FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • tell your doctor immediately if you develop any of these signs and symptoms of liver problems: stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching,
Italian: • informi immediatamente il medico se sviluppa uno di questi segni e sintomi di problemi al fegato: dolore o malessere a livello dello stomaco (addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), inusuale colore scuro delle urine, affaticamento (specialmente in associazione agli altri sintomi sopra descritti), prurito,
English: The interaction of dronedarone on calcium antagonists is described above (see section 4.4).
Italian: Calcio antagonisti L'interazione di dronedarone con i calcio antagonisti è descritta sopra (vedere paragrafo 4.4).
English: Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, certain oral macrolides (such as erythromycin), terfenadine and Class I and III antiarrhythmics are contraindicated because of the potential risk of proarrhythmia (see section 4.3).
Italian: I medicinali in grado di indurre “torsioni di punta” come le fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, alcuni macrolidi orali (come eritromicina), terfenadina e farmaci antiaritmici di classe I o III sono controindicati per il potenziale rischio di sviluppare proaritmia (vedere paragrafo
English: Follow up, including ECG (electrocardiogram), is recommended during treatment.
Italian: Si raccomanda, durante il trattamento, di effettuare un follow-up, che includa l'ECG (elettrocardiogramma).
English: Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Italian: A causa delle interazioni farmacocinetiche e delle possibili interazioni farmacodinamiche, i betabloccanti devono essere utilizzati con cautela se somministrati in associazione con dronedarone.
English: After intravenous administration the plasma clearance of dronedarone ranges from 130 to 150 L/h.
Italian: La clearance plasmatica di dronedarone varia da 130 a 150 L/h in seguito a somministrazione per via endovenosa.
English: Interaction with P-gp substrates Digoxin
Italian: Interazioni con substrato della P-gp
English: Sotalol must be stopped before starting dronedarone (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Il sotalolo deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con dronedarone (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: • Liver problems including life threatening liver failure.
Italian: • Problemi al fegato, inclusa la condizione di insufficienza epatica con pericolo per la vita.
English: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Italian: Nucleo delle compresse: Ipromellosa (E464) Amido di mais Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
English: • one tablet during your evening meal.
Italian: • una compressa durante la cena.
English: Also contains: lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: lattosio.
English: Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
Italian: I segni comprendono dolore o malessere allo stomaco (area addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), anomala colorazione scura delle urine, stanchezza (soprattutto in associazione con altri sintomi sopra elencati), prurito.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia.
English: Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Italian: Quattromilaseicentoventotto (4.628) pazienti sono stati randomizzati e trattati fino a un massimo di 30 mesi (follow-up medio: 22 mesi) o con dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno (2.301 pazienti), o con placebo (2.327 pazienti), oltre a ricevere una terapia convenzionale che includeva beta- bloccanti (71%), ACE inibitori o AIIRA (69%), digitale (14%), calcio antagonisti (14%), statine (39%), anticoagulanti orali (60%), terapia antiaggregante cronica (6%) e/o diuretici (54%).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: How to take MULTAQ
Italian: Come prendere MULTAQ
English: Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures.
Italian: I rischi riportati di seguito sono interessati da misure di minimizzazione addizionale:
English: As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007).
Italian: Dronedarone ha ridotto il rischio della prima recidiva di FA/FLA durante i 12 mesi di durata dello studio del 25% (p=0,00007) rispetto a placebo.
English: Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
Italian: Dosi ripetute di 300 ml di succo di pompelmo tre volte al giorno hanno aumentato di 3 volte l'esposizione a dronedarone.
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione alla simvastatina e alla simvastatina acida di 4 volte e di 2 volte rispettivamente.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parigi Francia
English: If you stop taking MULTAQ Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor or pharmacist.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza avere prima consultato il medico o il farmacista.
English: Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
Italian: Dronedarone è controindicato nei pazienti con condizioni emodinamicamente instabili, con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (vedere paragrafo 4.3).
English: A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
Italian: Inoltre, è possibile che si manifesti un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare.
English: Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Italian: Pertanto, la cosomministrazione di rifampicina e di altri potenti induttori del CYP 3A4 come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico) non è raccomandata poiché essi riducono l'esposizione a dronedarone.
English: If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Italian: Il trattamento con dronedarone deve essere sospeso se l'intervallo QTc (formula di Bazett) è  500 millisecondi (vedere paragrafo 4.3).
English: BATCH NUMBER
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto numero
English: What MULTAQ is and what it is used for What you need to know before you take MULTAQ How to take MULTAQ
Italian: Che cos'è MULTAQ e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ Come prendere MULTAQ Possibili effetti indesiderati Come conservare MULTAQ Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter.
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione alla digossina di 2,5 volte inibendo la funzione di trasporto della P-gp.
English: Hepatocellular liver injury, including life-threatening acute liver failure, has been reported in patients treated with dronedarone in the post-marketing setting.
Italian: Sono stati riportati casi di danno epatocellulare, inclusa l'insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale, in pazienti trattati con dronedarone dopo la sua commercializzazione.
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP 2D6 Beta-blockers
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 2D6
English: • some tranquilising medicines called phenothiazines,
Italian: • alcuni medicinali tranquillanti chiamati fenotiazine,
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (vedere nel paragrafo 6 “Descrizione dell'aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione”).
English: If patients treated with dronedarone develop permanent AF, treatment with dronedarone should be discontinued.
Italian: Se i pazienti trattati con dronedarone sviluppano fibrillazione atriale permanente, il trattamento condronedarone deve essere interrotto.
English: After oral administration in fed conditions, peak plasma concentrations of dronedarone and the main circulating active metabolite (N-debutyl metabolite) are reached within 3 to 6 hours.
Italian: I picchi delle concentrazioni plasmatiche di dronedarone e del principale metabolita attivo circolante (il metabolita N-debutyl) sono raggiunti entro 3-6 ore in seguito a somministrazione orale a stomaco pieno.
English: • Patients in unstable hemodynamic conditions
Italian: • Condizioni emodinamiche instabili
English: Dronedarone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment because of the absence of data (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered according to the statin label recommendations and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity (see section 4.4).
Italian: Si devono prendere in considerazione dosi iniziali e dosi di mantenimento più basse in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle singole statine e si devono monitorare i pazienti per segni clinici di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4).
English: White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side.
Italian: Compresse di colore bianco, oblunghe con inciso su un lato una doppia onda e sull'altro lato il numero
English: Women of child bearing potential and pregnancy
Italian: Donne in età fertile e gravidanza
English: If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
English: tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Italian: antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), farmaci antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5)
English: If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Italian: Se si manifesta disfunzione ventricolare sistolica sinistra, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto.
English: What MULTAQ contains
Italian: Cosa contiene MULTAQ
English: Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Italian: Fertilità Studi sull'animale non hanno mostrato alterazioni della fertilità imputabili a dronedarone.
English: Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 3A4
English: Grapefruit juice (CYP 3A4 inhibitor)
Italian: Succo di pompelmo (inibitore del CYP 3A4)
English: How to store MULTAQ
Italian: Come conservare MULTAQ
English: • St John's Wort - a herbal medicine for depression,
Italian: • erba di San Giovanni (iperico) - un medicinale fitoterapico per la depressione,
English: Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of omeprazole, a CYP 2C19 substrate.
Italian: Interazioni con omeprazolo (substrato del citocromo CYP 2C19) Dronedarone non influenza la farmacocinetica di omeprazolo, un substrato del citocromo CYP 2C19.
English: In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
Italian: Pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare In 5 studi controllati verso placebo, eventi polmonari si sono riscontrati nello 0,6% dei pazienti nel gruppo dronedarone contro lo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
English: Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Italian: • Selezionare i pazienti prima di iniziare il trattamento - Controindicato nella fibrillazione atriale permanente - Controindicato nella insufficienza cardiaca pregressa o in corso o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (LVSD).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comune (si verifica fino a 1 persona su 10)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comune (si verifica fino a 1 persona su 100)
English: While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
Italian: Esami per il cuore, polmoni ed esami del sangue Il medico può effettuare degli esami mentre sta prendendo MULTAQ per controllare le condizioni di salute e il modo in cui funziona il medicinale su di lei.
English: An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients.
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti è stato osservato un aumento della creatininemia (aumento medio 10 μmol/L) in seguito a somministrazione di 400 mg di dronedarone due volte al giorno.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
English: Potent CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort are not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di induttori potenti del CYP 3A4 come rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico).
English: Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
Italian: In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
English: • History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Italian: • Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio in confezioni contenenti 20, 50, 60 compresse rivestite con film
English: Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Italian: Altri inibitori deboli/moderati di CYP 3A4
English: a Determined from Cox regression model b P-value of interaction between baseline characteristics and treatment based on Cox regression model c Calcium antagonists with heart rate lowering effects restricted to diltiazem, verapamil and bepridil
Italian: • valore-P dell'interazione tra le caratteristiche basali e il trattamento in base al modello di regressione di Cox
English: Encourage reporting to Pharmacovigilance
Italian: • Consigliare i pazienti sull'utilizzo del farmaco - Educare i pazienti sui sintomi - Incoraggiare la segnalazione alla Farmacovigilanza
English: • skin problems such as rash or itching,
Italian: • problemi della pelle come eruzione cutanea o prurito,
English: MULTAQ 400 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MULTAQ 400 mg
English: The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di dronedarone è di circa 25-30 ore e quella del suo metabolita N-debutyl si aggira intorno alle 20-25 ore. Nei pazienti, dronedarone ed il suo metabolita vengono eliminati completamente dal plasma entro 2 settimane dal termine della terapia alla dose di 400 mg due volte al giorno.
English: Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) ha anche determinato l'aumento dell'esposizione ai calcio antagonisti (verapamil 1,4 volte e nisoldipina 1,5 volte).
English: If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Italian: Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve considerare la sospensione di dronedarone.
English: This medicinal product contains lactose.
Italian: Questo medicinale contienelattosio.
English: Do not take MULTAQ:
Italian: Se dimentica di prendere MULTAQ:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse dronedarone
English: Immunosupressants
Italian: Immunosoppressori
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI
English: Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
Italian: Interazioni con teofillina (substrato del CYP 1A2) Dronedarone somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno non aumenta l'esposizione alla teofillina allo steady-state.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors
Italian: Inibitori potenti del CYP 3A4
English: Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Italian: Inibitori moderati/deboli del CYP 3A4
English: Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra.
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose of beta-blocker should be adjusted if needed (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di effettuare un ECG e di aggiustare il dosaggio dei beta-bloccanti, se necessario, nei pazienti già in corso di trattamento con beta-bloccanti all'inizio della terapia con dronedarone (vedere paragrafo 4.4).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines MULTAQ has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Dronedarone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: CYP 3A4 inducers
Italian: Induttori del CYP 3A4
English: sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
Italian: • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante)
English: Cardiac clinical symptoms
Italian: Cardiopatia strutturale SI
English: 50 film-coated tablets
Italian: compresse rivestite con film
English: Grapefruit juice should not be taken together with to dronedarone (see section 4.5).
Italian: Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a dronedarone (vedere paragrafo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film
English: Hepatocellular
Italian: Patologie epatobiliari
English: In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
Italian: Si raccomanda di effettuare l'ECG e di aggiustare il dosaggio, se necessario, nei pazienti già in corso di trattamento con calcio antagonisti o beta bloccanti prima dell'inizio del trattamento con dronedarone.
English: Elderly
Italian: Dabigatran
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film dronedarone
English: itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
Italian: itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir
English: Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Italian: Danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4)
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis
Italian: • Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease ILD)
English: Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
Italian: • Insufficienza cardiaca (incluso l'uso in pazienti con condizioni emodinamiche instabili con insufficenza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra, e azotemia pre-renale)
English: In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di effettuare un ECG e di aggiustare il dosaggio del calcio antagonista, se necessario, nei pazienti già in corso di trattamento con calcio antagonisti prima dell'inizio della terapia con dronedarone (vedere paragrafo
English: • Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
Italian: • disturbo causato dal cuore che non pompa adeguatamente il sangue in circolo per tutto il corpo così come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia).
English: OTHER
Italian: NO
English: Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
Italian: Eritema (inclusi eritema e rash eritematoso), eczema, fotosensibilizzazione, dermatiti allergiche, dermatiti
English: 100x1 film-coated tablets
Italian: 20 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100x1 compresse rivestite con film
English: Prevention of drug-drug interaction
Italian: - Prevenzione di interazione farmacologica tra farmaci - Sicurezza di impiego per fegato, polmone e rene
English: Breast-feeding
Italian: Beta-bloccanti