FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abgesehen von den oben beschriebenen Informationen zu spezifischen Arzneimittelwechselwirkungen gibt es einige Arzneimittel, die Patienten mit atherothrombotischen Erkrankungen häufig gegeben werden, zu denen keine Interaktionsstudien mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva durchgeführt worden sind.
Icelandic: Fyrir utan ofangreindar sértækar upplýsingar um lyfjamilliverkanir hafa rannsóknir á milliverkunum Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og ýmissa lyfja, sem algengt er að gefa sjúklingum með segamyndun af völdum æðakölkunarsjúkdóma, ekki verið gerðar.
German: Hydriertes Rizinusöl
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða
German: Deeskalation von P2Y12-Inhibitoren bei akutem Koronarsyndrom Der Wechsel von einem potenteren P2Y12-Rezeptor-Inhibitor zu Clopidogrel in Kombination mit ASS nach der akuten Phase eines akuten Koronarsyndroms wurde in zwei randomisierten, nicht kommerziellen Studien (investigator-sponsored studies - ISS) - TOPIC und TROPICAL-ACSevaluiert, samt Daten zu klinischen Ergebnissen.
Icelandic: Meðferð með minna öflugum (de-escalated) P2Y12 hemli við bráðu kransæðaheilkenni Skipti úr öflugari P2Y12 viðtakahemli í klópídógrel ásamt aspiríni eftir bráðafasa bráðs kransæðaheilkennis voru metin í tveimur slembuðum rannsóknum styrktum af rannsakanda
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vom gleichzeitigen Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19-Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt meðsamhliða notkun öflugra eða í meðallagi öflugraCYP2C19 hemla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Nehmen Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva nicht während des dritten Schwangerschaftstrimesters.
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á síðasta þriðjungi meðgöngu.
German: Andere Wechselwirkungen mit Clopidogrel und ASS Bei über 30.000 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Clopidogrel in Kombination mit ASS in Erhaltungsdosen bis zu 325 mg gleichzeitig mit einer Reihe anderer Arzneimittel einnahmen, wie Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer, Kalzium-Antagonisten, Cholesterinsenker, KoronarVasodilatatoren, Antidiabetika (einschließlich Insulin), Antiepileptika und GP-IIb/IIIa-Antagonisten, zeigten sich keine Hinweise auf klinisch relevante unerwünschte Wechselwirkungen.
Icelandic: Aðrar milliverkanir við klópídógrel ogacetýlsalicýlsýru Fleiri en 30.000 sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli og acetýlsalicýlsýru með 325 mg viðhaldsskömmtum eða lægri og tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, hormónauppbótarmeðferð og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra milliverkana.
German: Weiterhin können folgende Symptome auftreten: Hyperthermie und Schwitzen, das zur Dehydrierung führt, Ruhelosigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen und Hypoglykämie.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta einnig komið fram:ofhitnun og aukin svitamyndun sem geta leitt til vökvaskorts, eirðarleysis, krampa, ofskynjana og blóðsykurslækkunar.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopidogrel bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt wurden in zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien, CLARITY und COMMIT, untersucht.
Icelandic: Öryggi og virkni klópídógrels hafa verið metin með tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með brátt hjartadrep með ST-hækkun: CLARITY og COMMIT.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR einschließlich ASS und Lysinacetylsalicylat (LAS) erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á samhliða meðferð með nicorandíl og bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), þar með talið acetýlsalicýlsýru og lýsín acetýlsalicýlsýru (LAS), er aukin hætta á alvarlegum fylgikvillum svo sem sáramyndun í meltingarvegi, gatamyndun og blæðingum (sjá kafla 4.5).
German: Die Unbedenklichkeit einer Gabe von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit anderen thrombolytischen Substanzen wurde nicht formal bestimmt und sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið formlega sýnt fram á öryggi samhliða notkunar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og annarra segaleysandi lyfja og skal framkvæma með varúð (sjá kafla 4.4).
German: Aufgrund der enthaltenen ASS ist die Anwendung außerdem kontraindiziert bei:
Icelandic: Þar að auki, vegna þess að lyfið inniheldur acetýlsalicýlsýru, má ekki heldur nota það::
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
Icelandic: sanofi-aventis groupe
German: Erbrechen, Übelkeit,
Icelandic: Ofskynjanir, rugl
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 8 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
German: Nicht kardiogene Lungenödeme können bei akuter und chronischer Überdosierung mit Acetylsalicylsäure auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Lungnabjúgur, sem ekki tengist hjarta (non- cardiogenic), getur komið fram við bráða og langvarandi ofskömmtun acetýlsalicýlsýru (sjá kafla 4.8).
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAR kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen.
Icelandic: Samhliðanotkun á tenofovir disoproxil fumarati og bólgueyðandi gigtarlyfjum getur valdið aukinni hættu á nýrnabilun.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/75 mg Filmtabletten Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 14, 28, 30 und 84 Filmtabletten.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 14, 28, 30 og 84 filmuhúðuðum töflum.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
German: Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Icelandic: Hún getur valdið óþægindum í maga eða niðurgangi.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva ist indiziert für die Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
German: Hämaturie
Icelandic: Frásog
German: − 14, 28 und 84 Tabletten, verpackt in durchgehend aus Aluminium bestehenden Blisterpackungen.
Icelandic: 14, 28 og 84 töflur í álþynnum
German: Toxizitätsstudien haben gezeigt, dass die Toxizität von ASS nach einmaliger oraler Verabreichung niedrig ist.
Icelandic: Stakskammta rannsóknir hafa sýnt að eftir inntöku hefur acetýlsalicýlsýra litla eiturverkun.
German: • wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel, Acetylsalicylsäure (ASS) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli, acetýlsalicýlsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Asthma hatten oder bei Ihnen Allergien aufgetreten sind, einschließlich Allergien gegenüber jedem Arzneimittel, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird,
Icelandic: ef þú hefur sögu um astma eða ofnæmisviðbrögð, þar á meðal ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum
German: • Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut.
Icelandic: - munnþrota eða einkenni frá húð, svo sem útbrot og kláða eða blöðrur.
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), wenn Sie sich innerhalb der nächsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen.
Icelandic: Hætta er á blæðingu vegna: - sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár) - blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðinga inn í vefjum, líffærum eða liðum) - nýlegs, alvarlegur áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) - áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna
German: Kolitis (einschließlich ulzeröser und lymphozytärer Kolitis), Stomatitis, akute Pankreatitis im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Acetylsalicylsäure*
Icelandic: Ristilbólga (þar með talin sáraristilbólga og eitilfrumuristilbólga), munnbólga, bráð brisbólga í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna acetýlsalicýlsýru*
German: • akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-WaveMyokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde,
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takkamyndunar), þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun
German: Was ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og við hverju það er notað
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <<Monat JJJJ>>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva Blutungen länger anhalten
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
German: Zentiva Italia S.r.l.
Icelandic: S.r.l
German: • am Ende der Schwangerschaft bei der Mutter und dem Neugeborenen für: möglicherweise verlängerte Blutungszeiten, einen aggregationshemmenden Effekt, der sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann,
Icelandic: hjá móður og nýbura við lok meðgöngu: - hugsanlegri lengingu á blæðingartíma, verkun sem hemur blóðflagnasamloðun og getur jafnvel komið fram við mjög litla skammta; - hömlun á samdrætti legs og seinkun fæðingar.
German: − Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): Die optimale Behandlungsdauer ist nicht formal festgeschrieben.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar):
German: Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrig dosierte ASS zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun þessarar samsetningar hjá sjúklingum sem eru á lágum skömmtum acetýlsalicýlsýru vegna hjartaverndandi áhrifa.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Icelandic: Húð og undirhúð Marblettir
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/100 mg Filmtabletten Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 14, 28 und 84 Filmtabletten.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 14, 28 og 84 filmuhúðuðum töflum.
German: • Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Þetta gæti verið vegna þess að einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna, - einkenni lifrarsjúkdóma svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títurprjónsodd og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva enthält Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inniheldur klópídógrel og acetýlsalicýlsýru og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.
German: Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
German: ANHANG
Icelandic: Fylgiseðil
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Ärzte, von denen erwartet wird, Aclasta in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko zu verschreiben/anzuwenden, mit einem aktualisierten Arzt-Informationspaket versorgt, das Folgendes enthält:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
German: • Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna •
German: • Patienteninformationspaket
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
German: ** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Aclasta normal essen.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Aclasta er notað.
German: Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
German: - Wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
German: Nicht bekannt**: Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Icelandic: Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
German: Vor der Beendigung der Therapie mit Aclasta
Icelandic: Áður en meðferð með Aclasta er hætt
German: Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
German: * Häufig nur bei Morbus Paget.
Icelandic: * Eingöngu algengt í Pagetssjúkdómi.
German: Aclasta wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
Icelandic: Aclasta var gefið einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu staðfest klínísk brot.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Aclasta behandelt werden sollten.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.
German: Alle klinischen Frakturen (1)
Icelandic: Öll klínísk brot (1)
German: Tabelle 1
Icelandic: Tafla 1
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63 %ige Reduktion des Knochenumbaus.
Icelandic: Vefjafræðileg magngreining sýndi 63% minnkun á umsetningu beina.
German: Alle Patienten mussten sich einer Hintergrundtherapie mit Vitamin D und Kalzium unterziehen.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá grunnmeðferð með D-vítamíni og kalsíum.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Icelandic: BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel:
German: Aclasta wird bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun Aclasta er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
German: C-reaktives Protein erhöht
Icelandic: Aukið C-reactive prótein
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Aclasta beginnen.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR MILLIPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa innan þriggja daga.
German: Aclasta kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
Icelandic: Aclasta getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Icelandic: Konur á barneignaraldri
German: Wenn Sie die Anwendung von Aclasta versäumt haben Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aclasta Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Aclasta schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
German: Zoledronsäure wird nicht systemisch metabolisiert und hat in vitro keinen Einfluss auf die menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki í blóðrásinni og in vitro hefur hún ekki áhrif á cytochrom P450 ensím manna (sjá kafla 5.2).
German: Aclasta ist eine klare und farblose Lösung.
Icelandic: Aclasta er tær og litlaus lausn.
German: Spezielle Patientengruppen (siehe Abschnitt 4.2)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar (sjá kafla 4.2)
German: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Icelandic: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: