FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • PML by se měla brát v úvahu při diferenciální diagnostice jakéhokoli pacienta s neurologickými příznaky a/nebo novými mozkovými lézemi na zobrazení MRI.
Hungarian: • A neurológiai tünetekkel és/vagy az MRI-n új agyi elváltozásokkal bíró betegeknél a differenciáldiagnózis során mérlegelni kell a PML lehetőségét is.
Czech: Pokud se objeví léze naznačující možné onemocnění PML, měl by se protokol MRI rozšířit o „T1 vážené zobrazení MRI po podání kontrastní látky" a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost JCV.
Hungarian: Ha PML-re utaló elváltozásokat fedeznek fel, az MR-protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a „kontrasztanyagos T1-súlyozott MR-t", és fontolóra kell venni a gerincvelői folyadéknak a JC vírus jelenlétére való tesztelését.
Czech: Další stratifikace rizika rozvoje PML podle intervalu indexu protilátek proti JC viru u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, byla odvozena zkombinováním celkového ročního rizika s distribucí protilátkového indexu.
Hungarian: A PML JC vírus elleni antitestindex intervallumának további stratifikációja az olyan betegeknél, akiknél korábban nem alkalmaztak immunszuppresszánsokat, a teljes éves kockázatnak és az antitest-index eloszlásának egyesítéséből származott.
Czech: Byly hlášeny případy asymptomatické PML zjištěné na základě zobrazení MRI a pozitivního nálezu DNA JC viru v mozkomíšním moku.
Hungarian: Beszámoltak az MRI alapján tünetmentes PML esetekről, valamint olyan tünetmentes esetekről, ahol a JC vírus jelen volt a gerincvelői folyadék DNS-ében.
Czech: Délka užívání přípravku
Hungarian: A Tysabri alkalmazásának időtartama
Czech: Tysabri je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vysoce aktivní roztroušenou sklerózou (RS), což je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět ničí ochrannou pochvu obklopující nervové buňky.
Hungarian: Az SM az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčba přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
Hungarian: Ha bármikor PML gyanúja áll fenn, a Tysabri-val végzett kezelést a betegség kizárásáig fel kell függeszteni.
Czech: Index 0,9 až
Hungarian: 0,9 és 1,5 közötti index
Czech: Na základě nových údajů však agentura EMA doporučila, aby se u pacientů vystavených vyššímu riziku PML zvážilo častější vyšetření MRI (např. jednou za 3 až 6 měsíců) prováděné podle zjednodušených protokolů.
Hungarian: Minden, Tysabri-t kapó betegnél évente legalább egyszer teljes MR-vizsgálatot kell végezni, de az új adatok alapján az EMA azt javasolta, hogy a PML nagyobb kockázatának kitett betegeknél egyszerűsített protokollok szerint végzett, gyakoribb (pl. 36 havonkénti) MR-vizsgálatokat kell fontolóra kell venni.
Czech: • Při podezření na rozvoj PML lékař léčbu přípravkem Tysabri přeruší, dokud nebude možné PML vyloučit.
Hungarian: • Amennyiben PML gyanúja merül fel, orvosa a PML kizárásáig felfüggeszti a Tysabri-val végzett kezelést.
Czech: • Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčbu přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
Hungarian: • Ha bármikor PML gyanúja jelenik meg, a Tysabri-val végzett kezelést a betegség kizárásáig fel kell függeszteni.
Czech: Pokud se bude lékař domnívat, že jste vystaveni vyššímu riziku rozvoje PML, mohou být tyto testy prováděny častěji.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok gyakrabban is elvégezhetők, amennyiben úgy vélik, hogy Önnél fokozott a PML kockázata.
Czech: EU/1/06/346/001
Hungarian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Czech: 15 ml (20 mg/ml)
Hungarian: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Tysabri mg
Hungarian: 300 mg
Czech: • Výstražnou kartu pacienta
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot
Czech: o Reakce na infuzi o Hypersenzitivní reakce o Tvorba protilátek
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
Czech: • Že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ról és az IRIS-ról
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a výstražnou kartu pacienta
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázatainak, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát
Czech: Členské státy prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci balíček pro lékaře a zajistí,
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyalnak és egyeztetnek az orvosoknak szóló dokumentumcsomagról, és biztosítják:
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI
Hungarian: TYSABRI-kezelés előtti immunszuppresszív terápia
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat prvky z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó nyomtatványnak a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány elemeit, valamint ezen kívül azt az állítást kell tartalmaznia, miszerint a PML kockázatai a kezelés időtartamával nőnek, és a kezelés 24 hónapon túli folytatása további kockázattal jár.
Czech: • Informace o jakémkoliv registračním či jiném monitorovacím systému založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty
Hungarian: • Tájékoztatás a tagállamban bevezetett bármilyen nyilvántartásról vagy egyéb monitorozó rendszerről, és a betegadatok bevitelének módja A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Czech: • Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby TYSABRI stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce virem JC
Hungarian: • A PML-ra és az IRIS-ra vonatkozó tájékoztatást,beleértve a PML kialakulásának kockázatát a Tysabri-kezelés során, figyelembevéve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího toto léčivo, podpis a datum • Datum zahájení léčby
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot
Czech: Národní kompetentní úřady ve všech členských zemích prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování pacientů léčených TYSABRI (např. registry, studie postmarketingové surveillance), a musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci zavedl schválená opatření v dohodnutém časovém rámci.
Hungarian: Az egyes Tagállamok illetékes hatóságának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell a TYSABRI-val kezelt betegek további fokozott megfigyelésének megfelelő módjáról (pl. nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok), és biztosítani kell,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, kteří hodlají TYSABRI předepisovat, balíček pro lékaře, obsahující následující části:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a TYSABRI-t felíró összes orvosnak egy olyan,
Czech: • Že léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění v centrech se včasným přístupem k
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálat időben történő elvégzésére.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci • Informace o TYSABRI pro lékaře
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
Czech: o Možnosti jiných oportunních infekcí o Doporučení, aby pacientům bylo provedeno vyšetření MRI v následujících termínech: - Do 3 měsíců od zahájení léčby TYSABRI - Jednou ročně po dobu léčby TYSABRI - Při první známce jakýchkoliv příznaků indikujících možnost PML o Informace, že je pacienty nutno informovat o prospěchu a rizicích TYSABRI a předat jim: - Výtisk formuláře o zahájení léčby - Výstražnou kartu pacienta včetně základního textu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML
Hungarian: A CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML emelkedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát o Az illetékes országos hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-ás esetekről
Czech: • Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření o výskytu PML
Hungarian: • Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait
Czech: Průměrná skóre EDSS zůstala stabilní po dobu 5 let.
Hungarian: Az átlagos EDSS pontszámok 5 éven keresztül stabilak maradtak.
Czech: Kombinace s jinými DMT.
Hungarian: Kombináció más DMT-vel.
Czech: K ověření těchto zjištění nebyly provedeny žádné prospektivní klinické studie.
Hungarian: Ezen eredmények validálására még nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatot.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné následky včetně kómatu a úmrtí.
Hungarian: Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, beleértve a kómát és a halált is.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Czech: V rámci omezení těchto údajů nebyly v této populaci pacientů identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Hungarian: Ezen adatok korlátain belül új biztonságossági szignált nem azonosítottak ebben a betegpopulációban.
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális előny és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Czech: • K převedení většinou došlo po 1 roce (medián 25 dávek ve standardních intervalech) v sekundární definici.
Hungarian: • Az átállításra rendszerint 1 év után került sor (medián: 25 szokásos időközönként adott dózis) a másodlagos definícióban.
Czech: • dýchací obtíže,
Hungarian: • légzési nehézség;
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/děti není znám.
Hungarian: A natalizumab hatása az újszülött gyermekre/ csecsemőre nem ismert.
Czech: Dále bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43 % změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně clearance o 31 až 34 %.
Hungarian: Megállapították, hogy a testtömeg a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Czech: • závažná alergie (přecitlivělost),
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység);
Czech: Podávání přípravku TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása 65 évesnél idősebb betegek számára nem ajánlott az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum.
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot.
Czech: o Oportunní infekce (jiné než PML):
Hungarian: o Opportunista fertőzések (a PML-en kívül):
Czech: Ve studii na opicích se zdvojnásobil počet potratů ve skupinách léčených natalizumabem v dávce 30 mg/kg v porovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab-kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Czech: Monoterapie; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie trvající 120 týdnů
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős vak, placebokontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Czech: Profylaktická léčba kortikosteroidy se v současné době nedoporučuje.
Hungarian: A profilaktikus szteroidkezelés jelenleg nem javasolt.
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Czech: • Jestliže Vám lékař řekne, že máte závažný problém s imunitním systémem (způsobený onemocněním, jako je například HIV, nebo některými léky, které užíváte nebo jste užíval(a)).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett).
Czech: Jednotlivé případy je třeba pečlivě zvažovat a může být vhodná wash-out perioda (vymývací období) natalizumabu.
Hungarian: Minden esetet külön-külön gondosan mérlegelni kell és jó döntés lehet kimosási (wash out) periódust hagyni.
Czech: Tyto protilátky působí tak, že se v těle navážou na určité bílkoviny, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezetben hozzákötődnek bizonyos fehérjékhez, és így azok káros hatása nem érvényesülhet.
Czech: Předpovídaná doba pro ustálený stav byla přibližně 36 týdnů.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt 36 hétre becsülték.
Czech: Z analýzy STRATIFY JCV vyplynulo, že prevalence protilátek proti viru JC je přibližně 55 %.
Hungarian: A STRATIFY JCV-elemzése alapján a JCV ellenes antitestek prevalenciája körülbelül 55%.
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka,
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása;
Czech: • Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 300 mg 4 hetente egyszer.
Czech: V žádné další studii nebyly zaznamenány účinky na frekvenci potratů.
Hungarian: Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortuszrátára gyakorolt hatást.
Czech: Diagnóza a léčba syndromu IRIS je kontroverzní záležitostí a neexistuje jednotný názor, jak tento stav léčit.
Hungarian: Az IRIS diagnosztizálása és kezelése ellentmondásos, továbbá az alkalmazható terápiára vonatkozóan sincs konszenzus.
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo kapalina není bezbarvá, čirá až slabě opalizující, nesmí se injekční lahvička použít.
Hungarian: Ha szemcsék észlelhetők benne és/vagy az injekciós üvegben a folyadék nem színtelen, nem tiszta vagy enyhén opaleszkáló, az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
Czech: Většině (85 %) pacientů léčených při EID bylo podáváno schválené dávkování po dobu ≥ 1 roku před převedením na EID.
Hungarian: Az EID-vel kezelt betegek többségét (85%) legalább 1 évig az engedélyezett adagolási gyakorisággal kezelték az EID-re történő átállítás előtt.
Czech: Jestliže je rozhodnuto o ukončení léčby natalizumabem, musí lékař vzít na vědomí, že natalizumab zůstává v krvi a má farmakodynamické účinky (např. zvýšený počet lymfocytů) přibližně po dobu 12 týdnů od poslední dávky.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Czech: V metaanalýze byl zaznamenán 1 případ herpetické meningitidy.
Hungarian: A meta-analízisben 1 herpes meningitis esetről számoltak be.
Czech: Léčba natalizumabem nebyla u většiny pacientů během infekce přerušena a při podání vhodné léčby došlo k zotavení.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Bylo však navrženo, že k léčbě syndromu IRIS mohou být vhodné kortikosteroidy, a to zejména u pacientů se závažným až život ohrožujícím syndromem IRIS (Tan et al., 2009; Clifford et al., 2010).
Hungarian: Nemrégiben azonban felvetették, hogy a kortikoszteroidok hasznosak lehetnek az IRIS kezelésében, elsősorban a súlyos vagy életet veszélyeztető IRIS-es betegeknél (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Czech: Perzistentní antinatalizumabové protilátky (jeden pozitivní test reprodukovatelný při opakovaném testování za nejméně 6 týdnů) se vyvinuly přibližně u 6 % pacientů.
Hungarian: Perzisztáló natalizumab ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali imunosupresiva, je třeba postupovat opatrně a poskytnout dostatek času na obnovení imunitních funkcí.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azokkal a betegekkel, akik előzőleg immunszupresszánsokat kaptak, elegendő időt kell hagyni az immunfunkció regenerálódására.
Czech: • Pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a adekvátnímu léčebnému cyklu s alespoň jednou onemocnění modifikující léčbou (disease modifying therapy, DMT) (výjimky a informace o vymývacích obdobích (wash-out periodách) jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se přípravku TYSABRI, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech léčby byly získány na základě kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős vak vizsgálatokból származnak.
