FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarm-obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mavetarm-perforation (se pkt.
Slovenian: Uporaba naldemedina ni dovoljena pri bolnikih z znano ali domnevno GI zaporo in pri bolnikih z zvečanim tveganjem recidivne zapore zaradi možnosti GI perforacije (glejte poglavje 4.3).
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af gastrointestinale behandlingsrelaterede bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo, var hhv. 3,2 % og 1 % hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hhv. 4,5 % og 0 % for patienter med cancer og OIC.
Slovenian: oziroma 1 % pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in 4,5 % oziroma 0 % pri bolnikih z rakom in OIC.
Danish: De gennemsnitlige SBMer ved baseline var 1,31, 1,17 og 1,60 for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Slovenian: Povprečni izhodiščni SBM v študijah V9231, V9232 oziroma V9235 so bili 1,31, 1,17 oziroma 1,60.
Danish: Du skal holde op med at tage Rizmoic, når du holder op med at tage dit opioide smertelægemiddel.
Slovenian: Ko prenehate jemati opioidno zdravilo, prenehajte jemati tudi zdravilo Rizmoic.
Danish: Naldemedin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naldemedina niso proučevali.
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, diarré og kvalme.
Slovenian: Opazili so od odmerka odvisno zvečanje s prebavili povezanih neželenih učinkov, ki so obsegali bolečino v trebuhu, drisko in navzeo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rizmoic Tag ikke Rizmoic:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rizmoic
Danish: - Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Slovenian: - Ena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Danish: • kræft i tarmen eller bughinden.
Slovenian: • bolečina v trebuhu.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Danish: 12 (3x4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjeni injekcijski peresniki (skupno pakiranje)
Danish: 12 (3x4) fylde penne (multipakning)
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Danish: 4 fyldte penne
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner
Slovenian: • tveganje za resne okužbe:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Danish: • Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika, -da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, er implementeret:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
Danish: • Infusionshastighed
Slovenian: • hitrost infuzije,
Danish: • Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen
Slovenian: • Zdravilo lahko oslabi znake in simptome akutne okužbe in podaljša čas do diagnoze;
Danish: • Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Slovenian: • Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo zdravljenje,
Danish: Medlemslandene skal drøfte og fastlægge indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan med den kompetente nationale myndighed forud for distribution af undervisningmaterialet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdelitvijo izobraževalnega gradiva o njegovi vsebini in obliki, skupaj z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Danish: • Diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter
Slovenian: • diagnozo sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s sJIA,
Danish: • Forebyggelse af medicinske fejl og infusionsreaktioner
Slovenian: • preprečevanje medicinskih napak in reakcij, povezanih z infundiranjem,
Danish: • Dosisberegning (RA- og sJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom in sJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA og sJIA, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo RoActemra, razdelil izobraževalno gradivo za indikaciji revmatoidni artritis in sJIA, ki vključuje:
Danish: • Anbefalinger vedrørende afbrydelse af dosering hos sJIA-patienter
Slovenian: • priporočila za prekinitev odmerjanja pri bolnikih s sJIA.
Danish: • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen
Slovenian: • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij,
Danish: • Informationsmateriale til sygeplejersken
Slovenian: • paket informacij za medicinske sestre,
Danish: • Informationsmateriale til lægen
Slovenian: • paket informacij za zdravnike,
Danish: • Informationsmateriale til patienten
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Danish: • Fremstilling af infusionen
Slovenian: • priprava infuzije,
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Danish: Informationsmaterialet til sygeplejerskerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Paket informacij za medicinske sestre mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Paket informacij za zdravnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Slovenian: • nadzorovanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem,
Danish: • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering
Slovenian: • resne reakcije, povezane z infundiranjem in njihovo zdravljenje,
Danish: Yderligere information om RoActemra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu RoActemra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Danish: RoActemra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.
Slovenian: Za zdravilo RoActemra je bilo 16. januarja 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Alle patienterne blev også behandlet med et kortikosteroid, der blev nedtrappet gradvist over seks eller 12 måneder.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli tudi zdravljenje s kortikosteroidi, ki je bilo prekinjeno po postopnem zmanjševanju odmerka v 6 ali 12 mesecih.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved RoActemra opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da so koristi zdravila RoActemra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af RoActemra løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila RoActemra stalno spremljajo.
Danish: Informationsmaterialet skal også omfatte et patientkort med de væsentligste sikkerhedsoplysninger.
