FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, 3 mg/kg ή 10 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και από εκεί και ύστερα κάθε 4 ή 8 εβδομάδες.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 100 ανθρώπους
Swedish: Perifer ischemi, tromboflebit, hematom.
Greek: Περιφερική ισχαιμία, θρομβοφλεβίτιδα, αιμάτωμα.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής δεν ανταποκριθεί μετά από 2 δόσεις, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη θεραπεία με Flixabi.
Swedish: PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Greek: PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας αβ
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Greek: • Σημεία διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος όπως πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή τα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο (λύκος) ή βήχα, δύσπνοια, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα (σαρκοείδωση)
Swedish: Apati.
Greek: Απάθεια.
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp eller svampinfektion i naglarna
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις όπως λοίμωξη από ζυμομύκητες ή μυκητιασική λοίμωξη των νυχιών
Swedish: Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom
Greek: Μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσος του Crohn
Swedish: • Dålig blodtillförsel, svullnad i ett blodkärl
Greek: • Ανεπάρκεια παροχής αίματος, διόγκωση φλέβας
Swedish: 3 mg/kg var 4:e vecka
Greek: 3 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
Swedish: Inga allvarliga infusionsreaktioner rapporterades.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης.
Swedish: Återinsatt behandling vid psoriasisartrit
Greek: Επαναχορήγηση για την ψωρίαση
Swedish: Fortsatt terapi med ett förkortat intervall bör noggrant övervägas hos de patienter där man inte ser stöd för ökad terapeutisk nytta efter en ändring av doseringsintervall.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο συνεχιζόμενης θεραπείας με μειωμένο διάστημα χορήγησης για εκείνους τους ασθενείς, για τους οποίους δεν υπάρχουν αποδείξεις επιπρόσθετου θεραπευτικού οφέλους έπειτα από κάποια αλλαγή στο διάστημα χορήγησης.
Swedish: 5 mg/kg ges som intravenös infusion följd av ytterligare en infusion på 5 mg/kg 2 veckor efter den första infusionen.
Greek: 5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από μία επιπρόσθετη έγχυση 5 mg/kg 2 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få AZA som monoterapi, infliximab som monoterapi eller infliximab plus AZA-kombinationsterapi.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μονοθεραπεία AZA, μονοθεραπεία infliximab ή θεραπεία συνδυασμού infliximab συν AZA.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
Greek: Μετά την προετοιμασία κάθε ml περιέχει 10 mg infliximab.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab*.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab*.
Swedish: Andra pediatriska populationer
Greek: Άλλες παιδιατρικές ενδείξεις
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Greek: Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL), έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Flixabi tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Greek: Εμφάνιση του Flixabi και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Flixabi διατίθεται ως ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία κόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Hjärtsvikt (nytillkommen eller förvärrad), arytmi, synkope, bradykardi.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (νέα ή επιδεινωθείσα), αρρυθμία, συγκοπή, βραδυκαρδία.
Swedish: Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Flixabi περιέχει 100 mg infliximab.
Swedish: Ett mindre antal patienter hade emellertid förhöjningar under längre tid.
Greek: Οι περισσότερες ανωμαλίες στις αμινοτρανσφεράσες ήταν παροδικές, ωστόσο, ένας μικρός αριθμός ασθενών εμφάνισε πιο παρατεταμένες αυξήσεις τιμών.
Swedish: Vecka 24
Greek: Εβδομάδα 26
Swedish: Efter beredning innehåller en ml 10 mg infliximab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα ml περιέχει 10 mg infliximab.
Swedish: Flixabi ska administreras intravenöst.
Greek: Το Flixabi θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Swedish: Ingen känd frekvens: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Greek: Παροδική απώλεια όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυση.
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Greek: Nεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: • Virusinfektioner såsom herpes eller influensa
Greek: • Ιογενείς λοιμώξεις όπως έρπης ή γρίππη
Swedish: Vuxna med psoriasis
Greek: Ψωρίαση σε ενήλικες
Swedish: • reumatoid artrit
Greek: • Ρευματοειδή αρθρίτιδα
Swedish: Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs. efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέχρι την έκτη εβδομάδα (δηλ. μετά από 2 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με Flixabi.
Swedish: Vid vecka 4 uppnådde 13/27 (48 %) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/25 (4 %) av patienterna behandlade med placebo.
Greek: των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab πέτυχαν κλινική ύφεση (CDAI < 150) έναντι 1/25 (4%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Flixabi bereds med en lösning som innehåller natrium innan det ges till dig.
Greek: Ωστόσο, πριν το Flixabi χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
Swedish: Tala med läkare om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε αλάτι.
Swedish: Flixabi ska ges
Greek: Το Flixabi θα πρέπει να χορηγείται
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud
Greek: • Κνιδωτικού τύπου εξάνθημα (εξανθήματα), κνησμώδες εξάνθημα ή ξηροδερμία
Swedish: • Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation
Greek: • Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως παραρρινοκολπίτιδα
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Flixabi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανίζονται πιο συχνά σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Flixabi ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Flixabi.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Flixabi används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Flixabi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Flixabi är lika effektivt som Remicade när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: 64 procent av dem som behandlats med Flixabi (148 av 231 patienter) fick minst 20 procent lägre ACR-poäng, jämfört med 66 procent av dem som fick Remicade (163 av 247 patienter).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Flixabi ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: Το 64% όσων έλαβαν Flixabi (148 από 231 ασθενείς) είχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR, σε σύγκριση με το 66% όσων έλαβαν Remicade (163 από 247).
Swedish: Mer information om Flixabi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Flixabi
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flixabi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Flixabi.
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά από αυτήν.
Swedish: Hur ofta behandlingen ska upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och hur patienten svarar på läkemedlet.
Greek: Η συχνότητα επανάληψης της θεραπείας εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο και από την απόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
Swedish: Det används till vuxna för behandling av följande sjukdomar, oftast när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flixabi (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Flixabi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Greek: Συγκεκριμένα, θα παρέχονται πληροφορίες για τους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, στις οποίες θα εξηγείται ότι οι εν λόγω ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων και θα υπενθυμίζεται η σημασία του ενημερωμένου προγράμματος εμβολιασμού.
Swedish: Flixabi ges genom infusion under en eller två timmar.
Greek: Το Flixabi χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Swedish: Flixabi får inte heller ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Greek: Το Flixabi δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på värkande, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 30 veckors behandling.
Greek: Το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) ύστερα από 30 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flixabi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Flixabi ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Greek: Το Flixabi χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας από έξι έως δεκαεπτά ετών με σοβαρή νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Swedish: Flixabi har också jämförts med Remicade i en huvudstudie som omfattade 584 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare behandlats med metotrexat.
Greek: Επίσης, έγινε σύγκριση του Flixabi με το Remicade σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 584 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Swedish: Företaget som marknadsför Flixabi kommer dessutom att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivare, där säkerhetsinformationen för läkemedlet sammanfattas.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Flixabi θα παράσχει μια κάρτα ειδοποίησης για τους ασθενείς και εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους, όπου θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του προϊόντος.
Swedish: Flixabi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Flixabi.
Greek: Το Flixabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Flixabi.
Swedish: Hur används Flixabi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Flixabi;
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι, όπως και με το Remicade, το όφελος υπερτερεί του διαπιστωμένου κινδύνου.
Swedish: Den aktiva substansen i Flixabi, infliximab, är en monoklonal antikropp (en sorts protein) som är avsett att fästa till ett protein kallat tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och blockera dess aktivitet.
Greek: Η δραστική ουσία στο Flixabi, η ινφλιξιμάβη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να δεσμεύει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α) και να αναστέλλει τη δράση της.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα αυτών των νόσων.
Swedish: Behandling med Flixabi ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Flixabi πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων, για τις οποίες χορηγείται το Flixabi.
Swedish: Vilka är riskerna med Flixabi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flixabi;
Swedish: Studier har utförts för att visa att Flixabi är jämförbart med Remicade, bland annat en studie för att visa att det framkallar samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την κατάδειξη της συγκρισιμότητας του Flixabi με το Remicade, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης για να καταδειχθεί ότι το Flixabi παράγει στον οργανισμό επίπεδα παρόμοια με αυτά της δραστικής ουσίας του Remicade.
Swedish: Flixabi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Greek: Το Flixabi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Swedish: Flixabi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)·
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινφλιξιμάβη
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Flixabi, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Flixabi μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Swedish: Flixabi ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit.
Greek: Το Flixabi χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη.
Swedish: Vad är Flixabi och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Flixabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Flixabi har visat sig ha en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämför med Remicade.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάνθηκε ότι η ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Flixabi απεδείχθη εφάμιλλη με αυτήν του Remicade.
Swedish: Vilken nytta med Flixabi har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Flixabi σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller orsakar fistlar (onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του εντέρου), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή προκαλεί συρίγγια (μη φυσιολογικές δίοδοι μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Flixabi skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flixabi.
Swedish: TNF-alfa deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Greek: Ο παράγοντας TNF-α συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και απαντά σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Flixabi.
Swedish: Referensläkemedlet för Flixabi är Remicade.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Flixabi είναι το Remicade.
Swedish: Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab och är en så kallad "biosimilar", vilket innebär att Flixabi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Flixabi είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Flixabi finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Flixabi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomar som läkemedlet är indicerat för.
Greek: Για τις υπόλοιπες νόσους η δόση είναι 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Greek: • ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος η οποία προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Swedish: Hur verkar Flixabi?
Greek: Πώς δρα το Flixabi;
Swedish: • Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Greek: • ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα).
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden).
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης)·
Swedish: Varför godkänns Flixabi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Flixabi;
Swedish: Mer information om behandling med Flixabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Flixabi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Flixabi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Flixabi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Din första behandling kommer att ges på sjukhuset.
Greek: Η πρώτη σας θεραπεία θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο.
Swedish: Om det gör det kan huden skadas.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το δέρμα μπορεί να υποστεί βλάβη.
Swedish: De kommer även att ge dig råd hur man kan avbryta behandlingen om så behövs.
Greek: Θα σας συμβουλέψουν επίσης και για τον τρόπο διακοπής της θεραπείας αν χρειαστεί.
Swedish: Efter kommissionens beslut ska medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, uppdatera produktinformationen där så krävs.
Greek: Μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν δεόντως τις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: • Du har feber eller frossa.
Greek: • Έχετε πυρετό ή ρίγη.
Swedish: Nedan beskrivna procedur bör följas noggrant.
Greek: Η διαδικασία που αναγράφεται παρακάτω θα πρέπει να τηρηθεί επακριβώς.
Swedish: Detta beror på att din läkare behöver övervaka dig och hitta den dos som är bäst för dig.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί και να βρει πια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6MWT.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η βελτίωση στην 6MWT.
Swedish: • Du har mer frekventa eller längre perioder med blödningar.
Greek: • Έχετε πιο συχνές, ή μεγαλύτερες περιόδους αιμορραγίας.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 4.2.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Säkerhet och effekt för epoprostenol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποπροστενόλης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Swedish: Kör inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig påverkad.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Swedish: • Du känner att hjärtat slår snabbare eller att du har bröstsmärta eller andnöd.
Greek: • Αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα, ή έχετε πόνο στο στήθος ή δύσπνοια.
Swedish: • digoxin (används för att behandla hjärtsjukdom).
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακής νόσου).
Swedish: Andra biverkningar Det är inte känt hur många personer som drabbas:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Δεν είναι γνωστό πόσα άτομα προσβάλλονται:
Swedish: Beredning och spädning bör ske omedelbart före användning (se avsnitt 4.2, 6.3 och 6.6).
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται αμέσως πριν από τη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.2, παράγραφο 6.3 και παράγραφο 6.6).
Swedish: Blanda noggrant.
Greek: Αναμειγνύετε καλά.
Swedish: • i upptill 12 timmar vid 25C, om den precis har blivit beredd.
Greek: • για έως 12 ώρες στους 25oC, εφόσον έχει μόλις παρασκευαστεί
Swedish: Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte Flolan tills du har rådfrågat läkare.
Greek: Αν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, μη πάρετε το Flolan μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Din dos kan ökas eller minskas beroende på hur väl du svarar på behandlingen.
Greek: Η δόση σας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Swedish: Den är också en stark vasodilatator.
Greek: Είναι επίσης ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό.
Swedish: Det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Swedish: Symptomen på detta är:
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι:
Swedish: Det är mycket viktigt att du noga följer alla instruktioner.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες τους προσεκτικά.
Swedish: Flolan kan orsaka att ditt hjärtat slår snabbare eller långsammare.
Greek: Το Flolan μπορεί να κάνει την καρδιά σας να χτυπάει πιο γρήγορα ή πιο αργά.
Swedish: Långsiktig kontinuerlig infusion:
Greek: Μακροπρόθεσμη συνεχής έγχυση: