FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem de tomar Xarelto juntamente com uma refeição.
Danish: Du skal tage Xarelto sammen med et måltid.
Portuguese: A segurança do rivaroxabano foi avaliada em treze estudos de fase III que incluíram 53.103 doentes expostos ao rivaroxabano (ver Quadro 1).
Danish: Sikkerheden af rivaroxaban er blevet undersøgt i 13 fase III-studier omfattende 53.103 patienter, der fik rivaroxaban (se tabel 1).
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 13 meses e a duração total do tratamento atingiu quase 3 anos.
Danish: Mediantiden i behandling var 13 måneder, og den samlede behandlingsvarighed var op til næsten 3 år.
Portuguese: 39 dias
Danish: 39 dage
Portuguese: Os doentes tinham que ter uma IC sintomática durante pelo menos 3 meses e uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40% no período de um ano do recrutamento.
Danish: Patienterne skulle have haft symptomatisk HF i minimum 3 måneder og en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) på ≤40 % indenfor det første år af deres deltagelse i studiet.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição de 29% e 56% na AUC e na Cmax comparativamente com o comprimido quando o rivaroxabano granulado é libertado no intestino delgado proximal.
Danish: Der blev rapporteret en 29 % og 56 % reduktion i AUC og Cmax, sammenlignet med tabletten, når rivaroxabangranulat frigøres i den proksimale tyndtarm.
Portuguese: * Foi utilizada uma abordagem seletiva pré-especificada para a recolha de acontecimentos adversos.
Danish: * Der blev benyttet en præspecificeret selektiv metode for indsamlingen af bivirkninger.
Portuguese: - Acontecimento hemorrágico fatal p = 0,32164
Danish: - Dødelig blødningshændelse p = 0,32164
Portuguese: O rivaroxabano é metabolizado através do CYP3A4, CYP2J2 e por mecanismos independentes do CYP.
Danish: Rivaroxaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uafhængige mekanismer.
Portuguese: Xarelto não lhe será administrado isoladamente.
Danish: Du vil ikke få Xarelto alene.
Portuguese: A duração de tratamento total combinada de todos os estudos atingiu um máximo de 21 meses.
Danish: Den samlede kombinerede behandlingsvarighed i alle studier var op til 21 måneder.
Portuguese: • Doentes com DAC e com insuficiência cardíaca sintomática grave.
Danish: ● CAD patienter med alvorlig symptomatisk hjertesvigt.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma cirurgia tem um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til dig, fordi du har øget risiko for at få blodpropper efter en operation.
Portuguese: Morte causada por hemorragia*
Danish: Død som følge af blødning*
Portuguese: Houve diferenças nas características basais dos doentes incluindo idade, cancro e compromisso renal.
Danish: Der var forskelle i patientkarakteristika ved baseline, herunder alder, cancer og nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Vários subgrupos de doentes, como abaixo detalhado, apresentam um risco aumentado de hemorragia.
Danish: Flere patientgrupper har, som beskrevet nedenfor, øget risiko for blødning.
Portuguese: Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artoplastia da anca ou joelho: Tome o primeiro comprimido 6 - 10 horas após a sua cirurgia.
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik: Tag den første tablet 6 - 10 timer efter operationen.
Portuguese: Síndrome compartimental secundária a hemorragia
Danish: Kompartmentsyndrom sekundært til blødning
Portuguese: Por outro lado, o CCP de 3 fatores teve um melhor e mais rápido efeito global na reversão das alterações na formação da trombina endógena que o CCP de 4 fatores (ver secção 4.9).
Danish: Til gengæld havde 3-faktor PCC'en en større og hurtigere samlet effekt på ophævelse af ændringer i endogen trombingenerering end 4-faktor PCC'en (se pkt.
Portuguese: Dados do estudo indicam que estes doentes podem beneficiar menos do tratamento com rivaroxabano (ver secção 5.1).
Danish: Data fra studier indikerer, at disse patienter kan have mindre gavn af behandling med rivaroxaban (se pkt.
Portuguese: Não se espera que o sulfato de protamina e a vitamina K afetem a atividade anticoagulante do rivaroxabano.
Danish: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke at påvirke rivaroxabans antikoagulerende aktivitet.
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são BX, o fabricante é Bayer AG
Danish: Hvis det første og andet tegn er BX, er fremstilleren Bayer AG
Portuguese: Se ocorrer punção traumática, a administração do rivaroxabano deve ser adiada por 24 horas.
Danish: Hvis traumatisk punktur forekommer, skal indtagelse af rivaroxaban udskydes i 24 timer.
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morrer de uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.
Danish: Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det øge risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller for, at du dør af en sygdom med relation til dit hjerte eller dine blodkar.
Portuguese: O benefício foi impulsionado por uma redução na morte CV e no EM e surgiu cedo com um efeito de tratamento constante ao longo de todo o período de tratamento (ver Quadro 4 e Figura 1).
Danish: Dette skyldtes primært en reduktion i kardiovaskulære dødsfald og myokardieinfarkter og optrådte hurtigt med en konstant behandlingseffekt over hele behandlingsperioden (se tabel 4 og figur 1).
Portuguese: O 1/3 final da dose administrada sofre excreção renal direta como substância ativa inalterada na urina, principalmente por secreção renal ativa.
Danish: Den sidste tredjedel af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen, fortrinsvis via aktiv renal sekretion.
Portuguese: O rivaroxabano não inibe nem induz nenhuma isoforma importante do CYP, como o CYP3A4.
Danish: Rivaroxaban hverken hæmmer eller inducerer væsentlige CYP-isoformer såsom CYP3A4.
Portuguese: Esta embalagem de tratamento inicial destina-se apenas às primeiras 4 semanas de tratamento.
Danish: Denne startpakning anvendes kun i de første 4 behandlingsuger.
Portuguese: Se necessitar de ser operado é muito importante tomar Xarelto antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
Danish: Hvis du skal opereres er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Portuguese: Quadro 3: Todas as reações adversas notificadas em doentes em ensaios clínicos de fase III ou por utilização pós-comercialização*
Danish: Tabel 3: Alle indberettede bivirkninger hos patienter i kliniske fase III-studier eller efter markedsføring*
Portuguese: Entre os doentes a receberem terapêutica antiplaquetária dupla, 98,8% recebeu clopidogrel, 0,9% recebeu ticlopidina e 0,3% recebeu prasugrel.
Danish: Blandt patienterne, som fik dobbelt antitrombotisk behandling, fik 98,8 % clopidogrel, 0,9 % fik ticlopidin og 0,3 % fik prasugrel.
Portuguese: 353 [190-362] dias 350 [186-362] dias
Danish: 349 [189-362] dage 353 [190-362] dage 350 [186-362] dage
Portuguese: 1.197 doentes submetidos a tratamento continuado e prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
Danish: 1.197 patienter i fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende venøs tromboemboli
Portuguese: A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).
Portuguese: Período de tempo
Danish: Tidsperiode
Portuguese: ♦ Xarelto torna o seu sangue mais fluido, o que o previne de ter coágulos de sangue perigosos.
Danish: ♦ Xarelto gør blodet tyndere, hvilket forhindrer dannelse af farlige blodpropper.
Portuguese: * Para todos os estudos com rivaroxabano foram recolhidos, notificados e adjudicados todos os acontecimentos hemorrágicos.
Danish: For alle rivaroxabanstudierne blev alle blødningshændelser indsamlet, rapporteret og bedømt.
Portuguese: O material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com rivaroxabano e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen af lægemidlet fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto.
Portuguese: Depois de se ter completado, pelo menos, 6 meses de terapêutica para a TVP ou EP
Danish: Efter mindst 6 måneders behandling for DVT eller PE
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xarelto.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xarelto.
Portuguese: 0,15 por 100 anosdoente**
Danish: 0,15 per 100 patientår**
Portuguese: DOSAGEM:
Danish: DOSERING:
Portuguese: Contudo, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada doente, não é conhecido.
Danish: Det vides imidlertid ikke præcist hvornår en tilstrækkelig lav antikoagulerende virkning nås hos den enkelte patient.
Portuguese: A extensão do tratamento para além dos 12 meses deve ser feita individualmente em cada doente, uma vez que a experiência até aos 24 meses é limitada (ver secção 5.1).
Danish: Ved forlængelse af behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
Portuguese: Estes doentes tiveram também diminuição da eliminação renal do rivaroxabano, semelhante aos doentes com compromisso renal moderado.
Danish: Disse patienter havde også nedsat renal elimination af rivaroxaban i lighed med patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis que podem ser um sinal de reações alérgicas graves
Danish: Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige allergiske reaktioner
Portuguese: Dia 22 e seguintes
Danish: Fra og med dag 22
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dose repetida foram devidos principalmente à atividade farmacodinâmica exagerada do rivaroxabano.
Danish: De effekter, der blev observeret ved toksicitetsstudier ved multiple doser, skyldtes hovedsageligt rivaroxabans unormalt høje farmakodynamiske aktivitet.
Portuguese: 3.396 doentes continuaram a fazer prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
Danish: 3.396 patienter fortsatte forebyggelse af recidiverende venøs tromboemboli
Portuguese: Assim, a utilização de Xarelto em combinação com a terapêutica antiplaquetária dupla em doentes com risco aumentado conhecido de hemorragia deve ser ponderada contra o benefício em termos de prevenção de acontecimentos aterotrombóticos.
Danish: Derfor skal brugen af Xarelto i kombination med dobbelt antitrombotisk behandling hos patienter med en kendt øget risiko for blødning opvejes mod fordelen med hensyn til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Portuguese: • Orientações relativas à passagem da, ou para a terapêutica com rivaroxabano
Danish: • Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling
Portuguese: • ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.
Danish: • acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin.
Portuguese: - Com estadia durante a noite p < 0,00001
Danish: - Med overnatning p < 0,00001
Portuguese: Quadro 2: Taxas de acontecimentos hemorrágicos* e anemia em doentes expostos ao rivaroxabano nos estudos de fase III concluídos
Danish: Tabel 2: Forekomst af blødning* og anæmi hos patienter eksponeret for rivaroxaban i alle gennemførte fase III-studier
Portuguese: No início, a fração de ejeção mediana foi de 34% (IQR: 28% -38%) e 53% dos indivíduos eram da classe III ou IV da NYHA.
Danish: Ved baseline var medianen af uddrivningsfraktionen 34 % (IQR: 28 % - 38 %) og 53 % af patienterne var NYHA klasse III eller IV.
Portuguese: 93,2% dos doentes recebeu AAS concomitantemente mais o tratamento com tienopiridina e 6,8% recebeu apenas AAS.
Danish: 93,2 % af patienterne fik ASA samtidigt plus thienopyridin-behandling, og 6.8 % fik ASA alene.
Portuguese: Lesões ou condições, se consideradas como apresentando um risco significativo de grande hemorragia.
Danish: Læsion eller tilstand, hvis den betragtes som værende af signifikant risiko for svær blødning.
Portuguese: Trombocitose (incl.
Danish: Trombocytose (inkl.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores diretos do fator Xa, código ATC: B01AF01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombosemidler, direkte faktor Xa-hæmmere, ATC-kode: B01AF01
Portuguese: Devido à absorção limitada, prevê-se um efeito máximo sem aumento adicional da exposição plasmática média em doses supraterapêuticas de 50 mg ou mais de rivaroxabano.
Danish: Den begrænsede absorption forventes at medføre en ceiling-effekt uden yderligere stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration ved supraterapeutiske doser på 50 mg rivaroxaban eller højere.
Portuguese: O risco destes acontecimentos poderá ser aumentado pela utilização pós-operatória de cateteres epidurais internos ou pela utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase.
Danish: Risikoen for disse hændelser kan stige ved postoperativ brug af permanent epiduralkateter eller samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen.
Portuguese: O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.
Portuguese: O rivaroxabano inalterado é o composto mais importante no plasma humano, sem que estejam presentes outros metabolitos circulantes ativos ou relevo.
Danish: Uændret rivaroxaban er det vigtigste stof i humant plasma, idet der ikke forefindes nogen væsentlige eller aktive cirkulerende metabolitter.
Portuguese: Doentes com aconteciment os
Danish: Patienter med hændelser
Portuguese: Este estudo exploratório mostrou segurança e eficácia comparáveis entre os grupos de tratamento de rivaroxabano e AVK num cenário de cardioversão.
Danish: Dette eksploratoriske studie viste sammenlignelig virkning og sikkerhed mellem rivaroxaban- og VKA-grupperne i forhold til kardiovertering.
Portuguese: Tome Xarelto por volta da mesma hora, todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).
Danish: Tag tabletterne på omtrent samme tidspunkt hver dag (for eksempel én tablet om morgenen og én om aftenen).
Portuguese: Em caso de sobredosagem com rivaroxabano poderá ser considerada a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção.
Danish: Ved overdosering med rivaroxaban kan det overvejes at bruge aktivt kul til at reducere absorptionen.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do Guia do Prescritor, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente em cada Estado Membro, antes da distribuição do material educacional no seu país.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den nationale ansvarlige myndighed i hvert medlemsland godkende indhold og udformning af vejledningen til den ordinerende læge samt en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Portuguese: aumento da contagem de plaquetas)A, Trombocitopenia
Danish: forhøjet trombocyttal)A, trombocytopeni
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning.
Portuguese: Antes da intervenção neuraxial, o médico deve considerar o potencial benefício versus o risco em doentes tratados com anticoagulantes ou em doentes que irão ser tratados com anticoagulantes para a tromboprofilaxia.
Danish: Før neuraksial intervention skal lægen afveje de mulige fordele med risikoen hos patienter, der får antikoagulantia, og hos patienter, der skal have antikoagulantia til tromboprofylakse.
Portuguese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemanha
Danish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são BT, o fabricante é Bayer Bitterfeld GmbH
Danish: Hvis det første og andet tegn er BT, er fremstilleren Bayer Bitterfeld GmbH
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, os doentes que tomam Xarelto devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de hemorragia.
Danish: Som ved andre antikoagulantia bør patienter, som får Xarelto, overvåges nøje for tegn på blødning.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Portuguese: A duração média de tratamento foi de 19 meses e a duração total do tratamento atingiu um máximo de 41 meses.
Danish: Mediantiden for behandlingen var 19 måneder, og den samlede varighed af behandlingen var op til 41 måneder.
Portuguese: Tomar Xarelto em excesso aumenta o risco de hemorragia.
Danish: Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning.
Portuguese: - Hemorragia sintomática num órgão crítico (não fatal)
Danish: - Symptomatisk blødning i kritisk organ (ikke-dødelig)
Portuguese: Isto é mais acentuado no estado em jejum que em condições pós-prandiais.
Danish: Dette er tydeligere i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
Portuguese: Quando Xarelto 20 mg comprimidos é tomado juntamente com alimentos observou-se um aumento da AUC de 39% em comparação com a ingestão do comprimido em jejum, indicando uma absorção quase completa e uma biodisponibilidade oral elevada.
Danish: Når Xarelto 20 mg-tabletter tages sammen med mad, iagttages en forøgelse af middel-AUC på 39 % sammenlignet med tabletindtagelse under fastende betingelser, hvilket er et tegn på næsten fuldstændig absorption og stor oral biotilgængelighed.
Portuguese: Se um doente estiver para ser submetido a cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, os inibidores da agregação plaquetária devem ser descontinuados conforme indicado na informação de prescrição do fabricante.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi og der ikke ønskes en antitrombotisk virkning, bør trombocytaggregationshæmmere seponeres efter retninglinjerne fra fremstillerens ordinationsinformation.
Portuguese: A leitura do TP deve ser feita em segundos, porque o INR está apenas calibrado e validado para os cumarínicos e não pode ser usado para nenhum outro anticoagulante.
Danish: PT skal måles i sekunder, da INR kun kalibreres og valideres for cumariner og ikke kan anvendes i forbindelse med andre antikoagulantia.
Portuguese: Xarelto não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolismo pulmonar que são hemodinamicamente instáveis ou que possam ser sujeitos a trombólise ou embolectomia pulmonar, uma vez que a segurança e a eficácia do Xarelto nestas situações clínicas não foram estabelecidas.
Danish: Xarelto anbefales ikke som alternativ til ufraktioneret heparin til patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som kan få behov for trombolyse eller lungeembolektomi, da Xareltos sikkerhed og virkning ikke er klarlagt i disse kliniske situationer.
Portuguese: Embalagem múltipla: 100 (10 embalagens de 10 x 1) comprimidos revestidos por película.
Danish: Multipakke: 100 (10 pakker med 10 x 1) filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Os doentes com estas reações adversas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: A AUC não ligada aumentou 2,6 vezes.
Danish: Ubunden AUC var øget med en faktor 2,6.
Portuguese: Atua através do bloqueio de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
Danish: Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen.
Portuguese: No entanto, as taxas de incidência foram equilibradas entre Xarelto e placebo no que se refere aos componentes de acontecimentos hemorrágicos fatais, hipotensão com necessidade de tratamento com agentes inotrópicos intravenosos e intervenção cirúrgica para hemorragia em curso.
Danish: Hyppighederne var imidlertid afbalancerede mellem Xarelto og placebo for komponenterne af dødelige blødningshændelser, hypotension, der krævede behandling med intravenøse inotrope stoffer og kirurgisk intervention for vedvarende blødning.
Portuguese: Xarelto reduz o risco em adultos de terem coágulos sanguíneos (acontecimentos aterotrombóticos).
Danish: Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få blodpropper (aterotrombotiske hændelser).
Portuguese: Antes da cardioversão deve obter-se para todos os doentes a confirmação de que os doentes tomaram Xarelto tal como prescrito.
Danish: For alle patienters vedkommende skal det så vidt muligt inden kardioverteringen bekræftes, at patienten har taget Xarelto som foreskrevet.
Portuguese: A duração do tratamento depende do risco individual do doente para tromboembolismo venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den enkelte patients risiko for at udvikle venøs tromboemboli, hvilket igen afhænger af, hvilken type ortopædkirurgiske indgreb, der er tale om.
Portuguese: Os principais locais de biotransformação são a degradação oxidativa da porção da morfolinona e hidrólise das ligações de amida.
Danish: Biotransformationen finder hovedsageligt sted ved oxidativ nedbrydning af morfolindelen og hydrolyse af amidbindingerne.
Portuguese: Devido a uma absorção menos extensa, foi determinada uma biodisponibilidade oral de 66% para o comprimido de 20 mg em jejum.
Danish: Som følge af den begrænsede absorption konstateredes en oral biotilgængelighed på 66 % for 20 mgtabletten under fastende betingelser.
Portuguese: ♦ Para garantir uma ótima proteção, Xarelto - 2,5 mg pode ser tomado com ou sem alimentos - 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos - 15 mg deve ser tomado com alimentos - 20 mg deve ser tomado com alimentos
Danish: - kan 2,5 mg tages med eller uden et måltid - kan 10 mg tages med eller uden et måltid - skal 15 mg tages i forbindelse med et måltid - skal 20 mg tages i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Um programa de estudo pós-autorização que aborda a segurança do rivaroxabano na prevenção secundária da Síndrome Coronária Aguda (SCA) fora do ambiente de ensaio clínico, especialmente no que diz respeito à incidência, gravidade, controlo e desfecho de acontecimentos hemorrágicos em toda a população e em particular em doentes com risco aumentado de hemorragia, consistindo nos seguintes estudos remanescentes:
Danish: Et studieprogram efter markedsføringen af rivaroxabans sikkerhed ved sekundær forebyggelse af akut koronarsyndrom (AKS) uden for det kliniske studiemiljø, især med hensyn til incidens, sværhedsgrad, behandling og udfald af blødningshændelser i hele populationen og især hos patienter med øget blødningsrisiko, bestående af følgende resterende studier:
Portuguese: A duração da terapêutica e a seleção da dose devem ser individualizadas após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento em relação ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Danish: Behandlingens varighed og valg af dosis skal fastsættes individuelt efter omhyggelig afvejning af fordelen ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Portuguese: Os estudos Einstein DVT, PE e Extension utilizaram os mesmos objetivos primários e secundários de avaliação da eficácia pré-definidos.
Danish: Einstein DVT, PE og Extension benyttede samme på forhånd fastsatte primære og sekundære effektendepunkter.