FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité concluyó que el número de reacciones hepáticas graves notificadas en usuarios del orlistat era bajo e inferior al índice inicial previsto en estas personas, dado el gran número de usuarios.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā lielo zāļu lietotāju skaitu, ziņojumu par nopietniem aknu darbības traucējumiem saistībā ar orlistata lietošanu skaits ir niecīgs un nepārsniedz attiecībā uz šīm personām paredzēto fona vērtību.
Spanish: Se remitieron 9 informes de insuficiencia hepática en personas que usaban Alli desde su comercialización en mayo 2007 hasta enero de 2011, aunque, en algunos casos, existían otras posibles explicaciones y, en otros, no se disponía de información suficiente para evaluar la causa.
Latvian: No 2007. gada maija (zāļu Alli tirdzniecības sākšanas) līdz 2011. gada janvārim tika saņemti deviņi ziņojumi saistībā ar aknu mazspēju personām, kuras tās lietoja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del orlistat siguen siendo mayores que los riesgos, pero recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización con pequeñas modificaciones en la información sobre el producto para garantizar que todos los medicamentos que contienen orlistat ofrezcan la misma información sobre los efectos adversos hepáticos muy infrecuentes.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka saglabāt orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, veicot nelielas izmaiņas zāļu informācijā, lai nodrošinātu, ka vienāda informācija par ļoti retām ar aknu darbību saistītām blakusparādībām tiek nodrošināta visām orlistatu saturošām zālēm.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de febrero de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 27. februārī.
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru iznākums
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; y EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 un EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Spanish: • No debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
Latvian: • Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
Spanish: • Los pacientes, o sus responsables, que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: • Pacientiem vai viņu aprūpētājiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La hormona del crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y también influye sobre el modo en el que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Spanish: ¿Qué es la somatropina?
Latvian: Kas ir somatropīns?
Spanish: Sin embargo, el Comité constató que los datos disponibles sobre los efectos a largo plazo del tratamiento con somatropina son muy limitados.
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka pieejamie dati par somatropīna terapijas ietekmi ilgtermiņā ir ļoti ierobežoti.
Spanish: En particular, se observó un mayor riesgo de mortalidad debido a tumores óseos y a episodios cardiovasculares (como hemorragia cerebral).
Latvian: Īpaši novēroja palielinātu mirstības risku kaulu audzēju un kardiovaskulāru traucējumu dēļ (piemēram, asiņošana galvas smadzenēs).
Spanish: Sirviéndose de un registro nacional obligatorio, en el estudio se analizaron los datos correspondientes a 10.000 adultos que habían iniciado el tratamiento entre 1985 y 1996.
Latvian: obligātā nacionālā reģistra datus, vērtēja informāciju par 10 000 pieaugušajiem, kuriem ārstēšana sākta laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam
Spanish: El estudio, denominado «Santé Adulte GH Enfant» (estudio SAGhE), dio inicio en octubre de 2007 y su objetivo era mejorar los conocimientos sobre la seguridad y la idoneidad del tratamiento con somatropina.
Latvian: Pētījumu, kura nosaukums bija Santé Adulte GH Enfant (SAGhE), sāka 2007. gada oktobrī, un tā mērķis bija uzlabot zināšanas par somatropīna terapijas drošumu un piemērotību.
Spanish: La somatropina es una copia de la hormona del crecimiento humano producida naturalmente que se obtiene mediante un procedimiento conocido como «tecnología del ADN recombinante».
Latvian: Somatropīns ir dabīgā cilvēka augšanas hormona kopija, ko iegūst ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que sus riesgos en las indicaciones autorizadas.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts, ka somatropīna ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku apstiprināto indikāciju gadījumā.
Spanish: Se autorizan en la UE desde la década de 1980 a través del procedimiento centralizado o mediante procedimientos nacionales.2 Las indicaciones aprobadas varían en función de los diferentes medicamentos que contienen somatropina: se emplean como terapia de sustitución hormonal (hormonoterapia sustitutiva) y para corregir la baja estatura en los niños con ciertas enfermedades genéticas (síndrome de Turner o síndrome de Prader Willi), en los niños que padecen problemas renales crónicos y en los niños que nacen pequeños para su edad gestacional.
Latvian: Tās ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 20.gadsimta 80. gadiem centralizētu vai nacionālu procedūru veidā.2 Apstiprinātās indikācijas dažādām somatropīnu saturošām zālēm ir dažādas: tās var lietot kā hormonaizstājterapiju un lai novērstu īsa auguma veidošanos bērniem ar noteiktām ģenētiskās slimībām (Tērnera sindromu vai Prādera-Villija sindromu), bērniem, kuriem ir ilgstoši nieru darbības traucējumi, un bērniem, kuri ir piedzimuši mazi savam gestācijas vecumam.
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio francés SAGhE presentaba importantes limitaciones metodológicas y que los resultados no podían considerarse sólidos.
Latvian: CHMP secināja, ka Francijā veiktajam SAGhE pētījumam ir bijuši nozīmīgi metodoloģiski ierobežojumi un ka šos rezultātus nevar uzskatīt par ticamiem.
Spanish: En particular, el texto armonizado subrayará el hecho de que no debe utilizarse la somatropina si existen signos de actividad tumoral y que no debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
Latvian: Saskaņotajā formulējumā jāuzsver, ka somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir kādi pierādījumi par audzēja aktivitāti, un ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
Spanish: De aquí a finales del año 2012 se dispondrá de datos sobre mortalidad complementarios procedentes del estudio europeo SAGhE y el CHMP consideró que el análisis de estos resultados será esencial para responder a las inquietudes suscitadas por el estudio francés.
Latvian: Papildu mirstības dati no Eiropā veiktā SAGhE pētījuma būs pieejami līdz 2012. gada beigām, un CHMP uzskatīja, ka šo rezultātu analīze būs nozīmīga, lai novērstu jebkādas Francijā veiktā pētījuma radītās bažas.
Spanish: El riesgo parecía incrementarse cuando se empleaban dosis superiores a las autorizadas.
Latvian: Vislielāko risku konstatēja, lietojot par apstiprinātajām lielākas devas.
Spanish: Los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales son Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen y Zomacton.
Latvian: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen un Zomacton.
Spanish: • La somatropina no debe emplearse en pacientes con cualquier signo de actividad tumoral.
Latvian: • Somatropīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir pierādījumi par audzēja aktivitāti.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la somatropina?
Latvian: Kāpēc tika veikta somatotropīna pārskatīšana?
Spanish: El CHMP también analizó datos complementarios aportados por el estudio francés SAGhE aún inédito.
Latvian: CHMP vērtēja arī papildu datus no nepublicētā Francijā veiktā SAGhE pētījuma.
Spanish: Un análisis de aproximadamente 7.000 pacientes tratados por déficit de hormona del crecimiento y por presentar baja estatura gestacional o idiopática reveló un posible incremento del riesgo de mortalidad con somatropina respecto a la población en general.
Latvian: Analizējot aptuveni 7000 pacientu, kuriem ārstēšana veikta augšanas hormona deficīta dēļ un lai ārstētu gestācijas laikā radušos vai idiopātiski īsu augumu, tika konstatēts iespējami palielināts mirstības risks, lietojot somatropīnu, salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Spanish: En diciembre de 2010, se informó a la agencia francesa de regulación de los medicamentos sobre los resultados preliminares de un estudio de cohortes a largo plazo efectuado en Francia en pacientes tratados durante la infancia con medicamentos que contienen somatropina.
Latvian: 2010. gada decembrī Francijas zāļu aģentūra saņēma informāciju par provizoriskiem ilgstoša Francijas populācijas pētījuma rezultātiem pacientiem, kuri bērnībā ārstēti ar somatropīnu saturošām zālēm.
Spanish: Por consiguiente, en diciembre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que formulase un dictamen sobre la repercusión de estos datos en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina, y sobre el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de la autorización de comercialización en toda la UE.
Latvian: Līdz ar to 2010. gada decembrī Francijas aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par šo datu ietekmi uz somatropīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina autorizados por procedimientos centralizados son NutropinAq, Omnitrope y Valtropin.
Latvian: 2 Centrāli reģistrētās somatropīnu saturošās zāles ir NutropinAq, Omnitrope un Valtropin.
Spanish: El CHMP examinó los datos disponibles sobre la seguridad de los medicamentos que contienen somatropina, en particular los datos sobre ensayos clínicos, registros y estudios de observación, así como los informes sobre los fectos secundarios facilitados por los servicios de farmacovigilancia posterior a la comercialización.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos datus par somatropīnu saturošu zāļu drošumu, arī datus no klīniskiem pētījumiem, reģistriem un novērojumiem, kā arī ziņojumus par blakusparādībām, kas saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Spanish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Latvian: EMEA/H/A-107/12871
Spanish: No obstante, para garantizar el empleo adecuado de los medicamentos que contienen somatropina, el CHMP recomendó incluir un texto específico en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen somatropina.
Latvian: Taču, lai nodrošinātu somatropīnu saturošo zāļu atbilstošu lietošanu, CHMP ieteica visu somatropīnu saturošo zāļu aprakstos iekļaut konkrētu formulējumu.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina sigue siendo positiva cuando se emplea en las indicaciones autorizadas y a las dosis autorizadas.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP secināja, ka somatropīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, lietojot apstiprinātām indikācijām apstiprinātajās devās, aizvien ir pozitīva.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que los riesgos, pero recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar que los medicamentos que contienen somatropina se emplean adecuadamente.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka somatropīna sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, lai nodrošinātu atbilstošu somatropīnu saturošo zāļu lietošanu.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevase a cabo una valoración de los medicamentos que contienen somatropina autorizados por el procedimiento centralizado.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētām somatropīnu saturošām zālēm.
Spanish: Tras evaluar todos los demás datos de seguridad disponibles sobre la somatropina, el CHMP concluyó que ninguno corroboraba los potenciales signos de un mayor riesgo de mortalidad observado en el estudio francés y que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina no ha variado.
Latvian: Novērtējot visus citus par somatropīnu pieejamos datus, CHMP secināja, ka iespējamo signālu par palielinātu mirstības risku, kas konstatēts Francijā veiktajā pētījumā, neapstiprina nekādi citi dati un ka somatropīnu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība nav mainījusies.
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina se administran mediante inyección.
Latvian: Somatropīnu saturošās zāles ievada injekcijas veidā.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen somatropina, consiguiente a los resultados de un estudio francés que indicaba un mayor riesgo comparativo de mortalidad en los pacientes tratados con somatropina respecto a la población general.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt somatropīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu pēc Francijā veiktā pētījuma rezultātu saņemšanas.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y cuidadores?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un aprūpētājiem?
Spanish: Actualmente se comercializan bajo diversos nombres comerciales en Bélgica, Francia, Luxemburgo, Finlandia, Italia, Portugal y España.
Latvian: Pašlaik tie tiek tirgoti Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Somijā, Itālijā, Portugālē un Spānijā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20.01.12.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada XXX janvārī.
Spanish: • Los pacientes y cuidadores que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Latvian: • Pacientiem un aprūpētājiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Asimismo, decidió que existe el riesgo de que estos medicamentos provoquen lesiones anorectales.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka pastāv risks, ka šīs zāles var izraisīt lokālus anorektālus bojājumus.
Spanish: Incluyen camphor, cineole, terpineol, terpine, citra y mentol.
Latvian: Tie satur kamparu, cineolu, terpineolu, terpīnu, citrālu un mentolu.
Spanish: Los medicamentos objeto de este examen se utilizan para tratar la tos y los resfriados en niños y adolescentes.
Latvian: Šajā pārskatā aplūkotās zāles lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Spanish: El CHMP examinó la evaluación riesgo/beneficio realizada en Francia, y la información solicitada a las empresas que comercializan supositorios a base de derivados terpénicos en la UE.
Latvian: CHMP izskatīja Francijā veiktu ieguvumu un riska novērtējumu un informāciju, kas pieprasīta no uzņēmumiem, kuri laiž ES tirgū terpēnu atvasinājumus saturošus supozitorijus.
Spanish: En la UE, los supositorios a base de derivados terpénicos están autorizados mediante procedimientos nacionales y se pueden adquirir sin receta médica.
Latvian: Eiropas Savienībā terpēnu atvasinājumus saturošie supozitoriji tiek apstiprināti nacionālajās procedūrās un ir pieejami bez receptes.
Spanish: La agencia francesa manifestó asimismo la preocupación por el hecho de que no se dispone de datos fiables sobre la eficacia de estos medicamentos, y de que éstos no cumplían las últimas recomendaciones clínicas para el tratamiento de la tos en los niños.
Latvian: Francijas aģentūrai bija bažas par to, ka nav pieejami uzticami dati par šo zāļu efektivitāti un ka zāles neatbilst jaunākajiem klīniskajiem ieteikumiem par klepus ārstēšanu bērniem.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que existe riesgo de que estos medicamentos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en bebés y niños pequeños.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka šīs zāles rada risku, tostarp neiroloģisku traucējumu, jo īpaši krampju risku zīdaiņiem un maziem bērniem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los supositorios a base de derivados terpénicos.
Latvian: Zāļu aģentūra ir pabeigusi terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju drošuma un efektivitātes pārskatīšanu.
Spanish: El Comité señaló que no se había demostrado con claridad la eficacia de estos medicamentos, pues no se habían realizado ensayos clínicos con supositorios a base de derivados terpénicos, y no existen estudios centrados en bebés y niños pequeños.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka šo zāļu efektivitāte nav skaidri pierādīta, jo nav veikti klīniskie pētījumi ar terpēnu atvasinājumus saturošiem supozitorijiem un nav veikti pētījumi īpaši zīdaiņiem un bērniem.
Spanish: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Latvian: EMA/CHMP/763180/2011 1. red. labojums
Spanish: Por consiguiente, el 27 de octubre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses, y que emitiese un dictamen sobre si se debían o no mantener, variar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en esta población en la UE.
Latvian: Tādēļ 2010. gada 27. oktobrī Francijas aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā šai populācijai ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Spanish: Los supositorios a base de derivados terpénicos son medicamentos administrados por vía rectal para tratar diversas enfermedades.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus saturoši supozitoriji ir rektāli ievadāmas zāles, ko izmanto dažādu slimību ārstēšanai.
Spanish: La agencia francesa reguladora de los medicamentos manifestó preocupaciones por la seguridad de los supositorios a base de derivados terpénicos, en particular el riesgo de graves efectos secundarios neurológicos en los niños pequeños, como por ejemplo convulsiones.
Latvian: Francijas zāļu regulatīvai aģentūrai bija bažas par terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju drošumu, jo īpaši par nopietnu neiroloģisku blakusparādību, piemēram, krampju, risku maziem
Spanish: • Los derivados terpénicos en otras modalidades, como soluciones a inhalar o frotar en la piel, pueden seguir utilizándose en el marco de la autorización actual.
Latvian: • Terpēnu atvasinājumus citās zāļu formās, piemēram, kā šķīdumu inhalācijām vai ierīvēšanai ādā, var turpināt izmantot pašlaik reģistrētajā veidā.
Spanish: En ello se incluyen los datos de los estudios que avalan las autorizaciones de comercialización y los datos de seguridad, incluidos los informes sobre efectos secundarios tomados de las actividades de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, así como de la literatura sobre el particular.
Latvian: Tā iekļāva izpētes datus, kas pamatoja reģistrācijas apliecību piešķiršanu, kā arī drošuma datus, tostarp uzraudzības ziņojumus par blakusparādībām pēc zāļu laišanas tirgū un zinātnisko publikāciju datus.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían en los diferentes países de la UE, pero de manera característica incluyen el tratamiento de apoyo para trastornos bronquiales leves y súbitos, sobre todo tos productiva y no productiva.
Latvian: Apstiprinātās indikācijas dažādās ES valstīs atšķiras, bet parasti tajās iekļauta atbalsta terapija vieglu, pēkšņu bronhu darbības traucējumu, īpaši atkrēpojoša klepus un klepus bez krēpām ārstēšanai.
Spanish: Los derivados terpénicos se obtienen sobre todo de sustancias naturales obtenidas de plantas como las coníferas.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus galvenokārt iegūst no dabīgām vielām, kas veidojas tādos augos kā skuju koki.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los supositorios a base de derivados terpénicos?
Latvian: Kādēļ pārskatīja terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju lietu?
Spanish: Los medicamentos a base de derivados terpénicos se comercializan en diversas formas, incluidas soluciones inhalables o para frotar sobre la piel, así como supositorios.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus saturošas zāles ir pieejamas dažādās formās, tostarp kā šķīdums inhalācijām vai ierīvēšanai ādā, kā arī supozitoriju veidā.
Spanish: Y asimismo se obtienen en aceites esenciales obtenidos de plantas como el niaouli, el tomillo silvestre o el eucaliptus.
Latvian: Tie ir arī no tādiem augiem kā niaouli, savvaļas timiāns vai eikaliptiem iegūtās ēteriskajās eļļās.
Spanish: El CHMP señaló que los niños de hasta 30 meses y los niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles son los que tenían más riesgo de padecer estos efectos neurológicos secundarios, dado que su sistema nervioso no está todavía plenamente desarrollado.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka šo neiroloģisko blakusparādību vislielākais risks ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, jo viņiem nervu sistēma vēl nav pilnīgi attīstīta.
Spanish: ¿Qué son los supositorios a base de derivados terpénicos?
Latvian: Kas ir terpēnu atvasinājumus saturoši supozitoriji?
Spanish: • No deben utilizarse supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses de edad, en niños con historial de epilepsia o convulsión febril y en niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Latvian: • Terpēnu atvasinājumus saturošus supozitorijus nedrīkst lietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha concluido que el uso de estos medicamentos debería estar contraindicado en niños menores de 30 meses, niños con antecedentes de epilepsia o convulsión febril y niños con una historia reciente de lesión anorectal (desarrollos precancerosos en la región del ano y el recto).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka šo zāļu lietošanai jābūt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums (pirmsvēža stadijas veidojumi anālajā atverē vai taisnajā zarnā).
Spanish: ∗ Se han realizado revisiones editoriales en la descripción de los derivados terpénicos, en aras de una mayor exactitud.
Latvian: ∗ Precizitātes nodrošināšanai tika veiktas terpēnu atvasinājumu apraksta redakcionālas izmaiņas.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que el uso de supositorios a base de derivados terpénicos debía estar contraindicado en niños menores de 30 meses de edad, niños con historial de epilepsia o convusiones febriles y niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka terpēnu atvasinājumus saturošo supozitoriju lietošanai vajadzētu būt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē ir anorektāls bojājums.
Spanish: También se encuentran en los preparados a base de hierbas y los preparados herbales, como las agujas de pino o la turpentina.
Latvian: Tie bieži atrodami augu izcelsmes vielās un augu izcelsmes preparātos, piemēram, priežu skujās un terpentīnā.
Spanish: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Latvian: EMEA/H/A-31/001261