FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es werden keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: United States
Polish: USA
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
German: Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden.
Polish: Zatrzymanie krążenia i oddychania lub nagły zgon stwierdzono u 2,8% (15/538) pacjentów leczonych necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z 0,6% (3/541) pacjentów, u których stosowano wyłącznie chemioterapię.
German: • Stopp der Infusion; wenn die Reaktion auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist,
Polish: • Przerwać infuzję; kiedy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤ 1., należy wznowić infuzję z szybkością mniejszą o
German: Patienten mit einer ausgeprägten koronaren Herzerkrankung, einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer unkontrollierten Hypertonie und einer unkontrollierten Herzinsuffizienz wurden nicht in die Zulassungsstudie eingeschlossen.
Polish: Pacjenci z nasiloną chorobą niedokrwienną serca, przebytym w ciągu poprzedzających 6 miesięcy zawałem mięśnia sercowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca nie byli włączani do podstawowego badania.
German: • Keine Dosisanpassung erforderlich
Polish: • Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
German: Eine Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Überprüfung der Risikofaktoren des Patienten erwogen werden (einschließlich des erhöhten Risikos für schwere Blutungen bei Patienten mit einer Tumorkavitation oder einer Einbeziehung großer Blutgefäße in den Tumor).
Polish: Należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej po dokładnej ocenie czynników ryzyka występujących u pacjenta (w tym zwiększone ryzyko ciężkich krwawień u pacjentów z jamą w obrębie guza lub zajęciem dużych centralnych naczyń krwionośnych przez guz).
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper" gehört.
Polish: Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
German: Die Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Chemotherapie in der Studie, in der Portrazza + GC direkt mit GC verglichen wurde.
Polish: b Tabela przedstawia częstość działań niepożądanych obserwowanych podczas fazy badania z zastosowaniem chemioterapii, kiedy leczenie skojarzone Portrazza+GC bezpośrednio porównywano z GC.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Portrazza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation nichtkleinzelliges Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Portrazza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen entwickelte sich nach der ersten oder zweiten Gabe von Necitumumab.
Polish: Większość reakcji na wlew wystąpiło po podaniu pierwszej lub drugiej dawki necytumumabu.
German: Auch wenn die Modellergebnisse vermuten lassen, dass die NecitumumabDisposition vom Körpergewicht statistisch abhängig ist, wiesen Simulationen darauf hin, dass gewichtsbasierte Dosierungen die pharmakokinetische Variabilität nicht signifikant reduzieren würden.
Polish: Chociaż wyniki modelowania wskazują, że rozmieszczenie necytumumabu wykazuje statystyczną zależność od masy ciała, przeprowadzone symulacje wskazują, że dawkowanie necytumumabu na podstawie masy ciała nie wpłynie w sposób znaczący na zmienność farmakokinetyki leku.
German: - Infektionen
Polish: − Zakażenia
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w tych podgrupach pacjentów.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens wurde auch beobachtet (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) mit einem medianen progressionsfreien Überleben von 5,7 Monaten im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 5,5 Monaten im GC Behandlungsarm.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018), mediana PFS u pacjentów leczonych necytumumabem w grupie Portrazza+GC wyniosła 5,7 miesiąca w porównaniu z 5,5 miesiąca w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię GC.
German: Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia
German: Necitumumab ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Mäusezellen (NS0) hergestellt wird.
Polish: Necytumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
German: Es gibt keine Daten zu einer Necitumumab-Gabe bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Portrazza schwanger zu werden, da Portrazza das ungeborene Kind möglicherweise schädigen kann.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Portrazza i przez co najmniej 3 miesiące od daty otrzymania ostatniej dawki, ponieważ ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
German: • Reduzierung der Infusionsrate um 50 % für die Dauer der Infusion.b
Polish: • Zmniejszyć szybkości infuzji o 50% na cały czas trwania infuzjib.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, muss die zubereitete Necitumumab Infusionslösung bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden, oder kann für bis zu 4 Stunden bei 9 bis 25°C aufbewahrt werden.
Polish: Jeżeli roztwór necytumumabu nie jest podany bezpośrednio po sporządzeniu, musi być przechowywany w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny lub w temperaturze od 9°C do 25°C do 4 godzin.
German: Vor der Verabreichung von Portrazza erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
Polish: Przed podaniem leku Portrazza, pacjent może otrzymać leki, które ograniczą ryzyko wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub reakcji skórnych.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Polish: Odpowiada to okresowi półtrwania wynoszącemu około
German: Für das Vorgehen und Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania oraz dostosowania dawki, patrz punkt 4.2.
German: Portrazza kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen.
Polish: Portrazza może spowodować zmianę wyników badań krwi.
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Necitumumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Portrazza sowie für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys gefährden kann.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka w czasie stosowania leku Portrazza i co najmniej przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku, ponieważ ten lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
Polish: Ekspresję białka EGFR w nowotworze uznawano za pozytywną w przypadku wykrycia co najmniej jednej zabarwionej komórki.
German: Blutgerinnsel in den Venen
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych
German: - Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen Portrazza kann dazu führen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien oder Venen bilden.
Polish: - Zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych lub żylnych Lek Portrazza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach lub żyłach.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z polipropylenu.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub wcześniejszego zastosowania odpowiednich leków.
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
Polish: receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) uczestniczy w rozwoju prenatalnym i może być kluczowy dla prawidłowego przebiegu procesów organogenezy, proliferacji i różnicowania komórek w rozwijającym się zarodku.
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Portrazza bei Ihnen überwachen.
Polish: Lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych będzie nadzorował terapię lekiem
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der Portrazzatherapie wieder zurück.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z czasem, po zakończeniu stosowania leku Portrazza.
German: Necitumumab hindert andere Proteine daran, an den EGFR zu binden und verhindert damit, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können.
Polish: Necytumumab utrudnia innym białkom wiązanie się z EGFR, przez co zapobiega rozrostowi i namnażaniu się komórek nowotworowych.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Portrazza und Gemcitabin/Cisplatin beobachtet.
Polish: Nie obserwowano interakcji lekowych między produktem Portrazza i gemcytabiną lub cisplatyną.
German: Portrazza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit einem bestimmten Typ von fortgeschrittenem Lungenkrebs (plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC]), dessen Krebszellen auf ihrer Oberfläche das EGFRProtein haben, eingesetzt.
Polish: Portrazza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, stosowana jest w leczeniu dorosłych osób chorych na szczególny rodzaj nowotworu płuca w stopniu zaawansowanym (płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca), u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni białko EGFR.
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
Polish: Trzydzieści jeden i pół % pacjentów było w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 59,7% w stanie sprawności 1 oraz 9% w stanie sprawności 2 według skali ECOG. U ponad 50% pacjentów przerzuty nowotworowe występowały w ponad 2
German: Wenn sich die Symptome bei 600 mg verschlechtern, vorübergehende Unterbrechung für maximal 6 Wochen nach dem Tag 1 des vorherigen Zyklus, bis die
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki 600 mg nastąpi nasilenie objawów, należy okresowo przerwać leczenie na maksymalnie 6 tygodni od dnia 1. ostatniego cyklu leczenia, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia ≤ 2.
German: Die Verwendung von Necitumumab bei Patienten mit einer Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (wie pulmonale Embolie, tiefe Beinvenenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall) oder bestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie erhöhtes Alter, längere Zeiten einer Immobilisation, eine ausgeprägte Hypovolämie, eine erworbene oder genetisch bedingte Thromboseneigung) sollte sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Należy dokładnie rozważyć wskazania do stosowania necytumumabu u pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie (takimi jak zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, udar) lub czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takimi jak podeszły wiek, dłuższe okresy unieruchomienia, ciężka hipowolemia, nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia).
German: Wie Portrazza aussieht und Inhalt der Packung Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer GlasDurchstechflasche mit einem Gummistopfen.
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
German: Die demographischen Daten sowie die Patientencharakteristik zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa populacji nie różniły się między dwiema grupami badania.
German: Bei Patienten ohne nachweisbare EGFR-Proteinexpression wurde keine Verbesserung im Gesamtüberleben (Hazard Ratio [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) oder im progressionsfreien Überleben (Hazard Ratio [HR] = 1,33 [0,65; 2,70]) beobachtet.
Polish: U pacjentów bez stwierdzonej ekspresji białka EGFR, nie obserwowano wydłużenia czasu całkowitego przeżycia (OS) (HR = 1,52 [0,74; 3,12]) ani czasu wolnego od progresji choroby (HR =
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen Einfluss auf die Necitumumab Exposition.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu wieku na ekspozycję na necytumumab.
German: Wenn Patienten unter der Therapie mit Portrazza Symptome entwickeln, die das Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów związanych z leczeniem objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, zaleca się powstrzymanie od kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
German: Symptome abgeklungen sind auf Grad ≤ 2.
Polish: Toksyczność stopnia ≥ 3.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych białek stosowanych w lecznictwie, necytumumab może mieć działanie immunogenne.
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Polish: Skróty: C = cisplatyna G = gemcytabina; ITT = zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-totreat)
German: Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Eine 50 ml-Durchstechflasche
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: - 1 fiolkę o pojemności 50 ml
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance (CLtot) im Steady state nach 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus betrug 0,0141 l/Std.
Polish: Średni całkowity klirens leku (CLtot) w stanie stacjonarnym po zastosowaniu necytumumabu w dawce 800 mg w dniu 1. i 8. cyklu 21-dniowego wyniósł 0,014 l/h (CV 39%).
German: Unter Necitumumab wurden Hautreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji skórnych (patrz punkt 4.8).
German: Gebärfähige Frauen sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania necytumumabu.
German: Nach Ende der Chemotherapie setzten 51 % der Patienten des Therapiearms Portrazza + GC die Behandlung mit Portrazza als Monotherapie fort.
Polish: W grupie Portrazza+GC 51% pacjentów kontynuowało monoterapię z zastosowaniem produktu Portrazza po zakończeniu chemioterapii.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
German: Oft sind Gesicht, Dekolleté und Rücken betroffen, jedoch kann der Hautausschlag prinzipiell jeden Körperbereich betreffen.
Polish: Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała.
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat
Polish: Skróty: C = cisplatyna; G = gemcytabina
German: Populations-Pharmakokinetische Analysen lassen vermuten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab hatten, während CL (Clearance) und Verteilungsvolumen eine unterproportional positive Korrelation mit dem Körpergewicht zeigten.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna wskazała na brak wpływu wieku, płci i rasy na farmakokinetykę necytumumabu, natomiast klirens i objętość dystrybucji wykazały istnienie mniej niż proporcjonalnej dodatniej korelacji z masą ciała.
German: Kernelemente des ärztlichen Schulungsmaterials: o Bedeutung einer Risikobestimmung vor Behandlungsbeginn mit Necitumumab o Beschreibung der thromboembolischen Ereignisse einschließlich der Häufigkeitsraten in den klinischen Studien o Hinweis, dass Patienten und Ärzte über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein sollten.
Polish: Główne elementy materiału edukacyjnego dla lekarzy: o Podkreślenie znaczenia oceny ryzyka przed rozpoczęciem stosowania necytumumabu o Opis zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym czestość ich wystepowania w badaniach klinicznych o Zalecenie, że pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza ansprechen.
Polish: Liczba infuzji jakie otrzyma pacjent będzie zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Portrazza i czasu trwania tej odpowiedzi.
German: Die Aktivierung von EGFR korreliert mit dem malignen Progress, der Induktion der Angiogenese und der Hemmung der Apoptose oder des Zelltodes.
Polish: Pobudzenie receptorów EGF jest wiązane z progresją nowotworów złośliwych, stymulacją angiogenezy oraz hamowaniem apoptozy i śmierci komórki.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen vorbeugende Maßnahmen nötig sind.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych.
German: Symptome schwerer Hautreaktionen können akneartige Hautveränderungen und Hautausschläge sein.
Polish: Do objawów ciężkich reakcji skórnych można zaliczyć trądzikopodobne zmiany skórne i wysypkę.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Polish: Necytumumab prowadzi ponadto w warunkach in vitro do nasilenia internalizacji i degradacji receptorów EGF.
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Necitumumab nutzen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia necytumumabem i w okresie do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki necytumumabu.
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter wurde das Gesamtüberleben (OS, overall survival) ermittelt, und als unterstützender Wirksamkeitsparameter wurde das progressionsfreie Überleben (PFS, progressionfree survival) gemessen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia wolnego od progresji choroby
German: Die Plazentagängigkeit von humanen IgG1 ist bekannt; Necitumumab hat daher das Potential von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus überzugehen.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają barierę łożyskową, zatem necytumumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
German: Die Studie schrieb für Portrazza keine Prämedikation vor.
Polish: Badanie nie przewidywało zastosowania premedykacji przed zastosowaniem produktu Portrazza.
German: Fälle kardiorespiratorischer Erkrankungen und unerklärbarem Tod wurden bei Patienten beobachtet, die mit Portrazza in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin oder die mit Gemcitabin und Cisplatin allein behandelt wurden.
Polish: Zaburzenia krążeniowo-oddechowe oraz przypadki zgonów o niewyjaśnionej przyczynie obserwowano u pacjentów otrzymujących lek Portrazza w skorzajeniu z gemcytabiną i cisplatyną oraz u pacjentów leczonych wyłącznie gemcytabiną i cisplatyną.
German: Gesamtüberleben Anzahl an Ereignissen Median - Monate (95 % CIa) Hazard Ratio (95 % CI)b, c Zweiseitiger Log-rank pWert c
Polish: Liczba zdarzeń (n) Mediana - miesiące (95 % CIa)
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
Polish: Przed rozcieńczeniem koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
German: In SQUIRE, einer globalen, multizentrischen, zwei-armigen, randomisierten Studie mit Portrazza wurden 1.093 Patienten mit plattenepithelialem NSCLC Stadium IV (American Joint Committee on
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
German: Diese zeigten sich hauptsächlich als Schlaganfall und Myokardinfarkt.
Polish: Przebiegały one głównie pod postacią udaru i zawału mięśnia sercowego.
German: Bei ungefähr 5 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen wahrscheinlich schwerer Ausprägung.
Polish: U około 5 na 100 pacjentów reakcje skórne mogą mieć ciężkie nasilenie.
German: Dabei handelte es sich hauptsächlich um pulmonale Embolien und tiefe Beinvenenthrombosen.
Polish: Przebiegały one głównie pod postacią zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich.
German: Portrazza wird als Kombinationstherapie mit den Arzneimitteln Gemcitabin und Cisplatin für bis zu 6 Zyklen verabreicht und anschließend allein weitergegeben.
Polish: Lek Portrazza jest podawany razem z gemcytabiną i cisplatyną przez okres maksymalnie do 6 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek.
German: Die Patienten sind während und nach der Infusion auf Zeichen von Überempfindlichkeit und infusionsbedingten Reaktionen zu überwachen.
Polish: Podczas infuzji leku i po jej zakończeniu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia reakcji nadwrażliwości i reakcji na wlew.
German: Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
German: Wie ist Portrazza anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Portrazza
German: Dosisabhängige reversible Hauttoxizität wurde in einer 26-wöchigen Studie an Affen beobachtet.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u małp, trwającym 26 tygodni, obserwowano zależną od dawki odwracalną toksyczność skórną.