FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije bilo opaženo značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i jedne doze od 10 mg diazepama.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо нарушение на когнитивната фукнция, в сравнение с плацебо, за вортиоксетин след едновременно прилагане с единична доза от 10 mg диазепам.
Croatian: Svaka kap sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 1 mg vortioksetina.
Bulgarian: Всяка капка съдържа вортиоксетин (D,L)-лактат, еквивалентен на 1 mg вортиоксетин.
Croatian: Istodobna primjena antidepresiva sa serotonergičkim učinkom i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) može rezultirati većom incidencijom nuspojava, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на антидепресанти със серотонинергичен ефект и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericumperforatum) може да доведе до по-висока честота на нежелани реакции, включващи серотонинов синдром (вж. точка 4.4)
Croatian: U meta analizama, ukupna srednja razlika od placeba kroz ispitivanja je bila statistički značajna: -2,3 boda (p=0,007), -3,6 bodova (p < 0,001 i -4,6 bodova (p < 0,001) za doze od 5, 10 odnosno 20 mg dnevno; doza od 15 mg dnevno se nije udaljila od placeba u meta analizi, ali je razlika od placeba bila -2,6 bodova.
Bulgarian: -2,3 точки (р = 0,007), -3,6 точки (р <0,001) и -4,6 точки (р <0,001) съответно за дози от 5, 10, и 20mg /ден,; дозата от 1 mg /ден не се отделя от плацебо при мета анализ, но средната разлика спрямо плацебо е -2,6 точки.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, može se razmotriti niža doza vortioksetina ako će se snažni inhibitor CYP3A4 ili CYP2C9 istodobno primijeniti kod slabih metabolizatora CYP2D6.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговорна пациента може да се обмисли по-ниска доза вортиоксетин, ако при слаби CYP2D6 метаболизатори се прилага едновременно силен CYP3A4 или CYP2C9 инхибитор.
Croatian: Nakon doza nekoliko puta većih od raspona terapijske doze, prijavljeni su događaji napadaja i serotoninskog sindroma.
Bulgarian: След прием на дози, неколкократно по-високи от терапевтичния дозов диапазон, се съобщават гърчове и серотонинов синдром.
Croatian: Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina jednom dnevno, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi
Bulgarian: Най-ниската ефективна доза от 5 mg вортиоксетин веднъж дневно винаги трябва да се използва като начална доза при пациенти ≥ 65-годишна възраст.
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestabilni krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr., hiperrefleksiju, nekoordinaciju) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включват промени в психичния статус (напр. ажитираност, халюцинации, кома), нестабилност на автономната нервна система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни аберации (напр. хиперрефлексия, некоординираност) и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Croatian: Lundbeck España S.A.
Bulgarian: Lundbeck Hellas S.A.
Croatian: Hiponatrijemija
Bulgarian: Хипонатриемия
Croatian: Brintellix 20 mg filmom obložene tablete Blister: proziran, PVC/PVdC/aluminij blister.
Bulgarian: Brintellix 20 mg филмирани таблетки Блистер: прозрачен; PVC/PVdC/алуминиев блистер.
Croatian: Nije opažen inhibirajući ili induktorni učinak vortioksetina u ispitivanjima interakcije na CYP izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: При проучвания на лекарствени взаимодействия не се наблюдава инхибиращ или индуциращ ефект на вортиоксетин по отношение на CYP изоензимите CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5(вж.
Croatian: * Na osnovi slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови случаи
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET H. Lundbeck A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител H. Lundbeck A/S
Croatian: Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja: - sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "triptani".
Bulgarian: Лекарства, които увеличават риска от припадъци: - суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на
Croatian: Nije opažen klinički relevantan učinak tijekom izloženosti litiju u stanju dinamičke ravnoteže nakon istodobne primjene s višestrukim dozama vortioksetina u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект по време на експозиция на литий в стационарно състояние след едновременно приложение с многократни дози вортиоксетин при здрави индивиди.
Croatian: Liječenje vortioksetinom mora se prekinuti najmanje 14 dana prije početka liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Лечението с необратим неселективен МАО инхибитор трябва да започне най-малко 14 дни след прекратяване на приема на вортиоксетин (вж. точка 4.3).
Croatian: Najčešća nuspojava bila je mučnina.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е гадене.
Croatian: Posljedično tome, zaključeno je da osip treba biti naveden kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Bulgarian: Затова се е стигнало до заключението, че „обрив" трябва да бъде включен като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
Croatian: Abnormalnosti povezane s krvarenjem kao što su ekhimoze, purpura i drugi hemoragijski događaji, poput gastrointestinalnog ili ginekološkog krvarenja su rijetko prijavljene uz primjenu antidepresiva sa serotonergičkim učinkom, uključujući vortioksetin.
Bulgarian: При употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект, включително вортиоксетин, рядко се съобщава за абнормно кървене, като например екхимози, пурпура и други прояви на хеморагия, като кървене от стомашно-чревния тракт или гинекологично кървене.
Croatian: Kako uzimati Brintellix
Bulgarian: Как да приемате Brintellix
Croatian: Blister: proziran, PVC/PVdC/aluminij blister.
Bulgarian: Блистер: прозрачен; PVC/PVdC/алуминиев блистер.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA SPREMNIK ZA TABLETE
Bulgarian: И ЕТИКЕТНА ОПАКОВКАТА ЗА ТАБЛЕТКИ
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Bulgarian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Croatian: Veličine pakiranja od 100 i 200 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Опаковки от 100 и 200 филмирани таблетки
Croatian: 28 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 14, 28, 56 i 98 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Опаковки от 7, 14, 28, 56 и 98 филмирани таблетки.
Croatian: Vortioksetin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Вортиоксетин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и се изисква повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4).
Croatian: pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi) - serotoninski sindrom (pogledajte dio 2) - alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, a uzrokuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, i/ili nagli pad krvnog tlaka (zbog čega osjećate omaglicu ili ošamućenost) - koprivnjača - prekomjerno ili neobjašnjivo krvarenje (uključujući stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje u probavnom sustavu i vaginalno krvarenje) - osip.
Bulgarian: Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата - ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност, слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни симптоми са прималяване, припадъци или падания) - серотонинов синдром (виж точка 2) - алергични реакции, които могат да бъдат сериозни и да причинят подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане и/или внезапно спадане на кръвното налягане (предизвикващо усещане на замаяност или световъртеж)
Croatian: Nije opažen učinak višekratnih doza acetilsalicilne kiseline od 150 mg/dan na farmakokinetiku višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект от многократни дози ацетилсалицилова киселина 150 mg/ден върху фармакокинетиката при многократно приложение на вортиоксетин при здрави индивиди.
Croatian: 10 mg odgovara 10 kapi.
Bulgarian: 10 mg отговарят на 10 капки.
Croatian: - sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "triptani" (primjenjuju se za liječenje migrene).
Bulgarian: - суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан" (използвани при лечение на мигрена)
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontrolirarnom, ispitivanju s fiksnim dozama od 8 tjedana u starijih depresivnih bolesnika (u dobi ≥65 godina, n=452 od kojih je 156 bilo na vortioksetinu), vortioksetin u dozi od 5 mg/dan je bio superioran placebu, mjereno poboljšanjem u ukupnim rezultatima MADRS i HAM-D24, Opaženi učinak vortioksetina je bio 4,7 bodova razlike u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu na MADRS u 8. tjednu (MMRM analiza).
Bulgarian: В 8-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване с фиксирани дози при депресивни пациенти в напреднала възраст (≥65 години,n=452, 156 от които на вортиоксетин), вортиоксетин 5mg/ден превъзхожда плацебо, измерено чрез подобрение вобщите скорове по MADRS и HAM-D24, Наблюдаваният ефект при вортиоксетин е 4,7 точки разлика спрямо плацебо в общия скор по MADRS на седмица 8 (MMRM анализ).
Croatian: Brintellix sadrži etanol.
Bulgarian: Съдържа етанол.
Croatian: Vortioksetin nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je potreban oprez pri liječenju ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Вортиоксетин не и проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и се изисква повишено внимание, когато се лекуват тези пациенти (вж. точка 4).
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta se nalaze u blisteru s jediničnim dozama.
Bulgarian: Опаковки от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в блистери с единични дози.
Croatian: S vortioksetinom se mogu javiti serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS), stanja koja su potencijalno životno ugrožavajuća.
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС), потенциално животозастрашаващи състояния, могат да се появят при употребата на вортиоксетин.
Croatian: Kako čuvati Brintellix
Bulgarian: Как да съхранявате Brintellix
Croatian: Ako se ovi lijekovi primjenjuju istodobno, pažljivo praćenje je nužno zbog moguće pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако се прилагат едновременно е необходимо внимателно проследяване за серотонинов синдром (вж. точка 4.4).
