FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνολικός αριθµός των δραστικών συστατικών στις υποβληθείσες αιτήσεις ήταν 45 - ο µεγαλύτερος των τελευταίων πέντε ετών.
Czech: Celkový počet účinných látek v podaných žádostech byl 45 - nejvyšší počet za posledních pět let.
Greek: Η έκδοση 2.1.1 εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Czech: Verze 2.1.1 přijata v červenci 2004
Greek: Καθώς ο Οργανισµός προετοιµάζεται για την παραλαβή αιτήσεων σχετικά µε αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες, είναι αναγκαία η ανάπτυξη ενός νέου κανονιστικού πλαισίου.
Czech: Vzhledem k tomu, že se agentura připravuje na přijímání žádostí ve vztahu k nově vznikajícím léčebným postupům a novým technologiím, je nutné vytvořit nový regulační rámec.
Greek: Η περίπτωση αυτή βρίσκεται ακόµα υπό εξέταση προκειµένου να διαπιστωθεί εάν πρόκειται για µεµονωµένο περιστατικό.
Czech: Stále probíhá šetření s cílem zjistit, zda se jedná o ojedinělý případ.
Greek: Οι διαφανείς και δηµόσιοι κανόνες δεοντολογίας ενισχύουν την αξιοπιστία του Οργανισµού στα µάτια του ευρύτερου κοινού.
Czech: Průhledná a veřejně dostupná pravidla chování posilují hodnověrnost agentury v očích široké veřejnosti.
Greek: Η επιτροπή επανεξέλεξε τον Δρ. Daniel Brasseur ως πρόεδρο και τον Δρ. Eric
Czech: Výbor znovu zvolil předsedou Dr. Daniela Brasseura a místopředsedou Dr. Erica Abadie.
Greek: Βάσει των διαπιστώσεων του ελέγχου, αναπτύχθηκε σχέδιο δράσης για την υλοποίηση των δυνατοτήτων βελτίωσης που προσδιορίστηκαν.
Czech: Na základě nálezů auditu byl vypracován akční plán na zavedení navrhnutých možností zlepšení.
Greek: Κατά το χρόνο σύνταξης της παρούσας έκθεσης είχε ολοκληρωθεί ο έλεγχος και είχαν υποβληθεί οι εκθέσεις για 31 προϊόντα.
Czech: V době vypracovávání této zprávy bylo dokončeno zkoušení a ohlášeny výsledky pro 31 přípravků.
Greek: Υλοποίηση αρχιτεκτονικής 3 επιπέδων µε κατάλληλη ασφάλεια και διασύνδεση µε υπηρεσίες Διαδικτύου για εσωτερικές και αποµακρυσµένες υπηρεσίες
Czech: Zavedení třístupňové architektury s příslušným zabezpečením a rozhraním na internetové služby pro interní a dálkové služby
Greek: Οι αλλαγές αυτές αναµένεται να αυξήσουν την αποτελεσµατικότητα της διαδικασίας και να επιφέρουν µείωση των προθεσµιών.
Czech: Tyto změny by měly zvýšit účinnost postupu a vést ke kratším lhůtám.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, η επιστηµονική στήριξη που παρασχέθηκε στον EMEA από τις εθνικές αρµόδιες αρχές ήταν άριστη.
Czech: Stejně jako v předchozích letech byla vědecká podpora poskytovaná EMEA příslušnými národními orgány vynikající.
Greek: 1 Ο αριθµός αυτός αφορά όλες τις αναφορές που παρελήφθησαν από τον Οργανισµό είτε σε έντυπη είτε σε ηλεκτρονική µορφή.
Czech: 1 Toto číslo se týká všech zpráv obdržených agenturou, jak ve výtisku, tak elektronicky.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο EMEA αποφάσισε να επιταχύνει την επαναξιολόγηση των αναστολέων COX-2 στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας.
Czech: Poté se EMEA rozhodla urychlit přezkoumání inhibitorů COX-2 v rámci probíhajícího postupu.
Greek: Καµία κατευθυντήρια γραµµή δεν εκδόθηκε ή εγκρίθηκε.
Czech: Nebyly vydány ani přijaty žádné pokyny.
