FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CGI som bedöms effektivt av prövarna CGI som bedöms effektivt av patienterna Effekt av behandling (Mc Nemars test)
Finnish: Tutkijoiden tehokkaaksi arvioima CGI Potilaiden tehokkaaksi arvioima CGI Hoidon vaikutus (McNemarin testi)
Swedish: Kontroll av hjärtfunktionen
Finnish: Sydämen toiminnan tarkastus
Swedish: Ökade koncentrationer av koffein, som förekommer med samadministrering av mexiletin, kan vara ett problem hos patienter med hjärtarytmi.
Finnish: Kofeiinin lisääntyneet pitoisuudet, joita esiintyy meksiletiinin samanaikaisen käytön yhteydessä, voivat olla ongelma potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö.
Swedish: En hjärtbedömning rekommenderas även kort efter påbörjad behandling med Namuscla (t.ex. inom 48 timmar).
Finnish: Sydämen toiminnan arviointia suositellaan myös pian Namuscla-valmisteen aloittamisen jälkeen (esim. 48 tunnin kuluessa).
Swedish: Den organiska katjontransportören 2 (OKT2) utgör en viktig väg för upptaget av katjoniska föreningar i njuren.
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2 (OCT2) on tärkeä reitti kationiyhdisteiden soluunotolle munuaisissa.
Swedish: I en klinisk studie, utsöndrades 51 % av mexiletindosen via njurarna vid ett pH 5 i urinen, jämfört med 10 % vid normalt pH.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 51 % meksiletiiniannoksesta erittyi munuaisten kautta, kun virtsan pH oli 5, verrattuna 10 %:iin normaalilla pH-arvolla.
Swedish: Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka och minskas om patienten slutar röka.
Finnish: Meksiletiiniannosta voidaan joutua suurentamaan, jos potilas aloittaa tupakoinnin, ja pienentämään, jos potilas lopettaa tupakoinnin.
Swedish: Rökning påverkar mexiletins farmakokinetik (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tupakointi vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Swedish: Nivåerna av CYP1A2-substrat i blodet bör övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
Finnish: CYP1A2:n substraattien pitoisuuksia veressä on seurattava erityisesti meksiletiiniannosta muutettaessa.
Swedish: Namuscla ska inte användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion;
Finnish: Namuscla-valmistetta ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amning eller avbryta/avstå från behandling med mexiletin efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko meksiletiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: I händelse av krampanfall bör bensodiazepiner användas.
Finnish: Kouristuskohtauksen tapauksessa on käytettävä bentsodiatsepiineja.
Swedish: Mexiletin metaboliseras huvudsakligen (90 %) i levern, där den primära vägen är CYP2D6metabolism, men det är även ett substrat för CYP1A2.
Finnish: Meksiletiini metaboloituu pääasiassa (90 %) maksassa ja ensisijaisesti CYP2D6-reitin kautta, mutta se on myös CYP1A2:n substraatti.
Swedish: En lämplig justering av dosen av CYP1A2-substratet bör övervägas.
Finnish: CYP1A2:n substraatin annoksen asianmukaista muuttamista on syytä harkita.
Swedish: Om du eller din läkare upptäcker några rubbningar i hjärtrytmen eller något av de tillstånd som anges i avsnittet "Ta inte Namuscla", kommer din läkare att avbryta din behandling med Namuscla.
Finnish: Jos sinä tai lääkärisi huomaatte jonkin sydämen rytmihäiriön tai minkä tahansa kohdassa "Älä ota Namusclaa" mainituista sairauksista, lääkärisi keskeyttää Namuscla-hoitosi.
Swedish: Hur Namuscla ska förvaras 6.
Finnish: Namusclan säilyttäminen 6.
Swedish: Du eller din anhörige ska omedelbart kontakta läkare om du får stickningar i armarna och benen, inte kan tänka klart eller koncentrera dig, får hallucinationer, kramper, känner att ditt hjärta slår långsammare, känner dig yr och svag, kollapsar eller om ditt hjärta slutar slå.
Finnish: Sinun tai kumppanisi on otettava välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kihelmöintiä käsissä tai jaloissa, jos et tunne pystyväsi ajattelemaan selkeästi tai keskittymään, jos sinulla on hallusinaatioita tai kouristuksia, jos sinusta tuntuu, että sydämesi lyö hitaammin, jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, jos pyörryt tai jos sydämesi lakkaa lyömästä.
Swedish: Innan lanseringen av Namuscla i varje medlemsstat (MS) måste innehavaren av godkännandet för försäljning godta innehållet och formatet av utbildningsprogram, inklusive kommunikationsmedier,
Finnish: Ennen Namuscla-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja muut ohjelman näkökohdat.
Swedish: Om du märker att hjärtrytmen ändras (hjärtat slår snabbare eller långsammare), om du känner ett fladdrande eller smärta i bröstet, har svårt att andas, känner dig yr, svettas eller svimmar, måste du omedelbart uppsöka en akutavdelning.
Finnish: Jos huomaat, että sydämesi rytmi muuttuu (sydän lyö nopeammin tai hitaammin), jos tunnet lepatusta tai kipua rinnassa, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, jos tunnet huimausta, jos hikoilet tai jos pyörryt, ota välittömästi yhteys päivystykseen.
Swedish: Namuscla är indicerat för symptomatisk behandling av myotoni hos vuxna patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar.
Finnish: Namuscla on tarkoitettu myotonian oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on eidystrofinen myotoninen häiriö.
Swedish: Flera läkemedel, inklusive antikonvulsiva, antibiotika och även mexiletin, har identifierats som möjliga orsaker.
Finnish: Mahdollisiksi syiksi on tunnistettu useita lääkevalmisteita, mukaan luettuna kouristuslääkkeitä, antibiootteja ja myös meksiletiini.
Swedish: I en klinisk studie, ledde samadministrering av mexiletin med fenytoin till en signifikant minskning av exponering för mexiletin (p <0,003) på grund av ökad clearance, som återspeglas i signifikant minskade elimineringshalveringstid (17,2 till 8,4 timmar, p <0,02).
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa meksiletiinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö johti meksiletiinialtistuksen merkittävään pienentymiseen (p < 0,003) johtuen tehostuneesta puhdistumasta, joka näkyi merkittävästi lyhentyneenä eliminaation puoliintumisaikana (17,2 tunnista 8,4 tuntiin, p < 0,02).
Swedish: • Patienter ska alltid ha varningskortet på sig och visa det vid alla medicinska besök hos sjukvårdspersonal som inte förskrivit läkemedlet (t.ex. sjukvårdspersonal på akutmottagningar);
Finnish: • Potilaiden on kuljetettava korttia aina mukanaan ja näytettävä se aina, kun he tapaavat muun terveydenhuollon ammattilaisen kuin lääkkeen määränneen lääkärin (esim. päivystävät terveydenhuollon ammattilaiset)
Swedish: • Vägledning för att identifiera (och utesluta) patienter med större risk för att utveckla arytmi på grund av behandling med Namuscla;
Finnish: • ohjeistus niiden potilaiden tunnistamiseen (ja poissulkemiseen), joilla on kohonnut riski saada rytmihäiriöitä Namuscla-hoidon vuoksi
Swedish: Effekt av andra läkemedel på mexiletin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset meksiletiiniin
Swedish: Mexiletin kan inducera en arytmi eller förvärra en redan befintlig arytmi, antingen diagnostiserad eller odiagnostiserad.
Finnish: Meksiletiini saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriötä tai pahentaa olemassa olevaa, diagnosoitua tai diagnosoimatonta rytmihäiriötä.
Swedish: Den metaboliska nedbrytningen fortsätter via olika vägar, inklusive aromatisk och alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering och Noxidation.
Finnish: Metabolinen hajoaminen tapahtuu useita eri reittejä, mukaan luettuna aromaattinen ja alifaattinen hydroksylaatio, dealkylaatio, deaminaatio ja N-oksidaatio.
Swedish: • Innan behandling påbörjas, ska sjukvårdspersonal utföra en detaljerad och noggrann hjärtbedömning hos alla patienter, för att avgöra hjärtats tolerans av Namuscla.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi kaikille potilaille määrittääkseen Namuscla-valmisteen siedettävyyden sydämen suhteen.
Swedish: Den primära effekten för både MC och PC var resultat av svårighetsgraden av stelhet som självrapporterats av patienter på en visuell analog skala (VAS).
Finnish: Tehon ensisijainen mittari sekä MC:n että PC:n kohdalla oli potilaan visuaalisella analogisella asteikolla (visual analogue scale, VAS) ilmoittama jäykkyyden pistearvo.
Swedish: Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka under mexiletinbehandling, och minskas om patienten slutar röka.
Finnish: Meksiletiiniannosta voidaan joutua suurentamaan, jos potilas aloittaa tupakoinnin meksiletiinihoidon aikana, ja pienentämään, jos potilas lopettaa tupakoinnin.
Swedish: Ta inte Namuscla - om du är allergisk mot mexiletin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot något lokalbedövningsmedel - om du har haft hjärtinfarkt - om hjärtat inte fungerar tillräckligt bra - om du har vissa störningar i hjärtrytmen - om ditt hjärta slår för snabbt - om blodkärlen i hjärtat är skadade - om du också tar vissa läkemedel för att behandla störningar i hjärtrytmen (se Andra läkemedel och Namuscla) - om du även tar vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (se Andra läkemedel och Namuscla).
Finnish: Älä ota Namusclaa - jos olet allerginen meksiletiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen mille tahansa paikallispuudutteelle - jos sinulla on ollut sydänkohtaus - jos sydämesi ei toimi tarpeeksi hyvin - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä - jos sydämesi lyö liian nopeasti - jos sydämesi verisuonet ovat vaurioituneet - jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden hoitamiseksi (ks.
Swedish: Mycket vanliga: insomni
Finnish: Hyvin yleinen: unettomuus
Swedish: Underhållsdosen är 1 till 3 kapslar dagligen, som tas med jämna mellanrum under hela dagen.
Finnish: Ylläpitoannos on 1-3 kapselia päivittäin säännöllisin väliajoin päivän aikana.
Swedish: I händelse av bradykardi med hypotoni, bör intravenös atropin användas.
Finnish: Bradykardiaan liittyvän hypotension tapauksessa on käytettävä laskimonsisäistä atropiinia.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder på exponering av mexiletin hos vuxna.
Finnish: Ikä Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aikuisten meksiletiinialtistukseen.
Swedish: Efter oral administrering av enskilda (167 mg) och flera (83 mg två gånger dagligen under 8 dagar) doser av mexiletin, har total clearance för mexiletin ökat betydligt hos rökare (1,3 till 1,7-faldigt) p.g.a. induktion av CYP1A2, vilket leder till en motsvarande minskad elimineringshalveringstid och läkemedelsexponering.
Finnish: Yhden (167 mg) tai useamman (83 mg kahdesti päivässä kahdeksan päivän ajan) suun kautta annostellun meksiletiiniannoksen jälkeen meksiletiinin kokonaispuhdistuma on CYP1A2-entsyymin induktion vuoksi merkittävästi suurempi tupakoitsijoilla (1,3-1,7-kertainen), mikä johtaa vastaavasti lyhyempään eliminaation puoliintumisaikaan ja pienempään lääkealtistukseen.
Swedish: Innan behandling med Namuscla påbörjas, kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar, inklusive EKG (elektrokardiogram).
Finnish: Ennen Namuscla-hoidon aloittamista sydämesi toiminta tarkistetaan testein, joihin sisältyy EKG (sydänsähkökäyrä).
Swedish: Därför kan klinisk och EKG-övervakning, liksom anpassning av mexiletindoseringen, vara indiceratunder och efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hämmare.
Finnish: Sen vuoksi kliininen seuranta ja EKG-seuranta sekä meksiletiiniannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen, kun potilasta hoidetaan CYP1A2:n tai CYP2D6:n estäjällä ja sen jälkeen.
Swedish: Trötthet, förvirring, dimsyn kan inträffa efter administrering av mexiletin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Meksiletiinin annostelun jälkeen saattaa esiintyä väsymystä, sekavuutta ja näön hämärtymistä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Symptomen på mexiletinöverdos inkluderar neurologiska störningar (parestesi, förvirring, hallucinationer, krampanfall) och hjärtsjukdomar (sinusbradykardi, hypotension, kollaps, och i extrema fall, hjärtstillestånd).
Finnish: Meksiletiiniyliannostuksen oireita ovat neurologiset häiriöt (parestesia, sekavuus, hallusinaatiot, kouristuskohtaus) ja sydämen toimintahäiriöt (sinusbradykardia, hypotensio, pyörtyminen ja äärimmäisissä tapauksissa sydämenpysähdys).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer efter oral administrering sker inom 2 till 3 timmar.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tuntia suun kautta tapahtuneen annostelun jälkeen.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Finnish: Maissitärkkelys Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Swedish: Därför bör mexiletindosen, baserat på det kliniska svaret, anpassas under och efter behandling med enzyminduceraren.
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniannosta on muutettava kliinisen vasteen perusteella entsyymi-induktorihoidon aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Det finns ett Patientkort som lämnas ut tillsammans med Namuscla, för att påminna dig och medicinsk personal om risken för hjärtarytmi.
Finnish: Namuscla-valmisteen ohessa annetaan hälytyskortti, joka muistuttaa sinua ja hoitohenkilökuntaa sydämen rytmihäiriöiden riskistä.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande då dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Namuscla:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Namusclaan tai Namuscla voi vaikuttaa niihin:
Swedish: DRESS avser ett syndrom som, i fullständig form, inkluderar svåra hudutslag, feber, lymfadenopati, hepatit, hematologiska avvikelser med eosinofili och atypiska lymfocyter, och kan involvera andra organ.
Finnish: DRESS-reaktio tarkoittaa oireyhtymää, jonka täydelliseen muotoon liittyy vaikeaa ihottumaa, kuumetta, lymfadenopatiaa, hepatiittia sekä hematologisia poikkeavuuksia, joihin liittyy eosinofiliaa ja epätyypillisiä lymfosyyttejä, ja joka voi levitä muihin sisäelimiin.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är digoxin (för hjärtproblem), litium (humörstabiliserande), fenytoin (för behandling av epilepsi), teofyllin (mot astma) och warfarin (mot blodproppar).
Finnish: Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat digoksiini (sydänongelmiin), litium (mielialan tasaaja), fenytoiini (epilepsian hoitoon), teofylliini (astman ehkäisemiseen) ja varfariini (verihyytymien ehkäisemiseen).
Swedish: Om mexiletindosen ändras, eller om läkemedel som kan påverka hjärtats retledning samadministreras med mexiletin, bör patienterna övervakas noga med EKG (särskilt patienter med anomalier i retledningssystemet) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Meksiletiiniannosta muutettaessa tai jos meksiletiinin kanssa annetaan samanaikaisesti lääkevalmistetta, joka on altis vaikuttamaan sydämen johtumiseen, potilaan tilaa on seurattava tarkasti EKG:n avulla (erityisesti potilaat, joilla on sydämen johtumishäiriöitä) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) Ingen känd frekvens: lupus-liknande syndrom, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom Psykiska störningar
Finnish: Hyvin harvinainen: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio Tuntematon: lupuksen kaltainen oireyhtymä, kesivä ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä Psyykkiset häiriöt
Swedish: Påverkan av CYP2D6-fenotyp på mexiletinmetabolismen har undersökts grundligt.
Finnish: CYP2D6-fenotyypin vaikutusta meksiletiinin aineenvaihduntaan on tutkittu laajalti.
Swedish: Mexiletins farmakokinetik kännetecknas av signifikant lägre total clearance och njurclearance, som leder till förlängd elimineringshalveringstid, högre exponering och lägre distributionsvolym hos långsamma metaboliserare jämfört med snabba metaboliserare.
Finnish: Hitailla metaboloijilla meksiletiinin farmakokinetiikalle on ominaista huomattavasti pienempi kokonais- ja munuaispuhdistuma, joka johtaa pidempään eliminaation puoliintumisaikaan, suurempaan altistumiseen ja pienempään jakautumistilavuuteen kuin nopeilla metaboloijilla.
Swedish: Hur ofta dessa tester kommer att utföras beror på hur ditt hjärta fungerar.
Finnish: Testien väli riippuu sydämesi toiminnasta.
Swedish: Djurstudier med mexiletin tyder inte på skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Meksiletiinillä tehdyissä eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Mexiletin är därför främst aktivt på muskelfibrer som är föremål för upprepade urladdningar (t.ex. skelettmuskler).
Finnish: Meksiletiini vaikuttaa siten aktiivisimmin lihassäikeisiin, jotka altistuvat jatkuville purkauksille (kuten luustolihakset).
Swedish: gelatin, järnoxid (E 172), titandioxid (E 171).
Finnish: rautaoksidi [E 172], titaanidioksidi [E 171]).
Swedish: Uppmaning att ange kontaktinformation för patienten, den behandlande läkare och startdatum för behandlingen med Namuscla;
Finnish: • Kohdat, joihin kirjataan potilaan yhteystiedot, hoitavan lääkärin yhteystiedot ja Namusclahoidon aloituspäivämäärä
Swedish: • Under hela behandlingen med Namuscla: o Hos patienter utan hjärtanomalier, ska övervakning med elektrokardiogram (EKG) utföras periodvis (vartannat år eller oftare, om det anses nödvändigt); o Hos patienter med hjärtanomalier och hos patienter som har en benägenhet för sådana anomalier, ska en utförlig hjärtbedömning (inklusive EKG) genomföras före och efter eventuella ökningar av dosen.
Finnish: • Koko Namuscla-hoidon ajan: o Potilaille, joilla on sydämen poikkeavuuksia, on tehtävä sydänsähkökäyrätutkimus (EKG) säännöllisesti (2 vuoden välein tai useammin, jos se katsotaan välttämättömäksi) o Potilaille, joilla on sydämen poikkeavuuksia, sekä potilaille, joilla on taipumus sydämen poikkeavuuksiin, on tehtävä yksityiskohtainen sydänutkimus (ml. EKG) aina ennen annoksen nostamista ja sen jälkeen.
Swedish: Högre systemisk exponering förväntas hos patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 eller som tar läkemedel som hämmar CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Finnish: Systeemisen altistuksen odotetaan olevan suurempi potilaissa, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta tai jotka käyttävät CYP2D6-entsyymiä estävää lääkevalmistetta (ks. kohta 4.5).
Swedish: Namuscla används för att behandla symptom på myotoni (när muskler slappnar av långsamt och med svårighet efter att de använts) hos vuxna med icke dystrofiska myotoniska störningar.
Finnish: Namusclaa käytetään myotonian oireiden (lihakset rentoutuvat hitaasti ja vaikeasti sen jälkeen, kun niitä on käytetty) hoitoon aikuisilla, joilla on lihasten toimintaan vaikuttavista geenivirheistä johtuvia ei-dystrofisia myotonisia häiriöitä.
Swedish: Vid underhållsbehandling rekommenderas detaljerad hjärtutvärdering, inklusive EKG, 2448 timmars Holter-övervakning och ekokardiografi, minst årligen eller oftare om detta anses nödvändigt som en del av rutinmässig hjärtbedömning.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana suositellaan tekemään yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi, johon sisältyy EKG, 24-48 tunnin Holter-tutkimus ja sydämen kaikukuvaus, vähintään vuosittain tai useammin, jos sitä pidetään tarpeellisena osana sydämen perustutkimusta.
Swedish: Erfarenheten av mexiletin hos patienter över 65 år med myotoniska störningar är begränsad.
Finnish: Meksiletiinin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla, joilla on myotoninen häiriö, on rajallisesti kokemusta.
Swedish: Om Namuscla tas tillsammans med något av dessa läkemedel, ökar risken för en allvarlig rubbning av hjärtrytmen som kallas torsades de pointes.
Finnish: Namusclan ottaminen yhdessä näiden lääkkeiden kanssa lisää kääntyvien kärkien takykardiaksi kutsutun vakavan rytmihäiriön riskiä.
Swedish: Ingen känd frekvens: leukopeni, trombocytopeni Immunsystemet
Finnish: Tuntematon: leukopenia, trombosytopenia
Swedish: Namuscla kapslar är orangefärgade, hårda gelatinkapslar (20 mm) fyllda med vitt pulver.
Finnish: Namuscla-kapselit ovat ruskeanoransseja kovapintaisia gelatiinikapseleita (20 mm), joiden sisällä on valkoista jauhetta.
Swedish: Effekt och säkerhet av mexiletin vid icke-dystrofisk myotoni utvärderades i MYOMEX, en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, övergångsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dagar) med en 4-dagars behandlingsfri period, hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) och 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Finnish: Meksiletiinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei-dystrofisen myotonian hoidossa arvioitiin 13:lla myotonia congenita (MC) -potilaalla ja 12:lla paramyotonia congenita (PC) -potilaalla toteutetussa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, vaihtovuoroisessa (kaksi 18 päivän hoitojaksoa) monikeskuksisessa MYOMEX-tutkimuksessa, johon kuului neljän päivän lääkkeetön jakso.
Swedish: Mexiletin passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Meksiletiini läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon.
Swedish: Innan behandlingen med mexiletin påbörjas, bör en detaljerad och noggrann hjärtundersökning (EKG, 24-48 timmars Holter-övervakning och ekokardiografi) genomföras på samtliga patienter för att bestämma hur hjärtat tolererar mexiletin.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä ennen meksiletiinihoidon aloittamista yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi (EKG, 24-48 tunnin Holter-tutkimus ja sydämen kaikukuvaus) sen määrittämiseksi, miten hyvin potilaan sydän sietää meksiletiiniä.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Leverskada inklusive inflammation (hepatit) - Allvarlig reaktion på läkemedlet (med utslag och feber)
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): - maksavaurio, johon liittyy tulehdus (hepatiitti) - lääkkeen aiheuttama vaikea reaktio (johon liittyy ihottumaa ja kuumetta).
Swedish: Mexiletin absorberas snabbt och nästan fullständigt absorberas efter oral administrering med en biotillgänglighet på cirka 90 % hos friska försökspersoner.
Finnish: Suun kautta annosteltu meksiletiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti ja sen biosaatavuus on terveillä tutkittavilla noin 90 %.
Swedish: Personer som är långsamma CYP2D6metaboliserare (PM) uppvisar högre mexiletinkoncentrationer än intermediära CYP2D6metaboliserare (IM), snabba (dvs. normala) eller ultra-snabba (UM) metaboliserare.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, esiintyy suurempia meksiletiinipitoisuuksia kuin niillä, joilla CYP2D6-metabolia on keskinopeaa, nopeaa (eli normaalia) tai erittäin nopeaa.
Swedish: • Kontraindikationer för Namuscla som kan öka benägenhet för arytmi;
Finnish: • Namuscla-valmisteen vasta-aiheet, jotka voivat lisätä alttiutta saada rytmihäiriöitä
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Dåsighet (sömnighet) - Huvudvärk - Stickningar i armar och ben - Dimsyn - Yrsel (snurrande känsla) - Snabba hjärtslag - Rodnad - Lågt blodtryck (som kan orsaka yrsel och svimningskänsla) - Illamående - Acne - Smärta i armarna och benen - Trötthet - Svaghet - Obehag i bröstet - Sjukdomskänsla (en känsla av allmänt obehag och sjukdom)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään yhteen käyttäjään kymmenestä): - uneliaisuus - päänsärky - kihelmöinti käsissä ja jaloissa - näön hämärtyminen - pyörrytys (tasapainottomuuden tunne) - nopea sydämen syke - punoitus - alhainen verenpaine (joka aiheuttaa huimausta ja pyörrytyksen tunnetta) - pahoinvointi - akne - käsi- ja jalkakipu - väsymys - voimattomuus - epämukava tunne rinnassa - huonovointisuus (yleinen epämukavuuden ja sairastumisen tunne).
Swedish: De huvudsakliga observerade effekterna hos råttor och/eller hundar var kräkningar, diarré, tremor, ataxi, konvulsioner och takykardi.
Finnish: Rotilla ja/tai koirilla havaitut pääasialliset vaikutukset olivat oksentelu, ripuli, vapina, ataksia, kouristukset ja takykardia.