FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringer i ePPND-studiet var ca. 32 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på AUC.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Danish: Anvend kun sprøjterne, overførselskanylerne med stump spids og injektionskanylerne med skarp spids én gang.
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Danish: 300 mg hver 2. uge (N=27)
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Danish: I overensstemmelse hermed havde nedsat nyrefunktion (estimeret GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73 m
Swedish: [lindrig, N = 98] och 30 till 59 ml/min/1,73 m
Danish: HAE er en arvelig lidelse, hvilket betyder, at sygdommen findes i familien.
Swedish: HAE är en ärftlig sjukdom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDRE ÆSKE (INTET BLÅT FELT)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX)
Danish: Injicér TAKHZYRO
Swedish: Injicera TAKHZYRO
Danish: Hvis du har brugt for meget TAKHZYRO
Swedish: Om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO
Danish: Reaktioner på injektionsstedet - symptomerne omfatter smerter, rødmen på huden, blå mærker, ubehag, hævelse, blødning, kløe, fortykkelse af huden, snurren, varme og udslæt.
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 300 mg lanadelumab.
Danish: TAKHZYRO i alt
Swedish: TAKHZYRO totalt
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENHEDSPAKNING, ÆSKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENHETSFÖRPACKNINGENS KARTONG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASMÆRKAT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Endast för engångsbruk
Danish: 150 mg hver 4. uge
Swedish: 150 mg var 4:e vecka
Danish: b) Tryk stemplet ned og injicér luft ind i hætteglasset.
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Danish: Sæt en overførselskanyle med stump spids på sprøjten 3.
Swedish: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan 3.
Danish: 150 mg hver 4. uge (N=28)
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Danish: c) Træk kanylehætten lige af sprøjten uden at berøre kanylen.
Swedish: c) Dra nålskyddet rakt av från sprutan utan att vidröra nålen.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis TAKHZYRO, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt og sikre, at der er mindst 10 dage mellem doser.
Swedish: Vid missad dos ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/001
Danish: Læg alle brugte sprøjter og kanyler i kanylebøtten.
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/002
Danish: 300 mg hver 4. uge (N=29)
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Danish: Du må ikke anvende overførselskanylen med stump spids til at injicere TAKHZYRO, da dette kan forårsage skader, såsom smerter og blødning.
Swedish: Den trubbiga nålen kan orsaka skador såsom smärta och blödning.
Danish: Vigtigt: Fjern ikke kanylehætten fra kanylen, når du fastgør den på sprøjten.
Swedish: Viktigt: Låt nålskyddet sitta kvar på nålen när du skruvar fast den på sprutan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler, lægemidler til hereditært angioødem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, läkemedel använda vid ärftligt angioödem, ATC-kod: B06AC05.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Danish: Hvert hætteglas skal inspiceres visuelt før anvendelse.
Swedish: Före användning ska varje injektionsflaskas utseende inspekteras.
Danish: 300 mg hver 4. uge
Swedish: 300 mg var 4:e vecka
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Allergiske reaktioner
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Danish: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO
Swedish: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO 2.
Danish: Så meget TAKHZYRO skal der bruges
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Danish: Hvert hætteglas med TAKHZYRO er kun beregnet til engangsbrug (se pkt.
Swedish: Takhzyro injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
Danish: Vend sprøjten op.
Swedish: Vänd sprutan till upprätt läge.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAKHZYRO Sådan skal du bruge TAKHZYRO Bivirkninger
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO Hur du använder TAKHZYRO Eventuella biverkningar
Danish: Aktivt stof: lanadelumab.
Swedish: Den aktiva substansen är lanadelumab.
Danish: e) Uden at fjerne kanylen fra hætteglasset skal sprøjten skrues af ved at holde øverst på kanylen og dreje sprøjten mod uret.
Swedish: e) Låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan och skruva loss sprutan genom att hålla i nålens nav och vrida sprutan moturs.
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Danish: Du kan få disse materialer hos lægen, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Swedish: Du kan få tillbehör från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Danish: Træthed-/humørscore
Swedish: Trötthet/humör, poäng
Danish: Sekundært endepunkt - Antallet af HAE-anfald, der krævede akut behandling fra dag 0 til 182.
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Danish: c) Vend langsomt hætteglasset på hovedet med kanylen og sprøjten isat.
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Danish: Injektionen skal gives under huden (subkutant).
Swedish: Injektionen ska ges subkutant.
Danish: Trin 2: Sæt overførselskanylen med stump spids på sprøjten a) Skru overførselskanylen med stump spids
Swedish: Steg 2: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan a) Skruva fast den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan på 3 ml-sprutan.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Danish: • Injektionskanyle (27G x ½" (0,4 x 13 mm))
Swedish: • 27G x ½ tum (0,4 x 13 mm) injektionsnål
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Danish: Brug af anden medicin sammen med TAKHZYRO Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Sådan skal du bruge TAKHZYRO
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
Danish: 18 gauge-overførselskanyle Injektionskanyle
Swedish: 18 G-nål för injektionsflaska Injektionsnål
Danish: Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvaras i ytterkartongen.
Danish: I et ePPND-studie med drægtige cynomolgusaber, der fik doser på 10 eller 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis) én gang ugentligt, var der ingen lanadelumab-relaterede virkninger på drægtighed og fødsel, embryo-føtal udvikling, overlevelse, vækst og/eller postnatal udvikling hos afkommet.
Swedish: Inga lanadelumab-relaterade effekter på dräktigheten och födseln, embryofetal utveckling, överlevnad, tillväxt och/eller postnatal utveckling av avkomman förekom.
Danish: Komárom, 2900 Ungarn
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Danish: Hvis du tager riociguat.
Swedish: om du tar riociguat.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Swedish: Mer än hälften (53,3%) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Danish: Povindon (K-25)
Swedish: Povidon (K-25)
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
Swedish: Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.
Danish: Tadalafil bør ikke anvendes under amning.
Swedish: Tadalafil bör inte användas under amning.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Danish: Ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Swedish: Äldre Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94% af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94% bundet till protein i plasma.
Danish: Hvis du har glemt at tage Talmanco
Swedish: Om du har glömt att ta Talmanco
Danish: Filmovertrækning:
Swedish: Filmdragering:
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2%) eller II (32,1%).
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Pludselig hjertedød2,5, takykardi
Swedish: Hjärtklappning2,5 Plötslig hjärtdöd takykardi
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5%) og kvinder (78,3%).
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5%) och kvinnor (78,3%).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit detta läkemedel.
Danish: Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
Swedish: Signifikant förbättring (p < 0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker.
Swedish: Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som monohydrat..
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 237,9 mg laktos (234,5 mg som vattenfri och 3,4 mg som monohydrat).
Danish: Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
Swedish: Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta tadalafil och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Swedish: Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41% højere end hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41% högre än hos friska försökspersoner.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukken tablet 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukken tablet
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerad tablett 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett
Danish: Hvis du holder op med at tage Talmanco Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.
Swedish: Om du slutar att ta Talmanco Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Danish: hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.
Swedish: svullna ögonlock, smärta i ögonen, röda ögon, hjärtinfarkt och stroke
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61% af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36% af dosis).
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61% av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36% av dosen).
Danish: PDE5-hæmmere, så som Talmanco, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Swedish: PDE5-hämmare, så som Talmanco, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Danish: Brug af Talmanco sammen alkohol
Swedish: Talmanco med alkohol
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt
Swedish: Instabil angina pectoris, ventrikulär arrytmi, hjärtinfarkt
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (tadalafil 11%, placebo 16%).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS BLISTER
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med eller utan föda.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Allergiske reaktioner herunder hududslæt Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) allergiska reaktioner med utslag bröstsmärta - använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage tadalafil sammen med disse præparater.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta tadalafil med dessa läkemedel.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge:
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:
Danish: Tadalafil påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Tadalafil har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Filmovertrækningen indeholder lactosemonohydrat (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), hypromellose (E464), titandioxid (E171) og triacetin.
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och triacetin.
Danish: Lavt blodtryk.
