FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.3 mg/m 2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m 2 and 1.3 mg/m 2, respectively.
Slovak: 18 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,3 mg/m
English: > 1.0 x 1.5 x ULN Any
Slovak: 1,0 x 1,5 x ULN Každá
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and
Slovak: Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 pre dávku 1,0 mg/m2 a 112 l/h pre dávku 1,3 mg/m 2 a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m 2 a od
English: Rest Period
Slovak: Prestávka
English: Progression free survival (IRC) Events n (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie (IRC)
English: VIAL VELCADE 1 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA VELCADE 1 mg
English: p-value
Slovak: p-hodnota g =
English: Day 8
Slovak: 4. deň
English: CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Slovak: CR+nCR+PR+ MR Priemerná dĺžka trvania Dni (mesiace)
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Slovak: Pred pokračovaním liečby s VELCADE sa má zvážiť miera jej prínosu/rizika.
English: • Benign cysts
Slovak: Janssen Sciences
English: Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia, oligúria*, polakizúria
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the VELCADE monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Slovak: Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI; 25,2-36,5 mesiacov)
English: Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Slovak: Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Slovak: Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
English: 42.9% and 10.4% of patients in the VcR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Slovak: % pacientov malo vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
English: • Pneumonia
Slovak: Zápal pľúc
English: #, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Slovak: #, bakterémia (vrátane stafylokokovej), hordeolum, chrípka, celulitída, infekcia súvisiaca so zariadením, kožná infekcia*, infekcia ucha*, stafylokoková infekcia*, infekcia zubov* Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia Epstein-Barrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For VELCADE dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Slovak: Pre úpravu dávky lieku VELCADE pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
English: • Fracture
Slovak: Zlomeniny
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Slovak: 0,001) v prospech skupiny liečenej VcR-CAP v porovnaní so skupinou R-CHOP bol pozorovaný pre TTP (stredná hodnota 30,5 verzus 16,1 mesiacov),
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
Slovak: U pacientov liečených liekom VELCADE boli hlásené prípady PRES.
English: Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
English: • If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu VELCADE možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m alebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
English: Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa opakovaná liečba liekom VELCADE podávala 130 pacientom s relapsom mnohopočetného myelómu, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu VELCADE, boli najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov vyskytujúce sa u minimálne 25 % pacientov trombocytopénia (55
English: Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Slovak: %) l/hod/m2, distribučný objem v ustálenom stave bol 834 (39
English: • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň.
English: Day rest period
Slovak: 11. deň prestávka
English: Discontinue VELCADE
Slovak: Prerušiť liečbu s VELCADE
English: • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň
English: VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Slovak: Liečba VELCADE sa má odložiť na 2 týždne, kým pacient nemá ANC ≥
English: • Insufficient circulation
Slovak: Nedostatočný obeh
English: In the VcR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Slovak: % pacientov dostalo transfúzie krvných doštičiek v porovnaní s 2,9
English: Time to next therapy Events n (%) Median (95% CI)
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
English: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
English: • Alteration of liver function
Slovak: Porucha funkcie pečene
English: After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
English: Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving VELCADE and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení liekom VELCADE a súčasne inými liekmi, bolo menej často hlásené hepatálne zlyhanie.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcDx=VELCADE, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Slovak: VELCADE, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (z angl. very good partial response);
English: Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu funkcie prežitia.
English: Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnota
English: • General ill feeling
Slovak: Celkový pocit choroby
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Slovak: VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii Liečba s VELCADE sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
English: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Slovak: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel:
English: • Hepatitis
Slovak: • Hepatitída (zápal pečene)
English: infestations
Slovak: Poruchy
English: Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, neutropénia*, anémia* Časté leukopénia*, lymfopénia*
English: * Primary endpoint
Slovak: primárny cieľ
English: Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Slovak: #, bronchospazmus, chronická obštrukčná pulmonálna choroba*, hypoxémia*, kongescia dýchacieho traktu*, hypoxia, pleuritída*, čkanie, rinorea, dysfónia, sipot
English: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Slovak: CR, (IF-); nCR =
English: When VELCADE is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the VELCADE 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the VELCADE injection.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m sa podá v 4. deň liečebného cyklu s
English: Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
English: When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku VELCADE vnútrožilovo (intravenózne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
English: Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka lieku VELCADE sa musí opatrne rekonštituovať s 1 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: • Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
Slovak: Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
English: Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, bližšie nešpecifikovaná porucha ucha
English: • Chest pains or shortness of breath with exercise
Slovak: Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s dexametazónom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s dexametazónom, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Slovak: VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok je určený na intravenózne alebo subkutánne podanie.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
Slovak: VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the VELCADE treatment group (VcR-CAP) as compared to the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Slovak: 3. stupňa v skupine liečenej s VELCADE (VcR-CAP) v porovnaní so skupinou neliečenou s VELCADE (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón [R-CHOP]).
English: Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*,
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
English: Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Slovak: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 1 mg/ml pridajte 1 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
English: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Slovak: Janssen Cilag s.r.o.
English: • Heartburn
Slovak: Bortezomib
English: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VcDx=VELCADE, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Slovak: VELCADE, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
English: When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku VELCADE vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
English: • Redness of skin
Slovak: Sčervenanie kože
English: • Hernia
Slovak: Pruh (hernia)
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY.
Slovak: VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok je určený iba na intravenózne podanie.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Vc+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including VELCADE-based regimens.
Slovak: Pozoroval sa štatisticky významný prínos v prežívaní v prospech skupiny liečenej Vc+M+P (miera rizika =
English: Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Slovak: Dx = dexametazón;
English: • Different types of rash
Slovak: Rôzne druhy vyrážky
English: rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
Slovak: v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m 2 i.v.
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP ) and 0.4% (n=1) of patients receiving VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP).
Slovak: 2) pacientov v skupine neliečenej s VELCADE (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; R-CHOP) a u 0,4
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Slovak: Analýza matched-pair je štatistická metóda, v ktorej sú pacienti z liečenej skupiny (napr.
English: Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Slovak: Časté hepatotoxicita (vrátane poruchy pečene)
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
English: Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Slovak: Psychické poruchy Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku* Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
English: Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka lieku VELCADE sa musí opatrne rekonštituovať s 1,4 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, zápcha gastrointestinálneho traktu
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the VcTDx and TDx groups, respectively.
Slovak: %) pacientov v skupine s VcTDx a u 78 (61
English: How VELCADE is given
Slovak: Ako sa VELCADE podáva
English: • Nausea and vomiting
Slovak: Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
English: Combination therapy with melphalan and prednisone VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Slovak: VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
English: • Hiccups, speech disorders
Slovak: Čkanie, poruchy reči
English: Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
English: Combination therapy with melphalan and prednisone VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Slovak: VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
English: Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Slovak: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 1 mg/ml pridajte 3,5 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
English: Common Urinary tract infection*
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
English: • Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Slovak: Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: EBMT kritérium
English: Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha Časté gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania zo slizníc)*, abdominálna distenzia, dyspepsia, orofaryngeálna bolesť*, gastritída*, ulcerácie v ústach*, abdominálny diskomfort, dysfágia, gastrointestinálny zápal*, abdominálna bolesť (vrátane gastrointestinálnej bolesti a bolesti sleziny)*, ochorenia úst*
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Slovak: % (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2).
English: When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva v kombinácii s inými liekmi, pozrite si návod na podávanie v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of VELCADE.
Slovak: Po neúmyselnom podaní lieku VELCADE intratekálne boli zaznamenané prípady úmrtia.
English: • Shortness of breath with exercise
Slovak: Dýchavičnosť spojená s námahou
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Slovak: %) pacientov v skupine s VcDx; väčšina pacientov podstúpila jednu transplantáciu.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint
Slovak: VELCADE, talidomid, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response), OR=odds ratio primárny cieľ
English: Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka lieku VELCADE sa musí opatrne rekonštituovať s 3,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania
English: • Problems with blood clotting
Slovak: Problémy s krvnými zrazeninami
English: Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Slovak: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 2,5 mg/ml pridajte 1,4 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
English: 1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a 1 ml syringe without removing the vial stopper.
Slovak: Príprava 1 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,0 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)
Slovak: Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*, leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury)
English: You should not breast-feed while using VELCADE.
Slovak: Počas liečby s VELCADE nesmiete dojčiť.