FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s poruchami obličiek nevyžadujú úpravu dávkovania.
Polish: Dawkowanie w przypadku zaburzonej czynności nerek Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek nie powinni wymagać modyfikacji dawkowania.
Slovak: Každá tableta obsahuje: 60 mg nifedipínu
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera: 60 mg nifedypiny
Slovak: RETARD 30/60 mg a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg i powiązanych nazw (patrz Aneks I)
Slovak: Oddelené analýzy jednotlivých koncových bodov ukázali malý rozdiel vo výskyte mozgovej príhody medzi skupinami liečenými nifedipínom alebo diuretikami (2,0
Polish: Oddzielna analiza poszczególnych punktów końcowych wskazuje na niewielkie różnice pomiędzy grupami leczonymi nifedypiną lub lekami moczopędnymi pod względem częstości występowania udaru mózgu (2,0% w porównaniu z 2,3%), zawału mięśnia sercowego (2,9% w porównaniu z 2,7%) oraz pod względem częstości zgonów spowodowanych inną chorobą układu sercowo-naczyniowego (0,4% w porównaniu z 0,4%).
Slovak: Súbežné podávanie cisapridu a nifedipínu môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám nifedipínu.
Polish: Równoczesne stosowanie cisaprydu i nifedypiny może prowadzić do zwiększenia stężenia nifedypiny w osoczu.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablety sú dostupné ako tablety s predĺženým účinkom v balení 28 tabliet (2 blistre po 14 tabliet).
Polish: Preparat Nifedipine Pharmamatch w tabletkach 60 mg jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu kalendarzowym, zawierającym 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek).
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Balenie
Polish: Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: *konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Polish: 5 mikrogramów *skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 44 mikrogramy
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C*
Polish: _ _1 Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A* 5 mikrogramów Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C*
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny W-135*
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W-135* 5 mikrogramów Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y*
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nimenrix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Nimenrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Slovak: EMEA/H/C/002226
Polish: EMA/402486/2019 EMEA/H/C/002226
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Nimenrix sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Nimenrix są stale monitorowane.
Slovak: Očkovacej látke Nimenrix bolo dňa 20. apríla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Szczepionka Nimenrix otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2012 r.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Nimenrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Nimenrix przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix bola dobre tolerovaná a agentúra dospela k záveru, že je možné ju bezpečne podávať spolu s inými bežne používanými očkovacími látkami osobám rôznych vekových skupín.
Polish: Szczepionka Nimenrix jest dobrze tolerowana i Agencja uznała, że może być bezpiecznie stosowana razem z innymi rutynowo podawanymi szczepionkami w różnych grupach wiekowych.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Nimenrix vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) sa hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 účastníkov.
Polish: Zdolność szczepionki Nimenrix do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób w wieku od 1. roku życia.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje látky pochádzajúce z vonkajšieho obalu baktérie N. meningitidis.
Polish: Szczepionka zawiera substancje z zewnętrznej warstwy bakterii N. meningitidis.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky po úvodnom očkovaní očkovacou látkou Nimenrix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, ospanlivosť, bolesť hlavy, horúčka, opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z pierwszym szczepieniem szczepionką Nimenrix (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, drażliwość, senność, ból głowy, gorączka, opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie.
Slovak: Na základe údajov z tejto štúdie a dodatočných údajov z podpornej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 187 dojčiat, sa táto dávka očkovacej látky Nimenrix takisto považovala za účinnú u detí vo veku od 12 týždňov do šiestich mesiacov.
Polish: W oparciu o dane z tego badania i dodatkowe dane z badania dodatkowego z udziałem 187 niemowląt uznano również, że ta dawka szczepionki Nimenrix jest skuteczna u dzieci w wieku od 12 tygodni do mniej niż 6 miesięcy.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Nimenrix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Nimenrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix obsahuje malé množstvá kapsulárnych polysacharidov (cukrov z vonkajšieho obalu) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N.meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto polysacharidy sú najprv purifikované a potom tzv. konjugované (naviazané) na proteínový nosič nazývaný tetanový toxoid (oslabený toxín tetanu, ktorý nespôsobuje chorobu a používa sa aj v očkovacej látke proti tetanu), pretože sa tým zlepšuje odpoveď na očkovaciu látku.
Polish: Szczepionka Nimenrix zawiera niewielką ilość polisacharydów kapsularnych (cukrów zewnętrznej warstwy) pochodzących z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 oraz Y. Zostały one oczyszczone, a następnie skoniugowane (połączone) z nośnikiem białkowym o nazwie toksoid tężcowy (osłabiona toksyna tężcowa, która nie wywołuje choroby, stosowana również w szczepionce przeciwko tężcowi); poprawia to odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
Slovak: Spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Nimenrix uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom vyhodnotiť, ako dlho trvá ochranná imunitná reakcia vyvolaná jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky Nimenrix u malých detí vo veku od 1 do 2 rokov.
Polish: Firma wprowadzająca szczepionkę Nimenrix do obrotu przeprowadzi badanie mające ocenić czas trwania ochronnej odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez jedną lub dwie dawki szczepionki Nimenrix u małych dzieci między 1. a 2. rokiem życia.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, ak sa baktérie rozšíria v tele a spôsobia závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (otrava krvi).
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowordzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zatrucie krwi).
Slovak: Na zvýšenie miery ochrany možno očkovaciu látku Nimenrix takisto používať ako posilňovaciu očkovaciu látku u osôb starších ako 1 rok, ktoré už boli očkované inou očkovacou látkou proti meningokokom.
Polish: W celu zwiększenia stopnia ochrony szczepionkę Nimenrix można również podać jako dawkę przypominającą osobom od 1. roku życia, które były już szczepione inną szczepionką przeciwko meningokokom.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzyknięcia.
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix sa podáva vo forme injekcie do stehenného alebo ramenného svalu.
Polish: Szczepionkę Nimenrix podaje się we wstrzyknięciu w udo lub mięsień naramienny.
Slovak: Ak je osoba vystavená tejto baktérii, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť tieto baktérie a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Slovak: Vedľajšie účinky po preočkovaní očkovacou látkou Nimenrix sú celkovo podobné ako po úvodnom očkovaní, ale veľmi časté sú aj hnačka, vracanie a nevoľnosť.
Polish: Działania niepożądane po dawce przypominającej z zastosowaniem szczepionki Nimenrix są zazwyczaj podobne do działań niepożądanych związanych z pierwszym szczepieniem, lecz biegunka, wymioty i nudności są również bardzo częste.
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix sa používa na ochranu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 týždňov pred invazívnymi meningokokovými ochoreniami, ktoré sú vyvolané baktériami Neisseria meningitidis (skupiny A, C, W-135 a Y).
Polish: Nimenrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. tygodnia życia przed inwazyjną chorobą meningokokową wywołaną przez cztery grupy bakterii Neisseria meningitidis (grupy A, C, W-135 oraz Y).
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky proti Nimenrix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Nimenrix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Čo je očkovacia látka Nimenrix a na čo sa používa?
Polish: Czym jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania očkovacej látky Nimenrix.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Nimenrix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Nimenrix?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Nimenrix
Slovak: V prípade detí vo veku od šiestich mesiacov do jedného roka bolo možné na základe dostupných údajov dospieť k záveru, že jedna dávka očkovacej látky Nimenrix je dostatočná na stimuláciu imunitnej odpovede proti baktérii N. meningitidis.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy do roku dostępne dane pozwoliły na stwierdzenie, że jedna dawka szczepionki Nimenrix jest wystarczająca do pobudzenia odpowiedzi immunologicznej przeciw N. meningitidis.
Slovak: Počet osôb s reakciou imunitného systému na polysacharidy bol v prípade očkovacej látky Nimenrix podobný ako v prípade iných očkovacích látok.
Polish: Liczba osób, u których po podaniu szczepionki Nimenrix wystąpiła odpowiedź immunologiczna przeciwko polisacharydom, była podobna jak w przypadku innych szczepionek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že v prípade očkovacej látky Nimenrix sa preukázalo, že je minimálne rovnako účinná ako porovnateľné očkovacie látky pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri skupiny baktérie N. meningitidis u ľudí rôznych vekových skupín.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż szczepionka Nimenrix jest co najmniej tak samo skuteczna jak szczepionki porównawcze w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko czterem grupom bakterii N. meningitidis u osób z różnych grup wiekowych.
Slovak: Prášok je dostupný vo forme liekovky a rozpúšťadlo je dostupné vo forme naplnenej injekčnej striekačky alebo ampulky (uzavretého obalu).
Polish: Proszek jest dostępny w fiolce, a rozpuszczalnik - w napełnionej fabrycznie strzykawce albo w ampułce (zaplombowany pojemnik).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nimenrix
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nimenrix
Slovak: Na základe šiestej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 2 000 detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku od 6 do 12 týždňov, sa ukázalo, že očkovacia látka Nimenrix (podávaná vo forme 2 dávok s odstupom 2 mesiace) bola rovnako účinná ako dve ďalšie očkovacie látky proti baktérii N. meningitides pri stimulovaní odpovede imunitného systému.
Polish: W szóstym badaniu u ponad 2000 dzieci zaszczepionych po raz pierwszy w wieku między 6. a 12. tygodniem życia wykazano, że Nimenrix (podawany w dwóch dawkach w odstępie dwóch miesięcy) był tak samo skuteczny jak dwie inne szczepionki przeciw N. meningitidis w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Agentúra poznamenala, že očkovacia látka Nimenrix ponúka v porovnaní s bežnými očkovacími látkami výhody konjugovaných očkovacích látok vrátane silnej imunitnej odpovede u malých detí.
Polish: Agencja zauważyła, że szczepionka Nimenrix ma korzystne właściwości szczepionek skoniugowanych, które nie występują w przypadku szczepionek konwencjonalnych, w tym powodowanie silnej odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci.
Slovak: Deťom vo veku od 6 mesiacov, dospievajúcicm a dospelým sa má podávať jedna dávka očkovacej látky Nimenrix, v prípade detí s vysokým rizikom invazívneho meningokokového ochorenia sa však môže zvážiť dodatočná dávka (minimálne 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky Nimenrix).
Polish: Dzieciom od 6 miesiąca życia, młodzieży i dorosłym należy podawać tylko jedną dawkę szczepionki Nimenrix, ale u niektórych dzieci, u których występuje wysokie ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej, można rozważyć podanie dodatkowej dawki (co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce szczepionki Nimenrix).
Slovak: Výdaj očkovacej látky Nimenrix je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s dostupnými úradnými odporúčaniami.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie v očkovacej látke ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že jedna injekcia očkovacej látky Nimenrix bola rovnako účinná ako iné vakcíny pri stimulovaní reakcie imunitného systému na všetky štyri typy polysacharidov baktérie N. meningitidis.
Polish: W wynikach wykazano, że pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki Nimenrix jest tak samo skuteczne jak szczepionki porównawcze w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim czterem typom polisacharydów N. meningitidis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní očkovacej látky Nimenrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nimenrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Zo štúdií takisto vyplynulo, že u osôb vo veku 1 roka alebo starších, ktoré boli očkované očkovacou látkou Nimenrix alebo inou očkovacou látkou proti meningokokom, sa očkovacou látkou Nimenrix podávanou ako posilňovacia dávka niekoľko rokov po očkovaní zvýšil počet protilátok.
Polish: W badaniach wykazano również, że u osób zaszczepionych szczepionką Nimenrix lub inną szczepionką przeciwko meningokokom, gdy miały one co najmniej 1 rok życia, Nimenrix - podawany jako szczepienie przypominające kilka lat po pierwszym szczepieniu - zwiększa poziom przeciwciał.
Slovak: Nimenrix sa porovnávala s niekoľkými podobnými očkovacími látkami na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
Polish: Szczepionkę Nimenrix porównywano z kilkoma podobnymi szczepionkami przeciw N. meningitidis.
Slovak: U detí vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov sa odporúčajú dve dávky očkovacej látky Nimenrix (prvá dávka sa podáva vo veku od 6 týždňov, druhá dávka 2 mesiace po prvej dávke).
Polish: W przypadku niemowląt w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy zaleca się podanie dwóch dawek szczepionki Nimenrix (pierwszą dawkę podaje się od 6. tygodnia życia, a drugą 2 miesiące później).
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Nimenrix a prečo bola povolená v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nimenrix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Nimenrix boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Nimenrix wykazane w badaniach
Slovak: Deti vo veku od 6 týždňov do jedného roka, ktoré dostali úvodnú dávku (alebo dávky) očkovacej látky Nimenrix, majú dostať posilňovaciu dávku vo veku jedného roka, minimálne 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky Nimenrix.
Polish: Dzieci, którym podano dawkę początkową (dawki początkowe) szczepionki Nimenrix między 6 tygodniami a rokiem życia, powinny otrzymać dawkę przypominającą w 1. roku życia, co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce szczepionki Nimenrix.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nimenrix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Nimenrix
Slovak: Ako sa očkovacia látka Nimenrix používa?
Polish: Jak działa szczepionka Nimenrix
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: Aj keď odklad sa neodporúča, stabilita očkovacej látky po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 30 °C.
Polish: Pomimo, że opóźnianie podawania nie jest zalecane, wykazano stabilność szczepionki po rekonstytucji przez 8 godzin w temperaturze 30°C.
Slovak: 44 mikrogramov
Polish: 44 mikrogramy
Slovak: • máte infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Polish: • u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Slovak: Hlásený nebol žiaden prípad predávkovania.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Slovak: Nimenrix sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: • plač
Polish: • płacz
Slovak: • bolesť v rukách alebo v nohách
Polish: • ból rąk lub nóg
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podano według następujących kategorii częstości:
Slovak: Ak sa nepoužije v priebehu 8 hodín, očkovaciu látku nepodávajte.
Polish: Jeżeli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 8 godzin, nie należy jej podawać.
Slovak: VR: odpoveď na očkovaciu látku definovaná ako podiel jedincov s:
Polish: VR: odpowiedź na szczepienie zdefiniowana jako odsetek pacjentów z:
Slovak: Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.
Polish: W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.
Slovak: Deti (vo veku 2 až 17 rokov) s anatomickou alebo funkčnou aspléniou
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) z asplenią anatomiczną lub czynnościową
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Polish: INFORMACJA PODANIA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u jedincov vo veku 55 rokov boli podobné nežiaducim reakciám zaznamenaným u mladších dospelých.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u osób powyżej 55. roku życia były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 luty 2017
Slovak: Tieto protilátky vám pomôžu pri ochrane pred uvedenými ochoreniami.
Polish: Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami.
Slovak: V tomto prípade sa má ihla nasadiť bez skrutkovania.
Polish: W takim wypadku igłę należy założyć bez przykręcania.
Slovak: Tieto infekcie sa ľahko prenášajú z osoby na osobu a môžu spôsobiť smrť, keď sa neliečia.
Polish: Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone.
Slovak: Lokálne a celkové nežiaduce reakcie
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane
Slovak: • znížené vnímanie pocitov alebo znížená citlivosť, najmä na koži
Polish: • osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na płodność.
Slovak: Nimenrix vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Szczepionka Nimenrix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Tabuľka 1 ukazuje nežiaduce reakcie hlásené zo štúdií u jedincov vo veku od 6 týždňov do 55 rokov a po uvedení očkovacej látky na trh.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłoszono w badaniach z udziałem osób w wieku od 6 tygodni do 55 lat oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Prášok alebo koláč je biely.
Polish: Proszek/zbrylający się proszek jest biały.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Polish: • u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki meningokokowe, kod ATC: J07AH08
Slovak: Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými príznakmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín, objavujúcimi sa počas opätovného nadobúdania vedomia.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz tonicznokloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a pretrvávaní protilátok do 5 rokov a údaje o súbežnom podávaní MenACWY-TT s Prevenarom 13 budú poskytnuté v následných správach o skúšaní po 1, 3 a 5 rokoch po očkovaní.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i długotrwałości utrzymywania się przeciwciała do 5 lat oraz dane dotyczące jednoczesnego podawania MenACWY-TT ze szczepionką Prevenar 13 zostaną dostarczone w kolejnych raportach badania po upływie 1, 3 i 5 lat od szczepienia.
Slovak: Imunogenita u detí vo veku 2 až 10 rokov
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku 2-10 lat
Slovak: Ochrana pred meningokokovým ochorením
Polish: Ochrona przed chorobą meningokokową