FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Swedish: Effekten av optimal undervisning i inhalationsteknik för pulverinhalatorer (dvs. andas in kraftigt vid inhalation) på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes i dessa grupper av försökspersoner tillsammans med bedömning av potentiella skillnader i inhalationsresultat beroende på den inhalator som användes.
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Swedish: Verkningsmekanismen för respektive substans beskrivs nedan.
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Swedish: Eventuella systemiska effekter i dessa åldersgrupper inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression och tillväxthämning hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
English: Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Swedish: Det kan hända att det inte är lämpligt att ta Aerivio Spiromax tillsammans med vissa andra läkemedel.
English: The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda samtidiga inhalerade långverkande β2-agonister och antikolinerga läkemedel, kombinationsprodukter med salbutamol/ipratropiumbromid, orala β2-agonister och teofyllinpeparat under behandlingsperioden.
English: The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Swedish: Hos friska försökspersoner varierar den absoluta biotillgängligheten efter en enkeldos inhalerat flutikasonpropionat mellan cirka 5 och 11 % av den nominella dosen beroende på vilken inhalator som används.
English: Your inhaler is now ready
Swedish: Nu är inhalatorn klar att användas.
English: However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Swedish: Djurstudier har emellertid inte visat några effekter av salmeterol eller flutikasonpropionat på fertiliteten.
English: It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Swedish: Det rekommenderas att en lämplig dos inhalationssteroid fastställs innan någon fast doskombination används till patienter med svår astma.
English: Method of administration/Instructions for use
Swedish: Administreringssätt/bruksanvisning
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Swedish: Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, ska lämplig dos av 2-agonist och/eller inhalationssteroid ordineras.
English: Pneumonia (in COPD patients)
Swedish: Pneumoni (hos KOL-patienter)
English: In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Swedish: I en 12-veckors randomiserad parallellgruppsstudie på barn i åldern 4 till 11 år (n=203) med ihållande astma och som hade symtom under behandling med inhalerade kortikosteroider var säkerhet det främsta syftet.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
Swedish: Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid 2-agonist-behandling.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Swedish: Stäng: Andas ut långsamt och stäng munstyckets lock.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Swedish: Detta kan leda till en ökad incidens av andra systemiska effekter vid salmeterolbehandling (t.ex. förlängt QTc-intervall och palpitationer) jämfört med behandling med salmeterol eller ketokonazol var för sig (se avsnitt 4.4).
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Swedish: Studierna som beskrivs nedan (GOAL, TORCH och SMART) utfördes med samma fasta doskombination av salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat, men det var ett tidigare godkänt läkemedel som undersöktes; studierna som beskrivs utfördes inte med Aerivio Spiromax.
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Swedish: Detta sker huvudsakliga genom metabolism till en inaktiv karboxylsyrametabolit via cytokrom P450-enzymet CYP3A4.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Swedish: Samtidig administrering med ketokonazol ökade inte elimineringshalveringstiden för salmeterol eller gav ökad ackumulering av salmeterol med upprepad dosering.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Swedish: Tecknen och symtom på överdosering av salmeterol är yrsel, ökat systoliskt blodtryck, tremor, huvudvärk och takykardi.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
Swedish: Behandlingstiden för 50 % av försökspersonerna för att uppnå en första enskild välkontrollerad vecka var 16 dagar för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 37 dagar för ICS-gruppen.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör även kontrollera hur du använder din Spiromax inhalator för att kontrollera att du använder inhalatorn på rätt sätt och enligt ordination.
English: Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Swedish: Data från en stor klinisk prövning (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) antydde att risken för allvarliga andningsrelaterade biverkningar eller mortalitet ökade hos afroamerikaner, när salmeterol används jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Aerivio Spiromax eller sänker dosen av Aerivio Spiromax kan det (i mycket sällsynta fall) leda till att du får problem med binjurarna (binjureinsufficiens) som ibland kan orsaka biverkningar.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Swedish: Data från studien tyder på att oavsett ålder och bakomliggande sjukdoms svårighetsgrad kunde barn, ungdomar och vuxna med astma liksom patienter med KOL uppnå inspirationsflödeshastigheter genom Spiromax-inhalatorn som var likartade dem som åstadkoms genom flerdospulverinhalatorn på marknaden.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och justera dosen av detta läkemedel till den lägsta dos som ger astmakontroll.
English: Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
Swedish: Samtidig användning av ketokonazol med systemisk effekt, ger en signifikant ökad systemisk exponering av salmeterol.
English: Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Swedish: Luftrörsvidgare verkar på luftvägarna i lungorna så att de håller sig öppna.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Swedish: • Anteckna det datum då du öppnar foliepåsen, på inhalatorns etikett.
English: Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Swedish: Patienter med svår astma och KOL visades kunna generera tillräckligt inandningsflöde vid kraftig inandning för att Spiromax skulle avge den terapeutiska dosen till lungorna (se även avsnitt 5.1 - sista fem styckena).
English: Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar som har relaterats till salmeterol/flutikasonpropionat anges nedan och är klassificerade efter organsystem och frekvens.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Swedish: Öppna: Håll Spiromax-inhalatorn med munstyckets lock nedåt och öppna munstyckets lock genom att fälla ned det tills ett klick talar om att det är helt öppet.
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Swedish: • Beteendeförändringar, som att vara ovanligt aktiv och lättretlig (även om dessa effekter främst drabbar barn som förskrivs denna läkemedelskombination men i en lägre styrka).
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Swedish: Det fanns ingen ökning av pneumonirelaterade dödsfall; antalet dödsfall under behandling som bedömdes som främst orsakade av pneumoni var 7 för placebo, 9 för salmeterol, 13 för FP och 8 för salmeterol/flutikasonpropionat.
English: The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Swedish: Studierna hade en 4 veckors inkörningsperiod under vilken alla försökspersoner fick öppen behandling med salmeterol/FP 50/250 för att standardisera KOL-farmakoterapin och stabilisera sjukdomen före randomisering till blindad studiebehandling under 52 veckor.
English: These side effects may include any of the following:
Swedish: Sådana biverkningar kan vara:
English: Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Swedish: Ökat behov av användning av symtomlindrande läkemedel (kortverkande bronkdilaterare) eller minskad respons för symtomlindrande läkemedel tyder på försämrad astmakontroll, varför patienten bör undersökas av läkare.
English: If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Swedish: Om behandling med Aerivio Spiromax måste sättas ut på grund av överdosering av läkemedlets β-agonistkomponent, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Swedish: Två barn som fick salmeterol/flutikasonpropionat och fem barn som fick flutikasonpropionat avbröt på grund av förvärrad astma.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Swedish: Genomsnittlig PIFR som uppnåddes av patienter med astma eller KOL som fått optimal undervisning (dvs. kraftig inhalation) var över 60 l/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda inhalatorerna i studien kan avge jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Swedish: Procentandelen patienter som avled inom 3 år på grund av KOL-relaterade orsaker var 6,0 % för placebo, 6,1 % för salmeterol, 6,9 % för FP och 4,7 % för salmeterol/flutikasonpropionat.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Swedish: Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
English: During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Swedish: Under studien fick patienterna använda vanlig KOL-behandling med undantag av inhalationssteroider, långverkande bronkvidgare och långtidsbehandling med systemiska kortikosteroider.
English: Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Swedish: Patienterna får aldrig blockera luftintagen eller andas ut genom Spiromax-inhalatorn när de förbereder steget ”Andas”.
English: Potassium replacement should be considered.
Swedish: Kaliumersättning ska övervägas.
English: The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Swedish: Spiromax inhalatorn är en andningsaktiverad inhalator som drivs av inandningsflödet, vilket innebär att de aktiva substanserna tillförs till luftvägarna när patienten inhalerar genom munstycket.
English: • Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Swedish: • Betablockerare (t.ex. atenolol, propanolol och sotalol).
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Swedish: I en studie på 158 barn i ålder 6 till 16 år med symtomatisk astma hade kombinationen salmeterol/flutikasonpropionat lika stor effekt som en fördubbling av dosen flutikasonpropionat med avseende på symtomkontroll och lungfunktion.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Swedish: Om du öppnar och stänger munstyckets lock utan att inhalera kommer dosindikatorn fortfarande att räkna det som en dos.
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Swedish: Andas sedan ut långsamt (andas inte ut genom inhalatorn).
English: If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Om du har använt för många doser av Aerivio Spiromax under lång tid, ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Swedish: Du måste använda Aerivio Spiromax varje dag enligt läkarens anvisningar.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Swedish: Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Aerivio Spiromax.
English: Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Aerivio Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Swedish: Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande bronkdilaterare och bör behandlas omedelbart.
English: What you need to know before you use Aerivio Spiromax
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aerivio Spiromax
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Swedish: I en dubbelblind randomiserad parallellgruppsstudie på 318 patienter med ihållande astma i åldern ≥18 år utvärderades säkerhet och tolerabilitet vid administrering av två inhalationer två gånger dagligen (dubbel dos) av salmeterol/flutikasonpropionat under två veckor.
English: • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Swedish: • Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att minska antalet försämringsperioder med symtom.
English: It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Swedish: Det är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare ska användas.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Swedish: Om du öppnar och stänger munstyckets lock utan att inhalera kommer dosen att hållas kvar i inhalatorn till nästa inhalation.
English: Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Swedish: Aerivio Spiromax ska ges med försiktighet till patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos och fungala, virala eller andra infektioner i luftvägarna.
English: Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Swedish: Psykiska störningar Oro hyperaktivitet och irritabilitet (främst hos barn)
English: EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.
Swedish: EXP: Används inom 3 månader efter borttagning av folieomslaget.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Swedish: Det finns ingen definitiv klinisk evidens för några skillnader inom läkemedelsklassen inhalationssteroider vad avser pneumoniriskens magnitud.
English: This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Swedish: Detta kan minska risken för att du ska få torsk i munnen och/eller bli hes.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Swedish: I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta CYP3A-hämmaren ketokonazol, ökade expositionen med 150 % efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat.
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Swedish: På så vis kan du vara säker på att läkemedlet verkar på bästa sätt för att kontrollera din astma eller KOL.
English: Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Swedish: Förberedelse av Aerivio Spiromax Innan du använder Aerivio Spiromax för första gången måste du förbereda den för användning enligt följande:
English: Close your lips around the mouthpiece.
Swedish: Slut läpparna om munstycket.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter efter administrering av β2-adrenoreceptoragonister och glukokortikoider (se avsnitt 5.3).
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Swedish: Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) β2-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja som binder till receptorns ”exo-site”.
English: SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Swedish: SMART var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som genomfördes under 28 veckor i USA och i vilken 13 176 patienter randomiserades till salmeterol (50 mikrogram två gånger dagligen) och 13 179 patienter till placebo, som tillägg till patienternas vanliga astmabehandling.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aerivio Spiromax för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Swedish: Aerivio Spiromax är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.2).
English: The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Swedish: Den lilla ökningen av β-agonistrelaterade biverkningar bör beaktas om läkaren överväger en dubblering av dosen salmeterol/flutikasonpropionat till vuxna patienter som behöver ytterligare korttidsbehandling (upp till 14 dagar) med inhalationssteroider.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Swedish: Regelbunden uppföljning av patienterna under nedtrappningen är viktigt.
English: If this happens stop using your Aerivio Spiromax inhaler.
Swedish: Om detta händer, sluta att använda Aerivio Spiromax-inhalatorn.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Swedish: Varje inhalator innehåller 60 doser och har ett folieomslag.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
Swedish: I undergruppen med steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en enskild välkontrollerad vecka 16 dagar för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 23 dagar efter behandling med ICS.