FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte zvyšný Lonquex, ktorý zostane v injekčnej striekačke.
Polish: Nie wolno wykorzystywać nieużytego leku Lonquex pozostałego w strzykawce.
Slovak: Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
Polish: Wstrzyknięcie jest wykonywane w tkankę tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Slovak: Ak obsahuje častice alebo zákal, nesmie sa použiť.
Polish: Jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub jeśli jest mętny, nie wolno go używać.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lonquex u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
Slovak: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s predĺženým účinkom z dôvodu zníženého obličkového klírensu.
Polish: Lipegfilgrastym jest postacią filgrastymu o dłuższym okresie półtrwania, z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie czwartego cyklu maksymalne stężenia we krwi były mniejsze niż obserwowane w pierwszym cyklu (średnie wartości 77 i 111 ng/ml) i były osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 8 godzin.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka (6 mg lipegfilgrastymu) jeden raz na cykl chemioterapii.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že je lipegfilgrastim teratogénny.
Polish: Brak jest dowodów, że lipegfilgrastym ma działanie teratogenne.
Slovak: Lipegfilgrastim môže spôsobovať aj vratnú trombocytopéniu (pozri časť 4.8).
Polish: Lipegfilgrastym może również powodować odwracalną małopłytkowość (patrz punkt 4.8).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť kostrovej a svalovej sústavy a nevoľnosť.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból mięśniowo-szkieletowy i nudności.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podanego produktu leczniczego.
Slovak: Prvá kľúčová klinická štúdia XM22-03 (fázy III) bola aktívne kontrolovaná štúdia u 202 pacientov s rakovinou prsníka v štádiu II-IV, dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej doxorubicín a docetaxel.
Polish: Pierwsze kluczowe badanie kliniczne (fazy III) XM22-03 było badaniem prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, z udziałem 202 pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-IV, otrzymujących do 4 cykli chemioterapii składającej się z doksorubicyny i docetakselu.
Slovak: Môže sa vyskytnúť hypokaliémia (pozri časť 4.8).
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zvýšenú pozornosť treba venovať odlíšeniu diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču (pozri časť 4.8).
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników analizy moczu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Polish: Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním lipegfilgrastimom.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem lipegfilgrastymu.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Wprowadzić igłę całkowicie przez skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie lipegfilgrastymu w surowicy zmniejsza się powoli w czasie przejściowego nadiru neutrofili wywołanego chemioterapią, a szybko z początkiem odnowy liczby neutrofili (patrz rys. 1).
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
Polish: Substancja czynna jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu** z metoksypolietylenoglikolem (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná kvapalina.
Polish: Płyn musi być przejrzysty i bezbarwny.
Slovak: Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení.
Polish: Lonquex jest roztworem do wstrzykiwań (płynem do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce ze stałą igłą iniekcyjną, w blistrze.
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu lipegfilgrastymu zgłaszano przypadki działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
Slovak: Lipegfilgrastim sa metabolizuje prostredníctvom intra- alebo extracelulárnej degradácie proteolytickými enzýmami.
Polish: Lipegfilgrastym jest metabolizowany poprzez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowy rozkład przez enzymy proteolityczne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących chemioterapię związaną z opóźnioną mielosupresją, np. pochodne nitrozomocznika.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 6 mg lipegfilgrastimu alebo 6 mg pegfilgrastimu.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania 6 mg lipegfilgrastymu lub 6 mg pegfilgrastymu.
Slovak: Nevoľnosť*
Polish: Nudności*
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a placebom), IS a hodnota p z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Polish: Δ średnia LS (różnica średniej obliczonej metodą najmniejszych kwadratów między lipegfilgrastymem a placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji Poissona
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 149 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 8 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 34 hodín.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie czwartego cyklu średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 149 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 8 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 34 godziny.
Slovak: Počet WBC sa má analyzovať v pravidelných intervaloch počas liečby z dôvodu klinických účinkov lipegfilgrastimu a potenciálu pre vznik leukocytózy.
Polish: Podczas leczenia należy systematycznie oznaczać liczbę białych krwinek z powodu efektów klinicznych lipegfilgrastymu i możliwości wystąpienia leukocytozy.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vratné, mierne až stredné zvýšenia alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy,
Polish: Mogą wystąpić odwracalne, łagodne lub umiarkowane zwiększenia aktywności fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej bez powiązanych efektów klinicznych.
Slovak: Nesnímajte kryt ihly z injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
Polish: Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Liečba lipegfilgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Polish: Leczenie lipegfilgrastymem nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapii mielosupresyjnej.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.
Polish: W 3 badaniach (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z udziałem zdrowych ochotników maksymalne stężenie we krwi było osiągnięte po medianie czasu 30 - 36 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wahał się w zakresie 32 - 62 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Lonquex bez tohto školenia.
Polish: Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lonquex bez takiego wcześniejszego przeszkolenia.
Slovak: Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Polish: Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastym.
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 7).
Slovak: Boli hlásené trombocytopénia a leukocytóza (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie małopłytkowości i leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
Polish: Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Slovak: Roztok sa podáva subkutánnou injekciou (s.c.).
Polish: Roztwór jest wstrzykiwany podskórnie (sc.).
Slovak: j. 12,6 mg na naplnenú injekčnú striekačku), ak je zahrnutý podiel PEG a uhľohydrátové spojivo.
Polish: Stężenie wynosi 20,9 mg/ml (tzn. 12,6 mg na ampułko-strzykawkę), jeśli uwzględniona jest część PEG i łącznik węglowodanowy.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu, z urządzeniem zabezpieczającym
Slovak: V štúdii fázy 1 vykonávanej u 21 detí vo veku od 2 do 16 rokov s Ewingovou skupinou nádorov alebo rabdomyosarkómom sa lipegfilgrastim podával ako jednorazová subkutánna dávka 100 μg/kg (do maximálne 6 mg, čo je fixná dávka pre dospelých) 24 hodín po skončení poslednej chemoterapeutickej liečby v 1. týždni režimu liečby.
Polish: W badaniu fazy I z udziałem 21 dzieci w wieku 2-16 lat z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga lub mięsakiem prążkowanokomórkowym lipegfilgrastym był podawany w postaci pojedynczej dawki podskórnej 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg, co jest dawką ustaloną dla dorosłych) 24 godziny po zakończeniu ostatniej chemioterapii w tygodniu 1 schematu leczenia.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułko-strzykawkę.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, ako napríklad erytém a vyrážka.
Polish: Mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak rumień i wysypka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapeutyków.
Slovak: Zlikvidujte plnú nádobu odolnú voči prepichnutiu podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: - Pełny pojemnik odporny na uszkodzenia usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovak: produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných Escherichia coli.
Polish: Lipegfilgrastym jest długo działającym, zmodyfikowanym białkiem wytwarzanym metodami biotechnologii w bakteriach zwanych Escherichia coli.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Slovak: Pri iných liekoch ako je tento (napr. filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim zo skupiny G-CSF)
Polish: filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym z grupy G-CSF).
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 6).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú bolesti kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a myalgia.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą bóle mięśniowo-szkieletowe, takie jak ból kości i ból mięśni.
Slovak: Boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tabuľka 2: DSN, závažná neutropénia (severe neutropenia, SN) a febrilná neutropénia (FN) v 1. cykle štúdie XM22-03 (ITT)
Polish: Tabela 2: DSN, ciężka neutropenia (SN) i neutropenia z gorączką (FN) w cyklu 1
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Polish: Trzymać strzykawkę i delikatnie zdjąć osłonkę z igły bez obracania nią.
Slovak: Táto štúdia preukázala nepodradnosť dávky 6 mg lipegfilgrastimu v porovnaní s dávkou 6 mg pegfilgrastimu z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa, ktorým bolo trvanie závažnej neutropénie (Duration of Severe Neutropenia, DSN)
Polish: Badanie wykazało niepodrzędność 6 mg lipegfilgrastymu do 6 mg pegfilgrastymu względem pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu trwania ciężkiej neutropenii (DSN) w pierwszym cyklu chemioterapii (patrz tabela 2).
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem, kawałek gazy lub jałowy gazik i pojemnik odporny na uszkodzenia).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy, lek uznaje się za
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy*
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa po uvedení na trh zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek po podawaniu G-CSF lub pochodnych .
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
Polish: Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas trzymając skórę pomiędzy palcami.
Slovak: Liečivo je lipegfilgrastim.
Polish: - Substancją czynną leku jest lipegfilgrastym.
Slovak: Zlikvidujte tento liek podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: Lek usuwać w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Lonquexom ukončené.
Polish: Podczas leczenia produktem Lonquex należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Dávku Lonquexu si budete obvykle injekčne podávať približne 24 hodín po vašej poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Polish: Zazwyczaj pacjent wstrzyknie dawkę leku Lonquex około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Slovak: Pegfilgrastim 6 mg (n =
Polish: Pegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Slovak: V takýchto prípadoch sa má podávanie Lonquexu podľa uváženia lekára ukončiť a podať vhodná liečba.
Polish: W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu Lonquex i rozpocząć odpowiedniego leczenia.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Z powodu mechanizmu klirensu z udziałem neutrofili nie oczekuje się wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu.
Slovak: Ako funguje Lonquex
Polish: Jak działa Lonquex
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 8).
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 8) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Slovak: Zdá sa, že lipegfilgrastim sa vylučuje prevažne cez klírens sprostredkovaný neutrofilmi, ktorý pri vyšších dávkach saturuje.
Polish: Wydaje się, że główną drogą eliminacji lipegfilgrastymu jest klirens z udziałem neutrofili, który ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek.
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie sa u pacientov s kosáčikovitou anémiou spája s používaním G-CSF alebo jeho derivátov (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ze stosowaniem G-CSF lub pochodnych był powiązany przełom sierpowatokrwinkowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Čo je Lonquex
Polish: Co to jest Lonquex
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú
Polish: Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas trzymając skórę pomiędzy palcami
Slovak: Sodík.
Polish: Sód
Slovak: Kedy používať Lonquex
Polish: Kiedy stosować Lonquex
Slovak: - Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre, boli hlásené menej často (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb).
Polish: - Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze, i poważne reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Polish: Nie dotykać igły i nie popychać tłoka strzykawki.
Slovak: Lipegfilgrastim 6 mg (n =
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Slovak: Leukocytóza*, splenomegália*
Polish: Leukocytoza*, powiększenie śledziony*
Slovak: u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu a etopozid, sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 317 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 24 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 28 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Polish: W badaniu (XM22-04) z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących chemioterapię składającą się z cisplatyny i etopozydu, średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 317 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 24 godziny, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 28 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie pierwszego cyklu chemioterapii.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: To sa nazýva subkutánna injekcia.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem i kawałek gazy lub jałowy gazik).
Slovak: Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať:
Polish: Potrzebny sprzęt W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia w tkankę podskórną potrzebne są:
Slovak: Priemerná hodnota ±
Polish: Δ średnia LS
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Polish: Po podaniu G-CSF lub pochodnych odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Slovak: u pacientov s rakovinou prsníka, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, sa priemerné maximálne koncentrácie 227 a 262 ng/ml v krvi dosiahli po mediánoch časov do maximálnej koncentrácie (tmax) v trvaní 44 a 48 hodín.
Polish: W 2 badaniach (XM22-02 i XM22-03) z udziałem pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię składającą się z doksorubicyny i docetakselu, średnie maksymalne stężenia we krwi wynoszące 227 i 262 ng/ml były osiągnięte po medianie czasu do maksymalnego stężenia (tmax) wynoszącej 44 i 48 godzin.
Slovak: Úplným stlačením piesta vstreknite všetku tekutinu.
Polish: Wcisnąć tłok tak, jak to jest najbardziej możliwe, aby wstrzyknąć cały płyn.
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
Polish: Może wystąpić leukocytoza (patrz punkt 4.8).
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze popychając tłok powoli do góry.
Slovak: IS - interval spoľahlivosti
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Slovak: Ak použijete viac Lonquexu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lonquex należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.