FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oral användning
Czech: Následné použití
Swedish: o Kapseltryck: karmin (E 120).
Czech: o Potisk: Karmín (E 120).
Swedish: Ta inte Sandimmun Neoral tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Czech: Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku
Swedish: I dessa fall ges initialt 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral uppdelat på 2 doseringstillfällen per dag.
Czech: V takových případech se podává počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral 2,5 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek.
Swedish: Tillgängliga data visar att ett 1:1-byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral ger jämförbara dalvärden för ciklosporinkoncentrationen i helblod.
Czech: Dostupná data ukazují, že po převedení pacienta ze Sandimmunu na Sandimmun Neoral v poměru 1:1 jsou minimální koncentrace cyklosporinu v ustáleném stavu v plné krvi srovnatelné.
Swedish: Sandimmun Neoral ska inte ges till barn för en sjukdom som inte berör transplantation, med undantag av behandling av nefrotiskt syndrom.
Czech: Děti a dospívající Sandimmun Neoral by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu.
Swedish: Om ciklosporin ger oväntade toxiska effekter eller inte har någon effekt ska även dalvärdena i blod följas upp.
Czech: V případě neočekávané toxicity léčivého přípravku nebo neúčinné léčby musejí být hladiny cyklosporinu v krvi také monitorovány.
Swedish: Dessutom måste kliniska säkerhetsparametrar som njurfunktion och blodtryck kontrolleras under de första 2 månaderna efter bytet.
Czech: Navíc by v prvních 2 měsících po převedení na Sandimmun Neoral měly být sledovány bezpečnostní parametry léčby (renální funkce a krevní tlak).
Swedish: Det finns inga data om Sandimmun Neoral har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: O vlivu přípravku Sandimmun Neoral na schopnost řídit a obsluhovat stroje neexistují žádná data.
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska byta till läkemedlet Sandimmun Neoral oral lösning istället.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o změně tohoto léku na Sandimmun Neoral perorální roztok.
Swedish: • Allmän svullnad.
Czech: • Celkové otoky.
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för hudmaligniteter bör patienter som behandlas med Sandimmun Neoral, särskilt de som behandlas för psoriasis och atopisk dermatit, uppmanas att undvika överdriven solexponering.
Czech: S ohledem na potenciální riziko malignit kůže by pacienti léčení přípravkem Sandimmun Neoral, zejména léčení pro psoriázu nebo atopickou dermatitidu, měli být upozorněni, že se nemají vystavovat přímému slunečnímu záření a nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om ingen tillräcklig respons avseende psoriasislesionerna uppnåtts inom 6 veckor vid doseringen 5 mg/kg/dygn, eller om den effektiva dosen inte är förenlig med de fastställda säkerhetsriktlinjerna (se avsnitt 4.4).
Czech: U nemocných, u nichž nebylo v průběhu 6 týdnů při dávce 5 mg/kg/den dosaženo uspokojivého zlepšení psoriatických lézí, nebo u těch pacientů, u kterých není účinná dávka v souladu s bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun Neoral přerušena (viz bod 4.4).
Swedish: Sandimmun Neoral är ett mikroemulsion-prekoncentrat.
Czech: Přípravou vznikne prekoncentrát mikroemulze.
Swedish: (USP).
Czech: m/v).
Swedish: Fortsätt att ta Sandimmun Neoral så länge som läkaren säger åt dig att göra det.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun Neoral tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název}
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce.
Swedish: • Det aktiva ämnet i alla dessa läkemedel är ciklosporin.
Czech: • Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou látku.
Swedish: När det gäller patienter som behandlas vid andra indikationer än vid transplantation ska Sandimmun Neoral-behandlingen inledas med samma dygnsdos som tidigare använts med Sandimmun.
Czech: U pacientů léčených pro jiné indikace než jsou transplantace by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral také stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Swedish: Etanolinnehållet i Sandimmun Neoral-beredningarna ska också beaktas för kvinnor som ammar (se avsnitt 4.4).
Czech: U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravku Sandimmun Neoral (viz sekce 4.4).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sandimmun Neoral Om du oavsiktligt har tagit för mycket läkemedel ska du genast berätta det för din läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sandimmun Neoral než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) užít, jděte se ihned poradit k lékaři nebo na nejbližší lékařskou pohotovost.
Swedish: Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun Neoral om din sjukdom är mycket allvarlig.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou,
Swedish: Om Sandimmun Neoral används som initial behandling är den rekommenderade dygnsdosen 12,515 mg/kg uppdelat på 2 dostillfällen, med början dagen före transplantationen.
Czech: Jestliže se k zahájení terapie použije Sandimmun Neoral, doporučuje se den před transplantací podat denní dávku 12,5-15 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Swedish: Sandimmun Neoral i kombination med låga doser orala kortikosteroider rekommenderas om effekten av enbart Sandimmun Neoral inte är tillräcklig, särskilt hos steroidresistenta patienter.
Czech: Není-li účinek samotného přípravku Sandimmun Neoral dostatečný, zejména u steroid-rezistentních pacientů, doporučuje se kombinace přípravku Sandimmun Neoral s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandimmun Neoral v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
Swedish: aptitförlust, mörkfärgad urin, svullnad av ansikte, fötter, händer och/eller hela kroppen.
Czech: • Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, otok tváře, nohou, rukou a/nebo celého těla.
Swedish: Även andra drycker, till exempel läskedrycker, kan användas.
Czech: Podle individuální chuti pacienta lze také použít i jiné nealkoholické nápoje.
Swedish: Sandimmun Neoral kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
Czech: Sandimmun Neoral lze použít k navození a udržení remise a také k udržení remise dosažené steroidy, což dovoluje i jejich vysazení.
Swedish: Lymfoproliferativa sjukdomar har uppstått hos några enstaka patienter som behandlats med Sandimmun Neoral.
Czech: U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun Neoral se vyskytly lymfoproliferativní poruchy.
Swedish: Etanolinnehållet i Sandimmun Neoral-beredningarna ska också beaktas för gravida kvinnor (se avsnitt 4.4).
Czech: Sandimmun Neoral musí být u těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4).
Swedish: Variationen för absorption av ciklosporin är lägre från Sandimmun Neoral och sambandet mellan dalvärden för ciklosporin och exponeringen (som AUC) är tydligare än med Sandimmun.
Czech: Navíc, ve srovnání s přípravkem Sandimmun, je absorpce cyklosporinu z přípravku Sandimmun Neoral méně variabilní a korelace mezi lékovou hladinou v krvi a expozicí (vyjádřeno v AUC) je mnohem větší.
Swedish: Om ingen förbättring noterats efter denna tid ska behandlingen med Sandimmun Neoral avbrytas.
Czech: Není-li po této době dosaženo uspokojivého terapeutického účinku, musí být léčba přípravkem Sandimmun Neoral ukončena.
Swedish: Optiskt disködem inklusive papillödem, eventuellt med försämrad syn sekundärt till godartad intrakraniell tryckstegring
Czech: Velmi vzácné Edém oční čočky včetně papily zrakového nervu se zhoršením zraku sekundární k benigní intrakraniální hypertenzi Není známo* Migréna
Swedish: Hudförändringar som inte är typiska för psoriasis men som misstänks vara maligna eller premaligna bör biopseras innan behandling med Sandimmun Neoral påbörjas.
Czech: Při kožních lézích netypických pro lupenku nebo při podezření na malignitu nebo premalignitu je nezbytné před zahájením léčby přípravkem Sandimmun Neoral provést jejich bioptické vyšetření.
Swedish: För att nå initial remission, eller för att motverka utbrott av ögoninflammation, och effekten av Sandimmun Neoral inte är tillräcklig, kan systemisk kortikosteroidbehandling med dygnsdoser på 0,20,6 mg/kg prednison eller en ekvivalent kortikosteroid läggas till.
Czech: Jestliže se onemocnění nepodařilo zvládnout dostatečně samotným přípravkem Sandimmun Neoral, lze k dosažení remise nebo k překonání zánětlivých očních příhod přidat systémovou léčbu kortikosteroidy v denních dávkách 0,2-0,6 mg/kg prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas på grund av möjlig interferens med det cytokrom P450beroende enzymsystemet (se avsnitt 4.5).
Czech: Vzhledem k možné interferenci s enzymatickým systémem P450 nesmí být k ředění používána grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
Swedish: Hur länge du ska ta Sandimmun Neoral
Czech: Jak dlouho se Sandimmun Neoral užívá
Swedish: Undvik kontakt mellan sprutan och vätskan i glaset.
Czech: Ujistěte se, že přiložená stříkačka nepřišla do styku s tekutinou ve skleničce.
Swedish: Din dos kan behöva sänkas.
Czech: Může být potřebné snížení denní dávky.
Swedish: • Illamående, kräkningar, buksmärtor, förstoppning, diarré.
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
Swedish: Låga doser av Sandimmun Neoral bör användas för att behandla mild, kronisk GVHD.
Czech: K léčbě mírné chronické GVHD je možné podávat nízké dávky přípravku Sandimmun Neoral.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: Förekommer hos okänt antal personer.
Czech: Další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Swedish: Erfarenhet med Sandimmun Neoral vid graviditet är begränsad.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neoral během těhotenství jsou omezené.
Swedish: Mycket vanliga Hypertoni Vanliga
Czech: Velmi časté Hypertenze Časté
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun Neoral till barn med atopisk dermatit är begränsad.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun Neoral u dětí s atopickou dermatitidou jsou omezené.
Swedish: Varje markering på sprutan motsvarar 0,05 ml.
Czech: Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,05 ml a odpovídá 5 mg cyklosporinu.
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnåtts minskas dosen gradvis och om möjligt avslutas behandlingen med Sandimmun Neoral.
Czech: Po dosažení odpovídajícího terapeutického účinku by měla být dávka postupně snižována, a pokud to stav onemocnění dovoluje, měl by být Sandimmun Neoral úplně vysazen.
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré.
Czech: Sandimmun Neoral obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit žaludeční problémy a průjem.
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller cirka 12 volymprocent etanol.
Czech: Sandimmun Neoral obsahuje přibližně 12 % obj. alkoholu, tj.
Swedish: Sandimmun Neoral 10 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral 25 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral 50 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral 100 mg mjuka kapslar ciclosporin
Czech: Sandimmun Neoral 10 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 25 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 50 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 100 mg měkké tobolky
Swedish: Vad Sandimmun Neoral är
Czech: Co je Sandimmun Neoral
Swedish: Sandimmun Neoral kapslar ska sväljas hela.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky musí být užívány vcelku.
Swedish: AUC och Cmax minskade med cirka 13 respektive 33 % när Sandimmun Neoral gavs med en fettrik måltid.
Czech: Jestliže byl Sandimmun Neoral podán spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku, byl pozorován pokles AUC asi o 13 % a pokles cmax asi o 33 %.
Swedish: • Onormalt stark tillväxt av kropps- och ansiktsbehåring.
Czech: • Nadměrný růst ochlupení a vousů.
Swedish: • Digoxin (vid hjärtproblem), läkemedel som sänker kolesterolhalten (HMG-CoA-reduktashämmare även kallade statiner), prednisolon, etoposid (används vid cancer), repaglinid (vid diabetes), immunsuppressiva medel (everolimus, sirolimus), ambrisentan och specifika cancerläkemedel som kallas antracykliner (till exempel doxorubicin).
Czech: reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Swedish: För prevention av transplantatavstötning efter organtransplantation.
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Swedish: • Nedbrytning av röda blodkroppar som omfattar problem med njurarna med symtom som svullnad av ansikte, mage, händer och/eller fötter, minskad urinering, svårighet att andas,
Czech: • Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s příznaky jako je otok tváře,
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun Neoral Om du tar Sandimmun Neoral efter en transplantation kommer det endast att skrivas ut till dig av en läkare som har erfarenhet av transplantationer och/eller autoimmuna sjukdomar.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun Neoral užívat Pokud užíváte Sandimmun Neoral po transplantaci, musí být přípravek předepsán pouze lékařem,
Swedish: Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).
Czech: Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan) a terbinafin (antimykotikum, lék používaný k léčbě infekcí prstů a nehtů).
Swedish: En behandlingstid om 8 veckor kan vara tillräckligt för symtomfrihet, men behandling i upp till ett års tid har visats vara effektiv och väl tolererad, under förutsättning att riktlinjerna för kontroller följs.
Czech: Pro dosažení uspokojivého terapeutického účinku stačí někdy léčba po dobu 8 týdnů, ale pro dosažení léčebného výsledku byla dobře tolerována i léčba trvající jeden rok (za předpokladu dodržení doporučení pro monitorování hladin cyklosporinu v průběhu podávání přípravku Sandimmun Neoral,
Swedish: • om du är gravid.
Czech: • pokud máte nějaké problémy s játry; • pokud jste těhotná;
Swedish: UTGÅNGSDATUM [Kompletteras nationellt] SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Czech: POUŽITELNOST [Doplní se na národní úrovni] ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Swedish: Patienter som behandlas med Sandimmun Neoral bör inte samtidigt utsättas för ultraviolett B-strålning eller PUVA-fotokemoterapi.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun Neoral nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Swedish: För transplantationspatienter ska behandlingen med Sandimmun Neoral inledas med samma dygnsdos som tidigare använts med Sandimmun.
Czech: U pacientů po transplantaci by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Swedish: Hur Sandimmun Neoral ska förvaras
Czech: Jak přípravek Sandimmun Neoral uchovávat
Swedish: Klar, svagt gul till brungul lösning.
Czech: Je to nažloutlý až žlutohnědý čirý roztok.
Swedish: Om du har ordinerats Sandimmun Neoral för behandling av psoriasis eller atopisk dermatit får du inte utsättas för UVB-strålning eller fototerapi (ljusbehandling) under behandlingen.
Czech: Při léčbě psoriázy přípravkem Sandimmun Neoral nesmíte být současně léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií.
Swedish: o Kapselhölje: svart järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), glycerol 85 %, propylenglykol, gelatin.
Czech: o Obal tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%,
Swedish: Det beror på om du tar det efter en transplantation eller för att behandla en svår hudsjukdom, ledgångsreumatism, uveit eller nefrotiskt syndrom.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun Neoral užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu.
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat/polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol
Swedish: • Övriga innehållsämnen är DL-alfa-tokoferol, vattenfri etanol, propylenglykol, majsolja (mono di-triglycerid), makrogolglycerolhydroxistearat (Ph.
Czech: • Dalšími složkami jsou: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
Swedish: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för vuxna är vanligen 5 mg per kilo kroppsvikt.
Czech: - Celková denní dávka pro dospělou osobu je obvykle 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 10 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar
Czech: Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 10 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 100 mg měkké tobolky
Swedish: Illamående, kräkningar, obehag/smärtor i buken, diarré, gingivahyperplasi, peptiskt ulcus
Czech: Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hyperplazie dásní, žaludeční vřed
Swedish: Sprutan ska inte komma i kontakt med spädningsvätskan.
Czech: Pipeta nesmí přijít do styku s ředicím nápojem.
Swedish: Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet "Sandimmun Neoral innehåller alkohol" nedan).
Czech: (viz odstavec níže „Sandimmun Neoral obsahuje ethanol").
Swedish: - tillsammans med medel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört).
Czech: (uvedenou v bodě 6); - s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Kapselinnehåll: alfa-tokoferol, vattenfri etanol, propylenglykol, majsolja (mono-ditriglycerider), makrogolglycerolhydroxistearat / polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja.
Czech: • Dalšími složkami přípravku jsou: o Obsah tobolky: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun Neoral till barn med psoriasis är begränsad.
Czech: S použitím přípravku Sandimmun Neoral u dětí s psoriázou jsou pouze omezené zkušenosti.
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet rekommenderas för icke-transplantaterade patienter, t.ex. när Sandimmun Neoral administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
Czech: pokud je Sandimmun Neoral podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
Swedish: Hyperkalemi
Czech: Hyperurikémie
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun Neoral vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Swedish: Sandimmun Neoral är en mikroemulsifierad formulering av ciklosporin.
Czech: Sandimmun Neoral je mikroemulze cyklosporinu.
Swedish: De kliniska resultaten från dessa 9 kliniska studier analyserades med användning av poolade data från alla studier (kontrollerade och okontrollerade).
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Swedish: Bakgrunden som ges av innehavaren av godkännandet för försäljning för den föreslagna indikationen baserades på följande data: i den inledande pilotstudien av aktiv reumatoid artrit användes en dos på 10 mg/kg/dag, hälften av den dos som då användes vid organtransplantation.
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.
Swedish: När det gällde HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) kom man dock överens med kommittén för humanläkemedel om att en strikt kontraindikation eventuellt inte krävs, men att informationen i avsnitt 4.4 bör förstärkas.
Czech: HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: "Sandimmun Neoral är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun Neoral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Czech: však výbor CHMP schvaluje pouze částečně s tím, že slovo „vždy" by se mělo vypustit (v některých případech může být nutné podávání třikrát denně).
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
Czech: Doporučuje se přípravek Sandimmun Neoral podávat podle pevného rozvrhu s ohledem na denní dobu a na doby jídla."
Swedish: Ciklosporin har undersökts i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Czech: Cyklosporin jako lék proti atopické dermatitidě byl zkoumán v několika klinických studiích, které jsou ovšem z hlediska moderních standardů považovány za malé.
Swedish: De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser."
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun Neoral by měla být vždy podávána ve dvou rozdělených dávkách."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Czech: Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky a perorální roztoky jsou již sladěny s požadavky stanovenými v Pokynech k prohlášení o podmínkách pro uchovávání (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 ze dne 19. listopadu 2007).