FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Lithuanian: AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Greek: Το Mozobil σχετίζεται όχι συχνά με πιθανές συστηματικές αντιδράσεις από την υποδόρια ένεση, όπως κνησμός, περικογχικό οίδημα, δύσπνοια ή υποξία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Nedažnai Mozobil vartojimas buvo siejamas su galimomis sisteminėmis reakcijomis, susijusiomis su injekcija po oda, tokiomis kaip: bėrimas, periorbitalinis pabrinkimas, dusulys ir hipoksija (žr. 4.8 skyrių).
Greek: • εάν έχετε ιστορικό με τάσεις λιποθυμίας ή ζάλης όταν σηκώνεστε ή κάθεστε ή έχετε λιποθυμήσει προτού σας γίνει κάποια ένεση.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.
Greek: Μπορείτε επίσης να έχετε μια αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), στις εξετάσεις αίματος.
Lithuanian: Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje
Greek: Τα στοιχεία κινητοποίησης και μεταμόσχευσης από μελέτες υποστήριξης Φάσης II (0,24 mg/kg πλεριξαφόρη χορηγούμενη το απόγευμα ή το πρωί πριν την αφαίρεση) σε ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα, νόσο του Hodgkin ή πολλαπλό μυέλωμα ήταν παρόμοια με τα στοιχεία των μελετών της Φάσης III.
Lithuanian: Palaikančių II fazės tyrimų mobilizacijos ir prigijimo duomenys (pleriksaforas skirtas po 0,24 mg/kg kūno masės vakare arba ryte prieš aferezę), kuriame dalyvavo pacientai, sergantys ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga ar daugybine mieloma, buvo panašūs į III fazės tyrimų duomenis.
Greek: Πότε χορηγείται η πρώτη δόση του Mozobil;
Lithuanian: Kada pirmą kartą leidžiamas Mozobil?
Greek: Στην μελέτη AMD3100-3101, 62 ασθενείς (10 στην ομάδα του Mozobil + G-CSF και 52 στην ομάδα του Εικονικό φάρμακο +G-CSF), οι οποίοι δεν μπορούσαν να κινητοποιήσουν επαρκείς αριθμούς κυττάρων CD34+ και συνεπώς δεν μπορούσαν να προχωρήσουν σε μεταμόσχευση, συμμετείχαν σε μια ανοικτού σχεδιασμού διαδικασία Διάσωσης (Rescue) με Mozobil και G-CSF.
Lithuanian: AMD3100-3101 tyrimo metu 62 pacientai (10 iš Mozobil + G-KSF grupės ir 52 iš placebo ir G-KSF grupės), kuriems nebuvo mobilizuota pakankamai CD34+ ląstelių ir dėl to nebuvo galima atlikti transplantacijos, dalyvavo atviroje gelbėjimo procedūroje vartodami Mozobil bei G-KSF.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν είναι απαραίτητο να υπάρξουν τροποποιήσεις στη δοσολογία.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της πλεριξαφόρης είναι τα ούρα.
Lithuanian: Pagrindinis pleriksaforo eliminavimo būdas yra su šlapimu.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται προσεκτικά, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας σε προχωρημένες ηλικίες.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams, dėl senyvo amžiaus dažniau pasitaikančio inkstų funkcijos susilpnėjimo, dozę reikia parinkti atsargiai.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Mozobil εάν είστε έγκυος, αφού δεν υπάρχει καμία εμπειρία με το Mozobil σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Mozobil vartoti negalima, nes nėščių moterų Mozobil vartojimo patirties nėra.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax.
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas poveikio Cmax neturėjo.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με σωματικό βάρος 70 kg ή μικρότερο (διάμεσο σωματικό βάρος: 63,7 kg, ελάχιστο σωματικό βάρος: 34,2 kg, μέγιστο σωματικό βάρος: 70 kg).
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pacientams, kurie svėrė 70 kg arba mažiau (mediana: 63,7 kg, min.: 34,2 kg, maks.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της πλεριξαφόρης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie pleriksaforo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Greek: Ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (rescue patients)
Lithuanian: Gelbėjimo procedūros pacientai
Greek: Ο ερευνητής προσδιόρισε τη δόση των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων που χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μεταμόσχευση ενώ δεν ήταν απαραίτητο να μεταμοσχευθούν όλα τα αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα που συλλέχθηκαν.
Lithuanian: Kiekvienam transplantantui hemopoezinių kamieninių ląstelių dozę nustatė tyrėjas ir nebūtinai visos surinktos hemopoezinės kamieninės ląstelės persodintos.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονταν συχνότερα με το Mozobil και το G-CSF σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και το G-CSF και αναφέρθηκε ότι σχετίζονταν με ≥1% των ασθενών που λάμβαναν Mozobil, κατά τη διάρκεια της κινητοποίησης των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων και αφαίρεσης και πριν τη χημειοθεραπεία/θεραπεία ανάπλασης στην προετοιμασία για μεταμόσχευση.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau vartojant Mozobil ir G-KSF negu placebą ir G-KSF, bei apie kurias praneša, kad jos buvo stebėtos ≥ 1 % pacientų, kuriems prieš chemoterapiją ir (arba) paruošiamąjį transplantacijai abliacinį gydymą atlikta hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacija, vartojant Mozobil ir atliekant aferezę.
Greek: Στις δύο μελέτες της Φάσης III στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα (AMD3100-3101 και AMD3100-3102, αντιστοίχως), 301 συνολικά ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή στην ομάδα των G-CSF και Mozobil και 292 ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή στην ομάδα των G-CSF και εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ne Hodžkino limfoma ir daugybine mieloma sergantys pacientai (atitinkamai, AMD3100-3101 ir AMD3100-3102), iš viso buvo gydyti 301 Mozobil ir G-KSF grupės pacientai ir 292 pacientai placebo ir G-KSF grupėje.
Greek: Αυτά τα συμβάντα ήταν γενικά ήπια ή μέτρια και παρουσιάστηκαν εντός 30 περίπου λεπτών από τη χορήγηση του Mozobil.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė apytiksliai per 30 min.
Greek: Σε φαρμακοδυναμικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές με τη χορήγηση μόνο της πλεριξαφόρης, η μέγιστη κινητοποίηση των κυττάρων CD34+ παρατηρήθηκε στις 6 έως 9 ώρες μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Farmakodinaminių tyrimų su vienu pleriksaforu, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu CD34+ ląstelių didžiausia mobilizacija stebėta nuo 6 iki 9 val.
Greek: − Σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών με λέμφωμα ή συμπαγείς όγκους.
Lithuanian: • Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη ≥ 5 × 106 CD34+ κυττάρων /kg ήταν 3 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας και το προφίλ ασφάλειας μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοιο.
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg, mediana buvo 3 paros abiems gydymo grupėms, ir saugumo profilis abiems grupėms buvo panašus.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες με τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριων δόσεων σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν ότι η πλεριξαφόρη μπορεί να επάγει παροδικές αλλά σοβαρές νευρομυϊκές επιδράσεις (μη συντονισμένες κινήσεις), αναισθητική επίδραση (υποδραστηριότητα), δύσπνοια, κοιλιακή ή πλευρική ανάκλιση ή/και μυϊκούς σπασμούς.
Lithuanian: Vienos dozės, vartotos žiurkėms ir pelėms po oda, tyrimų rezultatai parodė, kad pleriksaforas gali sukelti laikiną, bet sunkų poveikį nervo ir raumens jungties veiklai (nekoordinuotus judesius), į raminamąjį panašų poveikį (hipoaktyvumą), dusulį, gulėjimą ant pilvo arba ant šono ir (arba) raumenų spazmus.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με ενδοφλεβίως χορηγούμενη πλεριξαφόρη σε αρουραίους, αποκάλυψαν κατασταλτική δράση στο αναπνευστικό και το καρδιακό σύστημα σε συστηματικές εκθέσεις λίγο πάνω από την κλινική έκθεση του ανθρώπου, ενώ η υποδόρια χορήγηση προκάλεσε αναπνευστικές και καρδιαγγειακές επιδράσεις μόνο σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimo, leidžiant pleriksaforo žiurkėms į veną, rezultatai parodė slopinamąjį poveikį kvėpavimo ir širdies sistemoms, kai sisteminė ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei terapinė ekspozicija žmogui, o leidžiant po oda, poveikis kvėpavimo ir širdies organų veiklai pasireiškė tik esant didesnei sisteminei ekspozicijai.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Lithuanian: • jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
Greek: Τα συμπτώματα ανταποκρίθηκαν σε θεραπείες (π.χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, ενυδάτωση ή συμπληρωματική χορήγηση οξυγόνου) ή υποχώρησαν αυτόματα.
Lithuanian: , skiriant antihistamininių vaistų, kortikosteroidų, lašinant skysčių ar tiekiant deguonį) ar praėjo savaime.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικά εξανθήματα, οίδημα γύρω από τα μάτια, βραχύπνοια
Lithuanian: • alerginės reakcijos, tokios kaip: odos bėrimas, pabrinkimas apie akis, dusulys;
Greek: Η πλεριξαφόρη (plerixafor) είναι ένα δικυκλαμικό παράγωγο, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος ανταγωνιστής του υποδοχέα της χημειοκίνης CXCR4 που αποκλείει τη δέσμευση του συγγενή συνδέτη, τον παράγοντα SDF-1α από κύτταρα στρώματος, γνωστό και ως CXCL12.
Lithuanian: Pleriksaforas yra biciklamo derivatas, selektyvus grįžtamas CXCR4 chemokino receptoriaus antagonistas, jis blokuoja jo specifinį ligandą - stromos ląstelių kilmės faktorių-1 (SDF-1), taip pat žinomą kaip CXCL12.
Greek: Στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 20-50 ml/min πρέπει να χορηγείται δόση πλεριξαφόρης μειωμένη κατά το ένα τρίτο έως 0,16 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas 20-50 ml/min., pleriksaforo dozė turi būti sumažinta vienu trečdaliu iki 0,16 mg/kg kūno masės per parą (žr.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι είτε 20 mg (σταθερή δόση) ή 0,24 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra arba 20 mg (fiksuota dozė), arba 0,24 mg/kg kūno masės per parą.
Greek: Για τους σκοπούς της κινητοποίησης των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, η πλεριξαφόρη μπορεί να προκαλέσει κινητοποίηση των λευχαιμικών κυττάρων και εν συνεχεία επιμόλυνση του προϊόντος της αφαίρεσης.
Lithuanian: Norint sukelti hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizaciją, pleriksaforas gali sukelti leukeminių ląstelių mobilizaciją ir taip užteršti aferezės produktą.
Greek: Αυτός ο τύπος σύριγγας διαθέτει κύριες διαβαθμίσεις του 0,1 ml και δευτερεύουσες διαβαθμίσεις του 0,01 ml και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλος για τη χορήγηση πλεριξαφόρης στη δόση των 240 µg/kg, σε παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 9 kg.
Lithuanian: Šio tipo švirkštai yra sugraduoti po 0,1 ml ir smulkiau po 0,01 ml, todėl yra tinkami pleriksaforui vartoti, kai vartojama 240 µg/kg dozė, skirta bent 9 kg sveriantiems vaikams.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της πλεριξαφόρης στον άνθρωπο είναι 0,3 l/kg, γεγονός που αποκαλύπτει ότι η πλεριξαφόρη συγκεντρώνεται σε ένα μεγάλο ποσοστό στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού, χωρίς να περιορίζεται μόνο σε αυτόν.
Lithuanian: Pleriksaforo pasiskirstymo tūris žmonėms yra 0,3 l/kg kūno masės, tai rodo, kad pleriksaforas daugiausia, bet ne visiškai, pasiskirsto užląsteliniame skystyje.
Greek: Αν η κινητοποίηση είναι ανεπαρκής, το Mozobil χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη συλλογή αρχέγονων κυττάρων του αίματος από τον ασθενή, ώστε να συλλεχθούν, αποθηκευτούν και επανεισαχθούν (μεταμοσχευθούν)
Lithuanian: Jei mobilizacija yra silpna, Mozobil padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έλαβαν Mozobil σε ελεγχόμενες μελέτες Φάσης III και μη ελεγχόμενες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης Φάσης II του Mozobil ως μονοθεραπεία για την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων, ήταν παρόμοιες.
Lithuanian: Buvo pranešta apie panašias pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, sirgusiems limfoma ir daugybine mieloma ir vartojusiems Mozobil III fazės kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų metu, įskaitant II fazės tyrimą, kai Mozobil buvo skiriamas vienas hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijai.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 15 κύτταρα/µl στο σκέλος του Mozobil έναντι 35 κυττάρων/µl στο σκέλος ελέγχου.
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje mediana pradinio vertinimo metu Mozobil grupėje buvo 15 ląstelių/μl, lyginant su 35 ląstelėmis/μl kontrolinėje grupėje.
Greek: Συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης (AUC0-10h) μεταξύ των σχημάτων σταθερής δόσης και βασισμένης στο σωματικό βάρος δόσης
Lithuanian: Fiksuoto ir nuo svorio priklausomo režimų sisteminės ekspozicijos (AUC0-10val) palyginimas
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση της δόσης των 0,24 mg/kg σε ασθενείς που προηγουμένως ακολουθούσαν αγωγή με G-CSF επί 4 ημέρες, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-24) της πλεριξαφόρης ήταν 887 ± 217 ng/ml και 4.337 ± 922 ng·hr/ml, αντίστοιχα.
Lithuanian: Po 0,24 mg/kg kūno masės dozės vartojimo po oda pacientams, anksčiau 4 paras gydytiems G-KSF, didžiausia pleriksaforo koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminis poveikis (AUC0-24) atitinkamai buvo 887 ± 217 ng/ml ir 4 337 ± 922 ng.val.
Greek: Διαυγές γυαλί τύπου Ι των 2 ml με λαστιχένιο πώμα χλωροβουτυλο/βουτυλίου και αλουμινένιο σφράγισμα μαζί με πλαστικό καπάκι τύπου flip-off.
Lithuanian: 2 ml talpos flakonai iš bespalvio I tipo stiklo su chlorbutilo arba butilo gumos kamščio ir aliuminio užsandarinimu su lengvai nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Greek: Η πλεριξαφόρη, όταν χορηγούνταν σε διαλείπουσες δόσεις, ανέστειλε την ανάπτυξη όγκων σε in vivo μοντέλα μη Hodgkin λεμφώματος, γλοιοβλαστώματος, μυελοβλαστώματος και οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας.
Lithuanian: Protarpiais paskyrus pleriksaforo dozę, jis slopino naviko augimą in vivo ne Hodžkino limfomos, glioblastomos, meduloblastomos ir ūminės limfoblastinės leukozės modeliuose.
Greek: Η επαγόμενη από την πλεριξαφόρη λευκοκυττάρωση και η άνοδος του επιπέδου των ελεύθερων προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων πιστεύεται ότι είναι αποτέλεσμα της διακοπής δέσμευσης του CXCR4 στο συγγενικό της συνδέτη, οδηγώντας στην εμφάνιση στη συστηματική κυκλοφορία τόσο ώριμων όσο και πολυδύναμων κυττάρων.
Lithuanian: Pleriksaforo sukelta leukocitozė ir padidėjusi cirkuliuojančių hemopoezinių kamieninių ląstelių koncentracija atsiranda dėl CXCR4 negalėjimo prisijungti prie savo specifinio ligando, tai lemia tiek subrendusių, tiek daugiagalių ląstelių atsiradimą sisteminėje kraujotakoje.
Greek: Ένας γενικός έλεγχος δραστηριότητας υποδοχέων in vitro έδειξε ότι η πλεριξαφόρη, σε συγκέντρωση (5 μg/ml) πολλαπλάσια του μέγιστου ανθρώπινου συστημικού επιπέδου, έχει μέτρια ή ισχυρή συγγένεια σύνδεσης για ορισμένους διαφορετικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως σε προσυναπτικές νευρικές απολήξεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή/και στο περιφερικό νευρικό σύστημα (ΠΝΣ) (υποδοχείς διαύλων ασβεστίου τύπου Ν, υποδοχείς διαύλων καλίου SKCA, υποδοχείς ισταμίνης H3, μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης M1 και M2, αδρενεργικοί υποδοχείς α1B και α2C, υποδοχείς νευροπεπτιδίου Y/Y1 και γλουταμικοί υποδοχείς NMDA πολυαμίνης).
Lithuanian: Bendras in vitro receptorių aktyvumo tyrimas parodė, kad pleriksaforui, kai koncentracija (5 µg/ml) keletą kartų didesnė nei didžiausia žmogaus sisteminė koncentracija, būdinga vidutinė arba stipri daugelio skirtingų receptorių, daugiausia presinaptinėse nervų galūnėse, esančiose centrinės nervų sistemos (CNS) ir / arba periferinės nervų sistemos (PNS) (N tipo kalcio kanalas, kalio kanalo SKCA, histamino H3, acetilcholino muskarininiai M1 ir M2, adrenerginiai α1B ir α2C, neuropeptido Y / Y1 bei glutamato NMDA poliamino receptoriai), trauka.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης αξιολογήθηκε σε 48 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) με συμπαγείς όγκους σε υποδόριες δόσεις των 0,16, 0,24 και 0,32 mg/kg με καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης (G-CSF με ή χωρίς χημειοθεραπεία).
Lithuanian: Pleriksaforo farmakokinetika buvo įvertinta 48 pediatriniams pacientams (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus), kuriems buvo solidiniių navikų, jiems po oda vartojant 0,16, 0,24 ir 0,32 mg/kg dozes kartu su standartine mobilizacija (G-KFS su arba be chemoterapijos).
Greek: Το Mozobil είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο μαζί με λαστιχένιο πώμα χωρίς λατέξ.
Lithuanian: Mozobil tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone su guminiu kamščiu be latekso.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Σε φαρμακοδυναμικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε πλεριξαφόρη σε συνδυασμό με G-CSF, ακολουθώντας ένα πανομοιότυπο δοσολογικό σχήμα με εκείνο από μελέτες σε ασθενείς, παρατηρήθηκε μια παρατεταμένη άνοδος στον αριθμό των CD34+ του περιφερικού αίματος από τις 4 έως τις 18 ώρες μετά τη χορήγηση της πλεριξαφόρης, με μέγιστη απόκριση μεταξύ 10 και 14 ωρών.
Lithuanian: Farmakodinaminių tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu skyrus pleriksaforą kartu su G-KSF, skirtu tuo pačiu dozės režimu kaip ir tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, ilgalaikis CD34+ skaičiaus padidėjimas periferiniame kraujyje stebėtas nuo 4 iki 18 val.
Greek: Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα της αφαίρεσης ήταν 3,2 φορές στο σκέλος του Mozobil έναντι 1,4 φορών στο σκέλος ελέγχου.
Lithuanian: CD34+ kiekio ląstelių periferiniame kraujyje vidutinis padidėjimas nuo pradinio vertinimo iki aferezės atlikimo dienos Mozobil grupėje buvo 3,2 karto, lyginant su 1,4 karto kontrolinėje grupėje.
Greek: Επειδή το Mozobil διατίθεται ως στείρο σκεύασμα χωρίς συντηρητικά, η μεταφορά του περιεχομένου του φιαλιδίου στην κατάλληλη σύριγγα ώστε να χορηγηθεί υποδόρια, πρέπει να γίνεται με άσηπτη τεχνική (βλέπε παράγραφο 6.3).
Lithuanian: Kadangi Mozobil tiekiamas sterilus ir be konservantų, reikia laikytis aseptinės technikos, kai flakono turinys perpilamas į tinkamą injekcijai po oda švirkštą (žr.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στα παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών είναι 0,24 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikams yra 0,24 mg/kg kūno masės per parą.
Greek: Κινητοποίηση καρκινικών κυττάρων σε λευχαιμικούς ασθενείς Σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, χορηγήθηκε Mozobil και G-CSF σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία και λευχαιμία πλασματοκυττάρων.
Lithuanian: Naviko ląstelių mobilizacija pacientams, sergantiems leukemija Vykdant labdaros programą Mozobil ir G-KSF vartojo pacientai, sergantys ūmine mieloblastine leukemija ir plazminių ląstelių leukemija.
Greek: Οι καρφίτσες, οι βελόνες και οι αιμωδίες είναι συχνές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή για καρκίνο.
Lithuanian: Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis yra dažnas pacientams, gydomiems nuo vėžio.
Greek: Πολλαπλάσια αύξηση στον αριθμό των κυττάρων CD34+ του περιφερικού αίματος μετά τη χορήγηση του Mozobil
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje po Mozobil paskyrimo padidėjimas kartais
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα με το Mozobil παρά με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της κινητοποίησης και της αφαίρεσης σε μελέτες Φάσης III και οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το Mozobil
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios dažniau vartojant Mozobil negu placebo, ir manomai susijusios su Mozobil vartojimu mobilizacijos ir aferezės metu III fazės tyrimų metu
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, η έκθεση στην πλεριξαφόρη κυμαίνονταν από 1 έως 7 συνεχόμενες ημέρες (διάμεση τιμή = 2 ημέρες).
Lithuanian: Pleriksaforo poveikio trukmė šių tyrimų metu buvo nuo 1 iki 7 parų iš eilės (vidutiniškai = 2 paros).
Greek: Στη μελέτη AMD3100-3102, στη διαδικασία Διάσωσης συμμετείχαν 7 ασθενείς (όλοι από την ομάδα του Εικονικό φάρμακο + G-CSF).
Lithuanian: AMD3100-3102 tyrime 7 pacientai (visi iš placebo ir G-KSF grupės) tapo gelbėjimo procedūros dalyviais.
Greek: Σαράντα πέντε παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 στο σκέλος χρήσης Mozobil στη δόση των 0,24 mg/kg σε συνδυασμό με καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης (G-CSF με ή χωρίς χημειοθεραπεία) έναντι του σκέλους ελέγχου (καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης μόνο).
Lithuanian: Keturiasdešimt penki pediatriniai pacientai (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti vartoti 0,24 mg/kg Mozobil kartu su standartine mobilizacija (GKSF su arba be chemoterapijos) ir duomenys lyginti su kontroline grupe (tik standartinė mobilizacija).
Greek: Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις
Lithuanian: Vazovagalinės reakcijos
Greek: Το Mozobil περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Natris Mozobil dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: • 20 mg σταθερή δόση ή 0,24 mg/kg σωματικού βάρους για ασθενείς που ζυγίζουν ≤83 kg (βλ. παράγραφο 5.2)
Lithuanian: • 20 mg fiksuota dozė arba 0,24 mg/kg kūno masės pacientams, sveriantiems ≤83 kg (žr.
Greek: Τα κινητοποιημένα από την πλεριξαφόρη CD34+ κύτταρα,
Lithuanian: 6/kg kūno masės CD34+ ląstelių,
Greek: Οι ασθενείς αρχικά υποβλήθηκαν σε αγωγή με καθημερινές δόσεις των 0,24 mg/kg πλεριξαφόρης, οι οποίες χορηγούνταν με υποδόριες ενέσεις.
Lithuanian: Pacientai pirmiausia kasdien buvo gydomi 0,24 mg/kg kūno masės pleriksaforo paros dozės injekcijomis po oda.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 0,24 mg/kg πλεριξαφόρης, η κάθαρση ήταν μειωμένη σε άτομα με διαφόρων βαθμίδων νεφρική δυσλειτουργία και συσχετίζονταν θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl).
Lithuanian: Paskyrus vieną pleriksaforo 0,24 mg/kg kūno masės dozę asmenims, sirgusiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, klirensas sumažėjo ir tai aiškiai koreliavo su kreatinino klirensu (KK).
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 0,24 mg/kg σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το 70% περίπου της δόσης απεκκρίθηκε αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurių inkstų funkcija normali, paskyrus 0,24 mg/kg kūno masės dozę, maždaug 70 % dozės pašalinta nepakitusios su šlapimu per pirmas 24 val.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν από λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, στο επίπεδο της κλινικής δόσης των 0,24 mg/kg μετά από προκαταρκτική αγωγή με G-CSF (10 μg/kg άπαξ ημερησίως για 4 συνεχόμενες ημέρες).
Lithuanian: Pleriksaforo farmakokinetika įvertinta pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, kai terapinė dozė yra 0,24 mg/kg kūno masės, kuri vartota po ankstesnio G-KSF vartojimo (10 g/kg kūno masės kartą per parą 4 dienas iš eilės).
Greek: • εφίδρωση, γενικευμένη ερυθρότητα στο δέρμα, πόνοι στις αρθρώσεις, πόνοι στους μύες και τα οστά.
Lithuanian: • prakaitavimas, išplitęs odos paraudimas, sąnarių, raumenų ir kaulų skausmai.
Greek: Κινητοποίηση καρκινικών κυττάρων σε ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα.
Lithuanian: Naviko ląstelių mobilizacija pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma.
Greek: Ωστόσο, κινητοποίηση του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα παρατηρήθηκε στο στάδιο 2 της μελέτης.
Lithuanian: Tačiau 2-ajame tyrimo etape buvo stebima CD34+ ląstelių mobilizacija periferiniame kraujyje.