FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Nifedipine Pharmamatch retard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
Dutch: In ernstige gevallen kan verlaging van de dosis noodzakelijk zijn.
English: The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethylpyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
Dutch: De twee belangrijkste metabolieten zijn de pyridine-3-carbonzuur-metaboliet en een 2hydroxymethyl-pyridine-3-carbonzuur-metaboliet of afhankelijk van de pH hiervan de lactonvorm.
English: paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
Dutch: paresthesieën van de extremiteiten (armen en benen), onbewuste vingerbewegingen.
English: After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Dutch: Na afgifte en absorptie van de laatste dosis neemt de plasmaconcentratie af met dezelfde eliminatiehalfwaardetijd als waargenomen bij orale formuleringen.
English: The use of rifampicin.
Dutch: - Gebruik van rifampicine.
English: Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Dutch: De in paragraaf 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken voorgestelde formulering om borstvoeding tijdens de behandeling te vermijden, is voldoende.
English: Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Dutch: Dosering bij een verminderde leverfunctie Als uw lever minder goed werkt, kan door uw arts een lagere dosis worden voorgeschreven.
English: - The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
Dutch: - de verwijzing tot doel had overeenstemming te bereiken over de vraag of Nifedipine gecontraindiceerd zou moeten zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven en de samenvatting van de productkenmerken te wijzigen op grond van de beschikbare veiligheidsgegevens,
English: Round, biconvex tablets with a pale red colour.
Dutch: Ronde, biconvexe tabletten met een licht rode kleur.
English: In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Dutch: Bovendien is het gebruik van Nifedipine in sommige gevallen noodzakelijk ter behandeling van hypertensie bij zwangere vrouwen.
English: Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze dit enzym remmen of stimuleren kunnen daardoor de absorptie (na orale toediening) of de eliminatie van nifedipine veranderen.
English: The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Dutch: De veiligheid van nifedipine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
English: In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is de eliminatiehalfwaardetijd duidelijk verlengd en de totale klaring verlaagd.
English: Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Dutch: Bloeddruk, ECG, centrale arteriële druk, “pulmonary wedge pressure”, ureum en elektrolieten dienen te worden gecontroleerd.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pharmamatch BV
English: nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
Dutch: enuresis nocturna, acute, reversibele verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
English: Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Dutch: Verder was het aantal gerapporteerde symptomatische bijwerkingen in de groep behandeld met nifedipine hoger dan in de controle groep.
English: Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Dutch: Nifedipine wordt vrijwel geheel (> 90%) gemetaboliseerd; circa 70-80% wordt met de urine uitgescheiden.
English: It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Dutch: Of hierdoor een farmacologisch effect bij de zuigeling kan optreden, is tot nu toe niet bekend; evenwel wordt als voorzorgsmaatregel aanbevolen om de borstvoeding te staken.
English: Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i.v., to be repeated if necessary).
Dutch: Hypotensie ten gevolge van cardiogene shock en arteriële vasodilatatie kan worden behandeld met calcium (10-20 ml calciumgluconaat 10% langzaam i.v.
English: Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient de behandelend arts hiervan onmiddellijk in kennis te worden gesteld en de behandeling met nifedipine te worden gestaakt.
English: - in case of in vitro fertilisation (IVF).
Dutch: - bij reageerbuis-bevruchting (IVF).
English: Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β-blockers.
Dutch: Nifedipine Pharmamatch retard kan alleen worden gebruikt, of in combinatie met een geneesmiddel uit een andere groep, die β-blokkers worden genoemd.
English: Carton box with blister strips made of PVC/PVDC and aluminium foil.
Dutch: Kartonnen vouwdoosje met doordrukstrips bestaande uit: PVC/PVDC en aluminiumfolie.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
English: By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Dutch: Daardoor wordt de doorbloeding van het hart en de ledenmaten verbeterd, waardoor de bloeddruk verlaagt en de pijn op de borst (angina pectoris) wordt voorkomen.
English: BATCH NUMBER Batch no.:
Dutch: Batch no.:
English: In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
Dutch: In patiënten met een mogelijke hyperglycemie dient nifedipine met voorzichtigheid te worden gegeven.
English: In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Dutch: Bij levensbedreigende bradycardie kan tijdelijk aanbrengen van een pacemaker gewenst zijn.
English: exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
Dutch: exfoliatieve dermatitis, Steven-Johnsons syndroom, erythema multifome, urticaria, “fixed drug eruption”, pemphigus, phototoxiciteit.
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Dutch: Symptomatische behandeling van chronisch stabiele angina pectoris als monotherapie of in combinatie met een β-blokker.
English: The treating physician decides on the duration of treatment.
Dutch: De behandelend arts bepaalt de duur van de behandeling.
English: Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Dutch: Daarom kan een toename of afname van de plasmaconcentratie van nifedipine en daarmee een veranderde werkzaamheid niet worden uitgesloten.
English: oesophageal reflux in patients with systemic sclerosis, allergic hepatitis, increased portal pressure in patients with alcoholic cirrhosis, transient increase in liver enzymes.
