FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se o tem pogovorite z zdravnikom pred zdravljenjem z zdravilom Lucentis.
Czech: Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
Slovenian: Razlika po metodi najmanjših kvadratov je znašala 3,5 črke (95-odstotni IZ: [0,2 do 6,7]).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla průměrná hodnota změny zrakové ostrosti po dvou letech.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila povprečna sprememba ostrine vida po 2 letih.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Slovenian: V celoti so bolniki zdravljenje z ranibizumabom dobro prenašali.
Czech: V obou studiích byla v 1. měsíci pozorována rychlá a statisticky významná redukce tloušťky centrální části sítnice od výchozího stavu.
Slovenian: V obeh študijah so po 1 mesecu opažali hitro in statistično značilno zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice glede na izhodišče.
Czech: Navíc Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u následujících podskupin pediatrické populace s ROP: novorozenci narození v termínu, kojenci, děti a dospívající.
Slovenian: Poleg tega je Evropska agencija za zdravila odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za naslednje podskupine pediatrične populacije za ROP: pri donošenih novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Slovenian: Če je bolnik umrl ali prešel na drug način študijskega zdravljenja pred 24. tednom, je štel med tiste z aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in prisotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v 24. tednu.
Czech: Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti (písmena) (SD)
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida (črke) (SD)
Czech: Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
Slovenian: Omejena količina podatkov glede hkratnega zdravljenja obeh očes z zdravilom Lucentis (vključno z zdravljenjem v istem dnevu) ne nakazuje povečanega tveganja za sistemske neželene učinke v primerjavi z zdravljenjem samo enega očesa.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 5 (študija RESTORE in podaljšanje te študije) in na sliki 4 (študija RESTORE).
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
Slovenian: Narava in časovno pojavljanje vnetja zadajšnjega segmenta kažeta na imunsko posredovan odgovor protiteles, ki je morda klinično nepomemben.
Czech: U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.
Slovenian: Pri bolnikih s SDM, DME, PDR in RVO so na začetku lahko potrebne tri ali več zaporedne mesečne aplikacije.
Czech: Omezené údaje od osob se simulovanou léčbou, které později dostávaly ranibizumab naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti zraku.
Slovenian: Podatki omejenega obsega pri bolnikih s placebom, ki so kasneje prejemali ranibizumab, nakazujejo, da je zgodnji začetek zdravljenja lahko povezan z boljšim ohranjanjem ostrine vida.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být ranibizumab používán během těhotenství, aniž by očekávaný přínos převážil možné riziko pro plod.
Slovenian: Zato se ranibizumaba ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je pričakovana korist večja od možne nevarnosti za plod.
Czech: Protocol S byla multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní, non-inferiorní studie fáze III, do které bylo zařazeno 305 pacientů (394 studovaných očí) s PDR s nebo bez DME při zahájení léčby.
Slovenian: Protocol S je bila multicentrična, randomizirana, aktivno kontrolirana študija faze III z vzporednima skupinama za ugotavljanje neinferiornosti, v katero so vključili 305 bolnikov (394 študijskih oči) s PDR in z DME ali brez njega ob izhodišču.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sterilní.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je sterilna.
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
Slovenian: Pri ostalih podlestvicah tega vprašalnika niso ugotovili razlik med posameznimi načini zdravljenja.
Czech: V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do konce léčby.
Slovenian: V zadajšnjem segmentu so bili prisotni celična infiltracija in delci v steklovini, ki so ravno tako kazali trend odvisnosti od velikosti odmerka in so večinoma vztrajali do konca obdobja zdravljenja.
Czech: Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Slovenian: Spremljanje aktivnosti bolezni lahko vključuje klinični pregled, preiskave vidne funkcije ali slikovne metode (na primer optično koherenčno tomografijo ali fluoresceinsko angiografijo).
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Slovenian: 62,9 % bolnikov iz skupine II v drugem 6-mesečnem obdobju v študiji ni več potrebovalo injekcij.
Czech: Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Uporabljeno brizgo skupaj z iglo zavrzite v zabojnik za ostre predmete oziroma v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu se předpokládají přibližně 90 000násobně nižší než koncentrace ranibizumabu ve sklivci.
Slovenian: Pričakovane koncentracije ranibizumaba v serumu so približno 90.000-krat manjše od koncentracij ranibizumaba v steklovini.
Czech: Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit.
Slovenian: Če po mnenju zdravnika vizualni in anatomski parametri nakazujejo, da neprekinjeno zdravljenje ne vpliva pozitivno na bolnika, je treba z zdravljenjem z zdravilo Lucentis prekiniti.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so ocenjevali v treh randomiziranih, kontroliranih študijah s trajanjem najmanj 12 mesecev.
Czech: Skupina II Ranibizumab 0,5 mg „aktivita onemocnění" (n = 116)
Slovenian: skupina II ranibizumab 0,5 mg "aktivnost bolezni" (n=116)
Czech: Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
Slovenian: Bolniki z aktivnim hudim intraokularnim vnetjem.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opažali razvoj katarakte po sorazmerno dolgem obdobju intenzivnega vnetja, kar nakazuje, da so spremembe v leči nastale sekundarno po hudem vnetju.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Postopek zdravljenja lahko povzroči začasne motnje vida, ki lahko motijo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Czech: Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Slovenian: Zdravila Lucentis se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možne koristi presegajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Czech: PŘEDČASNĚ NAROZENÉ DĚTI
Slovenian: PREZGODAJ ROJENI OTROCI (NEDONOŠENČKI)
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
Slovenian: Pri obeh shemah odmerjanja "Zdravi in podaljšaj" je več kot 70 % bolnikov ohranilo svojo BCVA pri povprečni pogostnosti obiskov enkrat na ≥2 meseca.
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, M = skupno število bolnikov z nemanjkajočo vrednostjo primarnega cilja opazovanja (vključno z imputiranimi vrednostmi), n = število bolnikov z odsotno aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in odsotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju (vključno z imputiranimi vrednostmi).
Czech: Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri osebah z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule 3. ali 4. stopnje.
Czech: Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit.
Slovenian: Presežni volumen je treba iztisniti pred injiciranjem.
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
Slovenian: Te podatke mora zdravnik upoštevati pri presoji, ali je zdravilo Lucentis primerno za vas.
Czech: • Skupina I (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „stability", definovanými jako žádná změna BCVA v porovnání se dvěma předchozími měsíčními vyhodnoceními).
Slovenian: • skupina I (0,5 mg ranibizumaba, shema odmerjanja na podlagi kriterijev "stabilnosti", ki so bili opredeljeni kot odsotnost spremembe BCVA v primerjavi z ocenami predhodnih dveh mesečnih pregledov);
Czech: Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností.
Slovenian: Ker so raziskave razvoja zarodka oziroma plodu izvajali na zdravih brejih živalih, bolezen (kot je sladkorna bolezen) pa lahko spremeni permeabilnost posteljice za Fab fragment, je pri interpretaciji rezultatov te študije potrebna previdnost.
Czech: Ženám, které chtějí otěhotnět a které byly léčeny ranibizumabem, je doporučeno vyčkat nejméně 3 měsíce po poslední dávce ranibizumabu před početím dítěte.
Slovenian: Za ženske, ki želijo zanositi in so se zdravile z ranibizumabom, je priporočeno, da po zadnjem odmerku ranibizumaba počakajo najmanj 3 mesece, preden zanosijo.
Czech: Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:
Slovenian: V študiji faze IIIb z oznako D2304 (RETAIN) so 372 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali:
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na opicah javanski makak ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v nosečnosti ali na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Czech: *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: *Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, pridobljen iz celic bakterije Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega ne drži, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo in vzemite novo.
Czech: Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lucentis izloča v materino mleko.
Czech: Cmin se předpokládá v rozmezí mezi 0,07 a 0,49 ng/l.
Slovenian: Cmin je pričakovana večinoma v obsegu od 0,07 do 0,49 ng/ml.
Czech: Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou).
Slovenian: Ta pojav opažamo pri boleznih, kot sta starostna degeneracija makule (SDM) in proliferativna diabetična retinopatija (PDR, bolezen, ki jo povzroča sladkorna bolezen).
Czech: U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na očním disku.
Slovenian: V nekaterih očeh so opažali granulomatozne vnetne spremembe papile vidnega živca.
Czech: Většina pacientů léčených ranibizumabem v dávce 0,2 mg (78,1 %) obdržela jednu injekci do každého oka.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom v odmerku 0,2 mg, (78,1 %) je prejela po eno injekcijo na oko.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
Slovenian: Igla s filtrom ni namenjena injiciranju.
Czech: Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″.
Slovenian: Za intravitrealno injiciranje je treba uporabiti sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″.
Czech: Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je mogoče aplicirati bolnikom, ki so jim predhodno opravili lasersko fotokoagulacijo.
Czech: Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií Lucentisem.
Slovenian: Podatki dveh študij (MONT BLANC, BPD952A2308 in DENALI, BPD952A2309), ki so ju izvajali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili učinkovitost zdravila Lucentis, niso pa pokazali, da bi imelo kombinirano zdravljenje z verteporfinom (PDT z zdravilom Visudyne) in zdravilom Lucentis boljši učinek kot zdravilo Lucentis v monoterapiji.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním Lucentisu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.
Slovenian: Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Slovenian: Razmerje obetov je izračunano s Cochran-Mantel-Haenszelovim testom s predelom prizadetosti z ROP ob izhodišču (predel I oziroma II; po podatkih v študijski mapi bolnikaCRF) kot dejavnikom stratifikacije.
Czech: Tabulka 6 Výsledky ve studii D2304 (RETAIN)
Slovenian: Preglednica 6 Izidi v študiji D2304 (RETAIN)
Czech: U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Czech: • čepička injekční stříkačky není oddělena od adaptéru Luer lock.
Slovenian: • da pokrovček brizge ni odlomljen od nastavka Luer lock,
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom.
Czech: Systémové účinky po intravitreálním podání
Slovenian: Sistemski učinki po intravitrealni uporabi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky probíhající prospektivní, otevřené, multicentrické studie za účelem ověření dopadu intervence na klinický výsledek nebo progresi onemocnění a potvrzení předchozích předpokladů účinnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet z zdravilom mora izvesti prospektivno, odprto multicentrično študijo za verifikacijo učinka posega na klinične izide ali napredovanje bolezni in za potrditev predhodnih domnev o učinkovitosti ter predložiti rezultate študije med njenim potekom.
Czech: Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki so povezani z nastankom raztrganja pigmentnega epitelija po uporabi zdravil, ki delujejo proti VEGF pri zdravljenju vlažne oblike SDM in morda tudi drugih oblik CNV, vključujejo obsežen in/ali visok odstop pigmentnega epitelija mrežnice.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného DME
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi DME
Czech: Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.
Slovenian: Za pripravo zdravila Lucentis glejte poglavje 6.6.
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Slovenian: Po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF obstaja teoretično tveganje za arterijske trombembolične dogodke, vključno z možgansko kapjo in miokardnim infarktom.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
Slovenian: O vplivu na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Czech: Léčba vlhké formy AMD
Slovenian: Zdravljenje vlažne oblike SDM
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) ranibizumabu byly obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % (11 - 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace).
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) je bila večinoma nižja od tiste koncentracije ranibizumaba, ki je potrebna za zaviranje biološke aktivnosti VEGF za 50 % (11-27 ng/ml po oceni testa celične proliferacije in vitro).
Czech: Viz také bod 3.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Czech: Průběžné zprávy: IA2
Slovenian: Druga vmesna analiza (IA2)
Czech: DRSS = skóre pokročilosti diabetické retinopatie, n = počet pacientů, kteří při kontrole splnili podmínku, N = celkový počet studovaných očí
Slovenian: DRSS = ocena izraženosti diabetične retinopatije (DRSS - diabetic retinopathy severity score), n = število bolnikov, ki so na obisku ustrezali danemu pogoju, N = skupno število študijskih oči
Czech: 90429 Norimberk
Slovenian: 90429 Nürnberg
Czech: Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da lahko nadaljnje zdravljenje z ranibizumabom koristi tudi bolnikom, pri katerih je v prvem letu zdravljenja prišlo do poslabšanja najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥15 črk.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Slovenian: Dolgoročnega varnostnega profila pri nedonošenčkih niso ugotavljali.
Czech: Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 9.
Slovenian: Glavni izidi meritev v študijah BRIGHTER in CRYSTAL so prikazana v preglednici 9.
Czech: 240 pacientů, kteří předtím dokončili 12měsíční studii RESTORE, bylo zařazeno do otevřené, multicentrické 24měsíční extenze studie (extenze studie RESTORE).
Slovenian: 240 bolnikov, ki so že zaključili 12-mesečno zdravljenje v študiji RESTORE, so vključili v odprto multicentrično 24-mesečno podaljšanje študije (podaljšanje študije RESTORE).
Czech: Protože existuje potenciál pro zvýšenou systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské populace nelze vyloučit.
Slovenian: Ker pri bolnikih z DME obstaja možnost povečane sistemske izpostavljenosti zdravilu, pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj preobčutljivosti.
Czech: Kategorizovaná změna od zahájení léčby
Slovenian: Kategorija spremembe od izhodišča
Czech: Těhotenství a kojení - Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Lucentis.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v primeru simptomov, ki nakazujejo endoftalmitis ali katerega od zgoraj naštetih dogodkov, to takoj sporočijo.
Czech: Cmax byla závislá na dávce v dávkovém rozmezí 0,05 až 1,0 mg/oko.
Slovenian: Cmax je bila sorazmerna odmerku v obsegu odmerkov med 0,05 do 1,0 mg/oko.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Novartis Pharma GmbH
Czech: Do dvou studií bylo zařazeno celkem 1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině).
Slovenian: Skupno so v te študije vključili 1.323 bolnikov (879 aktivnih in 444 kontrol).
Czech: Obrázek 4 Obrázek 5
Slovenian: Slika 4 Slika 5
Czech: Vyjma retinopatie nedonošených nebylo použití Lucentisu u dětí a dospívajících stanoveno, a proto se nedoporučuje.
Slovenian: Razen za retinopatijo nedonošenčkov uporabe zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih niso dokazali in zato ni priporočljiva.
Czech: V obou studiích bylo zlepšení zraku spojeno s kontinuální a významnou redukcí makulárního edému, což bylo posuzováno podle tloušťky středu sítnice.
Slovenian: V obeh študijah je izboljševanje vida spremljalo stalno in pomembno zmanjševanje makularnega edema, kar so merili z debelino osrednjega dela mrežnice.
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Slovenian: Za študijo so bili primerni bolniki, ki so imeli na vsakem od obeh očes enega od naslednjih izvidov:
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
Slovenian: Pri uporabi obeh načinov zdravljenja na isti dan je treba zdravilo Lucentis aplicirati najmanj 30 minut po laserski fotokoagulaciji.
Czech: Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s PDR in RVO se lahko intervali med posameznimi aplikacijami zdravila postopoma podaljšajo, vendar o dolžini teh intervalov ni zadostnih podatkov.
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
Slovenian: V te študije je bilo skupno vključenih 868 bolnikov (708 bolnikov, ki so prejemali aktivno zdravilo, in 160 kontrolnih bolnikov).
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov mora zdravnik upoštevati navedeno pomanjkanje podatkov.
Czech: MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro pacienta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po usklajevanju in pridobitvi soglasja pristojnih nacionalnih oblasti v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Lucentis trži, zagotoviti, da bo v času prihoda zdravila na trg in po njem vsem oftalmološkim klinikam, na katerih je mogoče pričakovati uporabo zdravila Lucentis, priskrbel najnovejši komplet navodil za bolnika.
Czech: Po očním podání je nízká systémová expozice ranibizumabu, ale vzhledem k jeho mechanismu účinku je nutno ranibizumab považovat za potenciálně teratogenní a embryo-/fetotoxický.
Slovenian: Po aplikaciji v oko je sistemska izpostavljenost ranibizumabu majhna, vendar je zaradi njegovega mehanizma delovanja treba ranibizumab obravnavati kot potencialno teratogen in toksičen za zarodek/plod.
Czech: PRP (N=199)
Slovenian: PRFK (N=199)
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální injekce.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po odmerjanju zdravila Lucentis, je povezana s postopkom intravitrealnega injiciranja.