FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vaxelis darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Vaxelis oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
Danish: Vaxelis må ikke anvendes hos børn, der nogensinde har haft en allergisk reaktion over for Vaxelis eller en vaccine med samme komponenter, herunder de stoffer, der er anvendt ved fremstilling af vaccinen, og som er til stede i yderst små mængder (såsom antibiotikaene neomycin og streptomycin).
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung, eine Krankheit, die die Nerven befällt und zu Muskelschwäche oder
Danish: • børnelammelse, polio (poliomyelitis, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vaxelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vaxelis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
Danish: Det må ikke anvendes hos børn, der nogensinde har en hjernesygdom (encefalopati) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter fra kighoste (pertussis).
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Lungenentzündung und Hirnhautentzündung), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien (Hib) verursacht werden.
Danish: • indtrængende (invasive) sygdomme (såsom lungebetændelse og meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b (Hib).
German: In diesen Studien erhielten die Kinder auch andere Impfstoffe entsprechend lokalen Impfprotokollen, um Schutz vor anderen Kinderkrankheiten zu bieten, wie z. B. RotavirusGastroenteritis, Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
Danish: I disse undersøgelser fik børnene i henhold til lokale vaccinationsplaner også andre vacciner som beskyttelse mod andre børnesygdomme såsom rotavirus-forårsaget mavetarmkatar, mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
German: Vaxelis enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Viren und Bakterien stammen, vor denen es schützt.
Danish: Vaxelis indeholder små mængder materiale udvundet af de virus og bakterier, som det beskytter mod.
German: Der Impfstoff ist an Aluminiumverbindungen „adsorbiert".
Danish: Vaccinen har sat sig på overfladen (er "adsorberet") på aluminiumforbindelser.
German: Warum wurde Vaxelis zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Vaxelis godkendt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaxelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vaxelis fremgår af indlægssedlen.
German: Die Wirkungen von Vaxelis wurden mit denen eines anderen Impfstoffs, Infanrix hexa, verglichen, der entwickelt wurde, um gegen dieselben sechs Erkrankungen zu schützen, wie dies bei Vaxelis der Fall ist.
Danish: Virkningerne af Vaxelis blev sammenlignet med virkningerne af en anden vaccine, Infanrix hexa, der er sammensat med henblik på at beskytte mod de samme seks sygdomme som Vaxelis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vaxelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaxelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wie wirkt Vaxelis?
Danish: Hvordan virker Vaxelis?
German: Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen von Vaxelis zählen Schmerzen, Schwellungen und Rötungen an der Einstichstelle, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, Fieber, verminderter Appetit und Erbrechen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vaxelis er smerter, hævelse og rødme på injektionsstedet, irritabilitet, grådreaktion, søvnighed, feber, nedsat appetit og opkastning.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vaxelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vaxelis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vaxelis zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vaxelis bør anvendes.
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-HepatitisB (rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-AdsorbatImpfstoff
Danish: Difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær, komponent-), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugeret vaccine (adsorberet)
German: Vaxelis ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
Danish: Vaxelis er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirus.
German: Vaxelis ist als Injektionssuspension in Fertigspritzen erhältlich.
Danish: Vaxelis fås som injektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter.
German: Welchen Nutzen hat Vaxelis in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vaxelis?
German: In beiden Studien wurde gezeigt, dass Vaxelis bei 90 % bis 100 % der Kinder, die die Impfreihe mit Vaxelis abschlossen, zur Bildung von zufriedenstellenden Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen sechs genannten Infektionen führte.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Vaxelis frembringer tilstrækkelige koncentrationer af antistoffer til at beskytte mod alle disse seks sygdomme hos mellem 90 og 100 % af de børn, der fuldfører vaccinationsprogrammet med Vaxelis.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von Antikörperspiegeln, die bekanntermaßen Schutz gegen Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Hepatitis B und H.-influenzae-Typ b-Infektionen bieten und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie gegen Pertussis schützen.
Danish: Det vigtigste mål for effektiviteten var dannelse af en koncentration af antistoffer, der vides at beskytte mod difteri, stivkrampe, polio, hepatitis B og infektioner med H. influenzae type b, og som forventes at beskytte mod kighoste.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakterie- og virusmaterialet i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil derefter kunne danne antistoffer hurtigere, hvis personen naturligt udsættes for de samme bakterier eller virus.
German: Wie wird Vaxelis angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Vaxelis?
German: • Hepatitis B (eine Virusinfektion der Leber);
Danish: • den virusforårsagede leverbetændelse hepatitis B
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass nachgewiesen wurde, dass Vaxelis zur Bildung zufriedenstellender Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, den Hepatitis-BVirus, Polioviren und Hib führt.
Danish: Udvalget fandt det påvist, at Vaxelis medfører dannelse af beskyttende koncentrationer af antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirus og Hib.
German: Er sollte unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden (der gesamte verdünnte Impfstoff sollte innerhalb von einer Stunde aufgebraucht werden).
Danish: Den bør anvendes umiddelbart efter tilberedningen (al den opløste vaccine skal bruges inden for en time).
German: Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.
Danish: Gentag denne oprensningsproces en eller to gange.
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern:
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger:
German: 1 Flasche zu 200 ml
Danish: 1 flaske à 200 ml
German: Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des Risikozeitraumes ausreichend.
Danish: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.
German: ATCvet-Code QI01AD15
Danish: ATCvet kode QI01AD15
German: Das Gerät soll auf sichere und wirksame Abgabe der korrekten Dosis geprüft sein.
Danish: Apparatet skal være godkendt til sikkert og effektivt at give den korrekte dosis.
German: Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.
Danish: Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
German: Sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Danish: Fortsæt øjeblikkeligt til næste trin.
German: Dieses Verdünnungsmittel kann mit dem folgenden Produkt verwendet werden: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Danish: Denne opløsning kan anvendes sammen med følgende produkter: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
German: 1000 Dosen 2000 Dosen
Danish: 1000 doser 2000 doser
German: Es sind jedoch Vorkehrungen zu treffen, um direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnerküken und Puten zu vermeiden.
Danish: Imidlertid bør der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 09/08/02 Datum der Verlängerung der Zulassung: 06/07/2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/08/2002 Dato for seneste fornyelse: 06/07/2012
German: Der Impfschutz beginnt nach 4 Tagen.
Danish: Beskyttelse indtræder efter 4 dage.
German: Unmittelbar nach Zubereitung verwenden.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Tiefgefrorene Impfstoffe:
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Frossen vaccine:
German: Die Gebrauchsanweisung dieses Gerätes ist genau zu befolgen.
Danish: Man bør nøje følge apparatets brugsvejledning.
German: Unter Einhaltung üblicher aseptischer Vorsichtsmaßnahmen verabreichen.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.
German: Saccharose Caseinhydrolysat Phenolrot 1% Lösung Salze
Danish: Opløsning saccharose caseinhydrolysat fenolrødt 1 % opløsning salte
German: Hühner: Eintagsküken und embryonierte Eier am 18.
Danish: Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.
German: Jede Impfdosis enthält:
Danish: En vaccinedosis indeholder:
German: Angebrochene Behälter mit verdünntem Impfstoff sind nicht wieder zu verwenden.
Danish: Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.
German: • Nur die Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen, die sofort verbraucht werden sollen.
Danish: • Fjern kun de ampuller fra den flydende kvælstofbeholder, der umiddelbart skal bruges.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
German: • Den Inhalt der Ampullen rasch unter Schütteln im Wasserbad bei 25-30 °C auftauen.
Danish: • Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C - 30 °C.
German: Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Putenherpesvirus (HVT), die das protektive Antigen (VP2) des infektiösen Bursitis-Virus (IBDV), Stamm Faragher 52/70, exprimiert.
Danish: Vaccinestammen er et rekombinant herpesvirus fra kalkuner (HVT), der udviser beskyttende antigen (VP2) over for stammen Faragher 52/70 fra infektiøs bursal sygdom virus (IBDV).
German: Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.
Danish: Anvend sterilt og antiseptisk - og/eller desinfektionsfrit udstyr til injektion.
German: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 Rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon
Danish: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
German: Die Ampullenträger werden in einem Kanister und in Flüssigstickstoffbehältern aufbewahrt.
Danish: Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.
German: Deshalb sollte die Impfstoffsuspension nur soweit zubereitet werden, wie sie benötigt wird.
Danish: Derfor bør vaccinesuspensionen kun tilberedes, når det er påkrævet.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich
Danish: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
German: • Die Suspension in das Verdünnungsmittel übertragen (nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind).
Danish: • Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.)
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Danish: Vacciner kun raske fugle.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt, mit attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis verwendet werden darf.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
German: Der Impfstoff ist subkutan oder in-ovo zu verabreichen.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo-administration.
German: Nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind.
Danish: Må ikke bruges, hvis det er uklart.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/82/EØF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend dne nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
German: • Zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen durch die Mareksche Krankheit.
Danish: • For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's sygdom.
German: Haltbarkeit des Impfstoffes vor Zubereitung: 36 Monate bei -196 °C.
Danish: Opbevaringstid for den uopløste vaccine: 36 måneder ved -196 °C.
German: Als Lebendimpfstoff wird der Impfstamm von geimpften Tieren ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden.
Danish: Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
German: Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität und einer serologischen Immunantwort gegen Infektiöse Bursitis und Mareksche Krankheit bei Hühnern.
Danish: Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom hos kyllinger.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
German: Den Impfstoff in Flüssigstickstoff aufbewahren.
Danish: Opbevar vaccinen i flydende kvælstof.
German: Dimethylsulfoxid Verdünnungsmedium
Danish: Suspension: dimethylsulfoxid fortyndingsmiddel
German: • Zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen durch die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit).
Danish: • For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom.
German: - (Glas-) Ampulle zu 1000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.
Danish: - (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
German: Haltbarkeit des Impfstoffes nach Zubereitung: bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C.
Danish: Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
German: • Der wie oben beschrieben aufbereitete und verdünnte Impfstoff wird durch vorsichtiges Schütteln gemischt, um ihn gebrauchsfertig zu machen.
Danish: • For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig omrystning.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på ampullen.
German: Haltbarkeit des Verdünnungsmittels in Polyvinylchloridbeuteln: 36 Monate bei einer Temperatur unter 30 °C.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polyvinylklorid poser: 36 måneder ved en temperatur under 30 °C.
German: Subkutane Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Küken im Alter von einem Tag.
Danish: Subkutan administration: En injektion på 0,2 ml pr. kylling, når de er en dag gamle.
German: Haltbarkeit des Verdünnungsmittels in Polypropylenflaschen: 12 Monate bei einer Temperatur unter 30 °C.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polypropylen flasker: 12 måneder ved en temperatur under 30 °C.
German: • Sobald die Ampulle geöffnet ist, ist der Inhalt in eine sterile 5 ml-Spritze aufzuziehen.
Danish: • Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Ampulle mit 1000 Dosen
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL 1000 og 2000 doser
German: Den zubereiteten Impfstoff bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahren.
Danish: Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
German: Rekombinantes vHVT013-69 Lebendvirus, mindestens ......................................... 3,6 bis 5,0 log10 PBE Hilfsstoffe ............................................................................................................................... q. s. 1 Dosis Verdünnungsmittel:
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ..................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU* Hjælpestoffer: ........................................................................................................................... q.s.
German: - (Glas-) Ampulle zu 2000 Impfdosen, Träger mit 4 Ampullen.
Danish: - (glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
German: Subkutan oder in ovo.
Danish: Subkutan eller in ovo administration.
German: 1 Beutel zu 200 ml 1 Beutel zu 400 ml 1 Beutel zu 600 ml 1 Beutel zu 800 ml 1 Beutel zu 1000 ml 1 Beutel zu 1200 ml 1 Beutel zu 1400 ml 1 Beutel zu 1600 ml 1 Beutel zu 1800 ml 1 Beutel zu 2400 ml
Danish: 1 pose à 200 ml 1 pose à 400 ml 1 pose à 600 ml 1 pose à 800 ml 1 pose à 1000 ml 1 pose à 1200 ml 1 pose à 1400 ml 1 pose à 1600 ml 1 pose à 1800 ml 1 pose à 2400 ml
German: Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) und Mareksche Krankheit.
Danish: Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom.
German: Bei subkutaner Anwendung:
Danish: Til subkutan administration:
German: • Dieser Vorgang - Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen - wird für diejenige Anzahl Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1 Ampulle mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 1 Ampulle mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 4 Ampullen mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) für die in-ovo-Applikation.
Danish: • Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo- administration.
German: Beim Öffnen die Ampullen auf Armlänge von sich entfernt halten, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.
Danish: Åben ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
German: Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Danish: Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
German: 1600ml, 1800ml oder 2400ml Verdünnungsmittel;
Danish: 1600ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff gemischt mit dem attenuierten Impfstoff von Merial gegen Mareksche Krankheit (Stamm Rispens) verwendet werden darf.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek's sygdom Rispens stamme.
German: Zur in-ovo-Applikation kann ein automatischer Ei-Injektor verwendet werden.
Danish: Til in ovo - administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
German: - (Polypropylen-) Flasche zu 200 ml Verdünnungsmittel; - (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
Danish: - (Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
German: Das Verdünnungsmittel unter 30 °C lagern.
Danish: Opbevar opløsningsmidlet under 30 °C.
German: • Die Ampulle wird mit diesen 2 ml nochmals ausgespült und die Spülflüssigkeit dann wieder in die verdünnte Suspension übertragen.
Danish: • Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet.
German: Bitte lesen Sie die der Impfstoffflasche beigefügte Packungsbeilage.
Danish: Se indlægssedlen i vaccinepakningen.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER