FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: UMAN BIG on plasmasta johdettu lääkintätuotevalmiste, joka sisältää immunoglobuliineja (pääasiassa IgG-immunoglobuliinia) ja siinä on erityisen korkea määrä vasta-aineita B-hepatiitin pinta-antigeeneja vastaan (HBsAg).
Greek: Το UMAN BIG είναι προερχόμενο από πλάσμα φαρμακευτικό σκεύασμα ανοσοσφαιρινών (κυρίως IgG) με ιδιαίτερα υψηλή συγκέντρωση αντισωμάτων κατά του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg).
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Finnish: Komitea totesi, että UMAN BIG -valmistetta valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla ja että UMAN BIG -valmisteen Euroopan farmakopean noudattaminen on hyvin vakiintunutta.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το UMAN BIG παρασκευάζεται από μεγάλες δεξαμενές ανθρωπίνου πλάσματος μέσω παγιωμένης και επικυρωμένης βιομηχανικής διεργασίας και ότι είναι επαρκώς τεκμηριωμένη η συμμόρφωσή του προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Finnish: Tämä riski liittyi esitetyn, alkuhakemusta tukevan farmakokineettisen tutkimuksen suunnitteluun, koska tutkimukseen osallistuva väestö edusti eri potilasväestöä kuin UMAN BIG -valmisteen kohdeväestö ja koska annettu annos oli eri kuin valmisteyhteenvedossa ilmoitettu annostelu.
Greek: Η Ελλάδα, ήτοι το κράτος μέλος που προέβαλε αντιρρήσεις, επεσήμανε δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία όσον αφορά τον σχεδιασμό της φαρμακοκινητικής μελέτης που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αρχικής αίτησης, διότι ο πληθυσμός που μετείχε στη φαρμακοκινητική μελέτη αντιπροσώπευε ασθενείς διαφορετικού τύπου από τον πληθυσμό για τον οποίο προορίζεται το UMAN BIG και διότι η χορηγούμενη δόση ήταν διαφορετική από τη δοσολογία που αναφέρεται στην ΠΧΠ.
Finnish: Hakija totesi, että ainoa asianmukainen tehokkuudenmittaus tämänlaiselle tuotteelle on saavutettu suojaavien anti-HBs-vasta-aineiden taso plasmassa, koska rokotteen antamisen jälkeen ei ole enää mahdollista arvioida tuotteen tehokkuutta uusien tartuntojen esiintymisen perusteella.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι μετά από τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μπορεί πλέον να αξιολογηθεί βάσει της συχνότητας εμφάνισης νέων λοιμώξεων και, κατά συνέπεια, ο μοναδικός σχετικός δείκτης αποτελεσματικότητας για τα προϊόντα αυτού του είδους είναι το προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων anti-HBs στο πλάσμα.
Finnish: Se sisältää 100-180 g/l plasmaproteiineja, joista vähintään 90 % edustaa immunoglobuliinia G (IgG).
Greek: Το UMAN BIG ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία των άνοσων ορών και των ειδικών ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών ενδομυικής χορήγησης και περιέχει 100-180 g/l πρωτεϊνών πλάσματος, εκ των οποίων τουλάχιστον 90% είναι ανοσοσφαιρίνες G (IgG).
Finnish: Kirjallisuusviitteet osoittavat myös, että UMAN BIG -valmisteen farmakokineettinen profiili on verrattavissa muihin lihaksensisäisesti käytettävien B-hepatiitti-immunoglobuliinituotteisiin.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές παραπομπές, το φαρμακοκινητικό προφίλ του UMAN BIG μπορεί να συγκριθεί με το προφίλ ενδομυικά χορηγούμενων προϊόντων ανοσοσφαιρινών κατά της ηπατίτιδας Β.
Finnish: Hakija esitti saatavilla olevista jälkimarkkinointikokemuksen tiedoista yhteenvedon, joka koski sekä UMAN BIG -valmistetta että IMMUNOHBs-valmistetta (eri myyntinimi identtiselle tuotteelle, jonka pakkauskoot ja pitoisuus ovat samat ja joka tuotetaan samoissa valmistuspaikoissa käyttäen samaa valmistusmenetelmää).
Greek: Βάσει της παρεχόμενης περίληψης των διαθέσιμων δεδομένων από τη φάση που έπεται της άδειας χορήγησης κυκλοφορίας τόσο για το UMAN BIG όσο και για το IMMUNOHB (διαφορετική εμπορική ονομασία, αλλά ίδιο προϊόν με ίδιο μέγεθος συσκευασίας και ίδια συγκέντρωση,
Finnish: - esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittävät UMAN BIG -valmisteen positiivisen turvallisuusprofiilin määrittämisessä,
Greek: - η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας στοιχειοθετούν επαρκώς το θετικό προφίλ ασφάλειας του UMAN BIG.
Finnish: Viitejäsenvaltion käsittelyn aikana Hakija sitoutui suorittamaan tarkkailututkimuksen vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B-hepatiittivirus.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας του κράτους μέλους αναφοράς, ο αιτών δεσμεύτηκε να εκπονήσει μελέτη παρατήρησης σε νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
Finnish: On olemassa tarpeeksi tietoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vastasyntyneillä käytettynä, kun valmistetta annetaan estämään B-hepatiittiviruksen siirtyminen HBsAg-positiivisilta äideiltä.
Greek: Υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του UMAN BIG στις περιπτώσεις που χορηγείται στα νεογνά για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας από τις μητέρες φορείς HBsAg.
Finnish: UMAN BIG valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla, mikä varmistaa Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamisen sekä laatuominaisuuksien toistettavuuden, eli täten biologisen vasteen yhdenmukaisuuden.
Greek: Η βιολογική απόκριση του UMAN BIG παραμένει σταθερή, καθώς παρασκευάζεται από μεγάλες δεξαμενές ανθρωπίνου πλάσματος μέσω πάγιας και επικυρωμένης βιομηχανικής διεργασίας, η οποία διασφαλίζει τη συμμόρφωσή του προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, καθώς και την αναπαραγωγιμότητα των χαρακτηριστικών ποιότητάς του.
Finnish: Lisäksi esitettiin julkaistut tiedot muun kuin sponsorin vetämistä tutkimuksista, jotka koskivat UMAN BIGvalmisteen käyttöä B-hepatiitin estolääkityksenä noin 1000 vastasyntyneellä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
Greek: Επιπλέον, προσκομίστηκαν δημοσιευμένα στοιχεία από μη χρηματοδοτούμενες μελέτες στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε UMAN BIG σε περίπου 1.000 νεογνά από μητέρες φορείς HBsAg, για την προφύλαξή τους από την ηπατίτιδα Β.
Finnish: - UMAN BIG -valmisteen tehokkuusprofiili on riittävä valmisteyhteenvedossa esitetyille käyttöaiheille,
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το προφίλ αποτελεσματικότητας του UMAN BIG είναι ικανοποιητικό για τις αιτούμενες ενδείξεις στην ΠΧΠ,
Finnish: On olemassa myös vakuuttavia todisteita, että UMAN BIG -valmiste yhdessä aktiivisen B-hepatiittivirusvasta-aineen immunisoinnin kanssa esti B-hepatiittiviruksen siirtymisen vastasyntyneille anti-HBe+ -äideiltä.
Greek: Υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το UMAN BIG, σε συνδυασμό με την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, κατάφερε να αναστείλει τη μετάδοση του ιού της ηπατίτιδας Β σε νεογνά από μητέρες θετικούς φορείς αντισωμάτων anti-HBe.
Finnish: Annostaso ja suojakynnys olivat yhdenmukaisia nykyisen perusvalmisteyhteenvedon kanssa.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα και το κατώτατο όριο προστατευτικού τίτλου συνάδουν με το κύριο μέρος της ισχύουσας ΠΧΠ.
Finnish: Hakija on esittänyt tietoja tutkimuksesta PK KB-036, joka arvioi B-hepatiitti-immunoglobuliinien farmakokineettisen profiilin HBs-Ag-negatiivisissa potilaissa, jotka ovat saaneet maksansiirron (ortotooppisen maksansiirron saaneet potilaat) tuotteen tehokkuuden varmistamiseksi.
Greek: Ο αιτών, προκειμένου να υποστηρίξει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, υπέβαλε δεδομένα από την φαρμακοκινητική μελέτη ΚΒ-036, η οποία αξιολογεί το φαρμακοκινητικό προφίλ των ανοσοσφαιρινών της ηπατίτιτιδας Β σε HBs-Ag αρνητικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (ασθενείς με ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος - ΟΜΗ).
Finnish: Hakija osoitti myös, että on mahdotonta suorittaa kliininen tutkimus käyttöaiheissa esitetyille väestöille, vastasyntyneitä lukuun ottamatta, rokotteen antamisen jälkeen.
Greek: Ο αιτών κατέδειξε επίσης ότι, με εξαίρεση την περίπτωση των νεογνών, μετά από εμβολιασμό δεν ήταν εφικτή η διεξαγωγή κλινικής μελέτης σε κανέναν από τους πληθυσμούς που συμπεριλαμβάνονται στην ένδειξη.
Finnish: Hakija esitti kirjallisuuslähteitä, jotka osoittivat, että UMAN BIG -valmisteen farmakokinetiikkaa tutkimuksen kohdeväestössä voidaan verrata terveiden vapaaehtoisten tutkimuksen kanssa.
Greek: Σύμφωνα με τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών, η φαρμακοκινητική του UMAN BIG, στον πληθυσμό στον οποίο διεξήχθη η φαρμακοκινητική μελέτη, υπερτίθεται των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Hakijan lainaamat tutkimukset ilmaisevat, että UMAN BIG -valmiste esti HBeAg-posiitivisten äitien vastasyntyneitä muuttumasta kroonisiksi HBsAg-kantajiksi.
Greek: Εν κατακλείδι, σύμφωνα με τις δημοσιεύσεις στις οποίες παραπέμπει ο αιτών, το UMAN BIG απέτρεψε τη μετατροπή των νεογνών σε χρόνιους φορείς HBeAg από μητέρες φορείς
Finnish: B-hepatiittivirusta neutraloivia erityisiä vasta-aineita esiintyy vähintään pitoisuutena 180 IU/ml.
Greek: Το σκεύασμα περιέχει ειδικά αντισώματα εξουδετέρωσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε συγκέντρωση τουλάχιστον 180 IU/ml.
Finnish: Lisäksi mahdollinen riski välittää infektioaineita antamalla B-hepatiitin vastaaineimmunoglobuliineja on vain teoreettista huipputason tiedon ja laadunvalvontatoimien ansiosta.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου του επιπέδου της τρέχουσας γνώσης και των διεργασιών ελέγχου ποιότητας, ο δυνητικός κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων μέσω της χορήγησης ανοσοσφαιρινών κατά της ηπατίτιδας Β υφίσταται μόνο σε θεωρητικό επίπεδο.
Finnish: Komitea katsoi, että esitettyjen käyttöaiheiden tehokkuus on osoitettu esitetyn farmakokineettisen tutkimuksen ja kirjallisuuden tietojen perusteella.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η υποβληθείσα φαρμακοκινητική μελέτη και τα βιβλιογραφικά δεδομένα τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τις αιτούμενες ενδείξεις.
Finnish: Lisäksi Hakija esitti useita kliinisiä tutkimuksia, jotka oli suoritettu valmisteyhteenvedon kirjallisuusviitteitä edustaville väestöille.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε πληθυσμούς αντιπροσωπευτικούς των πληθυσμών που υποδεικνύονται στην ΠΧΠ ως βιβλιογραφικές παραπομπές, οι οποίες επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του UMAN BIG για τις αιτούμενες ενδείξεις.
Finnish: Komitea pani merkille myös sitoutumisen suorittaa tarkkailututkimus vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B-hepatiittivirus.
Greek: Η CHMP δεσμεύτηκε επίσης να διεξαγάγει μελέτη παρατήρησης σε νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
Finnish: Onko yksittäinen farmakokineettinen tutkimus, joka on tehty muulle kuin markkinointiluvassa tarkoitetulle väestölle ja muilla annostasoilla, riittävä vahvistamaan kaikkien Euroopan perusvalmisteyhteenvedossa immunoglobuliineille ennakoitujen käyttöaiheiden tehokkuus ilman erityistä kliinistä koetta tehokkuudesta?
Greek: 1. Σε ό,τι αφορά την εμπεριστατωμένη υποστήριξη όλων των ενδείξεων που προβλέπονται στο κύριο μέρος της Ευρωπαϊκής ΠΧΠ για τις ανοσοσφαιρίνες, αρκεί η διεξαγωγής μίας μόνο φαρμακοκινητικής μελέτης, χωρίς διενέργεια ειδικής κλινικής δοκιμής της αποτελεσματικότητας, σε πληθυσμό και με δοσολογικό σχήμα που διαφέρει από τον πληθυσμό και το δοσολογικό σχήμα που προβλέπεται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας;
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että vain yhdessä EU-jäsenvaltiossa kerätyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot voivat riittää määrittämään tuotteen turvallisuuden edellyttäen, että tietojen laatu ja lääkevalvontajärjestelmä on riittävä.
Greek: Η BPWP έκρινε ότι εφόσον η ποιότητα των δεδομένων και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι επαρκή, τα δεδομένα ασφάλειας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, τα οποία προέρχονται από ένα μόνο κράτος μέλος της ΕΕ, επαρκούν για να προσδιοριστεί το προφίλ ασφάλειας του προϊόντος.
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mu ng-papu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Greek: Στις δοκιµές χρησιµοποιήθηκαν τα ακόλουθα είδη: Cucumis sativus (αγγούρι), Lactuca sativa (µαρούλι), Phaseolus aureus (φασόλια vigna radiate), Avena sativa (βρώµη), Triticum aestivum (σιτάρι) και Secale cereale (σίκαλη).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Greek: 08028 Barcelona Ισπανία
Finnish: Eläinlajit
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti: 10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Greek: Οι σπόροι τοποθετήθηκαν σε φυσικό αµµώδες έδαφος το οποίο περιείχε το προς δοκιµή αντικείµενο σε ονοµαστικές συγκεντρώσεις των 10 / 31,6 / 100 / 316 και 1000 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για αγγούρι, µαρούλι, φασόλια vigna radiate, βρώµη και σιτάρι) και 3 / 12 / 48 / 192 και 768 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για σίκαλη) αντιστοίχως.
Finnish: Microcystis aeruginosa -syanobakteeria koskevan testin tiedot eivät kuitenkaan täytä OECD:n ohjeen nro 201 pätevyyskriteereitä.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα της δοκιµής στα κυανοβακτήρια Microcystis aeruginosa δεν πληρούν τα κριτήρια εγκυρότητας που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραµµή 201 του ΟΟΣΑ.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Unisol 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
Greek: Κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, συγκεκριµένα, για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά.
Finnish: Jos käytetään neljän maaperätyypin DT50-arvojen geometrista keskiarvoa, PECmaaperä on 506 µg/kg.
Greek: Όταν λαµβάνεται υπόψη ο γεωµετρικός µέσος των τιµών DT50 των τεσσάρων εδαφών, η ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης ανέρχεται στα 506 µg/kg.
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Greek: Το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα περιέχει ως δραστική ουσία 100 mg ενροφλοξασίνης ανά 1 ml προϊόντος.
Finnish: Microcystis aeruginosaja Pseudokirchneriella subcapitata -levien EC50-arvot olivat 49 ja 3 100 µg/l.
Greek: Η διάµεσος τιµή αποτελεσµατικής συγκέντρωσης EC50 για το M. aeruginosa και το P. subcapitata ήταν 49 και 3.100 µg/l αντιστοίχως.
Finnish: Hakija toimitti Unisol 10 % Oraaliliuos -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Greek: Η εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα που υπέβαλλε ο αιτών ήταν εν γένει σύµφωνη προς τις καθιερωµένες κατευθυντήριες γραµµές και συστάσεις.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNEC-arvoon.
Greek: Η εφαρµογή συντελεστή αξιολόγησης 100 οδηγεί σε τιµή ΠΣΑΕ 0,49 µg/l για τα άλγη.
Finnish: EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Greek: Ο γεωµετρικός µέσος όρος των συγκεκριµένων δύο τιµών EC50 είναι 15,9 µg/l.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Greek: Η µελέτη Robinson et al (2005)2, η οποία αντλήθηκε από δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, διερεύνησε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στα άλγη Microcystis aeruginosa (κυανοβακτήρια ή κυανοπράσινα άλγη) και στο Pseudokirchneriella subcapitata (πρώην Selenastrum capricornutum, πράσινο άλγος).
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan laskettu PECmaaperä on 542,9 µg/kg.
Greek: Σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, η υπολογισθείσα ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης είναι 542,9 µg/kg.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 tieteellisesti tarkastetusta julkaisusta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Greek: Η CVMP συµπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισµό κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστηµονική δηµοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän tuotteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Greek: Ωστόσο, το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών ύδατων και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al, υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ χαµηλό επίπεδο έκθεσης για τα κυανοβακτήρια, και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Unisol 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Greek: Σύµφωνα µε την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι, βάσει των κατευθυντήριων γραµµών της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), οι προβλεπόµενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) του Unisol 10% πόσιµου διαλύµατος στο έδαφος που προέρχονται από την κοπριά ορνίθων στις οποίες έχει χορηγηθεί το συγκεκριµένο προϊόν (10 mg/kg ΣΒ/ηµέρα, για 5 ηµέρες) είναι πάνω από 100 µg/kg και, εποµένως, κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή εκτίµησης φάσης ΙΙ.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin on korkea.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτη από επιστηµονική και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία (Nowara et al 1997)1, η ενροφλοξασίνη και άλλες φθοροκινολόνες απορροφώνται ισχυρά από εδάφη υψηλής περιεκτικότητας σε αργιλικά ορυκτά µοντµοριλλονίτη και καολινίτη, κατά βάση µέσω ηλεκτροστατικών αλληλεπιδράσεων µεταξύ ιοντισµένων καρβοξυλικών οµάδων φθοροκινολονών και ανταλλαγής κατιόντων εντός των αργιλικών στρωµάτων.
Finnish: Oraaliliuos
Greek: Άλγη
Finnish: Variaatiokerrointa (CoV) ei ilmoitettu, mutta arvioitujen EC50-arvojen 95 %:n luottamusvälin suhteellisen pieni vaihtelu osoittaa kvalitatiivisesti, että tiedoissa esiintyy hyväksyttävää vaihtelua.
Greek: περιορισµένο εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τις εκτιµώµενες τιµές EC50, το οποίο ήταν95%, υποδεικνύει από ποιοτική άποψη ότι το επίπεδο διακύµανσης στα δεδοµένα ήταν αποδεκτό.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että Robinson et al.:n vuoden 2005 tutkimuksen perusteella ei voida arvioida syanobakteerien tarkkaa PNEC-arvoa.
Greek: Η CVMP αποφαίνεται ότι δεν είναι εφικτό να υπολογιστεί µε ακρίβεια η τιµή ΠΣΑΕ για τα κυανοβακτήρια βάσει της µελέτης του Robinson et al 2005.
Finnish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Greek: EU/1/15/1022/001
Finnish: EU numero
Greek: Αριθμός ΕU
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Finnish: Kukin kuuri kestää yhden kuukauden.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί ένα μήνα.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
Greek: Πόσο φάρμακο χορηγείται
Finnish: Polysorbaatti 20 (E 432)
Greek: Πολυσορβικό 20 (Ε 432)
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί εντός 3 μηνών από την απόφαση της ΕΚ.
Finnish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Yhdysvallat
Greek: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Η.Π.Α.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Finnish: Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Unituxin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Finnish: Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Finnish: Vakavia anafylaktisia/allergisia reaktioita ilmoitettiin 14 prosentilla potilaista.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές/αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στο 14% των ασθενών.
Finnish: Kaikkia lääkkeitä ei anneta jokaisessa kuurissa.
Greek: Δεν θα σας χορηγούνται όλα τα φάρμακα σε κάθε κύκλο.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien yhteydessä, immunogeenisyyden mahdollisuus on olemassa.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Finnish: 3. aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste
Greek: Βαθμού 3 (αλλαγές της αισθητικότητας για πάνω από 2 εβδομάδες, αντικειμενική κινητική αδυναμία) ή Βαθμού 4
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Unituxin
Greek: Άλλα φάρμακα και Unituxin
Finnish: Terminaaliseksi puoliintumisajaksi arvioitiin 10 (+ 6) vuorokautta.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής εκτιμήθηκε στις 10 (+ 6) ημέρες.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Finnish: Muihin haittavaikutuksiin, joita sinulla saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä, kuuluvat mm. seuraavat:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε μ' αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Finnish: Kyseisten vastaaineiden kehittymisen ja allergisten reaktioiden välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των συγκεκριμένων αντισωμάτων και αλλεργικών αντιδράσεων .
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Isotretinoiini3
Greek: Ισοτρετινοΐνη3
Finnish: Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin.
Greek: Βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να «στοχοποιήσει» ορισμένα κύτταρα, όπως είναι τα καρκινικά, «κολλώντας» πάνω τους.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).