FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: distensión abdominal, reflujo ácido, cambio en el patrón del movimiento intestinal, estreñimiento, boca seca, úlcera gastroduodenal, síndrome de colon irritable, esofagitis, úlcera bucal, vómito, gastritis.
Maltese: Mhux komuni: distensjoni addominali, rifluss aċiduż, tibdil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren, stitikezza, ħalq xott, ulċera gastroduwodenali, sindrome ta' imsaren irritabbli, esofaġite, ulċera fil-ħalq, rimettar, gastrite.
Spanish: El uso de etoricoxib está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min (véanse las secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: L-użu ta' etoricoxib f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: Aclaramiento de creatinina renal estimado <30 ml/min.
Maltese: Stima tat-tneħħija tal-kreatina mill-kliewi <30 ml/min.
Spanish: Se han identificado cinco metabolitos en el hombre.
Maltese: Ħames metaboliti ġew identifikati fil-bniedem.
Spanish: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburgo Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Maltese: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Il-Lussemburgu Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y se ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur ta' l-attività ta' sulfotransferase umana, b'mod partikolari SULT1E1, u ntwera li jżid il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' ethinyl estradiol.
Spanish: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal.
Maltese: Prostaglandini renali jista' jkollhom rwol kumpensatorju fiż-żamma ta' perfużjoni renali.
Spanish: • medicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardiaca denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina, por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
Maltese: • mediċini użati biex jgħinu jikkontrollaw pressjoni tad-demm għolja u indeboliment tal-qalb imsejħin inibituri ACE u imblokkaturi ta' riċetturi angiotensin, eżempji jinkludu enalapril u ramipril, u losartan u valsartan
Spanish: • diuréticos (comprimidos para orinar)
Maltese: • dijuretiċi (pilloli ta' l-ilma)
Spanish: Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se toma concomitantemente con ácido acetil salicílico (incluso a dosis bajas).
Maltese: Hemm żieda addizzjonali fir-riskju ta' effetti avversi gastrointestinali (ulċerazzjoni gastrointestinali jew kumplikazzjonijiet gastrointestinali) meta etoricoxib jittieħed fl-istess ħin ma' acetylsalicylic acid (anki f'dożi baxxi).
Spanish: Los estudios in vitro indican que la CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero cuantitativamente sus funciones no se han estudiado in vivo.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
Spanish: • Es una persona mayor (por ej. más de 65 años).
Maltese: • Inti anzjan/a (jiġifieri għandek aktar minn 65 sena).
Spanish: El CHMP concluyó el 26 de junio de 2008 que los datos confirman el perfil de seguridad vasculorrenal relativamente adverso y ya conocido del etoricoxib (hipertensión, edema e insuficiencia cardiaca congestiva), pero un riesgo trombótico CV similar al del diclofenaco y una cierta superioridad en cuanto a la seguridad del tubo digestivo alto frente al naproxeno y al diclofenaco (pero sin ninguna ventaja concreta en cuanto a la seguridad del tubo digestivo bajo).
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2008 is-CHMP ikkonkluda li d-dejta tikkonferma l-profil ta' sigurtà renovaskulari relattivament avvers magħruf ta' etoricoxib (ipertensjoni, edema u falliment konġestiv tal-qalb), iżda riskju trombotiku KV simili għal dak ta' diclofenac u ċertu grad ta' vantaġġ ta' sigurtà tal-parti GI ta' fuq, fuq naproxen u diclofenac (iżda l-ebda vantaġġ ta' sigurtà partikolari tal-parti GI t'isfel).
Spanish: • metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis reumatoide)
Maltese: • methotrexate (mediċina użata għat-trażżin tas-sistema immunitarja, u spiss użata f'artrite rewmatojde)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de etoricoxib en pacientes pediátricos (véase la sección 4.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effettività ta' etoricoxib f'pazjenti pedjatriċi għadhom ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Muy raras: úlceras pépticas incluyendo perforación y hemorragia gastrointestinal (principalmente en ancianos).
Maltese: Rari ħafna: ulċeri peptiċi inkluż perforazzjoni gastrointestinali u fsada (prinċipalment fl-anzjani).
Spanish: Rifampicina: la administración conjunta de etoricoxib con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' etoricoxib ma' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi CYP, ipproduċa tnaqqis ta' 65 % fil-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' etoricoxib.
Spanish: En marzo de 2006, los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de Arcoxia (etoricoxib) presentaron una solicitud de ampliación de la indicación aprobada para incluir el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA), con una dosis diaria recomendada de 90 mg.
Maltese: F'Marzu 2006, id-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għal Arcoxia (etoricoxib) issottomettew applikazzjoni biex jestendu l-indikazzjoni liċenzjata biex tinkludi ttrattament ta' spondilite ankilosanti (AS), f'doża ta' kuljum irrakkomandata ta' 90mg.
Spanish: Etoricoxib se asoció a una tasa menor, de manera estadísticamente significativa, de abandonos por acontecimientos adversos hepáticos que diclofenaco.
Maltese: Etoricoxib kien assoċjat ma' rata li statistikament kienet ferm aktar baxxa ta' waqfien dovut għal esperjenzi avversi relatati mal-fwied milli għal diclofenac.
Spanish: Resultados de seguridad cardiovasculares:
Maltese: Riżultati tas-sigurtà kardjovaskulari:
Spanish: La farmacocinética de etoricoxib es lineal en el rango de dosis clínica.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' etoricoxib huma lineari tul il-medda klinika kollha tad-doża.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (abandonos y acontecimientos graves) se produjo en tasas similares con etoricoxib 60 mg comparado con diclofenaco 150 mg, pero fue mayor para etoricoxib 90 mg comparado con diclofenaco 150 mg (estadísticamente significativa para etoricoxib 90 mg frente a diclofenaco 150 mg en la cohorte de artrosis del MEDAL).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji avversi ta' kollass konġestiv tal-qalb (twaqqif u episodji serji) seħħew f'rati simili fuq etoricoxib 60 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg iżda kienet ogħla għal etoricoxib 90 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg (statistikament sinjifikanti għal 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac fil-ko-orti OA ta' MEDAL).
Spanish: La media geométrica del área bajo la curva (AUC0-24h) fue de 37,8 µg•hr/ml.
Maltese: L-erja medja ġeometrika taħt il-kurva (AUC0-24hr) kienet 37.8 µg•hr/ml.
Spanish: En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que es generalmente reversible.
Maltese: F'xi pazjenti b'funzjoni renali kompromessa (eż. pazjenti deidrati jew pazjenti anzjani b'funzjoni renali kompromessa), l-għoti fl-istess ħin ta' inibitur ACE jew antagonista Angiotensin II u aġenti li jinibixxu cyclo-oxygenase jistgħu jirriżultaw f'aktar deterjorament tal-funzjoni renali, inkluż il-possibbiltà ta' kollass renali akut, li normalment ikun wieħed riversibbli.
Spanish: Triacetina
Maltese: Triacetin.
Spanish: Excipiente:
Maltese: Antaċidi:
Spanish: En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg/día durante 21 días no produjo toxicidad significativa.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-għoti ta' dożi singoli ta' etoricoxib sa 500 mg u dożi multipli sa 150 mg/jum għal 21 ġurnata ma rriżultawx f'tossiċità sinjifikanti.
Spanish: Frecuentes: equimosis.
Maltese: Komuni: ekkimożi.
Spanish: 90 mg comprimidos recubiertos con
Maltese: 90 mg Pilloli:
Spanish: Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular), en relación a placebo y a algunos AINEs.
Maltese: Provi kliniċi jissuġġerixxu li l-klassi ta' l-inibitur selettiv COX-2 ta' mediċini tista' tkun assoċjata ma' riskju ta' episodji trombotiċi (b'mod speċjali infart mijokardijaku (MI) u puplesija), meta mqabbla ma' plaċebo u ma' xi NSAIDs.
Spanish: Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib frente a diclofenaco.
Maltese: L-istudji EDGE u EDGE II qabblu t-tollerabilità gastrointestinali ta' etoricoxib kontra diclofenac.
Spanish: Waarderweg NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
Maltese: Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película (frascos de HDPE)
Maltese: 90 pillola miksijin b'rita (fliexken HDPE)
Spanish: Etoricoxib no fue teratógeno en estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas a 15 mg/kg/día (esto representa aproximadamente 1,5 veces la dosis diaria humana [90 mg] basada en la exposición sistémica).
Maltese: Etoricoxib ma kienx teratoġeniku fl-istudji dwar it-tossiċità riproduttiva li sar fuq firien bi 15 mg/kg/kuljum (dan jirrappreżenta madwar 1.5 drabi d-doża umana kuljum [90 mg] abbażi ta' espożizzjoni sistemika).
Spanish: BLISTER
Maltese: Glostrup
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh) que recibieron una dosis de 60 mg de etoricoxib cada dos días tuvieron un AUC medio similar al de los sujetos sanos a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día; no se ha estudiado etoricoxib 30 mg una vez al día en esta población.
Maltese: Pazjenti b'malfunzjonament moderat tal-fwied (skor ta' Child-Pugh 7-9) mogħtijin etoricoxib 60 mg darba iva u darba le kellhom AUC medju simili għal dak ta' suġġetti b'saħħithom li ngħataw etoricoxib 60 mg darba kuljum; etoricoxib 30 mg darba kuljum ma ġiex studjat f'din il-popolazzjoni.
Spanish: El estudio MEDAL fue un estudio de variables de desenlaces CV, en 17.804 pacientes con artrosis y 5.700 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 60 (artrosis) o 90 mg (artrosis y artritis) o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 20,3 meses (un máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
Maltese: L-Istudju MEDAL, kien studju tar-riżultati CV immexxi minn punt ta' tmiem fi 17,804 pazjenti OA u 5,700 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 60 (OA) jew 90 mg (OA u RA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 20.3 xahar (massimu ta' 42.3 xahar, medjan ta' 21.3 xahar).
Spanish: EMA/HMPC/289537/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/289537/2012
Spanish: 3,75 microgramos**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Spanish: 50 viales (suspensión)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocopherol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Spanish: 2 x 25 viales (emulsión)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Spanish: Forma farmaceútica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Número de procedimiento de la EU
Maltese: Numru tal-EU
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Spanish: suspensión: 2,5 ml; emulsión: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio); emulsión (adjuvante): vial (vidrio)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Maltese: * imnissla fil-bajd emagglutinina
Spanish: Dosis
Maltese: x
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Spanish: Canadá G1P 4R8
Maltese: Canada G1P 4R8
Spanish: Informe final previsto en abril
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Spanish: • Principio activo:
Maltese: • Sustanza attiva:
Spanish: 3,75 microgramos*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Spanish: Calidad
Maltese: Kwalità
Spanish: IB Biomedical Corporation of Quebec que comercia como GlaxoSmithKline Biologicals Norte América 2323 du parc Technologique Blvd.
Maltese: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Spanish: >60 años
Maltese: >60 sena
Spanish: Tasa de seroconversión2 80,0%
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 80.0%
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Spanish: 5 marzo 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=145
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 Ġurnata 21 N=145
Spanish: 30 abril 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Spanish: 50 viales: emulsión (adyuvante)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Spanish: Día 42 N=1.488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Spanish: 71 a 80 años
Maltese: 71-80 sena
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Spanish: Profilaxis de la gripe en caso de pandemia oficialmente declarada (ver secciones 4.2 y 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Spanish: ND = No disponible
Maltese: NA = mhux disponibbli
Spanish: Respuesta inmune a Arepanrix (H1N1) en adultos de 18 a 60 años:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Spanish: Respuesta immune a A/Indonesia/5/2005
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Spanish: Día 180 N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Spanish: Día 42 N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años:
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Spanish: Día 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Spanish: N=17
Maltese: N=17 N = 17
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio post-autorización en sujetos inmunocomprometidos (adultos con VIH) llevado a cabo por PCIRN (Agencia de Sanidad Pública de CanadáCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) y a proporcionar los resultados finales
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Spanish: Vial de suspensión:
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
Spanish: Arepanrix (H1N1) N=164
Maltese: Arepanrix (H1N1)
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Spanish: • Ensayos clínicos
Maltese: • Provi kliniċi
Spanish: Factor de seroconversión3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Spanish: De 3 a 5 años
Maltese: 3-5 snin
Spanish: Tasa de seroconversión2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Spanish: Día 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 homóloga (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Spanish: El estudio D-Pan H1N1-008 evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos (N=120) mayores de 60 años (estratificados por rangos de edad de 61 a 70 años, de 71 a 80 años y mayores de 80 años).
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 heteróloga (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Spanish: Arepanrix es una vacuna para prevenir la gripe pandémica (gripe).
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Spanish: B-1330 Rixensart Bélgica
Maltese: B-1330 Rixensart
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Escalofríos Sudoración Fiebre >38 °C Fiebre >39 °C Diarrea
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Spanish: Tasa de seroprotección1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Spanish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Spanish: • Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Spanish: 31 enero 2010
Maltese: 31ta' Jannar 2010
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Spanish: Día 21 N=145
Maltese: Ġurnata 21 N=145
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a no liberar lotes preparados utilizando la formulación ampliada/proceso de llenado hasta que los datos relevantes de validación se presenten y aprueben (RR#7Q5).
Maltese: L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li ma jpoġġix fuq issuq lottijiet ippreparati permezz tal-formulazzjoni estiża/proċess ta' mili sakemm ma tiġix ippreżentata u approvata dejta ta' validazzjoni rilevanti (RR#7Q5)
Spanish: Día 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Spanish: Vial de emulsión:
Maltese: Kunjett ta' l-emulsjoni:
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Spanish: De 12 a 23 meses4
Maltese: 12-23 xahar4
Spanish: No aplicable.
Maltese: Ma japplikax.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable de adyuvante 25 viales: emulsión
Maltese: U KONTENUT Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Spanish: Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Maltese: Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Spanish: • Adyuvante:
Maltese: • Ingredjenti oħra:
Spanish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización realizará un estudio de seguridad de cohortes prospectivo y otro retrospectivo con Arepanrix en al menos 9.000 pacientes, de acuerdo con los protocolos presentados en el Plan de Gestión de Riesgos.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH se jappoġġa studju wieħed prospettiv u retrospettiv dwar is-sigurtà b'Arepanrix, f'minn ta' linqas 9,000 pazjent, skont il-protokols sottomessi malPjan ta' l-Immaniġġjar tar-Riskju.
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam/1194/2004 en el 44,7% de los sujetos el día 21, en el 53,2% el día 42 y en el 38,3% el día
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Spanish: El análisis de un subgrupo de 36 sujetos de 6 a 35 meses de edad mostró que el 80,6% tuvo un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes 21 días después de la primera dosis (66,7% en 12 sujetos de 6 a 11 meses, 91,7% en 12 sujetos de 12 a 23 meses y 83,3% en 12 sujetos de 24 a 35 meses).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años de edad
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Maltese: Għal sustanzi supplimentari, ara sezzjoni 2.
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 50 viales: suspensión (antígeno)
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Spanish: La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Spanish: Los grupos control incluían hurones inmunizados con el adyuvante solo y con la vacuna sin adyuvante (7,5 microgramos de HA).
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll inkluda inmsa mlaqqma b'stimulant biss u b'vaċċin mhux stimulat (7.5 mikrogramma ta' HA).
Spanish: Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
Maltese: Doża waħda ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).