FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Why is Emgality authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Emgality povolený v EÚ?
English: Other information about Emgality
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
English: The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
English: Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
English: Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: It contains the active substance galcanezumab.
Slovak: Obsahuje liečivo galkanezumab.
English: Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
English: Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
English: What is Emgality and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
English: In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
English: Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
English: The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
English: In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
English: What are the risks associated with Emgality?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Emgality used?
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
English: Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
English: Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Emgality je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
English: For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Emgality work?
Slovak: Akým spôsobom liek Emgality účinkuje?
English: Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: V porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) sa pri používaní lieku Emgality počet migrén za mesiac celkovo znížil o dva dni.
English: This summary was last updated in 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007
English: However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Slovak: Keďže kyselina 5-aminolevulínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa už používa pri niektorých iných stavoch, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.
English: Other information about Gliolan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gliolan:
English: The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali najčastejšie (v prípade viac než 1 pacienta z 10) zahŕňajú anémiu (nízky počet červených krviniek), trombocytopéniu (nízky počet krvných doštičiek), leukocytózu (vysoká hladina leukocytov, typu bielej krvinky) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (bilirubín, alanínamínotransferáza, aspartátamínotransferáza, glutamyltransferáza gama a amyláza).
English: It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Slovak: Absorbujú ho bunky v tele, kde sa mení prostredníctvom enzýmov na fluorescenčné chemické látky, najmä na protoporfyrín IX (PPIX).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Slovak: Európska komisia vydala pre Gliolan povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
English: It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej (30 mg/ml).
English: The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Slovak: Snímky mozgu analyzoval odborník, ktorý nevedel, či pacienti užívali alebo neužívali Gliolan.
English: It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre Gliolan povolenie na uvedenie na trh.
English: The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Slovak: Gliolan je 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa dve až štyri hodiny pred podaním anestézie pacientovi.
English: It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú porfýriu (neschopnosť rozkladať porfyríny), a nemal by sa užívať ani počas gravidity.
English: The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Slovak: Výsledok operácie sa porovnal v prípade pacientov, ktorí dostali Gliolan (operovaní pod modrým svetlom) a pacientov, ktorí nedostali žiadne lieky na zlepšenie viditeľnosti tumoru (operovaní pod normálnym bielym svetlom).
English: The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri užívaní lieku Gliolan, sú zapríčinené kombináciou lieku samotného, ako aj anestéziou a odstránením tumoru.
English: Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November
Slovak: Keďže počet pacientov s malígnym gliómom je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a Gliolan bol 13. novembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
English: When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Slovak: Keď sa PPIX osvieti pod modrým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky, PPIX v tumore žiari intenzívne červeno, zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo sa javí modré.
English: Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Slovak: Gliolan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej alebo na porfyríny.
English: Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Slovak: Odstránenie mozgového tumoru počas operácie bolo úplnejšie, keď sa použil Gliolan.
English: What benefit has Gliolan shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal Gliolan v týchto štúdiách?
English: At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Slovak: Sedemdesiatdva hodín po operácii sa v prípade 63,6 % pacientov, ktorí dostali Gliolan, nezistil na snímku mozgu viditeľný tumor v porovnaní s 37,6 % pacientov, ktorí nedostali Gliolan.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Gliolan?
English: Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Slovak: Keďže bunky gliómu prijmú viac účinnej látky a rýchlo ju zmenia na PPIX, v rakovinových bunkách sa akumulujú vyššie hladiny PPIX ako v normálnom tkanive.
English: Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Gliolan, pred uvedením lieku na trh vo všetkých členských štátoch usporiada pre neurochirurgov školenia, ktoré ich majú informovať o bezpečnom a účinnom použití lieku počas operácie.
English: The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Gliolan sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov bez viditeľného tumoru na snímku mozgu, ktorý sa uskutočnil 72 hodín po operácii, a pomer pacientov, ktorí prežili šesť mesiacov bez návratu alebo zväčšenia (progresie) mozgového tumoru.
English: Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Slovak: Gliolan treba používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo s obličkami.
English: Why has Gliolan been approved?
Slovak: Prečo bol Gliolan schválený?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že cieľom chirurgickej liečby malígneho gliómu má byť odstránenie čo najväčšej časti tumoru a súčasne ušetrenie zdravého mozgového tkaniva.
English: Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Slovak: Gliolan pomáha chirurgom vidieť jasnejšie tumor počas operácie na jeho odstránenie z mozgu.
English: It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že Gliolan zvyšuje schopnosť rozlíšiť tumor od zdravého mozgového tkaniva počas operácie a že zvyšuje pomer pacientov s úplne odstránenými tumormi a predlžuje čas prežívania pacientov bez progresie.
English: Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Slovak: Gliolan sa používa u dospelých pacientov s malígnym gliómom (typ mozgového tumoru).
English: Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Slovak: Prášok Gliolan má rozpustiť zdravotná sestra alebo lekárnik v 50 ml pitnej vody a pacient tento roztok vypije.
English: The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
Slovak: Účinná látka lieku Gliolan, kyselina 5-aminolevulínová, je senzibilizátor, ktorý sa používa pri fotodynamickej liečbe.
English: The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Gliolan je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri vizualizácii malígneho tkaniva počas operácie malígneho gliómu.
English: What is Gliolan?
Slovak: Čo je Gliolan?
English: Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Slovak: Gliolan by mali používať len neurochirurgovia, ktorí majú skúsenosti s operáciou malígneho gliómu, hĺbkové znalosti anatómie mozgu a absolvovali školenie týkajúce sa operácie riadenej fluorescenciou.
English: Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Slovak: Gliolan sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 415 pacientov s malígnym gliómom, ktorí mali podstúpiť operáciu mozgu na odstránenie tumoru.
English: This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Slovak: To chirurgovi počas operácie mozgu umožní vidieť tumor jasnejšie, a preto ho môže odstrániť presnejšie, pričom sa ušetrí zdravé tkanivo mozgu.
English: Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Slovak: Gliolan je prášok, z ktorého sa pripravuje roztok na užívanie ústami.
English: The full EPAR for Gliolan can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Gliolan sa nachádza tu.
English: For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Gliolan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is Gliolan used for?
Slovak: Na čo sa Gliolan používa?
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Gliolan sa nachádza tu.
English: What is the risk associated with Gliolan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Gliolan?
English: How has Gliolan been studied?
Slovak: Ako bol Gliolan skúmaný?
English: After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Slovak: Po šiestich mesiacoch bolo stále nažive bez progresie 20,5
English: How is Gliolan used?
Slovak: Ako sa Gliolan užíva?
English: How does Gliolan work?
Slovak: Gliolan účinkuje?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
Slovak: EPAR pre verejnosť
English: It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Slovak: Liek sa podáva raz denne formou infúzie trvajúcej približne jednu hodinu.
English: ‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Slovak: Invazívny znamená, že infekcia sa rozšírila do krvi,
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cancidas.
English: EMA/480068/2016 EMEA/H/C/000379
Slovak: EMA/480068/2016
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Slovak: U pacientov vo veku od 12 mesiacov až 17 rokov sa dávka vypočítava na základe výšky a váhy dieťaťa.
English: The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cancidas sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Slovak: Názov lieku sa 9. apríla 2003 zmenil na Cancidas.
English: This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Slovak: Označuje sa to ako empirická liečba, čo znamená, že lekár začne liečbu na základe pozorovania pacienta predtým, ako získa potvrdenie, že pacient má infekciu.
English: The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor preto odporučil udeliť lieku Cancidas povolenie na uvedenie na trh.
English: Other information about Cancidas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cancidas
English: Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Slovak: Po vyliečení infekcie liečba pokračuje ďalšie dva týždne.
English: Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Slovak: Bunky huby liečené liekom Cancidas majú neúplné alebo porušené bunkové steny, v dôsledku čoho sú krehké a nemôžu rásť.
English: Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Slovak: U detí mladších ako 12 mesiacov sa liek Cancidas má používať opatrne, nakoľko nebol u tejto skupiny detí dostatočne preskúmaný.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cancidas.
English: In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Slovak: U dospelých sa liečba začína prvý deň 70 mg počiatočnou dávkou, po ktorej nasleduje denná dávka 50 mg alebo 70 mg, ak má pacient hmotnosť viac ako 80 kg. V prípade dospelých, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby zvanej polysacharid glukán, ktorá je nevyhnutná pre život a rast húb.
English: The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cancidas u dospelých (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) sú znížená hladina hemoglobínu alebo červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, nízka hladina draslíka v krvi, bolesť hlavy, zápal žíl, dýchavičnosť, nauzea, hnačka, zvracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi (čo môže znamenať problémy s pečeňou), vyrážka, svrbenie,
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liečba liekom Cancidas môže u pacientov s mykotickými infekciami viesť k priaznivej odpovedi vrátane zlepšenia príznakov a odstránenia mykózy z tela pacienta.
English: • invasive candidiasis (an infection caused by Candida).
Slovak: • invazívna kandidóza (infekcia spôsobená mikroorganizmom Candida).
English: The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Slovak: Výbor CHMP na základe dôkazov zo štúdií rozhodol, že prínosy lieku Cancidas sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy alebo aspergilózy a empirickej liečbe predpokladaných mykotických infekcií u dospelých alebo detí.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caspofungin MSD na trh platné v celej Európskej únii.
English: The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Slovak: Účinná látka lieku Cancidas, kaspofungín, patrí do skupiny antimykotických liekov známych ako echinokandíny.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Cancidas, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.