FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Evoltra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben: - Arzneimittel gegen Herzkrankheiten, - Arzneimittel, die den Blutdruck verändern, - Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber oder Nieren auswirken, - andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Evoltra Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - zdravila za srčne bolezni; - kakršnakoli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak; - zdravila, ki vplivajo na jetra ali ledvice; - katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Im Urin ausgeschiedene Dosis
Slovenian: Odmerek, izločen z urinom
German: Eine 25%ige Dosisreduktion kann bei Patienten mit erheblicher Toxizität gerechtfertigt sein (siehe unten).
Slovenian: Pri bolnikih z izrazitimi toksični učinki lahko uporabite 25 % manjši odmerek (glejte spodaj).
German: Drei von diesen Ereignissen wurden anschließend als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend beurteilt: Perikarderguss (2 Ereignisse, 1 davon schwerwiegend) und Perikarditis (1 Ereignis, nicht schwerwiegend).
Slovenian: Tri izmed teh dogodkov so naknadno ocenili, da so povezani s klofarabinom: perikardni izliv (2 dogodka; od tega 1 resen) in perikarditis (1 dogodek; ni bil resen).
German: Das Auftreten solcher Toxizitäten war sowohl von der angewendeten Clofarabin-Dosis als auch von der Behandlungsdauer abhängig.
Slovenian: Pogostost teh toksičnih učinkov je bila odvisna od odmerka klofarabina in trajanja zdravljenja.
German: Bei Auftreten von exfoliativem oder blasenförmigem Hautausschlag oder bei Verdacht auf SJS oder TEN muss Clofarabin abgesetzt werden.
Slovenian: Ob nastanku eksfolativnih ali buloznih izpuščajev ali če se sumi na SJS ali TEN, je treba z zdravljenem s klofarabinom prenehati.
German: Clofarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden.
Slovenian: Klofarabin je eno izmed zdravil iz skupine zdravil proti raku.
German: Vier unerwünschte Ereignisse bei 115 Patienten aus dem Bereich der Nierenerkrankungen wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keine davon war schwerwiegend: Hämaturie (3 Ereignisse) und akutes Nierenversagen (1 Ereignis) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Za štiri neželene dogodke izmed 115 bolnikov so menili, da so povezani z uporabo klofarabina, med njimi nobeden ni bil resen: hematurija (3 dogodki) in akutna ledvična odpoved (1 dogodek) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: (4,0 bis 6,1)
Slovenian: (4,0 do 6,1)
German: Außerdem war es aktiv gegen ruhende Lymphozyten und Makrophagen.
Slovenian: Učinkovit je bil tudi proti mirujočim limfocitom in makrofagom.
German: Wenn bei einem Patienten eine hämatologische Toxizität in Form einer Neutropenie des Grades 4 (ANC < 0,5 x 109/l), die länger als 4 Wochen andauert, eintritt, ist die Dosis beim nächsten Zyklus um 25 % zu reduzieren.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hematološka toksičnost v obliki 4. stopnje nevtropenije (ANC <0,5 x 109/l), ki traja ≥ 4 tedne, potem zmanjšajte odmerek za 25 % pri naslednjem ciklu.
German: Patienten, die sich nach einer Alternativtherapie oder einem Rezidiv einer Transplantation unterzogen haben*
Slovenian: PR bolniki s presaditvijo po alternativnem zdravljenju ali relapsu* PRt
German: Im Rahmen von Thrombozytopenie kam es zu Blutungsereignissen.
Slovenian: Ob pojavu trombocitopenije so opažali krvavitve.
German: (6,7 bis 12,6)
Slovenian: (6,7 do 12,6)
German: Die Mehrzahl der Fälle waren mit Thrombozytopenien assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Večina primerov je bila povezanih s trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
German: Häufig: Schmerzen in den Gliedmaßen, Myalgie, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brustwand, Arthralgie, Nacken- und Rückenschmerzen
Slovenian: Pogosti: bolečina v okončinah, mialgija, bolečina v kosteh, bolečina v prsni steni, artralgija, bolečina v vratu in hrbtu
German: Da die Auswirkungen einer Clofarabin-Behandlung auf die Fertilität beim Menschen nicht bekannt sind, sollte die Reproduktionsplanung gegebenenfalls mit den Patienten erörtert werden.
Slovenian: Učinek klofarabina na plodnost pri človeku ni znan, zato se je treba z bolnikom posvetovati o načrtovanju družine, kadar je to primerno.
German: Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und sind in einem Umkarton verpackt.
Slovenian: Viale vsebujejo 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje, pakirane pa so v škatlo.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Körperfunktionen in Ordnung sind.
Slovenian: Zdravnik bo opravljal redne krvne preiskave, da bo preveril, ali telo deluje normalno; okvara jeter (odpoved jeter).
German: Die Mehrzahl der auf Clofarabin ansprechenden Patienten erreicht ein Ansprechen nach 1 oder 2 Behandlungszyklen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje s klofarabinom, do odziva pride po 1 ali 2 ciklih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
German: • Patienten, die alle Kriterien für eine CR erfüllen, deren Plättchenzählung jedoch keinen Wert ≥100 x 10
Slovenian: • Bolniki, ki izpolnjujejo vsa merila za PR, razen obnovitve števila trombocitov na > 100 x 109/l
German: Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Clofarabin bei den Plasmakonzentrationen, die nach intravenöser Infusion von 52 mg/m2/Tag erreicht werden, die 5 wichtigsten humanen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) hemmt oder 2 dieser Isoformen (1A2 und 3A4) induziert.
Slovenian: Poleg tega ni verjetno, da bi klofarabin zaviral katerokoli od 5 glavnih izoform CYP pri človeku (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) ali da bi sprožil delovanje 2 od teh izoform (1A2 in 3A4) pri doseženih koncentracijah v plazmi po intravenski infuziji 52 mg/m2/dan.
German: Einundzwanzig Ereignisse (18,3 %) wurden mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht; davon wurden katheterbedingte Infektion (1 Ereignis), Sepsis (2 Ereignisse) und septischer Schock (2 Ereignisse, 1 Patient starb [siehe oben]) als schwerwiegend betrachtet.
Slovenian: Za enaindvajset dogodkov (18,3 %) so menili, da so povezani z zdravljenjem s klofarabinom, med njimi so za okužbo, povezano s katetrom (1 dogodek), sepso (2 dogodka) in septični šok (2 dogodka; 1 bolnik je umrl (glejte zgoraj) menili, da so resni.
German: Häufig: Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Venenverschlusserkrankung, Erhöhung der Alanin(ALT-)* und Aspartat-(AST-)*Aminotransferasewerte, Leberversagen
Slovenian: Pogosti: hiperbilirubinemija, zlatenica, venookluzivna bolezen, povečanje vrednosti alanin- (ALT)* in aspartat(AST)* aminotransferaz, jetrna odpoved Občasni: hepatitis
German: (58,6 bis -)
Slovenian: (58,6 do -)
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
German: Für Patienten mit einer Körperoberfläche > 0,38 m2 wird jedoch der Inhalt von 1 bis 7 Durchstechflaschen benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.
Slovenian: Vendar pa bo pri bolnikih s telesno površino > 0,38 m2 za priporočeni dnevni odmerek klofarabina potrebnih 1 do 7 vial.
German: Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist dringend erforderlich.
Slovenian: Klofarabina med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je njegova uporaba neizogibno potrebna.
German: Häufig: Erregung, Ruhelosigkeit, Veränderungen des Gemütszustandes
Slovenian: Pogosti: agitacija, nemirnost, spremembe mentalnega stanja
German: Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung dürften jedoch Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und schwere Knochenmarksuppression gehören.
Slovenian: Med možnimi simptomi prevelikega odmerjanja so navzea, bruhanje, diareja in huda supresija kostnega mozga.
German: Da Clofarabin jedoch nicht nachweisbar durch das Cytochrom-(CYP-)P450-Enzymsystem metabolisiert wird, bleiben die nicht renalen Eliminationswege derzeit unbekannt.
Slovenian: Klofarabin se ne presnavlja z encimskim sistemom citokrom P450 (CYP) v količini, ki bi jo bilo mogoče zaznati, pot neledvičnega izločanja trenutno ostaja neznana.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
German: WEITERE ANGABEN Genzyme Europe B.V.
Slovenian: DRUGI PODATKI Genzyme Europe B.V.
German: Wenn sich die Werte für die neutrophilen Granulozyten bis 6 Wochen nach Beginn eines Behandlungszyklus nicht erholt haben, sollte eine Knochenmarkaspiration/-biopsie durchgeführt werden, um festzustellen, ob möglicherweise eine refraktäre Erkrankung vorliegt.
Slovenian: Če se ANC ne popravi v 6 tednih od začetka cikla zdravljenja, je treba opraviti aspiracijo/biopsijo kostnega mozga in oceniti možnost neodzivne bolezni.
German: Zurzeit liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei Anwendung über mehr als 3 Behandlungszyklen vor.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti klofarabina, kadar se odmerja več kot 3 cikle zdravljenja, so trenutno omejeni.
German: Pharmakokinetische Daten lassen darauf schließen, dass Clofarabin bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance akkumulieren könnte (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko klofarabin kopiči pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom (glejte poglavje 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährliche Updates zu allen neuen Informationen liefern, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts bei pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie betreffen, die einen Rückfall erlitten haben oder nach mindestens zwei vorhergehenden Behandlungsregimen refraktär sind und für die keine andere Behandlungsoption besteht, von der ein andauerndes Ansprechen angenommen wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil letne posodobitve glede vseh novih informacij o učinkovitosti in varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki jim je bolezen recidivirala ali so odporni (potem ko so prejeli vsaj dve predhodni shemi) in pri katerih ni pričakovati, da bi katera koli druga terapevtska možnost prinesla trajen odziv.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem (glejte poglavje 6.6).
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri bolnikih, starih 65 ali starejših.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Slovenian: Študij plodnosti niso opravili.
German: Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS) oder Capillary-Leak-Syndrom SIRS, Capillary-Leak-Syndrom (Anzeichen und Symptome von Zytokinfreisetzung, z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, Lungenödem) wurden bei 5 % der pädiatrischen Patienten (6/115) als unerwünschtes Ereignis berichtet (5 ALL, 1 AML) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: O sindromu SIRS, sindromu kapilarnih razpok (znaki in simptomi izločanja citokinov, npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem) kot o neželenem učinku so poročali pri 5 % (6/115) pediatričnih bolnikov (5 ALL, 1 AML) (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Ratten wurden einer Kardiomyopathie entsprechende kardiale Auswirkungen beobachtet, die nach wiederholten Behandlungszyklen zu Anzeichen einer Herzinsuffizienz beitrugen.
Slovenian: Pri podganah so opazili učinke na srce, ki so sovpadali s kardiomiopatijo in so prispevali k znakom srčne odpovedi po več ciklih zdravljenja.
German: Daher sollten Patienten bei der Anwendung von Clofarabin im Rahmen einer Kombinationstherapie engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Zato je treba bolnike skrbno spremljati, kadar je klofarabin uporabljen v kombiniranih režimih.
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium und ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo dieto z malo natrija.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Betreuungs-/Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen müssen: - wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen - da Clofarabin die Anzahl der im Knochenmark erzeugten Blutkörperchen reduziert, können Sie möglicherweise leichter Infektionen bekommen, - wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind, - wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken, - wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden - dies kann ein Symptom eines niedrigen Blutdrucks sein, - wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhö (Durchfall) haben, - wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist - es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden, - wenn Sie einen Ausschlag mit Bläschen oder Geschwüre im Mund bekommen, - wenn Sie Ihren Appetit verlieren, unter Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, dunkelgefärbtem Urin und hellem Stuhl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden oder wenn Sie sich generell unwohl fühlen, könnten dies Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschädigung (Leberversagen) sein, - wenn Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden oder wenn Sie Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühl bei sich bemerken (dies können Anzeichen von akutem Nierenversagen/Nierenversagen sein).
Slovenian: Zdravnika ali skrbnika takoj obvestite, če imate naslednje težave, ker boste morda morali prekiniti zdravljenje: - če imate vročino ali zvišano telesno temperaturo - ker klofarabin zmanjša število krvnih celic, ki nastajajo v kostnem mozgu, zato obstaja večja verjetnost, da boste zboleli za okužbo; - če imate težave pri dihanju, dihate hitro ali ste zasopli; - če čutite spremembo hitrosti bitja srca; - če imate omotico (vrtoglavico) ali omedlevico - to so lahko znaki nizkega krvnega tlaka; - če vam je slabo ali imate drisko; - če je vaš urin temnejši kot ponavadi - pomembno je, da pijete veliko vode, da bi preprečili dehidracijo; - če se pojavi izpuščaj z mehurji ali razjede ustne sluznice; če izgubite apetit, občutite slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhate, imate drisko, temen urin in svetlo blato, bolečine v trebuhu, zlatenico (porumenelost kože in očesnih beločnic), ali če se na splošno slabo počutite, so to lahko simptomi vnetja jeter (hepatitisa) ali okvare jeter (odpovedi jeter).
German: Daher sind Wechselwirkungen mit Wirkstoffen, die Cytochrom-P450-Enzyme hemmen oder aktivieren, unwahrscheinlich.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi medsebojno deloval z zdravilnimi učinkovinami, ki zavirajo ali sprožajo delovanje encimov citokroma P450.
German: (3,4 bis 5,1)
Slovenian: (3,4 do 5,1)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Clofarabin das Zellwachstum in einer Vielzahl von schnell wachsenden hämatologischen und soliden Tumorzelllinien hemmt und für diese zytotoxisch ist.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da klofarabin zavira celično rast in da je citotoksičen za različne hitro proliferajoče celične linije hematoloških in solidnih tumorjev.
German: Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Vendar je zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih treba dojenje prekiniti pred zdravljenjem z zdravilom Evoltra, med njim ali po njem (glejte poglavje 4.3).
German: Nicht infektiöse Ereignisse
Slovenian: Dogodki, ki niso povezani z okužbami
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden, sollte so weit wie möglich vermieden werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadarkoli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
German: Individuelle Remissionsdauer und Überlebensdaten der Patienten, die eine CR oder CRp erreicht haben
Slovenian: Posamično trajanje remisije in podatki o preživetju za bolnike, ki so dosegli PR ali PRt najboljši odgovor čas do SR (tedni)
German: Sechs Ereignisse wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, davon wurden akute Cholezystitis (1 Ereignis), Cholelithiasis (1 Ereignis), hepatozelluläre Schäden (1 Ereignis, Patient starb [siehe oben]) und Hyperbilirubinämie (1 Ereignis, Patient brach Therapie ab [siehe oben]) als schwerwiegend betrachtet.
Slovenian: Za šest dogodkov so menili, da so povezani z uporabo klofarabina, med njimi so akutni holecistitis (1 dogodek), holelitiazo (1 dogodek), okvare jetrnih celic (1 dogodek; bolnik je umrl (glejte zgoraj)) in hiperbilirubinemijo (1 dogodek; bolnik je prekinil zdravljenje (glejte zgoraj)) ocenili kot resne.
German: Clofarabin-AUC0-24 Stunden nach geschätztem Kreatinin-Clearance-Basiswert bei Patienten zwischen 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML (n = 11/n = 12) nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion (Kreatinin-Clearance-Schätzung nach der Schwartz-Formel)
Slovenian: AUC0-24 ur klofarabina po ocenjenem izhodiščnem kreatininskem očistku pri bolnikih, starih 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML (n = 11/n = 12) po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina (kreatininski očistek je bil ocenjen po Schwartzovi formuli)
German: Gesamtremission (CR + CRp)
Slovenian: Skupna remisija (PR + PRt)
German: Eine Durchstechflasche enthält 180 mg Salz (Natriumchlorid).
Slovenian: Ena viala vsebuje 180 mg soli (natrijevega klorida).
German: Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt.
Slovenian: Zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se bolezen po vsaj dveh režimih zdravljenja ponovi ali je neodzivna, kadar pri nobeni drugi obliki zdravljenja ne pričakujemo trajnega odziva.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid in voda za injekcije.
German: Die Pharmakokinetik von Clofarabin wurde an 40 Patienten im Alter von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko klofarabina so preučevali pri 40 bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Študij interakcij do sedaj še niso opravili.
German: Patienten sollten auf Nephrotoxizität überwacht werden und Clofarabin sollte abgesetzt werden, falls erforderlich.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje s klofarabinom.
German: Was Evoltra enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Evoltra
German: Der NOEL-Wert für Toxizität bei den Muttertieren betrug bei Ratten 18 mg/m2/Tag und bei Kaninchen mehr als 12 mg/m2/Tag.
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili toksičnih učinkov na mater, je bil pri podganah 18 mg/m2/dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/m2/dan.
German: Nephrotoxische Arzneimittel, Tumorlyse und Tumorlyse in Verbindung mit Hyperurikämie können zur Nierentoxizität beitragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Nefrotoksična zdravila, tumorska liza in tumorska liza s hiperurikemijo lahko prispevajo k ledvični toksičnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Bei Patienten, die zum aktuellen Zeitpunkt eine Clofarabin-Behandlung erhielten oder kürzlich zuvor eine solche erhalten hatten, wurden das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN), darunter auch tödliche Fälle, beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ali so bili pred kratkim zdravljeni s klofarabinom, so poročali o StevensJohnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN) vključno s smrtnimi primeri.
German: Die Pharmakokinetik von Clofarabin bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer AML nach Anwendung einer Einzeldosis von 40 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 1 Stunde war jedoch vergleichbar mit der oben beschriebenen der Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung von 52 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 2 Stunden an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML po intravenskem infundiranju enkratnega odmerka klofarabina 40 mg/m2 v 1 uri je bila primerljiva z zgoraj opisano farmakokinetiko pri bolnikih, starih od 2 do 19 let, s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 v 2 urah 5 dni zaporedoma.
German: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Sie ist in Durchstechflaschen mit 20 ml erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v 20 ml steklenih vialah.
German: Mit Clofarabin behandelte Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome von Tumorlyse-Syndrom und Zytokinfreisetzung (z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, pulmonales Ödem) beurteilt und überwacht werden; diese könnten sich zum Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS), Capillary-Leak-Syndrom und/oder einer Organdysfunktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s klofarabinom, je treba ocenjevati ter spremljati znake in simptome sindroma tumorske lize in sproščanja citokinov (tj. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem), ki lahko povzročijo sindrom sistemskega vnetnega odziva (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS), sindrom kapilarnih razpok in/ali nepravilno delovanje organov (glejte poglavje 4.8).
German: Wirksamkeitsergebnisse der pivotalen Studie an Patienten (bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre) mit rezidivierender oder refraktärer ALL nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien Reaktionskategorie
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz ključne študije pri bolnikih (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih
German: Halbwertszeit von ClofarabinTriphosphat
Slovenian: 5,2 ure razpolovni čas klofarabin trifosfata
German: (42,0 bis -)
Slovenian: (42,0 do -)
German: Wie ist Evoltra anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Evoltra
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih.
German: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Slovenian: Sanofi-Aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
German: (9,7 bis 47,9)
Slovenian: (9,7 do 47,9)
German: Soweit Nachkontrolldaten zur Verfügung stehen, besserten sich erhöhte Bilirubin-Spiegel innerhalb von 10 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
Slovenian: Podatki iz nadaljnjega spremljanja, kjer so na voljo, kažejo, da se je večina povišanih vrednosti bilirubina znižala na  2. stopnjo v 10 dneh.