FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информацията за пациента относно Blitzima трябва да съдържа следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for Blitzima bør inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktæ re pasienter er 375 mg/m kroppsoverflate administrert på dag 0 av første behandlingssyklus, deretter 500 mg/m kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus i totalt 6 sykluser.
Bulgarian: Поддържаща инфузия с 500 mg интравенозно трябва да се приложи на 12-ия и 18-ия месец и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, въз основа на клиничната оценка.
Norwegian Bokmål: administreres ved måned 12 og 18 og deretter hver 6. måned hvis behov eller basert på en klinisk vurdering.
Bulgarian: Най-честите IRR включват синдром на освобождаване на цитокини, зачервяване на лицето, дразнене в гърлото и тремор.
Norwegian Bokmål: De vanligste IRRs inkludert cytokin frigjøringssyndrom, flushing (rødme), irritasjon i halsen, og tremor.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasientpopulasjoner - rituksimab kombinasjonsbehandling Eldre pasienter (≥ 65 år)
Bulgarian: При пациенти, лекувани за хематологично злокачествено заболяване, възстановяването на В-клетките започва в рамките на 6 месеца от лечението, и обикновено те се връщат към нормалните нива до 12 месеца след завършване на лечението, въпреки че при някои пациенти може да е необходимо повече време (медиана на времето за възстановяване 23 месеца за постиндукционна терапия).
Norwegian Bokmål: B-cellenivåene var generelt normalisert innen 12 måneder etter avsluttet behandling, selv om det for noen pasienter kunne ta lengre tid (opp til en median bedringstid på 23 måneder etter induksjonsbehandling).
Bulgarian: Честотата на IRR намалява при всички последващи инфузии.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner sank ved påfølgende infusjoner.
Bulgarian: Артралгия/ мускулноскелетна болка, остеоартрит, бурсит
Norwegian Bokmål: Artralgi / muskel- og skjelettsmerter, artrose, bursitt
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени и включват главно инфекции на горните дихателни пътища и на пикочните пътища.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var fortrinnsvis milde eller moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner.
Bulgarian: Двете групи на лечение са били добре балансирани на изходно ниво по отношение на характеристиките и статуса на заболяването.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn til sykdomsstatus og andre karakteristika ved studiestart.
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Blitzima
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før du får Blitzima
Bulgarian: За тежките реакции, моля, направете справка по-горе относно синдром на освобождаване на цитокини.
Norwegian Bokmål: For alvorlige reaksjoner se beskrivelse av cytokin frigjøringssyndrom ovenfor.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на СНОР.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 375 mg/m2 kroppsoverflate, i 8 sykluser gitt på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Bulgarian: EULAR отговор (%)
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%])
Bulgarian: С неизвестна честота
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svæ rt sjeldne Ikke kjent
Bulgarian: Опит с пемфигус вулгарис
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pemfigus vulgaris
Bulgarian: Това е, защото Blitzima може да премине в кърмата.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Blitzima muligens kan skilles ut i morsmelk.
Bulgarian: Pитуксимаб не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (например туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (например когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svæ rt lave nivåer av CD4 eller CD8).
Bulgarian: Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Norwegian Bokmål: Dette vil gis 1 år og 18 måneder etter den første behandlingen og deretter hver 6. måned ved behov.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган като интравенозна инфузия в доза 375 mg/m2 при първия цикъл, увеличена на 500 mg/m2 за всеки цикъл в продължение на 5 дози в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с ХЛЛ.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert som en intravenøs infusjon dosert ved første syklus med 375 mg/m og deretter økt til 500 mg/m hver syklus, totalt 5 doser i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid hos KLL-pasienter.
Bulgarian: Клиничен опит при грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) и микроскопски полиангиит
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) og mikroskopisk polyangiitt
Bulgarian: Белодробни инфилтрати
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrasjon
Bulgarian: , простуден синдром, +умора, +треперене, +мултиорганна недостатъчност4
Norwegian Bokmål: Tumorsmerter, flushing, malaise, forkjølelsessyndrom, +fatigue, +skjelving, multiorgansvikt4
Bulgarian: (n = 506)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n = 506)
Bulgarian: Blitzima се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Norwegian Bokmål: Blitzima brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Bulgarian: Не е ясна клиничната значимост на образуването на ADA при пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA formasjon i rituksimab-behandlede pasientene er uklar.
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с ритуксимаб, лечението трябва окончателно да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig hudreaksjon, hvor man mistenker sammenheng med rituksimab, skal behandlingen seponeres permanent.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган в доза 375 mg/m2 през първия цикъл един ден преди химиотерапията и в доза 500 mg/m2 в ден 1-ви на всеки следващ терапевтичен цикъл.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble i første syklus administrert i en dose på 375 mg/ m en dag før kjemoterapi og i en dose på 500 mg/ m på dag 1 av hver i de påfølgende behandlingssyklusene.
Bulgarian: (n = 514)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n = 514)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima, ако:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Blitzima dersom:
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg ритуксимаб в 10 ml.
Norwegian Bokmål: Klare 10 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 100 mg rituksimab i 10 ml.
Bulgarian: Освен това, по време на лечение с ритуксимаб се съобщават и други сериозни вирусни инфекции - нововъзникнали, повторно активирани или обострени, някои от които фатални.
Norwegian Bokmål: I tillegg er andre alvorlige virusinfeksjoner, enten nye, reaktiverte eller forverrede hvor noen var dødelige, rapportert ved rituksimab-behandling.
Bulgarian: 1 ml съдържа 10 mg ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg rituksimab.
Bulgarian: Системоорганeн клас
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svæ rt vanlige
Bulgarian: Blitzima трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Norwegian Bokmål: infusjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av én 500 mg i.v.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са обратими при прекъсване на инфузията с ритуксимаб и прилагане на антипиретични и антихистаминови лекарства, понякога кислород, интравенозно физиологичен разтвор или бронходилататори, а при нужда- глюкокортикоиди.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis reversible når infusjon av rituksimab avbrytes, og det administreres et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsoppløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injeksjon eller som bolusinfusjon.
Bulgarian: Начално лечение, един път седмично с 4 дози
Norwegian Bokmål: Startbehandling, ukentlig for 4 doser
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с ритуксимаб е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на отговор (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundæ re endepunktene i den primæ re analysen, ""event-free survival" " (EFS), tid til neste lymfombehandling (" "time to next anti-lymphoma treatment -TNLT"") tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med rituksimab (Tabell 7).
Bulgarian: Астма, облитериращ бронхиолит, белодробно нарушение, хипоксия
Norwegian Bokmål: Astma, bronchiolitis obliterans, lungesykdom, hypoksi
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Blitzima.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svæ rt nøye under behandlingen med Blitzima.
Bulgarian: Неутропенични събития, включително тежка и персистираща неутропения с късно начало, се съобщават рядко при постмаркетингови условия, някои от които са били свързани с фатални инфекции.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkludert alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni, noen assosiert med dødelige infeksjoner.
Bulgarian: Пациентите в двете рамена са получавали 1 000 mg пулсово интравенозно (i.v.) метилпреднизолон (или друг глюкокортикоид в еквивалентна доза) дневно за 1 до 3 дни, последвано от преднизон перорално (1 mg/kg на ден, не повече от 80 mg на ден).
Norwegian Bokmål: metylprednisolon (eller et annet ekvivalent-dose glukokortikoid) per dag i 1 til 3 dager, etterfulgt av oral prednison (1 mg/kg/dag, men som ikke overstiger 80 mg/dag).
Bulgarian: Продължителност на отговор*
Norwegian Bokmål: Varighet av response * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции като токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, noen med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на ритуксимаб, са получавали начална интравенозна инфузия с 1 000 mg ритуксимаб на Ден 1 от проучването в комбинация с 0,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 3 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 месеца, ако са имали тежко заболяване, и втора интравенозна инфузия с 1 000 mg на Ден 15 от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til rituksimab-gruppen fikk ved oppstart en intravenøs infusjon med 1000 mg rituksimab på studiedag 1 i kombinasjon med 0,5 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 3 måneder, dersom de hadde moderat sykdom, eller 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 6 måneder, dersom de hadde alvorlig sykdom.
Bulgarian: Персистиращо депресивно разстройство
Norwegian Bokmål: Vedvarende deppressiv lidelse Alvorlig depresjon
Bulgarian: По време на лечението с Blitzima може да получавате инфекции по-лесно.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere får infeksjoner under behandlingen med Blitzima.
Bulgarian: Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette når disse symptomene forsvinner eller forbedres.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 10 mg rituksimab.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): нарушено храносмилане запек кожни обриви, включително акне или петна зачервяване на лицето или кожата повишена температура запушен или течащ нос схванати или болезнени мускули болка в мускулите на ръцете или краката нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) нисък брой на тромбоцитите в кръвта повишаване на количеството на калий в кръвта промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): fordøyelsesbesvæ r forstoppelse hudutslett, inkludert akne eller kviser rødme eller rød hud feber tett eller rennende nese stramme eller smertefulle muskler smerter i muskler eller i hender eller føtter lavt antall røde blodceller (anemi) lavt antall blodplater økt mengde kalium i blodet endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Bulgarian: Cmax след втората инфузия е 207 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и варира от 377 до 386 μg/ml при дозата от 2 x 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с ритуксимаб, са наблюдавани малък брой спонтанни и описани в литературата случаи, на хипогамаглобулинемия, някои от които тежки или изискващи дълготрайна заместителна терапия с имуноглобулин.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av spontane og litteræ re tilfeller av hypogammaglobulinemi har blitt observert hos pediatriske pasienter behandlet med rituksimab, i noen tilfeller alvorlige og med behov for langtids immunoglobulin-substitusjonsterapi.
Bulgarian: +Левокамерна недостатъчност, +надкамерна тахикардия, +камерна тахикардия, +стенокардия, +миокардна исхемия, брадикардия
Norwegian Bokmål: ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dette legemidlet inneholder 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium i hetteglasset á 50 ml.
Bulgarian: 3Реакции, свързани с инфузията (генерализиран оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротичен оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (generalisert ødem, bronkospasme, tung pust, laryngealt ødem, angionevrotisk ødem, generalisert kløe, anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
Bulgarian: Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом
Norwegian Bokmål: • Residivert/refraktært follikulært lymfom
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Blitzima и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Blitzima.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Blitzima.
Bulgarian: Няма видимо отрицателно въздействие на наличието на ADA върху безопасността или ефикасността в клиничното изпитване за въвеждане в ремисия.
Norwegian Bokmål: Tilstedevæ relse av ADA hadde ingen tydelig negativ innvirkning på sikkerhet eller effekt i studien på induksjon av remisjon.
Bulgarian: DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primæ rt tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Bulgarian: Другите съобщени сериозни НЛР включват реактивация на хепатит
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: På nåvæ rende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med rituksimab.
Bulgarian: Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjelden kan det forekomme alvorlige hudsykdommer med blemmer.
Bulgarian: (n = 101)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n = 101)
Bulgarian: ACR20 ACR50 ACR70
Norwegian Bokmål: ACR50
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ритуксимаб и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt Samtidig bruk av rituksimab og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artritt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Bulgarian: 3Реакции, свързани с инфузията (хипертония, гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (hypertensjon, kvalme, utslett, feber, kløe, urtikaria, irritasjon i halsen, hetetokter, hypotensjon, rhinitt, skjelvinger, takykardi, fatigue, orofaryngeal smerte, perifert ødem, erytem)
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт, в някои случаи водеща до смърт, е наблюдавана при пациенти, получаващи ритуксимаб при лечение на неходжкинов лимфом.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Det har blitt observert gastrointestinale perforasjoner, som i noen tilfeller medførte dødsfall, hos pasienter som fikk rituksimab for behandling av non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: (n=57)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (n=57)
Bulgarian: Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
Bulgarian: Преди началото на лечението с Blitzima обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidervil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Blitzima-behandling.
Bulgarian: Други реакции, съобщени в някои случаи, са миокарден инфаркт, предсърдно трептене, белодробен оток и остра обратима тромбоцитопения.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger rapportert i noen tilfeller var hjerteinfarkt, atrieflimmer, lungeødem og akutt reversibel trombocytopeni.
Bulgarian: Ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt, og pemfigus vulgaris
Bulgarian: Те се характеризират с белодробни събития и в някои случаи включват бърз туморен разпад и признаци на синдром на туморен разпад в допълнение към фебрилитет, втрисане, тръпки, хипотония, уртикария, ангиоедем и други симптоми (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: De var kjennetegnet av lungekomplikasjoner, og inkluderte i noen tilfeller rask tumorlyse og egenskaper til tumorlyse-syndrom i tillegg til feber, frysninger, stivhet, hypotensjon, urtikaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Blitzima.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker Blitzima.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Blitzima е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Norwegian Bokmål: Blitzima vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av pasienter med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Bulgarian: а) Неходжкинов лимфом
Norwegian Bokmål: a) Non-Hodgkins lymfom
Bulgarian: Първична крайна точка за
Norwegian Bokmål: Primæ re endepunkt ORR
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktæ re pasienter med follikulæ rt lymfom er: 375 mg/m kroppsoverflate, i opptil 8 sykluser.
Bulgarian: ПМЛ, реактивация на хепатит B
Norwegian Bokmål: PML, hepatitt Breaktivering
Bulgarian: Сигналната карта на пациента за Blitzima при неонкологични показания трябва да съдържа следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for Blitzima for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Други симптоми включват: зачервяване на кожата, ангиоедем, бронхоспазъм, повръщане, гадене, уртикария/обрив, умора, главоболие, дразнене в гърлото, ринит, сърбеж, болка, тахикардия, хипертония, хипотония, диспнея, диспепсия, астения и признаци на синдром на туморен разпад.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, utmattelse (fatigue), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlyse-syndrom.
Bulgarian: Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Norwegian Bokmål: Tel.: + 36 1 803 5555
Bulgarian: Пемфигус вулгарис Blitzima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Norwegian Bokmål: Pemfigus vulgaris Blitzima er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Bulgarian: (n = 106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n = 106)
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот след втората инфузия, след втория курс, е 19 дни при дозата от 2 x 500 mg и варира от 21 до 22 дни при дозата от 2 x 1 000 mg. PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid etter andre infusjon, i den andre syklusen, var 19 dager for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 21 til 22 dager for 2 x 1000 mg dosen.
Bulgarian: хипокалциемия
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
Bulgarian: По време на лечението с ритуксимаб е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under behandling med rituksimab.
Bulgarian: повишена температура
Norwegian Bokmål: Feber kan forekomme.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem
Bulgarian: Анализ на подгрупите
Norwegian Bokmål: Subgruppe analyser PFS
Bulgarian: Неходжкинов лимфом (НХЛ)
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Bulgarian: Хипертония, ортостатична хипотония, хипотония
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 x 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrogram/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg doser.