FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Defitelio potrebbe essere considerato privo di tossicità proaritmica correlata a variazioni del tratto QT.
Danish: Defitelio kan anses for at være fri for proarytmisk toksicitet forbundet med QT-forandringer.
Italian: Esso sarà iniettato lentamente (per un periodo di 2 ore) in vena.
Danish: Lægemidlet vil blive injiceret langsomt (i løbet af to timer) i en af dine vener.
Italian: Il volume totale d'infusione deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente.
Danish: Det samlede infunderede volumen skal fastsættes i henhold til den enkelte patients vægt.
Italian: Defitelio non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Defitelio.
Danish: Defitelio bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Defitelio.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione di Defitelio diluita ai pazienti usando un set per infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede opløsning af Defitelio administreres til patienterne ved hjælp af et infusionssæt med 0,2 μm in-line-filter.
Italian: L'escrezione renale è quasi interamente completata entro le prime 4 ore.
Danish: Næsten hele nyreudskillelsen sker i løbet af de første 4 timer.
Italian: Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da medici specializzati che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del TCSE.
Danish: Behandling med Defitelio skal ordineres og gives af læger med specialisterfaring i diagnosticering og behandling af komplikationer til HSCT.
Italian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Danish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Italian: • emotorace (accumulo di sangue nell'area tra il cuore e i polmoni)
Danish: • hæmothorax (blodansamling i rummet mellem hjertet og lungerne)
Italian: Se si riscontrano particelle e/o il liquido non è limpido, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Danish: Hvis der iagttages partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er klar, må hætteglasset ikke anvendes.
Italian: Defitelio è un medicinale che contiene il principio attivo defibrotide.
Danish: Defitelio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof defibrotid.
Italian: La durata media della terapia nei soggetti trattati con Defitelio è stata di 22 giorni.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienter behandlet med Defitelio var 22 dage.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Italian: • raccolta di sangue localizzata al di fuori dei vasi (ematoma) del cervello
Danish: • lokaliseret blodansamling uden for blodkarrene (hæmatom) i hjernen
Italian: Tuttavia, se usato, in casi eccezionali, deve essere usata cautela mediante uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis dette undtagelsesvis gøres, bør det ske med forsigtighed under tæt overvågning af koagulationsparametre (se pkt.
Italian: Questo medicinale può essere usato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti oltre 1 mese di età.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
Italian: Defitelio non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle.
Danish: Defitelio må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Danish: De iagttagne bivirkninger er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Italian: A dosi superiori alla dose raccomandata di 25 mg/kg/giorno vi è stata una percentuale più elevata di pazienti con eventi di sanguinamento nel gruppo a dose alta ma, poiché molti eventi si sono verificati nel periodo di osservazione post-trattamento, non è stato possibile determinare un chiaro rapporto con il trattamento con defibrotide.
Danish: I doser højere end den anbefalede dosis på 25 mg/kg/dag var der en større andel af patienter med blødning i højdosisgruppen, men da der var mange hændelser i opfølgningsperioden, kunne der ikke fastslås en klar sammenhæng med behandlingen med defibrotid.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia sono limitati per le dosi superiori a questo livello e di conseguenza non si raccomanda di aumentare le dosi al di sopra di 25 mg/kg/giorno.
Danish: Over dette niveau foreligger der kun begrænsede oplysninger om virkning og sikkerhed, hvorfor doser over 25 mg/kg/dag frarådes.
Italian: La dose raccomandata nei bambini di età compresa fra 1 mese e 18 anni è la stessa in mg/kg usata negli adulti, cioè 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.
Danish: Den anbefalede dosis til børn fra 1 måned til 18 år er den samme i mg/kg som til voksne, dvs. 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time.
Italian: Al fine di raccogliere dati comparativi sulla sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) fornirà la relazione finale sullo studio clinico (CSR) e una relazione sui dati comparativi sulla sicurezza emersi dallo studio di fase 3, randomizzato, adattivo (15-007) su defibrotide vs. la migliore terapia di supporto nella prevenzione della malattia veno-occlusiva epatica in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).
