FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania leku Privigen u pacjentów mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: zawroty głowy lub nudności, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Estonian: Patsientidel võivad esineda Privigeniga ravi ajal nähud, nagu pearinglus või iiveldus, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Zawarte tu informacje powinny być dokładnie rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.
Estonian: Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni teile manustamist arvesse võtma.
Polish: Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji
Estonian: Privigen 100 mg/ml infusioonilahus
Polish: Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje osłabienie i (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.
Estonian: See on krooniline haigus, mida iseloomustab perifeersete närvide põletik, mis põhjustab lihasnõrkust ja/või tuimust peamiselt jalgades ja ülajäsemetes.
Polish: Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 5 do 6 g/l wynosi z reguły od 0,2 do 0,8 g/kg mc. na miesiąc.
Estonian: Madalaima taseme 5 kuni 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on vahemikus 0,2 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta kuus.
Polish: Jest to powoli rozwijająca się choroba nerwów ruchowych z osłabieniem ramion i nóg.
Estonian: See on aeglaselt progresseeruv motoorsete närvide haigus, mis põhjustab käte ja jalgade nõrkust.
Polish: Leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: Antikehi sisaldavaid ravimeid on rasedatel ja imetavatel emadel siiski kasutatud.
Polish: W rzadkich przypadkach, immunoglobulina ludzka normalna powoduje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktoidalną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.
Estonian: Harva võib inimese normaalne immunoglobuliin tekitada vererõhu langust koos anafülaktoidse reaktsiooniga ning seda isegi siis, kui patsiendid on varem talunud ravi inimese normaalse immunoglobuliiniga.
Polish: Na początku infuzji Privigen będzie podawany z małą szybkością.
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse Privigeni aeglase infusioonikiirusega.
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)*
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)*
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Privigen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
Estonian: Privigeni iga manustamise korral soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja toote partii vahel.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Lek ten działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi.
Estonian: Ravim toimib täpselt samal viisil nagu inimveres loomulikult esinevad immunoglobuliinid.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks aktsepteeritud.
Polish: 3 dni przez 2 do 5 dni
Estonian: 2 kuni 5 päeva
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią może stosować Privigen.
Estonian: Teie arst otsustab Privigeni manustamise raseduse või imetamise ajal.
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Estonian: ● vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Polish: Po otwarciu fiolki z zachowaniem zasad aseptyki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Estonian: Pärast viaali sisenemist aseptilist tehnikat jälgides tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
Polish: Do badania rozszerzonego zakwalifikowano 55 pacjentów z PID i podawano produkt Privigen.
Estonian: PID jätku-uuringusse registreeriti ja raviti Privigeniga 55 patsienti.
Polish: Mogą one wystąpić nawet, jeżeli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Estonian: Need võivad esineda ka siis, kui te olete varem immunoglobuliine saanud ja olete neid hästi talunud.
Polish: Zsumowana skala MRC w badaniu PRIMA poprawiła się o 6,9 punktu (7,7 punktu dla pacjentów nieleczonych IVIg i 6,1 punktu dla wstępnie leczonych IVIg) oraz o 3,3 punktu w badaniu PATH.
Estonian: Uuringus PRIMA paranes MRC summaarne skoor 6,9 punkti (IVIg-ga ravimata patsientidel 7,7 punkti ja IVIg-ga ravitud patsientidel 6.1 punkti) ning uuringus PATH 3,6 punkti.
Polish: Dawki i przerwy między nimi mogą być dostosowane do indywidualnego przebiegu choroby.
Estonian: Annust ja annustamisintervalle võib kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulgemisest.
Polish: • Wtórny niedobór odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub poziomem IgG w surowicy < 4g/l
Estonian: • sekundaarsed immuunpuudulikkused (SID, secondary immunodeficiency) patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus (PSAF, proven specific antibody failure)* või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l.
Polish: • Pacjent ma nadwagę, jest w podeszłym wieku, ma cukrzycę, przez długi czas był unieruchomiony w łóżku, ma wysokie ciśnienie krwi, ma zbyt małą objętość krwi (hipowolemia), ma zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych (chorobę naczyń), ma zwiększoną skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach (trombofilia lub epizody zakrzepowe) lub ma chorobę lub stan powodujący zagęszczenie (nadmierną lepkość) krwi.
Estonian: • Te olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi, olete olnud kaua aega voodihaige, teil on kõrge vererõhk, teie veremaht on väike (hüpovoleemia), teil on probleeme veresoontega (veresoontehaigused), teil on suurem kalduvus vere hüübimiseks (trombofiilia või tromboosiepisoodid), teil on vere paksenemist (hüperviskoosne veri) põhjustav haigus või seisund.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny ludzkie lub na prolinę.
Estonian: • Kui olete inimese immunoglobuliinide või proliini suhtes allergiline.
Polish: Rutynowe badania laboratoryjne mogą często ujawniać zmiany czynności wątroby (hiperbilirubinemia), jak również zmiany w morfologii krwi (np. dodatni odczyn Coombsa (bezpośredni), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi).
Estonian: Rutiinsed laboratoorsed testid võivad näidata muutusi maksafunktsioonis (hüperbilirubineemia) ja ka vererakkude arvus (nt positiivne (otsene) Coombsi test, suurenenud alaniinaminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaataminotransferaasi aktiivsus, suurenenud vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsus).
Polish: U pacjentów z liczbą płytek < 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki 30% wykazało odpowiedź w postaci liczby płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu obowiązkowej drugiej dawki.
Estonian: Uuritavatest, kelle trombotsüütide arv pärast esimest annust oli < 50×109 /l, esines 30%-l trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50×109 / l pärast teist kohustuslikku annust.
Polish: • Choroba Kawasaki.
Estonian: • Kawasaki tõbi.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i całkowitą biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin on retsipiendi vereringes pärast veenisisest manustamist kohe ja täielikult biosaadav.
Polish: Privigen jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Estonian: Privigen on praktiliselt naatriumivaba.
Polish: W związku z dożylnym podawaniem ludzkiej immunoglobuliny, w tym produktu Prvigen, niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane, jak dreszcze, zawroty i ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz umiarkowany ból pleców.
Estonian: Inimese immuunglobuliinide, sh Privigeni intravenoosse manustamisega seoses võib aeg-ajalt esineda selliseid kõrvalnähte nagu külmavärinad, peapööritus, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Polish: Odsetek pacjentów z reakcją na leczenie wg skali INCAT wynosił 60,7% (95% przedział ufności [42,41; 76,4]).
Estonian: INCAT reageerimise määr oli 60,7% (95% usaldusvahemik [42,412; 76,4]).
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeżeli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Estonian: Eelkõige võib see tekkida siis, kui teil on tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliini vastu.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej, w tym produktu Privigen, obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
Estonian: Inimese normaalse immunoglobuliini, sh Privigeni manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte ja harvadel juhtudel ka mööduvaid nahareaktsioone (sealhulgas naha erütematoosluupust - sagedus teadmata).
Polish: W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne środki ostrożności, na przykład gdy:
Estonian: Teatud olukordades võib osutuda vajalikuks eriliste ettevaatusabinõude rakendamine.
Polish: Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych.
Estonian: Selle ravimi küllaldased annused võivad normaliseerida ebanormaalselt madalaid immunoglobuliin G tasemeid.
Polish: Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzje Ig iv. pacjentom z nadwagą i pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz choroba naczyń lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub dziedziczną skłonnością do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałych okresach unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią i pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
Estonian: Ettevaatlik peab olema IVIg määramisel ja manustamisel ülekaalulistele patsientidele ja trombembooliliste tüsistuste riskiteguritega patsientidele (näiteks eakatele patsientidele, neile, kellel anamneesis on olnud hüpertensioon, suhkurtõbi ja veresoonte haigused või tromboosi episoodidega patsientidele, omandatud või pärilike trombofiilsete haigustega patsientidele, pikaajaliselt immobiliseeritud patsientidele, raske hüpovoleemiaga patsientidele ja patsientidele, kellel on vere viskoossust suurendavad haigused).
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna100 mg Czystość IgG ............................ ≥ 98% IgA ................................................ ≤ 25 mikrogramów
Estonian: 1 ml sisaldab: inimese normaalne immunoglobuliin .. 100 mg IgG puhtusaste ..................................... ≥ 98% IgA ....................................................... ≤ 25 mikrogrammi
Polish: W badaniu PRIMA siła ścisku dłoni ręki dominującej poprawiła się o 14.1 kPa (17.0 kPa dla pacjentów nieleczonych IVIg i 10,8 kPA u pacjentów wstępnie leczonych IVIg).
Estonian: Domineeriva käe haardetugevus paranes uuringus PRIMA 14,1 kPa (IVIg-ga ravimata patsientidel 17,0 kPa ja IVIg-ga ravitud patsientidel 10,8 kPa) ning uuringus PATH paranes domineeriva käe haardetugevus 12,2 kPa.
Polish: Można zapobiec wystąpieniu lub ograniczyć możliwe działania niepożądane przez podawanie infuzji leku Privigen z małą szybkością.
Estonian: Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada või ka vältida, kui Privigeni manustada aeglase infusioonikiirusega.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et ravimil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Polish: Jak przechowywać Privigen
Estonian: Kuidas Privigeni säilitada
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Estonian: • Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
Polish: Disability Scale) z wynikiem ≥ 4 punktów, średnia wytrzymałość siły ścisku dłoni wzrosła ≥ 8 kPa lub zsumowane wyniki MRC wzrosły ≥ 3 punkty.
Estonian: CIDP paranemise täiendavateks näitajateks olid R-ODS-i (Rasch-built Overall Disability Scale, Raschi üldine puude skaala) skoori suurenemine ≥ 4 punkti, haarde tugevuse keskmine tõus ≥ 8 kPa või MRC summaarse skoori tõus ≥ 3 punkti võrra.
Polish: pacjentów osiągnęło lepszy stan CIDP oceniany przy pomocy dostosowanej skali INCAT w porównaniu do ich stanu CIDP w momencie rozpoczęcia badania.
Estonian: Kokku 43 patsiendil 207-st saavutati kohandatud INCAT-i skoori põhjal parem CIDP staatus, kui oli nende CIDP staatus uuringusse kaasamisel.
Polish: Całkowita mediana czasu w zsumowanej skali MRC w badaniu PRIMA podsumowująca pierwszą odpowiedź wynosiła 6 tygodni (6 tygodni u pacjentów nieleczonych IVIg i 3 tygodnie u wstępnie leczonych pacjentów IVIg) oraz 9,3 tygodni w badaniu PATH.
Estonian: Uuringus PRIMA oli üldine mediaanne aeg ravivastuse avaldumiseni MRC summaarses skooris 6 nädalat (IVIg-ga ravimata patsientidel 6 nädalat ja IVIg-ga ravitud patsientidel 3 nädalat) ning uuringus PATH 9,3 nädalat.
Polish: Jak działa Privigen Privigen zawiera immunoglobuliny wyodrębnione z krwi zdrowych ludzi.
Estonian: Privigen sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest.
Polish: • Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Estonian: • Kui teil on veres tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliinide vastu.
Polish: Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek pomiędzy dożylnym podawaniem Ig i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, przypuszcza się, że ich występowanie jest związane ze względnym zwiększeniem lepkości krwi wskutek dużej podaży immunoglobulin u pacjentów z grupy ryzyka.
Estonian: Kliiniline tõestusmaterjal näitab, et esineb seos IVIg manustamise ja trombembooliliste tüsistuste, näiteks müokardiinfarkti, ajuveresoonkonna tüsistuste (sh insuldi), kopsuarterite emboolia ja süvaveenitromboosi vahel, mille põhjus arvatakse olevat vere viskoossuse suhteline suurenemine immunoglobuliinide intensiivse juurdevoolu tõttu suure riskiga patsientidel.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNEJ CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo.
Estonian: Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid.
Polish: W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna, w tym Privigen, może wywołać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Estonian: Harva võib inimese normaalne immunoglobuliin, sh Privigen põhjustada vererõhu järsku langust ja üksikjuhtudel ka anafülaktilist šokki, seda isegi siis, kui patsiendil ei ole eelmistel manustamiskordadel ülitundlikkust esinenud.
Polish: Dożylne podawanie Ig nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA jest jedyną niepokojącą nieprawidłowością.
Estonian: IVIg ei ole näidustatud selektiivse IgA puudulikkusega patsientidele, kui IgA puudulikkus on ainus probleeme tekitav patoloogia.
Polish: Podczas rozcieńczania produktu leczniczego Privigen należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki.
Estonian: Privigeni lahjendamise käigus tuleb väga hoolsalt järgida aseptilist tehnikat.
Polish: W jakim celu stosuje się Privigen
Estonian: Milleks Privigeni kasutatakse
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Polish: Jak stosować Privigen
Estonian: Kuidas Privigeni kasutada
Polish: ● przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon), Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli u pacjenta wystąpi sztywność szyi wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, nadwrażliwość na światło, zaburzenia umysłowe;
Estonian: • ajutine mitteinfektsioosne meningiit (pöörduv aseptiline meningiit) Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui teil esineb kaela kangus koos ühe või mitme alljärgneva sümptomiga: palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, ebanormaalne tundlikkus valgusele, vaimsed häired.
Polish: • W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Estonian: • Kui perioodilise ohutusaruande ja riskijuhtimiskava ajakohastatud versiooni esitamise aeg ühtivad, võib need esitada koos.
Polish: Druga dawka u pacjentów z liczbą płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki powodowała znaczącą dodatkową korzyść w postaci większego i dłużej trwającego wzrostu liczby płytek w porównaniu do pojedynczej dawki.
Estonian: 50×109 /l, andis asjakohaselt täiendavat kasu suurema ja pikemaajalise trombotsüütide arvu suurenemise näol võrreldes üksikannusega.
Polish: Występowanie pewnych ciężkich działań niepożądanych może być związane z szybkością infuzji.
Estonian: Teatud rasked kõrvaltoimed võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Polish: Zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)
Estonian: Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID
Polish: • Zespół Guillaina-Barrégo.
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Estonian: Guillaini-Barré sündroom
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna powinna być podawana w infuzji dożylnej z początkową szybkością infuzji wynoszącą 0,3 ml/kg mc./godz.
Estonian: Inimese normaalset immunoglobuliini tuleb manustada veenisisese infusioonina esialgse kiirusega 0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis ligikaudu 30 minuti jooksul.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Privigen należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności dotyczy pacjenta:
Estonian: Rääkige enne ravi oma arstile või tervishoiutöötajale, kui mõni allnimetatud asjaoludest kehtib ka teie kohta.
Polish: Zawiera rozkład podklas immunoglobuliny G zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Estonian: Ravimi immunoglobuliin G alaklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega.
Polish: 1 ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 100 mg. czystość IgG ≥ 98%.
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin 100 mg. IgG puhtusaste ≥ 98%.
Polish: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Estonian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje Privigen w okresie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku przenikają również do mleka, w związku z tym dziecko również otrzymuje ochronne przeciwciała.
Estonian: Kui saate Privigeni imetamise ajal, siis selles ravimpreparaadis olevad antikehad satuvad ka rinnapiima.
Polish: 0,2 - 0,4 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni
Estonian: 0,2...0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Annus ja manustamisskeem sõltuvad näidustusest.
Polish: W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji i w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio immunoglobuliną ludzką normalną, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt Ig iv., lub w razie dużego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów możliwych działań niepożądanych.
Estonian: Esimese infusiooni jooksul ja ühe tunni jooksul pärast esimest infusiooni tuleb võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks jälgida eriti patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalset immunoglobuliini manustatud, kellel vahetatakse ravim teise IVIg preparaadi vastu või kellel eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i obserwować uważnie w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas infuzji.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooni vältel hoolikalt jälgida ja tähelepanelikult uurida sümptomite tekke suhtes.
Polish: Osoby otrzymujące dożylnie immunoglobulinę należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy.
Estonian: IVIg saajaid tuleb jälgida kliiniliste hemolüüsi sümptomite osas.
Polish: U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość infuzji można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 7,2 ml/kg mc./godz.
Estonian: Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientidel, kes talusid infusiooni kiirusel 4,8 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis hästi, võib infusiooni kiirust järk-järgult edasi suurendada maksimaalselt 7,2 ml-ni kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Polish: Bardzo rzadko: ostre przetoczeniowe uszkodzenie płuc i reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Estonian: Väga harva: transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus ja trombemboolilised tüsistused, näiteks müokardiinfarkt, insult, kopsuarterite emboolia ja süvaveenitromboos.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) oraz wirus WZW typu B i C (żółtaczki zakaźnej), jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A (żółtaczki pokarmowej) i parwowirusa B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV), ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19, suhtes.
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: L-proliin, süstevesi.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi.
Polish: Inne działania niepożądane przedstawione w kolejności według malejącej częstości:
Estonian: Muud kõrvaltoimed sageduse vähenemise järjekorras:
Polish: Dotyczy to szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Estonian: Häiritud on vaktsineerimine viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinidega.
Polish: Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Estonian: Privigen 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Polish: Do badania podstawowego zakwalifikowano 80 pacjentów z PID, którym podawano produkt Privigen.
Estonian: Pöördelisse primaarse immuunpuudulikkuse sündroomide uuringusse oli kaasatud 80 patsienti, keda raviti Privigeniga.
Polish: Poniższa tabela przedstawia przegląd działań niepożądanych zaobserwowanych w sześciu badaniach klinicznych, uszeregowanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i częstością występowania.
Estonian: Järgnev tabel esitab kokkuvõtlikult ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni (SOC), eelistatava mõiste (PT) ja esinemissageduse järgi kategoriseerituna kuues uuringus kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u pacjentów z PID Parametr
Estonian: Privigeni farmakokineetilised näitajad primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel