FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux cent onze (211) patients de l'étude clinique menée chez des patients âgés ont participé à une sous-étude évaluant la composition corporelle au moyen d'une analyse DXA.
Spanish: pacientes del estudio clínico realizado en pacientes de edad avanzada participaron en un subestudio de la composición corporal en el que se realizó un análisis de la composición corporal utilizando DXA.
French: Une proportion plus faible de patients traités par canagliflozine 100 mg une fois par jour (5,6%) et canagliflozine 300 mg une fois par jour (4,9%) a présenté au moins un épisode/événement d'hypoglycémie au cours des 52 semaines de traitement, comparativement au groupe traité par glimépiride (34,2%).
Spanish: Una menor proporción de pacientes tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día (5,6%) y canagliflozina 300 mg una vez al día (4,9%) experimentó al menos un episodio/evento de hipoglucemia durante las 52 semanas de tratamiento en comparación con el grupo tratado con glimepirida (34,2%).
French: Créatininémie augmentée**, k, Urémie augmentée**, l, Kaliémie augmentée**, m, Phosphatémie augmentéen
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre**, k, Aumento de la urea en sangre**, l, Aumento del potasio en sangre**, m, Aumento del fosfato en sangren
French: La dose journalière totale maximale est de 300 mg.
Spanish: La máxima dosis diaria total es 300 mg.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
French: Vokanamet ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Spanish: Vokanamet no se debe usar durante la lactancia.
French: L'association de canagliflozine 300 mg une fois par jour pendant 6 jours à une dose unique de simvastatine (substrat de CYP3A4) 40 mg a entrainé une augmentation de 12% de l'ASC et une augmentation de 9% de la Cmax de la simvastatine et une augmentation de 18% de l'ASC et une augmentation de 26% de la Cmax de la simvastatine acide.
Spanish: La combinación de canagliflozina 300 mg una vez al día durante 6 días con una dosis única de simvastatina (sustrato de CYP3A4) 40 mg produjo un aumento del 12% en el AUC y del 9% en la Cmax de la simvastatina y un aumento del 18% en el AUC y del 26% en la Cmax del ácido de simvastatina.
French: Des diminutions du DFG (-3,6% et -5,2%) ont été respectivement rapportées dans les groupes canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparativement au groupe contrôle (-3,0%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se notificaron disminuciones de la TFG (-3,6% y -5,2%) con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con el grupo control (-3,0%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Chez les patients qui tolèrent Vokanamet à 50 mg de canagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit, l'augmentation de la dose de Vokanamet à 150 mg de canagliflozine peut être envisagée.
Spanish: En pacientes que toleren Vokanamet con 50 mg de canagliflozina y que necesiten un mayor control glucémico, se puede considerar un aumento de la dosis a Vokanamet con 150 mg de canagliflozina.
French: L'efficacité est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et probablement nulle chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Spanish: La eficacia de canagliflozina es dependiente de la función renal y la eficacia es reducida en pacientes con insuficiencia renal moderada y posiblemente ausente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
French: Concernant le critère d'évaluation principal composite (délai écoulé jusqu'à l'événement correspondant à un critère incluant les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non fatals, les infarctus du myocarde non fatals et les angors instables nécessitant une hospitalisation), le risque relatif pour la canagliflozine (les deux doses poolées) comparativement à l'ensemble des comparateurs, actifs et placebo, a été de 0,91 (IC 95% : 0,68 - 1,22) ; par conséquent, aucune augmentation du risque cardiovasculaire n'a été mise en évidence sous canagliflozine par rapport aux comparateurs.
Spanish: La razón de riesgos para la variable compuesta principal (tiempo hasta el acontecimiento de muerte cardiovascular, ictus no mortal, infarto de miocardio no mortal y angina inestable con hospitalización) con canagliflozina (datos conjuntos de las dos dosis) frente a los tratamientos combinados de comparación con fármaco activo y placebo fue del 0,91% (IC del 95%: 0,68; 1,22); por tanto, no se pudo demostrar un aumento del riesgo cardiovascular con canagliflozina frente a los tratamientos de comparación.
French: Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose journalière de 300 mg de canagliflozine et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estudios clínicos controlados de canagliflozina, se observaron más frecuentemente aumentos de las reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática o hipotensión) con la dosis diaria de 300 mg de canagliflozina y ocurrieron con mayor frecuencia en los tres primeros meses (ver sección 4.8).
French: Tableau 4: Résultats d'efficacité d'une étude clinique contrôlée versus placeboa avec la canagliflozine administrée deux fois par jour.
