FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Signos clínicos, como las alteraciones leves y temporales de la conducta pueden observarse infrecuentemente después de la aplicación de EcoporcSHIGA.
Czech: Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku Ecoporc
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot: {número}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, al adyuvante o a algún excipiente.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Czech: KONTRAINDIKACE
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/002 frasco de PET
Czech: EU/2/13/149/002 PET lahvička
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2013.
Spanish: La protección comienza a los 21 días de la vacunación y dura 105 días.
Czech: Ochrana začíná 21 dní po očkování a trvá 105 dní.
Spanish: Los daños en la pared de los vasos sanguíneos pequeños del cerebro ocasionan signos neurológicos característicos.
Czech: Poškození stěn malých krevních cév v mozku vede k charakteristickým nervovým příznakům.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con lechones.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u selat.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecoporc Shiga el 10/04/2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecoporc Shiga platné v celé Evropské unii dne 10/04/2013.
Spanish: La enfermedad de los edemas tiene una distribución mundial y suele manifestarse en las dos primeras semanas tras el destete de los lechones; se trata de una enfermedad aguda (a corto plazo) que puede provocar la muerte en 24 a 48 horas.
Czech: Edémová nemoc se vyskytuje celosvětově a obvykle se objeví během prvních dvou týdnů po odstavení selat, přičemž se jedná o akutní (krátkodobé) onemocnění, které může vést během 24 až 48 hodin k úhynu.
Spanish: La vacuna se administra en una única inyección muscular, preferiblemente el músculo del cuello detrás de la oreja.
Czech: Vakcína se podává jako jednorázová injekce do svalu, přednostně do krčního svalu za uchem.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que la inyección alcanzaba su efecto completo a los 21 días y que la protección duraba como mínimo 105 días después de su administración; la protección no se vio afectada por los anticuerpos transmitidos por la madre.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek injekce nastupuje za 21 dní a že ochrana přetrvává minimálně 105 dní po injekci; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes tras la inyección de Ecoporc Shiga (que pueden afectar a 1 de cada 10 animales) son hinchazón leve en la zona de la inyección, que dura un máximo de 7 días, y un ligero aumento de la temperatura corporal durante un máximo de dos días después de la inyección; ambos se resuelven sin tratamiento.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po injekci přípravku Ecoporc Shiga (které mohou postihovat až 1 zvíře z 10) jsou mírný otok trvající až 7 dní v místě injekce a mírný vzestup tělesné teploty po dobu až dvou dní po injekci; obojí ustupuje bez léčby.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que los lechones tuvieran una protección completa, la duración de la protección frente a la enfermedad de los edemas y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Czech: Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany selat, dobu trvání ochrany proti edémové nemoci a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
Spanish: La toxina modificada en la vacuna se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producir la toxina modificada.
Czech: Modifikovaný toxin ve vakcíně se vyrábí postupem známým pod označením „technologie rekombinantní DNA": je produkován bakteriemi, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost vytvářet modifikovaný toxin.
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e
Spanish: En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Spanish: Los estudios de campo demostraron que la vacuna reducía la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en comparación con el placebo: en ninguno de los tres estudios murió ninguno de los lechones que recibieron Ecoporc Shiga, mientras que hasta el 11% de los lechones que recibieron placebo murieron.
Czech: Terénní studie ukázaly, že vakcína oproti placebu snížila mortalitu a vedla k omezení klinických příznaků edémové nemoci: v žádné ze tří studií neuhynulo žádné sele, které dostalo přípravek Ecoporc Shiga, přičemž uhynulo až 11 % selat, která dostávala placebo.
Spanish: Ecoporc Shiga se utiliza en cerdos a partir de 4 días de edad para la inmunización activa frente a la enfermedad de los edemas, que provoca la acumulación de líquidos en los tejidos del estómago y el intestino.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga se užívá u prasat starších 4 dnů k aktivní imunizaci proti edémové nemoci, která vede k nahromadění tekutin v tkáních žaludku a střeva.
Spanish: También se realizaron tres estudios de campo con el fin de evaluar el efecto sobre la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en un total de 518 lechones a los que se les administró Ecoporc Shiga en comparación con un número similar de lechones que recibieron placebo (inyección "falsa").
Czech: Byly také provedeny tři terénní studie pro zhodnocení účinku na mortalitu a klinické příznaky edémové nemoci u celkem 518 selat, která dostávala přípravek Ecoporc Shiga, oproti podobnému počtu selat, která dostávala placebo (neúčinnou injekci).
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne (o huevos o leche) al consumo humano.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, mléko nebo vejce použity pro konzumaci lidmi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Ecoporc Shiga son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Ecoporc Shiga.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecoporc Shiga převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Otras informaciones sobre Ecoporc Shiga:
Czech: Další informace o přípravku Ecoporc Shiga:
Spanish: Esta enfermedad está causada por un una toxina bacteriana (tóxica) conocida como toxina Shiga 2e (Stx2e) producida por determinadas cepas de Escherichia coli.
Czech: Je způsobeno bakteriálním toxinem (jedem) známým jako Shiga toxin 2e (Stx2e), který produkují určité kmeny bakterie Escherichia coli.
Spanish: En un futuro, si los animales se exponen a las bacterias productoras de la toxina sin modificar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar nuevamente estos anticuerpos con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al animal contra la enfermedad.
Czech: Jestliže jsou zvířata v budoucnu vystavena bakteriím vytvářejícím nemodifikovaný toxin, imunitní systém bude schopen proti němu rychleji vytvářet protilátky.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene una forma de toxina Shiga (Stx2e) que se ha modificado de manera que no pueda causar la enfermedad.
Czech: Ecoporc Shiga je vakcína obsahující formu Shiga toxinu (Stx2e), který byl modifikován takovým způsobem, aby již nemohl způsobit onemocnění.
Spanish: Cuando los cerdos reciben Ecoporc Shiga, el sistema inmunológico del animal reconoce a la toxina que contiene la vacuna como "extraña" y fabrica anticuerpos contra ella.
Czech: Po podání přípravku Ecoporc Shiga prasatům imunitní systém zvířat rozpoznává toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene la toxina Stx2e modificada.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga je vakcína obsahující modifikovaný toxin Stx2e.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ecoporc Shiga durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Ecoporc Shiga byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Para consultar una lista completa de efectos adversos notificados sobre Ecoporc Shiga, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecoporc Shiga je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Ecoporc Shiga contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga obsahuje pro zvýšení imunitní odpovědi tzv. adjuvans (hydroxid hlinitý).
Spanish: ¿Qué es Ecoporc Shiga?
Czech: Co je Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ecoporc Shiga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ecoporc Shiga?
Czech: K čemu se přípravek Ecoporc Shiga používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Ecoporc Shiga?
Czech: Jak přípravek Ecoporc Shiga působí?
Spanish: 13 de febrero de 2013
Czech: 13. února 2013
Spanish: Actualmente están comercializados en la mayoría de los países de la UE.
Czech: V současnosti jsou na trhu ve většině zemí EU.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES
Spanish: Estos resultados se pusieron a disposición de las autoridades nacionales de la UE en noviembre de 2010.
Czech: Tato zjištění byla v listopadu 2010 předána vnitrostátním orgánům zemí EU.
Spanish: Tras una nueva revisión, el Comité confirmó su recomendación el 15 de noviembre de 2012.
Czech: Po opětovném přezkoumání výbor své doporučení dne 15. listopadu 2012 potvrdil.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2013.
Spanish: El Comité mantuvo sus recomendaciones después de esta nueva revisión.
Czech: Tato doporučení ponechal výbor v platnosti i po opětovném přezkoumání.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos que contienen calcitonina?
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující kalcitonin přezkoumávány?
Spanish: Los cambios completos realizados en la información dirigida a los médicos y a los pacientes pueden encontrarse aquí.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je podrobně uvedeno zde.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
Spanish: − hipercalcemia causada por cáncer.
Czech: − léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Spanish: • El tratamiento con calcitonina debe limitarse al menor periodo de tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
Czech: • Léčba kalcitoninem by měla být omezena na nejkratší možnou dobu a nejnižší účinné dávky.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos que prescriben?
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
Spanish: ¿Qué es la calcitonina?
Czech: Co je kalcitonin?
Spanish: La calcitonina, fabricada en el laboratorio, se usa en medicamentos para tratar o prevenir enfermedades en las que hay pérdida de calcio de los huesos.
Czech: Kalcitonin, který se vyrábí laboratorně, se používá v léčivých přípravcích určených k léčbě nebo prevenci onemocnění spojených s úbytkem vápníku v kostech.
Spanish: − la prevención de la pérdida ósea aguda debido a la inmovilización súbita, con un periodo de tratamiento recomendado de 2 semanas y un periodo de tratamiento máximo de 4 semanas;
Czech: − prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, přičemž doporučená doba léčby je dva týdny a maximální doba léčby jsou čtyři týdny,
Spanish: También en 2009 y 2010 el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) investigó este problema, aunque en ese momento las pruebas recabadas fueron insuficientes como para adoptar ninguna medida reguladora.
Czech: V letech 2009 a 2010 se touto otázkou zabývala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA, pro přijetí jakéhokoli regulačního opatření však v té době nebyl dostatek důkazů.
Spanish: • La calcitonina sólo estará comercializada como solución para inyección e infusión, y sólo debe usarse para:
Czech: • Kalcitonin bude k dispozici pouze ve formě injekčního nebo infuzního roztoku a měl by se používat pouze k:
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina y concluyó que se había demostrado que el uso a largo plazo de estos medicamentos suponía un riesgo ligeramente mayor de cáncer.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin a dospěla k závěru, že existují důkazy, že s dlouhodobým používáním těchto léčivých přípravků je spojeno malé zvýšené riziko nádorového onemocnění.
Spanish: La calcitonina es una hormona que aumenta la cantidad de calcio en los huesos y reduce el nivel de calcio en sangre.
Czech: Kalcitonin je hormon, který zvyšuje množství vápníku v kostech a snižuje jeho hladinu v krvi.
Spanish: Tras la recepción de los datos de los estudios sobre el medicamento oral no autorizado, la Agencia de Medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen calcitonina y que emitiera una opinión sobre si sus autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Czech: Po obdržení údajů ze studií uvedeného nelicencovaného perorálního léčivého přípravku požádala agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik a vydal své stanovisko ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto přípravků v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Spanish: − enfermedad de Paget, limitado a pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o que no son aptos para este tipo de tratamientos, y con tratamiento normalmente limitado a 3 meses (se pueden considerar tratamientos más prolongados y tratamientos periódicos repetidos teniendo en cuenta los beneficios y los riesgos);
Czech: − léčbě Pagetovy nemoci, avšak pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní způsoby léčby nebo u nichž jsou takové způsoby léčby nevhodné, přičemž doba léčby je za normálních okolností omezena na tři měsíce (delší nebo opakovanou léčbu je možno zvážit s přihlédnutím k poměru přínosů a rizik),
Spanish: Se aconseja a los pacientes tratados para la osteoporosis con pulverizadores nasales u otras formulaciones de calcitonina que en una visita de rutina informen a su médico, que les recomendará un tratamiento alternativo adecuado.
Czech: Pacientům, kteří se na osteoporózu léčí nosním sprejem nebo jinou lékovou formou přípravků obsahujících kalcitonin, se doporučuje, aby se při běžné návštěvě poradili se svým lékařem, který jim doporučí vhodnou alternativní léčbu.
Spanish: Aparte de los dos estudios sobre el medicamento de calcitonina oral no autorizado, el CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina suministrados por las empresas que comercializan estos medicamentos, así como los datos de la bibliografía científica y de terceras partes.
Czech: Kromě uvedených dvou studií nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin přezkoumal výbor CHMP také dostupné údaje týkající se přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin, jež poskytly společnosti uvádějící tyto přípravky na trh, a rovněž údaje z vědecké literatury a od třetích stran.
Spanish: Se ha usado en la UE para tratar la osteoporosis (una afección que convierte los huesos en frágiles), la enfermedad de Paget (una enfermedad ósea que implica una remodelación ósea y que puede causar deformidades) y la hipercalcemia (incremento de los niveles de calcio en sangre) causada por el cáncer.
Czech: V EU se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí), Pagetovy nemoci (kostního onemocnění, které je spojeno s remodelací (opětovným tvarováním) kostí a může vést k deformitám (znetvořením)) a hyperkalcemie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Spanish: También se usa para prevenir la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes.
Czech: Používá se také k prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, k níž dochází například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu.
Spanish: • Los médicos que prescriben deben tomar nota de que la calcitonina no debe usarse ya para el tratamiento de la osteoporosis.
Czech: • Předepisující lékaři by měli vzít na vědomí, že kalcitonin by se k léčbě osteoporózy již neměl používat.
Spanish: Los medicamentos que contienen calcitonina están comercializados en la UE como soluciones para inyección o infusión (gotero en una vena) desde 1973, y como pulverizador nasal desde 1987.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kalcitonin jsou v EU k dispozici od roku 1973 ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) a od roku 1987 ve formě nosního spreje.
Spanish: El CHMP también revisó los datos de seguridad después de la comercialización, los estudios controlados aleatorizados y los estudios experimentales sobre el cáncer.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal také údaje o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh, randomizované kontrolované studie a experimentální onkologické studie.
Spanish: Esta revisión se inició después de disponer de los resultados preliminares de dos estudios sobre un medicamento oral no autorizado que contiene calcitonina, y que indicaban una posible asociación con el cáncer de próstata.
Czech: Podnětem pro toto přezkoumání byla předběžná zjištění dvou studií jednoho nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin, která poukázala na možnou spojitost s rakovinou prostaty.
Spanish: Puesto que el pulverizador nasal sólo se usa en la osteoporosis, el CHMP recomendó no volver a usar esta formulación.
Czech: Jelikož nosní sprej se používá pouze v případě osteoporózy, doporučil výbor CHMP, aby se tato léková forma již nepoužívala.
Spanish: El CHMP observó que los datos disponibles indican que la proporción de pacientes tratados con calcitonina durante periodos prolongados de tiempo que pueden desarrollar diversos tipos de cáncer es mayor en comparación a los pacientes que toman placebo.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje poukazují na to, že v porovnání s pacienty užívajícími placebo je podíl pacientů dlouhodobě léčených kalcitoninem, u nichž se může rozvinout nádorové onemocnění různého typu, vyšší.
Spanish: • Los pacientes que reciben calcitonina inyectable que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: • Pacienti, jimž je kalcitonin podáván injekčně, by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido investigó en 2004 por primera vez una posible asociación entre la calcitonina y el cáncer de próstata, aunque no pudo establecerse una relación causal con las pruebas disponibles en ese momento.
Czech: Možnou spojitost mezi kalcitoninem a rakovinou prostaty zkoumala jako první v roce 2004 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, na základě tehdy dostupných důkazů však nebylo možno příčinnou souvislost prokázat.
Spanish: La relación riesgo/beneficio continúa siendo positiva sólo para los siguientes usos: tratamiento de la enfermedad de Paget en pacientes que no pueden recibir tratamientos alternativos, prevención de la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como en pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, y tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer.
Czech: Poměr přínosů a rizik zůstává příznivý pouze v těchto případech: léčba Pagetovy nemoci u pacientů, které nelze léčit alternativním způsobem léčby, prevence akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací - například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu - a léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó su autorización solo para su uso a corto plazo en la enfermedad de Paget, la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita y la hipercalcemia causada por el cáncer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil registraci těchto přípravků pouze pro krátkodobé použití v případě Pagetovy nemoci, akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací a hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Spanish: Aunque los casos de cáncer notificados en los estudios son escasos, el incremento de los casos de cáncer observados con calcitonina varió entre el 0,7% en los estudios con la formulación oral y el 2,4% en los estudios con la formulación nasal.
Czech: Celkový počet případů nádorových onemocnění byl sice v těchto studiích nízký, nicméně nárůst četnosti nádorových onemocnění zaznamenaných u pacientů léčených kalcitoninem se pohyboval od 0,7 % ve studiích s perorální lékovou formou až po 2,4 % ve studiích s lékovou formou pro nosní podání.
Spanish: El Comité también concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina no son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis y que no deben seguir usándose para esta enfermedad.
Czech: Výbor také dospěl k závěru, že v rámci léčby osteoporózy nepřevyšují přínosy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin jejich rizika, a proto by se tyto přípravky neměly k léčbě osteoporózy nadále používat.
Spanish: Sin embargo, el CHMP recomendó que incluso en estos casos el tratamiento con calcitonina debía administrarse el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
Czech: I pro tato použití však výbor CHMP doporučil podávat kalcitonin po co nejkratší dobu a v nejnižších účinných dávkách.
Spanish: • La calcitonina dejará de usarse para tratar la osteoporosis.
Czech: • K léčbě osteoporózy se již kalcitonin používat nebude.
Spanish: Considerando el limitado beneficio del uso de la calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, el CHMP concluyó que, en esta afección, los beneficios de la calcitonina no son mayores que los riesgos.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také skutečnost, že v rámci léčby postmenopauzální osteoporózy je přínos kalcitoninu, pokud jde o snížení rizika zlomenin obratlů, omezený, a dospěl k závěru, že přínosy kalcitoninu u tohoto onemocnění nepřevyšují rizika.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Spanish: Andrea Laslop (Austria)
Czech: Andrea Laslop (Rakousko)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de julio de 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27. července 2010.