FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Diovan został uwzględniony w wykazie produktów, dla których konieczne jest przeprowadzenie harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Slovenian: Ker zdravilo Diovan nima enakega povzetka glavnih značilnosti zdravila v vseh državah članicah EU, na Islandiji in Norveškem, je bilo vključeno na seznam zdravil, za katera je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavil CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może nastąpić osłabienie działania hipotensyjnego.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antagonistov angiotenzina II z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka.
Polish: Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego Leczenie pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravljenje klinično stabilnih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem ali asimptomatsko sistolično disfunkcijo levega prekata po nedavnem miokardnem infarktu (12 ur - 10 dni) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie.
Slovenian: Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan.
Polish: Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pregled bolnikov s srčnim popuščanjem mora vedno vključevati oceno ledvične funkcije (glejte poglavje 4.2).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Diovan Inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Diovan Dodatne informacije
Polish: • trudności z przełykaniem,
Slovenian: • težave s požiranjem
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA [Izpolni država članica]
Polish: Wielka Brytania NOVARTIS s.r.o.
Slovenian: Češka republika NOVARTIS s.r.o.
Polish: W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Diovan u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, lahko v redkih primerih po začetku zdravljenja z zdravilom Diovan pride do simptomatske hipotenzije.
Polish: Nie ma zatem konieczności modyfikacji dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min).
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (očistek kreatinina > 10 ml/min).
Polish: W przypadku stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych wydaje się, że przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nie ma odniesienia.
Slovenian: Kaže, da terapevtski odmerki valsartana pri ljudeh ne vplivajo na hipertrofijo ledvičnih jukstaglomerularnih celic.
Polish: Jak wygląda lek Diovan i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: Izgled zdravila Diovan in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych CHMP stwierdził, że za zastosowaniem walsartanu w dawce początkowej wynoszącej 80 mg bez konieczności jej dostosowywania u pacjentów z osłabieniem funkcji nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min.)
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da uporabo 80-miligramskega začetnega odmerka valsartana brez prilagoditve odmerka pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (kreatininski očistek >10 ml/min) podpirajo podatki o učinkovitosti in varnosti iz več študij.
Polish: Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pregled bolnikov po miokardnem infarktu mora vedno vključevati oceno ledvične funkcije (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często
Slovenian: Srčne bolezni občasni odpoved srca
Polish: W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diovan, kot bi smeli Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, lezite in se takoj povežite s svojim zdravnikom.
Polish: Stosowanie produktu Diovan u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan pri bolnikih s srčnim popuščanjem pogosto povzroči določeno znižanje krvnega tlaka, vendar zaradi vztrajne simptomatske hipotenzije običajno ni potrebno prekiniti zdravljenja, če bolnik uporablja zdravilo v skladu z navodili za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Polish: Stosowanie produktu Diovan u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan pri bolnikih po miokardnem infarktu pogosto povzroči določeno znižanje krvnega tlaka, vendar zaradi vztrajne simptomatske hipotenzije običajno ni potrebno prekiniti zdravljenja, če bolnik uporablja zdravilo v skladu z navodili za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi.
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Polish: Wyniki wskazujące wyższość placebo (złożony punkt końcowy umieralności i chorobowości wynosił 21,9% w grupie otrzymującej placebo i 25,4% w grupie leczonej walsartanem) obserwowano u tych pacjentów, u których zastosowano leczenie skojarzone trzema lekami: inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i walsartanem.
Slovenian: Opazili so rezultate v korist placebo (sestavljena umrljivost in obolevnost je bila 21,9 % pri placebu v primerjavi s 25,4 % v skupini z valsartanom) Pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo zaviralca ACE, antagonista adrenergičnih receptorjev beta in valsartana, so opažali rezultate v korist placeba (umrljivost in obolevnost skupaj 21,9 % v skupini s placebom v primerjavi s 25,4 % v skupini z valsartanom).
Polish: Leczenie objawowej niewydolności serca, jeśli nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, jeśli nie można użyć leków blokujących receptory β-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja v primerih, ko ni mogoče uporabiti zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ali kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE, ko ni mogoče uporabiti antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri bolnikih po miokardnem infarktu je potrebna previdnost.
Polish: Nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego dotyczącego oceny bezpieczeństwa i tolerancji walsartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.).
Slovenian: Varnost in toleranca za valsartan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 10 ml/min) nista bili ovrednoteni v nobeni klinični študiji.
Polish: Produkt Diovan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je treba zdravilo Diovan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Lek Diovan należy połykać, popijając szklanką wody.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati z vodo.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min (glejte poglavji 4.4 in 5.2) ni treba prilagajati odmerka.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Izpolni država članica]
Polish: • fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jak zapalenie naczyń),
Slovenian: • škrlatno-rdeči madeži, zvišana telesna temperatura, srbenje (znaki vnetja krvnih žil, imenovanega vaskulitis)
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti.
Polish: • jeśli u pacjenta obecna jest ciężka postać choroby wątroby;
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU DIOVAN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA DIOVAN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Polish: Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Slovenian: Postopno večanje odmerka na 80 mg in 160 mg dvakrat dnevno se mora opraviti v vsaj dvotedenskih intervalih do največjega odmerka, ki ga bolnik lahko prenaša.
Polish: Frakcja wyrzutowa w punkcie końcowym u pacjentów leczonych walsartanem znacząco zwiększyła się, a średnica wewnętrzna lewej komory w czasie rozkurczu (LVIDD) znacząco zmalała w stosunku do stanu początkowego w porównaniu z placebo.
Slovenian: Iztisni delež se je ob zaključku študije pri bolnikih, zdravljenih z valsartanom, zvečal, LVIDD pa zmanjšal glede na izhodišče, oba statistično značilno v primerjavi s placebom.
Polish: Badanie Val-HeFT było randomizowanym, kontrolowanym, międzynarodowym badaniem klinicznym porównującym walsartan z placebo pod względem chorobowości i umieralności u 5010 pacjentów z niewydolnością serca (62% klasa II, 36% klasa III i 2% klasa IV wg NYHA) otrzymujących standardowe leczenie, z frakcją wyrzutową lewej komory LVEF <40% i średnicą wewnętrzną lewej komory w czasie rozkurczu LVIDD >2,9 cm/m2.
Slovenian: Val-HeFT je bila randomizirana, kontrolirana, multinacionalna klinična študija valsartana v primerjavi s placebom glede obolevnosti in umrljivosti pri 5.010 bolnikih s srčnim popuščanjem razreda NYHA II (62 %), III (36 %) in IV (2 %), ki so prejemali običajno terapijo in so imeli iztisni delež levega prekata < 40 % in notranji diastolični premer levega prekata (left ventricular internal diastolic diameter - LVIDD) > 2,9 cm/m2.
Polish: Małopłytkowość
Slovenian: Jakost
Polish: Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zaviralci ACE so poročali o reverzibilnem zvišanju koncentracije litija v serumu in o toksičnosti.
Polish: „Leczenie objawowej niewydolności serca w przypadku, gdy nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub w leczeniu uzupełniającym razem z inhibitorami ACE, gdy nie można zastosować antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokerów)".
Slovenian: „Zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja, kadar ni mogoče uporabiti zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE), ali kot dodatna terapija k zdravljenju z zaviralci ACE, kadar ni mogoče uporabiti zaviralcev beta receptorjev (BB)."
Polish: Lek Diovan nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan, saj jemanje zdravila Diovan v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu),
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih testov (kar lahko kaže na poškodbo jeter), vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči porumenelost kože in oči)
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: Jetrna okvara
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana.
Polish: Walsartan można podawać z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca.
Slovenian: Valsartan se lahko daje sočasno z drugimi zdravili za srčno popuščanje.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Polish: W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania produktu Diovan nie zostało ustalone.
Slovenian: Varnosti uporabe zdravila Diovan pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije solitarne ledvice niso ugotavljali.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
Slovenian: • če imate bolezen jeter,
Polish: Wskazania do stosowania w niewydolności serca poparte są głównie wynikami dużego, długotrwałego badania Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) dotyczącego chorobowości, w którym leczenie walsartanem powodowało zmniejszenie ryzyka związanego z pierwszym incydentem chorobowym, śmiertelnością oraz całkowitą liczbą hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Slovenian: Valsartan je zmanjšal tveganje za prvo obolevnost, umrljivost ter skupno število hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja.
Polish: INNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: DRUGI PODATKI [Izpolni država članica]
Polish: Z uwagi na brak wpływu na ACE i brak nasilania działania bradykininy lub substancji P, prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu przy stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II jest niewielkie.
Slovenian: Ker antagonisti angiotenzina II ne delujejo na ACE in ker ne stopnjujejo delovanja bradikinina ali snovi P, ni verjetno, da bi bili povezani s kašljanjem.
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete Valsartan
Polish: Diovan 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Slovenian: Diovan 80 mg filmsko obložene tablete je mogoče uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
Polish: Jednakże jednoczesna terapia skojarzona trzema lekami (walsartanem z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne) nie jest zalecana (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Vendar trojna kombinacija zaviralca ACE, antagonista adrenergičnih receptorjev beta in valsartana ni priporočena (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Diovan 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Slovenian: Diovan 160 mg filmsko obložene tablete je mogoče uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (znak ledvične okvare)
Polish: Diovan 40 mg kapsułki twarde można stosować w leczeniu dwóch różnych chorób:
Slovenian: Diovan 40 mg trde kapsule je mogoče uporabljati pri zdravljenju dveh bolezni:
Polish: • Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.
Slovenian: • Zdravilo je treba vzeti vsak dan ob istem času, običajno je to zjutraj.
Polish: Również profil bezpieczeństwa składników można uznać za dobrze poznany.
Slovenian: Prav tako se lahko upošteva, da je varnostni profil sestavin dobro znan.
Polish: Dotyczy to w szczególności następujących leków:
Slovenian: To še posebno velja za naslednja zdravila:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 4-8 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 4-8 l/kg.
Polish: • Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Slovenian: • Tableto zaužijte s kozarcem vode.
Polish: Brak interakcji
Slovenian: Brez interakcij
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francja
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francija
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6-15 h.
Slovenian: Končni razpolovni čas je 6-15 ur.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (tudi v zgodnji nosečnosti se je bolje izogibati uporabi zdravila
Polish: Usunięto także fragment dotyczący interakcji z tetracykliną.
Slovenian: Poleg tega je bil izbrisan odstavek o medsebojnem delovanju s tetraciklinom.
Polish: Uzasadnione jest także włączenie omdlenia w punkcie 4.8.
Slovenian: Prav tako je utemeljena vključitev sinkope v poglavje 4.8.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia przez okres 4-8 tygodni.
Slovenian: Vendar pa nekateri bolniki utegnejo potrebovati 4-8-tedensko zdravljenje.
Polish: Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k svojemu zdravniku, tudi če se počutite dobro.
Polish: Norwegia Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Slovenian: Norveška Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Polish: Czwarte omawiane zagadnienie dotyczyło czasu potrzebnego do uzyskania maksymalnego działania.
Slovenian: Četrto vprašanje se je nanašalo na čas največjih učinkov.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Slovenian: • hude alergijske reakcije
Polish: CHMP uznał, że należy usunąć specjalne ostrzeżenie dla sportowców ze względu na fakt, że leki nie powinny być przyjmowane do celów sportowych.
Slovenian: CHMP je dal izbrisati posebno opozorilo za športnike, saj je mnenja, da se zdravila ne smejo uporabljati v športne namene.
Polish: Jednakże zgodnie z europejskimi wytycznymi w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego (Mancia i wsp., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) takie ograniczenie już nie obowiązuje.
Slovenian: Vendar pa glede na Evropske smernice zdravljenja hipertenzije (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) to ni več utemeljeno.
Polish: • smutny nastrój (depresja)
Slovenian: • potrtost (depresija)
Polish: Włochy LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Slovenian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem.
Slovenian: Izogibajte se uživanju alkohola, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania W tym punkcie CHMP stwierdził wiele niezgodności.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe CHMP je v tem poglavju ugotovil več področij neskladja.
Polish: Skuteczność walsartanu/HCTZ była długoterminowa (1-3 lata) i w porównaniu z leczeniem krótkoterminowym nie obserwowano istotnych zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Učinkovitost valsartana/hidroklorotiazida so vzdrževali dolgoročno (1-3 leta) in ob tem, v primerjavi s kratkotrajnim zdravljenjem, niso opazili nikakršnih pomembnih neželenih učinkov.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do fotosenzitivnostne reakcije, je priporočena prekinitev zdravljenja.
Polish: Przeciwwskazania te zostały usunięte z poprawionej informacji o produkcie, ponieważ CHMP znalazł wystarczające uzasadnienia, aby zatwierdzić cztery wykluczenia.
Slovenian: Te kontraindikacije so bile izbrisane v popravljenih informacijah o zdravilu, saj je CHMP ugotovil dovolj utemeljitev in se je strinjal glede teh štirih izključitev.
Polish: Diovan Comp we wczesnym okresie ciąży - patrz część dotycząca ciąży).
Slovenian: Diovan Comp - glejte poglavje o nosečnosti).
Polish: Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
Slovenian: Takoj morate k zdravniku, če pride do simptomov angioedema, kot so:
Polish: Inne zaburzenia metaboliczne
Slovenian: Druge metabolične motnje
Polish: Kinetykę dystrybucji i eliminacji opisuje zasadniczo dwuwykładnicza funkcja zaniku.
Slovenian: Kinetiki porazdelitve in izločanja sta v glavnem kazali dvoeksponentno funkcijo upadanja.
Polish: Pacjentów tych należy zatem poinformować o możliwości wystąpienia hiponatremii, a ich stan powinien być odpowiednio monitorowany.
Slovenian: Take bolnike je treba opozoriti na možnost razvoja hiponatriemije in jih temu ustrezno spremljati.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi
Slovenian: • nizek krvni tlak
Polish: U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni.
Slovenian: Pri večini bolnikov so največji učinki opazni v štirih tednih.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Diovan Comp może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Slovenian: Kot številna druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko zdravilo Diovan Comp v redkih primerih povzroči omotičnost in vpliva na sposobnost koncentracije.
Polish: • silny ból w górnej części brzucha; brak lub mała liczba różnych krwinek
Slovenian: • huda bolečina v zgornjem delu trebuha; pomanjkanje ali znižano število različnih krvnih celic
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Diovan Comp u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan Comp pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) ni priporočena.
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu;
Slovenian: - Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so bilo ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvenih razprav znotraj Odbora.
Polish: Nie stwierdzono istotnych rozbieżności dotyczących przeciwwskazań.
Slovenian: V kontraindikacijah so bila pomembna razhajanja.
Polish: • litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych
Slovenian: • litij, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatričnih bolezni,
Polish: Narządem docelowym, w którym objawiała się toksyczność były nerki, a reakcja była bardziej wyraźna u marmozet niż u szczurów.
Slovenian: Toksikološki ciljni organ so bile ledvice, pri čemer je bila reakcija bolj izrazita pri marmozetkah kot pri podganah.
Polish: Częstość nieznana
Slovenian: Pogostnost neznana
Polish: Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Slovenian: Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
Polish: CHMP zalecił, aby w tym punkcie zamieścić „nadwrażliwość na światło po stosowaniu hydrochlorotiazydu" z wstawieniem odniesienia do pkt 4.8 i specjalnego ostrzeżenia dotyczącego badania funkcji przytarczyc.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se v to poglavje vključi besedilo „občutljivost na svetlobo pri hidroklorotiazidu" z navzkrižnim sklicevanjem na poglavje 4.8 ter posebno opozorilo glede pregleda delovanja obščitnic.
Polish: Chociaż hydrochlorotiazyd jest wydzielany do mleka ludzkiego, nie uzasadnia to wprowadzenia przeciwwskazania.
Slovenian: Čeprav se hidroklorotiazid izloča v materinem mleku, to ne utemeljuje kontraindikacije.