FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para las formulaciones sistémicas de piroxicam es positiva en el tratamiento del alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante; el CHMP ha estimado, no obstante, que la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam en el tratamiento de procesos agudos es desfavorable y que esas indicaciones deben ser revocadas.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik pro systémové formulace piroxikamu je pozitivní, jsou-li používány k léčbě ve smyslu úlevy od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě, nicméně výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní a že tyto indikace by měly být odvolány.
Spanish: El CHMP consideró que la evaluación planteaba problemas sobre la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam e informó a la Comisión Europea en consecuencia.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hodnocení jsou důvodem k obavám týkajícím se poměru přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 31
Czech: STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Spanish: Los TAC presentaron sus explicaciones verbales al CHMP el 22 y el 23 de mayo de 2007.
Czech: Ústní vyjádření přednesli držitelé rozhodnutí o registraci výboru CHMP dne 22. a 23. května 2007.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de reacciones digestivas y cutáneas.
Czech: Důvodem k přezkoumání bylo riziko gastrointestinálních a kožních reakcí.
Spanish: Se ha añadido una serie de restricciones de uso, se han añadido contraindicaciones y se han reforzado las advertencias en el Resumen de las Características del Producto y al Prospecto con relación a la seguridad digestiva y cutánea.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací bylo doplněno mnoho omezení použití, kontraindikací a posílených varování ve vztahu k bezpečnosti s ohledem na gastrointestinální systém a kůži.
Spanish: Se comprobó que los escasos datos epidemiológicos y los datos sobre reacciones adversas al medicamento comunicadas de forma espontánea mostraban indicios de un aumento del riesgo de reacciones digestivas y cutáneas (incluso reacciones vesiculares con peligro para la vida) con piroxicam en comparación con otros AINE no selectivos.
Czech: Toto prověření bylo ukončeno v červnu 2006 a ukázalo, že omezené množství epidemiologických údajů a údaje o spontánních nežádoucích reakcích na přípravek naznačují zvýšené riziko gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) u piroxikamu vzhledem k ostatním neselektivním NSA.
Spanish: Esta revisión, que finalizó en octubre de 2005, no reveló ningún nuevo problema de seguridad para el grupo de los AINE en su conjunto.
Czech: Toto prověření, ukončené v říjnu 2005, neodhalilo žádné nové obavy ohledně bezpečnosti pro třídu NSA jako celek, nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále posoudit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA, včetně piroxikamu.
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la información siguiente:
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 16 de enero de 2008.
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 16. ledna 2008.
Spanish: En consecuencia, se aplican las mismas conclusiones sobre la eficacia y seguridad a los dos medicamentos.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Debate
Czech: Diskuse
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos medicamentos.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Spanish: El 22 de enero de 2008 se recibieron las respuestas del solicitante y se reanudó el plazo.
Czech: Dne 22. ledna 2008 byly obdrženy odpovědi od žadatele a postup byl znovu zahájen.
Spanish: Se menciona el medicamento de referencia Tensolvet 50000, autorizado y utilizado desde hace más de ocho años en Alemania.
Czech: Uvádí se referenční přípravek Tensolvet 50000, který je v Německu registrován a užíván po dobu více než osmi let.
Spanish: Ese mismo día se aprobó una lista de preguntas que se envió al solicitante, con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Czech: Tentýž den byl přijat seznam otázek, který byl zaslán žadateli, čímž došlo k zastavení daného postupu.
Spanish: Francia y Suecia consideran que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Czech: Francie a Švédsko se domnívají, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de arbitraje deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno.
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Německo
Spanish: 100 g de gel contienen: heparina sódica 50 000 UI levomentol 0,5 g hidroxietil salicilato 5,0 g equinos tópica
Czech: 100 g gelu obsahuje: heparin sodium 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g
Spanish: Alemania, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 21 de diciembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Compagel gel para equinos.
Czech: Dne 21. prosince 2007 oznámilo Německo, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Compagel gel pro koně.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia y Suecia) en el día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie a Švédska) v 90. den postupu vzájemného uznávání.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original presentado en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o postup vzájemného uznávání a všechny doplňující údaje předložené během postupu vzájemného uznávání a poté v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Spanish: Se aplica una cantidad diaria total de hasta 50 g de gel al día, presionando con la yema del dedo en la zona afectada, según las instrucciones del veterinario, hasta que remitan los signos y síntomas.
Czech: Na postižené místo je možné denně aplikovat maximální množství 50 g gelu tlakem konečku prstu podle pokynů veterinárního chirurga až do ústupu projevů a příznaků.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Compagel gel para equinos.
Czech: Námitky, které vznesla Francie a Švédsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Compagel gel pro koně.
Spanish: Después de la anestesia de bloqueo nervioso, se aplica sobre la piel una capa de gel del grosor de la hoja de un cuchillo y se cubre con un apósito.
Czech: Po znecitlivění nervového systému by měl být gel nanesen na kůži ve vrstvě silné jako hřbet nože a následně zakryt obvazem.
Spanish: Compagel gel para equinos gel
Czech: Compagel gel pro koně
Spanish: En vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, indicación y, en su caso, justificación de todas las diferencias entre Compagel gel para equinos y el medicamento de referencia Tensolvet 50000 (autorizado en Alemania) que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřily Francie a Švédsko, a pokud je to zapotřebí, uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Compagel gel pro koně a referenčním přípravkem Tensolvet 50000 (schváleným v Německu), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
Spanish: El CVMP consideró que Compagel gel para equinos es un genérico de Tensolvet 50000 (autorizado en Alemania) y que las cuestiones planteadas por Francia y Suecia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos pueda dar lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Compagel gel pro koně je generický název přípravku Tensolvet 50000 (schváleného v Německu) a že obavami, které vyjádřily Francie a Švédsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Spanish: En esas circunstancias, el solicitante no tiene la obligación de presentar más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del medicamento propuesto, y puede solicitar autorización para las mismas indicaciones de uso que las del medicamento de referencia Tensolvet 50000.
Czech: Na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku Compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku Tensolvet 50000.
Spanish: Todos los Estados miembros concernidos en el procedimiento de reconocimiento mutuo se mostraron de acuerdo en que Compagel gel para equinos es esencialmente similar a Tensolvet 50000.
Czech: Všechny dotčené členské státy se usnesly v postupu vzájemného uznávání, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Spanish: Se ha demostrado que Compagel gel para equinos es esencialmente similar al medicamento de referencia, Tensolvet 50000.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tensolvet 50000.
Spanish: Una copia de la información y los documentos mencionados en el primer párrafo del apartado 1 del artículo 32 de la Directiva y toda la información adicional presentada por el Estado miembro de referencia en los 60 días del procedimiento en el CMD(v) (ponentes y EMEA sólo).
Czech: 1 směrnice, a všechny další informace předložené referenčnímu členskému státu během 60 dnů postupu ve skupině CMD(v) (pouze zpravodajům a agentuře EMEA).
Spanish: La solicitud de Compagel gel para equinos se basó en el artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE modificada, según el cual: "No obstante lo dispuesto en la letra j) del párrafo primero del apartado 3 del artículo 12, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá la obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos ni de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 5 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad."
Czech: j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po donu nejméně osmi let."
Spanish: Forma farmacéutica
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Spanish: Nombre de fantasía del medicament o
Czech: Vymyšlený název přípravku
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administraciónEnvase
Czech: Léková forma
Spanish: - si bebe demasiado alcohol (a diario o sólo ocasionalmente).
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Spanish: Ensayos clínicos de dos años de duración han mostrado el mantenimiento de este efecto.
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Spanish: Metformina puede actuar mediante tres mecanismos:
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos.
Czech: Význam tohoto nálezu není znám.
Spanish: Los glóbulos rojos probablemente representen un compartimento secundario de distribución.
Czech: Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce.
Spanish: Estos análisis deberían realizarse periódicamente.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Qué es Competact y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Competact a k čemu se používá
Spanish: En algunos casos el aumento de peso podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca por lo tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el peso.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Spanish: De los seis metabolitos identificados, tres son activos (M-II, M-III y M-IV).
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou účinné (M-II, M-III a M-IV).
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia puede resultar en exposición del niño al medicamento.
Czech: Není známo, zda kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku.
Spanish: Embalaje individual, no se vende por separado.
Czech: Balení v multipack balení nejsou prodávána jednotlivě.
Spanish: - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Spanish: Se suspendieron los medicamentos antidiabéticos anteriores, 12 semanas antes de medir los valores iniciales.
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřeními výchozí hodnoty.
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o a los cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Spanish: Otros medicamentos y Competact
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Competact
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Spanish: Toma de Competact con alcohol
Czech: Přípravek Competact s alkoholem
Spanish: Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con Competact, es necesario supervisar de manera estrecha la función renal.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s Competact je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición reducción de la absorción de vitamina B122
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená absorpce vitamínu B122
Spanish: Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/07/2006 Fecha de la última renovación: 25/04/2016
Czech: Datum první registrace: 28. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 25 dubna 2016
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
Czech: Distribuce Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Competact y cuándo reiniciarlo.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Spanish: La presencia de microcristales intensificó la respuesta hiperplásica pero no se consideró como la causa primaria de esos cambios hiperplásicos.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hyperplastických změn.
Spanish: Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
Czech: Používejte vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días, pero no se asoció con ningún síntoma.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Competact, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Spanish: Competact está contraindicado en pacientes con:
Czech: Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů:
Spanish: Sin embargo, en el caso de la administración de metformina, con alimentos, los valores medios de AUC y Cmáx fueron más bajos (13 % y 28 %, respectivamente).
Czech: Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13% a 28%).
Spanish: El análisis de los resultados de pacientes con sobrepeso tratados con metformina después del fracaso de la dieta como tratamiento único, mostró:
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala:
Spanish: Durante el tratamiento con Competact, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Czech: Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la magnitud de la absorción.
Czech: Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: - si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, pero han demostrado que se producía fetotoxicidad relacionada con la acción farmacológica (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz bod 5.3).
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Spanish: Competact no debe utilizarse en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas anticonceptivas.
Czech: Užívání přípravku Competact se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 µg/ml, incluso a las dosis máximas.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Spanish: No se dispone de datos no clínicos y clínicos acerca de la exposición a Competact durante el embarazo o la lactancia.
Czech: Pro přípravek Competact nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Competact y buscar atención médica inmediata.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Competact a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Spanish: Sin embargo, si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y siga con su tratamiento como de costumbre.
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, pak zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
Spanish: Sin embargo los pacientes que experimenten alteraciones visuales deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Spanish: La administración de dosis repetidas no produce acumulación del fármaco ni de sus metabolitos.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
Spanish: El perfil de seguridad observado en este estudio reflejó las reacciones adversas conocidas observadas para cada principio activo por separado y no sugiere ningún problema nuevo de seguridad.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný v této studii odrážel známé nežádoucí účinky pozorované u jednotlivých přípravků a nenaznačoval existenci nových bezpečnostních rizik.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Competact.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Competact.