FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Slovak: Verzenios je indikovaný na liečbu žien s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) a negatívnym na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2) v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako počiatočnou endokrinnou liečbou alebo u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu.
English: Creatinine
Slovak: Kreatinín
English: In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 100 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa má dávka abemaciklibu ďalej znížiť na 50 mg dvakrát denne.
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Slovak: Úprava dávky sa odporúča u pacientok, u ktorých sa objavila neutropénia stupňa 3 alebo 4 (pozri časť 4.2).
English: 100 mg twice daily
Slovak: 100 mg dvakrát denne
English: Grade 1 or 2
Slovak: Stupeň 1 alebo 2
English: You must tell your doctor if you become pregnant.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
Slovak: Zvýšená aspartát aminotransferáza a
English: Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý do 5 dní po opakovanom dávkovaní dvakrát denne a abemaciklib sa akumuloval s geometrickým priemerom akumulačného pomeru 3,7 (58
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy
English: Venous thromboembolic events were reported in 5.3% of patients treated with abemaciclib plus fulvestrant or aromatase inhibitors, compared to 0.8% of patients treated with placebo plus fulvestrant or aromatase inhibitors.
Slovak: Prípady žilovej tromboembólie boli hlásené u 5,3 % pacientok liečených abemaciklibom s fulvestrantom alebo inhibítormi aromatázy, v porovnaní s 0,8
English: The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Slovak: Polčas abemaciklibu sa predĺžil z 24 na 55 hodín.
English: Second dose adjustment
Slovak: Druhá úprava dávky
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistre perforované s jednotlivými dávkami, obsahujúce 28 x 1 filmom obalenú tabletu.
English: Investigator assessment, number of events
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho lekára, počet prípadov (%)
English: No dose adjustment required.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
English: MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Slovak: 2: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie stupňa 3 alebo 4 bol 29 až 33 dní a medián času do vyliečenia bol 11 to 15 dní.
English: Table 4.
Slovak: Tabuľka č. 4.
English: Verzenios contains lactose
Slovak: Verzenios obsahuje laktózu.
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 8 and Figure 2.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 8 a na obrázku č. 2.
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
Slovak: Znížené riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo zaznamenané u pacientok s viscerálnym ochorením (HR 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), medián PFS 21,6 mesiacov oproti 14,0 mesiacom; u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); a u pacientok s merateľným ochorením (HR 0,517 [95
English: MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Slovak: 3: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
English: What you need to know before you take Verzenios Do not take Verzenios:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios
English: Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Slovak: Pred prehltnutím tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT na stupeň 3 alebo 4 ALT bol 57 až 61 dní a medián času do vyliečenia bol 14 dní.
English: Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Slovak: Stredná hodnota PFS bola výrazne predĺžená v ramene liečby s Verzeniom a fulvestrantom (HR 0,553 [95 % CI 0,449; 0,681]); medián PFS bol 16,4 mesiacov oproti 9,3 mesiaca v ramene s placebom a fulvestrantom.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia AST stupňa 3 alebo 4 bol 71 až 185 dní a medián času do vyliečenia 13 až 15 dní.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Slovak: Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A4.
English: [%] (95% CI) a Measurable disease defined per RECIST version 1.1 b Complete response + partial response c Complete response + partial response + stable disease for ≥ 6 months N=number of patients; CI=confidence interval; NR=not reached.
Slovak: b Úplná odpoveď + čiastková odpoveď c Úplná odpoveď + čiastková odpoveď + stabilné ochorenie po dobu ≥ 6 mesiacov
English: Grade 1
Slovak: Stupeň 1
English: 150 mg twice daily
Slovak: 150 mg dvakrát denne
English: Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
Slovak: Pri prvej známke riedkej stolice majú pacientky začať s liečbou proti hnačkovými liekmi ako napr. loperamidom, zvýšiť prísun perorálne prijímaných tekutín a oboznámiť s tým svojho lekára.
English: Concomitant use of inducers of CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie induktorov CYP3A4
English: 14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet
English: Grade 3 Toxicity
Slovak: Toxicita stupňa 3
English: 50 mg twice daily
Slovak: 50 mg dvakrát denne
English: The HR was 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Slovak: HR bola 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221) p =
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 7 a na obrázku č. 1.
English: Grade 3
Slovak: Stupeň 3
English: MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Slovak: 3: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib bola hlásená neutropénia.
English: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
Slovak: LLN - 1500/mm3; Stupeň 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientok s miernou a stredne závažnou poruchou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Slovak: Žlté, oválne tablety s rozmermi 7,5 x 13,7 mm, s označením „Lilly“ na jednej strane a „150“ na druhej.
English: Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
Slovak: Ak ste tehotná, nemôžete užívať Verzenios.
English: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
Slovak: ULN = horná hranica normálu
English: The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
Slovak: % CV) a priemerný polčas plazmatickej eliminácie abemaciklibu u pacientok bol 24,8 hodín (52,1
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Žilový tromboembolizmusc Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: Grade 2
Slovak: Stupeň 2
English: White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Slovak: Biele, oválne tablety s rozmermi 6,6 x 12,0 mm, s označením „Lilly“ na jednej strane a „100“ na druhej.
English: Treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide, should be started at the first sign of loose stools.
Slovak: Tabuľka č. 3. Odporúčania na liečbu hnačky Liečba proti hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom, sa má začať pri prvých známkach riedkej stolice.
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Slovak: Béžové, oválne tablety s rozmermi 5,2 x 9,5 mm, s označením „Lilly“ na jednej strane a „50“ na druhej.
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
English: MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Slovak: 2: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
English: Very common Fatigue
Slovak: Veľmi časté Hnačka
English: Table 2.
Slovak: Tabuľka č. 2.
English: These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a majú sa okamžite liečiť.
English: Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg laktózy (ako monohydrát).
English: Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28 mg laktózy (ako monohydrát).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the endocrine therapy combination partner for the recommended posology.
Slovak: Pre informácie o odporúčanom dávkovaní endokrinného lieku si pozrite Súhrn charakteristických vlastností daného lieku.
English: • Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
Slovak: • filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), žltý oxid železitý (E172)
English: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovak: Tlf: + 47 22 88 18 00
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Slovak: % CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 mesiacov oproti 6,5 mesiaca); u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); pacientok s merateľným ochorením (HR 0,523 [95 % CI: 0,412; 0,644]).
English: The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Slovak: Pri použití v kombinácii s endokrinnou terapiou je odporúčaná dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denne.
English: You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Slovak: Počas užívania lieku Verzenios by ste nemali otehotnieť.
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Slovak: Eli Lilly (Suisse)
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg laktózy (ako monohydrát).
English: and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
Slovak: %) a zníženie počtu neutrofilov stupňa 3 alebo 4 (na základe laboratórnych nálezov) bolo hlásené u 28,2
English: CYP3A4 inhibitors
Slovak: Inhibítory CYP3A4
English: Verzenios contains sodium
Slovak: Verzenios obsahuje sodík.
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
Slovak: U pacientok s miernou (Child - Pugh A) a stredne závažnou (Child - Pugh B) poruchou pečene, nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
English: EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Slovak: EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
English: No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
Slovak: U pacientok liečených stredne silnými alebo slabými inhibítormi CYP3A4 nie je úprava dávky potrebná.
English: What Verzenios is and what it is used for What you need to know before you take Verzenios How to take Verzenios
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios Ako užívať Verzenios
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Slovak: Séria predbežne určených podskupinových PFS analýz vykázala konzistentné výsledky vo všetkých podskupinách pacientok vrátane veku (< 65 alebo ≥ 65 rokov), miesta ochorenia, typu ochorenia
English: - The active substance is abemaciclib.
Slovak: - Liečivo je abemaciklib.
English: Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Slovak: % pacientok (na základe laboratórnych zistení), v 1,9 % prípadov na stupeň 3 alebo 4 (na základe laboratórnych zistení).
English: CYP3A4 inducers
Slovak: Induktory CYP3A4
English: Management recommendations
Slovak: Odporúčania na liečbu
English: These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Slovak: Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast.
English: Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib boli hlásené zvýšené ALT a AST.
English: o Clarithromycin (antibiotic used to treat bacterial infections)
Slovak: o digoxín (používaný na liečbu srdcových porúch)
English: If you miss a dose of Verzenios
Slovak: Ak zabudnete užiť Verzenios
English: After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke [14C]-abemaciklibu sa približne 81
English: Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
Slovak: klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol alebo vorikonazol, ale nielen tieto.
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Slovak: - Verzenios 150 mg filmom obalené tablety sú - žlté, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „150“ na druhej.
English: Figure 2.
Slovak: Obrázok č. 2.
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Slovak: - Verzenios 50 mg filmom obalené tablety sú - béžové, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „50“ na druhej.
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with an aromatase inhibitor (anastrozole or letrozole) was evaluated in MONARCH 3, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer who had not received prior systemic therapy in this disease setting.
Slovak: 3, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, ktoré v rámci tohto ochorenia nedostali predchádzajúcu systémovú liečbu.
English: Package leaflet: Information for the patient Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Verzenios 50 mg filmom obalené tablety Verzenios 100 mg filmom obalené tablety Verzenios 150 mg filmom obalené tablety abemaciklib
English: You should not breast-feed while taking Verzenios.
Slovak: Počas užívania Verzenia by ste nemali dojčiť.
English: • Tiredness
Slovak: • únava
English: In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Slovak: Absorpcia abemaciklibu je pomalá, s Tmax v trvaní 8 hodín a priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou približne 45 %. V rozpätí liečebnej dávky 50-200 mg je zvýšenie plazmatickej expozície (AUC) a Cmax približne úmerné dávke.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Slovak: Ak je možné, že môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
English: • medicines that may reduce the effectiveness of Verzenios: o Carbamazepine (anti-epileptic used to treat seizures or fits) o Rifampicin, used to treat tuberculosis (TB) o Phenytoin (used to treat seizures) o St. John's wort (a herbal product used to treat mild depression and anxiety)
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Verzenia v krvi: o klaritromycín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií) o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií)
English: Grade 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grade 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Slovak: Stupeň 1 (>ULN-3,0 x ULN)
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Slovak: - Verzenios 100 mg filmom obalené tablety sú - biele, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „100“ na druhej.
English: Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Slovak: Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na vstupné hodnoty alebo na stupeň 1.
English: 14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets) 70 film-coated tablets)
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 28
English: Duration of response [months] (95%CI)
Slovak: Trvanie odpovede [mesiace]
English: Belgique/België/Belgien
Slovak: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Lung infection was reported in patients receiving abemaciclib without concurrent neutropenia.
Slovak: U pacientok bez súbežnej neutropénie užívajúcich abemaciklib bola hlásená pľúcna infekcia.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Slovak: Úplná odpoveď, (%)
English: Hepatic impairment
Slovak: Dysgeúzia Závrat
English: In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades).
Slovak: U pacientok užívajúcich inhibítor aromatázy alebo fulvestrant ako jedinú liečbu 78,4
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu.
English: Common Lacrimation increased
Slovak: Zvýšená lakrimácia Poruchy ciev
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu.
English: Verzenios 150 mg abemaciclib
Slovak: Verzenios 150 mg abemaciklib
English: Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg abemaciklibu.
English: Randomised Phase 3 Study MONARCH 2: Verzenios in combination with fulvestrant
Slovak: 2: Verzenios v kombinácii s fulvestrantom
English: Verzenios 100 mg abemaciclib
Slovak: Verzenios 100 mg abemaciklib
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets
Slovak: Verzenios 150 mg filmom obalené tablety
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Slovak: Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 1
English: • Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Slovak: Verzenios 150 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 150 mg abemaciklibu.
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets
Slovak: Verzenios 50 mg filmom obalené tablety
English: Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Slovak: Verzenios 50 mg tablety abemaciklib
English: Verzenios 50 mg abemaciclib
Slovak: Verzenios 50 mg abemaciklib
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Slovak: Pacientky je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrné v prípade, ak počas liečby
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Slovak: Verzenios 100 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu.
English: Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Slovak: Verzenios 100 mg tablety abemaciklib
English: Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Slovak: Verzenios 150 mg tablety abemaciklib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI NA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: