FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • pimozid - ett läkemedel mot vissa psykiska sjukdomar
Greek: • πιμοζίδη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας
Swedish: Hur du tar Tyverb
Greek: Πώς να πάρετε το Tyverb
Swedish: Vid tidpunkten för den finala PFS-analysen (med en mediantid för uppföljning på 2,64 år), var uppgifterna för total överlevnad inte mogna och det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna i den HER2-positiva populationen.
Greek: Κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης της PFS (με ενδιάμεση παρακολούθηση διάρκειας 2,64 ετών), τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα και δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων στο θετικό για HER2 πληθυσμό, γεγονός που δεν άλλαξε με πρόσθετη παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης >7,5 έτη, Πίνακας 7).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret eller burken och kartongen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή στη φιάλη και στο κουτί.
Swedish: I den HER2negativa populationen sågs ingen fördel i PFS när letrozol plus Tyverb jämfördes med letrozol plus placebo (se tabell 6).
Greek: Στον πληθυσμό που ήταν αρνητικός στο HER2, δεν υπήρχε όφελος ως προς την PFS όταν η λετροζόλη συν Tyverb συγκρίθηκε με λετροζόλη συν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 6).
Swedish: P-värde från Cox-regressions modell, stratifierad med avseende på sjukdomsställe och tidigare adjuvant behandling vid screening.
Greek: Τιμή p από το μοντέλο παλινδρόμησης Cox, διαστρωματωμένο με βάση το σημείο της νόσου και προηγούμενη επικουρική θεραπεία κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Swedish: En daglig dos av 1 250 mg ger ett geometriskt medelvärde (variationskoefficient) för Cmax vid steady state på 2,43 µg/ml (76 %) och AUC-värden på 36,2 µg*h/ml (79 %).
Greek: Η ημερήσια χορήγηση 1250 mg οδηγεί σε γεωμετρικές μέσες τιμές (συντελεστής μεταβλητότητας) Cmax σε σταθερή κατάσταση 2,43 (76%) µg/ml και τιμές AUC 36,2 (79%) µg*hr/ml.
Swedish: Utslagen var oftast av lindrig grad och medförde inte att behandlingen med lapatinib behövde avbrytas.
Greek: Το εξάνθημα ήταν γενικά χαμηλού βαθμού και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη.
Swedish: • allvarlig hudreaktion som kan omfatta: hudutslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun,
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει: εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό ή οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas använda effektiva preventivmedel och undvika att bli gravida under behandlingen med Tyverb och under minst 5 dagar efter den sista dosen.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη και να αποφεύγουν να μένουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Swedish: Vid studier av pre- och postnatal utveckling hos råtta noterades lägre överlevnad hos ungarna fram till 21 dagars ålder vid doser på 60 mg/kg/dag eller högre (5 gånger den förväntade humana kliniska exponeringen).
Greek: Στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, καταγράφηκε μείωση της επιβίωσης των νεογνών στο διάστημα από τη γέννηση μέχρι την ημέρα 21 σε δόσεις των 60 mg/kg/ημέρα ή υψηλότερες (5 φορές την αναμενόμενη κλινική έκθεση για τον άνθρωπο).
Swedish: Som prevention av CNS-metastaser vid metastaserad och tidig bröstcancer var den observerade aktiviteten begränsad.
Greek: Στην πρόληψη των μεταστάσεων του ΚΝΣ σε πλαίσιο μεταστατικού και πρώιμου καρκίνου του μαστού η παρατηρούμενη δραστικότητα ήταν περιορισμένη.
Swedish: Ett fåtal fall av akut njursvikt har dock rapporterats, som följd av svår uttorkning på grund av diarré.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, δευτερευόντως της σοβαρής αφυδάτωσης λόγω διάρροιας.
Swedish: Svåra fall av diarré kan kräva oral eller intravenös tillförsel av elektrolyter och vätska, användning av antibiotika såsom fluorokinoloner (särskilt vid diarré som kvarstår i mer än 24 timmar, om feber förekommer, eller vid neutropeni grad 3 eller 4) och seponering eller uppskjutande av behandlingen med Tyverb (se avsnitt 4.2 - doseringsuppskjutning och dosreduktion - diarré).
Greek: Για τα σοβαρά περιστατικά διάρροιας μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση από του στόματος ή ενδοφλεβίως ηλεκτρολυτών και υγρών, χρήση αντιβιοτικών, όπως η φθοριοκινολόνες (ειδικά αν η διάρροια είναι επίμονη πέραν των 24 ωρών, υπάρχει πυρετός ή βαθμού 3 ή 4 ουδετεροπενία) καθώς και η προσωρινή ή η οριστική διακοπή της θεραπείας με Tyverb (βλέπε παράγραφο 4.2 - καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσης - διάρροια).
Swedish: Berätta för din läkare om du tar eller nyligen har tagit några av dessa.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Swedish: Den rekommenderade dosen av trastuzumab är 4 mg/kg administrerat som en intravenös laddningsdos, följt av 2 mg/kg intravenöst per vecka (se avsnitt 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση τραστουζουμάμπης είναι 4 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια δόση εφόδου, ακολουθούμενη από 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: I behandlingsarmen med Tyverb plus capecitabin upplevde 8 patienter (3,2 %) CNS som ställe för första progression jämfört med 12 patienter (4,8 %) i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin.
Greek: Στο σκέλος του Tyverb συν καπεσιταβίνη, 8 ασθενείς (3,2%) παρουσίασαν το ΚΝΣ ως μέρος της πρώτης υποτροπής, συγκριτικά με 12 ασθενείς (4,8%) στο σκέλος της τραστουζουμάμπης συν καπεσιταβίνη.
Swedish: Det fanns också en ökning av njurinfarkter och papillärnekroser hos honråttor vid exponeringar som är 7- och 10-faldiga jämfört med exponeringen hos människa vid en dos av 1 250 mg lapatinib administrerad en gång dagligen.
Greek: Υπήρχε επίσης αύξηση σε νεφρικά έμφρακτα και νέκρωση θηλών σε θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις 7 και 10 φορές συγκριτικά με ανθρώπους που ελάμβαναν 1250 mg λαπατινίμπης, άπαξ ημερησίως.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på lapatinib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λαπατινίμπη
Swedish: • Din läkare kommer också att utföra tester för att kontrollera ditt hjärta och din leverfunktion före och under behandlingen med Tyverb.
Greek: • Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης εξετάσεις για να ελέγξει την καρδιακή και ηπατική λειτουργία σας πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tyverb.
Swedish: • i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ metastaserad sjukdom som har progredierat på tidigare behandling med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για ασθενείς, με μεταστατική νόσο αρνητική σε ορμονικό υποδοχέα που έχει υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη(ες) θεραπεία(ες) με τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Symtomatiska LVEF-sänkningar observerades hos cirka 0,3 % av patienterna som fick lapatinib.
Greek: Συμπτωματικές μειώσεις του LVEF παρατηρήθηκαν σε περίπου 0,3% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Tyverb i kombination med capecitabin vid behandling av bröstcancerpatienter med god funktionsstatus undersöktes i en randomiserad fas III-studie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού με καλή κατάσταση λειτουργικότητας αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Tabell 2 Uppgifter om total överlevnad från studien EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Greek: Πίνακας 2 Συνολικά δεδομένα επιβίωσης από τη μελέτη EGF100151 (Tyverb / καπεσιταβίνη)
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTcF (största genomsnittliga skillnad i QTcF 8,75 ms; 90 % KI 4,08, 13,42) observerades i en dedikerad QT-studie hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium (se avsnitt 4.4).
Greek: Μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, αύξηση του διορθωμένου διαστήματος QTc (μέγιστο μέσο ΔΔQTcF 8,75 ms, 90% CI 4,08, 13,42) παρατηρήθηκε σε μία ειδική μελέτη του QT σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Incidensen av PPE var likartad vid behandling med lapatinib plus capecitabin respektive med enbart capecitabin.
Greek: Η επίπτωση PPE ήταν παρόμοια στο σκέλος θεραπείας της λαπατινίμπης συν καπεσιταβίνη και στο σκέλος μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Swedish: • i kombination med capecitabin för patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom som progredierat efter tidigare behandling, vilken måste ha omfattat antracyklin och taxan och behandling med trastuzumab vid metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Greek: • σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική προϊούσα νόσο κατόπιν προηγούμενης θεραπείας η οποία έχει συμπεριλάβει ανθρακυκλίνες και ταξάνες και θεραπεία με τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Tabell 6 Uppgifter om progressionsfri överlevnad från studien EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Greek: Πίνακας 6 Δεδομένα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου από τη μελέτη EGF30008 (Tyverb / λετροζόλη)
Swedish: Hos friska frivilliga som fick ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, med doseringen 200 mg två gånger dagligen i 7 dagar, ökade den systemiska exponeringen för Tyverb (100 mg dagligen) ungefär 3,6 gånger, och halveringstiden förlängdes 1,7 gånger.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως επί 7 ημέρες, η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη (100 mg ημερησίως) αυξήθηκε κατά 3,6 φορές περίπου και η ημίσεια ζωή της αυξήθηκε κατά 1,7 φορές.
Swedish: Tyverb finns också i en multiförpackning med 140 tabletter, bestående av 2 förpackningar med vardera 70 tabletter.
Greek: Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 140 δισκία σε 2 συσκευασίες, η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 70 δισκία.
Swedish: Doseringen av Tyverb ska avslutas permanent hos patienter med diarré som är NCI CTCAE grad 4.
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με διάρροια η οποία είναι κατά NCI CTCAE βαθμού 4.
Swedish: Tyverb ska sättas ut hos patienter med pulmonella symtom som motsvarar grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονικά συμπτώματα χαρακτηριζόμενα ως βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κριτήρια NCI CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol (400) Polysorbat 80
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Πολυσορβικό 80
Swedish: Samtidig administrering av lapatinib med oralt administrerat digoxin resulterade i en ca 80 % ökning av AUC för digoxin.
Greek: Η συγχορήγηση λαπατινίμπης με από του στόματος χορηγούμενη διγοξίνη είχε ως αποτέλεσμα περίπου 80% αύξηση της AUC της διγοξίνης.
Swedish: Doseringen av Tyverb ska avbrytas hos patienter med diarré som är NCI CTCAE grad 3 eller grad 1 till 2 med komplicerande faktorer (måttliga till kraftiga kramper i buken, illamående eller kräkningar högre eller lika med NCI CTCAE grad 2, påverkan av allmäntillstånd, feber, sepsis, neutropeni, blod i avföringen eller dehydrering) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με διάρροια η οποία είναι κατά NCI CTCAE βαθμού 3 ή βαθμού 1 ή 2 με περιπλεγμένα χαρακτηριστικά (μέτριες έως σοβαρές κοιλιακές κράμπες, ναυτία ή εμετός κατά NCI CTCAE βαθμού μεγαλύτερου ή ίσου του 2, μειωμένη κατάσταση απόδοσης, πυρετός, σήψη, ουδετεροπενία, πραγματική αιμορραγία ή αφυδάτωση) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Effekt och säkerhet med lapatinib i kombination med trastuzumab vid metastaserande bröstcancer utvärderades i en randomiserad studie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λαπατινίμπης σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.
Swedish: Patienter som inte erhållit trastuzumab* N
Greek: Άτομα που δεν είχαν προηγουμένως λάβει τραστουζουμάμπη* N
Swedish: Lapatinib ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Η λαπατινίμπη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Huvudvärk*
Greek: • πονοκέφαλος
Swedish: Lapatinib har studerats hos dräktiga råttor och kaniner, som fått orala doser på 30, 60 och 120 mg/kg/dag.
Greek: Η λαπατινίμπη μελετήθηκε σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις των 30, 60 και 120 mg/kg/ημέρα από του στόματος.
Swedish: Patienten ska övervakas med avseende på symtom på pulmonell toxicitet (dyspné, hosta, feber) och behandlingen sättas ut hos patienter som får symtom som motsvarar grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν συμπτώματα πνευμονικής τοξικότητας (δύσπνοια, βήχας, πυρετός) και η θεραπεία να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα τα οποία είναι NCI CTCAE βαθμού 3 ή μεγαλύτερου.
Swedish: Ta Tyverb vid samma tidpunkt i förhållande till måltid varje dag - till exempel kan du alltid ta din tablett en timme före frukost.
Greek: • Να παίρνετε το Tyverb τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον μία ώρα μετά το φαγητό- για παράδειγμα, μπορεί να παίρνετε το χάπι σας μία ώρα πριν το πρωινό.
Swedish: Symtomatisk reduktion av LVEF observerades hos cirka 0,3 % av de patienter som behandlades med enbart lapatinib eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Greek: Συμπτωματικές μειώσεις του LVEF παρατηρήθηκαν στο 0,3% περίπου των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με λαπατινίμπη ή σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Lapatinibs effekt på CNS-metastaser
Greek: Επίδραση της λαπατινίπμης σε μετάσταση του ΚΝΣ
Swedish: Diarré var den vanligaste biverkning som ledde till behandlingsavbrott när lapatinib administrerades i kombination med capecitabin eller med letrozol.
Greek: Η διάρροια ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή με λετροζόλη.
Swedish: Tyverb ordineras i kombination med capecitabin till patienter som har fått behandling för framskriden eller metastatisk bröstcancer tidigare.
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Swedish: Lapatinib är en 4-anilinkinazolin och hämmar de intracellulära tyrosinkinasdomänerna hos både EGFR- (ErbB1) och HER2- (ErbB2) receptorer (beräknade Ki app
Greek: Η λαπατινίμπη, μια 4-ανιλινοκιναζολίνη, είναι ένας αναστολέας των ενδοκυτταρικών περιοχών κινάσης της τυροσίνης και των δύο EGFR (ErbB1) και HER2 (ErbB2) υποδοχέων (εκτιμώμενες τιμές Ki app
Swedish: Inga ytterligare biverkningar har rapporterats i samband med lapatinib i kombination med trastuzumab.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Swedish: Utsöndring via gallan kan också svara för en del av elimineringen.
Greek: Η χολική απέκκριση μπορεί επίσης να συμβάλλει στην απομάκρυνση.
Swedish: tyverb 250 mg [enbart kartong]
Greek: tyverb 250 mg [μόνο στο εξωτερικό κουτι]
Swedish: Det är inte känt om lapatinib utsöndras i bröstmjölken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαπατινίμπη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Kvalificerade patienter var kvinnor med stadie IV ErbB2 genförstärkt (eller överuttryck av protein) metastaserande bröstcancer, vilka genomgått behandling med antracykliner och taxaner.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς ήταν γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού Σταδίου IV με ενίσχυση του ErbB2 γονιδίου (ή υπερέκφρασης της πρωτεΐνης) που είχαν εκτεθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ταξάνες.
Swedish: Tyverb tillhandahålls även i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnsäkert polypropylenlock och innehåller 70, 84, 105 eller 140 filmdragerade tabletter.
Greek: Το Tyverb διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυεθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: b. Pike estimat av behandlingsriskkvot, <1 indikerar en lägre risk för Tyverb plus capecitabin jämfört med trastuzumab plus capecitabine.
Greek: β Ακραία τιμή της αναλογίας κινδύνου, <1 δείχνει χαμηλό κίνδυνο για τον συνδυασμό Tyverb συν καπεσιταβίνη συγκριτικά με τραστουζουμάμπη συν καπεσιταβίνη.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.3) Metabolism och nutrition
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλέπε παράγραφο 4.3) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Swedish: Hos kanin noterades toxicitet hos modern vid 60 och 120 mg/kg/dag (8 % respektive 23 % av den förväntade humana kliniska exponeringen), och spontanaborter skedde vid 120 mg/kg/dag.
Greek: Σε κουνέλια, η λαπατινίμπη συνδέθηκε με μητρική τοξικότητα στα 60 και 120 mg/kg/ημέρα (8% και 23% της αναμενόμενης κλινικής έκθεσης για τον άνθρωπο αντίστοιχα) και με αποβολές στα 120 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Tyverb kan återintroduceras med en lägre dos (reducerad från 1000 mg/dag till 750 mg/dag, från 1250 mg/dag till 1000 mg/dag eller från 1500 mg/dag till 1250 mg/dag) när diarrén avtagit till grad 1 eller lägre.
Greek: Το Tyverb μπορεί να επανεισαχθεί σε χαμηλότερη δόση (μειώνεται από 1000 mg /ημέρα σε 750 mg /ημέρα, από 1250 mg /ημέρα σε 1000 mg /ημέρα ή από 1500 mg /ημέρα σε 1250 mg /ημέρα), όταν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμό 1 ή λιγότερο.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om lapatinib ges samtidigt med paklitaxel.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η λαπατινίμπη συγχορηγείται με πακλιταξέλη.
Swedish: Diarré förekom hos cirka 65 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med capecitabin, hos 64 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med letrozol och hos 62 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med trastuzumab.
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε στο 65% περίπου των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, στο 64% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και στο 62% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och måttliga CYP3A4-hämmare ska ske med försiktighet, och eventuella kliniska biverkningar ska övervakas noggrant.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να γίνεται με προσοχή και οι κλινικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Tabell 1 Uppgifter om tid till progression från studien EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Greek: Πίνακας 1 Δεδομένα για τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου από την μελέτη EGF100151 (Tyverb / καπεσιταβίνη)
Swedish: Utslag förekom hos cirka 28 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med letrozol och hos 23 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med trastuzumab.
Greek: Εξάνθημα εμφανίστηκε στο 28% περίπου των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, στο 45% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και στο 23% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Swedish: Lapatinib hämmar CYP3A4 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλλει τα CYP3A4 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Swedish: • behandlingsutlöst lunginflammation, som kan medföra andfåddhet eller hosta.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων λόγω της θεραπείας, που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια ή βήχα
Swedish: om du har lungsjukdom om du har inflammation i lungan
Greek: • εάν έχετε φλεγμονή στον πνεύμονα
Swedish: Förbehandling med en protonpumpshämmare (esomeprazol) minskade lapatinibexponeringen med i genomsnitt 27 % (spridning: 6 % till 49 %).
Greek: Η προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (εσομεπραζόλη) μείωσε την έκθεση σε λαπατινίμπη κατά ένα μέσο όρο 27% (εύρος:
Swedish: †, hosta
Greek: †, κνησμός
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Berätta för din läkare om du får hudutslag.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Swedish: 70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 105 filmdragerade tabletter 140 filmdragerade tabletter
Greek: 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 105 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: LVEF-sänkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som fick lapatinib i kombination med trastuzumab jämfört med 2.1 % av patienterna som fick endast lapatinib.
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, συγκριτικά με 2,1% των ασθενών που έλαβαν μόνο λαπατινίμπη.
Swedish: Tyverb 1500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag
Greek: Tyverb 1500 mg/ημέρα + Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα
Swedish: Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH ska undvikas, eftersom löslighet och absorption av lapatinib kan minska (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της λαπατινίμπης μπορεί να μειωθούν (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Amma inte medan du tar Tyverb och under minst 5 dagar efter den sista dosen.
Greek: Μην θηλάζετε όσο παίρνετε Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) ska undvikas.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, νεφαζοδόνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Inga effekter noterades på könskörtlarnas funktion hos han- eller honråttor, på parning eller på fertilitet vid doser på upp till 120 mg/kg/dag (honor) respektive 180 mg/kg/dag (hanar) (8 respektive 3 gånger den förväntade humana kliniska exponeringen).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη λειτουργία των γονάδων των αρσενικών ή των θηλυκών αρουραίων, στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα σε δόσεις έως και 120 mg/kg/ημέρα (θηλυκά) και έως 180 mg/kg/ημέρα (αρσενικά) (8 και 3 φορές την αναμενόμενη κλινική έκθεση για τον άνθρωπο, αντίστοιχα).
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människa är oklar.
Greek: Η συσχέτιση αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί.
Swedish: • Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar en graviditet.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Varje förpackning med Tyverb innehåller 70 eller 84 tabletter i blisterkartor med aluminiumfolie, med 10 eller 12 tabletter i varje.
Greek: Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 70 ή 84 δισκία σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου, η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 10 ή 12 δισκία.
Swedish: Tyverb ska sättas ut hos patienter med symtom som sammanhänger med att ejektionsfraktionen för vänster kammare (LVEF) minskar till en nivå som motsvarar grad 3 eller mer enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), eller vilkas LVEF minskar till ett värde som ligger under normalintervallet för kliniken (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα που σχετίζονται με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) και χαρακτηρίζονται ως βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα συνήθη κριτήρια τοξικότητας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εθνικού ινστιτούτου για τον καρκίνο των ΗΠΑ (NCI CTCAE) ή εάν το LVEF πέσει κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο που έχει ορίσει το εκάστοτε ίδρυμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Tyverb 1 500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N=111
Greek: Tyverb 1500 mg/ημέρα + Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα N = 111