FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Myoson un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Spanish: En el estudio con los comprimidos de 150 mg, se demostró la bioequivalencia para los dos parámetros farmacocinéticos principales, es decir, AUC y Cmáx, ya que los IC del 90 % se encontraban dentro de los límites exigidos (del 80 % al 125 %).
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Myoson incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Myoson de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Spanish: - Los demás componentes son:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Spanish: Código ATC: A16AB07.
Latvian: ATĶ kods: A16AB07.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
Spanish: Los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento.
Latvian: Pacientu stāvoklis uzlabojās, kad ārstēšana tika pārtraukta.
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
Latvian: • Sāpes krūtīs (ne sirdī)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Spanish: Los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima en este Registro.
Latvian: Šajā reģistrā tiks anonīmi apkopoti dati par pacientiem.
Spanish: Cmáx (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Latvian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Spanish: El uso de estos medicamentos para suprimir el sistema inmunitario puede aumentar todavía más este riesgo.
Latvian: Šo zāļu lietošana imūnsistēmas nomākšanai var vēl vairāk paaugstināt šo risku.
Spanish: Un paciente más murió después de concluir el estudio y otro después de retirarse del estudio.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājiem
Spanish: Algunas reacciones fueron graves (ver sección 4.8).
Latvian: Dažas reakcijas ir bijušas smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Las reacciones generalmente se produjeron poco después del inicio de la perfusión.
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.
Spanish: Dos pacientes murieron, por lo que no entraron en el estudio de extensión.
Latvian: Divi pacienti nomira un netika iekļauti pētījuma pagarinājumā.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/03/2006 Fecha de la última renovación: 29/03/2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, si se mantiene a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC y se conserva en un lugar protegido de la luz.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā un sargājot no gaismas.
Spanish: Inducción de la tolerancia inmune en la IOPD
Latvian: IOPD imūnās tolerances indukcija
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Spanish: Solamente un paciente pudo dejar de utilizar la silla de ruedas.
Latvian: No ratiņkrēsla varēja atteikties tikai viens pacients.
Spanish: Qué es Myozyme y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Debido a que es una enfermedad rara y a la limitada experiencia con que se cuenta hasta la fecha, actualmente no está totalmente establecido el efecto de la formación de anticuerpos IgG sobre la seguridad y la eficacia.
Latvian: Tā kā slimība ir reta un pašlaik pieredze ir ierobežota, IgG antivielu veidošanās ietekme uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti pagaidām nav pilnīgi noteikta.
Spanish: • Bajo nivel de oxígeno en sangre
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Spanish: Este efecto era parcialmente atribuible a la toxicidad maternal, ya que se observó una reducción significativa en el consumo de alimentos y en el aumento del peso corporal.
Latvian: Šī iedarbība bija daļēji izskaidrojama ar toksisko ietekmi uz māti, jo tika novērota būtiska barības patēriņa un ķermeņa masas pieauguma samazināšanās.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 6,2.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,2.
Spanish: La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave.
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.
Spanish: Tabla 4: Cambio respecto al valor inicial: criterios de valoración de la eficacia en el estudio controlado con placebo
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli: efektivitātes rezultāti placebo kontrolētā pētījumā
Spanish: Sin embargo, las respuestas motoras y respiratorias al tratamiento han sido más variables.
Latvian: Tomēr motorās un respiratorās funkcijas atbildes reakcija uz terapiju variē vairāk.
Spanish: Los datos de un número pequeño de pacientes con HSAT, con o sin actividad inhibitoria, mostraron un efecto de tratamiento ITI limitado.
Latvian: Dati no neliela skaita pacientu ar HSAT ar inhibējošu aktivitāti vai bez tās uzrādīja ierobežotu ITI ārstēšanas efektu.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma rutinaria conforme a una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz terapiju jāvērtē ierastā veidā, par pamatu izmantojot vispusīgu slimības klīnisko manifestāciju izvērtējumu.
Spanish: Linealidad/No linealidad La farmacocinética era proporcional a la dosis y no cambió con el tiempo.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Farmakokinētikie parametri bija proporcionāli devai un laika gaitā nemainījās.
Spanish: Sin embargo, la función muscular solo mejoró en pacientes no dependientes de silla de ruedas y en aquellos con una debilidad muscular menos pronunciada.
Latvian: Tomēr muskuļu funkcija uzlabojās tikai pie ratiņkrēsla nepiesaistītiem pacientiem un pacientiem ar mazāk izteiktu muskuļu vājumu.
Spanish: Cada envase contiene 1, 10 o 25 viales.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 10 vai 25 flakoni.
Spanish: Los niveles de anticuerpos IgG deberían ser controlados regularmente.
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Spanish: En este grupo de pacientes también se ha observado una respuesta variable con relación a la función motora.
Latvian: Arī šajā pacientu grupā ir novērotas atšķirīgas motorās funkcijas reakcijas.
Spanish: Variación desde el inicio a la semana 78/última observación*
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 78. nedēļu/pēdējo kontroli*
Spanish: Este medicamento se proporciona en forma de polvo que debe mezclarse con agua estéril antes de su administración.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas pulvera formā, kuru pirms lietošanas nepieciešams samaisīt ar sterilu ūdeni.
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Latvian: Ražotājs Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Spanish: En general, el número de pacientes que experimentaron reacciones adversas y reacciones adversas graves fue comparable entre los dos grupos.
Latvian: Kopumā pacientu, kuriem attīstījās nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības, skaits bija salīdzināms starp abām grupām.
Spanish: Reacción adversa (Nivel de término preferente)
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (vēlamā termina līmenis)
Spanish: En los estudios, los médicos han utilizado medicamentos para suprimir el sistema inmunitario y reducir la producción de anticuerpos.
Latvian: Pētījumos ārsti ir izmantojuši zāles, lai nomāktu imūnsistēmu antivielu veidošanās samazināšanai.
Spanish: El criterio principal de valoración del estudio piloto era la proporción de pacientes que seguían vivos.
Latvian: Galvenā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija izdzīvojušo pacientu proporcija.
Spanish: El glucógeno proporciona energía al organismo, pero en la enfermedad de Pompe los niveles de glucógeno pueden llegar a ser demasiado altos.
Latvian: Glikogēns nodrošina organismu ar enerģiju, bet Pompe slimības gadījumā šīs glikogēna koncentrācijas var kļūt pārāk augstas.
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Spanish: La reconstitución y la dilución se deben realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente respecto a las normas de asepsia.
Latvian: Izšķīdināšanu un atšķaidīšanu nepieciešams veikt atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši ievērojot aseptiku.
Spanish: Distribución y eliminación
Latvian: Izkliede un eliminācija
Spanish: • Estrechamiento de los vasos sanguíneos que causen una disminución de la circulación sanguínea
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās, izraisot asins plūsmas samazināšanos
Spanish: Myozyme no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Latvian: Myozyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Spanish: Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna.
Latvian: Alfa alglikozidāze var izdalīties mātes pienā.
Spanish: La enfermedad de Pompe es una miopatía metabólica rara, progresiva y letal, con una incidencia global aproximada de 1 de cada 40.000 nacimientos.
Latvian: Pompe slimība ir reta, progresējoša un letāla metaboliska miopātija; tās aptuvenais kopējais sastopamības biežums ir 1 gadījums uz 40 000 jaundzimušo.
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o del sector sanitario a inscribir a pacientes a los que se les ha diagnosticado la enfermedad de Pompe en www.PompeRegistry.com.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti pacientus, kuriem diagnosticēta Pompe slimība, reģistrēt "Pompe slimības reģistrā" www.PompeRegistry.com.
Spanish: El desarrollo motor se suele interrumpir, o si se alcanza alguna función motora reseñable, se pierde posteriormente.
Latvian: Motorās funkcijas attīstība bieži ir pilnīgi bloķēta vai, ja tomēr zināmi sasniegumi ir bijuši, tie pēc tam izzūd.
Spanish: La muerte suele ocurrir debido a una insuficiencia cardíaca y/o respiratoria antes de alcanzar un año de edad.
Latvian: Nāve sakarā ar sirds un/vai elpošanas sistēmas mazspēju parasti iestājas līdz gada vecumam.
Spanish: 4 Reacciones adversas adicionales en la postcomercialización, los programas de acceso expandido y los ensayo clínicos no controlados.
Latvian: 4 Papildu nevēlamās reakcijas, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos
Spanish: Los 5 pacientes que recibían ventilación invasiva al inicio de la terapia siguieron necesitando ventilación durante todo el estudio (4 pacientes sobrevivieron más allá de la semana 104 y un paciente falleció).
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija nepieciešama invazīva ventilācija, visa pētījuma laikā tā joprojām bija nepieciešama (4 pacienti izdzīvoja ilgāk par 104 nedēļām, un viens pacients nomira).
Spanish: Después de un mínimo de 52 semanas, 16 de estos 18 pacientes se incluyeron en un estudio de extensión para recibir tratamiento continuado a la misma dosis durante un total de hasta tres años (150 semanas).
Latvian: Pēc ne mazāk kā 52 nedēļām 16 no šiem 18 pacientiem tika iekļauti pētījuma pagarinājumā, kurā tika turpināta ārstēšana ar to pašu devu ar kopējo ilgumu līdz trim gadiem (150 nedēļām).
Spanish: Se puede necesitar que las pautas posológicas de ITI se adapten a las necesidades individuales del paciente (ver sección 5.1).
Latvian: ITI shēmas var būt jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām (skatīt
Spanish: • Sensación de calor
Latvian: • Karstuma sajūta
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas (notificadas en al menos 2 pacientes) y reacciones adversas notificadas en el entorno post-comercialización, los programas de acceso expandido y los ensayos clínicos no controlados, según la Clasificación de Órganos del Sistema y presentadas según las categorías de frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), raras veces (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras veces (<1/10.000) y no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (par kurām ziņots vismaz 2 pacientiem) un nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Spanish: Hiperhidrosis no conocida
Latvian: Hiperhidroze nav zināms
Spanish: El t½ de aproximadamente 2-3 horas, también fue similar en este grupo de pacientes.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t½), kas ilga aptuveni 2 līdz 3 stundas, arī bija līdzīgs minētajā pacientu grupā novērotajam.
Spanish: Todos los pacientes podían deambular libremente sin ayuda y ningún paciente, salvo uno, necesitó soporte de ventilación asistida (1 paciente necesitó ventilación no invasiva nocturna).
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti ambulatori un nevienam no pacientiem (izņemot vienu) nebija nepieciešama nekāda veida palīdzība plaušu ventilācijā (vienam pacientam nakts laikā bija nepieciešama neinvazīva plaušu ventilācija).
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Spanish: Los índices ecocardiográficos de la miocardiopatía mejoraron debido a una disminución de la masa ventricular izquierda (MVI).
Latvian: Ehokardiogrāfiskie kardiomiopātijas rādītāji uzlabojās, vērtējot sirds kreisā kambara masas (LVMleft ventricular mass) samazinājumu.
Spanish: Estos tres estudios con Myozyme (con seguimiento de al menos 3 años en 2 estudios y una mediana de 23 meses en el otro estudio) sugirieron una estabilización o mejoría de la función motora y una estabilización de la función pulmonar.
Latvian: Šie trīs Myozyme pētījumi (ar sekojošu 3 gadus ilgu kontroli divos pētījumos un mediāno kontroles ilgumu 23 mēneši citā pētījumā) liecināja par motorās funkcijas uzlabošanos un pulmonālās funkcijas stabilizēšanos.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo significativo adverso (ver sección 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko pētījumu datu rezultāti nenorāda uz nozīmīgu kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, 14 de 21 pacientes (66,7%) seguían vivos y 1 paciente seguía vivo, pero fue retirado del estudio.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām 14 no 21 pacienta (66,7 %) bija dzīvi, un dzīvs bija vēl viens pacients, bet viņš bija izstājies no pētījuma.
Spanish: Se piensa que Myozyme restablecerá la actividad de la GAA lisosómica lo que dará como resultado la estabilización o el restablecimiento de la función cardiaca y del músculo esquelético (incluyendo los músculos respiratorios).
Latvian: Pastāv pieņēmums, ka Myozyme atjauno lizosomu GAA aktivitāti, kā rezultātā stabilizējas vai atjaunojas sirds un skeleta muskuļu funkcija (tai skaitā arī elpošanas muskuļu funkcija).
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado
Latvian: Pareizas lietošanas instrukcija
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Spanish: La dosis que debe recibir varía en función de su peso corporal.
Latvian: Deva, kādu Jūs saņemat, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Spanish: 50 mg de polvo en un vial (viales de vidrio de Tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con un capuchón (plástico).
Latvian: 50 mg pulvera flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (silikonizēts butilkaučuks) un uzmavu (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu (plastmasa).
Spanish: Después de 52 semanas de tratamiento, 16 de 21 pacientes (76,2%) tratados con Myozyme seguían vivos.
Latvian: Pēc 52 terapijas nedēļām 16 no 21 pacienta (76,2 %), kas ārstēšanā saņēma Myozyme, bija dzīvi.
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no requerir tratamiento médico o interrupción de la perfusión.
Latvian: Vieglu un pārejošu nevēlamo parādību gadījumā var nebūt nepieciešama medicīniska palīdzība vai infūzijas pārtraukšana.
Spanish: Su médico debería valorar los beneficios y riesgos de reiniciar el tratamiento con Myozyme.
Latvian: Jūsu ārstam jāapsver Myozyme atkārtotas lietošanas riski un ieguvumi.
Spanish: Las variables de evaluación de eficacia co-primarias fueron la distancia recorrida (en metros) en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos, PM6M) y el % del valor previsto de CVF (capacidad vital forzada) en posición sentada.
Latvian: Līdzvērtīgi primārās efektivitātes iznākuma novērtējumi bija 6 minūtēs noietais attālums (metros) (6 minūšu iešanas tests, 6MWT) un FVC (forsētā vitālā kapacitāte) % no normas sēdus stāvoklī.
Spanish: Los datos adicionales relativos a la eficacia mostraron que de los 16 pacientes sin ayuda de ventilación invasiva al inicio de la terapia, 7 permanecieron así tras las 104 semanas de tratamiento.
Latvian: Zāļu lietošanas efektivitātes papildu dati parādīja, ka no 16 pacientiem, kuriem terapijas sākumā nebija nepieciešama invazīva plaušu ventilācija, pēc 104 terapijas nedēļām šāds stāvoklis saglabājās 7 pacientiem.
Spanish: La gran mayoría de pacientes con enfermedad de Pompe infantil, tratados con Myozyme, mostraron una mejoría de la función cardíaca así como una estabilización o mejorías de los parámetros de crecimiento.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem zīdaiņa vecumā ir parādījusies Pompe slimība un kuri ir ārstēti ar Myozyme, ir konstatēts sirds funkcijas uzlabojums, kā arī augšanas ātruma parametru stabilizācija vai pieaugums.
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 y 80 Nueva York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Savienotās Valstis
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada de Myozyme en niños y adolescentes es la misma que en los adultos.
Latvian: Myozyme ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Spanish: Dado que usted tiene la enfermedad de Pompe, existe el riesgo de que adquiera una infección grave de las vías respiratorias o los pulmones.
Latvian: Tā kā Jums ir Pompe slimība, pastāv smagas elpceļu vai plaušu slimības risks.
Spanish: • Dolor o reacción local en el sitio del goteo
Latvian: • Sāpes vai vietēja reakcija ievadīšanas vietā
Spanish: Mediana Semana 78/última observación Media ± d.e.
Latvian: 78. nedēļa/pēdējā kontrole
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myozyme
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myozyme ievadīšanas