FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a cefuroxim elsősorban a vesén keresztül ürül, nem várható, hogy a kóros májműködés befolyást gyakorolna a cefuroxim farmakokinetikájára.
Bulgarian: Тъй като цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците, не се очаква наличието на нарушена чернодробна функция да има ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Hungarian: Ezt Jarisch-Herxheimer reakció néven ismerik.
Bulgarian: Това е известно като реакция на Яриш-Херксхаймер.
Hungarian: A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Zinnat Zinnat суспензия съдържа захар (захароза).
Hungarian: Elkészítési útmutató
Bulgarian: Указания за приготвяне
Hungarian: 10-29 ml/perc/1,73 m2
Bulgarian: 10-29 ml/min/1,73 m2
Hungarian: Nincs adat a cefuroxim-axetil humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на цефуроксим аксетил върху фертилитета при хора.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време.
Hungarian: pontban leírt lépéseket azonos módon mindaddig, amíg be nem vette a teljes adagját.
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 7 по същия начин, докато примете цялата доза.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a szájába úgy, hogy a fecskendő vége az orcája belső oldala felé mutasson.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата.
Hungarian: A cefuroxim-axetil biztonságosságát és hatásosságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на цефуроксим аксетил при пациенти с бъбречна недостатъчност не са установени.
Hungarian: É
Bulgarian: ТРЯБВА
Hungarian: Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Bulgarian: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút a hengerben mindaddig, amíg az el nem éri a kívánt dózisnak megfelelő jelzést a hengeren.
Bulgarian: Изтеглете буталото докато ръбът му се изравни с маркировката върху спринцовката, отговаряща на желаната доза.
Hungarian: Tasakok száma adagonként
Bulgarian: Брой сашета на доза
Hungarian: A Zinnat tablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Zinnat цели с малко вода.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányinger, hasi fájdalom hányás colitis pseudomembranosa
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, коремна болка повръщане псевдомембранозен колит
Hungarian: • Lyme-kór korai szakasza.
Bulgarian: Лечение на ранни прояви на Лаймска болест
Hungarian: 3-6 hónap 6 hónap-2 év 2-18 év
Bulgarian: 6 месеца до 2 години 90 до 180
Hungarian: Az alábbi két, életkor szerint megosztott táblázat útmutatóként szolgál a mérőkanállal (5 ml) történő egyszerűsített adagoláshoz a 125 mg/5 ml és a 250 mg/5 ml többadagos szuszpenzióból, illetve az egy dózist tartalmazó 125 mg-os vagy 250 mg-os tasakokból.
Bulgarian: Двете таблици по-долу, разделени по възрастови групи, служат като препоръки за улеснено приложение, например мерителна лъжичка (5 ml) за 125 mg/5 ml или 250 mg/5 ml суспензия в многодозова опаковка, ако е предоставена лъжичка, и еднодозови сашетата от 125 mg или
Hungarian: A Zinnat ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg/ttkg (naponta legfeljebb kétszer 125 mg)-15 mg/ttkg (naponta legfeljebb kétszer 250 mg):
Bulgarian: Обичайната доза на Zinnat е 10 mg/kg (до максимална доза от 125 mg) до 15 mg/kg (до максимална доза от 250 mg) два пъти дневно, в зависимост от:
Hungarian: A Zinnat forró folyadékokba nem keverhető.
Bulgarian: Не смесвайте Zinnat с топли течности.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH ÉÉÉÉ}
Bulgarian: Годен до: {MM ГГГГ}
Hungarian: Amíg Zinnat-ot szed, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida) fertőzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás).
Bulgarian: Трябва да следите за някои симптоми като алергични реакции, гъбични инфекции (като кандида) и тежка диария (псевдомембранозен колит), докато приемате Zinnat.
Hungarian: Legionella spp. * Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Bulgarian: Всички метицилин-резистентни S. aureus са резистентни на цефуроксим.
Hungarian: A cefuroxim-axetil belsőleges szuszpenzió egészséges önkénteseken vizsgálva nem volt bioegyenértékű a cefuroxim-axetil tablettákkal, ezért nem helyettesíthetik egymást milligramm/milligramm alapon számítva (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
Hungarian: Otitis media, illetve amennyiben megfelelő, súlyosabb fertőzések, 2 éves és idősebb gyermekeknél
Bulgarian: Деца на възраст две или повече години с отит на средното ухо или, когато е приложимо, с по-тежки инфекции
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на цефуроксим върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ezen felül a cefuroxim-axetillel összefüggő mellékhatások incidenciája a javallatok szerint változhat.
Bulgarian: В допълнение честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цефуроксим аксетил, може да варира в зависимост от индикацията.
Hungarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Nem fajtól függő határértékek1
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae
Hungarian: A cefuroxim-axetil szuszpenzió aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás és fenilketonúriában szenvedő betegeknek csak elővigyázatossággal adható.
Bulgarian: Суспензията цефуроксим аксетил съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин и затова трябва да се прилага с внимание при пациенти с фенилкетонурия.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (standard dózis: 125 mg-500 mg naponta kétszer)
Bulgarian: 1,4 - 2,4 не е необходима корекция на дозата (стандартна доза от 125 mg до 500 mg два пъти дневно)
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: A cefuroxim hatásosan eltávolítható dialízissel.
Bulgarian: Цефуроксим се елиминира ефективно с диализа.
Hungarian: Cefuroximra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása Más antibiotikumhoz hasonlóan, a cefuroxim-axetil alkalmazása a Candida elszaporodását okozhatja.
Bulgarian: Както при други антибиотици, приложението на цефуроксим аксетил може да доведе до свръхрастеж на Candida.
Hungarian: • súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás),
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит)
Hungarian: A keresztérzékenység kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szemben allergiás reakciót tapasztaltak.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергична реакция към пеницилини или други бета-лактамни антибиотици поради риск от кръстосана чувствителност.
Hungarian: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zinnat-ot
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zinnat
Hungarian: Napi kétszeri adag (mg)
Bulgarian: Доза (mg) два пъти дневно
Hungarian: • egy fehérvérsejt típus számának megváltozása (eozinofília), • a májenzimek vérszintjének megemelkedése.
Bulgarian: повишаване на тип бели кръвни клетки (еозинофилия)
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
Hungarian: • Jarisch-Herxheimer reakció.
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis.
Bulgarian: Остър бактериален синуит
Hungarian: 500 mg naponta kétszer, 14 napon át (10-21 napos időtartomány)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
Hungarian: 10 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 125 mg naponta kétszer
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben, 2-8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb 10 napig tárolható.
Bulgarian: След приготвяне, суспензията може да се съхранява в хладилник при 2-8C в продължение на
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Hungarian: Ismételje meg a 3.-7.
Bulgarian: 5 до 7,5
Hungarian: Nyomja lefelé a fecskendőt egészen addig, amíg a gallér szilárdan be nem illesztődik az üveg nyakába.
Bulgarian: Натиснете надолу, докато адапторът пасне плътно в гърлото на бутилката.
Hungarian: 500 mg filmtabletta
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antibakteriális szerek; második generációs cefalosporinok.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, втора генерация цефалоспорини, ATC код: J01DC02
Hungarian: Vegye le a kupakot és helyezze a fecskendő-gallér szereléket az üveg nyakába.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и поставете спринцовката със сглобен към нея пръстеновиден адаптор в гърлото на бутилката.
Hungarian: Öntse az üvegbe a címkén vagy (ha rendelkezésre áll), a kupakon megadott teljes vízmennyiséget.
Bulgarian: Прибавете цялото количество вода в бутилката, както е отбелязано на етикета на бутилката или върху чашката (ако такава е предоставена в опаковката).
Hungarian: A
Bulgarian: S
Hungarian: 250 mg filmtabletta
Bulgarian: 250 mg филмирани таблетки
Hungarian: Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Hungarian: A cefuroxim-axetil szuszpenzió és a granulátum szacharóz-tartalmát figyelembe kell venni cukorbetegek kezelésénél, akiket megfelelő tanácsokkal kell ellátni.
Bulgarian: При лечение на пациенти с диабет трябва да се вземе под внимание съдържанието на захароза в суспензията и гранулите цефуроксим аксетил и да се даде подходящ съвет на пациента.
Hungarian: • Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás).
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит).
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ausztria, Nagy Britannia Olaszország, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Bulgarian: 250 mg гранули за перорална суспензия Австрия, Италия, Испания, Великобритания
Hungarian: A cefuroximot elsősorban a vesék választják ki.
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците.
Hungarian: Adagja pontos kiméréséhez használja a csomagoláshoz mellékelt, szájon át történő beadáshoz való adagoló fecskendőt:
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми, предоставена в опаковката, за да измерите точно дозата:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zinnat bevétele előtt
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Zinnat:
Hungarian: Miközben a beteg egyenesen ül, helyezze a fecskendő csúcsát a beteg szájába úgy, hogy az az orca belső felszíne felé mutasson.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
Hungarian: Lassan nyomja befelé a dugattyút, időt hagyva arra, hogy a gyógyszert lenyelje.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да осигурите време за преглъщане.
Hungarian: 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Franciaország, Nagy-Britannia, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
Hungarian: (Ezek a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünete lehetnek.)
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и лющене на кожата (това може да са признаци на синдром на Стивънс-Джонсън или на токсична епидермална некролиза).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A Zinnat-ot alkalmazzák még: • Lyme-kór (a kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére.
Bulgarian: лечение на Лаймска болест (инфекция, която се разпространява от паразити, наречени кърлежи).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS/FÓLIACSÍK
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ/ЛЕНТИ
Hungarian: • Akut streptococcus tonsillitis és pharyngitis.
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит
Hungarian: Cystitis
Bulgarian: Цистит
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zinnat-ot?
Bulgarian: Zinnat Как да приемате
Hungarian: 125 mg filmtabetta
Bulgarian: 125 mg филмирани таблетки
Hungarian: 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 12,2 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Bulgarian: Съдържат 12,2 g захароза на една доза
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Cefuroxim
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Цефуроксим
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6,1 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Bulgarian: Съдържат 6,1 g захароза на една доза
Hungarian: Mivel • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти."
Hungarian: A Zinnat-ot Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és szájon át szedhető készítmények formájában kapható.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба за първи път Европа в края на 80-те години на миналия век и е наличен като перорални лекарствени форми.
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia
Bulgarian: Пневмония придобита в обществото
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó harmonizált adagolási ajánlásokat.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизираните препоръки за дозировка при възрастни и деца.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
Bulgarian: Поради тази причина е започната процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Hungarian: A CHMP egyetértett az életkor töréspont meghatározásával is, kijelentve, hogy nincsenek tapasztalatok a Zinnat 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását illetően.
Bulgarian: CHMP се съгласява също така с граничната възраст, посочвайки, че няма опит с употребата на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
Hungarian: „A Zinnat a felnőttek és 3 hónaposnál idősebb gyermekek alábbiakban felsorolt fertőzésének kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Bulgarian: „Zinnat е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу, при възрастни и деца над 3месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: A májkárosodott betegeket illetően a CHMP megállapította, hogy nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че няма достатъчно данни.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Hungarian: A Zinnat-ot felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Bulgarian: Zinnat е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продукта (КХП), поради различните национални решение, взети от страните-членки, по отношение на разрешаването на споменатия по-горе продукт.
Hungarian: A CHMP öt randomizált, kontrollált vizsgálat adatait tekintette át, melyek közül kettőben a betegek 12 évesnél idősebbek voltak (Nadelman 1995; Lugar 1995), egy vizsgálatban az életkor 15 év fölötti volt (Cerar 2010), egy másikban 15 év alattiak vettek részt (Arnez 1995), és végül egy vizsgálatban a betegek életkora 6 hónap és 12 év között mozgott.
Bulgarian: CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст >12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст >15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст < 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinnat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Bulgarian: След като разглежда представените данни от Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Zinnat и свързани с него имена е благоприятно.
Hungarian: Lyme-kór esetében a CHMP úgy vélte, hogy a létező klinikai adatok a 14 napos kezelést támasztották alá, 10 és 21 napos kezelési tartomány mellett (Az Európai Unió összehangolt fellépése a Lyme-borreliosissal szemben, 2010), felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Bulgarian: За лаймска болест, CHMP счита, че наличните клинични данни подкрепят лечението за период от 14 дни, с граница от 10 до 21 дни (съгласувани действия на Европейския съюз за лаймска болест (борелиоза), 2010 г., при възрастни и при педиатрични пациенти.
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése
Bulgarian: Лечение на ранна фаза на лаймска болест.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP egyetértett azzal, hogy a cefuroxim értékes kezelési lehetőség lehet „pyelonephritis" és „cystitis" javallatokban, gyermekek és terhes nők esetében is, ezért elfogadhatónak találta ezeket a javallatokat.
Bulgarian: Като разглежда наличните данни, CHMP се съгласява, че цефуроксим може да бъде много полезна терапевтична възможност за показанията „пиелонефрит" и „цистит", включително при деца и бременни жени, и поради това счита тези показания за приемливи.
Hungarian: A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinnat и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket okozó leggyakoribb baktériumfajták (azaz a staphylococcusok és a streptococcusok) érzékenyek a cefuroximra.
Bulgarian: CHMP посочва, че видовете бактерии, които най-често причиняват инфекции на кожата и меките тъкани (т.е. стафилококи и стрептококи), са чувствителни на цефуроксим.
Hungarian: A benyújtott vizsgálati adatok alapján a CHMP elfogadhatónak találta a Lyme-kór korai szakaszának kezelésére vonatkozó javallatot.
Bulgarian: Въз основа на внесените данни от проучванията, CHMP счита, че показанието за лечение на ранна фаза на лаймска болест е приемливо.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nincs olyan alkalmas adagolási rend, amely megfelelő lefedést biztosítana az akár 1 mg/l MIC értéket is elérő, kevésbé érzékeny kórokozók esetében.
Bulgarian: CHMP счита, че не може да бъде установена подходяща схема за дозиране, за да се осигури адекватно покритие на по-малко чувствителните патогени, които имат МИК до 1 mg/L.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális sinusitist nehéz elkülöníteni a sokkal gyakoribb vírusos sinusitistől, így az antibakteriális kezelésre gyakran nincs szükség.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че острият бактериален синузит е трудно да бъде разграничен от много почестия вирусен синузит и че антибактериалното лечение често не е оправдано.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és arra a következtetésre jutott, hogy a vesekárosodott betegek esetében ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP преразглежда данните и счита предложените ръководства за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане за приемливи.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinnat alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
Bulgarian: CHMP приема също така хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinnat и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Hungarian: A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló valamennyi adatot, és megállapította, hogy a kevésbé érzékeny kórokozókat nem lehet a maximális 500 mg-os napi dózisnál magasabb cefuroxim-axetil adagokkal kezelni a cefuroxim-axetil toxikus bomlástermékei, valamint a biztonságossági adatok hiánya miatt.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни и посочва също така, че по-малко чувствителните патогенни микроорганизми не могат да бъдат лекувани чрез употребата на по-високи дози цефуроксим аксетил от максималната дневна доза от 500 mg поради токсичните деградационни продукти на цефуроксим аксетил и липсата на данни за безопасност.
Hungarian: A benyújtott adatok áttekintése után azonban, ideértve a Kristo (2005), Falagas (2008) és Zervos (2003) által levezetett vizsgálatokat, továbbá az Ahovuo-Saloranta által 2008-ban végzett Cochrane-féle szisztematikus áttekintést, a Young által 2008-van végzett metaanalízist, valamint az Ip által 2005-ben végzett szisztematikus áttekintést, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Bulgarian: Въпреки това, като разгледа внесените данни, включително проучванията на Kristo, 2005 г., Falagas, 2008 г., Zervos, 2003 г., както и систематичния преглед чрез Cochrane, направен от Ahovuo-Saloranta, 2008 г., метаанализа на Young, 2008 г. и системния преглед на Ip, 2005 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Hungarian: A gyermekpopuláció tekintetében a CHMP egyetértett azzal, hogy az adag naponta kétszer alkalmazott 15 mg/kg legyen, amely legfeljebb naponta kétszer adott 250 mg-ot érhet el.
Bulgarian: За педиатричната популация, CHMP се съгласява, че дозата трябва да бъде 15 mg/kg два пъти дневно до най-много 250 mg два пъти дневно.
Hungarian: A benyújtott klinikai dokumentáció áttekintése után, amely négy megfelelő elrendezésű, viszonylag nagy kiterjedésű (> 300 beteg) kettős-vak, összehasonlító vizsgálat adatait tartalmazta, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Bulgarian: Като разглежда представената клинична документация, състояща се от четири двойно-слепи, относително големи (>300 пациенти) сравнителни проучвания с подходящ дизайн, CHMP