FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di Iclusig con inibitori moderati e forti del CYP3A e induttori moderati e forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Iclusig z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A oraz z umiarkowanymi i silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Italian: Mediana, anni (range)
Polish: Mediana, lata (zakres)
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse.
Polish: W porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Italian: Il medico potrebbe valutare la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Polish: Lekarz może oceniać reakcję pacjenta na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina stimata di ≥ 50 ml/min dovrebbero essere in grado di ricevere in modo sicuro Iclusig, senza aggiustamenti della dose.
Polish: Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min powinni być w stanie bezpiecznie przyjmować produkt Iclusig bez dostosowywania dawki.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Kartonik zewnętrzny:
Italian: Evitare prodotti contenenti pompelmo come il succo di frutta al pompelmo.
Polish: Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r.
Italian: Il medico può ridurre la dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub polecić pacjentowi tymczasowe przerwanie przyjmowanie leku Iclusig, jeżeli:
Italian: • pressione elevata del sangue
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono descritte di seguito.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, są opisane poniżej.
Italian: Non smetta di prendere Iclusig senza l'autorizzazione del medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Iclusig bez zgody lekarza.
Italian: Il ponatinib immodificato rappresentava il 24% e < 1% della dose somministrata rispettivamente nelle feci e nelle urine, il resto della dose è costituito da metaboliti.
Polish: Niezmieniony ponatynib stanowi 24% i < 1% podanej dawki w, odpowiednio, stolcu i moczu; pozostałą część dawki stanowią metabolity.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
Polish: U większości pacjentów, u których stwierdzono hepatotoksyczność, pierwsze zdarzenie hepatotoksyczności zaobserwowano w pierwszym roku leczenia.
Italian: La maggior parte dei pazienti con riduzione della conta piastrinica, anemia o neutropenia di grado 3 o 4 ha presentato queste alterazioni nei primi 3 mesi di trattamento.
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością, neutropenią lub niedokrwistością stopnia 3. lub 4. stwierdzono wystąpienie tych zdarzeń w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia severa o molto severa devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Polish: U pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką hipertriglicerydemią należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 64 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il contenitore con l'essiccante contenuto nel flacone.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie połykali pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Italian: Se diagnosticata, interrompere il trattamento con Iclusig e riprendere il trattamento solo nel caso in cui l'evento sia stato risolto e se il beneficio nel continuare il trattamento supera il rischio di insorgenza della PRES.
Polish: W przypadku jego zdiagnozowania należy przerwać leczenie produktem Iclusig i ponownie rozpocząć leczenie dopiero po ustąpieniu zdarzenia i jeśli korzyść z kontynuacji leczenia przewyższa ryzyko związane z PRES.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Iclusig.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iclusig.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Polish: Patrz ocena stanu układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia w punkcie 4.2 oraz sytuacje, w których można rozważyć alternatywne leczenie w punkcie 4.4.
Italian: Dei pazienti con LMC-FC con assenza di mutazioni rilevate all'ingresso nello studio, il 49% (66/136) ha ottenuto una MCyR.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 49% (66/136) osiągnęło MCyR.
Italian: Risposta molecolare maggiore b
Polish: Większa odpowiedź molekularna b %
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario, poiché vi sono potenziali rischi per il nascituro.
Polish: Lek Iclusig można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, z uwagi na zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Italian: Figura 1 - Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale in popolazione con LMC-FC (Popolazione trattata)
Polish: Rycina 1 - Oceny ogólnego przeżycia Kaplana-Meiera w populacji CP-CML (populacja leczona)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dei primi eventi occlusivi arteriosi del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico è stato rispettivamente di 351, 611 e 605 giorni.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niedrożności naczyń wieńcowych, mózgowych lub tętnic obwodowych wynosiła odpowiednio 351, 611 i 605 dni.
Italian: Inoltre, dopo circa 2 anni di follow-up, a tutti i pazienti ancora in terapia con una dose giornaliera di 45 mg è stata raccomandata una riduzione della dose, anche in assenza di eventi avversi, in risposta al costante verificarsi di eventi vascolari occlusivi nello studio clinico.
Polish: Ponadto, po około 2 latach obserwacji, u wszystkich pacjentów aktualnie przyjmujących produkt Iclusig w dobowej dawce 45 mg zalecano zmniejszenie dawki nawet wtedy, gdy nie występowały u nich żadne zdarzenia niepożądane, w odpowiedzi na ciągłe występowanie zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń w badaniu klinicznym.
Italian: A dosi giornaliere di 45 mg, la media geometrica (CV%) del volume di distribuzione apparente allo steady-state è 1101 L (94%), il che suggerisce che ponatinib è distribuito estesamente nello spazio extravascolare.
Polish: Po dawkach dobowych 45 mg, średnia geometryczna (CV%) pozornej objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1101 L (94%), co sugeruje, że ponatynib ulega silnej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowej.
Italian: L'interruzione del trattamento con ponatinib deve essere valutata qualora il paziente non evidenzi una risposta ematologica completa entro 3 mesi (90 giorni).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem w razie nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy (90 dni).
Italian: Razza, n (%)
Polish: Rasa, n (%)
Italian: Precedente terapia con TKI - numero di regimi, n (%)
Polish: Uprzednie leczenie TKI - liczba schematów, n (%)
Italian: Sono disponibili dati della sperimentazione di fase 2 sulla conservazione della risposta (MCyR e MMR) in tutti i pazienti LMC-FC sottoposti alla riduzione della dose per un motivo qualsiasi.
Polish: Dostępne są dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Italian: • mal di testa, confusione, crisi convulsive, e perdita della vista, che possono essere sintomi di una condizione cerebrale nota come Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Polish: • ból głowy, splątanie, napady drgawek i utrata widzenia, które mogą być objawami schorzenia mózgu określanego jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, dopo l'insorgenza di eventi avversi sono state raccomandate riduzioni della dose; inoltre, ad ottobre 2013 sono state introdotte in questa sperimentazione nuove raccomandazioni per una riduzione prospettica della dose in tutti i pazienti LMC-FC in assenza di eventi avversi, allo scopo di ridurre il rischio di eventi occlusivi vascolari.
Polish: W badaniu fazy II zmniejszenie dawki zalecane było po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych; ponadto w październiku 2013 r. wprowadzono w niniejszym badaniu nowe zalecenia prospektywnego zmniejszania dawki u wszystkich pacjentów z CP-CML przy braku zdarzeń niepożądanych, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Italian: In questa eventualità, si rivolga immediatamente al medico.
Polish: W takiej sytuacji należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; ANC = conta assoluta dei neutrofili; AST = aspartato aminotransferasi; Hgb = emoglobina; WBC = conta leucocitaria.
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa, ANC=bezwzględna liczba neutrofili, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, HGB=hemoglobina, WBC=liczba białych krwinek.
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione, fototossicità e carcinogenicità.
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności i rakotwórczości.
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Polish: (powyżej 7. dni)
Italian: Non sono stati condotti studi su Iclusig a dosi superiori a 30 mg in pazienti con compromissione epatica (classi Child-Pugh A, B e C).
Polish: Produkt Iclusig nie był badany w dawkach powyżej 30 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Childa-Pugha).
Italian: Per l'intero gruppo con LMC-FC la probabilità di sopravvivenza a 2, 3, 4 e 5 anni è stimata all'86.0%, 81.2%, 76.9%, e 73.3% rispettivamente, come mostrato in Figura 1.
Polish: W przypadku całej grupy pacjentów z CP-CML prawdopodobieństwo przeżycia po 2, 3, 4 i 5 latach szacuje się odpowiednio na 86,0%, 81,2%, 76,9% i 73,3% zgodnie z ryc. 1.
Italian: Ponatinib è altamente legato (> 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (> 99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Italian: La mielosoppressione è stata generalmente reversibile e solitamente gestibile sospendendo temporaneamente Iclusig o riducendone la dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Mielosupresja była generalnie odwracalna i zwykle ustępowała po okresowym odstawieniu produktu Iclusig lub zmniejszeniu jego dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: Su un follow-up minimo di 48 mesi, e circa 2 anni dopo la raccomandazione per una riduzione prospettica della dose, i pazienti LMC-FC ancora in trattamento erano 110.
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 48 miesięcy i około 2 lata po zaleceniu potencjalnego zmniejszenia dawki w badaniu uczestniczyło 110 pacjentów z CP-CML.
Italian: Inoltre, sono state condotte analisi post-hoc per valutare la relazione tra i risultati a breve termine della risposta citogenetica (MCyR) e della risposta molecolare (MMR) con i risultati a lungo termine di PFS e OS, mantenimento della risposta (MCyR e MMR) dopo riduzione della dose e PFS e OS in base alla condizione evento occlusivo arterioso.
Polish: Przeprowadzono również analizy post hoc oceniające zależność między większą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) i większą odpowiedzią molekularną (MMR) w krótkim okresie a wynikami PFS i OS w długim okresie, utrzymaniem odpowiedzi (MCyR i MMR) po zmniejszeniu dawki oraz wynikami PFS i OS według statusu zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic.
Italian: Definita come un rapporto ≤ 0,1% tra BCR-ABL e trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤ 0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2 (p210)), nel sangue periferico, misurato mediante reazione a catena delle polimerasi con transcriptasi inversa quantitativa (qRT PCR).
Polish: ≤ 0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe oceny skuteczności dla wszystkich pacjentów obejmowały potwierdzoną MCyR, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, okres przeżycia bez progresji choroby i ogólną przeżywalność.
Italian: • vista offuscata, secchezza degli occhi, infezione degli occhi, disturbi visivi
Polish: • niewyraźne widzenie, suchość oczu, zakażenie oka, zaburzenia widzenia
Italian: • dolori alle ossa, alle articolazioni, ai muscoli, alla schiena, alle braccia o alle gambe, spasmi muscolari
Polish: • ból kości, stawów, mięśni, pleców, rąk lub nóg, kurcze mięśni,
Italian: Faccia particolare attenzione nel guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché i pazienti che assumono Iclusig possono accusare disturbi della vista, capogiri, sonnolenza e stanchezza.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u pacjentów przyjmujących Iclusig mogą występować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, senność i męczliwość.
Italian: *Segnalate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
Polish: *Zgłoszone wg wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
Italian: Dopo una singola dose orale di ponatinib marcato con [14C], circa l'87% della radioattività viene recuperata nelle feci, e circa il 5% nelle urine.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki ponatynibu znakowanego [14C] około 87% radioaktywnej dawki znajduje się w stolcu, a około 5% w moczu.
Italian: La PRES è una malattia neurologica che può manifestarsi con segni e sintomi come crisi convulsive, mal di testa, vigilanza ridotta, alterata funzione mentale, perdita della vista, e altri disturbi neurologici e visivi.
Polish: PRES to schorzenie neurologiczne, które może się wiązać z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak: napad drgawkowy, ból głowy, zmniejszenie czujności, zmienione funkcjonowanie psychiczne, utrata widzenia oraz inne zaburzenia wzrokowe i neurologiczne.
Italian: Iclusig è usato come terapia negli adulti affetti dai seguenti tipi di leucemia che non traggono più beneficio dal trattamento con altri medicinali, o che presentano una particolare differenza genetica nota come mutazione T315I:
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy mają pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów,
Italian: A tale dose è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di carcinoma squamocellulare del glande clitorideo.
Polish: Po tej dawce obserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania raka kolczystokomórkowego skóry gruczołu łechtaczkowego.
Italian: Gli uomini trattati con Iclusig devono evitare di concepire figli durante il trattamento.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Iclusig nie powinni płodzić dzieci w okresie leczenia.
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare anche opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Polish: U pacjentów takich należy także rozważyć alternatywne możliwości leczenia przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Italian: • sanguinamento dal naso, difficoltà nel produrre suoni vocali, ipertensione polmonare
Polish: • krwawienia z nosa, trudności w wydawaniu dźwięków, nadciśnienie w płucach,
Italian: Dai dati in vitro non è emersa alcuna differenza nel legame del farmaco con le proteine plasmatiche in campioni plasmatici di soggetti sani e soggetti con compromissione epatica (lieve, moderata e severa).
Polish: Dane z badań in vitro nie wykazały różnicy w wiązaniu białka w osoczu w próbkach pobranych od zdrowych uczestników oraz od uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi).
Italian: Le reazioni avverse riportate in tutti i pazienti con LMC e LLA Ph+ sono presentate nella Tabella 4.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u wszystkich pacjentów z CML i Ph+ ALL przedstawione są w Tabeli 4.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con ponatinib poiché potrebbe essere grave.
Polish: Należy powiadomić lekarza od razu po wystąpieniu tych objawów w trakcie leczenia ponatynibem, ponieważ mogą być one poważne.
Italian: La probabilità di tutti i pazienti con LMC-FC di mantenere la MCyR e la MMR non ha subito ulteriori modifiche quando l'analisi è stata estesa ai 5 anni.
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi MCyR i MMR u wszystkich pacjentów z CP CML nie uległo dalszej zmianie po rozszerzeniu analizy do 5 lat.
Italian: • affaticamento, accumulo di liquidi a livello delle braccia e/o delle gambe, febbre, dolore
Polish: • zmęczenie, nagromadzenie płynu w rękach i (lub) nogach, gorączka, ból.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni > 2% (frequenze in corso di trattamento) sono state polmonite (7,3%), pancreatite (5,8%), dolore addominale (4,7%), fibrillazione atriale (4,5%), piressia (4,5%), infarto del miocardio (4,0%), malattia occlusiva di arteria periferica (3,8%), anemia (3,8%), angina pectoris (3,3%), riduzione della conta piastrinica (3,1%), neutropenia febbrile (2,9%), ipertensione (2,9%), malattia coronarica (2,7%), insufficienza cardiaca congestizia (2,4%), accidente cerebrovascolare (2,4%), sepsi (2,4%), cellulite (2,2%), insufficienza renale acuta (2,0%), infezione delle vie urinarie (2,0%) e aumento della lipasi (2,0%).
Polish: migotanie przedsionków (4,5%); gorączkę (4,5%), zawał mięśnia sercowego (4,0%), niedrożność tętniczych naczyń obwodowych (3,8%); niedokrwistość; (3,8%); dusznicę bolesną (3,3%); zmniejszenie liczby płytek krwi (3,1%); gorączkę neutropeniczną (2,9%); nadciśnienie (2,9%); chorobę tętnic wieńcowych (2,7%), zastoinową niewydolność serca (2,4%); epizod naczyniowomózgowy (2,4%); sepsę (2,4%), zapalenie tkanki łącznej (2,2%), ostre uszkodzenie nerek (2,0%), zakażenie dróg moczowych (2,0%) i zwiększenie aktywności lipazy (2,0%).
Italian: Per la totalità dei pazienti con LMC-FC (N=267), cosi come per i pazienti con LMC-FC della coorte A R/I (N=203) e i pazienti della coorte B T315I (N=64), la sopravvivenza globale mediana non è stata ancora raggiunta.
Polish: W przypadku pacjentów z CP-CML (N=267) łącznie oraz pacjentów z CP-CML R/I z kohorty A (N=203) i pacjentów z T315I z kohorty B (N=64), mediana ogólnej przeżywalności (OS) nie została jeszcze osiągnięta.
Italian: • eruzioni cutanee fastidiose con formazione di vesciche o esfoliazione cutanea diffuse in tutto il corpo e associate a stanchezza.
Polish: • niepokojące wysypki skórne obejmujące powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, rozprzestrzeniające się na całym ciele i związane ze zmęczeniem.
Italian: Nei pazienti affetti da LMC e da LLA Ph+, cambiamenti nel DNA generano un segnale con cui l'organismo inizia a produrre globuli bianchi anomali.
Polish: Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
Italian: • aumento dei livelli di enzimi del fegato e del pancreas nel sangue:
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych we krwi:
Italian: • dolori al sistema scheletrico o al collo
Polish: • ból w obrębie układu kostnego lub szyi,
Italian: Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ≥ 65 anni.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Wśród 449 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu Iclusig, 155 (35%) miało
Italian: I pazienti potrebbero richiedere un intervento clinico urgente per l'ipertensione associata a confusione, mal di testa, dolore al torace o respiro corto.
Polish: Pacjenci mogą wymagać pilnej interwencji w razie nadciśnienia z towarzyszącym splątaniem, bólem głowy, bólem w klatce piersiowej lub dusznością.
Italian: Il sesso, l'etnia e il peso corporeo non sono risultati predittivi nella spiegazione della variabilità interindividuale della farmacocinetica di ponatinib.
Polish: Płeć, rasa i masa ciała nie są wskaźnikami prognostycznym międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki ponatynibu.
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib è somministrato con questi medicinali.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w razie podawania ponatynibu z takimi produktami leczniczymi.
Italian: L'interruzione a causa di mielosoppressione è stata infrequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% ciascuna).
Polish: Przerwanie leczenia z powodu mielosupresji zdarzało się rzadko (4% dla małopłytkowości, po <1% dla neutropenii i niedokrwistości).
Italian: Nei pazienti con LMC-FC che hanno conseguito una MCyR, il tempo mediano alla MCyR è stato 2,8 mesi (range: 1,6-11,3 mesi), e nei pazienti che hanno conseguito una MMR, il tempo mediano alla MMR è stato 5,5 mesi (range: 1,8-55,5 mesi).
Polish: U pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR, mediana czasu do MCyR wynosiła 2,8 miesiąca (zakres od 1,6 do 11,3 miesiąca), a u pacjentów, którzy osiągnęli MMR, mediana czasu do MMR wynosiła 5,5 miesiąca (zakres od 1,8 do 55,5 miesiąca).