FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A Diabetes Outcome Progression Trial - ADOPT) było wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, trwającym 4-6 lat (średnio 4 lata), w którym porównywano rozyglitazon (w dawce od 4 do 8 mg/dobę) z metforminą (w dawce od 500 do 2000 mg/dobę) i glibenklamidem (w dawce od 2,5 do 15 mg/dobę) w grupie 4351 wcześniej nieleczonych farmakologicznie pacjentów z rozpoznaną (w czasie ≤ 3 lat) cukrzycą typu 2.
Romanian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial - Un studiu privind efectele progresiei diabetului) a fost un studiu controlat, multicentric, dublu-orb, cu o durată a tratamentului de 4-6 ani (durata medie de 4 ani), în care rosiglitazona, în doze de 4 până la 8 mg pe zi, a fost comparată cu metformină (500 mg până la 2000 mg pe zi) şi glibenclamidă (2,5 până la 15 mg pe zi) la 4351 subiecţi recent diagnosticaţi (≤3 ani) cu diabet zaharat de tip 2 şi cărora nu li se administrase tratament medicamentos pentru diabet.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă) La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Czerwony tlenek żelaza E172.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172).
Polish: Międzyosobnicza zmienność była bardzo duża, obejmowała 7-krotną
Romanian: Variabilitatea dintre subiecţi a fost mare, cu o diferenţă interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori.
Polish: 3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca, była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,00%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1,53%) [Współczynnik ryzyka (HR) 1,30 (1,004 - 1,69 z przedziałem ufności (CI) 95%)].
Romanian: 3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, stwierdzonych podczas badań klinicznych
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice Reacţii adverse
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Avandia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Polish: Częstość występowania bardzo rzadko
Romanian: Reacţii adverse foarte rare
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiei plasmatice de rosiglitazonă.
Polish: Dodatkowo stwierdzono zwiększenie częstości występowania złamań kości u kobiet przyjmujących rozyglitazon (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: La femeile tratate cu rosiglitazonă a fost observată în plus o creştere a incidenţei fracturilor osoase (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: U zwierząt doświadczalnych obserwowano następujące działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne: zwiększenie całkowitej objętości osocza z jednoczesnym obniżeniem parametrów czerwonych krwinek oraz zwiększeniem masy mięśnia sercowego.
Romanian: Reacţiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanţă clinică au constat în: creşterea volumului plasmatic însoţită de scăderea parametrilor eritrocitari şi creşterea greutăţii cordului.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub którykolwiek
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Polish: W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Polish: W badaniach mechanistycznych wykazano, że zwiększenie masy ciała wynikało głównie z przyrostu podskórnej tkanki tłuszczowej oraz zmniejszenia ilości tłuszczu trzewnego i jego zawartości w wątrobie.
Romanian: În studiile privind mecanismul de acţiune, creşterea greutăţii corporale s-a datorat îndeosebi creşterii stratului de ţesut adipos subcutanat asociată cu scăderea ţesutului adipos visceral şi intra-hepatic.
Polish: Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z kolei może wiązać się z niewydolnością serca.
Romanian: De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Polish: Otoczka tabletki (róż Opadry OY-L-24802): Hypromeloza 6cP
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry roz OY-L-24802): Hipromeloză 6cP
Polish: Patrz „Stany, na które
Romanian: Vezi "Situaţii care necesită atenţie", la punctul
Polish: Ani z moczem, ani z kałem lek nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Romanian: În urină sau în materiile fecale nu s-a detectat medicamentul nemodificat.
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
Romanian: Deoarece AINS şi rosiglitazona pot provoca retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edem.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle
Romanian: Insuficienţă renală: nu există diferenţe semnificative clinic ale farmacocineticii rosiglitazonei la pacienţii cu insuficienţă renală sau în stadiul final al bolii renale sub dializă cronică.
Polish: W następstwie różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania, dwulekowa terapia doustna rozyglitazonem z pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą prowadziła do sumowania się wpływu tych leków na kontrolę
Romanian: Ca o consecinţă a mecanismelor de acţiune diferite, dar complementare, tratamentul cu rosiglitazonă în asociere cu o sulfoniluree sau metformină produce efecte aditive asupra controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Dla każdego z układów i narządów działania niepożądane przedstawiono wg zmniejszającej się częstości ich występowania w monoterapii rozyglitazonem.
Romanian: La fiecare clasă de organ, aparat şi sistem, reacţiile adverse sunt prezentate în tabel în ordine descrescătoare a frecvenţei pentru schema de tratament cu rosiglitazonă în monoterapie.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane dla każdego schematu leczenia przedstawiono z podziałem na układy narządowe oraz bezwzględną częstość występowania.
Romanian: Reacţiile adverse pentru fiecare schemă de tratament sunt prezentate mai jos, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Polish: Glikolan sodowy skrobi (Typ A) hypromeloza celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna stearynian magnezu.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Romanian: Acţiunea antihiperglicemică a rosiglitazonei a fost demonstrată pe modele animale de diabet zaharat de tip 2.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) bardzo rzadko rzadko rzadko rzadko
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat) reacţie anafilactică foarte rare
Polish: Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avandia.
Romanian: Nu utilizaţi Avandia.
Polish: Rozyglitazon został wykryty w mleku zwierząt eksperymentalnych.
Romanian: În studiile la animale rosiglitazona a fost detectată în laptele femelelor care alăptau.
Polish: − u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, i nie można stosować metforminy
Romanian: în monoterapie: - la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) la care afecţiunea este controlată inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metformina nu este utilizabilă datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Polish: Zawsze lek Avandia należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avandia.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandia.
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów, nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte
Romanian: Datorită posibilei dezvoltări a insuficienţei cardiace la aceşti pacienţi, tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie iniţiat la pacienţii care prezintă un eveniment coronarian acut şi trebuie întrerupt în timpul fazei acute (vezi pct. 4.3).
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących lek Avandia dłużej niż rok.
Romanian: Şansele ca acestea să apară pot fi mai mari la persoanele care iau rosiglitazonă de peste un an, în special la femei.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane, jednakże w badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon przyczyniał się do zwiększonego różnicowania oraz cofania się zmian mutagennych w ludzkich komórkach raka okrężnicy.
Romanian: In vitro, rosiglitazona favorizează diferenţierea şi reversia modificărilor mutagene a celulelor cancerului de colon uman.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne tiazolidynodionu, kod ATC: A10 BG 02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, tiazolidindione.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza experienţei de după punerea pe piaţă Reacţii adverse
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była
Romanian: • dacă aveţi sau dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 56, 112, 168 sau 180 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică
Polish: RSG
Romanian: RPAS-uri
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to 4 mg na dobę.
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de 4 mg pe zi.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ AVANDIA A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Polish: Nie wykazano równoważności rozyglitazonu w porównaniu z metforminą.
Romanian: Rosiglitazona nu a putut demonstra că nu este inferioară metforminei.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) jest ograniczone.
Romanian: Experienţa este limitată în ceea ce priveşte pacienţii cu valori serice mari ale enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale).
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Lek Avandia może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Romanian: Avandia poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 56, 84, 90 sau 112 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandia lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Avandia vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Polish: Nie należy stosować rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Decyzję co do kontynuowania leczenia rozyglitazonem należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
Romanian: Până la sosirea rezultatelor de laborator, decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să ţină cont de situaţia clinică.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descreşterii gravităţii.
Polish: Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cadrul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de disfuncţii hepatocelulare (vezi pct. 4.8).
Polish: Istnieją dane wskazujące, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
Romanian: La om, s-a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto-placentară şi este decelabilă în ţesuturile fetale.
Polish: AVANDIA 2 mg, tabletki powlekane AVANDIA 4 mg, tabletki powlekane AVANDIA 8 mg, tabletki powlekane rozyglitazon
Romanian: AVANDIA 2 mg comprimate filmate AVANDIA 4 mg comprimate filmate AVANDIA 8 mg comprimate filmate
Polish: Częstość występowania niewydolności serca w trakcie trzylekowej terapii doustnej wynosiła 1,4% w głównym badaniu przeprowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby, w porównaniu do 0,4% w dwulekowej terapii metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1,4% în principalul studiu dublu-orb.
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie rozyglitazonu.
Romanian: Nu se ştie dacă alăptarea poate duce la expunerea sugarului la medicament.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 84, 90 lub
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 84, 90 sau 112 comprimate filmate.
Polish: Działania niepożądane nie odbiegały od znanego profilu działań niepożądanych wszystkich stosowanych w tym badaniu leków; dotyczyło to również stopniowego zwiększania się masy ciała podczas terapii rozyglitazonem.
Romanian: În acest studiu, evenimentele adverse observate au fost în concordanţă cu profilul evenimentelor adverse cunoscute pentru fiecare dintre tratamente, incluzând luarea continuă în greutate în urma tratamentului cu rosiglitazonă.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mică măsură de CYP2C9.
Polish: Choroby oczu: U osób z cukrzycą może wystąpić obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może powodować niewyraźne widzenie (obrzęk plamki żółtej).
Romanian: Inflamarea retinei din partea din spate a ochiului (edem macular), posibil cu vedere înceţoşată, poate fi o problemă la persoanele cu diabet zaharat.
Polish: Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych dla danego schematu leczenia
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de schema de tratament RSG
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy
Romanian: Anumite medicamente vă afectează în special cantitatea de zahăr din sânge:
Polish: Avandia 8 mg ma postać czerwonobrązowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „8" na drugiej.
Romanian: Avandia 8 mg comprimate sunt de culoare roşu-brun şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "8" pe cealaltă faţă.
Polish: Lek Avandia może być podawany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanym w leczeniu
Romanian: Avandia poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente (precum metformină sau o sulfoniluree) pentru tratamentul diabetului.
Polish: RSG - rozyglitazon w monoterapii; RSG + MET - rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą; RSG + SU - rozyglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika; RSG + MET + SU - rozyglitazon w
Romanian: RSG + MET + SU - Rosiglitazonă cu metformină şi sulfoniluree
Polish: Avandia 4 mg ma postać pomarańczowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „4" na drugiej.
Romanian: Avandia 4 mg comprimate sunt de culoare portocalie şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "4" pe cealaltă faţă.
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii 6,7 (1,9) mg
Romanian: 6,7 (1,9) mg
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość często często często często niezbyt często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często
Romanian: hipertrigliceridemie frecvente hiperlipemie creştere în greutate creşterea apetitului mai puţin frecvente hipoglicemie foarte frecvente foarte frecvente
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia): Jeśli pacjent stosuje lek Avandia z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to zwiększa się prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy.
Romanian: Dacă luaţi Avandia cu alte medicamente pentru diabet, este probabil ca zahărul din sânge să scadă sub nivelul normal.
Polish: Rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą
Romanian: Rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi de aceea nu este eliminată prin hemodializă.
Polish: Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avandia, jak i
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandia, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Polish: Otoczka tabletki (oranż Opadry OY-L-23028): Hypromeloza
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry portocaliu OY-L-23028): Hipromeloză 6cP
Polish: Termin ważności
Romanian: Date preclinice
Polish: Należy przestrzegać zaleceń
Romanian: Situaţii care necesită atenţie
Polish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Romanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami
Romanian: Metformină (pe fond de sulfoniluree)
Polish: − pochodnymi sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją metforminy lub u tych, u których stosowanie metforminy jest przeciwwskazane, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii pochodnych sulfonylomocznika
Romanian: în terapia orală dublă în asociere cu: metforminǎ, la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlatǎ, în ciuda dozei maxime tolerate de metforminǎ în monoterapie un derivat de sulfoniluree numai la pacienţii care prezintă intoleranţă la metforminǎ sau pentru care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată, în ciuda monoterapiei cu sulfoniluree în terapia orală triplă în combinaţie cu: metforminǎ şi un derivat de sulfoniluree la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlată, în ciuda terapiei orale duble (vezi pct. 4.4).
Polish: Pomarańczowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „GSK" na jednej stronie i „4" na drugiej
Romanian: Comprimate filmate de culoare portocalie marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "4" pe cealaltă.
Polish: Avandia 2 mg ma postać różowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „2" na drugiej.
Romanian: Avandia 2 mg comprimate sunt de culoare roz şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "2" pe cealaltă faţă.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avandia.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Polish: W dniu 11 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avandia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2000.
Polish: Avandia jest lekiem zawierającym substancję czynną rozyglitazon.
Romanian: Avandia este un medicament care conţine substanţa activă rosiglitazonă.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avandia.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe: 2 mg; pomarańczowe: 4 mg; czerwono-brązowe: 8 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz: 2 mg; portocalie: 4 mg sau roşie-brună: 8 mg).
Polish: Jak stosować preparat Avandia?
Romanian: Cum se utilizează Avandia?