FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mysimba ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Sen vuoksi Mysimbaa ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
French: Les événements fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement chez les patients âgés étaient les suivants : nausées, vomissements, vertiges et constipation.
Finnish: Hoidon lopettamiseen useimmin johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus ja oksentelu.
French: Le bupropion étant largement métabolisé, l'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion avec des médicaments connus pour induire l'isoenzyme CYP2B6 (par ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le ritonavir, l'éfavirenz) doit se faire avec prudence, car ceux-ci peuvent modifier l'efficacité clinique de l'association naltrexone/bupropion.
Finnish: Koska bupropioni metaboloituu huomattavasti, on syytä olla varovainen kun naltreksoni/bupropioniyhdistelmää annetaan samanaikaisesti CYP2B6-entsyymiä indusoivien lääkkeiden (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, ritonaviiri, efavirentsi) kanssa, koska ne voivat vaikuttaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kliiniseen tehoon.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite car ces patients peuvent présenter des concentrations médicamenteuses supérieures qui pourraient entraîner une accentuation des effets indésirables (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Finnish: Potlaiden, joilla on lievä maksan vajaatoiminta,naltreksonin/bupropionin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta tulee alentaa, koska näillä potilailla saattaa olla suuremmat lääkeainepitoisuudet, mikä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agoniste opiacé (par ex. méthadone) ou chez les patients en sevrage aigu d'opiacés (voir rubrique 4.3).
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita parhaillaan hoidetaan jatkuvasti opioideilla tai opioidiagonisteilla (esim. metadoni) tai jotka ovat opioidivieroituksessa (ks. kohta 4.3).
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux réactions indésirables du système nerveux central associées à l'association naltrexone/bupropion.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän keskushermostoon kohdistuville haittavaikutuksille.
French: Chlorhydrate de cystéine Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Lactose anhydre Lactose monohydraté
Finnish: Tabletin ydin: kysteiinihydrokloridi mikrokiteinen selluloosa hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti vedetön laktoosi laktoosimonohydraatti krospovidoni tyyppi A indigokarmiini alumiinilakka (E132) hypromelloosi dinatriumedetaatti kolloidinen piidioksidi
French: • Si vous avez des problèmes de foie avant de commencer le traitement par Mysimba.
Finnish: • sinulla on minkäänlaisia munuaisongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
French: L'association naltrexone/bupropion doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de prédisposition susceptibles d'augmenter le risque de convulsions, notamment :
Finnish: Varovaisuutta täytyy noudattaa määrättäessä naltreksoni/bupropionityhdistelmää potilaille, joilla on epileptiselle kohtaukselle mahdollisesti altistavia tekijöitä, kuten:
French: La dose quotidienne maximale de l'association bupropion/naltrexone, administrée dans le cadre des essais cliniques, était de 50 mg de chlorhydrate de naltrexone et de 400 mg de chlorhydrate de bupropion.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurin päivittäinen bupropionin ja naltreksonin annos yhdistelmäkäytössä oli 50 mg naltreksonihydrokloridia ja 400 mg bupropionihydrokloridia.
French: • Semaines 4 et suivantes : deux comprimés le matin et deux comprimés le soir.
Finnish: • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla
French: Le naltrexone/bupropion n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Naltreksonia/bupropionia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Finnish: ++ Henkilöt, joiden paino on mitattu lähtötasolla ja sen jälkeen, ja joita hoidettiin tutkimuksessa 56 viikkoa (tutkimukset NB-301, NB-302 ja NB-304) tai 28 viikkoa (NB-303).
French: Après 56 semaines de traitement chez des sujets diabétiques de type 2 (NB-304), l'association naltrexone/bupropion a entraîné des améliorations des paramètres de contrôle glycémique par rapport au placebo (Tableau 5).
Finnish: Vaikutukset sokeritasapainoon obeeseilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes 56 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (NB-304), naltreksoni/bupropioni paransi sokeritasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna (taulukko 5).
French: • médicaments utilisés pour vous aider à dormir (sédatifs tels que le diazépam).
Finnish: • unilääkkeet (rauhoittavat lääkkeet kuten diatsepaami).
French: sensibilité accrue à la lumière (photophobie) - Douleur à l'oreille, gêne à l'oreille - Fluctuation de la pression artérielle - Difficulté à respirer - Gêne nasale, congestion, nez qui coule, éternuement, trouble des sinus - Mal de gorge, trouble de la voix, toux, bâillement - Hémorroïdes, ulcère - Diarrhée - Flatulence - Hépatite - Acné - Douleur dans l'aine - Douleurs musculaires - Douleurs articulaires - Miction anormalement fréquente, miction douloureuse - Frissons - Augmentation de l'énergie
Finnish: (fotofobia) lisääntyminen - korvakipu, epämukava tunne korvissa - verenpaineen vaihtelu - hengitysvaikeudet - epämukava tunne nenässä, tukkoisuus, nenän vuotaminen, aivastelu, sivuonteloiden ongelmat - kurkkukipu, äänihäiriöt, yskä, haukottelu - peräpukamat, haavaumat - ripuli - ilmavaivat - maksatulehdus - akne - nivuskipu - lihaskipu - nivelkipu - epänormaalin tiheä ja kivulias virtsaaminen - väristykset - lisääntynyt energia
French: • Si vous avez des problèmes rénaux avant de commencer le traitement par Mysimba.
Finnish: • sinulla on minkäänlaisia maksaongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée chlorhydrate de naltrexone/ chlorhydrate de bupropion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, naltreksoni/bupropionin päivittäistä enimmäisannosta on pienennettävä (ks. kohta 4.2).
French: L'utilisation de naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Naltreksoni/bupropioni on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3), ja sitä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.4).
French: • Patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Finnish: • Nykyinen krooninen opioidi- (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) tai opioidiagonistiriippuvuus (esim.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, suositeltua päivittäistä enimmäisannosta maltreksonille/bupropionille tulee alentaa (katso kohta 4.2).
French: En raison du risque dose-dépendant de convulsions associé au bupropion, l'hospitalisation doit être envisagée après un surdosage suspecté de naltrexone/bupropion.
Finnish: Koska bupropioniin liittyy annokseen suhteessa oleva epileptisen kouristuksen riski, epäillyn yliannoksen jälkeen sairaalahoitoa on harkittava.
French: Les pourcentages de sujets ayant présenté une perte de poids corporel ≥5 % ou ≥10 % par rapport à l'entrée dans l'étude étaient supérieurs sous naltrexone/bupropion par rapport au placebo dans les quatre essais de Phase 3 sur l'obésité (Tableau 4).
Finnish: Kaikissa neljässä faasin 3 lihavuustutkimuksessa niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden paino aleni ≥5 % tai ≥10 % lähtötasosta, oli naltreksoni/bupropioniryhmässä suurempi kuin plasebolla hoidetuilla (taulukko 4).
French: Perte de poids moyenne (% de changement) entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion (NB) NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Finnish: Painon laskun keskiarvo (% muutos) lähtötasolta viikolle 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303
French: Effets indésirables rapportés chez les sujets ayant reçu l'association naltrexone/bupropion sous forme d'association à dose fixe
Finnish: Naltreksonia/bupropionia kiinteäannoksisena yhdistelmänä saaneilla henkilöillä ilmoitetut haittavaikutukset
French: L'association naltrexone/bupropion doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypertension artérielle contrôlée et ne doit pas être administrée aux patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.3).
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa annetaan varoen potilaille, joilla on hoitotasapainossa pysyvä verenpaine, eikä sitä saa antaa potilaille, joilla on kontrolloimaton verenpainetauti (ks. kohta 4.3).
French: Les effets neurochimiques exacts de l'association naltrexone/bupropion amenant à la suppression de l'appétit ne sont pas totalement compris.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Tarkkaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän neurokemiallista ruokahalua vähentävää mekanismia ei täysin tunneta.
French: *** Bien que ne répondant pas aux critères d'inclusion dans ce tableau, les douleurs dentaires et les caries sont indiquées sur la base du sous-ensemble de patients présentant une sécheresse de la bouche, chez qui une incidence plus élevée de douleurs dentaires et de caries a été observée sous NB par rapport au placebo.
Finnish: *** Hammassärky ja karies, vaikka ne eivät täytä taulukon inkluusiokriteereitä, on kirjattu kuivasta suusta kärsivien potilaiden alaryhmässä.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen
French: • Patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase
Finnish: • Samanaikainen monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/PVC/aluminium.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Alumiini) Pakkauskoko: 28, 112 tablettia.
French: Aucune étude comparant l'ASC ou la Cmax des comprimés de naltrexone/bupropion à libération prolongée avec celles du bupropion LP ou de la naltrexone à libération immédiate administrés en monothérapie dans un contexte d'administrations répétées (c.-à-d. à l'état d'équilibre) n'a été réalisée.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni depottablettien ja yksittäisinä aineina annettujen bupropioni PRtai naltreksoni IR-tablettien AUC- tai Cmax-arvoja ei ole verrattu toistuvassa annossa (eli vakaassa tilassa).
French: Peu fréquent Augmentation des expectorations (N)
Finnish: Limanerityksen lisääntyminen (N)
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée d'une manière étendue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole arvioitu laajasti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
French: Cholécystite, augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, élévation des enzymes hépatiques
Finnish: Maksa ja sappi melko harvinainen kolekystiitti, ALAT-arvon nousu, ASATarvon nousu, maksaentsyymiarvojen nousu harvinainen lääkkeen aiheuttama maksavaurio tuntematon hepatiitti
French: Si vous prenez des doses plus élevées d'opiacés pour pallier ces effets de la naltrexone, vous pouvez souffrir d'une intoxication aiguë aux opiacés potentiellement fatale.
Finnish: Naltreksoni estää opioidien vaikutuksia; jos suurennat opioidin annosta voittaaksesi naltreksonin estävän vaikutuksen, saatat saada akuutin, mahdollisesti henkeä uhkaavan opioidimyrkytyksen.
French: Mysimba naltrexone / bupropion
Finnish: Mysimba naltreksoni/bupropioni
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mysimba, le 26 mars 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mysimbaa varten.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mysimba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Mysimban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mysimba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mysimbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysimba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mysimbalääkevalmistetta.
French: Elle réalisera également une étude complémentaire pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös lisätutkimuksen, jossa arvioidaan lääkkeen vaikutusta sydämeen ja verisuoniin.
French: • en surpoids (qui présentent un IMC compris entre 27 et 30) et souffrant de complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, ou une tension artérielle élevée.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (joiden painoindeksi on 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot tai korkea verenpaine.
French: Pourquoi Mysimba est-il approuvé?
Finnish: Miksi Mysimba on hyväksytty?
French: Le traitement par Mysimba doit également être arrêté si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 4 mois de traitement.
Finnish: Mysimba-hoito on lopetettava myös, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään viittä prosenttia lähtöpainosta neljän kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
French: «Libération prolongée» signifie que la naltrexone et le bupropion sont libérés lentement du comprimé en quelques heures.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että tabletista vapautuu naltreksonia ja bupropionia hitaasti useiden tuntien ajan.
French: Dans l'autre étude, dans laquelle l'accompagnement des patients était par ailleurs plus intensif, la perte de poids globale était plus importante sur la période étudiée: 8,1 % sous Mysimba et 4,9 % sous placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa potilaiden neuvonta oli tiiviimpää, painonpudotus oli kokonaisuudessaan suurempi tutkimuksen aikana: 8,1 prosenttia Mysimba-ryhmässä ja 4,9 lumelääkeryhmässä.
French: Autres informations relatives à Mysimba:
Finnish: Muita tietoja Mysimbasta
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mysimba.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysimban käytöstä.
French: Mysimba est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique contribuant au contrôle du poids chez les adultes:
Finnish: Mysimba on lääke, jota käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä painonhallintaan aikuisilla,
French: Quels sont les bénéfices de Mysimba démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Mysimbasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Mysimba est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant 7,2 mg de naltrexone et 78 mg de bupropion.
Finnish: Mysimbaa on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät 7,2 mg naltreksonia ja 78 mg bupropionia, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit de l'efficacité limitée du médicament pour favoriser la perte de poids, elle était suffisante pour être cliniquement pertinente, et la réévaluation obligatoire du traitement au bout de 4 mois doit faire en sorte que l'utilisation du médicament ne soit poursuivie que chez les personnes auxquelles le médicament apporte un bénéfice suffisant.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka lääkkeen teho laihtumisen edistämisessä oli vähäinen, sen katsottiin kuitenkin olevan kliinisesti merkittävä, ja kun potilaan tilanne on pakollista arvioida uudelleen neljän kuukauden mittaisen hoidon kuluttua, sillä tulisi voida varmistaa, että lääkkeen käyttöä jatketaan vain niillä potilailla, joille lääkkeestä on riittävästi hyötyä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysimba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysimban turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les données intermédiaires d'une étude en cours sur les événements cardiovasculaires ont été examinées dans le cadre de l'évaluation même si le CHMP recommandait également la surveillance continue des effets cardiovasculaires du médicament.
Finnish: Arvioinnin aikana käsiteltiin myös alustavia tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin kardiovaskulaarisia tuloksia, mutta lääkevalmistekomitea suositteli myös lääkkeen kardiovaskulaaristen vaikutusten jatkuvaa seurantaa.
French: Le traitement par Mysimba est instauré avec un seul comprimé le matin, la dose étant progressivement augmentée sur une période de 4 semaines jusqu'à la dose recommandée de deux comprimés deux fois par jour, de préférence pris avec des aliments.
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen neljän viikon ajan suositeltuun annokseen, joka on kaksi tablettia kahdesti päivässä mieluiten aterian yhteydessä otettuna.
French: L'effet du traitement était plus marqué chez les patients ayant achevé les 56 semaines de traitement, ou chez ceux ayant perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial en moins de 4 mois.
Finnish: Hoitovaikutus oli selvempi potilailla, jotka saivat hoitoa 56 viikon ajan tai jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia aloituspainostaan neljässä kuukaudessa.
French: De plus, la société qui commercialise Mysimba préparera un support d'information à l'intention des médecins qui prescrivent le médicament, contenant notamment des conseils sur l'interruption du traitement chez les patients qui ne répondent pas ou en cas d'inquiétudes vis-à-vis des effets indésirables.
Finnish: Lisäksi Mysimbaa markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille tietopaketin, johon sisältyy ohje hoidon lopettamisesta potilaille, joille ei kehity hoitovastetta tai jos ilmenee sivuvaikutuksiin liittyviä huolenaiheita.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles, le CHMP a conclu que les bénéfices de Mysimba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Saatavissa olevan näytön perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysimban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: La réponse et la tolérance des patients au médicament doivent être évaluées régulièrement et le traitement doit être arrêté chez les patients qui présentent certains effets indésirables tels qu'une augmentation de la tension artérielle.
Finnish: Potilailta on tutkittava hoitovaste ja lääkkeen sietokyky säännöllisesti, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joilla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten verenpaineen kohoamista.
French: Mysimba contient les principes actifs naltrexone et bupropion, qui sont autorisés individuellement dans l'UE pour d'autres utilisations.
Finnish: Mysimban vaikuttavia aineita ovat naltreksoni ja bupropioni, jotka on hyväksytty EU:ssa yksittäin muihin käyttöaiheisiin.
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään?
French: Le degré d'amélioration associé à Mysimba par rapport au placebo était similaire avec les différentes méthodes d'analyse, mais les bénéfices étaient les plus faibles avec les méthodes les plus conservatrices qui supposaient que les patients qui ne finissaient pas l'étude ne constateraient aucune amélioration.
Finnish: Mysimbaan liittyvä tulosten kehittyminen lumelääkkeeseen verrattuna oli samankaltaista, kun käytettiin erilaisia analyysimenetelmiä, joskin varovaisimmilla menetelmillä saatiin pienimmät hyödyt; niiden mukaan potilaat, jotka lopettivat tutkimuksen kesken, eivät olisi onnistuneet pudottamaan painoaan.
French: Le mécanisme d'action exact de Mysimba n'est pas complètement élucidé, mais les deux principes actifs, la naltrexone et le bupropion, agissent sur les régions du cerveau qui contrôlent l'ingestion d'aliments et le bilan énergétique, tout en réduisant l'effet de la région du cerveau qui contrôle le plaisir associé à la consommation d'aliments.
Finnish: Mysimban tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tiedetä, mutta kaksi vaikuttavaa ainetta, naltreksoni ja bupropioni, vaikuttavat aivojen niihin osiin, jotka hallitsevat syömistä ja energiatasapainoa.
French: Mysimba ne doit pas être utilisé chez certains patients présentant un risque particulier d'effets indésirables, notamment les patients qui ont une fonction rénale ou hépatique sévèrement diminuée, ceux qui ont une la tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée, ceux qui ont déjà eu des convulsions, certains problèmes psychologiques ou qui ont une tumeur au cerveau ou qui sont en cours de sevrage d'alcool ou de certains médicaments.
Finnish: Tällaisia potilaita ovat ne, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; potilaat, joiden kohonnutta verenpainetta ei ole saatu hallintaan; potilaat, joilla on joskus ollut kouristuskohtauksia ja tiettyjä psykologisia ongelmia, sekä potilaat, joilla on aivokasvain tai jotka ovat vieroitushoidossa alkoholin tai tiettyjen huumeiden käytön vuoksi.
French: Les patients enrôlés dans les études ont reçu le médicament dans le cadre d'un programme destiné à leur faire perdre du poids basé notamment sur un accompagnement et des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonhallintaohjelmaa, johon sisältyi myös neuvontaa ja ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mysimba?
Finnish: Mitä riskejä Mysimbaan liittyy?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mysimba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Mysimban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Comment Mysimba est-il utilisé?
Finnish: Miten Mysimbaa käytetään?