Spanish: Tabla 4: Resultados de un estudio de eficacia controlado con placebo de canagliflozina administrada dos veces al díaa
French: Comment se présente Vokanamet et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Vokanamet y contenido del envase
French: Vokanamet avec de l'alcool
Spanish: Toma de Vokanamet con alcohol
French: Dans les études de phase 3, l'administration de canagliflozine 300 mg une fois par jour avant le repas a permis de réduire davantage l'excursion glycémique postprandiale comparativement à la dose de 100 mg une fois par jour.
Spanish: En estudios de fase 3, la administración preprandial de canagliflozina 300 mg una vez al día consiguió una mayor reducción en las variaciones de glucosa posprandial que la observada con la dosis de 100 mg una vez al día.
French: Dans une étude cardiovasculaire de 4 327 patients atteints ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, les taux d'incidence de fracture osseuse étaient respectivement de 1,6, 1,6 et 1,1 pour 100 patients-années d'exposition à 100 mg de canagliflozine, 300 mg de canagliflozine et au placebo, avec un déséquilibre de ce taux survenant initialement dans les 26 premières semaines de traitement.
Spanish: En un estudio cardiovascular de 4.327 pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o alto riesgo de enfermedad cardiovascular, las tasas de incidencia de fractura ósea fueron del 1,6; 1,6 y 1,1 por 100 pacientes/año de exposición a canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente, con el desequilibrio de fractura ocurriendo inicialmente dentro de las primeras 26 semanas de terapia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement ont été l'hypoglycémie, lors de l'association à l'insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, les candidoses vulvovaginales, les infections des voies urinaires, ainsi que la polyurie ou la pollakiurie (mictions plus abondantes et plus fréquentes).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron hipoglucemia en combinación con insulina o una sulfonilurea, candidiasis vulvovaginal, infección del tracto urinario, y poliuria o polaquiuria (es decir, frecuencia de micción).
French: Cependant, les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque Vokanamet est utilisée en association à l'insuline ou un sécrétagogue de l'insuline, ainsi que du risque accru d'effets indésirables liés à la déplétion volémique, comme les sensations vertigineuses posturales (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Spanish: Sin embargo, se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza Vokanamet en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina y sobre el riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con una depleción del volumen, como mareo postural (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
French: 100 mg et 300 mg de canagliflozine une fois par jour en bithérapie ou en trithérapie en association avec la metformine a entraîné des diminutions statistiquement significatives du poids corporel à 26 semaines, comparativement au placebo.
Spanish: Canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día como tratamiento doble o triple añadido a metformina lograron reducciones estadísticamente significativas en el porcentaje del peso corporal a las 26 semanas en comparación con placebo.
French: 150 mg deux fois par jour (N=93)
Spanish: 150 mg dos veces al día (N=93)
French: Dans l'étude cardiovasculaire dédiée, dans laquelle les patients étaient généralement plus âgés, avec un taux plus élevé de complications diabétiques, les incidences des effets indésirables liés à la déplétion volémique ont été de 2,8% avec canagliflozine 100 mg une fois par jour, 4,6% avec canagliflozine 300 mg une fois par jour et 1,9% avec placebo.
Spanish: En el estudio cardiovascular específico, en el cual los pacientes eran generalmente de mayor edad con una tasa más alta de complicaciones de la diabetes, las incidencias de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen fueron del 2,8% con canagliflozina 100 mg una vez al día, del 4,6% con canagliflozina 300 mg una vez al día y del 1,9% con placebo.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané très rare
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy raros
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus comparateur actifa
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia obtenidos de estudios clínicos controlados con tratamiento activoa
French: Votre fonction rénale devra être contrôlée par une simple analyse de sang, avant l'instauration du traitement.
Spanish: Le harán una revisión de los riñones mediante un análisis de sangre antes de empezar a tomar Vokanamet.
French: Les patients avaient un âge moyen de 59,6 ans (de 21 ans à 96 ans), avec 3 082 patients âgés de 65 ans et plus et 510 patients âgés de plus de 75 ans. 58% des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m².
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,6 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.082 pacientes ≥ 65 años de edad y 510 pacientes ≥ 75 años de edad.
French: En général, la canagliflozine a produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs (p < 0,001) par rapport au placebo concernant le contrôle glycémique, y compris le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c), le pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7%, la modification de la glycémie à jeun par rapport aux valeurs initiales et la glycémie postprandiale à 2 heures.
Spanish: En general, canagliflozina obtuvo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluyendo hemoglobina glicosilada (HbA1c), el porcentaje de pacientes que lograron una HbA1c < 7%, variación respecto al valor basal en la glucosa plasmática en ayunas (GPA), y glucosa posprandial (GPP) a las 2 horas.
French: Arrêtez immédiatement de prendre Vokanamet et contactez un médecin ou allez directement à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Deje de tomar inmediatamente Vokanamet y contacte con un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: De plus, une étude clinique de phase 2 contrôlée versus placebo en double aveugle de 18-semaines avec une dose administrée deux fois par jour (50 mg ou 150 mg de canagliflozine en association avec 500 mg de metformine) a été menée chez 279 patients dont 186 ont été traités avec de la canagliflozine en association avec la metformine.
Spanish: Se realizó además un estudio de fase 2, de 18 semanas de duración, doble ciego y controlado con placebo con la administración de dos dosis diarias (canagliflozina 50 mg o 150 mg como tratamiento complementario con metformina 500 mg) en 279 pacientes en los que 186 fueron tratados con canagliflozina como tratamiento complementario con metformina.
French: Les signes possibles de déshydratation sont : sensation d'étourdissement ou vertigineuse perte de connaissance (évanouissement) ou sensations vertigineuses ou perte de connaissance au moment du passage en position debout bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense sensation de très grande faiblesse ou de fatigue difficulté ou impossibilité d'uriner rythme cardiaque rapide.
Spanish: Posibles síntomas de deshidratación son: sensación de mareo o aturdimiento pérdida del conocimiento (desmayo) o sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa sensación de mucho cansancio o debilidad micción escasa o inexistente latido cardíaco rápido.
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peut provoquer une acidose lactique.
Spanish: Una alta sobredosis o los riesgos concomitantes de la metformina pueden producir acidosis láctica.
French: L'incidence des épisodes/événements d'hypoglycémies sous canagliflozine 300 mg une fois par jour et sitagliptine 100 mg a été respectivement de 40,7% and 43,2%.
Spanish: La incidencia de episodios/eventos de hipoglucemia con canagliflozina 300 mg una vez al día y sitagliptina 100 mg fue del 40,7% y del
French: Affections du système nerveux Fréquent
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes
French: Il est possible que votre médecin prescrive Vokanamet avec un autre médicament antidiabétique.
Spanish: Su médico puede recetarle Vokanamet con algún otro medicamento para reducir la glucosa.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée.
Spanish: ● en pacientes que no logren un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia
French: Dans une étude comparant la canagliflozine 300 mg une fois par jour à la sitagliptine 100 mg en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a été à l'origine de diminutions non inférieures (p < 0,05) et supérieures (p < 0,05) du taux d'HbA1c par rapport à la sitagliptine.
Spanish: En un estudio en el que se comparó canagliflozina 300 mg una vez al día con sitagliptina 100 mg en un tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea, canagliflozina demostró una reducción no inferior (p < 0,05) y superior (p < 0,05) de la HbA1c en comparación con sitagliptina.
French: Voir la rubrique 3 « Comment prendre Vokanamet ».
Spanish: Ver sección 3, "Cómo tomar este medicamento"
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Vokanamet et immédiatement consulter un médecin.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar metformina y buscar atención médica inmediata.
French: Une étude spécifique a démontré que l'administration concomitante de canagliflozine aux doses de 50 mg et de 150 mg deux fois par jour en bithérapie avec la metformine produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs par rapport au placebo sur le contrôle glycémique incluant le taux d' HbA1c, le pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7%, un changement de la valeur initiale de la glycémie à jeun et une réduction du poids corporel, comme indiqué dans le tableau 4.
Spanish: Un estudio específico demostró que la administración conjunta de canagliflozina 50 mg y 150 mg dos veces al día como tratamiento doble con metformina producía resultados clínica y estadísticamente significativos respecto a placebo en el control glucémico, incluyendo HbA1c, el porcentaje de pacientes que alcanzaron un cambio de la HbA1c < 7% de la línea basal FPG y en reducciones del peso corporal como se muestra en la tabla 4.
French: Votre médecin décidera si vous avez besoin d'un autre traitement pour contrôler votre glycémie pendant l'arrêt de Vokanamet.
Spanish: Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento para controlar su azúcar en sangre mientras deje de tomar Vokanamet.
French: La canagliflozine ne devrait pas être utilisée.
Spanish: No se debe administrar canagliflozina.
French: Pour les patients avec un DFG initial compris entre ≥ 30 mL/min et < 60 mL/min, ou une
Spanish: Pacientes con TFG de 45 ml/min a < 60 ml/min
French: Chez les patients qui prenaient auparavant des comprimés séparés de canagliflozine et de metformine, le traitement par Vokanamet doit être instauré aux mêmes doses quotidiennes totales de canagliflozine et de metformine ou à la dose thérapeutique appropriée la plus proche de metformine.
Spanish: En pacientes que ya estén tomando canagliflozina y metformina en comprimidos distintos En pacientes que ya estén tomando canagliflozina y metformina en comprimidos distintos, Vokanamet se debe iniciar con la misma dosis diaria total de canagliflozina y metformina que estén recibiendo o la dosis más próxima de metformina que se considere terapéuticamente apropiada.
French: Dans les deux études contrôlées versus traitement actif, l'incidence avec la canagliflozine a été similaire à celle observée avec les comparateurs actifs.
Spanish: La incidencia con el tratamiento de canagliflozina fue similar a la observada con los tratamientos de comparación, en los dos estudios controlados con tratamiento activo.
French: • éruption cutanée, ou rougeur cutanée - cela peut démanger et inclure des petites bosses, un suintement ou des vésicules.
Spanish: ● erupción cutánea o enrojecimiento de la piel - esto puede causar picor e incluir bultos protuberantes, erupción con exudación o ampollas
French: Un sous-ensemble de patients (N = 208) de l'étude en bithérapie avec la metformine, contrôlée versus comparateur actif, a subi des examens par absorptiométrie à rayons X double énergie (DXA) et une tomodensitométrie abdominale pour évaluer la composition corporelle.
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N=208) del estudio del tratamiento doble controlado mediante fármaco activo con metformina que se sometieron a densitometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada (TC) abdominal para la evaluación de la composición corporal se demostró que aproximadamente dos tercios de la pérdida de peso con canagliflozina se debía a la pérdida de masa grasa con la pérdida de cantidades similares de grasa subcutánea abdominal y visceral.
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7%
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7%
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 patients-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1 000 patients-années) (p=0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1 000 patients-années) (p=0,0034).
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de la metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente/años) frente a dieta solo (43,3 acontecimientos/1.000 paciente/años), p=0,0023 y frente a los grupos que recibieron la combinación con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente/años), p=0,0034
French: La survenue d'infections des voies urinaires a été plus fréquente sous canagliflozine 100 mg et 300 mg une fois par jour (respectivement 5,9%, et 4,3%), comparativement à la fréquence observée sous placebo (4,0%).
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día (5,9% frente a 4,3%, respectivamente) en comparación con el 4,0% con placebo.
French: Symptômes gastro-intestinauxb
Spanish: Síntomas gastrointestinalesb
French: En cas d'administration concomittante d'un médicament inducteur de ces enzymes UGT avec la canagliflozine, il peut être envisagé d'augmenter la dose à Vokanamet 150 mg 2 fois par jour chez les patients qui tolèrent 50 mg 2 fois par jour de canagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: En el caso de que se tenga que combinar un inductor de estas enzimas UGT con canagliflozina se podrá considerar un aumento de la dosis a Vokanamet 150 mg dos veces al día si los pacientes están tolerando canagliflozina 50 mg dos veces al día y requieren un control glucémico adicional (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Déshydratation (peu fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Deshidratación (poco frecuente, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
French: Des modifications statistiquement significatives (p < 0,001) par rapport aux valeurs initiales d'HbA1c comparativement au placebo, atteignant -0,57% et -0,70%, ont été observées pour la dose de 100 mg une fois par jour et celle de 300 mg une fois par jour, respectivement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se observaron variaciones estadísticamente significativas (p < 0,001) respecto al HbA1c basal en comparación con placebo de -0,57% y -0,70% con 100 mg una vez al día y 300 mg una vez al día, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Comparaison au glimépiride en bithérapie avec la metformine (52 semaines) Canagliflozine + metformine Glimépiride (titré) + metformine (N = 482)
Spanish: Comparación con glimepirida como tratamiento doble con metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina Glimepirida (ajustada) + metformina (N=482)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
French: Canagliflozine 100 mg une fois par jour en bithérapie avec la metformine a entrainé des diminutions similaires de taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales et à une dose de 300 mg a entrainé des diminutions supérieures (p < 0,05) de l'HbA1c, comparativement au glimépiride, ce qui démontre la non-infériorité.
Spanish: Canagliflozina 100 mg una vez al día como tratamiento doble con metformina produjo reducciones similares de la HbA1c respecto al valor basal y canagliflozina 300 mg produjo reducciones mayores (p < 0,05) en la HbA1c en comparación con glimepirida, demostrando la no inferioridad.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) a été observée avec un traitement par canagliflozine.
Spanish: En pacientes de ≥ 75 años de edad, se notificó una mayor incidencia de reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con el tratamiento de canagliflozina.
French: Lorsque la canagliflozine est utilisée en association à l'insuline ou à un sécrétagogue de l'insuline (par exemple les sulfamides hypoglycémiants), une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Cuando Vokanamet se usa como tratamiento complementario con insulina o un secretagogo de la insulina (p. ej., una sulfonilurea), se puede considerar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.5 y 4.8).