FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U heeft een zwak immuunsysteem.
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Romanian: Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%]) a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
Romanian: Pe baza experienţei limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.8), datele actuale nu par să sugereze un risc crescut de malignitate.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van MabThera en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met MabThera (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al MabThera şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu MabThera (vezi pct.5.1).
Dutch: Anti-rituximab-antilichamen werden waargenomen bij slechts 13 patiënten en resulteerden niet in een klinisch relevante stijging in de klaring bij steady-state.
Romanian: Anticorpii anti-rituximab au fost detectaţi la doar 13 pacienţi şi nu au dus la o creştere relevantă clinic a clearance-ului la starea de echilibru.
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie
Romanian: Terapie iniţială, în asociere cu chimioterapie
Dutch: Ernstige virale infecties2
Romanian: infecţii virale grave2
Dutch: Dit is omdat MabThera kan overgaan in de moedermelk.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate trece în laptele matern.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met MabThera toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Romanian: Înaintea administrării unei cure ulterioare de MabThera, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate)
Dutch: Deze analyse suggereert dat aanpassing van de dosering van MabThera op een van de onderzochte co-varianten naar verwachting geen zinvolle afname van de farmacokinetische variabiliteit van MabThera zal veroorzaken.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de MabThera cu oricare dintre co-variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Dutch: Een groter aantal patiënten dat oorspronkelijk behandeld werd met MabThera/MTX had tevens geen erosieve progressie gedurende 56 weken (tabel 13).
Romanian: De asemenea, o proporţie mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat iniţial MabThera/MTX nu a prezentat progresie erozivă în intervalul de 56 săptămâni (Tabel 13).
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (een niet-doorprikbare wegwerpcontainer)
Romanian: • Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (container de unică folosinţă rezistent la înţepături).
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op HAMA, werd geen reactie hierop waargenomen.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru HAMA, nu s-a observat niciun răspuns.
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (MabTheraCyclofosfamide)
Romanian: Diferenţa între tratamente (MabThera- Ciclofosfamidă)
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met MabThera lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met MabThera.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu MabThera au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu MabThera.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22%-75%).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera reduce riscul de deces cu 56% (IÎ 95%; 22%-75%).
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van MabThera.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii MabThera.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met MabThera te staken als deze reacties ernstig zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.
Dutch: • langdurige depressie
Romanian: • depresie persistentă
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct.5.3).
Dutch: Geometrisch gemiddelde
Romanian: Media geometrică
Dutch: Er werd een statistisch significante correlatie gezien tussen de respons frequentie en betrokkenheid van beenmerg.
Romanian: O corelaţie semnificativă statistic a fost observată între ratele de răspuns şi afectarea măduvei osoase.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met MabThera gegeven worden, of niet in de maanden nadat u MabThera toegediend gekregen heeft.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera.
Dutch: MabThera + lage dosis prednison (N = 38)
Romanian: MabThera + prednison în doză redusă (n = 38)
Dutch: Geen van de patiënten die positief testten voor de anti-rHuPH20-antilichamen testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii care a fost testat pozitiv pentru anticorpi anti-rHuPH20 nu a fost testat pozitiv pentru anticorpi de neutralizare.
Dutch: De informatie in deze rubriek betreft het gebruik van MabThera in de oncologische indicaties.
Romanian: Informaţiile furnizate la acest punct se referă la utilizarea MabThera în oncologie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01X C02.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van MabThera.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere tromboembolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
Romanian: Nu a fost nicio diferenţă între cele două grupuri de tratament privind incidenţa altor evenimente tromboembolice.
Dutch: Sommige lokale huidreacties deden zich meer dan 24 uur na de subcutane toediening van MabThera voor.
Romanian: Unele reacţii cutanate locale au apărut la mai mult de 24 de ore de la administrarea subcutanată a MabThera.
Dutch: EULAR-respons (%) Gemiddelde verandering in DAS28-ESR
Romanian: Răspuns EULAR (%) Media modificării DAS28
Dutch: Een totaal van 321 patiënten (162 R-CVP, 159 CVP) kregen behandeling en werden geanalyseerd op werkzaamheid.
Romanian: Un număr total de 321 pacienţi (162 R-CVP, 159 CVP) au primit terapie şi au fost analizaţi pentru eficacitatea terapiei.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse van dezelfde data leverden vergelijkbare gemiddelde waardes voor systemische klaring en halfwaardetijd, 0,26 l/dag en 20,4 dagen respectievelijk.
Romanian: În urma analizei farmacocinetice a populaţiei pentru aceiaşi parametri, s-au obţinut aceleaşi valori medii ale clearance-ului sistemic şi timpului de înjumătăţire, 0,26 l/zi şi respectiv, 20,4 zile.
Dutch: Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de subcutane formulering van MabThera toedienen zullen worden voorzien van instructiemateriaal (« stap-voor-stap handleiding » en « vergelijkingskaart ») om het risico op "off-label"-gebruik en fouten in de toedieningsweg te minimaliseren.
Romanian: Toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care administrează MabThera forma farmaceutică subcutantă vor primi un material educaţional («ghidul step by step» şi «cardul de comparaţie») pentru a reduce riscul de utilizare în afara menţiunilor de pe etichetă şi de eroare a căii de administrare.
Dutch: Patiënten ontvingen 2 x 1000 mg intraveneuze infusies MabThera of placebo in combinatie met MTX.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de MabThera sau placebo în asociere cu MTX.
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of MabThera als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
Romanian: Numărul celulelor B din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24, iar repopularea cu celule B a fost observată la majoritatea pacienţilor din săptămâna 40, indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinaţie cu metotrexat.
Dutch: In alle onderzoeken, was de farmacokinetiek van rituximab dosisproportioneel in het onderzochte beperkte doseringsbereik.
Romanian: În toate aceste studii, farmacocinetica rituximab a fost proporţională cu doza în intervalul de doze limită studiat.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan MabThera was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Romanian: Rata tuturor RA după prima expunere la MabThera a fost mai ridicată în timpul primelor 6 luni, scăzând după această perioadă.
Dutch: Neutropenie werd niet geassocieerd met een waargenomen toename van ernstige infecties bij patiënten die met MabThera werden behandeld.
Romanian: Neutropenia nu a fost asociată cu o creştere a numărului de infecţii grave observate la pacienţii trataţi cu MabThera.
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de MabThera-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul tratat cu MabThera a fost pneumonia, cu o frecvenţă de 4%.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot maand 28 (respectievelijk 10 of 6 maanden na de laatste MabTherainfusie of dosis azathioprine).
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până în luna 28 (10 sau, respectiv, 6 luni după administrarea ultimei perfuzii de MabThera sau a ultimei doze de azatioprină).
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met MabThera.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu MabThera.
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuis-antilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani antişoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling werkt kan MabThera als een onderhoudsbehandeling worden gebruikt gedurende 2 jaar na het afronden van de aanvankelijke behandeling.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Dutch: Gebruik van MabThera kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Romanian: Utilizarea MabThera poate fi asociată cu un risc crescut de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Dutch: • schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamming van het gezicht
Romanian: • afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen MabThera ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Dutch: 40% van de patiënten met betrokkenheid van beenmerg reageerden vergeleken met 59% van de patiënten zonder betrokkenheid van beenmerg (p=0,0186).
Romanian: 40% din pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59% din pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p=0,0186).
Dutch: In Week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p=0,0312 en p=0,0096) (tabel 15).
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p=0,0312 şi p=0,0096)
Dutch: De dosering van 1600 mg van de subcutane formulering van MabThera werd geselecteerd voor deel 2 van het onderzoek.
Romanian: Doza de 1600 mg de MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost selectată pentru Partea 2 a studiului.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 3.
Romanian: Rezultatele importante din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3.
Dutch: In totaal 8 kuren.
Romanian: În total: 8
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van MabThera in patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării MabThera la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată (NYHA, clasa III) sau boală cardiovasculară necontrolată, severă.
Dutch: CR percentage 16,9% 36,0% <0,0001
Romanian: Ratele RC 16,9% 36,0% < 0,0001
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof "rituximab".
Romanian: MabThera conţine substanţa activă „rituximab".
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische onderzoeken bij mensen met doses hoger dan de goedgekeurde dosis van de intraveneuze formulering van MabThera.
Romanian: Există experienţă limitată în studiile clinice la om cu doze mai mari decât doza aprobată de MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met MabThera behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu MabThera au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
Dutch: • U bent allergisch voor rituximab, andere eiwitten die lijken op rituximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Dutch: Bij 356 patiënten die onderzocht werden op ADA was 1,1% (4 patiënten) positief.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru ADA, 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Dutch: Andere bijwerkingen van MabThera die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van MabThera zijn afgerond.
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera.
Dutch: De totale incidentie van IRR's in klinische onderzoeken was 23% bij de eerste infusie en dit nam af bij volgende infusies.
Romanian: Incidenţa globală a IRR în studiile clinice a fost de 23% la prima perfuzie şi a scăzut cu perfuziile ulterioare.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u start met MabThera-injecties.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe injecţiile cu MabThera.
Dutch: Neutropenie kan zich enkele maanden na de toediening van MabThera voordoen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Neutropenia poate să apară la câteva luni după administrarea MabThera (vezi pct. 4.4).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld waren tachycardie (4%) en atriumfibrilleren (3%) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4%) şi fibrilaţia atrială (3%) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Patiënten die aanwijzingen voor ernstige reacties ontwikkelen, met name ernstige dyspnoe, bronchospasmen of hypoxie, dienen de infusie onmiddellijk te laten onderbreken.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă manifestări ale unor reacţii severe, în special dispnee severă, bronhospasm sau hipoxie, perfuzia trebuie întreruptă imediat.
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van MabThera ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 16).
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu MabThera faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 16).
Dutch: Er is geen bewijs van dysmorfogenese (d.w.z. teratogenese) resulterend uit systemische blootstelling aan rHuPH20.
Romanian: Nu există nici o dovadă de dismorfogeneză (de exemplu, efecte teratogene) care rezultă din expunerea sistemică la rHuPH20.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC-arm vergeleken met de FC-arm.
Romanian: O uşoară îmbunătăţire, dar nesemnificativă, a supravieţuirii generale a fost raportată în braţul R-FC comparativ cu braţul FC.
Dutch: µg.dag/ml
Romanian: µg.zi/ml
Dutch: Er zijn geen langetermijndieronderzoeken uitgevoerd om de potentiële carcinogeniteit van rituximab vast te stellen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximab.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van 410 patiënten in SABRINA fases 1 en 2 zijn weergegeven in tabel 2.
Romanian: Principalele rezultate privind eficacitatea din analiza cumulativă a rezultatelor pentru cei 410 pacienţi din etapele 1 şi 2 ale studiului clinic SABRINA sunt prezentate în tabelul 2.
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES
Romanian: TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE A PACIENTULUI PENTRU INDICAŢII NONONCOLOGICE
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Productinformatie Informatie voor de arts Patiënteninformatie Patiëntenwaarschuwingskaart
Romanian: Informaţii despre medicament Informaţii pentru medic Informaţii pentru pacient Cardul de atenţionare a pacientului
Dutch: Een totaal van 392/3095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na behandeling met MabThera.
Romanian: Un total de 392/3095 (12,7%) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost ADA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu MabThera.
Dutch: Gedurende de behandelperiode (inductiebehandelingsfase bestaande uit ten hoogste acht kuren RCHOP) kregen vier patiënten (2%) behandeld met R-CHOP, allen met cardiovasculaire risicofactoren, trombo-embolische cerebrovasculaire accidenten gedurende de eerste behandelingskuur.
Romanian: În timpul perioadei de tratament (faza tratamentului de inducţie conţinând R-CHOP pentru cel mult opt cicluri), patru pacienţi (2%) din grupul R-CHOP, toţi cu factori de risc cardiovascular, au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în Tabelul 6.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werden 283 patiënten vervolgens behandeld met een biologische DMARD na MabThera.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, 283 pacienţi au primit ulterior terapie cu un DMARD biologic după terapia cu MabThera.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56
Dutch: Alle patiënten in de cyclofosfamide-arm kregen azathioprine als onderhoudstherapie tijdens de follow-up.
Romanian: Toţi pacienţii din braţul cu ciclofosfamidă au utilizat tratament de întreţinere cu azatioprină în perioada de urmărire.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA), was 1,1% (4 patiënten) positief.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis MabThera.
Romanian: Un procent mic de pacienţi a prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de MabThera.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de MabThera-groep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Romanian: De la luna a 12-a la luna a 18-a, au fost observate în grupul tratat cu MabThera 8 cazuri de recăderi comparativ cu patru în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze MabThera voorschrijven het volgende ontvangen:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie MabThera vor primi următoarele informaţii:
Dutch: Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer MabThera toegediend moet krijgen.
Romanian: În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera.
Dutch: Hierbij moeten ten minste de HBsAg-status en de HBcAb-status worden bepaald.
Romanian: Acestea trebuie să includă cel puţin statusul AgHBs şi statusul Ac anti-HBc.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met MabThera overwegen tot maximaal 5 jaar.
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu MabThera, până la 5 ani.
Dutch: Risicoreductie
Romanian: Reducerea riscului
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 15 minuten na de subcutane injectie van MabThera worden geobserveerd.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi timp de cel puţin 15 minute după administrarea subcutanată a MabThera.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte rHuPH20 een vermindering van het foetale gewicht en verlies van geïmplanteerde embryo's bij systemische blootstelling die ruimschoots groter waren dan de therapeutische blootstelling bij de mens.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, rHuPH20 a cauzat scăderea greutăţii fetale şi pierderea implantărilor la expuneri sistemice suficient de mari faţă de expunerea terapeutică la om.
Dutch: MabThera is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: MabThera este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Ernstige cardiale bijwerkingen zijn gemeld met een incidentie van 1,3 per 100 patiëntjaren in de met MabThera behandelde patiënten, vergeleken met 1,3 per 100 patiëntjaren in de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu MabThera, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: Er zijn geen PK of klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met recidiverende of refractaire ziekte.
Romanian: Nu sunt date PK/clinice disponibile la pacienţii cu o boală refractară sau cu recăderi.