FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier var de flesta av dessa milda till måttliga i svårighetsgrad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær flestar vægar til í meðallagi alvarlegar.
Swedish: Studie EUR1008M
Icelandic: Rannsókn EUR-1008-M
Swedish: Om det uppstår, sök omedelbart akutvård.
Icelandic: Ef það gerist skal leita tafarlaust til læknis.
Swedish: Ta inte Enzepi - om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Enzepi ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Ta inte dubbel dos eller extra kapslar för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða taka fleiri hylki til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 20, 50, 100 och 200 kapslar.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20, 50, 100 og 200 hylkjum.
Swedish: Inga prekliniska undersökningar har utförts med Enzepi.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Enzepi.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Svälj inte torkmedlet.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má gleypa þurrkefnið.
Swedish: Om högre doser är befogade ska de användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 4.9) och bara om de har dokumenterats vara effektiva genom 3 dagars mätning av fett i feces som indikerar en signifikant förbättrad koefficient för fettabsorption.
Icelandic: Ef stærri skammtar eiga við skal nota þá með varúð (sjá kafla 4.4 og 4.9) og aðeins ef þeir hafa reynst virkir skv. þriggja daga mælingum á fitu í hægðum, sem benda til verulegrar hækkunar á fitufrásogsstuðli.
Swedish: Patienterna ska informeras att inte öka dosen på egen hand.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að auka ekki sjálfir skammtinn.
Swedish: De presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och anges under frekvensrubriker i följande kategorier: mycket vanliga (ε1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og er raðað eftir tíðni í eftirfarandi flokka: mjög algengar (ε1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Vid varje mellanmål ska halva dosen Enzepi som ordinerats för en fullständig måltid ges.
Icelandic: Fyrir hverja millimáltíð skal nota helminginn af Enzepi skammti sem mælt er fyrir um með fullri máltíð.
Swedish: Antalet responders (patienter med mindre än 30 % fettinnehåll i feces och utan tecken och symtom på malabsorption) vid baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) efter 1 veckas behandling (stabilisering) och 11/19 (57,9 %) efter den andra veckans öppna behandling med Enzepi.
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svöruðu meðferðinni (sjúklingar með minna en 30% fituinnihald í hægðum og engin merki eða einkenni um vanfrásog) í upphafi var 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) eftir 1. meðferðarviku (stöðugu ástandi komið á) og 11/19 (57,9%) eftir aðra viku með opinni meðferð með Enzepi.
Swedish: Stabilisering av symtomen måste ha erhållits innan slutet av de första 14 dagarna under varje behandlingsperiod.
Icelandic: Ná þurfti stjórn á einkennum fyrir lok fyrstu 14 daga hvors meðferðartímabils.
Swedish: Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Enzepi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med fortsatt behandling för kvinnan.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn þarf að taka ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Enzepi, að teknu tilliti ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af áframhaldandi meðferð fyrir móðurina.
Swedish: Sänkt blodsocker Förhöjt blodsocker Viktminskning Viktökning
Icelandic: Lækkaður blóðsykur Hækkaður blóðsykur Þyngdartap
Swedish: Om en allergisk reaktion uppstår, sluta med behandlingen och kontakta läkare.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skaltu hætta meðferðinni og ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: Dosen mäts i "lipasenheter".
Icelandic: Skammturinn er mældur í „lípasaeiningum".
Swedish: Adekvat kaloriintag under graviditet är viktigt för normal viktökning hos modern och för fostertillväxt.
Icelandic: Hæfileg neysla hitaeininga á meðgöngu er mikilvæg fyrir eðlilega þyngdaraukningu móður og vöxt fósturs.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1113/001-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1113/001-016
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Enzepi var gastrointestinala besvär [buksmärta (16 %); gasbildning (12 %); utspänd buk (7 %); diarré och kräkningar (6 %); förstoppning (5 %); illamående (3 %)] och huvudvärk som uppstod hos cirka 6 % av patienterna.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá með Enzepi voru óþægindi í meltingarvegi [kviðverkur (16%), vindgangur (12%), þaninn kviður (7%), niðurgangur og uppköst (6%), hægðatregða (5%), ógleði (3%)] og höfuðverkur sem fram kom hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Swedish: Patienterna uppnådde ett medelvärde för CFA72h på 84,08 med Enzepi och 85,33 med jämförelseläkemedlet.
Icelandic: Þátttakendur náðu að meðaltali 84,08 CFA72 klst. með Enzepi og 85,33 með samanburðarlyfinu.
Swedish: Fibrotiserande kolopati** Svullnad av läppar och tunga* Stomatit
Icelandic: Ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar** Bólga í vörum og bólga í tungu* Munnbólga
Swedish: Även om prekliniska undersökningar inte har utförts med Enzepi finns inga bevis för någon absorption av detta läkemedel.
Icelandic: Þótt engar forklínískar rannsóknir hafi verið gerðar með Enzepi eru engar vísbendingar um frásog lyfsins.
Swedish: enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Swedish: Dosförändringar kan kräva en anpassningsperiod på flera dagar.
Icelandic: Nokkurra daga aðlögunartími getur verið nauðsynlegur þegar skömmtum er breytt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga buksymtom eller förändringar av buksymtom utvärderas medicinskt för att utesluta risken för fibrotiserande kolopati, särskilt om patienten tar mer än 10 000 lipasenheter/kg/dag.
Icelandic: Læknir skal til öryggis meta óvenjuleg einkenni eða breytingar á einkennum frá kvið til að útiloka mögulegan ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar, einkum ef sjúklingurinn notar meira en 10.000 einingar/kg/dag af lípasa.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Vid behov ska kapseln öppnas försiktigt och innehållet (granulat) administreras till patienten enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Icelandic: Ef þörf krefur skal opna hylkið varlega og og gefa sjúklingnum innihaldið (kyrnið) eins og lýst er í kafla 4.2.
Swedish: Öppningsdatum:
Icelandic: Dagsetning opnunar:
Swedish: Om du har glömt att ta Enzepi
Icelandic: Ef gleymist að taka Enzepi
Swedish: Omedelbart därefter ger du barnet mjölk, bröstmjölksersättning eller bröstmjölk att dricka för att säkerställa att barnet sväljer alla granulat och att inga blir kvar i barnets mun.
Icelandic: Þá skal gefa því mjólk, þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk að drekka tafarlaust til að tryggja að það kyngi kyrninu alveg og að ekkert verði eftir í munni barnsins.
Swedish: Anafylaktisk chock är en allvarlig, eventuell livshotande allergisk reaktion som kan utvecklas snabbt.
Icelandic: Bráðaofnæmislost eru alvarleg, mögulega lífhættuleg ofnæmisviðbrögð sem geta komið fram skyndilega.
Swedish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Icelandic: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél :
Swedish: Om du strör Enzepi granulat på maten, ge barnet läkemedlet och maten direkt och spara inte Enzepi som har strötts över mat.
Icelandic: Ef Enzepi kyrninu er stráð yfir matvæli skal gefa barninu lyfið og matarblönduna tafarlaust og ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Swedish: Om du eller ditt barn krossar, tuggar eller håller kvar Enzepi kapslar i munnen kan det orsaka irritation i din eller barnets mun eller förändra det sätt på vilket Enzepi fungerar i din eller barnets kropp.
Icelandic: Ef Enzepi hylkin eru mulin, tuggin eða haldið eftir í munninum getur það valdið ertingu í munni eða breytt því hvernig Enzepi virkar í líkama þínnum eða barnsins.
Swedish: Om den här reaktionen uppstår ska patienterna rådas att omedelbart avbryta behandlingen och söka akutvård.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram, skal ráðleggja sjúklingum að hætta meðferðinni tafarlaust og leita strax ráða hjá lækni.
Swedish: Det är inte känt om Enzepi går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Totalt sett var vårdnadshavarna nöjda med användning av äppelmos som doseringsmetod jämfört med äppeljuice.
Icelandic: Á heildina litið voru umönnunaraðilarnir ánægðir með notkun eplamauks við lyfjagjöf samanborið við eplasafa.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi og hvorki tyggja þau né mylja.
Swedish: Granulaten kan administreras med en liten mängd lämplig sur mat eller direkt i munnen.
Icelandic: Gefa má kyrnið með svolitlu magni af viðeigandi súrum matvælum eða beint í munninn.
Swedish: Alla patienter åt en kost med högt fettinnehåll (större än eller lika med 100 gram fett per dag) under behandlingsperioden.
Icelandic: Allir sjúklingar neyttu fituríkrar fæðu (meira en eða jafngildi 100 g af fitu á dag) á meðferðartímabilinu.
Swedish: Tolv patienter fullföljde båda behandlingsgrupperna och utvärderades.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku báðum úthlutuðum meðferðarörmum og voru metnir.
Swedish: Blanda inte med vatten, mjölk, bröstmjölk, bröstmjölksersättning, smaksatt mjölk eller varm mat.
Icelandic: Ekki blanda því saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Swedish: Under studien instruerades patienterna att äta 100 g (± 15 g) fett per dag och att bibehålla ett konsekvent fettintag vid måltider och mellanmål.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð, fengu sjúklingar fyrirmæli um að neyta 100 g (± 15 g) af fitu á dag og að viðhalda sambærilegri fituneyslu í máltíðum og millimáltíðum.
Swedish: Om du har cystisk fibros och du tar bukspottkörtelenzymer som överstiger 10 000 lipasenheter per kilogram kroppsvikt per dag och har ovanliga buksymtom (t.ex. svår magsmärta, förstoppning, illamående eller kräkningar) eller förändringar av buksymtomen, kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: Ef þú ert með slímseigjusjúkdóm og notar meira en 10.000 lípasaeiningar á hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag og færð óvenjuleg einkenni frá kvið (svo sem mikinn magaverk, erfiðleika við losun hægða, ógleði eða uppköst) eða breytingar á einkennum frá kvið, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Enzepi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Enzepi Hur du tar Enzepi
Icelandic: Upplýsingar um Enzepi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Enzepi Hvernig nota á Enzepi
Swedish: Det primära effektmåttet var koefficienten för fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) som beräknades i slutet av varje behandlingsperiod från avföringsproven som togs under de 3 sista dagarna i varje behandlingsperiod.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var fitufrásogsstuðull á 72 klukkustundum (Coefficient of fat absorption, CFA72 klst.) sem var reiknaður út í lok hvors meðferðartímabils, út frá hægðum sem safnað var síðustu 3 daga hvors meðferðartímabils.
Swedish: Behandling ska sättas in med den lägsta rekommenderade dosen och successivt ökas under medicinsk övervakning med noggrann kontroll av patientens svar och symtom.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minnsta ráðlagða skammtinum og auka hann smám saman undir eftirliti læknis um leið og grannt er fylgst með svörun sjúklings og einkennum.
Swedish: Medeldifferensen för CFA72h var 26 procentenheter större vid behandling med Enzepi med 95 % konfidensintervall på (19,32) och p<0,001.
Icelandic: Meðalmismunur á CFA72 klst. var 26 prósentustigum meiri við meðferð með Enzepi þar sem 95% öryggismörk voru (19; 32) og p<0,001.
Swedish: EUR1008M utfördes på 34 patienter med EPI på grund av CF. Av dessa var 26 barn, inklusive 8 barn mellan 7 och 11 år och 18 ungdomar mellan 12 och 17 år.
Icelandic: EUR-1008-M var var gerð hjá 34 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms, þar af voru 26 börn, þ.m.t. 8 börn á aldrinum 7 til 11 ára og 18 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára.
Swedish: Det är inte känt om Enzepi påverkar förmågan att bli gravid eller om det skadar ett foster.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi hafi áhrif á getu þína til að verða barnshafandi eða hvort það geti verið skaðlegt ófæddu barni.
Swedish: Kliniska studier med Enzepi inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Icelandic: á Enzepi voru ekki nægilega margir þátttakendur 65 ára og eldri til að ákvarða hvort þeir svöruðu með öðrum hætti en yngri þátttakendur.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av Enzepi på fertilitet hos människa.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Enzepi á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Otillräcklig vätsketillförsel kan leda till eller försämra förstoppning.
Icelandic: Ófullnægjandi vökvagjöf getur aukið líkur á hægðatregðu eða gert hana verri.
Swedish: Om kapselinnehållet krossas, tuggas eller blandas med mat eller vätska med ett pH som överstiger 5, eller om matblandningen (se nedan) sparas, kan det leda till att det skyddande enterohöljet förstörs.
Icelandic: Ef innihald hylkis er mulið, tuggið eða því blandað saman við matvæli eða vökva með hærra pH-gildi en 5 eða ef matarblandan er geymd (sjá hér fyrir neðan), getur það rofið magasýruþolna hjúpinn.
Swedish: Varje patients CFA72h under placebobehandling användes som deras CFA72hvärde utan behandling.
Icelandic: CFA72 klst. hjá hverjum sjúklingi í meðferðinni með lyfleysu var notað sem gildi CFA-72 klst. án meðferðar.
Swedish: Enzepi består av en blandning av naturliga matsmältningsenzymer som används för att smälta maten.
Icelandic: Enzepi inniheldur blöndu náttúrulegra meltingarensíma sem eru notuð til að melta fæðu.
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Icelandic: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslarna hela kan kapslarna öppnas försiktigt och innehållet blandas (utan att krossas) med små mängder sur mjuk mat med ett pH 5 eller lägre (t.ex. fruktpuré [äpple/päron], yoghurt, juice [apelsin/ananas/äpple]).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt heil hylki má opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra (án þess að mylja það) saman við lítið magn af súrum, mjúkum matvælum með pH-gildi 5 eða lægra (t.d. ávaxtamauk [epli/peru], jógúrt, safa [appelsínu/ananas/epla]).
Swedish: Nedsatt viktökning hos modern och undernäring kan förknippas med negativt graviditetsutfall.
Icelandic: Skert þyngdaraukning og vannæring móður geta tengst neikvæðum afleiðingum á meðgöngu.
Swedish: Modellbaserad statistik (Enzepi minus Creon) LS mean (standardfel)
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani (Enzepi mínus Creon) Meðaltal minnstu kvaðrata (staðalskekkja)
Swedish: Sök omedelbart läkare om du upplever något av följande: klåda, nässelfeber eller utslag svullna ögon, läppar, händer eller fötter ostadighetskänsla eller svimning problem att andas eller svälja yrsel, kollaps eller medvetslöshet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi skaltu leita til læknis tafarlaust: kláða, ofsakláða eða útbrotum bólgu í augum, vörum, á höndum eða fótum yfirliðstilfinningu eða yfirliði öndunar- eða kyngingarerfiðleikum sundli, losti eða meðvitundarleysi
Swedish: Det primära effektmåttet var procent "responders" definierat som patienter utan steatorré (<30 % fettinnehåll i feces) och utan tecken och symtom på malabsorption efter en och två veckors behandling med Enzepi.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall „þeirra sem svöruðu meðferðinni", skilgreint sem þeir sjúklingar sem ekki voru með fituhægðir (<30% fituinnihald í hægðum) og engin merki eða einkenni um vanfrásog eftir meðferð með Enzepi í eina og tvær vikur.
Swedish: Hur mycket Enzepi ska du ta
Icelandic: Hve mikið á að taka af Enzepi
Swedish: Om du eller ditt barn har problem att svälja Enzepi kapslar, öppna kapslarna försiktigt och strö innehållet (granulatet) över en liten mängd sur mat som fruktpuré (äpple/päron), yoghurt eller juice (apelsin/ananas/äpple).
Icelandic: Ef þér eða barninu þínu reynist erfitt að gleypa Enzepi hylkin skal opna hylkin varlega og strá innihaldinu (kyrninu) yfir lítið magn af súrum matvælum svo sem ávaxtamauki (epli/peru), jógúrt eða safa (appelsínu/ananas/epla).
Swedish: Det är inte heller känt om detta läkemedel kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna eller om det påverkar reproduktionsförmågan.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort lyfið geti valdið fósturskaða þegar það er gefið barnshafandi konum eða geti haft áhrif á æxlunargetu.
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per måltid (i allmänhet 120 ml mjölk) (se avsnittet Administreringssätt).
Icelandic: Fyrir ungbörn yngri en 1 árs er ráðlagður upphafsskammtur 5.000 lípasaeiningar með hverri máltíð (yfirleitt 120 ml af mjólk) (sjá kafla Lyfjagjöf).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Enzepi påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Enzepi hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Under den första behandlingsperioden fick patienterna antingen Enzepi eller jämförelseläkemedlet under 28 dagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen för en andra 28dagarsperiod.
Icelandic: Á fyrra meðferðartímabilinu var sjúklingum gefið annað hvort Enzepi eða samanburðarlyf í 28 daga og síðan var víxlað yfir á hina meðferðina í annað 28 daga tímabil.
Swedish: Om du har svår magvärk, förstoppning, illamående eller kräkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Icelandic: Ef þú ert með mikinn magaverk, hægðavandamál (hægðatregðu), ógleði eða uppköst skaltu leita til læknis tafarlaust.
Swedish: Studie PR018
Icelandic: Rannsókn PR-018
Swedish: Upprepade höga doser av ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer kan också orsaka ärrbildning eller förtjockning av tarmväggen som kan leda till stopp i tarmarna (ett tillstånd som kallas fibrotiserande kolopati).
Icelandic: Endurteknir stórir skammtar af uppbótarlyfjum með brisensímum geta einnig valdið örvefsmyndun eða þykknun í þarmavegg sem getur leitt til stíflu í þörmum (ástand sem kallast ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar).
Swedish: Patienterna randomiserades att få Enzepi från en öppnad kapsel blandad och administrerad med äppeljuice (i en matningsspruta) eller äppelmos (med en sked) under 10 dagars behandling, följt av ett byte till det alternativa administreringssättet i ytterligare 10 dagar.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá Enzepi úr opnu hylki, blandað saman við og gefið með eplasafa (í munngjafarsprautu með snuði (syringe nurser)) eða eplamauki (með skeið) í 10 meðferðardaga, síðan var víxlað yfir á hina aðferðina við lyfjagjöf í 10 daga til viðbótar.
Swedish: Blandningen med Enzepi och mjuk mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas och följas av vatten eller juice för att säkerställa fullständigt intag.
Icelandic: Kyngja skal mjúku matarblöndunni með Enzepi strax án þess að tyggja og drekka síðan vatn eða safa til að tryggja fullkomna inntöku.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte blir kvar i munnen.
Icelandic: Gæta skal þess að Enzepi verði ekki eftir í munninum.
Swedish: I sällsynta fall kan en mer allvarlig allergisk reaktionen inkludera en känsla av värme, yrsel, svimning och andningsbesvär; dessa är symtom på ett allvarligt, eventuellt livshotande tillstånd som kallas "anafylaktisk chock".
Icelandic: Mjög sjaldan getur alvarlegri aukaverkun verið m.a. hitatilfinning, sundl og yfirlið, öndunarerfiðleikar; þetta eru einkenni um alvarlegt og mögulega lífshættulegt ástand sem kallað er „bráðaofnæmislost".
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar var likartad hos äldre personer med exokrin pankreasinsufficiens jämfört med vuxna.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana var svipaður hjá öldruðum með ófullnægjandi seytingu brisensíma samanborið við fullorðna.
Swedish: Pankreasenzymerna i Enzepi är magsaftresistenta för att minska destruktion eller inaktivering i magsyran.
Icelandic: Brisensímin í Enzepi eru sýruþolin til að lágmarka eyðileggingu eða óvirkjun þeirra af völdum magasýru.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma acceptans av 2 typer av administrering med hjälp av ett frågeformulär om acceptans vilket fylldes i av vårdnadshavaren.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að meta hvort 2 aðferðir við lyfjagjöf séu ásættanlegar með því að nota spurningalistann fyrir ásættanleika sem umönnunaraðilinn fyllti út.
Swedish: Andra möjliga biverkningar kan omfatta:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a.:
Swedish: Därefter, med start den andra dagen, kunde dosen av den tilldelade behandlingen ändras (titreras upp och/eller titreras ner) för att stabilisera symtomen på EPI.
Icelandic: Síðan, frá öðrum degi, var hægt að breyta skammtinum af lyfinu sem úthlutað var (auka og/eða minnka) til að ná stjórn á einkennum ófullnægjandi seytingar brisensíma.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
Icelandic: Verið getur að það sé þörf fyrir skammtaaðlögun.
Swedish: Det var en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossoverstudie med två behandlingar som jämförde Enzepi med vanlig pankreasenzymbehandling under 2 behandlingsperioder.
Icelandic: Hún var slembiröðuð, tvíblind, tveggja meðferða víxlrannsókn með virkum samanburði, þar sem Enzepi var borið saman við hefðbundna meðferð með brisensímum á tveimur meðferðartímabilum.
Swedish: Enzymdoser angivna som lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid måste minskas hos äldre patienter eftersom de tenderar att inta mindre fett per kilogram kroppsvikt.
Icelandic: Minnka þarf ensímskammta sem miðaðir eru við lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð hjá eldri sjúklingum vegna þess að þeir neyta yfirleitt minni fitu á hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Swedish: Inga specifika biverkningar observerades hos äldre.
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir komu fram hjá öldruðum.