FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1.
Hungarian: Végül két másik vizsgálat szerint a Yervoy és nivolumab kombinációja hatásosan kezeli azoknak a felnőtteknek az előrehaladott melanomáját, akiket korábban nem kezeltek, és akiknek a daganata egy PD-L1-nek nevezett fehérjét termel.
English: What benefits of Yervoy have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yervoy alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai enyhén vagy közepesen súlyosak.
English: Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Hungarian: A Yervoy nivolumabbal való együttes alkalmazása esetén a további gyakori mellékhatások közé tartozik a láz, a pajzsmirigyhormonok csökkent vagy emelkedett szintje, a kolitisz (vastagbélgyulladás), az ízületi fájdalmak, a fejfájás és a légzési nehézség.
English: How is Yervoy used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yervoy-t?
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy azok a betegek, akiknél a betegség súlyosbodásának közepes vagy magas volt a kockázata, és kombinált kezelést kaptak, összességében tovább éltek, mint a szunitinibbel kezelt betegek.
English: Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
Hungarian: Számos egyéb, korábban nem kezelt felnőttet bevonó vizsgálat szerint a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig éltek.
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Hungarian: 24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
English: For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Yervoy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
Hungarian: A 945 felnőttet bevonó első vizsgálatban a Yervoy-jal és nivolumabbal kezelt betegek a betegség súlyosbodása nélkül átlagosan 11,7 hónapig éltek, szemben a 6,9 hónappal azoknál, akiket önmagában nivolumabbal kezeltek, és a 2,9 hónappal azoknál, akiket önmagában Yervoy-jal kezeltek.
English: The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga, az ipilimumab, egy monoklonális antitest.
English: In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
Hungarian: Egy 727, előrehaladott melanomában szenvedő felnőttet bevonó vizsgálatban a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan mintegy 12 hónapig éltek, szemben a 10 mg/kg dózissal kezeltek esetében megfigyelt 16 hónappal.
English: It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Hungarian: Az ipilimumab a T-sejtekre hat azáltal, hogy az aktivitásukat szabályozó, CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
English: When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
Hungarian: Amennyiben nivolumabbal együtt alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adag Yervoy-t és nivolumabot, összesen 4 dózist, melyet egy önmagában adott nivolumab kezelés követ.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitinib esetében 8,4 hónap volt.
English: In the second study involving 142 adults, the disease was controlled in 56% of patients receiving Yervoy and nivolumab compared with 9% of patients receiving Yervoy alone.
Hungarian: A második, 142 felnőttet bevonó vizsgálatban a Yervoy-t és nivolumabot kapó betegek 56%-ánál volt kontrollált a betegség, szemben az önmagában Yervoy-t kapó betegek 9%-ával.
English: In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
Hungarian: Két kis vizsgálatban, amelybe 30, 12 és 18 év közötti, előrehaladott melanomában szenvedő serdülőt vontak be, a Yervoy-jal végzett kezelés a gyógyszer felnőttekéhez hasonló vérszintjét eredményezte.
English: As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
Hungarian: A Yervoy alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: What are the risks associated with Yervoy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yervoy alkalmazása?
English: How does Yervoy work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yervoy?
English: Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Hungarian: A Yervoy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott melanomában (a bőrrák egy fajtája) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában (vesedaganat) szenvedő felnőtteknél alkalmaznak.
English: For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Hungarian: Az ipilimumab aktiválja a fehérvérsejtek T-sejteknek nevezett típusát és növeli azok számát.
English: In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
Hungarian: A nagy dózisban adott Yervoy-jal és dakarbazinnal kezelt betegek átlagosan 11 hónapig éltek, míg azok, akiknek placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és dakarbazint adtak, 9 hónapig.
English: In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
Hungarian: A teljes túlélés a „gp100” nevű kísérleti készítménnyel kombinált Yervoy-jal 10 hónap volt, szemben az önmagában gp100-zal kezelt betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
English: What is Yervoy and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Yervoy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Hungarian: A Yervoy-jal és nivolumabbal történő kezelést a vesesejtes karcinóma kezelésére szolgáló másik rákgyógyszerrel, a szunitinibbel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 1096, korábban nem kezelt, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével.
English: Yervoy contains the active substance ipilimumab.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga az ipilimumab.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Hungarian: A vakcina hatásosságát először több, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Hungarian: Az érintett sertések gyakran köhögnek, és nem növekednek.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Hungarian: Később, ha az állatok ki lesznek téve a vírusnak vagy a baktériumoknak, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Hungarian: A védettség a vakcinázás után három héttel alakul ki, és a vakcinázás után 23 hétig tart.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az élelmiszertermel ő állatoknál?
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Hungarian: A 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) fertőzéseknek olyan klinikai tüneteik lehetnek, mint például a testsúlyvesztés, a növekedés elmaradása, a nyirokcsomók megnagyobbodása, légzési nehézségek, sápadt bőr és a sárgaság (a bőr besárgulása).
English: Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Hungarian: Két centiméternél kisebb átmérőjő duzzadást, az injekció beadásának helyén jelentkező melegség érzést, bőrvörösséget, valamint érintésre fájdalomérzetet is jelentettek, amelyek két napig tarthatnak.
English: porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Hungarian: Sertés cirkovírus és sertés enzootikus pneumónia elleni vakcina (inaktivált)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Suvaxyn Circo+MH RTU alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy meghatározzák, mennyi időbe telik, amíg a sertésekben kialakul a teljes védelem, és mennyi ideig tart a védelem a PCV2 és a Mycoplasma hyopneumoniae ellen.
English: The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU leggyakoribb mellékhatása (10 sertés közül több mint 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 1 °C-os) a vakcinázást követő 24 órában, ami kezelés nélkül, 48 órán belül magától megszőnik.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Suvaxyn Circo+MH RTU-val kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Hungarian: A vakcina kis mennyiségben tartalmaz egy, a PCV2-ből kinyert fehérjét, valamint teljes Mycoplasma hyopneumoniae baktériumokat, amelyek elöltek (inaktiváltak), így nem váltanak ki betegséget.
English: Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Hungarian: A Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés sertéseknél a légutak enzootikus pneumónia nevő betegségét okozza.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Hungarian: Ez segít megvédeni a sertéseket a sertés cirkovírus és a Mycoplasma hyopneumoniae okozta fertőzésektől.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU PCV2 fertőzéssel szembeni hatásosságát három terepvizsgálatban is tanulmányozták.
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Hungarian: A terepvizsgálatok azt igazolták, hogy a Suvaxyn Circo+MH RTU csökkenti a PCV2 virémiát (a vírus jelenlétét a vérben) a hatóanyag nélküli vakcinát kapó sertésekkel összehasonlítva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Hungarian: 2015. november 6-án az Európai Bizottság a Suvaxyn Circo+MH RTU-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Hungarian: Ez a Suvaxyn Circo+MH RTU-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: Amikor a Suvaxyn Circo+MH RTU-t beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a vírusfehérjét és a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU egy vakcina.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU a 2-es típusú sertés cirkovírusból és a Mycoplasma hyopneumoniae baktériumból származó, inaktivált (elölt) hatóanyagokat tartalmaz.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a PCV2-vel és a Mycoplasma hyopneumoniae baktériumokkal szemben a vakcinázást követő három hét elteltével érte el teljes hatását.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU (az immunválaszt erősítő) adjuvánsként szkvalént, poloxamer 401-et és poliszorbát 80-at tartalmaz.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU egy állatgyógyászati vakcina, amely a 3 hetesnél idősebb sertések védelmére szolgál a sertés cirkovírus és a Mycoplasma hyopneumoniae baktériumok által okozott fertőzésekkel szemben.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Hungarian: Az injekciós folyadékként forgalmazott Suvaxyn Circo+MH RTU-t három hetes kortól adják be a sertéseknek, egyszeri injekció formájában befecskendezve a fül mögötti nyaki izomba.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Suvaxyn Circo+MH RTU alkalmazására vonatkozóan.
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Suvaxyn Circo+MH RTU-val történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Suvaxyn Circo+MH RTU alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU csak receptre kapható.
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Suvaxyn Circo+MH RTU alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Hungarian: A PCV2 és a Mycoplasma hyopneumoniae elleni védettség a vakcinázást követően 23 hétig tartott.
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU-val kapcsolatos egyéb információ
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suvaxyn Circo+MH RTU alkalmazása?
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Suvaxyn Circo+MH RTU-t?
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Suvaxyn Circo+MH RTU forgalomba hozatalát?
English: What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Suvaxyn Circo+MH RTU és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: No further amendments were considered necessary.
Hungarian: Nem volt szükség további módosításokra.
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a PRAC megállapította, hogy:
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Hungarian: Tudományos következtetések és következtetések indoklása
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Hungarian: „Mérlegelni kell a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, amikor újrakezdik a [törzskönyvezett név] alkalmazását (lásd 4.2 és 4.4 pont).”
English: Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Hungarian: Általánosságban a vénás tromboembóliás szövődmények (VTE) az esetek 1-2%-ában halálosak lehetnek.
English: There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Hungarian: Nem volt bizonyíték az egyes termékek közötti eltérésekre az előnyös hatások vonatkozásában.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
Hungarian: 1 - A tudományos értékelés összefoglalása
English: After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Hungarian: Az alkalmazás első évében magasabb kezdeti kockázat később egy állandó, alacsonyabb szintre csökken.
English: The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
Hungarian: A VTE kockázata belső kockázati tényezők jelenléte esetén is magasabb.
English: For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
Hungarian: A dienogeszt és a nomegesztrol vonatkozásában a vizsgálatok folyamatban vannak, és az eredményeket be fogják nyújtani, amint rendelkezésre állnak.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
Hungarian: Ha nem ismerik fel és nem kezdik el a kezelést, vagy ha nem azonosíthatók a trombózis egyértelmű tünetei, a vérrög elindulhat felfelé a tüdőbe (pulmonális embólia, PE) vagy az agyba (cerebrális embólia, CE).
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Hungarian: Ezeket eltérő dózisú etinil-ösztradiollal (EE) vagy ösztradiollal (E2) kombinálják.
English: In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Hungarian: 2013. februárban a francia gyógyszerügynökség (ANSM) beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az alapján, hogy a fenti kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált a fogamzásgátlás jelenleg engedélyezett indikációjában a tromboembólia (TE) fokozott kockázata következtében, és ezért az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjesszék.
English: The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
Hungarian: Ezért az alábbi mondatot illesztették be az alkalmazási előírás „Terhesség” pontjába:
English: Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Hungarian: Előfordulhat téves diagnózis, mivel a tromboembólia diffúz tünetekkel jelentkezik és ritka az egészséges, fiatal nők csoportjában.
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Hungarian: A terméktájékoztató további módosítása hozzájárul az egészségügyi szakemberek és a tromboembólia kockázattal rendelkező nők megfelelő tájékoztatásához.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell értékelni.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása