FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Mylan.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Prezistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Prezista, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
Greek: Στα παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνήθης συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 375 και 600 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Darunavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Darunavir Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Darunavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Mylan, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Mylan;
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten Darunavir Mylan vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Darunavir Mylan;
Finnish: Potilas saa Darunavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Darunavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darunavir Mylan;
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Finnish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanti
Greek: Ringaskiddy, Co. Cork Ιρλανδία
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Greek: NL-2333 CB Leiden Ολλανδία
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
Greek: Αρχικός ρυθμός (πρώτη ώρα)
Finnish: DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
Greek: Το DARZALEX θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο ή στην κλινική.
Finnish: Miten lääke annetaan
Greek: Πώς χορηγείται το φάρμακο
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη έγχυση.
Finnish: Ilmaantuvuus (%) Kaikki gradukset
Greek: Συχνότητα Επίπτωση (%) Όλοι οι βαθμοί
Finnish: Perustuu raja-arvoon 10
Greek: Βάσει ορίου 10
Finnish: Hoida potilasta voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Greek: Διαχειριστείτε τους ασθενείς σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
Greek: Άλλα φάρμακα και DARZALEX
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Greek: Τα αποτελέσματα του Μέρους 1 περιγράφονται ακολούθως.
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Greek: Αν χρήζετε μετάγγισης αίματος, θα πρέπει πρώτα να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για τη διασταύρωση του αίματός σας.
Finnish: Viikot
Greek: Εβδομάδες
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC24
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DARZALEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Greek: Η επίπτωση τροποποιήσεων της έγχυσης λόγω αντιδράσεων ήταν 36%.
Finnish: * Ei gradus 4
Greek: * Καμία Βαθμού 4
Finnish: DARZALEX-annoksen pienentämistä ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται καμία μείωση της δόσης του DARZALEX.
Finnish: DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Greek: Η θεραπεία με το DARZALEX θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση με βάση την αξιολόγηση Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRC) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 παρακάτω.
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Finnish: 9/l, leukosyytit > 1,0 x 10
Greek: 9/L, των λευκών αιμοσφαιρίων > 1,0 x 10
Finnish: Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το DARZALEX εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuutta ei siksi ole välttämättä luotettavasti selvitetty.
Greek: Κατά συνέπεια, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων ενδέχεται να μην έχει προσδιοριστεί αξιόπιστα.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Finnish: 11 PAKKAUSTA SISÄLTÄVÄN ALOITUSPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 11 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Finnish: Ennen daratumumabihoidon aloittamista pitää harkita fenotyypitystä paikallisen käytännön mukaisesti.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με daratumumab μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο φαινοτυπικού προσδιορισμού σύμφωνα με την τοπική πρακτική.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC-8
Finnish: 7,4 (5,5; NE)
Greek: 7,4 (5,5, ΜΕ)
Finnish: Nopeuden lisäys
Greek: Αύξηση του ρυθμού
Finnish: Viittaa termien yhdistelmään
Greek: Καταδεικνύει ομαδοποίηση όρων
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Finnish: Keskustilan keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus on 56,98 (18,07) ml/kg.
Greek: Ο μέσος (SD) κεντρικός όγκος κατανομής είναι 56,98 (18,07) ml/kg.
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Greek: Ο εκτιμώμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του daratumumab μετά την τελευταία δόση των 16 mg/kg αυξήθηκε, αλλά τα δεδομένα δεν είναι επαρκή για να γίνει αξιόπιστη εκτίμηση.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DARZALEX-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με DARZALEX λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: DARZALEX voi vaikuttaa veriryhmämäärityksen tuloksiin.
Greek: Το DARZALEX μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτής της εξέτασης αίματος.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX
Finnish: Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
Greek: Την πρώτη εβδομάδα ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει τη δόση του DARZALEX διαιρεμένη σε δύο συνεχόμενες ημέρες.
Finnish: • antipyreettejä (650-1 000 mg parasetamolia suun kautta)
Greek: • Αντιπυρετικά (από στόματος παρακεταμόλη 650 έως 1.000 mg)
Finnish: DARZALEX-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla raportoitiin graduksen 3 tai 4 infektioita seuraavasti:
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με DARZALEX, αναφέρθηκαν λοιμώξεις Βαθμού 3 ή 4 ως εξής:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
Greek: Αν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μία φορά, οι πιθανότητες να εμφανιστεί ξανά είναι μικρότερες.
Finnish: Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
Greek: Θα πραγματοποιείται συνεχής παρακολούθηση αναφορικά με αυτό το σήμα ασφαλείας στις κλινικές μελέτες και στα μετεγκριτικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 3 ημερών μετά την έγχυση.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai jos sinulla on mustelmia tai merkkejä verenvuodosta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό ή αν έχετε σημεία μωλώπων ή αιμορραγίας.
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Greek: • Κορτικοστεροειδές (μακράς ή ενδιάμεσης δράσης) Μονοθεραπεία:
Finnish: Kerro määrityksen tekijälle, että käytät DARZALEXvalmistetta.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που διεξάγει αυτή την εξέταση ότι χρησιμοποιείτε το DARZALEX.
Finnish: Daratumumabia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί κόπωση σε ασθενείς που λαμβάνουν daratumumab και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta - jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το DARZALEX - σε περίπτωση αλλεργίας στο daratumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: 6/kg) sekä niillä, joilla solut saatiin mobilisoitua, useampi D-VTd-ryhmän potilas sai pleriksaforia verrattuna VTd-ryhmän potilaisiin (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Greek: 6/kg) και μεταξύ εκείνων που ολοκλήρωσαν την κινητοποίηση, περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα D-VTd έλαβαν πλεριξαφόρη σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος VTd (D-VTd: 21,7%, VTd: 7,9%).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Finnish: Yhdistelmähoidossa lineaariseen puhdistumaan liittyvä keskimääräinen arvioitu terminaalinen puoliintumisaika oli noin 15-23 vuorokautta.
Greek: Ο μέσος εκτιμώμενος τελικός χρόνος ημιζωής που σχετίζεται με γραμμική κάθαρση στη θεραπεία συνδυασμού ήταν περίπου 15-23 ημέρες.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο στο έμβρυο.
Finnish: Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
Greek: Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Daratumumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Greek: Η επίδραση του daratumumab στα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
Finnish: Nämä havainnot viittaavat siihen, että CD38 saattaa saturoitua suuremmilla annoksilla, minkä jälkeen kohteeseen sitoutuneen aineen puhdistuman vaikutus minimoituu ja daratumumabin puhdistuma on suunnilleen sama kuin endogeenisen IgG1:n lineaarinen puhdistuma.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις υποδηλώνουν ότι η CD38 μπορεί να παρουσιάζει κορεσμό σε υψηλότερες δόσεις, μετά από τις οποίες η επίδραση της κάθαρσης που επιτελείται μέσω σύνδεσης με το στόχο ελαχιστοποιείται και η κάθαρση του daratumumab προσεγγίζει τη γραμμική κάθαρση της ενδογενούς IgG1.
Finnish: Tutkimuksen MMY2002 kokonaisvasteluku (ORR) oli samankaltainen myelooman aiemmasta hoidosta riippumatta.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) στην MMY2002 ήταν παρόμοιο ανεξάρτητα από το είδος της προηγούμενης θεραπείας κατά του μυελώματος.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa kokemusta.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες.
Finnish: DARZALEX sisältää natriumia
Greek: Το DARZALEX περιέχει νάτριο
Finnish: Siksi daratumumabia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyötyjen äidille arvioidaan olevan suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Greek: Ως εκ τούτου, το daratumumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα θεωρείται ότι υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Finnish: Daratumumabin farmakokinetiikka mallinnettiin kaikilla suositelluilla annostuksilla 1 309 multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla.
Greek: Πραγματοποιήθηκε προσομοίωση της φαρμακοκινητικής του daratumumab για όλα τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα σε 1.309 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Finnish: Harkitse verensiirtoja tai kasvutekijöitä tukihoitona.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο υποστήριξης με μεταγγίσεις ή αυξητικούς παράγοντες.
Finnish: Monoklonaalisten IgG1-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG1 διαπερνούν τον πλακούντα μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Finnish: Puhdistuma vähenee myös toistuvien annosten yhteydessä, mikä saattaa liittyä kasvaintaakan vähenemiseen.
Greek: Η κάθαρση επίσης μειώθηκε με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, γεγονός που μπορεί να σχετίζεται με μειώσεις της νεοπλασματικής επιβάρυνσης.
Finnish: DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Greek: Το DARZALEX μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Finnish: Näiden in vitro -vaikutusten kliininen merkitys ja merkitys kasvaimen kasvun kannalta tunnetaan huonosti.
Greek: Η σημασία αυτών των in vitro επιδράσεων σε κλινικό περιβάλλον και οι επιπτώσεις στην αύξηση του όγκου δεν είναι καλά κατανοητές.
Finnish: DARZALEX-hoitoa saavien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες στις οποίες χορηγείται το DARZALEX θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: AUC suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, ja puhdistuma väheni, kun annosta suurennettiin.
Greek: Οι αυξήσεις της AUC ήταν μεγαλύτερες από ανάλογες προς τη δόση και η κάθαρση (CL) μειώθηκε με την αύξηση της δόσης.
Finnish: Simulaation tulokset vahvistivat, että kerta-annosten ja jaettujen annosten farmakokinetiikka on samankaltainen, ensimmäisen hoitopäivän farmakokineettistä profiilia lukuun ottamatta.
Greek: Τα αποτελέσματα της προσομοίωσης επιβεβαίωσαν ότι η χορήγηση της πρώτης δόσης διαιρεμένης και ολόκληρης παρέχουν παρόμοια φαρμακοκινητική, με εξαίρεση το προφίλ φαρμακοκινητικής την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
Finnish: Laimennettuun liuokseen saattaa muodostua hyvin pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinipitoisia hiukkasia, sillä daratumumabi on proteiini.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αναπτύξει πολύ μικρά, ημιδιαφανή έως λευκά πρωτεϊνικά σωματίδια, καθώς το daratumumab είναι μία πρωτεΐνη.
Finnish: Sinua saattaa väsyttää DARZALEX-hoidon saamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε κούραση αφότου πάρετε το DARZALEX, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Lisäksi hoidon turvallisuutta koskeva analyysi potilaiden osajoukosta, jonka ECOG-toimintakykyluokka oli 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), oli myös yhdenmukainen koko potilasjoukon kanssa.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση της ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών με βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), ήταν επίσης σε συμφωνία με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset DARZALEX-valmisteen käytöstä multippelin myelooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το DARZALEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: CD38-proteiinilla on useita tehtäviä, kuten reseptorivälitteinen adheesio, signaalinvälitys ja entsymaattinen aktiivisuus.
Greek: Η πρωτεΐνη CD38 έχει πολλαπλές λειτουργίες, όπως διαμεσολαβούμενη από υποδοχείς προσκόλληση, μεταγωγή σημάτων και ενζυμική δράση.
Finnish: Tarkkaile neutropeenisilla potilailla infektion oireita.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς με ουδετεροπενία για σημεία λοίμωξης.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu laskimoon annoksia 24 mg:aan/kg saakka.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως και 24 mg/kg.
Finnish: Daratumumabi indusoi in vitro apoptoosia Fc-välitteisen silloittumisen (cross-linking) jälkeen.
Greek: Το daratumumab επήγαγε απόπτωση in vitro μετά από διαμεσολαβούμενη από Fc διασύνδεση.
Finnish: Fisherin eksaktiin testiin perustuva p-arvo.
Greek: Τιμή p από το Fisher's exact test,
Finnish: Jos kuitenkin saat lääkettä liikaa (yliannoksen), lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός θα σας ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Daratumumabista miehen tai naisen hedelmällisyyteen mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τον προσδιορισμό των δυνητικών επιδράσεων του daratumumab στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Iäkkäät Annosmuutoksia ei katsota tarpeellisiksi (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν θεωρούνται απαραίτητες οι προσαρμογές της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Mikäli DARZALEX-valmistetta annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, saattaa lääkäri muuttaa annosten välisen ajan pituutta sekä hoitokertojesi määrää.
Greek: Όταν το DARZALEX χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων καθώς και τον αριθμό των θεραπειών που θα λάβετε.
Finnish: Viikot 7-54
Greek: Εβδομάδες 7 έως 54
Finnish: Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
Greek: Το daratumumab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα στον οργανισμό σας, έτσι ώστε το ανοσοποιητικό σας σύστημα να μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας φαινοτυπικού ή γονοτυπικού προσδιορισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population) ja raja-arvoon 10
Greek: Βάσει πληθυσμού πρόθεσης θεραπείας και όριο 10
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää mahdollisesti käyttämättä jäävät lääkkeet.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.