FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλοιφή Daivobet είναι προϊόν συνδυασμού που περιέχει ανάλογο βιταμίνης D, ήτοι μονοένυδρη καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη.
Latvian: Daivobet ziede ir kombinēts līdzeklis, kas satur D vitamīna analogu, kalcipotriola monohidrātu un betametazona dipropionātu.
Greek: Εξ αιτίας της αποθήκευσης στο δέρμα, η αποβολή μετά από δερματική εφαρμογή είναι διαδικασία ημερών.
Latvian: Tā kā pēc dermālas lietošanas veidojas zāļu depo ādā, tās gadījumā eliminācijas laiks ir vairākas dienas.
Greek: Αυτό αποτελεί και την προτεινόμενη βάση για την επίδρασή της στην ψωρίαση.
Latvian: Uzskata, ka tas ir iedarbības pamats psoriāzes gadījumā.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και με εκτεταμένη ψωρίαση του σώματος οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ένα συνδυασμό με υψηλές δόσεις Dovobet γέλης (εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής) και υψηλές δόσεις Dovobet αλοιφής (εφαρμογή στο σώμα), οι 5 από τους 32 ασθενείς παρουσίασαν οριακή μείωση στην απάντηση κορτιζόλης κατά τη δοκιμασία της επινεφριδιοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar plašu galvas matainās daļas un ķermeņa psoriāzi, kuri lietoja kombināciju, ko veidoja lielas Daivobet gela devas (uz galvas ādas) un lielas Daivobet ziedes devas (uz ķermeņa), 5 no 32 pacientiem pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas bija vērojams robežstāvoklis attiecībā uz samazinātu kortizola reakciju uz kairinājumu ar adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Επιδείνωση της ψωρίασης Δερματικός πόνος ή ερεθισμός Δερματίτιδα
Latvian: Ādas sāpīgums vai kairinājums Dermatīts
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω σύσταση είναι συναφής και επαρκής για την εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Latvian: CHMP uzskatīja šo ieteikumu par nozīmīgu un atbilstošu saskaņotajam zāļu aprakstam.
Greek: Συνεπώς, κατά την κύηση, η Dovobet αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η πιθανή ωφέλεια, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet ziedi drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι ή χρήση μεγάλης ποσότητας αλοιφής δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα υπερασβεστιαιμίας.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela ziedes daudzuma lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
Greek: Ειδική ομάδα πληθυσμού
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Greek: > 1/100 και < 1/10
Latvian: ≥1/100 un <1/10
Greek: Η CHMP έκρινε κατάλληλη την αντένδειξη σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές μεταβολισμού του ασβεστίου και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λόγω της περιεκτικότητάς της σε καλσιποτριόλη, η αλοιφή Daivobet αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές μεταβολισμού του ασβεστίου».
Latvian: CHMP kontrindikācija pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem šķita piemērota, un tādēļ tā apstiprināja šādu formulējumu: "Daivobet ziede satur kalcipotriolu, tādēļ tā ir kontrindicēta pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem."
Greek: Οι συστηματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν πιο συχνά, όταν το προϊόν εφαρμοσθεί με κλειστή περίδεση (πλαστικό, δερματικές πτυχές), όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Sistēmiskas reakcijas rodas biežāk, ja ziedi uzklāj zem nosedzošas virsmas (plastmasa, ādas krokas) vai uz lieliem ādas laukumiem vai ja ārstēšana ir ilgstoša (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē ārsts, ja rodas jebkāda nopietna blakusparādība.
Greek: Μετά από συστηματική έκθεση, και τα δύο δραστικά συστατικά - καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη - μεταβολίζονται ταχύτατα και εκτεταμένα.
Latvian: Pēc sistēmiskas iedarbības abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek strauji un plaši metabolizētas.
Greek: Η Dovobet αλοιφή είναι μία υπόλευκη έως κίτρινη αλοιφή που περιέχεται σε σωληνάρια αλουμινίου/ εποξυφαινόλης με πώμα βιδωτό από πολυαιθυλένιο.
Latvian: Daivobet ziede ir bālgana līdz dzeltenas krāsas ziede, kas iepildīta alumīnija/epoksifenola tūbiņās ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Greek: Για τη βελτίωση της σαφήνειας, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Η επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη προσδιορίστηκε με τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό ασθενών με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο στο τριχωτό της κεφαλής όσο και στο σώμα, με τη χρήση έως 106 g την εβδομάδα συνδυασμού γέλης Daivobet και αλοιφής Daivobet.
Latvian: Lai uzlabotu šīs informācijas saprotamību, CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Virsnieru atbildes reakciju pret AKTH noteica, mērot kortizola līmeni serumā pacientiem ar plašu skalpa un ķermeņa psoriāzi, lietojot Daivobet gēla un Daivobet ziedes kombināciju līdz 106 g nedēļā.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet αλοιφής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αξιολογηθεί.
Latvian: Daivobet ziedes drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Dovobet μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά το ΗΜ.
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz".
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: - Η θεραπεία με την αλοιφή μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού στο αίμα ή στα ούρα σας (συνήθως όταν έχει χρησιμοποιηθεί μεγάλη ποσότητα αλοιφής).
Latvian: - Ārstēšana ar šo ziedi var paaugstināt kalcija līmeni Jūsu asinīs vai urīnā (parasti tad, ja lietots pārāk daudz ziedes).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Greek: - Η θεραπεία με τη γέλη μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού στο αίμα ή στα ούρα σας (συνήθως όταν έχει χρησιμοποιηθεί μεγάλη ποσότητα γέλης).
Latvian: - Ārstēšana ar šo gelu var paaugstināt kalcija līmeni Jūsu asinīs vai urīnā (parasti tad, ja lietots pārāk daudz gela).
Greek: Σε ένα κράτος μέλος, η διατύπωση «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλοιφή Daivobet, συνιστάται οι γιατροί να συμβουλεύουν τους ασθενείς να περιορίζουν ή να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση σε τεχνητό ή φυσικό ηλιακό φως.
Latvian: Vienā dalībvalstī teksts "Ārstēšanas laikā ar Daivobet ziedi, ārstiem ieteicams norādīt pacientiem ierobežot pārmērīgu dabiskās vai mākslīgās saules gaismas ietekmi vai izvairīties no tās.
Greek: Το κείμενο για την εξωτερική συσκευασία (κουτί) και για τη στοιχειώδη συσκευασία (σωληνάριο) είναι το ίδιο, εκτός όπου ενδείκνυται για εφαρμογή στο κουτί ή στο σωληνάριο, αντίστοιχα.
Latvian: Teksts uz ārējā iepakojuma (kastītes) un uz tiešā iepakojuma (tūbiņas) ir identisks, izņemot, ja norādīts, ka tas parādās attiecīgi uz kastītes vai tūbiņas.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Dovobet αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Daivobet tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από περισσότερο από το 2% των ασθενών στην ομάδα του Dovobet αλοιφή ήταν κνησμός (5,8%) και ψωρίαση (5,3%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2% Daivobet ziedes grupas pacientu, bija nieze (5,8%) un psoriāze (5,3%).
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε σε αυτό το σχόλιο ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται ημερήσια δόση 15 g κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας αλλά, καθώς η αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας είναι υψηλή, είναι εύλογο να αναμένεται ότι προς το τέλος της εβδομάδας οι ασθενείς θα χρησιμοποιούν μικρότερη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη θεραπεία τους αφού οι βλάβες της ψωρίασης μειώνονται σε μέγεθος και σοβαρότητα.
Latvian: CHMP komentēja, ka saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu pacients, kurš lieto maksimālo dienas devu 15 g, pārsniegs maksimālo nedēļas devu 100 g, sasniedzot 105 g. Reģistrācijas apliecības īpašnieks uz šo komentāru atbildēja, ka dažiem pacientiem pirmajās ārstēšanas dienās var būt nepieciešama 15 g dienas deva, bet tā kā efektivitāte pirmajā ārstēšanas nedēļā ir liela, ir pamats sagaidīt, ka pacienti nedēļas beigās lietos mazāk zāļu, jo psoriāzes bojājumu izmērs un smaguma pakāpe būs mazinājušies.
Greek: Ωστόσο, όταν η θεραπεία διακόπτεται, το ασβέστιο του ορού γρήγορα επανέρχεται στο φυσιολογικό.
Latvian: Tomēr, pārtraucot ārstēšanu, kalcija līmenis serumā neilgā laikā atgriežas normas robežās.
Greek: Στην ΠΧΠ του ίδιου κράτους μέλους δεν υπήρχε επίσης αναφορά σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών κατά τη μακροχρόνια χρήση τους, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν γνωστές και τεκμηριωμένες συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Tās pašas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija sniegta informācija par palielināto lokālo un sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, lietojot tos ilgstoši, kas var izraisīt sistēmiskas nevēlamas blakusparādības, kas arī ir zināmas un dokumentētas.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει εάν χωρίσετε τα μαλλιά σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Dovobet.
Latvian: Pirms Daivobet lietošanas var būt lietderīgi pašķirt matus.
Greek: Dovobet γέλη (n=126)
Latvian: Daivobet gels (n=126)
Greek: Η ψωρίαση προκαλείται από την υπερπαραγωγή των κυττάρων του δέρματός.
Latvian: Psoriāzes cēlonis ir ādas šūnu pārāk strauja veidošanās.
Greek: Dovobet γέλη (n=207)
Latvian: Daivobet gels (n=207)
Greek: Η αποτελεσματικότητα από την εφάπαξ χρήση ημερησίως της Dovobet γέλης διερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινικές μελέτες, στις οποίες εισήχθησαν συνολικά περισσότεροι από 2,900 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον ήπιας βαρύτητας, σύμφωνα με τη Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή για τη βαρύτητα της νόσου (Investigator's Global Assessment- IGA).
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta divos nejaušinātos, dubultmaskētos 8 nedēļu klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījušies vairāk nekā 2900 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bijusi kā minimums viegli izteikta saskaņā ar izpētes veicēja vispārējo slimības smaguma novērtējuma skalu (Investigator's Global Assessment, IGA).
Greek: Επιδείνωση της ψωρίασης Αίσθημα δερματικού καύσου Δερματικός πόνος ή ερεθισμός Θυλακίτις
Latvian: Psoriāzes saasinājums Ādas dedzināšana Ādas sāpīgums vai kairinājums Folikulīts
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών δεν αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το ισχύον κείμενο.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var arī neatbilst aktuālajam tekstam.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: 4.4. apakšpunkts - īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με την ΠΧΠ που προβλέπεται στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία αντανακλά σε μεγάλο βαθμό τη διατύπωση των εθνικών ΠΧΠ σε αρκετά κράτη μέλη.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst SAP zāļu aprakstam, kas jau lielā mērā atbilst vairāku dalībvalstu zāļu aprakstos iekļautajam formulējumam.
Greek: Προτεινόμενο κείμενο: Οι κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή υποδεικνύουν ότι η συστημική απορρόφηση της καλσιποτριόλης και της βηταμεθαζόνης που περιέχονται στο σκεύασμα της αλοιφής Daivobet είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2,5 g) όταν χορηγείται σε κανονικό δέρμα (625 cm²) για 12 ώρες.
Latvian: Ierosinātais teksts: "Klīniskie pētījumi ar radioloģiski iezīmētu ziedi liecina, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiska uzsūkšanās no Daivobet ziedes ir mazāka par 1 % devas (2,5 g), uzklājot uz normālas ādas (625 cm²) 12 stundas.
Greek: - Μετά την εφαρμογή της γέλης, αποφύγετε την επαφή με υφάσματα τα οποία λεκιάζουν εύκολα από λίπος (π.χ. μετάξι).
Latvian: - Pēc gela uzklāšanas izvairieties no saskares ar audumiem, ko viegli notraipīt ar taukainām vielām (piemēram, zīdu).
Greek: (n=35)
Latvian: Gela nesējviela (n=35)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Greek: Μελέτες σε επίμυες με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης ή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης δεν κατέδειξαν βλάβη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, tām perorāli lietojot kalcipotriolu vai betametazona dipropionātu, ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta.
Greek: Μελέτες με κορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (υπερωϊοσχιστία, σκελετικές δυσπλασίες).
Latvian: Kortikosteroīdu pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta reproduktīvā toksicitāte (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas).
Greek: Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία κανονικά υποχωρεί γρήγορα, όταν διακοπεί η θεραπεία.
Latvian: Ieteiktās devas pārsniegšana var izraisīt paaugstinātu kalcija līmeni serumā, kam vajadzētu ātri pazemināties, pārtraucot ārstēšanu.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτό το γεγονός ότι στη μελέτη που διενεργήθηκε προς στήριξη των σκευασμάτων γέλης και αλοιφής ήταν επιτρεπτή η συντρέχουσα χρήση φαρμακευτικών αγωγών για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής αντίστοιχα.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu, ka šajos pētījumos, kas veikti gēla un ziedes zāļu formas atbalstam, bija ļauts lietot vienlaikus citas zāles psoriāzes ārstēšanai attiecīgi uz ķermeņa un skalpa.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 15, 30, 60 και 2 x 60 g.
Latvian: Iepakojumu lielums: 15, 30, 60 un 2 x 60 g.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μακροχρόνια κλινική μελέτη, που περιλάμβανε 873 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας (σύμφωνα με την IGA), διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης σε σύγκριση με την καλσιποτριόλη στον φορέα της γέλης.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā ilgtermiņa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 873 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bija vismaz mēreni smaga (saskaņā ar IGA klasifikāciju), tika pētīta Daivobet gela lietošana salīdzinājumā ar kalcipotriolu gela nesējvielā.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η καλσιποτριόλη προκαλεί διαφοροποίηση και καταστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κερατινοκυττάρων.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kalcipotriols izraisa keratinocītu diferenciāciju un nomāc proliferāciju.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο για την αλοιφή την ακόλουθη διατύπωση: «Τοπική θεραπεία σταθερής κοινής κατά πλάκας ψωρίασης που επιδέχεται τοπικής θεραπείας».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā saskaņoto tekstu ziedei ierosināja šādu formulējumu: "Stabilas plākšņveida psoriasis vulgaris lokāla ārstēšana, kad lokāla terapija ir iespējama."
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη τροποποίηση στην παράγραφο 5.1: «Διενεργήθηκε μια μελέτη ασφάλειας σε 634 ασθενείς με ψωρίαση η οποία εξέτασε τους επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας με αλοιφή Daivobet μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τις οδηγίες, είτε ως μονοθεραπεία είτε εναλλάξ με Daivonex για χρονικό διάστημα έως 52 εβδομάδες, σε σύγκριση με το Daivonex χορηγούμενο ως μονοθεραπεία επί 48 εβδομάδες μετά από αρχικό κύκλο θεραπείας με αλοιφή Daivobet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja 5.1. apakšpunktā veikt šādas izmaiņas: "Drošības pētījumā ar 634 psoriāzes slimniekiem pētīja atkārtotu Daivobet ziedes lietošanu vienreiz dienā atsevišķi vai pārmaiņus ar Daivonex līdz 52 nedēļām ilgi, salīdzinot ar Daivonex lietošanu atsevišķi 48 nedēļas pēc sākotnējas Daivobet ziedes lietošanas.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, κνησμό, δερματικό ερεθισμό, αίσθημα καύσου και νυγμού, ξηρό δέρμα, ερύθημα, εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, επιδείνωση της ψωρίασης, φωτοευαισθησία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος και οιδήματος του προσώπου.
Latvian: Nevēlamās reakcijas ir reakcijas uzklāšanas vietā, nieze, ādas kairinājums, dedzināšanas un dzelošu sāpju sajūta, sausa āda, eritēma, izsitumi, dermatīts, ekzēma, psoriāzes saasinājums, fotosensitivitātes un paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ļoti reti angioneirotiskās tūskas un sejas tūskas gadījumi.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα εκδοχή της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι οι ισχύουσες κατά την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
Greek: Πρέπει να δοθεί οδηγία στην ασθενή να μη χρησιμοποιεί το Dovobet στο στήθος όταν θηλάζει.
Latvian: Paciente jāinformē, ka zīdīšanas periodā Daivobet nedrīkst lietot uz krūtīm.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης του δέρματος με καλσιποτριόλη σε ποντίκια δεν έδειξε ιδιαίτερο κίνδυνο στον άνθρωπο.
Latvian: Kalcipotriola dermālās kancerogenitātes pētījumā ar pelēm īpašs risks cilvēkiem nav atklāts.
Greek: (n=136)
Latvian: Gela nesējviela (n=136)
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή υπό κλειστή περίδεση γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών.
Latvian: Jāizvairās uzklāt gelu zem nosedzošiem pārsējiem, jo tādējādi tiek palielināta kortikosteroīdu sistēmiskā uzsūkšanās.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εγείρουν ανησυχία και ενδέχεται να σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ. ατροφία του δέρματος, θυλακίτιδα, αποχρωματισμός, δοθιήνας και πορφύρα) αναφέρθηκαν από ποσοστό 4,8 % των ασθενών που χρησιμοποίησαν αλοιφή Daivobet, από 2,8 % των ασθενών που χρησιμοποίησαν εναλλάξ αλοιφή Daivobet/Daivonex και από 2,9 % των ασθενών που χρησιμοποίησαν Daivonex».
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, saistītas ar ilgstošu kortikosteroīdu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuls un purpura), ziņoja 4,8 % Daivobet ziedes grupā, 2,8 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 2,9 % Daivonex grupā."
Greek: Οριακή μείωση της ανταπόκρισης της κορτιζόλης παρατηρήθηκε 30 λεπτά μετά από την πρόκληση της ACTH σε 5 από τους 32 ασθενείς (15.6%) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων και σε 2 από 11 ασθενείς (18.2%) οι οποίοι συνέχισαν την θεραπεία έως και 8 εβδομάδες.
Latvian: Nelielu kortizola atbildes reakcijas samazināšanos 30 minūtes pēc AKTH ievadīšanas novēroja pieciem no 32 pacientiem (15,6 %) pēc četrām ārstēšanas nedēļām un diviem no 11 pacientiem (18,2 %), kuri turpināja ārstēšanu līdz astoņām nedēļām ilgi.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις - αποφύγετε τη χρήση σε επιφάνεια μεγαλύτερη του 30% του σώματος ή τη χρήση περισσότερο των 15 γραμμαρίων ανά ημέρα.
Latvian: Īpaši brīdinājumi - Centieties, lai ārstējamais apvidus nebūtu lielāks par 30% no Jūsu ķermeņa virsmas, kā arī centieties nelietot vairāk nekā 15 gramus dienā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 2 % των ασθενών της ομάδας που χρησιμοποίησε αλοιφή Daivobet ήταν κνησμός (5,8 %) και ψωρίαση (5,3 %).
Latvian: Nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2 % pacientu Daivobet ziedes grupā, bija nieze (5,8 %) un psoriāze (5,3 %).
Greek: Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Greek: Το Dovobet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Daivobet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Υπόλευκη έως κίτρινη.
Latvian: Bālgana līdz iedzeltena.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το κύριο κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) η Dovobet γέλη ήταν στατιστικώς σημαντικά πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks par salīdzinošajiem preparātiem.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αναφέρθηκαν από το 21,7% των ασθενών στην ομάδα Dovobet αλοιφή , 29,6% στην ομάδα με εναλλασσόμενη χρήση Dovobet αλοιφή/Dovonex και 37,9% στη ομάδα Dovonex.
Latvian: Par nevēlamām zāļu blakusparādībām ziņoja 21,7 % pacientu Daivobet ziedes grupā, 29,6 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 37,9 % pacientu Daivonex grupā.
Greek: Επιπλέον, η γέλη Daivobet αποτελεί προϊόν επέκτασης της αλοιφής Daivobet και παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές στις ΠΧΠ.
Latvian: Turklāt Daivobet gēla dokumentācija ir sagatavota, izmantojot Daivobet ziedes dokumentāciju, un zāļu aprakstos ir konstatētas dažas atšķirības.
Greek: Daivobet μπορεί να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη» κρίθηκε ασαφής από την CHMP διότι η έναρξη της θεραπείας με Daivobet ενδέχεται να πραγματοποιείται από γιατρό και η θεραπεία ενδέχεται να χορηγείται υπό παρακολούθηση.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka formulējums "pēc šī perioda medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi", ir neskaidrs, jo ārstēšanu ar Daivobet parasti sāk un uzrauga ārsts.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της χρήσης της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε περιοχές του σώματος εκτός του τριχωτού της κεφαλής διερευνήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινική μελέτη η οποία περιελάμβανε 296 ασθενείς με κοινή ψωρίαση ήπιας ή μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA.
Latvian: Vienu reizi dienā uz citām ķermeņa daļām, nevis galvas matainās daļas, lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta nejaušinātā, dubultmaskētā 8 nedēļu klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 296 pacienti ar psoriasis vulgaris vieglā vai mēreni izteiktā formā saskaņā ar IGA.
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι η προσθήκη αυτών των πληροφοριών παρέχει στους κλινικούς γιατρούς μια χρήσιμη σύνοψη σχετικά με την προέλευση των δεδομένων στην παρούσα παράγραφο και τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλοιφής Daivobet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šīs informācijas pievienošana šajā apakšpunktā sniegtu klīnikas speciālistam noderīgu atvasināto datu īsu kopsavilkumu un ziņas par retāk sastopamām Daivobet ziedes blakusparādībām.
Greek: SI-4000 Kranj
Latvian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovēnija
Greek: % ασθενών με απουσία νόσου ή με πολύ ήπια νόσο
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem slimība nebija konstatējama vai bija ļoti viegli izteikta
Greek: Η Dovobet αλοιφή για βλάβες της ψωρίασης του σώματος έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Dovobet γέλη για ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία συνδυασμού Dovobet με άλλα τοπικά αντιψωριασικά προϊόντα στην ίδια περιοχή θεραπείας, με άλλα αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούμενα συστηματικά ή με τη φωτοθεραπεία.
Latvian: Daivobet ziede psoriāzes bojājumu novēršanai uz ķermeņa ir lietota kombinācijā ar Daivobet gelu psoriāzes bojājumu novēršanai galvas matainajā daļā, taču nav pieredzes, lietojot Daivobet kombinācijā ar citiem vietēji lietojamiem pretpsoriāzes līdzekļiem uz tā paša ādas apvidus, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai ar fototerapiju.
Greek: Μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από τη βηταμεθαζόνη (ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές), ένα από τα συστατικά του Dovobet.
Latvian: Ir zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgas iedarbības steroīds), kas ir viena no Daivobet sastāvdaļām.
Greek: - Αφαιρέστε το πώμα και βεβαιωθείτε ότι η σφραγίδα στο σωληνάριο δεν είναι σπασμένη πριν - χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την αλοιφή.
Latvian: - Pirms ziedes pirmās lietošanas reizes noņemiet vāciņu un pārliecinieties, ka tūbiņas aizzīmogojums nav bojāts.