FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Czech: Efekty třídy:
Polish: Działanie klasy produktów leczniczych:
Czech: • ucpaný nos nebo příznaky rýmy
Polish: • zapchany nos lub cieknący katar;
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Polish: Jedno opakowanie 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml)
Czech: Artralgie
Polish: Trometamol
Czech: Míra sérokonverze**
Polish: Wskaźnik serokonwersji**
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Polish: H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3500 uczestników (w grupach wiekowych od 18 do 59 lat oraz 60 lat i więcej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
Czech: Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá Možné nežádoucí účinky
Polish: Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Możliwe działania niepożądane
Czech: Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
Polish: Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):
Czech: Injekce přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do různých končetin.
Polish: Szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER oraz immunoglobulinę należy wstrzykiwać w różne kończyny.
Czech: • příznaky rýmy a bolest v krku
Polish: • cieknący katar i ból gardła;
Czech: Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
Polish: Po szczepieniu podstawowym wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u dorosłych w wieku 18 do 59 lat i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej były następujące:
Czech: Bolest břicha
Polish: ZABURZENIA ŻOŁĄDKA
Czech: Zjednodušený PSUR (označovaný jako S-PSUR) by měl obsahovat pouze spontánně hlášená data.
Polish: Raport ten powinien zawierać jedynie dane z raportowania spontanicznego.
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a závažnosti pro periodu pokryté zprávou a hlášení i kumulativně.
Polish: Przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych spontanicznie w każdym kraju, podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) oraz ciężkości, objętych przez ten raport i zbiorczo.
Czech: VACCINE H5N1 BAXTER
Polish: H5N1 BAXTER
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusí být výsledky těchto testů správné.
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mogą być nieprawidłowe.
Czech: • bolest úst a krku
Polish: Zapalenie nosa i gardła
Czech: Pyrexie Třesavka Podrážděnost Malátnost Pocit chladu
Polish: Drażliwość Złe samopoczucie Uczucie zimna
Czech: Při studiích toxicity opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené s podáním vakcíny.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie brano pod uwagę wpływu na płodność mężczyzn, jednak w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym nie wykryto żadnych powiązanych ze szczepionką zmian tkankowych w obrębie męskich dróg rozrodczych.
Czech: Bolest břicha Nevolnost Zvracení Průjem
Polish: Nudności Ból brzucha Niestrawność
Czech: PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Polish: ZABURZENIA KRWI I UKŁADU
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí od SOC, High Level Term (HLT) a Preffered term (PT) stratifikovaných podle typu nebo zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a obsahující počet zpráv o úmrtí pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych zgodnie z SOC, High Level Term (HLT) i Preferred Term (PT), podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) z uwzględnieniem zgłoszeń dotyczących zgonów, za okres raportu i zbiorczo.
Czech: Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru H5N1 A/Indonesia/05/2005 nebo kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Polish: Fretki narażono na zakażenie drogą donosową w 35. dniu dużą dawką wirusa H5N1 kladu 2 A/Indonesia/05/2005 lub wirusa H5N1 kladu1 A/Vietnam/1203/2004 i obserwowano przez 14 dni.
Czech: • bolest v žaludku
Polish: • ból brzucha;
Czech: - Anafylaxe:
Polish: - Anaphylaxis:
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Polish: ZABURZENIA METABOLIZMU I
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností".
Polish: Szczepionka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER została wprowadzona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Czech: Po očkování byly poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA při měření pomocí SRH u kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 měsíců až 17 let následující:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczonych metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
Czech: Poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními byly po základním očkování následující:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe były następujące:
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
Czech: Méně časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 očkovaných osob):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u więcej niż 1 na 100 zaszczepionych):
Czech: INFEKCE A INFESTACE Nazofaryngitida
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Czech: Oznamte lékaři požadujícímu tyto testy, že jste byli nedávno očkováni přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Polish: Lekarza zlecającego te badania należy poinformować o przyjęciu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Czech: Insomnie Porucha spánku
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność Zaburzenia snu
Czech: Nezmíněné závažné nežádoucí účinky (SOC, HLT, PT) stratifikováno podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno), pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
Polish: Ciężkie niewymienione działania niepożądane (SOC, HLT, PTs), podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie), za okres raportu i zbiorczo.
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
Polish: • stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: - Bellova paréza
Polish: - Bell's palsy:
Czech: • O podání přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánním způsobem nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: • Brak jest danych dotyczących podawania PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drogą podskórną.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej)
Czech: Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace.
Polish: VACCINE H5N1 BAXTER bez adiuwantu w dawce 7,5 µg (szczep A/Vietnam/1203/2004) po upływie 6 miesięcy, 12-15 miesięcy i 24 miesięcy od rozpoczęcia serii szczepień podstawowych.
Czech: Co přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje Léčivá látka:
Polish: Co zawiera lek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Substancja czynna:
Czech: život ohrožující) alergickou reakci na přípravek
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu zawartego w preparacie PANDEMIC INFLUENZA
Czech: CÉVNÍ PORUCHY
Polish: ZABURZENIA NACZYNIOWE
Czech: Všechny spontánní nežádoucí reakce věkových skupin (SOC, HLT a PT) vyskytující se u těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno), pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HLT, PT) występujące u kobiet w ciąży, podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) objęte przez ten raport i zbiorczo.
Czech: • bolest v končetině
Polish: • ból kończyny;
Czech: Nazální překrvení Rinorea
Polish: Nadmierna potliwość Świąd
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím protřepte
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2013.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy Světová zdravotnická organizace či Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí chřipkovou pandemii.
Polish: Lek należy stosować jedynie na wypadek wydania przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu pandemii grypy.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Byla provedena jedna hlavní studie na dospělých, do které bylo zařazeno 561 zdravých dobrovolníků, z nichž 281 bylo starších 60 let.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem osób dorosłych udział wzięło 561 zdrowych ochotników, z czego 281 było w wieku powyżej 60. roku życia.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která může být určena ke zvládání pandemie v budoucnosti.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii w przyszłości.
Czech: Tato vakcína nesmí být podávána osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo sacharóza.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.
Czech: Ačkoli hladiny protilátek v průběhu prvního roku po vakcinaci pomalu klesaly, posilovací dávka podaná po 12 měsících zajistila dostatečné hladiny protilátek u 93 až 100 % dětí z těch, které ji obdržely.
Polish: Pomimo powolnego spadku poziomu przeciwciał w ciągu roku od podania szczepionki dawka przypominająca po 12 miesiącach spowodowała wzrost poziomu przeciwciał u 93 do 100% dzieci, które otrzymały produkt.
Czech: Podle kritérií stanovených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób dorosłych.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 305 dětí ve věku od 9 do 17 let, 306 dětí ve věku od 3 do 8 let a 73 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 305 dzieci w wieku od 9. do 17. roku życia, 306 dzieci w wieku od 3. do 8. roku życia i 73 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi dobrovolníků před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů po druhé vakcinaci (42. den).
Polish: Główną miarą skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów przed szczepieniem, dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 21) oraz 21 dni po drugim szczepieniu (dzień 42).
Czech: Znamená to, že vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
Polish: Oznacza to, że ponieważ preparat jest szczepionką modelową, która nie zawiera jeszcze szczepu wirusa grypy mogącego wywołać pandemię, nie jest możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących przyszłej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
Czech: Tato vakcína obsahuje virus nazývaný H5N1, který byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat žádné onemocnění.
Polish: Szczepionka zawiera wirus zwany H5N1, który został inaktywowany (zabity), tak aby nie wywoływał żadnej choroby.
Czech: Ve 21. den po druhé vakcinaci bylo u 72 % dospělých dobrovolníků mladších 60 let (192 z 265) a u 74 % dospělých dobrovolníků starších 60 let (200 z 270) dosaženo takových hladin protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 72% osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat (192 z 265) i u 74% osób w wieku powyżej 60 roku życia (200 z 270) występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Czech: Studie zkoumala schopnost dvou 7,5mikrogramových dávek přípravku podaných s odstupem 21 dní vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenicitu).
Polish: W badaniu obserwowano działanie dwóch 7,5mikrogramowych dawek szczepionki podawanych w odstępie 21 dni w celu pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG znajduje się na stronie: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek 21 dní po druhé vakcinaci.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytwarzanie osłony ochronnej składającej się z przeciwciał w ciągu 21 dni od drugiego szczepienia.
Czech: Tato studie se také zaměřila na účinek dvou 7,5mikrogramových dávek přípravku podaných s odstupem 21 dní.
Polish: W badaniu obserwano również działanie dwóch 7,5 mikrogramowych dawek szczepionki podawanych w odstępie 21 dni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość) i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Tato vakcína je shodná s modelovou vakcínou Celvapan H5N1, která byla v Evropské unii (EU) již dříve schválena.
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład, jak szczepionka modelowa Celvapan, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Tato studie rovněž zkoumala účinek posilovací dávky podané některým dětem s odstupem 12 měsíců.
Polish: W badaniu obserwowano również skuteczność działania dawki przypominającej u niektórych dzieci 12 miesięcy od pierwszego szczepienia.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost celovirionová vakcína proti viru chřipky, namnožená na buňkách vero (kontinuální buněčná linie savčího původu), inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene
Polish: cały wirion wirusa grypy, namnażany na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodzących od ssaków), inaktywowany, zawierający antygen szczepu pandemicznego
Czech: Jakmile společnost vyrábějící přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Polish: Gdy firma produkująca lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG umieści w szczepionce szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i przedłoży je CHMP do oceny.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Czech: Obdobně tomu bylo ve studii u dětí, kde byla po 21 dnech od podání druhé 7,5mikrogramové dávky přípravku zaznamenána dostatečná hladina protilátek u 85 % dětí ve věku od 9 do 17 let, 73 % dětí ve věku od 3 do 8 let a u 69 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Polish: Podobnie u dzieci, po podaniu drugiej 7,5 mikrogramowej dawki u 85% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 73% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 69% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy po 21 dniach od drugiego wstrzyknięcia występował ochronny poziom przeciwciał.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na chorobę.
Czech: Výrobce modelové vakcíny Celvapan H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („informovaný souhlas").
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Celvapan H5N1 zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Viry použité v přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňky) na rozdíl od některých jiných virů použitých v jiných vakcínách proti chřipce, které se pěstují ve slepičích vejcích.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania szczepiomki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki Vero), w odróżnieniu od niektórych wirusów zawartych w innych szczepionkach przeciwgrypowych, które są hodowane w kurzych jajach.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
Polish: W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolal protilátkovou odpověď, která tato kritéria splnila.
Polish: Badanie wykazało, że lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se podává injekcí do ramenního svalu nebo do stehna ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Polish: Produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lud udo, w dwóch dawkach, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG przewyższają ryzyko we wszystkich badanych grupach wiekowych, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru obsaženého v přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Polish: Podczas pandemii szczep wirusa w produkcie Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zostanie przed zastosowaniem szczepionki zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1
Czech: Baxter AG?
Polish: Baxter AG zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je vakcína určená k prevenci „pandemické" chřipky.
Polish: Produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG jest szczepionką stosowaną do zapobiegania występowaniu grypy pandemicznej.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG byl registrován „za výjimečných okolností".
Polish: Szczepionkę Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.