FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 3 settimane di trattamento con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die, i livelli di fenilalanina nel sangue erano significativamenteridotti; la diminuzione media ± SD del livello di fenilalanina nel sangue rispetto al livello basale all'interno di questo gruppo è risultato essere di 149 ± 134 μmol/L (p < 0,001).
Dutch: Na 3 weken behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag waren de bloedspiegels van fenylalanine significant gedaald; de gemiddelde daling  sd vanaf de uitgangswaarde van de fenylalaninespiegels bedroeg in deze groep 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Italian: Sostituendo la BH4 che il nostro organismo non produce, Kuvan riduce gli effetti dannosi dell'eccesso di fenilalanina nel sangue ed aumenta la tolleranza della fenilalanina nella dieta alimentare.
Dutch: Door het BH4 dat niet door het lichaam kan worden aangemaakt aan te vullen, vermindert Kuvan het schadelijke overschot aan fenylalanine in het bloed en verhoogt het de verdraagbaarheid van fenylalanine in de voeding.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche registrative e dell'esperienza post-marketing su Kuvan sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de centrale klinische onderzoeken van Kuvan en in de postmarketingervaring met Kuvan.
Italian: Qualora durante il trattamento con Kuvan si osservi un controllo inadeguato dei livelli di fenilalanina nel sangue, deve essere rivalutata l'aderenza del paziente al trattamento e alla dieta alimentare prescritti prima di prendere in considerazione un aggiustamento della dose di sapropterina.
Dutch: Als er een inadequate controle van de fenylalaninespiegels in het bloed wordt waargenomen tijdens behandeling met Kuvan, moeten de therapietrouw van de patiënt en diens voeding worden beoordeeld voordat wordt overwogen de dosis sapropterine aan te passen.
Italian: La tolleranza media aggiustata alla fenilalanina introdotta con la dieta nel gruppo Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina è stata di 80,6 mg/kg/die ed è risultata superiore in misura statisticamente significativa (p<0,001) alla tolleranza media aggiustata alla fenilalanina nel gruppo con sola dieta povera di fenilalanina (50,1 mg/kg/die).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep met Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet bedroeg 80,6 mg/kg/dag en was statistisch significant hoger (p < 0,001) dan de gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep die alleen behandeld werd met fenylalaninebeperking in de voeding (50,1 mg/kg/dag).
Italian: Lo scopo della molecola BH4 è quello di aiutare il corpo ad utilizzare un amminoacido chiamato fenilalanina per trasformarlo in un altro amminoacido chiamato tirosina.
Dutch: BH4 is nodig voor het lichaam om het aminozuur fenylalanine te kunnen gebruiken, om een ander aminozuur, tyrosine, aan te maken.
Italian: Uso in pazienti con peso corporeo superiore a 20 kg Mettere le compresse in un bicchiere o in una tazza di acqua (120 - 240 mL) agitando fino alla dissoluzione.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg Doe de tablet in een glas of beker met water (120 tot 240 ml) en roer tot de tablet is opgelost.
Italian: Il trattamento con sapropterina può portare a una diminuzione dei livelli di fenilalanina nel sangue al di sotto del livello terapeutico desiderato.
Dutch: Behandeling met sapropterine kan de fenylalaninespiegels in het bloed verlagen tot onder het gewenste therapeutische niveau.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Voor meer informatie zie de bijsluiter.
Italian: La diminuzione media ± DS rispetto al livello basale di fenilalanina nel sangue al termine del periodo di studio di 6 settimane è risultata essere di 236 ± 257 μmol/L per il gruppo di pazienti trattati con sapropterina (n=41), a fronte di un aumento di 2,9 ± 240 μmol/L per quanto riguarda il gruppo trattato con placebo (n=47) (p < 0,001).
Dutch: De gemiddelde daling ± sd vanaf de uitgangswaarde van de bloedspiegels van fenylalanine bedroeg aan het einde van de 6 weken durende onderzoeksperiode 236 ± 257 μmol/l voor de sapropterine-groep (n=41), vergeleken met een toename van 2,9 ± 240 μmol/l voor de placebogroep (n=47) (p < 0,001).
Italian: La soluzione inutilizzata deve essere smaltita dopo la somministrazione.
Dutch: Na toediening van de dosis dient ongebruikte oplossing te worden weggegooid.
Italian: Una volta accertatala risposta al medicinale, la dose può essere aggiustata entro un limite compreso tra 5 e 20 mg/kg/die a seconda del grado di risposta alla terapia.
Dutch: Als de respons op het geneesmiddel eenmaal is vastgesteld kan de dosering worden aangepast naar 5 tot 20 mg/kg/dag op geleide van de behandelrespons.
