FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Halimatozi võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Halimatozi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Humira toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Halimatozi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastava spondüliidi korral ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
Estonian: Peale selle oli Halimatoz uuringus, milles osales 465 mõõduka või raske naastulise psoriaasiga patsienti, sama efektiivne kui Humira.
Maltese: Barra minn hekk, Halimatoz kien effettiv daqs Humira fi studju li jinvolvi 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Estonian: Tuberkuloos (TB)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Estonian: Vanus üle 65 aasta
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Estonian: Immuunsüsteemi häired*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Estonian: Alternatiivne säilitamine:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Estonian: PASI 75b PGA: puhas/minimaalnec a
Maltese: PASI 75b PGA: xejn/minimali c a
Estonian: Uuringud*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Estonian: N ebaõnnestumine N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Estonian: 6336 Langkampfen Austria
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB04
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
Estonian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Estonian: MTX = metotreksaat ** p < 0,01, adalimumab versus platseebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Estonian: p-väärtus*
Maltese: valur P *
Estonian: Halimatoz'i.
Maltese: Halimatoz.
Estonian: Tabel 29 aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Estonian: Sarkoidoos1), Vaskuliit
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Maltese: PGA: xejn / minimali
Estonian: Keskmine ekspositsioon kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Estonian: • soole infektsioonid (nt gastroenteriit);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Estonian: (vt Joonis I).
Maltese: (ara Figura I).
Estonian: Vt „4.
Maltese: Ara "4.
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Estonian: platseebo n = 110
Maltese: plaċebo n = 110
Estonian: Radioloogilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Estonian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Estonian: 4. nädal kliiniline paranemine kliiniline ravivastus (CR-100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Estonian: Uuringus HS-II (PIONEER II) hinnati 326 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Estonian: Uuring UV II
Maltese: Studju UV II
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Estonian: Närvisüsteemi häired*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve),
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija),
Estonian: Laste ACR50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3% / 61,3% / 38,7% ja 83,3% / 73,3% / 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1) merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
Estonian: Tabel 12 pedACR 30 vastused JIA uuringus grupp
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Estonian: Mitmekujuline erüteem1), Stevensi-Johnsoni sündroom1), angioneurootiline turse1), kutaanne vaskuliit1) lihhenoidne nahalööve1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Estonian: Adalimumab Δ Tsenseeritud
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Estonian: usaldusvahemik adalimumab / MTX n = 268 (95% usaldusvahemi k)
Maltese: adalimumab / MTX n=268 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Estonian: 15 kg kuni < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Estonian: ASASa osaline remissioon
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Estonian: Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 10 kg kuni < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Estonian: 48,9a sõrmeküünte summaarse NAPSI (%) protsentuaalne muutus
Maltese: 48.9a bidla perċentwali tat-total tad-dwiefer NAPSI (%)
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing spondylitis disease activity score) d keskmine muutus võrreldes ravieelsega e n = 91 platseebo ja n = 87 adalimumab f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) g n = 73 platseebo ja n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 platseebo ja adalimumab j n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumab ja platseebo kõigis võrdlustes.
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Estonian: Leukotsütoos, trombotsütopeenia
Maltese: Lewkoċitożi, tromboċitopenija
Estonian: PsA uuring II
Maltese: studju PsA II
Estonian: B-hepatiidiviirus
Maltese: Virus tal-epatite B
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100) säilis vastavalt 102-l ja 233-l patsiendil.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Estonian: 8...12 eluaastat
Maltese: Minn 8 sa 12 il-sena
Estonian: Uuring UV I
Maltese: Studju UV I
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni reaktivatsioon;
Maltese: • riattivazzjoni ta' infezzjoni tal-epatite B;
Estonian: Iga süstal sisaldab 40 mg / 0,8 ml Halimatoz'i.
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Halimatoz.
Estonian: ASDASc inaktiivne haigus
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p = 0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA)
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjib parzjali kliniku BASDAIb 50
Estonian: Samaaegne ravi asatiopriini/6-merkaptopuriiniga
Maltese: Kura flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Estonian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis suppurativa (HS)
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku haiguse ägenemiseni kulunud aja uuringus nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Maltese: 117 / 276 pazjent minn studju CD I u 272 / 777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumkloriid
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium chloride Mannitol
Estonian: kliiniline ravivastus kliiniline paranemine limaskesta paranemine steroidivaba paranemine ≥ 90 päevaa
Maltese: rispons kliniku titjib kliniku fejqan tal-Mukoża titjib tal-kondizzjoni mingħajr sterojdi għal ≥ 90 juma
Estonian: Uuringus HS-I (PIONEER I) hinnati 307 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Tabel 8 ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V
Estonian: analüüsravi
Maltese: Analiżi
Estonian: efektiivsuse tulemused topeltpime 32 nädalat adalimumab / MTX (N = 38)
Maltese: riżultati tal-effikaċja double blind ta' 32 ġimgħa adalimumab / MT X (N = 38)
Estonian: Tabel 17 Ps uuring I (REVEAL) - efektiivsuse tulemused 16. nädalal platseebo N = 398 n (%)
Maltese: Tabella 17 studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja f'16 -il ġimgħa plaċebo
Estonian: • psoriaatiline artriit;
Maltese: • artrite psorjatika,
Estonian: Uuring nr-axSpA II
Maltese: L-istudju n-axSpA
Estonian: Tabel 10 keskmised radioloogilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Maltese: Tabella 10 Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Estonian: EU/1/18/1288/006 6 pensüstlit (3 kahest pakki)
Maltese: EU/1/18/1288/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski; 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49])
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Estonian: Lümfoom**, organite soliidtuumorid (sealhulgas rinnanäärmevähk, kopsu kasvaja ja kilpnäärme kasvaja), melanoom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Estonian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml süstelahus adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste CR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Maltese: rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Estonian: 506 (62,2)b a patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p < 0,001, adalimumab versus platseebo
Maltese: 506 (62.2)b a perċentwal ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon1) autoimmuunhepatiit1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Estonian: • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ≥ 40 kg • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 and 40 mg f'ġimgħa 2 ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa and 40 mg f'ġimgħa 2
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati patsiente, kellel oli aktiivne nr-axSpA.
Maltese: Studju nr axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Estonian: 14 nädal a ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p=0,015
Maltese: Rispons ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015
Estonian: 1 pensüstel (SensoReady) 2 pensüstlit (SensoReady)
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest (SensoReady)
Estonian: Joonis J: kontrollige rohelist indikaatorit
Maltese: Figura J: iċċekkja l-indikatur aħdar
Estonian: Aordianeurüsm, arterite sulgus, tromboflebiit
Maltese: sadd fl-arterji, tromboflebite
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Estonian: Adalimumabiga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Estonian: Kopsufunktsiooni kahjustus võib suurendadainfektsioonide arenemise riski.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' jżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Estonian: Halimatoz'i toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 0,8 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 40 mg), 0,4 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 20 mg) või metotreksaati 0,1…0,4 mg/kg üks kord nädalas (kuni 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg / kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 -0.4 mg / kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Estonian: Nendest 154 patsiendil (90,6%) oli ACR 20 ravivastus, 127 patsiendil (74,7%) ACR 50 ravivastus ja 102 patsiendil (60,0%) ACR 70 ravivastus.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Estonian: Muud ravimid ja Halimatoz
Maltese: Mediċini oħra u Halimatoz
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes (vt tabel 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Halimatoz kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Estonian: Nende hulgas on:
Maltese: *Nota:
Estonian: Uuringus UV I hinnati 217 aktiivse uveiidiga patsienti hoolimata ravist kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10...60 mg ööpäevas).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja l-kura b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg / kuljum).
Estonian: • köha;
Maltese: • ażma;
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi grupiga võrreldes platseebo grupis abstsesside (vastavalt 11,4% vs. 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs. 30,0%) halvenemist ligikaudu kahekordne hulk patsiente.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud adalimumabiga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA uuringutes I, II ja III.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Estonian: Tabel 9 keskmised radioloogilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Maltese: Tabella 9 Tibdil medju radjografiku fuq perjodu ta' 12 -il xahar fi studju RA III
Estonian: Valu rinnus, turse, püreksia1)
Maltese: onikoklażi, iperidrożisi, alopeċja1),
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1.
Maltese: (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabiga ravi oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37 / 50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0 % (46 / 50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, adalimumabi monoteraapiat ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Maltese: Sharp modifikati kien 10.8, 9.2 u 3.9 fil-pazjenti li oriġinarjament randomizzati għal monoterapija b'methotrexate, monoterapija b'adalimumab u terapija kkombinata b'adalimumab / methotrexate, rispettivament.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għall-agħar huma li tmur lura b' ≥ 30 % mill linja bażi f'≥3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30 % f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Estonian: Neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit), oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos (sealhulgas koktsidioidmükoos, histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioon), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid, divertikuliit1)
Maltese: infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji,
Estonian: RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c
Maltese: Studju RA I fl-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u fit-52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mogħtija ġimgħa iva u ġimgħa le c
Estonian: Olemasoelvad andmed viitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' kura.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Estonian: • Hoidke pensüstlit 90-kraadise nurga all puhta süstekoha suhtes (vt Joonis G).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek fi grad ta' 90 għas-sit ta' injezzjoni mnaddaf (ara Figura G).
Estonian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Estonian: Rabdomüolüüs, süsteemne erütematoosne lupus
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Estonian: Halimatoz 40 mg süstelahus nõelkaitsega eeltäidetud süstlas EU/1/18/1288/001
Maltese: Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1288/001
Estonian: RA uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 eluaasta.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Estonian: Hulgiskleroos demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillain-Barré sündroom)1)
Maltese: disturbi li jaffettwaw il-myelin (bħal newrite fl-għajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Estonian: Adalimumabi rühmas oli keskmine protsentuaalne vähenemine -62,6% (protsentuaalse muutuse mediaan: -88,9%) ja platseeborühmas -11,6% (protsentuaalse muutuse mediaan: -50,0%).
Maltese: tnaqqis ta' -62.6 % (bidla perċentwali medja -88.9 %) f'pazjenti fil-grupp ta' adalimumab meta kkumparat ma' -11.6 % (bidla perċentwali medja - 50.0 %) f'pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Halimatoz on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Maltese: Halimatoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Estonian: Halvenenud kuulmine * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Maltese: Fil-każi fejn hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8, tidher asterisk (*)
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji kkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Estonian: Pankreatiit, düsfaagia, näoturse
Maltese: ipofosfatimija, deidratazzjoni
Estonian: (vt Joonis H).
Maltese: (ara Figura J).
Estonian: adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 814 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)