FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bioækvivalensstudier viser imidlertid, at Incresync, filmovertrukne tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og pioglitazon givet samtidigt som separate tabletter.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Danish: Incresync frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) eller med dialysekrævende terminal nyresygdom.
Slovak: Incresync (v schválených silách) sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min.) alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu.
Danish: Endvidere var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline til uge 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon og metformin betydeligt større end for 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001).
Slovak: Okrem toho bola stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu významne väčšia ako zmena pri liečbe 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <
Danish: I det prospektive, randomiserede, kontrollerede, studie med kardiovaskulære endepunkter var investigatorindberettede tilfælde af hypoglykæmi på samme niveau hos patienter, der fik placebo (6,5 %), og patienter, der fik alogliptin (6,7 %) i tillæg til standardbehandling.
Slovak: V prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdii kardiovaskulárnych výsledkov skúšajúci uviedol, že incidencia udalostí hypoglykémie bola u pacientov užívajúcich placebo (6,5
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Incresyncu.
Danish: Efter markedsføring er der også indberettet tilfælde af perifert ødem og hjerteinsufficiens hos patienter, der samtidigt fik pioglitazon og ikke-steroide antiinflamatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder selektive COX-2-hæmmere.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú pioglitazón a nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, boli hlásené aj prípady periférneho edému a zlyhania srdca po uvedení lieku na trh.
Danish: Tidsafhængighed
Slovak: Čas použiteľnosti
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytokrom P450 2C8) har resulteret i en tredobling af AUC for pioglitazon.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var lavere hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin end hos patienter behandlet med enten 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek epizódy hypoglykémie nižšia u pacientov liečených 25 mg alogliptínu ako u pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom (3,6
Danish: Bioækvivalensstudier af raske forsøgspersoner viser, at Incresync, filmovertrukne--tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og pioglitazon givet samtidigt som separate tabletter.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Danish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety
Danish: I PROactive-studiet (kardiovaskulær risikostudie), som forløb over 3,5 år, fik 44 ud af 870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo k fraktúram u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Incresync til gravide eller ammende kvinder.
Slovak: O užívaní Incresyncu tehotnými ženami alebo počas dojčenia nie sú dostupné žiadne údaje.
Danish: De ordinerende læger skal ved længerevarende behandling med pioglitazon ved de efterfølgende rutinekontrolbesøg undersøge, om Incresync fortsat har den ønskede virkning (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziká dlhodobej liečby pioglitazónom sú predpisujúce osoby povinné pri následných bežných kontrolách potvrdiť zachovanie prínosu liečby Incresyncom (pozri časť 4.4).
Danish: Den samlede forekomst af episoder med svær hypoglykæmi var på samme niveau hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg alogliptin, og dette niveau var lavere end forekomsten hos patienter behandlet med aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % og 0,4 %).
Slovak: Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Incresync til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Incresyncu počas gravidity.
Danish: Du kan tage Incresync med eller uden et måltid.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter alogliptin/pioglitazon
Slovak: Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 12,5 mg/40 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
Danish: Ikke-dødelig apopleksi *Samlet var der 153 forsøgspersoner (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 forsøgspersoner (6,5 %) i placebogruppen, som døde (mortalitet af enhver årsag).
Slovak: %) v skupine s alogliptínom a 173 pacientov (6,5
Danish: På grund af indholdet af pioglitazon må Incresync ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Incresync sa z dôvodu svojej pioglitazónovej zložky nesmie používať u pacientov s poruchami funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant akkumulation efter gentagen administration hos hverken raske forsøgspersoner eller hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet nye tilfælde eller forværring af diabetisk makulaødem med nedsat synsskarphed hos patienter, der blev behandlet med thiazolidindioner, herunder pioglitazon.
Slovak: Počas sledovania boli v súvislosti s tiazolidíndiónmi, vrátane pioglitazónu zaznamenané hlásenia vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/45 mg
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 til ≤ 50 ml/min) bør have dosis halveret til halvdelen af den anbefalede dosis alogliptin.
Slovak: 50 ml/min.) je nutné podávať polovicu odporúčanej dávky alogliptínu.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Danish: Behandling med Incresync bør afbrydes, hvis der opstår en forværring i hjertestatus.
Slovak: Pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania sa Incresync musí vysadiť.
Danish: Et studie med kardiovaskulære endepunkter med pioglitazon er udført med patienter under 75 år med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
Slovak: U pacientov mladších ako 75 rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a závažným makrovaskulárnym ochorením v minulosti bola vykonaná kardiovaskulárna dopadová štúdia pioglitazónu.
Danish: Hepatocellulært funktionssvigt er i sjældne tilfælde indberettet efter markedsføring af pioglitazon (se pkt.
Slovak: Počas sledovania pioglitazónu po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Danish: I kliniske studier af en varighed på op til to år reducerede pioglitazon totalplasmatriglycerider og frie fedtsyrer og forøgede HDL-kolesterolniveauet sammenlignet med placebo, metformin eller gliclazid.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Danish: In vitro-data indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 bidrager til alogliptins begrænsede metabolisering.
Slovak: M-II nevykazuje žiadnu inhibičnú aktivitu voči DPP-4 ani enzýmom súvisiacim s DPP. In vitro údaje indikujú, že CYP2D6 a CYP3A4 prispievajú k limitovanému metabolizmu alogliptínu.
Danish: 6.1 eller en tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion,
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo v minulosti vážna reakcia z precitlivenosti na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku či angioedému (pozri časti 4.4 a 4.8)
Danish: 4.4) - Diabetisk ketoacidose - Blærecancer eller tidligere blærecancer (se pkt.
Slovak: Rakovina močového mechúra alebo rakovina močového mechúra v anamnéze (pozri časť 4.4)
Danish: Antal patienter (%) Alogliptin 25 mg
Slovak: Významne viac pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu (49,2
Danish: M-I er en aktiv metabolit og en stærkt selektiv DPP-4-hæmmer, der minder om alogliptin; M-II hæmmer ikke DPP-4 eller andre DPP-relaterede enzymer.
Slovak: 6 % pôvodnej látky). M-I je aktívny metabolit a vysoko selektívny inhibítor DPP-4 podobný alogliptínu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/30 mg
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, eller apotekspersonalet.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme ved administration i kombination med sulfonylurinstof eller insulin.
Slovak: V kombinácii so sulfonylureami alebo inzulínom môže dôjsť k hypoglykémii.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/45 mg
Danish: Proportionale stigninger i serumkoncentrationen sås for doser fra 2 til 60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages administration.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4 - 7 dňoch dávkovania.
Danish: Dette sker fortrinsvis via cytokrom P450 2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede pioglitazon-metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov pioglitazónu sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
Danish: Rød jernoxid (E172)
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Danish: Synsforstyrrelser er primært indberettet tidligt i et behandlingsforløb og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier.
Slovak: Poruchy videnia boli hlásené väčšinou na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi vzhľadom na dočasnú zmenu v zaoblení a indexe lomu šošovky, ako sa pozorovalo aj v prípade iných hypoglykemík.
Danish: Dosistilpasning er ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná (pozri časť 4.4).
Danish: I alogliptin-gruppen oplevede 11,3 % af patienterne en MACE sammenlignet med 11,8 % af patienterne i placebogruppen.
Slovak: V skupine s alogliptínom sa udalosť MACE vyskytla u 11,3
Danish: Røde, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med både "A/P" og "25/45" trykt i gråt på den ene side.
Slovak: Červené, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P" a „25/45" vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
Danish: De tegn, du skal være opmærksom på, er kløe, en følelse af varme især i hovedbund, mund, hals, håndflader og fodsåler (Stevens-Johnsons syndrom).hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Danish: Du må ikke tage Incresync, hvis du er gravid eller ammer.
Slovak: Incresync sa nemá užívať počas gravidity ani dojčenia.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/30 mg
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Danish: EMA/472045/2013 EMEA/H/C/002654
Slovak: EMEA/H/C/002654
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incresync findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incresync sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Incresync alogliptin / pioglitazon
Slovak: Incresync alogliptín / pioglitazón
Danish: Pioglitazon er godkendt i EU under navnet Actos og relaterede navne.
Slovak: Pioglitazón je v EÚ povolený pod názvom Actos a súvisiace názvy.
Danish: Incresync har været omfattet af to hovedundersøgelser hos 1 296 patienter med type 2-sukkersyge, der ikke var velreguleret ved den foregående behandling.
Slovak: Liek Incresync sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 296 pacientov s cukrovkou typu 2, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Danish: Andre oplysninger om Incresync
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incresync
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incresync.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incresync.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Incresync er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Incresync sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Alogliptin er en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4)-hæmmer.
Slovak: Alogliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Incresync anvendes så risikofrit som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Incresync bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Alogliptin er godkendt i EU under navnet Vipidia.
Slovak: Alogliptín je v EÚ povolený pod názvom Vipidia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incresync (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), hovedpine, kvalme, dyspepsi (halsbrand), mavesmerter, kløe, myalgi (muskelsmerter), perifert ødem (hævede arme og ben) og vægtøgning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinkym lieku Incresync (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), pruritus (svrbenie), myalgia (bolesť svalov), periférny edém (opuch rúk a nôh) a prírastok hmotnosti.
Danish: Hvad er Incresync, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Incresync a na čo sa používa?
Danish: • sammen med metformin, hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med en kombination af pioglitazon og metformin.
Slovak: • spolu s metformínom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní kombináciou pioglitazónu a metformínu.
Danish: Hvorfor er Incresync blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Incresync povolený?
Danish: Det tages gennem munden en gang dagligt.
Slovak: Liek sa užíva perorálne raz denne.
Danish: Pioglitazon gør cellerne (i fedtvæv, muskler og lever) mere følsomme for insulin, således at kroppen bedre kan udnytte den insulin, den danner.
Slovak: Pioglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové bunky) sú citlivejšie na inzulín, to znamená, že telo lepšie využíva vytvorený inzulín.
Danish: Får patienten også metformin, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosering af metformin eller pioglitazon for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Slovak: Ak pacienti užívajú aj metformín, možno budú potrebné nižšie dávky metformínu alebo pioglitazónu na zníženie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Danish: HbA1c-niveauet er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 26 uger i den første undersøgelse og efter 52 uger i den anden undersøgelse.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 26 týždňoch v prvej štúdii a po 52 týždňoch v druhej štúdii.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incresync?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Incresync?
Danish: CHMP fandt derfor, at kombinationen af alogliptin og pioglitazon i Incresync er til fordel for patienterne.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia alogliptínu a pioglitazónu v lieku Incresync je pre pacientov prínosom.
Danish: Begge undersøgelser viste, at kombinationen af aktive stoffer i Incresync kunne frembringe en lille, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Slovak: Obidve štúdie preukázali, že kombinácia účinných látok v lieku Incresync môže spôsobiť mierne, ale klinicky významné zlepšenie hladiny HbA1c.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af "inkretin"-hormoner i kroppen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Incresync bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Incresync.
Danish: • hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med pioglitazon alene, og som ikke kan behandles med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge),
Slovak: u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní pioglitazónom podávaným samostatne a ktorí nemôžu byť liečení metformínom (ďalším antidiabetickým liekom),
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Incresync er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Incresync vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Ved type -2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Slovak: Cukrovka typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Danish: Vedrørende sikkerheden svarede sikkerhedsprofilen af Incresync til den, der ses med de enkelte komponenter.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, profil bezpečnosti lieku Incresync bol zhodný s profilom bezpečnosti jednotlivých zložiek lieku.
Danish: Den må heller ikke anvendes hos patienter, som har eller nogensinde har haft hjertesvigt eller blærekræft, patienter med nedsat leverfunktion, diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand, der kan forekomme ved sukkersyge) eller blod i urinen af ikke udredt årsag.
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti, ktorí majú alebo niekedy mali zlyhávanie srdca alebo rakovinu močového mechúra, pacienti so zníženou funkciou pečene, s diabetickou ketoacidózou (závažný stav, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke) alebo ktorí majú v moči krv, čo nebolo náležite preskúmané.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incresync, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Incresync, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den tabletstyrke, patienten skal begynde med, afhænger af den hidtidige behandling.
Slovak: Voľba úvodnej sily tablety závisí od aktuálnej liečby pacienta.
Danish: Det anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret:
Slovak: Liek sa používa ako prídavok k diéte a cvičeniu v prípade dospelých s cukrovkou typu 2 na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incresync den 19. september 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Incresync na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Incresync må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne, eller som har fået alvorlige allergiske reaktioner over for en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4-) hæmmer.
Slovak: Liek Incresync nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky lieku, alebo ktorí mali závažnú alergickú reakciu na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4
Danish: Incresync kan desuden anvendes som erstatningstablet (indeholdende både alogliptin og pioglitazon) til patienter, der i forvejen er i behandling med alogliptin og pioglitazon hver for sig.
Slovak: Liek Incresync sa môže používať tiež ako náhradná tableta (obsahujúca alogliptín aj pioglitazón) v prípade pacientov, ktorí už sú liečení alogliptínom a pioglitazónom podávanými samostatne.
Danish: Materialet skal omfattede den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler indeholdende pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incresync na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Danish: I den ene undersøgelse blev virkningerne af alogliptin sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), når de blev anvendt som supplement til eksisterende behandling med pioglitazon (samme kombination som i Incresync) med eller uden metformin eller et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Slovak: Jedna štúdia porovnávala účinok alogliptínu s placebom (zdanlivý liek), keď sa alogliptín použil ako prídavok k existujúcej liečbe pioglitazónom (rovnaká kombinácia ako v lieku Incresync) s metformínom alebo bez metformínu alebo s ďalším antidiabetickým liekom.
Danish: Alogliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Slovak: Alogliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningerne af at tilføje alogliptin til eksisterende behandling med with pioglitazon og metformin sammenlignet med stigende doser af pioglitazon.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával vplyv pridania alogliptínu k existujúcej liečbe pioglitazónom a metformínom so stúpajúcimi dávkami pioglitazónu.