FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é recomendado o ajuste posológico.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Portuguese: • se tem antecedentes da doença de Crohn
Slovak: • ak ste mali v minulosti Crohnovu chorobu
Portuguese: • Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as injeções em casa, o doente ou o seu prestador de cuidados devem receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že injekcie si môžete podávať doma, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus não ocorreram efeitos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos, nem no número, mobilidade ou morfologia de espermatozoides, após a administração de brodalumab em doses até 90 mg/kg, uma vez por semana, durante 6 meses (exposição AUC até 47 vezes superior à dos doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas).
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
Portuguese: Kyntheum 210 mg injetável brodalumab
Slovak: Kyntheum 210 mg injekcia brodalumab s.c.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo receberam Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, a partir da semana 12.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
Portuguese: Kyntheum é uma solução injetável que é límpida a ligeiramente pérola, incolor a ligeiramente amarelada, sem partículas.
Slovak: Kyntheum je injekčný roztok s čírou až mierne perleťovou, bezfarebnou až slabožltou tekutinou bez obsahu častíc.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser aquecida de outro modo.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť žiadnym spôsobom zahrievaná.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Kyntheum na fase de indução receberam 210 mg ou 140 mg na semana 0 (dia 1), semana 1 e semana 2, seguida da mesma dose de 2 em 2 semanas.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Portuguese: • Não segure o êmbolo.
Slovak: • Striekačkou netraste.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para eliminação de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Nos três ensaios clínicos, a verificação da idade, género, raça, utilização anterior de terapia sistémica ou fototerapia, utilização anterior de medicamentos biológicos e de falhas de medicamentos biológicos não identificou diferenças na resposta a Kyntheum em todos os objetivos principais [PASI 75, PASI 100, sucesso sPGA (0 ou 1) e sPGA limpa (0)] entre todos estes subgrupos.
Slovak: Kyntheum, a to v žiadnom z kľúčových cieľových ukazovateľoch [PASI 75, PASI 100, úspešnosť podľa sPGA (0 alebo 1) a sPGA čisté (0)] v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, predchádzajúceho užívania systémovej liečby alebo fototerapie, predchádzajúceho užívania biologických liekov a zlyhania biologickej liečby.
Portuguese: Os efeitos de Kyntheum sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyntheum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Não injete numa área da pele que está sensível, com nódoas negras, vermelha ou dura, ou numa área da pele afetada pela psoríase.
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá, alebo do oblastí kože postihnutých psoriázou.
Portuguese: Vacinação de crianças
Slovak: Očkovanie dojčiat
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak sa akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov zhorší, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Portuguese: Além disso, a categoria correspondente para cada frequência de reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia antes da utilização.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou pred použitím netraste.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Kyntheum receberam 210 mg ou 140 mg na semana 0 (dia 1), semana 1 e semana 2, seguidos da mesma dose de 2 em 2 semanas.
Slovak: Kyntheum dostávali dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Portuguese: Para um aumento de 3 vezes na dose SC de brodalumab entre 70 e 210 mg, o estado estacionário sérico da Cmax de brodalumab e a AUC0-t aumentaram aproximadamente 18 e 25 vezes, respetivamente.
Slovak: Cmax brodalumabu v rovnovážnom stave zvýšila približne 18-násobne a AUC0-t 25-násobne v uvedenom poradí.
Portuguese: • Limpe com um toalhete com álcool a área em que planeia injetar.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým obrúskom.
Portuguese: PASI 75 Semana 12 (%) PASI 75 Semana 52 (%)
Slovak: PASI 75 52. týždeň
Portuguese: Instruções de utilização: Kyntheum (brodalumab) Solução injetável em seringa pré-cheia
Slovak: Pokyny na použitie: Kyntheum (brodalumab)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução se apresenta turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky,
Portuguese: Como utilizar Kyntheum
Slovak: Ako sa podáva Kyntheum
Portuguese: • Não aperte a tampa cinzenta da agulha.
Slovak: Nechytajte sivý kryt ihly.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Ako uchovávať Kyntheum Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Na semana 12, os doentes originalmente aleatorizados para Kyntheum que atingiram sucesso na sPGA (0 ou 1) foram novamente aleatorizados para receber placebo ou para continuar a receber Kyntheum na sua dose de indução.
Slovak: (0 alebo 1), opätovne randomizovaní do skupiny s placebom alebo do skupiny pokračujúcej v liečbe liekom Kyntheum v indukčnej dávke.
Portuguese: • gripe
Slovak: • chrípka
Portuguese: Kyntheum é um medicamento que contém a substância ativa brodalumab.
Slovak: Čo Kyntheum obsahuje - Liečivo je brodalumab.
Portuguese: Após treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum pode ser administrada pelo próprio doente, quando considerado adequado pelo médico.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Kyntheum sami.
Portuguese: LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Slovak: Tel: +351 21 711 0760
Portuguese: B. Verifique a seringa pré-cheia de Kyntheum
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum
Portuguese: Os ensaios AMAGINE-2 e AMAGINE-3 foram idênticos, controlados com placebo e ustecinumab, realizados em 1.831 e 1.881 doentes, respetivamente.
Slovak: V skúšaní AMAGINE-2 sa zúčastnilo 1 831 pacientov a v skúšaní
Portuguese: • Evite injetar em áreas com cicatrizes ou marcas de distensão (estrias).
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo striami.
Portuguese: Utilizar a sua seringa pré-cheia de Kyntheum
Slovak: Používanie naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum
Portuguese: Kyntheum é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas.
Slovak: Kyntheum je číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabožltá tekutina bez častíc.
Portuguese: Na semana 12, os doentes do grupo de ustecinumab continuaram a receber ustecinumab e, em seguida, foram trocados para Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, na semana 52.
Slovak: Pacienti v skupine s ustekinumabom v 12. týždni ďalej dostávali ustekinumab a potom v 52.
Portuguese: Remedia d.o.o Tel: +385 1 3778 770
Slovak: Tel: +385 1 3778 770
Portuguese: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovak: Tel: +39 06 52625500
Portuguese: • a área externa da parte superior do seu braço.
Slovak: Iba váš opatrovateľ môže použiť: • vonkajšiu stranu hornej časti ramena.
Portuguese: • Se necessário, pode conservar a seringa pré-cheia de Kyntheum à temperatura ambiente até 25°C, até 14 dias.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné v prípade potreby uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne 14 dní.
Portuguese: Deite fora Kyntheum se este não for utilizado dentro dos 14 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
Slovak: Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.
Portuguese: • Não utilize a seringa se:
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku:
Portuguese: Não se observaram efeitos na determinação de imunofenotípicos do sangue periférico e no ensaio de resposta a anticorpos dependentes de células T. Num teste de tolerância local em coelhos, observou-se edema moderado a grave após a injeção subcutânea de uma formulação contendo brodalumab na concentração clínica de 140 mg/ml.
Slovak: V skúške lokálnej znášanlivosti na králikoch bol po subkutánnej injekcii lieku s obsahom brodalumabu v klinickej koncentrácii 140 mg/ml pozorovaný stredne závažný až závažný opuch.
Portuguese: Nos doentes com psoríase em placas moderada a grave, a seguir uma única administração subcutânea de Kyntheum a 210 mg, a concentração sérica média máxima (Cmax) foi de 13,4 μg/ml (desvio-padrão [DP] = 7,29 μg/ml).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou bola po jednom subkutánnom podaní 210 mg lieku Kyntheum zistená priemerná maximálna sérová koncentrácia (Cmax)
Portuguese: • Evite injetar diretamente em manchas ou lesões da pele com relevo, espessas, vermelhas ou escamosas
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie priamo do vyvýšených, hrubých, červených alebo šupinatých škvŕn alebo kožných lézií.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kyntheum
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Coloque um dedo na extremidade do tabuleiro para o segurar enquanto retira a seringa
Slovak: Pri vyťahovaní striekačky položte prst alebo palec na okraj zásobníka a tak ho pridržte.
Portuguese: O estudo incluiu uma fase de indução de 12 semanas em dupla ocultação, controlada com placebo, seguida de uma fase de interrupção em dupla ocultação e retratamento até 52 semanas.
Slovak: placebom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú fázu ukončenia a opätovného začatia liečby v trvaní až do 52 týždňov.
Portuguese: Deve-se consultar as "Instruções de utilização" para instruções detalhadas sobre a administração de Kyntheum.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku Kyntheum by ste mali nájsť v časti Pokyny na použitie.
Portuguese: • Não injete em áreas em que a pele está sensível, com nódoas negras, vermelha ou dura.
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam 45 mg, para doentes ≤100 kg, e 90 mg, para doentes >100 kg, nas semanas 0, 4 e 16, seguidos da mesma dose de 12 em 12 semanas.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg (pacienti s hmotnosťou ≤ 100 kg) a 90 mg (pacienti s hmotnosťou > 100 kg) v 0.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kyntheum Não utilize Kyntheum:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada uma vez por semana, durante as primeiras 3 semanas, e depois de 2 em 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podávaná jedenkrát týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kyntheum pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kyntheum sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kyntheum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kyntheum.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kyntheum.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kyntheum.
Portuguese: Embora tenham ocorrido avanços recentes no tratamento da psoríase em placas, continua a existir uma necessidade de novas opções de tratamento.
Slovak: Hoci sa v poslednom čase dosahuje pokrok v liečbe ložiskovej psoriázy, stále sú potrebné nové možnosti liečby.
Portuguese: É administrado através de uma injeção sob a pele.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kyntheum (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dor articular, dor de cabeça, cansaço, diarreia e dor orofaríngea (dor na boca e na garganta).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyntheum (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava, hnačka a orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle).
Portuguese: Embora não existam indícios de uma associação ao medicamento, a decisão de iniciar o Kyntheum em doentes que tenham tido comportamento suicida no passado ou que tenham sofrido de depressão ou ansiedade deve ser tomada após verificar cuidadosamente todos os riscos e benefícios para esse doente.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o súvislosti s týmto liekom, rozhodnutie začať liečbu liekom Kyntheum u pacientov, ktorí mali v minulosti samovražedné správanie alebo trpeli depresiou či úzkosťou, sa má uskutočniť po starostlivom preskúmaní všetkých rizík a prínosov pre daného pacienta.
Portuguese: Os dados de um estudo também demonstraram que os benefícios do tratamento com o Kyntheum foram mantidos quando o tratamento foi continuado durante um ano.
Slovak: Na základe údajov z jednej štúdie sa takisto preukázalo, že prínosy liečby liekom Kyntheum pretrvávali, pokiaľ liečba pokračovala jeden rok.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kyntheum são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kyntheum sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: A substância ativa do Kyntheum, o brodalumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para bloquear a atividade de certas substâncias designadas interleucinas 17 (A, F e A/F), que são mensageiras no sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo).
Slovak: Účinná látka lieku Kyntheum, brodalumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina vytvorená tak, aby blokovala účinok určitých látok nazývaných interleukíny 17 (A, F a A/F), ktoré sú poslami imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela).
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Kyntheum foi altamente eficaz na melhoria da pele e os efeitos positivos foram mantidos com o uso continuado.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Kyntheum je veľmi účinný pri vyčistení kože a pozitívne účinky lieku sa zachovávajú s pokračujúcim používaním.
Portuguese: O Kyntheum deve ser interrompido em doentes que apresentem novos sintomas de depressão ou ansiedade ou se estes piorarem.
Slovak: Kyntheum sa má zastaviť v prípade pacientov, u ktorých sa objavia nové symptómy depresie alebo úzkosti, alebo v prípade, že sa ich stav zhoršil.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kyntheum?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: O Kyntheum contém a substância ativa brodalumab.
Slovak: Kyntheum obsahuje účinnú látku brodalumab.
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes aos de outros medicamentos que visam as interleucinas.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sa zameriavajú na molekuly interleukínov.
Portuguese: É utilizado em adultos cuja doença é moderada a grave e que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos administrados pela boca ou por injeção).
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorých ochorenie je stredne závažné až závažné a ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).
Portuguese: O que é o Kyntheum e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Kyntheum a na čo sa používa?
Portuguese: Ao bloquear a ação das interleucinas 17, o brodalumab reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
Slovak: Zablokovaním účinku látok interleukínu 17 brodalumab zmierňuje zápal a symptómy súvisiace s ochorením.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 12 a 16 semanas.
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 12 až 16 týždňoch, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Portuguese: Outras informações sobre o Kyntheum
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: As interleucinas 17 estão envolvidas no processo de inflamação que origina a psoríase em placas.
Slovak: Interleukíny 17 sa podieľajú na procese zápalu, ktorý spôsobuje ložiskovú psoriázu.
Portuguese: Além disso, 79 % dos doentes tratados com o Kyntheum tinham pele limpa ou quase limpa após 12 semanas, em comparação com 3 % dos doentes que receberam um placebo e 70 % dos doentes tratados com ustekinumab.
Slovak: Okrem toho čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 79 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Kyntheum, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Portuguese: O Kyntheum é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
Slovak: Kyntheum sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Portuguese: Houve algumas notificações de comportamento suicida em doentes que estavam a tomar o medicamento.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich tento liek boli hlásené prípady samovražedného správania.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kyntheum?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyntheum?
Portuguese: A psoríase em placas melhorou em maior grau em doentes tratados com Kyntheum relativamente aos que receberam um placebo (tratamento simulado) ou foram tratados com ustekinumab (outro medicamento para a psoríase que visa as interleucinas).
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Kyntheum ako u pacientov liečených placebom (zdanlivým liekom) alebo s ustekinumabom (ďalším liekom na psoriázu, ktorý sa zameriava na molekuly interleukínu).
Portuguese: O Kyntheum só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Slovak: Kyntheum je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kyntheum, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kyntheum, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť brodalumab
Portuguese: O uso do Kyntheum é contraindicado em doentes que tenham infeções potencialmente graves como a tuberculose e em doentes com doença de Crohn ativa (uma doença inflamatória que afeta o trato digestivo).
Slovak: Kyntheum sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza, ani pacientom s aktívnou Crohnovou chorobou (zápalovým ochorením postihujúcim črevá).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kyntheum durante os estudos?
Slovak: Kyntheum boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Kyntheum, se o médico considerar adequado.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Kyntheum injekčne podávať sami.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kyntheum.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyntheum boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kyntheum?
Slovak: Prečo bol liek Kyntheum povolený?
Portuguese: O Kyntheum está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
Slovak: Kyntheum je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Portuguese: Examinando conjuntamente os resultados dos 3 estudos, 85 % dos doentes tratados com Kyntheum obtiveram uma redução de 75 % das pontuações PASI (uma medida de avaliação da gravidade da doença e da área da pele afetada) após 12 semanas.
Slovak: Na základe celkových výsledkov troch štúdií sa 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) po 12 týždňoch liečby dosiahlo u 85 % pacientov liečených liekom Kyntheum, a to oproti 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Portuguese: Como se utiliza o Kyntheum?
Slovak: Ako sa liek Kyntheum používa?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kyntheum, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kyntheum, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kyntheum, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kyntheum a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O Kyntheum demonstrou ser eficaz no tratamento da psoríase em placas em 3 estudos principais que incluíram mais de 4300 doentes que necessitaram de tratamento sistémico.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 300 pacientov, ktorí potrebovali systémovú liečbu, sa preukázalo, že liek Kyntheum je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy.
Portuguese: Como funciona o Kyntheum?
Slovak: Akým spôsobom liek Kyntheum účinkuje?
Portuguese: Cada perfusão dura 10 ou 30 minutos, dependendo da dose.
Slovak: Každá infúzia trvá 10 alebo 30 minút, podľa dávky.
Portuguese: É administrado em ciclos de tratamento de quatro semanas, nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo.
Slovak: Podáva sa v štvortýždňových liečebných cykloch, v 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého cyklu.
Portuguese: EMA/92057/2018 EMEA/H/C/003790
Slovak: EMA/92057/2018
Portuguese: A 19 de novembro de 2015, Kyprolis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Lieku Kyprolis bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kyprolis são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kyprolis sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Kyprolis (carfilzomib)
Slovak: Kyprolis (karfilzomib)