FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study included patients over 18 years of age with metastatic castration resistant prostate cancer either measurable by RECIST criteria or non-measurable disease with rising PSA levels or appearance of new lesions, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
Spanish: Este ensayo incluyó pacientes mayores de 18 años, con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, con enfermedad medible por los criterios RECIST o no medible, con niveles incrementados de PSA o aparición de nuevas lesiones, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)-PS de 0 a 2.
English: The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”).
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol 96% y agua para preparaciones inyectables en el disolvente (ver sección 2 “JEVTANA contiene etanol (alcohol)”).
English: Its common name is cabazitaxel.
Spanish: Su denominación común es cabazitaxel.
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo.
Spanish: Por tanto, no es de esperar ninguna interacción farmacocinética in vivo de cabazitaxel sobre warfarina.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Spanish: Si le sucede cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico inmediatamente.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento después de la dilución, ver sección 6.3.
English: However a clinical study has shown that cabazitaxel (25 mg/m2 administered as a single 1-hour infusion) did not modify the plasma levels of midazolam, a probe substrate of CYP3A.
Spanish: Sin embargo, un estudio clínico ha mostrado que cabazitaxel (25 mg/m2 administrado como una perfusión única de 1 hora) no modificó los niveles plasmáticos de midazolam, un sustrato sonda del CYP3A.
English: • low blood potassium
Spanish: • nivel de potasio en sangre bajo
English: In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que cabazitaxel se metaboliza principalmente a través del CYP3A (80%-90%) (ver sección 5.2).
English: The risk of interaction with OATP1B1 transporter is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion (see section 4.5).
Spanish: Es posible el riesgo de interacción con transportadores OATP1B1, particularmente durante la duración de la perfusión (1 hora) y hasta 20 minutos después de la finalización de la perfusión (ver sección 4.5).
English: As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Spanish: Como para cualquier otro agente antineoplásico, se debe actuar con precaución cuando se manejan y preparan soluciones de JEVTANA, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación.
English: Preparation and administration precautions
Spanish: Precauciones de preparación y administración
English: Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
Spanish: Cabazitaxel es un agente antineoplásico que actúa mediante la interrupción de la red microtubular en las células.
English: In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort.
Spanish: Adicionalmente, los pacientes deben abstenerse de tomar hierba de San Juan o hipérico.
English: Based on in vitro studies, the potential risk of inhibition by cabazitaxel at clinically relevant concentrations is possible towards medicinal products that are mainly substrate of CYP3A.
Spanish: Basándose en los estudios in vitro, el riesgo potencial de inhibición por cabazitaxel en concentraciones clínicamente significativas es posible en medicamentos que son el principal substrato del CYP3A.
English: The incidence of grade ≥3 clinical neutropenia and febrile neutropenia adverse reactions were 21.3% and 7.5% respectively.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado ≥ 3 neutropenia clínica y neutropenia febril fueron del 21,3% y 7,5% respectivamente.
English: Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA pueden producirse reacciones alérgicas graves.
English: Severe reactions can occur and may include generalised rash/erythema, hypotension and bronchospasm.
Spanish: Pueden producirse reacciones graves, que podrían incluir erupción/eritema generalizado, hipotensión y broncoespasmo.
English: • Hypersensitivity to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any excipients listed in section 6.1.
Spanish: ● Hipersensibilidad a cabazitaxel, a otros taxanos, a polisorbato 80 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Table 2: Reported adverse reactions and haematological abnormalities with cabazitaxel in combination with prednisone or prednisolone in the TROPIC study (n=371)
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y anomalías hematológicas notificadas con cabazitaxel en combinación con prednisona o prednisolona en el ensayo clínico TROPIC (n=371)
English: Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification.
Spanish: Cabazitaxel indujo toxicidad embriofetal en ratas hembra tratadas intravenosamente, una vez al día, de los días 6 a 17 de gestación, asociada con toxicidad maternal y consistente en muertes fetales y disminución del peso medio fetal, asociado con retraso en la osificación del esqueleto.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4.5 ml (ethanol 96% and water for injections).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4,5 ml (etanol 96% y agua para preparaciones inyectables).
English: Cabazitaxel is mainly bound to human serum albumin (82.0%) and lipoproteins (87.9% for HDL, 69.8% for LDL, and 55.8% for VLDL).
Spanish: Cabazitaxel se une, principalmente, a la albúmina sérica humana (82,0%) y a lipoproteínas (87,9% para HDL, 69,8% para LDL y 55,8% para VLDL).
English: Remove the syringe and mix the content of the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Spanish: Sacar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella de perfusión manualmente, mediante movimiento de balanceo.
English: Concomitant medicinal products that are strong inducers or strong inhibitors of CYP3A should be avoided.
Spanish: Deben evitarse los medicamentos concomitantes que son inductores potentes o inhibidores potentes de la actividad CYP3A.
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
Spanish: • tiene diarrea grave o duradera, se siente mal (náuseas) o está mal (vómitos).
English: If JEVTANA, at any step of its handling, should come into contact with the skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si JEVTANA, en cualquiera de las etapas de su preparación, entrara en contacto con la piel, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
English: Due to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should prevent contact with the ejaculate by another person throughout treatment.
Spanish: Debido a la potencial exposición vía líquido seminal, durante todo el tratamiento los hombres tratados con cabazitaxel deben evitar el contacto con otra persona a través del eyaculado.
English: • decrease or increase in blood pressure
Spanish: • aumento o disminución de la tensión arterial
English: Cabazitaxel is mainly excreted in the faeces as numerous metabolites (76% of the dose); while renal excretion of cabazitaxel and metabolites account for less than 4% of the dose (2.3% as unchanged medicinal product in urine).
Spanish: Cabazitaxel se excreta principalmente en las heces, como numerosos metabolitos (el 76% de la dosis), mientras que la excreción renal de cabazitaxel y metabolitos supone menos del 4% de la dosis (2,3% como medicamento sin modificar en orina).
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: El uso de G-CSF ha demostrado limitar la incidencia y gravedad de la neutropenia (ver secciones 4.2 y
English: Pregnant staff should not handle it.
Spanish: Las trabajadoras embarazadas no deben manipularlo.
English: Cabazitaxel is minimally excreted via the kidney (2.3% of the dose).
Spanish: Cabazitaxel se excreta mínimamente a través de los riñones (el 2,3% de la dosis).
English: Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or >50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron Supervivencia Libre de Progresión [SLP (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor, progresión del Antígeno Prostático Específico (PSA), progresión del dolor, o muerte debida a cualquier causa, lo que sucediera primero], Tasa de Respuesta Tumoral basada en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), progresión del PSA (definida como un aumento ≥ 25% o > 50% en el PSA de los que no responden o de los que responden, respectivamente), respuesta del PSA (disminución del 50%, como mínimo, en los niveles séricos de PSA), progresión del dolor [evaluada utilizando la escala de Intensidad de Dolor Presente (PPI) mediante el cuestionario de McGill-Melzack y una Escala Analgésica (AS)] y respuesta al dolor (definida como una reducción de más de 2 puntos desde el nivel basal medio de PPI, sin aumento concomitante de AS, o una reducción ≥ 50% del uso analgésico desde la AS media basal sin aumento concomitante del dolor).
English: Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con una reacción de hipersensibilidad deben interrumpir el tratamiento con JEVTANA (ver sección 4.3).
English: Facilities and equipment for the treatment of serious hypersensitivity reactions like hypotension and bronchospasm must be available (see section 4.4).
Spanish: Debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad como hipotensión y broncoespasmo (ver sección 4.4).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
English: Decreased appetite Vomiting
Spanish: Disminución del apetito Vómitos
English: Concentrate Polysorbate 80 Citric acid
Spanish: Concentrado Polisorbato 80 Ácido cítrico
English: A sub-group of 59 patients received prior cumulative dose of docetaxel <225 mg/m² (29 patients in JEVTANA arm, 30 patients in mitoxantrone arm).
Spanish: Un subgrupo de 59 pacientes recibieron dosis acumulativas de docetaxel < 225 mg/m2 (29 pacientes en el brazo JEVTANA, 30 pacientes en el brazo mitoxantrona).
English: • sore in the mouth or on lips
Spanish: • úlceras en la boca o en los labios
English: Overall survival was significant longer with JEVTANA compared to mitoxantrone (15.1 months versus 12.7 respectively), with a 30% reduction in the risk of death compared to mitoxantrone (see table 3 and figure 1).
Spanish: La supervivencia global fue significativamente más larga con JEVTANA, en comparación con mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7 meses, respectivamente), con una reducción del 30% en el riesgo de muerte en comparación con mitoxantrona (ver tabla 3 y figura 1).
English: Cabazitaxel did not affect mating performances or fertility of treated male rats.
Spanish: Cabazitaxel no afectó a los rendimientos de apareamiento o a la fertilidad de las ratas macho tratadas.
English: Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Spanish: Antes de recibir JEVTANA le administrarán medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
English: Concomitant administration of aprepitant, a moderate CYP3A inhibitor, had no effect on cabazitaxel clearance.
Spanish: La administración concomitante de aprepitant, un inhibidor moderado del CYP3A, no tiene ningún efecto en el aclaramiento de cabazitaxel.
English: As an example, a dose of 45 mg JEVTANA would require 4.5 ml of the concentrate-solvent mixture prepared following Step 1.
Spanish: Como ejemplo, una dosis de 45 mg de JEVTANA requeriría 4,5 ml de la mezcla de concentrado-disolvente preparada en la Etapa 1.
English: JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
Spanish: JEVTANA se administra en perfusión durante 1 hora.
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Spanish: La supervivencia global (OS) fue la variable principal de la eficacia del ensayo.
English: The anticipated complications of overdose would consist of exacerbation of adverse reactions as bone marrow suppression and gastrointestinal disorders.
Spanish: Las complicaciones anticipadas de la sobredosis podrían consistir en exacerbación de las reacciones adversas, así como supresión de la médula ósea y alteraciones gastrointestinales.
English: Animal studies showed that cabazitaxel affected reproductive system in male rats and dogs without any functional effect on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales demostraron que cabazitaxel afectaba al sistema reproductor en ratas y perros macho sin ningún efecto funcional sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: The concentrate and solvent vials must be used immediately.
Spanish: Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente.
English: JEVTANA should not be used in pregnant women or women of childbearing age not using contraception.
Spanish: JEVTANA no se debe usar en mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
English: The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
Spanish: Este estudio alcanzó su objetivo principal demostrando la no inferioridad de cabazitaxel a 20 mg/m2 comparado con 25 mg/m2 (ver tabla 4).
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing gastrointestinal complications: those with neutropenia, the elderly, concomitant use of NSAIDs, anti-platelet therapy or anti-coagulants, and patients with a prior history of pelvic radiotherapy or gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Spanish: Se recomienda precaución con el tratamiento de pacientes con más riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales: aquellos con neutropenia, pacientes de edad avanzada, uso concomitante de AINEs, terapia antiplaquetaria o anticoagulantes, y pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica o enfermedad gastrointestinal, tales como ulceración o sangrado GI.
English: Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Spanish: Infección de vías respiratorias altas Herpes zoster Candidiasis
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir con TODO el disolvente proporcionado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de autorización: 17 marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: Cabazitaxel is extensively metabolised in the liver (>95%), mainly by the CYP3A isoenzyme (80% to 90%).
Spanish: Cabazitaxel se metaboliza principalmente en el hígado (> 95%), principalmente por la isoenzima CYP3A (80%-90%).
English: • you have severe abnormal liver function,
Spanish: • si tiene problemas graves de hígado,
English: Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
Spanish: Se excretan alrededor de 20 metabolitos de cabazitaxel en orina y heces humanas.
English: Ethanol 96% Water for injections
Spanish: Etanol 96%
English: These medicines include the following: - ketoconazole, rifampicin (for infections); - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for seizures); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal remedy for depression and other conditions); - statins (such as simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, or pravastatin) (for reducing the cholesterol in your blood); - valsartan (for hypertension); - repaglinide (for diabetes).
Spanish: Estos medicamentos incluyen los siguientes: - ketoconazol, rifampicina (para infecciones); - carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para convulsiones); - Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar la depresión y otros problemas); - estatinas (tales como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (para reducir el colesterol en su sangre); - valsartan (para la hipertensión); - repaglinida
English: The volume of distribution (Vss) was 4870 l (2640 l/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) at steady state.
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vss) fue 4870 l (2640 l/m2 para un paciente con un área de superficie corporal (BSA) media de 1,84 m2), en estado estacionario.
English: • you are allergic (hypersensitive) to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any of the other excipients of this medicine (listed in section 6),
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
English: Exposures in animals were similar or lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Spanish: Las exposiciones en animales fueron similares o menores que las observadas en humanos que recibieron dosis clínicamente relevantes de cabazitaxel.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección 6.6.
English: The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
Spanish: No se ha establecido la DMT de cabazitaxel en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: The incidence of grade ≥3 anaemia, increased AST, ALT, and bilirubin based on laboratory abnormalities were 10.5%, 0.7%, 0.9%, and 0.6%, respectively.
Spanish: La incidencia de anemia grado ≥ 3, aumento de AST, ALT y bilirrubina, basada en las anomalías de laboratorio, fue del 10,5%, 0,7%, 0,9% y 0,6%, respectivamente.
English: Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%).
Spanish: Los acontecimientos de insuficiencia cardiaca fueron más frecuentes con cabazitaxel, notificándose el acontecimiento a término para 2 pacientes (0,5%).
English: Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
Spanish: Se han observado casos de neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica (por ej. parestesias, disestesias) y neuropatía motora periférica, en pacientes en tratamiento con cabazitaxel.
English: What you need to know before you are given JEVTANA
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA
English: Grade>3 n (%)
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
English: Concentrate vial (60 mg - 1.5 ml)
Spanish: Vial de concentrado (60 mg - 1,5 ml)
English: Based on safety and tolerability data, cabazitaxel dose should be reduced in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4).
Spanish: De acuerdo a los datos de seguridad y tolerancia, la dosis de cabazitaxel se debe reducir en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.2, 4.4).
English: In vitro cabazitaxel did not inhibit Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 and MRP2 or Organic Cation Transporter (OCT1).
Spanish: Cabazitaxel no inhibió in vitro las proteínas multifármaco-resistentes (MRP): MRP1 y MRP2 o los Transportadores de Cationes Orgánicos (OCT1).
English: From a microbiological point of view, the concentrate-solvent mixture should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla concentrado-disolvente debe utilizarse inmediatamente.
English: Cabazitaxel inhibited the transport of P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) and Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) at concentrations at least 15 fold what is observed in clinical setting while it inhibited the transport of OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) at concentrations only 5 fold what is observed in clinical setting.
Spanish: Cabazitaxel inhibió el transporte de P-glicoproteína (PgP) (digoxina, vinblastina), proteínas resistentes al cáncer de mama (BCRP) (metotrexato), o los Polipéptidos Transportadores de Aniones Orgánicos OATP1B3 (CCK8) en concentraciones al menos 15 veces a las observadas a nivel clínico mientras que inhibió el transporte del OATP1B1 (estradiol17β-glucuronida) en concentraciones de sólo 5 veces a las observadas a nivel clínico.
English: All patients should be pre-medicated prior to the initiation of the infusion of cabazitaxel (see section 4.2).
Spanish: Todos los pacientes deben premedicarse antes del inicio de la perfusión de cabazitaxel (ver sección 4.2).
English: 1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Spanish: 1 vial de concentrado de 1,5 ml y 1 vial de disolvente de 4,5 ml.
English: Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited.
Spanish: Los datos en pacientes tratados con dosis por debajo de 20 mg/m2 son limitados.
English: Available pharmacokinetics data in animals have shown excretion of cabazitaxel and its metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado excreción de cabazitaxel y sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
English: Risk of neutropenia
Spanish: Riesgo de neutropenia
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas de hígado, o epilepsia.
English: In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Spanish: En 3 pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total > 3 LNS), se observó una disminución del 39% en el aclaramiento cuando se comparó con pacientes con insuficiencia hepática leve, evidenciando algún efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de cabazitaxel.