FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Duomenų apie stroncio farmakokinetiką pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme nėra.
Latvian: Mīksti izkārnījumi Biežums nav zināms a:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas a
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas - 3 metai.
Latvian: Stroncija farmakokinētisko īpašību dēļ ietekme nav gaidāma.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato farmakokinetines savybes, kepenų funkcijos sutrikimas įtakos farmakokinetikai neturėtų daryti.
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā OSSEOR samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog šioms pacientėms OSSEOR, palyginti su placebu, klubų lūžio riziką per 3 metus sumažino 36% (žr.
Latvian: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 2 g paciņa dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g maišelis.
Latvian: Asins tromba pazīmes ir sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Lithuanian: Kraujo krešulių požymiai yra skausmingas kojos tinimas, staigus skausmas krūtinėje arba sunkumas kvėpuojant. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām) Hepatīts
Lithuanian: Periferinė edema Karščiavimas (susijęs su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Latvian: Ārstējot VTE riskam pakļautus pacientus vecumā virs 80 gadiem, atkārtoti jāvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar OSSEOR.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą OSSEOR reikia dar kartą apsvarstyti, kai gydomi vyresni kaip 80 metų pacientai, kuriems yra VTE rizika.
Latvian: Pacientēm, kas bija vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī, SOTI un TROPOS pētījumu apkopotā analīze liecināja, ka OSSEOR trīs gadus ilgas ārstēšanas laikā samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu relatīvo risku par 32% (sastopamība 19,1%, lietojot stroncija ranelātu, salīdzinot ar
Lithuanian: Bendra SOTI ir TROPOS tyrimų analizė rodo, jog OSSEOR vartojančioms moterims, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo vyresnės nei 80 metų, per 3 gydymo metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 32% (naujas stuburo lūžis įvyko 19,1% stroncio ranelato vartojusių pacienčių ir 26,5% moterų, vartojusių placebo).
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot OSSEOR.
Lithuanian: Kiek laiko medikamento vartoti, pasakys gydytojas.
Latvian: Psihiskie traucējumi
Lithuanian: Sąmonės sutrikimai
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Biežums nav zināms a: Perifēra tūska.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas a
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − vaistiniai preparatai nuo kaulų ligų, kiti vaistiniai preparatai, veikiantys kaulo struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX03
Latvian: eozinofīlija un sistēmiska iesaiste, piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība), ārstēšana ar OSSEOR nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: karščiavimas, eozinofilija ir sisteminis organų įtraukimas: adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga) simptomai ar požymiai, gydymą OSSEOR būtina nedelsiant nutraukti. Jeigu pacientui SDS, TEN arba DRESS
Latvian: OSSEOR 2 g
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OSSEOR 2 g
Latvian: 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Lithuanian: (1,7 % palyginus su 1,1 %), santykinė rizika 1,6 (95 % pasikliautinis intervalas = [1,07; 2,38]).
Latvian: Mannīts (E421)
Lithuanian: Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)
Latvian: Šaubu gadījumā jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: OSSEOR efektivitāte vīriešiem ar osteoporozi pierādīta 2 gadu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kura galvenā analīze tika veikta pēc viena gada 243 pacientiem (ārstēt paredzēto pacientu populācija, 161 pacients saņēma stroncija ranelātu) ar augstu lūzuma risku (vidējais vecums 72,7 gadi; vidējais jostas vietas KMB T-raksturlielums -2,6; 28% pārsvarā mugurkaula skriemeļu lūzums).
Lithuanian: Intention to treat population] 161 pacientui buvo skiriama stroncio ranelato), kuriems buvo didelė kaulų lūžių rizika (vidutinis amžius 72,7 metų, vidutinis juosmens slankstelio KMT T balas -2,6; 28 % nustatytas stuburo slankstelių lūžis).
Latvian: Osteoporoze tiek definēta kā mugurkaula vai gūžas KMB 2,5 SD vai vairāk zem veselas jaunu cilvēku populācijas vidējās vērtības.
Lithuanian: KMT 2,5 vidutinio kvadratinio jo nuokrypio (SD) arba daugiau.
Latvian: 7 paciņas.
Lithuanian: 7 maišeliai
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur arī 20 mg aspartāma (E951) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vieno maišelio sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo
Latvian: Reģistrācijas datums: 21/09/2004 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/09/2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009-09-21
Latvian: Agrīna diagnozes noteikšana un tūlītēja aizdomās turamo zāļu lietošanas pārtraukšana nodrošina labākus SJS, TEN vai DRESS ārstēšanas rezultātus.
Lithuanian: Geriausių rezultatų gydant SDS, TEN arba DRESS pasiekiama anksti diagnozavus ligą ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtartino vaisto vartojimą.
Latvian: Galvassāpes Apziņas traucējumi Atmiņas zudums Retāk:
Lithuanian: Atminties praradimas Nedažni
Latvian: OSSEOR terapijas laikā ir regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem,jāpārbauda pacientu kardiovaskulārais risks.
Lithuanian: Taikant gydymą OSSEOR, šią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką reikia reguliariai įvertinti, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšana ar OSSEOR jāatliek iekšķīgas ārstēšanas laikā ar tetraciklīnu vai hinolonu grupas antibiotikām.
Lithuanian: Saugumo sumetimais, gydant geriamaisiais tetraciklinų arba chinolonų grupės antibiotikais, OSSEOR vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2. punktu).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingą odos bėrimą (Stivenso - Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Latvian: Slikta dūša
Lithuanian: Skystos išmatos
Latvian: Kopējā blakusparādību sastopamība, lietojot stroncija ranelātu, neatšķīrās no placebo, un blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas.
Lithuanian: Stroncio ranelato vartojusioms moterims bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo toks pat, kaip vartojusioms placebo.
Latvian: Stroncija ranelāts
Lithuanian: Stroncio ranelatas
Latvian: Savārgums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Biežums nav zināms a: Kaulu smadzeņu mazspēja Eozinofīlija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām) Limfadenopātija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām) Izmeklējumi
Lithuanian: Eozinofilija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis) Limfadenopatija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Latvian: (n=3352)
Lithuanian: Gydymas Stroncio ranelatas (n=3352)
Latvian: Īpaši veselām žurkām stroncija ranelāts palielina trabekulārā kaula masu, trabekulu skaitu un biezumu; tas izraisa kaula izturības uzlabošanos.
Lithuanian: Nustatyta, jog preparatas didina, ypač sveikoms žiurkėms, kaulinių sijelių kaulo masę, sijelių kiekį ir storį.
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Latvian: Skatīt norādījumus tālāk.
Lithuanian: Žiūrėkite nurodymus toliau.
Latvian: Citas zāles un OSSEOR
Lithuanian: Kiti vaistai ir OSSEOR
Latvian: Kas ir OSSEOR un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas
Latvian: - 3 gadi.
Lithuanian: - 3 metai.
Latvian: België/Belgique/Belgien S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Latvian: (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Lithuanian: Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
Latvian: Magyarország Servier Hungaria Kft.
Lithuanian: Servier Hungaria Kft.
Latvian: Ja Jums ir šāds risks, Jūsu ārsts Jums neparakstīs OSSEOR.
Lithuanian: Jeigu jūs turite būtent tokią riziką, gydytojas OSSEOR jums neskirs.
Latvian: Reti: Samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs.
Lithuanian: Reti: Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
Latvian: − ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar zālēm.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas ir jo nepavyksta kontroliuoti vaistais.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā PASS gala ziņojumā pieejamus datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas apliecības nosacījumos ir pamatotas.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus PST vertinimo ataskaitos duomenis, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas yra pagrįstas.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartiņu.
Lithuanian: • paciento budrumo kortelė.
Latvian: Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi.
Lithuanian: Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna kartu su į gripą panašiais simptomais.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem aprakstīta reti.
Lithuanian: * Azijos šalyse nurodomi kaip reti.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt sliktas dūšas dēļ.
Lithuanian: Gydymą reikėjo nutraukti daugiausiai dėl vėmimo.
Latvian: OSSEOR var izārstēt smagu osteoporozi tikai tad, ja Jūs to turpiniet lietot.
Lithuanian: Sunkią osteoporozę OSSEOR gali gydyti tik jei Jūs tęsiate jo vartojimą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī, kur ir pieejams OSSEOR, ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo galīgā izglītojošā programma.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņas kastītēs.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 paketėlių.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju, ATĶ kods: M05BX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − vaistiniai preparatai nuo kaulų ligų, kiti vaistiniai preparatai, veikiantys kaulo struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX03
Latvian: Ja pēc sagatavošanas zāles nevar izlietot nekavējoties, tās jāizlieto 24 stundu laikā.
Lithuanian: Jei paruošus nesuvartojama iškart, preparatas turi būti suvartojamas per 24 valandas.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Todėl pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Latvian: Biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs zāļu un placebo grupā.
Lithuanian: § Dažnis klinikinių tyrimų metu nurodomas panašus vaisto ir placebo grupėse.
Latvian: Strontium ranelate
Lithuanian: Stroncio ranelatas
Latvian: Pacientiem ar HLA-A*33:03 un/vai HLA-B*58:01 gēniem ir lielāka nopietnu ādas reakciju rašanās iespējamība nekā pacientiem, kuriem nav šādu gēnu.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi HLA-A*33:03 ir (arba) HLA-B*58:01 genus, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš sunki odos reakcija, nei tiems, kurie šio geno neturi.
Latvian: EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Lithuanian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Latvian: OSSEOR lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Lithuanian: OSSEOR saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nebuvo nustatytas.
Latvian: Jūsu ārstam jāvar sniegt informāciju, vai pirms OSSEOR lietošanas ir nepieciešams veikt asins analīzi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.
Latvian: 84 paciņas
Lithuanian: 84 paketėliai
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un zāļu pieņemamības ziņā.
Lithuanian: Stroncio ranelatą sudaro 2 stabilaus stroncio atomai ir 1 ranelo rūgšties molekulė, kuri yra organinė molekulės dalis, lemianti optimalią molekulės santykinę molekulinę masę, vaistinio preparato farmakokinetiką ir priimtinumą.
Latvian: - Esoša vai agrāk bijusi venoza trombembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija.
Lithuanian: - Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
Latvian: Stroncija eliminācija ir neatkarīga no laika un devas.
Lithuanian: Stroncio eliminacija nepriklauso nuo vartojimo laiko ir dozės dydžio.
Latvian: Vidējais vecums bija 75 gadi iekļaušanas brīdī, un 23% iesaistīto pacienšu bija 80-100 gadus vecas.
Lithuanian: 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais PASS gala ziņojums atbilst 20. panta procedūrā EMA/112925/2014 noteiktajām saistībām veikt PASS, lai novērtētu nopietnu sirdsdarbības traucējumu risku.
Lithuanian: Registruotojo pateikta PST vertinimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PST, skirtą įvertinti sunkių širdies sutrikimų riziką, kaip numatyta 20 straipsnyje procedūros EMA / 112925/2014 metu.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau ir sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni(≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <
Latvian: Izberiet granulas no paciņas glāzē.
Lithuanian: Suberkite paketėlyje esančias granules į stiklinę.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nosacījuma neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) gala ziņojumu iepriekšminētajām zālēm, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) stroncio ranelato poregistracinio saugumo tyrimo (PST) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Lithuanian: - suaugusiems vyrams,
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Paciņa
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Paketėlis
Latvian: # Blakusparādībām, kas netika novērotas klīniskajos pētījumos 95% ticamības intervāla robeža nav augtāka kā 3/X no X, aptverot kopējo parauga apmēru, summējot visu attiecīgo klīnisko pētījumu datus.
Lithuanian: # Nepageidaujamų reakcijų, kurios nebuvo stebėtos klinikinių tyrimų metų, 95% pasikliautinio intervalo viršutinė riba yra ne didesnė kaip 3/X, kai X nusakomas visų susijusių klinikinių tyrimų ir studijų imčių suma.
Latvian: Ar stroncija ranelātu ārstētiem pacientiem jāsaņem D vitamīns un kalcija papildterapija, ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama.
Lithuanian: Stroncio ranelatu gydomos pacientės turi vartoti vitamino D bei kalcio papildų, jei su maistu į organizmą jų patenka nepakankamai.
Latvian: Dermatīts Alopēcija
Lithuanian: Dermatitas Nuplikimas
Latvian: Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
Lithuanian: a Raumenų ir skeleto frakcija 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs a
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OSSEOR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų su OSSEOR visuose vaikų pogrupiuose su osteoporoze (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams ir paaugliams).
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
Latvian: Pēc pārrunu procesa un saskaņošanas ar attiecīgās valsts kompetento RAĪ jānodrošina, lai visās valstīs, kur ir pieejams OSSEOR, visi ārsti, kuri varētu parakstīt OSSEOR, saņemtu šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
Latvian: Līdzīga labvēlīga ietekme pierādīta sievietēm ar vairākiem lūzumiem pētījuma sākumā.
Lithuanian: Maždaug tiek pat naudingas poveikis pasireiškė ir toms moterims, kurioms prieš gydymą buvo dauginių lūžių.
Latvian: Barošanas ar krūti laikā lietot OSSEOR nav atļauts.
Lithuanian: Žindymo krūtimi metu OSSEOR vartoti negalima.
Latvian: • norādījumus un kontrolsarakstu personai, kas paraksta zāles;
Lithuanian: • gairės preparatą skiriančiam gydytojui ir kontrolinis sąrašas,
Latvian: Šādu ādas reakciju risku Āzijas, it īpaši hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem, var prognozēt.
Lithuanian: Galima numatyti, kad iš Azijos kilusiems pacientams, ypač Kinijos haniams, bus didesnė šių odos reakcijų rizika.
Latvian: - Īslaicīga vai pastāvīga imobilizācija, piemēram, atveseļošanās laikā pēc operācijas vai gultas režīma ilgstošas ievērošanas laikā.
Lithuanian: - Laikina ar nuolatinė imobilizacija, pavyzdžiui, gyjant po chirurginės operacijos ar dėl ilgo gulėjimo lovoje.
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI), p raksturlielums
Lithuanian: Santykinis (palyginti su placebo poveikiu) rizikos sumažėjimas, (95% CI), p reikšmė
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot OSSEOR, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Lithuanian: Svarbu tęsti vartoti OSSEOR tiek ilgai kiek gydytojas išrašo vaistą.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - Sirdslēkme: pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot arī Jūsu kreiso roku, žokli, vēderu, muguru un /vai plecu.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): - Miokardo infarktas: staigus spaudžiantis skausmas Jūsų krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką, skrandį, nugarą ir / ar pečius.
Latvian: 100 paciņas
Lithuanian: 100 paketėlių
Latvian: Aspartāms (E951) Maltodekstrīns Mannīts (E421)
Lithuanian: Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)
Latvian: Kaulu smadzeņu mazspēja# Eozinofīlija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām)
Lithuanian: Kaulų čiulpų nepakankamumas # Eozinofilija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Latvian: Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna paciņas.
Lithuanian: Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno paketėliai
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijā
Lithuanian: Registravimo data 2004-09-21 Paskutinio perregistravimo data 2014-05-22
Latvian: Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/min (SK 22%), un tā nieru klīrenss ir aptuveni 7 ml/min (SK 28%).
Lithuanian: Jo klirensas kraujo plazmoje yra apie 12 ml/min. (CV 22%), inkstuose - apie 7 ml/min.
Latvian: - Pēc sagatavošanas ar ūdeni, suspensija ir stabila 24 stundas.
Lithuanian: - Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas.
Latvian: Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta.
Lithuanian: Viename paketėlyje yra 2 g stroncio ranelato.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Mutes gļotādas kairinājums (stomatīts un/vai čūlas mutē)
Lithuanian: Burnos gleivinės sudirginimas (stomatitas ir (arba) burnos išopėjimas) Burnos džiūvimas
Latvian: Apziņas traucējumi Atmiņas zudums Reibonis
Lithuanian: Atminties praradimas Svaigulys
Latvian: CHMP uzskata, ka iepriekšminētajām zālēm ir jāmaina reģistrācijas nosacījumi.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Latvian: Paaugstinātas jutības ādas reakcijas (izsitumus, niezi, nātreni, angioneirotisku tūsku)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema)§
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem iepriekšminētajām zālēm, CHMP uzskata, ka šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl stroncio ranelato, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: • OSSEOR jālieto piesardzīgi: o pacientiem ar būtiskiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem, piemēram, ar hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu vai smēķēšanu; o pacientiem ar VTE risku.
Lithuanian: • OSSEOR skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas;
Latvian: Tomēr ieteicams suspensiju izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 3. sadaļu).
Lithuanian: Vis dėlto paruoštą suspensiją rekomenduojama išgerti nedelsiant (žr.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc OSSEOR lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4. punktu).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Latvian: Nejaušināto, ar placebo kontrolēto pētījumu apvienoto datu par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi analīzē biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un caureja, par kurām parasti tika ziņots ārstēšanas sākumā, bez nozīmīgām atšķirībām starp grupām vēlāk.
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.