FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction de l'agrégation plaquettaire et des taux de fibrinogène plasmatique ainsi qu'une augmentation modérée du temps de céphaline activé et du temps de Quick ont été signalées comme effets possibles après administration orale de bromélaïne.
Bulgarian: Има съобщения за потискане на тромбоцитната агрегация и спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
French: NexoBrid est indiqué pour le traitement des escarres chez les adultes présentant des brûlures thermiques du second degré et du troisième degré.
Bulgarian: NexoBrid е показан за отстраняване на есхари при възрастни с дълбоки частични и в пълна дълбочина термични изгаряния.
French: Préparation et administration
Bulgarian: Подготовка и приложение
French: Excipients pour le gel : carbomère 980, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества за гела: Карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
French: Dans le groupe sous NexoBrid, cet effet a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 0,9 %, 0,9 % et 1,8 % des patients, respectivement.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 0,9%, 0,9% и 1,8% от пациентите.
French: Ce que contient NexoBrid - La substance active (dans la poudre dans le flacon) est un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne : 2 g correspondant à 0,09 g/g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange.
Bulgarian: Какво съдържа NexoBrid - Активното вещество (в праха във флакона) е концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин: 2 g, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след смесване.
French: Comment NexoBrid est-il utilisé
Bulgarian: Как да използвате NexoBrid
French: Ce que contient NexoBrid - La substance active (dans la poudre dans le flacon) est un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne : 5 g correspondant à 0,09 g/g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange.
Bulgarian: Какво съдържа NexoBrid - Активното вещество (в праха във флакона) е концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин: 5 g, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след смесване.
French: L'utilisation de NexoBrid n'est pas recommandée dans les cas suivants : - brûlures pénétrantes impliquant un dispositif (p. ex. implants, pacemakers et shunts) et/ou des zones vitales (p. ex. artères, yeux) qui sont ou pourraient être exposés pendant le débridement ; - brûlures chimiques ; - brûlures infectées par des substances radioactives ou autres substances dangereuses afin d'éviter les réactions imprévisibles avec le produit et le risque accru de dispersion de la substance toxique.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid върху: - проникващи рани от изгаряния, където има оголени или в процеса на дебридмен могат да бъдат оголени импланти (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) и/или жизненоважни структури (напр. по-големи съдове, очи).
French: • La poudre NexoBrid et le gel doivent être mélangés avec soin jusqu'à obtention d'un mélange uniforme légèrement écru à légèrement brun.
Bulgarian: Прахът NexoBrid и гелът трябва да се смесят добре, докато се получи хомогенна, светложълтокафява до светло-кафява смес.
French: Une attention particulière doit être apportée si une application de revêtements cutanés permanents (p. ex. autogreffes) sur des brûlures du second degré est effectuée peu de temps après le débridement par NexoBrid.
Bulgarian: Трябва добре да се обмисли и евентуално поставяне на постоянни кожни покрития (напр. автографт) върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо след дебридмен с NexoBrid.
French: Chez les patients présentant des signes d'absorption plus élevée, l'ASCinfini sur la dose normalisée variait entre 4 500 et 9 820 ng·h/ml par gramme de NexoBrid.
Bulgarian: При пациентите с данни за по-висока абсорбция нормализираната (за грам NexoBrid) AUClast варира в интервала 4 500-9 820 ngh/ml за грам NexoBrid.
French: - la pioglitazone, la rosiglitazone, le répaglinide, le tolbutamide et le glipizide (utilisés dans le traitement du diabète), - le paclitaxel et le sorafénib (utilisés dans le traitement du cancer), - le torasémide (utilisé pour augmenter le débit urinaire), - l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, la douleur et certaines formes d'inflamamtion), - le losartan (utilisé pour traiter l'hypertension), - le célécoxib (utilisé pour traiter certaines formes d'inflammation), - la warfarine (utilisée pour réduire la coagulation sanguine), et - la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie).
Bulgarian: - ибупрофен (използва се за лечение на висока температура, болка и някои форми на възпаление), - лозартан (използва се за лечение на високо кръвно налягане), - целекоксиб (използва се за лечение на някои форми на възпаление), - варфарин (използва се за намаляване на съсирването на кръвта), и - фенитоин (използва се за лечение на епилепсия) - усилва реакциите Ви към лекарствата за рак флуорурацил и винкристин.
French: Une augmentation du rythme cardiaque (y compris tachycardie), une réduction de l'agrégation plaquettaire et des taux plasmatiques de fibrinogène et une augmentation modérée du temps de céphaline activé et du temps de Quick ont été signalées dans la littérature comme effets possibles après administration orale de bromélaïne.
Bulgarian: В литературата има съобщения за ускоряване на пулса (вкл. тахикардия) потискане на тромбоцитната агрегация, спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
French: Avant utilisation, la poudre doit être mélangée au gel pour donner un gel uniforme.
Bulgarian: Преди употреба прахът трябва да се смеси с гела, при което се получава хомогенен гел.
French: NexoBrid 2 g, poudre et gel pour gel Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
Bulgarian: NexoBrid 2 g прах и гел за гел Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин
French: L'efficacité de NexoBrid chez l'homme a été évaluée par rapport au traitement de référence dans une étude de validation de phase 3 internationale, multicentrique, en ouvert, randomisée chez des patients hospitalisés présentant des brûlures thermiques du 2
Bulgarian: Ефикасността на NexoBrid при хора е оценена в сравнение със стандарта за грижи в рамките на едно рандомизирано, многоцентрово, международно, отворено, потвърдително проучване фаза 3 при хоспитализирани пациенти с дълбоки термични изгаряния (в частична и/или в цяла дълбочина), обхващащи от 5 до 30% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA), като общо раните от изгаряне не надхвърлят 30% TBSA.
French: • Traitement de la plaie après traitement par NexoBrid par o application d'une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne pendant deux heures o réalisation des procédures de greffe dès que possible après le débridement
Bulgarian: Грижи за раната след лечение с NexoBrid o Прилагане на превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на два часа o
French: NexoBrid 5 g, poudre et gel pour gel Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
Bulgarian: NexoBrid 5 g прах и гел за гел Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин
French: Une seconde application n'est pas recommandée.
Bulgarian: Второ приложение не се препоръчва.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12/2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12/2012.
French: Il ne doit être utilisé que dans des centres spécialisés dans le soin des brûlures et ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la surface corporelle totale du patient.
Bulgarian: Той трябва да се прилага единствено в специализирани центрове по изгаряния и не трябва да се нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност на пациента.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NexoBrid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NexoBrid.
French: Autres informations relatives à NexoBrid:
Bulgarian: Допълнителна информация за NexoBrid:
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un gel à mélanger pour obtenir un gel (2 g/22 g ou 5 g/55 g).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и гел, които се смесват, за да се приготви гел (2 g/22 g или 5 g/55 g).
French: Chez les patients ayant reçu NexoBrid, pour environ 15 % (16 sur 106) des brûlures, l'escarre a dû être retiré par recours à la chirurgie et, près de 18 % (19 sur 106) ont nécessité une greffe de peau, contre respectivement environ 63 % (55 sur 88) et 34 % (30 sur 88) chez les patients ayant reçu un traitement de débridement standard.
Bulgarian: При получаващи NexoBrid пациенти при около 15% (16 от 106) от раните есхарите трябва да бъдат отстранени оперативно и около 18% (19 от 106) от раните изискват кожна присадка, в сравнение с около 63% (55 от 88) и около 34% (30 от 88), съответно, при пациентите, получаващи стандартно лечение чрез дебридмен.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за NexoBrid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NexoBrid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NexoBrid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: De plus, il a été observé que NexoBrid éliminait l'escarre des plaies plus rapidement que les traitements standard.
Bulgarian: В допълнение е установено, че NexoBrid отстранява есхарите от раните по-бързо от стандартните лечения.
French: Dans la mesure où certains effets indésirables observés, notamment un délai plus long pour obtenir une guérison complète, peuvent avoir été associés aux procédures de soins des plaies, le comité a estimé que NexoBrid ne doit être utilisé que dans des centres spécialisés dans le soin des brûlures, par des professionnels de la santé ayant reçu une formation pour son utilisation.
Bulgarian: Тъй като някои от нежеланите лекарствени реакции, включително забавяне на пълното зарастване на раната, може да са свързани с процедурите по грижи за раната, Комитетът реши, че NexoBrid трябва да се използва само в специализирани центрове за изгаряния от здравни специалисти, които са обучени да го прилагат.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NexoBrid sont des douleurs locales et une pyrexie (fièvre) ou hyperthermie (température corporelle élevée).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при NexoBrid са локална болка и пирексия (повишена температура) или хипертермия (висока телесна температура).
French: L'élimination de l'escarre facilite le traitement et la guérison du tissu cutané vivant.
Bulgarian: При премахване на есхарите се дава възможност за третиране на живата кожна тъкан и нейното оздравяване.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NexoBrid, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NexoBrid, вижте листовката.
French: La société qui commercialise NexoBrid doit s'assurer que les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures, susceptibles d'utiliser NexoBrid, reçoivent une formation appropriée et un pack éducatif, comprenant un guide des étapes pas à pas pour le traitement par NexoBrid, couvrant les questions de sécurité importantes avant et après l'utilisation de NexoBrid.
Bulgarian: Фирмата, която предлага NexoBrid на пазара, трябва да гарантира, че здравните специалисти в специализираните центрове за изгаряния, които се очаква да прилагат NexoBrid, получават подходящо обучение и образователен пакет, включително ръководство, описващо подробно стъпките при лечение с NexoBrid, които обхващат важни съображения за безопасността преди и след прилагане на NexoBrid.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de NexoBrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от NexoBrid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: La société réalisera également une étude de longue durée chez des adultes et des enfants, visant à comparer NexoBrid avec un traitement de débridement standard, afin d'examiner les résultats obtenus chez les patients, y compris d'ordre esthétique.
Bulgarian: Фирмата ще извърши също дългосрочно проучване при възрастни и деца, сравнявайки NexoBrid със стандартно лечение чрез дебридмен, за да изследва повлияването на пациентите, включително с козметични съображения.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'ananas, à la papaïne (une enzyme présente dans la papaye) ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ананас, папаин (ензим, намиращ се в плодовете на папаята) или към някоя от останалите съставки.
French: Les brûlures profondes avec destruction partielle du derme (parfois appelées brûlures «du second degré») s'étendent à une région profonde d'une couche interne de la peau appelée derme, tandis que les brûlures avec atteinte totale (parfois appelées brûlures «du troisième degré») s'étendent encore plus profondément, à toute l'épaisseur du derme.
Bulgarian: Дълбоките частични изгаряния (понякога се наричат изгаряния „втора степен") засягат в дълбочина вътрешния слой на кожата, наречен дерма, докато изгарянията в пълна дълбочина (понякога се наричат изгаряния „трета степен"), засягат дори подълбоко лежащите тъкани, преминавайки през цялата дерма.
French: NexoBrid est appliqué sur la surface de peau brûlée, après une préparation appropriée de la plaie.
Bulgarian: NexoBrid се прилага върху площта от изгоряла кожа, след като раната е подходящо обработена.
French: NexoBrid concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne
Bulgarian: NexoBrid концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин
French: Les effets de NexoBrid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на NexoBrid са изследвани първо върху експериментални модели.
French: NexoBrid a fait l'objet d'une étude principale incluant 156 patients, hospitalisés pour des brûlures profondes avec destruction partielle ou totale du derme.
Bulgarian: NexoBrid е проучен в едно основно проучване при 156 пациенти, които са хоспитализирани с рани от дълбоки частични изгаряния или изгаряния в пълна дълбочина.
French: Ce mélange d'enzymes agit comme un agent de débridement, une substance utilisée pour retirer les tissus morts de zones de la peau telles que les plaies par brûlure, en dissolvant l'escarre de la plaie.
Bulgarian: Тази смес от ензими действа като средство за дебридмен - вещество, използвано за отстраняване на мъртвите тъкани от площи на кожата като рани от изгаряния, чрез разтваряне на есхарите в раните от изгаряния.
French: Pour une surface brûlée de 100 cm2, il convient d'utiliser NexoBrid à raison de 2 g dans 20 g de gel.
Bulgarian: За площ на рана от изгаряне от 100 cm2 се използва NexoBrid 2 g/20 g гел.
French: NexoBrid est utilisé chez l'adulte pour éliminer l'escarre (tissu mort desséché, épais, croûteux et noir) des brûlures profondes de la peau avec destruction partielle ou totale du derme par la chaleur ou le feu.
Bulgarian: NexoBrid се използва при възрастни за отстраняване на есхари (мъртва тъкан, която е изсъхнала, дебела, жилава и черна) от дълбоки частични и в пълна дълбочина изгаряния на кожата, причинени от изгаряне или пожар.
French: NexoBrid est un médicament qui contient le principe actif «concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne».
Bulgarian: NexoBrid е лекарство, което съдържа активното вещество „концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин".
French: Le principe actif de NexoBrid est un mélange d'enzymes extraites de la tige de l'ananas.
Bulgarian: Активното вещество в NexoBrid е смес от ензими, извлечени от стъблото на растението ананас.
French: Le comité a considéré que l'efficacité de NexoBrid en tant que traitement de débridement présentant un profil de sécurité acceptable, en complément des techniques chirurgicales disponibles, avait été démontrée.
Bulgarian: Комитетът счита за доказано, че NexoBrid е ефективно лечение чрез дебридмен с приемлив профил на безопасност, който допълва наличните хирургични техники.
French: Le CHMP a noté l'importance d'une greffe de peau rapide pour les zones cutanées présentant une brûlure profonde avec atteinte totale de derme immédiatement après le débridement à l'aide NexoBrid, conformément aux soins standard dispensés dans les centres européens de grands brûlés.
Bulgarian: СНМР отбеляза значението на бързото присаждане на кожа върху площи от рани в пълна дълбочина и при дълбоки изгаряния непосредствено след дебридмен с NexoBrid, в съответствие със стандарта за грижи в Европейските центрове за изгаряния.
French: Quel est le bénéfice démontré par NexoBrid au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от NexoBrid са установени в проучванията?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NexoBrid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NexoBrid.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de NexoBrid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на NexoBrid?
French: Les patients ont reçu soit un traitement par NexoBrid, soit un traitement de débridement standard (chirurgical ou non chirurgical pour éliminer l'escarre) avant de recevoir d'autres soins si nécessaire, tels qu'une intervention chirurgicale ou une greffe de peau.
Bulgarian: Пациентите получават или NexoBrid, или стандартно лечение чрез дебридмен (хирургично или нехирургично лечение за премахване на есхари) преди по-нататъшно лечение, ако е необходимо, например операция или кожен графт.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NexoBrid, le 19 décembre 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NexoBrid, валидно в Европейския съюз.
French: Le CHMP a estimé que NexoBrid élimine efficacement l'escarre des plaies profondes avec atteinte partielle et totale du derme et de réduit la nécessité de recourir à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané en cas de plaies profondes avec atteinte partielle du derme.
Bulgarian: СНМР заключи, че NexoBrid ефективно премахва есхари от дълбоки рани в частична и пълна дълбочина и намалява нуждата от хирургична намеса за отстраняване на допълнителна кожна тъкан при дълбоки рани в частична дълбочина.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NexoBrid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NexoBrid?
French: L'étude a montré que NexoBrid était plus efficace que les soins standard (chirurgicaux et non chirurgicaux) s'agissant de la réduction de la proportion des plaies par brûlure profonde avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer du tissu cutané ou une greffe de peau.
Bulgarian: Проучването показва, че NexoBrid е по-ефективен от лечението със стандарта за грижи (хирургично и нехирургично) за намаляване на процента на раните от дълбоко частично изгаряне, които се нуждаят от операция за отстраняване на кожна тъкан или изискват кожен графт.
French: Les résultats ont également été examinés pour des plaies par brûlure avec atteinte de tout degré du derme, y compris une atteinte totale.
Bulgarian: Разгледани са също резултатите за рани от изгаряния от всякакви дълбочини, включително рани от изгаряния в пълна дълбочина.
French: Comment NexoBrid agit-il?
Bulgarian: Как действа NexoBrid?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de plaies profondes avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané ou une greffe de peau prélevée au niveau d'une autre partie du corps du patient.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът от дълбоки частични рани, които се нуждаят от операция за отстраняване на допълнителна кожна тъкан, или рани, които изискват кожен графт от друга част на тялото на пациента.
French: NexoBrid doit être utilisé dans les 15 minutes après le mélange et doit être laissé en contact avec la peau pendant quatre heures.
Bulgarian: За площ на рана от изгаряне от 250 cm2 се използва NexoBrid 5 g/50 g гел. NexoBrid трябва да се прилага в рамките на 15 минути след смесване и трябва да се оставя в контакт с кожата в продължение на четири часа.
French: Comment NexoBrid est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва NexoBrid?
French: L'EPAR complet relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce que NexoBrid?
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid?
French: NexoBrid s'est également avéré constituer un traitement de débridement efficace pour les plaies par brûlure avec tout degré d'atteinte du derme, y compris les plaies avec atteinte totale.
Bulgarian: Доказано е, че лечение чрез дебридмен с NexoBrid също е ефективно за рани от изгаряния от всички дълбочини, включително рани от изгаряния в пълна дълбочина.
French: Pourquoi NexoBrid a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо NexoBrid е разрешен за употреба?
French: C'est pourquoi NexoBrid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 juillet 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с рани от дълбоки частични изгаряния и изгаряния в пълна дълбочина е малък, болестта се счита за „рядка" и NexoBrid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 30 юли 2002 г.
French: Dans quel cas NexoBrid est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва NexoBrid?
French: Aucune surveillance supplémentaire n'est nécessaire.
Bulgarian: Не е необходимо допълнително мониториране.
French: Si vous êtes agé(e) de moins de 18 ans
Bulgarian: Ако сте на възраст под 18 години
French: (Voir rubrique 4.5)
Bulgarian: (Вижте точка 4.5)
French: (Fréquence inconnue)
Bulgarian: (С неизвестна честота)
French: Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (те могат да засегнат до 1 на 10 души) са:
French: [Nom du produit]
Bulgarian: [Име на продукта]
French: Pas de donnée
Bulgarian: Няма данни
French: Cependant, il n'a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.
Bulgarian: Въпреки това не се съобщава за репродуктивна токсичност.
French: Toute formulation d'avertissements spécifiques doit être ajoutée ici, le cas échéant
Bulgarian: Текст за специални предупреждения да се добави тук, ако е приложимо
French: Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde
Bulgarian: В рамките на 8 дни след миокарден инфаркт