FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość z nich stanowiły badania kontrolowane, prowadzone metodą otwartej próby.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Polish: jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Polish: W większości krajów europejskich uzyskano narodowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Polish: W trakcie procedury zweryfikowano oznakowanie i wprowadzono do niego zmiany, przede wszystkim w celu uzgodnienia go z szablonem QRD.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Polish: Niektóre z tych badań są prowadzone przede wszystkim z udziałem dorosłych, jednak włączano do nich również dzieci.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Polish: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zaakceptował ujednolicony moduł 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Polish: Ostatecznie w tym punkcie były zawarte dwa przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości krzyżowej i karmienia piersią.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły propozycję ujednolicenia modułu Jakość.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważy nad potencjalnym ryzykiem działania teratogennego na płód.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Polish: Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią różniły się w poszczególnych państwach członkowskich.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Polish: W większości z tych badań oceniano skuteczność stosowania gancyklowiru w podawanych dożylnie dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (leczenie indukcyjne) i później w dawkach podtrzymujących 5 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u chorych na AIDS.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia gancyklowirem.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Polish: Wyniki tych badań dowiodły korzystnego wpływu na progresję choroby, nawroty zakażeń wirusem CMV i współczynnik zachorowalności.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Polish: Wrażliwe na jego działanie są ludzkie wirusy: wirus cytomegalii (HCMV), wirus opryszczki zwykłej typu 1 i -2 (HSV-1 i HSV-2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7 i HHV-8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania proponowane przez podmioty odpowiedzialne są zgodne ze wskazaniami.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie u dorosłych, podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badania u chorych na AIDS.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Romanian: • Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Polish: Kryteria wiekowe włączenia pacjentów do badań nad gancyklowirem są zmienne.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Polish: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Polish: W dniu 15 września 2014 r. Komisja Europejska w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek o wszczęcie arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia narodowych dokumentów charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktu leczniczego Cymevene i.v.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Badania kliniczne obejmowały wyłącznie pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Polish: U chorych na AIDS nie zaleca się już profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV, ponieważ wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka tych chorób u chorych na AIDS.
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
Polish: został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 15 czerwca 1988 r., który stanowi jego międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD).
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Polish: i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Romanian: și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Polish: Przed wprowadzeniem HAART u około 30% chorych na AIDS rozwijało się cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, co powodowało konieczność stosowania profilaktyki zakażeń wirusem CMV.
Romanian: Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.
Polish: Jeśli chodzi o biorców allogenicznego HSCT, w przeglądzie wyciągnięto wniosek, że choroby wywoływane przez wirusa CMV należy leczyć takimi lekami przeciwwirusowymi, jak gancyklowir lub foskarnet, stosując 2-3 tygodnie leczenia indukcyjnego, a następnie 3-4 tygodnie leczenia podtrzymującego.
Romanian: La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których dotyczą charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta, przedstawione w aneksie III do opinii CHMP dla produktu Cymevene i.v.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață în ceea ce privește rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, conform celor stabilite în Anexa III la avizul CHMP pentru Cymevene i.v.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Cymevene i.v.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate.
Polish: zawiera gancyklowir, syntetyczny analog 2'-deoksyguanozyny, który hamuje replikację wirusów opryszczki.
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
Polish: Przedstawiono ostrzeżenie dotyczące konieczności podawania produktu Cymevene w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę oraz zagrożenia związane z innymi drogami lub sposobami podawania.
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wywierał toksyczny wpływ na reprodukcję i wykazywał teratogenność.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir jest wydzielany do mleka kobiecego, jednak nie można wykluczyć możliwości jego wydzielania do mleka i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
Polish: Produkt Cymevene musi być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Romanian: Cymevene trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Polish: Wysokie pH gancyklowiru może prowadzić do silnego podrażnienia tkanek, jeśli produkt zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym i może dojść do nasilenia jego toksyczności, jeśli podanie dożylne nastąpi szybko.
Romanian: pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
Polish: Przedstawiono badania kliniczne, dane farmakodynamiczne i wytyczne terapeutyczne, które uzasadniają stosowanie takiej samej dawki u dorosłych i młodzieży w leczeniu i profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Romanian: Au fost furnizate studii clinice, date farmacodinamice și ghiduri de tratament în susținerea utilizării aceleiași doze la adulți și adolescenți pentru tratarea și prevenirea bolii cu CMV.
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Romanian: Secțiunea 4.8 - Reacții adverse
Polish: Zmienione wskazanie do stosowania (i zmienione dawkowanie) dotyczące młodzieży w wieku od 12 lat opiera się na badaniach oceniających gancyklowir niesponsorowanych przez firmę i na wytycznych terapeutycznych2.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły formalnych badań w populacji dzieci.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a realizat studii oficiale la pacienți copii și adolescenți.
Polish: Przeprowadzono jeden niesystematyczny przegląd diagnostyki, profilaktyki i leczenia chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Romanian: A fost efectuată o recenzie nesistematică a diagnosticării, prevenției și tratamentului bolii cu CMV la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
Polish: Dodatkowo ujednolicono brzmienie środków ostrożności podczas przygotowania leku do stosowania.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Polish: Po ocenie wszystkich dostępnych obecnie danych CHMP doszedł do wniosku, że ujednolicone wskazanie do stosowania produktu Cymevene i.v.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că indicația terapeutică armonizată pentru Cymevene i.v. trebuie modificată după cum urmează:
Polish: Przedstawiono również szczególne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku i dzieci.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
Polish: Przedstawiono również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań dotyczących walgancyklowiru, z uwagi na ich istotność dla bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru (stosowanie kliniczne walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, zostało zatwierdzone w UE u pediatrycznych biorców SOT w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV).
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile realizate pentru valganciclovir la copii au fost prezentate ca fiind relevante și pentru siguranța și eficacitatea ganciclovirului (utilizarea clinică a valganciclovirului, precursorul ganciclovirului, a fost aprobată în UE pentru pacienții copii și adolescenți cu transplant de organ solid pentru prevenirea bolii cu CMV.) CHMP a considerat că aceste adăugiri la informațiile privind siguranța sunt relevante și au fost acceptate.
Polish: Ostateczna treść ulotki dla pacjenta zostało zaakceptowana przez CHMP.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.
Polish: Podmioty odpowiedzialne stwierdzają, że inni pacjenci onkologiczni poddawani chemioterapii nie wymagają rutynowo profilaktyki zakażeń wirusem CMV, jednak mogą z niej odnosić korzyści niektórzy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, np. pacjenci azjatyccy.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că, în mod obișnuit, profilaxia CMV nu este necesară la alți pacienți oncologici cărora li se administrează chimioterapie, dar ar putea fi benefică în cazul anumitor pacienți cu risc mare, de exemplu pacienți asiatici, și în special cei cărora li se administrează rituximab sau chimioterapie hiper-CVAD.
Polish: W wytycznych terapeutycznych1 zaleca się stosowanie gancyklowiru w profilaktyce zakażeń wirusem CMV u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem.
Romanian: Ghidurile de tratament1 recomandă utilizarea ganciclovirului pentru profilaxia CMV la pacienții care au primit transplant alogen de celule stem și la pacienții cărora li se administrează terapie cu alemtuzumab.
Polish: W profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV gancyklowir jest zalecany wyłącznie u biorców przeszczepów i u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej.
Romanian: Pentru prevenirea bolii cu CMV, ganciclovirul este indicat numai la pacienții cu transplant și la pacienții cărora li se administrează chimioterapie împotriva cancerului.
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych, w opinii CHMP wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka oraz dawkowania można ekstrapolować na młodzież w wieku 12 lat i starszą, biorąc pod uwagę bardzo ciężki charakter choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku.
Romanian: Cu toate că datele sunt rare, în opinia CHMP, ținând cont de natura foarte gravă a bolii pentru care este indicat medicamentul, dozele și concluzia privind raportul beneficiu-risc pot fi extrapolate la adolescenții cu vârsta de cel puțin 12 ani.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły dokumentację potwierdzającą oba wskazania do leczenia i profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Romanian: Deținătorul autorizației de introducere pe piață a prezentat o documentație în sprijinul ambelor indicații, de tratare și de prevenire a bolii cauzate de CMV.
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych, jednak w różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez tego wirusa u tych pacjentów.
Romanian: Nu există studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind tratarea CMV la pacienții cu transplant de celule stem, însă diferite ghiduri clinice de tratament conțin recomandări privind tratarea și prevenirea adecvată a bolii cu CMV la acești pacienți.
Polish: Leczenie chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu komórek macierzystych (SCT) i przeszczepu narządów miąższowych (SOT) jest zalecane przez wytyczne; dane potwierdzające proponowane wskazanie są uzyskiwane z opublikowanego piśmiennictwa.
Romanian: Ghidurile recomandă tratarea bolii cu CMV la pacienții care au primit transplant de celule stem (TCS) și transplant de organ solid (TOS), datele care susțin această indicație fiind obținute din literatura de specialitate publicată.
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u pacjentów onkologicznych.
Romanian: Nu există studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind tratarea CMV la pacienții oncologici.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Cymevene i.v.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
Polish: Ujednolicona informacja dotycząca dawkowania została przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne w podziale na poszczególne wskazania, tj. standardowe dawkowanie w leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek oraz standardowe dawkowanie w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek, stosujących profilaktykę lub leczenie wyprzedzające.
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și moduri de administrare Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat informații armonizate privind dozele în funcție de indicație, adică doza standard pentru tratarea bolii cu CMV la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, cu funcție renală normală, și doza standard pentru prevenirea bolii
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Romanian: Siguranța ganciclovirului la femeile gravide nu a fost stabilită, însă ganciclovirul difuzează ușor prin placenta umană.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Cymevene i.v.
Romanian: în opinia CHMP, raportul beneficiu-risc pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate este considerat favorabil.
Polish: - w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z immunosupresją polekową (np. po przeszczepieniu narządu miąższowego lub po chemioterapii przeciwnowotworowej).
Romanian: Cymevene este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru: tratarea bolii cu citomegalovirus (CMV) la pacienții imunocompromiși; prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma transplantului de organ sau a chimioterapiei împotriva cancerului).
Polish: W rezultacie zmian w ChPL zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
Polish: jest podawany pozajelitowo we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Romanian: Cymevene i.v. se administrează parenteral prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,
Polish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Romanian: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Polish: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Romanian: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Polish: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa, Poland
Romanian: z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Polish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Romanian: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Polish: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Romanian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Conținut Mărime de ambalaj
Polish: Nazwa (własna) Moc
Romanian: Număr APP Nume (inventat)
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât este benefic pentru pacient.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cyramza są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cyramza sunt monitorizate continuu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 09-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cyramza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cyramza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Polish: Lek Cyramza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 grudnia 2014 r.
Romanian: Cyramza a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 decembrie 2014.