FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 9 (56 %) od tih 16 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Norwegian Bokmål: Av de 16 pasientene med immunrelatert hepatitt var 9 (56 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 0,1 % (2/1738) bolesnika uključujući dvije reakcije 3. stupnja koje su dovele do trajnog prestanka primjene avelumaba.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 0,1 % (2/1738) av pasientene, inkludert to grad 3 reaksjoner som førte til permanent seponering av avelumab.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 1 dana do više od 7,4 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 7,4 måneder).
Croatian: Među tim bolesnicima, njih 9 (1,8 %) imalo je imunološki posredovan kolitis 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 9 (1,8 %) grad 3 immunrelatert kolitt.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pankreatitt.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom došlo je do razvoja hepatotoksičnosti s učestalošću povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja većom od očekivane u usporedbi s primjenom avelumaba u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forekom hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, med høyere frekvens enn forventet av grad 3 og grad 4 av forhøyet ALAT og ASAT, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa poremećaja štitne žlijezde iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 19,3 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 19,3 måneder).
Croatian: Nuspojave zabilježene u 88 bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica i u 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju faze I prikazane su u tablici 2. U oba se ispitivanja avelumab primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 88 pasienter med metastatisk MCC og for 1650 pasienter i en fase I-studie med solide tumorer, er angitt i tabell 2.
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 1 dana do više od 26 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 26 måneder).
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 2 dana do više od 6 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 2 dager til mer enn 6 måneder).
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1 započnite liječenje inzulinom.
Norwegian Bokmål: Start opp behandling med insulin for diabetes mellitus type 1.
Croatian: Bavencio se mora razrijediti otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Norwegian Bokmål: Bavencio må fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,3 tjedna (raspon: od više od 4 dana do 1,3 tjedna).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,3 uker (variasjonsbredde: mer enn 4 dager til 1,3 uker).
Croatian: Od tih 39 bolesnika, njih 30 (77 %) bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 75 godina (raspon: od 47 do 88 godina), 33 (85 %) bili su bijelci, a 31 (79 %) bolesnik i 8 (21 %) bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene var 30 (77 %) menn, median alder var 75 år (47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasiske, og 31 (79 %) og 8 (21 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Croatian: Kako ćete primati Bavencio
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Bavencio
Croatian: • Potrebno je upotrijebiti infuzijsku vrećicu odgovarajuće veličine (najbolje od 250 ml) koja sadrži otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Norwegian Bokmål: • En infusjonspose av egnet størrelse (helst 250 ml) med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning skal brukes.
Croatian: Ako dojite, obavijestite liječnika.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer.
Croatian: Potpuni odgovor (CR)** n (%)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Karcinom Merkelovih stanica (ispitivanje EMR100070-003)
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom (studie EMR100070-003)
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis povukao se u 12 (57 %) od 21 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Norwegian Bokmål: Av de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt var 12 (57 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Croatian: Farmakokinetika avelumaba u monoterapiji i avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je metodom populacijske farmakokinetike.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til avelumab ble vurdert ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell for avelumab som monoterapi og avelumab i kombinasjon med aksitinib.
Croatian: • Znakovi upale crijeva (kolitisa) mogu uključivati proljev (mekane stolice) ili učestalije stolice nego obično, krv u stolici ili tamne, katranaste, ljepljive stolice ili jaku bol ili osjetljivost u trbuhu (abdomenu).
Norwegian Bokmål: • Tegn på tarmbetennelse (kolitt) kan omfatte diaré (løs avføring) eller mer avføring enn normalt, blod i avføringen eller mørk, tjæreaktig, seig avføring eller kraftige magesmerter
Croatian: Nuspojave Infekcije i infestacije
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Infeksiøse og parasittære sykdommer
Croatian: Od tih 116 bolesnika, 81 (70 %) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: od 41 do 93 godina), 75 (65 %) bili su bijelci, a njih 72 (62 %) i 44 (38 %) imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter var 81 (70 %) menn, median alder var 74 år (41 til 93 år), 75 (65 %) var kaukasiske, og 72 (62 %) og 44 (38 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 7 tjedana (raspon: od 4 dana do više od 4 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 7 uker (variasjonsbredde: 4 dager til mer enn 4 måneder).
Croatian: Ako su ALT ili AST ≥ 3 puta iznad GGN-a, ali < 5 puta iznad GGN-a ili je ukupni bilirubin ≥ 1,5 puta iznad GGN-a, ali < 3 puta iznad GGN-a, potrebno je obustaviti primjenu i lijeka Bavencio i aksitiniba dok se ove nuspojave ne povuku na 0. - 1. stupanj.
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner når Bavencio brukes i kombinasjon med aksitinib Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 3 ganger ULN, men < 5 ganger ULN eller total bilirubin er ≥ 1,5 ganger ULN, men < 3 ganger ULN, skal man vente med både Bavencio og aksitinib til disse bivirkningene går tilbake til grad 0-1.
Croatian: hepatitis, kolitis, pankreatitis, miokarditis, poremećaje štitne žlijezde, adrenalnu insuficijenciju, šećernu bolest tipa 1, nefritis i poremećaj funkcije bubrega, miozitis, hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barreov sindrom i reakcije povezane s infuzijom, te kako ih zbrinuti.
Norwegian Bokmål: Målet med utdanningsprogrammet er å øke bevisstheten om og gi informasjon om tegn og symptomer på visse viktige identifiserte risikoer av avelumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, pankreatitt, myokarditt, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens, diabetes mellitus type 1, nefritt og nedsatt nyrefunksjon, myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan disse skal håndteres.
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti • vrućica
Norwegian Bokmål: • tretthet eller svakhet (fatigue)
Croatian: Imunogeničnost Prisutnost protutijela na lijek nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u 1627 od 1738 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna, a test je bio pozitivan u njih 96 (5,9 %).
Norwegian Bokmål: Av 1738 pasienter behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusjon hver 2. uke, var 1627 evaluerbare for behandlingsrelaterte anti-legemiddel-antistoffer (ADA, anti-drug antibodies) og 96 (5,9 %) testet positivt.
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen
Croatian: Nakon primjene lijeka Bavencio, liniju treba isprati otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Bavencio skal slangen skylles med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Kolitis ili proljev 2. ili 3. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 kolitt eller diaré
Croatian: (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Norwegian Bokmål: Avelumab er også påvist å indusere naturlige drepeceller (NK)-cellemediert direkte tumorcellenedbrytning via antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Croatian: Isključeni su bili bolesnici s aktivnim metastazama ili anamnezom metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS); aktivnom autoimunom bolešću ili autoimunom bolešću u anamnezi; anamnezom drugih zloćudnih bolesti u prethodnih 5 godina; transplantiranim organom; stanjima koja zahtijevaju imunosupresiju, aktivnom infekcijom HIV-om ili hepatitisom B ili C.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv eller tidligere metastase i sentralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmun sykdom, en sykehistorie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, organtransplantasjon, tilstander som krever terapeutisk immunsuppresjon, eller aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller C, ble ekskludert.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju potrebno je koristiti aseptičku tehniku.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se avelumab primjenjivao sam zabilježene su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab alene:
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu avelumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin između 1 i 1,5 puta iznad GGN-a n=217) i normalnom funkcijom jetre (bilirubin i AST ≤ GGN,
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin mellom 1 og 1,5 ganger ULN, n=217) og normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n=1388) i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 7 (7 %) od 98 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Norwegian Bokmål: Av de 98 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 7 (7 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Croatian: Tablica 4: Odgovor na avelumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uke hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema funkcionalnom statusu (engl.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatigue etter administrering av avelumab (se pkt.
Croatian: Tablica 6: Kasnija interim analiza odgovora na avelumab u dozi od 10 mg/kg primijenjenog svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio B)*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Senere interimanalyse av respons på avelumab 10 mg/kg annenhver uke hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Croatian: Često hipertireoza, adrenalna insuficijencija, tiroiditis Manje često autoimuni tiroiditis, hipofizitis
Norwegian Bokmål: Hypertyreose, binyreinsuffisiens, tyreoiditt Mindre vanlige Autoimmun tyreoiditt, hypofysitt
Croatian: Tablica 5: Stope objektivnog odgovora prema ekspresiji PD-L1 i MCV tumorskom statusu bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Objektive responsrater av PD-L1-uttrykk og MCV-tumorstatus hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog šećerne bolesti tipa 1 u 0,2 % (1/489) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 0,2 % (1/489) pasienter på grunn av diabetes mellitus type 1.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt førte ikke til seponering av avelumab hos noen pasienter.
Croatian: Osam (88,9 %) bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom liječeno je kortikosteroidima, a 2 (25 %) od tih 8 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentnog lijeka) tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 5 dana do 11 dana).
Norwegian Bokmål: 8 (88,9) pasienter med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) av de 8 pasientene fikk høydose kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) i median 8 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 11 dager).
Croatian: stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%) (95% CI) potpuni odgovor (CR) n (%) djelomični odgovor (PR) n (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Croatian: • upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili mekane stolice) ili učestalija stolica nego obično • upala gušterače (pankreatitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), hyppigere avføring enn normalt
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Croatian: • problemi sa žlijezdama koje stvaraju hormone (štitna žlijezda, nadbubrežna žlijezda i hipofiza)
Norwegian Bokmål: • problemer med de hormonproduserende kjertlene dine (skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen) som påvirker hvordan disse kjertlene virker
Croatian: Imunološki posredovan nefritis povukao se u 1 (50 %) od 2 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med immunrelatert nefritt var 1 (50 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 10 (76,9 %) od 13 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med immunrelatert kolitt var 10 (76,9 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Croatian: Manje često hepatitis, hepatotoksičnost, imunološki posredovan hepatitis, poremećaj jetre
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon Mindre vanlige Hepatitt, levertoksisitet, immunmediert hepatitt, leversykdom
Croatian: Consortium, IMDC) bila je sljedeća: 21% povoljno, 62% srednje i 16% loše.
Norwegian Bokmål: Pasientfordeling i risikogrupper i henhold til IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) var 21 % lav risiko, 62 % intermediær risiko og 16 % høy risiko.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježeni su imunološki posredovani poremećaji štitne žlijezde, imunološki posredovana adrenalna insuficijencija i šećerna bolest tipa 1 (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, immunrelatert binyreinsuffisiens og diabetes mellitus type 1 hos pasienter som får avelumab (se pkt.
Croatian: Kad se avelumab u dozi od 10 mg/kg primjenjivao u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg,
Norwegian Bokmål: Når avelumab 10 mg/kg ble administrert i kombinasjon med aksitinib 5 mg, var respektiv eksponering av avelumab og aksitinib uendret sammenlignet med de enkeltstående legemidlene.
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 18 (70 %) od 26 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene med immunrelatert kolitt var 18 (70 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 tjedana (raspon: od 1 dan do više od 9 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 9 måneder).
Croatian: U prilog avelumabu + aksitinibu
Norwegian Bokmål: Favør Avelumab + aksitinib
Croatian: N=77b pozitivan (n=46)
Norwegian Bokmål: N=77b
Croatian: Svih 8 bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 4 (50 %) od tih 8 bolesnika primilo je visoke doze sistemskih kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentni lijek) koje su postupno snižene tijekom medijana od 1 dana (raspon: od 1 dana do 24 dana).
Norwegian Bokmål: Alle de 8 pasientene med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider, og 4 (50 %) av de 8 pasientene fikk høydose systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) etterfulgt av en nedtrapping på median 1 dag (variasjonsbredde: 1 dag til 24 dager).
Croatian: Br. pod rizikom Avelumab + Aksitinib: Sunitinib:
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Avelumab + aksitinib:
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
Croatian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju avelumab
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab
Croatian: • suhoća usta
Norwegian Bokmål: • tørrhet i munnen
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 8,7 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert binyreinsuffisiens oppsto var 5,5 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 8,7 måneder).
Croatian: Svih 13 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 12 (92,3 %) od 13 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 2,3 tjedna (raspon: od 5 dana do 4,6 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Alle de 13 pasientene med immunrelatert kolitt ble behandlet med kortikosteroider, og 12 (92,3 %) av de 13 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 2,3 uker (variasjonsbredde: 5 dager til 4,6 måneder).
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 1,2 % (21/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovan pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 1,2 % (21/1738) av pasientene immunrelatert pneumonitt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog nefritisa iznosio je 1,2 mjeseca (raspon: od 2,9 tjedana do 1,8 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av immunrelatert nefritt var 1,2 måneder (variasjonsbredde: 2,9 uker til 1,8 måneder).
Croatian: Rijetko miokarditis*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Myokarditt
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju, kako je opisano u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsvæsken, oppløsningen ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line-filter eller tilleggsfilter, som beskrevet i pkt.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u makaki majmuna kojima su intravenski bile primijenjene doze od 20,
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ved intravenøs administrering av doser på 20, 60 eller 140 mg/kg én gang i uken i 1 måned og 3 måneder.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 6 tjedana (raspon: od 1 dana do više od 14 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 14 måneder).
Croatian: Krvožilni poremećaji Često hipertenzija, hipotenzija Manje često navale crvenila
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Mindre vanlige Flushing
Croatian: upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 1,0 % (5/489) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av pasientene.
Croatian: sažeto su prikazani ekspresija PD-L1 i MCV status bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer PD-L1-uttrykk og MCV-status for pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 6,3 % (31/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovan hepatitis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib utviklet 6,3 % (31/489) av pasientene immunrelatert hepatitt.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, imunološki posredovan nefritis nastao je u 0,4 % (2/489) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom immunrelatert nefritt hos 0,4 % (2/489) av pasientene.
Croatian: • smanjen osjećaj gladi, gubitak na tjelesnoj težini
Norwegian Bokmål: • føle seg mindre sulten, vekttap
Croatian: Među njima je bio 1 (0,2 %) bolesnik s 3. stupnjem šećerne bolesti tipa 1.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 1 (0,2 %) pasient diabetes mellitus type 1 grad 3.
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog imunološki posredovanog hepatitisa u 4,7 % (23/489) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 4,7 % (23/489) av pasientene på grunn av immunrelatert hepatitt.
Croatian: Oba bolesnika s imunološki posredovanim nefritisom liječena su visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 1,1 tjedna (raspon: od 3 dana do 1,9 tjedana).
Norwegian Bokmål: Begge de 2 pasientene med immunrelatert nefritt ble behandlet med høydose kortikosteroider i median 1,1 uker
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježene su reakcije povezane s infuzijom, koje mogu biti teške (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner som kan være alvorlige, har vært rapportert hos pasienter som mottar avelumab (se pkt.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nije bilo dokaza koji bi ukazivali na klinički važnu promjenu klirensa avelumaba tijekom vremena.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke bevis for å antyde en klinisk relevant endring i clearance av avelumab over tid hos pasienter med avansert RCC.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu
Norwegian Bokmål: Seponer permanent
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 3 dana do 11 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert pneumonitt oppsto var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 3 dager til 11 måneder).