Slovenian: V izobraževalnem gradivu bo tudi opozorilna kartica s ključnimi varnostnimi informacijami za bolnika.
Danish: Hvorfor blev RoActemra godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RoActemra odobreno v EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila RoActemra?
Danish: Tocilizumab binder sig til receptoren for et såkaldt cytokin (et signalmolekyle), der hedder interleukin-6.
Slovenian: Tocilizumab se veže na receptor za sporočilno molekulo ali citokin, ki se imenuje interlevkin-6.
Danish: RoActemra må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv, svær infektion.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi, resnimi okužbami.
Danish: De alvorligste bivirkninger er alvorlige infektioner, komplikationer af divertikulitis (sygdom i tarmen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so resne okužbe, zapleti divertikulitisa (bolezni, ki prizadene črevesje) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Danish: Ved at forhindre interleukin-6 i at binde sig til sine receptorer reducerer tocilizumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.
Slovenian: Tocilizumab s preprečevanjem vezave interlevkina-6 na ustrezne receptorje zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Danish: Næsten 4 000 patienter fra disse fem studier deltog efterfølgende i studier af langtidsvirkningerne af RoActemra, og resultaterne viste, at behandlingsresponsen på RoActemra opretholdtes i mindst 2 år.
Slovenian: Skoraj 4 000 bolnikov iz teh petih študij je nato sodelovalo v študijah, ki so proučevale dolgoročne učinke zdravljenja z zdravilom RoActemra, in rezultati so dokazali, da se odziv bolnikov na zdravilo RoActemra ohranja vsaj dve leti.
Danish: Studier har vist, at RoActemra er effektivt til at mindske symptomerne ved en række inflammatoriske sygdomme.
Slovenian: V študijah so dokazali, da je zdravilo RoActemra učinkovito pri zmanjševanju simptomov različnih vnetnih bolezni.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte behandlingen med methotrexat i løbet af studiet.
Slovenian: Med študijo so lahko bolniki še naprej prejemali metotreksat.
Danish: Bivirkninger rapporteret for RoActemra vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu RoActemra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: En oversigt over RoActemra og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila RoActemra in zakaj je odobreno v EU
Danish: Lægen bør overvåge patienten nøje for symptomer på infektion under behandlingen og bør ordinere RoActemra med forsigtighed til patienter, som har tilbagevendende eller langvarige infektioner eller sygdomme, som kan øge risikoen for infektioner, såsom divertikulitis (en tarmsygdom) eller diabetes.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike med zdravljenjem z zdravilom RoActemra pozorno spremljati zaradi znakov okužb in zdravilo predpisovati previdno pri bolnikih s ponavljajočimi ali dolgotrajnimi okužbami ali boleznimi, ki bi lahko povečale tveganje za pojav okužb, kakršni sta divertikulitis ali sladkorna bolezen.
Danish: RoActemra kan også anvendes til voksne og til børn fra toårsalderen til behandling af svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS, en tilstand, der kan forårsage kvalme, opkastning, smerter og lavt blodtryk).
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko prav tako uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje hudega ali življenjsko nevarnega sindroma sproščanja citokinov (CRS, tj. bolezni, ki povzroča slabost, bruhanje, bolečine in nizek krvni tlak).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med RoActemra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RoActemra?
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov (CRS)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RoActemra (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk) og unormale resultater af leverfunktionsprøver.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila RoActemra (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak) in neobičajni rezultati testov delovanja jeter.
Danish: RoActemra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af den pågældende sygdom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila RoActemra je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem zadevne bolezni.
Danish: RoActemra er et lægemiddel til behandling af:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
Danish: For mere information om brug af RoActemra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila RoActemra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis cytokinfrigivelsessyndrom fortog sig inden for 14 dage efter den første dosis RoActemra, og som kun behøvede mere end to doser af lægemidlet og ingen anden tillægsbehandling end kortikosteroider.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil sindrom CRS ozdravljen v 14 dneh od prejema prvega odmerka zdravila RoActemra in ki niso potrebovali več kot dveh odmerkov tega zdravila ter nobenega drugega zdravljenja razen kortikosteroidov.
Danish: Et år efter behandlingsstart var 56 % af de patienter, der fik RoActemra én gang om ugen, symptomfrie, sammenlignet med 14 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Eno leto po začetku zdravljenja 56 % bolnikov, ki so se enkrat tedensko zdravili z zdravilom RoActemra, ni imelo simptomov bolezni v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Andre oplysninger om RoActemra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RoActemra:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører RoActemra, skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationsmateriale med vigtige oplysninger om brugen af og sikkerheden ved RoActemra.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo RoActemra, mora vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotoviti izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o varni in pravilni uporabi zdravila RoActemra.
Danish: Hvad er RoActemra, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj se uporablja?
Danish: RoActemra anvendes sammen med methotrexat ved disse sygdomme, men kan også anvendes alene hos patienter, som ikke har gavn af methotrexat.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se pri teh boleznih uporablja skupaj z metotreksatom, vendar se lahko pri bolnikih, za katere metotreksat ni primeren, uporablja samostojno.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje učinkovino tocilizumab.
Danish: Børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis)
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis
Danish: Det aktive stof i RoActemra, tocilizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et specifikt mål (et antigen) i kroppen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu RoActemra, tocilizumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna specifično prijemališče (imenovano antigen) v telesu, in se veže nanj.
Danish: Dette signalmolekyle er en medvirkende årsag til betændelse og findes i store mængder hos patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), systemisk børneleddegigt (systemisk juvenil idiopatisk artritis), børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), kæmpecellearteritis og cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovenian: Ta sporočilna molekula sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisotna v visokih ravneh pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom, juvenilnim idiopatskim poliartritisom, velikoceličnim arteritisom in sindromom sproščanja citokinov.
Danish: Af det femte studie, der omfattede 673 patienter, fremgik det, at der hos patienter, som fik RoActemra alene, var større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos dem, der fik methotrexat alene.
Slovenian: V peti študiji, ki je zajela 673 bolnikov, so dokazali, da je obstajala pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo RoActemra, večja verjetnost, da se bodo nanj odzvali, kot pri bolnikih, ki so jemali samo metotreksat.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning ved visse kræftbehandlinger, og RoActemra anvendes til cytokinfrigivelsessyndrom, som skyldes kimærisk antigenreceptor-protein (CAR) T-cellelægemidler.
Slovenian: Sindrom CRS je stranski učinek nekaterih vrst zdravljenja raka, pri čemer se zdravilo RoActemra uporablja za zdravljenje sindroma CRS, ki ga povzročajo zdravila s himernimi receptorji antigenov (CAR) celic T.
Danish: Indgivelsesmåde, dosis og indgivelseshyppighed afhænger af den sygdom, der skal behandles.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in pogostost dajanja zdravila RoActemra so odvisni od bolezni, za katero se zdravilo uporablja.
Danish: Ud af de 51 patienter, som havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået CAR-T-cellelægemidlet tisagenlecleucel, responderede 39 på behandlingen med RoActemra (76,5 %), mens 8 ud af 15 patienter (53,3 %), der havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået axicabtagenciloleucel, responderede.
Slovenian: Od 51 bolnikov, ki so po prejemu CAR-T celične terapije z učinkovino tisagenlecleucel zboleli za sindromom CRS, se jih je na zdravljenje z zdravilom RoActemra odzvalo 39 (76,5 %), medtem ko se jih je v skupini bolnikov, ki je zbolela za sindromom CRS po prejemu terapije z učinkovino aksicabtagen ciloleucel, odzvalo 8 od 15 bolnikov (53,3 %).
Danish: Leddegigt (rheumatoid artritis)
Slovenian: Revmatoidni artritis
Danish: I dette studie var der behandlingsrespons hos 85 % (64 ud af 75) af de patienter, der fik RoActemra, og de havde ikke længere feber efter tre måneder sammenlignet med 24 % (9 ud af 37) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V tej študiji se je 85 % (64 od 75) bolnikov, zdravljenih z zdravilom RoActemra, odzvalo na zdravljenje in po treh mesecih niso imeli več povišane telesne temperature v primerjavi s 24 % (9 od 37) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Resultaterne viste, at der hos patienter, som fik RoActemra som tillægsbehandling, var ca. fire gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so se bolniki, ki so dodatno prejemali zdravilo RoActemra, štirikrat pogosteje odzvali na zdravljenje kot bolniki, ki so dodatno prejemali placebo.
Danish: I et hovedstudie med 251 voksne med kæmpecellearteritis var RoActemra givet som injektion under huden mere effektivt end placebo.
Slovenian: Pri velikoceličnem arteritisu so v eni glavni študiji pri 251 odraslih ugotovili, da je zdravilo RoActemra, ki se daje z injiciranjem pod kožo, bolj učinkovito od placeba.
Danish: Det fjerde studie, der omfattede 498 patienter, som ikke havde gavn af TNFblokkere, viste, at der hos patienter, som fik RoActemra sammen med methotrexat, var ca. ni gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo sammen med methotrexat.
Slovenian: V četrti študiji pri 498 bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zaviralce tumorje nekrotizirajočega faktorja, so se bolniki, ki so prejemali zdravilo RoActemra z metotreksatom, približno devetkrat pogosteje odzvali na zdravljenje kot bolniki, ki so prejemali placebo z metotreksatom.
Danish: Efter 4-6 måneders behandling vendte symptomerne tilbage under behandlingen hos 26 % af de patienter, der fik RoActemra (21 ud af 82), sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (39 ud af 81).
Slovenian: Po štirih do šestih mesecih zdravljenja so se simptomi ponovno pojavili pri 26 % (21 od 82) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra, v primerjavi z 48 % (39 od 81) bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: RoActemra anvendes også til behandling af voksne med såkaldt kæmpecellearteritis, dvs. blodårebetændelse, hvor arterierne (blodårerne), typisk i hovedet, er hævede.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z velikoceličnim arteritisom, boleznijo, pri kateri so običajno otečene arterije v glavi.
Danish: Ét af studierne, som omfattede 1 196 patienter, viste også, at kombinationen af RoActemra og methotrexat bremsede ledskaderne og forbedrede den fysiske funktion efter op til to år sammenlignet med kombinationen af placebo og methotrexat.
Slovenian: Ena študija pri 1 196 bolnikih je dokazala, da je kombinacija zdravila RoActemra in metotreksata po največ dveh letih v primerjavi s kombinacijo placeba in metotreksata upočasnila tudi poškodbe sklepov in izboljšala funkcijsko zmogljivost.
Danish: • voksne med svær leddegigt (rheumatoid artritis), hvis sygdom er i forværring og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidlet methotrexat
Slovenian: • hudega, slabšajočega se revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z metotreksatom;
Danish: Kæmpecellearteritis
Slovenian: Velikocelični arteritis
Danish: Efter seks måneders behandling opnåede 45 % af de patienter, der fik RoActemra sammen med methotrexat (130 ud af 290), og 39 % af de patienter, der fik RoActemra alene (113 ud af 292), remission (udviste ikke symptomer på sygdommen) sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo plus methotrexat (43 ud af 287).
Slovenian: Po šestmesečnem zdravljenju se je pri 45 % (130 od 290) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra v kombinaciji z metotreksatom, in 39 % (113 od 292) bolnikov, ki so jemali samo zdravilo RoActemra, pojavila remisija v primerjavi s 15 % (43 od 287) pri bolnikih, ki so jemali placebo z metotreksatom.
Danish: Hvordan virker RoActemra?
Slovenian: Kako zdravilo RoActemra deluje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved RoActemra?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RoActemra izkazalo v študijah?
Danish: I tre af disse studier blev RoActemra sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til en resultatløs behandling med konventionelle lægemidler mod leddegigt hos i alt over 3 000 patienter.
Slovenian: V treh od teh študij so zdravilo RoActemra primerjali s placebom pri več kot 3 000 bolnikih kot dodatek k neuspešnemu zdravljenju z običajnimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Danish: Et andet studie med 51 børn fra etårsalderen viste, at RoActemra givet som injektion under huden gav den samme fordeling i kroppen og samme virkning på sygdommen, som tidligere var set ved RoActemra givet som infusion.
Slovenian: Druga študija z 51 otroki, starejšimi od enega leta, je pokazala, da zdravilo RoActemra, dano z injiciranjem v podkožje, dosega podobno porazdelitev po telesu in učinek na bolezen kot zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem.
Danish: Det andet studie, hvor RoActemra givet som injektion under huden blev sammenlignet med RoActemra givet som infusion (drop), viste, at RoActemra givet som injektion under huden var lige så effektivt til at opnå behandlingsrespons efter seks måneder.
Slovenian: Druga študija, v kateri so primerjali injiciranje zdravila RoActemra pod kožo z dajanjem zdravila z infuzijo, je pokazala, da zdravilo, injicirano v podkožje, po šestih mesecih ni bilo nič manj učinkovito pri doseganju odziva.