FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data for procent forventet FEV1 (eksploratorisk endepunkt) var tilgængelige for 3 patienter i gruppen med ivacaftor 50 mg og 17 patienter i doseringsgruppen med 75 mg.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékére (feltáró jellegű végpont) vonatkozó adatok az 50 mg-os ivakaftor-csoportban 3 betegnél, míg a 75 mg-os adagolási csoportban 17 betegnél álltak rendelkezésre.
Danish: • antibakterielle midler, såsom telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.
Hungarian: • Antibiotikumok, például telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin és rifabutin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Kalydeco seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: I del 1 af studie 5 var den gennemsnitlige FEV1 procent af forventet ved baseline hos placebobehandlede patienter 79,3 %, mens den var 76,4 % hos ivacaftor-behandlede patienter.
Hungarian: Az 5. vizsgálat 1. részében az átlagos várt FEV1 százalékos értéke a vizsgálat elkezdésekor 79,3% volt a placebóval kezelt betegeknél, míg az ivakaftorral kezelt betegeknél ez az érték 76,4% volt.
Danish: Køn De farmakokinetiske parametre for ivacaftor er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Som sådan kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.
Hungarian: • Véralvadásgátlók, például warfarin, amelyeket az ereken belül képződő véralvadékok kialakulásának vagy növekedésének megelőzésére alkalmaznak.
Danish: 62 % (24/39) var bærere af F508del-CFTR-mutationen i den anden allel.
Hungarian: Közülük 62% (24/39) hordozta az F508del-CFTR mutációt a második allélen.
Danish: Tabel 5: Ivacaftors virkning på virkningsvariable i den samlede population og for specifikke CFTR-mutationer
Hungarian: 5. táblázat: Az ivakaftornak az összesített populációban a hatásossági változókra, valamint a konkrét CFTR-mutációkra gyakorolt hatása
Danish: Kalydecos sikkerhed og virkning som monoterapi hos børn under 6 måneder med en gating (klasse III)-mutation er ikke klarlagt.
Hungarian: A Kalydeco-monoterápia biztonságosságát és hatásosságát kapuzási (III. osztályú) mutációval rendelkező, 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Langvarigt virkningsstudie til sammenligning af sygdomsprogression blandt børn med CF, der har en specificeret CFTR-gating-mutation og er i alderen 2 år til og med 5 år på tidspunktet for start på Kalydeco-behandling, versus sygdomsprogression i en parallelt matchet kohorte af børn med CF, der aldrig har fået Kalydeco-behandling.
Hungarian: Hosszú távú hatékonysági vizsgálat a betegség progressziójának összehasonlítására olyan CF-ban szenvedő gyermekeknél, akik a CFTR meghatározott kapuzási mutációját hordozzák és a Kalydeco-kezelés megkezdésekor 2-5 évesek, olyan CF-ban szenvedő gyermekek egyidejű párosítással meghatározott csoportjához képest, akik soha nem részesültek Kalydeco-kezelésben.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Danish: Til og med uge 24
Hungarian: A 24. hétig
Danish: • Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.
Hungarian: • A felnyitást jelző vonal mentén tépje vagy vágja fel a tasakot.
Danish: Lactose-indhold
Hungarian: Laktóztartalom
Danish: Kalydeco tabletter skal tages sammen med fedtholdig mad.
Hungarian: A Kalydeco tablettát zsírtartalmú étellel kell bevenni.
Danish: Indigocarmin aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnauba viasz
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Hungarian: A ciklosporinnal vagy takrolimusszal mutatott interakciókat lásd a 4.5 pontban.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja a P-gp-transzportereknek.
Danish: Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og præget med "V 150" i sort blæk på den ene side og glat på den anden side.
Hungarian: A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm x 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „V 150" jelzéssel ellátott, másik oldalán felirat nélküli tabletta.
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe
Hungarian: 7. táblázat: Átlagos (SD) ivakaftor-expozíció korcsoportonként
Danish: • ændrede bakterietyper i slim
Hungarian: • a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (PEG3350), talcum, indigocarmin aluminium lake (E132) og carnaubavoks.
Hungarian: • Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Hungarian: Mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat.
Danish: Ivacaftor var forbundet med en let reduktion i sædblærevægten, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtighedsperioder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner, og med signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i gennemsnitlig kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása az ondóhólyag tömegének kismértékű csökkenésével, továbbá ivakaftorral kezelt hímekkel párosodott nőstényeknél az összesített fertilitási index és a vemhességek számának csökkenésével, ivakaftorral kezelt nőstényeknél pedig a corpus luteumok és az implantációs helyek számának jelentős csökkenésével járt, melynek következtében csökkent az egy alomból született utódok átlagos száma, valamint az egy alomból született életképes embriók átlagos száma.
Danish: Administration af ciprofloxacin sammen med ivacaftor påvirkede ikke eksponeringen for ivacaftor.
Hungarian: A ciprofloxacin és ivakaftor együttes alkalmazása nem befolyásolta az ivakaftor expozícióját.
Danish: Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller være kold.
Hungarian: Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) kropsvægt var 30,9 (8,63) kg, 42 (80,8 %) patienter havde F508del-mutationen i den anden allel.
Hungarian: Az átlagos (SD) testtömeg 30,9 (8,63) kg volt, 42 betegnél (80,8%) volt F508del-mutáció a második allélen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives i kombination med tezacaftor/ivacaftor til børn under 12 år, da det er ukendt, om det er sikkert og effektivt til dem.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.
Danish: Efter aminotransferaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen, bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek rendeződése után mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.8 pont).
Danish: Eksponeringen for ivacaftor kan reduceres ved samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer, hvilket muligvis resulterer i nedsat virkning af ivacaftor.
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása esetén az ivakaftor-expozíció csökkenhet, ami az ivakaftor hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Danish: Gennemsnitlig (SD) sved-chlorid ved baseline (n=25) var 97,88 mmol/l (14,00).
Hungarian: A verejték átlagos (SD) kiinduláskori kloridszintje (n=25) 97,88 mmol/l (14,00) volt.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Danish: P-værdi Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Hungarian: A CFQ-Rb légzőrendszeri domén pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (pontok)c
Danish: Patienterne fik ivacaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg i henhold til deres vægt ved hvert studiebesøg (se pkt.
Hungarian: A betegek testtömegük alapján 25 mg, 50 mg vagy 75 mg ivakaftort kaptak mindegyik vizsgálati viziten (lásd 4.2 pont).
Danish: In vitro-respons set i patch clamp-eksperimenter med en enkelt kanal, der anvender membranudsnit fra gnaverceller, der udtrykker muterede CFTR-former, stemmer ikke nødvendigvis overens med in vivo farmakodynamisk respons (f.eks. sved-chlorid) eller klinisk fordel.
Hungarian: A CFTR mutáns formáit expresszáló, rágcsálóktól származó membránfoltok felhasználásával végzett egyes ioncsatornák patch clamp vizsgálatai során észlelt in vitro válaszok nem feltétlenül korrelálnak az in vivo farmakodinámiás válasszal (például a verejték kloridszintjével) vagy a klinikai előnnyel.
Danish: • hjerteglycosider, såsom digoxin, der anvendes til behandling af let til moderat kronisk hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren.
Hungarian: • Szívglikozidok, például digoxin, amelyeket az enyhe-középsúlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrillációnak nevezett kóros szívritmus kezelésére alkalmaznak.
Danish: Kontakt straks dit barns læge, hvis barnet får et eller flere af disse.
Hungarian: Azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, ha gyermeke ezek bármelyikét tapasztalja.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til og med uge 24 i FEV1 (l) var 0,37 l i ivacaftorgruppen og 0,01 l i placebo-gruppen i studie 1, og 0,30 l i ivacaftor-gruppen og 0,07 l i placebogruppen i studie 2.
Hungarian: A FEV1-ben (l) a 24 hét során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az 1. vizsgálatban 0,37 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,01 l a placebo-csoportban, a 2. vizsgálatban pedig 0,30 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,07 l a placebo-csoportban.
Danish: I tilfælde af signifikante forhøjelser af aminotransferaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen afbrydes, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Hungarian: A transzaminázszintek jelentős mértékű emelkedése (például olyan betegek, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szint meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALAT- vagy ASAT-szint meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén az adagolást meg kell szakítani, és a kóros eltérések rendeződéséig gyakran kell laborvizsgálatokat végezni.
Danish: Lyseblå, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "V 150" i sort blæk på den ene side og glat på den anden side (16,5 mm x 8,4 mm i en modificeret tabletform).
Hungarian: Világoskék, kapszula alakú, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott, „V 150" felirattal ellátott, másik oldalán felirat nélküli filmtabletta (16,5 mm x 8,4 mm, módosított tabletta alakú).
Danish: Administration sammen med digoxin, et følsomt P-gp-substrat, øgede eksponeringen for digoxin 1,3 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage P-gp-hæmning.
Hungarian: Egy szenzitív P-gp szubsztráttal, a digoxinnal együtt alkalmazva a digoxin-expozíció 1,3-szeresére emelkedett, ami megfelel a P-gp ivakaftor általi gyenge gátlásának.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til patienter, der har gennemgået en transplantation.
Hungarian: Ezért alkalmazása transzplantált betegek esetében nem javasolt.
Danish: Simuleringer for forudsigelse af steady-state-eksponeringen af ivacaftor viste, at ved at reducere dosis fra 150 mg hver 12. time til 150 mg én gang dagligt, ville voksne personer med moderat nedsat leverfunktion have steady-state Cmin-værdier, som var sammenlignelige med de værdier, der blev opnået med en dosis på 150 mg hver 12. time hos voksne uden nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az ivakaftor egyensúlyi expozíciójának előrejelzése céljából végzett szimulációk azt mutatták, hogy a 12 óránként 150 mg-os adagolás naponta egyszer 150 mg-ra történő csökkentésével a közepes fokú májkárosodásban szenvedő felnőtteknél hasonlóak lennének az egyensúlyi Cmin-értékek, mint a májkárosodásban nem szenvedő felnőtteknél 12 óránként 150 mg-os adaggal elért értékek.
Danish: Ivacaftors potentiale til at interagere med transportører
Hungarian: Az ivakaftor és a transzporterek közötti interakció lehetősége
Danish: Kvalme*
Hungarian: Hányinger*
Danish: Ved 4-ugers-opfølgningsbesøget (4 uger efter afslutning af dosering med ivacaftor) bevægede middelværdierne for sved-chlorid for hver gruppe sig mod niveauerne før behandling.
Hungarian: A 4. heti utánkövetési viziten (4 héttel az ivakaftor adagolásának befejezését követően) a verejték átlagos kloridértékei valamennyi csoportban a kezelés előtti szintek felé közelítettek.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő egyszeri adag étkezés utáni állapotban történt bevétele után körülbelül 12 óra volt.
Danish: • Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) må kun anvendes, hvis du har en af mutationerne i CFTR-genet, som er anført i punkt 1 (Virkning og anvendelse).
Hungarian: • A Kalydeco csak abban az esetben alkalmazható (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt), ha Ön az 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) megadott mutációk egyikét hordozza a CFTR génen.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede (begge doseringsgrupper med ivacaftor kombineret) absolutte ændring fra baseline i BMI ved uge 24 var 0,32 kg/m2 (0,54), og den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i BMI-for-alder z-score var 0,37 (0,42).
Hungarian: A BMI kiindulási értékében a 24. hétre bekövetkezett átlagos (SD) összesített (mindkét ivakaftor adagolási csoport összevonva) abszolút változás 0,32 kg/m2 (0,54), az életkorra vonatkozó BMI átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása pedig 0,37 (0,42) volt.
Danish: Ved administration sammen med moderate hæmmere af CYP3A, skal dosen af Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor justeres i henhold til anbefalingerne i tabel 1 (se pkt.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Kalydeco és a tezakaftor/ivakaftor adagját az 1. táblázatban szereplő ajánlásoknak megfelelően módosítani kell (lásd
Danish: For patienter i placebo/ivacaftor-gruppen er procent af forventet FEV1 ved baseline værdien i studie 4, og for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen er værdien ved baseline værdien i studie 1 og 2.
Hungarian: A placebo/ivakaftor-csoport betegei esetében a várt FEV1 kiindulási százalékos értéke megegyezik a 4. vizsgálatéval, míg az ivakaftor/ivakaftor-csoport betegei esetében a kiindulási érték megegyezik az 1. és 2. vizsgálatéval.
Danish: • Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) bør ikke anvendes, hvis du har gennemgået en organtransplantation.
Hungarian: • A Kalydeco alkalmazása (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt) nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i mindst én allel af CFTR-genet bekræftes, før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-gén legalább egyik alléljén (lásd 4.1 pont).
Danish: Lægemidler, der påvirker ivacaftors farmakokinetik
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszerek
Danish: Ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Hungarian: Az ivakaftort nem vizsgálták olyan CF-os betegek esetében, akik szervtranszplantáción estek át.
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokra gyakorolt hatás
Danish: Absolut ændring i procent af forventet FEV1
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett abszolút változás
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos unge patienter (12 til 17 år) er sammenlignelige med parametrene for voksne (se tabel 8).
Hungarian: A tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak (lásd 8. táblázat).
Danish: • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge under behandlingen.
Hungarian: • A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány gyermeknél és serdülőnél a kezelés alatt.
Danish: Se indlægssedlen for Kalydeco tabletter
Hungarian: A további részleteket illetően lásd a Kalydeco tabletta Alkalmazási előírását
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af ivacaftor til gravide kvinder.
Hungarian: Az ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Danish: Hvis du har fået ordineret Kalydeco, som skal tages sammen med tezacaftor/ivacaftor, skal du læse indlægssedlen for tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Ha Önnek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt írták fel a Kalydeco-t, olvassa el a tezakaftor/ivakaftor Betegtájékoztatóját.
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Hungarian: inhibitorok együttes alkalmazása várhatóan nem módosítja az ivakaftor és az M1-IVA expozíciót, ugyanakkor az M6-IVA expozícióban bekövetkezett bármilyen lehetséges változás várhatóan klinikailag nem releváns.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor-monoterapi, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Hungarian: Egy ivakaftor-monoterápiával végzett humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Kalydeco.
Hungarian: Ha gyermekét szoptatni szeretné, kérjen tanácsot kezelőorvosától a Kalydeco szedésének megkezdése előtt.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges.
Hungarian: A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniakopløsning, koncentreret
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520) Koncentrált ammóniaoldat
Danish: Efter steady-state-dosering af ivacaftor i kombination med tezacaftor hos CF-patienter var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid for ivacaftor ca. 9,3 (1,7) timer.
Hungarian: CF-os betegeknél a tezakaftorral kombinációban adott ivakaftor dinamikus egyensúlyi állapotú adagolása után az ivakaftor átlagos (SD) terminális felezési ideje körülbelül 9,3 (1,7) óra volt.
Danish: Når det er muligt, skal fasen af den poly-T-variant, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, bestemmes, da oplysning om fasen af poly-T-varianten kan være nyttig ved overvejelse af behandling af patienter med en R117H-mutation (se pkt.
Hungarian: R117H-mutációval azonosított poli-T-variáns fázisát, mert ez informatív lehet az R117H-mutációt hordozó betegek kezelésének mérlegelésekor (lásd 4.2 pont).
Danish: For patienter i placebo/ivacaftor-gruppen fra studie 1 var den annualiserede hyppighed af lungeeksacerbationer højere i det indledende studie, hvor patienterne fik placebo (1,34 hændelser/år) end i det efterfølgende studie 4, hvor patienterne blev overført til ivacaftor (0,48 hændelser/år over dag 1 til uge 48 og 0,67 hændelser/år over uge 48 til 96).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálat placebo/ivakaftor-csoportjában voltak, a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága magasabb volt az első vizsgálatban, amikor a betegek placebót kaptak (1,34 esemény/év), mint az azt követő 4. vizsgálat során, amikor a betegek ivakaftorra kerültek át (0,48 esemény/év az 1. naptól a 48. hétig és 0,67 esemény/év a 48. héttől a 96.
Danish: Relativ risiko for lungeforværring
Hungarian: A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata
Danish: Tages sammen med fedtholdig mad.
Hungarian: amikor zsírtartalmú étellel együtt adták be.
Danish: Kalydeco tabletter kan også anvendes i kombination med tezacaftor/ivacaftor tabletter til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og ældre med CF, som har to F508del-mutationer i CFTR-genet (homozygote for F508del-mutationen), eller som har en F508del-mutation og bestemte andre mutationer (heterozygote for F508del-mutationen).
Hungarian: A Kalydeco tabletta tezakaftor/ivakaftor tablettával együtt is alkalmazható olyan 12 éves és idősebb CF-ban szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére, akik a CFTR-génen két F508del mutációt hordoznak (az F508del mutációra nézve homozigóták), vagy akik F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkat hordoznak (az F508del mutációra nézve heterozigóták).
Danish: • Kalydeco bør ikke anvendes til patienter, som har gennemgået en organtransplantation.
Hungarian: • A Kalydeco nem javasolt szervátültetésen átesett betegek számára.
Danish: De filmovertrukne tabletter er pakket i en thermoform (polychlortrifluorethylen [PCTFE]/folie) blister eller en højdensitets polyethylen (HDPE) beholder med en børnesikret lukke af polypropylen, foliebeklædt induktionsforsegling og tørremiddel med molekylær si.
Hungarian: A filmtabletta termoform (poli-klór-trifluor-etilén [PTCFE]/fólia) buborékcsomagolásba vagy polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, fóliával bélelt, indukciós hegesztéssel lezárt és molekulaszűrő páramentesítővel ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolva kapható.
Danish: * Bivirkning og hyppighed blev kun rapporteret i kliniske studier med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: * Csak olyan klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatás és gyakoriság, amelyekben az ivakaftort tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazták.
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
Hungarian: A CYP3A-nak és a P-gp-nek gyenge inhibitora, a CYP2C9-nek pedig potenciális inhibitora.