FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от получаване на удар.
French: Comment Rasilez HCT est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rasilez
French: Chez les patients dont la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre une seule substance active.
Bulgarian: При пациентите с кръвно налягане, което не се контролира задоволително със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-значително намаляване на кръвното налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.
French: Comment Rasilez HCT agit-il?
Bulgarian: Как действа Rasilez
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez HCT, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilez
French: La dose recommandée de Rasilez HCT est d'un comprimé par jour.
Bulgarian: HCT е една таблетка на ден.
French: Rasilez HCT contient les substances actives aliskiren et hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide doivent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Rasilez HCT.
Bulgarian: HCT е възможно при пациентите, приемали само алискирен или само хидрохлоротиазид преди това, да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и регулиране на дозите.
French: Après un traitement de deux à quatre semaines à base de Rasilez HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la tension artérielle reste hors contrôle.
Bulgarian: HCT дозата може да се увеличи при пациентите, при които не е постигнато овладяване на кръвното налягане.
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни.
French: Ces associations ont été efficaces et bien tolérées.
Bulgarian: Тези комбинации са ефикасни и добре толерирани.
French: - si le patient est âgé de moins de 2 ans.
Bulgarian: - ако пациентът е на възраст под 2 години.
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la dose-proportionnalité n'ont pas été identifiés.
Bulgarian: Механизмите, отговорни за отклонението от дозовата пропорционалност не са установени.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 27 août 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2018 г.
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Bulgarian: Другите нежелани реакции могат да включват:
French: Chez d'autres patients, l'un ou l'autre des effets peut être dominant.
Bulgarian: При други пациенти доминира единият или другият ефект.
French: Les résultats des évaluations neurocognitives ont montré certaines améliorations dans la plupart des résultats d'analyse, sans différence significative entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Резултатите от неврокогнитивните оценки показават известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между терапевтичните групи.
French: Si vous ressentez ce symptôme, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Bulgarian: Ако получите този симптом не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
French: Povidone, K-30
Bulgarian: Повидон, К-30
French: Voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2 pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie.
Bulgarian: Вижте точка 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията.
French: Alcool, barbituriques ou narcotiques
Bulgarian: Алкохол, барбитурати или наркотици
French: Si tel est le cas, votre médecin vous dira comment passer de ce traitement à Rasilez HCT.
Bulgarian: В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Rasilez HCT.
French: • Diminution de l'appétit
Bulgarian: Намален апетит
French: Aucun résultat nouveau ou inattendu pertinent pour une utilisation chez l'homme n'a été observé.
Bulgarian: Няма нови или неочаквани находки във връзка с употребата при хора.
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de maintenir les voies aériennes dégagées.
Bulgarian: В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за поддържане проходимостта на дихателните пътища.
French: Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо повторно приложение на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.
French: L'effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai d'une semaine après le début du traitement.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на една седмица след започване на лечението.
French: Thrombopénie, parfois avec purpurah
Bulgarian: Тромбоцитопения, понякога с пурпураh
French: Les conséquences cliniques des effets sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
Bulgarian: Клиничните последствия от ефектите върху ПРА не са известни до момента.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents d'un surdosage sont des nausées et une somnolence.
Bulgarian: Найчестите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сънливост.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Rasilez HCT.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Rasilez HCT.
French: • Humeur triste (dépression)
Bulgarian: Лошо настроение (депресия)
French: En effet, la sécurité d'emploi et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus pour cette population.
Bulgarian: Причината за това е, че безопасността и ползата от лекарството при тази популация не са известни.
French: Si vous êtes allergique au blé (autre que la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако имате алергия към пшеница (различна от цьолиакия), не трябва да приемате това лекарство.
French: • Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Bulgarian: Неспособност за постигане или поддържане на ерекция
French: • Aggravation du diabète
Bulgarian: Влошаване на диабета
French: Le traitement par aliskiren a été bien toléré dans cette étude.
Bulgarian: Лечението с алискирен се понася добре в това проучване.
French: − Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres dérivés sulfamidés.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамидни производни
French: Ces deux substances actives aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
Bulgarian: И двете активни вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
French: L'hydrochlorothiazide est éliminé principalement sous forme inchangée.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се елиминира предимно като непроменено вещество.
French: Rasilez HCT avec des aliments et boissons
Bulgarian: HCT с храна и напитки
French: En cas de grossesse envisagée, le passage à un autre traitement alternatif adapté doit être effectué à l'avance.
Bulgarian: При планиране на бременност е необходимо преминаването към подходящо алтернативно лечение.
French: Les différences moyennes entre l'aliskiren et le placebo pour les groupes à faible dose et dose intermédiaire étaient de < 0,2 mmHg.
Bulgarian: Средните разлики между алискирен и плацебо за групите с ниска и средна доза са < 0,2 mmHg.
French: Globalement, l'âge moyen des patients était de 11,8 ans avec 48,6 % des patients dans la tranche 6-11 ans et 51,4 % dans la tranche 12-17 ans.
Bulgarian: Общо средната възраст на пациентите е 11,8 години, като 48,6% от пациентите са във възрастовата група 6 - 11 години и 51,4% във възрастовата група 12 - 17 години.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.
French: Angiœdèmesa, erythèmea, réactions de photosensibilitéh
Bulgarian: Ангиоедемa, еритемa, реакции на фоточувствителностh
French: Pour les effets indésirables observés avec plus d'un composant d'une association fixe, la fréquence la plus élevée est listée dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: За нежелените реакции, наблюдавани при повече от една от съставките на комбинацията с фиксирани дози, в таблицата по-долу е описана най-високата честота.
French: La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
Bulgarian: Дозирането трабва да бъде индивидуализирано и да се коригира в зависимост от клиничното повлияване на пациента.
French: L'effet antihypertenseur d'une dose unique de l'association a persisté pendant 24 heures.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на единична доза от комбинацията е с продължителност 24 часа.
French: Détresse respiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire)h
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен оток) h
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
French: La dose initiale dans chaque groupe a été attribuée en fonction du poids, avec trois groupes : de ≥ 20 à < 50 kg, de ≥ 50 à < 80 kg, et de ≥ 80 à ≤ 150 kg.
Bulgarian: Началната доза във всяка група се определя в зивисимост от теглото при трите групи: от ≥ 20 до < 50 kg, от ≥ 50 до < 80 kg и от ≥ 80 до ≤ 150 kg.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez HCT »).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка „Не приемайте Rasilez НСТ").
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни, с изключение на редки случаи, в които не може да бъде приложено друго лечение.
French: Une unité de dose ne contient pas plus de 100 microgrammes de gluten.
Bulgarian: Една дозова единица не съдържа повече от 100 микрограма глутен.
French: La sécurité d'emploi de Rasilez HCT a été évaluée chez plus de 3 900 patients, dont plus de 700 patients traités pendant plus de 6 mois et 190 patients pendant plus d'un an.
Bulgarian: HCT е изследвана при над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година.
French: En outre, vu la possibilité de titration si nécessaire d'un point de vue médical pour contrôler la TASma, aucune conclusion ne peut être tirée quant à la posologie appropriée de l'aliskiren chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
Bulgarian: В допълнение, поради възможността за възходящо титриране на дозата при медицинска необходимост за контролиране на msSBP, не е възможно да се правят изводи за подходящата дозировка на алискирен при пациенти на възраст от 6 до 17 години.
French: L'hydrochlorothiazide circulant est lié aux protéines sériques (40 % à 70 %), essentiellement à l'albumine sérique.
Bulgarian: Циркулиращият хидрохлоротиазид е свързан със серумните протеини (40-70%), основно със серумния албумин.
French: Informations supplémentaires sur les interactions de l'aliskiren
Bulgarian: Допълнителна информация за взаимодействия на алискирен
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, ce qui indique que l'aliskiren se distribue principalement dans l'espace extravasculaire.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение при стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
French: − Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Bulgarian: - Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
French: Rasilez HCT a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: HCT повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de ce médicament.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на това лекарство.
French: Il existe de larges données cliniques pour l'hydrochlorothiazide et celles-ci sont mentionnées aux rubriques appropriées.
Bulgarian: Налице са множество клинични данни за хидрохлоротиазид и те са отразени в съответните точки.
French: Il est également préférable d'éviter de prendre ce médicament en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse.
Bulgarian: По-добре да избягвате употребата на това лекарство и в ранна бременност - вижте точка „Бременност";
French: Urticaire et autres formes d'éruptiona,h
Bulgarian: Уртикария и други форми на обривa,h
French: Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à semaines après l'initiation du traitement.
Bulgarian: Симптомите включват внезапно намаляване на зрителната острота или болка в очите и обичайно възникват в рамките на часове до седмици след започване на лечението.
French: A l'arrêt du traitement, la pression artérielle est revenue progressivement à sa valeur initiale en quelques semaines, sans mise en évidence d'un effet rebond sur la pression artérielle ou l'ARP.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налягане се връща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux en cas d'utilisation pendant le second et le troisième trimestres.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт, когато се употребяват по време на втория и третия триместър.
French: Si Rasilez HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
Bulgarian: HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
French: L'étude a été interrompue prématurément parce qu'il était peu probable que l'aliskiren apporte un bénéfice aux participants.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от приложението на алискирен.
French: Chez le rat et le lapin, les doses utilisées ont entraîné des expositions systémiques respectivement 1 à 4 fois et 5 fois supérieures à celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителната доза при хора (300 mg).
French: • Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Bulgarian: Повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце
French: L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици.
French: Digoxine ou autres digitaliques
Bulgarian: Дигоксин или други дигиталисови гликозиди
French: De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване на стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижаване от приблизително 0,05 mmol/l и съответно 0,16 обемни процента).
French: L'effet antihypertenseur se manifeste pleinement en 1 semaine et l'effet maximal est généralement observé en 4 semaines.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се проявява предимно в рамките на 1 седмица, а максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Необходимо е да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство
French: Si vous constatez l'oubli d'une dose seulement le jour suivant, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Bulgarian: Ако обаче си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
French: Hypromellose substituée, type 2910 (3 mPa s) Macrogol 4000
Bulgarian: Хипромелоза заместващ вид 2 910 (3 mPa·s) Макрогол 4 000
French: Les études précliniques destinées à étayer l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ont inclus des tests de génotoxicité in vitro et des études de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité chez le rongeur.
Bulgarian: Проведените предклинични оценки в подкрепа на приложението на хидрохлоротиазид при хора включват in vitro изпитвания за генотоксичност и проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност при гризачи.
French: L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine.
Bulgarian: Алискирен е инхибитор на ренина.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'aliskiren ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на алискирен или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
French: L'augmentation de l'exposition à l'aliskiren chez les rats juvéniles semble imputable essentiellement à l'absence de maturation de la gp-P dans le tractus gastrointestinal.
Bulgarian: Повишената експозиция на алискирен при младите плъхове изглежда, че се дължи предимно на липсата на зрялост на P-gp в гастроинтестиналния тракт.
French: − Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6) - Анурия
French: Le poids moyen était de 68,0 kg avec 57,7 % des patients ayant un IMC supérieur ou égal au 95ème centile pour l'âge et le sexe.
Bulgarian: Средното тегло е 68,0 kg при 57,7% от пациентите с BMI по-висок или равен на 95-ти персентил за възраст и пол.
French: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italie
Bulgarian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Италия
French: Les résultats d'une étude mécanistique ont montré que l'expression du gène MDR1 (gp-P) chez les rats juvéniles était significativement plus faible que chez les rats adultes.
Bulgarian: Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при младите плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
French: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italie
Bulgarian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Италия
French: Cependant, échelonner les doses d'hydrochlorothiazide et de résines de façon à ce que l'hydrochlorothiazide soit administré au moins 4 heures avant ou de 4 à 6 heures après l'administration de résines pourrait potentiellement minimiser cette interaction.
Bulgarian: Приложението на хидрохлоротиазид и на йонообменните смоли поотделно, така че хидрохлоротиазид да се прилага поне 4 часа преди или 4-6 часа след приложението на йонообменната смола, би намалило взаимодействието.
French: • Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d'insuffisance rénale), faiblesse (asthénie)
Bulgarian: Силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"
French: L'aliskiren est éliminé principalement dans les selles sous forme inchangée (récupération d'une dose orale radiomarquée = 91 %).
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено съединение във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%).
French: Il est déconseillé pendant la grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Bulgarian: HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
French: Diarrhéec,a,h, perte d'appétith, nausées et vomissementsa,h
Bulgarian: Диарияc,a,h, намален апетитh, гадене и повръщанеa,h
French: Il diminue la quantité d'angiotensine II produite par le corps.
Bulgarian: Той намалява количеството на произвеждания от организма ангиотензин II.
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance hépatobiliaire.
Bulgarian: Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на хепатобилиарния клирънс.
French: En général, la déplétion chlorée est légère et ne nécessite pas de traitement.
Bulgarian: Дефицитът на хлор в повечето случаи е лек и обикновено не се нуждае от лечение.
French: L'exposition à l'aliskiren a légèrement augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
Bulgarian: Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционално на увеличението на дозата.
French: • Douleur intense dans le haut de l'abdomen (pancréatite)
Bulgarian: Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)) (вж. точка 5.1).
French: • Baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé)
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома)
French: Le risque d'hypokaliémie est plus élevé chez les patients présentant une cirrhose hépatique, les patients présentant une diurèse importante, les patients ayant un apport oral d'électrolytes inadéquat et les patients recevant un traitement concomitant avec des corticoïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Рискът от хипокалиемия е по-голям при пациенти с чернодробна цироза, пациенти със засилена диуреза, пациенти с неадекватен перорален прием на електролити и пациенти, които получават едновременно лечение с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) (вж. точки 4.5 и 4.8).