FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Votrient può causare problemi al fegato che possono portare a condizioni gravi come la disfunzione epatica e l'insufficienza epatica, che possono essere fatali.
Hungarian: A Votrient májproblémákat okozhat, amelyek súlyos állapothoz vezethetnek, mint például májműködési zavar és májelégtelenség, amelyek akár halálosak is lehetnek.
Italian: Esami diagnostici h
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei h
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti che assumono antiaritmici o altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT e in pazienti con relative patologie cardiache preesistenti.
Hungarian: A pazopanibot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik anamnézisében előfordult QT-szakasz megnyúlás, illetőleg akik antiarritmiás szereket vagy más olyan gyógyszereket szednek, melyek a QT-szakasz megnyúlását okozhatják, vagy az erre hajlamosító szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Italian: Diminuzione dell'appetito e anoressia f Disfunzione cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia restrittiva g
Hungarian: Étvágycsökkenés és anorexia f Cardialis dysfunctio, balkamra dysfunctio, szívelégtelenség és restriktív cardiomyopathia g
Italian: Pazopanib Placebo HR (95% IC)
Hungarian: Végpontok/vizsgálati populáció Pazopanib Placebo HR (95%-os CI)
Italian: Pazopanib deve essere interrotto se vi è evidenza di crisi ipertensive o se l'ipertensione è severa e persiste nonostante la terapia antiipertensiva e la riduzione della dose di pazopanib.
Hungarian: A pazopanib-kezelést fel kell függeszteni hypertoniás krízis vagy olyan súlyos hypertonia esetén, amely a magasvérnyomás elleni kezelés és a pazopanib dóziscsökkentés ellenére is fennáll.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse da 400 mg di Votrient (800 mg di pazopanib) prese una volta al giorno.
Hungarian: A szokásos adag két Votrient 400 mg tabletta (800 mg pazopanib), naponta egyszer bevéve.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose per l'epatotossicità indotta da farmaci Valori dei test epatici
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások gyógyszer által okozott hepatotoxicitás esetén
Italian: † Reazioni avverse correlate al trattamento riportate durante il periodo post-marketing (casi di segnalazioni spontanee e reazioni avverse gravi evidenziate in tutti gli studi clinici con pazopanib).
Hungarian: †A kezeléssel összefüggésben a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett mellékhatások (spontán esetjelentések és az összes, pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatban előforduló súlyos mellékhatások).
Italian: Tredici dei 15 soggetti del braccio pazopanib dello studio di fase III nel STS avevano ipertensione concomitante che può aver esacerbato la disfunzione cardiaca nei pazienti a rischio con l'aumento del post-carico cardiaco.
Hungarian: Az STS Fázis III vizsgálat pazopanib karának 15 betege közül 13 egyidejűleg hypertoniás volt, amely súlyosbíthatta a fokozott kockázatú betegek cardialis diszfunkcióját az utóterhelés (afterload) emelkedése révén.
Italian: Mentre sta prendendo Votrient, lei verrà tenuto sotto controllo per eventuali problemi ai polmoni.
Hungarian: A Votrient szedése alatt ellenőrzi fogják Önt, hogy van-e bármilyen probléma a tüdejével.
Italian: L'uso concomitante di pazopanib e simvastatina aumenta l'incidenza di incrementi della ALT.
Hungarian: A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazása fokozza az ALT-szint emelkedésének gyakoriságát.
Italian: Se la co-somministrazione di un antagonista dei recettori H2 è clinicamente necessaria, pazopanib deve essere assunto senza cibo almeno 2 ore prima o almeno 10 ore dopo una dose di un antagonista dei recettori H2.
Hungarian: Ha orvosszakmailag szükséges H2-receptor antagonista egyidejű alkalmazása, a pazopanibot éhgyomorra, a H2-receptor antagonista adagolása előtt legalább 2 órával, vagy az után legalább 10 órával javasolt bevenni.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival - PFS stabilita in base ad una valutazione radiologica indipendente); gli endpoint secondari hanno incluso la sopravvivenza complessiva (overall survival - OS), il tasso di risposta complessiva (overall response rate) e la durata della risposta.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a progressziómentes túlélési időtartam (független radiológiai értékeléssel meghatározott PFS /= progression-free survival/) meghatározása volt: a másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS /= overall survival/), a teljes terápiás válaszarány és a terápiás válasz időtartama.
Italian: Se non è disponibile un'alternativa clinicamente accettabile ad un forte inibitore del CYP34A, la dose di pazopanib deve essere ridotta a 400 mg al giorno durante la co-somministrazione.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A4-inhibitor alkalmazásának nincs orvosilag elfogadható alternatívája, az egyidejű alkalmazás során a pazopanib dózisát napi 400 mg-ra kell csökkenteni.
Italian: Studi in vitro suggeriscono che pazopanib sia un substrato per P-gp e BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a pazopanib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Italian: Interrompere pazopanib fino a quando le transaminasi tornano al Grado 1 o al basale.
Hungarian: A pazopanib alkalmazását szüneteltetni kell, amíg a transzaminázszintek visszatérnek az 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre.
Italian: I pazienti di età superiore a 60 anni possono essere a maggiore rischio di innalzamento delle ALT da lieve (ALT > 3 volte l'ULN) a grave (ALT > 8 volte l'ULN).
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegeknél nagyobb a kockázata az enyhétől (a normálérték felső határát > 3-szoros mértékben meghaladó) a súlyos mértékűig terjedő (a normálérték felső határát > 8-szoros mértékben meghaladó) ALT-szint emelkedésnek.
Italian: Si deve raccomandare alle donne in età fertile di usare adeguati metodi contraccettivi durante e almeno per 2 settimane dopo l'ultima dose di pazopanib e di evitare la gravidanza durante il trattamento con pazopanib.
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelés alatt és a pazopanib utolsó adagja után legalább 2 hétig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert, és kerüljék a teherbeesést a pazopanib-kezelés ideje alatt.
Italian: Funzione epatica normale
Hungarian: Normális májfunkció
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pazopanib nel STS sono state valutate in uno studio principale, di Fase III, multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, controllato con placebo (VEG110727).
Hungarian: A pazopanib hatásosságát és biztonságosságát STS-ben egy pivotális, Fázis III, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, multicentrumos vizsgálatban értékelték (VEG110727).
Italian: Lesioni epatiche proliferative (foci eosinofile e adenomi) sono state osservate nella femmina del topo a esposizioni pari a 2,5 volte l'esposizione nell'uomo, in base all'AUC.
Hungarian: Nőstény egérben proliferatív májelváltozásokat (eozinofil gócokat és adenomát) figyeltek meg az AUC-érték alapján mért humán expozíció 2,5-szörösénél.
Italian: Induttori di CYP3A4, P-gp, BCRP
Hungarian: CYP3A4, P-gp és BCRP induktorok
Italian: La somministrazione concomitante di pazopanib con substrati di uridina difosfato glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) (ad esempio irinotecan) deve essere effettuata con cautela in quanto pazopanib è un inibitore di UGT1A1 (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A pazopanib óvatosan adható együtt uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) szubsztrátokkal (pl. irinotekánnal), mivel a pazopanib az UGT1A1 gátlószere (lásd 4.5 pont).
Italian: Cambiamento del colore dei capelli Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Alopecia Rash
Hungarian: Hajszínváltozás Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma Alopecia
Italian: Prolungamento del QT e torsioni di punta (torsade de pointes)
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in quanto non vi è esperienza con pazopanib in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van, mivel nincs tapasztalat a pazopanibbal ebben a betegpopulációban (lásd 4.2 pont).
Italian: Si raccomanda di effettuare un'analisi delle urine al basale e periodicamente durante il trattamento, ed i pazienti devono essere monitorati per il peggioramento della proteinuria.
Hungarian: A kezelés előtt, majd rendszeres időközönként ajánlott vizeletvizsgálatot végezni, és a betegeknél figyelni kell a proteinuria súlyosbodására utaló jeleket.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata e trattata prontamente utilizzando una terapia antiipertensiva di associazione e modificando la dose di pazopanib (interruzione e re-inizio ad una dose ridotta in base al giudizio clinico) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni, és ha magas, a vérnyomáscsökkentő terápia mellett a pazopanib dózis módosításával (a klinikai megítélés alapján a kezelés megszakításával, majd csökkentett dózis melletti újrakezdésével) azonnal kezelni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Italian: HR (95% IC)
Hungarian: HR (95% CI)
Italian: Infarto miocardico 5 (<1%) Disfunzione cardiaca f
Hungarian: Myocardialis infarctus 5 (<1%) Cardialis dysfunctio f
Italian: I risultati di un modello farmacocinetico di popolazione (dati da soggetti con valori al basale di CLCR compresi tra 30,8 ml/min e 150 ml/min) hanno indicato che è improbabile che l'insufficienza renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di pazopanib.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell elemzések (30,8 ml/perc - 150 ml/perc kiindulási CLCR-értékekkel rendelkező betegek adataiból) arra utalnak, hogy a vesekárosodásnak valószínűleg nincs klinikailag releváns hatása a pazopanib farmakokinetikájára.
Italian: La durata mediana di follow-up dei soggetti (definita come dalla data di randomizzazione alla data di ultimo contatto o decesso) è stata simile per entrambi i bracci di trattamento (9,36 mesi per placebo [range da 0,69 a 23,0 mesi)] e 10,04 mesi per pazopanib [range da 0,2 a 24,3 mesi]
Hungarian: A betegek utánkövetési időtartamának medián értéke (definíciója szerint a randomizálás időpontja és az utolsó kapcsolat, illetve az elhalálozás időpontja között eltelt időtartam) mindkét kezelési karban hasonló volt (9,36 hónap a placebó karban [tartomány: 0,69 - 23,0 hónap], illetve 10,04 hónap a pazopanib kezelési karban [tartomány: 0,2 - 24,3 hónap].
Italian: Se lei è un paziente di sesso maschile (anche se ha subito vasectomie) ed ha una partner in gravidanza o che potrebbe iniziare una gravidanza (incluse quelle che usano altri metodi contraccettivi), deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre sta prendendo Votrient e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek (beleértve azokat is, akiknél vazektómiát végeztek), akiknek partnere terhes vagy fennáll a teherbe esés lehetősége (beleértve azokat is, akik más fogamzásgátló módszert használnak) gumióvszert kell alkalmazniuk nemi érintkezés során, a Votrient szedése alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 2 hétig.
Italian: Pazopanib deve essere interrotto se il paziente sviluppa una sindrome nefrosica.
Hungarian: A pazopanib adását be kell fejezni, ha a betegnél nephrosis szindróma alakul ki.
Italian: Pertanto, gli inibitori e gli induttori di CYP3A4 possono alterare il metabolismo di pazopanib.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 inhibitorai és induktorai módosíthatják a pazopanib metabolizmusát.
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votrient in quanto questo può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.
Hungarian: Ne igyon grapefruitlét, amíg a Votrient-et szedi, mivel ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának esélyét.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco, di tutti i gradi, correlati al trattamento, che sono stati riportati nei soggetti RCC e STS o durante il periodo post-marketing, sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, alla frequenza e al livello di gravità.
Hungarian: Az RCC-ben és STS-ben szenvedőknél, illetve a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett, bármilyen fokozatú mellékhatások az alábbi táblázatban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság és súlyossági fok szerint kerültek felsorolásra.
Italian: Nei roditori sono stati anche notati riduzione del corpo luteo, aumento di cisti e atrofia ovarica.
Hungarian: Rágcsálókban a sárgatestek számának csökkenését, a ciszták számának növekedését és petefészek atrophiát is megfigyeltek.
Italian: Nell'uomo, i pazienti pediatrici presentano un aumento del rischio relativamente agli effetti sulle ossa e sui denti in confronto agli adulti, in quanto questi cambiamenti, compresi l'inibizione della crescita (accorciamento degli arti), la fragilità ossea e il rimodellamento dei denti, erano presenti nei ratti giovani a ≥ 10 mg/kg/die (uguale a circa 0,1-0,2 volte l'esposizione clinica basata sulla AUC dell'uomo adulto) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Humán vonatkozásban a gyermekbetegek a felnőttekhez képest a csontokra és fogakra gyakorolt hatások fokozott kockázatának vannak kitéve, mert e változások, köztük a növekedés gátlása (rövid végtagok), a törékeny csontok és a fogak remodeling-je fiatal patkányoknál ≥ 10 mg/kg/nap dózisoknál (a klinikai expozíció kb.
Italian: Con dosi di pazopanib superiori a 800 mg non vi è stato un aumento coerente della AUC o Cmax.
Hungarian: 800 mg feletti pazopanib dózisoknál az AUC illetve a Cmax növekedése nem volt következetes.
Italian: Studi di farmacologia clinica, che utilizzavano pazopanib 800 mg una volta al giorno, hanno dimostrato che pazopanib nei pazienti affetti da tumore non ha un effetto clinico rilevante sulla farmacocinetica della caffeina (probe substrate CYP1A2), warfarin (probe substrate CYP2C9), o omeprazolo (probe substrate CYP2C19).
Hungarian: Napi egyszeri 800 mg pazopanibbal folytatott klinikai farmakológiai vizsgálatokban a pazopanib nem mutatott klinikailag releváns hatást a koffein (CYP1A2 teszt szubsztrát), a warfarin (CYP2C9 teszt szubsztrát), vagy az omeprazol (CYP2C19 teszt szubsztrát) farmakokinetikájára rákbetegekben.
Italian: Non vi è un antidoto specifico per il sovradosaggio con pazopanib e il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure generali di supporto.
Hungarian: A pazopanib túladagolásának nincs specifikus antidotuma, és túladagoláskor általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Italian: La cosomministrazione di pazopanib 400 mg una volta al giorno con cetuximab 250 mg/m e irinotecan
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg pazopanib egyidejű alkalmazása 250 mg/m cetuximabbal és 150 mg/m irinotekánnal az
Italian: Il suo medico le monitorerà la pressione sanguigna mentre sta prendendo Votrient.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Votrient-et szedi.
Italian: f La frequenza è basata sulle tabelle dei valori di laboratorio dello studio VEG110727 (N=240).
Hungarian: Ezen esetek többsége mucositist ír le f A gyakoriság a VEG110727 (n=240) vizsgálatból származó laboratóriumi érték táblázatokból származik.
Italian: Un totale di 369 pazienti con STS in stato avanzato sono stati randomizzati a ricevere pazopanib 800 mg una volta al giorno o placebo.
Hungarian: Összesen 369 előrehaladott STS-ben szenvedő beteget randomizáltak egy napi egyszeri 800 mg pazopanibet, illetve placebót szedő csoportba.
Italian: Si deve prendere in considerazione la selezione di medicinali concomitanti in alternativa con nessuno o minimo potenziale di inibizione di CYP3A4, P-gp o BCRP.
Hungarian: Megfontolandó egyidejű alkalmazásra olyan alternatív gyógyszerek választása, amelyeknek nincs, vagy alig van CYP3A4, P-gp vagy BCRP gátló hatása.
Italian: Continuare pazopanib con monitoraggio settimanale della funzionalità epatica fino a quando le transaminasi tornano al Grado 1 o al basale.
Hungarian: A pazopanib alkalmazását a májfunkció heti rendszerességű ellenőrzése mellett kell folytatni, amíg a transzaminázszint visszatér 1. fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Italian: Votrient può causare una lacerazione (perforazione) nella parte dello stomaco o nell'intestino o lo sviluppo di un anormale collegamento tra due parti del tratto digestivo (una fistola).
Hungarian: A Votrient okozhatja a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadását (perforáció), vagy kóros összeköttetés kialakulását az emésztőrendszer két része között (fisztula).
Italian: La maggioranza dei pazienti ha presentato fattori prognostici del MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer favorevoli (39%) o intermedi (54%).
Hungarian: A betegek többségénél jó (39%) vagy közepes (54%) volt az MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognosztikai faktor.
Italian: Reazioni di fotosensibilità
Hungarian: Fényérzékenységi reakció
Italian: Se un paziente in trattamento concomitante con simvastatina presenta incrementi della ALT, seguire le linee guida per la posologia di pazopanib ed interrompere la simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha egy olyan betegnél, aki egyidejűleg szimvasztatint szed, ALT-szint emelkedés alakul ki, követni kell a pazopanib adagolásra vonatkozó útmutatásokat, és abba kell hagyni a szimvasztatin alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati casi di ipertensione, inclusi episodi sintomatici di aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensive) di nuova diagnosi.
Hungarian: A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban előfordult hypertonia, beleértve az emelkedett vérnyomás újonnan diagnosztizált, tünetekkel járó epizódjait is (hypertoniás krízis).
Italian: - respiro corto - tosse - tosse con sangue - singhiozzo - polmone collassato con aria intrappolata nello spazio tra il polmone e il torace, spesso causando respiro corto (pneumotorace)
Hungarian: - köhögés, - véres köpet köhögés során, - csuklás, - a tüdő összeesik és levegő kerül a tüdő és a mellkas közötti térbe, ami gyakran okoz légszomjat
Italian: Una percentuale simile di pazienti di ciascun braccio era naïve al trattamento e pre-trattati con citochine (53% e 47% nel braccio pazopanib, 54% e 46% nel braccio placebo).
Hungarian: Mindkét karon hasonló arányban voltak korábban nem kezelt, illetve korábban citokinnel kezelt betegek (53% és 47% a pazopanib karon, 54% és 46% a placebo karon).
Italian: Dolore addominale, dolore alla parte superiore dell'addome e dolore gastrointestinale b Edema, edema periferico e edema delle palpebre c
Hungarian: Hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, gastrointestinalis fájdalom b Oedema, perifériás oedema és szemhéjoedema c
Italian: Cmax (µg/ml)
Hungarian: Vizsgálat dózis Cmax (µg/ml)
Italian: Si sono verificati eventi emorragici fatali.
Hungarian: Halálos kimenetelű haemorrhagiás események fordultak elő.
Italian: Pertanto, l'attività di pazopanib è dipendente principalmente dall'esposizione a pazopanib immodificato.
