FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de NovoSeven doivent guider l'adaptation posologique.
Spanish: Los requerimientos de dosificación deben basarse en la gravedad de la hemorragia y la respuesta clínica a la administración de NovoSeven.
French: • De maladie hépatique sévère
Spanish: • Si padece una enfermedad hepática grave
French: Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Spanish: • Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
French: Tirez le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).
Spanish: Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
French: Si la poursuite du traitement est nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être progressivement augmenté, lorsqu'une hémostase efficace est atteinte, à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
Spanish: Si se precisa continuar el tratamiento, una vez conseguida la hemostasia eficaz, el intervalo entre las dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas mientras esté indicado el tratamiento.
French: Patients présentant une hémophilie acquise
Spanish: Pacientes con hemofilia adquirida
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts.
Spanish: No saque el adaptador del vial del capuchón protector con los dedos.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 ;
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
French: Chez les patients souffrant d'affections sous-jacentes les prédisposant à une CIVD, un risque théorique de développement d'une activation systémique du système de coagulation ne peut pas être totalement exclu.
Spanish: El riesgo teórico de activación sistémica del sistema de coagulación en pacientes que padezcan enfermedades subyacentes que les predisponen a CID no puede excluirse totalmente.
French: La solution reconstituée de NovoSeven est incolore et doit être inspectée visuellement afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle est limpide avant d'être injectée.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución de NovoSeven es incolora y debe inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o cambios de color.
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser immédiatement après reconstitution, vous devez le conserver dans le flacon, avec l'adaptateur pour flacon et la seringue encore attachés, au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 24 heures maximum.
Spanish: Si no puede utilizarlo inmediatamente, después de haberlo mezclado, debe conservarlo en el vial con el adaptador de vial y con la jeringa todavía puesta, dentro de la nevera entre 2°C y 8ºC, durante un máximo de 24 horas.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou que la solution mélangée n'est pas limpide, ne l'utilisez pas.
Spanish: Si ve que hay partículas o cambio de color, no la utilice.
French: Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose, méthionine, histidine, eau pour préparations injectables
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada.
French: • chez les patients ayant un déficit congénital en FVII
Spanish: • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII
French: Qu'est-ce que NovoSeven et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de NovoSeven y contenido del envase
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma
French: • Le flacon de poudre de NovoSeven et la seringue préremplie de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Spanish: • El vial de polvo de NovoSeven y la jeringa precargada con disolvente deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
French: La poudre pour solution injectable contient : 1 mg/flacon (correspondant à 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (correspondant à 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (correspondant à 250 KUI/flacon) ou 8 mg/flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
Spanish: El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial).
French: Sujets sains
Spanish: Sujetos sanos
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour la reconstitution
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para la reconstitución
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Spanish: No toque la punta de la jeringa debajo del capuchón de jeringa.
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection.
Spanish: Una vez unido, retire el capuchón protector.
French: • De maladie responsable du rétrécissement des artères (athérosclérose)
Spanish: • Si sus arterias son más estrechas debido a una enfermedad (ateroesclerosis)
French: Attachez la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Spanish: Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo.
French: - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 seringue préremplie (10 ml) de solvant pour la reconstitution - 1 tige de piston - 1 adaptateur pour flacon, avec un filtre à particules intégré, d'un diamètre de pores de
Spanish: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (3 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo - 1 adaptador del vial, con un filtro integrado de partículas con un tamaño de poro de
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
French: • Retirer le flacon de solvant vide.
Spanish: • Retire el vial de disolvente vacío.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoSeven ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoSeven No use NovoSeven
French: Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven con estos medicamentos.
French: Assurez-vous de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre de NovoSeven afin d'éviter la formation de mousse.
Spanish: Asegúrese de que el disolvente no caiga directamente sobre el polvo de NovoSeven ya que esto puede producir espuma.
French: Retirez la capsule en plastique du flacon.
Spanish: Retire el capuchón de plástico del vial.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
Spanish: Inyecte el aire en el vial presionando el pulsador hasta que sienta una clara resistencia.
French: Lorsque l'hémostase est atteinte, l'intervalle entre les doses peut être augmenté progressivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
French: Étiquette de la seringue préremplie de solvant
Spanish: Etiqueta para la jeringa precargada de disolvente
French: Une augmentation du risque d'événements thromboemboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6 % chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0 % chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d'études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques.
Spanish: Este análisis ha mostrado que existe un riesgo mayor de sufrir eventos tromboembólicos arteriales (5,6% en pacientes tratados con NovoSeven versus 3,0% en pacientes que recibieron placebo).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: NovoSeven est maintenant prêt pour l'injection.
Spanish: Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
French: L'emballage de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contient soit - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (12 ml) de solvant pour la reconstitution soit
Spanish: Los envases de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contienen: - 1 vial (12 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 vial (12 ml) con disolvente para la reconstitución o
French: La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine.
Spanish: El polvo de NovoSeven debe ser reconstituido con el disolvente e inyectado vía intravenosa.
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial puede transferirle gérmenes de sus dedos.
French: Si vous ne l'utilisez pas immédiatement après reconstitution, vous devrez conserver le flacon avec la seringue encore attachée au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC pendant au maximum 24 heures.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera de 2ºC a 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Eptacog alfa (activé)
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Eptacog alfa (activado)
French: • Après avoir mélangé la poudre et le solvant, utilisez NovoSeven en une seule fois pour éviter une infection.