Italian: Materiale necessario per preparare e dare a suo figlio la dose di Kuvan
Dutch: Wat heeft u nodig om de dosis Kuvan voor uw kind te bereiden en deze toe te dienen?
Italian: Uso nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg Per la preparazione di Kuvan per bambini con peso corporeo fino a 20 kg utilizzi solo bustine da 100 mg.
Dutch: Gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg Gebruik de sachets van 100 mg alleen om Kuvan te bereiden voor kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg.
Italian: L'aumento medio ± DS della tolleranza alla fenilalanina assunta mediante dieta alimentare è risultato essere di 17,5 ± 13,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die, a fronte di 3,3 ± 5,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con placebo (p = 0,006).
Dutch: De gemiddelde toename ± sd van de tolerantie voor fenylalanine in de voeding was 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag voor de groep behandeld met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag, vergeleken met 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag voor de placebogroep (p=0,006).
Italian: Per dosi più elevate, il medico può prescrivere anche Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale.
Dutch: Voor hogere doses kan uw arts ook Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank voorschrijven.
Italian: reazioni di ipersensibilità (incluse gravi reazioni allergiche) ed eruzioni cutanee Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder ernstige allergische reacties) en huiduitslag
Italian: Le compresse solubili di Kuvan 100 mg sono di colore biancastro-giallognolo con "177" impresso su un lato.
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten zijn gebroken wit tot lichtgeel met aan één kant "177" erop gedrukt.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che la somministrazione giornaliera di 10 o 20 mg/kg/die di Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina ha migliorato in misura statisticamente significativa la tolleranza alla fenilalanina introdotta con la dieta rispetto alla sola dieta povera di fenilalanina, mantenendo livelli ematici di fenilalanina compresi nell'intervallo target (≥120, <360 µmol/L).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben laten zien dat een dagelijkse toediening van 10 of 20 mg/kg/dag Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet leidde tot statistisch significante verbeteringen in de tolerantie voor fenylalanine in de voeding, vergeleken met alleen een beperking van fenylalanine in de voeding, terwijl de bloedspiegels van fenylalanine binnen het streefbereik (≥ 120 tot < 360 µmol/l) werden gehouden.
Italian: Per i pazienti con un livello basale di fenilalanina nel sangue ≥ 600 µmol/L, il 41,9% (13/31) di quelli trattati con sapropterina e il 13,2% (5/38) di quelli trattati con il placebo presentavano livelli di fenilalanina nel sangue < 600 µmol/L al termine del periodo di studio di 6 settimane (p=0,012).
Dutch: Van de patiënten met een uitgangswaarde van de bloedspiegels van fenylalanine van ≥ 600 µmol/l had 41,9% (13/31) van de sapropterine-groep en 13,2% (5/38) van de placebogroep aan het einde van de 6 weken durende onderzoeksperiode fenylalaninespiegels < 600 µmol/l (p=0,012).
Italian: Si assicuri di sapere se deve utilizzare Kuvan da 100 mg polvere per soluzione orale oppure entrambi i medicinali per preparare la dose.
Dutch: Zorg dat u weet of u Kuvan sachets van 100 mg poeder voor drank of beide soorten sachets moet gebruiken om uw dosis te bereiden.
Italian: In caso di malattia si raccomanda di consultare il medico in quanto è possibile un aumento del livello di fenilalanina nel sangue.
Dutch: Bij ziekte wordt aangeraden een arts te raadplegen omdat de bloedspiegels van fenylalanine dan kunnen stijgen.
Italian: Il numero prescritto di compresse deve essere sciolto in un bicchiere o in una tazza di acqua e agitato fino alla dissoluzione.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker water worden geplaatst en middels roeren worden opgelost.
Italian: Ogni flacone contiene un piccolo tubo di plastica di essiccante (gel di silice).
Dutch: Iedere fles bevat een klein plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Italian: I pazienti che non raggiungono questi livelli di risposta entro il periodo di prova di un mese precedentemente descritto devono essere considerati non responsivi, questi pazienti non devono essere trattati con Kuvan e devono interrompere la somministrazione di Kuvan.
Dutch: Patiënten die dit responsniveau niet bereiken binnen de beschreven testperiode van een maand moeten als ‘non-responders' worden beschouwd.
Italian: Problemi di salute
Dutch: Gezondheidsverstoringen
Italian: Ogni flacone di Kuvan contiene un piccolo tubo di plastica di essicante (gel di silice).
Dutch: Elke fles Kuvan bevat een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Italian: • Una siringa per somministrazione orale (con tacche da 1 mL) (siringa da 10 mL per la somministrazione di volumi ≤10 mL o siringa da 20 mL per la somministrazione di volumi
Dutch: • Een spuit voor orale toediening (met maatverdeling per 1 ml) (een spuit van 10 ml voor toediening van volumes tot en met 10 ml of een spuit van 20 ml voor toediening van volumes groter dan 10 ml)
Italian: Allo scopo di garantire un controllo adeguato dei livelli di fenilalanina nel sangue e del bilancio nutrizionale è necessario un controllo attivo della fenilalanina nella dieta alimentare e dell'assunzione complessiva di proteine durante il trattamento con questo medicinale.
Dutch: Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief management nodig van de fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
Italian: • Trasferisca la soluzione premendo lentamente sullo stantuffo fino a trasferire tutta la soluzione contenuta nella siringa per uso orale in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione (per esempio, se il medico le ha detto di sciogliere due compresse di Kuvan in 40 mL d'acqua e di dare 30 mL a suo figlio, deve usare due volte la siringa per uso orale da 20 mL per aspirare 30 mL (per esempio 20 mL + 10 mL) di soluzione e trasferirli in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione).
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee tabletten Kuvan moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kuvan
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: La soluzione deve essere assunta per via orale entro 15 - 20 minuti dalla sua preparazione.
Dutch: De oplossing moet binnen 15 tot 20 minuten worden opgedronken.
Italian: Il numero prescritto di compresse deve essere disciolto in un bicchiere o in una tazza con 120-240 mL di acqua e mescolato fino alla dissoluzione.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker met 120 tot 240 ml water middels roeren worden opgelost.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato anidro, crospovidone tipo A, acido ascorbico (E300), sodio stearil fumarato e riboflavina (E101).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), watervrij calciumhydrogeenfosfaat, crospovidon type A, ascorbinezuur (E300), natriumstearylfumaraat en riboflavine (E101).
Italian: Conservare la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore per un successivo utilizzo.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje dienen te worden bewaard voor een volgend gebruik.
Italian: È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a tali pazienti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan deze patiënten.
Italian: Il medico può modificarle la dose, di norma tra 5 e 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen, doorgaans naar 5 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Italian: • Svuotare il contenuto della/e bustina/e in 120-240 mL di acqua.
Dutch: • Leeg de inhoud van het sachet/de sachets in 120 ml tot 240 ml water.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di potassio (E332), sucralosio (E955) e acido ascorbico (E300).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), kaliumcitraat (E332), sucralose (E955) en ascorbinezuur (E300).
Italian: Bambini con peso corporeo fino a 20 kg (utilizzare solo bustine di polvere da 100 mg) I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioè bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 mL; siringhe per somministrazione orale da 10 mL e 20 mL con tacche da 1 mL) non sono inclusi nella confezione di Kuvan.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (uitsluitend sachet(s) van 100 mg gebruiken) De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Italian: BUSTINA 500 mg
Dutch: SACHET 500 mg
Italian: • Trasferisca la soluzione premendo lentamente sullo stantuffo fino a trasferire tutta la soluzione contenuta nella siringa per somministrazione orale in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione (per esempio, se il medico le ha detto di sciogliere due bustine da 100 mg di Kuvan in 40 mL d'acqua e di dare 30 mL a suo figlio, deve usare due volte la siringa per somministrazione orale da 20 mL per aspirare 30 mL (per esempio 20 mL + 10 mL) di soluzione e trasferirli in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione).
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee sachets Kuvan van 100 mg moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Italian: È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a pazienti anziani.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van Kuvan aan oudere patiënten.
Italian: BUSTINA 100 mg
Dutch: SACHET 100 mg
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met PKU is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Italian: gastrite, esofagite
Dutch: Gastritis, oesofagitis
Italian: Mannitolo (E421) Citrato di potassio (E332) Sucralosio (E955) Acido ascorbico (E300)
Dutch: Mannitol (E421) Kaliumcitraat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinezuur (E300)
Italian: Diriga la punta della siringa per somministrazione orale verso la guancia.
Dutch: Richt de punt van de spuit voor orale toediening naar een van de wangen van uw baby.
Italian: Nei ratti la sapropterina dicloridrato in seguito a somministrazione per via endovenosa è stata eliminata principalmente nelle urine.
Dutch: Na intraveneuze toediening bij ratten wordt sapropterinedihydrochloride hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Italian: - Il principio attivo è la sapropterina dicloridrato.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sapropterinedihydrochloride.
Italian: I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioè bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 mL; siringhe per somministrazione orale da 10 mL e 20 mL con tacche da 1 mL) non sono inclusi nella confezione di Kuvan.
Dutch: De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Italian: Lavare con acqua calda entrambi i componenti della siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore e lasciarli asciugare all'aria.
Dutch: Was de beide delen van de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen met warm water en laat ze aan de lucht drogen.
Italian: Compressa solubile Compressa solubile di colore biancastro-giallognolo con "177" impresso su un lato.
Dutch: Oplosbare tablet Gebroken-witte tot lichtgele oplosbare tablet met opdruk "177" aan één zijde.
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione della polvere entro 30 minuti.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing binnen 30 minuten weg voor poederoplossing.
Italian: Mannitolo (E421) Calcio idrogeno fosfato anidro Crospovidone tipo A Acido ascorbico (E300) Sodio stearil fumarato Riboflavina (E101)
Dutch: Calciumhydrogeenfosfaat, watervrij Crospovidon type A Ascorbinezuur (E300) Natriumstearylfumaraat Riboflavine (E101)
Italian: Per la dose esatta, il medico può anche prescrivere Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale.
Dutch: Voor de exacte dosis kan uw arts u ook Kuvan-sachets van 100 mg poeder voor drank voorschrijven.
Italian: Prenda Kuvan in corrispondenza dei pasti per aumentarne l'assorbimento.
Dutch: Neem Kuvan in tijdens de maaltijd om opname te bevorderen.
Italian: Kuvan contiene citrato di potassio (E332)
Dutch: Kuvan bevat kaliumcitraat (E332)
Italian: È possibile un effetto rebound , definito come un aumento dei livelli di fenilalanina nel sangue al di sopra dei livelli precedenti al trattamento, in caso di interruzione del trattamento stesso.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling kan een reboundeffect optreden, gedefinieerd als een toename van de bloedspiegels van fenylalanine tot boven het niveau van vóór de behandeling.
Italian: Uso orale Consultare il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Contenuto di potassio
Dutch: Kaliumgehalte
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da carenza di BH4 è compresa tra 2 e 5 mg per ogni kg di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met BH4-deficiëntie is 2 tot 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Italian: • Trasferisca il numero di compresse prescritto nel bicchiere graduato.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal tabletten in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Italian: Kuvan è anche indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età con carenza di tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Kuvan is tevens geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Italian: Il medico può modificarle la dose fino a 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Italian: Ogni bustina contiene 1,6 mmol (62,7 mg) di potassio.
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Italian: Può essere necessario modificare la dieta alimentare allo scopo di mantenere i livelli di fenilalanina nel sangue entro i limiti terapeutici desiderati.
Dutch: Aanpassing van het dieet kan noodzakelijk zijn om de bloedspiegels van fenylalanine binnen de gewenste therapeutische waarden te houden.
Italian: Ogni bustina contiene 0,3 mmol (12,6 mg) di potassio.
Dutch: Elk sachet bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Italian: Versi nel bicchiere dosatore la quantità d'acqua indicata dal medico (per esempio, il medico le ha detto di usare 20 mL per sciogliere una bustina di Kuvan).
Dutch: Giet de hoeveelheid water in het maatbekertje voor geneesmiddelen, zoals uw arts u heeft verteld (uw arts kan u bijvoorbeeld verteld hebben dat u 20 ml moet gebruiken om één tablet Kuvan op te lossen).
Italian: La dose dipende dal peso corporeo, che cambia quando suo figlio cresce.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Italian: • la quantità d'acqua necessaria per preparare una dose di Kuvan
Dutch: • hoeveel water nodig is om één dosering Kuvan te mengen
Italian: Quando la siringa per somministrazione orale è asciutta, inserire nuovamente lo stantuffo nel corpo della siringa.
Dutch: Wanneer de doseerspuit voor orale toediening droog is, dient de plunjer te worden teruggeplaatst in de cilinder.
Italian: Kuvan è indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Kuvan is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met fenylketonurie (PKU), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol (12,6 mg) di potassio per bustina.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per sachet.
Italian: Kuvan deve essere assunto in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
Dutch: Kuvan dient te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
Italian: Kuvan 100 mg compresse solubili
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten
Italian: Questo medicinale contiene 1,6 mmol (62,7 mg) di potassio per bustina.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per sachet.
Italian: Sapropterina dicloridrato
Dutch: Sapropterinedihydrochloride
Italian: • Trasferisca il numero di bustine di Kuvan da 100 mg prescritte nel bicchiere dosatore.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal Kuvan-sachets van 100 mg in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Italian: Casi di convulsioni, di peggioramento delle convulsioni e di incremento dell'eccitabilità e dell'irritabilità sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di levodopa e sapropterina in pazienti con carenza di BH4 (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4-deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen (zie rubriek 4.5).
Italian: Numero di compresse da sciogliere (solo per formulazione da 100 mg)
Dutch: Aantal op te lossen tabletten (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Italian: Le compresse di Kuvan devono essere assunte in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
Dutch: De Kuvan-tabletten dienen te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.