FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, la 6 noiembrie 2014, Comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv, recomandând
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. novembril 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta hobuste süstelahustena turustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire calculat este de 20,41 zile.
Estonian: Keskmine arvutuslik poolväärtusaeg on 20,41 päeva.
Romanian: Lapte: 7 de zile.
Estonian: Piim: 7 päeva.
Romanian: Nu au fost prezentate date de stabilitate.
Estonian: Stabiilsusandmeid ei esitatud.
Romanian: În mod normal, se utilizează ca sarea sulfat.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Romanian: În acest caz, se recomandă o perioadă de așteptare extrapolată de 228 zile.
Estonian: Sellisel juhul soovitatakse kasutada ekstrapoleeritud keeluaega 228 päeva.
Romanian: Analiza microbiologică a fost validată în mod adecvat.
Estonian: Mikrobioloogiline analüüsimeetod oli adekvaatselt valideeritud.
Romanian: 4.11 Perioadă (perioade) de așteptare
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de comercializare
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Nimetus
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și eficiența.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile ega kasutajale, keskkonnaohte ega efektiivsust.
Romanian: Mostrele de lapte au fost prelevate într-un interval de până la 90 ore de la ultima administrare.
Estonian: Piimaproovid võeti kuni 90 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că metoda de extrapolare utilizată este o abordare pragmatică cu scopul de a menține disponibilitatea medicamentului în timp ce este asigurată și siguranța consumatorului.
Estonian: Tuleb rõhutada, et kasutatud ekstrapoleerimismeetod on pragmaatiline lähenemine, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus turul ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Romanian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Estonian: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Romanian: Conceptul studiu se află în concordanță cu standardele curente.
Estonian: Uuringu ülesehitus oli kooskõlas kehtivate standarditega.
Romanian: În cazul celorlalte țesuturi, a putut fi aplicată metoda alternativă.
Estonian: Teiste kudede jaoks võib kasutada alternatiivmeetodit.
Romanian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Estonian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Romanian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Estonian: Prantsusmaa CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Romanian: Studiul nu este furnizat ca raport complet, ci mai degrabă ca rezumat.
Estonian: Uuringust ei ole esitatud täielikku aruannet, vaid kokkuvõte.
Romanian: Raportul complet al studiului și raportul de validare a metodei de analiză nu sunt disponibile.
Estonian: Uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimise aruanne ei ole kättesaadavad.
Romanian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romanian: Au fost implicate doar două animale per punct de sacrificare.
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma.
Romanian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Estonian: Prantsusmaa VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Romanian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Estonian: Hispaania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Romanian: În ambele studii au fost implicați viței cu vârste de maxim 1,5 luni, presupuși a fi non-rumegători.
Estonian: Mõlemad uuringud toimusid kuni 1,5-kuustel eeldatavalt mittemäletsevatel vasikatel.
Romanian: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Estonian: Hispaania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Romanian: Perioada de așteptare aprobată de 146 de zile a fost determinată prin utilizarea metodei alternative cu un interval de siguranță de 30% și poate fi considerată sigură pentru consumatori.
Estonian: Heaks kiidetud keeluaeg 146 päeva tuletati alternatiivmeetodiga, kasutades 30% ohutusvaru, ning seda peetakse tarbijale ohutuks.
Romanian: Au fost implicate doar două animale per sacrificare (14 ore, 7 zile, 14 zile, 28 de zile).
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma (ajapunktides 14 tundi, 7 päeva, 14 päeva ja 28 päeva).
Romanian: TAnou = TAvechi + {int.2(Dnouă/Dveche) x T1/2(faza finală)}
Estonian: KAuus = KAvana + {log2(Duus / Dvana) × T1/2(lõppfaas)}
Romanian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Estonian: Rumeenia Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul mai multor infecții bacteriene.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Romanian: Considerații generale
Estonian: Üldjäreldused
Romanian: Perioadele de așteptare sunt de 44, 66, respectiv 146 de zile.
Estonian: Keeluajad on vastavalt 44, 66 ja 146 päeva.
Romanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Romanian: Studiul este considerat de către deținătorul autorizației de comercializare ca fiind un studiu pilot și implică doar 8 animale.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas seda uuringut katseuuringuks ja see toimus ainult 8 loomal.
Romanian: 1700-073 Lisboa
Estonian: 1700-073 Lisboa Portugal
Romanian: Nu sunt disponibile date complete de validare.
Estonian: Täielikud valideerimisandmed ei ole kättesaadavad.
Romanian: A fost utilizată o metodă analitică HPLCMS/MS validată.
Estonian: Kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-analüüsimeetodit.
Romanian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Estonian: Bulgaaria Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Romanian: În cazul porcinelor ca specie țintă, au fost identificate trei studii din care a putut fi obținută o perioadă de așteptare suficient de sigură.
Estonian: Sigade kui sihtliigi kohta leiti kolm uuringut, mille põhjal on võimalik tuletada piisavalt usaldusväärne keeluaeg.
Romanian: Carne și organe: conform recomandărilor din cadrul secțiunilor relevante ale anexei III de mai sus.
Estonian: Liha ja söödavad koed: nagu on soovitatud eespool III lisa asjakohastes punktides.
Romanian: Din acest motiv, studiul nu poate fi utilizat pentru a demonstra o perioadă de așteptare sigură, în ciuda faptului că nu au fost detectate reziduuri peste limita de sensibilitate de 100 µg/kg.
Estonian: Sel põhjusel ei ole võimalik seda uuringut kasutada ohutu keeluaja määramiseks, ehkki selles ei leitud ühtki tundlikkuspiiri 100 µg/kg ületavat jäägi väärtust.
Romanian: Prin urmare, la 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine.
Estonian: Sel põhjusel algatas Belgia 8. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Romanian: Perioada de așteptare de 192 de zile a fost stabilită în cazul animalelor rumegătoare; în orice caz, Comitetul consideră că perioada poate fi aplicată și vițeilor non-rumegători.
Estonian: Mäletsevatele loomadele määrati keeluaeg 192 päeva, kuid komitee on arvamusel, et seda saab kasutada ka mittemäletsevate vasikate jaoks.
Romanian: Administrare intramusculară sau intravenoasă:
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine:
Romanian: Pentru medicamentele listate în anexa I în cazul cărora vacile în lactație au fost deja aprobate ca specie țintă
Estonian: H. I lisas loetletud ravimid, mille puhul lakteerivad lehmad on sihtliigina heaks kiidetud
Romanian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Estonian: Prantsusmaa Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Romanian: Nu este disponibil un raport complet în cazul studiului despre Genta-kel 5%, dar studiul despre Gentaveto-5 a fost furnizat sub formă de raport complet.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% uuringu täielik aruanne ei ole kättesaadav, kuid Gentaveto-5 kohta on esitatud täielik aruanne.
Romanian: Aceasta nu reprezintă o abordare standard și nu este prezentată în ghidul de îndrumare al CVMP.
Estonian: See ei ole tavapärane lähenemine ja veterinaarravimite komitee suunises seda võimalust ei ole.
Romanian: Alegând o abordare pragmatică în intenția de a păstra disponibilitatea medicamentului în cazul vacilor în lactație și, în același timp, de a asigura siguranța consumatorilor, se consideră a fi corespunzătoare decizia de a aplica perioada de așteptare maximă autorizată în mod curent, adică de 7 zile, în cazul tuturor medicamentelor care au vacile în lactație ca specie indicată.
Estonian: Pragmaatilise lähenemise alusel, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus lakteerivatel lehmadel kasutamiseks ja ühtlasi tagada tarbijaohutus, peetakse praegu asjakohaseks kasutada piima korral pikimat praegu lubatud keeluaega (7 päeva) kõigi ravimite jaoks, mille sihtliik on lakteerivad lehmad.
Romanian: Belgia a notat și faptul că, în Uniunea Europeană, în cazul bovinelor și porcinelor, există perioade de așteptare diferite aprobate pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină sub formă de soluție injectabilă, de exemplu carne și organe de vită de la 28 la 210 zile; lapte de vacă de la 2 la 7 zile, pentru care unele produse menționează „a nu se utiliza la vacile al căror lapte este destinat consumului uman"; iar la carnea și organele de porc de la 28 la 150 zile.
Estonian: Belgia märkis ka, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
Romanian: Este responsabilitatea fiecărei autorități naționale competente de a aplica recomandările acestei opinii bazate pe doza maximă recomandată, conform rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, și de a acționa în cazul în care recomandările din cadrul informațiilor referitoare la produs nu pot fi interpretate corespunzător.
Estonian: Kõik riiklikud pädevad asutused vastutavad käesolevas arvamuses olevate soovituste kohaldamise eest, lähtudes heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud suurimast annusest, ja peavad võtma meetmeid, kui ravimiteabes olevaid soovitusi ei ole võimalik õigesti tõlgendada.
Romanian: Cu toate acestea, în contextul acestei proceduri de sesizare, unde medicamentele sunt deja autorizate și datele disponibile despre epuizarea emisiei reziduale sunt limitate, utilizarea acestei abordări pragmatice a fost considerată o modalitate acceptabilă de menținere a disponibilității produselor medicinale și de asigurare a siguranței consumatorilor în același timp.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse kontekstis, kus ravimitel juba on müügiluba, aga jääkide kadumise kohta on vähe andmeid, peeti sellist pragmaatilist lähenemist vastuvõetavaks viisiks, kuidas säilitada ravimite kättesaadavus ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de comercializare din statele membre
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Romanian: KRKA, d.d.
Estonian: Sloveenia KRKA, d.d.
Romanian: Nu au putut fi detectate reziduuri antimicrobiene active în cazul niciuneia dintre mostrele de lapte prelevate, lucru ce indică per total o epuizare a emisiei reziduale foarte rapidă.
Estonian: Üheski võetud piimaproovis ei tuvastatud antimikroobse toimega jääke, mis viitab jääkide üldisele väga kiirele kadumisele.
Romanian: În plus, datele disponibile în Belgia care vizează medicamente comparabile indică în mod clar faptul că nivelurile reziduale pot depăși limitele reziduale maxime (LMR) pentru perioadele de așteptare propuse.
Estonian: Lisaks tõendavad Belgias kättesaadavad võrreldavate ravimite andmed selgesti, et ravimijääkide sisaldus võib kavandatud keeluaegade jooksul ületada piirnorme.
Romanian: Concentrațiile reziduale din lapte au fost determinate la 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 și 96 ore de la ultima administrare.
Estonian: Jääkide kontsentratsioon piimas määrati 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Romanian: 08017 Barcelona Spain
Estonian: 08017 Barcelona
Romanian: Germania Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Estonian: Saksamaa Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare reziduurile înregistrate peste LMR în cazul ficatului în ziua 89 și având în vedere că nu este disponibil niciun raport complet de studiu și niciun raport de validare al metodei analitice, în urma acestui studiu nu se poate stabili o perioadă de așteptare.
Estonian: Arvestades, et 89. päeval olid ravimijäägid maksas üle piirnormi ning et uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimisaruanne ei ole kättesaadavad, ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
Romanian: Studiul a fost efectuat pe viței cu vârste sub 1 lună.
Estonian: Uuring toimus alla 1-kuustel vasikatel.
Romanian: Germania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Saksamaa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Romanian: A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile legate de epuizarea emisiilor reziduale și a recomandării perioadelor de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad jääkide kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piima) ja sigade keeluajad.
Romanian: Datorită dimensiunii animalelor, nu au putut fi prelevate mostre de control din vecinătatea zonei de injectare.
Estonian: Loomade suuruse tõttu ei olnud võimalik võtta süstekoha ümbruse kontrollproovi.
Romanian: Produsul Forticine soluție 1% și 4% (deținătorul autorizației de comercializare: Vetoquinol) au fost investigate în cadrul unui studiu principal axat pe rinichi, ficat și mușchi, prin utilizarea soluției de 1%, precum și un studiu de confirmare prin utilizarea soluției de 4%, după demonstrarea bioechivalenței plasmei la concentrația de 1%, și în cadrul căruia a fost analizată numai zona de injectare.
Estonian: Ravimeid Forticine Solution 1% ja 4% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) uuriti ühes põhiuuringus, mis keskendus neerule, maksale ja lihaskoele ning kus kasutati 1% lahust, ning pärast plasmabioekvivalentsuse tõendamist 1% tugevuse suhtes ühes kinnitavas uuringus, kus kasutati 4% lahust ja analüüsiti ainult süstekohta.
Romanian: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Estonian: Bulgaaria VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Romanian: Nu este adecvată cumularea datelor reziduale pentru a calcula o perioadă de așteptare generală pentru toate medicamentele, deoarece în cadrul studiilor au fost aplicate regimuri diferite de dozare.
Estonian: Jääkide andmeid ei ole otstarbekas kõigi ravimite üldise keeluaja arvutamiseks koondada, sest uuringutes kasutati eri annustamisskeeme.
Romanian: În plus, perioada de epuizare a emisiei reziduale este lungă în cazul gentamicinei și, în majoritatea cazurilor, se va întinde pe o perioadă de timp în care animalele vor rumega, cel puțin parțial.
Estonian: Gentamütsiini jääkide kadumise aeg on pikk ja enamasti hõlmab see ajavahemikku, mille jooksul loomad vähemalt osaliselt mäletsevad.
Romanian: Portugalia VETLIMA - SOC.
Estonian: VETLIMA - SOC.
Romanian: Numărul scăzut de animale și indicatori de date nu au permis analizarea rezultatelor prin utilizarea metodelor statistice TTSC (timp până la concentrația sigură) sau SCLR (concentrații sigure, bazate pe regresie liniară, care permit măsurători sub limita de cuantificare), conform Notei de îndrumare a CVMP pentru determinarea perioadelor de așteptare în cazul laptelui (EMEA/CVMP/473/98)
Estonian: Loomade ja andmepunktide väike arv ei võimalda tulemusi analüüsida statistikameetoditega TTSC (aeg ohutu kontsentratsioonini) ega SCLR (lineaarregressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi), nagu sätestatakse veterinaarravimite komitee suunises piima keeluaegade määramise kohta (EMEA/CVMP/473/98)
Romanian: În cazul rinichilor, la ultimul indicator temporal, adică la 28 zile de la ultima administrare, toate concentrațiile reziduale se prezentau sub valoarea LMR curente, deși rămăseseră relativ apropiate de LMR (680 și 700 µg/kg).
Estonian: Neerus oli viimases ajapunktis (28 päeva pärast viimast manustamiskorda) kõigi jääkide kontsentratsioon alla kehtiva jääkide piirnormist, ehkki sellele suhteliselt lähedal (vastavalt 680 ja 700 µg/kg).
Romanian: Se poate considera că această perioadă de așteptare este suficientă pentru a acoperi diferențele dintre compozițiile medicamentelor care ar putea avea impact asupra tiparului de epuizare a emisiei reziduale.
Estonian: Võib oletada, et see keeluaeg on piisav, et korvata ravimi koostise erinevused, mis võiksid mõjutada jääkide kadumise kulgu.
Romanian: soluție injectabilă Viței (cu vârsta de maxim 13 săptămâni)
Estonian: vasikad (kuni 13nädalased)
Romanian: Pe baza informațiilor puse la dispoziția CVMP, se observă faptul că există câteva medicamente în cazul cărora sunt oferite instrucțiuni de dozare neclare în informațiile referitoare la produs.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitatud andmetest ilmneb, et mitme ravimi kohta on ravimiteabes esitatud ebaselged annustamisjuhised.
Romanian: Într-adevăr, pe baza compozițiilor disponibile ale produsului, pare că produsele prezintă compoziții foarte asemănătoare, inclusiv conservanți obișnuiți și sisteme tampon despre care nu este probabil să influențeze rata de absorbție și care sunt prezenți în cantități relative foarte scăzute.
Estonian: Näib, et olemasolevate ravimite koostis on väga sarnane, sealhulgas kasutatakse samu säilitusaineid ja puhversüsteeme, mis tõenäoliselt ei mõjuta imendumiskiirust ja mille suhteline sisaldus on väga väike.
Romanian: Ca urmare a unei cereri de autorizație de comercializare înaintate Agenției Federale pentru Medicamente și Produse de Îngrijire din Belgia, în baza Articolului 13(1) al Directivei 2001/82/CE modificate, adică o aplicație generică, s-a dovedit faptul că nu au fost generate date reziduale specifice produsului în vederea susținerii perioadei de așteptare declarate în cazul cărnii și organelor de vită și porc pentru produsul de referință Genta 100 mg/ml, conform autorizației din Germania.
Estonian: Pärast seda, kui Belgia ravimite ja tervisetoodete föderaalametile esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel müügiloa taotlus (geneerilise ravimi müügiloa taotlus), ilmnes, et puuduvad ravimipõhised jääkide andmed, mis toetaksid Saksamaal heaks kiidetud võrdlusravimi Genta 100 mg/ml jaoks kehtivaid veise- ja sealiha ning söödavate kudede keeluaega.
Romanian: Nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare în urma studiului deoarece au fost detectate reziduuri peste LMR în cazul tuturor tipurilor de țesut pentru care existau date adecvate la ultimul indicator temporal, adică la 89 zile de la ultima administrare.
Estonian: Uuringu põhjal ei ole võimalik tuletada keeluaega, sest piirnormi ületavad jäägid tuvastati kõigis kudedes, mille kohta olid viimases ajapunktis (89. päeval pärast viimast manustamiskorda) olemas adekvaatsed andmed.
Romanian: Metoda SCPM (concentrații sigure, bazate pe date per indicator temporal, care permit date sub limita de cuantificare) a avut drept rezultat o perioadă de așteptare calculată de 72 ore, care corespunde primilor indicatori temporali în cazul cărora toate concentrațiile se află sub LMR, deși reziduurile se aflau sub LMR în cazul a 7 din 8 animale la 48 ore după ultima administrare.
Estonian: Meetodiga SCPM (ajapunkti andmetel põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi) arvutati keeluaja pikkuseks 72 tundi, mis vastab esimestele ajapunktidele, kus kõik kontsentratsioonid on jääkide piirnormist väiksemad, kuigi 7 loomal 8st olid kõik jäägid piirnormist väiksemad juba 48 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Romanian: Este important de notat că doza utilizată în cadrul studiului relevant (50 mg gentamicină bază per kg corp) pare a acoperi toate regimurile de dozare recomandate în mod curent.
Estonian: Tuleb märkida, et asjakohases uuringus kasutatud annus (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta) näib hõlmavat kõiki praegu soovitatavaid annustamisskeeme.
Romanian: Perioadele de așteptare pentru porcine
Estonian: Keeluajad sigade korral
Romanian: Același raționament utilizat ca punct de bază în determinarea perioadelor de așteptare în cazul medicamentelor care conțin gentamicină ca unică substanță activă poate fi aplicat și gentamicinei în combinație cu trimetoprim și sulfadimetoxină.
Estonian: Sama põhjendust, mida kasutatakse gentamütsiini ainsa toimeainena sisaldavate ravimite keeluaegade määramisel, saab kohaldada ka gentamütsiini kombinatsioonidele trimetopriimi ja sulfadimetoksiiniga.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de introducere pe piață a produselor medicamentoase de uz veterinar care conțin gentamicină, prezentate sub formă de soluție injectabilă și care urmează să fie administrate la bovine și porcine (vezi anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în anexa III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veistele ja sigadele manustatavate süstelahustena tarnitavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabes soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Romanian: Reziduurile măsurate (gentamicina) nu au corespuns markerului rezidual stabilit, iar datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite verificarea validității metodei analitice HPLC-MS/MS.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei vastanud kehtestatud markerjäägile ja kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada HPLC-MS/MS-analüüsimeetodi valiidsust.
Romanian: Perioada de așteptare derivată din aceste date, pornind de la metoda alternativă cu un interval de siguranță de 10% și relaționată la o doză unică de 5 mg/animal, este de 44 de zile în cazul purceilor.
Estonian: Nende andmete alusel tuletatud keeluaeg, mille arvutamiseks kasutati 10% ohutusvaru ja alternatiivmeetodit ning mis kehtib 5 mg üksikannuse korral looma kohta, on põrsaste jaoks 44 päeva.
Romanian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Estonian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Romanian: În concluzie, datele provenite din acest studiu nu au fost considerate adecvate pentru scopul determinării unei perioade de așteptare în cazul laptelui.
Estonian: Üldiselt ei peetud selle uuringu andmeid piima keeluaja tuletamiseks adekvaatseks.
Romanian: În plus, în ziua 49, în zona de injectare, una dintre concentrații încă se mai situa puțin peste LMR.
Estonian: Lisaks oli süstekohas üks kontsentratsioon 49. päeval endiselt veidi üle jääkide piirnormi.
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produselor din cadrul acestei proceduri a fost considerat pozitiv sub rezerva amendamentelor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi anexa III).
Estonian: Käesoleva menetluse ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kuid ravimiteabes tuleb teha soovitatud muudatused (vt III lisa).
Romanian: Injectările repetate trebuie efectuate în zone de injectare diferite.
Estonian: Korduvsüsted tehakse eri süstekohtadesse.