FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Replagal
Croatian: Drugi lijekovi i Replagal
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazást megelőzően a tárolási időért és a feltételekért, ami 2-8°Con általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i uobičajeno ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: A 0-7 éves kor közötti betegek esetében rendelkezésre álló kevés adat nem jelez specifikus biztonságossági problémákat.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 0 do 7 godina ograničeni podaci ne ukazuju na specifične sigurnosne probleme.
Hungarian: Lásd a 4.4 pontot.
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Hungarian: Egy adott betegben több mellékhatás is előfordulhatott.
Croatian: Kod jednog bolesnika može se pojaviti više nuspojava.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000<1/100) szerint adtuk meg.
Croatian: Podaci su prikazani prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100).
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló adatok alapján ez a százalékos arány a fiú gyermekpopulációban alacsonyabb (7%) volt.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka utvrđeno je da je navedeni postotak niži (7 %) kod muške pedijatrijske populacije.
Hungarian: Milyen a Replagal külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Replagal izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében, ha a gyógyszer az organogenezis ideje alatt került alkalmazásra (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak lijeka na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj uslijed izloženosti tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Infúzióhoz kapcsolódó reakciók 9 beteg esetében figyeltek meg a korábban nem kezelt populációban, (31,0%), összehasonlítva azzal a 27 beteggel, akik gyógyszert váltottak (38,0%).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom doživjelo je 9 bolesnika iz prethodno neliječene populacije (31,0 %) u usporedbi sa 27 bolesnika iz populacije koja je promijenila lijek (38,0 %).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 4 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 10 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Iskustvo u djece od 0 do 6 godina je ograničeno i stoga nije moguće preporučiti dozu u toj dobnoj skupini.
Hungarian: Vizsgálat különböző adagolási rendekkel
Croatian: Ispitivanje s raznim režimima doziranja
Hungarian: Hét beteg közül egynél („nagyon gyakori" gyakoriságú) reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána (infúzióval kapcsolatos reakció).
Croatian: Kod otprilike 1 od 7 (učestalost „vrlo često") bolesnika mogu se javiti reakcije tijekom ili nakon infuzije Replagala (reakcija povezana s infuzijom).
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket az enzim dózisa lényegében nem befolyásolta.
Croatian: Na farmakokinetička svojstva u suštini nije utjecala doza enzima.
Hungarian: A gyermekek esetében jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket felnőttek esetében jelentettek.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod djece općenito su slične onima prijavljenima kod odraslih.
Hungarian: A betegektől származó adatok azt mutatják, hogy a farmakodinámiás válasz eléréséhez legalább 0,1 mg/kg-os adagra van szükség.
Croatian: Podaci s bolesnicima pokazuju da je potrebno najmanje 0,1 mg/kg za postizanje farmakodinamičkog odgovora.
Hungarian: Fehérje elleni antitestek Mint minden fehérjetartalmú gyógyszer esetében, a betegek fehérje elleni antitesteket termelhetnek.
Croatian: Kao i sa svim proteinskim lijekovima, bolesnici mogu razviti protutijela na protein.
Hungarian: Megújítás dátuma: 2006.08.03.
Croatian: Datum posljednje obnove: 03.08.2006.
Hungarian: A Replagal mellett javult a miokardium kontraktilitása,
Croatian: Replagal je također povezan s poboljšanjem kontraktilnosti miokarda,
Hungarian: Az alkalmazás során a kémiai és fizikai stabilitás 24 óráig igazolt 25°C-on.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na 25 °C.
Hungarian: • Csak egyszeri alkalommal használható fel.
Croatian: • Samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Továbbá, az első vizsgálatban, amelybe 25 beteget vontak be, 12-18 hónapos fenntartó kezelés után a Replagal a szív tömegének szignifikáns csökkenését eredményezte (p<0,001).
Croatian: Osim toga, u prvom ispitivanju koje je uključivalo 25 bolesnika utvrđena je značajna redukcija srčane mase nakon 12 - 18 mjeseci terapije održavanja Replagalom (p<0,001).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás reakció, túlérzékeny ség
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Hungarian: Idősebb betegek Hatvanöt évnél idősebb betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és mivel a gyógyszerbiztonsági és hatásossági mutatókat nem állapították meg, ezeknek a betegeknek az esetében, jelenleg nem adható adagolási javaslat ezeknek a betegeknek.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika starijih od 65 godina nisu provedena i trenutno se ne može preporučiti ni jedan režim doziranja za te bolesnike jer još nije utvrđena sigurnost i djelotvornost.
Hungarian: A hígítás után a Replagal-t vénába adják.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Replagal se primjenjuje u venu.
Hungarian: • Számolja ki a dózist és az ehhez szükséges Replagal injekciós üvegek számát.
Croatian: • Izračunajte dozu i potreban broj bočica Replagala.
Hungarian: Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
Croatian: Nakon toga se enzim uklanja iz stanica i pretvara u sterilni koncentrat otopine za infuziju.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva, a Replagal-kezelés a Gb3 felhalmozódását is csökkentette.
Croatian: U usporedbi s placebom liječenje Replagalom smanjilo je nakupljanje Gb3.
Hungarian: Elméletileg fennáll a csökkent alfa-agalzidáz aktivitás kockázata.
Croatian: Postoji teorijska opasnost od smanjenja aktivnosti agalzidaze alfa.
Hungarian: Ilyen esetekben a vesefunkció elvesztése a betegség természetes lefolyása alapján várható határértékeken belül marad.
Croatian: U takvim slučajevima, gubitak bubrežne funkcije zadržava se u očekivanom rasponu prirodne progresije bolesti.
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 et érinthet): - általános fájdalom vagy kényelmetlenségérzés.
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - opća bol ili nelagoda.
Hungarian: Számolja ki a dózist és az ehhez szükséges Replagal injekciós üvegek számát.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica Replagala.
Hungarian: A Replagal biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala u djece u dobi od 0 do 6 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Az agalzidáz-alfát humán sejtvonallal termeltetik, hogy humán glikozilációs profilja legyen, ami befolyásolja a célsejtek felszínén levő mannóz-6-foszfát receptorok által való felvételt.
Croatian: Agalzidaza alfa stvara se na ljudskim staničnim linijama kako bi se postigao humani profil glikozilacije koji može utjecati na preuzimanje receptorima manoze-6 fosfata na površini ciljnih stanica.
Hungarian: 16 BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Hungarian: Ezek a változások alacsony titerű alfa-agalzidáz ellenes antitestek megjelenésével társultak, de a vizsgált betegeknél nem tapasztaltak a biztonságosságra vagy a hatásosságra gyakorolt, klinikailag lényeges hatásokat.
Croatian: Ta promjena povezana je s razvojem niskog titra protutijela na agalzidazu alfa, ali nisu uočeni klinički značajni učinci na sigurnost ili djelotvornost kod promatranih bolesnika.
Hungarian: Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb.
Croatian: S obzirom da u preparatu nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom lijeka što je prije moguće.
Hungarian: A metabolikus hatáshoz klinikailag jelentős súlygyarapodás, fokozódó verejtékezés és fokozódó energia társult.
Croatian: Metabolički učinci bili su povezani s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine, pojačanjem znojenja i povećanjem energije.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS / 3,5 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE / BOČICA OD 3,5 ML
Hungarian: A Replagal hatásosságát és gyógyszerbiztonsági jellemzőit két randomizált, kettős-vak, placebo kontrollált vizsgálatban és nyitott kiterjesztéses vizsgálatokban tanulmányozták, összesen negyven betegen, akiknél klinikai és biokémiai vizsgálati eredmények alapján Fabry-kórt diagnosztizáltak.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala ispitani su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i u produženom otvorenom ispitivanju na ukupno 40 bolesnika s klinički i biokemijski dokazanom Fabryjevom bolešću.
Hungarian: A legtöbb esetben akkor is kaphatja a Replagal-t, ha ezek a tünetek előfordulnak.
Croatian: U većini slučajeva primjena Replagala može se nastaviti čak i ako se pojave navedeni simptomi.
Hungarian: Az 1. táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatokban résztvevő 177, Replagal-lal kezelt beteg valamelyikében észlelt mellékhatásokat, beleértve a 21, végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteget, 24 gyermekkorú beteget (7 - 17 éves) és 17 nőbeteget, valamint a forgalomba hozatali engedély kiadását követő időszakban beérkezett spontán jelentéseket.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave zabilježene kod 177 bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima liječeni Replagalom, uključujući 21 bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti u anamnezi, 24 pedijatrijska bolesnika (od 7 do 17 godina) i 17 bolesnica i iz spontanih prijava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Hungarian: Ez együtt járt a tartós neuropátiás fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerek és a kezelési napok számának szignifikáns csökkenésével.
Croatian: Ovo je povezano sa značajnim smanjenjem primjene lijekova za ublažavanje kronične neuropatske boli i smanjenjem broja dana na analgeticima.
Hungarian: A kiterjedt vesekárosodás korlátozhatja az enzimpótlásos terápiára adott renális választ, esetleg a mögöttes visszafordíthatatlan patológiás elváltozások miatt.
Croatian: Opsežna bubrežna oštećenja mogu ograničiti bubrežni odgovor na enzimsku nadomjesnu terapiju, vjerojatno zbog prisutnih ireverzibilnih patoloških promjena.
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o primjeni Replagala u trudnoći.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Croatian: Kada se razrijedi, otopinu treba lagano promiješati, ali ne tresti.
Hungarian: 89 ± 28 perc nők esetében, míg a megoszlási térfogat mindkét nem esetében a testtömeg megközelítőleg 17%-a volt.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod muškaraca iznosilo je 108 ± 17 minuta, dok je kod žena iznosilo 89 ± 28 minuta, a volumen distribucije iznosio je otprilike 17 % tjelesne težine kod oba spola.
Hungarian: Valószínű, hogy a lebomlása az egyéb proteineknél ismert úton történik, azaz peptid hidrolízissel.
Croatian: Očekuje se da se razgrađuje metaboličkim putem kao i drugi proteini, primjerice hidrolizom peptida.
Hungarian: A Replagal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Replagal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon kevés betegnél figyeltek meg anafilaxiával nem járó, határérték IgE antitest pozitivitást.
Croatian: U vrlo ograničenom broju bolesnika uključenih u klinička ispitivanja prijavljena je granična pozitivnost na IgE protutijela koja nije povezana s anafilaksom.
Hungarian: 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg) fluor-gyantával bevont butil gumidugóval, egyrészes alumínium kupakkal és lepattintható (ún.
Croatian: 3,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u bočici od 5 ml (staklo tip I) s čepom (butilna guma obložena fluororezinom), jednodijelnim zaštitnim zatvaračem (aluminij) i „flip-off" kapicom.
Hungarian: Első kiadás dátuma: 2001.08.03.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03.08.2001.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszerekkel kezelheti a tüneteket (antihisztaminok vagy kortikoszteroidok).
Croatian: Liječnik može liječiti te simptome i drugim lijekovima (antihistaminicima ili kortikosteroidima).
Hungarian: Huszonöt beteg vett részt végig az első vizsgálatban és lett bevonva a kiterjesztéses vizsgálatba.
Croatian: Dvadeset i pet bolesnika završilo je prvi dio kliničkog ispitivanja i nastavilo liječenje u produžetku ispitivanja.
Hungarian: Hat hónapos Replagal-kezelés után a 28 férfibeteg közül 12-nél változtak meg a farmakokinetikai jellemzők, köztük a clearance számottevően megnőtt.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja Replagalom kod 12 od 28 muških bolesnika uočena je promjena u farmakokinetici lijeka uključujući i prividno povećanje klirensa.
Hungarian: Mivel az agalsidase alfa farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak nőkben és férfiakban, a főbb szervek szöveteiben a szöveti megoszlás várhatóan szintén összehasonlítható a férfi és nőbetegekben.
Croatian: S obzirom na slična farmakokinetička svojstva agalzidaze alfa kod muškaraca i žena može se pretpostaviti da je distribucija u tkiva i organe za ženske i muške bolesnike usporediva.
Hungarian: A „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriába osztott mellékhatások a forgalomba hozatali engedély kiadását követő időszakban beérkezett spontán jelentésekből származnak.
Croatian: Nuspojave čija je incidencija navedena kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnh podataka)" sakupljene su na temelju spontanih prijava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 14, ≥ 7 éves gyermek körében a szívfrekvencia variabilitására vonatkozó eredmények konzisztensek voltak a korábbi eredményekkel.
Croatian: drugom ispitivanju, kod 14 bolesnika ≥ 7 godina, rezultati o varijabilnosti srčane frekvencije bili su dosljedni s prethodnim nalazima.
Hungarian: A csomagok 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak.
Croatian: Veličine pakiranja su 1, 4 ili 10 bočica.
Hungarian: szívet érintő infúzióval kapcsolatos reakciók, ideértve a szívritmuszavarokat, szívizom-isémiát és a szívelégtelenséget a szívstruktúrákat érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél fordulhatnak elő („nem ismert" gyakoriságú [a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom na račun srca, uključujući probleme srčanog ritma, ishemiju srčanog mišića i zatajivanje srca, mogu se pojaviti kod bolesnika s kardiološkim simptomima Fabryjeve bolesti (učestalost „nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatokban a hím patkányok termékenységére kifejtett hatást nem tapasztaltak.
Croatian: U istraživanjima reproduktivnosti nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka u štakora.
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben vagy után bármelyik tünet jelentkezik önnél, azonnal közölje orvosával: - magas láz, hidegrázás, izzadás, szapora szívverés;
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih učinaka tijekom ili nakon infuzije, morate odmah obavijestiti svog liječnika: - visoku vrućicu, zimicu, znojenje, ubrzani rad srca; - povraćanje; - ošamućenost;
Hungarian: antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal, melyeket az infúzió megkezdése előtt 1-24 órával adtak be, meggátolhatják a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben a tünetek fellépése egyébként tüneti kezelést tett volna szükségessé.
Croatian: Osim toga, peroralna ili intravenska premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima od 1 do 24 sata prije infuzije može spriječiti neželjene reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno primijeniti simptomatsko liječenje.
Hungarian: Fabry-kórban szenvedő fiúbetegeknél a plazma Gb3-szint hathavi 0,2 mg/kg Replagal-kezelés után 40-50%-kal csökkent, és e csökkenés összesen 11 betegnél összesen 4 éves kezelés után is megmaradt.
Croatian: Fabryjeve bolesti koncentracija Gb3 u plazmi smanjila se za 40 - 50% nakon šest mjeseci terapije Replagalom 0,2 mg/kg i ovo smanjenje se zadržalo nakon ukupno 4 godine liječenja kod 11 bolesnika.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szülés lefolyásával, illetve a peri/post-natalis fejlődéssel kapcsolatban.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi pokazala učinak na porođaj ili perinatalni/postnatalni razvoj.
Hungarian: - akne, vörös, viszkető vagy foltos bőr, bőrkiütés az infúzió beadási helyén;
Croatian: - akne, crvenilo, svrbež ili pjegavost kože, osip na mjestu primjene infuzije
Hungarian: Az összes kezelési csoportban a balkamrai tömegindex stabil maradt a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
Croatian: U svakoj liječenoj skupini, indeks mase lijevog ventrikula ostao je stabilan za vrijeme liječenja u okviru ispitivanja.
Hungarian: Az agalsidase alfa katalizálja a Gb3 hidrolízisét, levágva a molekuláról a galaktóz végződést.
Croatian: Agalzidaza alfa katalizira hidrolizu Gb3 odvajajući terminalnu galaktozu od molekule.
Hungarian: A Replagal-infúzió otthoni beadása megfontolható az infúziót jól toleráló betegeknél.
Croatian: Infuzija Replagala kod kuće može se razmotriti za bolesnike koji dobro podnose infuzije.
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Croatian: Vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni Replagala u trudnoći nisu pokazali nuspojave u majke i novorođenčeta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokin, amiodaron, benokin vagy gentamicin tartalmú gyógyszereket szed.
Croatian: Obavijestite liječnika ako primjenjujete bilo koje lijekove koji sadrže klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Hungarian: A felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása azonban 24 óráig igazolt,
Croatian: Međutim, kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine dokazana je tijekom 24 sata pri 25 °C.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb emésztőrendszeri és metabolikus termék.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam - enzimi.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók (láz, dyspnoe, mellkasi fájdalom) és a fájdalom fokozódása azonban gyakrabban fordult elő.
Croatian: Ipak, reakcije povezane s infuzijom (vrućica, otežano disanje, bol u prsnom košu) i pogoršavanje boli pojavljivale su se češće.
Hungarian: A dialíziskezelésben részesülő vagy a veseátültetésen átesett betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az adag módosítása nem ajánlott.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni su kod bolesnika na dijalizi ili nakon transplantacije bubrega; nije preporučena prilagodba doze.
Hungarian: Az egyéb infúzióval kapcsolatos tünetek között szerepel a szédülés és a hyperhydrosis.
Croatian: Ostali simptomi povezani s infuzijom mogu uključivati omaglicu i hiperhidrozu.
Hungarian: Az alkalmazás módja A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nőstény patkányokban és nyulakban nem mutattak a terhességre és a fejlődő foetusra gyakorolt hatást.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u ženki štakora i zečeva nisu pokazale učinak na trudnoću ili razvoj fetusa.
Hungarian: Az elemzés során súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be az olyan betegek 39,4%-ánál, akik béta agalzidázról váltottak át, a korábban nem kezelt betegek 31,0%-ához képest a vizsgálatba való belépéskor.
Croatian: Analiza je pokazala da su ozbiljne nuspojave prijavljene kod 39,4 % bolesnika koji su prešli s agalzidaze beta u usporedbi s 31,0 % kod onih koji prije početka kliničkog ispitivanja nisu bili liječeni.
Hungarian: Orvosa átmenetileg leállíthatja az infúziót (5-10 percre), amíg a tünetek el nem múlnak, majd újra elindítja az infúziót.
Croatian: Vaš liječnik može privremeno zaustaviti infuziju (5 - 10 min) dok simptomi ne nestanu te nakon toga ponovno nastaviti infuziju.
Hungarian: Mivel a metabolizmus valószínűleg peptid hidrolízis útján történik, nem valószínű, hogy a májműködési zavarok klinikailag jelentős módon befolyásolnák az alfa-agalzidáz farmakokinetikáját.
Croatian: Budući da je očekivani metabolizam razgradnje hidroliza peptida, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku agalzidaze alfa na klinički značajan način.
Hungarian: A (7-18 éves korú) gyermekek körében, kéthetente adagolt 0,2 mg/kg Replagal-lal folytatott klinikai vizsgálatokban nem jelentkeztek váratlan biztonságossági problémák (lásd 5.1 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djece (7 - 18 godina) koja su dobivala Replagal 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan nisu se pojavila neočekivana sigurnosna pitanja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események (SAE-k) kezelési csoportonkénti általános incidenciájából ítélve a kezelési rend nem fejtett ki semmilyen nyilvánvaló hatást a különböző kezelési csoportok SAE profiljára.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava po liječenoj skupini nije pokazala nikakav očiti učinak režima liječenja na profil ozbiljnih nuspojava različitih liječenih skupina.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban heti akár 0,4 mg/kg dózisokat alkalmaztak, és ezekben az esetekben a biztonságossági profil nem tért el a kéthetente alkalmazott 0,2 mg/kg ajánlott adag profiljától.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 0,4 mg/kg tjedno, a njihov sigurnosni profil nije različit od preporučene doze od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal-lal kezelt betegekben szignifikánsan csökkent a fájdalom a placebóval kezeltekhez képest (p=0,021), a Rövid Fájdalom Teszt (Brief Pain Inventory - egy validált fájdalom mérési skála) eredményei alapján.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja utvrđeno je znatno smanjenje boli kod bolesnika koji su primali Replagal u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p=0,021) izmjereno indeksom Brief Pain Inventory (validirana ljestvica za mjerenje boli).
Hungarian: Enyhe és átmeneti tünetek miatt nem kell feltétlenül orvosi kezelést kezdeni, vagy az infúziót abbahagyni.
Croatian: Blage i prolazne reakcije obično ne zahtijevaju medicinsko liječenje ni prekid infuzije.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem volt kimutathatóak nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának növekedése.
Croatian: Kod tog bolesnika nije otkrivena povećana incidencija nuspojava.
Hungarian: Az alfa-agalzidáz a humán α-galaktozidáz enzim egy formája.
Croatian: Agalzidaza alfa je oblik ljudskog enzima αgalaktozidaze.
Hungarian: Az alkalmazással, tárolással és megsemmisítéssel kapcsolatos előírások
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i uklanjanje