Danish: Med henblik på samling af de komparative sikkerhedsdata vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere den endelige kliniske forsøgsrapport og en rapport over de komparative sikkerhedsdata fra det randomiserede, adaptive fase 3-studie (15-007) med defibrotid vs. bedste supportive behandling i forebyggelsen af hepatisk venookklusiv sygdom hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Italian: Come tutti i medicinali, Defitelio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Inoltre, il tasso di sopravvivenza al giorno +100 è migliorato nel gruppo Defitelio con il 38,2% (39/102) dei pazienti sopravvissuti rispetto al 25,0% (8/32) nel gruppo di controllo storico (p=0,034).
Danish: Desuden var overlevelsen på dag +100 bedre i gruppen på Defitelio, idet 38,2 % (39/102) af patienterne overlevede mod 25,0 % (8/32) i den historiske kontrolgruppe (p=0,034).
Italian: Defibrotide non inibisce né induce i CYP450.
Danish: Defibrotid hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di defibrotide con medicinali antitrombotici/fibrinolitici.
Danish: Det frarådes derfor at anvende defibrotid sammen med antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler.
Italian: Controllo storico
Danish: Historisk kontrolgruppe
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Danish: Embryoføtal udvikling
Italian: Quarantaquattro pazienti pediatrici e 58 adulti con VOD post-TCSE severa sono stati trattati con Defitelio 25 mg/kg/giorno mediante infusione endovenosa, e confrontati con 32 pazienti controllo storici.
Danish: 44 børn og 58 voksne med svær post-HSCT VOD blev behandlet med intravenøs infusion af Defitelio, 25 mg/kg/dag, og sammenlignet med 32 historiske kontrolpatienter.
Italian: Una volta diluita per l'uso la conservazione dell'infusione non deve superare le 24 ore a 2°C-8°C salvo che la diluizione sia stata compiuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: Efter klargøring af lægemidlet til brug må infusionsvæsken højst opbevares i 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Italian: Al giorno +100 la mortalità per qualsiasi causa nei pazienti con VOD severa che non erano stati trattati con defibrotide è risultata del 69% e nei pazienti cui era stato somministrato defibrotide è stata del 61%.
Danish: På dag +100 var mortaliteten af alle årsager 69 % hos patienter med svær VOD, der ikke blev behandlet med defibrotid, sammenholdt med 61 % hos dem, der blev behandlet med defibrotid.
Italian: Non esistono studi sull'uso di defibrotide in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser, hvor defibrotid er anvendt hos gravide kvinder.
Italian: I dati di sicurezza dello studio principale sono supportati e confermati dai dati dello studio di trattamentoIND completato.
Danish: Sikkerhedsdataene fra pivotalstudiet er underbyggede og bekræftede med data fra det fuldførte Treatment-IND-studie.
Italian: A seguito della somministrazione della dose terapeutica (6,25 mg/kg) a soggetti sani, è stato osservato che un valore medio del 9,48% della dose totale somministrata viene escreto nelle urine come defibrodite immodificato nell'arco di 24 ore e la maggior parte viene escreta durante il primo intervallo di raccolta di 0-4 ore (circa il 98%).
Danish: Efter administration af den terapeutiske dosis (6,25 mg/kg) hos raske forsøgspersoner blev gennemsnitligt 9,48 % af den samlede indgivne dosis udskilt i urinen som uomdannet defibrotid i løbet af 24 timer, hvoraf størstedelen blev udskilt i løbet af det første opsamlingsinterval på 0-4 timer (ca. 98 %).
Italian: La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/giorno).
Danish: Den anbefalede dosis er 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time (25 mg/kg/dag).
Italian: Sopravvivenza al giorno +100
Danish: Overlevelse på dag+100
Italian: • se sta usando altri medicinali per sciogliere i coaguli di sangue come l'attivatore tissutale del plasminogeno.
Danish: • hvis du bruger anden medicin, der opløser blodpropper, såsom vævsplasminogenaktivator.
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che sia dimenticata una dose.
Danish: Hvis en dosis af Defitelio er blevet sprunget over Da du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at der vil blive oversprunget en dosis.
Italian: Nello studio principale di fase 3 sul trattamento (Studio 2005-01), l'incidenza globale di eventi avversi è risultata simile nel gruppo di trattamento con defibrotide e nel gruppo di controllo (storico).
Danish: I det pivotale studie (fase 3) (2005-01) var den totale forekomst af bivirkninger den samme i behandlingsgruppen med defibrotid og i kontrolgruppen (historisk).
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Danish: Kardial elektrofysiologi
Italian: È stato dimostrato un 40% di riduzione dell'incidenza globale di VOD nel braccio di profilassi con Defitelio (dal 19,9% nel braccio di controllo al 12,2% nel braccio con Defitelio).
Danish: Der opnåedes en 40 % reduktion af den totale forekomst af VOD i den gruppe, der fik profylakse med Defitelio (fra 19,9 % i kontrolgruppen til 12,2 % i Defitelio-gruppen).
Italian: La soluzione concentrata per infusione deve essere diluita usando una tecnica asettica.
Danish: Den koncentrerede infusionsvæske skal fortyndes med anvendelse af aseptisk teknik.
Italian: Pertanto non è raccomandata alcuna modifica della dose, ma deve essere intrapreso un accurato monitoraggio dei pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering anbefales derfor ikke, men omhyggelig monitorering af patienterne er nødvendig (se pkt.
Italian: Preparazione di Defitelio (usare una tecnica asettica):
Danish: Klargøring af Defitelio (brug aseptisk teknik):
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: I dati sugli esiti disponibili per 611 pazienti trattati con Defitelio sulla base dell'uso compassionevole per VOD post-trapianto non severa e severa sono coerenti con le sperimentazioni cliniche controllate, con una percentuale di risposta completa del 24% (51/212) e di sopravvivenza del 37% (78/212) nel sottogruppo di pazienti con VOD severa.
Danish: Data vedrørende udfald hos 611 patienter med ikke-svær og svær posttransplantations-VOD, der blev behandlet med Defitelio med særlig udleveringstilladelse (compassionate use), svarer til de kontrollerede kliniske forsøg: I undergruppen med svær VOD var raten af komplet respons 24 % (51/212) og overlevelsen 37 % (78/212).
Italian: Sei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m² (calcolata mediante l'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)) e non attualmente in dialisi sono stati confrontati con 6 soggetti sani con simili dati demografici al basale.
Danish: Seks patienter, der havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30 ml/min/1,73 m (beregnet ud fra MDRD-formlen [Modification of Diet in Renal Disease]), og som ikke var i dialyse på det aktuelle tidspunkt, blev sammenlignet med 6 raske forsøgspersoner med samme demografiske karakteristika ved baseline.
Italian: Il volume necessario deve essere prelevato dai flaconcini di Defitelio e combinato.
Danish: Det nødvendige volumen af Defitelio trækkes op af hætteglassene og kombineres.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di defibrotide nel trattamento della VOD severa sono state valutate in uno studio principale di fase 3 comparato con controllo storico (2005-01).
Danish: Virkningen og sikkerheden af defibrotid til behandling af svær VOD blev undersøgt i et pivotalstudie (fase 3) (2005-01) med historiske kontroller.
Italian: In analisi secondarie sul sottogruppo di pazienti sottoposti a trapianti allogenici, la profilassi con Defitelio è stata anche associata a una minore incidenza e meno casi di grado da 2 a 4 della malattia da trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) entro il giorno +100.
Danish: I sekundære analyser af den undergruppe af patienter, der fik foretaget allogen transplantation, var forebyggelse med Defitelio desuden forbundet med lavere forekomst af akut graft versus host disease (aGvHD) og færre tilfælde af grad 2 til 4 aGvHD på dag +100.
Italian: • febbre
Danish: • feber.
Italian: I dati di efficacia di questo studio principale sono stati supportati e confermati dai dati di uno studio di determinazione della dose (braccio 25 mg/kg) e da uno studio in corso di trattamento-IND (nuovo farmaco sperimentale) in aperto, come presentato nella Tabella 1.
Danish: Resultater fra dette pivotalstudie vedrørende virkning understøttes og bekræftes af data fra en dosisfastsættelsesundersøgelse (behandlingsgruppen, der modtog 25 mg/kg) og det åbne INDbehandlingsstudie ("Investigational New Drug") som vist i tabel 1.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio sul QT corretto, condotto in soggetti sani a dosi terapeutiche e sovraterapeutiche, si può concludere che Defitelio non ha alcun potenziale di prolungamento del tratto QT corretto significativo o clinicamente rilevante a dosi fino a 4 volte maggiori rispetto a quanto terapeuticamente indicato.
