FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte Mischung (Suspension).
Lithuanian: Humalog Mix25 - tai iš anksto sumaišyta suspensija.
German: Bevor Sie Insulin lispro infundieren, studieren Sie die Bedienungsanleitungen des Herstellers der Pumpe, um sicher zu sein, ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht.
Lithuanian: Prieš naudodami lispro insuliną infuzine pompa, atidžiai išstudijuokite pompos instrukciją ir įsitikinkite, kad insulinas tinka šiai pompai.
German: Befindet sich der Patient im Koma, sollte Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Lithuanian: Komos ištiktam pacientui reikia leisti gliukagono į raumenis ar į poodį.
German: Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix50 zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
Lithuanian: Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix50, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
German: Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen ist für Patienten vorgesehen, die täglich mehr als 20 Einheiten schnell wirksames Insulin benötigen.
Lithuanian: Humalog 200 vienetų/ml KwikPen skirtas pacientams, kurie vartoja daugiau kaip 20 vienetų greitai veikiančio insulino per parą.
German: Humalog Junior Kwikpen gibt es in Packungen mit 1 oder 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens.
Lithuanian: Humalog Junior KwikPen tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštiklį ar 5 užpildytus švirkštiklius arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 užpildytus švirkštiklius.
German: Der Fertigpen muss wie in der Bedienungsanleitung angegeben verwendet werden.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį reikia naudoti pagal naudojimo instrukcijoje pateiktas rekomendacijas.
German: Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Humalog 100 Einheiten/ml Junior KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder kontaktieren Sie Ihre örtliche Lilly Niederlassung.
Lithuanian: Jums gali prireikti sveikatos priežiūros specialisto išrašyto recepto. Jeigu kiltų daugiau klausimų arba problemų vartojant Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen, kreipkitės pagalbos į savo sveikatos priežiūros specialistą arba vietinę Lilly atstovybę.
German: • Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Pen und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen sind.
Lithuanian: • Apie tinkamo švirkštiklio ir dūriams atsparių talpyklių išmetimo galimybes klauskite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo.
German: Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit.
Lithuanian: Tada insulinas liks sterilus ir neištekės.
German: Durchstechen Sie mit der Nadel den Gummiverschluss der Humalog -Flasche und injizieren Sie die Luft in die Flasche.
Lithuanian: Adata pradurkite Humalog flakono guminį kamštį ir įšvirkškite oro į flakoną.
German: Humalog Mix50 besteht zu 50% aus einer Insulin lispro Lösung und zu 50% aus einer Insulin lispro Protamin Suspension.
Lithuanian: Humalog Mix50 sudaro 50 % insulino lispro tirpalo ir 50 % insulino lispro protamino suspensijos.
German: Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Pen verbleiben.
Lithuanian: Švirkštiklyje gali likti mažų oro burbuliukų, jie nekenkia.
German: Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens zu je 3 ml.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų 3 ml švirkštiklių.
German: Wählen Sie Ihre Dosis so, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Lithuanian: Nustatykite dozę taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
German: Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen ist für die Behandlung von Patienten mit Diabetes vorgesehen, die täglich mehr als 20 Einheiten schnell wirksames Insulin benötigen.
Lithuanian: Humalog 200 vienetų/ml KwikPen turėtų būti skiriamas tik tiems diabetu sergantiems pacientams, kuriems per parą reikia daugiau kaip 20 vienetų greitai veikiančio insulino.
German: In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich, einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen.
Lithuanian: Testuose in vitro, įskaitant jungimąsi su insulino receptoriais ir poveikį augančioms ląstelėms, insulinas lispro veikė labai panašiai kaip žmogaus insulinas.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet.
Lithuanian: Po oda suleistas Humalog Mix50, pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija.
German: Humalog Mix25 besteht zu 25% aus einer Insulin lispro Lösung und zu 75% aus einer Insulin lispro Protamin Suspension.
Lithuanian: Humalog Mix25 sudaro 25 % insulino lispro tirpalo ir 75 % insulino lispro protamino suspensijos.
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Lithuanian: Tiesiogiai į veną nešvirkškite.
German: Humalog Mix50 ist eine vorgefertigte Mischung (Suspension).
Lithuanian: Humalog Mix50 - tai iš anksto sumaišyta suspensija.
German: • Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Humalog Mix50 aus der Spitze der Nadel.
Lithuanian: • Prieš kiekvieną injekciją reikia nustatyti 1 vienetą ar 2 vienetus ir, nukreipus švirkštiklį į viršų, paspausti injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys lašas insulino.
German: Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog Mix50 Patrone.
Lithuanian: Jokio kito insulino Humalog Mix50 užtaise nemaišykite.
German: Drei einfache Maßnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:
Lithuanian: Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:
German: Sie dürfen es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht.
Lithuanian: Tačiau vartoti jį galima tik tada, jei jis panašus į vandenį.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humalog finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Humalog EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Humalog ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Humalog vartojimą?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Humalog so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Humalog vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Humalog und Humalog Mix werden normalerweise kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können jedoch, falls erforderlich, auch unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Lithuanian: Humalog ir Humalog Mix paprastai vartojami prieš pat valgį, tačiau, jei reikia, juos galima vartoti ir tuoj po valgio.
German: Weitere Informationen über Humalog:
Lithuanian: Kita informacija apie Humalog
German: Insulin lispro
Lithuanian: Humalog insulinas lispro
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Lithuanian: Kontroliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Humalog benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Humalog rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Humalog Mix ist eine Mischung dieser beiden Darreichungsformen.
Lithuanian: Humalog Mix yra minėtų dviejų preparatų mišinys.
German: • Humalog Basal: Insulin lispro-Protaminsuspension;
Lithuanian: • Humalog Basal - insulino lispro protamino suspensija;
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Humalog ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: • Humalog: Insulin lispro-Lösung, erhältlich in einer Standard- oder einer höheren Stärke (100 oder 200 Einheiten/ml);
Lithuanian: • Humalog - insulino lispro tirpalas, tiekiamas standartinio arba didesnio stiprumo (100 arba 200
German: Studien wurden die Anwendung von Humalog bei 542 Patienten im Alter von zwei bis 19 Jahren und die Anwendung von Humalog in Kombination mit Sulfonylharnstoffen untersucht.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat tirtas Humalog poveikis 542 2-19 metų pacientams ir su sulfonilkarbamidais vartojamo Humalog poveikis.
German: Darüber hinaus hat das Unternehmen, das Humalog herstellt, Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe bereitgestellt, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass es zwei Stärken von Humalog gibt, und um ihnen Empfehlungen an die Hand zu geben, wie sie diese Stärken sicher anwenden, damit Medikationsfehler vermieden werden.
Lithuanian: Be to, Humalog gaminanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikė informaciją, kuria primenama, jog yra dviejų stiprumų Humalog ir patariama kaip saugiai vartoti šį vaistą ir išvengti vartojimo klaidų.
German: Welches Risiko ist mit Humalog verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika yra siejama su Humalog vartojimu?
German: Am 30. April 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humalog in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Humalog rinkodaros leidimą.
German: Die Wirksamkeit von Humalog wurde mit der von Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten Humaninsulin) verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich verabreichten Insulinen mit langer Wirkungsdauer gegeben wurden.
Lithuanian: Humalog veiksmingumas buvo lyginamas su Humulin R (rekombinacinės DNR technologijos būdu gaminamo tirpaus žmogaus insulino), abu vaistus skiriant kartu su vieną arba du kartus per parą vartojamais ilgo veikimo insulinais.
German: Die Dosen von Humalog müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können.
Lithuanian: Humalog dozę gali reikėti koreguoti, kai vaistas skiriamas su kitais vaistais, galinčiais turėti poveikį gliukozės koncentracijai kraujyje.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Humalog aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Humalog preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Humalog wurde ursprünglich in acht klinischen Studien mit 2 951 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann) oder mit Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin wirksam zu nutzen) untersucht.
Lithuanian: Humalog poveikis iš pradžių buvo tiriamas aštuoniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 951 pacientas, sergantis I tipo diabetu (kai organizmas negali gaminti insulino) ar II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti).
German: Was ist Humalog?
Lithuanian: Kas yra Humalog?
German: Humalog ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Lithuanian: Humalog yra insulino pakaitalas, kuris yra labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
German: Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Lithuanian: Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip natūraliai pagaminamas insulinas - padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
German: Welchen Nutzen hat Humalog in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Humalog nauda nustatyta tyrimuose?
German: Humalog Mix, Humalog Basal und Humalog 200 Einheiten/ml dürfen unter keinen Umständen in eine Vene verabreicht werden.
Lithuanian: Humalog Mix, Humalog Basal ir Humalog 200 vienetų/ml negalima leisti į veną.
German: Humalog kann Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) verursachen und darf nicht Patienten verabreicht werden, deren Blutzuckerspiegel bereits niedrig ist.
Lithuanian: Humalog gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusią gliukozės koncentraciją kraujyje) ir neturi būti skiriamas pacientams, kurių gliukozės koncentracija kraujyje jau yra žema.
German: In den Studien wurden die Konzentration eines Stoffes im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist, und die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) gemessen.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo matuojama glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, pagal kurią sprendžiama, ar gerai kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje, ir gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius (matuojama, kai pacientas nevalgė bent aštuonias valandas).
German: Humalog, Humalog Basal und Humalog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden.
Lithuanian: Humalog, Humalog Basal ir Humalog Mix galima švirkšti į poodį žasto, šlaunies, sėdmenų arba pilvo srityje.
German: Das Humalog-Spektrum umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Humalog), länger wirksame Insulinsuspensionen (Humalog Basal) und Kombinationen daraus in verschiedenen Anteilen (Humalog Mix):
Lithuanian: Humalog vaistų grupė apima greitai veikiančius insulino tirpalus (Humalog) ir ilgiau veikiančias insulino suspensijas (Humalog Basal) ir įvairių proporcijų jų derinius (Humalog Mix):
German: Der Wirkstoff in Humalog, Insulin lispro, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin lispro befähigt.
Lithuanian: Veiklioji Humalog medžiaga insulinas lispro gaminama pagal vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją, t. y. jį gamina bakterijos, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti insuliną lispro.
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Lithuanian: Išmokyti pacientai šį vaistą gali susišvirkšti patys.
German: Humalog kann zusammen mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.
Lithuanian: Humalog gali būti vartojamas su ilgiau veikiančiu insulinu arba sulfonilkarbamidais (geriamaisiais vaistais nuo diabeto).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humalog bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humalog zu erteilen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Humalog nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas pacientams cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei palaikyti reikia insulino, ir pradinei cukrinio diabeto stabilizacijai.
German: Der Unterschied besteht darin, dass Insulin lispro vom Körper schneller aufgenommen wird als das normale Humaninsulin und deshalb schneller wirken kann.
Lithuanian: Insulinas lispro mažai kuo skiriasi nuo žmogaus insulino. Skirtumas tas, kad žmogaus organizmas insuliną lispro pasisavina greičiau nei įprastą žmogaus insuliną ir todėl jo poveikis gali būti greitesnis.
German: Warum wurde Humalog zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Humalog buvo patvirtintas?
German: Wofür wird Humalog angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Humalog?
German: Humalog 200 Einheiten/ml darf nur unter die Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik PenGerätes.
Lithuanian: Humalog 200 vienetų/ml galima švirkšti tik į poodį naudojant švirkštimo priemonę KwikPen, kurioje jis ir yra tiekiamas.
German: Wie wurde Humalog untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Humalog?
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zucker) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Lithuanian: Sergant diabetu, organizmas gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai pasisavinti insulino.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humalog zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Humalog Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Humalog rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Insulin lispro ist erhältlich als Humalog in der Form einer Lösung, die mehr oder weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, und als Humalog Basal in der Form einer Protaminsuspension, die viel langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt.
Lithuanian: Humalog pavadinimu tirpia forma tiekiamas insulinas lispro veikia beveik iš karto po injekcijos, o protamino suspensijos forma Humalog Basal pavadinimu tiekiamas insulinas lispro pasisavinamas daug lėčiau, tačiau jo poveikis išlieka ilgiau.
German: Humalog wird zur Behandlung von Patienten, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen Diabetes erstmals diagnostiziert wurde, angewendet.
Lithuanian: Humalog skirtas cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikalingas insulinas gliukozės (cukraus) koncentracijai kraujyje kontroliuoti, taip pat pacientams, kuriems neseniai diagnozuotas cukrinis diabetas, gydyti.
