FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inicio repentino del sueño y somnolencia
Icelandic: Skyndileg svefnköst og svefnhöfgi
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Leganto en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Leganto var ekki rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Envases que contienen 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 envases de 28) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) plástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson - debe reducirse 2 mg cada dos días.
Icelandic: Parkinsons-veiki - minnka um 2 mg annan hvern dag.
Spanish: Semana 1
Icelandic: 1. vika
Spanish: El volumen aparente de distribución en el ser humano es de, aproximadamente, 84 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá mönnum er u.þ.b. 84 l/kg.
Spanish: Rotigotina se metaboliza en un alto porcentaje.
Icelandic: Rótigótín umbrotnar í mjög miklum mæli.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Leganto contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches.
Icelandic: Leganto pakki til að hefja meðferð inniheldur 4 mismunandi öskjur (eina fyrir hvern styrkleika) sem hver inniheldur 7 plástra.
Spanish: Su médico le indicará cómo hacer para gestionar o reducir los síntomas.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórna á eða draga úr einkennum.
Spanish: La dosis de 4 mg de Leganto al día puede ser efectiva en algunos pacientes.
Icelandic: 4 mg af Leganto á sólarhring getur verkað vel hjá sumum sjúklingum.
Spanish: • Debe evitar que la zona del parche se caliente - por ejemplo demasiada luz solar, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente.
Icelandic: Ekki láta plástursvæðið verða heitt - til dæmis vegna of mikils sólarljóss, gufubaða, heitra baða, hitabakstra eða hitapoka.
Spanish: No se puede vender por separado.
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar.
Spanish: • incapacidad de conseguir o mantener una erección
Icelandic: • að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu
Spanish: Después de un tratamiento de mantenimiento de 6 meses en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, el cambio respecto al nivel basal en la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas mejoró de 30,7 a 20,7 para placebo y de 30,2 a 13,8 para rotigotina.
Icelandic: Eftir 6 mánaða viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega fótaóeirð, hafði upphafsgildi IRLS batnað og farið úr 30,7 í 20,7 stig í lyfleysuhópnum og úr 30,2 í 13,8 í rótigótín hópnum.
Spanish: Si experimenta estos síntomas antes o después de comenzar el tratamiento con Leganto, contacte con su médico ya que puede necesitar que le ajuste el tratamiento.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef slík einkenni koma fram annað hvort áður eða eftir að meðferð með Leganto er hafin, þar sem það gæti þurft að aðlaga meðferðina.
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 1 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Leganto (ver sección 4.4).
Icelandic: Minnka skal dagskammtinn um 1 mg/24 klst., helst annan hvern dag, þar til notkun Leganto er alveg hætt (sjá kafla 4.4).
Spanish: En casos aislados, los "episodios de sueño repentinos" se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocándose accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y
Icelandic: Einstök tilvik um „að sjúklingar hafi sofnað skyndilega" hafa komið fram við akstur og valdið bifreiðaslysum (sjá einnig kafla 4.4 og 4.7).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "agonistas de la dopamina".
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar.
Spanish: • los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas pueden comenzar antes que de costumbre, ser más intensos e implicar a otras partes del cuerpo.
Icelandic: einkenni fótaóeirðar geta komið fram fyrr en venjulega, geta verið öflugri og geta komið fram í öðrum útlimum.
Spanish: Los signos incluyen: pérdida de movimiento muscular (acinesia), rigidez muscular, fiebre, presión sanguínea inestable, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), confusión, disminución de la consciencia (por ejemplo, coma).
Icelandic: Einkennin eru meðal annars: missir hreyfigetu í vöðva (hreyfitregða), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur (hraðtaktur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d. dá).
Spanish: La función motora al despertar fue evaluada con la escala UPDRS (parte III) y los trastornos del sueño nocturno medidos por la Escala de Sueño modificada para la Enfermedad de Parkinson (PDSS-2), fueron las co-variables primarias.
Icelandic: stigi UPDRS-skalans og truflanir á nætursvefni mældar með aðlöguðum Parkinsons-veiki svefnskala (PDSS-2).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de 7 semanas de duración se estudiaron los parámetros polisomnográficos.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 7 vikna mælingar úr svefnrannsóknum (polysomnographic) rannsakaðar.
Spanish: Leganto puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas - estos síntomas se observan principalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Icelandic: Leganto getur valdið óeðlilegri hvöt eða ákafri löngun sem þú getur ekki staðist eins og skyndihvatir, frumkvæði eða freistingar til þess að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra - einkennin eru aðallega hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki.
Spanish: En este ensayo, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom versnun yfirleitt fram á fyrsta og öðru ári meðferðar.
Spanish: • Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos.
Icelandic: Ef plásturinn hefur ert húðina skaltu vernda viðkomandi húðsvæði fyrir beinu sólarljósi.
Spanish: Una vez utilizado, el parche todavía contiene principio activo.
Icelandic: Eftir notkun inniheldur plásturinn ennþá virkt efni.
Spanish: Los parches de 2 mg/24 h se utilizan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.
Icelandic: Plástrar með 2 mg/24 klst. eru notaðir við meðferð á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos anti-parkinsonianos, agonistas de dopamina; código ATC: N04BC09
Icelandic: Lyf við Parkinsons-veiki, dópamínörvar; ATC flokkur:
Spanish: La rotigotina es un agonista dopaminérgico no ergolínico utilizado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.
Icelandic: Rótigótín er non-ergólín dópamínviðtakaörvi sem er notaður til meðhöndlunar á einkennum Parkinsons-veiki og fótaóeirðar.
Spanish: La realización de diálisis no se espera que sea beneficiosa ya que la rotigotina no se elimina por diálisis.
Icelandic: Ekki er búist við að skilun geri gagn þar sem brotthvarf rótigótíns verður ekki með skilun.
Spanish: La administración de Leganto puede potenciar la reacción adversa dopaminérgica de L-dopa y provocar o exacerbar una discinesia preexistente, como se describe con otros agonistas dopaminérgicos.
Icelandic: Leganto getur magnað dópamínvirkar aukaverkanir vegna L-dópa og orsakað ranghreyfingar og/eða valdið versnun á ranghreyfingum eins og lýst er við notkun annarra dópamínviðtakaörva.
Spanish: Problemas de piel causados por el parche
Icelandic: Húðvandamál vegna plástursins
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con rotigotina que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades (p. ej., manejo de máquinas) en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás, hasta que tales episodios de sueño recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Benda skal sjúklingum, sem meðhöndlaðir eru með rótigótíni og sýna merki um svefnhöfga og/eða skyndileg svefnköst, á að þeir skuli hvorki aka né aðhafast nokkuð sem gæti stofnað þeim eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum eða dauða vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að stjórna vélum, þar til þessi endurteknu köst og svefnhöfgi hafa gengið yfir (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Una interrupción repentina podría causarle un estado llamado ‘síndrome neuroléptico maligno' que puede poner en riesgo su vida.
Icelandic: Ef notkun er hætt skyndilega getur það valdið sjúkdómi sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur verið lífshættulegur.
Spanish: Estos efectos suelen ser leves o moderados y duran poco tiempo.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar.
Spanish: La eficacia se determinó según la respuesta del sujeto al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta del tiempo pasado en "off".
Icelandic: Verkun var ákvörðuð með svörun sjúklinga við meðferð og betri útkomu í „off" tímanum.
Spanish: El cambio a rotigotina fue posible, con un ajuste de dosis menor (de media 2 mg/24 h) necesario sólo en 2 pacientes que cambiaban de ropinirol, en 5 pacientes de pramipexol y en 4 pacientes de carbegolina.
Icelandic: Skipti yfir á rótigótín voru æskileg, með minniháttar skammtaaðlögun (miðgildi 2 mg/24 klst.) sem var aðeins nauðsynleg hjá 2 sjúklingum sem skiptu yfir af rópíníróli, 5 sjúklingum sem skiptu yfir af pramipexóli og 4 sjúklingum sem skiptu yfir af cabergólíni.
Spanish: • Costados (los laterales, entre las costillas y las caderas).
Icelandic: síða (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)
Spanish: Se han notificado pensamientos y comportamientos anormales que pueden consistir en varias manifestaciones incluyendo ideación paranoide, ideas delirantes, alucinaciones, confusión, comportamiento de tipo psicótico, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio.
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum hugsunum og hegðun sem geta átt sér ýmsar birtingarmyndir m.a. ofsóknarhugmyndir, ranghugmyndir, ofskynjanir, ringlun, geðrofslík hegðun, vistarfirring, árásargjörn hegðun, æsingur og óráð.
Spanish: • comportamiento agresivo
Icelandic: árásargjörn hegðun
Spanish: Los pacientes de cada grupo de tratamiento se mantuvieron en el ensayo durante 4 meses.
Icelandic: Sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu viðhaldsmeðferð í 4 mánuði.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Spanish: La media de la mejoría en la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de 6,83 puntos (basal: 33,2 puntos) en el grupo rotigotina, 10,78 puntos en el grupo ropinirol (basal: 32,2 puntos) y 2,33 puntos en el grupo de placebo (basal: 31,3 puntos).
Icelandic: UPDRS skala (II.+III. hluta) var 6,83 stig (upphafsgildi 33,2 stig) í arminum sem fékk rótigótín, 10,78 stig í arminum sem fékk rópíníról (upphafsgildi 32,2 stig) og 2,33 stig í arminum sem fékk lyfleysu (upphafsgildi 31,3 stig).
Spanish: No obstante, es improbable que estos metabolitos contribuyan a los efectos clínicos del medicamento.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að þessi umbrotsefni eigi þátt í klínískum áhrifum.
Spanish: Se debe preguntar a los pacientes con enfermedad cardiovascular grave sobre síntomas de síncope y pre-síncope, ya que los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante fueron excluidos de estos ensayos.
Icelandic: Sjúklinga með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm skal spyrja út í einkenni yfirliðs eða fyrirvara yfirliðs vegna þess að þeir sem voru með hjarta- og æðasjúkdóm, sem skiptir klínískt máli, voru útilokaðir frá rannsóknunum.
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 2 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Leganto (ver sección 4.4).
Icelandic: Minnka skal dagskammtinn um 2 mg/24 klst., helst annan hvern dag, þar til notkun Leganto er alveg hætt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron cambios respecto al nivel basal en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) y en la Impresión Clínica Global-apartado 1 (gravedad de la enfermedad).
Icelandic: Breytingar miðað við upphafsgildi á alþjóðlegum mælikvarða á fótaóeirð (IRLS) og heildarmat alvarleika sjúkdóms (CGI-item 1) voru helstu mælikvarðar á verkun.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados regularmente por la aparición de trastornos compulsivos.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til árátturaskana.
Spanish: Para mayor información ver ‘Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales' en la sección 4.
Icelandic: Sjá Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir í kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.
Spanish: La administración de rotigotina no influyó en la fertilidad de las ratas macho, pero si redujo claramente la fertilidad tanto de las ratas como ratones hembras, debido a sus efectos sobre las concentraciones de prolactina, particularmente significativos en los roedores.
Icelandic: Rótigótín hafði ekki áhrif á frjósemi karlrottna, en minnkaði greinilega frjósemi kvenrottna og kvenmúsa vegna áhrifa á prólaktíngildi, sem eru sérstaklega áberandi hjá nagdýrum.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con rotigotina, se debe realizar gradualmente para prevenir el síndrome neuroléptico maligno.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hætta notkun rótigótíns á að gera það smátt og smátt til að koma í veg fyrir illkynja sefunarheilkenni.
Spanish: Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en el ser humano, se espera que se produzca una inhibición de la lactancia.
Icelandic: Þar sem rótigótín dregur úr prólaktínframleiðslu hjá mönnum er búist við því að lyfið hamli mjólkurmyndun.
Spanish: No se han estudiado las interacciones con otras formas hormonales anticonceptivas.
Icelandic: Milliverkanir við önnur hormónagetnaðarvarnarlyf hafa ekki verið rannsakaðar.
Spanish: Por ejemplo, en el lado derecho del cuerpo un día, y al día siguiente en el lado izquierdo.
Icelandic: Plásturinn á að líma á nýtt húðsvæði daglega t.d. á hægri hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hlið næsta dag.
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas dopaminérgicas, como alucinaciones, discinesia y edema periférico es, generalmente, mayor cuando se administra en combinación con L-dopa en pacientes con Parkinson, lo que debe ser tenido en cuenta cuando se prescriba rotigotina.
Icelandic: Tíðni sumra dópamínvirkra aukaverkana, eins og ofskynjana, ranghreyfinga og bjúgs í útlimum er yfirleitt hærri þegar lyfið er gefið með L-dópa við Parkinsons-veiki.
Spanish: La eficacia se determinó según la respuesta del paciente al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta, atendiendo a la suma de las puntuaciones de las secciones de ADL y Exploración Motora (parte II+III de la UPDRS).
Icelandic: Verkun var ákvörðuð miðað við svörun sjúklingsins við meðferð í betri útkomu bæði svörunarstiga og heildarstiga í samanlögðum skorum úr ADL- og hreyfigetuþáttunum (II.+III. hluti UPDRS).
Spanish: Hipersensibilidad, que puede incluir angioedema, edema lingual y edema labial
Icelandic: Ofnæmi, sem getur falið í sér ofnæmisbjúg, bjúg í tungu og bjúg í vör
Spanish: En algunos casos no es necesario seguir todos los pasos siguientes, dependiendo de la respuesta del paciente, o pueden ser necesarias dosis mayores después de la semana 4, que no están incluidas en este envase.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni hvort nota þurfi allar öskjunar í pakkningunni eða hugsanlega þurfi stærri viðbótarskammta eftir 4. viku, sem fylgja ekki þessari pakkningu.
Spanish: La eficacia se demostró en ensayos controlados en los que los pacientes fueron tratados con Leganto durante un periodo máximo de 29 semanas.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir í allt að 29 vikur.
Spanish: • Ponga la superficie adherente del parche sobre la piel.
Icelandic: Leggið límflöt plástursins á húðina.
Spanish: 7 parches transdérmicos 28 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos
Icelandic: 7 forðaplástrar 28 forðaplástrar 30 forðaplástrar
Spanish: CAJA DE 28 PARCHES: ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO, PAUTA DE TRATAMIENTO PARA 4 SEMANAS
Icelandic: ASKJA MEÐ 28 PLÁSTRUM - PAKKI TIL AÐ HEFJA MEÐFERÐ
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg/24 h.
Icelandic: Hámarksskammtur er 8 mg/24 klst.
Spanish: En el primer día de tratamiento comience a usar Leganto 2 mg (envase marcado con "Semana 1") y use un parche transdérmico de Leganto 2 mg cada día.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar á að byrja á Leganto 2 mg (askja merkt „Vika 1"), og nota einn Leganto 2 mg forðaplástur á sólarhring.
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso
Icelandic: þyngdartap, þyngdaraukning
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Leganto
Icelandic: Ef hætt er að nota Leganto
Spanish: Cada envase de 28 parches transdérmicos es para 4 semanas de tratamiento y contiene: 7 parches transdérmicos de Leganto 2 mg/24 h
Icelandic: Hver pakkning með 28 forðaplástrum til að fylgja 4 vikna meðferðaráætlun inniheldur: 7 forðaplástra af Leganto 2 mg/24 klst.
Spanish: Los síntomas motores (UPDRS Parte III) mejoraron en 6,3 ± 1,3 puntos en los pacientes tratados con rotigotina, y en 5,9 ± 1,3 puntos en el grupo de ropinirol tras 4 semanas de mantenimiento.
Icelandic: (UPDRS hluti III) var 6,3 ± 1,3 stig hjá sjúklingum sem fengu rótigótín og um 5,9 ± 1,3 stig hjá hópnum sem fékk rópíníról, eftir 4 vikna viðhaldsmeðferð.
Spanish: Estas acciones pueden incluir:
Icelandic: Þetta getur m.a. verið:
Spanish: Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.
Icelandic: Brjótið upp hinn helming plástursins og fjarlægið hina hliðina af hlífðarfilmunni.
Spanish: • ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual, que no puede controlar y que puede dañarle a usted o a otras personas
Icelandic: óeðlileg hvöt eða áköf löngun sem þú getur ekki staðist og geta skaðað þig eða aðra
Spanish: Las diferencias en el tratamiento para las co-variables primarias fueron estadísticamente significativas (p=0,0002 y p<0,0001).
Icelandic: Marktækur munur var á samsettu endapunktunum miðað við meðferð (p=0,0002 and p<0,0001).
Spanish: Podría sufrir una pérdida de consciencia
Icelandic: Meðvitundarleysi getur komið fram
Spanish: • hinchazón en las piernas y en los pies
Icelandic: • þroti í fótum og fótleggjum
Spanish: En un ensayo de tratamiento en fase abierta de 5 años de duración, el empeoramiento paradójico (augmentation) apareció en el 11,9 % de los pacientes tratados con dosis autorizadas para el Síndrome de Piernas Inquietas (1-3 mg/24h), siendo clínicamente significativo en el 5,1%.
Icelandic: Í 5 ára opinni meðferðarrannsókn kom vernsun fram hjá 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með samþykktum skammti við fótaóeirð (1-3 mg/24 klst.) og 5,1% voru talin kínískt mikilvæg.
Spanish: La eliminación de los parches, tanto los utilizados como los no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o serán devueltos a la farmacia.
Icelandic: Farga skal öllum notuðum eða ónotuðum plástrum í samræmi við gildandi reglur eða skila þeim í lyfjaverslun.