Danish: På grundlag af QTc-studiet, der blev udført hos raske forsøgspersoner med terapeutiske og supraterapeutiske doser, kan det konkluderes, at Defitelio ikke har noget væsentligt eller klinisk relevant QTc-forlængende potentiale i doser op til fire gange den terapeutiske dosis.
Italian: L'elenco tabulato delle reazioni avverse riporta le ADR osservate nello studio 2005-01 [ADR = qualsiasi evento segnalato come possibilmente correlato in almeno due occasioni] e i TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento) osservati nello studio T-IND 2006-05 [TEAE = qualsiasi evento avverso insorto o diventato più grave dopo la prima dose di defibrotide].
Danish: Tabellen over bivirkninger omfatter de bivirkninger, der er observeret i studie 2005-01 [bivirkning = enhver hændelse, der er rapporteret som muligvis relateret ved mindst to lejligheder] samt TEAE'er observeret i T-IND 200605-studiet [TEAE = enhver bivirkning, der er startet eller forværret efter den første dosis defibrotid].
Italian: Tossicità giovanile
Danish: Toksicitet hos unge individer
Italian: Defibrotide agisce proteggendo le cellule dei vasi sanguigni e prevenendo o sciogliendo i coaguli di sangue.
Danish: Defibrotid virker ved at beskytte cellerne i blodkarrene og forhindre dannelsen af blodpropper eller nedbryde dem.
Italian: Non esistono studi che abbiano indagato gli effetti di defibrotide sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser om virkningerne af defibrotid på fertiliteten hos mennesker.
Italian: Una scatola contiene 10 flaconcini di vetro contenenti ciascuno 2,5 mL di concentrato.
Danish: En kartonæske med 10 hætteglas med hver 2,5 ml koncentrat.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di defibrotide in pazienti con instabilità emodinamica, definita come impossibilità di mantenere la pressione arteriosa media con un unico supporto antiipertensivo.
Danish: Det frarådes at administrere defibrotid hos patienter, som er hæmodynamisk ustabile, dvs. mangler evnen til at opretholde det arterielle middeltryk støttet af en enkelt pressorsubstans.
Italian: Defitelio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Defitelio påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Negli studi riproduttivi di Segmento II in ratti e conigli, defibrotide ha dimostrato tossicità materna inducendo un tasso elevato di aborto emorragico se infuso per via endovenosa nell'arco di due ore a tutti i livelli di dose testati, incluse le dosi vicine alla dose umana.
Danish: I Segment II-reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner har defibrotid udvist maternel toksicitet ved at fremkalde en høj andel af hæmoragisk abort ved intravenøs infusion gennem 2 timer ved alle undersøgte dosisniveauer, herunder doser tæt på den humane dosis.
Italian: Tabella 3.
Danish: Tabel 2:
Italian: Defitelio può essere usato durante l'allattamento.
Danish: Defitelio kan anvendes under amning.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state ancora stabilite.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Italian: Per uso endovenoso
Danish: Til intravenøs anvendelse
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Italian: Non è raccomandato l'uso di medicinali che aumentano il rischio di emorragia entro 24 ore dalla somministrazione di Defitelio (entro 12 ore in caso di eparina non frazionata).
Danish: Administration af lægemidler, der øger risikoen for blødning, frarådes inden for 24 timer efter administration af Defitelio (inden for 12 timer for ufraktioneret heparin).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Italian: La soluzione per infusione deve essere miscelata delicatamente.
Danish: Infusionsopløsningen sammenblandes forsigtigt.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Italian: Agisce principalmente riducendo l'iperattivazione delle cellule endoteliali (disfunzione endoteliale), modulando l'omeostasi endoteliale e ripristinando l'equilibrio trombo-fibrinolitico.
Danish: Det virker primært ved at reducere kraftig endotelcelle (EC)-aktivering (endoteldysfunktion), modulere endotel homøostase samt genoprette den trombofibrinolytiske balance.
