FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Edarbi è fornito in blister da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse e in blister con essiccante da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
Greek: Το Edarbi διατίθεται σε κυψέλες με είτε 14 είτε 15 δισκία σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία και κυψέλες ενσωματωμένες με αφυγραντική ουσία με είτε 14 είτε 15 δισκία σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία.
Italian: Dopo la somministrazione orale di azilsartan medoxomil, le concentrazioni di picco nel plasma (Cmax) di azilsartan sono raggiunte dopo 1,5-3 ore.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης, το αποκορύφωμα των συγκεντρώσεων (Cmax) αζιλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 1,5 έως 3 ώρες.
Italian: Azilsartan e M-II non hanno dato prove di mutagenicità e rilevante attività clastogenica negli studi in vitro né di cancerogenicità nei ratti e nei topi.
Greek: Η αζιλσαρτάνη και η M-II δεν έδειξαν καμία απόδειξη μεταλλαξιογένεσης και σημαντικής κλαστογόνου δραστηριότητας σε μελέτες in vitro, και καμία απόδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς.
Italian: In sette studi controllati in doppio cieco, sono stati valutati in totale 5.941 pazienti (3.672 con Edarbi, 801 con placebo e 1.468 con farmaco di confronto attivo).
Greek: Σε επτά διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, αξιολογήθηκε ένα σύνολο 5.941 ασθενών (στους 3.672 χορηγήθηκε Edarbi, στους 801 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, και στους 1.468 χορηγήθηκε δραστικό μέσο σύγκρισης).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ MATERIALS ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale di Edarbi nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2), sebbene si possano considerare 20 mg come dose iniziale per i soggetti molto anziani (≥ 75 anni) potenzialmente a rischio di ipotensione.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης του Edarbi σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2), μολονότι πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥ 75 ετών), τα οποία μπορεί να κινδυνεύουν από υπόταση.
Italian: Edarbi ha presentato un'incidenza inferiore di tosse (1,2%) rispetto a ramipril (8,2%).
Greek: Το Edarbi είχε μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,2%) σε σύγκριση με τη ραμιπρίλη (8,2%).
Italian: Durante gli studi clinici controllati in volontari sani, è stata somministrata una dose unica giornaliera di azilsartan medoxomil fino a 320 mg per 7 giorni ed è stata ben tollerata.
Greek: Κατά την διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα, μία φορά ημερησίως δόσεις μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης μέχρι 320 mg χορηγήθηκαν επί 7 ημέρες και ήταν πολύ καλά ανεκτές.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: In base agli studi in vitro, la carbossimetilenebutenolidasi è coinvolta nell'idrolisi nell'intestino e nel fegato.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η καρβοξυμεθυλενεβουτενολιδάση εμπλέκεται στην υδρόλυση στο έντερο και το συκώτι.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose sulla base della razza.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης βάσει της φυλής.
Italian: Non si hanno prove di effetti teratogeni, ma studi sugli animali hanno evidenziato un rischio potenziale per lo sviluppo postnatale della prole come basso peso corporeo, un lieve ritardo nello sviluppo fisico (ritardata eruzione dell'incisivo, distacco della pinna, apertura degli occhi) e mortalità più elevata.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη τερατογόνου δράσης, αλλά μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένη πιθανότητα κινδύνου στην μεταγενετική ανάπτυξη των απογόνων όπως μικρότερο σωματικό βάρος, ελαφριά καθυστέρηση στην σωματική ανάπτυξη (καθυστερημένη έκφυση του κοπτήρα, αποκόλληση πτερυγίου των αυτιών, άνοιγμα των ματιών), και μεγαλύτερη θνησιμότητα.
Italian: I parametri farmacocinetici di azilsartan non differiscono in modo significativo fra popolazione di razza bianca e di razza nera.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δε διαφέρουν σημαντικά μεταξύ μαύρου και λευκού πληθυσμού.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di Edarbi in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Edarbi σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Italian: Nessun aumento (+5%) è stato osservato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση (+5%) σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση.
Italian: Gli effetti benefici di Edarbi su mortalità e morbilità cardiovascolare e sul danno degli organi bersaglio non sono attualmente noti.
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις του Edarbi στη θνησιμότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και την βλάβη οργάνου στόχου είναι προς στιγμήν άγνωστες.
Italian: Edarbi non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di azilsartan medoxomil durante l'allattamento, Edarbi non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento al seno di neonati o prematuri.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης κατά την διάρκεια του θηλασμού, το Edarbi δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας κατά την διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογνών ή πρόωρα γεννημένων βρεφών.
Italian: PAS clinica: Variazione media LS dal basale (BL) alla settimana 6 (mm Hg) (LOCF) Studio 1
Greek: Κλινική SBP: LS Μέση αλλαγή από αρχή (BL) έως εβδομάδα 6 (mm Hg) (LOCF) Μελέτη 1
Italian: Assumere la compressa con un bicchiere d'acqua.
Greek: Παίρνετε το δισκίο με αρκετή ποσότητα νερού.
Italian: L'effetto antipertensivo massimale si raggiunge quasi interamente dopo 2 settimane e l'effetto massimale si ottiene a 4 settimane.
Greek: Το σχεδόν μέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα είναι εμφανές μετά από 2 εβδομάδες, ενώ μέγιστα αποτελέσματα επιτυγχάνονται μετά από 4 εβδομάδες.
Italian: Azilsartan ed M-II attraversano la placenta e sono stati ritrovati nei feti dei ratti in gravidanza e sono stati escreti nel latte dei ratti in allattamento.
Greek: Η αζιλσαρτάνη και η M-II διέσχισαν τον πλακούντα και βρέθηκαν στα έμβρυα εγκύων αρουραίων και απεκκρίθηκαν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Italian: Negli studi preclinici di sicurezza, azilsartan medoxomil ed M-II, il principale metabolita umano, sono stati esaminati in relazione a tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva, mutagenicità e cancerogenicità.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και η M-II, ο μείζων ανθρώπινος μεταβολίτης, εξετάστηκαν για τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση.
Italian: Le dosi erano a titolazione forzata alla Settimana 2 da 20 a 40 mg e da 40 a 80 mg per Edarbi, da 20 a 40 mg e da 160 a 320 mg, rispettivamente, per olmesartan medoxomil e valsartan
Greek: Οι δόσεις τιτλοποιήθηκαν αναγκαστικά την εβδομάδα 2 από 20 σε 40 mg και από 40 σε 80 mg για το Edarbi, και από 20 σε 40 mg και από 160 σε 320 mg, αντίστοιχα, για τη μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη
Italian: Affaticamento Edema periferico
Greek: Κόπωση Περιφερικό οίδημα
Italian: Edarbi è stato confrontato con placebo e altri medicinali in due studi randomizzati in doppio cieco a 6 settimane.
Greek: Το Edarbi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και δραστικές ουσίες σε δύο διπλά τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες 6 εβδομάδων.
Italian: Questi effetti, che erano prevenuti mediante integrazione salina per via orale, non hanno significato clinico nel trattamento dell'ipertensione.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές, οι οποίες αποτράπηκαν με αλατούχο συμπλήρωμα από το στόμα, δεν έχουν κλινική σημασία στην θεραπεία της υπέρτασης.
Italian: Le esposizioni sistemiche ai metaboliti maggiore e minore nell'uomo sono state di circa il 50% e meno dell'1% per azilsartan, rispettivamente.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις στο μείζονα και τον ελάσσονα μεταβολίτη στους ανθρώπους ήταν περίπου 50% και κάτω από 1% εκείνη της αζιλσαρτάνης, αντίστοιχα.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossido di sodio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, φουμαρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, και μαγνήσιο στεατικό.
Italian: Inoltre, Edarbi 80 mg ha prodotto riduzioni significativamente superiori della PAS rispetto a quanto riscontrato con le più alte dosi approvate di olmesartan medoxomil e valsartan.
Greek: Επιπλέον, το Edarbi 80 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της SBP από τις υψηλότερες εγκεκριμένες δόσεις μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και βαλσαρτάνης.
Italian: Non c'è stata evidenza del prolungamento del QT/QTc a una dose di 320 mg di azilsartan medoxomil.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη παράτασης των QT/QTc σε δόση 320 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης.
Italian: Il blocco del recettore AT1 inibisce il feedback regolatorio negativo dell'angiotensina II sulla secrezione di renina, ma i risultanti aumenti dell'attività della renina plasmatica e dei livelli circolanti di angiotensina II non superano l'effetto antipertensivo di azilsartan.
Greek: Ο αποκλεισμός του υποδοχέα AT1 αναστέλλει την αρνητική ρυθμιστική ανάδραση της αγγειοτενσίνης II στην έκκριση ρενίνης, αλλά οι προκύπτουσες αυξήσεις στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος και τα κυκλοφορούντα επίπεδα της αγγειοτενσίνης II δε ξεπερνούν την αντιϋπερτασική επίδραση της αζιλσαρτάνης.
Italian: Eccessive riduzioni della pressione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ischemica o con malattia cerebro-vascolare ischemica possono causare un infarto del miocardio o un ictus.
Greek: Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιομυοπάθεια ή ισχαιμική αγγειοεγκεφαλική νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: Classificazione sistemica organica
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di azilsartan medoxomil sulla fertilità umana.
Greek: Δε διατίθενται στοιχεία για την επίδραση της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Valsartan 320 mg#
Greek: Βαλσαρτάν η 320 mg#
Italian: Modesti incrementi medi di acido urico sierico sono stati osservati con Edarbi (10,8 µmol/l) rispetto al placebo (4,3 µmol/l).
Greek: Μικρές μέσες αυξήσεις ουρικού οξέος παρατηρήθηκαν με το Edarbi (10,8 µmol/l) σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου (4,3 µmol/l).
Italian: Un effetto simile può presentarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα μπορεί να υπάρξει με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di razza nera, sebbene siano state osservate riduzioni della pressione arteriosa più limitate rispetto ai pazienti di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στο μαύρο πληθυσμό, μολονότι παρατηρήθηκαν μικρότερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με μη μαύρο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Edarbi" e "Avvertenze e precauzioni").
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Edarbi» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Italian: Logo Takeda
Greek: Λογότυπο Takeda
Italian: 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
Greek: 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία.
Italian: In questi due studi, gli eventi avversi clinicamente importanti e più frequenti comprendevano vertigini, cefalea e dislipidemia.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι κλινικά σημαντικές και περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριελάμβαναν τη ζάλη, την κεφαλαλγία και την δυσλιπιδαιμία.
Italian: Non sono state riferite interazioni clinicamente significative negli studi su azilsartan medoxomil o azilsartan somministrato con amlodipina, antiacidi, clortalidone, digossina, fluconazolo, gliburide,
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε μελέτες συγχορήγησης μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης ή αζιλσαρτάνης με αμλοδιπίνη, αντιόξινα, χλωροταλιδόνη, διγοξίνη, φλουκοναζόλη, γλυβουρίδη, κετοκοναζόλη, μετφορμίνη και βαρφαρίνη.
Italian: PAS media 24 ore: Variazione media LS dal basale (BL) alla settimana 6 (mm Hg) Studio 1
Greek: 24ωρη μέση SBP: LS Μέση αλλαγή από αρχή (BL) έως εβδομάδα 6 (mm Hg) Μελέτη 1
Italian: Di conseguenza, potrebbe essere più spesso necessario un incremento progressivo di Edarbi e una terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί το Edarbi και η συνακόλουθη θεραπεία να χρειάζονται τιτλοποίηση προς τα πάνω πιο συχνά για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς.
Italian: I dati sull'uso di Edarbi nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età sono limitati.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Edarbi σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: Mannitolo (E 421) Acido fumarico (E 297) Idrossido di sodio Idrossipropilcellulosa (E 463) Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina (E 460) Stearato di magnesio (E 572)
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) Μαγνήσιο στεατικό (E 572)
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva, non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή, δεν υπήρξαν επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα.
Italian: Conservi Edarbi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Greek: Φυλάσσετε το Edarbi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Italian: Continui semplicemente con la dose successiva.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Italian: Una riduzione della pressione arteriosa sarà rilevabile entro 2 settimane dall'inizio della terapia e l'effetto pieno verrà riscontrato entro 4 settimane.
Greek: Μια μείωση της πίεσης του αίματός σας θα είναι μετρήσιμη μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας, ενώ το πλήρες αποτέλεσμα της δόσης σας θα παρατηρηθεί πριν τη συμπλήρωση 4 εβδομάδων.
Italian: Rari effetti indesiderati (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000): - Variazioni nei risultati degli esami del sangue compresa una riduzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμοσφαιρίνη).
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona prende il suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Edarbi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, ή αν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Italian: In caso di ipotensione sintomatica deve essere iniziato un trattamento di supporto con monitoraggio dei segni vitali.
Greek: Αν παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να επιβληθεί υποστηρικτική θεραπεία και να ελέγχονται τα ζωτικά σημεία.
Italian: Ciò in genere si è dimostrato vero per altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AT1-antagonisti) e per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori).
Greek: Αυτό γενικά ήταν αληθές για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (AT1) και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.
Italian: La co-somministrazione di Edarbi 40 e 80 mg con un calcio-antagonista (amlodipina) o con un diuretico tiazidico (clortalidone) ha determinato un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto all'altro antipertensivo da solo.
Greek: Η συγχορήγηση Edarbi 40 και 80 mg με αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) ή διουρητικό τύπου θειαζιδίου (χλωροταλιδόνη) οδήγησε σε επιπλέον μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το άλλο αντιυπερτασικό μόνο του.
Italian: Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Edarbi da solo, una riduzione aggiuntiva della pressione arteriosa può essere ottenuta somministrando questo trattamento in combinazione con altri medicinali antipertensivi, compresi diuretici (come clortalidone e idroclorotiazide) e calcio-antagonisti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχθεί επαρκώς μόνο με το Edarbi, τότε μπορεί να επιτευχθεί επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης συγχορηγώντας αυτήν την αγωγή με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών (όπως η χλωροταλιδόνη και η υδροχλωροθειαζίδη) και οι αγωνιστές διαύλων ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Italian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danimarca
Greek: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Δανία
Italian: Inoltre, le esterasi plasmatiche sono coinvolte nell'idrolisi di azilsartan medoxomil ad azilsartan.
Greek: Επιπλέον, οι εστεράσες του πλάσματος εμπλέκονται στην υδρόλυση της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης σε αζιλσαρτάνη.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Italian: Il gonfiore di mani, caviglie o piedi è più comune (interessa meno di 1 utilizzatore su 10) quando Edarbi è assunto con amlodipina (un calcio-antagonista per il trattamento dell'ipertensione) rispetto a quando Edarbi è assunto da solo (meno di 1 utilizzatore su 100).
Greek: Το πρήξιμο των χεριών, των αστράγαλων ή των ποδιών είναι πιο συχνό (λιγότεροι από 1 στους 10 χρήστες) όταν το Edarbi λαμβάνεται με αμλοδιπίνη (αποκλειστής διαύλων ασβεστίου για την θεραπεία της υπέρτασης) από όταν το Edarbi λαμβάνεται μόνο του (λιγότεροι από 1 στους 100 χρήστες).
Italian: Queste variazioni, anche effetto di classe degli ACE-inibitori e di altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, non risultano essere clinicamente significative.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες είναι επίσης αποτέλεσμα της κατηγορίας αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II, δεν φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Italian: L'effetto di riduzione della pressione arteriosa di azilsartan medoxomil era inoltre mantenuto durante le 24 ore dell'intervallo di dose.
Greek: Η επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης διατηρήθηκε επίσης κατά την 24ωρη παύση χορήγησης.
Italian: L'ipovolemia deve essere corretta prima della somministrazione di Edarbi, oppure il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata la dose di 20 mg come dose iniziale.
Greek: Η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνεται πριν τη χορήγηση του Edarbi, ή η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αρχικής δόσης 20 mg.
Italian: La farmacocinetica di azilsartan non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Italian: - L'uso concomitante di Edarbi con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Greek: - Η ταυτόχρονη χρήση του Edarbi με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (βλ. παραγράφους 4.5
Italian: Azilsartan è metabolizzato in due metaboliti primari.
Greek: Η αζιλσαρτάνη μεταβολίζεται σε δύο πρωτεύοντες μεταβολίτες.
Italian: I parametri farmacocinetici di azilsartan non differiscono in modo significativo fra i due sessi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δε διαφέρουν σημαντικά μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Italian: Tuttavia, non vi è alcuna esperienza clinica nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Si raccomanda una speciale attenzione nei pazienti che soffrono di stenosi della valvola aortica o mitrale o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO).
Greek: Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια (HOCM).
Italian: La proporzionalità della dose nell'esposizione è stata stabilita per azilsartan nel range di azilsartan medoxomil da 20 mg a 320 mg dopo dose singola o multipla.
Greek: Η αναλογικότητα δόσης σε έκθεση προσδιορίστηκε για την αζιλσαρτάνη σε εύρος δόσης μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης 20 mg έως 320 mg μετά από μία ή πολλαπλές δόσεις.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Italian: L'angiotensina II è una sostanza che si trova naturalmente nell'organismo e che provoca un restringimento dei vasi sanguigni, aumentando di conseguenza la pressione arteriosa.
Greek: Η αγγειοτενσίνη-ΙΙ είναι μια ουσία η οποία υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα και η οποία προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα να αυξάνει την αρτηριακή σας πίεση.
Italian: Come con altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II e ACE-inibitori, l'effetto antipertensivo era inferiore nei pazienti di razza nera (popolazione in generale con bassi livelli di renina plasmatica).
Greek: Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, η αντιϋπερτασική επίδραση ήταν μικρότερη στους μαύρους ασθενείς (συνήθως πληθυσμός με χαμηλή ρενίνη).
Italian: VA NEPHRON-D è stato uno studio condotto in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica.
Greek: Η VA NEPHRON D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Italian: - Per i pazienti più anziani (75 anni e più) il medico può raccomandare una dose iniziale inferiore di 20 mg una volta al giorno.
Greek: - Για ασθενείς όπως οι πολύ ηλικιωμένοι (75 χρονών και πάνω), ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη αρχική δόση 20 mg μια φορά την ημέρα.