FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr, veicot savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), Vācija un Nīderlande pauda uzskatu, ka atbrīvojuma prasība no bioekvivalences pētījumiem nav pietiekami pamatota un ka tādēļ Okrido varētu būt potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Tačiau savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad prašymas suteikti biofarmacinės klasifikacijos sistema (BKS) grindžiamą leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų buvo nepakankamai pagrįstas ir kad dėl to Okrido gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Latvian: Okrido savstarpējās atzīšanas reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) bija iesniegts Apvienotajā Karalistē kā ģenēriskām zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu 1. punktu, un reģistrācijas apliecība tika izsniegta Apvienotajā Karalistē, pamatojoties uz atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem.
Lithuanian: Paraiška gauti Okrido, kaip generinio vaistinio preparato, rinkodaros leidimą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikta Jungtinėje Karalystėje, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi, ir šį rinkodaros leidimą Jungtinė Karalystė suteikė remdamasi leidimu nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų (angl.
Latvian: Sasmalcinātas prednizolona tabletes tika salīdzinātas ar prednizolona sīrupu (ar sorbītu) bērniem, kuri slimo ar akūtu astmu, izmantojot aizdusu kā klīnisko beigu punktu.
Lithuanian: Susmulkintos prednizolono tabletės buvo lyginamos su prednizolono sirupu (su sorbitoliu) gydant ūmia astma sergančius vaikus, naudojant dispnėją kaip klinikinį kritinį atskaitos tašką.
Latvian: Ir zināms, ka sorbīta osmotiskās darbības rezultātā var palielināties gremošanas trakta peristaltika, samazinot pārvietošanās laiku pa gremošanas traktu, kas savukārt var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Lithuanian: Pripažįstama, kad sorbitolis - dėl jo osmosinio poveikio - gali padidinti virškinimo trakto judrumą, taip sutrumpindamas vaistinio preparato slinkimo virškinimo traktu laiką, todėl gali sumažinti jo absorbciją.
Latvian: Minētās atsauces zāles Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošās tabletes) nesatur sorbītu, un pirms lietošanas ir ieteicams izšķīdināt tās ūdenī.
Lithuanian: Minėto referencinio vaistinio preparato Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg tirpinamosios tabletės) sudėtyje nėra sorbitolio ir vartojant šį vaistą, tabletę rekomenduojama ištirpinti vandenyje.
Latvian: Efektivitāti noteica pēc pacienta un ārsta vērtējuma par simptomu mazināšanos, kā arī drošumu un panesamību.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumą vertino pacientai ir gydytojas, kurie balais įvertino simptomų eigą, taip pat vaistinio preparato saugumą ir toleravimą.
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, attiecībā uz kuru zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija paliek spēkā saskaņā ar galīgo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas darbības laikā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti vaistinio preparato Okrido, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta šios nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Latvian: Šķīdība un/vai izšķīšana netiek uzskatīta par ierobežojošu faktoru attiecībā uz absorbciju in vivo.
Lithuanian: Tirpumas ir (arba) tirpimas nelaikomi ribojančiu veiksniu in vivo absorbcijos atžvilgiu.
Latvian: Ņemot vērā, ka atsauces zāles un Okrido ir iekšķīgi lietojamas, Bioekvivalences izmeklēšanas vadlīniju (CPMP/EWP/QWP/1401/98, 1. red.)
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojimo metu referencinis vaistinis preparatas ir Okrido yra geriamieji tirpalai, taikytina ši biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairių (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) II priedo nuostata:
Latvian: Tāpēc CMDh nosūtīja lietu CHMP, izmantojot 29. panta 4. punktā minēto pārvērtēšanas procedūru.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Latvian: Okrido aktīvā sastāvdaļa prednizolona nātrija fosfāts, ir "brīvi šķīstošs ūdenī" (Eiropas farmakopeja).
Lithuanian: Aktyvusis Okrido elementas prednizolono natrio fosfatas „gerai tirpsta vandenyje" (Europos farmakopėja (Ph Eur).
Latvian: Chen et al3 (2007)4 pierādīja, ka sorbīta klātbūtnē maksimālā koncentrācija (Cmaks) un ranitidīna (BCS III klases nelielas caurlaidības viela) laukums zem līknes (AUC) ievērojami samazinās, kamēr tikai metoprolola (BCS I klases lielas caurlaidības vielas) Cmaks bija līdzīga ietekmēta.
Lithuanian: Iš tiesų Chen et al3 (2007)4 įrodė, kad kai vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio, ranitidino (BKS III klasė, mažos skvarbos medžiaga) didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC) yra gerokai mažesni, o metoprololio (BKS I klasės, didelės skvarbos medžiaga) atveju panašus poveikis pasireiškė tik jo Cmax.
Latvian: CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā netika panākta vienprātība, jo Nīderlandei joprojām bija iebildumi.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes Nyderlandai toliau tam prieštaravo.
Latvian: Ja testa zāles ir ūdeni saturošs šķīdums orālai lietošanai un satur aktīvo vielu tādā pašā koncentrācijā kā apstiprināts šķīdums orālai lietošanai, bioekvivalences pētījumus var atcelt.
Lithuanian: Jeigu vartojiimo metu tiriamasis preparatas yra vandeninis geriamasis tirpalas ir jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentracija yra tokia pati, kaip patvirtinto geriamojo tirpalo, galima leisti nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų.
Latvian: Okrido un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: Okrido ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur 6 mg / ml glikokortikoīda prednizolona, kas ir prednizolona nātrija fosfāta (PSP) formā.
Lithuanian: Okrido yra geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra 6 mg/ml gliukokortikoido prednizolono prednizolono natrio fosfato (PNF) forma.
Latvian: Tomēr, ja palīgvielas var ietekmēt pārvietošanos pa kuņģa-zarnu traktu (piemēram, sorbīts, mannīts u.
Lithuanian: Bet jeigu pagalbinės medžiagos gali paveikti veikliosios medžiagos slinkimą virškinimo traktu (pvz., sorbitolis, manitolis ir kt.), absorbciją (pvz.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis šķīdības datus, kas liecina, ka prednizolona nātrija fosfāts (PSP) pilnībā izšķīst ūdenī ~8,9 mg/ml koncentrācijā un ka prednizolons paliek šķīdumā pH diapazonā no 1 līdz 8.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tirpumo duomenis, iš kurių matyti, kad prednizolono natrio fosfatas (PNF) visiškai ištirpsta vandenyje esant maždaug 8,9 mg/ml koncentracijai ir kad prednizolonas išlieka tirpale, kai pH svyruoja nuo 1 iki 8.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis rezultātus par prednizolona caurlaidības izmeklēšanu in vitro, izmantojot validētu metodiku, kas ietver Caco-2 monoslāņa šūnu modeli.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prednizolono skvarbos in vitro tyrimo, kuris atliktas naudojant patvirtintą metodiką, t. y. Caco-2 ląstelių monosluoksnių modelį, rezultatus.
Latvian: Indikācijas un devas atbilst atsauces zālēm, kas šajā gadījumā ir Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošas tabletes).
Lithuanian: Okrido indikacijos ir dozavimas atitinka paraiškoje nurodyto referencinio vaistinio preparato Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg tirpinamosios tabletės) indikacijas ir dozavimą.
Latvian: Sorbīts ir neabsorbējošs cukura spirts, ko izmanto sastāvos, kuros nav cukura, jo tas neizkristalizējas ap pudeles kakliņu un vāciņu.
Lithuanian: Sorbitolis yra neabsorbuojamas cukraus alkoholis, kuris naudojamas vadinamuosiuose becukriuose preparatuose, kadangi nesikristalizuoja apie buteliuko angą ir gaubtelį.
Latvian: Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Lithuanian: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Latvian: • Komiteja secināja, ka atbrīvojums no bioekvivalences pētījumiem bija pamatots un ieguvumu un riska attiecība Okrido īpaši norādītajām indikācijām ir pozitīva.
Lithuanian: • todėl komitetas priėjo prie išvados, kad leidimas nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų pagrįstas, o pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Okrido naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Latvian: Tomēr, ņemot vērā augsto šķīdību, ātru un gandrīz pilnīgu absorbciju visā tievās zarnas garumā, CHMP uzskatīja, ka prednizolona uzsūkšanās daudzums netiks būtiski ietekmēts un ka prednizolona uzsūkšanās
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į didelį prednizolono tirpumą bei greitą ir beveik visišką jo absorbciją visose plonosios žarnos dalyse, CHMP laikėsi nuomonės, kad sutrumpėjęs suvartotos jo dozės buvimo laikas kurioje nors žarnyno dalyje arba sutrumpėjęs bendras jos buvimo žarnyne laikas neturės reikšmingo poveikio absorbuojamam jo kiekiui.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka atbrīvojuma no bioekvivalences pētījumiem piemērošana in vivo bioloģiskās pieejamības pētījuma par Okrido vietā bija pieņemama , jo: - gan Okrido, gan atsauces zāles pirms lietošanas ir jāizšķīdina ūdenī, un abas zāles tiek uzskatītas par šķīdumiem orālai lietošanai, kuri uzrāda augstu šķīdību kuņģa-zarnu traktā fizioloģiskā pH diapazonā.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad vietoj Okrido in vivo biologinio įsisavinamumo tyrimo kartu su paraiška pateiktas leidimas nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų yra pagrįstas, nes: - ir Okrido, ir referencinis preparatas prieš vartojimą ištirpinami vandenyje ir laikomi geriamaisiais tirpalais, ir yra labai tirpūs esant fiziologiniam virškinimo trakto pH intervalui.
Latvian: Viena no galvenajām Okrido palīgvielām ir sorbīts, kas ir saldinātājs un kura koncentrācija ir 500 mg/ml (kopējais daudzums pie augstākās devas ir 8,3 g).
Lithuanian: Viena pagrindinių Okrido pagalbinių medžiagų yra sorbitolis, kuris į vaisto sudėtį įtrauktas kaip saldiklis; jo koncentracija vaistiniame preparate yra 500 mg/ml (iš viso didžiausioje vaisto dozėje yra 8,3 g sorbitolio).
Latvian: Caurlaidības dati sakrīt ar pieejamiem literatūras datiem, kas liecina, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā pasīvā veidā absorbējas no augšējā gremošanas trakta.
Lithuanian: Skvarbos duomenys panašūs į turimus duomenis iš literatūros, iš kurių matyti, kad prednizolonas greitai ir pasyviai beveik visiškai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
Latvian: Pēc pārvietošanās pa Caco-2 šūnu monoslāni prednizolons tika atgūts no 84 % līdz 106 % no piemērotās devas kā prednizolona nātrija fosfāts, Okrido šķīdums iekšķīgai lietošanai vai kā atsauces zāles Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošās tabletes).
Lithuanian: Vaistinius preparatus perleidus per Caco-2 ląstelių monosluoksnį, regeneruota 84-106 % prednizolono natrio fosfato, Okrido geriamojo tirpalo arba referencinio vaistinio preparato Prednisolone Sovereign tirpinamosios tabletės forma panaudotos prednizolono dozės.
Latvian: Saskaņā ar CHMP bioekvivalences noteikšanas vadlīnijām (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. red.) zāļu vielu uzskata par ļoti šķīstošu, ja augstākā vienreizēja deva, lietojot kā tūlītējas darbības zāļu formu, ir pilnībā izšķīdusi 250 ml buferšķīdumā pH 1-6,8 diapazonā pie 37°C ± 1°C.
Lithuanian: Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) vaistinė medžiaga laikoma labai tirpia, jeigu didžiausia viena jos dozė, vartojama greito atpalaidavimo preparato (-ų) forma, visiškai ištirpsta 250 ml buferių, kurių pH svyruoja nuo 1 iki 6,8, esant 37±1 °C temperatūrai. Okrido atveju, tai prilygsta 0,536 mg prednizolono fosfato/ml.
Latvian: "Šķīdums orālai lietošanai
Lithuanian: „Geriamieji tirpalai
Latvian: Pētījuma autori konstatēja, ka nebija aizdusas rādītāju atšķirību, un secināja terapeitisko līdzvērtību, norādot arī bioekvivalenci.
Lithuanian: Tyrimo autoriai nustatė, kad dispnėjos vertinimo balų sumos buvo vienodos, ir priėjo prie išvados, kad šie preparatai yra terapiniu požiūriu lygiaverčiai, o kartu ir biologiškai lygiaverčiai.
Latvian: Tāpēc šķīdība un/vai izšķīšana netiek uzskatīta par ierobežojošu faktoru attiecībā uz absorbciju in vivo; - prednizolonam (nātrija fosfāta formā) ir augsta caurlaidība, kas noteikts ar in vitro Caco-2 šūnu caurlaidības modeli, un Okrido caurlaidību neietekmē palīgviela sorbīts; - prednizolons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas zarnu trakta augšdaļā;
Lithuanian: Todėl tirpumas ir (arba) tirpimas nelaikomi ribojančiu veiksniu in vivo absorbcijos atžvilgiu; - naudojant in vitro Caco-2 ląstelių skvarbos modelį, nustatyta, kad prednizolonas (natrio fosfato forma) yra labai skvarbus, o pagalbinė medžiaga sorbitolis neturi įtakos Okrido skvarbai;
Latvian: Simptomu ātra izšķirtspēja bija salīdzināma ar intravenozu prednizolona terapiju, un tika pierādīts drošums un panesamība.
Lithuanian: Simptomai praėjo panašiai taip pat greitai, kaip vartojant švirkščiamąjį prednizoloną; vaistinio preparato saugumas ir toleravimas buvo įrodyti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis zinātnisko ekspertu atzinumus, kas apliecina, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā pasīvā veidā absorbējas no augšējā gremošanas trakta (kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas un tievās zarnas), nesasniedzot resno zarnu, kur sorbītam pietiekami augstā koncentrācijā var būt nelielu osmotisku caureju veicinoša iedarbība.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos mokslinės ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad prednizolonas greitai ir pasyviai beveik visiškai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies (skrandžio, dvylikapirštės žarnos ir plonosios žarnos) iki jam pasiekiant gaubtinę žarną, kur
Latvian: c.), absorbciju (piemēram, virsmas aktīvās vielas vai palīgvielas, kas var ietekmēt transporta proteīnus), in vivo šķīdību (piemēram, papildus šķīdinātāji) vai aktīvās vielas in vivo stabilitāti, būtu jāveic bioekvivalences pētījums, izņemot gadījumus, kad šo palīgvielu daudzuma atšķirības var pietiekami pamatot, atsaucoties uz citiem datiem.
Lithuanian: , gretutiniai tirpikliai) arba stabilumą in vivo, biologinio lygiavertiškumo tyrimas turėtų būti atliekamas, nebent šių pagalbinių medžiagų kiekių skirtumus galima atitinkamai pagrįsti kitais duomenimis.
Latvian: Caurlaidība ir pētīta, lietojot Caco-2 monoslāņa šūnu modeli in vitro, un rezultāti liecināja, ka prednizolons uzrāda augstu caurlaidību, kas raksturīga BCS I klases vielām, kā arī to, ka prednizolona caurlaidību būtiski neietekmē Okrido palīgviela sorbīts.
Lithuanian: Skvarba buvo tiriama naudojant in vitro Caco-2 ląstelių monosluoksnių modelį, o rezultatai parodė, kad prednizolonas yra labai skvarbus, kaip BKS I klasės medžiagos, ir kad Okrido sudėtyje esantis sorbitolis neturi reikšmingo poveikio prednizolono skvarbai.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka prednizolona caurlaidība ir augsta, lietojot Okrido vai prednizolona šķīstošās tabletes.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad prednizolonas, nesvarbu, ar naudojamas tiesiogiai ant paviršiaus, vartojamas Okrido ar tirpinamųjų tablečių forma, yra labai skvarbus.
Latvian: • Komiteja arī pārskatīja iesniegtos literatūras datus, kas parādīja, ka sorbītam prednizolona šķīdumā orālai lietošanai nevar būt klīniski nozīmīgas ietekmes attiecībā uz efektivitāti un drošību, lai gan atzina, ka šī literatūra bija mazāk saistīta ar apsvērumiem par atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem;
Lithuanian: • taip pat komitetas, - nors ir pripažindamas, kad ši literatūra ne tokia svarbi svarstant leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų, - atkreipė dėmesį į pateiktus duomenis iš literatūros, kurie patvirtino, jog geriamuosiuose prednizolono tirpaluose esantis sorbitolis neturės kliniškai reikšmingo poveikio jų veiksmingumui ir saugumui;
Latvian: Caurlaidības dati sakrīt ar datiem pieejamā literatūrā, kas norāda, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas augšējās kuņģa-zarnu traktā.
Lithuanian: Skvarbos duomenys panašūs į informaciją, pateikiamą turimoje literatūroje, iš kurios matyti, kad prednizolonas greitai ir pasyviai beveik visiškai absorbuojamas viršutinėje virškinimo trakto dalyje.
Latvian: Okrido sastāvā ir palīgviela sorbīts (500 mg/ml), kuras atsauces zālēs nav.
Lithuanian: Okrido (500 mg/ml) sudėtyje yra veikliosios medžiagos sorbitolio, kurio referenciniame vaistiniame preparate nėra.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir arī iesniedzis novērošanas pētījuma kopsavilkumu (Staubach 20102), lai pamatotu prednizolona šķīduma orālai lietošanai, kas satur sorbītu, klīnisko efektivitāti neatliekamās medicīniskās palīdzības pacientiem ar nātreni un/vai Kvinkes tūsku.
Lithuanian: Taip pat, siekdamas patvirtinti geriamojo prednizolono tirpalo, kurio sudėtyje yra sorbitolio, klinikinį veiksmingumą gydant pacientus, kuriems pasireiškia urtikarijos ir (arba) Kvinkės edemos simptomai ir reikia skubos medicininės pagalbos, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė stebėjimo tyrimo (Staubachi, 20102) anotaciją.
Latvian: Tādas pašas prasības attiecībā uz līdzīgām palīgvielām attiecas gan uz šķīdumiem orālai lietošanai, gan uz atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem (skatīt III pielikuma IV.2 daļu "Palīgvielas")."
Lithuanian: Geriamųjų tirpalų pagalbinių medžiagų panašumui keliami tokie patys reikalavimai, kaip prašant leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų (žr.
Latvian: Prednizolona caurlaidības izmeklēšanas rezultāti in vitro, izmantojot Caco-2 šūnu modeli liecina, ka prednizolons uzrāda augstu caurlaidību, tam ir BCS I klases vielu īpašības un prednizolona caurlaidību neietekmē Okrido palīgviela sorbīts.
Lithuanian: Taigi, prednizolono skvarbos in vitro tyrimo, kuris atliktas taikant Caco-2 ląstelių modelį, rezultatai parodė, kad prednizolonas yra labai skvarbus (tai yra BKS I klasės medžiagų savybė) ir kad Okrido sudėtyje esanti pagalbinė medžiaga sorbitolis neturi įtakos prednizolono skvarbai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis publicētos klīniskos datus (Lucas-Bouwmann 20011), lai pamatotu, ka sorbītam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz prednizolona absorbciju.
Lithuanian: Siekdamas patvirtinti, kad sorbitolis neturi kliniškai reikšmingo poveikio prednizolono absorbcijai, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė leidiniuose paskelbtus klinikinių tyrimų duomenis (LucasBouwmann, 20011).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Latvian: Nekavējoties to izdzeriet.
Lithuanian: Išgerkite nedelsiant.
Latvian: Bieži tika ziņots arī par runas traucējumiem.
Lithuanian: Taip pat dažnai stebėtas kalbos sutrikimas.
Latvian: Ilgstoša lietošana (vismaz 48 nedēļas)
Lithuanian: Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija
Latvian: Informējiet ārstu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mėnuo}.
Latvian: Samazināta bioloģiskā pieejamība
Lithuanian: Sumažėjęs biologinis prieinamumas
Latvian: • insults vai "mini" insults (īslaicīgi insulta simptomi);
Lithuanian: • Insultas arba „mikro" insultas (praeinantieji insulto simptomai).
Latvian: Vairumam šo pacientu līmeņa palielināšanās parasti bija neliela un normas augšējo robežu nepārsniedza vairāk nekā divas reizes.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų koncentracijos padidėjimas buvo lengvas ir viršutinę normos ribą viršijo mažiau kaip du kartus.
Latvian: Bradikardija QTc intervāla pagarināšanās (skatīt
Lithuanian: Bradikardija QTc pailgėjimas (žr.
Latvian: Šajā laikā pacients rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pacientus reikia labai atidžiai stebėti.
Latvian: Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis insults vai "mini"insults.
Lithuanian: Jei sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba „mikro" insultas.
Latvian: Pret CNS nomākumu radās tolerance.
Lithuanian: CNS slopinimui pasireiškė tolerancija.
Latvian: Jāveic sirds un asinsvadu sistēmas nepārtraukta novērošana, lai noteiktu iespējamas aritmijas rašanos.
Lithuanian: Reikia nuolat tirti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kad būtų nustatytos galimos aritmijos.
Latvian: Informācija par drošumu ilgtermiņā ir sākotnēji ierobežota ar datiem, kas iegūti atvērtā tipa, nekontrolētajos pētījumos.
Lithuanian: Informacija apie ilgalaikį saugumą yra ribota, nes visų pirma yra pagrįsta atviru būdu surinktais nekontroliuojamaisiais duomenimis.
Latvian: Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm.
Lithuanian: Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Latvian: Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.
Lithuanian: Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver mazākas sākuma devas (5 mg) lietošana.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę (5 mg) pradinę dozę.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.
Lithuanian: Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Latvian: Palielinātais nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Lithuanian: Didesnis mirčių dažnis nebuvo susijęs su olanzapino doze (vidutinė paros dozė 4,4 mg) ar gydymo trukme.
Latvian: Pārtraukšanas simptomi7 12
Lithuanian: Nutraukimo simptomai 7,12
Latvian: Nav kontrolētu datu par iedarbības uzturēšanu vai drošumu ilgtermiņā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų duomenų apie ilgalaikį poveikį ar ilgalaikį saugumą nėra (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekš bijušu palielinātu ķermeņa masu, kas var būt predisponējošs faktors.
Lithuanian: Kai kuriems iš jų prieš tai padidėjo kūno svoris, kas galėjo būti predisponuojančiu veiksniu.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu terapijas laikā pacienta klīniskais stāvoklis var uzlaboties pēc vairākām dienām vai dažām nedēļām.
Lithuanian: Antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomų pacientų klinikinė būklė gali pagerėti tik po kelių dienų ar savaičių.
Latvian: Tomēr olanzapīnam (5 - 20 mg) pierādīta līdzīgs lietošanas drošums kā sieviešu kārtas (n=467), tā arī vīriešu kārtas pacientiem (n=869).
Lithuanian: Tačiau olanzapinas (5-20 mg) buvo toks pat saugus ir moterims (n = 467), ir vyrams (n = 869).
Latvian: Vispārīga ietekme uz CNS
Lithuanian: Bendrasis poveikis CNS
Latvian: Hiperglikēmija un diabēts
Lithuanian: Hiperglikemija ir diabetas
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna līmeni plazmā tika ziņots 47,4 % pusaudžu.
Lithuanian: 16 Prolaktino koncentracijos padidėjimas nustatytas 47,4 % paauglių.
Latvian: Parādiet ārstam tablešu paciņu.
Lithuanian: Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.
Latvian: Neņemiet tabletes ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt.
Lithuanian: Neimkite tablečių šlapiomis rankomis, nes jos gali sulūžti.
Latvian: Pēc fluvoksamīna lietošanas olanzapīna Cmax palielinājās vidēji par 54 % nesmēķējošām sievietēm un par 77 % smēķējošiem vīriešiem.
Lithuanian: Fluvoksaminą vartojančioms nerūkančioms moterims olanzapino Cmax vidutiniškai padidėjo 54 %, o jį vartojantiems rūkantiems vyrams - 77 %.