FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de efeitos secundários típicos dos opiáceos com PecFent; estes efeitos podem desaparecer ou tornar-se menos intensos com a utilização continuada do medicamento.
English: The most serious of these side effects are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são depressão respiratória (inibição da respiração), depressão circulatória (batimento cardíaco lento), hipotensão (tensão arterial baixa) e choque (uma diminuição acentuada da pressão arterial).
English: When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Portuguese: Quando o doente pulveriza PecFent no nariz, a dose de fentanilo é rapidamente absorvida pela circulação sanguínea através dos vasos sanguíneos do nariz.
English: The doses should be given as either one spray or two sprays of the same strength.
Portuguese: As doses devem ser administradas na forma de uma pulverização ou duas pulverizações da mesma dosagem.
English: PecFent contains the active substance fentanyl.
Portuguese: PecFent contém a substância ativa fentanilo.
English: How is PecFent used?
Portuguese: Como se utiliza PecFent?
English: In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
Portuguese: Num estudo principal, PecFent demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no tratamento da dor disruptiva oncológica em 83 adultos que estavam a receber tratamento com opiáceos.
English: An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
Portuguese: Um estudo adicional determinou a «aceitação» de PecFent pelos doentes, que classificaram o seu nível de satisfação com o medicamento, bem como a facilidade e comodidade da sua utilização.
English: Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
Portuguese: O tratamento com PecFent deve ser iniciado e permanecer sob a supervisão de um médico com experiência no controlo do tratamento com opiáceos em doentes com cancro.
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou a existência de uma necessidade de medicamentos de ação rápida para o controlo da dor disruptiva em doentes com cancro.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Portuguese: A dor é considerada disruptiva quando um doente apresenta uma exacerbação adicional e súbita da dor, apesar do tratamento continuado com analgésicos.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Portuguese: Uma vez na corrente sanguínea, o fentanilo atua sobre recetores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.
English: The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid.
Portuguese: A substância ativa de PecFent, o fentanilo, é um opiáceo.
English: PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
Portuguese: PecFent é um medicamento utilizado no tratamento da dor disruptiva em doentes adultos com cancro.
English: For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a PecFent, consulte o Folheto Informativo.
English: PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Portuguese: PecFent é contraindicado em doentes que não estejam a tomar opiáceos para manter o controlo da dor, em doentes com depressão respiratória grave (inibição da respiração) ou com doenças pulmonares obstrutivas graves (doenças que dificultam fortemente a respiração).
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Portuguese: É ainda contraindicado no tratamento da dor de curto prazo que não seja dor disruptiva.
English: PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Portuguese: PecFent é utilizado em doentes que já estejam a receber tratamento com opiáceos (um grupo de analgésicos que inclui a morfina e o fentanilo) para controlar a dor oncológica crónica.
English: While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
Portuguese: Enquanto os medicamentos de referência Effentora (comprimidos bucais) e Actiq (pastilhas) são tomados por via oral, PecFent é administrado na forma de pulverização nasal.
English: This means that it is similar to ‘reference medicines' containing the same active substance, but given in a different way.
Portuguese: PecFent é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência contendo a mesma substância ativa, mas é administrado de um modo diferente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de PecFent.
English: How does PecFent work?
Portuguese: Como funciona PecFent?
English: On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Portuguese: Em 4 de julho de 2016, a Adienne S.r.l.
English: There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
Portuguese: Também foram identificadas deficiências no processo de fabrico do medicamento.
English: What is Begedina?
Portuguese: O que é o Begedina?
English: In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança e o modo como se esperava que o medicamento atuasse no organismo não tinham sido suficientemente caracterizados.
English: In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Portuguese: Nesses estudos, o Begedina não foi comparado com nenhum outro tratamento.
English: By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Portuguese: se ao CD26, espera-se que este medicamento reduza a taxa à qual as células T se multiplicam.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa referiu que reconhece a necessidade de obter mais dados a partir de um estudo confirmatório.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Begedina.
English: EMA/579473/2016 EMEA/H/C/004144
Portuguese: EMA/579459/2016
English: Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
Portuguese: O Begedina é um medicamento que contém a substância ativa begelomab.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Begedina.
English: Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Portuguese: O Begedina foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de novembro de 2010 para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
English: The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Portuguese: Este medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença não respondia ao tratamento com esteroides.
English: Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Portuguese: Previa-se que o Begedina fosse utilizado para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (uma patologia em que as células transplantadas atacam o organismo do doente) em adultos que receberam um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) de um dador.
English: The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos com Begedina que incluíram um total de 29 adultos com doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondiam ao tratamento com esteroides.
English: The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar o efeito benéfico do Begedina.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Begedina, para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julho de 2016 EMA/579459/2016 EMEA/H/C/004144
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Begedina.
English: activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
Portuguese: Isto deverá reduzir o número e a atividade das células T do transplante que atacam os órgãos do doente, ajudando desse modo a controlar a doença do enxerto versus hospedeiro.
English: How was Begedina expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Begedina?
English: The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Portuguese: A substância ativa do Begedina, o begelomab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor denominado CD26, que está presente nas células T. Estas são um tipo de glóbulos brancos que desempenha um papel na doença do enxerto versus hospedeiro.
English: Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Portuguese: Com base na análise dos dados disponíveis, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Begedina para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondia ao tratamento com esteroides não podia ser aprovado.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: What was Begedina expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Begedina?
English: 17 December 2012
Portuguese: 17 de dezembro de 2012
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 12 de outubro de 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Portuguese: A forma farmacêutica é uma solução oral administrada através da água de beber.
English: The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. M. Holzhauser-Alberti como relator e o Dr. C. Muñoz Madero como correlator.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espectro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Portuguese: A dosagem é de 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal durante 5 dias.
English: Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2012, foram fornecidas informações suplementares por escrito por um requerente e titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
English: International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina Antecedentes
English: On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
Portuguese: Em 14 de maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CVMP a revisão do seu parecer, essencialmente para esclarecer alguns aspetos relacionados com a resistência antimicrobiana e o uso prudente de agentes antimicrobianos na medicina veterinária.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos são medicamentos veterinários que contêm enrofloxacina como substância ativa, e estão indicados em coelhos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Portuguese: Em 30 de setembro de 2011, a França iniciou um procedimento de consulta previsto nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para o medicamento veterinário HIPRALONA ENRO-S e para os seus genéricos indicados para utilização em coelhos, devido a preocupações de que a utilização dos medicamentos na produção de coelhos aumentaria a resistência de Escherichia coli e Staphylococcus aureus à enrofloxacina.
English: On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
Portuguese: Em 13 de setembro de 2012, o CVMP adotou por maioria um parecer revisto que confirma a recomendação, incluída no seu parecer de 11 de abril de 2012, de que as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento veterinário HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos devem ser mantidas de acordo com a informação do medicamento previamente aprovada.
English: Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, em 11 de abril de 2012, o CVMP adotou por maioria um parecer que recomenda a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento
English: Taking Enviage with food and drink
Portuguese: Ao tomar Enviage com alimentos e bebidas
English: If you take more Enviage than you should
Portuguese: Se tomar mais Enviage do que deveria
English: Do not take Enviage if you are pregnant.
Portuguese: Não tome Enviage se estiver grávida.
English: In this leaflet: What Enviage is and what it is used for
Portuguese: O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO
English: As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Enviage ou destes medicamentos co-administrados.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.
English: Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Portuguese: A segurança de Enviage foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
English: Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
English: Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Portuguese: Enviage foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Enviage.
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Enviage.
English: Enviage helps to lower high blood pressure.
Portuguese: Enviage ajuda a baixar a pressão arterial.
English: If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Enviage não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
English: Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Portuguese: Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Enviage.
English: However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Portuguese: No entanto, num estudo onde o Enviage foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5,5%).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
English: Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Portuguese: O tratamento com Enviage resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
English: Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: Enviage foi excretado no leite de ratos lactantes.
English: If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Enviage deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Enviage deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.