FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημαντικό: Αν δεν ακούσατε ή δεν αισθανθήκατε το καψάκιο να «στροβιλίζεται» ενώ εισπνέατε, μπορεί να πρέπει να πάρετε μια βαθύτερη, μεγαλύτερης διάρκειας ανάσα.
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom du ikke hørte eller følte kapselen «spinne» mens du inhalerte, kan det hende du må trekke pusten dypere og lengre.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί ανωμαλίες στο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) και θετική δοκιμασία Coombs.
Norwegian Bokmål: Abnormaliteter i blod-urea-nitrogen-test (BUN) og positiv Coombs-test har også blitt rapportert.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε, των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ukjent frekvens kan omfatte:
Greek: Αν συμβεί αυτό, ξεκινήστε πάλι από το Βήμα 4 χρησιμοποιώντας ένα νέο καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du starte igjen fra trinn 4 med en ny kapsel.
Greek: Αυτό το καταληκτικό σημείο αξιολογήθηκε σε κλινικό περιβάλλον, δηλ. οι ασθενείς έπρεπε να πάρουν την τακτική πρωινή τους δόση του από του στόματος λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης και, έπειτα, να επισκεφθούν την κλινική 2-5 ώρες μετά τη λήψη της δόσης.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet ble vurdert i et klinisk miljø, dvs. at pasienter måtte ta sin normale morgendose av oral levodopa/dopadekarboksylasehemmer og deretter besøke klinikken 2-5 timer etter dosering.
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και ψυχικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Effekter på sentralnervesystemet (CNS) og psykiske lidelser
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά έναρξης και αποτελέσματα των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Baseline karakteristikker og resultater av effektendepunktene Parameter
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο έχει τοποθετηθεί με ασφάλεια και ότι δεν θα πέσει από τη συσκευή, προτού προχωρήσετε στο Βήμα 7.
Norwegian Bokmål: Sørg for at munnstykket sitter ordentlig fast og ikke vil falle av før du går videre til trinn 7.
Greek: Το Inbrija επιδεικνύει δοσοαναλογική φαρμακοκινητική της λεβοντόπα από 13 mg έως 122 mg.
Norwegian Bokmål: Inbrija viser doseproporsjonell farmakokinetikk for levodopa fra 13 mg til 122 mg.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερα από 2 καψάκια για κάθε περίοδο off.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 2 kapsler for hver OFF-periode.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου σας με την παρεχόμενη συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Se «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan du skal bruke legemidlet med den vedlagte inhalatoren.
Greek: EU/1/19/1390/002
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες του Inbrija ήταν ο βήχας (15,6%), η πτώση (8,7%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (5,8%), η δυσκινησία (5,7%) και δυσχρωματισμένο πτύελο (2,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Inbrija var hoste (15,6 %), fall (8,7 %), øvre luftveisinfeksjon (5,8 %), dyskinesi (5,7 %) og misfarget spytt (2,8 %).
Greek: Η βαθμολογία UPDRS-III αξιολογήθηκε πριν από και 30 λεπτά μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: UPDRS-III ble fastsatt før og 30 minutter etter doseadministrering.
Greek: Η μείωση του μέσου ημερήσιου χρόνου OFF και η βελτίωση στην κλίμακα Γενικής αντίληψης αλλαγής από τον ασθενή (PGI-C), μια αναφερόμενη από τους ασθενείς έκβαση της συνολικής βελτίωσης και της ικανοποίησης από τη θεραπεία με το Inbrija, και οι ανταποκριθέντες ON αποτελούσαν τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i gjennomsnittlig daglig OFF-tid og forbedring på PGI-C-skalaen (Patient Global Impression of Change), pasientens helhetlige opplevelse avforbedring og tilfredshet med Inbrija-behandlingen, og respondanter ON var de viktigste sekundære endepunktene.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες προτού χρησιμοποιήσετε το Inbrija: - Τα καψάκια του Inbrija δεν πρέπει να καταπίνονται.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du bruker Inbrija: - Inbrija-kapslene må ikke svelges.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og støttebehandling bør gis.
Greek: Μην αναπνέετε μέσα στο επιστόμιο.
Norwegian Bokmål: Ikke pust inn i munnstykket.
Greek: - αν έχετε θολή όραση, κοκκίνισμα των ματιών, βαριάς μορφής πόνο στα μάτια και το κεφάλι, βλέπετε έναν δακτύλιο (άλω) γύρω από τα φώτα, οι κόρες των ματιών σας έχουν μέγεθος μεγαλύτερο από το κανονικό και αισθάνεστε ναυτία.
Norwegian Bokmål: - dersom du har tåkesyn, røde øyne, kraftige smerter i øyne og hode, ser glorier rundt lys, har pupiller som er større enn normalt og er kvalm.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚO ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να εισπνέεται όταν τα συμπτώματα, κινητικά ή μη, μιας περιόδου OFF αρχίζουν να επιστρέφουν.
Norwegian Bokmål: Inbrija bør inhaleres når symptomer, motoriske eller ikke-motoriske, på en OFF-periode begynner å komme tilbake.
Greek: Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Inbrija.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennomgå en operasjon må du informere legen om at du bruker Inbrija.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Inbrija είναι 2 σκληρά καψάκια έως και 5 φορές την ημέρα, το καθένα εκ των οποίων χορηγεί 33 mg λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Inbrija er 2 harde kapsler inntil 5 ganger daglig, som hver gir 33 mg levodopa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Inbrija για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Inbrija er nødvendig for eldre pasienter (≥65 år).
Greek: Η χρήση περισσότερων της μίας δόσεων του Inbrija (2 καψάκια) για την αντιμετώπιση της ίδιας περιόδου OFF μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές του ΚΝΣ, με αυξανόμενη πιθανότητα καρδιαγγειακών διαταραχών (π.χ. υπόταση, ταχυκαρδία) και πιο βαριάς μορφής ψυχιατρικά προβλήματα σε υψηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Bruk av mer enn én dose av Inbrija (2 kapsler) til å behandle samme OFF-periode kan føre til forstyrrelser i sentralnervesystemet, med en økende sannsynlighet for kardiovaskulær lidelse (f.eks. hypotensjon, takykardi) og mer alvorlige psykiatriske problemer ved høyere doser.
Greek: Η απομορφίνη δεν επιτρεπόταν ως φαρμακευτικό προϊόν υποβάθρου.
Norwegian Bokmål: Apomorfin var ikke tillatt som grunnbehandling.
Greek: Επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον,
Norwegian Bokmål: Forverring av Parkinsons sykdom,
Greek: Μην τοποθετήσετε 2 καψάκια ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Ikke legg i 2 kapsler samtidig.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις βήχα που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Inbrija ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και αναφέρθηκαν συνήθως εντός των πρώτων 30 ημερών της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hoste rapportert i kliniske studier med Inbrija var vanligvis av mild til moderat intensitet, og vanligvis rapportert i løpet av de første 30 behandlingsdagene.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια στεγνή μπατονέτα ή χαρτομάντιλο, για να σκουπίσετε το εξωτερικό της συσκευής εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en tørr bomullsdott eller tørt tørkepapir til å tørke av utsiden av inhalatoren.
Greek: Προετοιμάστε και χρησιμοποιήστε συνολικά 2 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Klargjør og bruk totalt 2 kapsler.
Greek: Ημερήσιες δόσεις (διάμεση)
Norwegian Bokmål: Daglige doser (median)
Greek: Εκπνεύστε πλήρως.
Norwegian Bokmål: Pust helt ut.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο και τη συσκευή εισπνοής πάνω σε μια καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Sett munnstykket og inhalatoren ned på en ren og tørr overflate.
Greek: Μετά τη διόρθωση των παραμέτρων για το σωματικό βάρος, η διαφορά λόγω φύλου έπειτα από κάθε θεραπεία δεν ήταν πλέον σημαντική: οι προσαρμοσμένες προς το σωματικό βάρος Cmax και AUC0-24 h έπειτα από μια δόση του Inbrija στις γυναίκες ήταν 9,7% και 15,1% υψηλότερες απ' ό,τι στους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Etter en korreksjon av parameterne i forhold til kroppsvekt var kjønnsforskjellen etter hver behandling ikke lenger signifikant: Cmax og AUC0-24 h justert i forhold til kroppsvekt etter en dose av Inbrija var 9,7 % og 15,1 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Inbrija, η Cmax και η AUC0-24 h για τις γυναίκες ήταν 42,2% υψηλότερη και 48,8% υψηλότερη από αυτήν των ανδρών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Inbrija var Cmax og AUC0-24 h hos kvinner henholdsvis 42,2 % høyere og 48,8 % høyere enn hos menn.
Greek: Ο ιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να δείξει στον ασθενή πώς να χορηγεί σωστά το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Legen eller annet helsepersonell må instruere pasienten i riktig administrering av legemidlet.
Greek: - αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση να εκτελέσετε μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: - ισχυρή ώθηση να στοιχηματίζετε υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντική ανησυχία σε εσάς ή σε άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή, - ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες, - άμετρη κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση (κατανάλωση περισσότερων τροφίμων από το κανονικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα σας).
Norwegian Bokmål: - manglende evne til å motstå impulsen til å gjennomføre en handling som kan være skadelig, som kan omfatte: - sterk impuls til overdreven pengespilling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser; - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel av betydelig bekymring for deg selv eller andre, for eksempel økt seksualdrift; - ukontrollerbar overdreven shopping eller pengebruk; - overspising (spiser store mengder med mat på kort tid) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn hva som behøves for å tilfredsstille sulten).
Greek: - αν στο παρελθόν είχατε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μια απειλητική για τη ζωή αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βαριάς μορφής ψυχικών διαταραχών ή αν έχετε νοσήσει με μη τραυματική ραβδομυόλυση, μια σπάνια μυϊκή διαταραχή στην οποία καταστρέφονται ταχέως οι μύες που έχουν υποστεί βλάβη.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt malignt nevroleptikasyndrom, en livstruende reaksjon på visse legemidler som brukes til å behandle alvorlige psykiske lidelser eller dersom du har hatt ikke-traumatisk rabdomyolyse, en sjelden muskelsykdom hvor skadede muskler raskt brytes ned.
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετική αντίδραση κετονικών σωμάτων στα ούρα, όταν χρησιμοποιείται δοκιμαστική ταινία για τον προσδιορισμό κετονουρίας.
Norwegian Bokmål: Levodopa kan forårsake et falskt positivt utslag for ketoner i urin når en teststrip brukes for bestemmelse av ketonuri.
Greek: Βήμα 13: Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοής Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν καψάκια μέσα στη συσκευή εισπνοής
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Oppbevar inhalatoren Sørg for at det ikke er igjen noen kapsler i inhalatoren
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vz/F) ήταν 168 L για το Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) var 168 l for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler).
Greek: - Είναι σημαντικό να συμβουλεύεται ο ασθενής ότι, αν δεν ακούσει ή δεν αισθανθεί το καψάκιο να «στροβιλίζεται» ενώ εισπνέει, μπορεί να χρειαστεί να πάρει μια βαθύτερη, μεγαλύτερης διάρκειας αναπνοή, εισπνέοντας ξανά χρησιμοποιόντας το ίδιο καψάκιο.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å informere pasienten om at hvis de ikke hører eller føler at kapselen «spinner» mens de inhalerer, må de kanskje trekke pusten dypere og lengre, og puste inn igjen med den samme kapselen i inhalatoren.
Greek: Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ότι παίρνετε το Inbrija.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ta blod- eller urinprøver, må du informere legen eller sykepleieren om at du bruker Inbrija.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Inbrija είναι 2 καψάκια για την αντιμετώπιση κάθε περιόδου off.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Inbrija er 2 kapsler til å behandle hver OFF-periode.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε αποκολλούμενες κυψέλες από αλουμίνιο / PVC / αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i avtrekkbare aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο καψάκιο και μπορεί να μη λάβετε την πλήρη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade kapselen og det er da ikke sikkert at du får i deg hele dosen.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς θα πρέπει να έχουν ήδη διακοπεί για τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της καθιερωμένης θεραπείας υποβάθρου με λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse hemmerne bør allerede være seponert minst to uker før behandlingen startes på grunn av den etablerte underliggende levodopa-terapien (se pkt.
Greek: • Θα πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο του δεύτερου καψακίου εντός 10 λεπτών από το πρώτο.
Norwegian Bokmål: • Du skal inhalere innholdet i den andre kapselen i løpet av 10 minutter etter den første.
Greek: Πάρτε μια βαθιά, άνετη αναπνοή μέχρι να αισθανθείτε να γεμίζουν τα πνευμόνια σας.
Norwegian Bokmål: Trekk pusten dypt og rolig inn til lungene føles fulle.
Greek: Η κλίμακα UPDRS μέρος III έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της βαρύτητας των βασικών κινητικών ευρημάτων (π.χ. τρόμος, δυσκαμψία, βραδυκινησία, αστάθεια θέσης) σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Norwegian Bokmål: UPDRS del III er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av grunnleggende motoriske funn (f.eks. skjelving, stivhet, bradykinesi, postural instabilitet) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Inbrija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inbrija
Greek: • Μην τοποθετείτε 2 καψάκια ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett inn 2 kapsler samtidig.
Greek: - Ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετεί 1 καψάκιο μέσα στη συσκευή εισπνοής του Inbrija, να εισπνέει και να κρατά την αναπνοή του για 5 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: - Pasienten skal sette 1 kapsel inn i Inbrija-inhalatoren, puste inn og holde pusten i 5 sekunder.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ακούσει το καψάκιο να «στροβιλίζεται».
Norwegian Bokmål: Pasienten skal høre at kapselen «spinner».
Greek: Η λεβοντόπα συσχετίζεται με υπνηλία και έχει συσχετιστεί πολύ σπάνια με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια απότομης εμφάνισης υπνηλίας.
Norwegian Bokmål: Levodopa er forbundet med somnolens og er svært sjeldent forbundet med kraftig somnolens på dagtid og episoder med plutselig innsovning.
Greek: 96 μήνες
Norwegian Bokmål: 96 måneder
Greek: Πλήρης δόση = 2 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Full dose = 2 kapsler.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα και εμφανίζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χρήση μηχανημάτων), έως ότου αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4. ).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med legemidler som inneholder levodopa som opplever somnolens og/eller episoder med plutselig innsovning må informeres om at de ikke kan kjøre eller delta i aktiviteter hvor nedsatt årvåkenhet kan sette dem selv eller andre i fare for alvorlige skader eller død (f.eks. bruke maskiner) inntil slike tilbakevendende episoder og somnolens har opphørt (se også pkt.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα μπορούν να υποβληθούν με προσοχή σε θεραπεία με λεβοντόπα, υπό την προϋπόθεση ότι η ενδοφθάλμια πίεση είναι καλά ελεγχόμενη και ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά για αλλαγές της ενδοφθάλμιας πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk glaukom kan behandles forsiktig med levodopa dersom det intraokulære trykket er godt kontrollert og pasienten overvåkes nøye for intraokulære trykkendringer under behandlingen.
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς με γλαύκωμα.
Norwegian Bokmål: Levodopa kan føre til økt intraokulært trykk hos pasienter med glaukom.
Greek: Η συσκευή εισπνοής του Inbrija κατασκευάζεται από τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο (PBT), πολυανθρακικό (PC) και πολυπροπυλένιο (PP).
Norwegian Bokmål: Inbrija-inhalatoren er laget av polybutylentereftalat (PBT), polykarbonat (PC) og polypropylen (PP).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με αυτό και να συμβουλεύονται να επιδεικνύουν προσοχή όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å utøve forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandlingen (se pkt.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της Ενοποιημένης κλίμακας βαθμολόγησης της νόσου του Πάρκινσον (UPDRS) μέρος III 30 λεπτά μετά τη δόση την εβδομάδα 12.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var gjennomsnittlig endring fra baseline i henhold til UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) del III-skår, 30 minutter etter dosering i uke 12.
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης δύναται να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan visse legemidler som brukes til å behandle psykose forverre symptomene av Parkinsons sykdom og kan redusere effekten av levodopa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανάπτυξη αρρυθμιών.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med elektrokardiografi for utvikling av arytmier.
Greek: Αν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Inbrija και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg, må du ikke ta Inbrija og du må rådføre deg med lege eller apotek.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν καψάκια μέσα στη συσκευή εισπνοής, προτού τη φυλάξετε.
Norwegian Bokmål: Sørg for at det ikke er igjen noen kapsler i inhalatoren før du legger den til oppbevaring..
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς κατά την έναρξη της θεραπείας με Inbrija.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes spesielt nøye hos slike pasienter når behandling med Inbrija innledes.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία και η ζάλη, οι οποίες έχουν αναφερθεί με άλλες μορφές φαρμακευτικών προϊόντων με λεβοντόπα, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών στην οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger som somnolens og svimmelhet, som har vært rapportert med andre former av legemidler med levodopa, kan påvirke noen pasienters evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Η περιστροφή σημαίνει ότι η συσκευή εισπνοής λειτουργεί και ότι λαμβάνετε το φάρμακό σας.
Norwegian Bokmål: Spinningen betyr at inhalatoren virker og at du får legemidlet i deg.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Inbrija, η Cmax και η AUC0-24 h ήταν 11% έως 12% υψηλότερη για τους καπνιστές απ' ό,τι για τους μη καπνιστές.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Inbrija var Cmax og AUC0-24 h hos røykere henholdsvis 11 % høyere og 12 % høyere enn hos ikke-røykere.
Greek: Πνευμονική ασφάλεια
Norwegian Bokmål: Pulmonal sikkerhet
Greek: Τι είναι το Inbrija και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Inbrija er og hva det brukes mot
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αμανταδίνη και λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: Psykotiske symptomer er observert hos pasienter som får amantadin og levodopa.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της λεβοντόπα στα νεογέννητα/βρέφη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av levodopa på nyfødte/spedbarn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ εικονικού φαρμάκου και Inbrija στον βιαίως εκπνεόμενο όγκο στο 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετά την πρώτη δόση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom placebo og Inbrija av forsert ekspiratorisk volum første sekund (FEV1) etter den første dosen.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inbrija
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inbrija
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το κάπνισμα.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av røyking.
Greek: Άλλα φάρμακα και Inbrija
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inbrija
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικά έξοδα, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή αύξηση σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Norwegian Bokmål: Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelse og kan inkludere spilleavhengighet, overspising eller overforbruk av penger, unormalt høy sexlyst eller økning av seksuelle tanker eller følelser.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για επιδείνωση των κινητικών συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται ανταγωνιστές των D2 υποδοχέων (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antipsykotika bør overvåkes nøye for forverring av motoriske symptomer på Parkinsons sykdom, spesielt ved bruk av D2-reseptorantagonister (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερό σχήμα λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (π.χ. καρβιντόπα ή βενσεραζίδη) προτού ξεκινήσουν το Inbrija.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være på et stabilt regime med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer (f.eks. karbidopa eller benserazid) før Inbrija innledes.
Greek: Οι συμμετέχοντες έπρεπε να είναι σε θέση να αναγνωρίσουν τις περιόδους OFF και να χειριστούν τη συσκευή.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte være i stand til å gjenkjenne OFF-perioder og å kunne håndtere inhalatoren.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί, ωστόσο, να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan imidlertid forårsake en forverring av ufrivillige motoriske lidelser.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για φύλαξη.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er nå klar til oppbevaring.
Greek: Βρογχόσπασμος σε ασθενείς με πνευμονική νόσο
Norwegian Bokmål: Bronkospasme hos pasienter med lungesykdom
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέες ή επιδεινούμενες μεταβολές της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων της συμπεριφοράς ψυχωτικού τύπου και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve ny eller forverret kognitiv status og atferdsendringer, som kan være alvorlige, inkludert psykose-lignende atferd og selvmordsatferd under behandling med levodopa eller etter å ha startet eller økt dosen av levodopa.
Greek: Η μεταβολή από την έναρξη για την DLCO συγκρίθηκε μεταξύ της ομάδας θεραπείας με το Inbrija και της κοόρτης παρατήρησης.
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline for DLCO ble sammenlignet mellom behandlingsgruppen med Inbrija og observasjonskohorten.
Greek: Μόνο για χρήση δια εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
Greek: Ξεκινήστε ξανά από την αρχή του Βήματος 7 χρησιμοποιώντας το ίδιο καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Begynn på nytt fra trinn 7 med den samme kapselen.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen med levodopa.