Hungarian: Ezért a pazopanib aktivitása döntően a pazopanib anyavegyület expozíciójától függ.
Italian: Questi risultati indicano che la biodisponibilità e la percentuale di assorbimento orale di pazopanib sono aumentate dopo somministrazione della compressa frantumata in confronto alla somministrazione della compressa intera (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezek az eredmények azt jelzik, hogy a pazopanib biohasznosulása és oralis felszívódási sebessége megnő, ha a tablettát összetörve veszik be, az egészben bevett tablettához képest (lásd 4.2 pont).
Italian: In uno studio randomizzato di confronto tra pazopanib e sunitinib in RCC (VEG108844), è stata misurata la LVEF basale e di follow up.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban, amelyikben a pazopanibot és a szunitinibet hasonlították össze RCC-ben (VEG108844), a betegeknél mérték a kiindulási és a követési LVEF értékeket.
Italian: In rare occasioni Votrient può causare infiammazione ai polmoni (malattia interstiziale polmonare, polmonite), che in alcune persone può essere fatale.
Hungarian: A Votrient ritkán tüdőgyulladást (intersticiális tüdőbetegség, pneumonitisz) okozhat, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet.
Italian: In ciascun gruppo di trattamento, vi è stata una percentuale di soggetti leggermente più grande con 2+ precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata (58% e 55% rispettivamente per i bracci di trattamento placebo e pazopanib) rispetto a 0 o 1 linee di precedenti terapie sistemiche (42% e 45% rispettivamente per i bracci di trattamento placebo e pazopanib).
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban kissé nagyobb arányban fordultak elő az előrehaladott betegség előzetes szisztémás kezelésének 2+ számával rendelkezők (58% a placebo, illetve 55% a pazopanib kezelési karban), szemben az előzetes szisztémás kezelés 0, illetve 1 sorszámával rendelkezőkkel (42% a placebo, illetve 45% a pazopanib kezelési karban).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare pazopanib.
Hungarian: A vérnyomást a pazopanib-kezelés előtt megfelelően be kell állítani.
Italian: Effetti dell'uso concomitante di pazopanib e simvastatina
Hungarian: A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazásának hatása
Italian: Votrient è indicato nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sottotipi identificati di sarcoma dei tessuti molli (STS) in stato avanzato che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia metastatica o che sono andati in progressione entro 12 mesi dopo la terapia (neo) adiuvante.
Hungarian: A Votrient előrehaladott lágyrész sarcoma (STS) szelektív altípusainak kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik metasztázisos betegség miatt előzetesen kemoterápiában részesültek, vagy akik progressziót mutattak a (neo)adjuváns terápiát követő 12 hónapon belül.
Italian: Altri effetti osservati includono perdita del peso corporeo, diarrea e/o morbidità che sono stati o secondari ad effetti gastrointestinali locali causati dall'elevata esposizione locale delle mucose al medicinale (scimmia) o effetti farmacologici (roditori).
Hungarian: Más megfigyelt hatások a következők voltak: testsúlycsökkenés, hasmenés és/vagy olyan kóros állapotok, amelyek vagy az erős, helyi, a nyálkahártyát érintő gyógyszerexpozíció kiváltotta gastrointestialis hatások (majmok), vagy farmakológiai hatások (rágcsálók) következtében alakultak ki.
Italian: Edema b
Hungarian: Gyakori Oedema b
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: % (95% IC)
Hungarian: % (95%-os CI)
Italian: In base ai dati di sicurezza e tollerabilità, la dose di pazopanib deve essere ridotta a 200 mg una volta al giorno nei soggetti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Biztonságossági és tolerabilitási adatok alapján a pazopanib adagját közepesen súlyos májkárosodásban naponta egyszer 200 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Italian: Aumento delle transaminasi tra 3 e 8 volte ULN
Hungarian: A normálérték felső határának 3-8-szorosa közötti transzaminázszint-emelkedés
Italian: L'interruzione di pazopanib e/o la riduzione della dose devono essere associate al trattamento dell'ipertensione (se presente, fare riferimento alle avvertenze nella sezione sull'ipertensione qui sopra), nei pazienti con significative riduzioni del LVEF, come clinicamente indicato.
Hungarian: A klinikai szükségletnek megfelelően a pazopanib kezelés megszakítását és/vagy dóziscsökkentést kell kombinálni a hypertonia kezelésével (ilyen esetben kérjük, olvassa a hypertoniára vonatkozó fenti figyelmeztetéseket) olyan betegeknél, akiknél jelentős mértékű LVEF-csökkenés áll fenn.