FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo a recomendar a concessão de autorização de introdução no mercado para Priligy 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película para os quais o resumo das características do medicamento permanece de acordo com a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Slovenian: CHMP je izdal pozitivno mnenje s priporočilom za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila ostaja kot v končni različici, pripravljeni med postopkom usklajevalne skupine.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração da rotulagem e do folheto informativo
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo označevanja in navodila za uporabo
Portuguese: A substância activa de Priligy é o cloridrato de dapoxetina que pertence à classe dos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), originalmente desenvolvida como um potencial tratamento da dor, obesidade e depressão.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Priligy je dapoksetinijev hidroklorid, ki spada v skupino selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in je bil prvotno razvit kot potencialno zdravilo proti bolečinam, debelosti in depresiji.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a síncope associada com a administração de dapoxetina é de etiologia vasovagal.
Slovenian: Ta odkritja nakazujejo, da je sinkopa, povezana z dajanjem dapoksetina, po etiologiji vazovagalna.
Portuguese: Os 9 eventos ocorreram no contexto de uma exposição estimada entre 1 967 483 e 3 934 965 cursos de tratamento, o que representa uma estimativa de 850 000 doentes expostos desde que Priligy ficou comercialmente disponível até 17 de Junho de 2011.
Slovenian: Teh 9 dogodkov se je pojavilo v okviru ocenjene izpostavljenosti med 1 967 483 in 3 934 965 zdravljenj, kar predstavlja ocenjenih 850 000 bolnikov, izpostavljenih od začetka trženja zdravila Priligy do 17. junija 2011.
Portuguese: Dos 6 081 participantes aleatoriamente distribuídos para tratamento nos estudos de Fase III, 41 participantes notificaram acontecimentos adversos graves (25 participantes foram tratados com dapoxetina, 16 participantes receberam placebo).
Slovenian: Od 6 081 preiskovancev, naključno razporejenih v zdravljenje v okviru študije III. faze, so pri 41 preiskovancih ugotovili resne neželene učinke (25 preiskovancev so zdravili z dapoksetinom, 16 pa jih je prejelo placebo).
Portuguese: A principal preocupação de segurança estava relacionada com a ocorrência de síncope, em particular para dosagem de 60 mg.
Slovenian: Glavni varnostni zadržek je bil povezan s pojavnostjo sinkope, zlasti pri jakosti 60 mg.
Portuguese: Todas as análises para todos os parâmetros de avaliação finais confirmaram o benefício do tratamento com dapoxetina quando os participantes que descontinuaram precocemente, não tiveram dados após o início do estudo ou que não tinham dados após o início do estudo nas semanas 9-12 foram considerados não respondedores.
Slovenian: Vse analize za vse cilje so potrdile korist zdravljenja z dapoksetinom, če se preiskovanci, ki so prekinili sodelovanje prezgodaj in preiskovanci brez podatkov po 9.-12. tednu, štejejo za neodzivne preiskovance.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos foi geralmente descrita como sendo ligeira ou eventualmente moderada, o que resultou em limitada descontinuação do estudo pelos doentes.
Slovenian: Resnost ugotovljenih neželenih učinkov je na splošno blaga oz. morda zmerna, kar je povzročilo malo število prekinitev sodelovanja v študiji.
Portuguese: Os estudos de Fase III foram originalmente concebidos para comparar o efeito de 30 e 60 mg de dapoxetina com o do placebo, e não entre si (ou seja, 30 mg versus 60 mg).
Slovenian: Študije III. faze so bile prvotno zasnovane za primerjavo učinka dapoksetina 30 in 60 mg s placebom in ne med seboj (tj. 30 mg v primerjavi s 60 mg).
Portuguese: Relativamente à segurança, os principais eventos notificados durante os ensaios clínicos foram náuseas, diarreia, tonturas, cefaleias, insónia e fadiga, que são os típicos da classe de fármacos ISRS.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili glavni neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji, navzea, driska, omotica, glavobol, nespečnost in utrujenost, ki so tipični za skupino zdravil SSRI.
Portuguese: Contudo, verificou-se que o excesso de risco de síncope inicialmente observado com a dose de 60 mg era controlável com as medidas de minimização do risco introduzidas durante o programa de Fase III.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da je v začetku opaženo odvečno tveganje sinkope pri odmerku 60 mg obvladljivo z ukrepi za zmanjšanje tveganja, uvedenimi v program III. faze.
Portuguese: Durante os estudos de Fase III da dapoxetina, a monitorização Holter detectou bradicardia e assístole (incluindo 1 caso de assístole de 28 segundos) associada com a ocorrência de síncope.
Slovenian: Med študijami dapoksetina III. faze je spremljanje s holterjem zaznalo bradikardijo in asistole, povezane s pojavom sinkope (vključno z 1 primerom asistole, ki je trajala 28 sekund).
Portuguese: Nos estudos de Fase III, foi medido o benefício do tratamento em participantes que satisfaziam o parâmetro de avaliação final compósito pré-especificado que exigia um benefício funcional (ou seja, melhor controlo sobre a ejaculação) bem como um benefício emocional (ou seja, diminuição dos níveis de angústia) relacionados com a latência da sua ejaculação.
Slovenian: V študijah III. faze so korist zdravljenja merili pri preiskovancih, ki so izpolnili vnaprej opredeljen kombiniran cilj z zahtevano funkcionalno koristjo (tj. boljši nadzor nad ejakulacijo) ter čustveno koristjo (tj. zmanjšana stiska) v povezavi z latenco ejakulacije.
Portuguese: 60 mg de dapoxetina: 1774 Redução da dose para 30 mg: 194
Slovenian: Dapoksetin 60 mg: 1774 Zmanjšanje odmerka na 30 mg: 194
Portuguese: O Priligy é um tratamento farmacológico aprovado para o tratamento da Ejaculação Precoce (EP).
Slovenian: Zdravilo Priligy se uporablja za farmakološko zdravljenje in je odobreno za moške s prezgodnjo ejakulacijo (PE).
Portuguese: Pode também concluir-se que até cerca de 10% mais doentes respondem a 60 mg em comparação com 30 mg.
Slovenian: Lahko se zaključi tudi, da se na odmerek 60 mg odzove približno 10 % več bolnikov.
Portuguese: Foi notificada síncope em 1 doente que estava a receber cuidados alternativos/tratamento que não Priligy.
Slovenian: Sinkopo je prijavil 1 bolnik, ki je jemal drugačno zdravljenje/ne zdravila Priligy.
Portuguese: Esses eventos foram de natureza transitória e resolveram-se espontaneamente, sem que tenham sido notificadas lesões acidentais ou sequelas de longo prazo.
Slovenian: Ti dogodki so bili prehodne narave in so izzveneli spontano brez prijavljenih nezgod ali dolgoročnih posledic.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado sobre a segurança de Priligy, em particular para os comprimidos revestidos por película de 60 mg, e os casos notificados de síncope.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Priligy, zlasti za 60 mg filmsko obložene tablete in prijavljene primere sinkope.
Portuguese: No que respeita aos benefícios adicionais da dosagem de 60mg, a diferença média (ou mediana) dos IELT entre as doses de 30 e 60 mg parece marginal.
Slovenian: Kar zadeva dodatne koristi jakosti 60 mg, je povprečna razlika (ali mediana) v IELT med odmerkom 30 in 60 mg postranskega pomena.
Portuguese: Na sua maioria os acontecimentos adversos notificados em estudos clínicos de Fase III, (incluindo náuseas, diarreia, tonturas, cefaleias, insónia e fadiga, que são típicos da classe de fármacos ISRS), foram geralmente acontecimentos sintomáticos agudos que foram tipicamente autolimitados, de gravidade ligeira ou moderada, de curta duração e temporalmente relacionados com a toma.
Slovenian: Večina neželenih učinkov v kliničnih študijah III. faze (vključno z navzeo, drisko, omotico, glavobolom, nespečnostjo in utrujenostjo, ki so značilne za skupino zdravil SSRI) je bilo na splošno akutne simptomatike in prehodne narave, blage do zmerne resnosti, kratkotrajnih in časovno odvisnih od odmerjanja.
Portuguese: Devido a isto, o titular da AIM realizou análises exploratórias para comparar o efeito de 60 mg de dapoxetina com o de 30 mg de dapoxetina.
Slovenian: Zaradi tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil raziskovalne analize za primerjavo učinka dapoksetina 60 mg in dapoksetina 30 mg.
Portuguese: A distribuição de respostas a estas medidas de RDD em homens que satisfaziam o parâmetro de avaliação final compósito foi comparada com a de homens sem EP que participaram no estudo observacional da UE (R096769-PRE-3004).
Slovenian: Porazdelitev odzivov na te kazalnike PRO pri moških, ki so dosegli kombinirani cilj, so primerjali s porazdelitvijo pri moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so sodelovali v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE
Portuguese: Foram levantados receios relativamente ao benefício adicional da dosagem de 60 mg em comparação com a dosagem de 30 mg.
Slovenian: Izpostavljeni so bili zadržki v zvezi z dodatno koristjo odmerka jakosti 60 mg v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Portuguese: • dados de um grande estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001).
Slovenian: • podatki iz velike študije spremljanja v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001).
Portuguese: Os parâmetros-chave de avaliação final de eficácia foram o tempo de latência ejaculatória intravaginal (Intravaginal Ejaculation Latency Time - IELT) e a percentagem de respondedores com base na escala de Controlo Sobre a Ejaculação e a Angústia (Control Over Ejaculation and Personal Distress) (um aumento de pelo menos 2 categorias no Controlo Sobre a Ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria na angústia).
Slovenian: Ključna merila učinkovitosti so bila trajanje intravaginalne ejakulacijske latence (IELT), odstotek preiskovancev z odzivom po lestvici nadzora nad ejakulacijo in lestvici esebne stiske (povečanje vsaj za 2 kategoriji po lestvici aadzora nad ejakulacijo in za 1 kategorijo po lestvici osebne stiske).
Portuguese: Quatro desses eventos estavam associados com a dose de 30 mg e os outros cinco estavam associados com a dose de 60 mg. Todos eles estão incluídos nos 5 PSUR acima mencionados.
Slovenian: Štirje od omenjenih dogodkov so bili povezani z odmerkom 30 mg, preostalih pet pa z odmerkom 60 mg.
Portuguese: Esta diferença não se verificou para a média dos IELT médios.
Slovenian: Razlika ni bila opažena pri srednjem povprečnem trajanju intravaginalne ejakulacijske latence (IELT).
Portuguese: O estudo mais importante para a população alvo europeia (R096769-PRE-3001) falhou em demonstrar um significado estatístico para o parâmetro de avaliação final primário (média dos IELT médios) na comparação das doses de 30 e 60 mg.
Slovenian: V najpomembnejši študiji za evropsko ciljno populacijo (R096769-PRE-3001) niso dokazali statistične pomembnosti primarnega cilja (geometrična sredina povprečne IELT) v primerjavah 30-miligramskega in 60-miligramskega odmerka.
Portuguese: Contudo, em análises conservadoras dos respondedores com base nos dados de IELT bem como nas medidas de resultados descritos pelos doentes e pelas parceiras verificaram-se mais 5-10% de respondedores a 60 mg do que a 30 mg.
Slovenian: Vendar pa je v konzervativnih analizah preiskovancev z odzivom na osnovi podatkov o IELT ter kazalnikih izida, poročanih s strani bolnika oz. partnerice, še 5-10 % več pri prejemnikih odmerka 60 mg v primerjavi s prejemniki odmerka 30 mg.
Portuguese: Foi também referido que os estudos de Fase III utilizaram um esquema de dose fixa, em que os participantes que foram aleatoriamente alocados para o tratamento com 60 mg de dapoxetina começaram com uma dose de 60 mg em vez da dose de 30 mg, que é a recomendada no Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Slovenian: Poleg tega so v študijah III. faze uporabljali zasnovo s fiksnim odmerkom, po katerem so preiskovanci, ki so bili naključno razporejeni v zdravljenje z dapoksetinom 60 mg, začeli jemati odmerek 60 mg in ne 30 mg, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Considerando que a EP não é uma doença que coloque a vida em risco, o benefício adicional de 60 mg em comparação com 30 mg (5-10% mais respondedores) foi considerado demasiado modesto para superar o risco potencialmente aumentado de casos graves de síncope.
Slovenian: Ob upoštevanju, da prezgodnja ejakulacija ni življenjsko ogrožajoča bolezen, štejejo dodatno korist odmerka 60 mg v primerjavi s 30 mg (510 % več oseb z odzivom) za preskromno, da bi odtehtala potencialno povečano tveganje hudih primerov sinkope.
Portuguese: Relativamente à dosagem de 60 mg é observada uma relação dose-resposta mais ou menos pronunciada em todas as análises.
Slovenian: Pri jakosti 60 mg so v vseh analizah ugotovili bolj ali manj jasno odvisnost učinka od odmerka.
Portuguese: Não houve nenhuma notificação espontânea de um evento de síncope em associação com a administração de Priligy desde Fevereiro de 2011.
Slovenian: Od februarja 2011 ni bilo spontano prijavljenega primera sinkope v povezavi z uporabo zdravila Priligy.
Portuguese: A síncope vasovagal representa uma perda de consciência transitória, autolimitada, cuja recuperação subsequente é espontânea, completa e geralmente imediata, sem lesões graves associadas comunicadas.
Slovenian: Vazovagalna sinkopa je prehodna, samoomejena izguba zavesti, okrevanje pa je spontano,
Portuguese: No total foram observados 30 casos de síncope (casos de interesse) durante os estudos clínicos.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so ugotovili skupno 30 primerov sinkope (zanimivi primeri).
Portuguese: Os Estados-Membros objectantes referiram que a dose de 60 mg produz apenas um ligeiro benefício clínico em relação à dose de 30 mg e pediram ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para justificar que o aumento da resposta para a dose de 60 mg é estatisticamente significativo e clinicamente importante.
Slovenian: Države članice, ki so vložile ugovor, so izpostavile, da odmerek 60 mg omogoči le skromno klinično korist v primerjavi z odmerkom 30 mg, in prosile imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za utemeljitev, ali je odziv pri odmerku 60 mg statistično ter klinično pomemben.
Portuguese: Cada um destes eventos foi de natureza transitória e resolveu-se espontaneamente, sem que tenham sido notificadas lesões acidentais ou sequelas de longo prazo.
Slovenian: Vsi dogodki so bili prehodne narave in so izzveneli spontano brez prijavljenih nezgod ali dolgoročnih posledic.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado, em particular para sustentar a eficácia de Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película versus Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti v podporo učinkovitosti zdravila Priligy 60 mg filmsko obložene tablete v primerjavi z zdravilom Priligy 30 mg filmsko obložene tablete.
Portuguese: Os Estados-Membros objectantes referiram que o aumento da resposta verificado para a dosagem de 60 mg em comparação com a dosagem de 30 mg nos estudos clínicos é contrariado pelo aumento de acontecimentos adversos relacionado com a dose, especialmente a ocorrência de síncope associada com perda de consciência, bradicardia e assístole.
Slovenian: Države članice, ki so vložile ugovor, so izpostavile, da koristi povečanja odziva v kliničnih študijah pri jakosti 60 mg v primerjavi s 30 mg po drugi strani izniči povečanje neželenih učinkov, ki je odvisno od odmerka, zlasti pojavljanje sinkope, povezane z izgubo zavesti, bradikardijo in asistolo.
Portuguese: Embora os estudos de Fase III não tivessem a intenção de detectar uma diferença estatisticamente significativa entre as doses de 30 mg e 60 mg, foi observada uma relação dose-resposta em todos os estudos para todos os parâmetros de avaliação final.
Slovenian: Čeprav študije III. faze niso bile zasnovane za odkrivanje statistično pomembne razlike med odmerkoma 30 mg in 60 mg, so za cilj vseh študij ugotovili odvisnost odziva od odmerka.
Portuguese: • O Comité considerou que pode ser conseguida uma melhoria não desprezável com a dosagem de 60 mg para alguns doentes com resposta insuficiente à dosagem de 30 mg e que o risco potencialmente aumentado de síncope demonstrou ser controlável com as medidas adequadas de minimização do risco.
Slovenian: • Odbor je menil, da pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na jakost 30 mg lahko dosežemo nezanemarljivo izboljšanje z jakostjo 60 mg in da je potencialno povečanje tveganja za sinkopo dokazano obvladljivo z uvedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: As diferenças de percentagem em relação ao placebo foram de 22,1% com 60 mg de dapoxetina e 12,8% com 30 mg de dapoxetina.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 22,1 % za dapoksetin 60 mg in 12,8 % za dapoksetin 30 mg.
Portuguese: Metade deles foram considerados como clinicamente confirmados (síncope adjudicada).
Slovenian: Večina je bila medicinsko potrjenih (obravnavana sinkopa).
Portuguese: A correspondente diferença em relação ao placebo foi de 35,6% com 60 mg de dapoxetina e 26,0% com 30 mg de dapoxetina.
Slovenian: Ustrezna razlika v primerjavi s placebom je bila 35,6 % za dapoksetin 60 mg in 26,0 % za dapoksetin 30 mg.
Portuguese: Neste estudo, não foi notificado nenhum evento de "síncope" ou "síncope vasovagal" em nenhum doente com prescrição de Priligy.
Slovenian: V tej študiji noben bolnik s predpisanim zdravilom Priligy ni prijavil primera „sinkope" ali „sinkope, vazovagalne".
Portuguese: A recomendação de ajuste da dose no RCM destina-se a mitigar o risco para os doentes que são expostos à dose de 60 mg de dapoxetina e, portanto, a reduzir a possibilidade de um doente sofrer acontecimentos adversos mais graves, incluindo síncope, na prática clínica de rotina.
Slovenian: Priporočilo za titracijo odmerka v povzetku glavnih značilnosti zdravila je namenjeno zmanjšanju tveganja pri tistih bolnikih, ki so izpostavljeni 60 mg dapoksetina, da bi v rutinski klinični praksi zmanjšali možnost hudih neželenih učinkov, vključno s sinkopo.
Portuguese: Os doentes aos quais foi prescrito Priligy no estudo R096769-PRE-4001 receberam um inquérito na última consulta observacional para fornecerem feedback sobre a facilidade de compreensão e a utilidade da Brochura do Doente e/ou do Folheto Informativo (FI) de Priligy.
Slovenian: Bolniki s predpisanim zdravilom Priligy v študiji R096769-PRE-4001 so na zadnjem kontrolnem obisku prejeli anketo za povratne informacije o razumljivosti in koristnosti brošure za zdravilo Priligy za bolnike oz. o navodilu za uporabo.
Portuguese: Nos estudos de Fase III realizados, foi observada uma relação dose-resposta no que respeita à eficácia (um acréscimo superior a 12% do número de respondedores com 30 mg em comparação com o placebo e mais 5-10% de respondedores com 60 mg em comparação com 30 mg), bem como à segurança (0,05, 0,06 e 0,23% de casos de síncope com perda de consciência com placebo, 30 mg e 60 mg, respectivamente).
Slovenian: V opravljenih študijah III. faze so ugotovili odvisnost med odmerkom in učinkovitostjo (≥12 % več preiskovancev z odzivom pri odmerku 30 mg kot pri placebu ter dodatnih 5-10 % več preiskovancev z odzivom pri odmerku 60 mg kot pri odmerku 30 mg) ter varnostjo (0,05 % primerov sinkope pri placebu, 0,06 % primerov sinkope pri odmerku 30 mg in 0,23 % primerov sinkope pri odmerku 60 mg).
Portuguese: Mais especificamente, entre os respondedores ao tratamento (ou seja, os participantes que referiram um aumento de pelo menos 2 categorias do Controlo Sobre a Ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria da angústia) no Estudo R096769-PRE-3001, relativamente a:
Slovenian: Specifični rezultati med preiskovanci z odzivom na zdravljenje (tj. tistimi preiskovanci, ki so navedli izboljšanje za vsaj 2 kategoriji po lestvici nadzora nad ejakulacijo in za vsaj 1 kategorijo po lestvici osebne stiske) v študiji R096769-PRE-3001 so naslednji:
Portuguese: É de realçar que 3 dos 6 casos de síncope com perda de consciência com a dose de 60 mg ocorreram no Estudo R096769-PRE-3002 em que todos os participantes foram submetidos a manobras ortostáticas e que comparou apenas a dose de 60 mg e placebo com aleatorização numa razão de 4:1, o que poderá ter introduzido um viés contra a dose de 60 mg.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so se 3 od 6 primerov sinkope z izgubo zavesti po odmerku 60 mg zgodili v študiji R096769-PRE-3002, v kateri so vsi preiskovanci izvajali ortostatske manevre, hkrati pa primerjava samo skupine s 60 mg in skupine s placebom, ki sta bili randomizirani v razmerju 4:1, potencialno vnese napako v škodo odmerku 60 mg.
Portuguese: Não foram observadas taquicardia ventricular (TV) ou outras disritmias graves em nenhum destes 7 participantes durante os acontecimentos.
Slovenian: Pri nobenem od 7 preiskovancev med dogodki niso bile zabeležene ventrikularna tahikardija (VT) ali druge nevarne disaritmije.
Portuguese: Na análise dos dados com transformação logarítmica, a média geométrica dos IELT médios na Semana 24 no Estudo R096769-PRE-3001 foi de 2,3 minutos para 60 mg de dapoxetina e 1,8 minutos para 30 mg de dapoxetina (p<0,001) (Quadro 3).
Slovenian: V analizi logaritmiranih podatkov je bila geometrična sredina povprečne IELT v 24. tednu študije R096769-PRE 3001 2,3 minute za dapoksetin 60 mg oz. 1,8 minute za dapoksetin 30 mg (p<0,001) (preglednica 3).
Portuguese: Após a implementação das medidas de minimização do risco por parte do promotor durante o curso dos dois estudos de Fase III que se encontravam então a decorrer (R096769-PRE3001 e R096769-PRE-3003), não foram notificados mais episódios de síncope nesses estudos.
Slovenian: Ko je sponzor med dvema potekajočima študijama III. faze (R096769-PRE-3001 in R096769-PRE-3003) uvedel ukrepe za zmanjšanje tveganja, pojavov sinkope v študijah ni bilo več.
Portuguese: Na sequência de relatos de retardamento ejaculatório em doentes que estavam a tomar dapoxetina para a perturbação depressiva major e com base nos rápidos início de acção e perfil de eliminação da substância, foi posteriormente desenvolvida para tratamento da EP em SOS.
Slovenian: Na podlagi poročil o zakasnjeni ejakulaciji pri bolnikih, ki so prejemali dapoksetin za zdravljenje poglavitne depresivne motnje, ter profila hitrega delovanja in izločanja so učinkovino kasneje razvijali kot zdravilo za prezgodnjo ejakulacijo, ki se jemlje po potrebi (p.r.n).
Portuguese: Consequentemente, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco de Priligy 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película é considerado favorável.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete ugodno.
Portuguese: Para estes acontecimentos adversos graves não foi observado nenhum desequilíbrio entre as doses de 30 mg e 60 mg de dapoxetina em relação ao placebo: placebo, 0,9%; 30 mg de dapoxetina em SOS, 0,6%; e 60 mg de dapoxetina em SOS,
Slovenian: Za te resne neželene učinke niso opazili neravnovesja med odmerkoma 30 mg in 60 mg dapoksetina v primerjavi s placebom: placebo 0,9 %; dapoksetin 30 mg po potrebi 0,6 %; in dapoksetin 60 mg po potrebi 0,5 %).
Portuguese: • Os dados interinos (4 002 doentes tratados com Priligy) do estudo observacional de segurança pós-comercialização (R096769-PRE-4001) mostram que:
Slovenian: • Vmesni podatki (4 002 bolnika, zdravljena z zdravilom Priligy) iz opazovalne študije v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) kažejo naslednje: