FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä kvalitatiivisesti perinteisten kausi-influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini.
Finnish: Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
Italian: Focetria deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Finnish: Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Italian: Le segnalazioni spontanee degli eventi avversi dopo la commercializzazione, uno studio interventistico e ampi studi osservazionali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza dovuti all'esposizione a Focetria.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, interventiotutkimus ja laajat havainnointitutkimukset eivät osoita Focetria-altistuksen aiheuttavan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauden aikana.
Italian: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Italian: 1,175 milligrammi
Finnish: 1,175 milligrammaa
Italian: La maggior parte delle convulsioni febbrili si è verificata in soggetti pediatrici.
Finnish: Suurin osa kuumekouristuksista esiintyi pediatrisilla potilailla.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche formulate dal PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä riskinarviointikomitean tekemistä tieteellisistä päätelmistä.
Italian: Sono disponibili dati sulla sicurezza in donne in gravidanza esposte a Focetria in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Finnish: Käyttöturvallisuustietoja on saatavissa Focetria-valmisteelle etenkin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneista raskaana olevista naisista.
Italian: 9,75 milligrammi polisorbato 80
Finnish: 9,75 milligrammaa polysorbaatti 80
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Finnish: Suojarokotuksen antamista tulisi lykätä potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10.
Italian: Questo foglio è stato revisionato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Italian: Il profilo di sicurezza di Focetria era simile a quello dei vaccini mock-up H5N1.
Finnish: Focetrian turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin H5N1-mallirokotteiden.
Italian: • Studi condotti su adulti e anziani.
Finnish: ● Tutkimukset aikuisille ja iäkkäille
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Italian: La somministrazione concomitante non è stata associata ad una più elevata incidenza di reazioni locali o sistemiche in confronto alla somministrazione di Focetria da solo.
Finnish: Yhteiskäyttöön ei liittynyt korkeampaa paikallisten tai yleistyneiden reaktioiden esiintymistaajuutta ainoastaan Focetrian käyttöön verrattuna.
Italian: Dunque tenendo conto dei dati disponibili sull'uso di Focetria in gravidanza, il PRAC ha considerato giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Finnish: Tämän vuoksi, ottaen huomioon saatavilla olevat Focetria-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvät tiedot, riskinarviointikomitea arvioi, että tuotetietojen muutokset olivat aiheellisia.
Italian: Sono disponibili altre informazioni ricavate da studi condotti con un vaccino dalla composizione simile a quella di Focetria, ma contenente antigene derivato dai virus H5N1.
Finnish: Lisätietoa on olemassa tutkimuksista, jotka on suoritettu koostumukseltaan samanlaisella rokotteella kuin Focetria, mutta antigeeni on johdettu H5N1-viruksista.
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi:
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset:
Italian: Va notato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Finnish: On huomattava, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Italian: Faccia particolare attenzione con Focetria
Finnish: Ole erityisen varovainen Focetria-valmisteen suhteen:
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino Focetria a donne in gravidanza, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava Focetria-rokotteen antamisen hyötyjä ja mahdollisia riskejä raskaana oleville naisille viralliset suositukset huomioon ottaen.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Italian: Nel caso in cui venga somministrata una seconda dose, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a supporto dell'intercambiabilità tra Focetria e altri vaccini (H1N1)v.
Finnish: Siinä tapauksessa, että toinen annos tullaan antamaan, on syytä huomata, ettei ole turvallisuus-, immunogeenisuus tai tehokkuustietoja, jotka tukevat Focetria-rokotteen vaihtokelpoisuutta muiden H1N1v-rokotteiden kanssa.
Italian: Si raccomanda quindi di modificare l'enunciazione del RCP in proposito, che attualmente dichiara la disponibilità limitata di dati clinici nelle donne in gravidanza, al fine di rispecchiare le nuove informazioni disponibili.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että valmisteyhteenvedon asiaankuuluva sanamuoto, joka tällä hetkellä ilmaisee raskaana oleviin naisiin liittyvien kliinisten tietojen rajoitettua saatavuutta, muutetaan heijastamaan juuri saataville tulleita tietoja.
Italian: I dati sull'immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una dose di Focetria (H1N1)v suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Finnish: Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden Focetria-annoksen H1N1v antamisen jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Italian: • il medico deve informarla della possibilità che si verifichino convulsioni, in particolare se ha avuto una precedente storia di epilessia.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle mahdollisuudesta saada kouristuksia erityisesti, jos sinulla on epilepsia.
Italian: Registrare sull'etichetta del flacone la data e l'ora in cui viene prelevata la prima dose.
Finnish: Merkitse ensimmäisen annoksen ottopäivä ja -aika pullon etikettiin.
Italian: Iniezione 1
Finnish: Ruiske 1
Italian: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Finnish: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio osservazionale condotto su >2000 donne in gravidanza, che rispecchia l'uso di Focetria nelle donne in gravidanza, la vaccinazione nei confronti dell'influenza A (H1N1) con Focetria non sembra essere associata a un incremento del rischio di esiti avversi sulla gravidanza, in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Finnish: Perustuen Focetria-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille kuvastaviin tuloksiin havaintotutkimuksesta, johon osallistui >2000 raskaana olevaa naista, influenssa A (H1N1) -rokotukseen Focetria-valmisteella ei näytä liittyvän raskauteen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä, erityisesti toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella.
Italian: 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Finnish: 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: ● MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Focetria, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt Focetria-valmistetta koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) riskinarviointikomitean päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Informi il medico o l'infermiera se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità ad ecchimosi (lividi).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
Italian: I dati di sicurezza dopo la prima e la seconda dose in bambini ed adolescenti suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato per il vaccino mock up contenente H5N1.
Finnish: Käyttöturvallisuustiedot lapsille ja nuorille annetun ensimmäisen ja toisen rokotteen jälkeen viittaavat käyttöturvallisuusprofiiliin, joka on verrattavissa H5N1-mallirokotteen käyttöturvallisuustietoihin.
Italian: Le raccomandazioni del dosaggio prendono in considerazione i dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici in soggetti sani.
Finnish: Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoon, joka on kerätty kliinisistä tutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Italian: Focetria è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1) 2009.
Finnish: Focetria on rokote A(H1N1v) 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisyyn.
Italian: Lei o il bambino riceverà una dose da 0,5 ml di vaccino.
Finnish: Sinä tai lapsesi saa yhden 0,5 ml:n suuruisen rokoteannoksen.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.
Italian: 1,175 milligrammi sorbitan trioleato
Finnish: 1,175 milligrammaa sorbitaanitrioleaatti
Italian: • dati essenziali da trasmettersi per la stesura di rapporti sulla sicurezza relativi a casi individuali per facilitare la valutazione ed identificazione del vaccino somministrato ad ogni singolo soggetto, compresi il nome di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero di lotto;
Finnish: ● Yksittäistapauksia koskeviin turvallisuusraportteihin sisällytettävät vähimmäistiedot potilaalle annetun rokotteen tunnistuksen ja arvioinnin helpottamiseksi; mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistaja ja eränumero.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.Loc.
Finnish: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione sanguigna che, se non trattato, può portare a shock.
Finnish: Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, raskas hengitys, kurkun turpoaminen, tai vaarallinen verenpaineen laskeminen, joka hoitamattomana voi johtaa shokkiin.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samantapaisia kuin kausittaiseen influenssarokotteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Italian: Raro: anafilassi
Finnish: Harvinainen: anafylaksia
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
Finnish: Alle 6 kuukautta vanhat lapset Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Italian: Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l'uso di Focetria in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet Focetria-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1) 2009 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: A(H1N1v) 2009 viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisy (ks. kohta 4.4).
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen ELISA-menetelmällä tehdyissä serologisissa testeissä saatetaan saada vääriä positiivisia koetuloksia HIV-1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-viruksen vasta-aineille.
Italian: Deve consultare il medico relativamente alla possibilità di ricevere Focetria tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali basate sulle segnalazioni degli eventi avversi nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza pervenute dopo la commercializzazione.
Finnish: Näissä tapauksissa sinun on keskusteltava lääkärin kanssa siitä, tuleeko sinun saada Focetria-valmistetta, ottaen huomioon viralliset suositukset, jotka perustuvat markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisiin haittavaikutuksiin.
Italian: Tosse.
Finnish: Yskä.
Italian: Gli studi clinici con Focetria (H1N1) attualmente forniscono:
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset osoittavat tällä hetkellä:
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell'influenza.
Finnish: Lisäksi seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia on todettu vuosittain influenssan ehkäisyyn annettujen adjuvantoitujen ja adjuvantoimattomien rokotusten antamisen jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Finnish: Koska yhteensopivuusstutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4. riguardo alle avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Finnish: Ks. kohta 4.4 varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvatulla tavalla ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri meccanismi che consentano ai pazienti e agli operatori sanitari di poter accedere continuamente ad informazioni aggiornate su Focetria.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa mekanismeista, jotka mahdollistavat Focetria-rokotetta koskevan päivitetyn tiedon jatkuvan saatavuuden potilaille ja
Italian: Che cos'è Focetria e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Focetria Come viene somministrato Focetria Possibili effetti indesiderati Come conservare Focetria Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Focetria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Focetria-valmistetta Miten Focetria-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Sebbene Focetria nella presentazione del flacone multidose contenga un conservante che inibisce la crescita microbica, è responsabilità dell'utilizzatore minimizzare il rischio di contaminazione del flacone multi dose durante il prelievo di ogni dose.
Finnish: Vaikka moniannospulloissa markkinoitava Focetria sisältää mikrobikasvua estävää säilyteainetta, jokaisen annoksen ottokerran aikana tapahtuva pilaantumisriskin minimisointi on käyttäjän vastuulla.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet siten kunne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Italian: Inoltre, dati ottenuti da vaccinazioni con vaccini trivalenti inattivati interpandemici stagionali in donne in gravidanza non indicano che gli esiti avversi nella madre o nel feto fossero da attribuire al vaccino.
Finnish: Lisäksi tiedot raskaana olevien naisten rokottamisesta pandemioiden välisillä inaktivoiduilla trivalenteilla kausirokotteilla eivät osoita, että sikiölle ja äidille aiheutuneet haittavaikutukset olisivat
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i vaccinandi (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kaikilla rokotteen saajilla ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, perché la vaccinazione potrebbe essere non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLESI TAI SAIRAANHOITAJALLESI, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Italian: Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Finnish: Yli 60-vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18-60-vuotiaiden ryhmässä.
Italian: MF59C.1 è un'emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato.
Finnish: MF59C.1 on öljy-vesiemulsio, joka sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:tä ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia sitraattipuskurissa.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su Focetria, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il principio attivo vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Focetria-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että h1n1v-influenssarokotetta (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino ad individui con trombocitopenia o disturbi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di un'emorragia.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on siksi harkittava, mitä etuja tai riskejä voi seurata rokotteen antamisesta verihiutaleniukkuudesta tai verenvuototaudista kärsiville henkilöille ja onko heillä kontraindikaatioita, jotka puhuvat rokotteen lihakseen antamista vastaan, ellei rokotteen tuoma potentiaalinen hyöty ole verenvuotoriskiä suurempi.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni di età è stata generalmente inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Finnish: Oireiden esiintyminen yli 60-vuotiailla koehenkilöillä oli yleisesti ottaen vähäisempää kuin 18-60-vuotiailla.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con Focetria.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on ilmennyt Focetria-rokotteen antamista seuranneina päivinä tai viikkoina.
Italian: Si ritiene comunemente che, in confronto con i vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l'effetto dell'adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore).
Finnish: On laajalti hyväksytty, että tehostuneeseen immunogeenisuuteen johtavaan adjuvanttiin vaikutukseen liittyy hieman suurempi paikallisreaktioiden (useimmiten lievä kipu) yleisyys perinteisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin verrattuna.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (MF59C.1) per stimolare una risposta più efficace.
Finnish: Rokote sisältää ns. adjuvantin (MF59C.1) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo annuale fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Miten FOCETRIA-valmisteta annetaan Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.