FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trumenba är en vit injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för individer med fortsatt risk för invasiv meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Samtliga individer fick fyra injektioner under studien, antingen två eller tre doser av Trumenba och en eller två doser av koksaltlösning.
Slovenian: Vsi preskušanci so v preskušanju prejeli 4 injekcije, in sicer 2 oziroma 3 odmerke cepiva Trumenba in 1 oziroma 2 odmerka fiziološke raztopine.
Swedish: * Följande betraktas som en biverkning av Trumenba och rapporterades efter marknadsintroduktion av Trumenba.
Slovenian: * Velja za neželeni učinek cepiva Trumenba, o njem pa so poročali v obdobju trženja cepiva.
Swedish: fHbp återfinns på ytan av meningokockbakterien och spelar en avgörande roll för att bakterien ska kunna undkomma värdens immunförsvar.
Slovenian: Beljakovina fHbp se nahaja na površini meningokoknih bakterij in je nujna, da se lahko bakterije izognejo obrambi gostiteljevega imunskega sistema.
Swedish: I studierna B1971009 och B1971016 utvärderades andelen deltagare som fick en angiven hSBA-titer efter tre doser av Trumenba, som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6-månadersschema, i förhållande till en panel med ytterligare 10 stammar som var och en uttryckte en särskild fHbp-variant (tabell 5).
Slovenian: V Študijah B1971009 in B1971016 so delež preskušancev, ki so dosegli opredeljeni titer hSBA po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec, ocenili proti naboru 10 dodatnih sevov, od katerih je vsak izražal drugačno varianto beljakovine fHbp (preglednica 5).
Swedish: Studie B1971009 var en randomiserad, aktivt kontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 10-18 år fick 1 av 3 satser (grupp 1, 2 och 3) av Trumenba eller den aktiva kontrollen vaccin mot hepatit A-virus (HAV)/koksaltlösning.
Slovenian: Študija B1971009 je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 18 let, prejeli 1 od 3 serij (Skupine 1, 2 in 3) cepiva Trumenba ali kontrolno cepivo proti hepatitisu A (HAV)/fiziološko raztopino.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Swedish: Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B.
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Swedish: Primärserier Två doser (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Osnovna shema 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar.
Slovenian: Za informacije o imunskem odzivu na specifične seve serološke skupine B glejte poglavje 5.1.
Swedish: Trumenba kan ges samtidigt med följande vaccinkomponenter: stelkramp, difteri, kikhosta (pertussis), poliovirus, papillomvirus och meningokocker serogrupperna A, C, Y, W.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Swedish: Immunisering med Trumenba, som innehåller en fHbp-variant vardera från underfamilj A och B, är avsett att stimulera produktionen av baktericida antikroppar som känner igen fHbp uttryckt av meningokocker.
Slovenian: Namen imunizacije s cepivom Trumenba, ki vsebuje po eno varianto beljakovine fHbp iz podskupin A in B, je spodbuditi tvorbo baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo beljakovino fHbp, ki jo izražajo meningokoki.
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av baktericida antikroppar i serum för fyra meningokock serogrupp B-teststammar (se avsnittet Immunogenicitet).
Slovenian: O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost).
Swedish: Övriga innehållsämnen: Natriumklorid, histidin, vatten för injektionsvätskor och polysorbat 80 (E433).
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije in polisorbat 80 (E433).
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A och B 60 mikrogram vardera
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupini A in B 60 mikrogramov vsake
Swedish: Reproduktionsstudier på kaninhonor har inte visat på försämrad fertilitet hos honor eller fosterskador på grund av Trumenba.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kunčjih samicah niso pokazale zmanjšane plodnosti samic zaradi cepiva Trumenba ali škodljivih učinkov tega cepiva na plod.
Swedish: Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
Slovenian: 60 mikrogramov rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (factor H binding protein - faktor H-vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)
Swedish: (0, 2 och 6 månader)
Slovenian: (0., 2. in 6. mesec)
Swedish: (0, 1 och 6 månader)
Slovenian: (0., 1. in 6. mesec)
Swedish: Dos Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) Före dos 1
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom2.
Swedish: Pfizer s.r.l
Slovenian: Pfizer s.r.1.
Swedish: Baktericida antikroppar verkar i samspel med humankomplement för att avdöda meningokockerna.
Slovenian: Pri uničevanju meningokokov baktericidna protitelesa delujejo usklajeno s humanim komplementom.
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor För adsorbent, se avsnitt 2
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid histidin polisorbat 80 (E433) voda za injekcije za adsorbent glejte poglavje 2
Swedish: Grupp 1 fick Trumenba månad 0, 2 och 6.
Slovenian: Skupina 1 je v 0., 2. in 6. mesecu prejela cepivo Trumenba, Skupina 2 pa fiziološko raztopino.
Swedish: Immunogeniciteten för Trumenba efter två eller tre doser utvärderades hos personer i åldern 11-18 år i Europa (studie B1971012) och efter tre doser hos personer i åldern 10-25 år globalt (studierna B1971009 och B1971016).
Slovenian: Imunogenost cepiva Trumenba po 2 ali 3 cepljenjih so ocenili pri posameznikih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012) in po 3 cepljenjih pri posameznikih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016).
Swedish: Grupp 4
Slovenian: Skupina 4
Swedish: Trumenba har inte utvärderats med avseende på försämrad fertilitet hos handjur.
Slovenian: Vpliva cepiva Trumenba na zmanjšanje plodnosti pri samcih niso ovrednotili.
Swedish: Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Swedish: Grupp 2
Slovenian: Skupina 2
Swedish: Rutiner ska finnas på plats för att undvika skada vid svimning.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Swedish: Deltagarna fick avlägga besök under fyra års tid för att lämna blodprover och fick en engångs påfyllnadsdos av Trumenba cirka fyra år efter att de fått en primärserie om två eller tre doser av Trumenba.
Slovenian: Preskušanci so več kot 4 leta prihajali na odvzem krvnih vzorcev, približno 4 leta po prejemu cepiva Trumenba po osnovni shemi cepljenja z 2 ali 3 odmerki pa so prejeli enkratni obnovitveni odmerek cepiva Trumenba.
Swedish: N GMT (95 % KI)
Slovenian: n GMT (95 % IZ)
Swedish: Grupp 3
Slovenian: Skupina 3
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension Meningokock B-vaccin i.m.
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom skupine B i.m.
Swedish: Trumenba kan ges samtidigt med följande vacciner: vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid, acellulär pertussis och inaktiverat poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalent vaccin mot humant papillomvirus (HPV4), konjugerat vaccin mot meningokocker serogrupperna A, C, W, Y (MenACWY) och adsorberat vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid och acellulär pertussis (Tdap).
Slovenian: Cepivo Trumenba lahko dajemo sočasno s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom, acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju in inaktiviranimi poliovirusi (TdaP-IPV), tetravalentnim cepivom proti humanemu papiloma virusu
Swedish: Individer med nedsatt immunförsvar, inklusive personer som tar immunhämmande läkemedel, kan uppvisa ett sämre immunsvar på Trumenba.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri imunoinkompetentnih posameznikih ni. Imunoinkompetentni posamezniki, vključno s posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, imajo lahko zmanjšan imunski odziv na cepivo Trumenba.
Swedish: N % (95 % KI)
Slovenian: n % (95 % IZ)
Swedish: Trumenba får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Swedish: Analysen Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) utvecklades för att koppla nivån av uttryckt fHbp på ytan till avdödandet av meningokock serogrupp B-stammar i analyser av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA).
Slovenian: Za raziskavo povezave med stopnjo izražanja beljakovine fHbp na površini in uničenjem sevov meningokokov serološke skupine B v preskusih baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human Serum Bactericidal Assay) so razvili preskus izražanja meningokoknih antigenov na površini (MEASURE - Meningococcal Antigen Surface Expression).
Swedish: Förkortningar: GMT = geometrisk medeltiter; hSBA = analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement; fHbp = faktor H-bindande protein.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov, hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få två injektioner av vaccinet.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, pri čemer vam bodo drugo injekcijo dali 6 mesecev po prvi injekciji.
Swedish: hSBA-stam (fHbp-variant)
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp)
Swedish: Kräkningar
Slovenian: bruhanje
Swedish: Förkortningar: hSBA = analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement; fHbp = faktor H-bindande protein.
