FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tivicay se nesmí podávat společně s dofetilidem, což je léčivý přípravek na poruchy srdečního rytmu, protože by to mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Tivicay nedrīkst lietot kopā ar dofetilīdu, zālēm, ko lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai, jo tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Czech: Pokud je přípravek Tivicay podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, pomáhá předcházet šíření infekce HIV a udržovat množství viru v krvi na nízké hladině.
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, Tivicay palīdz novērst HIV izplatīšanos un uztur vīrusa daudzumu asinīs zemā līmenī.
Czech: Další dvě studie zkoumaly účinnost přípravku Tivicay u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV přestala účinkovat:
Latvian: Divos citos pētījumos vērtēja Tivicay efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš veiktā HIV infekcijas ārstēšana bija kļuvusi neefektīva:
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být navíc nutné upravit dávku přípravku Tivicay.
Latvian: Lietojot vienlaikus noteiktas citas zāles, var būt jāpielāgo Tivicay deva.
Czech: Podpůrné údaje ze stále probíhající studie u dětí a dospívajících naznačily, že dospívajícím by mohla být podávána stejná dávka přípravku Tivicay jako dospělým.
Latvian: Papildu dati no pašlaik veikta pētījuma ar bērniem un pusaudžiem liecināja, ka pusaudžiem piemērotā Tivicay deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tivicay, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tivicay lietošanu.
Czech: • V první z nich, do které bylo zařazeno 822 pacientů, byl přípravek Tivicay podávaný jednou denně porovnáván s raltegravirem (jiným inhibitorem integrázy), přičemž oba přípravky byly podávány v kombinaci se dvěma dalšími léčivými přípravky proti infekci HIV z jiné třídy (označovanými jako nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy neboli NRTI): po 48 týdnech léčby bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (361 ze 411) pacientů, kterým byl podáván přípravek Tivicay, a u 85 % (351 ze 411) pacientů užívajících raltegravir.
Latvian: • pirmajā no šiem pētījumiem, iesaistot 822 pacientus, Tivicay vienreiz dienā tika salīdzinātas ar raltegraviru (citu integrāzes inhibitoru), abus lietojot kombinācijā ar citām divām citas grupas HIV zālēm (ko dēvē par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem jeb NRTI): pēc 48 ārstēšanas nedēļām atbildes reakcija bija 88 % (361 no 411) pacientu, kuri lietoja Tivicay, un 85 % (351 no 411) pacientu, kuri lietoja raltegraviru;
Czech: Výdej přípravku Tivicay je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Latvian: Tivicay var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tivicay, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tivicay lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tivicay je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku dolutegravir.
Latvian: Tivicay ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu dolutegraviru.
Czech: • Do druhé studie bylo zařazeno 833 pacientů, kterým byla podávána buď kombinace přípravku Tivicay se dvěma přípravky NRTI, nebo jiná kombinace tří léčivých přípravků (přípravek Atripla), která nezahrnovala inhibitor integrázy.
Latvian: • otrajā pētījumā piedalījās 833 pacienti, kuri lietoja Tivicay kombinācijā ar diviem NRTI vai citu trīs zāļu kombināciju (Atripla), kuras sastāvā nebija integrāzes inhibitors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integrázy.
Latvian: Tivicay aktīvā viela dolutegravirs ir integrāzes inhibitors.
Czech: Po 48 týdnech bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (364 ze 414) pacientů léčených kombinací přípravků zahrnující přípravek Tivicay v porovnání s 81 % (338 ze 419) pacientů, jejichž léčba zahrnovala přípravek Atripla.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 88 % (364 no 414) pacientiem, kuri lietoja terapiju uz Tivicay bāzes, un 81 % (338 no 419) tiem, kuri lietoja Atripla.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tivicay naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tivicay, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Dávka u dospělých závisí na tom, zda je o infekci známo nebo existuje podezření, že je odolná vůči léčivým přípravkům zařazeným do stejné třídy jako přípravek Tivicay (inhibitory integrázy).
Latvian: Deva pieaugušajiem ir atkarīga no tā, vai ir apstiprināta vai iespējama infekcijas rezistence pret Tivicay grupas zālēm (integrāzes inhibitoriem).
Czech: Reakce na léčbu bylo po 48 týdnech dosaženo u 71 % pacientů léčených kombinací s přípravkem Tivicay a 64 % pacientů léčených kombinací přípravků s raltegravirem.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 71 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz Tivicay bāzes, un 64 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz raltegravira bāzes;
Czech: • U pacientů, u nichž virus není odolný vůči inhibitorům integrázy, je obvyklá dávka jedna 50mg tableta denně, při podávání s určitými léčivými přípravky, které účinnost přípravku Tivicay snižují,
Latvian: • Pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents pret integrāzes inhibitoriem, parastā deva ir viena 50 mg tablete dienā, taču, lietojot kopā ar noteiktām citām zālēm, kas mazina Tivicay efektivitāti, devu palielina līdz vienai 50 mg tabletei divreiz dienā.
Czech: Dávka u dětí ve věku od 6 do 12 let závisí na jejich tělesné hmotnosti, u dětí ve věku od 12 let se obvykle podává jedna 50mg tableta denně.
Latvian: Bērniem no 12 gadu vecuma deva parasti ir viena 50 mg tablete dienā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tivicay byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Tivicay priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Tivicay působí?
Latvian: Kā Tivicay darbojas?
Czech: jejich infekce byla odolná vůči několika třídám léčivých přípravků včetně dříve podávaných inhibitorů integrázy): přidání přípravku Tivicay dvakrát denně k další léčbě vedlo po 24 týdnech léčby k 69% míře reakce na léčbu.
Latvian: Pievienojot Tivicay divreiz dienā citiem ārstēšanas līdzekļiem, atbildes reakcijas biežums pēc 24 ārstēšanas nedēļām bija 69 %.
Czech: • Do druhé studie u dříve léčených pacientů bylo zařazeno 183 pacientů s infekcí odolnou vůči předchozí léčbě, která zahrnovala inhibitor integrázy (tj.
Latvian: • otrajā pētījumā ar iepriekš ārstētiem pacientiem piedalījās 183 pacienti ar infekciju, kas bija rezistenta pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar integrāzes inhibitoru (t. i., viņiem infekcija bija rezistenta pret vairākām zāļu grupām, to vidū iepriekš lietotiem integrāzes inhibitoriem).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tivicay?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tivicay?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tivicay schválen?
Latvian: Kāpēc Tivicay tika apstiprinātas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tivicay je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Tivicay, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Tivicay používá?
Latvian: Kā lieto Tivicay?
Czech: 448 (8x 56) tobolek + 10 inhalátorů (2 x měsíční vícečetné balení)
Latvian: 448 (8 x 56) kapsulas + 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: 56 tobolek + 1 inhalátor
Latvian: 56 kapsulas + 1 inhalators
Czech: 224 (4x 56) tobolek + 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas + 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
Latvian: Iepakojuma lielumi
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Czech: Příliš neutahujte (2).
Latvian: Nepievelciet pārāk stingri (2).
Czech: Má být propíchnutá a prázdná.
Latvian: Tai jābūt pārdurtai un tukšai.
Czech: Opakujte cyklus
Latvian: Atkārtojiet ciklu
Czech: Používání tobolek ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy je použít.
Latvian: Kapsulu lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā palīdzēs Jums atcerēties par to lietošanu.
Czech: Údaje o různých věkových skupinách
Latvian: Dati dažādās vecuma grupās
Czech: Jsou dostupné následující velikosti balení:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi:
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
Latvian: Pacientiem pēc orgānu transplantācijas
Czech: • Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Latvian: • Ja tā notiek, Jūs varat sajust šos gabaliņus uz mēles.
Czech: Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
Latvian: Šī analīze neliecināja par dzimuma vai vecuma noteiktām farmakokinētikas atšķirībām.
Czech: Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením studie.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā nebija pakļauti inhalējama tobramicīna iedarbībai vismaz 4 mēnešus pirms pētījuma sākuma.
Czech: Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīts arī atbilstošs biežuma iedalījums , izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Czech: • Vykašlávání krve (velmi časté)
Latvian: • Asins atkrēpošana (ļoti bieži).
Czech: Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí.
Latvian: Daži cilvēki inficējas tikai vēlāk dzīves laikā, bet citi - jau ļoti agrīnā vecumā.
Czech: Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je vlhký nebo spadl na zem.
Latvian: Izmantojiet šo, ja Jūsu nedēļas inhalators nedarbojas pareizi, ir slapjš vai ir ticis nomests zemē.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku.
Latvian: Konstatēja FEV1 reakcijas atšķirību atbilstoši vecumam.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Czech: takrolimus (užívané ke snížení aktivity imunitního systému).
Latvian: takrolīms (lieto imūnsistēmas darbības pavājināšanai).
Czech: Velikosti balení
Latvian: Iepakojumu lielums
Czech: Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
Latvian: 15. Atkārtojiet darbības, sākot ar 5. soli, atlikušajām trīs devas kapsulām.
Czech: • Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
Latvian: • Tagad Jūs esat gatavs kapsulas satura inhalēšanai ar diviem atsevišķiem piegājieniem (8. un 9. punkts).
Czech: Poté zahájíte další cyklus.
Latvian: Pēc tam jāsāk nākamais kurss.
Czech: Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Latvian: Datus dažādām vecuma grupām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Czech: Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
Latvian: Deva visiem pacientiem no 6 gadu vecuma ir vienāda.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Latvian: Dažkārt ļoti nelieli kapsulas gabaliņi var šķērsot filtru un nokļūt Jums mutē.
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Kas ir Pseudomonas aeruginosa
Czech: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Latvian: Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Czech: Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
Latvian: Rezistencei pret tobramicīnu ir atšķirīgi mehānismi.
Czech: • Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
Latvian: • citas zāles, kas var bojāt Jūsu nieres vai dzirdi.
Czech: Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt muskuļu vājumu vai tā pastiprināšanos.
Czech: Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
Latvian: 12. Tādā pat veidā lietojiet vēl 3 kapsulas.
Czech: Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu), pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace.
Latvian: Tomēr aminoglikozīdi var kaitēt auglim (piemēram, izraisīt iedzimtu kurlumu), ja grūtnieces organismā tiek sasniegta augsta sistēmiskā koncentrācija.
Czech: Hlavními mechanismy rezistence jsou vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů.
Latvian: Galvenie rezistences mehānismi ir zāļu izvadīšana un zāļu inaktivācija ar modificējošiem enzīmiem.
Czech: Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
Latvian: Lai inhalētu VIENU pilnu devu, nepieciešamas ČETRAS kapsulas.
Czech: • Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Latvian: • ja arī pēc tam kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta, nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un atkārtojiet 2., 3., 6., 7., 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Czech: Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou fibrózou.
Latvian: Tā ir viena no kaitīgākajām baktērijām cilvēkiem ar cistisko fibrozi.
Czech: Zde otevřete.
Latvian: Pacelt šeit, lai atvērtu.
Czech: Zeptejte se lékárníka, jak zlikvidovat již nepotřebné léky a inhalátory.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu grupas antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01GB01
Czech: Měsíční balení.
Latvian: Mēneša iepakojums.
Czech: Pozorované zvýšení MIC bylo v obdobích bez léčby ve většině případů reverzibilní.
Latvian: Novērotā MIK palielināšanās lielākoties bija atgriezeniska laikā, kad ārstēšana netika veikta.
Czech: Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
Latvian: Tie var būt arī TOBI Podhaler lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt biežākiem vai smagākiem kā iepriekš.
Czech: Každý inhalátor se používá pouze 7 dní.
Latvian: Katru inhalatoru lieto tikai 7 dienas.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas PVH/PA/Alu/PVH- PET/Alu blisteros.
Czech: To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
Latvian: Tas nozīmē, ka TOBI Podhaler laika gaitā var nedarboties tik labi, kā tam vajadzētu.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem forsētās izelpas tilpums 1 sekundē (FEV1) ir <25% vai >75% no paredzētās vērtības, vai pacientiem, kuriem notikusi Burkholderia cepacia kolonizācija, nav pētīta.
Czech: Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu inhalēšana grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušního šelestu a závratí)
Latvian: • dzirdes traucējumi (arī trokšņi ausīs un reibonis);
Czech: Umyjte si a osušte ruce.
Latvian: Nomazgājiet un kārtīgi noslaukiet rokas.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
Latvian: Katru Podhaler ierīci un tā futrāli lieto septiņas dienas un pēc tam izmet un nomaina.
Czech: • Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Latvian: • Iespēja kapsulai sadalīties gabaliņos palielinās, ja kapsula 7. soļa laikā nejauši tiek pārdurta vairāk nekā vienu reizi vai, ja ierīce netiek turēta ar iemuti uz leju.
Czech: • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
Latvian: • muskuļu vājums, kas ieilgst vai pasliktinās laika gaitā, šis simptoms galvenokārt saistīts ar tādiem traucējumiem kā miastēnija vai Parkinsona slimība.
Czech: Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby.
Latvian: Cistiskās fibrozes slimniekiem ir daudz slimības simptomu.
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
Latvian: Atvērta tipa pētījuma pagarinājuma fāzēs, ārstēšanas laikā katri papildus 6 mēneši izraisīja pakāpenisku koncentrācijas palielināšanos, kas līdzinājās rādītājiem, ko novēroja 6 mēnešu placebo kontrolētos pētījumos.
Czech: Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
Latvian: Sastopamības biežums 1. tabulā ir norādīts, ņemot vērā ziņošanas biežumu ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā dzirdes pārbaudes veica atlasītos centros, aptverot aptuveni ceturtdaļu pētījuma populācijas.
Czech: Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého pacienta s cystickou fibrózou.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama baktērija, kas kādā brīdī dzīves laikā inficē gandrīz katra cistiskās fibrozes slimnieka plaušas.
Czech: • Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Latvian: • Šo gabaliņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Czech: • Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
Latvian: • Nespiediet pārduršanas pogu vairāk nekā vienu reizi.
