FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos em animais, o formoterol e o glicopirrónio, individualmente, provocaram efeitos adversos em estudos de reprodução, em doses/níveis de exposição sistémica muito elevados (ver secção 5.3).
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har henholdsvis formoterol og glycopyrronium forårsaget uønskede virkninger ved meget høje doser/systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética do formoterol foi melhor descrita por um modelo de distribuição de dois compartimentos com taxa de absorção constante de primeira ordem e eliminação linear.
Danish: Farmakokinetikken for formoterol blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med en 1. ordens konstant absorptionsrate og lineær elimination.
Portuguese: A utilização de Bevespi Aerosphere com a câmara expansora Aerochamber Plus Flow-Vu em doentes com DPOC aumentou a exposição sistémica total ao glicopirrónio em 16% (medida pela AUC0-12), enquanto que a exposição ao formoterol permaneceu inalterada.
Danish: Brugen af Bevespi Aerosphere med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed til KOL-patienter øgede den totale systemiske eksponering af glycopyrronium (målt ved AUC0-12) med 16 %, mens eksponeringen for formoterol var uændret.
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Der er ingen relevant data om brugen af Bevespi Aerosphere til patienter med svær leverinsufficiens, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se também precaução em doentes com tirotoxicose ou com prolongamento do intervalo QTc conhecido ou suspeito (ver secção 4.5).
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter med tyreotoksikose eller kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Portuguese: Passo 6: Deixe o atuador secar ao ar durante a noite (Ver Figura 17).
Danish: Trin 6: Lad plasthylsteret lufttørre natten over (se figur 17).
Portuguese: Este libertará uma pulverização do medicamento pelo aplicador bucal (Ver Figura 5).
Danish: Dette vil frigøre en dosis medicin fra mundstykket (se figur 5).
Portuguese: Passo 2: Agite bem o inalador antes de cada utilização (Ver Figura 7).
Danish: Trin 2: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hver brug (se figur 7).
Portuguese: Se tiver utilizado mais Bevespi Aerosphere do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Danish: Hvis du har brugt mere Bevespi Aerosphere end du skal, skal du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: 120 doses
Danish: 120 pust
Portuguese: Não faça mais do que duas inalações duas vezes por dia.
Danish: Tag ikke mere end to pust to gange dagligt.
Portuguese: Quando o doente inala através do aplicador bucal ao mesmo tempo que aciona o inalador, a substância segue o ar inspirado para as vias respiratórias.
Danish: Når patienten inhalerer gennem mundstykket samtidig med aktivering af inhalatoren, vil lægemidlet følge inhalationen ned i luftvejene.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, bolsa e recipiente pressurizado, após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: 2 anos Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura da bolsa.
Danish: Anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é utilizado para facilitar a respiração em adultos que tenham uma doença dos pulmões designada por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Danish: Bevespi Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne, der har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Portuguese: Passo 3: Segure o inalador com o aplicador bucal virado para si e expire profundamente pela boca, tanto quanto lhe for confortavelmente possível (Ver Figura 8).
Danish: Trin 3: Hold inhalatoren med mundstykket pegende mod dig og ånd ud gennem munden, så meget som du kan (se figur 8).
Portuguese: Após a administração por inalação de Bevespi Aerosphere em doentes com DPOC, a Cmax do glicopirrónio ocorreu aproximadamente aos 5 minutos e a Cmax do formoterol ocorreu em 20 a 60 minutos.
Danish: Efter en inhalation af Bevespi Aerosphere hos forsøgspersoner med KOL, forekom glycopyrronium Cmax efter cirka 5 minutter og formoterol Cmax forekom inden for 20-60 minutter.
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Danish: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Portuguese: Indivíduos com DPOC com baixa massa corporal e compromisso da função renal moderado a grave podem ter uma exposição sistémica aproximadamente duplicada para o glicopirrónio.
Danish: Personer med KOL med både lav kropsvægt og moderat til svær nyreinsufficiens kan have en omtrentlig fordobling af systemisk eksponering for glycopyrronium.
Portuguese: Não foram realizados estudos de avaliação do efeito do compromisso renal na farmacocinética do glicopirrónio e do formoterol.
Danish: Studier, der vurderer effekten af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af glycopyrronium og formoterol, er ikke udført.
Portuguese: Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira diminuição na fertilidade em ratos macho em doses de exposição sistémica altas, e perdas de implantação, bem como uma diminuição da sobrevivência pós-natal precoce e do peso à nascença com exposições sistémicas consideravelmente mais elevadas do que as atingidas durante a utilização clínica.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af formoterol har vist en lidt reduceret frugtbarhed hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab, samt nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved væsentligt højere systemiske eksponeringer end dem, der blev opnået under klinisk brug.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere se:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere, hvis:
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Bevespi Aerosphere incluiu três estudos principais de Fase III, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, com grupos paralelos, com duração de 24 semanas em 5.433 doentes com DPOC moderada a muito grave (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4).
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Bevespi Aerosphere inkluderede tre 24-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, pivotale Fase III-studier med parallelgrupper med 5.433 patienter med moderat til meget svær KOL (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Portuguese: Ao acionar Bevespi Aerosphere, um volume de suspensão é expelido do recipiente pressurizado a alta velocidade.
Danish: Ved tryk på Bevespi Aerosphere udløses en mængde suspension fra trykbeholderen med stor hastighed.
Portuguese: Se tiver dúvidas de como utilizar Bevespi Aerosphere, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du bruger Bevespi Aerosphere, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Portuguese: • tem níveis baixos de potássio no sangue
Danish: • du har lav koncentration af kalium i blodet
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR (RECIPIENTE PRESSURIZADO)
Danish: INHALATORETIKET (TRYKBEHOLDER)
Portuguese: • O ponteiro aponta para o espaço entre o 100 e 120 depois de terem sido administradas 10 inalações adicionais.
Danish: • Pilen peger mellem 100 og 120, når du har brugt 10 doser mere.
Portuguese: Bevespi Aerosphere não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo, isto é, como terapêutica de alívio.
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Portuguese: Considera-se pouco provável que Bevespi Aerosphere, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade no ser humano.
Danish: Det er usandsynligt, at Bevespi Aerosphere administreret i den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
Portuguese: Agite bem o inalador antes de cada pulverização de preparação.
Danish: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hvert klargøringspust.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Portuguese: A dose recomendada é duas inalações duas vezes por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er to pust to gange dagligt.
Portuguese: Após inalação oral, foi observada farmacocinética linear para o glicopirrónio (intervalo de dose: 14,4 a 115,2 microgramas) e para o formoterol (intervalo de dose: 2,4 a 19,2 microgramas).
Danish: Lineær farmakokinetik blev observeret for glycopyrronium (dosisinterval: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (dosisinterval: 2,4 til 19,2 mikrog) efter oral inhalation.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do formoterol após inalação oral foi 13 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário ajuste de dose de Bevespi Aerosphere em doentes geriátricos.
Danish: Baseret på tilgængelige data er dosisjustering af Bevespi Aerosphere til ældre patienter ikke nødvendig.
Portuguese: • A janela indicadora de dose irá mover-se após cada 10 inalações.
Danish: • Dosisindikatoren i dosisindikatorvinduet vil bevæge sig for hver 10. dosis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bevespi Aerosphere em todos os subgrupos da população pediátrica em DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Portuguese: Os componentes do seu inalador Bevespi Aerosphere (Ver Figura 1):
Danish: Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Portuguese: Passo 7: Quando o atuador estiver seco, pressione levemente o recipiente pressurizado para dentro do atuador (Ver Figura 18).
Danish: Trin 7: Når plasthylsteret er tørt, tryk forsigtigt trykbeholderen ned i plasthylsteret (se figur 18).
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado.
Danish: På grund af dets antikolinerge aktivitet bør Bevespi Aerosphere anvendes med forsigtighed til patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med snævervinklet glaukom (se pkt
Portuguese: A coadministração de Bevespi Aerosphere com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada uma vez que poderá potenciar as reações adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos ou dos agonistas β2-adrenérgicos inalados (ver secção 4.4 e secção 4.9).
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Portuguese: Passo 7: Expire suavemente (Ver Figura 12).
Danish: Trin 7: Ånd forsigtigt ud (se figur 12).
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos atribuídos ao glicopirrónio.
Danish: Der sås ingen signifikante virkninger, der skyldtes glycopyrronium.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação fármaco-fármaco com Bevespi Aerosphere, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interações metabólicas é considerado baixo (ver secção 5.2).
Danish: Kliniske interaktionsstudier er ikke blevet udført for Bevespi Aerosphere, dog anses den potentielle risiko for metaboliske interaktioner for lav baseret på in vitro-studier (se pkt.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais com glicopirrónio demonstraram redução no peso fetal em ratos e coelhos, e o baixo ganho de peso corporal da descendência de ratos antes do desmame foi observado para exposições sistémicas consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Portuguese: Figura 2c 100 inalações
Danish: Figur 2c 100 doser
Portuguese: A farmacocinética do glicopirrónio foi melhor descrita por um modelo de distribuição de dois compartimentos com absorção de primeira ordem e eliminação linear.
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Portuguese: Figura 2b 110 inalações
Danish: Figur 2b 110 doser
Portuguese: Isto significa que restam 110 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2b).
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada por hipoxia e tratamento concomitante (ver secção 4.5).
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se com um indicador de dose no topo do recipiente pressurizado (Ver Figura 1).
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Bevespi Aerosphere com estes medicamentos;
Danish: Det frarådes at bruge Bevespi Aerosphere sammen med disse lægemidler:
Portuguese: Nos estudos clínicos, não se observou ocorrência de broncospasmo paradoxal com Bevespi Aerosphere na dose recomendada.
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Portuguese: Estes incluem: o corticosteroides que toma oralmente (como a prednisolona), o diuréticos (tais como a furosemida ou a hidroclorotiazida) utilizados para a tensão arterial elevada, o alguns medicamentos utilizados para o tratamento de problemas respiratórios designados metilxantinas (tal como a teofilina);
Danish: Dette omfatter: o kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon) o vanddrivende medicin (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der bruges mod forhøjet blodtryk o nogle typer medicin, der bruges til at behandle åndedrætsproblemer, kaldet metylxantiner (såsom teofyllin)
Portuguese: Bevespi Aerosphere é utilizado regularmente para o tratamento prolongado da DPOC.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges regelmæssigt som langtidsbehandling af KOL.
Portuguese: Foi demonstrada compatibilidade com a câmara expansora Aerochamber Plus Flow-Vu (ver secção 5.2).
Danish: Der er påvist kompatibilitet med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed (se pkt.
Portuguese: Isto significa que restam 100 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2c).
Danish: Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c).
Portuguese: Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose, incorporado num atuador de plástico branco e um aplicador bucal (ver Figura 1 das Instruções de Utilização no final deste folheto).
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Portuguese: Não indicado para utilização em situações agudas
Danish: Ikke til akut anvendelse
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliemico inicial dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante (ver secção 4.4)
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig brug (se pkt.
Portuguese: Utilizar Bevespi Aerosphere com uma câmara expansora Se tiver dificuldade em inspirar e pressionar o inalador ao mesmo tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Brug af Bevespi Aerosphere med en spacerenhed Hvis du har svært ved at trække vejret ind og trykke på inhalatoren samtidig, kan du tale med din læge eller apotekspersonalet, da du muligvis kan bruge en spacerenhed med din inhalator.
Portuguese: Cada inalador é embalado individualmente numa bolsa laminada de alumínio contendo uma saqueta de exsicante e acondicionado numa embalagem de cartão.
Danish: Hver inhalator er pakket individuelt i en folielamineret pose med en pose tørremiddel, og pakket i en karton.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de Utilização
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsvejledning
Portuguese: • tem diabetes
Danish: • du har sukkersyge
Portuguese: Em três estudos de Fase III com duração de 24 semanas (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na função pulmonar em comparação com placebo (conforme medido pelo volume expiratório máximo no primeiro segundo [FEV1] pré-dose matinal), com início de ação demonstrado aos 5 minutos após administração da primeira dose no Dia 1 (melhoria sobre o placebo de 187 ml, 186 ml e 179 ml no PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, respetivamente [p <0,001]).
Danish: I tre Fase-III, 24-ugers studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) viste Bevespi Aerosphere forbedringer i lungefunktionen over for placebo (målt ved lavest forceret respiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1] om morgenen før dosering, med en påvist virkning på 5 minutter efter administration af den første dosis på dag 1 (forbedring over for placebo med 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p<0,001]).
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 120 doses.
Danish: Karton indeholdende 1 inhalator med 120 pust.
Portuguese: Passo 8: Volte a colocar a tampa protetora sobre o aplicador bucal imediatamente após a utilização (Ver Figura 13).
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Portuguese: o Rejeite a bolsa e a saqueta do agente exsicante.
Danish: o Smid posen og tørrepakken ud.
Portuguese: As diferenças médias mais elevadas, em relação ao placebo, no intervalo QT corrigido no nível basal e individualmente (limite de confiança superior de 90%) foram 3,1 (4,7) ms para Bevespi Aerosphere (14,4 / 10 microgramas) e 7,6 (9,2) ms para glicopirrónio/formoterol com oito vezes a dose recomendada de glicopirrónio e quatro vezes a dose recomendada de formoterol.
Danish: Placebo korrigeret QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4 mikrogram/10 mikrogram) og 7,6 (9,2) ms for glycopyrronium/formoterol med otte gange den anbefalede dosis af glycopyrronium og fire gange den anbefalede dosis af formoterol.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação oral foi 15 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af glycopyrronium efter oral inhalation var 15 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Portuguese: Passo 1: Retire o recipiente pressurizado do atuador (Ver Figura 15).
Danish: Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15).
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina Cloreto de cálcio
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin Calciumchlorid
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
Danish: Multipakning indeholdende 3 inhalatorer med 120 pust hver.
Portuguese: O glicopirrónio é principalmente eliminado da circulação sistémica por excreção renal e, por isso, não é expetável que o compromisso hepático conduza a uma exposição sistémica que não seja segura.
Danish: Glycopyrronium udskilles primært fra det systemiske kredsløb ved nyrerne, og leverinsufficiens forventes derfor ikke at føre til skadelig systemisk eksponering.
Portuguese: Os efeitos de Bevespi Aerosphere sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Bevespi Aerosphere påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: O inalador de Bevespi Aerosphere é um inalador pressurizado de dose calibrada, que inclui um recipiente pressurizado de alumínio com um indicador de dose associado, incorporado num atuador de plástico branco e um aplicador bucal com uma tampa protetora cor de laranja.
Danish: Inhalatoren er en dosisinhalator under tryk, bestående af en aluminiumstrykbeholder med en vedhæftet dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke med en orange støvhætte.
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere: - se tem alergia ao glicopirrónio, fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - du er allergisk over for glycopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Na DPOC, os músculos à volta das vias respiratórias contraem, o que dificulta a respiração.
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Frequentes reação adversa relacionada com o formoterol reação adversa relacionada com o glicopirrónio
Danish: Almindelig bivirkning relateret til formoterol bivirkning relateret til glycopyrronium
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bevespi Aerosphere
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bevespi Aerosphere
Portuguese: Isto corresponde a uma dose calibrada de 10,4 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 8,3 microgramas de glicopirrónio, e 5,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis glycopyrroniumbromid 10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat 5,8 mikrogram.
Portuguese: Diferença de tratamento (95% intervalo de confiança, valor p)
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Portuguese: Bevespi Aerosphere contém duas substâncias ativas designadas por glicopirrónio e fumarato de formoterol di-hidratado.
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
Danish: Bevespi Aerosphere er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Portuguese: Bevespi Aerosphere pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Danish: Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Portuguese: Se parar de utilizar Bevespi Aerosphere
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bevespi Aerosphere