Croatian: Vortioksetin se nije odvojio od placeba u subjektivnim mjerilima, procijenjeno korištenjem Upitnika za kognitivno i fizičko funkcioniranje, s rezultatima od -8,1 za vortioksetin naspram -6,9 za placebo (p=0,086).
Bulgarian: Въпросник за когнитивно и физическо функциониране с резултати от -8,1 за вортиоксетин спрямо -6,9 за плацебо (p=0,086).
Croatian: Etanol
Bulgarian: Етанол
Croatian: Oralne kapi, otopina.
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Croatian: Svaka kap otopine sadrži 1 mg vortioksetina (u obliku (D, L) laktata).
Bulgarian: Всяка капка съдържа 1 mg вортиоксетин (като (D,L)-лактат).
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1 i 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Опаковки от 56 х 1 и 98 х 1 филмирани таблетки
Croatian: 98 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 98 филмирани таблетки
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 7 филмирани таблетки 14филмирани таблетки 28филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x1 филмирани таблетки
Croatian: 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: 98 х 1 филмирани таблетки.
Croatian: Vortioksetin se opsežno metabolizira u jetri primarno oksidacijom, kataliziranom s CYP2D6 i u manjem opsegu s CYP3A4/5 i CYP2C9 (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Вортиоксетин се метаболизира екстензивно в черния дроб чрез окисление, катализирано главно от CYP2D6, и в малка степен от CYP3A4/5 и CYP2C9 (вж. точка 5.2).
Croatian: U teško depresivnih bolesnika (početna vrijednost MADRS ukupni rezulatat ≥30) te u depresivnih bolesnika s visokom razinom simptoma anksioznosti (početna vrijednost HAM-A ukupni rezultat ≥20) vortioksetin je, također, pokazao djelotvornost u kratkoročnim ispitivanjima u odraslih (ukupna srednja razlika od placeba u ukupnom rezultatu na MADRS u 6/8 tjednu se kretala od 2,8 do 7,3 boda, odnosno od 3,6 do 7,3 boda (MMRM analiza)).
Bulgarian: При тежко депресивни пациенти (общия скор по MADRS изходно ниво ≥30) и при депресивни пациенти с високи нива на симптоми на тревожност (общия скор по HAM-A на изходно ниво ≥20) вортиоксетин също демонстира ефикасност при краткосрочни проучвания при възрастни (общата средна разлика спрямо плацебо при общия скор по MADRS на седмица 6/8 варира съответно от 2,8-7,3 точки и от 3,6-7,3 точки (MMRM анализ)), В специалното проучване при пациенти в старческа възраст вортиоксетин е ефективен и при тези пациенти.
Croatian: Induktori citokroma P450
Bulgarian: Цитохром Р450 индуктори
Croatian: NAZIV LIJEKA Brintellix 20 mg/ml oralne kapi, otopina
Bulgarian: ПРОДУКТ Brintellix 20 mg/ml перорални капки, разтвор
Croatian: 5 mg odgovara 5 kapi.
Bulgarian: 5 mg отговарят на 5 капки.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/891/036 15 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/891/0036 15 ml
Croatian: 15 mg odgovara 15 kapi.
Bulgarian: 15 mg отговарят на 15 капки.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ni jedan od tih lijekova ne smijete uzimati zajedno s
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства: - фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата); не трябва да приемате никое от тези лекарства заедно с Brintellix.Ако сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Brintellix.
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno, za koje su podaci ograničeni (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти ≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно за която данните са ограничени (вж. точка 4.4).
Croatian: Inhibitori CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 инхибитори
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28 и 98 филмирани таблетки.
Croatian: Iako se sa selektivnim MAO-B inhibitorima očekuje manji rizik od serotoninskog sindroma nego s MAO-A inhibitorima, kombinaciju vortioksetina s ireverzibilnim MAO-B inhibitorima, poput selegilina ili razagilina, treba primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Комбинацията на вортиоксетин с необратими МАО-В инхибитори, като селегилин или разагилин, трябва да се прилага с повишено внимание, въпреки че се очаква рискът от серотонинов синдром да е по-малък при селективните МАО-В инхибитори, отколкото при МАО-А инхибиторите.
