FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administrar ninguna sustancia anticoccidial u otros agentes con actividad anticoccidial en el alimento o en el agua durante al menos las 3 semanas posteriores a la vacunación de los pollos.
Portuguese: Nenhuma substância anticoccidial ou outros agentes com atividade anticoccidial devem ser utilizados via alimentação ou água durante, pelo menos, 3 semanas a seguir à vacinação de galinhas com este medicamento veterinário, caso contrário a replicação correta dos oócitos da vacina e, consequentemente, o desenvolvimento de uma imunização sólida podem ser impedidos.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodeca-hidratado Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 10 meses Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 10 horas
Portuguese: 10 meses Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de disolvente de 50 ml, 250 ml o 500 ml
Portuguese: Frasco do solvente de 50 ml, 250 ml ou 500 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de vacuna de 1.000 o 5.000 dosis
Portuguese: Frasco para injetáveis da vacina de 1 000 ou 5 000 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Spanish: Un vial de 35 ml (5.000 dosis) de EVANT y un vial de 250 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
Portuguese: Um frasco de 35 ml (5 000 doses) de EVANT e um frasco de 250 ml de HIPRAMUNE T (solvente).
Spanish: Pulverización de gota gruesa.
Portuguese: Spray de jato grosso.
Spanish: Un vial de 70 ml de (10.000 dosis) de EVANT y un vial de 500 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
Portuguese: Um frasco de 70 ml (10 000 doses) de EVANT e um frasco de 500 ml de HIPRAMUNE T (solvente).
Spanish: Contenido concentración
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de setembro de 2013
Spanish: La administración intravascular está contraindicada.
Portuguese: A administração intravascular é contraindicada.
Spanish: Esto podría provocar problemas en la cicatrización.
Portuguese: Isto pode resultar em problemas com a cicatrização.
Spanish: No se conoce la frecuencia de este tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência deste tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante de la fabricación:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o fabricante:
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações progrediram para a anafilaxia grave.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/868/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/868/001
Spanish: - para mejorar la hemostasia.
Portuguese: - para melhoria da hemóstase.
Spanish: Lea esto antes de abrir el envase
Portuguese: Leia estas instruções antes de abrir a embalagem
Spanish: Transmisión de agentes infecciosos
Portuguese: Transmissão de agentes infecciosos
Spanish: No se recomienda el uso de EVARREST en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de EVARREST em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Descartar los envases dañados.
Portuguese: Eliminar as embalagens danificadas.
Spanish: No aplicar por vía intravascular.
Portuguese: Não aplicar por via intravascular.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CEE, modificada, la liberación oficial de los lotes será realizara por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Spanish: Se pueden tratar múltiples puntos de sangrado simultáneamente.
Portuguese: Podem ser tratados simultaneamente múltiplos locais hemorrágicos.
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVARREST:
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos, que ocorreram durante estudos clínicos, foram considerados como estando relacionados com o uso de EVARREST:
Spanish: El producto sólo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones recomendadas para este producto (ver sección 6.6).
Portuguese: O produto apenas deverá ser administrado de acordo com as instruções recomendadas para este produto (ver Secção 6.6).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização
Spanish: Como consecuencia de ello, no se realizaron estudios farmacocinéticos intravasculares en seres humanos.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Spanish: Deseche los envases dañados, ya que no es posible la reesterilización.
Portuguese: Deitar fora as embalagens danificadas, uma vez que não é possível re-esterilizar.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: ● Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Reacciones de cuerpo extraño
Portuguese: Reações a corpo estranho
Spanish: El uso de EVARREST está restringido a cirujanos experimentados.
Portuguese: O uso de EVARREST está restringido a cirurgiões experientes.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas tras la cirugía, debe consultar a su médico o cirujano.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas depois da cirurgia deve consultar o seu médico ou cirurgião.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, hemostáticos locales, código ATC: B02BC30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
Spanish: Todas las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, ocurrieron con una frecuencia inferior al 1 % (poco frecuentes).
Portuguese: Todas as reações adversas reportadas durante os ensaios clínicos ocorreram numa frequência inferior a 1 % (pouco frequentes).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser tratado con este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser utilizado no seu tratamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: En la Cmáx, la concentración plasmática representó sólo entre 1% y 2% de la dosis aplicada.
Portuguese: Na Cmax, a concentração plasmática representava apenas 1-2 % da dose aplicada.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa poder estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Se deja en su lugar y es absorbido por el organismo en 8 semanas, aproximadamente.
Portuguese: É deixado no local e é absorvido pelo organismo em aproximadamente 8 semanas.
Spanish: Estas sustancias deben eliminarse en la mayor medida posible antes de aplicar el producto.
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do medicamento.
Spanish: Acumulación localizada de líquido intraabdominal
Portuguese: Acumulação localizada de líquido intraabdominal
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações.
Spanish: Usted no debe ser tratado con EVARREST si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não deve ser tratado com EVARREST se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Portuguese: • Libertação oficial do lote
Spanish: En estudios con animales EVARREST fue absorbida aproximadamente a los 56 días cuando se utilizó a la dosis clínica prevista.
Portuguese: Em estudos em animais, o EVARREST foi absorvido num máximo de 56 dias quando usado na dose clínica prevista.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de EVARREST en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de EVARREST em crianças até aos 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Acumulación de líquido peripancreática
Portuguese: Acumulação de líquido peripancreático
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza
Portuguese: O que é EVARREST™ e para que é utilizado
Spanish: Si estos síntomas ocurren durante la cirugía, debe suspenderse inmediatamente el uso del producto.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas durante a cirurgia, a utilização do produto deve ser imediatamente interrompida.
Spanish: Hable con su cirujano antes de ser tratado con EVARREST.
Portuguese: Fale com o seu cirurgião antes do tratamento com EVARREST.
Spanish: De manera similar a los productos comparables o a soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse después de su exposición a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antisépticas).
Spanish: Se informó de una (1/75) reacción adversa de trombosis venosa profunda en el grupo tratado con EVARREST.
Portuguese: Foi reportada uma (1/75) reação adversa de trombose venosa profunda no grupo tratado com EVARREST.
Spanish: Tales reacciones pueden producirse particularmente si la preparación se aplica repetidamente, o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
Spanish: Se utilizan las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST Cómo se usa EVARREST
Portuguese: O que é EVARREST e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser tratado com EVARREST Como utilizar EVARREST
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procedimentales
Portuguese: Lesões, intoxicação e complicações relacionadas com o procedimento
Spanish: En los análisis integrados, 381 pacientes fueron tratados con EVARREST y 272 pacientes fueron tratados con el tratamiento de control.
Portuguese: Nas análises integradas, 381 doentes foram tratados com EVARREST e 272 doentes foram receberam o tratamento controlo.
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas si se administra involuntariamente la preparación intravascularmente (ver sección 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas, caso a preparação seja acidentalmente aplicada por via intravascular (ver secção 4.4).
Spanish: EVARREST contiene sodio
Portuguese: EVARREST contém sódio
Spanish: Al igual que con cualquier producto implantado, el organismo puede desarrollar una reacción al material extraño.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto que é implantado, o organismo pode desenvolver uma reacção ao material estranho.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Hemorragia posprocedimiento Hemorragia quirúrgica Hemorragia anastomótica
Portuguese: Hemorragia pós-procedimento Hemorragia operatória Hemorragia anastomótica
Spanish: La bandeja se encuentra en un sobre (lámina de aluminio laminado en poliéster) con un sello.
Portuguese: A bandeja está numa saqueta (de papel de alumínio laminado com poliéster) selada.
Spanish: Esto es aplicable también a cualquier virus desconocido o nuevo, u otros tipos de infección.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros tipos de infecções.
Spanish: La cantidad de EVARREST a aplicar y la frecuencia de aplicación siempre deben estar orientadas hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
Portuguese: A quantidade de EVARREST a ser aplicada e a frequência de aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas do doente.
Spanish: • EVARREST no se debe aplicar por vía intravascular.
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser aplicado por via intravascular.
Spanish: Para obtener información de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente aos agentes transmissíveis, veja a secção 4.4.
Spanish: Tratamiento de apoyo en cirugías en adultos en las que las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes (ver sección 5.1):
Portuguese: Tratamento de apoio em cirurgias de adultos, onde as técnicas cirúrgicas são insuficientes (ver Secção
Spanish: La matriz proporciona soporte físico y un área de superficie extensa para los componentes biológicos, imparte integridad mecánica inherente al producto y da soporte a la formación de coágulos.
Portuguese: A matriz proporciona suporte físico e uma área de superfície extensa para os componentes biológicos, confere integridade mecânica inerente ao produto e favorece a formação de coágulos.
Spanish: Existe también la posibilidad teórica de que pudiera usted desarrollar anticuerpos contra las proteínas de EVARREST que podrían interferir con la coagulación de la sangre.
Portuguese: Há também uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos às proteínas existentes no EVARREST, o que pode interferir na coagulação sanguínea.
Spanish: Debido a la naturaleza de los procedimientos quirúrgicos, así como a la respuesta fisiológica ante los traumas quirúrgicos, todos los sujetos sometidos a una operación tienen riesgo de desarrollar un tromboembolismo.
Portuguese: Tendo em conta a natureza dos procedimentos cirúrgicos e a resposta fisiológica a traumas cirúrgicos, todos os indivíduos submetidos a cirurgias se encontram em risco de sofrerem um tromboembolismo.
Spanish: Esto es aplicable también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros agentes patogénicos.
Spanish: El sobre de aluminio protege a EVARREST de la humedad y de la contaminación microbiológica.
Portuguese: A saqueta de papel de alumínio protege EVARREST de humidade e de contaminação microbiológica.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a virus no encapsulados tales como el parvovirus B19.
Portuguese: As medidas adoptadas podem ter um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si se asocia algún riesgo en particular con el uso de EVARREST durante el embarazo o el periodo de lactancia, o si puede afectar a la fertilidad.
Portuguese: Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVARREST durante a gravidez ou amamentação ou se poderá afectar a fertilidade.
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plan (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Spanish: La información de seguridad para EVARREST refleja los tipos de complicación postoperatoria generalmente relacionados con los entornos quirúrgicos en los que se realizaron los ensayos y la enfermedad subyacente de los pacientes.
Portuguese: Os dados de segurança de EVARREST refletem os tipos de complicações pós-operatórias geralmente relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram conduzidos e com a patologia subjacente dos doentes.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hemorragia y aumento de fibrinógeno, y las reacciones adversas más graves fueron aspiración, embolia pulmonar y hemorragia.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas relatadas com mais frequência foram hemorragia e aumento do fibrinogénio, e as reações adversas mais graves foram aspiração, embolia pulmonar e hemorragia.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y etiqueta.
Portuguese: Não utilizar após expirar o prazo de validade indicada no rótulo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: Al igual que con cualquier producto implantable, se pueden producir reacciones de cuerpo extraño.
Portuguese: Tal como com qualquer produto implantável, podem ocorrer reações de corpo estranho.
Spanish: - selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma asegurándose la exclusión de aquellos en riesgo de padecer infecciones.
Portuguese: - a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico habitual para el mismo.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser adoptado o protocolo médico padrão de tratamento para o choque.
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa.
Portuguese: O EVARREST só deve ser usado numa única camada.
Spanish: Las instrucciones de uso también se describen en el apartado del prospecto dirigido a los profesionales sanitarios.
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas no folheto informativo do profissional de saúde.
Spanish: Por lo tanto, el producto debe administrarse a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia sólo si está clínicamente indicado.
Portuguese: O produto só deverá, por isso, ser administrado durante a gravidez ou a amamentação se clinicamente indicado.
Spanish: La curación natural se produce mientras la fibrina se degrada y el producto se absorbe por el cuerpo; se considera que la absorción dura aproximadamente 8 semanas, como se ha demostrado en modelos animales porcinos y murinos.
Portuguese: Ao mesmo tempo que a fibrina se degrada e o produto é absorvido pelo organismo, ocorre a cicatrização natural; considera-se que a absorção demore cerca de 8 semanas, conforme demonstrado em modelos animais de roedores e suínos.
Spanish: Aspecto de EVARREST y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de EVARREST e conteúdo da embalagem
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVARREST matriz adhesiva
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EVARREST Matriz Selante
Spanish: Mantenga la compresión durante aproximadamente 3 minutos, para controlar el sangrado.
Portuguese: Manter a compressão durante aproximadamente 3 minutos, para controlar a hemorragia.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal.
Portuguese: Os estudos experimentais realizados em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
Spanish: • Mantenga EVARREST seco tras su apertura.
Portuguese: ● Manter o EVARREST seco depois da abertura.
Spanish: De todos los participantes, el 4,7 % de los sujetos tratados con EVARREST (18 sujetos de un total de 381) y un 2,6 % de sujetos control (7 sujetos de un total de 272) experimentaron una o más reacciones adversas.
Portuguese: Dos indivíduos inscritos, 4,7 % dos indivíduos tratados com EVARREST (18 indivíduos de 381) e 2,6 % dos indivíduos de controlo (7 indivíduos de 272) tiveram uma ou mais reações adversas.
Spanish: EVARREST no se pega a los guantes, pinzas ni instrumental quirúrgico.
Portuguese: O EVARREST não adere às luvas, pinças ou instrumentos cirúrgicos.
Spanish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgium
Portuguese: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Spanish: Se han realizado estudios en conejos para evaluar la absorción y la eliminación de la trombina cuando se aplica a la superficie de corte del hígado resultante de una hepatectomía parcial.
Portuguese: Foram realizados estudos em coelhos para avaliar a absorção e eliminação da trombina aplicada sobre a superfície cortada do fígado, em resultado de uma hepatectomia parcial.
Spanish: Un estudio de 90 días en ratas para evaluar la toxicidad sistémica subcrónica y la inmunogenicidad de EVARREST tras implantación subcutánea, no encontró indicios de efectos tóxicos ni evidencia alguna de una mayor inmunogenicidad relativa a productos selladores de fibrina.
Portuguese: Um estudo em ratos, com duração de 90 dias, para avaliar a toxicidade sistémica subcrónica e imunogenicidade de EVARREST após implantação subcutânea, não encontrou quaisquer sinais de efeitos tóxicos nem qualquer evidência de aumento de imunogenicidade relacionada com colas para tecidos à base de fibrina.
Spanish: La eficacia hemostática de EVARREST se demostró en una serie de modelos animales que evaluaron el tiempo hasta lograr la hemostasia, y la pérdida de sangre posterior al tratamiento, entre otros parámetros.
Portuguese: A eficácia hemostática de EVARREST foi demonstrada em vários modelos animais em que foram avaliados o tempo para a hemóstase e as perdas sanguíneas após tratamento, entre outros parâmetros.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con EVARREST en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hemorragia resultante de una intervención quirúrgica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EVARREST, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hemorragia resultante de um procedimento cirúrgico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).