FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau récapitulatif des événements indésirables
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
French: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
French: Infections, grippe
Maltese: Infezzjonijiet, influwenza
French: 300°(3°x°100)°gélules
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Autres médicaments et elmiron
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
French: Asthénie, douleur pelvienne
Maltese: Astenija, uġigħ fil-pelvi
French: Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
French: À conserver à une température inférieure à 30°°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
French: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Maltese: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
French: 3°mictions de moins par jour (% pts)
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
French: Contre-indications
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
French: Globalement, la biodisponibilité systémique observée après une administration orale de polysulfate de pentosan sodique est inférieure à 1 %.
Maltese: B'mod globali, il-bijodisponibilità sistemika rrappurtata wara għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium hija taħt 1 %.
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Maltese: Ċelluloża mikrokristallina
French: Transpiration augmentée, insomnie, hyperkinésie, paresthésie
Maltese: Żieda fl-għaraq, insomnja, iperkinesija, parasteżija
French: Boîte de 300°(3 flacons°x 100)°gélules.
Maltese: Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
French: 3°ans
Maltese: 3 snin
French: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Maltese: 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
French: Labilité émotionnelle importante/dépression
Maltese: Mhux komuni Labbiltà Emottiva Severa/Dipressjoni
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Une quantité inférieure à 10 % de polysulfate de pentosan sodique administré par voie orale est lentement absorbée par le tractus gastro-intestinal et est disponible dans la circulation systémique sous la forme de polysulfate de pentosan sodique inchangé ou de ses métabolites.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' pentosan polysulfate sodium mogħti oralment jiġi assorbit bil-mod mill-apparat gastrointestinali u huwa disponibbli f'ċirkolazzjoni sistemika fil-forma ta' pentosan polysulfate sodium mhux mibdul jew tal-metaboliti tiegħu.
French: Date de première autorisation : 2°juin 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Ġunju 2017
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 100
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
French: Boîte de 90°gélules.
Maltese: Kull kartuna fiha 90 kapsula.
French: elmiron 100 mg, gélule
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI elmiron 100 mg kapsuli iebsa
French: Les patients qui ont présenté au moins une amélioration modérée (50 %) ont été comptabilisés comme répondeurs.
Maltese: Il-pazjenti li rrappurtaw talinqas titjib moderat (50 %) ingħaddew bħala dawk li rrispondew.
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KODIĊI
French: Les patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement et ont reçu un traitement actif pendant six mois par 3 x 100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par 1 x 50 mg d'hydroxyzine ou ont été traités par un placebo.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
French: • étourdissement
Maltese: • aġitazzjoni
French: Une étude menée chez des sujets sains n'a montré aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique entre des doses thérapeutiques de warfarine et de polysulfate de pentosan sodique.
Maltese: Studju f'individwi b'saħħithom ma wera l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinmaika bejn dożi terapewtiċi ta' warfarina u pentosan polysulfate sodium.
French: La rubrique suivante répertorie les événements indésirables rapportés dans la littérature lors d'études cliniques avec le polysulfate de pentosan sodique.
Maltese: Is-sezzjoni li jmiss telenka avvenimenti avversi rrappurtati mil-letteratura minn studji kliniċi b'pentosan polysulfate sodium.
French: Nausée, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale, hypertrophie de l'abdomen, hémorragie rectale
Maltese: Nawsja, dijarea, dispepsja, uġigħ addominali, tkabbir tal-addome, emorraġija tar-rektum
French: Trouble de la coagulation
Maltese: • disturbi ta' koagulazzjoni
French: CP: {numéro} NS: {numéro} NN: {numéro}
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'<{MM/YYYY}>.
French: En conséquence, une administration orale de polysulfate de pentosan sodique 3°fois par jour est censée conduire à une accumulation du polysulfate de pentosan sodique au cours des sept premiers jours d'administration (facteur d'accumulation de 5 à 6,7).
Maltese: B'mod xieraq, għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium 3 darbiet kuljum huwa mistenni li jwassal għal akkumulazzjoni ta' pentosan polysulfate sodium matul l-ewwel 7 ijiem tal-għoti (fattur ta' akkumulazzjoni 5-6.7).
French: De rares cas d'atteintes de la rétine (maculopathies pigmentaires) ont été rapportés avec l'utilisation de elmiron (en particulier en cas d'utilisation à long terme).
Maltese: Każijiet rari ta' disturbi fir-retina (makulopatija pigmentarja) ġew irrappurtati bl-użu ta' elmiron (speċjalment wara użu fit-tul).
French: Nycturie ns
Maltese: Nokturja ns
French: Mais une tendance en faveur d'une meilleure efficacité a été observée pour le critère principal d'évaluation chez les patients traités par le polysulfate de pentosan sodique (soit seul ou en association avec de l'hydroxyzine) (20°patients sur 59, soit 34 %) comparativement aux patients ne recevant pas de polysulfate de pentosan sodique, mais qui auraient reçu l'hydroxyzine (11°patients sur 62, soit 18 %, p = 0,064)°:
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
French: EU/1/17/1189/001 90 gélules EU/1/17/1189/003 300°(3°flacons°x°100)°gélules
Maltese: EU/1/17/1189/003 300 (3 fliexken x 100) kapsula iebsa
French: • sensation anormale telle que piqûre, picotement et démangeaisons
Maltese: • sensazzjoni anormali bħal tingiż, tnemnim u ħakk
French: Environ 6 % de la dose administrée de polysulfate de pentosan sodique sont éliminés dans l'urine après désulfatation et dépolymérisation.
Maltese: Madwar 6 % tad-doża mogħtija ta' pentosan polysulfate sodium ġiet eliminata permezz tal-awrina wara desulfation u depolimerizzazzjoni.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Maltese: • Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le <{MM/YYYY}>.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
French: Tél : ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Maltese: D-81479 Munich telefon: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
French: Il a été demandé aux patients s'ils présentaient une amélioration globale depuis le début du traitement, et si oui, si l'amélioration était «°légère°» (25 %), «°modérée°» (50 %), «°importante°» (75 %) ou si une «°guérison complète°» (100 %).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw ilmistoqsija jekk ħassewhomx li titjiebu b'mod globali mill-bidu tal-kura, u jekk hu hekk, jekk it-titjib kienx "ftit" 25%, "moderat" "50 %, "kbir" 75 % jew "kura sħiħa" 100 %.
French: Les gélules sont blanches et non transparentes, conditionnées dans un flacon en plastique muni d'un bouchon avec sécurité enfant avec marqueur d'inviolabilité ou dans des plaquettes thermoformées en plastique/aluminium, placées dans un emballage extérieur.
Maltese: Il-kapsuli iebsa huma bojod u mhux trasparenti, li jiġu pprovduti fi flixkun tal-plastik b'għeluq reżistenti għat-tfal jew f'folji tal-plastik/aluminju, ippakkjati f'kartuna.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
French: Chaque emballage extérieur contient 300°(3°flacons°x°100)°gélules.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
French: Nb de patients randomisés Nb de répondeurs (%) Nb de données associées au critère d'évaluation secondaire (%) Score de douleur moyen ± ET (0-9) Score de miction impérieuse moyen ± ET (0-9) Fréquence moyenne sur 24 h ± ET Index des symptômes de la CI ± ET (0-20) Index de la gêne associée à la CI ± ET (0-16) Score d'évaluation de la CI de l'Université du Wisconsin ± ET (0-42)
Maltese: Nru. randomizzati Nru. ta' dawk li rrispondew (%) Nru. ta' data sħiħa ta' punt aħħari sekondarju (%) Punteġġ medju tal-uġigħ ± SD (0-9) Punteġġ medju tal-urġenza ± SD (0-9) Frekwenza medja ta' 24h ± SD Indiċi medju ta' sintomi
French: L'EPAR complet relatif à Elmiron est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Elmiron polysulfate de pentosan sodique
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pentosan polysulfate sodium
French: Autres informations relatives à Elmiron:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
French: Elmiron contient le principe actif polysulfate de pentosan sodique.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
French: L'examen combiné des résultats des 4 études a montré que 1 patient sur 3 (33 %) prenant du polysulfate de pentosan sodique a vu son état s'améliorer globalement, contre environ 1 patient sur 6 (16 %) sous placebo (un traitement fictif).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma' madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta).
French: Pourquoi Elmiron est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elmiron?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elmiron?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
French: Le mode d'action de la substance active contenue dans Elmiron, le polysulfate de pentosan sodique, n'est pas complètement élucidé, mais cette substance passe dans l'urine et l'on suppose qu'elle se fixe à la couche protectrice de mucus tapissant l'intérieur de la vessie, qui est déficiente chez les patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse, et qu'elle contribue à la réparer.
Maltese: Il-mod kif taħdem is-sustanza attiva f'Elmiron, pentosan polysulfate sodium, għadu mhux mifhum għalkollox iżda din tgħaddi fl-awrina u huwa maħsub li teħel u tgħin biex issewwi s-saff protettiv ta' mukus madwar il-bużżieqa tal-awrina, li huwa mnaqqas f'pazjenti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa talawrina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elmiron (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent des maux de tête, des étourdissements et des effets sur le système digestif tels que diarrhée, nausée (envie de vomir), douleurs abdominales (maux de ventre) et saignements du rectum.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elmiron (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, u effetti fis-sistema diġestiva bħal dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u fsada mir-rektum.
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
French: Des informations sur Elocta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
French: Il contient la substance active efmoroctocog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elocta, le 19 novembre 2015.
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) surviennent rarement lors de l'utilisation d'Elocta et peuvent inclure: gonflement du visage, éruptions cutanées, urticaire, oppression thoracique et difficultés à respirer, brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées congestives, démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, hypotension artérielle, léthargie, nausées, hyperactivité et accélération de la fréquence cardiaque.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elocta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elocta?
French: Dans une étude portant sur 165 patients adultes atteints d'hémophilie A, les patients ayant reçu Eloca comme traitement préventif sur mesure avaient environ 3 épisodes de saignement par an, contre 37
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
French: Autres informations relatives à Elocta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
French: La substance active d'Elocta, l'efmoroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
French: Dans une étude portant sur 69 enfants, Electa a démontré une efficacité similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution de 81% des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elocta sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elocta hija ssorveljata kontinwament.
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Elocta a été jugée «excellente» ou «bonne» dans plus de 78 % des cas, environ 87 % des épisodes hémorragiques ayant été résolus à l'aide d'une seule injection.
Maltese: Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, il-kura b'Elocta kienet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' f'aktar minn 78 % tal-każijiet, b'87 % tal-episodji ta' fsada riżolti b'injezzjoni waħda biss.
French: ELOCTA (IC à 95 %)
Maltese: ELOCTA (95% CI)
French: SE-112 76 Stockholm Suède
Maltese: SE-112 76 Stockholm
French: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 États-Unis
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
French: L'activité spécifique d'ELOCTA est de 4 000 - 10 200 UI/mg de protéine.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
French: Flashcode à insérer+ http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
French: Saccharose Chlorure de sodium L-Histidine
Maltese: Sodium chloride L-Histidine
French: Paramètres pharmacocinétiques1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
French: Voir la rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
French: Cmax (UI/dL)
Maltese: Cmax (IU/dL)
French: L'immunogénicité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre du programme d'essai clinique chez 276 patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités précédemment (207 adolescents et adultes, et 69 patients pédiatriques).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
French: Poudre : saccharose, chlorure de sodium, L-Histidine, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suède
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
French: Administration (injection intraveineuse) :
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
French: ELOCTA est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
French: Excipient à effet notoire 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
French: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
French: Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg par UI/dL)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
French: CL (mL/h/kg)
Maltese: Vss (mL/kg)
French: Chaque flacon d'ELOCTA contient nominalement 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 ou 6 000 UI d'efmoroctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
French: C) 1 piston de seringue D) 1 adaptateur pour flacon E) 1 kit de perfusion F) 2 tampons imprégnés d'alcool G) 2 pansements
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
French: ELOCTA doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
French: N'utilisez jamais ELOCTA :
Maltese: Tużax ELOCTA:
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) : au total, 48 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 34 sujets de l'Étude I et de l'Étude III.
Maltese: Twettqu u ġew evalwati total ta' 48 proċedura kirurġika maġġuri f'34 individwu fi Studju I u Studju III.
French: ELOCTA contient du sodium
Maltese: ELOCTA fih sodium
French: Tableau 2 : effets indésirables signalés avec ELOCTA au cours des essais cliniques Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Prophylaxie individualisée : 25 à 65 UI/kg tous les 3 à 5 jours.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
French: Tableau 4 : paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA par dosage chromogénique Paramètres pharmacocinétiques1
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
French: Peu fréquent (PPT)1 Très fréquent (PUP)1
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)1
French: Concernant les effets indésirables, il n'a pas été observé de différence entre les populations pédiatriques et adultes.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de 2 molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
French: Étude I*
Maltese: NUMRU(I)
French: • Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, L-Histidine, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate
French: Traitements prophylactiques :
Maltese: Profilassi individwalizzata:
French: 2 Termes utilisés par l'investigateur : douleur vasculaire après injection d'ELOCTA
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ELOCTA.
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
French: La durée totale médiane de participation à l'Étude I + III a été de 4,2 ans et le nombre médian de jours d'exposition a été de 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
French: 12 sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été inclus dans la population d'étude chez l'adulte sous traitement prophylactique.
Maltese: 12-il individwu adolexxenti b'età minn 12 sa 18-il sena kienu nklużi fil-popolazzjoni adulta tal-istudju dwar trattament profilattiku.