FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Entecavir Accord, og hvad anvendes det til?
Spanish: También puede considerarse su uso en niños y adolescentes de 2 a 18 años, pero solo si presentan enfermedad hepática compensada.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn i alderen 2-18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entecavir Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Baraclude.
Spanish: Entecavir Accord solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
Danish: Entecavir Accord udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con signos de lesión hepática persistente (como inflamación y fibrosis) cuando el hígado aún funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y también cuando el hígado ya no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (f.eks. inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Spanish: Otras informaciones sobre Entecavir Accord
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Accord
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entecavir Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Accord bør anvendes.
Spanish: El entecavir hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Danish: Entecavir standser virussets dna-produktion og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Spanish: Dado que Entecavir Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Entecavir Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Accord (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Danish: Hos voksne patienter med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om de tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, f.eks. lamivudin).
Spanish: Los niños con un peso de 32,6 kg o mayor podrán recibir los comprimidos de 0,5 mg, mientras que existe una solución oral de entecavir para los niños que pesen menos de 32,6 kg. Para más información, consulte el prospecto.
Danish: Børn, der vejer 32,6 kg eller derover, kan få 0,5 mg-tabletter, mens en oral opløsning af entecavir eventuelt kan gives til børn, der vejer under 32,6 kg.
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con un análogo de nucleósidos deben recibir una dosis de 0,5 mg, mientras que se emplea la dosis de 1 mg en los que ya han tomado lamivudina, pero cuya infección ha dejado de responder a este fármaco.
Danish: Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, skal have en dosis på 0,5 mg, mens patienter, der tidligere har fået lamivudin, men hvis infektion ikke længere reagerer på dette middel, skal have en dosis på 1 mg.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El principio activo de Entecavir Accord, el entecavir, es un antiviral que pertenece al grupo de los análogos de nucleósidos.
Danish: Det aktive stof i Entecavir Accord, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Spanish: Entecavir Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Danish: Entecavir Accord anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virus.
Spanish: El entecavir interfiere en la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Danish: Entecavir påvirker virkningsmekanismen hos et viralt enzym, dna-polymerase, der indgår i dannelsen af viralt dna.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Entecavir Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Accord.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entecavir Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Accord?
Spanish: Entecavir Accord contiene el principio activo entecavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Baraclude.
Danish: Det betyder, at Entecavir Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Baraclude.
Spanish: ¿Cómo actúa Entecavir Accord?
Danish: Hvordan virker Entecavir Accord?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entecavir Accord?
Danish: Hvorfor blev Entecavir Accord godkendt?
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Baraclude, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Accord, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Entecavir Accord se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord.
Spanish: ¿Cómo se usa Entecavir Accord?
Danish: Hvordan anvendes Entecavir Accord?
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Spanish: Número de la AC (UE)
Danish: MF (EU)-nummer
Spanish: Nombre comercial
Danish: (Særnavn) Navn
Spanish: • el estado de su hígado.
Danish: tilstanden af din lever.
Spanish: Normalización de:f
Danish: Normalisering af:f
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
Danish: om du har nyreproblemer.
Spanish: Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling
Spanish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungría
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el año 2.
Danish: De to studier tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Spanish: Con tratamientos prolongados durante más de dos años, se recomienda una reevaluación periódica para asegurar que la continuidad con el tratamiento seleccionado sigue siendo apropiado para el paciente.
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello una solución oral.
Danish: Det anbefales at reducere den daglige dosis ved at anvende en oral opløsning.
Spanish: La aleatorización se estratificó por grupos de edad (2 a 6 años; > 6 a 12 años, y > 12 a < 18 años).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; >6 til 12 år og >12 til <18 år).
Spanish: Actividad antiviral:
Danish: Antiviral aktivitet
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA APROBACIÓN DE LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Resistencia clínica en adultos:
Danish: Klinisk resistens hos voksne
Spanish: Entecavir se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 0,5 - 1,5 horas.
Danish: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-1,5 time.
Spanish: Puesto que se desconocen los riesgos potenciales para el desarrollo del feto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Danish: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Spanish: Biotransformación:
Danish: Biotransformation
Spanish: frecuentes: insomnio
Danish: almindelig: insomni
Spanish: El AUC fue un 14% mayor en mujeres que en hombres debido a las diferencias en la función renal y el peso.
Danish: AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
Spanish: Puntuación CTP estable o mejoradab,d
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d MELD-score
Spanish: La decisión de tratar pacientes pediátricos se debe basar en una consideración cuidadosa de las necesidades individuales del paciente y en base a las guías actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en la situación basal.
Danish: Beslutningen om at behandle pædiatriske patienter bør være baseret på en omhyggelig vurdering af den enkelte patients behov og i henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling, herunder histologiske oplysninger ved baseline.
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir Mylan utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Mylan, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Spanish: En el caso de que la solución oral no estuviera disponible, se puede, como alternativa, ajustar la dosis aumentando los intervalos de dosificación, como se detalla en la tabla.
Danish: Hvis oral opløsning ikke er tilgængelig, kan dosis alternativt justeres ved at øge dosisintervallet, som vist i tabellen.
Spanish: f Denominador se refiere a los pacientes con valores anormales en el nivel basal.
Danish: f Nævner for patienter med abnorme værdier ved baseline.
Spanish: Debe usarse una solución oral en pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
Danish: Oral opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se ha demostrado que el tratamiento con entecavir reduzca el riesgo de transmisión del VHB, y que por lo tanto deben seguir tomando las medidas de precaución oportunas.
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Spanish: Duración del tratamiento en pacientes pediátricos
Danish: Behandlingsvarighed hos pædiatriske patienter
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Entecavir Mylan con el estómago vacío (ver Entecavir Mylan con alimentos y bebidas en la Sección 2).
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Mylan på tom mave (se Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Spanish: Los resultados de las principales variables de eficacia en la Semana 48 y Semana 96 se presentan en la siguiente tabla.
Danish: Resultaterne for de vigtigste effekt endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist i nedenstående tabel.
Spanish: Durante el año 2, se detectó resistencia genotípica a ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia de 1,1% hasta el año 2).
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Spanish: Mujeres en edad fértil:
Danish: Kvinder i den fertile alder
Spanish: Esto es importante porque Entecavir Mylan se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Mylan udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Spanish: Niños y adolescentes Entecavir Mylan no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Danish: Børn og unge Entecavir Mylan bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de entecavir en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Spanish: Diámetro: aproximadamente 8,8 mm.
Danish: Diameter: ca. 8,8 mm.
Spanish: Su pediatra decidirá la dosis correcta basada en el peso de su hijo.
Danish: Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos.
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
Spanish: Diámetro: aproximadamente 6,8 mm.
Danish: Diameter: ca. 6,8 mm.
Spanish: Entecavir Mylan no controlará su infección por VIH.
Danish: Entecavir Mylan vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D:
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≤ 1/10); frecuentes (≤ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≤ 1/1.000 a < 1/100); raras (≤ 1/10.000 a < 1/1.000).
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Spanish: El volumen de distribución estimado para entecavir excede del agua corporal total.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Spanish: Sin embargo, estas conclusiones solo pueden aplicarse a los grupos caucásicos y asiáticos ya que no se estudiaron suficientes sujetos de otras razas.
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Spanish: Resistencia en cultivos celulares:
Danish: Resistens i cellekulturer
Spanish: La población del estudio fue un 82% varones, un 39% caucásicos y un 37% asiáticos, con una media de edad de 49 años; un 89% de los pacientes tenían enfermedad HBeAg negativa en el momento del trasplante.
Danish: Studiepopulationen bestod af 82% mænd, 39% var kaukasere og 37% asiatere, og gennemsnitsalderen var 49 år; 89% af patienterne havde HBeAg-negativ sygdom på transplantationstidspunktet.
Spanish: Entecavir Mylan reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
Danish: Entecavir Mylan mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand
Spanish: Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir Mylan con el estómago vacío.
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Mylan på tom mave.
Spanish: Después de alcanzar los niveles máximos, las concentraciones plasmáticas de entecavir descendieron de manera biexponencial con una semivida de eliminación terminal de ≈ 128-149 horas.
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128-149 timer.
Spanish: Dado el margen de exposición, este hallazgo se considera de improbable significado clínico.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsynligt, at disse fund har klinisk betydning.
Spanish: e ETVr en cualquier año, fallo virológico en un año específico.
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år; virologisk svigt i det specificerede år.
Spanish: Si olvida una dosis de Entecavir Mylan, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Mylan, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Spanish: raros: reacción anafilactoide
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
Spanish: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios en los niveles de ALT sérica.
Danish: Spontane eksacerbationer ved kronisk hepatitis B er relativt hyppige og karakteriseres ved forbigående stigninger i serum-ALAT.
Spanish: Cuando se interrumpa su tratamiento con Entecavir Mylan, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.
Danish: Hvis behandlingen med Entecavir Mylan skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación:
Danish: I henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling bør seponering af behandlingen overvejes i følgende tilfælde:
Spanish: En los ensayos clínicos el tratamiento con entecavir se interrumpió si los pacientes alcanzaban una respuesta definida a priori.
Danish: I de kliniske studier blev behandling med entecavir seponeret, hvis patienterne oplevede et præspecificeret respons.
Spanish: A las 24 semanas, la reducción de la carga viral de VHB fue significativamente mayor con entecavir (-3,65 frente a un incremento de 0,11 log10 copias/ml).
Danish: Ved 24 uger var fald i HBV viral load signifikant større med entecavir (-3,65 versus en stigning på 0,11 log10 kopier/ml).
Spanish: Por tanto, los parámetros clínicos y de laboratorio deben monitorizarse estrechamente en esta población de pacientes (ver también las secciones 4.8 y
Danish: Derfor bør kliniske parametre og laboratorieparametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation (se også pkt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Danish: Ældre patienter
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave fueron similares a los de los pacientes con función hepática normal.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens svarede til dem hos patienter med normal leverfunktion.
Spanish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: Toma de Entecavir Mylan con alimentos y bebidas En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos.
Danish: Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke De fleste kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
Spanish: Hasta la semana 240, 3 de los 10 pacientes experimentaron fallo virológico (aumento ≤ 1 log10 por encima del punto más bajo).
Danish: Til og med Uge 240 oplevede 3 ud af de 10 patienter virologisk svigt (≥1 log10 stigning over nadir).
Spanish: e La media del nivel basal en la puntuación MELD fue de 17,1 para ETV y 15,3 para adefovir dipivoxil.
Danish: e Gennemsnitlig MELD-score ved baseline var 17,1 for ETV og 15,3 for adefovirdipivoxil.
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg eller 1 mg én gang dagligt oralt (igennem munden).
Spanish: Todos los pacientes (10/10) que presentaban fibrosis avanzada o cirrosis basal (índice de fibrosis de Ishak de 4, 5 ó 6) tuvieron un descenso ≤ 1 punto (mediana del descenso respecto a los valores basales de 1,5 puntos).
Danish: Alle (10/10) patienter med fremskreden fibrose eller cirrose ved baseline (Ishak fibrose-score på 4, 5 eller 6) havde ≥1 point fald (gennemsnitligt fald fra baseline var 1,5 point).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de lotes
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Spanish: *p<0,05 LSN=límite superior del rango normal, LIN=límite inferior del rango normal.
Danish: * p<0,05 ULN = øvre normalgrænse, LLN = nedre normalgrænse.
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir Mylan.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Entecavir Mylan.
Spanish: A las 48 semanas de seguimiento pos-tratamiento, un número considerable de pacientes HBeAg negativos perdieron la respuesta.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling var respons nedsat hos et betragteligt antal HBeAg-negative patienter.
Spanish: Los resultados para las variables seleccionadas del ensayo en las semanas 24 y 48 se muestran en la tabla.
Danish: Resultaterne for udvalgte endepunkter fra studiets uge 24 og 48 er vist i tabellen.
Spanish: d Incremento ≤ 1 log10 por encima del punto más bajo en el ADN del VHB determinado por PCR, confirmado con medidas sucesivas o al final del período ventana.
Danish: d ≥1 log10 stigning over nadir i HBV-DNA ved PCR, bekræftet ved på hinanden følgende målinger eller ved afslutningen af tidsvinduet.
Spanish: Esta forma de toxicidad no se observó en estudios de dosis repetidas en otras especies, incluidos los monos, a los que se administró entecavir diariamente durante 1 año con exposiciones ≤ 100 veces las alcanzadas en humanos.
Danish: Dette fund blev ikke observeret i studier med gentagne doser til andre arter, inklusive aber, der fik entecavir dagligt i 1 år i doser ≥ 100 gange den humane dosis.
Spanish: Estos ensayos proporcionan experiencia en 195 sujetos sin tratamiento previo con nucleósidos, HBeAg positivos, tratados con entecavir durante una mediana de tiempo de 99 semanas.
Danish: Disse studier tilvejebringer erfaring fra 195 nukleosidnaive, HBeAg-positive forsøgspersoner, som behandles med entecavir i gennemsnitlig 99 uger.
Spanish: Edad/Sexo
Danish: Køn/alder
Spanish: • si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico.
Danish: hvis du også har en hiv-infektion (humant immundefektvirus), skal du sørge for at fortælle det til din læge.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre pacientes coinfectados con VIH que tienen bajos recuentos celulares CD4 (< 200 células/mm3).
Danish: Der er begrænsede data vedrørende patienter med samtidig hiv-infektion, som har lave CD4-tal (<200 celler/mm3).