FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În pofida fezabilității unui protocol revizuit pentru supradozaj, PRAC consideră că nu este acceptabil ca pacienții să fie expuși la un astfel de protocol revizuit fără să existe dovezi suficiente privind eficacitatea acestuia.
Latvian: Neatkarīgi no pārskatītā pārdozēšanas ārstēšanas protokola iespējamības, PRAC nevar pieļaut to, ka pacienti tiek pakļauti šādam pārskatītam protokolam bez pietiekamiem pierādījumiem par tā efektivitāti.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că pacienții considerați a fi expuși unui risc mare de hepatotoxicitate sunt cei care prezintă concentrații inițiale mari ale paracetamolului.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka par pacientiem ar augstu hepatoksicitātes risku uzskata tos, kuriem ir augsta sākotnējā paracetamola koncentrācija.
Romanian: În literatura de specialitate există doar câteva studii care investighează dacă sunt respectate ghidurile de tratament, iar acestea sunt realizate mai ales cu forme farmaceutice cu eliberare imediată și în principal în Australia.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās tikai dažos pētījumos ir izkatīts tas, vai tiek ievērotas ārstēšanas vadlīnijas, un šie pētījumi pārsvarā attiecas uz TI preparātiem un galvenokārt Austrālijā.
Romanian: Șapte din cei unsprezece pacienți cu ALT peste limitele de referință au fost tratați cu N-acetilcisteină într-un interval de 8 h de la ingerare, iar trei dintre aceștia au dezvoltat hepatotoxicitate.
Latvian: Septiņi no vienpadsmit pacientiem, kuru ALT bija augstāks par atsauces diapazonu, tika ārstēti ar NAC 8 stundu laikā pēc paracetamola uzņemšanas, un trim no viņiem iestājās hepatoksicitāte.
Romanian: Aceasta duce la profiluri farmacocinetice diferite și în cazul supradozajului, fapt susținut de datele disponibile, inclusiv de seria de cazuri publicate.
Latvian: Tas rada atšķirīgus farmakokinētiskos profilus arī pārdozēšanas gadījumos, ko pamato arī pieejamie dati, tostarp publicētās gadījumu izpētes.
Romanian: Totuși, studiul realizat de Carroll și colegii (2015), care a investigat influența modificării ghidurilor de tratament pentru supradozaj în Regatul Unit, a arătat că o parte din pacienți primesc deja tratament personalizat, independent de ghidurile de tratament existente în Regatul Unit.
Latvian: Tomēr Carroll un kolēģu (2015.g.) pētījumā, kurā tika apskatīta Apvienotajā Karalistē ieviesto pārdozēšanas ārstēšanas vadlīniju izmaiņu ietekme, atklāja, ka noteikts daudzums pacientu jau tiek ārstēti atkarībā no situācijas, neievērojot Apvienotajā Karalistē pieņemtās ārstēšanas vadlīnijas.
Romanian: Pentru a elimina incertitudinile legate de gestionarea unui supradozaj cu o combinație de medicamente, ar fi necesar să se folosească un model separat, bazat pe date corespunzătoare privind combinația în cauză.
Latvian: Lai risinātu neskaidrības attiecībā uz kombinēto zāļu pārdozēšanu, būtu nepieciešams atsevišķs modelis vielu kombinācijai, pamatojoties uz atbilstošiem datiem.
Romanian: În cel deal doilea grup de experți ad-hoc s-a discutat cu privire la măsurarea eficacității unui model modificat sau a unor noi ghiduri pentru tratamentul supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată, însă dimensiunea eșantionului (100 de pacienți) nu a fost considerată suficientă.
Latvian: Otrā ad-hoc ekspertu grupa diskutēja par MD paracetamola pārdozēšanas ārstēšanas modificētā modeļa un jauno vadlīniju efektivitāti, tomēr izlases lielums (100 pacienti) netika uzskatīts par pietiekamu.
Romanian: La 30 iunie 2016, Suedia a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiurisc în cazul medicamentelor cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită care conțin paracetamol și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Latvian: 2016. gada 30. jūnijā Zviedrija ierosināja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza PRAC izvērtēt ietekmi, ko iepriekš minētās bažas rada uz tādu zāļu, kuru sastāvā ir paracetamols ar modificētu vai ilgstošu darbību, ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību(-as) vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Romanian: Datele din studiul realizat de Chiew și colegii (2017) indică faptul că rata hepatotoxicității scade atunci când pacienților le este administrat fie cărbune activ, fie o doză crescută de N-acetilcisteină.
Latvian: Dati no Chiew un kolēģu (2017.) veiktā pētījuma liecina, ka hepatoksicitāte samazinās, ārstējot pacientu vai nu ar aktivēto ogli, vai palielinātu NAC devu.
Romanian: Paracetamol comprimate cu eliberare modificată
Latvian: A. Paracetamola modificētās darbības tabletes
Romanian: În plus, există medicamente combinate cu eliberare prelungită, care conțin tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Latvian: Ir arī ilgstošas darbības kombinētās zāles, kuru sastāvā ir tramadols/paracetamols 75 mg/650 mg.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 30 noiembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: PRAC 2017. gada 30. novembrī pieņēma ieteikumu, kuru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu k) punktu.
Romanian: S-a reținut și faptul că Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite (FDA) a admis pericolele legate de prescrierea combinației de paracetamol și opioide și, în ianuarie 2014, a introdus o cantitate fixă aprobată pe unitatea de combinație dozată.
Latvian: Tika atzīmēts arī tas, ka FDA ir atzinusi paracetamola un opioīdu recepšu medikamentu kombinācijas radītos riskus un 2014. gada janvārī ieviesusi fiksētu paracetamola daudzumu, kas apstiprināts uz katru kombinētās devas vienību.
Romanian: Dezbaterea PRAC privind motivele detaliate de reexaminare
Latvian: PRAC diskusija par detalizēto pārskatīšanas pamatojumu
Romanian: În general, s-a considerat că măsurile propuse nu sunt nici suficiente, nici corespunzătoare pentru a minimiza în mod corespunzător riscul de supradozaj intenționat sau neintenționat.
Latvian: Kopumā ierosinātie pasākumi netika uzskatīti par pietiekošiem vai piemērotiem, lai adekvāti samazinātu apzinātas un neapzinātas pārdozēšanas risku.
Romanian: Paracetamolul se utilizează împotriva durerii de diferite tipuri, cum ar fi cefalee, migrenă, dismenoree, dureri în gât, dureri musculo-scheletice, dureri după proceduri stomatologice/extracții dentare, dureri de dinți și dureri datorate osteoartritei, precum și împotriva febrei.
Latvian: Paracetamolu lieto dažāda veida sāpju, piemēram, galvas sāpju, migrēnas, dismenorejas, kakla sāpju, muskuļu un kaulu sāpju, zobārstniecības procedūru/zobu izraušanas radītu sāpju, zobu sāpju un osteoartrīta sāpju mazināšanai un drudža novēršanai.
Romanian: De asemenea, s-a luat în considerare faptul că ar putea exista un subgrup de pacienți care să consume tramadol în mod abuziv și la care riscul suicidar să fie diferit.
Latvian: Jāņem vērā tas, ka varētu pastāvēt arī tramadola ļaunprātīgu lietotāju apakšgrupa, kurā suicidalitātes risks ir atšķirīgs.
Romanian: Toate aceste incertitudini, precum și dezavantajele identificate pentru pacienții care iau o supradoză de paracetamol, pun serios sub semnul întrebării fezabilitatea și fiabilitatea recomandărilor propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
Latvian: Visas šīs neskaidrības un atklātie trūkumi attiecībā uz pacientiem, kuri ir pārdozējuši paracetamolu, būtiski apšauba RAĪ ierosināto ieteikumu izpildāmību un uzticamību.
Romanian: Dovezile privind eficacitatea în durerea acută sunt mai solide, dar necesitatea clinică pentru o formă farmaceutică cu eliberare modificată este mai puțin importantă și nu există beneficii substanțiale ale medicamentului revendicate pentru acest context clinic.
Latvian: Pierādījumi par efektivitāti akūtu sāpju gadījumos ir pamatotāki, tomēr klīniskā vajadzība pēc modificētas darbības preparāta ir mazāk svarīga, kā arī šo zāļu minētās priekšrocības šajā klīniskajā situācijā nav būtiskas.
Romanian: Neajunsurile nomogramei Rumack-Matthew au fost deja identificate, conducând astfel la diferite protocoale de tratament în cazul ingerării concomitente a altor medicamente (în special a celor care afectează motilitatea gastrică) sau în cazurile în care nu poate fi obținută nicio informație de la pacienți (de exemplu, dacă nu este cunoscut momentul ingerării).
Latvian: RumackMatthew nomogrammas trūkumi jau ir apzināti, tāpēc tiek radīti citi ārstēšanas protokoli gadījumiem, kad notikusi vienlaicīga uzņemšana ar citām zālēm (jo īpaši tādām, kuras ietekmē kuņģa motoriku), vai gadījumiem, kad no pacientiem nevar iegūt informāciju (piemēram, nav zināms uzņemšanas laiks).
Romanian: De obicei, în cazurile în care nu se cunoaște doza ingerată sau momentul ingerării sau dacă au fost administrate și alte substanțe se inițiază cu promptitudine tratamentul cu N-acetilcisteină.
Latvian: Gadījumos, kad nav zināma uzņemtā deva vai uzņemšanas laiks, vai citas uzņemtās vielas, parasti nekavējoties tiek sākta ārstēšana ar NAC.
Romanian: În cazul în care pacientul se prezintă la timp pentru asistență medicală de urgență după un supradozaj, este disponibil un antidot eficace, și anume N-acetilcisteina.
Latvian: Ja pacients pēc pārdozēšanas laicīgi tiek nogādāts neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā, ir pieejama efektīva pretinde - Nacetilcisteīns (NAC).
Romanian: În faza de reexaminare, PRAC a evaluat măsurile de minimizare a riscurilor propuse și a concluzionat că există incertitudini cu privire la fezabilitatea și eficacitatea acestora, în special legat de protocoalele de tratament revizuite pentru supradozajul de medicamente cu eliberare modificată în întreaga UE, precum și cu privire la efectele nocive potențiale pentru pacienți, care ar fi supraexpuși la Nacetilcisteină în mod nejustificat.
Latvian: Pārskatīšanas procesā PRAC izvērtēja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus un secināja, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz to īstenojamību un efektivitāti, jo īpaši attiecībā uz pārskatītajiem MD pārdozēšanas ārstēšanas protokoliem visā ES, kā arī potenciālo kaitējumu pacientiem, kuri tiktu nepamatoti pakļauti NAC iedarbībai.
Romanian: Pentru pacientul individual care a luat o supradoză cu eliberare modificată, acest lucru înseamnă un contact mai îndelungat și mai complex cu serviciile de sănătate, precum și incertitudinea că poate fi aplicat tratamentul adecvat.
Latvian: Atsevišķam pacientam, kurš ir pārdozējis MD paracetamolu, tas nozīmē ilgāku un sarežģītāku saskarsmi ar veselības aprūpes dienestiem un neskaidrību, vai ir iespējams saņemt piemērotu ārstēšanu.
Romanian: La nivelul comunității științifice s-a căzut de acord asupra faptului că supradozajul masiv este deosebit de dificil de gestionat.
Latvian: Zinātnieku aprindās ir vienprātība par to, ka smagi pārdozēšanas gadījumi ir ļoti grūti ārstējami.
Romanian: În profilurile farmacocinetice ale pacienților intoxicați cu forme farmaceutice cu eliberare modificată a fost observată o variabilitate foarte mare.
Latvian: Tiem pacientiem, kuri saindējušies ar MD preparātiem, farmakokinētiskajos profilos ir novērota ļoti augsta variabilitāte.
Romanian: PRAC a luat act de limitările studiilor existente, ca urmare a faptului că acestea nu au fost proiectate să realizeze o comparație între influența dozei și influența formei farmaceutice asupra farmacocineticii imprevizibile sau a rezultatului.
Latvian: PRAC atzina esošo pētījumu trūkumus, jo tie nebija izstrādāti tā, lai salīdzinātu devas nevis preparāta ietekmi uz neparedzamu farmakokinētisko profilu vai iznākumu.
Romanian: • PRAC a analizat și măsurile de minimizare a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de supradozaj, prin educare, comunicare și restricționarea disponibilității și a concluzionat că aceste măsuri nu ar fi suficiente pentru a minimiza riscul de supradozaj intenționat și accidental până la un nivel acceptabil.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī ierosinātos risku mazināšanas pasākumus, lai samazinātu pārdozēšanas risku, veicot izglītojošus un komunikācijas pasākumus, kā arī samazinot pieejamību, un secināja, ka šie pasākumi nespētu pietiekami samazināt apzinātas un neapzinātas pārdošanas risku līdz pieņemamam līmenim.
Romanian: PRAC recunoaște că formele farmaceutice cu eliberare modificată pot asigura un control adecvat al durerii și al febrei și că numărul mai mic de doze scade posibilitatea erorilor de medicație și îmbunătățește complianța pacientului.
Latvian: PRAC atzīst, ka MD preparāts var nodrošināt piemērotu sāpju kontroli un mazāks devu skaits samazina kļūdu varbūtību un paaugstina pacientu līdznesību.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka apturēt modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor grave raportate în asociere cu forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol au apărut la supradozaje cu mai mult de 30 g de paracetamol (considerat de Marks et al, 2017, a fi un supradozaj masiv).
Latvian: Lielākā daļa ziņoto smago pārdozēšanas gadījumu ar paracetamola MD preparātu ir notikuši, pārdozējot vairāk nekā 30 g paracetamola (ko Marks et al, 2017., uzskata par smagu pārdozēšanu).
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea paracetamolului cu eliberare modificată, ca ingredient unic sau asociat cu tramadol, a fost documentată în modele de durere acută și cronică reprezentative și că, în general, beneficiile paracetamolului, precum și ale tramadolului sunt bine stabilite.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka MD paracetamola efektivitāte, kad tas ir vienīgā sastāvdaļa vai kombinācijā ar tramadolu, ir dokumentēta reprezentatīvos akūtu un hronisku sāpju modeļos un ka vispārīgās paracetamola un arī tramadola sniegtās priekšrocības ir vispāratzītas.
Romanian: Printre acestea se regăsesc medicamente care conțin paracetamol ca ingredient unic, și anume comprimate cu eliberare modificată care conțin 500 mg, 665 mg sau 1 000 mg de paracetamol, precum și comprimate care conțin paracetamol 500 mg cu eliberare prelungită.
Latvian: Starp tām ir zāles, kurās paracetamols ir vienīgā sastāvdaļa; proti, modificētās darbības (MD) tabletes, kuru sastāvā ir 500 mg, 665 mg vai 1000 mg paracetamola, un ilgstošās darbības paracetamola 500 mg tabletes.
Romanian: În ceea ce privește ambalajele de dimensiuni mici, deși ar fi putut să reprezinte o măsură eficientă în vederea restricționării disponibilității, această măsură nu ar fi adecvată pentru medicamente care prezintă relevanță în special în contextul durerii cronice.
Latvian: Attiecībā uz maza izmēra iepakojumiem, lai arī tas varētu būt efektīvs pieejamības ierobežošanas pasākums, tas nebūtu piemērots zālēm, kuras pārsvarā nepieciešamas hronisku sāpju mazināšanai.
Romanian: Pe parcursul reexaminării s-a realizat o comparație între eficacitatea protocolului de tratament revizuit și cea a protocolului de tratament convențional standard utilizat pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată în prevenirea hepatotoxicității asociate cu paracetamolul.
Latvian: Pārskatīšanas laikā tika salīdzināta pārskatītā ārstēšanas protokola efektivitāte ar standarta pieņemto ārstniecības protokolu, kuru izmanto TI paracetamola pārdozēšanas ārstēšanai, lai novērstu ar paracetamolu saistīto hepatoksicitāti.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, motivul de îngrijorare privind siguranța identificat nu este compensat de beneficiile oferite de aceste medicamente pentru tratarea indicațiilor aprobate.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, apzinātie drošības riski neatsver šo zāļu sniegtās priekšrocības attiecībā uz apstiprināto indikāciju ārstēšanu.
Romanian: În cadrul procedurii de reexaminare, PRAC a analizat și celelalte măsuri de minimizare a riscurilor propuse (de exemplu, programe școlare, restricționarea tipurilor și a dimensiunilor de ambalaje, materiale educaționale și comunicări directe către profesioniștii în domeniul sănătății), dar a concluzionat că acestea nu ar fi nici suficiente, nici potrivite pentru a reduce în mod corespunzător riscul de supradozaj intenționat sau neintenționat și riscul de hepatotoxicitate aferent.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras gaitā PRAC izvērtēja arī pārējos ierosinātos riska mazināšanas pasākumus (piemēram, skolu programmas, iepakojumu veida un izmēra ierobežojumus, izglītojošos materiālus un tiešo saziņu veselības nozares speciālistiem), tomēr secināja, ka tie nebūtu nedz pietiekami, nedz piemēroti, lai adekvāti samazinātu apzinātas un neapzinātas pārdozēšanas riskus un ar tām saistīto hepatoksicitātes risku.
Romanian: Cele mai multe episoade de hepatotoxicitate apar ca rezultat al prezentării cu întârziere la spital.
Latvian: Visbiežāk aknu toksicitāte sākas tāpēc, ka pacients par vēlu nonāk slimnīcā.
Romanian: În plus, au fost evaluate publicații care descriu serii de cazuri de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată provenite din Australia, cum ar fi Graudins și colegii (2010, 2014), întrucât oferă experiențe privind protocolul de tratament cu N-acetilcisteină și informații de sprijin privind farmacocinetica paracetamolului în cazuri de supradozaj cu forma farmaceutică cu eliberare modificată.
Latvian: Turklāt ir izskatītas publikācijas, kurās aprakstītas pārdozēšanas gadījumu sērijas ar modificētas darbības paracetamolu Austrālijā, piemēram, Graudins un kolēģi (2010. un 2014.), un kuras sniedz informāciju par ārstēšanas protokolu ar NAC un papildinformāciju attiecībā uz paracetamola farmakokinētisko profilu MD preparāta pārdozēšanas gadījumos.
Romanian: Măsurile de creștere a gradului de conștientizare privind riscul de supradozaj (materiale educaționale, informații referitoare la medicament, etichetare, comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății) nu au fost considerate eficace pentru prevenirea cazurilor de supradozaj, în special când acestea sunt intenționate, întrucât există deja informații ample destinate pacienților și profesioniștilor în domeniul sănătății.
Latvian: Informatīvie pasākumi par pārdozēšanas risku (izglītojoši materiāli, lietošanas instrukcijas, marķējumi, DHPC) netika uzskatīti par pietiekoši efektīviem, lai novērstu pārdozēšanas gadījumus (jo īpaši apzinātas pārdozēšanas gadījumus), jo pacientiem un veselības aprūpes jomas profesionāļiem jau šobrīd ir pieejama plaša informācija.
Romanian: În acest sens, nu a fost aprobată propunerea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață de a se acumula mai multă experiență privind acest protocol revizuit propus, prin intermediul unui studiu de siguranță în perioada postautorizare.
Latvian: Šajā ziņā RAĪ ierosinājums gūt papildu pieredzi par šo ierosināto pārskatīto protokolu, veicot pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, netika atbalstīts.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile prezentate cu privire la supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv la supradozajul intenționat și la cel accidental.
Latvian: • PRAC izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti attiecībā uz paracetamolu saturošu MD zāļu pārdozēšanu, tostarp apzinātu un neapzinātu pārdozēšanu.
Romanian: PRAC a fost de acord cu rezultatul reuniunii grupului de experți ad-hoc convocate pe parcursul reexaminării, în cadrul căreia experții au concluzionat că modelul farmacocinetic dezvoltat pentru paracetamol ca ingredient unic nu poate fi extrapolat la combinația paracetamol/tramadol.
Latvian: PRAC piekrita ad-hoc ekspertu grupas sanāksmes rezultātiem, kas tika sasaukta pārskatīšanas procesā, kurā eksperti secināja, ka nav iespējams ekstrapolēt farmakokinētisko profilu, kas izstrādāts paracetamolam kā vienīgajai sastāvdaļai, uz paracetamola/tramadola kombināciju.
Romanian: Ca parte a strategiei de minimizare a riscurilor, deținătorul autorizației de punere pe piață a recomandat ca în cazurile de intoxicație serviciile medicale de urgență să contacteze imediat centrele toxicologice naționale.
Latvian: Kā vienu no riska mazināšanas stratēģijām RAĪ ieteica ieviest prasību, ka saindēšanās gadījumos neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestiem nekavējoties jāsazinās ar valsts toksikoloģijas centriem.
Romanian: În plus, este pusă la îndoială fezabilitatea modului de stabilire și de punere în aplicare a unor măsuri eficace la nivelul tuturor statelor membre ale UE, din cauza complexității legate de gestionarea a două protocoale specifice, a necesității de monitorizare strictă (număr crescut de recoltări de sânge) și a complexității rezultate din incertitudinea privind forma farmaceutică ingerată, ceea ce este în detrimentul pacientului, având în vedere riscul neutilizării unui protocol eficace și motivul de îngrijorare privind siguranța legat de administrarea inutilă a N-acetilcisteinei.
Latvian: Turklāt efektīvu pasākumu noteikšanas un īstenošanas iespējamība visās ES dalībvalstīs ir apšaubāma tāpēc, ka divu specifisku protokolu pārvaldība ir sarežģīta un prasa ciešu uzraudzību (vairāk asins paraugu), un tāpēc, ka situāciju sarežģī neskaidrība par pacienta uzņemto paracetamola preparātu, un tas ir ļoti būtisks faktors, ņemot vērā riskus, kas rodas, ja netiek izmantots efektīvs ārstēšanas protokols, un drošības riskus, kas saistīti ar nepamatotu ārstēšanu ar NAC.
Romanian: Nomograma Rumack-Matthew a fost dezvoltată pentru cazurile de supradozaj unic, cu moment exact al ingerării, și nu poate evalua cu exactitate riscul rezultat din supradozaje repetate, dintr-un supradozaj acut cu un medicament cu eliberare susținută, din necunoașterea momentului ingerării sau din prezentarea pacienților după mai mult de 24 de ore.
Latvian: Rumack-Matthew nomogramma tika izstrādāta attiecībā uz atsevišķu pārdozēšanu ar precīzi zināmu uzņemšanas laiku, kā arī ar to nevar precīzi novērtēt risku pēc atkārtotas pārdozēšanas, ilgstošas darbības zāļu akūtas pārdozēšanas vai tad, ja uzņemšanas laiks nav zināms, vai arī pacients tiek atvests vairāk nekā pēc 24 stundām.
Romanian: • Ținând cont de datele disponibile, inclusiv de motivele detaliate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în faza de reexaminare, comitetul a concluzionat că riscul de afectare hepatică gravă în urma supradozajului cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu poate fi minimizat în mod corespunzător, astfel încât acest risc nu poate fi compensat de beneficiile oferite de aceste medicamente în tratamentul durerii și al febrei.
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp detalizēto pamatojumu, kuru RAĪ iesniedza pārskatīšanas posma laikā, komiteja secināja, ka smagu aknu bojājumu risks pēc MD paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas netiktu adekvāti samazināts tā, lai šo zāļu sniegtās priekšrocības attiecībā uz sāpju un drudža ārstēšanu būtu lielākas par radītajiem riskiem.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că, având în vedere dimensiunea eșantionului necesar pentru ca modelul să dispună de suficiente resurse pentru a soluționa incertitudinile actuale, un astfel de model mecanicist nu ar putea fi elaborat într-un interval de timp rezonabil și pacienții ar continua să fie expuși riscului de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskata, ka, ņemot vērā izlases lielumu, kas nepieciešams, lai modelis būtu pietiekoši pamatots un atrisinātu esošās neskaidrības, šādu mehānistisku modeli nav iespējams izstrādāt saprātīgā laika periodā un pacienti tik un tā tiktu pakļauti MD paracetamola pārdozēšanas riskam.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, se consideră că acest risc nu este compensat de beneficiile oferite de medicamente în indicațiile aprobate.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tiek uzskatīts, ka šis risks ir būtiskāks nekā iespējamie ieguvumi apstiprinātajās indikācijās.