FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) и обрив представляват найчестите нежелани лекарствени реакции със сорафениб.
Estonian: Käe-jala nahareaktsioonid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) ja nahalööve on sorafeniibi kõige sagedasemad kõrvaltoimed.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 309 дни (95% CI: 226 505 дни) при пациентите на лечнеие със сорафениб, коио са имали ЧО.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud osalise ravivastusega patsientidel oli ravivastuse kestuse mediaanväärtus 309 päeva (95% CI: 226; 505 päeva).
Bulgarian: Вашето лечение с Nexavar ще се прекъсне, ако ще ви оперират.
Estonian: Tavaliselt jäetakse teil ravi Nexavar'iga enne operatsiooni ära.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).
Estonian: Tableti kate hüpromelloos makrogool (3350) titaandioksiid (E 171) punane raudoksiid (E 172)
Bulgarian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Estonian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bulgarian: Няма доказателство, че сорафениб повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ei ole andmeid, et sorafeniib mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Когато е необходимо намаляване на дозата по време на лечението на диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC), дозата Nexavar трябва да се намали до 600 mg сорафениб дневно на няколко приема (две таблетки от 200 mg и една таблетка от 200 mg с интервал от дванадесет часа между приемите).
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar'i annust vähendada 600 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - kaks 200 mg tabletti korraga, millele järgneb 12 tunni pärast üks 200 mg tablett).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nendest toimetest.
Bulgarian: жълт кантарион, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон) могат също да повишат метаболизма на сорафениб и по този начин да понижат концентрациите му.
Estonian: Teised CYP3A4 aktiivsuse ja/või glükuroniseerimise indutseerijad (nt naistepuna, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon) võivad kiirendada sorafeniibi metabolismi ning sellega vähendada sorafeniibi kontsentratsiooni.
Bulgarian: ≥22,2 GBq, или показващ прогресия след лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца от включването в проучването или след два курса на лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца.
Estonian: RAI-le allumatut diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi defineeriti kui haiguskollet, mis ei näidanud RAI-skaneeringul joodi neeldumist või mille kumulatiivne RAI oli ≥ 22,2 GBq või mis progresseerus pärast RAI-ravi 16 kuu möödumisel uuringusse registreerumisest või pärast kahte 16-kuulise vahega RAI-ravi.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от кървене, инфилтрация в трахеята, бронхите и хранопровода трябва да бъде лекувана с локална терапия преди прилагане на сорафениб при пациенти с DTC.
Estonian: Verejooks diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral Võimaliku veritsusriski tõttu tuleb diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel enne sorafeniibi manustamist kasutada trahheaalse, bronhiaalse ja ösofageaalse infiltratsiooni ravimisel paikset teraapiat.
Bulgarian: Сорафениб няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин, цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин или циклофосфамид.
Estonian: Sorafeniibil puudus kliiniliselt oluline toime gemtsitabiini, tsisplatiini, karboplatiini, oksaliplatiini või tsüklofosfamiidi farmakokineetikale.
Bulgarian: Проучване 1 (проучване 11213) е фаза III многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебоконтролирано проучване с 903 пациенти.
Estonian: Uuring 1 (uuring 11213) oli 903 patsiendil läbiviidud III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Bulgarian: Хипофосфатемията е много честа лабораторна находка, наблюдавана при 45 % и 35 % от лекуваните със сорафениб пациенти в сравнение с 12 % и 11 % от пациентите в групата на плацебо, съответно, при проучване 1 и проучване 3.
Estonian: Hüpofosfateemia oli väga sage laboratoorne leid; seda täheldati uuringus 1 ja uuringus 3 vastavalt 45% ja 35% sorafeniibiga ravitud patsientidest võrreldes platseebogruppidega, kus seda esines vastavalt 12% ja 11% patsientidest.
Bulgarian: В две рандомизирани изпитвания, изследващи пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в подгрупата на пациенти с плоскоклетъчен карцином, лекувани със сорафениб като допълнение към паклитаксел/карбоплатин, коефициентът на риск за общата преживяемост е оценен на 1,81 (95% CI 1,19; 2,74), а като допълнение към гемцитабин/цисплатин - 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Estonian: Kahes randomiseeritud uuringus mitteväikeserakulise kopsuvähi, lamerakulise vähiga patsientide alagrupis oli paklitakseel-karboplatiin-sorafeniibravi saanud patsientidel üldise elulemuse HR 1,81 (95% CI 1,19; 2,74).
Bulgarian: Паклитаксел/карбоплатин
Estonian: Paklitakseel/karboplatiin
Bulgarian: Проследяването на баланса на течностите и електролитите при пациенти с риск за нарушена бъбречна функция е препоръчително.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse tekkeriskiga patsientidel on soovitatav jälgida vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез заслепена независима радиологична оценка на база критериите RECIST е първичната крайна точка на проучването.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mille hindamisel kasutati pimendatud, sõltumatut, radioloogilist, RECIST kriteeriumitel põhinevat hinnangut.
Bulgarian: Повишени стойности на амилазата
Estonian: Suurenenud amülaasi sisaldus
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) са наблюдавани повишения на нивата на TSH над 0,5 mU/l при пациенти, лекувани със сорафениб.
Estonian: Türeotropiini (TSH) supressioon diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral Uuringus 5 (vt lõik 5.1) täheldati sorafeniib-ravi saanud patsientidel TSH sisalduse tõusu üle 0,5 mÜ/l.
Bulgarian: Повишена липаза и амилаза са докладвани много често.
Estonian: Väga sageli teatati lipaaside ja amülaaside aktiivsuse suurenemisest.
Bulgarian: (СТСАЕ 4 степен) при проучване 1, 1 от 297 пациенти лекувани със сорафениб при проучване 3 (СТСАЕ 2 степен) и един от 451 (СТСАЕ 2 степен) в групата с плацебо в проучване 1.
Estonian: Uuringus 1 teatati kliinilisest pankreatiidist kahel sorafeniibiga ravitud patsiendil 451st (CTCAE aste 4), uuringus 3 ühel sorafeniibiga ravitud patsiendil 297st (CTCAE aste 2) ja uuringu 1 platseebogrupis 1 patsiendil 451st (CTCAE aste 2).
Bulgarian: Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4:
Estonian: - Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (seedetrakti perforatsioon) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Сорафениб инхибира туморния растеж на широк спектър човешки туморни присадки в мишки с отстранен тимус, придружени от редукция на туморната ангиогенеза.
Estonian: Sorafeniib inhibeerib tuumori kasvu atüümilistele hiirtele siirdatud inimese erinevate kasvajaliste kudede ksenograftides, millega kaasneb tuumori angiogeneesi vähenemine.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на възстановяване на лечението след големи хирургични интервенции.
Estonian: Puuduvad soovitused suurte operatsioonide järgselt ravi taasalustamise ajastamiseks.
Bulgarian: Проучване 5 (проучване 14295) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 417 пациенти с локално напреднал или метастатичен DTC, рефрактерен на радиоактивен йод.
Estonian: Uuring 5 (uuring 14295) oli rahvusvaheline mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud III faasi uuring, kuhu oli kaasatud 417 lokaalselt kaugelearenenud või radioaktiivsele joodile allumatu metastaatilise diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsienti.
Bulgarian: Сорафениб инхибира in vitro почти еднакво CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9.
Estonian: Sorafeniib inhibeeris CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9 in vitro sarnase tugevusega.
Bulgarian: Хипокалциемия е докладвана при 12 % и 26,5 % от пациентите, лекувани със сорафениб, сравнено с 7,5 % и 14,8 % при пациентите на плацебо, съответно в проучване 1 и проучване 3.
Estonian: Hüpokaltseemiast teatati võrdlevates uuringustes 1 ja 3 vastavalt 12%-l ja 26,5%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning 7,5%-l ja 14,8%-l platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата еректилна дисфункция гинекомастия
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired erektsioonihäired günekomastia
Bulgarian: Няма случаи на хипофосфатемия СТСАЕ 4 степен (< 1 mg/dl), съобщени в групата със сорафениб или групата с плацебо при проучване 1 и 1 случай в плацебо групата при проучване 3.
Estonian: Uuringus 1 ei esinenud CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemiat (< 1 mg/dl) ei sorafeniibi ega platseebo grupis; uuringus 3 esines platseebogrupis üks CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemia juht.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nexavar.
Estonian: Enne Nexavar'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Временно или постоянно прекъсване на лечението със сорафениб трябва да се има предвид при пациенти, които развиват сърдечна исхемия и/или инфаркт (вж. точка 4.8).
Estonian: Südame isheemia ja/või infarktiga patsientidel tuleb kaaluda sorafeniib-ravi ajutist või püsivat katkestamist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При клинични изпитвания, хипокалциемията е била по-честа и потежка при пациенти с DTC, особено ако са имали анамнеза за хипопаратиреоидизъм, в сравнение с пациентите с бъбречно-клетъчен или хепатоцелуларен карцином.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpokaltseemiat sagedamini ja tõsisemal kujul diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (eriti neil, kellel anamneesis oli hüpoparatüreoidism), võrreldes neerurakulise või hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidega.
Bulgarian: HR на преживяемост без прогресия е 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) при пациенти със симптоми в началото на лечението и 0,60 (95% CI:0,45 - 0,81) при пациенти без симптоми в началото на лечението.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskisuhe oli sümptomitega (määratud uuringu alguses) patsientide alamrühmas 0,39 (95% CI: 0,21…0,72) ja asümptomaatiliste patsientide alarühmas vastavalt 0,60 (95% CI: 0,45…0,81) vs platseebo.
Bulgarian: Специфичини предупреждения в зависимост от заболяването
Estonian: Haigusepõhised hoiatused
Bulgarian: В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален тумор.
Estonian: Osal juhtudest ei seostatud seedetrakti perforatsiooni kõhuõõne organi kasvajaga.
Bulgarian: (HR = 0,587; 95% доверителен интервал (CI): 0,454; 0,758; едностранно p <0,0001).
Estonian: PFS aja mediaanväärtus sorafeniibi rühmas oli 10,8 kuud, võrreldes 5,8 kuuga platseeborühmas (riskisuhe = 0,587; 95% usaldusvahemik (CI): 0,454; 0,758; ühepoolne p < 0,0001).
Bulgarian: Проучване 4 (проучване 11849) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява клиничната полза от сорафениб при 226 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Estonian: Teine rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring (uuring 4, 11849) hindas sorafeniibi kliinilist kasu 226-l kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendil.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора болка (включително уста, корем, кости, туморна болка и главоболие) повишена температура астения грипоподобно заболяване възпаление на лигавици
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, valu (k.a suu-, kõhu-, luu-, tuumori- ja peavalu), palavik jõuetus, gripilaadsed haigusnähud, limaskestade põletik
Bulgarian: Повишена честота на артериална хипертония е наблюдавана при пациентите, лекувани със сорафениб.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud patsientidel täheldati arteriaalse hüpertensiooni esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: Корекция на дозата
Estonian: Annustamise kohandamine
Bulgarian: - Ако имате влошена бъбречна функция.
Estonian: - Kui teil on halvenenud neerutalitlus.
Bulgarian: Хипофосфатемия СТСАЕ 3 степен (1 - 2 mg/dl) при проучване 1 се е появила при 13 % от пациентите, лекувани със сорафениб и 3 % от пациентите в групата на плацебо, а при проучване 3 при 11 % от пациентите лекувани със сорафениб и 2 % от пациентите в плацебо групата.
Estonian: CTCAE 3 raskusastme hüpofosfateemiat (1...2 mg/dl) esines uuringus 1 13% sorafeniibiga ravitud patsientidest ja 3% platseebot saanutest; uuringus 3 olid vastavad näitajad sorafeniibi grupis 11% ja platseebogrupis 2%.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване или намаляване на дозата при лечението със сорафениб.
Estonian: Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks osutuda sorafeniib-ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Bulgarian: Фармакокинетиката (РК) на сорафениб при пациенти с Child-Pugh A или
Estonian: Sorafeniibi farmakokineetika (PK) Child-Pugh A või B-ga ilma HCC-ta patsientidel oli sarnane PK-ga tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация
Estonian: Seedetrakti perforatsioon
Bulgarian: Сорафениб доказано удължава QT/QTc интервала (вж. точка 5.1), което може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии.
Estonian: Uuringud on näidanud, et sorafeniib pikendab QT/QTc-intervalli (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти - грипоподобна болест - стомашно разстройство (диспепсия) - затруднено гълтане (дисфагия) - възпалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците) - ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия) - ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия) - ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - болки в мускулите (миалгия) - нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или вцепененост (периферна сензорна невропатия) - депресия - проблеми с ерекцията (импотентност) - промяна в гласа (дисфония) - акне - възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата) - сърдечна недостатъчност - сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка - шум в ушите - бъбречна недостатъчност - необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия) - обща слабост или загуба на сила (астения) - спадане на броя на червените кръвни клетки (левкопения и неутропения) - спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия) - нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) - възпаление на космените фоликули (фоликулит) - намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) - ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия) - нарушаване на вкусовите усещания (дисгеузия) - зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш) - хрема (ринорея) - киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест) - рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата) - задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза)
Estonian: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st - gripisarnane haigus; - seedehäired (düspepsia); - neelamisraskused (düsfaagia); - põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik); - vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); - vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); - vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia); - lihasvalu (müalgia); - sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia); - depressioon; - erektsiooniprobleemid (impotentsus); - hääle muutused (düsfoonia); - akne; - põletikuline, kuiv või kestendav nahk (dermatiit, naha deskvamatsioon); - südamepuudulikkus; - südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rinnus; - tinnitus (helin/kumin kõrvus); - neerupuudulikkus; - liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - üldine nõrkus või jõuetus (asteenia); - vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia); - vere punaliblede arvu langus (aneemia); - madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia); - karvanääpsupõletik (follikuliit); - kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism); - madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia); - muutused maitse tajumises (düsgeusia); - näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus); - nohu (rinorröa); - kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus); - nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom); - naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos); - äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp).
Bulgarian: 000 пациенти - алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем) - нарушен сърдечен ритъм (удължаване на QT) - възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит) - обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит) - сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза) - патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза) - увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин (нефротичен синдром) - възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (левкоцитокластичен васкулит).
Estonian: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st - allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem); - ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine); - maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist põhjustatud hepatiit); - päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit); - naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku teke, sh naha ulatuslik irdumine (Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs); - ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs); - neerukahjustus, mis põhjustab suures koguses valgu eritumist uriiniga (nefrootiline sündroom); - naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Bulgarian: Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Estonian: Tableti sisu kroskarmelloosnaatrium mikrokristalliline tselluloos hüpromelloos naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
Bulgarian: Свързани с лечението отклонения в лабораторните показатели, съобщавани при пациенти с DTC (проучване 5) през двойносляпата фаза
Estonian: Diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel uuringu (uuring 5) topeltpimeda perioodi ajal teatatud ravist põhjustatud muutused laboratoorsetes analüüsides
Bulgarian: CTCAE 3 или 4 степен повишени стойности на липазата са се появили при 11 % и 9 % от пациентите в групата със сорафениб, съответно, при проучване 1 (RCC) и проучване 3 (НCC), в сравнение със 7 % и 9 % от пациентите в групата на плацебо.
Estonian: Uuringus 1 (NRK) ja uuringus 3 (HTK) esines sorafeniibi grupis CTCAE 3 ja 4 raskusastme lipaaside aktiivsuse suurenemist vastavalt 11% ja 9% patsientidest, võrreldes platseebogrupiga, kus seda esines vastavalt 7% ja 9% patsientidest.
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария гадене повръщане запек стоматит (включително сухота в устата и глосодиния в езика) диспепсия, дисфагия гастро езофагеален рефлукс панкреатит гастрит стомашно-чревни перфорации*
Estonian: Seedetrakti häired diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus stomatiit (sh suu kuivus ja glossodüünia), düspepsia, düsfaagia, gastroösofageaalne reflukshaigus pankreatiit, gastriit, seedetrakti perforatsioon*
Bulgarian: Повишена липаза *
Estonian: Kõik astmed*
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху фармакокинетиката на сорафениб при педиатрични пациенти.
Estonian: Sorafeniibi farmakokineetilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.
Estonian: Vere madala suhkrusisalduse tekkeriski vähendamiseks tuleb suhkurtõvega patsientidel mõõta regulaarselt vere glükoosisisaldust ja hinnata kasutatava diabeediravimi annuse muutmise vajadust.
Bulgarian: Tel: +371 67 84 55 63
Estonian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Bulgarian: Етиологията на хипокалциемията, свързана със сорафениб, не е известна.
Estonian: Sorafeniib-raviga seostuva hüpokaltseemia etioloogia on teadmata.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия хипофосфатемия хипокалциемия хипокалиемия хипонатриемия хипогликемия дехидратация
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia dehüdratsioon
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението или да спре лечението.
Estonian: Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või üldse lõpetada.
Bulgarian: миокардна исхемия и инфаркт*
Estonian: Südame häired südame paispuudulikkus*, müokardi isheemia ja infarkt*
Bulgarian: Заключението се основава на резултатите при 769 пациенти.
Estonian: See tulemus tugines 769 patsiendi andmetele.
Bulgarian: Nexavar се приема в две таблетки два пъти дневно без храна или заедно с храна с ниско съдържание на мазнини.
Estonian: Nexavari antakse kaks tabletti kaks korda ööpäevas ilma toiduta või koos väherasvase einega.
Bulgarian: папиларен рак на щитовидната жлеза и фоликуларен рак на щитовидната жлеза (13 ноември 2013 г.)
Estonian: • papillaarne kilpnäärmevähk ja follikulaarne kilpnäärmevähk (13. november 2013)
Bulgarian: Nexavar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания.
Estonian: Nexavari võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kolmes põhiuuringus.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexavar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Nexavariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nexavari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (11 април 2006 г.).
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (11. aprill 2006)
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Nexavar са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nexavari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на пациенти със следните заболявания:
Estonian: Nexavari kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks:
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване sorafenib
Estonian: Kokkuvõte üldsusele sorafeniib
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nexavar са диария, обрив, алопеция (косопад), инфекции, кожна реакция по ръцете и краката (обрив и болка по дланите на ръцете и стъпалата на краката) и умора.
Estonian: Nexavari kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, lööve, alopeetsia, infektsioon, käte ja jalgade nahareaktsioonid (lööve ja valu peopesadel ja jalataldadel) ning väsimus.
Bulgarian: Това заключение се основава на резултатите при всички 903 пациенти, включително около 200 пациенти, преминали от плацебо на Nexavar, преди края на проучването.
Estonian: See tulemus põhines andmetel, mis saadi 903 Nexavariga ravitud patsiendi põhjal, kelle hulka kuulusid ligikaudu 200 patsienti, kes enne uuringu lõppemist hakkasid saama platseebo asemel Nexavari.