Spanish: • Utilice NovoSeven inmediatamente después de mezclar el polvo con el disolvente para evitar infecciones.
French: Appuyer doucement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
French: Tirez légèrement la tige du piston vers le bas pour transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Spanish: Tire del émbolo ligeramente hacia abajo para llevar toda la solución reconstituida a la jeringa.
French: Les flacons de poudre de NovoSeven et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Spanish: Los viales del disolvente y del polvo de NovoSeven deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
French: • Les flacons de poudre de NovoSeven et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Spanish: • Los viales del disolvente y el polvo de NovoSeven deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
French: Cependant, il n'y a aucune raison médicale de penser que NovoSeven aurait une incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Sin embargo, no hay razón médica para pensar que podría afectar a su capacidad.
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
French: • 1 flacon de solvant pour la reconstitution
Spanish: • 1 vial con disolvente para la reconstitución
French: Retirez le flacon de solvant vide.
Spanish: Retire el vial de disolvente vacío.
French: Ne conservez pas la solution sans demander conseil à votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 100)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
French: L'emballage de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contient soit - 1 flacon (2 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (2 ml) de solvant pour la reconstitution soit
Spanish: Los envases de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contienen: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 vial (2 ml) con disolvente para la reconstitución o
French: Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Spanish: Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
French: Jeter la seringue, les flacons, et tout autre produit non utilisé en respectant les règles de sécurité.
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, los viales y cualquier producto que no haya utilizado.
French: • Visser fermement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Spanish: • Enrosque firmemente la jeringa precargada en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration devra être arrêtée immédiatement.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico.
French: Poussez la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire.
French: • Attacher la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Spanish: • Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja al vial de polvo.
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 Unités Bethesda (UB)
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes avant utilisation.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita estéril impregnada en alcohol y déjelo secar durante unos segundos antes de su uso.
French: Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante (ne dépassant pas 37°C).
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a los
French: Flacon contenant la poudre de NovoSeven
Spanish: Vial con polvo de NovoSeven
French: tapotez doucement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface.
Spanish: golpee la jeringa con suavidad para que las burbujas de aire suban.
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita impregnada en alcohol y déjelo secar al aire durante unos segundos antes de su uso para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
French: Injecter l'air dans le flacon en poussant le piston jusqu'à sentir une résistance nette.
Spanish: Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
French: Ne conservez pas la solution reconstituée sans l'avis de votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: No conserve la solución reconstituida sin consultarlo con su médico o enfermero.
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lors du retrait de la capsule de protection.
Spanish: No quite el adaptador del vial del vial cuando retire el capuchón protector.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez le capuchon de protection et insérez l'aiguille de transfert dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retire el capuchón protector e insértela en el tapón de goma del vial de disolvente.
French: Fixez l'adaptateur pour flacon Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: Coloque el adaptador del vial • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
French: Après reconstitution, le produit contient 1 mg/ml d'eptacog alfa (activé) lorsqu'il est reconstitué avec le solvant.
Spanish: Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1 mg/ml de eptacog alfa (activado).
French: L'intervalle entre les doses est initialement de 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase.
Spanish: Inicialmente cada 2 - 3 horas hasta conseguir la hemostasia.
French: • Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: • Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes sont la pyrexie et le rash (peu fréquent : ≥ 1/1 000 ; < 1/100).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes son pirexia y exantema (poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100), y las reacciones adversas más graves son acontecimientos tromboembólicos.
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d'alcool et les laisser sécher avant utilisation.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con la toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
French: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
French: Agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
French: Conservez l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert attaché au flacon.
Spanish: Mantenga el adaptador del vial o la aguja unida al vial.
French: Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie
Spanish: Polvo en vial y disolvente en una jeringa precargada:
French: • Visser solidement la seringue sur l'adaptateur pour flacon sur le flacon de solvant.
Spanish: • Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador del vial sobre el vial de disolvente.
French: • Retirer le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
French: Pousser doucement la tige du piston pour injecter un peu d'air dans le flacon.
Spanish: Presione el émbolo para inyectar un poco de aire en el vial.
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
Spanish: Jeringa precargada de disolvente Punta de la jeringa (bajo el capuchón de la jeringa)
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Spanish: • Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
French: Si un adaptateur pour flacon est utilisé, incliner la seringue pour la retirer du flacon.
Spanish: Si utiliza un adaptador del vial, incline la jeringa para retirarla del vial.
French: Étiquette du flacon de solvant
Spanish: Etiqueta para el vial de disolvente
French: Retourner la capsule de protection, et placer l'adaptateur pour flacon sur le flacon.
Spanish: Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial.
French: La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 90 µg por kg de peso, administrada mediante inyección en bolo intravenoso.
French: Retourner la seringue avec le flacon et tirer le piston pour transférer toute la solution dans la seringue.
Spanish: Sujete la jeringa con el vial invertido y tire del émbolo para cargar toda la solución en la jeringa.
French: NovoSeven est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Spanish: NovoSeven está ahora listo para inyectar en una vena.
French: • Répéter la procédure ci-dessus avec autant de flacons contenant le produit reconstitué que nécessaire pour obtenir le volume souhaité dans la seringue.
Spanish: • Para obtener el volumen deseado en la jeringa, repita el proceso anterior con los viales restantes del producto reconstituido.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille de transfert est dans la solution.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de que la punta de la aguja está dentro de la solución.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
French: Contenu (Concentration)
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
French: Présentation
Spanish: Intravenosa
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad