FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: La régulation de l'expression des gènes par l'alitrétinoïne contrôle le processus de différenciation et de prolifération cellulaires à la fois dans les cellules normales et dans les cellules néoplasiques.
Spanish: La regulación de la expresión de los genes por la alitretinoína controla el proceso de diferenciación celular en células tanto normales como neoplásicas.
French: Bien refermer le tube avec le bouchon après chaque utilisation.
Spanish: Usar siempre el tapón para cerrar el tubo perfectamente después de cada uso.
French: Le potentiel de phototoxicité de l'alitrétinoïne a été évalué sur la base de ses propriétés chimiques et de données obtenues à partir d'une batterie de tests in vitro.
Spanish: Se valoró el potencial de fototoxicidad de la alitretinoína según sus propiedades químicas y los datos derivados de una batería de pruebas in vitro.
French: Il convient de laisser sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre un vêtement.
Spanish: Se debe dejar secar el gel entre tres y cinco minutos antes de cubrir las lesiones con la ropa.
French: L'efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions du SK peut être attribuée à la capacité de l'alitrétinoïne à inhiber la croissance in vitro des cellules du SK.
Spanish: La eficacia de Panretin gel en el tratamiento de las lesiones del SK puede estar relacionada con la capacidad demostrada de la alitretinoína para inhibir el crecimiento in vitro de las células del SK.
French: Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires pour ne pas mettre votre nourrisson en contact avec les zones de votre peau récemment traitées par Panretin.
Spanish: Se deberá tener cuidado para no dejar que la piel de su bebé entre en contacto con áreas de su piel tratadas recientemente con Panretin.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est possible que l'administration concomitante de médicaments inducteurs des isoenzymes de la CYP soit susceptible de réduire les taux circulants d'alitrétinoïne, avec une diminution d'efficacité de Panretin gel.
Spanish: Aunque no se dispone de datos, es posible que la administración simultánea de fármacos que inducen las isoenzimas CYP reduzca los niveles circulantes de alitretinoína, con un posible efecto negativo sobre la eficacia de Panretin gel.
French: Conserver les tubes ouverts de Panretin gel à une température ne dépassant pas 25 °C et les protéger de toute exposition à une forte lumière et une forte chaleur (p.ex.
Spanish: Los tubos abiertos de Panretin gel no se conservarán a temperatura superior a los 25 °C y se protegerán de la luz y el calor (p.ej., de la luz solar directa).
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado.
French: Panretin gel n'aurait que des effets thérapeutiques locaux et il ne joue pas de rôle dans la prévention ou le traitement des lésions viscérales du SK.
Spanish: Es de esperar que Panretin gel tenga únicamente efectos terapéuticos locales y que no tenga papel alguno en la prevención o tratamiento del SK visceral.
French: Il est présenté sous forme d'un tube époxy-aluminium multi-usage de 60 g.
Spanish: Se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g.
French: Fréquents (pouvant survenir chez moins d'un patient sur 10 traités, mais chez plus d'un patient sur 100 traités) :
Spanish: Frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 10 pero en más de uno de cada 100 pacientes tratados):
French: Toutefois, il est indispensable de conseiller aux patients de protéger au maximum les zones traitées du soleil ou autre rayonnement ultraviolet (UV) (voir rubrique 5.3).
Spanish: No obstante, los pacientes procurarán minimizar la exposición de las zonas tratadas a la luz solar u otras luces ultravioletas (UV) (ver la sección 5.3).
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Panretin Comment utiliser Panretin
Spanish: Qué es Panretin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Panretin Cómo usar Panretin
French: Deux études de phase III contrôlées, multicentriques, randomisées, réalisées en double aveugle, à groupes parallèles ont fourni les données relatives à l'efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions cutanées cibles/indicatrices du SK (Tableau 4).
Spanish: Dos ensayos controlados, multicéntricos, aleatorizados y doble ciego con grupos paralelos en fase III proporcionaron los datos de la eficacia de Panretin gel en el tratamiento de las lesiones índice cutáneas del SK (Tabla 4).
French: La plupart des patients peuvent continuer à utiliser Panretin en diminuant la fréquence d'application quotidienne.
Spanish: La mayoría de los pacientes pueden continuar utilizando Panretin alterando el número de veces al día en que se aplica.
French: - Ne pas utiliser de produits anti-moustiques contenant du DEET (N,N-diéthyl-m-toluamide) ou tout autre produit contenant du DEET lorsque vous utilisez Panretin.
Spanish: - No use repelentes de insectos que contengan DEET (N,N-dietil-m-toluamida) u otros productos que contengan DEET cuando se utilice Panretin.
French: Le traitement par Panretin ne sera instauré et maintenu que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant un SK.
Spanish: El tratamiento con Panretin se iniciará y mantendrá bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de los pacientes con SK.
French: Lors de la première ouverture, utilisez la partie pointue du bouchon pour percer l'opercule de protection en métal.
Spanish: Para abrir por primera vez, usar la porción en punta del tapón para perforar el sello metálico de seguridad.
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez moins d'un patient sur 100 traités, mais chez plus d'un patient sur 1000 traités) :
Spanish: Poco frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 100 pero en más de uno de cada 1.000 pacientes tratados):
French: Erythème très vif, avec oedème, avec ou sans vésicules
Spanish: Muy roja, con edema, con o sin vesiculaciones
French: Après le traitement par l'alitrétinoïne 0,5 % gel, les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat femelle ont été généralement en dessous des limites inférieures quantitatives (5 nMol) et les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat mâle ont été de quelques 200 nMol.
Spanish: Después del tratamiento con alitretinoína gel al 0,5%, las concentraciones plasmáticas medias en las ratas hembra se situaron generalmente por debajo del límite inferior de cuantificación (5 nMol) y las concentraciones plasmáticas medias en las ratas macho se situaron en torno a los 200 nMol.
French: Toutefois, les émollients ne pourront être appliqués que deux heures minimum avant ou après l'application de Panretin.
Spanish: No obstante, el aceite mineral no se aplicará al menos durante dos horas antes o después de la aplicación de Panretin.
French: Tableau 2 Ajustements recommandés pour limiter la toxicité du traitement IRRITATION DERMIQUE LOCALE (Classée selon le Tableau 1)
Spanish: Tabla 2 Normas de ajuste según la toxicidad limitante del tratamiento IRRITACIÓN CUTÁNEA LOCAL (Valorada según la Tabla 1)
French: Tableau 5 Réponses des lésions cibles /indicatrices 1 chez les patients au cours des 12 premières semaines de l'étude, lors de la phase initiale menée en aveugle Patients avec un nombre donné de réponses (RCC ou RP) des lésions cibles/indicatrices
Spanish: 1 de respuesta en los pacientes durante las primeras 12 semanas de estudio en la fase inicial en ciego Pacientes con un número dado de respuestas en las lesiones índice/indicadoras (RCC o RP)
French: Si vous avez utilisé plus de Panretin que vous n'auriez dû Il n'a pas été rapporté de cas de surdosage avec Panretin.
Spanish: Si usa más Panretin del que debe No hay experiencia con la sobredosis de Panretin.
French: Il n'y a pas eu de différences pertinentes sur les résultats hématologiques, ni de différences dans les paramètres biologiques après une période de 14 jours.
Spanish: No se encontraron diferencias hematológicas o en la química sérica biológicamente relevantes después de un periodo de 14 días.
French: Dans les études contrôlées versus l'excipient, il n'a été établi aucune preuve clinique d'interaction médicamenteuse avec les antirétroviraux systémiques, y compris les inhibiteurs de la protéase ; les antibiotiques de la famille des macrolides et les antifongiques dérivés azolés.
Spanish: En los estudios controlados con vehículo no se encontraron signos clínicos de interacciones farmacológicas con los fármacos antirretrovirales sistémicos, incluyendo los inhibidores de la proteasa, con los antibióticos macrólidos y los antifúngicos azólicos.
French: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Butilhidroxitolueno
French: Dans les essais in vitro basés sur les cellules, l'alitrétinoïne a démontré un faible potentiel phototoxique.
Spanish: En las valoraciones in vitro basadas en células, la alitretinoína mostró un débil potencial fototóxico.
French: Augmentation de l'intensité de l'érythème, oedème possible
Spanish: Aumento del enrojecimiento, posible edema
French: Panretin gel est présenté sous forme d'un tube époxy-aluminium multi-usage de 60 g. Chaque étui contient un tube de gel.
Spanish: Panretin gel se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g. Cada envase de cartón contiene un tubo de gel.
French: 1 g de gel contient 1 mg d'alitrétinoïne (0,1%).
Spanish: 1 g de gel contiene 1 mg de alitretinoína (al 0,1%)
French: Les taux de réponse ont été analysés à la fois par patient et par lésion.
Spanish: Las tasas de respuesta se analizaron tanto por cada paciente como unidad de análisis como utilizando cada lesión.
French: Ne pas recouvrir les lésions traitées avec un pansement ou autre type de tissu.
Spanish: No cubra las lesiones con ninguna venda u otro material.
French: Médicament à usage cutané.
Spanish: Para uso cutáneo.
French: Avec l'application continue de Panretin, la rougeur et l'irritation peuvent s'intensifier et une tuméfaction est susceptible de se développer au niveau du site d'application.
Spanish: Si se continúa la aplicación de Panretin, pueden aumentar el enrojecimiento y la irritación, apareciendo una hinchazón en la zona de aplicación.
French: - Laissez sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre vos vêtements.
Spanish: - Deje que el gel se seque durante tres a cinco minutos antes de cubrir una zona tratada con ropa suelta.
French: Degré 4
Spanish: Grado 4
French: Comment utiliser Panretin
Spanish: Cómo usar Panretin
French: En cas de survenue d'une irritation importante du site d'application, la fréquence d'application peut être réduite comme il est décrit ci-après.
Spanish: Si aparece algún signo de toxicidad en la zona de la lesión, se reducirá la frecuencia de la aplicación según se describe más adelante.
French: Il n'existe pas de donnée disponible relative à l'efficacité de Panretin gel en cas d'application sur des lésions compliquées (p. ex. lymphoedème).
Spanish: No hay datos sobre la eficacia de Panretin gel cuando se aplica sobre las lesiones complicadas (p. ej., en presencia de un linfoedema).
French: - Les autres composants sont : éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose et butylhydroxytoluène.
Spanish: - Los demás componentes son etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa y butilhidroxitolueno.
French: L'alitrétinoïne peut provoquer des malformations fœtales.
Spanish: La alitretinoína puede provocar daños en el feto.
French: Les recommandations relatives aux ajustements du traitement dues à la toxicité locale sont spécifiées dans le Tableau 2.
Spanish: Las normas para el ajuste del tratamiento necesario según la toxicidad cutánea relacionada con el tratamiento se especifican en la Tabla 2.
French: Phlébite, troubles vasculaires
Spanish: Flebitis, trastorno vascular
French: Panretin gel est destiné à un usage cutané et il est peu probable qu'il ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Panretin gel es para uso cutáneo y no es probable que afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation de Panretin gel chez les sujets présentant un SK associé au SIDA sont presque exclusivement survenus au niveau du site d'application.
Spanish: Las reacciones adversas que se asocian con el uso de Panretin gel en el SK relacionado con el SIDA se producen casi exclusivamente en la zona de aplicación.
French: Toutefois, à ce jour, le taux d'une éventuelle augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque, chez les patientes atteinte d'un SK traitées par le Panretin gel n'est pas connu; par conséquent, Panretin est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
Spanish: No obstante, actualmente no se sabe hasta qué punto el tratamiento tópico con Panretin gel aumenta las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico en las mujeres con SK por encima de los niveles que se producen normalmente; por lo tanto, Panretin está contraindicado (ver sección 4.3) en el embarazo o en las mujeres que planeen quedarse embarazadas.
French: En revanche les concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients ayant un SK et appliquant Panretin gel n'ont jamais dépassé 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Spanish: Por el contrario a estos resultados obtenidos en las ratas, las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK que se aplicaban Panretin gel nunca superaron los 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
French: La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application deux fois par jour (2 f/j) uniquement, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité.
Spanish: La pauta de dosis que se especificó en el protocolo era solamente la aplicación dos veces al día (BD), con ajustes a la baja en caso de toxicidad.
French: La toxicité locale commence classiquement par un érythème ; en cas d'application continue de Panretin gel, l'érythème peut s'intensifier et un œdème peut se développer.
Spanish: La toxicidad cutánea habitualmente comienza como un eritema; si se continúa la aplicación de Panretin gel, el eritema aumentará y aparecerá edema.
French: Douleur (sensation de brûlure, douleur, lésions sensibles)
Spanish: Dolor (escozor, dolor, dolorimiento)
French: - Immédiatement après l'application, lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon et essuyez la peau saine mise en contact avec le gel à l'aide d'un mouchoir jetable.
Spanish: Lávese las manos usando agua y jabón y pase un paño sobre la piel sana que haya tocado el gel.
French: L'application de tout autre produit topique sur les lésions du SK traitées par Panretin doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse el uso de otros productos tópicos sobre las lesiones del SK tratadas con Panretin.
French: Tableau 4 Meilleure réponse selon les critères ACTG pour la phase contrôlée relative aux excipients
Spanish: Tabla 4Mejor respuesta según los criterios del ACTG para la fase controlada con vehículo Estudio 1 (TID, QID)
French: L'évaluation clinique des paramètres biologiques a révélé des augmentations significatives, pertinentes sur le plan biologique, des valeurs moyennes de l'urée sanguine et des phosphatases alcalines chez la femelle après 28 jours de traitement.
Spanish: Las evaluaciones de química clínica demostraron un aumento significativo biológicamente relevante en el nivel medio de NUS y los valores de fosfatasa alcalina en las hembras después de 28 días de tratamiento.
French: Degré 3
Spanish: Grado 3
French: Cependant, l'alitrétinoïne étant tératogène, les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pour éviter que la partenaire tombe enceinte.
Spanish: Sin embargo, la alitretinoína es teratogénica, por lo que tanto los hombres como las mujeres deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo.
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'un patient sur 10 traités) : Eruption cutanée, desquamation, irritation, rougeur Craquelures, formation de croûtes, escarres, écoulement Douleur, sensation de brûlure, peau sensible Démangeaisons
Spanish: Muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados): Eritema, escamación, irritación enrojecimiento Agrietamiento, costras, postillas, drenajes y supuraciones Dolor, quemazón, sensación de dolor.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous utilisez Panretin.
Spanish: No alimente dando el pecho a su bebé mientras esté utilizando Panretin.
French: Gel clair, de couleur jaune
Spanish: Gel amarillo transparente.
French: Sur la base des concentrations plasmatiques observées chez les patients, les concentrations de l'acide 9-cis-rétinoïque dans le lait constitueraient un risque faible pour le nourrisson.
Spanish: Según las concentraciones plasmáticas que se observan en las pacientes, es posible que las concentraciones del ácido 9-cis-retinoico supongan un bajo riesgo para el lactante.
French: Il a été démontré que l'alitrétinoïne avait un faible potentiel pour développer un effet photo-irritant sur la base de la liaison de l'histidine et de la photoprotéine.
Spanish: Se demostró que la alitretinoína tiene un potencial débil de ser fotoirritante basado en la histidina y en la unión a fotoproteínas.
French: Les concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque ont été évaluées au cours d'études cliniques menées chez des patients présentant des lésions cutanées de SK associé au SIDA après application de doses quotidiennes répétées de Panretin gel sur une période allant jusqu'à 60 semaines.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico se valoraron durante los ensayos clínicos en pacientes con lesiones cutáneas del SK relacionado con el SIDA después de la aplicación diaria múltiple repetida de Panretin gel hasta 60 semanas.
French: Une toxicité systémique consécutive à un surdosage aigu est peu probable avec l'application topique de Panretin gel.
Spanish: Es improbable la toxicidad sistémica después de una sobredosis aguda tras la aplicación cutánea de Panretin gel.
French: Le Tableau 3 présente les effets indésirables attribués au médicament au niveau du site d'application et rapportés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'un SK.
Spanish: En la tabla 3 se muestran las siguientes reacciones adversas observadas en la zona de aplicación que se notificaron durante los ensayos clínicos realizados en pacientes con un SK.
French: Lésions répondant au cours des 12 premières semaines de l'étude, à la phase initiale menée en aveugle, confirmées au minimum sur quatre semaines d'étude (la confirmation de la réponse peut avoir eu lieu après 12 semaines pour certaines lésions dans l'Etude 1).
Spanish: Estudio 1, 6 lesiones índice; Estudio 2, hasta 8 lesiones índice Cada lesión índice se valoró individualmente para respuesta Las lesiones que respondieron durante las primeras 12 semanas del estudio, la fase inicial en ciego, confirmada al menos durante cuatro semanas del estudio (la confirmación de la respuesta se puede producir después de las 12 semanas en algunas lesiones en el Estudio 1).
French: L'évaluation clinique a révélé des augmentations significatives du nombre des leucocytes polynucléaires, des monocytes, du pourcentage des monocytes et une diminution du pourcentage des lymphocytes au Jour 29 chez les rats traités par l'alitrétinoïne 0,5 % gel.
Spanish: Las evaluaciones de anatomía patológica incluyeron un aumento significativo en el recuento absoluto de leucocitos polimorfonucleares, el recuento de monocitos, el porcentaje de monocitos y el descenso del recuento diferencial de linfocitos en el día 29 de las ratas tratadas con alitretinoína gel al 0,5%.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el mismo.
French: La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application trois fois par jour (3 f/j) s'intensifiant à quatre fois par jour (4 f/j) après deux semaines, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité.
Spanish: La pauta de dosis que se especificó en el protocolo fue la aplicación tres veces al día (TID), aumentando a cuatro veces al día (QID) después de dos semanas, con ajustes a la baja en caso de toxicidad.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura.
French: - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace lorsqu'elles utilisent Panretin et durant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
Spanish: - Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de anticoncepción mientras utilizan Panretin, y durante un mes más después de finalizar el tratamiento.
French: L'incidence des effets indésirables attribués au médicament tels que troubles cutanés, ulcères, douleur et rash apparaissait plus intense chez les patients appliquant Panretin gel quatre fois par jour que chez ceux l'appliquant moins fréquemment.
Spanish: La incidencia de alteraciones cutáneas, ulceraciones cutáneas, dolor y exantema relacionadas con el fármaco parece ser mayor en los pacientes que se aplican Panretin gel cuatro veces al día que en los que se aplican el fármaco con menor frecuencia.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Panretin gel (voir rubrique 4.6) et pendant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán usar un método fiable de anticoncepción durante el tratamiento con Panretin gel (ver la sección 4.6) y hasta un mes después de su interrupción.
French: Contient également : éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène.
Spanish: Contiene también etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno.
French: Traitement topique des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA lorsque :
Spanish: Panretin gel está indicado para el tratamiento local de las lesiones cutáneas en los pacientes con sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA cuando:
French: Dans une étude de doses per os menée chez le lapin, l'alitrétinoïne a induit d'importantes malformations à une dose équivalant à 35 fois la dose topique utilisée chez l'homme.
Spanish: En un estudio de rango de dosis oral en los conejos, la alitretinoína indujo malformaciones macroscópicas a una dosis 35 veces la dosis tópica en el hombre.
French: Paresthésie (picotements, fourmillements)
Spanish: Parestesia (punzada, cosquilleo)
French: Les patients doivent appliquer Panretin sur les lésions cutanées du SK en utilisant une quantité suffisante de gel de manière à ce que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
Spanish: Los pacientes se aplicarán Panretin sobre las lesiones cutáneas del SK en cantidad suficiente para cubrir cada lesión con una cantidad generosa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Panretin ne risque pas d'avoir un quelconque effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas: Es poco probable que Panretin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Le Tableau 5 présente les taux de réponse individuelle des lésions pour les patients ayant été traités par Panretin gel dans les études de phase III.
Spanish: Las tasas de respuesta de cada lesión en los pacientes tratados con Panretin gel en los estudios en Fase III se incluyen en la Tabla 5.