FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion).
Portuguese: Um estudo envolvendo 233 doentes com pneumonia associada ao uso de ventilador tardia falharam em demonstrar a não-inferioridade de um período de tratamento experimental de 7 dias com doripenem (1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas) em comparação com um período de tratamento de 10 dias com imipenem/cilastatina (1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas).
English: Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Portuguese: Crescimento excessivo de bactérias não-suscétiveis A administração de doripenem, tal como de outros antibióticos, tem sido associada ao aparecimento e à seleção de estirpes com suscetibilidade reduzida.
English: - probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood).
Portuguese: enxaquecas ou esquizofrenia) - probenecide (utilizado para tratar gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue).
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Vasculopatias Doenças gastrointestinais
English: For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal que estejam a ser tratados com TSRC requere-se um tempo de perfusão de 4 horas, tendo em consideração os possíveis aumentos da depuração não renal dos carbapenemes, em doentes com compromisso renal agudo.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Os frascos para injetáveis destinam-se a uso único.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber tratamento com Doribax se apresentar: - Problemas renais.
English: Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
Portuguese: Intervalo para completar a reconstituição, diluição e perfusão das soluções de perfusão de Doribax
English: Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4) Desconhecido: anafilaxia (ver secção 4.4)
English: In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em doentes com infeções intra-abdominais (N=962), a zona anatómica mais frequentemente infetada nos doentes com microbiologia avaliável tratados com Doribax foi o apêndice (62%).
English: Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Portuguese: Após diluição no saco de, as perfusões de Doribax, conservadas à temperatura ambiente ou sob refrigeração, deverão ser completadas em conformidade com os tempos referidos no quadro que se segue:
English: Pneumonitis with inhalational use
Portuguese: Pneumonite associada à via inalatória
English: Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
Portuguese: Doripenem inativa diversas proteínas essenciais de ligação à penicilina (PBP - Penicilin-binding Proteins), o que induz inibição da síntese da parede celular com morte celular subsequente.
English: 250 mg doripenem.
Portuguese: 250 mg
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Portuguese: A Cmax e AUC0-8 médias de doripenem em voluntários saudáveis e em todos os estudos, após administração de 500 mg ao longo de aproximadamente 1 hora correspondem a 23 g/ml e 36 g.h/ml, respetivamente.
English: In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (CrCl >30 a <50 ml/min), a dose de doripenem deverá ser de 250 mg, cada 8 horas (ver secção 6.6).
English: The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
Portuguese: As exposições sistémicas ao doripenem e ao metabolito doripenem-M-1 estão substancialmente aumentadas em doentes com doença renal terminal em hemodiálise, quando comparadas com as dos indivíduos saudáveis.
English: If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Portuguese: Caso pense que lhe possa ter sido administrado demasiado Doribax, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Portuguese: A Cmax e AUC0-8 médias de doripenem em voluntários saudáveis e em todos os estudos após a administração de 500 mg e 1 g ao longo de 4 horas são aproximadamente iguais a 8 g/ml e 17 g/ml, e 34 g.h/ml e 68 g.h/ml, respetivamente.
English: If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Portuguese: Caso pense que possa ter sido omitida uma dose de Doribax, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Portuguese: A farmacocinética de doripenem nos doentes com afeção hepática não foi ainda devidamente avaliada.
English: White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Portuguese: Pó cristalino branco a branco ligeiramente amarelado.
English: Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1).
Portuguese: Com base em considerações farmacocinéticas e farmacodinâmicas, um tempo de perfusão de 4 horas pode considerar-se mais adequado para maximizar a percentagem de tempo do intervalo posológico em que a concentração plasmática de doripenem excede a concentração mínima inibitória (%T>CMI).
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Portuguese: Segue-se uma listagem das reações adversas medicamentosas identificadas durante os ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização associadas a Doribax, por categoria de frequência.
English: Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Portuguese: Doripenem é alvo de um metabolismo mediado pelo Citocromo P450 (CYP450) reduzido ou nulo.
English: Prolonged use of Doribax should be
Portuguese: O uso prolongado de Doribax deverá ser evitado.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico nos doentes idosos, excetuando os casos de compromisso renal moderado a grave (ver abaixo Compromisso renal e secção 5.2).
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico nos doentes idosos, exceto nos casos de compromisso renal moderado a grave (ver secção
English: and Acinetobacter spp.
Portuguese: Acinetobacter spp.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu dos medicamentos.
English: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Portuguese: Após reconstituição com água esterilizada para injetáveis ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção, a suspensão de Doribax no frasco pode ser mantida durante até 1 hora a menos de 30ºC antes de se transferir e diluir no saco de perfusão.
English: Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Portuguese: Conservação das soluções reconstituídas: Após reconstituição com água esterilizada para injetáveis ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção, a suspensão de Doribax no frasco pode ser mantida durante até 1 hora a menos de 30ºC antes de se transferir e diluir no saco de perfusão.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve, ou não, utilizar Doribax enquanto amamentar.
English: Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Frequentes: prurido, erupção cutânea Desconhecido: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens
English: Janssen Pharmaceutica NV
Portuguese: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote:
English: - Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood.
Portuguese: - Enjoo (náuseas) - Reações na pele, no local em que a injeção (perfusão intravenosa) entra na veia (flebite) - Infeções fúngicas (candidíases) na boca ou vagina - Aumento do nível de algumas enzimas hepáticas no sangue.
English: 500 mg doripenem.
Portuguese: 500 mg
English: In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Portuguese: O alargamento do tempo de perfusão de doripenem a 4 horas maximiza a %T>CIM para uma dada dose e constitui a base da opção para administrar perfusões de 4 horas em doentes com pneumonia nosocomial, incluindo a pneumonia associada ao uso de ventilador.Em doentes gravemente doentes ou naqueles com uma resposta imunitária deficiente, o intervalo de perfusão de 4 horas poderá ser mais adequado, quando a CIM de doripenem para o agente patogénico conhecido ou suspeito tenha sido demonstrada ou se antecipe ser >0,5 mg/l, de modo a conseguir obter um alvo de 50% T>CMI em pelo menos 95% dos doentes (ver secção 4.2).
English: 24 hours* * Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time,
Portuguese: 24 horas* * Uma vez retiradas do frigorífico, as perfusões devem ser completadas no período de estabilidade à temperatura ambiente estabelecida, desde que o tempo de refrigeração total, período até atingir a temperatura ambiente e o tempo de perfusão não ultrapassem o período de estabilidade durante a refrigeração.
English: The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Interação medicamentosa com ácido valpróico Não é recomendada a coadministração de doripenem e ácido valpróico/ valproato de sódio (ver secção
English: Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Portuguese: Deve-se perfundir a totalidade da solução assim obtida para administrar a dose de 500 mg de doripenem.
English: Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
Portuguese: Doribax é indicado no tratamento das seguintes infeções no adulto (ver secções 4.4 e 5.1):
English: Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Portuguese: Deve-se perfundir a totalidade da solução assim obtida para administrar a dose de 250 mg de doripenem.
English: Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Doribax não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Portuguese: Com base nos casos de efeitos adversos observados, não se antecipa que Doribax possa afetar a capacidade de conduzir ou de manusear máquinas.
English: Species for which acquired resistance may be a problem:
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis:
English: - Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
Portuguese: Que quantidade de Doribax é administrada - O seu médico assistente decidirá a quantidade de Doribax necessária, bem como o período de tratamento.
English: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
Portuguese: Puh/Tel: +358 207 531 300
English: The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Portuguese: Doripenem penetra bem em vários líquidos e tecidos orgânicos, nomeadamente no tecido uterino, líquido retroperitoneal, tecido prostático, tecido vesical e urina.
English: infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Portuguese: Num estudo em que seis indivíduos com doença renal terminal, foram tratados com uma dose única de 500 mg de doripenem por perfusão intravenosa, as quantidades de doripenem e de doripenem-M-1 eliminadas durante uma sessão de hemodiálise de 4 horas foi de aproximadamente 46% e 6% das doses, respetivamente.
English: Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de doripenem (como monohidrato).
English: Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de doripenem (como monohidrato).
English: The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: A diferença na taxa de cura clínica de doripenem versus imipenem/cilastatin foi superior nos doentes com classificação APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) e em doentes infetados por Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
English: Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
Portuguese: Doribax pode ser removido por terapêutica de substituição renal contínua ou hemodiálise (ver secção 5.2); Contudo, não existem quaisquer informações disponíveis sobre o uso de qualquer destas terapêuticas no tratamento da sobredosagem.
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém doripenem mono hidratado equivalente a 250 mg de doripenem.
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Portuguese: Retirar a suspensão utilizando uma seringa e agulha e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 50 ml ou 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção ou glucose 50 mg/ml (5%) solução para injeção e misturar até obter uma dissolução completa.
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém doripenem mono hidratado equivalente a 500 mg de doripenem.
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Portuguese: Retirar a suspensão utilizando uma seringa e agulha e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção ou glucose 50 mg/ml (5%) solução para injeção e misturar até obter uma dissolução completa.
English: Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Portuguese: 500 mg ou 1 g*
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Portuguese: Doribax 250 mg pó para solução para perfusão.
English: In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Portuguese: Num estudo em que se trataram 12 indivíduos com doença renal terminal, com uma dose única de doripenem de 500 mg em perfusão intravenosa de 1 hora, as exposições sistémicas de doripenem e do metabolito doripenem-M-1 aumentaram em comparação com indivíduos saudáveis.
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Portuguese: Doribax 500 mg pó para solução para perfusão.
English: Janssen-Cilag International NV
Portuguese: JANSSEN-CILAG B.V.
English: (methicillin susceptible strains only)
Portuguese: (exclusivamente estirpes suscetíveis à meticilina)^ Streptococcus pneumoniae*
English: filiāle Latvijā
Portuguese: Latvija
English: Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Portuguese: Doribax 250 mg pó para perfusão doripenem
English: Manufacturer
Portuguese: Biotransformação
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
Portuguese: Doribax 250 mg pó para solução para perfusão doripenem
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Portuguese: Doribax 500 mg pó para solução para perfusão doripenem
English: Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Portuguese: Doribax 500 mg pó para perfusão doripenem
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Portuguese: Frequentes: candidíase oral, infeção vulvomicótica
English: Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Portuguese: Aeróbios gram-negativo Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
English: S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
Portuguese: S 1 mg/l e R >1 mg/l
English: JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Portuguese: JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Portuguese: Adicionar 10 ml de água esterilizada para injetáveis ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção ao frasco de 250 mg, agitando até formar uma suspensão.
English: AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Portuguese: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
English: Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Portuguese: Adicionar 10 ml de água esterilizada para injeção ou cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção ao frasco de 500 mg, agitando até formar uma suspensão.
English: Dose
Portuguese: Amamentação
English: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Portuguese: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
English: Common: phlebitis
Portuguese: Burkholderia cepacia
English: Efficacy over a 52-week period
Portuguese: Eficácia ao longo de um período de 52 semanas
English: Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Portuguese: Nome do doente:-------------------------Data da primeira prescrição de ZYNQUISTA:--------------------------Nome do centro:--------------------------Nome do médico assistente:-----------------Contacto telefónico do médico assistente:---------------------
English: ‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Portuguese: ‡ Definida como um acontecimento ocorrido entre as 0h00 e as 5h59.
English: No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes entre as duas populações.
English: Frequency of occurrence Very common Common
Portuguese: Frequência da ocorrência Muito frequentes Frequentes
English: N: all randomised and treated patients
Portuguese: N: todos os doentes aleatorizados e tratados
English: Patients should be monitored and treated as appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados, conforme apropriado.
English: Elimination/excretion
Portuguese: Eliminação/excreção
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Portuguese: Não altere a dose a menos que o seu médico lhe tenha ditopara o fazer.
English: The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da sotagliflozina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
English: Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Portuguese: Os doentes com hipovolemia podem ser mais suscetíveis a estas alterações.
English: - Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Portuguese: - Doentes com consumo excessivo de álcool ou que utilizam drogas ilícitas.
English: Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Portuguese: A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.
English: Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas de 800 mg uma vez por dia em voluntários saudáveis e estas doses foram bem toleradas.
English: Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Portuguese: Zynquista não deve ser utilizado durante os últimos seis meses da gravidez.
English: Before initiating sotagliflozin
Portuguese: Antes de iniciar a sotagliflozina
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS, SE NECESSÁRIO
English: * See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Portuguese: * Ver secção 4.4 † Ver subsecções a seguir para obter informação adicional.
English: These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas relevantes para os humanos uma vez que a TSH não é carcinogénica nos mesmos.