FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/004 1 Fertigspritze EU/1/15/1085/005 2 Fertigspritzen EU/1/15/1085/006 3 Fertigspritzen
Slovak: EU/1/15/1085/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1085/005 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1085/006 3 naplnené injekčné striekačky
German: g Basierend auf berichteten unerwünschten Ereignissen h Basierend auf Berichten seit Markteinführung i Nebenwirkungen bei Patienten in den Studien zu Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, die mit Ixekizumab behandelt wurden, waren vergleichbar; mit der Ausnahme der Häufigkeiten von Influenza (häufig) und Konjunktivitis (häufig) in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich udalostí h na základe postmarketingových hlásení i Nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených ixekizumabom v klinických skúšaniach s ložiskovou psoriázou a psoriatickou artritídou boli podobné, s výnimkou výskytu frekvencie chrípky (častá) a konjunktivitídy (častá) v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou.
German: ACR 50 und PASI 100 bei Patienten mit einer Hautbeteiligung ≥3% BSA bei Studienbeginn, n (%) Woche 24
Slovak: ACR 50 a PASI100 u pacientov s ≥3%
German: Dies stand in erster Linie in Zusammenhang mit einer Frühgeburt oder mit einer Vernachlässigung der Jungtiere durch die Muttertiere.
Slovak: Toto sa týkalo predovšetkým predčasného pôrodu alebo zanedbávania potomstva matkou, čo sú bežné nálezy v štúdiách s nehumánnymi primátmi a boli považované za nesúvisiace s ixekizumabom.
German: Überprüfen Sie den Fertigpen.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero.
German: Die Bedienungsanleitung der Fertigspritze, die der Packung beigelegt ist, muss sorgfältig befolgt werden.
Slovak: Pokyny na používanie injekčnej striekačky, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa, sa musia dôsledne dodržiavať.
German: Es konnte kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Immunogenität und behandlungsbedingten Nebenwirkungen nachgewiesen werden.
Slovak: Súvislosť medzi imunogenicitou a liečbou vyvolanými nežiaducimi udalosťami nebola jasne preukázaná.
German: In welcher Menge und wie lange wird Taltz angewendet?
Slovak: Koľko Taltzu sa podáva a ako dlho
German: Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Neutropenie) - niedrige Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Ekzem - Ausschlag - plötzliches Anschwellen von Gewebe an Hals, Gesicht, Mund oder Rachen (Angioödem).
Slovak: - ekzém - vyrážky - rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla (angioedém)
German: Bei subkutaner Verbreichung über einen Dosisbereich von 5 bis 160 mg stieg die Exposition (AUC) proportional.
Slovak: Expozícia (AUC) sa pri podaní vo forme subkutánnej injekcie úmerne zvyšovala v rozmedzí dávok od 5 do 160 mg.
German: ACR 20-Ansprechen, n (%) Woche 24
Slovak: Odpoveď ACR 20, n (%)
German: Unterschied zu Placebo bei Ansprechrate (95 % CI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu v miere odpovede (95 % CI)
German: PASI-Score, prozentuale Verbesserung bei jeder Nach-Baseline-Visite (mBOCF) in der Intent-to-treat-Population während der Induktionsphase - UNCOVER-2 und UNCOVER-3
Slovak: Obrázok č. 1. PASI skóre, percentuálne zlepšenie pri každej návšteve od počiatku (mBOCF)) v populácii so zámerom liečiť (ITT populácii) v priebehu fázy indukčného dávkovania
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy neboli doteraz stanovené.
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit Taltz nicht verabreicht werden.
Slovak: Taltzu by vám nemali podávať určité typy vakcín.
German: PASI % Verbesserung gegenüber Baseline
Slovak: % malo BSA ≥
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigpens.
Slovak: Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými perami.
German: (83,2)a sPGA "0" (erscheinungsfrei)
Slovak: 292 (83,2)a sPGA „0"
German: Das Arzneimittel in der Spritze muss klar sein.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
German: Grauer Kolben
Slovak: Šedý piest striekačky
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Fertigspritze entdecke?
Slovak: Čo ak vo svojej injekčnej striekačke spozorujem vzduchové bubliny?
German: Das Sicherheitsprofil, das für Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Behandlung mit Taltz beobachtet wurde, stimmt mit dem für Patienten mit Plaque-Psoriasis mit Ausnahme der Häufigkeiten für die Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis überein; diese waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis häufig.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Taltzom je konzistentný s bezpečnostným profilom u ložiskovej psoriázy, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
German: Verw.
Slovak: Odp.
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die Injektionsstelle.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie.
German: Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Slovak: Perom nesmiete triasť.
German: Itch NRS Verminderung
Slovak: Pokles v škále svrbenia Itch NRS ≥
German: Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für den Pen sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.
Slovak: Pred použitím Taltzu si starostlivo prečítajte "Návod na použitie" pera.
German: Die Bedienungsanleitung des Fertigpens, die der Packung beigelegt ist, muss sorgfältig befolgt werden.
Slovak: Pokyny na používanie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa, sa musia dôsledne dodržiavať.
German: b Infektionen der oberen Atemwege umfassen Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege c Herpes simplex (mukokutan) ist definiert als Ereignisse mit den bevorzugten Bezeichnungen oraler Herpes, Herpes simplex, Genitalherpes, Herpes dermatitis und Herpes simplex genitalis d Orale Candidose definiert als Ereignisse mit den bevorzugten Bezeichnungen orale Candidose und orale Pilzinfektion e Phlegmone umfasst Staphylokokken-Phlegmone, Phlegmone am äußeren Ohr sowie Erysipel f Bei Plaque-Psoriasis-Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem
Slovak: Herpes simplex (mukokutánny) je definovaný ako udalosti s preferovanými termínmi orálny herpes, herpes simplex, genitálny herpes, herpetická dermatitída a genitálny herpes simplex d Orálna kandidóza definovaná ako prípady s preferovanými termínmi orálna kandidóza a orálna fungálna infekcia e
German: N mit SFQ Item 2 Score ≥2 zu Studienbeginn
Slovak: N so skóre ≥2 bodu 2 škály SFQ na začiatku liečby N = 37 N =
German: Abbildung 2.
Slovak: UNCOVER-2.
German: Was mache ich, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Slovak: Čo ak po odstránení krytu ihly ostane na špičke ihly kvapka tekutiny?
German: Über die gesamte Behandlungsdauer wurden Infektionen bei 52,8 % der mit Taltz behandelten Patienten (49,6 pro 100 Patientenjahre) berichtet.
Slovak: % pacientov liečených Taltzom (46,9 zo 100 paciento-rokov).
German: • Jeder Fertigpen enthält 1 Dosis Taltz.
Slovak: Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu.
German: Beide Taltz Behandlungen beinhalteten eine Initialdosis von 160 mg. 56 % bzw. 35 % der Patienten hatten ein unzureichendes Ansprechen auf 1 TNF- bzw. 2 TNF-Inhibitoren.
Slovak: 56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
German: 53 % der Patienten erhielten begleitend MTX in einer mittleren wöchentlichen Dosis von 15,8 mg. 67 % dieser Patienten erhielten eine Dosis von ≥ 15 mg. Patienten aller Behandlungsgruppen mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 erhielten eine Rescue Therapy (Modifikation der Begleitmedikation).
Slovak: 85,3 % pacientov v tejto štúdii dostalo predchádzajúcu liečbu s ≥1 s konvenčným DMARD (cDMARD), 53 % pacientov súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 15,8 mg. 67 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, dostávalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
German: Plaque-Psoriasis - Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion.
Slovak: Ložisková psoriáza - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
German: Bei Entsorgung des Pens und des durchstechsicheren Behälters:
Slovak: Likvidácia pera a nádoby na ostré predmety:
German: Für alle weiteren Psoriasis-Arthritis-Patienten: - Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion.
Slovak: Pre pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu: - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
German: Vor der Verwendung Ihrer Fertigspritze:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky:
German: In der Studie SPIRIT-P2 zu Psoriasis-Arthritis wurden Patienten eingeschlossen, die im Vorfeld eine anti-TNF Therapie erhalten hatten, die aufgrund von mangelnder Wirksamkeit oder Intoleranz abgebrochen worden war (anti-TNF-IR Patienten).
Slovak: Do štúdie s psoriatickou artritídou 2 (SPIRIT-P2) boli zaradení pacienti, ktorí boli predtým liečení anti
German: Anzahl der Patienten (%)
Slovak: % pacientov liečených
German: zeigte sich bei deren Jungtieren im Vergleich zu den zeitgleich beobachteten Kontrollen eine höhere Inzidenz von postnataler Mortalität.
