FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg αν συνιστώνται δόσεις πέραν αυτής των 40 mg.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 21.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από την ηλικία των την ηλικία των 2 ετών
English: • Tell your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας κατοικεί ή ταξιδεύει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές.
English: Imraldi is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
English: • DO NOT try to put the clear needle cap back on the needle.
Greek: • ΜΗΝ προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Greek: Ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 2 κουτιά, κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 1 φιαλίδιο, 1 άδεια αποστειρωμένη σύριγγα, 1 βελόνα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥30% from baseline in ≥3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥2 active joints,
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥ 30 % από την έναρξη σε ≥ 3 από 6 Paediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥ 2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση > 30 % σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
English: Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6 %) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 127 ασθενείς (74,7 %) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 50, και 102 ασθενείς (60,0 %) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 70.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Greek: 673 ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική τιμή ενεργότητας της νόσου [BASDAI] ήταν 7,0) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε ≥ 2 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), ή δυσανεξία σε ή αντένδειξη για NSAIDs συμμετείχαν στην περίοδο ανοικτής επισήμανσης της μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 28 εβδομάδες.
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Greek: Η μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg/ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
English: • arm or leg weakness;
Greek: • αδυναμία χεριών ή ποδιών,
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς του παιδιού σας.
English: Imraldi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Imraldi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: DO NOT touch the tip of the syringe.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Greek: Κατόπιν, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν παρατεταμένη ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (Ν=305) (ASDAS < 1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνεχή αγωγή με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (N=152) ή εικονικό φάρμακο (Ν=153) για περαιτέρω 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (η συνολική διάρκεια της μελέτης ήταν 68 εβδομάδες).
English: Table 29 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Greek: Πίνακας 29 Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
English: Place greenbase, press down, and hold
Greek: Εφαρμόστε την πράσινη βάση, πιέστε προς τα κάτω, και κρατήστε σταθερά
English: • If your child has mild heart failure and is being treated with Imraldi, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Greek: Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Imraldi, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
English: Table 15 Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Greek: Απόκριση Αποτελεσματικότητας στην Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Περίοδο για την Μελέτη nr-axSpA II
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Imraldi.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Imraldi.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1216/001
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1216/001
English: Table 8 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Greek: Πίνακας 8 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (Ποσοστό Ασθενών)
English: Discontinuation of Immunomodulators2
Greek: Διακοπή ανοσοτροποποιητικών 2
English: Imraldi is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing 30 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας με σωματικό βάρος 30 kg ή μεγαλύτερο, στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
English: Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία τόσο όσο να εμφανιστεί το κίτρινο συνδετικό της σύριγγας.
English: • Imraldi can be used during breast-feeding.
Greek: Το Imraldi μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένες, διπλάτυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) που ήταν ανθεκτικοί, είχαν αντένδειξη ή εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μια 3-μηνη περίοδο συστηματικής αντιβιοτικής θεραπευτικής αγωγής.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την Περίοδο Α, έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα στην Περίοδο Β.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis, and uveitis, malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του adalimumab σε ενήλικες σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95 % διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every two weeks as a single dose.
Greek: Η συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δύο εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα ανταγωνιστής.
English: DO NOT shake the syringe.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα.
English: Adalimumab 160/80 mg N=76
Greek: 160/80 mg N = 76
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Greek: • Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Imraldi.
English: Week 2 Week 12 Week 24
Greek: Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
English: • Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
Greek: • Πιέστε το λευκό έμβολο σε όλη τη διαδρομή του προς τα πίσω έτσι ώστε να στείλει το υγρό φάρμακο πίσω στο φιαλίδιο.
English: Absorption and distribution Following the administration of 24 mg/m
Greek: Μετά τη χορήγηση 24 mg/m
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Όλες οι p-τιμές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου * p <0,001 ** p <0,01
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 23.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
English: Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Greek: Κρατήστε σταθερά τη σύριγγα και πιέστε τέρμα κάτω το έμβολο.
English: Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Greek: Πίνακας 19 Μελέτη Ψωρίασης IV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 Εβδομάδες
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Imraldi, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
English: • Store your syringe in the refrigerator, but do not freeze it.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα στο ψυγείο, αλλά μην την καταψύχετε.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Imraldi.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Greek: Το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 24 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις ομάδες) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία.
English: HS study II
Greek: Μελέτη HS II
English: - If you have moderate or severe heart failure.
Greek: − Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από την ηλικία των την ηλικία των 2 ετών Η συνιστώμενη δόση του Imraldi για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 1).
English: Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
English: Table 10 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Greek: Πίνακας 10 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (Ποσοστό Ασθενών)
English: Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης IV συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 217 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωριασική ονυχία.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
English: Table 12 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
Greek: Πίνακας 12 Ανταποκρίσεις κατά Paed ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ
English: DO NOT over-tighten.
Greek: ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
English: • Pick up the syringe with the needle pointing up.
Greek: • Σηκώστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή υποφέρει από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
English: arrhythmia, congestive heart failure
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
English: A little bleeding may occur.
Greek: Μπορεί να τρέξει λίγο αίμα.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων α (TNF-α).
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
English: Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Greek: Πίνακας 16 Μελέτη Ψωρίασης IV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 Εβδομάδες
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (4-17 ετών) με πολυαρθρική JΙΑ.
English: What you need to know before your child uses Imraldi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Imraldi
English: In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Greek: Στις μελέτες ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 14 και 15).
English: Imraldi is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
English: - The active substance is adalimumab.
Greek: - H δραστική ουσία είναι adalimumab.
English: HS Study I
Greek: Μελέτη HS I
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
Greek: • τοπικό πρήξιμο, ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
English: If your child has been told by doctor that he/she has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Αν ο γιατρός έχει πει στο παιδί σας ότι έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν το παιδί σας πάρει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: • Use each pen only once.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε φιαλίδιο μία μόνο φορά.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Greek: Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 7 μg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
Greek: Μεταξύ αυτών, 64 ασθενείς (79,0 %) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 56 ασθενείς (69,1 %) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 43 ασθενείς (53,1 %) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Greek: Η συχνότητα (95 % διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) με πώματα εισχώρησης από καουτσούκ, κρίκους αλουμινίου και αποσπώμενα καλύμματα.
English: At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Greek: Την Εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg εμφάνισαν ανταπόκριση (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
English: Table 24 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Greek: Πίνακας 24 Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Imraldi.
Greek: Εάν το παιδί σας υποφέρει ή εμφανίσει μια απομυελινωτική νόσο (μια νόσος που προσβάλλει τη μονωτική στοιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Imraldi.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Imraldi.
Greek: Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (μια νόσος που προσβάλλει τη μονωτική στοιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Imraldi.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1216/005
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1216/005
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn, η αρχική δόση ανοιχτής χορήγησης (open-label) adalimumab ήταν 160/80 mg ή 80/40 mg τις εβδομάδες 0 και 2, αντίστοιχα, εξαρτώμενη από ένα ανώτερο όριο σωματικού βάρους των 40 kg. Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε στην Τυπική δόση (40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) ή στην Χαμηλή δόση (20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) σε ομάδες θεραπείας συντήρησης με βάση το σωματικό τους βάρος.
English: Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: Μπορεί να λαμβάνει το Imraldi μαζί με μεθοτρεξάτη ή με συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).