agens na životinjskim modelima u kojima se koriste Bcr-Abl pozitivne tumorske stanice.
Spanish: Para los pacientes (niños) incapaces de tragar las cápsulas, su contenido puede diluirse en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
Croatian: Bolesnicima (djeci) koji ne mogu progutati kapsule, njihov sadržaj može se otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Spanish: Se obtuvieron efectos genotóxicos positivos para imatinib en una prueba de células de mamífero in vitro (ovario de hámster Chino) para clastogenicidad (aberración cromosómica) en presencia de activación metabólica.
Croatian: Pozitivni su genotoksični učinci dobiveni za imatinib u in vitro testu na stanicama sisavca (jajnik kineskog hrčka) na klastogenost (aberacija kromosoma) u prisutnosti metaboličke aktivacije.
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil se observaron efectos sobre el crecimiento, retraso en la apertura vaginal y separación prepucial a aproximadamente 0,3 a 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m2.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju u juvenilnih životinja, učinci na rast, odgodu vaginalnog otvaranja i odvajanje prepucija uočeni su pri izloženosti koja iznosi otprilike 0,3 do 2 puta prosječne izloženosti u djece pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m2.
Spanish: Hubo un aumento significativo en la exposición a imatinib (la Cmáx y AUC medias de imatinib aumentaron en un 26 % y un 40 %, respectivamente) en sujetos sanos cuando se administró conjuntamente con una dosis única de ketoconazol (un inhibidor de CYP3A4).
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Spanish: Imatinib Actavis es un tratamiento para:
Croatian: Imatinib Actavis se koristi za liječenje:
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Spanish: - Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Croatian: - bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.
Spanish: El tratamiento puede administrarse una vez al día o alternativamente la dosis diaria puede dividirse en dos administraciones - una por la mañana y una por la noche.
Croatian: Terapija se može primjenjivati kao doza koja se daje jednom na dan, ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene - jedna ujutro, a jedna navečer.
Spanish: Dado que los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, y no se conoce el riesgo potencial para el feto humano, las mujeres en edad fértil que abran las cápsulas deben ser advertidas de que manejen los contenidos con precaución y eviten el contacto de la piel con los ojos o la inhalación (ver sección 4.6).
Croatian: Budući da su ispitivanja kod životinja pokazala reproduktivnu toksičnost, a potencijalni rizik za ljudski plod nije poznat, žene u generativnoj dobi koje otvaraju kapsule treba savjetovati da pažljivo rukuju sa sadržajem te da izbjegavaju kontakt s kožom i očima ili inhaliranje (vidjeti dio 4.6).