Slovak: Vyšší výskyt postnatálnej mortality v porovnaní so súbežnými kontrolami bol zaznamenaný u potomstva opíc, ktorým bol podávaný ixekizumab.
German: Beide Taltz Behandlungen beinhalteten eine Initialdosis von 160 mg. 85,3 % der
Slovak: Oba režimy s Taltzom zahŕňali jednu 160 mg počiatočnú dávku.
German: Die Patienten erhielten randomisiert subkutane Injektionen mit Placebo, Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne injekcie s placebom, Taltzom 80 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) alebo 80 mg jedenkrát za 4 týždne (Q4W).
German: Setzen Sie das Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.
Slovak: Priložte priesvitný spodný diel rovno a pevne k pokožke.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus UNCOVER-1 in Woche 12
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-1
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - nevoľnosť (pocit na vracanie)
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sehen.
Slovak: Ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny, je to v poriadku.
German: Taltz wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Slovak: Taltz sa podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
German: Sie werden außerdem den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.
Slovak: V priesvitnom spodnom diele budete tiež vidieť šedý piest .
German: Ungefähr 25 % der Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, erreichten in Woche 2 einen PASI-Score < 5, mehr als 55 % erreichten einen PASI-Score < 5 bis zur Woche 4 mit einem Anstieg auf 85 % bis zur Woche 12 (im Vergleich zu 3 %, 14 % und 50 % unter Etanercept).
Slovak: 5 do 4. týždňa a ich počet sa zvýšil na 85 % do 12. týždňa (v porovnaní s 3 %, 14
German: Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich (N = 358)
Slovak: Etanercept 50 mg dvakrát týždenne
German: Bei Patienten mit bereits vorhandener Daktylitis oder Enthesitis führte die Behandlung mit Taltz Q4W zu einer Verbesserung in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (Remission der Daktylitis bzw. Enthesitis: 78 % vs. 24 %; p < 0,001 bzw. 39 % vs. 21 %; p < 0,01).
Slovak: U pacientov s preexistujúcou daktylitídou alebo entezitídou liečba Taltzom Q4W viedla k zlepšeniu daktylitídy aj entezitídy v 24. týždni oproti placebu (vyliečenie: 78 % oproti 24
German: Taltz sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Slovak: Kým sa infekcia nevylieči, v liečbe Taltzom sa nemá pokračovať.
German: Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Nechajte kryt ihly na injekčnej striekačke dovtedy, kým nebudete pripravený podať si injekciu.
German: Bei der Mehrzahl dieser Patienten waren die Titer niedrig und in der bis zu 60 Wochen dauernden Therapie nicht mit einem verminderten klinischen Ansprechen verbunden.
Slovak: % pacientov s ložiskovou psoriázou liečených Taltzom v odporúčanom dávkovacom režime sa vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízke titre a nesúviseli so zníženou klinickou odpoveďou do 60. týždňa liečby.
German: Taltz war wirksam bei Patienten, die Biologika-naiv waren, bereits mit Biologika behandelt worden waren und bei denen, die kein Ansprechen auf Biologika gezeigt hatten.
Slovak: Taltz bol účinný u biologicky naivných pacientov, u pacientov s predchádzajúcou expozíciou biologickým liekom aj u pacientov, u ktorých biologická liečba zlyhala.
German: Die Infektionsraten, die in den klinischen Studien bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beobachtet wurden, waren vergleichbar, mit Ausnahme der Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis, die häufig bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis auftraten.
Slovak: Zaznamenaná miera výskytu infekcií v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou bola podobná miere výskytu zaznamenanej v štúdiách s ložiskovou psoriázou, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
German: Das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder zeigt kleine Partikel.
Slovak: zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.
German: Bewertet wurde dies anhand der mittleren Reduktion gegenüber den Ausgangswerten im Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W von -10,2 bis -11,1, Taltz 80 mg Q4W von -9,4 bis -10,7, Etanercept von -7,7 bis -8,0 und Placebo von -1,0 bis -2,0).
Slovak: (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo od
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 13 (0,6 %) der mit Taltz behandelten Patienten und bei 3 (0,4 %) der mit Placebo behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: %) pacientov liečených Taltzom a u 3 (0,4
German: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Slovak: ТП "Ели Лили Недерланд"
German: SFQ-item 2 Score, "0" (nie eingeschränkt) oder "1" (selten eingeschränkt) a Abkürzungen: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; sPGA-G =
Slovak: Non-Responder Imputation (imputácia non-respondentov); sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS =
German: sPGA "0" (erscheinungsfrei) oder "1" (fast erscheinungsfrei)
Slovak: sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu.
German: Zu Plaque-Psoriasis wurden drei placebokontrollierte Phase-III-Studien gepoolt, um die Sicherheit von Taltz im Vergleich zu Placebo bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Slovak: U ložiskovej psoriázy sa tri placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 12 týždňov od začiatku liečby.
German: Die Spritze ist von einem Einzeldosis-Pen zur Einmalanwendung ummantelt.
Slovak: Injekčná striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou lieku.
German: • Lesen Sie die der Taltz-Packung beigelegte Gebrauchsinformation durch, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Taltz einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigspens und auf dem Umkarton nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na vonkajšom obale po „EXP".
German: Von diesen Patienten erreichten 71,5 % innerhalb von 12 Wochen nach erneutem Therapiebeginn mit Taltz 80 mg Q4W wieder ein Ansprechen mit zumindest sPGA von 0 oder 1.
Slovak: Z týchto pacientov 71,5 % znovu dosiahlo odpoveď aspoň sPGA (0,1) v priebehu
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
German: Insgesamt wurden 7339 Patienten in verblindeten und offenen klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen mit Taltz behandelt.
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach zameraných na ložiskovú psoriázu, psoriatickú artritídu a iné autoimunitné ochorenia bolo Taltzom liečených celkom 7 339 pacientov.
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn, basierend auf einer Begleittherapie mit cDMARD und dem Vorliegen von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 und sPGA ≥ 3), stratifiziert.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na začiatku liečby na základe súbežného používania cDMARD liekov a prítomnosti stredne závažnej až závažnej psoriázy (PASI ≥
German: Sekunden
Slovak: Týždeň
German: PASI-Ansprechraten aus der Vergleichsstudie Ixekizumab versus Ustekinumab Woche 12
Slovak: Tabuľka č. 6. Pomer odpovedí PASI v porovnávacej štúdii ixekizumabu s ustekinumabom
German: Ein signifikant größerer Prozentsatz der mit Taltz behandelten Patienten erreichte eine Reduktion im Itch NRS von ≥ 4 Punkten in Woche 12 (84,6 % für Taltz Q2W, 79,2 % für Taltz Q4W und 16,5 % für Placebo).
Slovak: Signifikantne väčší podiel pacientov liečených Taltzom dosiahol redukciu Itch NRS ≥ 4 body v 12. týždni (84,6
German: Sie müssen während der Anwendung von Taltz und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Taltz-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky musíte používať vhodnú antikoncepciu.
German: Alle anderen Patienten: 40 mg in Woche 0, dann 40 mg alle 2 Wochen.
Slovak: potom 40 mg každé 2 týždne pre ostatých pacientov.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigspritzen.
Slovak: Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými injekčnými striekačkami.
German: ACR 70-Ansprechen, n (%) Woche 24
Slovak: Odpoveď ACR 70, n (%)
German: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Slovak: Via Gramsci 731/733 50019
German: Aufrechterhalten eines sPGA "0" (erscheinungsfrei) oder "1" (fast erscheinungsfrei)
Slovak: Udržané sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
German: Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Slovak: Všeobecné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
German: Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.
Slovak: Od 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
German: Patienten mit ursprünglicher Randomisierung für Taltz, die in Woche 12 Responder waren (d. h. sPGA Wert von 0 oder 1) wurden in UNCOVER-1 und UNCOVER-2 für weitere 48 Wochen erneut für eine der folgenden Behandlungen randomisiert: Placebo oder Taltz (80 mg alle vier oder zwölf Wochen [Q4W oder Q12W]).
