FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dengvaxia n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Dengvaxia je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: Quels sont les bénéfices de Dengvaxia démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Dengvaxia boli preukázané v štúdiách?
French: Les réactions allergiques, qui peuvent être graves, sont un effet indésirable très rare de Dengvaxia.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť veľmi závažné, sú veľmi závažným vedľajším účinkom očkovacej látky Dengvaxia.
French: Ces études concernaient à la fois les enfants qui avaient été infectés par le virus de la dengue dans le passé et ceux qui ne l'avaient pas été.
Slovak: Štúdia zahŕňala tak deti, ktoré neboli v minulosti nakazené vírusom horúčky dengue, ako aj tie, ktoré boli.
French: La société qui commercialise Dengvaxia fournira des documents éducatifs à tous les professionnels de santé contenant des informations sur l'utilisation de Dengvaxia, notamment en ce qui concerne la nécessité de faire des tests pour identifier une infection par la dengue dans le passé et la façon de détecter les signes précoces de la maladie.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza na trh očkovaciu látku Dengvaxia, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál s informáciami o používaní očkovacej látky Dengvaxia vrátane potreby testu na potvrdenie predchádzajúcej infekcie horúčkou dengue a spôsobu včasného odhalenia ochorenia na horúčku dengue.
French: La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la dengue qui entraîne des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe chez la plupart des personnes.
Slovak: Horúčka dengue je tropická choroba prenášaná komármi, ktorú spôsobuje vírus dengue a pri ktorej sa u väčšiny osôb objavujú mierne príznaky podobné príznakom pri chrípke.
French: Cependant, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui n'avaient pas été infectés par la dengue dans le passé, le risque de contracter une forme grave de la maladie s'ils se trouvaient infectés par le virus par la suite était plus élevé chez ceux qui avaient été vaccinés que chez ceux qui avaient reçu un placebo (selon les estimations, deux cas supplémentaires sur 1 000 personnes vaccinées sur une période de cinq années).
Slovak: U detí vo veku od 9 do 16 rokov, u ktorých sa v minulosti neobjavila infekcia dengue, bolo však riziko závažného ochorenia dengue vyššie v prípade zaočkovaných osôb než tých, ktorým sa podávalo placebo (pričom sa odhadujú 2 dodatočné prípady na 1 000 zaočkovaných osôb počas 5 rokov).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dengvaxia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dengvaxia?
French: Dengvaxia est un vaccin utilisé pour contribuer à la protection contre la dengue.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka, ktorá sa používa na pomoc pri ochrane pred horúčkou dengue.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l'efficacité du vaccin chez les individus infectés par le virus de la dengue dans le passé et âgés de moins de neuf ans.
Slovak: Dostupné údaje nepostačujú na potvrdenie toho, ako dobre očkovacia látka účinkuje u jednotlivcov, ktorí už v minulosti boli nakazení vírusom horúčky dengue a sú mladší ako 9 rokov.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dengvaxia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE, dans les régions où la dengue est endémique.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Dengvaxia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
French: Autres informations relatives à Dengvaxia:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia
French: Dengvaxia contient des virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune qui ont été manipulés de sorte à contenir des protéines du virus de la dengue.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) vírusy žltej horúčky, ktoré boli zmenené tak, aby obsahovali proteíny vírusu horúčky dengue.
French: Aperçu de Dengvaxia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Dengvaxia a prečo bola v EÚ povolená
French: Dengvaxia est uniquement destiné aux personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées par le virus de la dengue dans le passé et qui vivent dans des régions où cette infection est endémique.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je určená na používanie len u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, ktorí boli nakazení vírusom horúčky dengue už predtým a ktorí žijú v oblastiach, kde je táto infekcia endemická.
French: Cependant, les personnes qui n'ont pas été infectées par la dengue dans le passé peuvent être exposées à un risque plus élevé d'être atteintes de la forme grave de la maladie si elles sont infectées par le virus après avoir été vaccinées par Dengvaxia.
Slovak: U osôb, ktoré zatiaľ nemali infekciu dengue, existuje však vyššie riziko vzniku závažného ochorenia na horúčku dengue, ak sa vírusom nakazia po zaočkovaní očkovacou látkou Dengvaxia.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines de la dengue contenues dans les virus affaiblis comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour lutter contre celles-ci.
Slovak: Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozozná proteíny horúčky dengue v oslabených vírusoch ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
French: Dengvaxia est efficace dans la réduction du nombre de cas de dengue chez les personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées dans le passé.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je účinná pri znižovaní počtu prípadov ochorenia dengue u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, u ktorých sa infekcia objavila v minulosti.
French: C'est pourquoi ce vaccin ne devrait être administré qu'aux personnes qui ont été infectées par la dengue dans le passé, suite à confirmation par test de laboratoire.
Slovak: Očkovacia látka sa má preto podávať len osobám, u ktorých sa už v minulosti objavila infekcia horúčkou dengue, čo potvrdí laboratórny test.
French: Dengvaxia doit uniquement être administré à des personnes qui ont eu un résultat de test positif révélant une infection préalable par le virus de la dengue.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia sa smie podávať len osobám, ktoré majú pozitívny výsledok testu poukazujúci na predchádzajúcu infekciu vírusom horúčky dengue.
French: Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le passé, le nombre de cas d'enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo.
Slovak: Celkovo sa u detí vo veku od 9 do 16 rokov zaočkovaných tromi dávkami očkovacej látky Dengvaxia, u ktorých sa v minulosti už objavila infekcia horúčkou dengue, vyskytlo približne o 79 % menej prípadov ochorenia na horúčku dengue v porovnaní s placebom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je očkovacia látka Dengvaxia a na čo sa používa?
French: Comment Dengvaxia est-il utilisé?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Dengvaxia používa?
French: Si vous ou votre fille :
Slovak: Ak vy alebo vaša dcéra:
French: Date de la première autorisation : 12 Décembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
French: Les symptômes durent en général de 2 à 7 jours.
Slovak: Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní.
French: Il contient des versions de ces quatre types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu'elles ne puissent pas causer la maladie.
Slovak: Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
French: Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
French: Jeunes enfants
Slovak: Mladšie deti
French: • êtes enceinte ou allaitez.
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte.
French: DH remplissant un des critères OMS
Slovak: DHF spĺňajúce všetky WHO kritéria
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
French: La taille recommandée de l'aiguille à utiliser est 23G ou 25G.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
French: Enfants et adultes âgés de 9 à 45 ans
Slovak: Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
French: Groupes de patients particuliers
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
French: Autres réactions graves
Slovak: Iné závažné reakcie
French: Par conséquent, une protection est attendue chez les adultes vivant dans des zones endémiques, bien que l'ampleur de l'efficacité réelle par rapport à celle observée chez les enfants et les adolescents soit inconnue.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
French: • difficultés pour respirer
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
French: Information importante à propos de la protection conférée
Slovak: Dôležité informácie o poskytnutej ochrane
French: Protection à long terme
Slovak: Dlhodobá ochrana
French: Personne-années : somme des périodes à risque (en années) par sujet pendant la durée de l'étude.
Slovak: Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes.
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
French: La dengue ne se transmet pas directement d'une personne à une autre.
Slovak: Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
French: • La première injection sera administrée à la date choisie ou planifiée.
Slovak: Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
French: * Effets indésirables rapportés spontanément.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
French: • avez une fièvre modérée à forte ou une maladie aiguë.
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
French: • coloration bleue de la langue ou des lèvres
Slovak: • modrý jazyk alebo pery
French: Autres effets indésirables chez les adultes :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
French: • Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
French: L'extrapolation de l'efficacité est basée sur les données présentées ci-dessus et l'ensemble des résultats.
Slovak: Premostenie účinnosti je založené na vyššie dostupných údajoch a celkových výsledkoch.
French: • On soupçonne que le flacon partiellement utilisé a été contaminé.
Slovak: • je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: • Il y a des signes de contamination, tels qu'un changement d'aspect.
Slovak: • existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
French: Persistance à long terme des anticorps
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok
French: Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante: Très fréquent : ≥ 1/10
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté: ≥
French: Les zones endémiques sont les régions dans lesquelles la maladie a toujours été présente chez les personnes qui y vivent et où des flambées ou des épidémies sont survenues.
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.
French: Les instructions destinées aux professionnels de santé pour la préparation du vaccin figurent à la fin de la notice.
Slovak: Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.
French: Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d'intervalle.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
French: Mesures de protection supplémentaires
Slovak: Ďalšie opatrenia na ochranu
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur la fertilité.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
French: Avant le lancement de Dengvaxia dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel pédagogique incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme.
Slovak: Pred uvedením Dengvaxie na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu edukačného programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée et de courte durée (0 à 3 jours).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
French: Étude N
Slovak: Štúdia N
French: • avez un système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) affaibli.
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
French: Ces données ne sont pas concluantes en raison du faible nombre de cas dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité.
Slovak: Tieto údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu.
French: • avez eu dans le passé des problèmes de santé après avoir reçu un vaccin.
Slovak: • ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky.
French: Ces chiffres ne peuvent pas être extrapolés à d'autres régions présentant des situations de séroprévalence et épidémiologiques différentes.
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
French: • savez que vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de Dengvaxia (mentionnés dans la rubrique 6)
Slovak: • viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)
French: N : nombre de sujets par étude
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
French: • des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, comme le sang ou le plasma.
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
French: Groupe contrôle
Slovak: Kontrolná skupina
French: • faiblesse (asthénie)
Slovak: • slabosť (asténia)
French: Autres médicaments et Dengvaxia
Slovak: Iné lieky a Dengvaxia
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
French: Les effets indésirables survenaient dans les 3 jours suivant la vaccination, à l'exception de la fièvre qui apparaissait dans les 14 jours suivant l'injection.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa objavila počas14 dní po injekcii.
French: • gonflement du visage ou de la gorge
Slovak: • opuchnutie tváre alebo hrdla
French: La dengue peut parfois être suffisamment sévère pour nécessiter une hospitalisation et, dans de rares cas, elle peut entraîner le décès.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
French: Une corrélation entre les niveaux des moyennes géométriques des titres (MGT) après la troisième dose et la probabilité de survenue de la maladie a été démontrée dans les études d'efficacité.
Slovak: Vzťah medzi hladinami geometrického priemeru titrov (GMTs) po podaní injekcie 3 a pravdepodobnosťou ochorenia bol preukázaný v štúdiach účinnosti.
French: o Les professionnels de santé doivent être informés des signes d'alerte précoces de la dengue.
Slovak: o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
French: Cas / personne -années
Slovak: Počet prípadov / osoba-roky
French: Le matériel pédagogique à destination des médecins doit contenir:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
French: CYD22 : Vietnam ; CYD28 : Singapour ; CYD47 : Inde.
Slovak: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India.
French: Cette augmentation du risque peut débuter principalement au cours de la troisième année suivant la première injection.
Slovak: Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.
French: La vaccination n'est pas recommandée si vous vivez dans une région où les infections par le virus de la dengue ne surviennent pas régulièrement ou si vous prévoyez de voyager dans une région où des infections par le virus de la dengue surviennent régulièrement.
Slovak: Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (incluant l'évaluation de la tolérance locale) et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe toxicity po opakovanom podávaní, vrátane hodnotenia lokálnej tolerancie a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Dengvaxia stimule les défenses naturelles de l'organisme (le système immunitaire) pour produire des anticorps qui aideront à protéger contre les virus qui causent la dengue si l'organisme est exposé par la suite à ces virus.
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
French: • infections du nez ou de la gorge (voies respiratoires supérieures)
Slovak: • infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
French: Les estimations issues de l'analyse des données à long terme indiquent que le risque accru survenait principalement pendant la troisième année suivant la première injection.
Slovak: Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
French: Autres données pédiatriques provenant d'études d'efficacité menées chez des sujets âgés de 2 à 8 ans, c'est-à-dire en dehors de l'âge concerné par l'indication
Slovak: Ostatné pediatrické údaje zo štúdií účinnosti u jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, t.j. mimo indikačného veku
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
French: Voyageurs
Slovak: Cestovatelia
French: Une diminution des MGT contre les quatre sérotypes est observée un an après la troisième injection.
Slovak: Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins viraux, Code ATC : J07BX / non encore attribué
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
French: Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à une chute et prendre en charge les réactions syncopales.
Slovak: Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopy.
French: † L'efficacité contre la DVC sévère et la DVC nécessitant une hospitalisation n'était pas un critère d'évaluation principal et les valeurs seuils pour établir la significativité statistique n'étaient pas prédéfinies.
Slovak: †Účinnosť v porovnaní s hospitalizovanými a závažnými VCD nebola primárnym cieľom a hraničná hodnota na definovanie štatistickej významnosti nebola vopred stanovená.
French: Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
French: Réactions allergiques graves (anaphylactiques)
Slovak: Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Slovak: Tehotné ženy (pozri časť 4.6).
French: La suspension doit être examinée avant l'administration.
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
French: DVC symptomatique Tout sérotype
Slovak: Symptomatické VCD Akýkoľvek sérotyp
French: Au cours du développement clinique, des données d'immunogénicité ont été recueillies chez un total d'environ 5700 sujets âgés de 9 mois à 60 ans ayant reçu au moins une dose du vaccin.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
French: L'efficacité vaccinale contre la DVC symptomatique est modérée vis-à-vis des sérotypes 1 et 2 et plus élevée vis-à-vis des sérotypes 3 et 4 (voir tableau 4).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD je mierna pre sérotypy 1 a 2 a vyššia pre sérotypy 3 a 4 (pozri Tabuľku 4).
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Slovak: Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez l'un des médicaments suivants :
Slovak: Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
French: Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 ans à 17 ans) :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.