FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NexoBrid sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NexoBrid är större än riskerna och rekommenderade att NexoBrid skulle godkännas för försäljning.
Italian: Che cos'è NexoBrid?
Swedish: Vad är NexoBrid?
Italian: Le ustioni a spessore parziale (talvolta denominate ustioni "di secondo grado") si estendono fino a raggiungere uno strato profondo della cute denominato "derma", mentre le ustioni a tutto spessore (dette anche ustioni "di terzo grado") arrivano più in profondità fino a interessare l'intero derma.
Swedish: Djupa delhudsskador (ibland kallade andra gradens brännskada) tränger in i ett djupt område av hudens inre lager som kallas dermis, medan fullhudsskador (ibland kallade tredje gradens brännskada) tränger ännu djupare, genom hela dermis.
Italian: Il principio attivo di NexoBrid è una miscela di enzimi estratti dal gambo della pianta dell'ananas.
Swedish: Den aktiva substansen i NexoBrid är en blandning av enzymer som utvunnits ur ananasplantans stam.
Italian: NexoBrid si applica alla zona ustionata dopo un'appropriata preparazione della ferita.
Swedish: NexoBrid appliceras på det brända hudområdet efter att såret omhändertagits på lämpligt sätt.
Italian: La rimozione dell'escara consente di trattare e il tessuto cutaneo vivo e ne favorisce la guarigione.
Swedish: Att ta bort sårskorpan gör det enklare att behandla den levande hudvävnaden och låta den läka.
Italian: I pazienti sono stati trattati con NexoBrid o con un trattamento di sbrigliamento standard (trattamenti chirurgici o non chirurgici finalizzati a rimuovere l'escara) prima di essere eventualmente sottoposti a ulteriori trattamenti (chirurgia o innesto cutaneo).
Swedish: Patienterna fick antingen NexoBrid eller standardmässig debridering (kirurgiska eller icke-kirurgiska behandlingar för att avlägsna sårskorpan) innan de fick eventuell ytterligare behandling, såsom operation eller hudtransplantation.
Italian: Per che cosa si usa NexoBrid?
Swedish: Vad används NexoBrid för?
Italian: Come si usa NexoBrid?
Swedish: Hur används NexoBrid?
Italian: Il CHMP ha osservato l'importanza di eseguire tempestivamente un innesto di cute nelle aree interessate da ustioni profonde a tutto spessore subito dopo lo sbrigliamento con NexoBrid, in linea con lo standard di cura in vigore presso le strutture specializzate nel trattamento delle ustioni in Europa.
Swedish: CHMP noterade vikten av omedelbar hudtransplantation i områden med fullhudsskador och djupa brännsår direkt efter debridering med NexoBrid, helt i linje med standardbehandlingen vid brännskadekliniker i EU.
Italian: Questa miscela di enzimi agisce come agente di sbrigliamento, una sostanza usata per rimuovere i tessuti necrotici da zone della cute quali le ferite da ustioni dissolvendo l'escara.
Swedish: Denna blandning av enzymer verkar som ett debriderande medel, en substans som används för att ta bort död vävnad från hudområden såsom brännskador, genom att lösa upp brännsårsskorpan.
Italian: Qual è il rischio associato a NexoBrid?
Swedish: Vilka är riskerna med NexoBrid?
Italian: NexoBrid è indicato per rimuovere l'escara (porzione di tessuto morto, secco, ispessito e annerito, di consistenza simile al cuoio) in adulti con ustioni profonde della cute, a spessore parziale e completo, causate da calore o fuoco.
Swedish: NexoBrid ges till vuxna för att avlägsna sårskorpa (eschar; död vävnad som är uttorkad, tjock, läderartad och svart) från djupa delhudsskador och fullhudsskador orsakade av värme eller eld.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di ferite profonde a spessore parziale che rendevano necessario un intervento chirurgico per la rimozione di ulteriore tessuto cutaneo o un innesto di cute prelevata da un'altra area del corpo del paziente.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna ytterligare hudvävnad eller som krävde hudtransplantation från ett annat område av patientens kropp.
Italian: Il CHMP ha concluso che NexoBrid rimuove efficacemente l'escara dalle ferite a spessore parziale e totale e riduce la necessità di ricorrere all'intervento chirurgico per la rimozione di ulteriore tessuto cutaneo nelle ferite a spessore parziale.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att NexoBrid effektivt avlägsnar sårskorpan från djupa delhudsskador och fullhudsskador och minskar behovet av kirurgi för att avlägsna ytterligare hudvävnad i djupa delhudsskador.
Italian: Dallo studio è emerso che NexoBrid è risultato più efficace rispetto al trattamento standard (chirurgico e non chirurgico) nel ridurre la percentuale di ferite da ustione profonda a spessore parziale che richiedevano l'intervento chirurgico per rimuovere tessuto cutaneo o che rendevano necessario l'innesto cutaneo.
Swedish: Studien visade att NexoBrid var effektivare än standardbehandling (kirurgisk och icke-kirurgisk) på att minska andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna hudvävnad eller som krävde hudtransplantation.
Italian: NexoBrid si è dimostrato un trattamento di sbrigliamento efficace anche per le ustioni di tutti gli spessori, comprese le ustioni a spessore completo.
Swedish: NexoBrid visade sig även vara en effektiv debriderande behandling för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Italian: Si è inoltre tenuto conto dei risultati ottenuti su ferite da ustione di spessori diversi, comprese le ferite a tutto spessore.
Swedish: Resultaten övervägdes även för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Italian: Per una zona ustionata di 100 cm2 si utilizza NexoBrid gel 2 g/20 g. Per una zona ustionata di 250 cm2 si utilizza NexoBrid gel 5 g/50 g. NexoBrid va usato entro 15 minuti dalla miscelazione e deve rimanere a contatto con la cute per quattro ore. Una seconda applicazione è sconsigliata.
Swedish: För ett 250 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 5 g/50 g gel.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NexoBrid, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NexoBrid finns i bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NexoBrid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med NexoBrid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce NexoBrid?
Swedish: Hur verkar NexoBrid?
Italian: Non è richiesto alcun monitoraggio aggiuntivo.
Swedish: Ingen ytterligare övervakning krävs.
Italian: Non vi sono dati.
Swedish: Inga data.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Italian: [Nome del medicinale]
Swedish: [Läkemedlets namn]
Italian: Il medico farà particolare attenzione:
Swedish: Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet:
Italian: (frequenza non nota)
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10) sono:
Swedish: Andra vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
Italian: L'ospedale conserverà questo medicinale in modo appropriato
Swedish: Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
Italian: Tuttavia, non è stata segnalata tossicità riproduttiva.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har emellertid inte rapporterats.
Italian: In questo caso deve essere usata solo la posologia più bassa.
Swedish: I detta fall bör endast den lägsta doseringen användas.
Italian: Questa dipenderà da quanto e quanto velocemente vuole ridurre la sua pressione sanguigna.
Swedish: Detta beror på hur mycket och hur snabbt man vill sänka ditt blodtryck.
Italian: Aggiungere avvertenze specifiche per la formulazione, se pertinente
Swedish: Specifika varningar läggs till här, om relevant.
Italian: * sono anche stati riportati casi quando usato come tocolitico durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Swedish: *Fall har också rapporterats när läkemedlet använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.6)
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) respektive ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Continuare il monitoraggio della pressione arteriosa fino a quando si raggiunge l'effetto desiderato.
Swedish: Fortsätt blodtrycksövervakningen tills önskad effekt är uppnådd.
Italian: Se soffre di queste condizioni il medico può avere bisogno di fare ulteriori esami o cambiare la dose.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd kan läkaren behöva göra flera tester eller ändra dosen.
Italian: Precauzioni per l'uso
Swedish: Försiktighetsåtgärder för användning
Italian: Il profilo di eliminazione del farmaco in seguito ad una dose endovenosa consiste in tre fasi, con emivite corrispondenti: alfa 6,4 min, beta 1,5 ore, gamma 7,9 ore.
Swedish: Läkemedlets elimineringsprofil efter en intravenös dos består av tre faser med motsvarande halveringstid: alfa 6,4 minuter, beta 1,5 timmar och gamma 7,9 timmar.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda l'uso di misure di routine, compreso il monitoraggio della funzione cardiaca e della funzione respiratoria.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas rutinåtgärder, däribland övervakning av hjärt- och andningsfunktionen.
Italian: L'effetto antipertensivo dipenderà dalla dose somministrata.
Swedish: Den antihypertensiva effekten kommer att bero på den administrerade dosen.
Italian: Il mal di testa è l'effetto indesiderato più comune e può colpire più di 1 persona su 10.
Swedish: Huvudvärk är den vanligaste biverkningen och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Italian: Non vi erano differenze significative nei principali parametri farmacocinetici tra la disfunzione renale grave e la funzione renale normale (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i de huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna mellan allvarlig renal dysfunktion och normal renal funktion (se avsnitt 4.4).
Italian: Questo comprende medicinali ottenibili senza ricetta e preparati a base di piante medicinali.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Italian: Studi che comprendono o la dose singola o la somministrazione 3 volte al giorno per 3 giorni hanno dimostrato che nell'uomo meno dello 0,03% di nicardipina non modificata si recupera nelle urine dopo somministrazione orale o endovenosa.
Swedish: Studier som innefattade antingen en engångsdos eller administrering 3 gånger dagligen i 3 dagar har visat att mindre än 0,03 % av oförändrat nikardipin återfinns i urinen hos människor efter oral eller intravenös administrering.
Italian: Un episodio ipertensivo che spesso accompagna l'ictus non è un'indicazione per la terapia antipertensiva di emergenza.
Swedish: En hyperton episod som ofta åtföljer en stroke är inte en indikation för akut antihypertensiv behandling.
Italian: Bloccanti neuromuscolari competitivi
Swedish: Kompetitiva neuromuskulära blockerare
Italian: Entro 8 giorni da un infarto miocardico
Swedish: Inom 8 dagar efter hjärtinfarkt
Italian: Il regime di dosaggio per raggiungere la pressione sanguigna desiderata può variare a seconda della pressione sanguigna che si vuole raggiungere, della risposta del paziente, dell'età e dello stato del paziente.
Swedish: Den dosregim som krävs för att uppnå det önskade blodtrycket kan variera beroende på målblodtryck, patientens respons samt patientens ålder eller status.
Italian: Questo è riflesso da cambiamenti relativamente ampi e rapidi nella pressione sanguigna, con cambiamenti inotropi minimi nella funzione cardiaca (effetto baroriflesso).
Swedish: Detta avspeglas i relativt stora och snabba förändringar av blodtrycket, med minimala inotropa förändringar av hjärtfunktionen (baroreflexeffekt).
Italian: Se non somministrata mediante catetere venoso centrale, diluire ad una concentrazione di 0,10,2 mg/ml prima dell'uso (vedere paragrafo 6.2 per i dettagli sulle soluzioni compatibili).
Swedish: Om läkemedlet inte ges via central venkateter ska det spädas till en koncentration av 0,1-0,2 mg/ml före användning (se avsnitt 6.2 för uppgifter om kompatibla lösningar).
Italian: È stato riportato in esperimenti sugli animali che il farmaco è escreto nel latte materno.
Swedish: Det har rapporterats i djurexperiment att läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
Italian: L'uso di un catetere venoso centrale o di una soluzione più diluita può ridurre il rischio di reazione nella sede dell'infusione.
Swedish: Att använda en central venkateter eller en mer utspädd lösning kan minska risken för reaktion vid infusionsstället.
Italian: Le reazioni nella sede dell'infusione possono verificarsi particolarmente in seguito a somministrazione prolungata e nelle vene periferiche.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället kan förekomma, särskilt vid förlängd administreringstid och i perifera vener.
Italian: La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere monitorati almeno ogni 5 minuti durante l'infusione, e poi fino a quando i segni vitali sono stabili, ma almeno per 12 ore dopo la fine della somministrazione di nicardipina.
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens måste mätas minst var 5:e minut under infusionen samt efter infusionen tills de vitala tecknen är stabila, dock minst under 12 timmar efter att nikardipinadministreringen har avslutats.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'effetto di nicardipina sui neonati/ bambini piccoli.
Swedish: Det saknas tillräcklig information om nikardipins effekter på nyfödda/spädbarn.
Italian: Gli studi clinici di nicardipina non comprendevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Swedish: De kliniska studierna av nikardipin omfattade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att visa om deras respons skilde sig från yngre försökspersoner.
Italian: Non beva succo di pompelmo o mangi il pompelmo mentre assume questo medicinale poiché potrebbe aumentare la quantità di nicardipina nel suo sangue.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice eller ät grapefrukt medan du tar detta läkemedel, eftersom detta kan höja halten av nikardipin i blodet.
Italian: Il principio attivo è nicardipina.
Swedish: Den aktiva substansen är nikardipin.
Italian: Talvolta, i pazienti hanno sviluppato un'aumentata frequenza, durata o gravità dell'angina all'inizio del trattamento o all'aumentare del dosaggio di nicardipina o nel corso del trattamento.
Swedish: Emellanåt har patienter utvecklat ökad frekvens, varaktighet eller svårighetsgrad av angina vid initiering eller höjning av nikardipindoseringen, eller under behandlingens gång.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati durante gli studi clinici e/o durante l'uso dopo la commercializzazione e sono basati sui dati degli studi clinici e classificati secondo le classi organo-sistemiche MedDRA.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har observerats under kliniska studier och/eller under användning på marknaden, samt är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade enligt MedDRA klassificering av organsystem.
Italian: Classe farmacoterapeutica: inibitori selettivi del calcio con effetti vascolari, codice ATC: C08CA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kalciumantagonister med kärlselektiv effekte ATC-kod: C08CA04
Italian: Dantrolene
Swedish: Dantrolen
Italian: In alcuni pazienti con compromissione renale moderata, è stata osservata una clearance sistemica significativamente inferiore ed un'area sotto la curva (AUC) maggiore.
Swedish: Hos vissa patienter med måttligt nedsatt njurfunktion har en signifikant lägre systemisk clearance och ökad AUC (area under kurvan) observerats.
Italian: Nicardipina deve essere somministrata soltanto da specialisti in ambienti ben controllati, quali ospedali e unità di terapia intensiva, con il monitoraggio continuo della pressione sanguigna.
Swedish: Nikardipin bör endast administreras av specialister i välkontrollerade miljöer, såsom sjukhus och intensivvårdsavdelningar, med fortlöpande blodtrycksövervakning.
Italian: Magnesio
Swedish: Magnesium
Italian: Quando somministrata per via sistemica, nicardipina è un potente vasodilatatore che diminuisce la resistenza totale periferica e diminuisce la pressione sanguigna.
Swedish: När det administreras via systemisk väg är nikardipin en potent vasodilator som minskar den totala perifera resistansen och sänker blodtrycket.
Italian: Nella pratica clinica, l'uso di nicardipina durante i primi due trimestri, in un numero limitato di gravidanze, non ha sino ad ora rivelato alcun effetto per quanto riguarda le malformazioni e particolari fetotossicità.
Swedish: I klinisk praxis har användning av nikardipin under de två första trimestrarna i ett begränsat antal graviditeter hittills inte visat någon missbildnings- eller särskild fetotoxisk effekt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nicardipina endovena non è stata testata negli studi clinici controllati nei bambini, pertanto è richiesta attenzione particolare in questa popolazione (fare riferimento al paragrafo 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för intravenöst nikardipin hos spädbarn eller barn har inte testats i kontrollerade kliniska prövningar, därför krävs särskild försiktighet för denna population (se avsnitt 4.2).
Italian: L'inversione del blocco neuromuscolare da parte della neostigmina sembra non essere influenzato dall'infusione con nicardipina.
Swedish: Reversering av neuromuskulär blockad med neostigmin tycks inte påverkas av nikardipininfusion.
Italian: È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina è stata usata come tocolitico durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanze multiple (gemellari di due o più feti), con la via di somministrazione endovenosa e/o l'uso concomitante di beta-2-agonisti.
Swedish: Akut lungödem har observerats när nikardipin har använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.8), särskilt i fall av flerbarnsgraviditet (tvillingar eller flera), vid intravenös administrering och/eller samtidig användning av beta-2-agonister.
Italian: Dose iniziale: il trattamento deve iniziare con la somministrazione continua di nicardipina ad una velocità di 3-5 mg/h per 15 minuti.
Swedish: Initial dos: Behandlingen bör inledas med kontinuerlig administrering av nikardipin med en hastighet av 3-5 mg/tim under 15 minuter.
Italian: Pazienti con ictus
Swedish: Patienter med stroke
Italian: Dopo la somministrazione contemporanea di una dose endovenosa radioattiva di nicardipina con una dose orale di 30 mg somministrata ogni 8 ore, il 49% della radioattività è recuperata nelle urine e il 43% nelle feci entro 96 ore.
Swedish: Efter samtidig administrering av en radioaktiv intravenös dos av nikardipin och en oral dos om 30 mg som gavs var 8:e timme återfanns 49 % av radioaktiviteten i urinen och 43 % i feces inom 96 timmar.
Italian: Dose di mantenimento: quando si raggiunge la pressione desiderata, la dose deve essere progressivamente ridotta, a valori solitamente tra 2 e 4 mg/h, per mantenere l'efficacia terapeutica.
Swedish: Underhållsdos: När målblodtrycket är uppnått bör dosen minskas gradvis, vanligen till 2-4 mg/tim, för att behålla den terapeutiska effekten.
Italian: Negli esperimenti con gli animali, in cui questo farmaco è stato somministrato a dosi elevate durante la fase finale della gravidanza, è stato segnalato un aumento delle morti fetali, disturbi del parto, diminuzione del peso degli animali appena nati, e soppressione dell'aumento di peso post-natale.
Swedish: I djurexperiment, där detta läkemedel administrerades i hög dos under slutstadiet av dräktigheten, rapporterades en ökning av fosterdöd, förlossningsstörningar, minskning av avkommans kroppsvikt och suppression av viktökning efter födseln.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in bambini con basso peso alla nascita, neonati, bambini allattati con latte materno e bambini non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn med låg födelsevikt, nyfödda, spädbarn som ammas, spädbarn och barn har inte fastställts.
Italian: L'uso di farmaci antipertensivi non è raccomandato nei pazienti con ictus ischemico a meno che l'ipertensione acuta precluda la somministrazione di un trattamento adeguato (ad es. trombolisi) o nel caso vi sia un danno all'organo bersaglio che sia potenzialmente fatale nel breve termine.
Swedish: Användning av antihypertensiva läkemedel rekommenderas inte för patienter med ischemisk stroke, såvida inte akut hypertoni hindrar administreringen av en adekvat behandling (t.ex. trombolys) eller om det föreligger annan organskada som är livshotande på kort sikt.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere accuratamente controllata mediante l'uso di una siringa a comando elettronico o di una pompa volumetrica.
Swedish: Administreringshastigheten måste hållas under noggrann kontroll med hjälp av en elektronisk sprutpump eller en volymetrisk pump.
Italian: Nicardipina non deve essere usata in gravidanze multiple o in donne in gravidanza con compromissione cardio-vascolare, salvo non vi siano alternative accettabili.
Swedish: Nikardipin bör inte användas vid flerbarnsgraviditeter eller hos gravida kvinnor med nedsatt hjärtkärlfunktion, förutom om det saknas annat godtagbart alternativ.
Italian: Se una delle due si verificasse con nicardipina, considerare la riduzione della dose a metà o l'interruzione dell'infusione.
Swedish: Om något av detta händer med nikardipin, överväg att sänka dosen till hälften eller avbryta infusionen.
Italian: La velocità di infusione non deve superare 15 mg/h.
Swedish: Infusionshastigheten bör inte överstiga 15 mg/tim.
Italian: • Pre-eclampsia grave, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati.
Swedish: • Svår preeklampsi, när andra intravenösa antihypertensiva läkemedel inte rekommenderas eller är kontraindicerade
Italian: Potenziale effetto additivo antipertensivo.
Swedish: Potentiell additiv antihypertensiv effekt
Italian: Può anche essere fatto un passaggio a nicardipina orale 20 mg capsule al dosaggio di 60 mg/die in 3 dosi giornaliere, o a nicardipina 50 mg compresse a rilascio prolungato, al dosaggio di 100 mg/die, in 2 dosi giornaliere.
Swedish: Ett byte kan också göras till oralt nikardipin 20 mg kapslar med dosen 60 mg/dag uppdelat på 3 doser, eller till nikardipin 50 mg depottabletter med dosen 100 mg/dag uppdelat på 2 doser.
Italian: Allo steady state, la Cmax e la AUC erano significativamente più alte e la clearance significativamente più bassa in soggetti con disfunzione renale lieve/moderata rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Swedish: Vid steady state var Cmax och AUC signifikant högre och clearance signifikant lägre hos försökspersoner med lindrig/måttlig renal dysfunktion jämfört med hos försökspersoner med normal renal funktion.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes {månad ÅÅÅÅ}.