FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di cladribina 10 mg determina una Cmax media di cladribina compresa tra 22 e 29 ng/mL e una AUC media corrispondente compresa tra 80 e 101 ng•h/mL (medie aritmetiche da diversi studi).
Maltese: L-għoti ta' 10 mg cladribine 10 mg irriżulta f'Cmax medja ta' cladribine fil-medda ta' 22 sa 29 ng/mL u AUC medja li tikkorrispondi fil-medda ta' 80 sa 101 ng•siegħa/mL (medji aritmetiċi minn diversi studji).
Italian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Maltese: Viale Pasteur, 10 20014
Italian: 40 mg (4 compresse)
Maltese: 40 mg (4 pilloli)
Italian: • 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni anno di trattamento.
Maltese: • 2 u 6 xhur wara l-bidu tat-trattament f'kull sena ta' trattament.
Italian: MAVENCLAD 10 mg compresse cladribina
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli cladribine
Italian: Blister in poliammide orientata (OPA)/alluminio (Al)/polivinil cloruro (PVC) - con alluminio (Al) sigillato in un astuccio di cartone e fissato a una scatola esterna a prova di bambino.
Maltese: Folja magħmula minn oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC)aluminium (Al) issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna ta' barra li ma tinfetaħx mit-tfal.
Italian: Nei pazienti trattati con cladribina è stata osservata una riduzione relativa dell'86% del numero medio di lesioni Gd+ in T1 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,12 e 0,91), una riduzione relativa del 73% del numero medio di lesioni attive in T2 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,38 e 1,43) e una riduzione relativa del 74% del numero medio di lesioni uniche combinate per paziente per scansione (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,43 e 1,72) (p < 0,001 in tutte e 3 le misure di outcome di RMI) rispetto al gruppo trattato con placebo.
Maltese: 12 u 0.91, rispettivament), tnaqqis relattiv ta' 73% fin-numru medju ta' leżjonijiet T2 attivi (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.38 u 1.43, rispettivament), u tnaqqis relattiv ta' 74% fin-numru medju ta' leżjonijiet uniċi kkombinati għal kull pazjent f'kull skan (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.43 u 1.72, rispettivament)
Italian: MAVENCLAD è per uso orale.
Maltese: MAVENCLAD huwa għal użu orali.
Italian: MAVENCLAD è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante ad elevata attività, definita da caratteristiche cliniche o di diagnostica per immagini (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: MAVENCLAD huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi (MS - multiple sclerosis) kif definit minn karatteristiċi kliniċi jew immaġni (ara sezzjoni 5.1).
Italian: L'incidenza di Herpes zoster è risultata maggiore nei pazienti trattati con cladribina.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster żdiedet f'pazjenti fuq cladribine.
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative con gli inibitori della P-gp.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament rilevanti ma' inibituri ta' P-gp.
Italian: Variazioni dei livelli di espressione di DCK e 5'-NTasi tra sottotipi di cellule immunitarie potrebbero spiegare le differenze di sensibilità delle cellule immunitarie alla cladribina.
Maltese: Varjazzjonijiet fil-livelli ta' espressjoni ta' DCK u 5'-NTases bejn sottotipi ta' ċelluli immuni jistgħu jispjegaw differenzi fis-sensittività taċ-ċelluli immuni għal cladribine.
Italian: MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può essere disponibile per la formazione di complessi con altri medicinali e aumentare potenzialmente la biodisponibilità di tali prodotti (in particolare medicinali a bassa solubilità, vedere paragrafo 5.2).
Maltese: MAVENCLAD fih hydroxypropylbetadex, li jista' jkun disponibbli għall-formazzjoni ta' kumpless ma' prodotti mediċinali oħra, li potenzjalment iwassal għal żieda fil-bijodisponibilità ta' dak ilprodott (speċjalment prodotti mediċinali b'solubilità baxxa, ara sezzjoni 5.2).
Italian: 60 mg (6 compresse)
Maltese: 60 mg (6 pilloli)
Italian: Rispetto alla popolazione totale, un maggior effetto è stato osservato nel tempo alla disabilità sostenuta a 6 mesi, per cui, in particolare, la cladribina ha ridotto il rischio di progressione della disabilità dell'82% (hazard ratio = 0,18; IC 95% [0,07; 0,47]).
Maltese: 0001). Meta mqabbel mal-popolazzjoni ġenerali, kien osservat effett akbar fiż-żmien sa diżabilità sostnuta ta' 6 xhur fejn cladribine naqqas ir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità bi 82% (proporzjon ta' periklu = 0.18, CI ta' 95% [0.07, 0.47]).
Italian: Settimana di trattamento 1
Maltese: Ġimgħa ta' trattament 1
Italian: Cicli di trattamento
Maltese: Bidla tat-trattamenti
Italian: L'esperienza con il sovradosaggio di MAVENCLAD è limitata.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' MAVENCLAD.
Italian: Nelle cellule in divisione, il Cd-ATP interferisce con la sintesi del DNA tramite l'inibizione della ribonucleotide reduttasi e compete con la deossiadenosina trifosfato per l'incorporazione nel DNA da parte delle DNA polimerasi.
Maltese: F'ċelluli li jkunu qed jiddividu, Cd-ATP jinterferixxi mas-sintesi tad-DNA permezz ta' inibizzjoni ta' ribonucleotide reductase u jikkompeti ma' deoxyadenosine triphosphate għall-inkorporazzjoni fid-DNA permezz ta' DNA polymerases.
Italian: Effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) tubercolosi
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 - tuberkulożi
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, sorbitolo e magnesio stearato.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, sorbitol u magnesium stearate.
Italian: La distribuzione della dose totale nei 2 anni di trattamento è riportata nella Tabella 1.
Maltese: Id-distribuzzjoni tad-doża totali fuq is-sentejn ta' trattament hija pprovduta f'Tabella 1.
Italian: Non è atteso che l'inibizione di questi enzimi o il polimorfismo genetico (ad es. CYP2D6, CYP2C9 o CYP2C19) abbiano effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica o sull'esposizione alla cladribina.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn l-enzimi jew polimorfiżmi ġenetiċi (eż. CYP2D6, CYP2C9 jew CYP2C19) mhumiex mistennija li jwasslu għal effetti klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika jew l-esponiment għal cladribine.
Italian: In vitro, il rapporto tra accumulo intra- ed extracellulare varia da 30 a 40 già 1 ora dopo l'esposizione alla cladribina.
Maltese: In vitro, proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni intraċellulari kontra extraċellulari nstabu li diġà kienu madwar 30 sa 40, siegħa wara esponiment għal cladribine.
Italian: Tabella 2 MAVENCLAD compresse da 10 mg per giorno della settimana Numero totale di compresse per settimana
Maltese: Tabella 2 Pilloli ta' MAVENCLAD 10 mg f'kull ġurnata tal-ġimgħa Numru totali ta' pilloli kull ġimgħa
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di cladribina orale sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (CLARITY) in 1.326 pazienti con SM recidivante-remittente.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cladribine orali kienu evalwati fi studju kliniku (CLARITY) li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'1,326 pazjenti b'MS li tirkada u tbatti.
Italian: Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) in pazienti affetti da leucemia a cellule capellute trattati con cladribina parenterale con un diverso regime terapeutico.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) kienu rrappurtati għal cladribine parenterali f'pazjenti trattati għal lewkimja taċ-ċellula hairy (hairy cell leukaemia) b'kors ta' trattament differenti.
Italian: Per questi pazienti, il trattamento con cladribina 3,5 mg/kg ha portarto a una riduzione del tasso annualizzato di recidiva rispetto al placebo (0,03 versus 0,30, risk ratio: 0,11, p <0,05).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, it-trattament bi cladribine 3.5 mg/kg wassal għal tnaqqis fir-rata ta' rikaduti fissena meta mqabbel ma' plaċebo (0.03 kontra 0.30, proporzjon ta' riskju: 0.11, p <0.05).
Italian: Informi il medico se prende contraccettivi ormonali (ad es. la "pillola").
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali (eż. "il-pillola kontraċettiva").
Italian: ciclosporina, ciclofosfamide eazatioprina (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d'organo);
Maltese: - ciclosporin, cyclophosphamide u azathioprine, (li jintużaw biex irażżnu s-sistema immuni, pereżempju wara trapjant ta' organu);
Italian: Se è stato vaccinato nelle ultime 4-6 settimane, la terapia con MAVENCLAD deve essere posticipata.
Maltese: Jekk tkun tlaqqamt fl-aħħar 4 sa 6 ġimgħat, it-terapija b'MAVENCLAD għandha tiġi ttardjata.
Italian: Altri medicinali e MAVENCLAD
Maltese: Mediċini oħra u MAVENCLAD
Italian: MAVENCLAD contiene sorbitolo
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità, la distribuzione intracellulare e l'eliminazione renale della cladribina possono teoricamente essere alterate dagli inibitori potenti delle molecole di trasporto ENT1 e CNT3 come dilazep, nifedipina, nimodipina, cilostazol, sulindac o reserpina.
Maltese: Għalhekk, il-bijodisponibilità, distribuzzjoni intraċellulari u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' cladribine teoretikament jistgħu jinbidlu permezz ta' inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1 u CNT3 bħal dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac jew reserpine.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stata la sicurezza, mentre gli endpoint di efficacia erano esplorativi.
Maltese: Lgħan ewlieni ta' dan l-istudju kien is-sigurtà, waqt li punti finali tal-effikaċja kienu esploratorji.
Italian: Negli studi clinici, il 20-25% dei pazienti trattati con una dose cumulativa di cladribina di 3,5 mg/kg in 2 anni in monoterapia ha sviluppato una linfopenia transitoria di grado 3 o 4.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20% sa 25% tal-pazjenti ttrattati b'doża kumulattiva ta' cladribine ta' 3.5 mg/kg fuq medda ta' sentejn bħala monoterapija żviluppaw limfopenija temporanja ta' grad 3 jew 4.
Italian: Gli studi in vitro indicano che la cladribina è un substrato della proteina di trasporto nucleosidica equilibrativa (equilibrative nucleoside transporter, ENT1) e della proteina di trasporto nucleosidica concentrativa (concentrative nucleoside transporter, CNT3).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li cladribine huwa sottostrat tal-proteini tat-trasport nucleoside ekwilibrattiv (ENT1) u nucleoside konċentrattiv (CNT3).
Italian: L'inizio del trattamento con cladribina è controindicato nei pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva, ad esempio con metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina o azatioprina, o in caso di uso cronico di corticosteroidi, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Il-bidu ta' trattament bi cladribine huwa kontraindikat f'pazjenti immunokompromessi, li jinkludu pazjenti li attwalment ikunu qed jirċievu terapija immunosoppressiva jew majelosoppressiva bi, eż., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine jew azathioprine, jew użu kroniku ta' kortikosterojdi minħabba riskju ta' effetti addittivi fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.3).
Italian: • Un'introduzione a Mavenclad, in cui si ricordi allo stesso medico di considerare la Guida per il paziente durante la discussione del trattamento con Mavenclad con il paziente, per supportare l'identificazione precoce di segni e sintomi di reazioni avverse nonché il loro tempestivo trattamento;
Maltese: • Introduzzjoni għal Mavenclad, li tfakkar lill-persuni li jippreskrivu biex jikkunsidraw il-Gwida għall-Pazjent waqt li jiddiskutu t-trattament ta' Mavenclad mal-pazjent, biex jappoġġjaw lidentifikazzjoni bikrija ta' sinjal u sintomi ta' reazzjonijiet avversi u t-trattament f'waqtu tagħhom;
Italian: L'inibizione della BCRP nel tratto gastrointestinale può aumentare la biodisponibilità orale e l'esposizione sistemica della cladribina.
Maltese: Inibizzjoni ta' BCRP fil-passaġġ gastrointestinali tista' żżid il-bijodisponibilità orali u l-esponiment sistemiku għal cladribine.
Italian: • pazienti con 1 recidiva nell'anno precedente e almeno 1 lesione Gd+ in T1 o 9 o più lesioni in
Maltese: • pazjenti b'rikaduta waħda fis-sena ta' qabel u mill-inqas leżjoni T1 Gd+ waħda jew 9
Italian: Una settimana di trattamento consiste in 4 o 5 giorni nei quali riceverà 1 o 2 compresse al giorno (vedere Tabella 1).
Maltese: Ġimgħa ta' trattament tikkonsisti minn 4 jew 5 ijiem li fihom tirċievi pillola 1 jew 2 kuljum(ara t-Tabella 1).
Italian: dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol o sulindac (utilizzati per il trattamento di malattie del cuore, della pressione arteriosa elevata, di malattie vascolari o infiammazioni) o eltrombopag (utilizzato per il trattamento di malattie associate a sanguinamenti).
Maltese: - dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol jew sulindac (li jintużaw għat-trattament tal-qalb, pressjoni għolja, kundizzjonijiet vaskulari jew infjammazzjoni), jew eltrombopag (li jintuża biex jittratta kundizzjonijiet assoċjati ma' ħruġ ta' demm).
Italian: Vedere anche "Altri medicinali e MAVENCLAD".
Maltese: Ara wkoll ‘Mediċini oħra u MAVENCLAD'.
Italian: Gli effetti degli induttori potenti dei trasportatori di efflusso BCRP e P-glicoproteina (P-gp) sulla biodisponibilità e la disposizione della cladribina non sono stati formalmente valutati in studi dedicati.
Maltese: L-effetti ta' indutturi qawwija tat-trasportaturi tal-effluss BCRP u l-glikoproteina P (P-gpP-glycoprotein) fuq il-bijodisponibilità u d-dispożizzjoni ta' cladribine ma ġewx studjati b'mod formali.
Italian: La cladribina non ha alterato la fertilità dei topi maschi, ma sono stati osservati effetti sul testicolo: peso testicolare ridotto e aumento degli spermatozoi non mobili.
Maltese: Cladribine ma affettwax il-fertilità ta' ġrieden irġiel, iżda effetti testikulari osservati kienu piżijiet testikulari mnaqqsa u żieda fin-numru ta' sperma li ma tiċċaqlaqx.
Italian: se ha problemi moderati o severi ai reni.
Maltese: - jekk għandek problemi moderati jew severi tal-kliewi.
Italian: MAVENCLAD è controindicato nei pazienti con SM affetti da neoplasie maligne attive (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: MAVENCLAD huwa kontraindikat f'pazjenti b'MS b'tumuri malinni attivi (ara sezzjoni 4.3).
Italian: La successiva fosforilazione della cladribina alla forma trifosfato attiva, 2-clorodeossiadenosina trifosfato (Cd-ATP), è particolarmente efficace nei linfociti, a causa dei livelli costitutivamente elevati di deossicitidina chinasi (DCK) e ai livelli relativamente bassi di 5'-nucleotidasi (5'-NTasi).
Maltese: Sostituzzjoni ta' chlorine fiċ-ċirku purine tipproteġi cladribine minn degradazzjoni permezz ta' adenosine deaminase, u żżid iż-żmien ta' residenza intraċellulari tal-promediċina cladribine. Fosforilazzjoni sussegwenti ta' cladribine għallforma attiva triphosphate tiegħu, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), tinkiseb b'mod partikolarment effiċjenti fil-limfoċiti, minħabba livelli għolja b'mod kostituttiv ta' deoxycytidine kinase (DCK) u livelli relattivament baxxi ta' 5'-nucleotidase (5'-NTase) tagħhom.
Italian: La farmacocinetica della cladribina è stata studiata dopo somministrazione orale ed endovenosa in pazienti con SM e pazienti con patologie maligne, e in sistemi in vitro.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cladribine ġiet studjata wara l-għoti orali u ġol-vini f'pazjenti b'MS u pazjenti b'tumuri malinni, u f'sistemi in vitro.
Italian: • Nello studio di cancerogenesi a breve termine in topi Tg rasH2 non è stato osservato alcun aumento associato alla cladribina dell'incidenza di malattie linfoproliferative o tumori di altro tipo a tutte le dosi studiate fino a 30 mg/kg al giorno (equivalente a circa 25 volte l'esposizione attesa nell'uomo nell'AUC in pazienti che assumono la dose massima giornaliera di 20 mg di cladribina).
Maltese: • Fl-istudju fuq żmien qasir dwar il-karċinoġeniċità fi ġrieden Tg rasH2, ma kienet osservata lebda żieda relatata ma' cladribine fl-inċidenza ta' disturbi limfoproliferattivi jew tipi ta' tumuri oħra kienu fl-ebda doża ttestjata sa 30 mg/kg kuljum (ekwivalenti għal madwar 25 darba lesponiment mistenni fil-bniedem fl-AUC f'pazjenti li jieħdu d-doża massima ta' kuljum ta' 20 mg cladribine).
Italian: Infezione da HIV, tubercolosi attiva e epatite attiva devono essere escluse prima di iniziare il trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Infezzjoni bl-HIV, tuberkulożi attiva u epatite attiva għandhom jiġu esklużi qabel jinbeda cladribine (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mavenclad consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Contiene il principio attivo cladribina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kladribina.
Italian: Mavenclad ha evidenziato di essere efficace in uno studio principale sue 1 326 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Maltese: Mavenclad wera li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,326 pazjent bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Italian: Il principio attivo di Mavenclad, cladribina, ha una struttura chimica simile alla purina, una delle sostanze necessarie per la formazione del DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mavenclad, il-kladribina, għandha struttura kimika simili għal purin, waħda missustanzi meħtieġa biex tiġi ffurmata d-DNA.
Italian: Recidivanti significa che il paziente ha ripetute riacutizzazioni dei sintomi.
Maltese: Rikaduti tfisser li l-pazjent ikollu taħrix f'daqqa ripetut tas-sintomi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mavenclad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mavenclad.
Italian: Altre informazioni su Mavenclad
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mavenclad
Italian: I pazienti trattati con Mavenclad presentavano un tasso di recidiva medio annuale pari a 0,14 rispetto allo 0,33 dei pazienti che avevano assunto placebo; al termine del periodo di 96 settimane, circa 8 pazienti su 10 ai quali erano state somministrate dosi standard di Mavenclad e 6 su 10 ai quali era stato somministrato il placebo non avevano manifestato alcuna recidiva.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Mavenclad kellhom rata ta' rikaduta ta' 0.14 kull sena bħala medja, meta mqabbla ma' 0.33 għal pazjenti mogħtija l-plaċebo; fittmiem tas-96 ġimgħa, madwar 8 minn kull 10 pazjenti li ngħataw dożi standard ta' Mavenclad u 6 minn kull 10 mogħtija l-plaċebo ma kellhomx rikaduta.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Mavenclad hanno mostrato quasi il 50 % in meno di probabilità di progressione della malattia (indicata come un aumento della disabilità della durata di almeno 6 mesi).
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Mavenclad kellhom kważi 50 % inqas ċans li jkollhom progressjoni tal-marda (indikata bħala żieda fiddiżabilità li damet għal mill-inqas 6 xhur).
Italian: Quali sono i rischi associati a Mavenclad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mavenclad?
Italian: Il primo anno, i pazienti assumono una o due compresse al giorno per 4 o 5 giorni; dopo un mese, assumono ancora una o due compresse al giorno per 4 o 5 giorni, per una dose totale di 1,75 mg per kg di peso corporeo nell'arco dei due periodi.
Maltese: Fl-ewwel sena, il-pazjenti jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem; wara xahar, dawn jerġgħu jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem, fejn dan jammonta għal doża totali ta' 1.75 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem matul iż-żewġ perjodi.
Italian: Perché Mavenclad è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mavenclad?
Italian: Tale efficacia sembrava essere più marcata nei pazienti con malattia altamente attiva, in cui i benefici clinici sono stati considerati superiori ai rischi di una grave riduzione a lungo termine della conta dei linfociti, che aumenta il rischio di infezione e la possibilità di sviluppare un cancro.
Maltese: Dan deher li kien l-aktar evidenti f'pazjenti b'marda attiva ħafna, fejn fihom il-benefiċċji kliniċi kienu meqjusa li kienu akbar mir-riskji ta' tnaqqis sever fit-tul fl-għadd tal-limfoċiti, fejn dan iżid ir-riskju ta' infezzjoni u possibbilment kanċer.
Italian: Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario (di difesa) dell'organismo attacca e danneggia la guaina protettiva che circonda le cellule nervose del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale).
Maltese: L-isklerożi multipla, is-sistema (ta' difiża) immunitarja tal-ġisem tattakka u tagħmel ħsara lir-rita protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervaturi fis-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mavenclad (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono linfopenia (diminuzione dei linfociti) e infezioni da virus herpes zoster (che possono riguardare fino a 1 persona su 10).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mavenclad huma l-limfopenija (tnaqqis fil-limfoċiti, li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) u infezzjonijiet bil-virus herpes zoster, f'sa pazjent 1 minn kull 10 pazjenti.
Italian: 84 (4 x 21) compresse (confezione multipla)
Maltese: 84 (4 x 21) pilloli (pakkett multiplu)
Italian: Uso orale blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Maltese: 100 mg / 40 mg pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PVC/PE/PCTFE/alu)
Italian: Altre informazioni su Maviret
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Maviret
Italian: Ulteriori informazioni su Maviret sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Italian: • carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (medicinali per l'epilessia);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (mediċini għall-epilessija);
Italian: Maviret è disponibile sotto forma di compresse contenenti 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
Maltese: Maviret jiġi bħala pilloli li fihom 100 mg gleċaprevir u 40 mg pibrentasvir.
Italian: Maviret ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 luglio 2017.
Maltese: Maviret ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-26 ta' Lulju 2017.
Italian: I risultati sono stati analoghi per i genotipi 2, 4, 5 e 6.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għall-ġenotipi 2 u 4-6.
Italian: In otto studi principali su oltre 2 300 adulti affetti da epatite C, il 99 % dei pazienti non cirrotici con genotipo 1, il più frequente, è risultato negativo per il virus dopo otto settimane di trattamento con Maviret; inoltre, il 97 % di tali pazienti cirrotici è risultato negativo dopo 12 settimane.
Maltese: Fi 8 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 2,300 adult bl-epatite Ċ, 99 % tal-pazjenti mhux ċirrotiċi bilġenotip 1, l-aktar ġenotip komuni, ittestjaw negattivi għall-virus wara 8 ġimgħat ta' kura b'Maviret u 97 % tal-pazjenti ċirrotiċi kienu negattivi wara 12-il ġimgħa.
Italian: • rifampicina (antibiotico solitamente utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li normalment jintuża għall-kura tat-tuberkulożi);
Italian: Maviret contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.
Maltese: Maviret fih is-sustanzi attivi gleċaprevir u pibrentasvir.
Italian: • dabigatran etexilato (medicinale per prevenire i coaguli di sangue);
Maltese: • dabigatran etexilate (mediċina biex tipprevjeni l-koagulazzjoni);
Italian: Quali sono i rischi associati a Maviret?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Maviret?