FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>>:
Italian: <Per l'operatore:
Czech: <Pro uživatele:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: Datum registrace/ prodloužení registrace
Italian: <Studi di laboratorio su {specie} non hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.>
Czech: <Laboratorní studie u {druh} nepodaly důkaz o <teratogenním>, <fetotoxickém> účinku a <maternální toxicitě>.>
Italian: <{GG/MM/AAAA}>
Czech: <{DD/MM/RRRR}>
Italian: <I(Le) {specie} vaccinati(e) possono espellere il ceppo del vaccino fino a {x <giorni><settimane>} dopo la vaccinazione.
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dní> <týdnů>} po vakcinaci.
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}.>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(.>
Italian: <Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.>
Czech: <Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.>
Italian: <Non usare in casi di ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) <, all'(agli)adiuvante(i)> o ad uno degli eccipienti.>
Czech: <Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) <, nebo na některou z pomocných látek.>>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO><E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Italian: <Data della prima autorizzazione:><{GG/MM/AAAA}.><{GG mese AAAA}.>
Czech: <Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.>
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione> <ricostituzione> conformemente alle istruzioni: …>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Italian: <Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporazione delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali.>
Czech: (Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Italian: <Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Italian: <Periodo di validità dopo miscelazione nel mangime sfarinato o pellettato: ….>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:… >
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione><ricostituzione> conformemente alle istruzioni:>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:>
Italian: CONTROINDICAZIONI
Czech: KONTRAINDIKACE
Italian: <Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo <vaccino><medicinale veterinario immunologico> quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Italian: <Conservare in congelatore.>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce.>
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Italian: <Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:>
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:>
Italian: <Conservare in frigorifero.>
Czech: (Uchovávejte v chladničce.
Italian: <Fertilità:>
Czech: <Plodnost:>
Italian: <La sicurezza del medicinale veterinario durante <la gravidanza> <l'allattamento> <l'ovodeposizione> non è stata stabilita.>
Czech: <Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během <březosti><laktace><snášky>.>
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Italian: <Periodo di validità dopo miscelazione nel mangime sfarinato e/o pellettato:>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:>
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato almeno (X( <giorni><settimane> <prima><dopo> la somministrazione di (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat nejméně {X} <dnů> <týdnů> <před> <po> podání {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Italian: <Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:>
Czech: <Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:>
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) di {nome del prodotto} <è><sono><una>sostanza<e> consentita<e> come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Czech: <Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} <je><jsou> povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Italian: <{GG mese AAAA}>
Czech: <{DD měsíc RRRR}
Italian: <Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano.>
Czech: <Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.>
Italian: <Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: …..>
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: …>
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero.>*
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené.>*
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
Czech: <Dostupné údaje o bezpečnosti <a> účinnosti dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat ve stejný den, ale nemísit s {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Italian: Nome ed indirizzo del<i> produttore<i> responsabile<i> del rilascio dei lotti
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Italian: DescrizioneTermine>>
Czech: Popisdatum splnění>>
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}.>**
Czech: (Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>**
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Italian: <Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:>
Czech: <Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:>
Italian: <È necessario adottare adeguate misure veterinarie e fitosanitarie per evitare la diffusione del ceppo vaccinale alle specie sensibili.>
Czech: <Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmenu na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření.>
Italian: <Medicinale veterinario non soggetto a prescrizione.>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.>
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Italian: È necessario adottare speciali precauzioni per evitare che il ceppo vaccinale si diffonda a {specie}.>
Czech: Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na {druhy}, je třeba přijmout zvláštní opatření.>
Italian: <Allattamento:>
Czech: <Březost:>
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Italian: <Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Czech: <Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Italian: DescrizioneTermine>
Czech: Popisdatum splnění>
Italian: <Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Italian: Sostanza farmacologicamente
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Italian: {Nome e indirizzo}
Czech: {Jméno a adresa}
Italian: {Nome e indirizzo}>
Czech: {Jméno a adresa}>
Italian: A. ETICHETTATURA
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Italian: INDICAZIONE(I)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Italian: <{MM/AAAA}
Czech: <{MM/RRRR}>
Italian: <Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
Italian: Ref. EMEA/202993/2009
Czech: č. EMEA/202984/2009
Italian: Tritazide è autorizzato nell'UE dal 1993, dapprima in Germania e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Czech: Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Italian: Che cos'è Tritazide?
Czech: Co je Tritazide?
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
Italian: Londra, 18 marzo 2009 Doc.
Czech: Londýn 18.března 2009 Dok.
Italian: 4.5 Interazioni
Czech: 4.5 Interakce
Italian: Perché Tritazide è stato riesaminato?
Czech: Proč byl přípravek Tritazide přezkoumáván?
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Italian: Tritazide è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Czech: Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Italian: Tritazide è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek Tritazide je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Italian: • 2° e 3° trimestre di gravidanza (cfr. paragrafi 4.4.e 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
Italian: Nella maggior parte dei casi la dose iniziale raccomandata era la stessa, tuttavia esistevano differenze nella successiva titolazione della dose (sia in termini di frequenza degli incrementi sia in termini di massima dose giornaliera).
Czech: Ve většině případů byla počáteční doporučená dávka přípravku shodná, ale vzhledem k následné titraci vznikly v dávkování rozdíly (ve frekvenci zvyšování dávky i maximální denní dávce).
Italian: Correlatore:
Czech: Spoluzpravodaj:
Italian: Il trattamento con Tritazide e denominazioni associate deve iniziare alla minima dose possibile.
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritazide compresse contenenti ramipril e idroclorotiazide 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritazide.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritazide.
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo mese di gravidanza, in linea con la raccomandazione del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP relativa all'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
Czech: Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
Italian: • Trattamento dell'ipertensione
Czech: • Léčba hypertenze
Italian: 24 gennaio 2008
Czech: 24. ledna 2008
Italian: Il 18 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritazide nell'UE e nel SEE.
Czech: Dne 18. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritazide v EU a EHP.
Italian: 18 dicembre 2008
Czech: 18.prosince 2008
Italian: 28 aprile 2008, 24 ottobre 2008
Czech: 28. dubna 2008, 24. října 2008
Italian: enzima di conversione dell'angiotensina; cfr. paragrafo 6.1)
Czech: ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6.1)
Italian: Il ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Czech: Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato: La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a podle kontroly jeho krevního tlaku.
Italian: Se necessario, la dose può essere progressivamente aumentata fino a raggiungere la pressione sanguigna desiderata; le massime dosi ammesse sono di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze za účelem dosažení cílové hodnoty krevního tlaku dávku přípravku postupně zvyšovat; maximální přípustná dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně.
Italian: Il CHMP ha approvato l'attuale elenco dei prodotti che interagiscono o potrebbero interagire con Tritazide, inserendo ulteriori considerazioni che mettono in rilievo la tossicità del litio.
Czech: Výbor CHMP schválil aktuální seznam přípravků, které se vzájemně ovlivňují nebo se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Tritazide, včetně dodatečného textu zdůrazňujícího toxicitu lithia.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, pokud jde o způsob jeho použití, což se projevilo rozdíly v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito nuove avvertente per: gravidanza, intervento chirurgico, disturbi elettrolitici e tosse.
Czech: Výbor CHMP zahrnul rovněž nová upozornění týkající se: těhotenství, chirurgických zákroků, elektrolytové nerovnováhy a kašle.
Italian: Tritazide contiene due principi attivi, ramipril e idroclorotiazide.
Czech: Tritazide obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a hydrochlorothiazid.
Italian: • Trattamenti extracorporei che portano ad un contatto del sangue con superfici caricate negativamente (cfr. paragrafo 4.5)
Czech: • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Italian: Il CHMP ha evidenziato il fatto che l'indicazione dovrebbe essere per "ipertensione" e come terapia aggiuntiva in caso di insuccesso delle singole monoterapie.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil skutečnost, že přípravek by měl být indikován pro hypertenzi a přídavnou léčbu v případě, kdy jednotlivé monoterapie selhaly.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Italian: La combinazione di ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ha consentito di ottenere una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento effettuato con i singoli componenti e l'associazione di 5 mg/25 mg ha portato ad un migliore effetto terapeutico rispetto al raddoppio della dose di ramipril a 10 mg.
Czech: Kombinace ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
Italian: Il CHMP ha osservato incoerenze nei testi delle indicazioni tra i vari paesi, in cui venivano usati termini tra cui "ipertensione essenziale", "ipertensione arteriosa" e "ipertensione arteriosa essenziale".
Czech: Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „esenciální hypertenze", „arteriální hypertenze" a „arteriální esenciální hypertenze".
Italian: • Grave compromissione della funzionalità epatica, encefalopatia epatica
Czech: • Závažné poškození funkce jater, jaterní encefalopatie
Italian: La ditta che commercializza Tritazide è Sanofi-aventis.
Czech: Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
Italian: Il CHMP ha osservato che alcune delle controindicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto in uso nei vari paesi (come "ipertensione acuta" o "aldosteronismo primario") erano in realtà delle non indicazioni.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že některé z kontraindikací v místních souhrnech údajů o přípravku (jako je hypertenze nebo primární aldosteronismus) nebyly ve skutečnosti indikace.
Italian: Se l'associazione ramipril + idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario un attento monitoraggio dei livelli del potassio plasmatico.
Czech: Jestliže je kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu podávána pacientům, kteří trpí primárním hyperaldosteronismem, je nutné pečlivě sledovat plazmatické hladiny draslíku.
Italian: Inizio deferimento:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
Italian: Gli inibitori dell'ACE riducono la produzione di angiotensina II, che è un potente agente vasocostrittore (ovvero è una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotenzinu II, silného vazokonstriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Italian: Il CHMP ha inserito in questo paragrafo l'avvertenza sull'iperaldosteronismo primario, adottando quindi il seguente testo armonizzato: L'associazione ramipril + idroclorotiazide non costituisce un trattamento di elezione per l'iperaldosteronismo primario.
Czech: Výbor CHMP zahrnul do této části upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal toto sjednocené znění: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není léčbou volenou u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
Italian: riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Tritazide.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritazide má projít procesem sjednocování.
Italian: Il CHMP ha discusso i punti in cui le raccomandazioni sulle dosi differivano.
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti, kde byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování.
Italian: La somministrazione della combinazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è raccomandata di norma una volta effettuata la titolazione della dose con uno dei singoli componenti.
Czech: Podávání fixní kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu se obvykle doporučuje až po titraci dávky s použitím jedné ze složek přípravku.
Italian: • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante
Czech: • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny