FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es necesario debe utilizarse hasta el equivalente de dos unidades de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm para cubrir toda el área de sangrado, con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm.
Norwegian Bokmål: Opptil to enheter på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter eller tilsvarende skal brukes om nødvendig for å dekke hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm..
Spanish: - pruebas de virus/infecciones en cada donación y mezcla de plasma - inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre y el plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.
Norwegian Bokmål: - inkludering av trinn i blod- og plasmabehandlingen som kan inaktivere eller fjerne virus.
Spanish: EVARREST se utilizó para tratar la hemorragia de tejidos blandos durante intervenciones retroperitoneales, intraabdominales, pélvicas o torácicas, el sangrado de los orificios de las suturas en cirugía cardiovascular y el sangrado del parénquima durante cirugía hepática o renal en todos los ensayos clínicos realizados, con una población de 381 sujetos tratados con EVARREST y 272 sujetos control.
Norwegian Bokmål: EVARREST ble benyttet til å behandle bløtvevsblødninger under retroperitoneal, intraabdominal, bekken- eller thoraxkirurgi, suturhullblødning under kardiovaskulær kirurgi, og parenkymal blødning under nyre- eller leverkirurgi på tvers av alle kliniske undersøkelser.
Spanish: Pueden ser signos de dichas reacciones urticaria, erupciones cutáneas, opresión en el pecho, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias), descenso de la presión arterial y anafilaxia (una reacción grave de inicio rápido).
Norwegian Bokmål: Tegn på slike reaksjoner inkluderer utslett, tetthet i brystet, hvesing, fall i blodtrykk og anafylakse (en alvorlig reaksjon med rask inntreden).
Spanish: Conservación de EVARREST Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EVARREST Innholdet i pakningen og annen informasjon
Spanish: Matriz compuesta (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) Clorhidrato de arginina
Norwegian Bokmål: Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) Arginin hydroklorid
Spanish: Aplique en una única capa, asegúrese de que los bordes se superpongan (de forma aproximada de 1 a 2 cm) sobre la matriz adhesiva EVARREST existente.
Norwegian Bokmål: Disse påføres i ett enkelt lag; sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).
Spanish: Usando tijeras estériles, corte cuidadosamente EVARREST con el tamaño y la forma necesarios para cubrir y mantener contacto con el área sangrante con una superposición de 1 a 2 cm, de forma aproximada.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av steril saks kutter du forsiktig EVARREST til i riktig størrelse og form etter behov for å passe til og opprettholde kontakt med det blødende området med en overlapping på omtrent 1 til 2 cm. Hold den pulveraktige hvit-gule fargede aktive siden på EVARREST vendt nedover mens den er på brettet.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado o materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre seguridad.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Spanish: 8,1 mg
Norwegian Bokmål: 1 mg/cm2
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Si no está satisfecho con la colocación, retire EVARREST y use una nueva matriz adhesiva EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen, fjern EVARREST og bruk en ny EVARREST matriks.
Spanish: Composición de EVARREST
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EVARREST
Spanish: EVARREST debe aplicarse de forma que se extienda aproximadamente de 1 a 2 cm más allá de los márgenes del área de sangrado objetivo.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2 cm forbi kantene på målblødningsområdet.
Spanish: 2 %) de uno de los grupos tratados con EVARREST en los ensayos clínicos mostraron un aumento en el título de anticuerpos antitrombina tras el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i en klinisk studie som ble behandlet med EVARREST, viste en økt titer av anti-trombinantistoffer etter behandlingen.
Spanish: Paso accidental de líquidos a las vías respiratorias (broncoaspiración), acumulación de líquido en la cavidad que rodea los pulmones; evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet væskeinntak inn i luftveiene (aspirasjon), ansamling av overflødig væske i hulrommet rundt lungene: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Spanish: El producto puede permanecer en el campo estéril para estar disponible para su uso durante todo el procedimiento.
Norwegian Bokmål: kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Spanish: • Si el sangrado se debe a una adherencia incompleta al tejido (donde el sangrado persiste debajo del vendaje), retire la matriz adhesiva EVARREST y utilice una nueva matriz adhesiva EVARREST.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Spanish: En pacientes tratados con medicamentos selladores de fibrina/hemostáticos, pueden producirse en raros casos hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, agitación, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesing) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrintetningsmidler/hemostatika.
Spanish: Aumento de la concentración de fibrinógeno en sangre: evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Norwegian Bokmål: Økt nivå av fibrinogen i blodet: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Spanish: Matriz adhesiva de 5,1 cm x 10,2 cm en una bandeja (poliéster).
Norwegian Bokmål: 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatriks i et brett (polyester).
Spanish: Sangrado (hemorragia) - Resultante de la unión de dos vasos (hemorragia anastomótica); evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Norwegian Bokmål: Blødning (hemoragi) - Fra forbindelsen mellom to kar (anastomotisk blødning): hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Spanish: Los principios activos son las siguientes: - Fibrinógeno humano (8,1 mg/cm2) - Trombina humana (40 UI/cm2) - Los demás componentes son: - Compuesto de matriz (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) - Clorhidrato de arginina - Glicina - Cloruro sódico - Citrato sódico - Cloruro cálcico - Albúmina humana - Manitol - Acetato sódico
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) - Arginin hydroklorid - Glycin - Natriumklorid - Natriumcitrat - Kalsiumklorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Spanish: Si no está satisfecho con la colocación de EVARREST, retire la matriz adhesiva EVARREST usada y repita el procedimiento de aplicación anterior con una nueva matriz adhesiva EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen av EVARREST, fjern EVARREST matrisen og gjenta påføringsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
Spanish: Fibrinógeno humano
Norwegian Bokmål: humanfibrinogen
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida, reservado para su uso en ciertas áreas especializadas (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning, kun for bruk innen visse spesialområder (se Vedlegg I,Preparatomtale, pkt.
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante o una matriz adhesiva EVARREST adyacente.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal kun påføres i ett lag, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på det ikke-blødende vevet eller en tilgrenset EVARREST matriks.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: ● Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene er listet opp i pkt.
Spanish: Aplique una pieza de EVARREST de tamaño adecuado para cubrir el área sangrante, con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante, para ayudar con adherencia al lugar de la lesión.
Norwegian Bokmål: Påfør en passende stor bit av EVARREST for tilstrekkelig dekning av hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende vev for å hjelpe til med klebingen til sårstedet.
Spanish: Retratamiento
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Spanish: Este medicamento contiene hasta 3,0 mmol (68,8 mg) de sodio por matriz adhesiva EVARREST, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matriks.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se dan medicamentos procedentes de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan muligheten til å overføre infeksjoner ikke absolutt utelukkes ved å gi medisiner som er klargjort fra humant blod eller plasma.
Spanish: Se hizo un seguimiento posoperatorio hasta el alta hospitalaria y en el Día 30 (+/-14 días) tras el alta. Se evaluaron y registraron la frecuencia de eventos tromboembólicos, la frecuencia de eventos hemorrágicos posoperatorios relacionados específicamente con el sitio de sangrado estudiado así como la frecuencia del aumento de la concentración de fibrinógeno en sangre hasta el periodo de seguimiento de 30 días.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser, postoperative blødninger på det opprinnelige blødningsområdet og økte fibrinogennivåer i blodet ble vurdert og registrert frem til oppfølgingsperioden etter 30 dager.
Spanish: EVARREST debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares utilgjengelig for barn.
Spanish: Conservación de EVARREST
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av EVARREST
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan muligheten til å overføre infeksjonsstoffer ikke absolutt utelukkes ved administrering av medisinske produkter som er klargjort fra humant blod eller plasma.
Spanish: 2 %) del grupo tratado con EVARREST mostraron un aumento en el título de anticuerpos antitrombina tras el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forhøyet titer av anti-trombinantistoffer etter behandling.
Spanish: Matriz adhesiva de 10,2 cm x 10,2 cm en una bandeja (poliéster).
Norwegian Bokmål: 10,2 cm x 10,2 cm matriks i et brett (polyester).
Spanish: Se puede repetir la aplicación en caso necesario.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Spanish: La temperatura no debe superar los 37 °C.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
Spanish: En la actualidad no disponemos de datos en niños menores de 2 años.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
Spanish: Lea esto antes de abrir el envase
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen
Spanish: Se desconoce la frecuencia del tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Jerusalén 9777605, Israel
Norwegian Bokmål: Jerusalem 9777605, Israel
Spanish: Por tanto, cuando se mezclan los dos componentes se coagulan de inmediato.
Norwegian Bokmål: Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart.
Spanish: Componente 1
Norwegian Bokmål: Komponent 1
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/octubre/2008 Fecha de la última renovación: 06/octubre/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxis grave.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Spanish: • No se ha estudiado el uso de EVICEL en los siguientes procedimientos, y, por lo tanto, no hay ninguna información que indique su posible eficacia para estos procedimientos:
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
Spanish: Es necesario eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el producto.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
Spanish: Estos efectos fueron frecuentes.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var vanlige .
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier.
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva EVICEL er og hva det brukes mot
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, combinaciones, código ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, kombinasjoner, ATC-kode: B02BC30
Spanish: Término preferido
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Por tanto, el producto solo se administrará a mujeres embarazadas o lactantes si es claramente necesario.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidlet kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er absolutt nødvendig.
Spanish: Si usted sufre cualquiera de los síntomas antes mencionados o cualquier otro relacionado con la operación, contáctese con su médico o cirujano de inmediato.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de ovennevnte symptomene, eller noen andre symptomer som er relatert til operasjonen, ta kontakt med lege eller kirurg umiddelbart.
Spanish: Si la boquilla del aplicador se obstruye, puede cortarse 0,5 cm cada vez.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Spanish: Absceso abdominal
Norwegian Bokmål: Abdominal abscess
Spanish: Las dos jeringas deben rellenarse con volúmenes iguales y no deben contener burbujas de aire.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, se deberá incorporar a la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación.
Norwegian Bokmål: Hvis etiketten leveres som en del av legemidlet, skal den integreres i produktinformasjonen via en endringsprosedyre.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en todos los países.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Spanish: Distancia recomendada desde el tejido objetivo
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvev
Spanish: Cuando se alcanzó la Cmáx, la concentración plasmática representaba solo el 1%-2% de la dosis aplicada.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EVICEL
Spanish: No se necesitan agujas para preparar EVICEL para su administración.
Norwegian Bokmål: Ingen nåler trengs til tilberedning av EVICEL for administrasjon.
Spanish: No se observaron signos macroscópicos importantes de intolerancia local, ni hallazgos macroscópicos relacionados con el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ingen større makroskopiske tegn på lokal intoleranse og ingen behandlingsrelaterte makroskopiske funn ble observert.
Spanish: Si no se siente bien, comuníqueselo a su médico inmediatamente, aunque los síntomas que padezca sean diferentes de los descritos.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, gi beskjed til legen umiddelbart, selv om symptomene er annerledes enn de som er beskrevet her.
Spanish: En las observaciones neuroconductuales realizadas durante 14±1 días no se detectaron hallazgos anómalos.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsobservasjoner i 14±1 dager viste ingen unormale funn.
Spanish: EVICEL se presenta en envases estériles y, por consiguiente, es importante utilizar únicamente envases intactos que no se hayan abierto (no es posible volver a esterilizarlos).
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres i sterile pakninger, og derfor er det viktig å kun bruke uskadde pakninger som ikke har vært åpnet (post-sterilisering er ikke mulig).
Spanish: Cirugía abierta
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
Norwegian Bokmål: Klassifisering etter MedDRA System Organ Class
Spanish: o Material de formación para profesionales sanitarios.
Norwegian Bokmål: o Opplæringsmateriell for helsepersonell
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre EVICEL a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang EVICEL administreres til en pasient, registreres navnet og batchnummeret på legemidlet for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Spanish: Esto es válido para virus desconocidos o nuevos, o para otros tipos de infecciones.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina desencadena la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: El contenido y formato exactos de los materiales y del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa, se deberán acordar con la Autoridad Nacional Competente.
Norwegian Bokmål: Presist innhold og form på opplæringsmaterialet og opplæringsprogrammet inkluderer kommunikasjons media, distribusjons metoder, samt alle andre aspekter av programmet skal avtales med de relevante nasjonale myndighetene.
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVICEL:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppstod i løpet av de kliniske studiene ble ansett å være tilknyttet bruken av EVICEL:
Spanish: Componente 2 Trombina humana
Norwegian Bokmål: Komponent 2 Humant trombin
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, al desarrollo embrional o fetal, a la evolución de la gestación y al desarrollo perinatal y posnatal.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelig til å vurdere sikkerheten med tanke på reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, gestasjonsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Spanish: • El material informativo deberá incluir: o El resumen de las características del producto o La sección titulada "La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario" del último prospecto.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell skal inneholde: o Et sammendrag av legemiddelegenskapene o Punktet som heter «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» i det siste pakningsvedlegget.
Spanish: El volumen de EVICEL y la frecuencia de aplicación deben estar orientados siempre hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
Norwegian Bokmål: Volumet av EVICEL som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov.
Spanish: El doctor que se ocupe de su tratamiento administrará EVICEL durante la cirugía.
Norwegian Bokmål: Legen som behandler deg vil administrere EVICEL under operasjonen.
Spanish: • Los reguladores de presión no superan la presión máxima de 1,7 bares para pulverizar EVICEL e incluyen rótulos en las que aparecen la presión y la distancia recomendadas.
Norwegian Bokmål: • Trykkregulatorer ikke overskrider det maksimale trykket på 1,7 bar for å spraye EVICEL, og inneholder merkelapper som viser det anbefalte trykket og avstand.