FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje kalcium.
Croatian: Ovaj lijek ne smije doći u dodir s otopinama koje sadrži kalcij.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Teva Generics Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva Generics Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou rychle snížila míru kostního obratu ze zvýšených postmenopauzálních hladin, přičemž markery resorpce dosáhly minima za 7 dní a markery novotvorby za 12 týdnů.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom dovelo je do brzog smanjenja stope pregradnje kosti s povišenih razina u postmenopauzi, pri čemu je najniža vrijednost markera resorpcije opažena 7. dana, a markera izgradnje kosti u 12. tjednu.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání kyseliny zoledronové, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu krátce po podání kyseliny zoledronové.
Croatian: Incidencija simptoma nakon doze koji se javljaju u roku od prva tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline može se smanjiti primjenom paracetamola ili ibuprofena ubrzo nakon primjene zoledronatne kiseline.
Czech: Stopy tetracyklinu byly detekovány až na jedinou výjimku ve všech 82 bioptických vzorcích u pacientek s kyselinou zoledronovou.
Croatian: Tetraciklinsko obilježavanje otkriveno je kod svih osim jednog od 82 uzorka uzetih biopsijom od bolesnica na zoledronatnoj kiselini.
Czech: Incidence klinických zlomenin, zahrnující zlomeniny vertebrální, nevertebrální a zlomeniny proximálního femuru, byla hodnocena u 2 127 mužů a žen ve věku 50-95 let (průměrný věk 74,5 roků) s nedávnou (do 90 dnů) zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, kteří byli sledováni po průměrnou dobu 2 let, kdy jim byla podávána studovaná medikace.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma, uključujući vertebralne prijelome, nevertebralne prijelome i prijelome kuka, bila je procijenjena u 2127 muškaraca i žena u dobi od 50 do 95 godina (srednja dob 74,5 godina) s nedavnim (unutar 90 dana) prijelomom kuka nakon slabe traume koji su praćeni u prosjeku 2 godine tijekom liječenja ispitivanim lijekom.
Czech: mortalita 10 % (101 pacientů) oproti 13 % (141 pacientů) v placebo skupině.
Croatian: Smrtnost zbog svih uzroka bila je 10% (101 bolesnik) u skupini liječenih zoledronatnom kiselinom u usporedbi s 13% (141 bolesnik) u placebo skupini.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině proximálního femuru u mužů a žen (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Pagetove bolesti kosti, liječenju osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma, liječenju osteoporoze u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma i prevenciji kliničkih prijeloma nakon prijeloma kuka u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Croatian: Rijetko može doći do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji radi osteoporoze.
Czech: EU/1/14/912/004 EU/1/14/912/005
Croatian: EU/1/14/912/005
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadržavaju kalcij.
Czech: Méně časté Chřipka, nazofaryngitida
Croatian: Manje često Influenca, nazofaringitis
Czech: U 95 % pacientů byla infuze podána po dvou nebo více týdnech po reparaci zlomeniny proximálního femuru, přičemž medián doby podání infuze byl přibližně 6 týdnů po reparaci zlomeniny proximálního femuru.
Croatian: Devedesetpet posto bolesnika je primilo svoju infuziju dva ili više tjedana nakon oporavka prijeloma kuka, a medijan vremena infuzije bio je približno šest tjedana nakon oporavka prijeloma kuka.
Czech: - Závažné poškození ledvin s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).
Croatian: - Teško oštećenje funkcije bubrega s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok vícečetné balení: 5 vaků x 100 ml vícečetné balení: 10 vaků x 100 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju višestruko pakiranje: 5 vrećicax 100 ml višestruko pakiranje: 10 vrećicax 100 ml
Czech: Zvýšení BMD v obratlích bederní páteře a krčku femuru bylo ve 12. měsíci signifikantně vyšší ve skupině léčené kyselinou zoledronovou ve srovnání se skupinou léčenou risedronátem (p<0,03 pro všechna srovnání).
Croatian: Porast BMD-a lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti bio je nakon 12 mjeseci značajno veći u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom u usporedbi s onom liječenom risedronatom (za sve p<0,03).
Czech: U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Croatian: U tijeku evaluacije bolesnika u kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti mora se razmotriti prekid terapije bisfosfonatima na temelju individualne procjene koristi i rizika.
Czech: • Jednotlivá dávka kyseliny zoledronové nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Croatian: • Jednokratna doza zoledronatne kiseline ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Czech: Neexistují data, která by dokládala, že vysazení bisfosfonátové léčby snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi upućivali na to bi li prestanak liječenja bisfosfonatima smanjio rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika kojima su potrebni stomatološki zahvati.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 75 let a více, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin o 60 % oproti skupině s placebem (p<0,0001).
Croatian: U bolesnica u dobi od 75 godina i više koje su primale zoledronatnu kiselinu zabilježen je smanjen rizik od prijeloma za 60% u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo (p<0,0001).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđen člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Croatian: Nije utvrđeno optimalno trajanje liječenja bisfosfonatima u bolesnika s osteoporozom.
Czech: Ve skupině s kyselinou zoledronovou byla ztráta výšky přibližně o 2,5 mm menší oproti placebu (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Croatian: Skupina na zoledronatnoj kiselini pokazala je otprilike 2,5 mm manji gubitak tjelesne visine u usporedbi s placebom (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Czech: Bioptické vzorky kosti byly získány ze hřebenu kosti kyčelní 1 rok po třetí jednoroční dávce u 152 postmenopauzálních pacientek s osteoporózou léčených kyselinou zoledronovou (N=82) nebo placebem (N=70).
Croatian: Godinu dana nakon treće godišnje doze biopsijom su uzeti uzorci iz grebena ilijačne kosti od 152 bolesnice u postmenopauzi s osteoporozom liječene zoledronatnom kiselinom (N=82) ili placebom (N=70).
Czech: Při předávkování s následnou klinicky signifikantní hypokalcemií je možné dosáhnout nápravy perorálním podáním kalcia a/ nebo intravenózní infuzí kalcium-glukonátu.
Croatian: U slučaju predoziranja koje dovodi do klinički značajne hipokalcijemije, obrat se može postići oralnom primjenom kalcija u obliku dodatka prehrani i/ili intravenskom infuzijom kalcijevog glukonata.
Czech: prokázala zvýšení objemu trabekulární kosti a zachování struktury trabekulární kosti u pacientek léčených kyselinou zoledronovou oproti placebu.
Croatian: (μCT) pokazala je povećani volumen trabekularne kosti i očuvanje arhitekture trabekularne kosti u bolesnica liječenih zoledronatnom kiselinom u usporedbi s onima koje su primale placebo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok vícečetné balení: 5 lahviček x 100 ml vícečetné balení: 10 lahviček x 100 ml
Croatian: Višestruko pakovanje: 5 bočica x 100 ml Višestruko pakovanje: 10 bočica x 100 ml
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy u pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin po nedávné zlomenině proximálního femuru (RFT)
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju osteoporoze u bolesnika s povećanim rizikom za prijelom nakon nedavnog prijeloma kuka
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Zoledronic acid Teva Generics nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Croatian: • Jednokratna doza Zoledronatne kiseline Teva Generics ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem se zavzdušněním.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics ne smije se miješati niti primjenjivati intravenski s drugim lijekovima te se mora dati putem zasebne infuzijske cjevčice s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije.
Czech: V rozsáhlé klinické studii byly po podání kyseliny zoledronové hlášeny lokální reakce v místě aplikace (0,7 %) jako zčervenání, otok a/nebo bolest.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju zabilježene su (0,7%) lokalne reakcije na mjestu infuzije, kao što su crvenilo, oticanje i/ili bol nakon primjene zoledronatne kiseline.
Czech: Používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics s jídlem a pitím
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics s hranom i pićem
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby byl aktualizován vzdělávací program zavedený pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, a léčby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati ažuriranje programa izobrazbe koji se provodi za odobrene indikacije liječenja osteoporoze u postmenopauzalnih žena te u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one s nedavnim prijelomom kuka nakon slabe traume, te liječenja osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima u postmenopauzalnih žena i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.
Czech: Ve studiích s parenterálním podáním formou bolusu dobře tolerované dávky klesaly s přibývající délkou trvání studie: denní dávky 0,2 mg/kg u potkanů a 0,02 mg/kg u psů byly po dobu 4 týdnů dobře tolerovány, ale po dobu 52 týdnů byly dobře snášeny pouze dávky 0,01 mg/kg u potkanů a 0,005 mg/kg u psů.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom bolus injekcijom doze koje su se dobro podnosile smanjivale su se s povećanjem trajanja ispitivanja: dozu od 0,2 i 0,02 mg/kg na dan dobro su podnosili štakori, odnosno psi tijekom 4 tjedna, no nakon 52 tjedna primjene štakori su podnosili dozu od samo 0,01 mg/kg, a psi samo od 0,005 mg/kg.
Czech: Porucha funkce ledvin Kyselina zoledronová byla spojována s poruchou funkce ledvin, která se projevila jako zhoršení ledvinných funkcí (tzn. zvýšený sérový kreatinin) a ve vzácných případech akutním selháním ledvin.
Croatian: Zoledronatna kiselina bila je povezana s oštećenjem funkcije bubrega koje se očitovalo kao slabljenje bubrežne funkcije (npr. povišena razina kreatinina u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
Czech: (1) Vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) Včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Croatian: (1) isključujući prijelom prsta ruke, prsta noge i lica (2) uključujući kliničke torakalne i kliničke lumbalne vertebralne prijelome
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Generics, prosím, dostavte se k lékaři a prodiskutujte to s ním.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Generics, molimo dođite na sljedeći termin i o toj odluci razgovarate sa svojim liječnikom.
Czech: Kyselina zoledronová není ve velké míře vázána na proteiny plazmy (přibližně se váže ze 43-55 %) a vazebnost není závislá na koncentraci.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se oko 43-55%), a vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zoledronatna kiselina Teva Generics ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Kyselina zoledronová není velkou měrou vázána na proteiny plazmy (váže se přibližně ze 43-55 %), proto nejsou pravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léků, které se velkou měrou váží na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se otprilike 43-55%) pa zbog toga interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji se u velikoj mjeri vežu za proteine nisu vjerojatne.
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózně podaná dávka, při které nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: U miševa je najviša neletalna pojedinačna intravenska doza bila 10 mg/kg tjelesne težine, a u štakora 0,6 mg/kg.
Czech: Hlavním molekulárním cílem kyseliny zoledronové v osteoklastech je enzym farnesylpyrofosfátsyntetáza.
Croatian: Glavna molekularna meta zoledronatne kiseline u osteoklastu je enzim farnezil pirofosfat sintaza.
Czech: 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: I objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Czech: Intravenózně aplikovaná kyselina zoledronová je vylučována třífázovým procesem: rychlým dvojfázovým mizením z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodin a následnou dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminirana je procesom u 3 faze: brzo dvofazno nestajanje iz sustavne cirkulacije, s poluvijekom od t½α 0,24 i t½β 1,87 sati, nakon čega slijedi faza duge eliminacije sa završnim poluvijekom eliminacije od t½y 146 sati.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmí
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Teva Generics ne smijete primati ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny vápníku v krvi.
Croatian: Važno je da se pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon primjene infuzije.
Czech: 15 minut.
Croatian: minuta.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 lahvičkách.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je u pakiranjima sa 1, 5 ili 10 bočica.
Czech: Méně časté Anorexie, snížená chuť k jídlu
Croatian: Hipokalcijemija * Manje često Anoreksija, smanjen apetit
Czech: V klinických studiích s pacienty s Pagetovou kostní chorobou byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti u otprilike 1% bolesnika opažena je simptomatska hipokalcijemija, koja se kod svih povukla.
Czech: 12. měsíci léčba jednoroční dávkou 5 mg kyseliny zoledronové dosáhla významného snížení BSAP o 30 % v porovnání s výchozími hodnotami, ve 36. měsíci se snížení udrželo na 28 % pod výchozími hodnotami.
Croatian: Liječenje godišnjom dozom od 5 mg zoledronatne kiseline značajno je smanjilo BSAP za 30% nakon 12 mjeseci u odnosu na početnu vrijednost, a to je smanjenje održano na 28% ispod početnih razina nakon 36 mjeseci.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Generics informujte svého lékaře, zda trpíte (nebo jste trpěl(a)) bolestmi, otokem nebo znecitlivěním dásní nebo čelistí, popřípadě obojím, pocitem tíhy v čelisti nebo, zda jste přišel/přišla o zub.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Generics obavijestite svog liječnika ako Vas bole (ili su Vas boljele) ili Vam otiču ili trnu desni, čeljust ili oboje, odnosno ako osjećate težinu u čeljusti ili ako ste izgubili zub.
Czech: Pacienti léčení kyselinou zoledronovou nemají být zároveň léčeni takovými přípravky ani žádným jiným bisfofonátem vzhledem k tomu, že účinek kombinace těchto přípravků není znám.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zoledronatnom kiselinom ne smiju se istovremeno liječiti tim lijekovima ili nekim drugim bisfosfonatima jer nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Czech: Po šesti měsících léčby kyselinou zoledronovou bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a u 89 % (156/176) normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p<0,001).
Croatian: Nakon 6 mjeseci pri primjeni zoledronatne kiseline zabilježen je odgovor od 96% (169/176) te normalizacija razina alkalne fosfataze u serumu od 89% (156/176) u usporedbi sa 74% (127/171), odnosno 58% (99/171) pri primjeni risedronata (sve p<0,001).
Czech: pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje před první infuzí kyseliny zoledronové podat nárazovou dávku 50 000 až 125 000 IU vitaminu D
Croatian: bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, preporučuje se prije prve infuzije zoledronatne kiseline dati udarnu dozu od 50 000 do 125 000 IU vitamina
Czech: Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Croatian: Liječenje Pagetove bolesti kosti u odraslih.
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním ledvin.
Croatian: - ako imate ili ste imali problema s bubrezima.
Czech: Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků, jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Croatian: Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad krvnog tlaka, dehidracija uz simptome kao što su vrućica, povraćanje i proljev nakon primjene lijeka.
Czech: 1 lahvička - 100 ml.
Croatian: 1 bočica od 100 ml.
Czech: Většina pacientů pokračovala během 1 roku trvání studie s léčbou glukokortikoidy.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primati glukokortikoide tijekom godine dana trajanja ispitivanja.
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčiv ve velké míře vážících na proteiny plazmy.
Croatian: Zbog toga, interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji su u velikoj mjeri vezani na proteine nisu vjerojatne.
Czech: Podíl závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byl vyšší u pacientů léčených kyselinou zoledronovou (1,3%) (51 z 3862) oproti skupině pacientů s placebem (0,6%) (22 z 3852).
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862) nego u onih koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p <0,001, **p <0,0001
Croatian: Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,001, **p-vrijednost <0,0001
Czech: 5 a 10 lahvičkách jsou dostupná pouze ve vícečetných baleních.
Croatian: Pakiranja sa 5 i 10 bočica dostupna su samo kao višestruka pakiranja
Czech: Smí být použit pouze čirý bezbarvý roztok, který neobsahuje částice.
Croatian: Upotrebljavati se smije samo bistra otopina u kojoj nema čestica i koja nije promijenila boju.
Czech: Účinnost byla založena na průkazu non-inferiority v porovnání s risedronátem ve smyslu procentuální změny v BMD bederní páteře mezi hodnotou ve 12. měsíci a výchozí hodnotou v rámci preventivní a léčené podskupiny.
Croatian: Djelotvornost je bila postignuta ako sekvencijski nije ustanovljena inferiornost u odnosu na risedronat s obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice nakon 12 mjeseci u odnosu na početne vrijednosti u liječenju i u odnosu na prevenciju u subpopulacijama.
Czech: Všem pacientům byly podávány adekvátní dávky vitaminu D a kalcia ve studii u postmenopauzální osteoporózy, ve studii prevence klinických zlomenin po zlomenině proximálního femuru a ve studii s Pagetovou kostní chorobou (viz také bod 4.2).
Croatian: Svi su bolesnici primili odgovarajući dodatak vitamina D i kalcija u ispitivanju osteoporoze u postmenopauzi, prevenciji kliničkih prijeloma nakon ispitivanja prijeloma kuka te ispitivanjima Pagetove bolesti (vidjeti također dio 4.2).
Czech: Jak Zoledronic acid Teva Generics uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Mnohovrstevný vak z polyolefin/styren-ethylen-butylenu (SEB) s SFC propylenovým infuzním portem s pryžovou zátkou a uzávěrem (snap-cap).
Croatian: Višeslojna poliolefin/stiren-etilen-butilen (SEB) vrećica sa SFC polipropilenskim infuzijskim otvorom zatvorenim gumenim čepom i kapicom.
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p<0,05, **p<0,01
Croatian: Vertebralni prijelom (2) Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,05, **p- vrijednost <0,01
Czech: Ženy, u nichž byl sledován výskyt vertebrálních zlomenin, nedostávaly souběžnou osteoporotickou léčbu, která ale byla přípustná u žen sledovaných s výskytem zlomeniny proximálního femuru a ostatních klinických zlomenin.
Croatian: Žene koje su analizirane s obzirom na incidenciju vertebralnih prijeloma nisu primale istodobnu terapiju za osteoporozu, koja je bila dopuštena kod žena koje su sudjelovale u ispitivanju prijeloma kuka i svih kliničkih prijeloma.
Czech: Kyselina zoledronová významně zvýšila BMD v oblasti bederní páteře, proximálního femuru a distální části radia oproti léčbě placebem ve všech časových bodech studie (6., 12., 24. a 36. měsíci).
Croatian: Zoledronatna kiselina je značajno povećala BMD lumbalne kralježnice, kuka i distalnog dijela palčane kosti u usporedbi s liječenjem placebom i to u svim vremenskim točkama (6, 12, 24 i 36 mjeseci).
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována během těhotenství (viz bod 4.3).
Croatian: Trudnoća Zoledronatna kiselina je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: Myalgie, artralgie, bolesti kostí, bolesti zad, bolesti končetin
Croatian: Mialgija, artralgija, bol u kostima, bol u leđima, bol u ekstremitetima