FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades emellertid i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid (inkludert dets metabolitter) ble imidlertid skilt ut i melk fra diegivende rotter (se pkt.
Swedish: De har "GPL 50" tryckt i svart ovanför, och en företagslogotyp ( ) tryckt i svart nedanför, ett svart streck.
Norwegian Bokmål: De har produktkoden "GPL50" trykt i svart over og firmalogoen ( ) trykt i svart under en svart linje.
Swedish: Glykopyrronium ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for fosteret.
Swedish: Öppna inhalatorn för att se om det finns pulver kvar i kapseln.
Norwegian Bokmål: Sjekk at kapselen er tom Åpne inhalatoren og se om det er noe pulver igjen i kapselen.
Swedish: • magbesvär efter måltider
Norwegian Bokmål: • Ubehag i magen etter måltid
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades i mjölk hos digivande råttor och uppnådde där koncentrationer som var upp till 10 gånger högre än i honans blod.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid (inkludert dets metabolitter) ble utskilt i melk hos diegivende rotter og oppnådde 10 ganger høyere konsentrasjon i melken enn i blodet hos hunnen.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel
Swedish: • smärtsamma och täta urineringar
Norwegian Bokmål: • Smertefull og hyppig urinering
Swedish: Enurev Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en én-gang daglig, langvarig vedlikeholdsbehandling og er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling.
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk sammen med inhalatoren som følger med pakningen.
Swedish: Glykopyrroniumbromid är en antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid er en muskarinerg reseptorerantagonist med høy affinitet.
Swedish: Då blir det också lättare att komma ihåg att använda läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Swedish: Stäng inhalatorn och upprepa steg 3a till 3c.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren og gjenta trinn 3a til 3c.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Enurev Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner har blitt utført, har Enurev Breezhaler blitt brukt samtidig med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av KOLS uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler Hur du använder Enurev Breezhaler Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Enurev Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Enurev Breezhaler Hvordan du bruker Enurev Breezhaler Mulige bivirkninger
Swedish: Upprepa steg 3a till 3c.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3a til 3c.
Swedish: Effekter på lungfunktionen
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Enurev Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Enurev Breezhaler har vært rapportert.
Swedish: I fas III-studierna sågs en bronkvidgande effekt inom 5 minuter efter den första dosen, vilken kvarstod under doseringsintervallet på 24 timmar från den första dosen.
Norwegian Bokmål: I fase-III studier ble bronkodilaterende effekt observert innen 5 minutter etter første dose og vedlikeholdt i det 24 timers doseringsintervallet etter den første dosen.
Swedish: Enurev Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Enurev Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
Swedish: Hydroxylering, som gav en rad mono- och bishydroxylerade metaboliter, och direkt hydrolys, som ledde till bildning av ett karboxylsyraderivat (M9), observerades.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hydroksylering som videre ga flere ulike mono- og bishydroksylerte metabolitter og direkte hydrolyse som videre første til dannelse av kabroksylsyrederivatet (M9).
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Swedish: Psykiska störningar Sömnlöshet
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Insomni
Swedish: Genomsnittligt renalt clearance av glykopyrronium efter inhalation låg i intervallet 14,4-24,4 liter/tim.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig renal clearance av glykopyrronium etter inhalasjon var i området 17,4 liter og 24,4 liter/time.
Swedish: Hur Enurev Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enurev Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Endast för inhalation.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Enurev Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Enurev Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom og kontakte lege umiddelbart dersom disse tegn eller symptomer utvikler seg.
Swedish: Steg 1e: Stäng inhalatorn
Norwegian Bokmål: Trinn 1e: Lukk inhalatoren
Swedish: Transparenta, orange kapslar, som innehåller ett vitt pulver, med "GPL50" tryckt i svart ovanför, och företagslogotypen ( ) tryckt i svart nedanför, ett svart streck.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktige oransje kapsler inneholdende et hvitt pulver, med produktkode "GPL50" trykt i svart over og firmalogo ( ) trykt i svart under en svart linje.
Swedish: • tryck eller smärta under ögonen eller i pannan
Norwegian Bokmål: • Følelse av trykk eller smerter i kinn og panne
Swedish: Enurev Breezhaler innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inneholder laktose
Swedish: Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulær sykdom
Swedish: Själva inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylate-akrylonitrilbutadien-styren.
Swedish: Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Enurev Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Enurev Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.
Swedish: De FEV1-värden som uppmättes i slutet av doseringsintervallet (24 timmar efter dosering) var jämförbara för den första dosen och efter 1 års dosering.
Norwegian Bokmål: Verdiene for FEV1 ved slutten av doseintervallet (24 timer etter dosering) var de samme for den første dosen og verdiene sett etter 1 år med dosering.
Swedish: Inhalera läkemedlet med ett djupt andetag Håll inhalatorn så som visas på bilden.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet Hold inhalatoren som vist på bildet.
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelutslag, andnings- eller sväljsvårigheter, yrsel (möjliga tecken på en allergisk reaktion)
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet (mulige tegn på en allergisk reaksjon)
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar symptomatiska bronkdilaterande, metylxantiner, orala och inhalerade steroider.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer beta2-adrenerge bronkodilatorer, metylxantiner, og orale og inhalerte steroider.
Swedish: Flera CYP-isoenzymer bidrar till den oxidativa metabolismen av glykopyrronium.
Norwegian Bokmål: Flere CYP isoenzymer bidrar til den oksidative biotransformasjonen av glykopyrronium.
Swedish: Glykopyrroniumbromid och dess metaboliter passerar inte placenta i någon väsentlig grad hos dräktiga råttor, kaniner eller hundar.
Norwegian Bokmål: Verken glykopyrroniumbromid eller dets metabolitter krysset placentabarrieren signifikant hos gravide mus, kaniner og hunder.
Swedish: Några biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Swedish: Njurar och urinvägar Urinvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urinveisinfeksjon
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen och QTc-intervallet efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) undersöktes hos unga friska studiedeltagare.
Norwegian Bokmål: Effekten på hjertefrekvens og QTc-intervall ved 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) administrert intravenøst ble undersøkt hos unge, friske personer.
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 3a till 3c.
Norwegian Bokmål: Inhalere legemiddelet igjen ved å gjenta trinn 3a til 3c.
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom renal utsöndring.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium fjernes hovedsaklig fra systemisk sirkulasjon gjennom utskillelse via nyrene.
Swedish: Stick bara hål på kapseln en gång.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen kun én gang.
Swedish: Efter oral inhalation med användning av EnurevBreezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Enurev Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
Swedish: Stäng inhalatorn.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren.
Swedish: Njurfunktionsnedsättning påverkar den systemiska exponeringen för glykopyrroniumbromid.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon påvirker systemisk eksponering overfor glykopyrroniumbromid.
Swedish: Genomsnittliga högsta och lägsta plasmakoncentrationer av glykopyrronium, vid steady state meden daglig dos på 44 mikrogram, var 166 pikogram/ml respektive 8 pikogram/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig topp- og trough konsentrasjoner i plasma ved "steady-state" av glykopyrronium ved dosering 44 mikrogram én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
Swedish: Aktiv tubulär utsöndring bidrar till den renala elimineringen av glykopyrronium.
Norwegian Bokmål: Aktiv tubulær sekresjon bidrar til renal eliminasjon av glykopyrronium.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm
Norwegian Bokmål: • Uregelmessige hjerteslag
Swedish: I 12-månadersstudien gav Enurev Breezhaler en statistiskt signifikant ökad FEV1, jämfört med tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering dag 1 och vecka 26, och numeriskt högre FEV1-värden än tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering vecka 12 och vecka 52.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Enurev Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet inkluderade två fas III-studier, en 6-månaders placebokontrollerad studie och en 12-månadersstudie med placebo och aktiv kontroll (öppet tiotropium 18 mikrogram dagligen), vilka båda utfördes på patienter med klinisk KOL-diagnos av måttlig till svår karaktär.
Norwegian Bokmål: En 6 måneders placebokontrollert studie og en 12 måneders åpen placebo- og aktivkontrollert studie (tiotropium 18 mikrogram én gang daglig), begge hos pasienter med klinisk diagnostisert moderat til alvorlig KOLS.
Swedish: Enurev Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler brukes som vedlikeholdsbehandling for din KOLS.
Swedish: Tryck inte in sidoknapparna.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på sideknappene.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att passera lungorna.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.
Swedish: Steg 1a: Ta av locket
Norwegian Bokmål: Trinn 1a: Ta av beskyttelseshetten
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Enurev Breezhaler er og hva det brukes mot
Swedish: Enurev Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Enurev Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Swedish: En Enurev Breezhaler-förpackning innehåller:
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att de metabola vägarna för glykopyrroniumbromid är desamma hos djur och människa.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste samsvarende metabolske mekanismer for glykopyrroniumbromid mellom dyr og mennesker.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Enurev Breezhaler - Fortsätt att använda detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det. - KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda detta läkemedel varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.
Norwegian Bokmål: - Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din sier det. - KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke dette legemidlet hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Swedish: Håll inhalatorn torr.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren tørr.
Swedish: • Tryck inte in sidoknapparna medan du andas in genom munstycket.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk sideknappene samtidig som du inhalerer gjennom munnstykket.
Swedish: På den första behandlingsdagen förbättrades den inspiratoriska kapaciteten med 230 ml och ansträngningstiden förbättrades med 43 sekunder (en ökning med 10 %) jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Ved første behandlingsdag ble inspiratorisk kapasitet under trening forbedret med 230 ml og varigheten av treningen med 43 sekunder (en økning på 10 %) sammenlignet med placebo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan Enurev Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og oransje inneholdende et hvitt pulver.
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga, men är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige men er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Swedish: Enurev Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Swedish: Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter med pustevansker på grunn av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Swedish: I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Enurev Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Enurev Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Norwegian Bokmål: I 6-månedersstudien var prosentandelen av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig eksaserbasjon 17,5 % for Enurev Breezhaler og 24,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-månedersstudien var den 32,8 % for Enurev Breezhaler og 40,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Swedish: Flertalet rapporter av muntorrhet ansågs vara relaterade till läkemedlet och var milda.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av disse rapportene av munntørrhet ble antatt å ha en sammenheng med legemidlet og var milde, og ingen var alvorlige.
Swedish: 3) Endast hos äldre >75 år sågs detta oftare för glykopyrronium än placebo.
Norwegian Bokmål: 3) Sett mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun hos eldre >75 år.
Swedish: Stick hål på kapseln genom att med en stadig rörelse pressa in de båda knapparna på inhalatorns sidor samtidigt.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på begge sideknappene samtidig.
Swedish: Avgiven mängd glykopyrronium är 44 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Mengden av glykopyrronium avgitt er 44 mikrogram.
Swedish: Enurev Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Swedish: Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Swedish: Minskad levermetabolism av glykopyrronium anses inte leda till någon kliniskt relevant ökad systemisk exponering.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hepatisk metabolisme av glykopyrronium vil trolig ikke resultere i en klinisk relevant økning i systemisk eksponering.
Swedish: • Använd inte Enurev Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Enurev Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Swedish: Hos patienter med KOL ökade både systemisk exponering och total utsöndring av glykopyrronium i urinen vid farmakokinetisk steady state ungefär dosproportionellt inom dosintervallet 44 till 176 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Både systemisk eksponering og total urinutskillelse av glykopyrronium ved farmakokinetisk "steady-state" hos KOLS-pasienter økte omtrent doseproporsjonalt i doseringsområde 44 til 176 mikrogram.
Swedish: Den sammanslagna analysen visade också att färre patienter i Enurev Breezhaler-gruppen än i placebogruppen fick en exacerbation som krävde sjukhusvård (1,7 % mot 4,2 %, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Den sammenslåtte analysen viste også at det var færre pasienter behandlet med Enurev Breezhaler som opplevde en eksaserbasjon med behov for sykehusinnleggelse enn med placebo (1,7 % versus 4,2 %, p=0,003).
Swedish: Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Enurev Breezhaler och tolererades väl.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Enurev Breezhaler, og ble godt tolerert.
Swedish: I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Enurev Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers studie der treningstoleranse ble testet på ergometersykkel ved submaksimal (80 %) utføring (submaksimal treningstoleransetest) reduserte morgendosering med Enurev Breezhaler dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Swedish: Glykopyrronium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en inhalert langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinerg) for en én-gang daglig bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av KOLS.
Swedish: Dessa fynd var jämförbara med dem som sågs hos patienter som fick tiotropium, av vilka 53,4 % svarade med minst 1 poängs förbättring (p=0,009 jämfört med placebo).
Norwegian Bokmål: Disse funnene var de samme som sett hos pasienter som mottok tiotropium, derav 53,4 % responderte med en forbedring på 1 poeng eller mer (p=0,009 sammenlignet med placebo).
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi
Swedish: Användning av glykopyrronium hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av glykopyrronium hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for barnet (se pkt.
Swedish: Dra av skyddsfolien och ta ut kapseln.
Norwegian Bokmål: Riv av folien på blisteret og ta ut kapselen.
Swedish: Kapselfack
Norwegian Bokmål: Kapselrom
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Enurev Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Enurev Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Swedish: Den maximala exponering (Cmax) som uppnåddes var cirka 50 gånger högre än steady state-exponeringen efter inhalation av 44 mikrogram glykopyrronium och resulterade inte i takykardi eller QTc-förlängning.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd en toppeksponering (Cmax) på ca. 50 ganger høyere enn etter inhalasjon av glykopyrronium 44 mikrogram ved "steady-state", og dette resulterte ikke i takykardi eller QTc-forlengelse.
Swedish: Hur du använder Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Enurev Breezhaler
Swedish: I en noggrann QT-studie på 73 friska frivilliga med inhalation av en engångsdos på 352 mikrogram glykopyrronium (8 gånger den terapeutiska dosen) förlängdes inte QTc-intervallet, men hjärtfrekvensen minskade något jämfört med placebo (maximal effekt -5,9 slag/minut; genomsnittlig effekt över 24 timmar -2,8 slag/minut).
Norwegian Bokmål: I en gjennomgående QT-studie hos 73 friske frivillige ble ikke QTc-intervallet forlenget ved én enkel inhalert dose av glykopyrronium 352 mikrogram (8 ganger terapeutisk dose) og hjertefrekvensen ble litt redusert (maksimal effekt -5,9 slag/min, gjennomsnittlig effekt over 24-timer -2 slag/min) sammenlignet med placebo.
Swedish: Steg 1d:
Norwegian Bokmål: Trinn 1d:
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är
Norwegian Bokmål: Hva Enurev Breezhaler er