FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hypertriglyceridæmi1, 2, hyperglykæmi1, nedsat appetit2 Ikke almindelig: hypokaliæmi3, 5
Slovenian: hipertrigliceridemija1, 2, hiperglikemija1, zmanjšanje apetita2
Danish: I denne analyse var de NNRTIresistensassocierede mutationer, der hyppigst blev udviklet hos disse patienter: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Slovenian: V teh analizah so bile mutacije, povezane z rezistenco na NNRTI, ki so se najpogosteje razvile pri teh bolnikih: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y in F227C.
Danish: For de patienter, hvor behandlingen med Eviplera svigtede og som udviklede resistens over for Eviplera, blev der generelt set krydsresistens over for andre godkendte NNRTI'er (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovenian: Rezistenca na emtricitabin/lamivudin Rezistenca na rilpivirin Rezistenca na efavirenz Za bolnike, pri katerih zdravljenje z zdravilom Eviplera ni bilo uspešno in pri katerih se je pojavila rezistenca na zdravilo Eviplera, so praviloma opazili navzkrižno rezistenco na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Danish: 6 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid i form af en fastdosis-kombinationstablet.
Slovenian: 6 Študijo so izvedli s tabletami s fiksno kombinacijo emtricitabina/rilpivirina/tenofoviralafenamida.
Danish: Anbefaling for dosisjustering foreligger ikke.
Slovenian: Prilagoditev odmerka se ne priporoča.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, povidon, pregelatineret majsstivelse, polysorbat 20, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, povidon, predgelirani koruzni škrob, polisorbat 20, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat
Danish: Eviplera frarådes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne priporoča pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (CrCl < 50 ml/min).
Danish: Eviplera bør det ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Slovenian: Zdravila Eviplera ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamidijev fumarat.
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med forskellige grader af leverinsufficiens.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina še niso bile proučevane na bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience.
Danish: Op til 30 % af emtricitabindosen og cirka 10 % af tenofovirdosen kan fjernes ved hæmodialyse.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Eviplera ni. Do 30 % odmerka emtricitabina in približno 10 % odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Danish: Hvis Eviplera seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Slovenian: Če se jemanje zdravila Eviplera prekine pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B (HBV), je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis De kaster op mindre end 4 timer efter, De har taget Eviplera, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po zaužitju zdravila Eviplera, vzemite še eno tableto s hrano.
Danish: Antimykotika Ketoconazol/Emtricitabin
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol/emtricitabin
Danish: Den forøgede tenofovireksponering kan forstærke effekten af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil, herunder nyresygdomme.
Slovenian: Večja izpostavljenost tenofovirju lahko potencira neželene reakcije, ki so povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključujoč ledvične motnje.
Danish: insomni1, 2
Slovenian: nespečnost1, 2
Danish: Der var 7/317 patienter (2 %) i Eviplera-armen og 6/152 patienter (4 %) i armen med sent skift, som seponerede studielægemidlet permanent pga. en bivirkning opstået under behandlingen (treatmentemergent adverse event (TEAE)).
Slovenian: V kraku z zdravilom Eviplera je bilo 7/317 bolnikov (2 %) in v kraku s kasnejšim prehodom 6/152 bolnikov (4 %), ki so se trajno prenehali zdraviti s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, ki se je pojavil med zdravljenjem.
Danish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat, nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI)
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPT score B), og frarådes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Slovenian: Zdravilo Eviplera je treba pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po CPT) uporabljati previdno, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po CPT) pa se ne priporoča.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få enten rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) én gang dagligt eller efavirenz 600 mg (n = 682) én gang dagligt i tillæg til BR. I studie C209 (n = 690) var BR emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 za prejemanje bodisi rilpivirinijevega klorida 25 mg (n = 686) enkrat dnevno ali efavirenza 600 mg (n = 682) enkrat dnevno kot dodatek k BR.
Danish: Hyppighed Bivirkning Blod- og lymfesystem Almindelig:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Danish: Antacida bør kun administreres enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Slovenian: Antacide je treba dati bodisi vsaj 2 uri pred uporabo zdravila Eviplera ali vsaj 4 ure po njej.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier støtter en dosering af Eviplera én gang dagligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje zdravila Eviplera enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) 50-80 ml/min).
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60 % forhøjelse i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan forøge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Danish: En undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både uge 48 og uge 96 og virologisk svigt ved baseline virusbelastning (samlede data fra de to kliniske fase III-studier, C209 og C215, for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) er vist i Tabel 5.
Slovenian: Analiza podskupine virološkega odziva (< 50 HIV-1 RNA kopij/ml) tako v 48. tednu kot tudi v 96. tednu in virološkega neuspeha glede na začetno vrednost virusne obremenitve (združeni podatki iz dveh kliničnih študij faze III, C209 in C215, za bolnike, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) so predstavljeni v preglednici 5.
Danish: Anvendelse af Eviplera skal undgås ved samtidig eller nylig anvendelse af et nefrotoksisk lægemiddel.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Eviplera z nefrotoksičnimi zdravili ali uporabi kmalu za njimi se je treba izogibati.
Danish: Induktionsvirkningen faldt, og rilpivirin-koncentrationerne begyndte at normaliseres på grund af reduktion i efavirenzplasmaniveauet.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja ravni efavirenza v plazmi se je induktivni učinek zmanjšal in koncentracije rilpivirina so se začele normalizirati.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Eviplera er ikke godtgjort hos patienter med signifikante, tilgrundliggende leversygdomme.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eviplera nista bili ugotavljani pri bolnikih s pomembnejšimi spremljevalnimi jetrnimi motnjami.
Danish: Det virologiske respons bevaredes generelt under hele studiet: Af de 12 patienter, som gennemførte studiet, havde 10 patienter suppression ved slutningen af studiet.
Slovenian: Virološki odziv je bil v celotni študiji na splošno ohranjen: od 12 bolnic, ki so zaključile študijo, je imelo na koncu študije supresijo 10 bolnic; pri drugih 2 bolnicah pa so povišanje virusne obremenitve opazili samo v obdobju po nosečnosti, pri čemer je bil pri najmanj 1 bolnici razlog domnevno neoptimalno sodelovanje z zdravljenjem.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Eviplera på fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Eviplera na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Danish: Da Eviplera indeholder emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Eviplera.
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje emtricitabin, rilpivirinijev klorid in dizoproksiltenofovirat zato se pri uporabi zdravila Eviplera lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Danish: Graviditet og postpartum
Slovenian: Nosečnost in poporodno obdobje
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger indeholdende 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle s po 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle z 90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Ikke almindelig: rabdomyolyse3, 5, muskelsvaghed3, 5 Sjælden:
Slovenian: rabdomioliza3, 5, mišična oslabelost3, 5
Danish: • Anvend effektiv prævention mens De tager Eviplera.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Eviplera morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Der kan forekomme en øget risiko for bivirkninger forbundet med Eviplera og dets komponenter i tilfælde af overdosering.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi večje tveganje za neželene učinke, povezane z zdravilom Eviplera in njegovimi posameznimi sestavinami.
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitutionen var krydsresistente over for lamivudin, men bibeholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Slovenian: Na emtricitabin rezistentni virusi s substitucijo M184V/I so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost na didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Danish: Hvis De kaster op mere end 4 timer efter, De har taget Eviplera, behøver De ikke tage en ny tablet, før Deres næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Slovenian: Če bruhate več kot 4 ure po zaužitju zdravila Eviplera, vam ni treba vzeti še ene tablete, dokler ni čas za naslednjo tableto po vašem režimu jemanja.
Danish: I de samlede data fra fase III-studierne C209 og C215 med behandlingsnaive patienter ved uge 96 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) 5 mg/dl, i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, i low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) −7 mg/dl i rilpivirin-armen.
Slovenian: V 96. tednu je bila v združenih študijah faze III C209 in C215 predhodno nezdravljenih bolnikov v kraku z rilpivirinom povprečna sprememba od začetne vrednosti za skupni holesterol (na tešče) 5 mg/dl, za holesterol lipoproteinov velike gostote (HDL, high-density lipoprotein) (na tešče) 4 mg/dl, za holesterol lipoproteinov majhne gostote (LDL, low density lipoprotein) (na tešče) 1 mg/dl in za trigliceride (na tešče) −7 mg/dl.
Danish: Patienter, som både er inficerede med hiv og HBV eller HCV Bivirkningsprofilen af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil hos patienter, som samtidigt er inficerede med hiv/HBV eller hiv/HCV lignede den, der observeres hos patienter, som kun er inficerede med hiv.
Slovenian: Neželeni učinki emtricitabina, rilpivirinijevega klorida in dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, ki so hkrati okuženi še s HIV/HBV ali HIV/HCV, so bili podobni tistim, ki jih imajo bolniki, okuženi z virusom HIV brez hkratne okužbe.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-RT blevet selekteret af tenofovir, og det forårsager nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin på lavt niveau.
Slovenian: Poleg tega je bila s tenofovirjem izbrana substitucija K70E pri RT HIV-1, kar je povzročilo nizko raven zmanjšane občutljivosti za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Danish: • Fortæl Deres læge, hvis De lider af allergi over for Sunset yellow FCF aluminium lak
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate alergijo na barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Danish: Hyppighedskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for Eviplera og alle dets komponenter i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.261).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih zdravilu Eviplera ali njegovim sestavinam v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1261).
Danish: Til og med uge 48 udviklede de 2 patienter, som havde virologisk svigt blandt de patienter, som skiftede til Eviplera fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (0 ud af 49 patienter), ikke resistens under behandlingen.
Slovenian: Do konca 48. tedna se rezistenca, nastala med zdravljenjem, ni razvila pri 2 bolnikih, ki sta imela virološki neuspeh, med bolniki, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Eviplera z efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirja (0 od 49 bolnikov).
Danish: I den samlede resistensanalyse af de kliniske fase III-studier C209 og C215 ved uge 96 af patienter, der fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydrochlorid, var der 78 patienter med virologisk svigt, hvor information om genotype-resistens var tilgængelig for 71.
Slovenian: V skupnih analizah rezistence bolnikov, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat + rilpivirinijev klorid v fazi III kliničnih študij C209 in C215, je bilo v 96. tednu 78 bolnikov z virološkim neuspehom, pri čemer so bili podatki o genotipski rezistenci na voljo za 71 od teh bolnikov.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Eviplera.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Eviplera je treba dojenje prekiniti.
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovenian: Občasni:pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Danish: • Smerter i abdomen (maven), forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja pankreasa
Danish: Antivirale midler mod herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Slovenian: Protivirusna zdravila proti virusom skupine herpes famciklovir/emtricitabin famciklovir:
Danish: Af de 24 patienter behandlet med Eviplera, som havde præeksisterende NNRTI-associeret K103N-substitution ved baseline i deres hiv 1, bevarede 17 ud af 18 patienter i Eviplera-armen og 5 ud af 6 patienter i SBR-armen virologisk suppression efter skift til Eviplera til og med henholdsvis 48 ugers og 24 ugers behandling.
Slovenian: Med 24 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Eviplera, ki so imeli z NNRTI povezano obstoječo substitucijo K103N na začetku v svojem HIV-1, je 17 od 18 bolnikov v kraku z zdravilom Eviplera in 5 od 6 bolnikov v kraku z ohranitvijo začetnega režima ohranilo virološko supresijo po prehodu na zdravilo Eviplera do konca 48. tedna oz. 24. tedna zdravljenja.
Danish: Ikke almindelig: angioødem1, 3, 6, alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer7 Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: angioedem1, 3, 6, hude kožne reakcije s sistemskimi simptomi7
Danish: Bioækvivalensen mellem én Eviplera filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel, en rilpivirin (som hydrochlorid) 25 mg filovertrukket tablet og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos ikke-fastende, raske forsøgspersoner.
Slovenian: Bioekvivalenca ene Eviplera filmsko obložene tablete z eno 200 mg trdo kapsulo emtricitabina, eno 25 mg filmsko obloženo tableto rilpivirina (v obliki klorida) in eno 245 mg filmsko obloženo tableto dizoproksiltenofovira je bila ugotovljena po zaužitju enkratnega odmerka pri zdravih osebah po hrani.
Danish: Tenofovirs gennemsnitlige (% variationskoefficient) Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8 %) ng/ml og 2.050 (50,8 %) ng•t/ml hos probander med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2.310 (43,5 %) ng•t/ml hos probander med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8 %) ng/ml og 2.740 (44,0 %) ng•t/ml hos probander med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8 %) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for rilpivirinhydrochlorid hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (CPT score A eller B).
Slovenian: Prilagoditev odmerka za rilpivirinijev klorid ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro (stopnje A ali B po CPT).
Danish: Til og med uge 24 udviklede to patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline (2 ud af 317 patienter, 0,6 %), og én patient, som forblev på det ritonavir-boostede PI-baserede program [forblev på baselineprogram-arm (Stayed on Baseline Regimen (SBR)] (1 ud af 159 patienter, 0,6 %), genotype- og/eller fænotype-resistens over for forsøgsmedicinen.
Slovenian: Do konca 24. tedna se je pri dveh bolnikih, ki sta na začetku prešla na zdravilo Eviplera (2 od 317 bolnikov, 0,6 %), in pri enem bolniku, ki je ohranil režim zdravljenja s PI, okrepljenim z ritonavirjem (krak z ohranitvijo začetnega režima) (1 od 159 bolnikov, 0,6 %) razvila genotipska in/ali fenotipska rezistenca na študijsko zdravilo.
Danish: Metformin (850 mg enkeltdosis)/Rilpivirin Metformin:
Slovenian: metformin (enkratni odmerek 850 mg)/rilpivirin metformin: AUC: ↔
Danish: Hvis Eviplera indgives samtidig med rifabutin, anbefales det at tage yderligere én rilpivirin-tablet på 25 mg dagligt samtidig med Eviplera, så længe den samtidige administration af rifabutin varer (se pkt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Eviplera z rifabutinom se priporoča dodatna 25 mg tableta rilpivirina na dan, ki naj se jemlje sočasno z zdravilom Eviplera ves čas trajanja sočasne uporabe rifabutina (glejte poglavje 4.5).
Danish: CYP3A-enzymer).
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A).
Danish: Maraviroc/Rilpivirin
Slovenian: maravirok/rilpivirin
Danish: • Fald i blodets kaliumniveau
Slovenian: • zmanjšanje količine kalija v krvi
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Danish: Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili (se pkt.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Eviplera so poročali o hudih kožnih reakcijah s sistemskimi simptomi, vključno z izpuščaji, ki jih spremljajo zvišana telesna temperatura, mehurji, konjunktivitis, angioedem, zvišani rezultati testov jetrne funkcije in/ali eozinofilija (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af Eviplera på det ammede barn.
Slovenian: Podatki o učinku zdravila Eviplera na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Eviplera (se pkt.
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri bolnikih starostnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju bolnikov starostnikov z zdravilom Eviplera potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Didanosin Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Danish: H2-receptorantagonister, der kan doseres én gang dagligt, bør anvendes.
Slovenian: Uporabljajte samo receptorje H2, ki jih je mogoče odmerjati enkrat dnevno.
Danish: Darunavir (800 mg én gang dagligt)/Ritonavir (100 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1
Slovenian: darunavir (800 mg enkrat dnevno)/ritonavir (100 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der hæmmer CYP3A enzymaktiviten kan forhøje plasmakoncentrationer af rilpivirin.
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera z zdravili, ki zavirajo aktivnost encima CYP3A, povzroči povečane koncentracije rilpivirina v plazmi.
Danish: Emtricitabin metaboliseres ikke i en betydelig grad af leverenzymer, så betydningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Slovenian: Jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v večji meri, zato je učinek na okvaro jeter verjetno omejen.
Danish: Et delstudie med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) for begge fase III-studier (C209 og C215) evaluerede virkningen af rilpivirin sammenlignet med kontrollen, samlet og pr. baggrundsprogram, på ændringer i helkrops-knoglemineraltætheden (BMD) og knoglemineralindholdet (BMC) ved uge 48 og uge 96.
Slovenian: V podštudiji z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA) za obe študiji faze III (C209 in C215) so preučevali učinek rilpivirina v primerjavi s kontrolno skupino, celotno populacijo in z bolniki z osnovno shemo zdravljenja, glede na spremembe v mineralni gostoti kosti (bone mineral density, BMD) in vsebnost kostnih mineralov (bone mineral content, BMC) celega telesa v 48. in 96. tednu.
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med Eviplera (se pkt.
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh bolnikih z ledvično okvaro, ki se zdravijo z zdravilom Eviplera (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zdravilo Eviplera je treba pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno.
Danish: forhøjet pancreasamylase2, opkastning1, 2, 3, diarré1, 3, kvalme1, 2, 3
Slovenian: zvišanje pankreasne amilaze2, bruhanje1, 2, 3, driska1, 3, navzea1, 2, 3
Danish: (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: Resistenstest og/eller historiske resistensdata skal være vejledende for anvendelsen af Eviplera (se pkt.
Slovenian: Testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi morajo biti vodilo pri uporabi zdravila Eviplera (glejte poglavje 5.1).
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen anses for at opveje mulige risici (se pkt.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Eviplera pri bolnikih z blago ledvično okvaro uporablja samo, če se oceni, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI
Danish: Rilpivirinhydrochlorid
Slovenian: Rilpivirinijev klorid
Danish: Se produktresuméerne til disse lægemidler.
Slovenian: Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti teh zdravil.
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med rilpivirinhydrochlorid, medmindre dosisjustering er nødvendig i forbindelse med samtidig administration af rifabutin (se pkt.
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme dajati skupaj z rilpivirinijevim kloridom, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka pri uporabi z rifabutinom (glejte poglavje 4.2).