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní na Taltz, ktorí reagovali na liečbu v 12. týždni (t.j. sPGA skóre s hodnotou 0,1) v UNCOVER-1 aj UNCOVER-2, boli re-randomizovaní na dobu ďalších 48 týždňov na jeden z týchto liečebných režimov: placebo alebo Taltz (80 mg každé štyri alebo dvanásť týždňov
German: N=60
Slovak: N = 62 N =
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2:2 für entweder 12 Wochen Placebo oder Taltz (80 mg alle zwei oder vier Wochen [Q2W oder Q4W] nach einer Initialdosis von 160 mg) oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich randomisiert.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:2:2:2) na podávanie placeba alebo Taltzu (80 mg každé dva alebo štyri týždne [Q2W alebo Q4W] po 160 mg počiatočnej dávke) alebo etanerceptu 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov.
German: Nehmen Sie den Fertigpen von Ihrer Haut.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/001 1 Fertigpen EU/1/15/1085/002 2 Fertigpens EU/1/15/1085/003 3 Fertigpens
Slovak: 1 naplnené pero EU/1/15/1085/002 2 naplnené perá EU/1/15/1085/003 3 naplnené perá
German: Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf dem Pen, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Nechajte kryt ihly na striekačke dovtedy, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
German: ACR 50-Ansprechen, n (%) Woche 24
Slovak: Odpoveď ACR 50, n (%)
German: Taltz wird unter Ihre Haut injiziert (subkutane Injektion).
Slovak: Taltz sa injekčne podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
German: Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Psoriasis-Arthritis".
Slovak: Taltz sa používa na liečbu ochorenia s názvom „psoriatická artritída", zápalového ochorenia kĺbov, často sprevádzaného psoriázou.
German: Im PASI 75-Ansprechen zeigte sich die Überlegenheit bereits ab Woche 2 (p < 0,001) und im PASI 90- und PASI 100-Ansprechen ab Woche 4 (p < 0,001).
Slovak: 0,001) a pre PASI 90 a PASI 100 od 4. týždňa (p <
German: Dabei war Ixekizumab im Hinblick auf den primären Endpunkt (PASI 90Ansprechen in Woche 12, Tabelle 6) überlegen.
Slovak: Priama porovnávacia postmarketingová štúdia fázy 3b Účinnosť a bezpečnosť ixekizumabu sa skúmala aj v dvojito zaslepenej štúdii v porovnaní s ustekinumabom, kde bol ixekizumab lepší v primárnom cieli štúdie (odpoveď PASI 90 v 12. týždni, tabuľka č. 6).
German: Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird das gleiche Dosierungsschema wie für Plaque-Psoriasis empfohlen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov s psoriatickou artritídou so súčasnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou je rovnaké ako pre pacientov s ložiskovou psoriázou.
German: Entsorgen des Fertigpens.
Slovak: UKONČITE PODÁVANIE
German: Benutzen Sie in diesem Fall einen neuen Fertigpen für Ihre Injektion.
Slovak: Na injekciu použite nové naplnené pero.
German: In den placebokontrollierten Abschnitten der Phase-III-Studien bei Plaque-Psoriasis wurden bei 27,2 % der für bis zu 12 Wochen mit Taltz behandelten Patienten Infektionen berichtet, verglichen mit 22,9 % der Patienten unter Placebo.
Slovak: % pacientov liečených Taltzom počas až 12 týždňov, v porovnaní s 22,9 % pacientov liečených placebom.
German: Die Patienten in allen Behandlungsgruppen hatten einen medianen Baseline-PASI-Score zwischen 17,4 und 18,3; 48,3 % bis 51,2 % der Patienten hatten einen Baseline-sPGA-Score von „schwer" oder „sehr schwer", und der mittlere Baseline-Score in der Pruritus Numeric Rating Scale (Itch NRS) lag zwischen 6,3 und 7,1.
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách mali medián vstupného PASI skóre v rozmedzí od 17,4 do 18,3; 48,3
German: Taltz zeigte ein rasches Einsetzen der Wirksamkeit mit einer mehr als 50%igen Reduktion des mittleren PASI in Woche 2 (Abbildung 1).
Slovak: 50 % znížením priemerného PASI do 2. týždňa (obrázok č. 1).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Sollte Ihnen einer der folgenden Punkte auffallen, BENUTZEN SIE den Fertigpen NICHT, sondern entsorgen Sie ihn wie angegeben:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero a zlikvidujte ho podľa pokynov: