FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Feraccru διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Feraccru τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Feraccru vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies trūkumo sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Feraccru
Lithuanian: Kita informacija apie Feraccru
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius.
Greek: Το Feraccru διατίθεται υπό μορφή καψακίων (30 mg).
Lithuanian: Feraccru tiekiamas kapsulių (30 mg) forma.
Greek: Το Feraccru έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2016.
Lithuanian: Feraccru buvo įregistruotas visoje ES 2016 m.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Feraccru υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Feraccru nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Feraccru θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Feraccru šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραχή υπερφόρτωσης σιδήρου (αιμοχρωμάτωση) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas geležies pertekliaus sutrikimas (hemochromatozė), arba pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 128 ασθενείς, όσοι έλαβαν Feraccru για 12 εβδομάδες πέτυχαν αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης τους κατά μέσο όρο από 11,0 έως 13,2 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl) ενώ σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν στα περίπου 11,1 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 128 pacientais, 12 savaičių Feraccru vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino kiekis padidėjo vidutiniškai nuo 11 iki 13,2 d/dl, o placebą (netikrą vaistą) vartojusių pacientų kraujyje jis išliko maždaug 11,1 g/dl.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Feraccru.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Feraccru vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα, απορροφάται από τα κύτταρα του εντέρου και, στη συνέχεια, ο σίδηρος απελευθερώνεται από την ένωση και μεταφέρεται στον οργανισμό, όπου αποθηκεύεται, βοηθώντας στην αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων σιδήρου σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου.
Lithuanian: Kai preparatas vartojamas per burną, šis junginys įsisavinamas per žarnyno ląsteles; vėliau geležis atpalaiduojama iš junginio ir perduodama bei saugoma organizme, o tai padeda atkurti normalų jos kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies, organizme.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης του φαρμάκου από τον οργανισμό καταδεικνύουν ότι το Feraccru μπορεί επίσης να έχει επίδραση σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι δεν έχουν ακόμα αναπτύξει αναιμία.
Lithuanian: Iš duomenų apie šio vaisto absorbciją organizme matyti, kad Feraccru taip pat gali būti veiksmingas pacientams, kuriems trūksta geležies, bet dar neišsivysčiusi anemija.
Greek: Ανασκόπηση του Feraccru και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Feraccru apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Lithuanian: Kaip sunkus šalutinis poveikis pasireiškia pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
Greek: Το Feraccru αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου και αναιμία, (επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τις γυναίκες και των 13 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τους άνδρες).
Lithuanian: Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies ir kurie serga anemija (kai hemoglobino kiekis moterų kraujyje mažesnis nei 12 g/dl, o vyrų kraujyjemažesnis nei 13 g/dl), kraujyje.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Feraccru (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι συμπτώματα που επηρεάζουν το έντερο, όπως κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσφορία και φούσκωμα στην κοιλιά, καθώς και διάρροια.
Lithuanian: Dažniausias Feraccru šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra žarnyno sutrikimų sukeliami simptomai, pvz., juosmens srities (pilvo) skausmas, dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išsipūtimas ir viduriavimas; šie šalutinio poveikio reiškiniai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Greek: Τι είναι το Feraccru και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Feraccru;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Feraccru vartojimu?
Greek: Αυτό βοηθά στη διόρθωση της μειωμένης παραγωγής αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στα ερυθροκύτταρα), της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και οιωνδήποτε άλλων συμπτωμάτων της πάθησης.
Lithuanian: Taip paskatinama sulėtėjusi hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio pigmento, kuris perneša deguonį) gamyba, pakoreguojama anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir palengvėja šio sutrikimo sukeliami simptomai.
Greek: Η δραστική ουσία του Feraccru, η σιδηρούχος μαλτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
Lithuanian: Veiklioji Feraccru medžiaga geležies maltolas yra junginys, kurio sudėtyje yra geležies.
Greek: Πώς δρα το Feraccru;
Lithuanian: Kaip veikia Feraccru?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Feraccru vartojimą?
Greek: Ο σίδηρος είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο της αιμοσφαιρίνης και, όταν αναπληρώνονται τα αποθέματα σιδήρου, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη και να θεραπεύσει την αναιμία.
Lithuanian: Geležis yra pagrindinė hemoglobino „statybinė medžiaga"; papildžius geležies atsargas, organizme pagaminama daugiau hemoglobino ir išgydoma anemija.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Feraccru θεωρείται αποδεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες είναι αντίστοιχες με αυτές άλλων σκευασμάτων σιδήρου.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad Feraccru saugumo charakteristikos yra priimtinos, o jo sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra daugiausia lengvi arba vidutinio sunkumo ir panašūs į tuos, kuriuos sukelia kiti geležies preparatai.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Feraccru σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Feraccru nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Feraccru;
Lithuanian: Kaip vartoti Feraccru?
Greek: Το Feraccru είναι φάρμακο που περιέχει σίδηρο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου (έλλειψης σιδήρου) σε ενήλικες.
Lithuanian: Feraccru - tai vaistas su geležimi, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas geležies trūkumas.
Greek: Το Feraccru έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει αποτελεσματικά τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με σιδηροπενική αναιμία.
Lithuanian: Nustatyta, kad Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį ferodeficitine anemija sergančių pacientų kraujyje.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Feraccru στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Feraccru buvo registruotas ES?
Greek: Επιπλέον, περίπου το 65% των ασθενών που έλαβαν Feraccru πέτυχε φυσιολογικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με το 10% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Be to, hemoglobino kiekis normalizavosi maždaug 65 proc.
Greek: Το Feraccru περιέχει τη δραστική ουσία σιδηρούχο μαλτόλη.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies maltolo.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}>
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Greek: EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.V.
Lithuanian: EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες μέχρι τώρα.
Lithuanian: Iki šiol klinikinių tyrimų neatlikta.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 56 καψάκια.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 56 kapsulės.
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu ΓΑΛΛΙΑ.
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση ως συνήθως.
Lithuanian: Pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Greek: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ολλανδία
Lithuanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nyderlandai
Greek: Τα αποτελέσματα των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Lithuanian: Rezultatai pagal kitas pagrindines veiksmingumo vertinamąsias baigtis parodyti 2 lentelėje.
Greek: Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη και συνεπώς είναι απίθανο να περάσει στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Geležies maltolas neįsisavinamas sistemiškai, todėl mažai tikėtina, kad jo pateks į motinos pieną.
Greek: • Κάποια αντιβιοτικά, όπως η σιπροφλοξασίνη και η τετρακυκλίνη.
Lithuanian: • kai kuriuos antibiotikus, pvz., ciprofloksaciną ir tetracikliną;
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα δεν επαρκούν για να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος σε ανθρώπους.
Lithuanian: Vis dėlto atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų nepakanka, kad būtų galima atmesti bet kokią riziką žmonėms.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Εφαρμογή υποστηρικτικών και συμπτωματικών μέτρων σύμφωνα με το βέλτιστο πρότυπο ιατρικής φροντίδας.
Lithuanian: Reikia taikyti geriausios standartinės medicininės priežiūros reikalavimus atitinkančias pagalbines ir simptomines priemones.
Greek: Το Feraccru διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 56 καψάκια έκαστη.
Lithuanian: Feraccru tiekiamas buteliukuose, kurių kiekviename yra po 56 kapsules.
Greek: Απορρόφηση και αποβολή
Lithuanian: Absorbcija ir eliminacija
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Feraccru σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω) δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas vaikams (ne vyresniems kaip 17 metų) dar neištirti.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Feraccru είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Feraccru pakenks Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Ειδική μέριμνα θα πρέπει να δοθεί εάν παράλληλα λαμβάνονται και άλλα συμπληρώματα διατροφής και/ή σιδήρου.
Lithuanian: Ypatingų saugumo priemonių reikia imtis, jei pacientas tuo pat metu vartoja kitų maisto ir (arba) geležies druskų papildų.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σιδήρου προκαλούν αναιμία (υπερβολικά χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Lithuanian: Sumažėjęs geležies kiekis sukelia mažakraujystę (pernelyg mažai raudonųjų kraujo kūnelių).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διακόψει τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με από του στόματος σκευάσματα σιδήρου: περισσότεροι από 60% διέκοψαν τις εν λόγω θεραπείες λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nutrauktas anksčiau taikytas gydymas geriamuoju geležies preparatu (GGP): daugiau kaip 60 proc. tiriamųjų ankstesnį GGP nustojo vartoti dėl nepageidaujamų reiškinių.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) (su visais papildymais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Greek: Northumberland NE61 3YA, Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Northumberland NE61 3YA, Jungtinė Karalystė
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα καψάκια αυτά αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šias kapsules tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Feraccru (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Lithuanian: Dažniausi Feraccru sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Feraccru εάν παίρνετε διμερκαπρόλη (χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση τοξικών μετάλλων από το αίμα σας),χλωραμφενικόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Feraccru, jeigu vartojate dimerkaprolį (vaistą, skirtą toksiškų metalų pašalinimui iš kraujo), chloramfenikolį (juo gydomos bakterinės infekcijos) arba metildopą (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Greek: • Brilliant Blue (E133)
Lithuanian: • briliantinis mėlynasis (E133),
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη σιδηρούχο μαλτόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ων) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) σιδηρούχο μαλτόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl geležies maltolo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra geležies maltolo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (30 mg) δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (30 mg), kurią reikia gerti du kartus per parą, iš ryto ir vakare.
Greek: Η υπερβολικά μεγάλη ποσότητα σιδήρου είναι επικίνδυνη στα μικρά παιδιά και μπορεί να γίνει απειλητική για τη ζωή.
Lithuanian: Pernelyg didelis geležies kiekis pavojingas mažiems vaikams ir gali kelti grėsmę jų gyvybei.
Greek: Η κατάποση 20 mg/kg στοιχειακού σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα και η κατάποση 200-250 mg/kg ενδέχεται να προκαλέσει θάνατο.
Lithuanian: Nurijus 20 mg/kg elementinės geležies, žmogui gali pasireikšti toksinis poveikis, o 200-250 mg/kgžmogus gali mirti.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία συνδυαστική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (AEGIS 1/2).
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į vieną sudėtinį atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AEGIS 1/2).
Greek: Άλλα φάρμακα και Feraccru Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Feraccru Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate kitų vaistų.
Greek: Η μαλτόλη φάνηκε να μεταβολίζεται γρήγορα σε γλυκουρονίδιο της μαλτόλης (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Greek: Κόκκινο καψάκιο (μήκους 19 mm x διαμέτρου 7 mm).
Lithuanian: Raudona kapsulė (19 mm ilgio ir 7 mm skersmens).
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (AEGIS 1/2)
Lithuanian: Kitų pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė (AEGIS 1/2) Vertinamoji baigtis
Greek: • Μυκοφαινολάτη (χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για να αποτρέψει την απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων από το σώμα).
Lithuanian: • mikofenolatą (vartojamą kartu su kitais vaistais, kad organizmas neatmestų persodintų organų).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 45 ημέρες μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu buteliukas buvo atidarytas prieš daugiau kaip 45 dienas.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης δεσφεριοξαμίνης: για περισσότερες πληροφορίες βλ. πληροφορίες προϊόντος που παρέχονται από τον παραγωγό.
Lithuanian: Reikia įvertinti galimybę pacientui skirti deferoksamino: daugiau informacijos rasite gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Greek: Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη.
Lithuanian: Geležies maltolas sistemiškai neįsisavinamas.
Greek: Να παίρνετε το Feraccru με άδειο στομάχι με μισό ποτήρι νερό (μία ώρα πριν από το φαγητό ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά το φαγητό).
Lithuanian: Vartokite Feraccru nevalgę, užsigerdami puse stiklinės vandens (likus valandai iki valgymo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po valgymo).
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 17 ετών και κάτω γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Neduokite Feraccru 17 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams , nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Greek: • Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Lithuanian: • titano dioksidas (E171),
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τις εξετάσεις αίματός σας για να βεβαιωθεί πως η αναιμία δεν είναι σοβαρή και δεν οφείλεται σε κάποιον άλλο παράγοντα εκτός της ανεπάρκειας σιδήρου (χαμηλά αποθέματα σιδήρου).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jums diagnozuota ne sunkios formos mažakraujystė ir kad ją sukėlė ne kitos priežastys, o geležies trūkumas (sumažėjusios geležies atsargos).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να αναπληρωθούν τα αποθέματα του σιδήρου του οργανισμού, ανάλογα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek, kiek tai yra būtina siekiant papildyti organizmo geležies atsargas, vertinant pagal kraujo tyrimų rezultatus.
Greek: Εμφάνιση του Feraccru και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Feraccru είναι κόκκινα σκληρά καψάκια που περιέχουν καστανοκόκκινη σκόνη.
Lithuanian: Feraccru išvaizda ir kiekis pakuotėje Feraccru - tai raudona kietoji kapsulė, kurioje yra raudonai rudų miltelių.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις, οι πρώιμες εκδηλώσεις βελτιώνονται αλλά σε πιο σοβαρές περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί υποαιμάτωση (κρύα άκρα και υπόταση), μεταβολική οξέωση και συστημική τοξικότητα.
Lithuanian: Nesunkiais atvejais ankstyvi perdozavimo požymiai palengvėja, bet sunkesniais atvejais gali pasireikšti hipoperfuzijos (šaltos galūnės ir hipotenzija), metabolinės acidozės ir sisteminio toksinio poveikio požymiai.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1075/001
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥ 1/100 έως < 1/10)
Lithuanian: DAŽNOS (nuo≥1/100 iki <1/10)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kapsulės VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Greek: Ο έμετος και τα κόπρανα ενδέχεται να είναι γκρι ή μαύρου χρώματος.
Lithuanian: Vėmalai ir išmatos gali būti pilkos arba juodos spalvos.
Greek: • Αιμοχρωμάτωση και άλλα σύνδρομα υπερφόρτωσης σιδήρου.
Lithuanian: • Hemochromatozė ir kiti geležies pertekliaus sindromai.
Greek: Τι είναι το Feraccru και ποια είναι η χρήση του.
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Feraccru σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σιδηροπενική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Feraccru tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant geležies stokos anemiją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Ο διάμεσος (ελάχιστοςμέγιστος) χρόνος θανάτου από την τελευταία έξαρση της νόσου ήταν περίπου 7 μήνες (0,0-450 μήνες).
Lithuanian: Laiko nuo paskutinio ligos paūmėjimo mediana (minmax) buvo maždaug 7 mėn. (0-450 mėn.).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Greek: Επίδραση του Feraccru στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Είναι γνωστό πως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση της πενικιλλαμίνης, των διφωσφονικών, της σιπροφλοξασίνης, της εντακαπόνης, της λεβοντόπας, της λεβοφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης (θυροξίνη), της μοξιφλοξασίνης, της μυκοφαινολάτης, της νορφλοξασίνης και της οφλοξασίνης.
Lithuanian: Feraccru poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai Žinoma, kad geriamieji geležies preparatai mažina penicilamino, bisfosfonatų, ciprofloksacino, entakapono, levodopos, levofloksacino, levotiroksino (tiroksino), moksifloksacino, mikofenolato, norfloksacino ir ofloksacino absorbciją.
Greek: Το Feraccru περιέχει σίδηρο σε σταθερή κατάσταση ως σύμπλεγμα με έναν συνδέτη τριμαλτόλης.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra stabilios būsenos geležies, kuri sudaro kompleksą su trimaltolo ligandu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τρισθενής σίδηρος, πόσιμο παρασκεύασμα, κωδικός ATC: B03AB10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geriamieji trivalentės geležies preparatai, ATC kodas - B03AB10.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες για τα προϊόντα που περιέχουν σιδηρούχο μαλτόλη.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geležies maltolo, informaciniai dokumentai turi būti atitinkamai pakeisti.
Greek: • Allura Red AC (E129) (βλ. παράγραφο 2)
Lithuanian: • alura raudonasis AC (E129) (žr.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα ένζυμα UGT έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν τη συγκέντρωση της μαλτόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistiniai preparatai, kurie slopina UGT fermentus, gali didinti maltolo koncentraciją (žr.