Czech: Při podezření na PML nebo JCV GCN se musí další podávání přípravku přerušit, dokud nebude PML vyloučena.
Hungarian: Amennyiben PML vagy JCV GCN gyanúja áll fenn, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI v kombinaci s jinými imunosupresivními a antineoplastickými terapiemi nebyla plně posouzena.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszupresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
Czech: Pokud je interval dávkování prodloužený, je nutná opatrnost, protože účinnost prodlouženého intervalu dávkování nebyla stanovena a související poměr přínosů a rizik není v současnosti známý (viz bod 5.1).
Hungarian: Az adagok között eltelt időtartam növelése körültekintést igényel, mert a hosszabb időközönként történő adagolás hatásosságát nem igazolták és az erre vonatkozó előny/kockázat profil jelenleg nem ismert (lásd 5.1 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivní látky, ATC kód: L04AA23.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Czech: o Popis PML a incidence.
Hungarian: o A PML és az incidencia leírása.
Czech: Naředěný roztok: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Hungarian: A hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na vzorcích od více než 1 100 pacientů s RS, kteří užívali natalizumab v dávkách od 3 do 6 mg/kg.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 1100 SM-es betegtől vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
Czech: Během léčby přípravkem TYSABRI byla pozorována malá snížení hladiny hemoglobinu (průměrný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (průměrný pokles 2 %) a počtu červených krvinek (průměrný pokles 0,1 x 106/l).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés alatt a hemoglobin (átlagos csökkenés 0,6 g/dl), hematokrit (átlagos csökkenés 2%) és vörösvértestszám (átlagos csökkenés 0,1 × 106/l) kismértékű csökkenését figyelték meg.
Czech: Bez procedury urychlující eliminaci může vylučování teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás nélkül a teriflunomid clearance-e a plazmából néhány hónaptól 2 évig terjedő időt is igénybe vehet.
Czech: Jelikož skutečná doba trvání těchto účinků není známa, zahájení léčby přípravkem TYSABRI po alemtuzumabu se nedoporučuje, pokud u konkrétního pacienta přínosy zcela jasně nepřeváží nad riziky.
Hungarian: Mivel ezeknek a hatásoknak a tényleges időtartama nem ismert, a TYSABRI-kezelés megkezdése alemtuzumab terápiát követően nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Czech: • Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek TYSABRI bez toho, že byste se poradila se svým lékařem.
Hungarian: • Ha terhes, ne alkalmazza a TYSABRI-t, amennyiben nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a musí být podán infuzí do 8 hodin od naředění.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Czech: Během rozšířených předregistračních studií byly hlášeny dva případy PML u pacientů s RS a kompletní hodnocení bezpečnostního profilu přípravku odhalilo jeden další případ pacienta v klinické studii s Crohnovou chorobou.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kiterjesztett vizsgálatok során két esetben számoltak be PML-ről SM-es betegeknél, a teljes körű biztonságossági értékelés pedig további egy esetet tárt fel egy Crohn-betegségben szenvedő klinikai vizsgálati betegnél.
Czech: Natalizumab se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: A natalizumab kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makacích jávských.
Hungarian: A natalizumab reprodukcióra gyakorolt hatásait 5, 3 tengerimalacokon és 2 cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban értékelték.
Czech: V případě, že se u pacienta vyskytne herpetická encefalitida či meningitida, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ukončit a zahájit vhodnou léčbu herpetické encefalitidy či meningitidy.
Hungarian: Ha herpes eredetű encephalitis vagy meningitis alakul ki, meg kell szakítani a gyógyszer adását és megfelelő kezelést kell alkalmazni a herpes eredetű encephalitis vagy meningitis kezelésére.
Czech: Test na protilátky proti viru JC (ELISA) se nemůže používat k diagnostice PML.
Hungarian: A JCV ellenes antitest assay (ELISA) nem használható a PML diagnózisára.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po projednání a dohodě s národními kompetentními orgány ve všech členských zemích, kde je přípravek TYSABRI uveden na trh, zajistit, aby všichni lékaři, kteří přípravek TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi složku pro lékaře, obsahující následující části:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - miután tárgyalásokat folytatott és egyeztetett az összes olyan tagállam illetékes hatóságával, amelyekben a TYSABRI-t forgalmazni fogják - köteles gondoskodni arról, hogy a TYSABRI-t felíró orvosok a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló dokumentumcsomagot megkapják: