FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Zessly ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Zessly v priebehu 16 týždňov,
Swedish: Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6,
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
Slovak: Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Swedish: Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Zessly avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Zessly sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Swedish: Infliximab + AZA kombinationsterapi
Slovak: Infliximab + AZA
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Zessly.
Swedish: (p < 0,001)* * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Slovak: * hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Swedish: I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från studie 2 var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
Slovak: V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii 2 dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
Swedish: Studie 12 utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
Slovak: Štúdia 12 hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej liečbe u 249 pacientov s plakovou psoriázou,
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Zessly.
Swedish: • Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar
Slovak: • infekcie obličiek, • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Slovak: 0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Zessly.
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Zessly-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Zessly 9 mg/ml (0,9
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Zessly a obsah balenia
Swedish: ** PASI 75 svar för studie 10 som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid Vecka 24 för studie 11.
Slovak: 0,001 pre infliximab oproti placebu v 24. týždni v štúdii 11.
Swedish: Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
Slovak: Časté: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie
Swedish: • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie,
Swedish: • Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, ansamling av var i tarmen eller runt anus (varböld), tandbesvär eller brännande känsla vid urinering.
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka,
Swedish: INFEKTIONER Före behandling med Zessly
Slovak: Zmena oproti stavu pred liečbou
Swedish: Det rekommenderas dessutom att levande vacciner inte ska ges till spädbarn efter exponering in utero för infliximab under åtminstone 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tiež sa odporúča nepodávať živé vakcíny dojčatám vystaveným infliximabu in utero počas minimálne 6 mesiacov po narodení
Swedish: • Värk i leder, muskler eller rygg
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte, • infekcia močových ciest,
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel
Slovak: LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med Zessly och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, får fortsatt behandling med Zessly ej ges (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Zessly vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba Zessly sa nesmie podať
Swedish: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Slovak: Menej časté: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída
Swedish: • Depression, sömnproblem
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny, • depresia, problémy so spánkom,
Swedish: Om du har varit gravid och samtidigt använt Zessly, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Zessly, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Swedish: Dessutom uppnåddes slutning av alla fistlar hos 55% av de patienter som behandlades med infliximab jämfört med 13% av de patienter som fick placebo (p = 0,001).
Slovak: Navyše u 55 % pacientov liečených infliximabom sa dosiahlo uzatvorenie všetkých fistúl v porovnaní s 13
Swedish: Procent patienter med kliniskt svar och med kvarstående kliniskt svar
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždnia
Swedish: Patienterna måste ha samtidigt pågående metotrexatbehandling.
Slovak: Zessly sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Swedish: • Svampinfektion i huden
Slovak: • infekcia hepatitídy
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50% minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Slovak: 50 % oproti ich počtu pred liečbou, prinajmenšom pri dvoch po sebe nasledujúcich kontrolách (intervaly medzi kontrolami boli 4 týždne), pričom nesmelo dôjsť k nárastu používania liekov alebo k chirurgickému zákroku pre Crohnovu chorobu.
Swedish: Efter de första doserna ges det vanligtvis en gång var 8:e vecka.
Slovak: Po počiatočnej dávke sa zvyčajne podáva raz každých 8 týždňov.
Swedish: Mer information om Zessly finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zessly sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EMA/237721/2018 EMEA/H/C/004647
Slovak: EMA/237721/2018
Swedish: Vad är Zessly och vad används det för?
Slovak: Zessly a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zessly?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zessly?
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom och ulcerös kolit kan det också ges till barn från 6 års ålder.
Slovak: V prípade Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy sa používa aj u detí od 6 rokov.
Swedish: Sammanfattning av Zessly och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Zessly a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Varför är Zessly godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Zessly povolený v EÚ?
Swedish: Genom att fästa till TNF-α blockerar infliximab dess aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Slovak: Naviazaním sa na TNF-α infliximab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Swedish: Vilka fördelar med Zessly har visats i studierna?
Slovak: Zessly boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Efter varje infusion ska patienten övervakas i 1 till 2 timmar på grund av risken för en allergisk reaktion, såsom svullnad i munnen, ansiktet och halsen, hudutslag och svårighet att andas.