Spanish: Al comienzo de la cuarta semana debería usar Leganto 8 mg (envase marcado con "Semana 4").
Icelandic: Við upphaf fjórðu viku á að nota Leganto 8 mg (askja merkt með „Vika 4").
Spanish: En ensayos clínicos a largo plazo con rotigotina, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento.
Icelandic: Meirihluti versnunar í langtíma klínískum rannsóknum með rótigótíni kom fram á fyrsta og öðru ári meðferðar.
Spanish: Para dosis superiores a 8 mg/24 h, (dosis prescritas por su médico por encima de las dosis disponibles), se deben usar varios parches para alcanzar la dosis final.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. (skammta sem læknirinn hefur ávísað og eru stærri en í fáanlegum styrkleika) þarf að nota fleiri plástra til að ná lokaskammti.
Spanish: Los metabolitos principales son los conjugados sulfato y glucurónido del compuesto original y metabolitos N-desalquilados, que son biológicamente inactivos.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin eru súlföt og glúkúronsamtengingar móðurefnisins og jafnframt N-afalkýl-umbrotsefni sem eru líffræðilega óvirk.
Spanish: Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento con Leganto, la dosis diaria de Leganto debe reducirse gradualmente:
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að hætta notkun Leganto á að minnka sólarhringsskammtinn smátt og smátt:
Spanish: No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos (ver también sección 4.5).
Icelandic: Sefandi lyf sem gefin eru við uppköstum á ekki að gefa sjúklingum sem taka dópamínviðtakaörva (sjá einnig kafla 4.5).
Spanish: • No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada o tenga alguna herida - o sobre la piel enrojecida o irritada.
Icelandic: Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húðeða á rauða eða erta húð.
Spanish: Este efecto mutágeno podría atribuirse al efecto clastogénico de rotigotina pero no se ha confirmado en el test de Micronúcleos de Ratón in vivo, ni en la Prueba de Síntesis de ADN no Programada (UDS) en la rata.
Icelandic: Þessi áhrif staðfestust ekki með smákjarnaprófi in vivo hjá músum (MMT) og hjá rottum með prófi á ófyrirséðri DNA-nýmyndun (UDS).
Spanish: Para información sobre estudios de fertilidad, ver sección 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um frjósemisrannsóknir.
Spanish: El tratamiento con Leganto reduce o disminuye la duración de estos síntomas.
Icelandic: Meðferð með Leganto dregur úr þessum einkennum eða styttir tímann sem þau vara.
Spanish: Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, Povidona K90, Metabisulfito sódico (E223), Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
Icelandic: Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð (E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).
Spanish: En el ensayo doble ciego SP515, 201 pacientes recibieron rotigotina, 200 recibieron pramipexol y 100 recibieron placebo.
Icelandic: Í tvíblindu rannsókninni SP515 fékk 201 sjúklingur rótigótín, 200 fengu pramipexól og 100 sjúklingar lyfleysu.
Spanish: Este envase forma parte de un envase múltiple.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Spanish: Las concentraciones en equilibrio se alcanzan después de uno o dos días de aplicación del parche y se mantienen en un nivel estable con la aplicación diaria de un parche que se mantenga puesto durante 24 horas.
Icelandic: Þéttni kemst í jafnvægi einum til tveimur dögum eftir fyrstu álíminguna og helst í stöðugu gildi með því að líma plástur á húðina einu sinni á dag og bera hann í 24 klst.
Spanish: A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron un total de 748 pacientes tratados con Leganto y 214 pacientes tratados con placebo, se calculó que el 65,5% de los pacientes tratados con Leganto y el 33,2% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.
Icelandic: Miðað við greiningu á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum, sem náðu til alls 748 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto og 214 sjúklinga, sem fengu lyfleysu, greindu 65,5% sjúklinga sem meðhöndlaðar voru með Leganto og 33,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, frá minnst einni aukaverkun.
Spanish: En un estudio de carcinogenia las ratas macho desarrollaron tumores e hiperplasia de las células de Leydig.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum komu fram Leydig-frumnaæxli og offjölgun Leydigfrumna hjá karlrottum.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP513 Parte I, 213 pacientes recibieron rotigotina, 227 recibieron ropinirol y 117 recibieron placebo.
Icelandic: Í hluta I í tvíblindu rannsókninni SP513 fengu 213 sjúklingar rótigótín, 227 fengu rópíníról og 117 sjúklingar lyfleysu.