FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Persoanele cu vârsta mai mare de 2 ani cu probleme de toleranţă la fructoză, pot dezvolta spontan o reacţie la conţinutul de fructoză din alimente şi pot prezenta următoarele simptome: vărsături, tulburări gastro-intestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate.
Estonian: Üle 2 aasta vanustel päriliku fruktoositalumatusega isikutel kujuneb fruktoosi sisaldavate toiduainete suhtes spontaanne vastumeelsus, millel võivad olla järgmised sümptomid: oksendamine, seedetrakti häired, apaatia, kehapikkuse ja -kaalu mahajäämus.
Romanian: Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
Romanian: Este recomandat insistent ca la fiecare administrare de Flebogamma DIF unui pacient, să fie înregistrat numele pacientului şi numărul de lot al medicamentului, pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul medicamentului.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF-i patsiendile manustatakse, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Romanian: Frecvență per perfuzie
Estonian: Esinemissagedus infusiooni kohta
Romanian: Dermatită de contact, hiperhidroză, erupție cutanată tranzitorie
Estonian: Kontaktdermatiit, hüperhidroos, lööve
Romanian: La sugari şi copii mici (vârsta 0 - 2 ani) intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi, ca urmare poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament (vezi atenţionări speciale privind excipienţii la sfârşitul acestei secţiuni).
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0...2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmaga lõppev, seega ei tohi neile seda ravimit anda (vt erihoiatusi abiainete kohta käesoleva lõigu lõpus).
Romanian: Ce conţine Flebogamma DIF
Estonian: Mida Flebogamma DIF sisaldab
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a recupera doza uitată.
Estonian: Teile ei tohi manustada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Romanian: • fluctuații ale tensiunii arteriale
Estonian: • vererõhu kõikumine
Romanian: • hiperhidroză (transpirații excesive)
Estonian: ● hüperhidroos (liighigistamine)
Romanian: Diuretice de ansă
Estonian: Rögaeritusega köha
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 160 pacienți expuși la Flebogamma DIF 100 mg/ml (cu un total de 915 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Estonian: Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 100 mg/ml (kokku 915 infusioonina) kokku 160 patsiendil
Romanian: Insomnie, neliniște
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus, rahutus
Romanian: • dureri abdominale (incluzând dureri abdominale superioare)
Estonian: ● kõhuvalu (sealhulgas valu ülakõhus)
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben deschis.
Estonian: Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml și
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml, 50 ml, 100 ml ja 200 ml viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apare în timpul sau după injectare:
Estonian: Kui teil tekib infusiooni ajal või pärast seda ükskõik milline kõrvaltoime, teatage kohe tervishoiutöötajale:
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor clinice de hemoliză (vezi pct.4.8).
Estonian: IVIg patsiente tuleks jälgida hemolüüsi kliiniliste ilmingute ja sümptomite suhtes.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înaintea vaccinării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Estonian: Haiget ei tohi vaktsineerida viiruse nõrgestatud elusvaktsiiniga enne kolme kuu möödumist pärast immuunoglobuliini manustamist.
Romanian: În pofida acestui fapt, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecțioase nu poate fi exclusă complet.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest võiplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust.
Romanian: Hipotensiune arterială diastolică, hipotensiune arterială
Estonian: Diastoolne hüpotensioon, hüpotensioon
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
Romanian: Sunt necesare trei până la şase luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru).
Estonian: Tasakaalu (stabiilses olekus IgG sisalduste) saavutamiseks kulub ravi algusest kolm kuni kuus kuud.
Romanian: De asemenea, medicamentul este utilizat la pacienţii cu risc mare de sângerare sau înainte de intervenții chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Estonian: Seda preparaati kasutatakse ka vereliistakute hulga korrigeerimiseks operatsioonieelselt neil patsientidel, kellel on kõrge risk verejooksudeks.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab: 0,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 400 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalimmunoglobuliini
Romanian: Nicio ajustare a dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic,
Estonian: Neerukahjustus Annust ei kohandata, välja arvatud, kui see on kliiniliselt vajalik, vt lõik 4.4.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi cu atenţie în cazul apariţiei oricăror simptome în timpul administrării perfuziei.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kogu infusiooniperioodi jooksul võimalike sümptomite suhtes.
Romanian: Pentru ce se utilizează Flebogamma DIF
Estonian: Milleks Flebogamma DIF'i kasutatakse
Romanian: • Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
Estonian: • Mööduvate nahareaktsioonide juhtumid (nahal avalduvad kõrvaltoimed).
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale diastolice, creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a frecvenței cardiace
Estonian: Diastoolse vererõhu langus, vererõhu tõus, süstoolse vererõhu tõus, südame löögisageduse tõus
Romanian: La pacienții care prezintă risc de insuficiență renală acută, medicamentele care conțin IgIV trebuie administrate în doze și la debite minime.
Estonian: Ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidele tuleb IVIg preparaate manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.
Romanian: - Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Romanian: Doză de întreținere: 1 g/kg în decurs de 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Estonian: Säilitusannused: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR D-sorbitol, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: ABIAINED D-sorbitool, süstevesi.
Romanian: (grupa 1).
Estonian: (vt lõik 4.8.)
Romanian: - mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) - rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Estonian: - väga sage: (≥ 1/10) - sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) - aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) - harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) - väga harv: (< 1/10 000) - teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Romanian: • reacţii legate de perfuzie şi reacţii la locul perfuziei (incluzând iritaţie şi durere la locul de perfuzare)
Estonian: ● infusiooniga seotud reaktsioon, infusioonikoha reaktsioon (sealhulgas infusioonikoha punetus ja valu)
Romanian: La sugari şi copii mici (cu vârsta 0-2 ani), intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament.
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0-2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmav, seega ei tohi neile seda ravimit anda.
Romanian: Disconfort toracic, durere toracică, fatigabilitate, senzație de frig, reacție la locul perfuziei, stare generală de rău,
Estonian: Ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, väsimus, külmatunne, reaktsioon infusioonikohal, halb enesetunne, perifeerne turse, valu
Romanian: La persoanele cu vârsta peste 2 ani cu IEF, se poate dezvolta spontan o aversiune la fructoza din alimente, care poate fi asociată cu debutul simptomatologiei (vărsături, tulburări gastrointestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate).
Estonian: Üle 2 aasta vanustel päriliku fruktoositalumatusega isikutel kujuneb fruktoosi sisaldavate toiduainete suhtes spontaanne vastumeelsus, mis võib olla seotud ka sümptomite tekkega (oksendamine, seedetrakti häired, apaatia, kehapikkuse ja -kaalu mahajäämus).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 perfuzii):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 infusioonil 100st):
Romanian: În caz de reacții adverse, viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită.
Estonian: Kõrvaltoime tekkimisel tuleb kas manustamiskiirust vähendada või infusioon katkestada.
Romanian: Reacţiile adverse ar putea fi reduse prin schimbarea tratamentului la Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib üle minna Flebogamma DIF 50 mg/ml kasutamisele.
Romanian: În caz de reacţii adverse, viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb kas manustamiskiirust vähendada või infusioon katkestada.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 100 micrograme/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 100 mikrogrammi/ml.
Romanian: • dureri de cap
Estonian: ● peavalu
Romanian: Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.
Estonian: Maksakahjustus Andmed annuse kohandamise vajalikkuse kohta puuduvad.
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml trebuie perfuzat intravenos, cu o viteză iniţială de 0,01 ml/kg per minut, în primele treizeci de minute.
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml tuleks tilgutada intravenoosselt esimese 30 minuti jooksul algkiirusega 0,01 ml/kg/min.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 400 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Estonian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml või 400 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
Romanian: Precauții de utilizare Deseori, complicaţiile posibile pot fi evitate dacă se asigură faptul că pacienţii:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamiseks Võimalikke komplikatsioone on võimalik vältida kindlustades, et - patsient ei ole ülitundlik inimese immunoglobuliini suhtes.
Romanian: Precauții de utilizare
Estonian: Ettevaatusabinõud
Romanian: Nu se anticipează diferenţe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
Estonian: Laste farmakokineetilistes näitajates ei tohiks olla mingeid erinevusi.
Romanian: • prurit (mâncărime)
Estonian: ● erüteem (nahapunetus)
Romanian: La pacienţii cu antecedente de reacţii adverse se recomandă să se reducă viteza de administrare a perfuziilor următoare şi limitarea vitezei maxime de administrare la 0,04 ml/kg per minut sau administrarea IgIV
Estonian: Patsientide puhul, kellel esineb kõrvalmõjusid, soovitatakse järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähendada ning piirata maksimaalset kiirust 0,04 ml/kg/min või manustada IVIg 5%-lise kontsentratsiooniga.
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia
Romanian: • artralgie (dureri ale articulaţiilor)
Estonian: ● artralgia (liigesvalu)
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Romanian: Amețeli, tremor
Estonian: Sügelus, lööve
Romanian: • edem periferic
Estonian: ● perifeerne turse
Romanian: Tromboembolism
Estonian: Trombemboolia
Romanian: • frecvență cardiacă crescută
Estonian: ● südame löögisageduse tõus
Romanian: CUTIE (2,5 g, 5 g, 10 g şi 20 g )
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Romanian: Terapia de substituţie în sindromul de imunodeficienţă primară
Estonian: Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid
Romanian: Radiculopatie, sincopă
Estonian: Radikulopaatia, sünkoop Aeg-ajalt
Romanian: Lista sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimete nimekirja tabel
Romanian: Bicitopenie, leucopenie
Estonian: Bitsütopeenia, leukopeenia Aeg-ajalt
Romanian: La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 - 0,02 ml/kg per minut).
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01...0,02 ml/kg/min).
Romanian: Cum se păstrează Flebogamma DIF
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF'i säilitada
Romanian: Astm bronșic, tuse, dispnee, epistaxis, disconfort nazal, durere laringiană
Estonian: Astma, köha, düspnoe, ninaverejooks, ebamugavustunne ninas, kõrivalu
Romanian: • urticarie
Estonian: • kõrivalu
Romanian: Lichidul cerebrospinal studiat este frecvent pozitiv, cu pleocitoză cu valori de mai multe mii de celule per mm³, predominante fiind seriile granulocitare şi concentraţii mari de proteine de mai multe sute de mg/dl.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku uuringud on sageli positiivsed, pleotsütoos võib olla mitutuhat rakku mm3 kohta (eelkõige granulotsüütide rea rakkude puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dL-ni. AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2 g/kg) IVIg ravi korral.
Romanian: • frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată.
Estonian: • külmavärinad, peavalu, pearinglus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus,
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 perfuzii):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 infusioonil 10st): ● peavalu
Romanian: În cazul rujeolei, această perturbare a răspunsului la vacin poate dura timp de 1 an.
Estonian: Leetrite korral võib mõju kesta kuni ühe aastani.
Romanian: • hematemeză (vărsături cu sânge)
Estonian: ● hüpertensioon (kõrge vererõhk)
Romanian: Otalgie
Estonian: Iiveldus
Romanian: Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: Pirexie, frisoane
Estonian: Pearinglus, treemor
Romanian: • vedere încețoșată
Estonian: ● nägemise hägustumine
Romanian: La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 ml/kg per minut).
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01ml/kg/min).
Romanian: • diaree
Estonian: • diabeet
Romanian: Este distribuită relativ rapid între plasmă şi lichidul extravascular;
Estonian: Preparaat jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravasaalse vedeliku vahel, preparaadi võrdne jaotumine intra- ja ekstravasaalse vedelikuruumi vahel toimub 3-5 päeva jooksul.
Romanian: • spasme musculare și tensiune musculară
Estonian: ● lihasspasmid ja lihaspinge
Romanian: • disconfort la nivelul membrelor
Estonian: ● lihaste-luustiku ebamugavustunne
Romanian: • creștere a valorilor tensiunii arteriale
Estonian: ● vererõhu tõus
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor afecţiuni:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flebogammadif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Flebogammadif müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil 2007.
Romanian: În primul studiu, pacienţii au avut o medie de 0,021 infecţii grave pe an.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsientidel keskmiselt 0,021 rasket nakkust aastas.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de infecţii bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakternakkuste arv üheaastase ravi jooksul.
Romanian: IgG se utilizează ca medicament din anii '80 şi are o gamă largă de acţiune împotriva organismelor care pot cauza infecţii.
Estonian: IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime nakkuseid põhjustavate organismide vastu.
Romanian: imunoglobulină umană normală
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin
Romanian: În cel de-al doilea studiu, până la 14 (73%) din cei 19 pacienţi care au rămas în studiu au avut o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru, cel puţin o dată pe parcursul studiului.
Estonian: Teises uuringus suurenes 19 patsiendist 14-l (73%) trombotsüütide sisaldus üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta uuringu jooksul vähemalt ühe korra.
Romanian: Flebogamma DIF se utilizează la pacienţii care au nevoie de mai mulţi anticorpi în sânge pentru a lupta împotriva infecţiilor şi altor boli.
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF kasutatakse patsientidel, kes vajavad veres nakkuste ja muude haigustega võitlemiseks rohkem antikehi.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Flebogamma DIF este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 2. septembril 2010 kujule Flebogamma DIF. Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Flebogamma DIF kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal şi la modularea răspunsului imunitar.
Estonian: Suuremate annuste korral aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mult timp pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie de numai două studii mici pentru a stabili eficacitatea şi siguranţa administrării Flebogamma DIF la pacienţi.
Estonian: Et inimese normaalset immunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba mõnda aega, oli ravimi Flebogamma DIF efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja vaid kahte väikest patsiendiuuringut.
Romanian: Flebogamma DIF nu a fost comparat cu alte tratamente în niciunul dintre studii.
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF ei võrreldud kummaski uuringus ühegi muu ravimiga.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost cea mai mare valoare de trombocite în sânge obţinută în timpul studiului de trei luni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere suurim trombotsüütide sisaldus kolmekuulise uuringu ajal.
Romanian: • sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA) la copii care au HIV din naştere şi prezintă infecţii frecvente.
Estonian: • omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) lastel, kellel on HI-viiruse kaasasündinud nakkus ja kellel on sageli nakkusi.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Flebogammadif.
Estonian: Varasem nimetus Flebogammadif.
Romanian: Doza şi frecvenţa perfuziei depind de boala tratată şi pot fi adaptate, la nevoie, în funcţie de răspunsul pacientului.
Estonian: Infusiooni annus ja sagedus oleneb ravitavast haigusest ja seda võib olla vaja korrigeerida patsiendi ravivastuse järgi.
Romanian: La sugari şi copii mici, este posibil ca intoleranţa ereditară la fructoză să nu fi fost încă depistată, aceasta putând să le fie fatală; prin urmare, acest medicament este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de doi ani.
Estonian: Imikutel ja väikelastel võib esineda diagnoosimata pärilik fruktoositalumatus, mis võib olla eluohtlik; seetõttu ei tohi anda ravimit alla 2-aastastele lastele.
Romanian: Deoarece valoarea se află sub pragul predefinit de o infecţie pe an, acest lucru indică eficacitatea medicamentului în înlocuirea anticorpilor pacientului.
Estonian: Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus üks nakkus aastas, on ravim seega patsientide antikehade asendusravis efektiivne.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Flebogamma DIF sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Flebogamma DIF kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Romanian: • hipogamaglobulinemie (nivel scăzut de anticorpi) la pacienţi cu: leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe) şi infecţii bacteriene frecvente, după ce profilaxia cu antibiotice a eşuat; mielom multiplu (alt tip de cancer al unui tip de globule albe) şi infecţii bacteriene frecvente, la care vaccinarea împotriva bacteriilor pneumococice a eşuat; transplant de celule stem (sanguine) hematopoietice (pacienţi care primesc celule stem de la un donator compatibil pentru a-i ajuta să-şi refacă măduva osoasă).
Estonian: • hüpogammaglobulineemia (antikehade väike sisaldus) järgmiste seisunditega patsientidel: krooniline lümfotsütaarne leukeemia (teatud valgeliblede vähi liik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui ennetav ravi antibiootikumidega on ebaõnnestunud; hulgimüeloom (samuti teatud valgeliblede vähi liik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui patsientidel on pneumokokkbakterite vastane vaktsineerimine ebaõnnestunud; vereloome tüvirakkude siirdamise järgne seisund (patsiendile on siiratud sobivalt doonorilt tüvirakke, et aidata taastada luuüdi);
Romanian: • sindromul Guillain Barré, care cauzează inflamaţii multiple ale nervilor în organism;
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab närvisüsteemis paljukoldelisi põletikke;
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 46 de pacienţi cu SIP, medicamentul a fost administrat sub formă de perfuzie o dată la 21 până la 28 de zile.
Estonian: Esimeses uuringus osales 46 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, kellele manustati ravimit infusiooni teel iga 21-28 päeva järel.
Romanian: Flebogamma DIF se utilizează, de asemenea, în tratamentul anumitor tulburări ale sistemului imunitar:
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF kasutatakse ka immuunsüsteemi teatud häirete raviks:
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Flebogamma DIF, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate ravimiga Flebogamma DIF toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate cauza o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în puţine cazuri, şoc anafilactic (o reacţie alergică severă), chiar şi în cazul în care pacientul nu a manifestat anterior nicio reacţie alergică la medicament.
Estonian: Inimese normaalsed immunoglobuliinid võivad harva põhjustada järsu vererõhu alanemise ja üksikutel kordadel anafülaktilise šoki (raske allergilise reaktsiooni) isegi siis, kui patsiendil ei ole olnud ravimile varasemat allergilist reaktsiooni.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flebogamma DIF.
Estonian: See on ravimi Flebogamma DIF Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: În cazul administrării de Flebogamma DIF pot apărea ocazional efecte secundare precum frisoane, dureri de cap, ameţeală, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială mică şi dureri lombare moderate.
Estonian: Ravimi Flebogamma DIF harvemad kõrvalnähud on külmatunne, peavalu, peapööritus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia (liigesevalu), madal vererõhk ja mõõdukas alaseljavalu.