FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NovoThirteen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), zhoršená neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), bolesti končetin, bolest v místě vpichu a v krvi byla zjištěna přítomnost protilátek, které se navazují na faktor XIII, a rovněž malých fragmentů proteinu zvaného fibrinový D-dimer.
Danish: Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling.
Czech: Pacientům byl přípravek NovoThirteen podáván z preventivních důvodů po dobu jednoho roku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NovoThirteen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoThirteen?
Danish: NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Czech: Přípravek NovoThirteen byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 41 dospělých a dětí ve věku nad 6 let s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, kteří byli dříve léčeni léčivými přípravky obsahujícími faktor XIII.
Danish: Hvad er NovoThirteen?
Czech: Co je NovoThirteen?
Danish: Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, har samme opbygning som den naturlige faktor XIII A-subunit.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoThirteen, katridekakog, má stejnou strukturu jako lidská podjednotka A faktoru XIII.
Danish: Patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit har enten for lidt faktor XIII A-subunit, eller også virker denne ikke korrekt, hvilket medfører blødninger.
Czech: Pacienti s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII nemají dostatečné množství podjednotky A faktoru XIII nebo tato podjednotka správně nefunguje, v důsledku čehož jsou náchylní ke krvácení.
Danish: Faktor XIII er et protein, der medvirker ved blodets størkning.
Czech: Faktor XIII je bílkovina zapojená do procesu srážení krve.
Danish: En særlig komponent i faktor XIII er den såkaldte A-subunit, der stabiliserer og styrker blodklumper.
Czech: Specifická složka faktoru XIII, zvaná podjednotka A, se podílí na stabilizaci krevních sraženin a zvýšení jejich pevnosti.
Danish: Hvordan blev NovoThirteen undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek NovoThirteen zkoumán?
Danish: Oplysningerne skal omfatte opbevaringsanvisninger, da ukorrekt opbevaring efter opløsning af pulveret kan medføre højere koncentrationer af aktiveret NovoThirteen og dermed øget risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
Czech: Jeho součástí budou informace o uchovávání přípravku, protože při nesprávném uchovávání připraveného roztoku může dojít ke zvýšení koncentrace aktivovaného přípravku NovoThirteen, a tím i k vyššímu riziku trombózy (tvorby krevních sraženin v cévách), a podrobnosti o postupu podávání přípravku, protože v přípravku NovoThirteen je koncentrace faktoru XIII jiná než v ostatních léčivých přípravcích obsahujících tento faktor.
Danish: Antallet af blødningsepisoder hos de patienter, der fik NovoThirteen som forebyggende behandling, var lavere end hos de tidligere registrerede patienter, der var behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek NovoThirteen podáván preventivně, byla zjištěna nižší četnost krvácivých příhod, než kterou uváděly dřívější údaje pacientů léčených symptomaticky (v případě potřeby) jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Danish: I visse situationer kan lægen vælge at tilpasse den blødningsforebyggende dosis ud fra blodets indhold af faktor XIII.
Czech: V určitých situacích může lékař na základě hladiny faktoru XIII v krvi pacienta rozhodnout o úpravě dávky potřebné k prevenci krvácení.
Danish: Hos de patienter, som fik forebyggende behandling med NovoThirteen, forekom der pr. år pr. patient gennemsnitligt ca. 0,15 blødningsepisoder, der gjorde det nødvendigt at behandle med faktor XIII.
Czech: V průměru docházelo u pacientů preventivně léčených přípravkem NovoThirteen přibližně k 0,15 krvácivé epizody vyžadující léčbu faktorem XIII ročně oproti přibližně 2,9 příhody ročně u pacientů léčených symptomaticky jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Danish: Det fås som et pulver, der opløses i den medfølgende væske og derefter gives som injektion.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Danish: NovoThirteen anvendes til forebyggende langtidsbehandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Czech: Přípravek NovoThirteen se používá k dlouhodobé prevenci krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, což je dědičná porucha srážlivosti krve projevující se krvácivými příhodami.
Danish: Det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (dna), som gør dem i stand til at producere stoffet.
Czech: Podjednotka A faktoru XIII v přípravku NovoThirteen se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tuto podjednotku.
Danish: NovoThirteen virker ved at tilføre faktor XIII A-subunit, hvilket har forebyggende virkning mod blødning.
Czech: Přípravek NovoThirteen působí tak, že tělu dodává podjednotku A faktoru XIII, která pomáhá u těchto pacientů předcházet krvácení.
Danish: Hvordan virker NovoThirteen?
Czech: Jak přípravek NovoThirteen působí?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoThirteen?
Czech: Jaký přínos přípravku NovoThirteen byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes NovoThirteen?
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá?
Danish: NovoThirteen virker ikke, hvis patienten mangler faktor XIII Bsubunit.
Czech: U pacientů s nedostatkem podjednotky B faktoru XIII není přípravek NovoThirteen účinný.
Danish: CHMP's udtalelse vil nu blive fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse, der er gyldig i alle EU's medlemsstater.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude nyní odesláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného ve všech členských státech EU.
Danish: Sundhedspersoner vil i de kommende uger modtage et brev, der henleder opmærksomheden på problemet.
Czech: V nadcházejících týdnech zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží dopis připomínající tuto záležitost.
Danish: Yderligere oplysninger om Noxafil findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find_medicine.
Czech: Další informace o přípravku Noxafil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find_medicine.
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forbindelse med en "type II-ændring".
Czech: Toto přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v kontextu postupu známého jako „změna typu II".
Danish: • Noxafil er et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlige svampeinfektioner, når andre lægemidler ikke kan anvendes eller ikke virker.
Czech: • Noxafil je léčivý přípravek používaný k léčbě závažných infekcí způsobených plísněmi v případech, kdy jiné léčivé přípravky nemohou být použity nebo nejsou účinné.
Danish: Det indeholder det aktive stof posaconazol.
Czech: Obsahuje léčivou látku posakonazol.
Danish: Den 24. juni 2016 EMA/425762/2016
Czech: června 2016
Danish: Det anvendes desuden hos patienter med svækket immunsystem (såsom transplantationspatienter) til behandling af trøske (infektion i halsen eller munden forårsaget af svampen Candida) eller forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
Czech: Rovněž se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem (jako jsou pacienti po transplantaci) k léčbě moučnivky (plísňové infekce hrdla nebo úst způsobená kvasinkou Candida) nebo k prevenci invazivních mykotických (plísňových) infekcí.
Danish: • Den sædvanlige dosis af tabletterne er tre tabletter (300 mg) to gange dagligt den første dag, derefter 300 mg én gang dagligt.
Czech: • Obvyklá dávka tablet je tři tablety (300 mg) dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Danish: Ordinationerne bør indeholde en angivelse af, hvilken dosisform, der skal anvendes
Czech: V předpisech by mělo být uvedeno, o jakou lékovou formu se jedná.
Danish: Noxafil, der er et lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner, fås til indtagelse gennem munden som tabletter (100 mg) og oral suspension (40 mg/l), men den anbefalede dosis er forskellig for de to lægemiddelformer.
Czech: Noxafil, léčivý přípravek na závažné mykotické (plísňové) infekce, je k dispozici k užití ústy ve formě tablet (100 mg) a perorální suspenze (40 mg/ml), nicméně doporučené dávky těchto dvou forem se liší.
Danish: Doserne af væsken (200 mg, én 5 ml-skefuld), tages tre eller fire gange dagligt.
Czech: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5ml lžička) se užívají třikrát nebo čtyřikrát denně.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bedes kontakte apotekspersonalet eller lægen.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy ohledně svého léčivého přípravku, by se měli obrátit na svého lékárníka nebo předepisujícího lékaře.
Danish: Noxafil er et svampemiddel med det aktive stof posaconazol, der hører til triazol-svampemidlerne.
Czech: Přípravek Noxafil je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku posakonazol, což je člen skupiny triazolových fungicidů.
Danish: • Patienterne bør ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at have talt med lægen eller apotekspersonalet, da det kan medføre nedsat virkning eller øget risiko for bivirkninger.
Czech: • Pacienti by neměli přecházet z tablet přípravku Noxafil na perorální suspenzi přípravku Noxafil a opačně dříve, než se poradí se svým lékařem nebo lékárníkem vzhledem k tomu, že to může vést ke snížení účinnosti nebo zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Danish: Læger rådes til i deres ordination klart at angive den lægemiddelform, der skal anvendes; apotekerne bør være påpasselige med at udlevere den korrekte lægemiddelform.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby při předepisování přípravku jasně uvedli zamýšlenou formu, a lékárníci by měli zajistit vydání správné formy přípravku.
Danish: • Det er vigtigt, at både lægemiddelformen og den relevante dosis angives i recepten, og at apotekspersonalet sørger for at udlevere den korrekte orale lægemiddelform.
Czech: • Je důležité, aby v předpisu byla specifikována léková forma a příslušná dávka a aby lékárník vydal správnou perorální lékovou formu.
Danish: • Når lægemidlet indgives gennem munden, kan det enten gives som tabletter eller i væskeform, men den nødvendige dosis (hvor meget og hvor ofte) af tabletterne er ikke den samme som af væsken.
Czech: • Při podání léčivého přípravku ústy je možné užívat buď tablety, nebo tekutinu, nicméně potřebná dávka při použití přípravku ve formě tablet (kolik a jak často) se liší od potřebné dávky při použití přípravku ve formě tekutiny.
Danish: Den anbefalede orale dosis for tabletterne er 300 mg én gang dagligt (efter en støddosis på 300 mg to gange dagligt på dag 1) og for den orale suspension 200 mg tre-fire gange dagligt (600-800 mg dagligt).
Czech: Doporučená perorální dávka je u tablet 300 mg jednou denně (po úvodní dávce 300 mg dvakrát denně první den) a u perorální suspenze 200 mg tři- až čtyřikrát denně (600 mg až 800 mg denně).
Danish: Nogle patienter har fejlagtigt fået oral opløsning i stedet for tabletter, hvilket har medført underdosering og muligvis manglende virkning.
Czech: Někteří pacienti chybně místo tablet obdrželi perorální roztok, což vedlo k poddávkování a možnému snížení účinku.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med alvorlige svampeinfektioner såsom invasiv aspergillose, fusariose, chromoblastomykose, mycetom eller coccidioidomykose, når andre lægemidler er utilstrækkelige eller ikke kan anvendes.
Czech: Používá se v případech, kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují nebo nemohou být podány, v léčbě dospělých se závažnými mykotickými (plísňovými) infekcemi invazivní aspergilózou, fusariozou, chromoblastomykózou, mycetomem a kokcidiomykózou.
Danish: • Noxafil tabletter og oral suspension kan ikke erstatte hinanden på grund af forskelle mellem de to formuleringer i doseringshyppighed, administration sammen med et måltid og den opnåede plasmakoncentration af lægemidlet.
Czech: • Tablety a perorální suspenze přípravku Noxafil nejsou zaměnitelné vzhledem k rozdílům mezi těmito dvěma formami z hlediska četnosti podávání, užívání spolu s jídlem a dosažené koncentrace léku v plazmě.
Danish: • I nogle tilfælde har patienterne fået den forkerte lægemiddelform og dermed en forkert dosis, hvilket enten har medført bivirkninger eller manglende virkning af lægemidlet.
Czech: • Byly zaznamenány případy, kdy byla pacientům vydána nesprávná forma léčivého přípravku, tudíž užívali nesprávnou dávku, což vedlo k rozvoji nežádoucích účinků nebo neúčinnosti léčivého přípravku.
Danish: Tilsvarende er der indberettet om patienter, som har fået tabletter i stedet for oral opløsning, hvilket har medført overdosering og bivirkninger.
Czech: Stejně tak jsou k dispozici hlášení o tom, že pacienti obdrželi tablety místo perorálního roztoku, což vedlo k předávkování a nežádoucím účinkům.
Danish: Produktinformationen for Noxafil (posaconazol) vil blive ajourført med skærpede advarsler om, at de to dosisformer til indgivelse gennem munden ikke uden videre kan erstatte hinanden ved samme dosis.
Czech: Informace o přípravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovány tak, aby se zdůraznilo upozornění na to, že tyto dvě lékové formy k podání ústy nelze jednoduše zaměnit ve stejné dávce.
Danish: Det fås infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop), men desuden som tabletter og oral suspension til indgivelse gennem munden.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly), ale rovněž ve formě tablet a perorálního roztoku k užití ústy.
Danish: • Der er beskrevet medicineringsfejl efter fejlagtigt skift mellem formerne, hvilket har resulteret i over- eller underdosering og dermed dosisafhængig toksisk virkning eller manglede virkning.
Czech: • Po nesprávném přechodu z jedné formy na druhou byly hlášeny chyby při podávání léčivého přípravku vedoucí k předávkování nebo poddávkování a následně toxicitě závislé na dávce či nedostatečnému účinku.
Danish: Pakningen vil desuden blive ændret, så forskellen mellem de to lægemiddelformer er tydeligere, og med påføring af en advarsel om, at de ikke må anvendes som erstatning for hinanden uden tilpasning af dosis.
Czech: Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
Danish: Produktinformationen vil derfor blive ajourført med skærpelse af de eksisterende advarsler om, at de to lægemiddelformer ikke uden videre kan erstatte hinanden.
Czech: Informace o přípravku by proto měly být aktualizovány tak, aby se ještě zdůraznilo stávající upozornění na to, že tyto dvě formy přípravku nelze jednoduše zaměnit.
Danish: 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 300 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Danish: 40 mg/ml Oral suspension Oral anvendelse Flaske (glas) 105 ml
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
Danish: • normalt over 90 minutter
Czech: • obvykle vice než 90 minut
Danish: Børn (< 18 år)
Czech: Děti (< 18 let)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25. oktober 2010
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení: 25. října 2010
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Danish: Understøttende behandling bør overvejes.
Czech: Je možné zvážit podpůrnou péči.
Danish: • Eksisterende symptomatiske arytmier
Czech: • Existující symptomatické arytmie
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelle forandringer hos mennesker.
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
Danish: Årsagen til denne tidsafhængighed er ikke helt kendt.
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Danish: • psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der
Czech: • duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ingen speciel risiko for mennesker.
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Danish: Kombination med andre antimykotika
Czech: Kombinace s ostatními antimykotiky
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Danish: Efter første åbning af beholderen: 4 uger
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny
Danish: • koordinationsproblemer eller problemer med balancen
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
Danish: Uåbnet beholder: 3 år
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
Danish: d: Alle randomiserede patienter e: Alle behandlede patienter
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Danish: Eliminationshalveringstiden (t
Czech: Eliminační poločas (t
Danish: • Når lægemidlet er tilberedt, skal det anvendes med det samme.
Czech: • Jakmile se připraví, je nutno přípravek použít okamžitě.
Danish: Ekstern kontrolgruppe
Czech: Externí kontrolní skupina
Danish: Dette skyldes, at små mængder kan udskilles i mælken.
Czech: To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Danish: Følg derfor de specifikke doseringsanbefalinger for hver formulering.
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou formulaci.
Danish: ECOFF-værdierne er ikke sidestillet med de kliniske grænseværdier.
Czech: Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
Danish: • høje eller lave blodsukkerniveauer
Czech: • vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
Danish: Hver dosis kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Czech: Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Macrogol 3350
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, og derfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel 1.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Danish: Børn Noxafil må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Czech: Děti Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Danish: 5 af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella-arter.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Danish: EXP Eventuelt resterende lægemiddel skal kasseres 4 uger efter åbning af flasken.
Czech: EXP Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Danish: Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke produktets kvalitet.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Danish: Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter
Czech: Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for administration > 28 dage.
Czech: Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Danish: Hvid suspension
Czech: Bílá suspenze
Danish: Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
Danish: • hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed
Czech: Doporučená dávka a délka léčby
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner.
Czech: Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Danish: Profylakse for neutropeni Studie 1899
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899
Danish: Brug af Noxafil sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Noxafil s jídlem a pitím
Danish: En øget effekt på QTc-intervallet kan ikke udelukkes.
Czech: Zesílený vliv na interval QTc nelze vyloučit.
Danish: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Czech: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Czech: Pro pacienty mladší 8 let nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Danish: Denne virkning blev ikke set hos aber, der blev behandlet i et år.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u opic při podávání po dobu jednoho roku.
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til < 18 år) end hos yngre patienter (2 til < 7 år).
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až < 7 let).
Danish: • har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Danish: • udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.
Czech: • se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Den orale suspension skal rystes godt før anvendelse.
Czech: Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat.
Danish: Den samlede population af forsøgspersoner havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval = 18-82 år), 95 % var hvide, den største etniske gruppe var ikke af latinamerikansk oprindelse (92 %) og 55 % var mænd.
Czech: Celková populace subjektů měla střední hodnotu věku 51 let (rozpětí = 18 až 82 let), 95 % byli běloši, hlavní etnickou skupinou nebyli Hispánci ani Latinští Američané (92 %), a 55 % byli muži.
Danish: Profylakse for AML og HSCT Studie 5615
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Danish: EU/1/05/320/002 24 tabletter EU/1/05/320/003 96 tabletter
Czech: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
Danish: • en blind eller mørk plet i synsfeltet
Czech: • vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
Danish: Studiet behandlede 155 (65 %) forsøgspersoner med AML eller MDS og 82 (35 %) forsøgspersoner med HSCT som de primære sygdomme ved inklusion i studiet.
Czech: Ve studii se léčilo 155 (65 %) subjektů s AML nebo MDS, a 82 (35 %) subjektů s HSCT, jako primárním onemocněním při zařazení do studie.
Danish: Den kliniske signifikans af dette fund er ukendt.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Danish: Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Noxafil skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
Danish: • Kongenital eller erhvervet QTc-forlængelse
Czech: • Kongenitální nebo získané prodloužení QTc