FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominal p-value
French: Valeur nominale de p Hazard Ratioa (IC à 95 %) (par rapport à Vem)
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
French: • En cas de retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales, le binimetinib doit être repris à une dose réduite, ou
English: Probability of Progression Free Survival(%)
French: Survie Sans Progression
English: Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés lors du traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib (voir la rubrique 4.8 du RCP de l'encorafenib).
English: PPES can occur when binimetinib is used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
French: Une érythrodysesthésie palmo-plantaire peut survenir lorsque le binimetinib était utilisé en association à l'encorafenib (voir la rubrique 4.8 du RCP de l'encorafenib).
English: • liver problems
French: • essoufflement
English: CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
French: Un carcinome épidermoïde cutané a été rapporté lorsque le binimetinib était utilisé en association à l'encorafenib (voir la rubrique 4.8 du RCP de l'encorafenib).
English: Pruritus*
French: Érythème*
English: Vemurafenib
French: Comprimé
English: The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
French: La première dose doit être prise le matin et la seconde le soir, environ 12 heures plus tard.
English: The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
French: La dose recommandée est de 960 mg (quatre comprimés) deux fois par jour.
English: Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des informations complémentaires sur Zelboraf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zelboraf sont surveillées en permanence.
English: Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
French: Chaque dose peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais Zelboraf doit être pris quotidiennement de la même manière.
English: Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zelboraf, le 17 février 2012.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zelboraf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Zelboraf authorised in the EU?
French: Pourquoi Zelboraf est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zelboraf sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Zelboraf is available as tablets (240 mg).
French: Zelboraf est disponible sous la forme de comprimés (240 mg).
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée de vie des patients (survie globale) et la durée de vie sans aggravation de la maladie (survie sans progression).
English: The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
French: L'Agence a estimé que les effets indésirables sont gérables et a inclus des recommandations à l'intention des médecins visant à réduire ces risques dans les informations sur le produit.
English: For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zelboraf, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
French: Zelboraf contient la substance active vemurafenib.
English: Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zelboraf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
French: L'étude a montré que les patients sous Zelboraf vivaient en moyenne 13,2 mois, contre 9,9 mois chez les patients sous dacarbazine, et qu'il fallait compter un délai moyen de 5,3 mois avant aggravation de la maladie au sein du groupe traité par Zelboraf, contre 1,6 mois au sein du groupe traité par dacarbazine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zelboraf?
English: Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
French: Zelboraf s'est révélé efficace pour prolonger la vie des patients et retarder la progression de la maladie.
English: Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
French: Zelboraf n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
English: Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent trop graves.
English: What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zelboraf démontrés au cours des études?
English: An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zelboraf et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zelboraf (qui peuvent toucher plus de trois patients sur 10) sont notamment les suivants: arthralgies (douleurs articulaires), fatigue, éruption cutanée, réaction de photosensibilité (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière), nausées (envie de vomir) et vomissements, alopécie (chute de cheveux), diarrhée, mal de tête, prurit (démangeaisons), papillome cutané (verrues) et hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau).
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Zelboraf contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
English: Other information about Zelboraf
French: Autres informations relatives à Zelboraf:
English: With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
French: S'agissant des risques, dans l'étude principale, environ la moitié des patients sous Zelboraf ont présenté un effet indésirable grave, et environ un cinquième ont développé un carcinome épidermoïde cutané.
English: The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
French: L'Agence a constaté qu'il avait été démontré de manière convaincante que Zelboraf améliore la survie globale et retarde l'aggravation du mélanome porteur de la «mutation BRAF V600» qui s'est propagé ou n'est pas résécable.
English: What are the risks associated with Zelboraf?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zelboraf?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Zelboraf, voir la notice.
English: What is Zelboraf and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
French: Le principe actif de Zelboraf, le vemurafenib, est un inhibiteur de la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
English: Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
French: Zelboraf n'est utilisé que chez les patients qui présentent un mélanome dont les cellules tumorales sont porteuses d'une mutation spécifique (modification génétique) appelée «BRAF V600».
English: The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés comprennent un autre type de cancer de la peau appelé «carcinome épidermoïde cutané», qui est généralement traité par intervention chirurgicale locale, kératoacanthome (tumeur bénigne de la peau), une éruption cutanée, des arthralgies et une modification des résultats des tests hépatiques (taux élevés de gamma-glutamyl transférase [Gamma-GT]).
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
French: Les tumeurs de type mélanome porteuses de la mutation BRAF V600 présentent une forme anormale de BRAF qui joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales.
English: Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
French: Avant le début du traitement, un test doit être effectué afin de confirmer la présence de la mutation BRAF V600 dans les cellules tumorales du patient.
English: Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
French: Zelboraf est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte atteint d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui n'est pas résécable (non opérable).
English: Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
French: Les patients devaient recevoir chaque médicament jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou que leur traitement devienne trop toxique pour eux.
English: Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
French: Zelboraf a été comparé à la dacarbazine, un médicament anticancéreux, dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 675 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 dont les tumeurs s'étaient propagées ou n'étaient pas résécables.
English: How is Zelboraf used?
French: Comment Zelboraf est-il utilisé?
English: How does Zelboraf work?
French: Comment Zelboraf agit-il?
English: The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
French: L'évaluation préliminaire est arrivée à son terme le 8 février 2018.
English: Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
French: Trois de ces quatre cas d'atteinte hépatique grave ont été déclarés auprès des autorités compétentes avant novembre 2017.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Esmya.
English: An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries.
French: Une évaluation approfondie est nécessaire afin d'établir avec certitude les facteurs susceptibles d'avoir induit les atteintes hépatiques graves qui ont été signalées.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
French: Néanmoins, l'examen des cas signalés de façon cumulative après la mise sur le marché du médicament ne permet pas de tirer de conclusion ferme à ce stade.
English: On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Le 30 novembre 2017, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
English: It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
French: Il est donc trop tôt pour conclure que le risque d'hépatotoxicité est associé à l'utilisation d'Esmya dans tous les cas.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance relatives à Esmya (ulipristal acétate), notamment en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, dudit règlement.
English: Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
French: Même s'il est impossible de conclure avec certitude que ces cas ont été provoqués par Esmya, les données disponibles suscitent de sérieuses préoccupations.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
French: L'impact des nouveaux résultats en matière de sécurité pour les indications actuellement autorisées d'Esmya ne peut pas être évalué avec certitude pour le moment car les données disponibles sont limitées.
English: A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
French: Un quatrième cas d'insuffisance hépatique donnant lieu à une transplantation hépatique a été signalé le 30 janvier 2018.
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
French: Ces investigations doivent être immédiates si une patiente présente des signes ou symptômes compatibles avec une atteinte hépatique.
English: • The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
French: • Le PRAC recommande qu'aucune nouvelle patiente ne reçoive le médicament tant que l'examen est en cours.
English: However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
French: Néanmoins, quelques cas d'atteinte hépatique grave sont survenus sans que l'on puisse identifier une autre cause évidente, malgré le caractère incertain lié à la présence possible de facteurs confondants.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour Esmya sur la base des données préliminaires alors disponibles.
English: The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
French: Cette absence de signes au cours des essais cliniques doit être interprétée avec prudence car la présence de valeurs anormales d'ALT/AST constituait un critère d'exclusion selon les protocoles.
English: In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
French: De plus, le PRAC estime que le rôle contributif d'Esmya est à tout le moins plausible dans au moins deux des quatre cas de transplantation signalés et dans deux cas supplémentaires moins graves.
English: While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
French: Alors que l'importance et la nature (p. ex. type d'hépatotoxicité et mécanisme d'action possible) du risque font actuellement l'objet d'un examen approfondi, compte tenu de la gravité de ce risque, le PRAC a estimé que les éléments susmentionnés suscitaient un doute raisonnablement justifié pour imposer l'adoption immédiate de mesures provisoires.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
French: Au vu des considérations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque d'Esmya reste favorable, sous réserve des mesures provisoires convenues.
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
French: • De plus, le PRAC recommande la diffusion d'une communication aux professionnels de la santé pour les informer sur les mesures de précaution à prendre, en attendant le résultat de l'examen complet relatif à Esmya.
English: • PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
French: • Le PRAC recommande une surveillance de la fonction hépatique au moins une fois par mois chez les patientes sous traitement et au maximum quatre semaines après l'arrêt du traitement.
English: Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
French: Les patientes présentant des valeurs dépassant ce seuil doivent faire l'objet d'une surveillance étroite après l'arrêt du traitement.
English: In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
French: De plus, chez les patientes actuellement sous traitement, les taux sériques de transaminases doivent faire l'objet d'un contrôle au moins mensuel et immédiat en cas d'apparition de signes et symptômes d'atteinte hépatique.
English: In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
French: De plus, plusieurs autres cas d'insuffisance hépatique associés à l'utilisation du médicament ont été signalés.
English: The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
French: Les mesures provisoires proposées par le PRAC incluent également la limitation de l'utilisation du médicament chez les patientes actuellement sous traitement thérapeutique.
English: Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
French: Même s'il n'est pas clairement établi, à ce stade, qu'une surveillance des taux de transaminases permettrait nécessairement de prévenir la survenue d'autres cas sévères, la surveillance de la fonction hépatique semble être une mesure importante pour détecter une atteinte hépatique pendant le traitement et réduire probablement l'incidence des cas sévères.
English: PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
French: Le PRAC a conclu que l'utilisation d'Esmya pourrait être potentiellement associée à un risque d'atteinte hépatique grave.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
French: Les patientes présentant des signes et symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique doivent contacter rapidement un professionnel de la santé.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
French: Ces mesures provisoires sont sans préjudice des résultats de l'examen en cours au titre de la procédure prévue par l'article 20.
English: The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
French: Il a également pris en considération la durée du traitement par Esmya, les échéances de l'évaluation scientifique en cours et les patientes actuellement sous traitement.