FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Hepsera ska läkare endast överväga att förskriva Hepsera om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na lek Hepsera, lekarz powinien rozważyć przepisanie leku Hepsera tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Swedish: Adefovir är ett antiviralt medel som hör till gruppen nukleosidanaloger.
Polish: Adefowir jest czynnikiem przeciwwirusowym, należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Swedish: Hepsera används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna.
Polish: Lek Hepsera stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Swedish: Mer information om Hepsera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hepsera:
Swedish: Den första studien omfattade 511 patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och den andra omfattade 184 patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat [förändrat] virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Polish: Pierwsze badanie obejmowało 511 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem zwykłym typem wirusa zapalenia wątroby typu B), a drugie badanie - 184 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem wirusem zmutowanym [zmienionym], który wywołuje trudniejszą do leczenia formę przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W obu badaniach skuteczność działania leku mierzono na podstawie oceny stopnia uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia, po wykonaniu biopsji wątroby (pobieranie wycinka tkanki wątroby i badanie pod mikroskopem).
Swedish: Patienter som har problem med njurarna ska ta Hepsera med längre intervall.
Polish: Pacjenci, którzy cierpią na choroby nerek, powinni rzadziej przyjmować lek Hepsera.
Swedish: Vilken nytta har Hepsera visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hepsera zaobserwowano w badaniach?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hepsera finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hepsera przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vad är Hepsera?
Polish: Co to jest lek Hepsera?
Swedish: Vilka är riskerna med Hepsera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hepsera?
Swedish: Mer information om behandling med Hepsera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hepsera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Hepsera?
Polish: Jak stosować lek Hepsera?
Swedish: Man ska endast överväga att ge läkemedlet till dessa patienter om den möjliga nyttan är större än de möjliga riskerna.
Polish: Leku Hepsera nie zaleca się do stosowania u pacjentów z poważną chorobą nerek lub poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi) - jego zastosowanie należy rozważyć u tych pacjentów jedynie, jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższą potencjalne ryzyko.
Swedish: Varför har Hepsera godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Hepsera?
Swedish: Hur verkar Hepsera?
Polish: Jak działa lek Hepsera?
Swedish: Vad används Hepsera för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hepsera?
Swedish: 150 mg
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 150 mg
Swedish: 150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzj
Swedish: 5 ml
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 5 ml
Swedish: Intravenös användning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: De är vanligen tillfälliga.
Polish: Są one zwykle przemijające.
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Swedish: Doser upp till denna nivå tolererades väl.
Polish: Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.
Swedish: Hyaluronidas finns i de flesta vävnader i människokroppen.
Polish: Hialuronidaza występuje w większości tkanek organizmu ludzkiego.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel.
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Swedish: 12 månader*
Polish: 12 miesięcy*
Swedish: Ne ne
Polish: No no
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
Swedish: Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zdarzeń wystąpiły w dniu wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Swedish: Beredningen ska vara:
Polish: Przygotowanie powinno:
Swedish: Kemoterapi administrerades enligt följande:
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Swedish: Tabell 12: Sammanfattning av patologisk komplett respons (pCR)
Polish: Tabela 12 Podsumowanie całkowitej odpowiedzi patomorfologicznej (pCR)
Swedish: Med anledning av detta kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Swedish: Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Polish: Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza, gdy podawany jest po raz pierwszy.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Swedish: Roche Nederland B.V.
Polish: Nederland Roche Nederland B.V.
Swedish: Det var också fler lokala reaktioner vid injektionsstället och fler fick förhöjt blodtryck.
Polish: Częściej również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie ciśnienia krwi.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Swedish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Polish: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Swedish: Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Polish: Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Swedish: Herceptin är inte genotoxiskt.
Polish: Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
Swedish: För jämförande säkerhetsprofil se avsnitt 4.8.
Polish: Porównanie profili bezpieczeństwa zamieszczono w punkcie 4.8.
Swedish: (l/dag)
Polish: (l/dzień)
Swedish: ibland med feber
Polish: której czasem towarzyszy gorączka
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Swedish: Om det inte används omedelbart ska beredning ske i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: W przypadku, gdy lek nie zostanie wykorzystany natychmiast przygotowanie powinno mieć miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
Polish: AUCss, 0-21dni
Swedish: 637394 Singapore
Polish: 637394 Singapur
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab utsöndras i human bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Swedish: Ne
Polish: no
Swedish: AUC0-21 dagar
Polish: AUC0-21dni
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa antikroppar är inte känd.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Swedish: EBC 600 mg Herceptin SC var tredje vecka
Polish: EBC 600 mg Herceptin SC co trzy tygodnie
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Swedish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Swedish: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien
Swedish: Kontroll av hjärtat).
Polish: Kontrola serca).
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Polish: W pozostałych przypadkach decyzje dotyczące konieczności stosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej powinny być oparte na indywidualnych czynnikach.
Swedish: Noggrannhet måste iakttas för att säkerställa steriliteten på beredda lösningar.
Polish: Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Swedish: Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Herceptin może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Swedish: • astma • lunginfektion
Polish: • astma • zakażenie płuc
Swedish: Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
Polish: Mediana Tmax po podaniu podskórnym wynosiła około 3 dni z wysoką zmiennością międzyosobniczą (zakres 1-14 dni).
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Swedish: Initial förbättring följt av klinisk försämring och försenade reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Swedish: Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań w celu minimalizacji ryzyka, spójnych z europejskim planem zarządzania ryzykiem, przedstawiono w punkcie 4.4.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Swedish: Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Swedish: (32-ne)
Polish: (32-no)
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Swedish: Herceptin subkutan formulering tolererades väl både lokalt och systemiskt.
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie był dobrze tolerowany zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.
Swedish: • en som ges som infusion in i en ven under 30 till 90 minuter
Polish: • jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+Herceptin FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Swedish: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Polish: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 28 augusti 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2010
Swedish: (6,2-ne)
Polish: (6,2-no)
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s Risk Management Plan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Swedish: • ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Swedish: Biotillgängligheten för trastuzumab givet som en subkutan formulering uppskattades till 77,1%, och konstanten för den första ordningens absorptionshastighet uppskattades att vara 0,4 dag-1.
Polish: Biodostepność trastuzumabu podawanego w formie podskórnej oszacowano na poziomie 77,1% a stałą współczynnika absorbcji pierwszego podania oszacowano na 0,4 dnia-1.
Swedish: 13-veckorsstudien utformades för att bekräfta att ändring i administreringsväg och användningen av det nya hjälpmedlet rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) inte hade någon effekt på Herceptins säkerhetsegenskaper.
Polish: Badanie 13-tygodniowe przeprowadzono w celu potwierdzenia, że zmiana drogi podania produktu i zastosowanie nowatorskiej substancji pomocniczej, rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20), nie miały wpływu na bezpieczeństwo produktu Herceptin.
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter).
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Swedish: Behandling med Herceptin hos denna patientgrupp kan därmed inte rekommenderas.
Polish: W związku z tym nie można rekomendować stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Swedish: 1 Markerar biverkningar som huvudsakligen har rapporterats i samband med infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Swedish: Vad Herceptin är och vad det används för
Polish: Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływu odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Polish: Roche Products Ltd.
Swedish: (dag)
Polish: (dzień)
Swedish: Parameter
Polish: Parametry
Swedish: Observation n=1697***
Polish: Obserwacja n = 1 697***
Swedish: SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av Herceptin (se avsnitt 4.4)och har förknippats med dödlig utgång.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu produktu Herceptin (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Swedish: Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ").
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95% av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3% av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97% washout) efter 7 månader.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiagnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Swedish: • Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning.
Polish: • Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu.
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Swedish: Förekomst av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några bieffekter på deras tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Swedish: Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Swedish: Linjärt clearance var 0,111 l/dag och distributionsvolymen för centralt kompartment (Vc) var 2,91 l. Michaelis-Mentens parametervärden var 11,9 mg/dag och 33,9 µg/ml för Vmax respektive Km.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,111 l/dzień a objętość kompartmentu centralnego (Vc) 2,91 l. Wartość parametru Michaelis-Menten wynosiła 11,9 mg/dzień i 33,9 µg/ml odpowiednio dla Vmax i Km.
Swedish: Vissa biverkningar (händelser/reaktioner) rapporterades i en högre frekvens för den subkutana formuleringen:
Polish: Niektóre ze zdarzeń/reakcji niepożądanych występowały z większą częstością w przypadku postaci do podawania podskórnego:
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leków.
Swedish: • utförd under aseptiska förhållanden med tränad personal i enlighet med god beredningssed särskilt med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Swedish: Använd inte Herceptin om:
Polish: Nie stosować leku Herceptin jeżeli:
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Swedish: Efter överföring av lösningen till sprutan, är det rekommenderat att byta ut sprutans nål till en propp för att undvika uttorkning av lösningen i nålen och för att inte riskera kvaliteten på läkemedlet.
Polish: Po przeniesieniu roztworu do strzykawki zaleca się zabezpieczenie igły w celu uniknięcia wysychania roztworu w igle, tym samym pogarszając jakość leku.
Swedish: Herceptin ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Polish: Lek Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel måste aseptisk teknik användas.
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.
Swedish: Cykel 1 297
Polish: Cykl 1 297 Cykl 7 (stan równowagi) 297
Swedish: Prekliniska data för rekombinant humant hyaluronidas visar ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier med upprepad dostoxicitet inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności wielokrotnych dawek z uwzględnieniem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys visades att varken ålder eller nedsatt njurfunktion påverkade distributionen av trastuzumab.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
Swedish: • den andra ges som injektion under huden (subkutan injektion).
Polish: • drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Swedish: I sällsynta fall har dessa reaktioner förknippats med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te związane są z gwałtownym przebiegiem klinicznym kończącym się zgonem pacjenta.
Swedish: De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm.
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Swedish: Herceptin vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Polish: Produkt Herceptin w leczeniu adjuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Swedish: Herceptin får inte blandas eller spädas med andra läkemedel.
Polish: Leku Herceptin nie można mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami.
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Swedish: Barn och ungdomar Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20%-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Swedish: För förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel, se avsnitt 6.3 och 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Swedish: • du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer).
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Swedish: Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Polish: Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett betydande hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.