FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
Latvian: Lai ārstēšana būtu pilnīgi efektīva, ļoti svarīgi ir turpināt saņemt infūzijas.
Slovak: ATC kód: L01XC32
Latvian: ATĶ kods: L01XC32
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Slovak: Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Latvian: Taču, ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu nab-paklitaxelu.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī nab-paklitaksela lietošanas instrukciju.
Slovak: Účinky Tecentriqu v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība šajā vecuma grupā nav zināma.
Slovak: Iné lieky a Tecentriq
Latvian: Citas zāles un Tecentriq
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje váš celkový zdravotný stav.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Slovak: Pozorovali sa imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré sa týkali viac ako jedného orgánového systému.
Latvian: Novērotas ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kas skar vairāk nekā vienu organisma sistēmu.
Slovak: Stratifikovaná p hodnota log-rank testu bola 0,41 a preto sú výsledky v tejto populácii považované za štatisticky nevýznamné.
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība bija 0,41, tāpēc šajā populācijā iegūtos rezultātus uzskatīja par statistiski nenozīmīgiem.
Slovak: Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Latvian: Tecentriq var izraisīt dažas blakusparādības, par ko Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Slovak: Pomer maximálnej systémovej akumulácie v dávkovacích režimoch je 3.3.
Latvian: Maksimālā sistēmiskās uzkrāšanās attiecība visās dozēšanas shēmās ir 3,3.
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Slovak: • ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: · ja Jums ir alerģija pret atezolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
Latvian: OS rezultātu statistisko nozīmīgumu 2. un 3. solī formāli varēja pārbaudīt tikai tad, ja iepriekšējā solī iegūtais rezultāts bija statistiski nozīmīgs.
Slovak: Medián sledovania prežívania je 17 mesiacov.
Latvian: Dzīvildzes novērošanas mediāna ir 17 mēneši.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť inými liekmi:
Latvian: Nemēģiniet sevi ārstēt ar citām zālēm.
Slovak: Izolovaná hypotyreóza sa môže manažovať substitučnou liečbou a bez kortikosteroidov.
Latvian: Izolētu hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju un bez kortikosteroīdiem.
Slovak: Účinnosť u starších pacientov
Latvian: Efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Slovak: 75 % pacientov dostávalo len jeden predchádzajúci liečebný režim na báze platiny.
Latvian: 75% pacientu bija iepriekš saņēmuši tikai vienu terapijas shēmu ar platīnu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Tecentriq
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu týchto liekov.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 225 pacientov a podľa plánu analýzy bolo prvých 850 pacientov zaradených do primárnej analýzy účinnosti.
Latvian: Kopā bija iekļauti 1225 pacienti, un atbilstoši analīzes plānam, pirmie 850 randomizētie pacienti tika iekļauti primārās efektivitātes analīzē.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir tāds olbaltumvielu veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piestiprinātos pie specifiska mērķa organismā.
Slovak: Čas jej nástupu bol 1,2 mesiaca.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Tecentriq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq Ako používať Tecentriq
Latvian: Kas ir Tecentriq un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Tecentriq Kā lietot Tecentriq
Slovak: Pred uvedením Tecentriqu na trh má mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte zodpovednou národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedku komunikácie, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
Slovak: Protilátky sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolismā.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālā stāvokļa ≥ 2
Slovak: Nepreukázal sa žiaden vplyv na mužské reprodukčné orgány.
Latvian: Nebija nekādas ietekmes uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Slovak: *Primárne analyzovaná populácia pozostáva z prvých 850 randomizovaných pacientov
Latvian: *Primārās analīzes populācija, ko veido pirmie 850 randomizētie pacienti.
Slovak: Následne nemohlo byť vykonané formálne testovanie štatistickej významnosti OS v populácii pacientov s IC1/2/3, ani v populácii všetkých pacientov a výsledky týchto analýz nemohli byť považované za exploračné.
Latvian: Šī iemesla dēļ nebija iespējams veikt formālus statistiskā nozīmīguma testus par OS IC1/2/3 vai visu dalībnieku populācijā, un šo analīžu rezultāti uzskatāmi par pētnieciskiem.
Slovak: • s následným primeraným skladovaním pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu, aby sa zabezpečilo zachovanie aseptických podmienok.
Latvian: · kam seko sagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Slovak: Neukončite liečbu Tecentriqom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Tecentriq, ja vien neesat to apspriedis ar ārstu.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti n=185
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji n=185
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Latvian: Slimībai specifiski piesardzības pasākumi
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Slovak: Ak počas liečby Tecentriqom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: · Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tecentriq iestājas grūtniecība, pasakiet to ārstam.
Slovak: Celkovo stav ADA nemal klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Latvian: ADA atradei kopumā šķietami nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Slovak: Precitlivenosť na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret atezolizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku atezolizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Latvian: Vecuma ietekmi uz atezolizumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Slovak: b Úvodná dávka paklitaxelu pre pacientov ázijskej rasy/ázijského etnického pôvodu bola 175 mg/m2 z dôvodu vyššieho celkového výskytu hematologických toxicít u pacientov z ázijských krajín v porovnaní s pacientmi z iných ako ázijských krajín.
Latvian: b Paklitaksela sākumdeva aziātu rases/etniskās grupas pacientiem bija 175 mg/m2, jo pacientiem no Āzijas valstīm ir augstāks kopējais hematoloģisko toksisko izpausmju līmenis nekā pacientiem no citām valstīm.
Slovak: Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike.
Latvian: Tecentriq uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Slovak: Tecentriq sa používa na liečbu dospelých s:
Latvian: Kādam nolūkam Tecentriq lieto Tecentriq lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Slovak: Aseptická príprava, manipulácia a skladovanie
Latvian: Aseptiskas pagatavošanas, rīkošanās un uzglabāšanas noteikumi:
Slovak: Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
Latvian: Sakarā ar pētījuma atklāto dizainu šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Latvian: · Ārsts pirmās infūzijas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Slovak: 24,2% pacientov dostávalo iba adjuvantnú alebo neoadjuvantnú liečbu na báze platiny a progredovalo do 12 mesiacov.
Latvian: 24,2% pacientu iepriekš bija saņēmuši tikai platīnu saturošu adjuvantu vai neoadjuvantu terapiju un slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas iegādātas bez receptes, piemēram, ārstniecības augu līdzekļiem.
Slovak: Pokyny na zvládnutie týchto nežiaducich reakcií sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Latvian: Norādījumi par šo nevēlamo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný.
Latvian: Ārsts turpinās Jums ievadīt Tecentriq, kamēr Jums zāles vairs nesniegs labumu.
Slovak: To znamená, že sa rakovina pľúc: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe.
Latvian: Tas nozīmē, ka plaušu vēzis: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Latvian: Pētījumi ar citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Slovak: V štúdii IMpassion130 zo 614 testovaných pacientov malo 89 (15%) patogénne mutácie BRCA1/2.
Latvian: IMpassion130 pētījumā 89 (15%) no 614 pārbaudītajiem pacientiem bija patogēna BRCA1/2 mutācija.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
Latvian: Ja Tecentriq plānotā deva nav ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u všetkých pacientov okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK, definovaných ako ITT-WT populácia (n=679).
Latvian: Primārā analīze tika veikta par visiem pacientiem, izņemot pacientus ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, definēta kā ārstēšanai paredzēta-pirmatnējā tipa (ITT-WT) populācija (n=679).
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), Verzia 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes norādītas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem, 4.0 versija (NCI-CTCAE v.4.).
Slovak: Znížte rýchlosť podávania infúzie alebo prerušte liečbu.
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: · pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; · ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú únavu, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým príznaky neustúpia (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nogurums, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi neizzūd (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ako dlho liečba trvá
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
Slovak: Odporúčaná dávka je buď:
Latvian: Ieteicamā deva ir vai nu:
Slovak: Tecentriq je dostupný v balení s 1 sklenenou injekčnou liekovkou.
Latvian: Tecentriq ir pieejams iepakojumā ar 1 stikla flakonu.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostné riziká primeraným sledovaním a riadením rizík.
Latvian: Sīkāka informācija par drošumu risku mazināšanu, izmantojot attiecīgas kontrolēšanas un ārstēšanas metodes.
Slovak: Nie je známe, či sa Tecentriq vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Tecentriq izdalās mātes pienā.
Slovak: 1%. Nestratifikované HR pre ďalšie exploračné podskupiny.
Latvian: Nestratificēta RA citās pētnieciskās apakšgrupās.
Slovak: Tecentriq vám nebude podaný, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nebude považovať za nevyhnutné.
Latvian: · Jums nelietos Tecentriq, ja esat grūtniece, ja vien ārsts to neuzskatīs par nepieciešamu.
Slovak: Môžu sa objaviť týždne i mesiace po podaní poslednej dávky.
Latvian: Tās var parādīties nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočný počet údajov pre podskupinu pacientov, pre ktorých by nebola vhodná akákoľvek liečba chemoterapiou, preto by sa mal u týchto pacientov atezolizumab podávať s opatrnosťou a po starostlivom zvážení potenciálneho pomeru prínosu a rizika pre každého pacienta individuálne.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientu apakšgrupu, kuriem nepiemērota varētu būt jebkāda ķīmijterapija, tāpēc šādiem pacientiem atezolizumabs jālieto piesardzīgi un tikai pēc tam, kad individuāli novērtēts riska un ieguvuma potenciālais līdzsvars.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z klinických štúdií u pacientov, u ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nemôžu byť kontrolované systematickým užívaním kortikosteroidov, sa má zvážiť podávanie iných systémových imunosupresív.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotajiem datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās pacienti, kuriem ar imunitāti saistītās nevēlamās blakusparādības nebija iespējams kontrolēt ar sistēmisku kortikosteroīdu lietošanu, var apsvērt citu sistēmisko imūnsupresantu lietošanu.
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Tecentriq un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK mali predtým absolvovať liečbu inhibítormi tyrozínkinázy.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām iepriekš bija jābūt saņēmušiem terapiju ar tirozīnkināzes inhibitoriem.
Slovak: U pacientov, ktorí splnili stanovené kritériá a ktorí súhlasili s liečbou aj po progresii ochorenia, sa nádor hodnotil každých 6 týždňov až do ukončenia liečby.
Latvian: Pacientiem, kuri atbilda iepriekš noteiktiem kritērijiem un kuri bija piekrituši turpināt terapiju arī pēc slimības progresēšanas, līdz terapijas pārtraukšanai audzējs tika novērtēts ik pēc 6 nedēļām.
Slovak: ‡ stratifikovaný podľa pohlavia a výkonnostného stavu podľa ECOG.
Latvian: Stratificēts pēc dzimuma un ECOG funkcionālā statusa.
Slovak: Kľúčové výsledky tejto analýzy, ako aj z aktualizovaniej analýzy PFS v ITT populácii sú zhrnuté v tabuľkách 6 a 7.
Latvian: Galvenie šīs analīzes, kā arī aktualizētas PFS analīzes rezultāti ITT populācijā ir apkopoti 6. un 7. tabulā.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Slovak: U dvoch zo 62 pacientov bola táto udalosť fatálna.
Latvian: Diviem no 62 pacientiem bija letāls iznākums.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: Ázijskí pacienti
Latvian: Āzijas izcelsmes pacienti
Slovak: Tento režim sa podáva jedenkrát za tri týždne počas štyroch cyklov.
Latvian: Šāda shēma tiek lietota četrus ciklus ik pēc trīs nedēļām.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Latvian: Zāļu ievadīšanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Slovak: Medián trvania liečby bol 15,0 týždňov a medián trvania sledovania prežívania bol 8,5 mesiacov u všetkých pacientov.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 15,0 nedēļas un dzīvildzes novērošanas ilguma mediāna visiem dalībniekiem bija 8,5 mēneši.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, z ktorých by bolo možné vyvodiť záver o možných účinkoch neutralizujúcich protilátok.
Latvian: Dati, lai izdarītu secinājumus par neitralizējošo antivielu iespējamo ietekmi, nav pieejami.
Slovak: Účinky Tecentriqu u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība grūtniecēm nav zināma - iespējams, ka tas varētu kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa sa môže atezolizumab naďalej podávať pod prísnym lekárskym dohľadom; má sa zvážiť premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Latvian: Pacienti ar 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītu reakciju var turpināt saņemt atezolizumabu stingrā uzraudzībā; var apsvērt premedikāciju ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem.
Slovak: Kľúčové výsledky v populácii všetkých pacientov sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Latvian: Svarīgākie visu dalībnieku populācijā iegūtie rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Slovak: Pacient obdrží Kartu pacienta a bude poučený, aby ju vždy nosil pri sebe.
Latvian: Pacientam tiks izsniegta Pacienta brīdinājuma kartīte un tiks norādīts, ka tā visu laiku jānēsā līdzi.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu v monoterapii sa stanovila na základe zhromaždeného súboru údajov od 3 178 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Latvian: Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pamatojas uz apkopotiem datiem par 3178 pacientiem ar dažādu veidu audzējiem.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že klírens atezolizumabu je 0,200 l na 1 deň a typický terminálny polčas eliminácie je 27 dní.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka atezolizumaba klīrenss ir 0,200 l dienā un tipiskais terminālais eliminācijas pusperiods ir 27 dienas.
Slovak: Grenzach-Wyhlen Nemecko
Latvian: Grenzach-Wyhlen
Slovak: Pred začiatkom liečby atezolizumabom, periodicky v priebehu liečby a podľa toho ako je indikované na základe klinického hodnotenia sa musia sledovať hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) a bilirubínu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, periodiski ārstēšanas ar atezolizumabu laikā un atbilstoši indikācijām pēc klīniska novērtējuma jāpārbauda aspartāta aminotransferāzes (ASAT), alanīna aminotransferāzes (ALAT) un bilirubīna līmenis.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín G1 (IgG1) prechádza placentárnou bariérou a atezolizumab patrí medzi IgG1; preto prichádza do úvahy, že atezolizumab bude prechádzať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Latvian: Zināms, ka cilvēka imūnglobulīni G1 (IgG1) šķērso placentāro barjeru, un atezolizumabs ir IgG1, tāpēc atezolizumabs var no mātes nonākt augļa organismā.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch atezolizumabu na fertilitu.
Latvian: Klīniskie dati par atezolizumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Tento liek sa používa v prípadoch, ak nádor pokročil.
Latvian: To lieto, ja šis vēža veids ir progresējis.
Slovak: Komisia iDMC neodporúčala žiadnu zmenu liečby u pacientov, ktorí už boli randomizovaní do skupiny liečby a dostávali liečbu atezolizumabom v monoterapii.
Latvian: nDMK neieteica mainīt terapiju pacientiem, kuri jau bija randomizēti un saņēma ārstēšanu monoterapijas grupā.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA (system organ class, SOC) a podľa kategórií frekvencie v tabuľke 2 pre atezolizumab podávaný v monoterapii alebo ako kombinovaná liečba.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai (SOC; system organ class) un biežuma kategorijai 2. tabulā atezolizumaba monoterapijas vai kombinētās terapijas gadījumā.
Slovak: Metabolizmus atezolizumabu sa priamo neskúmal.
Latvian: Atezolizumaba metabolisms nav tieši pētīts.
Slovak: Atezolizumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa jeho prítomnosť v mlieku na začiatku dojčenia a v nízkych hladinách neskôr.
Latvian: Atezolizumabs ir monoklonāla antiviela, un paredzams, ka tas nonāks pirmpienā un vēlāk pienā mazākā daudzumā.
Slovak: 12,3 (6,0; NE)
Latvian: 12,3 (6,0, NN)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Čas do zhoršenia (trvalý pokles ≥ 10 bodov oproti východiskovému skóre) pacientami hláseného celkového zdravotného stavu/kvality života súvisiacej so zdravím, merané pomocou EORTC QLQC30, bol podobný v každej liečenej skupine, čo svedčí o tom, že všetci pacienti si zachovali svoju východiskovú hodnotu HRQoL počas porovnateľného časového obdobia.
Latvian: Laiks līdz pacienta ziņotā vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim (pastāvīga ≥ 10 punktu samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju) ar veselības stāvokli saistītajai dzīves kvalitātei, ko noteica ar EORTC QLQ-C30, bija līdzīgs katrā terapijas grupā, kas liecināja, ka visi pacienti saglabāja sākotnējo HRQoL (vispārējais veselības stāvoklis/ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) salīdzināmā laika periodā.
Slovak: (10,0; NE)
Latvian: (10,0, NN)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atezolizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zhubných nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, zhubných nádorov a lymfatického tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par atezolizumabu visās pediatriskajās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu jaunveidojumu (izņemot centrālās nervu sistēmas audzēju, asinsrades un limfoīdo audu audzēju indikācijai) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Liečba sa však môže ukončiť, ak sa vedľajšie účinky stanú veľmi obťažnými.
Latvian: Taču zāļu lietošanu var pārtraukt, ja blakusparādības kļūst pārāk traucējošas.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility s atezolizumabom, avšak hodnotenie samčích a samičích reprodukčných orgánov Makaka jávskeho bolo zahrnuté do štúdie chronickej toxicity.
Latvian: Ar atezolizumabu nav veikti fertilitātes pētījumi, taču Macaca sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu reproduktīvo orgānu novērtējums bija iekļauts hroniskās toksicitātes pētījumā.
Slovak: Atezolizumab v monoterapii
Latvian: Atezolizumabs monoterapijā
Slovak: Primárna analýza štúdie Imvigor 211 nesplnila svoj primárny cieľový ukazovateľ OS.
Latvian: Pētījuma IMvigor211 primārajā analīzē primārais mērķa kritērijs (OS) netika izpildīts.