FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 6: Resultat vecka 26 från en studie av Steglatro som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sitagliptin*
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky v 26. týždni zo štúdie Steglatra ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
Swedish: Förändrade serumlipider ¶, förhöjt hemoglobin förhöjd blodurea (BUN)
Slovak: ¶, zvýšená hladina hemoglobínu
Swedish: I studien av patienter som inte fått tillräcklig effekt under behandling med metformin och som hade utgångsvärden för HbA1c på 7,0-10,5 % studerades en subgrupp av patienter med utgångsvärden för HbA1c ≥ 10 %.
Slovak: V štúdii pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom s východiskovou hodnotou HbA1c od 7,5-11,0
Swedish: På grund av minskad effekt ska Steglatro sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Slovak: Liečba Steglatrom sa má ukončiť ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av dokumenterad hypoglykemi högre för ertugliflozin 5 mg och 15 mg (5,0 % och 4,5 %) jämfört med placebo (2,9 %).
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných skúšaní, bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pre ertugliflozín 5 mg a 15 mg (5,0
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger
Slovak: Inzulín a liečivá stimulujúce sekréciu inzulínu
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från den 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Slovak: PND, počas obdobia renálneho vývinu zodpovedajúceho neskorému druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, pozorovalo sa zvýšenie hmotnosti obličiek, dilatácia renálnej panvičky a tubulov a mineralizácia renálnych tubulov pri expozícii 13-násobku maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň na základe AUC.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ertugliflozin påverkades inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny nebola ovplyvnená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 6).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 6).
Swedish: Steglatro 5 mg + sitagliptin 100 mg
Slovak: Steglatro 5 mg + sitagliptín 100 mg
Swedish: Steglatro 15 mg + sitagliptin 100 mg
Slovak: Steglatro 15 mg + sitagliptín 100 mg
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat på metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem armar med aktiv behandling: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administrerat en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 5).
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 5).
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Swedish: Vad Steglatro är Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Slovak: Steglatro obsahuje liečivo ertugliflozín.
Swedish: I det kliniska programmet identifierades ketoacidos hos 3 av 3 409 (0,1 %) patienter behandlade med ertugliflozin och hos 0,0 % av de patienter som behandlades med jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.4).
Slovak: V rámci klinického programu sa ketoacidóza identifikovala u 3 z 3 409 (0,1
Swedish: • har njurproblem.
Slovak: • máte problémy s obličkami,
Swedish: Använd inte Steglatro om du ammar.
Slovak: Ak dojčíte, Steglatro neužívajte.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Steglatro.
Slovak: Ak počas užívania Steglatra pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Hur Steglatro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Steglatro a obsah balenia
Swedish: EMA/65747/2018 EMEA/H/C/004313
Slovak: EMA/65747/2018
Swedish: Mer information om Steglujan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Steglujan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Steglujan och vad används det för?
Slovak: Steglujan a na čo sa používa?
Swedish: Varför är Steglujan godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Steglujan povolený v EÚ?
Swedish: Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)
Slovak: Steglujan (ertugliflozín/sitagliptín)
Swedish: • Patienter som redan tar ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a sitagliptín ako samostatné tablety.
Swedish: Sammanfattning av Steglujan och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Steglujan a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglujan är större än riskerna och att Steglujan kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglujan sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglujan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglujan (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Swedish: Vilka fördelar med Steglujan har visats i studierna?
Slovak: Steglujan boli preukázané v štúdiách?
Swedish: När studierna inleddes låg patienternas HbA1c på över 7,0 procent.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7,0
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Steglujan sa neustále kontrolujú.
Swedish: Mer information om Steglujan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglujan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Hos patienter med en blodsockernivå som behöver regleras ytterligare kan dosen höjas till en 15 mg/100 mg tablett en gång om dagen.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých si hladina cukru v krvi vyžaduje ďalšiu kontrolu, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 15 mg/100 mg jedenkrát denne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Steglujan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Steglujan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Steglujan finns som tabletter i två styrkor av ertugliflozin och sitagliptin (5 mg/100 mg och 15 mg/100 mg) och är receptbelagt.
Slovak: Steglujan je dostupný vo forme tabliet s 2 silami ertugliflozínu a sitagliptínu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en 5 mg/100 mg tablett en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jedenkrát denne.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Steglujan med placebo hos patienter som inte tog andra läkemedel mot diabetes och hos vilka kost och motion inte räckte för att reglera deras blodsockernivåer.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Steglujan s placebom u pacientov, ktorí neužívali iné antidiabetické lieky a u ktorých diéta a cvičenie neboli dostatočné na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Steglujan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglujan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Sitagliptin blockerar nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
Slovak: Sitagliptín zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 enheter, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Swedish: • Patienter vars blodsockernivåer inte regleras tillräckligt väl med diabetesläkemedlen metformin och/eller en sulfonureid, i kombination med antingen ertugliflozin eller sitagliptin.
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná antidiabetickými liekmi metformínom a/alebo sulfonylmočovinou v kombinácii buď s ertugliflozínom, alebo sitagliptínom,
Swedish: Tre huvudstudier på 1 987 patienter visade att Steglujan var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes, vilket mättes genom sänkningen av nivåerna av HbA1c i blodet (ett mått på blodsocker) efter 6 månaders behandling.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 987 pacientov sa preukázalo, že liek Steglujan je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu na základe poklesu hladiny HbA1c v krvi (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch liečby.
Swedish: Dessa hormoner stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin.
Slovak: Tieto hormóny stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
Swedish: Behandling med Steglujan ledde även till viktminskning, vilket ses som gynnsamt för patienter med diabetes.
Slovak: Steglujan viedla tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
Swedish: I den andra studien fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin hade större effekt än placebo (en overksam behandling).
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu je účinnejšie než placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Steglujan innehåller de aktiva substanserna ertugliflozin och sitagliptin.
Slovak: Steglujan obsahuje účinné látky ertugliflozín a sitagliptín.
Swedish: Vilka är riskerna med Steglujan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglujan?
Swedish: Fördelarna med Steglujan var mindre hos patienter med njurproblem.
Slovak: Steglujan boli nižšie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Swedish: Sitagliptin minskar också den mängd socker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Slovak: Sitagliptín takisto znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Swedish: I denna studie fann man att tillägg av Steglujan till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že pridanie lieku Steglujan k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
Swedish: I den första studien, på patienter som samtliga tog metformin, jämfördes kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin som enda läkemedel.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej pacientov, ktorí užívali metformín, sa porovnávala kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu s ertugliflozínom alebo sitagliptínom užívanými v monoterapii.
Swedish: Tillsammans bidrar dessa båda ämnen till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Swedish: Behandling med kombinationen ertugliflozin och sitagliptin sänkte HbA1c-nivåerna med upp till 1,5 procentenheter, jämfört med sänkningar på upp till 1,1 för ertugliflozin och för sitagliptin som enda läkemedel.
Slovak: Liečba kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu znížila hladinu HbA1c až o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením maximálne o 1,1 percentuálneho bodu v prípade ertugliflozínu a sitagliptínu užívaných v monoterapii.
Swedish: Steglujan är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2diabetes.
Slovak: Steglujan sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Steglujan finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglujan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Genom inkretinhormonernas förlängda aktivitet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Slovak: Predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov vytvára pankreas v krvi viac inzulínu v prípade vysokej hladiny glukózy.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Steglujan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglujan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: De två aktiva substanserna i Steglujan verkar på olika sätt för att sänka blodsockernivåerna: Ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i patientens urin.
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy dve účinné látky lieku Steglujan pôsobia odlišne: Ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Swedish: Steglujan har visat sig vara effektivt när det gäller att reglera blodsockernivåerna.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Steglujan je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Dessutom visade resultaten att behandling med Steglujan var förknippad med en gynnsam minskning av kroppsvikten.
Slovak: Steglujan súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.
Swedish: Hur används Steglujan?
Slovak: Ako sa liek Steglujan užíva?
Swedish: Hur verkar Steglujan?
Slovak: Steglujan účinkuje?
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar Steglujan.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglujan.
Swedish: § Inkluderar: törst och polydipsi.
Slovak: Zahŕňa: smäd a polydipsiu.
Swedish: Steglujan ska tas peroralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Slovak: Steglujan sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Andra potentiella orsaker till händelsen bör fastställas och alternativ diabetesbehandling inledas.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať náhradná liečba diabetu.
Swedish: Det är inte känt om Steglujan kan skada ditt ofödda barn.
Slovak: Nie je známe, či môže Steglujan uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Swedish: • njurproblem (som ibland kräver dialys)
Slovak: • problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu),
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Steglujan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan
Swedish: (För studiedata avseende kombinationsbehandlingar och effekter på glykemisk kontroll, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).
Slovak: (Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií liekov a účinkov na kontrolu glykémie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Swedish: Erfarenheten av Steglujan hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Slovak: Skúsenosť so Steglujanom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Swedish: • Du kan ta din tablett med eller utan mat.
Slovak: Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: • om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag och andra hjärtbesvär).
Slovak: • ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom).
Swedish: Patienten ska inte ta två doser av Steglujan på samma dag.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglujanu v rovnaký deň.
Swedish: • om du är allergisk mot ertugliflozin eller sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Det finns ingen information om förekomsten av Steglujan eller dess enskilda komponenter i bröstmjölk, effekter på ammade spädbarn eller effekter på mjölkproduktionen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa prítomnosti Steglujanu alebo jeho jednotlivých zložiek v ľudskom mlieku, účinkov na dojčené dieťa alebo účinkov na tvorbu mlieka.
Swedish: Äldre personer (65-80 år) hade ca 19% högre plasmakoncentrationer av sitagliptin jämfört med yngre personer.
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 rokov) mali približne o 19 % vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: , förhöjt hemoglobin
Slovak: , zvýšená hladina hemoglobínu
Swedish: Ertugliflozin förväntas inte vara effektivt hos dessa patienter.
Slovak: Neočakáva sa, že ertugliflozín bude u týchto pacientov účinný.
Swedish: Alu/PVC/PA/Alu-blister
Slovak: Al/PVC/PA/Al blistre
Swedish: • när metformin och/eller sulfonylurea (SU) och en av komponenterna i Steglujan inte ger adekvat glykemisk kontroll
Slovak: • keď metformín a/alebo sulfonylurea (SU) a jedna zložka Steglujanu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie;
Swedish: Vad Steglujan är och vad det används för
Slovak: Čo je Steglujan a na čo sa používa
Swedish: (SGLT2)-hämmare.
Slovak: (SGLT2).
Swedish: p< 0,001 jämfört med placebo.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Swedish: • har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i ditt blod.
Slovak: • máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Swedish: Incidens per 100 patientår*
Slovak: Výskyt na 100 pacientorokov*
Swedish: Steglujan ska inte användas för att behandla denna sjukdom.
Slovak: Steglujan sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Swedish: Patienter med risk för digoxin-toxicitet bör dock monitoreras noga när sitagliptin och digoxin ges samtidigt.
Slovak: Pacienti s rizikom digoxínovej toxicity však majú byť na ňu sledovaní, ak sa sitagliptín a digoxín podávajú súbežne.
Swedish: Tabell 5: Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktiga sekundära utfall
Slovak: Tabuľka 5: Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
Swedish: I kliniska studier avlägsnades ca 13,5 % av given dos under 3-4 timmars hemodialys.
Slovak: V klinických štúdiách bolo približne 13,5 % dávky odstránenej po 3- až 4-hodinovej hemodialýze.
Swedish: Ta inte Steglujan
Slovak: Neužívajte Steglujan
Swedish: Sitagliptin utsöndras i avsevärda mängder i mjölken hos digivande råttor (mjölk/plasmaförhållande: 4:1).
Slovak: Sitagliptín sa do značnej miery vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pomer mlieko/plazma: 4:1).
Swedish: Cirka 79% av sitagliptin utsöndras oförändrad i urinen.
Slovak: Približne 79 % sitagliptínu sa vylúči nezmenených v moči.
Swedish: Ertugliflozin och sitagliptin förekommer i mjölken från lakterande råttor.
Slovak: Ertugliflozín a sitagliptín sú prítomné v mlieku dojčiacich potkanov.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner ska emellertid hänsyn tas till att yrsel och somnolens har rapporterats för sitagliptin.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri používaní sitagliptínu boli hlásené závrat a somnolencia.
Swedish: Behandling med Steglujan kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Slovak: Liečba Steglujanom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Swedish: Erfarenheten i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med Steglujan i NYHA-klass III-IV.
Slovak: Skúsenosť s použitím u triedy I-II podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) je obmedzená a nie je žiadna skúsenosť z klinických štúdií so Steglujanom u triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Swedish: Dessa reaktioner inkluderar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för sitagliptin är ca 87 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sitagliptínu je približne 87
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation (pankreatit).
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída),
Swedish: Latinamerikaner utgjorde 15,6-36,1 % av populationen.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 36,1
Swedish: Andra läkemedel och Steglujan
Slovak: Iné lieky a Steglujan
Swedish: Därför ska Steglujan inte användas under graviditet.
Slovak: Preto sa Steglujan nemá používať počas gravidity.
Swedish: Digoxin: Sitagliptin hade en liten effekt på plasmakoncentrationerna av digoxin.
Slovak: Digoxín: Sitagliptín mal malý účinok na plazmatické koncentrácie digoxínu.
Swedish: TECOS - kardiovaskulär säkerhetsstudie
Slovak: TECOS štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti
Swedish: Eftersom ökningar av denna storlek inte är kliniskt relevanta är dosjustering inte nödvändigt för dessa patienter.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Steglujan för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií Steglujanu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: SGLT2hämmare bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa majú používať inhibítory SGLT2 s opatrnosťou.
Swedish: • Den rekommenderade dosen av Steglujan är en tablett en gång dagligen.
Slovak: Úvodná dávka Steglujanu je jedna tableta jedenkrát denne.
Swedish: C]-sitagliptin, utsöndrades ca 16 % av radioaktiviteten som metaboliter av sitagliptin.
Slovak: C] sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Swedish: • bullös pemfigoid (en typ av hudblåsor)
Slovak: • bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).