FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Dutch: > 4 weken en < 5 weken
Polish: Działanie od > 4 tygodni do < 5 tygodni
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro een hoge bindingsaffiniteit voor dopamine-D2-, dopamine-D3-, serotonine-5-HT1A- en serotonine-5-HT2Areceptoren en heeft een matige affiniteit voor dopamine-D4-, serotonine-5-HT2C, serotonine-5-HT7- en histamine-H1-receptoren, en voor alfa-1-adrenerge receptoren.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1a i 5HT2a oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2C i 5HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Dutch: • nervositeit.
Polish: • nerwowość;
Dutch: Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Polish: Opakowanie zbiorcze: trzy pojedyncze opakowania, każde zawierające:
Dutch: 51 mm 21 gauge c) Houd de dop van de naald vast en zorg met een duw dat de naald stevig in de bescherming zit.
Polish: 21 G x 51 mm c) Przytrzymując nasadkę igły, upewnić się poprzez naciśnięcie, że igła jest stabilnie osadzona w osłonie igły.
Dutch: b: Alleen patiënten van wie zowel een uitgangswaarde als minimaal één latere waarde beschikbaar was, werden opgenomen in de analyse.
Polish: b: Do oceny włączono wyłącznie pacjentów z oceną początkową i co najmniej jedną oceną po ocenie początkowej.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen die bij ≥ 5 % van de patiënten zijn gemeld in twee dubbelblinde gecontroleerde langdurige klinische onderzoeken met Abilify Maintena waren gewichtstoename (9,0 %), acathisie (7,9 %), insomnia (5,8 %) en injectieplaatspijn (5,1 %).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5 % pacjentów w dwóch długoterminowych badaniach produktu Abilify Maintena prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obejmowały zwiększenie masy ciała (9,0 %), akatyzję (7,9 %), bezsenność (5,8 %) i ból w miejscu podania (5,1 %).
Dutch: Acute behandeling van schizofrenie bij volwassenen De werkzaamheid van Abilify Maintena bij acuut teruggevallen volwassen patiënten met schizofrenie werd vastgesteld in een kort (12 weken durend), gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (n = 339).
Polish: Leczenie ostrych przypadków schizofrenii u dorosłych Skuteczność produktu leczniczego Abilify Maintena u dorosłych pacjentów z ostrym nawrotem schizofrenii określono w krótkotrwałym (12-tygodniowym), randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (n = 339).
Dutch: • verstoorde smaak- en reukzin.
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
Dutch: • hartproblemen zoals torsade de pointes, stoppen van het hart, onregelmatigheden in het hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, abnormale waarden tijdens hartonderzoek (ECG), QT-verlenging.
Polish: • zaburzenia czynności serca, w tym częstoskurcz typu torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu, nieprawidłowe odczyty wydłużenia odstępu QT w badaniu kardiologicznym (EKG)
Dutch: b) Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt, en bevestig de naald aan de luerlock-injectiespuit met daarin de suspensie voor injectie.
Polish: b) Wybrać jedną z poniższych bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych zależnie od miejsca podania i masy ciała pacjenta i założyć igłę na strzykawkę ze złączem luer lock zawierającą zawiesinę do wstrzyknięcia.
Dutch: Voor obese patiënten (BMI [Body Mass Index] > 28 kg/m2), dient een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm en 21 gauge te worden gebruikt.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów (wskaźnik masy ciała > 28 kg/m2 pc.), należy używać bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm.
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische ziekten en is in sommige gevallen kort na het instellen of overschakelen van antipsychotische behandeling gemeld, ook bij behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe w chorobach psychotycznych i w niektórych przypadkach było zgłaszane niedługo po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwpsychotycznego lub po zmianie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym arypiprazol (patrz punkt 4.8).
Dutch: Na meerdere intramusculaire doses stegen de plasmaconcentraties van aripiprazol geleidelijk tot een maximale plasmaconcentratie met een mediane tmax van 7 dagen voor de bilspier en 4 dagen voor de deltaspier.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek domięśniowych, stężenia arypiprazolu w osoczu stopniowo rosną do maksymalnego stężenia w osoczu po medianie czasu tmax wynoszącej odpowiednio 7 dni w przypadku mięśnia pośladkowego i 4 dni w przypadku mięśnia naramiennego.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en in de postmarketingfase.
Polish: Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: In klinisch onderzoek van behandeling met oraal aripiprazol was de incidentie van QT-verlenging vergelijkbaar met die bij placebo.
Polish: Podczas badań klinicznych nad leczeniem arypiprazolem w postaci doustnej częstość przypadków wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere sterke CYP3A4-remmers en aripiprazol wordt overwogen, dienen de potentiële voordelen voor de patiënt zwaarder te wegen dan de potentiële risico's.
Polish: W przypadku rozważania podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 w skojarzeniu z arypiprazolem potencjalne korzyści powinny przeważać nad potencjalnym ryzykiem dla pacjenta.
Dutch: Draai vervolgens de zuiger totdat deze niet meer draait om het verdunningsmiddel vrij te geven.
Polish: Następnie obracać tłok aż do oporu w celu uwolnienia rozpuszczalnika.
Dutch: • borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid.
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn, tkliwość piersi, suchość pochwy;
Dutch: Het toxicologische profiel voor aripiprazol, toegediend aan proefdieren via intramusculaire injectie, is over het algemeen ongeveer gelijk aan het profiel dat na orale toediening bij vergelijkbare plasmaconcentraties wordt gezien.
Polish: Profil toksykologiczny arypiprazolu podawanego zwierzętom doświadczalnym we wstrzyknięciu domięśniowym jest generalnie podobny do profilu obserwowanego po podaniu doustnym przy porównywalnych stężeniach w osoczu.
Dutch: • serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid, onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren).
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może spowodować uczucie intensywnego szczęścia, ospałość, niezdarność, pobudzenie, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni);
Dutch: De dosis aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg werd in het onderzoek opgenomen als een laaggedoseerd-aripiprazol, om de sensitiviteit van de assay voor de non-inferioriteitsopzet te testen.
Polish: Dawka długodziałającego arypiprazolu 50 mg/25 mg została uwzględniona w badaniu jako arypiprazol w małej dawce w celu przetestowania czułości badania w schemacie badania z lekiem równoważnym.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding van 2:1, toegewezen aan dubbelblinde behandeling met respectievelijk Abilify Maintena of placebo.
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo byli losowo przydzielani w proporcji 2:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby produktem leczniczym Abilify Maintena lub placebo.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet eruitzien als een uniforme, homogene suspensie die ondoorzichtig en melkachtig wit van kleur is.
Polish: Odtworzona zawiesina powinna być jednorodna, nieprzezroczysta i mlecznobiała.
Dutch: • problemen met bewegen.
Polish: • problemy z poruszaniem;
Dutch: Helder glazen voorgevulde injectiespuit (type I-glas) met grijze stoppen van chloorbutyl (voorste, middelste en eindstop), polypropyleen voorzetstuk, polypropyleen vingergreep, zuigerstang en silicone overkap.
Polish: Szklana ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z szarymi korkami z chlorobutylu (przedni, środkowy i tylny korek), przedni zestaw z polipropylenu, polipropylenowy uchwyt na palce, tłok i silikonowa nakładka.
Dutch: Het geschatte terugvalpercentage aan het einde van week 26 bedroeg 7,12 % voor Abilify Maintena en 7,76 % voor orale aripiprazoltabletten 10-30 mg, een verschil van −0,64 %.
Polish: Szacowany odsetek nawrotów do końca 26. tygodnia wynosił 7,12 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 7,76 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych, różnica o −0,64 %.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Polish: Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należą:
Dutch: Het hoofdonderzoek was een 38 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek, dat was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dit geneesmiddel vast te stellen bij toediening als maandelijkse injecties, vergeleken met eenmaal daagse orale aripiprazoltabletten 10-30 mg, als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met schizofrenie.
Polish: Zasadnicze 38-tygodniowe badanie randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną miało na celu ustalenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji tego produktu leczniczego podawanego raz w miesiącu w postaci wstrzyknięcia w porównaniu do arypiprazolu w tabletkach 10-30 mg podawanego raz na dobę doustnie jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) toegediend hebben gekregen: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Polish: U noworodków, których matki otrzymywały lek Abilify Maintena w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dutch: Daarnaast is het bekend dat het gebruik van aripiprazol geassocieerd is met andere bijwerkingen die tot vallen kunnen predisponeren, zoals somnolentie, sedatie, duizeligheid of hypotensie.
Polish: Wiadomo także, że stosowanie arypiprazolu jest związane z innymi działaniami niepożądanymi, które mogą predysponować do upadków, takimi jak senność, sedacja, zawroty głowy lub niedociśnienie.
Dutch: In klinisch onderzoek is van aripiprazol niet aangetoond dat het klinisch relevante gewichtstoename induceert (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano, aby arypiprazol powodował klinicznie istotne zwiększenie się masy ciała (patrz punkt 4.8).
Dutch: Geneesmiddelontwennin gsverschijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia.
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend, werd gevonden dat de farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydroaripiprazol bij patiënten met ernstige nierziekte ongeveer gelijk waren aan die bij jonge, gezonde personen.
Polish: W badaniu z pojedynczą dawką arypiprazolu w postaci doustnej stwierdzono, że charakterystyka farmakokinetyczna arypiprazolu i dehydroarypiprazolu jest podobna u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i u młodych osób zdrowych.
Dutch: Orale doses aripiprazol, variërend van 0,5 mg tot 30 mg, die gedurende 2 weken eenmaal per dag aan gezonde proefpersonen werden toegediend, leidden tot een dosisafhankelijke daling van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3-receptorligand, aan de nucleus caudatus en het putamen, zoals gedetecteerd met positronemissietomografie.
Polish: Arypiprazol podawany doustnie w dawkach od 0,5 do 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie zdrowym ochotnikom powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora D2/D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Dutch: Stap 2: Reconstitutie van het poeder a) Duw zacht tegen de zuiger om hem in de schroefdraad te laten glijden.
Polish: Krok 2: Rekonstytucja proszku a) Lekko popchnąć tłok, aby zaczepić gwint.
Dutch: Bijkomende symptomen kunnen zijn: verhoogde creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Polish: Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Dutch: • geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit).
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die rabdomyolyse heet).
Polish: Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą);
Dutch: * Dosisaanpassingen van 200 mg en 160 mg worden uitsluitend verkregen door gebruik te maken van Abilify Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Polish: * Dostosowane dawki 200 mg i 160 mg uzyskuje się wyłącznie przez zastosowanie produktu Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: een grotere omtrek van uw taille.
Polish: większy obwód w pasie.
Dutch: Stoffen als propranolol en benzodiazepinen (clonazepam en diazepam) werden minder vaak toegediend om acathisie onder controle te brengen.
Polish: Rzadziej w leczeniu akatyzji podawano substancje, takie jak propranolol i benzodiazepiny (klonazepam i diazepam).
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości; Inne objawy mogą obejmować:
Dutch: e) Trek de naald daarna uit de injectieflacon.
Polish: e) Następnie wyjąć igłę z fiolki.
Dutch: Een dosisverlaging of stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel dient te worden overwogen als een patiënt dergelijke vormen van aandrang ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy rozważyć zmianę dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy (patrz punkt 4.8)
Dutch: Verder werd cholelithiase gevonden in de gal van apen als gevolg van neerslag van sulfaatconjugaten van hydroxy-metabolieten van aripiprazol, na herhaalde orale toediening van 25 tot 125 mg/kg/dag ofwel ongeveer 16 tot 81 keer de maximale aanbevolen dosis voor mensen op basis van mg/m2.
Polish: Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych koniugatów hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg/kg mc./dobę (około 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi na podstawie przeliczenia mg/m2 pc.).
Dutch: • pijn in de borst.
Polish: • ból w klatce piersiowej;
Dutch: Het orale preparaat dient de voorkeur te krijgen (zie rubriek 5.2).
Polish: Zaleca się postać doustną (patrz punkt 5.2).
Dutch: f) Injecteer langzaam in de bilspier of de deltaspier.
Polish: f) Powoli wstrzykiwać do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking.
Polish: • przypadkowe wdychanie cząstek podczas jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenie płuc);
Dutch: Uw arts maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven.
Polish: Lekarz przygotuje lek w postaci zawiesiny, która zostanie podana we wstrzyknięciu.
Dutch: Aripiprazol vertoonde ook matige bindingsaffiniteit voor de serotonineheropnamesite en geen waarneembare affiniteit voor cholinerge muscarinereceptoren.
Polish: Arypiprazol wykazuje także umiarkowane powinowactwo do miejsc wychwytu zwrotnego serotoniny, nie wykazuje natomiast istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawierająca proszek w przedniej komorze i rozpuszczalnik w tylnej komorze.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena.
Dutch: In 87 gevallen was sprake van een medische voorgeschiedenis van verstorende risicofactoren, zoals evenwichtsstoornissen, bewustzijnsverlies, syncope, somnolentie, extrapiramidale stoornis, femurbreuk, alcoholmisbruik, bundeltakblok, osteoporose, artroplastiek van de knie, spondylodese, verkeersongeval, val, transiënte ischemische aanval, cerebrovasculair accident, hoofdletsel en dementie met Lewy-lichaampjes, en in 172 gevallen was gelijktijdige therapie met risperidon, quetiapinefumaraat, clonazepam, Latuda, valium een verstorende factor.
Polish: W 87 przypadkach w wywiadzie lekarskim występowały zakłócające czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia równowagi, utrata przytomności, omdlenie, senność, zaburzenie pozapiramidowe, złamanie kości udowej, nadużywanie alkoholu, blok odnogi pęczka Hisa, osteoporoza, artroplastyka stawu kolanowego, operacja kręgosłupa, wypadek drogowy, upadek, przemijający atak niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy, uraz głowy i otępienie z ciałami
Dutch: • verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken.
Polish: • jadłowstręt (anoreksja), problemy z przełykaniem;
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van NMS gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
Dutch: g) Zuig langzaam het aanbevolen volume uit de injectieflacon in de luerlock-injectiespuit, om het te kunnen injecteren.
Polish: g) Powoli pobrać zalecaną objętość z fiolki do strzykawki ze złączem typu luer lock w celu wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bedroeg de totale lichaamsklaring van aripiprazol bij snelle CYP2D6-metaboliseerders 3,71 l/u en bij trage CYP2D6metaboliseerders ongeveer 1,88 l/u (ongeveer 50 % lager) (zie voor doseringsadvies rubriek 4.2).
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki produktu leczniczego Abilify Maintena w populacji całkowity klirens arypiprazolu wynosił 3,71 l/h u pacjentów z szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6 i około 1,88 l/h (mniej o około 50 %) u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2D6 (odnośnie zaleceń dawkowania patrz punkt 4.2).
Dutch: De injectieflacons met poeder en oplosmiddel en de voorgevulde spuit zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem oraz ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Abilify Maintena wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een wit tot gebroken wit poeder in de voorste kamer en een helder oplosmiddel in de achterste kamer.
Polish: Lek Abilify Maintena jest dostarczany w ampułko-strzykawce zawierającej białawy proszek w przedniej komorze i klarowny rozpuszczalnik w tylnej komorze.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Dutch: Zorg ervoor dat u de scherpe punt van de adapter op geen enkel moment aanraakt.
Polish: Przez cały czas nie dotykać ostrej końcówki łącznika.
Dutch: Angst
Polish: Lęk
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: Op basis van de resultaten van een volledige serie standaard genotoxiciteitstests wordt aripiprazol beschouwd als niet-genotoxisch.
Polish: Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych.
Dutch: In totaal werden in deze onderzoeken bij 1,3 % van de patiënten die werden behandeld met oraal aripiprazol cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking met 0,6 % van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Polish: Łącznie podczas tych badań działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego zgłoszono u 1,3 % pacjentów otrzymujących arypiprazol w postaci doustnej w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandeling bedroeg de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, −0,2 kg voor Abilify Maintena en −0,4 kg voor placebo (p = 0,812).
Polish: Podczas leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby średnia zmiana masy ciała od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła −0,2 kg w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i −0,4 kg w grupie otrzymującej placebo (p = 0,812).
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Dutch: Hyperseksualiteit Paniekreactie Depressie
Polish: Reakcje paniki Depresja
Dutch: Het veiligheidsprofiel kwam overeen met dat van Abilify Maintena.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Abilify Maintena.
Dutch: Oculogyrische crisis: Uit postmarketingbronnen waren er 20 meldingen van oculogyrische crisis tijdens het interval (11 ernstig) en cumulatief 244 meldingen (92 ernstig).
Polish: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych: Na podstawie źródeł po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono 20 przypadków napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 11 ciężkich), a łącznie 244 przypadki (w tym 92 ciężkie).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Polish: Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: h) Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, bewaar de injectieflacon dan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C en schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
Polish: h) Jeśli wstrzyknięcia nie wykonano bezpośrednio po rekonstytucji, fiolkę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C przez okres do 4 godzin i przed wstrzyknięciem energicznie wstrząsać przez co najmniej 60 sekund w celu ponownego uzyskania zawiesiny.