FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Total overlevelse ved 5 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC /henholdsvis 87 % versus 81 %).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved 5 år var også signifikant høyere med TAC sammenlignet med FAC (87 % hhv. 81 %), dvs. en absolutt reduksjon av risiko for død på 6 % (p=0,008).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 20 mg docetaxel (vandfri) (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 20 mg inneholder 20 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 22 % overfylling: 24,4 mg docetaxel).
Danish: Forhøjet lakrimation
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 80 mg docetaxel (vandfri) (plus 18 % overfyldning: 94.4 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 80 mg inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg docetaxel).
Danish: Mitoxantrone hver 3 .uge
Norwegian Bokmål: Docetaxel ukentlig Mitoksantron hver tredje uke
Danish: Kløende udslæt (G3/4: 0,7 %); Neglesygdomme (G3/4: 0,7 %); Hudafskalning (G3/4: 0 %)
Norwegian Bokmål: Kløende utslett (G3/4: 0,7 %); neglforandringer (G3/4: 0,7 %); hudavskalling (G3/4: 0 %)
Danish: 186 patienter blev randomiseret til at få docetaxel (100 mg/m2) med eller uden trastuzumab.
Norwegian Bokmål: 186 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel (100 mg/m²) med eller uten trastuzumab; 60 % av disse hadde tidligere mottatt antracyklinholdig adjuvant kjemoterapi.
Danish: Der er rapporter om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og andre hematologiske reaksjoner er rapportert.
Danish: Letargi (G3/4: 4,0 %); Febril tilstand (G3/4: 3,6%) Væskeretention G3/4: 1,2 %) Ødemer (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Letargi (G3/4: 4,0 %) Feber (G3/4: 3,6 %); Væskeretensjon; (G3/4: 1,2 %) Ødem(G3/4: 1,2 %)
Danish: • på injektionsstedet: hudreaktioner, betændelse i venen eller opsvulmen
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner, betennelse i åren eller hevelse på injeksjonsstedet
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m² som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² (se pkt.
Danish: Infektioner (G3/4: 3,3 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglas med pulver inneholder 20 mg docetaxel.
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m² i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m² (AT ) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m² i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m² (AC).
Danish: 2.1 Docefrez 80 mg pulverhætteglas
Norwegian Bokmål: 2.1 Hetteglass med Docefrez 80 mg pulver
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearence af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin monoterapi.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50% i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
Danish: docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyclin eller ikke.
Norwegian Bokmål: docetaxel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om tidligere adjuvant behandling med antracykliner var gitt.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Norwegian Bokmål: Sklerodermallignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem, har vært rapportert med docetaxel.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglas med pulver inneholder 80 mg docetaxel.
Danish: Misfarvning af negle; Onycholysis (G3/4: 1 %)
Norwegian Bokmål: misfarging av negl; løsning av negler (G3/4: 1 %)
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Danish: 4.2.2 Injicer derefter den beregnede mængde Docefrez-præmix i en 250 ml infusionspose med enten 5 % glucose eller 9 mg/ml 0,9 % NaCl.
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Injiser det påkrevde volumet med rekonstituert oppløsning i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten en 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Danish: Et interaktionsstudie udført hos patienter, som var i behandling med ketokonazol og docetaxel, viste, at clearance af docetaxel blev reduceret til halvdelen på grund af ketokonazol,
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie utført på pasienter som får ketokonazol og docetaxel viste at clearance av docetaxel ble redusert til halvparten av ketokonazol, sannsynligvis fordi metabolismen av docetaxel bruker CYP3A4 som hovedomsetningsvei (den eneste).
Danish: For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluorouracil: se tilsvarende produktresumé.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se korresponderende preparatomtale.
Danish: Stomatitis (G3/4: 1,7 %); Opkastning (G3/4: 0,8 %); Diarré (G3/4: 1,7 %)
Norwegian Bokmål: Obstipasjon stomatitt (G3/4: 1,7 %); oppkast (G3/4: 0,8 %); diaré (G3/4: 1,7 %)
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: Det er påvist, at den rekonstituerede opløsning er kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2°C og 8°C, og når den blev opbevaret under 25°C, og den færdige infusionsvæske kan holde sig 4 timer under 25°C .
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for den rekonstituerte oppløsningen har blitt demonstrert i 8 timer ved lagring enten mellom -2 °C og 8 °C eller under -25 °C, og for den ferdige infusjonsvæsken i 4 timer under 25 °C.
Danish: Diarré (G3/4: 2,9 %); Opkastning (G3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 2,9 %); Oppkast (G3/4: 0,6 %)
Danish: Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden infusion.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye, spesielt under første og andre infusjon av docetaxel, på grunn av risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som kan inntre få minutter etter infusjonsstart.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid påvirket ikke hverandres farmakokinetikk ved samtidig administrering.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet (< G3/4 ALAT forhøjet
Norwegian Bokmål: G3/4 økt ASAT (<
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) og
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med pulver med 80 mg docetaxel (pluss 18 % overfyll: 94,4 mg) og
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaxel som monoterapi.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Danish: • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Norwegian Bokmål: • håravfall: i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Danish: Nogle af disse symptomer kan være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene kan være alvorlige.
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke hansker.
Danish: • hvis du har en alvorlig leverlidelse.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Danish: Mulige påvirkninger af centralnervesystemet bør tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til mulige effekter på sentralnervesystemet.
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
Danish: Fordelen ved TCF-regimet kontra CF-regimet var helt tydelig mellem 18 og 30 måneders opfølgning.
Norwegian Bokmål: Fordelen av TCF-regimet kontra CF-regimet var helt tydelig mellom 18 og 30 måneders oppfølging.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan hjælpe til at bedre tilstanden.
Norwegian Bokmål: Tidlig start av støttebehandling kan føre til bedring av tilstanden.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CYTOTOKSISK
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Danish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppen
Danish: Dog var fordelingen af OS ikke signifikant forskellig i de to grupper.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av total overlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos  10 %.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos  10 %.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand.
Danish: En opfølgende analyse af overlevelse efter en median-tid på 41,6 måneder viste ikke længere signifikant forskel, selv om TCF-regimet altid gav bedre resultater.
Norwegian Bokmål: En oppfølgende analyse av overlevelse etter en median tid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater.
Danish: Anvend hætteglasset umiddelbart efter åbning.
Norwegian Bokmål: Bruk hetteglasset straks etter åpning.
Danish: Der blev udført to interim-analyser og en endelig analyse.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og en avsluttende analyse ble utført.
Danish: • Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
Norwegian Bokmål: • endret farge på neglene, som også kan løsne
Danish: Efter anbrud af hætteglasset
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd av hetteglasset
Danish: Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være de første tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
Danish: • lavt blodtryk
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk.
Danish: I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver).
Danish: Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen.
Danish: • Tab af appetit (anoreksi)
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt (anoreksi)
Danish: En primær analyse og en opdateret analyse blev udført.
Norwegian Bokmål: En primæranalyse og en oppdatert analyse ble utført.
Danish: Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjertedysfunktion.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Danish: Metode og måden at give medicinen på
Norwegian Bokmål: Metode og måten medisinen gis på
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.
Danish: Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne i Global-livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunktet og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunktet.
Danish: Koncentratet er en klar, lys gul til brunliggul opløsning.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, lys gul til gulbrun oppløsning.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert hos pasienter i FAC-armen.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon hos kvinner og menn
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante, men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Norwegian Bokmål: DFS-dataene var ikke statistisk signifikante, men viste en positiv trend i favør av TAC.
Danish: Tilfælde af elektrolytforstyrrelser er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av elektrolyttforstyrrelser har blitt rapportert.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Hos alle, bortsett fra en pasient i hver arm, ble CHF diagnostisert over 30 dager etter behandlingsperioden.
Danish: Akut leukæmi / myelodysplastisk syndrom
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom
Danish: Specielle patientgrupper:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Danish: Patienter med påvirket syn bør omgående gennemgå en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt syn bør raskt gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100); sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: • Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe
Norwegian Bokmål: • rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe
Danish: • Hævelse af hænder, fødder eller ben
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, ben og føtter
Danish: Anbefaling for sikker håndtering
Norwegian Bokmål: Instruksjon vedrørende sikker håndtering
Danish: • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Norwegian Bokmål: • rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Danish: • Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studie antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt, ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller hospitalsfarmaceuten.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre, bruke verktøy eller maskiner før du har snakket med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan ha effekter på sentralnervesystemet (den del av nervesystemet som omfatter hjernen og ryggmargen).
Danish: Selvom et flertal af tilfældene opstod under den første eller anden behandlingsrunde med docetaxel kunne enterocolitis opstå når som helst, og medføre død så tidligt som på den første dag tilstanden indtrådte.
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfeller oppsto under den første eller andre behandlingssyklusen med docetaksel, kunne enterokolitt oppstå når som helst og medføre død så tidlig som på den første dagen tilstanden inntrådte.
Danish: Patienter bør overvåges nøje for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af ialt 400 DFS hændelser, hvilket førte til en median-opfølgning ved 55 måneder.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS-tilfeller var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Danish: • Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Norwegian Bokmål: • forandret eller manglende menstruasjon
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for studiets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Danish: Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.
Danish: Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppen som faktor.
Norwegian Bokmål: Den estimerte hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Danish: • Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Danish: Forsigtighed anbefales hos patienter med neutropeni, især ved risiko for udvikling af gastrointestinale komplikationer.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nøytropeni, spesielt ved risiko for utvikling av gastrointestinale komplikasjoner.
Danish: Kongestivt hjertesvigt (CHF)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning (CHF)
Danish: I ca 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Danish: Tilberedning til intravenøs administration
Norwegian Bokmål: Forberedelser til den intravenøse administrasjonen
Danish: Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.
Danish: • Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser).
Danish: For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ekvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaksel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Danish: Dosisjustering under behandling:
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling:
Danish: Det positive benefit-risk forhold for TAC sammenlignet med FAC forblev uændret.
Norwegian Bokmål: Den positive nytte-risikobalansen for TAC sammenlignet med FAC forble uendret.
Danish: Nyreinsufficiens og nyresvigt er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt har blitt rapportert.
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stoppe behandlingen straks.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med ældre i forhold til gruppen med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D02
Danish: Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen for opnåelse af halvdelen af tilmeldingen til studiet.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halve inklusjonen i studien var ferdig.
Danish: I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er der observeret permanent hårtab
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller (ukjent frekvens) er permanent håravfall også observert
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Accord.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Accord.
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median opfølgning på 96 måneder.
Norwegian Bokmål: Avsluttende analyse ble utført med en faktisk gjennomsnittlig oppfølgingstid på 96 måneder.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Danish: Hjertefunktionen bør vurderes før behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utrede hjertefunksjonen før behandlingsstart.