FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De bruger Terrosa, skal behandlingen med Terrosa ophøre.
Estonian: Kui te rasestute Terrosa kasutamise ajal, tuleb Terrosa kasutamine lõpetada.
Danish: Når De tager de første doser af Terrosa, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Estonian: Esimeste annuste manustamiseks, süstige Terrosa´t seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Terrosa, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Estonian: Kui Te kasutate Terrosa´t rohkem kui ette nähtud Kui olete ekslikult manustanud rohkem Terrosa´t kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Terrosa er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Estonian: Annustamine Terrosa soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Danish: Terrosa pakke med cylinderampul og pen:
Estonian: Terrosa kolbampulli ja pen-süstli pakend:
Danish: Eddikesyre; koncentreret, natriumacetattrihydrat, mannitol, metacresol, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroxid (til pH-justering).
Estonian: Jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, mannitool, metakresool, süstevesi, soolhape (pH korrigeerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).
Danish: Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval a Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 teriparatid-patienter, der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
Estonian: a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 teriparatiidi saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1159/003 [Pakke med cylinderampul og pen]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1159/003 [kolbampull ja pen-süstli pakend]
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Klargøring".
Estonian: Pen-i ettevalmistamise etapis "G: Testimine" ei tule nõelast ravimit välja.
Danish: Indsæt en ny Terrosa cylinderampul i holderen med den bølgeformede metalhætte på cylinderampullen først.
Estonian: Sisestage uus Terrosa kolbampull kolbampulli hoidjasse nii, et kolbampulli metallist pressitud korgi pool siseneks esimesena.
Danish: Inden en cylinderampul sættes i Terrosa Pen, skriv cylinderampullens batchnummer (lot-nummer) og den første injektionsdato ned i en kalender.
Estonian: Enne kolbampulli sisestamist Terrosa Pen seadmesse tuleb kalendrisse märkida kolbampulli partii number (Lot) ja esimese süstimise kuupäeva.
Danish: Datoen for den første injektion skal også registreres på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}) (se afsnit 3).
Estonian: Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Terrosa välispakendile (vt selleks mõeldud vaba kohta karbil: {Esimene kasutamine:} (vt lõik 3).
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i teriparatid-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Estonian: Premenopausaalsetel naistel täheldati alendronaadi rühmaga võrreldes teriparatiidi rühmas uuringu alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus -1,9 %; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Danish: Terrosa pakke med cylinderampul og pen: 1 Terrosa cylinderampul pakket i en plastbakke, forseglet med lågfolie og pakket i en karton og 1 Terrosa Pen pakket i en separat karton.
Estonian: Terrosa kolbampulli ja pen-süstli pakend: üks Terrosa kolbampull pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi ning Terrosa Pen pakendatud eraldi karpi.
Danish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampul(ler) pakket i en plastbakke forseglet med et folielåg og pakket i en karton.
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus: üks või kolm kolbampulli on pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi.
Danish: Fjernelse af penkanylen • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte fast på penkanylen.
Estonian: Pen-i nõela eemaldamine • Kinnitage pen-i nõelale hoolikalt välimine nõelakate.
Danish: Hver Terrosa cylinderampul indeholder 28 doser á fastsat 80 mikroliter Terrosa.
Estonian: Iga Terrosa kolbampull sisaldab 28 fikseeritud 80 mikroliitrist Terrosa annust.
Danish: Giv Terrosa-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.
Estonian: Te peate Terrosa´t manustama kohe pärast pen-süstlisse kinnitatud kolbampulli külmkapist väljavõtmist.
Danish: I tilfælde af graviditet, bør brugen af Terrosa ophøre.
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb Terrosa kasutamine lõpetada.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Terrosa er en farveløs og klar opløsning.
Estonian: Kuidas Terrosa välja näeb ja pakendi sisu Terrosa on värvitu ja selge lahus.
Danish: 3401 Burgdorf, Schweiz
Estonian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Šveits
Danish: Hvis De holder op med at bruge Terrosa
Estonian: Kui te lõpetate Terrosa kasutamise
Danish: Alle patienterne fik 1.000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Estonian: Kõigile patsientidele manustati 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja vähemalt 400 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
Danish: TerrosaPen har en levetid på to år.
Estonian: Terrosa Pen kasutusaeg on kaks aastat.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1.000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja vähemalt 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas.
Danish: Fra et mikrobiologisk perspektiv kan præparatet efter åbning opbevares i op til 28 dage inden for holdbarhedstiden ved 2-8 °C.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tohib ravimit säilitada kuni 28 päeva temperatuuril 2°C kuni 8°C, sellest erinevate säilitamisaegade ja - tingimuste eest vastutab kasutaja.
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Terrosa.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest Terrosa annust pearinglus või südametöö kiirenemine.
Danish: Men ved påbegyndelse af behandlingen skal der anvendes en pakke med cylinderampul og pen, der indeholder en karton med en Terrosa cylinderampul og en karton med en Terrosa Pen.
Estonian: Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja pen-süstli pakendit, mis sisaldab ühte Terrosa kolbampulli karpi ja ühte Terrosa Pen karpi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Terrosa cylinderampul og pen
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Terrosa kolbampull ja pen-süstel
Danish: Læs indlægssedlen til Terrosa cylinderampullen, der leveres separat.
Estonian: Lugege Terrosa kolbampulli pakendi infolehte, mis on eraldi pakendis.
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificerede kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Estonian: Suurenenud osteoporootiliste luumurdude esinemissagedusega meeste ja naiste tuvastamiseks, kes võiksid sellest ravist kasu saada, tuleks arvesse võtta selliseid sõltumatuid riskifaktoreid, nagu näiteks madal luumineraali tihedus, vanus, eelnevate luumurdude esinemine, reieluukaelamurdude esinemine perekonnas, kiire luu ainevahetus ja madal kehamassi indeks.
Danish: • Træk folien af.
Estonian: • Eemaldage fooliumkate.
Danish: Sådan skal De bruge Terrosa
Estonian: Kuidas Terrosa´t kasutada
Danish: Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af de 28 dages behandling.
Estonian: Ärge eemaldage kolbampulli pen-süstlist 28-päevase kasutamisperioodi jooksul.
Danish: Teriparatid frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år), børn eller unge med åbne epifyser.
Estonian: Teriparatiidi ei tohi kasutada lastel (alla 18-aastastel) ega sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanutel.
Danish: Terrosa leveres i en cylinderampul.
Estonian: Terrosa on saadaval kolbampullis.
Danish: Klargøring af pennen til brug - Læs altid brugsanvisningen til Terrosa Pen, som følger med i pennens karton, for at garantere korrekt administration af Terrosa.
Estonian: Pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine - Terrosa korrektseks manustamiseks, lugege hoolikalt Terrosa Pen seadme kasutusjuhendit, mis on lisatud pen-süstli pakendisse.
Danish: Derved forbliver den resterende Terrosa steril og lækage fra pennen forebygges.
Estonian: See tagab Terrosa steriilsuse ja hoiab ära selle lekkimise pen-nõelast.
Danish: Doseringsknappen kan ikke drejes med uret op til pilen.
Estonian: Annustamisnuppu ei saa keerata kellaosuti
Danish: Lægemidlet skal udelukkende administreres ved brug af det genanvendelige Terrosa Pen-multidosis lægemiddeladministrationssystem og injektionsnåle, der er angivet som kompatible i den medfølgende brugsanvisning til pennen.
Estonian: Seda tuleb manustada spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamise süsteemiga Terrosa Pen ja vastavate pen-nõeltega, mis on loetletud pen-süstli kasutusjuhendis.
Danish: Terrosa må ikke overføres til en injektionssprøjte.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada teiste ravimi manustamise süsteemidega.
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Estonian: b p≤0,001 võrreldes platseeboga.
Danish: Terrosa cylinderampuller skal anvendes udelukkende i den genanvendelige Terrosa Pen til flere doser og må ikke anvendes med nogen anden pen.
Estonian: Terrosa kolbampulle tuleb kasutada koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamissüsteemiga Terrosa Pen; teisi pensüstleid ei tohi kasutada.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 2,4 ml opløsning svarende til 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 2,4 ml lahust, mis vastab 28 20 mikrogrammisele annusele (80 mikroliitrit).
Danish: NN: {Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen.}
Estonian: NN: {Ei ole kohaldatav kolbampulli ja pen-süstli pakendi korral}
Danish: • nervesmerter i benene
Estonian: • depressioon närvivalu jalas
Danish: • En fugtig klud er nok til at rengøre Terrosa Pen.
Estonian: • Terrosa Pen puhastamiseks piisab, kui te kasutate niisket lappi.
Danish: Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Terrosa.
Estonian: Pen-süstel on mõeldud vaid Terrosa manustamiseks.
Danish: Terrosa anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Estonian: Terrosa´t kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Danish: Terrosa cylinderampuller er kun beregnet til brug med det genanvendelige Terrosa pen-flerdosisadministrationssystem til og kanyler kompatible med pennen.
Estonian: Terrosa kolbampullid on mõeldud kasutamiseks vaid koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamise süsteemiga Terrosa Pen ja vastavate nõeltega.
Danish: Distributør:
Estonian: Seaduslik tootja:
Danish: Appendiks V.
Estonian: V lisaskaudu.
Danish: Læs både indlægssedlen for Terrosa cylinderampul og brugsvejledningen for Terrosa pen inden brug.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege nii Terrosa kolbampulli pakendi infolehte kui ka Terrosa Pen'i kasutusjuhendit.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pakken med cylinderampul og pen skal bruges til at påbegynde behandling.
Estonian: Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja pen-süstli pakendit.
Danish: Mængden af Terrosa, der er tilbage i cylinderampullen, er mindre end 80 mikroliter.
Estonian: Kolbampulli jäänud Terrosa kogus on alla 80
Danish: Kanylen kan ikke sættes fast.
Estonian: Nõela ei saa kinnitada
Danish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikloliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampuller.
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus Pakendi suurused: 1 või 3 kolbampulli.
Danish: • BD Micro-Fine Ultranåle 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12,7, 8 eller 5 mm længde Penkanyler fra andre producenter kan bruges i henhold til deres angivne kompatibilitetsoplysninger.
Estonian: • BD Micro-Fine Ultra nõelad mõõduga 29 kuni 31 mm (läbimõõt 0,25…0,33 mm) ja pikkusega 12,7; 8 või 5 mm
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus
Danish: Hæmorroider
Estonian: Peapööritus
Danish: Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid.
Estonian: Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi.
Danish: - Efter indsættelse af en ny cylinderampul og inden den første injektion fra denne cylinderampul, skal pennen klargøres i henhold til den medfølgende brugsanvisning.
Estonian: - Pärast kolbampulli sisestamist pen-süstlisse ning enne esimest süstet aktiveerige pen manustamiseks vastavalt kasutusjuhendile.
Danish: Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}).
Estonian: Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Terrosa välispakendile (vt selleks mõeldud vaba kohta karbil: {Esimene kasutamine:}).
Danish: Terrosa må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
Danish: 1 Terrosa cylinderampul
Estonian: 1 Terrosa kolbampull
Danish: Cylinderampullen skal kasseres 28 dage efter, at den er taget i brug.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist tuleb kolbampull hävitada 28 päeva pärast.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Danish: Displayet venter ikke tilbage til startpositionen efter injektion.
Estonian: Annuse näidik ei lähe pärast süstimist algasendisse.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. september 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. jaanuar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2012
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage TESAVEL.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada TESAVELi võtmise.
Danish: - Allergisk reaktion over for TESAVEL (se punkt 4).
Estonian: - allergiline reaktsioon TESAVELile (vt lõik 4).
Danish: Hvis De har glemt at tage TESAVEL
Estonian: Kui te unustate TESAVELi võtta
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager TESAVEL.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos TESAVELiga.
Danish: Hvis De holder op med at tage TESAVEL
Estonian: Kui te lõpetate TESAVELi võtmise
Danish: HbA1c resultater i placebokontrollerede monoterapi-og kombinationsterapiundersøgelser*
Estonian: HbA1c tulemused platseebokontrollitud monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes*
Danish: TESAVEL indeholder:
Estonian: Mida TESAVEL sisaldab
Danish: På grund af mangel på humane data bør TESAVEL ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi TESAVELi raseduse ajal kasutada.
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af TESAVEL til børn.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole TESAVELi kasutamist uuritud.
Danish: Fortæl Deres læge, om De har eller har haft: - En sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui teil on või on olnud: - kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik).
Danish: Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter.
Estonian: GLP-1 ja GIP aktiivsust limiteerib ensüüm DPP-4, mis hüdrolüüsib inkretiinhormoonid kiiresti inaktiivseteks produktideks.
Danish: Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10) : Lavt blodsukker.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru tase.
Danish: TESAVEL bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Estonian: Üldine TESAVELi ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg/dag.
Estonian: Keskmine metformiini annus oli umbes 1900 mg päevas.
Danish: Tag ikke TESAVEL - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TESAVEL
Estonian: Ärge võtke TESAVELi - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TESAVEL
Estonian: Mida on vaja teada enne TESAVELi võtmist
Danish: TESAVEL bør ikke anvendes under amning.
Estonian: TESAVELi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når TESAVEL anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Danish: Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kuni arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle.
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan TESAVEL administreres med eller uden mad.
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib TESAVELi manustada koos toiduga või ilma.
Danish: Hvis en dosis TESAVEL glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Estonian: Kui TESAVELi annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
Danish: Plasma AUC for sitagliptin øgedes proportionalt med dosis.
Estonian: Sitagliptiini plasma AUC suurenemine oli proportsionaalne annusega.
Danish: Bivirkningsfrekvens identificeret i placebokontrollerede kliniske undersøgelser med sitagliptin-monoterapi og efter markedsføring
Estonian: Sitagliptiini monoteraapiaga platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt identifitseeritud kõrvaltoimete sagedus
Danish: Administration TESAVEL kan tages med eller uden mad.
Estonian: Manustamisviis TESAVELi võib manustada koos toiduga või ilma.
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af TESAVEL og med mellemrum derefter.
Estonian: Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne TESAVELi manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og TESAVEL administreres samtidigt.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis metformiini ja/või PPAR agonistiga ei muudeta metformiini ega PPAR agonisti annust ja TESAVELi manustatakse samaaegselt.
Danish: Hos patienter, der tog ikke-forblandet insulin (middellangt/langtidsvirkende) insulin, var den gennemsnitlige daglige dosis 44,3 E/dag.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid eelsegamata (keskmise toimeajaga või pikatoimelist) insuliini, oli keskmine päevane annus 44,3 ühikut päevas.
Danish: Behandling med GLP-1 eller DPP-4-hæmmere i dyremodeller af type 2-diabetes har vist sig at forbedre betacellernes reaktion på glucose og at stimulere syntesen samt frigivelsen af insulin.
Estonian: Ravi GLP-1 või DPP-4 inhibiitoritega II tüüpi diabeedi loomkatsetes on näidanud beetarakkude reaktsiooni paranemist glükoosile ning insuliini biosünteesi ja vabanemise stimuleerimist.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør TESAVEL og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med TESAVEL ikke genoptages.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada TESAVELi ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi TESAVELi kasutamist jätkata.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får TESAVEL (se punkt 4).
Estonian: TESAVELi saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Danish: TESAVEL påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: TESAVEL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: TESAVEL tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Estonian: TESAVEL kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Danish: Forbedring af surrogatmarkører for betacellefunktionen, inklusive HOMA-β (homøostatisk modelvurdering-β), proinsulin/insulin-ratio samt resultater for betacellereaktioner fra en frequently sampled meal tolerance test blev observeret.
Estonian: Täheldati beetarakkude funktsiooni surrogaatmarkerite (sh HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β), proinsuliini ja insuliini suhte ning beetarakkude standardeine tolerantsustestile reageerimise näitajate märkimisväärset paranemist.
Danish: Yderligere oplysninger om TESAVEL findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kliniske data der er beskrevet nedenfor tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administrres samtidigt.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed lubavad arvata, et sitagliptiinil ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Danish: TESAVEL er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Estonian: TESAVEL on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg TESAVEL en gang dagligt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR < 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on TESAVELi annus 25 mg üks kord ööpäevas.
Danish: TESAVEL er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole TESAVELi kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
Danish: I en 24-ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initial behandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg to gange dagligt) en signifikant glykæmisk forbedring sammenlignet med begge former for monoterapi.
Estonian: 24-nädalases platseebokontrollitud faktoriaalses esialgse ravi uuringus viis sitagliptiin 50 mg kaks korda päevas kombinatsioonis metformiiniga (500 mg või 1000 mg kaks korda päevas) glükeemiliste näitajate olulise paranemiseni võrreldes mõlema monoteraapiaga.