German: Humalog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden.
Lithuanian: Taip pat galima skirti nepertraukiamą Humalog 100 vienetų/ml infuziją, kuri leidžiama naudojant insulino pompą arba intraveniniu būdu.
German: Humalog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch HbA1c bzw. den Nüchternblutzuckerspiegel gemessen wurde.
Lithuanian: Pagal HbA1c ir gliukozės koncentraciją kraujyje nustatyta, kad nevalgius vartojami Humalog ir Humulin R gydant diabetą veikia panašiai.
German: Wie wirkt Humalog?
Lithuanian: Kaip veikia Humalog?
German: Humalog besteht aus einer Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion, die den Wirkstoff Insulin lispro enthalten und die in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens erhältlich sind (Humalog KwikPen).
Lithuanian: Humalog yra injekcinių tirpalų ir suspensijų, kuriuose yra veikliosios medžiagos insulino lispro, grupė.
German: In weiteren
Lithuanian: balandžio 30 d.
German: Wie wird Humalog angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Humalog?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
German: Oktober 2015 EMA/749922/2015 EMEA/H/C/003914
Lithuanian: EMA/749908/2015 EMEA/H/C/003914
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für VeraSeal (humanes Fibrinogen/humanes Thrombin)
Lithuanian: Paraiškos gauti VeraSeal (žmogaus fibrinogeno / žmogaus trombino) rinkodaros leidimą atsiėmimas
German: Was ist VeraSeal?
Lithuanian: Kas yra VeraSeal?
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 167 Patienten teilnahmen, die sich einer Gefäßchirurgie unterzogen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 167 pacientai, kuriems buvo atliekama kraujagyslių operacija, duomenis.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass derzeit keine „Compassionate-Use"-Programme zu VeraSeal laufen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdoma jokių VeraSeal labdaringo vartojimo programų.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit VeraSeal teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
German: Die Wirkstoffe von VeraSeal, humanes Fibrinogen und humanes Thrombin, sind natürliche Proteine im Blut und werden von Blutspendern erhalten.
Lithuanian: Veikliosios VeraSeal medžiagos žmogaus fibrinogenas ir žmogaus trombinas yra natūralūs kraujyje esantys baltymai, gaunami iš kraujo donorų.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken, dass die Hauptstudie nicht gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt worden war.
Lithuanian: Komitetas abejojo, ar atliekant pagrindinį tyrimą buvo laikomasi geros klinikinės praktikos (GKP) gairių.
German: Wenn es auf eine feuchte Oberfläche aufgetragen wird, aktiviert sich das Thrombin und spaltet das Fibrinogen in kleinere Einheiten, sogenanntes Fibrin, auf.
Lithuanian: Patekęs ant drėgno paviršiaus, trombinas aktyvinamas, ir jis suskaido fibrinogeną į smulkesnius vienetus, vadinamus fibrinu.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
German: VeraSeal ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin enthält.
Lithuanian: VeraSeal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, die Blutung während einer Beobachtungsdauer von 10 Minuten nach Anwendung der jeweiligen Methode zur Blutstillung zu stillen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo galėjimas sustabdyti kraujavimą per 10 minučių stebėjimo laikotarpį, panaudojus kraujavimo stabdymo būdą.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gibt das Unternehmen an, dass die Rücknahme darauf beruht, dass es nicht in der Lage war, die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten, einschließlich Daten aus drei laufenden klinischen Studien zu dem Arzneimittel, innerhalb des gegebenen Zeitrahmens zu erfassen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti, nes negalinti per nustatytą terminą surinkti papildomų duomenų, kuriuos prašo pateikti CHMP, įskaitant šiuo metu vykdomų trijų klinikinių tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu, duomenis.
German: Am 29. September 2015 teilte Instituto Grifols S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von VeraSeal für die Stillung von Blutungen während Gefäßchirurgien, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen, zurücknimmt.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. bendrovė „Instituto Grifols S.A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti VeraSeal, skirto padėti sustabdyti kraujavimą atliekant kraujagyslių operaciją, kai standartinių chirurginių kraujavimo kontroliavimo būdų nepakanka, rinkodaros leidimą.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.