FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant une hypersensibilité connue à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients listé en rubrique 6.1.
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
French: Dans ces cas, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervention detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le MAH doit mener les activités et interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le RMP établi, présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché et toutes les mises à jour suivantes établies du RMP.
English: Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
French: La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines ; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites.
English: Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
French: L'acide benzoïque est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses.
English: Filling the syringe • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
French: • Tirez le piston vers le haut jusqu'à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit
English: Only for carton box: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
French: Chez les patients atteints d'une démence d'Alzheimer ou d'une démence liée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, entraînant une baisse des taux d'un neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
French: Au moins 4 points d'amélioration à l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001, ****Last Observation Carried Forward (dernières observations rapportées)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) • Réaction allergique à l'endroit où le dispositif transdermique est utilisé, telle que cloques ou inflammation de la peau
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), qui pourrait entraîner un malaise ou une perte de connaissance.
English: Medicinal product on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised area (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l'Annexe V.
English: If you take more Rivastigmine HEXAL than you should
French: Si vous avez pris plus de Rivastigmine HEXAL que vous n'auriez dû
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
French: L'effet du traitement n'a pas été étudié au-delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmentait la clairance orale de la rivastigmine de 23 % chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (n = 75 fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à l'administration par voie orale de gélules de rivastigmine à des doses pouvant atteindre 12 mg/jour.
English: Removing bubbles
French: Elimination des bulles
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acetylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine HEXAL, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine HEXAL may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine HEXAL, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine HEXAL peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine HEXAL.
French: Vous ne devriez pas allaiter pendant votre traitement par Rivastigmine HEXAL.
English: - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
French: - La substance active est l'hydrogénotartrate de rivastigmine.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
French: Une dermite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se diffusent au-delà de la taille du dispositif transdermique, en présence d'une réaction locale plus intense manifeste (p. ex. érythème accru, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et des effets cumulés possibles, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques.
English: What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rivastigmine HEXAL et dans quel cas est-il utilisé
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
French: Des effets cumulés entraînant une bradycardie (qui peut provoquer une syncope) ont été rapportés avec l'association de plusieurs bêtabloquants (dont l'aténolol) et de rivastigmine.
English: In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
French: Dans les cas les plus sévères, des effets nicotiniques peuvent survenir, tels que : faiblesse musculaire, fasciculations, convulsions et arrêt respiratoire pouvant être d'issue fatale.
English: These patients have some side effects more often.
French: Ces patients développent des effets indésirables plus souvent.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction n'a été observé chez le rat (voir rubrique 5.3).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: • Feeling tired or weak
French: • Sensation de fatigue ou d'affaiblissement
English: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
French: Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι
English: It is not known if this occurs in humans.
French: Il n'a pas été établi si c'est aussi le cas chez l'humain.
English: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
French: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Allemagne
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
French: Toutefois, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine est susceptible d'entraîner une dermite allergique de contact.
English: Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
French: Rivastigmine solution buvable et Rivastigmine gélules sont interchangeables à doses égales.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
French: • Votre médecin augmentera progressivement la dose en fonction de votre réponse au traitement.
English: - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine HEXAL) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la rivastigmine (le principe actif de Rivastigmine HEXAL) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
French: Si vous n'avez pas pris Rivastigmine HEXAL pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
French: L'utilisation de la rivastigmine chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson ou souffrant d'autres types de démences ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple : déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée et par conséquent, l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent apparaître avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité légère à modérée.
English: 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
French: 1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme covariable.
English: • Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
French: • Essuyez l'extérieur de la seringue avec un tissu propre.
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
French: En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
English: When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
French: Rapportée à la surface corporelle, l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites fut approximativement équivalente à la dose maximale recommandée chez l'homme (12 mg/jour) ; toutefois, par rapport à la dose maximale chez l'homme, la dose chez l'animal était six fois supérieure.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté une dermite allergique (disséminée) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg (corresponding to 3 ml) twice a day.
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg (correspondant à 3 ml) deux fois par jour.
English: Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
French: Patients avec une démence légère (MMSE 18-24)
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
French: • Puis, remettez la seringue dans son étui protecteur.
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine HEXAL
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rivastigmine HEXAL
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
French: Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100) • Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
French: Chez les animaux en gestation, la rivastigmine et/ou ses métabolites ont traversé le placenta.
English: Rivastigmine oral solution may be swallowed directly from the syringe.
French: Rivastigmine solution buvable peut être avalée directement à partir de la seringue.
English: Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
French: - Colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) - Eau purifiée
English: Rivastigmine HEXAL is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Rivastigmine HEXAL est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une démence d'intensité légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer, une affection cérébrale d'évolution progressive qui entraîne une altération graduelle de la mémoire, des facultés intellectuelles et du comportement.
English: Important information about some of the ingredients of Rivastigmine HEXAL
French: Informations importantes concernant certains composants de Rivastigmine HEXAL
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (par ex. oxybutynine, toltérodine).
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
French: La rivastigmine fait l'objet d'une biotransformation très importante et rapide (demi-vie plasmatique d'une heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
English: - Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
French: - Plaquette thermoformée transparente en PVC avec un feuillet de couverture bleu contenant 14 gélules.
English: Rivastigmine HEXAL might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
French: Rivastigmine HEXAL pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
English: The active substance of Rivastigmine HEXAL is rivastigmine.
French: Le principe actif de Rivastigmine HEXAL est la rivastigmine.
English: • Trembling or feeling confused
French: • Tremblements ou sensation de confusion
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par rivastigmine.
English: Use Rivastigmine HEXAL oral solution within 1 month of opening the bottle.
French: Utiliser Rivastigmine HEXAL solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
French: La rivastigmine agit en inhibant les enzymes décomposant l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
French: • Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d'appétit)
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
French: Prurit, dermite allergique (disséminée)
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
French: In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase
English: The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
French: La solution orale est conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales, contenue dans un tube en plastique.
English: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules
French: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg gélules Rivastigmine HEXAL 3 mg gélules Rivastigmine HEXAL 4,5 mg gélules Rivastigmine HEXAL 6 mg gélules
English: The prescribed amount of solution should be withdrawn from the bottle using the oral dosing syringe supplied.
French: La quantité de solution prescrite sera prélevée dans le flacon en utilisant la seringue doseuse pour prises orales fournie.
English: What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL Do not take Rivastigmine HEXAL
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivastigmine HEXAL Ne prenez jamais Rivastigmine HEXAL
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
French: Les patients dont le poids est inférieur à 50 kg peuvent ressentir d'autres effets indésirables et sont plus susceptibles d'interrompre le traitement pour cette raison.
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
French: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
English: Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
French: Les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution en cas d'antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
English: • Put the child resistant cap back on the bottle to close it.
French: • Remettez le bouchon de sécurité-enfant sur le flacon pour le refermer.
English: Rivastigmine HEXAL oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
French: Rivastigmine HEXAL solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d'étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
French: Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en regroupant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
English: Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de développer des torsades de pointes ; par exemple, ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'un infarctus du myocarde récent, de bradyarythmie, d'une prédisposition à l'hypokaliémie ou à l'hypomagnésémie ou en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: - if you have had a previous skin reaction suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine.
French: - si vous avez déjà présenté une réaction cutanée suggérant une dermatite allergique de contact à la rivastigmine.
English: • Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine HEXAL.
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine HEXAL.