FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehohoitoyksiköiden RaFTinG-rekisteristä saadut tulokset havainnoivasta eisatunnaistetusta tutkimuksesta, jonka tavoitteena oli saada lisää tietoa todellisista kliinisistä käytännöistä, eivät osoittaneet kliinisesti merkitseviä eroja pelkästään kristalloideilla hoidettujen potilaiden (n=2 482) ja kolloideilla hoidettujen potilaiden (kaikki hydroksietyylitärkkelysvalmisteet ja gelatiini, n=2 063) välillä 90 päivän kuolleisuuteen liittyvien päätetapahtumien osalta.
Lithuanian: Įvertinus intensyviosios priežiūros skyriuose surinktų duomenų registro duomenis - stebimojo ne atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu siekta surinkti daugiau informacijos apie realią klinikinę praktiką, rezultatus - nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų kritinių atskaitos taškų (90 dienų mirtingumo rodiklio) skirtumų tarp pacientų, kurie buvo gydomi tik kristaloidais (n=2482), ir tų, kurie buvo gydomi koloidais (visais HEK preparatais ir želatina, n=2063).
Finnish: Huolimatta tutkimuksissa todetuista puutteista CRYSTAL-tutkimuksen (jossa verrattiin kolloideja kristalloideihin) tulokset osoittivat, että hypovolemiapotilaiden osalta kolloidien vs. kristalloidien käyttö ei aiheuttanut merkitsevää eroa 28 päivän kuolleisuudessa.
Lithuanian: Nepaisant paminėtų tyrimų trūkumų, iš tyrimo CRYSTAL, kurio metu koloidai buvo lyginami su kristaloidais, rezultatų matyti, kad hipovolemiškiems pacientams į veną lašinant koloidus arba kristaloidus, reikšmingų 28 dienų mirtingumo rodiklio skirtumų tarp šių pacientų grupių nenustatyta.
Finnish: Siksi PRAC hyväksyi tämän tutkimuksen tulokset, joiden mukaan hydroksietyylitärkkelyksen käyttöön ei liity kuolleisuuden riskiä, mutta katsoi, että tutkimuksen rajoitteiden vuoksi sen tuloksilla ei voitu kumota 6S- ja VISEP-tutkimusten tuloksia, joiden mukaan kuolleisuuden riski on suurentunut kriittisesti sairailla potilailla.
Lithuanian: Todėl PRAC pripažino šio tyrimo rezultatus, iš kurių matyti, kad HEK vartojimas nesusijęs su mirties rizika, tačiau laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šio tyrimo trūkumus, jo išvadomis negalima paneigti tyrimų 6S ir VISEP rezultatų, kurie patvirtino, kad vartojant HEK, kritinės būklės pacientams kyla didesnė mirties rizika.
Finnish: Lisäksi BaSES-tutkimuksessa havaittiin, että sairaalahoidon pituus lyheni huomattavasti niillä potilailla, joita hoidettiin kuusiprosenttisella hydroksietyylitärkkelyksellä (130/0,4) verrattuna niihin, joita hoidettiin 0,9-prosenttisella keittosuolaliuoksella.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą BaSES, 6 % HEK 130/0,4 tirpalu gydytų pacientų gydymo ligoninėje laikas buvo gerokai trumpesnis, nei naudojant 0,9 % NaCl tirpalą.
Finnish: PRAC pani kuitenkin merkille, että muissa potilasryhmissä, mukaan luettuina leikkaus- ja traumapotilaat, on havaittu lyhytaikaista hemodynaamisen tilan paranemista.
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kitose pacientų populiacijose, įskaitant išoperuotus ir traumą patyrusius pacientus, trumpam pagerėjo hemodinaminiai rodikliai.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, ettei tutkimustiivistelmiä tarvita ennen suositeltua tieteellistä neuvontaa.
Lithuanian: Todėl CMD(h) nusprendė, kad rinkodaros leidimo turėtojams nereikia pateikti protokolo santraukos prieš teikiant rekomenduotas mokslines konsultacijas.
Finnish: PRAC päätti myös, että on toteutettava tutkimuksia, jotta saadaan lisää näyttöä hydroksietyylitärkkelyksen tehosta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeisissä tilanteissa ja traumapotilaiden hoidossa.
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti tyrimus, siekiant surinkti daugiau hidroksietilkrakmolo veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą patvirtinančių įrodymų;
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja etenkin VISEP-, 6S- ja CHEST-tutkimusten tulosten perusteella PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelykseen liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riski palovammapotilaiden lisäksi niillä potilailla, joilla on sepsis tai joiden tila on kriittinen, ja etteivät hydroksietyylitärkkelyksen hyödyt ole sen riskejä suuremmat näissä potilasryhmissä.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, visų pirma tyrimų VISEP, 6S ir CHEST rezultatais, PRAC priėjo prie išvados, kad HEK susijęs su didesne mirties ir inkstų nepakankamumo rizika gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus ir kad HEK nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką šiose pacientų populiacijose.
Finnish: PRAC käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla hydroksietyylitärkkelystä koskevat suositukset, jotka oli annettu direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä, ja arvioi myös saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, niiden meta-analyysit, tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista kokemuksista, myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, spontaanit ilmoitukset hydroksietyylitärkkelystä sisältävien, infuusioliuoksia varten tarkoitettujen valmisteiden turvallisuudesta ja tehosta sekä sidosryhmien toimittamat tiedot etenkin kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan osalta.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, PRAC apsvarstė rekomendacijas dėl HEK, pateiktas Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu, taip pat peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, klinikinių tyrimų metaanalizes, po pateikimo rinkai sukauptą patirtį, rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, spontaninius pranešimus apie preparatų infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, saugumą ir veiksmingumą ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su mirties ir inkstų nepakankamumo rizika.
Finnish: Asiantuntijoiden mukaan hydroksietyylitärkkelyksestä voi olla hyötyä etenkin leikkauksenjälkeisen verenvuodon hoidossa.
Lithuanian: Ekspertai teigė, kad visų pirma HEK gali būti naudingas prasidėjus kraujavimui perioperaciniu laikotarpiu.
Finnish: PRACin mukaan hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvaurioista ilmenee.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymą HEK reikia nutraukti pastebėjus pirmuosius inkstų pažeidimo požymius.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelystä sisältävien valmisteiden käyttöaiheeksi on rajattava akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän.
Lithuanian: Todėl PRAC nariai sutarė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, terapinę indikaciją reikėtų apriboti, leidžiant juos naudoti tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Finnish: Kaiken sen näytön perusteella, joka oli käytettävissä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä, PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on rajattava akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän, ja hyväksyttyjä rajoituksia, vasta-aiheita, varoituksia, muita valmistetietoihin tehtäviä muutoksia sekä uusia riskinminimointitoimia on noudatettava.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu turėtus įrodymus, PRAC laikėsi nuomonės, kad hidroksietilkrakmolas turėtų būti naudojamas tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka, įgyvendinus apribojimus, kontraindikacijas, įspėjimus, kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Finnish: PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelystä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoidossa silloin, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän, on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään rajoitukset, vasta-aiheet, varoitukset ja muut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, rizikos ir naudos santykis gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Finnish: PRAC otti leikkaus- ja traumapotilaita käsitelleistä tutkimuksista saadut tiedot huomioon ja katsoi, että vaikka nämä tutkimukset olivat koon ja seurannan keston osalta rajallisia, niistä saatiin jonkin verran vahvistusta sille, että leikkaus- ja traumapotilailla kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskit saattavat olla pienemmät kuin potilailla, joiden tila on kriittinen tai joilla on sepsis.
Lithuanian: Todėl PRAC atkreipė dėmesį į turimus tyrimų su operuotais ir traumą patyrusiais pacientais duomenis ir laikėsi nuomonės, kad nors tai yra nedideli tyrimai ir jų tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmė yra nedidelė, jie bent iš dalies patvirtina, kad mirties ir inkstų pažeidimų rizika išoperuotiems ir traumą patyrusiems pacientams gali būti mažesnė nei kritinės būklės pacientams ir pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis.
Finnish: • PRAC päätti, että hydroetyylitärkkelystä sisältävät valmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi sepsispotilaille, kriittisesti sairaille potilaille ja palovammapotilaille.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad į preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus.
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella PRAC antoi kesäkuussa 2013 saatavilla olleisiin tietoihin perustuneen suosituksen, jonka mukaan hydroksietyylitärkkelysliuosten antaminen oli lopetettava kaikkien potilasryhmien osalta.
Lithuanian: PRAC, remdamasis tos peržiūros metu turėtais duomenimis, paskelbė rekomendaciją, kurioje pateikė išvadą, kad reikia sustabdyti HEK tirpalų rinkodaros leidimų galiojimą pagal visų pacientų populiacijų gydymo indikacijas.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysvalmisteet ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, mutta vasta-aiheisiin on lisättävä myös muita potilasryhmiä, kuten sepsispotilaat, kriittisesti sairaat potilaat ja palovammapotilaat.
Lithuanian: HEK preparatų šiuo metu negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų veiklos sutrikimas arba taikoma pakaitinė inkstų terapija, bet kontraindikacijų sąrašą reikia papildyti, į jį įtraukiant kitas pacientų populiacijas, įskaitant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus.
Finnish: Tämä on syytä tehdä ajoissa, jotta tutkimussuunnitelmat voidaan toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Lithuanian: per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo, pateikti tyrimų protokolus nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (NKI).
Finnish: Näin ollen direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaiset päätelmät on tehty saatavilla olleiden, hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä lääkevalmisteita koskevien tietojen kattavimman ja ajantasaisimman arvioinnin perusteella.
Lithuanian: Todėl išvadose dėl Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros atsižvelgta į išsamiausio ir naujausio turimų su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra HEK, susijusių duomenų vertinimo rezultatus.
Finnish: Nämä uudet todisteet eivät olleet saatavilla, kun PRAC antoi suosituksensa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä kesäkuussa 2013, joten niitä ei voitu ottaa huomioon suosituksen uudelleenarvioinnissa lokakuussa 2013.
Lithuanian: , kai buvo paskelbta šio komiteto rekomendacija dėl Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros, todėl komitetas negalėjo jų svarstyti 2013 m.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointipyyntöjen perusteella PRAC vahvisti aiemman kantansa 31 artiklan nojalla lokakuussa 2013.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams paprašius pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, 2013 m.
Finnish: Kolloidien käyttö hypovolemiapotilailla, joiden keuhkot toimivat normaalisti, kolloidiosmoottisen paineen ylläpitämiseksi saattaa rajoittaa perifeerisen ja pulmonaarisen edeeman kehittymistä (Vincent JL 2000).
Lithuanian: Taip pat nustatyta nedidelė nauda pacientams, kuriems buvo atliekama neskubi planinė operacija: pagerėjo jų trumpalaikiai pakaitiniai hemodinaminiai rodikliai ir pasireiškė nedidelis tūrį normalizuojantis efektas (Hartog et al, 2011). Siekiant palaikyti koloidosmosinį slėgį hipovolemiškiems pacientams, kurių plaučių veikla nesutrikusi, į veną lašinami koloidai gali apriboti periferinės ir plaučių edemos vystymąsi (Vincent JL, 2000).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä PRAC teki päätelmänsä kaikkien saatavilla olleiden tietojen, mukaan luettuina uudet todisteet, perusteella lokakuussa 2013.
Lithuanian: PRAC paskelbta išvada dėl Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros buvo pagrįsta visais turimais duomenimis, įskaitant naujus įrodymus.
Finnish: CMDh muutti lääkkeidenkäyttötutkimuksen suunnitelman toimittamisen määräpäivää, joka on nyt kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Lithuanian: CMD(h) pakoregavo vaisto vartojimo tyrimo protokolo pateikimo datą: dabar jį reikia pateikti taip pat per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo - taip siekta suderinti visų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygose nurodytų duomenų pateikimo datas.
Finnish: Vaikka mekanismeja, jotka aiheuttavat munuaisten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden lisääntymistä, ei tunneta hyvin, on mahdollista, että sepsispotilailla ja kriittisesti sairailla potilailla tavattavat tulehdukselliset prosessit ovat vakavampia ja että niihin liittyy huomattava kapillaarivuoto verrattuna muihin potilasryhmiin (esimerkiksi elektiivisen kirurgian jälkeinen tilanne tai komplisoitumaton trauma, joissa systemaattinen tulehduksellinen prosessi voi olla lievempi ja kapillaarivuodon määrä vähäisempi).
Lithuanian: Nors mechanizmai, dėl kurių inkstų pažeidimo ir mirties rizika yra didesnė, nėra visiškai ištirti, gali būti, kad pacientų, kuriems prasidėjęs sepsis, ir kritinės būklės pacientų organizme vyksta stipresni uždegiminiai procesai ir jie yra susiję su didesniu kapiliarų sienelių pralaidumu, nei kitose pacientų populiacijose, pvz.
Finnish: Lisäksi päätettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen keskeisistä osista, sen jakelun aikatauluista ja siitä, että on toteutettava lisätutkimuksia.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams; buvo sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams elementų ir jo išplatinimo terminų ir dėl to, kad turi būti atlikti tyrimai.
Finnish: Siitä huolimatta, että näissä tutkimuksissa oli tiettyjä rajoitteita (pieni koko ja seurannan lyhyt kesto), PRAC totesi, että Madi-Jebaran ja muiden (2008) tutkimuksesta ilmoitettiin jonkin verran volyymia säästävää vaikutusta, mikä viittaa siihen, että hydroksietyylitärkkelyksen, jonka vahvuus on 130/0,4 6 %, hyödyt näyttävät olevan yli kaksinkertaiset verrattuna Ringerin laktaatin tilavuuteen selkäydinpuudutuksesta johtuvan hypotension ehkäisemisessä.
Lithuanian: (2008) tyrimą, buvo nustatytas tūrį normalizuojantis efektas, kuris leidžia manyti, kad 6 % HEK 130/0,4 tirpalas yra pranašesnis už dvigubai didesnį Ringerio laktato kiekį, kai siekiama išvengti spinalinės nejautros sukeliamos hipotenzijos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (mukaan luettuina lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmat) EUformaatissa.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant VVT ir AIKT protokolus) ES nustatyta forma ir tai buvo įtraukta į IV priedą.
Finnish: PRAC edellyttää, että toteutetaan kaksi vaiheen IV satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jotta saadaan lisää tietoa valmisteen tehosta ja turvallisuudesta leikkauksesta toipuvilla potilailla ja traumapotilailla sekä 90 päivän kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskistä.
Lithuanian: Be to, reikės atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, naudojant atitinkamas kontrolines priemones ir taikant kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, įskaitant 90 dienų mirtingumo ir inkstų nepakankamumo rodiklius, siekiant surinkti daugiau šių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir traumą patyrusių pacientų populiacijose patvirtinančių įrodymų.
Finnish: Tämän päätelmän perusteena olivat uudet todisteet, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatu tieto, asiantuntijoiden kannanotto, uudet ehdotukset riskinminimointitoimista sekä käyttöä koskevat rajoitukset ja myyntilupien haltijoiden sitoumus toteuttaa lisätutkimuksia traumapotilaiden ja elektiivisten leikkauspotilaiden keskuudessa.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į naujus įrodymus, įskaitant klinikinių tyrimų duomenis, papildomas ekspertų konsultacijas, naujus pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių, tarp jų vartojimo apribojimus ir rinkodaros leidimo turėtojų įsipareigojimą atlikti papildomus tyrimus su traumą patyrusiais pacientais ir pacientais, kuriems buvo atliekama neskubi planinė operacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, nauda yra didesnė už jų keliamą riziką gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvistä eroista
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleelliset kohdat on esitetty liitteessä III, ja myyntilupiin liittyvät ehdot on esitetty liitteessä IV.
Lithuanian: žodžiu pateiktus paaiškinimus, CMD(h) nutarė keisti vaistinių preparatų (infuzinių tirpalų), kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, kurių atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, rinkodaros leidimų sąlygas, taikant IV priede nustatytas jų galiojimo sąlygas.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi jäljempänä esitetyt suositukset (päivätty 10. lokakuuta 2013), jotka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea PRAC on antanut direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla hydroksietyylitärkkelystä sisältävistä, infuusioliuoksia varten tarkoitetuista lääkevalmisteista.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 2013 m.
Finnish: • PRAC katsoi, että sepsispotilailla, kriittisesti sairailla potilailla ja palovammapotilailla hydroksietyylitärkkelyksen käyttöön liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaiskorvaushoidon tai munuaisten vajaatoiminnan riski.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad hidroksietilkrakmolo vartojimas susijęs su padidėjusia mirties ir pakaitinės inkstų terapijos ar inkstų pažeidimo rizika gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus;
Finnish: CMDh otti huomioon PRACin 10. lokakuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, sekä myyntiluvan haltijoiden 21. lokakuuta 2013 antamat suulliset selvitykset, ja muodosti kantansa infuusioliuoksiin tarkoitettujen hydroksietyylitärkkelystä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis bei rinkodaros leidimo turėtojų 2013 m.
Finnish: - kreatiniinin mittaus (GFR).
Lithuanian: - kreatinino rodiklis (GFG).
Finnish: 24 kuukauden kuluessa suunnitelman hyväksymisestä
Lithuanian: per 24 mėnesius po to, kai bus sutarta dėl protokolo.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on 90 päivän kuolleisuus ja 90 päivän munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Pirminį sudėtinį kritinį atskaitos tašką sudaro 90 dienų mirtingumo rodiklis ir 90 dienų inkstų nepakankamumo rodiklis.
Finnish: Viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa
Lithuanian: Per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo.
Finnish: 1) Tutkimussuunnitelmat on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
Lithuanian: 1/ Tyrimų protokolus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Finnish: 1) Kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä 2) Vuoden 2016 loppuun mennessä
Lithuanian: 2/ 2016 m.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat ovat seuraavat:
Lithuanian: Antriniai kritiniai atskaitos taškai:
Finnish: - sairaalahoidon pituus, sairastuvuus, koagulaatio, tulehdukset, sairaalakuolleisuus
Lithuanian: - gydymo ligoninėje trukmė, sergamumas, krešėjimas, uždegimas, mirtingumas ligoninėje;
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tehtävä useita jäsenvaltioita käsittävä lääkkeidenkäyttötutkimus toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti vaisto vartojimo tyrimą (VVT) keliose valstybėse narėse, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurių buvo imtasi, veiksmingumą.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava viimeistään:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti iki:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toteutettava kaksi vaiheen IV satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa on asianmukainen vertailuryhmä ja kliinisesti tarkoituksenmukaiset päätetapahtumat, jotta voidaan osoittaa lääkevalmisteen teho ja turvallisuus leikkausten jälkeisissä tilanteissa ja traumapotilaiden hoidossa.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT), naudodamas (-i) atitinkamas kontrolines priemones ir taikydamas (-i) kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, kad įrodytų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą.
Finnish: - hemodynaaminen vakaus suhteessa annokseen (sydämen lyöntitiheys, keskimääräinen valtimopaine, keskuslaskimopaine, keskuslaskimon happisaturaatio, seerumin laktaattipitoisuus ja virtsaneritys)
Lithuanian: - hemodinaminė stabilizacija, atsižvelgiant į dozę (pvz., širdies plakimo dažnis, vidutinis arterinis kraujospūdis, kraujospūdis centrinėje venoje, deguonies sotis centrinės venos kraujyje, laktato koncentracija kraujo serume, bazės perteklius ir iš organizmo pašalinto šlapimo kiekis);
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta PRAC.
Finnish: - suuret leikkauksenjälkeiset komplikaatiot (infektiot, verenvuodot, anastomoosi-insuffisienssi, uusintaleikkausten määrä, keuhkoedeemadiagnoosi)
Lithuanian: - svarbios perioperacinio laikotarpio komplikacijos (pvz., infekcijos, kraujavimo atvejai, anastomozės nepakankamumas, pakartotinės operacijos rodiklis, plaučių edemos diagnozė);
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suunnitelmat) keskeiset osat EU-formaatissa.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus ES nustatyta forma (įskaitant VVT protokolą ir AIKT protokolus).