FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse groupée des études PIPF-004 et PIPF-006, a retrouvé un taux de mortalité dans le groupe ayant reçu Esbriet à la dose de 2403 mg/jour de 7,8 %, contre 9,8 % dans le groupe placebo (RR de 0,77 [IC à 95 % de 0,47 à 1,28]).
Estonian: PIPF-004 ja PIPF-006 elulemuse koondanalüüsis oli 2403 mg ööpäevas Esbrieti saanud rühmas suremus 7,8% ja platseebot saanud rühmas 9,8% (riskisuhe 0,77 (95% usaldusvahemik 0,47…1,28)).
French: 4 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 84 au total)
Estonian: 4 blistrit, mis kõik sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti (kokku 84)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.
French: À hautes doses (≥ 450 mg/kg/jour), la pirfénidone entraîne chez le rat un allongement du cycle ovulatoire et une incidence élevée de cycles irréguliers.
Estonian: Suurte annuste korral (≥ 450 mg/kg ööpäevas) pikenes rottidel östraaltsükkel ja sagenes selle ebaregulaarsus.
French: Cependant, compte tenu de la possibilité d'augmentation des taux plasmatiques de pirfénidone en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la prudence est requise chez ces patients lors du traitement par Esbriet.
Estonian: Osadel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võib pirfenidooni kontsentratsioon plasmas siiski suureneda, mille tõttu tuleb olla ettevaatlik Esbrieti kasutamisel selles patsiendirühmas.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: · Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Dans l'étude PIPF-006, le traitement par Esbriet (N = 171) n'a pas réduit la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion et la semaine 72, par comparaison avec le placebo (N = 173; p = 0,501).
Estonian: Uuringus PIPF-006 ei vähendanud Esbrietiga ravimine (n = 171) eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemest 72. nädalaks võrreldes platseeboga (n = 173; p = 0,501).
French: Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Esbriet.
Estonian: Vältige Esbrieti kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust).
French: En cas d'interruption de moins de 14 jours consécutifs, le traitement peut être repris directement à la dose précédente quotidienne d'entretien, sans passer par une phase d'augmentation progressive de la dose.
Estonian: Kui ravi katkeb vähem kui 14 järjestikuseks päevaks, võib ilma tiitrimata jätkata varasema soovitusliku ööpäevase annuse võtmist.
French: À des doses très élevées (≥ 1000 mg/kg/jour), les rats femelles présentaient une prolongation de la gestation et une baisse de la viabilité fœtale.
Estonian: Suurte annuste korral (≥ 1000 mg/kg ööpäevas) pikenes rottidel tiinus ja vähenes loote elujõulisus.
French: Si l'éruption cutanée persiste malgré tout après 7 jours, le traitement devra être interrompu pendant 15 jours, en veillant à respecter une nouvelle phase de ré-augmentation de la posologie selon le schéma recommandé pour l'initiation de la dose lorsque le traitement sera réinstauré.
Estonian: Kui lööve kestab üle 7 päeva, tuleb Esbrieti kasutamine 15 päevaks katkestada ja seejärel suurendada annust järk-järgult soovitusliku ööpäevase annuseni nagu ravi alguses.
French: Si vous avez pris plus d'Esbriet que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû et emportez votre médicament.
Estonian: Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
French: La baisse de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes entre l'inclusion et la semaine 52 était significativement réduite chez les patients recevant Esbriet par rapport à ceux recevant le placebo dans l'étude PIPF-016 (p = 0,036, Analyse ANCOVA) ; 26 % des patients recevant Esbriet ont montré une baisse ≥ 50 m de la distance du test de marche de 6 minutes, contre 36 % des patients recevant le placebo.
Estonian: 6MWT kauguse vähenemine algtasemest 52. nädalani vähenes uuringus PIPF-016 Esbrieti kasutanud patsientidel oluliselt võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (p = 0,036, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs); 26%-l Esbrieti kasutanud patsientidest vähenes 6MWT kaugus ≥ 50 m võrreldes 36%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d'effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos lonksu veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete nagu iivelduse ja pearingluse riski.
French: Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.
French: Aucun effet indésirable sur la fécondité n'a été observé dans les études précliniques (voir rubrique
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
French: • à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).
Estonian: · alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 801 mg annus (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas)
French: Contenu des gélules
Estonian: Infolehe sisukord
French: Baisse ≥ 10 % ou décès ou greffe de poumons 35 (20 %) Baisse de moins de 10 %
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat Vähem kui 10% vähenemine
French: 1 flacon contenant 21 comprimés pelliculés
Estonian: 1 pudel sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: Notice : Information de l'utilisateur Esbriet 267 mg, comprimés pelliculés Esbriet 534 mg, comprimés pelliculés Esbriet 801 mg, comprimés pelliculés Pirfénidone
Estonian: Esbriet 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid
French: Chaque comprimé pelliculé contient 534 mg de pirfénidone.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
French: Après normalisation du bilan hépatique, le traitement par Esbriet pourra de nouveau être augmenté jusqu'à la dose quotidienne recommandée, si elle est tolérée par le patient.
Estonian: Kui maksatalitluse analüüside väärtused on jälle normaalsed, võib taluvuse korral Esbrieti annust järk-järgult suurendada soovitusliku ööpäevase annuseni.
French: Si l'administration de ciprofloxacine à la dose de 750 mg deux fois par jour ne peut être évitée, la dose de pirfénidone devra être diminuée à 1602 mg par jour (deux gélules, trois fois par jour).
Estonian: Kui tsiproflokatsiini annuses 750 mg kaks korda ööpäevas ei ole võimalik vältida, tuleb vähendada pirfenidooni annust kuni 1602 mg-ni ööpäevas (kaks kapslit kolm korda ööpäevas).
French: Le pamplemousse peut empêcher Esbriet d'agir correctement.
Estonian: Greip võib halvendada Esbrieti toimet.
French: Sont inclues 7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune (1 gélule par alvéole pour la Semaine 1) et 7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune (2 gélules par alvéole pour la Semaine
Estonian: Selles on 7 blistrit, igas 3 kapslit (1. nädalaks 1 kapsel igas pesas) ja 7 blistrit, igas 6 kapslit (2. nädalaks 2 kapslit igas pesas).
French: Cependant, le traitement par Esbriet a diminué la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion et les semaines 24 (p < 0,001), 36 (p = 0,011) et 48 (p = 0,005).
Estonian: Ravi Esbrietiga vähendas siiski eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemelt 24. nädalal (p < 0,001), 36. nädalal (p = 0,011) ja 48. nädalal (p = 0,005).
French: Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Kui olete ebakindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par d'autres inhibiteurs modérés du CYP1A2 (exemple : l'amiodarone, la propafénone).
Estonian: Muude mõõdukate CYP1A2 inhibiitoritega (nt amiodaroon, propafenoon) ravitavatel patsientidel tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
French: 2 flacons contenant chacun 90 comprimés pelliculés (soit 180 comprimés pelliculés au total) 1 flacon contenant 180 comprimés pelliculés comprimés pelliculés à 534 mg
Estonian: Kaks 90 õhukese polümeerikattega tabletiga pudelit (kokku 180 õhukese polümeerikattega tabletti) 1 pudel sisaldab 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES - PRÉSENTATION POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT SUR 2 SEMAINES (CONFIGURATION 7 X 3 GÉLULES ET 7 X 6 GÉLULES)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTRIL BLISTRID - RAVI ALUSTAMISE PAKEND 2 NÄDALAKS (7 x 3 KAPSLIT JA 7 x 6 KAPSLIT)
French: Notice : Information de l'utilisateur Esbriet 267 mg, gélules Pirfénidone
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Esbriet 267 mg kõvakapslid Pirfenidoon
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - Conditionnement multiple de 63 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites, multipakend 63 (SH BLUE BOX)
French: Sont incluses 14 plaquettes thermoformées pour 2 jours de traitement contenant 18 gélules chacune (3 gélules par alvéole).
Estonian: Selles on 14 x 2-päevast blistrit, igas 18 kapslit (3 kapslit igas pesas).
French: À la semaine 72, une baisse par rapport à l'inclusion de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique supérieure ou égale à 10 % (une valeur seuil prédictive du risque de mortalité dans la fibrose pulmonaire idiopathique) a été observée chez 20 % des patients ayant reçu Esbriet, contre 35 % des patients ayant reçu le placebo (Tableau 2).
Estonian: 72. nädalaks ilmnes eeldatava FVC protsendi ≥ 10% vähenemine algtasemest (surma riski näitav lävi idiopaatilise kopsufibroosi korral) 20% Esbrieti saanud patsientidel ja 35% platseebot saanud patsientidel (tabel 2).
French: L'utilisation de la pirfénidone est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30ml/min) ou en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Estonian: Pirfendiooni kasutamine on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis oleva neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsravi (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
French: Tableau 4 Évaluation par catégorie de la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 52 - étude PIPF-016
Estonian: Tabel 4 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 52. nädalani uuringus PIPF-016
French: Baisse ≥ 10 % ou décès Baisse de moins de 10 % Pas de baisse (modification de la CVF
Estonian: Vähem kui 10% vähenemine Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: Il n'y a pas lieu d'envisager un ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (stades A et B selon le score de Child-Pugh).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/016 63 comprimés (21 + 42)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/016 63 tabletti (21 + 42)
French: Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 84 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 252 (boîte pour le traitement d'entretien, 3 x 84) comprimés pelliculés.
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendid sisaldavad 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 267 mg comprimés
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) esbriet 267 mg tabletid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esbriet 801 mg comprimés pelliculés Pirfénidone
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
French: 6.3 Durée de conservation comprimé à 267 mg et comprimé à 801 mg 3 ans pour les plaquettes thermoformées.
Estonian: 267 mg tabletid ja 801 mg tabletid 3 aastat blistritel.
French: Esbriet doit être utilisé avec précaution lorsque la ciprofloxacine est utilisée à une dose de 250 mg ou 500 mg une ou deux fois par jour.
Estonian: Kui tsiprofloksatsiini kasutatakse annuses 250 mg või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas, tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
French: • Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Estonian: Teised koostisained on järgmised: · Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esbriet 534 mg comprimés pelliculés Pirfénidone
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 801 mg de pirfénidone.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 534 mg de pirfénidone.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Esbriet dans la population pédiatrique pour l'indication de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Estonian: Lapsed Asjakohane näidustus Esbrieti kasutamiseks idiopaatilise kopsufibroosi ravimiseks lastel puudub.
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: · Raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min) või lõppstaadiumis olev neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/011 90 comprimés
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/011 90 tabletti
French: • indigestion ou dérangement gastrique
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/009 21 comprimés
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/009 21 tabletti
French: • tous autres effets indésirables importants cliniquement significatifs pour le prescripteur.
Estonian: · Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve · Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused · Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
French: À la semaine 52, une baisse ≥ 10 % par rapport à l'inclusion de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique ou le décès a été observée chez 17 % des patients recevant Esbriet, contre 32 % de ceux recevant le placebo (Tableau 4).
Estonian: 52. nädalaks täheldati eeldatava FVC protsendi langust algtasemega võrreldes ≥ 10% või surma 17%-l Esbrieti kasutanud patsientidest võrreldes 32%-ga platseebot kasutanud patsientidest (tabel 4).
French: • informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité),
Estonian: · Ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte) · Arsti teabeleht (ohutuse kontroll-loend) · Patsiendi teave (patsiendi infoleht)
French: Dans l'étude PIPF-016, la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et la semaine 52 de traitement était significativement réduite chez les patients recevant Esbriet (N = 278) par rapport aux patients recevant le placebo (N = 277, p < 0,000001, Analyse ANCOVA.
Estonian: Uuringus PIPF-016 eeldatava FVC protsendi langus algtasemega võrreldes 52. nädalaks Esbrieti kasutanud patsientidel (N = 278) oluliselt vähenes võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (N = 277; p < 0,000001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - conditionnement multiple de 252 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites, multipakend 252 (SH BLUE BOX)
French: Des vertiges ont été rapportés chez des patients prenant Esbriet.
Estonian: Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud pearinglust.
French: Il convient également de faire particulièrement attention si des inhibiteurs du CYP1A2 sont utilisés simultanément avec de puissants inhibiteurs d'une ou de plusieurs autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone, telles que le CYP2C9 (exemple l'amiodarone, le fluconazole), 2C19 (exemple le chloramphénicol) et 2D6 (exemple la fluoxétine, la paroxétine).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla CYP1A2 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koos pirfenidooni metabolismis osaleva vähemalt ühe muu CYP-isoensüümi, nagu CYP2C9 (nt amiodaroon,
French: Agranulocytose1
Estonian: Harv agranulotsütoos1
French: Coup de soleil Identifiés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation
Estonian: Päikesepõletus Turuletulekujärgse järelevalve põhjal
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone K30
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon K30 kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
French: Présentation pour l'instauration du traitement sur 2 semaines (63 gélules) : Semaine 1 - 21 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune) Semaine 2 - 42 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune)
Estonian: 1. nädal - 21 kapslit (7 blistrit, igas 3 kapslit) 2. nädal - 42 kapslit (7 blistrit, igas 6 kapslit)
French: Une augmentation statistiquement significative des tumeurs de l'utérus a été observée chez les rats femelles ayant reçu 1500 mg/kg/jour, soit 37 fois la dose humaine de 2403 mg/jour.
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati 1500 mg/kg ööpäevas, mis on 37 korda suurem annus kui inimesele manustatav 2403 mg ööpäevas, täheldati emakakasvajate statistiliselt olulist sagenemist.
French: Si l'administration concomitante d'Esbriet et d'un inhibiteur sélectif et puissant du CYP1A2 ne peut être évitée, la dose de pirfénidone devra être diminuée à 801 mg par jour (267 mg trois fois par jour).
Estonian: Kui Esbrieti kasutamist samaaegselt CYP1A2 inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb pirfenidooni annust vähendada 801 mg-ni ööpäevas (267 mg kolm korda ööpäevas).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 70 ML
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 70 ML PUDEL
French: 1 flacon contenant 90 comprimés pelliculés
Estonian: 1 pudel sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: L'effet de la prise alimentaire sur l' ASC est le même que la pirfénidone soit administrée par voie orale sous forme de comprimé ou sous forme de gélule.
Estonian: Toidu mõju pirfenidooni suukaudsele AUC-le oli ühesugune tablettide ja kapslite puhul.
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon magneesiumstearaat
French: Dans l'étude PIPF-004, la baisse du pourcentage de la valeur prédite de la CVF entre les valeurs à l'inclusion et à la semaine 72 de traitement était significativement réduite dans le groupe de patients ayant reçu Esbriet (N = 174), par comparaison avec les patients ayant reçu le placebo (N = 174; p = 0,001, ANCOVA de rang.)
Estonian: Uuringus PIPF-004 vähenes Esbrieti saanud patsientidel (n = 174) eeldatav FVC protsentides 72. ravinädalaks algtasemega võrreldes oluliselt vähem kui platseebot saanud patsientidel (n = 174; p = 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
French: Des cas d'angio-œdème (graves pour certains), se manifestant par un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associés à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante, ont été rapportés chez des patients traités par Esbriet depuis sa commercialisation.
Estonian: Esbrieti turuletulekujärgsel kasutamisel on ravimit seostatud (mõnikord tõsiste) angioödeemi, näiteks näo, huulte ja/või keeleturse juhtudega, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 200 ML
Estonian: PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 200 ML PUDEL
French: (lune ; dose du soir).
Estonian: (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).
French: Le critère d'évaluation principal était la variation entre l'inclusion et la semaine 52 la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli eeldatava FVC protsendi muutus algtasemega võrreldes 52. nädalaks.
French: Cela empêche les poumons de fonctionner correctement.
Estonian: See raskendab teie kopsude normaalset talitlust.
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet à 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, mesurent environ 1,6 x 0,8 cm et portent l'inscription « PFD ».
Estonian: Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ovaalsed, ligikaudu 1,6 x 0,8 cm kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD".
French: Tableau 2 Évaluation par catégorie de la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 72étude PIPF-004
Estonian: Tabel 2 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-004
French: Le traitement par Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une maladie rénale en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Estonian: Esbrieti ei tohi kasutada raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis oleva neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsravi (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
French: La réduction de distance parcourue dans le test 6MWT entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 72 était significativement plus faible, comparée à celle du groupe placebo dans l'étude PIPF006 (p < 0,001, analyse ANCOVA).
Estonian: Uuringus PIPF-006 vähenes 6MWT kaugus algtasemest 72. nädalaks oluliselt vähem kui platseebo korral (p < 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
Estonian: Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD".
French: L'administration des gélules d'Esbriet au moment des repas entraîne une forte réduction de la Cmax (de 50 %) et une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), par rapport à la prise à jeun.
Estonian: Võrreldes Esbrieti kapslite tühja kõhuga manustamisega vähendab koos toiduga manustamine oluliselt Cmax (50% võrra) ja vähem ka kõveraalust pindala.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
French: Les plaquettes thermoformées de comprimés à 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Estonian: Kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga 801 mg blister tähistatud järgmiste sümbolitega ning nädalapäevade lühendatud nimetustega: