FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fasturtec doit être reconstitué avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant).
Spanish: Fasturtec se debe reconstituir con el volumen completo del disolvente suministrado (es decir el vial de 1,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 5 ml de disolvente).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances d'origine biologique d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
French: Fréquence indéterminée
Spanish: Frecuencia no conocida sistema
French: - Les autres composants de la poudre sont : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté,
Spanish: - Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec.
Spanish: Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
French: La rasburicase doit être reconstituée avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant).
Spanish: Rasburicasa se debe reconstituir con el volumen completo de la ampolla de disolvente proporcionada (vial con 1,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 1 ml; vial con 7,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 5 ml).
French: La rasburicase étant une protéine, le taux chez le nourrisson devrait être très faible.
Spanish: Como proteína, la dosis que se espera que pase a lactantes es muy baja.
French: Poudre dans son flacon : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) Ne pas congeler.
Spanish: Polvo en vial: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris Francia
French: Les effets tératogènes de la rasburicase ne pouvant être exclus, Fasturtec ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.
Spanish: Fasturtec sólo debe usarse durante el embarazo si fuera estrictamente necesario, debido a que no se puede descartar los efectos teratogénicos de la rasburicasa.
French: Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion rasburicase
Spanish: Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión rasburicasa
French: Comment conserver Fasturtec
Spanish: Conservación de Fasturtec
French: La durée exacte du traitement sera déterminée en fonction du suivi adapté du taux d'acide urique dans le plasma et de l'évaluation clinique.
Spanish: La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta se debe basar en el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.
French: Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
Spanish: Tras la reconstitución, se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que se tendrá que diluir en una solución intravenosa de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).
French: Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion d'agents cytotoxiques et de rasburicase.
Spanish: Si no se puede utilizar una vía alternativa, la vía se debe lavar con solución salina entre la perfusión de agentes quimioterapéuticos y la de rasburicasa.
French: En cas de surdosage, des signes d'hémolyse doivent être recherchés et des traitements symptomatiques appropriés doivent être instaurés car il n'existe pas d'antidote connu.
Spanish: Por tanto, si se sospecha que un paciente haya podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis y se deben iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico para Fasturtec.
French: Grâce à ce mécanisme, Fasturtec réduit le risque d'insuffisance rénale par précipitation dans les tubules rénaux des cristaux d'acide urique, conséquence de l'hyperuricémie.
Spanish: La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales; por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia.
French: La rasburicase est produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: La rasburicasa se produce por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae
French: Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion de cytotoxiques et de rasburicase.
Spanish: Si no se puede utilizar una vía alternativa, la vía se debe lavar con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa.
French: Poudre : alanine mannitol phosphate disodique dodécahydraté phosphate disodique dihydraté phosphate monosodique dihydraté
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo: alanina manitol fosfato disódico dodecahidrato fosfato disódico dihidrato dihidrógeno fosfato sódico dihidrato
French: - La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ml.
Spanish: Composición de Fasturtec - El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml.
French: Si vous avez reçu plus de Fasturtec que vous n'auriez dû Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les symptômes associés.
Spanish: Si esto sucede, el médico realizará un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y tratará cualquier síntoma que aparezca.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
French: De plus, chez ces patients, cette rapide normalisation de l'uricémie s'accompagne d'une amélioration de la fonction rénale, qui permet alors une excrétion efficace de la charge en phosphates sériques et prévient ainsi toute nouvelle détérioration de la fonction rénale secondaire à la précipitation des cristaux phospho-calciques.
Spanish: A su vez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la función renal debido a una precipitación calcio/fósforo.
French: PC: SN: NN:
Spanish: SN:
French: L'interprétation des études non cliniques est gênée par la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles animaux standard.
Spanish: La presencia de urato-oxidasa endógena en los modelos animales estándar dificulta la interpretación de los resultados de los estudios no clínicos.
French: - Difficulté à respirer ou à avaler - Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaires
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
French: EU/1/00/170/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001
French: rasburicase 7,5 mg/5 ml.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO rasburicasa 7,5 mg/5 ml
French: sanofi-aventis groupe
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe
French: Dutrebis lamivudine / raltégravir
Spanish: Dutrebis lamivudina / raltegravir
French: Autres informations relatives à Dutrebis
Spanish: Otras informaciones sobre Dutrebis
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dutrebis, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Dutrebis, ver el prospecto.
French: Pourquoi Dutrebis a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dutrebis?
French: La principale mesure d'évaluation de l'efficacité était basée sur la réduction de la charge virale: 68,8% des patients avaient atteint une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes con una disminución de los niveles del virus en sangre (viremia) hasta menos de 50 copias del ARN del VIH por mililitro, que fue del 68,8 %.
French: Dutrebis contient de la lamivudine et du raltégravir et ne convient qu'à des patients ne présentant aucune résistance à ces agents actifs ou à des antiviraux associés.
Spanish: Dutrebis contiene los principios activos lamivudina y raltegravir y es solo para uso en pacientes cuyas infecciones no sean resistentes a estos medicamentos o a ciertos medicamentos antivíricos relacionados.
French: Dutrebis est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour des patients à partir de 6 ans et pesant au moins 30 kg.
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos contra el VIH y puede usarse en pacientes a partir de los 6 años de edad y con un peso mínimo de 30 kg.
French: Dutrebis doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Spanish: Dutrebis debe utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
French: Comment Dutrebis est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Dutrebis?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site internet de l'Agence.
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme et dont on escompte par conséquent qu'ils produisent le même effet.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
French: Febuxostat Krka (fébuxostat)
Spanish: Febuxostat Krka (febuxostat)
French: Les crises de goutte pouvant encore survenir au cours des premiers mois de traitement, il est recommandé aux patients de prendre d'autres médicaments pour prévenir les crises de goutte pendant au moins les six premiers mois de traitement par Febuxostat Krka.
Spanish: Pueden seguir produciéndose crisis de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros medicamentos para evitarlos durante al menos los seis primeros meses de tratamiento con Febuxostat Krka.
French: Des informations sur Febuxostat Krka sont disponibles sur le site internet de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Febuxostat Krka en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Adenuric, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Febuxostat Krka.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Adenuric, y no es necesario repetirlos para Febuxostat Krka.
French: Elle permet en général d'abaisser les taux d'acide urique dans le sang en deux semaines, mais la dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour si les taux d'acide urique dans le sang restent élevés (supérieurs à 6 mg par décilitre) après deux à quatre semaines.
Spanish: Por lo general, esta dosis reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos semanas, pero puede aumentarse hasta 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
French: Le traitement par Febuxostat Krka ne doit pas être arrêté si une crise de goutte survient.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Krka no debe suspenderse si se produce una crisis de gota.
French: Étant donné que Febuxostat Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Febuxostat Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le traitement par Febuxostat Krka doit être instauré deux jours avant le début de la chimiothérapie et poursuivi pendant au moins sept jours.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Krka se debe iniciar dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Febuxostat Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Febuxostat Krka, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pour la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients traités par chimiothérapie, la dose recommandée est de 120 mg une fois par jour.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, la dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Febuxostat Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Febuxostat Krka se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Febuxostat Krka?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Febuxostat Krka?
French: Les effets secondaires rapportés avec Febuxostat Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Febuxostat Krka se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Febuxostat Krka sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Febuxostat Krka se controlan de forma continua.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée «xanthine oxydase», qui est nécessaire à la production d'acide urique dans le corps.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima denominada xantina-oxidasa, que el organismo necesita para fabricar el ácido úrico.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Febuxostat Krka.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Febuxostat Krka.
French: Pourquoi Febuxostat Krka est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Febuxostat Krka en la UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Febuxostat Krka est de qualité comparable à celle d'Adenuric et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Febuxostat Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adenuric.
French: Pour le traitement de l'hyperuricémie de longue durée, la dose recommandée de Febuxostat Krka est de 80 mg une fois par jour.
Spanish: Para el tratamiento de la hiperuricemia crónica, la dosis recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Adenuric, le bénéfice de Febuxostat Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Adenuric, los beneficios de Febuxostat Krka son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Febuxostat Krka est disponible sous la forme de comprimés (80 et 120 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Febuxostat Krka se presenta en comprimidos (80 y 120 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie, l'abaissement des taux d'acide urique devrait permettre de réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.
Spanish: En pacientes sometidos a quimioterapia es previsible que una reducción de los niveles de ácido úrico reduzca el riesgo de síndrome de lisis tumoral.
French: La substance active de Febuxostat Krka, le fébuxostat, réduit la formation d'acide urique.
Spanish: El principio activo de Febuxostat Krka, el febuxostat, reduce la formación de ácido úrico.
French: En réduisant la production d'acide urique, Febuxostat Krka peut abaisser les taux d'acide urique dans le sang et les maintenir à un niveau bas, stoppant ainsi l'accumulation de cristaux.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, Febuxostat Krka disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que detiene la acumulación de cristales.
French: Autres informations relatives à Febuxostat Krka
Spanish: Otra información sobre Febuxostat Krka:
French: Febuxostat Krka est également utilisé pour traiter et prévenir l'apparition de taux élevés d'acide urique dans le sang chez les adultes atteints d'un cancer du sang et traités par chimiothérapie (médicaments anticancéreux) et présentant un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses, provoquant un accroissement soudain du taux d'acide urique dans le sang susceptible d'endommager les reins).
Spanish: Febuxostat Krka se utiliza también para tratar y prevenir los niveles elevados de ácido úrico en la sangre en adultos con un cáncer sanguíneo tratados con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y que tienen riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de las células cancerosas, lo que causa un aumento repentino del ácido úrico en la sangre que puede dañar los riñones).
French: Cela signifie que Febuxostat Krka contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Adenuric.
Spanish: Febuxostat Krka contiene el principio activo febuxostat y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Adenuric.
French: Febuxostat Krka est utilisé chez les patients présentant une accumulation de cristaux, y compris l'arthrite goutteuse (douleur et inflammation au niveau des articulations) ou les tophi («calculs», dépôts plus volumineux de cristaux d'urate qui peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses).
Spanish: Febuxostat Krka se usa en pacientes que presentan signos de acumulación de cristales, como artritis gotosa (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos grandes de cristales de urato que pueden dañar las articulaciones y los huesos).
French: Qu'est-ce que Febuxostat Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Febuxostat Krka y para qué se utiliza?
French: Quelles études ont été menées sur Febuxostat Krka?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Febuxostat Krka?
French: Febuxostat Krka est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperuricémie (taux élevés d'acide urique ou d'«urate» dans le sang) de longue durée chez l'adulte.
Spanish: Febuxostat Krka es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con hiperuricemia crónica (concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre).
French: Aperçu de Febuxostat Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Febuxostat Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Febuxostat Krka agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Febuxostat Krka?
French: Comment Febuxostat Krka est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Febuxostat Krka?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Febuxostat Krka et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Febuxostat Krka?
French: Le traitement est habituellement de courte durée.
Spanish: En general el tratamiento es de corta duración.
French: Date de première autorisation : 28 mars 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 /marzo/ 2019
French: Polyvinylalcool Macrogol 3350
Spanish: Alcohol polivinílico Macrogol 3350
French: PLAQUETTE (PVC/PVDC/PVC//alu)
Spanish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
French: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 4( Seniaine
Spanish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 Semana
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
French: Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas assurés que Febuxostat Krka ne nuit pas à leurs performances.
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que Febuxostat Krka no afecta perjudicialmente a su rendimiento.
French: La sécurité et l'efficacité de Febuxostat Krka chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Febuxostat Krka en niños de edad inferior a 18 años.
French: Les effets observés lors des études précliniques sont généralement survenus à des expositions supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
Spanish: En los estudios preclínicos se observaron reacciones generalmente a exposiciones superiores a la máxima humana.
French: # p < 0,001 vs 80 mg
Spanish: # p <0,001 frente a 80 mg
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise de Febuxostat Krka, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando Febuxostat Krka, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
French: Excipient(s) à effet notoire : - lactose : 73 mg
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido - lactosa:73 mg
French: Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad
French: Continuez à prendre Febuxostat Krka tous les jours même si vous n'avez pas de crise de goutte.
Spanish: Siga tomando Febuxostat Krka todos los días, incluso si ya no tiene crisis de gota.
French: L'efficacité et la sécurité du fébuxostat dans la prévention et le traitement du Syndrome de Lyse Tumorale a été évaluée dans l'étude FLORENCE (FLO-01).
Spanish: La eficacia y seguridad de Febuxostat Krka en la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).