Greek: Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον παιδιά Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον ενήλικες
Czech: Onemocnění postihující pouze děti Onemocnění postihující děti i dospělé Onemocnění postihující pouze dospělé
Greek: Στις αρχές του 2004 παρέµεναν 3 «παλαιά» συστατικά για τα οποία δεν είχε ολοκληρωθεί ο καθορισµός MRL:τα altrenogest, flugestone acetate και norgestomet.
Czech: Na počátku roku 2004 zbývaly 3 staré látky, pro které MRL nebyly zcela dokončeny: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
Greek: Η οµάδα επίσης εξέδωσε και αναθεώρησε σειρά εγγράφων σχετικά µε τη διαχείριση διαδικασιών.
Czech: Skupina také přijala a revidovala řadu dokumentů o řízení postupů.
Greek: Spiros VAMVAKAS (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Czech: Spiros VAMVAKAS (od poloviny října 2004)
Greek: Εξέλιξη των προϋπολογισµών του EMEA
Czech: Vývoj rozpočtu EMEA
Greek: • νευροψυχιατρικών διαταραχών, όπως η επιληψία, η κατάθλιψη, η νόσος του Πάρκινσον ή ο έντονος πόνος (7 προϊόντα)
Czech: • neuropsychiatrické poruchy, jako jsou epilepsie, deprese, Parkinsonova choroba nebo silné bolesti (7 přípravků),
Greek: Ο EMEA δραστηριοποιείται σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές για τα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στα κράτη µέλη και στις χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία.
Czech: EMEA partnersky pracuje s příslušnými národními orgány pro humánní a veterinární léčivé přípravky v členských státech a ve státech EHP-ESVO, Islandu, Lichtenštejnsku a Norsku.
Greek: Οι αρχές των νέων κρατών µελών συνδέθηκαν µε την πύλη πρόσβασης του EudraVigilance (EudraVigilance Gateway) και συµµετέχουν ενεργά στις κοινές δραστηριότητες υλοποίησης σε κοινοτικό επίπεδο.
Czech: Národní orgány nových členských států byly připojeny k přenosové bráně EudraVigilance Gateway a aktivně se účastní společných prováděcích činností na úrovni Společenství.
Greek: • Αναβαθµίστηκε η βάση δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων, η οποία περιλαµβάνει περισσότερους από 3 500 ευρωπαίους εµπειρογνώµονες.
Czech: • Byla aktualizována databáze odborníků, která zahrnuje více než 3500 evropských odborníků.
Greek: Προβλήµατα αυτού του είδους προκύπτουν κυρίως όταν η περιγραφή των διαδικασιών ελέγχου από τις εταιρείες δεν είναι αρκετά αναλυτική.
Czech: K problémům s transferem metod dochází zejména tehdy, když popis postupů zkoušení poskytnutý společnostmi není dostatečně podrobný.
Greek: Διαχείριση σχεδίων
Czech: Řízení projektů
Greek: Θα ήθελα να ευχαριστήσω προσωπικά όλα τα µέλη του προσωπικού του Οργανισµού και όλα τα µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου που συνέβαλαν µε το έργο τους στο δέκατο έτος επιτυχούς λειτουργίας του EMEA.
Czech: Mé nejvřelejší osobní poděkování náleží všem pracovníkům agentury a všem pracovníkům v evropské síti, kteří přispěli svým dílem k tomu, že desátý rok fungování EMEA byl tak úspěšný.
Greek: 1.3 Η µακροπρόθεσµη στρατηγική του EMEA
Czech: 1.3 Dlouhodobá strategie EMEA
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές του δικτύου εντός του οποίου δραστηριοποιείται ο EMEA αυξήθηκαν από 27 σε 42.
Czech: Síť, v rámci které EMEA pracuje, se rozrostla z 27 na 42 příslušných národních orgánů.
Greek: Διεθνείς εταίροι
Czech: Mezinárodní partneři
Greek: Ο EMEA συνεισέφερε ενεργά στη δηµόσια διαβούλευση µε αντικείµενο τις προτάσεις αντικατάστασης του υφιστάµενου κανονισµού για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Czech: EMEA aktivně přispěla k veřejné konzultaci návrhů týkajících se nahrazení stávajících nařízení o stanovení maximálních limitů reziduí.
Greek: Ειδικότερα δε, ευχαριστώ τον εκτελεστικό διευθυντή του Οργανισµού και το προσωπικό του για τη στήριξη και τη συνεργασία τους στο πλαίσιο των εργασιών του διοικητικού συµβουλίου.
Czech: Zvláštní poděkování patří dále výkonnému řediteli agentury a jeho pracovnímu kolektivu za podporu a spolupráci na úkolech správní rady.
Greek: Χρόνος για τη γνωµοδότηση Χρόνος έως την απόφαση
Czech: Doba do posudku Doba do rozhodnutí
Greek: Ορισµένα από τα φαρµακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη ήταν περισσότερο αξιοσηµείωτα από την άποψη της θεραπευτικής προόδου:
Czech: Z léčivých přípravků, které obdržely kladný posudek, byly některé významnější z hlediska léčebného pokroku:
Greek: Η αναθεωρηµένη φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ και η αύξηση του συνολικού αριθµού των κρατών µελών σε 25 επέφεραν αλλαγές στη σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου.
Czech: Revize právních předpisů EU v oblasti farmacie a zvýšení celkového počtu členských států na 25 vedly ke změnám ve složení správní rady.
Greek: Για ελαττωµατικά προϊόντα και άλλα ζητήµατα που αφορούν στην ποιότητα:
Czech: Pro závady přípravků a jiné záležitosti týkající se jakosti:
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ
Czech: Zvláštní příspěvek EU
Greek: Το εν λόγω έγγραφο δίδεται στη δηµοσιότητα για λόγους διαφάνειας και δεν έχει νοµική ισχύ σε ό,τι αφορά την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
Czech: Tento dokument byl zveřejněn pro účely průhlednosti a nemá žádnou právní účinnost vzhledem ke směrnici 2001/83/ES.
Greek: • Η σταθερή αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου αντικατοπτρίζει τις προσπάθειες του EMEA για την ενθάρρυνση της συστηµατικής χρήσης των διαδικασιών αυτών.
Czech: • Stálý nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu je odrazem úsilí EMEA podporovat systematické využívání těchto postupů.
Greek: 3.9 Διαχείριση και οργάνωση της CVMP
Czech: 3.9 Řízení a organizace CVMP
Greek: Αριθµός επισκεπτών
Czech: Počet návštěvníků
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκαν δύο άτυπες συνεδριάσεις, στις πόλεις Δουβλίνο και Scheveningen.
Czech: V roce 2004 se konala dvě neformální zasedání, v Dublinu a ve Scheveningenu.
Greek: Για πρώτη φορά υπέρβαση του αριθµού των 1 000 αιτήσεων για τροποποιήσεις
Czech: Počet žádostí o změnu poprvé přesáhl jeden tisíc
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Czech: Postupy rozhodčího řízení se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání (článek 33 směrnice 2001/82/ES).
Greek: Το 2004, ο EMEA επικύρωσε 402 αρχικές γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής και ολοκλήρωσε 373 αρχικές γνωστοποιήσεις.
Czech: V roce 2004 schválila EMEA 402 výchozích oznámení o souběžné distribuci a 373 z nich dokončila.
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά PMF:
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů PMF:
Greek: Η συνεργασία µεταξύ του EMEA και της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) ενισχύθηκε το 2004.
Czech: Spolupráce mezi EMEA a Světovou zdravotnickou organizací byla v průběhu roku 2004 posílena.
Greek: Δύο µείζονες επαναξιολογήσεις ασφάλειας
Czech: Dvě významná posouzení bezpečnosti
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επέκταση του ευρωπαϊκού δικτύου, το οποίο περιλαµβάνει πλέον 28 χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ, 42 εθνικές αρµόδιες αρχές και ένα σύνολο άνω των 3 500 εθνικών εµπειρογνωµόνων, δηµιούργησε αυξηµένη πίεση στον EMEA στο πλαίσιο του συντονιστικού ρόλου του, ο Οργανισµός αντεπεξήλθε χωρίς ιδιαίτερες δυσκολίες.
Czech: A ačkoliv rozšíření evropské sítě na 28 zemí EHP-ESVO, 42 příslušných národních orgánů a společenství více než 3 500 národních odborníků samozřejmě vytvořilo větší tlak na EMEA v její roli koordinátora, agentura si s ním poradila bez jakýchkoli větších obtíží.
Greek: Ο αριθµός αυτός αντιστοιχεί σε συνολική αύξηση των υποβληθεισών αναφορών κατά 41 %.
Czech: Jedná se o celkový nárůst míry ohlašování o 41 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής προεδρίας, των συνεδριάσεων προήδρευσε η κ. Caitríona Fisher και κατά τη διάρκεια της ολλανδικής προεδρίας η κ. Janse-de Hoog Truus.
Czech: V průběhu irského předsednictví EU předsedala jednáním Caitríona Fisher a v průběhu nizozemského předsednictví EU jim předsedal Truus Janse-de Hoog.
Greek: • Yann LE CAM (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών) (Αντιπρόεδρος)
Czech: • Yann LE CAM (zástupce organizací pacientů) (místopředseda)
Greek: Kent WOODS (Αναπληρωµατικό µέλος: Steve DEAN)
Czech: Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN)
Greek: Οι SUSAR που παρελήφθησαν ηλεκτρονικά ανήλθαν σε 7 984, από τις οποίες 3 746 προήλθαν από πηγές εντός της ΕΕ και 4 238 από πηγές εκτός της ΕΕ.
Czech: Počet hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR), obdržených elektronickou cestou, dosáhl 7 984, z čehož 3746 bylo ze zdrojů uvnitř EU a 4238 ze zdrojů mimo EU.
Greek: Συνεισφορά της SWP
Czech: Příspěvek SWP
Greek: Εν κατακλείδι, το 2004 ήταν ένα έτος αλλαγών, σκληρής δουλειάς αλλά και σηµαντικών επιτευγµάτων.
Czech: Stručně řečeno, rok 2004 byl rokem změn, rokem tvrdé práce, ale také rokem významných úspěchů.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων που διοργανώθηκαν κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής και της ολλανδικής προεδρίας της ΕΕ το 2004.
Czech: EMEA se podílela na všech jednáních vedoucích agentur pro léčivé přípravky organizovaných během irského a nizozemského předsednictví EU v roce 2004.
Greek: Στο σύνολο των αιτήσεων περιλαµβάνονται 3 αιτήσεις για βιοϊσοδύναµα προϊόντα και 6 πολλαπλές αιτήσεις.
Czech: Uvedený celkový počet zahrnuje 3 žádosti pro biologicky obdobné přípravky a 6 vícenásobných žádostí.
Greek: Τον Μάιο του 2004, ο αριθµός των µελών της COMP αυξήθηκε σε 31 καθώς η επιτροπή καλωσόρισε στους κόλπους της µέλη από τα 10 νέα κράτη µέλη.
Czech: V květnu 2004 vzrostl počet členů COMP na 31, neboť výbor přivítal členy z deseti nových členských států EU.
Greek: Αντίγραφα ασφαλείας όλων των δεδοµένων του EMEA φυλάσσονται σε ασφαλείς τοποθεσίες εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Czech: Záložní kopie všech dat EMEA jsou uchovávány na bezpečných místech mimo agenturu.
Greek: Η συνολική απόδοση το έτος αυτό ήταν πολύ καλή, καθώς τηρήθηκαν οι κανονιστικές προθεσµίες σε όλους σχεδόν τους τοµείς δραστηριότητας.
Czech: Celková pracovní výkonnost za sledovaný rok dosáhla velmi dobré urovně, neboť téměř ve všech oblastech činnosti byly dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech.
Greek: Ο τίτλος IV του νέου κανονισµού τέθηκε σε ισχύ στις 20 Μαΐου 2004.
Czech: Hlava IV nového nařízení vstoupila v platnost dne 20. května 2004.
Greek: Συντήρηση του MMS και εφαρµογή φάσµατος νέων υπηρεσιών στο πλαίσιο της φάσης III του MMS
Czech: Udržovat MMS a zavést řadu nových služeb v MMS fáze III
Greek: Η γνωµοδότηση της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Czech: Posudek vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
Greek: Isabelle MOULON (έως τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Czech: Isabelle MOULON (do poloviny října 2004)
Greek: Επίσης, τον Δεκέµβριο πραγµατοποιήθηκε έκτακτη συνεδρίαση για την εξέταση θεµάτων ασφαλείας σε σχέση µε τους αναστολείς SSRI και SNRI (βλ. παράγραφο 2.5).
Czech: Navíc se v prosinci konalo mimořádné zasedání za účelem projednání bezpečnostních problémů týkajících se SSRI a SNRI (viz oddíl 2.5).
Greek: Δεύτερον, τέθηκε σε ισχύ ένα νέο νοµοθετικό µέσο, το οποίο επιτρέπει στον EMEA, σε συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), να αξιολογεί φάρµακα για χώρες του τρίτου κόσµου.
Czech: Za druhé: vstoupil v platnost nový právní nástroj, který EMEA umožní ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) hodnotit léčivé přípravky pro země třetího světa.
Greek: 1.7 Εταιρική διακυβέρνηση - Σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης
Czech: 1.7 Řízení agentury (corporate governance) - integrovaný systém řízení
Greek: Θα ήθελα να ξεκινήσω εκφράζοντας τις ευχαριστίες µου στο προσωπικό, στις επιστηµονικές επιτροπές και στα µέλη των οµάδων εργασίας του EMEA για τα αποτελέσµατα που επιτεύχθηκαν το 2004 εν µέσω ιδιαίτερα απαιτητικών συνθηκών και σε µια περίοδο πολλών αλλαγών.
Czech: Úvodem bych rád poděkoval pracovníkům a vědeckým výborům EMEA a členům pracovních skupin za výsledky, kterých se jim v roce 2004 podařilo dosáhnout, a to za velmi náročných podmínek a v atmosféře četných změn.
Greek: • Birthe Byskov Holm (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
Czech: • Birthe Byskov Holm (zástupce organizací pacientů)
Greek: Το 2004 ολοκληρώθηκαν ενενήντα τέσσερις διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: V roce 2004 bylo dokončeno devadesát čtyři postupů vzájemného uznávání.
Greek: Το 2004 διενεργήθηκαν συνολικά 27 διαδικασίες πρόσληψης.
Czech: V roce 2004 bylo dokončeno celkem 27 postupů náboru pracovníků.
Greek: Η θέσπιση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για τον ιό HIV, τις ιογενείς ασθένειες, την ενδοκρινολογία/τον διαβήτη, το ΚΝΣ/την ψυχιατρική και την καρδιολογία προγραµµατίζεται για το 2005.
Czech: Zřízení SAG pro HIV/virová onemocnění, endokrinologii/cukrovku, CNS/psychiatrii a kardiologii je plánováno na rok 2005.
Greek: • Η προετοιµασία της CVMP για τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποδείχθηκε παραπάνω από επαρκής, καθώς η αναδιάρθρωση της επιτροπής σύµφωνα µε την αναθεωρηθείσα φαρµακευτική νοµοθεσία πραγµατοποιήθηκε απρόσκοπτα και χωρίς δυσκολίες.
Czech: • Příprava CVMP na rozšíření Evropské unie se prokázala jako více než přiměřená, přičemž restrukturalizace výboru v souladu s revidovanými právními předpisy v oblasti farmacie proběhla hladce a bez jakýchkoli obtíží.
Greek: • Τα νέα κράτη µέλη της ΕΕ ενσωµατώθηκαν επιτυχώς στις επιστηµονικές επιτροπές που ασχολούνται µε τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και στις δραστηριότητες του Οργανισµού.
Czech: • Nové členské státy EU se úspěšně začlenily do vědeckých výborů zabývajících se humánními léčivými přípravky a do činností agentury.
Greek: Για πρώτη φορά ο συνολικός αριθµός τους, περιλαµβανοµένων των τροποποιήσεων τύπου I και II και των επεκτάσεων γραµµής, υπερέβη τις χίλιες (1 101).
Czech: Celkový počet, včetně změn typu I a II a rozšíření registrací, poprvé přesáhl jeden tisíc (1101).
Greek: Έχουν ξεκινήσει οι προετοιµασίες για την πλήρη εφαρµογή όλων των διατάξεων έως τις 20 Νοεµβρίου 2005.
Czech: Byly zahájeny přípravy na plné uplatnění všech ustanovení do 20. listopadu 2005.
Greek: • Το 2004 επιτελέστηκε σηµαντικό έργο όσον αφορά την περαιτέρω ανάπτυξη και εφαρµογή του σχεδίου EudraVigilance.
Czech: • V roce 2004 bylo značné úsilí investováno do práce na dalšímu vývoji a provádění projektu EudraVigilance.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διατήρησε υψηλά επίπεδα υπηρεσιών καθ' όλο το 2004, επιτυγχάνοντας τη διαθεσιµότητα τους στους χρήστες του Οργανισµού σε ποσοστό άνω του 99,5 %
Czech: IT udržovala po celý rok 2004 vysokou úroveň služeb a dosáhla dostupnosti pro podnikové uživatele více než 99,5 %
Greek: Μεταξύ των θεµάτων ήταν οι στρατηγικές για τη διαχείριση κινδύνων, η φαρµακοεπαγρύπνηση και η εφαρµογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την τηλεµατική.
Czech: Témata zahrnovala strategie řízení rizika, farmakovigilanci a provádění evropské strategie pro telematiku.
Greek: Οι εισηγητές και οι συνεισηγητές της CVMP και οι υπεύθυνοι σχεδίων του EMEA εξέφρασαν (στο πλαίσιο της κοινής έρευνας των EMEA/IFAH-Europe σχετικά µε την κεντρική διαδικασία) πολύ υψηλότερο επίπεδο ικανοποίησης για την ποιότητα των υποβληθέντων φακέλων συγκριτικά µε την προηγούµενη έρευνα, το αποτέλεσµα της οποίας είχε θεωρηθεί µε τη σειρά του πολύ θετικό.
Czech: Zpravodajové a spoluzpravodajové CVMP a vedoucí projektů EMEA informovali (ve společném průzkumu EMEA/IFAH-Evropa o centralizovaném postupu), že zaznamenali mnohem větší míru spokojenosti s kvalitou předložených složek ve srovnání s předchozím průzkumem, jehož výsledek byl již považován za velmi pozitivní.
Greek: Fergus SWEENEY (προεδρεύων)
Czech: Fergus SWEENEY (předseda)
Greek: Όλα τα έγγραφα εργασίας που εξέδωσε η HMPWP παρατίθενται στο παράρτηµα 12.
Czech: Všechny pracovní dokumenty přijaté HMPWP jsou uvedeny v příloze 12.
Greek: Συνεπεία της διεύρυνσης και της αύξησης του αριθµού των εγγράφων που δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA, ο αριθµός των εξωτερικών αιτηµάτων για παροχή πληροφοριών το περασµένο έτος αυξήθηκε κατά 50 %.
Czech: V důsledku rozšíření EU a zvýšení počtu dokumentů zveřejňovaných na internetových stránkách EMEA vzrostl oproti předchozímu roku počet externích žádostí o informace o 50 %.
Greek: Η διεύρυνση της ΕΕ τον Μάιο του 2004, µε την ένταξη 10 νέων κρατών µελών, είχε σηµαντικό αντίκτυπο στην ΕΕ, τα θεσµικά όργανα και τους οργανισµούς της.
Czech: Rozšíření EU v květnu 2004 s přistoupením deseti nových členských států mělo významný dopad na EU, jeho orgány a agentury.
Greek: • Υλοποιήθηκαν µε επιτυχία τόσο το σύστηµα καταχώρισης της φάσης 1 (γνωστό ως EudraCT) όσο και η ενότητα κλινικών δοκιµών του EudraVigilance
Czech: • Byl úspěšně rozvinut jak registrační systém fáze 1 (známý jako EudraCT), tak modul klinických hodnocení EudraVigilance
Greek: Σε περίπτωση που δεν µπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούµενα σηµεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k rozhodčímu řízení.
Greek: Η πολιτική αποσκοπεί στο να συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα του σχεδιασµού, της λειτουργίας και του ελέγχου των διαδικασιών στο εσωτερικό του Οργανισµού και στη διαρκή βελτίωση της αλληλεπίδρασής του µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο.
Czech: Uvedená politika je zaměřena na pomoc při účinném plánování, provozu a kontrole procesů uvnitř agentury a na neustálé zlepšování její součinnosti s partnery v evropské síti.
Greek: Εξάλλου, στη Λισαβόνα διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για τους επιθεωρητές της GCP, το οποίο επίσης επικεντρώθηκε στη συνεργασία, στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στις διασυνδέσεις των GCP/GMP.
Czech: Kromě toho byl v Lisabonu zorganizován odborný vzdělávací seminář pro inspektory GCP, který byl zaměřen také na spolupráci, studie biologické ekvivalence a rozhraní GCP/GMP.
Greek: Είµαι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσω ότι η ενσωµάτωση των 10 νέων κρατών µελών στο ευρωπαϊκό κανονιστικό δίκτυο υπήρξε επιτυχής πέρα από κάθε προσδοκία - χάρη στο άριστο προπαρασκευαστικό έργο που πραγµατοποιήθηκε τα χρόνια που προηγήθηκαν της διεύρυνσης της ΕΕ.
Czech: Je mi potěšením vás informovat, že začlenění deseti nových členských států do evropské regulační sítě proběhlo nad očekávání úspěšně, a to díky pečlivým přípravným pracem před vlastním rozšířením EU.
Greek: Αυτό επιτρέπει να φτάνουν οι καινοτοµίες της φαρµακευτικής βιοµηχανίας στις υπηρεσίες υγείας και στους ασθενείς στην αγορά της ΕΕ πιο γρήγορα απ' ό,τι κατά το παρελθόν.
Czech: Umožňuje, aby inovace farmaceutického průmyslu dospěly ke zdravotnickým službám a pacientům na trhu EU rychleji než dříve.
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης (EPAR) δηµοσιεύτηκαν σε όλες τις επίσηµες γλώσσες εντός τεσσάρων εβδοµάδων µετά την εκάστοτε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (European public assessment reports, EPAR) byly zveřejněny ve všech úředních jazycích do čtyř týdnů od přijetí rozhodnutí Evropské komise.
Greek: επιτροπή οριστικοποίησε επίσης τις προτάσεις της προς την Επιτροπή όσον αφορά τον κατάλογο των βασικών προϊόντων για ιπποειδή στα οποία µπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας χωρίς MRL, εφόσον τηρείται ο προβλεπόµενος χρόνος αναµονής των έξι µηνών.
Czech: Výbor také dokončil své návrhy Komisi týkající se seznamu nezbytných přípravků pro koňovité, které lze zaregistrovat bez stanovení MRL za předpokladu, že se uplatní povinná šestiměsíční období pro stažení.
Greek: Επίσης διοργανώθηκαν δύο συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή εκπροσώπων κρατών µελών για τον προσδιορισµό των υφιστάµενων συστηµάτων.
Czech: Byla zorganizována dvě setkání se zástupci členských států s cílem identifikovat stávající systémy.
Greek: Το επιχειρησιακό και τεχνικό έργο του EMEA παρουσιάζονται στο κεφάλαιο 2 σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, στο κεφάλαιο 3 σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και στο κεφάλαιο 4 σχετικά µε τις δραστηριότητες επιθεώρησης.
Czech: O provozní a technické práci EMEA informuje kapitola 2 o humánních léčivých přípravcích, kapitole 3 o veterinárních léčivých přípravcích a kapitole 4 o inspekčních činnostech.
Greek: Pat O'MAHONY (Αναπληρωµατικό µέλος: Joan GILVARRY)
Czech: Pat O'MAHONY (náhradník: Joan GILVARRY)
Greek: Το άρθρο 58 του κανονισµού ανταποκρίνεται στην ανάγκη παροχής επιστηµονικής συνδροµής σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την ΠΟΥ, επιτρέποντας παράλληλα την ταχεία πρόσβαση των χωρών αυτών σε σηµαντικά νέα φάρµακα.
Czech: Článek 58 nařízení reaguje na potřebu poskytovat vědeckou pomoc nečlenským zemím v souvislosti se spoluprácí se SZO, přičemž zároveň umožňuje rychlý přístup dotyčných zemí k důležitým novým léčivým přípravkům.
Greek: Τα 18 από τα 21 µέλη ορίζονται από τη CHMP και 3 ορίζονται από τη COMP.
Czech: Z 21 členů je 18 členů jmenováno CHMP a 3 členy jmenuje COMP.
Greek: Αρχιτεκτονική 3 επιπέδων
Czech: Třístupňová architektura
Greek: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Κάτω Χώρες) (vice-chairman)
Czech: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemsko) (místopředseda)
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη φαρµακογενετική Στις εργασίες της CHMP υποστήριξη παρείχαν επίσης τέσσερις προσωρινές οµάδες εργασίας:
Czech: • Pracovní skupina pro farmakogenetiku (Pharmacogenetics Working Party) Práci CHMP podporovaly také čtyři dočasné pracovní skupiny:
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις στις οποίες οι αιτούντες δεν ήταν σε θέση να απαντήσουν στα ερωτήµατα και ο φάκελοι έβαιναν προς αρνητική γνωµοδότηση, οι αιτήσεις αποσύρθηκαν.
Czech: V některých případech, kdy žadatel nebyl schopen vyřešit tyto otázky a složka směřovala k negativnímu posudku, to vedlo ke stažení žádosti.