FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka była dostosowywana do potrzeb w oparciu o stężenie potasu w surowicy mierzone w dniu 3, a następnie podczas cotygodniowych wizyt do końca 4-tygodniowego okresu leczenia, w celu utrzymania stężenia potasu w surowicy w zakresie docelowym (od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l).
Bulgarian: Дозата е титрирана според необходимостта на базата на серумното ниво на калий, измерено първоначално на Ден 3, а след това на седмичните визити до края на 4-седмичния лечебен период, с цел серумният калий да се поддържа в таргетния диапазон (3,8 mEq/l до < 5,1 mEq/l).
Polish: Substancją czynną leku jest patiromer (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem).
Bulgarian: Активното вещество е патиромер (под формата на патиромер сорбитекс калций).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Veltassa
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Veltassa
Polish: Średnie dawki dobowe patiromeru wynosiły 13 g i 21 g w przypadku pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym odpowiednio od 5,1 do <5,5 mEq/l i od 5,5 do <6,5 mEq/l.
Bulgarian: Средните дневни дози патиромер са 13 g и 21 g при пациенти със серумен калий съответно 5,1 до < 5,5 mEq/l и 5,5 до < 6,5 mEq/l.
Polish: Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać i niezwłocznie wypić.
Bulgarian: след като сте я изпили, добавете още вода, разбъркайте и изпийте веднага.
Polish: Średnia wieku 105 pacjentów, których zrandomizowano i poddano leczeniu w ramach badania (patiromer: 56 osób, placebo: 49 osób), wynosiła 68,3 lat. 60,6% pacjentów stanowili mężczyźni, 97,1% było rasy kaukaskiej, a średnia wartość eGFR wynosiła 81,3 ml/min.
Bulgarian: При 105-те пациенти, които са рандомизирани и получават лечение по изпитването (патиромер 56, плацебо 49), средната възраст е 68,3 години, 60,6% са мъже, 97,1% са от европеидната раса, а средната eGFR е 81,3 ml/min.
Polish: Mieszaninę należy przyjąć w ciągu 1 godziny od przygotowania zawiesiny.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме в рамките на 1 час от приготвянето на суспензията.
Polish: W części B oceniano również możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i inhibitora RAA: pięćdziesiąt dwa procent (52%) uczestników przyjmujących placebo przerwało leczenie inhibitorem RAA z powodu nawracającej hiperkaliemii, w porównaniu z 5% uczestników leczonych patiromerem.
Bulgarian: Петдесет и два процента (52%) от участниците, приемащи плацебо, преустановяват лечението с инхибитор на РААС поради рецидивираща хиперкалиемия в сравнение с 5% от участниците, лекувани с патиромер.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 66 lat (59,9% w wieku 65 lat i powyżej, 19,7% w wieku 75 lat i powyżej), 63% pacjentów stanowili mężczyźni, wszyscy pacjenci byli rasy kaukaskiej.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 66 години (59,9% на възраст 65 и повече години, 19,7% на възраст 75 и повече години), 63% от пациентите са мъже, като всички са от европеидната раса.
Polish: Dawkę dobową można dostosowywać w odstępach jednotygodniowych lub dłuższych w oparciu o stężenie potasu w surowicy krwi i żądany zakres docelowy.
Bulgarian: Дневната доза може да се коригира на интервали по една седмица или повече, в зависимост от серумното ниво на калий и желания таргетен диапазон.
Polish: Pacjenci mogą przechowywać produkt leczniczy Veltassa w temperaturze poniżej 25°C do 6 miesięcy.
Bulgarian: Пациентите могат да съхраняват Veltassa при температура под 25°C до 6 месеца.
Polish: Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru.
Bulgarian: Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 25,2 g патиромер.
Polish: W grupie przyjmującej patiromer było przy tym mniej pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym > 5,5 mEq/l (7,3% w porównaniu z 24,5%; p = 0,027), a więcej w grupie przyjmującej spironolakton w dawce 50 mg/dobę (90,9% w porównaniu z 73,5%, p = 0,022).
Bulgarian: Също така в групата на патиромер има по-малко пациенти със стойности на серумен калий >5,5 mEq/l (7,3% в сравнение с 24,5%; p = 0,027) и повече пациенти на спиронолактон 50 mg/ден (90,9% в сравнение със 73,5%, p = 0,022).
Polish: Analiza ilościowej autoradiografii całego ciała wykonanej u szczurów wykazała, że promieniotwórczość dotyczyła wyłącznie przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Количественият анализ чрез авторадиография на цяло тяло при плъхове доказва, че радиоактивността се ограничава до стомашно-чревния тракт, без откриваемо ниво на радиоактивност в други тъкани или органи.
Polish: Ograniczenia dotyczące danych z badań klinicznych Pacjenci ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek (schyłkowa PChN) Patiromer badano wyłącznie u ograniczonej liczby pacjentów z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszącym < 15 ml/min/1,73 m² i pacjentów poddawanych dializie.
Bulgarian: Патиромер е проучен само при ограничен брой пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² и пациенти на диализа.
Polish: W badaniach z użyciem radioznaczników u szczurów i psów patiromer nie ulegał wchłanianiu układowemu i był wydalany z kałem.
Bulgarian: При изпитвания при плъхове и кучета, изотопно маркиран патиромер не се абсорбира системно и се екскретира чрез фецеса.
Polish: 25,2 g patiromeru podawanego raz na dobę przez 6 dni skutkowało średnim zwiększeniem ilości potasu wydalanego w kale o 1283 mg/dobę oraz średnim zmniejszeniem ilości potasu wydalanego w moczu o 1438 mg/dobę.
Bulgarian: 25,2 g патиромер, прилаган веднъж дневно в продължение на 6 дни, води до средно повишение на фекалната екскреция на калий с 1 283 mg/ден и средно понижение на екскрецията на калий с урината 1 438 mg/ден.
Polish: Ilość wapnia wydalanego w moczu na dobę zwiększyła się o 53 mg/dobę względem wartości wyjściowej.
Bulgarian: Дневната екскреция на калий с урината се повишава спрямо изходното ниво с 53 mg/ден.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często - mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów: zaparcie, biegunka, ból brzucha, gazy, niskie stężenie magnezu we krwi obserwowane w badaniach.
Bulgarian: Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души: запек диария болки в корема газове ниски нива на магнезий в кръвта, при изследване
Polish: U zdrowych dorosłych osób patiromer spowodował zależne od dawki zwiększenie ilości potasu wydalanego w kale oraz odpowiednie zmniejszenie ilości potasu wydalanego w moczu, bez zmiany stężenia potasu w surowicy.
Bulgarian: При здрави възрастни участници патиромер води до дозозависимо повишаване на фекалната екскреция на калий и съответно намаляване на екскрецията на калий с урината, без да се наблюдава промяна в серумния калий.
Polish: Rysunek 1: Średnie (95% CI) stężenie potasu w surowicy w funkcji czasu
Bulgarian: Средна стойност (95% ДИ) на серумния калий във времето
Polish: Pacjenci rozpoczęli przyjmowanie spironolaktonu w dawce 25 mg/dobę w momencie rozpoczęcia terapii randomizowanej (12,6 g patiromeru lub placebo dwa razy na dobę), po czym po dniu 14 dawkę zwiększono do 50 mg/dobę u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym od > 3,5 do ≤ 5,1 mEq/l.
Bulgarian: Пациентите започват прием на спиронолактон с доза 25 mg/ден по едно и също време с рандомизираното си лечение (патиромер 12,6 g два пъти дневно или плацебо) и дозата им е възходящо титрирана до 50 mg/ден след Ден 14, ако серумният калий е >3,5 и >5,1 mEq/l.
Polish: W badaniach klinicznych nie zastosowano u tych pacjentów żadnych specjalnych wskazówek dotyczących dawki i podawania.
Bulgarian: Не са прилагани специални указания за дозата и приложението при тези пациенти в клиничните изпитвания.
Polish: Lek Veltassa należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Bulgarian: Приемайте Veltassa най-малко 3 часа преди или след други лекарства, които се приемат през устата, освен ако
Polish: Wtórne wyniki dla części A prezentowały się następująco: u 76% (95% CI: 70%, 81%) pacjentów stężenie potasu w surowicy mieściło się w zakresie docelowym od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/L w tygodniu 4 części A.
Bulgarian: А 76% (95% ДИ: 70%, 81%) от пациентите са имали серумен калий в таргетния диапазон от 3,8 mEq/l до < 5,1 mEq/l на Седмица 4 на част А.
Polish: Wiązanie potasu powoduje zmniejszenie stężenia wolnego potasu w świetle przewodu pokarmowego, co skutkuje zmniejszeniem stężenia potasu w surowicy.
Bulgarian: Свързването на калия намалява концентрацията на несвързан калий в стомашно-чревния лумен, което води до намаляване на серумните нива на калий.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Bulgarian: Veltassa може да се приема със или без храна.
Polish: Jak przyjmować lek Veltassa
Bulgarian: Как да приемате Veltassa
Polish: Patiromer to niewchłanialny polimer ze zdolnością wymiany kationów, który jako przeciwjon zawiera kompleks wapń-sorbitol.
Bulgarian: Патиромер е нерезорбируем катион-обменен полимер, който съдържа комплекс калцийсорбитол като йони с противоположен заряд.
Polish: U pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy w zakresie od >5,0 do 5,5 mEq/l, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 8,4 g patiromeru na dobę, średnia dawka dobowa wynosiła 14 g. U pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy w zakresie od >5,5 do <6,0 mEq/l, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 16,8 g patiromeru na dobę, średnia dawka dobowa wynosiła 20 g podczas całego badania.
Bulgarian: При пациенти със серумен калий от > 5,0 до 5,5 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 8,4 g патиромер дневно, средната дневна доза е 14 g; при тези със серумен калий от > 5,5 до < 6,0 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 16,8 g патиромер дневно, средната дневна доза е 20 g по време на цялото изпитване.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit występującymi obecnie lub w wywiadzie należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia dotyczące podawania patiromeru zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia.
Bulgarian: Ползите и рисковете от прилагане на патиромер трябва да бъдат внимателно преценени както преди, така и по време на лечението при пациенти с настоящи тежки стомашно-чревни нарушения или анамнеза за такива.
Polish: Po otrzymaniu leku Veltassa można go przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.
Bulgarian: След като получите Veltassa, тя може да се съхранява при температура под 25°C до 6 месеца.
Polish: Patiromer zwiększa wydalanie potasu w kale poprzez wiązanie potasu w świetle przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Патиромер повишава екскрецията на калий във фецеса, като се свързва с калия в лумена на стомашно-чревния тракт.
Polish: Lek Veltassa a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Veltassa
Polish: Była ona znacznie niższa (p < 0,001) w grupie przyjmującej patiromer (średnia uzyskana metodą najmniejszych kwadratów [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) niż w grupie przyjmującej placebo (średnia uzyskana metodą najmniejszych kwadratów [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Bulgarian: Първичната точка за ефикасност, промяна в серумния калий от изходно ниво до края на 28дневния лечебен период, е значимо по-ниска (p < 0,001) в групата на патиромер (средна стойност на LS [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) в сравнение с групата на плацебо (средна стойност на LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Polish: Wszystkie leki przyjmowane doustnie należy stosować co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu leku Veltassa, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Bulgarian: Приемайте всички лекарства, които се приемат през устата, най-малко 3 часа преди или след прием на Veltassa, освен ако
Polish: Można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.
Bulgarian: Може да се съхранява при температура под 25°C до 6 месеца.
Polish: Lek Veltassa można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Bulgarian: Приемайте Veltassa по време на бременност и кърмене само ако
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Veltassa Kiedy nie przyjmować leku Veltassa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Veltassa Как да приемате Veltassa
Polish: Veltassa to lek zawierający substancję czynną patiromer.
Bulgarian: Какво представлява Veltassa и за какво се използва Veltassa е лекарство, което съдържа активното вещество патиромер.
Polish: • Dodać kolejne około 40 ml (3 łyżki stołowe) wody i dobrze wymieszać.
Bulgarian: Прибавете около 40 ml (3 супени лъжици) допълнително вода и старателно разбъркайте.
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer (w postaci sorbiteksu soli wapniowej patiromeru (ang. patiromer sorbitex calcium))
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,1 mEq/l do <5,5 mEq/l (mmol/l) otrzymali dawkę początkową wynoszącą 8,4 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną), a pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l otrzymali dawkę początkową wynoszącą 16,8 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną).
Bulgarian: Пациентите със серумен калий от 5,1 mEq/l до < 5,5 mEq/l (mmol/l) на изходно ниво получават начална доза 8,4 g патиромер дневно (разделена на части), а пациентите със серумен калий на изходно ниво от 5,5 mEq/l до < 6,5 mEq/l получават начална доза 16,8 g патиромер дневно (разделена на части).
Polish: Możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i spironolaktonu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, u pacjentów z niewydolnością serca, u których występowały kliniczne wskazania do stosowania antagonisty aldosteronu (AA).
Bulgarian: Потенциалът на патиромер да позволява съпътстващо лечение със спиронолактон е проучена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти със сърдечна недостатъчност, при които е клинично показан АА.
Polish: W badaniach klinicznych u 9% pacjentów leczonych patiromerem stężenie magnezu w surowicy wynosiło < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Bulgarian: В клинични изпитвания са наблюдавани серумни стойности на магнезий < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) при 9% от пациентите, лекувани с патиромер.
Polish: Lek Veltassa działa przez wiązanie potasu w jelicie.
Bulgarian: Veltassa действа като се свързва с калия в червата.
Polish: Dodać lek Veltassa do wody i dokładnie wymieszać zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Bulgarian: Смесете Veltassa с вода и разбъркайте, докато се смеси напълно, както следва:
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,1 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Bulgarian: При повече пациенти на плацебо (91% [95% ДИ: 83%, 99%]) серуменият калий става ≥ 5,1 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (43% [95% ДИ: 30%, 56%]), p < 0,001.
Polish: • Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru.
Bulgarian: Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 16,8 g патиромер
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия
Polish: W razie potrzeby powtarzać to aż do przyjęcia całego proszku.
Bulgarian: Може да се наложи да го направите отново, за да сте сигурни, че сте приели цялото количество прах.
Polish: • Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 8,4 g patiromeru.
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 8,4 g патиромер
Polish: Gdy jest to wskazane klinicznie, należy monitorować stężenie potasu w surowicy, m.in. po zmianach dotyczących produktów leczniczych, które wpływają na stężenie potasu w surowicy (np. inhibitorów RAA lub leków moczopędnych), i po dostosowaniu dawki patiromeru.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява при клинични показания за това, включително след направени промени в лекарствените продукти, които повлияват серумната концентрация на калий (напр.
Polish: Głównym punktem końcowym części B była zmiana stężenia potasu w surowicy z wartości wyjściowej w części B do najwcześniejszej wizyty, podczas której zmierzone stężenie potasu w surowicy po raz pierwszy znalazło się poza zakresem od 3,8 do <5,5 mEq/l lub do tygodnia 4 części B, jeśli stężenie potasu w surowicy pozostało w tym zakresie.
Bulgarian: Б до най-ранната визита, при която серумният калий на пациента за пръв път е извън диапазона от 3,8 до < 5,5 mEq/l, или до Седмица 4 на част Б, ако серумният калий на пациента е останал в диапазона.
Polish: Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Bulgarian: Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия патиромер
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie patiromeru z cyprofloksacyną, lewotyroksyną i metforminą zmniejsza ich biodostępność.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на патиромер е показало намалена бионаличност на ципрофлоксацин, левотироксин и метформин.
Polish: • poważne zaburzenia żołądka lub jelit,
Bulgarian: ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
Polish: W zależności od średniego czasu przejścia przez układ pokarmowy przyjęty patiromer jest wydalany po upływie około 24 do 48 godzin.
Bulgarian: Патиромер се екскретира приблизително 24 до 48 часа след приема на базата на средното време на преминаване през стомашно-чревния тракт.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym ponad 6,5 mmol/l.
Bulgarian: Опитът при пациенти със серумни концентрации на калий, по-големи от 6,5 mmol/l, е ограничен.
Polish: W zależności od średniego czasu przejścia przez układ pokarmowy patiromer jest wydalany po upływie około 24 do 48 godzin.
Bulgarian: Патиромер се екскретира след приблизително 24 до 48 часа на базата на средното време за преминаване през стомашно-чревния тракт.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano w ramach każdej częstości w kolejności od najpoważniejszych.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,5 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Bulgarian: При повече пациенти на плацебо (60% [95% ДИ: 47%, 74%]) серумният калий става ≥ 5,5 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (15% [95% ДИ: 6%, 24%]), p < 0,001.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Veltassa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Veltassa
Polish: Informacje dotyczące wapnia
Bulgarian: Информация относно калций
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Veltassa
Bulgarian: Спиране на приема на патиромер
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия патиромер
Polish: Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Bulgarian: Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия патиромер
Polish: W przypadku stosowania innych preparatów wiążących potas zgłaszano występowanie niedokrwienia jelit, martwicy i (lub) perforacji jelit.
Bulgarian: Съобщавано е за възникване на стомашно-чревна исхемия, некроза и/или перфорация на червата при други калий-свързващи вещества.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
Bulgarian: Всяко саше съдържа 25,2 g патиромер (под формата на патиромер сорбитекс калций)
Polish: Nudności Wymioty
Bulgarian: Гадене Повръщане
Polish: Wartość wyjściowa stężenia K+ w surowicy od > 5,0 do 5,5 mEq/l Wartość wyjściowa stężenia K+ w surowicy od > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Bulgarian: Серумен K+ на изходно ниво от > 5,5 до < 6,0 mEq/l
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
Bulgarian: 19 юли 2017
Polish: Maksymalna dawka leku to 25,2 g raz na dobę.
Bulgarian: Максималната доза е 25,2 g веднъж на ден.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Veltassa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Veltassa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Veltassa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Veltassa.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 8,4 g raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 8,4 g веднъж на ден.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Veltassa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Veltassa?
Polish: Działania niepożądane są względnie umiarkowane, ale lekarz powinien je uwzględnić rozważając leczenie produktem Veltassa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са относително умерени, но лекарят трябва да ги има предвид, когато обмисля лечение с Veltassa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Veltassa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Veltassa.
Polish: Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie mięśni.
Bulgarian: Хиперкалиемията може да причини сериозни сърдечни проблеми и мускулна слабост.
Polish: Mieszankę leku Veltassa należy przyjmować z posiłkiem, co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie.
Bulgarian: Сместа Veltassa трябва да се приема с храна и наймалко 3 часа преди или след приемането на други лекарства през устата.
Polish: Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.
Bulgarian: Veltassa съдържа активното вещество патиромер (patiromer).
Polish: Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemią).
Bulgarian: Veltassa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Veltassa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Veltassa са по-големи от рисковете, и препоръча Veltassa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Produkt Veltassa jest dostępny w saszetkach (8,4, 16,8 i 25,2 g patiromeru) zawierających proszek przeznaczony do zmieszania z wodą lub sokami owocowymi i przyjmowania doustnego.
Bulgarian: Veltassa се предлага под формата на сашета (8,4, 16,8 и 25,2 g) с патиромер, съдържащи прах за смесване с вода или определени плодови сокове, и е предназначен за прием през устата.