FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études menées sur Fampyra ont montré que ce médicament peut se révéler bénéfique chez environ un tiers des patients atteints de SEP présentant une mobilité réduite.
Portuguese: Os estudos com Fampyra mostraram que existe probabilidade de o medicamento beneficiar aproximadamente um terço dos doentes com EM com disfunções da marcha, e que os doentes que beneficiam do tratamento podem ser identificados numa fase precoce, o que permite a interrupção do tratamento nos outros doentes.
French: État membre UE / EEE
Portuguese: Estado-Membro EU/EEE
French: Parmi ces derniers, seulement 27 ont terminé l'étude.
Portuguese: Destes, apenas 27 terminaram o estudo.
French: La durée de la période de traitement actif n'avait été que de 8 semaines.
Portuguese: A duração do período de tratamento activo foi apenas de 8 semanas.
French: 40 à 59
Portuguese: 40 a 59
French: La rubrique 4.6 a été mise à jour en conséquence.
Portuguese: A Secção 4.6 foi actualizada em conformidade.
French: La période minimale de réévaluation doit inclure deux récurrences.
Portuguese: O período mínimo de reavaliação deve incluir duas recorrências.
French: 20 à 39
Portuguese: 20 a 39
French: Il y avait 48 patients inclus et traités.
Portuguese: Foram incluídos e tratados 48 doentes.
French: Si vous avez des problèmes rénaux (ou si vous en avez eu auparavant).
Portuguese: − Se tem problemas de rins (ou se os teve anteriormente).
French: La conception de l'étude 007 a été considérée comme présentant certains défauts.
Portuguese: A concepção do estudo 007 foi considerada como tendo algumas deficiências.
French: La rubrique a été révisée, en particulier en ce qui concerne les populations spéciales, comme celle des personnes âgées.
Portuguese: A secção foi revista, sobretudo relativamente a populações especiais, como os idosos.
French: La durée de traitement de 10 jours a été choisie pour maximiser l'efficacité dans cette population «à risque».
Portuguese: Escolheu-se a duração do tratamento de 10 dias para maximizar a eficácia nesta população "em risco".
French: La posologie a donc été approuvée par le CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, a posologia foi aprovada pelo CHMP.
French: Le CHMP a noté que l'étude 098 paraissait acceptable en ce qui concerne la conception et les résultats.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo 098 pareceu ser aceitável em termos de desenho e de resultados.
French: • Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).
Portuguese: • Raloxifeno (usado para prevenir e tratar a osteoporose).
French: En particulier, les indications et les recommandations posologiques qui y sont associées ont été harmonisées.
Portuguese: Mais especificamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
French: Tous les patients qui ont commencé la médication de l'étude pendant la période 1 ont été inclus dans l'analyse ITT réalisée pour cette période.
Portuguese: Todos os doentes que iniciaram a medicação do estudo durante o Período 1 foram incluídos na análise ITT para esse período.
French: La durée de l'étude a été considérée comme étant trop courte pour permettre de procéder à une évaluation fiable de l'efficacité prophylactique du famciclovir.
Portuguese: A duração do estudo foi considerada demasiado curta para permitir uma avaliação fiável da eficácia profiláctica do famciclovir.
French: 6800 LZ Arnhem Pays-Bas
Portuguese: 6800 LZ Arnhem Países Baixos
French: Le CHMP a reconnu qu'aucune étude comparative avec l'aciclovir n'a été menée.
Portuguese: O CHMP reconheceu que não foi efectuado qualquer estudo comparativo com o aciclovir.
French: Famvir est un médicament antiviral.
Portuguese: Famvir é um medicamento antiviral.
French: La présente rubrique a été mise à jour conformément aux informations de la rubrique 5.3, notamment en ce qui concerne la fécondité masculine.
Portuguese: Esta secção foi actualizada de acordo com as informações incluídas na secção 5.3, sobretudo no que se refere à fertilidade masculina.
French: La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale dont vous souffrez - voir ci-dessous.
Portuguese: - A dose diária e a duração do tratamento dependerão do tipo de infecção viral que tem - ver abaixo.
French: 2100 Kopenhagen Ø Danemark
Portuguese: 2100 Kopenhagen Ø Dinamarca
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation quelconque de la résistance, en dépit de l'accroissement progressif de l'utilisation d'antiviraux.
Portuguese: Não existem provas de qualquer aumento da resistência, apesar do aumento progressivo da utilização de antivíricos.
French: Les études pivots 007 et 008 ont constitué la base des dossiers d'enregistrement initiaux.
Portuguese: Os estudos principais 007 e 008 formaram a base dos dossiers de registo inicial.
French: La prise d'une trop grande quantité de Famvir peut affecter les reins.
Portuguese: Tomar uma quantidade excessiva de Famvir pode afectar os rins.
French: QU'EST-CE QUE FAMVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É FAMVIR E PARA QUE É UTILIZADO
French: * Effets indésirables jamais rapportés au cours des essais cliniques; cette catégorie est basée sur la "règle de trois".
Portuguese: * Nunca notificado em ensaios clínicos; a categoria é baseada na "regra de três"
French: Une publication récente de Money B. et al., a étayé l'inclusion de cette mise en garde, qui a été approuvée par le CHMP.
Portuguese: Uma publicação recente, da autoria de Money B et al, veio fundamentar a inclusão desta advertência, o que foi aprovado pelo CHMP.
French: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grèce
Portuguese: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grécia
French: Au sein de l'EEE, les comprimés dosés à 750 mg sont actuellement autorisés uniquement en Irlande, au RU et en Espagne.
Portuguese: Actualmente, no EEE, a dosagem do comprimido de 750 mg só está aprovada na Irlanda, Reino Unido e Espanha.
French: Cette altération était réversible et a également été observée avec d'autres molécules de cette classe.
Portuguese: Este achado foi reversível e foi também observado com outras substâncias desta classe.
French: Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: Cette rubrique a été mise à jour pour retirer les populations de patients non étudiées, comme cela doit être mentionné à la rubrique 4.4.
Portuguese: Esta secção foi actualizada para remover populações de doentes não estudadas, dado que isto deve ser mencionado na secção 4.4.
French: Il a été noté que cette dose est aussi conforme aux recommandations actuelles mentionnées dans la littérature (Dworkin RH et al., Clin.
Portuguese: Registou-se que esta dose também está de acordo com as recomendações actuais da literatura (Dworkin RH et al, Clin.
French: Considérations relatives à la dose de 750 mg
Portuguese: Considerações sobre a dose de 750 mg
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Famvir peut entraîner des sensations de vertiges, une somnolence ou une confusion.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Famvir pode causar tonturas, sonolência ou confusão.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Famvir.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se tiver qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Famvir.
French: Aucune trace de famciclovir inchangé n'a pas été détectée dans les urines.
Portuguese: Não foi detectado famciclovir inalterado na urina.
French: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italie
Portuguese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itália
French: Rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Cette rubrique a été mise à jour pour indiquer l'utilisation dans des populations spéciales, qui étaient incluses auparavant dans la rubrique 4.3.
Portuguese: Secção 4.4: Advertências e precauções especiais de utilização Esta secção foi actualizada para reflectir a utilização em populações especiais que tinham sido previamente incluídas na secção 4.3.
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Portuguese: Isto é importante para prevenir a transmissão da sua infecção a outros.
French: L'expérience du surdosage par le famciclovir est limitée.
Portuguese: A experiência referente à sobredosagem com famciclovir é limitada.
French: Les effets indésirables provoqués par Famvir sont habituellement d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Famvir são geralmente de intensidade ligeira a moderada.
French: La réponse clinique doit être étroitement surveillée, notamment chez les patients immunodéprimés.
Portuguese: A resposta clínica deve ser cuidadosamente monitorizada, particularmente em doentes imunocomprometidos.
French: Plusieurs indications ont été identifiées pour Famvir dans les RCP des différents États membres (EM).
Portuguese: Foram identificadas diversas indicações para o Famvir nos RCM de diferentes Estados-Membros.
French: Les patients chez lesquels sont survenus certains événements indésirables doivent cependant s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Contudo, os doentes que apresentem determinados eventos adversos devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
Portuguese: − Se tem problemas do sistema imunitário.
French: L'inhibiteur le plus puissant identifié dans ces études in vitro était le raloxifène.
Portuguese: O inibidor mais potente identificado nestes estudos in vitro foi o raloxifeno.
French: Le CHMP a pris note des doses recommandées pour les différentes posologies indiquées ci-dessus.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as doses recomendadas para as diferentes posologias, conforme indicado acima.
French: Une analyse des données actuelles sur la résistance virale au famciclovir a été révisée et indiquée dans cette rubrique.
Portuguese: Uma análise dos dados actuais sobre a resistência viral ao famciclovir foi revista e reflectida nesta secção.
French: Ces études cliniques ont été rétrospectivement analysées afin d'attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Portuguese: Estes estudos clínicos foram revistos retrospectivamente para obter uma categoria de frequência para todas as reacções adversas abaixo mencionadas.
French: Tous les autres effets indésirables ont été ajoutés depuis la commercialisation.
Portuguese: Todas as restantes reacções adversas foram adicionadas durante a fase de póscomercialização.
French: Population spéciale
Portuguese: População especial
French: Plusieurs doses ont été étudiées dans des études pivots (004, 011, 040).
Portuguese: Foram estudadas várias doses em estudos principais (004, 011, 040).
French: P.O. Box 241
Portuguese: Box 241
French: Récemment, deux articles ont été publiés sur l'inhibition de l'aldéhyde oxydase du foie humain lors de recherches in vitro (Obach 2004; Obach et al., 2004).
Portuguese: Recentemente, foram publicados dois artigos relativos à inibição da aldeído oxidase hepática humana em estudos in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
French: Comme tous les médicaments, Famvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Famvir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Il n'a pas été observé de différence d'efficacité entre les trois groupes de doses actives.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível da eficácia entre os três grupos de dose activa.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de continuar a tomar os seus comprimidos.
French: Mode d'administration Famvir peut être pris sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Modo de administração Famvir pode ser tomado independentemente das refeições (ver secção 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, des inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : JO5AB09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Nucleosidos e nucleotidos, excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: JO5AB09
French: Les données ont cependant été considérées comme étayant l'efficacité.
Portuguese: Contudo, considerou-se que os dados poderiam servir de fundamento.
French: La dose la plus élevée à administrer sur la base de l'évaluation des données présentées est 500 mg de famciclovir.
Portuguese: A dose mais elevada a ser administrada com base na avaliação dos dados submetidos é de 500 mg de famciclovir.
French: Il se transmet habituellement par les rapports sexuels.
Portuguese: Este vírus normalmente dissemina-se por contacto sexual.
French: La posologie proposée (500 mg TID) est également conforme aux recommandations actuelles et aux RCP dans la grande majorité des EM.
Portuguese: O regime proposto (500 mg bid) está também em conformidade com as recomendações actuais e com os RCM da grande maioria dos EM.
French: Le CHMP recommande par conséquent le retrait de ce dosage dans les EM concernés.
Portuguese: O CHMP recomenda, assim, a revogação desta dosagem nos EM envolvidos.
French: Il n'est pas établi que le famciclovir soit excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não é conhecido se o famciclovir é excretado no leite materno humano.
French: Il a également été accepté que la réduction de la dose à 250 mg TID est la meilleure option en cas de toxicité importante.
Portuguese: Também concordou que a redução da dose para 250 mg tid é a melhor opção quando ocorrer toxicidade significativa.
French: Le famciclovir a été considéré comme étant équivalent à l'aciclovir, si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % à 2 bornes était inférieure à 15 %.
Portuguese: O famciclovir era considerado equivalente ao aciclovir se o limite superior do intervalo de confiança de 95 % bilateral fosse inferior a 15 %.
French: Hypersensibilité au penciclovir.
Portuguese: Hipersensibilidade ao penciclovir.
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effet négatif sur la fertilité de la femelle.
Portuguese: Estudos em animais não indicaram qualquer efeito negativo sobre a fertilidade nas fêmeas.
French: Posologie en cas d'herpès génital La dose dépend de l'état de votre système immunitaire et du stade de votre infection.
Portuguese: Posologia para herpes genital A dose depende do estado do seu sistema imunitário e do estadio da sua infecção.
French: Aucune interaction cliniquement importante n'a été identifiée.
Portuguese: Não foram identificadas interacções clinicamente significativas.
French: Des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida não revelaram riscos especiais para os humanos.
French: Le CHMP a considéré que la réponse du TAMM n'était pas entièrement satisfaisante.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Titular da AIM não foi totalmente satisfatória.
French: Pour le paramètre principal d'efficacité, des intervalles de confiance ont été utilisés pour la différence entre les proportions (famciclovir moins aciclovir), pour évaluer les effets du traitement.
Portuguese: Quanto ao parâmetro primário de eficácia, utilizaram-se intervalos de confiança relativos à diferença a nível de percentagens (famciclovir menos aciclovir) para avaliar os efeitos do tratamento.
French: Les patients devaient présenter des lésions dans la région génitale.
Portuguese: Os doentes tinham de ter lesões na área genital.
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongrie
Portuguese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungria
French: Cependant, il ne peut être exclu que le traitement de courte durée par des doses élevées (p. ex. 500 mg TID) puisse affecter la fertilité masculine.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir que o tratamento a curto prazo com dosagens elevadas (por exemplo, 500 mg tid) possa vir a afectar a fertilidade masculina no ser humano.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation du famciclovir chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse).
Portuguese: Existem dados limitados (menos de 300 resultados em grávidas) sobre o uso de famciclovir em mulheres grávidas.
French: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Portuguese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante
Portuguese: Deve ser considerada a terapêutica antiviral intravenosa quando a resposta à terapêutica oral é considerada insuficiente.
French: Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Portuguese: O famciclovir apenas deve ser usado durante a gravidez quando os potenciais benefícios do tratamento se sobreponham aos potenciais riscos.
French: Il s'est avéré équivalent à l'aciclovir pour prévenir la formation de nouvelles lésions et il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes de traitement pour aucun des paramètres d'efficacité.
Portuguese: Foi equivalente ao aciclovir na prevenção da formação de novas lesões e não se observaram diferenças significativas entre os dois grupos de tratamento, a nível de qualquer um dos parâmetros de eficácia.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Famvir et dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Famvir e denominações associadas (ver Anexo I).
French: Le CHMP a donc approuvé la restriction à l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH, ce qui reflète le résultat de l'étude clinique correspondante (083).
Portuguese: Assim, o CHMP aprovou a restrição para o herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH, o que reflecte o resultado do respectivo estudo clínico (083).
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: Les fréquences et la liste des événements indésirables de cette rubrique ont été mises à jour, sur la base d'une évaluation intégrée de la sécurité par rapport aux événements indésirables observés dans les essais cliniques et à l'expérience post-commercialisation.
Portuguese: As frequências e listagem dos eventos adversos nesta secção foram actualizadas com base numa avaliação de segurança integrada de eventos adversos observados em ensaios clínicos e no âmbito da experiência pós-comercialização.
French: Aucune différence n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne le moment de la sortie de l'étude.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os grupos de tratamento quanto ao tempo em que ocorreu o afastamento.
French: Caractéristiques générales
Portuguese: Características gerais
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Portuguese: O seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famvir.
French: Les effets indésirables (Tableau 2) sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As reacções adversas (Tabela 2) encontram-se ordenadas por estimativas de frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10,000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
French: Un total de 1587 patients a reçu du famciclovir aux doses recommandées dans des études contrôlées versus placebo (n=657) et contre une substance active (n=930).
Portuguese: Um total de 1.587 doentes receberam famciclovir nas doses recomendas em estudos controlados com placebo- (n=657) e com comparador activo (n=930).
French: Sur les 4 mois de la durée de l'étude 195, 90 % des patients infectés par le VIH sont restés exempts de récurrences cliniquement diagnostiquées.
Portuguese: Ao longo dos 4 meses do estudo 195, 90 % dos doentes infectados pelo VIH mantiveram-se sem recorrências clinicamente diagnosticadas.
French: Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d'une heure, si c'est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: No entanto, não tome duas doses num intervalo de tempo inferior a 1 hora, nesse caso pode saltar a dose esquecida.
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlande
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlândia
French: Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récurrences.
Portuguese: A terapêutica de supressão deve ser interrompida após um máximo de 12 meses de terapêutica antiviral contínua para reavaliar a frequência e a gravidade da recorrência.
French: Lorsque le raloxifène est administré avec du famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée.
Portuguese: Quando o raloxifeno é administrado concomitantemente com famciclovir, a eficácia clínica da terapêutica antiviral deve ser monitorizada.
French: Après avoir examiné les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles, le CHMP a considéré les formulations ci-dessous comme représentant les indications harmonisées.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis e os conhecimentos científicos actuais, o CHMP considerou as seguintes como indicações harmonizadas:
French: • Ne pas utiliser Famvir après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la date d'expiration.
Portuguese: • Não utilize Famvir após o prazo de validade impresso no rótulo.
French: Plusieurs doses et fréquences d'administration (BID, TID) ont été étudiées dans différents essais cliniques.
Portuguese: Procedeu-se ao estudo de diversas doses e regimes (bid, tid) em diferentes ensaios clínicos.
French: La population de patients incluait des sujets qui étaient des candidats pour le traitement suppresseur.
Portuguese: A população de doentes era composta por doentes que eram candidatos a um tratamento supressor.
French: La présente rubrique du RCP a donc été révisée pour refléter les connaissances actuelles sur la résistance virale.
Portuguese: Assim, esta secção do RCM foi revista de forma a reflectir os conhecimentos actuais sobre a resistência viral.
French: Famvir empêche le virus de se propager dans l'organisme, la guérison peut donc être plus rapide.
Portuguese: Famvir impede que o vírus se alastre pelo corpo, permitindo assim que a cura possa ocorrer mais rápidamente.
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espagne
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanha
French: De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Além disso não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
French: Sujets âgés (65 ans ou plus)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)