FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs ej för vacciner.
English: These reactions were mostly moderate and transient.
Swedish: Dessa reaktioner var i största delen måttliga och övergående.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Swedish: Febernedsättande behandling skall påbörjas enligt lokala riktlinjer.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
English: Primary vaccination :
Swedish: Primärvaccinering:
English: (TRS 673, 1992) Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
Swedish: (TRS 673, 1992) Eller ekvivalent kvantitet av antigen fastställd med en lämplig immunokemisk metod
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Swedish: Läs hela denna bipacksedel noggrant innan Ditt barn vaccineras.
English: ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W.H.O.
Swedish: ^ Mängd av antigen i den slutliga bulkprodukten, i enlighet med W.H.O.
English: if your child is allergic to any component of the vaccine.
Swedish: - om Ditt barn är allergiskt mot någon av komponenterna i vaccinet.
English: In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
Swedish: I sällsynta fall var dessa episoder associerade med svullnad av hela extremiteten.
English: As with other vaccines your child may have some side effects.
Swedish: Liksom vid annan vaccinering kan Ditt barn få vissa biverkningar.
English: If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Swedish: Om tillståndet håller i sig eller blir värre, kan Du bli tvungen att ta Ditt barn till läkare.
English: The active substances are:
Swedish: De aktiva substanserna är:
English: For excipients, see 6.1
Swedish: Angående hjälpämnen, se 6.1
English: They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Swedish: De var mestadels milda, varade generellt i upp till 72 timmar och försvann spontant.
English: This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Swedish: Detta vaccin har ordinerats Ditt barn och skall ej ges bort till andra.
English: HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
Swedish: HEXAVAC har i allmänhet tolererats väl i kliniska prövningar.
English: Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp i händelse av feber eller akut sjukdom.
English: In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
Swedish: I sådana fall rekommenderas ett uppskjutande av vaccinationen tills sjukdomen eller behandlingen är över.
English: Sumneytown Pike West Point
Swedish: Sumneytown Pike
English: If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Swedish: Om ditt barn ska vaccineras med Hexavac och andra vacciner på samma gång, rådfråga med din läkare för närmare information.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
English: If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Swedish: Om Du glömmer att ta HEXAVAC : Din läkare beslutar när den missade dosen ska ges.
English: It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Swedish: Det har visats att de två komponenterna PTxd och FHA spelar en avgörande roll i skyddet mot pertussis.
English: Pennsylvania 19486 USA
Swedish: West Point, Pennsylvania 19486, USA
English: These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Swedish: Dessa tecken och symptom inträffade vanligen inom 48 timmar efter vaccinationen.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Swedish: Under dessa omständigheter bör vaccineringen fortsätta med vaccin som ej innehåller någon pertussis komponent.
English: What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Swedish: Vad HEXAVAC är och vad det används till 2.
English: Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Swedish: Förutom i fall av immunosuppressiv behandling (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått) har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.
English: 6.6 Instructions for use and handling
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering
English: The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Swedish: Den fyrfaldiga ökningen av titrarna efter immunisering anses vara ett tecken på serokonversion för vilken den kliniska signifikansen är okänd i frånvaro av ett serologiskt korrelat till skyddet.
English: Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Swedish: Temperatur på ≥ 40.0 °C inom 48 timmar vilken inte beror på någon annan identifierbar orsak.
English: Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,3 mg)
English: Shake well before use
Swedish: Omskakas väl före användning
English: HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
Swedish: HEXAVAC tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 25 och 50 med eller utan nålar.
English: Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Swedish: Övervakningsstudier och studier rörande antikroppars varaktighet på längre sikt pågår och kommer att ge ytterligare information gällande durationen av skyddet mot hepatit B.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
Swedish: INNEHÅLL EFTER VIKT, VOLYM ELLER ENHET 1 dos = 0.5 ml
English: A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hyporesponsive episode have been reported.
Swedish: Ett fall av enkel bilateral ödematös reaktion i nedre extremiteterna och ett fall av en hypotonisk-hyporesponsiv episod har rapporterats.
English: The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Swedish: Immunogeniciteten av HEXAVAC kan minska vid immunosuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar.
English: HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
Swedish: HEXAVAC skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
English: This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Swedish: Detta vaccin bör ej användas till nyfödda, ungdomar eller vuxna.
English: Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Swedish: Efter utbredd användning av HEXAVAC har ytterligare biverkningar rapporterats:
English: Rare (>1/10,000 and <1/1,000) Body as a whole - General disorders: Prolonged or abnormal crying.
Swedish: Sällsynta (>1/10,000 och <1/1,000) Hela kroppen - Allmänna symptom: Ihållande eller onormalt gråtande.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Swedish: Liksom för alla andra vacciner bör lämplig medicinsk behandling finnas snabbt tillgänglig för omedelbar användning i händelse av sällsynt förekommande anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
English: Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Swedish: Känd överkänslighet mot någon av de i vaccinet ingående komponenterna eller en allvarlig reaktion efter tidigare administrering av vaccinet.
English: because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Swedish: - liksom med andra liknande vacciner kan fall av Haemophilus b sjukdom inträffa veckan efter vaccination innan den skyddande effekten av vaccinet har börjat verka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: NAMN PÅ LÄKEMEDLET OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRATIONSVÄG(AR) HEXAVAC
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
Swedish: Terapeutisk klassifikation: Bakteriella och virala vacciner, kombinerade, ATC kod : J07CA
English: Psychiatric disorders: Agitation / Sleep disorder.
Swedish: Psykiska: Rastlöshet / sömnstörningar.
English: • Clinical trials experience
Swedish: • Erfarenheter från kliniska prövningar
English: Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Swedish: Före användandet skall vaccinet omskakas ordentligt så att en homogen något ogenomskinlig suspension erhålls.
English: The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Swedish: Intradermal eller subkutan administrering får ej heller göras.
English: In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Swedish: I kliniska prövningar har fler än 3 900 spädbarn och 4 400 små barn (från 12 till 20 månaders ålder) vaccinerats med HEXAVAC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
English: After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ml and 23.0 µg/ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Swedish: Efter boostern ökade GMT till 16.7 µg/ml och 23.0 µg/ml för respektive grupp vilket indikerar ett starkt anamnesiskt svar.
English: In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Swedish: Vid vaccinering av barn som någon gång har haft en allvarlig reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion av ett vaccin som innehåller liknande beståndsdelar som HEXAVAC bör man noga överväga tillvägagångssättet vid vaccineringen.
English: in case of newborns, adolescents or adults.
Swedish: - till nyfödda, ungdomar och vuxna.
English: There should be an interval of at least 1 month between doses : such as 2 , 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: såsom 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Swedish: Konvulsioner med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccinationen.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Swedish: Dessa reaktioner var till största delen måttliga (≤ 39° C) samt övergående.
English: For pertussis, 91.8 % and 90.5 % of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Swedish: För pertussis uppnådde 91,8 % och 90,5 % av spädbarnen en fyrfaldig ökning av PT respektive FHA antikroppstiter.
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Swedish: Liksom är fallet med andra hepatit B vaccin har i många fall inte något kausalt samband med vaccinet fastställts.
English: Immune response after booster injection
Swedish: Immunsvar efter boosterinjektion
English: WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ÄR HEXAVAC OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
English: After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Swedish: Efter ett 3, 5, 12 månaders schema var immunsvaren förenliga med den eftersökta kliniska skyddseffekten och av samma storlek som de svar som under andra levnadsåret tidigare rapporterats för HEXAVAC eller andra registrerade kombinationsvacciner.
English: Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Swedish: I sällsynta fall kan barnet gråta ihållande eller onormalt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta HEXAVAC är en något ogenomskinlig vit suspension
English: The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Swedish: Pertussistoxin (PT) detoxifieras separat med glutaraldehyd för att framställa toxoiden (PTxd).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
English: Storing HEXAVAC 6.
Swedish: Förvaring av HEXAVAC 6.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar
English: In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Swedish: Berätta dessutom för Din läkare om Ditt barn erfar något symptom som skulle kunna tyda på en allergisk reaktion såsom utslag, rodnad, klåda, blekhet eller ödem efter någon dos i vaccinationsschemat.
English: Respiratory system disorders: Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Swedish: Andningsorgan: Dyspné eller inspiratorisk stridor.
English: Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100 % of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Swedish: Anti-poliovirustitrar över tröskelvärdet 5 (reciprokt värde av utspädning vid seroneutralisation) mot poliovirus typ 1, 2 och 3 utvecklades hos 100 % av spädbarnen vilka härmed ansågs vara skyddade mot polio.
English: This leaflet was last approved on:
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
English: because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Swedish: - eftersom hepatit B infektion kan pågå obemärkt under en lång period är det möjligt att en person redan kan vara infekterad vid tidpunkten för vaccineringen.
English: For Hepatitis B surface antigen: Merck & Co. Inc.
Swedish: Rekombinant hepatit Bytantigen: Merck & Co., Inc.
