FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad mielodepresora se puede potenciar con la radioterapia o el tratamiento citotóxico previos o concomitantes.
Swedish: Den myelosuppressiva aktiviteten kan vara förstärkt av tidigare eller samtidig strålbehandling eller cytotoxisk behandling.
Spanish: La anemia falciforme es un trastorno hereditario de la sangre que afecta a los eritrocitos con forma de disco de la sangre.
Swedish: Sicklecellsjukdom är en ärftlig sjukdom i blodet som drabbar de tallriksformade röda blodkropparna.
Spanish: Se recomienda un ajuste gradual de la dosis para evitar una depresión más intensa de la médula ósea (ver sección 4.2).
Swedish: Gradvis dostitrering rekommenderas för att undvika svårare benmärgssuppression (se avsnitt 4.2).
Spanish: • material informativo para los médicos
Swedish: • Utbildningspaket för läkare
Spanish: Las úlceras en las piernas son una complicación frecuente de la anemia falciforme, pero también se han notificado en pacientes tratados con hidroxicarbamida.
Swedish: Bensår är en vanlig komplikation av sicklecellsjukdom, men har även rapporterats hos patienter som behandlas med hydroxikarbamid.
Spanish: Puede que sea más sensible a los efectos de Xromi y que su médico tenga que administrarle una dosis más baja.
Swedish: Användning för äldre Du kan vara känsligare för effekterna av Xromi och läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
Spanish: También las tasas de síndrome torácico agudo disminuyeron en los pacientes tratados con hidroxicarbamida en comparación con los que recibieron el placebo; RR 0,44 (IC del 95 % de 0,28 a 0,68) (p < 0,001).
Swedish: Dessutom minskade antalet akuta bröstsyndrom hos dem som tog hydroxikarbamid jämfört med dem som tog placebo; RR 0,44 (95-procentigt KI 0,28 till 0,68) (p < 0,001).
Spanish: Repita el procedimiento anterior cada vez que se tenga que administrar una dosis según las instrucciones indicadas por su médico o farmacéutico.
Swedish: Upprepa ovanstående för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalen anvisningar.
Spanish: Hidroxicarbamida en dosis fijas bajas en niños con anemia falciforme (Jain et al. 2012) En un estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo realizado en un hospital terciario de la India, se aleatorizó a 60 niños (de 5-18 años) con tres o más transfusiones de sangre o crisis vasooclusivas con necesidad de hospitalización al año para recibir una dosis fija de 10 mg/mg al día de hidroxicarbamida (n = 30) o un placebo de aspecto similar (n = 30).
Swedish: Låg fast dos av hydroxikarbamid till barn med sicklecellsjukdom (Jain et al 2012) I en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie utförd på ett universitetssjukhus i Indien randomiserades 60 barn (i åldern 5-18 år) med minst tre blodtransfusioner eller vaso-ocklusiva kriser som kräver sjukhusinläggning per år till fast dos 10 mg/mg per dag av hydroxikarbamid (n=30) eller till matchande placebo (n=30).
Spanish: Tomar el medicamento siguiendo las instrucciones del médico y utilizando las jeringas dosificadoras que se suministran.
Swedish: Intas enligt läkarens föreskrift med hjälp av medföljande doseringssprutor.
Spanish: Los padres y los cuidadores deben evitar el contacto de la hidroxicarbamida con la piel o las mucosas.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska se till att hydroxikarbamid inte kommer i kontakt med hud eller slemhinnor.
Spanish: Póngase guantes desechables antes de manipular Xromi.
Swedish: Ta på engångshandskar innan du hanterar Xromi.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,5 mg metylhydroxibensoat.
Spanish: Cuando se hayan restablecido los recuentos sanguíneos, se deberá reinstaurar la hidroxicarbamida en una dosis 5 mg/kg al día inferior a la dosis administrada antes de la aparición de las citopenias.
Swedish: Efter att blodstatus har normaliserats ska hydroxikarbamid sättas in igen vid en dos som är 5 mg/kg/dag lägre än den dos som gavs före cytopeniernas debut.
Spanish: Otras
Swedish: Annat
Spanish: Si la hidroxicarbamida entra en contacto con la piel o las mucosas, lávese inmediata y abundantemente con agua y jabón.
Swedish: Om hydroxikarbamid kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten.
Spanish: La sobrecarga de hierro mejoró más en el grupo de la hidroxicarbamida que en el de las transfusiones, con un cambio medio mayor de la ferritina sérica (-1805 frente a -38 ng/ml; p < 0,0001) y de la concentración de hierro en el hígado (media = -1,9 mg/g frente a +2,4 mg/g peso seco de hígado; p = 0,0011).
Swedish: Järnöverskott förbättrades mer i hydroxikarbamid- än i transfusionsarmen, med en större genomsnittlig förändring av ferritin i serum (-1805 mot -38 ng/ml; p < 0,0001) och järnkoncentration i levern (genomsnitt = -1,9 mg/g mot +2,4 mg/g torrvikt av lever; p = 0,0011).
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hacia atrás para extraer el medicamento del frasco a la jeringa.
Swedish: Dra tillbaka sprutkolven så att läkemedlet dras upp ur flaskan och in i sprutan.
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida con una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna y/o puede aumentar la reacción adversa del virus de la vacuna debido a que el tratamiento con hidroxicarbamida puede suprimir los mecanismos de defensa normales.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett levande virusvaccin kan förstärka replikationen av vaccinviruset och/eller öka vaccinvirusets biverkningar, eftersom normala försvarsmekanismer kan vara nedsatta till följd av behandling med hydroxikarbamid.
Spanish: Después de la administración oral, la hidroxicarbamida se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal.
Swedish: Efter oral administrering tas hydroxikarbamid lätt upp från magtarmkanalen.
Spanish: En consonancia con el mecanismo de acción de la hidroxicarbamida, el estudio MSH también mostró un aumento estadísticamente significativo de los niveles de HbF (diferencia media del 3,9 % [IC del 95 % de 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) y de hemoglobina (diferencia media de 0,6 g/dl [IC del 95 % de 0,28 a 0,92, p < 0,0014]) y una disminución de los marcadores hemolíticos en los grupos tratados con hidroxicarbamida.
Swedish: I linje med hydroxikarbamids verkningsmekanism visade MSH-studien även en statistiskt signifikant ökning av HbF (medeldifferens 3,9 procent (95-procentigt KI 2,69 till 5,11 (p < 0,0001)) och hemoglobinnivåer (medeldifferens 0,6 g/dl (95-procentigt KI 0,28 till 0,92, p < 0,0014) samt en minskning av de hemolytiska markörerna i de grupper som behandlades med hydroxikarbamid.
Spanish: Se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados a largo plazo con hidroxicarbamida.
Swedish: Hudcancer har rapporterats hos patienter som genomgår långvarig behandling med hydroxikarbamid.
Spanish: Se presupone que la hidroxicarbamida es un carcinógeno transespecie (ver sección 5.3).
Swedish: Hydroxikarbamid antas vara karcinogent för alla arter (se avsnitt 5.3).
Spanish: Úlcera cutánea, hiperpigmentación oral, ungueal y cutánea, sequedad de la piel, alopecia
Swedish: Hudsår, hyperpigmentering av munnen, naglarna och huden, torr hud, alopeci
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento simultáneo con hidroxicarbamida ni con antirretrovíricos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Patienter får inte samtidigt behandlas med hydroxikarbamid och antiretrovirala läkemedel (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas - náuseas - dolor de cabeza - mareo - estreñimiento - oscurecimiento de la piel, las uñas y la boca - sequedad de la piel - caída del cabello
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - Illamående - Huvudvärk - Yrsel - Förstoppning - Mörkfärgning av huden, naglar och munnen - Torr hud - Håravfall
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida con una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna o aumentar algunas de las reacciones adversas del virus de la vacuna porque la hidroxicarbamida puede suprimir los mecanismos de defensa normales.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett levande virusvaccin kan förstärka replikationen av vaccinviruset och/eller öka vissa av vaccinvirusets biverkningar eftersom normala försvarsmekanismer kan vara nedsatta till följd av hydroxikarbamid.
Spanish: Dado que la excreción renal es una vía de eliminación, se debe considerar la reducción de la dosis de hidroxicarbamida en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Eftersom renal utsöndring är en elimineringsväg bör sänkt dosering av hydroxikarbamid övervägas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Saborizante de fresa Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sodio (E524)
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) Natriumhydroxid (E524) Renat vatten
Spanish: El estudio Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) fue un ensayo clínico de fase III multicéntrico y aleatorizado financiado por el NHLBI en el que se comparó el tratamiento habitual (transfusiones de sangre mensuales) durante 24 meses con un tratamiento alternativo (hidroxicarbamida) en 121 niños de 4-16 años con anemia falciforme y velocidades anormales en la ecografía doppler transcraneal (EDT) (≥ 200 cm/s) que habían recibido al menos 12 meses de transfusiones crónicas y que no presentaban vasculopatía grave, ictus clínico documentado ni accidente isquémico transitorio.
Swedish: Studien "Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide" (TWiTCH) var en NHLBI-finansierad fas-III randomiserad klinisk multicenterprövning där 24 månaders standardbehandling (månatliga blodtransfusioner) jämfördes med alternativ behandling (hydroxikarbamid) hos 121 barn i åldern 4-16 år med sicklecellsjukdom och avvikande TCDhastigheter (≥ 200 cm/s).
Spanish: En estos pacientes se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos.
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas hos dessa patienter.
Spanish: También hubo diferencias significativas entre los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo en cuanto al número de transfusiones de sangre, con una diferencia media de -1,85 (IC del 95 % de -2,18 a -1,52) (p < 0,00001), en el número de hospitalizaciones, con una diferencia media de -8,89 (IC del 95 % de -10,04 a -7,74) (p < 0,00001), y en la duración de las hospitalizaciones, con una diferencia media de -4,00 días (IC del 95 % de -4,87 a -3,13) (p < 0,00001).
Swedish: Det fanns även en betydande skillnad mellan hydroxikarbamidgruppen och placebogruppen inom antalet blodtransfusioner, med medeldifferensen -1,85 (95-procentigt KI -2,18 till -1,52) (p < 0,00001), inom antalet sjukhusinläggningar, med medeldifferensen -8,89 (95-procentigt KI -10,04 till -7,74) (p < 0,00001), och durationen av sjukhusinläggningar, med medeldifferensen -4,00 dagar (95-procentigt KI -4,87 till -3,13) (p < 0,00001).
Spanish: Medicamentos antirretrovíricos concomitantes para la infección por VIH (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Antiretrovirala läkemedel som ges samtidigt mot hivsjukdom (se avsnitten 4.4 och 4.5)
Spanish: Se ha observado toxicidad vasculítica cutánea, tal como úlceras vasculíticas y gangrena, en pacientes con trastornos mieloproliferativos durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter, inräknat vaskulitiska ulcerationer och gangrän, har förekommit hos patienter med myeloproliferativa störningar medan de behandlats med hydroxikarbamid.
Spanish: Se debe evitar el contacto de la hidroxicarbamida con la piel o las mucosas.
Swedish: Hydroxikarbamid får inte komma i kontakt med hud och slemhinnor.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Spanish: Debido a los resultados clínicos potencialmente graves de las úlceras vasculíticas cutáneas notificadas en pacientes con enfermedad mieloproliferativa, se deberá suspender la administración de hidroxicarbamida si aparecen úlceras vasculíticas cutáneas.
Swedish: De potentiellt allvarliga kliniska följderna av de vaskulitiska hudsår som rapporteras hos patienter med myeloproliferativ sjukdom gör att hydroxikarbamid ska sättas ut om vaskulitiska hudsår utvecklas.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de la hidroxicarbamida y el grupo del placebo en la tasa media anual de crisis (todas las crisis), con una diferencia media de -2,80 (IC del 95 % de -4,74 a -0,86) (p = 0,005), y para las crisis con necesidad de hospitalización, con una diferencia media de -1,50 (IC del 95 % de -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan hydroxikarbamidgruppen och placebogruppen i den genomsnittliga årliga krisfrekvensen (alla kriser), med medeldifferensen -2,80 (95-procentigt KI -4,74 till -0,86) (p = 0,005), och för kriser som kräver sjukhusinläggning, med medeldifferensen -1,50 (95-procentigt KI -2,58 till -0,42) (p = 0,007).
Spanish: Debido a consideraciones relativas a la seguridad, la hidroxicarbamida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Av säkerhetsskäl är hydroxikarbamid kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och
Spanish: - Tras la primera apertura del frasco, deseche el contenido no utilizado después de 12 semanas.
Swedish: - Kassera oanvänt innehåll 12 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
Spanish: Las variables secundarias fueron la disminución de la frecuencia de transfusiones de sangre y hospitalizaciones y el aumento de las concentraciones de HbF.
Swedish: Det primära resultatet var minskningen av antalet vaso-ocklusiva kriser per patient per år. Sekundära resultat bestod av minskningen av antalet blodtransfusioner och sjukhusinläggningar, samt ökade HbF-nivåer.
Spanish: Hemoglobina (Hb) (g/dl)
Swedish: Hemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis mayores de 3 ml (cada graduación de 0,25 ml contiene 25 mg de hidroxicarbamida).
Swedish: Denna spruta bör rekommenderas för doser över 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
Spanish: Los pacientes que hayan recibido radioterapia en el pasado pueden presentar una exacerbación del eritema postirradiación cuando se administra hidroxicarbamida.
Swedish: Patienter som har fått bestrålningsterapi kan få en exacerbation av erytem efter bestrålningen när hydroxikarbamid ges.
Spanish: Adaptador para el frasco Jeringas dosificadoras de 3 ml y 12 ml
Swedish: 3 ml och 12 ml doseringssprutor.
Spanish: Xromi se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja de 3 ml y una jeringa blanca de 12 ml).
Swedish: Förpackningen med Xromi innehåller en flaska med läkemedel, ett lock, en flaskadapter och två doseringssprutor (en röd 3 ml-spruta och en vit 12 ml-spruta).
Spanish: El uso concomitante de vacunas de microorganismos vivos aumenta el riesgo de infecciones graves o mortales.
Swedish: Det finns en ökad risk för allvarliga eller dödliga infektioner vid samtidig användning av levande vacciner.
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
Swedish: På grund av potentialen för svåra biverkningar hos ammade spädbarn måste amningen avbrytas under tiden som hydroxikarbamid tas.
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia desconocida) casos aislados de enfermedad maligna de las células sanguíneas (leucemia)
Swedish: Andra biverkningar (ingen känd frekvens) - Isolerade fall av elakartad sjukdom i blodkropparna (leukemi) - Hudcancer hos äldre patienter Virusinfektion med parvovirus B19
Spanish: Coloque suavemente la punta de la jeringa en su boca y orientada hacia el interior de la mejilla.
Swedish: För försiktigt in sprutspetsen i munnen mot kindens insida.
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis inferiores o iguales a 3 ml (cada graduación de 0,1 ml contiene 10 mg de hidroxicarbamida).
Swedish: Denna spruta bör rekommenderas för doser under eller lika med 3 ml (varje gradering på 0,1 ml innehåller 10 mg hydroxikarbamid).
Spanish: Durante la vigilancia poscomercialización se notificaron hepatotoxicidad e insuficiencia hepática con resultado de muerte en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxicarbamida y otros antirretrovíricos.
Swedish: Hepatotoxicitet och leversvikt med efterföljande dödsfall rapporterades under övervakning efter godkännande för försäljning hos hivinfekterade patienter som behandlades med hydroxikarbamid och andra antiretrovirala läkemedel.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas - coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - Gulfärgning av ögonvitorna eller huden (gulsot)
Spanish: 59 ml/min), insuficiencia renal grave (CrCl 15-29 ml/min) e insuficiencia renal terminal (CrCl< 15 ml/min) recibieron hidroxicarbamida en una dosis única de 15 mg/kg de peso corporal.
Swedish: Patienter med normal njurfunktion (CrCl > 90 ml/min), lätt (CrCl 60-89 ml/min), måttligt (CrCl 3059 ml/min), svårt (CrCl 15-29 ml/min) nedsatt njurfunktion, samt terminal njurinsufficiens (CrCl < 15 ml/min) fick hydroxikarbamid som en enkeldos på 15 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: La Guía para el paciente/cuidador contendrá los siguientes elementos clave: - indicación; - instrucciones para un uso adecuado y seguro del producto, incluidas instrucciones claras sobre el uso de dos jeringas dosificadoras diferentes para evitar el riesgo de error de medicación; - seguimiento de los pacientes tratados con Xromi:
Swedish: - Anvisningar för en korrekt och säker användning av produkten, inräknat tydliga anvisningar om användningen av två olika doseringssprutor för att undvika risken för medicineringsfel.
Spanish: Seguimiento del tratamiento»; - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
Swedish: Behandlingsuppföljning" - om du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet") - om du tar antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv), viruset som orsakar aids
Spanish: Antes del tratamiento con hidroxicarbamida (media ± DE)
Swedish: Före hydroxikarbamidbehandli ng (medelvärde ± SD)
Spanish: Xromi 100 mg/ml solución oral hidroxicarbamida
Swedish: Xromi 100 mg/ml oral lösning hydroxikarbamid
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es inferior o igual a 3 ml (cada marca de 0,1 ml equivale a 10 mg de hidroxicarbamida).
Swedish: Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mindre än eller lika med 3 ml (varje gradering på 0,1 ml innehåller 10 mg hydroxikarbamid).
Spanish: No lo agite.
Swedish: Ge det inte till andra.
Spanish: El principio activo es la hidroxicarbamida.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática La hidroxicarbamida se debe utilizar con precaución en pacientes con disfunción renal importante.
Swedish: Hydroxikarbamid ska ges med försiktighet till patienter med markant njurdysfunktion.
Spanish: Después del tratamiento con hidroxicarbamida (media ± DE)
Swedish: Efter hydroxikarbamidbehandli ng (medelvärde ± SD)
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y dos jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter av HDPE och 2 doseringssprutor av polyeten (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Swedish: Hivpatienter
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xromi
Swedish: Om du slutar att ta Xromi
Spanish: Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo se deberán eliminar de conformidad con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
Spanish: Los síntomas más frecuentes de sobredosis con Xromi son: - enrojecimiento de la piel, - dolor (el tacto es doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies,
Swedish: De vanligaste symtomen på en överdosering med Xromi är - rodnad i huden, - ömhet (beröring gör ont) och svullnad i handflatorna och fotsulorna, vilket följs av att händerna och fötterna fjällar, - huden blir starkt pigmenterad (lokala färgförändringar), - ömhet eller svullnad i munnen.
Spanish: También contiene: parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: metylparahydroxibensoat (E218).
Spanish: Concentración media de hemoglobina corpuscular (CMHC)
Swedish: Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentratio n (MCHC) (%)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas - hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias de causa desconocida - úlcera (infección cutánea abierta) en la piel
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - Oförklarad uppkomst av blåmärken (ansamling av blod under huden) eller blödning - Varböld (öppen hudinfektion) på huden
Spanish: Se ha observado alteración de la fertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
Swedish: Nedsatt fertilitet har setts hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
Spanish: Valor de p2
Swedish: P-värde2
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solución oral hidroxicarbamida
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xromi 100 mg/ml oral lösning hydroxikarbamid
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es mayor de 3 ml (cada marca de 0,25 ml equivale a 25 mg de hidroxicarbamida).
Swedish: Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mer än 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Be läkare eller apotekspersonal om råd.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Spanish: Biotransformación Parece que el nitroxilo, el ácido carboxílico correspondiente y el óxido nítrico son metabolitos.
Swedish: Det förefaller som att nitryl, motsvarande karboxylsyra och kväveoxid är metaboliter: Urea har också visat sig vara en metabolit till hydroxikarbamid.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas - erupción cutánea con picor y enrojecimiento (exantema) - diarrea vómitos inflamación o ulceración de la boca elevación de las enzimas hepáticas
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - Kliande röd huderuption (hudutslag) - Diarré - Kräkningar - Inflammation eller sår i munnen - Förhöjda leverenzymer
Spanish: No tome Xromi - si es alérgico (hipersensible) a la hidroxicarbamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si padece una enfermedad hepática grave; - si padece una enfermedad renal grave; - si tiene una menor producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes («mielodepresión»), como se describe en la sección 3 «Cómo tomar Xromi,
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du lider av en allvarlig leversjukdom - om du lider av en allvarlig njursjukdom - om du har en nedsatt produktion av röda, vita eller koagulerande blodkroppar