FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve ricevere DARZALEX - se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το DARZALEX - σε περίπτωση αλλεργίας στο daratumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Questo può portare ad avere dei falsi positivi nei risultati dei saggi SPE e IFE per i pazienti con mieloma caratterizzato da proteine IgG kappa influenzando la valutazione iniziale di risposta completa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις δοκιμασίες SPE και IFE σε ασθενείς με IgG κάπα πρωτεΐνη μυελώματος, επηρεάζοντας την αρχική αξιολόγηση της πλήρους ανταπόκρισης με βάση τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG).
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο στο έμβρυο.
Italian: Vedere più sotto "Terapie concomitanti raccomandate", "Gestione delle reazioni correlate all'infusione" e paragrafo 4.4.
Greek: Βλέπε παρακάτω «Συνιστώμενες συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές», «Αντιμετώπιση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4.
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Greek: Κλειστά φιαλίδια 24 μήνες
Italian: La Patient Alert Card, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Italian: Il significato in ambito clinico di questi effetti in vitro, e le implicazioni sulla crescita tumorale non sono ancora ben conosciuti.
Greek: Η σημασία αυτών των in vitro επιδράσεων σε κλινικό περιβάλλον και οι επιπτώσεις στην αύξηση του όγκου δεν είναι καλά κατανοητές.
Italian: I risultati di efficacia di questo sottogruppo sono risultati comparabili a quelli della popolazione complessiva.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σε αυτή την υποομάδα ήταν σε συμφωνία με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Italian: Il 74% dei pazienti aveva già ricevuto ASCT.
Greek: Το εβδομήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε ASCT.
Italian: I pazienti in studio avevano ricevuto una mediana di 4 linee precedenti di terapia.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη είχαν λάβει κατά μέσο όρο 4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Italian: I risultati di sicurezza di questo sottogruppo sono risultati consistenti con quelli della popolazione complessiva.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια σε αυτή την υποομάδα ήταν σε συμφωνία με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Italian: Il 4% di tutti i pazienti ha mostrato una IRR a più di una infusione.
Greek: Τέσσερα τοις εκατό του συνόλου των ασθενών εμφάνισαν IRR σε περισσότερες από μία εγχύσεις.
Italian: Sono incluse anche le reazioni avverse osservate dopo l'immissione in commercio.
Greek: Επίσης συμπεριλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία.
Italian: 6/kg) e tra coloro che avevano completato la mobilizzazione, più pazienti nel braccio D-VTd avevano ricevuto plerixafor rispetto a quelli nel braccio VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Greek: 6/kg) και μεταξύ εκείνων που ολοκλήρωσαν την κινητοποίηση, περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα D-VTd έλαβαν πλεριξαφόρη σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος VTd (D-VTd: 21,7%, VTd: 7,9%).
Italian: Incrementi di velocità
Greek: Αύξηση του ρυθμού
Italian: L'80% dei pazienti aveva ricevuto un precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Greek: Το ογδόντα τοις εκατό των ασθενών είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT).
Italian: Preparare la soluzione per l'infusione utilizzando la seguente tecnica asettica:
Greek: Προετοιμάστε το διάλυμα προς έγχυση χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ως εξής:
Italian: • Grado 4 (pericoloso per la vita): interrompere definitivamente il trattamento con DARZALEX.
Greek: - Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή): Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με DARZALEX.
Italian: Tuttavia, è stato riportato affaticamento nei pazienti che ricevono daratumumab e questo deve essere preso in considerazione quando si guida o si usano macchinari.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί κόπωση σε ασθενείς που λαμβάνουν daratumumab και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Inoltre, l'analisi di sicurezza del sottogruppo di pazienti con performance status ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) è risultata anch'essa comparabile a quella della popolazione complessiva.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση της ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών με βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), ήταν επίσης σε συμφωνία με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Italian: • Corticosteroidi (ad azione lunga o ad azione intermedia) Monoterapia:
Greek: • Κορτικοστεροειδές (μακράς ή ενδιάμεσης δράσης) Μονοθεραπεία:
Italian: Il tasso di risposta complessiva è stato del 90% nel gruppo D-VMP e del 74% nel gruppo VMP (tasso di VGPR: 29% nel gruppo D-VMP e 26% nel gruppo VMP; CR: 22% nel gruppo D-VMP e 18% nel gruppo VMP; tasso di sCR: 20% nel gruppo D-VMP e 7% nel gruppo VMP).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 90% στην ομάδα D-VMP και 74% στην ομάδα VMP (ποσοστό VGPR: 29% στην ομάδα D-VMP και 26% στην ομάδα VMP, CR: 22% στην ομάδα D-VMP και 18% στην ομάδα VMP, ποσοστό sCR: 20% στην ομάδα D-VMP και 7% στην ομάδα VMP).
Italian: Diluire mantenendo condizioni asettiche appropriate.
Greek: Αραιώστε υπό κατάλληλες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione correlata all'infusione durante o nei 3 giorni dopo l'infusione.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέσα σε διάστημα 3 ημερών μετά την έγχυση.
Italian: Il medico calcolerà la dose e lo schema di somministrazione di DARZALEX.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση και το σχήμα χορήγησης του DARZALEX.
Italian: Il volume di distribuzione centrale medio (DS) è pari a 56,98 (18,07) mL/kg.
Greek: Ο μέσος (SD) κεντρικός όγκος κατανομής είναι 56,98 (18,07) ml/kg.
Italian: I pazienti refrattari a lenalidomide sono stati esclusi dallo studio.
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 5 linee precedenti di terapia.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει κατά μέσο όρο 5 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Italian: La stima dell'emivita terminale media associata alla clearance lineare nella terapia di associazione era di circa 15-23 giorni.
Greek: Ο μέσος εκτιμώμενος τελικός χρόνος ημιζωής που σχετίζεται με γραμμική κάθαρση στη θεραπεία συνδυασμού ήταν περίπου 15-23 ημέρες.
Italian: Tuttavia, i livelli basali di cellule NK non hanno mostrato un'associazione alla risposta clinica.
Greek: Ωστόσο, τα αρχικά επίπεδα των NK-κυττάρων δεν παρουσίασαν συσχέτιση με την κλινική ανταπόκριση.
Italian: La clearance inoltre diminuisce con le dosi multiple, probabilmente in relazione alla riduzione del carico tumorale.
Greek: Η κάθαρση επίσης μειώθηκε με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, γεγονός που μπορεί να σχετίζεται με μειώσεις της νεοπλασματικής επιβάρυνσης.
Italian: Un volume di diluizione pari a 500 mL per la dose da 16 mg/kg deve essere adottato solo in assenza di IRRs durante l'infusione della settimana precedente.
Greek: Όγκος αραίωσης 500 ml για τη δόση των 16 mg/kg θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην περίπτωση που δεν υπήρξε καμία IRR την προηγούμενη εβδομάδα.
Italian: Settimane dalla 7 alla 54
Greek: Εβδομάδες 7 έως 54
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o la terapia con DARZALEX deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με DARZALEX λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Basato sulla popolazione intent-to-treat
Greek: Βάσει πληθυσμού πρόθεσης θεραπείας
Italian: DARZALEX può essere somministrato da solo o insieme ad altri medicinali usati per il trattamento del mieloma multiplo.
Greek: Το DARZALEX μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Italian: All'interno dei gruppi di frequenze, dove rilevante, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, κατά περίπτωση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: La ripresa del trattamento con DARZALEX in pazienti la cui riattivazione dell'HBV è adeguatamente controllata deve essere discussa con medici esperti nella gestione dell'HBV.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με DARZALEX σε ασθενείς στους οποίους η επανενεργοποίηση του HBV ελέγχεται επαρκώς θα πρέπει να συζητείται με ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση του HBV.
Italian: La proteina CD38 ha molteplici funzioni, quali adesione mediata dal recettore, attività di trasduzione del segnale ed attività enzimatica.
Greek: Η πρωτεΐνη CD38 έχει πολλαπλές λειτουργίες, όπως διαμεσολαβούμενη από υποδοχείς προσκόλληση, μεταγωγή σημάτων και ενζυμική δράση.
Italian: Si può sentire stanco dopo aver preso DARZALEX e questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε κούραση αφότου πάρετε το DARZALEX, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Può essere necessario assumere altri medicinali, o rallentare o interrompere l'infusione.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε άλλα φάρμακα ή η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί.
Italian: In caso di IRRs di qualsiasi grado/severità, interrompere immediatamente l'infusione di DARZALEX e gestire i sintomi.
Greek: Εάν εμφανιστεί IRR οποιουδήποτε βαθμού/οποιασδήποτε βαρύτητας, διακόψτε αμέσως την έγχυση του DARZALEX και αντιμετωπίστε τα συμπτώματα.
Italian: • Calcolare la dose (mg), il volume totale (mL) della soluzione di DARZALEX necessari e il numero di flaconcini di DARZALEX necessari in base al peso del paziente.
Greek: - Υπολογίστε τη δόση (mg), το συνολικό όγκο (ml) του διαλύματος DARZALEX και τον αριθμό των φιαλιδίων DARZALEX που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: Le donne che ricevono DARZALEX devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
Greek: Οι γυναίκες στις οποίες χορηγείται το DARZALEX θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: Sulla base delle quattro analisi della PK di popolazione (Analisi 1-4), il peso corporeo è stato identificato come una covariata statisticamente significativa per la clearance di daratumumab.
Greek: Με βάση τις τέσσερις αναλύσεις PK πληθυσμού (Αναλύσεις 1-4), το σωματικό βάρος προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση του daratumumab.
Italian: Daratumumab, essendo una grande proteina, ha una bassa probabilità di interagire direttamente con i canali ionici.
Greek: Το daratumumab, ως πρωτεΐνη μεγάλου μεγέθους, έχει χαμηλή πιθανότητα άμεσης αλληλεπίδρασης με διαύλους ιόντων.
Italian: Reazioni correlate all'infusione include i termini che, a giudizio degli sperimentatori, sono correlati all'infusione, vedere di seguito.
Greek: Στις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις περιλαμβάνονται όροι οι οποίοι χαρακτηρίστηκαν από τους ερευνητές ως σχετιζόμενοι με την έγχυση, βλέπε παρακάτω
Italian: L'efficacia è stata valutata come tasso di risposta completa stringente (sCR) al Giorno 100 dopo il trapianto e sopravvivenza libera da progressione (Progression free survival - PFS).
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση το ποσοστό ασθενών με απόλυτη πλήρη ανταπόκριση (sCR) την Ημέρα 100 μετά τη μεταμόσχευση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Italian: La determinazione del gruppo sanguigno AB0 e del fattore Rh di un paziente non viene tuttavia influenzata.
Greek: o Ο προσδιορισμός της ομάδας αίματος ABO και του τύπου Rh του ασθενούς δεν επηρεάζονται.
Italian: La simulazione della farmacocinetica di daratumumab è stata condotta per tutti gli schemi posologici raccomandati in 1.309 pazienti con mieloma multiplo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε προσομοίωση της φαρμακοκινητικής του daratumumab για όλα τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα σε 1.309 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Italian: Negli studi con controllo attivo, le interruzioni del trattamento a causa di infezioni (1-4%) e di infezioni fatali sono risultate generalmente poco frequenti ed equilibrate tra i regimi contenenti DARZALEX e i bracci di controllo attivi.
Greek: Στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, τα περιστατικά διακοπής της θεραπείας λόγω λοιμώξεων (1-4%) και τα περιστατικά θανατηφόρων λοιμώξεων ήταν γενικά όχι συχνά και εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών των σχημάτων που περιείχαν DARZALEX και του σκέλους του δραστικού παράγοντα ελέγχου.
Italian: L'analisi ad interim prestabilita ha indicato che il trattamento con daratumumab 16 mg/kg ha portato ad una ORR del 36%, con il 5% di CR e il 5% di VGPR.
Greek: Η προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ότι η θεραπεία με daratumumab στα 16 mg/kg οδήγησε σε 36% ORR με 5% CR και 5% VGPR.
Italian: DARZALEX è fornito in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.
Greek: Το DARZALEX παρέχεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Italian: Quando DARZALEX è somministrato insieme ad altri medicinali, il medico può modificare l'intervallo tra le dosi nonché il numero di trattamenti ricevuti.
Greek: Όταν το DARZALEX χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων καθώς και τον αριθμό των θεραπειών που θα λάβετε.
Italian: Se ha già avuto una volta una reazione correlata all'infusione è meno probabile che accada di nuovo.
Greek: Αν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μία φορά, οι πιθανότητες να εμφανιστεί ξανά είναι μικρότερες.
Italian: Lo screening HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con DARZALEX.
Greek: Έλεγχος για HBV θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με DARZALEX.
Italian: Dopo la seconda infusione, la dose di corticosteroide può essere ridotta (metilprednisolone 60 mg per via orale o endovenosa).
Greek: Μετά τη δεύτερη έγχυση, η δόση του κορτικοστεροειδούς μπορεί να μειωθεί (από στόματος ή ενδοφλέβια μεθυλπρεδνιζολόνη 60 mg).
Italian: Sulla base dell'analisi della PK su soggetti, l'emivita media (DS) associata a eliminazione lineare non-specifica è circa 18 (9) giorni;
Greek: Με βάση τη ανάλυση PK πληθυσμού, η μέση (SD) ημίσεια ζωή που σχετίζεται με μη-ειδική γραμμική αποβολή ήταν περίπου 18 (9) ημέρες.
Italian: Nei pazienti che sviluppano IRRs di qualsiasi grado, continuare il monitoraggio dopo l'infusione fino alla risoluzione dei sintomi.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν IRR οποιουδήποτε Βαθμού, συνεχίστε την παρακολούθηση μετά την έγχυση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi per i quali deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Italian: La durata mediana delle infusioni è stata di 4,2 ore per la Settimana 1-Giorno 1, 4,2 ore per la Settimana 1-Giorno 2 e 3,4 ore per le infusioni successive.
Greek: Η διάμεση διάρκεια των εγχύσεων ήταν 4,2 ώρες για την Ημέρα 1 της Εβδομάδας 1, 4,2 ώρες για την Ημέρα 2 της Εβδομάδας 1 και 3,4 ώρες για τις επόμενες εγχύσεις.
Italian: In alternativa, possono essere prese in considerazione anche la fenotipizzazione o la genotipizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας φαινοτυπικού ή γονοτυπικού προσδιορισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Tre ulteriori analisi della PK di popolazione (Analisi 2, Analisi 3 e Analisi 4) sono state condotte su pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto daratumumab in terapie di associazione.
Greek: Τρεις επιπλέον αναλύσεις PK πληθυσμού (Ανάλυση 2, Ανάλυση 3 και Ανάλυση 4) διενεργήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι έλαβαν θεραπείες συνδυασμού με daratumumab.
Italian: I profili di concentrazione-tempo relativi a daratumumab risultavano simili in seguito alla monoterapia e alle terapie di associazione.
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης - χρόνου του daratumumab ήταν παρόμοια μετά από μονοθεραπεία και θεραπείες συνδυασμού.
Italian: Vi è un rischio teorico di emolisi.
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος αιμόλυσης.
Italian: Non sono stati condotti test di tossicità cronica.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί έλεγχος χρόνιας τοξικότητας.
Italian: Una velocità iniziale modificata (100 mL/ora) per le infusioni successive (ovvero, dalla infusione alla Settimana 3 in poi) deve essere adottata solo in assenza di IRRs durante l'infusione precedente.
Greek: Τροποποιημένος αρχικός ρυθμός έγχυσης (100 ml/ώρα) για τις επόμενες εγχύσεις (πχ από την Εβδομάδα 3 και εφεξής) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην περίπτωση που δεν υπήρξε καμία IRR κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης.
Italian: Informi il proprio operatore sanitario se si manifestano febbre oppure segni di lividi (ecchimosi) o sanguinamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό ή αν έχετε σημεία μωλώπων ή αιμορραγίας.
Italian: Daratumumab induce l'apoptosi in vitro dopo cross-linking mediato dall'Fc.
Greek: Το daratumumab επήγαγε απόπτωση in vitro μετά από διαμεσολαβούμενη από Fc διασύνδεση.
Italian: Il sesso non ha influenzato l'esposizione a daratumumab in modo clinicamente rilevante nelle analisi della PK di popolazione.
Greek: Το φύλο δεν επηρέασε την έκθεση στο daratumumab σε κλινικά σημαντικό βαθμό στις αναλύσεις PK πληθυσμού.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • infiammazione al fegato (epatiti)
Greek: Όχι Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Italian: CARTONE (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Greek: ΚΟΥΤΙ (100 mg/400 mg) (ΜΕ BLUE BOX)
Italian: DARZALEX viene usato in pazienti adulti di età superiore a 18 anni, che hanno un tipo di tumore del midollo osseo chiamato "mieloma multiplo".
Greek: Το DARZALEX χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, που έχουν ένα τύπο καρκίνου που ονομάζεται «πολλαπλούν μυέλωμα».
Italian: Devono essere impiegati kit di somministrazione in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης από πολυουρεθάνη (PU), πολυβουταδιένιο (PBD), PVC, PP ή PE.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nello studio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Greek: Πίνακας 9: Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Italian: Dopo l'ultima infusione settimanale, la Cmax è aumentata in modo più che proporzionale alla dose, in linea con la disposizione target-mediata del farmaco.
Greek: Μετά την τελευταία εβδομαδιαία έγχυση, η αύξηση της Cmax ήταν μεγαλύτερη από ανάλογη προς τη δόση, γεγονός που είναι σε συμφωνία με τη διαμεσολαβούμενη από το στόχο διάθεση του φαρμάκου.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Italian: Tabella 5: Velocità dell'infusione per la somministrazione di DARZALEX (16 mg/kg) Volume di diluizione
Greek: Πίνακας 5: Ρυθμός έγχυσης για τη χορήγηση του DARZALEX (16 mg/kg) Όγκος αραίωσης
Italian: IC 95% (%)
Greek: 95% CI (%)
Italian: Desametasone 20 mg (o equivalente), somministrato prima di ogni infusione di DARZALEX.
Greek: Δεξαμεθαζόνη 20 mg (ή ισοδύναμο), χορηγούμενα πριν από κάθε έγχυση DARZALEX.
Italian: • Grado 3 (severo): una volta che i sintomi correlati alla reazione si risolvono, può essere considerata la ripresa dell'infusione a una velocità non superiore alla metà di quella a cui è comparsa la reazione.
Greek: - Βαθμού 3 (σοβαρή): Μόλις αποκατασταθούν τα συμπτώματα της αντίδρασης μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της έγχυσης με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του ρυθμού με τον οποίον εμφανίστηκε η αντίδραση.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi di trattamento.
Greek: Η διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε για καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Italian: L'emivita terminale aumenta con l'aumentare della dose e con le dosi ripetute.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αυξάνεται με την αύξηση της δόσης καθώς και με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων.
Italian: Basato su una soglia di 10
Greek: Βάσει ορίου 10
Italian: Daratumumab è stato progettato per attaccare specifiche cellule tumorali nell'organismo, così il sistema immunitario può distruggere le cellule tumorali.
Greek: Το daratumumab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα στον οργανισμό σας, έτσι ώστε το ανοσοποιητικό σας σύστημα να μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα.
Italian: Endpoint primario di efficacia (criteri International Myeloma Working Group) IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile; MR=risposta minima
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (κριτήρια Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΜΕ=μη εκτιμήσιμη, MR=ελάχιστη ανταπόκριση
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Italian: È stata condotta un'analisi nel sottogruppo di pazienti di almeno 70 anni di età, su pazienti di 65-69 anni con performance status ECOG 2 oppure su pazienti di età inferiore a 65 anni con comorbilità significative o performance status ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 70 ετών ή σε ασθενείς ηλικίας 65-69 ετών με βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2 ή ηλικίας κάτω των 65 ετών με σημαντική συννοσηρότητα ή βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2 (DVMP: n=273, VMP: n=270).
Italian: Prima del lancio di DARZALEX (daratumumab), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare in ogni Stato Membro (MS) il contenuto e il formato dei materiali educazionali, con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza circa gli importanti rischi identificati della "Interferenza con la tipizzazione del sangue (antigene minore) (Test di Coombs indiretto positivo)" e fornendo la guida su come gestirli.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του DARZALEX (daratumumab) σε κάθε Κράτος-Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, τα οποία έχουν σαν στόχο την αύξηση της ενημέρωσης σχετικά με το Σημαντικό Διαπιστωμένο Κίνδυνο «Επίδραση στον προσδιορισμό της ομάδας αίματος (έλασσον αντιγόνο) (Θετική Έμμεση Δοκιμασία Coombs)» και την παροχή οδηγιών όσον αφορά τη διαχείρισή του.
Italian: La dose di DARZALEX sarà stabilita in relazione al peso corporeo.
Greek: Η δόση του DARZALEX θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος.
Italian: Al basale, il 27% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Greek: Κατά την έναρξη, το 27% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στην τελευταία γραμμή θεραπείας.
Italian: Lei e il medico deciderete insieme se il beneficio di ricevere il medicinale è maggiore del rischio per il bambino.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν το όφελος από τη λήψη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας.
Italian: USA
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Italian: Se dovesse avere reazioni correlate all'infusione, può avere necessità di assumere altri medicinali, o di rallentare o interrompere l'infusione.
Greek: Αν εμφανίσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, μπορεί να χρειαστείτε άλλα φάρμακα ή μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί η έγχυση.