English: No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Swedish: Ingen ökning av antalet biverkningar observerades mellan första, andra och tredje dosen av primärimmuniseringen förutom en ökning av frekvensen av feber 38 °C eller mer efter den andra dosen.
English: Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Swedish: Av reaktioner funna på injektionsstället har klåda och nässelutslag också rapporterats.
English: When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Swedish: När endast PRP administreras induceras ett serologiskt svar men det ger ett dåligt antikroppssvar hos spädbarn.
English: Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Swedish: Feberkramper och gråt i högt tonläge har i sällsynta fall observerats.
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Swedish: Om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet bör ett beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner noggrant övervägas :
English: This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Swedish: Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs) och mot difteri- och tetanustoxoider (anti-D and anti-T).
English: The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Swedish: Den kovalenta bindningen mellan PRP och tetanustoxoid gör den till en T-cells beroende antigen som inducerar ett specifikt IgG anti-PRP svar hos spädbarn och aktiverar det immunologiska minnet.
English: Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Swedish: Prekliniska data inkluderande singeldos, upprepad dos och lokala toleransstudier, uppdagade inga oväntade fynd och ingen toxicitet på målorgan.
English: A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot HBs på i medeltal 20,5 gånger observerades efter boosterdosen.
English: HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
Swedish: HEXAVAC är ett injicerbart vaccin i en 0,5 ml endosspruta.
English: Do not use HEXAVAC:
Swedish: Använd ej HEXAVAC:
English: After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Swedish: Efter en primärvaccination med 2 doser av HEXAVAC (d.v.s. 3, 5 månader) måste en boosterdos ges mellan 11 och 13 månaders ålder; efter en primärvaccination med 3 doser av HEXAVAC (t.ex. 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader) måste en boosterdos ges mellan 12 och 18 månaders ålder enligt officiella rekommendationer.
English: Keep this leaflet.
Swedish: Spara denna bipacksedel.
English: Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Swedish: Varje 0,5 ml adsorberad dos innehåller:
English: • Potential undesirable effects
Swedish: • Potentiella biverkningar
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty ; wheezing ; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma; frossbrytningar; trötthet; sjukdomskänsla; vätskeansamling; svullnad av hel arm eller ben; Guillain-Barrés syndrom; hypotonisk-hyporesponsiv episod; blekhet; kramper (med eller utan feber); hjärninflammation, akut svullnad av hjärnan; rullande ögon; minskning i muskeltonus; nervinflammation; illamående; gaser och/eller buksmärtor; lågt antal blodplättar; lila eller rödbruna fläckar synliga genom huden; rastlöshet, sömnsvårigheter; andningsproblem; andning med väsande ljud; svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter vid sväljande eller andning; utslag, rodnad av huden; generell nässelfeber; generell klåda; rodnad; lokal tillfällig lymfadenopati .
English: if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be delayed).
Swedish: - om Ditt barn har feber eller annan sjukdom, i synnerhet hosta, förkylning eller influensa
English: ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast
Swedish: ** Ytantigen från hepatit B virus producerat från rekombinanta stammar 2150-2-3 av jästsvampen
English: Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Swedish: Mindre vanliga, feber 40°C eller mer, ömhet på injektionsstället, ihållande otröstlig gråt och rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället eller svullnad av hela extremiteten har rapporterats.
English: Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
Swedish: Vanliga (>1/100 och <1/10) Fynd vid administrationsstället (reaktioner på injektionsstället): Ödem / klåda / urticaria
English: For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Swedish: För sprutor utan nål skall nålen bestämt tryckas på änden av den förfyllda sprutan och vridas 90grader.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Swedish: Vaccinet får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller parenteralt givna substanser.
English: The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Swedish: Difteri och tetanus toxoider framställs från toxinerna bildade vid odling av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom detoxifiering med formaldehyd följt av rening.
English: As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Swedish: Eftersom varje dos kan innehålla spårmängder av neomycin, streptomycin och polymyxin B, bör försiktighet iakttagas vid vaccinering av barn som är överkänsliga mot dessa antibiotika.
English: Redness and/or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Swedish: Incidensen av rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
English: Before you use HEXAVAC 3.
Swedish: Innan Du använder HEXAVAC 3.
English: Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Swedish: Vaccination av barn med kroniskt nedsatt immunförsvar, som t.ex. barn med HIV infektion, rekommenderas trots allt även om adekvat antikroppssvar ej alltid uppnås.
English: Take special care with HEXAVAC:
Swedish: Var speciellt försiktig med HEXAVAC: