FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (1998 r.) przedstawili dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia amifamprydyną w dawkach do 100 mg na dobę u 45 pacjentów z LEMS, u których leczenie prowadzono przez okres średnio 31 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Sanders et al 1998 presenterte data om effekt og sikkerhet av amifampridinbehandling ved doser opp til 100 mg/ dag hos 45 pasienter med LEMS som ble behandlet i gjennomsnitt i 31 måneder.
Polish: Tabletki mają linię podziału ułatwiającą przełamywanie ich na połowę.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en delestrek som gjør det mulig å dele tabletten i to.
Polish: Pacjenci mogli przyjmować stałe dawki działających obwodowo inhibitorów cholinoesterazy lub kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Pasienten fikk lov til å bruke faste doser av perifert virkende kolinesterasehemmere eller kortikosteroider.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse symptomene, skal du straks kontakte legen din eller apotek.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów, to:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
Polish: Jeśli leczenie silnym inhibitorem zostanie przerwane, należy prowadzić obserwację pacjentów pod względem skuteczności, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki amifamprydyny.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med en potent hemmer avsluttes, bør pasienten overvåkes for effekten da det kan bli nødvendig med en økning av amifampridindosen.
Polish: Obserwowana średnia różnica całkowitej wartości QMG i zmiana SGI w stosunku do stanu wyjściowego między różnymi grupami wynosiły odpowiednio -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) i 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obie różnice były statystycznie istotne i wskazywały na skuteczniejsze działanie fosforanu amifamprydyny.
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig differanse i QMG-total og SGI-endring fra baselineskår mellom behandlinger var henholdsvis -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), begge statisk signifikante til fordel for amifampridinfosfat.
Polish: • zwiększona aktywność pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) stwierdzana podczas badań krwi.
Norwegian Bokmål: • økning i visse leverenzymer (transaminaser) som påvises i blodtester
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazują, że amifamprydyna metabolizowana jest do jednego głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier hos mennesker viser at amifampridin metaboliseres til en enkelt hoved-3-N-acetylert amifampridinmetabolitt.
Polish: Geny NAT są w dużym stopniu polimorficzne i dają fenotypy o zmiennej szybkości acetylacji, wahającej się od wolnej do szybkiej.
Norwegian Bokmål: NAT-genene er svært polymorfe og resulterer i fenotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater som strekker seg fra sakte til rask.
Polish: Produktu FIRDAPSE nie należy stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE skal ikke brukes under graviditet.
Polish: Amifamprydyna blokuje zależne od woltażu kanały potasowe, wydłużając w ten sposób depolaryzację błony presynaptycznej.
Norwegian Bokmål: Amifampridin blokkerer spenningsavhengige kaliumkanaler og forlenger derved presynaptisk cellemembran depolarisasjon.
Polish: Dostępne dane dotyczące rozrodu u zwierząt wykazały obecność amifamprydyny w mleku karmiących samic.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige reproduksjonsdata hos dyr har vist tilstedeværelse av amifampridin i melken hos diende hundyr.
Polish: Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania amifamprydyny u ludzi uzależnione są od tego, czy przyjmowany był posiłek (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker påvirkes hastigheten på og omfanget av amifampridinabsorpsjonen av mat (se tabell 2).
Polish: Drgawki, pląsawica, mioklonie, senność, osłabienie, zmęczenie, bóle głowy
Norwegian Bokmål: Kramper, chorea, myokloni, døsighet, svakhet, tretthet, hodepine
Polish: Widoczne różnice wartości okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu były 3-4-krotne u uczestników badania nad wpływem pokarmu.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende differanser i terminal plasmaelimineringshalveringstid var 3-4 ganger mellom forsøkspersoner i studien om effekt av matinntak.
Polish: Amifamprydyna podawana doustnie wchłania się szybko u ludzi, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 0,6 do 1,3 godziny (wartości średnie).
Norwegian Bokmål: Oralt administrert amifampridin blir hurtig absorbert hos mennesker og når maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) 0,6 til 1,3 time etter inntak (gjennomsnittsverdi).
Polish: Zawroty głowy1, hipestezja1, parestezja1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet1, hypoestesi1, parestesi1
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med overdose.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Polish: Tabletki można podzielić na połowy.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like doser.
Polish: Przechowywać w oryginalnych blistrach w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot lys og fuktighet.
Polish: • jeśli pacjent ma niewyrównaną astmę oskrzelową,
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ukontrollert astma
Polish: • zespół Raynauda (zaburzenia krążenia w obrębie palców dłoni i stóp),
Norwegian Bokmål: • Raynauds syndrom (sirkulasjonslidelse som innvirker på fingre og tær)
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie z zastosowaniem produktów leczniczych wydalanych w wyniku przemian metabolicznych lub przez czynne wydzielanie.
Norwegian Bokmål: Derfor må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som har en samtidig behandling med legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling.
Polish: Tmax (h) t 1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Tmax (t) t 1/2 (t)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Polish: Objawy ostrego przedawkowania obejmują wymioty i ból brzucha.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose omfatter oppkast og magesmerter.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Birvirkninger rapportert med FIRDAPSE
Polish: Stosowanie amifamprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania napadów drgawkowych.
Norwegian Bokmål: Eksponering for amifampridin er forbundet med en økt risiko for epileptiske anfall.
Polish: W razie przerwania leczenia u pacjentów mogą pojawić się niektóre z objawów LEMS.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er seponert, kan pasienter oppleve enkelte symptomer på LEMS.
Polish: Produkty lecznicze wydalane w drodze przemian metabolicznych lub czynnego wydzielania Brak danych dotyczących wpływu amifamprydyny na metabolizm lub czynne wydzielanie innych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling Det er ingen data om effektene av amifampridin på metabolismen eller den aktive utskilling av andre legemidler.
Polish: W dwuletnich badaniach żywieniowych rakotwórczości u szczurów amifamprydyna powodowała niewielkie ale istotne statystycznie zależne od dawki zwiększenie częstości występowania nerwiaków osłonkowych u obu płci i raka endometrium u samic.
Norwegian Bokmål: I en 2-års kostholds-karsinogenesitetstudie med rotter, forårsaket amifampridin små, men statistisk signifikante doserelaterte økninger i tilfeller med schwannom hos begge kjønn og endometrial karsinomer hos kvinner.
Polish: Decyzję o jednoczesnym podaniu środka powodującego drgawki lub substancji obniżających próg drgawkowy należy podjąć ze szczególną rozwagą z uwzględnieniem powagi zagrożeń związanych z takim leczeniem.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen for samtidig administrering av krampefremkallende midler eller midler som nedsetter terskelen for epilepsi må grundig vurderes i lys av alvorligheten av medfølgende risikoer.
Polish: (h) średnia (SD), zakres t1/2
Norwegian Bokmål: (t) gjennomsnitt (enkeltdose), område t1/2
Polish: Okres półtrwania w osoczu amifamprydyny wynosi około 2,5 godziny, a metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny 4 godziny.
Norwegian Bokmål: Plasmaelimineringshalveringstiden er omtrent 2,5 timer for amifampridin og 4 timer for den 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitten.
Polish: W tym czterodniowym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej fosforan amifamprydyny w optymalnej dawce dla pacjenta lub placebo w Dniu 0.
Norwegian Bokmål: I denne firedagers studien ble pasientene randomisert (1:1) til amifampridinfosfat (ved pasientens optimale dose) eller placebo på dag 0.
Polish: Częste działania niepożądane, mogące występować u 1 na 10 pacjentów, to:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
Polish: Ze względu na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, napady drgawkowe i niewyraźne widzenie amifamprydyna może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av bivirkninger som døsighet, svimmelhet, anfall og tåkesyn, kan amifampridin imidlertid ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Polish: Z lekiem FIRDAPSE nie wolno jednocześnie stosować następujących leków:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må ikke kombineres med FIRDAPSE:
Polish: W badaniu ze zdrowymi ochotnikami uczestnicy o szybkiej acetylacji byli zdefiniowani jako osoby o stosunku metabolitów kofeiny > 0,3, a uczestnicy o wolnej acetylacji, jako osoby o stosunku metabolitów kofeiny < 0,2.
Norwegian Bokmål: I studien av friske frivillige ble raske acetylatorer definert som å ha et koffeinstoffskifterateforhold >0,3 og sakte acetylatorer med et koffeinstoffskifterateforhold <0,2.
Polish: Należy stosować leczenie wspomagające, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, i prowadzić ścisłą obserwację parametrów życiowych.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling bør gis ut i fra klinisk vurdering, inkludert grundig overvåking av vitale tegn.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde er kontraindisert (se pkt 4.3).
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP450), np. cymetydyna, ketokonazol, hamowały metabolizm amifamprydyny poprzez ludzkie enzymy Nacetylotransferaz (NAT) i przez to zwiększały ekspozycję na amifamprydynę.
Norwegian Bokmål: 5.2) Potente cytokrom P450 (CYP450)-enzymhemmere, f.eks. cimetidin, ketokonazol, vil trolig ikke hemme metabolismen til amifampridin ved humane N-acetyl-transferaseenzymer (NAT-er) og medføre en økt eksponering for amifampridin.
Polish: Z powodu wrażliwości zastosowanych modeli zwierzęcych, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano granic bezpieczeństwa dla ekspozycji u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmargin for human eksponering kunne bestemmes fra dyrestudiene på grunn av følsomheten av dyremodellene som ble brukt.
Polish: Poprawia to siłę mięśniową i amplitudy składowej spoczynkowej potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) z całkowitą wyważoną średnią różnicą 1,69 mV (95% CI 0,60-2,77).
Norwegian Bokmål: Det forbedrer muskelstyrke og amplitudene for aksjonspotensial i hvilende muskel (CMAP - compound muscle action potential) med en total vektet middeldifferanse på 1,69 mV (95 % konfidensintervall (KI) 0,60 til 2,77).
Polish: W badaniu obejmującym zdrowych ochotników ogólnoustrojowa ekspozycja na amifamprydynę była w dużym stopniu zależna od całkowitej metabolicznej aktywności acetylacyjnej enzymów NAT i genotypu NAT2.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige, ble systemisk eksponering for amifampridin betydelig påvirket av den generelle stoffskifteacetyleringsaktiviteten til NAT-enzymer og NAT2-genotypen.
Polish: Pacjenci, u których niedawno stosowano terapie immunomodulujące (azatiopryna, mykofenolan, cyklosporyna) lub plazmaferezę, albo którzy otrzymywali rytuksymab lub dożylną immunoglobulinę G, zostali wykluczeni z badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde brukt immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, mykofenolat, ciklosporin), rituksimab, intravenøs immunglobulin G og plasmaferese, ble utestengt fra studien.
Polish: • Niewyrównana astma oskrzelowa
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert astma
Polish: Lekarz będzie ściśle monitorował działanie leku FIRDAPSE i może być konieczna zmiana dawki leków przyjmowanych przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye kontrollere hvordan FIRDAPSE virker på deg og kan ha behov for å forandre dosen legemiddel som du tar.
Polish: W dwuletnim badaniu żywieniowym działania rakotwórczego u szczurów, którym podawano amifamprydynę, zaobserwowano łagodne i złośliwe postacie nerwiaka osłonkowego (Schwannoma) (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en 2-års kostholds-karsinogenesitetstudie ble godartede og ondartede schwannom observert i rotter behandlet med amifampridin (se pkt 5.3).
Polish: Należy informować każdego lekarza, do którego pacjent zwraca się o poradę, o stosowaniu leku FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
Polish: Ponadto, wyniki CGI-I w dniu 4 w ocenie lekarzy wskazywały na istotną poprawę stanu pacjentów przyjmujących fosforan amifamprydyny w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (p=0,0020).
Norwegian Bokmål: I tillegg utviste CGI-I-skårer på dag 4 som bestemt av legene, signifikant forbedring hos pasientene som fortsatte med amifampridinfosfat sammenlignet med placebo (p=0,0020).
Polish: Nie wiadomo, czy lek FIRDAPSE przenika do mleka matki u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om FIRDAPSE blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania amifamprydyny w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige kliniske data om eksponerte graviditeter for amifampridin.
Polish: Średnie wartości parametrów PK 3-N-acetylo-amifamprydyny
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige 3-N-acetyl amifamprodon PK-parameter
Polish: Dawka początkowa to 5 mg amifamprydyny (pół tabletki) trzy razy na dobę (tzn. 15 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: Startdosen er 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre ganger daglig (dvs. 15 mg daglig).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg amifamprydyny na dobę, a następnie można ją zwiększać o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 15 mg amifampridin daglig, som kan økes trinnvis med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg daglig.
Polish: Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zależą od przyjmowanej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er avhengig av dosen som du tar.
Polish: Zespół Raynauda
Norwegian Bokmål: Raynauds syndrom
Polish: W badaniu dotyczącym okołoporodowej/poporodowej rozrodczości ciężarnych samic szczurów otrzymujących amifamprydynę zaobserwowano zależny od dawki wzrost odsetka urodzeń martwego potomstwa (16,7% - 20%), po zastosowaniu dawek 22,5 mg/kg mc./dobę i 75 mg/kg mc./dobę (odpowiednio 1,1 i 2,7 razy większych od dobowej dawki 80 mg stosowanej u ludzi na podstawie Cmax).
Norwegian Bokmål: I en perinatal/postnatal reproduksjonsstudie hos drektige rotter som ble behandlet med amifampridin, ble det observert en doserelatert økning i prosentandelen av mødre med dødfødt avkom (16,7 % - 20 %) ved 22,5 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 ganger dosen på 80 mg per dag hos mennesker basert på Cmax).
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du er gravid under behandlingen, må du straks fortelle det til legen din.
Polish: Nie wykazano wpływu amifamprydyny na żywotność i rozwój zarodka ani płodu u królików; aczkolwiek u szczurów zaobserwowano zwiększenie liczby samic rodzących martwe potomstwo (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Amifampridin har ikke vist noen virkning på embryo-føtal levedyktighet og utvikling hos kaniner; men hos rotter ble det derimot vist en økning i antallet mødre som fikk dødfødt avkom (se pkt.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę, rozpoczynając od dawki 5 mg (pół tabletki) cztery razy na dobę (tzn. 20 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke denne dosen sakte, først til 5 mg (en halv tablett) fire ganger daglig (dvs. 20 mg daglig).
Polish: Wyniki badania in vitro dotyczącego hamowania CYP450 wskazują na małe prawdopodobieństwo udziału amifamprydyny w klinicznych interakcjach o podłożu metabolicznym między lekami, związanych z hamowaniem metabolizmu z udziałem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4 jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien om in vitro CYP450-hemming antyder at det er usannsynlig at amifampridin spiller noen rolle i metabolismebaserte kliniske legemiddelinteraksjoner relatert til hemming av CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- og CYP3A4-metabolismen av legemidler som administreres samtidig.
Polish: • osłabienie zmysłu dotyku lub czucia,
Norwegian Bokmål: • redusert følelse av berøring
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego leczenie należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår anfall, må behandlingen avsluttes.
Polish: Jednak w podobnym badaniu z udziałem ciężarnych samic królików, według oceny wykonanej tuż przed porodem, nie stwierdzono wpływu leku na żywotność zarodka ani płodu po dawkach do 57 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med drektige kaniner ble det derimot ikke sett noen virkning på embryo-føtal levedyktighet ved evaluering rett før fødsel ved doser på opptil 57 mg/kg/dag.
Polish: (1989 r.) przedstawili wyniki badania krótkoterminowego z udziałem 12 pacjentów z LEMS, które wskazują na skuteczność amifamprydyny stosowanej w dawkach do 100 mg na dobę przez okres 3 dni w leczeniu objawów autonomicznych i ruchowych LEMS.
Norwegian Bokmål: McEvoy et al 1989 rapporterte data fra en korttidsstudie hos 12 pasienter med LEMS som viste at administrering av amifampridin ved doser opp til 100 mg/dag i en periode på 3 dager var effektiv for behandling av autonome og motoriske symptomer på LEMS.
Polish: Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest zależne od dawki i jest większe u pacjentów z czynnikami ryzyka, które wpływają na obniżenie progu drgawkowego, takimi jak jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for anfall er doseavhengig og er høyere hos pasienter med risikofaktorer som nedsetter terskelen for epilepsi, inkludert bruk i kombinasjoner med andre legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi (se pkt.
Polish: FIRDAPSE 10 mg tabletki Amifamprydyna
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Polish: Ocena
Norwegian Bokmål: Vurdering
Polish: Z uwagi na ryzyko znacznie zwiększonej ekspozycji na produkt leczniczy należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for en markant økt eksponering for legemiddel, må pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon kontrolleres nøye.
Polish: Do produktów leczniczych o działaniu atropinowym zalicza się trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1 z działaniem atropinowym, leki przeciwcholinergiczne, produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki rozkurczowe o działaniu atropinowym, dyzopiramid, neuroleptyki fenotiazynowe i klozapinę.
Norwegian Bokmål: Legemidler med atropineffekter omfatter trisykliske antidepressiva, de fleste H1-antihistaminer av atropintype, antikolinerge midler, anti-Parkinson-legemidler, antispasmodiske midler av atropintype, disopyramid, fenotiazin nevroleptika og klozapin.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zaprzestanie zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger, rådfør deg med legen din da det kan være nødvendig å stoppe økningen av dosen.
Polish: Na początku leczenia i następnie raz w roku wskazana jest ocena kliniczna i wykonywanie elektrokardiogramu (EKG).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og elektrokardiogram(EKG)-monitorering er indisert ved oppstart av behandlingen og deretter årlig.
Polish: Pacjenci otrzymywali fosforan amifamprydyny w stałej dawce i ze stałą częstością przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en fast dose og doseringsintervall av amifampridinfosfat i minst 7 dager før randomisering.
Polish: Lek FIRDAPSE stosuje się w objawowym leczeniu choroby nerwów i mięśni, zwanej zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS), u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE blir brukt til behandling av symptomene på en sykdom i nerver og muskler som kalles Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Polish: Nie wiadomo, czy amifamprydyna przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om amifampridin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Podsumowanie zmian w porównaniu do stanu wyjściowego pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego w ocenie skuteczności.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av endringen i primære og sekundære effektivitendepunkter fra baseline
Polish: Uczestnicy (n) Fenotyp acetylacji
Norwegian Bokmål: Frivillige (N) NAT2 fenotype
Polish: Jak przechowywać lek FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE
Polish: Usuwanie amifamprydyny zachodzi głównie na drodze metabolicznej przez N-acetylację, a fenotyp aktywności acetylacyjnej ma większy wpływ na metabolizm i eliminację amifamprydyny u danego pacjenta, niż eliminacja przez nerki (patrz Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Den generelle clearance av amifampridin er fortrinnsvis på grunn av metabolisme av N-acetylatasjon og acetylator fenotype har større virkning på et individs metabolisme og eliminasjon av amifampridin enn har eliminasjon av nyrefunksjon (se tabell 4).
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zwiększanie całkowitej dawki dobowej, dodając kolejne 5 mg (pół tabletki) na dobę co 4-5 dni.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen din fortsette å øke din totale daglige dose trinnvis ved å øke med 5 mg (en halv tablett) pr. dag hver 4. eller 5. dag.
Polish: W standardowych seriach testów przeprowadzanych in vitro i in vivo nie wykryto działania genotoksycznego amifamprydyny, ale wyniki pełnych badań dotyczących działania rakotwórczego nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Amifampridin var ikke gentoksisk i standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester, men resultater fra fullstendige karsinogenesitetsstudier er ikke tilgjengelige.
Polish: Wyniki CGI-Ic
Norwegian Bokmål: CGI-I-skårerc
Polish: Należy przerwać przyjmowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi:
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen og rådfør deg straks med legen dersom du får:
Polish: • jeśli pacjent choruje na padaczkę,
Norwegian Bokmål: • dersom du er epileptiker