FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne epifyselinjer og hæmme tandfrembrud.
Finnish: Denosumabihoito voi siis häiritä lapsen luuston kasvua, jos kasvulevyt ovat vielä avoimet, ja estää hampaiden puhkeamista.
Danish: Gennemlæs nøje alle instruktioner, inden den fyldte injektionssprøjte tages i brug.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua.
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige, • smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).
Finnish: • luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, joka on toisinaan voimakasta • käsivarsien tai jalkojen kipu (raajakipu).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo, väkevä, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin er vigtigt for alle patienter.
Finnish: Kaikkien potilaiden riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää.
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompres, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Danish: "KLIK"
Finnish: "NAPS"
Danish: Denosumabs farmakokinetik blev ikke påvirket af dannelsen af bindende antistoffer mod denosumab og var ens hos mænd og kvinder.
Finnish: Denosumabiin sitoutuvien vasta-aineiden muodostuminen ei vaikuttanut denosumabin farmakokinetiikkaan, joka oli samanlaista miehillä ja naisilla.
Danish: Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev udelukket fra studiet.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli < 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: De fleste frakturer forekom i underpopulationen, der fortsatte med glukokortikoid.
Finnish: Suurin osa murtumista oli glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä.
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver dig injektionen)
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Danish: Effekten på lymfeknuder og forkert tandstilling vedblev dog, og der sås minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandling uvis).
Finnish: Imusolmukemuutokset ja hampaiden asentovirheet olivat kuitenkin pysyneet ennallaan, ja yhdellä eläimellä havaittiin useiden kudosten vähäistä tai kohtalaista mineralisoitumista (yhteys hoitoon epävarma).
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa).
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på injektionssprøjtens etiket.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Danish: For en subkutan dosis på 60 mg sås maksimale serumkoncentrationer af denosumab (Cmax) på 6 μg/ml (interval 1-17 μg/ml) efter 10 dage (interval 2-28 dage).
Finnish: Ihon alle annetun 60 mg:n annoksen jälkeen denosumabin maksimipitoisuus seerumissa (Cmax), 6 μg/ml (vaihteluväli 1-17 μg/ml), saavutettiin 10 vuorokauden kuluttua (vaihteluväli 2-28 vrk).
Danish: Effekten af Prolia på risikoen for kliniske frakturer i løbet af 3 år Andel af kvinder med fraktur
Finnish: Prolian vaikutus kliinisten murtumien riskiin 3 vuoden aikana Murtuman saaneiden naisten osuus (%)+
Danish: I undersøgelser af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser til cynomolgus-aber havde denosumabdoser, der medførte 100 til 150 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen effekt på den kardiovaskulære fysiologi eller på hanners eller hunners fertilitet, og de udløste ingen specifik toksicitet i målorganer.
Finnish: Kun kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuutta tutkittiin jaavanmakakeilla (cynomolgus-apinoilla), denosumabiannokset, jotka saivat aikaan 100-150 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin ihmisille suositeltu annos, eivät vaikuttaneet sydän- ja verisuonijärjestelmän fysiologiaan, urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eivätkä aiheuttaneet spesifistä kohde-elintoksisuutta.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia blev undersøgt hos 795 patienter (70 % kvinder og 30 % mænd) i alderen 20 til 94 år behandlet med ≥ 7,5 mg oral prednison (eller tilsvarende) dagligt.
Finnish: Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin 795 potilaalla (70 % naisia ja 30 % miehiä, ikäjakauma 2094 vuotta), jotka saivat päivittäin ≥ 7,5 mg prednisonia (tai vastaavaa) suun kautta.
Danish: • samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenese-hæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Finnish: • muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajat, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Danish: Effekten og sikkerheden af Prolia én gang hver 6. måned i 1 år blev undersøgt hos 242 mænd i alderen 31-84 år.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin 242 miehellä (ikäjakauma 31-84 vuotta) vuoden ajan.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering eller ændring i denosumabs farmakokinetik med tiden efter subkutan multidosering med 60 mg én gang hver 6. måned.
Finnish: Kumuloitumista tai ajan myötä ilmaantuvia farmakokineettisiä muutoksia ei havaittu, kun denosumabia annettiin toistuvina annoksina 60 mg ihon alle kuuden kuukauden välein.
Danish: Injektionssprøjten må IKKE opvarmes på nogen anden måde, for eksempel i mikrobølgeovn eller varmt vand.
Finnish: ÄLÄ lämmitä ruiskua millään muulla tavoin, esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä.
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår, da det kan være et tidligt tegn på et eventuelt lårbensbrud.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä, sillä se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire.
Danish: Prolia anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da Prolia ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Brug klistermærkerne til at markere den næste injektionsdato i din kalender og/eller huskekortet til at holde styr på næste injektionsdato.
Finnish: Merkitse seuraava pistospäivä tarraan, jonka voit siirtää omaan kalenteriisi ja/tai muistutuskorttiin, jotta muistat, milloin seuraava pistos on otettava.
Danish: ONJ er blevet indberettet i sjældne tilfælde hos 16 patienter i kliniske studier med patienter med osteoporose og patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling, inklusive i alt 23.148 patienter (se pkt.
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu harvoin, 16 potilaalla, osteoporoosipotilaiden ja rinta- tai eturauhassyövän hormonihoitoa saavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana yhteensä 23 148 potilasta (ks. kohta 4.4).
Danish: • cancer, komorbide tilstande (fx anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
Finnish: • syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektio), tupakointi.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Sjælden
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Harvinainen Harvinainen Tuntematon
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten heiluvia hampaita, kipua tai turvotusta tai huonosti paranevia haavoja tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla leuan luukuolion merkkejä.
Danish: Efter 2 år var de tilsvarende tal 4,1 % kontra 5,8 % for nye radiologiske vertebrale frakturer og 5,3 % kontra 3,8 % for ikke-vertebrale frakturer.
Finnish: Vastaavasti kahden vuoden kuluttua röntgentutkimuksissa todettujen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 4,1 % ja 5,8 % ja muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus 5,3 % ja 3,8 %.
Danish: Atypiske femurfrakturer kan opstå i femurs subtrokantære og diafyseale regioner efter minimalt eller intet traume.
Finnish: Subtrokanteeriselle alueelle tai reisiluun varteen voi syntyä epätyypillisiä murtumia vain vähäisen trauman seurauksena tai ilman traumaa.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (hættehylstret til kanylen på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex).
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet allerginen lateksille (esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista).
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä.
Danish: Prolia nedsætter signifikant risikoen for vertebrale og nonvertebrale frakturer samt hoftefrakturer hos postmenopausale kvinder.
Finnish: Prolia pienentää merkitsevästi postmenopausaalisten naisten nikamamurtumien, muiden kuin nikamamurtumien ja lonkkamurtumien riskiä.
Danish: Rør IKKE ved kanylen og tryk IKKE stemplet ind.
Finnish: ÄLÄ koske neulaan äläkä paina mäntää.
Danish: Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion.
Finnish: Prolia sisältää denosumabia, valkuaisainetta eli proteiinia (monoklonaalista vasta-ainetta), joka estää toisen proteiinin toimintaa, ja se on tarkoitettu luun haurastumisen ja osteoporoosin hoitoon.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette symptomer, der kan være tegn på hypokalcæmi.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hypokalsemiaan viittaavista oireista.
Danish: Kontrollér Prolias udseende.
Finnish: Tarkista Prolia-valmisteen ulkonäkö.
Danish: Du skal injicere hele indholdet (1 ml) af den fyldte injektionssprøjte med Prolia, og det skal injiceres hver 6. måned i overensstemmelse med din læges instruktioner.
Finnish: Esitäytetyn Prolia-ruiskun koko sisältö (1 ml) pistetään kuuden kuukauden välein lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Danish: Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandling med Prolia og i mindst 5 måneder efter behandlingen.
Finnish: Naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Prolia-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Denosumabia (joka on tarkoitettu osteoporoosin ja eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoitoon) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että denosumabia (joka on tarkoitettu osteoporoosin ja eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoitoon) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Der blev observeret en tendens til lavere eksponering ved højere legemsvægt baseret på AUC og Cmax.
Finnish: Suuremman kehonpainon ja pienemmän AUC- ja Cmax-arvoihin perustuvan altistuksen välillä havaittiin suuntaa antava yhteys.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud fra latex).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet allerginen lateksille (esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista).
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster på injektionsstedet.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Danish: Der er desuden indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter med visse komorbide tilstande (fx vitamin D-mangel, reumatoid arthritis, hypofosfatæmi) og i forbindelse med visse lægemidler (fx bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehæmmere).
Finnish: Epätyypillisiä reisiluun murtumia on raportoitu myös potilailla, joilla on samanaikaisesti tiettyjä muita sairauksia tai häiriöitä (esim. D-vitamiinin puutos, nivelreuma, hypofosfatasia), ja myös joidenkin lääkkeiden (esim. bisfosfonaattien, glukokortikoidien, protonipumpun estäjien) käytön yhteydessä.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
Finnish: Prolia-hoitoa saavilla potilailla voi olla harvoin liian pieni veren kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).
Danish: Faldet i incidensen af nye vertebrale frakturer, hoftefrakturer og non-vertebrale frakturer ved behandling med Prolia i løbet af 3 år var konsekvent, uanset den 10-årige frakturrisiko ved baseline.
Finnish: Uusien nikamamurtumien, lonkkamurtumien ja muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni Prolia-hoidolla kolmen vuoden aikana samassa määrin riippumatta tutkittavien lähtötilanteen 10 vuoden murtumariskistä.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leuan luukuolio, hoitavan lääkärin on tehtävä hoitosuunnitelma yhteistyössä leuan luukuolion hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
Danish: I kliniske undersøgelser af effekten ved seponering af Prolia ændredes BMD til omtrent de samme niveauer som inden behandling og forblev højere end placebo inden for 18 måneder efter den sidste dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa selvitettiin Prolia-lääkityksen lopettamisen vaikutuksia, luun mineraalitiheys palautui suunnilleen hoitoa edeltävälle tasolle ja pysyi parempana kuin lumeryhmässä 18 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Prolia.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Proliaa.
Danish: Effekten i forhold til frakturer blev ikke undersøgt.
Finnish: Murtumia ehkäisevää tehoa ei arvioitu.
Danish: I prækliniske studier af knoglekvaliteten hos aber i langtidsbehandling med denosumab var fald i knogleomsætningen forbundet med en forbedring af knoglestyrken og normal knoglehistologi.
Finnish: Pitkään denosumabia saaneilla apinoilla tehdyissä luun laatua selvittävissä prekliinisissä tutkimuksissa luun aineenvaihdunnan hidastumiseen liittyi parantunut luun lujuus ja normaali luun histologia.
Danish: I et andet studie med cynomolgusaber, der fik denosumab gennem hele drægtighedsperioden med AUC-eksponeringer 119 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der flere dødfødsler og større postnatal dødelighed; unormal knoglevækst resulterende i nedsat knoglestyrke, nedsat hæmatopoiese og forkert tandstilling; manglende perifere lymfeknuder og reduceret neonatal vækst.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa jaavanmakakeille annettiin denosumabia koko tiineysajan annoksina, jotka saivat aikaan 119 kertaa suuremman altistuksen AUC-arvojen perusteella kuin ihmisille suositeltu annos (60 mg kuuden kuukauden välein), havaittiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja poikaskuolleisuuden lisääntymistä, luun poikkeavaa kasvua, joka heikensi luiden lujuutta, hematopoieesin vähenemistä sekä hampaiden asentovirheitä, perifeeristen imusolmukkeiden puuttumista ja neonataalisen kasvun hidastumista.
Danish: Prolia-behandling medførte en signifikant relativ reduktion af risikoen for nye vertebrale frakturer: 85 % (1,6 % absolut risikoreduktion) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut risikoreduktion) efter 2 år og 62 % (2,4 % absolut risikoreduktion) efter 3 år (alle p < 0,01).
Finnish: Prolia vähensi merkitsevästi uusien nikamamurtumien riskiä: 85 % (1,6 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) vuoden kuluttua, 69 % (2,2 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) kahden vuoden kuluttua ja 62 % (2,4 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) kolmen vuoden kuluttua (kaikkien p < 0,01).
Danish: Calciumniveauerne faldt forbigående, og niveauerne af parathyreoideahormoner steg midlertidigt hos aber, der havde fået foretaget ovariektomi, og som blev behandlet med denosumab.
Finnish: Kalsiumpitoisuudet pienenivät ja lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet suurenivat tilapäisesti denosumabia saaneilla apinoilla, joiden munasarjat oli poistettu.
Danish: Forekomsten af ONJ var 0,04 % efter 3 år, 0,06 % efter 5 år og 0,44 % efter 10 års behandling med Prolia.
Finnish: Leuan luukuolion ilmaantuvuus oli 0,04 %, kun Prolia-hoito oli kestänyt kolme vuotta, 0,06 %, kun hoito oli kestänyt viisi vuotta, ja 0,44 %, kun hoito oli kestänyt 10 vuotta.
Danish: Prolia nedsætter signifikant risikoen for vertebrale frakturer hos mænd med prostatacancer, der er i antihormonbehandling.
Finnish: Prolia pienentää merkitsevästi eturauhassyöpää sairastavien hormonihoitoa saavien miesten nikamamurtumien riskiä.
Danish: Muligheden for osteonekrose i ydre øregang bør overvejes hos patienter, der får denosumab, og som har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on otettava huomioon, jos denosumabihoitoa saavalla potilaalla on korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Danish: Hos hanmus, der var genetisk manipulerede til at udtrykke huRANKL ("knockin"-mus), og som blev udsat for transkortikal fraktur, forsinkede denosumab fjernelsen af brusk og remodelleringen af frakturcallus sammenlignet med kontrolgruppen, mens den biomekaniske styrke ikke var negativt påvirket.
Finnish: Geenimuunnelluilla uroshiirillä, jotka ilmensivät ihmisen RANK-ligandia (huRANKL) (siirtogeeninen knock-in -hiirimalli) ja joille aiheutettiin transkortikaalinen murtuma, denosumabi hidasti murtumakalluksen ruston hajoamista ja korvautumista uudisluulla verrokkiryhmään verrattuna, mutta luun biomekaaniseen lujuuteen sillä ei ollut haitallista vaikutusta.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet asianmukaiseen keräysastiaan.
Danish: Det bør overvejes at seponere Prolia hos patienter, hvor der er mistanke om en atypisk femurfraktur, mens en evaluering af patienten baseret på individuel vurdering af fordele kontra risici afventes.
Finnish: Prolia-hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, kunnes potilaasta on tehty yksilöllinen riski-hyötyarvio.
Danish: Et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin er vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i dialyse (se pkt.
Finnish: Kalsiumin ja D-vitamiinin riittävä saanti on tärkeää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat dialyysihoidossa (ks. kohta 4.4).
Danish: Sikkerheden og effekten af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Denosumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Danish: Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig, symptomgivende hypokalcæmi fortrinsvist hos patienter med øget risiko for hypokalcæmi.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin vaikeaa oireista hypokalsemiaa, pääasiassa niillä Prolia-hoitoa saavilla potilailla, joilla on suurentunut hypokalsemian riski.
Danish: Hvis der er en blodplet, kan du forsigtigt tørre den af med en tot vat eller en serviet.
Finnish: Jos huomaat veripisaran, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperiliinalla.
Danish: I et studie med cynomolgusaber, der fik denosumab i en periode svarende til første trimester med AUC-eksponeringer op til 99 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der ingen tegn på skader hos moderen eller fosteret.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa denosumabia annettiin jaavanmakakeille tiineyden ensimmäistä kolmannesta vastaavan jakson ajan annoksina, jotka saivat aikaan enintään 99 kertaa suuremman altistuksen AUC-arvojen perusteella kuin ihmisille suositeltu annos (60 mg kuuden kuukauden välein), ei havaittu viitteitä emoon eikä sikiöön kohdistuvista haitoista.
Danish: • feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
Finnish: • kuume, oksentelu ja vatsakivut tai -vaivat (divertikuliitti)
Danish: BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis hættehylsteret har været fjernet.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojus on poistettu.
Danish: Disse tilfælde var fortrinsvis cellulitis.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kyseessä oli selluliitti.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet alvorlig, symptomatisk hypokalcæmi (herunder tilfælde med dødeligt udfald) (se pkt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vaikeaa oireista hypokalsemiaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Danish: Prolia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Prolialla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava huolehtimaan hyvin suuhygieniasta, käymään säännöllisesti hammastarkastuksessa ja ilmoittamaan heti, jos denosumabihoidon aikana esiintyy suuoireita, kuten hampaiden heilumista, kipua tai turvotusta tai huonosti paranevia haavoja tai eritevuotoa.
Danish: Der blev ikke indberettet fald i serumcalcium-niveauerne (mindre end 1,88 mmol/l) i de to placebokontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter, der var i antihormonbehandling, eller i de placebokontrollerede, kliniske fase III-studier hos mænd med osteoporose.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua (arvon 1,88 mmol/l alapuolelle) ei raportoitu syövän hormonihoitoa saavilla potilailla kahdessa kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa eikä osteoporoosia sairastavilla miehillä kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt (f.eks. lichen planus-lignende reaktioner) hos patienter.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla on raportoitu likenoideja lääkeihottumia (kuten punajäkälää muistuttavia reaktioita).
Danish: Knoglehistologien efter 1-3 års behandling med Prolia blev undersøgt hos 62 postmenopausale kvinder med osteoporose eller med lav knoglemasse, der enten var naive over for osteoporosebehandling eller havde fået alendronat.
Finnish: Luun histologista rakennetta arvioitiin 1-3 vuoden Prolia-hoidon jälkeen 62 postmenopausaalisella naisella, joilla oli osteoporoosi tai vähäinen luumassa ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet osteoporoosilääkitystä tai jotka oli siirretty aiemmasta alendronaattihoidosta Prolia-hoitoon.
Danish: For at kunne give en injektion skal du bruge:
Finnish: Pistosta varten tarvitset:
Danish: Vand til injektionsvæsker * Acetatbuffer dannes ved at blande eddikesyre med natriumhydroxid
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi * Kun etikkahappo sekoittuu natriumhydroksidiin, syntyy asetaattipuskuri.