FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vezi mai jos „Medicații recomandate administrate concomitent", „Managementul reacțiilor legate de perfuzie" și pct. 4.4.
Maltese: Ara taħt "Mediċini rrakkomandati flimkien miegħu", "Immaniġġjar ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni" u sezzjoni 4.4.
Romanian: VTd=bortezomib-talidomidă-dexametazonă;
Maltese: VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone.
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 13,5 luni, riscul relativ pentru SG a fost de 0,64% (IÎ 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Maltese: B'medjan totali ta' segwitu ta' 13.5 xahar, il-proporzjon ta' periklu għal OS kien 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p = 0.0534).
Romanian: Legenda: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametazonă;
Maltese: Spjegazzjoni tas-simboli: D=daratumumab;
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: • medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
Maltese: • mediċini għal reazzjoni allerġika (antiistamini)
Romanian: Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valoarea p
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valur p
Romanian: DARZALEX poate cauza reacţii grave legate de administrarea perfuziei (RLP), inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
Maltese: DARZALEX jista' jikkawża reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs, infusion related reactions) serji, inklużi reazzjonijiet anaflattiċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Opţiunea 2 (perfuzie în doză divizată) Săptămâna 1 ziua 1 (8 mg/kg)
Maltese: Għażla 2 (Infużjoni ta' doża maqsuma) Ġimgħa 1 Jum 1 (8 mg/kg)
Romanian: A fost randomizat un total de 1085 de pacienți: 543 pentru brațul de tratament cu D-VTd și 542 pentru brațul cu VTd.
Maltese: Total ta' 1085 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju: 543 għall-grupp ta' D-VTd u 542 għall-grupp ta' VTd.
Romanian: Toți pacienții aveau vârsta ≤ 65 de ani: 43% făceau parte din grupa de vârstă ≥ 6065 de ani, 41% din grupa de vârstă ≥ 50-60 de ani și 16% aveau vârsta mai mică de 50 de ani.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
Romanian: Dexametazona (orală sau intravenoasă) a fost administrată în doze de 40 mg în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 și 23 din ciclurile 1 și 2 și în doze de 40 mg în zilele 1-2 și de 20 mg în următoarele zile de administrare (zilele 8, 9, 15, 16) din ciclurile 3-4.
Maltese: Dexamethasone (mill-ħalq jew minn ġol-vini) ingħata b'doża ta' 40 mg fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 u 23 taċ-Ċikli 1 u 2, u bid-doża ta' 40 mg fil-Jiem 1-2 u 20 mg fil-jiem sussegwenti ta' għoti tad-doża (Jiem 8, 9, 15, 16) taċ-Ċikli 3-4.
Romanian: DARZALEX se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Maltese: DARZALEX jingħata bħala infużjoni fil-vini wara dilwizzjoni b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane):
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 71 de ani (interval cuprins între 40 și 93 de ani), iar 30% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
Romanian: Pungile/recipientele de perfuzie trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), polipropilenă (PP), polietilenă (PE) sau amestec de poliolefine (PP + PE).
Maltese: Ilboroż/kontenituri tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta' polyolefin (PP+PE).
Romanian: Fibrilație atrială
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju Komuni
Romanian: Datele reflectă expunerea la DARZALEX (16 mg/kg) a 2066 de pacienți cu mielom multiplu, din care 1910 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în asociere cu tratament de fond și 156 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în monoterapie.
Maltese: Id-dejta tirrifletti esponiment għal DARZALEX (16-il mg/kg) f'2066 pazjent b'majeloma multipla inkluż 1910 pazjenti li rċivew DARZALEX jew flimkien ma' skedi fl-isfond u 156 pazjent li rċivew DARZALEX bħala monoterapija.
Romanian: Daratumumab a indus apoptoza in vitro, după reticularea mediată de Fc.
Maltese: Daratumumab induċa apotosi in vitro wara irbit flimkien ta' katini ta'proteini medjat minn Fc.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 64 ani (interval 44-76 ani), 64% au fost pacienți de sex masculin și 76% au fost caucazieni.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kien 64 sena (firxa, 44 sa 76 sena), 64% kienu rġiel u 76% kienu Kawkasiċi.
Romanian: DARZALEX vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Maltese: DARZALEX se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Romanian: 6/kg) iar dintre cei care au finalizat mobilizarea, numărul de pacienți cărora li s-a administrat plerixafor a fost mai mare în grupul de tratament cu D-VTd comparativ cu cei din brațul cu VTd (D-VTd: 21,7%;
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Romanian: Tratament asociat cu bortezomib, melfalan şi prednison (VMP) la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog cu celule stem:
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, melphalan u prednisone (VMP) f'pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal trapjant awtologu ta' ċelluli stem:
Romanian: Cork Irlanda
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
Romanian: Tabelul 2: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison ([VMP]; regim de administrare cu ciclu de 6 săptămâni)
Maltese: Tabella 2: L-iskeda tal-għoti ta' DARZALEX flimkien ma' bortezomib, melphalan u prednisone ([VMP]; reġimen tal-għoti tad-doża f'ċikli ta' 6 ġimgħat)
Romanian: Rezultatele unei analize SFP prin cenzurarea pacienților care au fost randomizați pentru întreținerea cu daratumumab în a doua randomizare, la data celei de-a doua randomizări au arătat HR = 0,50; IÎ 95%: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
Maltese: Riżultati ta' analiżi ta' PFS billi ġew iċċensurati dawk il-pazjenti li intagħżlu b'mod arbitrarju għal manteniment b'daratumumab fit-tieni għażla arbitrarja, fid-data tat-tieni għażla arbitrarja urew HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B, în unele cazuri letală, a fost raportată la pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX.
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B, li f'xi każijiet kien fatali, ġie rrappurtat f'pazjenti ttrattati b'DARZALEX.
Romanian: • medicamente pentru reducerea inflamației și iritației la nivelul plămânilor (corticosteroizi)
Maltese: • mediċini li jniżzlu n-nefħa u jnaqqsu l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek (kortikosterojdi)
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 63,5 ani (interval 31-84 ani), 11% dintre pacienţi au avut ≥ 75 ani, 49% au fost pacienți de sex masculin și 79% au fost caucazieni.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kienet 63.5 sena (firxa, 31 sa 84 sena), 11% tal-pazjenti kellhom età ≥75 sena, 49% kienu rġiel u 79% kienu Kawkasiċi.
Romanian: D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Romanian: Evaluările farmacocinetice din perspectivă clinică ale daratumumab în asociere cu lenalidomidă, pomalidomidei, talidomidei, bortezomibului și dexametazonei nu au relevat interacțiuni medicamentoase relevante clinic între daratumumab și aceste medicamente cu greutate moleculară mică.
Maltese: Valutazzjonijiet farmakokinetiċi kliniċi ta' daratumumab flimkien ma' lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib u dexamethasone ma indikaw l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li kienet rilevanti b'mod kliniku bejn daratumumab u dawn il-prodotti mediċinali b'molekula żgħira.
Romanian: Răspuns complet riguros (sCR) [n(%)] 63 (18,0) Răspuns complet (CR) [n(%)]
Maltese: Rispons sħiħ strett (sCR, Stringent complete response) [n(%)]
Romanian: Au fost efectuate patru analize farmacocinetice populaţionale individuale la pacienţii cărora li s-a administrat daratumumab în monoterapie sau în diverse tratamente asociate (Analizele 1-4), care au inclus un total de 1404 pacienți cu funcție hepatică normală (bilirubina totală (BT) și aspartataminotransferaza (AST)  limita superioară a valorilor normale (LSVN)), 189 de pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (BT 1,0 x până la 1,5 x LSVN sau AST > LSVN) și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (BT > 1,5 x până la 3,0 x LSVN; n=7) sau insuficiență hepatică severă (BT > 3,0 x LSVN; n=1).
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4), u kienu jinkludu total ta' 1,404 pazjent b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali [TB, total bilirubin] u aspartate aminotransferase [AST] ≤l-ogħla limitu tan-normal [ULN, upper limit of normal]) 189 b'indeboliment ħafif tal-fwied (TB 1.0 x sa 1.5 x ULN jew AST >ULN) u 8 pazjenti b'indeboliment moderat (TB> 1.5 x sa 3.0 x ULN; n=7), jew sever (TB > 3.0 x ULN; n=1) tal-fwied.
Romanian: Interferența cu determinarea Răspunsului Complet Daratumumab este un anticorp monoclonal IgG1қappa care poate fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice (EPS), cât și prin testul de imunofixare (IFE), folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă (vezi pct. 4.5).
Maltese: IgG kappa uman li jista' jiġi rilevat kemm f'analiżi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE, serum protein electrophoresis) u f'immunofissazzjoni (IFE, immunofixation) użati fil-monitoraġġ kliniku ta' proteina M endoġena (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon, 100 mg/5 ml 1 flacon, 400 mg/20 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Romanian: Tabelul 11: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din Studiul MMY3003 Numărul pacienților cu răspuns evaluabil
Maltese: Tabella 11: Riżultati addizjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3003 Numru ta' pazjenti b'rispons li seta' jiġi vvalutat
Romanian: leucopenie)
Maltese: (tromboċitopenija)
Romanian: Foarte frecvente 26
Maltese: Komuni ħafna 26
Romanian: Rata răspunsului global a fost de 90% în grupul D-VMP şi de 74% în grupul VMP (rata VGPR: 29% în grupul D-VMP şi 26% în grupul VMP;
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
Romanian: Astenie Frisoane
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Romanian: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%;
Maltese: D-VMP: 23%, VMP: 15%;
Romanian: Pe baza a patru analize farmacocinetice populaționale individuale (1-4) în rândul pacienților cărora li s-a administrat daratumumab în monoterapie sau în diverse tratamente asociate (Analizele 1-4), vârsta (interval: 31-93 ani) nu a avut niciun efect clinic important asupra FC daratumumab, iar expunerea daratumumab a fost similară la pacienții tineri (cu vârsta <65 de ani, n = 518) și la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 până la <75 de ani, n=761; cu vârsta ≥75 de ani, n=334).
Maltese: Abbażi ta' erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni (1-4) f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4), l-età (firxa: 3193 sena) ma kellha l-ebda effett importanti b'mod kliniku fuq il-PK ta' daratumumab, u l-esponiment għal daratumumab kien jixxiebah bejn pazjenti iżgħar (b'età<65 sena, n=518) u pazjenti akbar (li għandhom ≥65 sa <75 sena n=761; li għandhom ≥75 years, n=334).
Romanian: Foarte frecvente 12
Maltese: Komuni Ħafna 12
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Farmacocinetica (FC) daratumumab în urma administrării intravenoase a daratumumab în monoterapie a fost evaluată la pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar la doze începând de la 0,1 mg/kg până la 24 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' daratumumab wara għoti ta' monoterapija b' daratumumab mill-vini ġiet stmata f'pazjenti b'majeloma multipla li rkadiet jew li ma weġbitx għattrattament b'livelli ta' doża minn 0.1 mg/kg sa 24 mg/kg.
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită)
Maltese: • fwied infjammat (epatite)
Romanian: Foarte frecvente 16
Maltese: Komuni Ħafna 16
Romanian: Efectul daratumumab asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu deschis cu 83 pacienți (Studiul GEN501) cu mielom multiplu recidivant și refractar, după perfuzia cu daratumumab (4 până la 24mg/kg).
Maltese: L-effett ta' daratumumab fl-intervall QTc ġie evalwat fi studju bit-tikketta tingħaraf għal 83 pazjent (Studju GEN501) b'majeloma multipla li rkadiet u refrattorja wara infużjonijiet b'daratumumab (4 sa 24 mg/kg).
Romanian: După a doua perfuzie, doza de corticosteroid poate fi redusă (metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos).
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, id-doża tal-kortikosterojd tista' titnaqqas (methylprednisolone 60 mg mill-ħalq jew millvini).
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
Maltese: Barra dan, daratumumab immodula l-attivita enzimatika ta' CD38, bl-inibizzjoni tal-attivita tal-enzima cyclase u l-istimulu tal-attività tal-hydrolase.
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Maltese: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Romanian: Douăzeci și șapte la sută dintre pacienți erau în stadiul I conform Sistemului Internațional de Stadializare (ISS), 43% în stadiul II ISS și 29% în stadiul III ISS.
Maltese: Sebgħa u għoxrin fil-mija kellhom marda fi Stadju I skont is-Sistema Internazzjonali tal-iStadju (ISS, International Staging System), 43% kellhom marda fi Stadju II u 29% kellhom marda fi Stadju III skont ISS.
Romanian: Au fost efectuate patru analize farmacocinetice populaționale pe baza datelor pre-existente privind funcția renală la pacienții tratați cu daratumumab în monoterapie sau în diverse tratament asociate (Analizele 1-4) şi au inclus un total de 441 de pacienţi cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei [ClCr] ≥ 90 ml/min), 621 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (ClCr <90 și ≥ 60 ml/min), 523 de pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr <60 și ≥ 30 ml/min) și 27 de pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (ClCr <30 ml/min).
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni abbażi ta' dejta li kienet diġà teżisti dwar funzjoni tal-kliewi f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab, jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4) u kienu jinkludu total ta' 441 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkreatinina [CRCL - creatinine clearance] ≥90 mL/min), 621 b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CRCL <90 u ≥60 mL/min), 523 b'indeboliment moderat tal-kliewi (CRCL <60 u ≥30 mL/min), u 27 b'indeboliment sever tal-kliewi jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (CRCL <30 mL/min).
Romanian: Melfalan 9 mg/m2 şi prednison 60 mg/m2 au fost administrate pe cale orală în zilele
Maltese: Melphalan bid-doża ta' 9 mg/m2, u prednisone bid-doża ta' 60 mg/m2 ingħataw mill-ħalq fil-Jiem 1 sa 4 tad-disa' ċikli ta' 6 ġimgħat (Ċikli 1-9).
Romanian: Reacțiile adverse severe care s-au înregistrat au fost pneumonie, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare, edem pulmonar, gripă, pirexie, deshidratare, diaree şi fibrilație atrială.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu pulmonite, bronkite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs, edima fil-pulmuni, influwenza, deni, deidratazzjoni, dijarea u fibrillazzjoni tal-atriju.
Romanian: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Romanian: În Studiul GEN501, 42 pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar au fost tratați cu DARZALEX 16 mg/kg până la progresia bolii.
Maltese: Fl-Istudju GEN501, 42 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet jew li ma weġbitx għat-trattament irċivew 16-il mg/kg DARZALEX sakemm kien hemm progressjoni tal-marda.
Romanian: Studiul MMY3004 a arătat o îmbunătățire a SFP la brațul cu DVd față de brațul cu Vd; valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în brațul de tratament cu DVd și a fost de 7,2 luni în brațul de tratament cu Vd (risc relativ [IÎ95%]: 0,39 [0,28, 0,53]; valoare p < 0,0001), reprezentând o reducere de 61% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienții tratați cu DVd versus Vd.
Maltese: L-istudju MMY3004 wera titjib f'PFS fil-fergħa ta' DVd meta mqabbla mal-fergħa ta' Vd; il-medjan ta' PFS ma kienx intlaħaq fil-fergħa ta' DVd u kien ta' 7.2 xhur fil-fergħa ta' Vd (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; valur p<0.0001), li jirrapreżenta tnaqqis ta' 61% fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt għall-pazjenti ttrattati b'DVd versus Vd. (ara Figura 4).
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţie Formă farmaceutică
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală Flacon (HDPE)
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
Romanian: Data deschiderii:_______________
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
Romanian: Excipient: lactoză monohidrat.
Maltese: Eċċipjent: lactose monohydrate.
Romanian: Hipromeloză (E 464) Macrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Romanian: Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Maltese: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente Foarte rare
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Ce conţine Dasselta - Substanţa activă este desloratadina.
Maltese: X'fih Dasselta - Is-sustanza attiva hi desloratadine.
Romanian: Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 august 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
Romanian: Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E 171) Indigo carmin (E 132)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Romanian: Dasselta este disponibilă în cutii cu blistere a 7, 10, 20, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate şi în flacoane cu 250 comprimate filmate.
Maltese: Dasselta huwa disponibbli f'kaxxi tal-kartun ta' 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita f'folji u f'reċipjent tal-pilloli ta' 250 pillola miksija b'rita.
Romanian: Blister din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 7, 10, 20, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate.
Maltese: Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ġo kaxxa.
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină şi la 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17 il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Hipromeloză (E 464) Acid clorhidric (E 507) Hidroxid de sodiu (E 524) Amidon de porumb Lactoză monohidrat Talc (E 553b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Romanian: Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulazzjoni rilevanti b'mod kliniku tal-mediċina wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Romanian: - Celelalte componente din filmul comprimatului sunt: hipromeloză (E 464), macrogol, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 "Dasselta conține lactoză"), dioxid de titan (E 171) şi indigo carmin (E 132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (l-eċċipjenti) tal-kisja tal-pillola huma: hypromellose, macrogol, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«), titanium dioxide (E171) u indigo carmine (E132).
Romanian: În studiile clinice, administrată în doză zilnică unică de 7,5 mg, desloratadina nu a afectat performanţele psihomotorii.
Maltese: Desloratadine mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AX27.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Romanian: - Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină (E 460), hipromeloză (E 464), acid clorhidric (E 507), hidroxid de sodiu (E 524), amidon de porumb, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 "Dasselta conține lactoză") şi talc (E 553b).
Maltese: - Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).
Romanian: Dasselta conţine lactoză.
Maltese: Dasselta fih lactose.
Romanian: O ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie) Astenie
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Romanian: Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Romanian: Flacon din PEÎD (volum: 60 ml), capac din PP, cu desicant: cutie cu 250 comprimate filmate.
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE, volum 60 ml), Għatu PP b'dessikant: 250 pillola miksija b'rita ġo kaxxa.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la loratadină.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Romanian: Tahicardie, palpitaţii Prelungirea intervalului QT
Maltese: Takikardija, u taħbit mgħaġġel tal-qalb Titwil tal-intervall QT
Romanian: Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost fatigabilitate (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Romanian: 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita għar-reċipjent tal-pilloli 250 pillola miksija b'rita
Romanian: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/11/739/001 10 comprimate filmate: EU/1/11/739/002
Maltese: EU/1/11/739/008