Czech: Studie provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem ar tobramicīnu veiktie pētījumi neliecina par teratogēnisku ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
Latvian: • 7 kapsulu plāksnītes (viena plāksnīte katrai nedēļas dienai).
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
Latvian: Bērni TOBI Podhaler nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Czech: 4 tobolky = 1 dávka
Latvian: 4 kapsulas = 1 deva
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Latvian: Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Czech: Unikátní charakteristika chronických infekcí P. aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací, mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
Latvian: Hronisku P. aeruginosa infekciju unikāli raksturlielumi CF pacientiem, piemēram, anaerobi stāvokļi un bieža ģenētisko mutāciju sastopamība, arī var būt nozīmīgi faktori P. aeruginosa jutības samazināšanā CF pacientiem.
Czech: Změna barvy sputa
Latvian: Krēpu krāsas pārmaiņas
Czech: Potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu bylo podobné napříč věkovými skupinami v obou léčebných ramenech.
Latvian: P. aeruginosa blīvuma nomākums krēpās bija līdzīgs visās vecuma grupās abiem terapijas veidiem.
Czech: Kašel neměl souvislost s bronchospasmem.
Latvian: Klepus nebija saistīts ar bronhu spazmām.
Czech: Pacienti s hemoptýzou (> 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Latvian: Pacientus ar asins spļaušanu (>60 ml) izslēdza no klīniskiem pētījumiem, līdz ar to nav informācijas par TOBI Podhaler lietošanu šiem pacientiem.
Czech: Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
Latvian: Noplēsiet pa perforēto līniju gareniski un tad šķērsām: skatīt (a) un (b) attēlu.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl limitovat léčebné možnosti během akutních exacerbací; to má být sledováno.
Latvian: Rezistences rašanās ārstēšanas laikā ar inhalējamo tobramicīnu var ierobežot ārstēšanas iespējas saistībā ar akūtu paasinājumu attīstību; tas ir jākontrolē.
Czech: V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Latvian: Citādi pagaidiet līdz nākamās devas lietošanas laikam.
Czech: Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Latvian: TOBI Podhaler deva visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma grupā, neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas, ir vienāda.
Czech: • Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
Latvian: • Klepus, produktīvs klepus, balss pārmaiņas (aizsmakums)
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
Latvian: Citu inhalatoru nedrīkst lietot.
Czech: Tobolku vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Latvian: Izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Czech: TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
Latvian: Lietojiet TOBI Podhaler divas reizes dienā katru dienu 28 dienas
Czech: Pokud kašel zůstane beze změny, je nutné zvážit nasazení jiného antibiotika.
Latvian: Ja klepus nemainās, jāapsver citu antibiotiku lietošana.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo podání dávky přípravku TOBI Podhaler rychlejší s průměrným rozdílem přibližně 14 minut (6 minut oproti 20 minutám s roztokem pro rozprašování).
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā TOBI Podhaler devas ievadīšana bija ātrāka ar vidējo atšķirību aptuveni 14 minūtes (6 minūtes salīdzinājumā ar 20 minūtēm izsmidzināmam šķīdumam).
Czech: • Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina (používané k léčbě některých forem rakoviny).
Latvian: • platīna savienojumi, piemēram, karboplatīns un cisplatīns (lieto dažu vēža veidu ārstēšanai).
Czech: Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
Latvian: Tobramicīna koncentrāciju serumā drīkst uzraudzīt tikai ar validētām metodēm.
Czech: Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně, jak je uvedeno dále:
Latvian: Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā šādā veidā:
Czech: Vysoké dávky toxické pro samice králíků (nefrotoxicita) vedly ke spontánním potratům a úmrtí.
Latvian: Izteikti toksiskas devas trušu mātītēm (t.i., nefrotoksicitāte) izraisīja spontānu abortu un nāvi.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
Latvian: Blakusparādības 1. tabulā ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifiācijai.
Czech: Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
Latvian: Skatīt arī informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Czech: Všichni pacienti byli navíc infikováni P. aeruginosa, což bylo demonstrováno pozitivní kultivací ze sputa nebo krku (nebo bronchoalveolární laváží) během 6 měsíců před screeningem, a rovněž kultivací ze sputa odebraného během první návštěvy.
Latvian: Turklāt visi pacienti bija inficēti ar P. aeruginosa, kas pierādīts ar pozitīvu krēpu vai rīkles uzsējumu (vai bronhoalveolārās lavāžas šķīduma uzsējumu) 6 mēnešu laikā pirms atlases, kā arī ar krēpu uzsējumu, kas ņemts atlases vizītē.
Czech: • Pokud jste připraven(a) na druhý nádech, opakujte krok 8 s použitím stejné tobolky.
Latvian: • Kad esat gatavs, veiciet 2. ieelpu, atkārtojot 8. punktā aprakstītās darbības ar to pašu kapsulu.