FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεο-ενισχυτική θεραπεία, πρόσφατες μελέτες για τη διάρκεια της θεραπείας καταδεικνύουν ότι τα ποσοστά απόκρισης είναι υψηλότερα, ότι οι ασθενείς οι οποίοι είναι κατάλληλοι για χειρουργικές επεμβάσεις διατήρησης του μαστού στους 4-8 μήνες είναι περισσότεροι (με πολύ μικρό αυξητικό όφελος πέρα από το διάστημα αυτό) και ότι η ελάχιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 4-6 μήνες.
Slovak: Čo sa týka adjuvantnej liečby, nedávne štúdie skúmajúce trvanie liečby ukazujú vyššie miery odpovede a viac pacientok spôsobilých na BCS v 4 - 8 mesiacoch s veľmi malým prírastkovým prínosom neskôr a to, že minimálne trvanie liečby je 4 - 6 mesiacov.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ενισχυτική και την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία, οι μελέτες δείχνουν ότι κατά τη μέση διάρκεια θεραπείας πέντε ετών η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε.
Slovak: Čo sa týka adjuvantnej a rozšírenej adjuvantnej liečby, štúdie ukazujú, že účinnosť pretrvávala počas strednej dĺžky liečby 5
Greek: Επειδή ο διπλασιασμός της έκθεσης σε λετροζόλη δεν συνδέεται με ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και επειδή η ανεπαρκής έκθεση πρέπει να αποφεύγεται (αφού η αποτελεσματικότητα αποδείχτηκε δοσοεξαρτώμενη), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο έκρινε απαραίτητη την προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Keďže dvojnásobná expozícia letrozolu nie je spojená s bezpečnostnými obavami a keďže sa treba vyhnúť nedostatočnej expozícii, lebo sa ukázalo, že účinnosť závisí od dávky, výbor CHMP usúdil, že u pacientok s ťažkým poškodením pečene nie je úprava dávky potrebná, ale do časti 4.4 treba vložiť upozornenie.
Greek: Τέλος, η CHMP προσέθεσε διατύπωση συνιστώντας τη μη συγχορήγηση του Femara με ταμοξιφαίνη, με άλλα αντι-οιστρογόνα ή οιστρογόνα.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP vložil vyjadrenie neodporúčajúce spoločné použitie lieku Femara s tamoxifénom, inými antiestrogénmi alebo estrogénmi.
Greek: Η CHMP προσέθεσε, επίσης, προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία τα οιστρογόνα ή/και η ταμοξιφαίνη ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα της λετροζόλης στο πλάσμα, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φαρμακολογική της δράση και, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αντενδείκνυται.
Slovak: Výbor CHMP tiež pridal upozornenie, že estrogény alebo tamoxifén môžu znižovať plazmatické hladiny letrozolu, čím znižujú jeho farmakologické pôsobenie, a preto sa treba vyhnúť spoločnému podávaniu.
Greek: Ελλείψει κλινικών δοκιμών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Femara στον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν είναι τεκμηριωμένες.
Slovak: Pri chýbajúcich klinických skúšaniach preto výbor CHMP usúdil, že bezpečnosť a účinnosť lieku Femara u tejto populácie nie je určená.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις στα οστά, η CHMP εξέτασε δεδομένα από μελέτες οι οποίες καταδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση του Femara συνδέεται με σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό οστεοπόρωσης και με σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό οστικών καταγμάτων σε σύγκριση με την ταμοξιφαίνη (ενισχυτική θεραπεία) ή με το εικονικό φάρμακο (παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία).
Slovak: Čo sa týka účinkov na kosti, výbor CHMP posúdil údaje zo štúdií ukazujúce, že dlhodobé používanie lieku Femara je spojené s významne vyššou mierou osteoporózy a významne vyššou mierou zlomenín kostí než pri tamoxiféne (používanom ako adjuvantná liečba) alebo placebe (ako rozšírená adjuvantná liečba).
Greek: Η CHMP κατέληξε, συνεπώς, στο συμπέρασμα ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των μακροχρόνιων δεδομένων παρακολούθησης, επαρκούν για την υποστήριξη της ένδειξης της νέο-ενισχυτικής (προεγχειρητικής) θεραπείας για το Femara, με σκοπό, ιδίως, τη συρρίκνωση των θετικών σε ορμονικούς υποδοχείς όγκων ούτως ώστε να καθίστανται εφικτές οι χειρουργικές επεμβάσεις διατήρησης του μαστού ή να καθίστανται χειρουργήσιμοι οι μη χειρουργήσιμοι όγκοι.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval aktuálne údaje vrátane informácií z dlhodobého ďalšieho sledovania za dostatočné na podporu indikácie neoadjuvantnej (predoperačnej) liečby pre liek Femara, najmä s cieľom zmenšenia nádorov s pozitivitou hormonálnych receptorov, aby bola možná BCS alebo sa z inoperabilných nádorov stali operabilné.
Greek: Η CHMP έκρινε τεκμηριωμένο τον όρο «ορμονοεξαρτώμενος», καθώς η λετροζόλη δεν έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα στον αρνητικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výraz „hormonálne závislý" je oprávnený, lebo letrozol nemá účinnosť na karcinóm prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
Greek: Το Femara είναι εγκεκριμένο για διάφορες ενδείξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Liek Femara je schválený pre veľký počet indikácií spojených s liečbou karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien s progresiou ochorenia.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες για ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω από 10 ml/min και, ως εκ τούτου, συμφώνησε στη διατύπωση προφύλαξης για τους εν λόγω ασθενείς.
Slovak: Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP si všimol, že sú tu len veľmi obmedzené informácie o pacientkach, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 10 ml/min, a preto sa zhodol na osobitnom opatrení pre tieto pacientky.
Greek: «Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovak: „Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Greek: Η λετροζόλη αναστέλλει το ένζυμο που συμμετέχει στη σύνθεση των οιστρογόνων, τα οποία είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Slovak: Letrozol inhibuje enzým zapojený v syntéze estrogénov, ktoré sú potrebné na správny vývoj embrya a plodu.
Greek: Η CHMP εξέφρασε και την ανησυχία της ως προς τη μειωμένη αποτελεσματικότητα της λετροζόλης σε προεμμηνοπαυσιακές και περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že existuje obava zo zníženej účinnosti letrozolu u premenopauzálnych alebo perimenopauzálnych žien.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης τα περιορισμένα μέτρα πρόληψης της εγκυμοσύνης και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι η μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση πρέπει να έχει εξ ολοκλήρου επέλθει πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Femara, καθώς και ότι το Femara δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες οι οποίες δεν έχουν πλήρως μεταβεί σε μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy obmedzené preventívne prostriedky gravidity, a preto usúdil, že postmenopauzálny stav sa musí úplne stanoviť pred začatím liečby liekom Femara a počas tejto liečby a že sa liek Femara nemá používať u žien, ak nie je stopercentne stanovený postmenopauzálny stav.
Greek: Δεν έχει διενεργηθεί καμία μελέτη σε ασθενείς με DCIS ή LCIS σχετικά με τη χρήση παρατεταμένης ενισχυτικής θεραπείας με αναστολείς αρωματάσης μετά τη θεραπεία με ταμοξιφαίνη και, ως εκ τούτου, δεν προκύπτει διαφορετικός μηχανισμός δράσης μεταξύ παρατεταμένης ενισχυτικής θεραπείας και απλής ενισχυτικής θεραπείας.
Slovak: Pri ochoreniach DCIS ani LCIS sa neurobili žiadne štúdie o použití rozšírenej adjuvantnej liečby inhibítormi aromatázy po liečbe tamoxifénom a neexistujú dôvody na to, aby sa navrhol odlišný mechanizmus účinku pri rozšírenej adjuvantnej liečbe v porovnaní s adjuvantnou liečbou.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη τη διατύπωση αυστηρής αντένδειξης για τη λετροζόλη, η οποία αποτελεί δυνητικά σωτήρια θεραπεία με σχετικά ευνοϊκή εικόνα ασφάλειας.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP usúdil, že prísna kontraindikácia nie je vhodná pre letrozol, ktorý je liekom potenciálne zachraňujúcim život s relatívne priaznivým bezpečnostným profilom.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και έκρινε ότι η λετροζόλη κατέδειξε σημαντική υπεροχή έναντι της ταμοξιφαίνης στα ποσοστά κλινικής απόκρισης, στα ποσοστά μαστογραφικής απόκρισης, στα ποσοστά απόκρισης στο υπερηχογράφημα του μαστού και στα ποσοστά χειρουργικών επεμβάσεων διατήρησης του μαστού.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje a usúdil, že letrozol ukázal významnú prevahu pred tamoxifénom v miere klinickej odpovede, miere mamografickej odpovede, miere odpovede na ultrazvuku prsníka a pri hodnotení v operáciách zachovávajúcich prsník (BCS).
Greek: Η CHMP προσδιόρισε τον πληθυσμό-στόχο ασθενών: γυναίκες διαπιστωμένης μετεμμηνοπαυσιακής κατάστασης και ασθενείς με θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς όγκους, ασθενείς με όγκο αρνητικό στο HER-2 (ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2), ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν ή αρνούνται να υποβληθούν σε νέο-ενισχυτική χημειοθεραπεία καθώς και ασθενείς για τους οποίους η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή.
Slovak: Výbor CHMP definoval cieľovú populáciu pacientov ako ženy s diagnostikovaným postmenopauzálnym stavom a pacientky s ER-pozitívnymi nádormi, pacientky, ktorých nádory sú HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negatívne, a pacientky, ktoré nevedia tolerovať alebo ktoré odmietajú používať neoadjuvantnú chemoterapiu, ako aj pacientky, ktoré nie je možné ihneď operovať.
Greek: Το Femara περιέχει έναν αναστολέα αρωματάσης, τη λετροζόλη, που αναστέλλει τη μετατροπή των ανδρογόνων σε οιστρογόνα.
Slovak: Femara obsahuje letrozol, inhibítor aromatázy, ktorý inhibuje konverziu androgénov na estrogény.
Greek: Σε ό, τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι δεν προέκυψε σήμα περί της ασφάλειας του Femara σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP si všimol, že sa neobjavil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti lieku Femara u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Greek: Η CHMP έκρινε την ένδειξη επαρκώς τεκμηριωμένη καθώς και ότι η επιβεβαίωση της μετεμμηνοπαυσιακής ενδοκρινικής κατάστασης των γυναικών πριν από την έναρξη της θεραπείας για λόγους αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι δικαιολογημένη, διότι οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι οι γυναίκες που έχουν μεταβεί τεχνητά σε εμμηνοπαυσιακή κατάσταση ενδέχεται να μη βρίσκονται σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je dobre stanovená a že potvrdenie postmenopauzálneho endokrinného stavu žien pred začatím liečby je oprávnené ako z dôvodov účinnosti, tak aj z bezpečnostných dôvodov, keďže štúdie ukázali, že ženy s vyvolaným menopauzálnym stavom nemusia mať postmenopauzálny endokrinný stav.
Greek: Συνεπεία τούτου, η CHMP θεώρησε τεκμηριωμένη την συμπερίληψη του όρου «διηθητικός» στην ένδειξη.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že je odôvodnené spresniť indikáciu výrazom invazívny.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι μελέτες καταδεικνύουν ότι το Femara είναι ασφαλές στην ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, ωστόσο, η εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία, σε μη καρκινοπαθείς ασθενείς με κίρρωση του ήπατος ή/και με ηπατική ανεπάρκεια σταδίου C κατά Child-Pugh είναι περιορισμένη.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP vzal do úvahy, že štúdie ukázali, že liek Femara je bezpečný pri miernej až strednej nedostatočnosti pečene, ale sú len obmedzené skúsenosti u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene, neonkologických pacientok s cirhózou pečene a poškodením pečene s Child-Pughovou klasifikáciou C.
Greek: Η CHMP αποσαφήνισε επίσης τις αντενδείξεις κατά την κύηση και τη γαλουχία, καθιστώντας τις πληροφορίες περισσότερο ορατές, συμπεριέλαβε δε αντένδειξη για τους ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη λετροζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Výbor CHMP tiež objasnil kontraindikácie pre graviditu a laktáciu tak, aby sa táto informácia stála viditeľnejšou, a zaradil kontraindikáciu pre známu precitlivenosť na letrozol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Greek: Η CHMP επεσήμανε την έλλειψη επαρκών κλινικών δοκιμών σε έγκυες γυναίκες καθώς και την ύπαρξη μεμονωμένων περιστατικών γενετικών βλαβών σε έγκυες γυναίκες που έχουν εκτεθεί στο Femara, σημείωσε δε ότι μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η λετροζόλη είναι εμβρυοτοξική.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy absenciu vhodných klinických skúšaní u gravidných žien a to, že u gravidných žien vystavených lieku Femara boli hlásené ojedinelé prípady vrodených chýb, zatiaľ čo neklinické štúdie ukázali, že letrozol je embryotoxický a fetotoxický.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση, η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Femara σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, για λόγους ασφάλειας δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία με λετροζόλη σε προεμμηνοπαυσιακές ή ακόμα και σε περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovak: Čo sa týka premenopauzálneho endokrinného stavu, výbor CHMP usúdil, že hoci sa netestovala bezpečnosť a účinnosť lieku Femara u premenopauzálnych žien v klinických skúšaniach, nie sú žiadne bezpečnostné dôvody na to, aby sa premenopauzálne alebo dokonca perimenopauzálne ženy nemohli liečiť letrozolom.
Greek: Ειδικότερα, στην παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, η διατύπωση συμπτύχθηκε και συνοψίστηκε σημαντικά.
Slovak: Nežiaduce účinky sa znenie podstatne skrátilo a zhutnilo.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov
Greek: Η CHMP προσέθεσε προειδοποίηση σχετικά με τη μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση, καθώς μελέτες κατέδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα, αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων σε γυναίκες σε περιεμμηνοπαυσιακή κατάσταση.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP vložil upozornenie týkajúce sa postmenopauzálneho endokrinného stavu, keďže štúdie ukázali nižšiu účinnosť ako optimálnu a zvýšenú frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí u žien s perimenopauzálnym stavom.
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα ήταν μειωμένη και παρουσιάστηκαν αυξημένα ποσοστά εμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, καθώς η περιεμμηνοπαυσιακή τους κατάσταση δεν ήταν ικανή να καταστείλει το σύστημα ανατροφοδότησης της σύνθεσης των οιστρογόνων.
Slovak: V dôsledku toho bola účinnosť nižšia než optimálna a vyskytli sa vysoké miery príznakov menopauzy (napr. návaly horúčosti), keďže ich perimenopauzálny stav bol nedostatočný na to, aby potlačil slučku spätnej väzby syntézy estrogénov.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες καθιστούν την αντένδειξη σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και, ιδίως, σε γυναίκες προεμμηνοπαυσιακής ενδοκρινικής κατάστασης δικαιολογημένη.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujú závažné bezpečnostné výhrady oprávňujúce kontraindikáciu u premenopauzálnych žien, najmä u žien v premenopauzálnom endokrinnom stave.
Greek: Σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Dôvodom tohto predloženia podnetu bolo zjednotenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Greek: Η CHMP έκρινε την εν λόγω ένδειξη επαρκώς τεκμηριωμένη και επεσήμανε ότι η διατύπωση ήταν σύμφωνη προς αυτήν που χρησιμοποιείται στις περισσότερες εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je dobre stanovená, a poznamenal, že text sa zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Greek: • Νέο-ενισχυτική θεραπεία καρκίνου του μαστού αρνητικού στον HER-2 με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Slovak: •Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: • obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností,
Greek: • Προχωρημένος καρκίνος μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, σε γυναίκες που έχουν μεταβεί φυσιολογικά ή τεχνητά σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση και έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε αντι-οιστρογονική θεραπεία.
Slovak: •Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia, u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom.
Greek: • Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Slovak: •Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka.
Greek: • Εκτεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
Slovak: •Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom.
Greek: 5) Νέο-ενισχυτική θεραπεία καρκίνου του μαστού αρνητικού στον HER-2 με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη βασική μελέτη BIG 1-98 της Διεθνούς Ομάδας Μελέτης Καρκίνου του Μαστού
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal do úvahy pilotnú štúdiu na indikáciu adjuvantnej liečby, BIG 1-98, koordinovanú spolupracujúcou skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a pôvodnou skupinou B IG (Breast International Group), ktorá zvlášť vylúčila pacientky, ktoré nemali potvrdenú diagnózu invazívneho karcinómu prsníka.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ηλικιωμένους, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή της δόσης, κατόπιν των αναλύσεων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθηκαν για όλες τις βασικές μελέτες με το Femara.
Slovak: Výbor CHMP schválil na základe niekoľkých štúdií zameraných na určenie dávky dennú dávku u dospelých 2,5 mg. Čo sa týka použitia u starších osôb, výbor CHMP nepovažoval úpravu dávky za potrebnú na základe analýz účinnosti a bezpečnosti vykonaných na všetky pilotné štúdie s liekom Femara.
Greek: 4) Προχωρημένος καρκίνος μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, σε γυναίκες που έχουν μεταβεί φυσιολογικά ή τεχνητά σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση και έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε αντι-οιστρογονική θεραπεία.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom
Greek: 2) Παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
Slovak: Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος (PI) σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Slovak: Na vyriešenie týchto odlišností a harmonizovanie informácií o lieku v rámci EÚ sa začalo konanie podľa článku 30 ods.
Greek: Το Femara συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi, čo sa týka povolenia uvedeného lieku, bol liek Femara zaradený do zoznamu liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP προσέθεσε μια διατύπωση αναφορικά με τις επιδράσεις στα οστά που σχετίζονται με τη χρήση του Femara.
Slovak: Femara pridal vyjadrenie týkajúce sa účinkov na kosti.
Greek: 3) Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Slovak: Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικό καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.
Slovak: •Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien so skorým štádiom invazívneho karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Greek: Κατάλογος ονομασιών, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδείας κυκλοφορίαςστα Κράτη Μέλη
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Greek: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 4284
Greek: Ουγγαρία Novartis Hungária Kft.
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Greek: 90429 Nuernberg
Slovak: 90429 Nuernberg Germany
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Slovak: Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Greek: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Greek: Φινλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Greek: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: DP Arnhem The Netherlands
Greek: Σλοβακία Novartis, s.r.o.
Slovak: Novartis, s.r.o.
Greek: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Slovak: Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V.
Slovak: Novartis Pharma B.V.
Greek: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Slovak: Béla út 43
Greek: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovak: Laboratorios Padró, S.A.
Greek: Αριθµός καταχώρισης στο κοινοτικό µητρώο
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Greek: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Slovak: 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL) 2
Greek: 50 µικρογραµµάρια 2προσροφηµένο σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 χιλιοστογραµµάρια Al3+ συνολικά)
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Greek: Οδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Slovak: 1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β 1,2,3
Slovak: B 1, 2, 3
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα +1 βελόνα
Slovak: + 1 ihla
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovak: Spôsob podávania
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Slovak: V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριου 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. december 2009