FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seconda della specifica area di responsabilità, i gruppi di lavoro partecipano allo sviluppo ed alla revisione delle linee guida scientifiche, all'elaborazione di raccomandazioni e consigli su medicinali rispetto ai quali è stata presentata domanda per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, consulenza scientifica, assistenza all'elaborazione del protocollo, attività precedenti o successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
Italian: Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Ungheria) Supplente: Gyöngyi BACS
Czech: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Italian: Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky
Italian: Gruppo consultivo scientifico sull'oncologia (ex gruppo consultivo terapeutico sull'oncologia) Presidente: Michel MARTY Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Vědecká poradní skupina pro onkologii (dříve Poradní skupin pro léčbu − onkologie) Předsedající: Michel MARTY Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), follow-up (FUM) ed obblighi specifici (SO)
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
Italian: Per ulteriori informazioni sui gruppi di lavoro e sui gruppi consultivi scientifici, cfr. l'allegato 2.
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Italian: Il "gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante" (HMPWP) ha continuato ad operare nel 2004 fino all'inaugurazione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) nel settembre 2004.
Czech: HMPWP pokračovala v roce 2004 ve své práci až do ustavení HMPC v září 2004.
Italian: Aginus A W KALIS
Czech: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Italian: Presidente: Pekka KURKI Contatto EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ricevute)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené)
Italian: Con l'adozione della nuova politica dell'EMEA in materia di qualità e di nuovi principi di controllo interno, il quadro di controllo dell'Agenzia è cambiato in maniera significativa.
Czech: Kontrolní rámec agentury se významně změnil po přijetí nové politiky kvality EMEA a nových norem interní kontroly.
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sulla biotecnologia Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contatto EMEA: John PURVES
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Italian: Nell'ambito del programma di campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata, a cura della rete dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, sono stati inseriti 41 prodotti, con un incremento del 10% rispetto al 2003.
Czech: Do rozsahu programu odebírání vzorků a zkoušení centrálně registrovaných přípravků prováděného sítí oficiálních laboratoří pro inspekci léčivých přípravků (Official Medicines Control Laboratories) bylo zahrnuto čtyřicet jedna přípravků.
Italian: In previsione di ciò, alcuni titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno già sottoposto all'esame del CHMP, nel corso del 2004, specifici piani di gestione dei rischi.
Czech: V očekávání výše uvedeného někteří držitelé rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holders, MAH) předložili již v průběhu 2004 plány řízení rizik k přezkoumání CHMP a v roce 2004 bylo zorganizováno několik setkání s držiteli rozhodnutí o registraci pro centrálně registrované přípravky, především s cílem projednat koncepce řízení rizik.
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 90 giorni)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup)
Italian: Procedure per i medicinali orfani 2002 - 2004
Czech: Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2002 - 2004
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Cornelia IBRAHIM Contatto EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Italian: "Plasma master files", "vaccine antigen master files" e dispositivi medici contenenti medicinali biotecnologici ed emoderivati
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF), základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a zdravotní prostředky obsahující biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů
Italian: Domande di valutazione iniziale 2002-2004
Czech: Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004
Italian: Medicinali per uso umano - Fatti salienti del 2004
Czech: Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Italian: Il settore TI fornisce servizi TI affidabili e validi al personale dell'EMEA, ai delegati ed a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei, oltre a fornire un supporto efficiente e servizi di helpdesk agli utenti dell'Agenzia.
Czech: Útvar pro IT poskytuje pracovníkům EMEA, delegátům a všem uživatelům pan-evropských systémů spolehlivé a stabilní služby IT.
Italian: È in questo quadro che, nell'ottobre 2004, il CVMP, i suoi processi, i suoi archivi e le sue prassi di lavoro sono stati oggetto di un intervento di audit, a seguito del quale è stato elaborato un piano d'azione per mettere in pratica le opportunità di miglioramento così identificate.
Czech: V této souvislosti byl v říjnu 2004 proveden audit CVMP, jeho postupů, záznamů a provozní praxe.
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee, rinnovi o trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření, obnovení a převodů registrací.
Italian: Sistemi nervoso e muscoloscheletrico
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
Italian: Adottata dal consiglio di amministrazione il 10 marzo 2005
Czech: Desátá výroční zpráva Evropské agentury pro léčivé přípravky přijatá správní radou 10. března 2005
Italian: Ultimazione prevista nel 2° trimestre 2005
Czech: Dokončení se očekává v druhém čtvrtletí roku 2005
Italian: Presidente: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt EMEA: Agnès SAINT−RAYMOND
Italian: Presidente: Josep TORRENT-FARNELL Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Adottato dal CVMP/CHMP nel maggio/luglio 2004
Czech: Přijat CVMP/CHMP v květnu a červenci 2004
Italian: aziende farmaceutiche, in quanto, sfortunatamente, nel settore veterinario le informazioni disponibili riguardo a nuovi prodotti in via di sviluppo sono piuttosto scarse.
Czech: Je nadále nesnadné předpovědět přesně počet žádosti, které budou obdrženy, a to navzdory prognózám, které poskytuje odvětví, neboť je ve veterinární oblasti bohužel k dispozici málo informací týkajících se nových přípravků v procesu vývoje.
Italian: I gruppi di lavoro partecipano, a seconda della propria specifica area di responsabilità, allo sviluppo ed alla revisione di linee guida, nonché all'elaborazione di raccomandazioni e consigli sui medicinali rispetto ai quali sono presentate domande di consulenza scientifica, di autorizzazione all'immissione in commercio o attività successive al rilascio dell'autorizzazione.
Czech: Podle své konkrétní oblasti odpovědnosti se účastní na vývoji a revizi pokynů a na poskytování doporučení a poradenství ve věci léčivých přípravků, pro které je zažádáno o vědecké poradenství, registraci nebo poregistrační činnosti.
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee e trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací.
Italian: Pareri positivi suddivisi per categoria terapeutica 2004
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Italian: 50% riduzione dei diritti per le attività post-autorizzazione e per i diritti annuali.
Czech: 50 % snížení poplatků za nové žádosti o registrace centralizovaným postupem 50 % snížení poplatků za poregistrační činnosti a roční poplatky
Italian: Procedure di deferimento per armonizzazione comunitaria e farmacovigilanza Tipo di deferimento
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství v otázkách harmonizace a farmakovigilance
Italian: Presidente: Konstantin KELLER Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Italian: Acido gadotenico
Czech: Gadoteric acid
Italian: Nel 2004, la durata del processo complessivo di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, dalla convalida da parte dell'EMEA alla decisione della Commissione, è stata in media di 101 giorni,
Czech: V roce 2004 byla průměrná doba trvání celého procesu označení, od ověření na straně EMEA až po rozhodnutí Komise, 101 dní; bezpečně v limitu časového rámce 120 dní daného právními předpisy.
Italian: Certificazione dei medicinali
Czech: Certifikáty léčivého přípravku
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sui vaccini
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vakcíny
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
Czech: Farmakovigilance je pro EMEA prioritní oblastí a činnosti agentury v této oblasti zahrnují sběr a přezkoumávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jakož i správu elektronických systémů sběru informací a hlášení a vydávání bezpečnostních doporučení zdravotnickým pracovníkům.
Italian: Conseguentemente, l'EMEA proseguirà e rafforzerà il proprio impegno volto a garantire l'impiego sicuro dei prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata.
Czech: Farmakovigilance je pro agenturu prioritní oblastí a v důsledku toho bude EMEA pokračovat ve svém úsilí o zajištění bezpečného užívání přípravků registrovaných v souladu s centralizovaným postupem a bude jej dále posilovat.
Italian: Spese relative all'informatica Altre spese relative alle attrezzature
Czech: Ostatní výdaje týkající se zaměstnanců
Italian: La notifica all'EMEA della distribuzione parallela di medicinali ad autorizzazione centralizzata è diventata obbligatoria il 20 maggio 2004, conformemente al titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004.
Czech: V souladu s hlavou IV nařízení (ES) č. 726/2004 se navíc dne 20. května 2004 oznámení souběžné distribuce centrálně registrovaných léčivých přípravků EMEA stalo povinným.
Italian: Tamás PAÁL
Czech: MAĎARSKO Tamás PAÁL
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Italian: Articolo 31
Czech: Článek 31
Italian: L'EMEA fornisce un'assistenza specifica alle piccole e medie imprese (PMI) per la traduzione delle indicazioni terapeutiche e del nome delle sostanze attive, rispetto alla quale le PMI possono incontrare alcune difficoltà.
Czech: Nabízí pomoc s překladem indikace a názvu účinné látky těm MSP, pro které je obtížné zajistit si překlad vlastními silami.
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 60 giorni)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
Italian: Affari legali
Czech: Právní útvar
Italian: • gruppo di lavoro sui vaccini,
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
Italian: Medicinali per uso veterinario: 1° giugno 2001
Czech: Humánní léčivé přípravky: 1. ledna 1999 Veterinární léčivé přípravky:
Italian: Gruppo di lavoro sull'efficacia Presidente: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica Presidente: Markku TOIVONEN Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Markku TOIVONEN Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Sovvenzione UE Contributo speciale UE per la strategia telematica delle TI Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE Contributo di programmi UE (PERF)
Czech: Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii pro telematiku Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP sulla biotecnologia,
Czech: • Pracovní skupina COMP pro biotechnologii
Italian: Dopo i progressi realizzati nel 2003, è proseguita l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su una segnalazione più efficace ed adeguata delle reazioni avverse riguardanti medicinali veterinari nell'UE.
Czech: Provádění doporučení CVMP pro účinnější a přiměřenější podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv pro veterinární léčivé přípravky v EU pokračovalo, přičemž navazovalo na pokrok dosažený v roce 2003.
Italian: Allo scopo di trovare una collocazione per i delegati dei 10 nuovi Stati membri a seguito dell'allargamento, l'EMEA ha riorganizzato e riattrezzato gli uffici dei delegati.
Czech: EMEA reorganizovala a renovovala kanceláře delegátů, aby bylo možné po rozšíření umístit nové delegáty z deseti nových členských států.
Italian: Spese operative Riunioni
Czech: Provozní výdaje
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica Presidente: Reinhard KROKER Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: Art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione (già art. 7, par. 5, del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione)
Czech: 5 nařízení Komise (ES) č. 542/95)
Italian: Gruppo di lavoro sulla terapia cellulare (ex gruppo di esperti ad hoc sulla terapia cellulare)
Czech: Pracovní skupina pro buněčnou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro buněčnou terapii)
Italian: • Revisione delle norme di accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Czech: • revidovala pravidla veřejného přístupu k dokumentům EMEA, 16. prosince 2004
Italian: Il 2004 è stato un anno all'insegna del cambiamento, con l'adozione di quattro importanti nuovi elementi della normativa comunitaria in campo farmaceutico e con il maggior allargamento, in un sol colpo, mai avvenuto nella storia dell'Unione europea.
Czech: V tomto roce jsme byli svědky přijetí čtyř důležitých nových právních předpisů EU v oblasti farmacie a rovněž jedinečného, historicky největšího rozšíření Evropské unie; rok 2004 byl rokem, který lze charakterizovat jako rok změn.
Italian: Risultati
Czech: Úspěchy
Italian: • "Linee guida sugli aspetti procedurali riguardanti i pareri scientifici del CHMP nel quadro della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la valutazione dei medicinali destinati esclusivamente ai mercati esterni alla Comunità europea".
Czech: • „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Pokyny k hlediskům postupů týkajících se vědeckých posudků CHMP v souvislosti se spoluprácí se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) při hodnocení léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství).
Italian: L'EMEA effettua una valutazione iniziale di tutti i nuovi prodotti veterinari che siano soggetti alla procedura comunitaria centralizzata, per valutarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia.
Czech: EMEA provádí výchozí hodnocení, aby posoudila kvalitu, bezpečnost a účinnost každého nového veterinárního přípravku, který podléhá postupu Společenství čili centralizovanému postupu.
Italian: La PAT è un sistema per concepire, analizzare e controllare la fabbricazione mediante la misurazione tempestiva (vale a dire, in corso d'opera) degli attributi critici, in termini di qualità e performance, delle materie prime e semilavorate, nonché dei processi, con l'obiettivo di assicurare la qualità del prodotto finale (= identificare e monitorare i fattori che incidono sulla qualità del prodotto).
Czech: v průběhu zpracování) vlastností kritických pro jakost a výkonnost u surovin, rozpracovaných materiálů a procesů s cílem zajištění kvality konečného přípravku (tj.
Italian: Si riporta una selezione di progetti realizzati nel 2004:
Czech: Výběr projektů instituce v roce 2004:
Italian: Adottato dal CVMP nel luglio 2004
Czech: Přijat CVMP v červenci 2004
Italian: 2 Medicinali per uso umano
Czech: 2 Humánní léčivé přípravky
Italian: L'accordo tra le direzioni delle agenzie nazionali competenti per l'introduzione di un sistema comunitario di benchmarking rappresenta un importante passo avanti per migliorare, nel suo complesso, la qualità della rete normativa europea.
Czech: Zásadním krokem ke zlepšení kvality regulační sítě EU jako celku bylo uzavření dohody mezi vedoucími regulačních agentur o zavedení systému srovnávacího testování (benchmarking) EU.
Italian: • cambiamento della composizione del consiglio di amministrazione, del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP);
Czech: • změnu složení správní rady, CHMP a CVMP;
Italian: Relativamente ai medicinali orfani, il fondo fornisce un sostegno per nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, nonché per le attività di assistenza all'elaborazione del protocollo ed a quelle successive al rilascio dell'autorizzazione.
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
Italian: Domande di valutazione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio per categoria terapeutica 2004
Czech: Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004
Italian: La consultazione termina nell'aprile 2005
Czech: Konzultace končí v dubnu 2005
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza....................................................................81
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí................................................................................................77
Italian: Livello delle domande
Czech: Počet žádostí
Italian: Gruppo di lavoro sulla sicurezza Presidente: Beatriz SILVA LIMA Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Italian: Allegato 11 Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2004
Czech: Příloha 11 Posudky COMP v roce 2004
Italian: LIECHTENSTEIN
Czech: Lichtenštejnsko
Italian: • gruppo di lavoro sulla terapia genica,
Czech: • Pracovní skupina pro genovou terapii (Gene Therapy Working Party)
Italian: Stato
Czech: Stav
Italian: Per quanto riguarda l'estensione o la modifica dei limiti massimi di residui, nel 2004 sono state presentate sette domande, tre in meno rispetto alla previsione di 10 domande: ciò significa che il numero resta pari a quello del 2003.
Czech: To je o 3 méně v porovnání s prognózou deseti žádostí o maximální limity reziduí (MLR) a znamená to, že počet žádostí zůstává na stejné výši jako v roce 2003.
Italian: Si è provveduto a valutare l'impatto della consulenza scientifica sui risultati delle valutazioni scientifiche al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio: nel 2004, su 37 domande di autorizzazioni all'immissione in commercio con procedura centralizzata andate a buon fine, 8 (il 22%) avevano fruito di una precedente consulenza scientifica.
Czech: V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
Italian: Un esauriente aggiornamento del sistema di gestione delle riunioni è stato consegnato nei tempi ed entro i limiti degli stanziamenti previsti.
Czech: Byl provedena komplexní aktualizace MMS, a to jak v termínu, tak v rámci rozpočtu.
Italian: Nel 2004, a titolo di sperimentazione iniziale, si è avuto uno scambio di informazioni con la Food and Drug Administration statunitense in merito a quattro procedure di consulenza scientifica nel quadro degli accordi di riservatezza UE-FDA: lo scopo era quello di esplorare la fattibilità di una procedura di consulenza scientifica parallela, tale per cui le due agenzie valuterebbero le richieste di consulenza entro i medesimi termini e ne discuterebbero insieme.
Czech: V roce 2004 proběhla formou počáteční zkoušky výměna informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA týkajících se 4 postupů vědeckého poradenství v rámci dohod o utajení EU-FDA.
Italian: "Plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF)
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty pro antigeny vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF)
Italian: Escluso il rilascio ufficiale dei lotti
Czech: Oficiální povolení šarže vyjmuto
Italian: CIPRO
Czech: KYPR
Italian: Valutazioni
Czech: Hodnocení
Italian: Gruppo di lavoro sugli emoderivati Presidente: Manfred HAASE Contatto EMEA: John PURVES
Czech: Pracovní skupina pro krevní přípravky Předsedající: Manfred HAASE Kontakt EMEA: John PURVES
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sull'efficacia
Czech: Pracovní skupina CVMP pro účinnost
Italian: Per informazioni dettagliate sui gruppi di lavoro e sul gruppo consultivo scientifico, cfr. l'allegato 3.
Czech: Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla sicurezza
Czech: Pracovní skupina CVMP pro bezpečnost
Italian: Per informazioni dettagliate sui documenti di orientamento, cfr. l'allegato 10.
Czech: Podrobnosti o metodologických dokumentech (pokynech) jsou k dispozici v příloze 10.
Italian: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Commissione europea Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (membri supplenti: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla consulenza scientifica
Czech: Pracovní skupina CVMP pro vědecké poradenství
Italian: Capo del settore "Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario" Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Vedoucí úseku postupů pro registraci veterinárních přípravků Jill ASHLEY-SMITH Zástupce vedoucího úseku postupů pro registraci veterinárních přípravků
Italian: • la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso veterinario;
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
Italian: Anche la comunicazione e l'azione da parte degli Stati membri, in risposta a sospetti difetti di qualità relativi a medicinali ad autorizzazione centralizzata, sono coordinate dall'EMEA.
Czech: EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Italian: dicembre 2004
Czech: prosinec 2004
Italian: • un anticorpo monoclonale che si collega al recettore per il fattore di crescita epidermico, associato al proliferare di molte forme di cancro, di cui il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio;
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,