FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Feraccru conține fier în stare ferică stabilă, sub formă de complex format cu un ligand trimaltol.
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо в стабилно тривалентно състояние под формата на комплекс с трималтол като лиганд.
Romanian: Maltolul a fost măsurat aleatoriu în plasmă, cu o ASC0-t cuprinsă între 0,022 și 0,205 h.µg/ml în toate regimurile de dozare și în zilele ambelor studii.
Bulgarian: Малтолът се измерва преходно в плазмата с AUC0-t между 0,022 и 0,205 h.µg/ml при всички схеми на прилагане и в двата дни на проучването.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze fier injectabil sau prin perfuzie (intravenos) cât timp luați Feraccru.
Bulgarian: Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате Feraccru.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru în tratamentul anemiei feriprive au fost studiate pe 128 de pacienți (interval de vârstă 18-76 ani; 45 de bărbați și 83 de femei) cu BII inactivă până la ușor activă [58 de pacienți cu colită ulcerativă (CU) și 70 de pacienți cu boala Crohn (BC)] și valori inițiale ale Hb între 9,5 g/dl și 12/13 g/dl pentru femei / bărbați.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [УК] и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (ASC0-t cuprinsă între 9,83 și 30,9 h.µg/ml în toate regimurile de dozare).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтолглюкуронид (AUC0-t между 9,83 и 30,9 h.µg/ml във всички схеми на прилагане).
Romanian: Utilizarea în exces a preparatelor care conțin fier poate cauza toxicitate, în special la copii.
Bulgarian: Когато са в излишък, желязосъдържащите препарати могат да предизвикат токсичност, особено при деца.
Romanian: Perfuzia tisulară scăzută poate duce la insuficiență renală.
Bulgarian: Лошата тъканна перфузия може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Romanian: Fiecare capsulă conține 91,5 mg de lactoză, 0,5 mg de roșu Allura AC (E129) și 0,3 mg galben amurg FCF (E110).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза, 0,5 mg алура червено АС (Е129) и 0,3 mg сънсет жълто FCF (E110).
Romanian: Din nou, maltolul a fost măsurat aleatoriu în plasmă, având un timp de înjumătățire plasmatică de 0,7 ore și Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Bulgarian: Малтолът отново се измерва преходно в плазмата с полуживот 0,7 часа и с Cmax от 67,3 + 28,3 ng/ml.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt: sete, rigiditate articulară, durere la nivelul degetelor mâinii/picioarelor, dureri de cap, acnee, înroșirea pielii, vărsături și creșterea numărului de bacterii din intestinul subțire.
Bulgarian: Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и увеличение на бактериите в тънкото черво.
Romanian: • Hemocromatoză și alte sindroame de supraîncărcare cu fier.
Bulgarian: Хемохроматоза и други синдроми на претоварване с желязо
Romanian: Complexul se disociază la absorbția din tractul gastrointestinal, iar complexul ca atare nu intră în circulația sistemică.
Bulgarian: При усвояването комплексът се дисоциира от стомашно-чревния тракт и сам по себе си не навлиза в системната циркулация.
Romanian: Simptomele supradozajului cu fier
Bulgarian: Симптоми на предозиране с желязо
Romanian: Tabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au survenit în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent cu Feraccru.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Таблица 1 представя всички нежелани реакции, които се наблюдават в проведените до момента клинични проучвания с Feraccru.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost investigate și la starea de echilibru la 15 subiecți care participau deja la studiile AEGIS 1/2 descrise anterior și care fuseseră incluși în faza deschisă a studiului timp de cel puțin 7 zile (Feraccru 30 mg, de două ori pe zi).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно).
Romanian: În acest stadiu apar dovezi de necroză hepatocelulară asociate cu icter, hemoragie, hipoglicemie, encefalopatie și acidoză metabolică cu gaură anionică mare.
Bulgarian: На този етап се появяват данни за хепатоцелуларна некроза с жълтеница, кървене, хипогликемия, енцефалопатия и метаболитна ацидоза с повишена анионна дупка.
Romanian: • Lactoză monohidrat (vezi pct. 2)
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вж. точка 2)
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 și <1/10)
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥ 1/100 до < 1/10)
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Feraccru în timpul alăptării.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Feraccru по време на кърмене.
Romanian: Fier trivalent, medicamente cu administrare orală, codul ATC: B03AB10.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: тривалентно желязо, перорални препарати, АТС код: B03AB10
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile Feraccru cu alte medicamente.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Feraccru.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost simptomele gastrointestinale [durere abdominală (8 %), flatulență (4 %), constipație (4 %), disconfort abdominal (2 %)/distensie abdominală (2 %) și diaree (3 %)], iar acestea au avut o severitate ușoară până la moderată.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (болка в корема [8%], флатуленция [4%], запек [4%], коремен дискомфорт [2%]/раздуване [2%] и диария [3%]), като те са основно леки до умерени по тежест.
Romanian: Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Romanian: • bifosfonați (utilizați pentru tratarea bolilor de oase);
Bulgarian: бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);
Romanian: Administrarea concomitentă a Feraccru și a fierului intravenos trebuie evitată, întrucât această asociere poate induce hipotensiune sau chiar colaps din cauza eliberării rapide a fierului, rezultată în urma saturării transferinei cauzată de fierul administrat intravenos.
Bulgarian: Съвместното приложение на Feraccru и железни препарати за интравенозно приложение трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да предизвика хипотония или дори колапс поради бързото освобождаване на желязо в резултат на насищането на трансферина, предизвикано от железните препарати за интравенозно приложение.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost înregistrate efecte carcinogenice în studiile realizate la șoareci și șobolani cărora li s-au administrat până la 400 mg maltol/kg/zi.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче карциногенни ефекти при проучвания, проведени при мишки и плъхове, получавали малтол до 400 mg/kg дневно.
Romanian: Conținutul capsulei:
Bulgarian: Капсулно съдържимо:
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost evaluate prin măsurări ale concentrațiilor plasmatice și urinare ale maltolului și maltol glucuronidei, alături de parametrii fierului seric după o singură doză și la starea de echilibru (după o săptămână) la 24 de subiecți cu carență de fier, randomizați pentru a primi 30 mg, 60 mg sau 90 mg de Feraccru de două ori pe zi.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са оценени чрез измерване на концентрациите на малтола и малтол-глюкуронида в плазмата и урината, заедно с параметрите на желязото в серума след единична доза и в стационарно състояние (след 1 седмица) при 24 пациенти с железен дефицит, рандомизирани да получават 30 mg, 60 mg или 90 mg Feraccru два пъти дневно.
Romanian: Efectul Feraccru asupra absorbției altor medicamente Se cunoaște faptul că fierul administrat pe cale orală reduce absorbția penicilaminei, bifosfonaților, ciprofloxacinei, entacaponei, levodopei, levofloxacinei, levotiroxinei (tiroxinei), moxifloxacinei, micofenolatului, norfloxacinei și ofloxacinei.
Bulgarian: Известно е, че пероралните железни препарати понижават абсорбцията на пенициламин, бифосфонати, ципрофлоксацин, ентакапон, леводопа, левофлоксацин, левотироксин (тироксин), моксифлоксацин, микофенолат, норфлоксацин и офлоксацин.
Romanian: Feraccru se utilizează la adulți pentru a reface rezervele scăzute de fier din organism.
Bulgarian: Feraccru се използва при възрастни за лечение на недостига на желязо в организма.
Romanian: Maltol
Bulgarian: Малтол
Romanian: Feraccru nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică.
Bulgarian: Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale feritinei au continuat să crească pe parcursul tratamentului de lungă durată cu Ferracru (medie 68,9 μg/l [AS 96,24]) la 64 de săptămâni, cu o îmbunătățire medie generală de 60,3 μg/l.
Bulgarian: Феритинът продължава да се покачва при дългосрочното лечение с Feraccru (средна стойност 68,9 μg/l [SD 96,24] след 64 седмици, средно общо подобрение от 60,3 μg/l).
Romanian: În cazurile grave, la 12 ore după ingerare, pot reapărea vărsăturile și sângerările gastrointestinale.
Bulgarian: При сериозните случаи може да има рецидив на повръщането и стомашно-чревно кървене 12 часа след поглъщане.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observabile într-un al doilea studiu în care câinilor li s-au administrat până la 300 mg maltol/kg/zi.
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават във второ проучване при кучета, получаващи до 300 mg/kg дневно.
Romanian: Feraccru nu trebuie folosit la pacienții cu boală inflamatorie intestinală (BII) activă sau la pacienții cu BII cu hemoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с обостряне на възпалителното заболяване на червата (ВЗЧ) или при пациенти с ВЗЧ, при които хемоглобинът е под 9,5 g/dl.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a cloramfenicolului cu fierul, întrucât cloramfenicolul întârzie clearance-ul fierului plasmatic și încorporarea fierului în hematii și interferează cu eritropoieza.
Bulgarian: Едновременната употреба на хлорамфеникол с желязо трябва да се избягва, тъй като хлорамфеникол забавя плазмения клирънс на желязото, включването на желязото в еритроцитите и оказва влияние върху еритропоезата.
Romanian: Subiecții au fost randomizați pentru a primi fie 30 mg Feraccru de două ori pe zi, fie echivalentul placebo timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или 30 mg Feraccru два пъти дневно, или съответстваща плацебо контрола за 12 седмици.
Romanian: După încheierea fazei de 12 săptămâni controlate cu placebo, toți subiecții au fost trecuți pe Feraccru 30 mg de două ori pe zi în faza deschisă a tratamentului, pentru încă 52 de săptămâni.
Bulgarian: След приключването на 12-седмичната плацебо-контролирана фаза на проучванията всички пациенти са прехвърлени на Feraccru 30 mg два пъти седмично, отворено лечение за допълнителни 52 седмици.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/1/15/1075/001
Romanian: 83 % din pacienții cu BC au avut un scor CDAI (indexul de activitate al bolii Crohn) ≤ 150, iar 17 % au avut un scor CDAI > 150-220.
Bulgarian: От пациентите с болест на Crohn 83% имат скор < 150 по CDAI (Индекс на активността на болестта на Crohn), а 17% - скор >150220 по CDAI.
Romanian: Lactoză: dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua Ferracru.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него, преди да приемете това лекарство.
Romanian: Ca urmare a hipovolemiei sau a cardiotoxicității directe, se poate instala starea de șoc.
Bulgarian: Може да се стигне до шок в резултат на хиповолемия или пряка кардиотоксичност.
Romanian: Expunerea la maltol glucuronidă a crescut proporțional cu doza în intervalul de dozare al Feraccru 30-90 mg, de două ori pe zi, și nu s-a constatat nicio acumulare semnificativă pentru niciuna dintre substanțe după 7 zile de tratament cu Feraccru.
Bulgarian: Експозицията на малтол-глюкуронид се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон Feraccru 30 mg до 90 mg два пъти дневно и няма значимо кумулиране при което и да е лечение с Feraccru след 7 дни.
Romanian: Hemosiderina a fost observată în celulele Kupffer la câinii cărora li s-au administrat 250 mg maltol/kg/zi.
Bulgarian: Наблюдаван е хемосидерин в Купферовите клетки на кучета, на които е прилаган малтол 250 mg/kg дневно.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a fierului cu metildopa, întrucât fierul administrat pe cale orală poate antagoniza efectul hipotensiv al metildopa.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на желязо с метилдопа, тъй като пероралните железни препарати може да антагонизират хипотоничния ефект на метилдопа.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1075/001
Romanian: Nu există date despre efectul maltolului feric asupra fertilității la om.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на железния малтол върху фертилитета при хора.
Romanian: 69 % din pacienții cu CU au avut un scor SCCAI (indexul clinic de activitate a bolii în colita ulcerativă) ≤ 2, iar 31 % au avut un scor SCCAI de 3.
Bulgarian: От пациентите с УК 69% имат скор ≤ 2 по SCCAI (Прост индекс за клиничната активност на колита), а 31% - скор 3 по SCCAI.
Romanian: Au fost testate probe de sânge și de urină pentru determinarea concentrațiilor de maltol și maltol glucuronidă.
Bulgarian: Проби кръв и урина са изследвани за малтол и малтол-глюкуронид.
Romanian: Modificarea Hb (g/dl) față de valoarea inițială* în săptămâna 4
Bulgarian: Промяна в нивото на хемоглобина (g/dl) спрямо изходната стойност*
Romanian: Nu sunt disponibile studii finale la animale cu privire la efectele toxice ale maltolului asupra funcției de reproducere.
Bulgarian: Няма дефинитивни проучвания при животни по отношение на малтол във връзка с репродуктивната токсичност.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции:
Romanian: Concentrațiile plasmatice medii de feritină (μg/l) la subiecții cărora li s-a administrat Ferracru s-au îmbunătățit în mod constant de la momentul inițial (medie 8,6 μg/l [AS 6,77]) la Săptămâna 12 (medie 26,0 μg/l [AS 30,57]), cu o îmbunătățire medie generală de 17,4 μg/l.
Bulgarian: Средните нива на феритин (μg/l) при участници, приемащи Feraccru, се подобряват устойчиво от изходното ниво (средна стойност 8,6 μg/l [SD 6,77]) до седмица 12 (средна стойност 26,0 μg/l [SD 30,57]), средно общо подобрение от 17,4 μg/l.
Romanian: Capsula:
Bulgarian: Състав на капсулата:
Romanian: Administrarea intravenoasă a sărurilor de fier
Bulgarian: Интравенозно приложение на железни соли
Romanian: Feraccru conține fier (sub formă de maltol feric).
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării sau privind cancerigenitatea cu maltol feric.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност за развитието или за карциногенност с железен малтол.
Romanian: Sarcina și alăptarea Este de preferat să nu luați Feraccru dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Bulgarian: За предпочитане е да не приемате Feraccru, ако сте бременна или кърмите бебето си.
Romanian: Acest medicament conține, de asemenea, roșu Allura AC (E129) și galben amurg FCF (E110), care pot cauza reacții alergice.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също така алура червено АС (Е129) и сънсет жълто FCF (E110) - те могат да предизвикат алергични реакции.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la nevoia de ajustarea a dozajului la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct.
Bulgarian: Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Romanian: Persoanele care iau prea mult Feraccru pot avea grețuri sau vărsături și dureri de burtă și diaree.
Bulgarian: Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика болки в корема и диария.
Romanian: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Hb la valoarea inițială media (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl;
Bulgarian: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66
Romanian: 52 % din pacienții incluși în AEGIS 1 și 33 % din cei incluși în AEGIS 2 prezentaseră o exacerbare a bolii în ultimele 6 luni.
Bulgarian: Обостряне на заболяването през предходните 6 месеца са имали 52% от пациентите в AEGIS 1 и 33% от тези в AEGIS 2.
Romanian: Flacoane PEID prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii, din polipropilenă, cu blocare prin apăsare.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Romanian: Trebuie să evitați să luați Feraccru dacă ați avut o „exacerbare" a BII.
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате Feraccru, ако имате обостряне на възпалителното заболяване на червата.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Durere abdominală (inclusiv la nivelul abdomenului superior)
Bulgarian: Коремна болка (включително в горната част на корема) Флатуленция
Romanian: MAI PUȚIN FRECVENTE (≥1/1000 și <1/100)
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Romanian: Medicamente care pot afecta absorbția și distribuția fierului din Feraccru Absorbția fierului administrat oral poate fi redusă de sărurile de calciu și magneziu (cum este trisilicatul de magneziu).
Bulgarian: Абсорбцията на пероралните железни препарати може да бъде понижена от калциеви и магнезиеви соли (напр. магнезиев трисиликат).
Romanian: Ce conține Feraccru Substanța activă este fierul, 30 mg, sub formă de maltol feric.
Bulgarian: Какво съдържа Feraccru Активното вещество е 30 mg желязо под формата на железен малтол.
Romanian: Cum să luați Feraccru
Bulgarian: Как да приемате Feraccru
Romanian: Decolorarea în negru a scaunului este o RA binecunoscută a formulelor cu fier pe cale orală.
Bulgarian: Почерняването на изпражненията е добре известна НЛР на пероралните желязосъдържащи лекарствени форми.
Romanian: Concentrațiile maxime de maltol și maltol glucuronidă s-au atins la aproximativ 1 oră după administrarea orală a Feraccru.
Bulgarian: Максималните концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат приблизително 1 час след пероралното приложение на Feraccru.
Romanian: Saturația maximă a transferinei (TSAT) și valorile maxime ale fierului seric total s-au obținut la 1,5-3 ore după administrarea orală a Feraccru.
Bulgarian: Най-високата стойност на сатурация на трансферин (TSAT) и общи стойности на желязото в серума се достигат 1,5 до 3 часа след перорално приложение на Feraccru.
Romanian: Dacă luați mai mult Feraccru decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Feraccru
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Feraccru în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на Feraccru по време на бременност.
Romanian: Cum se păstrează Feraccru
Bulgarian: Как да съхранявате Feraccru
Romanian: Albastru briliant (E133) Roșu Allura AC (E129) Dioxid de titan (E171) Galben amurg FCF (E110)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) Алура червено AC (E129) Титанов диоксид (E171)
Romanian: Concentrațiile fierului seric total și valorile TSAT au fost, în general, mai mari odată cu creșterea dozelor de Feraccru.
Bulgarian: TSAT са като цяло по-високи с увеличаването на дозите на Feraccru.
Romanian: Nu luați Feraccru: - dacă sunteți alergic la maltolul feric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Bulgarian: - ако сте алергични към железен малтол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Feraccru 30 mg capsule Fier (sub formă de maltol feric)
Bulgarian: Feraccru 30 mg твърди капсули Желязо (Iron) (под формата на железен малтол)
Romanian: Galben amurg (E110) și roșu Allura (E129) pot cauza reacții alergice.
Bulgarian: Сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129): могат да причинят алергични реакции.
Romanian: Dacă uitați să luați Feraccru
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Feraccru
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Feraccru 30 mg capsule
Bulgarian: ПРОДУКT Feraccru 30 mg твърди капсули
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o modificare a Hb ≥2 g/dl în săptămâna
Bulgarian: Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥ 2 g/dl на седмица 12 (%)
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată în urma tratamentului cu maltol în studiile la animale.
Bulgarian: В проучвания при животни фертилитетът не се засяга след третиране с малтол.
Romanian: • Roșu Allura AC (E129) (vezi pct. 2)
Bulgarian: Алура червено AC (E129) (вж. точка 2)
Romanian: Capsulele de Feraccru conțin lactoză, galben amurg FCF (E110) și roșu Allura AC (E129).
Bulgarian: Капсулите Feraccru съдържат лактоза, сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).
Romanian: La copii și adolescenți prea mult fier este periculos și le poate pune viața în pericol.
Bulgarian: Прекомерното количество желязо е опасно при малки деца и може да бъде животозастрашаващо.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norgine B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Norgine B.V.
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o modificare a Hb ≥1 g/dl în săptămâna
Bulgarian: Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥1 g/dl на седмица 12 (%)
Romanian: Concentrațiile maxime de maltol și maltol glucuronidă sau atins la 1-1,5 ore după administrarea orală a Feraccru.
Bulgarian: Максимални концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат 1 до 1,5 часа след пероралното приложение на Feraccru.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Romanian: Rigiditate articulară Dureri la nivelul extremităților
Bulgarian: Скованост в ставите Болки в крайниците
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut normalizarea Hb în săptămâna
Bulgarian: Дял на участниците, които постигат нормализира не на нивата на хемоглобина към седмица
Romanian: • Laurilsulfat de sodiu
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, galben amurg (E110) și roșu Allura (E129).
Bulgarian: Съдържа лактоза, сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129).
Romanian: Lot:
Bulgarian: Партида:
Romanian: Proliferarea excesivă a bacteriilor în intestinul subțire Vărsături
Bulgarian: Бактериален свръхрастеж в тънкото черво
Romanian: Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă (tip A)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон (Тип А)
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в проведените до момента клинични проучвания СИСТЕМО-ОРГАНЕН КЛАС
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (entacaponă, levodopa) și a problemelor cu tiroida (levotiroxină);
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,
Romanian: Studii privind BII
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Romanian: • Stearat de magneziu
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Romanian: • Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен