FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu CURE nie stwierdzono zwiększenia częstości dużych krwawień przy stosowaniu klopidogrelu w połączeniu z ASA przez 7 dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych u pacjentów, którzy przerwali leczenie ponad pięć dni przed zabiegiem.
Croatian: U studiji CURE s klopidogrelom uz ASK nije bilo povećanja broja velikih krvarenja tijekom 7 dana nakon ugrađivanja srčane premosnice u bolesnika koji su lijekove prestali uzimati više od pet dana prije kirurškog zahvata.
Polish: celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon (typ A) makrogol 6000 olej rycynowy uwodorniony
Croatian: Koloidni bezvodni silicijev dioksidkrospovidon (tip A) makrogol 6000 ricinusovo ulje, hidrogenirano
Polish: U pacjentów, którzy nie mieli wykonanej angiografii, pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon lub powtórny zawał mięśnia sercowego do 8 dni lub do wypisu ze szpitala.
Croatian: Krajnja točka za bolesnike koji nisu podvrgnuti angiografiju bila je smrt ili ponovna pojava infarkta miokarda do osmog dana ili do otpuštanja iz bolnice.
Polish: Heparyny podawano u więcej niż 90% pacjentów i jednoczesne stosowanie heparyn nie wpływało znacząco na częstotliwość krwawienia, porównując grupę otrzymującą klopidogrel z grupą placebo.
Croatian: U više od 90% bolesnika primjenjivani su heparini, a istodobna terapija heparinima nije bitno utjecala na relativnu stopu razlike u krvarenju između skupine koja je primala klopidogrel i ona koja je primala placebo:
Polish: Stosowanie klopidogrelu w badaniu CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Croatian: Primjena klopidogrela tijekom ispitivanja CURE povezana je sa smanjenom potrebom za trombolitičkom terapijom (smanjenje relativnog rizika = 43,3%; interval pouzdanosti: 24,3%, 57,5%) i GPIIb/IIIa inhibitorima (smanjenje relativnog rizika = 18,2%; interval pouzdanosti: 6.5%, 28.3%).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Clopidogrel Mylan 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLOVOM PISMU Clopidogrel Mylan 75 mg
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,22,5 ng/ml po pojedynczej doustnej dawce 75 mg) występuje około 45 minut po podaniu.
Croatian: Srednje vršne razine nepromijenjenog klopidogrela u plazmi (oko 2,2 - 2,5 ng/ml nakon jednokratne oralne doze od 75 mg), postiže se otprilike 45 minuta nakon uzimanja lijeka.
Polish: • Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. acetylsalicylic acid, ASA).
Croatian: • Odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom: Akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST segmenta (nestabilna angina ili infarkt miokarda bez Q-valova), uključujući bolesnike podvrgnute postavljanju stenta nakon perkutane koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (ASA).
Polish: W badaniu ze zwiększaniem dawki, obejmującym 86 noworodków lub niemowląt w wieku do 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka zakrzepicy (PICOLO), klopidogrel oceniano w kolejnych dawkach 0,01, 0,1 i 0,2 mg/kg mc. u noworodków i niemowląt oraz w dawce 0,15 mg/kg mc. wyłącznie u niemowląt.
Croatian: U studiji s postupnim povećanjem doze na 86 novorođenčadi ili dojenčadi u dobi do najviše 24 mjeseca te s rizikom od tromboze (PICOLO), procijenjen je učinak klopidogrela u konsekutivnim dozama od 0,01, 0,1 i 0,2 mg/kg u novorođenčadi i dojenčadi te u dozi od 0,15 mg/kg samo u novorođenčadi.
Polish: Dla opakowań po 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki w blistrach kalendarzowych istnieje możliwość sprawdzenia w jakim dniu została przyjęta ostatnia tabletka leku Clopidogrel Mylan.
Croatian: Kod pakiranja od 7, 14, 28, 56 i 84 tablete (blister s kalendarom) možete provjeriti dan kad ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Chlopidogrel Mylan tako da provjerite kalendar otisnut na blisteru.
Polish: Przy stosowaniu schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 μM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (5. dzień) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (5. dzień) u osób z intensywnym metabolizmem oraz 37% (24 godziny) i 60% (5. dzień) u osób z pośrednim metabolizmem.
Croatian: Nakon režima doziranja od 300 mg/75 mg, antitrombocitni odgovor bio je smanjen u slabih metabolizatora sa srednjom vrijednosti IPA (5 μM ADP) od 24% (nakon 24 sata) te 37% (na dan 5), u usporedbi s vrijednostima IPA-e od 39% (24 sata) i 58% (dan 5) za brze metabolizatore te 37% (24 sata) i 60% (dan 5) za umjerene metabolizatore.
Polish: Zaburzenia oka krwawienie do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe)
Croatian: Poremećaji oka krvarenje u oku (spojnica, unutrašnjost oka, mrežnica)
Polish: Zatem w okresie powyżej 3 miesięcy leczenia, korzyść obserwowana w grupie klopidogrel+ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
Croatian: To pokazuje da se koristi zabilježene u skupini koja je primala klopidogrel + ASA nisu povećavale nakon tri mjeseca liječenja, a opasnost od krvarenja ostala je ista (vidjeti dio 4.4).
Polish: W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu (CLARINET) 906 dzieci (noworodków i niemowląt) z wrodzoną siniczą wadą serca, w grupach równoległych, u których w ramach leczenia paliatywnego zastosowano zespolenie tętnicze systemowo-płucne, przydzielono w sposób randomizowany do grupy otrzymującej klopidogrel w dawce 0,2 mg/kg (n=467) lub do grupy otrzymującej placebo (n=439), jednocześnie z leczeniem podstawowym do chwili przeprowadzenia operacji drugiego stopnia.
Croatian: U randomiziranoj, dvostrukoslijepoj studiji s paralelnim skupinama (CLARINET), 906 pedijatrijskih bolesnika (novorođenčad i dojenčad) s cijanotičnom kongenitalnom bolešću srca ublaženom sistemsko-plućnim arterijskim šantom, bilo je randomizirano da primaju klopidogrel u dozi od 0,2 mg/kg (n = 467) ili placebo (n = 439) zajedno s istodobnom popratnom terapijom sve do drugog operativnog zahvata.
Polish: Aby powstał czynny metabolit klopidogrelu o działaniu hamującym agregację płytek, klopidogrel musi zostać zmetabolizowany przy udziale enzymów cytochromu CYP450.
Croatian: Da bi nastao taj aktivni metabolit koji inhibira agregaciju trombocita, klopidogrel se mora metabolizirati pomoću enzima CYP450.
Polish: W ramach programu ACTIVE do grup badawczych losowo przydzielano pacjentów, u których stwierdzono udokumentowane migotanie przedsionków w postaci ciągłego migotania albo przynajmniej 2 epizodów napadowego migotania na przestrzeni ostatnich 6 miesięcy oraz mających co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: wiek 75 lat lub wiek 55-74 lat i albo cukrzyca leczona farmakologicznie albo udokumentowany przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa; leczone nadciśnienie tętnicze; przebyty udar, napad przemijającego niedokrwienia mózgu (ang. transient ischaemic attack - TIA) lub zator naczyń innych niż w obrębie ośrodkowego układu nerwowego; niedoczynność lewej komory serca z frakcją wyrzutową lewej komory <45%; oraz udokumentowana miażdżyca naczyń obwodowych.
Croatian: Bolesnici randomizirani u programu ACTIVE primljeni su uz dokumentiranu atrijsku fibrilaciju, tj. trajnu atrijsku fibrilaciju ili uz najmanje dvije epizode povremene atrijske fibrilacije tijekom zadnjih 6 mjeseci, te uz najmanje jedan od sljedećih faktora rizika: dob ≥ 75 godina ili dob od 55 do 74 godine uz dijabetes mellitus koji je potrebno tretirati lijekovima ili dokumentirani prethodni infarkt miokarda ili dokumentiranu bolest koronarnih arterija; liječeni zbog sistemske hipertenzija; prethodni moždani udar; tranzitorna ishemijska ataka ili sistemska embolija koja nije vezana uz središnji živčani sustav, disfunkcija lijeve klijetke uz izlaznu frakciju lijeve klijetke < 45%; dokumentirana periferna vaskularna bolest.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Croatian: Dostupne su kutije s 30x1 i 50x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnom dozom.
Polish: MI - Myocardial Infarctio), niedawny udar niedokrwienny lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych
Croatian: Nedavni infarkt miokarda (IM), nedavni moždani udar ili utvrđena bolest perifernih arterija
Polish: U 95 pacjentów (7%) w grupie, w której przeprowadzono deeskalację terapii i u 118 pacjentów (9%) w grupie kontrolnej (p równoważności = 0,0004) wystąpiło zdarzenie punktu końcowego.
Croatian: 95 bolesnika (7%) u skupini s vođenom de-eskalacijom i 118 bolesnika (9%) u kontrolnoj skupini (p neinferiornosti=0,0004) imalo je događaj.
Polish: Skumulowana częstość wystąpienia wszystkich przypadków krwawienia (stopnia od 1 do 5 według kryteriów BARC) wynosiła 9% (114 przypadków) w grupie z deeskalacją leczenia, w porównaniu z 11% (137 przypadków) w grupie kontrolnej (p=0,14).
Croatian: Kumulativna incidencija svih događaja krvarenja (BARC stupanj krvarenja od 1 do 5) bila je 9% (114 događaja) u skupini s vođenom de-eskalacijom u odnosu na 11% (137 događaja) u kontrolnoj skupini (p=0,14).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku, gdy pacjent stosuje: leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane w leczeniu bolesnych i (lub) zapalnych stanów mięśni i stawów, o heparynę lub inne leki do wstrzykiwania stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi, o tyklopidynę, inne leki przeciwpłytkowe, o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym fluoksetyna lub fluwoksamina, ale nie tylko te leki), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji, - omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu rozstroju żołądka, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV), - karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów epilepsji, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.
Croatian: Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer: o oralni antikoagulansi, lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi, o nesteroidni protuupalni lijekovi, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova, o heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi, o tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek, o selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije, omeprazol ili esomeprazol, lijekovi za smanjenje želučanih tegoba, flukonazol ili vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija, antiretrovirusne lijekove (lijekovi za liječenje infekcije HIV-om), karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, moklobemid, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,
Polish: Perforowane jednostkowe blistry OPA/Al/PVC-Al zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku
Croatian: Perforirani blister s jediničnom dozom od OPA/Al/PVC-Al koji sadrži 30x1 i 50x1 filmom obloženih tableta u kutiji.
Polish: Po wielokrotnych doustnych dawkach 75 mg na dobę przez 10 dni u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek było porównywalne do reakcji u zdrowych osób.
Croatian: Nakon ponovljenih dnevnih doza klopidogrela od 75 mg tijekom deset dana, u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je slična u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: Zaburzenia serca zespół Kounisa (alergiczna dławica piersiowa związana ze skurczem naczyń wieńcowych/ alergiczny zawał mięśnia sercowego) związany z reakcją alergiczną na klopidogrel*
Croatian: Kounisov sindrom (alergijska vazospastična angina / alergijski infarkt miokarda) u kontekstu reakcije preosjetljivosti na klopidogrel*
Polish: Badanie CURE obejmowało 12 562 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q) i prezentujących w ciągu 24 godzin początek ostatniego epizodu bólu w klatce piersiowej lub objawów sugerujących niedokrwienie.
Croatian: Ispitivanje CURE provedeno je na 12.562 bolesnika s akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST segmenta (nestabilnom anginom ili infarktom miokarda bez Q-valova) primljenima u roku od 24 sata od početka zadnje epizode bolova u prsima ili simptoma koji upućuju na ishemiju.
Polish: Podobne do powyższych wyniki dała meta-analiza obejmująca 6 badań i 335 pacjentów leczonych klopidogrelem w stanie równowagi, która wykazała, że ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 28% u pacjentów z pośrednim metabolizmem i o 72% u pacjentów ze słabym metabolizmem, natomiast zahamowanie agregacji płytek (5 μM ADP) była zmniejszona z różnicą w IPA wynoszącą odpowiednio: 5.9% i 21.4%, w porównaniu z pacjentami o intensywnym metabolizmie.
Croatian: U skladu s gore navedenim rezultatima, u meta analizi koja je uključivala 6 studija sa 335 osoba liječenih klopidogrelom u stanju dinamičke ravnoteže, pokazano je da je izloženost aktivnom metabolitu smanjena za 28% za umjerene metabolizatore te 72% za slabe metabolizatore, dok je inhibicija agregacije trombocita (5 μM ADP) smanjena s razlikama za vrijednsoti IPA-e od 5,9%, odnosno 21,4%, u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Polish: Otoczka: poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), talk i makrogol 3000.
Croatian: Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), talk i makrogol 3000.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/IIIa oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory Cox-2 oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lub inne produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia, takie jak pentoksyfiliną (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kao i u slučaju drugih antitrombocitnih lijekova, klopidogrel s oprezom treba davati bolesnicima koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja zbog povrede, kirurških zahvata ili drugih patoloških stanja te bolesnicima koji se liječe s ASK, heparinom, inhibitorima glikoproteina IIb/IIIa ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), uključujući Cox-2 inhibitore ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili druge lijekove povezane s rizikom od krvarenja kao što je pentoksifilin (vidjeti dio 4.5).
Polish: W badaniu ACTIVE-A uczestniczyli pacjenci, u których stosowanie antagonistów witaminy K nie było możliwe, albo którzy nie wyrazili zgody na ich podawanie.
Croatian: U ispitivanju ACTIVE-A sudjelovali su bolesnici koji nisu mogli ili nisu željeli primati terapiju antagonistima vitamina K.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami pod względem pierwszorzędowego równorzędnego punktu końcowego (zgon, zakrzepica, zespolenie lub interwencja kardiologiczna) przed ukończeniem 120 dni życia po zdarzeniu uznanym za mające charakter zakrzepowy (89 [19,1%] w grupie klopidogrelu i 90 [20,5%] w grupie placebo) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nije bilo značajne razlike među skupinama u primarnom kompozitnom ishodu koji se odnosi na smrt, trombozu šanta ili kardiološku intervenciju prije 120-og dana starosti nakon događaja za koji se smatra da je trombološke prirode (89 [19,1%] za klopidogrel skupinu i 90 [20,5%] za placebo skupinu) (vidjeti dio 4.2).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (połączona częstość wystąpienia zgonu z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru i krwawienia stopnia ≥2 według kryteriów BARC w ciągu 12 miesięcy) został osiągnięty potwierdzając równoważność leczenia.
Croatian: Primarna mjera ishoda (kombinirana incidencija kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda, moždanog udara i BARC stupnja krvarenja ≥ 2 u 12 mjeseci) je ostvarena te je pokazala neinferiornost.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/559/001-016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/559/001-016
Polish: Badanie CLARITY obejmowało 3491 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zakwalifikowanych do leczenia trombolitycznego.
Croatian: U ispitivanju CLARITY sudjelovao je 3491 bolesnik primljen u roku od 12 sati od početka infarkta miokarda uz elevaciju ST segmenta uz planiranu trombolitičku terapiju.
Polish: Wyniki uzyskane w populacjach o różnych charakterystykach (np. niestabilna dławica piersiowa lub MI bez załamka Q, poziom ryzyka od niskiego do wysokiego, cukrzyca, potrzeba wykonania rewaskularyzacji, wiek, płeć, itd.)
Croatian: Rezultati dobiveni u populacijama različitih karakteristika (npr. nestabilna angina ili infarkt miokarda bez Q-valova, niska ili visoka razina rizika, dijabetes, potreba za revaskularizacijom, dob, spol i dr.) sukladni su rezultatima primarne analize.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, bezpieczeństwo i skuteczność klopidogrelu były oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby: CLARITY i COMMIT.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost klopidogrela u bolesnika s infarktom miokarda uz akutnu elevaciju ST segmenta procijenjene su tijekom dva randomizirana dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom: CLARITY i COMMIT.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności oddychania, czasami związane z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przekład: ogólne uczucie ciepła z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 korisnika): žutica; jaka bol u trbuhu ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Polish: W badaniu przeprowadzonym metodą grup naprzemiennych, obejmującym 40 zdrowych ochotników, po 10 z każdej z czterech grup typu metabolizmu CYP2C19 (bardzo szybki, intensywny, pośredni i wolny), oceniano farmakokinetykę i działanie przeciwpłytkowe przy użyciu schematu 300 mg, a następnie 75 mg/dobę oraz 600 mg, a następnie 150 mg/dobę, każdy podawany w sumie przez 5 dni (stan równowagi).
Croatian: U križnoj studiji na 40 zdravih osoba, po 10 iz svake skupine CYP2C19 metabolizatora (ultrabrzi, brzi, umjereni i slabi), procijenjen je farmakokinetički i antitrombocitni odgovor upotrebom doze od 300 mg, nakon čega je slijedila doza od 75 mg/dan te doze od 600 mg, nakon čega je slijedila doza od 150 mg/dan, u trajanju od ukupno 5 dana (stanje dinamičke ravnoteže).
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków była podobna u pacjentów leczonych klopidogrelem i ASA.
Croatian: Incidencija teških slučajeva bila je slična za klopidogrel i ASK.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego krwawienie wewnątrzczaszkowe (niektóre przypadki zgłaszane jako zakończone zgonem), bóle głowy, parestezje, zawroty głowy zaburzenia smaku, utrata smaku
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje (prijavljeni su neki slučajevi s fatalnim ishodom) glavobolja, parestezija, omaglica poremećaj okusa, ageuzija
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania stanowiło łączne wystąpienie zamknięcia tętnicy związanej z zawałem w angiogramie przed wypisem ze szpitala lub zgon lub powtórny zawał mięśnia sercowego przed angiografią naczyń wieńcowych.
Croatian: Primarna krajnja točka bila je pojava okluzije arterije odgovorne za razvoj infarkta na angiogramu prije otpuštanja ili smrt ili ponovni infarkt miokarda prije koronarne angiografije.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej siniak wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva modrice osip, svrbež, krvarenja na koži (purpura)
Polish: Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na inne tienopirydyny (takie jak klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie reakcji krzyżowych tienopirydyn (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika je potrebno provjeriti anamnezu preosjetljivosti na tienopiridine (kao što su klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) jer je zabilježena križna reaktivnost među tienopiridinima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane'').
Croatian: Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").
Polish: Jest mało prawdopodobne aby Clopidogrel Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Clopidogrel Mylan ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: W badaniach in vitro wykazano wzrost ekspozycji repaglinidu ze względu na hamowanie CYP2C8 przez glukuronidowy metabolit klopidogrelu.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je povećanje izloženosti repaglinidu uzrokovano inhibicijom CYP2C8 putem metabolita, klopidogrel glukuronida.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica
Polish: U pacjentów, którzy stosowali leczenie w ciągu pięciu dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych, częstość zdarzeń wynosiła 9,6% w grupie klopidogrelu plus ASA, wobec 6,3% w grupie placebo plus ASA.
Croatian: U bolesnika koji su terapiju nastavili primati i unutar 5 dana do ugrađivanja premosnice, stopa krvarenja bila je 9,6% za klopidogrel uz ASK, odnosno 6,3% za placebo uz ASK.
Polish: W badaniu ACTIVE-A ilość dużych krwawień była większa w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA, niż w grupie placebo z ASA (6,7% w porównaniu z 4,3%).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja ACTIVE-A u skupini koja je primala klopidogrel + ASA zabilježena je veća stopa jakog krvarenja nego u skupini koja je primala placebo + ASA (6,7% u odnosu na 4,3%).
Polish: Opublikowane dane na temat częstości występowania osób z osłabionym metabolizmem CYP2C19 wskazują na około 2% w rasie białej, 4% w rasie czarnej i 14% w rasie żółtej.
Croatian: Učestalost genotipova slabih CYP2C19 metabolizatora prema objavljenim podacima iznosi otprilike 2% za bijelce, 4% za crnce i 14% za Kineze.