FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
German: Solche Wirkstoffe sind unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).
English: ↑ Buprenorphine
German: ↑ Dabigatranetexilat
English: No cirrhosis
German: ↔ Cyclosporin
English: Expected: ↔ Triazolam
German: Interaktion nicht untersucht, es wird jedoch erwartet: ↔ Triazolam
English: AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
German: 1,64) Cmin: 1,17 (1,03;
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
German: Es sind keine klinisch relevanten Beeinflussungen der Pharmakokinetik zu erwarten, wenn Daclatasvir zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel angewendet wird: PDE-5-Inhibitoren, Arzneimittel aus der Klasse der ACE-Inhibitoren (z.B.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
German: Die Dosis von Daklinza sollte auf 30 mg einmal täglich reduziert werden, wenn es zusammen mit Cobicistat oder anderen starken CYP3A4Inhibitoren angewendet wird.
English: ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 20 mg once daily)
German: Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich (Daclatasvir 20 mg einmal täglich)
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
German: Die Dosis von Daklinza sollte auf 30 mg einmal täglich reduziert werden, wenn es zusammen mit Telaprevir oder anderen starken CYP3A4Inhibitoren angewendet wird.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
German: Atazanavir/Ritonavir, Atazanavir/Cobicistat oder anderen starken CYP3A4Inhibitoren angewendet wird.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich/120 mg einmal täglich)
English: AUC: 0.82 (0.70, 0.96) Cmax: 0.56 (0.46, 0.67) Cmin: 0.89 (0.75, 1.06)
German: 0,67) Cmin: 0,89 (0,75;
English: AUC: 1.05 (1.02, 1.08) Cmax: 1.00 (0.92, 1.08) Cmin: 1.10 (1.04, 1.16)
German: 1,08) Cmin: 1,10 (1,04;
English: ↔ Midazolam AUC: 0.87 (0.83, 0.92) Cmax: 0.95 (0.88, 1.04)
German: ↔ R-Methadon AUC: 1,08 (0,94;
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
German: Die Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Daklinza ist abhängig vom Körpergewicht (1.000 mg bei Patienten< 75 kg und 1.200 mg bei Patienten≥ 75 kg) (siehe dazu die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin).
English: Adverse Reactions
German: Rückfall
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal:
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da dieses Antibiotikum CYP3A4 inhibiert:
English: ↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23)
German: 1,13) Cmax: 1,05 (0,90;
English: AUC: 0.84 (0.73, 0.96) Cmax: 0.64 (0.54, 0.77) Cmin: 0.92 (0.80, 1.05)
German: 0,96) Cmax: 0,64 (0,54;
English: ↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
German: 1,17) Cmin: 0,98 (0,67;
English: AUC: 1.27 (1.20, 1.34) Cmax: 1.65 (1.52, 1.80) Cmin: 1.18 (1.09, 1.28)
German: 1,34) Cmax: 1,65 (1,52;
English: AUC: 1.10 (1.05, 1.15) Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
German: 1,59) Cmax: 1,29 (1,07;
English: Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede 30 mg-Filmtablette enthält 58 mg Lactose.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by cobicistat:
German: Interaktion für diese Fix-DosisKombination nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Cobicistat CYP3A4 inhibiert:
English: Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia
German: Schlafstörung, Reizbarkeit
English: ↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
German: 1,57) Cmin: 1,45 (1,25;
English: Tablet core
German: ↔ Tacrolimus
English: AUC: 0.95 (0.82, 1.10) Cmax: 0.88 (0.78, 0.99) Cmin: 0.91 (0.71, 1.16)
German: 0,92) Cmax: 0,95 (0,88;
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
German: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
English: AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29)
German: 1,25) Cmin: 1,06 (0,88;
English: Invented name Strength
German: Name Phantasiebezeichnung
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
German: Packungsgröße
English: CCID50 per dose
German: GKID50 je Dosis
English: Strength harmaceutical Form
German: Darreichungsform
English: Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10
German: Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV): ≥103,5 GKID50 je Dosis FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97): ≥ 10
English: Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
German: je Dosis Attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905): ≥ 103,0 EID50 je Dosis
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
German: GKID50 je Dosis FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97): ≥ 107,2 GKID50 je Dosis
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses
German: GKID50 je Dosis Inaktivierte feline CalicivirusAntigene (Stämme FCV 431 und FCV G1): ≥ 2,0 ELISA-E.
English: Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
German: Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV): ≥10
English: 90 (3 x 30) tablets
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
English: Packaging Package size l t o r
German: Verpackung Packungsgröße l t r
English: Name
German: Name Stärke
English: This summary was last updated in 08-2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.
English: Other information about Xelevia
German: Weitere Informationen über Xelevia
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xelevia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xelevia.
English: Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
German: Xelevia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
German: Es wird ergänzend zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
German: März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia in der gesamten Europäischen Union.
English: EPAR summary for the public sitagliptin
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xelevia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xelevia zu gelangen.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
German: Er blockiert den Abbau von „Inkretin“-Hormonen im Körper.
English: Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
German: Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
English: The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
German: Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Xelevia verringert werden.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
German: Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutglukosespiegel niedrig ist.
English: The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: • two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
German: • In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
English: What is Xelevia?
German: Was ist Xelevia?
English: What benefit has Xelevia shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Xelevia in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Xelevia?
German: Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?
English: If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wird Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im Blut, das Aufschluss darüber gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
German: Xelevia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
English: For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xelevia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
German: In den Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Xelevia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
English: • in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
German: • in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin bei Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
German: Darüber hinaus verringert Sitagliptin die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
English: When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
German: Bei alleiniger Gabe senkten Xelevia und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Xelevia etwas geringer schien als die von Metformin.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
German: Durch eine Erhöhung der Inkretinhormonspiegel im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei einem hohen Blutglukosespiegel mehr Insulin zu produzieren.
English: In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
German: Bei Patienten, die Xelevia allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Xelevia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Xelevia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
English: Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
German: Xelevia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
English: • three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
German: • In drei weiteren Studien wurde Xelevia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
English: Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Xelevia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
English: The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
German: In der anderen Studie wurde Xelevia mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
German: • als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist;
English: What is Xelevia used for?
German: Wofür wird Xelevia angewendet?
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
English: • in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
German: • in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-GammaAgonisten bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
German: • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer bestimmten Art von Arzneimitteln gegen Diabetes), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
English: How has Xelevia been studied?
German: Wie wurde Xelevia untersucht?
English: Why has Xelevia been approved?
German: Warum wurde Xelevia zugelassen?
English: How is Xelevia used?
German: Wie wird Xelevia angewendet?
English: One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
German: In einer Studie wurde Xelevia bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
English: Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Xelevia wirksamer als das Placebo.
English: • four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
German: Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
English: In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Xelevia zusätzlich zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
German: Bei den Patienten, die Xelevia zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
English: When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Xelevia die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
English: In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
German: Im Gegensatz dazu stiegen sie bei den Patienten unter Placebo um 0,12 % bzw.
English: HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
German: Die zusätzliche Gabe von Xelevia zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
German: Bei den Patienten, die Xelevia zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
English: How does Xelevia work?
German: Wie wirkt Xelevia?
English: The syringe is provided with a blister wrapping.
German: Erhöhung der
English: The experience in children and adolescents is limited.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
English: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
English: C RELEASE your thumb.
German: C. LASSEN Sie Ihren Daumen los.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
German: Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
English: Fulphila has not been tested in pregnant women.
German: Fulphila wurde nicht an schwangeren Frauen getestet.
English: - nausea and headaches.
German: - Übelkeit und Kopfschmerzen.
English: Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
German: Fulphila ist für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.
English: Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
German: Fulphila wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1329/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1329/002 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
English: Remove the syringe from the refrigerator.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2;
English: • Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
German: • Fulphila wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
English: Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).