FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse sia di Symkevi sia di ivacaftor devono essere assunte con alimenti contenenti grassi, come quelli raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Sekä Symkevi- että ivakaftoritabletit tulee ottaa rasvapitoisen ruoan, kuten yleisissä ravintosuosituksissa mainittujen ruokien, kanssa (ks. kohta 5.2).
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina e claritromicina), la dose deve essere aggiustata a una compressa di Symkevi due volte alla settimana, assunta a distanza di circa 3-4 giorni.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini ja klaritromysiini) kanssa Symkevi-annos tulee muuttaa yhteen tablettiin kaksi kertaa viikossa, noin 3-4 vuorokauden välein otettuna.
Italian: (mcg∙h/mL)
Finnish: (mikrog∙h/ml)
Italian: Aumenti delle transaminasi
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
Italian: Vedere la Tabella 6 per una sintesi degli esiti primari e secondari chiave.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Italian: M2-TEZ è molto meno attivo farmacologicamente di tezacaftor o di M1-TEZ, mentre M5-TEZ non è considerato farmacologicamente attivo.
Finnish: M2-TEZ-metaboliitin farmakologinen aktiivisuus on paljon vähäisempää kuin tetsakaftorin tai M1-TEZ-metaboliitin, ja M5-TEZ-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Italian: Symkevi assunto con ivacaftor favorisce la respirazione, migliorando la funzione polmonare.
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmä tekee hengittämisestäsi helpompaa parantamalla keuhkojesi toimintaa.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose specifico per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa tähän potilasryhmään kuulumisen perusteella (ks. kohta 5.2).
Italian: I pazienti negli Studi 1 e 2 hanno continuato le loro terapie standard di cura per la FC durante gli studi (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica) ed erano eleggibili a passare a uno studio di estensione in aperto della durata di 96 settimane (Studio 3).
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 potilaat jatkoivat suositusten mukaista kystisen fibroosin hoitoaan tutkimusten aikana (esim. bronkodilaattorit, inhaloitavat antibiootit, dornaasi alfa ja hypertoninen keittosuolaliuos), ja heillä oli mahdollisuus jatkaa 96 viikon pituiseen avoimeen jatkotutkimukseen (tutkimus 3).
Italian: Blister composto da PCTFE (policlorotrifluoroetilene)/PVC (polivinilcloruro) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Finnish: PCTFE:stä (polyklorotrifluoroetyleenistä) / PVC:stä (polyvinyylikloridista) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Symkevi nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Finnish: • ylähengitystieinfektio (flunssa), mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
Finnish: • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
Italian: La ppFEV1 media al basale era pari al 62,3% (intervallo: da 34,6% a 93,5%).
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 62,3 % (vaihteluväli 34,6-93,5 %).
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Symkevi
Finnish: Tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Symkevi in associazione a ivacaftor sono state studiate in un numero limitato di pazienti anziani.
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdistelmähoidossa ivakaftorin kanssa on tutkittu pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Italian: M6-IVA non è considerato farmacologicamente attivo.
Finnish: M6-IVA-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Italian: Come conservare Symkevi 6.
Finnish: Symkevin säilyttäminen 6.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Italian: Come prendere Symkevi 4.
Finnish: Miten Symkeviä otetaan 4.
Italian: In seguito a somministrazione orale di 14C-tezacaftor, la maggior parte della dose (72%) è stata escreta nelle feci (immodificata o come metabolita M2-TEZ) e circa il 14% è stato recuperato nelle urine (prevalentemente come metabolita M2-TEZ), con conseguente recupero complessivo medio dell'86% fino a 21 giorni dopo la dose.
Finnish: 14C-tetsakaftorin suun kautta annon jälkeen suurin osa annoksesta (72 %) erittyi ulosteeseen (muuttumattomana tai M2-TEZ-metaboliittina) ja noin 14 % erittyi virtsaan (pääasiassa M2-TEZmetaboliittina), mikä johti keskimäärin 86-prosenttiseen poistumiseen enintään 21 vuorokauden kuluessa annosta.
Italian: Il medicinale aiuta le cellule del polmone a funzionare meglio in alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica (FC).
Finnish: Tämä lääke auttaa keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Italian: La ppFEV1 media al basale era pari al 60,0% (intervallo: da 27,8% a 96,2%).
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 60,0 % (vaihteluväli 27,8-96,2 %).
Italian: ppFEV1: percentuale del valore predetto del volume espiratorio forzato in 1 secondo; DS: deviazione standard; media LS: media dei minimi quadrati; IC: intervallo di confidenza; IMC: indice di massa corporea; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Finnish: ppFEV1: prosenttia ennustetusta uloshengityksen sekuntitilavuudesta; SD: keskipoikkeama; LSkeskiarvo: pienimmän neliösumman keskiarvo; CI: luottamusväli; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Italian: Moderata (Child-Pugh Classe B)
Finnish: Keskivaikea (Child-Pughluokka B)
Italian: Allo steady state, il rapporto di accumulo è circa 2,3 per tezacaftor e 3,0 per ivacaftor.
Finnish: Vakaassa tilassa tetsakaftorin kumulaatiokerroin on noin 2,3 ja ivakaftorin noin 3,0.
Italian: Un'analisi ad interim è stata eseguita fino al Settimana 24 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 1 e alla Settimana 16 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 2.
Finnish: Tutkimuksesta 1 siirtyneille potilaille suoritettiin välianalyysi 24 viikon jälkeen ja tutkimuksesta 2 siirtyneille potilaille 16 viikon jälkeen.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Finnish: Lapsilla ja nuorilla lisäksi esiintyvät haittavaikutukset
Italian: Substrati di OATP1B1
Finnish: OATP1B1:n substraatit
Italian: Tabella 5: Analisi di efficacia primaria e secondaria chiave, set di dati per l'analisi completa (Studio 1)
Finnish: Taulukko 5: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 1)
Italian: Tabella 6: Analisi di efficacia primaria e secondaria chiave, set di dati per l'analisi completa (Studio 2)
Finnish: Taulukko 6: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 2)
Italian: I dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tezacaftor e di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tetsakaftorin ja ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: Tezacaftor è un correttore di CFTR selettivo, che si lega al primo dominio transmembrana (MSD-1) di CFTR.
Finnish: Tetsakaftori on selektiivinen CFTR-proteiinin korjaaja, joka sitoutuu CFTR:n ensimmäiseen kalvon kattavaan domeeniin (MSD-1).
Italian: Symkevi è disponibile nelle seguenti confezioni: Confezione da 28 compresse (4 blister con cartoncino di supporto, ciascuno con 7 compresse).
Finnish: Symkeviä on saatavissa seuraavina pakkauskokoina: 28 tabletin pakkaus (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 7 tablettia).
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältäviä ruokia ja juomia on vältettävä hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Italian: Confezione da 28 compresse (4 blister con cartoncino di supporto da 7 compresse ciascuno).
Finnish: Pakkauskoko: 28 tablettia (4 läpipainolevyä, joissa kussakin 7 tablettia).
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio
Finnish: • punoitus korvan sisällä
Italian: Studio rollover di sicurezza ed efficacia a lungo termine (Studio 3) Uno studio rollover di Fase 3 multicentrico, in aperto, della durata di 96 settimane, tuttora in corso, per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Symkevi in associazione a ivacaftor, viene condotto con i pazienti degli Studi 1 (n = 459) e 2 (n = 226).
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus (tutkimus 3) Käynnissä on parhaillaan 96 viikon pituinen faasin 3 monikeskuksinen, avoin jatkotutkimus, jossa Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisessa hoidossa arvioidaan potilailla tutkimuksista 1 (n = 459) ja 2 (n = 226).
Italian: Potenziale interazione di tezacaftor/ivacaftor con trasportatori Studi in vitro hanno dimostrato che tezacaftor è un substrato del trasportatore di captazione OATP1B1 e dei trasportatori di efflusso P-gp e proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat tetsakaftorin olevan sisäänkuljettajaproteiini OATP1B1:n sekä effluksikuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatti.
Italian: Anomalie dei parametri di laboratorio
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Italian: Variazione assoluta dal basale alla Settimana 24(kg/m2)**
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (kg/m2)**
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Finnish: Sukupuoli Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltaista miehillä ja naisilla.
Italian: Tezacaftor e ivacaftor sono substrati del CYP3A (ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A).
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori ovat CYP3A:n substraatteja (ivakaftori on CYP3A:n herkkä substraatti).
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Ivakaftori vaikutti rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1, OATP1B3 o P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai P-gp:n substraatti.
Italian: L'esposizione a tezacaftor (somministrato da solo o in associazione a ivacaftor) aumenta in modo approssimativamente proporzionale alla dose con incrementi delle dosi da 10 mg a 300 mg una volta al giorno.
Finnish: Tetsakaftorialtistus (kun tetsakaftoria annetaan yksinään tai yhdessä ivakaftorin kanssa) lisääntyy suurin piirtein suhteessa annokseen annosalueella 10-300 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Symkevi in associazione con ivacaftor in bambini di età inferiore ai 12 anni con la fibrosi cistica, come da decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), nell'indicazione autorizzata.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän käytöstä alle 12-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoidossa, pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa.
Italian: Questi comprendono glimepiride e glipizide.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.
Italian: Vedere la Tabella 5 per una sintesi degli esiti primari e secondari chiave.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Italian: ** Modello a effetto misto lineare con trattamento, periodo e ppFEV1 basale dello studio come effetti fissi e il soggetto come effetto casuale.
Finnish: **Lineaarinen kiinteiden ja satunnaisten vaikutusten sekamalli, jossa hoito, hoitojakso ja lähtötilanteen ppFEV1-arvo ovat kiinteitä vaikutuksia ja tutkittava satunnainen vaikutus.
Italian: Effetti sul cloruro nel sudore
Finnish: Vaikutukset hien kloridiin
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Italian: *AUC0-24h per tezacaftor e AUC0-12h per ivacaftor
Finnish: *AUC0-24h tetsakaftorille ja AUC0-12h ivakaftorille
Italian: Non apporti modifiche se non dietro indicazione del medico.
Finnish: Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con moderati inibitori del CYP3A
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset samanaikaisessa käytössä kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa
Italian: Il profilo di sicurezza di Symkevi in associazione a ivacaftor, inclusi gli eventi respiratori (ad es. fastidio al torace, dispnea e respirazione anomala), è risultato generalmente simile in tutti i sottogruppi di pazienti, inclusa l'analisi per età, sesso e percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) al basale.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuusprofiili, mukaan lukien hengityselintapahtumien osalta (esim. epämiellyttävät rintatuntemukset, hengenahdistus ja poikkeava hengitys), oli yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa potilasalaryhmissä ja myös iän, sukupuolen ja lähtötilanteen ppFEV1-arvon mukaan analysoituna.
Italian: I parametri farmacocinetici chiave per tezacaftor e ivacaftor allo steady state sono riportati nella Tabella 7.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin tärkeimmät vakaan tilan farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 7.
Italian: I modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia hanno suggerito che la somministrazione concomitante con fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A, può aumentare l'esposizione a tezacaftor (AUC) di circa 2 volte.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus viittasi siihen, että samanaikainen anto flukonatsolin kanssa, joka on kohtalainen CYP3A:n estäjä, saattaa lisätä tetsakaftorialtistusta (AUC) noin 2-kertaisesti.
Italian: A causa della sua elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di essere escreto in forma immodificata, non si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori della BCRP alteri l'esposizione a ivacaftor e M1-IVA, mentre variazioni potenziali delle esposizioni a M6-IVA non sono prevedibilmente rilevanti dal punto di vista clinico.
Finnish: Ivakaforin suuren läpäisykyvyn sekä muuttumattomana erittymisen epätodennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta muuttavan altistusta ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Italian: La somministrazione di Symkevi in associazione a ivacaftor può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili della P-gp, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä saattaa lisätä systeemistä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat herkkiä P-gp:n substraatteja, jolloin tällaisten lääkevalmisteiden terapeuttinen vaikutus ja haittavaikutukset saattavat voimistua tai pitkittyä.
Italian: Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tetsakaftori, ivakaftori tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: I dati relativi all'uso di tezacaftor o ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskauden tulosta) tetsakaftorin tai ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di ivacaftor è stato di circa 6 ore (da 3 a 10 ore) a stomaco pieno.
Finnish: Ivakaftorin tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) oli noin 6 tuntia (3-10 tuntia) ravitussa tilassa.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi sintomo di problemi al fegato.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy maksavaivoihin liittyviä oireita.
Italian: • telitromicina e claritromicina
Finnish: • telitromysiini ja klaritromysiini.
Italian: Tezacaftor non è un substrato per OATP1B3.
Finnish: Tetsakaftori ei ole OATP1B3:n substraatti.
Italian: Come conservare Symkevi
Finnish: Symkevin säilyttäminen
Italian: • Informi il medico se ha problemi al fegato o se li ha avuti in passato.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di utilizzo concomitante di inibitori della P-gp e Symkevi.
Finnish: Varovaisuutta tulee siksi noudattaa, kun P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti Symkevi-valmisteen kanssa.
Italian: Questo risultato non è stato osservato nei feti di ratto di madri trattate con ivacaftor dal 7° al 17° giorno di gestazione, in prole di ratto esposta a ivacaftor attraverso l'ingestione di latte fino al 20° giorno post-natale, in ratti di 7 settimane di età, o in cani da 3,5 a 5 mesi di età trattati con ivacaftor.
Finnish: Kaihilöydöksiä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftoria saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotanpoikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä ivakaftoria saaneilla 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla.
Italian: Dopo una dose singola in soggetti sani a stomaco pieno, tezacaftor è stato assorbito con un tempo mediano (intervallo) alla concentrazione massima (tmax) di circa 4 ore (da 2 a 6 ore).
Finnish: Terveille tutkittaville ravitussa tilassa annetun kerta-annoksen jälkeen tetsakaftorin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) mediaani (vaihteluväli) oli noin 4 tuntia (2-6 tuntia).
Italian: I dati in vitro suggeriscono che tezacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Italian: • Disturbo dell'orecchio interno (sensazione di capogiro o testa che gira)
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)
Italian: I dati di sicurezza derivati da un'analisi ad interim condotta in 867 pazienti in uno studio di rollover per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine (Studio 3), comprendente 326 pazienti sottoposti a ≥48 settimane di trattamento cumulativo con Symkevi in associazione a ivacaftor, sono risultati coerenti con i dati di sicurezza derivati dagli studi di Fase 3 controllati verso placebo.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot välianalyysista, joka käsitti 867 pitkäaikaiseen turvallisuutta ja tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen (tutkimus 3) osallistuvaa potilasta, mukaan lukien 326 potilasta, jotka olivat saaneet Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää yhteensä ≥48 viikon ajan, olivat yhdenmukaisia lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose singola di 100 mg di 14C-tezacaftor a soggetti maschi sani, M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ sono risultati i tre principali metaboliti di tezacaftor circolanti nell'uomo, contribuendo rispettivamente al 15%, 31% e 33% della radioattività totale.
Finnish: Terveille miestutkittaville annetun 100 mg:n 14C-tetsakaftorikerta-annoksen jälkeen havaittiin kolme kiertävää päämetaboliittia, M1-TEZ, M2-TEZ ja M5-TEZ, jotka muodostivat 15 %, 31 % ja 33 % kokonaisradioaktiivisuudesta.
Italian: mar. mer.
Finnish: NA NA
Italian: La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l'apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso.
Finnish: Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta.
Italian: Non deve masticare, frantumare o spezzare le compresse prima di ingerirle.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai halkaise tabletteja ennen nielemistä.
Italian: • Alla sera, prenda una compressa di ivacaftor da 150 mg.
Finnish: • Iltaisin ota yksi ivakaftori 150 mg -tabletti.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 è stato osservato alla prima valutazione il Giorno 15 ed è stato mantenuto durante tutte le 8 settimane del periodo di trattamento.
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen havaittiin ensimmäisessä arvioinnissa päivänä 15, ja parannus säilyi 8 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ sono risultate simili a quella del composto precursore.
Finnish: M1-TEZ-, M2-TEZ- ja M5-TEZ-metaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat samankaltaisia kuin kantayhdisteellä.
Italian: La somministrazione concomitante con midazolam (orale), un substrato sensibile del CYP3A, non ha influito sull'esposizione a midazolam.
Finnish: Samanaikainen anto (suun kautta annettavan) midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, ei vaikuttanut midatsolaamialtistukseen.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 è stato osservato alla prima valutazione il Giorno 15 ed è stato mantenuto durante tutte le 24 settimane del periodo di trattamento.
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen havaittiin ensimmäisessä arvioinnissa päivänä 15 ja parannus säilyi 24 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Italian: Questi comprendono fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini.
Italian: Allo screening, i pazienti avevano una ppFEV1 compresa tra il 40 e il 90%.
Finnish: Seulonnassa potilaiden ppFEV1-arvo oli 40-90 %.
Italian: Le esacerbazioni polmonari che hanno richiesto il ricovero ospedaliero sono risultate simili fra i gruppi di trattamento (RR: 0,78 [IC al 95%: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi saman verran molemmissa hoitoryhmissä (RR: 0,78 [95 %:n luottamusväli: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Italian: • Alterazioni del tipo di batteri presenti nel muco
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset.
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri).
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon).
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti con genotipo omozigote per il CYP3A4*22.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla CYP3A4*22homotsygoottisen genotyypin potilaista.
Italian: Symkevi contiene due principi attivi, tezacaftor e ivacaftor.
Finnish: Symkevi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: tetsakaftoria ja ivakaftoria.
Italian: ppFEV1 Valore basale
Finnish: ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose di tezacaftor e ivacaftor.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: * Valore nominale p in base alla procedura di test gerarchici.
Finnish: *Hierarkkiseen testausmenettelyyn perustuva nimellinen p-arvo.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con tezacaftor in monoterapia, l'eliminazione di tezacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 13,7% della radioattività totale è stato recuperato nelle urine, con lo 0,79% come farmaco immodificato).
Finnish: Pelkkää tetsakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa tetsakaftorin ja sen metaboliittien erittyminen virtsaan oli minimaalista (vain 13,7 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, josta 0,79 % muuttumattomana lääkeaineena).