FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Portuguese: Gardasil deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
English: Rare: urticaria.
Portuguese: Raras: urticária
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Portuguese: Foram avaliadas a segurança e a imunogenicidade da vacina em indivíduos com idade entre os 7 e os 12 anos, que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5.1).
English: What other important information should you or your child know about Gardasil
Portuguese: De que outras informações importantes acerca de Gardasil você ou o seu filho deverão tomar conhecimento?
English: Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Portuguese: Entre os 15.706 indivíduos que receberam Gardasil e os 13.617 indivíduos que receberam placebo, verificaram-se 39 casos notificados de artrite/artropatia não específica, 24 no grupo de Gardasil e 15 no grupo do placebo.
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated individuals.
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos tipos de anomalias ou proporção de gravidezes com qualquer resultado adverso nos indivíduos que receberam Gardasil e nos indivíduos que receberam placebo.
English: No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina em ratos (ver secção
English: HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Portuguese: O HPV infeta apenas o ser humano, mas os estudos realizados em animais com papilomavírus análogos, sugerem que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas relacionadas com a vacina que foram observadas entre os recetores de Gardasil numa frequência de, pelo menos, 1,0% e também com uma frequência superior à observada entre os recetores de placebo.
English: Gardasil is a vaccine.
Portuguese: Gardasil é uma vacina.
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Portuguese: Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Gardasil não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes, o rastreio do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos (6 controlados por placebo), os indivíduos receberam Gardasil ou placebo no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
English: Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos e vacinas, Gardasil pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Portuguese: 16 a 26 Anos de Idade, Mulheres (Protocolos 013 e 015)
English: Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatoides*
English: Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Portuguese: Respostas Imunitárias a Gardasil 1 mês após a dose 3
English: Immune Responses to Gardasil using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Portuguese: Resposta imunitária a Gardasil utilizando um esquema de 2 doses em indivíduos dos 9 aos 13 anos de idade
English: There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento nos sinais relativos ao desenvolvimento, comportamento, capacidade de reprodução ou fertilidade dos descendentes.
English: Persistence of Immune Response of Gardasil
Portuguese: Persistência da Resposta Imunitária ao Gardasil
English: What Gardasil looks like and contents of the pack 1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Gardasil e conteúdo da embalagem 1 dose de Gardasil suspensão injetável contém 0,5 ml.
English: The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de Gardasil com outras vacinas para além das acima mencionadas.
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.
English: As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que são vacinadas.
English: Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Portuguese: Gardasil destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida.
English: Not all pack sizes are marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Portuguese: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal),
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Portuguese: A segurança foi avaliada, quer em toda a população do ensaio (6 ensaios), quer num subgrupo pré-definido (um ensaio) da população do ensaio, através do cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias após cada injeção de Gardasil ou placebo.
English: Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Portuguese: Gardasil não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Portuguese: Os GMTs foram um pouco mais baixos do que os observados em indivíduos não infetados pelo VIH com a mesma idade, em outros estudos.
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Portuguese: Um subgrupo dos participantes que recebeu 2 doses (n=50) foi seguido 5 anos após a vacinação (Mês 60 após a dose 1).
English: Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Portuguese: Gardasil não pode provocar a doença contra a qual oferece proteção.
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Portuguese: Foi realizado um estudo académico documentando a segurança e a imunogenicidade de Gardasil em 126 indivíduos, com idades entre os 7 e os 12 anos, infetados pelo VIH (dos quais 96 receberam Gardasil).
English: 9- to 15-Year-Old Boys
Portuguese: Rapazes dos 9 aos 15 anos de idade
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de anti-HPV (GMTs) nos indivíduos vacinados mantiveram-se iguais ou acima dos níveis estabelecidos como limite de seropositividade durante a fase de seguimento a longo prazo dos ensaios clínicos de Fase III (ver abaixo sob Persistência da Resposta Imunitária ao Gardasil).
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Gardasil to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Portuguese: Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a intercambialidade da vacinação com Gardasil e outras vacinas contra o HPV que não cubram os mesmos tipos de HPV.
English: Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Portuguese: A administração de Gardasil em simultâneo (mas, para vacinas injetáveis, em diferentes locais de injeção) com a vacina contra a hepatite B (recombinante), não interferiu com a resposta imunitária aos tipos de HPV.
English: Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Portuguese: Gardasil induziu elevados Títulos Médios Geométricos (GMTs) de anti-HPV 1 mês após a dose 3, em todos os grupos etários avaliados.
English: Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas notificadas em sobredosagem foi comparável ao de doses únicas recomendadas de Gardasil.
English: Efficacy in women 24 through 45 years
Portuguese: Eficácia em mulheres dos 24 aos 45 anos
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Portuguese: Foram notificados 9 casos de urticária (0,06%) no grupo do Gardasil e 20 casos (0,15%) no grupo do placebo contendo adjuvante.
English: *, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Portuguese: Encefalomielite aguda disseminada*, tonturas síndrome de Guillain-Barré*, síncope por vezes acompanhada de movimentos tónico-clónicos*
English: Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Portuguese: Gardasil será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
English: Gardasil must not be injected intravascularly.
Portuguese: Gardasil não pode ser injetado por via intravascular.
English: types - genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
Portuguese: - verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas com tipos específicos de HPV.
English: Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Portuguese: Gardasil não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.
English: Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
Portuguese: Deste modo, Gardasil pode ser utilizado durante a amamentação.
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 57,5% das mulheres, entre os 16 e os 26 anos de idade, e 31,2% de mulheres entre os 24 e 45 anos de idade que receberam Gardasil, utilizavam contracetivos hormonais, durante o período de vacinação.
English: • Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Portuguese: • Gardasil pode ter a aparência de um líquido límpido com um precipitado branco antes de agitar.
English: The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Portuguese: Consequentemente, a vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero, das lesões displásicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou das verrugas genitais.
English: As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Gardasil poderá não resultar na proteção de todos os recetores da vacina.
English: The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Portuguese: Após a administração de Gardasil, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:
English: Gardasil does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Portuguese: Gardasil não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos infetados com esse tipo de HPV no momento da vacinação (ver secção 5.1).
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Portuguese: No fim do ensaio, os indivíduos envolvidos nos dois ensaios de fase III (Protocolo 013 e Protocolo 015), foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,7 anos).
English: When Gardasil is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil, and not with another HPV vaccine.
Portuguese: Quando Gardasil é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Gardasil e não com outra vacina contra o HPV.
English: Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Portuguese: Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).
English: Assays to Measure Immune Response
Portuguese: Estudos para Medição da Resposta Imunitária
English: In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Portuguese: O HPV 16 só foi detetado em 1 das 11 amostras colhidas (ao Mês 32,5) e não foi detetado no tecido excisado por LEEP (Procedimento de EletroExcisão em Ansa).
English: The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Portuguese: O termo “lesões anais pré-cancerosas” na secção 4.1 corresponde a neoplasia intra-epitelial anal de alto grau (AIN 2/3).
English: Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Portuguese: Gardasil pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, Acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, malestar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Portuguese: Adicionalmente, um subgrupo de mulheres vacinadas que receberam uma dose de Gardasil 5 anos após o início da vacinação, como provocação antigénica, apresentaram uma rápida e forte resposta anamnéstica com GMTs de anti-HPV que excederam os GMTs medidos 1 mês após a dose 3.
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Portuguese: Ao Mês 36 de seguimento, o GMT nas raparigas (2 doses, n=86) a mulheres (3 doses, n=86) manteve-se não inferior ao GMT nas mulheres (3 doses, n=86) para os 4 tipos de HPV.
English: HIV infected subjects
Portuguese: Indivíduos infetados pelo VIH
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
Portuguese: Ao Mês 7, na população por-protocolo, a resposta imunitária em raparigas com idade entre os 9 e os 13 anos (n=241) que receberam 2 doses de Gardasil (aos 0, 6 meses) não foi inferior e foi numericamente mais elevada à resposta imunitária em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (n=246) que receberam 3 doses de Gardasil (aos 0, 2, 6 meses).
English: Bridging the Efficacy of Gardasil from Men to Boys
Portuguese: Bridging da Eficácia de Gardasil de Homens para Rapazes
English: Gardasil does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Portuguese: Gardasil não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina.
English: In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em mães que amamentavam e que receberam Gardasil ou placebo durante o período de vacinação, as taxas de reações adversas nas mães e nos lactentes foram comparáveis nos grupos da vacinação e do placebo.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Portuguese: Existem notificações relativas à administração de doses de Gardasil superiores às recomendadas.
English: Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Portuguese: Antes da agitação, Gardasil pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco.
English: Bridging the Efficacy of Gardasil from Women to Girls
Portuguese: Bridging da Eficácia de Gardasil de Mulheres para Raparigas
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Portuguese: A indicação baseia-se na demonstração de eficácia de Gardasil em indivíduos do sexo feminino dos 16 aos 45 anos de idade e em indivíduos do sexo masculino dos 16 aos 26 anos de idade e na demonstração de imunogenicidade de Gardasil em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
English: GARDASIL administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Portuguese: Quando Gardasil foi administrado a ratos do sexo masculino com uma dose humana completa (120 mcg de proteína total) não ocorreu qualquer efeito no desempenho reprodutivo, incluindo fertilidade, contagem de esperma e mobilidade do esperma e não se verificaram alterações histomorfológicas ou de volume nos testículos, nem efeito no peso dos testículos, associados com a vacina.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil, completem o esquema de vacinação com Gardasil (ver secção 4.4).
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and AIS.
Portuguese: Numa análise suplementar, foi avaliada a eficácia de Gardasil contra CIN 3 e AIS associados aos tipos 16/18 do HPV.
English: Table 2: Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population Gardasil
Portuguese: Tabela 2: Análise da eficácia de Gardasil contra lesões do colo do útero de alto grau na população PPE
English: Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Portuguese: Gardasil apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e parcialmente contra as patologias relacionadas com certos tipos de HPV (ver secção 5.1).
English: Table 5: Efficacy of Gardasil against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old men
Portuguese: Tabela 5: Eficácia de Gardasil contra as lesões genitais externas na população PPE* de homens dos 1626 anos de idade
English: Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Portuguese: As mulheres que antes da vacinação estavam já infetadas com um ou mais tipos de HPV da vacina, ficaram protegidas da doença clínica causada pelos restantes tipos de HPV da vacina.
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Portuguese: As substâncias ativas são: proteínas não infeciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Portuguese: No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Gardasil pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.
English: In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI: 15.2, 31.7).
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT) a redução correspondente foi de 23,9% (IC de 95%: 15,2, 31,7).
English: Gardasil is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Portuguese: Gardasil é uma vacina para utilizar a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de: - lesões genitais pré-cancerosas (colo do útero, vulva e vagina), lesões anais pré-cancerosas, cancro do colo do útero e cancro do ânus causalmente relacionados com alguns tipos oncogénicos de
English: Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Portuguese: Gardasil foi eficaz contra a doença associada ao HPV, causada por cada um dos quatro tipos de HPV presentes na vacina.