Swedish: om du har lågt blodtryck.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Pludseligt opstået synstab
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) plötslig synförlust
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Danish: Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10% af patienterne i behandlingsarmen med 40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og smerter i ekstremiteterne.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som förekommer hos ≥ 10% av patienterna som behandlades med tadalafil 40-mg, var huvudvärk, illamående, ryggvärk, dyspepsi, rodnad, myalgi, nasofaryngit och smärta i extremiteter.
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1%) på tværs af alle studier.
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1%).
Danish: Ætiologien af pulmonal arteriel hypertension var overvejende idiopatisk PAH (61,0%) og relateret til vaskulær bindevævssygdom (23,5%).
Swedish: Orsakerna till pulmonell arteriell hypertension (PAH) var huvudsakligen idiopatisk PAH (61,0%) och PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom (23,5%).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: eller EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: Ta inte Talmanco om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med tadalafil i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
Swedish: I den pivotala, placebokontrollerade studien med tadalafil för behandling av PAH behandlades totalt 323 patienter med tadalafil i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
Danish: Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke det gennemsnitlige blodtryksfald forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40% alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Swedish: Tadalafil (20 mg) ökade inte den genomsnittliga blodtryckssänkningen av alkohol (0,7 g/kg eller ungefär 180 ml av 40% alkohol vodka hos en 80 kg man), men hos några försökspersoner observerades postural yrsel och ortostatisk hypotoni.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vandfri lactose (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101), croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vattenfri laktos (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa (PH 101), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske studie med PAH-patienter, der blev behandlet med tadalafil.
Swedish: I tabellen nedan upptas de biverkningar som rapporterats i den placebokontrollerade kliniska prövningen på patienter med PAH som behandlades med tadalafil.
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26% højere sammenlignet med raske frivillige.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som inte får samtidig bosentanbehandling, var medelexponeringen av tadalafil vid steady state 26% högre efter 40 mg jämfört med hos friska frivilliga.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du har: andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension problemer med dit blodtryk en arvelig øjensygdom unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi) knoglemarvskræft (myelomatose) blodkræft (leukæmi) nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere end 4 timer alvorlige problemer med din lever alvorlige problemer med dine nyrer
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har: andra hjärtproblem än ditt höga blodtryck i lungorna problem med ditt blodtryck någon ärftlig ögonsjukdom onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi) cancer i benmärgen (multipelt myelom) blodcellscancer (leukemi) deformerad penis, eller oönskad eller ihållande erektion som varar i mer än 4 timmar allvarlig leversjukdom allvarlig njursjukdom.
Danish: Patienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklapsygdom Patienter med perikardial konstriktion Patienter med restriktiv eller dilateret kardiomyopati Patienter med betydelig venstre ventrikel dysfunktion Patienter med livstruende arytmier Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom Patienter med ukontrolleret hypertension.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant aorta- och mitralisklaffsjukdom Patienter med konstriktiv perikardit Patienter med restriktiv eller dilaterad kardiomyopati Patienter med starkt nedsatt vänsterkammarfuktion Patienter med livshotande arrytmier Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom Patienter med okontrollerad hypertension
Danish: PVC/PE/PVdC-Alu blisterkort i en pakning indeholdende 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
Swedish: PVC/PE/PVdC-Alu blister i kartong som innehåller 28 och 56 filmdragerade tabletter.
Danish: Aktivt stof: tadalafil.
Swedish: Den aktiva substansen är tadalafil.
Danish: Natriumlaurilsulfat Poloxamer 188
Swedish: Poloxamer 188
Danish: Disse bivirkninger er enten angivet med frekvensen 'ikke kendt', da frekvensen hos PAH-patienter ikke kan estimeres ud fra de forhåndenværende data, eller angivet med en frekvens baseret på data fra det pivotale kliniske placebo-kontrollerede studie med tadalafil.
Swedish: Dessa biverkingar har antingen blivit tilldelade "ingen känd frekvens", eftersom frekvensen hos PAH patienter inte kan beräknas från dessa data eller tilldelad en frekvens baserad på data från den placebo-kontrollerade huvudstudien för Tadalafil.