Dutch: oesophagus reflux bij patiënten met systemische sclerose, allergische hepatitis, verhoogde portale druk bij patiënten met alcoholische cirrhose, tijdelijke verhoging van leverenzymen.
English: Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
Dutch: - Cardiogene shock, klinisch significante aortastenose, instabiele angina pectoris, of tijdens of binnen 1 maand na een myocardinfarct.
English: Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Dutch: Nifedipine dient niet te worden gebruikt door vrouwen die in de nabije toekomst zwanger wensen te worden (zie ook rubriek 4.4).
English: Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
Dutch: Klinische effecten - Ernstige hypotensie door vasodilatatie, tachycardie of bradycardie zijn de meest waarschijnlijke verschijnselen van overdosering.
English: eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
Dutch: oogreacties zoals oogpijn, tijdelijke visusstoornissen.
English: Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Dutch: Nifedipine kan duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijk veroorzaken, voornamelijk aan het begin van de therapie, na een verandering in de medicatie of wanneer u alcohol heeft gebruikt.
English: If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances').
Dutch: Zo nodig dient de nifedipinedosis te worden verlaagd (zie ook subrubriek 'Effecten van Nifedipine Pharmamatch retard op andere werkzame stoffen').
English: Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Dutch: Vooral bij intoxicatie met producten met gereguleerde afgifte (Nifedipine Pharmamatch retard) dient de eliminatie zo volledig mogelijk te zijn, ook uit de dunne darm, om de anders onvermijdelijke absorptie van het werkzame bestanddeel te voorkomen.
English: Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Dutch: Zowel nifedipine als de metabolieten ervan, zijn in het plasma voor het grootste deel (92-98%) aan eiwitten gebonden.
English: Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Dutch: Separate analyse van de individuele eindpunten laat geringe verschillen in incidentie zien tussen de groep behandeld met nifedipine resp. met diuretica betreffende beroerte (2,0% versus 2,3%), myocardinfarct (2,9% versus 2,7%) en dood t.g.v. een andere cardiovasculaire aandoening (0,4% versus 0,4%).
English: If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Dutch: Indien kinidine wordt toegevoegd aan een bestaande therapie met nifedipine, dient de bloeddruk nauwkeurig te worden bewaakt.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/60 mg and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
Dutch: Wanneer onvoldoende bloeddrukstijging wordt bereikt met calcium en isoprenaline, worden additioneel vaatvernauwende sympathicomimetica, zoals dopamine of noradrenaline toegediend.
English: Titanium dioxide (E172): colouring aid Red iron oxide (E172):
Dutch: Titanium dioxide (E171): kleurstof Rood ijzeroxide (E172):
English: Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Dutch: Nifedipine Pharmamatch retard moet evenmin aan patiënten met een Kock Pouch (ileostomie na proctocolectomie) worden voorgeschreven.
English: Therefore, Nifedipine Pharmamatch retard is effective in angina pectoris and hypertension.
Dutch: Hierdoor is Nifedipine Retard effectief bij angina pectoris en hypertensie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS STRIPS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Dutch: In de EU zijn er Nifedipine-producten op de markt die noch voor zwangere vrouwen noch voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd gecontra-indiceerd zijn.
English: Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
Dutch: - Overgevoeligheid voor nifedipine of andere dihydropyridines, of voor één van de hulpstoffen.
English: Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nifedipine met rifampicine is daarom gecontraïndiceerd.
English: There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/risk evaluation.
Dutch: Er zijn situaties waarbij alternatieve behandelmogelijkheden niet in aanmerking komen of waarbij, na een zorgvuldige baten/risicobeoordeling, calciumantagonisten deel moeten uitmaken van een combinatie van verschillende geneesmiddelen.
English: The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Dutch: De resultaten laten zien dat Nifedipine retard zowel een vergelijkbaar bloeddrukverlagend effect als een vergelijkbaar primair preventief effect heeft op bovengenoemd gecombineerd eindpunt.
English: Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
Dutch: - Cardiale effecten zoals hartblokkade, AV dissociatie en asystolie en cardiogene shock met pulmonair oedeem.
English: Nifedipine can worsen an existing decompensatio cordis.
Dutch: Nifedipine kan een bestaande decompensatio cordis verergeren.
English: Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Dutch: Steady-state-concentraties worden reeds na inname van de tweede Nifedipine Pharmamatch retardtablet bereikt.
English: The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
Dutch: Het aantal ernstige bijwerkingen, alsmede het aantal gerapporteerde metabool gerelateerde bijwerkingen als hypokaliëmie, hyponatriëmie en hyperuremie was in de groep behandeld met nifedipine lager.
English: Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Dutch: De tabletten kunnen het beste 's morgens met een glas water worden ingenomen (geen grapefruitsap; zie ook rubriek 4.5).
English: As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet de patiënt daarom onderzocht worden op symptomen van overdosering met digoxine en, indien nodig, moet de glycoside-dosis worden verlaagd, rekening houdend met de plasmaconcentratie van digoxine.
English: Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
Dutch: - Metabolische storingen zoals hyperglycemie, metabole acidose en hypo- of hyperkaliëmie.
English: However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Dutch: Het CHMP vindt evenwel een contra-indicatie voor moeders die borstvoeding geven niet gerechtvaardigd.
English: Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Dutch: Van sommige van deze stoffen, zoals fluoxetine, indinavir en ritonavir, is aangetoond dat zij in vitro het via CYP450 3A4 verlopende metabolisme van nifedipine remmen.
English: Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
Dutch: Nifedipine Pharmamatch retard tabletten mogen dan ook niet aan deze patiënten worden voorgeschreven.
English: You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Dutch: Gebruik Nifedipine Pharmamatch retard niet om een angina aanval te behandelen wanneer deze optreedt, maar om het aantal aanvallen dat over langere tijd optreedt te verkleinen.
English: Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in: patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e.g. aorta stenosis) (See section 4.3); patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
Dutch: Nifedipine kan een bestaande decompensatio cordis verergeren bij: - patiënten met een obstructie van het outflow traject bij wie een toename van de gradiënt van de decompensatio kan optreden (bv. aortastenose) (zie ook rubriek 4.3); - patiënten met een rechtszijdige decompensatio cordis bij wie in sommige gevallen een afname van cardiale output met toename van vochtretentie kan optreden.
English: It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Dutch: Of hierdoor een effect bij de zuigeling kan optreden is niet bekend.
English: In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
Dutch: In een klinische studie werd het effect van Nifedipine retard tabletten met gereguleerde afgifte onderzocht op de cardiovasculaire en cerebrovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
English: When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening heeft nifedipine geen effect op de farmacokinetiek van candesartancilexetil, cerivastatine en irbesartan.
English: Do not take Nifedipine Pharmamatch retard - if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
Dutch: Neem Nifedipine Pharmamatch retard niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor nifedipine of voor één van de andere bestanddelen van
English: In dialysis patients with malignant hypertension and hypovolaemia, a marked decrease in blood pressure can occur.
Dutch: In dialysepatiënten met maligne hypertensie en hypovolumie kan een duidelijke vermindering in bloeddruk optreden.
English: Patients who are receiving kidney dialysis and have a very high blood pressure and low blood volume might experience a sudden drop in their blood pressure when they take Nifedipine Pharmamatch retard.
Dutch: Patiënten die dialyses ondergaan en een erg hoge bloeddruk met een laag bloed volume hebben, kunnen een plotselinge bloeddrukdalen krijgen wanneer ze Nifedipine Pharmamatch retard gebruiken.
English: Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Dutch: Diltiazem vermindert de klaring van nifedipine.
English: Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Dutch: Nifedipine moet met voorzichtigheid worden gebruikt door patiënten met (dreigende) ischemie van de vingers en/of tenen, omdat mogelijk een verslechtering kan optreden door een verminderde doorbloeding als gevolg van een verlaging van de perfusiedruk.
English: Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nifedipine met 100 mg acetylsalicylzuur, benazepril, candesartancilexetil, doxazosine, omeprazol, orlistat, pantoprazol, ranitidine, rosiglitazon of triamtereen/hydrochloorthiazide heeft geen effect op de farmacokinetiek van nifedipine.
English: - if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
Dutch: - als u andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, omdat deze middelen de bloeddrukverlagende werking van Nifedipine Pharmamatch retard kan versterken.
English: A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Dutch: Verlaging van de nifedipinedosis kan worden overwogen.
English: In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
English: In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
Dutch: Bij mannen die bij herhaling niet in staat waren tot bevruchting bij in vitro fertilisatie en er geen andere verklaring kan worden gevonden, kan de oorzaak mogelijk bij calciumantagonisten zoals nifedipine worden gevonden.
English: Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard - if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/or toes, caused by a narrowing of the veins (ischemia).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Nifedipine Pharmamatch retard - als u lijdt aan een verminderde bloedtoevoer naar de vingers en/of tenen veroorzaakt door een vernauwing van de aderen (ischemie).
English: Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Dutch: Aangezien het is aangetoond dat Nifedipine Pharmamatch retard tabletten bioequivalent zijn met het nifedipine bevattende product Adalat OROS, zijn de Nifedipine Pharmamatch retard tabletten te allen tijde uitwisselbaar met Adalat OROS tabletten.
English: Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Dutch: Nifedipine kan aanleiding geven tot vals-verhoogde spectrofotometrische waarden van vanillylamandelzuur in de urine.
English: Medicines that do not influence Nifedipine Pharmamatch retard or are not influenced by Nifedipine Pharmamatch retard.
Dutch: Geneesmiddelen die geen invloed hebben op Nifedipine Pharmamatch retard of die niet worden beïnvloed door Nifedipine Pharmamatch retard
English: Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid does not alter the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation or bleeding time.
Dutch: Nifedipine in combinatie gegeven met 100 mg acetylsalicylzuur heeft geen invloed op het effect acetylsalicylzuur op de plaatjes aggregatie en bloedingstijd.