FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia , zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd,
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 150 mg/ m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/ m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
German: Die Dosis von Temozolomid Teva kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
Slovak: Teva sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
German: Temozolomid Teva enthält Lactose (eine Zuckerart).
Slovak: Teva obsahujú laktózu (typ cukru).
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Slovak: Informujte svojho lekárnika ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/ m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
German: Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly
German: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moča, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
German: Was ist Temozolomid Teva und wofür wird es angewendet?
Slovak: Teva a na čo sa používa
German: Falls Temozolomid Teva mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Slovak: okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid Teva erhalten haben.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Teva, sú dostupné obmedzené informácie.
German: Der in der Kapselhülle von Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen verursachen.
Slovak: Obal kapsuly Temozolomidu Teva 20 mg obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 209 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózy.
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom, wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumoren oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Slovak: keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei später auftretenden zytotoxischen Läsionen eine aberrante Reparatur des Methyladdukts eine Rolle spielt.
Slovak: ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
German: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovak: Teva Gyógyszergyár
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 117 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózy.
German: Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Diarrhö, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen.
Slovak: skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Slovak: - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität Dosierung während Zyklus 1
Slovak: Poznámky Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
German: Kapselinhalt:
Slovak: obsah kapsuly:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠE
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid Teva-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Slovak: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
German: Temozolomid Teva 5 mg
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg
German: Gamma-GT, erhöhte AST *Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
German: Hautabschuppung,
Slovak: - triaška,
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa máv nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance-Status (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Slovak: 2, n=70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
German: Kapselhülle:
Slovak: obal kapsuly:
German: Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Slovak: Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Teva Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Slovak: Teva sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Slovak: pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
German: Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
German: Temozolomid Teva 250 mg
Slovak: Temozolomide Teva 250 mg
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Slovak: Pediatrická populácia Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne, počas 5 dní každých 28 dní.
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen: - zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) - gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Teva allein (Monotherapie-Phase).
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach: - najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza) - nasledovaná liečbou len s Temozolomide Teva (fáza monoterapie).
German: Vaginalblutungen, Menorrhagie,
Slovak: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia,
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E110).
German: Temozolomid Teva 140 mg
Slovak: Temozolomide Teva 140 mg
German: Temozolomid Teva enthält Lactose
Slovak: Teva obsahuje laktózu
German: Temozolomid Teva 180 mg
Slovak: Temozolomide Teva 180 mg
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Slovak: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami,
German: Grad-3oder Grad-4-Thrombozyten-Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Slovak: 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Müdigkeit, Schwindel,
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, únava, závrat, pocit brnenia,
German: ), Neuropathie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Slovak: dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 %-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť,
German: Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte jej kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Slovak: Súbežná fáza TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/ m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Slovak: * Frekvencia odhadnutá na základe relevantných klinických štúdií Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist es nicht erforderlich, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vorgelegt werden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
German: Temozolomid Teva 100 mg
Slovak: Temozolomide Teva 100 mg
German: Jede Kapsel ist ca. 19,5 mm lang.
Slovak: Každá kapsula je približne 19,5 mm dlhá.
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 87 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg laktózy.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 84 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg laktózy.
German: Temozolomid Teva Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Slovak: Teva tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
German: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Slovak: Viale Pasteur, 10
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
German: Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln Temozolomid
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva.
Slovak: Teva raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva.
German: Stomatitis, Diarrhö, Dyspepsie, Dysphagie, trockener Mund
Slovak: dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia,
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid (E527)
Slovak: propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid amónny (E527).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 150 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg laktózy.
German: PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p = 0,0063).
Slovak: % oproti 8 %, chí-kvadrát p=0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p=0,0063).
German: Wie ist Temozolomid Teva aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Teva
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Log-Rank p = < 0,01 bis 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
German: Wie ist Temozolomid Teva einzunehmen
Slovak: Ako užívať Temozolomid Teva
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Teva erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Slovak: Počas užívania Temozolomide Teva musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" uvedenú nižšie).
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť,
German: TMZ-Abbruch
Slovak: Teva GmbH
German: Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln Temozolomid
Slovak: Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Slovak: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
German: Gelborange S (E110)
Slovak: Oranžová žlť FCF (E110)
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
German: Verschwommenes Sehen
Slovak: Poruchy oka
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Phasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
German: Temozolomid Teva enthält Gelborange S (E110)
Slovak: Teva obsahuje oranžovú žlť (E110)
German: Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, porucha čuchu, smäd asténie, opuch tváre, bolesť,
German: Temozolomid Teva 20 mg
Slovak: Teva 20 mg
German: Patienten im TMZ + RT Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m²) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
Slovak: Pacienti v ramene TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/ m²) raz denne,
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) > 1,5 x 109/l - Zahl der Thrombozyten > 100 x 109/l
Slovak: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen
Slovak: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 6-mesačné PFS signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21
German: Jede Kapsel ist ca. 22 mm lang.
Slovak: Každá kapsula je približne 22 mm dlhá.
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte
Slovak: zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
German: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Slovak: EMEA/H/C/001126
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis von Temozolomide Teva hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Slovak: Temozolomide Teva závisí od plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 až po 200 mg na meter štvorcový raz denne.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.