FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le Comité a estimé que les problèmes de sécurité provenaient le plus vraisemblablement d'une contamination du sérum de veau fœtal utilisé dans la fabrication ;
Danish: - udvalget var enigt om, at der var stor sandsynlighed for, at sikkerhedsproblemerne var forårsaget af kontamineret føtalt kalveserum, som var anvendt ved fremstillingen;
French: Ce lot de sérum a été utilisé pour préparer 2 lots de souche de virus destinée à la production, V4602et P1641, ainsi que 6 lots de souche de cellules destinée à la production: tous ces lots sont utilisés pour préparer les vaccins.
Danish: Denne serumbatch anvendtes til at danne to PSVbatcher, V4602 og P1641, samt 6 PCS-batcher, der alle anvendes til fremstilling af vacciner.
French: max. 107,0 TCID50
Danish: Min. 105,0 - max. 107,0 TCID50.
French: Pays-Bas Bayer B.V.
Danish: NL Bayer B.V.
French: Entwicklund PZII D-51368
Danish: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
French: Virus IBR gE - (Max) 107
Danish: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
French: Directeur général Hoechst Roussel Vet NV Benelux
Danish: General Manager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
French: Allemagne Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tél. : 02173-38 42 44 Fax : 02173-38 34 79
Danish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tlf nr. 02173-38 42 44 Fax nr. 02173-38 34 79
French: mycoplasmes pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable stérilité
Danish: Ingen mycoplasma påviselig Ingen mycoplasma påviselig
French: Solution injectable 10 doses + solvant 50 doses + solvant
Danish: Injicerbar opløsning 10 doser + opløsning 50 doser + opløsning
French: La première vaccination se fera par voie intranasale et la seconde par injection intramusculaire.
Danish: Den første vaccination skal gives intranasalt, efterfulgt af den anden som gives intramuskulært.
French: Les mutants délétés BHV-1 gE sont immunogènes mais présentent une virulence plus faible.
Danish: BHV-1 gE-udrensede mutanter danner antistof, men udviser en reduceret virulens.
French: ∗ Une grande partie de la souche de cellules mère, de la souche de cellules de travail et de la souche de virus mère a été utilisée dans un projet de recherche.
Danish: * En stor del af den pågældende master cell seed, working cell seed og master seed virus blev anvendt i et forskningsprojekt.
French: Fax : 32-2-537 36 61
Danish: Fax no 32-2-537 36 61
French: CARACTERISTIQUES PHARMACOLOGIQUES
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
French: Produit non ouvert:
Danish: Uåbnet produkt: 30 måneder.
French: Les rappels se feront tous les 6 mois.
Danish: Boostervaccinationer foretages hver 6. måned.
French: Sur quarante lots de Bayovac IBR Marker Vivum examinés provenant d'un stock de vaccin autre que le stock 77/V4392, une analyse par IPLA a révélé que sept seraient contaminés par le virus de la DVB (< 10 particules virales par flacon : uniquement après un second passage sur des cellules en culture).
Danish: Syv ud af 40 undersøgte batcher af Bayovac IBR Marker Vivum fremstillet på basis af en anden vaccinebulk end 77/V4392 på grundlag af en IPLA karakteriseres som værende kontamineret med BVD-virus (< 10 viruspartikler pr. glas - kun efter en yderligere passage på cellekultur).
French: Année de délivrance et numéro de l'autorisation
Danish: Tilladelse år + antal
French: Le vaccin est administré par voie intramusculaire dans des conditions aseptiques (2 ml) ou par voie intranasale à l'aide de la canule spray fournie dans l'emballage (1 ml par narine durant la phase d'inspiration).
Danish: Vaccinen indgives aseptisk intramuskulært ( 2 ml ) eller sprayes ind i næsen ( 1 ml i hvert næsebor, under indånding ) med den vedlagte spray-applikator.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant(s) actif(s)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
French: Flacons de verre de 10 et 50 doses
Danish: Hætteglas med 10 og 50 doser
French: Virus de la DVB de type 1 * le virus n'a été isolé qu'à partir d'échantillons concentrés.
Danish: BVD-virus type 1 10 1,6 * kun i form af isoleret virus fra koncentrerede prøver.
French: Fax : 0297-284165
Danish: Fax nr. 0297-284165
French: Les veaux utilisés dans le test de sécurité provenaient d'un troupeau de bovins certifié exempt de RIB et ce troupeau était vacciné régulièrement contre la DVB.
Danish: De kalve, der blev anvendt til sikkerhedsafprøvningen, stammede fra en attesteret IBR-fri besætning, som rutinemæssigt blev vaccineret mod BVD.
French: - le Comité a tenu compte du manque de données concernant les rapports de réaction indésirable grave au médicament signalés dans un deuxième temps aux Pays-Bas ("cas 2") et décidé que les signes associant ces "cas 2" avec l'objet de la saisine initiale étaient ambigus et que l'avis du CVMP se limiterait à la saisine initiale;
Danish: - udvalget har drøftet manglen på data vedrørende de alvorlige uønskede bivirkninger, der i anden omgang blev indberettet af Nederlandene ('case 2') og fastslået, at beviserne for en sammenhæng mellem disse og genstanden for den oprindelige indbringelse er usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende vil omhandle den oprindelige indbringelse.
French: paramètres d'essai limites lot No: X5737 lot No: X5883 lot No: X5958
Danish: Parti nr.: X5737 Parti nr: X5883 Parti nr.: X5958
French: En outre, les seuls autres produits préparés sur le site de production sont des produits inactivés : les vaccins Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune et un vaccin contre la fièvre aphteuse.
Danish: Der produceres udelukkende andre inaktiverede produkter på produktionsstedet - Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune og mund- og klovsygevacciner.
French: Autres stocks TV 3294
Danish: Andre bulk TV 3294
French: - le Comité a estimé que le contrôle de qualité tel qu'il est actuellement effectué est insuffisant pour détecter le virus de la DVB;
Danish: - udvalget var enigt om, at den nuværende kvalitetskontrol har været utilstrækkelig til at påvise BVD-virus;
French: - Extension et intensification du contrôle qualité concernant l'absence du virus de la DVB aux différents stades de la fabrication (virus de production, cellules de production, stock de vaccin, produit fini) (comme décrit dans la pièce jointe 37 (SO D-107) et conformément à la pièce jointe 44 (FC-IBML) aux réponses aux problèmes majeurs envoyées à l'EMEA le 28 septembre 1999).
Danish: - Udvidelse og intensivering af kvalitetskontrollen vedrørende fravær af BVD-virus på forskellige trin i fremstillingsprocessen (produktionsvirus, produktionsceller, bulkvaccine, det færdige produkt) (som beskrevet i vedhæftningsbilag 37 (SO D-107) og i overensstemmelse med vedhæftningsbilag 44 (FC-IBML) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999).
French: Toutefois, la production de IBR Marker Vivum et du virus de type 2 du vaccin contre la DVB présentaient une coïncidence chronologique bien qu'elles aient été effectuées dans des unités différentes, situées à proximité, par un personnel différent.
Danish: Der havde imidlertid været et tidsmæssigt sammenfald mellem fremstillingen af IBR Marker Vivum og BVD-vaccinevirus type 2, som var foregået i forskellige enheder, som ganske vist lå tæt ved hinanden, og med forskelligt personale.
French: Un expert indépendant a évalué la situation concernant la santé des animaux dans les fermes vaccinées avec Bayovac IBR Marker Vivum et Rhinobovin Marker Vivum et dans des fermes comparables où les bovins n'ont pas été vaccinés contre la RIB.
Danish: En uafhængig ekspert har vurderet dyresundhedssituationen på bedrifter, hvor besætningen var vaccineret med Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, og på sammenlignelige bedrifter, hvor kvæget ikke var IBR-vaccineret.
French: C'est pourquoi des tests supplémentaires de contrôle qualité utilisant l'ACP et l'IPLA pour détecter le virus de la DVB sont jugés essentiels.
Danish: Udvalget finder det derfor nødvendigt, at der foretages en yderligere kvalitetskontrol på grundlag af PCR og IPLA med henblik på påvisning af BVD-virus.
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
French: A l'aide d'une seringue stérile, prélevez environ un quart du solvant et transférez le dans le flacon contenant le lyophilisât.
Danish: For at færdiggøre vaccinen overføres ca en fjerdedel af solvensen til lyophilisatet med en steril sprøjte, omryst, og bring det derefter tilbage til den resterende solvens.
French: Il est préférable de vacciner les bovins à l'engrais juste avant la mise en étable ou avant la formation de nouveaux groupes à l'engraissement.
Danish: Kødkvæg og fedekalve vaccineres fortrinsvis lige før de sættes på stald ( sættes sammen ) eller ved overførsel til nye grupper.
French: Pour la production du stock de vaccin 77/V4392 dont proviennent le lot WG4622, les lots qui lui sont apparentés de Bayovac IBR-Marker Vivum et le lot 02U056 de Rhinobovin Marker Attenuato, on a utilisé la souche de virus destinée à la production PSV P1641 et la souche de cellules destinée à la production V4028.
Danish: Ved fremstillingen af vaccinebulk 77/V4392, hvorfra batch WG4622, dens søsterbatcher af Bayovac IBR-Marker Vivum og Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 stammer, anvendtes PSV P1641 og PCS V4028.
French: *flacon de 10 doses
Danish: *10 dosis hætteglas
French: - le Comité a estimé que les modifications proposées offrent l'assurance nécessaire pour considérer le risque de contamination du produit fini par le virus de la DVB comme négligeable;
Danish: - udvalget mener, at de foreslåede ændringer giver den nødvendige sikkerhed for, at risikoen for BVD-virus-kontaminering af færdigvarerne er minimal:
French: Plusieurs passages en cultures de cellules bovines ont permis d'isoler une souche BHV-1 qui a perdu le gène complet codant pour l'expression de la glycoprotéine virale structurelle gE.
Danish: Efter yderligere passager i bovine cellekulturer kunne en BHV-1 stamme isoleres ved gentagne enkelt-lags oprensninger, hvor hele gen kodningen for det virus-strukturerede glykoprotein gE mangler.
French: Ces cas ont en premier lieu été soupçonnés d'être associés au Bayovac IBR Marker Vivum et, plus tard, également au Rhinobovin Marker Vivum.
Danish: Tilfældene formodedes i første omgang at stå i forbindelse med Bayovac IBR Marker Vivum og efterfølgende også Rhinobovin Marker Vivum.
French: Après une administration parentérale, une tuméfaction passagère peut se manifester à l'endroit de l'injection dans certains cas très rares.
Danish: Efter parenteral injektion kan der i meget sjældne tilfælde optræde mindre forbigående hævelser på injektionsstedet.
French: La séquence du virus de type 2 du vaccin contre la DVB semblait différente de celles du virus de la DVB de type 2 contaminant Bayovac IBR Marker Vivum, d'un virus de type 2 de la DVB provenant d'un premier cas observé sur le terrain aux Pays-Bas et d'un virus de la DVB de référence.
Danish: Sekvenseringen i BVD-vaccinevirus type 2 syntes at være forskellig fra sekvenseringen i Bayovac IBR Marker Vivum BVD-virus type 2, en BVD-virus type 2 fra et første konkret tilfælde i Nederlandene og en reference-BVD-virus.
French: Des cas observés ultérieurement aux Pays-Bas ("cas 2") ont été soupçonnés d'être associés à d'autres lots de Bayovac IBR-Marker Vivum et de Rhinobovin Marker Vivum, qui ne provenaient pas de ce stock de vaccin.
Danish: Senere indberettedes andre sygdomstilfælde i Nederlandene (‘case 2'), som formodedes at være relateret til andre batcher af Bayovac IBR-Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, som ikke stammede fra den ovennævnte vaccinebulk.
French: Tél. : +49 2173 38 42 44 Fax : +49 2173 38 34 79
Danish: Tlf. nr. +49 2173 38 42 44 Fax nr. +49 2173 38 34 79
French: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Danish: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), levende, svækket virus
French: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) par dose
Danish: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) pr.
French: Avec le kit d'analyse spécifique ces anticorps peuvent être distingués, grâce à l'absence d'anticorps envers la glycoprotéine gE, de ceux formés par des animaux atteints du virus sauvage ou par des animaux vaccinés avec un vaccin conventionnel.
Danish: Ved hjælp af et specifik testkit kan disse antistoffer differentieres pga mangel på antistof mod gE fra antistoffer fra naturligt inficerede dyr og antistoffer fra dyr vaccineret med konventionelle vacciner.
French: Le vaccin mis en suspension reste efficace pendant maximum 8 heures pour autant que les conditions aseptiques soient respectées et que le vaccin soit conservé au réfrigérateur.
Danish: Når vaccinen først er opløst, forbliver den effektiv i max. 8 timer, hvis produktet er trukket sterilt op og vaccinen opbevares afkølet.
French: La documentation originale concernant les tests de contrôle de qualité de Bayovac IBR Marker Vivum, lot WG4622, et du stock de vaccin 77/V4392 a été fournie.
Danish: Den originale dokumentation vedrørende kvalitetskontrolafprøvningen af Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 og vaccinebulk 77/V4392 blev forelagt.
French: Après une administration intranasale, on peut observer, dans certains cas très rares, une légère rhinorrhée séreuse passagère.
Danish: Efter intranasal vaccination kan der i sjældne tilfælde ses svag kortvarig, serøst næseflåd.
French: Le vaccin induit chez les bovins l'immunité contre les symptômes respiratoires cliniques causés par le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR).
Danish: Vaccinen medfører udvikling af immunitet hos kvæg overfor kliniske symptomer på luftvejsinfektion forårsaget af Infektiøs Bovin Rhinotracheitis (IBR) virus.
French: dernière dilution positive 10 -1
Danish: Sidst positiv ved fortynding 10 -1
French: Le virus herpétique bovin type 1 (BHV - 1), souche Difivac (Virus IBR - Marqueur, gE-négatif), est atténué par de passages en cultures de cellules bovines.
Danish: Den Bovine Herpes virus type 1 (BHV-1), Difivac stamme (IBR-Marker virus, gE-negativ) er blevet svækket ved gentagne passager i bovine cellekulturer.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
French: Pour l'immunisation active des bovins contre les symptômes respiratoires induits par le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR).
Danish: Aktiv immunisering af kreaturer mod luftvejsinfektioner forårsaget af Infektiøs Bovin Rhinotracheitis (IBR) virus.
French: L'utilisation de bovins présentant un faible taux d'anticorps contre le virus de la DVB dans les tests de sécurité du produit fini portant sur Bayovac IBR Marker Vivum et Rhinobovin Marker Vivum était justifiée.
Danish: Anvendelsen af kreaturer med et lavt niveau af antistoffer mod BVD-virus til sikkerhedsafprøvningen af det færdige produkt Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum blev begrundet.
French: Tél. : 0032 2 533 42 43 Fax : 0032 2 533 43 55
Danish: Tlf. nr. 0032 2 533 42 43 Fax nr. 0032 2 533 43 55
French: Le CVMP est parvenu, le 9 novembre 1999, à la conclusion que les signes associant ces "cas 2" avec l'objet de la saisine initiale étaient ambigus et que l'avis du CVMP se limiterait à la saisine initiale.
Danish: CVMP konkluderede den 9. november 1999, at beviserne for en sammenhæng mellem disse ‘case 2'tilfælde og genstanden for den første indbringelse var usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende ville omhandle den oprindelige indbringelse.
French: 105 DICT50 (min)107 DICT50 (max) vaccin à base de virus vivant lyophilisé avec un diluant pour reconstitution
Danish: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Frysetørret levende virusvaccine med fortyndingsmiddel til rekonstituering
French: Fax : 32-2-5334355
Danish: Fax nr. 32-2-5334355
French: Fax : 49-2173383479
Danish: Fax nr. 49-2173383479
French: Les séquences d'un virus de la DVB de type 2 contaminant Bayovac IBR-Marker Vivum et d'un virus de la DVB de type 2 provenant des premiers cas observés sur le terrain aux Pays-Bas correspondaient parfaitement.
Danish: Sekvenseringen i en BVD-virus type 2, der var det forurenende stof i Bayovac IBR-Marker Vivum, og sekvenseringen i en BVD-virus type 2 fra de første konkrete tilfælde i Nederlandene fandtes at matche fuldstændigt.
French: Le CVMP est cependant parvenu, le 9 novembre, à la conclusion que les signes associant ces "cas 2" avec l'objet de la saisine initiale étaient ambigus et que l'avis du CVMP se limiterait à la saisine initiale.
Danish: CVMP konkluderede imidlertid den 9. november 1999, at beviserne for en sammenhæng mellem disse ‘case 2'-reklamationer og genstanden for den første indbringelse var usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende ville omhandle den oprindelige indbringelse.
French: La procédure d'inactivation utilisée pour tous ces produits est la même que pour Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum et a été évaluée à propos du virus de la DVB.
Danish: Det er den samme inaktiveringsmetode, der anvendes i forbindelse med alle disse produkter som i forbindelse med Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum, og denne metode blev evalueret med hensyn til BVD-virus.
French: Flacons de verre de 10 ou 50 doses + flacons de verre contenant 20 ml et 100 ml d'eau stérile pour injection.
Danish: 10 eller 50 dosis glasflasker + glasflasker med 20 ml og 100 ml sterilt vand til injektion.
French: le virus et éliminer les anticorps a permis de détecter des virus de la DVB de type 1 et de type 2 viables dans ce lot.
Danish: Ved anvendelse af FPLCpræparation og ultrafiltrering til koncentrering af virus og eliminering af antistoffer påvistes levedygtig BVD-virus type 1 og 2 i denne batch.
French: - Utilisation des bovins prédisposés à la DVB dans les tests de sécurité des lots (comme décrit dans la pièce jointe 39 (SO D-123) aux réponses aux problèmes majeurs envoyées à l'EMEA le 28 septembre 1999).
Danish: - Anvendelse af BVD-modtageligt kvæg til batchsikkerhedsafprøvningen (som beskrevet i vedhæftningsbilag 39 (SO D-123) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999).
French: L'examen post-mortem n'a pas permis de déceler des lésions visibles ou spécifiques ou encore révélatrices de la diarrhée virale des bovins (DVB).
Danish: I forbindelse med post mortem-undersøgelser er der enten ikke rapporteret om makroskopiske læsioner eller læsionerne var ikke specifikke eller der blev rapporteret læsioner, der er specifikke for bovin virusdiarré (BVD).
French: Tél. : 0297-280666
Danish: Tlf. nr. 0297-280666
French: 20156 Milano Tél. : 0039-02-39781 Fax : 0039-02-3978 2303
Danish: 20156 Milano Tlf. nr. 0039-02-39781 Fax nr. 0039-02-3978 2303
French: Belgique (Co-titulaire)
Danish: NL (Medindehaver af tilladelsen)
French: 20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
Danish: 20 ml og 100 ml (50 doser)
French: En raison de la disponibilité limitée de souche virale mère (SVM) et de souche de cellules mère (SCM), seules la souche de virus de travail (SVT) et la souche de cellules de travail (SCT) de Bayovac IBR Marker Vivum et de Rhinobovin Marker Vivum ont fait l'objet d'un nouveau test de dépistage du virus de la DVB utilisant l'ACP et l'IPLA.
Danish: Da det er vanskeligt at fremskaffe master seed virus (MSV) og master cell seed (MCS)*, blev kun working seed virus (WSV) og working cell seed (WCS) i Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum omprøvet for fravær af BVD-virus på grundlag af IPLA og PCR.
French: titre viral (lg DICT50/ml)
Danish: Virus titer (lg TCID50/ml) ≥ 7,0
French: Le produit reconstitué est un liquide transparent incolore pour application intranasale et/ou intramusculaire.
Danish: Frysetørret produkt, gulligt til hvidt lyophilisatogsolvens ( vand til injektionsvæske ) klar farveløs opløsning til intranasal og/eller intramuskulær anvendelse.
French: Les lots suivants de Bayovac IBR Marker vivum et de Rhinobovin Marker vivum correspondant étaient contaminés par le virus de la DVB.
Danish: De følgende batcher af Bayovac IBR Marker vivum og de tilsvarende af Rhinobovin Marker vivum var forurenet med BVD-virus:
French: Un autre cas, signalé par l'Italie, a aussi été soupçonné d'être associé à Rhinobovin Marker Vivum.
Danish: Italien rapporterede om et konkret tilfælde, som formodedes at stå i forbindelse med Rhinobovin Marker Vivum.
French: lot n°: P2233
Danish: Parti nr. V3852 Parti nr. P2233
French: 20149 Milano Tél. : 0039-02-345 4981 Fax : 0039-02-345 49826
Danish: 20149 Milano Tlf. nr. 0039-02-345 4981 Fax nr. 0039-02-345 49826
French: Les éléments d'origine biologique utilisés pour la fabrication de Bayovac IBR Marker Vivum et du Rhinobovin Marker Vivum sont le sérum de veau fœtal et la trypsine.
Danish: De indholdsstoffer af biologisk oprindelse, der anvendes i fremstillingen af Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, er føtalt kalveserum og trypsin.
French: Les résultats des tests concernant la présence d'une contamination par le virus de la DVB effectués sur tous les lots de vaccin de Bayovac IBR Marker Vivum et de Rhinobovin Marker Vivum ont été fournis.
Danish: Resultaterne af afprøvningen af forekomsten af BVD-virus i alle vaccinebatcher af Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum blev forelagt.
French: VACCINATION DE RAPPEL :
Danish: Boostervaccinationer:
French: Les bovins vaccinés peuvent être distingués de ceux contaminés par le virus sauvage grâce à la délétion "marqueur", pour autant qu'ils n'aient pas été vaccinés auparavant avec un vaccin conventionnel ou contaminés par le virus sauvage.
Danish: Vaccinerede dyr kan differentieres fra naturligt inficerede dyr på grund af markør effekten, med mindre dyret tidligere har været vaccineret med en konventionel IBR vaccine eller tidligere har været naturligt inficerede med IBR virus.
French: 5.1 Indications d'utilisation
Danish: 5.1 Indikationer
French: Les bovins atteints du virus IBR ou les animaux à haut risque d'infection, les bovins en gestation inclus, reçoivent la première vaccination par voie intranasale afin de stimuler la formation de l'immunité locale.
Danish: For at stimulere lokal immunitet gives første vaccination intranasalt til IBR inficeret kvæg, eller kvæg i risiko for smitte - inklusive drægtige køer og kvierRevaccinationen gives intramuskulært.
French: - Ajout des méthodes d'ACP et d'IPLA pour la détection du virus de la DVB (comme décrites respectivement dans la pièce jointe 40 (SO D-127) et la pièce jointe 35 (SO D076) aux réponses aux problèmes majeurs envoyées à l'EMEA le 28 septembre 1999).
Danish: - Tilføjelse af PCR og IPLA med henblik på påvisning af BVD-virus (som beskrevet i henholdsvis vedhæftningsbilag 40 (SO D-127) og vedhæftningsbilag 35 (SO D-076) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september
French: Flacons ouverts:
Danish: ATCvet code:
French: min. 105,0 TCID50
Danish: 102 TCID50
French: Flacons en verre avec 10 doses et 50 doses de produit lyophilisé et flacons en verre avec 20 ml et 100 ml solvant, respectivement.
Danish: Glasflasker med 10 doser og 50 doser af frysetørret produkt og glasflasker med henholdsvis 20 ml og 100 ml solvens
French: Inoculation intra-nasale et/ou intramusculaire
Danish: Intranasal og/eller intramuskulær inokulation
French: - En outre, recherche du virus de la DVB et d'anticorps dirigés contre ce virus avant de procéder à l'irradiation gamma effectuée dans le cadre de la fabrication (comme décrit dans les pièces jointes 47 (SP-017) et 33 (SO D-020) aux réponses aux problèmes majeurs envoyées à l'EMEA le 28 septembre 1999).
Danish: - Supplerende screening af det føtale kalveserum, der skal anvendes ved fremstillingen, for BVD-virus og antistoffer før gammabestråling (som beskrevet i vedhæftningsbilag 47 (SP017) og vedhæftningsbilag 33 (SO D-020) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999).
French: DATE DE LA REVISION DU TEXTE
Danish: REVISION AF PRODUKTRESUMÉ
French: Aucun isolat du virus de la DVB provenant des derniers cas présumés observés sur le terrain mentionnés n'est disponible.
Danish: Der kan ikke fremskaffes noget BVD-virusisolat fra de ovennævnte konkrete tilfælde.