FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'intero volume della sacca le verrà infuso in vena a velocità costante per un periodo di 1 ora utilizzando una pompa per infusione standard.
Slovak: Celý obsah infúzneho vaku sa Vám podá infúzne do žily konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
Italian: Per le appropriate raccomandazioni degli altri NRTI somministrati insieme a probenecid, si rimanda ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovak: V prípade iných liekov zo skupiny NRTI, ktoré sa podávajú súčasne s probenecidom, sa majú vziať do úvahy ich jednotlivé informácie o predpisovaní na oboznámenie sa s príslušnými odporúčaniami.
Italian: Febbre Astenia, brividi
Slovak: Časté horúčka asténia, triaška
Italian: La frazione della dose estratta durante l'emodialisi è pari a 51,9 ± 11,0%.
Slovak: Ukázalo sa, že vysokoprietoková dialýza znižuje sérové hladiny cidofoviru o približne 75 %. Podiel dávky extrahovanej počas hemodialýzy je 51,9 ± 11,0
Italian: Occorre valutare con cautela se sia opportuno o meno instaurare una terapia con cidofovir in pazienti affetti da diabete mellito, in quanto si tratta di soggetti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sviluppare ipotonia oculare.
Slovak: Liečbu cidofovirom u pacientov s diabetes mellitus treba starostlivo uvážiť vzhľadom na zvýšené potenciálne riziko vzniku očnej hypotónie.
Italian: Posologia
Slovak: Vistide
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovak: Špeciáne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Italian: Per ridurre il rischio di danno renale, compresse di probenecid e infusione endovenosa di liquidi (soluzione salina) devono essere dati lo stesso giorno di ogni infusione di Vistide.
Slovak: V deň každej infúzie Vistidu sa musia podať tablety probenecidu a intravenózne roztoky (roztok chloridu sodného), aby sa znížilo riziko poškodenia obličiek.
Italian: Il trattamento con Vistide non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina ≤ 55 ml/min o con proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl) perché non si conoscono i dosaggi ottimali per la terapia d'attacco e di mantenimento nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave.
Slovak: 100 mg/dl) sa liečba s Vistidom nesmie začať, keďže nie sú známe optimálne úvodné a udržiavacie dávky pre pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Pertanto, quando probenecid viene somministrato insieme a cidofovir, è importante che il medico consulti il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del probenecid (o un appropriato testo di riferimento sui farmaci) per informazioni complete sul profilo di sicurezza del medicinale e sulle altre caratteristiche del prodotto.
Slovak: Tiež sa vyskytla hemolytická anémia, ktorá môže súviseť s deficitom G6DP. Preto pri súbežnom predpisovaní probencidu s cidofovirom je dôležité, aby sa lekári predpisujúci probenecid oboznámili s jeho aktuálnym Súhrnom charakteristických vlastností lieku (alebo s vhodným referenčným dokumentom o lieku) za účelom získania úplných informácií o bezpečnostnom profile lieku a ďalších vlastnostiach tohto lieku.
Italian: Ogni flaconcino contiene 375 mg/5 ml di cidofovir anidro.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Italian: L'intero volume della sacca deve essere somministrato per via endovenosa nella vena del paziente, ad una velocità costante nell'arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard.
Slovak: Celý obsah infúzneho vaku sa má podať infúziou do žily pacienta konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
Italian: Regolazione del dosaggio
Slovak: Úprava dávky
Italian: La dose adeguata di Vistide deve essere trasferita dal flaconcino in un una sacca per infusione contenente 100 ml di soluzione salina (isotonica) allo 0,9%.
Slovak: Príslušnú dávku Vistidu treba preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného.
Italian: Eventi oculari
Slovak: Očné reakcie
Italian: Nausea, vomito Diarrea
Slovak: Neznáme nauzea, vracanie hnačka pankreatitída
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté neutropénia
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vistide 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Cidofovir
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát cidofovir
Italian: Nel caso di alterazioni della funzione renale, potrebbe essere necessario, a seconda dei casi, sospendere o terminare la somministrazione di Vistide.
Slovak: Ak sa u pacientov zistia znížené obličkové funkcie, podávanie Vistidu sa môže prerušiť alebo ukončiť v závislosti od Vášho individuálneho prípadu.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 23 aprile 2002 e il 23 aprile 2007.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 23. apríla 2002 a 23. apríla 2007.
Italian: Tale malattia può causare la perdita della vista.
Slovak: Toto ochorenie môže zapríčiniť stratu zraku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Gilead Sciences International.
Slovak: Držiteľom povolenia je spoločnosť Gilead Sciences International.
Italian: Il 23 aprile 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vistide, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia 23. apríla 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Quando il virus non è in grado di produrre DNA, non può riprodursi, il che rallenta la diffusione dell'infezione.
Slovak: Keď vírus nemôže vytvárať DNA, nemôže sa reprodukovať, čo spomaľuje šírenie infekcie.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Italian: In entrambi gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo trascorso prima del peggioramento della malattia.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas do zhoršenia ochorenia.
Italian: Contiene il principio attivo cidofovir (75 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku cidofovir (75 mg/ml).
Italian: Il trattamento va quindi proseguito per la durata raccomandata nelle linee guida locali sulla gestione dei pazienti con infezione da HIV.
Slovak: Liečba pokračuje tak dlho, ako odporúčajú miestne usmernenia o liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Vistide (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), mal di testa, nausea, vomito, alopecia (perdita dei capelli), rash, proteinuria (presenza di proteine nelle urine), aumento dei livelli di creatinina nel sangue (prodotto di scarto del metabolismo muscolare), astenia (debolezza) e febbre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Vistide (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), vyrážka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozpadu svalov), asténia (slabosť) a horúčka.
Italian: Perché è stato approvato Vistide?
Slovak: Prečo bol liek Vistide schválený?
Italian: Altre informazioni su Vistide
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Nello studio sul mantenimento il dosaggio di 5 mg/kg si è rivelato più efficace rispetto al dosaggio di 3 mg/kg (rispettivamente 115 e 49 giorni).
Slovak: V udržiavacej štúdii bola dávka 5 mg/kg účinnejšia ako dávka 3 mg/kg (115 dní, resp. 49 dní).
Italian: Successivamente, nella fase di "mantenimento", la somministrazione va effettuata una volta ogni due settimane.
Slovak: Počas udržiavacej fázy liečby sa liek podáva raz za dva týždne.
Italian: Lo studio sul mantenimento ha confrontato due dosaggi di mantenimento di Vistide (5 e 3 mg/kg di peso corporeo) su 100 pazienti che non rispondevano più ad altri medicinali contro la retinite da CMV (ganciclovir o foscarnet) o che non potevano assumere tali medicinali.
Slovak: V udržiavacej štúdii sa porovnávali dve udržiavacie dávky lieku Vistide (5 a 3 mg/kg telesnej hmotnosti) u 100 pacientov, ktorí prestali odpovedať na iné lieky na cytomegalovírusovú retinitídu (ganciklovir alebo foskarnet), alebo ich nemohli užívať.
Italian: Vistide non va iniettato direttamente nell'occhio.
Slovak: Liek Vistide by sa nemal podávať injekčne priamo do oka.
Italian: La terapia con Vistide deve essere prescritta da un medico esperto nella gestione dell'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Slovak: Vistide by mal predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Italian: Non va inoltre usato nei pazienti con malattie ai reni o in cura con altri medicinali che potrebbero nuocere ai reni, oppure nei pazienti non trattabili con il probenecid o con altri farmaci contenenti zolfo.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie obličiek, alebo ktorí užívajú iné lieky, ktoré by mohli poškodiť obličky, ani pacienti, ktorí nemôžu užívať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfát.
Italian: Prima di assumere Vistide occorre valutare la funzionalità renale del paziente, in quanto il medicinale non va somministrato ai pazienti con malattie renali.
Slovak: Pred podaním lieku Vistide sa musia skontrolovať obličky pacienta, pretože liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením obličiek.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) VISTIDE Sintesi destinata al pubblico
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Italian: Per limitare il rischio di danni ai reni, i pazienti devono inoltre assumere un altro medicinale, il probenecid (2 g tre ore prima dell'infusione, quindi 1 g a due e a otto ore dall'infusione), ed essere sottoposti all'infusione di un litro di soluzione salina un'ora prima dell'infusione di Vistide.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia obličiek pacienti musia užívať aj ďalší liek, ktorý sa nazýva probenecid (2 g tri hodiny pred infúziou, potom 1 g dve a potom osem hodín po infúzii).
Italian: Vistide non va usato nei pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) al cidofovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Slovak: Liek Vistide by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cidofovir alebo na iné zložky lieku.
Italian: Nello studio sul trattamento, Vistide si è dimostrato più efficace rispetto ai casi non sottoposti ad alcun trattamento.
Slovak: V klinickej štúdii bol liek Vistide účinnejší ako žiadna liečba.
Italian: Gli effetti di Vistide nei pazienti malati di AIDS con retinite da CMV sono stati oggetto di uno studio sul trattamento e di uno studio sul mantenimento.
Slovak: Účinky lieku Vistide pri cytomegalovírusovej retinitíde u pacientov s AIDS sa skúmali v jednej klinickej štúdii a v jednej udržiavacej štúdii.
Italian: Nei pazienti trattati con Vistide il peggioramento della retinite da CMV si è verificato in media dopo 120 giorni, mentre nei pazienti non sottoposti ad alcun trattamento il peggioramento si è verificato dopo 22 giorni.
Slovak: Vistide trvalo priemerne 120 dní, kým sa cytomegalovírusová retinitída zhoršila, v porovnaní s 22 dňami u pacientov, ktorí nepodstúpili žiadnu liečbu.
Italian: Vistide è usato nel trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV), un'infezione virale della retina (la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell'occhio).
Slovak: Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka).
Italian: Qual è il rischio associato a Vistide?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vistide?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vistide, cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vistide sa nachádza tu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vistide sono superiori ai rischi per il trattamento della retinite da CMV nei pazienti con AIDS e senza malattie renali, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vistide.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vistide je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov s AIDS a bez ochorenia obličiek.
Italian: Il probenecid serve a prevenire l'accumulo di cidofovir nei reni, mentre la soluzione salina serve a prevenire la disidratazione.
Slovak: Probenecid sa používa preto, lebo bráni ukladaniu cidofoviru v obličkách, a roztok chloridu sodného sa používa na prevenciu dehydratácie.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vistide nel corso degli studi?
Slovak: Vistide v týchto štúdiách?
Italian: Nella fase di "induzione", vanno somministrati 5 mg di Vistide per chilo di peso corporeo tramite un'infusione della durata di un'ora, una volta alla settimana per le prime due settimane.
Slovak: Vistide podáva dva týždne vo forme hodinovej infúzie v dávke 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Italian: Vistide è un concentrato da diluire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Slovak: Vistide je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: Lo studio sul trattamento, condotto su 48 pazienti precedentemente non trattati con alcun farmaco per la retinite da CMV, ha confrontato gli effetti di Vistide rispetto ai casi in cui non veniva adottata alcuna terapia.
Slovak: Vistide s výsledkami bez liečby u 48 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení žiadnym liekom na cytomegalovírusovú retinitídu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vistide, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vistide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Come si usa Vistide?
Slovak: Vistide používa?
Italian: Vistide è usato nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che non soffrono di malattie ai reni e deve essere usato solo se non è possibile il trattamento con altri farmaci.
Slovak: Liek Vistide sa používa v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí netrpia ochorením obličiek.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vistide, il cidofovir, è un farmaco antivirale della classe degli "analoghi nucleosidici" che blocca l'attività di un particolare enzima chiamato "DNA polimerasi" del CMV, usato dal virus per produrre il DNA.
Slovak: Blokuje účinok enzýmov, ktoré sa nazývajú DNA-polymerázy v cytomegalovírusoch, ktoré vírus využíva na tvorbu DNA.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vistide?
Slovak: Ako bol liek Vistide skúmaný?
Italian: Come agisce Vistide?
Slovak: Vistide účinkuje?
Italian: Polvere: 15 mg 1 flaconcino
Slovak: Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
Italian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Polvere per soluzione per infusione
Slovak: EU/1/00/140/001
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: Sklenená injekčná liekovka
Italian: I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi.
Slovak: Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť.
Italian: Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti.
Slovak: Nie sú dostupné skúsenosti u týchto pacientov.
Italian: Anziani (65 anni ed oltre)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Italian: La rilevanza clinica non è conosciuta.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Italian: Gruppi etnici/razze
Slovak: Etnické skupiny/rasy
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Italian: Non sono state riscontrate ulteriori questioni di sicurezza.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: E' importante informare il medico se si è incinte, se si pensa di esserlo, o se si sta pianificando una gravidanza.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Italian: Durante questo tempo, dovrà seguire le istruzioni del medico e tenere il suo occhio immobile.
Slovak: V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
Italian: Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.
Slovak: V prípade priameho kontaktu sa preto musí dôkladne zmyť vodou.
Italian: Data del rinnovo più recente: 05 Maggio 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
Italian: L'emivita era comunque significativamente aumentata, del 20% circa.
Slovak: Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
Italian: Neutralizzatori dei radicali liberi
Slovak: Zhášače voľných radikálov
Italian: E' importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento.
Slovak: Je dôležité dodržať uvedené odporúčania, aby sa dosiahol optimálny terapeutický účinok.
Italian: Queste patologie causano una diminuzione della visione.
Slovak: Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou.
Italian: Se ciò accadesse, non guidi veicoli o usi attrezzi o macchinari fino a quando la sua capacità visiva non sarà migliorata.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
Italian: Visudyne non è indicato in questa popolazione.
Slovak: Visudyne nie je indikovaný u tejto populácie.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti di gomma e di protezioni oculari.
Slovak: Odporúča sa používať gumené rukavice a chrániť si oči.
Italian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Italian: 5, reazione correlata all'infusione principalmente manifestata come dolore alla schiena
Slovak: 5, reakcia súvisiaca s infúziou, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako bolesť chrbta
Italian: Tali reazioni possono essere evitate seguendo le istruzioni per la protezione dalla fotosensibilità riportate nel paragrafo 4.4.
Slovak: Týmto reakciám sa možno vyhnúť, ak sa dodržia pokyny o ochrane pred fotosenzitivitou, ktoré sú uvedené v časti 4.4.
Italian: - se è affetto da qualsiasi grave problema al fegato.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Italian: Un recupero parziale della vista è stato osservato in alcuni pazienti.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo čiastočné zotavenie zraku.
Italian: Un sovradosaggio del medicinale può comportare un prolungamento del periodo durante il quale il paziente rimane fotosensibile.
Slovak: Predávkovanie lieku môže mať za následok predĺženie obdobia, počas ktorého pacient zostáva fotosenzitívny.
Italian: Deve usare Visudyne solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Slovak: Visudyne sa vám má podať, len ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
Italian: - se è affetto da porfiria (malattia rara che può aumentare la sensibilità alla luce).
Slovak: - ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
Italian: Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Slovak: Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
Italian: Questo dato indica che l'efficacia clinica può diminuire nel tempo.
Slovak: Toto naznačuje, že klinický prínos môže časom klesať.
Italian: Dolore al petto correlato all'infusione
Slovak: Bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari per tutto il tempo per cui questi sintomi persistono.
Slovak: Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje dovtedy, kým tieto symptómy pretrvávajú.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Il dolore può richiedere un trattamento analgesico.
Slovak: Tlmenie bolesti môže vyžadovať liečbu analgetikami.
Italian: Viene usata come medicinale attivato dalla luce (agente fotosensibilizzante).
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
Italian: Il medico metterà una speciale lente a contatto nel suo occhio e lo tratterà usando un laser particolare.
Slovak: Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser.
Italian: L'estensione e la gravità di questi effetti erano coerenti in tutti gli studi e dipendevano dalla dose del medicinale e dalla durata della posologia.
Slovak: Rozsah a závažnosť týchto účinkov sa zhodovali vo všetkých štúdiách a záviseli od dávky lieku a trvania podávania.
Italian: Ci sono due tipi di neovascolarizzazione coroideale: classica e occulta.
Slovak: Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
Italian: Nel caso di un sospetto attacco cardiaco chiamare immediatamente il medico.
Slovak: V prípade podozrenia na srdcový infarkt okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Anche BPD-DA è fotosensibilizzante, tuttavia la sua esposizione sistemica è bassa (5-10 % dell'esposizione della verteporfina, il che fa pensare che la maggior parte del principio attivo venga eliminato immodificato).
Slovak: BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
Italian: Se necessario, la terapia con Visudyne può essere ripetuta ogni 3 mesi, fino a 4 volte l'anno.
Slovak: Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
Italian: Gravidanza e allattamento - L'esperienza con l'uso di Visudyne in donne incinte è molto limitata.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Je veľmi málo skúseností s použitím Visudynu u tehotných žien.
Italian: I parametri di efficacia sono stati gli stessi di quelli considerati negli studi TAP e VIO (vedere sopra).
Slovak: Parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP a VIO (pozri vyššie).
Italian: Non usare una soluzione di sodio cloruro (vedere paragrafo 6.2).
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Italian: Rischio di una grave riduzione dell'acuità visiva
Slovak: Riziko závažného zhoršenia zraku
Italian: I pazienti in età riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilità e Visudyne deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.
Slovak: Pacientov v reprodukčnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Visudyne sa má podávať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Italian: Tossicità a dose singola e ripetuta
Slovak: Toxicita po jednorazovom a opakovanom podávaní
Italian: Può aver bisogno di prendere un antidolorifico.
Slovak: Možno budete potrebovať liek proti bolesti.
Italian: La verteporfina non si è rivelata genotossica in assenza o presenza di luce nelle solite batterie di test genotossici.
Slovak: Verteporfín nebol genotoxický bez prítomnosti alebo v prítomnosti svetla v obvyklej batérii genotoxických testov.