Italian: Parametri PK Defitelio Media ± DS
Danish: Farmakokinetiske parametre for Defitelio Gennemsnit ± SD
Italian: Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica.
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Non utilizzi Defitelio se è in gravidanza a meno che la sua malattia non richieda il trattamento con Defitelio.
Danish: Brug ikke Defitelio, hvis du er gravid, medmindre din sygdom gør behandling med Defitelio nødvendig.
Italian: Flaconcini da 2,5 mL (vetro trasparente di tipo I), chiusi con un tappo (in gomma butilica) e una capsula (alluminio).
Danish: 2,5 ml hætteglas (farveløst glas, Type I) med prop af butylgummi og aluminiumkapsel.
Italian: In entrambe le specie, i principali riscontri sono stati l'accumulo di macrofagi vacuolati nel fegato del cane e nel fegato, nei reni e nei linfonodi del ratto.
Danish: De vigtigste forandringer var ophobning af vakuoliserede makrofager i leveren hos hunde og i leveren, nyrerne og lymfeknuderne hos rotter.
Italian: La differenza nell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante e pertanto non si raccomandano modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det vurderes, at forskelle i eksponering ikke er klinisk relevante, hvorfor dosisjustering ikke anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, e quindi può essere considerato "privo di sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er således stort set natriumfrit.
Italian: Defitelio viene usato per il trattamento di una condizione chiamata malattia veno-occlusiva epatica, nella quale i vasi sanguigni del fegato vengono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue.
Danish: Det anvendes til behandling af hepatisk venookklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Italian: In pazienti pediatrici sottoposti a TCSE è stato condotto uno studio di profilassi randomizzato controllato (Studio 2004-000592-33).
Danish: Der blev gennemført en kontrolleret, randomiseret forebyggelsesundersøgelse (2004-000592-33) hos pædiatriske patienter, der fik foretaget HSCT.
Italian: L'uso del trattamento d'emergenza con Defitelio per tutti i pazienti che avevano sviluppato VOD ha fatto sì che lo studio non fosse pianificato per valutare eventuali vantaggi in termini di sopravvivenza ed essi non sono stati osservati in questo studio.
Danish: Brugen af Defitelio som rescuebehandling til alle patienter, der fik VOD, indebar, at undersøgelsens design ikke gav mulighed for at vurdere en overlevelsesfordel, som undersøgelsen da heller ikke viste.
Italian: Nello studio di prevenzione nella popolazione pediatrica a 25 mg/kg/giorno è stata riportata un'aumentata incidenza di eventi di sanguinamento di qualsiasi tipo nel gruppo defibrotide rispetto al gruppo di trattamento.
Danish: I den pædiatriske forebyggelsesundersøgelse med 25 mg/kg/dag var der højere forekomst af alle blødningsepisoder i gruppen på defibrotid end i behandlingsgruppen.
Italian: Rispetto ai controlli sani, i soggetti con compromissione renale hanno dimostrato incrementi della AUC e della Cmax rispettivamente di 1,6 e 1,4 volte e un'emivita pari a circa il doppio rispetto a quella dei soggetti sani.
Danish: Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion udviste stigninger i AUC og Cmax, der var henholdsvis 1,6 og 1,4 gange større end hos raske kontroller, samt en halveringstid, der var ca. to gange så lang som hos raske forsøgspersoner.
Italian: In vitro defibrotide dimostra effetti antinfiammatori che attenuano il rilascio e la produzione di specie reattive dell'ossigeno e mediatori infiammatori, quali interleuchina 6, trombossano A2, leucotriene B4 e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Danish: In vitro viser defibrotid antiinflammatoriske virkninger, som attenuerer frigivelsen og dannelsen af reaktive oxygenforbindelser og inflammatoriske mediatorer, såsom interleukin 6, tromboxan A2, leukotrien B4 og tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
Italian: Non è noto se defibrotide sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om defibrotid udskilles i human mælk.
Italian: • Il principio attivo è defibrotide.
Danish: • Aktivt stof: defibrotid.
Italian: Defibrotide non viene rimosso con la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Defibrotid fjernes ikke ved dialyse (se pkt.