FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MACI wurde in einer Hauptstudie, in der die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Kniefunktion bei Patienten mit Vollschicht-Knorpeldefekten im Knie untersucht wurde, mit operativer Mikrofrakturierung (ein Operationsverfahren, das häufig zur Behandlung von Knorpeldefekten angewendet wird) verglichen.
Lithuanian: MACI buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (chirurgine procedūra, kuri paprastai atliekama gydant kremzlės defektus) atliekant pagrindinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas skausmo palengvėjimas ir kelio funkcijos pagerėjimas gydant pacientus, kuriems diagnozuoti viso storio kelio sąnario kremzlės defektai.
German: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna
Lithuanian: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Beutel (LDPE/Alu/LDPE/Papier)
Lithuanian: Vartoti per burną paketėlis (LDPE/aliuminis/LDPE/p opierius)
German: 1 Beutel
Lithuanian: 1 paketėlis
German: 60 mg Granulat für die Herstellung einer Lösung zum
Lithuanian: Granulės geriamajam tirpalui
German: Dieses Risiko wird jedoch als gering angesehen, da die Patienten nur eine Dosis des Arzneimittels einnehmen und von ihrem Arzt überwacht werden.
Lithuanian: Tačiau ši rizika įvertinta kaip maža, nes pacientai vartoja tik vieną vaisto dozę ir juos prižiūri gydytojas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg pro kg Körpergewicht, die der Patient einmal einnehmen sollte.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra 0,5 mg kilogramui kūno svorio.
German: Nach 45, 60 und 90 Minuten entnimmt der Arzt Blutproben, um festzustellen, wie viel Wachstumshormon der Körper produziert hat.
Lithuanian: Praėjus 45, 60 ir 90 minučių gydytojas paims kraujo, siekdamas ištirti, kiek augimo hormono organizmas pagamino.
German: Was die Sicherheit angeht, so besteht das größte Bedenken darin, dass das Arzneimittel den Herzrhythmus verändern kann.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto saugumą, didžiausią rūpestį kėlė tai, kad jis gali pakeisti širdies ritmą.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen überwiegend leicht und von kurzer Dauer, ohne dass eine bestimmte Behandlung erforderlich war.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo lengvi ir trumpalaikiai ir nereikalaujantys gydymo.
German: An der Studie nahmen 166 Erwachsene teil, die entweder ein hohes, mittleres oder niedriges Risiko für Wachstumshormonmangel hatten, oder bei denen bestätigt wurde, dass sie keinen Wachstumshormonmangel aufweisen.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su 166 suaugusiaisiais, kuriems buvo didelė, vidutinė arba maža augimo hormono trūkumo tikimybė arba kuriems buvo patvirtinta, kad jie neturėjo augimo hormono trūkumo.
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Macimorelin Aeterna Zentaris rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein bitterer oder metallischer Geschmack, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Schwindel, Durchfall und Hitzegefühl.
Lithuanian: Dažniausi Macimorelin Aeterna Zentaris šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10) yra kartus arba metalo skonis, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, viduriavimas ir karščio pojūtis.
German: Dies bedeutet, dass obwohl Macimorelin Aeterna Zentaris möglicherweise nicht alle Krankheitsfälle diagnostiziert, es jedoch dazu beitragen kann, das Vorliegen der Krankheit zu bestätigen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nors su Macimorelin Aeterna Zentaris nustatomi ne visi ligos atvejai, jis gali padėti ją diagnozuoti.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die EMA ist der Ansicht, dass es vorrangig darum geht, eine Überdiagnose des Mangels an Wachstumshormonen bei Erwachsenen zu vermeiden, und dass Macimorelin Aeterna Zentaris dazu beiträgt, eine positive Diagnose zu bestätigen und damit eine unnötige Behandlung von Patienten mit einem falschen positiven Testergebnis zu vermeiden.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad prioritetas yra vengti klaidingų suaugusiųjų augimo hormono trūkumo diagnozių ir kad Macimorelin Aeterna Zentaris padeda patvirtinti teigiamą diagnozę ir išvengti nereikalingo pacientų, kuriems liga diagnozuota klaidingai, gydymo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Die EMA gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macimorelin Aeterna Zentaris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad Macimorelin Aeterna Zentaris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris kann auch zur einer Änderung des Herzrhythmus führen.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris taip pat gali paveikti širdies ritmą.
German: Insgesamt hat Macimorelin Aeterna Zentaris weniger Nebenwirkungen als der Vergleichstest, der den Blutzuckerspiegel vorübergehend senkt.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris šalutinio poveikio reiškinių yra mažiau nei lyginamojo tyrimo, kuris laikinai sumažina cukraus kiekį kraujyje.
German: Der Wirkstoff in Macimorelin Aeterna Zentaris, Macimorelin, stimuliert die Freisetzung von Wachstumshormon in das Blut durch Aktivierung von Rezeptoren (Zielen) an Zellen in der Hypophyse, einer Drüse an der Unterseite des Gehirns.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris veiklioji medžiaga macimorelinas stimuliuoja augimo hormono išsiskyrimą į kraują aktyvindamas receptorius (taikinius), kurie yra ant hipofizės, posmegininės liaukos, ląstelių.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimą?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Macimorelin Aeterna Zentaris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Von den Erwachsenen wurden 140 sowohl mit Macimorelin Aeterna Zentaris als auch ITT getestet.
Lithuanian: Iš jų 140čiai atliktas ir Macimorelin Aeterna Zentaris tyrimas, ir ITT.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormone zu produzieren.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris yra vaistas, vartojamas organizmo gebėjimui gaminti augimo hormoną ištirti.
German: Der Spiegel des Wachstumshormon im Blut wird dann gemessen und gibt an, ob der Körper Wachstumshormone produzieren kann.
Lithuanian: Tada matuojamas augimo hormono kiekis kraujyje. Jis parodo, ar organizmas gali gaminti augimo hormoną.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris (Macimorelin)
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelinas)
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und seine Anwendung muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der über Erfahrung mit der Diagnostizierung von Wachstumshormonmangel verfügt.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris galima įsigyti tik pateikus receptą. Jo vartojimą turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis augimo hormono trūkumo diagnozavimo patirties.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wurde in einer Hauptstudie mit einem anderen Test, dem sogenannten Insulin-Toleranztest (ITT) verglichen, der üblicherweise zur Diagnose von Wachstumshormonmangel, verwendet wird.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Macimorelin Aeterna Zentaris buvo lyginamas su kitu tyrimu, paprastai atliekamu augimo hormono trūkumui diagnozuoti, - insulino tolerancijos testu (ITT).
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris
Lithuanian: Kita informacija apie Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Es wird von Ärzten für die Diagnose von Wachstumshormonmangel angewendet, einer Erkrankung, bei der der Patient nicht über ein ausreichendes Wachstumshormon verfügt.
Lithuanian: Gydytojai ji naudoja augimo hormono trūkumui (būklė kai paciento organizmas pagaminama nepakankamai augimo hormono) diagnozuoti. Jis nėra skirtas šiai ligai gydyti.
German: Insgesamt 94 % der Personen, die mit ITT negativ auf Wachstumshormonmangel getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls negativ getestet; 74 % der Personen, die mit ITT positiv getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls positiv getestet.
Lithuanian: Iš 94 proc., kuriems atlikus ITT augimo hormono trūkumo nenustatyta, jo nenustatyta ir su Macimorelin Aeterna Zentaris, o 74 proc.
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Macimorelin Aeterna Zentaris ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde Macimorelin Aeterna Zentaris in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Macimorelin Aeterna Zentaris įregistruotas ES?
German: Macimorelin Aeterna Zentaris enthält den Wirkstoff Macimorelin.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra veikliosios medžiagos macimorelino.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist als Granulat, das in Wasser aufgelöst und oral eingenommen wird, erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos Macimorelin Aeterna Zentaris granulės, kurias reikia ištirpinti vandenyje ir išgerti.
German: Übersicht über Macimorelin Aeterna Zentaris und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Macimorelin Aeterna Zentaris führte zu einer ähnlichen Zahl negativer Testergebnisse für das Wachstumshormon wie ein Vergleichstest, jedoch verzeichnet es weniger positive Testergebnisse.
Lithuanian: Su Macimorelin Aeterna Zentaris atliktų tyrimų rezultatų, patvirtinančių, kad augimo hormono trūkumo nėra, buvo tiek pat, kiek jų gauta atlikus palyginamąjį tyrimą, nors augimo trūkumą patvirtinančių rezultatų buvo mažiau nei gauta atlikus palyginamąjį tyrimą.
German: Wie wird Macimorelin Aeterna Zentaris angewendet?
Lithuanian: Kaip vartojamas Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Welche Risiken sind mit Macimorelin Aeterna Zentaris verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimu?
German: Wie wirkt Macimorelin Aeterna Zentaris?
Lithuanian: Kaip veikia Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Welchen Nutzen hat Macimorelin Aeterna Zentaris in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Macimorelin Aeterna Zentaris nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Die Wiederholpräzision betrug 97 %.
Lithuanian: Pakartojamumas siekė 97 proc.
German: Um zu gewährleisten, dass die Testergebnisse zuverlässig sind, müssen Sie die folgenden Regeln beachten:
Lithuanian: Siekiant užtikrinti testo rezultatų patikimumą, būtina laikytis šių taisyklių:
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
German: Schritt 1 Den Patienten wiegen.
Lithuanian: 1 žingsnis Pasverkite pacientą.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1337/001
Lithuanian: EU/1/18/1337/001
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš išgerdami vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
German: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln:
Lithuanian: Tuo pat metu nevartokite vaistų:
German: Weißes bis weißgraues Granulat.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos granulės.
German: • Fasten - Sie dürfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und während des Tests nicht essen.
Lithuanian: • valgymas - jums negalima valgyti bent 8 valandas iki testo ir atliekant testą;
German: Jede Kartonschachtel enthält 1 Beutel.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 1 paketėlis.
German: Sie müssen die gesamte Testdosis innerhalb von 30 Sekunden trinken.
Lithuanian: Visą testui atlikti reikiamą vaisto dozę turite išgerti per 30 sekundžių.
German: Es ist nicht bekannt, ob Macimorelin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar macimorelinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben.
Lithuanian: Tai nėra vaistas pacientams, kurių organizme nepakanka augimo hormono.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, Tests für die Hypophysenfunktion, ATCCode: V04CD06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostinės medžiagos, hipofizės funkcijos testai, ATC kodas - V04CD06.
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Lithuanian: Dažnis nežinom as
German: Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.
Lithuanian: Tai yra testas, kuris padeda gydytojui diagnozuoti šį sutrikimą.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Die Anzahl der erforderlichen Testbeutel ist vom Körpergewicht abhängig.
Lithuanian: Testui atlikti reikalingų paketėlių skaičius priklauso nuo kūno svorio.
German: Den Patienten wiegen.
Lithuanian: Pasverkite pacientą.
German: Informationen über Lactose und Natrium
Lithuanian: Informacija apie laktozę ir natrį
German: Interpretation der mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse
Lithuanian: Macimorelino testo rezultatų interpretacija
German: Restsuspension ist gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Lithuanian: Likusią suspensiją reikia sunaikinti vadovaujantis vietiniais teisės aktais.
German: Die Beschreibung in dieser Packungsbeilage dient dazu, Sie über das Testverfahren zu informieren.
Lithuanian: Šiame lapelyje pateiktas aprašymas skirtas informuoti jus apie tyrimo procedūrą.
German: Sie dürfen in den 24 Stunden vor dem Test keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgehen.
Lithuanian: 24 valandas iki atliekant testą jums negalima imtis intensyvios fizinės veiklos.
German: Plasma- oder Serumproben vorbereiten und zur Bestimmung des Wachstumshormons an ein Labor schicken.
Lithuanian: Paruoškite plazmos arba serumo mėginius ir nusiųskite juos į laboratoriją, kad būtų nustatytas augimo hormono kiekis.
German: Wenn ein Patient als Nebenwirkung über Schwindelgefühl berichtet, sollte er angewiesen werden, weder ein Fahrzeug zu führen noch Maschinen zu bedienen.
Lithuanian: Jeigu pacientui kaip šalutinis poveikis pasireikštų galvos svaigimas, reikėtų pasakyti, kad jam negalima nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder vom Macimorelin-Test absehen sollten.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo, ar vertėtų nutraukti žindymą arba susilaikyti nuo macimorelino testo.
German: Der Mechanismus für die beobachtete QTcF Verlängerung ist nicht bekannt.
Lithuanian: Nustatytą QTcF pailgėjimą lemiantis veikimo mechanizmas nežinomas.
German: Die Suspension 2 Minuten lang vorsichtig umrühren (es wird eine geringe Menge an nicht aufgelösten Partikeln zurückbleiben, wodurch die Suspension leicht trübe wird).
Lithuanian: Palengva maišykite suspensiją 2 minutes (dėl nedidelio neištirpusių kietųjų dalelių kiekio suspensija išliks šiek tiek drumzlina).
German: Insgesamt waren die gemeldeten Nebenwirkungen überwiegend von leichter Intensität und von kurzer Dauer und erforderten keine besondere Behandlung.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, daugiausia buvo nedidelio intensyvumo, nedidelės trukmės ir dėl jų pacientams neprireikė jokio specifinio gydymo.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, weil die Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Gruppen bisher noch nicht erwiesen sind.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šiose grupėse neištirti.
German: Systemorganklasse und der Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Lithuanian: sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo
German: Schritt 5 Den Patienten den gesamten Inhalt des Trinkglases innerhalb von 30 Sekunden trinken lassen.
Lithuanian: Liepkite pacientui per 30 sekundžių išgerti visą stiklinės turinį.
German: Wenn sich am Boden des Behälters Partikel abgesetzt haben, z. B. nachdem die Suspension einige Zeit stehen gelassen wurde, ist die Suspension erneut umzurühren.
Lithuanian: Kietosioms dalelėms nusėdus ant talpyklės dugno, pvz., suspensijai šiek tiek pastovėjus, ją reikėtų dar kartą pamaišyti.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
German: In dieser Situation kann eine Wiederholung des Tests angezeigt sein.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis gali reikėti pakartoti testą.
German: Es wurden vier Gruppen von Personen untersucht: drei Gruppen erwachsener Patienten mit unterschiedlichen vor dem Test vorherrschenden Wahrscheinlichkeiten für einen Wachstumshormonmangel (Gruppe A [hohe Wahrscheinlichkeit], Gruppe B [mittlere Wahrscheinlichkeit], Gruppe C [geringe Wahrscheinlichkeit]) und gesunde Kontrollprobanden (Gruppe D).
Lithuanian: Buvo vertinamos keturios tiriamųjų grupės: trys suaugusių pacientų, kuriems prieš atliekant testą buvo nustatyta skirtinga augimo hormono trūkumo tikimybė (A grupė - didelė tikimybė, B grupė - vidutinė tikimybė, C grupė - maža tikimybė), grupės ir sveikų kontrolinių tiriamųjų grupė (D grupė).
German: In Studien zum Nachweis von Macimorelin-Metaboliten wurden keine Metaboliten identifiziert.
Lithuanian: Atlikus macimorelino metabolitų nustatymo tyrimus, jokių metabolitų nenustatyta.
German: Während des Tests muss der Patient bis zum Ende der Blutprobenentnahme nüchtern bleiben.
Lithuanian: Atliekant šį testą, pacientas turi nevalgyti, kol bus paimti visi kraujo mėginiai.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų klasė
German: Bei Patienten mit einem QTcIntervall > 500 ms sollte eine EKG-Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių QTc> 500 ms, reikėtų taikyti EKG rodiklių stebėseną (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: Die Dosis wird auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für das Vorgehen nach einer Überdosierung vor.
Lithuanian: Konkrečių rekomendacijų dėl perdozavimo nepateikiama.
German: Wie bei allen GH-Stimulationstests sind auch die mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse stets auf Grundlage des Ergebnisses aller Untersuchungen im Rahmen der diagnostischen Abklärung für einen Patienten zu interpretieren.
Lithuanian: Kaip atliekant ir visus kitus AH stimuliacijos testus, macimorelino testo rezultatus taip pat reikėtų vertinti atsižvelgiant į visų tyrimų, kurie atliekami pacientui siekiant nustatyti diagnozę, rezultatus.
German: Es liegen weder Daten zur Fertilität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) noch zur männlichen und weiblichen Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: 5.3 skyrių) arba vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
German: Falls Sie Herzrhythmusstörungen haben, wird eine EKG-Überwachung durchgeführt.
Lithuanian: Jeigu jums nustatyta širdies ritmo sutrikimų, jums bus taikoma EKG parametrų stebėsena.
German: Im Falle einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų imtis atitinkamų simptominio gydymo ir pagalbinių priemonių.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität und den Auswirkungen auf die Reproduktion und die Entwicklung durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimų neatlikta.
German: Bei Patienten im Alter zwischen 18 Jahren und 25 Jahren war die diagnostische Leistung von MAC und ITT vergleichbar.
Lithuanian: 18-25 metų pacientų grupėje MAT ir ITT diagnostinis veiksmingumas buvo panašus.
German: Die Haltbarkeitsdauer eines Beutels beträgt 4 Jahre.
Lithuanian: Neatplėštas paketėlis Paketėlio tinkamumo laikas - 4 metai.
German: In der klinisch relevanten Konzentration von 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) beläuft sich die ungebundene Fraktion von Macimorelin im menschlichen Plasma auf 22 %.
Lithuanian: Esant kliniškai svarbiai 0,1 µM koncentracijai (klinikinė Cmax = 11,2 ng/ml = maždaug 0.02 µM), laisvoji macimorelino dalis žmogaus plazmoje siekia 22 proc.
German: Patienten mit den seltenen erblichen Problemen „Galactoseintoleranz", „kompletter Lactasemangel" oder „Glucose-Galactose-Malabsorption" sollten nur mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen des Tests das potenzielle Risiko einer Zufuhr von maximal 1.691,8 mg Lactose pro Beutel eindeutig überwiegt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šį vaistinį preparatą turėtų vartoti, tik jeigu numatyta testo nauda yra aiškiai didesnė už galimą riziką, siejamą su ne daugiau kaip 1 691,8 mg laktozės iš vieno paketėlio suvartojimu.
German: Die GH-Konzentrationen wurden zentral mit dem IDS-iSYS-Assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) bestimmt.
Lithuanian: AH kiekis serume buvo tiriamas centralizuotai, naudojant IDS-iSYS tyrimo metodą („Immunodiagnostic Systems Ltd", UK).
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie möglicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas, kai gydytojas mano, kad jūsų organizme galimai pagaminama nepakankamai augimo hormono (įtariamas suaugusiųjų augimo hormono trūkumas).
German: Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia yra lengvi, trumpalaikiai ir paprastai išnyksta savaime.
German: Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.
German: Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
Lithuanian: fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną);
German: • Sportliche Betätigung - vermeiden Sie in den 24 Stunden vor dem Test anstrengende sportliche
Lithuanian: • fizinė veikla - venkite intensyvios fizinės veiklos 24 valandas iki testo;