FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
French: Variation du VEMS par rapport à la situation initiale au Jour 28 du cycle 3
English: Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
French: Il s'agit de l'énantiomère S de la substance active racémique ofloxacine.
English: If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you?
French: Quel médicament complémentaire votre médecin peut-il vous prescrire si vous avez des difficultés à respirer lorsque vous utilisez Quinsair ?
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1
French: Variation du VEMS par rapport à la situation initiale au Jour 28 du cycle 1
English: Cycles 1 to 6), the LS Mean change in FEV1 percent predicted ranged between 3.6% to 4.6% except in Cycle 6, where it was close to baseline (-0.15%).
French: Dans le sous-groupe de patients qui ont reçu Quinsair tout au long des deux phases (principale et d'extension, c'est-à-dire du cycle 1 à 6), la variation de la moyenne par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit allait de 3,6% à 4,6%, sauf dans le cycle 6, où elle était proche de la situation initiale (-0,15%).
English: The controller will ‘beep' once and the status light will turn green. After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
French: Après quelques secondes, l'aérosol va commencer à entrer dans la chambre d'inhalation du nébuliseur Zirela.
English: For the subgroup of patients who received Quinsair throughout the Core and Extension Phases (i.e.
French: Dans le sous-groupe de patients qui ont reçu TIS
English: The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
French: Après administration par voie inhalée de Quinsair 240 mg 2 fois/jour, la valeur moyenne du volume apparent de distribution de la lévofloxacine dans le sérum est approximativement de 250 L.
English: LS mean [95% CI]: P = 0.046 e
French: P = 0,046 e
English: (platelets) - Low or high numbers of white cells in the blood - Feeling anxious, restless or agitated and/or depressed - Reduced sense of smell - Feeling sleepy - Changes in eyesight - Loss of hearing - Increased heart beat - Difficulty in breathing - Retching - Indigestion - Passing wind - Hives/nettle rash and itching - Chest wall pain - Kidney failure - Changes in heart rhythm
French: Peu fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100 - Infection fongique de la bouche - Faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou de cellules participant à la coagulation du sang (plaquettes) - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs dans le sang - Sensation d'anxiété, agitation et/ou dépression - Baisse de l'odorat - Somnolence - Altération de la vue - Perte d'audition - Accélération du rythme cardiaque - Difficultés à respirer - Haut-le-cœur - Indigestion - Flatulences - Urticaire et démangeaisons - Douleur de la paroi thoracique - Insuffisance rénale - Modifications du rythme cardiaque
English: Headache, Dizziness*
French: Céphalées, vertiges*
English: Stomatitis
French: Fentes
English: Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
French: Les expositions pharmacocinétiques sériques chez les enfants recevant le schéma posologique basé sur le poids étaient comparables à celles des adultes recevant Quinsair 240 mg une fois par jour.
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
French: P = 0,154 e
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most serious reactions first.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
English: Toxic epidermal necrolysis,
French: Kinésithérapie respiratoire ;
English: Angioedema
French: Angiooedème
English: System organ class
French: Système organe classe
English: It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
French: Il est aussi très important que vous appeliez votre docteur si vous pensez avoir une infection.
English: cannot be estimated from the available data
French: Ne peut pas être estimé au regard des données disponibles
English: There are many ways an infection may show itself.
French: Une infection peut se manifester de plusieurs manières.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
French: Les patients ayant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
French: Chaque seringue préremplie est pour un usage unique.
English: Nausea/Vomiting
French: Nausées/Vomissements
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
English: frequency cannot be estimated from the available data.
French: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
French: Par ailleurs, une actualisation du PGR devra être soumise
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see
French: Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (voir ci-dessus).
English: > 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
French: > 1,0 x 109/l pendant 3 jours consécutifs
English: If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
French: Si vous avez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin et allez à l'hôpital.
English: Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Filgrastim ratiopharm peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
French: Vous trouverez des informations détaillées concernant le sorbitol (un sucre) dans la rubrique 2. paragraphe “ Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
French: Autres précautions Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales doivent être écartées.
English: Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
French: Excipient : chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
French: Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Filgrastim ratiopharm.
English: Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot
French: Ne pas réchauffer Filgrastim ratiopharm d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d'avoir des conséquences sur le profil de sécurité d'emploi (Safety Specification), le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
French: Le traitement par Filgrastim ratiopharm durera jusqu'à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le filgrastim a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
French: Le traitement par Filgrastim ratiopharm durera 4 à 5 jours.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
English: The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
French: Le profil de sécurité de Filgrastim ratiopharm observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C a été démontrée.
English: Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
French: Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim ratiopharm Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre).
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
French: Le volume de distribution est d'environ 150 ml/kg.
English: This is known as a subcutaneous (SC) injection.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée (SC).
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
French: Si le patient ressent de la fatigue, la précaution est recommandée lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) soit dans le tissu juste sous la peau.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
English: less than 1 user in 10,000
French: moins de 1 patient sur 10 000
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
French: Il faut envisager d'arrêter le traitement de façon intermittente ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients qui développent une thrombocytopénie, i.e. plaquettes régulièrement < 100.000/mm3.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/l ont été rapportés et attribués à la procédure de cytaphérèse.
English: Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (ml) de la seringue correspondant à la dose de Filgrastim ratiopharm que votre médecin vous a prescrite.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Filgrastim ratiopharm.
English: Not known:
French: Inconnu:
English: Anaemia and epistaxis have also been
French: Anémie et épistaxis ont aussi été rapportées.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
French: Réduire à 0,5 MUI (5µg)/kg/jour
English: The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
French: La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ de 2,0 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
English: LT-08409 Vilnius
French: LT-08409 Vilnius Lituanie
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
French: Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses de 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
English: Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
French: Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate ont été rapportés.
English: Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
French: Filgrastim ratiopharm est une solution limpide et incolore.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
French: Après administration sous-cutanée aux doses recommandées, les concentrations sériques de filgrastim sont maintenues au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
English: Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
French: Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Filgrastim ratiopharm.
English: • At the request of the EMEA
French: • sur demande de l'Agence européenne du médicament.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
French: Selon la recommandation du CHMP concernant le Système de Gestion des Risques liés à des médicaments à usage humain, une actualisation du PGR devra être soumise en même temps que le rapport périodique de sécurité (PSUR, Periodic Safety Report Update).
English: Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
French: Un traitement à long terme par Filgrastim ratiopharm peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
English: Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
French: Filgrastim ratiopharm n'a pas été testé chez la femme enceinte.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Filgrastim ratiopharm sont à usage unique.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, telles qu'approuvées dans la version 5 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce PGR approuvée par le CHMP.
English: If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as
French: Si vous avez utilisé plus de Filgrastim ratiopharm que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Filgrastim ratiopharm que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
English: Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
French: Ne pas utiliser Filgrastim ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been
French: Cependant, un pourcentage significatif des malades étant atteints de leucémie, pathologie connue pour être associée au syndrome de Sweet, une relation causale avec le filgrastim n'a pas été établie.
English: If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
French: Si vous oubliez d'utiliser Filgrastim ratiopharm Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
French: Classe pharmacothérapeutique: facteur de croissance, code ATC: L03AA02
English: The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
French: L'innocuité et l'efficacité de Filgrastim ratiopharm ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
English: There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Filgrastim ratiopharm et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
English: You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
French: Vous devez surveiller une température de 37,8°C ou plus, des coups de froid ou autres signes d'infection, tels que rash, mal de gorge, diarrhée, mal d'oreilles, respiration difficile ou douloureuse ou problèmes comme toux, râle.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Filgrastim ratiopharm était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
French: Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Filgrastim ratiopharm.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Filgrastim ratiopharm était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
English: Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
French: Ne pas utiliser Filgrastim ratiopharm si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
French: La réduction de dose a permis un ralentissement ou un arrêt de l'évolution de la splénomégalie et chez 3% des patients, une splénectomie a été nécessaire.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par ex. examen clinique, échographie).
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de GvHD, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 ou 2 jours après le début du traitement par le filgrastim.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).