FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos clínicos disponibles para el bazedoxifeno en monoterapia en mujeres con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina  50 ml/min) son limitados (n = 5).
Maltese: Dejta klinika limitata (n=5) għal monoterapija bil-bazedoxifene hija disponibbli f'individwi b'indebolimenti moderat tal-kliewi (eliminazjoni ta' kreatinina ta'  50 ml/min).
Spanish: • Empeoramiento de la corea (un trastorno neurológico caracterizado por movimientos espasmódicos involuntarios del cuerpo).
Maltese: • Aggravament tal-korea (disturb newroloġiku eżistenti kkaratterizzat minn movimenti spasmodiċi involontarji tal-ġisem)
Spanish: - Si sufre alguna alteración de la coagulación de la sangre (como déficit de proteína C, de proteína S o de antitrombina).
Maltese: - Jekk għandek disturb ta' emboli fid-demm (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S jew ta' antitrombini).
Spanish: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas
Maltese: Frekwenza ta' okkorrenza tar-reazzjonijiet avversi
Spanish: • Habones (urticaria).
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Spanish: • alguna de las enfermedades mencionadas en la sección «No tome DUAVIVE»
Maltese: • kwalunkwe kundizzjoni imsemmija taħt "Tiħux DUAVIVE"
Spanish: Resumen de las características de seguridad
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Spanish: Los principios activos son estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Spanish: Estrógenos en monoterapia por vía oral*
Maltese: Estroġeni orali biss*
Spanish: EC/BZA combina EC y BZA, un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (SERM), lo cual se define como un complejo estrogénico con selectividad tisular (TSEC).
Maltese: CE/BZA jifforma pari ta' CE mal-modulatur selettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM), BZA, li hu definit bħala kumpless ta' estroġeni selettivi għat-tessuti (TSEC).
Spanish: Pancreatitis, colitis isquémica, vómitos
Maltese: Pankreatite; kolite iskemika; rimettar
Spanish: Se comparó la disposición de una dosis única de 20 mg de bazedoxifeno en mujeres con insuficiencia hepática (clases A [n = 6], B [n = 6] y C [n = 6] según la clasificación de Child-Pugh) y en mujeres con función hepática normal (n = 18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża unika ta' 20 mg ta' bazedoxifene kienet mqabbla f'nisa b'indeboliment talfwied (Klassi Child-Pugh A [n=6], B [n=6], u C [n=6]) u individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=18) Bħala medja, in-nisa b'indeboliment tal-fwied urew żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC meta mqabbla mal-indiviwi ta' paragun.
Spanish: Las reacciones adversas se clasificaron como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con la combinación de EC/BZA (n = 3.168) en ensayos clínicos controlados con placebo.
Maltese: It-tabella hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'CE/BZA (n = 3 168) fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Spanish: • Remedios herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Este medicamento contiene lactosa, sacarosa, glucosa (en forma de polidextrosa y maltitol líquido) y sorbitol (en forma de polidextrosa).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju, is-sukrożju, il-glukożju (f'polydextrose u maltitol likwidu) u sorbitol (f'polydextrose).
Spanish: Los estudios realizados con bazedoxifeno en ratas han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fil-firien b'bazedoxifene wrew effetti avversi fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsia, defecto del campo visual, deficiencia visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor ocular e hinchazón ocular
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista mċajpra, fotopsja, difetti fil-kamp viżiv, vista batuta, għajnejn xotti, edema fil-kappell tal-għajnejn, blefarospażmu, uġigħ flgħajnejn u nefħa fl-għajnejn
Spanish: El BZA no fue genotóxico ni mutagénico en una batería de pruebas, entre ellas, el ensayo in vitro de mutación inversa bacteriana, el ensayo in vitro de mutación directa de células de mamífero en el locus de la timidina-quinasa (TK/-) en células de linfoma murino L5178Y, el ensayo in vitro de anomalía cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y el ensayo in vivo de los micronúcleos del ratón.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Spanish: Bazedoxifeno Estrona total ajustada con el valor basal
Maltese: Bazedoxifene Estrone totali aġġustat għal-linja bażi
Spanish: Riesgo de cáncer endometrial
Maltese: Riskju ta' kanċer endometrijali
Spanish: Cuando se administraron dosis únicas de EC 0,625 mg/BZA 20 mg con una comida rica en grasas, la Cmax de bazedoxifeno no se alteró, pero el área bajo la curva (AUC) aumentó aproximadamente un 25%.
Maltese: Meta ngħataw dożi uniċi ta' CE 0.625 mg/BZA 20 mg flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, is-Cmax ta' bazedoxifene ma kienx affettwat, iżda ż-Żona taħt il-Kurva (Area Under Curve - AUC) żdiedet b'madwar 25 %.
Spanish: Estradiol solo
Maltese: Estradiol biss
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema, reacciones anafilácticas/ana filactoides, urticaria
Maltese: Anġjoedema; reazzjonijiet anafilattiċi/anafi lattojdi; urtikarja
Spanish: • si sufre lupus eritematoso sistémico (LES)
Maltese: • jekk għandek lupus erythematosus sistemika (SLE).
Spanish: Tras 7 años, el índice de TEV por 1.000 mujeres-años fue de 2,06 en el grupo con bazedoxifeno 20 mg y de 1,36 en el grupo con placebo.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
Spanish: Entre los factores de riesgo generalmente reconocidos de sufrir un TEV se encuentran el consumo de estrógenos, la edad avanzada, la cirugía mayor, la inmovilización prolongada, la obesidad (IMC > 30 kg/m2), el embarazo/periodo postparto, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer.
Maltese: Fatturi ta' riskju magħrufin b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, l-etajiet aktar avvanzati, il-kirurġiji maġġuri, l-immobilizzazzjoni fit-tul, l-obeżità , (BMI > 30 kg/m2), it-tqala/ilperjodu ta' wara t-twelid, il-lupus erythematosus sistemika (SLE), u l-kanċer.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sistema genitourinario y hormonas sexuales, estrógenos; combinaciones con otros fármacos; código ATC: G03CC07
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali u, Estroġeni, kombinazzjonijiet ma' mediċini oħra; Kodiċi ATC:
Spanish: • Espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas).
Maltese: • Spażmi fil-muskoli (inkluż bugħawwieġ fir-riġlejn)
Spanish: La reacción adversa que se notificó con mayor frecuencia fue el dolor abdominal, que afectó a más del 10% de las pacientes de los ensayos clínicos.
Maltese: L-iżjed reazzjoni avversa komuni li ġiet irrapportata kienet uġigħ addominali, li seħħ f'aktar minn 10 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Spanish: Por tanto, el uso de EC/BZA en esta población está contraindicado (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Maltese: L-użu ta' CE/BZA f'din il-popolazzjoni huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Spanish: En un ensayo de 1 año de duración se observó una diferencia significativa con la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg en relación con los valores basales en la DMO de la columna lumbar (+1,52%) en el mes 12, en comparación con placebo.
Maltese: Fi studju li dam sena, CE 0.45 mg/BZA 20 mg wera differenza sinifikanti mil-linja bażi fil-BMD tassinsla lumbari (+1.52%) f'xahar 12 meta mqabbla ma' plaċebo.
Spanish: Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Spanish: Cuando una cirugía electiva vaya a estar seguida de una inmovilización prolongada, se recomienda interrumpir temporalmente la administración de EC/BZA entre 4 y 6 semanas antes.
Maltese: Jekk wara kirurġija elettiva se jkun hemm immobilizzazzjoni fit-tul, huwa rakkomandat li CE/BZA jitwaqqaf temporanjament minn 4 sa 6 ġimgħat qabel.
Spanish: Para obtener más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)»
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara "Emboli fil-vini (trombożi)"
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DUAVIVE
Maltese: Mediċini oħra u DUAVIVE
Spanish: El uso concomitante de sustancias inductoras de las enzimas metabolizantes de fármacos, como los anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y los anti-infecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) puede aumentar el metabolismo de los estrógenos.
Maltese: Il-metaboliżmu tal-estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enżimi li jimmetabolizzaw il-mediċina, bħall-antikonvulsanti (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u l-antiinfettivi (eż., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Spanish: El uso de estrógenos en monoterapia está asociado a un aumento del riesgo relativo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
Maltese: L-użu ta' terapija bl-estroġeni biss huwa assoċjat ma' żieda ta' sa 1.5 darbiet fir-riskju relattiv ta' puplesija iskemika.
Spanish: Esto puede provocar sangrado irregular.
Maltese: Dan jista' jwassal għal fsada irregolari.
Spanish: • Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones).
Maltese: • Aggravament tal-epilessija (aċċessjonijiet)
Spanish: • Alopecia (pérdida del pelo).
Maltese: • Alopeċja (telf ta' xagħar)
Spanish: Lactosa, sacarosa y glucosa
Maltese: Lattożju, sukrożju u glukożju
Spanish: El aclaramiento del BZA es de 0,4 ± 0,1 l/h/kg cuando se administra por vía intravenosa.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' BZA hija 0.4 ± 0.1 L/siegħa/kg bbażata fuq l-amministrazzjoni ġol-vini.
Spanish: Recubrimiento activo del bazedoxifeno
Maltese: Kisja attiva ta' bazedoxifene
Spanish: Los estrógenos conjugados son un medicamento que pertenece a un grupo llamado terapia hormonal sustitutiva (THS).
Maltese: L-estroġeni konjugati huwa prodott mediċinali li jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali msejħa terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
Spanish: El bazedoxifeno provocó nefropatías específicas de ratas macho (nefrocalcinosis corticomedular y nefropatía progresiva crónica espontánea aumentada) y adenomas y carcinomas relacionados con índices de exposición de entre 0,05 y 4 veces superiores, y proporciones de dosis de aproximadamente entre 0,6 y 22 veces superiores a las de la dosis clínica de 20 mg, tomando como base el área de superficie (mg/m2).
Maltese: Bazedoxifene qanqal nefropatiji speċifiċi għall-far raġel (nefrokalċinożi kortikomedullari u żieda finnefropatija progressiva kronika spontanja ) u adenomi u karċinomi assoċjati fi proporzjonijiet ta' esponiment ta' 0.05 sa 4 darbiet, u proporzjonijiet tad-doża, ibbażati fuq l-erja tal-wiċċ (mg/m2), ta' madwar 0.6 sa 22 darba d-doża klinika ta' 20 mg.
Spanish: En un ensayo, se notificó amenorrea en el 97% de las mujeres que recibieron EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante los meses 10 a 12.
Maltese: Fi studju, l-amenorrea ġie rrapportat f'97% tan-nisa li rċivew CE 0.45 mg/BZA 20 mg matul xhur 10 sa 12.
Spanish: Blíster de UPVC/monoclorotrifluoroetileno que contiene 28 comprimidos de liberación modificada.
Maltese: Pakketti b'folja tal-UPVC/Monochlorotriflueorethylene li fihom 28 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli
Spanish: La dosis recomendada es de 0,45 mg de estrógenos conjugados (EC) y 20 mg de bazedoxifeno (BZA) administrados en forma de un único comprimido por vía oral, una vez al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.45 mg estroġeni konjugati (CE) u 20 mg bazedoxifene (BZA) bħala pillola orali waħda, darba kuljum.
Spanish: • Empeoramiento de la porfiria, un trastorno de la sangre raro que se transmite de padres a hijos (hereditario).
Maltese: • Aggravament tal-porfirja, disturb rari tad-demm li jista' jintiret fil-familja.
Spanish: • Ojo seco, dolor ocular, agudeza visual disminuida, alteración visual, blefaroespasmo (parpadeo o espasmo anormal e involuntario de los párpados).
Maltese: • Għajn xotta, uġigħ fl-għajnejn, tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista batuta, blefarospażmu (anormali, teptip involontarju jew spażmu tal-kpiepel tal-għajnejn)
Spanish: Tas la administración de BZA en monoterapia se observó un aumento lineal de las concentraciones plasmáticas de entre 0,5 mg y 120 mg para las dosis únicas y de entre 1 mg y 80 mg para las dosis múltiples diarias.
Maltese: BZA waħdu, kienet osservata żieda lineari fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma għal dożi uniċi minn 0.5 mg għal sa 120 mg u dożi multipli ta' kuljum minn 1 mg sa 80 mg.
Spanish: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Spanish: Duavive estrógenos conjugados/bazedoxifeno
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Spanish: Otras informaciones sobre Duavive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duavive pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duavive?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duavive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares con una concentración mayor de estrógenos conjugados (0,625 mg) más bazedoxifeno 20 mg, en comparación con placebo.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Duavive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duavive?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duavive el 16 de diciembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duavive fis-16 ta' Diċembru 2014.
Spanish: Duavive se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios fundamentales en los que participaron 996 mujeres posmenopáusicas, y en los que se investigaron los efectos en los sofocos o la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor en la zona genital).
Maltese: Duavive tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin f'996 nisa li għaddew mill-menopawża, fejn ġew investigati l-effetti fuq fwawar jew atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u uġigħ mad-dawra taż-żona ġenitali).
Spanish: En el estudio en que se investigaron los efectos sobre los sofocos, el tratamiento con Duavive (estrógenos conjugados 0,45 mg y bazedoxifeno 20 mg) durante 12 semanas redujo el número medio diario de sofocos moderados o intensos en 7,6, en comparación con 4,9 en el caso del placebo.
Maltese: Fl-istudju li investiga l-effetti fuq fwawar, il-kura b'Duavive (estroġenu konjugat 0.45 mg u bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta' 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta' fwawar moderati u severi ta' kuljum b'7.6 meta mqabbel ma' 4.9 għall-plaċebo.
Spanish: Duavive contiene dos principios activos: estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Spanish: El tratamiento con Duavive también disminuyó en mayor medida la media de la puntuación diaria de intensidad de los sofocos, en comparación con placebo: 0,9 frente a 0,3.
Maltese: Kura b'Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju ikbar fil-punteġġ tas-severità ta' kuljum ta' fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3.
Spanish: Determinadas mujeres no deberían tomar Duavive, incluidas aquellas que hayan tenido problemas de tromboembolia venosa (coágulos sanguíneos en las venas) como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (un coágulo sanguíneo en los pulmones) y trombosis venosa retiniana (un coágulo sanguíneo en la parte posterior del ojo), o que tengan mayor riesgo de sufrir tales problemas.
Maltese: Ċertu nisa ma għandhomx jużaw Duavive inklużi dawk li kellhom problemi bi tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm fil-vini) bħal trombożi fil-vini profondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu tad-demm fil-pulmun) u trombożi fil-vini retinali (embolu tad-demm fuq in-naħa ta' wara talgħajn), jew li qegħdin f'riskju miżjud ta' problemi simili.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada (que contienen 0,45 mg de estrógenos conjugados y 20 mg de bazedoxifeno), de forma que el bazedoxifeno se libera inmediatamente, mientras que los estrógenos conjugados lo hacen durante un periodo de tiempo más largo.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
Spanish: El CHMP también señaló que el uso de Duavive a largo plazo se relaciona con un riesgo de sufrir accidente cerebrovascular y tromboembolia venosa similar al riesgo provocado por los estrógenos conjugados y el bazedoxifeno cuando se utilizan solos.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-użu fit-tul ta' Duavive huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija u tromboemboliżmu vaskulari li huwa simili għar-riskju b'estorġeni konjugati u bazedoxifene meta jintuża waħdu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2014.
Spanish: En otro estudio se analizaron los efectos de Duavive en la osteoporosis.
Maltese: Studju addizzjonali ħares ukoll lejn l-effetti ta' Duavive fuq osteoporożi.
Spanish: − Subunidad de toxina B de cólera recombinante (rCTB) 1 mg.
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
Spanish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivada mediante calor) 31.25x109 bacterias Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivada mediante calor) 31.25x10
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
Spanish: Número EU
Maltese: Numru l-EU Isem inventat
Spanish: Número (Grupos de edad)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
Spanish: Perú, Pampas
Maltese: Peru, Pampas
Spanish: (2-65 años)
Maltese: (2-65 sena)
Spanish: 31,25x109 bacterias*
Maltese: 31,25x109 batterji*
Spanish: Perú, militares
Maltese: Peru, militari 1994
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato 2,0 mg, hidrógeno fosfato disódico dihidrato 9,4 mg, cloruro de sodio 26 mg, bicarbonato de sodio 3.600 mg, carbonato de sodio anhidro 400 mg, sacarina sódica 30 mg y citrato de sodio 6 mg.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Spanish: infodukoral@valneva.com
Maltese: L-Iżvezja infodukoral@valneva.com
Spanish: Ver sección 3.
Maltese: Ara Sezzjoni 3.
Spanish: Valneva Sweden AB, Suecia
Maltese: Valneva Sweden AB
Spanish: EU/1/03/263/001 1 dosis EU/1/03/263/002 2x1 dosis EU/1/03/263/003 20x1 dosis
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de abril de 2004 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Spanish: Bicarbonato sódico, sobre con 5,6 g
Maltese: Sodium hydrogen carbonate, qartas ta' 5.6 g
Spanish: Cólera Bangladesh 1985-88 3 dosis con intervalos de 6 semanas
Maltese: Bangladexx 1985-88 3 dożi b'intervalli ta' 6 ġimgħat
Spanish: Inmunogenicidad
Maltese: Immunogenicità
Spanish: 1 dosis (3 ml)
Maltese: Doża waħda (3 ml)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hidrógeno fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Valneva Sweden AB S-105 21 Estocolmo Suecia infodukoral@valneva.com
Maltese: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com
Spanish: Dukoral confiere protección específicamente para el Vibrio cholerae serogrupo O1.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
Spanish: Clasificación según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.0000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Spanish: EXP MM/AAAA
Maltese: EXP XX/SSSS
Spanish: Dukoral se presenta en envases de 1, 2 y 20 dosis.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
Spanish: DUKORAL, etiqueta del vial 1 dosis
Maltese: DUKORAL, tikketta tal-flixkun ta' doża 1
Spanish: 3 ml de suspensión en un vial y 5,6 g de granulado efervescente en un sobre.
Maltese: 3 ml ta' suspensjoni fi flixkun u 5.6 g ta' granijiet li jfexfxu f'qartas.
Spanish: − suspensión para suspensión oral:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
Spanish: La eficacia protectora contra el cólera se evaluó durante dos campañas de vacunación masiva realizadas en Mozambique (diciembre de 2003 - enero de 2004) y en Zanzíbar (febrero de 2009mayo de 2010).
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
Spanish: Una dosis de recuerdo provocó una respuesta anamnésica indicativa de la presencia de memoria inmunitaria.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Es probable que los anticuerpos secretorios de tipo IgA producidos localmente en el intestino sean los que medien la inmunidad protectora.
Maltese: Huwa probabbli li l-antikorpi tat-tip IgA li jnixxu fl-imsaren huma involuti fl-immunità protettiva.
Spanish: Se observaron anticuerpos séricos vibriocidas frente a los componentes bacterianos en el 35-55% de los sujetos vacunados y anticuerpos frente a la toxina en el 78-87% de dichos individuos.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
Spanish: La toxina lábil al calor (LC) del E. coli enterotoxigénico (ECET) es estructural, funcional e inmunológicamente similar a la TCB.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Spanish: Agitar el vial de suspensión Dukoral®(1 vial = 1 dosis).
Maltese: Ħawwad is-suspensjoni Dukoral® tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).
Spanish: No aplicable.
Maltese: Mhux rilevanti.
Spanish: 20x1 dosis
Maltese: 20 x doża 1
Spanish: Dukoral contiene sodio
Maltese: Dukoral fih sodium
Spanish: 3 ml de suspensión en un vial.
Maltese: 3 ml ta' sospensjoni fi flixkun