FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Crizotinib skal administreres med forsigtighed hos disse patienter, og periodisk monitorering med elektrokardiogram (ekg), af elektrolytter og af nyrefunktion er påkrævet.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa kritsotinibia näille potilaille ja sydänsähkökäyrä (EKG) on rekisteröitävä, elektrolyytit määritettävä ja munuaisten toiminta tutkittava säännöllisin väliajoin.
Danish: • Pravastatin, til behandling af for højt kolesterol.
Finnish: • pravastatiini, jota käytetään alentamaan kolesteroliarvoja
Danish: Titadioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
Danish: Afhængigt af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis eventuelt øges til 200 mg 2 gange dagligt efter mindst 4 ugers behandling (se pkt.
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu vähintään 4 viikkoa, annosta voidaan nostaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: HR (95% CI)b p-værdi Samlet overlevelse Antal dødsfald, n (%) Median OS i måneder (95% CI) HR (95% CI) p-værdi Sandsynlighed for 6 måneders overlevelse,
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo Kokonaiselinaika Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselinajan mediaani, kk (95 %:n luottamusväli) HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo 6 kuukauden eloonjäämisen todennäköisyys e,
Danish: Der var ingen fund i forbindelse med optælling af celler og flare i kammervæsken.
Finnish: Kammionesteen solujen kokonaismäärään ja silmän etukammion valotiehen liittyviä löydöksiä ei tehty.
Danish: • 1. linje-behandling af voksne med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Finnish:  ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on edennyt anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Danish: NOAEL for kromosomtalspåvirking var ca. 1,8 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Finnish: Aneuploidian suhteen haitaton annos (NOAEL) oli AUC-arvon perusteella noin 1,8-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Danish: • Mefloquin, til forebyggelse af malaria.
Finnish: • meflokiini, jota käytetään malarian estoon
Danish: Den mediane DR var 24,7 måneder (95% CI: 15,2 ; 45,3).
Finnish: Vasteen keston (DR) mediaani oli 24,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,2, 45,3).
Danish: Crizotinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af ALK receptortyrosinkinase (RTK) og dens onkogene variant (dvs. ALK-fusion og udvalgte ALK-mutationer).
Finnish: Kritsotinibi on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) reseptorityrosiinikinaasin ja sen onkogeenisten varianttien (eli ALK-fuusioiden ja tiettyjen ALK-mutaatioiden) selektiivinen, pienimolekyylinen estäjä.
Danish: Antal i risikogruppe XALKORI
Finnish: Riskinalaisten lkm XALKORI Solunsalpaaja
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket enkeltdosis på 250 mg crizotinib til raske forsøgspersoner, blev der genfundet henholdsvis 63% og 22% af den administrerede dosis i fæces og i urin.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun radioaktiivisesti merkityn 250 mg:n kritsotinibin kerta-annoksen jälkeen ulosteessa havaittiin 63 % ja virtsassa 22 % annetusta annoksesta.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥25%) hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødemer, obstipation, stigning i aminotransferase, træthed, appetitløshed, svimmelhed og neuropati.
Finnish: ALK-positiivista tai ROS1positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 25 %) olivat näköhäiriöt, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, turvotus, ummetus, transaminaasien nousu, väsymys, heikentynyt ruokahalu, heitehuimaus ja neuropatia.
Danish: Derfor kan samtidig administration af crizotinib og lægemidler, som er substrat for P-pg (fx digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Finnish: Kritsotinibin samanaikainen käyttö P-gp:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) kanssa voi siten voimistaa näiden terapeuttista vaikutusta ja lisätä haittavaikutuksia.
Danish: *PFS, objektiv responsrate og responsvarighed er baseret på cutoff-dato 30. november 2013; OS er baseret på dato for sidste patients sidste besøg 30. november 2016 og er baseret på en median opfølgningstid på ca. 46 måneder.
Finnish: Lyhenteet: HR (Hazard Ratio) = riskitiheyksien suhde; n = potilaiden lukumäärä; NR (not reached) = ei saavutettu * Taudin etenemisestä vapaa elinaika, objektiivisen vasteen saaneiden osuus ja vasteen kesto perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 30. marraskuuta 2013; kokonaiselinaika perustuu viimeisen potilaan viimeisen tutkimuskäynnin päivämäärään 30. marraskuuta 2016 ja seuranta-aikaan, jonka mediaani on noin 46 kuukautta.
Danish: Livstruende konsekvenser, akut intervention er indiceret.
Finnish: Hengenvaarallisia seuraamuksia, kiireellinen interventio aiheellinen
Danish: I alt 166 patienter i crizotinibarmen og 163 patienter i kemoterapi-armen havde udfyldt spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 og LC13 ved baseline og ved mindst 1 besøg efter baseline.
Finnish: Yhteensä 166 kritsotinibihaaran ja 163 solunsalpaajahaaran potilaista vastasi EORTC QLQ-C30- ja LC13 -kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä vastaanottokäynnillä tutkimuksen aloituksen jälkeen.
Danish: Fund i reproduktionsvejene hos hunrotter er enkeltcellenekrose i ovariefolikler ved doser på 500 mg/kg/dag for 3 dage.
Finnish: Naaraiden lisääntymiselimissä havaittuja löydöksiä olivat munarakkuloiden solukuolema, kun rotille annettiin annoksia 500 mg/kg/vrk 3 vuorokauden ajan.
Danish: Responsvarighed Måneder g (95% CI)
Finnish: Vasteen kesto kk g (95 %:n luottamusväli)
Danish: In vitro studier i humane lever-mikrosomer viser at crizotinib er en tidsafhængig hæmmer af CYP2B6 og CYP3A (se pkt.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että kritsotinibi on aikariippuvainen CYP2B6:n ja CYP3A:n estäjä (ks. kohta 4.5).
Danish: Andre mulige årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og crizotinib skal seponeres permanent hos patienter, som diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Finnish: ILD:n/pneumoniitin muut mahdolliset syyt tulee sulkea pois, ja kritsotinibihoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilaalla todetaan hoitoon liittyvä ILD/pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Sygdomskarakteristika var 94% metastatisk, 96% adenokarcinomhistologi, og 13%, der ikke tidligere havde fået systemisk behandling for metastatisk sygdom.
Finnish: Sairauteen liittyvien tietojen mukaan kasvain oli metastasoitunut 94 %:lla potilaista, 96 % syövistä luokiteltiin histologisesti adenokarsinoomiksi ja 13 %:ssa tapauksista metastasoitunutta syöpää ei ollut aiemmin hoidettu systeemisellä lääkehoidolla.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af crizotinib og moderate CYP3Ahæmmere.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, kun kritsotinibia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa.
Danish: Hos patienter uden hjernemetastaser ved baseline blev mediantiden for IC-TTP ikke nået hverken i crizotinib-armen (N=132) eller kemoterapi-armen (N=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45]; 1-sidet p = 0,1617).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa aivometastaaseja, mediaaniaikaa taudin intrakraniaaliseen etenemiseen ei saavutettu kritsotinibihaarassa (n = 132) eikä solunsalpaajahaarassa (n = 131) (HR = 0,69; 95 %:n luottamusväli: 0,33, 1,45; yksitahoinen parvo = 0,1617).
Danish: 65 af 89 patienter (73%) i crizotinib-armen og 11 af 132 (8,3%) patienter i kemoterapi-armen, fortsatte med behandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
Finnish: Kritsotinibilla hoidetuista 89 potilaasta 65 potilasta (73 %) ja solunsalpaajahoitoa saaneista 132 potilaasta 11 potilasta (8,3 %) jatkoivat hoitoa vähintään 3 viikkoa objektiivisen taudin etenemisen jälkeen.
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på IRR) Antal med hændelse, n (%) Hændelsestype, n (%) Progredierende sygdom Dødsfald uden objektiv progression Median PFS i måneder (95% CI)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella) Tapahtumien lukumäärä, n (%) Tapahtuma, n (%) Taudin eteneminen Kuolema ilman objektiivista taudin etenemistä Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani, kk (95 %:n luottamusväli)
Danish: • Første dosisreduktion: XALKORI 200 mg oralt 2 gange dagligt
Finnish: • Ensimmäinen annoslasku: XALKORI 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta.
Danish: Vurderingen bør udføres af laboratorier med tilstrækkelig kompetence inden for den anvendte analyse (se pkt.
Finnish: ALK-määritys on tehtävä laboratoriossa, joka on perehtynyt hyödynnettävän erityistekniikan käyttöön (ks. kohta 4.4).
Danish: • Smagsforstyrrelser.
Finnish: • Ruoansulatusvaivat.
Danish: I studie 1001 var den korrigerede geometriske middelværdi i plasma Ctrough, ss henholdsvis 5,1% og 11% højere hos patienter med let (N=35) og moderat (N=8) nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 plasman Ctrough, ss-arvon korjattu geometrinen keskiarvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 35) 5,1 % korkeampi ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 8) 11 % korkeampi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: Crizotinib påvirkede antallet af kromosomer i in vitro mikronukleus-test i kinesiske hamsterovarie-celler, og i in vitro human lymfocyt-kromosomafvigelses-test. Der er set små stigninger i strukturelle kromosomafvigelser ved cytotoksiske koncentrationer i humane lymfocytter.
Finnish: Kritsotinibi aiheutti aneuploidiaa kiinanhamsterin munasarjasoluilla tehdyssä mikrotumatestissä in vitro sekä ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkemamäärityksessä in vitro.
Danish: • For lidt fosfor i blodet, hvilket kan gøre dig forvirret eller give muskelsvaghed (hypofosfatæmi).
Finnish: • Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for P-gp, når disse administreres samtidig (se pkt.4.5).
Finnish: Kritsotinibi saattaa siksi suurentaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, jos ne ovat P-gp:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Danish: Baseret på National Cancer Institute (NCI) klassifikationen anbefales justering af startdosis af crizotinib ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion (ASAT > over øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≤ ULN eller en enhver ASAT og total bilirubin > ULN men  1,5 × ULN).
Finnish: Kritsotinibin aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (joko ASAT > viitevälin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ ULN tai mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > ULN mutta  1,5 × ULN) National Cancer Institute (NCI) -luokituksen mukaan.
Danish: Der er rapporteret om optisk atrofi og synsnervelidelse som mulige årsager til synstab.
Finnish: Mahdollisina syinä näönmenetykselle on raportoitu näköhermon surkastumaa ja toimintahäiriötä.
Danish: Crizotinib viser antitumoreffekt, inklusive udpræget cytoreduktiv antitumor-aktivitet, i mus som er bærere af tumor-xenografter, som udtrykker ALK-fusionsproteiner.
Finnish: Kritsotinibilla todettiin antituumorivaikutus, mukaan lukien huomattava sytoreduktiivinen antituumorivaikutus, hiirillä, joilla oli ALK-fuusioproteiineja ilmentäviä vieraslajikasvainsiirteitä.
Danish: d) Neuropati (brændende fornemmelse, dysæstesi, "myrekryb", gangforstyrrelser, hyperæstesi, hypæstesi, hypotoni, motorisk dysfunktion, muskelatrofi, muskelsvaghed, neuralgi, neuritis, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk-motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, parese fra perifere nerver, polyneuropati, føleforstyrrelser, brændende fornemmelse i huden).
Finnish: a. Neutropenia (kuumeinen neutropenia, neutropenia, pienentynyt neutrofiilimäärä) b. Anemia (anemia, hemoglobiinin lasku, hypokrominen anemia) c. Leukopenia (leukopenia, valkosolumäärän lasku) d. Neuropatia (poltteleva tunne, tuntohäiriö, formikaatio (tunne muurahaisten kävelemisestä iholla), kävelyhäiriö, lisääntynyt tuntoherkkyys, heikentynyt tunto, hypotonia, motorinen häiriö, lihasatrofia, lihasheikkous, neuralgia, neuriitti, ääreishermojen neuropatia, neurotoksisuus, parestesia, ääreishermojen motorinen neuropatia, ääreishermojen sensomotorinen neuropatia, ääreishermojen sensorinen neuropatia, pohjehermohalvaus, polyneuropatia, tuntohäiriö, poltteleva tunne iholla) e. Näköhäiriöt (kahtena näkeminen, valorenkaiden näkeminen, valonarkuus, valonvälähdysten näkeminen, näön hämärtyminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn heikkeneminen, jälkikuvat, lasiaiskellujat)
Danish: I det randomiserede fase 3-studie 1007 sås grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning hos 18% og 9% af de patienter, der fik crizotinib, og 5% og < 1% af de patienter, der fik kemoterapi.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1007 vaikeusasteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousua havaittiin 18 %:lla ja vaikeusasteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousua 9 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista ja vastaavasti 5 %:lla ja < 1 %:lla solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Danish: Der er set et forøget postimplantationstab ved doser ≥50 mg/kg/dag (ca. 0,4 gange AUC ved anbefalede humane doser) i rotter og nedsat føtalvægt som bivirkning i rotter og kaniner ved henholdsvis 200 og 60 mg/kg/dag (ca. 1,2 gange human klinisk eksponering baseret på AUC).
Finnish: Rotalla todettiin haittavaikutuksena implantaation jälkeisten alkiokuolemien lisääntymistä annoksilla ≥ 50 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 0,4-kertainen annos ihmisen suositeltuun annokseen verrattuna), ja rotalla ja kaniinilla todettiin sikiön painon alenemista annoksilla 200 mg/kg/vrk (rotta) ja 60 mg/kg/vrk (kaniini) (AUC-arvon perusteella noin 1,2-kertainen altistus ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis taget fastende, absorberes crizotinib med peakkoncentration efter gennemsnitlig 4 til 6 timer.
Finnish: Paastotilassa suun kautta otetun kritsotinibin kerta-annoksen jälkeen mediaaniaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen on 4-6 tuntia.
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1 eller baseline, herefter genoptages dosering med 250 mg en gang dagligt med stigning til 200 mg 2 gange dagligt, hvis det tolereres klinisk b,c
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle  1 tai lähtötasolle, jatka hoitoa sitten annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa ja nosta annostus 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan sietokyvyn mukaan b,c
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg crizotinib efter behandling med 40 mg esomeprazol en gang dagligt i 5 dage resulterede i et fald på ca. 10% i den samlede crizotinib-eksponering (AUCinf) og ingen ændring i den maksimale eksponering (Cmax).
Finnish: Kun kritsotinibia annettiin 250 mg:n kerta-annos viiden vuorokauden esomepratsolihoidon (40 mg kerran vuorokaudessa) jälkeen, kritsotinibin kokonaisaltistus (AUCinf) pieneni noin 10 %, mutta huippupitoisuus (Cmax) ei muuttunut.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥3%, uanset kausalitet) i forbindelse med dosisreduktion var aminotransferasestigning (4%) og neutropeni (3%).
Finnish: Yleisimpiä annoksen pienentämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %, syy-yhteydestä riippumatta) olivat transaminaasien nousu (4 %) ja neutropenia (3 %).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det, med mindre der er under 6 timer til, at næste dosis skal indtages, i dette tilfælde springes den glemte dosis over.
Finnish: Potilaan ei kuitenkaan tule ottaa unohtunutta annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia.
Danish: De data, der er beskrevet herunder, afspejler XALKORI-eksponering hos 1.669 patienter med ALKpositiv fremskreden NSCLC, som deltog i 2 randomiserede fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i 2 enkeltarmsstudier (studie 1001 og 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC, der deltog i enkeltarmsstudie 1001, i alt 1.722 patienter (se pkt.
Finnish: Seuraavaksi esitetyt tiedot perustuvat edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden altistukseen XALKORI-hoidolle (n = 1669) kahdessa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa (tutkimukset 1007 ja 1014) ja kahdessa yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimukset 1001 ja 1005) sekä edennyttä ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden altistukseen XALKORI-hoidolle (n = 53) yksihaaraisessa tutkimuksessa 1001.
Danish: I studie 1005 var den korrigerede geometriske Ctrough, ss-middelværdi af crizotinib hos grupperne med let (N=191) og moderat (N=65) nedsat nyrefunktion henholdsvis 9,1% og 15% højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Tutkimuksessa 1005 kritsotinibin Ctrough, ss-arvon korjattu geometrinen keskiarvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 191) 9,1 % korkeampi ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 65) 15 % korkeampi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: Crizotinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har risiko for gastrointestinal perforation (fx divertikulitis i anamnesen, metastaser i mave-tarm-kanalen, samtidig brug af lægemidler med en kendt risiko for gastrointestinal perforation).
Finnish: Kritsotinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on suurentunut riski saada maha-suolikanavan perforaatio (esim. aiempi divertikuliitti, maha-suolikanavan metastaaseja tai jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita, joihin tunnetusti liittyy maha-suolikanavan perforaation riski).
Danish: livskvalitet (QoL) i crizitonib-armen sammenlignet med kemoterapi-armen (samlet forskel i ændring fra baseline var 13,8; p <0,0001).
Finnish: Kritsotinibihaarassa yleinen elämänlaatu parani merkitsevästi verrattuna solunsalpaajahaaraan (kokonaisero muutokselle lähtötilanteen pisteistä 13,8; p-arvo < 0,0001).
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1014 er sammenfattet i skema 4, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og 2.
Finnish: Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1014 tehoa koskevien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 4 ja taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyyttä kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät kuvassa 1.
Danish: Lægemidler, som kan nedsætte plasmakoncentrationen af crizotinib Administration af gentagne doser crizotinib (250 mg 2 gange dagligt) sammen med gentagne doser af rifampicin (600 mg 1 gang dagligt) en kraftig CYP3A4-induktor, medførte et fald i crizotinib steady state AUCtau og Cmax-værdier på henholdsvis 84% og 79%, sammenlignet med når crizotinib administreres alene.
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat pienentää kritsotinibin pitoisuutta plasmassa Kritsotinibin toistuvien annosten (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin toistuvien annosten (600 mg kerran vuorokaudessa) kanssa pienensi kritsotinibin vakaan tilan AUCtau-arvoa 84 % ja Cmax-pitoisuutta 79 % verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
Danish: Andre mulige årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes (se pkt.
Finnish: ILD:n/pneumoniitin muut mahdolliset syyt tulee sulkea pois (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 3%) i forbindelse med dosisnedsættelse var aminotransferasestigning og neutropeni.
Finnish: Yleisimpiä annoksen pienentämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %) olivat transaminaasien nousu ja neutropenia.
Danish: • Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, medicin mod epileptiske kramper eller anfald.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, jotka ovat kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä epilepsialääkkeitä
Danish: In vitro studier antyder dog, at det ikke er sandsynligt, at der vil forekomme klinisk interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrater for UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eller UGT2B7.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian estymisen seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat UGT1A4:n, UGT1A6:n tai UGT1A9:n substraatteja.
Danish: Enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal konstateres, inden behandling med crizotinib indledes.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän ALK-positiivisuus tai ROS1-positiivisuus tulee osoittaa ennen kritsotinibihoidon aloittamista.
Danish: I det randomiserede fase 3-studie 1014 sås ALAT- eller ASATstigning til grad 3 eller 4 hos 15% og 8% af de patienter, der fik crizotinib, mod 2% og 1% af de patienter, der fik kemoterapi.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1014 vaikeusasteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousua havaittiin 15 %:lla ja vaikeusasteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousua 8 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista ja vastaavasti 2 %:lla ja 1 %:lla solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Danish: 173 patienter blev randomiseret til crizotinib, og 174 patienter til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
Finnish: 173 potilasta satunnaistettiin saamaan kritsotinibia ja 174 potilasta satunnaistettiin saamaan solunsalpaajaa (pemetreksedi tai dosetakseli).
Danish: Fordelen ved crizotinib med hensyn til PFS var konsistent på tværs af undergrupperne, baseret på patientkarakteristika ved baseline som alder, køn, race, rygestatus, forløbet tid siden diagnosticering, status for ECOG, tilstedeværelse af hjernemetastaser og tidligere behandling med EGFR tyrosinkinasehæmmer.
Finnish: Kritsotinibilla saavutettu PFS-hyöty oli johdonmukainen kaikissa lähtötilanteen tietoihin perustuvissa potilaiden alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointitausta, diagnoosista tutkimushoidon aloittamiseen kulunut aika, ECOG-suorituskykyluokka, aivometastaasien esiintyminen ja aiempi EGFR-tyrosiinikinaasin estäjän käyttö.
Danish: • Ciclosporin, sirolimus og tacrolimus til patienter, der er blevet transplanteret.
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi, joita käytetään elinsiirtopotilaiden hoitoon
Danish: Undgå så vidt det er muligt at bruge crizotinib i kombination med andre lægemidler, der kan give bradykardi (fx beta-blokkere, non-dihydropyridin calciumantagonister såsom verapamil og diltiazem, clonidin, digoxin), på grund af den øgede risiko for symptomatisk bradykardi.
Finnish: Kritsotinibin käyttöä yhdessä muiden bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. beetasalpaajien, dihydropyridiineihin kuulumattomien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, klonidiinin ja digoksiinin) kanssa tulee mahdollisuuksien mukaan välttää, koska samanaikainen käyttö lisää oireisen bradykardian riskiä.
Danish: Den intrakranielle sygdomskontrolrate (Intracranial Disease Control Rate - IC-DCR) efter 12 uger var 65% og 46% for patienterne i henholdsvis crizotinib- og kemoterapi-armen.
Finnish: Viikolla 12 tauti oli intrakraniaalisesti hallinnassa (IC-DCR) 65 %:lla kritsotinibia ja 46 %:lla solunsalpaajaa saaneista potilaista.
Danish: Der var ingen ROS1-positive patienter >85 år i studie 1001.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 ei ollut mukana yhtään yli 85-vuotiasta ROS1-positiivista potilasta.
Danish: Perikon bør undgås, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af crizotinib (se pkt.
Finnish: Mäkikuismaa tulee välttää, koska se voi pienentää kritsotinibin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Danish: Understøttende behandling af diarré og obstipation bør omfatte brug af standardbehandling med henholdsvis obstipantia og laksantia.
Finnish: Ripulin oireenmukaiseen hoitoon tulisi sisältyä tavanomainen ripulilääke ja ummetuksen hoitoon tavanomainen ulostuslääke.
Danish: Sekundære effektmål inkluderede tid til respons (TTR), varighed af respons (DR), PFS og OS.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat aika kasvaimessa todettuun vasteeseen (TTR), vasteen kesto (DR), taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).