Slovak: Po každej infúzii má byť pacient 1 až 2 hodiny pozorovaný z dôvodu možného výskytu alergickej reakcie, ako je opuch úst, tváre a hrdla, kožná vyrážka a ťažkosti s dýchaním.
Swedish: I studien undersöktes andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) med minst 20 procent efter 14 veckors behandling.
Slovak: V štúdii sa skúmal počet pacientov, u ktorých sa znížilo skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 14 týždňoch liečby aspoň o 20
Swedish: Zessly ges främst till vuxna, vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas.
Slovak: Zessly sa používa hlavne u dospelých, zvyčajne vtedy, keď neboli účinné alebo keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo spôsoby liečby.
Swedish: Vid behandling av vissa sjukdomar används Zessly också i kombination med ett annat läkemedel, metotrexat.
Slovak: Pri určitých stavoch sa liek Zessly používa aj v kombinácii s iným liekom, metotrexátom.
Swedish: Zessly får heller inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Slovak: Liek Zessly sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo s ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Swedish: Den aktiva substansen i Zessly, infliximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som fäster till ett ämne i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
Slovak: Liečivo lieku Zessly, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá sa v tele naviaže na látku nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-α).
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Slovak: Informácie budú poskytnuté najmä lekárom, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou na vysvetlenie, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko vzniku infekcií, a na pripomenutie dôležitosti dodržiavania očkovacieho kalendára.
Swedish: Dosen med Zessly och hur ofta det ges beror på patientens kroppsvikt och den sjukdom som ska behandlas.
Slovak: Zessly a to, ako často sa bude podávať, závisia od telesnej hmotnosti pacienta a ochorenia, ktoré sa lieči.
Swedish: Zessly är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Slovak: Zessly je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zessly kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zessly sa neustále kontrolujú.
Swedish: En liknande andel patienter uppnådde en minskning på 20 procent med de två läkemedlen (cirka 61,1 procent med Zessly och 63,5 procent med Remicade).
Slovak: Zníženie o 20 % nastalo u rovnakého počtu pacientov v prípade dvoch liekov (okolo 61,1
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zessly utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Slovak: Zessly sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienter få andra läkemedel före eller under behandlingen med Zessly, eller i annat fall kan infusionshastigheten sänkas.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií na infúziu sa pacientom môžu pred liečbou liekom Zessly alebo počas nej podať ďalšie lieky alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zessly (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zessly (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Swedish: Eftersom Zessly är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Zessly.
Slovak: Keďže je liek Zessly biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom Remicade sa pri lieku Zessly nemusia opakovať.
Swedish: Zessly ges som en infusion (dropp) i en ven under 2 timmar.
Slovak: Zessly sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 2 hodín.
Swedish: • Psoriasis (röda fjällande fläckar på huden).
Slovak: • psoriáza (červené šupinaté škvrny na koži),
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Zessly i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som övergripande är jämförbar med profilen för Remicade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Zessly preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
Swedish: Vilka är riskerna med Zessly?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zessly?
Swedish: Dessutom var Zessly lika effektivt som Remicade i en studie på 650 patienter med reumatoid artrit vars tidigare behandling med enbart metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: Okrem toho v štúdii so 650 pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorých predchádzajúca liečba samotným metotrexátom neúčinkovala dostatočne dobre, bol liek Zessly rovnako účinný ako liek Remicade.
Swedish: Hur används Zessly?
Slovak: Zessly používa?
Swedish: Mer information om Zessly
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Företaget som marknadsför Zessly kommer att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivarna, vilket sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zessly na trh, poskytne kartu s upozornením pre pacienta a vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek, v ktorých sú uvedené informácie o bezpečnosti lieku.
Swedish: Laboratoriestudier där Zessly jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Zessly i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zessly s liekom Remicade, sa preukázalo, že liečivo v lieku Zessly je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zessly, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zessly si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Zessly får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Zessly.
Slovak: Zessly sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Zessly.
Swedish: Zessly är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Zessly používa.
Swedish: Zessly är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zessly i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Zessly je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade och att Zessly skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Zessly je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Swedish: Zessly innehåller den aktiva substansen infliximab.
Slovak: Liek Zessly obsahuje liečivo infliximab.
Swedish: Detta ämne bidrar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Zessly používa.
Swedish: Studier har också visat att tillförsel av Zessly ger liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že sa pri podávaní lieku Zessly v tele vytvárajú podobné hladiny liečiva ako pri podávaní lieku Remicade.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zessly finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zessly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: • Ankyloserande spondylit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta),
Swedish: • Reumatoid artrit (sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Swedish: • Psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna).
Slovak: • psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zessly har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zessly boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur verkar Zessly?
Slovak: Zessly účinkuje?
Swedish: • Crohns sjukdom (sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
Swedish: • Ulcerös kolit (inflammation och sår i tarmväggen).
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Swedish: Referensläkemedlet för Zessly är Remicade.
Slovak: Zessly je liek Remicade.
Swedish: 1 kit innehåller: 1 injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, 1 injektionsflaska med natriumacetatlösning, 1 injektionsflaska med buffertlösning och 1 tom reaktionsflaska
Slovak: 1 súprava obsahujúca: 1 injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetánom, 1 injekčnú liekovku s octanom sodným, 1 injekčnú liekovku tlmivým roztokom a 1 prázdnu reakčnú injekčnú liekovku
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Swedish: 1,6 mg/ml Kit för radiofarmaceutisk infusionsvätska
Slovak: 1,6 mg/ml Súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie
Swedish: 66 månader.
Slovak: 66 mesiacov.
Swedish: Fråga din läkare hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Slovak: Prosím, spýtajte sa lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä, ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Swedish: Användning av adekvat skydd är obligatoriskt.
Slovak: Dostatočná ochrana je povinná.
Swedish: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Obekräftat fullständigt svar
Slovak: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
Swedish: Efter radioaktiv märkning, rekommenderas omedelbar användning.
Slovak: Po rádioaktívnom označení sa odporúča okamžité použitie.
Swedish: Genomsnitts-% RCP =
Slovak: Priemerná % RCP =
Swedish: • Ytterligare test som kan erfordras för lämplighetsbedömning:
Slovak: Dodatočné skúšanie, ktoré sa môžu požadovať pre vyhodnotenie vhodnosti:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. január 2009
Swedish: Inkuberingstid längre än sex minuter eller kortare än fyra minuter resulterar i inadekvat inkorporering av radioaktiviteten.
Slovak: Čas označovania dlhší ako šesť minút alebo kratší ako štyri minúty vedie k nedostatočnej rádioinkorporácii.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak zistíte príznaky čohokoľvek z nasledovného:
Swedish: * Måste inkluderas som frisläppningstest eller kontrolleras genom processvalidering om kvantifieringsgränsen överskrids
Slovak: * * Treba zahrnúť ako výstupný test alebo kontrolovať pomocou validácie procesu, ak je nad hranicou stanovenia množstva
Swedish: Ingen växt
Slovak: Žiadny rast
Swedish: Zevalin får inte användas under graviditet.
Slovak: Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva.
Swedish: Zevalin kommer endast att användas i särskilda kontrollerade miljöer.
Slovak: Zevalin sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Swedish: * De metaller som ska inkluderas bestäms av den specifika tillverkningsprocessen.
Slovak: * Kovy, ktoré majú byť zahrnuté, musia byť založené na konkrétnom výrobnom postupe.
Swedish: Efter behandlingen kommer din läkare att ta blodprov regelbundet för att kontrollera antalet blodplättar och vita blodkroppar.
Slovak: Po liečbe bude váš lekár pravidelne vykonávať krvné texty, aby skontroloval počty krvných doštičiek a bielych krviniek.
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningen är mindre än den risk som själva sjukdomen innebär.
Slovak: Vo všetkých prípadoch treba zabezpečiť, aby riziko z ožiarenia bolo nižšie ako riziko zo samotnej choroby.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví liečbu
Swedish: Reaktionerna debuterade inom några dagar till månader.
Slovak: Nástup reakcií kolísal od dní po mesiace.
Swedish: Det föreligger inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Swedish: Strålningsdoser i äggstockarna har inte fastställts.
Slovak: Radiačná dávka pre vaječníky nie je stanovená.
Swedish: Zevalin används inte direkt, utan måste beredas av sjukvårdspersonal först.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí ho najprv pripraviť zdravotnícky pracovník.