FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.
Estonian: - Kui kateeter on paigas, eemaldage implantaat aseptiliselt viaalist.
Bulgarian: Липсват данни относно симптомите или лечението при предозиране с афамеланотид.
Estonian: Puuduvad andmed afamelanotiidi üleannustamise sümptomite või ravi kohta.
Bulgarian: Имплантатът е твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm, в стъклен флакон от тъмно стъкло, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Estonian: Implantaat on umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga tahke, valge kuni valkjas pulgake merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud PFTEga kaetud kummist punnkorgiga.
Bulgarian: За инструкции за правилно приложение и подготовка вижте точка 4.2.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ravimi õigesti ettevalmistamine ja manustamine vt lõik 4.2.
Bulgarian: - Бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
Estonian: • Maksakahjustus (vt lõik 5.2)
Bulgarian: 19 ноември 2019 r.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
Bulgarian: - Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно непрекъснато, плавно движение.
Estonian: - Nõela avausega ülespoole hoides sisestage kateeter külgsuunas 1,5-2 cm sügavusele nahaalusesse kihti nahapinna suhtes 30-45 kraadise nurga all, üheainsa sujuva liigutusega.
Bulgarian: Усещане за горещина
Estonian: Nahapunetus Kuumahood
Bulgarian: Афамеланотид е синтетичен тридекапептид и структурен аналог на α-меланоцит стимулиращия хормон (α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Estonian: Afamelanotiid on sünteetiline tridekapeptiid ja α-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH)
Bulgarian: Поради своя фармакологичен ефект афамеланотид може да индуцира потъмняване на вече съществуващите пигментни лезии.
Estonian: Afamelanotiid võib oma farmakoloogilisest toimest tingituna põhjustada olemasolevate pigmendilaikude tumenemist.
Bulgarian: - Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата надолу по цялата дължина на катетърния лумен.
Estonian: - Kasutades sobivat seadet (nt sondi), suruge implantaat õrnalt läbi kogu kateetri kanali.
Bulgarian: Имплантат
Estonian: Implantaat.
Bulgarian: - стомашно-чревни проблеми; - диабет; - болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено голямо количество от хормона кортизол); - болест на Адисон (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои хормони); - синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и при което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може да има кафяви лунички); - епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци); - анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки); - меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу меланом, напр. лентиго малигна, или ако имате определени наследствени заболявания, които повишават риска от развитие на меланом; - рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином (включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином или други злокачествени или предракови заболявания.
Estonian: jalataldadel ja huultel olla pruunid tedretäpid); - epilepsia (või teile on öeldud, et teil on oht epilepsiahoogude tekkeks); - aneemia (veres vähe punaseid vereliblesid); - melanoom (agressiivne nahavähi liik), sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna, või kui teil on teatud pärilikke haigusi, mis suurendavad melanoomi tekke riski; - eri liiki nahavähk, nagu basaalrakuline kartsinoom või lamerakk-kartsinoom (sealhulgas kartsinoom in situ, näiteks Boweni tõbi), Merkeli raku kartsinoom või muud pahaloomulised või vähieelsed nahakahjustused.
Bulgarian: Междинни доклади: ежегодно подаване
Estonian: Vahearuanded: esitatakse igal aastal.
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин фосфокиназа в кръвта
Estonian: Vere kreatiniini fosfokinaasi taseme tõus
Bulgarian: В проучвания по отношение на фертилитета не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните функции на мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley след подкожно приложение на афамеланотид.
Estonian: Fertiilsusuuringus ei täheldatud pärast afamelanotiidi subkutaanset manustamist mõju SpragueDawley isaste ega emaste rottide reproduktiivfunktsioonile.
Bulgarian: lentigo maligna) или подозирана или потвърдена податливост към меланом на кожата (CMM1, MIM #155600, синоними: наследствен синдром на злокачествен меланом при атипични бенки, FAMMM; синдром на диспластичните невуси, DNS; синдром на B-K бенките;
Estonian: Eriline ettevaatus on õigustatud patsientide puhul, - kelle perekonnas või kellel endal on olnud melanoom (sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna) või kellel kahtlustatakse soodumust või kellel on kinnitatud soodumus nahamelanoomi suhtes (CMM1, MIM #155600, sünonüümid: perekondliku ebatüüpilise pahaloomulise sünnimärgi melanoomi sündroom, FAMMM; düsplastilise neevuse sündroom, DNS; B-K sünnimärgi sündroom; CMM2 MIM #155601)
Bulgarian: • материал за обучение „лице в лице",
Estonian: • otsekoolituse materjalid,
Bulgarian: Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия.
Estonian: Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil.
Bulgarian: Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.
Estonian: Tahke, umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga valge kuni valkjas pulgake.
Bulgarian: Подуване на устните
Estonian: Huule ödeem Huulte turse
Bulgarian: SCENESSE съдържа активното вещество афамеланотид.
Estonian: SCENESSE sisaldab toimeainena afamelanotiidi.
Bulgarian: При необходимост имплантатът може да бъде отстранен по оперативен път.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
Bulgarian: - Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой, разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата.
Estonian: - Veenduge implantaadi sisestamises, palpeerides nahka niudeluuharjal või selle kohal, kuni implantaat on paigas.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Прилагането трябва да бъде извършено от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
Estonian: Ravimit peab manustama arst, kelle müügiloa hoidja on koolitanud ja akrediteerinud implantaati manustama.
Bulgarian: Имплантатът се поставя от лекар, който е обучен в процедурата на прилагане.
Estonian: Implantaadi sisestab manustamisprotseduuri koolituse saanud arst.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на дозата.
Estonian: Annuse määramise uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: - Приложете натиск върху мястото на поставяне с пръст, докато вадите стилета и катетъра.
Estonian: - Suruge sisestuskohta veidi sõrmega, eemaldades samal ajal sondi ja kateetri.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви следи по-внимателно по време на лечението.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
Bulgarian: Имплантатът се абсорбира от организма в рамките на 50 до 60 дни след приложението.
Estonian: Implantaat imendub kehasse 50…60 päeva pärast manustamist.
Bulgarian: Пигментация на устните Постинфламаторна промяна на пигментацията Себорея
Estonian: Huulte pigmentatsioon Põletikujärgsed pigmentatsioonimuutused Seborröa
Bulgarian: Как се прилага SCENESSE
Estonian: Kuidas SCENESSET kasutada
Bulgarian: Ако се съмнявате дали е поставен, проверете дали имплантатът не е останал в катетъра.
Estonian: Kontrollige tingimata implantaadi olemasolu, kui on kahtlus, et implantaat ei ole paigas, ning uurige, ega implantaat ei jäänud kateetrisse.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на афамеланотид върху фертилитета.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi toime kohta fertiilsusele.
Bulgarian: - Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста захванете и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен на пациента.
Estonian: - Steriilsuse säilitamiseks hoidke kateetrit alumisest otsast ning pigistage patsiendi niudeluuharja peal või kohal nahavolt kahe sõrme vahele.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 имплантат
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 implantaat
Bulgarian: Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,
Estonian: Seedetrakti, südame-veresoonkonna, hingamisteede, endokriinsete (sealhulgas diabeet, Cushingi tõbi, Addisoni tõbi, Peutz-Jeghersi sündroom), neuroloogiliste (sealhulgas krambihood) ja hematoloogiliste (eriti aneemia) süsteemide kliiniliselt olulisi häireid ei ole hinnatud.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на афамеланотид при бременни жени.
Estonian: Afamelanotiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: Афамеланотид е синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит стимулиращ хормон (α-MSH).
Estonian: Afamelanotiid on organismiomase alfamelanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm.
Bulgarian: - общи промени на кожата, включително лунички и потъмняване на кожата; - мигрена (тежко главоболие); - болка в гърба; - болка в корема; - диария и повръщане; - намален апетит; - умора (отпадналост); - замаяност, сънливост и слабост; - горещи вълни; - инфекции на горните дихателни пътища (простуда).
Estonian: sagedaks (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - üldised nahamuutused, sealhulgas tedretäpid ja naha tumenemine; - migreen (tugev peavalu); - seljavalu; - kõhuvalu; - kõhulahtisus ja oksendamine; - isu vähenemine; - väsimus; - pearinglus, unisus ja nõrkus; - kuumahood; - ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused).
Bulgarian: Болка в крайниците Мускулни спазми Мускуло-скелетна болка Мускуло-скелетна скованост
Estonian: Valu jäsemetes Lihasspasmid Lihas-skeleti valu Lihas-skeleti jäikus Liigesjäikus Kubemevalu Raskustunne
Bulgarian: Има риск да се почувствате сънливи и уморени, когато приемате това лекарство, особено в рамките на 72 часа след прилагане.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist, võib tekkida unisus ja väsimus.
Bulgarian: Посттравматично главоболие
Estonian: Traumajärgne peavalu Põletustunne
Bulgarian: Липсват данни от прилагане на афамеланотид при кърмещи жени.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.
Bulgarian: - Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.
Estonian: - Desinfitseerige niudeluuharja kohal nahk.
Bulgarian: Очна хиперемия Сухота в очите
Estonian: Silmalau turse Silmade hüpereemia Silmade kuivus Presbüoopia
Bulgarian: Ретроспективно проучване с преглед на амбулаторни карти
Estonian: Retrospektiivne ülevaateuuring
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при съпътстващи нарушения
Estonian: Samaaegseid häireid ei ole uuritud
Bulgarian: Стомашно-чревна инфекция Гастроентерит Фоликулит
Estonian: Seedetrakti infektsioon Gastroenteriit Follikuliit
Bulgarian: Повишени стойности на аминотрансфераза
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Bulgarian: Пре- и постнаталното развитие на плъхове Sprague-Dawley не е засегнато при експозиции около 135 пъти по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
Estonian: 135-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon ei mõjutanud Sprague-Dawley rottide pre- ja postnataalset arengut (Cmax-väärtuse põhjal).
Bulgarian: Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
Estonian: Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват подходящ метод за контрацепция, напр. перорални контрацептиви, диафрагма със спермицид, вътрематочно средство (известно като спирала), по време на лечението и в продължение на три месеца след последното имплантиране на SCENESSE.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peaksid ravi ajal ja kolm kuud pärast viimast SCENESSE implantatsiooni kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt suukaudseid kontratseptiive, pessaari ja spermitsiide või emakasisest vahendit (spiraali).
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата на мястото на имплантиране
Estonian: Implantatsioonikoha värvimuutus Kuumatunne
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако имате или някога сте имали: - проблеми със сърцето или тежки дихателни проблеми;
Estonian: Enne SCENESSE manustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud - südameprobleemid või rasked hingamisprobleemid; - seedetrakti probleemid; - diabeet; - Cushingi tõbi (hormonaalne häire, mille korral organism toodab liiga palju hormooni kortisool);
Bulgarian: - Раневи усложнения, открита рана
Estonian: Operatsioonihaava tüsistused Lahtine haav
Bulgarian: Ексфолиация на кожата Хипопигментация на кожата
Estonian: Naha eksfoliatsioon Naha hüpopigmentatsioon Juuste värvimuutused Liighigistamine
Bulgarian: Поли (D,L-лактид-ко-гликолид)
Estonian: Polü(DL-laktiid-ko-glükoliid)
Bulgarian: Грапавини по кожата, обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, зачервен обрив, зачервяване и подуване на кожата, леко надигнат обрив, сърбящ обрив, дразнене на кожата, по-светли участъци на кожата, акне, екзема, секреции върху кожата, лющене на кожата, обезцветена кожа, промени в цвета на косата, обилно потене
Estonian: aeg-ajalt esinevaks (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): - karvanääpsupõletik, seeninfektsioon, kuseteede infektsioon; - külmavärinad, gripp, gripitaoline haigus, ninakinnisus, ninakõrvalkoobaste kinnisus, põletikuline nina ning kõri- ja ninapõletik; - depressioon, unetus, une halb kvaliteet, minestamine, minestustunne, kukkumine, pohmelus, nõrkus, jalgade ebamugavus, suurenenud puutetundlikkus, traumajärgne peavalu, põletustunne, ebatavaline maitsetundlikkus; - silmalaugude turse, silmade punetus, silmade kuivus, raskused keskendumisel lähedalasuvatele esemetele, kohin kõrvus; - südamepekslemine, kiire pulss, verevalumid, kõrge vererõhk, raskused teatud helide tekitamisel; - põletikulised huuled, huulte turse, huulte värvumine, igemevalu, hambavalu, igemete värvimuutus, puutetundlikkuse vähenemine suus, huulte värvimuutus, keele värvimuutus; - suurem näljatunne, iiveldus pärast implantaadi paigaldamisest, seedehäired, infektsioon maos ja sooltes, põletik maos ja sooltes, kõrvetised, maopõletik, ebaregulaarne roojamine, kõhugaasid, kõhu pundumine, kõhuvalu; - nahamuutused, väikeste villidega lööve, sügelus, lööve, punetav lööve, punane turse nahal, väikeste kupladega lööve, sügelev lööve, nahaärritus, heledamad laigud nahal, akne, ekseem, eritised nahal, naha koorumine, naha värvikadu, juuksevärvi muutused, liighigistamine; - liigesevalu, lihasevalu, valu kätes ja jalgades, äkiline lihaste kokkutõmbumine, valu lihastes ja luudes, lihaste ja luude jäikus, liigesejäikus, kubemevalu, raskustunne, alajäsemete turse; - raske ja pikenenud menstruatsioon, ebanormaalne menstruatsioon, rindade tundlikkus, menstruaaltsükli häired, eritis tupest, vähenenud sugutung; - valu, implantatsioonikoha turse, verevalum süstekohal, ärritus süstekohal, implantatsioonikoha laienemine, sügelus implantatsioonikohas, implantaadi väljakukkumine, naha värvimuutus implantatsioonikohas; - valgete vereliblede sisalduse vähenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes, raua sidumise vähenemine, vere kolesteroolisisalduse tõus, veresuhkrusisalduse suurenemine, vere rauasisalduse vähenemine, vererõhu tõus, veri uriinis; - haava tüsistused, lahtine haav.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 имплантат
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 implantaat
Bulgarian: Плосък лишей Везикулозен обрив Генерализиран прурит Обрив
Estonian: Vesikulaarne lööve Üldine sügelus Lööve
Bulgarian: - ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Estonian: - kui olete afamelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksakahjustus; - kui teil on probleeme maksaga; - kui teil on probleeme neerudega.
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат афамеланотид
Estonian: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid
Bulgarian: Препоръчва се редовен пълен преглед на кожата (на всеки 6 месеца), за да бъдат следени всички пигментни лезии и други кожни аномалии.
Estonian: Kõigi pigmendilaikude ja muude ebatavaliste nahamuutuste jälgimiseks on soovitatav teha regulaarselt (iga 6 kuu tagant) kogu keha läbivaatusi.
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит
Estonian: Mao ja söögitoru reflukshaigus Gastriit
Bulgarian: Прурит на мястото на имплантиране
Estonian: Implantatsioonikoha ülitundlikkus
Bulgarian: - Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.
Estonian: - Märgistage kateetri varrel kirurgilise tindiga 1,5…2 cm.
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза Отклонения в чернодробните функционални показатели
Estonian: Anormaalsed maksafunktsiooni näitajad Transaminaaside taseme tõus Transferriini saturatsiooni langus
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата на мястото на приложение
Estonian: Manustamiskoha värvimuutus
Bulgarian: Вагинално течение
Estonian: Vaskulaarsed häired
Bulgarian: Свръхчувствително ст на мястото на имплантиране Реакция на мястото на имплантиране Болка на мястото на имплантиране
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon Implantatsioonikoha valulikkus Implantatsioonikoha hematoom Implantatsioonikoha erüteem
Bulgarian: Намалена сатурация на трансферин
Estonian: Vere rauasisalduse vähenemine
Bulgarian: Наличие на кръв в урината Биопсия на кожата
Estonian: Diastoolse vererõhu tõus Veri uriinis
Bulgarian: Диастолна хипертония Хипертония
Estonian: Diastoolne hüpertensioon Hüpertensioon
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Хемангиом
Estonian: Hemangioom
Bulgarian: Кандидоза
Estonian: Kandidiaas
Bulgarian: Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.
Estonian: Samuti antakse arstidele teavet ELi registri kohta.
Bulgarian: Scenesse afamelanotide
Estonian: Scenesse afamelanotiid
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Scenesse võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Scenesse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и специалисти за опита им със Scenesse.
Estonian: Komitee konsulteeris ka patsientide ja ekspertidega nende kogemuse üle Scenessega.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след инжектирането на всеки имплантат.
Estonian: Patsiente tuleb 30 minutit pärast iga implantaadi süstimist allergiliste reaktsioonide suhtes jälgida.
Bulgarian: Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.
Estonian: Soovitatav arv on kolm implantaati aastas, suurim arv on 4 implantaati aastas.
Bulgarian: Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.
Estonian: Scenesset kasutatakse nende sümptomite ennetamiseks või vähendamiseks, nii et patsiendid saavad elada tavapärasemat elu.
Bulgarian: Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.
Estonian: Need nähud esinesid umbes 1 patsiendil 5st ja olid üldiselt kerged.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: В проучването, включващо 93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в продължение на период от шест месеца.
Estonian: Uuringus, kus osales 93 EPPga patsienti, raviti neid kuue kuu vältel kas Scenesse või platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Какво представлява Scenesse и за какво се използва?
Estonian: Mis on Scenesse ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Протопорфирин IX е фототоксичен и при експозиция на светлина причинява болезнените реакции, наблюдавани при това заболяване.
Estonian: Protoporfüriin IX on fototoksiline ja põhjustab valgusega kokkupuutumisel nimetatud haiguse korral täheldatud valulikke reaktsioone.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: Kell 10-18 päikesevalguse käes viibimise igapäevane arvestus näitas, et Scenessega ravitud patsiendid veetsid kuue kuu vältel otsese päikesevalguse käes valu tundmata keskmiselt 116 tundi võrreldes 61 tunniga platseebot saanud patsientide puhul.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене (позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета, болка и зачервяване).
Estonian: Scenessega läbi viidud uuringutes täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud olid iiveldus, peavalu ja süstekoha reaktsioonid (näiteks värvimuutus, valu ja punetus).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото разпространение на болестта.
Estonian: See tähendab, et osaliselt harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Scenesse kasulikkuse kohta täielikku teavet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Scenesse:
Estonian: Muu teave Scenesse kohta
Bulgarian: Като стимулира производството на еумеланин в кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за предотвратяване на болезнените реакции.
Estonian: Stimuleerides eumelaniini tootmist nahas, vähendab Scenesse valguse tungimist läbi naha, aidates seega ennetada valulikke reaktsioone.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Scenesse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Scenesse?
Estonian: Mis riskid Scenessega kaasnevad?