Slovenian: Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih.
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nål.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglo ali brez nje.
Swedish: De hSBAsvar som observerades efter den andra eller tredje dosen i grupp 1, 2 och 3 visas i tabell 1 och 2.
Slovenian: Preglednici 1 in 2 prikazujeta odzive hSBA, opažene po drugem oziroma tretjem odmerku pri Skupinah 1, 2 in 3.
Swedish: Tabell 1: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Slovenian: Preglednica 1: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled cepiva Trumenba in vsebina pakiranja
Swedish: 1 månad efter påfyllnadsdosen
Slovenian: 1 mesec po obnovitvenem odmerku 59
Swedish: De hSBA-svar som erhölls från deltagarna som ingick i primärstudie B1971012 grupp 1 (0-, 1-, 6-månadersschema), grupp 2 (0-, 2-, 6-månadersschema) och grupp 3 (0-, 6-månadersschema) visas i tabell 6 och 7.
Slovenian: Preglednici 6 in 7 prikazujeta odzive hSBA pri preskušancih, vključenih iz Skupine 1 (shema 0., 1., 6. mesec), Skupine 2 (0., 2., 6. mesec) in Skupine 3 (0., 6. mesec) iz primarne Študije B1971012.
Swedish: Aktiva substanser:
Slovenian: Druge sestavine:
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 och 2 visas i tabell 3 och 4.
Slovenian: Preglednici 3 in 4 prikazujeta odzive hSBA, opažene po tretjem odmerku v Skupinah 1 in 2.
Swedish: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar
Slovenian: Škatla s pakiranjem po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Hur Trumenba ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje cepiva Trumenba
Swedish: Tabell 2: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Slovenian: Preglednica 2: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Swedish: Tabell 7: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
Slovenian: Preglednica 7: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033).
Swedish: (0 och 6 månader)
Slovenian: (0. in 6. mesec)
Swedish: HAVvaccin/koksaltlösning
Slovenian: HAV/fiziološka raztopina
Swedish: Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Trumenba om du löper risk att få meningokocksjukdom.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za meningokokno bolezen, vam bo zdravnik morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Trumenba.
Swedish: hSBA GMT Dos 2
Slovenian: GMT hSBA 2. odmerek 344
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn ges detta vaccin.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Swedish: Vaccinet ges helst i deltoidmuskeln på överarmen.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je deltoidna mišica nadlakti.
Swedish: Även om biverkningarna var vanliga ansågs de vara inom acceptabla gränser.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki pogosti, so ti znotraj dopustnih meja.
Swedish: EPAR för Trumenba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trumenba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trumenba?
Swedish: På patienter med större risk för invasiv meningokocksjukdom kan ytterligare en boosterdos övervägas senare.
Slovenian: Pri bolnikih z dodatnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen se lahko pozneje razmisli še o dodatnem obnovitvenem odmerku.
Swedish: Framtida planerade eller pågående studier förväntas ge mer information om Trumenbas effektivitet.
Slovenian: Načrtovane ali potekajoče študije naj bi zagotovile več informacij o učinkovitosti zdravila Trumenba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trumenba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba.
Swedish: Mer information om Trumenba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trumenba
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Trumenba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och muskel- eller ledvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trumenba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, mrzlica, driska, navzeja (slabost) in bolečine v mišicah ali sklepih.
Swedish: Inledande behandling kan omfatta antingen 2 injektioner med minst 6 månaders mellanrum, eller 2 injektioner med minst 1 månads mellanrum och följt av ytterligare en injektion minst 4 månader senare.
Slovenian: Začetno zdravljenje lahko vključuje bodisi dve injekciji v razmiku vsaj šestih mesecev ali dve injekciji v razmiku vsaj enega meseca, ki jima sledi tretja injekcija vsaj štiri mesece pozneje.
Swedish: Trumenba vaccin mot grupp B-meningokocker (rekombinant, adsorberat)
Slovenian: Trumenba cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Swedish: Antikroppssvaren observerades också mot de 10 sekundära stammarna och bekräftade svaren som setts med de 4 huvudstammarna.
Slovenian: Opazili so tudi odziv protiteles proti desetim sekundarnim sevom ter potrdili odzive, opažene proti štirim glavnim sevom.
Swedish: Vilken nytta med Trumenba har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trumenba izkazalo v študijah?
Swedish: Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi in se daje z injiciranjem v mišico, najbolje v ramo.
Swedish: Trumenba är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trumenba je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se te bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att, baserat på tillgängliga uppgifter, nyttan med Trumenba är större än riskerna och rekommenderade att Trumenba skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trumenba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vad är Trumenba och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trumenba in za kaj se uporablja?
Swedish: I den andra studien producerades tillräcklig mängd antikroppar i 79-90 procent av fallen och skyddande nivåer av antikroppar mot alla 4 stammarna observerades hos 85 procent av deltagarna.
Slovenian: V drugi študiji je nastalo dovolj protiteles pri 79 do 90 % primerov, zaščitne ravni protiteles proti vsem štirim sevom pa so opazili pri 85 % udeležencev.
Swedish: Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns i de yttre lagren på bakterien Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en aluminiumförening (adsorberad), som hjälper till att stabilisera dem, och möjliggör att immunförsvaret svarar till dem.
Slovenian: Zdravilo Trumenba vsebuje dve sestavini, in sicer beljakovini zunanje ovojnice bakterij Neisseria meningitidis skupine B. Ti beljakovini sta pritrjeni (adsorbirani) na spojino, ki vsebuje aluminij, kar ju stabilizira in omogoči, da se imunski sistem odzove nanju.
Swedish: Trumenba är ett vaccin som används för att skydda personer från 10 års ålder mot invasiv meningokock-sjukdom orsakad av en bakteriegrupp kallad Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Slovenian: Zdravilo Trumenba je cepivo, ki se uporablja za zaščito posameznikov od 10. leta dalje pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča skupina bakterij, imenovane Neisseria meningitidis skupine B.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trumenba, har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trumenba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Trumenba ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Eftersom skyddet som uppnås verkar avta över tiden bör en boosterdos övervägas till patienter som tros vara utsatta för kontinuerlig risk att få invasiv meningokocksjukdom.
Slovenian: Ker kaže, da zaščita sčasoma upada, je treba pri prejemnikih, pri katerih obstaja stalno tveganje za invazivno meningokokno bolezen, razmisliti o obnovitvenem odmerku.
Swedish: Studierna tittade också på svar till 10 andra, sekundära stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi odziv na deset drugih, sekundarnih sevov bakterije N. meningitidis skupine B.
Swedish: Kompletterande studier utfördes också och de visade att 2 doser av vaccinet uppnådde i stort sett samma antikroppssvar som 3 doser och även om skyddande antikroppsnivåer minskade över tiden så kunde de förbättras av ytterligare en boosterdos efter behandlingar med både två och tre doser.
Slovenian: Izvedli so tudi podporne študije, ki so pokazale, da se z dvema odmerkoma cepiva doseže na splošno podoben odziv protiteles kot pri treh odmerkih, in da ravni zaščitnih protiteles sicer sčasoma upadejo, vendar se lahko izboljšajo z dodatnim obnovitvenim odmerkom po cepljenju z dvema odmerkoma in tudi po cepljenju s tremi odmerki.
Swedish: Varför godkänns Trumenba?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trumenba odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Trumenba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trumenba?
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar att Trumenba borde ge i stort sett samma skydd mot stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B som hittats i Europa, oavsett om det ges i två eller tre doser.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da naj bi zdravilo Trumenba zagotovilo široko zaščito proti sevom Neisseria meningitidis skupine B, ki so trenutno prisotni v Evropi, ne glede na to, ali se daje po shemi z dvema ali tremi odmerki.
Swedish: I två huvudstudier har det visats att Trumenba kan starta produktionen av skyddsnivåer av antikroppar mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Första studien omfattade runt 3 600 deltagare i åldrarna 10-18 år.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so dokazali, da zdravilo Trumenba sproži nastajanje zaščitnih ravni protiteles proti bakterijam Neisseria meningitidis skupine B. Prva študija je vključevala približno 3 600 udeležencev, starih od 10 do 18 let, druga študija pa približno 3 300 mladih odraslih, starih od 18 do 25 let.