FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Onpattro durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onpattro byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá?
Portuguese: Mais informações sobre Onpattro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Onpattro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Onpattro é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente consegue caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
Czech: Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Onpattro são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onpattro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Os doentes devem igualmente tomar suplementos de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.
Czech: Pacienti by měli během léčby přípravkem Onpattro rovněž užívat doplněk vitaminu A.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onpattro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onpattro?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Onpattro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Onpattro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A empresa que comercializa Onpattro irá fornecer materiais educacionais aos médicos e aos doentes com informações sobre como administrar o medicamento em casa com segurança e como controlar os efeitos secundários.
Czech: Společnost, která přípravek Onpattro dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně užívat v domácím prostředí a jak léčit nežádoucí účinky.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais graves são reações relacionadas com a perfusão e estes podem ser controlados com medicação prévia e alterações na velocidade de perfusão.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s podáním infuze, které lze zvládnout pomocí premedikace a změnou rychlosti podání infuze.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nas lesões nos nervos dos doentes, conforme medidas utilizando uma escala padrão denominada «mNIS+7», com as pontuações a variar entre 0 e 304 (uma pontuação mais elevada indica lesões nos nervos mais graves).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna poškození nervů u pacientů měřená s použitím standardní stupnice zvané „mNIS+7" se skóre v rozmezí od 0 do 304 (vyšší skóre znamená závažnější poškození nervů).
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina defeituosa, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
Czech: To vede ke snížení produkce defektního transthyretinu, čímž se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků transthyretinové amyloidózy.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7 diminuiu em média 6 pontos com Onpattro (de cerca de 81 para cerca de 75 pontos), indicando uma ligeira melhoria da condição dos doentes.
Czech: Po 18 měsících léčby se skóre mNIS+7 v souvislosti s přípravkem Onpattro snížilo v průměru o 6 bodů (z přibližně 81 na přibližně 75 bodů), což naznačovalo mírné zlepšení onemocnění pacientů.
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos do corpo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Portuguese: A substância ativa de Onpattro, o patisiran, é um «pequeno ARN de interferência» (siRNA), um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar e bloquear o material genético da célula responsável por produzir a transtirretina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onpattro, patisiran, je „malá interferující RNA" (siRNA), což je velmi krátký úsek uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buňky odpovědné za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Portuguese: Como funciona Onpattro?
Czech: Jak přípravek Onpattro působí?
Portuguese: A amiloidose ATTRh é uma doença rara, e Onpattro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 15 de abril de 2011.
Czech: Transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Onpattro byl stanoven dne 15. dubna 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Um resumo sobre Onpattro e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Onpattro a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onpattro.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onpattro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Isto em comparação com um aumento em média de 28 pontos com o placebo (de cerca de 75 para cerca de 101 pontos), indicando um agravamento das lesões nos nervos nestes doentes.
Czech: Tato hodnota byla porovnávána s nárůstem v průměru o 28 bodů pozorovaným u placeba (z přibližně 75 na přibližně 101 bodů), což naznačuje, že poškození nervů se u těchto pacientů zhoršilo.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, os doentes devem receber medicamentos corticosteroides, paracetamol e medicamentos denominados bloqueadores H1 e H2 antes da administração de Onpattro.
Czech: Před podáním přípravku Onpattro by měly být pacientům kvůli zmírnění rizika reakcí spojených s podáním infuze podány kortikosteroidy, paracetamol a léčivé přípravky známé jako H1 a H2 blokátory.
Portuguese: Onpattro é um medicamento utilizado no tratamento de lesões nos nervos causadas pela amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRh), uma doença na qual as proteínas anormais designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Czech: Onpattro je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové (hATTR) amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí abnormální bílkoviny zvané amyloidy.
Portuguese: Em doentes com amiloidose ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
Czech: U pacientů s transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin, která obíhá v krvi, defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Portuguese: Onpattro contém a substância ativa patisiran.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje léčivou látku patisiran.
Portuguese: Porque está Onpattro autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onpattro registrován v EU?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onpattro, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onpattro je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como se utiliza Onpattro?
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá?
Portuguese: Onpattro pode ser administrado em casa por um profissional de saúde se o doente tiver recebido, pelo menos, 3 perfusões no hospital sem problemas.
Czech: Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Přípravek Onpattro je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Portuguese: Onpattro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com amiloidose.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s amyloidózou.
Portuguese: Onpattro demonstrou ser eficaz no abrandamento das lesões nos nervos de doentes com amiloidose ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou estádio 2; os dados disponíveis não foram suficientes para assumir um efeito benéfico em doentes no estádio 3 (os doentes confinados a uma cadeira de rodas).
Czech: Dostupné údaje nebyly dostatečné k předpokladu příznivého účinku přípravku u pacientů s poškozením 3. stadia (osoby připoutané na invalidní vozík).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 225 doentes com amiloidose ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, Onpattro demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no abrandamento das lesões nos nervos causadas pela doença.
Czech: Přípravek Onpattro byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 225 pacientů s transthyretinovou amyloidózou v 1. a 2. stadiu poškození nervů.
Portuguese: • Isto pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.
Czech: • To může pomoci omezit účinky tohoto onemocnění.
Portuguese: Género e raça
Czech: Pohlaví a rasa
Portuguese: • Pressão sanguínea baixa ou alta
Czech: • Nízký nebo vysoký krevní tlak
Portuguese: Primário mNIS+7b
Czech: Primární mNIS+7b
Portuguese: administrada uma vez a cada 3 semanas.
Czech: infuzi jednou za 3 týdny.
Portuguese: Estes sinais estão listados no início da secção 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny na začátku bodu 4.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Czech: Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Portuguese: Isto causa os sintomas da doença.
Czech: Tak vznikají příznaky onemocnění.
Portuguese: Sob um ponto de vista microbiológico, é recomendado que o produto seja utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Portuguese: A frequência das reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle následujících kategorií:
Portuguese: Foi observada uma melhoria aos 9 meses, a primeira avaliação após início do estudo.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii.
Portuguese: A segurança e eficácia de Onpattro em crianças ou adolescentes com <18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onpattro u dětí nebo dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram leves ou moderados em gravidade e não levaram à descontinuação do tratamento.
Czech: Všechny příhody byly mírné nebo středně závažné a nevedly k ukončení léčby.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de Eficácia Clínica do Estudo Controlado por Placebo
Czech: Tabulka 2: Výsledky klinické účinnosti z placebem kontrolované studie
Portuguese: A frequência de RRP diminuiu com o tempo.
Czech: Frekvence IRR se časem snížila.
Portuguese: • Efavirenz, um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo VIH e a SIDA
Czech: • efavirenz, lék užívaný k léčbě infekce HIV a AIDS.
Portuguese: • Remover Onpattro do frigorífico.
Czech: • Vyjměte přípravek Onpattro z chladničky.
Portuguese: Mais do que 95% de patisiran na circulação estão associados com nanopartículas lipídicas.
Czech: Vyšší než 95% podíl patisiranu v cirkulaci souvisí s lipidovými nanočásticemi.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua condição permite que conduza veículos e utilize máquinas de forma segura.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Portuguese: • A velocidade de perfusão adequada;
Czech: • vhodná rychlost infuze;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: : Outros medicamentos com ação no sistema nervoso; código ATC: : N07XX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina:; Ostatní léky pro nervový systém ATC kód: N07XX12
Portuguese: • Requisitos para perfusão em casa, incluindo disponibilidade e administração atempada da medicação prévia apropriada;
Czech: • požadavky na domácí aplikaci infuzí, včetně dostupnosti a včasného podání vhodné premedikace;
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão são muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas).
Czech: Reakce související s infuzí Reakce související s infuzí jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Portuguese: Foram também observados benefícios relativamente ao placebo em todos os componentes mNIS+7.
Czech: Přínos v porovnání s placebem byl také pozorován ve všech složkách mNIS+7.
Portuguese: • Medidas a tomar no caso de uma RRP e em caso de emergência;
Czech: • opatření, která je nutné přijmout v případě IRR a v naléhavých případech;
Portuguese: Onpattro é usado apenas em adultos.
Czech: Přípravek Onpattro používají pouze dospělí.
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: • Desconforto ou dor no peito
Czech: • Nepříjemné pocity na hrudi nebo bolest na hrudi
Portuguese: O fígado e baço foram os orgãos-alvo primários da toxicidade, tanto em ratos, como em macacos.
Czech: Játra a slezina byly primárními cílovými orgány toxicity jak u potkanů, tak u opic.
Portuguese: Não usar se houver descoloração ou presença de partículas estranhas.
Czech: Nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy nebo jsou přítomny cizí částice.
Portuguese: No geral, todos os achados observados no fim da dosagem nos estudos de toxicidade em ratos e macacos tiveram recuperação total ou foram observados com intensidade reduzida no final do período de recuperação de 60-90 dias, indicando, pelo menos, reversibilidade parcial.
Czech: Obecně všechny nálezy pozorované na konci dávkování ve studiích toxicity u potkanů a opic buď zcela vymizely, nebo byly pozorovány se sníženou závažností na konci 60-90denního období zotavení, což ukazuje na alespoň částečnou reverzibilitu těchto účinků.
Portuguese: Peso Não existem dados disponíveis para doentes com peso ≥ 110 kg.
Czech: Hmotnost Pro pacienty s hmotností ≥ 110 kg nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Inchaço dos braços ou pernas (edema periférico)
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob • Otok paží nebo nohou (periferní edém)
Portuguese: • Onpattro não contém conservantes.
Czech: • Přípravek Onpattro neobsahuje žádné konzervační látky.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham a mutação V30M e início precoce de sintomas (< 50 anos de idade).
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo mutaci V30M a časný nástup příznaků (věk < 50 let).
Portuguese: O seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação, se for necessário.
Czech: Může Vás odeslat na prohlídku k očnímu lékaři, pokud to bude potřeba.
Portuguese: • Esta proteína é produzida, maioritariamente, no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias no organismo
Czech: • Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech a přenáší v těle vitamin A a další látky.
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
Czech: • Zrychlený srdeční tep
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Onpattro
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onpattro
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo precisa de receber Onpattro.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset přípravek Onpattro dostávat.
Portuguese: • Irritação ou infeção das vias aéreas (sinusite, bronquite)
Czech: • Podráždění nebo infekce dýchacích cest (sinusitida, bronchitida)
Portuguese: A dosagem é baseada no peso corporal real.
Czech: Dávkování vychází z aktuální tělesné hmotnosti.
Portuguese: Foi observado extravasamento em < 0,5% das perfusões em estudos clínicos.
Czech: Extravazace byla pozorována u < 0,5 % infuzí v klinických studiích.
Portuguese: O material educacional para os doentes (um guia para perfusão em casa pormenorizando os passos necessários durante a perfusão em casa) deve incluir informação sobre:
Czech: Edukační materiál pro pacienty (návod s podrobným popisem jednotlivých kroků při přípravě a podávání infuzí v domácím prostředí) má obsahovat tyto informace:
Portuguese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Baixos
Czech: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemsko
Portuguese: Aproximadamente 5,5% do DLin-MC3-DMA foi recuperado após 96 horas sob a forma do seu metabolito (DMBA) na urina.
Czech: Přibližně 5,5 % DLin-MC3-DMA bylo zjištěno po 96 hodinách ve formě metabolitu (DMBA) v moči.
Portuguese: • Muito frequentes (≥ 1/10)
Czech: • Velmi časté (≥1/10)
Portuguese: No estudo, 148 doentes receberam Onpattro e 77 doentes receberam placebo.
Czech: Ve studii dostávalo 148 pacientů přípravek Onpattro a 77 pacientů dostávalo placebo.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
Portuguese: A solução diluída deverá ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Czech: Naředěný roztok má být podán okamžitě po přípravě.
Portuguese: • Onpattro ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Czech: • Přípravek Onpattro Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 perfusões
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až při 1 ze 100 infuzí
Portuguese: As perfusões em casa deverão ser realizadas por um profissional de saúde.
Czech: Infuze v domácím prostředí mají být podávány zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma gravidez não planeada.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste neplánovaně otěhotněla.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Onpattro na fertilidade humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Onpattro na lidskou fertilitu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso único.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Foram representadas trinta e nove (39) diferentes mutações da TTR; as mais frequentes (≥ 5%) foram a V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
Czech: Bylo zastoupeno třicet devět (39) různých mutací TTR: nejčastější (≥ 5 %) byly V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) a S50R (5 %).
Portuguese: Os doentes tiveram benefícios em todas as mutações de TTR e em todo o espetro de gravidade da doença estudada.
Czech: U pacientů se projevil prospěch napříč všemi mutacemi TTR a celým spektrem hodnocené závažnosti onemocnění.
Portuguese: A administração intravenosa de Onpattro não teve qualquer efeito na avaliação reprodutiva masculina em macacos cynomolgus sexualmente maduros.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Onpattro nemělo žádný účinek na hodnocenou reprodukci u samců sexuálně dospělých opic rodu cynomolgus.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com transplante hepático prévio; no entanto, não é considerado necessário qualquer ajuste da dose.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů s transplantací jater; nicméně nepředpokládá se nutnost úpravy dávkování.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 2018 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 2018
Portuguese: Poucas RRP levaram à interrupção da perfusão.
Czech: Několik IRR vedlo k přerušení infuze.
Portuguese: A solução diluída para perfusão deverá ser preparada por um profissional de saúde, usando uma técnica assética conforme se segue:
Czech: Naředěný infuzní roztok má být připraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
Portuguese: • Bupropiom, um medicamento utilizado para tratar a depressão e para ajudar a deixar de fumar
Czech: • bupropion, lék užívaný k léčbě deprese nebo při odvykání kouření,
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg je maximální doporučená dávka 30 mg.
Portuguese: Isto é 0,2% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Czech: To odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Portuguese: Antes do lançamento de Onpattro em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Czech: Před uvedením přípravku Onpattro na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s příslušnou národní regulační autoritou na obsahu a formě edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Portuguese: aTodos os parâmetros foram analisados usando o método das medições repetidas com modelo de efeitos mistos (MMRM, mixed-effect model repeated measures).
Czech: a Všechny cílové ukazatele byly analyzovány za použití metody modelu smíšených efektů u opakovaných měření (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Portuguese: Aproximadamente metade (53%) dos doentes tinham recebido tratamento anterior com tafamidis meglumina ou diflunisal.
Czech: Přibližně polovina (53 %) pacientů byla dříve léčena tafamidis megluminem nebo diflunisalem.
Portuguese: • Isto significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloides.
Czech: • To znamená, že v krvi je méně bílkoviny TTR, která může tvořit amyloid.
Portuguese: • Descartar qualquer porção não usada de Onpattro.
Czech: • Veškerý nepoužitý přípravek Onpattro zlikvidujte.
Portuguese: A qualidade do produto não é influenciada pela presença do revestimento branco a esbranquiçado.
Czech: Kvalita přípravku není ovlivněna přítomností bílé nebo téměř bílé vrstvy.
Portuguese: Os componentes de Onpattro podem passar para o leite humano.
Czech: Složky přípravku Onpattro mohou přecházet do mateřského mléka.
Portuguese: A média ± DP de semivida na eliminação terminal (t1/2β) de patisiran foi de 3,2 ± 1,8 dias.
Czech: Průměrný ± SD terminální eliminační poločas (t1/2β) patisiranu byl 3,2 ± 1,8 dne.
Portuguese: Secundários Norfolk QoL-DNb
Czech: Sekundární Norfolkský QoL-DNb
Portuguese: Solução homogénea branca a esbranquiçada , opalescente (pH : 6,3-7,5).
Czech: Bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok (pH: 6,3-7,5).
Portuguese: As RRP resultaram na descontinuação permanente de Onpattro em < 1% dos doentes em estudos clínicos.
Czech: IRR vedly k trvalému ukončení léčby přípravkem Onpattro u < 1 % pacientů v klinických studiích.