Croatian: - sumatriptan i lijekovi slični Brintellixu s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "triptani"
Bulgarian: - суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан"
Croatian: Inhibitori citokroma P450
Bulgarian: Цитохром Р450 инхибитори
Croatian: Natrijev škroboglikolat (vrsta A) Magnezijev stearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172)
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Croatian: Za primjenu kroz usta. [samo na vanjskoj kutiji]:
Bulgarian: [само върху външната картонена опаковка]:
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28, 56 i 98 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56 и 98 филмирани таблетки.
Croatian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Bulgarian: H. Lundbeck AB Tel: +46 040-699 8200
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа вортиоксетин (D, L)-лактат, еквивалентен на 20 mg вортиоксетин (vortioxetine).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 490 (5 x (98x1)) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 490 (5х (98x1)) филмирани таблетки.
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i reverzibilnih i selektivnih MAO-A inhibitora, poput moklobemida (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Обратим, селективен МАО-А инхибитор (моклобемид) Комбинирането на вортиоксетин с обратим и селективен МАО-А инхибитор като моклобемид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Supstrati citokroma P450
Bulgarian: Цитохром Р450 субстрати
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika nije opažen inhibitorni učinak za izoenzime CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ili CYP2D6 (dekstrometorfan) citokroma P450.
Bulgarian: Р450 изоензимите CYP2C19 (омепразол, диазепам), CYP3A4/5 (етинил естрадиол, мидазолам) или CYP2В6 (бупропион), CYP2C9 (толбутамид, С-варфарин), CYP1A2 (кофеин), или CYP2D6 (декстрометорфан).
Croatian: Smatra se da vortioksetin ne predstavlja rizik od kancerogenosti u ljudi na temelju rezultata konvencionalnih dvogodišnjih ispitivanja kancerogenosti u miševa ili štakora.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от 2-годишно конвенционално проучване за карциногенност при мишки или плъхове, се счита, че вортиоксетин не представлява риск за карциногенност при хората.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruka pakiranja: 126 (9 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: 126 (9 опаковки от 14) филмирани таблетки
Croatian: Međutim, kako su prijavljene nuspojave kao što je omaglica, savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.
Bulgarian: Brintellix няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,се препоръчва повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне лечение с Brintellix или се променя дозата.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 28филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки
Croatian: Ako prestanete uzimati Brintellix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Brintellix
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Brintellix 20 mg/ml [samo na vanjskoj kutiji] 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. [samo na vanjskoj kutiji]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: Međutim, oprez se savjetuje kada se vortioksetin propisuje starijim bolesnicima u dozama višim od 10 mg jednom dnevno (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено вниманиe,когато се предписват дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Croatian: Nadalje, društvo je dostavilo rezultate iz dva druga glavna ispitivanja.
Bulgarian: В допълнение, фирмата представя резултатите от две други основни проучвания.
Croatian: Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
Croatian: Podaci koji idu tome u prilog iz 52-tjednih proširenja nekoliko navedenih studija ukazuju da su se uočena poboljšanja dugoročno zadržala.
Bulgarian: Подкрепящи данни от 52-седмични удължения на няколко от тези проучвания предполагат, че наблюдаваните подобренията са били поддържани в дългосрочен план.
Croatian: Koristi se za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Bulgarian: Използва се за лечение на голяма депресия при възрастни.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji trebaju započeti terapiju sa slabijom dozom od 5 mg dnevno.
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече трябва да започнат с по-ниска доза от 5 mg дневно.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
Croatian: Simptomi najčešće uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe i promjene u težini.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene, kratkotrajne i nastupaju u prva dva tjedna liječenja.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки или умерени, краткотрайни и настъпват през първите две седмици от лечението.
Croatian: Velika depresivna epizoda je stanje u kojem bolesnici imaju poremećaje raspoloženja koji ometaju njihov svakodnevni život.
Bulgarian: Голямата депресия е състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
Croatian: Iako postoje ograničene informacije o primjeni doza jačih od 10 mg dnevno u starijih osoba, ovo je pobliže raspravljeno u informacijama o lijeku.
Bulgarian: Въпреки наличието на ограничена информация за употребата на дози над 10 mg дневно при пациенти в старческа възраст, това е било разгледано в информацията за продукта.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Brintellix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brintellix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Brintellix se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao tablete (5, 10, 15 i 20 mg) te peroralne kapi (20 mg/ml).
Bulgarian: Brintellix се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg) и като перорални капки (20 mg/ml).