FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα που ελήφθησαν από ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wykazały, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Greek: Κλινική περιγραφή των αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Polish: Opis kliniczny reakcji nadwrażliwości (HSRs)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet po dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
Greek: Δε μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης τερατογένεσης από την αβακαβίρη λόγω αυτής της εμβρυϊκής τοξικότητας.
Polish: Nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na temat teratogennego działania abakawiru ze względu na tę toksyczność w okresie zarodkowo-płodowym.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα για ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως ART αλλά όχι INI, R263K αναφέρθηκε σε δύο μεμονωμένους ασθενείς με υπότυπο B και υπότυπο C, ωστόσο χωρίς επιδράσεις στην ευαισθησία στην ντολουτεγκραβίρη in vitro.
Polish: Mutację R263K zaobserwowano u dwóch pacjentów po wcześniejszym leczeniu ART, którzy nie otrzymywali uprzednio INI, z podtypami B i C, uczestniczących w programie badań klinicznych, lecz nie miała ona wpływu na wrażliwość na dolutegrawir in vitro.
Greek: Μελέτες σύνδεσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro δείχνουν ότι η αβακαβίρη συνδέεται μόλις σε χαμηλό έως μέτριο βαθμό (~49%) στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Polish: Badania wiązania z białkami osocza in vitro wykazały, że abakawir w stężeniach terapeutycznych wiąże się jedynie w małym lub umiarkowanym stopniu (około 49%) z białkami osocza ludzkiego.
Greek: Πώς να πάρετε το Triumeq
Polish: Jak przyjmować lek Triumeq
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε κάποια επίδραση στη μιδαζολάμη, ένα φάρμακο-δείκτη του CYP3A4.
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir nie miał wpływu na midazolam, będący czułym substratem CYP3A4.
Greek: (SINGLE, έξι ασθενείς με αντοχή σχετιζόμενη με NNRTI και ένας ασθενής με μείζονα αντοχή σε NRTI) και με το συνδυασμό 2 NRTI + ραλτεγκραβίρη (SPRING-2, τέσσερις ασθενείς με μείζονα αντοχή σε NRTI και ένας ασθενής με αντοχή στη ραλτεγκραβίρη), ενώ δεν ανιχνεύθηκε de novo αντοχή σε ασθενείς που έλαβαν 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO).
Polish: W przypadku komparatorów wykryto typową oporność po zastosowaniu TDF/FTC/EFV (badanie SINGLE, sześć przypadków z opornością na NNRTI i jeden przypadek z istotną opornością na NRTI), a także po zastosowaniu 2 NRTI + raltegrawiru (badanie SPRING-2, cztery przypadki z istotną opornością na NRTI i jeden z opornością na raltegrawir), natomiast oporności de novo nie wykryto u pacjentów otrzymujących 2 NRTI + DRV/RTV (badanie FLAMINGO).
Greek: - Δεν θα πρέπει ποτέ να ξεκινά θεραπεία με το Triumeq σε ασθενείς που είναι θετικοί στο HLA-B*5701, ούτε σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5701 και είχαν εκδηλώσει πιθανολογούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη κατά τη λήψη σχήματος που περιείχε αβακαβίρη στο παρελθόν.
Polish: - Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Triumeq u pacjentów, u których występuje HLAB*5701, ani u pacjentów, u których nie występuje HLA-B*5701 i u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na abakawir (HSR) podczas wcześniejszego stosowania schematu leczenia zawierającego abakawir.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και μη κακοήθων όγκων.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone na myszach i szczurach, którym podawano abakawir doustnie, wykazały zwiększenie częstości występowania nowotworów złośliwych i łagodnych.
Greek: Ο συνδυασμός της λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lamiwudyny z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1 του ανθρώπου.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
Greek: Πολυβιταμίνες (που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο)/ Ντολουτεγκραβίρη
Polish: Preparaty wielowitaminowe (zawierające wapń, żelazo lub magnez) i dolutegrawir
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO NA BUTELKI (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX)
Greek: → Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: → Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.
Greek: Το Triumeq δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: • πόνο στο στομάχι
Polish: • ból brzucha,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Triumeq
Polish: Jak przechowywać lek Triumeq
Greek: Η εξέταση του HLA-B*5701 για τον κίνδυνο υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη δεν θα πρέπει ποτέ να αντικαταστήσει την κατάλληλη κλινική επαγρύπνηση και την διαχείριση του ασθενούς σε άτομα που λαμβάνουν αβακαβίρη.
Polish: Badania obecności HLA-B*5701 w celu określenia ryzyka dotyczącego możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie powinny w żadnym przypadku zastępować badania klinicznego oraz indywidualnej opieki nad pacjentem otrzymującym abakawir.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Greek: πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας, 499 ενήλικες γυναίκες με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίες δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART, τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε λήψη συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg ή αταζαναβίρης 300 mg συν ριτοναβίρη 100 mg συν δισοπροξιλική τενοφοβίρη/ εμτρισιταβίνη 245 mg/200 mg (FDC ATV+RTV+TDF/FTC).
Polish: W randomizowanym, otwartym, kontrolowanym za pomocą aktywnego leku, prowadzonym w grupach równoległych badaniu równoważności ARIA (ING117172), 499 dorosłych kobiet zakażonych HIV, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DTG/ABC/3TC w postaci produktu złożonego o ustalonych dawkach (FDC) 50 mg/600 mg/300 mg lub do grupy otrzymującej atazanawir w dawce 300 mg w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg oraz z dizoproksylem tenofowirem i emtrycytabiną w dawkach odpowiednio 245 mg i 200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), wszystkie przyjmowane raz na dobę.
Greek: Το Triumeq δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 5.2).
Greek: Αβακαβίρη AUC ↓ 32%
Polish: Lopinawir  Rytonawir  Abakawir AUC ↓ 32%
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης μεταβολικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη λαμιβουδίνη είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10%).
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu w wątrobie (5
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (12 έως 17 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η άπαξ ημερησίως χορήγηση δόσης ντολουτεγκραβίρης 50 mg οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe, wykazała, że dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na lek porównywalną z obserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Triumeq δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Triumeq u pacjentów z istotnymi współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
Greek: • οξκαρβαζεπίνη και καρβαμαζεπίνη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής
Polish: • okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych;
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άτομα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Greek: 1Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια διαπιστώθηκε στις κλινικές μελέτες ή από εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία της ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης όταν χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά ή από εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία του Triumeq.
Polish: To działanie niepożądane występowało w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny, gdy były one stosowane z innymi lekami przeciwretrowirusowymi lub po wprowadzeniu do obrotu produktu Triumeq.
Greek: - Η επανέναρξη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη μετά από την εκδήλωση πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη μπορεί να οδηγήσει σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε διάστημα λίγων ωρών.
Polish: - Ponowne rozpoczęcie stosowania produktu zawierającego abakawir po podejrzeniu wystąpienia reakcji nadwrażliwości może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν τον πλακούντα.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt wykazano, że dolutegrawir, lamiwudyna i abakawir przenikają przez łożysko.
Greek: Αντι-ιική δράση σε συνδυασμό με άλλους αντι-ιικούς παράγοντες Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με την ντολουτεγκραβίρη και άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες που ελέγχθηκαν: σταβουδίνη, αβακαβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, αμπρεναβίρη, ενφουβιρτίδη, μαραβιρόκη, αδεφοβίρη και ραλτεγκραβίρη.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi W warunkach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznego działania dolutegrawiru i innych leków przeciwretrowirusowych (oceniane leki: stawudyna, abakawir, efawirenz, newirapina, lopinawir, amprenawir, enfuwirtyd, marawirok, adefowir i raltegrawir).
Greek: Ηπατίτιδα B και/ή C Κατηγορία C κατά CDC Βασική θεραπεία με ABC/3TC
Polish: Rasa inna niż biała WZW typu B i (lub) C Klasa C wg CDC Zestaw podstawowy ABC/3TC
Greek: Η μέση IC50 έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 (LAV2 και EHO) κυμάνθηκε από 1,57 έως 7,5 μM για την αβακαβίρη και από 0,16 έως 0,51 μM για τη λαμιβουδίνη.
Polish: Średnia wartość IC50 w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) wynosiła od 1,57 do 7,5 M w przypadku abakawiru oraz od 0,16 do 0,51 M w przypadku lamiwudyny.
Greek: Η μελέτη STRIIVING (201147) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 48 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν αποτυχία της προηγούμενης θεραπείας ή τεκμηριωμένη αντοχή σε οποιαδήποτε κατηγορία φαρμάκων.
Polish: STRIIVING (201147) to trwające 48 tygodni, randomizowane, otwarte, kontrolowane za pomocą aktywnego leku, wieloośrodkowe bardanie równoważności u pacjentów bez wcześniejszego niepowodzenia leczenia i bez jakiejkolwiek udokumentowanej oporności na którąkolwiek z grup leków.
Greek: • στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
Polish: • bóle żołądka (bóle brzucha),
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, skojarzenia leków.
Greek: Αιθανόλη/ Αβακαβίρη (0,7 g/kg μονή δόση /600 mg μονή δόση)
Polish: Etanol i abakawir (0,7 g/kg mc. w pojedynczej dawce i 600 mg w pojedynczej dawce)
Greek: Με βάση δεδομένα αρχείου για την αβακαβίρη, το Triumeq δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: W związku z danymi uzyskanymi dla abakawiru, nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Στελέχη της Ομάδας O από ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊική θεραπεία, τα οποία αξιολογήθηκαν ως προς τη δραστικότητα της λαμιβουδίνης ήταν εξαιρετικά ευαίσθητα.
Polish: Szczepy grupy O wyodrębnione od pacjentów wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, badane na działanie lamiwudyny, były wysoce wrażliwe.
Greek: Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου‡
Polish: Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu‡ Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z innych przyczyn§
Greek: Η λαμιβουδίνη-TP (ένα ανάλογο της κυτιδίνης) και η καρμποβίρη-TP (η δραστική τριφωσφορική μορφή της αβακαβίρης, ένα ανάλογο της γουανοσίνης) είναι υποστρώματα και ανταγωνιστικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV.
Polish: Trójfosforan lamiwudyny (analog cytydyny) i trójfosforan karbowiru (aktywna trójfosforanowa postać abakawiru, analog guanozyny) są substratami i zarazem kompetycyjnymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (RT) HIV.
Greek: • κλαδριβίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων
Polish: • kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej;
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που αντιμετωπίζονται με συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και της χολερυθρίνης.
Polish: Należy monitorować stan kliniczny pacjenta, w tym oznaczać aktywność aminotransferaz wątrobowych i stężenie bilirubiny.
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη.
Polish: Emtrycytabina, didanozyna, stawudyna, zydowudyna.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αύξηση της συγκέντρωσης της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες· Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
Greek: Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Lek Triumeq można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że ani dolutegrawir, ani abakawir, ani lamiwudyna nie mają wpływ na płodność u samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Greek: CL/F ↑22%
Polish: Metadon: CL/F  22%
Greek: Η επανέναρξη της αβακαβίρης μετά από αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη οδηγεί σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε διάστημα λίγων ωρών.
Polish: Ponowne podanie abakawiru po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości na abakawir powoduje szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας
Polish: • osłabienie,
Greek: Μελέτες περιπτώσεων υπερευαισθησίας
Polish: Badania przypadków występowania reakcji nadwrażliwości
Greek: Αυτή η επανεμφάνιση της αντίδρασης υπερευαισθησίας συνήθως είναι πιο σοβαρή σε σχέση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Polish: Taki nawrót reakcji nadwrażliwości ma zazwyczaj cięższy przebieg niż reakcja początkowa i może obejmować zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
Greek: Όταν έγινε χρήση του εργαστηριακού στελέχους HIVIII σε διέλευση διάρκειας 112 ημερών, οι επιλεγμένες μεταλλάξεις εμφανίστηκαν αργά, με υποκαταστάσεις στις θέσεις S153Y και F.
Polish: W próbach z zastosowaniem szczepu laboratoryjnego HIV III, podczas pasażowania trwającego 112 dni, wywołane mutacje pojawiały się powoli, z substytucjami w pozycjach S153Y i F. Mutacje te nie ulegały selekcji u pacjentów leczonych dolutegrawirem w badaniach klinicznych.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να πραγματοποιήσουν εξέταση για το HLA-B*5701.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem lekarze powinni przeprowadzić testy na obecność HLAB*5701.
Greek: Η αβακαβίρη έχει μικρή πιθανότητα να προκαλέσει χρωμοσωμική βλάβη τόσο in vitro όσο και in vivo σε μεγάλες συγκεντρώσεις.
Polish: Abakawir wykazuje słabą zdolność powodowania uszkodzeń chromosomów w zastosowanych dużych stężeniach, zarówno w testach in vitro, jak i in vivo.
Greek: Αυτό αποδείχθηκε σε μία μονής δόσης, διπλά διασταυρούμενης μελέτης βιοϊσοδυναμίας με χορήγηση του Triumeq (σε κατάσταση νηστείας) έναντι της χορήγησης 1 δισκίου ντολουτεγκραβίρης 50 mg, συν 1 δισκίου αβακαβίρης 600 mg/ λαμιβουδίνης 300 mg (σε κατάσταση νηστείας) σε υγιή άτομα (n=66).
Polish: Wykazano to w badaniu biorównoważności z zastosowaniem pojedynczej dawki, prowadzonym w dwóch grupach, w układzie naprzemiennym, oceniającym produkt Triumeq (przyjmowany na czczo) w porównaniu z 1 x 50 mg tabletką dolutegrawiru skojarzonego z 1 x tabletką zawierającą 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny (przyjmowaną na czczo) u zdrowych osób (n=66).
Greek: Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριφαμπικίνη, τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικόν το διάτρητο (St. John's wort), δεν συνιστάται η χρήση του Triumeq σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Ponieważ zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego stosowania z etrawiryną (bez wzmacnianych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną, ryfampicyną, typranawirem z rytonawirem, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem i preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego, nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów przyjmujących te leki (patrz punkt 4.5).
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (tmax) για τη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη είναι περίπου 2 έως 3 ώρες (μετά τη χορήγηση της δόσης για τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου), 1,5 ώρα και 1,0 ώρα, αντίστοιχα.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) wynosi około 2 do 3 godzin (po podaniu produktu w postaci tabletki), 1,5 godziny i 1,0 godzinę odpowiednio dla dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny.
Greek: Η αβακαβίρη δεν μεταβολίστηκε σημαντικά από τα ένζυμα CYP.
Polish: Abakawir nie był znacząco metabolizowany przez enzymy CYP.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης οδηγώντας σε πιθανό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna hamuje fosforylację wewnątrzkomórkową kladrybiny, co prowadzi do potencjalnego ryzyka utraty skuteczności kladrybiny w przypadku jednoczesnego podawania tych leków w warunkach klinicznych.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές τη συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie u myszy i szczurów, która nie wywoływała tych działań, była od 3 do 7 razy większa niż narażenie występujące u ludzi podczas leczenia.
Greek: • εάν έχετε νεφρικό πρόβλημα → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς προτού να χρησιμοποιήσετε το Triumeq.
Polish: → Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Triumeq.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη κυμαινόμενης δόσης, οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν μονοθεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (ING111521) επέδειξαν ταχεία και δοσοεξαρτώμενη αντι-ιική δράση με μέση μείωση του HIV-1 RNA της τάξεως του 2,5 log10 την ημέρα 11 για τη δόση των 50 mg. Αυτή η αντι-ιική ανταπόκριση διατηρήθηκε για 3 έως 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση στην ομάδα των 50 mg.
Polish: W randomizowanym badaniu mającym na celu określenie dawek leku, u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych dolutegrawirem w monoterapii (ING111521) wykazano szybkie i zależne od dawki działanie przeciwwirusowe, ze średnim zmniejszenie miana RNA HIV-1 o 2,5 log10 w dniu 11 po zastosowaniu dawki 50 mg.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη έχουν χαρακτηριστεί επαρκώς μέσω των κλινικών μελετών και της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na abakawir dobrze scharakteryzowano podczas badań klinicznych oraz w okresie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Greek: Η εξέταση συνιστάται επίσης πριν την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς πουι δεν είναι γνωστό αν φέρουν το HLA-B*5701 οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανεχτεί την αβακαβίρη.
Polish: Zaleca się również przeprowadzenie testów przed ponownym zastosowaniem abakawiru u pacjentów o nieznanym statusie HLA-B*5701, którzy uprzednio tolerowali abakawir.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K29/32, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29/32, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek, makrogol/PEG, talk, żelaza tlenek czarny i żelaza tlenek czerwony.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων επαναπρόσληψης OAT1 και OAT3.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego anionów organicznych OAT1 i OAT3.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη ανιχνεύονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Polish: Dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αντιμετώπιση των ασθενών σε περίπτωση πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στο Triumeq.
Polish: Dodatkowe szczegóły dotyczące postępowania w przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości na produkt Triumeq przedstawiono w punkcie 4.4.