FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mylan SAS ilmoitti 27. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La data de 27 mai 2016, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de deficit de vitamină D.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acid alendronic și colecalciferol)
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Fosavance, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Fosavance.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebări.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylania ei olisi voitu hyväksyä postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on Dvitamiinipuutoksen riski.
Romanian: În urma evaluării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare în momentul retragerii cererii, drept pentru care a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de niveluri insuficiente ale vitaminei D. CHMP avea motive de îngrijorare deoarece existau incertitudini privind modul în care a fost efectuat studiul de bioechivalență.
Finnish: Koska Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena on osoittaa sen biologinen samanarvoisuus Fosavancealkuperäisvalmisteeseen nähden.
Romanian: Deoarece Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a demonstra că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este bioechivalent cu medicamentul de referință, Fosavance.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan oli tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinipuutoksen riski.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de niveluri insuficiente de vitamină D. Medicamentul ar fi trebuit să reducă riscul de fracturi osoase (oase rupte) la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Fosavancen.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Fosavance.
Finnish: Mitä Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on?
Romanian: Ce este Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Finnish: -1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli-bakteerit, kanta O8:K87: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/annos.
Romanian: -1 Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 - 9,0∙108 UFC*/doză.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiu ne ambalaj
Finnish: * pesäkettä muodostavat yksiköt
Romanian: * unități formatoare de colonii
Finnish: Kauppanimi
Romanian: Formă farmaceutică
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16/03/2015 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2019
Romanian: Data primei autorizări: 16/03/2015 Data ultimei reînnoiri: 07/11/2019
Finnish: Vaihtoehtoisesti voi noudattaa seuraavaa taulukkoa:
Romanian: Ca modalitate alternativă, consultați tabelul următor:
Finnish: Huolehdi, että tilaa on riittävästi, jotta kaikki siat voivat juoda vaaditun määrän.
Romanian: Asigurați suficient spațiu pentru ca toți porcii să poată bea cantitatea necesară.
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AE03.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AE03.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Finnish: Ravista hyvin.
Romanian: Agitați bine.
Finnish: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Finnish: Tarvittavan veden määrä saattaa kuitenkin vaihdella huomattavasti useiden seikkojen perusteella.
Romanian: Totuși, cantitatea efectivă de apă consumată poate varia considerabil în funcție de mai mulți factori.
Finnish: Mononatriumglutamaatti Puhdistettu vesi
Romanian: Glutamat monosodic Apă purificată
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CZ Veterinaria S.A.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: CZ Veterinaria S.A.
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 l ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 l x 0,01 = 220 ml.
Romanian: De exemplu, pentru un consum la 4 ore de 22 l și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să fie 22 l x 0,01 = 220 ml.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C - 8 C).
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
Romanian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Finnish: Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Romanian: Durata imunității: 21 de zile după vaccinare.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa arvioida varsinainen vedenkulutus neljän tunnin aikana päivää ennen rokottamista.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea aportului efectiv de apă pe parcursul unei perioade de 4 ore în ziua dinaintea vaccinării.
Finnish: ESPANJA
Romanian: SPANIA
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Romanian: Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää:
Romanian: Fiecare doză de vaccin conține:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Finnish: Paino (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg)
Finnish: Vedenkulutus neljän tunnin aikana sikojen määrän mukaan
Romanian: Consum de apă într-o perioadă de 4 ore la numărul de porci
Finnish: Dekstraani 40 000
Romanian: Dextran 40 000 Zahăr
Finnish: Ampullit (50 tai 200 annosta)
Romanian: Flacoane (50 sau 200 doze)
Finnish: Rokotekantaa voi erittyä rokotetuista porsaista vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Romanian: Tulpina vaccinului poate fi eliminată de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/litra.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/litru.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Finnish: Älä anna eläimille juomavettä 1-2 tuntiin ennen suunniteltua rokotusta, jotta ne varmasti juovat rokotesuspension.
Romanian: Opriți alimentarea cu apă de băut timp de 1-2 ore înainte de vaccinarea planificată pentru a stimula consumul suspensiei de vaccin.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
Finnish: Rokottaminen juomaveden kautta:
Romanian: Vaccinarea prin intermediul apei de băut:
Finnish: Myyntiluvan haltija: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Romanian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/l.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/l.
