FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να εκτιμηθεί η συχνότητα εμφάνισης ΔΚΟ στους χρήστες δαπαγλιφλοζίνης με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (T1DM) μετά την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου στην Ευρώπη, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης κοόρτης χρησιμοποιώντας τις υπάρχουσες πηγές δεδομένων σε Ευρωπαϊκές χώρες, όπου η δαπαγλιφλοζίνη θα εμπορευματοποιηθεί για τον T1DM.
Estonian: Mittesekkuv PASS: DKA esinemissageduse hindamiseks T1DM-ga dapagliflosiini kasutajatel pärast RMM-ide rakendamist Euroopas, peab müügiloa hoidja korraldama jälgiva kohortuuringu, kasutades nende Euroopa riikide olemasolevaid andmeid, kus dapagliflosiin D1DM-i ravimina turule tuuakse, ja avaldama uuringu tulemused.
Greek: Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kui ravimtaluvus on hea, võib annust suurendada 10 mg-ni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την εμπορευματοποίηση του προϊόντος με τη νέα ένδειξη των ενηλίκων για τη δαπαγλιφλοζίνη, για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με BMI ≥ 27 kg/m2, όταν η ινσουλίνη μόνο δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη, σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Estonian: Enne uue, täiskasvanutele näidustatud dapagliflosiini turuletoomist kõigis liikmesriikides ebapiisavalt kontrollitud 1. tüüpi diabeedi raviks insuliiniravi lisana patsientidele, kelle KMI ≥ 27 kg/m2 ja juhul kui ainult insuliin ei taga vaatamata optimaalsele insuliiniravile piisavat glükeemilist kontrolli, peab müügiloa hoidja (MAH) kohaliku ravimiametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas sidekanalite, levitamise viiside ja programmi mis tahes muude aspektide osas.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τον χρόνο έως τη νεφροπάθεια (παρατεταμένη μείωση του eGFR, νεφρική νόσος τελικού σταδίου και νεφρικός θάνατος) ήταν 0,53 (95% CI 0,43, 0,66) για τη δαπαγλιφλοζίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Nefropaatia (püsiv eGFR vähenemine, lõppstaadiumi neeruhaigus ja renaalne surm) tekke aja riskitiheduste suhe oli 0,53 (95% CI 0,43; 0,66) dapagliflosiini puhul võrreldes platseeboga.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Dapagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Στους αρουραίους, η δαπαγλιφλοζίνη δεν ήταν ούτε εμβρυοτοξική ούτε τερατογόνος σε εκθέσεις έως και 1441 φορές πάνω από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin embrüoletaalne ega teratogeenne kontsentratsioonide korral, mis ületasid kuni 1441-kordse maksimaalse soovitusliku inimannusega saavutatava kontsentratsiooni.
Greek: Επιπλέον, η δαπαγλιφλοζίνη μείωσε τη νέα εμφάνιση της παρατεταμένης λευκωματινουρίας (αναλογία κινδύνου 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) και οδήγησε σε μεγαλύτερη υποχώρηση της μακρολευκωματινουρίας (αναλογία κινδύνου 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Lisaks vähendas dapagliflosiin püsiva albuminuuria uut teket (riskitiheduste suhe 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) ja põhjustas suuremat makroalbuminuuria vähenemist (riskitiheduste suhe 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) võrreldes platseeboga.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με δραστικό και εικονικό φάρμακο (δαπαγλιφλοζίνη, Ν = 5.936, όλοι οι έλεγχοι, Ν = 3.403), η συχνότητα εξανθήματος ήταν παρόμοια για τη δαπαγλιφλοζίνη (1,4%) και για όλους τους έλεγχους (1,4%), αντίστοιχα.
Estonian: Toimeaine- ja platseebokontrolliga uuringutes (dapagliflosiinirühmas n=5936, kõigi kontrollide n=3403) esines löövet dapagliflosiini- ja kontrollrühmas sarnaselt, mõlemas 1,4%.
Greek: Τα ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένων αφυδάτωσης ή υπότασης, ήταν παρόμοια με το εικονικό φάρμακο, και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές δοσοεξαρτώμενες μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων, περιλαμβανομένων των επιπέδων ηλεκτρολυτών στον ορό και των βιολογικών δεικτών της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Kõrvaltoimete määrad, sh dehüdratsioon ja hüpotensioon, olid samasugused nagu platseebo puhul ning kliiniliselt olulisi annuse suurusest olenevaid muutusi laboratoorsetes parameetrites ei esinenud, sh seerumi elektrolüütide ega neerufunktsiooni biomarkerite osas.
Greek: Σε περίπτωση παρεμπιπτουσών παθήσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις περιλαμβανομένου του αιματοκρίτη και των ηλεκτρολυτών).
Estonian: Kui patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada veremahu vähenemist (nagu seedetrakti haigus), on soovitav seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, laboritestid, sh hematokrit ja elektrolüüdid) hoolikalt jälgida.
Greek: Το όφελος θεραπείας της δαπαγλιφλοζίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με όσο και χωρίς εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, με και χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη, και ήταν συνεπές σε όλες τις βασικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του φύλου, της νεφρικής λειτουργίας (eGFR) και της περιοχής.
Estonian: Dapagliflosiini ravikasulikkust võrreldes platseeboga täheldati nii kardiovaskulaarse haigusega kui ka ilma selleta patsientide hulgas ning see oli põhilistes alarühmades, sh vanuse, soo, neerufunktsiooni (eGFR) ja piirkonna järgi sarnane.
Greek: 6 από τα 23 συμβάντα ΔΚΟ στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 5 mg ανέκυψαν σε ασθενείς με γλυκόζη αίματος στο ευγλυκαιμικό εύρος (< 14 mmol/l ή 250 mg/dl).
Estonian: DKA 23-st juhust 5 mg dapagliflosiini rühmas oli 6 juhul patsiendi vere glükoosisisaldus sündmuse ajal euglükeemilises vahemikus (< 14 mmol/l või 250 mg/dl).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.
Greek: • Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή
Estonian: • patsiendi-/hooldajajuhendile;
Greek: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Estonian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Greek: • μεταβολές στην ποσότητα της χοληστερόλης ή των λιπιδίων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)
Estonian: • kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtub testidest)
Greek: Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Estonian: Ketokehade sisalduse kontrollimine ravi ajal.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο και η θνησιμότητα όλων των αιτιών.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid renaalne liittulemusnäitaja ja kõikidel põhjustel suremus.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Estonian: Kohustus võtta loa andmise järgseid meetmeid: Müügiloa hoidja võtab kehtestatud ajavahemiku jooksul järgmised meetmed: Kirjeldus
Greek: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη αυξάνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Dapagliflosiini sisaldus plasmas on suurenenud raske maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας
Estonian: Kreatiniini sisalduse suurenemine veres esialgse ravi kestel**
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Patsientidel, kel areneb veremahu vähenemine, on soovitav ravi dapagliflosiiniga katkestada kuni vähenemine on korrigeeritud (vt lõik 4.8).
Greek: Από τους 27 ασθενείς με συμβάντα ΔΚΟ στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης, 22 είχαν συγχορηγούμενη θεραπεία ινσουλίνης κατά τη χρονική στιγμή του συμβάντος.
Estonian: 27-st dapagliflosiini rühma DKA juhust 22 olid seotud samaaegse insuliinraviga sündmuse toimumise ajal.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
Greek: Παρεμβολή με τη δοκιμασία 1,5 ανυδρογλυκοσιτόλης (1,5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG δεν συνιστάται γιατί οι μετρήσεις του 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς SGLT2.
Estonian: Ebaõiged väärtused 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) testi korral Vere glükoosisisalduse kontrolli hindamine 1,5-AG testiga ei ole soovitatav, sest SGLT-2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on 1,5-AG mõõtmistulemused mitteusaldusväärsed.
Greek: Ο όρος πολυουρία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: πολλακιουρία, πολυουρία, αυξημένη αποβολή ούρων.
Estonian: Polüuuria hõlmab eelistatavaid termineid: pollakisuuria, polüuuria, uriini hulga suurenemine.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, ο αριθμός των ασθενών με συμβάντα που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου ήταν ισορροπημένος μεταξύ των ομάδων θεραπείας: 213 (2,5%) και 207 (2,4%) στις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Estonian: Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringus oli veremahu vähenemise viidetega patsientide arv ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud: 213 (2,5%) ja 207 (2,4%) vastavalt dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
Greek: Νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο που ορίζεται ως: παρατεταμένη επιβεβαιωμένη ≥ 40% ελάττωση του eGFR σε eGFR <60 ml/min/1,73 m2 και/ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (αιμοκάθαρση ≥ 90 ημέρες ή μεταμόσχευση νεφρού, παρατεταμένος επιβεβαιωμένος eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) και/ή νεφρικός ή καρδιαγγειακός θάνατος.
Estonian: Renaalne liittulemusnäitaja: püsiv kinnitatud eGFR-i vähenemine ≥ 40% kiiruseni < 60 ml/min/1,73 m ja/või lõppstaadiumi neeruhaigus (dialüüs ≥ 90 päeva või neerusiirdamine, püsiv kinnitatud eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) ja/või renaalne või kardiovaskulaarne surm.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ήταν παρόμοιο με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με εξαίρεση έναν υψηλότερο αριθμό συμβάντων ΔΚΟ στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη στις μελέτες σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Estonian: Dapagliflosiini ohutusprofiil 1. tüüpi suhkurtõve patsientidel oli sarnane dapagliflosiini teadaolevale ohutusprofiilile 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kui välja arvata suurem DKA sündmuste arv dapagliflosiiniga ravitud patsientidel 1. tüüpi suhkurtõve uuringutes.
Greek: Η απομάκρυνση της δαπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Dapagliflosiini eemaldamist hemodialüüsi abil ei ole uuritud.
Greek: • μειώσεις στην νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας
Estonian: • kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest) ravi alguses
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη προ-και-μεταγεννητικής ανάπτυξης, οι μητέρες αρουραίοι δοσολογήθηκαν από την ημέρα 6 της κύησης μέχρι την ημέρα 21 της μεταγεννητικής περιόδου, και τα νεογνά εκτέθηκαν έμμεσα στο φάρμακο in utero και καθ' όλη τη διάρκεια της γαλουχίας.
Estonian: Eraldi uuringus, milles vaadeldi pre- ja postnataalset arengut, annustati emarottidele alates 6. tiinuspäevast kuni 21. postnataalse päevani ning noorloomad olid kaudselt eksponeeritud in utero ja imetamise ajal.
Greek: Κυψέλες Alu/Alu.
Estonian: Alu/Alu blister
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη μπορεί να αυξήσει τη διουρητική δράση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Dapagliflosiin võib süvendada tiasiidi ja lingudiureetikumide diureetilist toimet ning suurendada dehüdratsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Seni on teadmata, kas dapagliflosiin ja/või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν δόσεις έως και 100 mg μια φορά ημερησίως (10 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) για 2 εβδομάδες σε υγιή άτομα και άτομα με διαβήτη τύπου 2, η επίπτωση υπογλυκαιμίας ήταν ελαφρά υψηλότερη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και δεν ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles manustati kuni 100 mg annuseid üks kord ööpäevas (10kordne maksimaalne soovituslik annus inimesel) 2 nädala jooksul tervetele inimestele ja 2. tüüpi suhkurtõve patsientidele, esines hüpoglükeemiat veidi sagedamini kui platseebo puhul ning see ei olenenud annuse suurusest.
Greek: Ο SGLT2 είναι ο κύριος μεταφορέας, που ευθύνεται για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα στη συστηματική κυκλοφορία.
Estonian: SGLT-2 on peamine valk, mis vastutab glükoosi glomerulaarfiltraadist vereringesse tagasiimendumise eest.
Greek: • νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού, που παρατηρείται πολύ σπάνια.
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποι είται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (kui kasutati 2. tüüpi suhkurtõve korral)
Greek: Αυξημένη επίπτωση ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου παρατηρήθηκε σε ενήλικες απογόνους θεραπευμένων μητέρων, μολονότι εμφανίστηκε αποκλειστικά στην υψηλότερη μελετώμενη δόση (οι συσχετιζόμενες με τη μητέρα και το νεογνό εκθέσεις στη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 1.415 φορές και 137 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από τις τιμές στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση).
Estonian: Ravitud emaloomade täiskasvanud järglastel täheldati neeruvaagna laienemise esinemissageduse või raskusastme tõusu, ehkki ainult kõige suuremate testitud annuste puhul (kaasnevad ema ja noorlooma dapagliflosiini kontsentratsioonid olid vastavalt 1415 korda ja 137 korda kõrgemad kui inimesel maksimaalse soovitusliku inimannuse puhul).
Greek: • διαβήτης τύπου 2 - όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Estonian: • 2. tüüpi suhkurtõveks - sellisel juhul ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat insuliini õigel viisil kasutada.
Greek: Τι είναι το Edistride και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Edistride ja milleks seda kasutatakse
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι ικανοί να παρακολουθούν τα επίπεδα κετονών και είναι εκπαιδευμένοι στο πότε είναι πλέον ενδεδειγμένο να το κάνουν αυτό.
Estonian: Dapagliflosiini võib anda üksnes patsientidele, kes on võimelised jälgima vere ketokehade sisaldust ja kellele on õpetatud, millal on seda kõige otstarbekam teha.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Estonian: Teiste indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal) koosmanustamisel kliiniliselt olulist toimet ei oodata.
Greek: Τυχαιοποιημένοι και υπό θεραπεία ασθενείς με αρχική τιμή και τουλάχιστον μια μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος μείζονος υπογλυκαιμίας με τη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringus ei täheldatud dapagliflosiini kasutamisel tõsise hüperglükeemia riski suurenemist võrreldes platseeboga.
Greek: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Estonian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Greek: Η διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων, που παρατηρήθηκε σε νεαρά ζώα, δεν αντιστράφηκε πλήρως εντός της κατά προσέγγιση περιόδου ανάκαμψης του ενός μηνός.
Estonian: Noorloomadel täheldatud neeruvaagna ja tubulaarsed laiendid ei kadunud täielikult ligikaudu 1-kuulise paranemisperioodi jooksul.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (LS Means) και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, την περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (< 9,0% ή ≥ 9,0%), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή.
Estonian: Vähimruutude kohandatud keskmine (LS Means) ja ravirühmade erinevus(ed) muutuses võrreldes algväärtusega 28. nädalal modelleeriti, kasutades kordusmõõtmistega segamudelit (MMRM, mixed model with repeated measures), mille fikseeritud teguriteks olid ravi, piirkond, HbA1c algväärtuse kiht (< 9,0% või ≥ 9,0%), nädal ja nädala seotus ravitulemusega (treatment by week interaction) ning kovariandiks algväärtus.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Estonian: Dapagliflosiin ei asenda insuliini.
Greek: Τα ευρήματα αυτά συσχετίστηκαν με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του βάρους των νεφρών και μακροσκοπική διόγκωση των νεφρών, που παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις.
Estonian: Nende leidudega kaasnesid annuse suurusega seotud neerude kaalu tõus ja makroskoopiline neerude suurenemine, mida täheldati kõigi annuste korral.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση στο μοντέλο ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βκυττάρων (HOMA beta-cell) σε κλινικές μελέτες με το Edistride.
Estonian: Edistridega läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud homeostaasi mudelis (homeostatic model assessment, HOMA) beeta-rakkude funktsiooni paranemist.
Greek: Η άμεση χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης σε απογαλακτισμένους νεαρούς αρουραίους και η έμμεση έκθεση κατά την όψιμη περίοδο κύησης (χρονικές περίοδοι που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης όσον αφορά στην ωρίμανση των νεφρών στον άνθρωπο) και τη γαλουχία συσχετίζονται αμφότερες με αυξημένη επίπτωση και/ή βαρύτητα διάτασης της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων στους απογόνους.
Estonian: Dapagliflosiini otsene manustamine emapiimast äsja võõrutatud noortele rottidele ja kaudne eksponeeritus tiinuse hilisperioodil (ajaperioodid, mis vastavad raseduse teisele ja kolmandale trimestrile inimese neerude küpsusastme suhtes) ja imetamise ajal on seotud neeruvaagna ja tubulaarsete laiendite esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemisega järglastel.
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse DKA või kahtlustatakse DKA-d, tuleb ravi dapagliflosiiniga kohe katkestada.
Greek: Πίνακας 1 Κλινικό στάδιο
Estonian: Kliiniline staadium
Greek: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Estonian: AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Greek: γλιμεπιρίδη 4 mg/ημέρα· Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα συν μέγιστη ανεκτή δόση, που έπρεπε να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη.
Estonian: 2metformiin (koheselt või prolongeeritult vabanev) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimaalsest annusest vähemalt 8 nädalat enne uuringuga liitumist.
Greek: Οι κετόνες πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια των αρχικών μίας έως δύο εβδομάδων, ακολούθως, η συχνότητα των ελέγχων των επιπέδων κετονών πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τον τρόπο ζωής του ασθενούς και/ή τους παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb jälgida regulaarselt esimese kahe ravinädala jooksul, seejärel tuleb ketokehade sisaldust mõõta individuaalse plaani järgi, olenevalt patsiendi elustiilist ja/või riskiteguritest (vt lõik 4.2).
Greek: Επιπρόσθετη αναπτυξιακή τοξικότητα περιορίστηκε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών και παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις ≥ 15 mg/kg/ημέρα (συνδέεται με εκθέσεις των νεογνών ≥ 29 φορές των τιμών στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus piirdus noorlooma kehakaalu vähenemisega, mis oli annuse suurusega seotud ning mida täheldati ainult annuste ≥ 15 mg/kg/ööpäevas puhul (sellega kaasnes noorloomadel kontsentratsioon, mis oli ≥29 korda suurem vastavast väärtusest inimesel maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral).
Greek: Αυτή η ομαδοποίηση των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 3,2% και 1,8% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Estonian: Selle rühma reaktsioonidest teatati 3,2%-l ja 1,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
Greek: • Τα «Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογραφεί δαπαγλιφλοζίνη» και το «Όνομα του ασθενούς».
Estonian: • Dapagliflosiini määranud arsti kontaktandmed ja patsiendi nimi.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Edistride και επισκεφθείτε έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Lõpetage Edistride võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ένα σύνολο 1.062 ασθενών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 και υπέρταση (παρά την προϋπάρχουσα σταθερή αγωγή με έναν AΜΕΑ-Ι ή ARB σε μια μελέτη και έναν ΑΜΕΑ-Ι ή ARB μαζί με μια επιπρόσθετη αντιυπερτασική θεραπεία σε άλλη μελέτη) έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kahes 12-nädalases kontrollrühmaga uuringus 1062 patsienti, kellel oli mittetäielikult kontrollitud 2. tüüpi diabeet ja kõrgvererõhutõbi (hoolimata eelnevast stabiilsest ravist AKE-I või ARB-rühma ravimitega ühes uuringus ning teises uuringus AKE-I või ARB koos ühe täiendava hüpertensioonivastase ravimiga), said ravi 10 mg dapagliflosiiniga või manustati neile platseeobt.
Greek: Σε επιπρόσθετες μελέτες εμβρυο-νεογνικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους, η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε για μεσοδιαστήματα που συμπίπτουν με τις σημαντικές περιόδους οργανογένεσης σε κάθε είδος.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud embrüofetaalse arengu lisauuringutes manustati dapagliflosiini intervallidena, mis langesid kokku organogeneesi peamiste perioodidega mõlemal liigil.
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη Τα παρακάτω είναι σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα: - τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχυκαρδία - αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση - αλλαγή στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: -vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö; -näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus; -meeleolu muutus või segasus.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Estonian: Seega ootuspäraselt ei muuda dapagliflosiin samaaegsel manustamisel nende ravimite metaboolset kliirensit, mis metaboliseeruvad nende ensüümide abil.