FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
Lithuanian: • Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Lithuanian: • hemoglobino rodmuo turi būti ≥ 8 g/dl;
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Podaci o autonomnoj neuropatiji i njezinom doprinosu tim nuspojavama su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką tokiam nepageidaujamam poveikiui yra mažai.
Croatian: 1. stupanj (asimptomatski; gubitak dubokih tetivnih refleksa ili parestezija) bez bolova ili gubitka funkcije
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima te im je potrebno savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turi būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu pasireiškia tokių simptomų (žr.
Croatian: Prema multivarijantnoj analizi, stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendrosios būklės, 13-osios chromosomos išnykimo, ankstesnių gydymo schemų skaičiaus ir tipo.
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3% u svakoj skupini).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., dalis grupėse buvo panaši (3 % kiekvienoje grupėje).
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Croatian: Medijan a
Lithuanian: Mediana a
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Lithuanian: Bortezomibo vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti bortezomibu tijekom trudnoće.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie bortezomibo ekspoziciją nėštumo metu nėra.
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8mėn.
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci na testise i jajnike.
Lithuanian: 6 mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Lithuanian: Pagrininė vertinamoji baigtis buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Croatian: • opadanje ili gubitak tjelesne mase
Lithuanian: • Išsekimas arba kūno masės mažėjimas.
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n=73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Lithuanian: Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes.
Croatian: Anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III tipo reakcija
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunki trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Croatian: U bolesnika koji se liječe bortezomibom preporučuje se antivirusna profilaksa.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems bortezomibu, rekomenduojama antivirusinė profilaktika.
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, bortezomib treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl bortezomibą reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Croatian: Zadržavanje tekućine može biti predisponirajući čimbenik za pojavu znakova i simptoma zatajenja srca.
Lithuanian: Skysčių susilaikymas gali būti skatinančiu faktoriumi širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Croatian: U BTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Lithuanian: 12 % BTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Croatian: • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau nei paprastai vandens.
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 88,1%.
Lithuanian: Šių dozių kohortose nustatytas bendrojo išgyvenamumo vienerius metus dažnis buvo 88,1 %.
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas, bortezomibo vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Croatian: • infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)
Lithuanian: • Akies labiausiai išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4
Lithuanian: 1, 2, 3, 4 diena
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala B+M+P.
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 26 % pacientų B+M+P grupėje.
Croatian: 1 linija prethodnog liječenja
Lithuanian: 1 ankstesnė gydymo schema
Croatian: Liječenje ortostatske/posturalne hipotenzije može uključivati prilagodbu antihipertenzivnih lijekova, rehidraciju ili primjenu mineralokortikoida i/ili simpatomimetika.
Lithuanian: Ortostatinei (padėties) hipotenzijai gydyti galima koreguoti antihipertenzinį gydymą, atlikti rehidrataciją ar skirti mineralokortikoidų ir (ar) simpatomimetikų.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Lithuanian: Dėl gydymo bortezomibu labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Lithuanian: Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir kartu su bortezomibu vartojate vaistą rituksimabą, privalote pasakyti savo gydytojui:
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Nezavisnog odbora za procjenu (od engl.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Croatian: • Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Lithuanian: • Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje,
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas,
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BRCAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, yra išvardytos toliau esančioje 8 lentelėje.
Croatian: Ako primijenite više bortezomiba nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Fresenius Kabi dozę? Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto.
Croatian: • zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su pilvo pūtimu arba be jo (gali būti sunkus).
Croatian: Prekinuti liječenje bortezomibom dok se simptomi toksičnosti ne povuku.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą bortezomibu, kol išnyks toksinio poveikio simptomai.
Croatian: Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa tijekom ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekiamas atsakas arba liga stabilizuojasi po 4 tokio kombinuotojo gydymo ciklų, galima ir toliau vartoti tą patį derinį ne ilgiau kaip 4 papildomus ciklus.
Croatian: Uobičajena početna doza bortezomiba je 1,3 mg/m površine tijela, dva puta tjedno.
Lithuanian: Įprasta pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Croatian: • nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
Lithuanian: • Organizmo negebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui esant normaliam jo kiekiui.
Croatian: • Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Lithuanian: - Sušvirkškite tirpalą į veną smūgine injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a kod dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklė išnyko, mediana buvo 6 dienos, dviem pacientams reikėjo keisti dozę.
Croatian: • različite vrste osipa
Lithuanian: • Įvairių rūšių išbėrimas.
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (mėn.) (95% CI)
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Lithuanian: Su beždžionėmis ir šunimis atlikti kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną sušvirkštos maždaug nuo dviejų iki trijų kartų didesnės už rekomenduojamas vartoti klinikinėje praktikoje skaičiuojant mg/m žmogaus kūno paviršiaus ploto, vaistinio preparato dozės yra susijusios su širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, kontraktilumo sumažėjimu, hipotenzija ir mirtimi.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinis flakonas.
Croatian: Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.
Lithuanian: Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11%) ili PR (7%)] uz kombinirano liječenje.
Lithuanian: Taikant kombinuotąjį gydymą, 18 % pacientų atsakas į gydymą buvo gautas arba pagerėjo [MA (11 %) arba DA (7 %)].
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije s bortezomibom.
Lithuanian: Taip pat pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, bet nevisiška remisija, rekomenduojama skirti iš viso 8 gydymo bortezomibu ciklus.
Croatian: Učinkovito ponovno uvođenje režima kemoterapije s više lijekova bilo je primijenjeno u 3 bloka.
Lithuanian: Veiksmingos iš naujo pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais schema buvo skiriama 3 etapais.
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Lithuanian: • Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.
Croatian: Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim bortezomib može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti pradėtas prižiūrint gydytojas, kuris turi patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą bortezomibu gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Croatian: > 1 linije prethodnog liječenja prethodne linije
Lithuanian: > 1 ankstesnė gydymo schema ankstesnės schemos
Croatian: Dvoje (1%) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kitu − paraudimas.
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Lithuanian: Rizikos santykis įvertintas remiantis Cox proporcine rizikos analize, pritaikyta stratifikavimo faktoriams: β2- mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Croatian: • gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, skonio pojūčio netekimas.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela (engl. body surface area, BSA).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, bortezomibo klirensas didėjo didėjant kūno paviršiaus plotui (KPP).
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje B+M+P.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiekta, ir pacientams, vartojusiems M+P, buvo pasiūlyta gydytis B+M+P.
Croatian: Nemojte primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi vartoti negalima - jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Croatian: Jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81%) bolesnika odnosno 78 (61%) bolesnika u BTDx i TDx skupini.
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) BTDx ir TDx grupės pacientams.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotasis gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme bortezomiba.
Lithuanian: Todėl tvarkyti ir ruošti bortezomibą reikia atsargiai.
Croatian: Incidencija periferene neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu bortezomiba bila je niža u prethodnim ispitivanjima s bortezomibom primijenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibo skiriant į veną buvo mažesnis anksčiau atliktuose tyrimuose su į veną leidžiamu bortezomibu, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su vaisto vartojimu ir išdavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (bortezomibo kartu su deksametazonu ir bortezomibo kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys Vertinamoji baigtis
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys apėmė atsako po persodinimo dažnį (VR+nVR, VR+nVR+VGPR+DA), laikotarpį, per kurį liga neprogresavo ir bendrąjį išgyvenamumą.
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem jetre prilagodba doze nije potrebna i treba ih liječiti preporučenim dozama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia ir juos reikia gydyti rekomenduojama doze.
Croatian: Bolesnici su imali mijelom IgG/IgA/lakih lanaca u 63%/25%/8% slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 10
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, hemoglobino rodmens mediana buvo 105 g/l ir trombocitų kiekio mediana - 221,5 x 10
Croatian: Ukupno preživljenje* događaji (smrti) n (%) Medijan a
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas* Atvejų (mirties) skaičius (%) Mediana a
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BRCAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju na povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Lithuanian: Be to, įtrauktos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos BR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais dauginės mielomos tyrimų duomenimis.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Apsorpcija
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Croatian: Smanjiti dozu bortezomiba na 1,0 mg/m ili Promijeniti raspored primjene bortezomiba na 1,3 mg/m jedanput tjedno.
Lithuanian: Bortezomibo dozę sumažinti iki 1,0 mg/m arba pakeisti bortezomibo dozavimo schemą į 1,3 mg/m kartą per savaitę.
Croatian: Bolesnicima za koje je odgovor na liječenje prvi put zabilježen u 6. ciklusu, primijenjena su dva dodatna ciklusa liječenja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą buvo dokumentuotas 6-ąjį ciklą, buvo skirti du papildomi gydymo ciklai.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Lithuanian: Bortezomibas buvo vartotas tik pirmojo ir antrojo etapų metu, kad būtų išvengta galimo toksinio poveikio persidengimo su kartu vartojamais vaistiniais preparatais trečiojo etapo metu.
Croatian: Stopa odgovora populacija e n = 668
Lithuanian: Atsako dažnis Populiacijos e dydis = 668
Croatian: U populaciji s refraktornom bolešću u ispitivanju faze II, odgovore na liječenje je utvrdilo neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, a odgovor se procjenjivao prema kriterijima Europske skupine za presađivanje koštane srži.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo metu tiriant gydymui atsparia liga sergančius pacientus, atsaką į gydymą nustatė nepriklausomas peržiūros komitetas pagal Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės nurodytus kriterijus.
Croatian: CITOTOKSIČNO Rukovati s oprezom.
Lithuanian: Dirbti atsargiai.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/l, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/l; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/l, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga pažengusia daugine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % tiriamųjų iš 21 paciento, kurio pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/µl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10 000/µl; priešingai, iš 309 pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/µl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/µl.
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos kaip susijusios su kombinuotuoju gydymu (BR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Croatian: Bolesnici kojima je dijagnosticirana PML, prethodno ili konkomitantno su uzimali imunosupresivnu terapiju.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota PDL, anksčiau arba tuo metu buvo skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Croatian: f CR = Kompletni odgovor; PR = Parcijalni odgovor.
Lithuanian: VR = visiška remisija; DA = dalinis atsakas.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Lithuanian: Visiškos remisijos trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje.
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost a
Lithuanian: ŠS; 95 % PI; p reikšmė a
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju bortezomibom te tijekom 3 mjeseca nakon liječenja.
Lithuanian: Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo bortezomibu metu ir dar bent 3 mėnesius po gydymo.
Croatian: Dan 8, 11
Lithuanian: 8, 11 diena
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu bortezomiba.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant bortezomibą, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Croatian: U pasa su smanjena srčana kontraktilnost i hipotenzija reagirale na akutnu intervenciju primjene lijekova s pozitivnim inotropnim učinkom ili presornih lijekova.
Lithuanian: Šunų sumažėjęs širdies kontraktilumas ir hipotenzija reagavo, greitai paskyrus teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčių ar kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų.
Croatian: Dan 8, 9, 10, 11
Lithuanian: 8, 9, 10, 11 diena