FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A kezelést nem szabad újraindítani (lásd 4.8 pont).
Finnish: Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Hungarian: A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon pitkäaikaisesta (>4 viikkoa) jatkuvasta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Az acetilszalicilsav tartós (> 4 hetes) folyamatos alkalmazását nem vizsgálták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Lymfosyyttimääriä on seurattava kunnes ne ovat palautuneet.
Hungarian: A lymphocytaszámot annak helyreállásáig követni kell.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC kód: L04AX07 Hatásmechanizmus
Finnish: Magneettikuvaus (MRI)
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Hungarian: Körülbelül 1056 beteg kapott 2 évnél tovább tartó Tecfidera-kezelést.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat sclerosis multiplexes betegektől és egészséges önkéntesektől nyerték.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Hungarian: - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Hoitoa edeltävät immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Hungarian: Előzetes kezelés immunszupresszív vagy immunmoduláló terápiával
Finnish: Kapselin painatus (musta muste)
Hungarian: Kapszula felirat (fekete tinta)
Finnish: Muussa tapauksessa potilaan tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: A farmakokinetikát 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Hungarian: Felszívódás A monometil-fumarát tmax-értéke 2-2,5 óra.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: A Tecfidera-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Finnish: Ohimenevää keskimääräisen eosinofiilimäärän suurenemista havaittiin ensimmäisen kahden hoitokuukauden aikana.
Hungarian: Az átlagos eosinophilszám átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés első 2 hónapjában.
Finnish: Veren valkosolujen määrän väheneminen
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám Gyakori
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta: - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - verihiutaleiden väheneminen.
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: allergiás reakciók (túlérzékenység); vérlemezkék számának csökkenése.
Finnish: Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Hungarian: A Tecfidera-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükség van rá, és a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt hatás lehetséges kockázatát.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
Hungarian: Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Finnish: Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Finnish: Niitä on saatavana 14 kapselin pakkauksissa.
Hungarian: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Finnish: Lymfosyyttimäärien keskiarvot ja mediaanit pysyivät normaaliarvojen rajoissa.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlag- és középértékei a normál határértékeken belül maradtak.
Finnish: Niitä on saatavana 56 tai 168 kapselin pakkauksissa.
Hungarian: 56 vagy 168 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Finnish: Lymfosyyttimäärät pienenivät keskimäärin noin 30 % lähtötilanteen arvoista.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlagosan hozzávetőleg 30%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest.
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Hungarian: Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Hungarian: A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel.
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Hungarian: A Tecfidera-t étellel vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Finnish: Jälkeläisten alentuneen painon katsottiin johtuvan emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
Hungarian: Az utódok alacsonyabb testsúlyát az anyai toxicitás következményének tartották.
Finnish: Aamu Ilta Ma Ti
Hungarian: Reggel Este H.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)1
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)1
Finnish: Jäljempänä olevissa kohdissa Toksikologia ja Lisääntymistoksisuus kuvattuja haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä todettiin eläimillä kliinistä altistusta vastaavilla altistustasoilla.
Hungarian: Az alábbi Toxikológia és Reprodukcióra kifejtett toxicitás című részekben leírt mellékhatásokat nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban, de észlelték állatoknál a klinikai expozíciós szinthez hasonló szintek esetében.
Finnish: Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa voi vähentää haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását.
Finnish: Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Hungarian: A Tecfidera valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Finnish: Vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella annoksen muuttamiseen iäkkäillä ei ole teoreettisia perusteita.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusát alapul véve az időseknél elméletileg semmi sem indokolja az adagolás módosítását.
Finnish: Täyden hoitojakson aikana (120 viikkoa) vuosittainen relapsimäärä (ARR) oli 0,2, mikä vastasi 84,5 %:n suhteellista relapsien vähentymistä (n=20; 95 % CI [66,8; 92,8], p<0,0001) verrattuna hoidon aloittamista edeltäneeseen vuoteen.
Hungarian: A teljes kezelési időszak (120 hét) során az éves relapszusráta 0,2 volt, ami a relapszusok 84,5%-os relatív csökkenésének felel meg (n = 20; 95%-os CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) a kezelés megkezdése előtti évvel összehasonlítva.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dimetil-fumarátra (sclerosis multiplexben) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Tärkeimmät merkit ovat proteinuria, glukosuria (jossa verensokeriarvot ovat normaalit), aminoasiduria ja fosfaturia (mahdollisesti samanaikaisesti hypofosfatemian kanssa).
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glucosuria (normál vérglükózszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.
Hungarian: Ezért a dimetil-fumarátra vonatkozó összes farmakokinetikai analízist a plazmában levő monometil-fumaráttal végezték.
Finnish: Vaikea aktiivinen ruoansulatuselimistön sairaus
Hungarian: Súlyos aktív emésztőrendszeri betegség
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt (noin 1 tunti) eikä useimmilla potilailla ole monometyylifumaraattia enää verenkierrossa 24 tunnin kuluttua.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális felezési ideje rövid (körülbelül 1 óra), és 24 óra elteltével az emberek többségének keringésében a monometil-fumarát már nincs jelen.
Finnish: Poltteen tunne
Hungarian: Égő érzés
Finnish: Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Tecfidera-t étellel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia kliinisiä seurauksia.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen klinikai következményeket.
Finnish: Hoidon uudelleen arviointiin voidaan sisällyttää kliiniset tekijät sekä arviot mahdollisten laboratorio- ja kuvantamistutkimusten tuloksista.
Hungarian: Ezen felülvizsgálat során számításba vehetők a klinikai tényezők, illetve bármely laboratóriumi vagy képalkotó vizsgálati eredmény.
Finnish: Täydellisen verenkuvan määrittämistä suositellaan ennen Tecfidera-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana (ks. edellä oleva kohta Verikokeet/laboratoriotutkimukset).
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként teljes vérvizsgálatot javasolt végezni (lásd fent a Vér-/laboratóriumi vizsgálatok pontot).
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
Hungarian: PML csak JCV-fertőzés esetén alakulhat ki.
Finnish: Näissä tapauksissa kuvatut oireet ovat olleet yhteneviä Tecfidera-valmisteen tunnetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
Hungarian: Az ezekben az esetekben leírt tünetek megfeleltek a Tecfidera ismert mellékhatás profiljának.
Finnish: Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Hungarian: sellak kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Finnish: Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Finnish: Suurin osa tapauksista ei ollut vakavia, mutta myös vakavia tapauksia on raportoitu, mukaan lukien disseminoitunut vyöruusu, silmänseudun vyöruusu, korvan vyöruusu, neurologinen herpes zoster -infektio, herpes zoster -infektion aiheuttama meningoenkefaliitti ja herpes zoster -infektion aiheuttama meningomyeliitti.
Hungarian: Az esetek többsége nem volt súlyos, azonban jelentettek súlyos eseteket is, köztük disszeminált herpes zostert, herpes zoster ophthalmicust, herpes zoster oticust (Ramsay Hunt-szindróma), neurológiai tünetekkel járó herpes zoster fertőzést, herpes zoster meningoencephalitist és herpes zoster meningomyelitist.
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát és hatásosságát 10-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Hungarian: A három vakcinára adott, legalább 4-szeres antitest-titer emelkedésként meghatározott pozitív immunválaszt mindkét kezelési csoportban kevesebb vizsgálati alanynál sikerült elérni.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tecfidera sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mi tartalmaz a Tecfidera?
Finnish: Kummankin parametrin keskimääräiset arvot pysyivät viitearvojen puitteissa.
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
Finnish: Alkoholin kohtuukäyttö ei muuttanut altistusta dimetyylifumaraatille eikä siihen liittynyt haittavaikutusten lisääntymistä.
Hungarian: A mértéktartó alkoholfogyasztás nem befolyásolta a dimetil-fumarát-expozíciót, és nem növelte a mellékhatások számát.
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A Tecfidera-kezelést az interferon vagy a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után általában azonnal el lehet kezdeni.
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät viittaa siihen, että dimetyylifumaraatti lisäisi hedelmällisyyden heikentymisen riskiä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok szerint a dimetil-fumarát nem jár a fertilitás csökkenésének emelkedett kockázatával (lásd 5.3 pont).
Finnish: Koska Tecfidera- kovat enterokapselit sisältävät mikrotabletteja, joita suojaa enteropäällyste, imeytyminen alkaa vasta, kun tabletit ovat poistuneet mahalaukusta (yleensä alle 1 tunti).
Hungarian: Mivel a Tecfidera kemény kapszulák gyomornedv-ellenálló bevonattal védett mikrotablettákat tartalmaznak, addig nem kezdődik meg a felszívódásuk, amíg el nem hagyják a gyomrot (ez általában kevesebb mint 1 órát vesz igénybe).
Finnish: Aaltomaisesti etenevälle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat hermosto-oireiden pahenemisjaksot (relapsit).
Hungarian: A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok).
Finnish: Tecfidera-valmistetta sai kliinisissä tutkimuksissa vain pieni joukko 55-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita eikä niissä ollut mukana riittävästi 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotta olisi voitu selvittää, reagoivatko he valmisteeseen eri tavoin kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Tecfidera-val végzett klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 éves vagy ennél idősebb betegek expozíciója, és a vizsgálatokba bevont 65 éves vagy ennél idősebb betegek száma nem volt elegendő annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata, jakaa, liuottaa, imeskellä eikä pureskella, sillä mikrotablettien enteropäällyste estää suoliston ärsytystä.
Hungarian: A kapszulát vagy annak tartalmát nem szabad összetörni, szétválasztani, feloldani, elszopogatni vagy elrágni, mivel a mikrotabletták gyomornedv-ellenálló bevonata védi a bélrendszert a készítmény irritáló hatásaitól.
Finnish:  Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Hungarian:  Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, hypoksia, hypotensio, angioedeema, ihottuma tai urtikaria.
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a dyspnoe, hypoxia, hypotonia, angiooedema, bőrkiütés vagy urticaria.
Finnish: Varianssianalyysin (ANOVA) tulosten perusteella ruumiinpaino on RRMS-potilaiden altistuksen tärkein kovariaatti (Cmax- ja AUC-arvoilla mitattuna), mutta se ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa käytettyihin turvallisuus- ja tehomittareihin.
Hungarian: A variancia-analízis (ANOVA) eredményei alapján a testtömeg az expozíció (Cmax és AUC) fő kovariánsa RRSM-ben szenvedő betegek esetében, de ez nem befolyásolta a klinikai vizsgálatban mért biztonságossági és hatékonysági eredményeket.
Finnish: Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Tecfidera alkalmazását függessze fel.
Finnish: Jos epäselviä oireita ilmenee, Fanconin oireyhtymä pitää ottaa huomioon ja tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Hungarian: Nem egyértelmű tünetek esetén mérlegelni kell a Fanconi-szindróma lehetőségét és el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella yhteensä 2 560 dimetyylifumaraattihoitoa saaneesta potilaasta esiintyi vakavia punastumisoireita, jotka olivat todennäköisesti yliherkkyys- tai anafylaktoidisia reaktioita.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumaráttal kezelt 2560 betegből 3 főnél jelentkezett súlyos kipirulásos tünet, amelyeket valószínűleg túlérzékenység vagy anaphylaxiás reakció okozott.
Finnish: 240 mg kapselit: 56 tai 168 kapselia PVC/PE/PVDC-PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Hungarian: 240 mg-os kapszulák: 56 vagy 168 db kapszula PVC/PE/PVDC-PVC alumínium buborékcsomagolásban.
Finnish: Munuaisten (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsatutkimus) toiminnan tutkimista suositellaan ennen hoidon aloittamista, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen, ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Javasolt vesefunkciós vizsgálatot (pl. kreatinin, vér urea nitrogén (BUN), vizeletvizsgálat) végezni a kezelés megkezdése előtt, 3 és 6 hónappal a kezelés után, ezt követően 6-12 havonta, valamint ha klinikailag indokolt.
Finnish: - proteiinia (albumiinia) virtsassa - maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.
Hungarian: - fehérje (albumin) a vizeletben; - a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.
Finnish: Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.
Hungarian: Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
Finnish: Älä jaa, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele kapselia, sillä se saattaa lisätä joitakin haittavaikutuksia.
Hungarian: Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
Finnish: Koska munuaiset ovat dimetyylifumaraatin toissijainen poistumisreitti, joka kattaa alle 16 % annetusta annoksesta, farmakokinetiikkaa ei tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Hungarian: Mivel a vese a dimetil-fumarát eliminációjának másodlagos útvonala, és a bevitt adag kevesebb, mint 16%-ának eltávolításáért felel, nem vizsgálták a farmakokinetikát vesekárosodásban szenvedő egyénekben.
Finnish: Dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A dimetil-fumarátra (sclerosis multiplexben) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a (sclerosis multiplex indikációban alkalmazott) dimetil-fumarát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: Dimetyylifumaraattia annettiin suun kautta hiirille annoksina 25, 75, 200 ja 400 mg/kg/vrk ja rotille annoksina 25, 50, 100 ja 150 mg/kg/vrk.
Hungarian: A dimetil-fumarátot szájon át adták be 25, 75, 200 és 400 mg/ttkg/nap adagban egereknek, és 25, 50, 100 és 150 mg/ttkg/nap adagban patkányoknak.
Finnish: On tärkeää huomata, että Fanconin oireyhtymä voi ilmetä, vaikka kreatiniinipitoisuus ei olisi kohonnut eikä glomerulusten suodatusnopeus olisi pieni.
Hungarian: Lényeges, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint és alacsony glomerulus filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että dimetyylifumaraatin farmakodynaamiset vaikutukset välittyvät ensisijaisesti transkriptiotekijä "Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2:n" (Nrf2) säätelemän signaalireitin kautta.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a dimetil-fumarát farmakodinámiás válaszreakciói elsősorban az eritroid eredetű 2-es típusú nukleáris faktor 2-szerű faktor 2 (Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)) transzkripciós útvonal aktivációja révén közvetítődnek.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille aiheutuvan riskin kannalta ei tunneta.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberi kockázatok vonatkozásában.
Finnish: Potilas saa ottaa unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia aikaa.
Hungarian: A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok között 4 óra eltelik.
Finnish: Minkä tahansa PML:ään viittaavan löydöksen tai oireen ilmaantuessa on lopetettava Tecfidera-hoito ja tehtävä asianmukainen diagnostinen arviointi.
Hungarian: A PML-re utaló első panasz vagy tünet megjelenésekor a Tecfidera-kezelést fel kell függeszteni, és el kell végezni a megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat.
Finnish: Pitkäaikainen pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa.
Hungarian: A tartósan alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Finnish: Muut verenkierrossa olevat metaboliitit olivat fumaarihappo, sitruunahappo ja monometyylifumaraatti.
Hungarian: A keringésben levő többi metabolit közé tartozik a fumársav, a citromsav és a monometil-fumarát.
Finnish: Annos suurennetaan seitsemän päivän hoidon jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).