FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter uden disse co-morbiditeter kan en øget risiko for andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brug af lægemidlet dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Finnish: Muiden opportunististen infektioiden riskin suurenemismahdollisuutta ei kuitenkaan voida tällä hetkellä sulkea pois myöskään niiden lääkevalmistetta saavien potilaiden osalta, joilla ei ole tällaisia liitännäissairauksia.
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
Danish: Derved kan natalizumab undertrykke inflammatorisk aktivitet på sygdomsstedet og hæmme yderligere rekruttering af immunceller ind i inflammeret væv.
Finnish: Natalitsumabi saattaa hillitä sairaan kudoksen tulehdusaktiivisuutta ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneisiin kudoksiin.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med TYSABRI.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TYSABRI-hoidon ajaksi.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI (se pkt.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu esiintyneen markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: • Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.)
Finnish: • Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (IV).
Danish: PML er blevet indberettet efter seponering af TYSABRI hos patienter, hvor fundene ikke tydede på PML på seponeringstidspunktet.
Finnish: PML:ää on esiintynyt potilailla TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hoidon lopettamisen yhteydessä ei ollut PML:ään viittaavia oireita.
Danish: Brugen af TYSABRI er blevet associeret med en øget risiko for PML, en opportunistisk infektion forårsaget af JC-virus, som kan være letal eller resultere i svære funktionstab.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
Danish: Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (svarende til 406 mg) natrium per dosis.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Danish: Koncentrat til fortynding med opløsning til infusion.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Danish: Cirka 6 % af patienterne udviklede persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test bekræftet ved gentagelse af testen mindst 6 uger senere).
Finnish: Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker op til1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä:
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML (f.eks. cerebellart syndrom).
Finnish: JCviruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaiset kuin PML:n oireet (eli pikkuaivo-oireyhtymä).
Danish: I ét forsøg med marsvin blev der observeret en lille reduktion i overlevelsesraten hos afkommet.
Finnish: Yhdessä marsututkimuksessa poikasten elossaolon havaittiin heikentyneen hieman.
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Danish: Spontane tilfælde af alvorlige leverskader, øgede leverenzymer, hyperbilirubæmi er blevet rapporteret i post-marketing fasen (se pkt.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavia maksavaurioita, maksaentsyymiarvojen suurenemista ja hyperbilirubinemiaa (ks. kohta 4.4).
Danish: Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.)
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (IV).
Danish: Der blev ikke observeret forskel i hyppighed eller art af malignitet mellem natalizumab- og placebo-behandlede patienter i løbet af 2 års behandling.
Finnish: Kahden vuoden hoidon aikana natalitsumabi- ja lumehoitoa saaneilla potilailla esiintyneiden pahanlaatuisten kasvaimien esiintyvyydessä tai luonteessa ei havaittu eroja.
Danish: Det anbefales at teste patienter med lavt indeks, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler, hver 6. måned, når de når tidspunktet for 2 års behandling.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-aineindeksi on pieni eikä potilas ole saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein sen jälkeen kun potilas on saanut lääkevalmistetta 2 vuotta .
Danish: Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Natalizumab
Finnish: Natalitsumabi
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Nogle patienter, som tidligere har haft en abnorm leverfunktionstest, har oplevet en forværring af de abnorme leverværdier, mens de fik TYSABRI.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oli esiintynyt aiemmin poikkeavuuksia maksakokeissa, poikkeavuudet pahenivat TYSABRI-hoidon aikana.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML.
Finnish: Jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia kuin PML:n oireet.
Danish: Lægen skal derfor sikre sig, at sådanne patienter ikke er immunkompromitterede, inden behandling med TYSABRI påbegyndes (se også pkt.
Finnish: Siksi lääkärin on varmistettava ennen TYSABRI-hoidon aloittamista, että potilaan immuunivaste ei ole heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Finnish: • ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner og adgang til MR skal være tilgængelige.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen ja magneettikuvien ottamiseen tulee olla valmius.
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat til infusionsvæske indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Finnish: Yksi 15 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
Danish: Der er indberettet tilfælde med asymptomatisk PML baseret på MR-scanninger og positiv JCV DNA i cerebrospinalvæske.
Finnish: Magneettikuvan ja aivoselkäydinnesteestä havaitun JC-viruksen DNA:n perusteella diagnosoituja oireettomia PML-tapauksia on raportoitu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Danish: Når opløsningen er fortyndet (se sektion 6.6), indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab/ml.
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De tror, at Deres MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye symptomer, mens De er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
Finnish: Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita TYSABRI-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, identificeret i placebokontrollerede forsøg hos patienter med multipel sklerose, hvor natalizumab blev givet ved den anbefalede dosis, er svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor associeret med infusioner.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa MS-potilaille annettiin natalitsumabia suositellun suuruisina annoksina, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, pahoinvointi, nokkosihottuma ja infuusioihin liittyvä jäykkyys.
Danish: TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hætteglas med lægemiddel.
Finnish: TYSABRI-lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia injektiopulloa kohti.
Danish: De vil få TYSABRI af en læge, der har erfaring i behandling af MS.
Finnish: TYSABRI-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med TYSABRI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset TYSABRIvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: • Formular til afbrydelse af behandlingen
Finnish: • hoidon lopetuslomake.
Danish: Tag flip-off hætten af hætteglasset.
Finnish: Poista injektiopullosta irti napsautettava (flip-off) korkki.
Danish: Ordinerende læger bør være opmærksomme på muligheden for, at der kan optræde andre opportunistiske infektioner under TYSABRI-behandlingen og bør inkludere disse i differentialdiagnostiseringen af infektioner, der optræder hos TYSABRI-behandlede patienter.
Finnish: Hoitavan lääkärin on oltava tietoinen mahdollisuudesta, että TYSABRI-hoidon aikana voi ilmetä muita opportunistisia infektioita.
Danish: Det anbefales at teste anti-JCV-antistof-negative patienter hver 6. måned.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-ainetestin tulos on negatiivinen, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein.
Danish: Studiets detaljer og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen tiedot ja tulokset.
Danish: MR-screening for PML
Finnish: PML:n magneettikuvausseulonta
Danish: • Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling),
Finnish: Tämä käsittää: potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
Danish: Anti-JCV antistofnegative patienter kan stadig være i risiko for PML af grunde såsom en ny JCV infektion, svingende antistof status eller et falsk negativt testresultat.
Finnish: Syitä tähän voivat olla mm. äskettäin tapahtunut JC-virustartunta, vasta-ainestatuksen vaihtelut tai väärä negatiivinen testitulos.
Danish: I disse tilfælde bør det evalueres, om der er antistoffer til stede, og hvis disse forbliver positive ved en bekræftende test efter mindst seks uger, bør behandlingen afbrydes, da persisterende antistoffer associeres med en væsentlig nedsættelse af TYSABRIs effekt og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Finnish: Jos myös aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävien uusintatestien tulokset ovat positiiviset, hoito on lopetettava, sillä pysyvät vasta-aineet heikentävät TYSABRI-hoidon tehoa huomattavasti ja lisäävät yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä.
Danish: Læger skal evaluere hvert enkelt tilfælde for at fastslå, hvorvidt der er tegn på en immunkompromitteret tilstand, inden behandling med TYSABRI påbegyndes (se pkt.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilas tapauskohtaisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista selvittääkseen, onko potilaalla viitteitä immuunipuolustuksen heikkenemisestä (ks. kohta 4.3).
Danish: Dette aktive stof kaldes et monoklonalt antistof.
Finnish: TYSABRI-valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: TYSABRI indeholder:
Finnish: Mitä TYSABRI sisältää
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Danish: Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner
Finnish: Infektiot, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja opportunistiset infektiot
Danish: IRIS optræder hos næsten alle TYSABRI-behandlede patienter med PML efter seponering eller fjernelse af lægemidlet, f.eks. i forbindelse med plasmaferese (se pkt.
Finnish: Lähes kaikille TYSABRI-hoitoa saaneille PML:ää sairastaville potilaille kehittyy elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS), kun hoito on keskeytetty tai lääke on poistettu elimistöstä esim. plasmanvaihdolla (ks. kohta 5.2).
Danish: Uåbnede hætteglas:
Finnish: Avaamaton injektiopullo:
Danish: Når det drejer sig om inflammation i centralnervesystemet (CNS) ved MS, er det interaktionen mellem α4β1 og VCAM-1, CS-1 og osteopontin, der medierer den faste adhæsion og transmigration af leukocytter ind i hjerneparenkymet og dermed foranlediger den uophørlige inflammatoriske kaskade i CNS væv.
Finnish: MS-taudin keskushermostotulehduksessa leukosyyttien voimakas tarttuminen ja siirtyminen aivoparenkyymiin tapahtuu juuri α4β1:n ja VCAM-1:n, CS-1:n ja osteopontiinin interaktion välityksellä, mikä voi pitää yllä keskushermostokudoksen tulehduskaskadia.
Danish: Hyppighedsforhold 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Finnish: Rate ratio 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta:
Danish: Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Danish: Patienter, som er anti-JCV-antistof-positive, har en øget risiko for at udvikle PML sammenlignet med patienter, som er anti-JCV antistof-negative.
Finnish: Jos potilaalla on JC-virusvasta-aineita, hänellä on suurempi PML:n riski kuin niillä, joilla ei ole JC-virusvasta-aineita.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Danish: TYSABRI-behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Finnish: TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaiseen magneettikuvien ottamiseen.
Danish: Der er ikke påvist et specifikt mønster for misdannelser relateret til TYSABRI.
Finnish: Mistään tietyntyyppisistä synnynnäisistä poikkeavuuksista TYSABRI-hoidon yhteydessä ei ole näyttöä.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Finnish: • valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen
Danish: Til gengæld opreguleres VCAM-1 på endotelceller og muligvis på gliale celler tæt ved inflammationsstederne, når der er pro-inflammatoriske cytokiner tilstede.
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien läsnä ollessa VCAM-1:n vaikutus kuitenkin tehostuu (up-regulation) endoteelisoluissa ja mahdollisesti gliasoluissa tulehduskohtien lähellä.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Finnish: Yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti Kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti Natriumkloridi
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun får TYSABRI, bør det overvejes at seponere lægemidlet.
Finnish: Jos raskaus alkaa TYSABRI-hoidon aikana, hoidon lopettamista tulee harkita.
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Finnish: Tutkimuksia TYSABRI-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Ændringerne omfattede mild anæmi, reduceret blodpladetal, øget miltvægt og reduceret lever- og thymusvægt.
Finnish: Tiineillä makakeilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni natalitsumabiin liittyviä sikiömuutoksia, kuten lievää anemiaa, verihiutaleiden määrän laskua, pernan painon nousua sekä maksan ja kateenkorvan painon laskua.
Danish: Farveløs, klar til let opaliserende opløsning.
Finnish: Väritön, kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: Natalizumab havde ingen effekt på fertiliteten hos hanner.
Finnish: Urosten hedelmällisyyteen natalitsumabi ei vaikuttanut.
Danish: Når De får TYSABRI, vil De muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i Deres MS.
Finnish: Et välttämättä huomaa TYSABRI-hoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS-tautiasi pahenemasta.
Danish: Dette inkluderer:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Sådanne reaktioner optrådte hos 23,1 % af de MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Finnish: Näitä esiintyi 23,1 %:lla natalitsumabihoitoa saaneista MS-potilaista
Danish: Spontane, alvorlige bivirkninger med leverskade er blevet rapporteret i post-marketingfasen.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavina haittavaikutuksina maksavaurioita.
Danish: • De må ikke amme, mens De får TYSABRI.
Finnish: • Älä imetä TYSABRI-hoidon aikana.
Danish: Hos 10 % af patienterne blev der påvist antistoffer mod natalizumab i 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa natalitsumabivasta-aineita todettiin 10 %:lla potilaista.
Danish: • Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske- til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
Finnish: • Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Danish: Forsøgspersoner
Finnish: Tutkimushenkilöt
Danish: Der kan opstå symptomer, som De måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Finnish: Sinulle voi kehittyä oireita, joita et ehkä huomaa itse, kuten mielialan tai käyttäytymisen muutoksia, muistikatkoksia, puheen ja viestimisen häiriöitä, joita lääkärin on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian mahdollisuus voitaisiin sulkea pois.
Danish: De bør drøfte med Deres læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for Dem, inden De starter med at få TYSABRI, og hvis De har fået TYSABRI i mere end to år.
Finnish: Ennen TYSABRI-hoidon aloittamista ja sen jatkuttua yli kaksi vuotta keskustele lääkärin kanssa siitä, onko TYSABRI sinulle paras mahdollinen hoito.
Danish: PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia on harvinainen aivoinfektio.
Danish: Readministration
Finnish: Uusintahoito
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere forsøg, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Finnish: Arviolta noin 70-80 % natalitsumabista saatiin poistetuksi tekemällä plasmanvaihto kolme kertaa (5-8 vuorokauden kuluessa).
Danish: virus-infektion
Finnish: Infektiot
Danish: Så snart lægen har udelukket PML og/eller JCV GCN (om nødvendigt ved gentagelse af kliniske undersøgelser, scanning og/eller laboratorieundersøgelser, hvis der stadig er klinisk mistanke om PML), kan behandling med TYSABRI genoptages.
Finnish: TYSABRI-hoitoa voidaan jatkaa, kun lääkäri on sulkenut pois PML:n ja/tai JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian mahdollisuuden (kliinisesti epäselvässä tapauksessa tarvittaessa toistamalla kliiniset, kuvantamis- ja/tai laboratoriotutkimukset).
Danish: Attakker i forudgående 12 måneder ,median (område) EDSS-baseline, median (område)
Finnish: EDSS-pisteet lähtötilanteessa, mediaani (vaihteluväli)
Danish: • Kulderystelser
Finnish: • vilunväreet
Danish: Efter genetablering af immunsystemet hos immunkompromitterede patienter med PML har man observeret bedring hos patienterne.
Finnish: Hoitotulosten paranemista on todettu immuunijärjestelmän palauduttua ennalleen PML:ää sairastavilla potilailla, joiden immuunipuolustus oli aiemmin heikentynyt.
Danish: Randomiseret Fuldførte 1 år Fuldførte 2 år
Finnish: Mukana vuoden 1 loppuun asti Mukana vuoden 2 loppuun asti
Danish: Der er ikke gennemført forsøg til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutusten arvioimiseksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä ei ole tehty.
Danish: Hvis De har glemt at tage TYSABRI
Finnish: Jos sinulta jää TYSABRI-annos väliin
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Finnish: Yksi TYSABRI-injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TYSABRI Sådan skal De tage TYSABRI Bivirkninger
Finnish: Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta Miten TYSABRI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamia enkefaliittti- ja meningiittitapauksia on ilmoitettu esiintyneen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla.TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
Danish: • Tilstedeværelse af anti-JCV-antistof.
Finnish: • JC-virusvasta-aineet elimistössä.
Danish: Efter fortynding indeholder infusionsvæske, opløsningen cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Finnish: Laimennettu infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Danish: Når symptomerne blusser op, kaldes det et attak (også kendt som en eksacerbation eller et relaps).
Finnish: Oireiden äkillistä pahenemista kutsutaan relapsiksi (taudin pahenemisvaiheeksi).
Danish: Hvis der er tvivl, bør yderligere evaluering overvejes, herunder MR-scanning helst med kontrast (sammenlignes med baseline MR inden behandlingen), analyse af cerebrospinalvæsken for JC DNA samt gentagen neurologisk vurdering, som beskrevet i informationen til lægen og i behandlingsvejledningen (se afsnittet Rådgivende vejledning).
Finnish: Kuten Tiedotteessa ja hoito-ohjeissa lääkäreille (ks. kohta Ohjeistus) on kerrottu, näitä voivat olla esim. mieluiten varjoainetta käyttäen tehty magneettikuvaus (jota verrataan hoitoa edeltävään vertailukuvaan), JC-viruksen DNA:n testaaminen aivo-selkäydinnesteestä ja neurologisen arvioinnin toisto.
Danish: Der er ikke blevet observeret virkninger på abortraterne i noget andet forsøg.
Finnish: Missään muussa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia keskenmenojen määrään.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Danish: For lægemidler som interferon og glatirameracetat blev samtidig eksponering af denne varighed i kliniske forsøg ikke associeret med sikkerhedsrisici.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämänpituiseen altistukseen ei liittynyt turvallisuusriskejä, kun potilaat saivat samanaikaisesti interferonin ja glatirameeriasetaatin kaltaisia lääkevalmisteita.