FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med lavt trombocyttal (dvs. trombocyttal < 100 x 103/μl).
Latvian: Apsverot ārstēšanas sākšanu ar RoActemra pacientiem ar mazu neitrofilo leikocītu vai trombocītu skaitu (trombocītu skaitu, kas mazāks par 100 x 3/µl), jāievēro piesardzība.
Danish: Efter markedsføringstilladelse er letal anafylaksi rapporteret under behandling med tocilizumab (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par letālu anafilakses gadījumu tocilizumaba terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA, sJIA,pJIA og kæmpecellet arteritis, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ), jāpiegādā visiem ārstiem, kas varētu parakstīt/ lietot RoActemra, RA, sJIA, pJIA un GCA terapeitisko indikāciju izglītojošie materiāli, kas ietver:
Danish: I de dobbeltblindede, kontrollerede studier fik 774 patienter RoActemra 4 mg/kg i kombination med MTX, 1.870 patienter fik RoActemra 8 mg/kg i kombination med MTX eller andre DMARDs, og 288 patienter fik RoActemra 8 mg/kg som monoterapi.
Latvian: Dubultmaskētos kontrolētajos pētījumos 774 pacienti saņēma RoActemra 4 mg/kg kombinācijā ar MTX, 1870 pacienti saņēma RoActemra 8 mg/kg kombinācijā ar MTX vai citiem DMARD, un 288 pacienti saņēma RoActemra 8 mg/kg monoterapijā.
Danish: Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i tocilizumab 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
Latvian: Pēc 52 nedēļām grupā, kas saņēma 8 mg/kg lielas tocilizumaba devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējumā izmaiņas bija -0,58, salīdzinot ar -0,39 grupā, kas saņēma placebo un MTX.
Danish: Der er set fald i antallet af neutrofilocytter og trombocytter under behandling med tocilizumab 8 mg/kg i kombination med MTX (se pkt.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar tocilizumabu 8 mg/kg kombinācijā ar MTX novērota neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: JIA-ACR-respons ved uge 40 i forhold til baseline (procentdel af patienter)
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas rādītājs 40. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli (% pacientu) Atbildes reakcijas rādītājs
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit.
Latvian: Pieredzes par RoActemra lietošanu kopā ar TNF antagonistiem vai citiem RA ārstēšanai paredzētiem bioloģiskiem līdzekļiem nav.
Danish: Ekspression af CYP450 kan derfor reverteres, hvis der initieres behandling med potente cytokinhæmmere f.eks. tocilizumab.
Latvian: Tādēļ, lietojot spēcīgu citokīnu nomācošu terapiju, piemēram, tocilizumabu, CYP450 ekspresija varētu atjaunoties.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne og børn som er 2 år eller ældre med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom.
Latvian: • RoActemra lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gada vecuma ar smagu vai dzīvībai bīstamu citokīnu atbrīvošanās sindromu (cytokine release syndrome, CRS), kas ir blakusparādība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar himēriska antigēna receptoru (CAR) T šūnu terapiju, ko izmanto noteiktu vēža veidu ārstēšanai.
Danish: I det 52-ugers åbne subkutane studie (WA28118) blev der observeret et fald i neutrofiltal til under 1 × 109/l hos 23,5 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Latvian: Atklātā 52 nedēļu s.c. terapijas pētījumā (WA28118) 23,5% pacientu, kuri saņēma RoActemra s.c., neitrofilo leikocītu skaits samazinājās zem 1 × 10
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RoActemra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas
Danish: Patienter med latent tuberkulose skal sættes i standard-antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Latvian: Pirms RoActemra terapijas sākuma pacienti ar latentu TB ir jāārstē ar mikobaktēriju infekciju ārstēšanai paredzētajām standarta zālēm.
Danish: • Brug aldrig den samme injektionssprøjte igen
Latvian: • Nekad neizmantojiet to pašu šļirci atkārtoti.
Danish: Der er begrænset information vedrørende skift af patienter fra den intravenøse RoActemraformulering til den subkutane formulering med fast dosis.
Latvian: Pieejamā informācija par RoActemra intravenozi ievadāmās zāļu formas aizstāšanu ar RoActemra subkutāni lietojamo fiksētās devas zāļu formu ir ierobežota.
Danish: RoActemra er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: RoActemra ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i studie WA19977 med intravenøs RoActemra oplevede 3,4 % og 10,4 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL-kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
Latvian: Standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā intravenozi ievadīta RoActemra pētījumā WA19977 attiecīgi 3,4% un 10,4% pacientu ZBL holesterīna vērtība jebkurā brīdī pētījuma zāļu lietošanas laikā palielinājās līdz ≥ 130 mg/dl un kopējā holesterīna vērtība palielinājās līdz≥ 200 mg/dl).
Danish: Antallet af patienter, som opnåede DAS 28-remission (DAS28 < 2,6), var også signifikant højere hos de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARD, end hos de patienter, som fik RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (31 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Latvian: Līdzīgi pacientu īpatsvars, kas sasniedza DAS 28 remisiju (DAS 28<2,6) bija nozīmīgi lielāks (attiecīgi 31% salīdzinājumā ar 16%) pacientiem, kuri saņēma RoActemra 8 mg/kg un DMARD nekā pacientiem, kuri saņēma 4 mg/kg RoActemra un DMARD (p<0,0001).
Danish: Behandling med en murin analog førte ikke til toksicitet hos unge mus.
Latvian: Murīna analoga lietošana peļu mazuļiem toksicitāti neizraisīja.
Danish: Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Latvian: Lai sajauktu šķīdumu, viegli apgrieziet infūziju maisu, lai neizraisītu putu veidošanos.
Danish: I kliniske studier med tocilizumab blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet.
Latvian: Pacienti, kuriem bija pozitīvi skrīninga rezultāti attiecībā uz hepatītu, no tocilizumaba klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du stadig kan behandles med RoActemra.
Latvian: Jūsu ārsts lems, vai Jūs joprojām drīkstat lietot RoActemra.
Danish: Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i RoActemra 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
Latvian: Pēc 52 nedēļām grupā, kas saņēma 8 mg/kg RoActemra devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējuma izmaiņas bija -0,58, salīdzinot ar0,39 grupā, kas saņēma placebo un MTX.
Danish: 0,9 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med indbygget kanyle, samlet som en fyldt injektionssprøjte.
Latvian: 0,9 ml šķīduma pilnšļircē (no I hidrolītiskās klases stikla) ar iemontētu adatu.
Danish: Udslæt, pruritus, urticaria
Latvian: Izsitumi, nieze, nātrene
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med forhøjet ALAT eller ASAT dvs. hos patienter, som har værdier, der er >1,5 x øvre normalgrænse.
Latvian: Apsverot ārstēšanas sākšanu ar RoActemra pacientiem ar paaugstinātu ALAT vai ASAT līmeni > 1,5 x NAR, jāievēro piesardzība.
Danish: RoActemra leveres som 0,9 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 162 mg tocilizumab-opløsning til injektion.
Latvian: RoActemra tiek piegādāts 0,9 ml pilnšļircē, kas satur 162 mg tocilizumaba šķīdumu injekcijām.
Danish: RoActemra indeholder natrium
Latvian: RoActemra satur nātriju
Danish: Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere hos børn og unge: infektion (betændelse) i næse og hals, hovedpine, kvalme samt nedsat antal hvide blodlegemer.
Latvian: Dažas blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēro biežāk: deguna un rīkles iekaisums, galvassāpes, slikta dūša un samazināts balto asins šūnu skaits.
Danish: Placebo + 26 ugers nedtrapningsregime af prednison N=50
Latvian: Placebo + 26 nedēļas ilga prednizona terapija, pakāpeniski samazinot devu N=50
Danish: Vægtet forskel (95% konfidensinterval) ACR50 uge 24
Latvian: ACR20 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR50 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR70 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI)
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit og GCA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres 4 til 8 uger efter behandlingens start og derefter i henhold til standardpraksis.
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits jākontrolē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam atbilstoši standarta klīniskai praksei.
Danish: • medicinen ikke er farveløs eller svagt gullig
Latvian: • zāles nav bezkrāsainas līdz dzeltenīgas;
Danish: Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt omgående lægen
Latvian: Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Danish: En fyldt RoActemra-pen består af følgende dele (se figur A).
Latvian: RoActemra pildspalvveida pilnšļirces daļas (skatīt A attēlu).
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved tocilizumabbehandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta perforācija tocilizumaba lietošanas laikā galvenokārt aprakstīta kā divertikulīta komplikācijas, ietverot ģeneralizētu strutainu peritonītu, kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas perforāciju, fistulu un abscesu.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 12 uger efter påbegyndelse af RoActemra.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisku uzlabošanos novēro 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Danish: Detaljeret vejledning i administration af RoActemra i fyldt pen gives i indlægssedlen.
Latvian: Sīkāki norādījumi par RoActemra pildspalvveida pilnšļirču lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Danish: • nåleskjoldet ikke er kommet ud.
Latvian: • iespējams, adatas uzgalis nav fiksējies.
Danish: Det anbefales at alle patienter, specielt ældre patienter, før påbegyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Latvian: Visiem pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem, pirms ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas ieteicams saņemt visas vakcīnas saskaņā ar pašlaik spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Danish: Kumulativ glukokortikoid dosis (mg) Median ved uge 52 (Tocilizumab grupper vs Placebo +262)
Latvian: Kumulatīvā glikokortikoīdu deva (mg) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 262) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + +522)
Danish: • Smid aldrig den brugte pen eller den grønne hætte i skraldespanden eller til genbrug.
Latvian: • Neizmetiet pildspalvveida pilnšļirci un zaļo vāciņu sadzīves atkritumos un nenododiet tos otrreizējai pārstrādei.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv eller et barn du passer en indsprøjtning.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par injekcijas veikšanu pašam sev vai bērnam, par kuru Jūs rūpējaties, pārrunājiet tos ar ārstu.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres 4 til 8 uger efter behandlingens start og derefter i henhold til standardpraksis.
Latvian: Pacientiem ar RA neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits jākontrolē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam atbilstoši standarta klīniskai praksei.
Danish: Sikkerhed og immunogenicitet der blev observeret for RoActemra administreret subkutant var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for intravenøst administreret RoActemra, og der blev ikke observeret nogen nye eller uventede bivirkninger (se tabel 1).
Latvian: Subkutāni lietotam RoActemra novērotais drošums un imūngenitāte bija atbilstoša zināmajam intravenozi lietotā RoActemra drošuma profilam, un nenovēroja jaunas vai negaidītas nevēlamas zāļu blakusparādības (skatīt 1. tabulu).
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring, bør RoActemra ikke bruges sammen med andre biologiske lægemidler til behandling af leddegigt og GCA.
Latvian: Tā kā trūkst klīniskās pieredzes, RoActemra nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām bioloģiskām zālēm, kuras izmanto RA vai GCA ārstēšanai.
Danish: Du vil få RoActemra som et drop i en vene af en læge eller en sygeplejerske.
Latvian: RoActemra Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot vēnā.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Latvian: Katrai ZBP atbilstošā biežuma kategorija norādīta, pamatojoties uz: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt ved hver administration.
Latvian: Šīs devas lielumu jāaprēķina katrā ievadīšanas reizē, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Danish: Tid til første GCA flare¹ (Tocilizumab grupper vs Placebo+52)
Latvian: Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (tocilizumaba grupa salīdzinājumā ar placebo + +52)
Danish: Sammenlignet med de patienter, som fik placebo plus MTX eller andre DMARDs, blev der i alle studier hos de patienter, som blev behandlet med tocilizumab 8 mg/kg, set signifikante bedringer af alle individuelle komponenter af AC-responser, herunder: Antal ømme og hævede led, patienternes og lægernes globale vurdering, disability index score, vurdering af smerter og CRP.
Latvian: Ar tocilizumabu 8 mg/kg ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu visu atsevišķo ACR atbildes reakcijas komponentu uzlabošanos, kas ietver jutīgo un pietūkušo locītavu skaitu; pacienta un ārsta vispārējo slimības novērtējumu; invaliditātes indeksa punktu skaitu; sāpju novērtēšanu un CRO salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņem placebo un MTX vai citus DMARD visos pētījumos.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter over 1 år er 162 mg sukutant én gang hver uge for patienter, som vejer 30 kg eller mere, eller 162 mg subkutant én gang hver 2. uge for patienter, som vejer mindre end 30 kg.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem no 1 gada vecuma ir 162 mg subkutāni vienreiz nedēļā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par vai vienāda ar 30 kg, vai 162 mg subkutāni ik pēc 2 nedēļām pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Danish: Da der ved sJIA eller pJIA er mange komorbide tilstande, som kan påvirke laboratorieværdierne, skal beslutningen om at seponere tocilizumab på grund af en laboratorieanormalitet baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte patient.
Latvian: Tā kā sJIA vai pJIA gadījumā laboratoriskos rādītājus var ietekmēt daudzas blakusslimības, lēmumam par tocilizumaba terapijas izbeigšanu laboratorisko rādītāju noviržu dēļ jābūt balstītam uz konkrētā pacienta medicīniskā stāvokļa novērtējumu.
Danish: • Skil aldrig den fyldte pen ad.
Latvian: • Nekad neizmantojiet to pašu pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Danish: • Abnorme leverenzymværdier Laboratorieværdi
Latvian: • Aknu enzīmu patoloģijas Laboratorisko izmeklējumu rezultāti
Danish: Læs vejledningen grundigt og følg brugsanvisningen, der følger med den fyldte RoActemra-pen, inden du begynder at bruge den og hver gang du får udleveret medicin.
Latvian: Pirms sākat lietot RoActemra pildspalvveida pilnšļirci un ikreiz, kad tiek atjaunota recepte, izlasiet un ievērojiet pievienoto lietošanas instrukciju.
Danish: • Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, skal vedkommende være forsigtig, når pennen trækkes ud og smides ud.
Latvian: • Ja injekciju veic cits cilvēks, arī viņam jāuzmanās, izvelkot un izmetot pildspalvveida pilnšļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un inficēšanās.
Danish: • rødme, hedeture, usædvanlige hævelser i hud eller led
Latvian: • ādas vai locītavu apsārtums, karstums, neparasts pietūkums;
Danish: Studie VI (WA19924), et 24-ugers dobbeltblindet studie, som sammenlignede tocilizumab-monoterapi med adalimumab-monoterapi, undersøgte 326 patienter med reumatoid artrit, som var intolerante overfor methotrexat, eller hvor fortsat behandling med methotrexat blev betragtet som uhensigsmæssigt (inklusive patienter, som responderede utilstrækkeligt på methotrexat).
Latvian: Tocilizumabs salīdzinājumā ar adalimumabu monoterapijā Pētījumā VI (WA19924), kas bija 24 nedēļas ilgs dubultmaskēts pētījums, kurā tocilizumaba monoterapija tika salīdzināta ar adalimumaba monoterapiju, tika novērtēti 326 pacienti ar RA, kuri nepanesa MTX vai kuriem turpmāka ārstēšana ar MTX bija uzskatāma par nepiemērotu (tajā skaitā personas, kurām bija neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX).
Danish: Nåleskjoldet vil herefter bevæge sig ud og låse, således at nålen er dækket (se figur L).
Latvian: Tad adatas uzgalis izvirzīsies uz āru un fiksēsies savā vietā, nosedzot adatu (skatīt L attēlu).
Danish: Ved subkutan administration er den koncentrationsafhængige tilsyneladende t1/2 ved steady-state op til 12 dage for 162 mg ugentligt og 5 dage for 162 mg hver anden uge hos patienter med RA.
Latvian: Subkutānas lietošanas gadījumā pacientiem ar RA no koncentrācijas atkarīgais šķietamais līdzsvara t1/2 ir līdz 12 dienas, lietojot 162 mg devu reizi nedēļā, un 5 dienas, lietojot 162 mg devu katru otro nedēļu.
Danish: Patienten bør straks søge lægehjælp, hvis der udvikles symptomer på alvorlig allergisk reaktion (se pkt.
Latvian: Ja pacientiem rodas nopietnu alerģisku reakciju simptomi, pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Opbevar pennen utilgængeligt for børn.
Latvian: • Uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Sammenlignet med de patienter, som fik placebo plus MTX eller andre DMARDs, blev der i alle studier hos de patienter, som blev behandlet med RoActemra 8 mg/kg, set signifikante bedringer af alle individuelle komponenter af AC-responser, herunder: Antal ømme og hævede led, patienternes og lægernes globale vurdering, disability index score, vurdering af smerter og CRP.
Latvian: Ar RoActemra 8 mg/kg ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu visu atsevišķo ACR atbildes reakcijas komponentu uzlabošanos, kas ietver jutīgo un pietūkušo locītavu skaitu; pacienta un ārsta vispārējo slimības novērtējumu; invaliditātes indeksa punktu skaitu; sāpju novērtēšanu un CRO salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņem placebo un MTX vai citus DMARD visos pētījumos.
Danish: Opbevar altid fyldte injektionssprøjter i køleskabet ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Latvian: Šļirci vienmēr uzglabājiet ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Danish: * p<0,01, tocilizumab vs. placebo
Latvian: * p<0,01, tocilizumabs, salīdzinot ar placebo.
Danish: Eksploratoriske effektresultater viste, at subkutan RoActemra øgede den mediane Juvenile Arthiritis Disease Activity Score (JADAS) -71 hos RoActemra naive patienter og opretholdt den mediane JADAS-71 hos patienter, som skiftede fra intravenøs til subkutan behandling, under hele studieforløbet, hos patienter i begge vægtklasser (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Latvian: Pētnieciskie efektivitātes rezultāti liecināja, ka RoActemra s.c. uzlaboja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus, tajā skaitā Juvenila artrīta slimības aktivitātes indeksa (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 rādītāja mediānu, iepriekš ar RoActemra neārstētiem pacientiem un visā pētījuma laikā saglabāja JADAS-71 mediānu pacientiem, kuriem RoActemra i.v.
Danish: Studie VI (WA19924), et 24-ugers dobbeltblindet studie, som sammenlignede RoActemra-monoterapi med adalimumab-monoterapi, undersøgte 326 patienter med reumatoid artrit, som var intolerante overfor methotrexat, eller hvor fortsat behandling med methotrexat blev betragtet som uhensigsmæssigt (inklusive patienter, som responderede utilstrækkeligt på methotrexat).
Latvian: RoActemra salīdzinājumā ar adalimumabu monoterapijā Pētījumā VI (WA19924), kas bija 24 nedēļas ilgs dubultmaskēts pētījums, kurā RoActemra monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba monoterapiju, novērtēja 326 pacientus ar RA, kuri nepanesa MTX vai kuriem turpmāka ārstēšana ar MTX bija uzskatāma par nepiemērotu (tajā skaitā personas, kurām bija neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX).
Danish: Patienterne i RoActemra-armen fik en intravenøs infusion af RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Latvian: RoActemra grupas pacientiem lietoja RoActemra (8 mg/kg) intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi četrās nedēļās (q4w) un subkutānas (s.c.) placebo injekcijas reizi divās nedēļās (q2w).
Danish: Hvis den lilla indikator ikke flyttes ved tryk på aktiveringskappen, skal den fyldte pen bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Latvian: Ja pēc aktivēšanas pogas piespiešanas violetais indikators neiekustas, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē.
Danish: RoActemra 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Tocilizumab
Latvian: RoActemra 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Tocilizumab
Danish: Vælg og klargør det sted, indsprøjtningen skal gives
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu Izvēlieties injekcijas vietu
Danish: Patienterne i tocilizumab-armen fik en intravenøs infusion af tocilizumab (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Latvian: Tocilizumaba grupas pacientiem lietoja tocilizumabu (8 mg/kg) intravenozas infūzijas veidā reizi četrās nedēļās (q4w) un subkutānas (s.c.) placebo injekcijas reizi divās nedēļās (q2w).
Danish: Hos pædiatriske patienter med pJIA var det centrale fordelingsvolumen 1,97 l og det perifere fordelingsvolumen 2,03 l. Det resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 4,0 l.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar pJIA centrālais izkliedes tilpums bija 1,97 l, bet perifēriskais izkliedes tilpums bija 2,03 l, kā rezultātā izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,0 l.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle RoActemra-eksponerede patienter i det 6-måneders kontrollerede kliniske studie SC-I blev der observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 6,5% og 1,4% af patienterne i ugentlig, subkutan behandling.
Latvian: RoActemra 6 mēnešus ilgajā SC-I kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz ≥ 3 x NAR radās attiecīgi 6,5% un 1,4% pacientu, kuriem zāles ievadīja subkutāni vienu reizi nedēļā.
Danish: Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes.
Latvian: Atšķaidīt ir atļauts tikai dzidrus vai opalescējošus, bezkrāsainus vai iedzeltenus šķīdumus, kuros nav redzamas daļiņas.
Danish: Voksne patienter med leddegigt
Latvian: Pieauguši pacienti ar RA
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 16 % af patienterne i tocilizumab-gruppen og 5,4 % af patienterne i placebogruppen en bivirkning inden for 24 timer efter infusionen.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām traucējumi bija 16% tocilizumaba grupas pacientu un 5,4% placebo grupas pacientu.
Danish: Hyppigheden af infektioner, der medførte dosisafbrydelse, var ligeledes numerisk højere hos patienter, der vejede <30 kg og fik 10 mg/kg tocilizumab (21,4%), sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg og fik 8 mg/kg tocilizumab (7,6%).
Latvian: Arī tādu infekciju rādītājs, kuru dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, pacientiem ar ķermeņa masu <30 kg, kuri tika ārstēti ar 10 mg/kg tocilizumaba, bija lielāks (21,4%) nekā pacientiem ar ķermeņa masu ≥30 kg, kuri tika ārstēti ar 8 mg/kg tocilizumaba (7,6%).
Danish: Når den non-lineære clearance pathway først er mættet, ved højere koncentrationer af tocilizumab, bestemmes clearance hovedsageligt af den lineære clearance.
Latvian: Kad nelineārā klīrensa izvadceļš ir piesātināts, lielākas tocilizumaba koncentrācijas gadījumā klīrensu nosaka galvenokārt lineārais klīrenss.
Danish: Den lineære clearance blev estimeret som en parameter i den populationsfarmakokinetiske analyse og var 9,5 ml/time.
Latvian: Lineārais klīrenss tika aprēķināts kā rādītājs populācijas farmakokinētikas analīzē, un tas bija 9,5 ml/h.