FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Swedish: Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner, innefattande fall av angioödem.
English: HDPE bottle containing 200 hard capsules.
Swedish: HDPE-burk innehållande 200 hårda kapslar.
English: Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:
English: Do not take Lyrica: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • Hepatitis (inflammation of the liver).
Swedish: • Leversvikt • Hepatit (inflammation i levern)
English: • When Lyrica is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Swedish: • När Lyrica tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
English: Peripheral and central neuropathic pain: Lyrica is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta: Lyrica används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
English: If the PIBA is not already in place, remove the PIBA and 5 ml oral syringe from the plastic overwrap.
Swedish: Om anslutningsproppen inte redan finns på plats, tag då ur anslutningsproppen och 5 ml doseringssprutan ur plastförpackningen.
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Swedish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
English: The maximum dose of 600 mg (30 ml) per day may be achieved after an additional week.
Swedish: Den maximala dosen på 600 mg (30 ml) per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Swedish: Instruktioner för användning:
English: Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Swedish: Lyrica är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
English: In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure, coma and deaths in patients taking pregabalin and opioids and/or other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Swedish: Efter lansering har det förekommit rapporter om andningssvikt, koma och dödsfall hos patienter som använt pregabalin tillsammans med opioider och/eller med andra läkemedel med nedsättande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
English: A white high density polyethylene (HDPE) bottle with polyethylene-lined closure, containing 473 ml of oral solution, in a cardboard carton.
Swedish: En vit polyetenflaska med hög densitet (HDPE) med polyetenförslutning, innehållande 473 ml oral lösning, i en kartong.
English: Invert the bottle (with the syringe attached) and fill the syringe with the liquid by pulling the syringe plunger down to just beyond the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor (Figure 4).
Swedish: 4) Vänd på flaskan (med doseringssprutan på plats) och fyll sprutan med vätska genom att dra ner kolven strax under graderingsmarkeringen av den mängd milliliter (ml) din läkare förskrivit (figur 4).
English: Artificial strawberry flavour [contains small amounts of ethanol (alcohol)] Purified water
Swedish: Jordgubbssmakämne [innehåller mindre mängder etanol (alkohol)] Renat vatten
English: When taken with certain other medicines which have sedative effects (including opioids), Lyrica may potentiate these effects, and could lead to respiratory failure, coma and death.
Swedish: När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel som har lugnande effekter (inklusive opioider), kan Lyrica förstärka dessa effekter, vilket kan leda till försämrad andning, koma och dödsfall.
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, kallsvettningar Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
English: Epilepsy: Lyrica is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Swedish: Epilepsi: Lyrica används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Swedish: Medianen för 24 timmars frekvenser av anfall vid baslinjen och vid det sista besöket var 4,7 respektive 3,8 för pregabalin 7 mg/kg/dag, 5,4 respektive 1,4 för pregabalin 14 mg/kg/dag och 2,9 respektive 2,3 för placebo.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double-blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Swedish: Pregabalin har studerats i 6 kontrollerade studier under 4-6 veckors tid, i en studie på äldre under 8 veckors tid och i en återfallsförebyggande långtidsstudie med en dubbelblind återfallsförebyggande fas på 6 månader.
English: The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 14-dagarsstudien var somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
English: Not required Not required Not required
Swedish: Tredje uppdragningen i spruta (ml) Ej nödvändig Ej nödvändig Ej nödvändig Ej nödvändig Ej nödvändig Ej nödvändig Ej nödvändig Ej nödvändig Ej nödvändig Ej nödvändig
English: Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Swedish: Pregabalin 14 mg/kg/dag gav en signifikant minskning av den log-transformerade frekvensen av partiella anfall jämfört med placebo (p=0,0223), men pregabalin 7 mg/kg/dag visade ingen förbättring jämfört med placebo.
English: Each ml contains 1.3 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.163 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216)
Swedish: Varje ml innehåller 1,3 mg metylparahydroxybensoat (E218), 0,163 mg propylparahydroxybensoat (E216).
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Lyrica, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
English: Following an additional week the dose may be increased to 450 mg (22.5 ml) per day.
Swedish: Efter ytterligare en vecka kan dosen ökas till 450 mg (22,5 ml) per dag.
English: 100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Swedish: 100 x 1 hårda kapslar i PVC/aluminium perforerade endosblister.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14-dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
English: If you stop taking Lyrica
Swedish: Om du slutar att ta Lyrica
English: It is advised not to drink alcohol while taking Lyrica.
Swedish: Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Lyrica.
English: Capsules content: Lactose monohydrate Maize starch Talc
Swedish: Kapselinnehåll: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Talk
English: Push the syringe plunger to the bottom of the barrel of the syringe (toward its tip) to remove excess air.
Swedish: 3) Tryck sprutans kolv till botten av doseringssprutan (mot sprutspetsen) för att avlägsna luft.
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg (7.5 ml) and 600 mg (30 ml) each day.
Swedish: • Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg (7,5 ml) och 600 mg (30 ml) per dag.
English: Lyrica may be taken with or without food.
Swedish: Lyrica kan tas med eller utan föda.
English: Neuropathic pain Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Swedish: Neuropatisk smärta Lyrica är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
English: Rinse the syringe by drawing water into the syringe and pushing the syringe plunger to the bottom of the syringe barrel, at least three times (Figure 8).
Swedish: 8) Skölj ur doseringssprutan genom att dra upp vatten i sprutan och tryck kolven till botten av sprutan, minst tre gånger (figur 8).
English: There are postmarketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Swedish: Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika.
English: If while taking Lyrica you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Swedish: Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Lyrica, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Lyrica when they have other conditions.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit Lyrica när de har andra sjukdomar.
English: Lyrica Dose (mg)
Swedish: Lyrica dos (mg)
English: Remove the filled syringe from the bottle in the upright position (Figures 5 and 6).
Swedish: 3) Avlägsna den fyllda sprutan från flaskan i upprätt läge (figur 5 och 6).
English: Discharge the syringe contents into the mouth (Figure 7).
Swedish: 4) Spruta innehållet i doseringssprutan i munnen (figur 7).
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 12veckorstudien var somnolens, pyrexi, övre luftvägsinfektion, ökad aptit, viktökning och nasofaryngit.
English: Lyrica 20 mg/ml oral solution Pregabalin
Swedish: Lyrica 20 mg/ml oral lösning Pregabalin
English: If you forget to take Lyrica
Swedish: Om du har glömt att ta Lyrica
English: Lyrica with food, drink and alcohol Lyrica capsules may be taken with or without food.
Swedish: Lyrica med mat, dryck och alkohol Lyrica kapslar kan tas med eller utan mat.
English: The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n=295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n=175; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid fyra pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter i åldrarna 4 till 16 år, n=295, en 14-dagarsstudie av effekt och säkerhet på patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, n=175, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1-årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, svart bläck (som innehåller shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid) och vatten.
English: What Lyrica contains
Swedish: Lyrica innehåller
English: Lyrica with food, drink and alcohol Lyrica may be taken with or without food.
Swedish: Lyrica med mat, dryck och alkohol Lyrica kan tas med eller utan mat.
English: In addition, Lyrica is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 25 mg, 75 mg, 150 mg and 300 mg strengths.
Swedish: Dessutom finns Lyrica i burkar tillverkade av HDPE vilka innehåller 200 kapslar för styrkorna 25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg.
English: Lyrica is for oral use only.
Swedish: Lyrica är endast för peroral användning.
English: Lyrica contains lactose monohydrate.
Swedish: Lyrica innehåller laktosmonohydrat.
English: There have been postmarketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Swedish: Det har efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som behandlats med pregabalin.
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2).
Swedish: Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Swedish: Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel:
English: The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
Swedish: Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172).
English: For three times a day take Lyrica once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Lyrica tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
English: After stopping long and short-term Lyrica treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Swedish: Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Lyrica, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar.
English: CL cr (ml/min)
Swedish: CLcr (ml/min)
English: Hard capsules
Swedish: Hård kapsel
English: Total pregabalin daily dose* Dose regimen
Swedish: Total daglig dos av pregabalin*
English: For twice a day take Lyrica once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Lyrica tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
English: Take your box or bottle of Lyrica capsules with you.
Swedish: Ta med dig din ask med Lyricakapslar.
English: Lyrica belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Swedish: Lyrica tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
English: How to take Lyrica
Swedish: Hur du tar Lyrica
English: Oral Syringe Withdrawals to Deliver Prescribed Dose of Lyrica
Swedish: Uppdragen mängd i doseringspruta för att få förskriven dos av Lyrica
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Swedish: I den placebokontrollerade 12-veckorsstudien fick pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 16 år) pregabalin 2,5 mg/kg/dag (högst 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (högst 600 mg/dag) eller placebo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-/galaktos-malabsorption.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevarde de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
English: In the postmarketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Swedish: Efter lansering har de vanligast rapporterade biverkningarna efter det att pregabalin tagits i överdos varit somnolens, förvirring, agitation och rastlöshet.
English: Clear colourless liquid
Swedish: Klar färglös vätska.
English: age
Swedish: ålder
English: Lyrica oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Lyrica oral lösning innehåller metylparahydroxybensoat (E218) och propylparahydroxybensoat (E216), vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt försenade).
English: Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
English: Additional reactions reported from postmarketing experience are included in italics in the list below.
Swedish: Ytterligare biverkningar rapporterade efter lansering är inkluderade i listan nedan i kursiv stil.
English: Lyrica may be taken with oral contraceptives.
Swedish: Lyrica kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).
English: 473 ml oral solution with a 5 ml oral syringe and a Press-In Bottle Adapter (PIBA).
Swedish: 473 ml oral lösning med en 5 ml doseringsspruta och en anslutningspropp.
English: Empty the contents of the syringe directly into mouth by pushing the syringe plunger to the bottom of the syringe barrel (Figure 7).
Swedish: 7) Töm innehållet i doseringssprutan direkt i munnen genom att trycka sprutans kolv till botten av sprutan (figur 7).
English: • Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
Swedish: • Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar, ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall, brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning, ökad känslighet för ljud, olustkänsla
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Lyrica.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar Lyrica.
English: Using the oral syringe, first withdraw 5 ml and empty contents of syringe directly into the mouth, then refill the oral syringe with 2.5 ml and empty the remaining contents into the mouth.]
Swedish: Fyll sedan sprutan igen med 2,5 ml och töm det resterande innehållet i munnen].
English: The other ingredients are: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), artificial strawberry flavour (contains small amounts of ethanol (alcohol), purified water.
Swedish: Övriga innehållsämnen är metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216), vattenfri natriumdivätefosfat, vattenfri dinatriumfosfat (E339), sukralos (E955), jordgubbssmakämne (innehåller små mängder etanol (alkohol)), renat vatten.
English: Lyrica oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Hjälpämnen som kan orsaka allergiska reaktioner Lyrica oral lösning innehåller metylparahydroxybensoat och propylparahydroxybensoat, vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt försenade).
English: With the bottle on a flat surface, insert the PIBA into the bottle neck while keeping the PIBA's flat surface facing up and pressing on it (Figure 2).
Swedish: Placera flaskan på ett plant underlag och sätt anslutningsproppen i flaskhalsen med den plana ytan på anslutningsproppen uppåt och tryck på den (figur 2).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: Open the bottle: Press downward on the cap and turn it counter-clockwise (Figure 1).
Swedish: 1) Öppna flaskan: Pressa ner kapsylen och vrid den motsols (figur 1).
English: Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Swedish: Använd ej om säkerhetsförslutning brutits.
English: Return the bottle to an upright position with the syringe still in the PIBA/bottle (Figure 5).
Swedish: 5) Vänd tillbaka flaskan till upprätt läge medan doseringssprutan sitter kvar i anslutningsproppen/flaskan (figur 5).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Lyrica innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.