Finnish: Juomavesijärjestelmät on puhdistettava ja huuhdeltava huolellisesti käsittelemättömällä vedellä mikrobilääke-, puhdistusaine- tai desinfiointiainejäämien poistamiseksi.
Romanian: Sistemele de adăpare cu apă trebuie curățate și clătite bine cu apă netratată pentru a elimina orice reziduuri de antimicrobiene, detergenți sau dezinfectanți.
Finnish: Lopullinen rokotteen sisältävä suspensio on käytettävä neljän tunnin kuluessa valmistamisesta.
Romanian: Suspensia finală care conține vaccinul trebuie consumată în decurs de 4 ore după preparare.
Finnish: Suspensio tulee käyttää neljän tunnin kuluessa valmistuksesta.
Romanian: Suspensia trebuie administrată în decurs de 4 ore după preparare.
Finnish: Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
Romanian: Aplicați precauțiile aseptice uzuale la toate procedurile de administrare.
Finnish: 27 80689 München SAKSA
Romanian: 80689 München GERMANIA
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset lääkevalmisteet, sioille tarkoitetut eläviä bakteereita sisältävät rokotteet.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru suine, vaccinuri bacteriene vii pentru porcine.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Finnish: Varastoliuoksen määrä lasketaan käyttämällä sitä vesimäärää, jonka siat juovat neljän tunnin aikana, kerrottuna annostelupumpun nopeudella (desimaaleina).
Romanian: Volumul soluției stoc se calculează utilizând volumul de apă pe care îl vor bea toți porcii într-o perioadă de timp de 4 ore înmulțit cu debitul pompei de dozare (în sistem zecimal).
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin väristyksiä hyvin yleisesti rokotuksen jälkeen.
Romanian: Foarte frecvent, în cadrul studiilor s-au observat frisoane după vaccinare.
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
Romanian: În caz de motive de îngrijorare privind prezența de reziduuri de dezinfectanți în apa de băut, se recomandă adăugarea de lapte praf degresat, ca stabilizator, în apa de băut înainte de adăugarea vaccinului.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale Aplicați precauțiile aseptice uzuale la toate procedurile de administrare.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
Finnish: Erä {numero}
Romanian: Lot {număr}
Finnish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München SAKSA
Romanian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANIA
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat în asociere cu alt produs medicinal veterinar.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlajit
Romanian: 4.1 Specii țintă
Finnish: Tyypin I lasiampulli; 6 ml (50 annosta) ja 11 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I de 6 ml care conține 50 de doze și de 11 ml care conține 200 de doze, cu dop din cauciuc clorbutilic, sigilat cu un capac de aluminiu.
Finnish: 50 annosta 4 x 50 annosta 200 annosta
Romanian: 50 doze 4 x 50 doze 200 doze
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut siat pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten sikojen kanssa.
Romanian: În această perioadă, trebuie evitat contactul porcilor imunosupresați cu porcii vaccinați.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 18 kuukautta.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Finnish: • Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
Romanian: • Pentru administrarea cu utilizarea de vase sau bazine, se diluează vaccinul reconstituit în volumul de apă pe care porcii îl vor consuma într-o perioadă de timp de 4 ore.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Romanian: PROPRIETĂȚI IMUNOLOGICE
Finnish: Rokotekanta leviää nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
Romanian: Tulpina vaccinului se răspândește ușor la alți porci în contact cu cei vaccinați.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare conform indicațiilor: 4 ore.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea acestui medicament de uz veterinar în timpul gestației.
Finnish: Eläimille.Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavia eläimiä ei saa rokottaa.
Romanian: A nu se vaccina animalele aflate în tratament imunosupresor.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Romanian: În caz de vărsare pe piele, clătiți cu apă, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin väliaikaista painonnousun hidastumista ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen.
Romanian: În cadrul studiilor, în prima săptămână după tratament s-a observat o creștere ușoară și de scurtă durată a greutății.
Finnish: Käyttövalmis rokote on joko läpikuultava tai läpikuultamaton kellertävän valkoinen suspensio sen mukaan, kuinka paljon vettä laimennukseen käytetään.
Romanian: Vaccinul reconstituit este o suspensie de culoare alb-gălbui, transparentă până la opacă, în funcție de volumul de apă utilizat pentru diluare.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml (50 annoksen annostin) tai 10 ml (200 annoksen annostin) vesijohtovettä.
Romanian: Reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 5 ml (forma de prezentare 50 de doze) sau 10 ml (forma de prezentare 200 de doze) de apă de la robinet.
Finnish: Anna sioille (18 päivän iästä alkaen) suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
Romanian: Administrați porcilor o singură doză orală de 2 ml (de la vârsta de 18 zile), indiferent de greutatea corporală.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Romanian: UFC - unități formatoare de colonii Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa oleville rokottamattomille sioille muodostuu rokotesuoja, ja ne erittävät rokotekantaa rokotettujen sikojen tavoin.
Romanian: Porcii nevaccinați aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina tulpina vaccinului în mod asemănător porcilor vaccinați.
Finnish: Escherichia coli -bakteeriin tehoavaa bakteerilääkitystä saavia eläimiä ei saa rokottaa.
Romanian: A nu se vaccina animalele aflate în tratament antibacterian eficace împotriva Escherichia coli.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active și a producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire și diluare conform indicațiilor: 4 ore.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Romanian: La manipularea medicamentului de uz veterinar, trebuie purtat echipament de protecție individuală constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
Finnish: Suun kautta ja juomaveteen sekoitettuna.
Romanian: Administrare orală și în apa de băut.
Finnish: Kartonkirasia
Romanian: Cutie de carton
Finnish: Missään materiaaleissa, joita käytetään rokotteen valmistelussa ja antamisessa, ei saa olla jäämiä mikrobilääkkeistä, puhdistusaineista tai desinfiointiaineista, jotta rokote ei menetä tehoaan.
Romanian: Pentru a preveni inactivarea, toate materialele utilizate la prepararea și administrarea vaccinului nu trebuie să conțină antimicrobiene, reziduuri de detergent sau dezinfectant.
Finnish: Kartonkirasia, jossa on neljä 50 annosta sisältävää ampullia.
Romanian: Cutie de carton cu patru flacoane de 50 de doze.
Finnish: Elävä E.coli, O8:K87 (F4ac).
Romanian: Tulpini vii E.coli, O8:K87 (F4ac).
Finnish: • Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
Romanian: • Pentru administrarea prin intermediul liniilor de adăpare cu apă utilizând o pompă de dozare (dozator), se diluează vaccinul reconstituit în volumul necesar al soluției stoc din pompa de dozare.
Finnish: 50 annosta 200 annosta
Romanian: 50 doze 200 doze
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Finnish: (F4ac)..............1,3x10
Romanian: 1............................1,3 x 108
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei havaittu, kun eläimille annettiin 10-kertainen annos suositeltuun annokseen nähden.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la punctul 4.6.
Finnish: Rokote muodostaa sioille suoliston immuniteetin ja serologisen vasteen F4-positiivista Escherichia coli -kantaa vastaan.
Romanian: Vaccinul induce imunitate intestinală și un răspuns serologic împotriva Escherichia coli F4-pozitivă la porcine.
Finnish: Tiineys ja imetys: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în timpul gestației.
Finnish: Kartonkirasia, jossa on yksi 200 annosta sisältävä ampulli.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 200 de doze.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine oraalisuspensiota varten.
Romanian: Liofilizat alb sau albicios pentru suspensie orală.
Finnish: Muita kuin kerta-annoksen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ei havaittu, kun eläimille annettiin 10-kertainen annos suositeltuun annokseen nähden.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la administrarea utilizării unei singure doze.
Finnish: • 200 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml vesijohtovettä.
Romanian: • Forma de prezentare 200 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând 10 ml de apă de la robinet în flacon.
Finnish: CFU 2/annos ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Romanian: UFC 2/doză neatenuate
Finnish: Pakkauskoot:
Romanian: Dimensiuni de ambalaje:
Finnish: CFU/annos
Romanian: UFC/doză
Finnish: • 50 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml vesijohtovettä.
Romanian: • Forma de prezentare 50 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 5 ml de apă de la robinet.
Finnish: Sikojen aktiivisen immuniteetin stimuloimiseksi enterotoksigeenista F4-positiivista Escherichia colikantaa vastaan.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă împotriva Escherichia coli enterotoxigenă F4-pozitivă la porcine.