FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inflamaţia maculei poate conduce la deteriorarea maculei, ceea ce vă va afecta vederea centrală care este folosită pentru acţiuni ca cititul.
Latvian: Makulas pietūkums var kļūt par cēloni bojājumiem, kas ietekmēs centrālo redzi, ko cilvēks izmanto tādiem uzdevumiem kā, piemēram, lasīšanai.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care încă nu au beneficiat de o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, poate apărea o opacifiere a cristalinului natural al ochilor (o cataractă) în urma tratamentului repetat cu OZURDEX.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam vēl nav bijusi kataraktas operācija, pēc atkārtotas ārstēšanas ar OZURDEX var parādīties apduļķojums acs dabiskajā lēcā (katarakta).
Romanian: Creşterea medie a tensiunii intraoculare medii faţă de valoarea iniţială nu a depăşit 3,2 mmHg la toate vizitele în cazul grupului tratat cu OZURDEX, tensiunea intraoculară medie atingând un maximum la vizita efectuată la 1,5 luni de la injecţie şi a revenit aproximativ la valoarea iniţială la 6 luni după fiecare injecţie.
Latvian: Vidēji AIS, salīdzinot ar sākuma stāvokli, nebija paaugstinājies vairāk par 3,2 mmHg nevienā vizītē OZURDEX grupā, vidējais AIS maksimumu sasniedza vizītē 1,5 mēnešus pēc injekcijas, apmēram sākuma līmenī tas atjaunojās līdz 6. mēnesim pēc katras injekcijas.
Romanian: Aceste afecţiuni inflamatorii determină scăderea vederii şi/sau prezenţa de flocoane în interiorul ochiului (puncte negre sau linii care se mişcă în câmpul vizual).
Latvian: Šāds iekaisums izraisa redzes pavājināšanos un/vai "mušiņas" acī (melnus punktus vai neskaidras līnijas, kas pārvietojas redzes laukā).
Romanian: OZURDEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Latvian: OZURDEX grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams.
Romanian: Învelişul OZURDEX este degradat lent în acid lactic şi acid glicolic prin hidroliză simplă, acestea fiind apoi degradate în dioxid de carbon şi apă.
Latvian: OZURDEX matrice vienkāršas hidrolīzes gaitā lēni sadalās pienskābē un glikolskābē, kas savukārt sadalās līdz oglekļa dioksīdam un ūdenim.
Romanian: Repetarea dozelor trebuie luată în considerare atunci când răspunsul la tratament al pacientului este urmat de o pierdere a acuităţii vizuale şi, în opinia medicului, pacientul ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expus unui risc semnificativ (vezi pct. 5.1).
Latvian: Par papildu devām jālemj, ja pacients ir reaģējis uz ārstēšanu, pēc tam zaudējot redzes asumu, un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Aceştia nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când această tulburare nu a dispărut.
Latvian: Viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr redze nav atjaunojusies.
Romanian: Dexametazona a rămas detectabilă în corpul vitros la 6 luni de la injectare.
Latvian: Deksametazons stiklķermenī bija konstatējams 6 mēnešus pēc injekcijas.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor cu pseudofachie sunt prezentate în Tabelul 3.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji apvienotajai analīzei par pseidofakiskiem pacientiem norādīti 3. tabulā.
Romanian: Imediat după injectarea OZURDEX, utilizaţi oftalmoscopia indirectă la nivelul cadranului injectat pentru a confirma reuşita implantării.
Latvian: Uzreiz pēc OZURDEX injicēšanas veiciet netiešo oftalmoskopiju injekcijas kvadrantā, lai apstiprinātu veiksmīgu implantēšanu.
Romanian: Acesta este un puternic factor favorizant al permeabilităţii vasculare.
Latvian: Tas ir spēcīgs asinsvadu caurlaidības veicinātājs.
Romanian: Concentraţia plasmatică a dexametazonei nu pare a fi asociată cu vârsta, greutatea corporală sau sexul pacienţilor.
Latvian: Deksametazona koncentrācija plazmā nebija atkarīga no pacientu vecuma, ķermeņa masas vai dzimuma.
Romanian: Injectarea cu OZURDEX concomitent în ambii ochi nu a fost studiată şi nu este recomandată.
Latvian: OZURDEX ievade abās acīs vienā reizē nav pētīta un nav ieteicama.
Romanian: O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.
Latvian: Vienā kastītē ir viens aplikators ar vienu implantu, kas pēc izmantošanas tiks izmests.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat la primul moment de timp evaluat în ziua 30.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika vērtēta pirmajā 30 dienu intervāla apskatē.
Romanian: Rata şi magnitudinea creşterii TIO după tratamentul cu OZURDEX nu au fost amplificate după repetarea injecţiilor cu OZURDEX.
Latvian: AIS paaugstināšanās ātrums un lielums pēc OZURDEX injicēšanas nepalielinājās, ja OZURDEX injicēja atkārtoti.
Romanian: Acest lucru poate duce la umflarea stratului transparent din faţa ochiului şi poate provoca vedere înceţoşată.
Latvian: Tad var pietūkt caurspīdīgais slānis acs priekšdaļā un redze var kļūt neskaidra.
Romanian: Toţi pacienţii cu ruptură a capsulei posterioare a cristalinului, precum pacienţii cu un defect la nivelul segmentului posterior al cristalinului (de exemplu în urma unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă) şi/sau pacienţii care au un iris cu deschidere în cavitatea vitroasă (de exemplu în urma unei iridectomii) cu sau fără antecedente de vitrectomie prezintă riscul de migrare a implantului în camera anterioară.
Latvian: Visiem pacientiem ar aizmugurējās kapsulas plīsumu, tas ir, pacientiem ar aizmugurējo lēcu (piemēram, pēc kataraktas operācijas), un/vai tiem, kam ir varavīksnenes atvere uz stiklķermeņa dobumu (piemēram, pēc iridektomijas) ar agrāk veiktu vitrektomiju vai bez tās, ir risks, ka implants pārvietosies uz priekšējo kameru.
Romanian: OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Latvian: OZURDEX ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar:
Romanian: Procentul cel mai ridicat dintre pacienţii la care tensiunea intraoculară a crescut ≥10 mm Hg faţă de nivelul iniţial prezintă această creştere între 45 şi 60 zile de la injectare.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuru acs iekšējais spiediens, salīdzinot ar sākotnējo spiedienu, paaugstinājās par ≥ 10 mmHg, tas notika pēc injekcijas starp 45. un 60. dienu.
Romanian: Dacă sigiliul foliei protectoare în care se află aplicatorul prezintă defecte, aplicatorul nu se utilizează.
Latvian: Ja aplikatora folijas maisiņa aizdare ir bojāta, aplikatoru nedrīkst lietot.
Romanian: Împingeți vârful aproximativ 1 mm în scleră, păstrându-l paralel cu limbul.
Latvian: Ievirziet galu apmēram 1 mm sklērā, saglabājot paralēlu novietojumu attiecībā pret radzenes malu.
Romanian: Terapia de urgenţă a fost permisă la discreţia investigatorilor în orice stadiu, însă a condus la retragerea ulterioară din studiu.
Latvian: Terapija simptomu straujai atvieglošanai bija atļauta pēc pētnieka ieskatiem jebkurā brīdī, bet pēc tam pacients no pētījuma bija jāizslēdz.
Romanian: Dexametazona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi.
Latvian: Deksametazons ir kortikosteroīdu grupas zāles.
Romanian: Un număr limitat de pacienţi cu diabet de tip I au fost investigaţi în studiile de fază III, iar răspunsul acestor subiecţi la OZURDEX nu diferă semnificativ de răspunsul pacienţilor cu diabet de tip II.
Latvian: 3. fāzes pētījumos tika izmeklēts ierobežots skaits pacientu ar 1. tipa cukura diabētu, un šo pacientu atbildes reakcija uz OZURDEX nozīmīgi neatšķīrās no 2. tipa cukura diabēta pacientu atbildes reakcijas.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Monitorizarea poate consta în verificarea irigării papilei optice imediat după injectare, tonometrie la 30 de minute de la injectare şi biomicroscopie după o perioadă cuprinsă între două şi şapte zile de la injectare.
Latvian: Stāvokli var kontrolēt ar redzes nerva diska perfūzijas pārbaudi uzreiz pēc injekcijas, ar tonometriju 30 minūšu laikā pēc injekcijas, kā arī ar biomikroskopiju divas līdz septiņas dienas pēc injekcijas.
Romanian: Nu utilizaţi OZURDEX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe folia protectoare după EXP:.
Latvian: Nelietot OZURDEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „Der. līdz" un „EXP".
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul mutagen, carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării în ceea ce priveşte OZURDEX.
Latvian: Datu par OZURDEX mutagēno un kancerogēno iedarbību, kā arī toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav.
Romanian: 2) Lăsați aplicatorul să ajungă la scleră într-un unghi oblic cu vârful acului orientat în sus, departe de scleră.
Latvian: 2) Ļaujiet, lai aplikators ieslīpi saskaras ar sklēru, adatas slīpnei esot uz augšu, prom no sklēras.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma consultărilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care OZURDEX este pus pe piaţă, în momentul lansării şi ulterior acesteia, toate clinicile de oftalmologie unde se anticipează utilizarea OZURDEX au la dispoziţie un pachet actualizat de informaţii pentru pacient.
Latvian: RAĪ apliecina, ka pēc apspriešanās un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kur tiek pārdots OZURDEX, gan izlaides laikā, gan pēc izlaides ikvienai oftalmoloģijas klīnikai, kur, iespējams, tiks lietots OZURDEX, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piegādājis atjauninātu informācijas komplektu pacientam.
Romanian: Apoi, pe un câmp steril, deschideţi folia protectoare şi aşezaţi cu grijă aplicatorul într-o tavă sterilă.
Latvian: Tad sterilā laukā atveriet folijas maisiņu un saudzīgi novietojiet aplikatoru uz sterilas paplātes.
Romanian: Trebuie utilizate întotdeauna metode aseptice adecvate.
Latvian: Veicot injekciju, vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Romanian: În cazul EMD, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 8% dintre pacienţi.
Latvian: Diabētiskas makulas tūskas gadījumā antikoagulantus lietoja 8% pacientu.
Romanian: Allergan Sp.
Latvian: Allergan S.A.
Romanian: În final dexametazona este metabolizată în metaboliţi liposolubili şi hidrosolubili care se pot excreta în bilă şi urină.
Latvian: Deksametazons galu galā tiek sadalīts līdz lipīdiem un ūdenī šķīstošiem metabolītiem, kas tiek izvadīti ar žulti un urīnu.
Romanian: Un număr total de 73 pacienţi (95%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Latvian: Kopskaitā 73 pacienti (95%), kas bija randomizēti OZURDEX grupā un tika ārstēti ar OZURDEX, pabeidza 26 nedēļu pētījumu.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Vienreizējai lietošanai.
Romanian: La valoarea iniţială, 3% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad TIO.
Latvian: Pētījuma sākumā 3% pacientu bija nepieciešamas AIS pazeminošas zāles.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare după administrarea OZURDEX a atins un maxim în ziua 60 şi a revenit la valorile iniţiale în ziua 180.
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens pēc ārstēšanas ar OZURDEX maksimumu sasniedza 60. dienā, bet sākotnējais spiediens atjaunojās līdz 180. dienai.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului.
Latvian: Ārsts lūgs Jums 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas ik dienu lietot antibiotikas saturošus acu pilienus, lai novērstu acs infekciju.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor.
Latvian: Pirms injekcijas ārsts aci un plakstiņu notīrīs.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi.
Latvian: Tāpēc tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama.
Romanian: Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă.
Latvian: Virziet adatu uz priekšu, līdz iekļūstat stiklveida ķermenī.
Romanian: Întreruperea ca urmare a lipsei de eficacitate a fost mai mică în grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (7% vs 24%).
Latvian: Izstāšanās īpatsvars efektivitātes trūkuma dēļ OZURDEX grupā, salīdzinot ar imitācijas grupu, bija mazāks (7% un 24%).
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi pct. 6.6).
Latvian: Izņemiet folijas maisiņu no kastītes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Este necesară readministrarea după aproximativ 6 luni dacă pacientul se confruntă cu deteriorarea vederii şi/sau prezintă o creştere a îngroşării retiniene, secundară edemului macular diabetic recurent sau care se agravează.
Latvian: Atkārtota ārstēšana apsverama pēc apmēram 6 mēnešiem, ja pacientam pavājinās redze un/vai palielinās tīklenes biezums, sekundāri diabētiskai makulas tūskai, kuras izpausmes atkārtojas vai gaita pasliktinās.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă sigiliul foliei protectoare este deteriorat.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst lietot, ja folijas maisiņa aizdare ir bojāta.
Romanian: Eficacitatea în studiile 206207-010 şi 206207-011 (populaţia ITT)
Latvian: Efektivitāte pētījumā 206207-010 un 206207-011 (ITT populācija)
Romanian: Incidenţa tuturor tipurilor de cataractă observate (de exemplu, cataractă corticală, cataractă diabetică, cataractă nucleară, cataractă subcapsulară, cataractă lenticulară, cataractă) a fost de 68% la pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Latvian: 3 gadus ilgajos pētījumos visu novēroto kataraktas veidu (t.i., kapsulas katarakta, diabētiskā katarakta, kodola katarakta, subkapsulāra katarakta, acs lēcas katarakta, katarakta) biežums bija 68% ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 7 tratamente la intervale de maxim 6 luni.
Latvian: Pacientus ārstēja ne vairāk kā 7 reizes, un intervāls starp ārstēšanas reizēm nebija garāks par apmēram 6 mēnešiem.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la 341 pacienţi evaluaţi după administrarea celei de a doua injecţii cu OZURDEX a fost similar cu cel observat după prima injecţie.
Latvian: 341 pacientam konstatēto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums pēc OZURDEX otrās injekcijas bija tāds pats kā pēc pirmās injekcijas.
Romanian: Implantul se poate deplasa din spatele către faţa ochiului la pacienţii cu o ruptură la nivelul capsulei posterioare a cristalinului şi/sau la cei care au o deschidere la nivelul irisului.
Latvian: Implants var pārvietoties no acs aizmugures uz priekšu pacientiem, kam ir plīsums lēcas kapsulas aizmugurē, un/vai tiem, kam ir atvere varavīksnenē.
Romanian: Reducerea voalării vitroase a fost însoţită de ameliorarea acuităţii vizuale.
Latvian: Mazinoties stiklķermeņa duļķojumam, uzlabojās redzes asums.
Romanian: MICI ETICHETA APLICATORULUI
Latvian: APLIKATORA MARĶĒJUMS
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Romanian: Corticosteroizii trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţie virală oculară (de exemplu herpes simplex ocular) şi nu trebuie utilizaţi la pacienţii care prezintă infecţie activă cu herpes simplex ocular.
Latvian: Ja pacientam anamnēzē ir acu vīruss (piemēram, Herpes simplex) infekcija, kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi, tos nedrīkst izmantot aktīvas acs Herpes simplex infekcijas gadījumā.
Romanian: Tratamentul sistemic pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii măreşte riscul de întârziere a creşterii intrauterine şi de insuficienţă suprarenală a nou-născutului.
Latvian: Ilglaicīga sistēmiska ārstēšana ar glikokortikoīdiem grūtniecības laikā palielina augļa intrauterīnās augšanas palēnināšanās un jaundzimušā bērna virsnieru dziedzera darbības nepietiekamības risku.
Romanian: 206207-010 şi
Latvian: Apkopoti pētījumi 206207-010 un
Romanian: În studiul in vitro asupra metabolizării nu au fost identificaţi metaboliţi după incubarea [14C]dexametazonei timp de 18 ore cu cornee umană, iris/corp ciliar, coroidă, retină, umoare vitroasă şi ţesuturi sclerale.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumā pēc [14C]-deksametazona inkubācijas 18 stundas ar cilvēka radzeni, varavīksneni - ciliārķermeni, dzīsleni, tīkleni, stiklķermeņa šķidrumu un cīpslenes audiem, metabolīti netika konstatēti.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Romanian: Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva.
Latvian: Pārtrauciet adatas virzīšanu uz priekšu, kad aplikatora uzmava ir pieskārusies konjunktīvai.
Romanian: Ziua 60
Latvian: 60. diena
Romanian: Pentru fiecare din studiile de fază III şi pentru analizele colectate, valoarea medie a îngroşării retiniene a fost semnificativ mai mică şi valoarea medie a reducerii faţă de valoarea iniţială a fost semnificativ mai mare pentru OZURDEX (- 207,9 μ) comparativ cu placebo (- 95,0 μ) în ziua 90 (p < 0,001, date colectate).
Latvian: Spriežot pēc katra III fāzes pētījuma un apvienotās analīzes datiem, 90. dienā tīklenes vidējais biezums OZURDEX saņēmušo grupā bija būtiski mazāks, bet vidējais samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, - būtiski lielāks (-207,9 mikroni) nekā imitāciju saņēmušo grupā (-95,0 mikroni) (p < 0,001, apvienotā analīze).
Romanian: Printre reacţiile adverse raportate mai puţin frecvent, însă mai grave, se numără endoftalmita, retinita necrozantă, dezlipirea de retină şi ruptura de retină.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots retāk, bet kuras ir nopietnākas, ir endoftalmīts, nekrotizējošs retinīts, tīklenes atslāņošanās un tīklenes plīsums.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor, inclusiv OZURDEX, poate induce cataractă (inclusiv cataractă subcapsulară posterioară), tensiune intraoculară crescută, glaucom indus de steroizi şi poate avea ca rezultat infecţii oculare secundare.
Latvian: Kortikosteroīdu, ieskaitot OZURDEX, lietošana var izraisīt kataraktu (arī aizmugurēju subkapsulāru kataraktu), acs iekšējā spiediena (AIS) paaugstināšanos, steroīdu izraisītu glaukomu, kā arī izraisīt sekundāras acs infekcijas.
Romanian: Expunerea ochiului sănătos/netratat la dexametazonă prin intermediul difuziei contralaterale a fost observată la iepuri ulterior introducerii implantului în segmentul posterior al ochiului.
Latvian: Deksametazona iedarbība veselā/neārstētā acī tikusi novērota trušiem pēc kontralaterālās difūzijas pēc implanta ievades acs aizmugurējā segmentā.
Romanian: Pacienţii trataţi cu OZURDEX care au experimentat un răspuns iniţial şi care, în opinia medicului, ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expuşi unui risc semnificativ, trebuie luaţi în considerare pentru readministrare.
Latvian: Ja ar OZURDEX ārstēti pacienti sākotnēji ir reaģējuši un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma, jālemj par atkārtotu ārstēšanu.
Romanian: Aplicatorul constă dintr-un piston (oţel inoxidabil) care conţine un ac în care implantul este fixat printr-un manşon de silicon.
Latvian: Aplikators sastāv no virzuļa (nerūsējoša tērauda) un adatas, kurā implantu fiksē uzmava (silikona).
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat îndepărtarea implantului prin vitrectomie pentru controlul tensiunii intraoculare.
Latvian: Nevienam pacientam acs iekšējā spiediena kontrolēšanai implants vitrektomijas ceļā nebija jāizņem.
Romanian: Modificarea medie la 3 ani a AVCO, abordarea ASC
Latvian: Vidējā BCVA vidējās izmaiņas 3 gados, AUC metode
Romanian: Reacţiile reacţii adverse considerate a fi asociate tratamentului cu OZURDEX de pe parcursul studiilor clinice de fază III (EMD, BRVO/CRVO şi uveită) şi raportările spontane sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie:
Latvian: Blakusparādības, kas uzskatāmas par saistītām ar OZUDREX lietošanu ārstēšanā, no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (DMT, tīklenes centrālās vēnas zara/tīklenes centrālās vēnas oklūzija un uveīts) un spontāniem ziņojumiem apkopotas nākamajā tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas, izmantojot šādu metodiku:
Romanian: În total, 36% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au întrerupt participarea la studiu din diverse motive, comparativ cu 57% dintre pacienţii care au primit placebo.
Latvian: Pētījuma laikā kopā 36% ar OZURDEX ārstēto pacientu dažādu iemeslu dēļ izstājās no pētījuma, salīdzinot ar 57% imitāciju saņēmušo pacientu.
Romanian: La 98% dintre pacienţii care au fost trataţi în faza deschisă a studiului, injecţia cu OZURDEX a fost administrată între 5 şi 7 luni de la tratamentul iniţial.
Latvian: No atklātajā pētījuma fāzē ārstētajiem pacientiem 98% OZURDEX injekciju saņēma laikā no 5 līdz 7 mēnešiem pēc sākotnējās ārstēšanas.
Romanian: OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experienţă în injectarea intravitreană.
Latvian: OZURDEX jāievada kvalificētam oftalmologam, kam ir pieredze intravitreālu injekciju ievadīšanā.
Romanian: Ocluzia venei retiniene şi uveita
Latvian: Tīklenes vēnu oklūzija un uveīts
Romanian: Pacienţii care au prezentat un scor AVCO <84 SAU o îngroşare retiniană > 250 μ determinată prin tomografie cu coerenţă optică care, în opinia investigatorului, nu prezintă riscuri pentru pacient au fost eligibili pentru a li se administra tratamentul cu OZURDEX în cadrul unei faze de extensie cu design deschis.
Latvian: Pacienti, kuru BCVA bija < 84 VAI optiskās koherences tomogrāfijā noteiktais tīklenes biezums > 250 mikroniem un kurus pēc pētnieka domām tas nepakļautu riskam, bija tiesīgi atklātā pētījuma pagarinājumā saņemt OZURDEX.
Romanian: Dispozitiv de injectare de unică folosinţă, ce conţine un implant invizibil de tip filament.
Latvian: Vienreizlietojama injekcijas ierīce, kas satur nūjiņveida implantu.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare OZURDEX este de unică folosinţă.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos OZURDEX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Aplicatorul şi un pachet cu o substanţă desicantă sunt sigilate într-o folie protectoare care se află într-o cutie de carton.
Latvian: Aplikators un paciņa ar mitrumu uzsūcošu vielu atrodas cieši noslēgtā folijas maisiņā, kas ir ielikts kastītē.
Romanian: Implant intravitrean cu aplicator.
Latvian: Intravitreāls implants aplikatorā.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX concomitent în ambii ochi.
Latvian: Abās acīs reizē ievadīta OZURDEX drošums un efektivitāte nav pētīta.